FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie erhielten zwanzig Schafe eine subkutane Injektion von 3H-radioaktiv markiertem Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg.
Italian: Nel secondo studio è stata somministrata a venti pecore per via sottocutanea doramectina radiomarcata con tritio alla dose di 300 μg/kg.
German: Rinder: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Kühen 60 Tage vor der Geburt.
Italian: Bovini: Uso vietato in vacche gravide 60 giorni prima del parto.
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
Italian: Bovini e ovini: prodotto vietato per ovini in lattazione
German: 76139 Karlsruhe Deutschland
Italian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Germania
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
Italian: Bovini e renne: 42 giorni Suini: 49 giorni
German: 300 g/kg KG Rinder:
Italian: 300 g/kg pc Bovini:
German: Pfizer A/S Vestre Gade 18 2650 Hvidovre Dänemark
Italian: 18 2650 Hvidovre Danimarca
German: Auf seiner Sitzung vom 7. Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
Italian: Il 7 settembre 2004, il CVMP ha adottato un'opinione in cui si raccomanda che il periodo di sospensione per le soluzioni iniettabili contenenti doramectina per uso intramuscolare negli ovini sia di 70 giorni per carne e frattaglie.
German: Bei den Tieren in Gruppe 3, die eine Einzeldosis erhalten hatten, lagen die mittleren Rückstände nach 35 Tagen in Leber (2,56 bis 7,72 μg/kg), Niere (weniger als 2,5 bis 2,58 μg/kg), Fett (weniger als 2,5 bis 17,4 μg/kg) und Skelettmuskel (weniger als 2,5 bis 4,89 µg/kg) jeweils unter 10 μg/kg.
Italian: Negli animali del gruppo 3 che avevano ricevuto il farmaco in dose unica la quantità media di residui era in tutti i casi inferiore a 10 μg/kg nel fegato (compresa tra 2,56 e 7,72 μg/kg), nei reni (compresa tra meno di 2,5 e 2,58 μg/kg), nel grasso (compresa tra meno 2,5 e 17,4 μg/kg) e nel muscolo scheletrico (compresa tra meno 2,5 e 4,89) dopo 35 giorni.
German: Schweine: 77 Tage Milch:
Italian: Suini: 77 giorni
German: Schweine:
Italian: Suini:
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg; Niere 12,3 + 7,4 μg/kg; Skelettmuskel 9,8 + 4,6 μg/kg und Fett 62,2 + 25,6 μg/kg).
Italian: Le più alte concentrazioni di doramectina si sono osservate dopo 14 giorni in fegato, rene, muscolo e grasso (valori medi: fegato 38,8 + 14,5 μg/kg; rene 12,3 + 7,4 μg/kg; muscolo scheletrico 9,8 + 4,6 μg/kg; grasso 62,2 + 25,6 μg/kg).
German: Schweine: 49 Tage Milch:
Italian: Suini: 49 giorni
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
Italian: Nei siti dell'iniezione le concentrazioni di doramectina erano comprese tra 709 e 5731 μg/kg il giorno 7, tra 326 e 4144 μg/kg il giorno 14, tra 96,3 e 1381 μg/kg il giorno 21, tra 40,1 e 754 μg/kg il giorno 28, tra 4,88 e 119 μg/kg il giorno 35, tra 24,4 e 185 μg/kg il giorno 42, tra meno di 2,5 e 94,3 il giorno 49 e tra meno di 2,5 e 31,5 μg/kg il giorno 56.
German: Dectomax 10 mg/ml
Italian: Dectomax 10 mg/ml Soluzione iniettabile
German: Nicht zur Anwendung später als 60 Tage vordem erwarteten Kalben
Italian: Da non usare nel periodo di almeno 60 giorni prima del parto previsto.
German: Trotz der intensiven Rehomogenisierung und der erhöhten Anzahl von Subproben blieben die Ergebnisse hoch variabel, wobei die Mittelwerte zu allen Zeitpunkten über dem MRL lagen (1866,8 + 1725,9 μg/kg nach 14 Tagen, 267 + 283,1 μg/kg nach 35 Tagen, 81,8 + 60,1 μg/kg nach 42 Tagen, 261,4 + 302,6 μg/kg nach 49 Tagen und 82,8 + 66,4 μg/kg nach 56 Tagen).
Italian: Nonostante la riomogeneizzazione estensiva e l'aumentato numero di sottocampioni i risultati sono rimasti estremamente variabili, con valori medi superiori all'MRL in tutti i punti temporali (1866,8 + 1725,9 μg/kg il giorno 14, 267 + 283,1 μg/kg il giorno 35, 81,8 + 60,1 μg/kg il giorno 42, 261,4 + 302,6 μg/kg il giorno 49 e 82,8 + 66,4 μg/kg il giorno 56).
German: In der ersten Studie erhielten zweiunddreißig Schafe (Gruppe 2) zweimal im Abstand von 7 Tagen eine intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Italian: Nel primo studio la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare a trentadue pecore (gruppo 2) a una dose di 300 μg/kg di peso corporeo in 2 momenti diversi, a 7 giorni di distanza l'uno dall'altro.
German: Niere: 30 µg/kg
Italian: Rene: 30 µg/kg
German: Vier Schafe (Gruppe 3) erhielten am Versuchstag 0 eine einzelne intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Italian: A quattro pecore (gruppo 3) la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare in dose unica di 300 μg/kg di peso corporeo il giorno 0 dello studio.
German: Fett: 100 µg/kg
Italian: Grasso: 100 µg/kg
German: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Mutterschafen Schweine
Italian: Non indicato in pecore gravide
German: Leber: 50 µg/kg
Italian: Fegato: 50 µg/kg
German: Rinder, Rentiere, Schweine Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Italian: Bovini, renne, suini Uso vietato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano
German: Die Konzentrationen von Doramectin im Gewebe an der Injektionsstelle schwankten stark, und der Mittelwert blieb zu allen Tötungszeitpunkten über dem MRL (629 + 829 μg/kg nach 14 Tagen, 108 + 101 μg/kg nach 35 Tagen, 25,5 + 42,4 μg/kg nach 42 Tagen, 103 + 101 μg/kg nach 49 Tagen und 112 + 106 μg/kg nach 56 Tagen).
Italian: Le concentrazioni di doramectina nel tessuto del sito dell'iniezione erano molto variabili; al momento dell'uccisione degli animali il valore medio si manteneva sempre sopra l'MRL (629 + 829 μg/kg il giorno 14, 108 + 101 μg/kg il giorno 35, 25,5 + 42,4 μg/kg il giorno 42, 103 + 101 μg/kg il giorno 49 e 112 + 106 μg/kg il giorno 56).
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milchschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Italian: Ovini: Non indicato in pecore da latte che producono latte per consumo umano.
German: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Italian: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
German: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Italian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
German: Schafe: 35 Tage (i.m.
Italian: Ovini: 35 giorni
German: Nicht zur Anwendung bei Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Italian: Non indicato nei bovini che producono latte per consumo umano.
German: Rinder: Nicht zur Anwendung bei trockenstehenden Milchkühen einschließlich trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben
Italian: Bovini: Uso vietato in vacche da latte in asciutta comprese giovenche gravide a partire da 60 giorni prima del parto
German: 300 g/kg KG (i.m.)
Italian: 300 g/kg pc (im)
German: Rinder: verboten bei laktierenden Kühen, nicht innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalben zu verabreichen Schafe: verboten bei laktierenden Schafen, nicht innerhalb von 70 Tagen vor dem Lammen zu verabreichen
Italian: Bovini: vietato in bovini in lattazione, da non somministrare a partire da 60 giorni prima del parto Ovini: vietato in ovini in lattazione, da non somministrare a partire da 70 giorni prima del parto
German: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Italian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Italian: Il trattamento ha inizio il prima possibile e di solito entro 6 giorni dall'insorgere dei sintomi.
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Italian: Ulteriori informazioni su Dectova sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Italian: Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può propagarsi.
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
Italian: Agli adulti e ai bambini con funzione renale ridotta sono somministrate dosi più basse.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dectova sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen über Dectova
Italian: Altre informazioni su Dectova
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dectova?
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni, mentre per i bambini la dose è adeguata sulla base del peso.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Italian: Tuttavia, poiché permangono incertezze circa l'entità dell'effetto di Tamiflu (e, per estensione, di Dectova), Dectova è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Italian: L'influenza complicata è un'infezione influenzale grave che richiede il ricovero in ospedale del paziente.
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Italian: Poiché Dectova è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà due studi osservazionali in pazienti con influenza complicata per ottenere ulteriori dati sull'efficacia.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando il virus è resistente ad altri trattamenti influenzali o quando altri trattamenti antivirali, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti al paziente.
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
Italian: Perché Dectova è autorizzato nell'UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dectova sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la durata del ricovero ospedaliero o il tempo necessario per la scomparsa di 4 dei seguenti 5 sintomi influenzali: febbre, livelli ridotti di ossigeno nel sangue, frequenza respiratoria aumentata, frequenza cardiaca aumentata e pressione sanguigna anomala.
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Dectova può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Italian: Sebbene sia stato usato Tamiflu come medicinale di confronto, vi sono incertezze riguardo all'entità della sua efficacia nel trattamento dell'influenza complicata, poiché non è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in pazienti con influenza ricoverati in ospedale.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dectova sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dectova sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Italian: Dectova è somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Dectova?
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Italian: Dectova contiene il principio attivo zanamivir.
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dectova?
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la lesione del fegato.
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Italian: Nell'ambito di uno studio principale su 626 pazienti ricoverati in ospedale è stato dimostrato che Dectova è altrettanto efficace di Tamiflu (il trattamento consueto per l'influenza complicata).
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Italian: Il principio attivo di Dectova, zanamivir, impedisce la diffusione del virus dell'influenza bloccando le neuraminidasi, enzimi che si trovano sulla superficie del virus.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Dectova e per cosa si usa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dectova (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati delle transaminasi (enzimi del fegato), lesione del fegato ed eruzione cutanea.
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Italian: Dectova agisce sulle neuraminidasi dei virus dell'influenza sia di tipo A (quello più comune) sia di tipo B.
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Dectova e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die Wirksamkeit von Dectova wurde außerdem durch Belege aus Laborstudien und anderen klinischen Studien gestützt.
Italian: L'efficacia di Dectova è stata confermata anche da prove fornite da studi di laboratorio e altri studi clinici.
German: Wie wirkt Dectova?
Italian: Come agisce Dectova?
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
Italian: Ulteriori prove sui benefici di Dectova sono state fornite da studi clinici di supporto e da altri studi di laboratorio.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dectova, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Italian: I giorni trascorsi prima della scomparsa dei sintomi o della dimissione dei pazienti dall'ospedale sono stati circa 5,1 con Dectova, a fronte di 5,6 con Tamiflu.
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
Italian: Ci si attende che Dectova sia efficace contro alcuni ceppi dell'influenza che non rispondono ad altri trattamenti influenzali.
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Dectova sono stati evidenziati negli studi?
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
Italian: Dectova è un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'influenza causata dal virus di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 mesi.
German: Wie wird Dectova angewendet?
Italian: Come si usa Dectova?
German: Die Nebenwirkungen von Dectova sind ebenfalls mit jenen von Tamiflu vergleichbar, wobei es sich bei Leberschaden um die schwerwiegendste Nebenwirkung handelt.
Italian: I suoi effetti indesiderati, il più importante dei quali è la lesione epatica, sono simili a quelli riscontrati con Tamiflu.
German: Bei beiden Arzneimitteln war die Dauer bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Abklingen der meisten InfluenzaSymptome vergleichbar.
Italian: Uno studio principale ha dimostrato che Dectova è altrettanto efficace di Tamiflu: il tempo necessario prima della dimissione dei pazienti dall'ospedale o della scomparsa della maggior parte dei sintomi influenzali è risultato comparabile.
German: Es liegen keine Daten vor.
Italian: Nessun dato è disponibile.
German: 5 Jahre.
Italian: 5 anni
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Aprile 2019
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Italian: • vedere, udire o sentire cose che non esistono
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Italian: Report da presentare annualmente
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Italian: Di solito viene somministrato nel braccio per oltre 30 minuti circa.
German: • Verwenden Sie aseptische Techniken während der gesamten Zubereitung der Dosis.
Italian: • Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
Italian: L'analisi primaria è stata eseguita sulla popolazione positiva dell'influenza (IPP) composta da 488 pazienti.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il trattamento di un sovradosaggio di questo medicinale.
German: Daher ist nicht bekannt, ob Dectova eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielt.
Italian: Pertanto, non è noto se Dectova abbia un ruolo nel causare tali sintomi.
German: Geeignete Patienten durften nicht länger als 3 Tage zuvor eine antivirale Behandlung erhalten haben.
Italian: I pazienti eleggibili non dovevano aver avuto un trattamento antivirale più di 3 giorni prima.
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
Italian: Il corso iniziale di trattamento di 5 giorni poteva essere esteso fino a ulteriori 5 giorni se i sintomi clinici o le caratteristiche del paziente giustificassero un ulteriore trattamento.
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
Italian: Alcune persone possono avere anche allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono) o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza.
German: Es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich diese Nebenwirkungen sind:
Italian: Non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili questi effetti indesiderati:
German: Bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden.
Italian: Tutti i pazienti devono avere una valutazione della loro funzione renale prima e regolarmente durante il trattamento.
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Italian: In ogni confezione è contenuto 1 flaconcino.
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di zanamivir è molto basso (meno del 10%).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
Italian: È usato quando altri trattamenti contro l'influenza non sono adeguati.
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente controllati per i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente devono essere attentamente valutati i benefici e i rischi di continuare il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: • verwirrtes Denken
Italian: • pensieri confusi
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Italian: Dectova deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
Italian: EU/1/18/1349/001
German: Beschränkungen der klinischen Daten
Italian: Limitazioni dei dati clinici
German: Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.
Italian: Questo è equivalente al 3,54% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der TTCR zwischen den Behandlungsvergleichen in der Gesamt-IPP oder in zwei zuvor spezifizierten Subgruppen (siehe Tabelle 6).
Italian: Non ci sono state differenze significative nel TTCR attraverso i confronti del trattamento nella IPP globale o nei due sottogruppi pre-specificati (Tabella 6).