FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία Φάσης IIb, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη δοκιμή (C208) αξιολογήθηκε η αντιβακτηριακή δράση, η ασφάλεια και η ανοχή του SIRTURO σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με επίχρισμα πτυέλου θετικό σε πνευμονικό MDRH&R- και προ-XDR-TB.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju faze IIb (študija C208) so ocenjevali protibakterijsko aktivnost, varnost in prenašanje zdravila SIRTURO pri novo odkritih bolnikih s pozitivnim izvidom razmaza sputuma na prisotnost pljučne MDRH&R-TB in pre-XDR-TB.
Greek: Όλες αυτές οι τοξικότητες με εξαίρεση τις επιδράσεις στο MPS παρακολουθήθηκαν κλινικώς.
Slovenian: Vse navedene oblike toksičnega delovanja razen delovanja na monocitno-fagocitni sistem so klinično spremljali.
Greek: Για ασθενείς με πλήρη χαρακτηρισμό της κατάστασης ανθεκτικότητας, 76% (84/111) είχαν προσβληθεί από MDRH&R-TB στέλεχος και 24% (27/111) με προ-XDR-TB στέλεχος.
Slovenian: Med bolniki z vsemi značilnostmi rezistence je bilo 76% (84/111) okuženih s sevom MDRH&R-TB, 24% (27/111) pa s sevom pre-XDR-TB.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10,0% των ασθενών) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO στις ελεγχόμενες δοκιμές ήταν ναυτία (35,3% στην ομάδα του SIRTURO έναντι 25,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), αρθραλγία (29,4% έναντι 20,0%), κεφαλαλγία (23,5% έναντι 11,4%), έμετος (20,6% έναντι 22,9%) και ζάλη (12,7% έναντι 11,4%).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so bili v času zdravljenja z zdravilom SIRTURO najbolj pogosti neželeni učinki (pri > 10,0% bolnikov): navzea (35,3% v skupini z zdravilom SIRTURO v primerjavi s 25,7% v skupini s placebom), artralgija (29,4% v primerjavi z 20,0%), glavobol (23,5% v primerjavi z 11,4%), bruhanje (20,6% v primerjavi z 22,9%) in omotičnost (12,7% v primerjavi z 11,4%).
Greek: Στην ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης ΙΙb (C209), όπου οι ασθενείς χωρίς επιλογές σε θεραπεία έλαβαν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κλοφαζιμίνης, η ταυτόχρονη χρήση με SIRTURO οδήγησε σε αθροιστική παράταση του διαστήματος QT, ανάλογη με τον αριθμό των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT στο θεραπευτικό σχήμα.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) v kateri so bolniki, pri katerih ni bilo druge možnosti, za zdravljenje tuberkuloze prejeli tudi druge učinkovine, ki podaljšujejo interval QT (vključno s klofaziminom) je sočasna uporaba z zdravilom SIRTURO vodila v dodatno podaljšanje intervala QT, ki je bilo sorazmerno s številom učinkovin, ki podaljšujejo interval QT v shemi zdravljenja.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Επαγωγείς CYP3A4
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ήταν ο χρόνος έως τη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων (δηλ., το διάστημα ανάμεσα στην πρώτη λήψη SIRTURO και την πρώτη από τις δύο διαδοχικές αρνητικές καλλιέργειες υγρού από πτύελα που συλλέχθηκαν με τουλάχιστον 25 ημέρες διαφορά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO ή εικονικό φάρμακο (διάμεσος χρόνος έως τη μετατροπή ήταν 83 ημέρες για την ομάδα του SIRTURO, 125 ημέρες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου, 95 % CI: 2,44 [1,57, 3,80], p < 0,0001).
Slovenian: Primarni opazovani parameter je bil čas do konverzije kulture sputuma (kar pomeni interval med prejemom prvega odmerka zdravila SIRTURO in prvim od dveh zaporednih negativnih izvidov tekoče kulture iz vzorcev sputuma, ki sta bila odvzeta z najmanj 25-dnevnim presledkom) v času prejemanja zdravila SIRTURO oziroma placeba (mediani čas do konverzije je bil 83 dni za skupino, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, 125 dni za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja, 95% IZ: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Greek: • Να παίρνετε 200 mg (2 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα μόνο για 3 ημέρες κάθε εβδομάδα.
Slovenian: • jemljete 200 mg (2 tableti po 100 mg) enkrat na dan samo 3 dni v tednu.
Greek: Το SIRTURO χορηγήθηκε ως 400 mg άπαξ ημερησίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ως 200 mg 3 φορές/εβδομάδα για τις επόμενες 22 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki so prva 2 tedna prejemali 400 mg zdravila SIRTURO enkrat na dan, nadaljnjih 22 tednov pa 200 mg 3-krat na teden.
Greek: Στη δοκιμή C208 διάρκειας 120 εβδομάδων στην οποία το SIRTURO χορηγήθηκε για 24 εβδομάδες σε συνδυασμό με αγωγή υποβάθρου, σημειώθηκαν περισσότεροι θάνατοι στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: V 120-tedenski študiji C208, v kateri so zdravilo SIRTURO odmerjali 24 tednov v kombinaciji z osnovno shemo, je v skupini z zdravilom SIRTURO prišlo do več smrtnih primerov kot v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βεδακιλίνης κατά την συγχορήγηση με αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti bedakilina pri sočasni uporabi s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Greek: Τόσο την εβδομάδα 24 όσο και την εβδομάδα 120, τα ποσοστά των ασθενών με ανταπόκριση ήταν υψηλότερα για τους ασθενείς με 3 ή περισσότερες δραστικές ουσίες (in vitro) στην αγωγή υποβάθρου.
Slovenian: Stopnja odziva po 24. in 120. tednu je bila večja pri bolnikih, ki so v okviru osnovne sheme zdravljenja prejemali 3 ali več zdravilnih učinkovin (in vitro).
Greek: Εντός του εύρους συγκέντρωσης που επιτεύχθηκε με τη θεραπευτική δόση, δεν παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση στους ασθενείς.
Slovenian: V okviru koncentracij, ki jih zdravilo doseže pri terapevtskem odmerjanju, pri bolnikih niso opažali odvisnosti med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi lastnostmi zdravila.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO Μην σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo SIRTURO Ne prenehajte uporabljati zdravila SIRTURO, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση λοίμωξης από τον ιό HIV (αντιρετροϊκοί μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αντιρετροϊκοί αναστολείς πρωτεάσης)
Slovenian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV (zaviralci ne-nukleozidne reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz)
Greek: Η αποβολή της βεδακιλίνης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως in vivo.
Slovenian: In vivo izločanje bedakilina ni bilo povsem pojasnjeno.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν χαμηλότερη δόση βεδακιλίνης σε τέτοιες περιπτώσεις.
Slovenian: V teh primerih ni podatkov, ki bi podpirali zmanjšanje odmerka bedakilina.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μητρική έκθεση στο πλάσμα (AUC) παρόμοια με αυτή στους ανθρώπους και έκθεση στους απογόνους 3 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε ενήλικες ανθρώπους.
Slovenian: Pri podganah v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja niso opažali neželenih učinkov pri izpostavljenosti zdravilu v plazmi, ki je bila pri podganjih samicah podobna kot pri ljudeh, pri mladičih pa je bila 3-krat večja kot pri odraslem človeku.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου.
Slovenian: Tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisne omote.
Greek: Η βεδακιλίνη και το Μ2 δεν αναστέλλουν τους μεταφορείς P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 και MATE2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις in vitro.
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah bedakilin in M2 in vitro nista zavirala prenašalcev P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2.
Greek: Τα Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei και μημυκοβακτηριακά είδη θεωρούνται εγγενώς ανθεκτικά στη βεδακιλίνη.
Slovenian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei in bakterije, ki ne spadajo med mikobakterije, so opredeljene kot naravno odporne na bedakilin.
Greek: Το SIRTURO πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba vedno jemati skupaj z drugimi zdravili proti tuberkulozi.
Greek: Η πλειοψηφία των απομονωθέντων στελεχών τα οποία έχουν φαινοτυπική αντοχή στη βεδακιλίνη εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή στην κλοφαζιμίνη.
Slovenian: Večina izolatovIzolati, ki so fenotipsko rezistentni na bedakilin, so navzkrižno rezistentni na klofazimin.
Greek: Τα ακόλουθα είναι παραδείγματα φαρμάκων που μπορούν να λάβουν ασθενείς με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση και τα οποία μπορεί ενδεχομένως να αλληλεπιδράσουν με το SIRTURO.
Slovenian: Spodaj so primeri zdravil, ki jih lahko jemljejo bolniki s tuberkulozo, odporno proti več zdravilom in imajo lahko medsebojen učinek z zdravilom SIRTURO:
Greek: Το CYP3A4 αποτελεί το κύριο ισοένζυμο του CYP που συμμετέχει in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό του μεταβολίτη N-monodesmethyl (M2).
Slovenian: Encim CYP3A4 je najpomembnejši izoencim CYP, ki je vpleten v in vitro presnovo bedakilina in tvorbo N-monodesmetilnega presnovka (M2).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως τη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO (διάμεση τιμή 57 ημέρες, για 205 ασθενείς με επαρκή στοιχεία).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil čas do konverzije kulture sputuma v času zdravljenja z zdravilom SIRTURO (mediana 57 dni za 205 bolnikov s podatki o učinkovitosti).
Greek: Η παράλειψη των δόσεων ή η μη ολοκλήρωση του πλήρους κύκλου της θεραπείας μπορεί: • να κάνει τη θεραπεία σας αναποτελεσματική και να επιδεινωθεί η φυματίωσή σας και
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Greek: Στο MPS όλων των ειδών, επίσης παρατηρήθηκαν μακροφάγα που φέρουν χρωστική και/ή αφρώδη μακροφάγα σε διάφορους ιστούς, εικόνα που συνάδει με φωσφολιπίδωση.
Slovenian: V monocitno-fagocitnem sistemu so pri vseh živalskih vrstah v različnih tkivih opažali s pigmentom napolnjene in/ali penaste makrofage, kar ustreza fosfolipidozi.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας της αύξησης στη συστηματική έκθεση, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη συγχορήγηση βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ., σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanja tveganja za neželene učinke pri povečanju sistemske izpostavljenosti zdravilu se je treba izogibati dolgotrajnejši sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ciprofloksacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του SIRTURO ως μέρος συνδυασμού θεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ευαίσθητου στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO v kombinirani shemi zdravljenja okužbe z Mycobacterium tuberculosis, ki je občutljiva na zdravila.
Greek: Η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στη βεδακιλίνη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει το δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev encima CYP3A4 lahko poveča sistemsko izpostavljenost bedakilinu, kar bi lahko povečalo tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Greek: Στη δοκιμή ως υποτροπή ορίστηκε η θετική καλλιέργεια πτυέλων μετά ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας έπειτα από παλαιότερη μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων.
Slovenian: V študiji je bila ponovitev bolezni opredeljena kot pozitiven izvid kulture sputuma po zdravljenju ali med zdravljenjem po predhodni konverziji kulture sputuma.
Greek: Το SIRTURO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον τρία φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το απομονωθέν στέλεχος του ασθενούς έχει αποδειχθεί ότι είναι ευαίσθητο in vitro.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba uporabljati v kombinaciji z najmanj tremi zdravili na katere je bolnikov izolat in vitro dokazano občutljiv.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 100 mg βεδακιλίνης.
Slovenian: Ena tableta vsebuje bedakilinijev fumarat v količini, ki ustreza 100 mg bedakilina.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που χάσετε τις αισθήσεις σας.
Slovenian: Če izgubite zavest, takoj obvestite zdravnika.
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς με ανταπόκριση στις 24 εβδομάδες (14,7%) θεωρήθηκαν μη-ανταποκρινόμενοι την εβδομάδα 120, από τους οποίους 19 ασθενείς είχαν διακόψει πρόωρα τη δοκιμή ενώ η καλλιέργειά τους μετατρεπόταν και 5 ασθενείς υποτροπίασαν.
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov (14,7%), ki se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, so označili za neodzivne po 120. tednu zdravljenja; 19 bolnikov je zaradi konverzije kulture sputuma sodelovanje v študiji predčasno prekinilo, pri 5 bolnikih pa se je bolezen ponovila.
Greek: Αν οι τιμές της AST ή της ALT υπερβούν κατά 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, τότε πρέπει να επανεξεταστεί το θεραπευτικό σχήμα και να διακοπεί το SIRTURO και/ή οποιαδήποτε ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα της αγωγής υποβάθρου.
Slovenian: Če koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) presega 5-kratnik zgornje meje normalnih koncentracij, je treba ponovno pregledati shemo zdravljenja in prekiniti jemanje zdravila SIRTURO in/ali katerega od osnovnih zdravil, če ta škodljivo vpliva na jetra.
Greek: Η θεραπεία με SIRTURO πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis, ki je odporna proti več zdravilom.
Greek: Την εβδομάδα 120, παρατηρήθηκε μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων σε 148/205 (72,2%) ασθενείς.
Slovenian: Po 120. tednu so opazili konverzijo kulture sputuma pri 148/205 (72,2%) bolnikih.
Greek: Μετά την 24-εβδομάδων ερευνητική περίοδο, η αγωγή υποβάθρου συνεχίστηκε για τη συμπλήρωση 18 έως 24 μηνών συνολικής θεραπείας για την αντιμετώπιση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Po zaključku 24-tedenskega raziskovalnega obdobja so bolniki nadaljevali zdravljenje z osnovno shemo zdravil in tako zaključili zdravljenje okužbe s proti več zdravilom odporno bakterijo Mycobacterium tuberculosis, ki je trajalo skupno 18 do 24 mesecev.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική της δράση.
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zdravil, ki inducirajo encim CYP3A4, lahko zniža koncentracijo bedakilina v plazmi in zmanjša njegov terapevtski učinek.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση βεδακιλίνης και αντιρετροϊικών παραγόντων σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου και το πολυανθεκτικό στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o sočasni uporabi bedakilina in protiretrovirusnih zdravil pri bolnikih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti in bakterijo Mycobacterium tuberculosis odporno proti več zdravilom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της λήψης του SIRTURO, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική εφεδρεία.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom SIRTURO se je treba izogibati uporabi drugih zdravil s toksičnim delovanjem na jetra in alkoholu, kar zlasti velja za bolnike z zmanjšano rezervo delovanja jeter.
Greek: Την εβδομάδα 24, η μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων παρατηρήθηκε σε 163/205 (79,5%) ασθενείς.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so opazili konverzijo kulture sputuma pri 163/205 (79,5%) bolnikov.
Greek: Αυτή η αύξηση πιθανολογείται ότι οφείλεται στη ριτοναβίρη.
Slovenian: Verjetno je vzrok ritonavir.
Greek: Πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από την έναρξη της θεραπείας με βεδακιλίνη.
Slovenian: Elektrokardiogram je potrebno posneti pred začetkom zdravljenja z bedakilinom in nato najmanj enkrat na mesec.
Greek: Σε επίμυες, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο γάλα ήταν 6 έως 12 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο μητρικό πλάσμα.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija bedakilina v mleku 6 do 12-krat višja od najvišje koncentracije, ki so jo izmerili v plazmi mater.
Greek: ένα φυτικό προϊόν για την ανακούφιση του άγχους σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβακτηριακά)
Slovenian: rastlinsko zdravilo za zdravljenje anksioznosti ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki)
Greek: Άλλα φάρμακα και SIRTURO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SIRTURO
Greek: Επίσης, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας με βεδακιλίνη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των διαφορετικών κατηγοριών φυλής στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Razen tega je bil v kliničnih študijah delež bolnikov z odzivom med bolniki, ki so zaključili obdobje zdravljenja z bedakilinom, med različnimi rasnimi kategorijami primerljiv.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να πέψετε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ne prenašate ali ne morete prebavljati nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ακούσιας ή εκούσιας οξείας υπερδοσολογίας με βεδακιλίνη.
Slovenian: Med izvajanjem kliničnih študij niso poročali o nobenem primeru namernega ali nenamernega akutnega prevelikega odmerjanja bedakilina.
Greek: Σε μία ανοικτή δοκιμή Φάσης IIb, οι μέσες αυξήσεις του QTcF ήταν μεγαλύτερες στα 17 άτομα που έλαβαν συνοδό αγωγή με κλοφαζιμίνη την εβδομάδα 24 (μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς 31,9 ms) από ότι στα άτομα που δεν έλαβαν συνοδό αγωγή με κλοφαζιμίνη την εβδομάδα 24 (μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς 12,3 ms) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: V odprti študiji faze IIb je bilo po 24 tednih zdravljenja povprečno podaljšanje intervala QTcF bolj izrazito pri 17 bolnikih, ki so sočasno uporabljali klofazimin, (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 31,9 ms) kot pri bolnikih, ki niso sočasno uporabljali klofazimina (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 12,3 ms) (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Εβδομάδες 1-2: 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα
Slovenian: • 1. in 2. teden: 400 mg (4 tablete po 100 mg) enkrat na dan
Greek: Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 18 let), ker zdravila v tej starostni skupini bolnikov niso proučevali.
Greek: Ο ΚΑΚ θα αξιολογήσει πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βεδακιλίνης σε διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα σε σύγκριση με ένα σχήμα που δεν περιλαμβάνει βεδακιλίνη (επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ) ακολουθώντας το πρωτόκολλο που έχει συμφωνηθεί.
Slovenian: Skladno z dogovorjenim protokolom bo MAH izvedel oceno dodatnih podatkov o učinkovitosti in varnosti bedakilina pri različnih režimih zdravljenja, v primerjavi z režimi, ki ne vsebujejo bedakilina (potrditvena študija faze III).
Greek: Εάν συμβεί συγκοπή, πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα για να προσδιοριστεί οποιαδήποτε παράταση του διαστήματος QT.
Slovenian: Ob pojavu sinkope, je potrebno pridobiti elektrokardiogram, da preverite morebitno podaljšanje intervala QT.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση (ηλικιακό εύρος 18 έως 68 έτη) που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO, δεν διαπιστώθηκε επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της βεδακιλίνης.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo, so stari od 18 do 68 let in prejemajo zdravilo SIRTURO, starost ne vpliva na farmakokinetiko bedakilina.
Greek: Πώς να πάρετε το SIRTURO
Slovenian: Kako jemati zdravilo SIRTURO
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη Mycobacterium tuberculosis
Slovenian: Organizmi, ki so pogosto občutljivi na učinkovino Mycobacterium tuberculosis
Greek: Η αντίστοιχη έκθεση στο πλάσμα (AUC) ήταν 2 φορές υψηλότερη στους επίμυες σε σχέση με τον άνθρωπο.
Slovenian: Pri podganah je ustrezna izpostavljenost zdravilu v plazmi (AUC) dvakrat večja kot pri ljudeh.
Greek: Η επίδραση των υψηλών MICs της βεδακιλίνης κατά την έναρξη της θεραπείας, η παρουσία των Rv0678 μεταλλάξεων κατά την έναρξη της θεραπείας και/ή οι αυξημένες τιμές MIC της βεδακιλίνης μετά την έναρξη της θεραπείας σε μικροβιολογικά αποτελέσματα είναι ασαφής λόγω της χαμηλής επίπτωσης τέτοιων περιπτώσεων στις δοκιμές φάσης ΙΙ.
Slovenian: Ni povsem jasno, kako na mikrobiološke izide vplivajo visoke izhodiščne vrednosti MIK bedakilina, prisotnost mutacij Rv0678 ob izhodišču in/ali zvišanje vrednosti MIK bedakilina po izhodišču, saj je bila incidenca takih primerov v študijah faze II nizka.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO, η έκθεση στη βεδακιλίνη βρέθηκε να είναι χαμηλότερη σε μαύρους ασθενείς από ότι σε ασθενείς από άλλες φυλές.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, je bila pri bolnikih črne rase izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri bolnikih drugih rasnih kategorij.
Greek: Αντοχή στη βεδακιλίνη
Slovenian: Rezistenca na bedakilin
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της βεδακιλίνης σε ασθενείς με HIV-λοίμωξη που δεν λαμβάνουν αντιρετροϊκή (ARV) θεραπεία.
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti bedakilina pri bolnikih, okuženih s HIV, ki se ne zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili so omejeni.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρμακοκινητική του SIRTURO σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetike zdravila SIRTURO pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Greek: Εμφάνιση του SIRTURO και περιεχόμενα της συσκευασίας Μη επικαλυμμένο, λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου 11 mm, με χαραγμένο το «T» πάνω από το «207» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
Slovenian: Izgled zdravila SIRTURO in vsebina pakiranja Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera 11 mm z vtisnjeno oznako "T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na drugi strani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τεκμηριωμένες περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου στη βάση δεδομένων για την ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: V podatkovni bazi o varnosti zdravila ni bilo dokumentiranih primerov pojava torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).