FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé - fokozatuktól függetlenül - tartozott a hypertonia (47,6%), a dysphonia (26,9%), a fáradtság (25,8%) és a hasmenés (25,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad inkluderer hypertensjon (47,6 %), dysfoni (26,9 %), fatigue (25,8 % og diaré (25,5 %).
Hungarian: A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak sammen med vann og mat
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å midlertidig stoppe behandlingen med Fotivda.
Hungarian: A maximális változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 9,3 ms volt (90% CI: 5, 13,6), amely a 21. napi adag bevételét követően 2,5 órával történt.
Norwegian Bokmål: De maksimale endringene i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90 % KI: 5, 13,6), som oppstod 2,5 timer etter dosering på dag 21.
Hungarian: Karcinogenezis A tivozanibbal nem végeztek karcinogén vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke blitt foretatt karsinogenitetsstudier med tivozanib.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáival és hepatocitáival végzett in vitro vizsgálatok, amelyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A4 aktivitását vizsgálták, arra utalnak, hogy a tivozanib a CYP2B6 és CYP2C8 enzimek gyenge inhibitora.
Norwegian Bokmål: In vitro studier utført i humane levermikrosomer og hepatocytter som evaluerte aktiviteten til CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 antydet at tivozanib er en svak induktor av CYP2B6 og CYP2C8.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása (mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser)
Hungarian: A tivozanibnak az előrehaladott RCC kezelésében való hatásosságát a következő randomizált klinikai vizsgálatban elemezték.
Norwegian Bokmål: Effekten av tivozanib ved behandling av avansert RCC ble studert i følgende randomiserte kliniske studie.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio/fistula
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon/fistler
Hungarian: A Fotivda -kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Fotivda må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Hungarian: A QT/QTc-szakasz megnyúlása a kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatához vezethet.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc-intervall kan føre til en økt risiko for ventrikulære arytmier.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 4. fokozatú proteinuria alakul ki (nephrosis szindróma), a tivozanib-kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler stadium 4 proteinuri (nefrotisk syndrom), må tivozanib seponeres.
Hungarian: • ha pajzsmirigyproblémái vannak vagy gyógyszert szed pajzsmirigybetegségének kezelésére.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller bruker medisiner for å behandle en stoffskiftesykdom.
Hungarian: Ha az előírt napi egy darab kapszulánál többet vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt flere kapsler enn den foreskrevne dosen på én kapsel daglig, må du ta kontakt med legen din med en gang.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, ne vegyen be pótlólagos kapszulát.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en kapsel, ikke ta en kapsel som erstatning for den glemte.
Hungarian: Ezt a kezelési rendet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsskjemaet bør fortsettes frem til sykdomsprogresjon, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a korlátozott tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, akárcsak a dialízissel kezelt betegeknél, mivel ebben a betegpopulációban nincs tapasztalat a tivozanibbal.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av begrenset erfaring samt hos dialysepasienter, da det ikke finnes noen erfaring med bruk av tivozanib i denne pasientpopulasjonen.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a flakont tartsa jól lezárva.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa ilyen utasítást nem ad.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier du skal gjøre det.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 2. fokozatú (> 1,0-3,4 g/24 óra) vagy 3. fokozatú (≥ 3,5 g/24 óra) proteinuria alakul ki (az Amerikai Egyesült Államok Országos Rákkutató Intézete (NCI) által a nemkívánatos események meghatározásáról elfogadott terminológia szerint - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTC-AE]), csökkenteni kell az adagot vagy ideiglenesen meg kell szakítani a kezelést.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib metabolitjai UGT-mediált biotranszformáción mehetnek keresztül az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 és UGT1A10 útvonalakon.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib-metabolitter kan gjennomgå UGT-mediert biotransformasjon via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10-signaleringsveiene.
Hungarian: Egy beteg meghalt nem kontrollált hypertonia következtében, valószínűsíthetően túladagolás mellett.
Norwegian Bokmål: En pasient døde som følge av ukontrollert hypertensjon i forbindelse med mistenkt overdose.
Hungarian: A másik beteg, aki egy napon belül 2 adagot kapott az 1340 mikrogrammos tivozanibból (összesen 2680 mikrogramm), nem tapasztalt mellékhatást.
Norwegian Bokmål: Den andre personen som tok 2 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 2680 mikrogram), erfarte ingen bivirkning.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tivozanib kiválasztódik-e az anyatejbe, de fennáll ennek lehetősége.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tivozanib utskilles i morsmelk hos mennesker, men potensialet finnes.
Hungarian: Pancreatitis17 Dysphagia18 Hányás Gastrooesophagea lis-refluxbetegség Abdominalis distensio Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Székrekedés Szájszárazság Flatulentia
Norwegian Bokmål: Pankreatitt17 Dysfagi18 Oppkast Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon Glossitt19 Gingivitt20 Dyspepsi Konstipasjon Munntørrhet Flatulens
Hungarian: Az ATE kockázati tényezői a rosszindulatú betegségek, a 65 év feletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, a dohányzás, hypercholesterinaemia és a korábbi thromboemboliás betegség.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for ATE inkluderer ondartet sykdom, alder > 65 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi og tidligere tromboembolisk sykdom.
Hungarian: MR-vizsgálat szükséges a PRES diagnózisának megerősítésére.
Norwegian Bokmål: Magnetresonanstomografi (MR) er nødvendig for å bekrefte en PRES-diagnose.
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok klinikai hatásait az ismételt napi tivozanib-adagolásra nem vizsgálták, de a steady-state állapot elérésének átlagos ideje és a tivozanib steady-state szérumkoncentrációjának átlagos fennállási időtartama potenciálisan csökkenhet, a felezési idő csökkenése miatt.
Norwegian Bokmål: De kliniske effektene av sterke CYP3A4-induktorer på gjentatt daglig dosering av tivozanib er ikke blitt studert, men det er mulig at gjennomsnittstiden for å nå steady state og gjennomsnittlig steady state serumkonsentrasjon av tivozanib kan bli redusert på grunn av nedsatt halveringstid.
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/002
Hungarian: 14 Dyspnoe, beleértve a dyspnoét és a terheléses dyspnoét.
Norwegian Bokmål: 14 Dyspné inkludert dyspné og anstrengelsesdyspné
Hungarian: A kéz-láb szindrómás betegek kezeléséhet tartozhat a topikális terápia a tünetek enyhítésére, fontolóra véve a kezelés ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését, illetve súlyos vagy tartósan fennálló esetekben a kezelés tartós felfüggesztését.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som opplever hånd-fot syndrom kan innebære topikale terapier for å lindre symptomene samt overveielse av midlertid avbrudd og/eller reduksjon av behandlingsdosen, eller permanent seponering av behandlingen i alvorlige eller vedvarende tilfeller.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban az OS volt a fő másodlagos végpont, és az elemzés magában foglalta az összes randomizált beteg adatát, beleértve azokét, akiknél progresszió következett be a szorafenib terápia során, és áttértek a tivozanibra a kiterjesztett vizsgálat részeként.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var sekundært endepunkt i den pivotale studien, og analysene inkluderte data fra alle de randomiserte pasientene, inkludert de som progresserte på sorafenib og krysset over til å få tivozanib som en del av ekstensjonsstudien.
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
Hungarian: Vemhes nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak hatást az anyaállat egészségére vagy az embrió fejlődésére a humán expozíció megközelítőleg 0,6-szorosánál, a javasolt adag esetében.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige kaniner viste ingen effekt på morens helse eller embryoføtal utvikling ved doser omtrent 0,6 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg jelentős expozíciónövekedést (átlagosan az AUC0-∞ 1,2-szerese).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant økning i eksponering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 1,2 ganger).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier fremstilles med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser.
Hungarian: A VTE kockázati tényezői közé tartoznak a jelentősebb sebészeti beavatkozások, a többszörös trauma, a korábbi VTE, az előrehaladott életkor, az obezitás, a szív- vagy légzési elégtelenség és a tartós immobilitás.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for VTE inkluderer større kirurgisk inngrep, multiple traumer, tidligere VTE, høy alder, overvekt, hjerte- eller respirasjonssvikt og langvarig immobilisering.
Hungarian: • Rendellenes EKG, gyors és/vagy rendszertelen szívverés.
Norwegian Bokmål: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), rask og/eller uregelmessig puls.
Hungarian: A Fotivdának lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Egy egyszeri [14C] tivozanib adag szájon át történő bevételét követően a radioaktivitás megközelítőleg 79%-a a székletből, és megközelítőleg 12%-a a vizeletben lévő metabolitból volt visszanyerhető.
Norwegian Bokmål: Etter en oralt inntatt enkeltdose med [14C] tivozanib, ble omtrent 79 % av radioaktiviteten funnet igjen i feces, og omtrent 12 % ble funnet i urin i form av metabolitter.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a plazmafehérjekötés koncentrációfüggősége a 0,1 és 5 mikromol/l közötti értékű tivozanibnál.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen konsentrasjonsavhengig plasmaproteinbinding i området 0,1-5 mikromol/l tivozanib.
Hungarian: Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el.
Norwegian Bokmål: Det virker på den måten at det forhindrer aktiviteten til et protein som kalles vaskulær endotelial vektsfaktor (VEGF).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkenti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek barrier módszert is kell használniuk.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent hvorvidt tivozanib kan redusere virkningen av hormonelle antikonseptiva, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva i tillegg bruke en barrieremetode.
Hungarian: A tivozanib gátolja a transzporterfehérje BCRP-t in vitro, olyan koncentrációkban, amelyek valószínűsíthetően korlátozzák a hatását az intestinalis BCRP aktivitásra in vivo.
Norwegian Bokmål: Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro ved konsentrasjoner som mest sannsynlig vil begrense effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Hungarian: Pruritus23 Alopecia Kiütés24 Acne25 Bőrszárazság
Norwegian Bokmål: Hudavskalling Erytem22 Pruritus23 Alopecia Utslett24 Akne25 Tørr hud
Hungarian: Hyperhidrosis Xeroderma
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Xeroderma
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság elemzése a független radiológiai értékelés alapján (ITT populáció)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektanalyse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Hungarian: A tivozanibbal statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a PFS és az ORR tekintetében a szorafenibhez képest, a független radiológiai értékelés alapján (2. táblázat és 1. ábra).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste en statistisk signifikant bedret PFS og ORR sammenlignet sorafenib ved uavhengig radiologisk vurdering (Tabell 2 og Figur 1).
Hungarian: Az egyszeri 1340 mikrogrammos adag után az átlag Cmax-érték 10,2 és 25,2 ng/ml közötti volt az egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 1340 mikrogram, var gjennomsnittlig Cmax 10,2-25,2 ng/ml på tvers av studier med friske personer og pasienter.
Hungarian: A Fotivda-kezelés növelheti a vérrögképződés (trombus) kockázatát az erekben, amelyek elszabadulhatnak, és a véráram segítségével más ereket zárhatnak el.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for å utvikle blodpropp (trombose) i blodkarene som kan løsrive seg, følge med blodstrømmen og deretter å blokkere et annet blodkar.
Hungarian: 2 Perifériás neuropathia, beleértve a hyperaesthesiát, hypoaesthesiát, a mononeuropathiát, a perifériás neuropathiát, a perifériás szenzoros neuropathiát és a paraesthesiát.
Norwegian Bokmål: 2 Perifer nevropati inkludert hyperestesi, hypoestesi, mononevropati, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati og parestesi
Hungarian: A tüdővizenyő a felgyülemlett folyadék miatt.
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Hungarian: A szívelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket rendszeres időközönként monitorozni kell a tivozanibbal végzett kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på hjertesvikt skal overvåkes regelmessig under behandling med tivozanib.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövény eredetű gyógyszerek vagy az egyéb olyan gyógyszerek, amelyeket vény nélkül vásárolt.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også plantebaserte produkter og andre reseptfrie legemidler du har kjøpt.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes korú nőknek a tivozanib-terápia alatt el kell kerülniük a teherbe esést.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/antikonsepsjon hos kvinner og menn Fertile kvinner skal unngå graviditet under behandling med tivozanib.
Hungarian: A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Norwegian Bokmål: Tivozanib reduserer tilførselen av blod til kreften, noe som hemmer vekst og spredning av kreftceller.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC-kód: L01XE34
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E34
Hungarian: A jelölő festék, amit a kapszula megjelölésére használnak, nyomokban tartalmaz tartrazint (E102) (a teljes sárga jelölő festék 8-12%-a) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder spormengder av tartrazin (E102) (8-12 % av det gule blekkets sammensetning) (se pkt.
Hungarian: • Vérrög a tüdőben.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungen.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknek adott egyszeri tivozanib adag farmakokinetkikáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálat azt mutatja, hogy a teljes mérési időszak alatt a tivozanib lassabban eliminálódott a közepesen súlyos (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdose-studie for å vurdere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib hos personer med leversvikt viser at på tvers av hele måleperioden, ble tivozanib eliminert saktere hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) leversvikt.
Hungarian: Állatkísérletek azt jelezték, hogy a tivozanib-kezelés hatással lehet a férfi és a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes av behandling med tivozanib (se pkt.
Hungarian: Megnövekedett a tivozanib-expozíció a súlyos májkárosodásban (átlagosan az AUC0-∞ 4,0-szerese) és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben (átlagosan az AUC0-∞ 2,6-szorosa).
Norwegian Bokmål: Eksponering av tivozanib var økt hos pasienter med alvorlig leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 4,0 ganger) og hos pasienter med moderat leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 2,6 ganger).
Hungarian: 0,520e a A hazárd arány a tivozanib karra vs. szorafenib karra vonatkozóan, a rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Norwegian Bokmål: 0,520e a Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm, basert på en stratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Hungarian: Hasi fájdalom15 Hányinger Hasmenés Stomatitis16
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter15 Kvalme Diaré Stomatitt16
Hungarian: A tivozanib teratogénnek, embriotoxikusnak és foetotoxikusnak bizonyult a vemhes patkányokban, amikor a dózisszintek 5-ször alacsonyabbak voltak a javasolt klinikai adagnál (60 kg-os emberre vonatkoztatva).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å være teratogent, embryotoksisk og føtotoksisk i drektige hunnrotter ved dosenivåer som var 5 ganger lavere enn anbefalt kliniske dose (basert på et menneske på 60 kg).
Hungarian: A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere VEGF-aktiviteten, forhindrer man at det dannes nye blodkar.
Hungarian: A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Fotivda brukes til behandling av voksne med avansert nyrekreft.
Hungarian: Az RCC alapvizsgálatokban egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I sentrale RCC-studier oppstod enkelte bivirkninger oftere hos eldre (se pkt.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) betegpopuláció 517 betegből állt, a randomizáció szerint 260-an tivozanibot kaptak, 257-en pedig szorafenibet.
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat» (ITT)-populasjonen omfattet 517 pasienter, 260 randomisert til tivozanib og 257 randomisert til sorafenib.
Hungarian: Tartósan fennálló súlyos hypertonia, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (lásd később) vagy egyéb hypertoniával kapcsolatos komplikációk esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes i tilfeller med vedvarende alvorlig hypertensjon, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se under), eller andre komplikasjoner med hypertensjon.
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nincs az életkornak, a nemnek vagy a népcsoportnak klinikailag releváns hatása a tivozanib farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er det ikke klinisk relevante effekter av alder, kjønn eller rase på de farmakokinetiske egenskapene til tivonazib.
Hungarian: A Fotivda-kezelés miatt előfordulhat, hogy a pajzsmirigye a korábbinál gyengébben működik.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan føre til at skjoldbruskkjertelen ikke fungerer så bra som vanlig.
Hungarian: A tivozanib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tivozanib hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A hypothyreosis előfordulásának kockázati tényezői közé tartoznak a kórtörténetben szereplő hypothyreosis és antithyreoid gyógyszerek alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for hypotyreoidisme inkluderer tidligere historie med hypotyreoidisme og bruk av antityroide legemidler.
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájással jár, amely átterjedhet a hátra.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
Hungarian: Fokozott könnyezés
Norwegian Bokmål: Økt tåreflom
Hungarian: Az expozíció dózisarányos 890 és 1340 mikrogramm közötti adagoknál, és dózisfüggő a szélesebb tartományú, 450 mg és 1790 mikrogrammos adagok elemzésekor.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er doseproporsjonal mellom 890 og 1340 mikrogram, og doserelatert over et bredere spekter på 450 mg og 1790 mikrogram.
Hungarian: Steady-state állapotban az akkumuláció az egyszeri adag szintjén megfigyelt expozíció kb.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved steady state er cirka 6-7 ganger den eksponeringen som ble observert ved enkeltdosenivåer.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását a Fotivda-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
Hungarian: • Ne szedje a Fotivda-t terhesség esetén.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Fotivda dersom du er gravid.
Hungarian: Proteinuria Emelkedett kreatinin vérszint
Norwegian Bokmål: Proteinuri Forhøyet kreatinin i blodet
Hungarian: Mellkasi fájdalom27 Hidegrázás29 Láz Perifériás ödéma
Norwegian Bokmål: Brystsmerter28 Frysninger29 Pyreksi Perifert ødem
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a 3. fokozatú eseményeknél az adagot csökkentették, a 4. fokozatú eseményeknél megszakították a kezelést.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ble dosen redusert for grad 3 hendelser og avbrutt for grad 4 hendelser.
Hungarian: 1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje, független radiológiai értékelés (ITT populáció)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Hungarian: A tivozanib alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Tivozanib skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: A humán plazmában a fő tivozanibkötő összetevő az albumin.
Norwegian Bokmål: Albumin er den viktigste bindingskomponenten for tivozanib i humant plasma.
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Norwegian Bokmål: • Hjertefeil.
Hungarian: Továbbá in vitro a tivozanib nem bizonyult az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 és MATE2-K inhibitorának vagy az MRP2, illetve a BCRP szubsztrátjának.
Norwegian Bokmål: Tivozanib var heller ikke en in vitro-hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller substrat for MRP2 og BCRP.