FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rebetolin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Rebetol og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Rebetol (1000/1200 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514).
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen ja AUCtf -arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200-1200 mg. Jakautumistilavuus on noin 5000 litraa.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Finnish: Varressa on 0,5 ml:n välein merkinnät alkaen 1,5 ml:sta (varren yläpäässä) päättyen 10 ml:aan.
Icelandic: Stimpilstöngin er merkt með 0,5 ml millibili, því fyrsta við 1,5 ml (efst á stönginni) og því síðasta við 10 ml.
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
Icelandic: • ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol-hoidon aloittamista, ovat:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, áður en meðferð með Rebetol hefst, sem líta má á sem leiðbeinandi:
Finnish: Ribaviriini on sikiötoksinen ja/tai teratogeeninen annoksilla, jotka ovat huomattavasti ihmisen suositusannoksia pienempiä kaikissa tutkituissa eläinlajeissa.
Icelandic: Ríbavírin veldur fóstureitrun og/eða vansköpun, í skömmtum sem eru þó nokkuð lægri en ráðlagðir skammtar fyrir menn, hjá öllum dýrategundum sem rannsakaðar hafa verið.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa estävä vasta-aine positiivinen
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður skjaldkirtilsmótefnamælinga
Finnish: Taulukko 15.
Icelandic: Tafla 5
Finnish: Koska Rebetol estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Icelandic: Rebetol getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän kutina, keratiitti, näön sumentuminen, valonarkuus
Icelandic: Blæðing frá táru, kláði í auga, glærubólga, þokusýn, ljósfælni
Finnish: Rebetol 200 mg kapselit
Icelandic: Rebetol 200 mg hylki
Finnish: Rebetolilla yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð, með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Rebetolia saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlkyns sjúklings sem tekur Rebetol verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Finnish: Tavanomainen Rebetolin vuorokausiannos
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur Rebetol
Finnish: Hoitovaste oli vieläkin parempi niillä potilailla, joiden Rebetol-annos oli yli 13,2 mg/kg.
Icelandic: > 13,2 mg/kg Rebetol var enn hærra.
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuorilla rotilla, jotka saivat 7.-63. päivinä syntymän jälkeen 10, 25 ja 50 mg/kg ribaviriinia, osoitettiin annokseen liittyvä väheneminen yleisessä kasvukehityksessä.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á rottuunga, sem höfðu fengið 10, 25 og 50 mg/kg af ríbavírini frá 7 til 63 dags eftir fæðingu, sýndi skammtaháða vaxtarskerðingu, sem kom fram í smávægilega minnkaðri líkamsþyngd, haus-daus lengd og beinalengd.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä: rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys, toisten henkeä uhkaavia ajatuksia tunnottomuus tai pistelyn tunne vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä vaikea mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai kyljessä virtsaamisvaikeudet vaikea nenäverenvuoto kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen ongelmia näössä tai kuulossa vaikea ihottuma tai punoitus iholla.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur: - brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra, - dofi eða náladofi, - erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, - slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum, - sársaukafull eða erfið þvaglát, - miklar blóðnasir, - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - vandamál með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia Rebetol kovien kapseleiden ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina): ruokahalun väheneminen selkäkipu CD4-lymfosyyttien vähentyminen rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen maksatulehdus kipu raajoissa suun kandidiaasi (hiivatulehdus) erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu sem fá cART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með Rebetol hörðum hylkjum og peginterferoni alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum): - lystarleysi, - bakverkur, - fækkun CD4 eitilfrumna, - afbrigðileg fituumbrot, - lifrarbólga, - verkir í útlimum, - candida sveppasýking í munni (þruska), - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Finnish: < 10 g/dl (< 100 g/l)
Icelandic: < 10 g/dl
Finnish: Yksi kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Finnish: Ilta-annos
Icelandic: Kvöldskammtur
Finnish: Kun ruisku täyttyy liuoksesta, näet ruiskussa olevan asteikon kasvavan, kuten 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, jne. Muistutus: Lääkäri on voinut muuttaa määrän viimeisten kokeiden tulosten perusteella.
Icelandic: Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.
Finnish: Hampaan vieruskudoksen häiriö, hampaan häiriö, kielen pigmentaatio
Icelandic: Tannslíðurssjúkdómur, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Finnish: Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia Rebetol/peginterferoni alfa-2b:n kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknarstofuniðurstöðum í Rebetol/peginterferon alfa-2b klínísku rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Finnish: CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen
Icelandic: Fækkun CD4 eitilfrumna
Finnish: Kaksoishoito peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa:
Icelandic: Tveggja lyfja meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b:
Finnish: Neoplasma (määrittelemätön)
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty ohjeet annoksen muuttamiselle potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Icelandic: Tafla 3 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar fyrir sjúklina með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: 200 mg:n kapseleiden lukumäärä
Icelandic: Fjöldi 200 mg hylkja
Finnish: Rebetol-hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Finnish: Ennustava arvo
Icelandic: Jákvæð forspárgildi
Finnish: Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa-2b/ribaviriini- ja cART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir með HCV og HIV Sjúklingar sem eru samtímis sýktir af HCV og HIV og fá peginterferon alfa-2b/ríbavírin meðferð og cART geta verið í aukinni hættu á að blóðgildi verði óeðlileg (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV-sýktir.
Finnish: Katso lisätietoja näistä turvallisuuteen liittyvistä seikoista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 6.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru teknar saman í töflu
Finnish: Viikkoon 12 mennessä*** (n=915) HCV-RNA negatiivinen HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥2 logaritmin alenema
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten hoito Laboratorioarvot
Icelandic: Tafla 3 Meðhöndlun aukaverkana Niðurstöður mælinga
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia on seurattava tarkoin hoidon aikana ja tarvittaessa on ryhdyttävä korjaaviin toimenpiteisiin (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þéttni blóðrauða meðan á meðferð stendur og beita aðgerðum til úrbóta eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuusarvo.
Icelandic: Aðrir þættir við upphaf meðferðar hjá samtímis sýktum sjúklingum sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun eru meðferð með didanósíni og hækkað bílirúbín í sermi.
Finnish: Rebetol 40 mg/ml oraaliliuos
Icelandic: Rebetol 40 mg/ml mixtúra, lausn ríbavírin
Finnish: • Rebetol (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511)
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia iäkkäillä koehenkilöillä ei ole tehty.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins hjá eldri sjúklingum hafa ekki verið metin.
Finnish: > 5 mg/dl (> 85 µmol/l)
Icelandic: > 5 mg/dl
Finnish: Aikuiset:  12 g/dl (≥ 120 g/l) (naiset),  13 g/dl (≥ 130 g/l) (miehet) Lapset ja nuoret:  11 g/dl (≥ 110 g/l) (tytöt),  12 g/dl (≥ 120 g/l) (pojat)
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumsitraatti; sitruunahappo, vedetön; natriumbentsoaatti; glyseroli; sakkaroosi; sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä); propyleeniglykoli; puhdistettu vesi; luontainen ja keinotekoinen paukkupurukumiaromi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumbensóat, glýseról, súkrósi, sorbítólvökvi (kristallast), própýlenglýkól, hreinsað vatn, náttúruleg og tilbúin bragðefni tyggigúmmís.
Finnish: Umpieritys Hyvin yleinen:
Icelandic: Innkirtlar Mjög algengar:
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että Rebetol yksinään ei eliminoinut hepatiittivirusta (HCV-RNA) eikä parantanut maksan histologiaa 6-12 kuukauden hoidon eikä 6 kuukautta kestävän seurantajakson aikana.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á Rebetol til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að Rebetol einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólguveirum (HCV-RNA) né bætti vefjafræðilegt útlit lifrarvefs eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Finnish: Nuorilla rotilla mitatut pitoisuudet plasmassa suurimmalla siedetyllä annoksella olivat alhaisemmat kuin ihmisillä plasmassa mitatut pitoisuudet hoitoannosta käytettäessä.
Icelandic: Plasmaþéttni hjá rottuungum var lægri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste arvioitiin kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin eftir svörunarhlutfalli sex mánuðum eftir lok meðferðarinnar.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en meðferðin er hafin.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä (1,5 µg/kg) yhdessä Rebetolin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna peginterferoni alfa-2b:tä 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Icelandic: HCV eru slæmar hjá þeim kynstofni) leiddi samsett meðferð með peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg)/Rebetol til hærra hlutfalls viðavarandi veirufræðilegrar svörunar samanborið við peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg skammt.
Finnish: 10 ml mittaruisku suun kautta antoon
Icelandic: 10 ml munngjafarskammtasprauta
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Icelandic: Vinsamlega lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol.
Finnish: Hemolyysi: Rebetol saattaa aiheuttaa punasolujen hajoamista johtaen anemiaan.
Icelandic: Rebetol getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja Rebetolin samanaikaisesta käytöstä.
Icelandic: Niðurstöður, sem birtar hafa verið um samhliða notkun abacavirs og Rebetol, eru misvísandi.
Finnish: • Jotkut lapset ja nuoret eivät ehkä saavuta täyttä aikuispituutta.
Icelandic: Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.
Finnish: Kovien kapseleiden erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt hylkjanna
Finnish: 3-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla kompensoitunutta kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla HCV-RNA on määritettävissä (keskuslaboratorion laskemana tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä käyttäen), tehtiin kaksi kliinistä monikeskustutkimusta.
Icelandic: Rebetol í samsettri meðferð með interferon alfa-2b Börn og unglingar 3-16 ára með langvinna lifrarbólgu C, án lifrarbilunar, og greinanlegt HCV-RNA (metið á rannsóknarstofu með því að nota RT-PCR-próf) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten hoito Laboratorioarvot
Icelandic: Tafla 2 Meðhöndlun aukaverkana Niðurstöður mælinga
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferoni og lyfjum gegn HIV-veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, ákveðinna hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur).
Finnish: Takykardia, sydämentykytys
Icelandic: Hjartavöðvakvilli, hjartsláttartruflanir*
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ml:n mittaruiskun annoksen mittaamista varten.
Icelandic: 10 ml sprauta fyrir skammt til inntöku fylgir með til að mæla skammtinn.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa aloittaa Rebetol-hoitoa ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: á barneignaraldri má ekki hefja gjöf Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Finnish: Aloituspakkaus:
Icelandic: Aðlögunarpakkning:
Finnish: Aloituspakkaus: 2 sylinteriampullia
Icelandic: 2 rörlykjur
Finnish: Aloituspakkaus: 6 esitäytettyä ruiskua 8,8 mikrogrammaa ja 6 esitäytettyä ruiskua 22 mikrogrammaa
Icelandic: 6 áfylltar sprautur af Rebif 8,8 míkrógrömm og 6 áfylltar sprautur af Rebif 22 míkrógrömm
Finnish: • samaan aikaan päivästä (mieluiten illalla).
Icelandic: á sama tíma dags (helst að kvöldi).
Finnish: Coxin suhteellinen hasardisuhde [95 % CI]
Icelandic: Cox áhættuhlutfall [95% CI]
Finnish: Titraussuositus (% lopullisesta annoksesta)
Icelandic: Ráðlög títrun (% af endanlegum skammti)
Finnish: Rebif tulee ottaa kolme kertaa viikossa, ja mikäli mahdollista:
Icelandic: Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:
Finnish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sveitsi
Icelandic: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sviss
Finnish: Viikot 5+
Icelandic: Vikur 5+
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.
Finnish: • samoina päivinä joka viikko (vähintään 48 tunnin välein, esim. maanantaina, keskiviikkona,
Icelandic: sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)
Finnish: ** tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Icelandic: ** framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO-K1).
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú ættir ekki að hætta meðferðinni án þess að ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Lumelääke (n=171)
Icelandic: Lyfleysa (n=171)
Finnish: Masennus ja itsemurha-ajatukset
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugsanir
Finnish: Yleensä oireet häviävät yhden tai kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan potilaiden lääkehoitoa tulisi jatkaa.
Icelandic: Enn sem komið er, er ekki vitað hve lengi meðferðin skal vara.
Finnish: MUUTA Merck Europe B.V.
Icelandic: ANNAÐ Merck Europe B.V.
Finnish: Siksi sinun ei tule lopettaa Rebif-valmisteen käyttöä, vaan jatkaa säännöllistä käyttöä halutun tuloksen saavuttamiseksi.
Icelandic: Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri.
Finnish: masennus, unettomuus
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Finnish: • tai jos sinulla on ollut masennusta
Icelandic: eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða
Finnish: Viikot 1-2
Icelandic: Vikur 1-2
Finnish: Vastaavan korkuisia ja pituisia huippupitoisuuksia havaittiin useimmilla näistä markkereista ensimmäisen ja kuudennen annon jälkeen.
Icelandic: Hámörk af svipuðum styrk og tíma komu fram fyrir flest þessi merki eftir fyrstu og sjöttu gjöf.
Finnish: Kuitenkin, eräässä pediatrisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa kerättiin turvallisuustietoja potilaskertomuksista liittyen Rebif-valmisteen käyttöön lapsilla (n=52) ja nuorilla (n=255).
Icelandic: Þó var í afturvirkri rannsókn á börnum safnað saman gögnum um öryggi Rebif úr sjúkraskrám barna (n=52) og unglinga (n=255).
Finnish: Suurin osa vaikea-asteisista maksavauriotapauksista ilmeni hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Icelandic: Flest tilvik alvarlegs lifrarskaða komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Finnish: • Vakava masennus ja/tai itsemurha-ajatukset (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Kuulet napsahduksen, joka tarkoittaa että injektio on alkanut ja mäntä alkaa liikkua.
Icelandic: Þá heyrist smellur sem gefur til kynna að inndælingin er hafin og bullan byrjar að hreyfast.
Finnish: • Aktivoi "aloitus/titraus"-valikko seuraavasti: valitse ensin 44 mikrogrammaa ja sitten "aloitus/titraus", valitse "muuta", valitse "päällä", paina "ok" ja vahvista "aloitus/titraus päällä" painamalla "ok".
Icelandic: Til að virkja valmyndina „upphaf/títrun" þarftu fyrst að velja 44 míkrógrömm, síðan „aðlögun/títrun", þrýsta á „breyta", velja „í gang", þrýsta á „ok" og staðfesta „aðlögun/títrun í gang" með því að þrýsta á „ok".
Finnish: (Jottei Rebif jäätyisi vahingossa, älä säilytä sitä pakastelokeron läheisyydessä).
Icelandic: (Til þess að lyfið frjósi ekki fyrir slysni, setjið það ekki nálægt frystihólfinu).
Finnish: Lue myös laitteen mukana toimitetussa käyttöoppaassa olevat ohjeet.
Icelandic: Lestu einnig leiðbeiningarnar í handbókinni sem fylgir með tækinu.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen jälkeen käytettävä 28 päivän kuluessa.
Icelandic: Notið innan 28 daga eftir fyrstu inndælingu.
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.
Finnish: • Katso läpinäkyvän ikkunan läpi varmistaaksesi, että mäntä on siirtynyt pohjaan kuvan osoittamalla tavalla.
Icelandic: ● Horfðu gegnum gagnsæa gluggann til að ganga úr skugga um að bullan sé í botninum eins og sýnt er á myndinni.
Finnish: Ne ovat luonnollisia aineita, jotka välittävät viestejä solujen välillä.
Icelandic: Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna.
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ)
Icelandic: (NEÐRI FLIPI)
Finnish: Painiketta ei tarvitse enää pitää alaspainettuna peukalon avulla sen jälkeen kun injektio on alkanut.
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt að halda hnappinum niðri með þumalfingrinum eftir að inndælingin er hafin.
Finnish: Mikäli asia huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þetta veldur þér áhyggjum, þá ættirðu að ræða það við lækninn þinn.
Finnish: • jos olet parhaillaan vakavasti masentunut.
Icelandic: ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)
Finnish: Viikot 3-4
Icelandic: Vikur 3-4
Finnish: Se myös ilmoittaa sinulle, kun sylinteriampulli on vaihdettava.
Icelandic: Það mun einnig leiðbeina þér þegar þú þarft að skipta um rörlykju.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Finnish: Rebif täytyy laittaa sen jälkeen takaisin jääkaappiin ja käyttää ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
Icelandic: Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.
Finnish: Älä koske suojukseen sormin.
Icelandic: Ekki setja fingur inn í öryggishlífina.
Finnish: Laitteet ovat saatavissa erikseen.
Icelandic: Tækin eru fáanleg hvert fyrir sig.
Finnish: 3. ja 4. viikko
Icelandic: 3. og 4. vika
Finnish: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
Icelandic: Rebif 44 µg þ.í.v.* (n=171)