FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC presentó los datos arriba solicitados el 5 de agosto de 2015 y el CHMP adoptó una opinión el 28 de abril de 2016.
Dutch: De vergunninghouder heeft de gevraagde bovenstaande gegevens ingediend op 5 augustus 2015 en een opinie werd door het CHMP aangenomen op 28 april 2016.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Spanish: La información de los resultados de aproximadamente más de 200.000 mujeres vacunadas durante el embarazo actualmente es limitada.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Spanish: Véanse los detalles de la evaluación en el informe de evaluación del CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado en la página web de la EMA.
Dutch: Zie voor details van de beoordeling het CHMP beoordelingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 dat is gepubliceerd op de EMA-website.
Spanish: Todos estos efectos adversos se comunicaron muy frecuentemente tras cada dosis.
Dutch: Al deze bijwerkingen werden zeer vaak gemeld na elke dosis.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/452/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/452/001
Spanish: No se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Dutch: Vaccinatie in deze leeftijdsgroep wordt niet aanbevolen.
Spanish: Estos datos sugieren que el exceso de riesgo tiende a disminuir con el aumento de edad en el momento de la vacunación.
Dutch: Deze data suggereren dat het excessieve risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Spanish: Pandemrix se ha administrado a mujeres en cada trimestre de embarazo.
Dutch: Pandemrix is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Spanish: 2Notificado en pacientes con narcolepsia y como un acontecimiento temporal tras la vacunación.
Dutch: 2Gerapporteerd bij patiënten met narcolepsie en als een tijdelijke gebeurtenis volgend op vaccinatie
Spanish: Reacciones alérgicas:
Dutch: Allergische reacties:
Spanish: La relación entre Pandemrix y la narcolepsia aún se encuentra en investigación.
Dutch: De relatie tussen Pandemrix en narcolepsie wordt nog verder onderzocht.
Spanish: No hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos en los más de 100 embarazos que se siguieron en un ensayo clínico prospectivo.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
Spanish: En base a la evaluación de los datos presentados, el CHMP considera que se han cumplido las medidas post-autorización que arriba se indican.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de ingediende gegevens is het CHMP van oordeel dat aan de bovenstaande maatregelen na toekenning van de handelsvergunning zoals hierboven weergegeven is voldaan.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con Pandemrix en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Dutch: Epidemiologische studies met Pandemrix in verschillende Europese landen duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerde ten opzichte van niet-gevaccineerde personen.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se encuentre mejor.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal.
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Pandemrix recientemente
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pandemrix heeft gekregen
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pandemrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: • Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre los mecanismos que permitan a los pacientes y profesionales sanitarios tener un acceso permanente a las actualizaciones de la información sobre Pandemrix.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten mechanismen overeen te komen waarmee patiënten en medisch personeel continu toegang hebben tot bijgewerkte informatie over Pandemrix.
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años Para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 10-17 jaar De dosering kan in overeenstemming zijn met de doseringsadviezen voor volwassenen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03 para favorecer una mejor respuesta.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie op te wekken.
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada
Dutch: Volwassenen, met inbegrip van ouderen
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico o enfermera le aconsejará si se debe vacunar con Pandemrix o no.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Pandemrix gevaccineerd kunt worden
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).
Dutch: Dit vaccin wordt geïnjecteerd in een spier (meestal in die van de bovenarm).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Spanish: Qué es Pandemrix y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Pandemrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Dutch: * gekweekt op eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Spanish: Narcolepsia con o sin cataplexia (ver sección 4.4)
Dutch: Narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.4)
Spanish: Octoxinol 10
Dutch: Octoxynol 10
Spanish: • si tiene una infección grave con temperatura elevada (superior a 38ºC).
Dutch: • U heeft een ernstige infectie met verhoging heeft (meer dan 38°C).
Spanish: La frecuencia por dosis de las reacciones adversas siguientes fue tal y como se muestra en la tabla:
Dutch: De frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
Spanish: Algunos efectos adversos (incluyendo el enrojecimiento local y la fiebre) ocurrieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Dutch: Sommige bijwerkingen (waaronder lokale roodheid en koorts) kwamen vaker voor na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Spanish: En el grupo control sin adyuvante, igual que en el grupo control con adyuvante, todos los animales murieron o tuvieron que ser sacrificados ya que estaban moribundos, a los tres o cuatro días tras la exposición.
Dutch: In de controlegroepen zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Spanish: De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
Dutch: Van de dieren die het adjuvansvaccin hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con las medidas de los Estados miembros para facilitar la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, para minimizar errores en la medicación y ayudar a los pacientes y profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen die de identificatie en traceerbaarheid van het aan elke patiënt toegediende A/H1N1-vaccin faciliteren, om zodoende medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en medisch personeel te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 maanden.
Spanish: Un envase de Pandemrix contiene:
Dutch: Een verpakking Pandemrix bevat:
Spanish: Niños menores de 6 meses No se dispone de datos.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden oud Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no esté disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Spanish: • Otros componentes son:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Spanish: 71-80 años
Dutch: 71-80 jaar
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, puesto que puede que no se recomiende la vacunación, o puede ser necesario retrasarla.
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, VERTEL DIT AAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld moet worden.
Spanish: • Somnolencia temporal tras la vacunación.
Dutch: • kortdurende slaperigheid na vaccinatie
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis.
Dutch: In het bijzonder nam het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toe na de tweede dosis.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na één dosering van Pandemrix (H1N1)v suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Spanish: En casos como este, debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Dutch: Houdt u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Spanish: • Los datos mínimos que deben transmitirse en los informes de seguridad de casos individuales para facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Dutch: De minimale gegevenselementen die in individuele veiligheidsrapporten over gevallen vermeld moeten worden, dit ter facilitering van de beoordeling en identificatie van het aan elke patiënt toegediende vaccin inclusief de fantasienaam, de fabrikant van het vaccin en het partijnummer.
Spanish: Mitad de dosis
Dutch: Halve dosis
Spanish: 4 por protocolo
Dutch: 4volgens het protocol
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Modulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Spanish: Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Dutch: Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen.
Spanish: El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Dutch: Het totaalvolume in de Pandemrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Pandemrix en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la infección gripal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pandemrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van influenza-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación ocurrieron tras la comercialización de Pandemrix (H1N1)v:
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld zijn voorgekomen nadat Pandemrix (H1N1)v op de markt kwam:
Spanish: Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años)
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de la administración.
Dutch: De juiste wijze van vaccinbereiding voorafgaand aan toediening.
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria 1Frecuencia basada en el riesgo atribuible estimado a partir de estudios epidemiológicos en varios países europeos (ver sección 4.4).
Dutch: 1frequentie gebaseerd op de geschatte bijdrage aan het risico, afkomstig uit epidemiologische studies in verschillende Europese landen (zie rubriek 4.4)
Spanish: Somnolencia2
Dutch: Somnolentie2
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de emergencia para tales casos
Dutch: Artsen dienen bedacht te zijn op deze mogelijkheid en spoedeisende behandeling voorhanden te hebben om in dergelijke gevallen te kunnen ingrijpen
Spanish: Se dispone de información adicional de estudios realizados con una vacuna con una composición similar a Pandemrix pero que contiene antígeno derivado de virus H5N1.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn beschikbaar uit studies uitgevoerd met een vaccin dat in samenstelling lijkt op Pandemrix maar antigeen afkomstig van H5N1-virussen bevat.
Spanish: La narcolepsia se puede manifestar con o sin debilidad muscular repentina que puede provocar caídas (un trastorno denominado cataplexia).
Dutch: Narcolepsie kan optreden met of zonder plotselinge spierzwakte die vallen kan veroorzaken (een aandoening die kataplexie wordt genoemd).
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Spanish: Síntomas gastrointestinales (tales como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Dutch: Gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Spanish: • Una enfermedad crónica que produce una somnolencia excesiva durante el día (narcolepsia), con o sin debilidad repentina (cataplexia), que puede provocar desmayos sin pérdida de conocimiento.
Dutch: • een langdurige aandoening van overmatige slaperigheid gedurende de dag (narcolepsie) met of zonder plotselinge zwakte (kataplexie), die een val kan veroorzaken zonder bewustzijnsverlies
Spanish: No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Pandemrix sola.
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen Pandemrix.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en más de 1.000 sujetos a partir de 18 años de edad que recibieron Pandemrix (H1N1).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij meer dan 1000 proefpersonen van 18 jaar en ouder die Pandemrix (H1N1) kregen toegediend.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Pandemrix está formado por dos envases:
Dutch: Pandemrix bestaat uit twee componenten:
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Pandemrix con otras vacunas (H1N1)v.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid, die de uitwisselbaarheid van Pandemrix met andere (H1N1)v-vaccins ondersteunen.
Spanish: 10-17 años
Dutch: 10-17 jaar
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pandemrix, deben completar la pauta de vacunación con Pandemrix (ver sección 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pandemrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pandemrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Spanish: En el estudio D-Pan-H1N1-008, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes: Anticuerpos neutralizantes séricos
Dutch: In onderzoek D-Pan-H1N1-008 was de neutraliserende antilichaamrespons als volgt:
Spanish: Cómo funciona Pandemrix
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Dutch: De anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis waren als volgt:
Spanish: - Caracterización fenotípica de la hipocretina y de las células T gripe-específicas tras la estimulación con hipocretina o con péptidos del virus de la gripe.
Dutch: - Fenotypische karakterisering van hypocretine en influenzaspecifieke T-cellen na stimulatie met hypocretine of influenzapeptiden.
Spanish: • Náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago
Dutch: • misselijkheid, diarree, braken, maagpijn,
Spanish: Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 85% en ambos grupos de edad.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 85% in beide leeftijdsgroepen.
Spanish: Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.
Dutch: Zie rubriek 5.1 met betrekking tot de immuunrespons op een of twee doses Pandemrix (H1N1)v waaronder antilichaamspiegels na 6 en 12 maanden.
Spanish: Los datos clínicos indican que una sola dosis puede ser suficiente.
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende kan zijn.
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de exposición en hurones.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: Bij elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair geïmmuniseerd met een AS03 adjuvansvaccin, dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevat.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht; iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Spanish: Experiencia post-comercialización con vacunas antigripales estacionales trivalentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Dutch: Postmarketing ervaring met trivalente seizoensinfluenzavaccins Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Spanish: • Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met:
Spanish: En varios países europeos se ha comunicado, muy raramente, una excesiva somnolencia durante el día, a menudo en momentos inapropiados (un trastorno de larga duración denominado narcolepsia) tras la vacunación con Pandemrix.
Dutch: Overmatige slaperigheid gedurende de dag, vaak op de verkeerde tijdstippen (een langdurige aandoening die narcolepsie wordt genoemd), is in verschillende Europese landen na vaccinatie met Pandemrix zeer zelden gerapporteerd.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Pandemrix tijdens klinische studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Spanish: Hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
Dutch: Er is een hogere immuunrespons na een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
Dutch: Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Pandemrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para disminuir la fiebre).
Dutch: Daarom wordt na iedere toediening van het vaccin aangeraden dat u de lichaamstemperatuur goed in de gaten houdt en maatregelen neemt om de temperatuur te verlagen (bijvoorbeeld door het geven van paracetamol of andere koortsverlagende geneesmiddelen).