FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Fendrix.
Swedish: Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med Fendrix.
Spanish: ¿Cómo actúa Fendrix?
Swedish: Hur verkar Fendrix?
Spanish: = Número de días de tratamiento [d]
Swedish: = Antal behandlingsdagar [d]
Spanish: PEC inicial suelo
Swedish: PEC initial soil
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que las objeciones planteadas por Alemania y los Países Bajos no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Swedish: CVMP anser därför att de invändningar som framförts av Tyskland och Nederländerna inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: • No se ha investigado la posibilidad de liberación al medio ambiente.
Swedish: • Möjligheten av utsläpp till miljön har inte undersökts.
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
Swedish: Men i slutet av studien (27 dagar) bildade 64 procent av dosen icke extraherbara rester.
Spanish: Se da por supuesto que los medicamentos veterinarios con un uso limitado y una exposición medioambiental limitada tendrán una repercusión limitada en el medio ambiente.
Swedish: Man utgår från att veterinärmedicinska läkemedel med begränsad användning och begränsad miljöexponering kommer att ha en begränsad inverkan på miljön.
Spanish: La incidencia tiene en cuenta el número de animales enfermos al inicio del estudio y todos los animales adicionales que enferman durante el periodo de observación.
Swedish: Frekvensen tar hänsyn till antalet sjuka djur vid studiens början och alla ytterligare djur som blir sjuka under observationsperioden.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se combinen las dos frases de la indicación terapéutica según se indica a continuación:
Swedish: CVMP förordar därför att de två meningarna i den terapeutiska indikationen bör kombineras enligt följande:
Spanish: El documento de orientación permite también el uso de otros valores siempre que se justifiquen debidamente.
Swedish: Enligt riktlinjedokumenten är det även tillåtet att använda alternativa värden om detta motiveras på lämpligt sätt.
Spanish: En la primera fase, se calculó un TD50 de 4 horas, mientras que en la segunda fase fue de 12 horas.
Swedish: I den första fasen beräknades DT50 till 4 timmar, medan det var 12 timmar i den andra fasen.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental es un proceso que consta de dos fases.
Swedish: Bedömning av miljörisker görs som en process i två faser.
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
Swedish: Därför kom man fram till att alla extraherbara nedbrytningsprodukter skulle utgöra mindre än 5 procent av dosen dag 27.
Spanish: = Profundidad de penetración en el suelo [m]
Swedish: = Penetrationsdjup i jorden [m]
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «reducido número de animales».
Swedish: I fas I görs beräkning av initial PEC i jord när mer än ett "litet antal djur" behandlas.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen med följande ändring:
Spanish: Los datos disponibles sobre la incidencia de ERB en los rebaños en la UE pueden resumirse del modo siguiente:
Swedish: Tillgängliga uppgifter om frekvensen av BRD i hjordar inom EU kan sammanfattas enligt följande:
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA FÖR DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLEN
Spanish: No se pudieron aceptar los resultados debido a las siguientes deficiencias observadas en este estudio:
Swedish: På grund av följande svagheter som identifierats för denna studie kunde resultaten inte accepteras:
Spanish: En la primera fase se determina el grado de exposición medioambiental basándose en el uso previsto del medicamento veterinario.
Swedish: I den första fasen fastställs miljöexponeringens omfattning på grundval av veterinärläkemedlets avsedda användning.
Spanish: 2.2 CÁLCULO DE LA PECsuelo
Swedish: 2.2 Beräkning av PECsoil
Spanish: 2.3 Degradación de residuos en el estiércol
Swedish: 2.3 Nedbrytning av rester i gödsel
Spanish: Todos los otros posibles productos de degradación de florfenicol estuvieron por debajo del límite de detección el día 2.
Swedish: Alla andra potentiella nedbrytningsprodukter av florfenikol låg under LOD dag 2.
Spanish: • No se conoce la naturaleza ni la actividad biológica de los residuos fijos.
Swedish: • Karaktär och biologisk aktivitet för bundna rester är okänd.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo.
Swedish: CVMP granskade bibliografiska uppgifter om frekvensen av BRD i flera EU-länder och om andelen djur som hade behandlats terapeutiskt och förebyggande.
Spanish: De los datos anteriores puede concluirse que la incidencia de ERB en los rebaños de la UE es, generalmente, inferior al 50%.
Swedish: Av ovan angivna uppgifter framgår att frekvensen för BRD i hjordar inom EU i allmänhet ligger under 50 procent.
Spanish: En la fase I se identifican los medicamentos veterinarios que requieren una evaluación del riesgo medioambiental más exhaustiva.
Swedish: I fas I identifieras veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs en utförligare bedömning av miljörisker.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Spanish: Si procede, se pasa a la segunda fase, en la que se determinan el destino y los efectos del producto y se lleva a cabo una evaluación del riesgo para el compartimento medioambiental pertinente.
Swedish: Om så är lämpligt går bedömningen vidare till den andra fasen där produktens öde och effekt fastställs och en riskbedömning för relevant del av miljön genomförs.
Spanish: 2.1 Incidencia de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
Swedish: 2.1 Frekvens av BRD (luftvägsinfektioner hos nötkreatur)
Spanish: Con el fin de apoyar el argumento de que la evaluación del riesgo medioambiental puede completarse en la fase I, el titular de la autorización de comercialización presentó también un estudio de la degradación del estiércol, realizado de conformidad con los criterios establecidos en la directriz del CVMP antes mencionada.
Swedish: Till stöd för argumentet att bedömning av miljörisker kan fullföljas i fas I tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning även en studie av nedbrytning av gödsel, utförd enligt de kriterier som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP.
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i riktlinjerna.
Spanish: considera que la indicación terapéutica autorizada actualmente en el Estado miembro de referencia no aclara las limitaciones del uso aprobado, puesto podría interpretarse que el texto actual permite el uso del producto para el tratamiento preventivo y terapéutico de todas las enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.
Swedish: CVMP anser att den terapeutiska indikation som för närvarande är godkänd i referensmedlemsstaten inte är tillräckligt tydlig vad gäller begränsningarna i den godkända användningen eftersom den nuvarande ordalydelsen skulle kunna tolkas som att det är tillåtet att använda produkten för förebyggande och terapeutisk behandling av alla sjukdomar som orsakas av bakterier känsliga för florfenikol.
Spanish: El TD50 se volvió a calcular de acuerdo con un modelo bifásico.
Swedish: DT50 beräknades dessutom på nytt i enlighet med en tvåfasig modell.
Spanish: = Nitrógeno producido en un año por explotación [kg.N.
Swedish: = Kväve producerat under ett år per plats [kg.N.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Spanish: La tasa de incidencia observada por Martin y cols., 2007 se mejoró con la inclusión de los animales que presentaban signos clínicos de ERB antes del estudio, con el consiguiente aumento de la incidencia al 37,7%.
Swedish: Det frekvenstal som observerades av Martin m.fl. förfinades 2007 till att inkludera djur som visat kliniska tecken på BRD innan studien började, med resultatet att frekvensen höjdes till 37,7 procent.
Spanish: Las concentraciones de florfenicol estuvieron por debajo del límite de cuantificación (0,4 mg/kg) el día 2 y por debajo del límite de detección (0,1 mg/kg) el día 27.
Swedish: Koncentrationer av florfenikol låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) (0,4 mg/kg) dag 2 och under detektionsgränsen (LOD) (0,1 mg/kg) dag 27.
Spanish: La proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento se puede obtener de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo o la bibliografía científica.
Swedish: Det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Spanish: Puesto que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Swedish: Eftersom Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Spanish: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: 4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Spanish: En este caso, se presentó una serie de publicaciones que sustentaban la proporción de animales tratados por ERB en un rebaño.
Swedish: I det här fallet angavs ett antal publikationer för att dokumentera andelen djur i en hjord som behandlades för BRD.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un estudio para demostrar que el florfenicol se degrada con rapidez, con un TD50 de 14 horas (calculado utilizando la ecuación de Arrhenius para extrapolar un TD50 de 5 horas medido a 20 °C en lugar de a 10 °C, como se recomienda en la directriz del CVMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en studie som skulle visa att florfenikol bryts ned snabbt, med DT50 på 14 timmar (beräknad med Arrhenius ekvation för att extrapolera från en DT50 på 5 timmar mätt vid 20 °C i stället för vid 10 °C, så som rekommenderas i CVMP:s riktlinje).
Spanish: Sección 4.2 del RCP y Sección 4 del prospecto:
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln:
Spanish: PECsuelo inicial = Concentración medioambiental prevista en el suelo [μg.kg-1] D
Swedish: PECsoil initial = Förväntad effektkoncentration i jord [μg/kg-1] D
Spanish: = Dosis diaria del principio activo [mg.kgpc
Swedish: = Daglig dos av den aktiva substansen [mg/kgbw
Spanish: No obstante, dado que el CVMP considera innecesaria una evaluación del riesgo medioambiental de fase II para esta solicitud (puesto que los valores calculados para la PECsuelo están por debajo del valor que justifica la fase II), el estudio de degradación del estiércol no es fundamental para la evaluación del riesgo medioambiental.
Swedish: Eftersom CVMP anser att det inte behövs någon fas II-bedömning av miljörisker för den här användningen (då beräknade värden för PECsoil ligger under utlösningsvärdet) är studien av nedbrytning av gödsel emellertid inte central för bedömningen av miljörisker.
Spanish: • No se conoce la naturaleza de la unión.
Swedish: • Bindningens karaktär är okänd.
Spanish: Este proceso general se describe en las directrices VICH para la fase I y la fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) y VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Swedish: Denna process beskrivs i riktlinjedokumenten för VICH fas I och fas II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) och VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Spanish: El límite de cuantificación es equivalente al 11% de la dosis añadida al estiércol (0,4/3,6) y el límite de detección es equivalente al 2,7% (0,1/3,6) de la dosis añadida al estiércol.
Swedish: LOQ är lika med 11 procent av den dos som tillsätts till gödsel (0,4/3,6), och LOD är lika med 2,7 procent (0,1/3,6) av den dos som tillsätts till gödsel.
Spanish: • Explotaciones comerciales (distintas razas y edades): Francia - 15,7%, Alemania - 20,3%, Italia - 15,2%, España - 17,1% (Godinho y cols., 20055).
Swedish: • Kommersiella jordbruk (flera stammar och åldrar): Frankrike - 15,7 %, Tyskland - 20,3 %, Italien - 15,2 %, Spanien - 17,1 % (Godinho m.fl., 2005) (5).
Spanish: Considera asimismo que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo medioambiental (según se establece en la letra j del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE), siempre que el producto se utilice únicamente para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Swedish: Den akt som lämnades in under hänskjutningsförfarandet anses uppfylla de nödvändiga kraven vad gäller bedömningen av miljörisker (enligt artikel 12.3 j i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG) under förutsättning att produkten endast används för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Spanish: Journal-of-VeterinaryPharmacology-and-Therapeutics.
Swedish: Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics.
Spanish: explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de ladirectriz)
Swedish: place-1.y-1] (se tabell 3 i riktlinjen)
Spanish: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Swedish: (3) Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. och Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: UK - 75% (Miller y cols., 19802).
Swedish: • Kommersiella enheter för produktion av kalvkött: Storbritannien - 75 % (Miller m.fl., 1980) (2).
Spanish: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Swedish: (5) Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. och Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Spanish: Dado que este valor es inferior al que justifica la necesidad de una fase II (100 µg/kg), no es necesario realizar una evaluación del riesgo medioambiental de fase II.
Swedish: Eftersom detta ligger under utlösningsvärdet för fas II på 100 µg/kg behövs det inte någon fas II-bedömning av miljörisker.
Spanish: El valor obtenido de la PECsuelo determinará la necesidad de realizar una evaluación del riesgo medioambiental en fase II.
Swedish: Det värde för PECsoil som blir resultatet avgör om en fas II-bedömning av miljörisker är nödvändig.
Spanish: = Fracción de rebaño tratada [valor entre 0 y 1] (véase la tabla 2 de la directriz) = Densidad aparente de suelo seco [kg.m-3] = Superficie de 1 hectárea [m2 .ha-1]
Swedish: = Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
Spanish: = Peso corporal del animal [kgpc] (véase la tabla 3 de la directriz.)
Swedish: BW = Djurets kroppsvikt [kgbw] (se tabell 3 i riktlinjerna) P
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que los datos presentados eran suficientes para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no superaría el 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni y que los datos justificaban el uso de ese porcentaje del 38% como valor de la proporción de animales tratados en un rebaño en el cálculo de la PECsuelo.
Swedish: CVMP kom fram till att tillfredsställande belägg hade lämnats för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara högre än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni och att uppgifterna motiverade att denna siffra på 38 procent används som värde för andelen djur i en hjord vid beräkningar av PECsoil.
Spanish: • Terneros de explotaciones lecheras: Italia - 28,9% (Makoshe y cols., 20086).
Swedish: • Kalvar från mjölkgårdar: Italien - 28,9 % (Makoshey m.fl., 2008) (6).
Spanish: consideró que esa cifra representaba una estimación conservadora de la tasa de incidencia global de ERB en los rebaños de la UE.
Swedish: Med hänsyn till uppgifterna i deras helhet anser CVMP att denna siffra är en konservativ bedömning av den samlade frekvensen för BRD i hjordar inom EU.
Spanish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Swedish: (6) Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. och Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos para demostrar que el porcentaje de animales del rebaño que recibirán tratamiento para la enfermedad respiratoria bovina (ERB) es inferior al valor por defecto del 50% que se indica en la directriz del CVMP antes mencionada (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll uppgifter för att visa att andelen djur som kommer att behandlas för luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) är mindre än standardvärdet 50 procent som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Spanish: = Tasa de rotación de animales por explotación y año [explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de la directriz) = Límite de propagación del nitrógeno en la UE [kg N.ha-1]
Swedish: = Djurens omsättningstakt per plats och per år [place-1.y-1](se tabell 3 i riktlinjerna) = EU:s gräns för spridning av kväve [kg N.ha-1]
Spanish: En este caso, se presentaron varios estudios para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no sería superior al 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Swedish: I detta fall lämnades ett antal studier in för att visa att andelen behandlade djur i en hjord inte skulle vara större än 38 procent för terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur på grund av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Spanish: Fenflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Swedish: Fenflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
Spanish: Con un valor del 38% para la proporción de animales tratados en un rebaño, se calculó un valor máximo de la PECsuelo de 88,6 μg/kg.
Swedish: Ett högsta värde för PECsoil på 88,6 μg/kg beräknades med hjälp av värdet 38 procent för andelen behandlade djur i en hjord.
Spanish: «Enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol: tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somnio.»
Swedish: "Sjukdomar orsakade av bakterier som är känsliga för florfenikol: terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni."
Spanish: La PECsuelo para cada tipo de vacuno (terneros, vacas lecheras, vacuno de 0-1 años, vacuno de más de 2 años) se ha calculado utilizando el 38% como valor de la proporción del rebaño tratado y aplicando la fórmula siguiente de la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: PECsoil för varje slag av nötkreatur (kalvar, mjölkkor, nötkreatur 0-1 år, nötkreatur över 2 år) har beräknats med 38 procent som värde för andelen djur i den behandlade hjorden enligt följande formel (från CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbeskrivningar för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för riktlinjedokumenten för VICH GL6 och GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Spanish: • Terneros de raza lechera: Suecia - 2,2-53,3% (Svensson y cols., 20064).
Swedish: • Kalvar av mjölkras: Sverige - 2,2-53,3 % (Svensson m.fl., 2006) (4).