FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: Alkotás u. 53.
Estonian: 19. jaanuar 2017 EMA/747766/2016
Maltese: 19 ta' Jannar 2017 EMA/747766/2016
Estonian: Suliqua lisateave on EMA veebilehel: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00424 3/human_med_002064.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Suliqua tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Estonian: Suliquat turustatakse kahe eri pensüstlana:
Maltese: Suliqua hu disponibbli f'żewġ pinen differenti:
Estonian: Suliqua toimeained on glargiin-insuliin ja liksisenatiid.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulin glargine u lixisenatide.
Estonian: Meetmed, mille eesmärk on vähendada kahe eri tugevusega pensüstla segiajamise riski
Maltese: Miżuri intiżi biex inaqqsu r-riskju ta' konfużjoni bejn iż-żewġ pinen ta' qawwiet differenti
Estonian: • Suliqua sisaldab glargiin-insuliini ja insuliini mittesisaldavat ravimit liksisenatiidi.
Maltese: • Suliqua fih insulin glargine u mediċina li ma fihiex insulina, lixisenatide.
Estonian: Suliqua on glargiin-insuliini ja insuliini mittesisaldava ravimi liksisenatiidi kombinatsioon.
Maltese: Suliqua fih taħlita ta' insulin glargine u mediċina li ma fihiex insulina, lixisenatide.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il- 25°C.
Estonian: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Maltese: Suliqua 30 - 60
Estonian: (-3,89 kuni -2,77)
Maltese: (-3.89 sa -2.77)
Estonian: [-2,246 kuni -1,682]
Maltese: [-2.246 sa -1.682]
Estonian: [12,2 kuni 24,0]
Maltese: [12.2 sa 24.0]
Estonian: (-1,63 kuni -0,57)
Maltese: (-1.63 sa -0.57)
Estonian: [-0,420 kuni 0,038]
Maltese: [-0.420 sa 0.038]
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Jannar 2017
Estonian: Uuritavate arv (mITT) HbA1c (%)
Maltese: Numru ta' individwi (mITT) HbA1c (%)
Estonian: <1/1000; väga harv, <1/10 000).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000).
Estonian: [1,4 kuni 2,6]
Maltese: [1.4 sa 2.6]
Estonian: (-2,79 kuni -1,96)
Maltese: (-2.79 sa -1.96)
Estonian: • klosapiini, olansapiini ja fenotiasiini derivaadid vaimse tervise häirete raviks,
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine, għal problemi ta' saħħa mentali.
Estonian: [-1,9 kuni -0,9]
Maltese: [-1.9 sa -0.9]
Estonian: Metformiin oli kohustuslik baasravim ning 58% patsientidest sai sõelumise ajal ravi teise suukaudse suhkurtõve ravimiga, mis 54% patsientidest oli sulfonüüluurea.
Maltese: Metformin kien terapija obbligatorja flisfond u 58% tal-pazjenti rċivew OAD ieħor meta ġew eżaminati, li kien sulfonylurea f'54% talpazjenti.
Estonian: [-1,8 kuni -0,9]
Maltese: [-1.8 sa -0.9]
Estonian: Glargiin-insuliin (100 ühikut/ml)** ≥20 kuni <30 ühikut
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥20 sa <30 unità
Estonian: *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli-t.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Estonian: Avamise kuupäev: / / /
Maltese: Data ta' ftuħ:
Estonian: Metabolismiuuring diabeetikutega, kellele manustati glargiin-insuliini monoravimina viitab sellele, et glargiin-insuliin metaboliseerub kiiresti B-ahela karboksüülotsas kaheks aktiivseks metaboliidiks: M1 (21A-Gly-insuliin) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliin).
Maltese: Studju dwar metaboliżmu f'pazjenti dijabetiċi li rċivew insulin glargine waħdu jindika li insulin glargine jiġi mmetabolizzat malajr fit-tarf li fih carboxyl tal-katina B biex jifforma żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Estonian: Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja progestogeenid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetilised ained (nt epinefriin, [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), türeoidhormoonid, atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid võivad nõrgendada insuliini vere glükoosisisaldust langetavat toimet.
Maltese: danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Estonian: Glargiin-insuliin (100 ühikut/ml)** ≥30 kuni ≤60 ühikut
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥30 sa ≤60 unità
Estonian: Eelnev ravi
Maltese: Terapija preċedenti
Estonian: • nõgeslööve (urtikaaria);
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Estonian: • danasooli endometrioosi raviks,
Maltese: • Danazol, għall-endometrijożi.
Estonian: Muud ravimid ja Suliqua
Maltese: Mediċini oħra u Suliqua
Estonian: Vanus, rass, sugu ja kehakaal
Maltese: Età, Razza, Sess tal-persuna u Piż tal-ġisem
Estonian: Liksisenatiid on peptiid ja ei metaboliseeru tsütokroom P450 vahendusel.
Maltese: Lixisenatide huwa peptide u mhuwiex immetabolizzat miċ-ċitokrom P450.
Estonian: Suliqua koos alkoholiga
Maltese: Suliqua ma' alkoħol
Estonian: Varfariin ja teised antikoagulandid
Maltese: Warfarin jew antikoagulanti oħra
Estonian: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Maltese: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
Estonian: • Kui teil on halb nägemine, lugege palun lõiku 3.
Maltese: • Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Estonian: Farmakokineetika uuringus eakate, diabeeti mittepõdevate uuritavatega oli liksisenatiidi AUC pärast 20 µg liksisenatiidi manustamist eakate populatsioonis (11 isikut vanuses 65...74 aastat ja 7 isikut vanuses ≥75 aastat) keskmiselt 29% suurem, võrreldes 18 isikuga vanuses 18...45 aastat, tõenäoliselt tingituna neerutalitluse langusest eakate vanuserühmas.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-għoti ta' 20 mcg lixisenatide wassal għal żieda medja fl-AUC ta' lixisenatide ta' 29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il individwu ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 individwi b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il individwu b'etajiet minn 18 sa 45 sena, li x'aktarx kienet marbuta mat-tnaqqis fil-funzjoni talkliewi fil-grupp ta' età akbar.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja tekkesagedus oli liksisenatiidiga (13,4%) ja platseeboga (13,2%) sarnane, riskide suhe (HR) liksisenatiid vs platseebo oli 1,017 ja selle mõlemasuunaline 95% usaldusvahemik (CI) oli 0,886 kuni 1,168.
Maltese: L-inċidenza tal-iskop finali primarju kienet simili fil-gruppi ta' lixisenatide (13.4%) u tal-plaċebo (13.2%): il-proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) għal lixisenatide versus il-plaċebo kien 1.017, b'confidence interval (CI) 95% 2-sided assoċjat ta' 0.886 sa 1.168.
Estonian: Vt 3.
Maltese: Ara PASS 3.
Estonian: ** Kui kasutati erinevat basaalinsuliini:
Maltese: **Jekk intużat insulina tal-bażi differenti:
Estonian: Varfariin ja teised kumariini derivaadid
Maltese: Warfarin u derivati oħra ta' coumarin
Estonian: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
Maltese: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003
Estonian: Enne Suliqua süstimist
Maltese: Meta tinjetta Suliqua
Estonian: • sümpatomimeetilisi ravimeid, nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin, astma raviks.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline, għall-ażma.
Estonian: Ravikogemus Suliqua'ga patsientidel vanuses ≥75 aastat on piiratud.
Maltese: L-esperjenza terapewtika ta' Suliqua f'pazjenti li għandhom ≥75 sena hija limitata.
Estonian: Kui süstelahust ei välju:
Maltese: Affarjiet oħra li se jkollok bżonn:
Estonian: • monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid depressiooni või Parkinsoni tõve raviks,
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) għad-depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson.
Estonian: 30-60 annuse astet SoloStar
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Estonian: Aktiivse metaboliidi (ramiprilaadi) AUC ja Cmax ei muutunud.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Estonian: • Uus steriilne nõel (vt 2.
Maltese: • labra sterili ġdida (ara PASS 2).
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Estonian: 10-40 annuse astet SoloStar
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Estonian: • Suliqua on saadaval kahes erinevas pen-süstlis, mis sisaldavad erinevat liksisenatiidi tugevust ja on erineva annusevahemikuga:
Maltese: • Suliqua ssibu f'żewġ pinen mimlijin għal-lest li fihom qawwiet differenti ta' lixisenatide, u marġnijiet differenti ta' dożi:
Estonian: • isoniasiidi tuberkuloosi raviks,
Maltese: • Isoniazid, għat-tuberkulożi.
Estonian: Järgnev teave tugineb üksikkomponentide uuringutel.
Maltese: L-informazzjoni mogħtija hawn taħt hija bbażata fuq studji bil-komponenti separati tiegħu.
Estonian: Pärast glargiin-insuliini ja liksisenatiidi kombinatsiooni manustamist oli glargiin-insuliini süsteemne saadavus 86%...88%, võrreldes glargiin-insuliini ja liksisenatiidi manustamisega samaaegselt eraldi.
Maltese: Esponiment għal insulin glargine wara l-għoti tal-kombinazzjoni ta' insulin glargine/lixisenatide kien ta' 86-88 % meta mqabbel mal-għoti ta' injezzjonijiet separati ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt.
Estonian: 25 mg varfariini ja 20 µg liksisenatiidi korduv samaaegne manustamine ei mõjutanud AUC-d ja INR-i (rahvusvaheline normitud suhtarv), kuid Cmax langes 19% ja tmax hilines 7 tundi.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
Estonian: Suliqua (30-60) pen-süstel sisaldab glargiin-insuliini ja liksisenatiidi.
Maltese: Il-pinna Suliqua (30-60) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Estonian: Söögijärgne (2 tundi) veresuhkru väärtus (mmol/l)**
Maltese: PPG wara sagħtejn (mmol/L)**
Estonian: • sulfonamiidantibiootikumi infektsiooni raviks,
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide, għat-trattament ta' infezzjonijiet.
Estonian: Pärast 30-nädalast ravi Suliqua'ga kahes 3. faasi uuringus oli glargiin-insuliini vastaste antikehade tekkesagedus 21,0% ja 26,2%.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
Estonian: Kerge neerukahjustusega isikutel (Cockroft-Gault'i valemiga arvutatud kreatiniini kliirens 60...90 ml/min) oli AUC 46% suurem, mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) 51% ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) 87%.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (it-tneħħija tal-kreatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-kreatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-kreatinina ta' 15-30 ml/min) tal-kliewi l-AUC ta' lixisenatide żdiedet b'46%, 51% u 87%, rispettivament.
Estonian: 1 või 4 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi manustamist paratsetamooli Cmax langes vastavalt 29% ja 31% ning mediaanne tmax hilines vastavalt 2,0 ja 1,75 tundi.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Estonian: Raskekujuline hüpoglükeemia**
Maltese: Ipogliċemija severa**
Estonian: Suliqua rühma patsientidel vähenes 7 erineval ajahetkel iseseisvalt mõõdetud veresuhkru profiili keskmine 30. nädalaks lähteväärtusega võrreldes statistiliselt olulisel määral (-3,35 mmol/l; p<0,0001 mõlema erinevuse suhtes), võrreldes glargiin-insuliini rühma patsientidega (-2,26 mmol/l; erinevus0,69 mmol/l) ja liksisenatiidi rühma patsientidega (-1,95 mmol/l; erinevus -1,40 mmol/l).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit toatemperatuuril, kuni 25°C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 25°C.
Estonian: Glargiin-insuliin Liksisenatiid
Maltese: Insulin glargine
Estonian: • seedehäired (düspepsia);
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Estonian: SAMM).
Maltese: Użu").
Estonian: Glükagoonitaolise peptiidi 1 (glucagon-like peptide, GLP-1) retseptori agonistide kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeohuga.
Maltese: Pankreatite akuta L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' peptide-1 li tixbah il-glukagon (GLP-1, glucagon-like peptide-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Estonian: Insuliini, k.a glargiin-insuliini, peamine toime on glükoosi metabolismi regulatsioon.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Estonian: Uuringus ORIGIN oli liittulemusnäitaja tekkesagedus LANTUS'e ja standardraviga sarnane (riskide suhe (95%CI): 1,02
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet simili bejn LANTUS u kura standard f'ORIGIN [Proporzjon ta' Periklu (95% CI) għal MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Estonian: Suliqua kombinatsiooni DPP-4 inhibiitoritega, sulfonüüluureaga, gliniidide, pioglitasooni ja SGLT-2 inhibiitoritega ei ole uuritud.
Maltese: Suliqua ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' DPP-4, sulfonylureas, glinides, pioglitazone u inibituri ta' SGLT-2.
Estonian: • Toimeained on glargiin-insuliin ja liksisenatiid.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulin glargine u lixisenatide.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks ml süstelahust sisaldab 2,7 milligrammi metakresooli.
Maltese: Kull ml fih 2.7 milligramma ta' metacresol.
Estonian: See pen-süstel on virsikuvärvi ja oranži süstimisnupuga.
Maltese: Din il-pinna hija ta' lewn peach b'buttuna tal-injezzjoni oranġjo.
Estonian: Ravimivahetuse uuringus, üleminekul basaalinsuliinilt, alustati ravi 20. annuseastmelt (20 ühikut glargiin-insuliini ja 10 mikrogrammi liksisenatiidi) või 30. annuseastmelt (30 ühikut glargiin-insuliini ja 10 mikrogrammi liksisenatiidi), vt lõik 4.2, sõltuvalt eelnevast insuliiniannusest.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-bidla mill-insulina talbażi id-doża tal-bidu kienet 20 grad fuq l-iskala tad-doża (20 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide) jew 30 grad ta' doża, (30 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide), ara sezzjoni 4.2, skont kemm kienet id-doża preċedenti tal-insulina.
Estonian: Metakresool
Maltese: Paracetamol
Estonian: 10 annuse astet (10 ühikut/5 µg)*
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
Estonian: Ärge kasutage Suliqua't:
Maltese: Tużax Suliqua:
Estonian: Liksisenatiid Suliqua Glargiininsuliin
Maltese: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Estonian: Pakendi suurused: 3, 5 ja 10 pen-süstlit.
Maltese: Pakketti ta' 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Estonian: glütserool 85%, metioniin, metakresool (lisateavet vt infolehest), tsinkkloriid, kontsentreeritud soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju liksisenatiidi farmakokineetikale.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Estonian: • te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Suliqua").
Maltese: • Inti qed tieħu jew għadek kemm waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u Suliqua ").
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 5 mg ramipriili samaaegsel manustamisel 6 päeva vältel tõusis ramipriili AUC 21%, kuid Cmax langes 63%.
Maltese: Wara l-għoti ta' lixisenatide 20 mcg flimkien ma' ramipril 5 mg għal 6 ijiem, l-AUC ta' ramipril żdied b'21% filwaqt li s-Cmax naqas bi 63%.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Suliqua kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Suliqua glargiininsuliin/liksisenatiid
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Estonian: Muu teave Suliqua kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Estonian: Miks Suliqua heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Suliqua müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. jaanuaril 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Suliqua fil-11 ta' Jannar 2017.
Estonian: 30 ravinädala järel oli HbA1c sisaldus Suliquat saanud patsientide seas langenud 6,9%-le ja glargiininsuliini saanud patsientide seas 7,5%-le.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Estonian: Mis riskid Suliquaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Estonian: Suliqua teine toimeaine liksisenatiid kuulub diabeediravimite GLP-1 agonistide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Estonian: Tulemused näitasid, et Suliqua on vere glükoosisisalduse reguleerimisel efektiivsem kui kumbki toimeaine eraldi: uuringu alustamisel oli keskmine HbA1c sisaldus 8,1%, mis pärast 30 ravinädalat oli Suliquat saanud patsientidel langenud 6,5%-le, glargiininsuliini saanud patsientidel 6,8%-le ja liksisenatiidi saanud patsientidel 7,3%-le.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
Estonian: Patsientide keskmine HbA1c sisaldus enne Suliqua või glargiininsuliini ravi alustamist oli 8,1%.
Maltese: Qabel il-pazjenti bdew jieħdu Suliqua jew insulina glargina, HbA1c medja kienet 8.1 %.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kombinatsioonravi pikatoimelise insuliini ja GLP-1 agonistiga nagu Suliqua on insuliinravi alustamise kriteeriumidele vastavatele või intensiivset insuliinravi vajavatele patsientidele oluline ravivõimalus.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li kuri kkombinati b'insulina li taħdem fit-tul u b'agonist GLP-1 bħal Suliqua huma għażla ta' kura importanti għall-pazjenti li huma eliġibbli għall-insulina jew li għandhom bżonn terapija intensiva bl-insulina.
Estonian: Suliquat manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Maltese: Suliqua jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin f'kull ġurnata.
Estonian: Suliqua toimeained on glargiininsuliin ja liksisenatiid.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulina glargina u lixisenatide.
Estonian: Professor Hannes Wahlroos
Maltese: Il-Professur Hannes Wahlroos
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Maltese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Estonian: 9 INFORMEERIMINE JA KOMMUNIKATSIOON
Maltese: 9 INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
Estonian: ELT L 136, 30.04.2004, lk 1.
Maltese: ĠU L 136, 30.04.2004, p. 1.
Estonian: Negatiivsed arvamused
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Estonian: Euroopa Komisjoni määrus (EÜ) nr 2049/2005, ELT L329, 16.12.2005, lk 4.
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005, ĠU L329, 16.12.2005, p. 4.
Estonian: COX-2 inhibiitorite ohutusjärelevalve järeldused;
Maltese: Konklużjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà ta' inibituri COX-2
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Estonian: selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) klassi antidepressantide ohutusjärelevalve järeldused;
Maltese: Il-konkluzjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà tal-klassi ta' antidipressivi magħrufa bħala selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)
Estonian: Valmisolek gripipandeemiaks
Maltese: Il-preparazzjoni għall-influwenza pandemika
Estonian: Veterinaarravimite kättesaadavus
Maltese: Disponibbiltà ta' mediċini veterinarji
Estonian: Andmebaasi EudraVigilance edusammud
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
Estonian: See poliitika näeb ette ravimiinfo tõlgete ülevaatamise riikliku pädeva ametiasutuse poolt ja loob rahastamissüsteemi.
Maltese: Din il-politika implimentat qafas għallkontroll tat-traduzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar il-prodotti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u waqqfet skema ta' kumpens finanzjarju.
Estonian: 13 EUROOPA LIIDU TELEMAATIKASTRATEEGIA JA INFOTEHNOLOOGIA
Maltese: 13 L-ISTRATEĠIJA TAT-TELEMATIKA TA' L-UE U T-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimissüsteem
Maltese: Sistema ta' ġestjoni integrata tal-kwalità
Estonian: Juhtimine ja sisekontroll on osa EMEA juhtimisest ja need kuuluvad ameti integreeritud juhtimissüsteemi.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
Estonian: EL laienemine
Maltese: SPEZZJONIJIET
Estonian: Kokku saabus 880 signaali 87 ravimi kohta, mida ka uuriti.
Maltese: Ġew intraċċati u nvestigati total ta' 880 sinjal suspett li jikkonċernaw 87 prodott.
Estonian: Erilised saavutused on järgmised:
Maltese: Indikazzjonijiet ġodda:
Estonian: Harva kasutatavate ravimite menetlused 2003-2005
Maltese: Proceduri ta' prodotti medicinali orfni 2003 - 2005
Estonian: 2005. aastal tehti EudraVigilance'i rakendamisel olulisi edusamme - 23 riiklikku pädevat ametiasutust ja 105 müügiloa hoidjat esitasid elektroonilisi aruandeid EudraVigilance'i müügiloa väljastamise järgsesse moodulisse (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Maltese: Sar progress tajjeb bl-implimentazzjoni ta' l-EudraVigilance fl-2005, bi 23 awtorità nazzjonali kompetenti u 105 detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrapportaw b'mod elettroniku lillEudraVigilance Post-Authorisation Module (Modulu ta' l-EudraViġilanza għall-wara lAwtorizzazzjoni) (EVPM).
Estonian: EMEA-l on aktiivne roll ka gripipandeemia ennetamises.
Maltese: L-EMEA se tassumi rwol attiv f'miżuri ta' prekawzjoni kontra l-influwenza pandemika.
Estonian: Taotlused esitatakse otse EMEA-le.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma ppreżentati direttament lill-EMEA.
Estonian: EMEA-le esitati 65 teadet inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteedipuuduste ja 3 teadet veterinaarravimite kvaliteedipuuduste kohta.
Maltese: L-EMEA rċeviet 65 rapport dwar difetti fil-kwalità li kienu relatati ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti dwar difetti fil-kwalità għal prodotti mediċinali veterinarji.
Estonian: Kokku esitati 41 I tüüpi muudatuste taotlust, millest 14 olid IA tüüpi ja 27 IB tüüpi muudatused.
Maltese: Waslu total ta' 41 applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip I, li kellhom x'jaqsmu ma' 14-il varjazzjoni tattip IA u 27 varjazzjoni tat-tip IB.