FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Estonian: Flucelvax Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél, 9 éves kortól.
Estonian: Flucelvax Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1159) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 593) vagy TIV2c-t (N = 580)] kaptak.
Estonian: Selles uuringus said uuritavad Flucelvax Tetrat (N = 1159) või üht kahest rakupõhisest trivalentsest võrdluseks kasutatud gripivaktsiinist (TIVc [TIV1c (N = 593) või TIV2c (N = 580)]).
Hungarian: A/H3N2 A/H1N1 B * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia intervalluma alapján.
Estonian: B * Iga gripivaktsiini efektiivsuse samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid võrreldes platseeboga, võttes aluseks kahe suhtelise riski Sidaki järgi kohandatud skoori usaldusintervallid.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza vakcinával (TICc) kapcsolatos reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatok adatai nem jelzik a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringute andmeil ei ole väärarengute tekkeriski suurenemist oodata.
Hungarian: MedDRA Szervrendszer Nagyon gyakori
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Hungarian: 5. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták TIVc-cel oltott felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál (V58P12 and V58P13)
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr TIVc-ga vaktsineeritud täiskasvanutel ja lastel (V58P12 ja V58P13)
Hungarian: Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Hungarian: A TIVc-cel történő oltást követő immunválaszok a gyermekgyógyászati populációban (9 < 18 éves kor) hasonlóak voltak, mint amelyeket a V58P13 (lásd 5. táblázat) vizsgálatban tapasztaltak, abban a felnőtt populációban, amelyben a hatásosságot igazolták (a vakcina hatásosságának eredményeit a 3. táblázat tartalmazza).
Estonian: Laste (9...< 18-aastased) immuunvastus pärast TIVc-ga vaktsineerimist sarnanes nendel uuringus V58P13 osalenud täiskasvanutel täheldatuga (vt tabel 5), kelle puhul vaktsiin oli efektiivne (vaktsiini efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 3).
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcina antigén állományában azonos influenzavírus törzsekkel, valamennyi influenzavírus törzzsel, és egyedi influenzavírus altípusokkal szemben (3. táblázat).
Estonian: Nende põhjal selgitati välja vaktsiini efektiivsus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja individuaalsete gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabel 3).
Hungarian: Összességében, az immunogenitási adatok összhangban voltak a 9 évesnél idősebb vizsgálati alanyoktól származó adatokkal, és a Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyok hasonló immunválaszt mutattak, mint azon vizsgálati alanyok, akik TIVc komparátort kaptak.
Estonian: Üldiselt olid immunogeensustulemused kooskõlas üle 9-aastastel uuritavatel saadud tulemustega ning Flucelvax Tetrat kasutanud uuritavatel esines samasugune immuunvastus nagu võrdlusravimina kasutatud TIVc manustamisel.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőkben (I típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni felügyelet (postmarketing surveillance) során a 18 éves és annál idősebb felnőtteknél jelentett mellékhatások a vakcina beadását követően
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud kõrvaltoimed pärast 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute vaktsineerimist
Hungarian: Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni haemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek adott szintjei nem korreláltak az influenza vírus elleni védelem mértékével.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade kindel tiiter pärast inaktiveeritud gripivaktsiiniga vaktsineerimist ei korreleeru gripiviirusevastase kaitsega.
Hungarian: A Flucelvax Tetra nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Hungarian: 21 nappal az oltást követően valamennyi vakcina-antigénre adott immunválaszt felmérték.
Estonian: Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik egy második dózis Flucelvax Tetra-t vagy sejt-alapú trivalens influenza vakcinát kaptak, az oltás második dózisa utáni mellékhatások incidenciája az első dózis után megfigyeltekhez hasonló volt ebben a klinikai vizsgálatban.
Estonian: Lastel, kes said teise annuse Flucelvax Tetrat või rakupõhist trivalentset gripivaktsiini, oli kõrvaltoimete esinemissagedus selles kliinilises uuringus pärast teise vaktsiiniannuse saamist sarnane pärast esimest annust täheldatuga.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Flucelvax Tetra?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Flucelvax Tetra sisaldab
Hungarian: Egy ILI epizód után orr- és torokváladék mintákat gyűjtöttek analizálásra.
Estonian: Pärast gripisarnast haigust koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja tavakasutuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina (TIVc) klinikai hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenzával szemben, felnőtteknél
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) kliiniline efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripi vastu täiskasvanutel
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható béta-propiolaktonnal, cetil-trimetil-ammónium-bromiddal és poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, näiteks beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaat 80 suhtes.
Hungarian: A Flucelvax Tetrat-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a felkar felső izmába (a deltaizomba).
Estonian: Flucelvax Tetrat manustab teile teie arst või meditsiiniõde süstina õlavarre lihasesse (deltalihasesse).
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát és hatásosságát 9 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 9. eluaastani ei ole tõestatud.
Hungarian: A TIVc hatásosságát a vakcinában lévő, antigén állományában azonos vírusok okozta, tenyésztéssel igazolt szimptomatikus influenzabetegség placebóhoz viszonyított megelőzésével definiálták.
Estonian: TIVc efektiivsust määratleti kui vaktsiinis sisalduvate viiruste antigeenidega ühilduvate viiruste põhjustatud, rakukultuuriga kinnitatud sümptomaatilise gripi ennetamist võrreldes platseeboga.
Hungarian: A Flucelvax Tetra nyomokban béta-propiolaktont, cetil-trimetil-ammónium-bromidot és poliszorbát 80-at tartalmazhat.
Estonian: Flucelvax Tetra võib sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaati 80.
Hungarian: Ολλανδία
Estonian: Ελλάδα
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekció formájában.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Hungarian: 4. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták (95%-os CI) a 9 < 18 éves alanyoknál 3 héttel a Flucelvax Tetra-val vagy TIV1c/TIV2c-vel való oltást követőenProtokoll szerinti analízis halmaz (V130_03)
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr (95% CI) uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat kolm nädalat pärast vaktsineerimist Flucelvax Tetra või TIV1c/TIV2c-ga, lähtuvalt uuringuplaanist (V130_03)
Hungarian: A vakcina beadását el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben szenved, amíg a láz el nem múlik.
Estonian: Patsientidel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Hungarian: Az influenza eseteket az influenzaszerű betegség (ILI) aktív és passzív nyomonkövetésével azonosították.
Estonian: Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnaste haiguste aktiivset ja passiivset jälgimist.
Hungarian: A 4 éves vagy annál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban a következő további várt mellékhatásokat jelentették: aluszékonyság (21%), ingerlékenység (19%) és az étkezési szokások megváltozása (14%).
Estonian: 4…< 6-aastaste laste rühmas teatati järgmistest esile kutsutud kõrvaltoimetest: unisus (21%), ärrituvus (19%) ja söömisharjumuste muutus (14%).
Hungarian: Egyszeri 0,5 ml-os adag.
Estonian: Ühekordne 0,5 ml annus.
Hungarian: Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) 2019/2020 szezon
Estonian: Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) 2019/2020 gripihooaeg
Hungarian: Vakcina csoportkülönbség (95%-os CI)
Estonian: Vaktsiinirühma erinevus (95% CI)
Hungarian: A szerokonverziót elért vizsgálati alanyoknak vagy azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknek szignifikánsan növekedett a HI antitest titerük: > 40%, a ≥ 1:40 HI titert elért vizsgálati alanyok százaléka: > 70%.
Estonian: Serokonversiooniga või oluliselt suurenenud HI antikehade tiitriga uuritavate osakaal on > 40%; HI tiitri ≥ 1:40 saavutanud uuritavate osakaal on
Hungarian: http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek és 9 éves kortól gyermekek számára.
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flucelvax Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t Madin-Darby kutyaféle vesesejtek (MDCK) felhasználásával gyártják.
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Hungarian: A Flucelvax Tetra túladagolásáról nincsenek adatok.
Estonian: Flucelvax Tetra üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 77% (70%-84%)
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määra 77% (70%...84%)
Hungarian: • Fáradékonyság
Estonian: • Väsimus
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfátdihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017-szerű törzs (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses * kultiveeritud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Hungarian: Nagyon súlyos mellékhatások:
Estonian: Väga rasked kõrvaltoimed
Hungarian: Milyen a Flucelvax Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetra välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A hányás nem volt gyakori az időseknél.
Estonian: Oksendamist esines eakate seas aeg-ajalt.
Hungarian: 3. táblázat: A TIVc és a placebo komparatív hatásossága influenza vírus-altípus okozta, tenyésztéssel igazolt influenza ellen (V58P13)
Estonian: TIVc versus platseebo efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripiviiruse vastu gripiviiruse alatüübi järgi (V58P13)
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása nem javallott a 9 évesnél fiatalabb gyermeknél, lásd 4.2 pont.
Estonian: Flucelvax Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks < 9-aastastel lastel, vt lõik 4.2.
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2019/2020-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően négy influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2019/2020 gripihooajaks.
Hungarian: • a vakcina hatóanyagára vagy annak (6.
Estonian: • toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
Hungarian: A TIVc-re vonatkozó immunogenitási adatok a Flucelvax Tetra alkalmazására is vonatkoznak, mivel mindkét vakcinát azonos eljárással gyártják, és összetételük részben fedi egymást.
Estonian: TIVc immunogeensusandmed on Flucelvax Tetra kasutamise aspektist asjakohased, sest mõlema vaktsiini valmistamisel on kasutatud sama meetodit ja vaktsiinide koostis on kattuv.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
Estonian: Süstesuspensioon süstlis 10 süstlit (0,5 ml), ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml), nõelaga 10 süstlit (0,5 ml), nõelaga
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Estonian: Süstesuspensioon süstlis (süstevedelik).
Hungarian: A Flucelvax Tetra-ban lévő influenza B törzsekre adott antitestválasz szuperior volt a másik vonalból származó influenza B törzset tartalmazó TIVc-cel történő oltást követő antitestválaszhoz képest.
Estonian: Antikehareaktsioon Flucelvax Tetras sisalduvate gripi B-gripiviiruse tüvede vastu oli parem kui muud päritolu B-gripiviiruse tüve sisaldava TIVc-ga vaktsineerimise järgselt.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Estonian: Flucelvax Tetrat võib kasutada imetamise ajal.
Hungarian: Hányinger, Hasmenés, Hányás2
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Oksendamine2
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan az adatok korlátozottak a Flucelvax Tetra esetében.
Estonian: Flucelvax Tetra kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés
Estonian: • Tuimus ja torkimistunne
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legalább 1 embert érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Hungarian: Félkövér betű- A CHMP immunogenitási kritériumokat eléri.
Estonian: Paksus kirjas = inimravimite komitee immunogeensuskriteerium täidetud.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t sejtkultúrákban tenyésztik, ezért tojásmentes.
Estonian: Flucelvax Tetrat valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba.
Hungarian: A 9 évnél fiatalabb gyermekeknél jelentett mellékhatások aránya az idősebb gyermekeknél jelentettekéhez hasonló.
Estonian: Võrreldes vanemate lastega esines < 9-aastastel lastel kõrvaltoimeid sarnase esinemissagedusega.
Hungarian: • Általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või ebaspetsiifiline lööve
Hungarian: Syncope (ájulás) előfordulhat bármilyen vakcina beadása után vagy akár azelőtt is, a tűvel történő injekcióra adott pszichogén válaszreakcióként.
Estonian: Mis tahes vaktsineerimise järel, või mõnikord koguni enne seda, võib tekkida psühhogeenne reaktsiooni nõelatorkele, mis avaldub sünkoobi ehk minestamisena.
Hungarian: TIVc = sejt-alapú trivalens influenza vakcina; TIVeA = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Agrippal); TIVeF = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Fluvirin) a Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI titer < 1:10 és a posztvakcinációs titer ≥ 1:40 HI, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI antitesttiter legalább 4-szeres növekedése.
Estonian: TIVc = rakupõhine kolmevalentne gripivaktsiin; TIVeA = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Agrippal); TIVeF = munapõhine kolmevalentne gripivaktsiin (Fluvirin) a Serokonversiooni määr = nende uuritavate osakaal, kellel oli kas vaktsineerimiseelne HI tiiter < 1:10 ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥ 1:40 või vaktsineerimiseelne HI tiiter ≥ 1:10 ja vaktsineerimisjärgselt HI
Hungarian: Felrázás után a vakcina normál kinézete áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt üldjuhul läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Hungarian: A 4 éves és annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációra vonatkozó, rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a V130_03 vizsgálatból nyerték ki.
Estonian: 4...< 9-aastaste laste saadaolevad immunogeensusandmed on saadud uuringust V130_03.
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták.
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak*:
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát 18 éves és idősebb felnőtteknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (V130_01) értékelték, amelyben 1334 vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutust 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus (V130_01), kus Flucelvax Tetrat said 1334 uuritavat.
Hungarian: Vakcina csoportráta (95%-os CI)
Estonian: Vaktsiinirühma osakaal (95% CI)
Hungarian: A Flucelvax Tetra a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy 10 db előretöltött, tűvel ellátott vagy tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Estonian: Flucelvax Tetra tarnitakse järgmistes pakendites: 1 süstel (0,5 ml) nõelaga või 10 süstlit nõelaga või ilma nõelata.
Hungarian: Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
Estonian: Serokonversiooni määrb (95% CI)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabbak)
Estonian: Lapsed (9…< 18-aastased)
Hungarian: A TIVc-cel szerzett hatásossági tapasztalat a Flucelvax Tetra-ra is érvényes, mivel mindkét vakcinát ugyanazzal az eljárással gyártják, és összetételük fedi egymást.
Estonian: TIVc efektiivsusalased kogemused on Flucelvax Tetra hindamisel asjakohased, sest mõlema vaktsiini tootmisel on kasutatud sama protsessi ning nende koostisosad kattuvad osaliselt.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Hungarian: A 9 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb alanyokra vonatkozó rendelkezésre álló immunogenitási adatokat a 4. táblázat foglalja össze.
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat on kokku võetud tabelis 4.
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helye a felkar deltaizma.
Estonian: Eelistatav süstekoht on õlavarre deltalihas.
Hungarian: A/H3N2** A/H1N1
Estonian: Üksiktüved A/H3N2**
Hungarian: A Flucelvax Tetra humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen.
Estonian: Flucelvax Tetra indutseerib hemaglutiniinide vastaste humoraalsete antikehade teket.
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 56% (48%-65%)
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määra 56% (48%...65%)
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Estonian: Flucelvax Tetrat on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Hungarian: A Flucelvax Tetra és más vakcina együttadásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Flucelvax Tetra koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Hungarian: A tojásból kivont influnzavakcinák esetében a biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan: a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis és maternalis kedvezőtlen kimenetelt.
Estonian: Munapõhiste gripivaktsiinide osas on teise ja kolmanda trimestri kohta rohkem ohutusandmeid kui esimese trimestri kohta.
Hungarian: Gyakori (10-ből legalább 1 embert érinthet)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Hungarian: • Fájdalom az injekció helyén, bőrpír, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Estonian: • Valu, punetus, kõvastumine või paistetus süstekohas
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määrb (95% CI)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Estonian: Lapsed (4…< 9-aastased)
Hungarian: HI adat, tojásból származó assay
Estonian: HI andmed, munapõhine analüüs
Hungarian: Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter, CI = konfidencia intervallum a A noninferioritási összehasonlításokhoz a komparátor vakcina az A/H1N1, A/H3N2 és B1 esetében a TIV1c,
Estonian: a A/H1N1, A/H3N2 ja B1 võrdlusvaktsiin mittehalvemuse võrdlemiseks on TIV1c, B2 võrdlusvaktsiin on
Hungarian: az injekció helyén fellépő fájdalom (58%), fejfájás (22%), erythema (19%), ájulás (18%), myalgia
Estonian: Lastel vanuses 9…< 18 aastat teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (58%), peavalu (22%), erüteem (19%), väsimus (18%), müalgia (16%) ja induratsioon (15%).
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Estonian: Flucelvax Tetra on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Flucelvax Tetra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Flucelvax Tetra eritub rinnapiima.
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsekből*:
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Hungarian: A Flucelvax Tetra non-inferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest.
Estonian: Flucelvax Tetra oli TIVc-ga võrreldes mittehalvem.