FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie 0,8 ml de solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'une aiguille en acier inoxydable, d'un capuchon protecteur d'aiguille rigide, d'un piston en caoutchouc (bromobutyl), d'une tige de piston, d'un corps de seringue avec protection de sécurité et d'une collerette pour l'utilisation par le patient.
Lithuanian: 0,8 ml injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), su nerūdijančio plieno adata, standžiu adatos apsauginiu gaubtu, guminiu stūmokliu (brombutilo), stūmoklio kotu, apsauginio gaubto korpusu ir pacientams naudoti skirtas antbriaunis pirštams.
French: Imraldi est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Lithuanian: Imraldi vartojamas suaugusiųjų ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių gydymui.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli 0,8 ml de solution injectable en stylo prérempli à usage unique contenant une seringue préremplie.
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml injekcinis tirpalas yra vienkartiniame pacientams naudoti skirtame užpildytame švirkštiklyje, kuriame yra užpildytas švirkštas.
French: Imraldi est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Lithuanian: Imraldi skiriamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/ml lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/ml en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Lithuanian: (iki maksimalios 40 mg dozės) po oda kas antrą savaitę, vidutinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai, buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai adalimumabo vartota be metotreksato, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
French: Soin du site d'injection
Lithuanian: Injekcijos vietos priežiūra
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 µg/mL (CV 79 %).
Lithuanian: Kas antrą savaitę vaikams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze, leidžiant po oda 0,8 mg/kg (daugiausiai iki 40 mg) dozę, nusistovėjus apykaitai vidutinė ±SD adalimumabo mažiausioji koncentracija dozę buvo maždaug 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
French: • arthrite liée à l'enthésite,
Lithuanian: • su entezitu susijusiam artritui,
French: • vision double ;
Lithuanian: • dvejinimąsi akyse;
French: En cas de doute, contactez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Imraldi est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante.
Lithuanian: Paaugliai, sergantys supūliavusiu hidradenitu (12-17 metų amžiaus, sveriantys 30 kg ir daugiau) Rekomenduojama pradinė Imraldi dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės.
French: Tableau 9 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Lithuanian: 9 lentelė ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une infection active par le virus de l'hépatite B ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Lithuanian: • Jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV infekcija ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Imraldi vartojimas gali pakartotinai suaktyvinti HBV infekciją asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai, apie tai pasakykite gydytojui.
French: Affections psychiatriques Fréquent
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažnas
French: 4 seringues préremplies 4 tampons d'alcool
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai 4 alkoholiu suvilgyti tamponai
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
French: SC
Lithuanian: MTXc
French: Tableau 11 Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Lithuanian: 11 lentelė RA tyrimo III metu gauti vidutiniai rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
French: 9 mois).
Lithuanian: 6 mėn.
French: Ce médicament contient 20 mg de sorbitol par seringue préremplie/stylo prérempli.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 20 mg sorbitolio kiekviename užpildytame švirkšte/užpildytame švirkštiklyje.
French: Cette amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
Lithuanian: Fizinė funkcija išliko pagerėjusi ir atviro tęstinio tyrimo, trukusio iki 136 savaičių, metu.
French: Tableau 22 Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
Lithuanian: 22 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (Pacientų procentas)
French: Semaine 52 27,2 % 25,9 % Semaine 104 28,4 % 28,1 % a valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney b valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Imraldi seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c valeur de p résulte de la monothérapie par adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Lithuanian: 104 savaitė a p-reikšmė iš porinio metotreksato monoterapijos palyginimo su adalimumabo / metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą b p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su adalimumabo / metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą c p-reikšmė iš porinio adalimumabo monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann-Whitney U testą
French: 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines
Lithuanian: 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę
French: Si votre médecin vous a dit que votre enfant avait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 20 mg sorbitolio kiekviename flakone. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations prévues pour leur âge soient pratiquées avant le début du traitement par Imraldi.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais pagal jų amžių numatytais skiepais prieš pradedant gydytis Imraldi.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/ml à la semaine 2 et à la semaine 4.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, po 160 mg adalimumabo dozės 0-nę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 2-ąją ir 4-ąją savaitę pasiekiama mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 7-8 μg/ml.
French: Hidrosadénite suppurée de l'adulte
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique avec une période de contrôle de 4 à 104 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 3,7 % des patients traités par l'adalimumab et chez 1,6 % des patients du groupe contrôle.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu reumatoidiu ir psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 104 savaičių, ALT koncentracijos padidėjimas ≥ 3 × VNR pasireiškė 3,7 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,6 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
French: L'efficacité de l'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Lithuanian: Physicians global assessment - PGA) ≥ 4 balais arba kai įtraukta > 20 % kūno paviršiaus ploto, arba įtraukta > 10 % kūno paviršiaus ploto su labai storais pakenkimais, arba psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) ≥ 20 ar ≥ 10, esant kliniškai reikšmingam veido, lytinių organų arba plaštakų / pėdų pakenkimui), kuriems liga buvo nepakankamai kontroliuojama vietiniu gydymu ir gydymu saulės spinduliais ar fototerapija.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, versus placebo.
Lithuanian: Crohn's Disease Activity Index (CDAI)) ≥ 220 ir ≤ 450) atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
French: Le traitement par Imraldi doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą Imraldi reikia nutraukti.
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg La dose usuelle d'Imraldi est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Lithuanian: Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sergantys lėtiniu neinfekciniu uveitu Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 30 kg Įprastinė Imraldi dozė yra 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Imraldi est de 40 mg une semaine sur deux.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 2 metų amžiaus, sveriantys 30 kg ir daugiau Rekomenduojama Imraldi dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Imraldi et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Lithuanian: , spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas - daugiau Imraldi nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
French: Imraldi est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Imraldi skirtas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr.
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
Lithuanian: Paaugliai, sergantys supūliavusiu hidradenitu (12-17 metų amžiaus, sveriantys 30 kg ir daugiau)
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
Lithuanian: 1 pav.: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės vaikų uveito tyrime
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Imraldi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Imraldi ir gydymo metu, visus pacientus, ir ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Imraldi.
Lithuanian: Gydantis Imraldi, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar analgetikus.
French: Les patients recevront également une carte d'alerte.
Lithuanian: Pacientams pat pat bus išduodama įspėjamoji kortelė.
French: Imraldi adalimumab
Lithuanian: Imraldi adalimumabas
French: Des bénéfices ont continué à être observés avec un traitement à plus long terme pendant un an.
Lithuanian: Palankus poveikis buvo pastebimas tęsiant gydymą iki 1 metų.
French: L'EPAR complet relatif à Imraldi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Imraldi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imraldi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imraldi vartojimą?
French: Le médicament de référence pour Imraldi est Humira.
Lithuanian: Referencinis Imraldi vaistas yra Humira.
French: Après la dose initiale, Imraldi est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Lithuanian: Po pradinės dozės Imraldi dažniausiai švirkščiamas kas dvi savaites, bet tam tikromis aplinkybėmis jis gali būti skiriamas ir kas savaitę.
French: Quels sont les bénéfices d'Imraldi démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Imraldi nauda nustatyta tyrimuose?
French: Cela signifie qu'Imraldi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Imraldi yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imraldi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Imraldi.
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Imraldi.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Imraldi registruoti.
French: Pourquoi Imraldi est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Imraldi buvo patvirtintas?
French: Autres informations relatives à Imraldi:
Lithuanian: Kita informacija apie Imraldi
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imraldi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Imraldi vartojimu?
French: Imraldi est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Lithuanian: Imraldi daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba blogėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
French: En outre, dans une étude principale impliquant 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement par du méthotrexate, il a été démontré qu'Imraldi et Humira étaient d'une efficacité analogue.
Lithuanian: Be to, pagrindinis tyrimas su 544 pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu, nepaisant taikomo gydymo metotreksatu, parodė, kad Imraldi ir Humira yra panašiai veiksmingi.
French: Imraldi et d'autres médicaments de sa classe peuvent affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Lithuanian: Imraldi ir kiti šios klasės vaistai gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - tarp adalimumabą vartojusių pacientų nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Imraldi ir kam jis vartojamas?
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
Lithuanian: Šiuose informacijos rinkiniuose turi būti informacija apie vaisto saugumą.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Imraldi se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Imraldi toks pat veiksmingas ir saugus kaip Humira.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Imraldi est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Imraldi labai panašus į Humira ir taip pat, kaip minėtas vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Imraldi dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip vartoti Imraldi pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
French: Imraldi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Imraldi toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Lithuanian: Kadangi Imraldi yra panašus biologinis vaistas, visų su Humira atliktų adalimumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Imraldi.
French: Imraldi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Lithuanian: Imraldi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys ligų, kurias leista gydyti šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
French: Comment Imraldi agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Imraldi?
French: Imraldi ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Lithuanian: Imraldi negalima vartoti sergant aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (kai širdis negali išstumti pakankamai kraujo į apytakos ratą).
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytame švirkšte po oda švirkščiamo tirpalo forma.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imraldi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Imraldi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge et des sinus, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Lithuanian: Dažniausi adalimumabo sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nosies, gerklės ir sinusų infekcijos, injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), galvos skausmas ir raumenų ir kaulų skausmas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Imraldi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imraldi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Imraldi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Le principe actif d'Imraldi, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Imraldi medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
French: Des études de laboratoire comparant Imraldi avec Humira ont démontré que le principe actif d'Imraldi est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Imraldi buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Imraldi labai panašus į Humira.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 iš 1 000 pacientų) - sutrikusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir panašios ligos (kai imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).