FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri perutnini je bila potrebna obrazložitev glede trenutne uporabe zdravila, zlasti glede odmerka, uporabljenega ali predpisanega na terenu; 5. predlaga in s podatki utemelji primeren rok uporabnosti zdravila, vključno z rokom uporabnosti po odprtju vsebnika, kadar je to ustrezno; 6. predlaga in utemelji usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), vključno z odmerjanjem in načinom uporabe ter karenco za prašiče in perutnino.
Latvian: Attiecībā uz mājputniem tika pieprasīts sniegt piezīmes par zāļu patreizējo lietošanu, konkrēti, par lietoto vai parakstīto devu lauka apstākļos; 5. piedāvāt un ar datiem pamatot atbilstīgu šo zāļu derīguma termiņu, ieskaitot atvērta zāļu iepakojuma derīguma termiņu atbilstošajos gadījumos; 6. piedāvāt un pamatot harmonizētu zāļu apraksta tekstu (SPC), ieskaitot posoloģiju un lietošanas veidu, kā arī lietošanas pārtraukšanas periodus cūkām un mājputniem.
Slovenian: Zaradi načrtovane vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom je Nemčija sprožila napotitveni postopek zaradi različnih odločitev o zdravilu Methoxasol-T.
Latvian: Paredzētais reģistrācijas pieteikums par nepatentētām zālēm bija par iemeslu tam, lai Vācija iesniegtu pārskatīšanas pieteikumu par pretrunīgajiem lēmumiem, kas pieņemti attiecībā uz Methoxasol-T.
Slovenian: • Pitovni piščanci: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v jati.
Latvian: • broileri: respiratorās sistēmas infekciju, ko izraisījusi Escherichia coli, kas ir jutīga pret trimetoprimu un sulfametoksazolu, ārstēšana un profilakse, ja šī saslimšana diagnosticēta ganāmpulkā.
Slovenian: Odbor je 18. julija 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Latvian: Komiteja 2013. gada 18. jūlijā vienprātīgi pieņēma labvēlīgu atzinumu.
Slovenian: 18. oktober 2013 EMA/539469/2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris EMA/539469/2013
Slovenian: Odbor je imenoval Johana Schefferliea kot poročevalca in dr. Michaela Holzhauser-Albertija kot soporočevalca.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferents - Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tilmikozin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tilmikozīns
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar
Slovenian: Končno mnenje je bilo 18. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 18. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Pisna pojasnila so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložili 18. septembra 2012, 11. februarja 2013 in 26. maja 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 18. septembrī, 2013. gada 11. februārī un 2013. gada 26. maijā.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 15. maijā.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 11. junija 2013.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi tika sniegti 2013. gada 11. jūnijā.
Slovenian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik, sintetiziran iz tilozina, in ima podoben spekter protibakterijskega delovanja kot tilozin, vendar z okrepljenim delovanjem zoper bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju III pielikumā.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za uporabo pri govedu, ovcah in kuncih za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi za tilmikozin.
Latvian: Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāles ir veterinārās zāles, kas reģistrētas lietošanai mērķa sugām liellopiem, aitām un trušiem dažādu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie je raztopina za injiciranje, ki vsebuje tilmikozin v jakosti 300 mg na mililiter.
Latvian: Micotil 300 Injectie ir šķīdums injekcijām ar tilmikozīna koncentrāciju 300 mg/ml.
Slovenian: CVMP je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Micotil 300 Injectie in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/B2/EK 34. pants apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Slovenian: za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena
Latvian: 34. pantu attiecībā uz Micotil 300 Injectie un radniecīgo nosaukumu zālēm
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zdravila Micotil 300 Injectie in povezana imena, je Nizozemska na podlagi člena 34(1) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila v arbitražo na CVMP, da bi razrešila razhajanja v informacijah o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Latvian: Nīderlande 2012. gada 24. aprīlī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārvērtēšanas paziņojumu Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena EMA/696386/2013
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu0F attiecībā uz Micotil 300 Injectie un radniecīgo nosaukumu zālēm
Slovenian: 18. junij 2012
Latvian: 2012. gada 18. jūnijs
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. junija 2012.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2012. gada 18. jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. septembra 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2011. gada 14. septembrī.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Dr. Michael Holzhauser-Alberti, bet koreferents - Dr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 2. decembra 2011.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2011. gada 7. decembrī.
Slovenian: Ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini so namenjena zdravljenju različnih parazitskih okužb pri psih, ki jih povzročajo nematode (ogorčice) in cestode (trakulje).
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir paredzētas nematožu un lenteņu izraisītu dažādu parazitāru invāziju ārstēšanai suņiem.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): prazikvantel, pirantelij in febantel
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): prazikvantels, pirantels un febantels
Slovenian: Pirantelijev embonat (pamoat) je derivat tetrahidropirimidina.
Latvian: Pirantela embonāts (pamoāts) ir tetrahidropirimidīna atvasinājums.
Slovenian: Febantel je pro-benzimidazol.
Latvian: Febantels ir probenzimidazols.
Slovenian: Prazikvantel je delno hidrogenizirani derivat pirazinoizokvinolina.
Latvian: Prazikvantels ir daļēji hidrogenēts pirazīna-izohinolīna atvasinājums.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, podani v Prilogi II, navodilo za uporabo in označevanje pa v Prilogi III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts - III pielikumā.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede indikacij in uporabe pri kužkih, mlajših od 9 tednov, in pri psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, glede odobritev zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in povezanih imen, je Francija 22. julija 2011 zadevo napotila na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi razrešila zgoraj omenjena razhajanja.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtu atšķirīgu lēmumu dēļ attiecībā uz indikācijām un lietošanu kucēniem, kas jaunāki par 9 mēnešiem un suņiem, kuru ķermeņa masa mazāka par 2,5 kg, saistībā ar Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībām Francija 2011. gada 22. jūlijā nodeva šo lietu izskatīšanai CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu, lai atrisinātu iepriekš minētās atšķirības.
Slovenian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus (ter povezana imena) so zdravila za uporabo v veterinarski medicine v obliki tablet za pse, ki vsebujejo 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantelija (kar je enako 144 mg pirantelijevega embonata) in 150 mg febantela.
Latvian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāles) ir veterināras zāles, kas pieejamas tabletēs suņiem un satur 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalents 144 mg pirantela embonāta) un 150 mg febantela.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in povezana imena (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/0272-0275/001/MR) ostaja pozitivno pod pogojem, da se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni v skladu s priporočenimi spremembami
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) kopējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka reģistrācijas apliecībās tiek ieviestas izmaiņas saskaņā ar ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34F F za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter povezana imena stran 2/2
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantuF F attiecībā uz Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Slovenian: Odbor je zato 7. marca 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus in Voxical Plus (ter povezana imena) (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/02720275/001/MR) ter ohranitev dovoljenj za promet z zdravili Prazitel Plus, Exitel Plus in Cazitel Plus (ter povezana imena) (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/0241-0243/001/MR).
Latvian: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus un Voxical Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) reģistrācijas apliecību nosacījumos un saglabāt Prazitel Plus, Exitel Plus un Cazitel Plus (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) (reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā Nr. IE/V/0241-0243/001/MR) reģistrācijas apliecības.
Slovenian: za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter povezana imena
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 34. pantu attiecībā uz Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus un Prazitel Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608931/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608931/2009
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Rubio Montejano za poročevalko, dr. L. Jodkonisa pa za soporočevalca.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet līdzreferents - Dr L. Jodkonis.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. julija 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 16. jūlijā.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 15. oktobra 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2009. gada 15. janvārī, bet papildinformāciju - 2009. gada 16. martā.
Slovenian: Revidirano mnenje, potrebno zaradi administrativnih sprememb, je bilo sprejeto julija 2009.
Latvian: 2009. gada jūlijā pieņēma pārskatītu atzinumu, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in označevanjem v Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts un marķējuma teksts - III pielikumā.
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v indikacijah za uporabo, količinah, ki jo je treba vzeti, in karencah) med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix in Pulmotil 200 VET Premix je Belgija 3. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., lietošanas indikācijas, lietojamās devas un izdalīšanās periods) valstīs reģistrēto Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix un Pulmotil 200 VET Premix zāļu aprakstos Beļģija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 3. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Slovenian: Zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena so predmešanica za izdelavo medicirane krme, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin, ki je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik z lastnostmi, ki so precej podobne drugim makrolidom.
Latvian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāles ir premiksi ārstnieciskai barībai, kuru aktīvā viela ir tilmikozīns - ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 34.1 PANTU ATTIECĪBĀ UZ Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 15. aprila 2009.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, zato je maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un referenta novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā tika pieņemts pozitīvs atzinums ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom za tri različne jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg) so bila odobrena v 19 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenja (postopki z medsebojnim priznavanjem ali nacionalnimi postopki).
Latvian: Deviņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru) rezultātā izsniegtas trīs dažāda stipruma (40g, 100g un 200g uz 1kg) premiksu reģistrācijas apliecības.
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608943/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 15. oktobris EMEA/608943/2009
Slovenian: Dr. C. Rubio Montejano je bila imenovana za poročevalko, dr. L. Jodkonis pa za soporočevalca.
Latvian: Komitejas izraudzītā referente bija Dr C. Rubio Montejano, bet koreferents - Dr L. Jodkonis.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v odločbo Evropske komisije spremenjeno dne 15. oktobra 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. septembra 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 16. septembrī.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena v 18 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalni postopki).
Latvian: Astoņpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu reģistrācijas procedūru (savstarpējās atzīšanas un valsts iekšējo procedūru)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 12. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2009. gada 12. janvārī sniedza rakstiskus paskaidrojumus, un 2009. gada 16. martā - papildinformāciju.
Slovenian: Tilmikozin je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik s podobnimi značilnostmi kot jih imajo drugi makrolidi.
Latvian: Tilmikozīns ir ķīmiski modificēta makrolīdu antibiotika, kuras īpašības kopumā līdzīgas citu makrolīdu īpašībām.
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v ciljnih vrstah, navodilu za uporabo, karencah, rokih uporabnosti in okoljskih značilnostih) med na nacionalni ravni odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen, je Nemčija dne 30. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām (piem., mērķa sugas, lietošanas indikācijas, izdalīšanās periods, uzglabāšanas laiks un vides īpašības) valstīs reģistrēto Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos Vācija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu 2008. gada 30. jūlijā nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Slovenian: Revidirano mnenje je bilo s pisnim postopkom, potrebnim zaradi administrativnih sprememb, sprejeto julija 2009.
Latvian: 2009. gada jūlijā rakstiskā procedūrā tika pieņemts pārskatīts atzinums, kura nepieciešamību noteica tīri administratīva rakstura izmaiņas.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC in z njim povezana imena je koncentrat za peroralno raztopino, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin z močjo 250 mg/ml.
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāles ir koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, un tā aktīvā viela ir tilmikozīns 250 mg/ml stiprumā.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročila o oceni poročevalca je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, in je zato maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referenta novērtējuma ziņojumu, CVMP uzskatīja, ka Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, tādēļ 2009. gada maijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in označevanjem v Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu aprakstu un marķējuma teksts - III pielikumā.
Slovenian: Ustna pojasnila je podal 15. aprila 2009.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 15. aprīlī.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 Pulmotil AC in z njim povezana imena
Latvian: Pulmotil AC un radniecīgo nosaukumu zālēm
Slovenian: Veterinarska zdravila in upravljanje podatkov o zdravilu
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. aprila 2010.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. aprīlī.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 20. oktobra 2011.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2011. gada 20 oktobrī.
Slovenian: Klavulanska kislina inaktivira betalaktamaze.
Latvian: Klavulānskābe inaktivē betalaktamāzes.
Slovenian: Odbor je za poročevalca določil dr. Bruna Urbaina, za soporočevalko pa go. Ruth Kearsley.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Bruno Urbain par ziņotāju un Ruth Kearsley par līdzziņotāju.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin trihidrat, kalijev klavulanat, prednizolon
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīna trihidrāts, kālija klavulanāts, prednizolons
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Latvian: Zāles ir paredzētas klīniska liellopu mastīta ārstēšanai govīm laktācijas periodā.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki vsebujejo 3 g oljne suspenzije svetlo kremne/bež barve z 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata, 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata in 10 mg prednizolona.
Latvian: Synulox Lactating Cow un sinonīmisku nosaukumu zāles ir pieejamas 3 g gaiša krēma vai dzeltenbrūnas eļļainas suspensijas veidā vienreizēji intramamāri lietojamās šļircēs, kas satur 200 mg amoksicilīna amoksicilīna trihidrāta veidā, 50 mg klavulānskābes kālija klavulanāta veidā un 10 mg prednizolona.
Slovenian: Ruth Kearsley z mesta članice CVMP je bila kot zamenjava določena ga. Helen Jukes, ki je prevzela vlogo soporočevalke.
Latvian: Kad Ruth Kearsley pārtrauca pildīt savus CVMP locekles pienākumus, viņas vietā iecēla Helen Jukes, kura pārņēma līdzziņotājas pienākumus.
Slovenian: Razlog za razlike med nacionalnimi odločitvami o odobritvi zdravil je bil v glavnem v utemeljitvi kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina/prednizolon za zdravljenje bovinega mastitisa.
Latvian: Iemesls atšķirīgiem valstu lēmumiem par zāļu reģistrāciju galvenokārt bija saistīts ar pamatojumu amoksicilīna/klavulānskābes/prednizolona kombinācijas lietošanai liellopu mastīta ārstēšanai.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Synulox Lactating Cow in povezana imena ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC), odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska zadevo dne 26. marca 2010 napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par Synulox Lactating Cows un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju un atšķirības dalībvalstīs reģistrētajos zāļu aprakstos, Beļģija un Dānija 2010. gada 26. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP.