FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efecto de Repatha en el C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar grave (no HFho) - cambio porcentual medio desde el nivel basal hasta la semana 216 de la EA (e IC 95% asociado)
Slovak: Tabuľka 5. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
Spanish: • No pulse el botón de inicio hasta que coloque el minidosificador automático cargado con el cartucho sobre la piel y esté preparado para administrar la inyección.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu a nie ste pripravený na aplikáciu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE LA PLUMA PRECARGADA (sin blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM (bez „BLUE BOX")
Spanish: Cuando se midió el volumen total de ateroma, se observó regresión aterosclerótica en el 61,5% (IC 95% 56,7; 66,0) y el 48,9% (IC 95% 44,2; 53,7) de los pacientes que recibieron Repatha o placebo respectivamente.
Slovak: % (95 % CI 56,7; 66,0) pacientov dostávajúcich Repathu a u 48,9
Spanish: No agite la pluma precargada.
Slovak: Naplneným perom netraste.
Spanish: Vista frontal
Slovak: Pohľad spredu
Spanish: D Limpie la zona de inyección.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Spanish: • No reutilice el minidosificador automático.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
Spanish: Repatha redujo significativamente el CT, la ApoB, el C-no-HDL, el CT/C-HDL, la ApoB/ApoA1, el C-VLDL, los TG y la Lp(a), y aumentó el C-HDL y la ApoA1 desde el nivel basal hasta la semana 52 en OSLER y la semana 48 en OSLER-2 en comparación con el grupo de control (p nominal < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 od začiatku liečby do 52. týždňa v štúdii OSLER a do 48. týždňa v štúdii OSLER-2 v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
Spanish: Papel adhesivo
Slovak: Lepiaci papierik
Spanish: Los cambios observados en los demás parámetros lipídicos (CT, C-no-HDL, CT/C-HDL y ApoB/ApoA1) también demostraron el efecto de la administración de Repatha en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali liečebný účinok podávania Repathy pacientom s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Spanish: • No quite el adhesivo cutáneo trasero del minidosificador automático.
Slovak: Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
Spanish: Importante Antes de utilizar el minidosificador automático y el cartucho de Repatha, lea esta información importante: Conservación del minidosificador automático y el cartucho
Slovak: Pred použitím automatizovaného minidávkovača a náplne s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Spanish: HFho
Slovak: HoFH
Spanish: • Una jeringa precargada de Repatha en su bandeja.
Slovak: Jednu naplnenú injekčnú striekačku s Repathou v plastovom obale.
Spanish: Semana 216 de la EA (n = 96)
Slovak: 216. týždeň OPŠ (n =
Spanish: Para sacarla:
Slovak: Vybratie:
Spanish: Efecto de Repatha en los eventos cardiovasculares mayores Placebo (N = 13.780) n (%)
Slovak: Tabuľka 8. Účinok Repathy na závažné kardiovaskulárne príhody Placebo (N =
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia observó un perfil de seguridad aceptable y no detectó ningún problema importante de seguridad.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra potvrdila prijateľný bezpečnostný profil a neidentifikovala žiadne podstatné bezpečnostné problémy.
Spanish: Repatha (evolocumab)
Slovak: Repatha (evolokumab)
Spanish: Repatha ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de julio de 2015.
Slovak: Lieku Repatha bolo 17. júla 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Repatha en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Repatha sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: EMA/242877/2018 EMEA/H/C/003766
Slovak: EMEA/H/C/003766
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Repatha se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Repatha sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Repatha?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha?
Spanish: Si tras 12 semanas de tratamiento no se consigue la respuesta deseada, se puede aumentar la dosis hasta 420 mg cada dos semanas.
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch liečby požadovaná odpoveď nedosiahne, dávku možno zvýšiť až na 420 mg podávanú každé dva týždne.
Spanish: Otra información sobre Repatha
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repatha
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Repatha son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Repatha sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Los cartuchos deberán utilizarse junto con un dosificador automático llamado «minidosificador».
Slovak: Náplne sa majú použiť spolu s automatickým dávkovacím zariadením nazývaným minidávkovač.
Spanish: Cardiopatía aterosclerótica
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Repatha en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Repatha povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué es Repatha y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Repatha a na čo sa používa?
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol en la sangre.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu v krvi.
Spanish: Repatha también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
Slovak: Liek Repatha možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu užívať.
Spanish: El principio activo de Repatha, el evolocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una enzima denominada «PCSK9» y unirse a ella.
Slovak: Účinná látka lieku Repatha, evolokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Repatha, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Repatha si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Repatha se estudió en más de 27 500 pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida.
Slovak: Repatha sa skúmal v prípade viac než 27 500 pacientov s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
Spanish: En adultos y niños a partir de los 12 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes.
Slovak: V prípade dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je začiatočná odporúčaná dávka 420 mg raz za mesiac.
Spanish: Estos estudios pusieron de manifiesto una reducción sustancial de los niveles sanguíneos de colesterol-LDL (alrededor del 60 % al 70 % más que el placebo y cerca del 40 % más que la ezetimiba) desde la semana 10 hasta la semana 12 del estudio y al final del periodo de 12 semanas.
Slovak: V týchto štúdiách sa zistilo významné zníženie hladiny cholesterolu LDL v krvi (približne o 60 % až 70 % vyššie ako pri placebe a približne o 40 % vyššie ako pri ezetimibe) od 10. týždňa po 12. týždeň štúdie a na konci 12. týždňa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Repatha (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), dolor de espalda, dolor de articulaciones, gripe y reacciones en el lugar de inyección.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Repatha (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), bolesť chrbta, bolesť kĺbov, chrípka a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse ellos mismos el medicamento una vez que hayan recibido la formación adecuada.
Slovak: Po príslušnom zaškolení si pacienti môžu liek podávať sami.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Repatha deben excluirse otras causas del exceso de colesterol y los niveles anómalos de lípidos en sangre.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Repatha sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Repatha con un placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento (ezetimiba).
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Repatha porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom (ezetimibom).
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Repatha impide que los receptores se degraden y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol-LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
Slovak: Naviazaním na enzým PCSK9 a jeho zablokovaním liek Repatha bráni rozkladu receptorov, a tak zvyšuje ich počet na povrchu buniek, kde sa môžu naviazať na cholesterol LDL a odstrániť ho z krvného obehu.
Spanish: La Agencia señaló que, en todos los estudios realizados en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, Repatha mostró una reducción importante de los niveles de colesterol-LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Slovak: Agentúra konštatovala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou liek Repatha vykazoval významné zníženie hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor pre kardiovaskulárne ochorenie.
Spanish: Repatha se presenta en una solución inyectable en jeringas precargadas (140 mg), plumas precargadas (140 mg) y cartuchos (420 mg).
Slovak: Repatha je dostupný ako injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách (140 mg), v naplnených perách (140 mg) a v náplniach (420 mg).
Spanish: La Agencia señaló también que, en el caso de los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, las opciones de tratamiento son escasas y que estos pacientes presentan un riesgo más elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že pre pacientov s homozygotným familiárnym ochorením sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby a že u týchto pacientov existuje vyššie riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Repatha?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Repatha?
Spanish: Repatha se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
Slovak: Repatha sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tukov.
Spanish: Información general sobre Repatha y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Repatha a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Recibieron Repatha o un placebo, en ambos casos con un tratamiento para reducir los lípidos óptimo, durante más de 2 años de media.
Slovak: Títo pacienti dostávali buď liek Repatha, alebo placebo, v obidvoch prípadoch s optimálnou liečbou na zníženie hladiny tukov, a to v priemere viac než dva roky.
Spanish: La inyección se administra bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu v oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Spanish: Se utiliza para reducir la concentración sanguínea de lípidos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en sangre por una anomalía genética), hipercolesterolemia familiar homocigótica (una forma grave de hipercolesterolemia que se hereda de ambos progenitores) y dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes lípidos, incluido el colesterol).
Slovak: Liek sa používa na zníženie hladiny tukov v krvi u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, ktorá je spôsobená genetickou abnormalitou), homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (závažnou formou vysokej hladiny cholesterolu v krvi zdedenou od obidvoch rodičov) a zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnou hladinou rôznych tukov vrátane cholesterolu).
Spanish: La dosis recomendada en adultos con hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta y cardiopatía aterosclerótica es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg (el contenido de tres jeringas precargadas o un cartucho) una vez al mes.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s primárnou hypercholesterolémiou, zmiešanou dyslipidémiou a aterosklerotickým ochorením srdca je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg (obsah troch naplnených injekčných striekačiek alebo jednej náplne) raz za mesiac.
Spanish: El segundo estudio mostró que el uso a largo plazo de Repatha mantuvo la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre en los pacientes durante las 28 semanas de tratamiento.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že dlhodobým používaním lieku Repatha sa dosiahne pretrvávajúce zníženie hladiny tukov v krvi u týchto pacientov počas 28 týždňov liečby.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta, Repatha se estudió en nueve estudios principales en los que participaron alrededor de 7 400 pacientes adultos, incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
Slovak: V prípade primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie sa liek Repatha skúmal v 9 hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 7 400 dospelých pacientov vrátane pacientov s heterozygotným familiárnym ochorením.
Spanish: Uno de los estudios demostró que Repatha, administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos, redujo las cifras de lípidos en sangre al cabo de 12 semanas de tratamiento (alrededor del 15 % al 32 % más que el placebo administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa zistilo, že liek Repatha podávaný spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov znížil hladinu tukov v krvi po 12 týždňoch liečby (približne o 15 % až 32 % viac v porovnaní s placebom podávaným spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov).
Spanish: Repatha también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
Slovak: Liek Repatha pomáha odstraňovať aj ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos en pacientes con aterosclerosis (paredes arteriales engrosadas) que han sufrido un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas del aparato circulatorio (cardiopatía aterosclerótica).
Slovak: Liek sa používa aj na zníženie rizika srdcových problémov u pacientov s aterosklerózou (zhrubnutými stenami tepien), ktorí mali srdcový infarkt, mŕtvicu alebo iné problémy obehového systému (aterosklerotické ochorenie srdca).
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab.
Slovak: Liek Repatha obsahuje účinnú látku evolokumab.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Repatha son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Repatha sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: En pacientes con cardiopatía aterosclerótica, Repatha redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Repatha znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mŕtvic.
Spanish: En la hipercolesterolemia familiar homocigótica, Repatha se evaluó en 2 estudios principales en los que participaron 155 pacientes, entre ellos 14 niños de más de 12 años de edad.
Slovak: V prípade homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie sa uskutočnili dve hlavné štúdie zahŕňajúce 155 pacientov vrátane 14 detí starších ako 12 rokov.
Spanish: ¿Cómo actúa Repatha?
Slovak: Akým spôsobom liek Repatha účinkuje?
Spanish: (1 344 de 13 784) sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, ictus, hospitalización o cirugía por problemas del aporte de sangre al corazón) durante el estudio, en comparación con algo más del 11 % en el grupo del placebo (1 563 de 13 780 pacientes).
Slovak: V skupine liečenej liekom Repatha sa počas štúdie vyskytla kardiovaskulárna príhoda (to znamená úmrtie, srdcový infarkt, mŕtvica, hospitalizácia alebo operácia z dôvodu problémov s prietokom krvi do srdca) u menej než 10 % (1 344 z 13 784 pacientov) v porovnaní s vyše 11
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Repatha se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En esta población de pacientes, incluidos algunos niños de más de 12 años, Repatha demostró una reducción sistemática de los niveles de colesterol-LDL mayor de la que se puede lograr con los medicamentos existentes para reducir los lípidos.
Slovak: V tejto skupine, ktorá zahŕňala niekoľko detí starších ako 12 rokov, sa zistilo, že liek Repatha trvalo znižuje hladiny cholesterolu LDL pod úroveň, ktorá sa dá dosiahnuť existujúcimi liekmi na zníženie hladiny tukov.
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce la cantidad de lípidos (grasas) en la sangre.
Slovak: Repatha je liek na zníženie hladiny tukov v krvi.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Repatha cuando se administraba solo y, en otros, cuando se administraba en combinación con otros medicamentos para reducir los lípidos, incluso en pacientes tratados con las dosis máximas recomendadas de estatinas.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Repatha podávaný samostatne, v ďalších sa liek Repatha skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tukov vrátane pacientov užívajúcich maximálne odporúčané dávky statínov.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Repatha se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Repatha a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Repatha en los estudios realizados?
Slovak: Repatha boli preukázané v štúdiách?
Spanish: 1 vial
Slovak: Number
Spanish: Acondicionamiento primario
Slovak: Spôsob podávania
Spanish: Estos efectos han disminuido con el tiempo.
Slovak: Tieto účinky sa postupom času zmenšovali.
Spanish: Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
Slovak: Tieto výsledky nasvedčujú, že sa príznaky choroby zlepšujú, alebo že sa choroba stabilizuje.
Spanish: Código ATC: A16AB03.
Slovak: ATC kód: A16AB03
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal prípravok použiť okamžite.
Spanish: No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
Slovak: Nie je známe, či Replagal prechádza cez placentu.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Spanish: No se espera que se fije a proteínas.
Slovak: Nepredpokladá, že sa viaže na proteíny.
Spanish: Se desconoce si Replagal se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Replagal vylučuje do materského mlieka.
Spanish: En conjunto, el porcentaje de reacciones relacionadas con la perfusión fue significativamente más bajo en mujeres que en hombres.
Slovak: Celkovo bol percentuálny výskyt reakcií spojených s infúziou významne nižší u žien ako u mužov.
Spanish: No se esperan efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Slovak: Nepredpokladajú sa potenciálne genotoxické ani karcinogénne účinky.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
Slovak: Niektoré účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečenie.
Spanish: La información está clasificada por sistemas y órganos y por frecuencia (muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100).
Slovak: Informácie sú prezentované podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Slovak: Zoznam ostatných vedľajších účinkov:
Spanish: Deberán observarse las normas médicas en vigor para tratamientos de urgencia.
Slovak: Treba dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Spanish: La perfusión se administrará cada dos semanas.
Slovak: Infúzia sa podáva raz za dva týždne.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj po expozícii počas organogenézy (pozri časť 5.3).
Spanish: Agalsidasa alfa
Slovak: Agalzidáza alfa
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 0-6 rokov sú obmedzené a preto nie je možné odporučiť žiadnu dávkovaciu schému pre túto vekovú skupinu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej aktivity agalzidázy alfa.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 24 hodín pri 25 °C.
Spanish: Qué necesita saber antes de la administración de Replagal No se le debe administrar Replagal - si es alérgico a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Replagal Nesmiete dostať Replagal - ak ste alergický na agalzidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
Slovak: U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada.
Slovak: Tento liek má podávať a dohliadať na jeho podanie iba príslušne kvalifikovaný personál, ktorý tiež vypočíta dávku, ktorá vám bude podaná.
Spanish: Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky, ktoré obsahujú chlorochín, amiodarón, benochín alebo gentamycín.
Spanish: No utilice Replagal si observa cambios de color o presencia de cuerpos extraños.
Slovak: Nepoužívajte Replagal, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť iných cudzích častíc.
Spanish: No es probable que la agalsidasa alfa interaccione con otros medicamentos.
Slovak: Algazidáza alfa pravdepodobne neinteraguje s inými liekmi.
Spanish: Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.