FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod
Romanian: În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Czech: U postmenopauzálních žen došlo při každodenním i při intermitentním podávání (s intervalem bez podávání dávky trvajícím 9 - 10 týdnů ve čtvrtletí) kyseliny ibandronové perorálně i intravenózně k biochemickým změnám značícím inhibici kostní resorpce v závislosti na dávce přípravku.
Romanian: Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală (cu un interval fără tratament de 9-10 săptămâni pe trimestru) cât şi dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în postmenopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiţiei resorbţiei osoase dependente de doză.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs
Romanian: Acidul acetilsalicilic şi AINS
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
Romanian: Paciente cu insuficienţă renală
Czech: Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu, gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradoza pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastrointestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s jaterní insuficiencí.
Romanian: Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké, ale terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 1072 hodin.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi determinaţi este larg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent este, în general, cuprins între 10-72 ore.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevují u postmenopauzálních žen dostávajících přípravek Bondenza 3 mg injekce každé tři měsíce nebo kyselinu ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16550 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Czech: Bondenza 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=334)
Romanian: Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni (N=334)
Czech: Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 16549.
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 36 měsíců užívání 2,5 mg kyseliny ibandronové jednou denně.
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelurile din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni prin administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Czech: Stejně účinně by měly být před zahájením injekční terapie přípravkem Bondenza léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bondenza soluţie injectabilă.
Czech: Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do studie BM16549 bylo zjištěno, že po jednom roce 14 % z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18 % pacientek.
Romanian: Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi, respectiv, doi ani.
Czech: 6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie - Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie - Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut
Romanian: - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia - Incapacitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Czech: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Romanian: - alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D - fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari - lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic - antecedentele de osteoporoză în familie
Czech: • bolest zad
Romanian: • durere de spate
Czech: Chlorid sodný Ledová kyselina octová Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Romanian: Clorură de sodiu Acid acetic glacial Acetat de sodiu trihidrat Apă pentru preparate injectabile
Czech: Obsahuje také chlorid sodný, ledovou kyselinu octovou, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile
Czech: Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může intravenózní předávkování vyvolat hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii.
Romanian: Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát kyseliny octové a voda na injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (Clcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min).
Czech: V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu.
Romanian: Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior.
Czech: Renální poškození
Romanian: Insuficienţă renală
Czech: V případě požití jídla nebo nápoje dříve než za 60 minut po podání kyseliny ibandronové jsou sníženy jak biologická dostupnost, tak přírůstky BMD.
Romanian: Atât biodisponibilitatea, cât şi creşterile DMO sunt reduse, dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puţin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Czech: - Acetylsalicylová kyselina a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici.
Romanian: - Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
Czech: Po třech letech léčby byla také signifikantně snížena incidence klinických zlomenin obratlů o 49 % (p=0,011).
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă, de asemenea, semnificativ, cu 49% (p=0,011) după 3 ani.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Bondenza 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16549 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Czech: Stav pacientů, u nichž dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by se z důvodu stomatologické operace mohl zhoršit.
Romanian: La pacienţii la care apare osteonecroza de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate agrava această afecţiune.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu.
Romanian: În studiile asupra func iei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Czech: Angioedém, otok obličeje/edém, kopřivka
Romanian: Angioedem, tumefiere facială/edem, urticarie
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové byla posuzována u nízkého počtu pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených hemodialýzou, u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, není farmakokinetika kyseliny ibandronové známa.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s-au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă şi, de aceea, proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc.
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Czech: • bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
Czech: Pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní… Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněl(a), poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Romanian: Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză… Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Romanian: Mecanismul secreţiei renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Romanian: Dacă manifesta i unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi punctul 4).
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
Romanian: O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bondenza musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza.
Czech: Ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické, non-inferioritní klinické studii (BM16550) prováděné u postmenopauzálních žen (1386 žen ve věku 55 - 80 let) s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bondenza v dávce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce je přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, de non-inferioritate (BM 16550) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani) (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS iniţial), Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă, administrată la fiecare 3 luni s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi acid ibandronic 2,5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce přípravku Bondenza 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înaintea utilizării.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2-3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Czech: Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Romanian: Densitatea minerală osoasă (DMO)
Czech: Zánět oka*†
Romanian: Inflamaţie oculară*†
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Czech: V této skupině pacientek byly účinky přípravku Bondenza na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
Romanian: Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
Czech: Bondenza 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni
Czech: Studie na potkanech v laktaci prokázaly po intravenózním podání přítomnost nízkých hladin kyseliny ibandronové v mléce.
Romanian: Studiile la şobolani femele care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.
Romanian: La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Co přípravek Bondenza obsahuje - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Romanian: Ce conţine Bondenza - Substanţa activă este acid ibandronic.
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 (tabulka 4).
Romanian: Efectul tratamentului cu acid ibandronic a fost studiat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5 (tabelul 4).
Czech: Poté je třeba naplánovat další aplikaci injekcí v intervalu 3 měsíců od data poslední injekce.
Romanian: Apoi, injecţiile trebuie să fie planificate la fiecare 3 luni de la data ultimei injecţii.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/266/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/03/266/006 4 předplněné injekční stříkačky
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/005 1 seringă preumplută EU/1/03/266/006 3 seringi preumplute
Czech: Duodenitida
Romanian: Duodenită
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Czech: Obvyklá dávka přípravku Bondenza je jedna tableta měsíčně.
Romanian: Doza de Bondenza este de un comprimat o dată pe lună.
Czech: 1 potahovaná tableta
Romanian: 1 comprimat filmat
Czech: Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné známky poruchy mineralizace kostí.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după doi şi trei ani de tratament la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu doze zilnice de 2,5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală şi doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Czech: Přípravek Bondenza nemá být podáván během těhotenství.
Romanian: Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Aplikace přípravku Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
Romanian: Administrarea Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Czech: Znamená to: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D - pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet - nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
Romanian: Acesta include: - o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D - mersul pe jos sau exerciţiul fizic - lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă.
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně.
Romanian: Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
Czech: Neexistují žádné důkazy pro klinicky významné rozdíly v chování kyseliny ibandronové u příslušníků jednotlivých etnických skupin bělošského a asijského původu.
Romanian: Nu există dovezi ale niciunei diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové u žen po menopauze vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin v důsledku potlačení zvýšeného kostního obratu až na premenopauzální úroveň.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic conduce la o creştere progresivă netă a masei de substanţă osoasă şi determină o incidenţă scăzută a fracturilor, prin reducerea ratei crescute a turnover-ului osos spre concentraţiile din premenopauză.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada postmenopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între -2 şi -5 DS sub valoarea medie din premenopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Czech: Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku, by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Romanian: Judecata clinică a medicului curant trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
Czech: Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5.
Romanian: Efectul tratamentului cu acid ibandronic s-a evaluat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Czech: Injekční podávání přípravku Bondenza u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Czech: - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Romanian: Substanţa activă este acid ibandronic.
Czech: Po vysazení léčby dochází k návratu k patologicky zvýšené osteoresorpci spojené s postmenopauzální osteoporózou.
Romanian: După întreruperea tratamentului, există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbţiei osoase crescute, asociate cu osteoporoza postmenopauză.
Czech: Farmakodynamickým účinkem kyseliny ibandronové je inhibice kostní resorpce.
Romanian: Acţiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbţiei osoase.