FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu trebuie să luați Idacio împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Bulgarian: Idacio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Romanian: • Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule (Figura H).
Bulgarian: Течността е бистра, безцветна и без частици (Фигура H).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 24).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 24).
Romanian: • La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ăl ajută pe copilul dumneavoastră să lupte contra infecţiilor sau care îl ajută la oprirea sângerărilor.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото на детето
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că acesta ia Idacio.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Idacio.
Romanian: 7.3 Atunci când recipientul dumnevoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului dumneavoastră de colectare a obiectelor ascuţite.
Bulgarian: 7.3 Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Dacă utilizaţi mai puțin Idacio decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Idacio
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
Romanian: • Păstraţi Idacio set pentru administrare la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Idacio в хладилник между 2°C и 8°C.
Romanian: Din numărul pacienţilor care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3% au obţinut remisiunea în săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo şi 10% în grupul tratat cu adalimumab.
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Romanian: Tabelul 16 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procent de pacienţi)
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Romanian: În studiul I cu privire la psoriazis, 233 de pacienţii care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 şi în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni şi au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de tip extins, deschis.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили непрекъсната терапия с адалимумаб за 52 седмици в проучване I и са продължили с открито лечение с адалимумаб в откритото продължение на клиничното изпитване.
Romanian: În studiul PR IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu adalimumab şi tratament standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratament standard (p <0,001).
Bulgarian: В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Romanian: Idacio 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric în flacon de unică folosinţă 0,8 ml soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (cauciuc sintetic) și capsă de sertizare din aluminiu.
Bulgarian: Idacio 40 mg инжекционен разтвор за педиатрична употреба във флакон за еднократна употреба 0,8 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), снабден с гумена запушалка (синтетична гума) и алуминиева обкатка.
Romanian: În timpul studiului, majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat și s-a raportat că puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Bulgarian: Повечето участници, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за едновременна употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Romanian: Remisiune parţială ASAS BASDAIb 50
Bulgarian: BASDAIб 50
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea Idacio la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Idacio при деца на възраст под 2 години за това показание.
Romanian: 7.1 Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura S).
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри отпадъци веднага след употребата (Фигура S).
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată flaconul din frigider şi data după care trebuie să fie aruncat.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато флаконът е изваден за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Romanian: La pacienții adulţi cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg, o dată la două săptămâni, în monoterapie.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 µg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
Romanian: Studiul UV I
Bulgarian: Проучване UV IІ
Romanian: 0,8 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri și prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex, cu opritor pentru piston (din cauciuc sintetic), flanșă pentru deget extinsă și apărătoare pasivă pentru ac.
Bulgarian: 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс, глава на буталото (синтетична гума), удължени дръжки за захващане и пасивен предпазител на иглата.
Romanian: Idacio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Romanian: Tulburări de erecţie
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Romanian: • Ţineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra transparentă a seringii.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка, така че да виждате прозрачния корпус на спринцовката.
Romanian: În general, reacțiile adverse la pacienții copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, манитол, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Romanian: DAPP se angajează șă efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Colită ulcerativă
Bulgarian: улцерозен колит
Romanian: Idacio 40 mg/0,8 ml injecție adalimumab s.c.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекция адалимумаб s.c.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis, la 32 de copii (cu vârsta între 2 şi <4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea < 15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă, moderată până la severă.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Romanian: Doza de Idacio recomandată este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1, administrată prin injectare subcutanată.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.
Bulgarian: Начална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно.
Romanian: Tabelul 12 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii din sânge;
Bulgarian: ниски стойности на червените кръвни клетки;
Romanian: Eficacitatea adalimumab a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat la 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit prin PGA ≥ 4 sau > 20% interesare BSA sau >10% interesare BSA cu leziuni foarte groase sau PASI ≥ 20 sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Romanian: Psoriazis în plăci
Bulgarian: Бутало на спринцовката
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Dacă încetați să utilizați Idacio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Idacio
Romanian: • creştere a zahărului din sânge;
Bulgarian: висока кръвна захар;
Romanian: Foarte frecvente Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпесвирусна пневмония)
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcţie de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Bulgarian: В седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддържащо лечение, базирани на телесното тегло.
Romanian: Figura Q
Bulgarian: Фигура Q
Romanian: NA NA 4,5% 23,2% aStudiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni şi studiul PR III la 24 şi 52 de săptămâni 40 mg adalimumab administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat **p <0,01, adalimumab versus placebo
Bulgarian: a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в MTX= метотрексат **р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
Romanian: În studiul BC II, 325 de pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească fie 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 fie placebo în săptămânile 0 şi 2.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 или плацебо в седмици 0 и 2.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu boală Crohn şi colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 52 de săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 0,9% dintre pacienţii din grupul de control.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză inițială de 80 mg adalimumab, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 16 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са получили начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (interval b de încredere
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Romanian: Apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) urticarie, vânătăi (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie prurit
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), пруритус
Romanian: Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și Indicele de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) (vezi Tabelul 16).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 16).
Romanian: Figura B
Bulgarian: Фигура B
Romanian: 7.2 Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului de colectare a obiectelor ascuţite.
Bulgarian: 7.2 Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul Idacio.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Idacio.
Romanian: În studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 de pacienţi cu nr-axSpA [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu adalimumab şi 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la 1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi copii și adolescenți cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea şi siguranţa a două scheme de tratament de întreţinere ajustate în funcţie de greutate care au urmat tratamentului de inducţie ajustat în funcţie de greutate, pe o perioadă de până la 52 de săptămâni, s-a observat creşterea ALT ≥ 3 x LNS la 2,6% (5/192) dintre toţi pacienţii, din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu, vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката, по време на бременност.
Romanian: 3.1 Verificați fereastra transparentă de vizualizare a seringii, pentru a vă asigura că:
Bulgarian: Проверете прозрачния корпус на спринцовката, за да сте сигурни, че:
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului.
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими.
Romanian: Eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson1), edem angioneurotic vasculită cutanată reacție cutanată de tip lichenoid1)
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui antagonist-TNF, infliximab, au fost raportate la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Romanian: Figura F
Bulgarian: Фигура F
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome, cum ar fi erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Bulgarian: Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Romanian: 3.2 Țineți de adaptorul flaconului, introduceţi vârful seringii în adaptor şi înşurubaţi până se conectează.
Bulgarian: Задръжте адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в него и завийте, за да свържете.
Romanian: Rezultatele eficacităţii Criteriul principal final de evaluare a fost remisunea clinică în săptămâna 26, definită prin scor IABC
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Romanian: Figura J
Bulgarian: Фигура J
Romanian: Doza de Idacio la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Bulgarian: Доза Idacio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Romanian: Idacio se administrează prin injectare subcutanată.
Bulgarian: Idacio се прилага чрез подкожна инжекция.
Romanian: Din momentul în care fost scos din frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, flaconul dumneavoastră trebuie să fie utilizată în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus ulterior din nou la frigider.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашия флакон трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial în săptămâna 12 la adalimumab 40 mg săptămânal, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 18).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в седмица 12, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 18).
Romanian: Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și Indicele de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) (vezi Tabelul 19).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за редки случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб (вж. точка 4.4).
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în studiul UV I Analiză primară (ITT)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението в или след седмица 6 в проучване UV I Първичен анализ
Romanian: S-a acceptat administrarea concomitentă a unui medicament imunosupresor non-biologic în doze fixe.
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи установени дози от един небиологичен имуносупресор.
Romanian: Idacio stilou injector (pen) preumplut conține o seringă preumplută cu adalimumab.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Idacio съдържаща предварително напълнена спринцовка с Idacio.