FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque en los ensayos con animales se probaron dosis elevadas, debido a las diferencias entre las especies de laboratorio y los humanos en relación con la sensibilidad ante los efectos farmacodinámicos de romiplostim y el efecto de los anticuerpos neutralizantes, no se pueden calcular de forma fiable los márgenes de seguridad.
Swedish: Även om höga doser testades i djurstudierna kan säkerhetsmarginaler inte uppskattas säkert, på grund av skillnader mellan försöksdjur och människa avseende känsligheten för den farmakodynamiska effekten av romiplostim och effekten av neutraliserande antikroppar.
Spanish: Si su médico le ha permitido autoinyectarse, debe hacer un seguimiento con él todos los meses para que determine si Nplate está funcionando o si debe considerar otro tratamiento.
Swedish: Om du får injicera själv ska du följa upp detta med din läkare varje månad så att läkaren kan avgöra om Nplate fungerar för dig eller om du behöver någon annan behandling.
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema *** Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos
Swedish: * se avsnitt 4.4 ** Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem *** Ytterligare biverkningar som observerats i studier med barn
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 2 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 2 år före inträdet i studien.
Spanish: Tras la administración subcutánea de entre 3 y 15 mcg/kg de romiplostim, se obtuvieron las concentraciones séricas máximas de romiplostim en los pacientes con PTI tras 7-50 horas (mediana de 14 horas).
Swedish: Efter subkutan administrering av 3 till 15 mikrog/kg romiplostim erhölls maximala romiplostimnivåer i serum hos ITP-patienter efter 7-50 timmar (median 14 timmar).
Spanish: El número de semanas con respuesta plaquetaria se define como el número de semanas con recuentos plaquetarios ≥ 50 x 109/l durante las semanas 2-25 del estudio.
Swedish: c Antal veckor med trombocytsvar definieras som antal veckor med trombocytantal ≥ 50 x 109/l under studievecka 2-25.
Spanish: Nplate debe administrarse una vez a la semana en forma de inyección subcutánea.
Swedish: Nplate ska administreras en gång i veckan som subkutan injektion.
Spanish: Sin embargo, ningún sujeto mostró ninguna anomalía de la médula ósea que fuera inconsistente con un diagnóstico subyacente de PTI al inicio o durante el tratamiento.
Swedish: Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 1 año.
Swedish: Nplate rekommenderas inte för barn under 1 års ålder.
Spanish: La seguridad y eficacia de romiplostim 250/500 mcg polvo y disolvente para solución inyectable, también utilizada como autoadministración en pacientes adultos elegibles, no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt av romiplostim 250/500 mikrog pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, som också används för självadministrering hos lämpliga vuxna patienter, har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år. Självadministrering av romiplostim är inte tillåtet för pediatriska patienter.
Spanish: Media del nº de semanas con respuesta plaquetaria c
Swedish: Medelantal veckor med trombocytsvar c
Spanish: En los ensayos de desarrollo pre y postnatal en ratas se observó un aumento de la duración de la gestación y un ligero aumento en la incidencia de mortalidad perinatal de las crías.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie på råttor fann man en ökning av dräktighetens längd och en liten ökning av incidensen för perinatal mortalitet bland ungarna.
Spanish: Lentamente presione el émbolo hacia arriba para forzar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Swedish: Tryck långsamt pistongen uppåt för att trycka ut alla luftbubblor från sprutan.
Spanish: Los pacientes elegibles para la autoadministración de Nplate deben estar formados en estos procedimientos.
Swedish: Patienter som bedöms lämpliga för självadministrering måste få utbildning i förfarandet.
Spanish: De estos 9 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a la TPO.
Swedish: Av dessa 9 patienter hade 2 av dem sedan tidigare bindande icke-neutraliserande TPO-antikroppar.
Spanish: Se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
Swedish: Det krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
Spanish: • Mantenga la jeringa llena en su mano y no toque la punta de la jeringa.
Swedish: • Håll den fyllda sprutan i handen utan att vidröra sprutspetsen.
Spanish: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Swedish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
Spanish: El paciente puede no presentar una respuesta semanal en las 8 semanas posteriores a la administración de cualquier medicamento de rescate.
Swedish: Patienten kan inte ha ett veckosvar inom 8 veckor efter att ha fått akut behandling.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o material residual debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Nplate se suministra en 1 envase o en envase múltiple con 4 envases.
Swedish: Nplate levereras som 1 sats eller som multiförpackning med 4 satser.
Spanish: Además de esplenectomía, los pacientes habían recibido una mediana de seis (intervalo, de 3 a 10) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
Swedish: Förutom splenektomi hade patienterna en median på 6 (intervall 3 till 10) behandlingar för ITP före inträdet i studien.
Spanish: En un ensayo de toxicología de un mes de duración en ratas y monos, se observó una disminución leve del recuento de glóbulos rojos, hematocrito y hemoglobina.
Swedish: I 1-månads toxikologiska studier på råtta och apa observerades en liten sänkning av erytrocytantalet, hematokrit och hemoglobin.
Spanish: Romiplostim no se debe utilizar para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la PTI, fuera de ensayos clínicos.
Swedish: Romiplostim får inte användas för behandling av trombocytopeni på grund av MDS eller någon annan orsak till trombocytopeni än ITP utanför kliniska prövningar.
Spanish: En el grupo de placebo, entre el 0% y el 7% de los pacientes fueron capaces de mantener una respuesta del recuento plaquetario durante los seis meses de tratamiento.
Swedish: I placebogruppen kunde 0 % till 7 % av patienterna uppnå ett trombocytantalsvar under 6-månadersbehandlingen.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de 3 (intervalo, de 1 a 7) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
Swedish: Patienterna hade en median på 3 (intervall 1 till 7) behandlingar för ITP före inträdet i studien.
Spanish: En el estudio S6 (340), concentraciones intensivas de romiplostim procedían de 4 sujetos (2 a 7 mcg/kg y 2 a 9 mcg/kg).
Swedish: I studie S6 (340) fanns intensiva romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 4 patienter (2 på 7 mikrog/kg och 2 på 9 mikrog/kg).
Spanish: En estos casos, si es clínicamente adecuado, pueden considerarse niveles de corte del recuento plaquetario mas elevados para la reducción de dosis (200 x 10
Swedish: Om det är kliniskt lämpligt kan man i sådana fall överväga att på basis av en medicinsk bedömning höja gränserna för trombocytantalet vid vilka dosen ska sänkas (200 x 10
Spanish: Nplate se suministra en un envase o envase múltiple con 4 envases.
Swedish: Nplate levereras som styckeförpackningar eller multiförpackningar med 4 satser.
Spanish: Nplate debe administrarse bajo la supervisión directa de un médico que controle con precisión la cantidad de Nplate administrada.
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Spanish: La dosis semanal utilizada de manera más frecuente fue 3-10 mcg/kg y la dosis máxima permitida en el estudio fue 10 mcg/kg.
Swedish: Den vanligaste veckodosen var 3-10 mikrog/kg och den högsta tillåtna dosen i studien var 10 mikrog/kg.
Spanish: Jeringa de 1 ml con cierre Luer x1
Swedish: 1 ml spruta med Luer-lockanslutning x1
Spanish: Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
Swedish: Dosen kan regleras ytterligare för att upprätthålla en långsiktig kontroll av trombocytantalet.
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa llena.
Swedish: • Fäst säkerhetskanylen på den fyllda sprutan.
Spanish: Posibles efectos adversos en adultos con PTI
Swedish: Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
Spanish: La dosis inicial de romiplostim es de 1 mcg/kg calculada en función del peso corporal real.
Swedish: Den initiala dosen romiplostim är 1 mikrog/kg baserat på den faktiska kroppsvikten.
Spanish: Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento.
Swedish: Enbart sterilt vatten för injektion ska användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
Swedish: • sömnproblem (insomni)
Spanish: La incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim después del tratamiento fue 16% (3/19), de los cuales 5,3% (1/19) fueron positivos a anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Swedish: Incidensen av bindande romiplostimantikroppar efter behandlingen var 16 % (3/19) och av dessa var 5,3 % (1/19) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Spanish: La incidencia de anticuerpos pre-existentes anti romiplostim y TPO fue del 8,0% y 5,4%, respectivamente.
Swedish: Incidensen av antikroppar mot romiplostim och TPO före behandling var 8,0 % respektive 5,4 %.
Spanish: Prepare el lugar de inyección con una toallita nueva de alcohol.
Swedish: Torka av injektionsstället med en ny alkoholtork.
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
Swedish: Det rekommenderas att patientens vikt kontrolleras var 12:e vecka.
Spanish: • Haga una comprobación final para asegurar que la cantidad correcta de líquido para su dosis está en la jeringa y que todas las burbujas de aire se han retirado.
Swedish: • Kontrollera en sista gång att sprutan innehåller den mängd vätska som överensstämmer med din dos och att alla luftbubblor har avlägsnats.
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en ratas a las que se administró una dosis única de 1.000 mcg/kg o en monos tras la administración repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ó 50 veces la dosis clínica máxima de 10 mcg/kg, respectivamente).
Swedish: Inga biverkningar sågs hos råttor som fick en engångsdos på 1 000 mikrog/kg eller hos apor efter upprepad administrering av romiplostim vid 500 mikrog/kg (100 respektive 50 gånger den maximala kliniska dosen på 10 mikrog/kg).
Spanish: Todos (100%) los pacientes esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 17% de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Samtliga (100 %) splenektomerade patienter som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta de samtidiga medicinska ITP-behandlingarna vid slutet av behandlingsperioden jämfört med 17 % av de placebobehandlade patienterna.
Spanish: En el ensayo S2 (105) se evaluaron pacientes esplenectomizados y que seguían teniendo trombocitopenia.
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia.
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid amning.
Spanish: 9/l) los recuentos plaquetarios.
Swedish: 9/l) antalet trombocyter.
Spanish: Los pacientes (≥ 18 años) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir una dosis de inicio de 1 mcg/kg de romiplostim o placebo.
Swedish: Patienterna (≥ 18 år) randomiserades i förhållandet 2:1 till att få en startdos av romiplostim 1 mikrog/kg eller placebo.
Spanish: Posibles efectos adversos en niños con PTI
Swedish: Eventuella biverkningar hos barn med ITP
Spanish: Los recuentos plaquetarios por encima del intervalo normal suponen un riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Swedish: Trombocytantal över det normala intervallet utgör en risk för trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Spanish: Hemorragia rectal Mal aliento Disfagia
Swedish: Rektal blödning Dålig andedräkt Dysfagi
Spanish: Guía para el cálculo de la dosis individual del paciente y el volumen de administración de romiplostim
Swedish: Riktlinjer för att beräkna enskilda patientdoser samt volym romiplostim som ska administreras.
Spanish: No se notificaron secuelas clínicas relacionadas con el recuento plaquetario elevado en ninguno de los 3 pacientes.
Swedish: Inga kliniska följder rapporterades i samband med det förhöjda trombocytantalet hos någon av de 3 patienterna.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales.
Swedish: Djurstudier har visat att romiplostim passerar placenta och ökar trombocytantalet hos fostret.
Spanish: Infarto de miocardio Frecuencia cardiaca aumentada
Swedish: Myokardinfarkt Ökad hjärtfrekvens
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg)
Swedish: Enskild patientdos (mikrog)
Spanish: El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (siglas PTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate är romiplostim som är ett protein som används för att behandla låga trombocytantal hos patienter med primär immunologisk trombocytopeni (kallas ITP).
Spanish: • articulaciones hinchadas doloridas, causadas por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) (gota);
Swedish: • smärtande och svullna leder på grund av urinsyra (nedbrytningsprodukt från föda) (gikt)
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado tal y como se describe en la sección 6.6.
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Spanish: En el estudio S5 (195), las concentraciones de romiplostim procedían de 17 sujetos a rango de dosis de 1 a 10 mcg/kg.
Swedish: I studie S5 (195) fanns romiplostimkoncentrationer tillgängliga från 17 patienter vid doser från 1 till 10 mikrog/kg.
Spanish: • No toque la parte de arriba del adaptador del vial.
Swedish: • Vidrör inte toppen på adaptern.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el líquido disuelto en busca de partículas y/o decoloración.
Swedish: • Kontrollera visuellt att den upplösta vätskan inte innehåller några partiklar och/eller är missfärgad.
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema
Swedish: * se avsnitt 4.4 ** Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem
Spanish: El sobrante de Nplate del vial NUNCA debe ser reutilizado para otra inyección.
Swedish: Överblivet Nplate i injektionsflaskan får ALDRIG återanvändas för en annan injektion.
Spanish: Pérdida de apetito Deshidratación Gota
Swedish: Minskad aptit Dehydrering Gikt
Spanish: Nota: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata después de la reconstitución.
Swedish: Observera: Ur en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering.
Spanish: • alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
Swedish: • benmärgsstörningar, inklusive ökning av benmärgsfibrer (retikulin)
Spanish: • Extraiga una jeringa de 1 ml del envase.
Swedish: • Ta ut 1 ml-sprutan från förpackningen.
Spanish: El 73% de los pacientes no esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 50% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.5).
Swedish: 73 % av de icke-splenektomerade patienterna som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta samtidiga medicinska ITP-behandlingar vid studiens slut jämfört med 50 % av de placebobehandlade patienterna (se avsnitt 4.5).
Spanish: El kit de autoinyección de Nplate debe mantenerse en el envase original hasta su utilización con el fin de proteger de la luz el vial de Nplate.
Swedish: Beredningssatsen för självinjicering av Nplate måste förvaras i originalförpackningen tills den ska användas, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt.
Spanish: • Una vez que todas las burbujas se han eliminado y la jeringa está llena con la dosis correcta, retire la jeringa del adaptador del vial.
Swedish: • När alla luftbubblor har avlägsnats och sprutan är fylld med rätt dos ska du skruva av sprutan från injektionsflaskans adapter.
Spanish: En un ensayo clínico en marcha en pediatría, de los sujetos con una biopsia evaluable de médula ósea, 5 de los 27 sujetos (18,5%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 1 y 2 de los 4 sujetos (50,0%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 2.
Swedish: I en pågående klinisk prövning på pediatriska patienter uppvisade 5 av 27 (18,5 %) av patienterna som genomgått en bedömningsbar benmärgsbiopsi under studien förhöjt retikulin i kohort 1, och 2 av 4 patienter (50 %) utvecklade förhöjt retikulin i kohort 2.
Spanish: 75 mcg x
Swedish: 75 mikrog x
Spanish: La dosis inicial de romiplostim era de 1 mcg/kg y se ajustaron las dosis para mantener los recuentos plaquetarios (50 a 200 x 10
Swedish: Startdosen romiplostim var 1 mikrog/kg och doserna justerades för att upprätthålla (50 till 200 x 10
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar för beredning och injicering av Nplate
Spanish: Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
Swedish: Avlägsna och släng adapterförpackningen.
Spanish: Ensayo 1 pacientes no esplenectomizados
Swedish: Studie 1 icke-splenektomerade patienter
Spanish: • Coja el kit de autoinyección de Nplate de la nevera.
Swedish: • Ta ut beredningssatsen för självinjicering av Nplate från kylskåpet.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare (kan visa sig i blod- eller urinprover)
Spanish: • Asegúrese que la punta de la cabeza del émbolo se alinea con la marca de la jeringa correspondiente a su dosis prescrita.
Swedish: • Kontrollera att övre delen av pistonghuvudet är i linje med sprutmarkeringen som överensstämmer med din dos.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración del tratamiento fue de 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Swedish: Behandlingens mediantid (Q1, Q3) var 138,0 veckor (91,1 veckor, 186,0 veckor).
Spanish: • dolor de garganta e incomodidad al tragar (faringitis);
Swedish: • ont i halsen och obehag vid sväljning (faryngit)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Volumen a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml
Spanish: Si se mantiene la eficacia pero se observa en los pacientes un frotis sanguíneo periférico anormal, el médico deberá seguir el criterio clínico adecuado, que incluye valorar la realización de una biopsia de médula ósea y deberá evaluar de nuevo los riesgos y beneficios de romiplostim y las opciones alternativas para el tratamiento de la PTI.
Swedish: Om bevarad effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter, bör läkaren följa vedertagen klinisk bedömning, inklusive överväga en benmärgsbiopsi, samt återigen bedöma risk/nytta för romiplostim och alternativa ITP-behandlingsmöjligheter.
Spanish: • No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.
Swedish: • Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken eller är hårda.
Spanish: Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).
Swedish: Nplate ges en gång per vecka som en injektion under huden (subkutant).
Spanish: Un total de 31 sujetos (47,7%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 23 sujetos (35,4%) que utilizaron la medicación de rescate y 5 sujetos (7,7%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
Swedish: Totalt 31 patienter (47,7 %) använde annan samtidig ITP-behandling under studien, inklusive 23 individer (35,4 %) som använde akuta läkemedel och 5 individer (7,7 %) som använde andra samtidiga ITP-läkemedel vid studiestarten.
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de entre 1 y 10 mcg/kg de romiplostim en pacientes con PTI, el recuento máximo de plaquetas era entre 1,3 y 14,9 veces superior al recuento de plaquetas de la situación basal tras un periodo de dos a tres semanas y la respuesta variaba entre pacientes.
Swedish: Efter en enstaka subkutan dos på 1 till 10 mikrog/kg romiplostim till ITP-patienter var det maximala trombocytantalet 1,3 till 14,9 gånger högre än trombocytantalet vid behandlingens början över en period på 2 till 3 veckor och svaret varierade bland patienterna.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende sänkt trombocytantal och omhändertas medicinskt för att undvika blödning vid utsättning av behandling med romiplostim.
Spanish: Si no ha sido entrenado, por favor póngase en contacto con su profesional sanitario.
Swedish: Om du inte har fått anvisningar ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pérdida de peso Aumento de peso
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur Viktminskning Viktökning
Spanish: El estudio S4 (279) era un estudio fase 3 con 24 semanas de tratamiento con romiplostim y el estudio S5 (195) era un estudio fase 1/2 con 12 semanas de tratamiento con romiplostim (hasta
Swedish: Studie S4 (279) var en fas 3-studie med 24 veckors behandling med romiplostim och studie S5 (195) var en fas 1/2-studie med 12 veckors behandling med romiplostim (upp till 16 veckor för lämpliga responders som påbörjade en 4 veckor lång farmakokinetisk utvärderingsperiod).
Spanish: Las dosis se aumentaron en incrementos de 2 mcg/kg cada 2 semanas y el objetivo del recuento plaquetario fue ≥ 50 x 10
Swedish: Doserna ökades i steg om 2 mikrog/kg varannan vecka och målantalet trombocyter var ≥ 50 x 10
Spanish: 1 envase contiene:
Swedish: 1 sats innehåller:
Spanish: Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control.
Swedish: När trombocytantalet är under kontroll fortsätter läkaren att kontrollera blodet regelbundet.