FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: og ranitidin, cimetidin eller lignende lægemidler, der kaldes "H2-receptor-antagonister"
Czech: a ranitidin, cimetidin nebo podobné léky zvané „antagonisté H2 receptorů" se nedoporučují.
Danish: Hvis hæmmeren ikke kan undværes, reduceres Nerlynx-dosen til 40 mg (én 40 mg tablet), der tages én gang dagligt sammen med en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer.
Czech: Není-li možné vyhnout se podávání inhibitoru, je třeba snížit dávku přípravku Nerlynx na 40 mg (jedna 40mg tableta) užívaných jednou denně se silným inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Danish: Nerlynx er indiceret til forlænget adjuverende behandling af voksne patienter med tidlige stadier af hormonreceptor-positiv brystkræft med overudtryk af HER2, som har afsluttet en adjuverende trastuzumab-baseret behandling for mindre end et år siden..
Czech: Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s nadměrnou expresí/amplifikací HER2, kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem.
Danish: placebo blev fastholdt over fem år, kan der ikke laves et pålideligt estimat af effektstørrelsen.
Czech: Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis oralt neratinib (240 mg) og ketoconazol (400 mg én gang dagligt i fem dage), en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede den systemiske neratinibeksponering.
Czech: Souběžné podání jediné perorální dávky 240 mg neratinibu v přítomnosti ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 5 dnů), silného inhibitoru CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovou expozici neratinibu.
Danish: Patientens kliniske tilstand bør tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta.
Danish: Neratinib var ikke en potent hæmmer af human BSEP-efflukstransportør-aktivitet in vitro og havde en rapporteret IC50-værdi på > 10 mikroM.
Czech: Neratinib nebyl in vitro silným inhibitorem aktivity lidského BSEP efluxního transportéru, hlášená hodnota IC50 činila > 10 µM.
Danish: Det fremgik, at neratinibs hæmmende virkning primært gjaldt P-gp-aktiviteten i mave-tarm-kanalen som følge af præsystemisk hæmning.
Czech: Ukázalo se, že inhibiční účinek neratinibu byl zaměřen zejména na aktivitu P-gp v gastrointestinálním traktu jakožto výsledek presystémové inhibice.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du fortsat skal tage et lægemiddel mod diarré efter de første to måneder.
Czech: Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Czech: - Tablety užívejte s jídlem, nedrťte je ani nerozpouštějte.
Danish: Diarréen kan være svær og forbundet med dehydrering.
Czech: Průjem může být těžký a spojený s dehydratací.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, smerter i den øvre del af maven og stomatitis1
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a stomatitida1
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene.
Czech: U zdravých subjektů zvýšil digoxin Cmax o 54 % a AUC o 32 %, když byl podáván souběžně s vícero perorálními dávkami neratinibu 240 mg, v porovnání s expozicemi samotnému digoxinu.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze.
Danish: Nerlynx bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af neratinib.
Czech: Přípravek Nerlynx lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu neratinibem.
Danish: In vitro-studier har påvist, at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že neratinib je substrátem pro Pglykoprotein (P-gp).
Danish: Sværhedsgrad af diarré*
Czech: Závažnost průjmu*
Danish: Hvis neratinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med Nerlynx, bør patienten advares om den mulige risiko for fosteret.
Czech: Podává-li se neratinib během těhotenství nebo pokud pacientka při užívání neratinibu otěhotní, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Danish: 0,2 % af patienterne havde diarré af grad 4.
Czech: 0,2 % pacientů měla průjem klasifikovaný jako stupně 4.
Danish: Neglelidelser3, revner i huden og tør hud
Czech: Porucha nehtů3, kožní trhliny a suchá kůže
Danish: De hyppigste grad 3-4-bivirkninger var diarré (grad 3: 36,9 %; grad 4: 0,2 %) og opkastning (grad 3: 3,4 %; grad 4: 0,1%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 byly průjem (stupně 3: 36,9 % a stupně 4: 0,2 %) a zvracení (stupně 3: 3,4 % a stupně 4: 0,1 %).
Danish: • Afbryd Nerlynx-behandlingen
Czech: • Přerušení léčby přípravkem Nerlynx
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) ses en stigning i eksponeringen for neratinib på 2,8 gange (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) dochází k 2,8násobnému zvýšení expozice neratinibu (viz bod.
Danish: Nerlynx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Nerlynx má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hver beholder indeholder 180 tabletter.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
Danish: Puljede sikkerhedsdata for 1.710 patienter, der blev behandlet med Nerlynx alene, viste en højere forekomst af dermatologisk toksicitet hos asiatiske patienter (57,1 %) end hos kaukasiske patienter (34,6 %).
Czech: Sloučené údaje o bezpečnosti od 1 710 pacientů léčených monoterapií přípravkem Nerlynx prokázaly vyšší incidenci dermatologických toxicit u asijských pacientů (57,1 %) v porovnání s pacienty bělošské rasy
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
Czech: Pacienty se symptomatickými poruchami kůže a podkožní tkáně je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.8).
Danish: Nerlynx kan nemlig påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Czech: Je to zapotřebí proto, že přípravek Nerlynx může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Danish: Neratinib metaboliseres i udstrakt grad i leveren.
Czech: Neratinib je rozsáhle metabolizován v játrech.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat 3.
Danish: I de kliniske studier var de bivirkninger, der blev forbundet med overdosering, i de fleste tilfælde diarré, med eller uden kvalme, opkastning og dehydrering.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
Danish: Administration af Nerlynx og antacider bør ske med mindst 3 timers mellemrum.
Czech: Přípravek Nerlynx a antacida je třeba podávat s odstupem alespoň 3 hodin.
Danish: Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af diarré er vist i tabel 3.
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě průjmu jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft.
Czech: Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib", která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy", které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu.
Danish: Antal hændelser (neratinib vs. placebo) HR (95 %-KI)
Czech: (neratinib vs. placebo) HR (95% CI) 26 vs. 55
Danish: • Vigtige oplysninger om, hvordan man forebygger og minimerer gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning (med henvisning til behandlingsjournalen) og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o hvornår man skal kontakte en sundhedsperson og betydningen af dette for justering af den videre behandling
Czech: • nejdůležitější informace, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování (s odkazem na deník léčby) a léčby: o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret ved at fortsætte behandlingen.
Czech: Jestliže během užívání tohoto léku otěhotníte, lékař posoudí potenciální přínos pokračování v léčbě tímto lékem pro Vás a riziko pro plod.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Nerlynx og i op til 1 måned efter behandlingens afslutning.
Czech: Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby.
Danish: Efter samtidig administration af gentagne 600 mg-doser rifampicin, der er en stærk CYP3A4/P-gpinducer, faldt eksponeringen for neratinib signifikant med gennemsnitlige værdier, der var 24 % og 13 % af referenceværdierne (neratinib administreret alene) for hhv. Cmax og AUC.
Czech: Po souběžném podání opakovaných dávek 600 mg rifampicinu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, byly expozice neratinibu významně sníženy, přičemž průměrná hodnota Cmax činila 24 % a průměrná hodnota AUC 13 % referenční hodnoty (pro samostatně podávaný neratinib).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder neratinibmaleat svarende til 40 mg neratinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinib-maleinát odpovídající neratinibum 40 mg.
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion eller af patienter i dialyse anbefales ikke (se pkt.
Czech: Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Danish: Både udslæt og neglelidelser medførte seponering af behandlingen hos 0,6 % af de Nerlynxbehandlede patienter.
Czech: Jak vyrážka, tak poruchy nehtů vedly k ukončení léčby u 0,6 % pacientů léčených přípravkem
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2-tilfælde var hhv. 6,2 % og 1,4 %.
Czech: Incidence stupně 1 byla 6,2 % a stupně 2 byla 1,4 %.
Danish: Sekventiel
Czech: Sekvenční
Danish: Hvis en toksicitet af grad 3 ikke bedres inden for 3 uger, skal Nerlynx seponeres permanent.
Czech: Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit.
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter), der tages én gang dagligt i et år.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku.
Danish: Hos patienter, der var hormonreceptor-negative, uanset tid fra trastuzumab-behandling, var hazard ratio for iDFS efter 2 år 0,93 (95 %-KI: 0,60-1,43).
Czech: U pacientek, které byly negativní na hormonální receptory, byl poměr rizik pro přežití bez invazivního onemocnění po 2 letech 0,93 s 95% CI (0,60; 1,43) bez ohledu na dobu uplynulou od léčby trastuzumabem.
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen, medmindre du samtidigt tager et lægemiddel mod diarré for at forebygge eller mindske dette.
Czech: Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C) uden kræft faldt neratinib-clearance med 36 %, og eksponeringen for neratinib steg ca. 3 gange sammenholdt med hos raske forsøgspersoner.
Czech: U subjektů s těžkou preexistující poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) bez nádorového onemocnění byla clearance neratinibu snížena o 36 % a expozice neratinibu zvýšena až přibližně 3 násobně v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Danish: Efter seponering af en stærk CYP3A4/Pgp-hæmmer skal den tidligere Nerlynx-dosis på 240 mg genoptages (se pkt.
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A4/Pgp je nutné se vrátit k podávání předchozí dávky přípravku Nerlynx 240 mg (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Der er i de kliniske studier ikke givet enkeltdoser af Nerlynx på over 800 mg.
Czech: Jednorázové dávky přípravku Nerlynx vyšší než 800 mg nebyly v klinických studiích podávány.
Danish: Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum.
Czech: Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny.
Danish: I et dosiseskaleringsstudie med raske forsøgspersoner blev der givet enkeltdoser af oralt Nerlynx på op til 800 mg.
Czech: Ve studii s postupným zvyšováním dávky u zdravých dobrovolníků byly podávány jednorázové perorální dávky přípravku Nerlynx až do 800 mg.
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv", som sås oftere blandt asiatiske patienter end blandt kaukasiske patienter, var udslæt (29,4 % vs. 13,5 %), hånd-fod-syndrom (9,9 % vs. 1,0 %) og aknelignende dermatitis (6,0 % vs. 1,0 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně", které se vyskytovaly častěji u asijských než u bělošských pacientů, byly vyrážka (29,4 % oproti 13,5 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (9,9 % oproti 1,0 %) a akneiformní dermatitida (6,0 % oproti 1,0 %).
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Czech: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě jaterní toxicity jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI)2
Czech: (HR) (95% CI)2
Danish: Hver beholder indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, herunder en barrieremetode: - mens de tager Nerlynx og - i en måned efter behandlingens afslutning.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně bariérové metody: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Danish: Indvirkningen af neratinib på andre stoffer
Czech: Účinky neratinibu na jiné látky
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace).
Danish: Hvid, rund 60 ml-beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig varmeinduceret folieforsegling.
Czech: Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou.
Danish: Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen og diarré som et alvorligt symptom indgik ikke i det pivotale studie, og de bør overvåges nøje.
Czech: Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou s průjmem jakožto hlavním příznakem nebyli zařazeni do pivotní studie.
Danish: Mænd skal bruge en sikker barrieremetode såsom kondom: - mens de tager Nerlynx og - i tre måneder efter behandlingens afslutning.
Czech: Muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu tří měsíců po ukončení léčby.
Danish: Neratinib binder til HER2-receptoren, reducerer EGFR- og HER2-autophosphorylering samt MAPK- og AKT (downstream) signalering, og hæmmer i kraftig grad tumorcellevækst in vitro.
Czech: Neratinib se váže na HER2 receptor, snižuje autofosforylaci EGFR a HER2, následné signální dráhy MAPK a AKT a účinně inhibuje proliferaci nádorových buněk in vitro.
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte: o Indlægsseddel o En behandlingsvejledning til patienter/omsorgspersoner o "Min behandlingsjournal" Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende vigtige oplysninger (i lægmandssprog)
Czech: Edukační materiály pro pacienty: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalová informace pro pacienty (PIL), o pokyny k léčbě pro pacienty / ošetřující osoby, o „deník léčby".
Danish: De hyppigste bivirkninger, uanset grad, var diarré (93,6 %), kvalme (42,5 %), udmattelse (27,3 %), opkastning (26,8 %), mavesmerter (22,7 %), udslæt (15,4 %), nedsat appetit (13,7 %), smerter i den øvre del af maven (13,2 %), stomatitis (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Czech: (27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyly provedeny.
Danish: • Understregning af betydningen af at indberette bivirkninger.
Czech: o upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
Danish: Neratinib kan hæmme brystkræftresistent protein (BCRP) i moderat grad i henhold til in vitro-studier.
Czech: Inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu Neratinib může mírně inhibovat BCRP (breast cancer resistance protein, protein rezistence karcinomu prsu), jak naznačují studie in vitro.
Danish: Hvis analyserne viser, at du har alvorlige leverproblemer, vil lægen stoppe behandlingen med Nerlynx.
Czech: Pokud výsledky jaterních testů ukážou závažné problémy, Váš lékař léčbu ukončí.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Nyresvigt
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant brug af Nerlynx i den pædiatriske population ved indikationen brystkræft.
Czech: Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Estimeret frekvens for hændelsesfri 2 årsperiode1 (%)
Czech: Odhadované četnosti případů bez příhody1 za
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte fordele og risici ved at tage Nerlynx under amning.
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede diarré (1,9 %), opkastning (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøjet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (0,4 %), mavesmerter (0,3 %), udmattelse (0,3 %) og nedsat appetit (0,2 %).
Czech: (1,1 %), nauzeu (0,5 %), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (0,4 %), zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (0,4 %), bolest břicha (0,3 %), únavu (0,3 %) a sníženou chuť k jídlu
Danish: Så meget Nerlynx skal du tage
Czech: Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
Danish: For hormonreceptor-positive patienter er den relative behandlingsfordel ved Nerlynx inden for præspecificerede patient-undergrupper vist i figur 2.
Czech: Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory.
Danish: Der blev ikke observeret signifikante ændringer i fertilitetsparametre hos han- og hunrotter ved doser på op til 12 mg/kg/dag (se pkt.
Czech: Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod
Danish: Grad 3-diarré blev rapporteret hos 37,5 % af Nerlynxpatienterne.
Czech: Průjem stupně 3 byl hlášen u 37,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
Danish: Tredje dosisreduktion
Czech: Třetí snížení dávky
Danish: Du skal undgå grapefrugt, mens du tager Nerlynx; du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice eller tage kosttilskud, der indeholder denne frugt.
Czech: nejezte je, nepijte džus z nich ani neužívejte doplňky, které je mohou obsahovat.
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er muligvis klinisk relevante:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Danish: - tør hud, herunder revnet hud - ændringer i nyreværdierne - vægttab
Czech: - suchá kůže včetně popraskané kůže, - změny ve výsledcích testů funkce ledvin, - úbytek tělesné hmotnosti.
Danish: Neratinib hæmmede EGFR- og/eller HER2-positive carcinom cellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Czech: Neratinib inhiboval buněčné linie karcinomu exprimující EGFR a/nebo HER2 při celulární IC50 < 100 nM.
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du tager fluconazol (et lægemiddel mod svampeinfektioner), - hvis du tager rifamcipin (et lægemiddel mod tuberkulose), - hvis du tager erythromycin (antibiotikum mod infektioner), - hvis du tager carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler mod krampeanfald), - hvis du tager diltiazem eller verapamil (lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter), - hvis du tager prikbladet perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed).
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažný problém s játry, - jestliže užíváte flukonazol (lék na plísňové infekce), - jestliže užíváte rifampicin (lék na tuberkulózu), - jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum na infekce),
Danish: * I henhold til CTCAE v4.0 † Komplikationer omfatter dehydrering, feber, hypotension, nyresvigt eller neutropeni af grad 3-4 ‡ På trods af optimal medicinsk behandling
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
Danish: Samtidig brug af neratinib og potente CYP3A4/P-gp-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) bør undgås.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání neratinibu se silnými induktory CYP3A4/Pgp (jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum).
Danish: Sekundære endepunkter i studiet omfattede sygdomsfri overlevelse (DFS), herunder duktalt carcinom in situ (DFS-DCIS), tid til metastaserecidiv (TTDR), metastasefri overlevelse (DDFS), kumulativ forekomst af centralnervesystem-recidiv og samlet overlevelse (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry studie zahrnovaly přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ, doba do rekurence na vzdáleném místě, přežití bez onemocnění na vzdáleném místě, kumulativní incidence rekurence v centrálním nervovém systému a celkové přežití.
Danish: Hvad anvendes Nerlynx til?
Czech: K čemu se přípravek Nerlynx používá
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1 i løbet af en uge eller derunder, bør Nerlynx genoptages i samme dosis.
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce.
Danish: • Hvis grad 3-diarréen varer ved i mere end 3 uger, bør Nerlynx seponeres permanent.
Czech: • Pokud průjem stupně 3 přetrvává déle než 3 týdny, je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Danish: Karcinogenese, mutagenese Neratinib var hverken klastogent eller mutagent i et standardbatteri af genotoksiske studier.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity nebyl přípravek Nerlynx ani klastogenní, ani mutagenní.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" højere blandt de asiatiske patienter, der fik Nerlynx, end blandt de kaukasiske patienter (56,4 % vs. 34,5 %), men på omtrent samme niveau hos placebo-behandlede patienter (24,9 % vs. 22,8 %).
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %).