FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Tredaptive nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte 28 tabletten met gereguleerde afgifte 56 tabletten met gereguleerde afgifte 168 tabletten met gereguleerde afgifte 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Tredaptive, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Dutch: Overige informatie over Tredaptive:
Romanian: Alte informaţii despre Tredaptive:
Dutch: Tredaptive wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Romanian: Tredaptive nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tredaptive.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tredaptive.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TREDAPTIVE Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Tredaptive wordt met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după amiaza sau seara înainte de culcare.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tredaptive verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tredaptive valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Dutch: Welke voordelen bleek Tredaptive tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tredaptive în timpul studiilor?
Dutch: De werking van Tredaptive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Tredaptive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii de care se leagă în mod normal PGD2.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo in de loop van een paar uur vrijkomen.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active au rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Dutch: Tredaptive is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Romanian: Tredaptive este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Dutch: Tredaptive is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Romanian: Tredaptive a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Dutch: Tredaptive wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Romanian: Tredaptive se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tredaptive groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tredaptive sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tredaptive (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tredaptive (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
Dutch: Tredaptive mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Tredaptive nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: Waarom is Tredaptive goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Tredaptive?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Tredaptive, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Romanian: Cele două substanţe active din Tredaptive, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Dutch: Wat is Tredaptive?
Romanian: Ce este Tredaptive?
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Tredaptive waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Tredaptive în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
Dutch: Tredaptive wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Romanian: Tredaptive se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Tredaptive ofwel nicotinezuur gebruikten.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Tredaptive, fie acid nicotinic.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Tredaptive in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Tredaptive (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Tredaptive a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Tredaptive ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Tredaptive aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Romanian: Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.
Dutch: Tredaptive wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Romanian: Tredaptive este utilizat pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată" şi „hipercolesterolemia primară".
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele pielii a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Dutch: De aanvangsdosis van Tredaptive is één tablet per dag gedurende vier weken.
Romanian: Doza iniţială de Tredaptive este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tredaptive.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tredaptive, a se consulta prospectul.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Tredaptive gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Tredaptive, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Dutch: Tredaptive verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Romanian: Tredaptive a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Tredaptive namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii care au luat Tredaptive decât la pacienţii care au luat numai acid nicotinic.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Tredaptive innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Tredaptive au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă faţă de cei care au luat numai acid nicotinic.
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Tredaptive in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tredaptive?
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Tredaptive vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Dutch: Hoe werkt Tredaptive?
Romanian: Cum acţionează Tredaptive?
Dutch: De ene laag van Tredaptive-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Romanian: În comprimatele de Tredaptive, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Dutch: Hoe wordt Tredaptive gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Tredaptive?
Dutch: Hoe is Tredaptive onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Tredaptive?
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Tredaptive en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Tredaptive of alleen simvastatine.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Tredaptive şi simvastatin (o statină) cu Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Dutch: 22 maart 2013 EMA/402540/2013
Romanian: 22 martie 2013 EMA/402540/2013
Dutch: De patiënten werden gevolgd gedurende een mediane periode van 3,9 jaar.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în medie timp de 3,9 ani.
Dutch: Van de patiënten die deelnamen, waren er 14 741 afkomstig uit Europa en 10 932 uit China.
Romanian: Dintre pacienţii implicați, 14 741 au provenit din Europa, iar 10 932 au provenit din China.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Dutch: In hogere doses verlaagt het het vetgehalte van het bloed via een mechanisme dat nog niet volledig wordt begrepen.
Romanian: La doze mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge prin intermediul unui mecanism care nu este înţeles pe deplin.
Dutch: Zij waren verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte (wat betekent dat de twee werkzame stoffen met verschillende snelheid in de loop van enkele uren worden afgegeven).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate cu eliberare modificată (ceea ce înseamnă că cele două substanţe active sunt eliberate la viteze diferite în decurs de câteva ore).
Dutch: Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn geschorst in de hele EU
Romanian: Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn suspendate pe întreg teritoriul UE
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Dutch: Het geneesmiddel wordt door Merck Sharp & Dohme Ltd in alle lidstaten van de EU, uitgezonderd Bulgarije, Frankrijk en Roemenië, onder een van deze handelsnamen in de handel gebracht.
Romanian: Medicamentul a fost comercializat sub una dintre aceste denumiri comerciale de către Merck Sharp & Dohme Ltd în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Bulgariei, Franţei şi României.
Dutch: Het CHMP moedigde patiënten die momenteel deze geneesmiddelen gebruiken, aan om een nieturgente afspraak met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Romanian: CHMP a încurajat pacienţii care utilizează în prezent aceste medicamente să stabilească o programare non-urgentă la medicul lor pentru a discuta tratamentul.
Dutch: Bovendien werd een hogere frequentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen in patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
Romanian: În plus, a fost observată o frecvenţă mai mare a efectelor secundare neletale dar grave la pacienţii cărora li se administrau aceste medicamente.
Dutch: • De twee werkzame stoffen, nicotinezuur en laropiprant, hebben verschillende functies.
Romanian: • Cele două substanţe active, acidul nicotinic şi laropiprantul, au roluri diferite.
Dutch: • Maak een niet-urgente afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Romanian: • Trebuie să stabiliţi o programare non-urgentă la medicul dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Dutch: • Er werd een toename van de incidentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen.
Romanian: • A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor adverse neletale dar grave.
Dutch: • Het HPS2-THRIVE-onderzoek was een groot, langlopend onderzoek waaraan 25 673 patiënten deelnamen die geacht werden een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te lopen als gevolg van een voorgeschiedenis van vasculaire occlusieve ziekte.
Romanian: • Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, care a implicat 25 673 de pacienţi consideraţi a prezenta risc crescut de evenimente cardiovasculare din cauza istoricului de boală vasculară ocluzivă.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Geneesmiddelenbureau de gevolgen van de nieuwe gegevens uit het HPS2-THRIVE-onderzoek te beoordelen en om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Romanian: Comisia Europeană a solicitat agenţiei să evalueze impactul noilor date obţinute din studiul HPS2-THRIVE şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: • De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd op 19 december 2012 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 undecies en artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: • Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată la solicitarea Comisiei Europene, la 19 decembrie 2012, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu urmărirea etapelor procedurale prevăzute la articolele 107j şi 107k din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Romanian: • O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Dutch: De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd in december 2012 in gang gezet nadat nieuwe gegevens beschikbaar kwamen van een groot, langlopend onderzoek, het zogenoemde HPS2THRIVE-onderzoek.
Romanian: Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată în decembrie 2012 după ce au devenit disponibile date noi dintr-un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, numit HPS2-THRIVE.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate prolemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Dutch: De patiënten werden behandeld met simvastatine 40 mg of simvastatine 40 mg plus ezetimibe 10 mg om een totaal cholesterolgehalte van minder dan 3,5 nmol/l te bereiken, en zij werden vervolgens random verdeeld over nicotinezuur/laropiprant en placebo.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu simvastatină 40 mg sau cu simvastatină 40 mg plus ezetimib 10 mg în scopul obţinerii unui nivel al colesterolului total mai mic de 3,5 mmol/l, iar apoi au fost randomizaţi în grupuri de tratament cu acid nicotinic/laropiprant sau placebo.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses wordt gebruikt als vitamine (bekend als niacine of vitamine B3).
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală utilizată în doze mici ca vitamină (cunoscută sub numele de niacină sau vitamina B3).
Dutch: Zo'n behandeling heeft uiteindelijk ten doel het risico op hartaanvallen, beroertes en andere aandoeningen van het hart en de bloedvaten te verkleinen.
Romanian: Scopul final al acestui tratament este reducerea riscului de atac de cord, accidente vasculare cerebrale şi de alte afecţiuni ale inimii şi vaselor de sânge.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten bloedingen (intracraniaal en gastro-intestinaal), myopathie, infecties en nieuwe gevallen van diabetes.
Romanian: Acestea au inclus sângerare (intracraniană şi gastrointestinală), miopatie, infecţii şi diabet nou instalat.
Dutch: Het werd voor het eerst halverwege de jaren vijftig van de twintigste eeuw gebruikt als geneesmiddel om de vetgehaltes van het bloed te reguleren, maar het gebruik van de stof werd beperkt vanwege zijn bijwerkingen, in het bijzonder flushing (rood worden van de huid).
Romanian: A fost utilizat pentru prima dată ca medicament pentru modificarea nivelurilor de lipide din sânge la mijlocul anilor '50, însă utilizarea sa a fost limitată din cauza efectelor secundare asociate, în special hiperemie facială (înroşirea pielii).
Dutch: Meer informatie over het HPS2-THRIVE-onderzoek is hieronder te vinden.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiul HPS2-THRIVE sunt disponibile mai jos.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de nieuwe gegevens uit het HPS2THRIVE-onderzoek:
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe datele noi obţinute din studiul HPS2-THRIVE:
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn bevatten twee werkzame stoffen: nicotinezuur (1 000 mg) en laropiprant (20 mg).
Romanian: • Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn conţin două substanţe active: acid nicotinic (1 000 mg) şi laropiprant (20 mg).
Dutch: • Artsen moeten de behandeling van hun patiënten opnieuw bekijken om de behandeling met deze geneesmiddelen, die niet langer in de EU verkrijgbaar zijn, stop te zetten.
Romanian: • Medicii trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor în vederea întreruperii tratamentului cu aceste medicamente care nu mai sunt disponibile în Uniunea Europeană.
Dutch: • Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Romanian: • Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 22 martie 2013.
Dutch: Het advies van het CHMP werd gebaseerd op een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om deze geneesmiddelen te schorsen.
Romanian: Avizul CHMP s-a bazat pe recomandarea Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) de suspendare a acestor medicamente.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die op 3 juli 2008 in de hele EU werden goedgekeurd voor de behandeling van dyslipidemie in combinatie met een statine, wanneer behandeling met uitsluitend statines ontoereikend is, of afzonderlijk in patiënten die niet in staat zijn om statines in te nemen.
Romanian: • Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 3 iulie 2008 pentru tratamentul dislipidemiei în combinaţie cu o statină, atunci când tratamentul cu statine administrate în monoterapie nu este suficient, sau în monoterapie la pacienţii care nu pot lua statine.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 22 martie 2013.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op het cholesterolgehalte, maar vermindert flushing door de receptoren te blokkeren voor de stof ‘prostaglandine D2', die vrijkomt wanneer nicotinezuur wordt ingenomen en die de bloedvaten in de huid dilateert (verwijdt).
Romanian: Laropiprantul nu are niciun efect asupra colesterolului, însă reduce hiperemia facială prin blocarea receptorilor unei substanţe numite „prostaglandină D2" care este eliberată atunci când este administrat acidul nicotinic şi care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Dutch: Op 17 januari 2013 bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn (nicotinezuur/laropiprant), die worden gebruikt voor het behandelen van volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed), te schorsen.
Romanian: La 17 ianuarie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn (acid nicotinic/laropiprant) utilizate pentru tratamentul adulţilor cu dislipidemie (niveluri sanguine anormal de mari ale lipidelor, cum sunt trigliceridele şi colesterolul).