FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce informácie su iba pre laboratórne použitie:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare for laboratoriebruk: Analyse av pusteprøver og prøvespesifikasjon
Slovak: Po diagnostikovaní infekcie H. pylori ste brali lieky na jej potlačenie.
Norwegian Bokmål: • Det er allerede påvist at du har en H. pylori-infeksjon, og du har gjennomgått medisinsk behandling med sikte på å bli kvitt infeksjonen.
Slovak: , pričom <3,5znamená negatívny nález a ³3,5 znamená pozitívny nález.
Norwegian Bokmål: Grensepunktet mellom H. pylori-negative og -positive pasienter er satt til en plussdifferanseverdi på 3,5, dvs. <3,5 er negativ og ³3,5 er positiv.
Slovak: Pylobactell 13C-urea obsahuje teplom zatavené PET/hliníková fólia/LDPE
Norwegian Bokmål: Pylobactell 13C-Urea pusteprøveutstyret består av en laminert pose av varmeforseglet
Slovak: Typ a dátum
Norwegian Bokmål: Type &Dato
Slovak: Tableta Pylobactellu sa umiestni do 30 ml liekovky na miešanie a zaleje sa vodou po rysku.
Norwegian Bokmål: Pylobactell tabletten legges i 30 ml-blandeflasken.
Slovak: S ČIAROVÝM KÓDOM K PROTOKOLU PACIENTA
Norwegian Bokmål: FEST STREKKODE-ETIKETT PÅ PASIENTENS JOURNAL, OM HENSIKTSMESSIG Markedsføringstillatelsesnr.
Slovak: 1 žiadanku na analýzu testu.
Norwegian Bokmål: Ett analyseanmodningsskjema.
Slovak: Ak áno, uveďte prosím, aký typ a kedy ich užil naposledy t =
Norwegian Bokmål: Hvis ja, indiker type og når de sist ble tatt t = 0 Noter klokkeslettet pasienten drikker prøvemåltidet
Slovak: Počkajte 30 minút od vypitia roztoku.
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter etter at du har drukket Pylobactell 13C oppløsningen.
Slovak: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C-močovina
Norwegian Bokmål: Pylobactell 100 mg oppløselig tablett 13C-Urea
Slovak: Vylučuje sa močom v nezmenenej forme.
Norwegian Bokmål: Det skilles ut uendret i urinen.
Slovak: EXP:
Norwegian Bokmål: Prøvedato:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Slovak: , aký typ a kedy ich užil naposledy t = 0
Norwegian Bokmål: Hvis ja, indiker type og når de sist ble tatt t = 5 Ta Pre-Urea-prøvene (hvite lokk - 3 ganger)
Slovak: 4,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: 4.5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs infusjon hetteglass (glass) 20 mg
Slovak: Nevykonávajte tieto činnosti, ak je ovplyvnená vaša schopnosť koncentrácie a reakcie.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør disse aktivitetene dersom konsentrasjons- og reaksjonsevnen din er påvirket.
Slovak: Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen varierer i stor grad.
Slovak: Pacienti s progresívnou chorobou boli vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med progressiv sykdom ble utelukket.
Slovak: Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
Norwegian Bokmål: Det var 61 gutter og 37 jenter i alderen 1 til 26 år (median 5 år).
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner forekom hos 3,5 % av pasientene.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku od 12 mesiacov
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter i alderen 12 måneder og eldre.
Slovak: Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Den kommer til å bli gitt til deg av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Slovak: Rovnaký liečebný režim sa použil vo fáze II štúdie (štúdia 2), do ktorej bolo zaradených 44 pacientov.
Norwegian Bokmål: Det samme behandlingsregimet ble brukt i en fase II-studie (studie 2) med 44 pasienter.
Slovak: Ide o jeden z najčastejších druhov rakoviny v detstve.
Norwegian Bokmål: Det er en av de vanligste krefttypene tidlig i barndommen.
Slovak: Roztok nesmie byť vystavený priamemu slnku alebo teplu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme.
Slovak: Sú možné dva spôsoby podania:
Norwegian Bokmål: Det er to mulige administrasjonsmåter:
Slovak: Väčšina z nich dosiahla 1. až 2. stupeň a boli vyriešené.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1-2 og løste seg.
Slovak: Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele.
Norwegian Bokmål: Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner i kroppen.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom do 12 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 måneder, da det er utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Qarziba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qarziba
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 370 pacientov, ktorým bola poskytnutá liečba.
Norwegian Bokmål: Totalt 370 pasienter ble randomisert og fikk behandling.
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu treba vyhodnotiť nasledujúce klinické parametre a liečbu treba odložiť, pokiaľ sa nedosiahnu tieto hodnoty:
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingsrunde starter skal de følgende kliniske parameterne evalueres, og behandlingen må utsettes til disse verdiene oppnås:
Slovak: Bezpečnostný profil s IL-2 a bez neho
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil med og uten IL-2
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Slovak: Boli nahlásené motorické aj senzorické periférne neuropatie, celkovo u 9 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Både motorisk og sensorisk perifer nevropati har blitt rapportert hos totalt 9 % av pasientene.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen klassiske biotransformasjonsstudier.
Slovak: Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
Norwegian Bokmål: Denne doseringsplanen skal opprettholdes så lenge det er nødvendig for pasienten.
Slovak: Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
Norwegian Bokmål: Merk at elastomeriske pumper ikke anses som egnede i kombinasjon med slangefiltre.
Slovak: Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Halveringstiden observert i studiene 1 og 2 var i området 190 timer, dvs. 8 dager.
Slovak: Výročné správy, ktoré sa majú predložiť
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes inn
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
Norwegian Bokmål: Det oppstår som regel i begynnelsen av infusjonen.
Slovak: Pacienti sa majú dôsledne monitorovať, pokiaľ ide o anafylaxiu a alergické reakcie, najmä počas prvého a druhého cyklu liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for anafylaksi og allergiske reaksjoner, spesielt under den første og andre behandlingsrunden.
Slovak: Väčšina pacientov s relapsom choroby bola zaradená do štúdie po ich prvom relapse a stredný čas od stanovenia diagnózy po prvý relaps bol približne 14 mesiacov.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med sykdom med tilbakefall ble inkludert etter sitt første tilbakefall, og median tid fra diagnose til første tilbakefall var ca. 14 måneder.
Slovak: Vo východiskovom stave malo 72 pacientov merateľnú chorobu a 26 pacientov nemalo zistiteľnú chorobu.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 72 pasienter målbar sykdom og 26 pasienter hadde ingen påviselig sykdom.
Slovak: Prvý deň infúzie a prvý cyklus si zvyčajne vyžaduje vyššiu dávku ako nasledujúce dni a cykly.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsdagen og -runden krever som regel en høyere dose enn etterfølgende dager og runder.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Qarziba hos barn under 12 måneder har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe effekter på kardiovaskulære funksjoner (EKG, blodtrykk) hos aper.
Slovak: Denná dávka je 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er 10 mg/m2.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. mai 2017
Slovak: Lekár vypočíta plochu vášho tela podľa vašej výšky a hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å regne ut kroppsoverflaten din ved hjelp av høyden og vekten din.
Slovak: Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesrater (hendelsesfri overlevelse, total overlevelse) er presentert etter type sykdom i tabell 1.
Slovak: Bol zistený vplyv tvorby ADA na objem distribúcie (zvýšenie objemu o 37 %).
Norwegian Bokmål: Det ble funnet en effekt av ADA-dannelse på distribusjonsvolumet (økning på 37 % i volum).
Slovak: Maximálna jednorazová dávka gabapentínu je 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdosen med gabapentin er 300 mg.
Slovak: • ste alergický na dinutuximab beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dinutuksimab beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Pacienti nemajú mať záznam o systémovej infekcii a každá identifikovaná infekcia má byť pod kontrolou pred začiatkom terapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ha påvist systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon må være under kontroll før behandlingen startes.
Slovak: Nemožno vylúčiť nepriame zníženie aktivity CYP z dôvodu vyšších úrovní TNF-α a IL-6, a teda interakcie so súčasne používanými liekmi.
Norwegian Bokmål: En risiko for indirekte reduksjon av CYP-aktivitet på grunn av høyere TNF-α- og IL-6-nivåer og derfor interaksjoner med samtidig brukte legemidler kan ikke utelukkes.
Slovak: Je pravdepodobné, že pacienti majú zhoršenú imunitu v dôsledku predchádzajúcich terapií.
Norwegian Bokmål: Pasienter har sannsynligvis nedsatt immunforsvar som følge av tidligere behandlinger.
Slovak: • životohrozujúca infekcia (sepsa),
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Slovak: Celkovo bolo 10 % CLS závažných (3. až 4. stupeň) a jeho frekvencia sa znižovala v priebehu cyklov liečby.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS) Totalt sett var 10 % av CLS alvorlig (grad 3-4), og frekvensen ble redusert over behandlingsrundene.
Slovak: Pokračujte nasledujúci deň, ak nežiaduci účinok pominie.
Norwegian Bokmål: Gjenta neste dag hvis bivirkningen forsvinner
Slovak: Používa sa aj na liečbu neuroblastómov, ktoré sa vrátili (relabovali) alebo ich nebolo možné úplne vyliečiť predchádzajúcimi terapiami.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake (tilbakefall) eller som ikke ble fullstendig behandlet med tidligere behandlinger.
Slovak: Qarziba je určený na intravenóznu infúziu.
Norwegian Bokmål: Qarziba er til intravenøs infusjon.
Slovak: • kyslíková nedostatočnosť
Norwegian Bokmål: • Oksygenmangel
Slovak: U pacientov bez dôkazu o chorobe na začiatku pridanie IL-2 nezlepšilo EFS a OS.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
Slovak: To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av etiske grunner.
Slovak: Keďže zvyčajne majú zavedený centrálny venózny katéter, sú vystavení riziku vývoja systémovej infekcie.
Norwegian Bokmål: Ettersom de vanligvis har et sentralvenekateter in situ, står de i fare for å utvikle en systemisk infeksjon.
Slovak: Qarziba sa nemá používať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes ved graviditet.
Slovak: Johannes Vermeerplein 11 1071
Norwegian Bokmål: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: CLS sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých hodín po začatí liečby, pričom je nahlásené, že klinické príznaky (hypotenzia, tachykardia) sa vyskytujú po 2 až 12 hodinách.
Norwegian Bokmål: CLS utvikler seg som regel innen timer etter behandlingsstart, mens kliniske symptomer (dvs. hypotensjon, takykardi) rapporteres å forekomme etter 2 til 12 timer.
Slovak: Laupheim, Bádensko-Württembersko
Norwegian Bokmål: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Slovak: Po dosiahnutí stabilného stavu sa nepredpokladá rozdiel v expozícii s tvorbou ADA a bez nej.
Norwegian Bokmål: Etter å ha nådd steady-state, forventes ingen forskjell i eksponering med eller uten ADA-dannelse.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesysteet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: U väčšiny pacientov sa to kombinovalo s kyselinou 13-cisretinovou a s IL-2 u 307 pacientov.
Norwegian Bokmål: Det ble kombinert med isotreonin hos de fleste pasientene og med IL-2 hos 307 pasienter.
Slovak: Liek Qarziba môžete užívať, len ak váš lekár usúdi, že prospech prevažuje nad rizikami pre plod.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Qarziba dersom legen din vurderer at nytten veier opp for risikoen for fosteret.
Slovak: Účinky dinutuximabu beta na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Slovak: • šok spôsobený zníženým objemom telesných tekutín,
Norwegian Bokmål: • Sjokk på grunn av redusert kroppsvæskevolum
Slovak: Systémové infekcie
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner
Slovak: Výpočty farmakokinetických parametrov pre dinutuximab beta sú založené na meraniach s použitím nevalidovaných bioanalytických metód.
Norwegian Bokmål: Beregninger av farmakokinetiske parametre for dinutuksimab beta er basert på målinger ved hjelp av ikke-validerte bioanalytiske metoder.
Slovak: U pacientov s miernou (2. stupeň) neuropatiou (motorickou so senzorickou alebo bez nej) sa má liečba prerušiť a po vyriešení neurologických príznakov sa môže obnoviť.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat (grad 2) nevropati (motorisk med eller uten sensorisk) skal behandlingen avbrytes, og kan gjenopptas etter at de nevrologiske symptomene er gått tilbake.
Slovak: Neuroblastóm je typ rakoviny, ktorá vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele, najmä v žľazách nad obličkami.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en krefttype som vokser fra unormale nerveceller i kroppen, spesielt i kjertlene over nyrene.
Slovak: Toto treba zohľadniť pri výklade farmakokinetických parametrov (Cmax, expozícia, polčas) uvedených ďalej.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når PK-parametrene (Cmax, eksponering, halveringstid) listet opp nedenfor, tolkes.
Slovak: Použitie lieku Qarziba je obmedzené len na nemocničné prostredie a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním onkologických terapií.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av onkologiske behandlinger.
Slovak: • anafylaxia 3. alebo 4. stupňa
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi av grad 3 eller 4
Slovak: Silné reakcie súvisiace s infúziou vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), anafylaktické reakcie a reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Norwegian Bokmål: Kraftige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrome (CRS), anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, kan forekomme til tross for bruken av premedisinering.
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Qarziba er og hva det brukes mot
Slovak: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Slovak: Vzhľadom na obmedzenie bioanalytických metód v súčasnosti nie sú údaje dostatočné na správne vyhodnotenie vplyvu tvorby protilátok proti lieku s farmakokinetickými a farmakodynamickými parametrami, ako aj v oblasti účinnosti a bezpečnosti dinutuximabu beta.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensningen til de bioanalytiske metodene er det på nåværende tidspunkt utilstrekkelig med data til å evaluere innvirkningen av dannelsen av antistoffer mot legemidlet på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, samt for effekt og sikkerhet av dinutuksimab beta.
Slovak: V prípade bronchiálnej a/alebo pľúcnej reakcie z precitlivenosti sa odporúča inhalácia s epinefrínom (adrenalínom) a má sa opakovať každé 2 hodiny, podľa klinickej odpovede.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av bronkial og/eller pulmonal overfølsomhetsreaksjon anbefales inhalasjon av epinefrin (adrenalin) og dette bør gjentas hver 2. time i henhold til klinisk respons.
Slovak: U pacientov s históriou relabovanej/refraktérnej choroby a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po prvolíniovej liečbe, sa má liek Qarziba kombinovať s interleukínom-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall av sykdom / refraktær sykdom og hos pasienter som ikke har oppnådd en fullstendig respons etter førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Slovak: Reakcia z precitlivenosti napr. hypotenzia
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. hypotensjon
Slovak: Táto choroba je reakciou, v ktorej bunky transplantovaného tkaniva napádajú bunky príjemcu.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen er en reaksjon der cellene i transplantert vev angriper celler hos mottakeren (pasienten).
Slovak: Markery renálnej (eGFR) a hepatickej (bilirubín) funkcie nevykázali vzťah s expozíciou (Cmax a AUC24 h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie).
Norwegian Bokmål: Markører for nyre- (eGFR) og leverfunksjon (bilirubin) viste ikke en sammenheng med eksponering (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon).
Slovak: Celkovo malo týchto 98 pacientov primárny refraktérny neuroblastóm (40) alebo relabovaný neuroblastóm (49) s ďalšími 9 pacientmi zaradenými po prvolíniovej terapii.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde disse 98 pasientene primær refraktært nevroblastom (40) eller nevroblastom med tilbakefall (49) med ytterligere 9 pasienter inkludert etter førstelinjebehandling.
Slovak: V dôsledku toho sa buď predĺži obdobie infúzie, alebo, ak to pacient toleruje, môže sa zvýšiť rýchlosť infúzie až na 3 ml/h (kontinuálna infúzia), aby bola podaná celá dávka.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at enten vil infusjonsperioden forlenges eller, hvis det tolereres av pasienten, infusjonshastigheten økes med opptil 3 ml/time (kontinuerlig infusjon) for å administrere den totale dosen.
Slovak: Prípady motorickej alebo senzorickej neuropatie trvajúce viac ako 4 dni musia byť vyhodnotené a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, napríklad, postupovanie choroby, infekcie, metabolické syndrómy a súbežne podávané lieky.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av motorisk eller sensorisk nevropati som varer i mer enn 4 dager må evalueres, og ikke-inflammatoriske årsaker som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig administrerte legemidler må utelukkes.
Slovak: V prípadoch predávkovania treba pacientov dôsledne sledovať z hľadiska znakov alebo príznakov nežiaducich účinkov a podávať podpornú starostlivosť podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter observeres nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttende behandling administreres etter behov.
Slovak: • infekcia, najmä infekcia spojená s katétrom, ktorým sa podáva liek,
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, spesielt infeksjon forbundet med katetret som tilfører legemidlet
Slovak: Farmakokinetický model populácie zahŕňal alometrické nastavenie mierky (referenčná hmotnosť 18,1 kg) na klírens a objem distribúcie s exponentmi 0,75, resp. 1.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske modellen omfattet allometrisk skalering (referansevekt på 18,1 kg) av distribusjonsclearance og -volum med eksponenter på henholdsvis 0,75 og 1.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Údaje o tehotných ženách nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos gravide kvinner.
Slovak: • primeraná funkcia pečene: alanínaminotransferáza (ALT/)/aspartátaminotransferáza (AST) <
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotranferase (ASAT)
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, čas uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk ansvaret til brukeren, og skal normalt sett ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre det har blitt utført en fortynning under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Liečbu dinutuximabom beta treba natrvalo ukončiť, ak sa vyskytnú tieto toxicity:
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta må seponeres permanent hvis følgende toksisiteter forekommer:
Slovak: U 32 % pacientov bol nahlásený aj syndróm uvoľnenia cytokínov.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom ble også rapportert hos 32 % av pasientene.
Slovak: násobok horného limitu normálu (Upper Limit of Normal, ULN)
Norwegian Bokmål: < 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Slovak: Individuálna dávka sa určuje podľa telesnej plochy a celkovo má dosahovať 100 mg/m2 na cyklus.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen bestemmes basert på kroppsoverflaten og skal være totalt 100 mg/m2 per runde.
Slovak: • pulzná oximetria > 94 % vzduchu v miestnosti
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
Slovak: Pacienti nemajú používať ani viesť stroje počas liečby dinutuximabom beta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke bruke eller kjøre maskiner under behandling med dinutuksimab beta.
Slovak: Liečba choroby pred imunoterapiou zahŕňala rozsiahly režim chemoterapie, po ktorom nasledovala autológna transplantácia kmeňových buniek (ASCT), rádioterapia a operácia.
Norwegian Bokmål: Behandling av sykdom før immunterapi omfattet intensivt kjemoterapiregime etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), strålebehandling og kirurgi.
Slovak: • nízky krvný tlak, zvýšený tep srdca,
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, økt hjerterytme
Slovak: Ak sa vyžaduje kontinuálna morfínová infúzia po dobu dlhšiu ako 5 dní, liečba sa má postupne znižovať o 20 % denne po poslednom dni infúzie dinutuximabu beta.
Norwegian Bokmål: • Hvis kontinuerlig morfin-infusjon er nødvendig i mer enn 5 dager, må behandlingen gradvis reduseres med 20 % per dag etter den siste dagen med infusjon av dinutuksimab beta.
Slovak: • zníženie hmotnosti, strata tekutín (dehydratácia),
Norwegian Bokmål: • Vektnedgang, tap av væsker (dehydrering)
Slovak: Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie obehovej a respiračnej funkcie.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av sirkulasjons- og respirasjonsfunksjonen er nødvendig.
Slovak: Príklady liekov na potlačenie imunitného systému sú kortikosteroidy používané na zníženie zápalu alebo zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som hemmer immunforsvaret, er kortikosteroider som brukes for å redusere betennelse eller forhindre avstøting av organtransplantater.