FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the cinacalcet-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31,3% στους ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτηκαι κατά 16,3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: Πολλαπλές δόσεις των 50 mg σινακαλσέτη αύξησαν την AUC των 30 mg δεξτρομεθορφάνης (μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6) κατά 11 φορές σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
English: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Greek: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
English: Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
Greek: Το Cinacalcet Mylan μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου.
English: Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να κόβονται στη μέση.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Greek: Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης της σινακαλσέτης.
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
English: Three, 6 month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1,136).
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό αιμοκάθαρση (n=1136).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Greek: Φαρμακοκινητικές /φαρμακοδυναμικές σχέσεις
English: Cinacalcet Mylan is used:
Greek: Το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται:
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη σινακαλσέτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Co-administration of 200 mg, twice daily ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Greek: Συγχορήγηση 200 mg δύο φορές ημερησίως κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, επέφερε περίπου διπλασιασμό των επιπέδων της σινακαλσέτης.
English: Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
Greek: Υπέρβαση της δόσης της σινακαλσέτης μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της άθικτης παραθορμόνης ( iPTH) κατά την έναρξη ήταν και στις τρεις μελέτες 733 και 683 pg/ml (77,8 και 72,4 pmol/l) για την ομάδα της σινακαλσέτηςκαι την ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
English: Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Greek: Φωσφοροδεσμευτικά που περιέχουν ασβέστιο, στερόλες βιταμίνης D ή/και ρύθμιση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο υγρό εξωνεφρικής κάθαρσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αύξηση του ασβεστίου ορού ανάλογα με την κλινική κρίση.
English: In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium (> 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) but ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 28 εβδομάδων, έλαβαν μέρος 67 ενήλικοι ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια για παραθυροειδεκτομή με βάση το διορθωμένο ολικό ασβέστιο στον ορό > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) αλλά ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), οι οποίοι όμως δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε παραθυροειδεκτομή.
English: After oral administration of cinacalcet, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σινακαλσέτης, η μέγιστη συγκέντρωση της σινακαλσέτηςστο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2 με 6 ώρες.
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking cinacalcet.
Greek: Ζάλη και σπασμοί έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έπαιρναν Cinacalcet Mylan.
English: Decreases in serum calcium can also prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia.
Greek: Μείωση του ασβεστίου στον ορό μπορεί να παρατείνει επίσης το διάστημα QT, με πιθανό αποτέλεσμα κοιλιακή αρρυθμία απότοκο της υπασβεστιαιμίας.
English: There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σινακαλσέτηςστη γονιμότητα.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R-and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Greek: Η έλλειψη επίδρασης της σινακαλσέτηςστις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R - και S - βαρφαρίνης και η απουσία αυτο - επαγωγής κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι η σινακαλσέτηδεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
English: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of allcause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
Greek: Η δοκιμή EVOLVE (αξιολόγηση της θεραπείας με cinacalcet στη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων) ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή αξιολόγησης της σινακαλσέτης έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από όλα τα αίτια και των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε 3.883 ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Greek: Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και Πρωτοπαθής Υπερπαραθυρεοειδισμός Σε μία μελέτη, 46 ενήλικοι ασθενείς (29 με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς, και 17 με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό και σοβαρή υπερασβεστιαιμία (στους οποίους απέτυχε ή αντενδεικνυόταν η παραθυρεοειδεκτομή), έλαβαν αγωγή με σινακαλσέτηγια περίοδο ως 3 χρόνια (μέσος όρος 328 ημέρες για ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και μέσος όρος 347 ημέρες για ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό).
English: What Cinacalcet Mylan is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Cinacalcet Mylan και ποια είναι η χρήση του
English: A significantly higher percentage of cinacalcet treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dl (2.57 mmol/l) and ≥ 1 mg/dl (0.25 mmol/l) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτηπέτυχε μέση συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) και μείωση ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) από την αρχική τιμή στη μέση συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (75,8% έναντι 0% και 84,8% έναντι 5,9% αντίστοιχα).
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Greek: Η σινακαλσέτηείναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει άμεσα τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνοντας την ευαισθησία του υποδοχέα αντίληψης του ασβεστίου ως προς το εξωκυτταρικό ασβέστιο.
English: In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dl (2.1 mmol/l) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ή/και εμφανιστούν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
English: Cinacalcet should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Η σινακαλσέτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη συνεχιζόμενη θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: The recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice per day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές ημερησίως.
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Greek: Η μη τερατογόνος δόση σε επίμυες ήταν 4,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, με βάση την AUC.
English: Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of cinacalcet (see section 4.4).
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετριέται και να παρακολουθείται και θα πρέπει να είναι ίσο ή υψηλότερο από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης της σινακαλσέτης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism when removal of the parathyroid gland is not possible.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, όταν η αφαίρεση του παραθυρεοειδούς αδένα δεν είναι δυνατή.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με καρκίνο παραθυρεοειδούς.
English: Administration of cinacalcet with food results in an approximate 50-80% increase in cinacalcet bioavailability.
Greek: Η χορήγηση του Cinacalcet Mylan με φαγητό είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της σινακαλσέτηςκατά 50 -80% περίπου.
English: • upper respiratory infection
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
English: Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Greek: Η χορήγηση σινακαλσέτηςξεκίνησε με δόση 30 mg δύο φορές την ημέρα και τιτλοποιήθηκε ώστε να διατηρείται η συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg εφάπαξ ημερησίως.
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in patients treated with cinacalcet.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή συμβάντα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου (υπασβεστιαιμία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cinacalcet Mylan.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPΤ) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Greek: Η σινακαλσέτημείωσε την iPTH και το γινόμενο Ca x P, καθώς και τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου, ανεξάρτητα από τα επίπεδα iPTH ή του Ca x P κατά την αρχική αξιολόγηση, τη μέθοδο της αιμοκάθαρσης (περιτοναϊκή κάθαρση έναντι αιμοκάθαρσης), τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης και τη χορήγηση ή μη στερολών βιταμίνης D.
English: Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Greek: Οι εκδηλώσεις υπασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν παραισθησία, μυαλγία, κράμπες, τετανία και σπασμούς.
English: Reduce or withhold dose of cinacalcet.
Greek: Μείωση ή διακοπή της δόσης της σινακαλσέτης.
English: Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Greek: Η σινακαλσέτηχορηγήθηκε σε δόσεις που κυμαίνονταν από 30 mg δύο φορές ημερησίως έως 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
English: Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), cinacalcet should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα της σινακαλσέτης σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική βλάβη (κατηγοριοποίηση Child -Pugh) να είναι διπλάσια ως τετραπλάσια των υψηλότερων επιπέδων της σινακαλσέτηςστο πλάσμα, το Cinacalcet Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg, once daily) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Greek: Παντοπραζόλη: Συγχορήγηση παντοπραζόλης (80 mg μία φορά ημερησίως) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
English: Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπασβεστιαιμία.
English: Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης, οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία.
English: In Chronic Kidney Disease (CKD) patients receiving dialysis who were administered cinacalcet, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l).
Greek: Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) υπό αιμοκάθαρση στους οποίους χορηγήθηκε σινακαλσέτη, περίπου 30% των ασθενών είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση ασβεστίου ορού κάτω από 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
English: Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Greek: Μειώσεις της παραθορμόνης σχετίζονταν με μη σημαντικές μειώσεις των δεικτών μεταβολισμού των οστών (αλκαλική φωσφατάση ειδική των οστών, Ν - τελοπεπτίδιο, ρυθμός αντικατάστασης οστών και ίνωση οστών).
English: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
Greek: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/l) και > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ή σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας
English: Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Greek: Η δέσμευση της σινακαλσέτηςμε τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από τη διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
English: QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of cinacalcet, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Greek: Παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του Cinacalcet Mylan, οι συχνότητες των οποίων δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Greek: Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης της σινακαλσέτης.
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of cinacalcet.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και κνίδωσης έχουν εντοπιστεί κατά τη μετεγκριτική χρήση της σινακαλσέτης n.
English: Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Greek: Υπόταση και/ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια Περιπτώσεις υπότασης και/ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η αιτιολογική συσχέτιση με τη σινακαλσέτηκαι ενδέχεται να επάγονται από μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Greek: Βαρφαρίνη: Πολλαπλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις της σινακαλσέτηςδεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ή τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (όπως μετρώνται από το χρόνο προθρομβίνης και τον παράγοντα πήξης VII) της βαρφαρίνης.
English: Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1,500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο: Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1.500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Greek: Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σινακαλσέτηςσε ασθενείς που δεν είχαν λάβει τροφή υπολογίστηκε σε 20 -25% περίπου.
English: Withhold administration of cinacalcet until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Greek: Διακοπή της χορήγησης της σινακαλσέτης έως ότου επιτευχθούν επίπεδα ασβεστίου ορού 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) ή/και υποχωρήσουν τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας.
English: Administer cinacalcet with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Greek: Η σινακαλσέτη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
English: Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Greek: Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
English: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and vitamin D cannot be increased
Greek: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/L) ή εμμένοντα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και μη δυνατότητα αύξησης της Βιταμίνης D
English: Upper respiratory infection Dyspnoea
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Δύσπνοια Βήχας
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
English: Cinacalcet Mylan is not indicated for use in paediatric patients.
Greek: Το Cinacalcet Mylan δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: The threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Greek: Η ουδός των σπασμών ελαττώνεται μέσω σημαντικής μείωσης των επιπέδων του ασβεστίου του ορού.
English: Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Greek: Περιπτώσεις επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
English: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
Greek: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) και > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ή εμμένοντα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας παρά τις προσπάθειες αύξησης του ασβεστίου ορού
English: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 100 tablets.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες των 100 δισκίων.
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Greek: Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση έδειξαν ότι ησινακαλσέτημείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
English: The active substance is cinacalcet.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σινακαλσέτη.
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) twice per day.
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
English: Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Greek: Δεσιπραμίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg σινακαλσέτης εφάπαξ ημερησίως με 50 mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3,6 φορές (90% CI 3,0, 4,4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.