FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Agitation Irritabilité États confusionnels Dépression
Romanian: Agitație Iritabilitate Stare de confuzie Depresie
French: Les pathologies ou traitements qui prédisposent à l'acidose (tels que néphropathie, affections respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhées, chirurgie, régime cétogène ou médicaments) peuvent avoir des effets additifs à ceux du zonisamide sur la diminution du bicarbonate.
Romanian: Situațiile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum sunt boală renală, tulburări respiratorii severe, stare de rău epileptic, diaree, intervenție chirurgicală, dietă cetogenă sau medicamente) se pot adăuga la efectele zonisamidei de scădere a concentrației bicarbonatului.
French: Une douleur oculaire, une vision floue ou une baisse de vision peuvent survenir et peuvent être des signes de glaucome.
Romanian: Pot apărea durere oculară, vedere încețoșată sau vedere scăzută, și acestea pot fi semne ale unui glaucom.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ne montrent pas d'inhibition, ou une inhibition faible (inférieure à 25 %), des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 à des concentrations de zonisamide environ deux fois supérieures ou plus aux concentrations sériques libres cliniquement efficaces.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absența inhibării sau un grad mic de inhibare (<25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentrațiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanței în stare liberă.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir l'avis d'un spécialiste en ce qui concerne les effets possibles de Zonegran sur le fœtus et les risques doivent être discutés avec la patiente au regard du bénéfice avant l'instauration du traitement.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări de specialitate cu privire la posibilele efecte ale Zonegran asupra fătului, iar aceste riscuri, împreună cu beneficiile, trebuie discutate cu pacienta înainte de instituirea tratamentului.
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
Romanian: • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg și 500 mg.
French: Le mécanisme d'action du zonisamide n'est pas totalement élucidé, mais il semblerait qu'il agisse sur les canaux sodiques et calciques voltage-dépendants, en bloquant les décharges neuronales synchrones, en réduisant la propagation des décharges épileptiques et en interrompant ainsi l'activité épileptique qui en résulte.
Romanian: Mecanismul de acțiune al zonisamidei nu este pe deplin elucidat, dar se pare că implică acțiunea asupra canalelor de sodiu și calciu voltaj-dependente, cu întreruperea fluxului neuronal de descărcări sincronizate, reducerea propagării descărcărilor specifice crizei epileptice și întreruperea activității consecutive de tip epileptic.
French: Myopie aiguë et glaucome secondaire par fermeture de l'angle
Romanian: Miopie acută și glaucom secundar cu unghi închis
French: • troubles hépatiques, insuffisance rénale, élévation du taux sanguin de créatinine (un déchet qui est normalement éliminé par les reins).
Romanian: • probleme cu ficatul, insuficiență renală, concentrații sanguine crescute ale creatininei (un produs de degradare pe care, în mod normal, rinichii dumneavoastră îl înlătură).
French: Le zonisamide est métabolisé en partie par le CYP3A4 (clivage réducteur) ainsi que par les N-acétyl-transférases et par conjugaison avec l'acide glucuronique ; les substances qui peuvent avoir un effet inducteur ou inhibiteur sur ces enzymes peuvent donc affecter la pharmacocinétique du zonisamide :
Romanian: Zonisamida este metabolizată parțial de către CYP3A4 (clivaj reductiv), precum și de către N-acetiltransferaze și prin conjugarea cu acidul glucuronic; de aceea, substanțele cu efect inductor sau inhibitor asupra acestor enzime pot influența parametrii farmacocinetici ai zonisamidei:
French: Le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole.
Romanian: Zonisamida este un derivat de benzisoxazol.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des modifications des paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate (vezi pct. 5.3).
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium de 14, 28, 56 et 84 gélules.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu, ambalaje de 14, 28, 56 și 84 capsule.
French: Hyperthermie et déshydratation Prévention de la chaleur excessive et de la déshydratation chez les enfants
Romanian: Șoc caloric și deshidratare Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
French: Comment conserver Zonegran
Romanian: Cum se păstrează Zonegran
French: Zonegran peut provoquer une perte de poids.
Romanian: Zonegran poate provoca scăderea greutății corporale.
French: En cas de perte de poids importante non souhaitable, l'arrêt du traitement par Zonegran doit être envisagé.
Romanian: În cazul în care are loc o scădere substanțială și nedorită a greutății, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran.
French: Si l'administration concomitante de ces deux médicaments est nécessaire, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et les posologies de Zonegran et des autres substrats du CYP3A4 doivent être adaptées en conséquence.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar dozele de Zonegran și alte substraturi ale CYP3A4 trebuie ajustate în funcție de necesități.
French: Pendant le traitement de votre enfant par Zonegran :
Romanian: Când copilul dumneavoastră ia Zonegran:
French: Chez les adultes, l'efficacité de Zonegran a été démontrée lors de quatre études en double aveugle contrôlées contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines, au cours desquelles Zonegran a été administré à raison d'une ou deux fois par jour.
Romanian: La adulți, eficacitatea Zonegran s-a demonstrat în cadrul a 4 studii dublu-orb, placebo controlate, desfășurate pe durata a 24 de săptămâni, cu administrare o dată sau de două ori pe zi.
French: Perte de poids
Romanian: Scădere a greutății
French: Néanmoins, en cas de suspicion d'un trouble hépatique, il convient d'effectuer un bilan hépatique et d'envisager l'arrêt du traitement par Zonegran.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se suspectează un eveniment hepatic, funcția hepatică trebuie evaluată și trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonegran.
French: Recommandations générales pour la posologie de Zonegran dans les populations particulières
Romanian: Recomandări generale privind dozele de Zonegran la anumite grupe de pacienți
French: • vomissements.
Romanian: • vărsături.
French: - patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4 ; ou patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficiență renală sau hepatică
French: Votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et traiter cette anomalie.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le monitorizeze sau să le trateze.
French: Chez les patients pédiatriques (âgés de 6 ans et plus), l'efficacité du zonisamide a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, menée chez 207 patients ayant été traités pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste), eficacitatea zonisamidei a fost demonstrată în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat care a inclus 207 subiecți și a avut o durată a tratamentului de până la 24 de săptămâni.
French: • développez des troubles oculaires tels qu'une douleur oculaire ou une vision floue pendant le traitement par Zonegran.
Romanian: • dezvoltați probleme de vedere cum sunt durerea oculară sau vederea încețoșată în timp ce luați Zonegran.
French: Zonegran gélules :
Romanian: Zonegran capsule:
French: Chez les patients épileptiques, l'administration de Zonegran à l'état d'équilibre n'a pas provoqué d'effets pharmacocinétiques cliniquement significatifs sur la carbamazépine, la lamotrigine, la phénytoïne ou le valproate de sodium.
Romanian: La pacienții cu epilepsie, dozele de Zonegran administrate la starea de echilibru a concentrației plasmatice nu au condus la niciun efect relevant din punct de vedere farmacocinetic asupra carbamazepinei, lamotriginei, fenitoinei sau valproatului de sodiu.
French: Le zonisamide possède également un effet modulateur sur l'inhibition neuronale dans laquelle le GABA sert de médiateur.
Romanian: Zonisamida are, de asemenea, un efect modulator asupra procesului de inhibare neuronală GABA-mediat.
French: Le risque d'acidose métabolique associé au zonisamide apparaît plus fréquemment et est plus sévère chez les jeunes patients.
Romanian: Riscul de apariție a acidozei metabolice induse de zonisamidă pare a fi mai frecvent și mai sever la pacienții mai tineri.
French: • troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons.
Romanian: • tulburări de respirație, scurtarea respirației, inflamația plămânilor.
French: Le profil de sécurité de Zonegran doit également être considéré lors de la prescription de Zonegran (voir rubrique 4.8).
Romanian: Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranță al Zonegran (vezi pct. 4.8).
French: Diff.
Romanian: Dif.
French: Par conséquent, il est peu probable que Zonegran affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments par des mécanismes faisant intervenir le cytochrome P450, comme cela a été démontré in vivo pour la carbamazépine, la phénytoïne, l'éthinylestradiol et la désipramine.
Romanian: Prin urmare, nu este de așteptat ca Zonegran să afecteze parametrii farmacocinetici ai altor medicamente prin intermediul mecanismelor mediate de citocromul P450, după cum a fost demonstrat, în condiții in vivo, în cazul carbamazepinei, fenitoinei, etinilestradiolului și desipraminei.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zonegran et pendant un mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia (vezi pct. 4.6).
French: Par conséquent, il ne devrait pas être nécessaire de modifier les posologies de Zonegran en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs connus du CYP3A4.
Romanian: Cu toate acestea, în mod normal nu este necesară modificarea dozelor de Zonegran în cazul administrării asociate cu inhibitorii de CYP3A4 cunoscuți.
French: Ce déséquilibre électrolytique a été observé lors de l'administration de Zonegran dans les études cliniques contrôlées et après la mise sur le marché.
Romanian: Acest dezechilibru electrolitic a fost observat în cazul utilizării Zonegran în studii clinice controlate cu placebo și în timpul perioadei după introducerea medicamentului pe piață.
French: La lithiase rénale peut entraîner une insuffisance rénale chronique.
Romanian: Nefrolitiaza poate duce la leziuni renale cronice.
French: La prudence s'impose lors du traitement par le zonisamide chez des patients ayant des antécédents d'affections oculaires.
Romanian: Se impune precauție în tratamentul pacienților cu antecedente de tulburări oculare cu zonisamidă.
French: Dans les études cliniques menées sur des sujets sains, l'administration de Zonegran à l'état d'équilibre n'a pas eu d'effet sur les concentrations sériques d'éthinylestradiol ou de noréthistérone d'un contraceptif oral combiné.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți sănătoși, dozele de Zonegran administrate la starea de echilibru a concentrației plasmatice nu au afectat concentrațiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziția unui contraceptiv oral combinat.
French: PP = population per protocole ; ITT = population en intention de traiter * Critère principal
Romanian: IDT = Populația cu intenție de tratament *Criteriul final principal
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium de 28, 56, 84, 98 et 196 gélules.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu, ambalaje de 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.
French: • Zonegran pourrait augmenter les concentrations sanguines de certains médicaments comme la digoxine et la quinidine ; il peut donc être nécessaire de diminuer leur dose.
Romanian: • Este posibil ca Zonegran să crească concentrațiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina și chinidina și, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.
French: Des cas de diminution de la sudation et d'élévation de la température corporelle ont été décrits, essentiellement chez des patients pédiatriques.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți.
French: La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice.
French: • Les autres composants présents dans la gélule sont : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée (huile de soja) et laurylsulfate de sodium.
Romanian: • Celelalte componente prezente în conținutul capsulei sunt: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) și laurilsulfat de sodiu.
French: Un syndrome consistant en myopie aiguë associée à un glaucome secondaire par fermeture de l'angle a été rapporté chez des patients adultes et pédiatriques recevant le zonisamide.
Romanian: Un sindrom care constă în miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienții adulți, copii și adolescenți cărora li s-a administrat zonisamidă.
French: Dans une étude de toxicité orale à doses répétées chez le rat juvénile, à des niveaux d'exposition comparables à ceux observés chez les patients pédiatriques recevant la dose maximale recommandée, des diminutions du poids et des modifications des paramètres rénaux histopathologiques et cliniques et des modifications du comportement ont été observées.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate privind toxicitatea orală la șobolanii tineri, la valori ale expunerii similare celor observate la pacienții copii și adolescenți la doza maximă recomandată, s-au observat scăderi ale greutății corporale și modificări ale histopatologiei renale și ale parametrilor de patologie clinică, precum și modificări comportamentale.
French: Il est peu probable que ces effets soient cliniquement significatifs lorsque Zonegran est ajouté au traitement en cours ; cependant, les concentrations de zonisamide peuvent être modifiées en cas d'arrêt, d'ajustement de la posologie ou d'instauration d'un traitement par des antiépileptiques ou d'autres médicaments inducteurs du CYP3A4 et il peut être nécessaire dans ce cas d'adapter la posologie de Zonegran.
Romanian: Este puțin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când Zonegran este adăugat la tratamentul existent; cu toate acestea, în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicației concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentrațiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de Zonegran.
French: Les valeurs ASC et Cmax du zonisamide augmentent de manière pratiquement linéaire après administration d'une dose unique allant de 100 mg à 800 mg ou de doses répétées allant de 100 mg à 400 mg.
Romanian: Valorile ASC și Cmax pentru zonisamidă au crescut în mod aproape liniar după administrarea unei doze unice situată în intervalul 100-800 mg, precum și după doze multiple cu administrare o dată pe zi, situate în intervalul 100-400 mg.
French: Élévation du taux sanguin de créatinine kinase (CK) Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase
Romanian: Creșterea concentrației de alanin aminotransferază Creșterea concentrației de aspartat aminotransferază
French: Comment prendre Zonegran
Romanian: Cum să luați Zonegran
French: Date de première autorisation : Date de la décision de l'Union européenne :
Romanian: Data primei autorizări:
French: • avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté.
Romanian: • ați suferit în trecut de pietre la rinichi, deoarece s-ar putea să prezentați un risc crescut de formare a pietrelor la rinichi.
French: • seul, pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes,
Romanian: • ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți.
French: Les données des études cliniques chez des patients dont le poids est inférieur à 20 kg sont limitées.
Romanian: Datele provenite din studii clinice la pacienți cu o greutate corporală mai mică de 20 kg sunt limitate.
French: Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel de Zonegran chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Romanian: În conformitate cu practica clinică curentă, întreruperea tratamentului cu Zonegran la pacienții cu epilepsie trebuie realizată printr-o scădere treptată a dozei, în vederea reducerii posibilității apariției crizelor la întreruperea tratamentului.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par le zonisamide doivent recevoir l'avis médical d'un spécialiste.
Romanian: Femeile cu potențial fertil tratate cu zonisamidă trebuie să primească recomandări medicale de specialitate.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les études contrôlées de Zonegran administré en association ont été somnolence, vertiges et anorexie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolența, amețeala și anorexia.
French: Les facteurs de risque de lithiase rénale sont des antécédents de calculs, des antécédents familiaux de lithiase rénale et une hypercalciurie.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază și hipercalciurie.
French: Vous pourriez également ressentir des nausées, des maux d'estomac, des contractions musculaires, des mouvements involontaires des yeux, un malaise, ou présenter un ralentissement des battements du cœur ou de la respiration et une diminution du fonctionnement de vos reins.
Romanian: S-ar putea de asemenea să prezentați greață, dureri de stomac, contracții musculare, mișcări anormale ale ochilor, senzație de leșin, bătăi lente ale inimii și reducere a funcției respiratorii și a rinichilor.
French: Zonegran peut être administré en monothérapie ou en association au traitement en cours chez l'adulte.
Romanian: La pacienții adulți, Zonegran poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul existent.
French: Anhidrose
Romanian: Anhidroză
French: La plupart des effets indésirables constatés chez le rat juvénile ont été comparables à ceux observés dans les études de toxicité à doses répétées du zonisamide chez le rat adulte, mais des gouttelettes hyalines dans les cellules tubulaires du rein et une hyperplasie transitionnelle n'ont été observées que dans l'étude chez le rat juvénile.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate la șobolanii tineri au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu doze repetate la șobolani adulți privind toxicitatea zonisamidei, însă picăturile hialine din epiteliul tubilor renali și hiperplazia tranzitorie au fost observate numai în cadrul studiului la șobolani tineri.
French: • ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.
Romanian: • vă simțiți neobișnuit de obosit sau sunteți febril, aveți o durere în gât, ganglioni limfatici umflați, sau dacă observați că faceți mai ușor vânătăi, deoarece acesta poate fi un semn de boală de sânge.
French: Sept décès (1,5 % ; 14,6/1 000 années-patients) ont été rapportés chez 465 patients inclus dans la base de données de pharmacovigilance pédiatrique (dont 67 patients supplémentaires de la phase d'extension de l'étude clinique contrôlée) : 2 cas d'état de mal épileptique, dont l'un était lié à une perte de poids sévère (10 % en trois mois) chez un patient en sous-poids, ayant entraîné la non-observance du traitement, 1 cas de traumatisme crânien/hématome cérébral et 4 cas de décès chez des patients présentant des déficits neurologiques fonctionnels préexistants dus à différentes causes (2 cas de septicémie et défaillance viscérale secondaires à une pneumonie, 1 cas de SUDEP et 1 traumatisme crânien).
Romanian: În rândul celor 465 de subiecți din baza de date privind siguranța la copii și adolescenți (inclusiv 67 de subiecți suplimentari din faza de prelungire a studiului clinic controlat) s-au înregistrat 7 decese (1,5%; 14,6/1000 de persoane-ani): 2 cazuri de status epilepticus, din care unul a fost legat de scăderea severă în greutate (10% în 3 luni) la un subiect subponderal și de incapacitatea ulterioară de a lua medicația; 1 caz de leziune la nivelul capului/hematom; și 4 decese la pacienții cu deficite neurologice funcționale anterioare din diverse cauze (2 cazuri de sepsie indusă de pneumonie/insuficiență de organe, 1 caz de moarte subită inexplicabilă la subiecții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) și 1 caz de leziune la nivelul capului).
French: Crises tonico-cloniques Syndrome myasthénique Syndrome malin des neuroleptiques État de mal épileptique
Romanian: Crize de grand-mal Sindrom miastenic Sindrom neuroleptic malign Status epilepticus
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose des antiépileptiques, y compris des inducteurs du CYP3A4.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul niciunui medicament antiepileptic, inclusiv al inductorilor CYP3A4.
French: L'excrétion des métabolites du zonisamide et du médicament sous forme inchangée se fait principalement par la voie urinaire.
Romanian: Principala cale de excreție a metaboliților zosinamidei și a medicamentului în stare nemodificată este calea renală.
French: Des cas de coup de chaleur nécessitant une hospitalisation et d'issue fatale ont été rapportés.
Romanian: S-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc și care a dus la deces.
French: Ataxie Vertiges Troubles de la mémoire Somnolence
Romanian: Ataxie Amețeli Tulburări de memorie Somnolență
French: Semaines 3 + 4 Semaines 5 + 6
Romanian: Săptămâna 1 + 2 Săptămâna 3 + 4 Săptămâna 5 + 6
French: Des cas d'agranulocytose, de thrombopénie, de leucopénie, d'anémie aplasique, de pancytopénie et de leucocytose ont été signalés.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și leucocitoză.
French: En cas de traitement par Zonegran, le médecin doit vérifier que sa patiente est bien informée de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace appropriée et déterminer si les contraceptifs oraux, ou les doses de leurs composants, sont suffisants en fonction de chaque patiente.
Romanian: Medicii care supraveghează paciente tratate cu Zonegran trebuie să se asigure că acestea sunt complet informate cu privire la necesitatea de a utiliza o metodă adecvată și eficace de contracepție, și să folosească evaluarea clinică generală pentru a vedea dacă contraceptivele orale (CO) sau dozele componentelor acestora sunt adecvate relativ la situația clinică individuală a pacientei.
French: Une perte de poids est potentiellement plus grave chez les enfants (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Romanian: Scăderea în greutate este în mod potențial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4.
French: • La dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.