FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe administrarse a pacientes con enfermedad cardiovascular importante (del corazón y los vasos sanguíneos), enfermedad pulmonar grave, úlcera de estómago reciente o activa, ascitis grave (acumulación de líquidos en el abdomen), trastornos sanguíneos, enfermedad renal o hepática o hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre), ni a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu kardiovaskulāru (sirds un asinsvadu) slimību, smagu plaušu slimību, nesenu vai aktīvu kuņģa čūlu, smagu ascītu (šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā), asins slimībām, nieru vai aknu slimību vai hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs), sievietes grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Spanish: Beromun no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tasonermina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tasonermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Beromun no debe utilizarse en pacientes que no puedan recibir melfalán o que no puedan someterse a la técnica de perfusión aislada de la extremidad (PAE).
Latvian: Beromun nedrīkst lietot pacienti, kas nevar saņemt melfalānu vai kuriem nevar veikt IEP.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Beromun reģistrācijas apliecību.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Spanish: Beromun se utiliza en pacientes con sarcoma de tejidos blandos (un tipo de cáncer) de las extremidades (brazos o piernas), en combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer), utilizando una técnica llamada «perfusión aislada de la extremidad» (PAE): se inyectan ambos medicamentos en la extremidad, tras aislar la circulación sanguínea en esa extremidad del resto del cuerpo.
Latvian: Beromun lieto pacientiem ar ekstremitātes (rokas vai kājas) mīksto audu sarkomu (vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm), izmantojot metodi, ko sauc par izolētas ekstremitātes perfūziju (IEP): abas zāles injicē ekstremitātē, izolējot (atslēdzot) ekstremitātes asinsriti no pārējā ķermeņa asinsrites.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BEROMUN Resumen del EPAR para el público general
Latvian: BEROMUN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Beromun experimentó fiebre, casi siempre leve o moderada.
Latvian: Vairumam pacientu, kas lieto Beromun, ir drudzis, parasti vāji līdz vidēji izteikts.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Beromun son mayores que sus riesgos como complemento de la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación, o como medida paliativa, en el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades irresecable, utilizado en combinación con melfalán mediante una técnica PAE e hipertermia suave.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Beromun kā papildu līdzekli pie operācijām vēlākai audzēja izņemšanai, lai novērstu vai aizkavētu amputāciju, vai paliatīvā situācijā pie neoperējamas mīksto audu sarkomas ekstremitātēs, lietojot kopā ar melfalānu viegli hipertermiskā IEP, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Beromun iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cómo se usa Beromun?
Latvian: Kā lieto Beromun?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Beromun?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Beromun?
Spanish: ¿Cómo actúa Beromun?
Latvian: Kā Beromun darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Beromun?
Latvian: Kāpēc lieto Beromun?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Beromun puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Beromun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Beromun?
Latvian: Kā noritēja Beromun izpēte?
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Latvian: 1 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Spanish: <7 días (dentro de un ciclo)
Latvian: < 7 dienas (cikla laikā)
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta.
Latvian: • Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
Latvian: Katrs BESPONSA iepakojums satur:
Spanish: Los ciclos posteriores tienen una duración de 4 semanas.
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: 5 años
Latvian: 5 gadi
Spanish: Edad, raza y sexo
Latvian: Vecums, rase un dzimums
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de infección.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida infekcija.
Spanish: La infección también incluye otros tipos de infección (11%).
Latvian: Infekcija iekļauj arī citus infekciju veidus (11%).
Spanish: Infección (48%)
Latvian: Infekcija (48%)
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de una gravedad de grado ≤2.
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
Spanish: • reducción del número de varios tipos de células sanguíneas
Latvian: • Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz <18 gadiem nav noteikta.
Spanish: Los términos recomendados fueron extraídos del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versión 19.1.
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
Spanish: +/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis).
Latvian: +/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).
Spanish: Esta operación se puede realizar si su enfermedad responde completamente al tratamiento
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
Spanish: Por lo tanto, solo se deben usar análisis validados con alta sensibilidad demostrada.
Latvian: Tādēļ jāizmanto tikai apstiprināti testi, kas uzrāda augstu jutību.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
Latvian: Šīs 2 ārstēšanas grupas tika vispārēji līdzsvarotas, ņemot vērā sākotnējā stāvokļa rādītāju demogrāfijas datus un slimības rādītāju datus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas
Spanish: Otros medicamentos y BESPONSA
Latvian: Citas zāles un BESPONSA
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var būt:
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo pacientu grupu nav pieejami.
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
Latvian: Kad ir panākta pietiekama atveseļošanās, nākamajā ciklā samazināt kopējo devu par 25%.
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
Latvian: Informācija par fertilitāti pacientiem nav pieejama.
Spanish: BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata.
Latvian: BESPONSA jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijas iekārtas.
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas, izņemot blakusparādības, kas saistītas aknām un nervu sistēmu.
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
Latvian: Ja deva tiek samazināta ar BESPONSA lietošanu saistītas toksicitātes dēļ, devu nedrīkst atkārtoti palielināt.
Spanish: No use BESPONSA:
Latvian: Nelietojiet BESPONSA, ja Jums:
Spanish: Esta afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento posterior de trasplante de células madre.
Latvian: Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai sekojošās cilmes šūnu transplantācijas.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Spanish: Estados Unidos (USA)
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo (Estudio 2).
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte tika novērtēti vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru 1/2. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanas cikla sākumā (1. dienā)
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de hemorragia.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida asiņošana.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BESPONSA si:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms BESPONSA lietošanas, ja Jums:
Spanish: La duración de la remisión se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta de RC
Latvian: Remisijas ilgums tika definēts kā laiks no pirmās PR
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hiperbilirrubinemia y la elevación de las transaminasas fue de 73 días y 29 días, respectivamente.
Latvian: Laika mediāna līdz hiperbilirubinēmijas un paaugstināta transamināžu līmeņa sākumam bija attiecīgi 73 dienas un 29 dienas.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben BESPONSA.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās BESPONSA saņemšanas laikā.
Spanish: Un total de 276 (85%) pacientes tenían LLA Ph
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Latvian: 6. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes rezultāti.
Spanish: En pacientes que alcancen una RC/RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad, la duración del ciclo se puede extender a 28 días (es decir, intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21).
Latvian: Pacientiem, kas sasniedz CR/CRi, un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes, cikla ilgumu var pagarināt līdz 28 dienām (t.i., 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu).
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
Latvian: Infūzija jāievada 1 stundas laikā.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, puede tener elevadas las enzimas del hígado.
Latvian: Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jums var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Latvian: 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu.
Spanish: • Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Latvian: BESPONSA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Spanish: No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Latvian: BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu ievadīšanas periodā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Spanish: Grado de gravedad de acuerdo con los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés), versión 3.0.
Latvian: Smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events- NCI CTCAE) versiju 3.0.
Spanish: Día 15
Latvian: 15. diena
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: Mielosupresión/citopenias
Latvian: Mielosupresija/citopēnijas
Spanish: La Tabla 7 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Latvian: 7. tabulā apkopoti pētījuma efektivitātes rezultāti.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja BESPONSA terapijas periodā un līdz pat 8 mēnešus pēc terapijas beigām Jums ir iestājusies grūtniecība.
Spanish: Antes del tratamiento con BESPONSA, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BESPONSA Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācija), lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Spanish: • Si no responde al medicamento al cabo de 3 ciclos, se suspenderá el tratamiento.
Latvian: • Ja 3 ciklu laikā Jums neradīsies atbildes reakcija uz zālēm, terapija tiks pārtraukta.
Spanish: ≥7 días
Latvian: ≥ 7 dienas
Spanish: El número de pacientes fue demasiado pequeño para evaluar el impacto de los anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina sobre la eficacia y la seguridad.
Latvian: Pacientu skaits bija pārāk mazs, lai varētu novērtēt anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
Spanish: Pancitopenia b (2%)
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Spanish: BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
Latvian: BESPONSA jālieto 3 - 4 nedēļu ciklos.
Spanish: Interrumpir la perfusión y establecer un tratamiento médico adecuado.
Latvian: Pārtraukt infūziju un sākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio y trometamol.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par bērna tēvu.
Spanish: La vacunación con vacunas de virus vivos no está recomendada en al menos las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con BESPONSA, durante el tratamiento y hasta la recuperación de los linfocitos B después del último ciclo de tratamiento.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un līdz brīdim, kad atjaunojās B limfocītu skaits pēc pēdējā terapijas cikla.
Spanish: No se notificaron prolongaciones del intervalo QT de grado ≥3 o acontecimientos de Torsades de Pointes.
Latvian: Netika ziņots par ≥ 3. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos vai Torsades de pointes gadījumiem.
Spanish: Sacarosa Polisorbato 80 Cloruro de sodio Trometamol
Latvian: Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Trometamīns
Spanish: BESPONSA es para un solo uso.
Latvian: BESPONSA paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: Sangrado/hemorragia
Latvian: Asiņošana/hemorāģija
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: ≥14 días
Latvian: ≥ 14 dienas
Spanish: 28 días
Latvian: 28 dienas
Spanish: Valor p bilateral <0,0001 BESPONSA (N = 164)
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos.
Latvian: Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura dēļ Jūsu organismā ir pārāk daudz balto asins šūnu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad (ver sección 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana atkarībā no vecuma, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La Tabla 1 (ver sección 4.2) muestra la pauta posológica utilizada para tratar a los pacientes.
Latvian: 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu) ir sniegta pacientu ārstēšanai izmantotā dozēšanas shēma.
Spanish: También se ha notificado EVO/SOS en 18 pacientes después de un TCMH posterior.
Latvian: VOS/SOS tika konstatēta arī 18 pacientiem pēc turpmākās ACŠT.
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión se debe interrumpir y se debe establecer un tratamiento médico apropiado.
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Spanish: Con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
Latvian: Ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.
Spanish: Si se produce EVO/SOS grave, se debe tratar al paciente según la práctica clínica habitual.
Latvian: Ja rodas smaga VOS/SOS, pacientu jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC26.
Spanish: Se desconocen los efectos de BESPONSA en mujeres embarazadas, pero de acuerdo con su mecanismo de acción, BESPONSA puede dañar al feto.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Spanish: El ciclo 1 tiene una duración de 3 semanas, pero se puede extender hasta 4 semanas si el paciente alcanza una RC o RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad.
Latvian: 1. cikla ilgums ir 3 nedēļas, bet to var pagarināt līdz 4 nedēļām, ja pacients sasniedz CR vai CRi un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes.
Spanish: Ningún paciente tuvo un incremento en el intervalo QTcF >500 mseg.
Latvian: Nevienam no pacientiem netika novērots pagarināts QTcF intervāls > 500 ms.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar de manera cuidadosa el uso concomitante de inotuzumab ozogamicina con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o que producen Torsades de Pointes.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jāapsver inotuzumaba ozogamicīna vienlaicīga lietošana ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos vai Torsades de pointes.
Spanish: • No se requiere la filtración de la solución diluida.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums nav jāfiltrē.
Spanish: Interrumpir la siguiente dosis (mantener un mínimo de 6 días entre las dosis).
Latvian: Atlikt nākamās devas ievadīšanu (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām)
Spanish: La vía de perfusión no necesita estar protegida de la luz.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Spanish: La hemorragia, también incluye otros tipos de hemorragia (17%).
Latvian: Asiņošana iekļauj arī citus asiņošanas veidus (17%).
Spanish: • BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos.
Latvian: • BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Spanish: BESPONSA actúa uniéndose a las células con una proteína llamada CD22.
Latvian: BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu, ko sauc par CD22.
Spanish: • si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ir alerģija pret inotuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;