FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Croatian: Ako se tijekom primjene pegfilgrastima u bolesnika razvio Stevens Johnsonov sindrom, ni u jednom trenutku se ne smije ponovno započeti tog bolesnika liječiti pegfilgrastimom.
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest om te kijken hoe goed uw lever werkt (alanine aminotransferase en aspartaat-aminotransferase).
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom (alanin aminotransferaza i aspartat aminotransferaza).
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Dutch: Pelgraz bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Croatian: Pelgraz sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling zijn Pelgraz voorgevulde injectoren slechts voor eenmalig gebruik.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od mikrobiološke kontaminacije, napunjeni injektor s lijekom Pelgraz namijenjen je isključivo jednokratnoj uporabi.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Dutch: Hoe bereid ik mijn Pelgraz-injectie voor?
Croatian: Kako pripremiti injekciju lijeka Pelgraz?
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinuma andoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Dutch: Pelgraz is voor subcutaan gebruik.
Croatian: Pelgraz je namijenjen za supkutanu primjenu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP).
Croatian: 3. Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pelgraz met chemotherapeutica is niet bestudeerd bij patiënten.
Croatian: Istodobna primjena Pelgraza i kemoterapijskog lijeka nije procijenjena u bolesnika.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon: gebruik een alcoholdoekje om de plek schoon te vegen en laat de plek aan de lucht drogen.
Croatian: • Očistite mjesto za primjenu injekcije: jastučićem ili maramicom natopljenom alkoholom prebrišite mjesto.
Dutch: ‘ Acute respiratory distress'syndroom2;
Croatian: Sindrom respiratornog distresa u odraslih2;
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om informatie over de juiste verwijderingsmaatregelen.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koje su odgovarajuće upute za zbrinjavanje.
Dutch: Gebruik de injector niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Croatian: Ne koristite lijek ako je rok valjanosti istekao.
Dutch: Kijk hoe de spuit met Pelgraz eruitziet.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Pelgraz.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom.
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju,
Dutch: Pelgraz bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Pelgraz sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapeutica toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Als u meer Pelgraz heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako primijenite više Pelgraza nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI - 0,15, 0,63).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Croatian: - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: 1 voorgevulde injector + 1 alcoholdoekje
Croatian: 1 napunjeni injektor + 1 jastučić natopljen alkoholom
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Pelgraz) en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija, naziv lijeka (Pelgraz) i broj serije primijenjene štrcaljke mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Croatian: (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Dutch: • hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Croatian: • počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Dutch: Hoe ziet Pelgraz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Pelgraz izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Pelgraz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Pelgraz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul PEG van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog GCSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom PEG-a od 20 kd.
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %),
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojih lijekova.
Dutch: • onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Croatian: • ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldhoes b.
Croatian: Napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu b.
Dutch: Als u Pelgraz langer dan 72 uur op kamertemperatuur houdt, moet u het weggooien.
Croatian: Pelgraz ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora baciti.
Dutch: Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Dutch: Pelgraz wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Croatian: Pelgraz se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en WBC).
Croatian: Simptomi koji su se javljali su vrućica, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišeni upalni markeri (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do
Dutch: Dan hoort u een klik en is de oranje buis niet langer zichtbaar.
Croatian: • Ubrizgavanje je završeno: kada drška dođe do kraja, začut ćete škljocaj i narančasti trup više neće biti vidljiv.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE SPUIT)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogena se en verhoogd alkalische fosfatase1;
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Dutch: Bloed- en lymfestelselaan -doeningen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: • een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Croatian: • imate jednu od sljedećih ili kombinaciju sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Croatian: Ostale posebne mjere opreza
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde injector in een doosje met één alcoholdoekje.
Croatian: Pelgraz je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadrži 1 napunjeni injektor u jednoj kutiji i s jednim jastučićem natopljenim alkoholom.
Dutch: Vaak (≥1/100,
Croatian: (≥ 1/100 do
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE INJECTOR)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (NAPUNJENI INJEKTOR)
Dutch: Pelgraz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in voorgevulde injector met een injectienaald.
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenom injektoru s iglom za injekciju.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Croatian: Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može uzrokovati teške alergijske reakcije;
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: ETIKET (VOORGEVULDE SPUIT) NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met pegfilgrastim.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Dutch: • een voorgevulde spuit van Pelgraz en
Croatian: • napunjenu štrcaljku lijeka Pelgraz;
Dutch: Pelgraz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met een injectienaald.
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit met Pelgraz uit de koelkast.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.
Dutch: • Pak een alcoholdoekje en een naaldencontainer.
Croatian: • Uzmite jastučić natopljen alkoholom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju pegfilgrastima s bilo kojim drugim lijekovima.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) aandoening genaamd "capillair-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara", koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Dutch: Vergeet niet:
Croatian: Zapamtite
Dutch: • Kies de injectieplaats (de onderbuik of de dij als de patiënt zichzelf inspuit.
Croatian: • Odaberite mjesto za primjenu injekcije (abdomen ili bedro ako bolesnik samostalno ubrizgava injekciju, a stražnji dio nadlaktice predstavlja dodatno mjesto ako zdravstveni djelatnik ili njegovatelj pomaže bolesniku)
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of als Pelgraz vaker dan één keer is bevroren, mag Pelgraz NIET worden gebruikt.
Croatian: U slučaju izlaganja lijeka temperaturama zamrzavanja u razdoblju dužem od 24 sata ili višekratnog zamrzavanja, Pelgraz se NE smije koristiti.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Croatian: • primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka s jastučićem natopljenim alkoholom, u blister pakiranju.
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit, met een daarop bevestigde naalddop in een individuele blisterverpakking met één alcoholdoekje.
Croatian: Pelgraz je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku, s fiksiranim sigurnosnim štitnikom za iglu u pojediničnim blister pakiranjima i jedan jastučić natopljen alkoholom.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Croatian: Leukocitoza1
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) met een voorgevulde injector van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjenog injektora, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) met een voorgevulde spuit van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde injector met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.
Croatian: Veličina pakiranja: jedan napunjeni injektor s jastučićem natopljenim alkoholom, u blister pakiranju.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Voorafgaand aan het gebruik dient de Pelgraz-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Croatian: Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina Pelgraza vidljive čestice.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Voorgevulde spuit (glas type I), met een permanent bevestigde roestvrijstalen injectienaald met een naaldhoes.
Croatian: Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s fiksno pričvršćenom iglom za injekciju od nehrđajućeg čelika, sa sigurnosnim štitnikom za iglu.
Dutch: Laat de voorgevulde injector op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjeni injektor dosegne sobnu temperaturu.
Dutch: Hoe injecteer ik Pelgraz zelf?
Croatian: Kako samostalno primijeniti injekciju lijeka Pelgraz?
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de voorgevulde injector na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjenog injektora iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Dutch: De aanbevolen dosering Pelgraz is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit of voorgevulde injector) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Croatian: Doziranje Jednokratna doza lijeka Pelgraz od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: Het volledige EPAR voor Pelmeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Croatian: Više informacija o lijeku Pelmeg nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelmeg (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelmeg (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Dutch: Overige informatie over Pelmeg
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelmeg
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelmeg?
Dutch: Een overzicht van Pelmeg en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelmeg i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Dit betekent dat Pelmeg zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, Pelmeg je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Waarom is Pelmeg geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je Pelmeg odobren u EU-u?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelmeg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelmeg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Pelmeg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Croatian: Lijek Pelmeg izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelmeg continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelmeg kontinuirano se prate.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelmeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.