FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet overwogen worden de behandeling met vortioxetine te stoppen bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomatsko hiponatriemijo je treba prenehati z uporabo vortioksetina in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Dutch: Elke druppel bevat vortioxetine-(D,L)-lactaat overeenkomend met 1 mg vortioxetine.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat, kar ustreza 1 mg vortioksetina.
Dutch: Brintellix 20 mg/ml [enkel de buitenverpakking]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Brintellix 20 mg/ml [samo zunanja škatla] 17.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila
Dutch: 10 mg komt overeen met 10 druppels.
Slovenian: 10 mg ustreza 10 kapljicam.
Dutch: Vortioxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door oxidatie gekatalyseerd door CYP2D6 en in mindere mate CYP3A4/5 en CYP2C9 (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vortioksetin se obsežno presnavlja v jetrih, primarno z oksidacijo, ki jo katalizira CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4/5 in CYP2C9 (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Slovenian: Za starejše bolnike, stare 65 let ali več, je začetni odmerek 5 mg vortioksetina v enkratnem dnevnem odmerku.
Dutch: 15 mg komt overeen met 15 druppels.
Slovenian: 15 mg ustreza 15 kapljicam.
Dutch: Bijwerkingen waren in het algemeen mild tot matig en kwamen voor tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni in so se pojavljali v prvih dveh tednih zdravljenja.
Dutch: Volgend op meervoudige dosering vortioxetine werd bij gezonde proefpersonen geen remmend effect waargenomen op de cytochroom P450-iso-enzymen CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2 (cafeïne) of CYP2D6 (dextromethorfan).
Slovenian: Pri zdravih osebah niso opazili inhibicijskega učinka večkratnih odmerkov vortioksetina na izoencime citokroma P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ali CYP2D6 (dekstrametorfan).
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: PVC/PVdC/aluminium.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek: PVC/PVdC/aluminij.
Dutch: Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Slovenian: V dolgoročni študiji o preprečevanju relapsov je bilo tudi dokazano vzdrževanje antidepresivne učinkovitosti pri tej skupini bolnikov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was nausea
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila navzea.
Dutch: Aangezien bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moeten patiënten echter voorzichtig zijn bij het rijden en het bedienen van gevaarlijke machines, vooral tijdens het begin van een behandeling met vortioxetine of wanneer de dosering wordt aangepast.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji, še posebej na začetku zdravljenja z vortioksetinom ali ob spremembi odmerka, saj so poročali o neželenih učinkih, kot je omotica.
Dutch: Bij patiënten met een terminale nierinsufficiëntie ging na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine slechts een kleine fractie van vortioxetine verloren tijdens dialyse (AUC en Cmax waren respectievelijk 13% en 27% lager; n = 8).
Slovenian: Pri bolnikih s končnim stadijem ledvične bolezni je bila med dializo izgubljena le majhna frakcija vortioksetina (AUC je bila nižja za 13 % in Cmax za 27 %; n=8), po enkratnem odmerku ni potrebno (glejte poglavje
Dutch: Het effect in de individuele studies werd ondersteund door de meta-analyse (MMRM) van de gemiddelde verandering in totale MADRS-score in week 6/8 ten opzichte van baseline in de kortdurende, placebogecontroleerde studies bij volwassenen.
Slovenian: Učinek v posameznih študijah je bil podprt z metaanalizo (MMRM) povprečne spremembe od izhodišča v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 6./8.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient van het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een nauwgezette controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba dodano zdravilo dati v minimalnem odmerku in pod skrbnim kliničnim spremljanjem bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Dutch: - Kinidine (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
Slovenian: - kinidin (zdravilo proti motnjam srčnega ritma).
Dutch: Vortioxetine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Vortioksetin ni bil proučevan pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, zato morate biti previdni pri zdravljenju teh bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Reversibele, niet-selectieve MAO-remmer (linezolid) De combinatie van vortioxetine met een zwakke, reversibele en niet-selectieve MAO-remmer, zoals het antibioticum linezolid, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kombinacija vortioksetina s šibkim reverzibilnim in neselektivnim zaviralcem MAO, kakršen je antibiotik linezolid, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Brintellix nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Abnormale bloedingen zoals ecchymosen, purpura en andere bloedingen, zoals gastro-intestinale bloedingen of gynaecologische bloedingen, zijn zelden gerapporteerd bij het gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect, waaronder vortioxetine.
Slovenian: Pri uporabi antidepresivov s serotonergičnim učinkom, vključno z vortioksetinom, so redko poročali o nenormalnih krvavitvah, kot so ekhimoze, purpura in druge krvavitve, kot so krvavitve iz prebavil ali ginekološke krvavitve.
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
Dutch: Interacties bij trage CYP2D6-metaboliseerders
Slovenian: Medsebojno delovanje pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6
Dutch: CYP2D6-remmers
Slovenian: Inhibitorji CYP2D6
Dutch: Er werd geen remmend effect waargenomen van een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol (een CYP2C19-remmer) op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Inhibicijskega učinka omeprazola (inhibitor CYP2C19) 40 mg v enkratnem odmerku na farmakokinetiko večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Dutch: In een terugvalpreventiestudie (relapse prevention) werd het behoud van de antidepressieve werkzaamheid aangetoond.
Slovenian: Vzdrževanje antidepresivne učinkovitosti so dokazali v študiji o preprečevanju relapsov.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pakiranje s 7, 14, 28, 56 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Dutch: Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Brintellix in vsebina pakiranja
Dutch: Lundbeck Hellas A.E
Slovenian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Dutch: De druppels voor oraal gebruik kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
Slovenian: Peroralne kapljice se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Patiënten met ernstige depressie of met depressie en hoge mate van angstsymptomen De werkzaamheid van vortioxetine werd ook aangetoond bij ernstig depressieve patiënten (uitgangswaarde MADRS-totaalscore ≥ 30) en bij depressieve patiënten met hoge mate van angstsymptomen (uitgangswaarde HAM-A-totaalscore ≥ 20) in de kortetermijnstudies in volwassenen (het totale gemiddelde verschil ten opzichte van placebo bij de MADRS-totaalscore in week 6/8 varieerde respectievelijk van 2,8 tot 7,3 punten en van 3,6 tot 7,3 punten (MMRM-analyse)).
Slovenian: Bolniki s hudo obliko depresije ali z depresijo in visoko stopnjo anksioznih simptomov Pri bolnikih s hudo obliko depresije (skupno število točk po lestvici MADRS ≥ 30 pri izhodišču) in depresivnih bolnikih z visoko stopnjo anksioznih simptomov (skupno število točk po lestvici HAM-A ≥ 20 pri izhodišču) je bila prav tako dokazana učinkovitost vortioksetina v kratkoročnih študijah pri odraslih (celotna povprečna razlika v primerjavi s placebom v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 6./8.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten ≥65 jaar worden behandeld met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags waarvoor de gegevens beperkt zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z odmerki, višjimi od 10 mg vortioksetina enkrat na dan, je pri bolnikih, starih ≥ 65 let, potrebna previdnost, saj so podatki omejeni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Om deze reden werd geconcludeerd dat uitslag als bijwerking opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Slovenian: Posledično so sklenili, da je mogoče izpuščaj vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd geen effect waargenomen van meervoudige dosering acetylsalicylzuur 150 mg/dag op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine.
Slovenian: Učinka večkratnih odmerkov acetilsalicilne kisline v odmerku 150 mg/dan na farmakokinetiko posamičnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Dutch: Elke ml oplossing bevat vortioxetine-(D,L)-lactaat overeenkomend met 20 mg vortioxetine.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat v količini, ki ustreza 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Dutch: Vortioxetine is niet onderzocht in patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Uporabo vortioksetina niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro in zato je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Dutch: CYP3A4-remmers en CYP2C9- en CYP2C19-remmers Een 1,3-voudige en 1,5-voudige verhoging van de vortioxetine-AUC werd waargenomen nadat bij gezonde proefpersonen vortioxetine werd toegevoegd volgend op een behandeling van respectievelijk 6 dagen met ketoconazol 400 mg/dag (een CYP3A4/5- en P-glycoproteïneremmer) of 6 dagen met fluconazol 200 mg/dag (een CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-remmer).
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina in ketokonazola v odmerku 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 in P-glikoproteina) ali flukonazola v odmerku 200 mg/dan (CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5) so po 6 dnevih pri zdravih osebah opazili 1,3-kratno (s ketokonazolom) in 1,5-kratno (s flukonazolom) povečanje AUC vortioksetina.
Dutch: Elke druppel bevat 1 mg vortioxetine (als (D,L)-lactaat)
Slovenian: Ena kapljica raztopine vsebuje 1 mg vortioksetina (v obliki (D,L)
Dutch: Aangezien bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moet u echter voorzichtig zijn bij deze activiteiten wanneer u pas begint met Brintellix of wanneer de dosering wordt aangepast.
Slovenian: Vseeno svetujemo previdnost med takimi aktivnostmi, ko začnete z zdravljenjem z zdravilom Brintellix ali spremenite odmerek, saj so poročali o neželenih učinkih, kot je omotica.
Dutch: DOOS EN LABEL VOOR DE TABLETTENCONTAINER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK ZA TABLETE
Dutch: De laagst effectieve dosering van 5 mg vortioxetine eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de startdosering bij patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65, je kot začetni odmerek vedno treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek vortioksetina, ki je 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pakiranje s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: De verpakkingsgrootten van 56x1, 98x1 en 490 filmomhulde tabletten zijn eenheidsblisterverpakkingen.
Slovenian: V škatlah s 56 x 1, 98 x 1 in 490 filmsko obloženimi tabletami se tablete nahajajo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Dutch: Multiverpakking bevattend 126 (9x14) en 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 126 (9x14) in 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).
Dutch: Cytochroom P450-substraten
Slovenian: Substrati citokroma P450
Dutch: Dit kwam voor bij doseringen die niet toxisch waren voor de moeder en met geassocieerde blootstellingen gelijkend op deze bereikt bij mensen na toediening van 20 mg vortioxetine per dag (zie rubriek 4.6).
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti pri podganah je bil vortioksetin povezan s povečano smrtnostjo mladičev, zmanjšanim pridobivanjem telesne mase in zapoznelim razvojem mladičev pri odmerkih, ki niso povzročili toksičnosti za mater in s povezanimi izpostavljenostmi, podobnim tistim, ki so bili doseženi pri ljudeh po jemanju vortioksetina v odmerku 20 mg/dan (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het voorschrijven aan oudere patiënten van doseringen hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od 10 mg vortioksetina enkrat na dan, pa je pri predpisovanju zdravila starejšim bolnikom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Nauwgezette controle op het optreden van het serotoninesyndroom is nodig bij gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebno skrbno spremljanje bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A-remmer (moclobemide) De combinatie van vortioxetine met een reversibele en selectieve MAO-A-remmer, zoals moclobemide, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kombinacija vortioksetina z reverzibilnim in selektivnim zaviralcem MAO, kakršen je moklobemid, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Multiverpakking bevattend 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Τηλ: +30 210 610 5036
Slovenian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pakiranje s 14, 28, 56 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.
Dutch: Daarnaast werden door de firma resultaten van twee andere hoofdonderzoeken gepresenteerd.
Slovenian: Poleg tega je družba predstavila tudi rezultate iz dveh drugih glavnih študij.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Dutch: Ondersteunende gegevens van 52 weken durende verlengingen van verschillende van deze onderzoeken duidden erop dat de waargenomen verbeteringen op langere termijn aanhielden.
Slovenian: Spremljajoči podatki iz 52-tedenskih podaljšanih faz nekaterih od teh študij so pokazali, da so izboljšanja, ki so jih opazili, trajala dlje časa.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van depressie bij volwassenen.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient te worden begonnen met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom, ki znaša 5 mg na dan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Brintellix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brintellix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van ernst, kort van duur en aanwezig in de eerste twee weken van de behandeling.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni ter kratkotrajni in so se pojavili v prvih dveh tednih zdravljenja.
Dutch: De behandeling met Brintellix dient gedurende ten minste zes maanden te worden voortgezet nadat de depressieve symptomen zijn verdwenen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brintellix je treba nadaljevati še vsaj 6 mesecev po tem, ko simptomi depresije izginejo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brintellix verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brintellix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18 decembra 2013.
Dutch: Brintellix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg) en orale druppels (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Brintellix se izdaja le na recept in je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg) ter peroralnih kapljic (20 mg/ml).
Dutch: Brintellix vortioxetine
Slovenian: Brintellix vortioksetin
Dutch: Hoewel er beperkte informatie over het gebruik van doses boven 10 mg per dag bij ouderen beschikbaar was, kwam dit aan de orde in de productinformatie.
Slovenian: O uporabi odmerkov, večjih od 10 mg na dan, pri starejših je na voljo malo informacij, vendar pa je to vprašanje ustrezno obravnavano v informacijah o zdravilu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brintellix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brintellix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.
Slovenian: Velika depresija je stanje, za katerega so pri bolnikih značilne motnje razpoloženja, ki vplivajo na njihovo vsakodnevno življenje.
Dutch: Effecten op de darmen (zoals misselijkheid) komen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Slovenian: Učinki na črevesje, kot je navzea, so pogostejši pri ženskah kot pri moških.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Slovenian: Med pogostimi simptomi so globoka žalost, občutki ničvrednosti, izguba zanimanja za stvari, ki so bolnika prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek tesnobe in sprememba telesne mase.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brintellix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brintellix.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brintellix te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brintellix?
Dutch: Serotonine is een neurotransmitter, een chemische stof die signalen tussen zenuwcellen overbrengt.
Slovenian: Serotonin je živčni prenašalec, tj. kemična snov, ki prenaša signale med živčnimi celicami.
Dutch: Brintellix moet met voorzichtigheid en soms in aangepaste doses worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken; het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die tevens geneesmiddelen gebruiken die niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of selectieve monoamine-oxidase A (MAO-A) remmers worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Brintellix je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo določena druga zdravila, pri čemer je včasih treba prilagoditi tudi odmerek; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo tudi zdravila, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali selektivni zaviralci monoaminooksidaze tipa A (MAO-A).
Dutch: Overige informatie over Brintellix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brintellix
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brintellix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brintellix in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Onderzoeken hebben een klinisch relevante verbetering in depressieve episodes laten zien, en de waargenomen soorten bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij andere antidepressiva die via serotonine werken.
Slovenian: Študije so pokazale klinično pomembno izboljšanje epizod velike depresije, opaženi neželeni učinki pa so bili podobni tistim, ki so jih zabeležili pri uporabi drugih antidepresivov, ki delujejo preko serotonina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Brintellix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) is misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Brintellix, ki so ga opazili pri več kot 1 osebi od 10, je navzea (slabost).
Dutch: Brintellix is onderzocht in twaalf kortdurende hoofdonderzoeken onder meer dan 6 700 patiënten met depressie (waaronder één onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder), waarbij het middel gedurende zes of acht weken werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravilo Brintellix so proučili v 12 glavnih kratkoročnih študijah z več kot 6 700 bolniki z veliko depresijo (vključno z eno študijo na bolnikih, starih 65 let ali več), v katerih so ga v obdobju od 6 do 8 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Waarom is Brintellix goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brintellix odobreno?
Dutch: Lagere doses kunnen ook nodig zijn bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine in het lichaam doen afnemen en omgekeerd kunnen hogere doses worden overwogen bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine doen toenemen.
Slovenian: Manjši odmerki so včasih potrebni tudi pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, ki zavirajo razgradnjo vortioksetina v telesu, večji odmerki pa se lahko uporabijo pri tistih, ki jemljejo zdravila, ki spodbujajo razgradnjo vortioksetina.