FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Mektovi се използва в комбинация с друго лекарство енкорафениб (Braftovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Lithuanian: Mektovi vartojamas kartu su kitu vaistu, enkorafenibu (Braftovi), ir skiriamas tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta specifinė genų mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos binimetinibo.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Lithuanian: Melanomos naviko ląstelėse su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките.
Lithuanian: Tai suteikia vėžinėms ląstelėms galimybę nekontroliuojamai dalytis ir taip skatinamas vėžinio darinio augimas.
Bulgarian: 10% или по-малко.
Lithuanian: 10 % arba mažesnis.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Nerekomenduojama Mektovi vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Bulgarian: Важно е да приемате Mektovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Lithuanian: Svarbu Mektovi vartoti tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Bulgarian: Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
Lithuanian: Visi šie atvejai įvyko esant naujų ar progresuojančių metastazių galvos smegenyse.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
Lithuanian: Apskritai jokių saugumo ar veiksmingumo vyresniems (≥65 metų) ir jaunesniems pacientams skirtumų nepastebėta.
Bulgarian: Изследване за BRAF мутация
Lithuanian: Tyrimas dėl BRAF mutacijos
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Mektovi може да се приема с храна или между храненията.
Lithuanian: Mektovi galima vartoti valgant arba tarp valgių.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis, šiems pacientams derinys bus mažiau veiksmingas.
Bulgarian: Номинална p стойност
Lithuanian: Nominalioji p vertė
Bulgarian: Специфичните индуктори на тези ензими не са проучени и могат да доведат до загуба на ефикасност.
Lithuanian: Konkretūs šių fermentų induktoriai ištirti nebuvo ir gali sumažinti veiksmingumą.
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
Lithuanian: • raudonas ar juodas išmatas, panašias į degutą;
Bulgarian: Биниметиниб се разпределя повече в плазмата, отколкото в кръвта.
Lithuanian: Binimetinibas labiau pasiskirsto plazmoje, o ne kraujyje.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява на всеки 2 седмици.
Lithuanian: KSIF reikia įvertinti kas 2 savaites.
Bulgarian: Потвърден общ отговор
Lithuanian: Patvirtinti bendrieji atsakai
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Ако нежеланата реакция, наложила понижаване на дозата, се контролира ефективно, може да бъде обмислено повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Jei nepageidaujamą reakciją, dėl kurios reikėjo sumažinti dozę, pavyko veiksmingai suvaldyti, galima apsvarstyti dozės padidinimą iki 45 mg dukart per parą.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/алуминий, съдържащ 12 таблетки.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliumininio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят ще Ви провери за BRAF мутация.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar yra BRAF mutacija.
Bulgarian: Тези разлики са в рамките на вариабилността, наблюдавана за тези параметри и в двете кохорти на проучването (25% - 49%), и вариабилността, наблюдавана преди това в клинични проучвания при пациенти, така че не е вероятно те да са клинично значими.
Lithuanian: Šie skirtumai neviršija pastebėtų kintamumo parametrų abiejose šio tyrimo grupėse (25-49 %) ir kintamumo, kuris buvo anksčiau pastebėtas atliekant klinikinius pacientų tyrimus, parametrų, todėl mažai tikėtina, kad šie skirtumai yra kliniškai reikšmingi.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът спре да получава полза или се развие неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegauna naudos arba išsivysto netoleruotinų toksinių reakcijų.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Mektovi, приемете я веднага щом си спомните.
Lithuanian: Jei praleidote Mektovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките си на редовни интервали, както обикновено.
Lithuanian: Toliau vartokite tabletes, kaip įprasta.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir taikant šį dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQ-C30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит AR00426032 (M3) чрез окислително N-деметилиране.
Lithuanian: In vitro CYP1A2 ir CYP2C19 katalizuoja aktyvaus metabolito AR00426032 (M3) susidarymą oksidacinės N-desmetiliacijos būdu.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet koks neįprastas kraujavimas ar kraujavimo požymių, įskaitant:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или друга нежелана реакция, която може да повлияе върху способността им за шофиране и работа с машини (вижте точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokia kita nepageidaujama reakcija, kuri galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност на биниметиниб са били отрицателни.
Lithuanian: Standartiniai binimetinibo genotoksiškumo tyrimai buvo neigiami.
Bulgarian: Тъй като основният път на чернодробна биотрансформация на биниметиниб е глюкуронирането, лекуващият лекар трябва да вземе решение за лечение, отчитайки индивидуалните ползи и рискове.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis transformacijos kepenyse kelias yra gliukuronidacija, sprendimą dėl gydymo turi priimti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualią naudą ir riziką.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterims skirtų kontracepcijos priemonių vartojimas
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на изследователската оценка съответстват на тези от независимия централен преглед.
Lithuanian: Pagal tyrėjų vertinimus gauti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomo centralizuoto vertinimo rezultatus.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят Ви може да спре лечението временно или окончателно.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali laikinai pertraukti gydymą arba visiškai jį nutraukti.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако някога сте имали запушване на вената, отвеждаща кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена), тъй като Mektovi не се препоръчва в такива случаи.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums kada nors buvo nustatytas akies venos, kuria kraujas teka iš akies, užsikimšimas (tinklainės venos okliuzija), nes Mektovi tokiais atvejais nerekomenduojamas.
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1315/001 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1315/002 168 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtinos toksinės reakcijos.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį pradėta atsitiktine tvarka atrinkus visus 1 dalies pacientus.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат контрацепция.
Lithuanian: Binimetinibo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Ако биниметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема биниметиниб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Jei binimetinibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama binimetinibą, pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на биниметиниб по раса или етнос.
Lithuanian: Nepakanka duomenų siekiant įvertinti galimus binimetinibo poveikio skirtumus dėl rasės ar etninės kilmės.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mektovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Mektovi, dėl visų sveikatos būklių, ypač bet kurios iš šių:
Bulgarian: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Lithuanian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events", NCI CTCAE) 4.03 versija
Bulgarian: Поради механизма си на действие енкорафениб може да допринесе за възникването на злокачествени заболявания, свързани с активирането на RAS, чрез мутация или други механизми.
Lithuanian: Remiantis jo veikimo mechanizmu, enkorafenibas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvavimu, atsiradimą vykstant mutacijai ar kitiems mechanizmams.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi 3.
Lithuanian: Kas žinotina, prieš vartojant Mektovi 3.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 или 4.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio (14,6 %), o 3,3 % jų buvo 3 arba 4 laipsnio.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Lithuanian: vaistininkui ar slaugytojui.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вижте също точка 2)
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматологична оценка.
Lithuanian: Įtartinas odos pažaidas reikėtų pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Bulgarian: Потенциалните ембриофетални ефекти на биниметиниб са оценени при плъхове и зайци.
Lithuanian: Galimas binimetinibo poveikis embrionui ir vaisiui buvo vertinamas tiriant žiurkes ir triušius.
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана, месеци
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana mėnesiais
Bulgarian: Не е известно дали биниметиниб или метаболитът му се отделят в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar binimetinibo arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Биниметиниб се свързва 97,2% с човешки плазени протеини in vitro.
Lithuanian: Binimetinibas in vitro 97,2 % jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Lithuanian: 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje apibendrinti ILN ir kiti veiksmingumo rezultatai, remiantis koduotu būdu dirbančio nepriklausomo radiologijos komiteto peržiūra.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 6 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното време.
Lithuanian: Tačiau jei nuo praleisto dozės suvartojimo laiko praėjo daugiau kaip 6 valandos, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Bulgarian: Когато Mektovi се използва в комбинация с енкорафениб (който е насочен към променения протеин BRAF), това забавя или спира растежа на рака.
Lithuanian: Mektovi vartojant kartu su enkorafenibu (kuris veikia pakitusį BRAF baltymą), šis derinys stabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 2 седмици и да се повтори офталмологичното наблюдение, включващо оценка на зрителната острота.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 2 savaičių ir pakartoti oftalmologinį stebėjimą, įskaitant regos aštrumo įvertinimą.
Bulgarian: Mektovi се предлага в опаковки по 84 таблетки (7 блистера по 12 таблетки) или 168 таблетки (14 блистера по 12 таблетки).
Lithuanian: Mektovi tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 84 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 12 tablečių kiekvienoje iš jų) arba 168 tabletės (14 lizdinių plokštelių po 12 tablečių kiekvienoje iš jų).
Bulgarian: Mektovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Mektovi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Увреждането на зрението обикновено е било обратимо.
Lithuanian: Regos susilpnėjimas dažniausiai buvo grįžtamoji reakcija.
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, е възникнало при 21,5% (59/274) от пациентите.
Lithuanian: Regos susilpnėjimas, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % pacientų (59/274).
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Mektovi, и да продължите да я използвате поне 1 месец след приема на последната си доза.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, turite vartoti patikimas kontracepcijos priemones, kol vartojate Mektovi, patikimas kontracepcijos priemones turite vartoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Тъй като биниметиниб се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата вероятно няма да бъде ефективна за лечение на предозиране с биниметиниб.
Lithuanian: Kadangi binimetinibas stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant binimetinibo perdozavimą.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 133,5 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: Фоточувствителност*
Lithuanian: Fotosensityvumas*
Bulgarian: Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
Bulgarian: ореол (замъглен контур около обектите);
Lithuanian: • spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas);
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300: 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
Lithuanian: Vidutinė „Combo 300" grupės gydymo trukmė buvo ilgesnė, palyginti su „Enco 300" grupės - 52,1 savaitės ir 31,5 savaitės.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с биниметиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti binimetinibo tyrimų su vienu ar daugiau melanoma sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Mektovi е насочен към друг протеин, наречен MEK, който стимулира растежа на раковите клетки.
Lithuanian: Mektovi veikimas nukreiptas prieš kitą baltymą MEK, kuris skatina vėžio ląstelių augimą.
Bulgarian: необичайно вагинално кървене.
Lithuanian: • neįprastą kraujavimą iš makšties.
Bulgarian: Нивата на КФК и креатинин трябва да се наблюдават ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението и според клиничните показания.
Lithuanian: KF ir kreatinino lygį reikia stebėti kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir pagal klinikines indikacijas.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кожата), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Lithuanian: Jei jums pasireiškė sunkių šalutinių poveikių (pvz., širdies, akių ar odos sutrikimų), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visai nutraukti gydymą.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде прекратена, ако пациентът не може да понася 30 mg перорално два пъти дневно.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei pacientas netoleruoja 30 mg dukart per parą geriamos dozės.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни резултати според оценка на изследователя.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti ir peržiūrėjus tyrėjams.
Bulgarian: Изключенията, в които е необходимо понижение на дозата само за енкорафениб (нежеланите реакции са свързани предимно с енкорафениб), са: синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES), увеит, включително иридоциклит и ирит, както и удължаване на QTc интервал.
Lithuanian: Išimtys, kai reikia sumažinti tik enkorafenibo dozę (nepageidaujamos reakcijos, daugiausia susijusios su enkorafenibu): delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES), uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą, bei QT intervalo pailgėjimas.
Bulgarian: Фоточувствителност
Lithuanian: Fotosensityvumas
Bulgarian: Биниметиниб се метаболизира чрез UGT и CYP1A2 и е субстрат на Pgp.
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Pacientams, turintiems retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, visišką laktazės nepakankamumą ar suprastėjus gliukozės ir galaktozės įsisavinimui, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Bulgarian: Биниметиниб е потенциален индуктор на CYP1A2 и трябва да се внимава, когато се използва заедно с чувствителни субстрати (като дулоксетин или теофилин).
Lithuanian: Binimetinibas yra galimas CYP1A2 induktorius, tad jį vartojant su jautriais substratais (pvz., duloksetinu ar teofilinu) reikia būti atsargiems.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери на изходно ниво и да се наблюдава по време на лечението и при необходимост хипертонията да се контролира чрез стандартна терапия.
Lithuanian: Reikia išmatuoti pradinį kraujospūdį ir stebėti jį gydymo metu, o hipertenziją valdyti įprastu gydymu, kaip reikia.
Bulgarian: Биниметиниб има фототоксичен потенциал in vitro.
Lithuanian: Binimetinibas gali būti fototoksiškas in vitro.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително за LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Lithuanian: Nestratifikuota pogrupių analizė parodė „Combo 450" grupei palankesnius taškų įverčius, įskaitant pradinį LDH lygį, ECOG efektyvumo tašką ir AJCC būseną.
Bulgarian: • се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Lithuanian: • kai liga išplitusi į kitas kūno dalis arba vėžys negali būti išoperuotas.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2 ензимите (като карбамазепин и рифампицин) и индукторите на транспортера Pgp (като жълтия кантарион или фенитоина) може да понижат експозицията на биниметиниб, което може да доведе до понижена ефикасност.
Lithuanian: CYP1A2 fermentų induktoriai (pvz., karbamazepinas ir rifampicinas) ir PgP perdavimo funkciją atliekantys induktoriai (pvz., jonažolė ar fenitoinas) gali sumažinti binimetinibo poveikį, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
Bulgarian: Лечението с биниметиниб в комбинация с енкорафениб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Bulgarian: Биниметиниб се елиминира минимално чрез бъбреците.
Lithuanian: Binimetinibas per inkstus šalinamas minimaliai.
Bulgarian: При поданализ в клинично проучване обаче не е наблюдавана явна връзка между експозицията на биниметиниб и UGT1A1мутационния статус.
Lithuanian: Tačiau antrinė klinikinio tyrimo analizė neparodė aiškaus ryšio tarp binimetinibo poveikio ir UGT1A1 mutacijos būsenos.
Bulgarian: Обикновено тези кожни ракови заболявания (вижте също точка 2) са ограничени на малка площ и могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Mektovi (и енкорафениб) може да продължи без прекъсване.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalintas chirurginiu būdu; gydymas Mektovi (ir enkorafenibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ) без усложнения или белодробна емболия (БЕ) ≤ степен 3
Lithuanian: • Giliųjų venų trombozė (GVT) be komplikacijų arba plaučių embolija (PE) ≤3 laipsnio
Bulgarian: committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
Lithuanian: Tyrėjai vertino ILN (tyrėjo vertinimas) kaip papildomą analizę.
Bulgarian: Трябва да се оценява ЛКФИ на всеки 2 седмици до възстановяване.
Lithuanian: KSIF reikia vertinti kas 2 savaites, kol pasitaisys.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с биниметиниб и поне 1 месец след последната доза.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo binimetinibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Bulgarian: степен 3 или 4
Lithuanian: • 3 arba 4 laipsnio
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно, ако понижаването се е наложило от левокамерна дисфункция (ЛКД) или токсичност степен 4.
Lithuanian: Nerekomenduojama dozės didinti iki 45 mg dukart per parą, jei ji buvo sumažinta dėl kairiojo skilvelio disfunkcijos (KSD) arba bet kokių 4 laipsnio toksinių reakcijų.