FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This dose can be continued for up to 13 weeks.
Bulgarian: Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвтапродукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло.
English: Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след приема на Circadin.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Bulgarian: „Първична” означава, че не е установена причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от околната среда причина.
English: The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Bulgarian: Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.
English: It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Circadin.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.
English: Other information about Circadin:
Bulgarian: Друга информация за Circadin:
English: For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Circadin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
Bulgarian: При анализ на резултатите от трите проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите, приемащи плацебо (51 от 272).
English: Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които шофират или боравят с машини.
English: The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
Bulgarian: CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете.
English: The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
Bulgarian: Препоръчителната доза Circadin е една таблетка на ден, приемана един до два часа преди лягане и след хранене.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Bulgarian: за Circadin на Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited на 29 юни 2007 г.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Bulgarian: Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и достигат най-високата си точка в средата на нощта.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.
English: The full EPAR for Circadin can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Circadin може да се намери тук.
English: Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
Bulgarian: Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване на качеството на съня и способността на пациентите да функционират нормално на следващия ден.
English: Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Bulgarian: Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
English: An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите на Circadin и плацебо, прилагани в продължение на шест месеца.
English: Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Bulgarian: Възможно е при възрастните хора да се произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния.
English: Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Bulgarian: Тъй като таблетките Circadin освобождават мелатонин бавно в продължение на няколко часа, те имитират естествената продукция на мелатонин в организма.
English: By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Bulgarian: Като замества хормона, Circadin увеличава нивата на мелатонин в кръвта и по този начин подпомага заспиването.
English: The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
Bulgarian: Допълнителното проучване показва, че Circadin е по-ефективен от плацебо при прием в продължение на най-малко 13 седмици.
English: ‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Bulgarian: „Удължено освобождаване” означава, че мелатонинът се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
English: Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Bulgarian: Мелатонинът участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на клетките в специфични зони на мозъка и предизвиква заспиване.
English: The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Circadin да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Bulgarian: Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза.
English: Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мелатонин или някоя от другите съставки.
English: Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Bulgarian: Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681 пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния.
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно за краткосрочно лечение на първична инсомния (нарушения на съня) при пациенти на възраст над 55 години.
English: For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Circadin нежелани реакции - вижте листовката.
English: What benefit has Circadin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Circadin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Circadin?
English: Side effects with Circadin are not common.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Circadin не са чести.
English: What is Circadin used for?
Bulgarian: За какво се използва Circadin?
English: How has Circadin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Circadin?
English: What is Circadin?
Bulgarian: Какво представлява Circadin?
English: How does Circadin work?
Bulgarian: Как действа Circadin?
English: Why has Circadin been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Circadin?
English: How is Circadin used?
Bulgarian: Как да използвате Circadin?
English: Date of latest renewal: 4 September 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 септември 2014 г.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Bulgarian: Изпийте таблетката цяла, с чаша вода.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Bulgarian: Не е възможно да бъде определено дали тези инциденти са свързани пряко с тези или други фактори.
English: Some pack sizes may not be marketed in your country.
Bulgarian: Някои опаковки може да не се продават във Вашата страна.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ве е казал Вашия лекар или фармацевт.
English: Stevens-Johnson Syndrome (SJS),*
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson (SJS),*
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: - Удължени и понякога болезнени ерекции те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Do not use nitrates to treat your chest pain.
Bulgarian: - Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.
English: - If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Bulgarian: - Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със силденафил.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е веднъж дневно.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 6000
English: Sudden cardiac death,*
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт,*
English: Further information on clinical trials
Bulgarian: Допълнителна информация за клинични проучвания
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Bulgarian: Повечето инциденти, за които се съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексуална активност, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
English: - If you have problems with your heart.
Bulgarian: - Ако имате сърдечни проблеми.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на сиденафил е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания.
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Bulgarian: Внезапно намаление или загуба на зрение - то настъпва рядко
English: You should not take Sildenafil Actavis more than once a day.
Bulgarian: Не трябва да приемате Силденафил Actavis повече от един път дневно.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране, стандартните медицински мерки трябва да бъдат съобразени с конкретните нужди.
English: To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Sildenafil Actavis.
Bulgarian: За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете големи количества алкохол преди прием на Силденафил Actavis.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат до 1 на 10 потребители): главоболие.
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking sildenafil with alpha-blockers.
Bulgarian: Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали силденафил с алфа-блокери.
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Actavis and when you did.
Bulgarian: В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,, че сте приели Силденафил Actavis и кога сте я приели.
English: If you feel that the effect of Sildenafil Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Силденафил Actavis е прекалено силен или прекарено слаб, споделете това с Вашия лекар или фармацевт.
English: In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Bulgarian: В допълнение, честотата на клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, е включена като неизвестна.
English: The amount of time Sildenafil Actavis takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Bulgarian: Времето, за което се появява ефектът на Силденафил Actavis е различно при различните индивиди, но обикновено е между половин и един час.
English: Sildenafil Actavis tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Bulgarian: Таблетките Силденафил Actavis могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение на гръдна болка.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Actavis and consult a physician immediately (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно зрително увреждане, трябва да спрат приема на Силденафил Actavis и незабавно да се консултират с лекар (вж. точка 4.3).
English: Rare (³ 1/10000 and
Bulgarian: Редки (³1/10000 и
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Bulgarian: В таблицата по-долу всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в клинични проучвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органен клас и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
English: Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Bulgarian: Въз основа на тези фармакокинетични резултати, едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вижте точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа.
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Bulgarian: Преди предписването на силденафил, лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези вазодилатативни ефекти, особено в комбинация със сексуална активност.
English: If Sildenafil Actavis does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Bulgarian: Ако Силденафил Actavis не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия лекар.
English: - Seizures or fits - this occurs rarely
Bulgarian: Гърчове или припадъци - те настъпват рядко
English: - The active substance is sildenafil.
Bulgarian: - Активното вещество е силденафил.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Силденафил Actavis не е показана за употреба при жени.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 30 до 120 минути (средна стойност 60 минути) след перорален прием на гладно.
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min).
Bulgarian: Препоръките за дозиране, дадени в ”Употреба при възрастни” са валидни при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатинов клирънс=30-80 mL/min).
English: Sildenafil Actavis will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Bulgarian: Силденафил Actavis ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.
English: What Sildenafil Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Actavis How to take Sildenafil Actavis Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Силденафил Actavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Actavis Как да приемате Силденафил Actavis
English: In order for Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
Bulgarian: За да бъде ефективен Силденафил Actavis, е необходима сексуална стимулация.
English: Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Bulgarian: Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или увеличаване на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне.
English: Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции не може да се определи с достоверност, тъй като не всички нежелани реакции са съобщени.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон K29-32
English: The recommended starting dose is 50 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Actavis and contact your doctor immediately.
Bulgarian: - Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Силденафил Actavis и незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Sildenafil Actavis is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Bulgarian: Силденафил Actavis е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога импотентност.
English: This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Bulgarian: Тя означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуалния акт.
English: You should not take Sildenafil Actavis if you are a woman.
Bulgarian: Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако сте жена.
English: At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Bulgarian: В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
English: You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery.
Bulgarian: Трябва да познавате индивидуалната си реакция към Силденафил Actavis преди да шофирате или работите с машини.
English: Sildenafil Actavis contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Bulgarian: Силденафил Actavis съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Actavis, before driving or operating machinery.
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Силденафил Actavis преди шофиране или работа с машини.
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Bulgarian: След еднинична перорална доза от 100 mg, средната максимална плазмена концентрация на силденафил е приблизително 440 ng/mL (CV 40%).
English: Sildenafil Actavis is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Bulgarian: Силденафил Actavis е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт.