FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση αυτή, δεδομένου ότι απαιτείται ετήσιος επαναληπτικός εμβολιασμός για τα στελέχη της καλυκοΐωσης, του ιού της ρινοτραχειίτιδας και της πανλευκοπενίας , μπορεί να χρησιμοποιηθεί εφάπαξ ετησίως μια δόση του εμβολίου FELIGEN RCP.
Polish: W takiej sytuacji, ponieważ coroczne szczepienie jest wymagane w przypadku kaliciwirusa, wirusa zapalenia nosa i tchawicy, a także wirusa panleukopenii, można stosować corocznie pojedynczą dawkę FELIGEN RCP.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συνιστάται αποπαρασίτωση τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον εμβολιασμό.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem.
Greek: 3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al
Polish: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji czynnych
Greek: Είναι πιθανό να παρατηρηθούν τα συχνά παροδικά συμπτώματα μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (διάρκειας 1 έως 4 ημερών), απάθεια και πεπτικές διαταραχές.
Polish: Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση 1ml του εμβολίου περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka (1 ml) zawiera:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po EXP.
Greek: * 50% Μολυσματικής δόσης κυτταρικής καλλιέργειας Εναιώρημα:
Polish: * dawka zakażająca hodowlę komórkową 50% Substancja pomocnicza:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podjerzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Greek: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Polish: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/097/001-002
Polish: EU/2/09/097/001-002
Greek: Τα μητρικής προέλευσης αντισώματα, ειδικά εκείνων κατά του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό.
Polish: Przeciwciała matczyne, szczególnie te skierowane przeciwko wirusowi panleukopenii kotów, mogą wpływać negatywnie na powstanie odpowiedzi immunologicznej.
Greek: Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε θερμοκρασία (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Greek: Βασικός εμβολιασμός: - πρώτη ενέσιμη χορήγηση σε γατάκια ηλικίας από 8 εβδομάδων και άνω - δεύτερη ενέσιμη χορήγηση μετά από 3 ή 4 εβδομάδες.
Polish: Pierwsza seria szczepień: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.
Greek: Οπτική διάσταση:
Polish: Wygląd zewnętrzny:
Greek: Χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα εμβολιασμού.
Polish: Podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανασυνθέσετε μια δόση του ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος με μία δόση (1 ml) εναιωρήματος, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο και χορηγήστε αμέσως.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Rozpuścić 1 dawkę liofilizatu w 1 dawce (1 ml) zawiesiny, wstrząsnąć delikatnie i podać natychmiast.
Greek: Ανασυνθέσετε μια δόση του ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος με μία δόση εναιωρήματος, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο και χορηγήστε αμέσως.
Polish: Rozpuścić 1 dawkę liofilizatu w 1 dawce zawiesiny, wstrząsnąć delikatnie i podać natychmiast.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια αιλουροειδών Felidae, ζωντανά και αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για γάτες.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης, ειδικότερα αυτά κατά της πανλευκοπενίας, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό.
Polish: Obecność przeciwciał matczynych, szczególnie tych przeciwko wirusowi panleukopenii kociej, może negatywnie wpłynąć na powstanie odporności immunologicznej po szczepieniu.
Greek: Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί: - στις 3 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό για την πανλευκοπενία και τη λευχαιμία - στις 4 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό για την καλυκοΐωση και την ρινοτραχειίτιδα.
Polish: Początek odporności pojawia się: - 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu w przypadku panleukopenii i białaczki, - 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w przypadku kaliciwirozy oraz wirusowego zapalenia nosa i tchawicy.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναμνηστική χορήγηση σε γατάκια ή γάτες που έχουν εμβολιαστεί πρωτύτερα με FELIGEN CRP ή LEUCOGEN ξεχωριστά.
Polish: Szczepionka może być użyta w ramach doszczepiania kociąt i kotów, u których zastosowano wcześniej szczepionkę FELIGEN RCP i/lub LEUCOGEN.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 10 ή 50 φιαλιδίων ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 10 ή 50 φιαλιδίων εναιωρήματος
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 10 lub 50 fiolek z liofilizatem i 10 lub 50 fiolek z zawiesiną
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η ανοσία διαρκεί για ένα έτος για όλα τα στελέχη.
Polish: Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok w przypadku wszystkich komponentów szczepionki.
Greek: Ανά δόση του 1 ml:
Polish: 1 dawka (1 ml):
Greek: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Wodorotlenku glinu, żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: - της καλυκοΐωσης για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας για την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού - της πανλευκοπενίας για την πρόληψη της λευκοπενίας και την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - - της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
Polish: - kaliciwirozie kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych, - wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych i siewstwo wirusa, - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby, - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση (1 ml) ανοσοενισχυτικού, κλεισμένο με πώμα διαμέτρου 13 mm από βουτυλικό ελαστομερές και σφραγισμένο με κυάθιο αλουμινίου.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca jedną dawkę (1ml) płynnego adiuwantu, z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm, zamknięta aluminiowym kapslem.
Greek: Εμβόλιο κατά της καλυκοΐωσης, ρινοτραχειίτιδας, πανλευκοπενίας και λευχαιμίας της γάτας.
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów, panleukopenii kotów i białaczce kotów.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (δεκαπλάσια δόση ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και διπλάσια δόση εναιωρήματος) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. przy zastosowaniu dawki liofilizatu 10 razy wyższej niż zalecana i dawki zawiesiny 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Water for injections Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous
Polish: Potasu wodorotlenek Laktoza jednowodna Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Woda do wstrzykiwań Chlorek sodu
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1 ml):
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν: Λευκό συσσωμάτωμα χρώμα.
Polish: Liofilizat: biały kolo.
Greek: BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV
Polish: BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα υπό θεραπεία παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα υπό θεραπεία) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Greek: Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 50 φιαλιδίων ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 50 φιαλιδίων εναιωρήματος.
Polish: Pudełko plastikowe lub kartonowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek zawiesiny.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Πλαστικό κουτί ή χαρτόκουτο των 10 φιαλιδίων λυοφιλοποιημένου προϊόντος και 10 φιαλιδίων εναιωρήματος.
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek zawiesiny.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Termin ważności (EXP) : {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας: άμεση χρήση.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: zużyć natychmiast.
Greek: Εναιώρημα για LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, για γάτες
Polish: Zawiesina do LeucofeligenFeLV/RCP, dla kotów
Greek: - της πανλευκοπενίας για την πρόληψη της λευκοπενίας και την μείωση των κλινικών συμπτωμάτων - -της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
Polish: - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby, - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Greek: Ζωντανός εξασθενημένος καλυκοϊός της γάτας (στέλεχος F9)
Polish: Żywy atenuowany kaliciwirus kotów (szczep F9)
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (δεκαπλάσια δόση ενέσιμου λυοφιλοποιημένου προϊόντος και διπλάσια δόση εναιωρήματος) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. przy zastosowaniu dawki liofilizatu 10 razy wyższej niż zalecana i dawki zawiesiny 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 6 „Działania niepożądane", z wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη του καλυκοϊού και του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας μπορεί να μεταδοθούν σε άλλες γάτες.
Polish: Może dochodzić do siewstwa szczepów szczepionkowych kaliciwirusa kotów i wirusa panleukopenii kotów.
Greek: Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, οι επακόλουθοι εμβολιασμοί μπορεί να πραγματοποιηθούν σε μεσοδιαστήματα τριών χρόνων για το στελέχος της λευχαιμίας.
Polish: Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień, kolejne szczepienia mogą być przeprowadzane w okresach 3-letnich, w przypadku białaczki.
Greek: Αριθ. παρτίδας {αριθμός}
Polish: Nr serii (Lot) :{numer}
Greek: z o.o.
Polish: s.c.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Γάτες 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας μεγαλύτερης των 8 εβδομάδων κατά:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koty
Greek: Puławska 314
Polish: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314
Greek: CCID50 /ml
Polish: CCID50*
Greek: Leucofeligen FeLV/RCP λυοφιλοποιημένο προϊόν για γάτες
Polish: Leucofeligen FeLV/RCP, liofilizat dla kotów
Greek: Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 ελύτρου του ιού της λευχαιμίας , ελάχιστη ποσότητα 102 µg Ανοσοενισχυτικά:
Polish: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45 102 µg Adiuwanty:
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Ζωντανός εξασθενημένος ιός της ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος F2) 10
Polish: Żywy atenuowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2) 10
Greek: Στο εναιώρημα του αντιγόνου έχουν προστεθεί ως ανοσοενισχυτικά γέλη υδροξειδίου του αλουμινίου (aluminium hydroxide gel) και κεκαθαρμένο εκχύλισμα Quillaja Saponaria.
Polish: Adjuwantem dla zawiesiny antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria.
Greek: Το 86% των ασθενών ήταν ηλικίας μικρότερης των 55 ετών, ενώ το 54% αυτών ήταν άνδρες.
Polish: 86% pacjentów było w wieku poniżej 55 lat, z czego 54% stanowili mężczyźni.
Greek: Ο ασθενής ανέκαμψε πλήρως την ίδια ημέρα.
Polish: Objawy ustąpiły całkowicie tego samego dnia.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο.
Polish: Nie jest znany mechanizm odpowiedzialny za to zwiększone ryzyko.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς είχαν συγχυτικούς παράγοντες.
Polish: U niektórych z tych pacjentów występowały czynniki zakłócające.
Greek: Εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας
Polish: Szacowana różnica w leczeniu
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη αποτελεσμάτων μελέτης RGH-188-005
Polish: Podsumowanie wyników badania RGH-188-005
Greek: Ακαθησία, ανησυχία
Polish: Akatyzja, niepokój
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: W związku z tym należy uważnie monitorować noworodki.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της καριπραζίνης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Polish: Mechanizm działania kariprazyny nie jest dokładnie poznany.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της καριπραζίνης στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie istnieją lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kariprazyny u kobiet w ciąży.
Greek: Εκ των 2.844 ασθενών, οι 933 ήταν γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W ogólnej grupie 2 844 pacjentów były 933 kobiety (patrz punkt 4.2).
Greek: Η παραπάνω ανάλυση περιελάμβανε 2.844 ασθενείς διαφορετικών εθνικοτήτων, μεταξύ αυτών 536 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
Polish: Powyższa analiza obejmowała 2 844 pacjentów różnych ras, w tym 536 pacjentów w wieku od 50 do 65 lat.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.
Greek: Αυτό μπορεί να εμφανιστεί μετά από βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.
Polish: Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu leku.
Greek: Το Allura red AC είναι μια χρωστική ουσία, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο δευτερεύουσας έκβασης (CGI) και πρόσθετα τελικά σημεία υποστήριξαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Polish: Wyniki dla drugorzędowego punktu końcowego (CGI) oraz dodatkowych punktów końcowych wspierały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Greek: Τα αποτελέσματα για την παράμετρο κύριας έκβασης συνοψίζονται στον παρακάτω Πίνακα 1.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego podsumowano w Tabeli 1 poniżej.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται.
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να διατηρείται σύμφωνα με την κλινική κρίση του θεράποντος γιατρού.
Polish: Należy utrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego.
Greek: Bouchara-Recordati S.A.S.
Polish: France Bouchara-Recordati S.A.S.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή για άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych grup pacjentów.
Greek: Η ακαθησία αναπτύσεται σε πρώιμα στάδια της θεραπείας.
Polish: Akatyzja rozwija się we wczesnym etapie leczenia.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το φάρμακο θα παραμείνει στο σώμα σας για κάποιο χρόνο αφότου πάρετε την τελευταία δόση.
Polish: Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της καριπραζίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Polish: Nie oceniano wpływu kariprazyny na płodność u ludzi.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.
Greek: Το Reagila δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (απώλεια μνήμης)..
Polish: Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).
Greek: Ηλικία, φύλο και εθνικότητα
Polish: Wiek, płeć i rasa
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX15
Greek: Συνεπώς είναι σημαντική η στενή παρακολούθηση κατά την πρώτη φάση της θεραπείας.
Polish: Dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie pacjentów w pierwszej jego fazie.
Greek: Σε έναν ασθενή αναφέρθηκε ακούσια οξεία υπερδοσολογία (48 mg/ημέρα).
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono przypadkowe ostre przedawkowanie (48 mg/dobę).
Greek: Υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Polish: Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, τα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są ograniczone.
Greek: Ο αποτελεσματικός (λειτουργικός) χρόνος ημίσειας ζωής είναι ~2 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR, 8 ημέρες για την DDCAR και ~1 εβδομάδα για τη συνολική καριπραζίνη.
Polish: Efektywny (funkcjonalny) okres półtrwania wynosi ~2 doby dla kariprazyny i DCAR, 8 dób dla DDCAR oraz ~1 tydzień dla kariprazyny całkowitej.
Greek: Επειδή η καριπραζίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP1A2, το κάπνισμα δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της καριπραζίνης.
Polish: Ponieważ kariprazyna nie jest substratem dla CYP1A2, nie należy spodziewać się wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę kariprazyny.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική αύξηση σωματικού βάρους με τη χρήση της καριπραζίνης.
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie masy ciała podczas stosowania kariprazyny.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć występowania ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Greek: Κατάσταση καπνίσματος
Polish: Palenie tytoniu
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Polish: Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Greek: Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του Reagila, εκτός κι αν σας το ζήτησε ο γιατρός σας, καθώς μπορεί να επανέλθουν τα συμπτώματά σας.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση των μεταβολιτών DCAR και DDCAR ήταν επίσης ελάχιστη.
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję na metabolity (DCAR i DDCAR) był również minimalny.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, ακολουθώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, z najczęściej występującymi na początku, zgodnie z następującymi kategoriami częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της συνδέονται σε υψηλό βαθμό (96 έως 97% για CAR, 94% έως 97% για DCAR και 92% έως 97% για DDCAR) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity w znacznym stopniu (96 - 97% dla CAR, 94 - 97% dla DCAR i 92 - 97% dla DDCAR) wiążą się z białkami osocza.
Greek: Συνολικά, 751 ασθενείς με οξεία συμπτώματα σχιζοφρένειας έλαβαν καριπραζίνη 3-9 mg/ημέρα για 20 εβδομάδες, εκ των οποίων 337 έλαβαν καριπραζίνη στο εύρος δόσης 3 ή 6 mg/ημέρα.
Polish: Ogółem 751 pacjentów z ciężkimi objawami schizofrenii otrzymywało przez 20 tygodni kariprazynę w dawce 3-9 mg/dobę, wśród nich 337 pacjentów otrzymywało kariprazyne w zakresie dawek wynoszącym 3 lub 6 mg/dobę.
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε μακροχρόνια χρήση
Polish: Skuteczność podczas długotrwałego stosowania
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας καθώς μπορεί να αυξηθεί από το Reagila.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila.
Greek: Υπάρχει ένας μικρός ή μέτριος κίνδυνος το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Polish: Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Πρέπει να λάβετε υπόψη ότι η συγκέντρωση της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα θα μειωθεί κατά 50% σε ~1 εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że stężenie kariprazyny i jej czynnych metabolitów w osoczu zmniejszy się o 50% w ciągu ~1 tygodnia (patrz punkt 5.2).