FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Dutch: De productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim kan worden verboden in een lidstaat van het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig met het nationale diergeneeskundig beleid.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Locatim kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller melkeerstatning i løpet av de første 12 timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig.
Dutch: Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Chargenr.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{maand/jaar}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Spekalver yngre enn 12 timer gamle
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalings frequentie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forbigående reaksjoner som temperaturøkning og økt respirasjonshastighet har blitt registrert når produktet administreres i dobbel dose.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER, NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE KARTONG
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor orale toediening.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Oral oppløsning
Dutch: Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren, maar niet later dan 12 uren.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, men ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.
Dutch: Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesiefactor > 2.8* log10/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrert laktoserum fra kveg, inneholdende spesifikke immunoglobuliner G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2,8* log10/ml.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal leveres innen 31 desember 2021.
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Norwegian Bokmål: • Minst én markør fra hver av følgende kategorier:
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Norwegian Bokmål: • hvilken dose du skal ta og hvor lenge.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises spesiell forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen på egenhånd.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Norwegian Bokmål: • når du skal øke eller redusere dosen.
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten 22
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare pasienter 22
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Norwegian Bokmål: • Bekreft det forhøyede nivået ved å gjenta målingen innen 1 uke.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke pålitelige data på bruk hos gravide kvinner.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Norwegian Bokmål: En eventuell innvirkning på effekten vil sannsynligvis være variabel.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Norwegian Bokmål: Bare ta vanlig dose til vanlig tid neste dag.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke noen type grapefruktjuice.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Norwegian Bokmål: *Anbefalinger basert på ULN på omtrent 30-40 internasjonale enheter/liter.
Dutch: − dient te worden bevestigd dat de patiënt niet zwanger is;
Norwegian Bokmål: − må det bekreftes at pasienten ikke er gravid;
Dutch: ATC-code: C10AX12
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C10AX12
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
Norwegian Bokmål: o ginkgo (for å bedre hukommelsen)
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Norwegian Bokmål: Det skal leveres inn årlige rapporter til årlig revurdering
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
Norwegian Bokmål: Daglig mengde Vitamin E
Dutch: Gemiddeld (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Norwegian Bokmål: Målene med studien er:
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 mg viser en tendens til ikke-linearitet og er ikke anbefalt.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Norwegian Bokmål: • tretthet, mangel på energi eller generell svakhet
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene kan forårsake bivirkninger som også kan være symptomer på leverproblemer.
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om enhver endring i medisinene du tar.
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om risikoen ved samtidig inntak av alkohol;
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
Norwegian Bokmål: • blod eller proteiner i urinen
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Dutch: • paracetamol - voor de behandeling van pijn
Norwegian Bokmål: • paracetamol - mot smerter
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Norwegian Bokmål: Under studien varte behandlingen i totalt 78 uker.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 33 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av metabolitten.
Dutch: • Bij alle capsules is eetbare zwarte drukinkt gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Alle kapsler er påtrykket spiselig, svart trykkfarge.
Dutch: • totaal cholesterol
Norwegian Bokmål: • totalkolesterol
Dutch: • u leverproblemen heeft gehad, waaronder leverproblemen terwijl u andere geneesmiddelen gebruikte.
Norwegian Bokmål: • har hatt leverproblemer, inkludert leverproblemer mens du brukte andre legemidler.
Dutch: >5% tot ≤10% >10% tot ≤15% >15% tot ≤20% >20% tot ≤25%
Norwegian Bokmål: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
Norwegian Bokmål: * IE - internasjonale enheter, mg - milligram
Dutch: Het risico op leverletsel wordt verhoogd wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met statines wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskade øker når dette legemidlet brukes samtidig med statiner.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lomitapid var omtrent 29 timer.
Dutch: Hervatting van de behandeling mag worden overwogen als men van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's in verband met mogelijke leverziekte.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse av behandlingen kan vurderes dersom det anses at fordelene oppveier risikoen forbundet med potensiell leversykdom.
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Etter det første året skal disse testene utføres minst hver 3. måned og før enhver doseøkning.
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol må unngås;
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengelighet av lomitapid er 7 %.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in de AUC van lomitapide was ongeveer 50%.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variabilitet for lomitapids AUC var omtrent 50 %.
Dutch: • gamma-GT en serumalbumine om mogelijk leverletsel vast te stellen
Norwegian Bokmål: • Gamma-GT og serumalbumin for å påvise eventuell leverskade
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Norwegian Bokmål: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Dutch: De volgende andere bijwerkingen hebben zich ook voorgedaan:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også forekommet:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner)
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene hjelper legen din med å justere dosen din.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: • For å minske risikoen for mageproblemer, må du må følge en fettfattig diett mens du bruker dette legemidlet.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 27 (93%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 27 (93 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien.
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Norwegian Bokmål: • Lojuxta er kun beregnet for voksne pasienter med HoFH;
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannia
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
Norwegian Bokmål: 16 menn (55 %) og 13 kvinner (45 %) ble inkludert, med en gjennomsnittsalder på 30,7 år, i området 18 til 55 år.
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) bør ikke overskride 40 mg daglig.
Dutch: • advies voor patiënten over:
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om:
Dutch: Patiënten die 5 mg gebruiken dienen 5 mg te blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får 5 mg bør fortsette med 5 mg.
Dutch: verandering p-waardeb
Norwegian Bokmål: endring p-verdib
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Omega-6 Linolzuur
Norwegian Bokmål: Omega-6 Linolensyre
Dutch: Van de onderzochte parameters (ras, body mass index (BMI), geslacht, gewicht, leeftijd) kon alleen BMI worden geclassificeerd als een potentiële covariabele.
Norwegian Bokmål: A de undersøkte parametrene (etnisitet, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, vekt, alder) kunne bare BMI klassifiseres som et potensielt kovariat.
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen din langsomt over tid, opp til maksimalt 60 mg daglig.
Dutch: Gastro-intestinale reacties droegen bij aan de redenen voor vroegtijdig terugtrekken uit de studie van 4 (14%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
Dutch: Andere vormen van primaire hyperlipoproteïnemie en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) moeten worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Andre former for primær hyperlipoproteinemi og sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) må utelukkes.
Dutch: SN: {nummer}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van lomitapide hoog (gemiddelde=1200 liter) ondanks een hoge plasma-eiwitbinding (>99,8%).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for lomitapid høyt (gjennomsnittlig 1200 liter) til tross for høy bindingsgrad (> 99,8 %) til plasmaproteiner.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met lomitapide bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lomitapid hos pasienter fra 65 år og eldre.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmat, siden fettinnholdet i et nylig inntatt måltid kan ha negativ innvirkning på gastrointestinal tolerabilitet.
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Norwegian Bokmål: Uke 26/LOCF (N=29)
Dutch: De terminale halfwaardetijd van lomitapide werd niet beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til lomitapid ble ikke påvirket.
Dutch: Week 78 (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 78 (N=23)
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta leverproblemen kan veroorzaken;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta kan forårsake leverproblemer;
Dutch: De concentratie "slecht" cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
Norwegian Bokmål: Pasientens nivå av det "dårlige" kolesterolet blir svært høyt fra ung alder.
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må også ta kosttilskudd med vitamin E og essensielle fettsyrer (omega-3 og omega-6) hver dag mens du bruker dette legemidlet.
Dutch: • verlaging van de concentratie kalium, caroteen, vitamine E, vitamine K in het bloed
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, karoten, vitamin E, vitamin K i blodet
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen van deze dalingen waargenomen bij de behandeling met lomitapide tot 78 weken.
Norwegian Bokmål: Negative kliniske konsekvenser av disse reduserte nivåene ble ikke observert ved behandling med lomitapid i opptil 78 uker.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke rikelig med væske (se avsnitt 4).
Dutch: Gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan bli gravide
Dutch: • apolipoproteïne-B, een proteïne in het bloed die "slecht cholesterol" bevat
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter "dårlig kolesterol" i blodet
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.
Norwegian Bokmål: Lomitapid hemmer ikke brystkreftresistens-protein (BCRP).
Dutch: Anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Norwegian Bokmål: Antikonseptiva hos kvinner som kan bli gravide
Dutch: Uit de klinische onderzoeken ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij HoFH zou deze negatieve uitkomst waarschijnlijk niet naar voren zijn gekomen gezien de omvang en duur van de onderzoeken.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene som bekrefter sikkerhet og effekt av lomitapid ved HoFH, kunne sannsynligvis ikke påvise dette negative utfallet på grunn av studienes størrelse og varighet.
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Forsiktig opptitrering kan deretter vurderes på bakgrunn av LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Dutch: Voorschrijvers worden aangemoedigd om alle patiënten die met Lojuxta worden behandeld in het wereldwijde register in te schrijven.
Norwegian Bokmål: Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.
Dutch: Lojuxta kan zorgen voor een verlaging van de bloedspiegel van:
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan redusere blodnivået av:
Dutch: De maximaal toegediende dosis die in klinische onderzoeken aan mensen werd toegediend, was 200 mg als enkelvoudige dosis; er traden geen bijwerkingen op.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble administrert til mennesker i kliniske studier, var 200 mg som enkeltdose, og det oppstod ingen bivirkninger.
Dutch: Informatie over de mogelijkheid voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat in het voorlichtingspakket voor voorschrijvers is opgenomen, te gebruiken voor patiëntenadvisering.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Norwegian Bokmål: Utførelse og tolking av disse testene bør gjøres i samarbeid mellom behandlende lege og hepatolog.
Dutch: De gemiddelde dosis lomitapide was 45 mg in week 26 en 40 mg in week 78.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose av lomitapid var 45 mg ved Uke 26 og 40 mg ved Uke 78.
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
Norwegian Bokmål: 15 av 23 (65 %) pasienter fikk den lipidsenkende behandlingen redusert ved Uke 78, inkludert planlagte og ikke planlagte dosereduksjoner/opphold.
Dutch: Cmax en AUC stegen na een vetrijke maaltijd (respectievelijk 77% en 58%) alsook na een vetarme maaltijd (respectievelijk 70% en 28%).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte etter et fettrikt måltid (henholdsvis med 77 % og 58 %) og et fettfattig måltid (henholdsvis 70 % og 28 %).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervårkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Lipidemodificerende middelen, overige lipidemodificerende middelen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende midler, andre lipidmodifiserende midler.
Dutch: • U bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming").
Dutch: De mediane absolute verhoging van het levervetgehalte was 6%, zowel na 26 weken als na 78 weken behandeling, vanaf 1% bij aanvang van de behandeling, gemeten met behulp van MRS. Hepatische steatose is een risicofactor voor progressieve leverziekte waaronder steatohepatitis en levercirrose.
Norwegian Bokmål: Median for absolutt økning av leverfett var 6 % etter både 26 og 78 ukers behandling, fra 1 % ved baseline, målt med MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversykdom, deriblant steatohepatitt og cirrhose.
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Norwegian Bokmål: Lojuxta er studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15).