FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Remicade deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con Remicade devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Remicade devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
Italian: Non comune: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência cardíaca (aparecimento ou agravamento), arritmia, síncope, bradicardia.
Italian: Non nota: Accidenti cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione.
Portuguese: Desconhecido Acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima com a perfusão.
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNF in un ampio intervallo di dosaggi biologici.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNF α numa vasta gama de bioensaios in vitro.
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remicade antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Portuguese: O fator de necrose tumoral alfa (TNFα) é um mediador da inflamação e modula a resposta imunitária celular.
Italian: • Trattare la Malattia di Crohn in fase attiva
Portuguese: • Tratar a doença de Crohn ativa
Italian: In questo studio, 150 pazienti con CHF di classe III e IV NYHA (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%), sono stati trattati con 3 infusioni di Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg, o placebo in un periodo di 6 settimane.
Portuguese: Neste estudo 150 doentes com ICC de classe III/IV da NYHA (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35 %) receberam 3 perfusões de Remicade a 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou placebo durante 6 semanas.
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio (C0168Y06) randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n = 45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa e che erano quindi a rischio elevato di colectomia.
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
Italian: Punteggio totale (Sharp-modificato da van der Heijde)
Portuguese: Sharp modificada por van der Heijde)
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remicade se ha vissuto o viaggiato in un'area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Remicade, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di Remicade in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se Remicade em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante de medicamentos imunossupressores.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Colite ulcerosa (6 - 17 anni)
Portuguese: Colite ulcerosa (6 a 17 anos)
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Remicade (vedere paragrafo 4.8.
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de Remicade (ver secção 4.8).
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 pazienti/anno, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 pazienti/anno.
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab, nos quais receberam tratamento 5.780 doentes, representando 5.494 doentes-ano, detetaram-se 5 casos de linfomas e 26 de outras neoplasias malignas excluindo linfomas comparativamente com ausência de linfomas e 1 caso de doença maligna excluindo linfomas nos 1.600 doentes que receberam placebo, representando 941 doentes ano.
Italian: Gli end-point co-primari erano la percentuale di pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) alla settimana 30 e il tempo di perdita della risposta fino alla settimana 54.
Portuguese: Os principais co-parâmetros de avaliação final foram a proporção dos doentes em remissão clínica (CDAI < 150) na semana 30 e o tempo até à perda de resposta na semana 54.
Italian: • Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano Remicade hanno sviluppato infezioni.
Portuguese: • Mais crianças a tomar Remicade desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Italian: La riattivazione dell'epatite B si è osservata in pazienti trattati con un TNF-antagonista, incluso infliximab e che erano portatori cronici di questo virus.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF incluindo infliximab, que são portadores crónicos deste vírus.
Italian: È improbabile che Remicade abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Portuguese: Não é provável que Remicade afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Italian: Un'esperienza limitata, derivante dal ritrattamento successivo ad un peggioramento della malattia attraverso un regime di re-induzione, suggerisce un'alta incidenza di reazioni all'infusione, comprese quelle gravi, se confrontate con quelle a 8 settimane di trattamento di mantenimento (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento após ativação da doença com um regime de reindução, sugere uma incidência mais elevada de reações à perfusão, incluindo reações graves, comparativamente ao tratamento de manutenção em intervalos de 8 semanas (ver secção 4.8).
Italian: I pazienti che avevano sviluppato anticorpi verso infliximab manifestavano con maggiore probabilità reazioni derivanti dall'infusione (con una frequenza approssimativamente di 2-3 volte superiore).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos contra o infliximab apresentaram uma maior probabilidade (aproximadamente 2-3 vezes) de desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
Italian: tutte le dosi di infliximab erano somministrate in concomitanza a metotrexato e folati e in alcuni casi con corticosteroidi e/o medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) p < 0,001, per ciascun gruppo di trattamento con infliximab rispetto al gruppo di controllo valori più elevati indicano un danno articolare maggiore.
Portuguese: todas as doses de infliximab foram administradas em combinação com o metotrexato e folato, tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo valores superiores indicam maior lesão articular.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de Remicade (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remicade con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstitua cada frasco para injetáveis de Remicade com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Italian: Il gruppo 1 ha ricevuto una dose di 5 mg/kg di infliximab.
Portuguese: O grupo 1 recebeu 5 mg/kg de infliximab.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico e fosfato dissódico.
Italian: Raro: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
Portuguese: Raros: Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos a infliximab io utero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Italian: Controllo infliximab
Portuguese: Controlo infliximab
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Remicade, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
Portuguese: Foram observados, durante a experiência pós-comercialização de Remicade, casos de icterícia e hepatite não infeciosa, por vezes com características de hepatite autoimune.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], Remicade 3 mg/kg [n = 27] o Remicade 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che Remicade non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de Remicade [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o Remicade não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido Remicade, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Italian: Non comune: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosi.
Portuguese: Pouco frequentes: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
Italian: L'interruzione della terapia con Remicade deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Remicade deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNF.
Portuguese: Dada a natureza das reações adversas observadas com a utilização concomitante de etanercept e anacinra, poderá também observar-se uma toxicidade semelhante caso seja administrada a combinação de anacinra e outros antagonistas do TNF α.
Italian: A seguito della somministrazione di Remicade si possono avere dei capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de Remicade (ver secção 4.8).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione basata su dati ottenuti da pazienti con colite ulcerosa (N = 60), malattia di Crohn (N = 112), artrite reumatoide giovanile (N = 117) e malattia di Kawasaki (N = 16) con una fascia di età complessiva da 2 mesi a 17 anni ha indicato che l'esposizione a infliximab era dipendente in modo non lineare dal peso corporeo.
Portuguese: A análise da farmacocinética na população com um intervalo de idade dos 2 meses aos 17 anos, baseada nos dados obtidos de doentes com colite ulcerosa (N = 60), doença de Crohn (N = 112), artrite reumatoide juvenil (N = 117) e doença de Kawasaki (N = 16), indicaram que a exposição ao infliximab foi dependente do peso corporal de uma forma não-linear.
Italian: I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti non responders entro 6 settimane dalla prima infusione.
Portuguese: Os dados disponíveis não sustentam tratamentos adicionais de infliximab em doentes que não respondam dentro de 6 semanas após a perfusão inicial.
Italian: • Mantenimento: infusioni supplementari di 5 mg/kg ogni 8 settimane o
Portuguese: • Manutenção: perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg a intervalos de 8 semanas ou
Italian: Per i pazienti che ricevevano corticosteroidi al basale, la proporzione di pazienti in remissione e che non ricevevano corticosteroidi alla settimana 54 è stata del 38,5% (5/13) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e dello 0% (0/13) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Portuguese: Para os doentes a receber corticosteroides na linha de base, a proporção de doentes em remissão e que não estavam a receber corticosteroides na semana 54 foi 38,5 % (5/13) no grupo com intervalo de 8 semanas e 0 % (0/13) para o grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remicade e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Remicade e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Italian: Raro: Shock anafilattico, vasculite, reazione simil-sarcoidotica.
Portuguese: Raros: Choque anafilático, vasculite, reação do tipo sarcoide.
Italian: Infliximab, con o senza AZA, è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con un confronto attivo (SONIC), di 508 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 450), mai trattati precedentemente con biologici e immunosoppressori e con una durata mediana di malattia di 2,3 anni.
Portuguese: O infliximab com ou sem AZA foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla-ocultação com comparador ativo (SONIC) de 508 doentes adultos com doença de Crohn moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450) que não tinham sido submetidos previamente a biológicos e imunossupressores e com uma duração mediana da doença de 2,3 anos.
Italian: Raro: Meningite, infezioni opportunistiche (quali infezioni fungine invasive [pneumocistosi, istoplasmosi, aspergillosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, blastomicosi] infezioni batteriche [micobatterica atipica, listeriosi, salmonellosi], e infezioni virali [citomegalovirus]), infezioni parassitarie, riattivazione di epatite B.
Portuguese: Raros: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella transmembrana del TNF, ma non alla linfotossina  (TNF).
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico homem-murino que se liga com uma elevada afinidade tanto à forma solúvel como transmembranar do TNFα, mas não à linfotoxina  (TNFβ).
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di Remicade.
Portuguese: Foram notificados casos de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de Remicade.
Italian: Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Portuguese: Espondilite anquilosante (doença de Bechterew) A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
Italian: Non comune: Tuberculosi, infezioni fungine (es. candidiasi, onicomicosi).
Portuguese: Pouco frequentes: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase, onicomicose).
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remicade se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Italian: p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
Portuguese: p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Remicade per trattare la malattia.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade para tratar a sua doença.
Italian: Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Remicade 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Remicade per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Portuguese: Antes de ser utilizado, Remicade deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di Remicade, dei casi di reazioni anafilattiche, come l' edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de Remicade casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Italian: Non comune: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
Portuguese: Pouco frequentes: Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remicade al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
Portuguese: Adicionar lentamente o volume total da solução de Remicade reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Italian: Non somministrare Remicade in concomitanza ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Portuguese: Não se deve proceder à perfusão de Remicade simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono
Portuguese: • Readministração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença (ver
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Remicade deve essere valutato molto attentamente.
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com Remicade, em todas as situações seguidamente descritas.
Italian: Raro: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi.
Portuguese: Raros: Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bolhosa IgA linear (DBAL), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), reações liquenoides.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser administrada imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Italian: L'ottantanove per cento (50/56) dei pazienti che hanno perso la risposta clinica durante la terapia di mantenimento con infliximab 5 mg/kg, dopo la settimana 14, hanno risposto al trattamento con infliximab 10 mg/kg.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (50/56) dos doentes que perderam a resposta clínica com a terapêutica de manutenção de 5 mg/kg de infliximab, responderam ao tratamento com 10 mg/kg de infliximab depois da semana 14.
Italian: Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico
Portuguese: Fosfato monossódico Fosfato dissódico
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Remicade, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com Remicade, deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a infeções e devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remicade per:
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade para:
Italian: In aggiunta, successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con Remicade, la grande maggioranza dei casi si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa, la maggior parte dei pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Além disso, foram notificados em fase de pós-comercialização casos de linfoma hepatosplénico de células T em doentes tratados com Remicade, na grande maioria dos casos em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a maior parte dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino (ver secção 4.4).