FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikopironium najlepiej opisywał model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гликопирониум се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
Polish: Jak stosować ten lek
Bulgarian: Как да го използвате
Polish: Zgłoszono dowody świadczące o przenikaniu glikopironium i formoterolu do mleka samic szczurów.
Bulgarian: Данни за преминаване на гликопирониум и формотерол в млякото са съобщени при плъхове.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere może prowadzić do nasilonych objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych ze stosowaniem leków przeciwcholinonergicznych i (lub) β2-mimetyków, wśród których najczęściej występują: niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, skurcz mięśni, drżenie, ból głowy, kołatanie serca i skurczowe nadciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Предозирането на Bevespi Aerosphere може да доведе до прекомерно изразени антихолинергични и/или β2-адренергични ефекти, най-честите от които включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулен спазъм, тремор, главоболие, палпитации и систолична хипертония.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bevespi Aerosphere при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Polish: Wskaźnik dawki
Bulgarian: Индикатор на дозите
Polish: Wpływ cymetydyny, doświadczalnego inhibitora OCT2 i MATE1, na depozycję glikopironium podanego wziewnie powodował ograniczone zwiększenie jego całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-t) o 22% i niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Bulgarian: Ефектът на циметидин, лекарство сонда като инхибитор на OCT2 и MATE1, върху фармакокинетиката на инхалирания гликопирониум, показва ограничено повишение на общата му системна експозиция (AUC0-t) с 22% и леко понижение на бъбречния клирънс с 23% поради едновременното приложение на циметидин.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere kobietom karmiącym piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Приложение на Bevespi Aerosphere при жени, които кърмят, трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от евентуалния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Polish: Ostrzeżenie: Nie rozbijać, nie dziurawić ani nie palić pojemnika ciśnieniowego, nawet, jeżeli jest pusty.
Bulgarian: Не чупете, не пробивайте и не изгаряйте инхалатора под налягане, дори когато е видимо празен.
Polish: • pacjent ma problemy z sercem.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето
Polish: • Trzymać inhalator w pozycji pionowej, z dala od twarzy i energicznie nim potrząsnąć (patrz rycina 4).
Bulgarian: Дръжте инхалатора в изправено положение, далече от лицето си и го разклатете добре (вижте Фигура 4).
Polish: We wskaźniku dawki można usłyszeć ciche kliknięcie, w miarę odliczania dawki.
Bulgarian: Може да чуете слабо щракване от индикатора на дозите, тъй като той отброява по време на употреба.
Polish: Jeżeli inhalator Bevespi Aerosphere nie jest używany dłużej niż 7 dni lub jeżeli jest wystawiony na działanie niskich temperatur, lub jeżeli został upuszczony, należy ponownie przygotować go do użycia.
Bulgarian: Ако не сте използвали Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако инхалаторът е бил изложен на ниски температури, или е изпускан, ще трябва да го презаредите преди употреба.
Polish: Co to jest lek Bevespi Aerosphere i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Bevespi Aerosphere и за какво се използва
Polish: Krok 5: Podczas głębokiego i powolnego wdechu, nacisnąć środkową część wskaźnika dawki, aż do momentu, w którym pojemnik ciśnieniowy przestanie poruszać się w urządzeniu dawkującym, a dawka leku zostanie uwolniona (patrz rycina 10).
Bulgarian: Докато вдишвате дълбоко и бавно, натиснете до долу центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора и се освободи едно впръскване на лекарството (вижте Фигура 10).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bevespi Aerosphere pacjentom leczonym produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.4).
Polish: Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję zwierząt wykazały nieznacznie zmniejszoną płodność u samców szczurów przy dużej ekspozycji ogólnoustrojowej oraz utratę zarodków po implantacji, jak również zmniejszoną przeżywalność potomstwa po urodzeniu i mniejszą masę urodzeniową przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania leku w warunkach klinicznych.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с формотерол при животни показват слабо намален фертилитет при мъжките плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби при женските, както и намалена ранна постнатална преживяемост и намаление на теглото при раждане при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Polish: Przed użyciem inhalatora sprawdzić, czy ustnik jest czysty.
Bulgarian: Преди да използвате инхалатора, проверете мундщука, за да се уверите, че е чист.
Polish: Bevespi Aerosphere zawiera dwie substancje czynne o nazwie glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа две активни вещества, наречени гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.
Polish: Instrukcja stosowania
Bulgarian: Указания за употреба
Polish: Danie niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Polish: • pacjent ma problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
Bulgarian: имате проблеми с простатата или затруднение при уриниране
Polish: Po uruchomieniu Bevespi Aerosphere, objętość zawiesiny jest uwalniana z pojemnika ciśnieniowego z dużą prędkością.
Bulgarian: При впръскване на Bevespi Aerosphere определен обем от суспензията излиза от инхалатора под налягане с висока скорост.
Polish: Każdy inhalator jest pakowany osobno w foliową, laminowaną torebkę zawierającą saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz w pudełko tekturowe.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован самостоятелно в торбичка от ламинатно фолио, съдържаща саше със сушител, и поставен в картонена кутия.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. jako lek doraźny.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, dostosowanie dawki produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е необходимо коригиране на дозата на Bevespi Aerosphere при гериатрични пациенти.
Polish: • leków zwanych beta-adrenolitykami, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca (takie jak atenolol i propranolol) bądź w leczeniu jaskry (takie jak tymolol);
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като атенолол или пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Bulgarian: Групова опаковка съдържаща 3 инхалатора всеки със 120 впръсквания.
Polish: Badania dotyczące wpływu glikopironium na reprodukcję zwierząt wykazały zmniejszoną masę płodów szczurów i królików, a małe przyrosty masy ciała potomstwa szczurów przed zakończeniem karmienia piersią obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania u ludzi.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с гликопирониум при животни показват намалено фетално тегло при плъхове и зайци, а слабо наддаване на тегло при потомството при плъхове преди отбиване е наблюдавано при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Polish: Poprawę w porównaniu z formoterolem obserwowano w badaniu klinicznym PINNACLE 2 (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Подобрение в сравнение с формотерол е наблюдавано в PINNACLE 2 (вж. Таблица 2).
Polish: Krok 2: Energicznie potrząsnąć inhalatorem przed każdym użyciem (patrz rycina 7).
Bulgarian: Разклатете инхалатора добре преди всяка употреба (вижте Фигура 7).
Polish: Szacowana objętość glikopironium w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 741 l i 2990 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Polish: Zaostrzenia POChP:
Bulgarian: Обостряния на ХОББ:
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów ze znamienną klinicznie, niewyrównaną chorobą układu krążenia.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключвани от клинични проучвания.
Polish: Wziewne stosowanie dużych dawek agonistów receptorów β2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia glukozy w osoczu.
Bulgarian: Инхалация на високи дози β2-адренергични агонисти може да предизвика повишение на нивата на плазмената глюкоза.
Polish: Inne leki przeciwmuskarynowe i sympatykomimetyczne Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z innymi lekami przeciwcholinergicznymi i (lub) długo działającymi lekami z grupy agonistów receptora β2-adrenergicznego, gdyż może on nasilać znane działania niepożądane wziewnych antagonistów receptora muskarynowego lub agonisty receptorów β2-adrenergicznych (patrz punkt 4.4 i punkt 4.9).
Bulgarian: Едновременно приложение на Bevespi Aerosphere с други антихолинергични лекарствени продукти и/или продукти, съдържащи дългодействащи β2-адренергични агонисти, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти или бета2-адренергичните агонисти (вж.точка 4.4 и точка 4.9).
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere zawiera dwa leki rozszerzające oskrzela: glikopironium, długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (nazywanego także lekiem przeciwcholinergicznym) i formoterol, długo działającego agonistę receptorów β2-adrenergicznych o szybkim początku działania.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа два бронходилататора: гликопирониум, дългодействащ мускаринов антагонист (наричан също антихолинергично средство) и формотерол, дългодействащ β2адренергичен агонист с бързо начало на действие.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w zalecanej dawce.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм с Bevespi Aerosphere при препоръчителната доза.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w leczeniu astmy.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не трябва да се използва за лечение на астма.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Bulgarian: ускорена или неравномерна сърдечна дейност;
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, zaopatrzonym w biały, plastikowy dozownik i ustnik (patrz rycina 1 w Instrukcji obsługi na końcu tej ulotki).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, с пулверизатор с бяло пластмасово тяло и мундщук (вижте Фигура 1 от Указанията за употреба в края на тази листовка).
Polish: • pacjent ma chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwaną także jaskrą zamykającego się kąta).
Bulgarian: имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома (също наречен закритоъгълна глаукома)
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
Bulgarian: Почиствайте инхалатора веднъж седмично през първите 3 седмици.
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina Wapnia chlorek
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Калциев хлорид
Polish: Obserwowano poprawę w porównaniu z formoterolem w badaniach PINNACLE 1 i PINNACLE 2.
Bulgarian: Сравнено с формотерол има подобрение в PINNACLE 1 и PINNACLE 2.
Polish: Nie używać inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć wyciekła z opakowania.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако сушителят е изтекъл от пакетчето.
Polish: Krok 3: Umieścić dozownik pod kranem z ciepłą wodą; ciepła woda powinna przepływać przez dozownik przez około 30 sekund.
Bulgarian: Дръжте пулверизатора под крана на чешмата и го промийте с топла вода за около 30 секунди.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа, той трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Krok 7: Wykonać delikatny wydech (patrz rycina 12).
Bulgarian: Издишайте леко (вижте Фигура 12).
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji formoterolu po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 13 godzin.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране на формотерол след инхалация през устата, установен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 13 часа.
Polish: • ból głowy
Bulgarian: • главоболие;
Polish: Podczas 2-letnich badań na szczurach i myszach nie obserwowano dowodów na rakotwórcze działanie leku.
Bulgarian: Не са установени данни за канцерогенност в 2-годишни проучвания при плъхове и мишки.
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза гликопирониев бромид 10,4 микрограма, еквивалентни на 8,3 микрограма гликопирониум, и формотеролов фумарат дихидрат 5,8 микрограма.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE, OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, ГРУПОВА
Polish: Jeżeli widoczne jest nagromadzenie leku, powtórzyć kroki od 3 do 5 w tym punkcie.
Bulgarian: Стъпки 3 до 5 от този раздел.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bevespi Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Bevespi Aerosphere, говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Polish: W celu ponownego przygotowania inhalatora do użycia, energicznie wstrząsnąć inhalatorem i nacisnąć dwukrotnie na środkową część wskaźnika dawki, aby uwolnić łącznie 2 dawki leku w powietrze, z dala od twarzy.
Bulgarian: За да презаредите инхалатора, разклатете го добре и натиснете до долу в центъра на индикатора на дозите два пъти, за да се освободят общо 2 изпръсквания във въздуха, далече от лицето Ви.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Bevespi Aerosphere при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производител(и) отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Polish: • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
Bulgarian: затруднение при уриниране (задържане на урина).
Polish: Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy we wszystkich badaniach klinicznych.
Bulgarian: брой пациенти в популацията „с намерение за лечение" първична крайна точка във всички проучвания
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Bevespi Aerosphere, konieczne jest przygotowanie inhalatora.
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.
Polish: Glikopironium
Bulgarian: Гликопирониум
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Bulgarian: Други фармакодинамични взаимодействия
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане Bevespi Aerosphere трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Bevespi Aerosphere u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Поради неговотo антихолинергично действие Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата, задържане на урина или с тесноъгълна глаукома (вж. точка 4.8).
Polish: Obserwowano depozycję zarówno w centralnych, jak i obwodowych drogach oddechowych.
Bulgarian: Наблюдавано е и централно, и периферно отлагане.
Polish: Rycina 8
Bulgarian: Фигура 8
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на гликопирониум след перорална инхалация, получен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 15 часа.
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Bulgarian: Другите съставки са норфлуран, 1,2- дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Polish: Preferowany termin
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Polish: Po podaniu wziewnym obserwowano farmakokinetykę liniową glikopironium (zakres dawki: 14,4 do 115,2 µg) i formoterolu (zakres dawki: 2,4 do 19,2 µg).
Bulgarian: 14,4 до 115,2 µg) и формотерол (дозов диапазон: 2,4 до 19,2 µg) след инхалация през устата.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłym z chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва за улесняване на дишането при възрастни, които имат белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Polish: • pacjent ma problemy z tarczycą (zwane „tyreotoksykozą").
Bulgarian: имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза)
Polish: Krok 1: Wyjąć pojemnik ciśnieniowy z dozownika (patrz rycina 15).
Bulgarian: Извадете инхалатора под налягане от пулверизатора (вижте Фигура 15).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Bulgarian: Да не се съхранява над 30
Polish: Rycina 2d
Bulgarian: Фигура 2г
Polish: Toksyczność obserwowana w badaniach z zastosowaniem skojarzenia glikopironium i formoterolu, przeprowadzonych na psach była związana z działaniem farmakologicznym formoterolu, w tym głównie działaniem na układ sercowo-naczyniowy, takim jak przekrwienie, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia mięśnia sercowego.
Bulgarian: Токсичността, наблюдавана при проучвания с комбинацията на гликопирониум и формотерол при кучета, е свързана с фармакологичните действия на формотерол, включващи ефекти главно върху сърдечносъдовата система, състоящи се от хиперемия, тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
Polish: Rycina 18
Bulgarian: Фигура 18
Polish: U pacjentów z ciężką POChP, niedotlenienie i leki stosowane równocześnie mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: При пациенти с тежка ХОББ хипокалиемията може да бъде утежнена от хипоксия и съпътстващо лечение (вж. точка 4.5).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 120 rozpyleń leku (patrz rycina 2a).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 120 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2a).
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител, и е опакован в картонена кутия.
Polish: o Nie należy używać dozownika lek Bevespi Aerosphere z innym lekiem.
Bulgarian: o Не използвайте пулверизатора на Bevespi Aerosphere с друго лекарство.
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere do użycia:
Bulgarian: Подготвяне на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор за употреба:
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Bulgarian: Норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Polish: Rycina 5
Bulgarian: Фигура 5
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 е основният ензим, участващ в метаболизма на гликопирониум.
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 110 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2б).
Polish: Rycina 15
Bulgarian: Фигура 15
Polish: • Zdjąć nasadkę z ustnika (patrz rycina 3).
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 3).
Polish: Niepokój, zwłaszcza ruchowy Bezsenność
Bulgarian: Възбуда Безпокойство Безсъние
Polish: Rycina 17 Krok 7: Gdy dozownik jest suchy, delikatnie wcisnąć pojemnik ciśnieniowy w dozownik (patrz rycina 18).
Bulgarian: Когато пулверизаторът е сух, леко натиснете инхалатора под налягане надолу в пулверизатора (вижте Фигура 18).
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Bulgarian: Частите на Вашия инхалатор Bevespi Aerosphere (вижте Фигура 1):
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Bulgarian: В проучвания PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere показва подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Polish: Nie wykazano wpływu czynności nerek na ekspozycję na formoterol.
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция не повлиява експозицията на формотерол.