FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης του BESPONSA ως θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ B πρόδρομων κυττάρων, απαιτείται θετικότητα του CD22 > 0% στην αρχική αξιολόγηση, με τη χρήση μιας πιστοποιημένης και ευαίσθητης δοκιμασίας, πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej ALL z prekurzorov Bbuniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou validovaného a citlivého testu pozitivitu CD22 >
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έχουν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ - Μελέτη 1
Slovak: Pacienti s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí predtým mali podané 1 alebo 2 liečebné režimy na liečbu ALL - Štúdia 1
Greek: Οι άνδρες με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έχουν λάβει 2 ή περισσότερα προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ - Μελέτη 2
Slovak: Pacienti s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí predtým mali 2 alebo viac liečebných režimov v liečbe ALL - Štúdia 2
Greek: Να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και αραίωσης.
Slovak: Pri procesoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δε συνιστάται τουλάχιστον για 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με BESPONSA, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι επαναφοράς των B λεμφοκυττάρων μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας.
Slovak: 2 týždne pred začiatkom liečby BESPONSOU, počas liečby a kým nepríde k zotaveniu B lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ Β-πρόδρομων κυττάρων.
Slovak: Vhodní pacienti mali ≥ 18 rokov a relapsujúcu alebo refraktérnu ALL z prekurzorov B-buniek.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Greek: 9/L Εάν ο ANC μειώνεται, διακόψτε προσωρινά τον επόμενο κύκλο θεραπείας έως την ανάκαμψη του ANC σε επίπεδα ≥ 1 × 10
Slovak: Ak sa ANC zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa ANC nevráti na ≥
Greek: Συνθήκες φύλαξης και διάρκεια ζωής
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Greek: • Προχωρήστε στην ανασύσταση καθενός φιαλιδίου του 1 mg με 4 ml ενέσιμο ύδωρ, για να παραλάβετε ένα διάλυμα μίας χρήσης με 0,25 mg/mL BESPONSA.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s obsahom 1 mg rekonštituujte so 4 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok BESPONSY s koncentráciou 0,25 mg/ml na jednorazové použitie.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC), που αποτελείται από ανασυνδυασμένο εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 κάππα που στρέφεται κατά του CD22 [παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA] το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) zložený z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky IgG4 namierenej proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα έχει φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C-8 °C), αφήστε το να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) για περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C), pred podávaním ho nechajte približne 1 hodinu nadobudnúť izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Greek: Για τους επόμενους κύκλους, η συνιστώμενη συνολική δόση είναι 1,5 mg/m 2 ανά κύκλο,
Slovak: U nasledujúcich cykloch je celková odporúčaná dávka 1,5 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako
Greek: • Πόνος στην κοιλία
Slovak: • bolesť brucha,
Greek: Στις παρακάτω υποομάδες, η αναφερόμενη συχνότητα VOD/SOS μετά την HSCT ήταν ≥ 50%: - Ασθενείς που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας για HSCT που περιέχει 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες, - Ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και - Ασθενείς με χολερυθρίνη ορού ≥ ULN πριν από την HSCT.
Slovak: 50 %: - pacienti s prípravnými režimami HSCT s obsahom 2 alkylačných látok, - pacienti vo veku ≥ 65 rokov, a - pacienti s hladinou bilirubínu v sére ≥
Greek: • Παθολογικά υψηλά επίπεδα λιπάσης (ένζυμο που απαιτείται προκειμένου να επεξεργαστεί το λίπος που λαμβάνεται με τη διατροφή) στο αίμα
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny lipázy v krvi (enzým potrebný na spracovanie tukov z potravy),
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Greek: Διάρροια (17%)
Slovak: %) Hnačka (17
Greek: Συντμήσεις: ΟΛΛ=οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ANC=απόλυτοι αριθμοί ουδετερόφιλων, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ύφεση, CRi=πλήρης ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη, DoR=διάρκεια ύφεσης, HSCT=μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, MRD=ελάχιστη υπολειπόμενη νόσος, N/n=αριθμός ασθενών, OS=συνολική επιβίωση, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CI = interval spoľahlivosti; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu; DoR = trvanie remisie; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek; MRD = minimálne reziduálne ochorenie; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Greek: [2,8 έως 4,6]
Slovak: 3,7[2,8 až 4,6]
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, φαιοκίτρινου χρώματος, με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτυλικό καουτσούκ και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 1 mg κόνεως.
Slovak: I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι ένα ADC που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD22 το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je ADC zložený z monoklonálnej protilátky cielenej proti CD22, ktorá je kovalentne viazaná na N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Greek: Διάρκεια της προσωρινής διακοπής χορήγησης δόσης που οφείλεται σε τοξικότητα
Slovak: Trvanie prerušenia podávania kvôli toxicite
Greek: , μήνες [95% CI] Αρνητική κατάσταση MRD γ για ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi, αναλογία δ (%) [95% CI]
Slovak: Negativita MRD c u pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi; frekvencia d (%)
Greek: Μέγιστος χρόνος από την ανασύσταση έως το τέλος της χορήγησης ≤ 8 ώρες Ανασυσταθέν διάλυμα
Slovak: Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania ≤
Greek: Λόγος κινδύνου [CI 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
Slovak: 0,450 [0,348 - 0,581] 2-stranná p-hodnota <
Greek: Εμφάνιση του BESPONSA και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Greek: Υπερχολερυθριναιμία (21%) Αυξημένες τρανσαμινάσες
Slovak: %), zvýšená hladina transamináz (26
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα ευρήματα στο σύστημα αναπαραγωγής των αρσενικών ήταν εκφύλιση των όρχεων, που συνοδευόταν από υποσπερμία και ατροφία του προστάτη και των σπερματοδόχων κύστεων.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov reprodukčné nálezy u samcov zahŕňali degeneráciu semenníkov spojenú s hypospermiou a atrofiou prostaty a semenných vačkov.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 0,25 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Greek: Υπήρξε μια τάση υπέρ του BESPONSA για τις εκτιμώμενες μέσες βαθμολογίες μετά την αρχική αξιολόγηση του ερωτηματολογίου EuroQol EQ 5 διαστάσεων (EuroQoL 5 Dimension, EQ-5D) (BESPONSA και χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα) για το δείκτη EQ-5D (0,80 έναντι 0,76, ελάχιστα σημαντική διαφορά για καρκίνο = 0,06).
Slovak: 5D) bola prítomná tendencia v prospech BESPONSY (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberuskúšajúceho lekára) v indexe EQ-5D (0,80 oproti 0,76; minimálny dôležitý rozdiel pri nádore =
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg/mL ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicínu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως ορίζεται από επίπεδα ολικής χολερυθρίνης ≤ 1,5 × του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≤ 2,5 × ULN (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση της ηπατοτοξικότητας, περιλαμβανομένης της VOD/SOS, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade hepatotoxicity vrátane VOD/SOS, pozri časť 4.4.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης μεταβολίστηκε κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
Slovak: In vitro bol N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid primárne metabolizovaný neenzymatickou redukciou.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p = 0,0022
Slovak: 2-stranná p-hodnota =
Greek: [4,7 έως 8,3] Λόγος κινδύνου [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] Αμφίπλευρη τιμή p = 0,0210
Slovak: 0,751 [0,588 - 0,959] 2-stranná p-hodnota =
Greek: • Αναμίξτε με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Slovak: Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Greek: Για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Greek: Διάμεση PFS ε, μήνες [95% CI]
Slovak: Medián PFS e; mesiace [95
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Αυτή περιλάμβανε 70 και 18 ασθενείς στο σκέλος του BESPONSA και της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα,οι οποίοι προχώρησαν απευθείας σε HSCT.
Slovak: %) pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, vrátane 70 pacientov v ramene s BESPONSOU a 18 pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, ktorí priamo pokračovali HSCT.
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά η θεραπεία εάν εμφανιστεί VOD/SOS (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Ak dôjde k VOD/SOS, liečba by mala byť natrvalo ukončená (pozri časť 4.2).
Greek: Το BESPONSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκ B πρόδρομων κυττάρων, θετική για το CD22.
Slovak: BESPONSA je indikovaná ako monoterapia dospelým s relapsujúcou alebo refraktérnou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Greek: Λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις, λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Greek: Συντμήσεις: ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, CR=πλήρης ύφεση, CRi=πλήρης ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη.
Slovak: Skratky: ANC = absolútny počet neutrofilov; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu.
Greek: 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) και 15 (0,5 mg/m 2) για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν CR/CRi.
Slovak: deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) u pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi.
Greek: , μήνες [95% CI]
Slovak: [95 % CI]
Greek: Οι 2 ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες, όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου.
Slovak: Vstupné demografické parametre a charakteristiky ochorenia boli v 2 liečebných skupinách približne vyvážené.
Greek: ΟΛΛ εκ B πρόδρομων κυττάρων, θα πρέπει να έχουν αποτύχει σε θεραπεία με τουλάχιστον 1 αναστολέα της τυροσινικής κινάσης (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Slovak: +) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
Greek: Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας, με ρυθμό 50 mL/ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C).
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C).
Greek: Το δραστικό συστατικό του BESPONSA είναι η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Slovak: Liečivo BESPONSY je inotuzumab ozogamicín.
Greek: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Slovak: Τηλ: +30 210 6785 800
Greek: Pfizer Polska Sp.
Slovak: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε 765 ασθενείς, η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (CLcr 60-89 mL/min, n=237), με νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (CLcr 30-59 mL/min, n=122) ή με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr 15-29 mL/min, n=4) ήταν παρόμοια με αυτή ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr ≥ 90 mL/min, n=402) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου ανασυσταθέντος διαλύματος που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Greek: • έχετε σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου λύσης όγκου, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα από το στομάχι και τα έντερα (για παράδειγμα, ναυτία, έμετος, διάρροια), από την καρδιά (για παράδειγμα, μεταβολές του ρυθμού), από τους νεφρούς (για παράδειγμα, μειωμένη ποσότητα ούρων, αίμα στα ούρα) και από τα νεύρα και τους μύες (για παράδειγμα, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, κράμπες), κατά τη διάρκεια της έγχυσης του BESPONSA ή σύντομα μετά από αυτήν.
Slovak: • máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Greek: Τοξικότητα και τροποποίηση (εις)) της δόσης
Slovak: Toxicita a úprava dávkovania
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε 765 ασθενείς, η κάθαρση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που ορίζεται από την Ομάδα Εργασίας Δυσλειτουργίας Οργάνων του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ως κατηγορίας B1 (ολική χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN, n=133) ή B2 (ολική χολερυθρίνη > 1,0-1,5 × ULN και AST οποιουδήποτε επιπέδου, n=17) ήταν παρόμοια με αυτή ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη/AST ≤ ULN, n=611) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 1,5 × ULN και AST/ALT > 2,5 × ULN
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené zvýšené hladiny amylázy a lipázy (pozri časť 4.8).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που προχώρησαν σε HSCT μετά τη θεραπεία με το BESPONSA, VOD/SOS αναφέρθηκε σε 5/11 (46%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε HSCT τόσο πριν όσο και μετά τη θεραπεία με το BESPONSA και σε 13/68 (19%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε HSCT μόνο μετά τη θεραπεία με το BESPONSA.
Slovak: %) pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred aj po liečbe BESPONSOU a u 13/68
Greek: Λόγος κινδύνου [CI 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001
Slovak: 0,471 [0,366 - 0,606] 2-stranná p-hodnota <
Greek: • Αναστρέψτε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη έγχυσης για να αναμειχθεί το αραιωμένο διάλυμα.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Greek: Το BESPONSA δε θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια άπαξ δόση ή bolus.
Slovak: BESPONSA sa nemá podávať ako intravenózny bolus.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της δόσης συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιπυρετικό και αντιισταμινικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Greek: Το σύνδρομο λύσης όγκου συνοδεύεται από διάφορα συμπτώματα από το στομάχι και τα έντερα (για παράδειγμα, ναυτία, έμετος, διάρροια), από την καρδιά (για παράδειγμα, μεταβολές του ρυθμού), από τους νεφρούς (για παράδειγμα, μειωμένη ποσότητα ούρων, αίμα στα ούρα) και από τα νεύρα και τους μύες (για παράδειγμα, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, κράμπες).
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
Greek: Πριν από τη χορήγηση της δόσης συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιπυρετικό και αντιισταμινικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.4).
Greek: Άλλοι παράγοντες των ασθενών που φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για VOD/SOS μετά την HSCT περιλαμβάνουν προηγούμενη HSCT, ηλικία ≥ 55 ετών, ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή ηπατίτιδας πριν από τη θεραπεία, μεταγενέστερες θεραπείες διάσωσης, καθώς και μεγαλύτερο αριθμό κύκλων θεραπειών.
Slovak: Ďalšie faktory na strane pacienta, ktoré sa zdajú byť spojené so zvýšeným rizikom VOD/SOS po HSCT, zahŕňajú predchádzajúcu HSCT, vek ≥
Greek: Ασκίτης (4%) Διάταση της κοιλίας (6%)
Slovak: %) Abdominálna distenzia (6
Greek: Μεταξύ όλων των 326 τυχαιοποιημένων ασθενών, η πιθανότητα επιβίωσης στους 24 μήνες ήταν 22,8% στο σκέλος του BESPONSA και 10% στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή.
Slovak: U všetkých 326 randomizovaných pacientov bola pravdepodobnosť prežívania po 24 mesiacoch 22,8
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση του TLS, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade TLS, pozri časť 4.4.
Greek: Η N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνη συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με το αντίσωμα μέσω ενός συνδέτη που διασπάται από οξύ.
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicín je kovalentne viazaný na protilátku pomocou linkera štiepiteľného kyselinou.
Greek: s r.o.
Slovak: CR alebo CRi.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης του BESPONSA στη σωστή θεραπευτική δόση θα πρέπει να εξετάζεται μετά την υποχώρηση όλων των τοξικοτήτων.
Slovak: Keď všetky toxicity odznejú, je potrebné zvážiť opätovné začatie podávania BESPONSY v správnej liečebnej dávke.
Greek: χορηγούμενη ως 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) και
Slovak: ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15.
Greek: Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί για έως και 4 ώρες σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovak: Ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke.
Greek: Οι ασθενείς με Ph
Slovak: Pacienti s Ph+ ALL z prekurzorov
Greek: Για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου, συνιστάται προκαταρκτική αγωγή για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος και ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.2).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το BESPONSA σε περίπτωση που:
Slovak: Predtým ako začnete používať BESPONSU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Greek: • Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα σε περιέκτη έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), έως ένα συνολικό ονομαστικό όγκο 50 mL.
Slovak: Rekonštituovaný roztok pridajte do infúzneho vaku spolu s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (28
Greek: • Διόγκωση της κοιλιάς
Slovak: • opuch brucha,
Greek: Για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου, συνιστάται προκαταρκτική αγωγή για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος και ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.4).
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Greek: Για τον πρώτο κύκλο, η συνιστώμενη συνολική δόση του BESPONSA για όλους τους ασθενείς είναι 1,8 mg/m2 ανά κύκλο, χορηγούμενη ως 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,8 mg/m (0,5 mg/m2) και 15 (0,5 mg/m2).
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň (0,5 mg/m
Greek: CR α, n (%) [95% CI]
Slovak: CR a; n (%)
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (N=164), μέγιστες αυξήσεις στο διάστημα QT, με διόρθωση ως προς την καρδιακή συχνότητα με χρήση του τύπου Fridericia (QTcF), με τιμές ≥ 30 msec και ≥ 60 msec από τις αρχικές τιμές μετρήθηκαν σε 30/162 (19%) και 4/162 (3%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL (Štúdia 1) boli maximálne predĺženia QTcF intervalu o ≥ 30 ms a ≥ 60 ms od počiatočnej hodnoty namerané u 30/162 (19
Greek: Πώς χορηγείται το BESPONSA
Slovak: Ako sa BESPONSA podáva
Greek: Ο μέγιστος χρόνος από την ανασύσταση έως το τέλος της χορήγησης θα πρέπει να είναι ≤ 8 ώρες, με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
Slovak: 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των λοιμώξεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade infekcií, pozri časť 4.4.
Greek: CR α/CRi β, n (%) [95% CI]
Slovak: CR a/ CRi b; n (%)