FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • rakovina lymfatického systému;
Polish: • nowotwór złośliwy układu limfatycznego;
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu;
Polish: ▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do niepowodzenia leczenia w 6. lub po 6. tygodniu (badanie UV I) oraz w 2. lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Slovak: Zvyčajná dávka Humiry je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Trinátriumcitrát
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo Humiry alebo ak ste podali Humiru menej často, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Humira Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Humira lub lek Humira wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Slovak: % pacientov liečených Humirou a 0,6 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Polish: pacjentów leczonych produktem Humira i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA špičky striekačky.
Polish: NIE dotykać nasadki.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 9.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 9.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Humiry sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Polish: Humira, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Slovak: Humira obsahuje liečivo adalimumab.
Polish: Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Slovak: Držte biely piest striekačky zatlačený a otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Polish: Utrzymując biały tłok w strzykawce, należy odwrócić fiolkę i strzykawkę dnem do góry.
Slovak: 30 % v porovnaní s východiskovým stavom plus pokles podskóre rektálneho krvácania [rectal bleeding subscore, RBS] o ≥
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w częściowej skali oceny krwawienia z odbytnicy (ang. rectal bleeding subscore, RBS) o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta)
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať injekciu Humiry.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira.
Slovak: U pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 8/152 subjektov (5,3
Polish: U pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 8/152 pacjentów (5,3%), którzy kontynuowali leczenie adalimumabem.
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
Slovak: Rakovina
Polish: Nowotwory
Slovak: Humira 40 mg každý týždeň
Polish: Humira 40 mg co tydzień
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Polish: Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli súbežne liečení metotrexátom, bol výskyt 25,6 % (22/86) v porovnaní s 5,9
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 25,6% (22/86) pacjentów w porównaniu do 5,9% (5/85) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa sa protilátky proti adalimumabu zistili u 10/99 subjektov (10,1
Polish: U pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 10 z 99 osób (10,1%) leczonych adalimumabem.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 17).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 17).
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami.
Polish: Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Polish: • nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni)
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (po jednom týždni od úvodnej dávky) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba Humirou v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 26 tygodni, a następnie leczenie produktem Humira w próbie otwartej przez dodatkowych 26 tygodni.
Slovak: Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly
Polish: • Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili všetkých klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 so psoriázou, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním Humiry najmenej ďalších 108 týždňov.
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym produkt Humira podawano przez co najmniej 108 dodatkowych tygodni.
Slovak: Z toho vyplýva, že Humira sa môže používať počas dojčenia.
Polish: W związku z tym produkt Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: V 16. týždni malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Humirou 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 11).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 11).
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov spôsobený adalimumabom.
Polish: Toksyczność adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Polish: w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení Humirou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni produktem Humira w porównaniu do grupy otrzymującej placebo osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni
Polish: • Naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Polish: Pacjenci z badań I i II we WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym kontynuacją tych badań.
Slovak: týždni a zostalo väčšie až do 104.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do 104. tygodnia włącznie.
Slovak: Brucho najmenej 5 cm od pupka
Polish: 5 cm od pępka
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza
Slovak: Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Polish: • Nie podawać leku Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie ste pripravení na podanie injekcie.
Polish: Nie naciskać przycisku aktywującego wstrzyknięcie w kolorze śliwkowym, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2, 160 mg Humiry v týždni 0 a následne 80 mg v 2. týždni alebo 80 mg Humiry v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
Polish: W badaniu I we WZJG, 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2, 160 mg produktu Humira w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg produktu Humira w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Slovak: Tabuľka 23 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Polish: Tabela 23 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 7.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Polish: Po 8 latach, 81 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych produktem Humira 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie.
Slovak: Príprava dávky
Polish: 4) Przygotowanie dawki
Slovak: Hodnota BCVA sa v 78. týždni buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o < 5 liter) w 88,6% oczu.
Slovak: V otvorenej liečbe pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti 40 kg.
Polish: U pacjentów pediatrycznych z ChL-C o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčané dávkovanie Humiry je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Slovak: V štúdii s Humirou v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych produktu Humira u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie ekspozycja wynosiła 655,6 pacjentolat.
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
Polish: • przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz
Slovak: u nich prerušená najmenej dva týždne pred podaním lieku v štúdii.
Polish: które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Slovak: I a CD štúdii II sa v 4. týždni dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Humira 80/40 mg a Humira 160/80 mg v porovnaní s placebom a v 26. a 56. týždni sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Polish: Jakość życia W badaniach I i II w ChL-C, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w kwestionariuszu swoistym dla choroby zapalnej jelit (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Humira w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Slovak: Biele puzdro ihly prekryje špičku ihly.
Polish: Biała osłonka igły przykryje jej zakończenie.
Slovak: Iné lieky a Humira
Polish: Humira a inne leki
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Humirou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Humira w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), Celkové hodnotenie psoriázy nechtov na rukách lekárom (Physician's
Polish: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), ogólną ocenę lekarską paznokci rąk (ang.
Slovak: • infekcie ucha
Polish: • zakażenia ucha
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Polish: • duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných skúšaniach indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire,
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 17/204 subjektov (8,3
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 17/204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Slovak: týždni (pozri tabuľku 5).
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 5).
Slovak: %) pacientov sa liečilo súbežne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Polish: 79 (20,1%) pacjentów leczono równocześnie lekami modyfikującymi przebieg choroby, a 37 (9,4%) pacjentów - glikokortykosteroidami.
Slovak: Bolo preukázané, že Humira spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Polish: Wykazano, że lek Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. september 2003
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 września 2003
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Humirou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem Humira lub po jego zakończeniu.
Slovak: B1 autoimunitná hepatitída1
Polish: autoimmunologiczne zapalenie wątroby1)
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď Humiru v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Slovak: Ak prestanete používať Humiru, príznaky sa vám môžu vrátiť.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku Humira mogą powrócić objawy choroby.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Humiru.
Polish: W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Humira w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Slovak: Humira 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie produktu Humira 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo - badania I i II w ŁZS.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii s účasťou 90 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
Polish: rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku ihlou nahor.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry.
Slovak: NIKDY nevytiahnite piest striekačky nad hranicu 0,9 ml, a to bez ohľadu na predpísanú dávku.
Polish: Bez względu na wielkość przepisanej dawki NIGDY nie odciągać tłoka dalej niż do oznakowania 0,9 ml.
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím)); a =
Polish: Uwaga: P = Placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = Humira [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Slovak: • nočné potenie
Polish: • nocne poty • blizna
Slovak: Prvá dávka 80 mg, potom 40 mg o dva týždne neskôr.
Polish: Pierwsza dawka 80 mg, a następnie po dwóch tygodniach 40 mg.
Slovak: NEODHADZUJTE tieto predmety do bežného domáceho odpadu.
Polish: NIE usuwać elementów zestawu z odpadkami domowymi.
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v ďalšom kroku.
Polish: • Objętość przepisanej dawki należy nabrać później.
Slovak: Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Polish: • Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.