FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AX01.
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
Greek: • εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας
Swedish: En kontrollerad randomiserad profylaxstudie (studie 2004-000592-33) har utförts på pediatriska patienter som genomgick HSCT.
Greek: Μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη μελέτη προφύλαξης (μελέτη 2004-000592-33) διενεργήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε HSCT.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να παραλειφθεί κάποια δόση.
Swedish: Endast klar lösning utan synliga partiklar ska användas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Swedish: Rapporten ska också spegla de säkerhetsdata som samlats in under profylaktisk behandling och eventuella säkerhetsavvikelser som avser skillnaden i indikation (dvs. behandling jämfört med profylaktiskt behandling).
Greek: Η αναφορά θα εξετάζει επίσης τα δεδομένα ασφαλείας τα οποία συλλέγονται κατά την προφυλακτική θεραπεία, και τυχόν δυνητικές διαφορές ασφαλείας που σχετίζονται με τη διαφορά στην ένδειξη (δηλ. θεραπεία έναντι προφυλακτικής θεραπείας).
Swedish: Potentiella interaktioner med andra läkemedel
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Greek: EU/1/13/878/001
Swedish: • Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
Greek: • Ανάλυση δεδομένων από το CIBMTR για ασθενείς που έλαβαν και ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με δεφιβρωτίδη
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Greek: • βαριά αναφυλακτική αντίδραση (μπορεί να αισθανθείτε πρήξιμο στα χέρια, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή).
Swedish: Defitelio innehåller natrium
Greek: Το Defitelio περιέχει νάτριο
Swedish: Tala ändå om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό σας ή κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν πιστεύετε ότι κάποια δόση έχει παραλειφθεί.
Swedish: Ackumulering av defibrotid över 4 doser sågs inte.
Greek: Δεν βρέθηκε συσσώρευση δεφιβρωτίδης μετά από 4 δόσεις.
Swedish: Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά από ενός μηνός έως 18 ετών είναι ίδια με τη δόση για ενήλικες.
Swedish: På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
Greek: Λόγω αυτής της τοξικότητας στη μητέρα, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα για τις επιδράσεις της δεφιβρωτίδης στην εμβρυϊκή-νεογνική ανάπτυξη.
Swedish: • om du har en större blödning och behöver blodtransfusion
Greek: • εάν πάσχετε από βαριά αιμορραγία και χρειάζεστε μετάγγιση αίματος
Swedish: Coppell m.fl. rapporterade 2010 data från en större metaanalys av 235 patienter med allvarlig VOD, vilka visade en bakgrundsmortalitet i allvarlig VOD på 84,3 % och att denna mortalitetsfrekvens har varit konstant under flera årtionden.
Greek: Το 2010, οι Coppell et al ανέφεραν δεδομένα από μια ευρεία μετα-ανάλυση 235 ασθενών με σοβαρή VOD τα οποία υποδείκνυαν βασικό ποσοστό θνησιμότητας σοβαρής VOD 84,3% και ότι το εν λόγω ποσοστό θνησιμότητας είχε παραμείνει σταθερό επί αρκετές δεκαετίες.
Swedish: Ett känt faktum är att PAI-2 är uppreglerat i placenta på ett unikt sätt.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο αναστολέας PAI-2 ρυθμίζεται προς τα άνω αποκλειστικά στον πλακούντα.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännande för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Swedish: − Samtidig behandling med trombolytika (t.ex. t-PA) (se avsnitt 4.5).
Greek: − Ταυτόχρονη εφαρμογή θρομβολυτικής θεραπείας (π.χ. t-PA) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Resultat från behandlingsstudie: Komplett respons och överlevnadsfrekvens vid allvarlig VOD dag+100
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα μελέτης θεραπείας: Πλήρης απόκριση και ποσοστό επιβίωσης σοβαρής VOD την ημέρα +100
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Greek: Δεν υποδεικνύονται ειδικές προφυλάξεις.
Swedish: Vad Defitelio är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Defitelio και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Patienterna (n = 356) randomiserades till att få 25 mg/kg/dygn från inledningen av konditioneringen eller till att inte få någon profylax.
Greek: Οι ασθενείς (n=356) τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν 25 mg/kg/ημέρα από την έναρξη του προπαρασκευαστικού σχήματος ή τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να μη λαμβάνουν καμία προφύλαξη.
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Greek: Θα λαμβάνετε τη συγκεκριμένη θεραπεία τέσσερις φορές ημερησίως επί τουλάχιστον 21 ημέρες ή έως ότου τα συμπτώματά σας υποχωρήσουν.
Swedish: Dessa data kommer från ett öppet register och försökspersonerna hade inte randomiserats.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από μητρώο ανοιχτού τύπου και τα υποκείμενα δεν είχαν τυχαιοποιηθεί.
Swedish: Hållbarhet efter det första öppnandet och/eller spädning Av mikrobiologiska skäl ska det färdigberedda läkemedlet efter spädning användas omedelbart.
Greek: Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα ή/και αραίωση Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μετά την αραίωση.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • lågt blodtryck
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användningen, vilket i normalfallet inte överstiger 24 timmar vid 2-8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν κανονικά τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 °C.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Καμία επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής δεν έχει διενεργηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Greek: 200 mg/2,5 mL Gentium Srl
Swedish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Greek: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como)
Swedish: Mortaliteten av alla orsaker dag+100 hos patienter med allvarlig VOD som inte behandlats med defibrotid var 69 %, medan den hos patienter som fått defibrotid var 61 %.
Greek: Η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας την ημέρα+100 σε ασθενείς με σοβαρή VOD στους οποίους δεν χορηγήθηκε δεφιβρωτίδη ήταν 69% έναντι 61% σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δεφιβρωτίδη.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven.
Greek: Το φάρμακο ενίεται με αργό ρυθμό (επί διάστημα 2 ωρών) σε μία από τις φλέβες σας.
Swedish: Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείφθηκε.
Swedish: Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.
Greek: Τη θεραπεία με Defitelio μπορεί να εκκινήσει και να επιβλέπει συνεχώς μόνο έμπειρος γιατρός σε νοσοκομείο ή σε ειδικευμένο κέντρο για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Swedish: Enskilda studier
Greek: Μεμονωμένες μελέτες
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast :
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Swedish: Fyrtiofyra barn och 58 vuxna patienter med allvarlig VOD efter HSCT behandlades med Defitelio 25 mg/kg/dygn intravenöst genom infusion och jämfördes med 32 historiska kontrollpatienter.
Greek: Σαράντα τέσσερα παιδιά και 58 ενήλικοι ασθενείς με σοβαρή VOD κατόπιν HSCT έλαβαν αγωγή με Defitelio 25 mg/kg/ημέρα με ενδοφλέβια έγχυση και συγκρίθηκαν με 32 ασθενείς ιστορικής ομάδας ελέγχου.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Swedish: Samtidig användning av defibrotid och antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel rekommenderas därför inte.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της δεφιβρωτίδης με αντιθρομβωτικά/ινωδολυτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται.
Swedish: Avbrytande av Defiteliobehandlingen under sådan behandling ska övervägas.
Greek: Κατά τη διάρκεια τέτοιας θεραπείας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Defitelio.
Swedish: • Den aktiva substansen är defibrotid.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η δεφιβρωτίδη.
Swedish: • lokal blodansamling utanför kärlet (hematom) i hjärnan
Greek: • τοπική συγκέντρωση αίματος έξω από το αγγείο (αιμάτωμα) στον εγκέφαλο
Swedish: Tala med läkare innan du använder Defitelio
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Defitelio:
Swedish: Potentiella interaktioner med rekombinant t-PA
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με ανασυνδυασμένο t-PA
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och oanvänd lösning från en dos måste kasseras (se avsnitt 6.6).
Greek: Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση και το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται (βλ. παράγραφο 6.6)
Swedish: • hemotorax (ansamling av blod mellan hjärtat och lungorna)
Greek: • αιμοθώρακας (συγκέντρωση αίματος στην περιοχή ανάμεσα στην καρδιά και τον πνεύμονα)
Swedish: Komplett respons dag+100
Greek: Πλήρης απόκριση έως την ημέρα+100
Swedish: Utfallsdata för 611 patienter behandlade med Defitelio baserat på "compassionate use" (humanitära skäl) för icke-allvarlig och allvarlig VOD efter transplantation stämmer överens med resultaten från de kontrollerade kliniska prövningarna, med en komplett responsfrekvens på 24 % (51/212) och överlevnad på 37 % (78/212) i undergruppen patienter med allvarlig VOD.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τα αποτελέσματα από 611 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Defitelio σε παρηγορητική βάση για μη σοβαρή και σοβαρή VOD κατόπιν μεταμόσχευσης είναι συνεπή προς τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, με ποσοστό πλήρους απόκρισης 24% (51/212) και επιβίωσης 37% (78/212) για το υποσύνολο των ασθενών με σοβαρή VOD.
Swedish: Beroende på vilken typ och mängd av spädningsvätska som används kan färgen på den utspädda lösningen variera från färglös till ljusgul.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο και την ποσότητα του διαλύτη, το χρώμα του αραιωμένου διαλύματος μπορεί να ποικίλλει από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.
Swedish: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Greek: Valeant Pharma Poland sp.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Swedish: Det administreras genom intravenös infusion under två timmar.
Greek: Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί χρονικό διάστημα δύο ωρών.
Swedish: Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: Defibrotid har profibrinolytisk effekt (se avsnitt 5.1) och detta kan eventuellt förstärka effekten av antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel.
Greek: Η δεφιβρωτίδη έχει προ-ινωδολυτική δράση (βλ. παράγραφο 5.1), γεγονός που μπορεί δυνητικά να ενισχύει τη δραστικότητα των αντιθρομβωτικών/ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Defitelio får endast förskrivas och administreras till patienter av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av komplikationer av HSCT.
Greek: Το Defitelio πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς από ιατρούς ειδικευμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία επιπλοκών της HSCT.
Swedish: Effekten och säkerheten av defibrotid vid behandling av svår VOD har studerats i en pivotal historiskt kontrollerad fas 3-studie (2005-01).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της δεφιβρωτίδης στη θεραπεία της σοβαρής VOD μελετήθηκαν σε μια βασική μελέτη με ιστορική ομάδα ελέγχου φάσης ΙΙΙ (2005-01).
Swedish: Det finns inga studier som undersöker effekten av defibrotid på fertiliteten hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση της δεφιβρωτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Rekommenderad dos för barn i åldern 1 månad till 18 år är densamma i mg/kg som för vuxna, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως 18 ετών είναι ίδια με τη δόση (mg/kg) που ισχύει για τους ενήλικες, ήτοι 6,25 mg/kg σωματικού βάρους ανά 6 ώρες.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Swedish: Data över effekten i denna pivotala studie får stöd och bekräftas av data från en dosfinnande studie (25 mg/kg-gruppen) och den öppna behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie), se tabell 1.
Greek: Τα δεδομένα της εν λόγω βασικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα υποστηρίζονται και επιβεβαιώνονται από τα δεδομένα μιας μελέτης προσδιορισμού δόσης (σκέλος 25 mg/kg) και από την ανοικτή μελέτη θεραπείας για ερευνώμενο νέο φάρμακο (IND), όπως απεικονίζεται στον Πίνακα 1.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Swedish: Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
Greek: Το Defitelio μπορεί να θεωρηθεί ελεύθερο προαρρυθμικής τοξικότητας που να σχετίζεται με μεταβολές στο διάστημα QT.
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna i Defitelio-gruppen uppnådde komplett respons, definierat som totalt bilirubinvärde understigande 2 mg/dl och återhämtning från multipel organsvikt.
Greek: Σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της ομάδας που έλαβε Defitelio σημείωσε πλήρη απόκριση, η οποία ορίστηκε ως συνολική χολερυθρίνη κάτω των 2 mg/dL και υποστροφή της πολυοργανικής δυσλειτουργίας (MOF).
Swedish: Defitelio ska alltid spädas före användning.
Greek: Το Defitelio πρέπει πάντα να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Dessutom hade överlevnadsfrekvensen dag+100 förbättrats i Defitelio-gruppen där 38,2 % (39/102) av patienterna fortfarande var vid liv, jämfört med 25,0 % (8/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,034).
Greek: Επιπροσθέτως, το ποσοστό επιβίωσης την ημέρα+100 βελτιώθηκε στην ομάδα του Defitelio, με ποσοστό 38,2% (39/102) εκ των ασθενών έναντι 25,0% (8/32) στην ιστορική ομάδα ελέγχου (p=0,034).
Swedish: För att samla in jämförande säkerhetsdata ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga kliniska studierapporten (CSR) och en rapport med jämförande säkerhetsdata från den randomiserade, adaptiva fas 3-studien (15-007) av defibrotid jämfört med bästa understödjande omvårdnad för att förebygga hepatisk veno-ocklusiv sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Greek: Προκειμένου να συλλεχθούν συγκριτικά δεδομένα ασφαλείας, ο ΚΑΚ θα παρέχει την τελική ΕΚΕ και μια αναφορά συγκριτικών δεδομένων ασφαλείας από τη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, προσαρμοστική μελέτη (15-007) με δεφιβρωτίδη έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας στην πρόληψη φλεβοαποφρακτικής νόσου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Defitelio μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Det finns inga studier där defibrotid ges till gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες με τη χρήση της δεφιβρωτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 μηνός.
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Greek: To Defitelio είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
Swedish: Baserat på resultaten av QTc-studien, som utfördes på friska försökspersoner i terapeutiska och supraterapeutiska doser, kan man dra slutsatsen att Defitelio inte har någon signifikant eller kliniskt relevant QTc-förlängande potential vid doser upp till 4 gånger högre än den dos som är indicerad för behandling.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης του διαστήματος QTc, η οποία διενεργήθηκε σε υγιή υποκείμενα σε θεραπευτικές και υπερθεραπευτικές δόσεις, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Defitelio δεν έχει σημαντική ή κλινικά συναφή ικανότητα επιμήκυνσης του διαστήματος QTc σε δόσεις έως και 4 φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική ένδειξη.
Swedish: Jämfört med friska kontroller uppvisade försökspersoner med nedsatt njurfunktion 1,6- och 1,4-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax och en halveringstid som var cirka två gånger högre än hos friska försökspersoner.
Greek: Σε σύγκριση με υγιείς ελέγχους, τα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία κατέδειξαν αυξήσεις στην AUC και στη Cmax κατά 1,6 φορές και 1,4 φορές αντίστοιχα και χρόνο ημιζωής περίπου διπλάσιο εκείνου των υγιών ατόμων.
Swedish: Defiteliolösningen bör administreras till patienterna via ett infusionsset med 0,2 μm in-line filter.
Greek: Συνιστάται το αραιωμένο διάλυμα Defitelio να χορηγείται σε ασθενείς με τη χρήση σετ έγχυσης εξοπλισμένου με φίλτρο 0,2 µm.
Swedish: Injektionsflaskor 2,5 ml (typ I klarglas), med en propp (butylgummi) och försegling (aluminium).
Greek: Φιαλίδια των 2,5 mL (γυαλί τύπου I), κλεισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφράγιση (αλουμίνιο).
Swedish: Säkerhetsdata från den pivotala studien får stöd och bekräftas av data från den avslutade behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie).
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από τη βασική μελέτη υποστηρίζονται και επιβεβαιώνονται με δεδομένα από την ολοκληρωμένη μελέτη θεραπείας για IND.
Swedish: Efter administrering av den terapeutiska dosen (6,25 mg/kg) till friska frivilliga utsöndras i genomsnitt 9,48 % av den totala administrerade dosen i urin som oförändrad defibrotid under 24 timmar; majoriteten utsöndras under det första insamlingsintervallet på 0-4 timmar (cirka 98 %).
Greek: Μετά από χορήγηση της θεραπευτικής δόσης (6,25 mg/kg) σε υγιή υποκείμενα, κατά μέσο όρο το 9,48% της συνολικής χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δεφιβρωτίδη σε 24 ώρες, με την πλειονότητα να απεκκρίνεται κατά το πρώτο διάστημα συλλογής 0-4 ωρών (περίπου
Swedish: Den volym som behövs dras upp från Defitelioflaskorna och blandas.
Greek: Πρέπει να αφαιρείται και να συνδυάζεται ο απαιτούμενος όγκος από τα φιαλίδια του
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Swedish: Melena
Greek: Μέλαινα
Swedish: Beredning av Defitelio (använd aseptisk teknik):
Greek: Παρασκευή του Defitelio (χρήση άσηπτης τεχνικής):
Swedish: Användning av läkemedel som ökar blödningsrisken inom 24 timmar efter administrering av Defitelio (inom 12 timmar vid ofraktionerat heparin) rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Defitelio (εντός 12 ωρών στην περίπτωση της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης).
Swedish: Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Defitelio εάν είστε έγκυος, εκτός εάν η πάθησή σας καθιστά τη θεραπεία με Defitelio απαραίτητη.
Swedish: Koncentratet till lösning för infusion måste spädas med aseptisk teknik.
Greek: Το πυκνό διάλυμα προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται με τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har emellertid visats för 72 timmar vid 15-25 °C för koncentrationer mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, eller i 5 % glukoslösning för infusion vid 15-25 ºC under 72 timmar.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχουν καταδειχτεί για χρονικό διάστημα 72 ωρών σε θερμοκρασία 15-25 °C για εύρος συγκέντρωσης 4 mg/mL έως 20 mg/mL σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% σε θερμοκρασία 15-25 ºC επί 72 ώρες.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Swedish: Defitelio förväntas inte påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Greek: Το Defitelio δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, och om du tar antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνες, βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη ή απιξαβάνη ή εάν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφένη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
Swedish: Juvenil toxicitet
Greek: Τοξικότητα σε νεανική ηλικία
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Av detta skäl rekommenderas ingen dosjustering, men patienterna ska övervakas noga (se avsnitt 5.2).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης αλλά χρειάζεται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Greek: Εφόσον το διάλυμα αραιωθεί για χρήση, η αποθήκευση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.