FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Dutch: IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1-receptor is ongeveer 5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met humane insuline.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden.
English: Do not use if it has been frozen.
Dutch: Niet gebruiken als de pen bevroren is geweest .
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Dutch: Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Dutch: Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door skeletspieren en vet en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in conjunction with a Lilly reusable insulin pen (see section 4.4).
Dutch: De ABASAGLAR patronen dienen alleen gebruikt te worden in combinatie met een herbruikbare Lilly insulinepen (zie rubriek 4.4).
English: - A drop of insulin at the needle tip is normal.
Dutch: - Een druppel insuline aan de punt van de naald is normaal.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Dutch: • Hergebruik gevulde scherpafvalcontainers niet.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Dutch: Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyperglykemische of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven door de patiënt van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
English: Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Dutch: Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Dutch: In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die bij volwassenen.
English: • If the dose knob it is hard to push: - Pushing the dose knob more slowly will make it easier to inject.
Dutch: • Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken: - Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken - Uw naaldje kan verstopt zijn.
English: In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Dutch: In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Dutch: In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende gewone insuline aanbevolen.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Dutch: De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, 2x2 factorieel opgezet onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12% van de deelnemers) of type-2-diabetes mellitus behandeld met ≤ 1 oraal antidiabeticum (88% van de deelnemers).
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Dutch: Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht vanaf baseline van 1,4 kg in de insuline glarginegroep en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met standaardbehandeling.
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Dutch: Hypoglykemie (zeer vaak), in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is (zie rubriek 4.4).
English: Pens to be used with ABASAGLAR cartridges
Dutch: Pennen die te gebruiken zijn met ABASAGLAR patronen
English: Label
Dutch: Etiket
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Dutch: Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met insuline glargine, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Dutch: Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1 kunnen de mitogene-proliferatieve route activeren; de therapeutische concentraties die bij insulinetherapie (waaronder behandeling met ABASAGLAR) worden vastgesteld, zijn echter aanzienlijk lager dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
English: Hold the dose knob in and count to 5 slowly.
Dutch: Houdt de doseerknop ingedrukt en tel langzaam tot 5.
English: Shelf life after first use
Dutch: Houdbaarheid na eerste gebruik
English: Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare professional.
Dutch: Controleer uw bloedglucose zoals aan u is uitgelegd door uw zorgverlener.
English: Do not try to inject your insulin by turning the dose knob.
Dutch: Probeer niet uw insuline te injecteren door de doseerknop te draaien.
English: After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Dutch: Na subcutane injectie bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
English: ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action.
Dutch: ABASAGLAR bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
English: Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de tekst in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
English: If your dose is more than 60 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Dutch: Als uw dosis meer dan 6080 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Dutch: Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid dunner worden (lipoatrofie, kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen) of juist dikker worden (lipohypertrofie).
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Dutch: Insuline glargine werd eenmaal daags toegediend rond bedtijd en humane NPH insuline werd een- of tweemaal daags toegediend.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Dutch: Dorst, een toegenomen noodzaak tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Dutch: Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijd-profiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
English: - If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.
Dutch: - Als u dan nog steeds geen insuline ziet, neem dan een nieuw naaldje en herhaal de ontluchtingsstappen.
English: These cartridges are for use with a Lilly 3 mL pen only.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Deze patronen alleen gebruiken met een Lilly 3 ml pen.
English: Retinopathy
Dutch: Retinopathie
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Dutch: Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die verband houdt met diabetes), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
English: ABASAGLAR is a long-acting insulin.
Dutch: ABASAGLAR is een langwerkende insuline.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals beschreven in deze gebruikershandleiding.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Dutch: De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetes gerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type-2-diabetespatiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
English: ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
Dutch: De ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is een wegwerppen met 300 eenheden(3 ml) insuline glargine.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Dutch: De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen die de werking van insuline tegengaan).
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose lowering effect of insulin.
Dutch: Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
English: • Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
Dutch: • Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
English: Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Dutch: Variabiliteit in glycohemoglobine en glucose was vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen.
English: - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Dutch: - uw voorraad insuline enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
English: Refer to them before using your medicine.
Dutch: Raadpleeg deze voordat u uw geneesmiddel gebruikt.
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Dutch: Binnen een gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
English: Solution for injection (injection).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
English: Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Bij sommige patiënten met langdurige type-2-diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline is hartfalen ontstaan.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikantenvan de biologisch werkzame stof(fen)
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Dutch: Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen.
English: During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Dutch: Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
English: The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Dutch: De verlengde werkingsduur van insuline glargine is afhankelijk van de injectie in subcutaan weefsel.
English: ____ insulin glargine
Dutch: ____ Insuline glargine
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en kunnen levensbedreigend zijn.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Dutch: Een duidelijke verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Dutch: Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 28 dagen bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Dutch: De voornaamste werking van insuline, waaronder insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
English: A new needle must be attached before each use.
Dutch: Vóór elk gebruik dient er een nieuwe naald bevestigd te worden.
English: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Dutch: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrijk
English: PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE
Dutch: LEES DEZE HANDLEIDING VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK
English: How to handle ABASAGLAR KwikPen
Dutch: Hoe om te gaan met de ABASAGLAR KwikPen
English: The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar de MedDRA-voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, < 1/10; soms: ≥1/1000, < 1/100; zelden: ≥1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with ABASAGLAR.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline, kunnen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van ABASAGLAR.
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italië.
English: Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: Dose Knob with green ring
Dutch: Doseerknop met groene ring
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of the ABASAGLAR KwikPen pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter en de gebruikershandleiding van de ABASAGLAR KwikPen (voorgevulde pen) voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: ABASAGLAR comes in a special cartridge to be used only in a Lilly insulin pen.
Dutch: ABASAGLAR zit in een speciale patroon die alleen te gebruiken is in een Lilly insulinepen.
English: - The active substance is insulin glargine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges.
Dutch: Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 5 en 10 patronen.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis insuline glargine.