FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm remissjoni kompleta sa jum 60, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobiť predĺženie intervalu QT (pozri časť 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: kým príznaky neustúpia.
Maltese: Sindrome ta' divrenzjar
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
Maltese: Il-half-lives medji stmati tal-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Slovak: Medián veku v multicentrickej štúdii bol 40 rokov (vekový rozsah od 5 po 73).
Maltese: L-età medjana fl-istudju multiċentriku kienet 40 sena (firxa tal-età minn 5 sa 73).
Slovak: 54 dní
Maltese: 54 ġurnata
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati tal-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje aj poškodenie alebo rozklad fúzneho proteínu PML/RAR alfa.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni PML/RAR alpha.
Slovak: Ventrikulárna tachykardia
Maltese: Takikardija ventrikulari
Slovak: Negatívna Pozitívna
Maltese: Negattivi
Slovak: 35 dní
Maltese: 35 ġurnata
Slovak: 5 injekčných liekoviek o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčných liekoviek o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Slovak: Konvulzia
Maltese: Konvulżjoni
Slovak: Metabolizmus oxidu arzénového zahŕňa oxidáciu kyseliny arzenitej (AsIII), aktívnej súčasti oxidu arzénového, na kyselinu arzeničnú (AsV) ako aj oxidatívnu metyláciu na kyselinu monometylarzónu (MMAV) a kyselinu dimetylarzónu (DMAV) pomocou metyltransferáz hlavne v pečeni.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' arsenic trioxide jinvolvi ossidazzjoni ta' arsenious acid (AsIII), l-ispeċi attiva ta' arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Slovak: V tabuľke 5 nižšie sa uvádza cytogenetické potvrdenie konverzie na normálny genotyp a reverzná transkriptázová polymerázová reťazová reakcia (RT-PCR) na detekciu konverzie PML/RARα na normál.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptasepolymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR għan-normal huma murija fit-tabella 5 hawn taħt.
Slovak: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arzénového vo forme roztoku ihneď formuje hydrolyzovaný produkt kyselinu arzenitú (AsIII).
Maltese: Il-forma inorganika u lajofiliżżata ta' arsenic trioxide, meta mqegħda ġewwa soluzzjoni, tifforma immedjatament il-prodott ta' idrolisi arsenious acid (AsIII).
Slovak: Približná akumulácia bola v rozpätí 1,4 - až 8- násobok po podaní viacnásobných dávok v porovnaní s jednou dávkou.
Maltese: L-akkumulazzjoni approssimattiva varjat minn 1.4 sa 8 darbiet wara għoti ta' dożi multipli meta mqabbel ma' l-għoti ta' doża waħda.
Slovak: 10 - 50 x 10
Maltese: 10-50 x 103/µL
Slovak: Herpes zoster
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Herpes zoster
Slovak: • niektoré druhy liekov na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. erytromycín a sparfloxacín)
Maltese: • xi tipi ta' mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (eż. erythromycin u sparfloxacin)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Maltese: Testijiet fil-laboratorju
Slovak: Obmedzené štúdie reprodukčnej toxicity oxidu arzenitého na zvieratách svedčia o embryotoxicite a teratogenicite (defekty nervovej rúrky, anoftalmia a mikroftalmia) pri podávaní 1 - 10 násobku odporúčanej klinickej dávky (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa predĺženie intervalu QTc pozorovalo v 15,6 % prípadoch.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6 %.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (10 ml) obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Maltese: Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Slovak: • niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
Maltese: • xi tipi ta' mediċini kontra l-arritmija (mediċini wżati biex jiġi kkoreġut taħbit irregolari tal-qalb, eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Slovak: 59 dní
Maltese: 59 ġurnata
Slovak: Pancytopénia
Maltese: Panċitopenija
Slovak: Počas konsolidácie dostávali pacienti idarubicín v dávke 5 mg/m2 v 1. až 4. deň a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní, potom i.v. mitoxantrón v dávke 10 mg/m2 v 1. až 5. deň a ATRA znovu v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní a napokon jednorazovú dávku idarubicínu v dávke 12 mg/m2 a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní.
Maltese: Matul il-konsolidazzjoni, il-pazjenti rċevew 5 mg/m2 idarubicin fil-jiem 1 sa 4 u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, imbagħad 10 mg/m2 mitoxantrone IV fil-jiem 1 sa 5 u għal darb'oħra 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, u fl-aħħar doża waħda ta' 12 mg/m2 idarubicin u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum.
Slovak: + chemoterapiou dostávali až do úplnej remisie i.v. idarubicín v dávke 12 mg/m2 na 2., 4., 6. a 8. deň a perorálnu ATRA na v dávke 45 mg/m2 denne.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m2 idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Slovak: • lieky na liečbu depresiu (napr. amitriptylín)
Maltese: • mediċini għall-kura ta' dipressjoni (eż. amitriptyline)
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom oxidu arzenitého na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Slovak: Accord je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 48 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, Arsenic trioxide Accord hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'25°C u 48 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Slovak: *V štúdií CALGB C9710 boli hlásené 2 prípady stupňa zvýšenej gama-glutamyltransferázy > 3 z 200 pacientov, ktorí dostávali cyklus konsolidačnej liečby oxidom arzenitým (cyklus 1 a cyklus 2)
Maltese: *Fl-istudju CALGB C9710, 2 każijiet ta' grad ≥3 żieda f'GGT ġew irrappurtati fil-200 pazjent li rċivew ċikli ta' konsolidazzjoni ta' arsenic trioxide (ċiklu 1 u ċiklu 2) kontra xejn fil-parti tal-istudju tal-kontroll.
Slovak: amfotericín B)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: INÉ
Maltese: Eritema
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza veľmi časté
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: (komuni ħafna ≥1/10), (komuni ≥1/100 sa <1/10), (mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: U pacientov v multicentrickej štúdii došlo k relapsu po 1-4 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 5 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Slovak: Sterilný číry, bezfarebný vodný roztok bez častíc, s pH 7,7-8,3.
Maltese: Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, mingħajr frak li għandha medda ta' pH ta' 7.7 - 8.3.
Slovak: 95 % IS pre rozdiel, 2 - 22 percentuálnych bodov p <
Maltese: għaddifferenz a, 2-22 punti perċentw ali p<0.001
Slovak: Oxid arzenitý sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Maltese: Arsenic trioxide kien mogħti ġol-vina fuq firxa ta' minn 1 sa 2 sagħtejn sakemm il-mudullun tal-għadma kien ħieles miċ-ċelluli lewkemiċi, sa massimu ta' 60 ġurnata.
Slovak: Pleurálna efúzia
Maltese: Effużjoni plewrali
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobovať predĺženie intervalu QT a úplnú atrioventrikulárnu blokádu.
Maltese: L-arsenic trioxide jista' jikkawża titwil tal-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčanie pre nasadenie hydroxyurey Počet leukocytov hydroxyurea
Maltese: Tabella 1 Rakkomandazzjoni biex tinbeda hydroxyurea WBC
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje morfologické zmeny a fragmentáciu dezoxyribonukleovej kyseliny (DNA) charakteristickú pre apoptózu ľudských promyelocytových leukemických buniek
Maltese: Arsenic trioxide jikkawża tibdil morfoloġikali u fragmentazzjoni ta' deoxyribonucleic acid (DNA) li huma karatteristika ta' apoptożi f'ċelluli in vitro tal-lewkimja promijeloċitika umana
Slovak: • cisaprid (liek používaný na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
Maltese: • cisapride (mediċina wżata biex tikkura ċertu problemi fl-istonku).
Slovak: V multicentrickom skúšaní neinferiority fázy 3 porovnávajúcom kyselinu all-trans-retinovú (ATRA) v kombinácii s chemoterapiou oproti ATRA v kombinácii s oxidom arzenitým u pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkym až stredne vysokým rizikom (štúdia APL0406, pozri tiež časť 5.1) sa u pacientov liečených oxidom arzenitým pozorovali závažné nežiaduce reakcie vrátane pečeňovej toxicity, trombocytopénie, neutropénie a predĺženia intervalu QTc.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Slovak: Lymfopénia
Maltese: Limfopenija
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi oxidom arzenitým a inými terapeutickými liekmi.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn arsenic trioxide u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Slovak: Pacienti mali tendenciu tolerovať konsolidačnú a udržiavaciu liečbu s nižšou toxicitou ako pri indukčnej liečbe.
Maltese: Il-pazjenti kellhom it-tendenza li jittoleraw trattament ta' konsolidazzjoni u ta' manteniment b'inqas tossiċità mill-induzzjoni.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa očakáva predĺženie QT/QTc a hlásila sa Torsade de pointes a úplná srdcová blokáda.
Maltese: Titwil ta' QT/QTc hu mistenni matul it-trattament b'arsenic trioxide u ġew rrapportati Torsade de pointes u imblokkar komplet tal-qalb.
Slovak: V celkovom dávkovacom rozpätí jednej dávky 7 až 32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) sa systémová expozícia (AUC) zdá byť lineárna.
Maltese: Fil-firxa totali ta' doża waħda ta' 7 sa 32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg), l-esponiment sistemiku (AUC) jidher li huwa lineari.
Slovak: Metylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) sú primárne vylučované močom.
Maltese: Il-metaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Slovak: Relapsujúca/refraktérna akútna promyelocytová leukémia (APL)
Maltese: Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) li tirkadi/refrattarja
Slovak: Ventrikulárne extrasystoly
Maltese: Extrasystoles ventrikulari
Slovak: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parestesija
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Slovak: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát oxid arzenitý
Maltese: Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni arsenic trioxide
Slovak: APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Ħakk tal-ġilda
Slovak: Plazmatický klírens AsIII sa nezmenil u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so strednou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 3049 ml/min).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma ta' AsIII ma kienetx mibdula f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina ta' 50-80 mL/min) jew b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 mL/min).
Slovak: Kumulatívna incidencia relapsu po 2 rokoch (CIR)
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' rkadar (CIRcumulative incidence of relapse) ta' sentejn p=0.24
Slovak: Zlyhanie srdca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovak: Po zmiešaní každá dávka (2 ml) obsahuje chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi 1,4 - 2,5 x 106 buniek.
Maltese: 1 Wara t-taħlit, kull doża (2 ml) fiha ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi 1.4-2.5 x
Slovak: Suspenzia (plazma): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (plażma): 1 ml
Slovak: Referenč né číslo v EÚ
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Slovak: Suspenzia (kmeňové bunky): liekovka (plastová).
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): kunjett (plastik).
Slovak: Suspenzia (plazma): liekovka (plastová).
Maltese: Sospensjoni (plażma): kunjett (plastik).
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Amministrazzjo ni
Slovak: Injekčná suspenzia
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Balenie Obsah
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: Nula dní
Maltese: Żero jiem
Slovak: strana 2/2
Maltese: Paġna2/2
Slovak: EMEA/V/C/004727
Maltese: EMA/410964/2018 EMEA/V/C/004727
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arti-Cell Forte sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arti-Cell Forte
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arti-Cell Forte
Slovak: Dňa 29. marca 2019 liek Arti-Cell Forte získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Arti-Cell Forte ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2019.
Slovak: Arti-Cell Forte (chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi)
Maltese: Arti-Cell Forte (Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġenejċiekwini indotti minn kondroġeneżi)
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone, u ktorých sa už v minulosti objavilo krívanie v trvaní 2 až 6 mesiacov, bolo 50 koní liečených liekom Arti-Cell Forte a 25 dostávalo placebo (zdanlivú injekciu) tvorené zo soľného roztoku do jedného priehlavkového kĺbu.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi ż-żwiemel bi storja ta' zappip li jdum bejn xahrejn u 6 xhur, 50 żiemel ġew ikkurati b'Arti-Cell Forte u 25 rċevew plaċebo (injezzjoni finta) ta' salina fl-artikolazzjoni metakarpu falanġea.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2018.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arti-Cell Forte?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Arti-Cell Forte?
Slovak: Liek Arti-Cell Forte je veterinárny liek používaný na liečbu mierneho až stredne závažného krívania súvisiaceho s neinfekčným zápalom kĺbov u koní.
Maltese: Arti-Cell Forte huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' zappip ħafif sa moderat marbut ma' infjammazzjoni konġunta mhux infettiva fiż-żwiemel.
Slovak: Ako sa liek Arti-Cell Forte používa?
Maltese: Kif jintuża Arti-Cell Forte?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arti-Cell Forte (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 koní) sú mierne zvýšenie krívania, reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad opuch a mierne zvýšenie teploty v mieste podania injekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arti-Cell Forte (li jistgħu jaffettwaw aktar minn żiemel 1 f'10 ) huma żidiet ħfief fiz-zappip, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal nefħa u żidiet moderati fittemperatura fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené (
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat (
Slovak: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007
Maltese: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: & Co KG Animal Health
Maltese: KG Animal Health
Slovak: Účinná látka (1 ml):
Maltese: Sustanza Attiva (1 ml):
Slovak: Global Stem cell Technology (GST)
Maltese: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Slovak: Lechner Ödön fasor 6.
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Slovak: Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
Maltese: Plażma alloġenika ekwina (EAP) 1 ml
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/03/2019
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi (1 ml) 1,4 - 2,5×10
Maltese: Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi (1 ml) 1.4-2.5×10
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Dimetylsulfoxid,
Maltese: Dimethyl sulfoxide
Slovak: -70 °C alebo v tekutom dusíku).
Maltese: -70 °C jew f'nitroġenu likwidu).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepridelená}
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Maltese: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Slovak: Lot {číslo}
Maltese: Lott {numru}
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Maltese: Kunjett ta' kopolimeru ċikloolefin (COC, Cyclo-olefin co-polymer) b'tapp ta' elastomeru termoplastiku (TPE, thermoplastic elastomer) u kappa tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE).
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: Nie sú dostupné údaje.
Maltese: M'hemmx informazzjoni.
Slovak: -90 °C až
Maltese: -90 sa
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/18/228/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/228/001
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Maltese: Billi tuża ingwanti xierqa, neħħi ż-żewġ kunjetti (kunjett wieħed ta' ċelluli (1 ml) u kunjett wieħed ta' EAP (1 ml)) mill-friża/min-nitroġenu likwidu u ħoll immedjatament f'temperatura bejn 25 °C - 37 °C, eż. f'banju bl-ilma, sakemm il-kontenut f'kull wieħed jinħall kompletament (madwar 5 minuti).
Slovak: Spôsob podania:
Maltese: Doża eċċessiva:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Maltese: Arti-Cell Forte Sospensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji ta' kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Slovak: -70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Maltese: -70 °C) jew f'nitroġenu likwidu.
Slovak: buniek
Maltese: ċelluli
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Maltese: Skont valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli tal-każ individwali tista' tingħata NSAID sistemika ta' doża waħda fil-jum tal-injezzjoni għal ġol-ġogi.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Maltese: Il-prodott għandu jiġi mmanipulat u injettat permezz ta' tekniki sterili u f'ambjent nadif.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Maltese: Kunjett wieħed (1 ml) ta' ċelluli staminali u kunjett wieħed (1 ml) ta' plażma alloġenika ekwina.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
Maltese: Sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina (id-dilwent): sospensjoni ċara safra.
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Maltese: Dilwent għal Arti-Cell Forte
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Maltese: Sospensjoni ta' ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi: sospensjoni ċara bla kulur.
Slovak: Intraartikulárne použitie.
Maltese: Uża immedjatament.
Slovak: Odkazy.
Maltese: Referenzi.
Slovak: 24. júna 2013 EMA/423411/2013
Maltese: 24 ta' Ġunju 2013 EMA/423411/2013