FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskajā fāzē ir 100 mg vienu reizi dienā.
Czech: Myelosuprese je v zásadě reverzibilní a obvykle odezní po dočasném vysazení dasatinibu nebo po snížení dávky.
Latvian: Mielosupresija parasti ir atgriezeniska un kontrolējama, dasatinibu uz laiku atceļot vai samazinot devu.
Czech: Po 24 měsících sledování byla OS u nově diagnostikovaných pacientů 100%, a 96,6% u pacientů resistentních nebo intoleratních na imatinib.
Latvian: Pēc 24 mēnešu ilga novērošanas perioda, OS pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību bija 100% un 96,6%.
Czech: • 20 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 100 mg denně.
Latvian: • 20 mg dienā pacientiem, kas lieto SPRYCEL 100 mg tableti dienā.
Czech: chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Latvian: HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē ar iepriekšējas terapijas, tai skaitā imatiniba, rezistenci vai nepanesamību;
Czech: Před zahájením léčby bylo v obou skupinách rozložení Hasfordova indexu obdobné (nízké riziko: 33 % ve skupině přípravku SPRYCEL, resp. 34 % ve skupině imatinib; střední riziko: 48 %, resp. 47 %; vysoké riziko 19 %, resp. 19 %).
Latvian: Sākumstāvoklī Hasford punktu skaits bija līdzīgs SPRYCEL grupā un imatiniba grupā (zems risks attiecīgi 33% un 34%; vidēji augsts risks attiecīgi 48% un 47%; augsts risks attiecīgi 19% un 19%).
Czech: Celkové přežití Všichni pacienti Imatinib rezistentní pacienti
Latvian: Kopējā dzīvildze Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti
Czech: Dasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4.
Latvian: Dasatinibs ir citohroma P450 (CYP) 3A4 substrāts un tā inhibitors.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku SPRYCEL se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL") jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti jestliže při užívání přípravku SPRYCEL začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms SPRYCEL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: ja Jūs lietojat zāles asins šķidrināšanai vai zāles pret asins recekļu veidošanos (skatīt „Citas zāles un SPRYCEL"); ja Jums ir vai kādreiz bija aknu vai sirds slimības; ja Jums parādās apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus SPRYCEL lietošanas laikā: tas var liecināt par šķidruma aizturi plaušās vai krūšu kurvī (kas varētu būt biežāk pacientiem, vecākiem par 65 gadiem) vai par izmaiņām plaušu asinsvados; ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL s nehematologickými nežádoucími účinky má být, pokud je třeba, dodržena jedna úroveň snížení dávky podle doporučení pro snížení výskytu hematologických nežádoucích účinků popsaných výše.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām, ja nepieciešams, jāveic viena līmeņa devas samazināšana atbilstoši iepriekš aprakstītajām devu samazināšanas rekomendācijām attiecībā uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Czech: Proto se souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 a dasatinibu nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams vienlaicīgi ar dasatinibu lietot spēcīgus CYP3A4 induktorus.
Czech: Jedna lahvička prášku pro perorální suspenzi obsahuje dasatinibum 990 mg (jako dasatinibum monohydricum).
Latvian: Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Czech: Ve studii fáze III optimalizace dávkování u pacientů s pokročilou fází CML a Ph+ ALL byl medián trvání léčby 14 měsíců u akcelerované fáze CML, 3 měsíce u myeloidní blastické fáze CML, 4 měsíce u lymfoidní blastické fáze CML a 3 měsíce u Ph+ ALL.
Latvian: III fāzes devu optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL ārstēšanas ilguma mediāna HML akcelerācijas fāzē bija 14 mēneši, HML mieloīdo blastu fāzē - 3 mēneši, HML limfoīdo blastu fāzē - 4 mēneši un Ph+ ALL gadījumā - 3 mēneši.
Czech: V klinických studiích léčba přípravkem SPRYCEL u dospělých pacientů s Ph+ CML-CP, v akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fázi (pokročilé fázi) CML, nebo s Ph+ ALL a u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP trvala do doby progrese nemoci nebo do doby, kdy ji pacient přestal tolerovat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ar Ph + HML-HF, HML akcelerācijas, mieloīdā vai limfoīdā blastu fāzē (progresējošā fāze) vai Ph + ALL un pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML- HF terapija ar SPRYCEL tika turpināta līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients to vairs nepanes.
Czech: Hematologická odpověďb (%) MaHR (95% CI)
Latvian: Hematoloģiskā atbildes reakcijab (%) MaHR (95% TI)
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u dospělých
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā pieaugušajiem
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Jestliže je diagnostikován pleurální výpotek, má se léčba dasatinibem přerušit, dokud není pacient vyšetřen, nedojde k vymizení příznaků nebo se stav pacienta nevrátí do výchozího stavu.
Latvian: Ja diagnosticēts pleirāls izsvīdums, dasatiniba terapija jāpārtrauc, līdz pacients tiek izmeklēts, izzūd simptomi vai stāvoklis normalizējas līdz sākumstāvokļa līmenim.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes, blistera vai kastītes pēc EXP.
Czech: SPRYCEL 80 mg,SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg potahované tablety Al/Al blistry (jednodávkové perforované blistry).
Latvian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (perforēti dozējamu vienību blisteri).
Czech: Jsou rovněž dostupné také v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30 potahovaných tablet.
Latvian: Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 30 apvalkotās tabletes.
Czech: Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků: jestliže máte bolest na hrudi, stížené dýchání, kašel a mdloby jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic
Latvian: Visas turpmāk minētās var būt nopietnu blakusparādību pazīmes: ja Jums ir sāpes krūtīs, kļūst grūti elpot, parādās klepus un ģībonis; ja Jums parādās negaidīta asiņošana vai zilumi, ja nav bijuši savainojumi; ja Jūs ievērojat asinis vemjot, fēcēs vai urīnā, vai ja fēces ir melnā krāsā; ja Jums parādās infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, izteikti drebuļi; ja Jums ir drudzis, iekaisusi mutes vai kakla gļotāda, ir ādas un/vai gļotādas pārklāšanās ar pūslīšiem vai lobīšanās.
Czech: Imatinib rezistentní pacienti
Latvian: Pret imatinibu rezistentie pacienti
Czech: U těchto pacientů byly hlášeny plicní edém stupně 3 nebo 4 a plicní hypertenze u 1 % pacientů.
Latvian: No šiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes plaušu tūska un plaušu hipertensija bija 1% pacientu.
Czech: Retence tekutin byla zvládnuta typicky podpůrnými léčebnými opatřeními, jako jsou podávání diuretik a krátkodobé podávání steroidů (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Šķidruma aiztures blakusparādības parasti varēja kontrolēt ar balstterapiju, kas ietvēra diurētiskos līdzekļus un steroīdo līdzekļu īsu kursu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem SPRYCEL Rozdrobení tablet přípravku SPRYCEL je nepravděpodobné.
Latvian: Īpaši norādījumi par rīkošanos ar SPRYCEL Maz ticams, ka SPRYCEL tabletes sadrups.
Czech: Těhotné nebo kojící ženy se mají vyhnout přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Latvian: Grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāizvairās no SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošanas.
Czech: V souvislosti s vystavením dasatinibu byla hlášena PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací).
Latvian: Ziņots par PAH (prekapilāra pulmonāla arteriāla hipertensija, kas apstiprināta labās sirds puses katetrizācijā), kas saistīta ar dasatiniba terapiju.
Czech: Tímto způsobem rozpuštění se dosáhne 90 ml (dodávaného objemu) perorální suspenze přípravku SPRYCEL o koncentraci 10 mg/ml.
Latvian: Šādā veidā tiek iegūts 90 ml (ievadāmais tilpums) 10 mg/ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Czech: Smíšené bobulové aroma [obsahující benzylalkohol, oxid siřičitý (E 220)] 6.2 Inkompatibility
Latvian: Jauktu ogu aromatizētājs [kas satur benzilspirtu, sēra dioksīdu (E220)]
Czech: Rozpuštěnou perorální suspenzi smíchanou s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu 1 hodiny.
Latvian: Pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai, kas sajaukta ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni, var uzglabāt temperatūrā līdz 25° C līdz 1 stundai.
Czech: Účinnost přípravku SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena v pivotní studii u pediatrických pacientů starších jednoho roku s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
Latvian: SPRYCEL efektivitāte kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem, kas vecāki par vienu gadu, ar nesen diagnosticētu Ph + ALL, tika novērtēta pivotālā pētījumā.
Czech: Chronická fáze CML - rezistence a intolerance k předchozí léčbě imatinibem
Latvian: HML hroniskā fāzē - iepriekšējas imatiniba terapijas rezistence vai nepanesamība
Czech: Ve studii fáze III s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byly po minimálně 12měsíčním sledování u pacientů užívajících přípravek SPRYCEL hlášeny laboratorní abnormality stupně 3 nebo 4: neutropenie (21 %), trombocytopenie (19 %) a anemie (10 %).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL, pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots par šādām 3. vai 4. pakāpes laboratorisko testu novirzēm: neitropēnija (21%), trombocitopēnija (19%) un anēmija (10%).
Czech: Ve 3. roce 67%, p<.0055
Latvian: līdz 3 gadiem 67%, p<.0055
Czech: Méně časté infarkt myokardu (včetně fatálních následků)*, prodloužený QT na elektrokardiogramu*, perikarditida, ventrikulární arytmie (včetně ventrikulární tachykardie), angina pectoris, kardiomegalie, abnormální T vlna na elektrokardiogramu, zvýšený troponin
Latvian: Retāk miokarda infarkts (tai skaitā ar letālu iznākumu)*, QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā*, perikardīts, ventrikulāra aritmija (tai skaitā ventrikulāra tahikardija), stenokardija, kardiomegālija, EKG T zoba patoloģiskas izmaiņas, paaugstināts troponīna līmenis
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi u pacientů s Ph+ CML-CP a pediatrických pacientů s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenze po rozpuštění) Tělesná hmotnost (kg)
Latvian: SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai dozēšana pacientiem ar Ph + HML-HF un pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL (10 mg/ml suspensija pēc pagatavošanas) Ķermeņa masa (kg)
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 104 pediatrických pacientů s leukemií nebo solidními tumory (72 dostávalo tablety a 32 prášek pro perorální suspenzi).
Latvian: Dasatiniba farmakokinētika tika vērtēta 104 pediatriskiem pacientiem ar leikozi vai lokalizētu audzēju (72 , kas saņēma tablešu zāļu formu, un 32 pacientiem, kas saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai).
Czech: V další analýze dosáhlo časné molekulární odpovědi (definované jako hladina BCR-ABL ≤ 10 % ve 3 měsících) více pacientů ve skupině dasatinibu (84 %) oproti skupině imatinibu (64 %).
Latvian: Papildanalīzē tika konstatēts, ka vairāk ar dasatinibu ārstēto pacientu (84%) sasniedza agrīnu molekulāro atbildes reakciju (definētu kā BCR-ABL līmenis ≤ 10% pēc 3 mēnešiem), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar imatinibu (64%).
Czech: Zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u < 1 % pacientů v chronické fázi CML a častěji bylo hlášeno u 1 až 4 % pacientů v pokročilé fázi CML.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja < 1% pacientu ar HML hroniskā fāzē, un biežums palielinājās no 1 līdz 4% pacientu ar HML progresējošā fāzē.
Czech: Ve 4. roce 34%, p<.0055
Latvian: līdz 4 gadiem 34%, p<.0055
Czech: Cytogenetická odpověďc (%)
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcijac (%)
Czech: Časté úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza Poranění, otravy a procedurální komplikace
Latvian: Retāk paaugstināta kreatinīna fosfokināzes koncentrācija asinīs, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Czech: Bolest: bolesti kloubů, svalová slabost, bolesti na prsou, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
Latvian: Sāpes: sāpes locītavās, muskuļu vājums, sāpes krūšu kurvī, sāpes ap plaukstām un pēdām, drebuļi, muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas.
Czech: (95% CI) CCyR (95% CI)
Latvian: (95% TI) CCyR (95% TI)
Czech: SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoové v jednom ml perorální suspenze a 0,25 mg natriumbenzoátu v jednom ml perorální suspenze.
Latvian: SPRYCEL satur 0,25 mg benzoskābes katrā ml iekšķīgi lietojamas suspensijas ml un 0,25 mg nātrija benzoāta katrā ml iekšķīgi lietojamas suspensijas ml.
Czech: První dávka (ml)
Latvian: Pirmā deva (ml)
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako úbytek krevinek navzdory odpovídající terapii, ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR), částečná ztráta CyR nebo CCyR, progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, nebo úmrtí.
Latvian: Slimības progresēšana tika definēta kā leikocītu skaita palielināšanās, neskatoties uz atbilstošu ārstēšanu, CHR zaudēšana, daļēja CyR vai CCyR, progresēšana līdz akcelerācijas vai blastu fāzei, vai nāve.
Czech: U pacientů v akcelerované fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně medián trvání MaHR a medián celkového přežití nebyl dosažen, ale medián PFS byl 25 měsíců.
Latvian: Pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna un kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta, un PFS mediāna bija 25 mēneši.
Czech: Gastrointestinální krvácení a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 u populace (n=304) při doporučené zahajovací dávce přípravku SPRYCEL 140 mg jednou denně ve 2letém sledování po skončení studie.
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti ieteicamās 100 mg vienu reizi dienā sākumdevas populācijā (n=304) 2 gadus ilgas novērošanas beigās.
Czech: Klinické studie fáze III u pacientů s CML v chronické, akcelerované fázi, nebo v myeloidní blastické krizi, a pacientů s Ph+ ALL, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k imatinibu
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi pacientiem ar HML hroniskā, akcelerācijas vai mieloīdo blastu fāzē un pacientiem ar Ph+ ALL ar imatiniba rezistenci vai nepanesamību
Czech: Potahované tablety se nesmí drtit, krájet nebo žvýkat, aby se zachovala konzistence dávkování a minimalizovalo riziko dermální expozice; tablety se musí polykat celé.
Latvian: Lai saglabātu devu konsekvenci un samazinātu saskares ar ādu risku, apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt vai dalīt, tās jānorij veselas.
Czech: Další informace o pacientech s chronickou fází CML a pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL viz bod 4.4.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientiem ar HML hroniskā vai progresējošā fāzē vai Ph+ ALL, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, otevřené studie pro zhodnocení účinnosti dasatinibu při podávání jednou denně ve srovnání s podáváním dasatinibu dvakrát denně.
Latvian: Lai salīdzinātu dasatiniba efektivitāti, lietojot to vienu reizi dienā un divas reizes dienā, tika veikti divi randomizēti, atklāti pētījumi.
Czech: Medián léčení byl 29,8 měsíců (rozpětí < 1-92,9 měsíců) pro všechny pacienty v 7letém sledování.
Latvian: Pēc 7 gadiem visu novēroto pacientu ārstēšanas ilguma mediāna bija 29,8 mēneši (intervāls < 1-92,9 mēneši).
Czech: c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální (> 0 %-35 %).
Latvian: c Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīgi (0% Ph+ metafāzes) vai daļēja (> 0%-35%).
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes
Czech: Rozpuštěná perorální suspenze může být dále smíchaná s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré.
Latvian: Sagatavoto iekšķīgi lietojamo suspensiju var tālāk jaukt ar pienu, jogurtu, ābolu sulu vai ābolu biezeni.
Czech: Ve fázi III klinické studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byla po minimálně 60 měsících dalšího sledování retence tekutin stupně 3 nebo 4 hlášena u 13 pacientů (5 %) ve skupině léčené dasatinibem a u 2 pacientů (1 %) ve skupině s imatinibem (viz bod 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē par 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots 13 pacientiem (5%) dasatiniba grupā un diviem pacientiem (1%) imatiniba grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s chronickou fází CML (n=548) se vyskytlo krvácení stupně 3 nebo 4 u 5 pacientů (1 %) léčených dasatinibem.
Latvian: No pacientiem ar HML hroniskā fāzē (n=548) 5 dasatinibu lietojošiem pacientiem (1%) novēroja 3. vai 4. pakāpes asiņošanu.
Czech: U 1 618 pacientů s chronickou fází CML byl medián léčby 29 měsíců (rozsah 0-92,9 měsíců).
Latvian: 1 618 pacientiem ar HML hroniskā fāzē terapijas ilguma mediāna bija 29 mēneši (intervāls 0-92,9 mēneši).
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety dasatinibum
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Dasatinib
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 15.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 15. tabulā.
Czech: Ve 2. roce 64%, p<.0001
Latvian: līdz 2 gadiem 64%, p<.0001
Czech: Současně s přípravkem SPRYCEL neužívejte tyto léky: ketokonazol, itrakonazol - jde o protiplísňové léky erytromycin, klaritromycin, telitromycin - jde o antibiotika ritonavir - jde o protivirový lék fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - jde o přípravky k léčbě epilepsie rifampicin - jde o přípravek k léčbě tuberkulózy famotidin, omeprazol - jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
Latvian: ritonavīrs - tās ir pretvīrusu zāles; fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls - tās ir zāles epilepsijas ārstēšanai; rifampicīns - tās ir zāles tuberkulozes ārstēšanai; famotidīns, omeprazols - tās ir zāles, kas bloķē kuņģa skābes sekrēciju; asinszāle - (zināma arī kā Hypericum perforatum) augu valsts līdzeklis, ko var iegādāties bez receptes depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai.
Czech: c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální (> 0%-35%).
Latvian: c Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīga (0% Ph+ metafāžu) vai daļēja (> 0-35%).
Czech: Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou středně těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 2, má se do jejich zvládnutí nebo k návratu do výchozího stavu léčba přerušit.
Latvian: Ja, lietojot dasatinibu, attīstās vidēji smaga 2. pakāpes nehematoloģiska nevēlama blakusparādība, ārstēšana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai normalizējas līdz sākumstāvokļa līmenim.
Czech: Minimální doba sledování byla 12 měsíců, 85 % pacientů randomizovaných do skupiny přípravku SPRYCEL a 81 % ze skupiny imatinib bylo léčeno léčbou první volby.
Latvian: Minimālā novērošanas perioda laikā - 12 mēnešos 85% SPRYCEL grupā randomizēto pacientu un 81% imatiniba grupā randomizēto pacientu joprojām saņēma pirmās izvēles ārstēšanu.
Czech: Po zvládnutí těchto potíží by mělo před znovuzahájením léčby dasatinibem následovat funkční zhodnocení.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas un pirms dasatiniba terapijas atsākšanas jāveic funkcionāla izmeklēšana.
Czech: Pokyny pro rozpuštění prášku pro perorální suspenzi
Latvian: Norādījumi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 104 pediatrických pacientů s leukémií nebo solidními tumory (72 dostávalo tablety a 32 prášek pro perorální suspenzi).
Latvian: Dasatiniba farmakokinētika tika vērtēta 104 pediatriskiem pacientiem ar leikosi vai lokalizētu audzēju (72, kas saņēma tablešu zāļu formu, un 32 pacientiem, kas saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai).
Czech: SPRYCEL se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku SPRYCEL nebo prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL.
Latvian: SPRYCEL lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai nu SPRYCEL tablešu veidā, vai SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veidā.
Czech: Odhadované procento přežití po 60 měsících bylo 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8 %) u pacientů léčených dasatinibem a 89,6 % (CI: 85,2 % - 92,8 %) u pacientů léčených imatinibem.
Latvian: Paredzamie 60 mēnešu dzīvildzes rādītāji dasatiniba un imatiniba grupā bija attiecīgi 90,9% (TI: 86,6% - 93,8%) un 89,6% (TI: 85,2% - 92,8%).
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u pediatrických pacientů s CML-CP jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Vadlīnijas par devas pielāgošanu pediatriskiem pacientiem ar HML-HF apkopotas 3. tabulā.
Czech: Perorální suspenze připravená lékárníkem nebo zdravotnických pracovníkem se má podávat pouze s použitím perorální dávkovací stříkačky dodávané s každým balením.
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu farmaceits vai veselības aprūpes speciālists būs pagatavojis suspensiju iekšķīgai lietošanai, to drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Czech: Tabulka 15:
Latvian: 5. tabula.
Czech: Účinnosti bylo dosaženo v rámci všech skupin léčených dasatinibem v režimu jednou denně, což demonstruje porovnatelnou účinnost (noninferiorita) s režimem dvakrát denně u primárního cílového parametru účinnosti (rozdíl v MCyR 1,9 %; 95 % interval spolehlivosti [-6,8 % - 10,6 %]); nicméně léčebný režim100 mg jednou denně ukázal zlepšení bezpečnosti a snášenlivosti.
Latvian: Efektivitāte tika panākta visās dasatiniba ārstēšanas grupās, kurās zāles lietoja vienu reizi dienā, apliecinot pēc primārā efektivitātes mērķa kritērija līdzvērtīgu efektivitāti (efektivitāte nebija zemāka) ārstēšanas shēmai, kurā zāles tika lietotas divas reizes dienā (MCyR atšķirība 1,9%, 95% ticamības intervāls [ 6,8% - 10,6%]).
Czech: Výsledky účinnosti znázorňuje tabulka 9.
Latvian: Efektivitātes rādītāji norādīti 9. tabulā.