FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Paget L'acide zolédronique a été étudié chez des hommes et femmes âgés de plus de 30 ans atteints de la maladie de Paget principalement légère à modérée (taux médians de phosphatases alcalines sériques 2,6 à 3,0 fois la limite supérieure de la normale en fonction de l'âge à l'inclusion dans l'étude) et confirmée par radiographies.
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da doença óssea de Paget Ácido zoledrónico foi estudado em doentes de ambos os sexos e de idade superior a 30 anos, com doença óssea de Paget principalmente ligeira a moderada (mediana dos níveis séricos de fosfatase alcalina 2,6-3,0 vezes superior aos valores máximos do intervalo de referência para a idade dos doentes, à data de inclusão no ensaio), conforme confirmado por evidência radiográfica.
French: Dans l'étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 des 3 862) et de 1,9% (75 des 3 852) chez les patients recevant respectivement de l'acide zolédronique et le placebo.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
French: Le taux d'incidence des fractures de hanche était de 1,44% chez les patients traités par acide zolédronique par rapport à 2,49% chez les patientes traitées par placebo.
Portuguese: A taxa de ocorrência de fratura da anca foi de 1,44% nos doentes tratados com ácido zoledrónico comparativamente a 2,49% nos doentes tratados com placebo.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la poche après EXP. - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. - Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
French: La sécurité et l'efficacité d'Acide zolédronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ácido zoledrónico em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants L'acide zolédronique n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar Ácido zoledrónico não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
French: Dans les études HORIZON-PFT et HORIZON-RFT (étude après fracture de hanche), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe recevant de l'acide zolédronique (2,6%) et le groupe placebo (2,1)%.
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT], as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre ácido zoledrónico (2,6%) e placebo (2,1%).
French: Cervicalgies, raideur musculosquelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs de l'épaule, douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs musculosquelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no ombro, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
French: Flacon en plastique (polymère cyclooléfinique) de solution fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de fluoro-polymère et une capsule flip off en aluminium/polypropylène.
Portuguese: Frasco de plástico de polímero cicloolefínico, fechado com rolha de borracha bromobutílica e fecho de alumínio com tampa flip off de plástico violeta.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com ácido zoledrónico.
French: A 12 mois, le traitement par une dose annuelle de 5 mg d'acide zolédronique a réduit significativement les PASO de 30% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 28% en dessous des valeurs initiales.
Portuguese: O tratamento com uma dose anual de 5 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a FAEO em 30% relativamente ao valor basal aos 12 meses e manteve-se 28% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
French: Des cas d'ostéonécrose (principalement de la mâchoire) ont été peu fréquemment rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par bisphosphonates, dont l'acide zolédronique.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de osteonecrose (principalmente da mandíbula) predominantemente em doentes oncológicos tratados com bifosfonatos, incluindo o ácido zoledrónico.
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Portuguese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
French: L'ostéonécrose de la mâchoire présente de multiples facteurs de risque bien documentés incluant le diagnostic d'un cancer, les traitements associés (par exemple : chimiothérapie, médicaments anti-angiogéniques radiothérapie, corticothérapie) et des affections associées (par exemple : anémie, troubles de la coagulation, infection, maladie buccale préexistante).
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula tem múltiplos fatores de riscos bem documentados incluindo diagnóstico de cancro, terapêuticas concomitantes (por ex, quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos, radioterapia, corticosteroides) e condições de comorbilidade (por ex, anemia, coagulopatias, infeção, doença dentária pré-existente).
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Ácido zoledrónico está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: Un an après l'administration de la troisième dose annuelle, des biopsies osseuses ont été effectuées au niveau de la crête iliaque chez 152 patientes atteintes d'ostéoporose post ménopausique traitées par Acide zolédronique (N=82) ou par placebo (N=70).
Portuguese: Foram obtidas biópsias ósseas da crista ilíaca 1 ano após a terceira dose anual em 152 doentes com osteoporose pós-menopáusica tratadas com ácido zoledrónico (N=82) ou placebo (N=70).
French: Effets sur les fractures vertébrales morphométriques L'acide zolédronique réduit significativement l'incidence d'une nouvelle fracture vertébrale ou plus, sur une période de trois ans, et ceci dès la première année (voir Tableau 2).
Portuguese: Ácido zoledrónico diminuiu a incidência de novas fraturas vertebrais no final do estudo e logo no primeiro ano (ver Tabela 2).
French: Conjonctivite, douleur oculaire
Portuguese: Hiperemia ocular Conjuntivite, dor ocular
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics, comme demandé par votre professionnel de santé.
Portuguese: É importante que beba pelo menos um ou dois copos de uma bebida (como por exemplo água), algumas horas antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics, tal como indicado pelo seu médico.
French: Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d'appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d'estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode incluir diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infecão ocular ou irritação ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, aumento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão, vermelhidão na pele, dor de pescoço, rigidez muscular, ossos e/ou articulações, inchaço nas articulações, espasmos musculares, dor nos ombros, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados de testes renais anormais, frequência urinária anormal, inchaço das mãos, inchaço dos tornozelos ou pés, sede, dor de dentes, alterações do paladar.
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de calculer la clairance de la créatinine sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque traitement par de o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique o La nécessité de perfuser lentement l'acide zolédronique sur une période d'au moins o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommandation d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário calcular a depuração de creatinina com base no peso corporal atual usando a fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Generics o Contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Contraindicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente especialmente em doentes com idade avançada e em doentes que fazem terapêutica com diuréticos.
French: Une réduction significative de 41 % du risque de fractures de hanche a été observée sous acide zolédronique sur une période de 3 ans (IC à 95%, 17% à 58%).
Portuguese: Ácido zoledrónico demonstrou um efeito consistente durante 3 anos, resultando numa redução de 41% do risco de ocorrência de fraturas da anca (IC 95%, 17% a 58%).
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Generics et contenu de l'emballage extérieur Acide Zolédronique Teva Generics est une solution claire et incolore pour perfusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Teva Generics e conteúdo da embalagem Ácido Zoledrónico Teva Generics é uma solução límpida e incolor para perfusão.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
French: Les patients ont été randomisés soit dans le groupe acide zolédronique 5 mg perfusion unique soit dans le groupe risédronate 5 mg/jour par voie orale pendant 1 an.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem uma perfusão única de ácido zoledrónico 5 mg ou risedronato oral 5 mg por dia durante um ano.
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO)
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea
French: Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré, il est recommandé de réaliser l'administration d'acide zolédronique 2 semaines au moins après l'intervention sur la fracture (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de ácido zoledrónico pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
French: Poche multicouches polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec port en polypropylène CFS fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule de protection.
Portuguese: Saco multicamada de poliolefina/estireno-etileno-butileno com porta fechada para perfusão SFC de polipropileno, com rolha de borracha e cápsula de fecho.
French: D'après l'évaluation des paramètres biologiques issue d'une vaste étude clinique, il a été observé des valeurs, transitoires et asymptomatiques, de calcémie inférieures aux valeurs normales de référence (moins de 2,10 mmol/l) chez 2,3% des patients traités avec de l'acide zolédronique comparé à 21% des patients traités avec de l'acide zolédronique dans les études de la maladie de Paget.
Portuguese: Com base em análises laboratoriais, verificou-se uma diminuição transitória e assintomática dos níveis de cálcio abaixo do intervalo de referência considerado normal (menos de 2,10 mmol/l) em 2,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico num ensaio clínico de grande dimensão comparativamente a 21% dos doentes tratados com ácido zoledrónico nos estudos na doença óssea de Paget.
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg em perfusão inicial, administrada numa veia pelo médico ou enfermeiro.
French: Six patients pour lesquels une réponse thérapeutique a été observée 6 mois après le traitement par acide zolédronique, ont de nouveau été traités par acide zolédronique dans le cadre d'une rechute apparue après une durée moyenne de suivie de 6,5 ans à partir du traitement initial.
Portuguese: Seis doentes que atingiram resposta terapêutica 6 meses após o tratamento com ácido zoledrónico e que, mais tarde, tiveram uma recaída da doença durante o período de observação prolongado, repetiram o tratamento com ácido zoledrónico após um tempo médio de 6,5 anos desde o tratamento inicial até à repetição do tratamento.
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: - Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Teva Generics
French: Que contient Acide Zolédronique Teva Generics - La substance active est l'acide zolédronique.
Portuguese: Qual a composição de Ácido Zoledrónico Teva Generics - A substância ativa é o ácido zoledrónico.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C à 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Dans l'étude HORIZON-RFT, le traitement par acide zolédronique a significativement augmenté la DMO au fémur total et au col fémoral comparé au placebo, à toutes les mesures.
Portuguese: No estudo HORIZON-RFT o tratamento com ácido zoledrónico aumentou significativamente a DMO total na anca e no colo do fémur relativamente ao tratamento com placebo em todos os tempos do estudo.
French: Avec les résultats regroupés, une diminution équivalente des scores de la sévérité de la douleur et du retentissement fonctionnel a été observée sur 6 mois par rapport à la situation initiale pour l'acide zolédronique et le risédronate.
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para ácido zoledrónico como para risedronato.
French: Efficacité clinique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (PFT) L'efficacité et la sécurité d'emploi d'acide zolédronique 5 mg une fois par an pendant 3 années consécutives ont été démontrées chez des femmes ménopausées (7 736 femmes âgées de 65 à 89 ans) ayant : soit une densité minérale osseuse (DMO) équivalente à un T-score du col du fémur ≤ -1,5 et au moins deux fractures vertébrales légères ou une modérée prévalente ; soit un T-score du col du fémur ≤ -2,5, avec ou sans fracture vertébrale prévalente.
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da osteoporose pós-menopáusica (PFT) A eficácia e a segurança de ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano durante 3 anos consecutivos foram demonstradas, em mulheres pós-menopáusicas (7.736 mulheres com idades entre os 65-89 anos) ou com densidade mineral óssea (DMO) do colo do fémur com valor T-score < -1,5 e a existência de, pelo menos, duas fraturas vertebrais ligeiras ou uma fratura vertebral moderada; ou valor T-score DMO do colo do fémur < -2,5 com ou sem evidência de fraturas vertebrais existentes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS (com blue box)
French: Dans le sous-groupe de patients ayant reçu des glucorticoïdes pendant 3 mois ou moins avant la randomisation, Acide zolédronique a augmenté la DMO au rachis lombaire de 2,60% versus 0,64% pour le risédronate (différence moyenne : 1,96% ; p<0,001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante 3 meses ou menos antes da aleatorização, ácido zoledrónico aumentou a DMO da coluna lombar em 2,60% versus 0,64% para o risedronato (diferença média: 1,96%, p < 0,001).
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento prévios à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Fibrillation auriculaire
Portuguese: Fibrilhação auricular Palpitações
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'acide zolédronique et de médicaments susceptibles d'affecter de manière significative la fonction rénale (par exemple aminosides ou diurétiques susceptibles de provoquer une déshydratation) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização de Ácido zoledrónico em associação com fármacos que possam alterar significativamente a função renal (por ex. aminoglicosidos ou diuréticos que possam provocar desidratação) (ver secção 4.4).
French: Efficacité clinique dans l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale L'efficacité et la sécurité d'Acide zolédronique dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie orale a été évaluée dans une étude randomisée, multicentrique, en double-aveugle, stratifiée, contrôlée de 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen chez les hommes 56,4 ans ; pour les femmes 53,5 ans) traités avec 7,5 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent).
Portuguese: A eficácia e segurança de ácido zoledrónico no tratamento e prevenção da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides foi avaliada num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, estratificado, com controlo ativo, em 833 homens e mulheres com idades entre os 18-85 anos (idade média para os homens é 56,4 anos, para as mulheres é 53,5 anos) tratados com prednisolona oral (ou equivalente) > 7,5 mg/dia.
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva Generics
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Generics
French: - Après ouverture du flacon, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C et à 25°C.
Portuguese: - Após abertura do frasco, a estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada para 24 horas a 2ºC - 8ºC e 25ºC.
French: Dans le sous-groupe de patients recevant des glucorticoïdes pendant plus de 3 mois avant la randomisation, Acide zolédronique a augmenté la DMO au rachis lombaire de 4,06% versus 2,71% pour le risédronate (différence moyenne : 1,36% ; p<0,001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante mais de 3 meses antes da aleatorização, ácido zoledrónico aumentou a DMO da coluna lombar em 4,06% versus 2,71% para o risedronato (diferença média: 1,36%; p < 0,001).
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'acide zolédronique.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.8), especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos (ver secção 4.5), ou desidratação que ocorra após a administração de ácido zoledrónico.
French: L'acide zolédronique (5 mg dans 100 ml de solution prête à l'emploi) est administré par perfusion et à vitesse constante.
Portuguese: Ácido zoledrónico (5 mg em 100 ml de solução preparada para perfusão) é administrado através de uma via de perfusão independente ventilada (com reservatório conta-gotas) a uma velocidade de perfusão constante.
French: D'autres produits contenant de l'acide zolédronique comme substance active sont disponibles pour des indications dans l'oncologie.
Portuguese: Estão disponíveis outros produtos para indicações oncológicas contendo ácido zoledrónico como substância ativa.
French: Sur une période de 3 ans l'augmentation de la DMO du groupe Acide zolédronique par rapport au groupe placebo a été de 6,7% au rachis lombaire, de 6,0% au fémur total, de 5,1% au col fémoral et de 3,2% au radius distal.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico traduziu-se num aumento de 6,7% da DMO da coluna lombar, 6,0% da anca total, 5,1% do colo do fémur, e 3,2% do rádio distal durante 3 anos comparativamente ao placebo.
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastrooesophagien, constipation, sécheresse buccale, oesophagite, douleur dentaire, gastrite#
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastresofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite#
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe recevant de l'acide zolédronique et de 0,8% pour le groupe placebo.
Portuguese: Para acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular, a incidência combinada foi de 1,3% para ácido zoledrónico e 0,8% para placebo.
French: Avant l'administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
Portuguese: A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente previamente à administração.