FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Hungarian: Lásd a 4. pontot is.
Dutch: • Leidraad voor patiënten/verzorgers
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Dutch: In onderzoek 1 werden in totaal 793 patiënten geïncludeerd.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba összesen 793 beteget vontak be.
Dutch: Elk onderzoek duurde 52 weken, met primaire en belangrijke secundaire eindpunten na 24 weken.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Dutch: Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
Hungarian: Kérdezze meg, milyen módon lehet megelőzni a kiszáradást.
Dutch: Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: Ne változtasson az adagján, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Dutch: Zynquista wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: In onderzoek 2 werden in totaal 782 patiënten geïncludeerd.
Hungarian: A 2. vizsgálatba összesen 782 beteget vontak be.
Dutch: † Zie de subrubrieken voor aanvullende informatie.
Hungarian: † További információkért lásd a következő alfejezeteket.
Dutch: Sotagliflozine was niet mutageen of clastogeen.
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De insulineoptimalisatie werd voortgezet gedurende het hele onderzoek.
Hungarian: Az inzulin optimalizálása a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
Dutch: Deel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Dutch: Tabel 1: Te ondernemen acties in geval van verhoogde ketonenwaarden
Hungarian: 1. táblázat: Teendők emelkedett ketontestszint esetén
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló információk:
Dutch: DKA dient te worden behandeld volgens de standaardzorg.
Hungarian: A DKA-t a szokásos módon kell kezelni.
Dutch: Informatie voor de patiënt:
Hungarian: Információk a beteg számára:
Dutch: Patiënten moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Dutch: Hypotensie/volumedepletie
Hungarian: Hypotensio/volumenhiány
Dutch: ‡ Gedefinieerd als een voorval dat optrad tussen 00:00 en 05:59 uur.
Hungarian: ‡ Éjfél (00:00) és reggel 05:59 között jelentkezett események alapján meghatározva.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Dutch: Klinisch stadium
Hungarian: Klinikai stádium
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
Dutch: Als Fournier-gangreen wordt vermoed, moet sotagliflozine worden stopgezet en moet directe behandeling (inclusief antibiotica en chirurgisch debridement) worden ingesteld.
Hungarian: A Fournier-gangrena gyanújának fennállásakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani, és azonnal el kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikumot és a sebészeti ellátást is).
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA - als DKA niet adequaat behandeld wordt, kan deze ernstig en fataal zijn.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei - a nem megfelelően kezelt DKA súlyos és halálos kimenetelű is lehet.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat sotagliflozine de placenta passeert.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a szotagliflozin átjut a placentán.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
Hungarian: Az ajánlott teendőket az 1. táblázatban szerepelnek.
Dutch: Controleer uw ketonen regelmatig tijdens de eerste twee weken na het starten met Zynquista.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizze a ketonok szintjét a Zynquista-kezelés elkezdése utáni első két héten.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie over diabetische ketoacidose (DKA).
Hungarian: Ez a kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz a diabéteszes ketoacidózissal (DKA) kapcsolatban
Dutch: Vóór de initiatie van sotagliflozine
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése előtt
Dutch: Alle voorgelegde ernstige gevallen van hypoglykemie zijn positief beoordeeld.
Hungarian: Minden súlyos hypoglycaemiát pozitív vizsgálattal igazoltak.
Dutch: Voor de eerste maaltijd op dag 1 werden patiënten geïnstrueerd om hun berekende (of gewoonlijke) op maaltijd (koolhydraten) afgestemde bolusinsuline te verlagen met 30%.
Hungarian: Az 1. nap első étkezésére vonatkozóan a betegeket arra utasították, hogy a kiszámolt (vagy szokásos), étkezéskor alkalmazott szénhidrát bólus inzulin adagjukat csökkentsék 30%-kal.
Dutch: Controleer de glucosespiegels regelmatig om hyperglykemie of hypoglykemie te vermijden.
Hungarian: Gyakran ellenőrizze a glükózszinteket a hyperglycaemia vagy hypoglycaemia elkerülése érdekében.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt értékelni kell a betegeket a DKA kockázat szempontjából.
Dutch: Ketonemie of Ketonurie
Hungarian: Ketonaemia vagy ketonuria
Dutch: • als u een recente of terugkerende geschiedenis van diabetische ketoacidose heeft gehad (bijv. 1 episode in de afgelopen 3 maanden of meer dan 1 episode in de afgelopen 6 maanden)
Hungarian: • ha a közelmúltban vagy ismételten diabéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1
Dutch: - Risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) dienen te worden vastgesteld en de ketonenwaarden moeten normaal zijn.
Hungarian: - Fel kell mérni a diabeteses ketoacidosis (DKA) rizikófaktorait, a ketontestek szintjének normálisnak kell lennie.
Dutch: • Neem de tablet in vóór de eerste maaltijd van de dag.
Hungarian: • A tablettát a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Dutch: De arts kan besluiten om de behandeling met Zynquista tijdelijk stop te zetten.
Hungarian: kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg leállítja a Zynquista-kezelést.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol gezien, en daarom is op basis van gewicht geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
Dutch: Incidentie van ernstige hypoglykemie (%)* Verlaging van het risico van ernstige hypoglykemie in vergelijking met insuline alleen
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája (%)* A súlyos hypoglycaemia kockázatának csökkenése az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest (%)
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de dosis kunt verhogen naar 400 mg, eenmaal per dag.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
Dutch: Waarschijnlijke DKA
Hungarian: Lehetséges DKA
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een hiv-infectie)
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer)
Dutch: Substraten van deze enzymen dienen te worden gecontroleerd op afname van werkzaamheid.
Hungarian: Ezen enzimek szűk terápiás indexű szubsztrátjait a hatásosság csökkenése miatt monitorozni kell.
Dutch: Dit atypische optreden van DKA kan de diagnose en behandeling vertragen.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Dutch: Het is mogelijk dat bijwerkingen van sotagliflozine vergelijkbaar zijn met de symptomen van DKA.
Hungarian: Lehetséges, hogy a szotagliflozin okozta mellékhatások a DKA tüneteihez hasonlóak.
Dutch: De Leidraad voor patiënten/verzorgers zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Hungarian: A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Dutch: Neem direct contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Dutch: Na incubatie van sotagliflozine met UGT1A9 was M19 de voornaamste waargenomen conjugaat.
Hungarian: A szotagliflozin UGT1A9-cel történő inkubációjakor, az M19 volt a megfigyelt, fő konjugátum.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Dutch: Als een enzyminductor (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) gelijktijdig moet worden toegediend met sotagliflozine, overweeg dan frequente controle van de glucosewaarde.
Hungarian: Ha egy enziminduktort (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) együtt kell alkalmazni a szotagliflozinnal, megfontolandó a glükózszint gyakori ellenőrzése.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht of matig van aard en er is geen ernstig geval gemeld.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Dutch: Als u een insulinepomp gebruikt, controleer dan uw ketonengehalte drie tot vier uur na het wisselen van de pompmaterialen.
Hungarian: Ha Ön inzulin pumpát használ, ellenőrizze a ketonok szintjét a pumpa alkatrészeinek cseréje után három-négy órával.
Dutch: De hieronder opgesomde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie en systeem/orgaanklasse (SOC).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória (SOC) szerint kerültek osztályozásra.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrijk
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franciaország
Dutch: Tijdelijke stopzetting van sotagliflozine dient te worden overwogen tijdens het behandelen van pyelonefritis en urosepsis.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztését meg kell fontolni pyelonephritis és urosepsis kezelése esetén.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van het CGM-subonderzoek bij week 24 (gepoolde gegevens, onderzoek 1 en onderzoek 2)
Hungarian: 5. táblázat A CGM alvizsgálat eredményei a 24. héten (összesített adatok, 1. és 2. vizsgálat)
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen voor hartproblemen).
Hungarian: • digoxin vagy digitoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde de gemiddelde totale schijnbare klaring (CL/F) van sotagliflozine van 261 tot 374 l/u.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a szotagliflozin látszólagos, teljes-test clearance-ének átlaga (CL/F) 261 és 374 l/óra között volt.
Dutch: Voor alle patiënten met diabetes is het belangrijk om de voeten regelmatig te controleren en het advies over voetverzorging van uw arts of verpleegkundige op te volgen.
Hungarian: Minden diabéteszben szenvedő betegnél fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó további tanácsait.
Dutch: Uw arts zal u de correcte dosis voorschrijven.
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja felírni.
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése (azaz a normális vagy kissé emelkedett vércukorszint értékek) késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Dutch: Voordat sotagliflozine wordt opgestart, dient de volumecontractie te worden beoordeeld en moet zo nodig de volumestatus worden gecorrigeerd.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt fel kell mérni a volumencsökkenés mértékét és a volumen státuszt szükség esetén korrigálni kell.
Dutch: Deze verminderde blootstelling aan sotagliflozine kan de werkzaamheid doen afnemen.
Hungarian: A szotagliflozin expozíció ezen csökkenése csökkentheti a hatásosságot.
Dutch: Toegenomen mictied, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd†
Hungarian: Fokozott vizeletürítésd, a vér emelkedett kreatinin szintje/ csökkent glomerularis filtráció†
Dutch: *Gedefinieerd als een voorval dat consistent is met hypoglykemie, waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had om te herstellen, waarbij verlies van bewustzijn optrad of men een insult heeft ervaren (ongeacht of er biochemische documentatie van een lage glucosewaarde was).
Hungarian: * Olyan, a hypoglycaemiának megfelelő esemény, ahol a betegnek valaki más segítségére volt szüksége a gyógyuláshoz, eszméletvesztés vagy roham jelentkezett (függetlenül attól, hogy az alacsony glükóz szintet biokémiai vizsgálattal dokumentálták-e).
Dutch: Hoe ziet Zynquista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Zynquista külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Er is een toename waargenomen van amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) in lopende klinische langetermijnonderzoeken met andere SGLT2-remmers.
Hungarian: Alsó végtag (elsősorban lábujj) amputációk eseteinek emelkedését figyelték meg más SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő, hosszú-távú klinikai vizsgálatban.
Dutch: Naast deze bijsluiter zit er een waarschuwingskaart voor patiënten bij deze verpakking, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u nodig heeft vóór en tijdens behandeling met Zynquista.
Hungarian: A betegtájékoztató mellé a dobozba egy betegfigyelmeztető kártyát is mellékeltünk, ami olyan, fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell a Zynquista-kezelés előtt és alatt.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakkingen.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium átlátszatlan buborékcsomagolás.
Dutch: Volg de instructies van uw arts over hoe dit andere geneesmiddel ingenomen moet worden voor het beste resultaat voor uw gezondheid.
Hungarian: Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében kövesse kezelőorvosa utasításait.
Dutch: Mogelijk moet het gehalte aan digoxine of digitoxine in uw bloed worden gecontroleerd als u deze geneesmiddelen inneemt met Zynquista.
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha a Zynquista mellett ezeket a gyógyszereket szedi.
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
Hungarian: Két eset (2 cyctitis-szel kapcsolatos eset) volt súlyos; mindkettő férfi alanyokat érintett a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Dutch: • Samenvatting van de aanbevelingen voor patiënten, in het bijzonder met betrekking tot bloedketonenmetingen en de beheersing van ziektedagen.
Hungarian: • Az ajánlások összefoglalóját a betegek számára, különösen a ketontestek vérszintjének mérésével kapcsolatban és a tennivalókra vonatkozóan azokon a napokon, amikor rosszul érzi magát.
Dutch: • Zynquista verhoogt het risico op DKA.
Hungarian: • A ZYNQUISTA növeli a DKA kockázatát.
Dutch: De gemiddelde resultaten van insulinebehandeling worden weergegeven in tabel 6.
Hungarian: Az inzulinadagok átlagértékeire vonatkozó főbb eredményeket az 6. táblázat mutatja.
Dutch: - Patiënten moeten in staat zijn om zelf om te gaan met de dagelijkse aspecten van hun ziekte inclusief het zelf monitoren van glucose en ketonen.
Hungarian: - A betegeknek képesnek kell lenniük betegségük minden aspektusának napi szintű menedzselésére, köztük a glükóz- és ketontestszintek ellenőrzésére.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sotagliflozine
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a szotagliflozinra
Dutch: Het is met name belangrijk om uw arts te vertellen dat u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Dutch: 2-uurs-postprandiale glucose na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, mmol/l
Hungarian: Étkezés után 2 órával mért vércukorszint a standardizált vegyes étkezés után mmol/l
Dutch: • als u een caloriebeperking, koolhydraatbeperking of ketogeen dieet volgt
Hungarian: • ha alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú vagy ketogén diétát folytat
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect is.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tulajdonítható-e.
Dutch: Alle voorvallen waren licht of matig van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Hungarian: Az összes esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetet nem jelentettek.
Dutch: Genitale mycotische infecties bij vrouwen*, a, †
Hungarian: Gombás genitális fertőzések nőknél*,a, †
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en betrokken is om zelftests uit te voeren voor en tijdens de therapie.
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a beteg felkészült és önállóan elvégzi a ketontestszintek mérését a kezelés előtt és alatt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha abbahagyja a
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/ érhető el.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat sotagliflozine een wisselwerking heeft met andere gevoelige OAT3-, OATP- en/of BCRP-substraten (bijv. fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexaat, furosemide, benzylpenicilline) waardoor de blootstelling mogelijk groter is dan bij rosuvastatine.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szotagliflozin kölcsönhatásba lép egyéb szenzitív OAT3, OATP- és/vagy BCRP-szubsztrátokkal (pl. fexofenadin, paklitaxel, bozentán, metotrexát, furoszemid, benzlpenicillin), a rozuvasztatinnál megfigyeltnél potenciálisan magasabb expozíciókat eredményezve.
Dutch: Zynquista wordt daarom niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Hungarian: Ezért, a szotagliflozin nem ajánlott a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Dutch: Vijftien van de 35 gevallen (43%) kreeg te maken met DKA met glucosewaarden in het glykemisch bereik van 8 tot 14 mmol/l.
Hungarian: 35 esetből 15-nél (43%) jelentkezett DKA 8 és 14 mmol/l közötti glycaemiás tartományban lévő glükóz értékekkel.
Dutch: Na opstarten van de behandeling moet de frequentie van ketonenbepaling (bloed of urine) geïndividualiseerd worden, afhankelijk van de levensstijl en/of andere risicofactoren van de patiënt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: kezelés elkezdése után a (vér vagy vizelet) ketontestszint mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het schijnbare distributievolume van sotagliflozine na toediening van een enkele orale dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine bleek zeer hoog te zijn met een gemiddelde waarde van 9392 l.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos eloszlási térfogata, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os oralis alkalmazása után nagyon magas volt, átlagértéke 9392 l.
Dutch: Als u meer tabletten Zynquista heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba.
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine dient men de ketonenwaarden regelmatig te controleren tijdens de eerste een tot twee weken, daarna dient de frequentie van de ketonenwaardenbepaling op individuele basis te gebeuren, gebaseerd op de levensstijl en/of risicofactoren van de patiënt.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdése után az első egy-két hét során a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell, ezt követően a mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni.
Dutch: HbA1c < 7,0% bij week 24, n
Hungarian: HbA1c < 7,0% a 24. héten, n
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief een checklist voor voorschrijvers
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, felíróknak készült ellenőrző listával
Dutch: Tijdens de behandeling met sotagliflozine - De patiënt dient op de optimale insulinedosering te blijven.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés alatt - A betegnek továbbra is az optimális inzulinadagolásnál kell maradnia.
Dutch: • Volg de instructies van uw arts betreffende het aanpassen van uw insuline wanneer u Zynquista gebruikt.
Hungarian: • Kövesse kezelőorvosa utasításait az inzulin adagolására vonatkozóan a Zynquista szedése alatt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sotagliflozine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A szotagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulinérzékenységet).
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief de checklist voor voorschrijvers zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, beleértve a felíróknak készült ellenőrző listát is, az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het lijkt dat ermee geknoeid is.
Hungarian: Ne szedje be a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2)-gátlók körültekintéssel alkalmazhatók fokozott DKA kockázatú betegeknél.
Dutch: * Zie rubriek 4.4.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont
Dutch: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Hungarian: A diabetes-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (Diabetes Treatment Satisfaction
Dutch: De educatieve materialen zijn bedoeld om richtlijnen te geven voor het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Hungarian: Az oktatóanyagok célja, hogy útmutatást nyújtson a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegeknél.
Dutch: In vitro vertoonde sotagliflozine een remmend effect op P-glycoproteïne en BCRP (borstkankerresistent eiwit).
Hungarian: A szotagliflozin in vitro gátló hatást mutatott a P-gp-vel és az emlőrák rezisztencia fehérjével (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) szemben.
Dutch: ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen'):
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Dutch: Uw arts zal u Zynquista samen met een insulinebehandeling voorschrijven om het gehalte aan suiker in uw bloed te verlagen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zynquista-t az inzulinnal együtt fogja felírni, hogy csökkentse az Ön vérében lévő cukor mennyiségét.
Dutch: Genitale mycotische infecties bij mannen*, b, † urineweginfecties*, †
Hungarian: Gombás genitális fertőzések férfiaknál*,b, † húgyúti fertőzések*' †
Dutch: • als u een acute ernstige ziekte of chirurgische ingreep heeft
Hungarian: • akut betegség vagy műtét esetén
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés első-második hete alatt a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell. A
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van de leeftijd.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség adagmódosításra.