FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Bulgarian: При пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА и сЮИА на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат RoActemra, съдържащи следното:
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
Bulgarian: Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Bulgarian: Страните членки трябва да обсъдят и съгласуват съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА и сЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инфузията
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Bulgarian: Диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Bulgarian: репоръки за прекъсвания на приложението при пациенти със сЮИА.
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Bulgarian: Риск от перфорации на стомашно-чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви
German: • Infusionsrate
Bulgarian: корост на инфузията
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента - отнасяща се до риска от възникване на инфекции, някои от които могат да станат сериозни ако не се лекуват.
German: • Vorbereitung der Infusion
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
German: • Informationspaket für Ärzte
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Bulgarian: - Отнасяща се до риска за възникване на дивертикулит като усложнение, при пациенти на които се прилага RoActemra
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RoActemra?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на RoActemra непрекъснато се проследяват.
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 или 12 месеца.
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Bulgarian: RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на RoActemra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)
German: Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.
Bulgarian: Пакетът ще включва също сигнална карта за пациента с важна информация за пациентите относно безопасността.
German: Indem Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Bulgarian: Като предотвратява свързването на интерлевкин-6 с неговите рецептори, тоцилизумаб намалява възпалението и другите симптоми на тези заболявания.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на RoActemra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RoActemra verschwunden war und die nicht mehr als zwei Dosen des Arzneimittels sowie neben Kortikosteroiden keine zusätzliche Behandlung benötigten.
Bulgarian: Основната мярка на ефективност се основава на броя на пациентите, при които CRS е овладян в рамките на 14 дни след прилагане на първата доза RoActemra и които не се нуждаят от повече от две дози от лекарството, нито от допълнително лечение, освен кортикостероидни лекарства.
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Bulgarian: Приблизително 4 000 пациенти от тези 5 проучвания впоследствие се включват в проучвания, в които се разглеждат дългосрочните ефекти на лечението с RoActemra, и резултатите показват, че повлияването се запазва най-малко 2 години.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит (заболяване, засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von RoActemra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: RoActemra kann auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung des schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS, ein Zustand, der Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann) angewendet werden.
Bulgarian: RoActemra може да се използва и при възрастни и деца на възраст над 2 години за лечение на остър или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS, състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка и ниско кръвно налягане).
German: Warum wurde RoActemra in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо RoActemra е разрешен за употреба в ЕС?
German: RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.
Bulgarian: RoActemra се прилага в комбинация с метотрексат при тези заболявания, но може да се използва и самостоятелно при пациенти, за които метотрексат не е подходящ.
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Bulgarian: В проучванията е установено, че RoActemra е ефективен за намаляване на симптомите на тежки възпалителни състояния.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на RoActemra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Bulgarian: Тоцилизумаб се свързва с рецептора за молекула посредник или „цитокин", наречена интерлевкин-6.
German: RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügt.
Bulgarian: RoActemra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на съответното заболяване.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва?
German: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Bulgarian: Една година след започване на лечението 56 % от пациентите, лекувани с RoActemra веднъж седмично, нямат симптоми в сравнение с 14 % от пациентите, приемащи плацебо.
German: Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten Anwendung von RoActemra enthalten.
Bulgarian: Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и правилната употреба на RoActemra.
German: Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Bulgarian: Активното вещество в RoActemra, тоцилизумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген) в организма.
German: RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.
Bulgarian: RoActemra се използва и за лечение на възрастни с гигантоклетъчен артерит - заболяване, при което артериите, обикновено тези в главата, се подуват.
German: RoActemra wurde allein oder in Kombination mit Methotrexat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat verglichen.
Bulgarian: RoActemra, прилаган самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) плюс метотрексат.
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Bulgarian: CRS е нежелана реакция при лечение на някои ракови заболявания и RoActemra се използва при CRS, причинен от лекарства с химерен антигенен рецептор на Т-клетките (CAR-T).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при RoActemra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане) и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 1 196 пациенти, също се установява, че в сравнение с комбинацията от плацебо и метотрексат, комбинацията от RoActemra и метотрексат забавя увреждането на ставите и подобрява физическите функции след период на лечение до 2 години.
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RoActemra?
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Bulgarian: В първото проучване RoActemra е по-ефективен от плацебо за лечение на ревматоиден артрит: след 6 месеца на лечение с RoActemra 61 % от пациентите се повлияват от лечението в сравнение с 32 % от пациентите на плацебо.
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Bulgarian: Този посредник участва във възпалителния процес и се открива във високи стойности при пациенти с ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артерит и CRS.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Bulgarian: RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб (tocilizumab).
German: Übersicht über RoActemra und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на RoActemra и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen.
Bulgarian: За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, при който други лекарства не са успешни, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е проучен в пет основни проучвания при общо над 4 000 възрастни.
German: In dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64 von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.
Bulgarian: В това проучване 85 % (64 от 75) от пациентите, лекувани с RoActemra, се повлияват от лечението и след 3 месеца вече нямат висока температура в сравнение с 24 % (9 от 37) от пациентите, приемащи плацебо.
German: Wie, mit welcher Dosis und wie oft RoActemra verabreicht wird, hängt von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung es angewendet wird.
Bulgarian: Начинът на прилагане на RoActemra, дозата и честотата на прилагане зависят от заболяването, което се лекува.
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Bulgarian: В петото проучване при 673 пациенти се установява, че при пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно, има по-голяма вероятност от повлияване, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен полиартрит
German: • Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAID und Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;
Bulgarian: деца на възраст над 1 година с активен системен ювенилен идиопатичен артрит, при които други лечения (с противовъзпалителни лекарства, наречени НСПВС, и кортикостероиди) не са подействали достатъчно добре;
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Bulgarian: След 4 до 6 месеца на лечение при 26 % от пациентите на RoActemra (21 от 82) симптомите се възобновяват по време на лечението в сравнение с 48 % от пациентите, приемащи плацебо (39 от 81).
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Bulgarian: В другото проучване, в което се сравнява RoActemra, инжектиран подкожно, с RoActemra, прилаган чрез инфузия, се установява, че инжектиран подкожно, RoActemra е не по-малко ефективен за постигане на повлияване след 6 месеца.
German: RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich.
Bulgarian: RoActemra се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Bulgarian: От 51 пациенти, които получават CRS, след като им е приложено лекарството със CAR-T тисагенлеклеуцел, 39 се повлияват от лечението с RoActemra (76,5 %), а при пациенти, които получават CRS след приложение на аксикабтаген цилолеуцел, от RoActemra се повлияват 8 от 15 пациенти (53,3%).
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.
Bulgarian: деца на възраст над 2 години с ювенилен идиопатичен полиартрит, при които лечението с метотрексат не е подействало достатъчно добре.
German: Wie wirkt RoActemra?
Bulgarian: Как действа RoActemra?
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Bulgarian: След шест месеца на лечение 45 % от пациентите, приемащи RoActemra в комбинация с метотрексат (130 от 290), и 39% от пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно (113 от 292), постигат ремисия (не показват симптоми на заболяването) в сравнение с 15 % от пациентите, приемащи плацебо плюс метотрексат (43 от 287).
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: RoActemra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари
German: In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFHemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat.
Bulgarian: В четвъртото проучване, обхващащо 498 пациенти, които са се повлияли недостатъчно от TNF-блокерите, вероятността от повлияване е около 9 пъти по-голяма при пациентите, приемащи RoActemra с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Bulgarian: Как се използва RoActemra?
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Bulgarian: възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходни лечения с болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), например метотрексат, или с лекарства, познати като блокери на тумор-некротизиращия фактор (TNF), не са подействали или към тях има непоносимост;
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Bulgarian: възрастни с тежък ревматоиден артрит, който се влошава при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарството, наречено метотрексат;
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Bulgarian: При системен ювенилен идиопатичен артрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 112 деца, при които лечението с НСПВС и кортикостероиди не е подействало достатъчно добре.
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Bulgarian: При ювенилен идиопатичен полиартрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 166 деца на възраст над 2 години, които не могат да приемат метотрексат или при които той не действа достатъчно добре.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при RoActemra вижте листовката.
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Bulgarian: В друго проучване при 51 деца на възраст над 1 година се установява, че RoActemra под формата на подкожна инжекция има сходно разпределение в организма и ефектите върху заболяването са сходни като при наблюдаваните преди това ефекти, когато лекарственият продукт се прилага като инфузия.