FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 187 z týchto pacientov vo veku 6 rokov a starších užívalo Colobreathe jednu kapsulu dvakrát denne počas 24-týždňovej komparatívnej štúdie fázy 3. Bolo tam 32 pacientov vo veku 6 - 12 rokov, 41 pacientov vo veku 13 - 17 rokov a 114 pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Estonian: Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6-12 aastat, 41 patsienti vanuses 13-17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult, kuni tegeliku kasutamiseni.
Slovak: Pulverizačná komôrka
Estonian: Pulverisatsioonikamber
Slovak: Kapsuly sú balené v oPA/hliníkových/PVC blistroch s odlepovacou krycou fóliou zloženou z polyesteru/hliníka, ktoré obsahujú 8 alebo 14 tvrdých kapsúl v každom blistri.
Estonian: Kapslid sisalduvad oPA/alumiinium/pvc-materjalist blisterites, millel on eemaldatav polüester/alumiiniumfooliumist kate ja milles on kas 8 või 14 kõvakapslit.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25oC.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní a dostávali buď 1 662 500 IU kapsulu kolistimetátu sodného dvakrát denne alebo 300 mg tobramycínu dvakrát denne.
Estonian: Uuringus osalejad randomiseeriti kas kaks korda päevas ühe 1 662 500 RÜ kapsli saavasse naatriumkolistiinmetaadi rühma või kaks korda päevas 300 mg tobramütsiini saavasse ravirühma.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha
Slovak: Povedzte vášmu doktorovi, ak ste vy alebo vaše dieťa mali niektorú z nasledujúcich okolností:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile, kui teil/teie lapsel on kunagi esinenud järgnevaid seisundeid:
Slovak: Pery priložte tesne na náustok.
Estonian: Veenduge, et huuled sulguksid tihedalt ümber huuliku.
Slovak: Je možné, že počas používania Colobreathe budete mať závraty, pocit zmätenosti alebo budete mať problémy so zrakom.
Estonian: Ravi ajal Colobreathe-iga võite kogeda pearinglust või segasust ning teil võib esineda nägemishäireid.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, kolistiinsulfaadi või polümüksiin B suhtes.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní inhalovaného kolistimetátu sodného s inými liekmi s neurotoxickým alebo nefrotoxickým potenciálom ako sú aminoglykozidy alebo neuromuskulárne blokátory, ako napríklad kurariformné látky.
Estonian: Inhaleeritava naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel teiste ravimpreparaatidega, mis on potentsiaalselt nefrotoksilised või neurotoksilised, näiteks aminoglükosiidid, või neuromuskulaarselt blokeerivate ravimpreparaatidega, näiteks kuraaretaolised ained, tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systematické užívanie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, muud antibakteriaalsed ained
Slovak: Neboli zistené žiadne významné účinky na plodnosť alebo všeobecný reprodukčný výkon u samcov alebo samíc potkanov alebo myší.
Estonian: Puudusid märkimisväärsed toimed isaste ja emaste rottide ja hiirte fertiilsusele või üldisele reproduktiivsusele.
Slovak: 8 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (4 stripy so 14 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (1 strip s 8 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (7 stripov s 8 kapsulami)
Estonian: 8 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (1 riba (8 kõvakapsliga) 56 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (4 riba (igas 14 kapslit) 56 kapslit ja 1 inhalaator Turbospin (7 riba (igas 8 kapslit)
Slovak: Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on vaja kasutada kolistiinmetaati teiste ravimvormidena, kas süstimise teel või nebuliseeritult, tuleb olla ettevaatlik, aga teie arst peaks olema sellest teadlik.
Slovak: „DVD pre lekára",
Estonian: • Arsti DVD
Slovak: Kapsuly Colobreathe neprehĺtajte.
Estonian: Ärge neelake Colobreathe-i kapsleid alla.
Slovak: Častejšie znaky a príznaky intravenózneho predávkovania zahŕňajú zlú stabilitu, parestéziu a závrat.
Estonian: Intravenoosse üleannustamise tavapärased sümptomid on tasakaaluhäire, paresteesia ja pearinglus.
Slovak: Liečbu predčasne neprerušujte.
Estonian: Sel juhul tuleb ravi katkestada.
Slovak: %) od základného vyšetrenia v 24. týždni (ITT populácia)
Estonian: FEV1% muutus algtasemest 24. nädalal (ravikavatsuslik populatsioon) Patsiendi rühm
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť aj akútne zlyhanie obličiek charakterizované zníženou produkciou moču a zvýšenými sérovými koncentráciami kreatinínu a močoviny v krvi.
Estonian: Üleannustamise tagajärjel võib tekkida ka äge neerupuudulikkus, mis väljendub vähenenud uriini hulgas ja suurenenud seerumi uurea ja kreatiniini sisalduses.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Estonian: • Raskendatud hingamine
Slovak: Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
Estonian: želatiin polüetüleenglükool puhastatud vesi naatriumlaurüülsulfaat
Slovak: Ich užívanie súčasne s Colobreathe môže spôsobiť problémy so svalovou slabosťou,
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel koos Colobreathe-iga võivad tekkida lihasnõrkuse probleemid;
Slovak: Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín.
Estonian: Colobreathe sisaldab naatriumkolistiinmetaati, mis on polümüksiini tüüpi antibiootikum.
Slovak: • ak ste vy, alebo vaše dieťa alergický na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxíny;
Estonian: • kui teie või teie laps olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiinsulfaadi või polümüksiinide suhtes allergiline.
Slovak: 25 - 75 %. Všetci pacienti museli pred randomizáciou úspešne absolvovať tiež minimálne úvodné obdobie liečby s dvoma cyklami rozprašovaného roztoku tobramycínu.
Estonian: Kõik uuringus osalejad said enne randomiseerimist vähemalt kaks ravikuuri nebuliseeritava tobramütsiiniga.
Slovak: Liečivo je kolistimetát sodný.
Estonian: Toimeaine on naatriumkolistiinmetaat.
Slovak: Bolesti hlavy, porucha rovnováhy
Estonian: Tasakaaluhäired, peavalu
Slovak: Precitlivenosť na liek
Estonian: Ülitundlikkus ravimile
Slovak: Príprava Turbospinu
Estonian: Turbospini ettevalmistamine
Slovak: Upchatie uší
Estonian: Kohin kõrvus
Slovak: Ako uchovávať Colobreathe
Estonian: Kuidas Colobreathe-i säilitada
Slovak: Ako používať Colobreathe
Estonian: Kuidas Colobreathe-i kasutada
Slovak: Bolesti hlavy
Estonian: • Peavalu
Slovak: Po každom nádychu lieku Colobreathe je potrebné ústa vypláchnuť vodou.
Estonian: Pärast iga Colobreathe-i inhalatsiooni tuleb suud veega loputada.
Slovak: Inhalátor Turbospin treba po použití balenia lieku vyhodiť.
Estonian: Seade Turbospin tuleb pakendi kasutamise järgselt ära visata.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Keď vy/vaše dieťa začnete používať Colobreathe, môžete vy/vaše dieťa začať kašľať, mať dýchavičnosť, pocit tlaku v hrudi alebo sipot.
Estonian: Teie või teie laps võite avastada, et pärast Colobreathe-iga alustamist esineb köha, õhupuudus, survetunne rinnus või vilistav hingamine.
Slovak: Po podaní 1 662 500 medzinárodných jednotiek Colobreathe dvakrát denne po dobu 7 dní u dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou boli zaznamenané priemerné hodnoty
Estonian: Pärast Colobreathe 1 662 500 RÜ manustamist kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidele ning noorukitele ja lastele olid kogu kolistiinmetaadi keskmised Cmax-väärtused kuni 455 ng/ml (keskmine täiskasvanutel).
Slovak: Tmax pre celkový kolistimetát bol 30 minút až
Estonian: Kogu kolistiinmetaadi Tmax saavutati 0,5 tundi kuni 1 tund pärast annust.
Slovak: Na používanie len s inhalátorom Turbospin.
Estonian: Kasutamiseks ainult koos inhalatsiooniseadmega Turbospin.
Slovak: Keď sa kapsula vyprázdni, odskrutkujte náustok a potom odstráňte a zlikvidujte prázdnu kapsulu.
Estonian: Kui kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ning eemaldage tühi kapsel ja visake ära.
Slovak: Hemoptýza, bronchospazmus, astma, sipot, hrudný dyskomfort, infekcie dolných dýchacích ciest,
Estonian: Veriröga, bronhospasm, astma, vilistav hingamine, ebamugavustunne rindkeres, alumiste hingamisteede infektsioon, produktiivne köha, räginad kopsus
Slovak: Colobreathe je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientov so známym sklonom k výskytu nefrotoxicity alebo neurotoxicity.
Estonian: Colobreathe manustamisel patsientidele, kellel on kalduvus nefrotoksiliste või neurotoksiliste nähtude tekkimisele, tuleb olla siiski ettevaatlik.
Slovak: Lekár, lekárnik alebo sestra by vám, alebo vášmu dieťaťu, mali na začiatku liečby ukázať, ako liek inhalovať:
Estonian: Ravimi esmakordsel kasutamisel näitab teie arst, apteeker või õde, kuidas ravimit inhaleeritakse.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie u všetkých liečených pacientov, vo všetkých vekových skupinách: Frekvencie sú definované takto:
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus leiti kõigi vanuserühmade hulgas alltoodud kõrvaltoimeid.
Slovak: • Teraz, s kapsulou uzamknutou v polohe na prepichnutie, zatlačte piest na doraz a uvoľnite.
Estonian: • Nüüd, kui kapsel on oma kohale lukustunud, vajutage kolb lõpuni ja vabastage see siis.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním pri užívaní Colobreathe.
Estonian: Üleannustamise kohta Colobreathe-i kasutamisel kogemused seni puuduvad.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek je štatisticky významný kovariant, hodnota AUC 0-6 a hodnota AUC 0-6 korigovaná na dávku (AUC 0-6/D) pre celkový
Estonian: Kuigi populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus on statistiliselt oluline ühismuutuja, olid kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini AUC0-6 ja annusega kohandatud AUC0-6 (AUC0-6 /annus) lastel ja noorukitel sarnased, kuid täiskasvanute rühmas oli AUC0-6 kõrgem.
Slovak: Ak nie ste si s niečím istý (alebo vaše dieťa), overte si to u svojho lekára.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 rokov a starší s percentom hodnoty FEV1 v rozsahu
Estonian: Uuringus osalejad olid vanemad kui 6-aastased ning neil oli FEV1 25-75% eeldatavast.
Slovak: Očakáva sa krížová rezistencia medzi kolistimetátom sodným a polymyxínom B.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi ja polümüksiin B vaheline ristresistentsus on tõenäoline.
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa zabudnete použiť dávku Colobreathe, potom musíte vy, alebo vaše dieťa užiť vynechanú dávku ihneď, ako si na ňu spomeniete.
Estonian: Kui teie või teie laps unustasite Colobreathe-i kasutada, tuleb võtta vahelejäänud annus niipea kui see tuleb meelde.
Slovak: Výplach môže znížiť riziko výskytu perorálnej plesňovej superinfekcie počas liečby a môže tiež znížiť nepríjemnú chuť spojenú s kolistimetátom sodným.
Estonian: Loputamine võib vähendada raviaegset suuõõne seente põhjustatud superinfektsiooni tekkeriski ning võib ka vähendada naatriumkolistiinmetaadi ebameeldivat maitset.
Slovak: Znížený objem sileného vydychovania
Estonian: Vähenenud forsseeritud ekspiratoorne maht
Slovak: Inhalované bronchodilátory Fyzioterapia hrudníka Iné inhalované lieky Colobreathe
Estonian: Rindkere füsioteraapia Muu sissehingatav ravimpreparaat Colobreathe
Slovak: 56 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
Estonian: • 56 kõvakapslit ja üht pulbriinhalaatorit Turbospin, millest piisab 4 kasutusnädalaks;
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približne zodpovedá 125 mg) kolistimetátu sodného.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ (ligikaudu 125 mg) naatriumkolistiinmetaati.
Slovak: Po použití balenia lieku inhalátor Turbospin vyhoďte.
Estonian: Pärast pakendi ärakasutamist visake inhalaator Turbospin ära.
Slovak: Vybraná kapsula sa musí okamžite použiť.
Estonian: Kasutage kapslit vahetult pärast selle väljavõtmist.
Slovak: Akútna respiračná exacerbácia
Estonian: Respiratoorne ägenemine
Slovak: Colobreathe sa vdychuje do pľúc ako prášok z kapsuly pomocou ručného inhalátora, ktorý sa volá Turbospin.
Estonian: Colobreathe'i hingatakse pulbri kujul kopsudesse kapslist, kasutades käeshoitavat inhalaatorit Turbospin.
Slovak: Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
Estonian: Igas 56 kapsliga pakendis on üks pulbriinhalaator Turbospin ja kas 7 blisterit (igas 8 kapslit) või üks pulbriinhalaator Turbospin ja 4 blisterit (igas 14 kapslit, kokku 56 kõvakapslit), millest jätkub 4 kasutusnädalaks.
Slovak: Po inhalácii Colobreathe nie je kolistimetát výrazne absorbovaný z pľúc.
Estonian: Kolistiinmetaat ei imendu pärast Colobreathe inhaleerimist kopsudest oluliselt määral.
Slovak: 8 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
Estonian: • 8 kõvakapslit ja üht pulbriinhalaatorit Turbospin, millest piisab 4 kasutuspäevaks.
Slovak: Keď bola hodnota AUC 0-6 upravená na dávku a telesnú hmotnosť, mierne vyššia hodnota AUC 0-6/D/W pre celkový CMS a celkový voľný kolistín bola zaznamenaná u detí.
Estonian: AUC0-6 korrigeerimisel annuse ja kehakaalu suhtes oli lastel kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini AUC 0-6/annus/kehakaal veidi kõrgem.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Užívaniu Colobreathe je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť pri pacientoch s myasthenia gravis, pretože má schopnosť vyvolať blokovanie svalov.
Estonian: Raskekujulise müasteeniaga patsientidel tuleb Colobreathe-i kasutada erilise ettevaatusega potentsiaalse ravimist tingitud neuromuskulaarse blokaadi tõttu.
Slovak: Možno uvidíte obláčik prášku uvoľneného z komôrky po prepichnutí kapsuly.
Estonian: Pärast kapsli katkitorkamist võite märgata väikese pulbripahvaku väljumist kambrist.
Slovak: Ako užívať Colobreathe Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Colobreathe Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Colobreathe'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
Estonian: • Ninaverejooks, katarr (lima ninas, mis tekitab ninakinnisuse tunde), paksu rohelise lima köhimine, valu kurgus ja siinustes
Slovak: Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
Estonian: Selleks tuleb korki kergelt tõmmata.
Slovak: Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
Estonian: Kapslis sisalduvad väikesed ravimi osakesed tõmmatakse õhuvooluga kaasa ja kantakse hingamisteede kaudu kopsudesse.
Slovak: Ak teraz vy, alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, hlavne:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:
Slovak: Štúdia systémovej absorpcie ukázala minimálne vylučovanie v moči, kde menej ako 3 % dávky
Estonian: Süsteemse imendumise uuringus eritus ravimit uriiniga minimaalselt, vähem kui 3% Colobreathe annusest uriiniga naatriumkolistiinmetaadi ja kolistiinina.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Estonian: Lisada järgmised selgitused.
Slovak: Potom Colobreathe
Estonian: • Seejärel Colobreathe
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa potrebujete celkovú anestéziu (narkózu), je potrebná opatrnosť.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on vaja kasutada üldanesteesiat, tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Tieto reakcie obvykle zmiznú alebo sa podstatne zlepšia neustálym používaním a môžu sa tiež zlepšiť vhodnou liečbou s beta2-agonistami pred alebo po inhalácii kolistimetátu sodného.
Estonian: Neid reaktsioone võib vähendada sobiliku beeta2-agonistide manustamisega enne või pärast naatriumkolistiinmetaadi kuivpulbri inhalatsiooni.
Slovak: Odskrutkujte náustok, odhaľujúc tak komôrku inhalátora Turbospin.
Estonian: Keerake huulik otsast ära, et inhalaatori Turbospin kamber tuleks nähtavale.
Slovak: Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin Príprava Turbospinu
Estonian: Colobreathe-i võtmine inhalaatoriga Turbospin Turbospini ettevalmistamine
Slovak: Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto poradí:
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid või raviviise, tuleb need järjestada nagu allpool loetletud.
Slovak: Na inhaláciu Colobreathe z kapsuly cez inhalátor Turbospin postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Estonian: Colobreathe-i sissehingamiseks kapslist inhalaatori Turbospin kaudu järgige alltoodud protseduuri.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslis.
Slovak: Bolesť v krku alebo v ústach bola hlásená pri užívaní rozprašovaného kolistimetátu sodného a môže k nej dôjsť pri užívaní Colobreathe.
Estonian: Nebuliseeritava naatriumkolistiinmetaadi kasutamisel on esinenud kurguvalu, seega võib seda esineda ka Colobreathe-i kasutamisel.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU, približný ekvivalent 125 mg, kolistimetátu sodného.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ, mis vastab ligikaudu 125 mg naatriumkolistiinmetaadile.
Slovak: Nadmerná produkcia slín
Estonian: • Liigne süljevool
Slovak: Urobte tak, len ak vám to povie lekár.
Estonian: Ärge katkestage ravi enneaegselt, välja arvatud, kui arst on teile nii öelnud.
Slovak: Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin
Estonian: Colobreathe-i võtmine inhalaatoriga Turbospin
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
Estonian: Kui teie või teie laps võtate muid tsüstilise fibroosi ravimeid, tuleb neid võtta alltoodud järjekorras.
Slovak: Perorálna plesňová superinfekcia
Estonian: Oraalne seente põhjustatud superinfektsioon
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Estonian: Teva Italia S.r.l Tel:.
Slovak: Kapsuly Colobreathe sa majú podávať len s inhalátorom Turbospin.
Estonian: Colobreathe-i kapsleid tuleb manustada ainult koos inhalatsiooniseadmega Turbospin.
Slovak: Vracanie, nauzea
Estonian: Krambid, unisus
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 100-st
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v percentuálnom vyjadrení pacientov liečených s Colobreathe patrili: nepríjemná chuť (62
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: köha (55%), ebameeldivad maitsed (51%), ärritus kurgus (34%), düspnoe (10%) ja düsfoonia (10%).
Slovak: Kolistimetát sodný sa konvertuje na bázu in vivo.
Estonian: In vivo konverteeritakse naatriumkolistiinmetaat aluseks.
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite že: −
Estonian: • Arutelu sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Slovak: Držadlo Piest
Estonian: Kuulmekäigu ummistus
Slovak: Odskrutkovaním náustka a inšpekciou kapsuly môžete skontrolovať, či je kapsula prázdna.
Estonian: Et kontrollida, kas kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ja kontrollige kapslit.
Slovak: EU/1/11/747/003 56 tvrdých kapsúl (7 blistrov s 8 kapsulami)
Estonian: EU/1/11/747/001 56 kõvakapslit (4 blisterit (igas 14 kapslit)
Slovak: Každé 8 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 1 blister s 8 tvrdými kapsulami,
Estonian: Igas 8 kapsliga pakendis on üks pulbriinhalaator Turbospin ja 1 blister (8 kõvakapsliga), millest jätkub 4 kasutuspäevaks.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 10-st
Slovak: Ďalšie informácie
Estonian: Lisateave
Slovak: Hnačka, plynatosť
Estonian: Palavik, asteenia, väsimus
Slovak: Vysoké koncentrácie celkového voľného kolistínu (priemerne 23,5 mg/l) a celkového kolistimetátu
Estonian: Pärast kaks korda ööpäevas annustamist 7 päeva jooksul täheldati kõikide vanuserühmade rögas 8. päeval 1 tunni möödumisel annustamisest kõrgeid vaba kogu kolistiini (keskmine 23,5 mg/l) ja kogu kolistiinmetaadi (keskmine 178 mg/l) kontsentratsioone.
Slovak: bolesti zubov, hypersekrécia slín,
Estonian: kõhulahtisus, hambavalu, suurenenud süljeeritus, kõhupuhitus
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 blister s 8 kapsulami)
Estonian: EU/1/11/747/002 8 kõvakapslit (1 blisterit (8 kõvakapsliga) EU/1/11/747/003 56 kõvakapslit (7 blisterit (igas 8 kapslit)
Slovak: EMEA/H/C/001225
Estonian: EMA/990708/2011 EMEA/H/C/001225
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým lekár usudzuje, že liečba je pre pacienta prínosom.
Estonian: Ravi jätkatakse nii kaua, kuni ravi on arsti arvates patsiendile kasulik.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne a užíva sa v časovom odstupe podľa možnosti čo najbližšiemu 12 hodinám.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas, mis tuleb võimaluse korral inhaleerida 12-tunnise ajavahemiku järel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Colobreathe'i kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mis patsient on võimeline ühe sekundi vältel välja hingama.
Slovak: Stav pacientov sa pred štúdiou stabilizoval liečbou tobramycínom.
Estonian: Patsientide seisund oli enne uuringu algust stabiliseeritud tobramütsiinraviga.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Colobreathe, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate Colobreathe'iga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kolistimetát sodný
Estonian: Kokkuvõte üldsusele kolistimetaatnaatrium
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pacienti zvyčajne uprednostňujú inhalovanie prášku pred používaním rozprašovača.
Estonian: Komitee märkis samuti, et üldiselt eelistavad patsiendid inhalatsioonipulbrit nebulisaatorile.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Colobreathe.
Estonian: See on ravimi Colobreathe Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Pri užívaní lieku Colobreathe sa nepozorovalo viac závažných vedľajších účinkov ako pri užívaní tobramycínu.
Estonian: Colobreathe'i kasutamisel ei täheldatud rohkem tõsiseid kõrvalnähte kui tobramütsiini kasutamisel.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Colobreathe je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Colobreathe'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.