FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: Önnek egy másik, hatásos fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát.
Finnish: Myös verikokeita saatetaan tehdä.
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
Finnish: Tutkimus BRF113928
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Finnish: CYP3A4-oksidaatiota pidetään vähäisempänä metaboloitumisreittinä.
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Finnish: OS:n laskennassa tapahtumien määrä oli 28 %, joten määritelty mediaaniarvo kehittyy edelleen.
Hungarian: A teljes túlés számítására vonatkozó eseményráta 28% volt, ennélfogva a definiált mediánértéknek még érésre van szüksége.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Hungarian: Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat).
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 15. päivään mennessä.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a 15. napra alakult ki.
Finnish: Trametinibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
Hungarian: A trametinib károsíthatja az emberi termékenységet.
Finnish: Lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta trametinibialtistukseen (< 6 % kummassakin ryhmässä).
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a trametinib expozícióra (< 6% mindkét csoportban).
Finnish: Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili vaikuttaa yhdenmukaiselta tämän yhdistelmän yhdistetyn turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
Finnish: Trametinibi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin 97,4-prosenttisesti.
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
Finnish: Satunnaistamisesta kulunut aika (kuukautta)
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
Finnish: Jatka sitten tablettien ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Finnish: Siksi lääkkeen käytön turvallisuutta tämän potilasryhmän hoidossa ei tunneta.
Hungarian: A kezelés biztonságossága ezért ezekben a betegpopulációkban nem ismert.
Finnish: Deasetyloitunut metaboliitti metaboloitui edelleen glukuronidaation kautta.
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Finnish: Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.
Hungarian: Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység A Mekinist szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Finnish: Päätetapahtumat/ arvio
Hungarian: Végpontok/értékelés
Finnish: Älä ota enempää Mekinistiä kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Hungarian: Ne szedjen több Mekinist-et, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Finnish: a, BRF113928 ja BRF115532
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532
Finnish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Finnish: Joillekin Mekinistiä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Hungarian: Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Hungarian: A kezelést minden beteg a progresszióig, az elhalálozásig, vagy a vizsgálatból való kilépésig folytatta.
Finnish: Valtaosa verenvuototapahtumista oli lieviä.
Hungarian: A vérzéses események többsége enyhe kimenetelű volt.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Finnish: Keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Finnish: NE: Ei voida arvioida
Hungarian: NE: Nem értékelhető
Finnish: Ensilinjan hoitoa saaneessa populaatiossa 68 %:lla potilaista sairaus ei ollut edennyt 9 kuukauden kohdalla.
Hungarian: Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
Finnish: Trametinibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Hungarian: A trametinibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni.
Finnish: Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
Hungarian: A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
Finnish: 7 tablettia 30 tablettia
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Finnish: Näiden tapahtumien mahdollisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on alhainen trombosyyttiarvo (< 75 000), sillä tällaiset potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Hungarian: Ezen események valószínűségét alacsony (< 75.000) vérlemezkeszám esetén nem állapították meg, mert ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset Mekinist saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Finnish: Lopeta trametinibihoito pysyvästi.
Hungarian: Végleg hagyja abba a trametinib-kezelést.
Finnish: Kohortit otettiin tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä:
Hungarian: A kohorszokat egymást követően vonták be:
Finnish: Mekinist voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta jokaisella lyönnillä.
Hungarian: A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért.
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka ei lievity vähintään 1. asteen tasolle kolmessa viikossa
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely nem javul legalább 1. stádiumúra 3 héten belül
Finnish: 2 potilasta ei ollut aikaisemmin saanut systeemistä hoitoa ja nämä potilaat sisällytettiin kohorttin C otettujen potilaiden kanssa samaan analyysiin.
Hungarian: 2 beteg nem kapott korábban szisztémás kezelést, és be lettek vonva a C kohorszba bevont betegek analízisébe.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mekinistiä
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko trametinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a trametinib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Finnish: Jos irtauma pahenee, noudata alla olevia ohjeita, ja keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi.
Hungarian: Ha az RPED romlik, kövesse az alábbi utasításokat és függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Finnish: Joissain tapauksissa kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.
Hungarian: Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
Finnish: 30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: 30 nap 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten
Finnish: Säilytä jääkaapissa alkuperäisessä purkissa.
Hungarian: Hűtőszekrényben, az eredeti tartályban tárolandó.
Finnish: 2. aste (kestämätön) tai 3. aste
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út folyamatos aktiválásához vezetnek.
Finnish: BRAF-mutaatiostatuksen määrittäminen
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Finnish: Annosmuutoksia koskevat poikkeukset (kun vain toisen valmisteen annosta pienennetään) valikoitujen haittavaikutusten osalta
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, potilasta on hoidettava kliinisen tilanteen mukaisesti.
Hungarian: Ha vérzés jelentkezik, a beteget a klinikai szükségleteknek megfelelően kell kezelni.
Finnish: 3. pienennetty annos (vain yhdistelmähoito)
Hungarian: 3. dóziscsökkentés (csak kombináció)
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
Hungarian: A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että trametinibi metaboloituu pääasiassa deasetylaation kautta joko pelkästään tai yhdessä mono-oksygenaation kanssa.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok bizonyították, hogy a trametinib főként egyedül dezacetileződéssel vagy mono-oxigenizációval kombinációban metabolizálódik.
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden ryhmä
Hungarian: Az összes kezelt beteget magában foglaló populáció
Finnish: Leveän 95 % luottamusvälin kuvastaman pienen otoskoon vuoksi kohorttien B, C ja D tuloksia on tulkittava varovaisesti.
Hungarian: A széles 95%-os CI által jelzett kis mintanagyság miatt a B, C és D kohorszokban kapott eredmények körültekintéssel értelmezendők.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE25
Finnish: Vakavia haittatapahtumia ei ilmoitettu.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket.
Finnish: Alle 0,1 % erittyneestä annoksesta erittyi lähtöaineena virtsaan.
Hungarian: A kiürült dózis kevesebb, mint 0,1%-át nyerték vissza a vizeletből anyavegyületként.
Finnish: Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 8. elokuuta 2016
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Finnish: Hoitojen eri järjestyksiä BRAF-estäjähoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen ei ole tutkittu.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Finnish: Mitä Mekinist sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Mekinist?
Finnish: Deasetylaatio tapahtuu karboksyyliesteraasien 1b, 1c ja 2 välityksellä ja siihen osallistuu mahdollisesti myös muita hydrolyyttisia entsyymejä.
Hungarian: A dezacetileződést a karboxil-észterázok katalizálják 1b, 1c és 2, egyéb hidrolitikus enzimek lehetséges hozzájárulásásval.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, vaikuttaako trametinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy a hormonális fogamzásgátlást befolyásolja-e a trametinib-kezelés.
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Finnish: Taulukko 14 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Hungarian: 14. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Finnish: 2.-3. asteen irtauma
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä aines erittyi lähinnä ulosteeseen (osuus kerätystä radioaktiivisuudesta oli > 80 %) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (≤ 19 %).
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő anyag elsősorban a széklettel ürültk ki (amely a visszanyert radioaktivitás > 80%-áért felelős), és a kisebb mértékű volt a vizelettel való kiválasztódás (≤ 19%).
Finnish: * Kliinisten haittavaikutusten vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
Finnish: Tehoa osoittavat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 10.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 10. táblázat foglalja össze.
Finnish: Kasvain arvioitiin radiologisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden aikana, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes havaittiin ensimmäisen kerran taudin uusiutuminen.
Hungarian: Az első két évben 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta végezték a daganat radiológiai vizsgálatát mindaddig, amíg az első relapszust nem észlelték.
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Hungarian: • vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Finnish: Jos trametinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi trametinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt trametinibet szed vagy teherbe esik a trametinib szedése során, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Finnish: Yhteensä 423 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa (n = 211) tai dabrafenibia (n = 212).
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Finnish: BRF113220-tutkimuksen B-osaan kuului kohortti, jonka 26 potilaalla tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.
Hungarian: A BRF113220 vizsgálat B része tartalmazott egy 26 betegből álló kohorszot, akiknek a betegsége progressziót mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 127 tuntia (5,3 vuorokautta) kerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő egyszeri dózis beadását követően 127 óra (5,3 nap).
Finnish: Lokakuussa 2011 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 47 % tutkittavista, ja toukokuussa 2013 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 65 % tutkittavista.
Hungarian: 2011. októberéig a betegek 47%-a, míg 2013. májusáig 65%-a váltott csoportot.
Finnish: Potilaiden on otettava pelkkä trametinibi tai trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen, sillä ruoka vaikuttaa trametinibin imeytymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A betegeknek az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibet legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána kell bevenniük, mivel az ételek hatással vannak a trametinib felszívódására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) henkilöillä jotka käyttävät Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Finnish: Ejektiofraktion pieneneminen
Hungarian: Csökkent ejectiós frakció
Finnish: Ruoan vaikutus trametinibiin
Hungarian: Az ételek hatása a trametinibre
Finnish: Nämä vaikutukset korjaantuvat lääkkeettömän jakson jälkeen ja johtuvat farmakologiasta.
Hungarian: Mindezek a hatások egy kezelésmentes időszakot követően reverzíbilisek voltak, és farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella (ikäjakauma 19-92 vuotta) iällä ei ollut merkittävää kliinistä vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis alapján (19-92 éves életkor tartományban) az életkornak nem volt releváns klinikai hatása a trametinib farmakokinetikájára.
Finnish: Useimmat potilaat (66 %) eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin.
Hungarian: A legtöbb beteg (66%) korábban nem részesült kemoterápiában előrehaladott vagy metasztázisos betegségben.
Finnish: • Näön hämärtyminen, näköongelmat, silmätulehdus (uveiitti)
Hungarian: • homályos látás, látásproblémák, szemgyulladás (uveitisz),
Finnish: Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Hungarian: Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelőorvosa rendeli.
Finnish: Lääkäreiden pitää ottaa huomioon myokardiitin mahdollisuus potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämeen liittyviä löydöksiä tai oireita.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a myocarditis lehetőségére azoknál a betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó cardialis panaszok vagy tünetek alakulnak ki.
Finnish: Oireita voivat olla mm.:
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Finnish: Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ezen felül a dabrafenibet szedő férfiaknál csökkent spermiumszám állhat fenn, és lehet, hogy a kezelés befejezését követően az ondósejtszámuk nem tér vissza a normális szintre.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista ihottuman vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését.
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarista ja post-hoc-analyysistä
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízistúlélési adatai
Finnish: Kaikki potilasnäytteet testattiin myöhemmin uudelleen käyttäen bioMerieux'n (bMx) validoitua THxID BRAF -testiä, jolla on CE-merkintä.
Hungarian: Ezt követően minden beteg mintáit újból bevizsgálták a CE-jelzéssel rendelkező bioMerieux (bMx) ThxID validált BRAF módszerrel.
Finnish: Pelkkää trametinibia saaneilla potilailla yli 90 % näistä maksatapahtumista ilmaantui kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A trametinib önmagában való alkalmazása esetén e májjal kapcsolatos mellékhatások több, mint 90%-a a kezelés első 6 hónapja során fordult elő.
Finnish: Vasteen keston (DoR) mediaania ja etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei voitu vielä arvioida (taulukko 14).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát és a medián progressziómentes túlélést még nem értékelték (14. táblázat).
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
Finnish: Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
Hungarian: A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás ezen hidrolitikus enzimek hatására nem zárható ki, és befolyásolhatja a trametinib expozíciós szintjét.
Finnish: Trametinibi ja dabrafenibi estävät siis kahta tämän reitin kinaasia (MEK ja RAF), ja tästä syystä yhdistelmä estää reittiä samanaikaisesti.
Hungarian: Ily módon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
Finnish: Elinajan ennusteet 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta olivat 97 % ja 91 % yhdistelmähoitoryhmässä ja 94 % ja 83 % lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A randomizálást követő 1. és 2. évben a becsült túlélési arány sorrendben 97% és 91% volt a kombinált kezelésben részesülő karban, illetve 94% és 83% volt a placebo karban.
Finnish: • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
Hungarian: • új bőrrák megjelenése (melanóma),
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima uusiutumisvapaa elinaika (RFS), joka määriteltiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Hungarian: Elsődleges végpontként a vizsgáló által értékelt relapszusmentes túlélési idő (relapse-free survival - RFS) szolgált, amely definíciója szerint a randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy a bármely okból bekövetkező halálozásig terjedő időtartam.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Mekinist- tai dabrafenibiannoksen, ota annos heti kun muistat.
Hungarian: • Ha kihagyja a Mekinist vagy a dabrafenib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista.
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella dabrafenibi saattaa suurentaa muiden kuin ihosyövän riskiä, kun potilaalla on RAS-mutaatio.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a dabrafenib fokozhatja a nem bőreredetű malignitások kockázatát, amennyiben RAS mutációk állnak fenn.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (n = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli intrakraniaalinen vaste kohortissa A. Sen määritelmä oli prosenttiosuus potilaista, joilla oli vahvistettu tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste ‘modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors' (RECIST) version 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az intracranialis válasz volt az A kohorszban, amely definíció szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a vizsgálóorvos a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (válaszértékelési kritériumok szolid tumorok esetében) 1.1. verziója alapján végzett értékeléssel megerősítette az intracranialis választ.
Finnish: • kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
Hungarian: • a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
Finnish: Taulukko 10 Tutkijan arvioon perustuvat tiedot tehosta COMBI-MB-tutkimuksessa
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Finnish: Nämä tiedot osoittavat yhdistelmähoidon tehon olevan heikompi tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Muutoin havaittiin samankaltaisia haittoja kuin vertailukelpoisissa monoterapiatutkimuksissa.
Hungarian: Más tekintetben hasonló toxicitási jellemzőket észleltek, mint az ezzel a vizsgálattal összevethető monoterápiás vizsgálatokban.