FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: • Cepivo Fluenz Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte administreras till barn och ungdomar som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo s salicilati (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Hos 24 HIV-positiva barn och 25 HIV-negativa barn i åldern 1 till 7 år och hos 243 HIV-positiva barn i åldern 5 till 17 år som fick stabil antiretroviral behandling var frekvensen och tiden för utsöndringen av vaccinvirus jämförbar med den som ses hos friska individer.
Slovenian: Pri 24 otrocih okuženih s HIV in 25 otrocih, ki niso bili okuženi s HIV, starimi od 1 do 7 let ter pri 243 otrocih in mladostnikih okuženih s HIV, starimi od 5 do 17 let, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje, sta bili pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa primerljivi z zdravimi osebami.
Swedish: I en studie med barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år med lindrig till svår astma (trivalent Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) fanns det inte någon skillnad i primärt säkerhetskriterium, förändring av förutsagd forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) uppmätt före och efter vaccinationen mellan de båda behandlingsarmarna.
Slovenian: V študiji otrok in mladostnikov starih od 9 do 17 let, ki imajo zmerno do hudo astmo (trivalentno cepivo Fluenz: n=24, placebo: n=24) se primarni varnostni kriterij, tj. sprememba v odstotkih napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) izmerjenega pred in po cepljenju, ni razlikoval v krakih.
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 12 månader och äldre.
Slovenian: Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 12 mesecev ali več ni povišala.
Swedish: Det är okänt om Fluenz Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Fluenz Tetra izloča v materino mleko.
Swedish: Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Slovenian: Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
Swedish: 6 till 35 M 1 041
Slovenian: 6 do 35 m 1.041
Swedish: Effekten av Fluenz och Fluenz Tetra för att förebygga influensa hos personer med nedsatt immunförsvar har inte utvärderats.
Slovenian: Učinkovitost cepiv Fluenz in Fluenz Tetra pri preprečevanju obolevanja za gripo imunsko oslabelih oseb ni bila ocenjena.
Swedish: Fluenz visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 609 barn på 24-71 månader.
Slovenian: S cepivom Fluenz je bilo 64,4 % (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6 - 23 mesecev in 48,2 % (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.609 otrok starih od 24 - 71 mesecev.
Swedish: Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Slovenian: Otroci, ki se še nikoli niso cepili proti gripi, bodo najmanj po 4 tednih prejeli še drugi, vzdrževalni odmerek.
Swedish: I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknande den för Fluenz.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil varnostni profil cepiva Fluenz Tetra podoben varnostnemu profilu cepiva Fluenz.
Swedish: Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Fluenz Tetra framställs enligt samma metod som Fluenz.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je izdelano po enakem postopku kot cepivo Fluenz.
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och Fluenz Tetra administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas baserat på klinisk bedömning.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva Fluenz Tetra je treba razmisliti o revakcinaciji glede na klinično presojo.
Swedish: Fluenz visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 686 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Slovenian: S cepivom Fluenz je bilo 55,7 % (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.686 dojenčkih in malčkih starih od 6 - 23 mesecev in 54,4 % (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24 - 59 mesecev.
Swedish: Administrering av en högre än rekommenderad dos av Fluenz Tetra rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades med den rekommenderade dosen av Fluenz Tetra.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o uporabi odmerka cepiva Fluenz Tetra, večjega od priporočenega, in profil neželenih učinkov je bil primerljiv kot pri uporabi priporočenega odmerka cepiva Fluenz Tetra.
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras under några omständigheter.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme v nobenem primeru injicirati.
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2 % (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8 % (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
Swedish: FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (I TRÅG) FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO (V POSODICAH) VELIKOST PAKIRANJA 10 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO
Swedish: Säkerhet för Fluenz
Slovenian: Varnost cepiva Fluenz
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva Fluenz Tetra v nos.
Swedish: Det finns inga data avseende Fluenz Tetra möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu cepiva Fluenz Tetra na plodnost pri moških in ženskah ni.
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 24 månader och äldre.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Swedish: Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI: 44,7; 67,9) respektive 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) vilket stöder behovet av två vaccindoser hos tidigare ovaccinerade barn.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7 % (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3 % (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Slovenian: Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz Tetra
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz Tetra
Swedish: NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Slovenian: NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att Fluenz släppts på marknaden.
Slovenian: Po začetku trženja cepiva Fluenz so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Swedish: Erfarenheterna gällande säkerhet med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Slovenian: Izkušnje o varnosti s trivalentnim cepivom Fluenz so pomembne za uporabo cepiva Fluenz Tetra, saj je Fluenz Tetra (cepivo proti gripi - z živimi oslabljenimi virusi, nosno) identično cepivu Fluenz, pri čemer je edina razlika dodatek četrtega seva (drugi B sev) v cepivu Fluenz Tetra.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: • I administreringsdiagrammet för Fluenz Tetra (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
Slovenian: • Za navodila za aplikacijo cepiva Fluenz Tetra po korakih glejte postopek aplikacije (slika 1).
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till injicerbart influensavaccin.
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet Produkten måste användas före datumet på pipettens etikett.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti Cepivo uporabite pred datumom na nalepki nosnika.
Swedish: • Får ej användas med injektionsnål.
Slovenian: • Ne uporabljajte z iglo.
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz Tetra.
Slovenian: Med prejemanjem cepiva Fluenz Tetra lahko normalno dihate.
Swedish: Innehåller även: sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatino (svinjsko, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat, vodo za injekcije.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av Fluenz på marknaden.
Slovenian: V času trženja cepiva Fluenz so se pridobile dodatne izkušnje.
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2019/2020
Slovenian: Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) sezona 2019/2020
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Slovenian: Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Swedish: Nässpray, suspension 1 näspipett för engångsbruk (0,2 ml) 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Slovenian: 1 nosnik za enkratno uporabo (0,2 ml) 10 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller Fluenz har observerats.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo Fluenz niso opazili.
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**:
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme injicirati.
Swedish: Figur 1 Administrering av Fluenz Tetra
Slovenian: Slika 1 Aplikacija cepiva Fluenz Tetra
Swedish: Nedsatt immunförsvar
Slovenian: Imunska oslabelost
Swedish: Får inte injiceras.
Slovenian: Ne injicirajte.
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av Fluenz Tetra till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva Fluenz Tetra otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Swedish: Överdosering med Fluenz Tetra är osannolikt eftersom vaccinet levereras i en förfylld sprayflaska.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cepiva Fluenz Tetra zaradi njegove oblike v napolnjenem razpršilniku ni verjetno.
Swedish: Samtidig administrering av trivalent Fluenz och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Slovenian: Preučili so sočasno uporabo trivalentnega cepiva Fluenz z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi.
Swedish: Observationen med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Slovenian: Ta sprememba pri trivalentnem cepivu Fluenz je pomembna za uporabo cepiva Fluenz Tetra, saj je Fluenz Tetra (cepivo proti gripi - z živimi oslabljenimi virusi, nosno) identično cepivu Fluenz, pri čemer je edina razlika dodatek četrtega seva (drugi B sev) v cepivu Fluenz Tetra.
Swedish: Effekt av Fluenz
Slovenian: Učinkovitost cepiva Fluenz
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du blir vaccinerad.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro pred cepljenjem.
Swedish: Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tetra Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če oseba, ki se cepi, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Slovenian: Suspenzija mora biti brezbarvna do bledorumena in bistra do opalescentna.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Slovenian: Virusi za cepiva Fluenz Tetra proti gripi se vzgajajo v piščančjih jajcih.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do nekoliko motna.
Swedish: De aktiva substanserna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Slovenian: Učinkovine so: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**:
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
Swedish: Man fann inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av trivalent Fluenz i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
Slovenian: Po podatkih ameriške baze odškodninskih zahtevkov zdravstvenega zavarovanja pri 138 nosečnicah, ki so prejemale trivalentno cepivo Fluenz, ni bilo dokazov o posebnih neželenih izidih nosečnosti za mater.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Slovenian: • Cepivo Fluenz Tetra se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici kot je opisano spodaj.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ) Ujemajoči se sevi
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ) Vsi sevi neodvisno od ujemanja
Swedish: Du kommer inte att få Fluenz Tetra:
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra ne boste prejeli
Swedish: Kaliumdivätefosfat Gelatin (porcint, typ A) Argininhydroklorid Mononatrium-glutamatmonohydrat Vatten för injektioner
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
Swedish: Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft.
Slovenian: Oseba lahko med dajanjem cepiva normalno diha - ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnici.
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Slovenian: • Cepivo Fluenz Tetra se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
Swedish: Hur Fluenz Tetra fungerar
Slovenian: Kako učinkuje cepivo Fluenz Tetra
Swedish: Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra se lahko uporablja le v obliki pršila za nos.
Swedish: Immunogenicitet hos Fluenz Tetra
Slovenian: Imunogenost cepiva Fluenz Tetra
Swedish: Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra se daje kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
Swedish: Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra se daje v obliki pršila v vsako nosnico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Swedish: Fluenz Tetra är endast avsett för nasal användning.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra JE SAMO ZA NAZALNO UPORABO.
Swedish: Fluenz Tetra ÄR ENDAST AVSETT FÖR NASAL ANVÄNDNING.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je samo za nazalno uporabo.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2016.
Swedish: Dess användning ska vara baserad på officiella rekommendationer.
Slovenian: Uporaba mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Swedish: EPAR för Fluenz Tetra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz Tetra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Barn som inte tidigare vaccinerats mot säsongsinfluensa ska få en andra dos fyra veckor efter den första.
Slovenian: Otroci, ki predhodno še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, morajo prejeti drugi odmerek štiri tedne po prvem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz Tetra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz Tetra.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin som används för att skydda barn från 2 år upp till 18 års ålder mot influensa.
Slovenian: Zdravilo Fluenz Tetra je cepivo, ki se uporablja za zaščito otrok od 2. do največ 18. leta starosti proti influenci (gripi).
Swedish: Fluenz Tetra innehåller influensavirusstammar som först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra vsebuje seve virusa gripe, ki so bili najprej oslabljeni, tako da ne povzročijo bolezni.
Swedish: Det får heller inte ges till barn med försvagat immunsystem till följd av tillstånd såsom blodrubbningar, symtomatisk hivinfektion, cancer eller vissa behandlingar, eller till barn som behandlas med salicylater (smärtstillande medel såsom aspirin).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti otroci z oslabljenim imunskim sistemom zaradi bolezni, kot so krvne bolezni, simptomatska okužba z virusom HIV ali rak, oziroma zaradi zdravljenja z določenimi zdravili ali otroci, ki se zdravijo s salicilati (protibolečinskimi zdravili, kot je aspirin).
Swedish: Den 4 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fluenz Tetra som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz Tetra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. decembra 2013.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz Tetra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fluenz Tetra?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz Tetra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är nedsatt aptit, huvudvärk, nästäppa eller snuva och sjukdomskänsla.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fluenz Tetra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, glavobol, zamašen nos ali izcedek iz nosu in slabo počutje.
Swedish: I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar.
Slovenian: V študiji so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fluenz Tetra är större än riskerna och rekommenderade att Fluenz Tetra skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Fluenz Tetra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Swedish: Fluenz Tetra får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika), eller mot ägg eller äggprotein.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra ne smejo prejeti otroci, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, na gentamicin (vrsto antibiotika) ali na jajca oziroma jajčne beljakovine.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknar den för Fluenz och ansågs acceptabel.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Fluenz Tetra je podoben varnostnemu profilu cepiva Fluenz in je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Swedish: Av dessa studier omfattade huvudstudien över 2 000 barn mellan 2 och 17 år som var vaccinerade med antingen Fluenz Tetra eller en av två Fluenz-vacciner som innehöll en av de två influensa Bstammar som också ingår i Fluenz Tetra.
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo več kot 2 000 otrok, starih od 2 do 17 let, ki so bili cepljeni s cepivom Fluenz Tetra ali z enim od dveh cepiv Fluenz, ki vsebujeta enega od dveh sevov gripe B in ju vsebuje tudi cepivo Fluenz Tetra.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fluenz Tetra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fluenz Tetra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Fluenz Tetra je cepivo.
Swedish: Fluenz Tetra kommer att innehålla levande försvagade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra bo vsebovalo žive oslabljene seve virusa gripe A in B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 in oba seva B) na podlagi uradnega priporočila za vsakoletno sezono gripe.
Swedish: Vilken nytta med Fluenz Tetra har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fluenz Tetra izkazalo v študijah?