FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ginkgoblättern gelangt ist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia miłorzębu japońskiego.
German: Diese werden durch Verarbeitung der getrockneten Blätter zu Pulver oderzu Trockenextrakt hergestellt.. Zur Herstellung des Trockenextrakts werden Bestandteile durch Auflösen in Aceton aus Pflanzenmaterial extrahiert; das Aceton wird anschließend verdampft, wodurch der Trockenextrakt gewonnen wird.
Polish: Wyciąg suchy jest przygotowywany z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków z materiału roślinnego poprzez rozpuszczenie ich w acetonie, który jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
German: Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Polish: Leki zawierające liść miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych.
German: Patienten, die zu Blutungen neigen oder blutverdünnende Arzneimittel anwenden, sollten Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel nur nach Konsultation eines Arztes anwenden.
Polish: W przypadku pacjentów z tendencją do krwawień lub stosujących leki rozrzedzające krew leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen (Verschlechterung geistiger Fähigkeiten) und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz angewendet werden können.
Polish: HMPC stwierdził, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogą być stosowane w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych zależnych od wieku (pogorszenia zdolności umysłowych) i poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem.
German: Der HMPC schlussfolgerte ferner, dass Ginkgoblätter-Pulver enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Verwendung zur Linderung eines Schweregefühls in den Beinen und eines Kältegefühls in Händen und Füßen aufgrund von leichten Durchblutungsstörungen angewendet werden können.
Polish: HMPC stwierdził także, że na podstawie ich ugruntowanego stosowania leki zawierające sproszkowany liść miłorzębu japońskiego mogą być wykorzystywane w łagodzeniu ciężkości w nogach oraz odczuwania zimnych dłoni i stóp, które mogą występować przy drobnych dolegliwościach związanych z układem krążenia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego.
German: Die relevantesten mit Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren durchgeführten klinischen Studien weisen darauf hin, dass Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel positive Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei leichter Demenz haben könnten.
Polish: W najbardziej istotnym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem osób dorosłych w wieku co najmniej 50 lat wykazano, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogły działać korzystnie na zdolności poznawcze w łagodnym otępieniu.
German: Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel, die diese Zubereitungen enthalten, sind üblicherweise in flüssiger und fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Leki roślinne zawierające liść miłorzębu japońskiego są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej oraz stałej do przyjmowania doustnie.
German: Wie wirken Ginkgoblätter als Arzneimittel?
Polish: Jak działa liść miłorzębu japońskiego jako lek?
German: Bei Anwendung zur Behandlung leichter Durchblutungsstörungen wurde über gastrointestinale Beschwerden (Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen), Kopfschmerzen und allergische Reaktionen berichtet.
Polish: W przypadku stosowania w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia zgłoszono zaburzenia żołądka i jelit (działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego), ból głowy i reakcje alergiczne.
German: Arzneimittel, die die zu Pulver verarbeiteten Blätter enthalten, sollten nur angewendet werden, nachdem schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Polish: Leki zawierające sproszkowany liść powinny być stosowane tylko wówczas, gdy lekarz wykluczy poważne schorzenia.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblättern enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
German: Diese Zubereitungen mit Ginkgoblättern finden sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Polish: W niektórych lekach roślinnych preparaty z liścia miłorzębu japońskiego są także łączone z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia miłorzębu japońskiego?
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta dołączonych do leków.
German: Was sind Ginkgoblätter?
Polish: Co to jest liść miłorzębu japońskiego?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
German: Welche Risiken sind mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung" in diesem Anwendungsgebiet.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych oraz poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem są oparte na ich ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ginkgoblätter enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Obwohl klinische Studien zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen vorliegen, waren diese nicht ausreichend, um sie als Beleg heranzuziehen;
Polish: Choć dostępne są badania kliniczne dotyczące stosowania leków z liściem miłorzębu japońskiego w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód, a wnioski HMPC dotyczące tego wskazania opierają się na ugruntowanym stosowaniu tych leków.
German: In dieser Zusammenfassung wird Arzneimittel eingegangen, die spezielle pflanzliche Ginkgoblätter Zubereitungen enthalten.
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w postaci specjalnego preparatu ziołowego otrzymywanego przez proszkowanie suszonych liści lub jako wyciąg suchy.
German: Packungsgröße
Polish: Wielkośc opakowania
German: EU-Nummer
Polish: Numer pozwolenia EU
German: % der Patienten mit Verbesserung a,c
Polish: % pacjentów z poprawą a, c
German: Das Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
German: % der Patienten mit Verbesserung
Polish: % pacjentów z poprawą
German: • Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Polish: • Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.
German: 3 4 Alle Grade
Polish: 3 4 Dowolny stopień
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
German: • Die Tabletten dürfen nicht gebrochen, zerkaut oder zerdrückt werden.
Polish: • Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
German: • Hautausschlag (sehr häufig).
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często).
German: Afatinib wird mit einer effektiven Halbwertszeit von etwa 37 Stunden eliminiert.
Polish: Afatynib jest eliminowany z okresem półtrwania wynoszącym około 37 godzin.
German: Das mediane PFS betrug in der unabhängigen Beurteilung 12,0 Monate.
Polish: Mediana PFS według oceny niezależnej wynosiła 12,0 miesięcy.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von GIOTRIF abschwächen:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:
German: Das Glas sollte anschließend mit etwa 100 ml Wasser gespült und auch dieses Wasser getrunken werden.
Polish: Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić.
German: Für schwarze ethnische Gruppen lagen begrenzte Daten vor.
Polish: Dane dotyczące rasy czarnej były ograniczone.
German: Es sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Polish: Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.
German: Dieses Arzneimittel kann das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindern, indem es die Wirkung dieser Proteine blockiert.
Polish: Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.
German: Weniger als 5 % einer Afatinib-Einzeldosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteltransportersystemen
Polish: Interakcje z układami transportującymi leki
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Polish: Płyn należy wypić od razu.
German: Unerwünschte Wirkungen traten nur im toxischen Dosisbereich auf.
Polish: Niepożądane zmiany występowały jedynie po dawkach toksycznych.
German: Diese Veränderungen traten unterhalb, bei oder oberhalb der klinisch relevanten Exposition auf.
Polish: W zależności od wyników, wymienione zmiany wystąpiły po ekspozycji poniżej, w zakresie lub powyżej poziomów istotnych klinicznie.
German: Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung (Monate)
Polish: Wydłużenie czasu do pogorszenia (miesiące)
German: NCI-CTC-Grad
Polish: Stopień NCI-CTC
German: Hierzu sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych płynów.
German: Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit anzugeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw. 23,6 Monate.
Polish: Zaktualizowana mediana OS dla leczenia pierwszego i drugiego rzutu wynosiła odpowiednio 31,7 miesiąca i 23,6 miesiąca.
German: Was ist GIOTRIF und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje
German: Wechselwirkungen mit BCRP
Polish: Interakcje z BCRP
German: Andere sekundäre Endpunkte waren ORR, Krankheitskontrollrate (DCR), Veränderung der Tumorgröße und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ORR, odsetek kontroli choroby (DCR), zmianę rozmiarów guza i zależną od zdrowia jakość życia (HRQoL).
German: Es wurde kein signifikanter Einfluss des Lebensalters (Spanne: 28-87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Afatinib beobachtet.
Polish: Wiek Nie zaobserwowano istotnego wpływu wieku (zakres: 28-87 lat) na farmakokinetykę afatynibu.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet:
Polish: Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:
German: Talkum (E553b)
Polish: • Talk (E553b)
German: Dabei machte die Muttersubstanz Afatinib 88 % der nachgewiesenen Substanz aus.
Polish: Związek macierzysty stanowił 88% wykrytej dawki.
German: Es ist wichtig, den Hautausschlag frühzeitig zu behandeln.
Polish: Ważne jest wczesne leczenie wysypki.
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
Polish: Należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1
German: Der primäre Endpunkt war das PFS; das OS war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS, a OS była głównym drugorzędowym punktem końcowym.
German: Setzen Sie danach die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Polish: Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Polish: Wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.
German: Monate (Median)
Polish: OS Miesiące (median)
German: Wechselwirkungen mit Transportsystemen der Arzneimittelaufnahme In-vitro-Daten zufolge sind auf einer Hemmung der Transporter OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oder OCT3 beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Polish: Interakcje z układami transportującymi wchłaniane leki Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem nośników OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oraz OCT3 są mało prawdopodobne.
German: Die Mittelwerte über den zeitlichen Verlauf für die allgemeine Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand sowie physische, Rollen-, kognitive, soziale und emotionale Funktionen waren unter GIOTRIF signifikant besser.
Polish: Średnie wyniki w czasie dla ogólnej jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i stanu fizycznego, pełnionych ról społecznych oraz funkcji poznawczych i funkcjonowania emocjonalnego były znacznie lepsze w przypadku produktu leczniczego GIOTRIF.
German: Für länger als 6 Monate mit Afatinib behandelte Patienten wurde eine terminale Halbwertszeit von 344 Stunden geschätzt.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission
Polish: CR=odpowiedź całkowita; PR=odpowiedź częściowa
German: • wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben.
Polish: • pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (CR+PR)
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Polish: Oceniając status mutacji EGFR u pacjenta ważne jest, aby wybrać poprawnie zwalidowaną i wiarygodną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, könnte Ihr Krebs wieder wachsen.
Polish: Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.
German: KG Binger Strasse 173
Polish: Binger Strasse 173
German: Diese Proteine sind am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt, und können durch Veränderungen (Mutationen) in den zugrundeliegenden Genen beeinträchtigt sein.
Polish: Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Pozostałe informacje o interakcjach z innymi lekami
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
Polish: Biegunka trwająca > 48 godzin i (lub) wysypka trwająca > 7 dni Jeśli pacjent nie toleruje dawki 20 mg/dobę, należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.
German: GIOTRIF hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Spezies in unterschiedlichen Organen eine pharmakodynamisch vermittelte Epithelatrophie beobachtet.
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
German: • Ritonavir, Ketoconazol (außer in Shampoo), Itraconazol, Erythromycin, Nelfinavir, Saquinavir
Polish: • rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,
German: Durchfall lässt sich behandeln.
Polish: Biegunkę można leczyć.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE13.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Polish: Parametry oceny skuteczności podsumowane są w Tabeli 9.
German: Die Dispersion sollte umgehend getrunken werden.
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na afatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Dehydrierte Patienten benötigen gegebenenfalls eine intravenöse Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr.
Polish: Pacjenci odwodnieni mogą wymagać dożylnego podania elektrolitów i płynów.
German: Empfohlene Dosierung
Polish: Zalecane dawkowanie
German: Eine Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion durch die Hemmung von HER2 ist beschrieben.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem HER2.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, warten Sie mindestens 1 Stunde bevor Sie etwas essen, oder
Polish: • Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
German: Etwa 2 % einer Afatinib-Dosis wurden durch FMO3 metabolisiert, und die CYP3A4-abhängige N-Demethylierung lag unterhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze.
Polish: Około 2% dawki afatynibu było metabolizowane przez FMO3, a poziom N-demetylacji zależnej od CYP3A4 był zbyt niski, aby oznaczyć go ilościowo.
German: Wenn Sie planen, nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, da Ihr Körper dieses Arzneimittel möglicherweise noch nicht vollständig ausgeschieden haben könnte.
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse zum Zeitpunkt der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten sind in Abbildung 2 und Tabelle 10 zusammengefasst.
Polish: Wyniki skuteczności w momencie głównej analizy OS obejmującej wszystkich zrandomizowanych pacjentów podsumowano na Rycinie 2 i w Tabeli 10.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
German: Dehydratation Hypokaliämie
Polish: Odwodnienie Hipokaliemia
German: Die Behandlung mit GIOTRIF muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Polish: Leczenie z wykorzystaniem produktu leczniczego GIOTRIF powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie prowadzenia leczenia przeciwnowotworowego.
German: GIOTRIF kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Polish: Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
German: Dabei sollte die Dosis der eingesetzten Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), falls erforderlich, bis auf die höchste empfohlene zugelassene Dosis gesteigert werden.
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
German: Raucheranamnese, Alkoholkonsum (begrenzte Daten) oder Vorliegen von Lebermetastasen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku: