FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Greek: • Κατά τη διάρκεια των πέντε πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, πρέπει να παίρνετε τα δισκία το πρωί για να διευκολυνθείτε με τις αιματολογικές εξετάσεις παρακολούθησης, εάν απαιτούνται.
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Greek: Η νοσηλεία πρέπει να εξετάζεται και για τις επακόλουθες αυξήσεις της δόσης με βάση την επαναξιολόγηση του κινδύνου.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Greek: - Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
German: Die AUC von Venetoclax im Steady State stieg über den Dosisbereich von 150 bis 800 mg proportional an.
Greek: Η AUC του venetoclax στη σταθερή κατάσταση αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος δόσης των 150-800 mg.
German: Die Patienten erhielten weiterhin einmal täglich 400 mg Venetoclax bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis eine untragbare Toxizität beobachtet wurde.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν 400 mg venetoclax άπαξ ημερησίως μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, σε μια περίοδο 5 εβδομάδων, έως την ημερήσια δόση των 400 mg, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Bezug auf das PFS zum Zeitpunkt der vorab festgelegten primären Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την PFS στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2017) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
German: Bei manchen Patienten, die Venetoclax anwendeten, wurde Fatigue beobachtet; dies ist zu berücksichtigen, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt werden.
Greek: Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν venetoclax αναφέρθηκε κόπωση και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
German: Bei diesen Patienten wurde kein Fall von TLS mit klinischen Folgen wie akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder plötzlicher Tod und/oder Krampfanfälle beobachtet.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν παρατηρήθηκε κανένα σύμβαμα TLS με κλινικές συνέπειες, όπως οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή αρρυθμία ή αιφνίδιο θάνατο και/ή επιληπτικές κρίσεις.
German: Venetoclax verursachte auch die Nekrose einzelner Zellen in verschiedenen Geweben, darunter in der Gallenblase und dem exokrinen Pankreas, wobei es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Gewebeintegrität oder auf Organfunktionsstörungen gab.
Greek: Το venetoclax προκάλεσε επίσης νέκρωση μεμονωμένων κυττάρων σε διάφορους ιστούς, συμπεριλαμβανομένης της χοληδόχου κύστεως και της εξωκρινούς μοίρας του παγκρέατος, χωρίς ενδείξεις διατάραξης της ακεραιότητας του ιστού ή δυσλειτουργίας των οργάνων.
German: Alle TLS-Ereignisse traten während der Aufdosierungsphase von Venetoclax auf und gingen innerhalb von zwei Tagen zurück.
Greek: Όλα τα περιστατικά TLS εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης του venetoclax και ξεπεράστηκαν εντός δύο ημερών.
German: Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirksamkeit von Venclyxto beeinflussen.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Venclyxto.
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Greek: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 δισκία) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 δισκία) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) δισκία)
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται, ή να θραύονται πριν την κατάποση.
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Greek: Τόσο τα Β- όσο και τα Τ-λεμφοκύτταρα επηρεάστηκαν, αλλά πιο σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν στα Β-λεμφοκύτταρα.
German: Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
Greek: Το Venclyxto μπόρει να σας δοθεί σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη ή μόνο του.
German: Wenn Sie Probleme bei der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τη λήψη αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
German: Während der Aufdosierungsphase sollte die Therapie unterbrochen werden und die Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome eines TLS (Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag, dunkler oder trüber Urin, ungewohnte Müdigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen) sowie anderer Toxizitäten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα TLS (πυρετός, ρίγη, ναυτία, έμετος, σύγχυση, δυσκολία στην αναπνοή, σπασμοί, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, σκουρόχρωμα ή θολά ούρα, ασυνήθιστη κόπωση, μυαλγία ή αρθραλγία, κοιλιακό άλγος και διάταση), μαζί με άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Trinken Sie über den Tag verteilt 1,5 bis 2 Liter Wasser.
Greek: Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα.
German: Dauer bis zur nächsten Leukämiebehandlung Anzahl Ereignisse (%)
Greek: Χρόνος μέχρι την επόμενη θεραπεία για τη λευχαιμία Αριθμός συμβαμάτων (%)
German: CR + CRi, % nPR, % PR, %
Greek: CR + CRi, % nPR, %
German: Das Risiko eines TLS besteht fortlaufend und basiert auf mehreren Faktoren, darunter auch Begleiterkrankungen.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS ποικίλλει και βασίζεται σε πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των συννοσηροτήτων.
German: Venetoclax weist mit einem Akkumulationsverhältnis von 1,30 bis 1,44 nur eine minimale Akkumulation auf.
Greek: Το venetoclax παρουσιάζει ελάχιστη συσσώρευση, με αναλογία συσσώρευσης 1,30-1,44.
German: Während der Aufdosierungsphase sollte Venetoclax morgens eingenommen werden, um die laborchemische Überwachung zu erleichtern.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται το πρωί για να διευκολύνεται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων.
German: Es sollten alternative Behandlungen mit einer geringeren CYP3A-Induktion in Betracht gezogen werden.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης άλλων θεραπειών με μικρότερη επαγωγή του CYP3A.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Venclyxto berichtet wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Venclyxto συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung aufgrund von TLS und anderen Toxizitäten
Greek: Πίνακας 2: Τροποποίηση της δόσης για TLS και άλλες τοξικότητες Δόση κατά τη διακοπή
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*
German: Die Sicherheit bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) oder Dialysepatienten ist nicht erwiesen und es wurde keine Dosierungsempfehlung für diese Patienten festgelegt.
Greek: Η ασφάλεια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) ή που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση δεν έχει τεκμηριωθεί, και δεν έχει προσδιοριστεί μια συνιστώμενη δόση για αυτούς τους ασθενείς.
German: Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen.
Greek: Βάσει δεδομένων από μελέτες σε ζώα, το Venclyxto μπορεί να προκαλέσει ανδρική υπογονιμότητα (χαμηλό ή μηδενικό αριθμό σπερματοζωαρίων).
German: Vor Therapiebeginn kann bei einigen männlichen Patienten eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η σύσταση για την αποθήκευση σπέρματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ορισμένους άνδρες ασθενείς.
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung während der ersten 5 Wochen der Aufdosierungsphase länger als 1 Woche bzw. nach Abschluss der Aufdosierungsphase länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, sollte das TLS-Risiko erneut beurteilt werden, um zu bestimmen, ob ein erneuter Behandlungsbeginn mit einer verringerten Dosis notwendig ist (z. B. alle oder einige Aufdosierungsschritte; siehe Tabelle 2).
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για περισσότερο από 1 εβδομάδα κατά τις πρώτες 5 εβδομάδες της τιτλοποίησης της δόσης ή για περισσότερο από 2 εβδομάδες μετά την ολόκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης δόσης, ο κίνδυνος εμφάνισης TLS πρέπει να επανεκτιμάται ώστε να καθορίζεται εάν είναι απαραίτητη η επανέναρξη σε μειωμένη δόση (π.χ., όλα ή ορισμένα επίπεδα της τιτλοποίησης της δόσης, βλέπε Πίνακα 2).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Σεπτεμβρίου 2018
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η ηλικία, το φύλο, και το βάρος δεν επηρεάζουν την κάθαρση του venetoclax.
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Greek: Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%.
German: Sollten Sie nach der Einnahme von Venclyxto erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine Extradosis ein.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Venclyxto, μην πάρετε καμία επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Greek: Επίδραση της ηλικίας, του φύλου, και του βάρους
German: • Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Greek: • αυξημένα επίπεδα ενός άλατος (ηλεκτρολύτη) του σώματος, που ονομάζεται φωσφορικό άλας
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Greek: Η εξάλειψη της MRD ορίστηκε ως ένα αποτέλεσμα κάτω του 0,0001 (< 1 κύτταρα ΧΛΛ ανά 104 λευκά αιμοσφαίρια στο δείγμα).
German: Venetoclax wird stark an humane Plasmaproteine gebunden, wobei der ungebundene Anteil in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 30 µM (0,87 bis 26 µg/ml) bei < 0,01 liegt.
Greek: Το venetoclax συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσματος, με μη-συνδεδεμένο κλάσμα στο πλάσμα < 0,01 σε ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων από 1 έως 30 μΜ (0,87-26 μg/ml).
German: Bei klinischen TLS-Fällen oder Veränderungen der laborchemischen Blutwerte, bei denen die Normalisierung länger als 48 Stunden dauert, sollte die Behandlung mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle 2).
Greek: Για περιπτώσεις κλινικού TLS ή αλλαγών στις αιματολογικές εξετάσεις που απαιτούν περισσότερες από 48 ώρες για να διορθωθούν, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση (βλέπε Πίνακα 2).
German: Es wird empfohlen, Venetoclax zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2)
Greek: Το venetoclax συνιστάται να χορηγείται με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Falls sich ein Patient nach der Einnahme erbricht, sollte an diesem Tag keine weitere Dosis eingenommen werden.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό μετά τη χορήγηση, δεν πρέπει να πάρει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Greek: Η φαρμακοκινητική του venetoclax δεν μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.
German: Die Sicherheitsauswertung umfasste Patienten aus einer Phase-III-Studie (MURANO), zwei Phase-II-Studien (M13-982 und M14-032) sowie einer Phase-I-Studie (M12-175).
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας περιλαμβάνει ασθενείς από μια μελέτη φάσης 3 (MURANO), δύο μελέτες φάσης 2 (M13-982 και M14-032) και μία μελέτη φάσης 1 (M12-175).
German: Die nächste Dosis von Venetoclax sollte erst verabreicht werden, nachdem die 24-Stunden-Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen ausgewertet wurden.
Greek: Η επόμενη δόση venetoclax δεν πρέπει να χορηγείται εάν δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων 24ώρου.
German: Nach Beendigung der Aufdosierungsphase
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης
German: Beide Wirkungen waren nach dem Absetzen der Behandlung mit Venetoclax reversibel und die Lymphozytenzahl hatte sich 18 Wochen nach der Behandlung wieder normalisiert.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης του venetoclax, με ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
German: • Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Greek: • ριτοναβίρη για λοίμωξη από τον ιό HIV
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 200 mg radiomarkiertem [14C]-Venetoclax an gesunde Probanden wurden > 99,9 % der Dosis im Stuhl nachgewiesen und < 0,1 % der Dosis wurde innerhalb von 9 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από στόματος χορήγηση 200 mg ραδιοεπισημασμένου [14C]-venetoclax σε υγιή άτομα, > 99,9% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και < 0,1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα μέσα σε 9 ημέρες.
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται τα μέτρα προφύλαξης που αναφέρονται παρακάτω.
German: Tumorlysesyndrom (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Beenden Sie die Einnahme von Venclyxto und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome eines TLS bemerken:
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Σταματήστε να παίρνετε Venclyxto και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS:
German: Nach Aufnahme von 77/389 Patienten in die Studie wurde der Prüfplan geändert und die unter „Dosierung" (siehe Abschnitt 4.2) beschriebenen aktuellen Maßnahmen zur TLS-Prophylaxe und Überwachung aufgenommen.
Greek: Μετά την ένταξη στη μελέτη 77/389 ασθενών, το πρωτόκολλο τροποποιήθηκε για να ενσωματώσει τα ισχύοντα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS που περιγράφονται στην Δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Weitere 51 Patienten wurden in eine Expansionskohortenstudie zur Sicherheit eingeschlossen.
Greek: Επιπλέον, 51 ασθενείς εντάχθηκαν στην κοορτή επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας.
German: Wenn Ihre Dosis von Venclyxto auf die volle Standarddosis erhöht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um zu besprechen, ob Sie die oben genannten Arzneimittel nun wieder anwenden können.
Greek: Όταν η δόση του Venclyxto έχει αυξηθεί έως την πλήρη τυπική δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να τον ρωτήσετε εάν μπορείτε να ξαναπάρετε αυτά τα φάρμακα.
German: Venclyxto wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, wenn die Erkrankung wieder aufgetreten ist oder der Patient auf eine andere Behandlung nicht angesprochen hat.
Greek: To Venclyxto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
German: Nach ca. dreimonatiger täglicher Gabe verursachte Venetoclax bei Hunden einen progressiven Verlust der Fellfarbe (Weißfärbung) aufgrund einer Abnahme der Melaninpigmente in den Haaren.
Greek: Μετά από περίπου 3 μήνες ημερήσιας χορήγησης σε σκύλους, το venetoclax προκάλεσε προοδευτικό αποχρωματισμό του τριχώματος, λόγω απώλειας της χρωστικής μελανίνης στις τρίχες.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Venclyxto in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Venclyxto περνά στο μητρικό γάλα.
German: Die empfohlene Dosis von Venetoclax beträgt 400 mg einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του venetoclax είναι 400 mg μία φορά ημερησίως.
German: Wenn ein P-gp- oder BCRP-Substrat mit geringer therapeutischer Breite erforderlich ist, sollte es vorsichtig angewendet werden.
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα υπόστρωμα της P-gp ή της BCRP με στενό θεραπευτικό δείκτη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.
German: Venetoclax wird in erster Linie durch CYP3A metabolisiert.
Greek: Το venetoclax μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
German: Auf Basis von Untersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) kann Venetoclax bei Verabreichung an Schwangere zur Schädigung des Fötus führen.
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα για την εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), το venetoclax μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
German: Ergebnisse von Untergruppenauswertungen
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδων
German: Laborchemische Blutuntersuchungen sollten während der Titrationsphase vor jeder nachfolgenden Dosiserhöhung erneut durchgeführt werden.
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις πρέπει να επαναξιολογούνται πριν από κάθε επακόλουθη αύξηση της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
German: Venetoclax ist kein Inhibitor von UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Greek: Το venetoclax δεν είναι αναστολέας των UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7.
German: Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Greek: To Venclyxto είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία venetoclax.
German: Bei 32 % der Patienten wurde eine Neutropenie vom Grad 3 und bei 26 % der Patienten vom Grad 4 berichtet.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 αναφέρθηκε για το 32% των ασθενών και ουδετεροπενία βαθμού 4 για το 26% των ασθενών.
German: Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS).
Greek: Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου (TLS ).
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome eines TLS bei Ihnen auftritt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
German: Vor Dosisgabe: Bei allen Patienten sollten vor Gabe der ersten Dosis laborchemische Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Nierenfunktion zu beurteilen und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend zu behandeln.
Greek: Πριν τη δόση: Πριν από την αρχική δόση πρέπει να αξιολογούνται οι αιματολογικές εξετάσεις όλων των ασθενών, ώστε να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία και να διορθώνονται προϋπάρχουσες διαταραχές.
German: Von den 194 Patienten mit vorbehandelter CLL, die Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten, waren 50 % 65 Jahre oder älter.
Greek: Από τους 194 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, το 50% ήταν 65 ετών και άνω.
German: Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).
Greek: Πίνοντας άφθονο νερό, τουλάχιστον 1,5 με 2 λίτρα ημερησίως, βοηθάτε στην απομάκρυνση των προϊόντων αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων από το σώμα σας μέσω των ούρων, και μπορεί να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης TLS (βλέπε παράγραφο 3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann zu einer verminderten VenetoclaxExposition führen, sodass das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit besteht.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε venetoclax και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
German: Je nach Beurteilung durch den Arzt kann bei einigen Patienten, insbesondere bei solchen mit einem erhöhten TLS-Risiko, am Tag der ersten Dosisgabe von Venetoclax eine Hospitalisierung erforderlich sein, um eine intensivere Prophylaxe und Überwachung in den ersten 24 Stunden sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Με βάση την εκτίμηση του γιατρού, ορισμένοι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης TLS, μπορεί να χρειαστεί να νοσηλευθούν την ημέρα της πρώτης δόσης venetoclax για πιο εντατική προφύλαξη και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene, unterstützende Behandlung erhalten.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
German: Das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) wurde von den Prüfärzten anhand der durch den International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) aktualisierten Leitlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) (2008) beurteilt.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογήθηκε από τους ερευνητές χρησιμοποιώντας τις επικαιροποιημένες από την ομάδα εργασίας του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI-WG) κατευθυντήριες γραμμές (2008) του Διεθνούς Εργαστηρίου για τη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (IWCLL).
German: Bei erneutem Auftreten von Toxizität und allen nachfolgenden Fällen von Toxizität sollten die Empfehlungen zur Dosissenkung in Tabelle 2 befolgt werden, wenn die Behandlung mit Venetoclax nach der Normalisierung wieder aufgenommen wird.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί τοξικότητα, καθώς και για κάθε μεταγενέστερη επανεμφάνιση, πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές μείωσης της δόσης του Πίνακα 2 κατά τη συνέχιση της θεραπείας με venetoclax έπειτα από την ανάκαμψη.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder eine andere medizinische Fachkraft wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ein TLS vorliegt.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για TLS.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen (Kalium, Harnsäure, Phosphat, Kalzium und Kreatinin) sollten durchgeführt und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend behoben werden.
Greek: Πρέπει να γίνεται αξιολόγηση των αιματολογικών εξετάσεων (κάλιο, ουρικό οξύ, φωσφόρος, ασβέστιο και κρεατινίνη) και να διορθώνονται προϋπάρχουσες διαταραχές.
German: Kreatininkonzentration im Blut erhöht
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
German: Ein spezielles Antidot für Venetoclax existiert nicht.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το venetoclax.
German: Grenzwert für einen Negativstatus war eine CLL-Zelle pro 104 Leukozyten.
Greek: Το καταλυτικό σημείο για αρνητικό αποτέλεσμα ήταν ένα κύτταρο ΧΛΛ ανά 104 λευκοκύτταρα.
German: Versäumt ein Patient die Einnahme einer Dosis von Venetoclax und sind nicht mehr als 8 Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen, sollte der Patient die versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag nachholen.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση venetoclax για έως 8 ώρες από τη στιγμή που τη λαμβάνει συνήθως, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που παρέλειψε το συντομότερο δυνατόν την ίδια ημέρα.