FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'étant donné le besoin de données cliniques supplémentaires et la disponibilité d'autres traitements bloquant l'action de l'interleukine-6, elle souhaite donner priorité à d'autres programmes dans son portefeuille.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na potrebu ďalších klinických údajov a vzhľadom na to, že k dispozícii sú iné liečby zahŕňajúce zablokovanie účinku interleukínu-6, chce uprednostniť iné programy vo svojom portfóliu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes de 20 % ou plus, sur la base d'un score d'évaluation standard (ACR-20), après 16 semaines de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie príznakov najmenej o 20 % na základe štandardnej hodnotiacej stupnice (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Plivensia (sirukumab)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Plivensia (sirukumab)
French: Le 26 octobre 2017, Janssen-Cilag International NV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Plivensia, destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Dňa 26. októbra 2017 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Plivensia na trh, ktorý je určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis (50 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a injekčných striekačkách (50 mg).
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Slovak: Potom ako výbor posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
French: La réserve principale du CHMP était que la sécurité à long terme de Plivensia n'avait pas été bien caractérisée en raison des limites dans la conception des études principales.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že dlhodobá bezpečnosť lieku Plivensia nebola dostatočne charakterizovaná z dôvodu nedostatkov v návrhu hlavných štúdií.
French: Qu'est-ce que Plivensia?
Slovak: Čo je Plivensia?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de la sécurité à long terme, les bénéfices de Plivensia n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que d'autres études étaient nécessaires.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú dlhodobú bezpečnosť, prínosy lieku Plivensia neprevyšujú jeho riziká a sú potrebné ďalšie štúdie.
French: La société a informé le CHMP qu'elle interrompra l'étude d'extension à long terme en cours de Plivensia chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že preruší prebiehajúcu dlhodobú rozšírenú štúdiu s liekom Plivensia u pacientov s reumatoidnou artritídou.
French: Le principe actif de Plivensia, le sirukumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour bloquer une molécule appelée interleukine-6.
Slovak: Účinná látka lieku Plivensia, sirikumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby zablokovala molekulu s názvom interleukín-6.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Plivensia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok od výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Plivensia nemôže byť povolený na liečbu stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy.
French: Plivensia devait être utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD) ou seul si le patient ne pouvait pas recevoir un traitement par méthotrexate.
Slovak: Liek Plivensia sa mal používať s metotrexátom (DMARD) alebo samotný, ak pacient nemohol užívať metotrexát.
French: En bloquant l'interleukine-6, le sirukumab réduit l'inflammation et d'autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Zablokovaním interleukínu-6 sirukumab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky súvisiace s reumatoidnou artritídou.
French: Le médicament devait être utilisé chez les patients dont le traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov v prípade, že liečba jedným alebo viacerými liekmi známymi ako antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
French: Plivensia est un médicament qui contient le principe actif sirukumab.
Slovak: Plivensia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirukumab.
French: Deux études ont comparé Plivensia avec un placebo (traitement fictif) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère pour lesquels le traitement par un DMARD ou un agent anti-TNF (un autre type de médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek Plivensia porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, v prípade ktorých liečba liekom DMARD alebo anti-TNF (ďalším druhom lieku na reumatoidnú artritídu) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
French: Plivensia devait être destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Slovak: Plivensia sa mal používať u dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
French: Comment Plivensia agit-il?
Slovak: Plivensia účinkuje?
French: Dans quel cas Plivensia devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Plivensia?
French: La troisième étude a comparé Plivensia avec l'adalimumab (un anticorps monoclonal visant un messager chimique appelé facteur de nécrose tumorale - TNF) chez des patients qui ne pouvaient pas recevoir un traitement par méthotrexate ou dont la maladie n'avait pas répondu correctement au méthotrexate.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Plivensia porovnával s adalimumabom (monoklonálnou protilátkou zacielenou na chemickú informačnú molekulu s názvom faktor nádorovej nekrózy - TNF) u pacientov, ktorí nemohli užívať metotrexát alebo ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na metotrexát; v štúdii sa skúmalo zlepšenie funkcie kĺbov u pacientov (na základe štandardnej hodnotiacej stupnice nazývanej DAS28-ESR) po 24 týždňoch liečby.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de la vision.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku.
French: «Progressive» signifie que les symptômes s'aggravent avec le temps.
Slovak: Progresívny znamená, že príznaky sa postupom času neustále zhoršujú.
French: Les symptômes comprennent la faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes de vue.
Slovak: Medzi príznaky ochorenia patria slabosť, ťažkosti pri chodení a problémy so zrakom.
French: Qu'est-ce que Qizenday?
Slovak: Čo je Qizenday?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'incapacité générale avait diminué et dont la capacité à marcher s'était améliorée.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa znížilo celkové postihnutie a u ktorých sa zlepšila schopnosť chôdze.
French: 15 décembre 2017 EMA/821654/2017 EMA/H/C/004153
Slovak: 15. december 2017 EMA/821654/2017
French: En outre, l'avis du comité était que des informations supplémentaires étaient requises sur la manière dont le médicament est absorbé, modifié et évacué par l'organisme.
Slovak: Okrem toho výbor zastával názor, že je potrebné získať viac informácii o spôsobe, ako sa liek vstrebáva do tela, ako sa v ňom mení a ako sa vylučuje z tela von.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
French: Qizenday est un médicament qui contient le principe actif biotine.
Slovak: Qizenday je liek, ktorý obsahuje účinnú látku biotín.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday (biotine)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Qizenday (biotín)
French: Le 13 novembre 2017, Medday Pharmaceuticals a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday, destiné au traitement de la sclérose en plaques progressive.
Slovak: Dňa 13. novembra 2017 spoločnosť Medday Pharmaceuticals oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Qizenday na trh, ktorý je určený na liečbu progresívnej sklerózy multiplex.
French: La société a présenté des données issues de deux études principales comparant Qizenday à un placebo (un traitement fictif).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z dvoch hlavných štúdií, v ktorých sa porovnával liek Qizenday s placebom (zdanlivým liekom).
French: Le CHMP considérait que les données relatives à l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisamment fiables et qu'il subsistait des incertitudes concernant la sécurité du médicament étant donné le faible nombre de patients traités par Qizenday.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že údaje o účinnosti lieku neboli dostatočne podrobné a že vzhľadom na malý počet pacientov liečených týmto liekom existujú určité neistoty v súvislosti s jeho bezpečnosťou.
French: Qizenday devait être utilisé dans le traitement des adultes présentant une forme progressive de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière est endommagée, et les nerfs dégénèrent progressivement.
Slovak: Liek Qizenday sa mal používať na liečbu dospelých s progresívnou formou sklerózy multiplex, ochorenia, pri ktorom je poškodený ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche, v dôsledku čoho nervy postupne degenerujú.
French: La deuxième étude portait sur 93 patients atteints de sclérose en plaques présentant une perte de la vision causée par une inflammation du nerf optique.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 93 pacientov so sklerózou multiplex, u ktorých došlo v dôsledku zápalu optického nervu k strate zraku.
French: Trois de ces enzymes interviennent dans la production d'énergie, tandis qu'une quatrième jouerait un rôle dans la formation des gaines protectrices qui entourent les cellules nerveuses.
Slovak: Tri z uvedených enzýmov sa podieľajú na produkcii energie, zatiaľ čo o štvrtom sa predpokladá, že sa podieľa na vytváraní ochranných vrstiev okolo nervových buniek.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Qizenday.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Qizenday v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qizenday n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Qizenday neprevyšujú jeho riziká.
French: La première étude portait sur 154 patients atteints de sclérose en plaques progressive touchant la moelle épinière.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 154 pacientov s progresívnou formou roztrúsenej
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du comité selon lequel les données cliniques présentées ne lui permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour Qizenday.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené klinické údaje mu neumožňujú dospieť k záveru, že pomer prínosu a rizík lieku Qizenday je pozitívny.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qizenday n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques progressive.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Qizenday nemôže byť povolený na liečbu progresívnej formy sklerózy multiplex.
French: Le mécanisme d'action de Qizenday en cas de sclérose en plaques n'est pas bien compris; il agirait sur des enzymes (connues sous le nom de «carboxylases») pour augmenter la production d'énergie dans les nerfs endommagés et contribuer à la réparation de la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Slovak: Predpokladá sa však, že liek pôsobí na enzýmy (známe ako karboxylázy), aby zvýšil produkciu energie v poškodených nervoch a pomohol opraviť ochrannú vrstvu okolo nervových buniek.
French: Comment Qizenday agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Qizenday účinkuje?
French: Dans quel cas Qizenday devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qizenday?
French: Radicava devait être utilisé pour ralentir l'aggravation de la maladie chez les patients qui sont toujours capables de mener des activités quotidiennes normales.
Slovak: Radicava sa mal používať na spomalenie zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorí sú ešte stále schopní vykonávať bežné každodenné činnosti.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava (édaravone)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Radicava (edaravón)
French: Les médecins utilisent cette échelle afin d'évaluer l'aisance avec laquelle les patients peuvent parler, respirer, manger et mener d'autres activités normales.
Slovak: Lekári používajú túto stupnicu nato, aby určili, ako dobre pacienti dokážu hovoriť, dýchať, jesť a vykonávať iné bežné činnosti.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Slovak: Potom ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
French: Toutefois, l'étude n'a été menée qu'auprès d'un petit nombre de patients et il n'y avait pas suffisamment de preuves d'améliorations au regard d'autres mesures importantes, telles que celles liées à la survie, à la respiration et à la force musculaire.
Slovak: Na tejto štúdii sa však zúčastnilo len málo pacientov a dôkazy na potvrdenie zlepšenia v iných dôležitých oblastiach, ako je prežitie, dýchanie a svalová sila, neboli dostatočné.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšanie.
French: Le 24 mai 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava, destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Slovak: Dňa 24. mája 2019 spoločnosť Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Radicava na trh, ktorý sa mal používať na liečbu amytrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
French: Étant donné le besoin évident de preuves supplémentaires de l'efficacité de Radicava, le comité a envisagé la possibilité d'une autorisation conditionnelle, qui permettrait à la société de fournir davantage de données à un stade ultérieur.
Slovak: Vzhľadom na jasnú potrebu ďalších dôkazov o účinnosti lieku Radicava výbor zvážil možnosť povolenia s podmienkou, čím by spoločnosť získala čas na predloženie ďalších údajov.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant la durée des bénéfices apportés par Radicava, faisant observer que la durée de 24 semaines (un point limite dans l'étude principale) était trop courte et que les données issues de la phase d'extension de l'étude étaient difficiles à interpréter.
Slovak: Výbor mal výhrady aj k trvaniu prínosu lieku Radicava a poznamenal, že 24-týždňové obdobie (hraničný bod v hlavnej štúdii) bolo príliš krátke a údaje z predĺženej fázy štúdie nebolo možné jednoznačne interpretovať.
French: La SLA est une maladie du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Slovak: ALS je ochorenie nervového systému, keď nervové bunky v mozgu a mieche, ktoré riadia mimovoľný pohyb, postupne degenerujú, čo spôsobuje stratu svalovej funkcie a paralýzu.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était fondé sur l'avis provisoire du comité sur les données de l'étude.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že dôvody stiahnutia vychádzajú z predbežného stanoviska výboru k údajom zo štúdie.
French: Le comité a évalué le bien-fondé d'une telle étude, mais il avait certaines objections, notamment le fait que le traitement pour la SLA avait changé de manière significative ces dernières années, ce qui rendait les comparaisons difficiles.
Slovak: Výbor uznal prínos takejto štúdie, mal však určité výhrady vrátane skutočnosti, že liečba ALS sa za posledné roky veľmi zmenila, čím sa sťažila porovnateľnosť výsledkov.
French: En outre, le CHMP a observé des différences importantes entre les deux groupes qui auraient pu influer sur les résultats finaux, à savoir le fait qu'un nombre plus élevé de patients du groupe sous Radicava souffraient d'une maladie moins grave.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP podotkol, že medzi týmito dvoma skupinami existovali veľké rozdiely, ktoré mohli ovplyvniť konečný výsledok, ako napríklad skutočnosť, že v skupine liečenej liekom Radicava bolo viac pacientov s menej závažným ochorením.
French: On ne sait pas comment Radicava agit exactement chez les patients atteints de SLA, mais on pense qu'il neutralise des molécules contenant de l'oxygènes appelées «radicaux libres», qui ont été associées à des lésions nerveuses chez les patients atteints de SLA.
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Radicava u pacientov s ALS nie je známy, ale predpokladá sa, že neutralizuje molekuly s obsahom kyslíka známe ako tzv. voľné radikály, ktoré súvisia s poškodzovaním nervov u pacientov s ALS.
French: Radicava devait être utilisé pour traiter des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Slovak: Radicava sa mal používať na liečbu pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 137 patients atteints de SLA qui ont reçu soit Radicava, soit un placebo (un traitement fictif).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie so 137 pacientmi s ALS, ktorí dostávali buď liek Radicava, alebo placebo (zdanlivý liek).
French: Au cours de l'évaluation, le CHMP a consulté un groupe d'experts du domaine afin d'obtenir leur point de vue au sujet des résultats de l'étude, du registre proposé et de la population de patients qui pourraient éventuellement retirer un bénéfice d'un traitement par Radicava.
Slovak: Počas hodnotenia sa výbor CHMP obrátil na expertnú odbornú skupinu, aby sa vyjadrila k výsledkom štúdie, navrhovanému registru a populácii pacientov, pre ktorých by liečba liekom Radicava mohla byť prínosná.
French: Au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Radicava n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Radicava neprevyšujú jeho riziká.
French: L'étude consistait à examiner l'évolution des symptômes au cours d'une période de plus de 24 semaines, à l'aide d'une échelle de notation standard connue sous le nom d'«échelle de notation fonctionnelle de la SLA révisée» (ALSFRS-R).
Slovak: V štúdii sa skúmalo, ako sa zmenili príznaky pacientov počas 24 týždňov liečby, s použitím štandardnej hodnotiacej stupnice ALSFRS-R (revidovanej funkčnej hodnotiacej stupnice ALS).
French: Radicava est un médicament qui contient la substance active édaravone.
Slovak: Radicava je liek, ktorý obsahuje liečivo edaravón.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: La société poursuivra ses programmes d'utilisation compassionnelle en cours dans l'attente de discussions avec les autorités nationales qui ont déjà donné leur approbation en vue d'une autorisation compassionnelle.
Slovak: Spoločnosť bude pokračovať v prebiehajúcom dialógu o programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch s vnútroštátnymi orgánmi, ktoré už schválili použitie lieku v naliehavých prípadoch.
French: La société a proposé une étude de registre dans le cadre de laquelle il serait possible de comparer les patients traités par Radicava aux patients ayant reçu d'autres traitements pour la SLA dans le passé.
Slovak: Spoločnosť navrhla uskutočniť štúdiu s registrom pacientov, kedy by sa pacienti liečení liekom Radicava porovnávali s pacientmi, ktorí v minulosti dostávali iné lieky na ALS.
French: Le comité a remarqué que l'étude principale ne faisait pas apparaître d'améliorations significatives des scores de l'ALSFRS-R chez les patients recevant Radicava par rapport à ceux recevant un placebo.
Slovak: Výbor konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo značné zlepšenie hodnôt podľa stupnice ALSFRS-R u pacientov, ktorí boli liečení liekom Radicava, v porovnaní pacientmi, ktorí dostávali placebo.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Radicava n'aurait pas pu être approuvé.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Radicava nemôže byť povolený.
French: Qu'est-ce que Radicava?
Slovak: Radicava?
French: Radicava a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 19 juin 2015 pour la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Slovak: Liek Radicava bol 19. júna 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia na liečbu ALS.
French: Dans quel cas Radicava devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Radicava?
French: Comment Radicava agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Radicava účinkuje?
French: Aucun effet notable n'a été remarqué lorsque les patients du groupe sous placebo sont passés ultérieurement à un traitement par Radicava.
Slovak: Ak pacienti zo skupiny užívajúcej placebo prešli do skupiny liečenej liekom Radicava, neprejavil sa u nich žiadny viditeľný účinok.