FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko poveča odmerek:
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tiste, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven teh protiteles.
German: Halimatoz ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
German: • Den Umkarton mit den Spritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
German: Divertikulitis1)
Slovenian: Redki anafilaksa1)
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 23.
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1-0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Slovenian: 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
German: Bei der Anwendung von Halimatoz kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica (občutek vrtenja prostora) in poslabšanje vida.
German: Vorbereiten der Spritze
Slovenian: Priprava injekcijske brizge
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Faltschachtel nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake "EXP".
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis Bei Kindern findet sich in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Slovenian: Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji za indikaciji ankilozni spodilitis in psoriatični artritis ni primerna.
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten.
Slovenian: • 5 sekund pritiskajte na bat v najnižjem položaju in držite injekcijsko brizgo na mestu.
German: • Psoriasis-Arthritis,
Slovenian: • psoriatičnega artritisa,
German: Folglich kann Halimatoz während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Posledično se zdravilo Halimatoz lahko uporablja med dojenjem.
German: Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, aufgetreten.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo, so se pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom,
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Halimatoz beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien IIV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50- Ansprechraten.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I- IV so bolniki, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI75 bzw. die PGA-Scores „erscheinungsfrei" oder „minimal" festgelegt.
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) in za PGA (PGA - Physician's Global Assessment) čisto ali minimalno.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung
Slovenian: Shranjevanje zdravila Halimatoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
German: Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.
German: • Morbus Crohn,
Slovenian: • Crohnove bolezni,
German: Injektionslösung 1 Fertigpen (SensoReady) 2 Fertigpens (SensoReady)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik (SensoReady) 2 napolnjena injekcijska peresnika (SensoReady)
German: 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab/Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Adalimumab-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
German: • Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente
Slovenian: • vsebnik za ostre predmete
German: Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Slovenian: če je star manj kot 2 leti.
German: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
German: Die Fertigspritze mit 40 mg Halimatoz sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit Morbus Crohn angewendet werden, die weniger als 40 kg wiegen, da es nicht möglich ist, eine Dosis von unter 40 mg zu verabreichen.
Slovenian: Zdravila Halimatoz 40 mg napolnjena injekcijska brizga ne smete uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s Crohnovo boleznijo, ki tehtajo manj kot 40 kg, saj ni mogoče dati odmerka, manjšega od 40 mg.
German: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml Injektion adalimumab s.c.
Slovenian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
German: Halimatoz 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Slovenian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
German: • erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Slovenian: rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
German: In einer Non-Responder-Imputation (NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGA- Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov)
German: Wie ist Halimatoz anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Halimatoz
German: Abbildung H: Beginn der Injektion
Slovenian: Slika H: Sprožite injiciranje
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Slovenian: Nosečnost Veliko število (približno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter).
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre predmete (vsebnik, ki ga lahko zaprete in ščiti pred vbodi).
German: Halimatoz kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten).
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev).
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1; Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a
Slovenian: klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1; klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1;
German: Abbildung I: Halten der Spritze
Slovenian: Slika I: Držite injekcijsko brizgo
German: Eine genaue Anleitung zur Injektion von Halimatoz finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Halimatoz so navedena v poglavju 7, „Navodila za uporabo"'.
German: Panzytopenie
Slovenian: Pancitopenija
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Halimatoz beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Halimatoz med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen črevesa.
German: Halimatoz wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
German: Entsorgen gebrauchter Spritzen" am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg" na koncu teh navodil za uporabo.
German: Vor der Injektion Vorbereiten des Pens
Slovenian: Pred injiciranjem Priprava injekcijskega peresnika
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J).
Slovenian: • Bat držite v najnižjem položaju, iglo pa previdno potegnite naravnost ven iz mesta injiciranja in spustite kožo (glejte sliko J).
German: Patienten, die Methotrexat erhielten und nach 8 und/oder 12 Wochen mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, erhielten keine weitere Dosiseskalation.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥50,
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 μg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži,
German: Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravstvenim delavcem.
German: • Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Slovenian: • Predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
German: Halimatoz kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht.
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr.
German: Halimatoz wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
German: Die Fingerauflage vor der Injektion nicht entfernen.
Slovenian: Ne odstranjujte držala pred injiciranjem.
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-State- Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
German: Tödlich verlaufende und lebensbedrohende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistischer Infektionen und TB), HBV-Reaktivierung und verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Leukämie, Lymphome und HSTCL) sind auch unter der Anwendung von Adalimumab berichtet worden.
Slovenian: V zvezi z uporabo adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
German: Gelegentlich Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom podoben lupusu1)
German: • Halimatoz kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: • Zdravilo Halimatoz se lahko uporablja med dojenjem.
German: Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens
Slovenian: Slika K: Počasi spuščajte bat
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Halimatoz.
Slovenian: Uporaba zdravila Halimatoz pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 %
German: Halimatoz wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje teh stanj pri odraslih.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Abbildung F: Reinigung der Injektionsstelle
Slovenian: Slika F: Očistite mesto injiciranja
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam je predpisal zdravnik.
German: Gelegentlich Taubheit, Tinnitus
Slovenian: Vertigo občasni izguba sluha, tinitus
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten (Schub))
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Halimatoz zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Slovenian: Halimatoz ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste dobili zdravilo Halimatoz za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a