FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se pri prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 bolniku od 10 z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ritemvias og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ritemvia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se enako porazdeli po telesu.
Danish: Læger, der ordinerer Ritemvia mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Ritemvia za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Danish: Sikkerheden ved Ritemvia er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Ritemvia je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Danish: Endvidere fremgik det af et studie, hvor Ritemvia blev sammenlignet med MabThera hos patienter med rheumatoid artritis (som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og et underbyggende studie af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Ritemvia primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Danish: Afhængigt af hvilken lidelse der behandles, kan patienterne også få andre lægemidler.
Slovenian: Bolniki lahko glede na bolezen, ki se zdravi, prejmejo tudi druga zdravila.
Danish: Det findes som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives ved infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ritemvia, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ritemvia, bo za zdravnike in bolnike, ki to zdravilo uporabljajo za zdravljenje nerakavih obolenj, pripravilo izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ritemvia opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Ritemvia enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Ritemvia er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je „podobno biološko zdravilo".
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ritemvia vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning, ved de godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ritemvia pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Danish: Hvordan virker Ritemvia?
Slovenian: Kako zdravilo Ritemvia deluje?
Danish: Ritemvia fås kun på recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ritemvia je le na recept.
Danish: Da Ritemvia er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de studier af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Ritemvia.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, že izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Ritemvia ni treba ponavljati.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ritemvia er sammenlignet med MabThera, har vist, at Ritemvias aktive stof er meget lig MabTheras, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ritemvia primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Ritemvia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ritemvia?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ritemvia so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Ritemvia?
Slovenian: Kako se zdravilo Ritemvia uporablja?
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af B-celler (typer af hvide blodlegemer).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ritemvia, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Ritemvia anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon).
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ritemvia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Desuden er Ritemvia blevet sammenlignet med MabThera indgivet i en vene i et hovedstudie, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Ritemvia v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ritemvia fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Ritemvia glejte navodilo za uporabo.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Ritemvia frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina učinkovine v telesu pri zdravilu Ritemvia podobna kot pri zdravilu MabThera.
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri katerih so celice B postale rakaste.
Danish: Ritemvia indeholder det aktive stof rituximab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino rituksimab.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion: ________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Slovenian: Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Slovenian: Zdravila Ritemvia ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR
Slovenian: Klinično in statistično značilno izboljšanje je bilo opaženo tudi v vseh posameznih komponentah odziva
Danish: Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Ritemvia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Ritemvia.
Danish: • ansigtsrødme eller rød hud
Slovenian: • pordevanje ali rdečina kože,
Danish: Hvornår må jeg ikke få Ritemvia?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Ritemvia?
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Slovenian: Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Danish: Det vides ikke, om Ritemvia påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ritemvia vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Danish: Patienter skal gives Ritemvia i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Ritemvia prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Ritemvia (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Ritemvia zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
Danish: • forhøjet kalium i blodet
Slovenian: povečanje količine kalija v krvi,
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Danish: Ritemvia er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Danish: Inden du får Ritemvia, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Ritemvia, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Danish: Du får Ritemvia af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Ritemvia til dig
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Ritemvia.
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Slovenian: Povprečna Cmax je bila za 16 do 19 % večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
Danish: Ritemvia kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10),
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10),
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Ritemvia, i op til 5 år.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Ritemvia, do 5 let.
Danish: Ritemvias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ritemvia pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Danish: Ritemvia kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Ritemvia
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Ritemvia
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Slovenian: Preživetje brez dogodka Odgovor (CR, nPR, ali PR)
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Ritemvia
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Ritemvia
Danish: Ritemvia gives en gang ugentligt i 4 uger.
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Danish: • smerter i led eller ryg
Slovenian: boleči sklepi ali hrbet,
Danish: Cellerne, der påvirkes af Ritemvia hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Ritemvia, indtil infektionen er forsvundet.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Ritemvia uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Ritemvia.
Danish: Ritemvia skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Slovenian: hitrejše bitje srca kot običajno.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n = 146)
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja (24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146).
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju
Danish: Ritemvia har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Slovenian: Redko lahko zdravilo Ritemvia povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Danish: Ritemvia er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je podobno biološko zdravilo.
Danish: • Hvis du får Ritemvia sammen med kemoterapi Ritemvia gives samme dag som kemoterapien.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ritemvia skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ritemvia Du må ikke få Ritemvia, hvis:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ritemvia Ne uporabljajte zdravila Ritemvia, če:
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Slovenian: zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj, zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno,
Danish: ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Slovenian: Število odzivnih (delež odziva [%]) aVrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p. b 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Danish: Ritemvia bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Ritemvia
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Ritemvia krvni tlak zniža;
Danish: Din læge kan ordinere Ritemvia til behandling for:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Ritemvia predpiše za zdravljenje:
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Ritemvia hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Ritemvia dobivali na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Danish: Ritemvia indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Ritemvia vsebuje natrij
Danish: • smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer
Slovenian: motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Danish: Patienter med første større recidiv i procent
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom28.
Danish: Det er vigtigt, da Ritemvia kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Ritemvia.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Ritemvia.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Danish: Effekt hos autoantistof (RF og/eller anti-CCP) seropositive patienter Patienter, som er seropositive for reumafaktor (RF) og/eller antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP), og som blev behandlet med rituximab i kombination med methotrexat, viste et øget respons sammenlignet med patienter, som var negative for begge.
Slovenian: Bolniki, serološko pozitivni za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP), ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, so imeli izrazitejši odziv kot bolniki, negativni za oba.
Danish: respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Slovenian: ACR (število bolečih in oteklih sklepov, bolnikova in zdravnikova splošna ocena, ocena glede na indeks nezmožnosti (HAQ), ocena bolečine in C-reaktivnega proteina (CRP) (mg/dl).
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS, Mental
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Ritemvia som vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Ritemvia prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Slovenian: • spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ritemvia.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Ritemvia.
Danish: Ritemvia vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ritemvia je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Slovenian: Bolnike z veliko tumorsko maso ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) krožečih malignih celic, kot so bolniki s KLL, pri katerih obstaja večje tveganje izjemno hudega sindroma sproščanja citokinov, zdravimo le izjemno pazljivo.
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
Slovenian: hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne.
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Slovenian: 1 Dogodke so kot neželene učinke ocenili šele po natančni oceni in v primerih, v katerih je bila vzročna povezanost med zdravilom in neželenim učinkom vsaj smiselna možnost.
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i rituximab-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
Slovenian: Rezultati Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z zdravilom rituksimab in pri 17 bolnikih (29 %) v skupini z azatioprinom (p = 0,0007).
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Danish: • almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza
Slovenian: splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe,
Danish: Der forekom infektioner (fortrinsvis bakterielle og virale) hos ca. 30-55 % af patienterne i de kliniske studier hos patienter med NHL samt hos 30-50 % af patienterne i de kliniske studier med CLL.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z neHodgkinovim limfomom in pri 30-50% bolnikov s KLL.
Danish: Når Ritemvia gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Slovenian: Če zdravilo Ritemvia uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.