FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Humalog so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Humalog anvendes så sikkert som muligt.
German: Humalog und Humalog Mix werden normalerweise kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können jedoch, falls erforderlich, auch unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Danish: Humalog og Humalog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
German: Am 30. April 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humalog in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humalog den 30. april 1996.
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Humalog benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Humalog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Humalog ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humalog?
German: • Humalog: Insulin lispro-Lösung, erhältlich in einer Standard- oder einer höheren Stärke (100 oder 200 Einheiten/ml);
Danish: • Humalog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller 200 enheder/ml)
German: Insulin lispro
Danish: Humalog insulin lispro
German: Studien wurden die Anwendung von Humalog bei 542 Patienten im Alter von zwei bis 19 Jahren und die Anwendung von Humalog in Kombination mit Sulfonylharnstoffen untersucht.
Danish: I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Humalog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Humalog i kombination med sulfonylurinstoffer.
German: Welches Risiko ist mit Humalog verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humalog?
German: Insulin lispro unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Danish: Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin.
German: • Humalog Basal: Insulin lispro-Protaminsuspension;
Danish: • Humalog Basal: insulin lispro protamin-suspension
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humalog zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Humalog skal anvendes.
German: Der Unterschied besteht darin, dass Insulin lispro vom Körper schneller aufgenommen wird als das normale Humaninsulin und deshalb schneller wirken kann.
Danish: Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
German: Die Dosen von Humalog müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
German: Darüber hinaus hat das Unternehmen, das Humalog herstellt, Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitgestellt, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass es zwei Stärken von Humalog gibt, und um ihnen Empfehlungen an die Hand zu geben, wie sie diese Stärken sicher anwenden, damit Medikationsfehler vermieden werden.
Danish: Derudover har den virksomhed, der fremstiller Humalog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Humalog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Humalog ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen.
German: Humalog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann) oder mit Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin wirksam zu nutzen) untersucht.
Danish: Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
German: Humalog kann Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) verursachen und darf nicht Patienten verabreicht werden, deren Blutzuckerspiegel bereits niedrig ist.
Danish: Humalog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt.
German: Weitere Informationen über Humalog:
Danish: Andre oplysninger om Humalog
German: Der Wirkstoff in Humalog, Insulin lispro, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin lispro befähigt.
Danish: Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro.
German: In den Studien wurden die Konzentration eines Stoffes im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer).
German: Insulin lispro ist erhältlich als Humalog in der Form einer Lösung, die mehr oder weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Humalog Basal in der Form einer Protaminsuspension, die viel langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt.
Danish: Insulin lispro fås som Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
German: Humalog Mix, Humalog Basal und Humalog 200 Einheiten/ml dürfen unter keinen Umständen in eine Vene verabreicht werden.
Danish: Humalog Mix, Humalog Basal og Humalog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
German: Das Humalog-Spektrum umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Humalog), länger wirksame Insulinsuspensionen (Humalog Basal) und Kombinationen daraus in verschiedenen Anteilen (Humalog Mix):
Danish: Humalogserien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner (Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix):
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Humalog aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Humalog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zucker) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
German: Humalog, Humalog Basal und Humalog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden.
Danish: Humalog, Humalog Basal og Humalog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
German: Was ist Humalog?
Danish: Hvad er Humalog?
German: Wie wirkt Humalog?
Danish: Hvordan virker Humalog?
German: Die Wirksamkeit von Humalog wurde mit der von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden.
Danish: Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt.
German: Humalog ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Danish: Humalog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
German: Warum wurde Humalog zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Humalog godkendt?
German: Humalog besteht aus einer Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion, die den Wirkstoff Insulin lispro enthalten und die in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens erhältlich sind (Humalog KwikPen).
Danish: Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen).
German: Humalog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
Danish: Humalog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene.
German: Wie wurde Humalog untersucht?
Danish: Hvordan blev Humalog undersøgt?
German: Humalog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.
Danish: Humalog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humalog bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humalog zu erteilen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
German: Humalog wird zur Behandlung von Patienten, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen Diabetes erstmals diagnostiziert wurde, angewendet.
Danish: Humalog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.
German: Humalog 200 Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik PenGerätes.
Danish: Humalog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.
German: Humalog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbA1c bzw. den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.
Danish: Virkningen af Humalog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.
German: Welchen Nutzen hat Humalog in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humalog?
German: Wofür wird Humalog angewendet?
Danish: Hvad anvendes Humalog til?
German: Wie wird Humalog angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Humalog?
German: Oktober 2015 EMA/749922/2015 EMEA/H/C/003914
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/749921/2015 EMEA/H/C/003914
German: Was ist VeraSeal?
Danish: Hvad er VeraSeal?
German: Der Ausschuss hatte Bedenken, dass die Hauptstudie nicht gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt worden war.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at hovedundersøgelsen ikke var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die an den drei laufenden klinischen Studien teilnehmen.
Danish: Der er ingen konsekvenser for patienterne i de tre igangværende kliniske undersøgelser.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 167 Patienten teilnahmen, die sich einer Gefäßchirurgie unterzogen.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 167 patienter, som fik foretaget karoperation.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med VeraSeal og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: VeraSeal ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin enthält.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
German: Wenn es auf eine feuchte Oberfläche aufgetragen wird, aktiviert sich das Thrombin und spaltet das Fibrinogen in kleinere Einheiten, sogenanntes Fibrin, auf.
Danish: Når trombinet påføres på en fugtig overflade, aktiveres det og spalter fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
German: Am 29. September 2015 teilte Instituto Grifols S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von VeraSeal für die Stillung von Blutungen während Gefäßchirurgien, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen, zurücknimmt.
Danish: Den 29. september 2015 meddelte Instituto Grifols S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for VeraSeal til standsning af blødning under en operation på blodkar, når sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
German: Es sollte als zwei separate Lösungen erhältlich sein, die miteinander vermischt werden, um einen Gewebekleber zuzubereiten, der auf die Oberfläche von Blutgefäßen aufgetragen werden sollte.
Danish: Det forventedes at kunne fås som to særskilte opløsninger, der blandes sammen til en tætningsmasse til påføring på overfladen af blodkar.
German: Wie soll VeraSeal wirken?
Danish: Hvordan forventes VeraSeal at virke?
German: Wofür sollte VeraSeal angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes VeraSeal anvendt til?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
German: Die Wirkstoffe von VeraSeal, humanes Fibrinogen und humanes Thrombin, sind natürliche Proteine im Blut und werden von Blutspendern erhalten.
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, die Blutung während einer Beobachtungsdauer von 10 Minuten nach Anwendung der jeweiligen Methode zur Blutstillung zu stillen.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var evnen til at standse blødningen i en 10-minutters observationsperiode efter at metoden til standsning af blødning var taget i anvendelse.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit VeraSeal teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med VeraSeal eller i programmer for anvendelse af VeraSeal med særlig udleveringstilladelse?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gibt das Unternehmen an, dass die Rücknahme darauf beruht, dass es nicht in der Lage war, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten, einschließlich Daten aus drei laufenden klinischen Studien zu dem Arzneimittel, innerhalb des gegebenen Zeitrahmens zu erfassen.
Danish: I brevet til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at det inden for den foreliggende frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data, som CHMP havde forlangt, herunder data fra tre igangværende kliniske undersøgelser med produktet.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für VeraSeal zu unterstützen.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om VeraSeal.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
German: Das hilft, Blutungen vorzubeugen, und versiegelt die Blutgefäße.
Danish: Dette modvirker blødning og tætner blodkarrene.
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des Studienstandorts warfen ernste Fragen hinsichtlich der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten aus der Hauptstudie auf.
Danish: Resultaterne af en GCP-inspektion på forsøgsstedet rejste alvorlig tvivl ved de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
German: Das Fibrin aggregiert (klebt zusammen) und bildet Fibringerinnsel auf der Oberfläche von Blutgefäßen.
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen (aggregerer) og danner en fibrinklump på overfladen af blodkarrene.
German: VeraSeal sollte angewendet werden, um Blutungen während Gefäßchirurgien zu stillen, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
Danish: VeraSeal forventedes anvendt til at standse blødning under karoperationer, hvor sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass derzeit keine „Compassionate-Use"-Programme zu VeraSeal laufen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for VeraSeal.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für VeraSeal (humanes Fibrinogen/humanes Thrombin) EMA/749922/2015
Danish: EMA/749921/2015
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at VeraSeal ikke kunne være blevet godkendt til standsning af blødning ved karoperationer.
German: In dieser Studie wurden Blutungen während der Operation entweder durch das Auftragen von VeraSeal oder durch manuelle Kompression (eine Standardmethode zur Blutstillung während Operationen) behandelt.
Danish: VeraSeal eller ved påføring af manuelt tryk (en standardmetode til at standse blødning under operation).
German: 3,8 Mikrogramm**
Danish: 3,8 mikrogram**
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2.4 Milligramm) und Mannitol (2,3 Milligramm)
Danish: AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 mg), sorbitanoleat (1,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (2,4 mg) og mannitol (2,3 mg)
German: 10 Durchstechflaschen (Suspension)
Danish: 10 hætteglas (suspension)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (X-179A)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (X-179A)
German: 10 Durchstechflaschen (Emulsion)
Danish: 10 hætteglas (emulsion)
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Danish: * opformeret i æg
German: Suspension : 1,5 ml
Danish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
German: Emulsion (Adjuvans):
Danish: emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
German: Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung Inhalt
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: Suspension (H1N1):
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas)
German: Initiierung der Studie bis Juli 2010
Danish: Igangsættelse af studiet er juli
German: nicht berechnet
Danish: Ikke beregnet
German: - Allergische Reaktionen:
Danish: - Allergiske reaktioner:
German: 6 Monate
Danish: 6 måneder.
German: Was HUMENZA enthält
Danish: HUMENZA indeholder
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Danish: Information fra ikke-kliniske undersøgelser
German: Die beiden Komponenten müssen vor dem Gebrauch vermischt werden.
Danish: De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
German: Erwachsene und ältere Personen:
Danish: Voksne og ældre:
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Danish: Disse foranstaltninger tages af hensyn til miljøet.
German: • Klinische Studien
Danish: • Kliniske undersøgelser
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art von Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell weltweit verbreitet.
Danish: Pandemisk influenza er en slags influenza, som forekommer med årtiers mellemrum, og som hurtigt spredes over hele verden.
German: Nach dem Mischen: - Wirkstoff:
Danish: Efter sammenblanding: - Aktivt stof:
German: HUMENZA hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Danish: HUMENZA er godkendt med en "betinget godkendelse".
German: Influenzaprophylaxe im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Danish: Influenzaprofylakse i en officielt erklæret pandemisk situation (se afsnit 4.2 og 5.1).
German: Vier Wochen nach der letzten Gabe des Impfstoffs wurden die Frettchen dem homologen Wildtyp-Stamm A/H1N1/Netherlands/602/2009 ausgesetzt.
Danish: Fire uger efter administration af den sidste vaccine blev fritterne eksponeret for en vildtype homolog stamme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
German: Darüber hinaus wurden Fieber und Kopfschmerzen häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis berichtet.
Danish: Endvidere blev feber og hovedpine rapporteret hyppigere efter den anden dosis end efter den første dosis.
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza minder om en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.