FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Icelandic: TOBI Podhaler hylkin skal ávallt geyma í hylkjaspjaldinu.
English: • Remove the capsule from the card.
Icelandic: Taktu hylkið úr spjaldinu.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi niður á við.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with TOBI Podhaler in clinical studies.
Icelandic: Berkjukrampi getur átt sér stað við innöndun lyfja og greint hefur verið frá berkjukrampa við notkun TOBI Podhaler í klínískum rannsóknum.
English: • Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
Icelandic: Ekki má gleypa TOBI Podhaler hylki.
English: What TOBI Podhaler looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti TOBI Podhaler og pakkningastærðir
English: Use capsule immediately after removal from blister.
Icelandic: Notið hylkið strax og það hefur verið tekið úr þynnunni.
English: How TOBI Podhaler works
Icelandic: Hvernig TOBI Podhaler verkar
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
Icelandic: 448 hylki (2 öskjur sem innihalda 224 hylki + 5 innöndunartæki)
English: Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Icelandic: Greina verður konum sem nota TOBI Podhaler á meðgöngu, eða verða þungaðar meðan þær nota TOBI Podhaler, frá mögulegri hættu fyrir fóstrið.
English: Please discard inhaler and its case after 1 week of use.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og hulstrinu eftir 1 viku notkun.
English: The most commonly reported adverse reactions in the main safety, active-controlled clinical study with TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough, productive cough, pyrexia, dyspnoea, oropharyngeal pain, dysphonia and haemoptysis.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar í helstu klínísku rannsókninni á öryggi þar sem gerður var samanburður á TOBI Podhaler og tobramycin lausn fyrir eimgjafa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og P. aeruginosa sýkingu, voru hósti, hósti með uppgangi, hiti, mæði, særindi í munnkoki, raddbreytingar og blóðugur uppgangur.
English: Adult patients tended to discontinue more frequently for tolerability reasons with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum var meiri tilhneiging til að hætta á meðferð með TOBI Podhaler vegna þess að þeir þoldu ekki lyfið en á meðferð með lausn fyrir eimgjafa.
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Icelandic: 224 hylki (4 öskjur sem innihalda 56 hylki + 1 innöndunartæki) + viðbótar innöndunartæki.
English: • Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Icelandic: 16. Settu munnstykkið aftur á og skrúfaðu það þétt á þar til það stöðvast.
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
Icelandic: Sjá einnig „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi“ hér að framan.
English: In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
Icelandic: Til samanburðar, var Cmax í hráka 737,3 ± 1028,4 µg/g eftir innöndun eins 300 mg skammts af tobramycin lausn fyrir eimgjafa (TOBI).
English: Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þar til eitt TOBI Podhaler hylki kemur í ljós og taktu það úr spjaldinu.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta eða grun um heyrnarskerðingu eða jafnvægistruflun.
English: At the end of a 4-week dosing cycle of TOBI Podhaler (112 mg twice daily), maximum serum concentration of tobramycin 1 hour after dosing was 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Icelandic: Í lok 4-vikna meðferðarlotu með TOBI Podhaler (112 mg tvisvar á sólarhring), var hámarksþéttni tobramycins í sermi 1 klst.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Blóðugur uppgangur
English: Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Icelandic: Brotthvarf tobramycins úr blóðrásinni verður aðallega með gauklasíun óbreytta forms lyfsins.
English: If you take more TOBI Podhaler than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af TOBI Podhaler en mælt er fyrir um
English: • Wheezing, rales (crackles)
Icelandic: Mislitur hráki (sputum)
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum á heyrnartaug sem lýsa sér með bæði eitrunaráhrifum á heyrn (heyrnartapi) og á jafnvægisskyn, af völdum amínóglýkósíða til notkunar utan meltingarvegar (parenteral).
English: Inhalation powder, hard capsules
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Icelandic: öðrum hætti eða með neinu öðru innöndunartæki.
English: Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
Icelandic: Anda skal innihaldi hvers TOBI Podhaler hylkis inn með tveimur innöndunum og með því að halda niðri í sér andanum og ganga skal úr skugga um að hylkið sé tómt.
English: See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Icelandic: Sjá upplýsingar um mismunandi aldurshópa í köflum 4.4 og 5.1.
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients estimated the apparent volume of distribution of tobramycin in the central compartment to be 84.1 litres for a typical CF patient.
Icelandic: Mat var lagt á áætlað dreifingarrúmmál tobramycins í blóði (central compartment) með lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og var það áætlað 84,1 lítri hjá dæmigerðum sjúklingi með slímseigjusjúkdóm.
English: When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness.
Icelandic: Þegar tobramycin og önnur sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis heyrnartapi.
English: In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - <20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 6 mánuði (3 meðferðarlotur) þar sem gerður var samanburður á TOBI Podhaler og tobramycin lausn fyrir eimgjafa þar sem meirihluti sjúklinga voru fullorðnir sjúklingar með langvinna P. aeruginosa sýkingu í lungum og reynslu af meðferð með tobramycini, var minnkun á þéttni P. aeruginosa í hráka svipuð í öllum aldurshópum í báðum örmum rannsóknarinnar.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sermisþéttni tobramycins með viðurkenndum aðferðum.
English: How much TOBI Podhaler to take
Icelandic: Hve mikið nota á af TOBI Podhaler
English: • Stand the inhaler upright in the base of the case.
Icelandic: Láttu innöndunartækið standa upprétt í botninum á hulstrinu.
English: Reinspect capsule.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum.
English: • Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að aðeins eitt hylki komi í ljós.
English: How to store TOBI Podhaler
Icelandic: Hvernig geyma á TOBI Podhaler
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ BLUE BOX)
English: Place inhaler back in storage case and close tightly.
Icelandic: Settu öndunartækið aftur í geymsluhulstrið og lokaðu því vel.
English: Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TOBI Podhaler samhliða þvagræsilyfjum (svo sem etakrynsýru, fúrósemíði, úrea eða mannitóli gefnu í bláæð).
English: Musculoskeletal chest pain
Icelandic: Kalsíumklóríð
English: In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Icelandic: 20 ára og eldri var meiri tilhneiging til að hætta á meðferð með TOBI Podhaler en á meðferð með lausn fyrir eimgjafa, í opnu samanburðarrannsókninni með virku lyfi.
English: In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
Icelandic: Til samanburðar, var Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml og miðgildi Tmax ein klukkustund eftir innöndun eins skammts af tobramycin 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI).
English: • Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place.
Icelandic: Geymdu TOBI Podhaler hylkin og innöndunartækið ávallt á þurrum stað.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi eða mögulega skerta nýrnastarfsemi.
English: Not applicable
Icelandic: Notaðu ekki
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Icelandic: Blóðugur uppgangur er fylgikvilli slímseigjusjúkdóms og er algengari hjá fullorðnum.
English: Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 eru settar fram samkvæmt
English: If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum skal stöðva meðferð með TOBI Podhaler.
English: Bronchospasm
Icelandic: Hylkjaspjald
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Icelandic: Önnur lyf með þvagræsandi eiginleika, svo sem úrea eða mannitól gefið í bláæð
English: monthly multipack
Icelandic: Fjölpakkning:
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Icelandic: Hins vegar olli gjöf tobramycins undir húð meðan á líffæramyndun stóð ekki vansköpunum né eiturverkunum á fóstur.
English: MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
Icelandic: Sú MIC hækkun sem átti sér stað gekk í flestum tilvikum til baka á þeim tímabilum sem sjúklingar voru ekki á meðferð.
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Icelandic: Hvernig anda skal inn lyfinu með Podhaler innöndunartækinu
English: • Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr hulstrinu rétt fyrir notkun með því að halda utan um botninn og skrúfa lokið rangsælis af.
English: Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler.
Icelandic: Andaðu alveg frá þér, fjarri innöndunartækinu, áður en þú setur munnstykkið í munninn.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Notaðu eingöngu
English: When to take TOBI Podhaler
Icelandic: Hvenær nota á TOBI Podhaler
English: In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð hækkun á lágmarksheftistyrk (MIC) amínóglýkósíðs í prófun á P. aeruginosa stofnum, hjá sumum sjúklingum á TOBI Podhaler meðferð.
English: Other medicines and TOBI Podhaler
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TOBI Podhaler
English: • Disturbed sense of taste.
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
English: You then start another course.
Icelandic: önnur umferð.
English: Discard the empty capsule.
Icelandic: 14. Fleygðu tóma hylkinu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA STAKRA PAKKNINGA (MEÐ BLUE BOX)
English: • Place inhaler back in storage case • Twist the top of the case in a clockwise direction until it is closed tighly.
Icelandic: Skrúfaðu lokið á hulstrið réttsælis þar til það er vel lokað.
English: Do not swallow capsules.
Icelandic: Ekki geyma hylkin í innöndunartækinu.
English: Please check the order of medications with your doctor.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni um í hvaða röð best sé að nota lyfin.
English: Do not take the capsules out of the card in advance.
Icelandic: Ekki taka hylkin úr spjaldinu fyrr en þú notar þau.
English: Inhalation use
Icelandic: INNÖNDUNARTÆKISINS
English: Renal impairment
Icelandic: Almenn vanlíðan
English: • Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Icelandic: Haltu utan um innöndunartækið sjálft og skrúfaðu munnstykkið rangsælis af því.
English: Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru komu fram í klínískum rannsóknum á TOBI Podhaler.
English: If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú eigir að nota TOBI Podhaler.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
English: Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 29.-31. október 2018
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 November 20181
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en {heiti lyfs} er notað ef þú ert með:
English: Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Icelandic: Meðal þess sem upp getur komið eru svo sem BK veirutengduran nýrnasjúkdómur (nephropathy) og JC veirutengda ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgua (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/758155/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/817037/2018
English: Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Icelandic: Takrólímus lyf til altækrar notkunar - lifrarbólgu E sýkingar (EPITT nr. 19246)
English: Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Icelandic: 2. Xýlómetazólín - Alvarleg slegla-sláttarglöp hjá sjúklingum með heilkenni lengingar á QT bili (EPITT nr. 19242)
English: Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Icelandic: á QT-bili sem fá meðferð með xýlómetazólíni geta verið í aukinni hættu á að fá alvarleg slegla-sláttarglöp.
English: Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Icelandic: Athugið: í fylgiseðlinum á að bæta textanum ‘(t.d. heilkenni lengingar á QT bili)' aftan við hjartasjúkdóm í upptalningunni, að teknu tilliti til orðalagsins sem þegar er til staðar í landsskráðum lyfjatextum.
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. takrólímus Advagraf, eru í aukinni hættu á að fá sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar (af völdum baktería, sveppa, veira og frumdýra).
English: For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Icelandic: Í þeim fylgiseðlum þar sem hjartasjúkdómur er ekki talinn upp á að bæta við upptalninguna ‘hjartasjúkdómur (t.d. heilkenni lengingar á QT bili)', til samræmis við orðalagið hér fyrir ofan.
English: if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
Icelandic: Hjartasjúkdóm (t.d. heilkenni lengingar á QT bili)
English: Infections including opportunistic infections
Icelandic: Sjúklingar með heilkenni lengingar
English: What you need to know before you use <Product name>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota {heiti lyfs}
English: You should discuss this with your doctor.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
English: Children under 1 year
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
English: Time (Week)
Icelandic: Tími (vikur)
English: May 2020
Icelandic: Maí 2020
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
English: July 2019
Icelandic: Júlí 2019
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, sem geta verið:
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Icelandic: 370-0013 Gunma
English: If used together they may lower blood calcium.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Icelandic: CRYSVITA verður gefið með inndælingu á tveggja vikna fresti.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Icelandic: • lyf sem verka á sama hátt og kalsíum í líkamanum (kalsíumhermandi lyf).
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
English: Do not use CRYSVITA if:
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef:
English: D-sorbitol E420
Icelandic: D-sorbitól E420
English: The active substance is burosumab.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Icelandic: Vegna sameindastærðar sinnar er ekki búist við að burosumab skiljist beint út.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum áður en þú notar CRYSVITA.
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
English: Effect Size
Icelandic: Umfang áhrifa
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Icelandic: (Sjá nánari upplýsingar í „CRYSVITA inniheldur sorbitól“ í kafla 2).
English: Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
Icelandic: Burosumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: (positive indicates healing)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
English: Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
English: Rickets Severity Score (RSS)
Icelandic: RSS-stig (Rickets Severity Score (RSS))
English: The events were mild or moderate in severity.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
English: This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
English: Driving, riding a bike and using machines
Icelandic: Akstur, hjólreiðar og notkun véla
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).