FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CD30-targeted mechanism of action of brentuximab vedotin, the consistent expression of CD30 throughout the classical HL, sALCL and CD30+ CTCL disease and therapeutic spectrums and clinical evidence in CD30-positive malignancies following multiple lines of treatment provide a biologic rationale for its use in patients with relapsed and refractory classical HL, sALCL with or without prior ASCT and CD30+ CTCL after at least 1 prior systemic therapy.
French: Le mécanisme d'action du brentuximab vedotin ciblant l'antigène CD30, l'expression uniforme du CD30 tout au long des stades des pathologies LH classique, LAGCs et LTC CD30+, le spectre d'activité et les preuves cliniques dans ces deux pathologies après de multiples lignes de traitement, fournissent une justification biologique pour son utilisation chez les patients ayant un LH ou un LAGCs réfractaire ou récidivant avec ou sans ASCT antérieure, et après au moins un traitement systémique antérieur dans le cas du LTC CD30+.
English: Because of the CD30-targeted mechanism of action brentuximab vedotin is able to overcome chemo-resistance as CD30 is consistently expressed in patients who are refractory to multi-agent chemotherapy, irrespective of prior transplant status.
French: En raison de son mécanisme d'action ciblant le CD30, brentuximab vedotin peut surmonter la chimio-résistance puisque le CD30 est uniformément exprimé chez les patients réfractaires à la polychimiothérapie, quelque soit le statut antérieur de greffe.
English: Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
French: Une diminution de dose a été nécessaire chez 2 % des patients et l'administration d'un ou plusieurs médicaments de l'étude a été suspendue chez <1 % des patients du fait d'une neutropénie.
English: At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
French: Au moment de l'analyse, le temps de suivi médian de la SSP modifiée dans les deux bras était de 24,6 mois b.
English: Dose and frequency
French: Dose et fréquence des administrations
English: CR was 59% (34 of 58 patients in the ITT set) and tumour reduction (of any degree) was achieved in 97% of patients.
French: Le taux de CR a été de 59 % (34 des 58 patients de la population en ITT), et une réduction de la tumeur (de tout grade) a été rapportée chez 97 % des patients.
English: For safety information of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine) for newly diagnosed patients with HL, refer to their summary of product characteristics.
French: Pour des informations relatives à la tolérance des agents de chimiothérapie administrés en association avec ADCETRIS (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine) dans le traitement des patients atteints d'un LH nouvellement diagnostiqué, veuillez-vous reporter à leurs résumés des caractéristiques du produit respectifs.
English: Relapsed or refractory HL
French: LH récidivant ou réfractaire
English: Progression Free Survival
French: Survie sans progression
English: Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
French: Ces modifications ont été partiellement réversibles après une période sans traitement de 16 semaines.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, serious infections including opportunistic infections occurred in 15% of patients; sepsis, neutropenic sepsis, septic shock or bacteraemia occurred in 4% of the patients.
French: Dans l'essai clinique sur ADCETRIS en association, des infections graves, dont des infections opportunistes, sont apparues chez 15 % des patients ; un sepsis, un sepsis neutropénique, un choc septique ou une bactériémie sont apparus chez 4 % des patients.
English: Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
French: Sur les 60 patients inclus dans l'étude, 49 patients (82 %) avaient reçu plusieurs traitements anticancéreux antérieurs et 11 patients (18 %) avaient reçu un seul traitement anticancéreux antérieur.
English: Men are advised not to father a child during treatment with this medicine and for up to 6 months following the last dose of this medicine.
French: Il leur est également recommandé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose.
English: Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin, an anti-cancer agent, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
French: Adcetris contient la substance active qu'est le brentuximab vedotin, un agent anticancéreux qui consiste en un anticorps monoclonal couplé à un médicament conçu pour tuer les cellules cancéreuses.
English: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
French: Zona, pneumonie à Pneumocystis jiroveci
English: Table 5: Efficacy results for previously untreated HL patients treated with 1.2 mg/kg of ADCETRIS + AVD on days 1 and 15 of a 28-day cycle (ITT and Stage IV)
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un LH non traités précédemment et recevant un traitement de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS + AVD aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours (ITT et stade IV)
English: If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
French: Si votre perfusion est reprise, votre médecin choisira éventuellement d'effectuer l'administration plus lentement pour vous permettre de mieux la tolérer.
English: Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec ADCETRIS
English: After reconstitution (see section 6.6), each mL contains 5 mg of brentuximab vedotin.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de brentuximab vedotin.
English: Serious adverse reactions occurring in ≥ 3% of patients included febrile neutropenia (17%), pyrexia (6%), and neutropenia (3%).
French: Les événements indésirables graves apparus chez ≥3 % des patients comprenaient la neutropénie fébrile (17 %), la fièvre (6 %) et la neutropénie (3 %).
English: Among these 30 patients, the median time to response, defined as the time from first dose to the soonest of PR or CR, was 6 weeks (range, 5 to 39 weeks).
French: Parmi ces 30 patients, le délai médian de réponse, défini comme le délai entre la première dose et la première RP ou RC, était de 6 semaines (de 5-39).
English: Of the 8 sALCL patients, 3 were retreated twice for a total of
French: Sur les 8 patients atteints de LAGCs, 3 ont été retraités deux fois, soit un total de 11 retraitements.
English: Gastrointestinal complications
French: Complications gastro-intestinales
English: Median age, years (range)
French: Âge médian, ans (tranche)
English: Across the study, a total of 16 patients with r/r HL and 17 patients with r/r sALCL, of whom 10 were in first relapse, were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS.
French: Dans l'étude, 16 patients atteints d'un LH R/R et 17 patients atteints d'un LAGCs R/R, dont 10 étaient en première rechute, ont été traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS.
English: The size of the treatment effect in CD30 + CTCL subtypes other than mycosis fungoides (MF) and primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (pcALCL) is not clear due to lack of high level evidence.
French: L'amplitude de l'effet thérapeutique sur les sous-types de LTC CD30+ autres que le mycosis fongoïde (MF) et le lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) n'est pas clairement établi en raison de l'insuffisance de données cliniques solides.
English: The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65-< 75 and 17 patients ≥75 years of age).
French: L'analyse pharmacocinétique de la population du brentuximab vedotin a été réalisée à partir de plusieurs études, notamment les données de 380 patients âgés de 87 ans et moins (34 patients âgés de ≥ 65 à < 75 ans et 17 patients âgés de ≥ 75 ans).
English: Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
French: Le lymphome hodgkinien classique se caractérise par l'expression, à la surface des cellules, de protéines spécifiques différentes de celles exprimées par les formes non classiques.
English: 378M (57) 286F (43)
French: 378H (57) 286F (43)
English: Adcetris is a white to off-white cake or powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial.
French: Adcetris se présente sous la forme d'un agglomérat ou d'une poudre blanc à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion fournie en un flacon en verre.
English: Compared to patients with normal hepatic function, MMAE exposure increased approximately 2.3-fold (90% CI 1.27-4.12-fold) in patients with hepatic impairment.
French: Comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 2,3 fois (IC 90 % ; 1,27-4,12) chez les patients insuffisants hépatiques.
English: The median time to best overall response, defined as the time from first dose to the clinical best response of CR or PR, was 11 weeks (range, 5 to 60 weeks).
French: Le délai médian de meilleure réponse globale, définie comme le délai entre la première dose et la meilleure réponse clinique de RP ou RC, était de 11 semaines (de 5-60).
English: However, results of repeat-dose toxicity studies in rats indicate the potential for brentuximab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
French: Toutefois, les résultats des études de toxicité à doses répétées menées chez le rat indiquent que le brentuximab vedotin est susceptible d'affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez les mâles.
English: Phase 1 of the study assessed the safety profile (see section 4.8), determined the paediatric maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D),
French: La phase 1 de cette étude évaluait le profil de tolérance (voir rubrique 4.8), déterminait la dose maximale tolérée (DMT) chez le patient pédiatrique et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluait la pharmacocinétique d'ADCETRIS (voir rubrique 5.2).
English: These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
French: Ces patients doivent recevoir un maximum de 16 cycles (voir rubrique 5.1).
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia, staphylococcal bacteraemia, cytomegalovirus infection or reactivation, sepsis/septic shock
French: Pneumonie à Pneumocystis jiroveci, bactériémie à Staphylococcus, infection à cytomégalovirus ou réactivation d'une infection à cytomégalovirus, sepsis/choc septique
English: Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received > 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
French: D'après l'IRF, l'ORR était de 51 % (IC à 95 % [36-66 %]) pour les patients ayant reçu plusieurs traitements anticancéreux et de 45 % (IC à 95 % [17-77 %]) pour les patients ayant reçu un seul traitement anticancéreux antérieur.
English: There were no formal drug-drug interaction studies with brentuximab vedotin and bleomycin(B).
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée entre le brentuximab vedotin et la bléomycine (B).
English: 398M (59) 272F (41)
French: 398H (59) 272F (41)
English: The median duration of response was 9.2 and 9.4 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively.
French: La durée médiane de la réponse a été respectivement de 9,2 et 9,4 mois chez les patients ayant atteint une OR (CR+PR) et une CR.
English: Patients with pcALCL received either prior radiation therapy or at least 1 prior systemic therapy and patients with MF received at least 1 prior systemic therapy.
French: Les patients atteints d'un LCPAGC avaient déjà reçu soit une radiothérapie, soit au moins un traitement systémique antérieur, et les patients atteints d'un MF avaient déjà reçu au moins un traitement systémique antérieur.
English: Management of TLS may include aggressive hydration, monitoring of renal function, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
French: La prise en charge du SLT peut inclure une réhydratation intensive, une surveillance de la fonction rénale, une correction des déséquilibres électrolytiques, un traitement anti-hyperuricémique et un traitement symptomatique.
English: Eight HL patients and 9 sALCL patients went on to receive SCT following treatment with ADCETRIS.
French: Huit patients atteints d'un LH et 9 patients atteints d'un LAGCs ont reçu une SCT après le traitement par ADCETRIS.
English: All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
French: Tous les patients présentaient un LH exprimant le CD30 confirmé par histologie.
English: Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
French: Environ 24 % de la dose totale de la MMAE du brentuximab vedotin administrée en perfusion a été retrouvée dans les urines et les selles sur une période de 1 semaine.
English: Figure 2: Modified progression-free survival per IRF in patients with Stage IV disease (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
French: Figure 2 : Survie sans progression modifiée selon l'IRF chez les patients atteints d'une maladie de stade IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
English: Grade 3 neutropenia was reported in 18% and Grade 4 neutropenia was reported in 47% of patients.
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 18 % des patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 47 % des patients.
English: Patients were treated on days 1 and 15 of each 28-day cycle with 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered as an intravenous infusion over 30 minutes + doxorubicin 25 mg/m vinblastine 6 mg/m2, and dacarbazine 375 mg/m2.
French: Les patients ont été traités les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours avec 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré en perfusion intraveineuse sur 30 minutes + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 et dacarbazine 375 mg/m2.
English: The median duration of treatment for patients who discontinued due to peripheral neuropathy was 12 cycles.
French: La durée médiane du traitement chez les patients ayant interrompu leur traitement suite à l'apparition d'une neuropathie périphérique était de 12 cycles.
English: 1.44 vials
French: 1,44 flacons
English: The most commonly reported opportunistic infections were herpes zoster and herpes simplex.
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient le zona et l'herpès simplex.
English: Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with moderate and severe hepatic impairment.
French: L'utilisation d'ADCETRIS en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants hépatiques modérés et sévères.
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
French: Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (voir rubrique 4.4).
English: In patients with Stage IV disease for whom no extranodal disease was reported, no benefit has been shown at time of analysis ([n = 85] [HR = 1.49, 95% CI (0.51, 4.31)]).
French: Pour les patients atteints d'une maladie de stade IV pour lesquels une atteinte extra-ganglionnaire n'avait pas été rapportée, aucun bénéfice n'a été montré au moment de l'analyse ([n = 85] [RR = 1,49, IC à 95 % (0,51 ; 4,31)]).
English: MMAE were observed approximately 2 days after the end of infusion, and exhibited a mono-exponential decline with a t1/2z of approximately 3 to 4 days.
French: Le pic plasmatique de MMAE était observé environ 2 jours après la fin de la perfusion et présentait un déclin multi-exponentiel avec une t1/2z de 3 à 4 jours environ
English: An updated analysis conducted after 3 years of follow-up showed a sustained PFS improvement per IRF (HR = 0.58 [95% CI (0.41, 0.81)]).
French: Une analyse actualisée réalisée après 3 ans de suivi a montré une amélioration prolongée de la SSP selon l'IRF (RR = 0,58 [IC à 95 % (0,41 ; 0,81)]).
English: 15.8 months (95% CI [8.5, -])
French: 15,8 mois (IC à 95% [8,5 ; -])
English: If the patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg (see section 6.6).
French: Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose (voir rubrique 6.6).
English: have abnormal liver test results as this may be related to a serious and potentially fatal liver injury (hepatotoxicity).
French: - si vous présentez des résultats anormaux de votre bilan hépatique pouvant être liés à une atteinte hépatique grave et potentiellement fatale (hépatotoxicité).
English: How to store Adcetris
French: Comment conserver Adcetris
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in two additional open-label studies in 108 patients with relapsed CD30+ CTCL (including MF and pcALCL as well as SS, LyP and mixed CTCL histology), regardless of CD30 expression level.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS ont été évaluées dans deux autres études menées en ouvert chez 108 patients atteints d'un LTC CD30+ récidivant (y compris MF, LCPAGC, ainsi que SS, PL et LTC d'histologie mixte), indépendamment de leur niveau d'expression de CD30.
English: Hepatotoxicity in the form of elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) has been reported with ADCETRIS.
French: Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) a été rapportée avec ADCETRIS.
English: Adverse events that led to treatment discontinuation in ≥ 2% of patients included peripheral sensory neuropathy, peripheral neuropathy, and peripheral motor neuropathy.
French: Les événements indésirables ayant nécessité l'interruption du traitement chez ≥2 % des patients comprenaient la neuropathie périphérique sensitive, la neuropathie périphérique et la neuropathie périphérique motrice.
English: Complete Response (CR) per IRF n (%)
French: Réponse complète (RC) selon l'IRF n (%)
English: Treatment response was assessed by spiral CT of chest, neck, abdomen and pelvis; PET scans and clinical data.
French: L'évaluation de la réponse au traitement a reposé sur des examens d'imagerie par CT scan spiralé du thorax, du cou, de l'abdomen et du pelvis, des examens d'imagerie par PET scan et les données cliniques.
English: Patients with a diagnosis of mycosis fungoides [MF] or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma [pcALCL] were considered eligible for the study.
French: Les patients avec un diagnostic de mycosis fongoïde [MF] ou de lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules [LCPAGC] étaient éligibles pour participer à l'étude.
English: Disease control rate (CR + PR + SD) Duration of response
French: Taux de contrôle de la maladie (CR + PR + stabilisation de la maladie) Durée de la réponse
English: Pneumonia, oral candidiasis, sepsis/septic shock, herpes simplex
French: Pneumonie, candidose buccale, sepsis/choc septique, herpès simplex
English: If neutropenia develops, refer to Table 1: Dosing recommendations for neutropenia (see section 4.2).
French: En cas de neutropénie, se reporter au Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie (voir rubrique 4.2).
English: MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
French: La MMAE est le principal métabolite du brentuximab vedotin.
English: Primary refractory HL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
French: Le LH primitif réfractaire est défini par l'absence de rémission complète ou une progression dans les 3 mois qui suivent la fin du traitement de première ligne.
English: Data were also collected from patients (n = 15) in phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies, and from patients (n = 26) in a NPP, with relapsed or refractory HL who had not received an ASCT, and who were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
French: Les données ont également été collectées chez des patients inclus dans une étude de phase 1 avec escalade de dose (n = 15) et dans des études de pharmacologie clinique, et chez des patients inclus dans le programme compassionnel, présentant un LH récidivant ou réfractaire qui n'avaient pas bénéficié d'ASCT, et qui étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines.
English: Patients experiencing hepatotoxicity may require a delay, change in dose or discontinuation of ADCETRIS.
French: Chez les patients développant une hépatotoxicité, une modification de la posologie, un report ou une interruption du traitement par ADCETRIS peuvent s'avérer nécessaires.
English: For further efficacy results see Table 10.
French: Des résultats complémentaires sur l'efficacité sont présentés dans le Tableau 10.
English: - The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, and polysorbate 80.
French: - Les autres composants sont les suivants : acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.
English: A phase 4 single-arm study was conducted in patients with relapsed or refractory HL (n = 60) who had received at least one prior chemotherapeutic regimen and at the time of treatment initiation with ADCETRIS were not considered candidates for SCT or multiagent chemotherapy.
French: Une étude de phase 4 simple bras a été menée chez des patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire (n = 60) qui avaient reçu au moins une chimiothérapie antérieure et qui, à l'initiation du traitement par ADCETRIS, n'étaient pas considérés éligibles à une SCT ou à une polychimiothérapie.
English: Adcetris is used alone to treat classical Hodgkin lymphoma that has: - come back after or not responded to an infusion of your own healthy stem cells into your body (autologous stem cell transplant), or - come back after or never responded to at least two previous therapies, and where you cannot receive additional combination anti-cancer treatments or have an autologous stem cell transplant.
French: Adcetris est utilisé seul dans le traitement du lymphome hodgkinien classique: - qui a récidivé ou qui n'a pas répondu à une perfusion de vos propres cellules souches saines dans votre organisme (greffe autologue de cellules souches) ou - qui a récidivé ou qui n'a jamais répondu à au moins deux traitements anticancéreux antérieurs, et lorsque vous ne pouvez pas recevoir de traitement anticancéreux additionnel ou une greffe autologue de cellules souches.
English: Grade 3 neutropenia was reported in 13% and Grade 4 neutropenia was reported in 5% of patients.
French: Une neutropénie de Grade 3 a été rapportée chez 13 % des patients et une neutropénie de Grade 4 a été rapportée chez 5 % des patients.
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of ADCETRIS should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
French: La survenue d'une réaction anaphylactique doit motiver un arrêt immédiat et définitif du traitement par ADCETRIS et l'administration d'un traitement médical approprié.
English: The results in the intent-to-treat (ITT) population showed a statistically significant improvement in modified PFS for ADCETRIS+ AVD, with a stratified hazard ratio of 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), indicating a 23% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
French: Les résultats dans la population en intention de traiter (ITT) montraient une amélioration statistiquement significative de la SSP modifiée dans le bras ADCETRIS+ AVD, avec un risque relatif stratifié de 0,770 (IC à 95 %, 0,603 ; 0,983, p = 0,035), indiquant une réduction de 23 % du risque d'événements de SSP modifiée en faveur d'ADCETRIS+ AVD versus ABVD.