FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tel: + 385 1 670 01 02
Romanian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Hungarian: Testtömeg > 40 kg
Romanian: > 40 kg
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane tromboză la locul de injectare, inflamație la locul de perfuzie, durere la locul de injectare, edeme periferice
Hungarian: A kórokozó organizmus(ok) izolálása és azonosítása érdekében a kezelést megelőzően gombatenyésztésre és más releváns laboratóriumi vizsgálatokra (beleértve a kórszövettani vizsgálatot is) mintákat kell venni.
Romanian: Doze Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul histopatologic) trebuie recoltate înainte de tratament, pentru izolarea şi identificarea microorganismului(elor) cauzal(e).
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája magasabb volt gyermekkorú, mint a felnőtt betegeknél (lásd
Romanian: Incidenţa unor reacţii adverse a fost mai mare la copii și adolescenți decât la pacienţii adulţi (vezi pct.
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése
Romanian: Tratamentul candidozelor invazive
Hungarian: Nem/rassz: A nem és a rassz (kaukázusi, feketebőrű, ázsiai) nem befolyásolta jelentősen a mikafungin farmakokinetikai paramétereit.
Romanian: Sex/rasă: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de sex şi rasa pacientului (caucazieni, negri, asiatici).
Hungarian: A betegek többsége
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Hungarian: Testtömeg > 40 kg Testtömeg ≤ 40 kg
Romanian: Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală
Hungarian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: Biocodex GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Hungarian: FELRÁZNI TILOS! A por teljesen fel fog oldódni.
Romanian: Pulberea se va dizolva complet.
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică).
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Romanian: Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/ă într-o husă opacă cu închizătoare, pentru a fi protejat/ă de lumină.
Hungarian: - ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak).
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Hungarian: (p<0,001) és alacsonyabb volt az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága (p=0,001),
Romanian: Micafungin a demonstrat o scădere medie mai mică a ratei de filtrare glomerulară în timpul tratamentului (p<0,001) şi o incidenţă mai mică a reacţiilor la sediul de injectare (p=0,001) decât amfotericina B lipozomală.
Hungarian: A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni.
Romanian: Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă trebuie întors/întoarsă ușor pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitat/ă, pentru a evita formarea de spumă.
Hungarian: - olyan krónikus májbetegségben szenved, amely precancerosisos állapotot jelent (mint az előrehaladott májfibrózis, a cirrhosis, a vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség vagy a veleszületett enzimhiány)
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - prezintă insuficienţă hepatică severă - prezintă boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroză hepatică avansată, ciroză, hepatită virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Romanian: - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu
Hungarian: Rezisztencia-mechanizmus(ok)
Romanian: Mecanism(e) de rezistenţă
Hungarian: Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Mycamine
Hungarian: 3 mg/kg/nap
Romanian: 3 mg/kg şi zi
Hungarian: Ezek az adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem elegendőek egy adagolási javaslat alátámasztásához.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru susţinerea unor doze ce pot fi recomandate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Hungarian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Hungarian: Az ampullánként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%), vagy glükóz (5%) térfogata
Romanian: Volumul de clorură de sodiu (0,9%) sau glucoză (5%) de adăugat per flacon
Hungarian: A MIC értékek a C. krusei esetében körülbelül 3 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans esetében és ehhez hasonlóan a C.
Romanian: Valorile CMI pentru C. krusei se obțin în etape ale diluției binare de aproximativ 3 ori mai mari decât cele pentru C. albicans, iar cele pentru C. guiliermondii se obțin în etape ale diluției binare de 8 ori mai mari față de cele necesare pentru C. albicans.
Hungarian: A változatlan formájú mikafungin a fő keringő vegyület a szisztémás keringésben.
Romanian: Componenta principală din circulaţia sistemică este micafungin nemodificat.
Hungarian: Mindazonáltal a húgyhólyag átmeneti sejtjeinek hiperpláziája sokkal kisebb gyakorisággal fordult elő egy második 26-hetes vizsgálatban.
Romanian: La un al doilea studiu cu durata de 26 săptămâni, hiperplazia celulelor traziţionale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidenţă mult mai mică.
Hungarian: Amennyiben Mycamine-t kap, nem szabad szoptatnia.
Romanian: Mycamine nu trebuie să alăptați.
Hungarian: A mikafungin fungicid aktivitást mutat a legtöbb Candida faj esetében, és feltűnően gátolja az
Romanian: Micafungin manifestă o acţiune antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida şi inhibă predominant creşterea activă a miceliilor speciei Aspergillus.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Mycamine 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă micafungin
Hungarian: A mikafungin terápia a májfunkciók jelentős romlásával (az ALT, AST, vagy az összbilirubin normálérték felső határának háromszorosa fölé történő emelkedése) járt mind az egészséges önkéntesek, mind pedig a betegek esetében.
Romanian: AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN), atât la voluntari sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 10 mg (sub formă de sare sodică).
Hungarian: Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (az újszülötteket is beleértve)
Romanian: Utilizarea la copii (inclusiv nou născuți) cu vârsta < 4 luni Indicație
Hungarian: betegnél).
Romanian: Medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal,
Romanian: Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Hungarian: Patkányoknál a 26-hetes, ismételt dózisokkal végzett vizsgálatok során a vesemedence epitheliumának vakuolizációja, valamint a húgyhólyag epitheliumának vakuolizációja és megvastagodása (hyperplasia) is megfigyelhető volt.
Romanian: La şobolani s-a observat vacuolizarea epiteliului pelvic renal precum şi vacuolizarea şi îngroşarea (hiperplazia) epiteliului vezical în cadrul unor studii cu doze repetate, cu durata de 26 săptămâni.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - modificări ale testelor de sânge (scăderea numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]);
Hungarian: A milligrammban számított, kívánt dózis elérése érdekében megfelelő számú injekciós üveg Mycamine tartalmát kell felololdani (lásd az alábbi táblázatot).
Romanian: Pentru obţinerea dozei necesare (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei a laktátdehidrogenáz emelkedett vérszintje
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor lactat dehidrogenazei serice
Hungarian: ~2400-as, míg a C. glabrata esetében ~1300-as arány volt szükséges.
Romanian: În cazul acestor modele este necesar un raport de ~2400 și respectiv, ~1300 pentru C. albicans și pentru C. glabrata.
Hungarian: A mikafungin kezelést a kockázat/előny arány gondos mérlegelése alapján kell kialakítani, különösen az olyan betegek esetében, akik súlyos májkárosodásban, vagy olyan krónikus májbetegségben szenvednek, amely pre-neoplasztikus állapotot jelez,
Romanian: Tratamentul cu micafungin trebuie administrat după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc, în special la pacienţii care prezintă insuficiență hepatică severă sau afecțiuni hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice, cum sunt fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defectele enzimatice congenitale sau la pacienţii care urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/sau genotoxice.
Hungarian: A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen.
Romanian: Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact.
Hungarian: Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását.
Romanian: El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic.
Hungarian: Milyen a Mycamine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează
Hungarian: 2 mg/kg/nap*
Romanian: 2 mg/kg şi zi*
Hungarian: 5 ml kb.
Romanian: 5 ml aprox.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték
Romanian: Date insuficiente
Hungarian: Tel: +386 (0) 14011 400
Romanian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURINZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A vesét érintő hatások
Romanian: Efecte la nivel renal
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Romanian: - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság, tremor, szédülés, dysgeusia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee somnolenţă, tremor, ameţeli, disgeuzie
Hungarian: A Mycamine-t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:
Romanian: Folosind tehnici aseptice la temperatura camerei, Mycamine se reconstituie şi diluează după cum urmează, după cum urmează:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) - gyors szívverés (tahikardia) - magas vagy alacsony vérnyomás - megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobodott máj - akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de celule [pancitopenie]); scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); creşterea numărului anumitor globule albe; numite eozinofile; scăderea valorilor albuminei sanguine (hipoalbuminemie) - sensibilitate crescută - transpirație abundentă - scăderea cantităţii de sodiu din sânge (hiponatremie); creşterea cantităţii de potasiu din sânge
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis kezelése
Romanian: Tratamentul candidozelor esofagiene
Hungarian: 50 mg/nap
Romanian: 50 mg/zi
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Mycamine-kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntés során mérlegelni kell,
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Mycamine trebuie efectuată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil comparativ cu beneficiile tratamentului pentru mamă.
Hungarian: Gyermekeknél hasonló eredmények születtek.
Romanian: S-au observat rezultate similare şi la copii.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2011.
Hungarian: A Mycamine-t csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák, az alábbi helyzetekben:
Romanian: Mycamine se utilizează la sugari, copii şi adulţi în următoarele situaţii:
Hungarian: 2008. április 25-én az Európai Bizottság a Mycamine-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycamine valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2008.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mycamine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mycamine.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a betegek nagyobb része humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött volt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din aceste două studii erau infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Hungarian: A vizsgálatok közül három kezelésre, egy pedig megelőzésre vonatkozott.
Romanian: Au existat trei studii asupra tratamentului şi un studiu asupra profilaxiei.
Hungarian: Az ellenőrző lista felhívja a gyógyszert felíró személyek figyelmét a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módjára.
Romanian: Lista de verificare va reaminti celor care prescriu medicamentul modul de utilizare în siguranţă a acestuia.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mycamine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mycamine.
Hungarian: A Mycamine-t gyártó cég gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert felíró személyek minden tagállamban ellenőrző listát kapjanak a gyógyszer forgalomba hozatala előtt.
Romanian: Compania care produce Mycamine se va asigura că în toate statele membre, cei care prescriu medicamentul vor primi o listă de verificare înainte de lansarea medicamentului.
Hungarian: Az adag attól függ, milyen célra alkalmazzák, mekkora a beteg testtömege és hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: Doza depinde de scopul în care este folosit, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Hungarian: Az „invazív" azt jelenti, hogy a gomba a szövetekre és a véredényekre is átterjedt;
Romanian: „Invaziv" se referă la faptul că ciuperca s-a extins la nivelul ţesuturilor şi la nivelul vaselor de sânge;
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Mycamine biztonságos használatának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Mycamine?
Hungarian: A Mycamine hatékonyságát négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben más gombaellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.
Romanian: Eficacitatea Mycamine a fost evaluată în patru studii principale în care medicamentul a fost comparat cu alte medicamente antifungice.
Hungarian: A Mycamine-t kizárólag a kockázatok és előnyök gondos értékelését követően lehet alkalmazni, különösen olyan betegek esetében, akiknél eleve májproblémák állnak fenn.
Romanian: Mycamine trebuie utilizat doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor, mai ales la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute.
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, körülbelül egy órán át tartó infúzióval kell beadni.
Romanian: Mycamine se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie, timp de aproximativ o oră.
Hungarian: • invazív candidiasis kezelésére (egyfajta gombás fertőzés, amelyet a Candida nevű, élesztőszerű gomba okoz).
Romanian: • tratamentul candidozei invazive (un tip de infecţie fungică cauzată de o ciupercă asemănătoare cu drojdia, numită Candida).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés során vagy az azt követő négy hétben nem alakult ki gombás fertőzés.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost numărul de pacienţi la care nu a apărut infecţia fungică în timpul tratamentului sau în patru săptămâni de la tratament.
Hungarian: A Mycamine alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordult elő): leukopénia (a fehérvérsejtek egy fajtája, a leukociták alacsony szintje), neutropénia (a fehérvérsejtek egy fajtája, a neutrofil granulociták alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám), a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony magnéziumszintje, a vér alacsony kalciumszintje, fejfájás, érgyulladás, émelygés (rosszullét), hányás, hasmenés, hasi fájdalom, májproblémára utaló jelek a vérben (az alkalikus foszfatáz, az aszparaginsav-aminotranszferáz, az alanin-aminotranszferáz vagy a bilirubin megemelkedett szintje), kiütés, láz és görcsök (hidegrázás).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mycamine (întâlnite de la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt leucopenie (număr scăzut de leucocite, un tip de globule albe), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de hematii), hipopotasemie (scăderea nivelului potasiului sanguin), hipomagneziemie (scăderea nivelului magneziului sanguin), hipocalcemie (scăderea nivelului calciului sanguin), dureri de cap, flebită (inflamaţia unei vene), greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), semne la nivel sanguin ale afectării hepatice (creşterea nivelurilor de fosfatază alcalină, aspartataminotransferază, alaninaminotransferază şi bilirubină), erupţii cutanate, pirexie (febră) şi frisoane (tremurături).
Hungarian: Amennyiben a Mycamine-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Mycamine, citiţi prospectul (care face de asemenea parte din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului).
Hungarian: A Mycamine a csontvelő-átültetésen átesett betegek esetében a flukonazolnál hatékonyabban előzte meg a gombás fertőzéseket: a Mycamine-nal kezelt betegek 80%-ánál (a 425 betegből 340-nél) nem alakult ki gombás fertőzés, szemben a flukonazollal kezelt betegeknél megfigyelt 74%-kal (457 betegből 336).
Romanian: Pentru profilaxia infecţiei fungice, Mycamine a fost mai eficace decât fluconazolul la pacienţii care urmau să fie supuşi unui transplant medular: 80% (340 din 425) din pacienţii care au primit Mycamine nu au prezentat infecţii fungice, comparativ cu 74% (336 din 457) din pacienţii care au primit fluconazol.
Hungarian: A Mycamine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mikafunginnal, egyéb echinocandinokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Mycamine nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la micafungin la alte echinocandine, sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés végén a tünetekben bekövetkezett javulás és a gomba eradikációja alapján a kezelés eredményesnek bizonyult.
Romanian: În toate cele trei studii, măsura principală a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care tratamentul a fost eficace, pe baza atenuării simptomelor şi a eradicării fungilor la sfârşitul tratamentului.
Hungarian: A Mycamine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A nyelőcső-candidiasisra vonatkozó két vizsgálatban körülbelül a betegek 90%-ánál volt eredményes a Mycamine-nal, flukonazollal vagy kaszpofunginnal végzett kezelés.
Romanian: În cele două studii asupra candidozei esofagiene, aproximativ 90% din pacienţi au fost trataţi cu succes cu Mycamine, fluconazol sau caspofungină.
Hungarian: A Mycamine hatóanyaga, a mikafungin egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mycamine, micafunginul, este un medicament antifungic din clasa „echinocandinelor".
Hungarian: A Mycamine-nal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Mycamine
Hungarian: A Mycamine használata nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél súlyos májprobléma áll fenn, akik hosszan tartó májbetegségben szenvednek, illetve akik egyéb, a májat vagy a DNS-t esetleg károsító gyógyszereket szednek.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Mycamine la pacienţii cu afectare hepatică severă, la pacienţii cu afectare hepatică de lungă durată sau care iau alte medicamente care ar putea afecta ficatul sau ADNul.
Hungarian: • Candida-fertőzés megelőzése olyan betegeknél, akiknél csontvelő-átültetést végeznek, vagy akiknél várhatóan legalább 10 napig neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulocitáknak az alacsony szintje) fog fennállni.
Romanian: • Pentru a preveni infecţia cu Candida la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă sau la care se prevede neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) timp de 10 zile sau mai mult.
Hungarian: Hatóanyagként mikafungint tartalmaz.
Romanian: Conţine substanţa activă micafungin.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mycamine alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mycamine pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Mycamine-t a nyelőcső candidiasisának kezelésére is alkalmazzák 16 évesnél idősebb, intravénás kezelésre alkalmas betegeknél.
Romanian: Mycamine se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii cu vârsta peste 16 ani, pentru care tratamentul intravenos este indicat.
Hungarian: Mivel fennáll a májdaganatok kialakulásának a kockázata, a bizottság a patkányokkal végzett kísérletek eredményei alapján javasolja, hogy a Mycamine-t kizárólag akkor alkalmazzák, ha más gombaellenes szer használata nem megfelelő.
Romanian: Având însă în vedere eventualul risc de tumori ale ficatului, pe baza rezultatelor observate la şobolani, Comitetul a recomandat ca Mycamine să fie utilizat numai atunci când alte medicamente antifungice nu sunt adecvate.