FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios
Slovenian: • vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce,
Spanish: NO AGITAR LOS VIALES ANTES DE UTILIZARLOS.
Slovenian: VIALE PRED UPORABO NE PRETRESITE.
Spanish: Rubefacción* Hipotensión*, hipertensión*
Slovenian: Žilne bolezni pordevanje* hipotenzija*, hipertenzija*
Spanish: • piedras en el riñón, excreción de cuerpos cetónicos en orina, enfermedad del riñón
Slovenian: • ledvični kamni, izločanje ketonskih teles v urinu, bolezni ledvic
Spanish: Antes del tratamiento se debe informar al paciente de los riesgos y los beneficios, así como de la necesidad de comprometerse a un seguimiento desde el inicio del tratamiento de LEMTRADA hasta pasado al menos 48 meses de la administración del segundo ciclo de tratamiento.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba bolnike seznaniti s tveganji in koristmi ter jim povedati, da se morajo strinjati s spremljanjem, ki bo trajalo od uvedbe zdravljenja do najmanj 48 mesecev po zadnji infuziji drugega cikla zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos anti-alemtuzumab lo hicieron a los 15 meses de la exposición inicial.
Slovenian: Protitelesa proti alemtuzumabu so se pri bolnikih pojavila v 15 mesecih od prve izpostavljenosti.
Spanish: • sangrados de nariz, cardenales
Slovenian: • krvavitve iz nosu, podplutbe
Spanish: Las infecciones que se dieron con más frecuencia en los pacientes tratados con LEMTRADA que en los pacientes con IFNB 1a incluyeron nasofaringitis, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes oral, gripe y bronquitis.
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavljale pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, kot pri bolnikih, zdravljenih z IFNB 1a, so vključevale nazofaringitis, okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal, sinusitis, herpes v ustih, gripo in bronhitis.
Spanish: • Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Slovenian: • Z aseptičnimi tehnikami povlecite 1,2 ml zdravila LEMTRADA iz viale in ga vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones asociadas a la perfusión (RAP) se definieron como cualquier acontecimiento adverso ocurrido durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión de LEMTRADA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z infuzijo povezane reakcije opredelili kot vse neželene dogodke v 24 urah po infundiranju zdravila LEMTRADA.
Spanish: Criterios de RMN (0-2 años) Cambio medio % en el volumen de la lesión RMN-T2
Slovenian: Opazovani dogodki na MRS (0-2 leti) Mediana % sprememba v volumnu lezije T2 na MRS
Spanish: Se debe considerar el cribado de pacientes con riesgo alto de infección por VHB y/o VHC antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA y se debe tener precaución a la hora de prescribir LEMTRADA a pacientes identificados como portadores de VHB y/o VHC ya que estos pacientes podrían estar en riesgo de daño hepático irreversible por la posible reactivación del virus como consecuencia de su estado preexistente.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila LEMTRADA bolnikom, ki so dokazani nosilci HBV in/ali HCV, je potrebna previdnost, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje ireverzibilnih poškodb jeter zaradi možne reaktivacije virusa kot posledice predhodnega stanja.
Spanish: PTI (trastorno hemorrágico), (frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): puede presentarse como pequeñas manchas de color rojo, rosa o morado dispersas por la piel; propensión a los cardenales; hemorragias en caso de corte más difíciles de detener; periodos menstruales más abundantes, más largos o más frecuentes de lo normal; sangrado entre periodos menstruales; sangrado de nueva aparición o más largo de lo habitual de las encías o de la nariz; o tos con sangre.
Slovenian: • ITP (motnja strjevanja krvi) (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): lahko se pokaže kot majhne razpršene rdeče, rožnate ali vijolične pike na koži; nagnjenost k pojavljanju podplutb; krvavitev iz ureznine, ki jo je težje ustaviti; menstrualna krvavitev, ki je močnejša, daljša ali pogostejša kot običajno; krvavitev med menstruacijami; krvavitev iz dlesni ali nosu, ki se še ni pojavila ali traja dlje kot običajno; ali izkašljevanje krvi.
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes para mejorar los efectos de las reacciones a la perfusión (ver sección 4.2).
Slovenian: Priporočljiva je premedikacija, da se ublažijo učinki z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si se confirma la aparición de PTI, se debe iniciar rápidamente una intervención médica adecuada, que incluya la consulta inmediata a un especialista.
Slovenian: Če potrdite pojav ITP, je treba takoj uvesti ustrezne medicinske postopke, vključno s takojšnjo napotitvijo k specialistu.
Spanish: • dolor de espalda, cuello, brazos o piernas, dolor muscular, espasmos musculares, dolor articular, dolor de boca o garganta
Slovenian: • bolečina v hrbtu, vratu ali v rokah ali nogah, mišične bolečine, mišični krči, bolečine v sklepih,
Spanish: En los estudios con ratones, se observaron alteraciones en los recuentos de linfocitos en crías expuestas a alemtuzumab durante la gestación con dosis de hasta 3 mg/kg/día durante 5 días consecutivos (AUC de 0,6 veces la exposición humana en la dosis recomendada de 12 mg/día).
Slovenian: V študijah na miših so ugotovili spremenjeno število limfocitov pri mladičih, izpostavljenih alemtuzumabu med brejostjo v odmerku 3 mg/kg/dan 5 zaporednih dni (vrednost AUC je bila 0,6-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku 12 mg/dan).
Spanish: LEMTRADA contiene el principio activo alemtuzumab que se utiliza para tratar una forma de esclerosis múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje zdravilno učinkovino alemtuzumab, ki se uporablja za zdravljenje oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih, ki ji pravimo recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Spanish: • estreñimiento, reflujo ácido, sequedad de boca
Slovenian: • zapeka, refluks želodčne kisline, suha usta
Spanish: Ninguno
Slovenian: Brez
Spanish: • dificultad para tragar, irritación de garganta, tos productiva
Slovenian: • oteženo požiranje, draženje grla, produktivni kašelj
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 2 meses siguientes a la administración de alemtuzumab.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v dveh mesecih po odmerku alemtuzumaba.
Spanish: Trastornos linfoproliferativos asociados a virus de Epstein-Barr Se han observado trastornos linfoproliferativos asociados a virus de Epstein-Barr fuera de los estudios patrocinados por la compañía.
Slovenian: Limfoproliferativne bolezni, povezane z virusom Epstein-Barr Izven študij, ki jih je podprl izdelovalec, so ugotovili limfoproliferativne bolezni, povezane z virusom Epstein-Barr.
Spanish: • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Slovenian: • Bolnike je treba premedicirati s kortikosteroidi tik pred infuzijo zdravila LEMTRADA prve tri dni vsakega postopka zdravljenja.
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicamentos (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un ciclo de LEMTRADA.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskušal zmanjšati z infuzijo povezane reakcije tako, da vam bo dal zdravilo (kortikosteroide) pred vsako od prvih treh infuzij v postopku zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Spanish: Disección de las arterias cervicocefálica
Slovenian: Disekcija cervikocefalnih arterij
Spanish: En pacientes tratados con LEMTRADA se ha notificado neumonitis (inflamación del tejido pulmonar).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, je bil opisan pnevmonitis (vnetje pljučnega tkiva).
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados previamente con 1.000 mg de metilprednisolona durante los 3 primeros días de cada ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili bolniki premedicirani s 1.000 mg prednizolona prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: A los 3 años, LEMTRADA redujo el riesgo de CDW de 6 meses en un 76% (cociente de riesgo 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) y redujo el TAB un 67% (cociente de tasas 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) en comparación con IFNB-1a subcutáneo.
Slovenian: Po 3 letih je zdravilo LEMTRADA zmanjšalo tveganje 6-mesečnega CDW za 76 % (razmerje ogroženosti 0,24 [95-odstotni IZ: 0,110; 0,545], p<0,0006) in zmanjšalo stopnjo ARR za 67 % (razmerje stopenj 0,33 [95-odstotni IZ: 0,196; 0,552], p<0,0001) v primerjavi s subkutanim IFNB-1a.
Spanish: Durante 6 años desde el tratamiento inicial con LEMTRADA, los pacientes que continuaron en seguimiento mostraron tasas de brote de EM, formación de lesiones cerebrales en RMN, y pérdida de volumen cerebral consistente con los efectos del tratamiento con LEMTRADA durante los Estudios 1 y 2 así como valores predominantemente estables o mejores de discapacidad.
Slovenian: V 6-letnem obdobju od uvodnega zdravljenja z zdravilom LEMTRADA so se pri bolnikih, vključenih v nadaljnje spremljanje, deleži recidivov MS, nastajanje možganskih lezij na MR in izguba možganskega volumna skladali z učinki zdravila LEMTRADA, ugotovljenimi v študijah 1 in 2; bolniki so imeli tudi pretežno stabilne ocene prizadetosti ali so se jim te ocene izboljšale.
Spanish: El 91,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los Estudios 1 y 2 entraron en el Estudio 4.
Slovenian: V 4. študijo je vstopilo 91,8 % bolnikov, zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA v 1. in 2. študiji.
Spanish: La LHH se caracteriza por fiebre, hepatomegalia y citopenias.
Slovenian: Značilnost HLH so zvišana telesna temperatura, hepatomegalija in citopenije.
Spanish: Por lo general, los pacientes presentan hematomas subcutáneos espontáneos y moratones extensos, aunque se puede producir hematuria, epistaxis, hemorragia gastrointestinal u otros tipos de sangrado.
Slovenian: Klinična slika praviloma obsega spontane podkožne hematome in obsežne podplutbe, lahko pa se pojavijo tudi hematurija, epistaksa, gastrointestinalne krvavitve in druge vrste krvavitev.
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar el prospecto, la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, morajo prejeti navodilo za uporabo, opozorilno kartico za bolnika in vodnik za bolnike.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene síntomas como dolor de estómago o malestar, fiebre, náuseas o vómitos.
Slovenian: Zdravniku morate poročati, če imate znake, kot so bolečine ali nelagodje v želodcu, zvišana telesna temperatura, slabost ali bruhanje.
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, recuento de glóbulos rojos disminuido, test positivo a bacterias, aumento de la glucosa en sangre, aumento del volumen medio celular
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatinina v krvi zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, pozitivno bakterijsko testiranje, zvišanje glukoze v krvi, povečanje povprečnega volumna celic
Spanish: • fosfato disódico dihidratado (E339)
Slovenian: • dinatrijev fosfat dihidrat (E339)
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LEMTRADA e IFNB-1a en los ensayos clínicos controlados.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA in IFNB-1a v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o tuberkulozi.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Spanish: Pacientes con EM activa, definido como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores, y 1 o más lesiones realizas contrastadas
Slovenian: Bolniki z aktivno MS, opredeljeno kot vsaj 2 recidiva v preteklih 2 letih in 1 ali več lezij s povečanjem kontrasta.
Spanish: Se han notificado casos de listeriosis/Listeria meningitis en pacientes tratados con LEMTRADA, generalmente en el mes de perfusión de LEMTRADA.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o listeriozi/listerijskemu meningitisu, običajno v roku enega meseca po prejetju infuzije.
Spanish: Los pacientes que han presentado síntomas clínicos que sugieren desarrollo de un acontecimiento adverso grave asociado temporalmente con la perfusión (isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica o hemorragia alveolar pulmonar) se deben controlar estrechamente hasta la completa resolución de los síntomas.
Slovenian: Bolnike s kliničnimi simptomi, ki kažejo na razvoj resnega neželenega učinka, časovno povezanega z infundiranjem (ishemija miokarda, hemoragična možganska kap, disekcija cervikocefalne arterije ali pljučna alveolarna krvavitev), je treba natančno nadzorovati, dokler ti simptomi povsem ne minejo.
Spanish: Se observaron trastornos endocrinos tiroideos, incluidos trastornos autoinmunes de tiroides en un 36,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los ensayos clínicos en EM con una mediana de seguimiento de 6,1 años (máximo 12 años) desde la primera administración de LEMTRADA.
Slovenian: Ščitnične endokrine motnje, vključno z avtoimunskimi boleznimi ščitnice so bile ugotovljene pri 36,8 % bolnikih, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg v kliničnih preskušanjih pri MS, med spremljanjem, ki je mediano trajalo 6,1 leta (največ 12 let)od prve izpostavljenosti zdravilu LEMTRADA.
Spanish: Pacientes con antecedentes de disección arterial cervicocefálica.
Slovenian: Bolniki z anamnezo arterijske disekcije cervikocefalnih arterij.
Spanish: LEMTRADA regula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Slovenian: Kako zdravilo LEMTRADA deluje Zdravilo LEMTRADA uravnava vaš imunski sistem in omejuje napade na živčni sistem.
Spanish: Incluyendo el seguimiento en el Estudio 4, los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA en los Estudios 1 y 2, respectivamente, la TABs fue de 0,17 y 0,23, el CDW fue observado en el 22,3% y 29,7%, mientras que el 32,7% y el 42,5% alcanzaron la CDI.
Slovenian: Upoštevaje tudi spremljevalno študijo 4 so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA v študiji 1 oziroma v študiji 2 AZT 0,17 oziroma 0,23, potrjeno poslabšanje prizadetosti (CDW) se pojavilo pri 22,3 % oziroma 29,7 % bolnikov, potrjeno izboljšanje prizadetosti (CDI) pa pri 32,7 % oziroma 42,5 % bolnikov.
Spanish: Los síntomas de la hemofilia A adquirida se describen en la sección 4.
Slovenian: Simptomi pridobljene hemofilije A so opisani v poglavju 4.
Spanish: Después de cada perfusión, se debe observar al paciente durante 2 horas para detectar posibles reacciones asociadas a la perfusión.
Slovenian: • Po infundiranju zdravila je treba bolnika še dve uri opazovati zaradi z infuzijo povezanih reakcij.
Spanish: 1 Variables principales: TAB y CDW.
Slovenian: 1 Sočasni primarni končni točki: ARR in CDW.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen mayor riesgo de desarrollar una infección por herpes (por ejemplo, úlcera bucal).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LEMTRADA, imajo večje tveganje za razvoj herpesne okužbe (npr. herpes na ustnicah).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el inicio de la CDI se definió como un descenso de, al menos, un punto en la escala expandida de estado de discapacidad (EDSS) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 2 que se mantuvo durante 6 meses.
Slovenian: Potrjeno izboljšanje prizadetosti (confirmed disability improvement - CDI) Čas do nastopa CDI je bil opredeljen kot zmanjšanje za vsaj eno točko na lestvici EDSS z izhodiščnega rezultata EDSS ≥ 2, ki se je ohranilo vsaj 6 mesecev.
Spanish: Conjuntivitis, oftalmopatía endocrina, visión borrosa
Slovenian: Očesne bolezni konjuktivitis, endokrina oftalmopatija, zamegljen vid diplopija
Spanish: En los ensayos clínicos se administró a los pacientes aciclovir 200 mg dos veces al día o equivalente.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali 200 mg aciklovirja dvakrat na dan ali enakovredno zdravilo.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes que desarrollan autoinmunidad para otras enfermedades de origen autoinmune (ver sección 4.3).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi kakšna avtoimunska motnja, je treba oceniti tudi glede drugih avtoimunskih motenj (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con EMRR con 2 o más brotes en el año anterior y al menos 1 lesión T1 realzada con Gd al inicio del estudio, la tasa anualizada de brotes fue de 0,26 (IC 95%: 0,20, 0,34) en el grupo tratado con Lemtrada (n = 205) y 0,51 (IC 95%: 0,40, 0,64) en el grupo IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Slovenian: V podskupini bolnikov z RRMS, ki so imeli v preteklem letu 2 recidiva ali več in izhodiščno vsaj 1 z Gdojačano T1-lezijo, je bil na leto preračunani delež recidivov v skupini z zdravilom Lemtrada 0,26 (95 % IZ: 0,20; 0,34) (n = 206) in v skupini z IFNB-1a 0,51 (95 % IZ: 0,40; 0,64) (n = 102) (p < 0,0001).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con LEMTRADA (en ≥20% de los pacientes) fueron erupción, cefalea, pirexia e infecciones del tracto respiratorio.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila LEMTRADA (pri ≥ 20 % bolnikov) so bili izpuščaj, glavobol, pireksija in okužbe dihal.
Spanish: Estudio de extensión no controlado ciego para el evaluador
Slovenian: Nekontrolirana, podaljšana za ocenjevalca enojno slepa študija
Spanish: Tras finalizar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA podría tener un riesgo más elevado de desarrollar otras enfermedades autoinmunes o de experimentar infecciones graves.
Slovenian: Po postopku zdravljenja z zdravilom LEMTRADA je pri vas lahko povečano tveganje za pojav drugih avtoimunskih bolezni ali resnih okužb.
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar en base a los hallazgos clínicos que sugieren nefropatías.
Slovenian: Po tem obdobju naj se testiranje opravlja glede na klinične ugotovitve, ki kažejo na nefropatije.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA han tenido infecciones debido a un virus llamado virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos con inflamación hepática grave.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA, so imeli okužbe z virusom, imenovanim Epstein-Barrov virus (EBV), vključno s primeri hudega vnetja jeter.
Spanish: Las reacciones atribuidas a anafilaxis se han notificado raramente, en contraste con las reacciones asociadas con la perfusión.
Slovenian: V primerjavi z neželenimi reakcijami zaradi infuzije so z anafilaksijo povezane neželene reakcije ugotovili redko.
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar
Slovenian: Pljučna alveolarna krvavitev
Spanish: La tasa anualizada acumulada para las infecciones fue 0,99 a lo largo de una mediana de seguimiento de 6,1 años (máximo 12 años) desde la primera exposición a LEMTRADA, cuando se compara con el 1,27 en ensayos clínicos controlados.
Slovenian: Kumulativni na leto preračunani delež okužb med spremljanjem, ki je mediano trajalo 6,1 leta (in največ 12 let) od prve izpostavljenosti zdravilu LEMTRADA, je bil 0,99; v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa
Spanish: 2 Guía para el Paciente: Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información.
Slovenian: z dodatnimi informacijami o avtoimunskih reakcijah in okužbah ter drugimi informacijami.
Spanish: De forma poco frecuente, algunos pacientes han experimentado enfermedades autoinmunes relacionadas con los glóbulos rojos o los glóbulos blancos.
Slovenian: Občasno so se pri bolnikih pojavile avtoimunske bolezni, ki prizadanejo rdeče in bele krvničke.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: • voda za injekcije
Spanish: • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: indigestión, malestar torácico, dolor, mareo, alteración del gusto, dificultad para dormir, dificultad para respirar o falta de aire, presión arterial baja, dolor en el lugar de perfusión
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: slaba prebava, nelagoden občutek v prsnem košu, bolečine, omotica, spremenjeno okušanje, nespečnost, oteženo dihanje ali zasoplost, nizek krvni tlak, bolečina na mestu infundiranja
Spanish: Diseño del estudio
Slovenian: Zasnova študije
Spanish: El 29% de los pacientes tratados con LEMTRADA alcanzaron la CDI en el estudio 2, mientras que solo el 13% de los pacientes tratados con IFNB-1a subcutáneo la alcanzaron.
Slovenian: V študiji 2 je CDI doseglo 29 % bolnikov, zdravljenih zdravilom LEMTRADA, in samo 13 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim IFNB-1a.
Spanish: Otros medicamentos y LEMTRADA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LEMTRADA
Spanish: • una prueba de función tiroidea, como nivel de hormona estimulante del tiroides (antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces).
Slovenian: • Preiskava delovanja ščitnice, kot je določanje ravni tirotropina (pred uvedbo zdravljenja in nato vsake
Spanish: LEMTRADA se suministra en un vial de vidrio transparente de 2 ml con un tapón de goma de butilo y un sello de aluminio con cápsula de cierre de plástico fácil de abrir.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je dobavljeno v brezbarvni, 2 ml stekleni viali z zamaškom iz butilne gume in aluminijevo zaporko s plastičnim poteznim pokrovčkom.
Spanish: Las infecciones graves del grupo de LEMTRADA incluyeron: apendicitis, gastroenteritis, neumonía, herpes zóster e infección dental.
Slovenian: Resne okužbe v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA, so vključevale: apendicitis, gastroenteritis, pljučnico, herpes zoster in zobno okužbo.
Spanish: Se puede iniciar tratamiento sintomático si fuera necesario -ver Ficha Técnica.
Slovenian: Po potrebi uvedite simptomatično zdravljenje - glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Estas enfermedades se pueden diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se le realizarán con regularidad tras el tratamiento con LEMTRADA.
Slovenian: Te je možno določiti s pomočjo krvnih preiskav, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 74% de los pacientes con anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (anti-TPO) positivos al inicio desarrollaron un acontecimiento relacionado con el tiroides comparado con el 38% de los pacientes con un estado inicial negativo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je neželen učinek na ščitnici pojavil pri 74 % bolnikov, ki so izhodiščno imeli protitelesa proti ščitnični peroksidazi (anti-TPO-protitelesa) v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so imeli izhodiščno negativen izvid za ta protitelesa.
Spanish: En el 3% de los pacientes se produjeron reacciones graves que e incluyeron casos de cefalea, pirexia, urticaria, taquicardia, fibrilación auricular, náuseas, malestar torácico e hipotensión.
Slovenian: Resne reakcije so se pojavile pri 3 % bolnikov, vključevale so primere glavobola, pireksije, urtikarije, tahikardije, atrijske fibrilacije, navzee, nelagodnega občutka v prsnem košu in hipotenzije.
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes han experimentado problemas relacionados con trastornos autoinmunes en los riñones, como por ejemplo la enfermedad antimembrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG).
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih pojavile z avtoimunostjo povezane ledvične težave, kot je anti-GBM bolezen.
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión
Slovenian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab