FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning koheselt võtta ühendust raviarstiga.
Portuguese: Contudo, na presença de inibidores, as doses requeridas são variáveis e devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica e com a monitorização da atividade de fator VIII.
Estonian: Inhibiitori olemasolul vajalikud annused varieeruvad ja neid tuleb kohandada olenevalt kliinilisest reaktsioonist ja VIII faktori aktiivsuse jälgimisest vereplasmas.
Portuguese: Nos estudos clínicos Helixate NexGen foi usado no tratamento de episódios hemorrágicos em 37 doentes previamente não tratados (PUP) e em 23 doentes pediátricos minimamente tratados (MTPs, definidos como tendo ≤ 4 dias de exposição) com FVIII:C residual < 2 IU/dl.
Estonian: Helixate NexGen'i kasutati kliinilistes uuringutes veritsuse episoodide raviks 37-l eelnevalt ravi mittesaanud patsiendil (PUP) ning 23-l minimaalselt ravi saanud lapsel (MTP, defineeritud kui ravi kestus ≤4 päeva), kellel oli jääk-FVIII:C < 2 RÜ/dl.
Portuguese: • erupção cutânea/erupção cutânea com comichão
Estonian: • lööve/kihelev lööve;
Portuguese: • Náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
Estonian: • iiveldus; võib see olla varane hoiatav märk ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise kohta.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit).
Portuguese: É de se esperar que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas nas crianças sejam as mesmas que em todos os grupos populacionais, exceto para a formação de inibidores.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti kõigis vanuserühmades sama, v.a inhibiitorite välja kujunemisel.
Portuguese: Os efeitos de Helixate NexGen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Estonian: Helixate NexGen ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks kasutada arvutatust suuremaid koguseid, eriti algannusena.
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas Peso corporal (kg)
Estonian: Vajalik VIII faktori tõus (% normaalsest) = 2 × manustatav RÜ arv kehakaal (kg)
Portuguese: Não aumente a dose de medicamento que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Portuguese: Cada embalagem de Helixate NexGen contém:
Estonian: Igas Helixate NexGen'i pakendis on:
Portuguese: Se está a usar Helixate NexGen para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Estonian: Kui kasutate Helixate NexGen'i verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25°C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Estonian: Temperatuuril kuni 25°C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
Portuguese: • se desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Estonian: • Kui teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister que contém o sistema Mix2Vial segurando pela aba, e puxando para cima na vertical.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult Mix2Vial seadmelt blisterpakend, hoides selle äärest kinni ja tõmmates seda vertikaalselt ülespoole.
Portuguese: Doenças do Sangue e do Sistema Linfático
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa.
Estonian: Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke süstlatoru kindlalt käes (nii, et kolviosa on allpool) ning eemaldage Mix2Vialseadme läbipaistev adapter süstlalt.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fator VIII poderá necessitar de utilizar uma dose deste medicamento superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, peate ilmselt kasutama seda ravimit verejooksu peatamiseks varasemast suuremates kogustes.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
Estonian: Ravi kestus Arst määrab, kui sageli ja milliste vaheaegadega tuleb seda ravimit manustada.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o Helixate NexGen.
Estonian: Helixate NexGen'iga ei ole loomadel reproduktsiooni uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
Estonian: Šoki korral tuleb teostada standardset šokiravi.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos específicos com a administração repetida de octocog alfa, nomeadamente sobre a toxicidade na reprodução, toxicidade crónica e carcinogenicidade, devido à resposta imunitária às proteínas heterólogas presentes em todas as espécies de mamíferos não humanos.
Estonian: Spetsiifilisi korduva manustamisega uuringuid, näiteks reproduktsioonitoksilisuse, kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, oktokog alfaga läbi ei viidud, sest kõigil imetajaliikidel peale inimese tekitavad heteroloogsed valgud immuunreaktsiooni.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia de ADN recombinante (rADN) a partir de células renais de hamster recém-nascido que contêm o gene humano do fator VIII.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia (rDNA) abil hamstripoegade neerurakkudest, mis sisaldavad inimese VIII faktori geeni.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Histidina Polissorbato 80 Sacarose
Estonian: Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80 Sahharoos
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (octocogum alfa), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest nagu lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Portuguese: Neste estudo foi utilizado heparina para prevenir tromboflebite no local da perfusão, tal como em qualquer outra perfusão contínua de longo termo.
Estonian: Selles uuringus kasutati infusioonikoha juures tromboflebiidi vältimiseks hepariini, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
Portuguese: Durante o curso do tratamento recomenda-se a determinação dos níveis de fator VIII por forma a servir de guia à dose a ser administrada e à frequência e administração das injeções.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav määrata nõuetekohaselt VIII faktori taset, et selle põhjal valida manustatavaid annuseid ja infusioonide kordamise sagedust.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD Kõlblik kuni:
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto nas duas peças.
Estonian: Hoidke ühe käega kinni Mix2Vial-seadme pulbriviaali poolsest osast ja teise käega lahustiviaali poolsest osast ning keerake seade lahti kaheks osaks.
Portuguese: Este facto deve ser considerado para uma administração por perfusão contínua.
Estonian: Sellega tuleb arvestada pideva infusiooni manustamisel.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente numa superfície plana e limpa, segurando-o com firmeza.
Estonian: Asetage lahustiviaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kindlalt käes.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada usando o dispositivo de transferência com filtro Mix2Vial para a seringa estéril descartável (ambos fornecidos).
Estonian: Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata Mix2Vial filtriga ülekandevahendi kaudu steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse (mõlemad lisatud).
Portuguese: O Helixate NexGen é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Estonian: Helixate NexGen'i kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Portuguese: Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa contendo a solução.
Estonian: Laske verel voolata veenipunktsiooni komplekti avatud otsa ning ühendage seejärel lahusega süstal.
Portuguese: Em virtude da raridade da hemofilia A na mulher, não se dispõe de qualquer experiência sobre o uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu Helixate NexGen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Portuguese: DocumentaçãoÉ fortemente recomenda-se que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile Helixate NexGen'i manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Portuguese: A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da coagulação em um estágio contra o Mega padrão da FDA que foi calibrado contra o padrão da OMS em unidades internacionais (UI).
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud üheastmelise hüübimistestiga USA Toidu- ja Ravimiameti Mega standardi kohaselt, mida on kalibreeritud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) rahvusvaheliste ühikute (RÜ) standardiga.
Portuguese: Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Estonian: Mix2Vial pakendi avamiseks eemaldage selle kate.
Portuguese: Num estudo clínico acerca do uso de perfusão contínua em cirurgias, a heparina foi utilizada para prevenir tromboflebite no local de injeção, tal como em qualquer outra perfusão contínua de longo termo.
Estonian: Pideva infusiooni kasutamise kliinilises uuringus kasutati hepariini infusiooni koha juures tromboflebiidi vältimiseks, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
Portuguese: A velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min (velocidade máxima de injeção).
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida olenevalt patsiendi enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui maksimaalne süstimiskiirus 2 ml/min.
Portuguese: Foram observados casos de recorrência de inibidores (num título baixo) após mudança de um fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores.
Estonian: On täheldatud inhiibitorite (madal tiiter) taastekke juhte pärast ühelt VIII faktori preparaadilt teisele ümber lülitumist varem ravitud rohkem kui 100-päevase eksponeerimisajaga patsientide puhul, kelle haiguskulus on täheldatud inhibiitorite avaldumist.
Portuguese: A dose, frequência e duração da terapêutica de substituição devem ser determinadas individualmente, de acordo com as necessidades do doente (peso corporal, grau de perturbação da função hemostática, local e extensão da hemorragia, a presença de inibidores e o nível de fator VIII desejado).
Estonian: Asendusravi annus, manustamise sagedus ja kestus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele (kehakaal, hemostaatilise funktsioonihäire raskus, verejooksu koht ja ulatus, inhibiitorite olemasolu ja VIII faktori vajalik tase).
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser calculada com base na depuração e no nível de fator VIII pretendido.
Estonian: Infusioonimäära tuleb arvutada vastavalt kliirensile ja soovitud FVIII tasemele.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10),
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
Portuguese: Exemplo para cálculo da taxa de perfusão para perfusão contínua após uma injeção inicial por bólus Nível de FVIII plasmático pretendido
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex e cápsula de alumínio).
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga)
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose utilize uma seringa nova, ligando-a à agulha filtrante e enchendo-a de modo idêntico ao anteriormente descrito.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja vastavalt eespool esitatud kirjeldusele lahustatud toodet.
Portuguese: • Deve usar asséticas (ou seja em condições de perfeita higiene e sem germes).
Estonian: • Te peate ravimi lahustama ja manustama aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreakts ioonid (pruuritus, nõgestõbi ja lööve)
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
Estonian: Kuid teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks manustada annuseid sagedamini või kasutada suuremaid annuseid.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml).
Estonian: Infusioonimäär (RÜ/kg/h) = kliirens (ml/h/kg) × VIII faktori tase (RÜ/ml).
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com solvente (de 6 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio).
Estonian: • üks viaal lahustiga (6 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli kloorbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga)
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7%) com Helixate NexGen (seguidos durante 75 dias de exposição).
Estonian: Ühes jälgimisuuringus oli inhibiitori tekkimise esinemissagedus ravimiga Helixate NexGen (jälgiti kuni 75 ravipäeva) eelnevalt ravi mittesaanud raske A-hemofiiliaga patsientidel 64/183 (37,7%).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. august 2000
Portuguese: O controlo destes doentes deve ser orientado por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravimist peavad juhendama arstid, kellel on kogemusi hemofiiliaravi ning VIII faktori inhibiitoritega.
Portuguese: Hemorragias com risco de vida(tais como hemorragias intracranianas, hemorragias da garganta, hemorragias abdominais graves)
Estonian: Eluohtlikud verejooksud (näiteks koljusisene, kurguvõi raske kõhuõõne verejooks)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores
Estonian: Väga sage võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida VIII faktori inhibiitorite tekkimise suhtes.
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
Estonian: Inhibiitori tekkimine
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida olenevalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus: 2 ml/min).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80, sacarose.
Estonian: ABIAINED Glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, sahharoos.
Portuguese: Em cada caso individual a quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à efetividade clínica.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
Portuguese: No entanto, durante os estudos in vitro, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC em sacos de PVC para perfusão contínua.
Estonian: PVC kottide kasutamisel pideva infusiooni korral on in vitro uuringutes siiski keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud 30°C juures 24 tunni jooksul.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel võivad välja kujuneda neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) VIII faktorile.
Portuguese: Helixate NexGen pode ser administrado por perfusão contínua.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
Portuguese: Não foi possível demonstrar quaisquer efeitos tóxicos agudos ou subagudos do Helixate NexGen em animais de laboratório (ratinho, rato, coelho e cão), mesmo quando se administram doses múltiplas da dose clínica recomendada (em função do peso corporal).
Estonian: Laboriloomadel (hiir, rott, küülik ja koer) ei ilmnenud Helixate NexGen'iga ägedat ega alaägedat toksilist toimet isegi soovitatud kliinilisest annusest mitu korda suuremate (kehakaaluga seotud) annuste korral.
Portuguese: Para calcular ml/hora, multiplicar a taxa de perfusão em UI/h/Kg por Kg pc/concentração da solução (UI/ml).
Estonian: Ml/h arvutamiseks tuleb korrutada infusioonimäär RÜ/h/kg kg kehakaal/lahuse kontsentratsiooniga (RÜ/ml).
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Estonian: Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a preparação e administração de Helixate NexGen.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on antud Helixate NexGen'i pakendis sisalduvas pakendi infolehes.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injectáveis até todo o pó se encontrar dissolvido.
Estonian: Keerake viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento substitutivo através da análise da coagulação.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi täpseks jälgimiseks teha hüübimisanalüüs.
Portuguese: A velocidade da administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de perfusão: 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimismäär: 2 ml/min).
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com Hemofilia A submetidos a cirurgia major que o Helixate NexGen pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-,
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
Portuguese: Tratamento de hemorragias
Estonian: Veritsemisvastane ravi
Portuguese: Durante os estudos clínicos nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil preparaadis sisalduvate hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes kliiniliselt olulisi antikehade tiitreid.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII, é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são usualmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, e que são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio modificado.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt IgG immuunglobuliinid, mis on suunatud VIII faktori prokoagulantse aktiivsuse vastu, ning neid mõõdetakse Bethesda ühikutes (BÜ) 1 ml vereplasma kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de Helixate NexGen por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse verejooksudevastase pikaajalise profülaktika käigus Helixate NexGen'i tavaannustes 20…40 RÜ 1 kg kehakaalu kohta iga 2…3 päeva järel.
Portuguese: Estados Unidos da América
Estonian: USA
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.