FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de este estudio, se ha establecido un tiempo de espera de 28 días para la carne y los despojos de terneros, que está respaldado por las otras referencias presentadas.
Italian: Da questo studio, è stato stabilito un tempo di attesa di 28 giorni per carne e visceri di vitelli, il che è supportato dagli altri riferimenti forniti.
Spanish: El 24 de junio de 2016, España presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE a la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) para Girolan y su denominación asociada Apralan.
Italian: In data 24 giugno 2016, la Spagna ha presentato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE all'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) per Girolan e denominazione associata Apralan.
Spanish: Los momentos de análisis de estos lotes no siempre se corresponden con las directrices actuales, pero en todos los casos se aportan datos de los 5 últimos momentos analizados en el estudio de estabilidad y, por tanto, se pueden analizar tendencias en los datos.
Italian: Gli intervalli temporali di prova per questi lotti non sono tutti conformi alle linee guida attuali ma, in tutti i casi, i dati sono forniti per gli ultimi 5 intervalli temporali nel corso dello studio di stabilità ed è quindi possibile ricavare la tendenza dei dati.
Spanish: Los resultados obtenidos mostraron diferencias estadísticamente significativas de la mortalidad en todos los grupos medicados con apramicina y los grupos de control no medicados.
Italian: I risultati ottenuti hanno mostrato differenze statisticamente significative per quanto riguarda la mortalità tra tutti i gruppi trattati con apramicina e i gruppi di controllo non trattati.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la completa armonización de la información sobre el producto.
Italian: Il deferimento conduce alla piena armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de forma inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la gentamicina y otras sustancias del grupo de los aminoglucósidos es real.
Italian: Sebbene questi rischi non siano stati valutati in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza incrociata alla gentamicina e ad altre sostanze del gruppo degli amminoglicosidi è reale.
Spanish: APRALAN BUVABLE Apramicina sulfato
Italian: APRALAN BUVABLE Apramicina solfato
Spanish: Se presentaron datos de 36 meses correspondientes a 3 lotes de producto terminado acondicionados en los envases finales (frascos, bolsas y dos sobres de tamaño diferente).
Italian: Sono stati presentati dati per 36 mesi relativi a 3 lotti di prodotto finito imballati nei contenitori finali (flaconi, sacchetti e due bustine di diverse dimensioni).
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua y jabón.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente con acqua e sapone.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus, o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Italian: La resistenza può essere direttamente rilevante quando interessa patogeni zoonotici come Campylobacter ed Enterococcus o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Spanish: Las posibles intoxicaciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas: heces blandas, diarrea, vómitos (pérdida de peso, anorexia y similares), insuficiencia renal y efectos en el sistema nervioso central (actividad reducida, pérdida de reflejos, convulsiones, etc.).
Italian: Eventuali intossicazioni possono essere riconosciute dai seguenti sintomi: feci molli, diarrea, vomito (perdita di peso, anoressia e simili), insufficienza renale ed effetti sul sistema nervoso centrale (ridotta attività, perdita di riflessi, convulsioni, ecc.).
Spanish: A partir de dicho estudio, se pudo concluir que las infecciones por Salmonella Pullorum podían controlarse con apramicina.
Italian: Dallo studio si può concludere che le infezioni da Salmonella Pullorum possono essere tenute sotto controllo con apramicina.
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario:
Italian: Natura e composizione del confezionamento primario:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 x 106 UI
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 x 106 IU
Spanish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Italian: Elanco Italia SpA Via A. Gramsci,
Spanish: Hay que señalar que, en algunos Estados miembros, Girolan estaba también autorizado como tratamiento contra la Salmonella en cerdos; sin embargo, el titular de la autorización de comercialización decidió retirar esta indicación, por no poder justificarla.
Italian: Si deve notare che in alcuni Stati membri Girolan è stato autorizzato anche contro la Salmonella nei suini, tuttavia il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di rimuovere questa indicazione, in quanto non poteva essere supportata.
Spanish: Polvo granulado de color marrón claro.
Italian: Polvere granulare di colore da marrone chiaro a medio.
Spanish: En lo que respecta a Salmonella, se realizaron otra serie de 27 experimentos en terneros, 15 de ellos con fines terapéuticos y 12 con fines profilácticos.
Italian: Per quanto riguarda la Salmonella, è stata condotta una serie di ventisette ulteriori esperimenti sui vitelli, di cui 15 terapeutici e 12 profilattici.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado, ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y la seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle approvate nella maggior parte dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha presentato nuove problematiche.
Spanish: • No se identificaron ventajas específicas derivadas del uso de antibióticos en el caso de manadas de aves destinadas a la producción de carne.
Italian: • Non sono stati identificati vantaggi specifici per l'uso di antimicrobici nel caso di gruppi di animali per la produzione di carne.
Spanish: Se presentaron varios estudios de reducción de residuos en las diferentes especies de destino, que fueron variables en cuanto a la fiabilidad de los datos, el diseño y los informes presentados y posteriormente sus resultados.
Italian: Sono stati resi disponibili diversi studi della deplezione dei residui nelle diverse specie di destinazione, i quali erano variabili in termini di attendibilità dei dati, disegno dello studio e segnalazione, e successivamente dei loro risultati.
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto para los usuarios.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni armonizzate proposte nelle informazioni sul medicinale sono state considerate adeguate al fine di assicurare la sicurezza per gli utilizzatori del prodotto.
Spanish: En la sección 6.4 del RCP aprobado del producto se indica que el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Italian: Il paragrafo 6.4 del RCP concordato per il prodotto indica che non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione dello stesso.
Spanish: DK-2730 Herlev Denmark
Italian: DK-2730 Herlev
Spanish: Mecanismos de resistencia: diferentes enzimas aminoglucósido 3-N acetiltransferasa (AAC-3) se han relacionado con la resistencia a la apramicina.
Italian: Meccanismi di resistenza: diversi enzimi aminoglicoside 3-N acetiltransferasi (AAC-3) sono stati correlati alla resistenza ad apramicina.
Spanish: Todas las bacterias aisladas de animales tratados y no tratados fueron sensibles a una dosis igual o inferior a 16 µg/ml de apramicina.
Italian: Tutti i batteri isolati dagli animali trattati e non trattati erano sensibili a una quantità pari o inferiore a 16 μg/ml di apramicina.
Spanish: No obstante, publicaciones recientes en la literatura científica indican que la enfermedad está presente en la cabaña bovina en Europa, por ejemplo, en Irlanda (O´Leary, 20145) y el Reino Unido (Henderson y Mason, 20176).
Italian: Tuttavia, recenti pubblicazioni nella letteratura scientifica indicano che la malattia è presente nei bovini in Europa, per esempio in Irlanda (O'Leary, 20145) e nel Regno Unito (Henderson e Mason, 20176).
Spanish: La resistencia a apramicina puede verse influida por la co-selección (se ha descrito que la resistencia a apramicina está localizada en el mismo elemento genético móvil que otros determinantes resistentes en Enterobacteriaceae) y resistencia cruzada (por ej., con gentamicina).
Italian: La resistenza all'apramamicina può essere influenzata dalla coselezione (è stato descritto che la resistenza alla apramicina è localizzata nello stesso elemento genetico mobile di altri determinanti resistenti nelle Enterobatteriacee) e dalla resistenza crociata (per esempio con gentamicina).
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia y Jordania con pollos de engorde de 27 a 29 días de edad en granjas comerciales con infección natural por E. coli.
Italian: Queste sono state condotte in Giordania, Grecia e Italia e hanno coinvolto polli da carne di età compresa tra 27 e 29 giorni, provenienti da allevamenti commerciali con infezione naturale da E. coli.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado doce ensayos de campo en apoyo de la eficacia para la indicación contra E. coli.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dodici sperimentazioni di campo a supporto dell'efficacia dell'indicazione contro E. coli.
Spanish: En este Reglamento figura la Salmonella zoonótica.
Italian: La Salmonella zoonotica è elencata in detto regolamento.
Spanish: Se deben seguir los programas nacionales de control cuando estén disponibles.
Italian: Se disponibili, seguire i programmi di controllo nazionali.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
Italian: Il possibile rischio per l'ambiente non è stato considerato nell'ambito di questo deferimento.
Spanish: La apramicina se excreta principalmente a través de las heces, en forma activa, y solo una pequeña cantidad se excreta por la orina.
Italian: L'apramicina è principalmente escreta attraverso le feci, sotto forma attiva, e solo una piccola quantità viene escreta nelle urine.
Spanish: Elanco Valquímica, S.A.
Italian: Spagna Elanco Valquímica, S.A.
Spanish: La resistencia desarrollada por la resistencia cromosómica es mínima para la mayoría de los aminoglucósidos.
Italian: La resistenza sviluppata dalla resistenza cromosomica è minima per la maggior parte degli aminoglicosidi.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales , vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: Aunque la vía respiratoria se considera una vía importante de entrada, los antibióticos deben actuar en el foco de infección.
Italian: Sebbene la via respiratoria sia considerata una modalità significativa di accesso, si prevede che gli antimicrobici agiscano sul sito dell'infezione.
Spanish: La cantidad de medicamento veterinario (mg) que se incorporará por 1 l de agua o leche se establecerá de acuerdo con la siguiente fórmula:
Italian: La quantità di prodotto (mg) da incorporare per litro di acqua o latte deve essere stabilita secondo la seguente formula:
Spanish: Los resultados de la valoración se presentan como % de un valor teórico de 552 000 UI/g.
Italian: I risultati del dosaggio sono presentati come % di un valore obiettivo di 552 000 UI/g.
Spanish: En dichos estudios se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento, bacteriológicamente y con lesiones en diferentes órganos; el tratamiento disminuyó la mortalidad y no se encontraron lesiones en los cadáveres.
Italian: In questi studi, gli animali sono stati esaminati per confermare la diagnosi prima dell'inizio del trattamento, batteriologicamente e con lesioni in diversi organi; il trattamento ha ridotto la mortalità e le carcasse hanno mostrato assenza di lesioni.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitol de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
Italian: L'apramicina è un antibiotico aminociclitolico ad ampio spettro prodotto da un ceppo di Streptomyces tenebrarius.
Spanish: En este sentido, hay que tener en cuenta que la eficacia del producto estaba respaldada por varios estudios en los que se administró el medicamento veterinario para fines terapéuticos y no profilácticos.
Italian: In questo senso, si deve tenere conto del fatto che l'efficacia del prodotto è stata supportata da vari studi, in cui il medicinale veterinario è stato somministrato per il trattamento e non per la prevenzione.
Spanish: Se solicitaba al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre este asunto y armonizara la información sobre el producto de Girolan y su denominación asociada Apralan (en lo sucesivo, Girolan).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato invitato a esprimere il proprio parere in merito e ad armonizzare le informazioni sul prodotto per Girolan e denominazione associata Apralan (in seguito denominato Girolan).
Spanish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Italian: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Spanish: La CIM90 era igual o inferior a 8 μg/ml.
Italian: La MIC90 era pari o inferiore a 8 μg/ml.
Spanish: En varios programas de vigilancia europeos, las cepas de E. coli aisladas en pollos fueron sensibles a la apramicina.
Italian: In vari programmi di monitoraggio europei, l'isolato di E. coli dai polli era sensibile all'apramicina.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Girolan son los que se atribuyen en general a los antibióticos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antibióticos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
Italian: I rischi associati all'uso di Girolan sono quelli generalmente attribuiti agli antimicrobici che vengono utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti, ossia sviluppo della resistenza agli antimicrobici nei batteri target, diffusione di batteri resistenti/fattori di resistenza ecc.
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.
Italian: I sintomi più gravi sono gonfiore del viso, delle labbra e degli occhi o una respirazione difficile e richiedono assistenza medica urgente.
Spanish: Puede causar irritación o sensibilización después de contacto con la piel, los ojos o inhalación.
Italian: Questo prodotto può causare irritazione o sensibilizzazione dopo contatto con la pelle o con gli occhi o inalazione.
Spanish: El tratamiento debe basarse en la confirmación previa de los serotipos de Salmonella implicados o, al menos, en la disponibilidad de datos epidemiológicos que confirmen la presencia de este serotipo.
Italian: Il trattamento dovrebbe basarsi su una precedente conferma del sierotipo di Salmonella coinvolto o almeno sulla disponibilità di dati epidemiologici che confermino la presenza di questo sierotipo.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ <DD/MM/AAAA>
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO <GG/MM/AAAA>
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
Italian: Dopo l'apertura usare entro 28 giorni.
Spanish: Salmonella es uno de los microorganismos más frecuentes que causan brotes y casos de zoonosis de origen alimentario en los seres humanos en Europa (EFSA y ECDC, 20164).
Italian: La Salmonella è uno dei microrganismi più frequenti che causano focolai di zoonosi di origine alimentare e casi negli esseri umani in Europa (EFSA ed ECDC, 20164).
Spanish: No utilizar en animales con alteraciones renales.
Italian: Non usare in animali che soffrono di disturbi renali.
Spanish: Se han eliminado de la información sobre el producto todas las referencias a «g de actividad de la apramicina» o a dispositivos de medición.
Italian: Tutti i riferimenti a "g di attività dell'apramicina" o dispositivi di misurazione sono stati rimossi dalle informazioni sul prodotto.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la apramicina u otro aminoglucósido deben evitar cualquier contacto con el medicamento veterinario.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità all'apramicina o ad altri aminoglicosidi devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Spanish: Respecto al uso de Girolan frente a Salmonella, se consideró que, de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1177/200610, no debían utilizarse antibióticos para el control y el tratamiento de Salmonella en aves de corral, salvo en circunstancias excepcionales.
Italian: Per quanto riguarda l'uso di Girolan contro la Salmonella si è ritenuto che, in linea con il regolamento (CE) n. 1177/200610, gli antimicrobici non debbano essere utilizzati per il controllo e il trattamento della Salmonella nel pollame, tranne che in circostanze eccezionali.
Spanish: Eso tampoco se consideró aceptable, por considerarse que lo más adecuado, a efectos de la reproducibilidad de la dosis, era que la dosis se basara en el peso del producto, por lo que se eliminó de la información sobre el producto toda referencia al dispositivo de medición.
Italian: Anche tale misura non è stata considerata accettabile, poiché il dosaggio per peso del prodotto è stato ritenuto il più appropriato in termini di riproducibilità della dose e, pertanto, qualsiasi riferimento al dispositivo di misurazione è stato eliminato dalle informazioni sul prodotto.
Spanish: No obstante, la enfermedad causada por Salmonella Pullorum se considera una circunstancia excepcional que obligaría a tratar (o sacrificar) las manadas de aves afectadas clínicamente.
Italian: Tuttavia, la malattia causata da Salmonella Pullorum è considerata una circostanza eccezionale che richiede di trattare (o macellare) gli animali da allevamento clinicamente colpiti.
Spanish: Tras examinar la información relevante presentada durante el procedimiento de evaluación inicial y los motivos detallados para solicitar la revisión por el TAC, el Comité concluyó que el dictamen previo del CVMP debía revisarse de la manera siguiente:
Italian: Dopo aver esaminato le informazioni pertinenti presentate durante la procedura di valutazione iniziale e le motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il comitato ha concluso che il precedente parere del CVMP debba essere rivisto come segue:
Spanish: En el Reglamento (CE) n.° 1177/200610 se desaconseja la utilización de antibióticos como parte de los programas nacionales de control de Salmonella debido a los riesgos para la salud pública relacionados con el desarrollo, la selección y la propagación de la resistencia.
Italian: Ai sensi del regolamento (CE) n. 1177/200610, gli antimicrobici non devono essere utilizzati nell'ambito dei programmi nazionali di controllo della Salmonella a causa di rischi per la salute pubblica associati allo sviluppo, alla selezione e alla diffusione della resistenza.
Spanish: Los datos aportados indicaban también que la resistencia a la apramicina no es muy frecuente entre las cepas aisladas de E. coli de origen bovino.
Italian: I dati forniti indicano anche che la resistenza all'apramicina non è molto comune tra isolati di E. coli di origine bovina.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden tener un efecto negativo en la función renal.
Italian: Gli aminoglicosidi possono avere un'influenza negativa sulla funzione renale.
Spanish: 2 x 106 UI
Italian: 2 x 106 IU
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos aportados y de conformidad con la «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1», el periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para la venta, que era de 3 años, se redujo a 18 meses.
Italian: Inoltre, tenendo conto dei dati forniti e in linea con la "Nota per le indicazioni sull'inizio del periodo di conservabilità della forma farmaceutica finita (EMEA/CVMP/453/01)1", il periodo di conservabilità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita, che era di 3 anni, è stato ridotto a 18 mesi.
Spanish: Los datos presentados indicaban también que la resistencia a la apramicina está aumentando entre las cepas aisladas de E. coli de origen porcino, por lo que se añadió el texto «sensible a la apramicina» a la indicación.
Italian: I dati forniti indicano anche che la resistenza all'apramicina sta aumentando tra isolati di E. coli di origine suina, quindi è stata aggiunta la dicitura "sensibile all'apramicina" all'indicazione.
Spanish: En cuanto a la calidad, se ha establecido una potencia teórica de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina en el medicamento, basándose en los datos históricos de los lotes presentados.
Italian: Per quanto riguarda la qualità, è stata stabilita una potenza obiettivo di 552 000 UI/g di apramicina solfato per il medicinale, sulla base dei dati storici forniti sul lotto.
Spanish: Una vez diluido, utilizar antes de 24 horas.
Italian: Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera para la carne y los despojos de pollo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado una serie de estudios de reducción de residuos.
Italian: Per quanto riguarda i tempi di attesa per carne e visceri di pollo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di studi della deplezione dei residui.
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health A/S
Italian: Danimarca Elanco Animal Health A/S
Spanish: Los programas europeos de control de Salmonella en las aves de corral en Europa se han centrado en Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow y Salmonella Infantis, como los cinco serotipos más frecuentes en las salmonelosis humanas (Reglamento (CE) n.° 2160/20039).
Italian: I programmi di controllo europeo della Salmonella nel pollame in Europa si sono concentrati su Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella infantis, che sono i cinque sierotipi più frequenti nella salmonellosi umana (regolamento (CE) n. 2160/20039).
Spanish: Algunas cepas de Salmonella Typhimurium DT104 además de resistencia frente a betalactámicos, estreptomicina, tetraciclinas y sulfonamidas poseen un plásmido de resistencia conjugativa frente a apramicina.
Italian: Alcuni ceppi di Salmonella Typhimurium DT104, in aggiunta alla resistenza a beta-lattamici, streptomicina, tetracicline e sulfonamidi, portano un plasmide di resistenza coniugativa contro l'apramicina.
Spanish: No usar en terneros con rumen funcional.
Italian: Non usare in vitelli con rumine funzionante.
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
Italian: • il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati nel complesso,