FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez le remarquer si vous présentez une blessure qui entraîne des saignements dont l'arrêt prend beaucoup de temps (plus de 5 à 6 minutes pour une égratignure de la peau).
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
French: Classe pharmacothérapeutique :{non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:{no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún} Mecanismo de acción
French: Demandez à votre pharmacien ou consultez le site internet de votre administration locale de santé publique (si disponible) pour plus de détails sur la façon dont vous devez éliminer les objets tranchants dans votre région.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
French: • être étiquetée de façon appropriée pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du contenant.
Spanish: • está correctamente etiquetado avisando que contiene residuos peligrosos.
French: Le respect des restrictions alimentaires et de l'alcool a été renforcé par des séances de conseil périodiques au cours de l'étude.
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
French: Retirez la seringue et inspectez le médicament.
Spanish: Saque la jeringa e inspeccione el medicamento
French: Les patients de poids plus faible (moins de 70 kg) peuvent être plus enclins à une thrombocytopénie pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: Los pacientes con peso bajo (menos de 70 kg) son más propensos a la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños ni en adolescentes de menos de 18 años.
French: Les données cliniques pour les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: Tous les 2 à 3 jours
Spanish: Cada 2-3 días
French: Après administration souscutanée, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 2 à 5 semaines.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación terminal es de 2 a 5 semanas aproximadamente.
French: Les réactions au site d'injection ne se sont pas produites pour toutes les injections et ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1 patient de l'étude APPROACH.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no se produjeron con todas las inyecciones y dieron lugar a la interrupción de 1 paciente en el estudio APPROACH.
French: - Les médicaments qui peuvent provoquer des problèmes hépatiques, comme le paracétamol.
Spanish: - Medicamentos que pueden causar problemas de hígado, como el paracetamol.
French: Date de premier retrait du réfrigérateur :
Spanish: Fecha de la primera vez que se sacó del refrigerador:
French: Si nécessaire, votre médecin pourra modifier la fréquence à laquelle vous utilisez ce médicament ou pourra l'arrêter pendant un certain temps.
Spanish: Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Spanish: No administrar por vía intramuscular ni intravenosa.
French: Votre médecin vous indiquera à quelle fréquence vous devez prendre ce médicament.
Spanish: Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento.
French: Ces réactions locales étaient pour la plupart légères et comprenaient généralement un ou plusieurs des effets suivants : érythème, douleur, prurit ou gonflement local.
Spanish: La mayor parte de las veces estas reacciones locales fueron leves y, normalmente, consistieron en 1 o más de lo siguiente: eritema, dolor, prurito o hinchazón local.
French: La première injection administrée par le patient ou le soignant doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé dûment qualifié.
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
French: Âge, sexe, poids et origine ethnique
Spanish: Edad, sexo, peso y raza
French: Solution transparente, incolore à légèrement jaune avec un pH d'environ 8 et une osmolarité de 363 à 485 mOsm/kg.
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
French: Ne réchauffez pas la seringue de toute autre manière, par exemple au four à micro-ondes ou avec de l'eau chaude.
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
French: Placez les éléments suivants sur une surface propre et plane dans un endroit bien éclairé (Figure A).
Spanish: Coloque los siguientes artículos en un superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).
French: La date de péremption figurant sur l'emballage correspond à la durée de vie du produit lorsqu'il est réfrigéré.
Spanish: La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del producto cuando esta refrigerado.
French: L'hémodialyse est peu susceptible d'être bénéfique étant donné que le volanesorsen est rapidement distribué dans les cellules.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis sea beneficiosa, puesto que el volanesorsén se distribuye rápidamente a las células.
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Waylivra.
Spanish: No congelar la jeringa precargada de Waylivra.
French: L'aiguille doit être insérée à un angle de 45 degrés par rapport à la surface de la peau (Figure J).
Spanish: La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de ce médicament sur la fertilité chez l'être humain.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad del ser humano.
French: Chez les animaux, l'élimination du volanesorsen était lente et se produisait principalement par excrétion urinaire, reflétant une clairance plasmatique rapide principalement par rapport aux tissus.
Spanish: En animales, la eliminación del volanesorsén fue lenta y se produjo principalmente por excreción urinaria, lo que es reflejo de un aclaramiento plasmático rápido, principalmente a los tejidos.
French: • être composée de plastique robuste ;
Spanish: • está hecho de plástico resistente,
French: Le traitement doit être initié et rester supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints du SHCF.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SQF.
French: Dix-neuf des 33 patients du groupe volanesorsen avaient terminé 12 mois de traitement à l'étude.
Spanish: Diecinueve de los 33 pacientes del grupo del volanesorsén completaron 12 meses de tratamiento en el ensayo.
French: Les concentrations dans le lait maternel de souris étaient > 800 fois inférieures aux concentrations tissulaires efficaces dans le foie maternel.
Spanish: La concentración en la leche de ratona fue > 800 veces menor que la concentración tisular eficaz en el hígado de la madre.
French: - si vous êtes allergique au volanesorsen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico al volanesorsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Très fréquent (N, %)
Spanish: Muy frecuente (N, %)
French: Diminution de la numération plaquettaire (34, 40 %)
Spanish: Recuento de plaquetas disminuido (34, 40 %)
French: Si des signes et des symptômes d'hépatotoxicité apparaissent, l'utilisation du médicament hépatotoxique doit être arrêtée.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de hepatotoxicidad se interrumpirá la utilización del medicamento hepatotóxico.
French: N'utilisez pas Waylivra si la date de péremption est dépassée ou s'il a été conservé plus de 6 semaines à température ambiante.
Spanish: No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente.
French: Injection 6.
Spanish: Inyección 6.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Les données disponibles sur les patients de plus de 75 ans sont limitées.
Spanish: Los datos disponibles en personas de > 75 años son reducidos.
French: La liaison sélective du volanesorsen à l'acide ribonucléique messager (ARNm) de l'apoC-III dans la région 3' non traduite à la position des bases 489-508 entraîne la dégradation de l'ARNm.
Spanish: La unión selectiva del volanesorsén a ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la apoC-III con la región no traducida 3′ en la posición de las bases 489-508 causa la degradación del ARNm.
French: Thrombocytopénie chronique ou inexpliquée.
Spanish: Trombocitopenia crónica o sin explicación.
French: Si le produit est injecté dans la partie supérieure du bras, l'injection doit être administrée par une autre personne.
Spanish: Si se inyecta en la parte superior del brazo, debe hacerlo otra persona.
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 3 mois après avoir commencé la prise de volanesorsen.
Spanish: El estado de estacionario se alcanzó 3 meses después, aproximadamente, de empezar a recibir volanesorsén.
French: Tous les jours a Voir la rubrique 4.4 pour des recommandations sur l'utilisation des agents antiplaquettaires/AINS/anticoagulants.
Spanish: A diario a Ver sección 4.4 para recomendaciones sobre el uso de antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
French: Vous pouvez également appliquer de la glace sur le site d'injection pour réduire la douleur, les rougeurs ou l'inconfort (Figure P).
Spanish: También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P).
French: • rester droite et stable pendant l'utilisation ;
Spanish: • está en vertical y es estable durante el uso,
French: Si une visite était manquée, l'autre visite était utilisée comme critère d'évaluation.
Spanish: Si faltaba la medición de una de las visitas, se utilizaba la de la otra como variable.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique de surdosage de ce médicament.
Spanish: No hay experiencia clínica sobredosis de este medicamento.
French: Il est possible d'observer une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale (Figure D).
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).
French: o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
Spanish: o La ficha técnica o resumen de las características del producto o La guía para profesionales sanitarios
French: L'élimination implique à la fois le métabolisme dans les tissus et l'excrétion dans l'urine.
Spanish: La eliminación implica tanto al metabolismo en tejidos como a la excreción en orina.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si l'aiguille semble endommagée.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
French: Avant la commercialisation de Waylivra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris des moyens de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Previo al lanzamiento de Waylivra en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa de informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: Numération plaquettaire (x 109/l)
Spanish: Recuento de plaquetas (× 109/l)
French: On ne sait pas si la diminution des triglycérides par le volanesorsen et la diminution potentielle de l'inflammation qui en découle conduit à une normalisation de l'expression des enzymes du CYP.
Spanish: Se desconoce si la reducción de triglicéridos que produce volanesorsén y la posible reducción de la inflamación dan lugar a la normalización de la expresión de las enzimas del CYP.
French: b Il est nécessaire de consulter un hématologue pour réévaluer le bénéfice/risque en vue de la reprise éventuelle du traitement par volanesorsen.
Spanish: b Es necesario consultar a un hematólogo para que reconsidere el beneficio/riesgo de seguir administrando volanesorsén.
French: Chaque ml contient 200 mg de volanesorsen sodium, équivalent à 190 mg de volanesorsen.
Spanish: Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsén.
French: Le volanesorsen a été rapidement et largement distribué aux tissus après une administration souscutanée ou intraveineuse chez toutes les espèces évaluées.
Spanish: El volanesorsén se distribuyó rápida y ampliamente a los tejidos tras la administración por vía subcutánea o intravenosa a todas las especies evaluadas.
French: Immunogénicité et inflammation
Spanish: Inmunogenia e inflamación
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza 2.
French: Waylivra n'est pas susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
French: La numération plaquettaire s'est rétablie après l'arrêt du traitement, mais a diminué de nouveau en-dessous de 50 000 cellules/μl après la reprise du traitement chez certains singes.
Spanish: La cifra de plaquetas volvió a la normalidad tras detener el tratamiento, pero volvió a bajar de 50 000 células/μl tras reanudar el tratamiento en algunos monos.
French: Préparez-vous à l'injection 1.
Spanish: Preparación para la inyección 1.
French: Fréquent (N, %)
Spanish: Frecuente (N, %)
French: Dans des études cliniques, ce médicament a été utilisé en association avec des fibrates et des huiles de poisson sans impact sur les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques du médicament.
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
French: 0 NC
Spanish: 0 NC NC
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour obtenir un nouvel approvisionnement en médicament.
Spanish: Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo.
French: • être fermée par un couvercle hermétique, résistant à la perforation et empêchant les objets tranchants d'en sortir ;
Spanish: • puede cerrarse con una tapa hermética y que sea resistente a los pinchazos, de forma que los objetos punzantes no puedan salirse,
French: Aucun événement indésirable lié aux interactions médicamenteuses n'a été signalé pendant le programme clinique, mais les données sont limitées.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con interacciones medicamentosas durante el programa clínico, pero esta afirmación se basada en datos limitados.
French: Paramètre lipidique (g/l pour l'apoC-III, l'apoB, l'apoB-48 ; mmol/l pour le cholestérol, les triglycérides)
Spanish: Parámetros lipídicos (g/l para la apoC-III, la apoB y la apoB-48; mmol/l para el colesterol y los triglicéridos)
French: Contusion (3, 3 %)
Spanish: Contusión (3,3 %)
French: Ceci peut entraîner une inflammation de votre pancréas, provoquant une douleur intense.
Spanish: Esto puede dar lugar una inflamación del páncreas, lo cual es muy doloroso.
French: Tous les patients inclus avaient participé à l'étude APPROACH, à l'étude CS16 ou étaient des patients nouvellement atteints du SHCF et avaient terminé les évaluations de qualification avant de recevoir le volanesorsen 285 mg une fois par semaine ou à une fréquence réduite pour des raisons de sécurité ou de tolérance déterminées dans leur étude index.
Spanish: Todos los pacientes incluidos habían participado en el estudio APPROACH o en el estudio CS16, o eran pacientes nuevos con SQF y habían completado las evaluaciones de cualificación antes de recibir volanesorsén 285 mg una vez por semana, o con menos frecuencia por motivos de seguridad o de tolerabilidad, determinadas en el estudio de referencia.
French: Tenez toujours votre récipient pour objets pointus et tranchants hors de portée des enfants et des animaux domestiques.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'a pas été établie et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que estos pacientes se deben observar de cerca.
French: Chez les singes, une thrombocytopénie sévère a été observée dans l'étude de 9 mois dans les groupes traités par le médicament à des expositions cliniquement pertinentes et a également été observée dans des études cliniques.
Spanish: En monos individuales se observó trombocitopenia grave en el estudio de 9 meses de grupos tratados con el fármaco a exposiciones clínicamente relevantes y también se ha observado en estudios clínicos.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des particules ; elle doit être transparente et incolore à légèrement jaune.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que contiene partículas, esta debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
French: La biodisponibilité absolue du volanesorsen après une seule administration sous-cutanée est d'environ 80 % (très probablement plus élevée parce qu'une ASC de 0 à 24 heures a été utilisée et que le volanesorsen a une demi-vie > 2 semaines).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del volanesorsén tras una sola administración por vía subcutánea es del 80 %, aproximadamente (casi con toda probabilidad es mayor, porque se utilizó un AUC de 0 a 24 horas cuando la semivida del volanesorsén es > 2 semanas).
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) au moins 30 minutes avant utilisation.
Spanish: Se debe sacar de la nevera (entre 2 y 8 °C) al menos 30 minutos antes de utilizarla.
French: Insérez l'aiguille dans le site d'injection avec un mouvement rapide et ferme sans toucher la tête du piston.
Spanish: Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo.
French: Vous pouvez réduire les risques de présenter une réaction au site d'injection si vous attendez que Waylivra soit à température ambiante avant de l'injecter, et en appliquant de la glace sur le site d'injection après l'injection.
Spanish: Puede reducir la probabilidad de presentar una reacción en la zona de inyección si espera a que Waylivra alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla y aplicando hielo en la zona de inyección después de hacerlo.
French: Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin devra écarter d'autres causes de taux élevés de triglycérides, comme le diabète ou des troubles de la thyroïde.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico deberá descartar otras causas de elevación de los triglicéridos, como diabetes o problemas de tiroides.
French: La plupart des patients recevant le volanesorsen présentaient une réduction cliniquement significative du taux de triglycérides.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con volanesorsén presentaron una reducción clínicamente significativa de la concentración de triglicéridos.
French: Ce programme a pour objectif de fournir des informations sur les risques de thrombocytopénie et d'hémorragies ; de donner des conseils sur la surveillance des plaquettes et de décrire l'algorithme d'ajustement de la fréquence des administrations.
Spanish: El objetivo del programa es facilitar información sobre los riesgos de trombocitopenia y de hemorragia, informar sobre el control de las plaquetas y proporcionar los detalles sobre el algoritmo para ajustar la frecuencia de administración.
French: Aucun signe de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associé à la présence d'anticorps anti-médicaments.
Spanish: No hay datos de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica asociada a la presencia de anticuerpos antifármaco.
French: - si vous avez une affection appelée thrombocytopénie, ce qui signifie que vous avez un très faible taux de plaquettes dans votre sang (moins de 140 x 109/l).
Spanish: - si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l).
French: Aucune différence significative n'a été observée en ce qui concerne l'effet du traitement pour les facteurs de stratification relatifs à la présence ou l'absence d'acides gras oméga 3 ou de fibrates pris en concomitance.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto al efecto del tratamiento con los factores de estratificación de la presencia o ausencia concurrente de ácidos grasos omega-3 o de fibratos.
French: Il a été interdit aux patients de recevoir une plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant la sélection ou pendant l'étude ; 11 % des patients avaient préalablement reçu une thérapie génique pour une carence en lipoprotéine lipase (c.-à-d. alipogène tiparvovec), en moyenne 8 ans avant de commencer cette étude.
Spanish: Se prohibió a los pacientes que se sometieran a plasmaféresis en las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio; el 11 % de los pacientes había recibido terapia génica para la deficiencia de lipoproteína lipasa (es decir, alipogén tiparvovec) una media de 8 años antes del inicio de este estudio.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps anti médicaments avec un effet cliniquement significatif, contacter le titulaire de l'autorisation de mise surle marché pour discuter de l'analyse des anticorps.
Spanish: Si se sospecha que se han formado estos anticuerpos y se observa un efecto clínicamente significativo, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización para discutir las pruebas de detección de anticuerpos.
French: L'étude CS7 est une étude multicentrique de phase 3 d'extension en ouvert en cours conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration et de l'administration prolongée du volanesorsen chez des patients atteints du SHCF.
Spanish: El ensayo CS7 es un ensayo en fase III abierto, multicéntrico y en curso, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración y la extensión de la administración de volanesorsén a pacientes con SQF.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes ne sont pas attendues entre le volanesorsen et les substrats, les inducteurs ou les inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les transporteurs de médicament.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas de importancia clínica entre volanesorsén y sustratos, inductores e inhibidores de las enzimas del citocromo P450 (CYP), y transportadores de fármacos.
French: En raison de la faible biodisponibilité orale de ce médicament, il est peu probable que ces faibles concentrations dans le lait aboutissent à une exposition systémique due à l'allaitement.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad oral de este medicamento, se considera poco probable que estas bajas concentraciones en la leche den lugar a una exposición sistémica debida a la lactancia.