FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Dosis incrementadas de fenobarbital fueron asociadas con niveles incrementados de enzimas hepáticas ALT, AP, AST, GGT y GLDH.
Greek: Αυξανόμενες δόσεις της φαινοβαρβιτάλης παρατηρήθηκε ότι συνδέονται με αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ALT, ΑΡ, AST, GGT, και GLDH.
Spanish: En este punto actúa como un agonista parcial de baja afinidad de los receptores benzodiacepínicos.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, δρα ως μερικός αγωνιστής χαμηλής συγγένειας του υποδοχέα των βενζοδιαζεπινών.
Spanish: A 5 veces la dosis recomendada, puede observarse una disminución del peso.
Greek: Σε 5-πλάσιες της συνιστώμενης δόσεις μπορεί να παρατηρηθεί μείωση του σωματικού βάρους.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Formatos: Frasco de polietileno de alta densidad conteniendo 30, 100 o 250 comprimidos con cierre a prueba de niños.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Συσκευασία φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, που περιέχει 30, 100 ή 250 δισκία με πώμα ασφαλείας ανθεκτικό στα παιδιά.
Spanish: Éstos pueden también presentarse durante el periodo pre-ictal o postictal o como cambios de comportamiento asociados a la propia enfermedad.
Greek: Επίσης μπορεί να παρατηρηθούν στην περίοδο πριν ή αμέσως μετά την επιληπτική κρίση ή ως αλλαγές συμπεριφοράς που σχετίζονται με την ίδια την ασθένεια.
Spanish: La seguridad de ambos tratamientos se evaluó en el análisis completo del conjunto de datos (o conjunto de datos de seguridad, p.ej. 116 animales en el grupo de imepitoína y 110 animales en el grupo del fenobarbital).
Greek: Η ασφάλεια των δύο θεραπευτικών επιλογών αξιολογήθηκε στην πλήρη ανάλυση δεδομένων (ή στα συνολικά δεδομένα ασφάλειας, σε 116 σκύλους στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και 110 σκύλους στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα (1) δισκίο περιέχει:
Spanish: En perros, la unión a proteínas plasmáticas in vivo de la imepitoína es baja (60 a 70%).
Greek: Η in-vivo σύνδεση της ιμεπιτοΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους σκύλους είναι χαμηλή (60 έως 70%).
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos son transitorios, resolviéndose durante o poco después de finalizar el tratamiento.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα είναι παροδικά, υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
Spanish: El comprimido puede dividirse en mitades iguales.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.
Spanish: Excreción La imepitoína es eliminada rápidamente de la sangre (Cl = 260-568 ml/hora/kg) con una semivida de eliminación de entre 1,5 y 2 horas aproximadamente.
Greek: Η κάθαρση της ιμεπιτοΐνης από το αίμα είναι ταχεία (Cl = 260 έως 568 ml/ώρα/kg) με ημιπερίοδο ζωής περίπου 1,5 έως 2 ώρες.
Spanish: 250 comprimidos
Greek: 250 δισκία
Spanish: Estos signos están potencialmente relacionados con el tratamiento.
Greek: Αυτά τα συμπτωματα είναι πιθανό να σχετίζονται με τη χορήγηση της θεραπευτικής αγωγής.
Spanish: Véase la sección 4.9 (Posología y vía de administración).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.9 (δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar 2 días antes del día esperado del episodio de ruido y continuar durante el episodio de ruido utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación.
Greek: Ξεκινήστε την αγωγή 2 ημέρες πριν από την ημέρα του αναμενόμενου ηχητικού γεγονότος και συνεχίστε κατά τη διάρκεια του ηχητικού γεγονότος χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος σε kg και τον ακόλουθο δοσολογικό πίνακα.
Spanish: La biodisponibilidad es mayor cuando se administra a perros en ayunas.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη όταν χορηγείται σε νηστικούς σκύλους.
Spanish: La imepitoína se metaboliza extensamente antes de su eliminación.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό πριν από την απομάκρυνση.
Spanish: Frasco de 30, 100 o 250 comprimidos.
Greek: Φιάλη των 30, 100 ή των 250 δισκίων.
Spanish: Las sustancias ansiolíticas que actúan en el sitio del receptor de las benzodiazepinas, como la imepitoína, pueden conducir a la desinhibición de comportamientos basados en el miedo.
Greek: Αγχολυτικά φάρμακα που δρουν στη θέση του υποδοχέα της βενζοδιαζεπίνης, όπως η ιμεπιτοΐνη, μπορεί να οδηγήσουν σε απενεργοποίηση των συμπεριφορών που βασίζονται στο φόβο.
Spanish: Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos.
Greek: Σε περίπτωση όπου οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονται επαρκώς, περαιτέρω διαγνωστικά μέτρα και άλλες αντιεπιληπτικές θεραπείες θα πρέπει να εξετάζονται.
Spanish: Imepitoína es una sustancia de acción central con propiedades ansiolíticas y antiepilépticas que atraviesa la barrera hematoencefálica sin participación del transporte activo o la eliminación activa, lo que da como resultado un equilibrio inmediato entre plasma y cerebro.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη είναι μία κεντρικής δράσης ουσία με αγχολυτικές και αντιεπιληπτικές ιδιότητες η οποία διαπερνά ταχύτατα τον αιματoεγκεφαλικό φραγμό, χωρίς τη μεσολάβηση της ενεργητικής μεταφοράς ή της ενεργητικής κάθαρσης, που επιφέρουν την άμεση εξισορρόπηση ανάμεσα στο πλάσμα και τον εγκέφαλο.
Spanish: Véase también la sección "Gestación y lactancia".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύηση ή γαλουχία».
Spanish: En los que no responden, puede observarse un incremento en la frecuencia de convulsiones.
Greek: Στους μη-ανταποκρινόμενους σκύλους, μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των επιληπτικών σπασμών ενδέχεται να παρατηρηθεί.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de 30, 100 y 250 comprimidos
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για 30, 100 και 250 δισκία
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que la imepitoína se absorbe ampliamente (> 92%) tras la administración oral y no se produce un efecto de primer paso pronunciado.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η ιμεπιτοΐνη απορροφάται πλήρως (> 92 %), μετά τη χορήγηση από το στόμα και ότι δεν επισυμβαίνει έντονα το φαινόμενο της πρώτης διόδου.
Spanish: En caso de ingestión accidental especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ειδικά από παιδί, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Spanish: El perfil de metabolitos en la orina y las heces incluye cuatro metabolitos inactivos principales que se forman por modificación oxidativa.
Greek: Η μελέτη των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα κατέδειξε τέσσερις μείζονες ανενεργούς μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίζονται με οξειδωτική μετατροπή.
Spanish: Sin embargo, el límite superior del intervalo de confianza para la creatinina permaneció dentro del rango de referencia en todas las visitas.
Greek: Παρόλα αυτά, τα ανώτερα όρια για τις παρατηρούμενες τιμές της κρεατινίνης παρέμειναν εντός του εύρους των τιμών αναφοράς, σε όλες τις μετρήσεις.
Spanish: Para prevenir la ingesta accidental de comprimidos, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.
Greek: Για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση δισκίων, το κάλυμμα της φιάλης πρέπει να κλείνεται αμέσως μετά τη λήψη του απαιτούμενου αριθμού δισκίων για μία χορήγηση.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario en perros con peso inferior a 2 kg o en perros con seguridad comprometida tales como enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, gastrointestinales u otras.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με βάρος σώματος λιγότερο από 2 kg ή σε σκύλους με ενδεχόμενα συμβάματα ασφάλειας λόγω νεφρικής, ηπατικής, καρδιακής, γαστρεντερικής ή άλλης πάθησης.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 30 comprimidos
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 30 δισκία
Spanish: Epilepsia idiopática
Greek: Ιδιοπαθής επιληψία
Spanish: El horario de la administración de los comprimidos en relación a las comidas debe permanecer constante.
Greek: Ο χρόνος χορήγησης του δισκίου σε σχέση με τη σίτιση θα πρέπει να διατηρείται σταθερός.
Spanish: El 25% de los perros no respondieron al tratamiento con imepitoína (igual o mayor frecuencia de convulsiones).
Greek: Ποσοστό 25% των σκύλων που συμμετείχαν στην μελέτη, δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με ιμεπιτοΐνη (με εμφάνιση ίδιας ή αυξημένης συχνότητας επιληπτικών κρίσεων).
Spanish: En este estudio clínico, en más de la mitad de los perros que experimentaron ataxia los signos se resolvieron espontáneamente en 24 horas a pesar de continuar el tratamiento, y en la mitad de los perros restantes, en 48 horas.
Greek: Σε περισσότερους από τους μισούς από τους σκύλους που παρουσίασαν αταξία κατά τη διάρκεια αυτής της κλινικής δοκιμής τα συμπτώματα υποχώρησαν αυτόματα εντός 24 ωρών παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία και στους μισούς από τους εναπομείναντες σκύλους εντός 48 ωρών.
Spanish: Asumiendo que el medicamento veterinario sea bien tolerado por el perro, la dosis puede aumentarse del 50 al 100% hasta una dosis máxima de 30 mg por kg administrada dos veces al día.
Greek: Δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι καλά ανεκτό στον συγκεκριμένο σκύλο, η χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 50 έως 100% έως την ανώτερη δόση των 30 mg ανά kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Spanish: La diferencia entre los grupos de imepitoína y fenobarbital en relación a la frecuencia de convulsiones mensuales, después del tratamiento (ajustado por la diferencia inicial) fue de 0,004, 95 % IC [-0,928, 0,935].
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων/μηνιαίως μετά τη θεραπεία (προσαρμοσμένες διαφορές στις τιμές αναφοράς) ήταν 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Spanish: Tras la administración oral de imepitoína en comprimidos a una dosis de 30 mg/kg sin alimento, las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzaron rápidamente con un Tmáx de 2 horas y una Cmáx de 18 µg/ml aproximadamente.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα των δισκίων ιμεπιτοΐνης, σε δόση 30 mg/kg χωρίς τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται ταχέως με Tmax περίπου 2 ώρες και Cmax περίπου 18 µg/ml.
Spanish: Durante la fase de evaluación de 12 semanas, la proporción de perros libres de convulsiones generalizadas fue del 47% (30 perros) en el grupo de imepitoína y del 58% (51 perros) en el grupo del fenobarbital.
Greek: Κατά τη φάση της αξιολόγησης 12 εβδομάδων, το ποσοστό των σκύλων ελεύθερων από γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις ήταν 47% στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης (30 σκύλοι) έναντι 58% στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης (51 σκύλοι).
Spanish: Para el análisis de la eficacia, se seleccionaron 226 perros (104 imepitoína, 122 placebo) (con al menos una dosis de medicación y con datos para la evaluación de los criterios coprimarios) y se observaron los siguientes resultados para los dos criterios coprimarios:
Greek: Για την ανάλυση της αποτελεσματικότητας, 226 σκύλοι (104 με ιμεπιτοΐνη, 122 με εικονικό φάρμακο) κρίθηκαν επιλέξιμοι (τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου & δεδομένα για την αξιολόγηση των συν-πρωτευόντων καταληκτικών σημείων), και τα ακόλουθα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για τα δύο συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Spanish: La posología necesaria variará entre perros y dependerá de la gravedad del trastorno.
Greek: Η απαιτούμενη δόση μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των σκύλων και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής.
Spanish: Estudios clínicos en epilepsia
Greek: Κλινικές δοκιμές για την επιληψία
Spanish: Comprimidos oblongos, ranurados, de color blanco, con el logotipo "I 01" (100 mg) o "I 02" (400 mg) grabado en una cara.
Greek: Λευκά, επιμήκη, χαραγμένα στη μέση δισκία, τα οποία φέρουν ενσωματωμένο τον κωδικό "I 01" (100 mg) ή "I 02" (400 mg) στη μία πλευρά.
Spanish: Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse gradualmente y con la supervisión clínica adecuada.
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαία η μετάβαση σε διαφορετική αντιεπιληπτική αγωγή, θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και υπό τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
Spanish: Cualquier comprimido partido deberá utilizarse en la siguiente administración.
Greek: Κάθε υπόλοιπο μισό-δισκίου θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην αμέσως επόμενη χορήγηση της δόσης.
Spanish: En un estudio de campo europeo que comparaba la eficacia de imepitoína con fenobarbital en 226 perros con epilepsia idiopática recién diagnosticada, el 45% de los casos del grupo de la imepitoína y el 20% del grupo del fenobarbital fueron excluidos del análisis de eficacia por razones que incluyeron fallo en la respuesta al tratamiento.
Greek: Σε μια Ευρωπαϊκή κλινική μελέτη, όπου η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης συγκρίθηκε με αυτή της φαινοβαρβιτάλης, σε 226 σκύλους με νέο-διαγνωσθείσα ιδιοπαθή επιληψία, ποσοστό 45% των περιπτώσεων από την ομάδα της ιμεπιτοΐνης και ποσοστό 20% από την ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, απομακρύνθηκαν από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για λόγους που περιελάμβαναν και την αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπευτική αγωγή.
Spanish: No usar en perros con deterioro grave de la función hepática, trastornos renales graves o trastornos cardiovasculares graves.
Greek: Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές καρδαγγειακές διαταραχές.
Spanish: Imepitoína también inhibe las crisis epilépticas mediante la potenciación de los efectos inhibidores mediados por el receptor GABAA sobre las neuronas y además, imepitoína ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio, que podría contribuir a sus propiedades anticonvulsivas.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη επίσης αναστέλει τους επιληπτικούς σπασμούς, μέσω ενίσχυσης της ανασταλτικής δράσης που προέρχεται από τους υποδοχείς GABAA στους νευρώνες και επιπλέον, η ιμεπιτοΐνη έχει ασθενή δράση ως αποκλειστής των διαύλων του ασβεστίου, το οποίο ενδεχομένως συνεργεί στις αντισπασμωδικές της ιδιότητες.
Spanish: La indicación del tratamiento de la fobia al ruido está basada en un estudio de campo pivotal en el que se investigó un tratamiento de 3 días para un episodio de ruido asociado a fuegos artificiales.
Greek: Ο ισχυρισμός για τη θεραπεία της κροτοφοβίας βασίζεται σε μια κυρίαρχη μελέτη πεδίου, η οποία διερεύνησε μια 3ήμερη θεραπεία για ένα ηχητικό γεγονός που σχετιζόταν με πυροτεχνήματα.
Spanish: La mayor parte de la imepitoína y sus metabolitos se excretan por vía fecal en lugar de por vía urinaria, por lo que no cabe esperar cambios importantes en la farmacocinética ni acumulación en perros con insuficiencia renal.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως με τα κόπρανα παρά με τα ούρα, οπότε δεν αναμένονται σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στη συσσώρευσή τους σε σκύλους με νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Si las crisis epilépticas no se reducen adecuadamente tras un mínimo de 1 semana de tratamiento a la dosis actual, el veterinario deberá volver a analizar al perro.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος της επιληψίας με την πάροδο τουλάχιστον 1 εβδομάδας θεραπείας στην παρούσα χορηγούμενη δόση, ο υπεύθυνος κτηνίατρος θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον συγκεκριμένο σκύλο.
Spanish: En estudios experimentales de 4 semanas de duración, no se observó pérdida de eficacia anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento continuo de 4 semanas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε απώλεια της αντισπασμωδικής αποτελεσματικότητας (ανάπτυξη ανοχής) κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας 4 εβδομάδων, όπως μελετήθηκε σε πειραματικές κλινικές μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων.
Spanish: En el resto de perros (64 perros para Pexion y 88 perros para fenobarbital), se observaron los siguientes resultados clínicos: la frecuencia media de convulsiones generalizadas, después de 20 semanas de tratamiento, se redujo de 2,3 convulsiones mensuales en el grupo de imepitoína y de 2,4 convulsiones mensuales en el grupo de fenobarbital a 1,1 convulsiones mensuales en ambos grupos.
Greek: Στους υπόλοιπους σκύλους (64 σκύλους στην ομάδα του Pexion και 88 σκύλους στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης) παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα κλινικά αποτελέσματα: Μέση συχνότητα εμφάνισης γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε από 2,3 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και από 2,4 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, σε 1,1 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως και στις δύο εξεταζόμενες ομάδες, μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, Otros antiepilépticos, imepitoína Código ATC vet: QN03AX90
Greek: Κωδικός ATCvet: QN03AX90
Spanish: Estos efectos sobre el SNC pueden incluir pérdida del reflejo de levantarse, disminución de la actividad, cierre de los párpados, lagrimeo, sequedad ocular y nistagmo.
Greek: Αυτές οι διαταραχές που σχετίζονται με το ΚΝΣ, ενδέχεται να περιλαμβάνουν: απώλεια του ορθοστατικού αντανακλαστικού, μειωμένη δραστηριότητα, σύγκλιση βλεφάρων, δακρύρροια, ξηροφθαλμία και νυσταγμό.
Spanish: Su uso no está recomendado en machos reproductores ni en hembras durante la gestación o la lactancia (véase la sección 4.10).
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.10).
Spanish: La imepitoína no se acumula en el plasma tras la administración repetida, una vez se ha alcanzado el estado estacionario.
Greek: Δεν επισυμβαίνει συσσώρευση της ιμεπιτοΐνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, μετά την επίτευξη κατάστασης σταθερότητας.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Spanish: La ingestión de este medicamento veterinario puede causar mareo, letargo y náuseas.
Greek: Η κατάποση αυτού του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ζάλη, λήθαργο και ναυτία.
Spanish: En estos perros, se deben implementar medidas adicionales adecuadas antes de iniciar el tratamiento para mitigar el riesgo de problemas de agresividad.
Greek: Σε αυτούς τους σκύλους, επιπρόσθετα μέτρα που θα μειώσουν τον κίνδυνο προβλημάτων επιθετικότητας πρέπει να εφαρμοστούν ανάλογα με την περίπτωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Véase la sección "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración".
Greek: Βλ. παράγραφο «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης».
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα{αριθμός}
Spanish: La dosis inicial recomendada de imepitoína es de 10 mg por kg de peso dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της ιμεπιτοΐνης είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Su uso no está recomendado en machos reproductores ni en hembras durante la gestación o la lactancia.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας.
Spanish: Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros.
Greek: Για τη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία των σκύλων.
Spanish: No ha sido investigada la eficacia del medicamento veterinario en perros con status epilepticus y convulsiones en racimo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σκύλους, σε επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και σε συνεχιζόμενες επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures), δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Por consiguiente, la imepitoína no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo y status epilepticus.
Greek: Συνεπώς, η ιμεπιτοΐνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ως αρχική θεραπεία σε σκύλους σε επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και σε συνεχιζόμενες επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures).
Spanish: En perros machos a los que se administró 10 veces la dosis terapéutica máxima recomendada, se observó atrofia difusa de los túbulos seminíferos de los testículos y descenso asociado del número de espermatozoides.
Greek: Σε αρσενικούς σκύλους με 10-πλάσια της ανώτερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε μία διάχυτη ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων και αντίστοιχα μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων .
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Greek: C. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Spanish: La administración de imepitoína en comprimidos con alimentos reduce el área bajo la curva (AUC) total alrededor del 30% pero no provoca cambios significativos en los valores de Tmáx y Cmáx, No se observan diferencias específicas entre sexos.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δισκίων ιμεπιτοΐνης με την τροφή μειώνει την ολική AUC κατά 30%, ενώ δεν προκαλεί σημαντική μεταβολή στην Tmax και στη Cmax.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios disponibles (véase la sección 4.8).
Greek: Δεν διατίθενται τελικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης ως επιπρόσθετη θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή λεβετιρακετάμη από τις περιορισμένες αντίστοιχες κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: En caso de sobredosificación repetida de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 30 mg de imepitoína por kg de peso, se han observado efectos neurológicos, gastrointestinales y prolongación reversible del intervalo QT.
Greek: Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης υπερδοσίας, έως 5-πλάσιας της ανώτατης συνιστώμενης δόσης των 30 mg ιμεπιτοΐνης ανά kg σωματικού βάρους, έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και το γαστρεντερικό σύστημα καθώς και αναστρέψιμη παράταση του διαστήματος QT.
Spanish: Algunos perros no tendrán convulsiones, en otros se observará una reducción del número de las mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento.
Greek: Μερικοί σκύλοι θα καταστούν ελεύθεροι από επιληπτικούς σπασμούς, σε άλλους σκύλους θα παρατηρηθεί μία μείωση του αριθμού των επιληπτικών σπασμών, ενώ άλλοι θα είναι μηανταποκρινόμενοι.