FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la eficacia del fipronil está bien documentada, el TAC no ha podido precisar las alegaciones de eficacia de su formulación debido a las diferencias cualitativas y cuantitativas con los productos citados en las publicaciones científicas.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на фипронил е добре документирана, притежателят на лиценза за употреба не е бил в състояние да прецизира претенциите за ефикасността на тяхната формулировка поради количествени и качествени различия в сравнение с продуктите, цитирани в литературата за продукта.
Spanish: Seguridad para los animales de destino
Bulgarian: Безопасност на животните, за които е предназначен ВМП
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Условие за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба
Spanish: El Estado miembro afectado que planteó la objeción consideraba que la autorización de Fiprex podía suponer un riesgo potencial grave para la salud animal, dado que la eficacia y la seguridad para los animales de destino no quedaban suficientemente demostradas.
Bulgarian: Възразяващите засегнати държави членки считат, че разрешаването на Fiprex може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, и ефикасността на продукта не са доказани в достатъчна степен.
Spanish: Las garrapatas son parásitos obligados que actúan como vectores en la transmisión de enfermedades a los animales y las personas (p. ej., la enfermedad de Lyme).
Bulgarian: Кърлежите са облигатни паразити, преносители на болести по животните и хората, като например Лаймска болест.
Spanish: Existen cinco presentaciones, una para gatos (52,5 mg) y cuatro para distintos tamaños de perros (pequeños, medianos, grandes y muy grandes) que corresponden a 75, 150, 300 y 412,5 mg, respectivamente.
Bulgarian: Има пет размера опаковки, един за котки (52,5 mg) и четири за различни по големина кучета (S, M, L, XL), съответстващи респективно на 75, 150, 300 и 412,5 mg.
Spanish: Conforme al fundamento jurídico de la solicitud, a saber, el uso bien establecido del producto, el TAC citaba publicaciones científicas para respaldar la eficacia del producto.
Bulgarian: В съответствие с правната основа на заявлението, т.е. добре установена употреба, притежателят на лиценза за употреба цитира публикуваната литература в подкрепа на ефикасността на продукта.
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada, a pesar de la diferencia entre las formulaciones del producto candidato y de los productos citados en las publicaciones científicas.
Bulgarian: Въз основа на приетата добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпната литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът заключава, че безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, е подкрепена в достатъчна степен въпреки разликата във формулировките между кандидат продукта и продуктите, споменати в публикуваната литература.
Spanish: Motivos para denegar la autorización de comercialización y para suspender las autorizaciones de comercialización existentes
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за временно спиране на съществуващите лицензи за употреба
Spanish: El TAC estuvo en desacuerdo con la conclusión anterior del CVMP de que diferencias de formulación entre Fiprex y otros productos que contienen fipronil podrían tener un efecto en la absorción, la tasa y el alcance de la distribución y la persistencia del principio activo en las especies de destino.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се съгласява с предишното заключение на CVMP, че разликите във формулировката между Fiprex и други продукти, съдържащи фипронил, ще повлияят абсорбцията, скоростта и степента на разпространение, както и запазването на активното вещество върху видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Spanish: Las publicaciones científicas citadas por el TAC se refieren a productos cuantitativamente distintos en cuanto al principio activo, y tanto cualitativa como cuantitativamente distintos en lo que respecta a los excipientes.
Bulgarian: Литературата, цитирана от притежателя на лиценза за употреба, се отнася до продукти, които са количествено различни по отношение на активната субстанция и както качествено, така и количествено различни по отношение на ексципиентите.
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados para respaldar esta solicitud son adecuados para respaldar la seguridad de las formulaciones de las pipetas Fiprex en las especies de destino;
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените в подкрепа на това заявление данни са напълно достатъчни да подкрепят безопасността на Fiprex спот-он формулировките при видовете животни, за които е предназначен ВМП;
Spanish: Tras la revisión de estos datos, el CVMP concluyó que los estudios no se llevaron a cabo de forma totalmente convincente y que los resultados no son lo suficientemente fiables como para tener en cuenta los datos propios del TAC por lo que respecta a la eficacia clínica de las pipetas Fiprex.
Bulgarian: След преразглеждане на тези данни CVMP заключава, че провеждането на проучванията и резултатите от тях не са достатъчно надеждни, за да вземат предвид собствените данни на притежателя на лиценза за употреба по отношение на клиничната ефикасност на Fiprex спот-он.
Spanish: El TAC declaró que se cumplían todos los criterios necesarios conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE (uso bien establecido).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заявява, че всички необходими критерии са изпълнени по реда на чл. 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО (добре установена употреба).
Spanish: El TAC presentó además un estudio que comparaba las propiedades fisicoquímicas de diversos productos en pipeta que contienen fipronil, incluyendo Fiprex y el producto pionero.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба допълнително представя проучване за сравнение на физико-химичните свойства на няколко различни спот-он продукти, съдържащи фипронил, включително Fiprex и водещия продукт.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad ni la seguridad (excepto la seguridad para los animales de destino) de Fiprex.
Bulgarian: Качеството и безопасността (с изключение на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП) на Fiprex не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada.
Bulgarian: Въз основа на приетата и добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпна литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът счита, че безопасността на животното, за което е предназначен ВМП, е подходящо подкрепена.
Spanish: El TAC no justificó adecuadamente por qué los resultados del estudio no tuvieron una particular relevancia para definir las propiedades farmacológicas, y por tanto la eficacia clínica, de Fiprex respecto a otras pipetas de fipronil.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба не е обосновал в достатъчна степен, защо резултатите от това проучване са от особено значение при определянето на фармакологичните свойства, а от там на клиничната ефикасност на Fiprex във връзка с други спот-он формулировки, съдържащи фипронил.
Spanish: España1
Bulgarian: Испания1
Spanish: A este respecto, el TAC facilitó una comparación de las diferencias en la formulación entre varios productos que contienen fipronil y señaló las similitudes de sus indicaciones.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя сравнение на разликите във формулировката между различните продукти, съдържащи фипронил, и очертава сходствата в техните показания.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia presentados por el TAC no se ajustan al estándar de datos posteriores a la comercialización con revisión científica externa, es decir, estudios controlados o estudios epidemiológicos, según lo exija la legislación, y por tanto no pueden tenerse en cuenta en el marco de esta evaluación.
Bulgarian: контролирани проучвания или епидемиологични проучвания, както се изисква от законодателството, и следователно не биха могли да бъдат разгледани в рамките на тази оценка.
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que no es posible determinar el perfil de eficacia de Fiprex a partir de la extrapolación de datos procedentes de las publicaciones científicas.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че чрез екстраполация на данни от публикуваната литература не е възможно да се установи профилът на ефикасността на Fiprex.
Spanish: Las pulgas son parásitos obligados que mascotas como los perros y gatos introducen con frecuencia en los hogares.
Bulgarian: често пренасяни в домовете от домашните котки и кучета.
Spanish: En el caso de las garrapatas, el TAC afirmó que los datos para Rhipicephalus spp.
Bulgarian: В случай на кърлежи, притежателят на лиценза за употреба заявява, че данните за Rhipicephalus spp. вземат предвид създаването на 4седмичен период на акарицидна активност.
Spanish: • Deben facilitarse datos de eficacia adecuados, conforme a los requisitos legislativos y a las directrices pertinentes del CVMP, con el fin de respaldar las indicaciones declaradas para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
Bulgarian: В съответствие с изискванията на законодателството и по отношение на съответните насоки на CVMP, трябва да бъдат предоставени подходящи данни за ефикасността в подкрепа на заявените показания за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
Spanish: Aunque el CVMP aceptó que Fiprex no supone un riesgo para la seguridad para los animales de destino, basándose en los datos globales presentados, el CVMP concluyó que la información facilitada para Fiprex no justificaría adecuadamente las indicaciones propuestas y que la relación riesgo/beneficio actualmente no es favorable.
Bulgarian: Въпреки че CVMP приема, че от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, Fiprex не представлява риск, въз основа на представените цялостни данни
Spanish: El TAC destacó el párrafo 3.5 del título III de la Directiva 2009/9/CE, que establece lo siguiente: "La experiencia posterior a la comercialización de otros productos que contengan los mismos componentes es muy importante, y los solicitantes deberán insistir especialmente en este aspecto."
Bulgarian: „Опитът след пускане на пазара с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение, поради което заявителите следва да отделят особено внимание върху този въпрос."
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spoton para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes (ver el anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg Спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg Спотон разтвор за кучета (вж.
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado denegar la autorización de comercialización para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета и временното спиране на съществуващите лицензи за употреба (вж. Приложение I).
Spanish: Estas diferencias podrían atribuirse, al menos en parte, al efecto de la formulación sobre la tasa y/o el alcance de la absorción dérmica y la distribución del fipronil.
Bulgarian: Възможно е тези различия поне частично да се дължат на ефекта на формулировката върху скоростта и/или степента на кожна абсорбция и разпределението на фипронил. CVMP е на мнение, че притежателят на лиценза за употреба е не е свързал правилно разликата между формулировките на продуктите, цитирани в публикуваната литература, и формулировката на Fiprex.
Spanish: Contenido (concentración)
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja
Bulgarian: Вид опаковка напълнена спринцовка + 1 игла напълнени спринцовки + 3 игли
Spanish: Denominación ( de fantasía)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Bulgarian: Указанията включват следните основни стъпки:
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Bulgarian: (С неизвестна честота)
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es del 44%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 44%.
Spanish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода
Spanish: • Limpie el área (superficie) de trabajo que se vaya a utilizar antes de empezar el proceso.
Bulgarian: Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
Spanish: D02 Y754, Irlanda
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (categoría de la frecuencia)
Bulgarian: Системо-органен клас (честота на категорията)
Spanish: Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
Bulgarian: Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?
Spanish: Por lo general, una crisis suele durar entre 2 y 5 días.
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 30 minutos.
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
Spanish: La semivida terminal plasmática es de 1-2 horas aproximadamente.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот е около 1-2 часа.
Spanish: La información sobre el efecto respecto de cada raza individual es limitada.
Bulgarian: Информацията за индивидуалния ефект на расата е ограничена.
Spanish: Componente de envase múltiple, no se puede vender por separado.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Spanish: Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Bulgarian: Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица:
Spanish: No fue necesario realizar ninguna intervención terapéutica.
Bulgarian: Не е необходима терапевтична интервенция.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Spanish: Todos los pacientes mantuvieron la eficacia.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа при всички пациенти.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC, valor p)
Bulgarian: Разлика между леченията (95% CI, p-стойност)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Spanish: Durante los estudios clínicos, no se observaron cambios clínicamente significativos en las hormonas reproductivas.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими промени в репродуктивните хормони.
Spanish: Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Spanish: - Si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Se han realizado estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y de 9 meses en perros.
Bulgarian: Проведени са проучвания с многократно прилагане с продължителност до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета.
Spanish: Es improbable que el régimen de administración utilizado en este estudio pueda sostenerse en el entorno clínico.
Bulgarian: Малко вероятно е схемата на прилагане, използвана при това проучване, да се поддържа в клинични условия.
Spanish: Qué es Firazyr y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва
Spanish: Resultados de eficacia para FAST-1 y FAST-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-1 и FAST-2
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta de icatibant es del 97%.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност на икатибант е 97%.
Spanish: - Si sus síntomas empeoran o no mejoran, debe procurar asesoramiento médico inmediatamente.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 c,(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: El volumen de distribución de icatibant (Vss) es de unos 20-25 litros.
Bulgarian: Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20-25 L.
Spanish: Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Bulgarian: Пациентите с тегло над 65 кг ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).
Spanish: Si hay aire en la jeringa graduada:
Bulgarian: Ако в градуираната спринцовка има въздух:
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la implantación uterina y el parto (ver sección 5.3), pero se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката и раждането (вж. точка 5.3), но потенциалният риск при хора не е известен.
Spanish: No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos.
Bulgarian: Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства.
Spanish: Es un decapéptido sintético que tiene una estructura similar a la de la bradicinina, pero con 5 aminoácidos no proteinógenos.
Bulgarian: Той е синтетичен декапептид със структура, сходна с тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Spanish: Los datos indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre mujeres y varones tras la corrección respecto al peso corporal.
Bulgarian: Данните предполагат, че няма разлика в клирънса при жени и мъже, след корекция според телесното тегло.
Spanish: Los datos de exposición disponibles indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre los sujetos no blancos (n = 40) y blancos (n = 132).
Bulgarian: Наличните данни за експозицията сочат, че няма разлика в клирънса между участници от раса, различна от бялата (n = 40) и участници от бялата раса (n = 132).
Spanish: Firazyr sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto (por ejemplo, para el tratamiento de crisis laríngeas potencialmente mortales).
Bulgarian: Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи ларингеални пристъпи).
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con el CYP450 (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия свързани със CYP450 (вж. точка 5.2).
Spanish: Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir la contaminación
Bulgarian: Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за да предотвратите замърсяване
Spanish: El aclaramiento es de unos 15-20 l/h y es independiente de la dosis.
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Spanish: • Presione lentamente, de modo que el proceso demore aproximadamente 30 segundos
Bulgarian: Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.
Spanish: Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una exposición de, aproximadamente, más del 50-60% en las personas de edad avanzada (75-80 años) que en pacientes de 40 años.
Bulgarian: Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50-60% по-висока експозиция при хора в старческа възраст (75-80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години..
Spanish: La dosis adecuada que se debe administrar se basa en el peso corporal (ver sección 4.2).
Bulgarian: Подходящата доза, която трябва да се приложи, се основава на телесното тегло (вж. точка 4.2).
Spanish: Consulte la tabla 1 para obtener información sobre la dosis.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за информация за дозата.
Spanish: Estos síntomas pueden producirse como consecuencia de una crisis de AEH.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
Spanish: Estos resultados en los tejidos fueron coincidentes con los efectos comunicados con gonadotrofinas, y durante el periodo posterior sin tratamiento parecen ser reversibles.
Bulgarian: Тези находки по отношение на тъканите са в съответствие със съобщаваните ефекти върху гонадотрофините и по време на последващия период без лечение изглеждат обратими.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas se definió como el período de tiempo (en horas) necesario para que se produjera la mejoría de los síntomas en un 20 %.
Bulgarian: Времето до облекчаване на симптомите се дефинира като продължителността от време (в часове) до поява на подобрение на симптомите в размер от 20%.
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: ДРУГО Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Spanish: (Muy frecuentes, ≥1/10)
Bulgarian: (Много чести, ≥1/10)
Spanish: No fue posible medir un NOAEL en el estudio en ratas; no obstante, todos los resultados de ese estudio mostraron efectos total o parcialmente reversibles en las ratas tratadas.
Bulgarian: NOAEL не са установени при проучване с плъхове, въпреки това, всички заключения от това проучване показват или напълно, или частично обратими ефекти при третираните плъхове.