FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d'activité du FXIII.
Finnish: Annoksen säätäminen perustuu tällöin tekijän XIII aktiivisuustasoihin.
French: Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen
Finnish: Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen laimennetaan
French: Déficit congénital en FXIII-B
Finnish: Synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos
French: La solution diluée est limpide et incolore.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkas ja väritön.
French: D'après la concentration de la solution de NovoThirteen, le volume de la dose à injecter (en millilitres) peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Finnish: NovoThirteen-liuoksen konsentraatioon perustuen pistettävä annosmäärä (millilitroissa) voidaan laskea tämän kaavan mukaan:
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Finnish: • Yliherkkyys vasta-aiheena
French: Il est possible que NovoThirteen soit inefficace chez les patients présentant une insuffisance hépatique suffisamment grave pour entraîner la diminution des taux de FXIII-B.
Finnish: NovoThirteen-valmiste ei ehkä ole tehokas maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jos vajaatoiminta on niin vaikeaa, että se aiheuttaa laskua tekijä XIII Balayksikön pitoisuuksissa.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
French: Le FXIII circule dans le plasma sous la forme d'un hétérotétramère [A2B2] composé de 2 sousunités A et 2 sous-unités B liées entre elles par de fortes liaisons non convalentes.
Finnish: Plasmassa tekijä XIII kiertää heterotetrameerinä [A2B2], joka koostuu kahdesta tekijä XIII A-alayksiköstä ja kahdesta tekijä XIII B-alayksiköstä.
French: La formation d'anticorps non neutralisants a été observée chez 4 patients sur les 82 patients exposés présentant un déficit congénital en FXIII.
Finnish: Ei-neutraloivia vasta-aineita on todettu neljällä 82:sta synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalla potilaalla, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta.
French: Le traitement par NovoThirteen chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudié.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
French: NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de la même manière que chez les adultes.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen ?
Finnish: Mitä NovoThirteen on
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
Finnish: Käyttämättä jäänyt laimennettu valmiste on hävitettävä välittömästi.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de NovoThirteen chez la femme enceinte.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta ei ole tutkittu tiineillä eläimillä, joten lisääntymistoksisuutta koskevat eläinkokeet ovat riittämättömät (ks. kohta 5.3).
French: Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant.
Finnish: Vedä injektiopullossa olevaa liuotinmäärää vastaava määrä ilmaa ruiskuun vetämällä männästä.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément NovoThirteen et un facteur VIIa de coagulation recombinant (un autre facteur de coagulation).
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n (toinen veren hyytymistekijä) yhteiskäyttöä ei suositella.
French: Un flacon contient du catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant) (ADNr) : 2 500 UI par 3 ml, après reconstitution correspondant à une concentration de 833 UI/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää katridekakogia (rekombinantti hyytymistekijä XIII) (rDNA): 2500 IU 3 ml:ssa, vastaten liuottamisen jälkeen vahvuutta 833 IU/ml.
French: NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant)
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII)
French: Votre médicament est maintenant prêt pour l'injection dans la veine.
Finnish: Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi verisuoneen.
French: Aucune étude sur des animaux n'a été réalisée pour déterminer si le rFXIII est excrété dans le lait.
Finnish: rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
French: Les patients ayant des anticorps neutralisant le FXIII doivent être étroitement surveillés s'ils sont traités avec NovoThirteen.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan neutraloivia vasta-aineita tekijää XIII kohtaan, ei pidä hoitaa NovoThirteenvalmisteella ilman tarkkaa seurantaa.
French: Chez les enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être davantage diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants.
Finnish: Lapsille, jotka painavat alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää edelleen laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa.
French: La sécurité d'un traitement substitutif mensuel par NovoThirteen a été étudiée chez les enfants âgés de plus de 6 ans au cours de l'étude pivot de phase 3 (F13CD-1725) et au cours de l'étude d'extension (F13CD-3720).
Finnish: Yli 6-vuotiaita lapsia on tutkittu keskeisissä faasi 3 -tutkimuksessa F13CD-1725 ja jatkotutkimuksessa F13CD-3720.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable catridecacog (facteur XIII ADNr)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rDNA tekijä XIII)
French: Jeter la seringue, l'adaptateur pour flacon, le nécessaire de perfusion et les flacons en toute sécurité.
Finnish: Hävitä ruisku, liitin, infuusioväline ja injektiopullot turvallisesti.
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre médecin.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
French: La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l'homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang.
Finnish: NovoThirteen sisältää vaikuttavana aineena katridekakogia, joka on identtinen ihmisen hyytymistekijä XIII:n kanssa.
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. joulukuuta 2012
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Finnish: Ennen antoa ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistuksesta liuokseksi.
French: La posologie de NovoThirteen est différente de celle des autres médicaments contenant du FXIII, bien que ces dernières soient exprimées dans la même unité (UI) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vaikka vahvuus ilmoitetaan samoina yksikköinä (IU), NovoThirteen-valmisteen annostus on erilainen kuin muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden (ks. kohta 4.4).
French: Prélevez avec précaution précisément 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, à l'aide de la seringue de 10 ml.
Finnish: Vedä huolellisesti tasan 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä 10 ml:n ruiskuun.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, des anticorps transitoires non neutralisants ont été observés chez un enfant présentant un déficit congénital en FXIII après plusieurs années de traitement par NovoThirteen.
Finnish: Yhdessä myyntiluvan jälkeen tehdyssä turvallisuustutkimuksessa todettiin ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita lapsella, jolla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
French: La solution reconstituée de NovoThirteen est limpide et incolore.
Finnish: Liuotettu NovoThirteen on kirkas, väritön liuos.
French: Volume de la dose en millilitres = 0,042 x votre poids corporel en kilogrammes.
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,042 x painosi kilogrammoissa.
French: En cas de prédisposition aux thromboses, il est important d'administrer le traitement avec une vigilance particulière en raison de l'effet stabilisateur de NovoThirteen sur la fibrine.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen fibriiniä stabiloivan vaikutuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on taipumusta tromboosin kehittymiselle.
French: Le volume de la dose de solution reconstituée de NovoThirteen, diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Finnish: Liuotetun, 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä laimennetun NovoThirteen-valmisteen annostilavuus voidaan laskea tällä kaavalla:
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et contenu de l'emballage extérieur NovoThirteen est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (2 500 UI de poudre en flacon et 3,2 ml de solvant en flacon, avec un adaptateur pour flacon).
Finnish: NovoThirteen on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (2500 IU kuiva-ainetta injektiopullossa ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin).
French: Cette efficacité était refletée par le taux d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement avec un médicament contenant du FXIII.
Finnish: Tehon riittämättömyys määriteltiin sellaisten vuotojen määrästä, joissa tarvittiin hoidoksi tekijä XIII:a sisältävää valmistetta.
French: Agiter doucement le flacon afin de mélanger la solution.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovaisesti, jotta liuos sekoittuu.
French: Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique 4.2).
Finnish: Oikean annoksen laskemiseen yksittäiselle potilaalle pitää kiinnittää erityistä huomiota, koska annostus ja tekijä XIII:n konsentraatio ovat NovoThirteen-valmisteella erilaiset kuin muilla tekijä XIII:a sisältävillä valmisteilla (katso annoksen tilavuuden laskemiskaava kohdasta 4.2).
French: Affections du système nerveux Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Hermosto Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient, en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg) si le poids corporel est >
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg), jos paino on > 24 kg tai annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x potilaan paino (kg), jos paino on < 24 kg).
French: Retournez la seringue avec le flacon et tirez le piston pour transférer toute la dose dans la seringue.
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä injektiota varten laskettu määrä ruiskuun vetämällä männästä.
French: Volume de la dose en millilitres = 0,117 x poids corporel en kilogrammes.
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,117 x paino kilogrammoissa.
French: PC : SN : NN :
Finnish: SN:
French: Comment utiliser NovoThirteen ?
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään
French: Vérifiez la solution injectable afin de déceler toute particule ou coloration anormale.
Finnish: Tarkista injektioneste vieraiden hiukkasten ja värimuutosten varalta.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
French: Douleur au site d'injection
Finnish: Kipu pistoskohdassa
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
French: Attacher l'adaptateur pour flacon au flacon de solvant (eau pour préparations injectables).
Finnish: Kiinnitä injektiopulloliitin liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) sisältävään injektiopulloon.
French: NovoThirteen doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et décoloration avant administration.
Finnish: Tarkista ennen valmisteen antoa silmämääräisesti, onko NovoThirteen-liuoksessa näkyviä vieraita hiukkasia ja värimuutoksia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NovoThirteen le 3 septembre 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoThirteenvalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
French: La maladie doit être confirmée par des examens appropriés avant de commencer le traitement.
Finnish: Sairaus on varmistettava sopivilla testeillä ennen hoidon aloittamista.
French: L'EPAR complet relatif à NovoThirteen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 35 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel une fois par mois.
Finnish: Suositusannos on 35 kansainvälistä yksikköä (IU:ta) painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que NovoThirteen est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: NovoThirteenn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Autres informations relatives à NovoThirteen
Finnish: Muita tietoja NovoThirteen-valmisteesta
French: En outre, la société qui commercialise NovoThirteen fournira à tous les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament un support d'information à l'intention des médecins et des patients contenant des informations importantes sur l'utilisation correcte du médicament.
Finnish: Lisäksi NovoThirteen-valmistetta myyvä yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän sitä, lääkäreille ja potilaille tarkoitetun tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NovoThirteen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoThirteenlääkevalmistetta.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de NovoThirteen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoThirteenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
French: Pourquoi NovoThirteen a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi NovoThirteen on hyväksytty?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoThirteen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoThirteenin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les patients ont reçu NovoThirteen pendant un an en utilisation préventive.
Finnish: Näille potilaille annettiin NovoThirteen-valmistetta yhden vuoden ajan ehkäisevästi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NovoThirteen (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, une leucopénie (faible nombre de globules blancs), une aggravation d'une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un certain type de globule blanc), des douleurs aux extrémités, une douleur au site d'injection, et la présence dans le sang d'anticorps qui se fixent au facteur XIII et de petits fragments protéiques appelés «D-dimères de fibrine».
Finnish: Yleisimmät NovoThirteenistä ilmoitetut sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), paheneva neutropenia (eräiden valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), raajakipu, pistoskohdan kipu sekä sellaisten vasta-aineiden esiintyminen veressä, jotka kiinnittyvät tekijä XIII:aan ja pieniin proteiinifragmentteihin nimeltä fibriinin D-dimeerit.
French: Il s'agit d'un trouble de la coagulation sanguine héréditaire caractérisé par des épisodes de saignements.
Finnish: Se on perinnöllinen verenhyytymishäiriö, jossa esiintyy verenvuotojaksoja.
French: Le facteur XIII est une protéine qui intervient dans le processus de coagulation du sang.
Finnish: Tekijä XIII on proteiini, joka osallistuu veren hyytymisprosessiin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NovoThirteen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NovoThirteen-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: L'étude a été prolongée une année de plus chez 33 de ces patients, pour examiner la sécurité à long terme du traitement par NovoThirteen.
Finnish: Tutkimusta jatkettiin vuosi 33 potilaan osalta NovoThirteen-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämiseksi.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale a fourni des résultats satisfaisants en termes d'efficacité, étant donné qu'aucun saignement important ou mettant en jeu le pronostic vital n'a eu lieu pendant le traitement par NovoThirteen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksesta oli saatu hyväksyttävät tulokset tehosta, koska vaikeita tai hengenvaarallisia verenvuotoja ei esiintynyt NovoThirteen-hoidon aikana.
French: La substance active contenue dans NovoThirteen, le catridécacog, est structurellement identique à la sous-unité A du facteur XIII humain.
Finnish: NovoThirteenin vaikuttava aine, katridekakogi, on rakenteellisesti samanlainen kuin ihmisen tekijä XIII:n A-alayksikkö.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoThirteen chez les enfants âgés de moins de 6 ans ont été étayées par des données préliminaires tirées d'une étude à long terme en cours dans le cadre de laquelle les patients ont reçu NovoThirteen en vue de prévenir des épisodes hémorragiques.
Finnish: NovoThirteenin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla tukivat ennakkotiedot meneillään olevasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta, jonka aikana potilaille annettiin NovoThirteeniä verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi.
French: Dans certaines situations, le médecin peut décider d'ajuster la dose requise pour prévenir les saignements, en se fondant sur les taux de facteur XIII dans le sang du patient.
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkäri voi päättää muuttaa verenvuodon ehkäisyyn tarvittavaa annosta potilaan veren tekijä XIII:n pitoisuuden perusteella.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de NovoThirteen, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty NovoThirteeniä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: La sous-unité A du facteur XIII contenue dans NovoThirteen est obtenue par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par des cellules de levure ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Finnish: NovoThirteenin sisältämä tekijä XIII:n A-alayksikkö tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat hiivasolut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
French: De plus, aucun effet indésirable important n'a été observé dans le cadre de l'utilisation à long terme de NovoThirteen.
Finnish: NovoThirteenin pitkäaikaiseen käyttöön ei myöskään liittynyt merkittäviä sivuvaikutuksia.
French: NovoThirteen est un médicament qui contient le principe actif catridécacog.
Finnish: NovoThirteen on lääke, jonka vaikuttava aine on katridekakogi.
French: NovoThirteen n'agit pas chez les patients déficients en sous-unité B du facteur XIII.
Finnish: NovoThirteen ei tehoa potilaisiin, joilta puuttuu tekijä XIII:n B-alayksikkö.
French: Le traitement par NovoThirteen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Finnish: NovoThirteen-hoito on aloitettava harvinaisiin verenvuotosairauksiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Quel est le bénéfice démontré par NovoThirteen au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä NovoThirteen-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: NovoThirteen catridécacog
Finnish: NovoThirteen katridekakogi
French: Un constituant spécifique du facteur XIII appelé sous-unité A participe à la stabilisation des caillots sanguins et à l'augmentation de la résistance du caillot.
Finnish: Tietty tekijä XIII:n osa, jonka nimi on A-alayksikkö, on mukana verihyytymien stabiloinnissa ja hyytymän lujuuden lisäämisessä.
French: NovoThirteen agit en fournissant la sous-unité A du facteur XIII, contribuant ainsi à prévenir les saignements chez ces patients.
Finnish: NovoThirteen vaikuttaa tuomalla potilaan elimistöön tekijä XIII:n A-alayksikön, mikä auttaa ehkäisemään verenvuotoa näillä potilailla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NovoThirteen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja NovoThirteen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: NovoThirteen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 41 adultes et enfants âgés de plus de 6 ans présentant un déficit congénital en facteur XIII-A, qui avaient été traités dans le passé par des médicaments contenant du facteur XIII.
Finnish: NovoThirteeniä tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 41 synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavaa aikuista ja yli 6-vuotiasta lasta, joita oli hoidettu aiemmin tekijää XIII sisältävillä lääkkeillä.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen?
Finnish: Mitä NovoThirteen on?
French: Les patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ne possèdent pas suffisamment de cette sous-unité A du facteur XIII, ou celle-ci ne fonctionne pas correctement, ce qui les prédispose aux saignements.
Finnish: Synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavien potilaiden veressä on liian vähän tekijä XIII:n A-alayksikköä tai se ei toimi kunnolla, mikä tekee potilaat alttiiksi verenvuodolle.
French: L'étude visait à analyser le nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement par un médicament contenant du facteur XIII chez ces patients, par rapport à des patients qui n'avaient pas reçu NovoThirteen, en fonction de données plus anciennes obtenues chez 16 patients présentant un déficit congénital en sous-unité A du facteur XIII.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verenvuotojaksojen määrää, joiden hoito edellytti tekijä XIII:a sisältävän lääkkeen antamista näille potilaille, joita verrattiin sellaisiin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet NovoThirteen-valmistetta; tutkimuksessa käytettiin aiempia tietoja 16 potilaasta, jotka sairastivat tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant, à reconstituer en solution injectable.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.