FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata dimostrata un'efficacia aggiuntiva dell'ivabradina in associazione con i calcio antagonisti di tipo diidropiridinico (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Dihidropiridin típusú kalcium-antagonistákkal való együttadáskor nem állapították meg az ivabradin additív hatékonyságát (lásd 5.1 pont).
Italian: E' stato osservato un effetto significativo sull'endpoint composito primario nel gruppo totale di pazienti che assumevano una terapia con beta-bloccante (hazard ratio: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
Hungarian: A béta-blokkolóval kezelt betegek teljes csoportjára vetítve az elsődleges kompozit végpontokon jelentős hatás mutatkozott (relatív hazárd: 0,85, 95% CI [0,76;0,94]).
Italian: In uno studio randomizzato, placebo-controllato, condotto su 1.277 pazienti, ivabradina ha dimostrato una efficacia additiva statisticamente significativa sulla risposta al trattamento (definita come riduzione di almeno 3 attacchi di angina a settimana e/o allungamento di almeno 60 s del tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST durante il test da sforzo al treadmill) in aggiunta ad amlodipina 5 mg una volta al giorno o nifedipina GITS 30 mg una volta al giorno, al minimo dell'attività del farmaco (12 ore dopo assunzione orale di ivabradina) per un periodo di trattamento di 6 settimane (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Hungarian: Egy 1277 páciens részvételével végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az ivabradin esetében statisztikailag szignifikáns mértékű additív terápiás hatásosságot (meghatározása szerint az anginás rohamok számának legalább heti 3-mal történő csökkenése, és/vagy terheléses vizsgálat során az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt idő legalább 60 másodperccel történő megnyúlása) tapasztaltak a napi egyszeri 5 mg amlodipin vagy napi egyszeri 30 mg nifedipin GITS (gastrointestinal therapeutic system - gasztrointesztinális terápiás rendszer, nyújtott/állandó sebességű hatóanyagleadás) hatásán felül a gyógyszerhatás minimumán (az ivabradin szájon át történő bevétele után 12 órával), a 6 hetes kezelési időszak teljes hosszában (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Italian: Dopo tre-quattro settimane di trattamento, se il paziente è ancora sintomatico, se la dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo rimane superiore a 60 bpm, la dose può essere aumentata alla dose successiva più alta nei pazienti che ricevono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno.
Hungarian: Három-négyhetes kezelés után, amennyiben a betegnek továbbra is tünetei vannak, a kezdő adag jól tolerálható, és a nyugalmi szívfrekvencia 60/perc fölött marad, az adag megemelhető a következő magasabb dózisra azoknál a betegeknél, akik naponta kétszer 2,5 mg-ot vagy kétszer 5 mgot szedtek.
Italian: Ivabradina Zentiva funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Italian: - Rifampicina (un antibiotico).
Hungarian: - Fluconazol (gombaellenes gyógyszer) - Rifampicin (antibiotikum)
Italian: L'analisi della relazione PK/PD ha mostrato che la frequenza cardiaca diminuisce praticamente in modo lineare all'aumentare delle concentrazioni plasmatiche di ivabradina e S18982 per dosi fino a 15-20 mg due volte al giorno.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) összefüggések A PK/PD összefüggések elemzése során kimutatták, hogy a szívfrekvencia csökkenése arányos az ivabradin és az S 18982 plazmakoncentráció növekedésével, napi kétszeri 15-20 mg-os adag mellett.
Italian: Un ampio studio di esito clinico, SIGNIFY, è stato condotto in 19.102 pazienti con coronaropatia e senza insufficienza cardiaca clinicamente evidente (LVEF > 40%), in aggiunta alla terapia ottimale di base.
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a SIGNIFY-t 19 102, klinikai szívelégtelenség nélküli (LVEF > 40%) szívkoszorúér betegségben szenvedő, teljes optimális háttérkezelésben részesülő beteg részvételével folytatták le.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con HR ≥ 75 bpm (n = 4.150), è stata osservata una maggiore riduzione nell'endpoint composito primario del 24% (hazard ratio: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85]-p<0,0001) e per gli altri endpoint secondari, incluse tutte le cause di mortalità (hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96]p=0,0109) e mortalità CV (HAZARD RATIO: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97]-p=0,0166).
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú alcsoportjában nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg az elsődleges kompozit végpontban, ami 24%-kal csökkent (relatív hazárd: 0,76, 95% CI [0,68;0,85]p < 0,0001), továbbá az egyéb, másodlagos végpontokban, köztük a bármely okú halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) és a kardiovaszkuláris halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 compresse rivestite con film.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 darab filmtablettát tartalmazó csomagolás kerül forgalomba.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpm o se persistono i sintomi di bradicardia nonostante la riduzione della dose.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei az adag csökkentése ellenére sem múlnak el.
Italian: Non prenda Ivabradina Zentiva - Se è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: - Ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6.
Italian: La riduzione della frequenza cardiaca, come quella causata da ivabradina, può esacerbare il prolungamento dell'intervallo QT, che può dar luogo a gravi aritmie, ed in particolare Torsione di punta.
Hungarian: A szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat, amely súlyos ritmuszavarokat, különösen torsades de pointes arrhythmiát válthat ki.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ivabradina nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza cardiaca cronica di età compresa tra i 6 mesi e i 18 anni è simile al profilo farmacocinetico descritto negli adulti quando si applica uno schema di titolazione basato sull'età e sul peso.
Hungarian: Az ivabradin farmakokinetikai profilja a 6 hónap és18 év közötti életkorú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében az életkoron és testtömegen alapuló titrálási séma alkalmazása esetén hasonló a felnőtteknél leírt farmakokinetikai tulajdonságokkal.
Italian: - Se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale).
Hungarian: - Ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt.
Italian: Non prenda Ivabradina Zentiva se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere "Non prenda Ivabradina Zentiva").
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t").
Italian: La dose era adattata sulla base della risposta terapeutica con una dose massima rispettivamente di 0,2 mg/kg b.i.d., 0,3 mg/kg b.i.d.
Hungarian: A dózist a terápiás válasz alapján módosították az egyes csoportokban maximálisan naponta kétszer 0,2 mg/ttkg, 0,3 mg/ttkg illetve 15 mg-ra.
Italian: Nello studio SHIFT più pazienti hanno riferito episodi di aumento della pressione sanguigna mentre erano in trattamento con ivabradina (7,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (6,1%).
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
Italian: Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 compresse rivestite con film.
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta
Italian: - Se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto).
Hungarian: - Ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt).
Italian: Non prenda Ivabradina Zentiva se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere "Non prenda Ivabradina Zentiva").
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t").
Italian: In pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child Pugh fino a 7), l'AUC dell'ivabradina libera e del suo principale metabolita attivo è più alta di circa il 20% rispetto ai soggetti con una normale funzione epatica.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (7-es Child-Pugh pontszámig) az ivabradin nem kötött frakciójának és fő aktív metabolitjának AUC-je kb.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamentodella dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél 15 ml/perc feletti kreatinin-clearance mellett nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: Una dose elevata di Ivabradina Zentiva potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ivabradine Zentiva-t vett be Ivabradine Zentiva nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Italian: - Blocco AV di 3°grado.
Hungarian: II. fokú AV-blokk, III. fokú AVblokk
Italian: - Se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco.
Hungarian: - Ha szívritmuszavarban szenved.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: La relazione PK/PD di ivabradina nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza cardiaca cronica di età compresa tra i 6 mesi e i 18 anni è simile a quella descritta negli adulti.
Hungarian: Az ivabradinra vonatkozó PK/PD összefüggés a 6 hónap és 18 év közötti, krónikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőtteknél leírt PK/PD összefüggéssel.
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Ivabradina Zentiva: - Fluconazolo (un medicinale antifungino).
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Zentiva adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
Italian: La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Zentiva 5 mg due volte al giorno.
Hungarian: A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva-t.
Italian: Scatola di cartone, blister di OPA/Alu/PVC-Alu.
Hungarian: OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás, kartondobozban.
Italian: Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l'allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Zentiva.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Zentiva-t szed.
Italian: Ivabradina Zentiva può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine Zentiva átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Italian: Se è in trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Zentiva 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Zentiva 7,5 mg due volte al giorno.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Zentiva-ra lehet emelni.
Italian: itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrate per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem,
Hungarian: (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére).
Italian: - Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), costipazione, diarrea, dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), crampi muscolari, cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue, eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, a deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, tracciato cardiaco anomalo all'ECG, visione doppia, visione indebolita.
Hungarian: eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (ún. angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta 100 db filmtabletta 112 db filmtabletta
Italian: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti affetti coronaropatia con normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm.
Hungarian: Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia > 70/perc fennállása esetén.
Italian: Lo studio SHIFT è un ampio studio di outcome, multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato, in doppio cieco verso placebo condotto su 6.505 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (da ≥4
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤ 35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥70/perc volt.
Italian: Mannitolo Crospovidone Magnesio stearato
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Italian: - Se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente).
Hungarian: - Amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet).
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) - Battito cardiaco irregolare.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: - Se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "blocco di branca".
Hungarian: - Ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett
Italian: • Alcunitipi di medicinali per trattare l'ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo).
Hungarian: • bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Italian: • Cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo).
Hungarian: • ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux ellen)
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: La dose media di ivabradina che ha permesso di raggiungere una riduzione della HR del 20% è stata rispettivamente di 0,13 ± 0,04 mg/kg b.i.d., 0,10 ± 0,04 mg/kg b.i.d.
Hungarian: A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13±0,04 mg/ttkg, 0,10±0,04 mg/ttkg és 4,1±2,2 mg volt az 1 - 3 éves, a 40 kg alatti 3 - 18 éves és a placebo-csoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
Italian: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) e sugli altri endpoint secondari, compresa l'ospedalizzazione per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) o la morte per insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú azon alcsoportjában, akik az ajánlott céldózisú béta-blokkoló kezelésben is részesültek, statisztikailag szignifikáns javulás nem volt megfigyelhető sem az elsődleges kompozit végpont (relatív hazárd: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]), sem az egyéb, másodlagos végpontok területén, ide értve a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációt (relatív hazárd: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]), vagy a szívelégtelenség miatti halálozást (relatív hazárd: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Italian: Conservare sotto i 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Italian: Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film: Compressa bianca o biancastra, rotonda con diametro di 7,1 mm.
Hungarian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta: Fehér-törtfehér színű, kerek,7,1 mm átmérőjű tabletta.
Italian: Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film:
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta:
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti.
Hungarian: akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca).
Hungarian: - A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
Italian: Dopo due settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno, se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene in modo persistentesopra i 60 bpm, o diminuita a 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene in modo persistentesotto i 50 bpm o in caso di sintomi correlati a bradicardia quali capogiro, affaticamento o ipotensione.
Hungarian: Kéthetes kezelés után, ha a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 60/perc fölött van, az adag napi kétszer 7,5 mg-ra növelhető, illetve ha a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságot vagy alacsony vérnyomást, akkor napi kétszer 2,5 mg-ra csökkenthető (fél 5 mg-os tabletta, naponta kétszer).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ivabradine Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ivabradine Zentiva è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Italian: Questo significa che Ivabradine Zentiva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Procoralan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivabradine Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: Ivabradine Zentiva pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradine Zentiva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ivabradine Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradine Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivabradine Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradine Zentiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivabradine Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il trattamento dev'essere arrestato se la frequenza cardiaca diminuisce in modo persistente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alá esik, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennmaradnak.
Italian: Nel trattamento dell'angina, se non si ha un miglioramento dei sintomi entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: Angina kezelése esetén meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek 3 hónap elteltével nem javulnak.
Italian: Ivabradine Zentiva ivabradina
Hungarian: Ivabradine Zentiva ivabradin
Italian: Poiché Ivabradine Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel az Ivabradine Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Riducendo la frequenza cardiaca, Ivabradine Zentiva riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén az Ivabradine Zentiva csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Italian: È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente beta-bloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con beta-bloccanti.
Hungarian: Béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet béta-blokkolókkal kezelni.