FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4; - léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin (např. verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib nebo olaparib); - jestliže užíváte léky ,které obsahují některou z následujících léčivých látek: o beta 2 agonisté k léčbě astmatu, o karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky na prevenci záchvatů (křečí) nebo některých typů dlouhodobé bolesti, o cimetidin - používá se k léčbě problémů se žaludkem, o kortikoidy jako je dexamethason - k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida, o diltiazem - používá se k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a snížení krevního tlaku, o tablety ketokonazolu - používá se k léčbě Cushingova syndromu (když tělo produkuje nadbytek kortizolu), o rifampicin - antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza, o nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) jako je ibuprofen a celecoxib (inhibitor COX2) - používají se k léčbě bolesti a zánětu.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriuje; - vaistų, kurie gali sukelti pakeisti metformino kiekio kraujyje pokyčių, ypač jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (pvz., verapamilį, dolutegravirą, ranolaziną, trimetoprimą, vandetanibą, izavukonazolą, krizotinibą arba olaparibą); - vaistų, kurių sudėtyje yra kuri nors iš šių veikliųjų medžiagų: o beta 2 agonistų - astmai gydyti; o karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino - epilepsijos priepuoliams išvengti ir tam tikrų rūšių lėtiniam skausmui malšinti; o cimetidino - skrandžio sutrikimams gydyti; o kortikosteroidų, pvz., deksametazono - uždegimui gydyti sergant, pvz., astma arba sąnarių uždegimu; o diltiazemo - krūtinės anginai (krūtinės skausmui) gydyti ir kraujospūdžiui mažinti; o ketokonazolo (tablečių) - Kušingo sindromui (juo sergant organizmas gamina per daug kortizolio) gydyti; o rifampicino - antibiotiko infekcinės ligoms (pvz., tuberkuliozei) gydyti; o nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno arba celecoksibo (COG-2
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny se saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu a 162 pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu.
Lithuanian: 153 pacientai buvo randomizuoti į dapagliflozino ir metformino derinio poveikiui papildyti saksagliptinu bei 162 pacientaidapagliflozino ir metformino derinio poveikiui papildyti placebu.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato ir jo komponentų (metformino hidrochlorido, saksagliptino, dapagliflozino) vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin byla numericky nerovnoměrně rozložená, více příhod se vyskytovalo ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než s placebem (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Lithuanian: Kardiovaskulinių mirčių skaičius gydymo grupėse buvo panašus, bet dėl nekardiovaskulinių priežasčių mirė daugiau saksagliptino (1,8 %) negu placebo (1,4 %) grupės pacientų (HR = 1,27 [95 % PI 1,00, 1,62], P = 0,051).
Czech: Dapagliflozin :U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrol.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax buvo iki 12 %, o AUC - iki 36 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontroliniams.
Czech: Přípravek Qtrilmet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena funkce ledvin a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Qtrilmet vartojimą reikia nutraukti iš anksto arba prieš pat vizualizacijos procedūrą. Jį vėl galima vartoti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros, pakartotinai ištyrus inkstų funkciją ir nustačius, kad ji stabili (žr.
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Lithuanian: Apsinuodijimas alkoholiu didina pieno rūgšties acidozės riziką, ypač badaujant, prastai maitinantis ar esant sutrikusiai kepenų funkcijai dėl šio vaistinio preparato veikliosios medžiagos metformino poveikio (žr.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u králíků nebyla u žádné zkoumané dávky dapagliflozinu pozorována toxicita na mateřský organismus, ani vývojová toxicita; nejvyšší zkoumaná dávka odpovídala systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující MRHD.
Lithuanian: Papildomų poveikio triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų metu jokia tirta dapagliflozino dozė nesukėlė nei toksinio poveikio vaikingoms triušių patelėms, nei jų jauniklių vystymuisi (didžiausios tirtos dozės sukelta sisteminė ekspozicija 1191 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Czech: Není známo, zda saxagliptin a dapagliflozin a/nebo jejich metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar saksagliptino ir dapagliflozino ir (arba) jų metabolitų išskiriama į moters pieną, nėra aišku.
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu dapagliflozinas neslopino citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 bei neindukavo CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4.
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře v rameni se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Lithuanian: Vienas iš antrinės sudėtinės vertinamosios baigties komponentų (hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo) saksagliptino grupės pacientams užfiksuotas dažniau (3,5 %) negu placebo (2,8 %), pastebėtas nominalus statistiškai reikšmingai palankesnis placebo poveikis [HR = 1,27 (95 % PI 1,07, 1,51), P = 0,007].
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas eliminace (t1/2) po jednorázovém perorálním podání dapagliflozinu 10 mg zdravým jedincům byl 12,9 hodiny.
Lithuanian: Dapagliflozino vidutinis terminalinis pusinis periodas (t1/2) sveikų tiriamųjų, pavartojusių vieną 10 mg dozę per burną, plazmoje buvo 12,9 val.
Czech: Erektilní dysfunkce pruritus genitálu vulvovaginální pruritus
Lithuanian: Erektilinė disfunkcija genitalijų niežulys
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. o 34 %.
Lithuanian: Kartu vartojant vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitorių diltiazemą, saksagliptino Cmax padidėjo 63 %, AUC - 2,1 karto, o jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 44 % ir 34 %.
Czech: Převod z metforminu s okamžitým uvolňováním na metformin s řízeným uvolňováním Při převodu pacientů z metforminu s okamžitým uvolňováním na metformin s řízeným uvolňováním má být dávka přípravku Qtrilmet stejná jako dávka metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka (viz body 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Greito atpalaidavimo metformino keitimas modifikuoto atpalaidavimo metforminu Jeigu greito atpalaidavimo metforminas keičiamas modifikuoto atpalaidavimo metforminu, tai Qtrilmet sudėtyje esanti metformino dozė turi būti tokia kaip jau vartojama arba jai artimiausia, tinkama terapiniu požiūriu (žr.
Czech: Známky dehydratace zahrnují: o velmi sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně, o pocit velké ospalosti nebo únavy, o velmi malá či žádná tvorba moče, o rychlá srdeční akce.
Lithuanian: Dehidratacijos požymiai yra šie: o labai sausa ar lipni burna, labai didelis troškulys; o didelis mieguistumas ar nuovargis; o mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas; o dažni širdies susitraukimai.
Czech: Velké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k projevům laktátové acidózy.
Lithuanian: Smarkiai perdozavus arba esant kitų rizikos veiksnių, metforminas gali sukelti pieno rūgšties acidozę.
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) na fertilitu u lidí nebyl studován.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato ir jo komponentų (metformino hidrochlorido, saksagliptino, dapagliflozino) poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferované termíny: infekce močových cest, infekce močových cest vyvolané bakterií Escherichia, pyelonefritida a prostatitida.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija apima šiuos pasirinktinius terminus: šlapimo takų infekcija, Escherichia sukelta šlapimo takų infekcija, pielonefritas ir prostatitas.
Czech: Vliv metforminu, saxagliptinu nebo dapagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Metformino, saksagliptino ir dapagliflozino įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Czech: S kombinací metformin/saxagliptin/dapagliflozin nebyly provedeny žádné neklinické studie.
Lithuanian: Metformino, saksagliptino ir dapagliflozino derinio ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky během čtyř hodin).
Lithuanian: Perdozavus pradedamas atitinkamas palaikomasis gydymas atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas pašalinami hemodializės būdu (23 % dozės per 4 val.).
Czech: Známky nízké hladiny cukru v krvi: o třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep, o pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění, o změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Lithuanian: Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie: o drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai; o alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas; o pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Lithuanian: Dapagliflozinas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia į neaktyvų metabolitądapagliflozino 3-O-gliukuronidą.
Czech: - Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Známky závažné infekce močových cest zahrnují: o horečka, zimnice, o pocit pálení při močení, o změna frekvence močení, včetně naléhavé potřeby častějšího močení, o zapáchající moč nebo kalná moč, o bolest zad nebo bolest v bocích.
Lithuanian: - Šlapimo takų infekciją, kuris pasitaiko dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: o karščiavimas, šaltkrėtis; o deginimo pojūtis šlapinantis; o pakitęs šlapinimosi dažnumas, įskaitant jo padažnėjimą poreikiui šlapintis atsirandant staiga; o nemalonaus kvapo ar drumstas šlapimas; o nugaros ar šono skausmas.
Czech: V klinických studiích se saxagliptinem nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Saksagliptino klinikinių tyrimų metu dažnesnių odos pažeidimų nenustatyta.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba přípravkem Qtrilmet okamžitě ukončena.
Lithuanian: Įtarus arba nustačius DKA, reikia nedelsiant nutraukti Qtrilmet vartojimą.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtrilmet Nepřestávejte užívat přípravek Qtrilmet bez předchozí porady s lékařem.
Lithuanian: Nenutraukite Qtrilmet vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Czech: Dapagliflozin + Metformin Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Lithuanian: Dapagliflozinas + metforminas Koreguotas vidutinis pokytis palyginus su pradine
Czech: Pacienti mají dostat celkovou denní dávku přípravku Qtrilmet odpovídající 5 mg saxagliptinu, 10 mg dapagliflozinu plus celkovou denní dávku metforminu, nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku, kterou již užívají.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia vartoti Qtrilmet paros dozę, kurioje yra 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino ir tiek metformino, kiek jau vartojama, arba artimiausią gydymui tinkamą dozę.
Czech: V klinickém programu byla provedena meta analýza kardiovaskulárních příhod.
Lithuanian: SAVOR buvo kardiovaskulinių vertinamųjų baigčių tyrimas.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP-4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto rifampicinas neturėjo įtakos aktyvaus metabolito ekspozicijai ir plazmos DPP4 aktyvumo slopinimui dozavimo intervalo ribose (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací bílkovin krve při různých onemocněních (např. poškozená renální nebo hepatální funkce) ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai sergant įvairiomis ligomis (pvz., sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai) neturėtų keisti saksagliptino dispozicijos.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
Lithuanian: Vis dėlto šie ekspozicijos skirtumai reikšmingais kliniškai nelaikomi.
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 60 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
Lithuanian: 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 60 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh březosti, embrionální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Metformino tyrimai kenksmingo poveikio gyvūnų vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar vėlesniam vystymuisi neparodė (žr.
Czech: Zvláště důležité je i při užívání tohoto léčivého přípravku pokračovat v dodržování diabetické diety ke kontrole tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Norint kontroliuoti diabetą, būtina laikytis gydytojo patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio net vartojant šį vaistą.
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172) Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: makrogolis (E1521), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Czech: Kombinovaná léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu vedla k významnému rozdílu v průměrné změně tělesné hmotnosti v 52. týdnu.
Lithuanian: Lyginant 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino derinio bei glimepirido poveikį 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių glikemijos kontrolė vartojant vien metforminą buvo nepakankama, po 52 savaičių nustatytas reikšmingas vidutinio kūno svorio pokyčio skirtumas.
Czech: Subjekty ve větvi se saxagliptinem s anamnézou srdečního selhání nebo poruchou funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání s placebem s ohledem na primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Lithuanian: Vis dėlto saksagliptiną vartojusiems tiriamiesiems, kurių anamnezėje iki įtraukimo į tyrimą buvo užfiksuotas širdies nepakankamumas arba sutrikusi inkstų funkcija, sudėtinės pagrindinės ar antrinės vertinamosios baigties ir mirties dėl bet kurios priežasties rizika nebuvo didesnė negu vartojusiems placebą.
Czech: Vylučování glukózy ledvinami za 24 hodin v rovnovážném stavu je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp. lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukózy/den.
Lithuanian: Gliukozės kiekis paros šlapime esant pusiausvyros koncentracijai labai priklausė nuo inkstų funkcijos: 2 tipo cukriniu diabetu sirgusių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali, lengvai, vidutiniškai ir sunkiai sutrikusi, paros šlapime rasta atitinkamai 85 g, 52 g, 18 g ir 11 g gliukozės.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Czech: Monitorování funkce ledvin
Lithuanian: Inkstų funkcijos stebėjimas
Czech: Byla potvrzena bioekvivalence mezi tabletami Qtrilmet a jednotlivými složkami (metformin s řízeným uvolňováním, saxagliptin a dapagliflozin) při podávání po jídle zdravým subjektům.
Lithuanian: Įrodytas po valgio vartojamų Qtrilmet tablečių ir atskirų jų komponentų (modifikuoto atpalaidavimo metformino, saksagliptino ir dapagliflozino) biologinis ekvivalentiškumas sveikų tiriamųjų organizme.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Lithuanian: Metforminas stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse, veikdamas glikogeno sintazę. Jis didina tam tikrų membraninių gliukozės nešiklių (GLUT-1 ir GLUT-4) pernešimo pajėgumą.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení - závrať - únava - silná bolest kloubů (artralgie) - bolest žaludku a poruchy trávení (dyspepsie) - zvracení, zánět žaludku (gastritida) - zanícený žaludek nebo střeva obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolesti hlavy, bolesti svalů (myalgie) - změny v krevních testech (změny množství cholesterolu a tuků v krvi, zvýšení množství červených krvinek v krvi nebo snížení hodnoty renální clearance kreatininu) - vyrážka - změny chuti - otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Lithuanian: niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas); - nugaros skausmas; - didesnis negu įprastai šlapimo kiekis ar dažnesnis poreikis šlapintis; - galvos svaigimas; - nuovargis; - stiprus sąnarių skausmas (artralgija); - skrandžio skausmas ir nevirškinimas (dispepsija); - vėmimas, skrandžio uždegimas (gastritas); - skrandžio ar žarnų uždegimas, dažniausiai dėl infekcijos (gastroenteritas); - galvos skausmas, raumenų skausmas (mialgija); - pakitę kraujo tyrimų rodikliai (pakitęs cholesterolio ar riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas);
Czech: Abyste předešel(a) předávkování, neužívejte současně samostatné tablety těchto přípravků a přípravek Qtrilmet.
Lithuanian: Kad išvengtumėte perdozavimo, pradėję vartoti Qtrilmet tų atskirų tablečių nebevartokite.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Saxagliptin významně nezměnil farmakokinetiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu (substrát pro CYP2C9), pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát pro CYP3A4), účinných složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Lithuanian: Saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos dapagliflozino, metformino, glibenklamido (CYP2C9 substrato), pioglitazono (CYP2C8 [pagrindinis fermentas] ir CYP3A4 [antraeilis] substrato), digoksino (P-gp substrato), simvastatino (CYP3A4 substrato), sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Czech: Přehled nežádoucích účinků přípravku Qtrilmet
Lithuanian: Qtrilmet nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56 ar 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės kalendorinėse lizdinėse plokštelėse arba 14, 28, 56, 60 ar 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. o 76 %.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP3A4/5 induktorių rifampiciną, saksagliptino Cmax sumažėjo 53 %, AUC76 %.
Czech: Metformin hydrochlorid: U pacientů s poškozenou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie metforminu.
Lithuanian: Pacientų, kepenų funkcija sutrikusi, organizme metformino farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Czech: Použití s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu, která jsou známá tím, že vyvolávají hypoglykemii
Lithuanian: Vartojimas kartu su insulinu ar jo sekreciją stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, sukeliančiais hipoglikemiją
Czech: Plísňové infekce
Lithuanian: Grybelių infekcija
Czech: HbA1c analýza podskupin podle výchozí hodnoty HbA1c ve 24. týdnu u randomizovaných subjektů
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų pogrupių, sudarytų pagal pradinę HbA1c koncentraciją, HbA1c analizė po 24 savaičių
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp. 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A klasė), vidutiniškai (Child-Pugh B klasė) ir sunkiai (Child-Pugh C klasės) sutrikusi, saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o BMS-510849 (saksagliptino metabolito) - atitinkamai 22 %, 7 % ir 33 % mažesnė negu sveikiems.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP3A4/5 inhibitorių ketokonazolą, saksagliptino Cmax padidėjo 62 %, AUC2,5 karto, o jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 95 % ir 88 %.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT 1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy močí.
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55 % padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau nebuvo kliniškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui, išskiriamam su šlapimu per 24 val.
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání MRHD).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu tik nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (palikuonių ekspozicija tuomet ≥ 29 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro kombinaci saxagliptin a metformin.
Lithuanian: Užfiksuota saksagliptino ir metformino derinio nepageidaujama reakcija.