FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 1-4 oktober 2018
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 1.-4. lokakuuta 2018
Dutch: Huidige tekst die dient te worden geschrapt, is doorgehaald.
Finnish: Nykyinen teksti, joka on poistettava, on yliviivattu.
Dutch: Bijsluiter 2.
Finnish: Pakkausseloste 2.
Dutch: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Finnish: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone itsetuhoisia ajatuksia.
Dutch: Stop niet met het gebruik van {productnaam} zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Finnish: Älä lopeta {X}:n käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Dutch: De incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis bij de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1 000 levendgeborenen (0,05-0,1%).
Finnish: Yleisessä populaatiossa hermostoputken kehityshäiriöiden ilmaantuvuus on 0,5-1 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä lasta kohti (0,05-0,1 prosenttia).
Dutch: De tekst van de productinformatie in dit document is afkomstig van het document genaamd ‘PRACaanbevelingen met betrekking tot signalen' dat de volledige tekst van de PRAC-aanbevelingen voor aanpassing van de productinformatie alsook enkele algemene richtsnoeren over het omgaan met signalen bevat.
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Dutch: Teriflunomide - Dyslipidemie (EPITT-nr. 19227)
Finnish: Teriflunomidi - dyslipidemia (EPITT no 19227)
Dutch: Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden.
Finnish: Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.8.
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.8.
Dutch: Nieuwe tekst die aan de productinformatie dient te worden toegevoegd, is onderstreept.
Finnish: Valmistetietoihin lisättävä uusi teksti on alleviivattu.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u {productnaam} gebruikt, moet u een betrouwbare middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi {X}:ää käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Dutch: Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is.
Finnish: Lääkäri tarkistaa lääkityksesi.
Dutch: Dolutegravir - Beoordeling van voorlopige gegevens van een observationeel onderzoek naar geboorte-uitkomsten bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (EPITT-nr. 19244)
Finnish: Dolutegraviiri - ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamaa infektiota (HIV-infektiota) sairastavien naisten synnyttämiä lapsia koskevan havainnoivan tutkimuksen alustavien tulosten arviointi (EPITT no 19244)
Dutch: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder {productnaam} gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid.
Finnish: Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös {X}:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Frequentie ‘niet bekend': Dyslipidemie
Finnish: Haittavaikutukset Taulukko haittavaikutuksista Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleisyys "tuntematon": Dyslipidemia
Dutch: Bij onderzoek naar de reproductietoxiciteit bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u: - diabetes hebt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, jos - sinulla on diabetes.
Dutch: Uit meer dan 1 00 uitkomsten van blootstelling tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
Finnish: Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Dutch: Dolutegravir mag tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Dolutegraviiria tulee käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals {productnaam} een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) {valmisteen nimi}-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Gebruik van {productnaam} op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
Finnish: {X:}:n ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen3 - Suïcidaliteit bij gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen naar aanleiding van een recente publicatie (EPITT-nr. 19144)
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet3 - Tuoreen julkaisun mukaan hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin liittyy itsetuhoisuutta (EPITT no 19144)
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met dolutegravir een zwangerschapstest gedaan worden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen dolutegraviirihoidon aloittamista.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op sluitingsdefecten van de neurale buis mag dolutegravir niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester tenzij er geen alternatief is.
Finnish: Hermostoputken kehityshäiriöiden mahdollisen riskin vuoksi dolutegraviiria ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, paitsi jollei hoitovaihtoehtoja ole.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (DAA's) geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis C2 - Dysglycemie (EPITTnr.
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut suoravaikutteiset viruslääkkeet2 - dysglykemia (EPITT no 19234)
Dutch: abnormale concentraties vet (lipiden) in het bloed
Finnish: Veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij dolutegravir gebruiken.
Finnish: Dolutegraviiria käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Dutch: Na start van de behandeling met {productnaam} moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa {valmisteen nimi}-hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Wanneer een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-hoidon aloittamisesta.
Dutch: Bijwerkingen
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Dutch: -> Praat met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van {productnaam}.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai suunnittelet lapsen hankkimista: -> Keskustele lääkärisi kanssa {X}:n käyttämisen riskeistä ja hyödyistä.
Dutch: • een onverklaarbare koorts
Finnish: • selittämätön kuume
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 10-13 mei 2016
Finnish: PRAC:n 10.-13. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Dutch: een pijnlijke huiduitslag.
Finnish: kivulias ihottuma.
Dutch: Ernstige gevallen van ARN in één of beide ogen hebben bij sommige patiënten geleid tot blindheid.
Finnish: Vakavat joko yhden tai kahden silmän ARN-tapaukset ovat johtaneet joidenkin potilaiden sokeutumiseen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: • verminderd gezichtsvermogen • pijn in, of roodheid van het oog (de ogen).
Finnish: • näön huonontuminen • kipu ja punoitus silmässä (silmissä)
Dutch: Warfarine - Calciphylaxis (EPITT nr. 18545)
Finnish: Varfariini - kalsifylaksia (EPITT no 18545)
Dutch: [...] De duur van de behandeling met TYSABRI vóór de aanvang liep uiteen van een paar maanden tot verscheidene jaren (zie rubriek 4.4).
Finnish: […] TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt: symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista Vakavien infektioiden oireita ovat esimerkiksi:
Dutch: De aandoening wordt hoofdzakelijk waargenomen bij dialysepatiënten in het eindstadium van hun nierziekte of bij patiënten met bekende risicofactoren zoals proteïne C- of S-deficiëntie, hyperfosfatemie, hypercalciëmie of hypoalbuminemie.
Finnish: Sairautta tavataan pääasiassa potilailla, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus tai potilailla, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, kuten proteiinien C tai S puutos, hyperfosfatemia, hyperkalsemia tai hypoalbuminemia.
Dutch: • ernstige diarree
Finnish: • vaikea ripuli
Dutch: De behandeling bestond in deze gevallen uit antivirale therapie en in enkele gevallen een chirurgische ingreep (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ilmoitettu hoito näissä tapauksissa on käsittänyt virushoidon ja joissakin tapauksissa leikkauksen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten met symptomen zoals verminderde gezichtsscherpte ,roodheid en pijnlijk oog moeten worden doorverwezen voor onderzoek van het netvlies op ARN.
Finnish: Potilaat, joilla on silmäoireita, kuten näön terävyyden heikkenemistä, punoitusta ja kipua silmässä, on ohjattava verkkokalvotutkimukseen ARN:n varalta.
Dutch: [...] Als zich herpesencefalitis of -meningitis voordoet, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moet een geschikte behandeling voor herpesencefalitis of -meningitis worden toegepast.
Finnish: […] Herpesenkefaliitin tai -meningiitin ilmetessä TYSABRI-hoito on keskeytettävä ja annettava asianmukainen herpesenkefaliitin tai -meningiitin hoito.
Dutch: Er hebben zich enkele gevallen voorgedaan bij patiënten met herpesinfecties in het centrale zenuwstelsel (zoals herpesmeningitis en -encefalitis).
Finnish: Joitakin tapauksia on esiintynyt potilailla, joilla on keskushermoston herpesinfektio (esimerkiksi herpesmeningiitti ja enkefaliitti).
Dutch: In zeldzame gevallen kan warfarine een ernstige huidaandoening veroorzaken, zoals calciphylaxis, die begint met een pijnlijke huiduitslag maar kan leiden tot andere, ernstige complicaties.
Finnish: Varfariini voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia ihosairauksia, mukaan lukien kalsifylaksian, joka voi alkaa kivuliaana ihottumana ja voi johtaa muihin vakaviin komplikaatioihin.
Dutch: Deze bijwerking komt vaker voor bij patiënten met een chronische nieraandoening.
Finnish: Tätä haittavaikutusta esiintyy enemmän potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Dutch: Acute retinale necrose (ARN) is een zeldzame, plots optredende virale infectie van het netvlies die veroorzaakt wordt door een herpesvirus (bijvoorbeeld het varicellazostervirus).
Finnish: Akuutti verkkokalvon nekroosi (ARN) on harvinainen fulminantti verkkokalvon virusinfektio, jota aiheuttaa ryhmä herpesviruksia (esimerkiksi varicella zoster).
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
Finnish: ARN:n kliinisen diagnoosin jälkeen on harkittava TYSABRIhoidon lopettamista näiltä potilailta.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties, waaronder andere opportunistische infecties
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
Dutch: Natalizumab - Necrotiserende retinitis (EPITT nr. 18605)
Finnish: Natalitsumabi - kuoliota aiheuttava verkkokalvon tulehdus (EPITT no 18605)
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Calciphylaxis
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Esiintymistiheys "tuntematon": Kalsifylaksia
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja opportunistiset infektiot
Dutch: Indien calciphylaxis wordt vastgesteld moet een passende behandeling worden gestart en dient te worden overwogen of de behandeling met warfarine moet worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalta diagnosoidaan kalsifylaksia, on aloitettava asianmukainen hoito ja varfariinihoidon lopettamista on harkittava.
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die warfarine kregen, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on saatu ilmoituksia kalsifylaksiasta varfariinia saavilla potilailla, myös ilman yhteyttä munuaissairauteen.
Dutch: Calciphylaxis is een zeldzaam voorkomend syndroom van aderverkalking met huidnecrose, dat in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
Finnish: Kalsifylaksia on harvinainen verisuonten kalkkiutumisen oireyhtymä, jossa iho menee kuolioon ja johon liittyy korkea kuolleisuus.
Dutch: ARN is waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend, en kan leiden tot blindheid.
Finnish: Akuuttia verkkokalvon nekroosia on todettu potilailla, jotka ovat saaneet TYSABRI-valmistetta; sokeutuminen on mahdollista.
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van acute retinale necrose (ARN) waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend.
Finnish: TYSABRIa saaneilla potilailla on todettu harvinaisia akuutin verkkokalvon nekroosin (ARN) tapauksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.8.
Finnish: Kohta 4.8.
Dutch: DRESS begint met griepachtige symptomen en huiduitslag in het gezicht, die zich daarna verder over het lichaam verspreidt, hoge temperatuur, vergrote lymfeklieren, verhoogde leverenzymwaarden die blijken uit bloedtests en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie).
Finnish: Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).
Dutch: Olanzapine - Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)(EPITT-nr. 18534)
Finnish: Olantsapiini - lääkkeen sivuvaikutuksena on lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)(EPITT nr 18534)
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (frequentie onbekend)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) (esiintymistiheys on tuntematon)
Dutch: Zeer zelden ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Finnish: Hyvin harvinaisia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 april 2016
Finnish: PRAC:n 11.-14. huhtikuuta 2016 antamat suositukset
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 januari 2016
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 11.-14. tammikuuta 2016 pitämässä kokouksessa
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Alleen van toepassing op Kentera 3,9 mg/24 uur transdermale pleister
Finnish: Koskee ainoastaan Kentera 3,9 mg / 24 h depotlaastaria
Dutch: KENTERA (oxybutynine) - Psychische stoornissen (EPITT nr.
Finnish: KENTERA (oksibutyniini) - psyykkiset häiriöt (EPITT no
Dutch: […] Tabel met de lijst van bijwerkingen
Finnish: […] Taulukko haittavaikutuksista
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kentera bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Finnish: Kenteran turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met anticholinerge therapie, zoals oxybutynine, zijn anorexie, braken, refluxoesofagitis, verminderde transpiratie, bevanging door warmte, verminderde lacrimatie, mydriase, tachycardie, aritmie, desoriëntatie, slecht concentratievermogen, vermoeidheid, nachtmerries, rusteloosheid, convulsie, intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom, verwardheid, angst, paranoia, hallucinatie, lichtgevoeligheid, erectiele disfunctie.
Finnish: Antikolinergiseen hoitoon, kuten oksibutyniiniin, liittyviä tunnettuja haittavaikutuksia ovat anoreksia, oksentelu, ruokatorven refluksitulehdus, hikoilun väheneminen, lämpöhalvaus, kyynelnesteen erityksen väheneminen, mydriaasi, takykardia, rytmihäiriöt, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, heikko keskittymiskyky, väsymys, painajaiset, levottomuus, kouristukset, korkea silmänpaine ja glaukooman induktio, sekavuus, ahdistus, vainoharhaisuus, aistiharhat, valoherkkyys ja erektiohäiriöt.
Dutch: […] Pediatrische patiënten
Finnish: […] Pediatriset potilaat
Dutch: Bijsluiter
Finnish: Riniitti
Dutch: […] Ouderen
Finnish: […] Iäkkäät potilaat
Dutch: Psychiatrische en CZS-anticholinerge voorvallen zoals slaapstoornissen (bv. insomnie) en cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met het gebruik van oxybutynine, vooral bij oudere patiënten.
Finnish: Psykiatrisia ja keskushermostoon kohdistuvia antikolinergisia tapahtumia, kuten unihäiriöitä (esim. unettomuutta) ja kognitiivisia häiriöitä, on liitetty oksibutyniinin käyttöön etenkin iäkkäillä potilailla.
Dutch: Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van het product, in het bijzonder CZSen psychiatrische bijwerkingen.
Finnish: Lapset saattavat olla muita herkempiä tuotteen vaikutuksille ja etenkin keskushermostoon kohdistuville ja psyykkisille haittavaikutuksille.
Dutch: Kentera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Finnish: Kenteraa ei suositella käytettäväksi lapsille.
Dutch: […] Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
Finnish: […] Kenteraa tulee käyttää varoen iäkkäille potilaille, jotka voivat olla herkkiä sentraalisesti vaikuttaville antikolinergisille aineille ja joilla farmakokineettiset ominaisuudet voivat olla poikkeavia.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset:
Dutch: - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen
Finnish: - ahdistus - sekavuus - hermostuneisuus - levottomuus - nukkumisvaikeudet
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen: - paniekreactie
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: - paniikkireaktio - sekavuus