FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg wird angewendet zur - Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) und Magengeschwüren (Ulcus ventriculi) (Diagnosestellung durch Magenspiegelung oder durch Röntgenuntersuchung) - Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Refluxösophagitis) - Langzeitbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensäure verursachten Entzündung der Speiseröhre - Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori zusammen mit geeigneten Antibiotika bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren bei Patienten mit Helicobacter pylori bedingten Magen- und Darmgeschwüren - Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm, aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)
Polish: Lansoprazol ratiopharm podawany jest w celu: - leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka (rozpoznanych za pomocą gastroskopii lub zdjęcia rentgenowskiego) - leczenia zapalenia przełyku wywołanego cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku (refluksowe zapalenie przełyku) - długotrwałego leczenia zapobiegającego nawrotom zapalenia przełyku wywołanego cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku - likwidacji zakażenia bakterią Helicobacter pylori (eradykacja), w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami, w ramach leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zapobiegania nawrotom u pacjentów, u których występuje owrzodzenie żołądka lub jelit związane z zakażeniem Helicobacter pylori - leczenia zespołu Zollingera-Ellisona (powstawanie wrzodów w żołądku i dwunastnicy z powodu zwiększonego wytwarzania hormonu, który pobudza wydzielanie kwasu żołądkowego i który jest produkowany przez pewien rodzaj guza).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (siehe Anhang I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU RATIOPHARM 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
German: Durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg können die Symptome eines Tumors verschleiert werden und so die Diagnosestellung verzögert werden.
Polish: Przyjmowanie leku Lansoprazol ratiopharm może maskować objawy nowotworu i opóźniać jego rozpoznanie.
German: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Polish: Kapsułki dojelitowe dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 14, 28, 56 lub 98 sztuk.
German: Die Wirkung von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kann durch folgende Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen beeinflusst werden
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm może wpływać na działanie następujących leków lub grup leków
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [ist national auszufüllen]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [ist national auszufüllen]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
German: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen ist.
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm nie może być stosowany u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
German: Magensaftresistente Hartkapsel Zum Einnehmen
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde
German: - Vor Beginn der Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg - sollte die Diagnose von Zwölffingerdarmgeschwüren, Magengeschwüren und einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure durch Magenspiegelung oder andere sachgerechte diagnostische Methoden (wie z. B. einer Röntgenuntersuchung mit Kontrastmitteln) gesichert werden.
Polish: - Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Lansoprazol ratiopharm - rozpoznanie choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka oraz zapalenia przełyku powinno zostać potwierdzone przez wykonanie gastroskopii lub zastosowanie innych właściwych metod diagnostycznych (np. zdjęcia rentgenowskiego z kontrastem) - w przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość występowania nowotworu złośliwego żołądka.
German: Die Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie solche durch Salmonellen und Campylobacter führen.
Polish: W związku z tym leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami z rodziny Salmonella lub Campylobacter.
German: Nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Polish: Lek Lansoprazol ratiopharm należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Die Kombination von Lansoprazol mit Ketoconazol oder Itraconazol sollte vermieden werden, da die Verringerung der Magensäure durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg deren Aufnahme ins Blut verschlechtern kann und somit zu einer Unterdosierung führen kann.
Polish: Ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) Należy unikać łączenia lanzoprazolu z ketokonazolem lub itrakonazolem, ponieważ zmniejszenie ilości kwasu żołądkowego wywołane przyjmowaniem leku Lansoprazol ratiopharm może zaburzać wchłanianie innych leków do krwi, co daje efekt zbyt małej dawki.
German: ¾ Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Lansoprazol ratiopharm und zugehörige Namen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z poprawkami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta, zgodnie z postanowieniami Aneksu III dla Lanzoprazolu ratiopharm i nazw pokrewnych (zob.
German: • Amoxicillin, 500 mg dreimal täglich, + Metronidazol, 400 mg dreimal täglich (ist anzuraten, wenn eine Clarithomycin-Resistenz wahrscheinlich ist).
Polish: • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecany w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Lansoprazol-ratiopharm 30 mg nicht einnehmen und auch keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.
Polish: Pacjenci ze ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol ratiopharm, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
German: Die Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg führt dadurch zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen im Magen-Darm-Trakt wie die mit Salmonellen und Campylobacter.
Polish: Leczenie lekiem Lansoprazol ratiopharm powoduje zatem nieznaczny wzrost ryzyka zakażeń w przewodzie pokarmowym, wywołanych np. przez bakterie z rodzaju Salmonella lub Campylobacter.
German: Magensaftresistente Hartkapsel
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ratiopharm GmbH [ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ratiopharm GmbH [Patrz Aneks I - do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
German: ), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.
Polish: Ziarenka cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwas metakrylowy i akrylan etylu (1:1), rozproszenie 30%.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg können Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit auftreten (siehe 4.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm mogą występować działania niepożądane, takie jak zamroczenie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS < Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Lansoprazol-ratiopharm and asociated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
German: Eradikation von H. pylori und Heilung eines peptischen Ulcus (Dosierung)
Polish: Eradykacja H. pylori oraz leczenie wrzodów żołądka
German: Während der Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen.
Polish: Należy unikać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Lansoprazol ratiopharm, ponieważ dane dotyczące jego zastosowania w okresie laktacji są niewystarczające.
German: Bei Beginn oder Beendigung einer gleichzeitigen Anwendung von Lansoprazolratiopharm 30 mg sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.
Polish: Na początku lub pod koniec równoczesnego leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm należy kontrolować stężenie takrolimusa w osoczu.
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg ist ein magensäurehemmendes Arzneimittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
Polish: Lansoprazol ratiopharm jest lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku (wybiórczy inhibitor pompy protonowej).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS < Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
German: Bei Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg mit anderen Arzneimitteln
Polish: Stosowanie leku Lansoprazol ratiopharm z innymi lekami
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 15 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 15 mg für die Mutter berücksichtigt werden.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia lekiem Lansoprazol ratiopharm powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem lanzoprazolem.
German: Die Dosierung kann bei Bedarf auf einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-ratiopharm 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) erhöht werden.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki raz na dobę (co odpowiada 30 mg lanzoprazolu).
German: Wirkungen von Lansoprazol auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ lanzoprazolu na inne substancje czynne
German: < Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > < Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Polish: < Lansoprazol ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułka dojelitowa twarda > < Lansoprazol ratiopharm i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułka dojelitowa twarda >
German: Was ist Lansoprazol-ratiopharm 30 mg und wofür wird es angewendet?
Polish: CO TO JEST Lansoprazol ratiopharm I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen.
Polish: CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Am 30. November 2006 wurde für die Zulassung ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
German: Im September 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lansoprazol mit 16 betroffenen Mitgliedstaaten und dem Vereinigten Königreich als erstzulassendem Mitgliedstaat (RMS = Referenzmitgliedstaat) eingeleitet.
Polish: We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
German: Daraus ist zu folgern, dass die Fragen von der Anmelderin zufrieden stellend beantwortet wurden.
Polish: Podsumowując, kwestie te zostały skutecznie rozwiązane przez wnioskodawcę.
German: Die dem CHMP vorgelegte Dokumentation zeigt, dass Test- und Referenzprodukt einander grundsätzlich ähnlich sind.
Polish: Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
German: Dies wird gestützt durch zwei ähnliche Studien nach Nahrungsaufnahme, in denen dasselbe Referenzarzneimittel und dasselbe Testarzneimittel mit derselben Chargennummer verwendet wurden, bei denen völlig verschiedene Ergebnisse ermittelt wurden und deren Konfidenzintervalle innerhalb des konventionellen zulässigen Bereichs lagen.
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
German: Man hielt es für gegeben, dass das weiter gefasste Kriterium in diesem Fall angewendet werden konnte, aufgrund der extrem hohen intraindividuellen Variabilität (70-82 %) im Zustand nach Nahrungsaufnahme in dieser Studie.
Polish: Uznano, że w tym przypadku można zastosować szersze kryterium ze względu na wyjątkowo dużą zmienność pomiędzy pacjentami (70-82%) w warunkach po spożyciu posiłku wykazaną w tym badaniu.
German: Lansoprazol hat hinsichtlich seiner klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein breites therapeutisches Fenster.
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
German: Beide Produkte zeigen deutlichen Einfluss der Nahrung, wobei das generische Produkt insbesondere aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität stärker betroffen zu sein scheint.
Polish: Oba preparaty wykazują wyraźny wpływ pokarmu, choć produkt generyczny wydaje się bardziej wrażliwy na ten czynnik, w dużej mierze w związku z wysoką zmiennością pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
German: Die Anmelderin hat ausreichende Daten vorgelegt, mit denen dargelegt werden kann, dass die Ergebnisse der Studie im Zustand nach Nahrungsaufnahme nicht zu potenziellen Risiken für die öffentliche Gesundheit führen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
German: Der RMS ließ das Produkt aufgrund der Ergebnisse aus der Nüchtern-Studie zu, die aufgrund der 90 %-Konfidenzintervalle (CI) für AUC und Cmax, die innerhalb des konventionellen Bioäquivalenzbereichs von 80-125 % lagen, eindeutige Äquivalenz belegte.
Polish: RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80-125%.
German: Die widersprechenden betroffenen Mitgliedstaaten warfen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit auf, aufgrund der Tatsache, dass die Bioäquivalenz zwar im nüchternen Zustand belegt war, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
German: Die Ergebnisse wurden auch aus klinischen Gründen als akzeptabel angesehen, da die Wirksamkeit von Lansoprazol in diesem therapeutischen Dosisbereich größtenteils dosisunabhängig ist.
Polish: Wyniki uznano także za akceptowalne w oparciu o dane kliniczne, gdyż skuteczność lansoprazolu jest w znacznym stopniu niezależna od dawki przy tym zakresie dawek terapeutycznych.
German: Dies ist eine bekannte pharmakokinetische Eigenschaft von Lansoprazol, insbesondere bei der Einnahme zusammen mit fett- und kalorienreichen Speisen, wie im vorliegenden Fall.
Polish: Jest to znana cecha farmakokinetyczna lansoprazolu, szczególnie w przypadku jego przyjmowania podczas posiłków zawierających dużo tłuszczów i dużo kalorii, tak jak to miało miejsce w opisywanym przypadku.
German: Obwohl die CI für die Studie nach Nahrungsaufnahme (CI für AUC unter 78-110 %) außerhalb der üblichen Grenzwerte lagen, entsprechen sie dem weiter gefassten Kriterium von 75-133 %.
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
German: Die Ergebnisse dieser Studien nach Nahrungsaufnahme zeigen, dass nicht nur die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol bei der Einnahme zusammen mit Nahrung erheblich verringert ist, sondern auch seine Aufnahme im Körper in Anwesenheit von Nahrung stark variieren kann.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku wykazały, że biodostępność preparatu Lansoprazole jest nie tylko w znacznym stopniu ograniczona po przyjęciu leku podczas posiłku, lecz że jego wchłanianie w obecności pokarmu może ulegać znacznym wahaniom.
German: Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) und gutartigen Magengeschwüren (Ulcus ventriculi), gastroösophagealer Refluxkrankheit und damit zusammenhängenden Zuständen angewendet wird.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej hamującym wydzielanie soku żołądkowego i stosowanym w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym chorób.
German: Lansoprazol 15 mg und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln (Teva UK Ltd) sind generische Präparate mit dem Wirkstoff Lansoprazol.
Polish: Lansoprazole 15 i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych (Teva UK Ltd) to preparat generyczny, który jako substancję czynną zawiera lansoprazol.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen, wie in Anhang III angegeben, der endgültigen Fassung, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurde.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU LANSOPRAZOLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
German: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Polish: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
German: Referenzprodukt und dem Testprodukt, die sich im Zustand nach Nahrungsaufnahme zeigt, nicht klinisch signifikant ist.
Polish: Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
German: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Polish: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
German: Slowakisch Republik
Polish: Słowacja
German: Es hat außerdem eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve, d. h. seine Wirksamkeit ist größtenteils dosisunabhängig.
Polish: Preparat posiada także płaską krzywą zależności odpowiedzi od dawki, tzn.
German: • Kinder unter 2 Jahren
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
German: - Im Gehirn
Polish: -w mózgu
German: ATC-Code: A10A E04.
Polish: Kod ATC: A10AE04.
German: Es traten in dieser Studie keine neuen Fragen zur Sicherheit auf.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
German: B Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Polish: B. Wybrać wymaganą dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
German: B Stechen Sie die Nadel in die Haut.
Polish: B. Wbić igłę pod skórę.
German: • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
German: • Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter ist erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: • Młodzież oraz dzieci w wieku od 2 lat i starsze Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lantus została wykazana dla młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Juni 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
German: Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42 % der Insulin-glargin-Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
German: Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
German: Es werden möglicherweise nicht alle der genannten Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht (siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkty 4.2. i 6.6).
German: Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka matki.
German: Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von Lantus verändern.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku Lantus.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen sollen.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus.
German: 10-ml-Durchstechflasche 3 Jahre.
Polish: Fiolka 10 ml 3 lata.