FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Finnish: Mukaanottokriteerien mukaan potilaiden ECOG-toimintakykyluokan oli oltava 0-2 ja sytogeneettisten poikkeavuuksien ennusteeltaan kohtalaisia tai huonoja.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG 0-2 a střední nebo nízké riziko cytogenetických abnormalit.
Finnish: • Hengitysvaikeudet, huulten turvotus, kutina tai ihottuma.
Czech: • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
Finnish: • Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).
Czech: • Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek).
Finnish: Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon.
Czech: Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou.
Finnish: Sensuroitu
Czech: Cenzorováno
Finnish: CCR koostui pelkästä BSC:stä (n = 105), pienestä sytarabiiniannoksesta ja BSC:stä (n = 49) tai tavanomaisesta induktiokemoterapiasta ja BSC:stä (n = 25).
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Atsasitidiini Celgene tulee pistää ihon alle käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Celgene se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Finnish: Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han).
Czech: Azacitidin se vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Finnish: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (myelodysplastic syndromes, MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Czech: stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Atsasitidiini Celgene-valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa, ennen kuin sinulle annetaan Atsasitidiini Celgene-valmistetta.
Czech: Před podáním přípravku Azacitidin Celgene Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla:
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla trombosyyttisiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 10,8 kuukautta atsasitidiini-ryhmässä ja 19,2 kuukautta CCRryhmässä.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s azacitidinem 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Finnish: Jos palautuminen saavutetaan 14 vuorokauden kuluessa, annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Czech: Jestliže je úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Finnish: Atsasitidiini Celgene tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektioita varten tarkoitettuun veteen.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je nutno rekonstituovat vodou pro injekci.
Finnish: 488 potilaalla (241 atsasitidiini ja 247 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 10,4 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 6,5 kuukauteen CCR-hoitoa saaneilla potilailla: ero oli 3,8 kuukautta (ositetun log-rank-testin p-arvo 0,1009 [kaksisuuntainen]).
Czech: V ITT analýze 488 pacientů (241 léčených azacitidinem a 247 CCR) byla léčba azacitidinem spojena s mediánem doby přežití 10,4 měsíce oproti 6,5 měsícům u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 3,8 měsíce, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (dvoustrannou).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin Celgene otěhotníte.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokka on ilmoitettu keskeisissä tutkimuksissa todetun suurimman esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v níže uvedené tabulce zařazeny podle nejvyšší frekvence, ve které byly pozorovány v kterékoli z hlavních klinických studií.
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat hematologiset reaktiot (71,4 %), mukaan lukien trombosytopenia, neutropenia ja leukopenia (yleensä 3.-4. asteen), ruoansulatuselimistön tapahtumat (60,6 %), mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu (yleensä 1.2. asteen) tai pistoskohdan reaktiot (77,1 %, yleensä 1.-2. asteen).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71,4 %) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3-4), gastrointestinální případy (60,6 %) zahrnující nauzeu, zvracení (obvykle stupně 1-2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77,1 %, obvykle stupně 1-2).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muži musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset atsasitidiini- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Czech: Jednotlivé parametry na počátku studie byly u skupiny s azacitidinem a u skupiny s CCR srovnatelné.
Finnish: Ks. kohta 4.>
Czech: Viz bod 4.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektioita varten tarkoitettua vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 25 °C:n lämpötilassa 45 minuuttia ja 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 8 tuntia.
Czech: Jestliže je přípravek Azacitidin Celgene rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.
Finnish: • Ienverenvuoto, verenvuoto vatsassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi
Czech: • Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemeroidy (hemorhoidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny).
Finnish: 9/l], luuytimen blastien lähtötaso [≤ 50 % ja > 50 %] sekä anamneesissa MDS).
Czech: 9/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch azacitidinu.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiiniryhmän potilaista 45,0 % tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana, verrattuna 11,4 %:iin yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista (tilastollisesti merkittävä [p < 0,0001] ero 33,6 % [95 % CI: 22,4-44,6]).
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 45 % z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi, v porovnání s 11,4 % pacientů v kombinovaných skupinách CCR (statisticky významný (p < 0,0001) rozdíl 33,6 % (95% CI: 22,4; 44,6).
Finnish: Tiedot kliinisestä tutkimuksesta, johon otettiin mukaan potilaita, joiden anamneesissa tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka olivat saaneet atsasitidiinihoitoa (ks. kohta 4.4).
Czech: Údaje z klinického hodnocení umožňujícího účast pacientů se známou anamnézou kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění prokázaly statisticky významný nárůst srdečních příhod u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií léčenou azacitidinem (viz bod 4.4).
Finnish: • Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti).
Czech: • Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida).
Finnish: Verenvuotoa saattaa esiintyä atsasitidiinia saavilla potilailla.
Czech: U pacientů používajících azacitidin se může objevit krvácení.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää 25 mg/ml atsasitidiinia.
Czech: Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze 25 mg azacitidinu/ml.
Finnish: Ruokahaluttomuu s, ruokahalun heikentyminen, hypokalemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, snížená chuť k jídlu, hypokalémie dehydratace
Finnish: Edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimet (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltija Celgene Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen hyödyt eloonjäämiselle olivat yhdenmukaiset kontrolliryhmässä käytetyistä CCR-hoidon vaihtoehdoista (pelkkä BSC, pieni sytarabiiniannos ja BSC tai tavanomainen induktiokemoterapia ja BSC) huolimatta.
Czech: Přínosy léčby azacitidinem k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině.
Finnish: • Ihottuma.
Czech: • Závrať.
Finnish: Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja.
Czech: Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia hoidettiin oireenmukaisesti antamalla pahoinvointia ja oksentelua vähentäviä lääkkeitä; ripulilääkkeitä sekä laksatiiveja ja/tai ulostuslääkkeitä ummetukseen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly léčeny symptomaticky antiemetiky v případě nevolnosti a zvracení, protiprůjmovými prostředky v případě průjmu a laxativy a/nebo přípravky na změkčení stolice v případě zácpy.
Finnish: Tämä voi johtaa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Czech: To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 40,6 % (95 % CI: 30,9-50,8) tuli trombosyyttisiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 29,3 %:iin (95 % CI: 19,7-40,4) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Finnish: • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS)
Czech: • myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
Finnish: Eloonjäämisosuus
Czech: Míra přežití
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaen, että neulan kärki on nestetason alapuolella.
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny.
Finnish: CR- tai CRi-vasteen saavuttaneiden potilaiden remission keston mediaani oli 10,4 kuukautta (95 % CI: 7,2-15,2) atsasitidiini-ryhmässä ja 12,3 kuukautta (95 % CI: 9,0-17,0) yhdistetyssä CCR-ryhmässä.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, byl medián doby remise 10,4 měsíce (95% CI = 7,2; 15,2) u subjektů s azacitidinem a 12,3 měsíce (95% CI = 9,0; 17,0) u subjektů s CCR.
Finnish: Väritön tyypin I lasi-injektiopullo, joka on suljettu butyylielastomeeritulpalla ja polypropyleenimuovipainikkeella varustetulla alumiinikorkilla ja joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s butyl elastomerovou zátkou, hliníkovou pertlí a polypropylenovým krytem obsahující 100 mg azacitidinu.
Finnish: Mustelma, hematooma, kovettuma, ihottuma, kutina, tulehdus, värinmuutos, kyhmy ja verenvuoto (pistoskohdassa), huonovointisuus, vilunväreet, katetrointikohdan verenvuoto
Czech: podlitina, hematom, ztvrdlina, vyrážka, svědění, zánět, změny barvy kůže, uzlinky a krvácení (v místě vpichu), malátnost, zimnice, krvácení v místě katetru nekróza v místě vpichu
Finnish: Atsasitidiinihoito johti pienempään punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarpeeseen.
Czech: Léčba azacitidinem vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Finnish: Painonlasku
Czech: Kojení
Finnish: CCR-hoito koostui pelkästä BSC-hoidosta (n = 45), pienestä sytarabiiniannoksesta + BSC-hoidosta (n = 158) tai tavanomaisesta intensiivisestä kemoterapiasta, johon kuului sytarabiini ja antrasykliini + BSC-hoito (n = 44).
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 45), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 158) nebo standardní intenzivní chemoterapie cytarabinem a antracyklinem spolu s BSC (n = 44).
Finnish: Nämä saattavat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání jater a mohou ohrožovat život.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyyn veteen injektioita varten.
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Finnish: Pakkauskoko: Yksi injektiopullo.
Czech: Balení: 1 injekční lahvička
Finnish: ≥ 1,5 x 10 9/l ja trombosyytit ≥ 75,0 x 10
Czech: 9/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 10
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
Czech: Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Finnish: Atsasitidiini-hoito paransi veriarvoja ja vähensi punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Czech: Léčba azacitidinem vedla ke zlepšení počtů krvinek v periferní krvi a ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin vakavia haittavaikutuksia, kuten sepsis, mukaan lukien neutropeeninen sepsis, ja keuhkokuume.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například sepse, zahrnující neutropenickou sepsi, a pneumonie, některé s fatálními následky.
Finnish: • Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
Czech: • Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika, ks. pakkausseloste.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Finnish: *Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]) Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä on alentunut (ts. valkosolut < 3,0 x 10
Czech: *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin munuaishäiriöitä, jotka vaihtelivat kohonneista seerumin kreatiniiniarvoista ja hematuriasta munuaisperäiseen asidoosiin, munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny renální abnormality v rozsahu od zvýšení hladiny sérového kreatininu a hematurie po renální tubulární acidózu, selhání ledvin a úmrtí (viz bod 4.4).
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset (≥ 30 %) olivat ruoansulatuselimistön tapahtumat, mukaan lukien ummetus (41,9 %), pahoinvointi (39,8 %) ja ripuli (36,9 %) (yleensä 1.-2. asteen); yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat, mukaan lukien kuume (37,7 %, yleensä 1.-2. asteen); ja hematologiset tapahtumat, mukaan lukien kuumeinen neutropenia (32,2 %) ja neutropenia (30,1 %) (yleensä 3.-4. asteen).
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4).
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C - 25 °C:n lämpötilan.
Czech: Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 ºC-25 ºC.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.
Czech: To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.
Finnish: • Vaikuttava aine on atsasitidiini.
Czech: • Léčivou látkou je azacitidinum.
Finnish: • Sekavuus.
Czech: • Zmatenost.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttämisestä.
Czech: Za uchovávání přípravku Azacitidin Celgene je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Finnish: Atsasitidiini Celgene 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Finnish: Lääkärit olivat esivalinneet potilaansa yhteen kolmesta CCR-hoidosta ennen satunnaistamista.
Czech: Před randomizací byli pacienti svými lékaři předrozděleni do jedné ze tří skupin CCR.
Finnish: Maksan toiminta-arvot, seerumin kreatiniini ja seerumin bikarbonaattiarvo tulee määrittää ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitojaksoa.
Czech: Před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem se mají provést jaterní testy, stanovit hladina sérového kreatininu a sérového bikarbonátu.
Finnish: Sepsis* (mukaan lukien bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot) neutropeeninen sepsis*, hengitystieinfektio (mukaan lukien ylähengitystiet ja keuhkoputket), virtsatieinfekti o, selluliitti, divertikuliitti, suun sieniinfektio, sinuiitti, faryngiitti, riniitti, herpes simplex, ihoinfektio
Czech: Infekce a infestace pneumonie* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), nasofaryngitida sepse* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), neutropenická sepse*, infekce dýchacího traktu (zahrnuje infekci horních cest dýchacích a bronchitidu), infekce močových cest, celulitida (flegmóna), diverkulitida, orální mykotická infekce, sinusitida, faryngitida, rinitida, herpes simplex, kožní infekce nekrotizují cí fasciitida*
Finnish: Näitä raportoitiin myös tukitutkimuksissa (CALGB 9221 ja CALGB 8921).
Czech: Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahrnují febrilní neutropenii (8 %) a anémii (2,3 %).
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Tähän kuuluu turvotus, kovettuma, mustelma, verenpurkauma ihoon (hematooma), ihottuma, kutina ja ihon värin muutokset.
Czech: To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
Finnish: Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Celgene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Atsasitidiinilla ei ole tehty virallisia kliinisiä lääkkeen yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: Žádné cílené klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny.
Finnish: Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti ruiskuun.
Czech: Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset
Czech: Hematologické nežádoucí reakce
Finnish: Pelkkää BSC-hoitoa saaneilla potilailla syklien lukumäärän mediaani oli 3 sykliä (vaihteluväli: 1-20), pientä sytarabiiniannosta saaneilla potilailla 4 sykliä (vaihteluväli: 1-25) ja tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa saaneilla potilailla 2 sykliä (vaihteluväli: 1-3, induktiosykli + 1-2 vakautussykliä).
Czech: Azacitidin byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 6 cyklů (rozmezí: 1 až 28), u pacientů se samostatnou BSC byl medián 3 cykly (rozmezí: 1 až 20), u pacientů s cytarabinem v nízkých dávkách byl medián 4 cykly (rozmezí: 1 až 25) a u pacientů podstupujících standardní intenzivní chemoterapii byl medián 2 cykly (rozmezí: 1 až 3, indukční cyklus spolu s 1 nebo 2 konsolidačními cykly).
Finnish: • Uneliaisuus, vapina, keltaisuus, vatsan turvotus ja alttius mustelmille.
Czech: • Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin.
Finnish: Melko harvinainen
Czech: Hodnota nadir
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene sisältää
Czech: Co přípravek Azacitidin Celgene obsahuje
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti
Czech: Nekrotizující fasciitida