FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
French: Les 355 patients sous placebo ont par la suite changé de traitement et été mis sous tildrakizumab.
English: Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
French: Patients randomisés dans les groupes 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab dans la Partie 1 de l'étude et qui étaient répondeurs PASI 75 à la semaine 28 (reSURFACE 1).
English: Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier.
French: Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire.
English: Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
English: Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
French: Avant l'instauration d'un traitement par tildrakizumab, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de l'ensemble des vaccinations appropriées conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
English: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
French: Tel: +31 (0)307991155
English: Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
French: Les caractéristiques démographiques globales et à l'inclusion dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 étaient homogènes dans chaque étude.
English: The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
French: ReSURFACE 1 et reSURFACE 2 sont 2 études multicentriques, randomisées, en double aveugle, et contrôlées versus placebo, elles ont inclus au total 1 862 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de psoriasis en plaques atteignant au minimum 10 % de la surface corporelle, avec un score PGA (Physician Global Assessment) ≥ 3 lors de l'évaluation globale sur une échelle de 0 à 5 (épaisseur des plaques, érythème et desquamation), un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, et nécessitant une photothérapie ou un traitement systémique.
English: • Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: • Inspectez visuellement le produit pour vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant l'administration.
English: Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
French: Aucune étude de carcinogénicité chez l'animal n'a été réalisée avec le tildrakizumab.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL.
English: Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
French: Une fois retirée du réfrigérateur et entreposée dans ces conditions, jetez la seringue après 30 jours ou à la date de péremption mentionnée sur la boîte ; la date la plus courte étant retenue.
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
French: Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
English: Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
French: Gardez le produit dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière, jusqu'au moment de l'utilisation.
English: The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
French: La moyenne géométrique de l'exposition (ASC0-τ à l'équilibre) des patients adultes pesant plus de 90 kg après une dose de 100 mg ou 200 mg SC était prévue inférieure d'environ 30% à celle d'un patient adulte pesant 90 kg ou moins (voir rubrique 4.2).
English: How to use Ilumetri
French: Comment utiliser Ilumetri
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The pre-filled syringes are for single use only.
French: Les seringues préremplies sont à usage unique.
English: This is because it has not yet been evaluated in this group of patients.
French: En effet, ce médicament n'a pas été évalué dans cette tranche d'âge.
English: Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie tildrakizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
French: Notez la date de sortie du réfrigérateur dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur, ainsi que la date correspondant à la péremption après ouverture.
English: At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
French: À l'état d'équilibre, suite à l'administration de 100 mg de tildrakizumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les moyennes géométriques (% CV) des valeurs de l'ASC0-τ et de la Cmax étaient respectivement de 305 µg.jour/mL (41 %) et 8,1 µg/mL (34 %), alors que suite à l'administration de 200 mg de tildrakizumab, elles étaient respectivement de 612 µg.jour/mL (40 %) et 16,3 µg/mL (33 %).
English: Renal and Hepatic impairment
French: Insuffisance rénale et hépatique
English: 5347 JN Oss The Netherlands
French: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Pays-Bas
English: Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
French: Ilumetri est une solution injectable stérile en seringue préremplie.
English: Use the syringe within 30 days after taking it out of the refrigerator or by the expiry date whichever occurs first.
French: Utilisez la seringue dans les 30 jours après la sortie du réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue.
English: o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
French: o A ne PAS utiliser si la seringue préremplie ou l'aiguille sont tordues.
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
French: Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne
English: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
French: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient important, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab.
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
French: Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines.
English: SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
French: PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE - SERINGUE PRÉREMPLIE
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
French: - si vous présentez des réactions allergiques accompagnées de symptômes tels qu'une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, n'injectez pas davantage d'Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin.
English: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
French: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
English: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
French: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
English: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
French: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
English: Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
French: Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 2 SERINGUES PRÉREMPLIES
English: “minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusion (%)
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
French: Solution injectable 1 seringue préremplie
English: The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.
English: PGA of “clear” or “minimal” with ≥2
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusiona (%)
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
French: Gardez les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière jusqu'au moment de l'utilisation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTION DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - EMBALLAGE DE 1 SERINGUE PRÉREMPLIE
English: Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
French: Surveillez la survenue d'infections et de réactions allergiques Ilumetri est susceptible d'entraîner de graves effets indésirables, notamment des infections et des réactions allergiques.
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
French: Ne pas utiliser si le liquide contient des particules aisément visibles, s'il est trouble ou nettement marron.
English: Clean injection site
French: Nettoyer le site d'injection
English: Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
French: Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
English: • Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
French: • Choisissez un site d'injection où la peau est nette et dont l'accès est facile, tel que l'abdomen, les cuisses ou le haut du bras.
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
French: Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie tildrakizumab
English: - Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
French: - Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
English: - The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
French: - Les autres composants sont L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
English: Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
French: Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s'il est trouble ou de couleur nettement marron.
English: Gastrointestinal disorders Gastroenteritis
French: Affections gastro-intestinales
English: What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilumetri ?
English: 200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
French: Semaine 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Étanercept 200 mg 100 mg Étanercept reSURFACE1
English: How to store Ilumetri
French: Comment conserver Ilumetri
English: Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
French: Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
English: Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75
French: Tel: +45 70 25 75 75
English: Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
French: Ilumetri peut potentiellement augmenter le risque d'infection (voir rubrique 4.8).Il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation d'Ilumetri chez des patients atteints d'une infection chronique ou présentant des antécédents d'infection récidivante ou d'infection grave récente.
English: Common aIncluding nasopharyngitis.
French: Fréquent a y compris rhinopharyngite
English: Solution for injection (injection)
French: Solution injectable
English: o DO NOT place your finger on the plunger while inserting the needle.
French: o NE placez PAS votre doigt sur le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
English: Pinch skin & insert needle
French: Pincer la peau et insérer l'aiguille
English: Long term responsea,b 200 mg
French: Maintien de la réponse dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 Réponse à long termea,b 200 mg
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
French: Infections des voies respiratoires supérieuresa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Luminity, le 20 septembre 2006.
English: There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
French: Luminity a fait l'objet de cinq études principales, incluant au total 401 patients.
English: The gas is then cleared through the lungs.
French: Le gaz est ensuite éliminé par les poumons.
English: The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Luminity est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Luminity.
English: When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
French: Lorsque Luminity est injecté, il se déplace dans les veines jusqu'au cœur.
English: Luminity perflutren-containing lipid microspheres
French: Luminity perflutren-contenant des microsphères de lipides
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luminity?
English: As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
French: Étant donné que les cinq études originales ont été réalisées à l'aide d'une technique connue sous le nom d'imagerie «fondamentale» à ultrasons, la société a également présenté les résultats de certaines études afin de montrer que les résultats constatés avec l'imagerie fondamentale pouvaient également être obtenus en utilisant des techniques d'imagerie dites «imagerie harmonique» et «imagerie non linéaire».
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Luminity ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: Luminity is for diagnostic use only.
French: Luminity est exclusivement destiné à un usage diagnostique.
English: Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
French: Avant utilisation, il est nécessaire d'activer Luminity en le secouant à l'aide d'un appareil mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins devant préparer le médicament.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans deux de ces études, Luminity a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: Other information about Luminity
French: Autres informations relatives à Luminity:
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
French: Cela permet de garantir que le médicament est secoué de la bonne façon et suffisamment longtemps pour obtenir une «dispersion» de microsphères de gaz perflutren de la taille adéquate afin de générer une image de bonne qualité.
English: The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
French: Les deux dernières études étaient principalement destinées à examiner la capacité de Luminity à améliorer la précision de la mesure de la fraction d'éjection (le pourcentage du volume de sang expulsé du cœur en un battement).
English: It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
French: Il s'agit d'un agent de contraste (un médicament qui contribue à obtenir de meilleurs clichés des organes et des tissus lors d'un examen par imagerie).
English: These studies also looked at left ventricle image enhancement.
French: Ces études ont également examiné l'amélioration de l'image du ventricule gauche.
English: The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Luminity sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Luminity, voir la notice.
English: For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Luminity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefit has Luminity shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Luminity au cours des études?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Luminity.
English: Why has Luminity been approved?
French: Pourquoi Luminity a-t-il été approuvé?
English: Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
French: Trois études ont porté sur sa capacité à améliorer l'image du ventricule gauche, en comparant l'échocardiographie avant et après l'administration de Luminity.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
French: Luminity est utilisé chez les patients atteints d'une affection suspectée ou confirmée de l'artère coronaire (obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque), lorsque l'image obtenue sans agent de contraste n'est pas satisfaisante.
English: Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
French: Luminity s'est révélé efficace dans l'amélioration de l'image du ventricule gauche, et il s'est avéré plus efficace que le placebo dans les études comparant Luminity et le placebo.
English: The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luminity (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des céphalées et des bouffées vasomotrices (rougissement de la peau).
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
French: Le mode d'administration de Luminity et la dose à administrer sont fonction de la technique utilisée pour l'échocardiographie.