FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και θα πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλίσει τα παρακάτω:
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, puis au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Greek: • Την ανάγκη πραγματοποίησης τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν από τη θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
French: • vous avez souffert ou souffrez d'un ralentissement du rythme cardiaque (signe de bradycardie).
Greek: • εμφανίσατε ή έχετε υπάρχοντα αργό καρδιακό ρυθμό (αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα βραδυκαρδίας).
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur
Greek: • διακόπτοντας την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων στον καρκίνο
French: • Exigences en cas de grossesse : o Obligation pour les femmes d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de grossesse, o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil o Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Kit d'information destiné aux professionnels de la santé » o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
Greek: • Απαιτήσεις αναφοράς κύησης o Οδηγία για άμεση διακοπή της θαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης, σε περίπτωση γυναικών ασθενών o Ανάγκη παραπομπής του/της ασθενούς σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Συμπλήρωση εντύπου αναφοράς κύησης όπως παρέχεται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας».
French: 0,125 mg/kg par jour
Greek: 0,125 mg/kg ημερησίως
French: 2 mg/kg par jour
Greek: 2 mg/kg ημερησίως
French: L'absorption du thalidomide est lente après administration par voie orale.
Greek: Η θαλιδομίδη απορροφάται αργά μετά από τη χορήγηση από του στόματος.
French: • Érythème, sécheresse de la peau.
Greek: • Εξάνθημα, ξηροδερμία.
French: • Vous devez avaler les gélules de Thalidomide Celgene entières, de préférence avec de l'eau.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
French: Cependant, cela n'a pas été étudié formellement chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Greek: Το Thalidomide Celgene δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Thalidomide Celgene ?
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και ποια είναι η χρήση του
French: • Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse o Patients masculins
Greek: • Η ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης o Άνδρες ασθενείς
French: Toxidermie, éruption cutanée, sécheresse cutanée
Greek: Τοξικό εξάνθημα δέρματος, εξάνθημα, ξηροδερμία
French: Embolie pulmonaire*, pneumopathie interstitielle, bronchopneumopathie, dyspnée
Greek: Πνευμονική εμβολή*, διάμεση πνευμονοπάθεια, βρογχοπνευμονοπάθεια, δύσπνοια
French: Insuffisance cardiaque, bradycardie
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυκαρδία
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de suspicion de grossesse
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής της θαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης
French: • Que si sa partenaire tombe enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό και πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό
French: • La nécessité de contacter son médecin immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Greek: • Την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Greek: Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου.
French: L'apparition d'une thrombose veineuse impose l'interruption du traitement et la mise en place d'un traitement anticoagulant.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει θρομβοεμβολικά επεισόδια, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ξεκινήσει τυπική αντιπηκτική θεραπεία.
French: Lymphopénie Thrombocytopénie
Greek: Ουδετεροπενία Λευκοπενία Αναιμία Λεμφοπενία Θρομβοπενία
French: Insuffisance rénale
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια†
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, au moins 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement
Greek: • Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
French: Le tableau 3 indique uniquement les effets indésirables pour lesquels une relation avec le médicament peut être raisonnablement établie.
Greek: Ο Πίνακας 3 περιέχει μόνο τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις οποίες διαπιστώθηκε τεκμηριωμένη αιτιολογική σχέση με τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν και οι οποίες παρατηρήθηκαν στη βασική μελέτη και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: • Rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Greek: Η εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Des cas de LAM et de SMD ont été rapportés dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (voir rubrique 4.4).
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML) και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) Αναφέρθηκαν AML και MDS σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Greek: • Τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: o Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
French: Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Un risque accru de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) a été décrit chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Perforation gastro-intestinale†, pancréatite†, hémorragie gastro-intestinale
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση†, παγκρεατίτιδα†, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα†
French: Thrombose veineuse profonde*
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*
French: Modification de la posologie
Greek: Τροποποίηση δόσης και σχήμα
French: Des cas de réactions allergiques/angio-œdème et de réactions cutanées graves, y compris de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportés lors de l'utilisation du thalidomide.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Έχουν αναφερθεί, με τη χρήση της θαλιδομίδης, περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων/αγγειοοιδήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο StevensJohnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naître après exposition pendant la grossesse.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
French: » de la rubrique 2).
Greek: Πίνακα 3).
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
French: Hypertension pulmonaire†
Greek: Πνευμονική υπέρταση†
French: 0,10 mg/kg par jour
Greek: 0,10 mg/kg ημερησίως
French: Aucun effet mutagène ni génotoxique n'a été mis en évidence lors des essais de génotoxicité menés sur le thalidomide.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική δράση κατά την αξιολόγηση της θαλιδομίδης σε τυπική σειρά ελέγχων γονοτοξικότητας.
French: • Elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée au moins 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusqu'àau moins 4 semaines après l'arrêt de celui-ci.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
French: 0,20 mg/kg par jour
Greek: 0,20 mg/kg ημερησίως
French: Taille de l'emballage flacon (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
French: Nom inventé
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
French: Les États membres de l'Union européenne doivent s'assurer que :
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι:
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments fondamentaux suivants :
Greek: Οι ιατρικές πληροφορίες για το Thelin πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Greek: • >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Greek: Οι λεπτομέρειες ενός τέτοιου προγράμματος παρακολούθησης πρέπει να συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε κράτος μέλος και να πραγματοποιηθούν πριν από την κυκλοφορία
French: • Que les patients doivent informer leur médecin qu'ils prennent du Thelin
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνουν το γιατρό τους ότι λαμβάνουν το Thelin
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
Greek: • Την ανάγκη οι γυναίκες ασθενείς να επικοινωνήσουν άμεσα με το γιατρό τους αν υποψιαστούν ότι ενδέχεται να είναι έγκυες
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d'informations médicales comprenant les éléments suivants :
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής και πρέπει να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι, πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να χορηγήσουν συνταγή για το Thelin έχουν προμηθευτεί ένα πακέτο ιατρικών
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant : les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με: τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών στους οποίους χορηγείται συνταγή για το Thelin, και οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες και λόγους για διακοπή του Thelin.
French: • Que les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et que les médecins sont invités à inscrire les patients à un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Greek: • Ότι η βάση δεδομένων ασφαλείας για το Thelin είναι περιορισμένη και ότι προτρέπουμε τους ιατρούς να εγγράφουν τους ασθενείς σε πρόγραμμα παρακολούθησης για να αυξηθούν οι γνώσεις σχετικά με την εμφάνιση σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο (ADRs).
French: Le programme de surveillance doit encourager les médecins à signaler immédiatement les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables indiqués cidessous et à signaler tous les trois mois les autres effets indésirables sans gravité.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να προτρέπει τους ιατρούς να αναφέρουν άμεσα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οι παρακάτω, καθώς και άλλες μη σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε τριμηνιαία
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
Greek: Η συνοδός κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que les patients devront régulièrement subir des examens sanguins
Greek: • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό και ότι χρειάζεται να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος
French: • Que Thelin est tératogène et que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace
Greek: • Ότι το Thelin προκαλεί τερατογένεση και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη
French: > 3 et ≤5 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique.
Greek: o > 3 και ≤ 5 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
French: Si les taux des transaminases reviennent à leurs valeurs de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές,εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας .
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leurs valeurs de base avant initiation du traitement, la réintroduction de Thelin pourra être envisagée.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
French: Si l'augmentation des transaminases est confirmée, la décision d'arrêter ou de poursuivre le traitement par Thelin doit être envisagée en fonction du cas clinique.
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη συνέχιση ή τη διακοπή της χορήγησης του Thelin, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Qu'une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR o Qu'une diminution de la dose d'antagonistes de la vitamine K est nécessaire au début du traitement par sitaxentan sodium o Qu'une dose moindre d'antagonistes de la vitamine K est recommandée si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Qu'une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Qu'il faut tenir compte les risques d'hémorragie et de conduire les investigations appropriées.
Greek: • Επίδραση του Thelin στην αιμορραγία o Αλληλεπίδραση με γουαρφαρίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης K που οδηγεί σε o Ανάγκη μείωσης της καθιερωμένης δόσης ανταγωνιστή βιταμίνης K με την έναρξη o Έναρξη αγωγής με ανταγωνιστές βιταμίνης K σε μειωμένη δόση αν ακολουθείται ήδη
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνουν το γιατρό τους για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια
French: Poursuivre la surveillance par une mesure des taux sériques au moins une fois toutes les 2 semaines.
Greek: Εξακολουθήστε να παρακολουθείτε τις αμινοτρανσφεράσες κάθε 2 βδομάδες τουλάχιστον.
French: • Qu'il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'entraîner une concentration supérieure de Thelin dans le sang et donc un risque accru d'effets indésirables.
Greek: • Ότι υπάρχει αλληλεπίδραση με κυκλοσπορίνη A που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη
French: Les renseignements collectés doivent comprendre : o Détails sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Assocations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables graves ○ Tous les effets indésirables graves ○ Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LSN ○ Augmentation de la bilirubine conjuguée au-delà de 2 × LSN ○ Anémie ○ Hémorragie ○ Grossesse et évolutions ○ Œdème pulmonaire (associé à une maladie veino-occlusive) ○ Interactions présumées ○ Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Greek: o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από o Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυμα μετρηθούν > 3 ×
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription.
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν την έκδοση μιας καινούριας συνταγής
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
French: (16 %)) a été améliorée après
Greek: (16%)) βελτιώθηκε μετά από 12 βδομάδες
French: Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.
Greek: Δεν έχει σημασία αν θα το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
French: Enfant et l'adolescent (< 18 ans).
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η τιμή του INR πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Greek: • σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: EXP : {MM/AAAA}
Greek: EXP: {MM/ΕΕΕΕ}
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
French: • Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre.
Greek: • Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε πιο εύκολα.
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε μέρα.
French: N'allaitez pas si vous prenez ce médicament, car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, 1/100), σπάνιες (>1/10.000, 1/1.000) και πολύ σπάνιες (1/10.000).
French: Antagonistes de la vitamine K
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
Greek: Για τη δική σας ασφάλεια, είναι πολύ σημαντικό να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) είναι 10 ώρες.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
French: Interruption de traitement
Greek: Διακοπή της θεραπείας
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Thelin είναι μεταξύ 70 και 100%.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(EΣ) ΕΙΔΙΚΗ(EΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(EΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(EΣ)
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
Greek: • Αν παίρνετε υψηλή δόση νιφεδιπίνης.
French: Faites attention avec le Thelin :
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Thelin:
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte dans un avenir proche.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθανθείτε ζάλη.
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Greek: Λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
French: Etiquette du flacon (Fix-a-Form)
Greek: Ετικέτα φιάλης (fix-a form)
French: Les effets potentiels chez l'homme sont inconnus.
Greek: Οι ενδεχόμενες επιδράσεις στους ανθρώπους είναι άγνωστες.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si votre foie fonctionne correctement, avant et durant le traitement avec le sitaxentan sodique.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sitaxentan sodium.
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments essentiels suivants :
Greek: Οι ιατρικές πληροφορίες για το Thelin πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι ενδείξεις ότι το συκώτι σας δεν
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Greek: Στη συνέχεια, η εξέταση θα διενεργείται κάθε τρεις μήνες για να ελέγχεται η περίπτωση ύπαρξης αναιμίας (μειωμένη ποσότητα ερυθροκυττάρων).
French: Les évènements indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont similaires à ceux rapportés au cours des études cliniques.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μέχρι σήμερα, είναι παρόμοιες με αυτές οι οποίες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιϋπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX03