FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van HFSR kan bestaan uit het gebruik van keratolytische crèmes (bijv. crèmes op basis van ureum, salicylzuur of alfa-hydroxylzuur, dun aangebracht, uitsluitend op de aangedane delen van de huid) en vochtinbrengende crèmes (royaal aangebracht) ter verlichting van de symptomen.
Estonian: HFSRi kontrollimine võib hõlmata keratolüütiliste kreemide (nt uureat, salitsüülhapet või alfahüdroksüülhapet sisaldavad kreemid, mida kantakse õhukese kihina kahjustatud alale) kasutamist ja sümptomite leevendamiseks niisutavate kreemide (rohket) peale määrimist.
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Estonian: See moodustab ühe ravitsükli.
Dutch: Ziektespecifieke waarschuwing - Hepatocellulair carcinoom (HCC) In de belangrijkste placebogecontroleerde fase III-studie ontvingen patiënten eerdere behandeling met sorafenib.
Estonian: Haigus-spetsiifilised ettevaatusabinõud - hepatotsellulaarne kartsinoom Platseebokontrolliga III faasi keskses uuringus said patsiendid eelnevat ravi sorafeniibiga.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib en de metabolieten M-2 en M-5 is bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: Regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmakontsentratsioon on kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel sarnane.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van een hartaanval of een verminderde bloedtoevoer naar het hart: vervelend gevoel of pijn op de borst, die vanuit uw borst kan uitstralen naar uw schouders, armen, rug, hals, tanden en kiezen, kaak of maag, en die kan komen en gaan; kortademigheid; plotseling uitbreken van zweet met een koude, klamme huid; duizeligheid of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.
Estonian: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna need võivad olla südameinfarkti või südame vähenenud verevarustuse nähud: ebamugavustunne või valu rinnus, mis võib levida rindkerest õlgadesse, kätesse, selga, kaela, hammastesse, lõualuusse või makku ning mis võib vaheldumisi tekkida ja mööduda; õhupuudus; äkiline külma higi teke, millega kaasneb niiske nahk, peapööritus või minestamistunne.
Dutch: Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Estonian: Pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Remmers en inductoren van BCRP en P-glycoproteïne kunnen de blootstelling aan M-2 en M-5 verstoren.
Estonian: P-glükoproteiini ja BCRP inhibiitorid ja indutseerijad võivad mõjutada M-2 ja M-5 plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Optreden Aanbevolen dosisaanpassing en te nemen maatregelen
Estonian: Soovitatavad annuse kohandamised ja meetmed
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van soja).
Estonian: Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Dutch: Zie Tabel 1 voor aanbevolen dosisaanpassingen en te nemen maatregelen in geval van hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction)/palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom.
Estonian: Teavet annuse kohandamise soovituste ja meetmete kohta käe-jala nahareaktsiooni (Hand-Foot Skin Reaction, HFSR)/palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi esinemise korral vt tabelist 1.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer dan de u voorgeschreven dosis heeft ingenomen.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud teile määratust suurema annuse.
Dutch: Stivarga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat Stivarga in deze groep niet is onderzocht en de blootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn.
Estonian: Stivarga kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) ei ole soovitatav, kuna selles populatsioonis ei ole Stivarga't uuritud ja neil patsientidel võib ravimi plasmakontsentratsioon olla suurenenud.
Dutch: 5,0 maanden
Estonian: 5,0 kuud
Dutch: Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)
Estonian: Gastrointestinaalsed stromaaltuumorid (GIST)
Dutch: De concentraties regorafenib en de belangrijkste farmacologisch actieve metabolieten (M-2 en M-5) waren het hoogst bij toediening na een vetarm (licht) ontbijt, in vergelijking met toediening na een vetrijk ontbijt of in nuchtere toestand.
Estonian: Regorafeniibi ja selle peamiste farmakoloogiliselt aktiivsete metaboliitide (M-2 ja M-5) sisaldus oli suurim, kui ravimit manustati pärast vähese rasvasisaldusega (kerget) hommikusööki, võrrelduna suure rasvasisaldusega hommikusöögi või tühja kõhuga.
Dutch: TTP**
Estonian: NR**
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies werden infecties vaker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga dan bij patiënten die placebo kregen (alle graden: 31,6% vs. 17,2%).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes täheldati infektsioone sagedamini Stivarga-ravi saanud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega (kõik astmed: 31,6% vs. 17,2%).
Dutch: Milde, indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie kan bij patiënten met het syndroom van Gilbert optreden.
Estonian: Gilberti sündroomiga patsientidel võib esineda kerge, kaudne (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemia.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Dutch: Bloeding Stivarga kan een ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringsstelsel, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
Estonian: Stivarga võib põhjustada tõsist verejooksu seedetraktis, nt maos, kõris, pärasooles või soolestikus, või kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie ook rubriek 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt ka lõik 5.2).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Stivarga't võtta
Dutch: De blootstelling aan de metabolieten M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl) is hoger wanneer regorafenib wordt gegeven met een vetarm ontbijt en lager wanneer het met een vetrijk ontbijt wordt gegeven dan wanneer het in nuchtere toestand wordt gegeven.
Estonian: Metaboliitide M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül) plasmakontsentratsioonid on suuremad, kui regorafeniibi manustatakse vähese rasvasisaldusega hommikusöögi järgselt, võrreldes manustatuna tühja kõhuga.
Dutch: Patiënten met instabiele angina pectoris of met een nieuwe presentatie van angina pectoris (binnen 3 maanden na het starten met de behandeling met Stivarga), met recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na het starten met de behandeling met Stivarga) en patiënten met hartfalen van NYHA-klasse II of hoger (NYHA: New York Heart Association) werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ebastabiilne stenokardia või uuesti tekkinud stenokardia (3 kuu jooksul Stivarga-ravi alustamisest), hiljutine südamelihase infarkt (6 kuu jooksul Stivarga-ravi alustamisest) ja neid, kelle südamepuudulikkus oli vastavalt New Yorgi Südameassotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) klassifikatsioonile 2 või kõrgem.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Stivarga® 40 mg filmomhulde tabletten regorafenib
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid regorafeniib (regorafenibum)
Dutch: Toediening van ketoconazol (400 mg gedurende 18 dagen), een sterke CYP3A4-remmer, met een enkelvoudige dosis regorafenib (160 mg op dag 5) resulteerde in een verhoging van de gemiddelde blootstelling aan regorafenib (AUC) met ongeveer 33% en een vermindering van de gemiddelde blootstelling aan de actieve metabolieten, M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl) met ongeveer 90%.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori - ketokonasooli - manustamine (400 mg 18 päeva vältel) koos regorafeniibi üksikannusega (160 mg 5ndal päeval) põhjustas regorafeniibi keskmise plasmakontsentratsiooni (AUC) suurenemist ligikaudu 33% ning aktiivsete metaboliitide M-2 (N-oksiid) ja M-5 (N-oksiid ja N-desmetüül) keskmise plasmakontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 90%.
Dutch: TSH-waarden, na baseline, > 4 maal ULN zijn gemeld bij 6,5% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 1,3% van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: TSH algväärtuse järgne > 4-kordne ULN esines 6,5% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 1,3% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Van deze bijwerkingen is ook bekend dat het ziektegerelateerde complicaties zijn die vaak voorkomen bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten.
Estonian: Need on kõhuõõne pahaloomulise kasvajaga patsientidel ka teadaolevalt sagedased haigusega seotud tüsistused.
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4-activiteit (bijv. claritromycine, grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromycine en voriconazol) te vermijden, omdat de invloed van deze stoffen op de blootstelling aan regorafenib en de metabolieten niet bij steady-state is onderzocht.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt klaritromütsiin, greibimahl, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna nende toimet regorafeniibi ja selle metaboliitide plasmatasemele tasakaalukontsentratsiooni tingimustes ei ole uuritud.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen, waarbij een fatale afloop is waargenomen, zijn: - ernstige leverproblemen, bloeding, maag-darmperforatie en infectie.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mille korral on esinenud surmajuhtumeid, on: - rasked maksakahjustused, verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Stivarga.
Estonian: Stivarga-ravi ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Dutch: Aanpassingen in dosering
Estonian: Annuse kohandamine
Dutch: Behandeling met Stivarga kan het risico op leverproblemen verhogen.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada maksaprobleemide tekkeriski.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Lecithine (afkomstig van soja) Macrogol 3350
Estonian: Polümeerikate punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) letsitiin (saadud sojast) makrogool 3350 osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
Dutch: M-2 wordt verder gemetaboliseerd door een CYP3A4-gemedieerd oxidatief metabolisme, en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Estonian: M-2 metaboliseerub edasi CYP3A4 vahendatud oksüdatiivse ainevahetuse kaudu ning samas ka UGT1A9 vahendatud glükuronisatsiooni teel.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk vóór en tijdens de behandeling regelmatig controleren en kan u een geneesmiddel geven om een hoge bloeddruk te behandelen.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie vererõhku ning võib teile määrata selle kontrollimiseks ravimeid.
Dutch: - gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC), die eerder zijn behandeld met, of niet in aanmerking komen voor beschikbare therapieën.
Estonian: - metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega või keda ei peeta nende ravide jaoks sobivaks.
Dutch: Andere bijwerkingen van Stivarga, weergegeven in volgorde van frequentie:
Estonian: Teised Stivarga kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele.
Dutch: Dosisverlaging en/of tijdelijk onderbreken van de behandeling met Stivarga, of bij ernstige of aanhoudende gevallen permanent stopzetten van de behandeling met Stivarga, dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kaaluda tuleb Stivarga annuse vähendamist ja/või ravi ajutist katkestamist, või rasketel/püsivatel juhtudel Stivarga-ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies bedroeg de totale incidentie van tijdens de behandeling optredende proteïnurie 9,1% bij patiënten die werden behandeld met Stivarga, vergeleken met 1,9% bij patiënten die placebo kregen.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ravist tingitud proteinuuria üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 9,1% vs. 1,9% platseebot saanud patsientidel.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van Stivarga op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Stivarga toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida üldist ohutust (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: - niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die progressie vertoonden op of intolerant zijn voor eerdere behandeling met imatinib en sunitinib
Estonian: - mitteopereeritava või metastaatilise gastrointestinaalse stromaaltuumoriga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud eelnenud imatiniibi ja sunitiniibi ravi ajal või kes ei talunud seda ravi;
Dutch: Behandeling met Stivarga onderbreken.
Estonian: Katkestage Stivarga-ravi.
Dutch: Bij steady-state bereikt regorafenib na orale toediening van 160 mg regorafenib gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 3,9 mg/l (8,1 micromolair) en de piek-tot-dalverhouding van de gemiddelde plasmaconcentraties is lager dan 2.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,9 mg/l (8,1 mikromolaari) pärast 160 mg regorafeniibi suukaudset manustamist; keskmise plasmakontsentratsiooni maksimaalse/minimaalse plasmakontsentratsiooni suhe on väiksem kui 2.
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor OS was 0,653 (0,476 tot 0,895) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren, en 0,867 (0,670 tot 1,123) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren, zonder bewijs van heterogeniteit in behandeleffect (niet-significante interactietest).
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja korral 0,653 (0,476…0,895) ja KRAS-i mutatsiooni korral 0,867 (0,670…1,123), mis ei viita erinevusele ravirühmades (mitte-oluline koostoimetest).
Dutch: Subgroepanalyses voor OS en PFS voor leeftijd (<65; ≥65), geslacht, ECOG PS, primaire plaats van de ziekte, tijd vanaf eerste diagnose van gemetastaseerde ziekte, eerdere antikankerbehandelingen, eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte, en KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect in het voordeel van het regorafenibschema in vergelijking met het placeboschema.
Estonian: Alamrühma analüüsid üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse kohta näitasid regorafeniibi paremust võrrelduna platseeboga nii ea (< 65; ≥ 65), soo, üldseisundi (ECOG), haiguse esmase esinemiskoha, metastaatilise haiguse esmasest diagnoosist möödunud aja, eelneva vähivastase ravi, eelneva metastaatilise haiguse ravi, kui ka KRAS mutatsiooni alusel.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Stivarga sisaldab
Dutch: Transaminasewaarden wekelijks controleren totdat deze gedaald zijn tot < 3 maal ULN of tot de uitgangswaarde.
Estonian: Jälgige transaminaaside aktiivsust kord nädalas, kuni see on < 3-kordne ULN või sama suur kui oli algnäitaja.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (GRID) bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die eerder waren behandeld met 2 tyrosinekinaseremmers (imatinib en sunitinib).
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus GRID gastrointestinaalse stromaaltuumoriga (GIST) patsientidel, keda oli varem ravitud kahe türosiinkinaasi inhibiitoriga (imatiniib ja sunitiniib).
Dutch: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassing
Estonian: Ilmnemine Soovitatavad meetmed ja annuse kohandamine
Dutch: Zie Tabel 2 voor aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van verslechtering van leverfunctietesten waarvan wordt aangenomen dat deze verband houden met Stivarga (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Teavet Stivarga-raviga seotud maksafunktsiooni näitajate halvenemise korral soovitatavate meetmete rakendamise ja annuse kohandamise kohta leiate tabelist 2 (vt ka lõik 4.4).
Dutch: Stivarga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat Stivarga in deze patiëntgroep niet is onderzocht.
Estonian: Stivarga kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles populatsioonis ei ole Stivarga toimet uuritud.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Stivarga zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten doen om uw leverfunctie te controleren.
Estonian: Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsgegevens uit de GRID-studie Werkzaamheids parameter
Estonian: GRID-uuringu efektiivsuse tulemused Efektiivsuse näitaja
Dutch: Patiënten die placebo kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, kregen open-label regorafenib aangeboden (crossover-optie).
Estonian: Platseebot saavatele patsientidele, kelle haigus progresseerus, pakuti võimalust minna üle avatud regorafeniibi rühma.
Dutch: In totaal werden 760 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar het krijgen van eenmaal daags 160 mg regorafenib oraal (4 tabletten Stivarga met elk 40 mg regorafenib) (N=505) plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care), of overeenkomende placebo (N=255) plus BSC, gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Estonian: Kokku randomiseeriti 760 patsienti suhtega 2:1 saama suukaudselt 160 mg regorafeniibi (4 tabletti Stivarga't, iga tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi) manustatuna üks kord ööpäevas (N=505) koos parima toetusraviga (Best Supportive Care, BSC) või vastavat platseebot (N=255) koos BSC-ga 3 ravinädalal, millele järgnes 1 ravivaba nädal.
Dutch: Hazard ratio* (95% BI)
Estonian: Riskitiheduste suhe* (95% CI)
Dutch: - leverkanker bij volwassen patiënten die eerder behandeld zijn met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib).
Estonian: - hepatotsellulaarse kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud sorafeniibiga.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsgegevens uit de CORRECT-studie Werkzaamheidsparameter
Estonian: CORRECT-uuringu efektiivsusandmed Efektiivsuse näitaja
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - gelige verkleuring van de huid en van het oogwit - donkergekleurde urine - verwardheid en/of desoriëntatie.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid: - naha ja silmavalgete kollakaks värvumine; - tume uriin; - segasusseisund ja/või desorientatsioon.
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Stivarga-ravi on seostatud arteriaalse hüpertensiooni esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (CORRECT) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressief waren na falen van de standaardtherapie.
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus CORRECT metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast standardravi ebaõnnestumist.
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van soja) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 1,68 mg letsitiini (saadud sojast) (vt lõik 4.4).
Dutch: Als u een licht of matig verstoorde leverfunctie heeft terwijl u wordt behandeld met Stivarga, moet uw arts u regelmatig controleren.
Estonian: Kui teil on Stivarga-ravi ajal kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, peab arst teid hoolikalt jälgima.
Dutch: De PFS was ook significant langer bij patiënten die Stivarga plus BSC kregen (hazard ratio: 0,311, p < 0,000001), mediane PFS 3,2 maanden bij Stivarga vs. 1,7 maanden bij placebo.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) oli samuti märkimisväärselt pikem patsientidel, kes said Stivargat koos BSC-ga (riskitiheduste suhe: 0,311; p < 0,000001), progressioonivaba elulemuse mediaan 3,2 kuud Stivarga puhul vs. 1,7 kuud platseebo puhul.
Dutch: Ernstig leverletsel*#
Estonian: Objektiivne ravivastus**#
Dutch: Graad 3
Estonian: Joonis 3.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van regorafenib wordt niet beïnvloed door het geslacht.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta regorafeniibi farmakokineetikat.
Dutch: Derde optreden
Estonian: 3. ilmnemine
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies was de totale incidentie van hypertensie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga hoger vergeleken met patiënten die placebo kregen (29,6% vs. 7,5% CRC, 60,6% vs. 25,8% GIST en 31,0% vs. 6,2% HCC).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli hüpertensiooni üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel (29,6% vs. 7,5% KRV, 60,6% vs. 25,8% GIST-i ja 31,0% vs. 6,2% HTK puhul).
Dutch: Mediaan (95% BI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Estonian: Mediaan (95% CI) Stivarga koos BSC-ga§ (N=379)
Dutch: De meeste gevallen van hypertensie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga ontstonden tijdens de eerste behandelcyclus en deze waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 20,9%, CRC, 31,8%, GIST en 15,8%, HCC).
Estonian: Enamik hüpertensiooni juhtudest ilmnes Stivarga-ravi saanud patsientidel esimese ravitsükli ajal ja olid raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 20,9% KRV, 31,8% GIST-i ja 15,8% HTK puhul).
Dutch: Een licht verhoogde incidentie van verdikking van de atrioventriculaire hartkleppen werd gezien in het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij ratten.
Estonian: 26-nädalases korduvtoksilisuse uuringus ilmnes rottidel veidi sagedamini südame atrioventrikulaarsete klappide paksenemist.
Dutch: In klinische studies werd een hogere incidentie waargenomen van HFSR bij Aziatische (met name Japanse) patiënten die met Stivarga werden behandeld, vergeleken met blanke patiënten (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Stivarga-ravi saanud asiaatidel (eriti jaapanlastel) europiididega võrreldes sagedamini HFSRi (vt lõik 4.2).
Dutch: Breast cancer resistance protein (BCRP)- en P-glycoproteïnesubstraten Toediening van regorafenib (160 mg gedurende 14 dagen) voorafgaand aan een enkelvoudige dosis rosuvastatine (5 mg), een BCRP substraat, resulteerde in een 3,8-voudige toename van de gemiddelde blootstelling (AUC) aan rosuvastatine en een 4,6-voudige toename van de Cmax.
Estonian: Regorafeniibi manustamine (160 mg 14 päeva vältel) enne rosuvastatiini (BCRP substraat) üksikannuse (5 mg) manustamist, põhjustas rosuvastatiini keskmise plasmakontsentratsiooni (AUC) 3,8-kordset ja Cmax-i 4,6-kordset suurenemist.
Dutch: Er werd geen QTc-verlengend effect waargenomen bij steady-state na toediening van 160 mg regorafenib in een voor dit doel opgezet QT-onderzoek onder mannelijke en vrouwelijke oncologische patiënten.
Estonian: Vähihaigete mees- ja naissoost patsientidega läbi viidud spetsiaalses QT uuringus ei täheldatud 160 mg regorafeniibi manustamise järgselt tasakaalukontsentratsiooni tingimustes QTc pikenemist.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies bedroeg de totale incidentie van hemorragie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga 18,2% en 9,5% bij patiënten die placebo kregen.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli verejooksude üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 18,2% ja platseebot saanud patsientidel 9,5%.