FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane CYP-isoenzymer og inducerer ikke CYP-systemet hos rotter.
Finnish: Lisäksi ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla.
Danish: Det leveres som tabletter (50 og 150 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 ja 150 mg).
Danish: Ibandronsyre Teva EMA/357446/2015
Finnish: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Danish: Patienten bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Finnish: Tabletit on otettava aina vasta silloin, kun potilas on ollut syömättä vähintään kuuden tunnin ajan yön yli ja vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Teva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Til behandling af osteoporose tages der en tablet a 150 mg en gang om måneden.
Finnish: Osteoporoosin hoitamiseksi otetaan yksi 150-mg:n tabletti kerran kuukaudessa.
Danish: Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, dog undtagen vand.
Finnish: Tabletti on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruokaa tai juomaa lukuun ottamatta vettä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Teva den 17. september 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. syyskuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Tevaa varten.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Teva skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ibandronic Acid Tevan käytön ehdoista.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud og medvirker derved til at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
Finnish: Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden ja osteoporoosista kärsivien naisten luunmurtumien ehkäisemisessä.
Danish: Til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser tages der en tablet a 50 mg dagligt.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi otetaan yksi 50-mg:n tabletti kerran päivässä.
Danish: Ibandronsyre Teva 50 mg anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa 50 mg:n annoksena käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Danish: Ibandronsyre Teva 150 mg anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Finnish: Ibandronic Acid Teva 150 mg on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Teva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Teva-valmistetta.
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Teva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Tevalle.
Danish: Ibandronsyre Teva skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne bør ikke tygges, suttes eller knuses.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on otettava yhdessä täyden lasillisen kanssa hiilihapotonta vettä (ei mineraalivettä) potilaan seistessä tai istuessa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic Acid Teva -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Teva er Bondronat og Bonviva.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan alkuperäislääkkeet ovat Bondronat ja Bonviva.
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
Finnish: Potilas ei saa olla makuulla tuntiin tabletin oton jälkeen.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat og Bonviva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Tevan laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen.
Danish: Ibandronsyre Teva ibandronsyre
Finnish: Ibandronic Acid Teva ibandronihappo
Danish: Ibandronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on ibandronihappo.
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Teva godkendt?
Finnish: Miksi Ibandronic Acid Teva on hyväksytty?
Danish: Ibandronsyre Teva er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Teva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Bondronatin ja Bonvivan, myös Ibandronic Acid Tevan hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Teva:
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Tevasta
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Teva undersøgt?
Finnish: Miten Ibandronic Acid Tevaa on tutkittu?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Danish: EU-nummer
Finnish: Nimi
Danish: Unge og voksne 12-65 år
Finnish: Nuoret ja aikuiset 12-65-vuotiaat
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Danish: • Du må ikke bruge en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Andre mulige bivirkninger:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i dine hænder til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Finnish: Lämmitä molemmat avaamattomat injektiopullot käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Danish: Iblias indeholder natrium
Finnish: Iblias sisältää natriumia
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve præparatet.
Finnish: Näiden komplikaatioiden ei ole arvioitu liittyvän itse valmisteeseen.
Danish: Udskillelsen hos dyr er ikke undersøgt.
Finnish: Erittymistä ei ole tutkittu eläimillä.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Danish: Der var ingen relevant ændring i løbet af den 6-12 måneders behandlingsperiode.
Finnish: 6-12 kuukauden hoitojakson aikana ei ollut merkittävää muutosta.
Danish: • Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Finnish: • Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Finnish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Danish: Den mængde af Iblias, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktorer, såsom:
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Iblias-valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. Helmikuuta 2016
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias.
Finnish: • verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Iblias-annoksellasi.
Danish: Sørg for, at der ikke løber blod ind i sprøjten.
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Danish: Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein.
Finnish: Iblias-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Finnish: ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Finnish: Kutina, ihottuma***, allerginen dermatiitti
Danish: Sådanne studier anses ikke for at være meningsfyldte på grund af produktionen af antistoffer mod heterologt humant protein hos dyr.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisen heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan eläinten vasta-ainetuotannon vuoksi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Danish: Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen.
Finnish: Jos saat allergisen tai anafylaktisen reaktion, lopeta injektion/infuusion anto välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Iblias påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Finnish: Iblias ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Danish: Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor.
Finnish: Iblias ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Danish: I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan on otettu mukaan kaikkiaan 204 tutkimushenkilöä, joista 153 henkilöä ≥ 12-vuotiaita ja 51 henkilöä < 12-vuotiaita.
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on pidentynyt hemofiliapotilailla.
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iblias (angivet i punkt 6 og i slutningen af punkt 2).
Finnish: • jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Danish: • rødme (i ansigtet)
Finnish: • punoitus (kasvojen punaisuus)
Danish: Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
Finnish: Jos näitä välineitä ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Finnish: Ole erityisen varovainen Iblias-valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: • hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)
Finnish: • sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Finnish: Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Iblias.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Iblias-hoidon avulla.
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater.
Finnish: Valmisteiden osalta saatiin yhteneväiset tulokset.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos.
Danish: Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner:
Finnish: Jokin seuraavista oireista injektion/infuusion aikana voi olla varhainen ennusmerkki allergisesta tai anafylaktisesta reaktiosta:
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat allergiset reaktiot tai anafylaktinen sokki (melko harvinainen, vakava allerginen reaktio, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja hengitykseen).
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymistä hiiren tai hamsterin proteiinille ja tähän liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Finnish: Taulukko 4: Farmakokineettiset (PK-) parametrit (geometrinen keskiarvo (% CV)) kromogeeniseen määritykseen perustuen.
Danish: Iblias kan anvendes til alle aldersgrupper.
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Danish: De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
Finnish: Suositellut estohoitoannokset ovat 20-50 IU/kg kahdesti viikossa, kolmesti viikossa tai joka toinen päivä, riippuen yksilöllisistä tarpeista.
Danish: Novimed Ltd.
Finnish: Novimed Ltd. Teл.
Danish: • dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Finnish: • dysgeusia (makuaistin häiriöt)
Danish: 140 personer blev behandlet i mindst 12 måneder, og 55 af disse personer i en mediantid på 24 måneder.
Finnish: 140 tutkimushenkilöä sai hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan, ja näistä henkilöistä 55 sai hoitoa keskimäärin (mediaani) 24 kuukauden ajan.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Derfor skal patienterne undersøges for kardielle risikofaktorer.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa kardiovaskulaaristen riskien varalta.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Iblias indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Finnish: 6-12 kuukautta kestäneen Iblias-estohoidon jälkeen suoritetuissa toistuvissa farmakokineettisissä mittauksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia farmakokineettisissä ominaisuuksissa pitkäaikaishoidon jälkeen.
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.
Danish: Eventuel ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Danish: Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere
Finnish: Taulukko 5: Faasin III inkrementaalisten saantojen tulokset Tutkimukseen osallistuneet
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Finnish: Iblias-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Finnish: Koska Iblias on endogeenistä tekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: PRAC overvejede desuden begrundelsen fra LFB Biomedicaments for dettes anmodning om fornyet overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
Finnish: PRAC tutki myös LFB Biomedicamentsin toimittamat PRAC:n suosituksen uudelleenarvioinpyynnön perusteena olleet perusteet ja kahden 22. helmikuuta ja 3. elokuuta 2017 pidetyn asiantuntijakokouksen kannanotot.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteesopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktio (anafylaktinen reaktio) Iblias-valmisteesta.
Danish: Du må ikke bruge Iblias hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Älä käytä Iblias-valmistetta, jos jokin näistä yllämainituista koskee sinua.
Danish: Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Iblias
Finnish: Jos unohdat käyttää Iblias-valmistetta
Danish: Fjern stasen.
Finnish: Poista kiristysside.
Danish: PdFVIIIklassen består af produkter med eller uden Von Willebrand-faktor (VWF), og produkter med VWF indeholder forskellige mængder af VWF.
Finnish: pdFVIIIluokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1 000 IU] 5 ml [vahvuuksiin 2 000/3 000 IU]
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään, steriiliin ruiskuun.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Finnish: Plasman tekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa erääseen plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Iblias-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids Part B" -tutkimuksen Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovalty-valmisteen pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids extension" -tutkimuksen tulokset
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.