FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak zabudnete užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti jutranji odmerek zdravila, ga preprosto zaužijte skupaj z večernim odmerkom.
Slovak: Jemne otočte dýzu v proti smere hodinových ručičiek až dovtedy, kým ju nemôžete otáčať ďalej (približne jedna štvrtina otočky); takto je pumpa pripravená na použitie.
Slovenian: Šobo previdno obračajte nasprotno smeri urinega kazalca, dokler se ne ustavi (na približno eni četrtini obrata), potem je pripravljena za uporabo.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú záchvaty alebo budú Vaše záchvaty častejšie, ukončite užívanie Remeronu a okamžite vyhľadajte svojho lekára; - ochorenie pečene vrátane žltačky.
Slovenian: Če se vam pojavijo epileptični napadi oziroma če postanejo ti bolj pogosti, prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma pokličite svojega zdravnika; - jetrna bolezen, vključno z zlatenico.
Slovak: Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Slovenian: → Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Slovak: Keď je uzamknutá tekutina sa neuvoľní.
Slovenian: Ko je zaprta, ven ne priteče nič tekočine.
Slovak: Pacienti, vždy keď sú ovplyvnení, sa majú vyhýbať vykonávania potenciálne nebezpečných činností, ktoré vyžadujú ostražitosť a dobrú koncentráciu, ako je vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov.
Slovenian: Kadarkoli bolnik opazi, da zdravilo vpliva nanj, se mora torej izogibati opravljanju potencialno nevarnem delu, pri katerem je potrebna pozornost in dobra koncentracija, na primer vožnji motornega vozila ali upravljanju s stroji.
Slovak: Časté (>1/100 do
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Slovak: 1 fľaška obsahuje 66 ml
Slovenian: 1 steklenička s 66 ml raztopine.
Slovak: Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Slovenian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Slovak: Pacientom by preto malo byť odporučené vyhnúť sa alkoholickým nápojom počas užívania mirtazapínu.
Slovenian: Bolnikom je zato treba svetovati, naj ne pijejo alkoholnih pijač med jemanjem mirtazapina.
Slovak: To by sa malo zohľadniť pri predpisovaní lieku Remeron pre túto kategóriu pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri predpisovanju zdravila Remeron bolnikom v tej kategoriji (glejte razdelek 4.4).
Slovak: • opuch v ústach (edém úst)
Slovenian: • otekanje v ustih (edem ust)
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas užívania lieku Remeron.
Slovenian: Zdravnika vprašajte tudi, ali smete med jemanjem zdravila Remeron dojiti.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie prejavujúce sa u viac ako 5% pacientov liečených Remeronom v randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaniach (pozri nižšie) sú somnolencia, sedácia, sucho v ústach, zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, závrat a únava.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih, ki so se pojavili pri več kot 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remeron v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih (glejte spodaj): somnolenca, sedacija, suha usta, povečana telesna masa, povečanje teka, omotica in utrujenost.
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku:
Slovenian: Napotitev je vložil predlagatelj, s ciljem uskladiti glavna neskladja med državami članicami EU v zvezi s povzetki glavnih značilnosti zdravila, navodili za uporabo, označevanji in modulom 3 navedenih zdravil, ki vsebujejo zdravilno učinkovino mirtazapin:
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu netlačte Aby sa predišlo rozlomeniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na zabalenú tabletu.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ne smete zdrobiti Zdrobitev orodisperzibilne tablete preprečite tako, da ne pritiskate na žepek tablete (slika A).
Slovak: Obal tablety Remeron 30 mg filmom obalené tablety obsahuje aj žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Slovenian: Jedro tablete Remeron 30 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Slovak: Dodávaná dávkovacia pumpa je zabalená v zatavenom polyetylénovom vrecku.
Slovenian: Priložena merilna črpalka je pakirana v zaprto polietilensko vrečko.
Slovak: INN Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Slovenian: INN Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Balenie obsahuje jednu fľašu z hnedého skla (typ III) so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko iz rjavega stekla (tipa III) s 66 ml zdravila Remeron peroralna raztopina in eno odmerno črpalko.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer laktoze), se posvetujte z njim pred jemanjem tega zdravila.
Slovak: Väčšina reakcií z vysadenia je mierna a spontánne vymizne.
Slovenian: Odtegnitvene reakcije so večinoma blage in omejene.
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne, zapiť tekutinou a prehltnúť bez žuvania.
Slovenian: Tablete naj bolniki jemljejo peroralno, po potrebi s tekočino, in naj jih pogoltnejo brez žvečenja.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či dojčenie má pokračovať/má sa prerušiť alebo či liečba Remeronom má pokračovať/má sa prerušiť, sa má urobiť so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Remeronom pre ženu.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolje prenehati z dojenjem ali ukiniti zdravljenje z zdravilom Remeron, sprejmite po skrbnem razmisleku koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater z zdravilom Remeron.
Slovak: Pri predpísaní týchto liekov spolu s mirtazapínom je treba postupovať opatrne.
Slovenian: Pri predpisovanju teh zdravil skupaj z mirtazapinom je torej potrebna previdnost.
Slovak: • ak sa u Vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
Slovenian: • če se pri vas pojavijo znaki okužbe, na primer nepojasnjena visoka telesna temperatura, vnetje žrela ali razjede v ustih.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Remeron a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Remeron in z njim povezanih imen, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo (glejte Dodatek I).
Slovak: Mirtazapín je centrálne pôsobiaci α2-antagonista, ktorý zvyšuje centrálnu noradrenergnú a sérotonínergnú neurotransmisiu.
Slovenian: Mirtazapin je presinaptični antagonist receptorjev α2 s centralnim delovanjem, ki v osrednjem živčevju okrepi noradrenergični in serotoninergični živčni prenos.
Slovak: Cambridge, CB4 0FL
Slovenian: Milton Road, Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Slovak: Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prezgodaj, ker bi se vam depresija lahko povrnila.
Slovak: Ak náhle ukončíte užívanie Remeronu, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj), alebo úzkosť a bolesti hlavy.
Slovenian: Če boste naglo prenehali z jemanjem zdravila Remeron, boste namreč lahko občutili slabost, omotico, vznemirjenost ali tesnobo in lahko boste imeli glavobole.
Slovak: Obr. 3. 4. Orodispergovateľnú tabletu vyberte Orodispergovateľnú tabletu vyberte suchými prstami a položte pod jazyk.
Slovenian: Vzemite ven orodisperzibilno tableto Orodisperzibilno tableto vzemite ven s suhimi rokami in jo položite na jezik.
Slovak: INÉ ODTRHNITE
Slovenian: DRUGI PODATKI ODTRGAJ
Slovak: Remeron neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla Vaša depresia.
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prehitro, tudi če se vam je depresija izboljšala.
Slovak: Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min).
Slovenian: Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 40 ml/min).
Slovak: Fľaše obsahujú 250 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Plastenke vsebujejo po 250 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom, či môžete pokračovať v užívaní Remeronu.
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Remeron zanosili ali načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo povedal, ali ga lahko še naprej jemljete.
Slovak: • myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu →
Slovenian: • potreba po samopoškodovanju ali samomorilne misli
Slovak: Predpísanú dávku Remeronu perorálneho roztoku vypite v pohári alebo v šálke zmiešaný s trochou vody.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Remeron peroralna raztopina popijte iz kozarca ali skodelice, zmešanega z nekaj vode.
Slovak: • inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO).
Slovenian: • zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pristal tudi na vključitev medsebojnega delovanja z zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) v razdelku 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Slovak: Ukončite užívanie Remeronu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Francúzsko Organon S.A.
Slovenian: Organon S.A.
Slovak: Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Slovenian: Samomor, samomorilne misli in poslabšanje kliničnega stanja Depresija je povezana s večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezanimi dogodki).
Slovak: Hyponatrémia a SIADH sú príslušne s tým už opísané v časti 4.4
Slovenian: Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.
Slovak: 1 ml Remeronu perorálneho roztoku obsahuje 700 mg roztoku maltitolu.
Slovenian: 1 ml zdravila Remeron peroralna raztopina vsebuje 700 mg tekočega maltitola.
Slovak: Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg. Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1-2 týždňoch liečby.
Slovenian: Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg; začetni odmerek pa je 15 ali 30 mg.
Slovak: • pocit úzkosti
Slovenian: • občutek vznemirjenosti
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 −
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako bil naprošen, da zagotovi podporo za presečno vrednost kreatinina 40 ml/min, saj je navadno označen razpon med 30-50 ml/min (pri zmernem ledvičnem obolenju).
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok s charakteristickou citrusovo-pomarančovou vôňou.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumenkasta vodna raztopina z značilnim vonjem po limonah in pomarančah.
Slovak: Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii karcinogenity a hepatocelulárne neoplazmy zistené u myší v štúdii karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negenotoxické reakcie spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych enzýmov.
Slovenian: Menijo, da so tumorji žleze ščitnice, ki so jih ugotovili v študiji kancerogenosti zdravila pri podganah, in hepatocelularne neoplazme, ki so jih ugotovili v študiji kancerogenosti zdravila pri miših, značilni izključno za ti dve živalski vrsti in da gre v teh primerih za odziv, ki ni genotoksičen, ampak je povezan z dolgotrajnim prejemanjem velikih odmerkov snovi, ki inducirajo jetrne encime.
Slovak: Remeron perorálny roztok prechádza dávkovacou pumpou, čo pomáha odmerať Vašu dávku.
Slovenian: Zdravilo Remeron peroralna raztopina ima priloženo črpalko, s katero boste lahko izmerili odmerek.
Slovak: Obmedzené údaje o použití mirtazapinu u gravidných žien nepoukázali na zvýšené riziko vrodených malformácií.
Slovenian: Majhno število podatkov o uporabi mirtazapina pri nosečnicah ne kaže povečanega tveganja za kongenitalne malformacije.
Slovak: Remeron užívajte v rovnakom čase každý deň.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo → Zdravilo Remeron jemljite ob istem času vsak dan.
Slovak: • chvenie alebo sťahy svalov (myoklónia)
Slovenian: • mišični trzaji ali krči (mioklonus)
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhe strojov sa presvedčte, či Vaša spôsobilosť nie je znížená.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Remeron lahko vpliva na zbranost ali pozornost, zato se morate pred vožnjo ali upravljanjem s stroji prepričati, da vaše sposobnosti niso zmanjšane.
Slovak: Starostlivé dávkovanie a pravidelné a dôkladné sledovanie je nevyhnutné u pacientov s: - epilepsiou a organickým poškodením mozgu: Hoci klinické skúsenosti naznačujú, že počas liečby mirtazapínom, tak ako pri iných antidepresívach, sú epileptické záchvaty zriedkavé, liečba Remeronom sa má začať podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze.
Slovenian: Bolezni in stanja, pri katerih je potreben nadzor Natančno odmerjanje in redno ter skrbno spremljanje je potrebno pri bolnikih z: - epilepsijo in sindromom organske prizadetosti možganov; čeprav klinične izkušnje kažejo, da so epileptični napadi redki med zdravljenjem z mirtazapinom in tudi pri jemanju drugih antidepresivov.
Slovak: • chvenie alebo triaška
Slovenian: • tresenje ali tremor
Slovak: Tvrdý perforovaný blister bezpečný pre deti s odlepovateľnou fóliou tvorený laminátovou alebo hliníkovou fóliou a plastovými filmami zatavenými do laminátu na báze papiera s hliníkovým filmovým obalom a tepelne naneseným lakom.
Slovenian: Za otroke varni trdi perforirani pretisni omoti z enotnimi odmerki, ki se odpirajo z odluščenjem folije in so izdelani iz laminata z aluminijevo in plastično folijo, zavarjeno na laminat iz aluminijeve folije s papirno osnovo, ki je prevlečen s toplotno skrčljivim lakom.
Slovak: Remeron tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálne rozpustné tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálny roztok 15 mg/ml
Slovenian: Remeron tablete 15, 30 in 45 mg Remeron orodisperzibilne tablete 15, 30 in 45 mg Remeron peroralna raztopina 15 mg/ml
Slovak: Remeron perorálny roztok obsahuje 0,3
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje 0,3 % v/v etanola.
Slovak: V uzamknutej polohe sa dýza nesmie tlačiť nadol a perorálny roztok sa nesmie uvoľňovať.
Slovenian: V zaprtem položaju šobe ne boste mogli potisniti navzdol in iz nje ne bo priteklo nič peroralne raztopine, odprt položaj pa je normalni položaj za odmerjanje peroralne raztopine.
Slovak: Tieto nezahŕňajú dedičné deficiencie metabolizmu aminokyselín (fenylalanínu), ako napríklad fenylketonúriu.
Slovenian: Medtem ko dedne nepravilnosti presnavljanja aminokislin (fenilalanin), kot je na primer fenilketonurija, niso vključene.
Slovak: Keďže mechanizmus interakcie MAO-Is s mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie MAO-Is s liekmi skupiny SSRI, je nepravdepodobné, aby riziko sérotonínového syndrómu bolo také vysoké ako pri iných sérotonergných antidepresívach, ako napríklad pri SSRI.
Slovenian: Ker je mehanizem medsebojnega delovanja pri zaviralcih monoaminskih oksidaz (MAOIs) z mirtazapinom drugačen kot pri medsebojnem delovanju zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAOIs) in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRIs), je verjetnost serotoninskega sindrom enako visoka kot pri drugih serotonergičnih antidepresivih, kot so na primer selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina.
Slovak: Keďže pri vyššej dávke mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok, v prípade súbežnej liečby warfarínom s mirtazapínom sa odporúča monitorovať INR.
Slovenian: Pri višjih odmerkih mirtazapina ni mogoče izključiti bolj izraženega učinka zdravila, zato je priporočljivo, da v primeru sočasnega zdravljenja z varfarinom in mirtazapinom redno spremljate vrednost INR pri bolniku.
Slovak: Stadastraße 2-18
Slovenian: STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že argumenty predložené žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh nedostatočne zdôvodňujú, že mirtazapín by pôsobil inak ako skupina SSRI a SNRI (napr. venlafaxín).
Slovenian: CHMP je menil, da argumenti predloženi s strani predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso ustrezno upravičili trditve, da bi mirtazapin deloval drugače kot selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs) in zaviralci privzema serotonina/noradrenalina (SNRIs) (to je venlafaksin).
Slovak: • liekmi na úzkosť alebo nespavosť ako sú benzodiazepíny, liekmi na schizofréniu ako je olanzapín; liekmi proti alergiám ako je cetirizín; liekmi proti silnej bolesti ako je morfium.
Slovenian: • zdravila proti tesnobi ali nespečnosti, na primer benzodiazepini; zdravila za shizofrenijo, na primer olanzapin; zdravila za alergije, na primer cetirizin; zdravila za hude bolečine, na primer morfin.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže samotný Remeron alebo kombinácia lieku Remeron s týmito liekmi viesť k takzvanému sérotonínovému syndrómu.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko samostojna uporaba zdravila Remeron ali njegovo kombiniranje s temi zdravili vodi do pojava t.i. serotoninskega sindroma.
Slovak: Remeronu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Remeron so našteti v nadaljevanju in jih lahko razdelimo na naslednje kategorije:
Slovak: Dňa 14. februára 2007 sa prijalo kombinované predĺženie prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre Remeron filmom obalené tablety 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron perorálny roztok 15 mg/ml, Mirtazapín perorálne rozpustné tablety 15, 30, 45 mg, ktorého sa zúčastnilo celkovo 8 členských štátov vrátane referenčného členského štátu.
Slovenian: S postopkom medsebojnega priznavanja je bil 14. februarja 2007 zaključen združeni obnovitveni postopek, pri katerem je sodelovalo 8 držav članic, vključno z referenčno državo članico, za zdravila Remeron, filmsko obložene tablete 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron peroralna raztopina 15 mg/ml in Mirtazapine orodisperzibilne tablete 15, 30, 45 mg. Predlog podjetja za povzetek glavnih značilnosti zdravila je v večini zasnovan na tem postopku medsebojnega priznavanja.
Slovak: Vyberte dávkovaciu pumpu z plastického vrecúška a nasaďte ju na fľašu pričom vložte do otvoru fľaše opatrne plastickú trubičku.
Slovenian: Črpalko vzemite iz plastične vrečke in jo postavite na stekleničko tako, da previdno vstavite plastično cevko v odprtino stekleničke.
Slovak: Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
Slovenian: Da bodo simptomi depresije zagotovo minili, morajo biti bolniki zdravljeni zadosti dolgo, najmanj pa 6 mesecev.
Slovak: Ak sa Remeron používa do pôrodu alebo tesne pred pôrodom odporúča sa postnatálny monitoring novorodenca, na sledovanie možných účinkov z vysadenia.
Slovenian: Če bolnica jemlje zdravilo Remeron do poroda ali skoraj do poroda, je priporočljivo spremljati novorojenčka, da bi ugotovili morebitne odtegnitvene učinke.
Slovak: Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila Remeron ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let (glejte poglavje
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne.
Slovenian: Tablete naj bolniki jemljejo peroralno.
Slovak: Remeron sa používa na liečbu depresívneho ochorenia.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje depresije.
Slovak: 45 %. Keď sa k liečbe mirtazapínom pridá karbamazepín alebo akýkoľvek iný induktor pečeňového metabolizmu (ako napríklad rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
Slovenian: Po dodatku karbamazepina ali kakšnega drugega induktorja presnove v jetrih (npr. rifampicina) terapiji z mirtazapinom utegne biti potrebno povečanje odmerka mirtazapina.
Slovak: Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou Každý blister obsahuje šesť oddelení na tabletu, ktoré sú oddelené perforáciou.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje šest žepkov s po eno tableto, ki so ločeni s perforacijami.
Slovak: Ak sa u vás prejaví kombinácia týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če se vam pojavi nekaj teh simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu z hnedého skla so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Slovenian: Škatla vsebuje eno rjavo stekleničko s 66 ml zdravila Remeron peroralna raztopina in eno odmerno črpalko.
Slovak: Remeron 30 mg obsahuje 9,30 mg aspartamu a 56 mg sacharózy.
Slovenian: Ena Remeron 30 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 9,30 mg aspartama in 56 mg saharoze.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Remeronu
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Remeron
Slovak: V sérii testov na génové mutácie a poškodenia chromozómov a DNA mirtazapín nebol genotoxický.
Slovenian: Mirtazapin ni bil genotoksičen v vrsti testov na genske mutacije in kromosomske in DNA poškodbe.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Remeronu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
Slovenian: Zdravnika tudi obvestite, če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Remeron, pojavi ali poslabša kateri od zgoraj naštetih simptomov.
Slovak: Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Slovenian: Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Slovak: Časť SPC 4.8 Nežiaduce účinky
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
Slovenian: Za povzetek glavnih značilnosti zdravila v razdelku 4.5 je tako za farmakodinamične interakcije priporočeno naslednje besedilo:
Slovak: Fľaška s perorálnym roztokom je uzavretá skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi a plombou, ktorá sa poruší keď sa uzáver odskrutkuje.
Slovenian: Steklenička s peroralno raztopino je zaprta z za otroke varno navojno zaporko z obročkom, ki poči pri odvijanju.
Slovak: Vystúpenú tekutinu opláchnite.
Slovenian: • Sperite tekočino, ki priteče ven.
Slovak: - Mirtazapín môže zosilňovať sedatívny účinok benzodiazepínov a iných sedatív (predovšetkým väčšiny antipsychotík, antihistamínu antagonistu H1, opiátov).
Slovenian: - Mirtazapin lahko poveča sedativne učinke benzodiazepinov in drugih sedativov (najbolj antipsihotikov, H1 antihistaminskih antagonistov, opioidov).
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre každú silu: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) a 96 (16x6) a 180 (10x18 (3x6)) orodispergovateľných tabliet.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj za vsako jakost: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) in 96 (16x6) in 180 (10x18 (3x6)) orodisperzibilnih tablet.
Slovak: Perorálny roztok sa musí užívať perorálne v pohári obsahujúcom trochu vody.
Slovenian: Raztopino naj bolnik jemlje peroralno, v kozarcu z nekaj vode.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní lieku Remeron v kombinácii:
Slovenian: Bodite previdni pri jemanju zdravila Remeron v kombinaciji z naslednjimi zdravili:
Slovak: Zrnitý cukor (obsahuje sacharózu) a aspartam (E951)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Sladkorne kroglice (ki vsebujejo saharozo) in aspartam (E951) Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.