FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, viene fatto notare che l'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e che i richiedenti devono attribuirle particolare importanza.
Slovenian: Priloga I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, določa, da so zelo pomembne izkušnje, pridobljene po uvedbi drugih zdravil v promet, ki vsebujejo enake sestavine, in da se morajo vlagatelji tej problematiki posebej posvetiti.
Italian: Tetracicline, codice ATCvet: QJ01AA02.
Slovenian: Tetraciklini, oznaka ATC vet: QJ01AA02.
Italian: Lo studio, tuttavia, è stato condotto e valutato prima dell'entrata in vigore di questi requisiti e il richiedente ha tentato molte analisi aggiuntive sui dati originali, giustificando diverse carenze.
Slovenian: Vendar je bila raziskava opravljena in ovrednotena pred uvedbo teh zahtev, zato je vlagatelj poskusil opraviti številne dodatne analize prvotnih podatkov ter utemeljil različne pomanjkljivosti.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di un 90-92%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 90-92 %.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: Il documento CVMP/627/01 e le linee guida di buona pratica clinica affermano che la risposta alla terapia deve basarsi, quando possibile, su criteri clinici e microbiologici.
Slovenian: Dokument CVMP/627/01 in smernice za dobro klinično prakso (GCP) določajo, da je treba odziv na zdravljenje opredeliti s kliničnimi in mikrobiološkimi kriteriji, kjer je možno.
Italian: Si deve dare inoltre meno rilievo all'incorporazione di 250 ppm in caso di consumo "normale" di mangime.
Slovenian: Standardno dodajanje 250 ppm pri „normalnem" vnosu krme je treba manj poudarjati.
Italian: Una volta assorbito, il farmaco si lega in una percentuale molto elevata (93%) alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Po absorpciji se zdravilo v zelo velikem odstotku (93 %) veže na plazemske beljakovine.
Italian: Non fumare, mangiare e bere mentre si manipola il prodotto.
Slovenian: Med uporabo izdelka ne kadite, jejte ali pijte.
Italian: Riassumendo, il richiedente ha effettivamente eseguito numerose analisi sui dati originali e queste analisi sembrano essere state effettuate correttamente.
Slovenian: Če povzamemo: vlagatelj je dejansko opravil številne analize prvotnih podatkov in zdi se, da bila izvedba analiz ustrezno opravljena.
Italian: L'alimentazione può modificare leggermente la biodisponibilità orale della doxiciclina.
Slovenian: Hrana lahko nekoliko spremeni peroralno biološko razpoložljivost doksiciklina.
Italian: Le valutazioni complessive erano giustificate in quanto erano incluse nelle linee guida statistiche.
Slovenian: Globalna vrednotenja so upravičena, saj jih vključuje statistično priporočilo.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione nel mangime.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Uporaba v krmi.
Italian: Conservare in luogo asciutto.
Slovenian: Shranite na suhem mestu.
Italian: Il richiedente ha spiegato la scelta del dosaggio.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil izbiro odmerka.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo.
Italian: Stando alla motivazione addotta, l'autorità nazionale competente tedesca riteneva che questo prodotto medicinale per uso veterinario rappresentasse un potenziale rischio grave per la salute animale, non essendo la sua efficacia sufficientemente documentata nel fascicolo.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnega pristojnega organa Nemčije, da lahko to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Italian: Carne e visceri: 7 giorni.
Slovenian: Meso in drobovje: 7 dni.
Italian: Questa è anche l'indicazione per la quale è stata fatta richiesta all'inizio della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Italian: Come nel caso di tutte le tetracicline, possono apparire reazioni allergiche e di fotosensibilità.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilnih učinkovinah iz skupine tetraciklinov se lahko pojavijo alergične reakcije in občutljivost za svetlobo.
Italian: Conclusione e raccomandazione
Slovenian: Sklep in priporočilo
Italian: Se dopo l'esposizione compaiono sintomi come un'eruzione cutanea, si dovrebbe consultare un medico mostrandogli queste avvertenze.
Slovenian: Če se po izpostavljenosti pojavijo simptomi, kot je kožni izbruh, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite ta opozorila.
Italian: Dopo la prima apertura chiudere stringendo bene.
Slovenian: Po prvemu odpiranju hranite ovojnino tesno zaprto.
Italian: Il richiedente riteneva che questa fosse più congruente con le linee guida EMEA/CVMP/816/00 e consentisse di ottenere una maggiore significatività clinica.
Slovenian: Vlagatelj meni, da je to statistično vrednotenje bolj prilagojeno smernici EMEA/CVMP/816/00 in da zagotavlja večji klinični pomen.
Italian: Pulmodox è indicato per la prevenzione delle malattie respiratorie in ambito clinico e non per il trattamento.
Slovenian: Zdravilo Pulmodox je indicirano za preprečevanje klinične bolezni dihal in ne za zdravljenje.
Italian: Le aziende agricole scelte dovevano avere almeno il 20% dei maiali con segni clinici di malattia respiratoria.
Slovenian: Kmetije so bile izbrane, če je najmanj 20 % prašičev kazalo klinične znake bolezni dihal.
Italian: Il richiedente, perciò, ha effettuato un'altra valutazione statistica utilizzando la banca dati originale.
Slovenian: Zato je vlagatelj opravil drugo statistično vrednotenje prvotne zbirke podatkov.
Italian: Il meccanismo più importante si deve alla diminuzione nell'immagazzinamento cellulare del farmaco.
Slovenian: Najpomembnejši mehanizem je posledica zmanjšanja celične akumulacije zdravila.
Italian: Prima della granulazione, la farina non deve raggiungere una temperatura superiore ai 55º C.
Slovenian: Pred granuliranjem moka ne sme preseči temperature 55 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30º C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Italian: Per questo motivo il CVMP ha ritenuto che le relazioni sopra citate forniscano dimostrazioni a favore della sicurezza e dell'efficacia della doxiciclina in generale, ma anche per la particolare formulazione finale immessa in commercio in Spagna.
Slovenian: Zato je CVMP ugotovil, da so zgoraj omenjena poročila ustrezen dokaz varnosti in učinkovitosti doksiciklina na splošno in tudi za specifično končno formulacijo, ki je v prometu v Španiji.
Italian: L'alterazione nel sistema di trasporto è prodotta da proteine inducibili che sono codificate in plasmidi e transposoni.
Slovenian: Spremembo transportnega sistema povzročijo inducibilne beljakovine, kodirane v plazmidih in transpozonih.
Italian: Il consumo di mangime dipenderà dalla condizione clinica dell'animale.
Slovenian: Poraba krmne mešanice je odvisna od kliničnega stanja živali.
Italian: La raccomandazione, perciò, è quella di eliminare questo patogeno dalle indicazioni.
Slovenian: Zato CVMP priporoča umaknitev tega patogenega organizma iz indikacij.
Italian: MISURA DELLE CONFEZIONI 1 kg
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 kg
Italian: Sorbitolo liquido, non cristallizzabile
Slovenian: Tekoči sorbitol, nekristalizirajoči Tekoči parafin
Italian: Utilizzo nei mangimi
Slovenian: Uporaba v krmi
Italian: Nel polmone raggiunge sempre concentrazioni più alte che nel plasma.
Slovenian: Koncentracije, ki dosežejo pljuča, so vedno večje kot v plazmi.
Italian: Si raccomanda di indossare una mascherina antipolvere (conforme alla normativa EN140FFP1), occhiali di sicurezza a norma, guanti e tuta da lavoro.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabljate masko brez smukca (skladno s predpisom EN140FFP1), rokavice, delovno obleko in odobrena zaščitna očala.
Italian: Raggiunge i tessuti ben irrigati, nonché i periferici.
Slovenian: Doseže dobro prepojena in periferna tkiva.
Italian: Gli endpoint clinici erano il "tempo per la guarigione clinica" e la "guarigione clinica completa".
Slovenian: Klinični končni točki sta bili „čas do klinične ozdravitve" in „celokupna klinična ozdravitev".
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC) e ha anche messo in evidenza che le linee guide succitate non erano ancora disponibili all'epoca dello studio e del suo primo inoltro alle autorità spagnole.
Slovenian: Vlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC) in poudaril, da omenjene smernice še niso veljale niti v času raziskave niti ob prvi vlogi za odobritev pri španskem pristojnem organu.
Italian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º c08950 Esplugues de Ll obregat (Barcellona, Spagna)
Slovenian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4° 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španija)
Italian: L'altro meccanismo è evidenziato da una diminuzione dell'affinità del ribosoma con il complesso Tetraciclina-Mg2+ a causa di mutazioni nel cromosoma.
Slovenian: Drug mehanizem se kaže z zmanjšanjem afinitete ribosoma za kompleks tetraciklin-Mg2+, ki ga povzročijo mutacije v kromosomu.
Italian: Grazie alle sue caratteristiche di lipofilia, la doxiciclina si distribuisce con facilità nei tessuti animali, presentando volumi di distribuzione di 0,53 l/kg.
Slovenian: Zaradi svojih lipofilnih lastnosti se doksicilin zlahka razporedi v tkivih živali, pri čemer je volumen razporeditve 0,53 l/kg.
Italian: La raccomandazione del CVMP è di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione suggerita, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
Slovenian: CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Doxyprex 100 mg/g premiks za medicinirano krmo za prašiče s spodnjo indikacijo, saj je bilo dokazano pozitivno razmerje med tveganji in koristnimi učinki, potencialna resna tveganja pa niso bila ugotovljena.
Italian: Suini (dopo lo svezzamento)
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi)
Italian: Il suo metabolismo epatico è scarso, mostrando tracce di qualche metabolita a livello renale.
Slovenian: Njegov jetrni metabolizem je majhen in kaže sledi nekaterih presnovkov na ledvični ravni.
Italian: Si è osservato che durante i primi giorni di trattamento l'incorporazione di 300 ppm nel cibo era quella che si avvicinava di più alla dose raccomandata e che, se il consumo di cibo aumentava, lo stesso risultato si raggiungeva anche con la dose di 200 ppm.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je v prvih dneh zdravljenja dodajanje 300 ppm v krmo najbolj približalo priporočenem odmerku, ko pa se je vnos krme povečal so priporočeni odmerek dosegli z dodajanjem 200 ppm.
Italian: Il tempo per la guarigione clinica è stato considerato l'endpoint primario.
Slovenian: Čas do klinične ozdravitve je veljal za primarno končno točko.
Italian: Nel corso della riunione del 21-22 giugno 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Doxyprex 100 mg premiscelato ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovenian: CVMP je na sestanku 21.-22. junija 2006 za zdravilo Doxyprex 100 mg premiks začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/28/ES, kakor je spremenjena.
Italian: Si concentra nel fegato, reni, ossa e intestino; quest'ultimo caso è dovuto ad un ciclo enteroepatico.
Slovenian: Koncentriran je v jetrih, ledvicah, kosteh in črevesu; v slednjem je koncentriran zaradi enterohepatičnega obtoka.
Italian: I gruppi di maiali effettivamente studiati mostravano tutti questi segni clinici.
Slovenian: V skupinah prašičev, ki so jih dejansko preučevali, so vsi prašiči imeli klinične znake.
Italian: Si dovrebbero adottare adeguate misure per evitare il disperdersi della polvere durante la miscelazione del prodotto nel mangime.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe, da se izognete raztresanju praška med vmešavanjem zdravila v krmno mešanico.
Italian: Data l'adeguatezza dell'analisi statistica, il disegno di questo studio consente di concludere che l'attuale formulazione finale ha dimostrato un'efficacia sul campo se confrontata con il gruppo di controllo negativo e ha prodotto risultati quantomeno simili al prodotto di confronto TM550 (ossitetraciclina).
Slovenian: Ker je statistična analiza ustrezna, lahko na podlagi načrta te raziskave zaključimo, da je bila za dejansko končno formulacijo dokazana učinkovitost na terenu v primerjavi z negativno kontrolno skupino ter da so rezultati te formulacije najmanj enako dobri kot rezultati primerjalnega zdravila TM550 (oksitetraciklin).
Italian: La biodisponibilità orale della doxiciclina oscilla tra il 50-60%.
Slovenian: Peroralna razpoložljivost doksiciklina je med 50-60 % vrednosti.
Italian: Infine deve essere inserita l'osservazione che il tasso di incorporazione deve essere basato sul consumo medio di mangime al momento dell'inizio del trattamento.
Slovenian: Vključiti je treba tudi besedilo, da mora dodajanje temeljiti na povprečnem vnosu krme ob začetku zdravljenja.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Si può svolgere il seguente calcolo per ottenere il dosaggio:
Slovenian: Za izračun odmerka se lahko uporabi naslednja enačba:
Italian: È attiva contro: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Slovenian: Deluje proti: Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica
Italian: Esistono tuttavia differenze sia nelle raccomandazioni di dosaggio (12,5 mg/kg/die rispetto a 10 mg/kg/die) sia nella durata del trattamento (8 rispetto a 7 giorni).
Slovenian: Obstajajo pa razlike v priporočenem odmerjanju (12,5 mg/kg/dan v primerjavi z 10 mg/kg/dan) in trajanju zdravljenja (8 dni v primerjavi s 7 dnevi).
Italian: Vengono forniti inoltre lo studio di farmacocinetica effettuato utilizzando la formulazione finale del richiedente e dati di MIC più aggiornati (2001) per i patogeni respiratori isolati dai suini in Spagna.
Slovenian: Poleg tega je bila predložena študija farmakokinetike, v kateri je bila uporabljena končna formulacija, in sodobnejši (2001) podatki o MIK za respiratorne patogene mikroorganizme, osamljene iz prašičev v Španiji.
Italian: Sono stati definiti nuovi endpoint secondari: percentuale di guarigioni cliniche in 7a giornata, tassi di recidiva e di mortalità.
Slovenian: Nove sekundarne končne točke so: odstotek klinično ozdravljenih živali na 7. dan ter stopnja ponovitve bolezni in smrtnosti.
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna Tel: +34 934 706 270
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija Tel.: +34 934 706 270
Italian: In un'analisi a due a due, entrambi i gruppi Doxyprex avevano una guarigione significativamente più rapida rispetto al gruppo di controllo negativo e ai gruppi di controllo positivo.
Slovenian: V analizah 2×2 sta obe skupini, ki sta prejemali zdravilo Doxyprex, statistično hitreje ozdravili v primerjavi z negativno kontrolno skupino in pozitivno kontrolno skupino.
Italian: L'efficacia nei confronti di M. hyopneumoniae, inoltre, non è stata stabilita nello studio sul campo, dato che la sua presenza non è stata dimostrata.
Slovenian: Poleg tega učinkovitosti proti M. hyopneumoniae v terenski raziskavi niso dokazali, saj prisotnosti tega organizma niso določali.
Italian: "In Spagna, nel corso del 2001, si è determinata la sensibilità in vitro alla doxiciclina nei confronti dei ceppi suini di Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica che ha dato come risultato valori MIC90 di 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml rispettivamente."
Slovenian: »Leta 2001 so v Španiji določili in vitro občutljivost doksiciklina proti prašičjim sevom bakterij Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, pri čemer sta bili vrednosti MIC90 0,795 µg/ml oziroma 0,053 µg/ml.«
Italian: La doxiciclina è una tetraciclina semisintetica derivata dalla oxitetraciclina che agisce sulla sottounità 30 S del ribosoma batterico, in un legame reversibile, bloccando l'unione dell'aminoacil-tRNA (RNA di trasporto) al complesso mRNA/ribosoma, impedendo l'addizione di nuovi aminoacidi alla catena peptidica in incremento e interferendo pertanto nella sintesi delle proteine.
Slovenian: Doksiciklin je polsintetični tetraciklin, pridobljen iz oksitetraciklina, ki deluje na ribosomsko bakterijsko podenoto 30S v reverzni zvezi tako, da blokira vezavo aminoacil-tRNA (prenašalne RNA) na kompleks mRNA/ribosom, pri čemer se izogiba dodajanju novih aminokislin na rastočo peptidno verigo in tako vpliva na beljakovinsko sintezo.
Italian: A sostegno della sicurezza del prodotto il richiedente ha fornito uno studio di tolleranza sulle specie di destinazione e dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio.
Slovenian: Vlagatelj je v podporo varnosti zdravila predložil raziskavo o toleranci ciljnih živalskih vrst in postmarketinške podatke o farmakovigilanci.
Italian: È stato messo in evidenza che, anche se esistono piccole differenze di dosaggio, la concentrazione plasmatica media e massima allo stato di equilibrio (steady-state) sono simili.
Slovenian: Poudaril je tudi, da čeprav pride do majhnih razlik v odmerjanju, sta povprečna ravnovesna plazemska koncentracija in največja ravnovesna plazemska koncentracija podobni.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che si stabilisce una via di eliminazione per pompaggio dell'antibatterico, o ad un'alterazione nel sistema di trasporto che limita la captazione energia-dipendente di tetraciclina all'esterno della cellula.
Slovenian: To se zgodi zaradi vzpostavitve eliminacijske poti s črpanjem antibakterijskega sredstva ali zaradi spremembe transportnega sistema, kar povzroči omejeno dostopnost tetraciklina, odvisno od energije, za zunanji del celice.
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose, il Cmax è risultato essere 1,70 µg/ml con un Tmax di 6 ore.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka je bil Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 ur.
Italian: Non somministrare insieme ad antibiotici battericidi come i betalattamici.
Slovenian: Zdravila ne dajajte v kombinaciji z baktericidnimi antibiotiki, kakršni so betalaktami.
Italian: I seguenti tipi di alimenti completi per suini possono essere utilizzati per ottenere mangimi medicamentosi:
Slovenian: Za izdelavo zdravilnih krmnih mešanic za prašiče se lahko uporabljajo naslednje popolne krmne mešanice:
Italian: Al contrario, i due controlli positivi sono stati scelti perché in Spagna, all'epoca, non esistevano prodotti di riferimento a base di doxiciclina premiscelato.
Slovenian: Pozitivni kontroli sta bili izbrani, ker takrat referenčnih premiksov na osnovi doksiciklina v Španiji ni bilo na voljo.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, la concentrazione dell'antimicrobico dovrà avvenire tenendo conto del consumo giornaliero di mangime all'inizio del trattamento.
Slovenian: Da bi ugotovili pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo antimikrobnega sredstva prilagoditi tako, da upoštevate dnevni vnos krmne mešanice na začetku zdravljenja.
Italian: Periodo di validità dopo l'incorporazione nel mangime granulato: 3 mesi.
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v peletirano krmo: 3 meseci.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Italian: Per incorporare il prodotto medicinale nel mangime utilizzare un miscelatore orizzontale a nastro.
Slovenian: Za vmešavanje zdravila v krmno mešanico je treba uporabiti mešalnik s horizontalnim trakom.
Italian: Il CVMP ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica "attuali".
Slovenian: CVMP je sklenil, da ima ključna raziskava številne pomanjkljivosti po „trenutno veljavnih" zahtevah iz smernic za dobro klinično prakso.
Italian: Un 40% del farmaco si metabolizza ed è escreto ampiamente con le feci (via biliare e intestinale), la maggior parte in forma di coniugati microbiologicamente inattivi.
Slovenian: 40 % zdravila se presnavlja in pretežno izloča z blatom (žolč in črevo), večinoma v obliki mikrobiološko neaktivnih konjugatov.
Italian: Si consiglia di iniziare a miscelare una parte di Doxyprex con una parte di mangime e continuare con il restante mangime mescolando bene.
Slovenian: Priporočeno je, da se najprej en del zdravila Doxyprex vmeša v en del krmne mešanice, potem se doda preostala krmna mešanica in dobro premeša.
Italian: La giustificazione è stata considerata accettabile, ma il paragrafo dell'RCP relativo al dosaggio deve essere modificato per riflettere meglio l'utilizzo proposto e documentato dal richiedente.
Slovenian: Utemeljitev se šteje za sprejemljivo, vendar je treba besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila spremeniti tako, da bolje odraža način uporabe, ki ga je predlagal in dokumentiral vlagatelj.
Italian: Anche se la scelta dei controlli positivi non sarebbe accettabile in base agli standard attuali, il CVMP ha concluso che il richiedente ha giustificato in modo verosimile il fatto che all'epoca non esistessero premiscelati a base di doxiciclina autorizzati per le indicazioni proposte.
Slovenian: Čeprav izbira pozitivnih kontrol ne bi bila sprejemljiva, če bi se vrednotila na podlagi trenutno veljavnih standardov, je CVMP zaključil, da je vlagatelj z navedbo, da odobreni premiksi na osnovi doksiciklina za predlagane indikacije v času izvedbe preskušanja niso bili na voljo, podal sprejemljivo utemeljitev.
Italian: Concentrazioni terapeutiche sono state rilevate nell'umore acqueo, nel miocardio, nei tessuti riproduttori, nel cervello e nella ghiandola mammaria.
Slovenian: Terapevtske koncentracije so ugotovili v prekatni vodki, miokardiju, reproduktivnih tkivih, možganih in mlečni žlezi.
Italian: È stato definito un nuovo endpoint primario, individuato come tempo di guarigione clinica, cioè il tempo necessario per la scomparsa dei segni clinici.
Slovenian: Opredeljena je bila nova primarna končna točka: čas do klinične ozdravitve, tj. čas do izginotja kliničnih znakov.
Italian: L'obiettivo principale era cercare di garantire l'assunzione della dose di 10 mg/kg di peso corporeo proposta.
Slovenian: Glavni cilj je bil zagotoviti vnos predlaganega odmerka 10 mg/kg TM.
Italian: I riferimenti bibliografici forniti sostenevano la farmacodinamica, compresi i dati sulla MIC (vecchi di oltre cinque anni), e la farmacocinetica del principio attivo doxiciclina.
Slovenian: Predloženi viri podpirajo farmakodinamiko, vključno s podatki o MIK (starimi več kot 5 let), in farmakokinetiko zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Italian: Per l'endpoint Tempo per la guarigione clinica, i gruppi sono stati trattati con Doxyprex a 200 ppm e 300 ppm rispettivamente a 3,2 e 3,33 giorni e confrontati con il gruppo TM550 a 8,2 giorni, il gruppo Stabox a 11,75 giorni e il gruppo di controllo a 13,67 giorni.
Slovenian: Glede časa do klinične ozdravitve je bila skupina, zdravljena z zdravilom Doxyprex v odmerku 200 ppm, ozdravljena v 3,2 dneh, medtem ko je bila skupina, zdravljena z odmerkom 300 ppm, ozdravljena v 3,33 dneh v primerjavi s skupino s TM550, ki je bila ozdravljena v 8,2 dneh; skupina, ki je prejemala zdravilo Stabox, je bila ozdravljena v 11,75 dneh, kontrolna skupina pa v 13,67 dneh.