FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xerava rekommenderas inte för användning under graviditet eftersom det kan
Finnish: Xeravaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä se voi:
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Om inte, kan den förvaras vid rumstemperatur och användas inom 12 timmar.
Finnish: Muussa tapauksessa sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää 12 tunnin kuluessa.
Swedish: Dessa fynd var reversibla eller delvis reversibla under återhämtningsperioder på 3 till 7 veckor.
Finnish: Nämä löydökset olivat osittain tai täysin palautuvia 3-7 viikon palautumisajan puitteissa.
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Finnish: Dublin 2, D02 T380, Irlanti
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska beaktas.
Finnish: Käytössä on syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Swedish: I dessa fall kan ingen rekommendation om dosering ges.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Swedish: Även om antibiotika såsom Xerava bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Finnish: Vaikka antibiootit, kuten Xerava, tuhoavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Swedish: PK-parametrar aritmetiskt medelvärde (%CV)
Finnish: FK-parametrit aritmeettinen keskiarvo (CV %)
Swedish: Säkerhet och effekt för Xerava för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Finnish: Xeravan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Swedish: Eravacyklin är inte genotoxiskt.
Finnish: Eravasykliini ei ole genotoksista.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA13.
Swedish: Mikrobiologiskt sett bör produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa, käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Swedish: Om superinfektion inträffar under behandlingen kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Finnish: Jos hoidon aikana alkaa superinfektio, hoito saatetaan joutua keskeyttämään.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig yr, omtöcknad eller ostadig efter att du fått detta läkemedel.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai pyörryttää, tai tunnet horjuvasi tämän lääkkeen saannin jälkeen.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eravacyklin.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eravasykliinillä.
Swedish: Om du får diarré under eller efter behandlingen ska du genast berätta det för läkaren.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.
Swedish: Färdigberedda och utspädda lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga ska kasseras.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos, joka sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa, on heitettävä pois.
Swedish: Okänsliga mikroorganismer
Finnish: Vastustuskykyiset mikro-organismit
Swedish: • Förlora medvetandet
Finnish: • Tajunnan menetys
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
Finnish: Peristaltiikkaa estävää lääkitystä ei saa antaa.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos on annettava ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Swedish: I dessa ingår känslighet för ljus, huvudvärk, synproblem eller onormala blodprov.
Finnish: Näitä ovat herkkyys valolle, päänsärky, näköongelmat tai epänormaalit verikokeet.
Swedish: Dessa fynd var reversibla efter en 70 dagars (10 veckors) återhämtningsperiod, motsvarande en spermatogen cykel hos råtta.
Finnish: Nämä löydökset olivat palautuvia 70 päivän (10 viikon) palautumisajan puitteissa, mikä vastaa yhtä rotan spermatogeneesisykliä.
Swedish: Det finns inga data för patienter som väger över 137 kg.
Finnish: Yli 137 kg painoisista potilaista ei ole tietoa saatavana.
Swedish: − om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Finnish: − jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Swedish: • ge bestående fläckar på ditt ofödda barns tänder
Finnish: • värjätä syntymättömän lapsen hampaat pysyvästi
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga avseende alla nya infektioner eller avbryta behandlingen med Xerava och ge dig en annan behandling om så behövs.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti mahdollisten uusien infektioiden varalta, tai lopettaa Xerava-hoidon ja antaa tarvittaessa toisenlaisen hoidon.
Swedish: Eravacyklin administreras intravenöst och har därför 100-procentig biotillgänglighet.
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisesti ja sen biologinen hyötyosuus on siten 100 %.
Swedish: Det tillhör en grupp antibiotika som kallas "tetracykliner", som verkar genom att hindra tillväxten av vissa infektiösa bakterier.
Finnish: Se kuuluu tetrasykliineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään, ja toimii pysäyttämällä tiettyjen infektiobakteerien kasvun.
Swedish: I kliniska prövningar inträffade behandlingsrelaterad diarré hos 0,7 procent av patienterna; samtliga fall var av mild svårighetsgrad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyvää ripulia esiintyi 0,7 %:lla potilaista; kaikki tapaukset olivat vakavuudeltaan lieviä.
Swedish: Xerava bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med eravacyklin.
Finnish: Xeravaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa eravasykliinillä.
Swedish: Skelettmissfärgning (i frånvaro av histologiska fynd), som inte var helt reversibla under återhämtningsperioder på upp till 7 veckor, sågs hos råttor och apor efter 13 veckors dosering.
Finnish: Luun värjäytymistä (ilman histologisia löydöksiä), joka ei ollut täysin palautuvaa 7 viikon palautumisaikana, havaittiin rotilla ja apinoilla 13 viikon lääkkeen annon jälkeen.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ikäryhmissä.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av den europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för eravacyklin är:
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan, EUCAST:in määrittämät pienimmät bakteerinkasvua estävät pitoisuudet (MIC) eravasykliinille ovat:
Swedish: Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Xeravaa käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten infektioiden (cIAI) hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Andra läkemedel och Xerava
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xerava
Swedish: I sådana fall bör man överväga att avbryta behandlingen med eravacyklin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling för Clostridium difficile.
Finnish: Näissä olosuhteissa on harkittava eravasykliinihoidon lopettamista ja tukitoimien käyttämistä yhdessä spesifisenClostridium difficile-hoidon kanssa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xerava 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeravaa?
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid förberedelsen av infusionslösningen.
Finnish: Infuusioliuosta valmistettaessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Swedish: Oförändrat eravacyklin är den främsta läkemedelsrelaterade komponenten i mänskligt plasma och mänsklig urin.
Finnish: Muuttumaton eravasykliini on tämän lääkevalmisteen pääasiallinen komponentti ihmisen plasmassa ja virtsassa.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattande tabell över biverkningar av eravacyklin i kliniska prövningar
Finnish: Taulukko 1 Taulukko eravasykliinin kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xerava för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cIAI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xeravan käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä cIAI:n hoidossa (ks. kohta 4.2, ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Långvarig användning av andra tetracykliner under amningen kan leda till signifikant absorption hos det ammade spädbarnet, och rekommenderas inte på grund av risken för tandmissfärgning och fördröjning av förbeningsprocessen hos det ammade spädbarnet.
Finnish: Pitkään jatkuneesta muiden tetrasykliinien käytöstä imetyksen aikana saattaa olla seurauksena antibiootin merkittävää imeytymistä imetettävään lapseen, eikä imetystä suositella imetettävälle aiheutuvan hampaiden värjääntymisriskin ja luutumisprosessien viivästymisriskin vuoksi.
Swedish: TP-6208 och TP-498 anses inte vara farmakologiskt aktiva.
Finnish: TP-6208:n ja TP-498:n ei katsota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Swedish: Andra bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka eravacyklin är förknippade med uppreglerat, ospecifikt inneboende multiresistent (MDR) utflöde.
Finnish: Muut bakteeriresistenssin mekanismit, jotka voisivat mahdollisesti vaikuttaa eravasykliiniin, liittyvät tehostuneeseen epäspesifiseen luontaiseen monilääkeresistenttiin (MRD) ulosvirtaukseen.
Swedish: Andra mindre metaboliter bildas genom glukuronidering, oxidering och hydrolys.
Finnish: Muita, vähäisinä määrinä esiintyviä metaboliitteja muodostuu glukuronidaation, oksidaation ja hydrolyysin kautta.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att missa en dos.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että sinulta jäisi annos väliin.
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: • Andningssvårigheter
Finnish: • Hengitysvaikeuksia
Swedish: Anafylaktiska (allergiska) reaktioner har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika.
Finnish: Anafylaktisista (allergisia) reaktioista on ilmoitettu muita tetrasykliiniryhmän antibiootteja käytettäessä.
Swedish: • fördröja den naturliga skelettbildningen hos ditt ofödda barn.
Finnish: • viivästyttää syntymättömän lapsen luiden muodostumista.
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Finnish: Xerava on antibiootti, jonka vaikuttava aine on eravasykliini.
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Den ökade exponeringen är troligen inte kliniskt signifikant, varför ingen dosjustering krävs när eravacyklin samadministreras med CYP3A-hämmare.
Finnish: Altistuksen kasvaminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää, ja näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa, kun CYP3A:n estäjiä annetaan samanaikaisesti eravasykliinin kanssa.
Swedish: Andra tetracyklinantibiotika
Finnish: Muut tetrasykliiniantibiootit
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Swedish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyra
Finnish: mannitoli (E421), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Swedish: - Den aktiva substansen är eravacyklin.
Finnish: - Vaikuttava aine on eravasykliini.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 förväntas öka hastigheten och omfattningen av eravacyklins metabolisering.
Finnish: CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden odotetaan nopeuttavan eravasykliinin metaboliaa ja lisäävän metabolian laajuutta.
Swedish: var 12:e timme (n = 6)
Finnish: 1,0 mg/kg joka 12. tunti (n = 6)
Swedish: Eravacyklin administreras via intravenös infusion under en infusionstid av cirka 1 timme för att minimera risken för reaktioner vid infusionsstället.
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin ajan infuusiokohdan reaktioiden minimoimiseksi.
Swedish: Långvarigt bruk kan orsaka överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Finnish: Pitkäkestoinen käyttö voi johtaa vastustuskykyisten mikro-organismien, kuten sienien, kasvuun.
Swedish: Eravacyklin (och metaboliter) utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Finnish: Eravasykliini (ja sen metaboliitit) erittyvät imettävien rottien maitoon.
Swedish: Sådana patienter bör därför övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8), särskilt om dessa patienter har kraftig övervikt och/eller behandlas med starka CYP3A-hämmare där exponeringen kan vara ytterligare förhöjd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Finnish: Siksi näitä potilaita on tarkkailtava haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) - varsinkin, jos he ovat ylipainoisia ja/tai heitä hoidetaan vahvasti CYP3A:ta indusoivilla valmisteilla, jotka saattavat lisätä altistusta entisestään (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Swedish: Ett beslut måste tas om amningen ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Xerava ska fortsätta/avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö rintaruokinta vai jatketaanko sitä, sekä keskeytetäänkö Xerava-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Swedish: Din läkare kan komma att öka din dos (1,5 mg/kg var 12:e timme) om du tar andra läkemedel såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört.
Finnish: Lääkäri voi lisätä annostasi (1,5 mg/kg 12 tunnin välein), jos käytät muita lääkkeitä, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln, som orsakar svår smärta i buken och ryggen (pankreatit)
Finnish: • Haimatulehdus, joka aiheuttaa kovaa kipua vatsassa tai selässä (pankreatiitti)
Swedish: Cmax och AUC för eravacyklin hos friska vuxna ökar i ungefärligt förhållande till en ökning av dosen.
Finnish: Terveissä aikuisissa eravasykliinin Cmax ja AUC kasvavat jotakuinkin suhteessa annoksen kasvamisen kanssa.
Swedish: Eravacyklin är inte ett substrat för MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som har beskrivits som en resistensmekanism för tigecyklin.
Finnish: Eravasykliini ei ole MepA-pumpun substraattiStaphylococcus aureus-bakteerissa - tämä resistenssimekanismi on kuvattu tigesykliinin osalta.
Swedish: MIC-brytpunkter (µg/ml)
Finnish: MIC-raja-arvo (µg/ml)
Swedish: I studier där upp till 3 mg/kg eravacyklin administrerades till friska frivilliga har doser över den rekommenderade dosen setts leda till en högre frekvens av illamående och kräkningar.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 3mg/kg eravasykliiniä, suositusannosta korkeampien annosten on havaittu aiheuttavan lisäystä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydessä.
Swedish: Xerava administreras endast genom intravenös infusion under cirka 1 timme (se avsnitt 4.4).
Finnish: Xeravaa annetaan ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona, jonka kesto on noin 1 tunti (ks. kohta 4.4).
Swedish: Xerava får inte ges till barn under 8 år eftersom det kan ge bestående effekter på deras tänder såsom missfärgning.
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla, sillä se saattaa aiheuttaa heillä värimuutosten kaltaisia pysyviä haittoja hampaille.
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös bolus.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Swedish: Efter att pulvret beretts till en lösning och spätts ut till bruksfärdigt skick ska den ges till dig omedelbart.
Finnish: Kun jauheesta on valmistettu liuos, joka on laimennettu ja valmiina käyttöön, se on annettava sinulle välittömästi.
Swedish: I kliniska prövningar vid cIAI sågs inga patienter med nedsatt immunförsvar, och de flesta patienter (80 procent) hade APACHE II-poäng < 10 vid utgångsvärdet; 5,4 procent av patienterna hade samtidig bakteremi vid utgångsvärdet; 34 procent av patienterna hade komplicerad appendicit.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset cIAI:n kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana immuunivajauspotilaita, ja useimpien (80 %) potilaiden APACHE II -pisteet olivat lähtötilanteessa < 10; 5,4 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa samanaikainen bakteremia; 34 %:lla potilaista oli komplisoitunut appendisiitti.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först ha hört med din läkare (se även avsnitt 4).
Finnish: Älä ota ripulin hoitoon lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä (ks. myös kohta 4).
Swedish: Eravacyklin utsöndras i både urinen och avföringen.
Finnish: Eravasykliiniä erittyy sekä virtsaan että ulosteisiin.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Finnish: Käytetään suonensisäisesti (laskimoon) käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
Swedish: Allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner är möjliga och har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika (se avsnitt 4.3).
Finnish: Vakavat ja toisinaan kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ja niistä on ilmoituksia muiden tetrasykliiniryhmän antibioottien käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):
Swedish: Xerava ska inte ges till barn under 8 års ålder på grund av tandmissfärgning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 8-vuotiaiden lasten hoidossa hampaiden värjäytymisen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: a Medelvärde (intervall) angett b AUC för dag 1 = AUC 0-12 efter den första dosen och AUC för dag 10 = steady state AUC0- 12
Finnish: Päivä 1 2125 (15) Päivä aKeskiarvo (vaihteluväli) esillä bPäivän 1 AUC = AUC0-12ensimmäisen annoksen jälkeen, ja päivän 10 AUC = vakaan tilan AUC0-12
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida medan de får eravacyklin.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta eravasykliinihoidon aikana.
Swedish: Den potentiella påverkan av kraftig övervikt på exponeringen för eravacyklin har inte studerats.
Finnish: Vakavan obesiteetin mahdollista vaikutusta eravasykliinialtistukseen ei ole tutkittu.
Swedish: De biverkningar som identifierats med eravacyklin visas i tabell 1.
Finnish: Eravasykliinin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
Swedish: Långvarig användning av andra liknande antibiotiska läkemedel av ammande mödrar kan ge bestående fläckar på barnets tänder.
Finnish: Kun imettävät äidit käyttävät pitkään muita samantyyppisiä antibiootteja, lapsen hampaat saattavat värjäytyä pysyvästi.
Swedish: Hos patienter som samtidigt ges starka CYP3A4-inducerare är den rekommenderade doseringen 1,5 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Jos potilaalle annetaan samanaikaisesti voimakkaasti CYP3A4:ää indusoivaa valmistetta, suositeltu annostus on 1,5 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4-14 päivän ajan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Överkänslighet mot tetracyklinantibiotika.
Finnish: Yliherkkyys tetrasykliiniryhmän antibiooteille.
Swedish: Exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Finnish: Potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C), lääkealtistus saattaa kasvaa.
Swedish: Djurförsök visar att eravacyklin passerar placenta och påträffas i fosterplasma.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että eravasykliini läpäisee istukan ja sitä on sikiön plasmassa.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av eravacyklin hos gravida kvinnor.
Finnish: Tietoja eravasykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoa.
Swedish: Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Xeravan antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Swedish: Det är därför inte troligt att interaktioner sker med läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportörer.
Finnish: Näin ollen lääkevalmisteyhteisvaikutukset näiden entsyymien ja kuljetusproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Swedish: Arean under plasmakoncentrationstidens kurva (AUC) delad med minsta inhiberande koncentration (MIC) av eravacyklin har visat sig vara den bästa prediktorn för effekt in vitro, med hjälp av steady state-exponeringar hos människa i en kemostat och bekräftad in vivo i djurmodeller av infektion.
Finnish: On osoitettu, että jakamalla eravasykliinin plasmapitoisuus vs. aika -käyrän alle jäävä ala (AUC) pienimmällä bakteerinkasvua estävällä pitoisuudella (MIC) saadaan paras ennuste sen tehokkuudelle in vitro käyttämällä ihmisen vakaan tilan altistuksia kemostaatissa ja varmistamalla tulokset in vivo eläininfektiomallia käyttäen.
Swedish: Efter ytterligare utspädning kommer 1 ml att innehålla 0,3 mg eravacyklin.
Finnish: Lisälaimennuksen jälkeen 1 ml sisältää 0,3 mg eravasykliiniä.
Swedish: Pankreatit har rapporterats med eravacyklin och andra tetracyklinantibiotika, och har i vissa fall varit allvarlig (se avsnitt 4.8).
Finnish: Haimatulehduksesta on ilmoitettu eravasykliinin ja muiden tetrasykliiniryhmän antibioottien yhteydessä; joissakin tapauksissa tulehdus on ollut vakava (ks. kohta 4.8).
Swedish: Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
Finnish: Eravasykliinin in vitro -sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kasvaa pitoisuuden kasvaessa: sitoutuneen eravasykliinin prosenttiosuudet ovat 0,1 µg/ml pitoisuudella 79 %, 1 µg/ml pitoisuudella 86 % ja 10 µg/ml pitoisuudella 90 %.
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinluokkajärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys framgick det att eravacyklins disposition (clearance och volym) var beroende av kroppsvikten.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä osoitettiin, että eravasykliinin jakautuminen ja eliminoituminen (puhdistuma ja tilavuus) riippuivat tutkittavan painosta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP" .
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xerava 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning eravacyklin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos eravasykliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter som genomgår hemodialys.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoidossa olevien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.