FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța medicamentului Fexeric pentru tratamentul hiperfosfatemiei a fost investigată în 18 studii clinice care au implicat un total de 1388 de pacienți cu IRC 5D cu durată a tratamentului de până la 2 ani și 145 de pacienți cu IRC ND cu durată a tratamentului de la 12 săptămâni până la 1 an.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fexeric for behandling av hyperfosfatemi har blitt undersøkt i 18 kliniske studier med totalt 1388 CKD 5D-pasienter med behandlingsvarighet på opp til 2 år med 145 CKD ND-pasienter med behandlingsvarighet på 12 uker opp til 1 år.
Romanian: Doza de chelator de fosfat a fost ajustată în mod corespunzător pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,5 și 5,5 mg/dl, până la maxim 12 g/zi.
Norwegian Bokmål: Dosen av fosfatbindemiddel ble titrert etter behov for å opprettholde serumfosfornivåene mellom 3,5 og 5,5 mg/dl, til et maksimum på 12 g/daglig.
Romanian: Tulburări gastrointestinale severe active (de exemplu, sângerare gastrointestinală) Hemocromatoză sau analize de laborator care indică o posibilă hemocromatoză
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlige gastrointestinale sykdommer (f.eks gastrointestinal blødning) Hemokromatose eller laboratorietester som indikerer mulig hemokromatose Andre jernoverskuddsyndromer (primære eller sekundære)
Romanian: În perioada de tratament de 52 de săptămâni, hemoglobina a rămas relativ stabilă în grupul Fexeric față de grupul cu control activ (Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: I løpet av 52-ukers behandlingsperiode, forble hemoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet med den aktive kontrollgruppen
Romanian: • alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
Norwegian Bokmål: • andre jern-holdige legemidler Fexeric inneholder jern og legen din kan finne det nødvendig å justere dosen av de andre
Romanian: - doza maximă: 12 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese
Norwegian Bokmål: - maksimal dose: 12 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens
Romanian: 500 ng/ml la momentul inițial
Norwegian Bokmål: > 500 ng/ml i uke 12
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu IRC non-dependenți de dializă (IRC ND) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate, constipație și diaree la 27%, 13% și, respectiv, 11% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i ikke-dialyseavhengige CKD-pasienter (CKD-ND) under behandling var misfarget avføring, forstoppelse og diaré som forekommer hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % av pasientene.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară reducerea dozei, însă pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe zi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anses unødvendig, men pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med lavere startdose, 3 g (3 tabletter) per dag (se pkt.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet rettes henvendelser til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, după o perioadă de eliminare de 2 săptămâni, 441 de pacienți cu IRC 5D cu hiperfosfatemie au fost randomizați pentru a primi Fexeric (n= 292) sau control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu; n=149); studiu în regim deschis timp de 52 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, etter en 2 ukers utvaskingsperiode, ble 441 CKD 5D-pasienter med hyperfosfatemi randomisert til å motta Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat og/eller kalsiumacetat; n=149) åpen etikett i 52 uker.
Romanian: Doza recomandată este: - doza inițială pentru adulți: 3 până la 6 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mesele principale.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: - startdose for voksne: 3 til 6 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens hovedmåltid.
Romanian: Capacitatea Fexeric de a controla valoarea de fosfor pentru pacienții cu IRC a fost în principal evaluată într-un studiu pivot de fază III de lungă durată (Studiul 304), în cazul pacienților cu IRC 5D, și într-un studiu pivot de fază II, controlat prin placebo, de 12 săptămâni (Studiul 204) în cazul pacienților cu IRC ND cu anemie.
Norwegian Bokmål: Evnen til Fexeric til å kontrollere serumfosfor i CKD-pasienter ble i hovedsak vurdert i en langsiktig og avgjørende fase III studie (studie 304) hos CKD 5D-pasienter, og i en avgjørende fase II, 12 ukers placebo-kontrollert studie (studie 204) hos CKD ND-pasienter med anemi.
Romanian: Toate reacțiile adverse grave au fost de natură gastrointestinală (durere abdominală, constipație, diaree, gastrită, gastrită erozivă și hematemeză).
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige bivirkninger var gastrointestinale av karakter (magesmerter, forstoppelse, diaré, gastritt, gastritt erosiv, og hematemese).
Romanian: Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fertil må du bruke prevensjon under behandlingsperioden.
Romanian: În studiul pivot cu dializă 304, pacienții cu IRC 5D tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu control activ, au înregistrat creșteri semnificativ mai mari ale valorilor de feritină și TSAT după 52 săptămâni de tratament (Tabelul 4) și o utilizare cumulată semnificativ redusă de fier intravenos (96 comparativ cu 149 mg/lună) și ESA (7 713 față de 9 183 UI/săptămână) în aceeași perioadă.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, hadde CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter behandlet med aktiv kontroll, betydelig høyere økning i ferritin- og TSAT-nivåer etter 52 ukers behandling (tabell 4), og betydelig lavere kumulativ intravenøst jern (96 versus 149 mg/måned) og ESA bruk (7713 versus 9183 IU/uke) i samme periode.
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: NAP: nu este cazul; SD: deviație standard; TSAT: saturația transferinei
Norwegian Bokmål: Hgb: hemoglobin; NAP: ikke aktuelt, SD: standardavvik; TSAT: transferrinmetning
Romanian: În perioada următoare, placebo-controlată, de 4 săptămâni, valorile fosforului seric au rămas stabile la pacienții care au primit Fexeric (reducere medie de 0,24 mg/dl), în timp ce pacienții care au primit placebo au înregistrat o creștere medie de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pentru diferența de tratament).
Norwegian Bokmål: Under den påfølgende 4-ukers placebo-kontrollerte perioden, forble serumfosfornivået stabilt hos pasienter som fikk Fexeric (gjennomsnittlig nedgang på 0,24 mg/dl), mens pasienter som fikk placebo hadde en gjennomsnittlig økning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskjell).
Romanian: Creșteri ale valorilor feritinei și ale saturației transferinei (TSAT) se observă în asociere cu utilizarea de Fexeric.
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og transferrinmetning (TSAT) er observert ved bruk av Fexeric.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: durere abdominală severă sau constipație (mai puțin frecvent) vărsături cu sânge (mai puțin frecvente) sânge în scaun (mai puțin frecvent)
Norwegian Bokmål: sterke magesmerter eller forstoppelse (uvanlig) oppkast av blod (mindre vanlig) blod i avføringen (mindre vanlig)
Romanian: Nu există date privind utilizarea compusului coordinativ de citrat feric la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av jern(III)sitratkompleks hos gravide kvinner.
Romanian: Fexeric împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre
Romanian: Componenta de fier reacționează cu fosfatul din dietă la nivelul tractului gastrointestinal (GI) și precipită fosfatul ca fosfat feric.
Norwegian Bokmål: Jernkomponenten reagerer med fosfat i mage-tarmkanalen (GI) og utfelles i form av ferrifosfat.
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor privind homeostazia fierului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 din Studiul 304 (IRC 5D) și săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av resultatene på jern homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Romanian: Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, stearat de calciu, hipromeloză, dioxid de titan, triacetina, galben amurg FCF (E110), roșu allura AC (E129), indigo carmin.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er pregelatinisert stivelse, kalsium, hypromellose, titandioksid, triacetin, paraoransj FCF (E110), allurarød AC (E129), indigotin.
Romanian: Pacienții care nu efectuează ședințe de dializă necesită o doză inițială mai mică: 3 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse trenger lavere startdose: 3 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în cazul pacienților cu IRC 5D și IRC ND sunt prezentate în Tabelul 1 și, respectiv, în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger for CKD 5D- og CKD ND-pasienter er presentert i henholdsvis tabell 1 og 2.
Romanian: Tabel 1: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric la pacienții cu IRC 5D care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger observert i kliniske studier der Fexeric ble gitt til CKD 5D-pasienter på hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Romanian: Sarcina și femeile cu potențial fertil
Norwegian Bokmål: Graviditet og kvinner i fertil alder
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 3 comprimate pe zi (3 g/zi) în doze divizate administrate în timpul mesei și a fost ajustată corespunzător la maxim 12 g/zi pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,0 și 3,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Fexeric var 3 tabletter daglig (3 g/dag) i oppdelte doser med måltider, og ble justert etter behov til maksimalt 12 g/dag for å opprettholde serumfosfornivåer mellom 3,0 og 3,5 mg/dl.
Romanian: În perioada de tratament de 12 săptămâni, pacienții tratați cu Fexeric au înregistrat o scădere semnificativă a fosforului seric, față de grupul placebo (p<0,001 pentru diferența de tratament) (Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers behandlingsperioden, hadde pasienter som ble behandlet med Fexeric en betydelig reduksjon i serumfosfor, sammenlignet med placebo-gruppen (p<0,001 for behandlingsforskjell) (tabell 3).
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul eficacității parametrilor privind homeostazia fosforului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 în Studiul 304 (IRC 5D) și în săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effektparametre på fosfor homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice formale nu au fost realizate din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului localizat în principal în tractul gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier er ikke utført på grunn av legemidlets hovedsakelig lokalisert primære virkningsmekanisme i mage-tarmkanalen.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu „KX52".
Norwegian Bokmål: Ferskenfarget, oval, filmdrasjert tablett stemplet med "KX52".
Romanian: Administrarea de Fexeric trebuie întreruptă temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør seponeres midlertidig hvis ferritin overstiger 800 ng/ml.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu insuficiență renală cronică dependenți de dializă (IRC 5D) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate și diaree, cu o incidență de 18% și, respectiv, 13% din pacienți.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD 5D) som er under behandling, var misfarget avføring og diaré som forekommer hos henholdsvis 18 % og 13 % av pasientene.
Romanian: Printre simptomele supradozajului acut de fier se numără vărsături, diaree, durere abdominală, iritabilitate și somnolență.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose av jern er oppkast, diaré, magesmerter, irritabilitet og tretthet.
Romanian: - dacă sunteți alergic la compusul coordinativ de citratul feric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor jern(III)sitratkomplekseller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt.
Romanian: modificări ale valorii fierului la analizele de sânge scădere sau creștere a poftei de mâncare indigestie, flatulență inflamație a mucoasei stomacului, ulcer la nivelul mucoasei stomacului sau al primului segment al intestinului reflux al sucurilor din stomac în esofag scaune anormale, neregularități ale tranzitului intestinal valori scăzute ale fosforului seric senzație de gură uscată tulburări ale gustului dureri de cap amețeli valori scăzute ale potasiului seric incontinență erupții cutanate, mâncărime palpitații respirație scurtată, respirație șuierătoare, sunete anormale respiratorii durere sete bronșită leziuni musculare creștere în greutate prezența de lichid în plămâni tensiune arterială foarte mare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) endringer i jern på blodprøveresultater redusert eller økt appetitt fordøyelsesbesvær, flatulens betennelse i mageslimhinnen, sår i mageslimhinnen eller den første delen av tarmen refluks av magesaftene i spiserøret unormal avføring, uregelmessig avføring lavt serumfosfornivåer munntørrhet smaksforstyrrelser hodepine svimmelhet kortpustethet, tungpustethet, unormale pustelyder
Romanian: doza maximă studiată a fost de 12 g (12 comprimate) de Fexeric pe zi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CKD var den maksimale undersøkte dosen under 12 g (12 tabletter) Fexeric daglig.
Romanian: Comprimatele filmate de Fexeric sunt de culoarea piersicii, ovale, marcate în relief cu „KX52" pe lateral.
Norwegian Bokmål: Fexeric filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, ovale tabletter preget med "KX52" på den ene siden.
Romanian: Hipromeloză
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
Romanian: Creșteri ale valorilor de feritină și TSAT peste pragurile de siguranță au fost observate în asociere cu utilizarea medicamentului Fexeric.
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og TSAT over sikkerhetsgrensene observeres med bruk av Fexeric.
Romanian: După finalizarea perioadei de 52 de săptămâni cu control activ, pacienții au fost eligibili să intre într-o perioadă de 4 săptămâni cu control prin placebo, în care aceștia au fost re-randomizați pentru a primi Fexeric (n=96) sau placebo (n=96).
Norwegian Bokmål: Etter ferdigstillelse av den 52-ukers aktiv-kontrollerte perioden, ble pasienter kvalifisert til å begynne en 4-ukers placebo-kontrollert periode hvor de ble randomisert igjen for å få Fexeric (n 96)
Romanian: Doza inițială Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi în funcție de valorile fosforului seric.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Fexeric er 3 til 6 g (3-6 tabletter) per dag basert på serumfosfornivå.
Romanian: Organul țintă pentru toxicitatea primară a citratului feric este tractul gastrointestinal, cu evidențierea eroziunii mucoasei și inflamație de la acută la subacută a tractului gastrointestinal la câini în cazul dozelor crescute.
Norwegian Bokmål: Målorganet for primær toksisitet av jern(III)sitrat er mage-tarmkanalen, med bevis for mukosal erosjon og akutt til sub-akutt inflammasjon i mage-tarmkanalen i hunder ved høye doser.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): constipație durere/disconfort abdominal distensie abdominală sau balonare greață, vărsături
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) oppsvulmet mage eller oppblåsthet kvalme, oppkast
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialysestudien, hadde 204 CKD ND- pasienter behandlet med Fexeric en betydelig økning i serum TSAT-, ferritin- og hemoglobinnivåer sammenlignet med placebo-gruppen etter 12 ukers behandling (p<0,001 for behandlingsforskjell for hver parameter) (tabell 4).
Romanian: Tratamentul cu Fexeric trebuie întrerupt temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Fexeric bør seponeres midlertidig hvis serum ferritin overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Romanian: Nu se știe dacă compusul coordinativ de citrat feric/metaboliții săi se secretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt jern(III)sitratkompleks /metabolitter utskilles i morsmelk.
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, hiperkaliemie, hipofosfatemie, creștere a poftei de mâncare
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hyperkalemi, hypofosfatemi, økt
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, 148 de pacienți cu IRC ND cu hiperfosfatemie și anemie feriprivă au primit tratament cu medicamentul care făcea obiectul studiului; au fost 141 de pacienți în populația cu intenție de tratament (Fexeric: 72 de pacienți;
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialyse studien 204, fikk totalt 148 CKD ND-pasienter med hyperfosfatemi og jernmangel behandling med studiemedisin; og det var 141 pasienter i populasjonen med-intensjon-omå-behandle (Fexeric: 72 pasienter; placebo: 69 pasienter).
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/daglig (6 g/daglig), i delte doser sammen med måltider.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Romanian: Aceste reacții adverse sunt caracteristice pentru medicamentele care conțin fier și dispar în timp în cazul administrării continue.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger er karakteristisk for jernholdige legemidler og de avtar over tid med fortsatt dosering.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 g Jern(III)sitratkompleks (tilsvarer 210 mg ferrijern).
Romanian: S-au observat reduceri ale utilizării ESA în asociere cu Fexeric.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner av ESA-bruk med Fexeric har blitt observert.
Romanian: Diaree, constipație, materii fecale decolorate
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, misfarget avføring
Romanian: Pacienții tratați anterior cu alți chelatori de fosfat care trec la tratamentul cu Fexeric trebuie să înceapă administrarea a 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har andre fosfatbindemidler som er byttet til Fexeric, bør begynne å ta 3 til 6 g
Romanian: Experiența din studiile clinice la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC (E129)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder paraoransj FCF (E110) (0,99 mg) og allurarød AC (E129)
Romanian: Sunete respiratorii anormale, valori crescute de feritină serică, ale saturației transferinei, creștere în greutate
Norwegian Bokmål: Unormale pustelyder, økt serum ferritin, økt transferrinmetning, vektøkning
Romanian: Fexeric trebuie luat în doze divizate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Norwegian Bokmål: Fexeric må tas i doser med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Romanian: * Proporția de pacienți care au atins valoarea fosforului seric de ≤ 5,5 mg/dl în cazul pacienților IRC
Norwegian Bokmål: *Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl i CKD 5D-pasienter; **Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl i CKD ND-pasienter
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică
Norwegian Bokmål: Fexeric er laget for kontroll av hyperfosfatemi hos voksnepasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Romanian: Cum să luați Fexeric 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Fexeric
Romanian: Conține, de asemenea, galben amurg FCF (E110), roșu Allura AC (E129), vezi prospectul pentru mai multe informații.
Norwegian Bokmål: Inneholder også paraoransj FCF (E110), allurarød AC (E129), se pakningsvedlegget for ytterligere
Romanian: Durere/disconfort/distensie abdominală, constipație, greață, vărsături
Norwegian Bokmål: Diaré, misfarget avføring Magesmerter/ubehag/oppblåsthet, forstoppelse, kvalme, oppkast
Romanian: § Obiectivul final principal în Studiul 304;
Norwegian Bokmål: § Primært endepunkt i studie 304; co-primært endepunkt i studie 204.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE KARTONG OG FLASKE
Romanian: Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
Norwegian Bokmål: CKD pasienter som ikke er i dialyse krever lavere startdose, 3 g (3 tabletter) daglig.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu Fexeric, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Fexeric skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: • medicamente care conțin aluminiu Fexeric nu trebuie administrat în același timp cu medicamente care conțin aluminiu.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør ikke tas samtidig som legemidler med innehold av aluminium.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Fexeric
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og Fexeric
Romanian: - acid valproic: medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei și al tulburărilor mentale
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk gruppe: Legemidler til behandling av hyperkalemi og hyperfosfatemi
Romanian: dispepsie, flatulență, mișcări frecvente ale intestinului, gastrită, gastrită erozivă, boala de reflux gastro-esofagian, hematemeză, ulcer peptic
Norwegian Bokmål: Unormal avføring, uregelmessig avføring, munntørrhet, smaksforstyrrelser, dyspepsi, flatulens, hyppig avføring, gastritt, gastritt erosiv, gastroøsofageal reflukssykdom, hematemese, magesår