FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naiselta on saatava negatiivinen, sensitiivinen raskaustestin tulos (esimerkiksi seerumin koriongonadotropiini, beeta-HCG) viikon sisällä ennen beksaroteenihoidon aloittamista.
Czech: Nejpozději jeden týden před zahájením léčby musí být proveden citlivý těhotenský test (např. test obsahu beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu v séru - beta-HCG) s negativním výsledkem.
Finnish: Beksaroteeni on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Bexaroten je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Finnish: Suurin osa tapauksista voitiin hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Czech: Ve většině případů došlo k úpravě po snížení dávek nebo přerušení léčby.
Finnish: Aktiivinen systeeminen infektio
Czech: Probíhající celková infekce.
Finnish: Beksaroteeni aiheuttaa kasvainten pienenemistä joissakin eläinmalleissa ja estää tuumorin induktion toisissa eläinmalleissa in vivo.
Czech: Bexaroten in vivo způsobuje u některých živočišných modelů regresi nádorů a u jiných zabraňuje indukci nádorů.
Finnish: Älä lopeta lääkitystä ennen kuin lääkäri neuvoo tekemään niin.
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař.
Finnish: Lisäksi CYP3A4-indusoijien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, deksametasonin tai fenobarbitaalin samanaikainen antaminen voi teoriassa vähentää veriplasman beksaroteenipitoisuuksia.
Czech: Kromě toho může společné podávání s induktory CYP3A4, např. rifampicinem, fenytoinem, dexamethazonem nebo fenobarbitalem, teoreticky způsobit snížení koncentrací bexarotenu v plazmě.
Finnish: A-vitamiinivalmisteet
Czech: Suplementace vitaminu A
Finnish: Beksaroteeni voi mahdollisesti indusoida metabolisia entsyymejä ja näin teoriassa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Czech: Bexaroten může potenciálně indukovat metabolické enzymy a tím teoreticky snižovat účinnost kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků (viz 4.5).
Finnish: Farmakokinetiikka erityisväestöllä
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Finnish: Älä ota Targretinia
Czech: Neužívejte přípravek Targretin:
Finnish: Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, sinulta on otettava raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon alkamista.
Czech: Jestliže jste schopna otěhotnět, musíte nejpozději jeden týden před zahájením léčby absolvovat těhotenský test, který potvrdí, že nejste těhotná.
Finnish: 720 mg/kg (14 400 mg/m 2) annoksia ilman merkittävää toksisuutta.
Czech: Jednotlivé dávky 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) a 720 mg/kg (14400 mg/m 2) byly tolerovány bez významné toxicity u potkanů a psů.
Finnish: • ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon),
Czech: • ketokonazol a itrakonazol (používaných k léčbě plísňových infekcí),
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten tai nuorten ei tule käyttää Targretin-kapseleita.
Czech: Děti a dospívající Targretin tobolky nesmějí užívat děti ani dospívající.
Finnish: Beksaroteeni saattaa mahdollisesti voimistaa insuliinin, insuliinineritystä tehostavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden) tai insuliinille herkistävien lääkeaineiden (esim. tiatsolidiinidionien) vaikutusta, jolloin seurauksena on hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
Czech: Bexaroten může potenciálně zvýšit účinek inzulínu, látek zvyšujících sekreci inzulínu (např. derivátů sulfonylmočoviny), nebo inzulin-senzibilizujících látek (např. thiazolidindiony), což vede k hypoglykemii (viz bod 4.4).
Finnish: • fenytoiini ja fenobarbitaali (käytetään kouristuskohtauksien hoitoon),
Czech: • fenytoin a fenobarbital (používaných k léčbě záchvatů),
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja vähintään 70-vuotiaiden ja tätä nuorempien potilaiden välillä.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty sedmdesátiletými a staršími a mezi mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost některých starších jedinců na bexaroten.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaiksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä Aiempi haimatulehdus
Czech: Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepi.
Finnish: Kaikissa arvioiduissa potilaissa beksaroteenin munuaispuhdistuma oli alle 1 ml/minuutti.
Czech: U všech vyhodnocovaných pacientů byla odhadnutá hodnota renální clearance bexarotenu nižší než 1 ml/min.
Finnish: Jos beksaroteenihoitoa suunnitteilla naiselle, joka voi tulla raskaaksi, on täten käytettävä myös luotettavaa, ei-hormonaalista ehkäisyä.
Czech: Pokud se tedy plánuje léčba bexarotenem u ženy ve fertilním věku, doporučuje se také používat spolehlivou nehormonální antikoncepci.
Finnish: Jos lääke aiheuttaa näkövaikeuksia, silmät voidaan joutua tutkimaan ajoittain lääkityksen aikana.
Czech: Pokud budete pociťovat v průběhu léčby zrakové obtíže, bude pravděpodobně potřebné pravidelné oční vyšetření.
Finnish: Hedelmällisyysvaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Czech: Ovlivnění fertility nelze vyloučit.
Finnish: Tietojen rajallisuuden vuoksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti beksaroteenihoidon yhteydessä.
Czech: Vzhledem k těmto omezeným údajům je nutno pacienty s insuficiencí ledvin léčené bexarotenem, pečlivě sledovat.
Finnish: Harvinaisia kuolemaan johtavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus, kallonsisäinen verenvuoto ja maksavaurio.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky se smrtelnými následky patří akutní zánět slinivky, krvácení do mozku a jaterní selhání.
Finnish: Beksaroteeni oli (useimpien muiden retinoidien tapaan) teratogeeninen ja sikiötoksinen eläinkokeissa systeemisillä altistuksilla, jotka voidaan kliinisesti saavuttaa ihmisillä.
Czech: U laboratorních zvířecích druhů byl bexaroten spolu s většinou retinoidů teratogenní a embryotoxický při celkových expozicích, jakých lze klinicky dosáhnout i u lidí.
Finnish: Aiemmin masennusta sairastaneiden potilaiden kohdalla on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Finnish: Pehmeä kapseli
Czech: Měkká tobolka
Finnish: Beksaroteenin arvioitu munuaispuhdistuma on alle 1 ml/min.
Czech: Stanovená clearance ledvin pro bexaroten je méně než 1 ml/min.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Targretin Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte užívat přípravek Targretin a kdy má být léčba ukončena.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Raskaus ja imetys
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Beksaroteenin haittavaikutusprofiili on erilainen kuin muilla suun kautta otettavilla, ei-retinoidi X-reseptori (RXR)-selektiivisillä retinoidilääkkeillä.
Czech: Bexaroten má odlišný profil nežádoucích účinků než jiné perorální retinoidy, které nemají selektivní účinek na receptory X (RXR).
Finnish: Ihon T-solulymfooma-potilailla tehty plasman beksaroteenipitoisuuksien populaatioanalyysi osoitti, että gemgibrotsiilin samanaikainen antaminen nosti beksaroteenipitoisuuksia merkittävästi.
Czech: Populační analýza koncentrací bexarotenu v plazmě pacientů s CTCL ukázala, že současné podávání gemfibrozilu vedlo k podstatnému zvýšení koncentrací bexarotenu v plazmě.
Finnish: Suun kautta.
Czech: Spolknout vcelku.
Finnish: Ihon T-solulymfooma-potilailla, joita hoidettiin kapseleiden suositellulla alkuannoksella, havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: U pacientů s CTCL, léčených doporučenou denní dávkou, byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Finnish: Tämä on sen vuoksi, että Targretin voi vaikuttaa mielialaasi.
Czech: Užívání přípravku Targretin může ovlivnit Vaši náladu.
Finnish: Hypotyreoosi voi olla oireeton ja vastaa tyroksiinihoitoon ja korjaantuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.
Czech: Může být asymptomatická a reaguje na léčbu thyroxinem.
Finnish: • tamoksifeeni (käytetään joidenkin syöpätyyppien estämiseen),
Czech: • a léků obsahujících tamoxifen (používaných k léčbě některých forem rakoviny),
Finnish: Hoitamaton hyperkolesterolemia
Czech: Nekontrolovaná hypercholesterolemie.
Finnish: Metabolia: Beksaroteenin metaboliitteihin plasmassa kuuluvat 6- ja 7-hydroksibeksaroteeni ja 6ja 7-okso-beksaroteeni.
Czech: 6- a 7-hydroxy-bexaroten a 6- a 7-oxo-bexaroten.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja beksaroteenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bexarotenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Potilailta on tutkittava hemoglobiinin perustaso hoidon alussa, sitten viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja tämän jälkeen kuukauden välein.
Czech: Před zahájením léčby je nutno stanovit hodnotu hemoglobinu, a pak jednou za týden v průběhu prvního měsíce a později jednou za měsíc.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä beksaroteenin käytön ajan.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí při užívání bexarotenu používat adekvátní antikoncepční přípravky.
Finnish: Hoitamaton hypertriglyseridemia
Czech: Nekontrolovaná hypertriacylglycerolemie.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 75 mg beksaroteenia.
Czech: Jedna tobolka obsahuje bexarotenum 75 mg.
Finnish: Beksaroteenia saavia potilaita, joilla on oireinen hypotyreoosi, on hoidettu kilpirauhashormonin korvaushoidolla, jolla oireet ovat lakanneet.
Czech: Pacienti se symptomatickou hypotyreózou při léčbě bexarotenem byli léčeni suplementy hormonů štítné žlázy a příznaky vymizely.
Finnish: Naispotilaan on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestituloksen ja hoidon aloittamisen välisen ajan, hoidon ajan ja ainakin kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci (prostředek zabraňující početí), a to nepřetržitě jeden měsíc před zahájením léčby, po dobu léčby a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota vuorokausiannos seuraavan aterian yhteydessä samana päivänä.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targretin Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, vezměte si příští dávku s následujícím jídlem v tentýž den a následující den si vezměte svou běžnou dávku jako obvykle.
Finnish: Koska beksaroteeni ja A-vitamiini liittyvät toisiinsa, potilaita on neuvottava rajoittamaan Avitamiinivalmisteiden käyttöä siten, ettei määrä ylitä 15 000 IU/vrk.
Czech: Vzhledem ke vztahu bexarotenu k vitaminu A je třeba pacienty upozornit na to, aby omezili suplementaci vitaminu A na dávku  15000 IU/den, aby se vyloučilo riziko potenciálních toxických účinků.
Finnish: On oltava varovainen annettaessa beksaroteenia potilaille, jotka käyttävät insuliinia, insuliinineritystä tehostavia lääkeaineita (esimerkiksi sulfonyyliureoita) tai insuliinille herkistäviä lääkeaineita (esimerkiksi tiatsolidiinidioneja).
Czech: Při podávání bexarotenu je třeba věnovat pozornost pacientům užívajícím inzulín, látky zvyšující sekreci inzulínu (např. deriváty sulfonylmočoviny) nebo látky zvyšující citlivost na inzulín (např. inzulín-senzibilizátory na bázi thiazolidindionu).
Finnish: Näiden potilaiden joukossa yleinen vastetaso oli lääkärin kokonaisarvion mukaan 51 % (31/61) kliinisesti täydellisen vastetason ollessa 3 %.
Czech: Z 61 pacientů, léčených počátečními dávkami 300 mg/m2/den, dosahovalo celkový poměr odpovědi podle globálního posudku lékaře 51 % (31/61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 3 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu beksaroteeniin liittyvää anemiaa.
Czech: V klinických studiích byla hlášena anemie související s léčbou bexarotenem.
Finnish: Beksaroteenin P450 3A4 -sytokromin kautta tapahtuvan oksidatiivisen metaboloitumisen perusteella voidaan sanoa, greippimehu voi teoriassa nostaa veriplasman beksaroteenipitoisuuksia.
Czech: Na základě oxidativního metabolismu bexarotenu cytochromem P 450 3A4 lze usuzovat, že grapefruitový džus může teoreticky vést ke zvýšení plazmatických koncentrací bexarotenu.
Finnish: Beksaroteeni estää in vitro hematopoieettista ja levyepiteelistä lähtöisin olevien kasvainsolulinjojen kasvua.
Czech: In vitro inhibuje bexaroten růst nádorových buněčných linií pocházejících z hematopoetických a skvamózních buněk.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eisai GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
Finnish: Kun potilaille annettiin valmistetta toistetusti yhtenäisannoksena vuorokaudessa kokonaisannoksen ollessa  230 mg/m2, joillakin potilailla Cmax ja AUC olivat pienemmät kuin vastaavat kerta-annoksen arvot.
Czech: Po opakovaném podání jedné dávky denně byly u některých pacientů při úrovni dávek  230 mg/m2 hodnoty Cmax a
Finnish: Etenkin, jos annos on yli 300 mg/m2/vrk, metabolismi voi kiihtyä ja muiden P450 3A4-sytokromin, kuten tamoksifeenin, metaboloimien aineiden veripitoisuudet voivat pienentyä.
Czech: Proto může opakované podávání bexarotenu vyústit v autoindukci jeho vlastního metabolismu a zvláště u dávek vyšších než 300 mg/m2/den může zvýšit rychlost metabolismu dalších látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4, např. tamoxifenu, a snížit jejich koncentrace v plazmě.
Finnish: Tarvittaessa annosta on pienennettävä (300 mg/m2/vrk beksaroteenista tasoon 200 mg/m2/vrk ja tarvittaessa tasoon 100 mg/m2/vrk) tai hoito on keskeytettävä.
Czech: Je-li hladina triacylglyceroů nalačno zvýšená nebo se během léčby zvýší, doporučuje se zahájit léčbu hypolipidemiky, a je-li to nutné, snížit dávky (z 300 mg/m2/den bexarotenu denně na 200 mg/m2/den, a je-li třeba, na 100 mg/m2/den) nebo přerušit léčbu.
Finnish: Jos otat enemmän Targretinia kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut Targretinia enemmän kuin sinulle määrätty annos on.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Targretin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravu Targretin, než je předepsaná dávka, musíte kontaktovat svého lékaře.
Finnish: In vitro -tutkimukset antavat olettaa, että glukuronisaatio toimii metabolisena reittinä ja että sytokromi P450 3A4 on pääasiallinen sytokromi-P450-isoentsyymi, joka vastaa oksidatiivisten metaboliittien muodostumisesta.
Czech: Studie in vitro naznačují, že hlavním izoenzymem cytochromu P 450, který je zodpovědný za tvorbu oxidativních metabolitů, je cytochrom P 450 3A4 a že další metabolickou dráhou je glukuronidace.
Finnish: Diabetes mellitus -potilaat
Czech: Pacienti s diabetem mellitem
Finnish: Beksaroteenihoidon yhteydessä joillakin potilailla on havaittu ennen huomaamattomia silmän linssin samentumia tai linssin olemassa olevien samentumien muutoksia.
Czech: Po léčbě bexarotenem byl u některých pacientů pozorován dříve nezjištěný zákal čočky nebo změna preexistujícího zákalu, které nesouvisely s trváním léčby ani s velikostí dávky.
Finnish: Lähinnä beksaroteenin RXR-sitoutumisesta johtuen se ei aiheuta yhtä todennäköisesti mukokutaanisia haittavaikutuksia tai kynsien ja hiusten häiriöitä, nivelkipuja ja lihaskipuja kuin muut retinoidilääkkeet.
Czech: Díky své primární vazbě na receptory RXR má bexaroten menší tendenci vyvolávat toxické účinky na sliznice, pokožku, nehty a vlasy a způsobovat bolesti kloubů a svalů, což jsou účinky často hlášené u přípravků s vazbou na receptory kyseliny retinové (RAR).
Finnish: Kapselin kuori: gelatiini sorbitoli, erityinen glyseriinisekoite (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi) titaanidioksidi (E171) painomuste (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli 400, ammoniumhydroksidi 28 %).
Czech: Plášť tobolky: želatina dehydratovaný sorbitol a glycerol (1:1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda) oxid titaničitý (E171) černý inkoust (SDA 35 alkohol (ethanol&ethyl-acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), poly(vinyl-acetát)-ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%)
Finnish: Ataksia Neuropatia Huimaus Hyperestesia Masennus Agitaatio
Czech: Poruchy nervového systému závrať hypestezie insomnie ataxie neuropatie vertigo hyperestezie deprese agitovanost
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu beksaroteeniin liittyvää leukopeniaa.
Czech: V klinických studiích byla zaznamenána leukopenie související s léčbou bexarotenem.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että atorvastatiinin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut beksaroteenipitoisuuksiin.
Czech: Podle údajů z klinických studií nebyla koncentrace bexarotenu ovlivněna současným podáváním atorvastatinu.
Finnish: Jos beksaroteenilla hoidettavalle potilaalle kehittyy näkövaikeuksia, hänet on lähetettävä asianmukaiseen silmätutkimukseen.
Czech: Pacienti léčení bexarotenem, u nichž se vyskytnou zrakové obtíže, musí podstoupit příslušné oftalmologické vyšetření.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos kärsit hoidon aikana huimauksesta tai näköongelmista.
Czech: Pociťujete-li během léčby závratě nebo máte-li zrakové potíže, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Finnish: Kapselin kuori sisältää gelatiinia, sorbitolia, erityistä glyseriinisekoitetta (glyseriini, sorbitoli, sorbitolin anhydridit (1,4-sorbitaani), mannitoli ja vesi), titaanioksidi (E171) ja painomustetta (SDA-35A-alkoholi (etanoli ja etyyliasetaatti), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172), polyvinyyliasetaattiftalaatti, puhdistettu vesi, isopropyylialkoholi, makrogoli (PEG400), ammoniumhydroksidi 28 %).
Czech: Plášť tobolky sestává ze želatiny, dehydratovaného sorbitolu a glycerolu (1:1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a černého inkoustu (SDA 35 alkohol (ethanol&ethyl-acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), poly(vinyl-acetát)-ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%).
Finnish: Kapselia ei saa pureskella.
Czech: Tobolky se nesmějí žvýkat.
Finnish: Yksittäisillä potilailla raportoitiin myös seuraavia haittavaikutuksia: luuydindepressio, alentunut protrombiini, kohonnut gonadotrooppisen luteinisoivan hormonin määrä, kohonnut amylaasi, hyponatremia, hypokalemia, hyperurikemia, hypokolesterolemia, hypolipemia, hypomagnesemia, epänormaali kävely, horros, suunympäryksen tuntohäiriöt, epänormaali ajatuksenjuoksu, silmien kipu, hypovolemia, subduraalinen hematooma, sydämen vajaatoiminta, palpitaatio, nenäverenvuoto, vaskulaariset anomaliat, verisuonistohäiriöt, kalpeus, keuhkokuume, hengityselimistön häiriöt, keuhko-oireet, keuhkopussin oireet, kolekystiitti, maksavauriot, ikterus, kolestaattinen ikterus, meleena, oksentelu, laryngismi, tenesmi, riniitti, lisääntynyt ruokahalu, ientulehdus, herpes zoster, psoriaasi, furunkuloosi, kosketusihottuma, liiallinen talineritys, lichenoidi dermatiitti, niveltulehdus, nivelten oireet, virtsaumpi, heikentynyt virtsaaminen, polyuria, nykturia, impotenssi, epänormaali virtsa, rintojen suureneminen, karsinooma, valoherkkyysreaktio, kasvojen turvotus, pahoinvointi, virusinfektiot ja suurentunut vatsa.
Czech: Byly také pozorovány ojedinělé výskyty následujících nežádoucích účinků: útlum kostní dřeně, snížená hladina protrombinu, snížená hladina gonadotropního luteinizačního hormonu, zvýšená amyláza, snížená hladina sodíku, snížená hladina draslíku, nadbytek kyseliny močové v krvi, snížená hladina cholesterolu, snížená hladina tuků, snížená hladina hořčíku, abnormální chůze, strnulost, cirkumoorální parestezie, abnormální myšlení, bolesti očí, hypovolemie, subdurální hematom, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, epistaxe, vaskulární anomálie, vaskulární poruchy, bledost, zánět plic, respirační onemocnění, onemocnění plic, onemocnění pohrudnice, zánět žlučníku, poškození jater, žloutenka, cholestatická žloutenka, melena, zvracení, laryngospasmus, tenesmus, rinitida, zvýšená chuť k jídlu, zánět dásní, pásový opar, psoriáza, furunkulóza, kontaktní dermatitida, mazotok, lichenoidní dermatitida, artritida, onemocnění kloubů, retence moči, zhoršené močení, polyurie, noční močení, impotence, abnormální močení, zvětšení prsou, karcinom, zvýšená citlivost na světlo, otok obličeje, malátnost, virové infekce, břišní distenze.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen Vuorokausiannos 300 mg/m 2/vrk voidaan alentaa 200 mg/m 2/vrk -tasoon ja sitten
Czech: Pokyny k úpravě dávky Dávku 300 mg/m 2/den lze upravit na 200 mg/m 2/den a pak na 100 mg/m 2/den, nebo lze léčbu dočasně přerušit, vyžaduje-li to toxicita.
Finnish: Harmaakaihi Amblyopia Näkökentän häiriöt Sarveiskalvon leesiot Epänormaali näkö Blefariitti Sidekalvotulehdus
Czech: Poruchy oka suché oči oční problémy specifikovaná katarakta amblyopie poruchy zorného pole léze rohovky abnormální vidění blefaritida konjunktivitida
Finnish: Kliiniset, farmakokineettiset tiedot antavat olettaa, että beksaroteeni ja sen metaboliitit erittyvät vain vähäisessä määrin virtsan kautta.
Czech: Podle klinických farmakokinetických dat se močí vylučuje menší podíl bexarotenu a jeho metabolitů.
Finnish: Potilailta on tutkittava valkoisten verisolujen lähtötaso yhdessä erottelulaskennan kanssa hoidon alussa, sitten viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja tämän jälkeen kuukauden välein.
Czech: Před zahájením léčby je nutno stanovit počet bílých krvinek a diferenciál a toto vyšetření opakovat jednou za týden během prvního měsíce a později jednou za měsíc.
Finnish: Useimmiten kyseessä on ollut kilpirauhashormonipitoisuuden palautuva aleneminen (tyroksiinin kokonaisarvo [T4-kokonaisarvo]) ja kilpirauhasen toimintaa stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuden aleneminen.
Czech: U pacientů užívajících bexaroten byly pozorovány změny výsledků testu funkce štítné žlázy, nejčastěji ve formě reverzibilního snížení hladiny hormonů štítné žlázy (celkového thyroxinu [celkového T4] a thyreotropinu (TSH).
Finnish: Jos ASAT-, ALAT- tai bilirubiiniarvot ylittävät yli kolminkertaisesti viitevälin ylärajan, beksaroteenihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Czech: Je třeba posoudit možnost pozastavení nebo přerušení léčby bexarotenem, pokud výsledky testů dosáhnou hodnoty vyšší než trojnásobek horního limitu normálních hodnot u AST, ALT nebo u bilirubinu.