FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, sin embargo se han reportado efectos tóxicos para el feto.
English: Oral use (via drinking water)
Spanish: Vía oral (administración en agua de bebida)
English: In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha variado significativamente en los últimos 25 años, que no existe una clara correlación entre las CIM y la eficacia clínica y en el contexto del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación está debidamente justificada, por lo que se pueden mantener los pollos como especie de destino.
English: Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Spanish: Basándose en la documentación presentada, el tiempo de espera de 5 días para la carne y las vísceras de pollo se consideró seguro para los consumidores.
English: Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Spanish: Puede existir antagonismo entre la lincomicina y macrólidos tales como la eritromicina y otros antibióticos bactericidas; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante debido a la unión competitiva a nivel de la subunidad ribosomal 50S de la célula bacteriana.
English: It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Spanish: Podría darse el caso de que las concentraciones intestinales locales de lincomicina superasen la CIM de las cepas no naturales.
English: Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Spanish: Aunque los estudios se llevaron a cabo en EE.UU. en la década de 1980 y no se conocen las CIM de las cepas responsables de la enteritis necrótica en los dos estudios, el titular de la autorización de comercialización ha determinado las CIM de cepas de C. perfringens obtenidas de pollos en EE.UU. en los años noventa.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Spanish: Deberán también tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre antimicrobianos, tanto nacionales como regionales, al utilizar este medicamento veterinario.
English: However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Spanish: No obstante, a la vista de que la dosis de lincomicina administrada en el estudio presentado fue varias dosis mayor que la dosis recomendada de Lincocin y de que la duración del tratamiento fue similar, se consideró que el estudio disponible proporciona un resultado bastante conservador, aun cuando no se abordó la posibilidad de que existieran interacciones farmacocinéticas entre la lincomicina y la espectinomicina.
English: For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
Spanish: Por este motivo, pudo ser aceptado el estudio anterior para la determinación del tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo con Lincocin.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 150 g o 1,5 kg de polvo para su uso en el agua de bebida con una tapa de polietileno de baja densidad (LDPE) precintada.
English: Dosing guidance and recommended doses:
Spanish: Posología y dosis recomendadas:
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico.
English: One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Spanish: Una muestra muscular combinada de las tres presentaba residuos ligeramente superiores al LMR (57 µg/kg frente a 50 µg/kg).
English: A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
Spanish: Una dosis superior a 10 mg de lincomicina por kg de peso puede causar diarrea y heces blandas en los cerdos.
English: With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Spanish: Por lo que se refiere a los datos de sensibilidad in vitro, aunque no existe una metodología normalizada para la determinación de la CIM de los antibióticos frente a B. hyodysenteriae, era evidente que la mayoría de las cepas no correspondían a la población natural aparente.
English: Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Spanish: La lincomicina puede potenciar los efectos neuromusculares de los anestésicos y relajantes musculares.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
English: It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Spanish: Esto parecía estar en consonancia con la posología evaluada en los estudios presentados; no obstante, se consideró que este intervalo en el que se duplica la dosis era ambiguo a falta de una directriz clara para el usuario final que especificara cuándo administrar el producto en la dosis del límite superior o del límite inferior del intervalo.
English: Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
Spanish: Tras su absorción intestinal, la lincomicina se distribuye ampliamente a todos los tejidos, especialmente a los pulmones y a las cavidades articulares; el volumen de distribución es de aproximadamente 1 litro.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Spanish: Usar un equipo de protección individual aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular y mezclar el medicamento veterinario.
English: The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Spanish: La biodisponibilidad de la lincomicina puede disminuir en presencia de antiácidos gástricos o carbón activo, pectina o caolín.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de manera inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas es real.
English: Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
Spanish: Lincocin es un polvo para solución oral que contiene 400 mg de lincomicina por gramo de producto.
English: Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Spanish: En general, teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación «Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» estaba debidamente justificada.
English: Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Spanish: La lincomicina sufre circulación enterohepática.
English: The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Spanish: La posología utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg peso corporal al día administrados en el agua de bebida) era representativa de la cantidad máxima de lincomicina recomendada para el producto.
English: However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en micoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de mutaciones (resistencia cromosómica).
English: • Withdrawal periods.
Spanish: • Tiempos de espera.
English: The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Spanish: La relación riesgo/beneficio por lo que se refiere al uso de Lincocin frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se considera negativa debido al desarrollo de resistencia adquirida y a la gran incertidumbre acerca de su impacto en cuanto a la eficacia in vivo.
English: However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Spanish: Sin embargo, dado que los parámetros farmacocinéticos eran mayores tras la administración del polvo soluble y que se admite en general que las formulaciones en polvo soluble tienen más probabilidades de lograr una mejor biodisponibilidad del principio activo en comparación con las formulaciones administradas en el alimento, el CVMP aceptó que los resultados clínicos relativos a la premezcla podían extrapolarse al polvo soluble.
English: Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Spanish: Los antimicrobianos del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas fueron designados por la OMS (2017)3 medicamentos de importancia crítica para el tratamiento de determinadas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Campylobacter).
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Spanish: También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de eflujo o mediante la inactivación de enzimas.
English: With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos, algunos de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización se llevaron a cabo con una formulación de lincomicina administrada en el alimento.
English: An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos actualizado con un polvo soluble que contenía una combinación de lincomicina y espectinomicina, y la dosis de lincomicina que se administró fue entre 3 y 5 veces mayor que la dosis recomendada de Lincocin.
English: The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento, los productos de excreción contenían mayormente lincomicina no metabolizada (60-85%).
English: Pigs: Meat and offal: 1 day.
Spanish: Porcino: Carne: 1 día.
English: The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también presentó datos adicionales de un estudio que investigó la eficacia de la lincomicina en polvo soluble, administrada en el agua administrada a los cerdos de una explotación con problemas conocidos de neumonía enzoótica.
English: Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
Spanish: A los pollos se les administró lincomicina clorhidrato en el agua de bebida a razón de aproximadamente 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg de peso) durante siete días.
English: Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Spanish: Frasco de 150 g Frasco de 1,5 kg
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
English: It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Spanish: Cabe destacar que no se dispone de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas y que no existen valores críticos clínicos, lo que ha dificultado la comparación de los resultados de los diferentes estudios.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Spanish: La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano próximo al centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de elongación de la cadena peptídica estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.
English: The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, el agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida para los animales.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Spanish: Si se usa el contenido del envase por partes, se recomienda la utilización de equipos de medida adecuadamente calibrados.
English: Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Spanish: La lincomicina es activa frente a algunas bacterias Gram-positivas (Clostridium perfringens) y micoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Spanish: Una única administración oral de lincomicina hidrocloruro, a dosis de aproximadamente 22, 55 y 100 mg/kg de peso en cerdos, resultó en niveles séricos de lincomicina proporcionales a la dosis, detectados durante 24-36 horas después de la administración.
English: The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
Spanish: Los datos clínicos presentados indicaban que Lincocin era eficaz para el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae; no obstante, los estudios en cuestión se llevaron a cabo durante el periodo comprendido entre 1977 y 1993 y en la mayoría de ellos no se determinó la CIM de las cepas aisladas.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Spanish: Sin embargo, dada la variabilidad en la cantidad de principio activo consumida debido a la administración con el agua de bebida y dado el buen perfil de seguridad de la lincomicina, se consideró que era justificable una dosis mayor que la dosis mínima eficaz.
English: However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Spanish: No obstante, no se obtuvieron pruebas definitivas de que las cepas de C. perfringens con CIM elevadas pudieran presentar resistencia clínica.
English: The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
Spanish: El CVMP admitió las dificultades para determinar una única dosis y reconoció que, si bien se había seleccionado de forma hasta cierto punto arbitraria, la propuesta de una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días era aceptable.
English: Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
Spanish: Se consideró que algunos de los estudios en los que la lincomicina se administró en el alimento demostraron el efecto terapéutico y/o metafiláctico de la lincomicina frente a la neumonía enzoótica.
English: It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha cambiado de forma significativa en los últimos 25 años.
English: For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Spanish: En el caso de los pollos, la dosis autorizada actualmente y la propuesta armonizada consisten en administrar 3-6 mg de lincomicina por kg de peso corporal al día durante 7 días consecutivos.
English: Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
Spanish: Por tanto, se consideró que el tiempo de espera propuesto de 5 días se puede considerar seguro para la posología recomendada de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal al día durante 7 días.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completarse en la fase nacional.
English: Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Spanish: No obstante, basándose en los datos de CIM presentados, incluidos el estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016, se podría afirmar que el patrón de sensibilidad de M. hyopneumoniae a la lincomicina no ha cambiado de forma significativa durante los últimos 20-25 años.
English: Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Spanish: Con todo, se modificó la sección 4.9 Posología y vía de administración de la ficha técnica con la finalidad, sobre todo, de mejorar la claridad.
English: A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Spanish: Un estudio de ajuste de dosis investigó el efecto terapéutico de diversos niveles de lincomicina administrada en el agua de bebida sobre la enteritis necrótica en pollos de engorde en condiciones naturales simuladas.
English: Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Spanish: No administrar, y no permitir el acceso a agua que contenga lincomicina a conejos, hámsteres, cobayas, chinchillas, caballos y rumiantes ya que esto podría ocasionar efectos gastrointestinales severos.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Spanish: El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en las indicaciones de la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la lincomicina y disminuir la eficacia del tratamiento con otras lincosamidas, macrólidos y estreptogramina B, como consecuencia de la aparición potencial de resistencias cruzadas.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completarse en la fase nacional.