FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, if there is a potential risk of increased renal toxicity.
Czech: • Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 10 ml vial
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička pro injekční lahvičku s 10 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 15 ml vial
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 15 ml injekční lahvičku Krabička pro 5 ml injekční lahvičku
English: Muscle
Czech: Svalovina Játra
English: Solution for injection Clear, colourless to yellowish solution.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the cardboard box after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce (EXP).
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Czech: Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAIDs, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a krvácení, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
English: 1 ml contains 5 mg of meloxicam.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 5 mg meloxicamum
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francie
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non steroids.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní ATCvet kód: QM01AC06
English: EXP Once opened, use within 6 months.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do: 6 měsíců.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 50 ml vial
Czech: INIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa na 50 ml injekční lahvičce
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce (EXP).
English: 1 ml contains 0.5 mg of meloxicam.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 0,5 mg Meloxicamum
English: Active substance:
Czech: Složení vnitřního obalu:
English: Excipients:
Czech: Dávkování:
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Francie
English: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky
English: INDICATION(S) Cattle:
Czech: Léčivá(é) látka(y):
English: Pack size: Cardboard box containing one 10 ml vial.
Czech: Papírová krabička, která obsahuje 10 ml injekční lahvičku.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Czech: EXP: Po 1. otevření spotřebujte do: 28 dní.
English: Dogs: intravenous or subcutaneous use Cats: subcutaneous use
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Psi: intravenózní nebo podkožní podání Kočky: podkožní podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label of 100 ml vial
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa pro 100 ml injekční lahvičku etiketa pro 250 ml injekční lahvičku
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Czech: Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost.
English: Label of 100 ml vial
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml
English: Excipients
Czech: INDIKACE
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky NSAIDs by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale (from 1 kg to 10 kg) which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.05 mg meloxicam/kg body weight).
Czech: Stříkačka je přizpůsobena hrdlu lahvičky a má stupnici v kg živé hmotnosti (od 1 kg po 10 kg), která odpovídá udržovací dávce (tj.
English: Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Czech: Psi: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.
English: 1 ml contains 1.5 mg of meloxicam
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 1,5 mg Meloxicamum.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Czech: Ethanol, bezvodý poloxamer 188 makrogol 300 glycin citrát sodný hydroxid sodný (úprava pH) kyselina chlorovodíková (úprava pH) meglumin voda na injekci
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml vial
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička pro 50 ml injekční lahvičku krabička pro 100 ml injekční lahvičku krabička pro 250 ml injekční lahvičku
English: EU/2/06/070/008 EU/2/06/070/010
Czech: EU/2/06/070/010
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
English: Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Czech: Kočky: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, (tj.
English: Shake bottle well.
Czech: Lahvičku důkladně protřepat.
English: Meloxidyl 5 mg/ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Meloxicamum 5 mg /ml
English: 0.75 mg/ml Solution for infusion
Czech: 0.75 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání
English: EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
Czech: Registrační číslav EU Smyšlený název Síly
English: 2 mg/ml
Czech: 2 mg/ml Injekční roztok Intravenózní podání
English: Route of administration Packaging
Czech: Lékové formy Cesta podání
English: EMA/CHMP/774318/2018 EMEA/H/C/004682
Czech: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
English: Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Czech: Funkce plic byla měřena po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
English: FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, které osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu, a je ukazatelem toho, jak dobře plíce pracují.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Symkevi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Czech: Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
English: The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Czech: Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
English: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
English: As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
English: The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
English: Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Symkevi
Czech: Další informace o přípravku Symkevi
English: In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Czech: Pro druhou skupinu není k dispozici dostatek registrovaných terapií.
English: Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
English: The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
English: For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A“, jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
English: Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Czech: Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
English: What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Symkevi byly prokázány v průběhu studií?
English: Symkevi is available as tablets.
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici ve formě tablet.
English: Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
English: What is Symkevi and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
English: Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
English: Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Czech: Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
English: One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Czech: Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
English: Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Czech: Symkevi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 12 let.
English: As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Czech: V důsledku tohoto onemocnění tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
English: What are the risks associated with Symkevi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symkevi?
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
English: In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Czech: V první skupině by přípravek Symkevi mohl být léčebnou možností zejména pro ty, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebo interakcí s jinými léčivými přípravky, které užívají, nemohou užívat kombinaci ivakaftoru a lumakaftoru (jiného léčiva proti cystické fibróze).
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem byl srovnáván s ivakaftorem užívaným samostatně a s placebem.
English: For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.
English: Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů s mutací (změnou) zvanou F508del v genu pro bílkovinu zvanou „transmembránový regulátor vodivosti“ (CFTR).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Symkevi work?
Czech: Jak přípravek Symkevi působí?
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor.
English: Why is Symkevi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symkevi registrován v EU?
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů, kteří mutaci F508del zdědili od obou rodičů, a mají tudíž mutaci v obou kopiích genu CFTR.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
English: How is Symkevi used?
Czech: Jak se přípravek Symkevi používá?
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: V této studii byl přípravek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorem porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Czech: Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR.
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
English: Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný.
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Sutent naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMEA/H/C/000687/II/0065
Czech: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
English: What is Sutent?
Czech: Co je Sutent?
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Czech: Navíc tento léčivý přípravek má známé nežádoucí účinky, které ovlivňují kvalitu života pacientů.
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitorem proteinkinázy.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Czech: Pacienti byli léčeni přibližně jeden rok a studie zkoumala, jak dlouho trvalo, než se rakovina vrátila (přežití bez onemocnění).
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Czech: Přípravek Sutent je registrován od července 2006 a obsahuje léčivou látku sunitinib.
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Czech: To znamená, že blokuje specifické enzymy známé jako proteinkinázy, které se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a na vývoji nových krevních cév, které je zásobují krví.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje vzhledem k tomu, že předložené údaje neumožňují výboru CHMP dospět k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Czech: Dne 26. června 2018 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o rozšíření použití přípravku Sutent určeného k léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk produkujících hormony ve slinivce),
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Czech: Sutent je protinádorový léčivý přípravek, který je v současné době registrován k léčbě těchto nádorových onemocnění: