FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem DzVT un PE ārstēta, lietojot 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā, dabigatrāna ģeometriskā vidējā minimālā koncentrācija, nosakot 10 - 16 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, dozēšanas intervāla beigās (t.i., 12 stundas pēc 150 mg dabigatrāna vakara devas) bija 59,7 ng/ml, diapazonā no 38,6 līdz 94,5 ng/ml (25. - 75. percentīles robežās).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet for DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig, var dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt) målt 10-16 timer etter inntak, ved slutten av doseringsintervallet (dvs. ca 12 timer etter dabigatran kveldsdose på 150 mg) 59,7 ng/ml, med intervall 38,6-94,5 ng/ml (25
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz mātīšu auglību, kas izpaudās kā samazināta ieligzdošanās un palielināts spontāno abortu biežums pirms ieligzdošanās, lietojot devu 70 mg/kg (kas atbilst 5 reizes augstākai koncentrācijai plazmā nekā pacientiem).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det observert en effekt på kvinnelig fertilitet som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Pradaxa lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar Pradaxa.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc randomizācijas saņēma varfarīnu, mediānais laiks terapeitiskajā diapazonā (INR 2,0 - 3,0) bija 60,6 %.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til warfarin var median tid i terapeutisk område (INR 2,0 til 3,0) 60,6 %.
Latvian: Citi riska faktori (skatīt arī 3. tabulu) ir vienlaicīga trombocītu agregāciju kavējošu zāļu, piemēram, klopidogrela vai acetilsalicilskābes (ASS), vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana, kā arī ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageālais atvilnis.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risikofaktorer (se også tabell 3) omfatter samtidig behandling med plateaggregasjonshemmere som klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Apgrūtināta elpošana vai sēkšana - Hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esošās vielas) daudzuma samazināšanās asinīs - Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs - Ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, ko izraisa aknu darbības traucējumi vai asins sastāva pārmaiņas - Matu izkrišana
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker - fall i mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - fall i antall røde blodlegemer i blodet - gulfarging av huden eller øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer - håravfall
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Hemoglobīna daudzuma mazināšanās asinīs (eritrocītos esošs savienojums) - Neparasti rezultāti aknu funkcionālajos testos
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - redusert mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - unormale leverfunksjonstester
Latvian: Par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) ieteicamā dienas deva arī ir 300 mg, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) er anbefalt dosering med Pradaxa også 300 mg tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig.
Latvian: Hemoroidāla asiņošana
Norwegian Bokmål: Blødning fra hemorroider
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Latvian: Aprēķinātie nozīmīgas asiņošanas vērtējamie rezultāti ir parādīti tālāk 12. tabulā.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktet påviste større blødninger er vist i tabell 12.
Latvian: Riska koeficients pret varfarīnu (95 % TI) p vērtība % attiecas uz notikumu biežumu gadā
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi % refererer til årlige hendelsesrate
Latvian: Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme
Latvian: Taktika asiņošanas komplikāciju gadījumā
Norwegian Bokmål: Håndtering av blødningskomplikasjoner
Latvian: ® ir iekšķīgi lietojams antikoagulants (tiešais trombīna inhibitors).
Norwegian Bokmål: • Pradaxa er et oralt antikoagulantium (direkte trombinhemmer).
Latvian: Pacientiem ar gastrītu, ezofagītu vai gastroezofageālo atvilni var apsvērt devas samazināšanu, jo viņiem ir paaugstināts apjomīgas asiņošanas kuņģa-zarnu traktā risks (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør overveies hos pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom grunnet økt risiko for større gastrointestinale blødninger (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Latvian: Smagas asiņošanas gadījums/klīniski nozīmīga asiņošana
Norwegian Bokmål: Større blødningshendelser/klinisk relevante blødninger
Latvian: Cietās kapsulas nedrīkst spiest cauri blistera folijai.
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal ikke trykkes ut gjennom folien.
Latvian: 9. tabulā attēlots pacientu daudzums (%), kuriem divos pivotālos klīniskajos pētījumos VTE profilaktiskās ārstēšanas laikā radās blakusparādība - asiņošana, ņemot vērā devu.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Latvian: Speciālā pētījumā, kur pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CrCL 30-50 ml/min) saņēma 150 mg dabigatrāna eteksilāta vienu reizi dienā, dabigatrāna ģeometriski vidējā zemākā koncentrācija, kas noteikta dozēšanas intervāla beigās bija vidēji 47,5 ng/ml, bet intervāls 29,6-72,2 ng/ml (25.-75. percentīle statistiski).
Norwegian Bokmål: I en egen studie hvor man kun undersøkte pasienter med moderat nyresvikt (kreatinin-clearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlet med dabigatraneteksilat 150 mg en gang daglig, var dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt), målt ved slutten av doseringsintervallet, i gjennomsnitt 47,5 ng/ml, med intervall på 29,6 - 72,2 ng/ml (25
Latvian: Kastīte pa 6 blisterplāksnītēm (60 x 1) perforētos, baltos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 6 blisterark (60 x 1) i perforert aluminium endose hvite blister.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 75 mg BLISTERIEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 75 mg
Latvian: Pacientus nejaušināti iekļāva šādās grupās: dabigatrāna eteksilāta 110 mg divas reizes dienā duālās terapijas grupā, dabigatrāna eteksilāta 150 mg divas reizes dienā duālās terapijas grupā vai varfarīna trīskāršās terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig eller trippelbehandling med warfarin.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil og nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, bør du behandles med en lavere dose Pradaxa på 75 mg fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar hinidīnu, dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss vidēji palielinājās attiecīgi 1,53 reizes un 1,56 reizes (skatīt 4.2. un
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss økte gjennomsnittlig med henholdsvis 1,53 ganger og 1,56 ganger ved samtidig behandling med kinidin (se pkt.
Latvian: Asiņošana incīzijas vietā
Norwegian Bokmål: Blødning ved innsnittstedet
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg.
Norwegian Bokmål: Begrenset kliniske data er tilgjengelig hos pasienter ≤ 50 kg.
Latvian: 300 mg Pradaxa, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig
Latvian: Pacienti jāinformē, ka kapsulu nedrīkst atvērt, lai izvairītos no paaugstināta asiņošanas riska (skatīt 5.2. un 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om ikke å åpne kapslene da dette kan gi økt blødningsrisiko (se pkt.
Latvian: Attiecībā uz primāro iznākumu, proti, insultu un sistēmisku emboliju, netika identificētas apakšgrupas (tas ir, pēc vecuma, svara, dzimuma, nieru darbības, etniskās piederības u.c.) ar atšķirīgu riska koeficientu salīdzinājumā ar varfarīnu.
Norwegian Bokmål: For de primære endepunkter slag og systemisk embolisme, var effekten av dabigatran sammenlignet med warfarin konsistent på tvers av alle subgrupper (dvs. alder, vekt, kjønn, nyrefunksjon, etnisitet osv.).
Latvian: • Pirms jebkādas ķirurģiskas vai invazīvas procedūras pastāstiet ārstam par Pradaxa ® lietošanu.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om at du bruker Pradaxa før eventuelle kirurgiske inngrep/invasive prosedyrer.
Latvian: 2015; 131: 157-164] vairāk nekā 134 000 gados vecākiem pacientiem ar NVPM Amerikas Savienotajās Valstīs (sastādot vairāk nekā 37 500 pacientgadu pēc terapijas novērošanas laika) dabigatrāna eteksilāts (84% pacientu saņēma 150 mg divas reizes dienā, 16% pacientu saņēma 75 mg divas reizes dienā) tika saistīts ar samazinātu išēmiskā insulta risku (riska attiecība 0,80; 95% ticamības intervāls [TI] 0,67 - 0,96), intrakraniālu hemorāģiju (riska attiecība 0,34; TI 0,26 - 0,46) un mirstību (riska attiecība 0,86; TI 0,77 - 0,96) un paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (riska attiecība 1,28; TI 1,14 - 1,44), salīdzinot ar varfarīnu.
Norwegian Bokmål: 2015;131:157-164] med flere enn 134 000 eldre pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer i USA (som bidro med en behandlingstid på over 37 500 pasientår) ble dabigatraneteksilat (84 % av pasientene behandlet med 150 mg to ganger daglig, 16 % av pasientene ble behandlet med 75 mg to ganger daglig) assosiert med en redusert risiko for iskemisk slag (hazard ratio 0,80, 95 % konfidensintervall [KI] 0,67-0,96), intrakraniell blødning (hazard ratio 0,34, KI 0,26-0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86, KI 0,77-0,96) og økt risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28, KI 1,14-1,44) sammenlignet med warfarin.
Latvian: Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās, asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem un kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju un plaušu vēnās novēršana
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Latvian: Vecuma ietekme uz dabigatrāna iedarbības līmeni apstiprināta RE-LY pētījumā, kurā pacientiem, kuru vecums bija 75 gadi, zemākā koncentrācija bija aptuveni par 31 % augstāka, bet pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi, - aptuveni par 22 % zemāka nekā pacientiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alderseffekten på dabigatraneksponering ble bekreftet i RE-LY studien med ca. 31 % høyere bunnkonsentrasjon for pasienter ≥ 75 år og ca. 22% lavere bunnkonsentrasjon for pasienter < 65 år sammenlignet med pasienter mellom 65 og 75 år (se pkt.
Latvian: Pradaxa 75 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Latvian: Pēc atkārtotu 90 mg tikagrelora devu divreiz dienā lietošanas dabigatrāna iedarbība pastiprinājās (Cmax un AUC attiecīgi 1,56 reizes un 1,46 reizes).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte doser tikagrelor 90 mg to ganger daglig, økte dabigatraneksponeringen henholdsvis 1,56 ganger og 1,46 ganger for Cmax og AUC.
Latvian: Tikagrelors
Norwegian Bokmål: Tikagrelor
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka ārstēšana ar dabigatrāna eteksilātu pa 150 mg divreiz dienā bija līdzvērtīga ārstēšanai ar varfarīnu (līdzvērtīgums Re-COVER un Re-COVER II: 3,6 riska atšķirība un 2,75 riska attiecība).
Norwegian Bokmål: Studiene viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn behandling med warfarin (non-inferioritet margin for RE-COVER og RE-COVER II: 3,6 for risikodifferanse og 2,75 for hazard ratio).
Latvian: Protona sūkņa inhibitoru lietošana
Norwegian Bokmål: Bruk av protonpumpehemmere
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp induktoriem
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som induserer P-gp
Latvian: ® no organisma galvenokārt izvadās caur nierēm: jāsaglabā atbilstoša diurēze.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes.
Latvian: Pacientiem ar gastrītu, ezofagītu vai gastroezofageālo atvilni var apsvērt devas samazināšanu, jo viņiem ir paaugstināts apjomīgas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 2. tabulu iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør overveies hos pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom grunnet økt risiko for større gastrointestinale blødninger (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Latvian: Ārstētie pacienti Smagas asiņošanas gadījumi
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Større blødningshendelser
Latvian: Lietojot dabigatrāna eteksilātu pēc premedikācijas ar enoksaparīnu, novēroja augstāku anti-FXa/FIIa aktivitāti nekā tad, kad bija lietots tikai dabigatrāna eteksilāts.
Norwegian Bokmål: Høyere anti-FXa/FIIa aktivitet ble observert etter administrering av dabigatraneteksilat med forbehandling med enoksaparin sammenlignet med aktiviteten etter behandling med dabigatraneteksilat alene.
Latvian: Ja līdz nākamajai plānotajai lietošanas reizei palicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
Norwegian Bokmål: Fra 6 timer og frem til neste planlagte dose skal den glemte dosen utelates.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā, jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, skal du behandles med en lavere dose Pradaxa på 220 mg tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig, fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Latvian: Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu 2. izmēra korpusu, kurā ir dzeltenīgas peletes.
Norwegian Bokmål: Kapsel med hvit, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 2, fylt med gulaktige pellets.
Latvian: Abās dabigatrāna eteksilāta duālās terapijas grupās bija zemāks intrakraniālo asiņošanu sastopamības biežums nekā atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā: 3 notikumi (0,3 %) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 10 notikumiem (1,0 %) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,30; 95 % TI 0,08, 1,07; p=0,06) un 1 notikums (0,1 %) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 8 notikumiem (1,0%) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,12; 95 % TI 0,02, 0,98; p=0,047).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat hadde lavere forekomst av intrakraniell blødning enn den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin: 3 hendelser (0,3 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 110 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 10 hendelser (1,0 %) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,30; 95 %KI 0,08, 1,07; P = 0,06) og 1 hendelse (0,1 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 150 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 8 hendelser (1,0 %) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,12; 95 % KI 0,02, 0,98; P = 0,047).
Latvian: Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta de resterende daglige dosene som foreskrevet fra neste dag.
Latvian: I fāzes pētījumos dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) pēc perorālas Pradaxa lietošanas brīvprātīgajiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (CrCL 30 - 50 ml/min) ir aptuveni 2,7 reizes lielāka nekā brīvprātīgajiem bez nieru mazspējas.
Norwegian Bokmål: I fase I studier er eksponeringen (AUC) for dabigatran etter oral administrasjon av Pradaxa omtrent 2,7 ganger høyere hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 - 50 ml/min) enn hos individer med normal nyrefunksjon.
Latvian: Dabigatrāna antikoagulējošā darbība pavājinājās līdz ar koncentrācijas samazināšanos plazmā, un FK/FD attiecību šī procedūra neietekmēja.
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende aktivitet av dabigatran avtar ved avtakende plasmakonsentrasjoner og prosedyren påvirket ikke sammenhengen mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Latvian: 2. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oversikt over faktorer som kan gi økt blødningsrisiko.
Latvian: 2 725 pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PKI ar stentēšanu, piedalījās prospektīvā, randomizētā, atklātā, maskēta iznākuma (PROBE) pētījumā (III b fāze) (RE-DUAL PCI), kurā salīdzināja duālu terapiju, kas sastāvēja no dabigatrāna eteksilāta (110 mg vai 150 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru (P2Y12 antagonists), ar trīskāršu terapiju, kas sastāvēja no varfarīna (INR koriģēts diapazonā 2,0 -3,0) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru un aspirīnu.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en prospektiv, randomisert, åpen, studie med blindet endepunkt (PROBE) (fase IIIb) for å evaluere dobbelbehandling med dabigatraneteksilat (110 mg eller 150 mg to ganger daglig) pluss klopidogrel eller tikagrelor (P2Y12-antagonist) versus trippelbehandling med warfarin (justert til en INR på 2,0-3,0) pluss klopidogrel eller tikagrelor og acetylsalisylsyre hos 2725 pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som fikk utført PCI med stenting (RE-DUAL PCI).
Latvian: Pradaxa 110 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Latvian: Farmakokinētikas dati par pacientiem, kuriem veikta DzVT un PE recidīva profilakse ar 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā, nav pieejami.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles for forebyggelse av residiverende DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig er ingen farmakokinetiske data tilgjengelig.
Latvian: 10. tabulā iekļautas blakusparādības, kuras novērotas pētījumos un pēcreģistrācijas datos trombemboliska insulta profilakses un sistēmiskas embolijas indikācijās pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, un DzVT/PE ārstēšanā un DzVT/PE profilaksē.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser bivirkninger identifisert fra studier og data etter markedsføring ved indikasjonene forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer, DVT/LE-behandling og DVT/LE-profylakse.
Latvian: Pradaxa ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras venozās trombembolijas profilaksē ortopēdiskā ķirurģijā attēlotas 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser med Pradaxa og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
Latvian: Turklāt, Pradaxa ir pieejama kastītē pa 60 x 1 kapsulai perforētos, baltos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Norwegian Bokmål: Dessuten finnes Pradaxa i pakninger som inneholder 60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose hvite blister.
Latvian: Šī pakāpeniskā lietošana ir ieteicamais lietošanas veids, uzsākot ārstēšanu ar tikagrelora piesātinošo devu.
Norwegian Bokmål: Et slikt forskjøvet inntak er den anbefalte administrasjonsmåten for start av tikagrelor med en ladningsdose.
Latvian: Gadījumos, kad verapamils tika lietots 2 stundas pēc dabigatrāna eteksilāta, netika novērota nozīmīga mijiedarbība (Cmax paaugstinājās aptuveni 1,1 reizes un AUC aptuveni 1,2 reizes).
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfull interaksjon ble observert da verapamil ble gitt 2 timer etter dabigatraneteksilat (økning i Cmax med ca 1,1 ganger og AUC med ca 1,2 ganger).
Latvian: • Neatplēsiet blistera foliju, pirms kapsula nepieciešama.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbība ar transportproteīniem
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Transportinteraksjoner:
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās akūta nieru mazspēja, Pradaxa lietošana jāpārtrauc (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler akutt nyresvikt må seponere Pradaxa (se også pkt.
Latvian: 220 mg Pradaxa vienu reizi dienā divu 110 mg kapsulu veidā
Norwegian Bokmål: 220 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 110 mg
Latvian: Vienlaicīga 90 mg tikagrelora divreiz dienā (uzturošās devas) un 110 mg dabigatrāna eteksilāta nozīmēšana paaugstināja pielāgoto dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss attiecīgi 1,26 reizes un 1,29 reizes, salīdzinot ar dabigatrāna eteksilāta monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 90 mg tikagrelor 2 ganger daglig (vedlikeholdsdose) med 110 mg dabigatraneteksilat økte justert dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss henholdsvis 1,26 ganger og 1,29 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar ķermeņa masu < 50 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter < 50 kg (se pkt.
Latvian: Primārā iznākuma sastopamība bija 15,4 % (151 pacients) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 26,9 % (264 pacienti) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,52; 95 % TI 0,42, 0,63; p<0,0001 līdzvērtībai un p<0,0001 pārākumam) un 20,2 % (154 pacienti) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 25,7 % (196 pacienti) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,72; 95 % TI 0,58, 0,88; p<0,0001 līdzvērtībai un p=0,002 pārākumam).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet var 15,4 % (151 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg sammenlignet med 26,9 % (264 pasienter) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P < 0,0001 for non-inferioritet og P < 0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg sammenlignet med 25,7 % (196 pasienter) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88;
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Pradaxa kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange Pradaxa-kapsler.
Latvian: Pradaxa lietotājiem ziņots par tādām labi zināmām asiņošanas komplikācijām kā nodalījuma sindromu un akūtu nieru mazspēju hipoperfūzijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Kjente blødningskomplikasjoner, slik som kompartmentsyndrom og akutt nyresvikt på grunn av hypoperfusjon, er blitt rapportert for Pradaxa.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose skal det ikke tas dobbel dose.
Latvian: Pradaxa 110 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg harde kapsler dabigatraneteksilat
Latvian: Primārais iznākums (aprēķinātā nozīmīgā asiņošana atbilstoši ISTH kritērijiem) radās 5 (1,6%) pacientiem dabigatrāna eteksilāta grupā un 22 (6,9%) pacientiem varfarīna grupā (riska atšķirība -5,3%; 95% TI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (påviste større blødninger i henhold til ISTH-kriterier) forekom hos 5 (1,6 %) av pasientene i dabigatraneteksilat-gruppen og 22 (6,9 %) pasienter i warfarin-gruppen (riskodifferanse