FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en kvinde i behandling med nilotinib overvejer at blive gravid, kan seponering af behandlingen overvejes i henhold til kriterierne for seponering, som beskrevet i pkt.
Hungarian: Amennyiben a nilotonibbal kezelt nő terhességet tervez, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését, a 4.2 és 4.4 pontokban leírt, a kezelés abbahagyására való alkalmasság kritériumai szerint.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. - Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: - Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló jeleket mutat.
Danish: Bivirkninger indberettet hos voksne patienter i fase III studier med Tasigna med en hyppighed på mindre end 5 % er vist i tabel 4.
Hungarian: A Tasigna Fázis III klinikai vizsgálatában felnőtt betegeknél 5%-nál kisebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.
Danish: 190 af 215 patienter (88,4 %) nåede fasen for TFR efter at have opnået et vedvarende dybt molekylært respons under konsolideringsfasen, som defineret ved følgende kriterier: - de 4 sidste kvartalsvise vurderinger (foretaget hver 12. uge) var mindst MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be a TFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
Danish: For patienter, som genoptager behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauerne monitoreres månedligt, indtil det tidligere molekylære respons eller MR4 reetableres, og herefter hver 12. uge (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nilotinib-kezelést újrakezdték, a BCR-ABL transzkript-szintet a korábbi major molekuláris válasz (MMR) vagy az MR4-szint helyreállásáig havonta, és azt követően 12 hetente monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=279
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CMLakut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 279
Danish: Molekylære respons på ≤0,01 % og <0,0032 % ved IS svarer til en log-reduktion på henholdsvis ≥4 og ≥4,5 af BCR-ABL-transkriptioner fra standardiseret baseline.
Hungarian: A nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciók sorrendben a BCR-ABL transzkripcióknak egy standardizált kiindulási értékhez viszonyított, ≥4 log csökkenésnek és ≥4,5 log csökkenésnek felel meg.
Danish: Absorptionen og biotilgængeligheden af nilotinib øges, hvis det tages sammen med mad, hvilket resulterer i højere serumkoncentration (se pkt.
Hungarian: A nilotinib felszívódása és biohasznosulása táplálékkal való egyidejű bevétel esetén fokozódik, ami nagyobb szérum-koncentrációt eredményez (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: 190 af 215 patienter (88,4 %) nåede fasen for TFR efter at have opnået et vedvarende dybt molekylært respons under konsolideringsfasen, som defineret ved følgende kriterier: - de 4 sidste kvartalsvise vurderinger (foretaget hver 12. uge) var mindst MR4.0(BCR-ABL/ABL
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be aTFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
Danish: For patienter, som genoptager behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauerne monitoreres månedligt, indtil MMR retableres, og herefter hver 12. uge (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nilotinib-kezelést újrakezdték, a BCR-ABL transzkript-szintet az MMR visszatéréséig havonta, és azt követően 12 hetente monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) - generel utilpashed - smerter og hævede led (gigt) - kan ikke opnå eller opretholde rejsning - følelse af, at kropstemperaturen ændrer sig (inklusive svedeture, kuldefølelse) - følsomme tænder
Hungarian: Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - általános rossz közérzet - fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény) - az erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége - a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is) - érzékeny fogak
Danish: Lungeødem, pleural effusion, interstitiel lungesygdom, pleurasmerter, pleuritis, faryngolaryngeale smerter, halsirritation
Hungarian: Tüdőödéma, pleuralis folyadékgyülem, interstitialis tüdőbetegség, pleuralis fájdalom, pleuritis, pharyngolaryngealis fájdalom, torok-irritáció
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/BCR").
Hungarian: A kemény kapszulák fekete színű „NVR/BCR" jelzéssel vannak ellátva.
Danish: patienter, der tager antiarytmiske lægemidler som amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol eller andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, f.eks. chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon og moxifloxacin (se pkt.
Hungarian: A nilotinib óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél QT-intervallum megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, köztük azon betegekkel, akik antiarrhythmiás gyógyszereket, így amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt vagy egyéb, esetlegesen QT-megnyúlást előidéző gyógyszereket szednek, mint amilyen a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon és moxifloxacin (lásd 4.4 pont).
Danish: PA/Alu/PVC/Alu-blistere
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alumínium buborékcsomagolás
Danish: Figur 3 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Hungarian: 3. ábra ≤0,0032%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4,5 log csökkenés)
Danish: Patienter med bekræftet tab af MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) i den behandlingsfri fase (to konsekutive målinger med mindst 4 ugers mellemrum, der viser tab af MR4) eller tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal genoptage behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelésmentes fázis alatt az MR4 elvesztése igazolásra kerül (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS) (két egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés mutatja a MR4 megszűnését) vagy a major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) következik be, a kezelést a molekuláris remisszió megszűnésének felismerését követő 4 héten belül újra el kell kezdeni.
Danish: 40 hårde kapsler.
Hungarian: 40 kemény kapszula.
Danish: Der var ikke bevis for karcinogenicitet ved administration af 5, 15 og 40 mg nilotinib/kg/dag.
Hungarian: Az 5, 15 és 40 mg/kg/nap nilotinib adása mellett nem volt karcinogenitásra utaló bizonyíték.
Danish: I det samme studie som nænvt ovenfor var der ingen ændringer i nilotinibs farmakokinetik ved administrationen af et antacidum (aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simethicon) 2 timer før eller efter en enkelt 400 mg dosis af nilotinib.
Hungarian: A fenti vizsgálatban egy antacida (alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid/szimetikon) 2 órával egy egyszeri 400 mg-os nilotinib adag előtt, illetve után való adása szintén nem befolyásolta a nilotinib farmakokinetikáját.
Danish: I et 26-ugers Tg.rasH2-karcinogenitetsstudie med mus, hvor nilotinib blev administreret i doser på 30, 100 og 300 mg/kg/dag, blev der observeret hudpapillom/karcinom ved doser på 300 mg/kg.
Hungarian: A 26 hetes Tg.rasH2 egér karcinogenitási vizsgálatban, amelyben a nilotinibet napi 30, 100 és 300 mg/kg-os adagban adták, cutan papillomákat/carcinomákat detektáltak a 300 mg/kg-os dózis mellett, ami a napi 800 mg-os engedélyezett maximális dózis (naponta kétszer 400 mg-ként adva) melletti humán expozíció megközelítőleg 30 - 40-szeresét jelenti (az AUC alapján).
Danish: Delpakning af multipakning med 14 pakninger.
Hungarian: A 14 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Danish: Administration af Tasigna sammen med lægemidler, som er potente CYP3A4-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) bør undgås.
Hungarian: A Tasigna erős CYP3A4-gátlókkal (köztük a teljesség igénye nélkül a ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, klaritromicinnel, telitromicinnel, ritonavirrel) való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolás buborékfóliás tárcában.
Danish: Src, undtagen for PDGF-, KIT- and Ephrin-receptorkinaser, som det hæmmer ved koncentrationer inden for det interval, der opnås efter oral administration ved terapeutiske doser, der anbefales til behandling af CML (se tabel 6).
Hungarian: A nilotinibnek csekély hatása van vagy nincs hatása az egyéb vizsgált proteinkinázok többsége ellen, beleértve az Src-t és kivéve a PDGF-et, a KIT-et és az Ephrin receptor-kinázokat, amelyeket a CML kezelésére ajánlott orális terápiás dózisok adását követően elért tartományon belüli koncentrációkban gátol (lásd 6. táblázat).
Danish: Frekvens meget almindelig: Der er blevet dokumenteret væksthæmning hos pædiatriske patienter behandlet med nilotinib.
Hungarian: Nagyon gyakran: A növekedés visszamaradását dokumentálták nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
Danish: Der anbefales tæt monitorering af pædiatriske patienters vækst under behandling med nilotinib (se pkt.
Hungarian: Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését (lásd 4.4 pont).
Danish: Gastrointestinal og CNS-blødning blev rapporteret hos hhv. 1 % og <1 % af patienterne.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzést a betegek 1%-a és központi idegrendszeri haemorrhagiát a betegek <1%-a esetében jelentettek.
Danish: De hårde kapsler er røde/lysegule.
Hungarian: A kemény kapszulák vörös/világossárga színűek.
Danish: 4.5 før behandlingsstart, da nogle HMG-CoA-reduktase-hæmmere også metaboliseres af CYP3A4-enzymsystemet.
Hungarian: Amennyiben HMG-CoA-reduktáz gátló (lipidszint-csökkentő szer) adása szükséges, kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a 4.5 pontot, mivel bizonyos HMG-CoA reduktáz gátlók szintén a CYP3A4 úton metabolizálódnak.
Danish: Nedsat syn, sløret syn, konjunktival blødning, nedsat synsskarphed, øjenlågsødem, fotopsi, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær), øjenirritation
Hungarian: Látásromlás, homályos látás, conjunctivális vérzés, csökkent látásélesség, szemhéjödéma, photopsia, hyperaemia (sclera, conjunctivalis, ocularis), szemirritáció
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere dosis til 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Ha klinikailag megfelelő, a dózis felnőtt betegeknél naponta kétszer 300 mg-ra, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m 2-re való újbóli növelését mérlegelni kell.
Danish: Din læge bør vurdere niveauet af fedtstoffer (lipider) og sukker i blodet, før du starter på behandling med Tasigna og under behandlingen.
Hungarian: A Tasigna-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
Danish: Ved 2 år
Hungarian: 2. év
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal tage dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek a szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Sjældne tilfælde af tumorlysesyndrom er blevet rapporteret for patienter behandlet med Tasigna.
Hungarian: Tumor lízis szindróma ritka eseteit jelentették a Tasigna-val kezelt betegeknél.
Danish: For patienter, der ikke kan opretholde MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), men kan opretholde MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) i løbet af den behandlingsfri fase, skal BCR-ABL-transskriptniveauer monitoreres hver anden uge indtil BCR-ABL niveauerne vender tilbage mellem MR4 og MR4.5.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a kezelésmentes fázis alatt a MR4 szintű molekuláris választ elveszítették (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS), de a MMR-t nem (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS), a BCR-ABL transzkript-szintet 2 hetente monitorozni kell addig, amíg a BCR-ABL-szint vissza nem tér a MR4 és MR4,5 közötti tartományba.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
Hungarian: 4. táblázat A Tasigna III. fázisú klinikai vizsgálatában felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánál)
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 279 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibbal kezelt 279 felnőtt beteggel végzett Fázis III vizsgálatban mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede CCyR, 99,1 % (95 % CI: 97,9-100 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg to gange dagligt, 98,7 % (95 % CI: 97,1-100 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 97,0 % (95 % CI: 94,7-99,4 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték a CCyR-t 99,1% (95%-os CI: 97,9-100%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 98,7% (95%-os CI: 97,1-100%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 97,0% (95%-os CI: 94,7-99,4%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Danish: Muskelspasme r
Hungarian: Végtagfájdalo m
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 24 uger efter genoptagelse var henholdsvis 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) og 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 24. hétre at Kaplan-Meier-féle becsült MMR- és MR4,5-arány sorrendben 98,8% (95%-os CI: 94,2, 99,9) és 90,9% volt (95%-os CI: 83,2 - 96,0) volt.
Danish: Ændringen i baseline i tid for det gennemsnitlige QTcF-interval ved steady-state var 6 msek.
Hungarian: Az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változásának átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 6 msec volt.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med nilotinib er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Hungarian: A nilotinib kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Danish: CMH test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg 1 gang dagligt)
Hungarian: A válaszarányra vonatkozó CMH teszt p-értéke (a naponta egyszer 400 mg imatinibhez képest)
Danish: Væskeretention og ødem
Hungarian: Folyadékretenció és oedema
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase (N=190) blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af Tasigna hos 24,7 % versus 16,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált Ph+, krónikus fázisú CML-es felnőtt betegekkel (N = 190) végzett fázis II klinikai vizsgálatban musculoskeletalis tüneteket a Tasigna abbahagyását követő egy éven belül a betegek 24,7%-ánál jelentettek, szemben a megelőző évben, nilotinib-kezelés alatt észlelt 16,3%-kal.
Danish: Øjenblødning, periorbitalt ødem, øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
Hungarian: Szemvérzés, periorbitalis ödéma, szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság, (beleértve a xerophthalmiát is)
Danish: Af de patienter, som opnåede HR, var responset opretholdt hos 53 % (95 % CI: 39-67 %) ved måned 24.
Hungarian: A HR-t elérő betegek közül 53%-nál (95%-os CI: 39% - 67%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
Danish: Seponering af behandling hos voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása
Danish: Bilirubin og levertransaminaseniveauer skal testes hver måned eller hvor det er klinisk relevant.
Hungarian: A bilirubin- és máj transzaminázszintet havonta vagy a klinikum által indokolt gyakorisággal ellenőrizni kell.
Danish: Figur 2 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,01 % (4-log-reduktion)
Hungarian: 2. ábra ≤0,01%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4 log csökkenés)
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 230 mg/m
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 230 mg/m 2-re való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Danish: Særlig monitorering af voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris választ elért felnőtt betegek speciális monitorozása
Danish: Natlige svedeture, eksem, urticaria, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform)
Hungarian: Éjszakai izzadás, ekcéma, csalánkiütés, hyperhidrosis, véraláfutás, acne, dermatitis (beleértve az allergiás dermatitist, az exfoliativ dermatitist és a dermatitis acneiformist is)
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af første MMR var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede MMR, 92,5 % (95 % CI: 88,6-96,4 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 92,2 % (95 % CI: 88,5-95,9 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 88,0 % (95 % CI: 83,0-93,1 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Hungarian: Az első MMR időtartamának Kaplan-Meier-féle becslése alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték az MMR-t 92,5% (95%-os CI: 88,6-96,4%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 92,2% (95%-os CI: 88,5-95,9%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 88,0% (95%-os CI: 83,0-93,1%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Danish: Ved 12 måneder Ved 24 måneder Ved 36 måneder Ved 48 måneder Ved 60 måneder Ved 72 måneder
Hungarian: hónapban 29,4 A 48. hónapban 33,0 A 60.
Danish: Gastrointestinal blødning, melæna, mundsår, gastroøsofageal reflux, stomatitis, smerter i øsofagus, mundtørhed, gastritis, følsomme tænder
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, melaena, szájüregi fekélyek, gastrooesophagealis reflux, stomatitis, nyelőcsőfájdalom, szájszárazság, gastritis, a fogak érzékenysége
Danish: - 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Hungarian: - 392 (14-szer 28-as tárca) kemény kapszula.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1:1 til at modtage enten nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n=282), nilotinib 400 mg dagligt (n=281) eller imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n=283).
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták naponta kétszer 300 mg nilotinibre (n = 282), naponta kétszer 400 mg nilotinibre (n = 281) vagy naponta egyszer 400 mg imatinibre (n = 283).
Danish: Eksfoliativt udslæt, medikamentelt udsæt, smerte i huden, ekkymose, hævet ansigt
Hungarian: Exfoliatív bőrkiütés, gyógyszer okozta eruptio, bőrfájdalom, ecchymosis, az arc feldagadása
Danish: - som tager antiarytmika eller andre substanser, der kan føre til QT-forlængelse.
Hungarian: - az antiarrhythmiás gyógyszereket vagy a QT-távolság megnyúlásához vezető egyéb szereket szedő betegek.
Danish: I fase III-studiet med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase, som behandledes med 300 mg imatinib to gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state 6 msek.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 6 msec volt.
Danish: PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler
Hungarian: PVC/PVDC/Alu [dobozban] 392 kemény kapszula
Danish: Det gælder især: - antiarytmika - bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme - chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - lægemidler, der kan have en uønsket virkning på hjertets elektriske aktivitet - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin - bruges til at behandle infektioner - ritonavir - lægemiddel fra klassen "antiproteaser", der bruges til at behandle HIV - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - bruges til at behandle epilepsi - rifampicin - bruges til at behandle tuberkulose - perikon - et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression og andre tilstande (kaldes også Hypericum perforatum) - midazolam - bruges til at afhjælpe angst før en operation - alfentanil og fentanyl - bruges til behandling af smerte og som et beroligende middel før eller under operationer eller medicinske indgreb - ciclosporin, sirolimus og tacrolimus - medicin, der undertrykker kroppens "selvforsvars"-evne og bekæmper infektioner, og er almindeligt anvendt til at forhindre afstødning af transplanterede organer, såsom lever, hjerte og nyre - dihydroergotamin og ergotamin - bruges til behandling af migræne - lovastatin, simvastatin - bruges til at behandle højt niveau af fedt i blodet - warfarin - bruges til at behandle sygdomme, hvor blodet størkner (f.eks. blodpropper eller tromboser) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil.
Hungarian: amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek; - ritonavir - a „proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer; - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer; - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak; - midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer; - alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok; - ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - a szervezet „önvédelmi" rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására; - dihidroergotamin és ergotamin - az elbutulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - lovasztatin, szimvasztatin - a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - warfarin - véralvadási zavarok (pl. vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer; - asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin,
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling blev observeret hos totalt 17 patienter: 2 patienter på nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 3 patienter på nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og 12 patienter på imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Hungarian: A kezelés alatt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progressziót összesen 17 betegnél észleltek: a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek közül 2-nél, a naponta kétszer 400 mg nilotinibet kapó betegek közül 3-nál, míg a naponta egyszer 400 mg imatinibet kapó betegek közül 12-nél.
Danish: Tasigna er også tilgængeligt i multipakninger indeholdende: - 112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.
Hungarian: A Tasigna az alábbi gyűjtőcsomagolásokban is forgalomba kerül: - 112 (4-szer 28-as tárca) kemény kapszula.