FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Významné rozdiely v populácii pacientov s MCL v porovnaní s pacientmi v štúdiách s mnohopočetným myelómom boli ≥
Croatian: Značajne razlike u populaciji bolesnika s limfomom plaštenih stanica kada se usporede s ispitivanjima s bolesnicima s multiplim mijelomom bile su ≥ 5%
Slovak: 20,7 mo
Croatian: 20,7 mjeseci
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Croatian: Vrlo često Mučnina i simptomi povraćanja*, proljev *, stomatitis*,
Slovak: 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Croatian: Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 109/l.
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie, ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s vyrážkou a proliferatívna glomerulonefritída, sa zaznamenali menej často.
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnotaa
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednosta
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa zvážiť transfúzia krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Transfuzija trombocita mora se uzeti u obzir kada je klinički prikladna (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 4 cykly.
Croatian: dodatna ciklusa.
Slovak: PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Croatian: f CR=Kompletni odgovor; PR=Parcijalni odgovor.
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky • Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou.
Croatian: • Pomična mjerka za izračun doze lijeka • Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike.
Slovak: Stredne závažná > 1,5x−3x ULN
Croatian: > 1,5x−3x GGN bilo koja
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Slovak: Pacienti dostávajúci bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Croatian: Bolesnici koji primaju bortezomib u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće.
Slovak: Precitlivenosť
Croatian: • preosjetljivost
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
Croatian: mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja ne isključuje opasnost od mikrobne kontaminacije.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.
Slovak: Bz (1,3 mg/m2)
Croatian: Tjedan Bz (1,3 mg/m2)
Slovak: hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Croatian: nedostatak vitamina B kompleksa, nedostatak vitamina B12, giht, pojačani apetit, netolerancija na alkohol
Slovak: pneumónia*, herpes simplex*, plesňové infekcie*
Croatian: gljivična infekcija*, herpes simpleks*
Slovak: Nepoužívajte Bortezomib Accord
Croatian: Nemojte primjenjivati Bortezomib Accord
Slovak: Úroveň poruchy funkcie pečene*
Croatian: Stupanj oštećenja jetre*
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Accord
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Accord, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Accord.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Accord morate pročitati sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib Accord ćete primiti intravenski ili supkutano, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň 8., 9., 10., 11. deň
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 11
Slovak: Po neúmyselnom podaní bortezomibu intratekálne boli zaznamenané prípady úmrtia.
Croatian: Nenamjerna intratekalna primjena bortezomiba dovela je do smrtnih slučajeva.
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu bortezomibom v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje bortezomibom uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 smanjeno na
Slovak: b Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Croatian: ciklusa nadalje ako se podnosi doza od 100 mg. b Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Slovak: Pre ďalšie informácie o pegylovanom lipozomálnom doxorubicíne, pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz pegilirani liposomalni doksorubicin, vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Croatian: Prednizon se primjenjuje peroralno, 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Zápal pľúc
Croatian: • upala pluća
Slovak: Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
Croatian: • poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića
Slovak: Okrem toho bola v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním o 10 % nižšia incidencia periférnych neuropatií 3. alebo vyššieho stupňa a o 8 % nižšia miera ukončenia liečby z dôvodu periférnych neuropatií.
Croatian: Dodatno, incidencija perifernih neuropatija stupnja 3 ili više bila je 10% niža, a stopa prekida primjene zbog perifernih neuropatija bila je 8% niža za supkutanu skupinu u usporedbi s intravenskom skupinom.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania pre Bortezomib Accord v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s lijekom lijekom Bortezomib Accord
Slovak: Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2.
Croatian: Talidomid se primijenjuje peroralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Slovak: % (95 % CI)
Croatian: Medijana (95% CI)
Slovak: Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
Croatian: • zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen srčani ritam
Slovak: Podávajú sa štyri terapeutické cykly tejto kombinovanej liečby.
Croatian: Primjenjuju se 4 ciklusa ovog kombiniranog liječenja.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomib Accordu vo forme intravenóznych infúzií:
Croatian: Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Accord u trajanju od
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Croatian: U bolesnika koji se liječe bortezomibom preporučuje se antivirusna profilaksa.
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih zakašnjelih primjena ciklusa.
Slovak: Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*,
Slovak: Reakcie pečene
Croatian: Jetrene reakcije
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu BzR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za BzR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za
Slovak: 1,0x−1,5x ULN
Croatian: > 1,0x−1,5x GGN bilo koja
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BzR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BzR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiacov verzus 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u BzR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b
Croatian: CR+nCR+PR 121 (38)
Slovak: (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Slovak: Intravenózne použitie:
Croatian: Intravenska primjena:
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
Croatian: • otežano gutanje
Slovak: - ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií - ritonavir, na liečbu infekcie HIV - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija - ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije - rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija - karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*,
Croatian: Dispneja*, epistaksa, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, kašalj*
Slovak: - v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Croatian: - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
Slovak: Ak dostávate
Croatian: Možete primiti do
Slovak: 0,63 (0,50; 0,79) p-hodnotad <
Croatian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-vrijednostd < 0,001
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovede
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada,
Croatian: • poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku pre intravenózne alebo subkutánne použitie
Croatian: • različite zahtjeve za rekonstituciju za intravensku ili supkutanu primjenu lijeka
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4%
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Croatian: Za vrijeme liječenja bortezomibom potrebno je često određivati kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Croatian: Accord se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
Slovak: Subkutánne použitie:
Croatian: Supkutana primjena:
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemernú redukciu AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak rifampicina, jakog CYP3A4 induktora, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno smanjenje AUC bortezomiba za 45% na temelju podataka o 6 bolesnika.
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Pomična mjerka za izračun doze lijeka će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: V súvislosti s liečbou bortezomibom bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do mozgu.
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem bortezomibom.
Slovak: - bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke
Croatian: - crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća - bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Populácia so zámerom terapieb n = 74
Croatian: Populacija uključena u ispitivanjeb n=74
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Croatian: Medijanc(95% CI) (mjeseci) Stopa odgovora n: bolesnici procjenjivi na odgovor
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
Croatian: Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca
Slovak: Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Accord.
Croatian: Accord ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije lijeka Bortezomib Accord, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Accord koji traje 21 dan.
Slovak: Bolesť v ústach
Croatian: • bol u ustima
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory sa vyskytli počas liečby bortezomibom.
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula.
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v kombinovaných liečbach v štúdiách, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY-3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
Croatian: • teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
Slovak: Pacienti v skupine s BzTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu
Croatian: Bolesnici u BzDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Croatian: Stopa kompletnog odgovora u bolesnika s T-staničnom ALL s prvim relapsom (n = 22) bio je 68% (95% CI: 45, 86 ) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 67% (95% CI: 42, 83).
Slovak: 19,9 mo
Croatian: 19,9 mjeseci
Slovak: 28 dní (4 týždne).
Croatian: 8 ciklusa (24 tjedna).
Slovak: Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
Croatian: • žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
Slovak: % oproti 2 %).
Croatian: hipoksija (8% naspram 2%).
Slovak: oligúria*, polakizúria
Croatian: proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
Slovak: Bortezomib Accord je len na jednorazové použitie.
Croatian: Accord je samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia)
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
Slovak: Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika za razvoj ili s postojećom bolešću srca mora se pomno pratiti.
Slovak: 43,1 mo
Croatian: 43,1 mjesec
Slovak: Znížená funkčnosť vašich obličiek
Croatian: • smanjena funkcija bubrega
Slovak: Zmena farby žíl
Croatian: • promjena boje vena
Slovak: 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov liekom bortezomib.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
Slovak: 60,1 mesiacov.
Croatian: 13,1 mjesec
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a dexametazónom
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s deksametazonom
Slovak: 27,0 mo
Croatian: 27,0 mjeseci
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok melfalanu-prednizónu na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne) dokázala priemerný 17 % nárast AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
Slovak: Bortezomib Accord je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Croatian: Accord je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou lieku Bortezomib Accord zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje lijekom Bortezomib Accord treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
Slovak: Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Croatian: Vrlo rijetko su bili zabilježeni slučajevi John Cunningham (JC) virusne infekcije nepoznate uzročnosti, koji su rezultirali progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) i smrću kod bolesnika liječenih bortezomibom.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám
Croatian: Kada se Bortezomib Accord daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib
Slovak: Pacienti v skupine s BzTDx resp.
Croatian: bolesnika u BzTDx i TDx skupini.
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť* Časté svalové spazmy*, bolesť končatín, svalová slabosť Menej časté zášklby svalov, opuch kĺbov, artritída*, stuhnutie kĺbov, myopatie*, pocit ťažoby
Croatian: Mišićni spazmi*, bol u ekstremitetima, mišićna slabost Manje često Mišićni trzaji, oticanje zglobova, artritis*, ukočenost zglobova, miopatije*, osjećaj težine