FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
Croatian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Dutch: Alle patiënten zijn hersteld van de infusiegerelateerde reacties.
Croatian: Svi su se bolesnici oporavili od reakcije na infuziju.
Dutch: Klaarmaken en toedienen
Croatian: Priprema i primjena
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
Croatian: LIBTAYO djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
Croatian: Kod tih je životinjskih vrsta maternofetalno sučelje slično kao u ljudi.
Dutch: Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom LIBTAYO ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate ili ste ikada uzimali neki od sljedećih lijekova:
Dutch: • blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Croatian: • modrice na koži ili krvarenje
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove kako bi spriječio teže reakcije i ublažio simptome.
Dutch: Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Dutch: • U krijgt LIBTAYO normaal gesproken om de 3 weken.
Croatian: • LIBTAYO se obično primjenjuje svaka 3 tjedna.
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Croatian: ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
Croatian: Očekuje se da će se cemiplimab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Dutch: Deze immuungerelateerde bijwerkingen kunnen elk orgaansysteem treffen.
Croatian: Te imunološki uzrokovane nuspojave mogu zahvatiti bilo koji organski sustav.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIBTAYO bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka LIBTAYO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Croatian: • LIBTAYO može naškoditi nerođenom djetetu.
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
Croatian: Djelotvornost i status ekspresije PD-L1
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
Croatian: Prikazani su rezultati za 193 bolesnika u ispitivanju 1540.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Croatian: Informacije iz ove upute o lijeku pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
Croatian: Liječnik mora svakom bolesniku dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Croatian: Poremećaji štitnjače mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Dutch: Blootstelling aan cemiplimab is vergelijkbaar bij alle leeftijdsgroepen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Croatian: Izloženost cemiplimabu slična je u svim dobnim skupinama (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Tijd tot response Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
Croatian: Vrijeme do odgovora Medijan (mjeseci) raspon (min.:maks.)
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi organizmu.
Dutch: De vergunninghouder dient biomarkers te onderzoeken om te bevestigen dat PD-L1-expressie niet voorspellend is voor effectiviteit.
Croatian: Nositelj odobrenja treba ispitati biološke biljege kako bi potvrdio da ekspresija PD-L1 nije pretkazatelj djelotvornosti.
Dutch: De aanbevolen dosering LIBTAYO is 350 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka LIBTAYO je 350 mg.
Dutch: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Croatian: Regeneron Ireland Designed Activity Company (DAC) Europa House
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LIBTAYO moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de nationale bevoegde autoriteit betreffende de inhoud en vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Croatian: Prije nego što se LIBTAYO stavi u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse.
Croatian: Utjecaj oštećenja jetrene funkcije na izloženost cemiplimabu ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Dutch: Cut-offdatum voor gegevens was 20 september 2018 voor de patiënten uit de groepen 1 en 3, en 10 oktober 2018 voor de patiënten uit groep 2.
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka bio je 20. rujna 2018. za bolesnike iz 1. i 3. skupine te 10. listopada 2018. za bolesnike iz 2. skupine.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka LIBTAYO ćete primiti i koliko će se puta lijek primijeniti.
Dutch: Na opening Zodra het geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk verdund en geïnfuseerd worden.
Croatian: Nakon otvaranja Lijek se nakon otvaranja mora odmah razrijediti i infundirati.
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
Croatian: Apsorpcija Cemiplimab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost potpuna.
Dutch: Graad 4 of bevestigd SJS of TEN
Croatian: 4. stupanj ili potvrđen SJS ili TEN
Dutch: 95%-BI voor ORR
Croatian: 95% CI za ORR Potpuni odgovor b
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: meningitis a
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: meningitis a
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja 1540 prikazani su u Tablici 3.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch of veiligheidsprofiel met de ontwikkeling van anticemiplimab-antilichamen.
Croatian: Nije bilo dokaza promjena u farmakokinetičkom ili sigurnosnom profilu kod razvoja protutijela na cemiplimab.
Dutch: Wat is LIBTAYO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je LIBTAYO i za što se koristi
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 mjeseca liječenja.
Dutch: j Artritis is een meerduidige term en omvat zowel artritis als polyartritis.
Croatian: j Artritis je skupni pojam koji obuhvaća artritis i poliartritis.
Dutch: De klaring van cemiplimab na de eerste dosis is ongeveer 0,33 l/dag.
Croatian: Klirens cemiplimaba nakon prve doze iznosi približno 0,33 l na dan.
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
Croatian: Ispitivanje treba provesti prema dogovorenom planu ispitivanja.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom LIBTAYO.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar LIBTAYO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti LIBTAYO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Cemiplimab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij het klinisch voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico.
Croatian: Primjena cemiplimaba ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je pokažete svom partneru ili njegovateljima.
Dutch: Het is bekend dat antilichamen (waaronder IgG4) bij de mens uitgescheiden worden in de moedermelk; een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Poznato je da se protutijela (uključujući IgG4) izlučuju u majčino mlijeko pa se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Dutch: Klinische activiteit werd waargenomen, ongeacht de tumorexpressiestatus voor PD-L1.
Croatian: Klinička aktivnost opažena je neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: immuuntrombocytopenische purpura Bloedvataandoeningen: vasculitis
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: imuna trombocitopenična purpura Krvožilni poremećaji: vaskulitis
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van cemiplimab op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima cemiplimaba na plodnost.
Dutch: • ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen, gewoonlijk veroorzaakt door een infectie
Croatian: • upala membrane oko mozga i kralježnične moždine koja je obično uzrokovana infekcijom
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar LIBTAYO op de markt is, alle zorgverleners en patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze LIBTAYO gaan voorschrijven/gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van het volgende educatieve pakket: - Een patiëntengids - Een patiëntenwaarschuwingskaart
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će se LIBTAYO staviti u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati odnosno primjenjivati LIBTAYO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket: - Vodič za bolesnika - Karticu s upozorenjima za bolesnika
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Croatian: U 3-mjesečnom ispitivanju utjecaja ponovljenih doza na plodnost spolno zrelih makaki majmuna nisu opaženi učinci na parametre plodnosti ni na reproduktivne organa mužjaka i ženki.
Dutch: De relatie tussen PD-L1-status en doeltreffendheid werd post hoc geanalyseerd bij patiënten met beschikbare weefselmonsters.
Croatian: Povezanost između statusa ekspresije PD-L1 i djelotvornosti analizirala se post-hoc u bolesnika za koje su bili dostupni tkivni uzorci.
Dutch: Graad 3 of 4 (hyperglykemie)
Croatian: 3. ili 4. stupanj (hiperglikemija)
Dutch: LIBTAYO werkt op uw immuunsysteem en kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam (zie de problemen die staan genoemd onder ‘Let op bijwerkingen' in rubriek 2).
Croatian: LIBTAYO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u određenim dijelovima tijela (pogledajte stanja navedena u odlomku „Pripazite na nuspojave" u dijelu 2).
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over het gebruik van cemiplimab bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cemiplimaba u trudnica.
Dutch: Als patiënten met lokaalgevorderde ziekte voldoende respons op de behandeling vertoonden, was chirurgie met curatieve intentie toegestaan.
Croatian: Ako su bolesnici s lokalno uznapredovalom bolešću ostvarili dovoljno dobar odgovor na liječenje, mogli su se podvrgnuti kurativnom kirurškom zahvatu.
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Dutch: Restant van de oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će provoditi krvne pretrage zbog moguće pojave određenih nuspojava.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing moet tussen 1 mg/ml en 20 mg/ml zijn.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 20 mg/ml.
Dutch: Alle voorschrijvers van LIBTAYO moeten bekend zijn met het educatiemateriaal en de patiënten informeren over de Patiëntenwaarschuwingskaart waarop staat wat ze moeten doen als ze een symptoom van immuungerelateerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties ervaren.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju LIBTAYO moraju biti upoznati s edukacijskim materijalima i informirati bolesnike o Kartici s upozorenjima za bolesnika, u kojoj se objašnjava što trebaju učiniti ako primijete bilo koji simptom imunološki uzrokovanih nuspojava i reakcija na infuziju.
Dutch: Infusie onderbreken of infusiesnelheid vertragen
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu ili smanjiti brzinu infuzije
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (n = 5) (totaalbilirubine [TB] meer dan 1,0 tot 1,5 keer de bovengrens van normaal [ULN] in combinatie met elke aspartaataminotransferase- [ASAT-] waarde) zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (n = 5) (ukupan bilirubin više od 1,0 - 1,5 puta iznad gornje granice normale [GGN] i bilo koja vrijednost aspartat aminotransferaze [AST]) nisu opažene klinički važne razlike u izloženosti cemiplimabu u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, cemiplimab može imati imunogeno djelovanje.
Dutch: b Waargenomen bij LIBTAYO of bij andere anti-PD-1/PD-L1-monoklonale antilichamen
Croatian: b Opažene uz LIBTAYO ili druga monoklonska protutijela na PD-1/PD-L1
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka LIBTAYO.
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige bijwerkingen, verdwenen na opstart van de gepaste medische behandeling of stopzetting van cemiplimab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Croatian: Većina se njih, uključujući teške reakcije, povukla nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene cemiplimaba (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Dutch: Vanaf het moment van bereiding door verdunning in een infuuszak, kan LIBTAYO vóór gebruik niet langer dan 8 uur worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C, en niet langer dan 24 uur in een koelkast (2 °C tot 8 °C).
Croatian: Nakon što se LIBTAYO pripremi razrjeđivanjem u vrećici za intravensku primjenu, može se prije primjene čuvati najviše 8 sati na temperaturi do 25°C, odnosno najviše 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: De geselecteerde bijwerkingen die hieronder staan, zijn gebaseerd op de veiligheid van cemiplimab bij 591 patiënten in ongecontroleerde klinische studies.
Croatian: Odabrane nuspojave opisane u nastavku temelje se na podacima o sigurnosti cemiplimaba prikupljenima u 591 bolesnika u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Sucrose
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde bijwerkingen waren hypothyroïdie (7,1%), pneumonitis (3,7%), immuungerelateerde huidreacties (2,0%), hyperthyroïdie (1,9%) en hepatitis (1,9%) (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen", Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en Aanbevolen behandelingsaanpassingen in rubriek 4.2).
Croatian: Najčešće imunološki uzrokovane nuspojave bile su hipotireoza (7,1%), pneumonitis (3,7%), imunološki uzrokovane kožne nuspojave (2,0%), hipertireoza (1,9%) i hepatitis (1,9%) (vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku, dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te preporučene prilagodbe liječenja u dijelu 4.2).
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn, moet cemiplimab met voorzichtigheid gebruikt worden in deze populaties, na zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding voor de patiënt.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, u tim populacijama cemiplimab treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse suggereert dat de volgende factoren geen klinisch significant effect hebben op de blootstelling aan cemiplimab: leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, type kanker, albumineconcentratie, lichte leverfunctiestoornis en nierfunctiestoornis.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog utjecaja na izloženost cemiplimabu: dob, spol, tjelesna težina, rasa, vrsta raka, vrijednost albumina, blago oštećenje jetrene funkcije i oštećenje bubrežne funkcije.
Dutch: Voorwaardelijke goedkeuring Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Dutch: • droogheid van veel delen van het lichaam, van de mond tot de ogen, neus, keel en de bovenste huidlagen
Croatian: • suhoća različitih dijelova tijela poput usta, očiju, nosa, grla i gornjih slojeva kože
Dutch: • Het is niet bekend of LIBTAYO in uw moedermelk terecht komt.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se LIBTAYO u majčino mlijeko.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; ICR: Onafhankelijke Centrale Beoordeling; NB: niet bereikt; +: nog steeds aanwezig bij laatste beoordeling.
Croatian: CI (engl. confidence interval): interval pouzdanosti; ND = nije dosegnut; ‘+' znači da je odgovor i dalje trajao pri posljednjoj ocjeni.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van pneumonitis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Dutch: • Als u denkt dat u allergisch bent, of wanneer u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Croatian: • Ako mislite da biste mogli biti alergični ili ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite LIBTAYO.
Dutch: Het primaire eindpunt van studie 1540 was bevestigd algeheel responspercentage (objective response rate; ORR), beoordeeld via onafhankelijke centrale beoordeling (ICR).
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju 1540 bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema neovisnoj središnjoj ocjeni.
Dutch: In studie 1540 kregen patiënten cemiplimab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of afronding van de geplande behandeling [3 mg/kg om de 2 weken gedurende 96 weken of 350 mg om de 3 weken gedurende 54 weken].
Croatian: U ispitivanju 1540 bolesnici su primali cemiplimab do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili završetka planiranog liječenja (3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 96 tjedana ili 350 mg svaka 3 tjedna tijekom 54 tjedna).
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen d Algehele overleving vereiste geen centrale beoordeling.
Croatian: Za podatke o ukupnom preživljenju nije potrebna središnja ocjena.
Dutch: Hartaandoeningen: myocarditis c, pericarditis
Croatian: Srčani poremećaji: miokarditis c, perikarditis
Dutch: Zoals gemeld in literatuur, speelt de PD-1/PD-L1-signaalroute een rol in het voortzetten van de zwangerschap door het behoud van immunologische tolerantie en uit dierstudies is gebleken dat blokkade van de PD-1-receptor leidt tot een vervroegde afbreking van de zwangerschap.
Croatian: U literaturi se navodi da signalizacija putem PD-1/PD-L1 igra ulogu u očuvanju trudnoće time što održava imunotoleranciju, a ispitivanja su pokazala da blokada receptora PD-1 dovodi do ranog prekida trudnoće.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met lichte (CLcr 60 tot < 89 ml/min; n = 197), matige (CLcr 30 tot < 60 ml/min; n = 90) of ernstige (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nierfunctiestoornis.
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na izloženost cemiplimabu ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila bolesnike s blagim (klirens kreatinina [CLcr] od 60 do < 89 ml/min; n = 197), umjerenim (CLcr od 30 do < 60 ml/min; n = 90) ili teškim (CLcr < 30 ml/min; n = 4) oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: Van de patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom had 76,5% distale metastasen en 22,6% had enkel lymfekliermetastasen.
Croatian: Među bolesnicima s metastatskim planocelularnim karcinomom kože, njih 76,5% imalo je udaljene metastaze, dok je njih 22,6% imalo samo metastaze u limfnim čvorovima.
Dutch: • u lijdt aan andere medische aandoeningen.
Croatian: • ako imate bilo koje drugo medicinsko stanje
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6,0 en osmolaliteit tussen 300 en 360 mmol/kg.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0 i osmolarnosti između 300 i 360 mmol/kg.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 glazen flacon met 7 ml concentraat.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu sa 7 ml koncentrata.
Dutch: Symptomatische behandeling opstarten
Croatian: Započeti simptomatsko liječenje
Dutch: b Omvat alleen patiënten met volledige genezing van eerdere bijwerkingen van de huid; bij patiënten met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom in studie 1540 moest een biopsie uitgevoerd worden om complete respons te bevestigen.
Croatian: Uključuje samo bolesnike kod kojih su prethodno zahvaćeni dijelovi kože potpuno zacijeljeli; u bolesnika s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože u ispitivanju 1540 potpuni odgovor morao se potvrditi biopsijom.
Dutch: • oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid, onprettige gevoeligheid voor licht
Croatian: • bol u oku, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka, neugodna osjetljivost na svjetlost
Dutch: Naargelang de ernst van de bijwerking moet cemiplimab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, primjenu cemiplimaba treba odgoditi ili trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).