FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Originea primară a tumorii
Norwegian Bokmål: Opprinnelse for primærtumor
Romanian: Dexametazonă
Norwegian Bokmål: Deksametason
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate EU/1/09/538/009
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Romanian: Figura 4 RADIANT-4 - Curbe Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresie a bolii (evaluarea radiologică independentă)
Norwegian Bokmål: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig radiologisk vurdering)
Romanian: Novartis Pharma Services Inc.
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma S.A.S.
Romanian: Pentru reacţii adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regulă, modificări ale dozei.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke påkrevd ved bivirkninger av Grad 1.
Romanian: Comprimatele de Afinitor 10 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom celular renal avansat, care au înregistrat progresie a bolii la sau în urma tratamentului cu terapie ţintită asupra FCEV (factor de creştere endotelială vasculară).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av pasienter med langtkommet nyrecellekarsinom, der sykdommen har progrediert under eller etter VEGF-rettet behandling.
Romanian: Afinitor 10 mg comprimate everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Romanian: BOLERO-6 (Studiul CRAD001Y2201), un studiu deschis, randomizat, cu trei brațe de tratament, de fază 2, privind everolimus, în asociere cu exemestan comparativ cu everolimus administrat în monoterapie comparativ cu capecitabină, în tratarea femeilor la postmenopauză, cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, în stadiu avansat local, recividant, sau cancer mamar în stadiu metastatic, după recidivă sau progresia bolii după administrarea anterioară de letrozol sau anastrozol.
Norwegian Bokmål: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en fase-II, tre-armet, randomisert, åpen studie med everolimus i kombinasjon med eksemestan versus everolimus alene versus kapecitabin for behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalavansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere letrozol- eller anastrazolbehandling.
Romanian: ASC ↑de 2,7 ori (interval 1,5-4,7) Cmax ↑de 1,8 ori (interval 1,3-2,6)
Norwegian Bokmål: AUC ↑2,7 ganger (variasjonsbredde 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 ganger (variasjonsbredde 1,3-2,6)
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nefuncționale, nerezectabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine gastro-intestinală sau pulmonară, la adulţi cu boală progresivă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge hos voksne med progressiv sykdom (se pkt.
Romanian: Gradele 3 şi 4 (<50x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 & 4 (< 50x10 9/l)
Romanian: • Febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită)
Norwegian Bokmål: • Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på infeksjon i lungene, også kjent som lungebetennelse)
Romanian: Apetit alimentar scăzut, hiperglicemie, hipercolesterolemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Nedsatt appetitt, hyperglykemi, hyperkolesterolemi Vanlige
Romanian: • Sângerare sau învineţire spontane (semne ale unei concentraţii scăzute de trombocite, cunoscută şi sub denumirea de trombocitopenie)
Norwegian Bokmål: • Spontane blødninger eller blåmerker, tegn på lave nivåer av blodplater (trombocytopeni)
Romanian: • Concentraţie crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av sukker i bloder (hyperglykemi)
Romanian: Pentru diversele scheme de dozaj, Afinitor este disponibil sub formă de comprimate de 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg.
Norwegian Bokmål: Dosering Afinitor er tilgjengelige som 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter for ulike doseregimer.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Romanian: efavirenz sau nevirapină, folosite la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA sunătoare (Hypericum perforatum), un produs din plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni.
Norwegian Bokmål: johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander.
Romanian: Supravieţuirea mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%) Analiza radiologică a investigatorului
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
Romanian: Comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „UHE" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "UHE" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Romanian: • Durere de cap
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Romanian: Butilhidroxitoluen Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Hipromeloză Crospovidonă tip A Lactoză anhidră
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose Krysspovidon, type A Laktose, vannfri
Romanian: Risc Relativ = 0,45 IÎ 95% [0,38, 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
Romanian: Xerodermie, tulburări ale unghiilor, alopecie uşoară, acnee, eritem, onicoliză, sindrom mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), exfoliere cutanată, leziune cutanată
Norwegian Bokmål: Tørr hud, neglsykdommer, mild alopesi, akne, erytem, onychoclasis, hånd-fot-syndrom, hudavskalling, hudlesjoner
Romanian: Afinitor 5 mg comprimate everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Romanian: Gradul tumorii Încărcare tumorală hepatică CgA inițială
Norwegian Bokmål: Tumor gradering Lever tumor byrde
Romanian: Aşadar, trebuie avută grijă la utilizarea Afinitor anterior intervenţiilor chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Afinitor i perioden før og etter en operasjon.
Romanian: Risc relativ = 0.,48 IÎ 95% [0,35, 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Romanian: Într-un studiu cu braț unic de tratament, după punerea pe piață, la femei cu cancer mamar, în stadiu avansat, la post-menopauză (N=92), a fost administrat tratament topic cu o soluție orală, fără alcool, cu dexametazonă 0,5 mg/5 ml, ca apă de gură (de 4 ori pe zi, zilnic, în primele 8 săptămâni de tratament), la pacienți la momentul începerii tratamentului cu Afinitor (10 mg/zi) plus exemestan (25 mg/zi) pentru a reduce incidența și severitatea stomatitei.
Norwegian Bokmål: I en enkeltarmet studie etter markedsføring fikk postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (n=92) topikal behandling med alkoholfri deksametason 0,5 mg/5 ml mikstur, oppløsning.
Romanian: Trombocitopenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Romanian: Dacă luaţi mai mult Afinitor decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Afinitor
Romanian: Hiperemie facială tranzitorie, tromboză venoasă profundă
Norwegian Bokmål: Rødme, dyp venetrombose
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue, asteni, perifert ødem Vanlige
Romanian: Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină şi/sau terapiei cu medicamente antidiabetice orale.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at du trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi BOLERO-2 (studiul CRAD001Y2301), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind combinaţia Afinitor + exemestan comparativ cu placebo + exemestan, a fost efectuat la femei în postmenopauză, cu cancer mamar avansat, cu receptori pentru estrogen pozitivi, cu HER2/neu negativ, cu recurenţă sau progresie a bolii, după terapie anterioară cu letrozol sau anastrozol.
Norwegian Bokmål: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en fase-III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie med Afinitor pluss eksemestan versus placebo pluss eksemestan, ble utført hos postmenopausale kvinner med avansert østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft med tilbakefall eller progresjon etter tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Romanian: • Arsuri stomacale (dispepsie)
Norwegian Bokmål: • Halsbrann (dyspepsi)
Romanian: Populaţie n Afinitor n=277
Norwegian Bokmål: Afinitor n=277
Romanian: EU/1/09/538/008 10 comprimate EU/1/09/538/004 30 comprimate EU/1/09/538/006 90 comprimate
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/008 10 tabletter EU/1/09/538/004 30 tabletter EU/1/09/538/006 90 tabletter
Romanian: --1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Romanian: sorbitan trioleat
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
Romanian: 10 Seringi preumplute
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Romanian: 1 Seringă preumplută
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Romanian: 1105BJ Amsterdam Olanda
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
Romanian: AFLUNOV trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Romanian: Scheme de vaccinare alternative:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Romanian: 2 ani.
Norwegian Bokmål: 2 år
Romanian: Nu utilizaţi AFLUNOV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFLUNOV etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Romanian: Ce este AFLUNOV şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38 ºC).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului va fi, de obicei, amânată până vă simţiţi mai bine.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta probe ale infecţiei cu anumite virusuri.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Romanian: La toate grupele de vârstă procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte feber.
Romanian: Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er rapportert etter rutinemessig bruk:
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Romanian: La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrasjon.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Romanian: Afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Norwegian Bokmål: Lungeskade ble redusert i de vaksinerte gruppene.
Romanian: Rezultatele celor două studii clinice referitoare la IH au evidențiat valori mai reduse decât cele raportate în studiile anterioare.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor cumulate privind siguranţa, în lumina limitelor de expunere, va fi crucială pentru deciziile de reglementare şi pentru protejarea populaţiei care urmează să fie vaccinată.
Norwegian Bokmål: Omgående analyse av samlet sikkerhetsinformasjon, i betraktning av eksponeringsgraden, vil være avgjørende for forskriftsmessige bestemmelser og beskyttelse av populasjonen som skal vaksineres.
Romanian: Este important să fie disponibile mijloacele pentru prevenirea rănirii ca urmare a leşinului.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
Romanian: În prezent vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av denne aldersgruppen er foreløpig ikke anbefalt.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
Romanian: Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Romanian: Indiferent de doza de antigen, aproape toate reacţiile sistemice au fost raportate în ziua vaccinării (ziua 1) sau într-un interval de 3 zile imediat următoare.
Norwegian Bokmål: Uansett antigendose ble nesten alle systemiske reaksjoner rapportert på vaksinedagen (dag 1) eller i løpet av de 3 påfølgende dager.
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau asistenta vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være et problem, men din lege eller sykepleier bør gi deg råd om hvorvidt du bør vaksineres med AFLUNOV.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu AFLUNOV rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinering med AFLUNOV kan resultatene av slike tester bli feilaktige.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca AFLUNOV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (N=197) de subiecți.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos en undergruppe (N=197) av personer.
Romanian: Depunerea de RPAS-uri când AFLUNOV este folosit în timpul unei pandemii de gripă:
Norwegian Bokmål: PSUR-innsending når AFLUNOV benyttes under en influensapandemi:
Romanian: Procentele subiecţilor care au raportat reacţii locale au fost mai ridicate la grupele de vârstă mai înaintată, în principal datorită numărului mai crescut de raportări referitoare la durere.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av personer som rapporterte lokale reaksjoner var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som for det meste skyldtes flere rapporter om smerte.
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege som rekvirerer disse testene at du nylig har fått AFLUNOV.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Norwegian Bokmål: Pakker på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Norwegian Bokmål: De forbigående falsk positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som respons på vaksinen.
Romanian: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62 *vârsta efectivă a populației înrolate
Norwegian Bokmål: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02.
Romanian: AFLUNOV conţine sodiu şi potasiu.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder natrium og kalium
Romanian: În ambele studii au fost observate tendințe similare în privința ratelor de seroprotecție.
Norwegian Bokmål: Lignende trender ble observert for seroproteksjonsrater i begge studiene.
Romanian: Cum se păstrează AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFLUNOV
Romanian: Cum arată AFLUNOV şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan AFLUNOV ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: Effekt mot eksponering for det heterologe viruset A/Indonesia/5/2005 ble også testet.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Romanian: O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului risc-beneficiu în caz de pandemie.
Norwegian Bokmål: En slik situasjon krever rask formidling av sikkerhetsinformasjon som kan ha svært store følger for nytte/risiko-forholdet ved en pandemi.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la 149 subiecți.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 149 personer.
Romanian: • nevrită (inflamare a nervilor)
Norwegian Bokmål: • Nevritt (betennelse i nervene)
Romanian: Locală Sistemică
Norwegian Bokmål: Lokale Systemiske
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes partikler og/eller den har unormalt utseende, skal vaksinen kasseres.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
Romanian: Este furnizată într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică de 0,5 ml pentru injectare.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk og inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon.
Romanian: - Adjuvant MF59C.1:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Romanian: În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul 726/2004/EC nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil tidsplanen for oversendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (Periodic Safety Update Reports, PSURs) som er angitt i artikkel 24 i forordning 726/2004/EC, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.
Romanian: În acest studiu, 100% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii omologe şi 81% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii heterologe.
Norwegian Bokmål: I denne studien var 100 % av dyrene beskyttet mot homolog eksponering, og 81 % av dyrene var beskyttet mot heterolog eksponering.
Romanian: (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Romanian: • Febră şi greaţă
Norwegian Bokmål: • Feber og kvalme
Romanian: Având în vedere că se preconizează ca AFLUNOV să nu fie folosit într-o situaţie de urgenţă, administrarea sa în timpul sarcinii poate fi amânată ca măsură de precauţie.
Norwegian Bokmål: Siden AFLUNOV ikke forventes brukt i en akuttsituasjon, kan man utsette administrasjon under svangerskap som et forsiktighetstiltak.
Romanian: Western Blot este negativă.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Romanian: • durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Norwegian Bokmål: • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă sau infecţie acută.
Norwegian Bokmål: Immunisering må utsettes hos alle pasienter som har feber eller akutt infeksjon.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea AFLUNOV la subiecţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av AFLUNOV hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Nevăstuicile au primit una sau două doze de vaccin (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: Ildere fikk en eller to doser vaksine (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi
Romanian: Adjuvant: MF59C.1, emulsie de tip ulei-în-apă care conține scualen, drept fază uleioasă, stabilizată cu polisorbat 80 și sorbitan trioleat.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1 emulsjon med olje i vann som inneholder skvalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date disponibile cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării AFLUNOV cu alte vaccinuri monovalente H5N1.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at AFLUNOV kan byttes ut med andre H5N1 monovalente vaksiner.