FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à necessidade de administração precisa, os comprimidos, o granulado efervescente e os supositórios são inadequados para utilização em crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg.
Dutch: Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten, bruisgranulaat en zetpillen ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
Portuguese: Em indivíduos com afecção hepática moderada(classificação de Pugh de 7 a 9, pontuação B de Child-Pugh), a AUC e a Cmax da domperidona são 2,9 e 1,5 mais elevadas, respetivamente, do que em indivíduos saudáveis.
Dutch: Bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Pugh Score 7 tot 9, Child-Pugh score B) zijn de AUC en Cmax van domperidone respectievelijk 2,9- en 1,5 maal groter dan bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: [Para formulações orais]:Recomenda-se a toma oral de <X> antes das refeições.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Dutch: [Bij orale toedieningsvormen]: Het wordt aanbevolen de orale vormen van <X> vóór de maaltijd in te nemen.
Portuguese: Administre a dose máxima 3 vezes por dia, se possível antes das refeições/alimentos.
Dutch: Geef de dosis maximaal 3 keer per dag, indien mogelijk vóór de maaltijd/voeding.
Portuguese: É aconselhável falar com o seu médico no caso de tratamento prolongado, na medida em que pode ser necessário tomar uma dose mais baixa ou tomar este medicamento com memos frequência, e o seu médico pode querer examiná-lo regularmente.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken.
Portuguese: Cuidado com os medicamentos indutores de bradicardia e hipocalemia, bem como com os seguintes macrólidos envolvidos no prolongamento do intervalo QT:azitromicina eroxitromicina (a claritromicina está contraindicada porque é um inibidor potente do CYP3A4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bradycardie- en hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen en bij gebruik van de volgende marcoliden die betrokken zijn bij verlenging van het QT-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd, aangezien dit middel een krachtige CYP3A4-remmer is).
Portuguese: Contudo, dois estudos anteriores de interação medicamentosa apresentaram algumas evidências de prolongamento do intervalo QTc quando a domperidona foi administrada em monoterapia (10mg 4vezes por dia).
Dutch: Echter, twee eerdere geneesmiddelinteractiestudies gaven enige aanwijzing voor QTc-verlenging bij gebruik van domperidone als monotherapie (10 mg 4 maal daags).
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos invitro e invivo indicam um risco global moderado da domperidona para prolongar o intervalo QTc nos seres humanos.
Dutch: Elektrofysiologische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wijzen op een algemeen matig risico van QTc-verlenging door domperidone bij mensen.
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser implementado quando a Autorização de Introdução no Mercado incluir atualmente o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos em crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com peso inferior a 35 kg:]
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
Portuguese: Sabe-se que as perturbações eletrolíticas (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesémia)ou a bradicardia são patologias que são conhecidas por aumentarem o risco pró-arrítmico.
Dutch: Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
Portuguese: Frequência desconhecida:arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QTc, Torsade de Pointes, morte súbita cardíaca (ver secção 4.4)
Dutch: Niet bekend: ventrikelaritmie, verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Não tome mais de três comprimidos por dia.
Dutch: Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Portuguese: [É necessário incluir as instruções de utilização]
Dutch: [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Portuguese: Supositórios 30 mg
Dutch: Zetpillen 30 mg
Portuguese: O IC 90% bilateral (1,0 a 5,9 mseg.)
Dutch: Het tweezijdige 90% BI (1,0 tot 5,9 msec) overtrof 10 msec niet.
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com conhecido prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo QTc, em doentes com perturbações significativas dos eletrólitos(hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesémia)ou bradicardia,ou em doentes com doenças cardíacas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva, devido ao risco aumentado de arritmia ventricular (ver secção 4.3.).
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Essas notificações incluíram doentes com fatores de risco de confundimento, anomalias de eletrólitos e tratamento concomitante, os quais poderão ter sido fatores de contribuição (ver secção
Dutch: Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Este risco poderá ser mais provável nos indivíduos com idade superior a 60 anos ou nos indivíduos a tomarem doses superiores a 30 mg por dia.
Dutch: De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
Portuguese: Comprimidos, Granulado efervescente,Supositórios
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
Portuguese: • psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen]
Portuguese: • depressão (por exemplo, citalopram e escitalopram)
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Portuguese: Um supositório de 30mg inserido no reto duas vezes por dia.
Dutch: [Zetpillen] Eén zetpil van 30 mg, ingebracht in het rectum, 2 maal per dag.
Portuguese: [Granulado efervescente 10 mg]
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
Portuguese: Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é prolongada no caso de insuficiência renal grave, na sequência de administração repetida, a frequência de administração de <X> deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
Dutch: Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van <X> bij herhaalde toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
Portuguese: [Granulado efervescente 5mg]
Dutch: [Bruisgranulaat 5 mg]
Portuguese: 0.75 mg/kg por dia.Por exemplo, numa criança que pesa 10 kg, a dose é de 2,5 mg e pode ser administrada três vezes por dia, até uma dose máxima de 7,5 mg por dia.
Dutch: Voor een kind dat 10 kg weegt, bedraagt de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg en deze dosis mag 3 maal per dag worden gegeven tot een maximale dosis van 7,5 mg per dag.
Portuguese: A domperidona pode estar associada a um risco aumentado de distúrbio do ritmo cardíaco e paragem cardíaca.
Dutch: Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand.
Portuguese: Se {Nome do medicamento} se destinar a uma criança, peça ao seu médico a formulação pediátrica.
Dutch: Indien <X> voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen.
Portuguese: A dose habitual é de um supositório duas vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één zetpil twee keer per dag.
Portuguese: • infeções bacterianas, mais especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina,
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
Portuguese: Contudo, na sequência de administração repetida, a frequência de administração deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
Dutch: Bij herhaalde toediening moet de toedieningsfrequentie echter verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.
Portuguese: [Suspensão oral/xarope]
Dutch: [Orale suspensie/siroop]
Portuguese: • alergia (por exemplo, mequitazina e mizolastina)
Dutch: • allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
Portuguese: Distúrbios do sistema cardiovascular: foram notificados distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares); neste caso, deve suspender de imediato o tratamento.
Dutch: Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld.
Portuguese: moxifloxacina, pentamidina (estes são antibióticos)
Dutch: pentamidine (dit zijn antibiotica)
Portuguese: - sofre de problemas renais(insuficiência ou compromisso renal).
Dutch: "), - nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen).
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: [Deve ser fornecido com o medicamento, um dispositivo de medição adequado, como um copo doseador e também as instruções de utilização]
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een geschikt doseringshulpmiddel, zoals een maatbeker, moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Portuguese: Este medicamento é utilizado em adultos e crianças no tratamento de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (má disposição).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om misselijkheid en braken te behandelen.
Portuguese: Em experiências in vitro em células isoladas transfetadas com hERGe em miócitos isolados de cobaia, as relações de exposição variam entre 26 e47 vezes,com base em valores IC50 que inibem correntes através dos canais de iões IKr em comparação com as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos após a administração da dose diária máxima de 10mg administrada 3 vezes por dia.
Dutch: In in-vitro-experimenten op geïsoleerde cellen die werden getransfecteerd met hERG en op geïsoleerde myocyten van de cavia, waren de blootstellingsratio's ongeveer 26 tot 47 keer hoger, op basis van de IC50-waarden, waarbij elektrische stromen door IKr ionkanalen werden geïnhibeerd in vergelijking met de vrije plasmaconcentratie bij mensen na toediening van de maximale dagelijkse dosis van 10 mg 3 maal per dag.
Portuguese: {X} é indicado no alívio de sintomas de náuseas e vómitos.
Dutch: <X> is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.
Portuguese: 10ml (de 1 mg/ml de suspensão oral) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30 ml por dia.
Dutch: 10 ml (van de suspensie voor oraal gebruik à 1 mg domperidon per ml), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 ml per dag.
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte redação]
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen]
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 35 kg
Dutch: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Portuguese: Este estudo detetou uma diferença máxima do QTc entre a domperidona e o placebo em médias LS de alteração relativamente ao nível inicial de 3,4mseg.
Dutch: In deze studie werd op dag 4 een maximaal QTc-verschil van 3,4 msec gevonden tussen domperidone en placebo in LS-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij een dosering van 20 mg domperidone 4 maal per dag.
Portuguese: O comprimido orodispersível dissolve-se rapidamente na boca com a ajuda da saliva e pode ser tomado com ou sem água.Quando tomado sem água, o comprimido deve ser colocado na língua e deixado a dissolver na boca antes de ser engolido.Se adequado, é possível tomar posteriormente um copo de água.
Dutch: Wanneer het tablet zonder water wordt ingenomen, moet het op de tong worden geplaatst en in de mond oplossen alvorens het wordt doorgeslikt.
Portuguese: A dose habitual é de 10 mg tomados até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras ICH-E14, foi realizado um estudo meticuloso sobre o intervalo QT.Este estudo incluiu um placebo, um comparador ativo e um controlo positivo e foi conduzido em indivíduos saudáveis com até 80mg por dia de domperidona, 10 ou 20mg administrados 4 vezes por dia.
Dutch: Deze studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een placebo, een actieve comparator en een positieve controle, werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die maximaal 80 mg domperidone per dag (10 of 20 mg domperidone 4 maal per dag) kregen.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido tomado até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Portuguese: [A redação desta secção deve ser a seguinte:]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek moet als volgt zijn:]
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
Dutch: • maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar X
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem e verapamilo)
Dutch: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Portuguese: (ver secção 4.3).
Dutch: Rubriek 4.
Portuguese: Em modelos in vivo, os níveis sem efeitos para o prolongamento do intervalo QTc em cães e indução de arritmias num modelo de coelho sensibilizado para torsade de pointes excederam em mais de 22 vezes e 435 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia), respetivamente.
Dutch: In in-vivo-modellen waren de niveaus die geen effect hadden op QTc-verlenging bij honden en de inductie van aritmie in een konijnmodel gesensibiliseerd voor torsade de pointes, respectievelijk 22 en 435 keer groter dan de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Portuguese: • problemas cardíacos ou tensão arterial alta (por exemplo, amiodarona, dronedarona,
Dutch: • hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4, ou seja, diltiazem, verapamilo e alguns macrólidos.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen wordt niet aanbevolen Matige CYP3A4-remmers zoals diltiazem, verapamil en sommige macroliden (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Tome o seu medicamento logo que se lembre.Caso esteja praticamente na altura da toma da próxima dose, aguarde até essa hora e continue como habitualmente.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort.
Portuguese: Uma ou duas saquetas(contendo 5mg de domperidona por saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 6 saquetas por dia.
Dutch: Eén of twee zakje(s) (van 5 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 6 zakjes per dag.
Portuguese: • infeções fúngicas, tais como antifúngicos azólicos, mais especificamente cetoconazol,
Dutch: • schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol
Portuguese: A acidez gástrica reduzida diminui a absorção da domperidona.
Dutch: De absorptie van domperidone wordt verminderd door een laag zuurgehalte in de maag.
Portuguese: A domperidona oral deve ser tomada antes das refeições/alimentos.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Dutch: Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve proceder-se à administração imediata de tratamento sintomático padrão.Devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT, deve realizar-se uma monitorização por ECG.
Dutch: Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ecg-controle worden uitgevoerd.
Portuguese: Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada.Se omitir a toma de uma dose agendada, essa dose deve ser omitida e o calendário de administração habitual retomado.A dose não deve ser tomada duas vezes para compensar a dose esquecida.
Dutch: Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat.
Portuguese: (IC 95%:-1,7 a12,4) e 7,5 mseg.
Dutch: Het grootste tijdgematchte gemiddelde verschil in QTcF tussen domperidone en placebo bedroeg respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
Portuguese: No modelo de cobaia anestesiada após perfusões intravenosas lentas, não se observaram efeitos no intervalo QTc com concentrações plasmáticas totais de45,4ng/ml, três vezes mais elevadas do que os níveis plasmáticos totais nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3 vezes por dia).Desconhece-se qual a relevância deste último estudo para os seres humanos após a exposição à domperidona administrada por via oral.
Dutch: Bij het model met verdoofde cavia's werden na trage intraveneuze infusies geen effecten op QTc waargenomen bij een totale plasmaconcentratie van 45,4 ng/ml, welke 3 maal hoger is dan het totale plasmaniveau bij de mens bij een maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Portuguese: A domperidona está contraindicada nos seguintes casos:
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende contra-indicaties op te nemen] Domperidone is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Portuguese: Pode ser realizada uma monitorização por ECG devido à possibilidade de um problema cardíaco chamado intervalo QT prolongado.
Dutch: Ecg-bewaking moet worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
Dutch: Neem niet meer dan 6 zakjes per dag.
Portuguese: A dose habitual é de uma saqueta (com 10 mg de domperidona por saqueta), tomada até três vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 zakje (met 10 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
Portuguese: [A seringa graduada para administração oral e as instruções de utilização devem ser fornecidas com o medicamento]
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een gegradeerde spuit voor toediening via de mond moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Portuguese: As margens de segurança para prolongamento da duração do potencial de ação em experiências in vitro em tecidos cardíacos isolados excederam em 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).As margens de segurança em modelos próarrítmicos in vitro (coração perfundido com isolamento de Langendorff)excederam em 9 a 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).
Dutch: De veiligheidsmarges in in-vitro-pro-aritmische modellen (geïsoleerd geperfuseerd hart volgens Langendorff) overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal per dag) met een factor 9 tot 45.
Portuguese: A dose habitual é de uma a duas saquetas (com 5mg de domperidona por saqueta), tomadas até três vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 of 2 zakjes (met 5 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
Portuguese: Comprimidos orodispersíveis 10 mg
Dutch: Orodispergeerbare tabletten 10 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen]
Portuguese: Estudos epidemiológicos realizados demonstraram que a domperidona esteve associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver secção 4.8).Observou-se um risco mais elevado nos doentes com idade superior a 60 anos, doentes a tomarem doses diárias superiores a 30mg e doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos prolongadores do intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen.
Portuguese: o não é favorável em todas as outras indicações atualmente aprovadas,
Dutch: o niet gunstig is in alle andere momenteel goedgekeurde indicaties;
Portuguese: J. 1979;55:28-29.
Dutch: Med J. 1979;55:28-29.
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
Dutch: Het is echter van belang dat dit wordt bevestigd in een passend farmacokinetisch onderzoek.
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van nieuwe gevallen van cardiotoxiciteit.
Portuguese: Postgrad Med
Dutch: Postgrad
Portuguese: • radioterapia ou terapêutica medicamentosa
Dutch: • radiotherapie of geneesmiddelentherapie
Portuguese: 1 - Recomendação do PRAC
Dutch: 1 - Aanbeveling van het PRAC
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
Dutch: Dientengevolge werd de intraveneuze formulering wereldwijd uit de handel genomen.
Portuguese: Para uma maior clareza, foram igualmente introduzidas alterações menores na Informação do Medicamento.
Dutch: Voor de duidelijkheid werden ook kleine wijzigingen aangebracht in de productinformatie.
Portuguese: O CMDh concordou em:
Dutch: Het CMD(h) stemde ermee in:
Portuguese: por conseguinte, o PRAC recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Dutch: beveelt het PRAC daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
Dutch: • misselijkheid en braken met een functionele, organische, infectieuze of diëtetische oorsprong
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Dutch: • de herroeping van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
Dutch: Onder deze omstandigheden mogen patiënten niet worden blootgesteld aan het bijkomende risico dat in verband wordt gebracht met een combinatiemiddel.
Portuguese: A domperidona é vulgarmente utilizada em toda a Europa desde a década de 1970, quando foi autorizada pela primeira vez através de procedimentos nacionais.
Dutch: Domperidon wordt sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw, toen het via nationale procedures voor het eerst werd goedgekeurd, in heel Europa algemeen gebruikt.