FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Analize provedene u programu kliničkog razvoja radi procjene mogućih interakcija daklizumaba s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima nisu pokazale jasan dokaz povećanog rizika od oštećenja jetre istovremenim uzimanjem drugih hepatotoksičnih lijekova.
Lithuanian: Atlikus klinikinės plėtros programos analizes, skirtas įvertinti galimą daklizumabo sąveiką su galimai hepatotoksiškais medikamentais, paaiškėjo, kad nėra jokių aiškių padidintos kepenų pažeidimo rizikos įrodymų, kai kartu vartojami hepatotoksiški medikamentai.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Croatian: Dana 9. lipnja 2017.
Lithuanian: birželio 9 d.
Croatian: Učinkovitost daklizumaba prikazana je u dva glavna ispitivanja na bolesnicima s relapsima multiple skleroze koji su doveli do indikacije relapsne multiple skleroze.
Lithuanian: Daklizumabo veiksmingumas įrodytas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, atliktuose su tiriamaisiais, sergančiais recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, po kurių buvo nustatyta recidyvuojančios išsėtinės sklerozės indikacija.
Croatian: Slučajevi teškog oštećenja jetre dogodili su se u vremenu između početka liječenja i nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije, pri čemu nije bilo moguće odrediti sklonost iz slučajeva promatranih u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Sunkių kepenų pažeidimų atvejai pasireiškė įvairiais laikotarpiais: netrukus po gydymo pradžios iki kelių mėnesių po nutraukimo, ir nėra jokio apčiuopiamo jautrumo laikotarpio, kurį būtų galima nustatyti pagal klinikiniuose tyrimuose stebėtus atvejus.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i u tom je pogledu provedeno nekoliko mjera minimizacije rizika (RMM), uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
Lithuanian: Transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkus kepenų pažeidimas - tai žinoma rizika, susijusi su gydymu Zinbryta (daklizumabu), o tam buvo taikomos kelios rizikos mažinimo priemonės (RMP), įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų funkcijos stebėseną.
Croatian: S obzirom na navedeno i dok se značaj i priroda rizika od oštećenja jetre dodatno istražuju, PRAC je smatrao da su potrebne privremene mjere radi ograničavanja upotrebe daklizumaba.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, taip pat į aplinkybę, kad kepenų pažeidimo rizikos mastas ir pobūdis dar tebetiriami, PRAC nusprendė, kad, siekiant apriboti daklizumabo vartojimą, reikalingos laikinosios priemonės.
Croatian: • PRAC je evidentirao da se fatalni slučaj fulminantnog zatajenja jetre dogodio unatoč pridržavanju uvjeta iz odobrenja za stavljanje u promet i preporučenih mjera minimizacije rizika, uključujući praćenje funkcije jetre.
Lithuanian: • PRAC pažymėjo, kad mirtinas atvejis dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo įvyko nepaisant to, kad buvo laikomasi registracijos pažymėjimo sąlygų ir rekomenduojamų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant kepenų funkcijos stebėseną.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za daklizumab na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Lithuanian: Esama rekomendacija susijusi tik su farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomenduotomis laikinosiomis priemonėmis daklizumabui, kurios buvo nustatytos tik pagal tuo metu turimus preliminarius duomenis.
Croatian: Zinbryta (daklizumab) odobren je lijek indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančios išsėtinės sklerozės formomis (RMS), gydymui.
Croatian: U fatalnom slučaju koji se provjerava, nalaz normalnih razina serumskih transaminaza prije doze daklizumaba nije spriječio pojavu zatajenja jetre.
Lithuanian: Nagrinėjant mirtiną atvejį, akivaizdu, jog tai, kad prieš skiriant daklizumabo dozę serume buvo nustatyti normalūs transaminazės kiekiai, neapsaugojo nuo kepenų nepakankamumo reiškinio.
Croatian: Nadalje, brzo prepoznavanje znakova i simptoma oštećenja jetre ključna je komponenta minimizacije rizika za oštećenje jetre daklizumabom i potrebno ih je nadzirati kod svih bolesnika.
Lithuanian: Be to, greitai atpažinti kepenų pažeidimo požymius ir simptomus svarbiausia mažinant kepenų pažeidimo daklizumabu riziką, todėl juos būtina stebėti tiriant visus pacientus.
Croatian: Potreban je oprez kod istovremenog uzimanja lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični.
Lithuanian: Taip pat reikia elgtis apdairiai, jeigu kartu yra vartojami vaistiniai preparatai, kurių žinomas hepatotoksiškas poveikis.
Croatian: Stoga, dok se značaj i priroda rizika temeljito ocjenjuju, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika i činjenicu da dodatne mjere minimizacije rizika koje bi bile učinkovite u sigurnom sprječavanju novih ozbiljnih slučajeva u ovoj fazi nije moguće utvrditi, PRAC smatra da je potrebno privremeno ograničiti upotrebu daklizumaba kroz ograničenje indikacije i kroz prevenciju njegove upotrebe kod bolesnika koji imaju moguću sklonost oštećenju jetre te pružiti dodatne preporuke zdravstvenim radnicima (HCP) i bolesnicima o upravljanju rizikom.
Lithuanian: Todėl, nors rizikos reikšmingumas ir pobūdis kruopščiai peržiūrimi, atsižvelgus į rizikos rimtumą ir į tai, kad šiame etape dar negalima įvardyti papildomų rizikos mažinimo priemonių (RMP), kurios būtų tikrai veiksmingos siekiant išvengti naujų sunkių atvejų, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) nusprendė, jog yra būtina laikinai riboti daklizumabo vartojimą apribojant indikacijas ir draudžiant jį skirti pacientams, kuriems gali kilti kepenų pažeidimo grėsmė, taip pat sveikatos priežiūros specialistams (HCP) bei pacientams pateikti papildomų šios rizikos valdymo rekomendacijų.
Croatian: • PRAC je ponovno pregledao preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet o slučajevima teškog oštećenja jetre zabilježenih od dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu dostupnih sigurnosnih podataka iz kliničkih ispitivanja dostavljenih kao dodatak inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet vezano uz opći rizik od oštećenja jetre daklizumabom.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, atsižvelgiant į turimus klinikinių tyrimų saugumo duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti pirminį registracijos pažymėjimą, susijusius su bendra kepenų pažeidimo rizika vartojant daklizumabą.
Croatian: • Pored toga, kao privremene mjere radi dodatne minimizacije rizika od oštećenja jetre, PRAC je preporučio pojačanje postojećih upozorenja kako bi se vodilo računa o tome da je sve bolesnike potrebno nadzirati radi uočavanja znakova i simptoma oštećenja jetre te provoditi testiranje funkcija jetre najmanje jednom mjesečno te ih hitno uputiti hepatologu u slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje, kao i da se početak liječenja ne preporučuje u bolesnika s drugim autoimunim problemima.
Lithuanian: • Be to, PRAC, kaip laikinąją priemonę siekiant dar labiau mažinti kepenų pažeidimo riziką, rekomendavo griežtinti esamus perspėjimus, kad visus pacientus reikia stebėti dėl kepenų pažeidimų požymių ir simptomų, kad kepenų funkcijų tyrimai turi būti atliekami bent kartą per mėnesį, nes pasireiškus tokių pažeidimų požymiams ir simptomams, pacientą reikėtų skubiai nukreipti pas hepatologą, ir kad nerekomenduojama pradėti gydymo pacientams, sirgusiems kitomis autoimuninėmis ligomis.
Croatian: Konačno, liječnici bi trebali razmotriti prestanak liječenja daklizumabom ako nije postignut odgovarajući terapijski učinak.
Lithuanian: Galiausiai gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą daklizumabu, jeigu nėra adekvataus atsako į gydymą.
Croatian: • PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjenu indikacije za daklizumab radi ograničavanja njegove upotrebe kod bolesnika s visoko aktivnom relapsnom bolešću unatoč prethodnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Lithuanian: • PRAC, kaip laikinąją priemonę, rekomendavo iš dalies keisti daklizumabo indikacijas siekiant apriboti jo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančia liga, nepaisant bent vieno ankstesnio ligos eigą modifikuojančio gydymo (DMT), arba sergantiems sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir kuriems netinka kitas DMT.
Croatian: Od prvog odobrenje za stavljanje u promet zabilježeni su dodatni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući fatalni slučaj unatoč pokušaju transplantacije jetre.
Lithuanian: Po to, kai buvo suteiktas pirminis registracijos pažymėjimas, buvo pranešta apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant mirtiną atvejį, nors ir buvo mėginama persodinti kepenis.
Croatian: PRAC je također smatrao da je daklizumab potrebno kontraindicirati u bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad daklizumabas kontraindikuotinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir alternativne mogućnosti liječenja za različite faze ili simptome relapsnih oblika multiple skleroze te činjenicu da bi ograničenje pristupa daklizumabu nekim bolesnicima moglo uskratiti mogućnost liječenja ove bolesti.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) ėmėsi svarstyti alternatyvias gydymo galimybes skirtingais recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (RMS) etapais arba esant skirtingoms jos apraiškoms, ir klausimą, kad apribojus daklizumabo skyrimą, kai kurie pacientai gali netekti šios ligos gydymo galimybės.
Croatian: S obzirom na gore navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: To je također zabilježeno kod teških slučajeva koji su se dogodili nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, uključujući fatalni slučaj, pa je stoga potreban oprez kod istovremenog uzimanja s daklizumabom dok se potpuno ne razjasni uloga istovremeno uzimanih hepatotoksičnih lijekova.
Lithuanian: Tai buvo pastebėta ir sunkiais atvejais, kurie įvyko jau suteikus registracijos pažymėjimą, įskaitant mirtiną atvejį, todėl, nors gydymo kartu vartojamais hepatotoksiškais vaistais vaidmuo iki galo dar nėra išsiaiškintas, kartu su kitais vaistais vartoti daklizumabą reikia apdairiai.
Croatian: S obzirom na ograničenu indikaciju i kontraindikaciju kod bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, PRAC je liječnicima preporučio da odmah ponovno ocijene ostaje li daklizumab prikladna mogućnost liječenja za svakog od svojih bolesnika koji trenutno primaju terapiju ovim lijekom, uzimajući u obzir privremene mjere koje preporučuje PRAC.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į apribotas indikacijas ir kontraindikacijas, taikytinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu, PRAC gydytojams rekomendavo nedelsiant dar kartą įvertinti, ar deklizumabą ir toliau galima laikyti tinkamu kiekvienam iš dabar šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų, atsižvelgiant į PRAC rekomenduotas laikinąsias priemones.
Croatian: PRAC je zabilježio da su nalazi oštećenja jetre primijećeni tijekom programa kliničkog razvoja u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje u promet doveli do uključivanja upozorenja u informacije o lijeku o tome da liječenje bolesnika s prethodnim oštećenjem jetre nije prikladno te da osobe s prethodnim blagim ili srednjim oštećenjem jetre trebaju biti pod nadzorom.
Lithuanian: PRAC pažymėjo, kad per klinikinės plėtros programą gauti kepenų tyrimų rezultatai nulėmė tai, kad per pirminio registravimo pažymėjimo laikotarpį paaiškėjo būtinybė į preparato informacinius dokumentus įtraukti nuostatą, jog juo negalima gydyti pacientų, kuriems jau nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, o tuos, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, reikia stebėti.
Croatian: Uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka kod bolesnika s prethodnim teškim bolestima jetre, budući da su oni bili isključeni iz kliničkih ispitivanja, nove slučajeve teškog oštećenja jetre, kao i činjenicu da je blago povišenje serumskih transaminaza zabilježeno prije početka liječenja kod bolesnika koji je preminuo od fatalnog fulminantnog zatajenja jetre, PRAC je preporučio privremenu mjeru kontraindiciranja daklizumaba kod svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, dok se uzorak hepatotoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja dodatno ne istraže.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nepakanka klinikinių duomenų, gautų tiriant pacientus, jau sergančius reikšmingomis kepenų ligomis, nes jie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, ir atsižvelgiant į naujus sunkius kepenų ligų atvejus bei į tai, kad dar prieš pradedant nuo fulminantinio kepenų nepakankamumo mirusio paciento gydymą, buvo pranešta apie nedidelį transaminazės kiekio serume padidėjimą, PRAC, kaip laikinąją priemonę rekomendavo daklizumabą laikyti kontraindikuotinu visiems pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kepenų nepakankamumu, tačiau toliau tiriamas hepatotoksiškumo modelis bei galimi veiklos mechanizmai.
Croatian: Međutim, broj slučajeva teškog oštećenja jetre kod bolesnika kod kojih je primjenjivan daklizumab dogodio se istovremenim uzimanjem drugih lijekova koji su poznati kao potencijalno hepatotoksični, uključujući jedan fatalni autoimuni hepatitis i jedno zatajenje jetre koje nije bilo fatalno, koje je odbor za odlučivanje procijenio kao mogući „Hyjev zakon" (ukazuje na rizik od teškog oštećenja jetre induciranog lijekovima).
Lithuanian: Vis dėlto daklizumabą vartojančių pacientų grupėse, kuriose kartu buvo vartojami vaistai, turintys žinomą hepatotoksišką poveikį, , buvo nustatyta sunkių kepenų sutrikimų, įskaitant vieną mirtiną autoimuninio hepatito atvejį ir vieną nemirtiną kepenų nepakankamumo atvejį, kurį vertinimo komitetas įvertino kaip galimą mirtino vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejį (angl.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja utvrđeni su povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre kao značajni identificirani rizici.
Lithuanian: Klinikinėmis aplinkybėmis, transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkūs kepenų pažeidimai įvardyti kaip svarbi nustatyta rizika.
Croatian: Prag za povišenje serumskih transaminaza za bolesnike koji nisu uključeni u klinička ispitivanja, pa se stoga kod njih ne preporučuje početak liječenja, potrebno je ispraviti s dva puta više od gornje granice normale na dva puta tu granica ili više.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie nėra įtraukti į klinikinius tyrimus ir kurių gydymo nerekomenduojama pradėti, transaminazės padidėjimo slenkstį apibūdinančią frazę „daugiau kaip du kartus viršija viršutinę normos ribą" reikia ištaisyti į „viršija arba lygus dvigubai ribos vertei".
Croatian: Međutim, s obzirom na ozbiljnost zabilježenih reakcija, koje su u jednom slučaju dovele do fatalnog ishoda unatoč pridržavanju preporuka RMM-a, EK smatra da je potrebno ponovno ispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika lijeka i adekvatnost povezanih mjera minimizacije rizika.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į organizmo reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir į tai, kad buvo vienas mirtinas atvejis, nors ir buvo laikomasi rizikos mažinimo priemonių (RMP), EK nuomone, reikia persvarstyti kepenų pažeidimo rizikos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui ir susijusių RMP tinkamumui.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir nove preliminarne sigurnosne podatke iz nedavnog slučaja fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre i iz slučajeva teškog oštećenje jetre koji su pojavili nakon odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu podataka ostvarenih tijekom kliničkog razvoja daklizumaba.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) atsižvelgė į naujus preliminarius saugumo duomenis, susijusius su paskutiniu mirtinu atveju dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo ir į duomenis, susijusius su sunkiais kepenų pažeidimo atvejais, įvykusiais po to, kai buvo išduotas registracijos pažymėjimas, kurie buvo gauti daklizumabo klinikinės plėtros metu.
Croatian: Nadalje, PRAC je uzeo u obzir činjenicu da bi prekid liječenja kod bolesnika čija je bolest pod nadzorom pomoću daklizumaba mogao izazvati relapse.
Lithuanian: Be to, PRAC dar atsižvelgė į tai, kad nutraukus šį gydymą tiems pacientams, kurių liga daklizumabu yra gerai kontroliuojama, tikėtini atkryčiai.
Croatian: Prema tome, uzimajući u obzir ozbiljan rizik oštećenja jetre uz korist koju daklizumab može donijeti bolesnicima s relapsnim oblicima multiple skleroze, PRAC je preporučio da se upotreba daklizumaba privremeno ograniči kod odraslih bolesnika s vrlo aktivnim relapsnim oblicima multiple skleroze unatoč potpunom i adekvatnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugom terapijom koja modificira tijek bolesti.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rimtą kepenų pažeidimo riziką ir galimą daklizumabo naudą RMS pacientams, PRAC rekomendavo laikinai riboti daklizumabo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems ypač aktyvia RMS, nepaisant pilno ir adekvataus gydymo kurso, kai taikoma bent vienas ligos eigą modifikuojantis gydymas (DMT) arba kai sergama sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir pacientams, kuriems netinka kitas DMT.
Croatian: Većina nalaza bila su asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, međutim, slaba učestalost slučajeva teškog oštećenja jetre i rijetka učestalost fatalnog oštećenja jetre (autoimuni hepatitis) zabilježeni su kao značajni rizici kod daklizumaba.
Lithuanian: Daugeliu atvejų tai buvo besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai kraujyje, tačiau nedažnai pasitaikantys sunkūs kepenų sutrikimai ir sunkus mirtinas kepenų nepakankamumas (autoimuninis hepatitas) buvo pripažinti reikšminga daklizumabo keliama rizika.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 .Uredbe (EZ) br. 726/20014.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros išvadoms.
Croatian: Europska komisija (EK) je obaviještena o slučaju fatalnog fulminantnog zatajenja jetre kod bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedene u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) buvo informuota apie mirtiną atvejį dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo, nors kas mėnesį, laikantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų rekomendacijų, buvo atliekami kepenų tyrimai: pacientas per vykdomą stebėjimo tyrimą buvo gydomas daklizumabu.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju biti informirani o fatalnom slučaju fulminantnog zatajenja jetre, općem riziku od hepatitisa i najnovijoj učestalosti slučajeva teškog oštećenja jetre u svjetlu novih slučajeva.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujus atvejus, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi būti informuoti apie poregistraciniu laikotarpiu įvykusį mirtiną atvejį nuo fulminantinio kepenų nepakankamumo, apie bendrą hepatito riziką ir naują sunkių kepenų pažeidimo atvejų dažnumą.
Croatian: Pored toga, četiri slučaja teškog oštećenja jetre zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pranešta apie 4 sunkius kepenų pažeidimo atvejus.
Croatian: Provedene mjere minimizacije rizika, naročito mjesečno testiranje jetre, nisu bile učinkovite u sprječavanju fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre.
Lithuanian: kepenys buvo tiriamos kas mėnesį, tai nepadėjo išvengti mirtino fulminantinio kepenų nepakankamumo.
Croatian: Za fatalni slučaj značajna je pojava brzog fulminantnog zatajenja jetre u okviru preporučenog praćenja funkcije jetre i istovremenog uzimanja drugog lijeka povezanog s hepatotoksičnošću.
Lithuanian: Dėl šio mirtino atvejo paminėtina, kad tai buvo žaibiškas kepenų nepakankamumas, kuris išsivystė rekomenduojamomis kepenų funkcijos stebėsenos sąlygomis ir kartu vartojant kitą vaistinį preparatą, žinomai susijusį su hepatotoksiškumu.
Croatian: Liječnici trebaju osigurati obrazac potvrde za sve bolesnike, uključujući one koji su trenutačno u postupku liječenja.
Lithuanian: Patvirtinimo formą gydytojai turi pateikti visiems pacientams, įskaitant tuos pacientus, kuriems šiuo metu taikomas gydymas šiuo vaistu.
Croatian: Bolesnicima za koje se pokaže da su pozitivni treba preporučiti da se obrate liječniku s iskustvom u liječenju tih bolesti.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo rezultatai būtų teigiami, reikėtų rekomenduoti pasikonsultuoti su šių ligų gydymo patirties turinčiu gydytoju.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da je potreban oprez pri istodobnoj primjeni takvih lijekova i daklizumaba.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad reikėtų būti atsargiems, tokius vaistus skiriant kartu su daklizumabu.
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeće edukativne materijale s navedenim preporukama i nadopuniti ih obrascem potvrde.
Lithuanian: Esamą šviečiamąją medžiagą taip pat reikėtų atnaujinti, ją papildant šiomis rekomendacijomis ir patvirtinimo forma.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom hepatitisa C (HCV) ili virusom hepatitisa B (HBV) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te trenutačno nije utvrđena veza između prethodnih infekcija tim virusima i teškog oštećenja jetre induciranog daklizumabom.
Lithuanian: Hepatito C arba hepatito B virusu užsikrėtę pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus ir lig šiol nenustatyta jokios sąsajos tarp ankstesnio užsikrėtimo šiais virusais ir daklizumabo sukeliamo sunkaus kepenų pažeidimo.
Croatian: Ni PRAC ni SAG nisu mogli utvrditi čimbenike rizika ili prediktivne čimbenike koji bi mogli utjecati na nastanak oštećenja jetre kao što su komorbiditeti, povezanost s dozom, vremenom primjene, genetskim ili biokemijskim markerima.
Lithuanian: Nei PRAC, nei SAG nepavyko nustatyti jokių rizikos ar pranašaujančių veiksnių, kurie gali turėti įtakos kepenų pažeidimo išsivystymui, kaip antai gretutinių ligų, ryšio su doze, vartojimo laiko, genetinių ar biocheminių žymenų.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno uvesti obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da su bolesnici odgovarajuće obaviješteni o rizicima od oštećenja jetre povezanima s primjenom daklizumaba.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad būtina pradėti naudoti patvirtinimo formą, kuri užtikrintų, kad pacientai būtų tinkamai informuojami apie su daklizumabu siejamo kepenų pažeidimo riziką.
Croatian: Bolesnicima također treba objasniti važnost periodičkog praćenja rada jetre.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų paaiškinti, kodėl svarbu laikytis nurodymų periodiškai tikrintis kepenis.