FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are between three and nine months pregnant - if you are taking any of the following medicines ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) quinidine (a medicine used to correct heart rhythm) - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if the patient is less than 2 years of age - if you have very low blood pressure - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) - if you have heart failure after an acute heart attack If any of the above applies to you, do not take Rasilamlo and talk to your doctor.
German: - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird) Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird) Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von einem ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
English: • rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
German: • Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der
English: Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Furosemid oder Torasemid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Acute renal failure a, renal impairment a,
German: Akutes Nierenversagen a, eingeschränkte
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege
English: Visual disturbance (including diplopia)
German: Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
German: Blisterpackungen (PA/Alu/PVC - Alu-Kalenderblister):
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atemnot a, am
English: - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
German: - In klinischen Interaktionsstudien beeinflusste Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin nicht.
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: 56x1 tablet (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
German: 56 Tabletten (PVC/PCTFE-Blister)
English: Aliskiren/amlodipine
German: Amlodipin
English: • skin rash with flaking or peeling
German: • Ausschlag mit Abschuppen oder Abschälen der Haut
English: The most likely manifestation of overdose for Rasilamlo would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren and amlodipine.
German: Das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung von Rasilamlo wäre ein Blutdruckabfall, bedingt durch den antihypertensiven
English: Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment
German: Rasilamlo wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen;
English: Talk to your doctor before taking Rasilamlo: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce) - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasilamlo einnehmen: - wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis).
German: Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-Fache* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim2) zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit Amlodipin behandelten Ratten (Männchen: 64 Tage;
English: Dizziness a,am
German: Erbrechen a,am
English: , hypoesthesia paraesthesia
German: Schwere Hypotonie.
English: Do not take Rasilamlo - if you are allergic to aliskiren or amlodipine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers) - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren
German: Rasilamlo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein anderes Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ (bekannt als Kalziumkanal-Blocker) sind.
English: 98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters)
German: 56x1 Tablette (PVC/PCTFE-Einzeldosenblister) 90 Tabletten (PVC/PCTFE-Blister)
English: Rasilamlo with food and drink
German: Wie Rasilamlo aussieht und Inhalt der Packung
English: blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
German: Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)
English: • vomiting
German: • Impotenz
English: , jaundice a,am
German: , Urtikaria a,am
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
German: Es besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen MDR1-(P-gp)System (siehe oben „Transporter“ und Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.3).
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for aliskiren in patients with heart
German: Für Aliskiren liegen keine Daten zur kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor (siehe Abschnitt 5.1).
English: Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets are yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T7” debossed on one side and “NVR” on the other.
German: Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten sind gelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „T7“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: • depression
German: • Schwäche
English: • inflammation of the liver
German: • Hautausschlag am ganzen Körper
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m 2, respectively, see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 89-60 ml/min/1,73 m bzw.
English: Vomiting a,am
German: Schwindel a,am
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol, Talkum und
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets are brown-yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other.
German: Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten sind braungelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „T12“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: , malaise
German: , Unwohlsein
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other.
German: Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „T11“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or amlodipine 10 mg alone or Rasilamlo 150 mg/10 mg or
German: Rasilamlo 300 mg/10 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Aliskiren oder 10 mg Amlodipin allein oder mit Rasilamlo 150 mg/10 mg oder Rasilamlo 300 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegeben werden.
English: Rasilamlo 150 mg/10 mg tablets
German: Rasilamlo 150 mg/10 mg
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the
German: Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Aliskiren erniedrigen.
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets
German: Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see also information under the headings “Do not take Rasilamlo” and “Warnings and precautions”) - medicines used to lower blood pressure, diuretics (medicines to increase the amount of urine you produce), especially potassium-sparing medicines, potassium supplements, potassium containing salt substitutes, or heparin - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat
German: - Arzneimittel, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet werden, Diuretika (Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen), besonders kaliumsparende Arzneimittel, Kalium-Ergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder Heparin - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris - Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von
English: • insomnia
German: • Schläfrigkeit
English: Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets
German: Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets
German: Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten
English: , exanthema
German: , Exanthem
English: - Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
German: Jede Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als Besylat).
English: - Each Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
German: Jede Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 10 mg Amlodipin (als Besylat).
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets
German: Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg tablets
German: Rasilamlo 150 mg/5 mg
English: Rasilamlo 300 mg/10 mg tablets
German: Rasilamlo 300 mg/10 mg
English: Brown-yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T12” debossed on one side and
German: Braungelbe, konvexe, ovale Tablette mit abgeschrägter Kante und der Prägung „T12“ auf der einen
English: The primary endpoint was a composite of
German: Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulären und renalen Komplikationen.
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
German: Rasilamlo 300 mg/5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck mit 300 mg Aliskiren allein oder mit Rasilamlo 150 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegeben werden.
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
German: • Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten • veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
English: Effects of other medicinal products on amlodipine Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
German: Informationen zu den Amlodipin-Wechselwirkungen Wirkungen anderer Arzneimittel auf Amlodipin Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von
English: - Each Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
German: Jede Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als Besylat).
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
German: Rasilamlo 150 mg/10 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin allein oder mit Rasilamlo 150 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegeben werden.
English: Dark yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T11” debossed on one side and
German: Dunkelgelbe, konvexe, ovale Tablette mit abgeschrägter Kante und der Prägung „T11“ auf der einen
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in elderly patients.
German: Dies führt zu einer Zunahme der AUC und der Eliminationshalbwertszeit.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
English: - Each Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
German: Jede Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 10 mg Amlodipin (als Besylat).
English: • tingling or numbness
German: • Gewichtszunahme
English: Rasilamlo 300 mg/5 mg tablets
German: Rasilamlo 300 mg/5 mg
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or amlodipine 5 mg alone.
German: Rasilamlo 150 mg/5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg Aliskiren oder 5 mg Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegeben werden.
English: Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multi-packs of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
German: Die Packungen mit perforierten Einzeldosenblistern zu 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette sind Bündelpackungen.
English: Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
German: Gelbe, konvexe, ovale Tablette mit abgeschrägter Kante und der Prägung „T7“ auf der einen und
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Aliskiren und NSAIDs Vorsicht geboten.
English: In a subset of 549 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 4.0/2.2 mmHg and 7.6/4.7 mmHg for the 150/10 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to amlodipine 10 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
German: In einer Subgruppe von 549 Patienten führte die Kombination von Aliskiren/Amlodipin in den Sträken 150 mg/10 mg und 300 mg/10 mg zu einer zusätzlichen Senkung des mittleren systolischen/diastolischen Blutdrucks von 4,0/2,2 mmHg bzw.
English: Light yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T2” debossed on one side and
German: Hellgelbe, konvexe, ovale Tablette mit abgeschrägter Kante und der Prägung „T2“ auf der einen und
English: Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
German: Sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten korrelieren die Plasmakonzentrationen mit der
English: In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
German: In einer Subgruppe von 584 Patienten führte die Kombination von Aliskiren/Amlodipin in den Stärken 300 mg/5 mg und 300 mg/10 mg zu einer zusätzlichen Senkung des mittleren systolischen/diastolischen Blutdrucks von 7,9/4,8 mmHg bzw.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 10 mg Amlodipin (als Besylat).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN) a, oral mucosal reactions a, rash a,am
German: toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) a,
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als Besylat).
English: • inflammation of the gastric lining
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als Besylat).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 10 mg Amlodipin (als Besylat).
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Aliskirenhemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Aliskirenhemifumarat) und 10 mg Amlodipin (als
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Aliskirenhemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Aliskirenhemifumarat) und 10 mg Amlodipin (als
English: , cough a,am
German: , Husten a,am
English: , Quincke oedema photosensitivity
German: , Quincke-Ödem
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
German: Bei Risikopatienten wurde nach Markteinführung über Nierenfunktionsstörungen und über akutes Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Arthralgia a,am
German: , Ikterus a,am
English: , back pain
German: • Rückenschmerzen
English: , dysgeusia
German: , Parästhesie
English: No data are
German: VERFALLDATUM
English: The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with
German: Die Pharmakokinetik von Amlodipin bei schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht;
English: Rasilamlo may be administered with other antihypertensive medicinal products with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
German: Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60 ml/min/1,73 m (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Clearance von Amlodipin verringert.
English: • increased sensitivity of the skin to sun
German: , Entfärbung der Haut verstärktes Schwitzen
English: • abnormal liver function test
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
German: Eine beinahe maximale Wirkung wird nach vierwöchiger Therapie erzielt.
English: (Invented) name
German: (Phantasi ebezeich nung) Name
English: MA (EU) number
German: (EU-)
English: 40 mg Powder for solution for injection
German: EU/1/02/209/005 Dynastat 40 mg Pulver zur Herstellung einer
English: Pack size
German: Ampulle
English: It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
German: Es sollte bis zu 15 Minuten vor oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
English: Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
German: Dok.-Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: Other information about Apidra:
German: Weitere Informationen über Apidra:
English: It must not be used in patients who already have hypoglycaemia.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Hypoglykämie haben.
English: Patients can inject Apidra under the skin themselves.
German: Patienten können sich Apidra selbst unter die Haut spritzen.
English: Doc.
German: Apidra
English: However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
German: Es lagen jedoch nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage über die Wirksamkeit von Apidra bei Kindern unter sechs Jahren treffen zu können.
English: Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
German: Insulin glulisin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Apidra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apidra zu erteilen.
English: The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
German: Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
English: The full EPAR for Apidra can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Apidra finden Sie hier.