FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'inibizione dipendente dalla concentrazione della callicreina plasmatica, misurata come riduzione dei livelli di cHMWK, è stata dimostrata dopo somministrazione sottocutanea di TAKHZYRO 150 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 4 settimane o 300 mg ogni 2 settimane in soggetti con HAE.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zaviranje plazemskega kalikreina, izmerjeno kot zmanjšanje ravni cHMWK, je bilo dokazano po s.c. dajanju zdravila TAKHZYRO 150 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 4 tedne ali 300 mg vsaka 2 tedna pri preiskovancih s HAE.
Italian: Non usi TAKHZYRO:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TAKHZYRO:
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Rentschler Biopharma SE
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcol e lasciarlo asciugare.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se osuši.
Italian: La percentuale di pazienti liberi da attacchi per le ultime 16 settimane dello studio (dal giorno 70 al giorno 182) è stata del 77% nel gruppo TAKHZYRO 300 mg q2wks, rispetto al 3% dei pazienti del gruppo placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki v zadnjih 16 tednih (dan 70 do dan 182) študije niso imeli napadov, je bil za skupino, ki je prejemala 300 mg vsak drugi teden, 77 %, v primerjavi s 3 % bolnikov v skupini s placebom.
Italian: Si deve avvertire il paziente che, se si salta una dose di TAKHZYRO, è necessario assumere la dose non appena possibile assicurandosi che passino almeno 10 giorni tra le dosi.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAKHZYRO, mu je treba naročiti, naj si odmerek da čim prej, pri čemer pa mora med dvema odmerkoma preteči vsaj 10 dni.
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo TAKHZYRO in za kaj ga uporabljamo
Italian: d) Rimuovere le bolle d'aria grandi picchiettando delicatamente sulla siringa con le dita finché le bolle non salgono verso l'alto della siringa.
Slovenian: d) Velike zračne mehurčke odstranite tako, da s prsti nežno krcate po injekcijski brizgi, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh injekcijske brizge.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo in dojenjem uporabi lanadelumaba bolje izogniti.
Italian: Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a: mani e piedi; viso, palpebre, labbra o lingua; laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione; genitali.
Slovenian: Preveč bradikinina povzroči simptome HAE, kot sta otekanje in bolečina rok in nog obraza, vek, ustnic in jezika, grla (larinksa), zaradi česar je dihanje lahko oteženo, spolovil.
Italian: In studi a dosi ripetute che hanno valutato un'iniezione sc una volta a settimana in ratti (fino a 28 giorni) e scimmie cynomolgus (fino a 6 mesi), lanadelumab è stato ben tollerato a dosi fino a e inclusi 50 mg/kg (dose massima testata) con nessuna tossicità di organo identificata.
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov za ocenitev s.c. injiciranja lanadelumaba enkrat na teden podganam (do 28 dni) in opicam cynomolgus (do 6 mesecev) so živali odmerke do vključno 50 mg/kg (največji testirani odmerek) dobro prenašale, brez ugotovljenih toksičnosti za organe.
Italian: Lanadelumab non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nelle scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Lanadelumab pri opicah cynomolgus ni vplival na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Italian: Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con angioedema ereditario (HAE).
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v obravnavi bolnikov s hereditarnim angioedemom (HAE).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale della qualità della vita è stata del 65% (odds ratio vs. placebo, [IC 95% = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% (7,2 [2,2, 23,4]), nei gruppi TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks e 300 mg q2 wks, rispettivamente, rispetto al 37% dei pazienti nel gruppo placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje v skupnem seštevku AE-QoL, je bil 65 % (razmerje obetov v primerjavi s placebom, [95-% IZ] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8;1]) oz. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) za skupine z zdravilom TAKHZYRO 150 mg vsake štiri tedne, 300 mg vsake štiri tedne oz. 300 mg vsaka 2 tedna, v primerjavi s 37 % bolnikov v skupini s placebom.
Italian: Punteggio nutrizione
Slovenian: Rezultat za prehranjevanje
Italian: Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesta injiciranja.
Italian: Altri medicinali e TAKHZYRO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAKHZYRO
Italian: TAKHZYRO altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, prelevare la dose prescritta di TAKHZYRO dal flaconcino nella siringa utilizzando un ago calibro 18.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite predpisani odmerek zdravila TAKHZYRO iz viale v injekcijsko brizgo z iglo velikosti 18G.
Italian: g) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Slovenian: g) Z viale odstranite plastično zaporko.
Italian: Lanadelumab inibisce l'attività proteolitica della callicreina plasmatica attiva.
Slovenian: Lanadelumab zavira aktivno proteolitično aktivnost plazemskega kalikreina.
Italian: Usi solo le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che sono contenuti in questa confezione o che il medico le ha prescritto.
Slovenian: Uporabljajte samo injekcijske brizge, igle za dostop do viale s topo konico in igle za injiciranje z ostro konico, ki so priložene temu pakiranju ali jih je predpisal zdravnik.
Italian: Nello studio HELP, i pazienti trattati con 300 mg q2wks hanno presentato l'area media (DS) sotto la curva nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau, ss), la concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax, ss) e la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss) di 408 μg*giorno/mL (138), 34,4 μg/mL (11,2) e 25,4 μg/mL (9,18), rispettivamente.
Slovenian: V študiji HELP so imeli bolniki, zdravljeni z 300 mg dvakrat na teden, povprečno (SD) površino pod krivuljo v intervalu odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCtau,ss) 408 µg*dan/ml (138), največjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) in najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo, consentendo all'aria di tornare nel flaconcino, fino a quando la soluzione raggiunge la sommità della siringa.
Slovenian: Bat počasi potiskajte in pustite, da se zrak vrne v vialo, dokler raztopina ne doseže vrha injekcijske brizge.
Italian: Non agitare il flaconcino perché questo può causare la formazione di schiuma.
Slovenian: Viale ne stresajte, saj lahko to povzroči penjenje.
Italian: Importante: Iniettare TAKHZYRO entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice a temperatura ambiente.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo TAKHZYRO si injicirajte v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila, shranjene na sobni temperaturi.
Italian: f) Posizionare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 e il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti.
Slovenian: f) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop in vialo odložite v vsebnik za ostre odpadke.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj naj si po izpuščenem odmerku zdravilo TAKHZYRO injicirate, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi ledvična okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu ali na njegov varnostni profil.
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi moderati o gravi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število zmernih ali hudih napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Italian: Tirare indietro lo stantuffo per prelevare la dose completa nel flaconcino.
Slovenian: Bat povlecite nazaj, da izvlečete polni odmerek v vialo.
Italian: TAKHZYRO deve essere somministrato entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je treba dati v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila.
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d'aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.
Slovenian: b) Bat povlecite nazaj, da injekcijsko brizgo napolnite s količino zraka, ki ustreza količini raztopine v viali.
Italian: Punteggio funzionamento
Slovenian: Rezultat za funkcioniranje
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko uporabite odmerek zdravila TAKHZYRO, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Italian: Non tirare lo stantuffo.
Slovenian: Ne stresajte sunkovito.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep pa se je uporabi lanadelumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
Italian: Passaggio 5: Iniezione di TAKHZYRO
Slovenian: 5. korak: Injicirajte zdravilo TAKHZYRO
Italian: Come previsto, l'uso concomitante del farmaco di salvataggio inibitore della C1 esterasi determina un effetto additivo sulla risposta di lanadelumab-cHMWK in base al meccanismo d'azione (MOA) di lanadelumab e inibitore della C1 esterasi (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Po pričakovanju povzroči sočasna uporaba rešilnega zdravila, zaviralca esteraze C1, aditivni učinek lanadelumaba na raven odcepljenega visokomolekularnega kininogena (cHMWK, cleaved high molecular weight kininogen) na podlagi mehanizma delovanja lanadelumaba in zaviralca esteraze C1 (glejte poglavje 5.1).
Italian: TAKHZYRO è solo per somministrazione sottocutanea (SC).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je namenjeno samo za subkutano (s.c.) uporabo.
Italian: Reazioni allergiche incluso prurito, fastidio e formicolio della lingua Vertigini, sensazione di svenimento Eritema con sollevamento della pelle Dolore muscolare
Slovenian: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, nelagodjem in mravljinčenjem v jeziku omotica, občutek omedlevice izbočen kožni izpuščaj bolečina v mišicah rezultati krvnih testov, ki kažejo na jetrne spremembe
Italian: Passaggio 2: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa a) Avvitare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 alla siringa da 3 mL.
Slovenian: 2. korak: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale a) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop do viale privijte na 3-ml injekcijsko brizgo.
Italian: TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla in una fiala di vetro.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Italian: Se usa più TAKHZYRO di quanto deve
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TAKHZYRO, kot bi smeli
Italian: Reazioni nella zona in cui viene praticata l'iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja - simptomi vključujejo bolečino, rdečino kože, modrice, nelagodje, oteklino, krvavitev, srbenje, kožno zatrdlino, mravljinčenje, toploto in izpuščaj.
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
Italian: Ago per iniezione
Slovenian: raztopina za injiciranje
Italian: h) Collocare il flaconcino su una superficie piana.
Slovenian: h) Vialo položite na ravno površino.
Italian: Passaggio 3: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione a) Inserire l'ago al centro del tappo di gomma.
Slovenian: 3. korak: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje a) Iglo potisnite v sredino gumijastega zamaška.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti sopra ai 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM (BLUE-BOX))
Italian: Inserisca l'ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Slovenian: Iglo si vstavite v maščobno tkivo trebuha (abdomna), stegna ali nadlakti.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale grave.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso izvedli.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse segnalate con lanadelumab
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri lanadelumabu
Italian: TAKHZYRO può essere auto-somministrato o somministrato da un caregiver solo dopo aver ricevuto istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea da un professionista sanitario.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
Italian: L'inibizione della callicreina plasmatica da parte di lanadelumab può aumentare l'aPTT in questo saggio.
Slovenian: Zaviranje plazemskega kalikreina, ki ga povzroči lanadelumab, lahko pri tem testu podaljša aPTČ.
Italian: *Lanadelumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovenian: *Lanadelumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Italian: Utilizzato per iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Slovenian: Uporablja se za podkožno (subkutano) injiciranje.
Italian: Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell'iniezione.
Slovenian: Po tem, ko ste si pred injiciranjem umili roke, se ne dotikajte površine svojega telesa, zlasti obraza.
Italian: TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle ("iniezione sottocutanea").
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je za podkožno injiciranje (‘subkutana injekcija').
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a 1 di 4 bracci di trattamento parallelo, stratificati per tasso di attacchi basale, in un rapporto 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg ogni 4 settimane [q4wks], lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane [q4wks] o lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane [q2wks] per iniezione sottocutanea) per il periodo di trattamento di 26 settimane.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v 1 od 4 krakov vzporednega zdravljenja, stratificiranih glede na stopnjo napadov ob izhodišču, v razmerju 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg vsake 4 tedne, lanadelumab 300 mg vsake 4 tedne ali lanadelumab 300 mg vsaka 2 tedna s s.c. injekcijo), za 26-tedensko obdobje zdravljenja.
Italian: e) Senza rimuovere l'ago dal flaconcino, svitare la siringa tenendo ferma la parte alta dell'ago e ruotando la siringa in senso antiorario.
Slovenian: e) Ne da bi odstranili iglo iz viale, injekcijsko brizgo odvijte tako, da držite vrh igle in obračate injekcijsko brizgo v levo.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/001
Italian: Prima dell'uso, ogni flaconcino deve essere ispezionato visivamente per l'aspetto.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Il 100% dei soggetti trattati con 300 mg q2wks o q4wks e l'89% con 150 mg q4wks ha raggiunto una riduzione degli attacchi di HAE almeno del 50% rispetto al periodo di run-in.
Slovenian: 100 % preiskovancev, ki so prejemali 300 mg vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, in 89 % preiskovancev, ki so prejemali 150 mg vsake 4 tedne, je doseglo vsaj 50-odstotno zmanjšanje stopenj napadov HAE v primerjavi z uvajalnim obdobjem.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/002
Italian: Non sono disponibili dati o sono disponibili dati limitati sull'uso di lanadelumab in donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi lanadelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: Confezione multipla: 6 flaconcini (6 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (6 pakiranj z 1 vialo) z 2 ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKENCA (BLUEBOX))
Italian: (addome), coscia o parte alta del braccio.
Slovenian: (abdomnu), stegnu ali nadlakti.
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Italian: P-value d aggiustati Nota: IC = intervallo di confidenza; LS = minimi quadrati.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; LS = metoda najmanjših kvadratov (least squares).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
Italian: c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l'ago e la siringa attaccati.
Slovenian: c) Vialo počasi obrnite na glavo s pritrjeno iglo in injekcijsko brizgo.
Italian: Endpoint primario - Numero di attacchi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - število napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Italian: TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste uporabili prevelik odmerek zdravila TAKHZYRO.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti spolno zrelih opic cynomolgus v študiji plodnosti so bile približno 20- oz. 22-krat večje, kot so jih opazili pri odmerjanju 300 mg vsaka dva tedna na podlagi vrednosti Cmax oz. AUC.
Italian: Selezione e preparazione della sede di iniezione 5.
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte podkožno.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione.
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab* in soluzione da 2 mL.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba* v 2 ml raztopine.
Italian: b) Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare aria nel flaconcino e tenere premuto lo stantuffo verso il basso.
Slovenian: b) Bat potisnite navzdol, da v vialo injicirate zrak,
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus dopo 6 mesi di somministrazione sono state circa 23 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Slovenian: Izpostavljenost opic cynomolgus po 6-mesečnem dajanju je bila približno 23-krat večja, kot so jo opazili pri 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab subkutana uporaba
Italian: • Una siringa vuota da 3 mL.
Slovenian: • Eno prazno 3-ml injekcijsko brizgo.
Italian: g) Avvitare l'ago appuntito per iniezione da calibro
Slovenian: f) Injekcijsko iglo s konico za dajanje velikosti
Italian: Preparazione del flaconcino di TAKHZYRO 2.
Slovenian: Pripravite vialo zdravila TAKHZYRO.
Italian: 300 mg q2wks (N=27)
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna (N = 27)
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskih brizg, igel s topo konico za dostop do viale in injekcijskih igel s konico za injiciranje, če so poškodovane.
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
Slovenian: • iglo velikosti 18G za dostop do viale
Italian: Confezione multipla: 2 flaconcini (2 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (2 pakiranji z 1 vialo) z 2 ml.
Italian: 27 x ½ pollice (0,4 x 13 mm) e la siringa in un contenitore per oggetti taglienti.
Slovenian: 27 ½ palca (0,4 x 13 mm) in injekcijsko brizgo odstranite v vsebnik za ostre odpadke.
Italian: Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.
Slovenian: Potrebščine lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Italian: Se dimentica di usare TAKHZYRO
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TAKHZYRO
Italian: • Un ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18.
Slovenian: • Eno iglo za dostop do viale premera 18G s topo konico.
Italian: TAKHZYRO contiene sodio
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi starost vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Italian: TAKHZYRO non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.
Slovenian: Uporaba zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, ni priporočljiva.
Italian: La riduzione media della percentuale di attacchi di HAE è stata costantemente più alta tra i bracci di trattamento con TAKHZYRO rispetto al placebo, indipendentemente dalla storia al basale di LTP,
Slovenian: Povprečno zmanjšanje stopnje napadov HAE je bilo dosledno večje v vseh krakih zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO v primerjavi s placebom, ne glede na izhodiščno anamnezo dolgoročne profilakse ali laringealnih napadov ali glede na stopnjo napadov v uvajalnem obdobju.