FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: o su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; o ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: o na żądanie Europejskiej Agencji Leków; o w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Zonegran sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonegran jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: La clearance renale di zonisamide immodificata è relativamente bassa (circa 3,5 ml/min); circa il 15-30% della dose è eliminata immodificata.
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest stosunkowo niski, i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Italian: Zonegran può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla terapia esistente negli adulti.
Polish: Zonegran można przyjmować w monoterapii lub jako uzupełnienie aktualnie stosowanego leczenia u dorosłych.
Italian: Posologia - Adulti
Polish: Dawkowanie - dorośli
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1 - 1,7 l/kg negli adulti, indicando che zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi około 1,1-1,7 l/kg mc., co wskazuje na rozległy proces dystrybucji zonisamidu w tkankach.
Italian: I valori di AUC e Cmax di zonisamide sono aumentati in modo quasi lineare dopo una dose singola, nel range di dosaggio di 100-800 mg, e dopo dosi multiple nel range di dosaggio di 100-400 mg una volta al giorno.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększały się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Italian: Mentre un bambino assume Zonegran:
Polish: Gdy dziecko przyjmuje lek Zonegran:
Italian: Per assicurare il mantenimento di una adeguata dose terapeutica, è necessario monitorare il peso corporeo del bambino ed aggiustare la dose ad ogni variazione, fino a un peso corporeo di 55 kg.
Polish: W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka, i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg należy dostosować dawkę.
Italian: Cos'è Zonegran e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje.
Italian: PP = Popolazione Per Protocollo; ITT = Popolazione Intent To Treat *Endpoint primario
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) *Pierwszorzędowy punkt końcowy
Italian: In alcuni casi è stato diagnosticato colpo di calore che ha richiesto il trattamento ospedaliero.
Polish: W niektórych przypadkach rozpoznano udar cieplny wymagający hospitalizacji.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danneggiamento delle capsule, del blister o della scatola o segni visibili di deterioramento nel medicinale.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie kapsułek, blistra lub pudełka tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku.
Italian: I metaboliti, che non sono stati rilevati nel plasma, sono privi di attività anticonvulsivante.
Polish: Metabolity, niewykrywalne w osoczu, są pozbawione aktywności przeciwdrgawkowej.
Italian: • Il bambino deve evitare qualsiasi attività fisica intensa, specialmente in caso di temperature elevate
Polish: • dziecko musi unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów
Italian: Gli esiti principali di questo studio sono presentati nella tabella seguente:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono główne wyniki badania:
Italian: Parziali semplici
Polish: Częściowe proste
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni uccessivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno.
Polish: Zonisamid przenika do mleka ludzkiego; jego stężenie w mleku jest podobne do stężenia w osoczu matki.
Italian: Zonegran può provocare una diminuzione della sudorazione, che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea.
Polish: Zonegran może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
Italian: Cos'è Zonegran e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran Come prendere Zonegran Possibili effetti indesiderati Come conservare Zonegran Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran Jak przyjmować lek Zonegran Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zonegran Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Non è noto l'effetto a lungo termine di bassi livelli di bicarbonato sulla crescita e lo sviluppo.
Polish: Nie wiadomo, jaki jest długoterminowy wpływ niskiego stężenia wodorowęglanów na wzrost i rozwój.
Italian: Importanti informazioni riguardanti alcuni dei componenti di Zonegran
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran
Italian: MonoterapiaPazienti adulti di nuova diagnosi
Polish: Monoterapia - nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci
Italian: Il riesame dei dati post-marketing indica che, rispetto alla popolazione generale, i pazienti di 65 anni di età e oltre segnalano con una maggiore frequenza gli eventi seguenti: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e sindrome di ipersensibilità da farmaci (DIHS).
Polish: Analiza danych po wprowadzeniu leku do obrotu wskazuje na większą częstość występowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (w porównaniu z populacją ogólną), następujących zdarzeń: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i zespół nadwrażliwości polekowej (DIHS).
Italian: Un'analisi combinata dei dati di sicurezza su 95 soggetti anziani ha evidenziato una frequenza di segnalazione di edema periferico e prurito relativamente più elevata rispetto alla popolazione adulta.
Polish: Zbiorcza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u 95 osób w podeszłym wieku wykazała stosunkowo większą częstość zgłoszeń obrzęku obwodowego i świądu, w porównaniu do grupy osób dorosłych.
Italian: Si consiglia cautela quando si inizia o si interrompe il trattamento con zonisamide o quando si modifica la dose di zonisamide nei pazienti che assumono anche medicinali substrati della P-gp (ad es. digossina, chinidina).
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając lub kończąc leczenie zonisamidem, jak również podczas zmiany dawkowania zonisamidu u pacjentów otrzymujących także inne produkty lecznicze, które są substratami P-gp (np. digoksyna, chinidyna).
Italian: Settimana 3 + 4 Settimana 5 + 6
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień 3 + 4 Tydzień 5 + 6
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti, è stata applicata una riduzione delle dosi di 100 mg a intervalli settimanali, con contemporaneo aggiustamento delle dosi degli altri farmaci antiepilettici (ove necessario).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie dostosowując dawkowanie innych, przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (jeżeli było to konieczne).
Italian: Il calo ponderale, con conseguente deterioramento delle condizioni generali e la mancata assunzione dei farmaci antiepilettici, è stata correlata a un esito letale (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Utrata masy ciała, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz zaprzestania przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, była związana z występowaniem przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Italian: Non cerchi di guidare.
Polish: Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.
Italian: Tutte parziali
Polish: Wszystkie częściowe
Italian: Una concentrazione plasmatica molto elevata di 100,1 g/ml di zonisamide è stata registrata circa 31 ore dopo l'assunzione di Zonegran e clonazepam da parte di un paziente; il paziente è entrato in coma e ha presentato depressione respiratoria, ma ha ripreso conoscenza cinque giorni dopo e non ha avuto sequele.
Polish: Bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 µg/ml) odnotowano po około 31 godzinach od przedawkowania przez pacjenta produktu Zonegran oraz klonazepamu; pacjent zapadł w śpiączkę i wystąpiła depresja oddechowa, jednak po pięciu dniach odzyskał przytomność i nie stwierdzono u niego trwałych następstw.
Italian: Zonegran potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose.
Polish: Zonegran może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi na bodźce, może także powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Italian: Zonegran può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
Italian: Il trattamento prevede l'interruzione di zonisamide, con la massima rapidità possibile a giudizio del medico curante, e misure idonee per ridurre la pressione intraoculare.
Polish: Leczenie opiera się między innymi na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu, zgodnie z zalecaniami lekarza prowadzącego oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe.
Italian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania
Polish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy
Italian: Ricerche hanno dimostrato un rischio aumentato di difetti alla nascita in bambini di donne trattate con medicinali antiepilettici.
Polish: W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Italian: Con dosi superiori (2-3 volte l'esposizione sistemica, rispetto all'esposizione terapeutica), gli effetti sull'istopatologia renale sono stati più gravi e solo parzialmente reversibili.
Polish: Po większych dawkach (ekspozycja ogólnoustrojowa 2 do 3 razy wyższa w porównaniu do ekspozycji terapeutycznej) efekty histopatologiczne w obrębie nerek były bardziej nasilone i tylko częściowo przemijające.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con carbamazepina e zonisamide, per una durata fino a 24 mesi, a seconda della risposta.
Polish: Uczestników badania losowo przydzielano do grup otrzymujących karbamazepinę i zonisamid, przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Italian: Tali effetti sono stati reputati verosimilmente correlati al calo ponderale ed ai potenti effetti farmacologici di zonisamide alla dose massima tollerata.
Polish: Efekty te uznano za prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem masy ciała i nasileniem działań farmakologicznych zonisamidu podawanego w maksymalnej tolerowanej dawce.
Italian: Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con Zonegran, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonegran, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Italian: Effetto di Zonegran sugli enzimi del citocromo P450
Polish: Wpływ produktu Zonegran na enzymy cytochromu P-450
Italian: In questi casi, si raccomanda perciò di arrotondare la dose totale di Zonegran per eccesso o per difetto alla dose più vicina a quella ottenibile con i dosaggi delle capsule di Zonegran disponibili in commercio (25 mg, 50 mg e 100 mg).
Polish: W takim przypadku zaleca się zaokrąglenie dawki produktu Zonegran w górę lub w dół do najbliższej wartości, którą można uzyskać korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy (25 mg, 50 mg oraz 100 mg).
Italian: L'oscillazione nelle concentrazioni sieriche o plasmatiche nell'arco di un intervallo fra dosi è bassa (< 30%).
Polish: Wahania stężeń w surowicy lub osoczu w ciągu okresu dawkowania są niewielkie (<30%).
Italian: La clearance apparente di zonisamide allo steady state, dopo somministrazione orale, è circa 0,70 l/h e l'emivita terminale di eliminazione è di circa 60 ore, in assenza di induttori del CYP3A4.
Polish: Pozorny klirens zonisamidu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym wynosi około 0,70 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 60 godzin, w przypadku braku substancji indukujących izoenzymu CYP3A4.
Italian: Effetto del cibo
Polish: Wpływ pokarmów
Italian: • Se il medico le consiglia di interrompere l'assunzione di Zonegran, la dose sarà ridotta gradualmente, per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonegran, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych napadów.
Italian: L'aumento allo steady state era leggermente superiore a quanto previsto in base alla dose, probabilmente a causa del legame saturabile di zonisamide agli eritrociti.
Polish: Wzrost tych wartości w stanie stacjonarnym było nieco większy od spodziewanego na podstawie dawki, prawdopodobnie na skutek wysycenia erytrocytów poprzez wiązanie się z nimi zonisamidu.
Italian: I medici devono discutere con i pazienti e con coloro che se ne prendono cura della potenziale gravità dei colpi di calore, delle situazioni in cui essi possono verificarsi, nonché delle iniziative da prendere nell'eventualità della comparsa di segni o sintomi.
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami oraz ich opiekunami potencjalnie poważny charakter udaru cieplnego, sytuacje, w których może on wystąpić, jak również działania, które należy podjąć w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Italian: Si accerti di essere pienamente consapevole dei rischi e dei benefici dell'uso di zonisamide per il trattamento dell'epilessia durante la gravidanza.
Polish: Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem padaczki w okresie ciąży zonisamidem.
Italian: Zonegran contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.
Polish: Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze z różnych wskazań.
Italian: • che sono in gravidanza o che potrebbero iniziarne una (vedere la sezione "gravidanza, allattamento al seno e fertilità" per ulteriori informazioni).
Polish: • pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Italian: Dose di mantenimento abituale
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca
Italian: Rabbia Aggressività Ideazione suicidaria Tentativo di suicidio
Polish: Agresja Myśli samobójcze Próby samobójcze
Italian: La rifampicina è un potente induttore del CYP3A4.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4.
Italian: Zonegran con cibi e bevande Zonegran può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Stosowanie leku Zonegran z jedzeniem i piciem Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków.
Italian: L'incidenza di riduzione anomala marcata dei livelli sierici di bicarbonato (una riduzione a un valore inferiore a 17 mEq/l e di più di 5 mEq/l) è stata del 3,8%.
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (stężenie poniżej 17 mEq/l i obniżone o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Italian: - Inibizione del CYP3A4: sulla base dei dati clinici, sembra che gli inibitori noti del CYP3A4, specifici e non specifici, non abbiano effetti clinicamente rilevanti sui parametri di esposizione farmacocinetica di zonisamide.
Polish: - Inhibicja izoenzymu CYP3A4: Na podstawie danych klinicznych uważa się, że znane swoiste lub nieswoiste inhibitory izoenzymu CYP3A4 nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetyczne parametry ekspozycji na zonisamid.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere a dosi più basse.
Polish: U niektórych pacjentów można uzyskać odpowiedź kliniczną stosując mniejsze dawki.
Italian: - senza agenti induttori del CYP3A4
Polish: - bez induktorów CYP3A4
Italian: È un farmaco antiepilettico con debole attività sull'anidrasi carbonica in vitro.
Polish: Jest to lek o działaniu przeciwpadaczkowym wykazujący słabą aktywność anhydrazy węglanowej w warunkach in vitro.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Zonegran.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.
Italian: L'emivita di eliminazione è indipendente dalla dose e non influenzata dalla somministrazione ripetuta.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji jest niezależny od dawki i nie ulega modyfikacji w przypadku wielokrotnego dawkowania.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato cambiamenti nei parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności (patrz punkt 5.3).
Italian: Il rapporto tra eritrociti e plasma è circa 15 a basse concentrazioni e circa 3 a concentrazioni più elevate.
Polish: Stosunek erytrocyty:osocze wynosi około 15 w przypadku małych stężeń i około 3 w przypadku większych stężeń.
Italian: Zonegran capsule rigide:
Polish: Zonegran kapsułki, twarde:
Italian: • Le capsule di Zonegran devono essere ingerite intere con acqua.
Polish: Kapsułki leku Zonegran należy połykać w całości popijając wodą.
Italian: • La dose giornaliera raccomandata è da 6 a 8 mg per un bambino di peso corporeo fino a 55 kg o da 300 a 500 mg per un bambino con peso corporeo di oltre 55 kg (a seconda della dose più bassa), assunta una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie: Termin ważności (EXP).
Italian: La perdita di peso è potenzialmente più grave nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica).
Polish: Utrata masy ciała ma potencjalnie większe znaczenie u dzieci (patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Italian: I pazienti devono essere pertanto monitorati per rilevare segni di ideazione e comportamento suicidari ed eventualmente deve considerarsi un trattamento appropriato.
Polish: Z tego względu należy obserwować, czy pacjenci nie przejawiają myśli i zachowań samobójczych, a także należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Italian: • monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
Polish: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1);
Italian: I pazienti, o coloro che se ne prendono cura, devono essere avvertiti della necessità di mantenere l'idratazione ed evitare l'esposizione a temperature eccessive e sforzi fisici intensi, a seconda delle condizioni del paziente.
Polish: Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby zwracali uwagę na właściwe nawodnienie dziecka i unikali jego narażenia na zbyt wysokie temperatury oraz forsowny wysiłek fizyczny, w zależności od kondycji pacjenta.
Italian: In totale il 70,4% dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto ZNS nello studio controllato, o nella sua estensione in aperto, ha evidenziato almeno una misurazione di bicarbonato emergente dal trattamento inferiore a 22 mmol/l.
Polish: Ogółem, u 70,4% dzieci i młodzieży otrzymujących zonesamid w kontrolowanym badaniu lub w ramach kontynuacji badania, prowadzonej metodą otwartą, przynajmniej raz wystąpiło stężenie wodorowęglanów poniżej 22 mmol/l, wymagające leczenia.
Italian: In uno studio controllato verso placebo sulla somministrazione di zonisamide a pazienti pediatrici e adolescenti, la percentuale di pazienti con compromissione cognitiva è stata numericamente maggiore nel gruppo zonisamide, rispetto al gruppo placebo.
Polish: W badaniu zonisamidu kontrolowanym grupą placebo, przeprowadzonym w grupie dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z upośledzeniem procesów poznawczych był większy w grupie otrzymującej zonisamid, niż w grupie placebo.
Italian: • La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.
Italian: • Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Italian: • ha meno di 12 anni, perché potrebbe essere maggiormente a rischio di ridotta sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi di fegato.
Polish: pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą.
Italian: • Zonegran potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
Polish: Lek Zonegran może powodować wzrost stężenia we krwi leków, takich jak digoksyna i chinidyna, i w związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków.
Italian: Riporti la confezione al farmacista.
Polish: Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.
Italian: Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di comparsa di ideazione e comportamento suicidari.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze również wykazała niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Italian: È indicata una terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente delle funzioni vitali e l'attenta osservazione.
Polish: Zaleca się leczenie wspomagające oraz częste monitorowanie parametrów życiowych i dokładną obserwację.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zonegran.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Zonegran.
Italian: Zonegran capsule rigide è per uso orale.
Polish: Kapsułki twarde Zonegran są przeznaczone do stosowania doustnego.
Italian: Questi studi dimostrano che la riduzione mediana della frequenza delle crisi parziali è legata alla dose di Zonegran, con efficacia sostenuta a dosaggi di 300-500 mg al giorno.
Polish: Wyniki badań wskazują, że średnie zmniejszenie częstości napadów częściowych zależy od wielkości dawki - podtrzymanie skuteczności uzyskuje się po zastosowaniu dawek 300-500 mg na dobę.