FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a donc considéré qu'Augmentin constitue un traitement efficace des amygdalites récurrentes, puisqu'il est efficace et largement utilisé pour les infections des voies respiratoires supérieures en général et qu'il est en outre actif contre les coques Gram-positifs et Gramnégatifs et les anaérobies.
Spanish: Por consiguiente, el TAC consideró que Augmentin es un tratamiento eficaz para la amigdalitis recurrente, puesto que se utiliza de forma eficaz y generalizada para las infecciones de las vías respiratorias altas en general, y además es activo contra cocos y microbios anaerobios grampositivos y gramnegativos.
French: Les recommandations de schéma posologique pour les patients insuffisants rénaux et hépatiques ont également été simplifiées et harmonisées.
Spanish: También se han simplificado y armonizado las recomendaciones para el tratamiento de los pacientes con una función renal y hepática reducida.
French: Pour les rubriques 4.1 et 4.2 du RCP, le texte proposé pour les formulations présentant le même rapport amoxicilline/acide clavulanique est examiné séquentiellement, du rapport le plus bas 2:1 au plus élevé 16:1 des formulations orales, jusqu'au rapport intraveineux (IV) de 10:1.
Spanish: En las secciones 4.1 y 4.2 del RCP el texto propuesto para las formulaciones que llevan la misma proporción de amoxicilina y ácido clavulánico aparece de forma secuencial, empezando con la proporción más baja de 2:1, pasando por la proporción más alta por vía oral, que es de 16:1, hasta la proporción por vía intravenosa (IV) de 10:1.
French: Le TAMM a accepté de retirer l'indication d'IPTM et d'amygdalo-pharyngite, ainsi que l'indication d'IVU initialement proposée.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de IPTB y de amigdalofaringitis, así como la indicación de IU propuesta inicialmente.
French: Des tests d'utilisateurs complets et détaillées ont été effectués sur la notice et le CHMP a considéré que les deux rapports de tests de la lisibilité fournis, ainsi que les rapports de tests effectués sur des notices comparables, sont acceptables.
Spanish: Se llevó a cabo una exhaustiva evaluación del usuario del prospecto, y el CHMP consideró que los dos informes sobre la legibilidad son aceptables, así como los informes de extrapolación.
French: Il convient en particulier de discuter de la prévalence de pneumocoques insensibles à la pénicilline dans l'ensemble des EMC et de l'adéquation de la dose d'amoxicilline délivrée par les présentations candidates pour le traitement de ces organismes.
Spanish: En concreto, deberá abordarse la prevalencia de neumococos no sensibles a la penicilina en el EMA y la idoneidad de la dosis de amoxicilina aportada por las presentaciones candidatas en el tratamiento contra estos microganismos.
French: Par conséquent, une éradication efficace des organismes produisant des -lactamases par l'association amoxicilline/acide clavulanique dépend d'une inhibition initiale efficace des -lactamases par l'acide clavulanique.
Spanish: Por consiguiente, la erradicación eficaz de los microrganismos productores de betalactamasas por amoxicilina/ácido clavulánico depende de la eficacia de la inhibición inicial de la betalactamasa por el ácido clavulánico.
French: Le rapport 14:1 d'Augmentin a été spécialement développé pour une utilisation chez les enfants (pesant moins de 40kg) nécessitant des concentrations plus élevées d'amoxicilline, mais avec la même dose unitaire d'acide clavulanique.
Spanish: La proporción de Augmentin 14:1 se desarrolló específicamente para uso en niños (de menos de 40 kg de peso) cuando se necesitan concentraciones de amoxicilina más elevadas, pero la misma dosis de ácido clavulánico.
French: Le TAMM a fourni des justifications pour les différentes formulations groupées en fonction des rapports amoxicilline/acide clavulanique, indépendamment des dosages et des formes pharmaceutiques à l'intérieur de chacun de ces groupes de rapport.
Spanish: El TAC presentó justificaciones de las diversas formulaciones agrupadas en función de la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, con independencia de las dosis y las formas farmacéuticas que conforman cada grupo de proporciones.
French: Pour l'insuffisance rénale, la littérature publiée relative aux propriétés pharmacocinétiques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, administrés à des patients insuffisants rénaux, indique une diminution de la clairance rénale des deux médicaments et que la baisse de la fonction rénale a une plus grande influence sur la clairance de l'amoxicilline que sur celle de l'acide clavulanique.
Spanish: En cuando a la disfunción renal, la bibliografía publicada sobre la FC de la amoxicilina y el ácido clavulánico, cuando se administran a pacientes con insuficiencia renal, indica una disminución de la depuración renal de ambos fármacos, y que el deterioro de la función renal afecta en mayor medida a la depuración de la amoxicilina que a la del ácido clavulánico.
French: Augmentin est une association antibactérienne bien établie et largement utilisée contenant l'antibiotique semi-synthétique amoxicilline (sous forme de trihydrate d'amoxicilline) et l'inhibiteur des -lactamases, l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium).
Spanish: Augmentin es un antibiótico de combinación probado y muy utilizado, formado por el antibiótico semisintético amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina) y el inhibidor de la -lactamasa ácido clavulánico (en forma de sal potásica).
French: De plus, l'acide clavulanique protège l'amoxicilline contre l'inactivation en cas d'infections pouvant être polymicrobiennes ou de présence d'agents non pathogènes produisant des β-lactamases.
Spanish: Además, el ácido clavulánico impide la inactivación de la amoxicilina en los casos de infección posiblemente polimicrobiana o en presencia de microbios no patógenos productores de β-lactamasa.
French: Le CHMP a constaté que les amygdalites/pharyngites et les sinusites non compliquées sont souvent d'origine virale et quand elles sont dues à des bactéries, l'agent pathogène le plus fréquent est S. pyogenes, qui est toujours sensible à la pénicilline et qu'il convient de traiter par l'amoxicilline seule ou par la pénicilline.
Spanish: El CHMP señaló que las amigdalitis/faringitis y las sinusitis no complicadas suelen ser de origen vírico y que, cuando están causadas por bacterias, el patógeno más frecuente es S. pyogenes, que siempre es sensible a la penicilina, y deben tratarse con amoxicilina sola o con penicilina.
French: «Augmentin est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les enfants âgés d'au moins 3 mois et de poids corporel inférieur à 40 kg, dues ou supposées être vraisemblablement dues à des bactéries Streptococcus pneumoniae résistantes à la pénicilline (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1):
Spanish: «Augmentin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en niños de al menos 3 meses de edad y con menos de 40 kg de peso corporal, causadas o probablemente causadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (véanse las secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
French: Le TAMM a reconnu qu'Augmentin n'est pas le médicament de premier choix pour le traitement de l'amygdalite à streptocoque aigüe; il est cependant recommandé comme alternative possible au traitement des patients souffrant d'épisodes récurrents multiples d'amygdalite à streptocoque, parce qu'il a été montré qu'Augmentin donne lieu à des taux élevés d'éradication des streptocoques du nasopharynx.
Spanish: El TAC admitió que Augmentin no es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la amigdalitis estreptocócica aguda, pero se recomienda como posible alternativa para el tratamiento de los pacientes con múltiples episodios recurrentes de amigdalitis estreptocócica porque se ha demostrado que Augmentin logra tasas elevadas de erradicación de los estreptococos en la nasofaringe.
French: Le TAMM estime que pour des schémas thérapeutiques utilisant les rapports 7:1 et 8:1, ainsi que le rapport 10:1 intraveineux, il n'y a pas suffisamment de données sur lesquelles fonder une recommandation de schémas posologiques pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (< 30 ml/min).
Spanish: El TAC considera que, para las pautas con las proporciones de 7:1 y 8:1 y la pauta IV de 10:1, los datos son insuficientes para justificar una recomendación posológica para pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min).
French: Le CHMP était d'accord avec la proposition du TAMM d'inclure dans le RCP de plusieurs formulations d'Augmentin une formulation concernant la possibilité de passer du traitement IV à une administration par voie orale pour plusieurs indications, mais était d'avis que ce passage du traitement
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de incluir texto en el RPC de varias formulaciones de Augmentin en relación con la posibilidad de cambiar del tratamiento IV a la administración oral en algunas indicaciones, pero fue de la opinión de que este cambio no está restringido a indicaciones concretas y de que ha de ser una posibilidad en todas las indicaciones.
French: Par ailleurs, des mentions ont été ajoutées pour les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose, informant que si une dose quotidienne d'amoxicilline plus élevée est nécessaire, il est recommandé d'utiliser un autre rapport d'Augmentin pour éviter une administration de doses inutilement fortes d'acide clavulanique.
Spanish: Se han añadido frases en las formulaciones que contienen 125 mg de ácido clavulánico por dosis, indicando que, si se necesita una dosis diaria de amoxicilina superior, se recomienda utilizar otra proporción de Augmentin para no administrar dosis diarias de ácido clavulánico innecesariamente elevadas.
French: Deux formulations intraveineuses ont été développées, avec les rapports 5:1 et 10:1.
Spanish: Se han desarrollado dos proporciones para uso intravenoso: una formulación 5:1 y otra 10:1.
French: Le TAMM a estimé que les résultats de phase III confirment l'efficacité prédite d'Augmentin SR dans les services cliniques et a cité plusieurs lignes directrices établissant Augmentin SR en pratique clinique.
Spanish: El TAC consideró que los resultados de la fase III confirman la eficacia prevista de Augmentin SR en el contexto clínico y citó algunas directrices en las que se establece el uso de Augmentin SR en la práctica clínica.
French: L'amoxicilline étant facilement hydrolysée par les -lactamases, Augmentin contient également un inhibiteur des -lactamases, l'acide clavulanique, qui protège l'amoxicilline de la dégradation et élargit son spectre antibactérien à de nombreuses bactéries normalement résistantes aux pénicillines et aux céphalosporines.
Spanish: Como la -lactamasa hidroliza rápidamente la amoxicilina, Augmentin contiene también ácido clavulánico, un inhibidor de la lactamasa que la protege de la degradación y amplía su espectro antibacteriano a muchas bacterias que normalmente son resistentes a las penicilinas y las cefalosporinas.
French: • présentations orales à rapports faibles (2:1, 4:1 et 7:1), largement autorisées pour le même ensemble d'indications;
Spanish: • Presentaciones orales con proporciones bajas (2:1, 4:1 y 7:1), autorizadas en líneas generales para el mismo conjunto de indicaciones.
French: La posologie d'une prise toutes les 12 heures pour le rapport 5:1 a été revue pour le traitement des infections, la majorité des études cliniques ayant évalué un schéma posologique TID.
Spanish: Se revisó la pauta de administración cada 12 horas para la proporción 5:1 en el tratamiento de las infecciones; en la mayoría de los estudios clínicos se evaluó una pauta de tres veces al día.
French: Le CHMP l'a approuvée, dans la mesure où elle devrait correspondre à une dose quotidienne standard d'acide clavulanique pour toutes les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo, por lo que la dosis diaria convencional de ácido clavulánico para todas las formulaciones debería ser de 125 mg de ácido clavulánico por dosis.
French: Le CHMP a exprimé son inquiétude quant au risque de futures procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle dans lesquelles des États membres ne disposant pas du rapport 2:1 et ayant des problèmes avec des pneumocoques insensibles pourraient être invités à les approuver.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de futuros procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo en los que se solicite la aprobación de la proporción 2:1 en Estados miembros en los que no exista esta formulación y que presenten problemas con los neumococos no sensibles a la penicilina.
French: Au fil des années, le rapport amoxicilline/acide clavulanique a été modifié pour répondre aux besoins de la prescription, afin d'améliorer la commodité du dosage et répondre aux recommandations relatives au traitement d'infections plus sévères ou à celles dues à des organismes résistants.
Spanish: A lo largo de los años, la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico ha variado en función de las necesidades de prescripción para mejorar la comodidad de la posología, y en respuesta a las recomendaciones para el tratamiento de infecciones más graves o causadas por microrganismos resistentes.
French: Il n'est pas non plus recommandé de doubler le nombre de comprimés de 250/125 mg pour atteindre des doses quotidiennes d'amoxicilline plus élevées, car cela conduirait à une administration de fortes doses d'acide clavulanique non nécessaires.
Spanish: Tampoco se recomienda alcanzar dosis diarias mayores de amoxicilina duplicando el número de comprimidos de 250/125 mg administrados al día porque ello supondría la administración de dosis innecesariamente elevadas de ácido clavulánico.
French: Afin de prévenir une telle situation, le CHMP a précisé que ce qui suit:
Spanish: Para anticiparse a esta situación, el CHMP declaró lo siguiente:
French: En particulier, les données sur l'insuffisance rénale, la crystallurie et le développement excessif d'infections fongiques et d'un exanthème pustuleux généralisé aigu ont été passées en revue et des formulations harmonisées ont été proposées.
Spanish: En concreto, se revisaron los datos sobre insuficiencia renal, cristaluria, sobrecrecimiento de micosis y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), y se propusieron textos armonizados.
French: Le CHMP a adopté l'indication suivante:
Spanish: El CHMP aprobó la indicación siguiente:
French: Le rapport 16:1 d'Augmentin a été développé pour et étudié dans des indications spéciales chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, nécessitant des concentrations d'amoxicilline plus élevées par rapport à la dose d'acide clavulanique.
Spanish: La proporción de Augmentin 16:1 se desarrolló y estudió en indicaciones específicas en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, cuando se necesitan concentraciones más altas de amoxicilina que de ácido clavulánico.
French: Cependant, pour 1,1 g d'association amoxicilline/acide clavulanique administré par voie intraveineuse trois fois par jour, le T>CMI représentait 40 % de la durée des intervalles entre les prises pour les agents pathogènes avec une CMI allant jusqu'à 4 μg/ml.
Spanish: Sin embargo, con la administración de 1,1 g de amoxicilina/ácido clavulánico por vía intravenosa tres veces al día, se observó un T>CIM durante más del 40 % del intervalo de administración para microbios patógenos con CIM de hasta 4 μg/ml.
French: • Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures d'animaux, abcès dentaires graves évoluant en cellulite
Spanish: • Infecciones de la piel y los tejidos blandos, en concreto celulitis, mordeduras y picaduras de animales y abscesos dentales graves con celulitis diseminada.
French: Le TAMM a estimé que les données disponibles confirment que les schémas posologiques d'Augmentin SR contiennent suffisamment d'acide clavulanique pour conférer une protection totale contre les -lactamases de H. influenzae et M. catarrhalis.
Spanish: El TAC consideró que los datos disponibles confirman que la pauta de Augmentin SR contiene ácido clavulánico suficiente para conferir una protección total contra la betalactamasa de H. influenzae y M. catarrhalis.
French: La démarche a consisté à maintenir fixe la dose d'acide clavulanique dans chaque dose d'Augmentin, tout en variant la quantité d'amoxicilline en fonction de la gravité de l'infection, du site de l'infection (et donc vraisemblablement de l'éventail des agents pathogènes) et du schéma local de la sensibilité à l'association amoxicilline/acide clavulanique des agents pathogènes probables.
Spanish: La justificación estriba en mantener una dosis fija de ácido clavulánico para cada dosis de Augmentin, variando la cantidad de amoxicilina en función de la gravedad de la infección, del foco infeccioso (y, por tanto, de la posible gama de microbios patógenos) y del patrón local de sensibilidad de los probables patógenos a la amoxicilina y al ácido clavulánico.
French: La disponibilité du rapport 2:1 continue à apporter aux cliniciens un antibiotique à large spectre de valeur, adapté au traitement d'une grande variété d'infections bactériennes chez les patients adultes et pédiatriques, en particulier dans les régions à faibles niveaux de résistance, où les organismes cibles restent sensibles à ce rapport.
Spanish: La disponibilidad de la proporción 2:1 sigue proporcionando a los médicos un valioso antibiótico de amplio espectro adecuado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas en adultos y niños, sobre todo en zonas con bajos niveles de resistencia en las que los microrganismos objetivo siguen siendo sensibles a esta proporción.
French: Le TAMM a examiné les arguments présentés pour le rapport 2:1, considérant les formulations orales à rapport 4:1 comme étant actives contre de nombreux agents pathogènes et que son utilisation était justifiée.
Spanish: El TAC abordó los argumentos presentados a favor de la proporción 2:1, considerando que las formulaciones orales en proporción 4:1 son activas contra muchos microbios patógenos y que su uso está justificado.
French: • Morsures d'animaux
Spanish: • Mordeduras y picaduras de animales.
French: Le TAMM a examiné le schéma posologique et déclaré que le mécanisme d'inhibition des -lactamases bactériennes par l'acide clavulanique est différent de celui de l'amoxicilline: alors que l'amoxicilline est un agent hautement bactéricide, qui agit en se fixant à une ou plusieurs protéines liant les pénicillines (PLP) intervenant dans la synthèse de la paroi cellulaire, l'acide clavulanique est un inhibiteur compétitif irréversible de certaines -lactamases bactériennes intracellulaires et empêche ces enzymes d'inactiver l'amoxicilline.
Spanish: El TAC debatió la posología y afirmó que el mecanismo de la inhibición de las betalactamasas bacterianas por el ácido clavulánico es diferente al de la amoxicilina: mientras que la amoxicilina en un bactericida potente que actúa uniéndose a una o más de las proteínas transportadoras de penicilina (PTP) que intervienen en la síntesis de la pared celular, el ácido clavulánico es un inhibidor irreversible y competitivo de determinadas betalactamasas intracelulares bacterianas e impide que dichas enzimas inactiven la amoxicilina.
French: De plus, un schéma BID pour le rapport 5:1 chez les adultes (≥ 40kg) ne produirait pas les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques appropriées et les paramètres pharmacocinétiques d'une dose intraveineuse de 1,2 n'ont pas été déterminés.
Spanish: Además, una posología de dos veces al día de la proporción 5:1 en adultos (≥40 kg) no aportaría la relación FC/FD adecuada, y no se han determinado los parámetros farmacocinéticos para una dosis de 1,2 g por vía intravenosa.
French: Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>CMI) est l'un des principaux déterminants de l'efficacité des antibactériens β-lactames.
Spanish: El tiempo durante el cual la concentración del fármaco es superior a la concentración inhibidora mínima (T>CIM) es uno de los principales factores que determinan la eficacia de los antibióticos betalactámicos.
French: Amygdalite
Spanish: Amigdalitis
French: En outre, un effet post-inhibiteur des -lactamases appuie également la conclusion selon laquelle les effets inhibiteurs de l'acide clavulanique exercés contre les -lactamases persistent fortement une fois que l'acide clavulanique lui-même a disparu du sérum.
Spanish: Asimismo, el efecto posinhibidor de la betalactamasa (EPIL) proporciona mayor respaldo a la conclusión de que los efectos inhibidores del ácido clavulánico contra las betalactamasas persisten significativamente cuando el propio ácido clavulánico ha desaparecido efectivamente del suero.
French: Le CHMP convient que l'association amoxicilline/acide clavulanique est largement utilisée comme traitement de première intention des morsures d'animaux et a donc adopté la formulation suivante: «Infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures d'animaux et abcès dentaires graves évoluant en cellulite.»
Spanish: El CHMP acepta que amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza mucho como tratamiento de primera línea para las picaduras y mordeduras de animales y, en consecuencia, aprobó el siguiente texto: «Infecciones de la piel y los tejidos blandos, en particular celulitis, picaduras y mordeduras de animales y absceso dental grave con celulitis diseminada».
French: Le CHMP était globalement d'accord avec la conclusion du TAMM, mais a approfondi l'examen des indications d'IVRI, d'IVRS, d'IVU, d'infections gynécologiques, d'IPTM, d'infections des os et des articulations et de prophylaxie des infections chirurgicales; il a accepté et adopté la formulation harmonisée suivante, pour inclusion dans les RCP harmonisés:
Spanish: En general, el CHMP se mostró de acuerdo con la conclusión del TAC, pero debatió más a fondo las indicaciones de IVRB, IVRA, IU, infecciones ginecológicas, IPTB, infecciones óseas y articulares y la prevención de infecciones quirúrgicas, y aceptó y aprobó el siguiente texto armonizado para su inclusión en los RCP armonizados:
French: Le CHMP a reconnu la justification scientifique et l'étude théorique pharmacocinétique et pharmacodynamique à la base du développement de cette formulation et le fait qu'elle soit exclusivement destinée au traitement d'infections dues aux SPRP.
Spanish: El CHMP aceptó la justificación científica y la consideración teórica sobre FC/FD que subyace al desarrollo de esta formulación y que pretende exclusivamente tratar infecciones causadas por SPRP.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique a été développée initialement pour répondre au besoin d'un antibiotique oral à large spectre, couvrant les agents pathogènes produisant des β-lactamases.
Spanish: Originalmente la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico se desarrolló en respuesta a la necesidad de disponer de un antibiótico oral de amplio espectro activo contra los microbios patógenos productores de β-lactamasa.
French: Le paragraphe sur la dose quotidienne a été révisé et sa lisibilité améliorée.
Spanish: Se ha revisado la sección sobre la dosis diaria y se ha mejorado su redacción.
French: Le CHMP a recommandé le retrait de la recommandation de doubler les prises des rapports 2:1 et 4:1 plutôt que d'utiliser les formulations de rapports amoxicilline/acide clavulanique plus élevés, comme les rapports 7:1 et 8:1.
Spanish: El CHMP recomendó que se suprimiera la recomendación de duplicar las pautas con las proporciones de 2:1 y 4:1, a favor del uso de proporciones entre amoxicilina y ácido clavulánico más elevadas, como 7:1 y 8:1.