FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <7 ml/kg/ mese di GRC (circa <2 unità/mese per un adulto)
Bulgarian: 10 mg/kg/ден <7 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително <2 единици/ месечно при възрастен)
Italian: Dolore laringeo Patologie gastrointestinali Comune:
Bulgarian: Ларингеална болка Стомашно-чревни нарушения Чести:
Italian: 30 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки.
Italian: Dose iniziale 7 mg/kg/die
Bulgarian: Начална доза 7 mg/kg/ден
Italian: 173 pazienti adulti e pediatrici con sindromi talassemiche o mielodisplastiche trasfusione dipendenti sono stati trattati per 24 settimane in uno studio per valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film e compresse dispersibili.
Bulgarian: В проучване за оценка на безопасността на деферазирокс филмирани и диспергиращи се таблетки, 173 възрастни и педиатрични пациенти с трансфузионно-зависима таласемия или миелодиспластичен синдром са лекувани в продължение на 24 седмици.
Italian: Fanconi).
Bulgarian: (панцитопения);
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (senza blu box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE compresse rivestite con film è di 14 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно тегло.
Italian: Dose iniziale 14 mg/kg/die
Bulgarian: Начална доза 14 mg/kg/ден
Italian: Cos'è EXJADE
Bulgarian: Какво представлява EXJADE
Italian: EXJADE granulato deve essere somministrato spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela).
Bulgarian: EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Italian: Tabella 2 Dosi raccomandate per le sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
Bulgarian: Препоръчителни дози при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Italian: Per i pazienti già adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata una dose iniziale di EXJADE granulato che sia numericamente pari ad un terzo della dose di deferoxamina (es. un paziente che riceve 40 mg/kg/die di deferoxamina per 5 giorni la settimana (o equivalente) potrebbe passare ad una dose iniziale giornaliera di 14 mg/kg/die di EXJADE granulato).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE гранули, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 14 mg/kg/ден от EXJADE гранули).
Italian: 10 mg/kg/die Per adulti non valutata e ≤2.000 µg/l
Bulgarian: Не е оценявана или ≤2 000 µg/l
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Bulgarian: А, повидон, натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Italian: Per i pazienti già adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata una dose iniziale di EXJADE compresse rivestite con film che sia numericamente pari ad un terzo della dose di deferoxamina (es. un paziente che riceve 40 mg/kg/die di deferoxamina per 5 giorni la settimana (o equivalente) potrebbe passare ad una dose iniziale giornaliera di 14 mg/kg/die di EXJADE compresse rivestite con film).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 14 mg/kg/ден от EXJADE филмирани таблетки).
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 21 mg/kg (es. livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 µg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosi fino a 28 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози от 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози от 28 mg/kg.
Italian: L'interruzione della terapia con EXJADE deve essere considerata nei pazienti che sviluppano acidosi metabolica.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие метаболитна ацидоза трябва да се обмисли прекъсване на лечението с EXJADE.
Italian: Successivamente una volta al mese
Bulgarian: Веднъж месечно
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 30 mg/kg (es. livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 µg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosi fino a 40 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози от 30 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози от 40 mg/kg.
Italian: Patologia tubulare renale
Bulgarian: Бъбречна тубулопатия
Italian: Dopo ogni 3-6 mesi di trattamento, un aumento della dose con incrementi da 3,5 a 7 mg/kg deve essere preso in considerazione se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/l e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Bulgarian: На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно >2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт.
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di compresse rivestite con film superiori a 21 mg/kg.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di EXJADE compresse dispersibili superiori a 30 mg/kg.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при EXJADE диспергиращи се таблетки в дози над 30 mg/kg не може да се изключи.
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di granulato superiori a 21 mg/kg.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на гранули при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
Italian: Un accurato monitoraggio clinico e della glicemia deve essere eseguito se l'associazione appare necessaria (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, трябва да се провежда внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
Italian: • Mescolare fino a completa dissoluzione della(e) compressa(e).
Bulgarian: Разбъркайте, докато таблетката(ите) се разтвори(ят) напълно.
Italian: In uno studio clinico con dosi singole di 20 mg/kg di deferasirox compresse dispersibili, l'esposizione media è aumentata del 16% nei soggetti con lieve compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class A) e del 76% nei soggetti con moderata compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class B) in confronto a soggetti con normale funzionalità epatica.
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза от 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16%, при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Italian: Dopo ogni 3-6 mesi di trattamento, un aumento della dose con incrementi da 5 a 10 mg/kg deve essere preso in considerazione se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/l e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Bulgarian: На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на дозата с 5 до 10 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно >2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт.
Italian: EXJADE compresse dispersibili deve essere assunto una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Bulgarian: EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат веднъж дневно на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и
Italian: • Perdita di capelli
Bulgarian: Нарушения на кожата
Italian: Intervallo di dosaggio (adulti e bambini)
Bulgarian: Дозиране (възрастни и деца)
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade, comprese le sue indicazioni complete, possono essere trovate sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за Exjade, включително пълните му показания, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In caso di domande relative al trattamento, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Disperse in acqua, succo d'arancia o succo di mela.
Bulgarian: Разтварят се във вода, портокалов или ябълков сок.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i materiali informativi relativi all'uso di Exjade devono essere seguiti poiché forniscono importanti informazioni sul suo utilizzo.
Bulgarian: Трябва да се следват кратката характеристика на продукта и образователните материали относно употребата на Exjade, тъй като те предоставят важна информация за употребата му.
Italian: I due tipi di compresse sono facilmente distinguibili dalla forma e dal modello delle confezioni esterne e dei blister.
Bulgarian: Двата вида таблетки могат да бъдат лесно различени по своята форма и дизайна на външната опаковка и на блистерите.
Italian: Non contiene lattosio
Bulgarian: Не съдържа лактоза
Italian: 31 marzo 2016 EMA/174254/2016
Bulgarian: Март 2016 г.
Italian: • Per evitare errori, le prescrizioni per Exjade devono specificare il tipo di formulazione (compresse dispersibili o compresse rivestite con film), il dosaggio prescritto in mg/kg/die e il dosaggio calcolato giornaliero con la concentrazione delle compresse rivestite con film o dispersibili.
Bulgarian: За да се избегнат грешки, предписанията за Exjade трябва да уточняват лекарствената форма (диспергиращи се таблетки или филмирани таблетки), предписаната доза в mg/kg/ден и изчислената доза на ден с концентрацията на филмираните или диспергиращите се таблетки.
Italian: • Le compresse dispersibili e le nuove compresse rivestite con film devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки и новите филмирани таблетки се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Italian: Le compresse rivestite con film contenenti 90, 180 e 360 mg sono equivalenti alle compresse dispersibili contenenti rispettivamente 125, 250 e 500 mg.
Bulgarian: Филмираните таблетки, които съдържат 90, 180 и 360 mg, са еквивалент на диспергиращите се таблетки, съдържащи съответно 125, 250 и 500 mg.
Italian: Compresse rotonde di colore bianco contenenti 125 mg, 250 mg e 500 mg (tutte bianche)
Bulgarian: Кръгли бели таблетки, които съдържат 125 mg, 250 mg и 500 mg (всички бели)
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox che è un "chelante del ferro".
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс, което представлява „хелатор на желязото".
Italian: Non devono essere masticate o ingerite intere
Bulgarian: Да не се сдъвкват или поглъщат цели
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati della data prevista per il ritiro dal mercato delle compresse dispersibili.
Bulgarian: Здравните специалисти ще бъдат уведомени за планираната дата за изтегляне на диспергиращите се таблетки от пазара.
Italian: Il materiale informativo avverte che le dosi per i due tipi di compresse di Exjade sono diverse.
Bulgarian: С образователния материал се обяснява, че дозите на двата вида таблетките Exjade са различни.
Italian: Una volta al giorno, possono essere assunte a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dei pasti
Bulgarian: Веднъж дневно трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене
Italian: Ciò significa che esso si lega al ferro presente nell'organismo per formare un "chelato" che può essere escreto dall'organismo, principalmente attraverso le feci.
Bulgarian: В организма то се свързва с желязо, за да образува „хелат", който може да се изхвърли от организма,най-вече с изпражненията.
Italian: Il dosaggio dipende dal peso, dalla quantità di ferro presente nel sangue, dalla buona funzionalità del fegato e dei reni del paziente e dalla quantità di emotrasfusioni cui il paziente è sottoposto.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото ви, количеството на желязо в кръвта ви, колко добре работят черният дроб и бъбреците ви и количеството кръвопреливания, които получавате.
Italian: Il materiale informativo sarà fornito ai pazienti e agli operatori sanitari che usano Exjade (deferasirox), a seguito dell'introduzione di una compressa rivestita con film alla già autorizzata compressa dispersibile.
Bulgarian: Образователните материали ще бъдат предоставени на пациентите и на здравните специалисти, които използват Exjade (деферазирокс), след въвеждането на филмирана таблетка към вече разрешената за употреба диспергираща се таблетка.
Italian: • Sarà fornita al paziente una guida contenente informazioni sui due tipi di compresse e su come assumerle.
Bulgarian: Ще получите наръчник с информация за двата вида таблетки и за това как да ги приемате.
Italian: Eccipiente: lattosio
Bulgarian: Помощно вещество: лактоза
Italian: Contiene lattosio
Bulgarian: Съдържа лактоза
Italian: Materiale informativo per una maggiore consapevolezza della variazione del dosaggio tra i diversi tipi di compresse
Bulgarian: Образователни материали за повишаване на осведомеността за разликите в дозите между различните видове таблетки.
Italian: • La seguente tabella descrive le differenze tra le due formulazioni.
Bulgarian: Таблицата по-долу описва разликите между двете лекарствени форми:
Italian: Se sta passando dalle compresse dispersibili alle nuove compresse rivestite con film, il paziente avrà bisogno di un dosaggio minore.
Bulgarian: Ако преминавате от диспергиращи таблетки към новите филмирани таблетки, ще имате нужда от по-малка доза.
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in pazienti affetti da beta talassemia o da altre patologie del sangue nelle quali i pazienti non hanno un livello sufficientemente normale di emoglobina nel sangue.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за лечението на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при пациенти с бета таласемия или с други кръвни нарушения, при които пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта.
Italian: Exjade è un medicinale usato per rimuovere l'eccesso di ferro dal sangue dei pazienti affetti da beta talassemia o da altre patologie del sangue derivanti da un eccesso di ferro nel sangue.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за премахване на излишното желязо от кръвта при пациенти с бета таласемия или други кръвни нарушения, които водят до прекомерно количество на желязо в кръвта.
Italian: Questo aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a impedire al ferro in eccesso di danneggiare organi come il cuore e il fegato.
Bulgarian: Това помага за лечението на свръхобременяване с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
Italian: Il medico comunicherà al paziente la quantità della nuova compressa da assumere.
Bulgarian: Лекарят ще ви каже колко трябва да приемате от новата таблетка.
Italian: • Sarà il medico a stabilire il dosaggio di Exjade di cui il paziente ha bisogno.
Bulgarian: Вашият лекар е изчислил дозата Exjade, от която се нуждаете.
Italian: • Le compresse dispersibili di Exjade non saranno disponibili in futuro.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки Exjade няма да се предлагат в бъдеще.
Italian: • La biodisponibilità delle compresse rivestite con film è maggiore rispetto alle compresse dispersibili e la concentrazione delle compresse rivestite con film è proporzionalmente inferiore.
Bulgarian: Бионаличността на филмираните таблетки е по-висока от тази на диспергиращите се таблетки, а концентрацията на филмираните таблетки е съответно по-ниска.
Italian: • Exjade (deferasirox) è ora disponibile sotto forma di compresse rivestite con film in aggiunta alle già autorizzate compresse dispersibili.
Bulgarian: Exjade (деферазирокс) се предлага и под формата на филмирани таблетки в допълнение към вече разрешените диспергиращи се таблетки.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Exjade sono state introdotte.
Bulgarian: Въвеждат се филмирани таблетки Exjade.
Italian: Come assumere le compresse Ingerite intere con poca acqua o schiacciate e sparse in cibi morbidi (per es. yogurt o mela grattugiata)
Bulgarian: Поглъщат се цели с малко вода или се стриват и поръсват върху лека храна (например кисело мляко или ябълково пюре)
Italian: Entrambi i tipi di compresse saranno disponibili per un certo periodo di tempo, che consentirà ai medici di far passare i pazienti dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, което ще позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки на филмирани таблетки.
Italian: Trascorso questo tempo le compresse dispersibili di Exjade non saranno più commercializzate.
Bulgarian: След този период диспергиращите се таблетки Exjade, вече няма да се предлагат на пазара.
Italian: Quando passa da un tipo di compressa all'altro, il paziente rischia di assumere una quantità maggiore o minore di medicinale se non viene effettuato un aggiustamento della dose.
Bulgarian: При промяната от единия вид таблетки към другия, ако дозата не е правилна, пациентът може да получи твърде малко или твърде много от лекарството.
Italian: Per la nuova compressa rivestita con film è necessario infatti un dosaggio minore rispetto al dosaggio utilizzato per la compressa dispersibile.
Bulgarian: От новите филмирани таблетки е необходима по-малка доза в сравнение с тази на диспергиращите се таблетки.
Italian: • Entrambi i tipi di compresse saranno disponibili per un certo periodo di tempo per consentire ai medici di far passare i pazienti dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, за да се позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки.
Italian: Quando assumere le compresse Una volta al giorno, possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero
Bulgarian: Веднъж дневно могат да се вземат на гладно или с лека храна
Italian: 180 mg (blu chiaro) e 360 mg (blu scuro)
Bulgarian: Овални, сини таблетки, които съдържат 90 mg (светлосиньо), 180 mg (средно тъмносиньо) и 360 mg (тъмносиньо)
Italian: • Si prega di leggere il foglio illustrativo e le altre informazioni fornite con le compresse, che recano importanti informazioni sul trattamento e su come assumere il medicinale.
Bulgarian: Изчетете листовката и останалата информация, която сте получили заедно с таблетките си.
Italian: • Mentre le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto 30 minuti prima dei pasti,
Bulgarian: Като се има предвид, че диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно 30 минути преди хранене, филмираните таблетки могат да се приемат на гладно или с лека храна.
Italian: Allegato Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Приложение Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Exondys dopo il riesame
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Exondys след преразглеждане
Italian: Il richiedente ha chiesto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata motivata dall'affermazione che la richiesta di autorizzazione soddisfa tutti i requisiti di cui al regolamento (CE) n. 507/2006.
Bulgarian: Заявителят поиска издаване на разрешение за употреба под условие, основаващо се на твърдението, че заявлението им отговаря на всички изисквания от Регламент (ЕО) № 507/2006.
Italian: A livello individuale, la variabilità tra i pazienti è evidente e il distacco tra i gruppi non è così chiaro.
Bulgarian: На индивидуално ниво променливостта между пациентите е очевидна и разделянето между групите не е толкова ясно.
Italian: Quanto sopra acquisisce una rilevanza ancora maggiore quando i controlli esterni vengono selezionati retrospettivamente.
Bulgarian: Това има дори още по-голямо значение, когато външните контроли се избират ретроспективно.
Italian: Al momento del parere, non vi sono questioni in sospeso sulla qualità del principio attivo o del medicinale.
Bulgarian: Към момента на издаване на становището няма нерешени въпроси относно качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Italian: Il richiedente ha definito a posteriori diversi controlli esterni che sono stati utilizzati per vari confronti.
Bulgarian: Заявителят е определил post-hoc няколко външни контроли, които са използвани за различни сравнения.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на продукта, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
Italian: Il CHMP è del parere che, ai sensi dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, l'efficacia e la sicurezza del suddetto medicinale non siano state adeguatamente o sufficientemente dimostrate.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 ефикасността и безопасността на горепосочения лекарствен продукт не са доказани по подходящ или задоволителен начин.
Italian: Senza un adeguato controllo parallelo non è possibile concludere che i risultati riflettano un cambiamento reale e clinicamente significativo (rallentamento della progressione) nel corso della malattia.
Bulgarian: Без подходящ успореден контрол не е възможно да се заключи, че резултатите отразяват истинска и клинично значима промяна (забавяне на прогресията) в хода на заболяването.