FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Italian: La relazione conclude che il nuovo meccanismo sta ottenendo l'obiettivo di promuovere lo sviluppo e l'autorizzazione di nuovi medicinali veterinari per usi minori e per specie minori.
English: It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Italian: Si suggerisce di valutare per il futuro la possibilità di concludere, con gli esponenti dell'industria, un accordo sul formato delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio, in maniera tale da facilitare l'accesso senza dover riportare, nell'intero documento, informazioni riservate di carattere commerciale e informazioni contenenti dati personali.
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Italian: Seminario internazionale sulla buona pratica clinica e sui requisiti etici delle sperimentazioni cliniche
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Italian: L'Agenzia pubblicherà in proposito una relazione di sintesi corredata di diapositive ed elaborerà la versione finale del documento nel 2011.
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Italian: Il consiglio viene informato dell'avvio di contatti a tale riguardo con la Commissione europea.
English: Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Italian: Sponsorizzazione di organizzazioni dei pazienti da parte dell'industria farmaceuticaazioni proposte
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Italian: Di questo aspetto si occuperà la politica di trasparenza dell'Agenzia, la cui finalizzazione è prevista per l'anno prossimo.
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Italian: [EMA/MB/575243/2010] Il direttore esecutivo aveva istituito il comitato consultivo di audit con compiti di sorveglianza e consulenza riguardo a controlli interni, gestione finanziaria e dei rischi, e audit al fine di contribuire ad assicurare una buona gestione e una responsabilità e trasparenza efficaci.
English: The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea la necessità, all'interno della rete, di un approccio collettivo alla trasparenza del processo decisionale.
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Italian: I membri reputano necessario convocare una sessione straordinaria del consiglio di amministrazione per acquisire conoscenze più approfondite sul lavoro compiuto a livello di Consiglio e di Parlamento europeo sulla valutazione delle tecnologie in ambito sanitario.
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Italian: In caso di attribuzione di nuove responsabilità, sarà necessario valutarne le conseguenze in termini di risorse.
English: Future accommodation of the Agency
Italian: Sede futura dell'Agenzia
English: [EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Italian: [EMA/MB/531926/2010] Il consiglio di amministrazione discute della questione sollevata nella relazione della Health Action International (HAI), secondo la quale non tutte le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori soddisfano i criteri dell'Agenzia in materia di trasparenza finanziaria.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Italian: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia) Islanda: assente giustificato
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta la procedura di selezione del direttore esecutivo.
English: [EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Italian: [EMA/MB/404038/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota del verbale finale, adottato con procedura scritta il 4 agosto 2010.
English: Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Italian: Modifiche dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali e altre misure
English: [EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Italian: [EMA/MB/398075/2010] L'ordine del giorno è adottato con l'aggiunta del seguente punto: Proposta di conclusioni del Consiglio sull'innovazione e la solidarietà nel settore farmaceutico.
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Italian: • Versione finale in lingua inglese dell'avviso di procedura di selezione per il posto di direttore esecutivo
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Italian: Dopo averne discusso, il consiglio di amministrazione rileva la necessità di rendere più trasparenti le deliberazioni propedeutiche alla decisione e di fornire maggiori informazioni all'opinione pubblica nelle diverse fasi del processo decisionale.
English: [EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Italian: [EMA/MB/575364/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota della proposta di una procedura scritta per l'adozione della suddetta politica, che sarà avviata dopo che l'Agenzia avrà ricevuto il parere del Garante europeo della protezione dei dati.
English: Held in London on 7 October 2010
Italian: Londra, 7 ottobre 2010
English: 2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Italian: Relazione sullo stato di EudraVigilance riguardo ai prodotti per uso umano per il 2009
English: As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Italian: Data l'esperienza acquisita, il comitato per i medicinali veterinari può aver bisogno di chiarire ulteriormente la distinzione tra usi minori e specie minori e altri prodotti.
English: Revised policy on the handing of conflicts of interests
Italian: Revisione della politica per la gestione dei conflitti di interesse
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Italian: [EMA/MB/603657/2010] Il consiglio di amministrazione delibera lo storno di 4,4 milioni di euro di “stanziamenti di previsione” (5,4 milioni di euro) che erano stati accantonati per possibili variazioni delle entrate derivanti dai diritti.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Italian: I membri prendono nota della relazione di aggiornamento dei capi delle agenzie per i medicinali su una serie di temi, tra cui:
English: The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Italian: Il consiglio di amministrazione discute le modalità per instaurare rapporti più stretti con il comitato consultivo di audit.
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Italian: Nomina del direttore esecutivo facente funzione [EMA/MB/578243/2010] Considerato che il nuovo direttore esecutivo non sarà nominato in tempo per assumere l'incarico alla data del 1o gennaio 2011, il consiglio di amministrazione discute della nomina di un direttore esecutivo facente funzione e raccomanda la nomina a tale incarico di Andreas Pott, capo dell'Amministrazione.
English: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Italian: • [EMA/MB/539466/2010] Gruppo di implementazione telematica del comitato sulla telematica del consiglio di amministrazione: procedura di nomina e ruolo del presidente
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Italian: Il documento descrive i continui progressi registrati nell'interazione tra l'Agenzia europea per i medicinali e le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori durante il 2009 e contiene informazioni sullo stato di attuazione delle azioni e raccomandazioni individuate in relazioni precedenti.
English: 16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
Italian: 16 dicembre 2010 EMA/440464/2011
English: • [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
Italian: • [EMA/MB/535239/2010] Esito delle procedure scritte nel periodo 7 giugno 2010-4 ottobre 2010
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Italian: L'Agenzia riceve dichiarazioni sullo stato finanziario di ciascuna organizzazione durante la valutazione della loro idoneità a collaborare con l'EMA; le organizzazioni sono inoltre sottoposte regolarmente a nuove verifiche dell'idoneità.
English: Minutes from the 67th meeting, held on 10 June 2010
Italian: Verbale della 67a riunione, tenutasi il 10 giugno 2010
English: • [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Italian: • [EMA/MB/528844/2010] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2010 Documenti presentati
English: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
Italian: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Il consiglio di amministrazione adotta il regolamento finanziario dell'EMA rivisto e le relative disposizioni attuative.
English: • The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
Italian: • la prossima riunione con la European Generics Association (EGA) a margine della riunione dei capi delle agenzie per i medicinali del 26 ottobre;
English: [EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
Italian: [EMA/MB/559867/2010] Il consiglio di amministrazione approva la proposta di costituire un gruppo di esperti ad hoc congiunto CVMP/CHMP per l'attuazione delle “tre R” nello sviluppo di medicinali.
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Italian: Aggiornamento dal gruppo dei presidenti delle agenzie dell'Unione europea Nella sua ultima riunione, il gruppo ha discusso della revisione interistituzionale in corso delle agenzie dell'UE, con la partecipazione del presidente del gruppo dei direttori esecutivi dell'UE, e ha preso in considerazione interazioni future tra i due gruppi e indicatori di prestazione applicabili ai membri di un consiglio di amministrazione.
English: The current Executive Director will make the appointment.
Italian: La nomina sarà fatta dal direttore esecutivo attualmente in carica.
English: • Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
Italian: • Presentazione della politica dell'EMA per la gestione dei conflitti d'interesse riguardanti i membri e gli esperti dei comitati scientifici
English: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
Italian: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Il consiglio di amministrazione approva l'aggiornamento della politica dell'Agenzia per la gestione dei conflitti d'interesse di membri ed esperti dei comitati scientifici e prende nota del documento che presenta una panoramica degli interessi ammissibili per le attività scientifiche dell'EMA.
English: [EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
Italian: [EMA/MB/599720/2010] Il consiglio di amministrazione approva la relazione sullo stato di EudraVigilance riguardo ai medicinali per uso umano per il 2009.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Italian: [EMA/MB/818152/2009] Il consiglio di amministrazione adotta le modifiche delle disposizioni attuative riguardanti i diritti spettanti all'Agenzia.
English: List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, tenutasi a Londra il 7 ottobre 2010
English: [EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Italian: [EMA/MB/568706/2010] Il consiglio di amministrazione adotta la proposta di revisione del sistema di controllo interno dell'Agenzia delle funzioni sensibili.
English: [EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
Italian: [EMA/MB/579729/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota della relazione.
English: [EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
Italian: [EMA/MB/511582/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota della relazione intermedia per il 2010.
English: [EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Italian: Procedura del consiglio di amministrazione per la selezione del direttore esecutivo [EMA/MB/400828/2009] Il consiglio di amministrazione prende nota del fatto che l'avviso di vacanza per la selezione del direttore esecutivo dell'Agenzia sarà pubblicato il 27 ottobre 2010 e che la scadenza per la presentazione delle domande sarà il 24 novembre 2010.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Italian: Relazione dei capi delle agenzie per i medicinali (HMA)
English: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Italian: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Il consiglio di amministrazione approva la relazione annuale sull'attuazione della politica in materia di usi minori e specie minori e la proposta di continuare ad applicare lo stesso meccanismo per un altro anno.
English: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
Italian: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Il consiglio di amministrazione approva la politica dell'Agenzia sull'accesso ai documenti (riguardanti medicinali per uso umano e veterinario) e prende nota del documento che illustra i risultati di tale politica.
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Italian: Gli effetti della politica saranno monitorati e,
English: [EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
Italian: [EMA/MB/578660/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota della nomina al comitato per i medicinali veterinari.
English: Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
Italian: • Lettera del rappresentante del Parlamento europeo presso il consiglio di amministrazione e del rappresentante delle organizzazioni dei medici al commissario John Dalli sulla proposta di revisione della politica dell'EMA per la gestione dei conflitti d'interesse riguardanti i membri e gli esperti dei comitati scientifici
English: The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Italian: Si prevede che l'Agenzia sarà in grado di adottare una decisione entro la fine del 2010 o all'inizio del 2011.
English: Minutes of the 68th meeting of the Management Board
Italian: Elenco dei partecipanti alla 68
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Italian: Si fa presente altresì la possibilità di concludere un accordo a livello mondiale, ad esempio nel quadro della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano.
English: Nomination to the CVMP
Italian: Nomina al comitato per i medicinali veterinari
English: What is Seresto?
Italian: Che cos'è Seresto?
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta ha chiesto una modifica (variazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione che doveva essere riconosciuta da Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (“gli Stati membri interessati”).
English: The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Italian: La ditta che commercializza il prodotto è Bayer Vital GmbH.
English: Why was Seresto reviewed?
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Seresto?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maggio 2018
English: Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Italian: Seresto è autorizzato nell'Unione europea (UE) ai sensi della procedura decentrata, con la Germania come Stato membro di riferimento.
English: Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Italian: Seresto, talvolta con la denominazione associata Foresto, è autorizzato in quasi tutti gli Stati membri dell'UE / del SEE.
English: Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Italian: Seresto è un collare antiparassitario contenente imidacloprid (10 %) e flumetrina (4,5 %).
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Italian: Domande e risposte su Seresto e denominazione associata Foresto
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, il 18 agosto 2017 l'Ufficio federale tedesco per la protezione dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) ha deferito la questione al CVMP per una procedura di arbitrato.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Italian: È indicato per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci, zecche e pidocchi nei cani e gatti e fornisce una protezione indiretta contro le malattie babesiosi ed ehrlichiosi, che possono essere trasmesse ai cani dalle zecche.
English: The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Italian: La nuova indicazione proposta era contro la malattia della leishmaniosi, causata dal parassita Leishmania infantum e trasmessa ai cani dai pappataci.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Italian: Il 15 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una procedura di arbitrato per Seresto e denominazione associata, Foresto.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che l'efficacia di Seresto nella riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum trasmessa dai pappataci per un periodo massimo di otto mesi sia stata sufficientemente dimostrata e che pertanto la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa essere approvata in tutti gli Stati membri interessati.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni del Regno Unito, secondo cui l'efficacia del prodotto nel respingere i pappataci non era stata sufficientemente dimostrata.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Italian: Domande e risposte su Seresto e denominazione associata Foresto EMA/468941/2018
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Italian: Il 25 maggio 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su Seresto.