FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Eduquer les patients sur les interactions potentielles nourriture-médicament (c'est-à-dire chélation des cations polyvalents tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc).
German: • Unterweisung der Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z. B. Komplexbildung mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink).
French: • Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
German: • Keine Anwendung von Eltrombopag bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung, es sei denn, der zu erwartende Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
French: Augmentation des fibres de réticuline dans la moelle osseuse
German: Verstärkte Retikulinfaserbildung im Knochenmark
French: • Eduquer les patients sur les évènements thrombo-emboliques possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'évènements thrombo-emboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).
German: • Unterweisung der Patienten über das Potential für thromboembolische Ereignisse bei chronischer ITP und bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien (z. B. Faktor V Leiden, ATIII-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom).
French: • Eduquer les patients sur le risque potentiel de saignement après l'arrêt du traitement (inclure l'incidence dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement).
German: • Unterweisung der Patienten über das potentielle Risiko von Blutungen nach Absetzen (einschließlich der Häufigkeit in klinischen Studien und der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung.
French: • Aider les patients dans l'établissement de leur plan d'administration quotidien de Revolade de manière à ce que l'heure de prise définie soit compatible avec leurs activités personnelles.
German: • Hilfestellung für Patienten bei der Entwicklung eines Einnahmeplans für Revolade zu der Tageszeit, die am besten an das Patienten-eigene Ablaufschema angepasst ist.
French: Posologie
German: ANHANG
French: Réapparition de la thrombopénie
German: Erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie
French: • Préalablement à l'initiation du traitement par Revolade, les frottis de sang périphérique doivent être attentivement examinés afin d'établir un profil initial des anomalies morphologiques cellulaires.
German: • Peripherer Blutausstrich mit genauer Untersuchung vor Beginn der Behandlung mit Revolade, um einen Ausgangswert für zelluläre morphologische Anomalien festlegen zu können.
French: La réalisation d'une aspiration et d'une biopsie de moelle osseuse doit être envisagée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, qui présentent des symptômes systémiques ou des signes anormaux.
German: Im Verlauf der Erkrankung und Behandlung sollten bei Patienten mit systemischen Anzeichen oder vom Normbereich abweichenden Werten, insbesondere bei Patienten über 60 Jahren, Knochenmarkaspirate und Biopsien in Betracht gezogen werden.
French: • Si des cellules immatures ou dysplasiques sont observées, les frottis de sang périphérique doivent être effectués afin de détecter toute nouvelle anomalie morphologique ou une aggravation des anomalies existantes (par exemple : globules rouges en forme de larme et nucléés, globules blancs immatures) ou une cytopénie.
German: • Bei Beobachtung unreifer oder dysplastischer Zellen Untersuchung peripherer Blutausstriche auf neue oder zunehmende morphologische Anomalien (z. B. tränenförmige oder kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weiße Blutkörperchen) oder Zytopenien.
French: • Le diagnostic du PTI chez les adultes et les patients âgés doit avoir été confirmé par l'exclusion de toutes les autres étiologies d'une thrombopénie.
German: • Bestätigung der Diagnose einer ITP bei erwachsenen und älteren Patienten durch Ausschluss anderer klinischer Krankheitsbilder, die mit einer Thrombozytopenie assoziiert sind.
French: • Eduquer les patients sur l'augmentation possible des enzymes hépatiques, l'importance de la surveillance biologique mensuelle des ALAT et ASAT, ainsi que de tout signe et symptôme associé à une lésion hépatique (par exemple : jaunisse).
German: Unterweisung der Patienten über das Potential für Leberenzymerhöhungen, die Wichtigkeit monatlicher Laboruntersuchungen von ALAT (GPT) und ASAT (GOT), sowie über die mit einer Leberschädigung verbundenen Anzeichen und Symptome (z. B. Gelbsucht).
French: • Une information sur la réticuline présente dans la moelle osseuse (c'est-à-dire le taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI et l'incidence observée ainsi que le possible mécanisme d'action du dépôt de réticuline en réponse à Revolade).
German: • Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark (d.h. physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Revolade).
French: • Le rapport bénéfice/risque du traitement de la thrombopénie dans les populations de patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von Thrombozytopenien bei Nicht-ITPPatientengruppen wurde bisher nicht bestimmt.
French: • Eduquer les patients sur le risque théorique de tumeurs malignes hématologiques avec les agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
German: • Unterweisung der Patienten über das theoretische Risiko von hämatologischen Malignitäten durch Thrombopoetinrezeptoragonisten.
French: • Dans le cas où le patient développe de nouvelles anomalies morphologiques ou une aggravation des anomalies existantes, ou une cytopénie, le traitement par Revolade doit être arrêté et une biopsie médullaire incluant des marqueurs de fibrose doit être envisagée.
German: • Abbruch der Behandlung mit Revolade, falls der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, und Erwägung einer Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Erkennung von Fibrosen.
French: • Eduquer les patients sur la formation potentielle de fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
German: • Unterweisung der Patienten über die Möglichkeit einer verstärkten Retikulinfaserbildung im Knochenmark.
French: • Le rapport bénéfice/risque de Revolade dans la population pédiatrique ayant un PTI n'a pas été établi.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von pädiatrischen ITP-Patienten wurde bisher nicht bestimmt.
French: Utilisation hors AMM : mises en garde
German: Möglichkeit der Anwendung außerhalb der Zulassung
French: • Eduquer les patients quant à une maladie hépatique chronique et le risque d'évènements thromboemboliques.
German: • Unterweisung der Patienten über das Risiko thromboembolischer Ereignisse bei chronischer Lebererkrankung.
French: Autres informations relatives à Revolade
German: Weitere Informationen über Revolade
French: Des informations sur Revolade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
German: Weitere Informationen zu Revolade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revolade sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Revolade kontinuierlich überwacht.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade ergriffen?
French: Pourquoi Revolade est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Revolade in der EU zugelassen?
French: TIP chez l'adulte
German: ITP bei Erwachsenen
French: Les effets secondaires rapportés avec Revolade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Revolade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Revolade contient la substance active eltrombopag.
German: Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revolade, le 11 mars
German: Revolade erhielt am 11. März 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Concernant le traitement de la thrombocytopénie associée à une hépatite C, deux études principales ont été menées sur 1 441 adultes au total.
German: Für die Behandlung der Thrombozytopenie in Zusammenhang mit Hepatitis C wurden zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 441 Erwachsenen durchgeführt.
French: Revolade est disponible sous forme de comprimés (12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg) et sous forme de poudre (25 mg) destinée à préparer une suspension (un liquide) à administrer par voie orale.
German: Revolade ist als Tabletten (12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg) und als Pulver (25 mg) zur Herstellung einer Suspension (einer oral einzunehmenden Flüssigkeit) erhältlich.
French: TIP chez l'enfant
German: ITP bei Kindern
French: Revolade est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
German: Revolade ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
French: Une prolongation de l'étude a montré que Revolade était efficace pour maintenir à long terme des taux de plaquettes adéquats.
German: In einer Verlängerungsphase der Studie wurde gezeigt, dass Revolade in der Lage war, langfristig ausreichende Blutplättchenkonzentrationen wirksam aufrechtzuerhalten.
French: Quels sont les bénéfices de Revolade démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Revolade in den Studien gezeigt?
French: Thrombocytopénie associée à une hépatite C
German: Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C
French: Revolade est utilisé chez les patients à partir de l'âge d'un an, atteints de la maladie depuis au moins 6 mois et pour lesquels le traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné;
German: Revolade wird bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr angewendet, die die Erkrankung seit mindestens 6 Monaten haben und bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht gewirkt hat;
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revolade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies du sang ou de l'hépatite C chronique et de ses complications.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Bluterkrankungen oder chronischer Hepatitis C und deren Komplikationen hat.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revolade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Revolade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Dans le cas de la TIP et de l'aplasie médullaire, une dose initiale plus faible doit être utilisée chez les patients d'origine asiatique (Chinois, Japonais, Coréens ou Taïwanais).
German: Für ITP und aplastische Anämie sollte bei Patienten asiatischer Abstammung (wie z. B. Chinesen, Japaner, Koreaner oder Taiwaner) unter Umständen eine geringere Anfangsdosis angewendet werden.
French: Les données préliminaires issues d'une étude justificative sont conformes au résultat de l'étude principale, 46 % des patients ayant répondu au traitement après 12 semaines.
German: Vorläufige Daten aus einer unterstützenden Studie, bei der 46 % der Patienten nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, stimmen mit dem Ergebnis der Hauptstudie überein.
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Revolade est utilisé chez les patients adultes dont la maladie n'est pas contrôlée par un traitement immunosuppresseur (médicaments affaiblissant les défenses immunitaires du corps) et qui ne peuvent pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (lorsque la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
German: Revolade wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung mit einer immunsuppressiven Therapie (Arzneimittel, die die Immunabwehr des Körpers herabsetzen) nicht beherrscht wird und die keine hämatopoetische Stammzelltransplantation (bei der das Knochenmark des Patienten durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird, um neues Knochenmark zu bilden) erhalten können.
French: En ce qui concerne l'aplasie médullaire sévère, le traitement par Revolade a été étudié chez 43 patients et n'a été comparé à aucun autre médicament.
German: Für die Behandlung von schwerer aplastischer Anämie wurde Revolade an 43 Patienten untersucht und nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revolade?
German: Welche Risiken sind mit Revolade verbunden?
French: Aplasie médullaire sévère
German: Schwere aplastische Anämie
French: Dans cette étude, 40 % des patients (17 sur 43) avaient répondu au traitement au bout de 12 semaines, et chez 65 % de ces derniers (11 sur 17), le nombre de plaquettes avait augmenté d'au moins 20 000 par microlitre, ou bien était resté stable sans qu'il soit nécessaire de procéder à des transfusions sanguines.
German: In dieser Studie sprachen 40 % der Patienten (17 von 43) nach 12 Wochen auf die Behandlung an, und bei 65 % von ihnen (11 von 17) stieg die Blutplättchenzahl entweder um mindestens 20 000 pro Mikroliter an oder war stabil, ohne dass Bluttransfusionen erforderlich waren.
French: En ce qui concerne le traitement de la TIP chez l'adulte, Revolade a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 311 patients qui avaient été traités antérieurement mais dont les traitements n'avaient pas fonctionné ou dont la maladie avait récidivé.
German: In Bezug auf die Behandlung der ITP bei Erwachsenen wurde Revolade in zwei Hauptstudien mit insgesamt 311 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; die Patienten waren zuvor behandelt worden, jedoch hatten die Behandlungen nicht gewirkt, oder die Krankheit war zurückgekehrt.
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la maladie pour laquelle Revolade est utilisé; elle est ajustée au besoin afin de maintenir une quantité convenable de plaquettes.
German: Die Dosis ist abhängig vom Alter des Patienten und der Erkrankung, zu deren Behandlung Revolade angewendet wird; die Therapie wird je nach Bedarf angepasst, um die entsprechende
French: • la thrombocytopénie immune primaire (TIP), une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
German: • primärer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der das Immunsystem des Patienten die eigenen Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) zerstört.
French: Les patients ne doivent prendre aucun médicament de type antiacide, aucun produit laitier ou complément minéral pendant les quatre heures précédant et les deux heures suivant la prise de Revolade.
German: Patienten sollten 4 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Revolade keine Arzneimittel wie Antazida oder Milchprodukte und Mineralergänzungsmittel einnehmen.
French: Dans ces deux études, une proportion plus importante de patients ayant pris Revolade présentaient une sérologie négative de l'hépatite C, par comparaison avec ceux qui avaient reçu le placebo (23 % contre 14 % dans la première étude, et 19 % contre 13 % dans la seconde).
German: In diesen beiden Studien war der Anteil der Patienten, die auf Hepatitis C negativ getestet wurden, bei den Patienten unter Revolade größer als bei den Patienten unter Placebo (23 % gegenüber 14 % in der ersten Studie und 19 % gegenüber 13 % in der zweiten Studie).
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Revolade, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revolade berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Elles ont comparé la capacité de Revolade et celle d'un placebo à permettre l'instauration et le maintien d'un traitement antiviral chez des patients atteints d'hépatite C, dont le nombre de plaquettes était initialement trop faible pour permettre l'instauration d'un tel traitement (inférieur à 75 000 par microlitre).
German: Darin wurde Revolade mit Placebo hinsichtlich der Ermöglichung des Einleitens und der Aufrechterhaltung einer antiviralen Behandlung bei Patienten mit Hepatitis C, deren Blutplättchenzahl zu Beginn zu niedrig war, um eine solche Behandlung einzuleiten (unter 75 000 pro Mikroliter), verglichen.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre) et infection.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind febrile Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen einhergehend mit Fieber) und Entzündung.
French: Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo: dans la première étude, 59 % des patients ayant pris Revolade (43 sur 73) ont atteint un nombre de plaquettes d'au moins 50 000 par microlitre (ce qui est considéré comme suffisant pour éviter des complications hémorragiques) après 6 semaines de traitement, contre 16 % des patients sous placebo (6 sur 37).
German: Revolade war wirksamer als Placebo: In der ersten Studie erreichten 59 % der Patienten, die Revolade einnahmen (43 von 73), nach 6 Wochen Behandlung eine Blutplättchenzahl von mindestens 50 000 pro Mikroliter (dies ist die Blutplättchenkonzentration, die als ausreichend erachtet wird, um Blutungskomplikationen vorzubeugen), verglichen mit 16 % der Patienten, die Placebo einnahmen (6 von 37).
French: Comment Revolade agit-il?
German: Wie wirkt Revolade?
French: Ce résultat a été obtenu chez environ 40 % des patients traités par Revolade (25 sur 63), contre environ 3 % (1 sur 29) des patients sous placebo.
German: Dies war bei ca. 40 % (25 von 63) der mit Revolade behandelten Patienten der Fall, verglichen mit ca. 3 % (1 von 29) jener Patienten, die Placebo einnahmen.
French: Comment Revolade est-il utilisé?
German: Wie wird Revolade angewendet?
French: Aperçu de Revolade et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
German: Übersicht über Revolade und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen 6 Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C-Viren mehr nachweisbar waren.
French: Dans la seconde étude, les patients traités par Revolade avaient une probabilité environ huit fois supérieure à celle des patients sous placebo d'atteindre le nombre de plaquettes attendu, situé entre 50 000 et 400 000 par microlitre, pendant les six mois de traitement.
German: In der zweiten Studie bestand für die mit Revolade behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine etwa 8-mal höhere Wahrscheinlichkeit, während der 6monatigen Behandlung eine Ziel-Blutplättchenzahl zwischen 50 000 und 400 000 pro Mikroliter zu erreichen.
French: Les patients atteints de TIP présentent un faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) et un risque de saignement.
German: Patienten mit ITP haben einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) im Blut und weisen ein Blutungsrisiko auf.
French: • l'aplasie médullaire sévère acquise (maladie dans laquelle la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines ou de plaquettes).
German: • erworbener schwerer aplastischer Anämie (eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen oder Blutplättchen bildet).
French: Les effets indésirables graves importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques.
German: Wichtige schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme und thromboembolische Komplikationen.
French: Chez les patients atteints de thrombocytopénie et d'hépatite C chronique avancée traités par interféron et Revolade, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, toux, nausées, diarrhées, taux élevés de bilirubine dans le sang, chute de cheveux, démangeaisons, douleurs musculaires, fièvre, fatigue, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, frissons et gonflement (en raison d'une rétention d'eau dans l'organisme).
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie und fortgeschrittener chronischer Hepatitis C, die mit Interferon und Revolade behandelt werden, sind sehr häufige Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Husten, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), hoher Bilirubinspiegel im Blut, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Schüttelfrost und Schwellungen (aufgrund von Wasseransammlung im Körper).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revolade chez les adultes atteints de TIP (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revolade bei Erwachsenen mit ITP (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und anormale Blutspiegel bestimmter Leberenzyme.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu à Revolade (patients dont le nombre de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs restait supérieur à des niveaux prédéterminés) après 12 ou 16 semaines de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 oder 16 Behandlungswochen auf die Behandlung mit Revolade ansprachen (deren Blutplättchenzahl und Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen über der vorher festgelegten Anzahl blieb).
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux sanguins).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberprobleme und thromboembolische Komplikationen (Probleme mit Blutgerinnseln in Blutgefäßen).