FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B) subjacente.
Danish: Nedsat leverfunktionJustering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE36.
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
Danish: Obstipation (35%), kvalme (19%), diarré (16%) og opkastning (11%) var de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Portuguese: Alecensa com alimentos e bebidas
Danish: Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Portuguese: Com base nos dados in vitro, alectinib não é um substrato de P-gp.
Danish: Baseret på in vitro-data er alectinib ikke et P-gp-substrat.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (70%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o como funciona Alecensa ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Portuguese: ● é "ALK-positivo" - isto significa que as células do seu cancro têm um defeito num gene que produz uma enzima chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Danish: ● er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige metabolit:moderstof-ratio ved steady state er 0,399.
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
Danish: ● Aktivt stof: alectinib.
Portuguese: Tabela 1 Esquema de redução da dose
Danish: Tabel 1 Skema for dosisreduktion
Portuguese: * inclui um acontecimento de Grau 5 ** Aumentos da fosfatase alcalina foram notificados no período pós-comercialização e nos ensaios clínicos pivô de fase II e fase III.
Danish: * Inklusiv en bivirkning af grad 5 ** Forhøjet alkalisk fosfatase blev rapporteret i perioden efter markedsføring og i pivotale fase II og fase III kliniske studier.
Portuguese: (variação 0,3 - 27,0)
Danish: (interval 0,3 - 27,0)
Portuguese: Monooleato de glicerilo
Danish: Glycerylmonooleat
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
Danish: Med en lavere konfidensgrænse for den estimerede objektive responsrate over den præspecificerede tærskel på 35% ville der opnås et statistisk signifikant resultat.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Os dados de eficácia estão resumidos na Tabela 4 e a curva de Kaplan-Meier para a PFS avaliada pelo investigador está ilustrada na Figura
Danish: Effektdata opsummeres i Tabel 4 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator er vist i Figur
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) contendo 8 cápsulas por blister.
Danish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler.
Portuguese: Intolerância à lactose
Danish: Lactoseintolerans
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
Danish: (interval 0,5 - 29,0)
Portuguese: Avaliar fármacos concomitantes que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Danish: Evaluér samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva.
Portuguese: Doses múltiplas de 600 mg de alectinib não tinham influência na exposição do midazolam (2 mg), um substrato sensível do CYP3A.
Danish: Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
Portuguese: Estes incluem:
Danish: Det drejer sig om:
Portuguese: Alectinib e o seu metabolito principal M4 têm elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas (>99%), independente da concentração de substância ativa.
Danish: Alectinib og den vigtigste metabolit M4 bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (>99%), uafhængigt af koncentrationen af det aktive stof.
Portuguese: Os resultados do estudo de equilíbrio de massa humano demonstraram que alectinib e M4 foram as principais frações circulantes no plasma com aproximadamente 76% da radioatividade total no plasma.
Danish: Resultater fra et humant massebalancestudie har vist, at alectinib og M4 er de vigtigste cirkulerende lægemiddeldele i plasma; de redegør for ca. 76% af den totale radioaktivitet i plasma.
Portuguese: O risco de indução de CYP2B6 e enzimas reguladas pela PXR, além da CYP3A4, não pode ser completamente excluída.
Danish: Risiko for induktion af CYP2B6 og pregnan X-receptor (PXR)-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Danish: Frekvensen af disse bivirkninger faldt efter den første måneds behandling.
Portuguese: O metabolito M1b foi detectado como um metabolito menor nos hepatócitos in vitro e no plasma humano em indivíduos saudáveis.
Danish: Metabolitten M1b er detekteret som en mindre væsentlig metabolit in vitro og i plasma hos raske frivillige.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE alecensa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT alecensa
Portuguese: ● Desmaios, tonturas e pressão arterial baixa (sinais de potencial batimento cardíaco lento).
Danish: ● besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Danish: Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning.
Portuguese: Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar).
Danish: Alecensa indeholder lactose (en sukkerart).
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: ● Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Portuguese: Estes estudos foram efetuados em ratos e macacos, com exposições iguais ou superiores a 2.6 e 0,5 vezes, respetivamente, à exposição humana, medida por AUC, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
Danish: Disse studier er udført med rotter og aber eksponeret for doser svarende til eller højere end henholdsvis 2,6 og 0,5 gange den humane eksponering, målt ved AUC, ved den anbefalede dosis på 600 mg 2 gange dagligt.
Portuguese: Têm que ser tomadas com alimentos (ver secção 5.2).
Danish: De skal tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 67% Caucasianos, 26% Asiáticos, 56% do sexo feminino, e a mediana de idades foi de 52 anos.
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
Portuguese: O alectinib absorve luz UV entre 200 e 400 nm e demonstrou um potencial fototóxico num ensaio de fotossegurança in vitro em cultura de fibroblastos murinos após irradiação UVA.
Danish: Alectinib absorberer UV-lys mellem 200 og 400 nm og har udvist fototoksisk potentiale i en in vitro lyssikkerhedstest efter UVA-bestråling af dyrkede musefibroblaster.
Portuguese: Shellac branco
Danish: Hvid shellac
Portuguese: Quantidades insignificantes de alectinib e o metabolito ativo M4 são excretados inalterados na urina (<0,2% da dose).
Danish: En ubetydelig del af alectinib og den aktive metabolit M4 udskilles uomdannet i urinen (<0,2% af dosis).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Portuguese: Descontinuar permanentemente se não for identificado nenhum fármaco concomitante que contribua para este efeito.
Danish: Seponér behandlingen permanent, såfremt der ikke identificeres bidragende samtidig behandling.
Portuguese: Pode também ajudar a diminuir o seu cancro.
Danish: Det kan også gøre, at kræften svinder.
Portuguese: ● Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 3 meses após a toma da última dose, informe o seu medico imediatamente.
Danish: ● Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel eller inden for 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen, skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: Em avaliação Aumento de peso
Danish: Undersøgelser Vægtstigning
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo:
Danish: Lægen kan vælge at nedsætte dosis, afbryde behandlingen i en kortere periode eller at stoppe behandlingen helt:
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, o alectinib não é um substrato da gp-P ou da BRCP, as quais são ambas transportadores de efluxo da barreia hematoencefálica, sendo portanto capaz de se distribuir e ser retido no sistema nervoso central.
Danish: Baseret på prækliniske data er alectinib ikke substrat for p-glykoprotein eller BCRP, der begge er efflux-transportører i blod-hjerne-barrieren, og kan derfor passere til og tilbageholdes i centralnervesystemet.
Portuguese: (range 1 - 30)
Danish: (interval 1-30)
Portuguese: NP28673 Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
Danish: NP28673 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Portuguese: Não foi notificado mialgia grave no ensaio clínico BO28984.
Danish: Svær myalgi er ikke rapporteret i det kliniske studie BO28984.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de Alecensa.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med henblik på at undersøge Alecensas karcinogene potentiale.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Portuguese: Alectinib demonstrou atividade in vitro e in vivo contra as formas mutantes da enzima ALK, incluindo mutações responsáveis pela resistência ao crizotinib.
Danish: Alectinib har udvist in vitro og in vivo aktivitet mod muterede former af ALK-enzymet, inklusive de mutationer, der forårsager resistens over for crizotinib.
Portuguese: Alecensa pode-lhe ser receitado como primeiro tratamento do cancro do pulmão ou se tiver sido previamente tratado com um fármaco contendo "crizotinib".
Danish: Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, som indeholder 'crizotinib'.
Portuguese: A formação do metabolito M1b e do seu isómero menor M1a é susceptível de ser catalisada por uma combinação de isozimas CYP (incluindo outras isozimas além da CYP3A) e aldeído desidrogenase (ALDH).
Danish: Dannelse af M1b-metabolitten og dens mindre væsentlige M1a-isomer katalyseres sandsynligvis af en kombination af CYP-isozymer (også andre isozymer end CYP3A) og aldehyddehydrogenase (ALDH)-enzymer.
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Danish: Bradykardia grad 4 (livstruende, akut intervention indiceret)
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação alterada de cromossomas (aneugenicidade), e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Danish: Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta das cápsulas de alectinib foi 36,9% (IC 90%: 33,9%; 40,3%) com ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
Portuguese: Os dados limite de segurança e eficácia de Alecensa em doentes de 65 ou mais anos não sugerem que seja necessário ajuste da dose de Alecensa em doentes idosos (ver secção 5.2).
Danish: De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
Danish: Bivirkningerne opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og forsvandt ved midlertidig afbrydelse af Alecensa-behandlingen (rapporteret for henholdsvis 1,5% og 3,0% af patienterne) eller dosisreduktion
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia do ensaio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Danish: Tabel 4 Oversigt over effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Portuguese: Alectinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames), mas induziu um ligeiro aumento em aberrações numéricas no ensaio citogenético in vitro em células de Pulmão de Hamster Chinês (CHL) com ativação metabólica, e micronúcleos num ensaio de micronúcleo na medula óssea de rato.
Danish: Alectinib var ikke mutagent in vitro i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames), men inducerede en svag stigning i numeriske afvigelser i den cytogene in vitro test i kinesiske hamsterlunge (CHL)-celler med metabolisk aktivering og i mikronuklei i en mikronukleustest i knoglemarv fra rotter.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite.
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer, der er indikative for pneumonitis.
Portuguese: Carcinogenicidade
Danish: Karcinogenicitet
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose única de alectinib marcado com 14C por via oral a indivíduos saudáveis a maioria da radioatividade foi excretada nas fezes (recuperação média de 97,8%), com excreção mínima na urina (média de recuperação de 0,46%).
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-mærket alectinib til raske frivillige udskiltes størstedelen af radioaktiviteten i fæces (gennemsnitlig genfindelse 97,8%) med minimal udskillelse i urinen (gennemsnitlig genfindelse 0,46%).
Portuguese: O estudo de compromisso hepático também incluiu um grupo com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), e foi observada uma exposição ao alectinib ligeiramente superior nesse grupo em comparação com indivíduos saudáveis semelhantes.
Danish: Studiet vedrørende nedsat leverfunktion inkluderede også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og viste begrænset højere eksponering af alectinib hos denne gruppe sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser avaliados a cada duas semanas durante o primeiro mês de tratamento e como clinicamente indicado em doentes que apresentem sintomas.
Danish: Kreatinkinase bør monitoreres hver 2. uge under den første måneds behandling og derefter som klinisk indiceret hos patienter, der rapporterer symptomer.
Portuguese: ● dor muscular severa, sensibilidade e fraqueza (mialgia).
Danish: ● svære smerter, ømhed og svaghed i musklerne (myalgi).
Portuguese: A análise farmacocinética da população suporta a proporcionalidade da dose para alectinib em todo o intervalo de doses de 300 a 900 mg com ingestão de alimentos.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse understøtter dosisproportionalitet for alectinib ved doser på 300-900 mg administreret i forbindelse med et måltid.
Portuguese: A dose de Alecensa deve ser reduzida com reduções de 150 mg duas vezes ao dia com base na tolerabilidade.
Danish: Alecensa-dosis reduceres i trin af 150 mg 2 gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Portuguese: Adicionalmente, um doente apresentou lesão hepática induzida por fármacos de Grau 4.
Danish: Yderligere oplevede en patient en bivirkning af grad 4 i form af lægemiddelinduceret leverskade.
Portuguese: Alecensa contém lactose
Danish: Alecensa indeholder lactose
Portuguese: A média das razões da concentração sangue-plasma humano in vitro de alectinib e M4 são 2,64 e 2,50, respetivamente, em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Gennemsnitlig in vitro humant blod:plasmakoncentrationsratio for alectinib og M4 er henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: ● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Portuguese: O principal metabolito do alectinib (M4) mostrou potência e atividade in vitro similar.
Danish: Den primære metabolit af alectinib (M4) har udvist tilsvarende potens og aktivitet in vitro.
Portuguese: O tratamento com Alecensa deve ser permanentemente descontinuado caso os doentes sejam incapazes de tolerar a dose de 300 mg duas vezes ao dia.
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Portuguese: Doentes do sexo feminino que ficarem grávidas durante o tratamento com Alecensa ou durante os 3 meses após a toma da última dose de Alecensa, devem contactar o seu médico e devem ser avisadas sobre os potenciais lesões para o feto.
Danish: Kvindelige patienter, som bliver gravide under behandling med Alecensa eller inden for 3 måneder efter sidste dosis Alecensa, skal kontakte lægen og bør informeres om den potentielle risiko for fostret.
Portuguese: ● everolimus, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou usado para evitar que o sistema imune rejeite um rim, coração ou fígado transplantado
Danish: ● everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever
Portuguese: Alectinib causou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmea e coelhas grávidas.
Danish: Alectinib forårsagede embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner.
Portuguese: Além de crizotinib, os doentes podiam ter recebido tratamento prévio com quimioterapia.
Danish: Udover crizotinib kunne patienterne tidligere have været behandlet med kemoterapi.
Portuguese: Tenha atenção a estes efeitos enquanto estiver a tomar Alecensa.
Danish: Hold øje med disse symptomer, mens du tager Alecensa.
Portuguese: Este medicamento contém 48 mg de sódio por dose diária (1200 mg), equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Portuguese: ● aumento de peso
Danish: ● vægtstigning
Portuguese: A gestão de acontecimentos adversos pode requerer a redução da dose, interrupção temporária, ou descontinuação do tratamento com Alecensa.
Danish: Håndtering af bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, midlertidig behandlingsafbrydelse eller seponering af Alecensa.
Portuguese: Alectinib e M4 não são substratos da BCRP ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 / B3.
Danish: Alectinib og M4 er ikke BCRP-substrater eller substrater for organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em alectinib
Danish: Andre lægemidlers virkning på alectinib
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico (por exemplo, antagonistas dos recetores H2 ou antiácidos).
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig, når Alecensa administreres sammen med protonpumpehæmmere eller andre lægemidler, som øger gastrisk pH (fx H2-receptorantagonister eller antacida).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de se desconhecer se Alecensa pode passar para o leite materno e poderá por isso prejudicar o seu bebé.
Danish: Det vides ikke, om Alecensa udskilles i mælken og derfor kan skade barnet.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia 2)
Danish: Nervesystemet Dysgeusi 2)
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de alectinib após administração intravenosa foi de 475 L, o que indica uma distribuição extensiva nos tecidos.
Danish: Det geometrisk gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for alectinib efter i.v.administration er 475 l, hvilket indikerer udtalt vævsfordeling.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Portuguese: Alecensa não foi estudado em crianças e adolescentes.
Danish: Børn og unge Alecensa er ikke undersøgt hos børn og unge.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em cartonagens contendo 224 cápsulas (4 embalagens de 56).
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56).
Portuguese: Tratamento com Alecensa
Danish: Alecensa-behandling
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: ● visão turva, perda de visão, pontos negros ou manchas brancas na visão e ver em duplicado
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alecensa em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma das pequenas células e células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Alecensa i alle undergrupper af den pædiatriske population ved lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Portuguese: 224 (4 embalagens de 56) cápsulas
Danish: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler
Portuguese: O que é Alecensa Alecensa é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa alectinib.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Portuguese: O estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 90,6% dos doentes e 2 em 9,4% dos doentes.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline var 0 eller 1 hos 90,6% af patienterne og 2 hos 9,4% af patienterne.