FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quinsair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu fibroză chistică și infecție pulmonară/colonizare cu P. aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Quinsair vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās cistiskās fibrozes pacientiem ar P. aeruginosa plaušu infekciju/kolonizāciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Ținând de mânerul aparatului, se introduce piesa bucală în gura pacientului, asigurându-se faptul că buzele acestuia sunt lipite în jurul piesei bucale.
Latvian: Turot manuālo komplektu vienā līmenī, ievietojiet iemuti pacienta mutē, pārliecinoties, ka viņš ar lūpām aptver iemuti.
Romanian: 1) Asigurați-vă că nebulizatorul Zirela este poziționat pe o suprafață plată și stabilă.
Latvian: Pārliecinieties, ka Zirela smidzinātāja manuālais komplekts atrodas uz līdzenas un stabilas virsmas.
Romanian: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător împreună cu nebulizatorul Zirela.
Latvian: Rūpīgi izlasiet Zirela smidzinātāja manuālajam komplektam pievienoto ražotāja lietošanas instrukciju.
Romanian: Artralgie, Mialgie*
Latvian: Artralģija, mialģija*
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat levofloxacină nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu levofloksacīna kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: În timp ce luați acest medicament
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā
Romanian: Scădere ponderală**, Scădere a volumului expirator forțat*
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās**, forsētās izelpas tilpuma samazināšanās*
Romanian: - Inflamație a unui tendon care provoacă durere, rigiditate și/sau umflare a articulațiilor (tendinită).
Latvian: - Cīpslas iekaisums, kas izraisa sāpes, locītavu stīvumu un/vai pietūkumu (tendinīts).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Quinsair
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quinsair
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma izsmidzināšanai ml satur levofloksacīna hemihidrātu, kas līdzvērtīgs 100 mg levofloksacīna (levofloxacinum).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un sazināties ar savu ārstu, ja rodas tādi aknu slimības simptomi kā anoreksija, dzelte, tumšas krāsas urīns, nieze vai sāpes vēderā.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse suplimentare raportate ca urmare a administrării sistemice a levofloxacinei
Latvian: Papildu nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots pēc sistēmiskas levofloksacīna lietošanas, saraksts tabulas veidā
Romanian: Dacă vi se administrează Quinsair, puteți dezvolta o reacție severă pe piele, cum este formarea de vezicule sau apariția de leziuni.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Quinsair, Jums var būt smagas ādas reakcijas, piemēram, pūšļi vai ādas bojājumi.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei
Latvian: Citu zāļu ietekme uz levofloksacīnu
Romanian: Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct. 5.1).
Latvian: Quinsair ir paredzēts Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: 56 (14 plicuri cu 4) fiole.
Latvian: 56 ampulas (14 paciņas pa 4 ampulām).
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Latvian: Katra ampula satur 240 mg levofloksacīna.
Romanian: Farmacocinetica levofloxacinei după administrarea prin inhalare a Quinsair 240 mg de două ori pe zi a fost investigată la pacienții copii și adolescenți cu FC, cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutate corporală ≥ 30 kg.
Latvian: Levofloksacīna farmakokinētika pēc Quinsair 240 mg inhalācijas divas reizes dienā tika pētīta pediatriskiem pacientiem ar CF vecumā no 12 gadiem un ķermeņa masu ≥ 30 kg.
Romanian: I se solicită pacientului să inhaleze și să elimine aerul prin piesa bucală până la terminarea tratamentului.
Latvian: Lūdziet pacientam ieelpot un izelpot caur iemuti, kamēr inhalācija nav pabeigta.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ CARE CONȚINE O CUTIE INTERIOARĂ CU 56 (14 PLICURI CU 4) FIOLE ȘI UN NEBULIZATOR „ZIRELA"
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE, KAS SATUR IEKŠĒJO KARTONA KASTĪTI, KURĀ IR 56 (14 PACIŅAS AR 4) AMPULAS UN VIENS „ZIRELA" SMIDZINĀŠANAS MANUĀLAIS KOMPLEKTS
Romanian: Păstrați la loc sigur instrucțiunile de utilizare a Zirela deoarece acestea vă oferă detalii complete privind asamblarea dispozitivului.
Latvian: Kā sagatavot smidzināšanas sistēmu zāļu inhalācijai Glabājiet Zirela lietošanas instrukciju drošā vietā, jo tajā ir pilna informācija par ierīces salikšanu.
Romanian: 3) După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să apară în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Latvian: 3) Pēc dažām sekundēm aerosola migliņa sāks plūst Zirela smidzinātāja manuālā komplekta aerosola kamerā.
Romanian: În timpul Fazei de extensie, modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 4,83% și 1,46% pe parcursul a 3 cicluri de tratament suplimentare.
Latvian: Pagarinājuma fāzes laikā prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja izmaiņas pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā rādītāja 3 papildu terapijas ciklos bija robežās no 4,83% līdz 1,46%.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate ajustări ale dozelor în studiile clinice cu Quinsair, ceea ce a permis includerea pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault la pacienți adulți și ≥ 20 ml/min și 1,73 m2 prin utilizarea formulei Schwartz în cazul pacienților cu vârsta
Latvian: Tomēr Quinsair klīniskajos pētījumos devas pielāgošanu neizmantoja, kas ļāva iekļaut pacientus ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pieaugušajiem pēc CockcroftGault formulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 20 ml/min, un pacientiem < 18 gadiem pēc Schwartz ekspresformulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 20 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să opriți tratamentul înainte ca acesta să se fi terminat, apăsați și mențineți apăsat butonul pornit/oprit al unității de control, timp de o secundă.
Latvian: Kā rīkoties, ja inhalācija jāpārtrauc pirms inhalācijas pabeigšanas Ja jebkāda iemesla dēļ Jums ir jāpārtrauc inhalācija, pirms tā ir pabeigta, nospiediet un vienu sekundi turiet nospiestu kontrolierīces ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Romanian: Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în timp ce utilizați Quinsair, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība Quinsair lietošanas laikā, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Romanian: Ruptură de ligament, Ruptură musculară, Artrită
Latvian: Rabdomiolīze, cīpslas plīsums, saišu plīsums, muskuļu plīsums, artrīts
Romanian: Pacienți la care s-a administrat tratament cu antagoniști ai vitaminei K
Latvian: Pacienti, kuri saņem K vitamīna antagonistus
Romanian: Quinsair trebuie administrat numai împreună cu nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela) furnizat în ambalaj, conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 6.6).
Latvian: Quinsair jālieto tikai ar Zirela smidzinātāja manuālo komplektu (tai skaitā ar Zirela aerosola uzgali), kas iekļauts iepakojumā un savienots ar eBase kontrolierīci vai eFlow ātrās kontroles bloku (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare, utilizând nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela).
Latvian: Quinsair jālieto inhalāciju veidā, izmantojot Zirela smidzinātāja manuālo komplektu (tai skaitā Zirela aerosola uzgali).
Romanian: b media celor mai mici pătrate (ES) c Non-inferioritatea a fost testată utilizând o limită predefinită, fixă, de non-inferioritate, de 4% în ziua 28 a
Latvian: c līdzvērtība pārbaudīta, izmantojot iepriekš noteiktu, fiksētu līdzvērtības robežu 4% 1. cikla 28. dienā.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON INTERIOARĂ CARE CONȚINE 56 (14 PLICURI CU 4) FIOLE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE, KAS SATUR 56 (14 PACIŅAS AR 4) AMPULAS
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice a populației după administrarea Quinsair nu au evidențiat diferențe între sexe în ceea ce privește expunerea sistemică la levofloxacină.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka pēc Quinsair lietošanas levofloksacīna sistēmiskā iedarbība dažādiem dzimumiem neatšķiras.
Romanian: VEF1 = volumul expirator forțat în 1 secundă;
Latvian: TI = ticamības intervāls; FEV1 = forsētās izelpas tilpums 1 sekundē;
Romanian: Aceasta reducere este determinată de faptul că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka abas aktīvās vielas spēj bloķēt levofloksacīna nieru tubulāro sekrēciju.
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare în decurs de 5 minute, împreună cu nebulizatorul Zirela special conceput pentru medicamentul Quinsair și cu generatorul de aerosoli Zirela, conectați la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 4.2).
Latvian: Quinsair lieto inhalāciju veidā, 5 minūšu laikā, izmantojot Quinsair paredzēto Zirela smidzinātāja manuālo komplektu un Zirela aerosola uzgali, kas savienots ar eBase kontrolierīci vai eFlow ātrās kontroles bloku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Quinsair nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ˂ 20 ml/min).
Latvian: Quinsair nav ieteicams lietošanai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ˂ 20 ml/min).
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei (vezi pct. 4.8).
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Prin urmare testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienții la care s-au administrat antagoniști ai vitaminei K (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem, jākontrolē koagulācijas analīžu rādītāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Nu inhalați conținutul a mai mult de o fiolă pentru a compensa doza omisă.
Latvian: Neinhalējiet vairāk kā vienas ampulas saturu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: În cadrul studiilor 204, 207 și 209, modificarea relativă a procentului VEF1 anticipat de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului, în ciclul 1, a fost similară la adolescenții cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutate corporală ≥ 30 kg) cărora li s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi cu cea de la adulți.
Latvian: Pētījumā 204, 207 un 209 prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja relatīvās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 1. terapijas cikla beigām bija līdzīgas 51 pusaudzim ar CF (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam un ķermeņa masu ≥ 30 kg), kas saņēma Quinsair 240 mg divas reizes dienā, un pieaugušajiem.
Romanian: Se închide rezervorul pentru medicament aliniind clapetele capacului de medicament cu fantele rezervorului.
Latvian: Aizveriet zāļu rezervuāru, savienojot zāļu vāciņa izciļņus ar rezervuāra rievām.
Romanian: Domeniul respirator al chestionarului privind fibroza chistică- revizionat (CFQ-R) Modificare de la momentul inițial până în ziua 28 a ciclului 1
Latvian: Pārskatītās cistiskās fibrozes anketas respiratorās sadaļas (CFQ-R) rezultātu izmaņas no sākotnējā stāvokļa līdz 1. cikla 28. dienai
Romanian: Continuați să inhalați și să eliminați aerul în mod confortabil, până la terminarea tratamentului.
Latvian: Turpiniet mierīgi ieelpot un izelpot, kamēr inhalācija ir pabeigta.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizați Quinsair
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Quinsair
Romanian: SIT = soluție inhalatorie de tobramicină.
Latvian: TIŠ = tobramicīna inhalāciju šķīdums.
Romanian: Un adolescent repartizat randomizat pentru a i se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi nu a utilizat medicamentul studiului.
Latvian: * Piezīme: viens pusaudzis, kas randomizēts, lai saņemtu Quinsair 240 mg divas reizes dienā, nesaņēma pētāmās zāles.
Romanian: Plic din folie laminată sigilată, care conține 4 fiole.
Latvian: Noslēgta folijas lamināta paciņa, kas satur 4 ampulas.
Romanian: Este posibil ca unele picături de medicament să rămână la partea inferioară a rezervorului, la terminarea tratamentului.
Latvian: Inhalācijas beigās rezervuāra apakšā var palikt dažas zāļu piles.
Romanian: Interferența cu teste de laborator
Latvian: Ietekme uz laboratoriskām analīzēm
Romanian: Quinsair nu trebuie utilizat cu niciun alt tip de nebulizator sau generator de aerosoli.
Latvian: Quinsair nedrīkst lietot ar jebkādu citu manuālo komplektu vai aerosola uzgali.
Romanian: Parametru farmacocinetic
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
Romanian: Cu toate acestea, Quinsair nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ˂ 20 ml/min, vezi pct. 4.2).
Latvian: Tomēr Quinsair nav ieteicams lietošanai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ˂ 20 ml/min, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Acesta cuprinde o cutie de carton interioară cu 56 fiole și un prospect.
Latvian: Tas sastāv no iekšējās kartona kastītes, kas satur 56 ampulas un lietošanas instrukciju.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ZEMA BLĪVUMA POLIETILĒNA AMPULA
Romanian: Levofloxacina este absorbită pe cale sistemică după administrarea inhalatorie de Quinsair și este eliminată similar levofloxacinei administrate sistemic.
Latvian: Pēc Quinsair inhalācijas levofloksacīns sistēmiski uzsūcas un eliminējas līdzīgi kā pēc sistēmiskas lietošanas.
Romanian: Administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat la primele semne sau simptome ale oricărei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
Latvian: Konstatējot jebkādu nopietnu nevēlamu blakusparādību pirmās pazīmes simptomus, levofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacientiem jāiesaka konsultēties ar speciālistu, kas izrakstījis zāles, lai iegūtu padomu.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 și
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10) Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Romanian: Pot apărea rar durere și umflare a articulațiilor și inflamație sau ruptură a tendoanelor.
Latvian: Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Romanian: Studiile care utilizează administrarea sistemică a levofloxacinei demonstrează că farmacocinetica levofloxacinei este modificată de insuficiența renală; în cazul în care funcția renală este redusă (clearance-ul estimat al creatininei < 50 ml/min), eliminarea renală și clearance-ul sunt scăzute, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut.
Latvian: Pētījumi, kuros levofloksacīnu lietoja sistēmiski, liecina, ka nieru darbības traucējumi ietekmē levofloksacīna farmakokinētikupasliktinoties nieru darbībai (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), samazinās eliminācija caur nierēm un klīrenss, kā arī palielinās eliminācijas pusperiods.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea Quinsair sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kurām ir vismaz pamatota cēloniskas saistības iespēja ar Quinsair, ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie (și anume ciclurile 1 - 6), modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 3,6% și 4,6% cu excepția ciclului 6, în care a fost apropiată de valoarea inițială (-0,15%).
Latvian: Pacientu, kuri saņēma Quinsair visā pamatfāzes un pagarinājuma fāzes laikā (t.i., no 1. cikla līdz 6. ciklam), apakšgrupā prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja izmaiņas pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā rādītāja bija robežās no 3,6% līdz 4,6%, izņemot 6. ciklu, kur tās bija tuvākas sākotnējam stāvoklim (-0,15%).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor de Quinsair la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Latvian: Tādēļ Quinsair devas nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Levofloxacina nu este recomandată la pacienţi cu antecedente cunoscute de miastenia gravis.
Latvian: Levofloksacīns nav ieteicams pacientiem ar myasthenia gravis anamnēzē.
Romanian: Utilizarea levofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
Latvian: Levofloksacīna lietošana nav vēlama pacientiem, kuriem iepriekš novērotas nopietnas nevēlamas blakusparādības, lietojot hinolonus vai fluorhinolonus saturošas zāles (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al ciclosporinei a fost crescut cu 33% atunci când aceasta a fost administrată concomitent cu levofloxacină.
Latvian: Ciklosporīns Lietojot vienlaicīgi ar levofloksacīnu, ciklosporīna eliminācijas pusperiods palielinājās par 33%.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, primele fiind cele mai grave reacții.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma, vispirms norādot visnopietnākās blakusparādības.
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să pătrundă în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Latvian: Pēc dažām sekundēm aerosola migliņa sāks plūst Zirela smidzinātāja manuālā komplekta aerosola kamerā.
Romanian: FĂRĂ Quinsair Nu utilizați medicamentul timp de 28 zile
Latvian: Quinsair nelietošana Nelietojiet to nākamās 28 dienas
Romanian: Dispozitivul de control va emite un „bip" o singură dată și lumina va deveni verde.
Latvian: Kontrolierīcē atskanēs viens „pīkstiens", un stāvokļa indikators iedegsies zaļā krāsā.
Romanian: Quinsair este utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică.
Latvian: Quinsair lieto, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas pieaugušajiem ar cistisko fibrozi.
Romanian: Procentul pacienților cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie a Studiului 209 cu valoarea maximă a CMI a levofloxacinei pentru tulpinile de P. aeruginosa mai mare de 1 µg/ml a fost similară la sfârșitul tratamentului, în timpul ciclurilor 1 și 3 ale Fazei principale (76,6% până la 83,3%) și la sfârșitul tratamentului, între ciclurile 4 și 6 ale Fazei de extensie (77,8% până la 87,5%).
Latvian: Analizējot pacientus, kuri Quinsair saņēma pētījuma 209 pamatfāzes un pagarinājuma fāzes laikā (un kuriem konstatēja visaugstāko levofloksacīna MIK P. aeruginosa izolātam, kas pārsniedza 1 µg/ml), tika konstatēts, ka šo pacientu procentuālais īpatsvars bija līdzīgs pamatfāzes 1. un 3. terapijas cikla beigās (no 76,6% līdz 83,3%) un pagarinājuma fāzes 4. - 6. terapijas cikla beigās (no 77,8% līdz 87,5%).
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează mai multe tratamente inhalatorii, ordinea recomandată a administrării este următoarea:
Latvian: Pacientiem, kuri lieto vairākas inhalējamās zāles, ieteicamā lietošanas secība ir šāda.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care levofloxacina trebuie utilizată la pacienţi diagnosticaţi cu boli psihice sau la pacienţi cu antecedente de afecţiuni psihice.
Latvian: Lietojot levofloksacīnu psihotiskiem pacientiem vai pacientiem ar psihiskām slimībām anamnēzē, ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale alanin aminotransferazei, Concentrații plasmatice crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere a valorilor testelor funcționale pulmonare*, Valori crescute și scăzute ale glicemiei Creștere a creatininemiei* Zgomote respiratorii anormale*
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, plaušu funkcionālo testu rādītāju pazemināšanās*, glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās un pazemināšanās*, kreatinīna līmeņa asinīs paaugstināšanās*, trokšņi elpošanas laikā*
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Quinsair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quinsair Cum să utilizați Quinsair Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Quinsair Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Quinsair un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Quinsair lietošanas Kā lietot Quinsair
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Magnija hlorīda heksahidrāts un ūdens injekcijām.
Romanian: N = 189 141 zile
Latvian: N = 189 141 diena
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală a determinat o expunere comparabilă în spută şi ser în intervalul de vârstă (între 7 şi 16 ani) şi greutate (22 şi 61 kg) observat în cadrul studiului.
Latvian: Devu shēma, pamatojoties uz ķermeņa masu, izraisīja konsekventu FK iedarbību serumā un krēpās visā pētījumā novērotā vecuma (no 7 līdz 16 gadu vecuma) un ķermeņa masas (no 22 līdz 61 kg) diapazonā.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, primele fiind cele mai frecvente.
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās blakusparādības.
Romanian: Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair, pacienții pot prezenta ameliorări prin inhalarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, cu cel puţin 15 minute până la 4 ore înainte de administrarea dozelor succesive (vezi pct 4.4 și 4.8).
Latvian: Ja pēc Quinsair lietošanas rodas akūtas simptomātiskas bronhospazmas, pacientiem var būt lietderīgi lietot īslaicīgas iedarbības inhalējamu bronhodilatatoru vismaz 15 minūtes līdz 4 stundas pirms nākošās devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Dacă observați orice modificări ale vederii sau orice probleme cu ochii în timp ce utilizați Quinsair, contactați imediat un medic oftalmolog.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas redzes izmaiņas vai jebkādus citus traucējumus, kas sasitīti ar Jūsu acīm, Quinsair lietošanas laikā, tad nekavējoties sazinieties ar acu ārstu.
Romanian: Quinsair nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Latvian: Quinsair nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti.
Romanian: - Anomalii ale ritmului bătăilor inimii
Latvian: - Sirds ritma traucējumi
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile nonclinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā datu par cilvēkiem trūkumu un neklīnisko pētījumu rezultātus, kas liecina par fluorhinolonu izraisītu augoša organisma ķermeņa masu balstošo skrimšļu bojājumu, Quinsair lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).