FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere isocarboxazid en fenelzine.
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat isokarboksatsidi ja feneltsiini.
Dutch: Numient is in verband gebracht met slaperigheid en is zeer zelden in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotselinge slaapaanvallen.
Finnish: Numient-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu uneliaisuutta ja harvemmissa tapauksissa liiallista päiväsaikaista uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua.
Dutch: Er zijn geen studies over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Levodopan ja karbidopan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Overschakelen van patiënten in het bijzonder van andere geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met gereguleerde afgifte naar Numient
Finnish: Potilaiden siirtäminen erityisesti säädellysti vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä Numient-valmisteen käyttöön
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Dutch: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen na orale toediening van 2 capsules Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa is weergegeven in afbeelding 1.
Finnish: Terveille aikuisille suun kautta annetun, kahdesta 195 mg:n levodopa-/48,75 mg:n karbidopakapselista koostuvan kerta-annoksen farmakokinetiikka esitetään kuvassa 1.
Dutch: Patiënten die levodopa/carbidopa-capsule met gereguleerde afgifte ontvingen, begonnen de behandeling met 95 mg levodopa/23,75 mg carbidopa driemaal daags (t.i.d.).
Finnish: Säädellysti vapauttavaa levodopa/karbidopa-lääkevalmistetta saavat potilaat aloittivat hoidon kolmesti päivässä otettavalla 95 mg:n levodopa-/23,75 mg:n karbidopa-annoksella.
Dutch: Veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift Onbeheersbaar overmatig winkelen of uitgeven Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa myös esiintyä impulssihallinnan puute, mikä saattaa johtaa mm. seuraavaan, mahdollisesti vahingolliseen toimintaan: vahva halu uhkapelata henkilökohtaisista tai perheeseen kohdistuvista seuraamuksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käytös, esimerkiksi lisääntynyt sukupuolivietti, joka saattaa olla sinulle tai muille vaaraksi hallitsematon ylellinen ostaminen tai tuhlaaminen ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (normaalia ja tarvetta suuremman ruokamäärän syöminen).
Dutch: Patiënten moeten op de laagste dosis die nodig is om symptomatische controle te behalen worden gehandhaafd om bijwerkingen te minimaliseren.
Finnish: Jotta haittavaikutukset pysyisivät mahdollisimman vähäisinä, pidä potilasta pienimmällä oireita hallitsevalla annostuksella.
Dutch: Het geneesmiddel moet daarom niet worden verwarmd of aan heet voedsel worden toegevoegd.
Finnish: Lämmittämisestä johtuvia lääkevalmisteen ominaisuuksiin kohdistuvia muutoksia ei voida sulkea pois ja tästä syystä lääkevalmistetta ei saa lämmittää eikä lisätä kuumaan ruokaan.
Dutch: Carbidopa is een perifere aromatische-aminozuur-decarboxylaseremmer.
Finnish: Karbidopa on perifeerisen aromaattisen aminohapon, dekarboksylaasin, estäjä.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in de klinische ontwikkeling van Numient
Finnish: Numient-valmisteen kliinisen kehityksen yhteydessä havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
Dutch: Een vetrijke, calorierijke maaltijd vertraagt de absorptie van levodopa met twee uur.
Finnish: Rasvainen ja kaloripitoinen ateria viivästää levodopan imeytymistä kahdella tunnilla.
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's; gebruikt om depressie te behandelen) Papaverine (gebruikt voor het verbeteren van de bloedtoevoer in het lichaam) Behandeling voor hoge bloeddruk (hypertensie) Fenytoïne dat wordt gebruikt voor de behandeling van stuipen (convulsies) Isoniazide dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose Dopamine-antagonisten die worden gebruikt om psychische stoornissen, misselijkheid en braken te behandelen
Finnish: fenotiatsiinit, kuten klooripromatsiini, promatsiini ja proklooriperatsiini (käytetään mielenterveyden sairauksien hoitoon) bentsodiatsepiinit, kuten alpratsolaami, diatsepaami ja loratsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon) trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon) papaveriini (käytetään parantamaan kehon verenkiertoa) verenpaineen hoitoon otettava lääkitys fenytoiini (käytetään kouristusten hoitoon) isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) dopamiiniantagonistit (käytetään mielenterveyden häiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
Dutch: De harde capsule met gereguleerde afgifte moet in zijn geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd of geplet, om het effect van gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa te behouden.
Finnish: Sitä ei saa pureskella eikä murskata, jotta levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen säädellysti vapauttava ominaisuus säilyisi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Numient bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson zijn beoordeeld in 2 dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies: parallelstudie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 weken) en cross-overstudie ASCEND-PD (studie IPX066-B-09 -06 deel 1; 11 weken).
Finnish: (tutkimus IPX066-B09-02, 22 viikkoa) sekä vaihtovuoroisessa ASCEND-PD-tutkimuksessa (tutkimus IPX066-B-06 osa I, 11 viikkoa).
Dutch: Na toediening van de inhoud van de harde capsule met gereguleerde afgifte over een kleine hoeveelheid (bijv. 2 eetlepels) zacht voedsel zoals appelmoes, yoghurt of pudding gestrooid, was de snelheid en mate van absorptie van levodopa vergelijkbaar met die in de nuchtere toestand.
Finnish: Pieneen määrään (esim. kahteen ruokalusikalliseen) pehmeää ruokaa, kuten omenasosetta, jugurttia tai kiisseliä, ripotellun säädellysti vapauttavan kovan kapselin sisällön antamisen jälkeen mitatut levodopan imeytymisarvot vastasivat paaston aikana saatuja arvoja.
Dutch: *In de ADVANCE-PD-studie werd een analyse van covariantie (ANCOVA) model voor eind van het onderzoek gebruikt met behandeling en centra als de hoofdeffecten en interactieterm voor behandeling per centrum en uitgangswaarde als covariantie.
Finnish: * ADVANCE-PD-tutkimuksessa käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tutkimuksen päättyessä.
Dutch: Eén fles met 25, 100 of 240 harde capsules met gereguleerde afgifte.
Finnish: Yksi pullo sisältää 25, 100 tai 240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een totale dosis van meer dan 1.170 mg levodopa bij toediening aan levodopa-naïeve patiënten.
Finnish: Päivittäisestä, yli 1 170 mg levodopan kokonaisannoksesta on vain rajatusti kokemusta potilailla, jotka eivät ole saaneet levodopaa aikaisemmin.
Dutch: Anticholinerge geneesmiddelen kunnen synergistisch werken met levodopa, om de tremor te verbeteren.
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen helpottava vaikutus vapinaan.
Dutch: HenochSchönleinpurpura, urticaria (zie rubriek 4.3), haaruitval, exantheem, donker transpiratievocht
Finnish: Henoch-Schönleinin purppura, nokkosihottuma (ks. kohta 4.3), hiustenlähtö, eksanteema, tumma hiki
Dutch: Verlaagd hemoglobine en hematocriet is waargenomen bij langdurige behandeling met levodopa/carbidopa.
Finnish: Pitkäaikaisen levodopa/karbidopa-hoidon aikana on havaittu hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen laskua.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel voorzichtig aan patiënten met ernstige nierziekte toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa vakavaa munuaissairautta sairastavia potilaita (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als er een abrupte vermindering of stopzetten van het geneesmiddel levodopa/carbidopa als capsule met gereguleerde afgifte noodzakelijk is, met name als de patiënt antipsychotica krijgt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaita tulee valvoa tarkasti, jos säädellysti vapauttavan, kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käyttöä on joko vähennettävä tai jos se on lopetettava äkillisesti, ja erityisesti, jos potilas käyttää psykoosilääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn levodopa en carbidopa.
Finnish: Numient-valmisteen vaikuttavat aineet ovat levodopa ja karbidopa.
Dutch: Symptomatische behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
Finnish: Numient on tarkoitettu aikuisten Parkinson-potilaiden oireenmukaiseen hoitoon.
Dutch: Levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2)
Finnish: Säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopa-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor de eerste conversie van geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met directe afgifte (IR) naar Numient bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet siirtymiselle levodopaa/DDC-estäjää sisältävän IR-lääkevalmisteen käytöstä Numient-valmisteen käyttöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Numient 245 mgd)
Finnish: Numient 245 mg d)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van levodopa/carbidopa als capsule met gereguleerde afgifte nodig bij oudere patiënten.
Finnish: Säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopavalmisteen annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Dutch: Er zijn geen studies over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa voor toediening als Numient bij kinderen.
Finnish: Numient-valmisteena annettujen levodopan ja karbidopan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Dutch: Neemt u naast Numient nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: De ADVANCE-PD-studie was een 22 weken durend onderzoek dat bestond uit een dosisaanpassing van de behandeling met levodopa/carbidopa met directe afgifte van 3 weken voorafgaand aan een 6 weken durende conversie naar Numient.
Finnish: ADVANCE-PD oli 22 viikkoa kestävä tutkimus, jossa kolmen viikon mittaista ennen tutkimuksen alkua otettavan välittömästi vapauttavan levodopa/karbidopa -annoksen säätämistä seurasi kuuden viikon mittainen siirto Numient-valmisteelle.Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetulle 13 viikkoa kestävälle hoitojaksolle, jonka aikana he saivat joko optimoitua, välittömästi vapauttavaa levodopa/karbidopa-hoitoa tai Numient-valmistetta.
Dutch: Opvliegers, hyperhidrose, huiduitslag (zie rubriek 4.3)
Finnish: Kuumat aallot, liikahikoilu, ihottuma (ks. kohta 4.3)
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (MAS)
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Dutch: Elke capsule bevat 95 mg levodopa en 23,75 mg carbidopa (als monohydraat) Elke capsule bevat 145 mg levodopa en 36,25 mg carbidopa (als monohydraat) Elke capsule bevat 195 mg levodopa en 48,75 mg carbidopa (als monohydraat) Elke capsule bevat 245 mg levodopa en 61,25 mg carbidopa (als monohydraat)
Finnish: Kukin kapseli sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa (monohydraattina) Kukin kapseli sisältää 145 mg levodopaa ja 36,25 mg karbidopaa (monohydraattina) Kukin kapseli sisältää 195 mg levodopaa ja 48,75 mg karbidopaa (monohydraattina) Kukin kapseli sisältää 245 mg levodopaa ja 61,25 mg karbidopaa (monohydraattina)
Dutch: Patiënten mochten geen extra levodopa/carbidopa of geneesmiddelen met catechol-O-methyltransferase(COMT-)remmer ontvangen gedurende de studie.
Finnish: Potilaat eivät saaneet ylimääräistä levodopaa/karbidopaa eivätkä COMT-estäjiä tutkimuksen aikana.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen bij muizen, ratten of apen met alleen levodopa, of in combinatie met carbidopa.
Finnish: Levodopalle yksistään tai yhdessä karbidopan kanssa altistetuilla hiirillä, rotilla ja apinoilla suoritetuissa toistuvien annosten toksikologiatutkimuksissa ei havaittu koiraiden tai naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Dutch: Als algemene verdoving noodzakelijk is, kan worden doorgegaan met levodopa/carbidopa als capsule met gereguleerde afgifte zolang als de patiënt geneesmiddelen oraal mag innemen.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käyttöä voidaan jatkaa potilaan hoidon vaatiessa nukutusta, kunhan potilas saa ottaa suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers:
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO: estäjät)
Dutch: een oogaandoening die chronische openkamerhoekglaucoom heet, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en de druk in uw ogen mogelijk moet worden gecontroleerd melanoom of een verdachte huidlaesie een hartaanval, problemen met de hartslag, circulatie of ademhalen nier- of leverproblemen een zweer in uw spijsverteringsorgaan (een zogenaamde 'peptische zweer' of 'maagzweer') een endocriene ziekte (hormoonziekte) bronchiaal astma vormen van obsessief gedrag convulsies lage bloeddruk of een duizelig gevoel als u opstaat nieuwe of toegenomen abnormale bewegingen van het lichaam (dyskinesie)
Finnish: Jos havaitset mitään näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin krooniseksi laajakulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus, sillä annostasi on ehkä säädettävä ja silmänsisäistä painetta valvottava aikaisempi melanooma tai epäilyttävä muutos iholla sydänkohtaus, sydämen rytmiongelmia, ongelmia verenkierron tai hengityksen suhteen munuais- tai maksaongelmia suoliston haavauma (esim. mahalaukussa tai pohjukaissuolessa) umpierityssairaus (hormoneihin liittyvä) keuhkoastma pakonomaista käytöstä kouristuskohtauksia matala verenpaine tai huimausta ylösnoustessa uusia tai entisestään lisääntyneitä pakkoliikkeitä (dyskinesia).
Dutch: De verdere behandeling is zoals klinisch geïndiceerd of zoals wordt aanbevolen door het nationale antigifcentrum, wanneer beschikbaar.
Finnish: Tämän jälkeinen hallinta tulee toteuttaa kliiniseen perusteluun tai kansallisen myrkytyskeskuksen suorituksiin pohjautuvana.
Dutch: Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:1) Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:2) Tri-ethylcitraat
Finnish: metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:2) trietyylisitraatti kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Dutch: Numient moet ongeveer elke 6 uur worden ingenomen niet meer dan 5 maal per dag Neem dit geneesmiddel in via de mond met een glas water.
Finnish: Numient tulisi ottaa noin joka kuudes tunti, kuitenkin enintään viisi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd vertraagt de absorptie van levodopa met maximaal 2 uur.
Finnish: Annostelu rasvaisen, kaloripitoisen aterian yhteydessä viivästyttää levodopan imeytymistä jopa kahdella tunnilla.
Dutch: Totale dagelijkse dosis van levodopa in levodopa/DDCremmer met directe afgifte (mg)
Finnish: Levodopan kokonaisvuorokausiannos (mg) levodopa/DDCestäjä/entakaponihoidossa
Dutch: Donkere urine, urineincontinentie
Finnish: Tumma virtsa, virtsankarkailu
Dutch: Elektrocardiografische controle moet worden ingevoerd en de patiënt moet nauwlettend op het ontwikkelen van aritmieën worden geobserveerd.
Finnish: Sydänsähkökäyrällä suoritettava valvonta tulee aloittaa ja potilasta on tarkkailtava tarkkaan rytmihäiriöiden kehittymisen varalta; anna tarvittaessa asianmukaista rytmihäiriöhoitoa.
Dutch: Na toediening van de inhoud van de harde capsule met gereguleerde afgifte over een kleine hoeveelheid zacht voedsel zoals appelmoes gestrooid, was de snelheid en mate van absorptie van levodopa vergelijkbaar met die in de nuchtere toestand.
Finnish: Pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen, ripotellun säädellysti vapauttavan kovan kapselin sisällön antamisen jälkeen mitatut levodopan imeytymisarvot vastasivat paaston aikana saatuja arvoja.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van de antihypertensiva kan nodig zijn tijdens de titratiefase van de behandeling met levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte.
Finnish: Verenpainelääkkeen (tai -lääkkeiden) annossuuruutta on ehkä muutettava tämän säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen titrausvaiheen aikana.
Dutch: Niet bekenda)
Finnish: Numient")
Dutch: Tricyclische antidepressiva:
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet
Dutch: U heeft ooit maligne antipsychoticasyndroom gehad (MAS -een zeldzame ernstige reactie op geneesmiddelen die worden gebruikt om ernstige psychische stoornissen te behandelen);
Finnish: jos sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS, joka on vakava reaktio vaikeaasteisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä vastaan) jos sinulla on ollut ei-traumaattinen rabdomyolyysi (harvinainen lihastauti).
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde concentratie-tijdprofielen voor plasmaconcentraties van levodopa bij 22 volwassenen na een enkelvoudige orale dosis van 2 capsules Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
Finnish: Kuva 1: 22 aikuiselle suun kautta annetun, kahdesta 195 mg:n levodopa-/48,75 mg:n karbidopakapselista koostuvan, levodopan kerta-annoksen plasmapitoisuudet esitettynä pitoisuusaikaprofiilien keskiarvona.
Dutch: Sporadische gevallen van een symptoomcomplex dat lijkt op MAS zijn gemeld in verband met dosisvermindering en onttrekken van geneesmiddelen met levodopa/carbidopa.
Finnish: Satunnaisia NMS:ää muistuttavia oirekokonaisuuteen kuuluvia tapauksia on yhdistetty levodopaa/karbidopaa sisältävien lääkevalmisteiden lopettamiseen ja annosten pienentämiseen.
Dutch: Verdere verhogingen moeten individueel worden gedaan op basis van de klinische respons.
Finnish: Tästä eteenpäin tehtävien annossuurennosten on perustuttava kliiniseen vasteeseen.
Dutch: 245 mg/61,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Elke capsule bevat 245 mg levodopa en 61,25 mg carbidopa (als monohydraat)
Finnish: 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 245 mg levodopaa ja 61,25 mg karbidopaa (monohydraattina)
Dutch: Donker speeksel, bruxisme, hikken, sialorroe
Finnish: Tumma sylki, hampaiden narskuttelu, hikka,
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa Numient-annoksen
Dutch: Overige informatie over Numient
Finnish: Muita tietoja Numientista
Dutch: Beide groepen hadden aan het begin van de studie off-perioden van ongeveer 36-37 %.
Finnish: Kummassakin ryhmässä off-vaiheita oli tutkimuksen alussa 36-37 prosenttia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Numient.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Numientin käytöstä.
Dutch: De patiënt moet het voedsel dan meteen, zonder te kauwen, doorslikken.
Finnish: Potilaan on nieltävä ruoka heti pureskelematta.
Dutch: Numient levodopa/carbidopa
Finnish: Numient levodopa/karbidopa
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Numient zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Numientia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In Numient wordt een deel van de werkzame bestanddelen onmiddellijk afgegeven, terwijl het resterende deel geleidelijk vrijkomt.
Finnish: Numientissa tietty määrä vaikuttavaa ainetta vapautuu välittömästi ja loput vapautuvat vähitellen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Numient zijn misselijkheid (bij 12 % van de patiënten), duizeligheid, hoofdpijn en onwillekeurige bewegingen (deze bijwerkingen kwamen elk bij 8 % van de patiënten voor), en slapeloosheid (bij 6 % van de patiënten).
Finnish: Numientin yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (12 prosentilla potilaista), huimaus, päänsärky ja tahattomat liikkeet (kutakin näistä vaikutuksista esiintyy kahdeksalla prosentilla potilaista) sekä unettomuus (kuudella prosentilla potilaista).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Numient groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Numientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: De arts kan daarna de dosis verhogen, afhankelijk van hoe de aandoening op de behandeling reageert.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta sen mukaan, miten potilaan sairaus reagoi hoitoon.
Dutch: Waarom is Numient goedgekeurd?
Finnish: Miksi Numient on hyväksytty?
Dutch: Numient is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de volgende sterkten: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg en 245 mg/61,25 mg. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Numient.
Finnish: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg ja 245 mg/61,25 mg. Lisää tietoja Numientin käyttämisestä saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Numient te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Numientin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar u mag ze niet innemen met een eiwitrijke maaltijd.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä, mutta niitä ei tule ottaa samaan aikaan hyvin proteiinipitoisten aterioiden kanssa, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä.
Dutch: Numient is verkrijgbaar als capsules die via de mond worden ingenomen.
Finnish: Numientia on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die nog niet eerder levodopa hebben gebruikt, is één capsule met 95 mg levodopa en 23,75 mg carbidopa, driemaal daags gedurende de eerste drie dagen.
Finnish: Niiden potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet levodopaa, aloitusannos on yksi kapseli (joka sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa) kolmesti päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken, kunnen de inhoud van de capsules op zacht voedsel, zoals appelmoes, yoghurt of pudding, strooien.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, kapselien sisällön voi sekoittaa pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen, jogurttiin tai vanukkaaseen.
Dutch: Na 30 weken waren de symptomen van patiënten die Numient gebruikten, gemiddeld verbeterd met 11,7 tot 14,9 punten (afhankelijk van de dosis) op een standaard symptomenschaal (de zogeheten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II en deel III).
Finnish: Kolmenkymmenen viikon jälkeen Numientia saaneiden potilaiden oireet olivat parantuneet keskimäärin 11,7-14,9 pisteellä (annoksen mukaan) vakio-oireasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS osa II ja osa III).
Dutch: Aan deze studie deden 393 patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson mee.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 393 potilasta, joilla oli edennyt Parkinsonin tauti.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Numient veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Numientia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Dit soort capsules wordt capsules met gereguleerde afgifte genoemd.
Finnish: Tämäntyyppisiä kapseleita kutsutaan säädellysti vapauttaviksi kapseleiksi.