FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium met hemodialyse, werd respectievelijk een ongeveer 2-voudige en 4-voudige stijging van de systemische blootstelling aan alogliptine waargenomen.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel või raske neerukahjustuse või hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel esines umbes vastavalt 2- ja 4-kordne alogliptiini süsteemse kontsentratsiooni suurenemine.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten ≥ 65 jaar die werden behandeld met 25 mg alogliptine (3,8%) ongeveer gelijk aan die bij patiënten < 65 jaar (3,6%).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus sarnane ≥ 65-aastastel patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga (3,8%), ja < 65-aastastel patsientidel (3,6%).
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Dutch: Dit is ongeveer gelijk aan de gewichtstoename die werd gezien in een actieve-comparatorgroep die een sulfonylureumderivaat kreeg.
Estonian: See on sarnane sulfonüüluurea aktiivses võrdlusrühmas täheldatuga.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incresync in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Incresynciga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten alogliptine en pioglitazon dient de dosering van zowel alogliptine als pioglitazon dezelfde te zijn als de dagelijkse doses die reeds werden ingenomen.
Estonian: Patsientidel, kes lähevad üle eraldi võetavatelt alogliptiini- ja pioglitasoonitablettidelt, tuleb nii alogliptiini kui ka pioglitasooni annustada ööpäevastes annustes, mida juba võetakse.
Dutch: Patiënten dienen te worden geobserveerd ter controle op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem; dit geldt vooral voor patiënten met een verminderde hartreserve.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südamepuudulikkuse, kehakaalu tõusu või turse nähtude ja sümptomite suhtes, eriti neid, kelle kardiaalne reserv on vähenenud.
Dutch: Minimale tot lichte eenvoudige overgangscelhyperplasie werd gezien in de urineblaas van mannelijke ratten, bij de laagste gebruikte dosis (27 keer de humane blootstelling) zonder vaststellen van een duidelijke NOEL (no observed effect level).
Estonian: Isastel rottidel täheldati väikseima kasutatud annuse (27-kordne inimesel esinev kontsentratsioon) juures kusepõies vähest kuni kerget lihtsat üleminekuperioodi rakkude hüperplaasiat ilma selge täheldatava toimeta (no observed effect level, NOEL).
Dutch: Een klinische studie met alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon heeft aangetoond dat er geen klinisch relevante stijging was in het percentage hypoglykemie, ten opzichte van placebo.
Estonian: Alogliptiini kliiniline uuring pioglitasooni täiendava ravina näitas, et mingit kliiniliselt olulist hüpoglükeemia esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga ei esinenud.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met alogliptine en pioglitazon leidde niet tot nieuwe toxiciteiten en maakte de pioglitazongerelateerde bevindingen niet erger.
Estonian: Samaaegne ravi alogliptiini ja pioglitasooniga ei põhjustanud uut toksilisust, samuti ei raskendanud see pioglitasooniga seotud leide.
Dutch: Elke macroscopische hematurie dient vóór het starten van de therapie te worden onderzocht.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb uurida makrohematuuriat, kui see esineb.
Dutch: In het klinisch onderzoek met alogliptine werden anafylactische reacties met een lage incidentie gemeld.
Estonian: Alogliptiini kliinilistes uuringutes oli anafülaktilistest reaktsioonidest teatamine väikese esinemissagedusega.
Dutch: Alogliptine was in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteitsonderzoeken niet genotoxisch.
Estonian: Alogliptiin ei olnud genotoksiline standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik bij mensen om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
Estonian: Pioglitasooni ohutuse määramiseks raseduse ajal puuduvad piisavad andmed.
Dutch: • in combinatie met metformine (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende controle bereiken met hun maximale verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon.
Estonian: • kombinatsioonis metformiiniga (st kombineeritud kolmikravi) glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd met pioglitazon naar de cardiovasculaire gevolgen bij patiënten jonger dan 75 jaar met diabetes mellitus type 2 en een vooraf aanwezige belangrijke macrovasculaire aandoening.
Estonian: Pioglitasooni kardiaalsete ravitulemite uuring on läbi viidud alla 75-aastastel 2. tüüpi suhkurtõvega ja juba olemasoleva tõsise makrovaskulaarse haigusega patsientidel.
Dutch: Onderzoek met zogende ratten wijst erop dat alogliptine in melk wordt uitgescheiden.
Estonian: Lakteerivatel rottidel tehtud katsed näitavad, et alogliptiin eritub rinnapiima.
Dutch: In het 3,5 jaar durende PROactive-onderzoek hadden 44/870 (5,1%) vrouwelijke patiënten die werden behandeld met pioglitazon fracturen, vergeleken met 23/905 (2,5%) vrouwelijke patiënten die werden behandeld met een comparator.
Estonian: 3,5-aastases uuringus PROactive esinesid luumurrud 44/870-l (5,1%) pioglitasooniga ravitud naispatsiendil võrreldes 23/905 (2,5%) võrdlusravimiga ravitud naispatsiendiga.
Dutch: In Incresync zijn twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire en verschillende werkingsmechanismen gecombineerd, om de glykemische regulering te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2: alogliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, en pioglitazon, een stof uit de klasse van de thiazolidinedionen.
Estonian: Incresync on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest ravimist, millel on glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel teineteist täiendavad ja erinevad toimemehhanismid: alogliptiin, dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, ja pioglitasoon, tiasolidiindioonide klassi kuuluv ravim.
Dutch: Na het opstarten van de therapie met Incresync wordt aanbevolen om de leverenzymen regelmatig te controleren, op basis van klinisch oordeel.
Estonian: Pärast ravi alustamist Incresynciga on soovitatav maksaensüüme jälgida perioodiliselt.
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine kregen (49,2%) dan patiënten die placebo kregen (34,0%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤ 7,0% in week 26 (p = 0,004).
Estonian: Oluliselt rohkem patsiente, kes said 25 mg alogliptiini (49,2%), saavutas 26. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse ≤ 7,0% võrreldes nendega, kes said platseebot (34,0%) (p = 0,004).
Dutch: Incresync mag daarom met of zonder voedsel worden toegediend.
Estonian: Seetõttu võib Incresynci manustada koos toiduga või ilma.
Dutch: In het prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cardiovasculaire uitkomstonderzoek waren de door de onderzoeker gemelde voorvallen van hypoglykemie bij patiënten die naast de standaardbehandeling een placebo ontvingen (6,5%) gelijk aan die bij patiënten die alogliptine ontvingen (6,7%).
Estonian: Prospektiivses, randomiseeritud, kontrollrühmaga, südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuringus oli uurija teatatud hüpoglükeemia nähtude arv sarnane patsientidel, kes said lisaks tavaravile platseebot (6,5%) või alogliptiini (6,7%).
Dutch: In een 20 weken durend onderzoek verlaagde pioglitazon niet alleen de gehaltes aan triglyceriden in nuchtere toestand, maar verlaagde het ook postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als in de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Estonian: 20-nädalases uuringus vähendas pioglitasoon lisaks tühja kõhu triglütseriididele ka söömisjärgset hüpertriglütserideemiat, mõjutades nii imendunud kui ka maksas sünteesitud triglütseriide.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd.
Estonian: Incresync ei ole soovitatav raske neerupuudulikkusega (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele.
Dutch: In de alogliptinegroep maakte 12,7% (344 proefpersonen) binnen het samengestelde eindpunt voor secundaire MACE een voorval door, in vergelijking met 13,4% (359 proefpersonen) in de placebogroep [risicoverhouding = 0,95; 1-zijdig 99% Betrouwbaarheidsinterval: 0-1,14].
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis 12,7%-l (344 uuringus osalejat) näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames võrreldes 13,4%-ga (359 uuringus osalejat) platseeborühmas [riskisuhe = 0,95; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0…1,14].
Dutch: Als gevolg van het versterken van de werking van insuline kan de behandeling met pioglitazon bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom leiden tot hervatting van de ovulatie.
Estonian: Insuliini toime soodustamise tõttu võib pioglitasoonravi polütsüstiliste munasarjade sündroomi korral põhjustada ovulatsiooni jätkumist.
Dutch: De gelijktijdige toediening van alogliptine en pioglitazon is onderzocht als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst enkel met pioglitazon waren behandeld (met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat), en als aanvullende therapie bij metformine.
Estonian: Alogliptiini ja pioglitasooni koosmanustamist on uuritud kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), ja täiendava ravina lisaks metformiinile.
Dutch: U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: In klinische onderzoeken met pioglitazon was de incidentie van verhoogde ALAT die hoger was dan driemaal de Upper Limit of Normal (ULN) gelijk aan die bij placebo, maar lager dan de incidentie die in de metformine- of sulfonylureum-comparatorgroepen werd gezien.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pioglitasooniga oli ALT suurenemise (> 3 korda üle normi ülemise piiri) esinemissagedus võrdne platseebo puhul täheldatuga, kuid väiksem, kui esines metformiini või sulfonüüluurea võrdlusrühmades.
Dutch: Evenredige stijgingen van de serumconcentratie zijn waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady-state wordt na 4-7 dagen toediening bereikt.
Estonian: Seerumi kontsentratsiooni proportsionaalset suurenemist täheldati annuste 2-60 mg puhul.
Dutch: Incresync wordt ingenomen wanneer uw bloedsuiker niet goed onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging en andere orale (via de mond in te nemen) geneesmiddelen tegen diabetes, zoals pioglitazon, of de gelijktijdige inname van pioglitazon en metformine.
Estonian: Incresynci võetakse siis, kui veresuhkru taset ei suudeta piisavalt kontrollida dieedi, füüsilise koormuse ega teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, nagu pioglitasoon või koos võetavad pioglitasoon ja metformiin.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op de toxicokinetiek van beide stoffen.
Estonian: Toimet kummagi ühendi toksikokineetikale ei leitud.
Dutch: Alogliptine werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt.
Estonian: Alogliptiin suurendab insuliinisisaldust organismis pärast sööki ja vähendab suhkrusisaldust.
Dutch: Hoe bewaart u Incresync?
Estonian: Kuidas Incresynci säilitada
Dutch: Daarnaast werd bij 5.380 patiënten met een hoog onderliggend cardiovasculair risico een prospectief, gerandomiseerd, cardiovasculair uitkomstonderzoek naar de veiligheid verricht om het effect van alogliptine in vergelijking met placebo (wanneer dit aan de standaardbehandeling werd toegevoegd) te onderzoeken op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), waaronder de tijd tot aan het eerste optreden van een voorval in het samengestelde eindpunt voor cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale CVA bij patiënten met een recent (in de afgelopen 15 tot 90 dagen) acuut coronair voorval.
Estonian: Peale selle viidi 5380 patsiendiga, kellel oli olemasolev kõrge südame-veresoonkonna haiguste risk, läbi prospektiivne randomiseeritud südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste ohutusuuring alogliptiini toime uurimiseks võrreldes platseeboga (tavaravile lisamisel) olulistele südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimetele, kaasa arvatud aeg ükskõik millise nähu esmakordse tekkimiseni liittulemusnäitajast, millesse kuulusid surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt ja surmaga mittelõppenud insult patsientidel, kellel oli hiljuti (15-90 päeva) esinenud äge pärgarteritega seotud näht.
Dutch: In klinisch onderzoek had alogliptine geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van cafeïne, (R)-warfarine, pioglitazon, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarine, dextromethorfan, atorvastatine, midazolam, een oraal contraceptivum (norethindron en ethinyloestradiol), digoxine, fexofenadine, metformine of cimetidine, waarmee in vivo bewijs werd geleverd van een lage neiging om interacties met substraten van CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glycoproteïne en OCT2 te veroorzaken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud alogliptiinil kliiniliselt olulist toimet kofeiini, (R)-varfariini, pioglitasooni, gliburiidi, tolbutamiidi, (S)-varfariini, dekstrometorfaani, atorvastatiini, midasolaami, suukaudse kontratseptiivi (noretindroon ja etinüülöstradiool), digoksiini, feksofenadiini, metformiini või tsimetidiini farmakokineetikale, mistõttu on in vivo koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glükoproteiini ja OCT2 substraatidega vähetõenäoline.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon dient niet te worden overschreden.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus Maksimaalset soovitatavat 25 mg alogliptiini ja 45 mg pioglitasooni ööpäevast annust ei tohi ületada.
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerd onderzoek (PPS, LOCF)
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega aktiivselt kontrollitud uuringus (PPS, LOCF)
Dutch: Er worden geen effecten op het milieu verwacht van het klinische gebruik van pioglitazon.
Estonian: Pioglitasooni kliinilisel kasutamisel ei oodata mõju keskkonnale.
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de interacties die met de afzonderlijke componenten van Incresync (alogliptine/pioglitazon) zijn waargenomen, zoals deze staan vermeld in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van deze producten.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud koostoimed, mida on täheldatud Incresynci individuaalsete koostisainete (alogliptiin/pioglitasoon) puhul, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen bij behandeling met pioglitazon hetzelfde als in de groepen die werden behandeld met placebo, metformine en sulfonylureum, maar hoger bij gebruik als combinatietherapie met insuline.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli südamepuudulikkuse teadete esinemissagedus ravi korral pioglitasooniga samasugune nagu platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea ravirühmas, kuid see oli suurenenud kombineeritud ravi korral insuliiniga.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is geen remming van enig subtype van cytochroom P450 gebleken.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibeerimist.
Dutch: LOCF = last observation carried forward *Non-inferioriteit en superioriteit statistisch aangetoond † Kleinste kwadratengemiddelden, gecorrigeerd voor voorafgaande antihyperglykemische behandelstatus en uitgangswaarden.
Estonian: PPS = (per protocol set), protokolli kohane analüüs LOCF = (last observation carried forvard), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel * Statistiliselt tõestatud mittehalvemus ja paremus Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes
Dutch: In het PROactive-onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek met 5.238 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een vooraf aanwezige ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande anti-diabetische en cardiovasculaire therapie.
Estonian: Kardiovaskulaarsete ravitulemite uuringus PROactive randomiseeriti 2. tüüpi suhkurtõvega ja olemasoleva raske kardiovaskulaarse haigusega 5238 patsienti saama pioglitasooni või platseebot lisaks olemasolevale antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3,5 aasta jooksul.
Dutch: Interactie-studies hebben aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon of metformine.
Estonian: Koostoimete uuringud on näidanud, et pioglitasoonil puudub oluline toime digoksiini, varfariini, fenprokumooni või metformiini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Dutch: Daardoor verbetert alogliptine de glykemische regulatie via een glucoseafhankelijk mechanisme, waarbij de afgifte van insuline verhoogd wordt en de glucagonwaarden onderdrukt worden wanneer de glucosewaarden hoog zijn.
Estonian: Seega parandab alogliptiin glükeemilist kontrolli glükoosist sõltuva mehhanismiga, mille abil suureneb insuliini vabanemine ja suure glükoosisisalduse korral väheneb glükagoonisisaldus.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis dient Incresync 12,5 mg/30 mg of 12,5 mg/45 mg eenmaal daags toegediend te worden.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb manustada Incresynci 12,5 mg / 30 mg või 12,5 mg / 45 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Er waren tijdens de behandeling met pioglitazon lichte afnames van de gemiddelde hemoglobinewaarde (relatieve afname 4%) en van de gemiddelde hematocrietwaarde (relatieve afname 4,1%), die consistent waren met hemodilutie.
Estonian: Ravi ajal pioglitasooniga esines võrdlevates kontrollitud uuringutes pioglitasooniga ravitud patsientidel väike keskmise hemoglobiinisisalduse (4%-line suhteline vähenemine) ja hematokriti väärtuse (4,1%-line suhteline vähenemine) vähenemine, mis vastas hemodilutsioonile.
Dutch: Bij gebruik na toelating op de markt zijn er zelden gevallen gemeld van hartfalen met pioglitazon, maar vaker wanneer pioglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt, of bij patiënten met een voorgeschiedenis met hartfalen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud südamepuudulikkuse juhtudest pioglitasooni kasutamisel, kuid seda on esinenud sagedamini, kui pioglitasooni on kasutatud kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 25 mg alogliptine eenmaal daags en 45 mg pioglitazon eenmaal daags aan gezonde proefpersonen gedurende 12 dagen had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van alogliptine, pioglitazon of hun actieve metabolieten.
Estonian: 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas ja 45 mg pioglitasooni üks kord ööpäevas koosmanustamisel 12 päeva jooksul tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulisi toimeid alogliptiini, pioglitasooni ega nende aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale.
Dutch: De symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: uitslag, verdikte rode plekken op uw huid (netelroos), het opzwellen van het gelaat, de lippen, de tong en de keel, wat moeilijkheden bij het ademhalen en bij het slikken kan veroorzaken.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla lööve, kõrgemad punased laigud nahal (nahalööve), näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskust.
Dutch: Fracturen werden waargenomen bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon gebruikten, vergeleken met 1,7% van de vrouwen die met een comparator werden behandeld.
Estonian: Luumurde täheldati 2,6%-l pioglitasooni võtnud naistest võrreldes 1,7%-ga võrdlusravimiga ravitud naistest.
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van controle zijn ook waargenomen, ongeacht de dosering van de achtergrondbehandeling bij aanvang.
Estonian: Samuti täheldati kliiniliselt olulist HbA1c vähenemist võrreldes kontrolliga sõltumata foonravi annusest uuringu alguses.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij mensen wijzen erop dat geen inductie plaatsvindt van de belangrijkste induceerbare cytochroom P450-enzymen 1A, 2C8/9 en 3A4.
Estonian: Uuringud inimesel ei viita tsütokroom P450 peamiste indutseeritavate ensüümide 1A, 2C8/9 ja 3A4 indutseerimisele.
Dutch: Incresynctabletten bevatten lactose.
Estonian: Incresync sisaldab laktoosi.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van alogliptine waargenomen op de vruchtbaarheid, reproductieve functie of vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, tot op een systemische blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Estonian: Rottidel ei täheldatud alogliptiini toimeid fertiilsusele, reproduktiivsusele ega varasele embrüonaalsele arengule süsteemse kontsentratsiooni korral, mis ületas oluliselt kontsentratsioone inimestel soovitatava annuse korral.
Dutch: Een deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetafstemming.
Estonian: Osa suhkurtõve ravist on dieedi kontrollimine.
Dutch: Omdat dosisaanpassing van alogliptine nodig is bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium die gedialyseerd moeten worden, wordt een goede evaluatie van de nierfunctie aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met Incresync en regelmatig nadien (zie rubriek 4.2).
Estonian: Et mõõduka või raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on vajalik alogliptiini annust kohandada, on enne ravi alustamist Incresynciga ja seejärel perioodiliselt soovitatav neerutalitluse hindamine (vt lõik 4.2).
Dutch: Hogere doses alogliptine leidden tot afgenomen lichaamsgewicht van de nakomelingen en gaven enige effecten op de ontwikkeling die als secundair aan het lagere lichaamsgewicht werden beschouwd.
Estonian: Suuremad alogliptiini annused langetasid järglaste kehakaalu ja avaldasid mõningast mõju arengule, kuid toime arengule oli väiksem.
Dutch: De significante dalingen van HbA1c die werden waargenomen met 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine waren over de gehele behandelperiode van 52 weken consistent, vergeleken met 45 mg pioglitazon en metformine (p < 0,001 op alle tijdstippen).
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Dutch: In het cardiovasculaire uitkomstonderzoek bedroeg het aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met alogliptine of placebo respectievelijk 3 of 2 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Estonian: Südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuringus oli pankreatiidi esinemissagedus alogliptiini või platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 3 või 2 juhtu 1000 patsiendi-aasta kohta.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante accumulatie waargenomen na meervoudige toediening aan gezonde proefpersonen of aan patiënten met diabetes mellitus type 2.
Estonian: Pärast korduvat annustamist ei täheldatud tervetel isikutel ega 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kliiniliselt olulist kumuleerumist.