FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на симулационен модел показва, че плазмените концентрации на Defitelio не кумулират при многократно прилагане и при дози 4-кратно по-високи от терапевтичната.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinio modelio imitacinę analizę, nustatyta, kad suvartojus kelias Defitelio dozes ir vartojant iki 4 kartų didesnes, nei terapinė, Defitelio dozes, jo koncentracija kraujo plazmoje nesikumuliuoja.
Bulgarian: Открито лечение с IND (25mg/kg/ден)
Lithuanian: Atviras gydymo NTV tyrimas (25 mg/kg per parą)
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių atlikti placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Bulgarian: Defitelio може да се прилага в периода на кърмене.
Lithuanian: Defitelio galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio след интравенозна инфузия на 6,25 mg/kg при здрави доброволци
Lithuanian: Defitelio farmakokinetiniai parametrai sveikiems tiriamiesiems į veną jo sulašinus 6,25 mg/kg.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Defitelio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Въпреки това, ако по изключение се използват такива, се изисква повишено внимание чрез стриктно проследяване на параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tačiau, jeigu išimtiniais atvejais šie vaistai vartojami kartu, reikia imtis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti kraujo krešėjimo parametrus (žr.
Bulgarian: Многократното интравенозно приложение на дефибротид при млади плъхове, при дози под и близки до терапевтичната доза при хора, води до забавяне по отношение на средната възраст на отделяне на препуциума, което предполага забавяне на началото на пубертета при мъжки плъхове.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams į veną pakartotinai sulašinus už žmonės numatytą dozę mažesnes ir panašias defibrotido dozes, padidėjo vidutinis apyvarpės atsiskyrimo amžius, o tai leidžia manyti, kad vėlavo žiurkių patinėlių lytinė branda.
Bulgarian: Понастоящем няма съобщен опит с пациенти, подложени на едновременно лечение с хепарини с ниско молекулно тегло (LMWH), варфарин или едновременно лечение с директни тромбинови инхибитори (напр. дабигатран) и директни инхибитори на фактор Xa (напр. ривароксабан и апиксабан).
Lithuanian: Iki šiol negauta jokios informacijos apie pacientus, kurie tuo pačiu metu būtų gydomi mažos molekulinės masės heparinais (MMMH), varfarinu, tiesioginiais trombino inhibitoriais (pvz.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Defitelio при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 1 mėnesio dar neištirti.
Bulgarian: В зависимост от вида и количеството на разредителя, разреденият разтвор може да е безцветен до бледожълт.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo spalva priklauso nuo skiediklio rūšies ir kiekio - jis gali būti bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos.
Bulgarian: В подпроучване е показано, че хемодиализата не отстранява дефибротид (вж. точка 4.2).
Lithuanian: substudy) metu nustatyta, kad hemodializės metu defibrotidas nepašalinamas (žr.
Bulgarian: Въпреки това няма разлика в честотата на случаите на сериозен кръвоизлив или кръвоизлив с летален изход.
Lithuanian: Tačiau stipraus kraujavimo ar kraujavimo reiškinių su mirtinomis pasekmėmis atvejų skaičiaus skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: Сегмент II при плъхове и зайци дефибротид показва токсичност за майката чрез индуциране на висок процент хеморагични аборти при интравенозна инфузия в рамките на два часа при всички изпитвани дозови нива, включително при дози, близки до дозата при хора.
Lithuanian: Atlikus II segmento reprodukcinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nustatyta, kad į veną per dvi valandas sulašintas visomis tirtomis dozėmis (įskaitant žmonėms numatytai dozei artimą šio vaistinio preparato dozę) naudojamas defibrotidas turėjo toksinį poveikį motininėms patelėms, sukeldamas daug hemoraginio aborto atvejų.
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да е в диапазона 4 mg/ml - 20 mg/ml (вж. точка 6.3).
Lithuanian: Galutinė Defitelio koncentracija turi būti 4-20 mg/ml (žr.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Lithuanian: − Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Тези данни са от открит регистър и пациентите не са рандомизирани.
Lithuanian: Šie duomenys paimti iš atviro duomenų registro, neatliekant tiriamųjų atsitiktinės atrankos.
Bulgarian: Трябва да се изтеглят необходимите количества от флаконите Defitelio и да се обединят.
Lithuanian: Iš Defitelio flakonų reikia ištraukti visą reikiamą vaistinio preparato kiekį.
Bulgarian: Съдържа също: натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Lithuanian: Vaisto sudėtyje taip pat yra: natrio citrato dihidrato, vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido (pH koreguoti), injekcinio vandens.
Bulgarian: В проучването за педиатрична превенция при доза 25 mg/kg/ден има повишена честота на всички събития, свързани с кървене, в групата с дефибротид в сравнение с групата на лечение.
Lithuanian: Atliekant prevencinio gydymo tyrimą su vaikais, kurie vartojo defibrotidą po 25 mg/kg per parą, kraujavimo reiškinių skaičius defibrotido grupėje buvo didesnis, nei gydymo grupėje.
Bulgarian: Анализ на данните от CIBMTR при пациенти, лекувани и нелекувани с дефибротид
Lithuanian: Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR) defibrotidu gydytų ir negydytų pacientams
Bulgarian: Defitelio трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.3 за диапазона на концентрация и стабилността на разредения разтвор) до подходяща концентрация, която позволява 2 часа време за инфузия (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Defitelio turi būti skiedžiamas infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu arba infuziniu gliukozės 5 % tirpalu (informacija apie praskiesto tirpalo koncentracijos intervalą ir stabilumą pateikta 6.3 skyriuje) iki tinkamos koncentracijos, kad vaistinį preparatą būtų galima sulašinti per 2 valandas (žr.
Bulgarian: Как изглежда Defitelio и какво съдържа опаковката Defitelio е прозрачен бледожълт до кафяв концентрат за инфузионен разтвор, без частици или помътняване.
Lithuanian: Defitelio - tai skaidrus šviesiai geltonos arba rudos spalvos koncentratas infuziniam tirpalui be kietųjų dalelių ar drumzlių.
Bulgarian: Деца и юноши Defitelio не се препоръчва при деца на възраст под 1 месец.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Defitelio nerekomenduojamas jaunesniems kaip vieno mėnesio vaikams.
Bulgarian: − Едновременна употреба на тромболитична терапия (напр. t-PA) (вж. точка 4.5).
Lithuanian: − Tuo pačiu metu vartojami tromboliziniai vaistiniai preparatai (pvz.
Bulgarian: Ембриофетално развитие
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Bulgarian: Не са показани специални предпазни мерки.
Lithuanian: Jokių saugumo klausimų neiškilo.
Bulgarian: След приключване на инфузията интравенозният катетър трябва да се промие с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, intraveninį kateterį reikia praplauti infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu arba infuziniu gliukozės 5 % tirpalu.
Bulgarian: Може да се разреди с 5% инфузионен разтвор на глюкоза или с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до подходяща концентрация, която позволява инфузия в рамките на 2 часа.
Lithuanian: Jį galima skiesti infuziniu gliukozės 5 % tirpalu arba infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu iki tinkamos koncentracijos, kad vaistinį preparatą būtų galima sulašinti per 2 valandas.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
Bulgarian: p= 0,0341
Lithuanian: Išgyvenamumas iki 100-osios dienos p=0,0341
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: , audinių plazminogeno aktyvatorius (aPA) (žr.
Bulgarian: За да предостави сравнителни данни за ефикасност, ПРУ ще подаде
Lithuanian: 2 užduotis Norėdamas pateikti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks:
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 200 mg дефибротид и всеки милилитър разтвор съдържа 80 mg дефибротид.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido, o viename tirpalo mililitre - 80 mg defibrotido.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Bulgarian: Пълно повлияване до ден +100
Lithuanian: Iki 100-osios dienos pasireiškė visiškas atsakas
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално за видими частици.
Lithuanian: Prieš vartojant, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nesimato kietųjų dalelių.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Defitelio при деца на възраст под един месец.
Lithuanian: Defitelio vartoti jaunesniems kaip mėnesio vaikams nerekomenduojama.
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Bulgarian: Определяне на дозата (рамо с 25mg/kg/ден)
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimas (25 mg/kg per parą grupė)
Bulgarian: кръвоизлив от устата
Lithuanian: • kraujavimas iš burnos;
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Bulgarian: кръвоизлив от очите
Lithuanian: • kraujavimas iš akies;
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni koaguliopatija
Bulgarian: Не се очаква Defitelio да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Defitelio neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: VOD след HSCT са лекувани чрез интравенозна инфузия на Defitelio 25 mg/kg/ден и са сравнени с 32 пациенти от историческата контролна група.
Lithuanian: Keturiasdešimt keturi vaikai ir 58 suaugę pacientai, kuriems po KKLP išsivystė sunki VOL, buvo gydomi į veną sulašinant po 25 mg/kg Defitelio per parą, ir jų duomenys buvo lyginami su 32 istorinės kontrolinės grupės pacientų duomenimis.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или пациенти на интермитентна хемодиализа (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba atliekama intermituojanti hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с антитромботични фибринолитични средства Дефибротид има профибринолитичен ефект (вж. точка 5.1) и това може потенциално да засили действието на антитромботичните/фибринолитични лекарствени продукти.
Lithuanian: Galima sąveika su antitromboziniais fibrinoliziniais vaistais Defibrotidas turi fibrinolizinį aktyvumą skatinantį poveikį (žr.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти Defitelio не инхибира и не индуцира CYP450 (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Defitelio neslopina ir neindukuoja citochromo 450 (CYP450) grupės fermentų (žr.
Bulgarian: Конюнктивална хеморагия
Lithuanian: Nedažni hemotoraksas
Bulgarian: Количеството дефибротид, екскретирано в урината за период от 24 часа, е около 5% от общата доза, приложена на участниците с бъбречно увреждане, спрямо около 12% от общата доза, приложена на здрави участници.
Lithuanian: Maždaug 5 % visos defibrotido dozės, skirtos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pasišalino iš organizmo su šlapimu per 24 valandas, o sveikiems tiriamiesiems - 12 %.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при деца (на възраст от 1 месец до 18 години) да са сходни по вид, тежест и честота.
Lithuanian: Pagal nepageidaujamų reiškinių tipą, sunkumą ir dažnį, šalutinis poveikis vaikams (nuo vieno mėnesio iki 18 metų) turėtų būti panašus, todėl jokių kitų ypatingų atsargumo priemonių imtis nereikia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дефибротид при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Lithuanian: Defibrotido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams dar neištirti.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Отделни проучвания
Lithuanian: Dalinio tyrimo (angl.
Bulgarian: кръвоизлив в мозъка
Lithuanian: • kraujavimas galvos smegenyse;
Bulgarian: Defitelio 6,25 mg/kg е прилаган на участниците интравенозно в продължение на 2 часа, на всеки 6 часа.
Lithuanian: Tiriamiesiems per 2 valandas buvo sulašinama 6,25 mg/kg Defitelio kas 6 valandas.
Bulgarian: Полученият обем Defitelio трябва да се добави към инфузионния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Visą Defitelio kiekį reikia suleisti į infuzinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba infuzinio gliukozės 5 % tirpalo maišelį.
Bulgarian: ПРОДУКТ Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Defitelio 80 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Gentium S.r.l
Lithuanian: Gentium Srl
Bulgarian: Не използвайте Defitelio
Lithuanian: Defitelio vartoti negalima:
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (и двете за коригиране на pH-) и вода за инжекции (вижте точка 2 " Defitelio съдържа натрий").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (abi medžiagos skirtos pH koreguoti) bei injekcinis vanduo (žr.
Bulgarian: повръщане на кръв
Lithuanian: • vėmimas krauju;
Bulgarian: Defitelio трябва да се предписва и прилага от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на усложнения при HSCT.
Lithuanian: Defitelio gali išrašyti ir pacientams į veną sulašinti tik kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo (KKLP) komplikacijų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai, kurie specializuojasi šioje srityje.
Bulgarian: Defitelio е за интравенозно приложение.
Lithuanian: Defitelio skirtas leisti į veną.
Bulgarian: Шестима пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73m2 (изчислена чрез използване на уравнението за модификация на диетата при бъбречни заболявания), на които понастоящем не се прилага диализа, са сравнени с 6 здрави доброволци със сходни демографски данни на изходното ниво.
Lithuanian: Modification of Diet in Renal Disease) formulę) ir kurie tuo metu nebuvo dializuojami, duomenys, palyginti su 6 sveikų tiriamųjų, kurių pradiniai demografiniai duomenys buvo panašūs, duomenimis.
Bulgarian: Края на февруари 2021 г.
Lithuanian: 2021 m.
Bulgarian: Какво съдържа Defitelio
Lithuanian: Defitelio sudėtis
Bulgarian: кръв в изпражненията
Lithuanian: • kraujas išmatose;
Bulgarian: Едновременната терапия със системни антикоагуланти (напр. хепарин, варфарин, директни тромбинови инхибитори и директни инхибитори на фактор Xa) (вж. точка 4.5), освен при рутинна поддръжка или повторно отваряне на централен венозен катетър, изисква внимателно наблюдение.
Lithuanian: 4.5 skyrių), išskyrus tuos atvejus, kai atliekamas įprastas centrinės venos kateterio praplovimas arba jis pakartotinai atidaromas, būtina atidžiai stebėti pacientą.
Bulgarian: ПРОДУКТ Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор дефибротид
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Defitelio 80 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui defibrotidas
Bulgarian: Не използвайте Defitelio след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че дефибротид инхибира адхезията на левкоцитите и тромбоцитите към ендотела, като: потиска P-селектина и съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM)-1; възпрепятства трансмиграцията на левкоцитите, медиирана от асоциираната с лимфоцитната функция антиген 1-междуклетъчна адхезионна молекула (LFA 1-ICAM) и увеличава азотния оксид (NO), простагландин I2 (PGI2) и простагландин E2 (PGE2).
Lithuanian: lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) sukeliamą leukocitų transmigraciją ir didindamas azoto oksido (NO), prostaglandino I2 (PGI2) ir prostaglandino E2 (PGE2) kiekį.
Bulgarian: Данните за крайните резултати, събрани от 611 пациенти, лекувани с Defitelio на база приложение с милосърдна цел при нетежка и тежка
Lithuanian: Gydymo tyrimo rezultatai: po 100 dienų VOL sergantiems pacientams pasireiškęs visiškas organizmo atsakas į gydymą ir išgyvenamumo rodiklis Tyrimai
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Lithuanian: Galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Delstrigo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Delstrigo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Delstrigo vartojimą?
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Delstrigo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Delstrigo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Delstrigo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Delstrigo са предимно леки.
Lithuanian: Be to, Delstrigo šalutiniai reiškiniai daugiausia yra lengvi.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Delstrigo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Delstrigo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Какви ползи от Delstrigo са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Delstrigo naudo nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo:
Lithuanian: Kita informacija apie Delstrigo
Bulgarian: Какво представлява Delstrigo и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Delstrigo ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Delstrigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Delstrigo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при доравирин (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
Lithuanian: Dažniausi doravirino šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas ir galvos skausmas.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
Lithuanian: Delstrigo (doravirinas / lamivudinas / tenofoviro dizoproksilis) EMA/661904/2018
Bulgarian: Как действа Delstrigo?
Lithuanian: Kaip veikia Delstrigo?
Bulgarian: Общ преглед на Delstrigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Delstrigo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Bulgarian: Delstrigo поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Lithuanian: Delstrigo neleidžia didėti ŽIV kiekiui kraujyje.
Bulgarian: Защо Delstrigo е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Delstrigo buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: Delstrigo се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа доравирин 100 mg, ламивудин 300 mg и тенофовир дизопроксил 245 mg.
Lithuanian: Gaminamos Delstrigo tabletės, kurių kiekvienoje yra 100 mg doravirino, 300 mg lamivudino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
Bulgarian: Delstrigo e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Lithuanian: Delstrigo - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, които са заразени с ХИВ, който е резистентен на ламивудин, тенофовир дизопроксил или на лекарствени продукти от един и същи клас с доравирин (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
Lithuanian: Vaistas netinka pacientams, užsikrėtusiems ŽIV, kuris yra atsparus lamivudinui, tenofoviro dizoproksiliui arba tos pačios klasės vaistams kaip ir doravirinas (ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai ar NNATI).
Bulgarian: В проучване при 728 пациенти 84 % лекуваните с Delstrigo са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (по-малко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Delstrigo gydytų pacientų kraujyje ŽIV kiekis kraujyje sumažėjo iki neaptinkamos koncentracijos (mažiau nei 40 kopijų/ml), palyginti su 80 proc. pacientų, gydytų efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio deriniu.
Bulgarian: Как се използва Delstrigo?
Lithuanian: Kaip vartoti Delstrigo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Delstrigo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Delstrigo vartojimu?
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilis yra tenofoviro provaistas; tai reiškia, kad patekęs į žmogaus organizmą jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru.
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Lithuanian: Delstrigo (doravirinas / lamivudinas / tenofoviro dizoproksilis)
Bulgarian: Ламивудин и тенофовир дизопроксил отдавна се предлагат в Европейския съюз: ламивудин е разрешен от 1996 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
Lithuanian: Lamivudinas ir tenofoviro dizoproksilis jau registruoti Europos Sąjungoje: atitinkamai nuo 1996 m.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Delstrigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Delstrigo vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.