FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555
Portuguese: Tel: + 44 (0)161 488 5555
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado Citrato de sódio
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable Citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base)
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e solução oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base)
French: Si votre nouveau-né ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin.
Portuguese: Se o seu filho recém-nascido tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico do seu filho.
French: Tout reste de produit non utilisé de l'ampoule doit être jeté.
Portuguese: Os volumes não utilizados que fiquem na ampola devem ser rejeitados.
French: 20 mg/kg de poids corporel
Portuguese: 20 mg/kg de peso corporal
French: 5 mg/kg de poids corporel
Portuguese: 5 mg/kg de peso corporal
French: o le nouveau-né a antérieurement été traité par de la théophylline o la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement ou allaite
Portuguese: o A mãe tiver consumido grandes quantidades de cafeína antes do parto ou da amamentação.
French: Surdité
Portuguese: Surdez
French: 0,25 ml/kg de poids corporel
Portuguese: 0,25 ml/kg de peso corporal
French: La caféine étant excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2), les mères allaitant leur nouveau-né traité par le citrate de caféine ne doivent pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou prendre des médicaments à base de caféine (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As mães que estejam a amamentar recém-nascidos tratados com citrato de cafeína não devem ingerir alimentos, bebidas ou medicamentos que contenham cafeína (ver secção 4.6), porque a cafeína é excretada no leite materno (ver secção 5.2).
French: o présentant une hépatite choléstatique o présentant une insuffisance rénale importante o présentant des troubles épileptiques o présentant une cardiopathie o nés avant 28 semaines de gestation et/ou de poids corporel <1000 g, notamment quand ils reçoivent une alimentation parentérale o faisant l'objet de l'administration concomitante de médicaments connus pour interagir avec le métabolisme de la caféine
Portuguese: o Menos de 28 semanas de idade gestacional e/ou peso corporal <1000 g, particularmente quando alimentados por via parentérica.
French: Aucune assistance respiratoire
Portuguese: Ausência de apoio
French: - Les concentrations plasmatiques initiales doivent être mesurées en raison du risque accru de toxicité si :
Portuguese: - Os níveis plasmáticos basais podem necessitar de medição devido a um risco aumentado de toxicidade se o O recém-nascido tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
French: Il convient de continuer à surveiller le patient pendant encore environ une semaine en raison du risque de récidive des épisodes d'apnée après l'arrêt du traitement par le citrate de caféine.
Portuguese: Dado existir risco de recorrência das apneias após cessação do tratamento com citrato de cafeína, a monitorização do doente deve prosseguir durante cerca de uma semana.
French: Chaque ampoule de 3 ml contient 60 mg de citrate de caféine (équivalant à 30 mg de caféine base).
Portuguese: Cada ampola de 3 ml contém 60 mg de citrato de cafeína (equivalente a 30 mg de cafeína base).
French: Utiliser le médicament immédiatement après l'ouverture des ampoules.
Portuguese: Após a abertura das ampolas, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
French: 1,0 ml/kg de poids corporel
Portuguese: Dose inicial 1,0 ml/kg de peso corporal
French: Le métabolisme hépatique de la caféine augmente progressivement dans les semaines qui suivent la naissance et, chez les nouveau-nés les plus âgés, une maladie hépatique peut nécessiter une surveillance des taux plasmatiques de caféine et ainsi que des adaptations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Nos lactentes mais velhos, a existência de doença hepática poderá indicar a necessidade de vigilância dos níveis plasmáticos de cafeína e requerer ajustes da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Voie intraveineuse Voie orale
Portuguese: Via intravenosa
French: − nouveau-nés allaités par des mères consommant de la caféine.
Portuguese: − lactentes cujas mães consomem cafeína durante a produção de leite materno para a amamentação.
French: En cas d'apnée du nouveauné prématuré non contrôlée, le protocole autorisait un traitement en ouvert par le citrate de caféine.
Portuguese: O protocolo previa o "resgate" dos lactentes com tratamento sem ocultação (open-label) com citrato de cafeína, caso a sua apneia permanecesse incontrolada.
French: La solution peut également être administrée par voie orale.
Portuguese: A solução pode também ser administrada por via oral.
French: Précédemment connu sous l'appellation Nymusa.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Nymusa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Peyona.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Peyona.
French: «Primaire» signifie que l'apnée n'a pas de cause évidente.
Portuguese: O termo «primária» significa que a causa da apneia não é óbvia.
French: Peyona citrate de caféine
Portuguese: Peyona citrato de cafeína
French: Chez les nouveaunés, l'apnée est l'arrêt de la respiration pendant plus de 20 secondes.
Portuguese: A apneia do recém-nascido é a paragem da respiração durante mais de 20 segundos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nymusa, le 2 juillet 2009.
Portuguese: Em 2 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nymusa.
French: Cette étude visait à déterminer combien de temps les bébés survivaient et s'ils présentaient ou non des séquelles neurologiques après 18 mois.
Portuguese: O estudo analisou durante quanto tempo os bebés sobreviveram e se apresentaram ou não incapacidade neurológica passados 18 meses.
French: Autres informations relatives à Peyona
Portuguese: Outras informações sobre o Peyona
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre de patients indemnes d'«échec du traitement».
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nesta análise foi o número de doentes que não apresentaram «falência do tratamento».
French: Si le médecin le juge nécessaire, il peut surveiller le taux de caféine dans le sang du bébé et ajuster la dose de façon correspondante.
Portuguese: Sempre que necessário, o médico pode monitorizar o nível de cafeína no sangue do bebé e ajustar a dose em conformidade.
French: Cela réduit l'effet de l'adénosine et stimule ainsi le cerveau de manière à ce qu'il reprenne la respiration.
Portuguese: Isto reduz o efeito da adenosina, estimulando o cérebro a reiniciar a respiração.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Peyona?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Peyona?
French: Le citrate de caféine étant utilisé depuis longtemps chez les nouveau-nés prématurés, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique.
Portuguese: Dado que o citrato de cafeína é utilizado em bebés prematuros há já muito tempo, a empresa apresentou informações retiradas da literatura científica existente.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de moitié au moins du nombre quotidien des épisodes d'apnée sur dix jours.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução, em pelo menos metade, do número diário de episódios de apneia registados durante dez dias.
French: Le citrate de caféine est un «antagoniste» de l'adénosine, une substance qui bloque l'activité de certaines régions cérébrales, notamment la partie intervenant dans le contrôle de la respiration.
Portuguese: O citrato de cafeína é um «antagonista» da adenosina, uma substância que bloqueia a atividade de algumas partes do cérebro, incluindo a parte responsável pelo controlo da respiração.
French: Le traitement est instauré avec une dose de départ de 20 mg par kilogramme de poids corporel, administrée en une seule fois par perfusion lente d'une durée de 30 minutes.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal administrada uma vez por perfusão lenta com a duração de 30 minutos.
French: Le principe actif de Peyona, le citrate de caféine, est un stimulant du système nerveux.
Portuguese: A substância ativa do Peyona, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso.
French: Le médecin arrêtera le traitement par Peyona quand le bébé n'aura pas eu de crise d'apnée pendant cinq à sept jours consécutifs.
Portuguese: O médico suspenderá o tratamento com o Peyona quando o bebé tiver passado cinco a sete dias consecutivos sem ataques de apneia.
French: Le médicament a changé de nom le 24 novembre 2010 et s'appelle désormais Peyona.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Peyona em 24 de novembro de 2010.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Peyona, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Peyona, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Quel est le bénéfice démontré par Peyona au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Peyona durante os estudos?
French: Peyona est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide citrate de caféine (20 mg/ml).
Portuguese: O Peyona é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância ativa citrato de cafeína (20 mg/ml).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Peyona sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Peyona.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Peyona são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: L'apnée chez les prématurés est due au développement incomplet des centres de la respiration dans le cerveau du bébé.
Portuguese: A apneia em bebés prematuros deve-se ao facto de os centros respiratórios cerebrais dos bebés não se encontrarem completamente desenvolvidos.
French: Après 24 heures, une «dose d'entretien» de 5 mg par kg de poids corporel peut être administrée quotidiennement par perfusion lente de 10 minutes ou par voie orale, en utilisant une sonde nasogastrique (un tube passant par le nez et aboutissant dans l'estomac).
Portuguese: Após 24 horas, uma «dose de manutenção» de 5 mg por quilograma de peso corporal pode ser administrada diariamente por perfusão lenta com a duração de 10 minutos, ou por via oral através de uma sonda nasogástrica (tubo que atravessa o nariz até ao estômago).
French: Quel est le risque associé à Peyona?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Peyona?
French: La fiche contiendra des informations sur la manière dont Peyona doit être administré, notamment sur les doses, sur la surveillance des taux plasmatiques de caféine et sur les effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement.
Portuguese: O cartão conterá informações sobre o modo como o Peyona deve ser administrado, nomeadamente as doses, a monitorização dos níveis de cafeína no plasma e os efeitos secundários possíveis de ocorrer durante o tratamento.
French: En outre, la société qui fabrique Peyona conviendra avec les États membres du texte d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs, dans lesquels le médicament sera utilisé.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Peyona entrará em acordo com os Estados-Membros relativamente a um cartão a ser apresentado nas unidades de cuidados intensivos, onde o medicamento é utilizado.
French: Dans la vaste étude publiée, 46 % (431 sur 932) des bébés ayant reçu le placebo sont décédés ou présentaient des séquelles neurologiques, contre 40 % (377 sur 937) des bébés ayant reçu le citrate de caféine.
Portuguese: No estudo de grandes dimensões publicado, 46 % dos bebés que receberam o placebo (431 em 932) morreram ou apresentaram incapacidade neurológica, em comparação com 40 % dos bebés que receberam citrato de cafeína (377 num total de 937).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Peyona.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Peyona.
French: Un bébé était considéré comme étant en échec de traitement quand il n'y avait pas de réduction de moitié du nombre des épisodes d'apnée, quand il fallait placer le bébé sous assistance respiratoire ou quand le bébé n'avait pas survécu.
Portuguese: Considerou-se existir falência do tratamento sempre que um bebé não apresentou uma redução para metade do número de episódios de apneia, necessitou de uma máquina para o ajudar a respirar ou não sobreviveu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous citrate de caféine (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), tachycardie (rythme cardiaque élevé), phlébite (inflammation d'une veine) et inflammation localisées au niveau du site de perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao citrato de cafeína (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hiperglicemia (níveis de glucose elevados no sangue), taquicardia (batimento cardíaco rápido) e flebite (inflamação de uma veia) e inflamação no local da perfusão.
French: Peyona est utilisé pour le traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Portuguese: O Peyona é utilizado no tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
French: Pendant six jours sur dix, le citrate de caféine était plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction de moitié au moins du nombre des épisodes d'apnée.
Portuguese: Em seis em cada dez dias o citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de episódios de apneia em pelo menos metade.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Peyona est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Peyona.
French: Le citrate de caféine agit sur l'apnée en bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'adénosine.
Portuguese: O modo de funcionamento do citrato de cafeína na apneia consiste em bloquear os recetores aos quais a adenosina se liga normalmente.
French: Dans une étude publiée incluant 85 nouveau-nés prématurés ayant eu plusieurs crises d'apnée, le citrate de caféine a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Num estudo publicado que incluiu 85 bebés prematuros com diversos episódios de apneia, o citrato de cafeína foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: Pourquoi Peyona a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Peyona?
French: De plus, un nombre plus élevé de bébés ayant reçu le citrate de caféine n'avaient pas eu de crise d'apnée pendant au moins huit jours: 22 % des bébés ayant reçu le citrate de caféine contre aucun des bébés ayant reçu le placebo.
Portuguese: Além disso, mais bebés a quem foi administrado citrato de cafeína passaram pelo menos oito dias sem apneia: 22 % comparativamente a 0 % dos que receberam o placebo.
French: Le traitement par Peyona doit être mis en place uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des nouveau-nés nécessitant des soins intensifs.
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de bebés prematuros com necessidade de cuidados intensivos.
French: Le traitement par ce médicament ne doit être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals convenablement équipée pour la surveillance du bébé.
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais bem equipada para monitorizar o bebé.
French: Dans le cadre de cinq études publiées, la caféine et la théophylline (un autre stimulant) ont été comparées à un placebo chez 192 prématurés présentant des apnées.
Portuguese: Numa análise de cinco estudos publicada, a cafeína e a teofilina (outro estimulante) foram comparados a placebo em 192 bebés prematuros com apneia.
French: Qu'est-ce que Peyona?
Portuguese: O que é o Peyona?
French: Le citrate de caféine s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant du traitement de l'apnée des prématurés.
Portuguese: O citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da apneia em bebés prematuros.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Peyona, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao citrato de cafeína, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans la revue de cinq études, le nombre de bébés traités par la caféine ou la théophylline en échec de traitement était inférieur à celui observé chez les bébés ayant reçu le placebo.
Portuguese: Na análise dos cinco estudos, menos bebés tratados com cafeína ou teofilina apresentaram falência do tratamento, em comparação com o placebo.
French: C'est pourquoi Peyona a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 février 2003.
Portuguese: Dado o número de recém-nascidos prematuros com apneia primária ser reduzido, esta é uma doença considerada «rara» e, em 17 de fevereiro de 2003, o Peyona recebeu a designação de «medicamento órfão» (medicamento usado em doenças raras).
French: Comment Peyona agit-il?
Portuguese: Como funciona o Peyona?
French: Une vaste étude publiée a comparé le citrate de caféine avec un placebo dans le traitement de 2 006 prématurés présentant des apnées.
Portuguese: Um estudo de grandes dimensões publicado comparou o citrato de cafeína com placebo no tratamento de 2006 bebés prematuros com apneia.
French: L'EPAR complet relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Peyona, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans quel cas Peyona est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Peyona?
French: Comment Peyona est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Peyona?
French: Quelles études ont été menées sur Peyona?
Portuguese: Como foi estudado o Peyona?
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3 doit prouver que le processus de fabrication satisfait aux exigences de la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que le prévoit l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão de SoliCol D3, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado: O titular da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 deve comprovar que o processo de fabrico está em conformidade com os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF), conforme previsto no artigo 8.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE.
French: Les manquements suivants ont été identifiés:
Portuguese: Foram identificadas as seguintes deficiências:
French: Le manque régulier et continu d'une assurance qualité adéquate datant d'avant 2015 constitue donc un grave problème.
Portuguese: A insuficiência consistente e contínua de uma garantia de qualidade adequada desde antes de 2015 é, assim, uma forte preocupação.
French: Les DHPC doivent être envoyées selon le plan de communication convenu.
Portuguese: As DHPC deverão ser enviadas em conformidade com o plano de comunicação acordado.
French: De plus, des problèmes significatifs de sécurité peuvent mettre longtemps à se développer.
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer eventos significativos relativos à segurança podem apenas desenvolver-se passado um longo período de tempo.
French: SoliCol D3 a été approuvé au Royaume-Uni le 18 décembre 2015 selon une procédure nationale.
Portuguese: SoliCol D3 foi aprovado no Reino Unido através de um procedimento nacional, em 18 de dezembro de 2015.
French: En plus des mesures déjà appliquées suite à l'inspection initiale de la MHRA en juin 2015, d'autres actions sont actuellement entreprises en vue d'améliorer les systèmes de qualité en place sur le site de fabrication.
Portuguese: Em adição às medidas já implementadas na sequência da inspeção inicial pela MHRA, em junho de 2015, encontram-se em curso ações adicionais no que respeita à qualidade, as quais se destinam a melhorar os sistemas de qualidade implementados no local de fabrico.
French: Il s'agit d'une affection sévère et un nombre significatif de patients sont traités par Ammonaps au sein de l'UE.
Portuguese: Trata-se de uma doença grave, existindo um número significativo de doentes na UE que recebem tratamento com Ammonaps.
French: Ammonaps est disponible sous la forme de comprimés ovales blancs (500 mg) et de granules (940 mg/g).
Portuguese: O Ammonaps encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (500 mg) e grânulos (940 mg/g).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique Ammonaps
Portuguese: Resumo da avaliação científica
French: Une évaluation détaillée de tous les cas de plaintes liées au produit fournis par le TAMM au cours des cinq dernières années n'a révélé aucune plainte liée au produit susceptible d'être associée à une contamination croisée potentielle.
Portuguese: Uma avaliação detalhada de todos os relatórios de reclamações sobre o medicamento nos últimos 5 anos fornecidos pelo titular da AIM não revelou qualquer reclamação sobre o medicamento que pudesse estar relacionada com uma potencial contaminação cruzada.
French: L'approvisionnement de Lutinus par PII s'est arrêté en 2014 et la fabrication du produit a été totalement déplacée vers un autre site enregistré en décembre 2013.
Portuguese: O fornecimento de Lutinus por parte da PII foi interrompido em 2014, tendo o fabrico do medicamento sido transferido integralmente para um local alternativo registado em dezembro de 2013.