FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel för behandling av infektioner, även svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate järgmisi ravimeid: - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks, sealhulgas seeninfektsiooni ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool) ja mõned bakterinfektsiooni ravimid (nagu antibiootikumidest klaritromütsiin või telitromütsiin).
Swedish: • trötthet, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, illamående eller kräkningar, aptitförlust,
Estonian: • väsimustunne, sügelus, naha ja silmavalgete muutmine kollakaks, iiveldus või oksendamine,
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
Estonian: - Üks Farydak 20 mg kõvakapsel sisaldab 20 mg panobinostaati.
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Estonian: Tabel 8 Progressioonivaba elulemus patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Swedish: Dessa kan också ha en oönskad effekt på hjärtat (QT-förlängning).
Estonian: ondansetroon või tropisetroon; ka neil võib olla ebasoovitav toime südamele (QT pikenemine).
Swedish: • spruckna och nariga läppar
Estonian: • katkised, lõhenevad huuled
Swedish: - Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat.
Estonian: - Üks Farydak 15 mg kõvakapsel sisaldab 15 mg panobinostaati.
Swedish: Dessutom ska eventuella onormala kalium-, magnesium- och fosfatvärden i serum korrigeras innan Farydak-behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Lisaks sellele tuleb enne Fraydak'iga ravi alustamist korrigeerida kõik normist erinevad kaaliumi-, magneesiumi- või fosforisisalduse väärtused (vt lõik 4.4).
Swedish: • plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)
Estonian: • äkiline veritsus või verevalumite teke naha all (vereliistakute madala sisalduse nähud)
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad kõhulahtisus ja iiveldus või oksendamine, võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine või annuse vähendamine, nagu on näidatud tabelis 4.
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
Estonian: Uuring DUS71 oli kaheastmeline, ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuseline II faasi uuring suu kaudu manustatava panobinostaadi (20 mg) uurimiseks kombinatsioonis bortesomiibi (1,3 mg/m2) ja deksametasooniga (20 mg) 55-l retsidiveeruva või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kellel esines refraktaarsus bortesomiibi suhtes ja kes olid eelnevalt saanud vähemalt kahte raviskeemi.
Swedish: 1 utelämnad dos
Estonian: 1 annus ära jäetud
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till ≤ grad 1
Estonian: Bortesomiibi annus taastumise ≤1.
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
Estonian: Kuidas Farydak'i säilitada
Swedish: Median PFS (95 % CI) var 12,5 månader (7,26, 14,03) i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,7 månader (3,71, 6,05) i gruppen som fick placebo + bortezomib + och dexametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Estonian: CI) 12,5 kuud (7,26; 14,03) ning platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 4,7 kuud (3,71; 6,05) [Riskisuhe: 0,47 (0,31; 0,72)].
Swedish: • feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på blodförgiftning, även kallat sepsis)
Estonian: • palavik, valu rinnus, suurenenud südame löögisagedus, vererõhu langus, õhupuudus või kiire hingamine ("veremürgituse" nähud, mida teatakse ka kui sepsis)
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av panobinostat
Estonian: Ained, mis võivad suurendada panobinostaadi plasmakontsentratsiooni
Swedish: Trombocyter <25 x 109/l
Estonian: 4. raskusaste Trombotsüüte <25 x 109/l
Swedish: Blödningar har rapporterats hos patienter under behandlingen med panobinostat.
Estonian: Panobinostaadiga ravi ajal on patsientidel teatatud verejooksudest.
Swedish: • plötslig bröstsmärta med tryckande känsla, trötthet, oregelbunden puls (kan vara tecken på hjärtinfarkt)
Estonian: • äkiline ja pigistav valu rinnus, väsimustunne, korrapäratu südamerütm (võimalikud südamerabanduse nähud)
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: - Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med panobinostat till en reducerad dos på 10 mg under den första behandlingscykeln.
Estonian: Esimese ravitsükli ajal tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel ravi alustada panobinostaadi vähendatud annusega 10 mg.
Swedish: - läkemedel som används för att stoppa krampanfall (antiepileptika t.ex. karbamazepin,
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse krambihoogude peatamiseks (epilepsiavastased ravimid, nagu karbamasepiin, perfenasiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Estonian: Seejärel jätkake ravimite võtmist järgmisel ettenähtud ajal.
Swedish: EU/1/15/1023/001 6 kapslar EU/1/15/1023/002 12 kapslar EU/1/15/1023/003 24 kapslar
Estonian: EU/1/15/1023/001 6 kapslit EU/1/15/1023/002 12 kapslit EU/1/15/1023/003 24 kapslit
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
Estonian: Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni.
Swedish: EU/1/15/1023/004 6 kapslar EU/1/15/1023/005 12 kapslar EU/1/15/1023/006 24 kapslar
Estonian: EU/1/15/1023/004 6 kapslit EU/1/15/1023/005 12 kapslit EU/1/15/1023/006 24 kapslit
Swedish: Substanser som förväntas sänka panobinostatkoncentrationen
Estonian: Ained, mis võivad vähendada panobinostaadi kontsentratsiooni
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Swedish: Oförändrat panobinostat utgjorde <2,5 % av dosen i urin och <3,5 % av dosen i feces.
Estonian: Muutumatul kujul panobinostaat moodustas <2,5%
Swedish: Minskat antal blodkroppar
Estonian: Vererakkude hulga langus
Swedish: Sköldkörtelfunktionstester
Estonian: Kilpnäärmefunktsiooni näitajad
Swedish: Trombocyttransfusioner kan behövas om det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kliiniliste näidustuste korral võib olla vajalik trombotsüütide transfusioon (vt lõik 4.4).
Swedish: Total svarsfrekvens [95 % CI]
Estonian: [95% CI]
Swedish: Biverkningar som förekom i fas III-studien (Panorama 1) redovisas i tabell 7, i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina Tabelis 7 on toodud III faasi uuringu (Panorama 1) kõrvaltoimed.
Swedish: • buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupaistetus või puhitus (maolimaskestapõletiku nähud)
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens hos patienter med myelom som genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett immunomodulerande läkemedel
Estonian: Tabel 9 Ravivastuse määrad hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Swedish: - läkemedel för behandling av hosta, t.ex. dextrometorfan.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse köha raviks, nagu dekstrometorfaan.
Swedish: smärtor på höger sida av buken, mörkfärgad eller brun urin, blödning eller blåmärken uppkommer lättare än normalt (tecken på leverproblem)
Estonian: söögiisu kadumine, valu paremas kõhupooles, tume või pruun uriin, veritsuste ja verevalumite kergem tekkimine (maksaprobleemi nähud)
Swedish: De primära målorgan för toxicitet efter administrering av panobinostat hos råttor och hundar identifierades som erytropoetiska, hematopoetiska och lymfatiska system.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud Esmasteks panobinostaadi toksilisuse sihtmärkideks rottidel ja koertel olid erütropoeetiline-,
Swedish: I kliniska studier av myelom minskade exponeringen för panobinostat med cirka 20 % vid samtidig användning av dexametason, en dosberoende svag/måttlig CYP3A4-inducerare.
Estonian: Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes vähenes panobinostaadi ekspositsioon ligikaudu 20% pärast deksametasooni,
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Swedish: Lämpliga kontroller av elektrolyter (t.ex. kalium, magnesium och fosfat) och EKG ska göras inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med allvarliga gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.2).
Estonian: Ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida elektrolüütide (nt kaaliumi, magneesiumi ja fosfori) sisaldust ja EKG-d, eriti raske seedetrakti kõrvaltoimega patsientidel (vt lõik 4.2).
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - fortsatt dosminskning kan övervägas när biverkningen gått tillbaka till CTC-grad ≤1.
Estonian: • 3. või 4. raskusastme toksiliste toimete kordudes võib ühel korral kaaluda täiendavat annuse vähendamist pärast kõrvaltoime lahenemist <1.
Swedish: 33,3 % av patienterna i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 10,3 % av patienterna i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason fick trombocyttransfusioner under behandlingen.
Estonian: Trombotsüütide transfusioone tehti 33,3%-le panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühma ja 10,3%-le platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendile.
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad Farydak är
Estonian: Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Farydak
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 2 eller någon biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - hoppa över dosen tills återhämtning skett till CTC-grad ≤1 och återuppta behandlingen med reducerad dos.
Estonian: • CTC kriteeriumite järgi 2. raskusastme toksiliste toimete kordudes või 3. ja 4. raskusastme toimete ilmnedes jätke annus vahele ja alustage uuesti väiksema annusega pärast taastumist
Swedish: QTc förlängning
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Swedish: Grad 2 trots läkemedel mot diarré
Estonian: Kõhulahtisus 2. raskusaste vaatamata kõhulahtisusevastase ravimi manustamisele
Swedish: Om du är man och sexuellt aktiv ska du använda kondom under tiden du behandlas med Farydak.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne mees, peate Farydak'iga ravi ajal kasutama raseduse vältimiseks preservatiive.
Swedish: - läkemedel för behandling av bröstcancer, t.ex. tamoxifen.
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse rinnavähi raviks, tamoksifeen.
Swedish: o Bipacksedel o Ett behandlingskort
Estonian: o Patsiendi infoleht o Patsiendi ravijärgimuse kaart
Swedish: Figure 2: Kaplan-Meierplot av progressionsfri överlevnad hos patienter med myelom som tidigare fått minst två behandingsregimer inklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Swedish: Bortezomib kan inledas med 1,3 mg/m2 en gång i veckan dag 1 och dag 8, och dexametason med 20 mg dag 1 och dag 8.
Estonian: Panobinostaadi algannus võib olla 15 mg ja kui esimeses tsüklis talutakse seda hästi, võib annust teises tsüklis suurendada 20 mg-ni. Bortesomiibi algannus võib olla 1,3 mg/m2 üks kord nädalas 1. ja 8. ravipäeval ja deksametasooni annus 20 mg 1. ja 8. ravipäeval.
Swedish: Intrakraniell blödning, synkope, tremor, dysgeusi
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia, minestus, treemor,
Swedish: De sköldkörtelförändringar inklusive hormoner i hundar (minska trijodtyronin (T3)) och råtta (minskning triodothyronine (T3), tetrajodtyronin (T4) (hanar) och tyreoideastimulerande hormon (TSH)) som observerades vid exponeringar motsvarade 0,07-2,2 av människans AUC som observerats kliniskt.
Estonian: Panobinostaadi AUC väärtustel, mis vastasid 0,07...2,2-kordsele inimese kliinilisele AUC-le, täheldati kilpnäärmefunktsiooni muutusi, sealhulgas hormonaalsed muutused koertel (trijoodtüroniini (T3) langus) ja rottidel (trijoodtüroniini (T3), tetrajoodtüroniini (T4) (isastel) ja türeotropiini (TSH) langus)).
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till neutropeni grad 2
Estonian: Bortesomiibi annus pärast neutropeenia taastumist 2. raskusastmeni
Swedish: Gastrointestinala besvär
Estonian: Vaskulaarsed häired
Swedish: Patienter med neutropeni är infektionskänsliga.
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid on vastuvõtlikud infektsioonidele, peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioon või pneumoonia.
Swedish: • kräkningar, illamående, orolig mage, matsmältningsbesvär
Estonian: • oksendamine, iiveldus, maoärritus, seedehäired
Swedish: Mycket vanliga Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Estonian: Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Raudoksiid, kollane (E172) Raudoksiid, punane (E172)
Swedish: Farydak panobinostat
Estonian: Farydak panobinostaat
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Farydak används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Farydaki võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Farydaki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
Estonian: Samuti esitab ta põhiuuringu lõpliku analüüsi selle kohta, kui pikk on ravimit saanud patsientide elulemus.
Swedish: Vad är Farydak och vad används det för?
Estonian: Mis on Farydak ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Patienterna får läkemedlet under åtta cykler, och åtta ytterligare behandlingscykler rekommenderas för dem som uppvisar gynnsamma effekter av behandlingen.
Estonian: Patsientidele manustatakse ravimit 8 tsükli vältel ja nendele, kellele see on kasulik, soovitatakse veel 8 tsüklit.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et progressioonivaba elulemuse suurenemine oli kliiniliselt tähtis, kuigi märkis, et veel ei ole tõendatud kasulikkus üldisele elulemusele.
Swedish: Dessutom har panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar.
Estonian: Lisaks toimib panobinostaat olemasolevast ravist erinevalt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Farydak är 20 mg, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i cykeln.
Estonian: Farydaki soovitatav algannus on 20 mg tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Farydak att tillhandahålla utbildningsmaterial, inklusive ett patientkort, till patienterna för att hjälpa dem att ta läkemedlet på rätt sätt.
Estonian: Lisaks varustab Farydakit turustav ettevõte patsiendid teabepakmega, sh patsiendikaardiga, et aidata neil ravimit õigesti manustada.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller skjuta upp dosen hos patienter som upplever allvarliga biverkningar.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks annuse kohandamist või annuse manustamise edasilükkamist nende patsientide puhul, kellel tekivad rasked kõrvalnähud.
Swedish: Nyttan med Farydak har visats i en huvudstudie på 768 patienter med multipelt myelom som hade kommit tillbaka efter tidigare behandlingar.
Estonian: Farydaki kasulikkus on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 768 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus tuli pärast varasemat ravi tagasi.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Swedish: Även om biverkningarna var ett problem och inte kan motiveras för patienter som kan få mindre toxiska behandlingar, ansåg CHMP att de var godtagbara i denna tidigare behandlade undergrupp mot bakgrund av bristen på alternativ, samt att biverkningarna var hanterbara.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud andsid põhjust ettevaatlikkuseks ja neid ei saanud põhjendada patsientide puhul, kellele oleks võinud anda vähem toksilist ravi, oli inimravimite komitee seisukohal, et arvestades alternatiivide puudumist olid kõrvalnähud kõnealuse varem ravitud alarühma puhul vastuvõetavad ja kontrollitavad.
Swedish: Vilka är riskerna med Farydak?
Estonian: Mis riskid Farydakiga kaasnevad?
Swedish: Varför godkänns Farydak?
Estonian: Miks Farydak heaks kiideti?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Farydak från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Detta innebär att den erbjuder ett nytt alternativ för patienter som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och immunmodulerande läkemedel, och som har begränsade behandlingsalternativ och därför ett stort ouppfyllt medicinskt behov.
Estonian: See tähendab, et tegemist on uue alternatiiviga patsientidele, kes on varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit, ning kelle ravivõimalused on piiratud ja kellel on seetõttu suur rahuldamata meditsiiniline vajadus.
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Farydak klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Farydak 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Swedish: Mer information om Farydak
Estonian: Muu teave Farydaki kohta
Swedish: När resultaten analyserades för enbart patientgruppen som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (talidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den genomsnittliga tiden fram tills myelomet förvärrades 12,5 månader med Farydak, mot 4,7 månader med placebo.
Estonian: Kui analüüsiti ainult selle patsiendirühma tulemusi, kes olid varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit (talidomiid, lenalidomiid või pomalidomiid), oli keskmine aeg müeloomi süvenemiseni Farydaki korral 12,5 kuud võrreldes 4,7 kuuga platseebo korral.
Swedish: De mest signifikanta effekterna som ledde till att patienter fick avbryta behandlingen (vilket skedde hos omkring 4 av 10 patienter) var diarré, svaghet och trötthet samt pneumoni (lunginfektion).
Estonian: Kõige olulisemad kõrvalnähud, mille tõttu tuli patsiendi ravi katkestada (mida juhtus ligi 4 patsiendi puhul 10st), olid kõhulahtisus, nõrkus ja väsimus ning pneumoonia (kopsupõletik).
Swedish: Detta antas hindra cancercellerna från att föröka sig och aktiverar processer som dödar cellen, så att cancern växer långsammare.
Estonian: See peaks peatama vähirakkude jagunemise ja aktiveerima rakke hävitavad protsessid, aeglustades nii vähi kasvu.
Swedish: Det ges till vuxna vars sjukdom har kommit tillbaka eller förvärrats efter minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kelle haigus on tagasi tulnud või süvenenud pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri, sh ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (immuunsüsteemile toimiv ravim).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Farydak.
Estonian: See on ravimi Farydak Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Farydak ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Farydak (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, trötthet, illamående och kräkningar, samt effekter på blodet såsom trombocytopeni (låga halter av blodplättar som är viktiga för blodets koagulering), anemi och neutropeni och lymfopeni (låga halter av vissa vita blodkroppar).
Estonian: Farydaki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine ning verega seotud kõrvalnähud, nagu trombotsütopeenia (vere hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus), aneemia, neutropeenia ja lümfopeenia (teatud vere valgeliblede väike sisaldus).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var den genomsnittliga tiden innan patientens sjukdom blev sämre igen (progressionsfri överlevnad), som var 12 månader hos patienterna som fick Farydak, jämfört med omkring åtta månader hos dem som fick placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine aeg enne patsiendi haiguse taassüvenemist (progressioonivaba elulemus), mis oli 12 kuud Farydakit saanud patsientidel võrreldes ligi 8 kuuga platseebot saanud patsientidel.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår i produktinformationen).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on ravimiteabe osa).
Swedish: Vid multipelt myelom förväntas panobinostat hålla de gener aktiva som hämmar cancercellernas delning och tillväxt.
Estonian: Eeldatavasti hoiab panobinostaat hulgimüeloomi korral toimivana geenid, mis pärsivad vähirakkude jagunemist ja kasvu.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos en typ av enzymer som kallas histondeacetylaser (HDAC) och som medverkar till att få igång och stänga av aktiviteten hos gener inuti cellerna.
Estonian: See blokeerib histooni deatsetülaasiks nimetatavate ensüümide toime, mis osalevad rakkudes geenide toime sisse- ja väljalülitamises.
Swedish: Farydak finns som kapslar (10 mg, 15 mg och 20 mg) och ges i 21-dagarscykler, tillsammans med bortezomib och dexametason.
Estonian: Farydakit turustatakse kapslitena (10, 15 ja 20 mg) ning seda manustatakse 21-päevaste ravitsüklitena koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Farydak är större än riskerna och rekommenderade att Farydak skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et selles rühmas on Farydaki kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Effekter på hjärtat drabbade mellan 1 och 2 av 10 patienter och bestod av takykardi (ökad hjärtfrekvens), palpitationer och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer, sinustakykardi), medan patienter i mer sällsynta fall hade förändringar i hjärtats elektriska retledning (förlängt QTc-intervall).
Estonian: Südamega seotud kõrvalnähte tekkis 1-2 patsiendil 10st ja nende hulka kuuluvad tahhükardia (kiirenenud südametegevus), südamepekslemine ja südamerütmi muutused (kodade virvendus, siinustahhükardia); harvem esines patsientidel südame elektrilise aktiivsuse muutusi (QT-intervalli pikenemine).