FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse tilstande rapporteres dog generelt mere hos små børn.
Hungarian: Azonban ezeket az állapotokat általánosságban gyakrabban jelentik fiatalabb gyermekeknél.
Danish: Hvordan virker Translarna?
Hungarian: Hogyan hat a Translarna?
Danish: Dehydrering kan i visse af disse tilfælde være en bidragende faktor.
Hungarian: Egyes esetekben a dehidráció elősegítő tényező lehet.
Danish: Langtids-sikkerhedsdata er ikke tilgængelige.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre.
Danish: Toksiciteten af metabolitten er ukendt.
Hungarian: A metabolit toxicitása nem ismert.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde, hvor denne stigning til abnormt høje værdier blev set allerede efter 4 uger.
Hungarian: Jelentettek olyan eseteket, ahol már 4 hét után rendellenesen magas értékekre történő növekedést figyeltek meg.
Danish: Der forelå en standardpakke af reproduktionstoksicitetsstudier.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok standard csomagja állt rendelkezésre.
Danish: Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Hungarian: Ez a hatás nem tekinthető klinikai szempontból jelentősnek.
Danish: En afsluttende forsøgsrapport skal indsendes Tidsfrist:
Hungarian: Beküldendő végleges vizsgálati jelentés Határidő:
Danish: Ataluren distribueres ikke i røde blodlegemer.
Hungarian: Az ataluren nem oszlik el a vörösvértestekben.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af ataluren til gravide kvinder.
Hungarian: Az ataluren terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 19.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, eller som vejer under 12 kg, da det ikke er blevet afprøvet hos denne gruppe patienter.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Danish: Polydextrose (E1200)
Hungarian: Polidextróz (E1200)
Danish: Ændringer i lipidprofil
Hungarian: Lipidprofil változásai
Danish: Translarna fås i pakninger med 30 breve.
Hungarian: A Translarna 30 tasakot tartalmazó csomagolásban kapható.
Danish: Farmakokinetikken af ataluren er blevet evalueret i studie PTC124-GD-030 over en periode på 4 uger.
Hungarian: Az ataluren farmakokinetikáját a PTC124-GD-030 vizsgálatban értékelték egy több mint 4 hetes időszak során.
Danish: Åbn først brevet, når du skal tage lægemidlet, og brug hele brevets indhold.
Hungarian: Csak akkor nyissa ki a tasakot, amikor beveszi a gyógyszert, és használja fel a tasak teljes tartalmát.
Danish: In vitro er ataluren 99,6 % bundet til humant plasmaprotein, og bindingen er uafhængig af plasmakoncentration.
Hungarian: In vitro az ataluren 99,6%-a humán plazmafehérjékhez kötődik, és a kötődés nem függ a plazmakoncentrációtól.
Danish: Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
Hungarian: A Translarna adagja az Ön testtömegétől függ.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Hungarian: Az adag életkor szerinti módosítása nem szükséges.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder, men effekten på fertilitet ved tidlig juvenil behandling ikke undersøgt.
Hungarian: A férfi vagy női termékenységre kifejtett hatást nem figyeltek meg, azonban a korai juvenilis kezelés felnőttkori termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Danish: Patienter skal tage hele dosis.
Hungarian: A betegnek a teljes adagot be kell vennie.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig det nøjagtige antal breve og hvilken styrke, du skal tage på hvert tidspunkt.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan elmondja Önnek, hogy pontosan hány tasakot és milyen hatáserősségűeket kell bevennie az egyes alkalmakkor.
Danish: Husk at tage den næste dosis til tiden.
Hungarian: Ne felejtse el időben bevenni a következő adagot!
Danish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Hungarian: TRANSLARNA 10-10-20 mg/ttkg (N = 57) Placebo (N = 57)
Danish: Hyppighed ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Stigninger i fedtstoffer i blodet - Stigninger i nyrefunktionstest
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Vérzsírszint-emelkedés - Vesefunkciós paraméterek emelkedése
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09 AX03
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Hungarian: Ennek humán jelentősége nem ismert.
Danish: Din læge vil tage dit blodtryk hver 6. måned, hvis du tager et kortikosteroid-lægemiddel.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, ha Ön kortikoszteroid tartalmú gyógyszert szed.
Danish: Procentdel af ikke 10 % forværret
Hungarian: A 10%-ot el nem érő romlás százalékban
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Danish: Hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider
Hungarian: Hipertenzió és szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Danish: I en 26-ugers transgen musemodel for karcinogenicitet, blev der ikke fundet tegn på karcinogenicitet.
Hungarian: Egy 26 hetes transzgén egér karcinogenitási modellben nem találtak bizonyítékot a karcinogenitásra.
Danish: Givet det lille antal af andre racer inkluderet i de kliniske studier, kan der ikke drages konklusioner om effekten af UGT1A9 hos andre etniske grupper.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő egyéb rasszok kis száma miatt nem lehet következtetést levonni az UGT1A9 hatását illetően egyéb etnikai csoportokban.
Danish: Det antages, at in vivo dosis-respons-forholdet ligeledes kan være klokkeformet, men in vivo data var for begrænsede til at bekræfte denne antagelse i en musemodel for nmDMD og hos mennesker.
Hungarian: Feltételezik, hogy az in vivo dózisválasz kapcsolat szintén harang alakú, azonban az in vivo adatok túlságosan korlátozottak voltak ahhoz, hogy megerősítsék ezt a hipotézist az nmDMD egér modelljében és emberben.
Danish: Kaplan-Meier kurve af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD (Studie 1)
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje (1. vizsgálat)
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj, cykler eller betjener maskiner.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetésnél, kerékpározásnál vagy gépek kezelésekor.
Danish: Hvis du har glemt at tage Translarna
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Translarna-t
Danish: Ingen alvorlige bivirkninger blev observeret hos disse forsøgspersoner.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem tapasztaltak ezeknél a vizsgálati alanyoknál.
Danish: Du kan f.eks. tage Translarna kl. 7:00 om morgenen med morgenmaden, kl. 13:00 midt på dagen med frokosten, og igen kl. 19:00 om aftenen med aftensmaden.
Hungarian: Például beveheti a Translarna-t reggel 7 órakor a reggelivel, délután 1 órakor az ebéddel, majd este 7 órakor a vacsorával.
Danish: Kvinder var ikke inkluderet i nmDMD kliniske forsøg.
Hungarian: Az nmDMD klinikai vizsgálatokban nőnemű betegeket nem vizsgáltak.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper var kaukasere (76 %).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek többsége fehér bőrű volt (76%).
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer (eGDR < 30 ml/min), eller hvis du får dialyse, fordi dine nyrer ikke fungerer (nyresygdom i slutstadiet), vil din læge fastlægge, om behandling med Translarna er egnet til dig.
Hungarian: Ha súlyos vesekárosodása van (eGFR <30 ml/perc), vagy ha művesekezelést kap, mert nem működik a veséje (végstádiumú vesebetegség), akkor orvosa eldönti majd, hogy a Translarna-kezelés megfelelő-e az ön számára.
Danish: Eksponering for denne metabolit hos mennesker var cirka 8 % af AUC for ataluren i plasma.
Hungarian: Emberben ennek a metabolitnak az expozíciója az ataluren plazma AUC értékének körülbelül 8%-át tette ki.
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Nagy-Britannia
Danish: En lavere ataluren-dosis bør overvejes.
Hungarian: Mérlegelni kell az alacsonyabb ataluren adag alkalmazását.
Danish: Et fald på cirka 40 % i den gennemsnitlige eksponering for ataluren blev observeret i gruppen med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med kontrolgruppen, hvilket sandsynligvis skyldes den lille prøvestørrelse og variabilitet.
Hungarian: 40% -os csökkenését figyelték meg a kontroll csoporthoz képest, amelyet valószínűleg a kis mintaméret és a variabilitás indokol.
Danish: 44 %Forværring
Hungarian: 26%-os rosszabbodás 44%-os rosszabbodás
Danish: Hvis dette ikke kan undgås (f.eks. vancomycin til behandling af MRSA), tilrådes omhyggelig overvågning af nyrefunktionen (se pkt.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen (például vankomicin az MRSA kezelésére), a vesefunkció gondos ellenőrzése ajánlott (lásd 4.5 pont).
Danish: Din læge skal have foretaget en blodprøve for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med Translarna.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellett végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön betegsége alkalmas-e a Translarna-kezelésre.
Danish: Patienter, som ikke har en nonsense-mutation, må ikke få ataluren.
Hungarian: Nonszensz mutációval nem rendelkező betegek nem kaphatják az atalurent.
Danish: Sikkerheden og virkning af Translarna hos børn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Translarna biztonságosságát és hatásosságát <12 kg alatt és 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Danish: Baseret på data fra raske frivillige, er den relative biotilgængelighed af ataluren cirka 40 % lavere ved steady state end efter den initiale dosis.
Hungarian: Az egészséges önkéntesektől nyert adatok alapján az ataluren relatív biohasznosulása körülbelül 40%-kal alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban, mint a kezdő dózist követően.
Danish: Disse indikerer ingen tilsyneladende lægemiddelinteraktion mellem kortikosteroider og ataluren, og dosisjustering er ikke påkrævet.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak nyilvánvaló gyógyszerkölcsönhatásra a kortikoszteroidok és az ataluren között, és nincs szükség dózismódosításra.
Danish: Reduktion i relativ biotilgængelighed skønnes at forekomme cirka 60 timer efter den første dosis.
Hungarian: A relatív biohasznosulás csökkenésének kezdete az első dózis után körülbelül 60 órára tehető.
Danish: Endvidere blev ét tilfælde af malignt hibernoma fundet ved den højeste dosis i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie hos rotter.
Hungarian: Továbbá egy malignus hibernóma esetet találtak a legmagasabb dózis esetén a 2 éves patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Danish: Forsinket eller oversprunget dosis
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives understøttende medicinsk behandling herunder konsultation med en læge og nøje observation af patientens kliniske status.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív orvosi ellátás szükséges, amelybe beletartozik az egészségügyi szakemberrel történő konzultáció és a beteg klinikai állapotának fokozott megfigyelése.
Danish: I en statistisk baseret model var den anslåede gennemsnitlige forskel 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Hungarian: Egy statisztikai alapú modellben a becsült átlagos különbség 13 méter (p = 0,213) volt, 4. ábra.
Danish: Sikkerhedsdata fra 28-ugers behandling viser en tilsvarende sikkerhedsprofil af ataluren hos patienter i alderen fra 2-5 år sammenlignet med patienter på 5 år eller derover.
Hungarian: A 28 hetes terápia biztonságossági adatai az ataluren hasonló biztonságossági profilját mutatták a 2-5 év közötti betegek esetében, mint a legalább 5 éves betegeknél.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén az alkalmazási előírást módosítja.
Danish: Disse resultater indikerer, at ataluren 40 mg/kg/dag forsinker tabet af evnen til at gå hos nmDMDpatienter.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 40 mg/ttkg/nap ataluren lassítja a járóképesség elvesztését az nmDMD betegeknél.
Danish: Det kan påvirke din nyrefunktion.
Hungarian: Ezek hatással lehetnek a veseműködésre.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier antyder, at kontinuerlig eksponering for ataluren muligvis er vigtig for maksimering af aktivitet, og at det aktive stofs effekt på ribosomal aflæsning af præmaturt stop codon reverseres kort tid efter seponering af ataluren.
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ataluren folyamatos expozíciója fontos lehet a hatás maximalizálásához, és hogy a hatóanyag a korai stop kodonok riboszómális továbbolvasására gyakorolt hatása röviddel az ataluren felfüggesztése után megszűnik.
Danish: Generelle karakteristika af ataluren efter administration
Hungarian: Az ataluren általános jellemzői az alkalmazás után
Danish: Størstedelen af patienter i alle behandlingsgrupper var kaukasiske (90 %).
Hungarian: A kezelt csoportokban a betegek többsége fehér bőrű volt (90%).
Danish: Bland den tilberedte dosis godt før du tager den.
Hungarian: Jól keverje el az elkészített adagot, mielőtt beveszi azt.
Danish: Translarna muliggør produktionen af virksom dystrofin, og hjælper musklerne til at fungere korrekt.
Hungarian: A Translarna lehetővé teszi a működő disztrofin termelését, és hozzájárul az izmok megfelelő működéséhez.
Danish: Hos rotter og kaniner blev der fundet embryo-føtal toksicitet (f.eks. øget tidlig resorption, tab efter implantation, færre levedygtige fostre) og tegn på forsinket udvikling (øgede skeletale variationer) ved tilstedeværelse af maternel toksicitet.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál embrio-fötális toxicitást (például fokozott korai felszívódás, posztimplantációs vetélés, kevesebb életképes magzat) és a fejlődés késésének jeleit (fokozott csontváz-variációk) mutatták ki az anyai toxicitás jelenlétében.
Danish: Plasmahalveringstiden af ataluren varierer fra 2-6 timer og påvirkes hverken af dosis eller gentagen administration.
Hungarian: Az ataluren plazma féléletideje 2-6 óra között mozog, és nem befolyásolja sem a dózis, sem pedig az ismételt adagolás.
Danish: Baggrundshyppighed af denne tumortype hos rotter, såvel som hos mennesker, er meget lav, og mekanismen, som forårsagede disse tumorer i rottestudierne (herunder relationen til behandling med ataluren), kendes ikke.
Hungarian: Ennek a daganatnak a háttér incidenciája patkányoknál, valamint embereknél nagyon alacsony, és a patkányokkal végzett vizsgálatokban a daganatokat kiváltó mechanizmus (beleértve annak összefüggését az atalurenkezeléssel) ismeretlen.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal din læge regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a veseműködését.
Danish: Vægtklasse (kg)
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Danish: Drik vand eller andre væsker regelmæssigt for at undgå væsketab, mens du tager Translarna.
Hungarian: A Translarna szedése alatt rendszeresen igyon vizet vagy más folyadékot, hogy elkerülje a kiszáradást.
Danish: I en statistisk modelestimering var middeldifferencen 31,7 meter (justeret p=0,0367).
Hungarian: Egy statisztikai modellel végzett becsléssel az átlagos különbség 31,7 méter (korrigált p = 0,0367) volt.
Danish: Translarna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ataluren.
Hungarian: A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ataluren vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Foruden de ovenfor nævnte virkninger, blev der set flere andre mindre alvorlige bivirkninger i studierne med gentagen dosering; i særdeleshed reduceret vægtøgning, reduceret fødeindtagelse og øget levervægt uden et histologisk korrelat og af uvis klinisk signifikans.
Hungarian: A fent említett hatásokon felül számos egyéb, kevésbé kifejezett mellékhatást is találtak az ismételt dózissal végzett vizsgálatokban, különösen a testtömeg-növekedés és a táplálékbevitel csökkenését, valamint megnövekedett májtömeget hisztológiai korreláció nélkül, és nem egyértelmű klinikai jelentőséggel.
Danish: I et distributionsstudie med rotter blev der observeret en høj koncentration af ataluren i binyren.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett eloszlási vizsgálatban a mellékvesében az ataluren magas koncentrációját figyelték meg.
Danish: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig, skal behandlingen med Translarna derfor afbrydes, og kan genoptages 2 dage efter, at administration af aminoglykosidet er afsluttet.
Hungarian: Ezért, amennyiben intravénás aminoglikozidokra van szükség, a Translarna-kezelést le kell állítani, és 2 nappal az aminoglikozid alkalmazásának befejezése után folytatható.
Danish: Ændring i lipidprofil (forhøjede triglycerider og kolesterol)
Hungarian: Lipidprofil változása (emelkedett triglicerid- és koleszterinszint)
Danish: I et klinisk studie var eksponeringen for ciprofloxacin 32 % højere ved tilstedeværelse af ataluren.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ciprofloxacin-expozíció mértéke 32%-kal magasabb volt az ataluren jelenlétében.
Danish: Translarna anvendes til at behandle patienter på 2 år eller derover, som kan gå.
Hungarian: A Translarna-t olyan 2 éves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Danish: In vitro er ataluren er ikke et substrat for p-glykoproteintransporteren.
Hungarian: In vitro az ataluren nem szubsztrátja a p-glikoprotein transzporternek.
Danish: Steady state opnås efter cirka to uger med dosering tre gange dagligt.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot hozzávetőlegesen 2 hetes, napi háromszori adagolást követően alakul ki.
Danish: Ataluren skal indgives oralt hver dag i 3 doser.
Hungarian: Az atalurent szájon át, naponta, három adagban kell alkalmazni.
Danish: Maksimale plasmaniveauer af ataluren opnås cirka 1,5 timer efter dosering hos forsøgspersoner, som fik lægemidlet inden for 30 minutter efter et måltid.
Hungarian: Az ataluren csúcs plazmaszintje körülbelül másfél órával az adagolás után alakul ki azoknál az alanyoknál, akik a gyógyszert étkezés után 30 percen belül kapják.
Danish: Desuden viste rotte- og hundestudier ændringer i plasmalipider (kolesterol og triglycerider), som antyder ændringer i fedtstofmetabolismen.
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban plazma lipid (koleszterin és triglicerid) szintek változásait is kimutatták, amelyek a zsírmetabolizmus módosulására utalnak.
Danish: Samtidig administration af kortikosteroider (deflazacort, prednison, eller prednisolon) og ataluren påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af ataluren.
Hungarian: A kortikoszteroidok (deflazakort, prednizon vagy prednizolon) együttes alkalmazása atalurennel nem befolyásolta az ataluren plazmakoncentrációját.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der er substrater for OAT1 eller OATP1B3, pga. risikoen for en øget koncentration af disse lægemidler (f.eks. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az OAT1 vagy az OATP1B3 szubsztrátjai, mert e gyógyszerek (például oszeltamivir, aciklovir, kaptopril, furoszemid, bumetanid, valzartán, pravasztatin, roszuvasztatin, atorvasztatin, pitavasztatin) koncentrációja emelkedhet.
Danish: Den første dosis skal tages om morgenen, den anden midt på dagen og den tredje om aftenen.
Hungarian: Az első adagot reggel, a másodikat délben, a harmadikat este kell bevenni.
Danish: At urinblæretumorer skulle være signifikant for mennesker, betragtes som usandsynligt.
Hungarian: A húgyhólyagtumorok jelentőségét emberi vonatkozásban valószínűtlennek tartják.
Danish: Smerter i ekstremiteterne, muskoskeletale brystsmerter
Hungarian: Végtagfájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Danish: Behandling med Translarna bør kun initieres af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Hungarian: A Translarna-kezelést kizárólag a Duchenne/Becker muscularis dystrophia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Danish: Karakteristika hos en specifik gruppe forsøgspersoner eller patienter
Hungarian: Önkéntesek vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Danish: En nonsense-mutation i DNA resulterer i et præmaturt stop codon inden for en mRNA.
Hungarian: A DNS nonszensz mutációja korai stop kodont eredményez az mRNS-en belül.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med adefovir.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az atalurent adefovirrel együtt adagolják.
Danish: Baseret på data fra forsøgspersoner i alderen fra 2 år til 57 år, er der ikke nogen tilsyneladende effekt af alder på eksponering for ataluren i plasma.
Hungarian: Az 2 és 57 év közötti önkéntesektől származó adatok alapján az életkornak nincs nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
Danish: Patienter, der ikke har en nonsense-mutation
Hungarian: Nonszensz mutációval nem rendelkező betegek
Danish: Det er vigtigt at tage den korrekte dosis.
Hungarian: Fontos, hogy a helyes dózist adják be.
Danish: I toksicitetsstudier af præ-/postnatal udvikling hos rotter ved en eksponering på omtrent 5 gange den humane eksponering observeredes signifikant maternel toksicitet såvel som effekt på afkommets kropsvægt og udvikling af ambulant aktivitet.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban, ahol az expozíció körülbelül ötszöröse volt a humán expozíciónak, jelentős anyai toxicitást, valamint az utódok testtömegére és a járásaktivitás fejlődésére kifejtett hatásokat figyeltek meg.
Danish: Et af to 26-ugers rotteforsøg med gentagne doser, initieret hos rotter på 4-5 uger, viste en dosisrelateret stigning i forekomsten af malignt hibernoma, en sjælden tumor hos rotter.
Hungarian: A két 26 hetes, patkányokkal, ismételt dózissal végzett vizsgálat egyikében, amelyet 4-5 hetes patkányokkal kezdtek meg, egy patkányoknál ritka daganat, a malignus hibernóma gyakoriságának dózisfüggő növekedését mutatták ki.
Danish: Ændring i 6MWD (gennemsnitlig ±SEM, meter)
Hungarian: 6 perces járástávolság változása (átlag±SEM, méter)
Danish: Virkningen af ataluren på evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Nem vizsgálták az ataluren hatását a gépjárművezetésre, kerékpározásra vagy a gépek kezelésére.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Translarna, skal du straks tale med lægen, da det anbefales, at du ikke tager Translarna, mens du er gravid eller ammer.
Hungarian: Ha Ön a Translarna szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Translarna szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Danish: Effekten af ataluren på andre lægemidlers farmakokinetik Baseret på in vitro studier er ataluren en potentiel hæmmer af UGT1A9, organisk aniontransporter 1 (OAT1), organisk aniontransporter 3 (OAT3) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3).
Hungarian: Az ataluren egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása In vitro vizsgálatok alapján az ataluren az UGT1A9, az organikus anion transzporter 1 (OAT1), az organikus anion transzporter 3 (OAT3) és az organikus anion transzporter polipeptid 1B3 (OATP1B3) potenciális inhibitora.