FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULN 3%-l patsientidest RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes 2%-ga platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas ja mitte ühegi juhuga platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas.
English: • upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache,
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus,
English: Tocilizumab versus adalimumab in monotherapy
Estonian: Totsilizumab versus adalimumab monoteraapiana
English: The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise, sealhulgas totsilizumabiga ravi lõpetamise soovitused on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
English: • In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Estonian: • RA, GCA, pJIA ja sJIA patsientidel tuleb ALAT/ASAT aktiivsust kontrollida iga 4...8 nädala järel esimesel kuuel ravikuul ning seejärel iga 12 nädala järel.
English: weeks (patients weighing ≥ 30 kg ), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
Estonian: iga 4 nädala järel (patsiendid kehakaaluga alla 30 kg), 162 mg s.c. iga 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg) või 162 mg s.c. iga 3 nädala järel (patsiendid kehakaaluga alla 30 kg).
English: Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Estonian: Iga viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi* 10 ml-s (20 mg/ml).
English: In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Estonian: Uuringus IV manustati totsilizumabi intravenoosselt iga nelja nädala järel kombinatsioonis teiste HMRidega ning seda võrreldi platseebo ja teiste HMRide manustamisega.
English: • high blood fat (triglycerides)
Estonian: • kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
English: In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Estonian: RA, GCA, pJIA ja sJIA patsientidel tuleb ALAT/ASAT aktiivsust kontrollida iga 4...8 nädala järel esimesel kuuel ravikuul ning seejärel iga 12 nädala järel.
English: In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli raskekujuliste infektsioonide esinemissagedus 3,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta totsilizumabi rühmas ja 1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta metotreksaadi rühmas.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Estonian: Üle 2-aastastele 30 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele soovitatav annus on 8 mg/kg üks kord iga 2 nädala järel ja alla 30 kg kaaluvatele patsientidele 12 mg/kg üks kord iga 2 nädala järel.
English: The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
English: *τ = 2 weeks for IV regimens
Estonian: *τ = 2 nädalat i.v.
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Estonian: Uuringu II avatud jätku-uuringus oli totsilizumabi ja metotreksaadiga ravitud patsientidel strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumine teisel raviaastal püsivalt pärsitud.
English: Gastrointestinal Perforation
Estonian: Seedetrakti perforatsioon
English: weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Estonian: iga 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga < 30 kg), 162 mg s.c. kord nädalas (patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg), 162 mg s.c. iga 10 päeva või 2 nädala järel (patsiendid kehakaaluga alla 30 kg).
English: Fertility Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Estonian: Fertiilsus Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita totsilizumab-ravi mõju fertiilsusele.
English: Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Estonian: Patsiendid pidi olema üle 18-aastased ja neil pidi olema ACR kriteeriumide alusel diagnoositud aktiivne reumatoidartriit ning ravieelselt vähemalt 8 valulikku ja 6 turses liigest.
English: • children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
Estonian: RoActemra't kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA).
English: (See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Estonian: Kui te ei saa nõelakatet eemaldada, paluge abi hooldajalt või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Estonian: ALAT/ASAT aktiivsuse suurenemist > 5x üle normivahemiku ülempiiri täheldati 0,7% totsilizumabi monoteraapiat ja 1,4% totsilizumabi pluss HMRe saanud patsientidest, kellest enamik katkestas püsivalt ravi totsilizumabiga.
English: NN:
Estonian: Lapsed:
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Estonian: Maksakahjustus: Ei ole uuritud maksakahjustuse mõju RoActemra farmakokineetikale.
English: Subcutaneous use
Estonian: Subkutaanne manustamine
English: • RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Estonian: Prognoositud keskmised ± SD farmakokineetilised näitajad tasakaalukontsentratsiooni seisundis pärast s.c. manustamist pJIA korral
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Estonian: Leidke endale mugav koht koos puhta ja sileda tööpinnaga.
English: The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
Estonian: Subkutaanse RoActemra'ga ravitud sJIA patsientidel oli infektsioonide esinemissagedus võrreldav intravenoosse RoActemra'ga ravitud sJIA patsientidel täheldatuga.
English: Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Estonian: RoActemra kasutamisel on sageli kirjeldatud maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduvat või vahelduvat kerget ja mõõdukat suurenemist (vt lõik 4.8).
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Estonian: Pakendis on 4 süstlit ja multipakendis 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit.
English: 162 mg QW ≥ 30 kg
Estonian: 162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL
Estonian: Multipakend: 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit 162 mg/0,9 ml
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
English: If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Estonian: Kui pJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l 3,7%-l patsientidest.
English: MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Estonian: Varem metotreksaadiga mitteravitud, varajases staadiumis RA 2-aastases uuringus VII (WA19926), kus kavandatud esmane analüüs leidis aset 52. nädalal, hinnati 1162 varem metotreksaati mittesaanud, keskmise raskusega kuni raske, aktiivse varajases staadiumis reumatoidartriidiga (haiguse keskmine kestus ≤ 6 kuud) täiskasvanud patsienti.
English: • cough, shortness of breath
Estonian: • köha, õhupuudus
English: How RoActemra is given
Estonian: Kuidas RoActemra't manustatakse
English: Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Estonian: Iga viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi* 4 ml-s (20 mg/ml).
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
English: • If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Estonian: • Kui iganädalase annuse manustamine hilineb vähem kui 7 päeva, manustage annus järgmisel ettenähtud ravipäeval.
English: • adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate..
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
English: It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele (eriti eakatele) patsientidele kõik vaktsinatsioonid vastavalt kehtivatele juhistele.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Estonian: RoActemra farmakokineetika hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilist analüüsi andmebaasist, mis hõlmas 3552 RA patsienti, kellele manustati 1 tund kestva infusiooni teel 4 või 8 mg/kg RoActemra't iga 4 nädala järel 24 nädala jooksul või 162 mg totsilizumabi subkutaanselt kas üks kord nädalas või üle nädala 24 nädala jooksul.
English: Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Estonian: RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldati kontrollrühmaga (1,3...2,1) võrreldes DAS28 olulist vähenemist algväärtusest (keskmist paranemist) 3,1...3,4 võrra.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
English: x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,8%-l ja 4,0%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
Estonian: • Ravi katkestamise soovitused süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
English: Pre-filled Syringe parts
Estonian: PEN-SÜSTLI ETIKETT
English: • Pre-filled Syringe
Estonian: • suu- või nahavillid
English: Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on RoActemra efektiivne t1/2 sJIA patsientidel kuni 14 päeva 162 mg manustamisel nii üks kord nädalas kui iga 2 nädala järel manustamisintervalli vältel tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Estonian: Patsiente peab teavitama sellest, et maksakahjustuse nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
English: All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid.
English: PBO + DMAR D
Estonian: PBO + HMR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Estonian: 1 viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi.
English: 4 vials of 10 mL
Estonian: 4 10 ml viaali
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale RoActemra 162 mg süstelahus pensüstlis (ACTPen®)
English: • Do not fan or blow on the clean area.
Estonian: • Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.
English: What you need to know before you are given RoActemra
Estonian: Mida on vaja teada enne RoActemra manustamist RoActemra't ei tohi kasutada
English: Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud surmava anafülaktilise reaktsiooni esinemist ravi ajal totsilizumabiga (vt lõik 4.4).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
Estonian: Enne kasutamist võtta süstel karbist välja ja lasta sellel saavutada toatemperatuur vähemalt 25...30 minuti jooksul
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldati ALAT/ASAT aktiivsuse mööduvat suurenemist > 3x üle normivahemiku ülempiiri 2,1%-l RoActemra't annuses 8 mg/kg, 4,9%-l metotreksaati, 6,5%-l 8 mg/kg RoActemra't pluss HMRe ja 1,5%-l platseebot pluss HMRe saanud patsientidest.
English: Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
Estonian: Kõikide teiseste tulemusnäitajate (sh radioloogiliste tulemusnäitajate) osas täheldati totsilizumabi 8 mg/kg monoteraapia rühmas arvuliselt suuremat ravivastuse määra võrreldes ainult metotreksaadiga.
English: If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Estonian: Kui üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb kuni 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
English: 4 vials of 4 mL
Estonian: 4 4 ml viaali
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Estonian: Kuidas RoActemra välja näeb ja pakendi sisu
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Estonian: Enne RoActemra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Estonian: Totsilizumabi annuse-ravivastuse kõver lameneb suurema ekspositsiooni korral, mille tulemuseks on efektiivsuse väiksem suurenemine totsilizumabi kontsentratsiooni iga suurendamise puhul.
English: In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus > 5 x ULN.
English: Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi* 20 ml-s (20 mg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Estonian: RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Estonian: Prognoositud keskmised ± SD tasakaalukontsentratsiooni seisundi farmakokineetilised näitajad pärast subkutaanset manustamist GCA korral
English: No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud positiivseid totsilizumabi vastaseid antikehi pärast uuringu algust.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Estonian: Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul ja pikaajalise ravimiga kokkupuute korral olid neutrofiilide arvu languse iseloom ja esinemissagedus kooskõlas 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatuga.
English: In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Estonian: Üldiselt olid süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetele, vt lõik 4.8.
English: The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Estonian: Totsilizumabi ohutusprofiil lastel on kokku võetud allpool polüartikulaarse ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi lõikudes.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad RoActemra-ravi ajal või järgselt tuberkuloosi nakkusele viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kehakaalu langus, subfebriilne palavik).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Lahjendamisjuhised enne manustamist
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
Estonian: • Kui patsient kaalub 30 kg või enam: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
English: Missed dose
Estonian: Unustatud annus
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Estonian: Totsilizumab 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas püsis HAQ-DI keskmine muutus 104. nädalal (-0,61).
English: With routine laboratory monitoring it was seen that approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l. Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus leiti, et umbes 24%-l patsientidest, kes said RoActemra't kliinilistes uuringutes, tekkis üldkolesterooli sisalduse püsiv suurenemine ≥ 6,2 mmol/l, kellest 15%-l tekkis LDL-kolesterooli püsiv tõus ≥ 4,1 mmol/l.
English: • body aches, fever, chills
Estonian: • üldised valud, palavik, külmavärinad
English: Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS patients ≥ 30 kg
Estonian: Reumatoidartriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid kehakaaluga ≥30 kg
English: • phenytoin, used to treat convulsions
Estonian: • fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud uuringutes tekkis trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/µl 1,7%-l patsientidest, keda raviti RoActemra'ga annuses 8 mg/kg pluss HMRidega, ning < 1%-l patsientidest, kes said platseebot pluss HMRe.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed ei näita mõju fertiilsusele totsilizumabiga ravi ajal.
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Estonian: manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund ligikaudu 90% ulatuses 8. nädalaks nii 12 mg/kg (kehakaalu < 30 kg puhul) kui 8 mg/kg iga 2 nädala järel (kehakaalu ≥ 30 kg puhul) manustatavate raviskeemide puhul.
English: Discontinue RoActemra.
Estonian: Lõpetada RoActemra kasutamine.
English: Stomatitis, Gastric ulcer
Estonian: Stomatiit, maohaavand, äge pankreatiit
English: The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Estonian: Uuringu 12-kuulise topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul oli RoActemra kasutamise kestus kokku 138,5 patsiendiaastat.
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
Estonian: Topeltpimeda kontrollitud perioodi jooksul oli 8 mg/kg RoActemra + HMRiga ravitud patsientidel rutiinse laboratoorse analüüsi käigus saadud indirektse bilirubiini sisalduse üle normivahemiku ülempiiri tõusu esinemissagedus 6,2%.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Estonian: Üks pensüstel sisaldab 162 mg RoActemrat (totsilizumabi) 0,9 ml-s.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine 6-kuulistes kontrollitud uuringutes täheldati ALAT/ASAT aktiivsuse mööduvat suurenemist > 3x üle normivahemiku ülempiiri 2,1% totsilizumabi annuses 8 mg/kg, 4,9% metotreksaati, 6,5% 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRe ja 1,5% platseebot pluss HMRe saanud patsientidest.