FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβληµα που προκαλεί χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα (π.χ.
Slovak: Buďte opatrný ak máte iné ochorenie, ktoré môže znížiť hladinu cukru v krvi (napríklad nedostatočnú činnosť
Greek: - Κορτικοστεροειδή όπως πρεδνιζόνη και κορτιζόνη (που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία θεραπεία µυκητισιακών λοιµώξεων), γεµφιβροζίλη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία δυσλιπιδαιµίας) ή σουλφινοπυραζόνη (χρησιµοποιείται για την αγωγή χρόνιας ουρικής
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate: betablokátory alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa napríklad na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca), diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi), kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových ochorení), inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Trazec αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte Trazec presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Greek: Η σκοπιµότητα για οδήγηση
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Greek: Ο συνδυασµός µε µετφορµίνη συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υπογλυκαιµίας σε σύγκριση µε τη µονοθεραπεία.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou sa kombinácia s metformínom spája so zvýšeným rizikom hypoglykémie.
Greek: Άλλα συµβάµατα
Slovak: Iné udalosti
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Greek: Χορηγείται σε ανθρώπους µε διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Trazecu so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetom typu 2.
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες Δεν εφαρµόζεται.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Greek: Ζητείστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Η νατεγλινίδη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν ολοκληρωτικά (≥90%), όταν χορηγείται σε µορφή πόσιµου διαλύµατος.
Slovak: Nateglinid sa rýchlo a takmer úplne (≥
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώθηκαν ταχέως και ο χρόνος ηµιζωής ααπέκκρισης της νατεγλινίδης τυπικά είχε µέσο όρο 1,5 ώρες σε όλες τις µελέτες του Trazec σε υγιείς εθελοντές και τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς.
Slovak: Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú a eliminačný polčas nateglinidu dosahoval priemerne 1,5 hodiny vo všetkých klinických skúšaniach
Greek: Αν αισθάνεστε συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα -π.χ., αν νιώσετε ζαλάδα, το κεφάλι σας «ελαφρύ», πείνα, τρέµουλο, ή κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται στη παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες
Slovak: Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi - závraty, hlad, chvenie alebo niektorý z ďalších príznakov uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky - zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
Greek: Ήσσονος σηµασίας µεταβολίτες που αναγνωρίσθηκαν ήταν µία διόλη, ένα ισοπροπένιο και ακυλογλυκουρονίδιο(-ια) της νατεγλινίδης.
Slovak: Ako vedľajšie metabolity sa identifikovali diol, izopropén a acylglukuronid(y) nateglinidu.
Greek: Η νατεγλινίδη πρέπει να λαµβάνεται σε διάστηµα 1 έως 30 λεπτών πριν από τα γεύµατα
Slovak: Nateglinid sa má užívať 1 až 30 minút pred jedlom (zvyčajne pred raňajkami, obedom a večerou).
Greek: Αυτά τα µέτρα θα
Slovak: KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Greek: Αυτό οδηγεί στη µείωση της γλυκόζης στο αίµα κατά την διάρκεια του γεύµατος.
Slovak: To má za následok hypoglykemizujúci účinok počas jedenia.
Greek: 180 mg, κόκκινα, ωοειδή, µε «NVR» σηµειωµένο στη µία πλευρά και «TSX» στην άλλη.
Slovak: Filmom obalená tableta 180 mg červené, oválne tablety, s označením „NVR" na jednej a „TSX" na druhej strane.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRAZEC 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Slovak: NÁZOV LIEKU TRAZEC 60 mg filmom obalené tablety
Greek: Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Trazec.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Trazec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trazec.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trazec povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Διατίθεται σε µορφή ροζ στρογγυλών (60 mg), κίτρινων ωοειδών (120 mg) και κόκκινων ωοειδών (180 mg) δισκίων.
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Greek: Το Trazec χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Trazec spolu 2122 pacientov.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Trazec για διάστηµα έως έξι µηνών, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 ju dostávalo jeden rok.
Greek: Το Trazec λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο, η δε δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Slovak: Trazec sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Greek: Η γλυκόζη του αίµατος του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil minimálnu účinnú dávku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Trazec διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Trazec sa nachádza tu.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
Slovak: Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
Greek: Η χορήγηση του φαρµάκου δεν συνιστάται κατά την εγκυµοσύνη ή τη γαλουχία.
Slovak: Jeho používanie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 60 mg τρεις φορές την ηµέρα πριν από τα γεύµατα.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Greek: Άλλες συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, δυσπεψία (στοµαχικός καύσος) και ναυτία.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Greek: Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Trazec, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη ταχύτερα.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Trazecu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Trazec περιλαµβάνεται στο φύλλο
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trazecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Trazec στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα σε µονοθεραπεία.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Trazecu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Greek: Το Trazec ως µονοθεραπεία απεδείχθη περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο, αλλά λιγότερο αποτελεσµατικό από ορισµένα αντιδιαβητικά φάρµακα όπως η µετφορµίνη.
Slovak: Ukázalo sa, že Trazec je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Greek: To Trazec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, σε άτοµα µε διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή σε άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη).
Slovak: Trazec by nemali užívať ľudia, ktorí môžu precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku lieku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Greek: Το Trazec είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη.
Slovak: Trazec je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trazec σύµφωνα µε τις µελέτες;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Trazec µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
Slovak: V štúdii sa porovnával Trazec s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Greek: Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Trazec όταν το φάρµακο χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, τα οποία χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις.
Slovak: Podávanie Trazecu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trazec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Greek: Πλήρης κατάλογος περιορισµών
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Greek: Το Trazec µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Slovak: Trazec môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Greek: Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Trazec, καθώς και η χορήγηση του Trazec σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
Greek: Το Trazec χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Slovak: Trazec je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Greek: Το Trazec χορηγείται παράλληλα µε µετφορµίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) για τη µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη µη
Slovak: Trazec sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých cukrovka sa nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Greek: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: EMA/426663/2018
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trazimera διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να διαρκούν 30 λεπτά.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Trazimera είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trazimera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Greek: Το Trazimera μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trazimera, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trazimera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Trazimera χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Greek: Οι πιο συχνές ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trazimera είναι καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Trazimera, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικά προβλήματα.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Greek: Η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και, ως εκ τούτου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 63% των ασθενών που έλαβαν Trazimera εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 67% των ασθενών που έλαβαν Herceptin.
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Greek: Το Trazimera χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trazimera θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Trazimera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Trazimera sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trazimera;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trazimera?
Greek: Δεδομένου ότι το Trazimera είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Trazimera.
Slovak: Keďže liek Trazimera je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Trazimera všetky opakovať.
Greek: Επιπλέον, μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 707 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 έδειξε ότι το Trazimera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Herceptin στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Slovak: Okrem toho v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 sa preukázalo, že liek Trazimera je účinný pri liečbe tohto ochorenia rovnako ako liek Herceptin.
Greek: Τι είναι το Trazimera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Trazimera έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Trazimera preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Greek: Το Trazimera μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου.
Slovak: Liek Trazimera možno použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Greek: Το Trazimera είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Slovak: Trazimera je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Greek: Ανασκόπηση του Trazimera και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Trazimera a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Herceptin, τα οφέλη του Trazimera υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Trazimera je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και, για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Greek: Η δραστική ουσία του Trazimera, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trazimera στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Trazimera είναι το Herceptin.
Slovak: Trazimera je liek Herceptin.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
Slovak: • včasný karcinóm prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trazimera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Το Trazimera είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Slovak: Liek Trazimera je tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Trazimera με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Trazimera είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Trazimera je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Trazimera χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Trazimera používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trazimera.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trazimera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trazimera σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Trazimera boli preukázané v štúdiách?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trazimera;
Slovak: Ako sa liek Trazimera používa?
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Trazimera παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Trazimera sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Greek: Μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Slovak: Nemá sa čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku viac ako 65 rokov sú obmedzené.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Trazimera εάν:
Slovak: Nepoužívajte Trazimeru ak:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trazimera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις μοιραία.
Slovak: Príležitostne boli tieto udalosti fatálne.