FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Granulomatös nefrit har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prijavljen je granulomatozni nefritis (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Manliga patienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Croatian: Muški bolesnici koji uzimaju dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom trebaju biti informirani o potencijalnom riziku od narušene spermatogeneze, koja bi mogla biti nepovratna.
Swedish: De kan ordna så att du kommer till ögonspecialist för en fullständig ögonundersökning.
Croatian: Oni Vam mogu dogovoriti pregled oka kod specijaliste oftalmologa.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tafinlar verkar, eller öka risken för att få biverkningar.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tafinlar, ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal silikondioxid, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och hypromellos (E464).
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i hipromeloza (E464).
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
Croatian: Početne karakteristike su bile uravnotežene između terapijskih skupina.
Swedish: Effekten av kombinationen med trametinib var överlägsen vid en indirekt jämförelse med dabrafenib som monoterapi i kohort A.
Croatian: Djelotvornost kombinacije s trametinibom bila je superiorna u neizravnoj usporedbi s monoterapijom dabrafenibom u kohorti A.
Swedish: Tafinlar är för oral användning.
Croatian: Tafinlar je za peroralnu primjenu.
Swedish: Personerna rekryterades till kohort A (personer utan tidigare lokal behandling för hjärnmetastas) eller kohort B (personer som tidigare fått lokal behandling för hjärnmetastas).
Croatian: Ispitanici su grupirani u Kohortu A (ispitanici koji ranije nisu primali lokalnu terapiju za metastaze u mozgu) ili Kohortu B (ispitanici koji su ranije primili lokalnu terapiju za metastaze u mozgu).
Swedish: Äldre Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter >65 år.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba početne doze.
Swedish: • röda och irriterade ögon
Croatian: • crvenilo oka i iritaciju
Swedish: • Nytt melanom
Croatian: • novi melanom
Swedish: • vissa läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin
Croatian: • neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina
Swedish: Patienter ≥65 år hade större sannolikhet för att få allvarliga biverkningar samt biverkningar som ledde till permanent utsättande av läkemedlet, dosreduktion och dosavbrott än de patienter som var <65 år.
Croatian: ≥ 65 godina veća je bila vjerojatnost da će doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koji će dovesti do trajne obustave uzimanja lijeka, smanjenja doze i prekida doziranja nego u onih u dobi
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).
Swedish: Malignt melanom, malignt melanom med metastaser och ytlig spridning av melanom (Stadie III)
Croatian: Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
Swedish: Vid den fördefinierade analysen med sista datainsamlingsdag den 19 december 2011 sågs en signifikant förbättring av det primära effektmåttet PFS (HR=0,30; 95 % CI 0,18, 0,51; p<0,0001).
Croatian: U prethodno određenoj analizi s podacima zaključenim 19. prosinca 2011., dosegnuto je značajno poboljšanje primarnog ishoda PFS (HR=0,30; 95% CI 0,18; 0,51; p < 0,0001).
Swedish: • hypnotika (t.ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Croatian: • Hipnotike (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Swedish: Patienter som tar Tafinlar enbart kan i ovanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) drabbas av ett ögonproblem kallat uveit och som kan skada synen om det inte behandlas.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju samo Tafinlar mogu manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) razviti problem s očima koji se naziva uveitis, a koji ako se ne liječi može oštetiti vid.
Swedish: Tafinlar finns också som 50 mg-kapslar om dosen skulle behövas sänkas.
Croatian: Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.
Swedish: Behandlingen ska pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller oacceptabel toxicitet uppträder (se tabell 2).
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost (vidjeti tablicu 2).
Swedish: Rekommenderade dossänkningar och rekommendationer till dosjusteringar finns i tabell 1 respektive tabell 2.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kao i preporuke za prilagođavanje doze navedene su u tablicama 1 i 2.
Swedish: Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Croatian: Pročitajte informacije o vrućici, promjenama na koži i očima u dijelu 4 ove Upute o lijeku.
Swedish: Det bör noteras att ungefär hälften av dessa fall med dabrafenib som monoterapi (4 %) och 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var av allvarlighetsgrad 3.
Croatian: Treba napomenuti da je oko polovine od tih slučajeva s dabrafenibom kao monoterapijom (4%) i 1% s dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom bilo 3. stupnja težine.
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en analys som endast var avsedd för forskningsändamål (IUO, investigational use only).
Croatian: Primarni tumor ili uzorak metastaze ispitivan je pomoću testa samo za istraživačke svrhe (IUO).
Swedish: NR=Ej uppnått
Croatian: ND = Nije dostignuto
Swedish: Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar.
Croatian: Tafinlar 50 mg i 75 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 28 ili 120 kapsula.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova (ili ako niste sigurni).
Swedish: När du tar Tafinlar och trametinib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
Croatian: Kada uzimate zajedno Tafinlar i trametinib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).
Swedish: Data över total överlevnad från ytterligare en efteranalys med brytdatum den 18 december 2012 visade total överlevnadsfrekvens efter 12 månader på 63 % för dakarbazin och 70 % för dabrafenib.
Croatian: Podaci o OS-u iz daljnje post-hoc analize temeljene na podacima sa zaključno 18. prosinca 2012. pokazali su da dvanaestomjesečni OS iznosi 63% za DTIC i 70% za dabrafenib.
Swedish: Samtliga behandlade patientpopulationer BRAF V600E (primärt)
Croatian: Populacija svih ispitanika koji su primali lijek BRAF V600E (Primarni)
Swedish: • Rodnad eller svullnad på handflator, fingrar och fotsulor (se "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Croatian: • crvenilo i otekline dlanova, prstiju ruke i tabana (pogledajte "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dabrafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom och solida, maligna tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka dabrafenib u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom i solidne zloćudne tumore (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: • antikoagulantia (t.ex. acenokumarol, warfarin se avsnitt 4.4)
Croatian: • Antikoagulanse (npr. acenokumarol, varfarin, vidjeti dio 4.4)
Swedish: Det ökade Cmax av rosuvastatin har osannolikt klinisk relevans.
Croatian: Nije vjerojatno da je povećani Cmax rosuvastatina klinički značajan.
Swedish: Patienterna i dakarbazingruppen tilläts gå över till dabrafenib efter oberoende radiografisk bekräftelse av initial progression.
Croatian: Bolesnici skupine DTIC su smjeli prijeći na liječenje dabrafenibom nakon nezavisne radiološke potvrde početne progresije.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och toxiska effekter på embryofetal utveckling, inklusive teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kao i embriofetalnu razvojnu toksičnost, uključujući teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar Feber
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Swedish: Desmetyldabrafenib kan även bildas i tarmen och återabsorberas.
Croatian: Desmetildabrafenib se također može stvarati u crijevima i reapsorbirati.
Swedish: Före behandlingsstart ska patienterna genomgå en undersökning av huvud och hals med minimalt visuell inspektion av munslemhinnan och palpation av lymfkörtlar och även datortomografi (Computerised Tomography/CT) av bröst och buk.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnici moraju biti podvrgnuti pregledu glave i vrata minimalno s inspekcijom sluznice usne šupljine i palpacijom limfnih čvorova, kao i snimanju prsnog koša/abdomena kompjuteriziranom tomografijom (CT).
Swedish: Dabrafenib inducerar metaboliserande enzymer, vilket kan leda till försämrad effekt hos många vanliga läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
Croatian: Dabrafenib inducira metabolizirajuće enzime što može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih lijekova koji se uobičajeno koriste (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Swedish: Patienter som tar Tafinlar kan vanligtvis (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) få en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelkarcinom.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Tafinlar mogu često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) razviti drugačiju vrstu kožnog raka koji se naziva planocelularni karcinom kože.
Swedish: Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Croatian: Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka din hud innan du börjar ta Tafinlar och därefter kommer huden undersökas varje månad medan du tar detta läkemedel och i 6 månader efter att du har slutat ta det.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tafinlar, Vaš liječnik će pregledati Vašu kožu, te ju opet prekontrolirati svaki mjesec tijekom uzimanja ovog lijeka te tijekom 6 mjeseci nakon uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Tabell 13 Effekt hos patienter med hjärnmetastaser (BREAK-MB-studien)
Croatian: Tablica 13 Podaci o djelotvornosti u bolesnika s metastazama u mozgu (ispitivanje BREAK-MB)
Swedish: Burkarna är tillverkade av ogenomskinlig vit plast med skruvkork av plast.
Croatian: Boce su od neprozirne bijele plastike s plastičnim zatvaračem na navoj.
Swedish: Jämfört med yngre försökspersoner (<65) fick fler personer  65 år biverkningar som ledde till att läkemedelsdosen sänktes (22 % jämfört med 12 %) eller behandlingen avbröts (39 % jämfört med 27 %).
Croatian: U usporedbi s mlađim ispitanicima (< 65), više je ispitanika od 65 godina ili starijih imalo nuspojave koje su dovele do smanjenja doze ispitivanog lijeka (22% prema 12%) ili prekid liječenja (39% prema 27%).
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Hypromellos (E464)
Croatian: Ovojnica kapsule željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Swedish: Behandling med dabrafenib bör avbrytas om patienten temperatur är ≥38.5 ºC (se tabell 2 för vägledning om dosjustering).
Croatian: Terapija dabrafenibom mora se prekinuti u slučaju porasta tjelesne temperature bolesnika na ≥ 38,5ºC (pogledajte tablicu 2 za smjernice o prilagodbi doze).
Swedish: I studier som varat upp till 13 veckor sågs minskat antal retikulocyter och/eller röd blodkroppsmassa hus hund och råtta (≥10 respektive 1,4 gånger den kliniska exponeringen).
Croatian: U ispitivanjima trajanja do 13 tjedana, kod pasa i štakora je nađeno smanjenje broja retikulocita i/ili crvenih krvnih stanica (≥ 10 odnosno 1,4 puta kliničke izloženosti).
Swedish: • ont i ögonen
Croatian: • bol u oku
Swedish: Det noterades ingen relevant skillnad i AUC för hydroxydabrafenib.
Croatian: Nije primijećena značajna promjena AUC-a hidroksidabrafeniba.
Swedish: BRAF-mutationer har observerats med hög frekvens vid vissa specifika cancerformer, vid melanom hos omkring 50 %.
Croatian: BRAF mutacije identificirane su u visokoj učestalosti u određenih vrsti raka, uključujući oko 50% melanoma.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE23.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE23
Swedish: Efter administrering av 150 mg två gånger dagligen var geometriskt medelvärde för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering (C) 1 478 ng/ml, 4 341 ng/tim/ml respektive 26 ng/ml.
Croatian: Nakon primjene 150 mg dva puta dnevno, geometrijska sredina Cmax, AUC(0-) i koncentracije prije doze (C) bile su 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml i 26 ng/ml.
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning såsom:
Croatian: Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak krvarenja, uključujući:
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnom dvosmjernom Sanger sekvencionirajućom analizom pokazala su da test s manjom osjetljivosti također otkriva manje česte BRAF V600D mutacije i V600E/K601E mutacije.
Swedish: Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Croatian: Tafinlar je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabrafenib.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera läkaren om nya lesioner utvecklas.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da o pojavi novih lezija odmah obavijeste svog liječnika.
Swedish: Data cut-off: 8 augusti 2016
Croatian: završni datum za podatke: 8. kolovoza 2016.
Swedish: Andra kan få en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom.
Croatian: Drugi mogu razviti tip raka kože koji se naziva karcinom bazalnih stanica.
Swedish: • Energilöshet
Croatian: • nedostatak energije
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi), i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Swedish: • Dabrafenib i kombination med trametinib
Croatian: • Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom
Swedish: Observerade fall förknippades i allmänhet med feber och dehydrering och svarade kliniskt väl på doseringsavbrott och allmän stödjande behandling.
Croatian: Primijećeni slučajevi bili su općenito povezani s pireksijom i dehidracijom, te su dobro reagirali na prekid doziranja i opće potporne mjere.
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling.
Croatian: Incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom.
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter din behandling.
Croatian: Također se preporučuje pregled zdjelice (za žene) kao i analni pregled prije i na kraju liječenja.
Swedish: När dabrafenib används ensamt och i kombination med trametinib, bör behandlingen med dabrafenib avbrytas om patientens temperatur är ≥38,5
Croatian: Kada se dabrafenib primjenjuje sam i u kombinaciji s trametinibom, terapiju dabrafenibom treba privremeno prekinuti ako je tjelesna temperatura bolesnika ≥ 38,5
Swedish: Även om dabrafenib och dess metaboliter, hydroxidabrafenib, karboxidabrafenib och desmetyldabrafenib är hämmare av human organisk anjontransportör (OAT) 1 och OAT3 in vitro, och dabrafenib och dess desmetylmetabolit befanns vara hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2) in vitro, är risken för en läkemedelsinteraktion hos dessa transportörer minimal baserat på klinisk exponering av dabrafenib och dess metaboliter.
Croatian: Iako su dabrafenib i njegovi metaboliti, hidroksidabrafenib, karboksidabrafenib i desmetildabrafenib, bili inhibitori humanih transportera organskih aniona (OAT) 1 i OAT3 in vitro, i dabrafenib i njegov desmetil metabolit su inhibitori transportera organskih kationa 2 (OCT2) in vitro, temeljem kliničke izloženosti dabrafenibu i njegovim metabolitima rizik od interakcije lijeka s drugim lijekom na tim transporterima je minimalan.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för att trötthet och ögonproblem kan inverka på dessa aktiviteter.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o mogućem umoru i poteškoćama s očima koji mogu utjecati na navedene aktivnosti.
Swedish: Gör upp en lista över vilka läkemedel du tar så att du kan visa den för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Croatian: Vodite popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Bolesnici u kojih se javila ozbiljna neinfektivna vrućica dobro su reagirali na prekid doziranja i/ili smanjenje doze i suportivnu njegu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Genomsnittlig AUC-kvot för metabolit/modersubstans efter upprepad dosering var 0,9 för hydroxi-, 11 för karboxi- och 0,7 för desmetyldabrafenib.
Croatian: Srednji AUC omjeri metabolita i roditeljskog spoja nakon primjene ponovljenih doza bile su 0,9, 11 i 0,7 za hidroksi-, karboksi-, i desmetildabrafenib.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol förväntas vara högre hos patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Croatian: Sumnja se da je rizik od oštećenja jetre nakon primjene paracetamola veći u bolesnika koji istovremeno primaju induktore enzima.
Swedish: Om dabrafenib används i kombination med trametinib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Croatian: Ako se dabrafenib koristi u kombinaciji s trametinibom, terapija dabrafenibom može se nastaviti u istoj dozi.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dabrafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Odluku o prekidu dojenja ili terapije dabrafenibom treba donijeti uzevši u obzir korist dojenja za dijete te korist terapije za ženu.
Swedish: • läkemedel mot cancer, såsom kabazitaxel
Croatian: • lijekove za liječenje raka, poput kabazitaksela
Swedish: Efter en oral engångsdos av dabrafenib är den terminala halveringstiden 8 timmar efter peroral tillförsel på grund av absorptionsbegränsad eliminering ("flip-flop-farmakokinetik").
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon jedne oralne doze je 8 sati zahvaljujući eliminaciji koja je nakon peroralne primjene, limitirana apsorpcijom (flip-flop farmakokinetika).
Swedish: Tabell 2 Dosändringsschema baserat på graden av eventuella biverkningar
Croatian: Tablica 2 Raspored prilagodbe doze prema stupnju bilo kojeg štetnog događaja
Swedish: För ytterligare information om varningar och försiktighet associerat med behandling med trametinib, vänligen se produktresumén för trametinib.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s liječenjem trametinibom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib.
Swedish: • Ögoninflammation (uveit, se "Ögonproblem" tidigare i avsnitt 4)
Croatian: • upala oka (uveitis, pogledajte "Problemi s očima" ranije u dijelu 4)
Swedish: Du och läkaren avgör om du ska ta detta läkemedel eller amma.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete zajednički odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i övre gastrointestinalkanalen (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) förväntas inte påverka biotillgängligheten av dabrafenib.
Croatian: Ne očekuje se da lijekovi koji mijenjaju pH u gornjem dijelu probavnog sustava (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) smanjuju bioraspoloživost dabrafeniba.
Swedish: En supraterapeutisk dos av 300 mg dabrafenib två gånger dagligen gavs till 32 patienter med BRAF V600-mutationspositiva tumörer.
Croatian: Supraterapijska doza od 300 mg dabrafeniba dva puta dnevno primjenjivana je u 32 ispitanika s tumorima pozitivnim na BRAF V600 mutaciju.
Swedish: En liten minskning i biotillgängligheten för trametinib, vilket motsvarar en minskning av AUC med 12 %, noterades när trametinib ges i kombination med dabrafenib, en CYP3A4-inducerare, med hjälp av en farmakokinetisk populationsanalys.
Croatian: Malo smanjenje u bioraspoloživosti trametiniba, koje odgovara smanjenju AUC-a od 12%, bilo je procijenjeno kada je trametinib bio primijenjen u kombinaciji s dabrafenibom, CYP3A4 induktorom, koristeći analizu populacijske farmakokinetike.
Swedish: Tafinlar kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Croatian: Tafinlar može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Swedish: • analgetika (t.ex. fentanyl, metadon)
Croatian: • Analgetike (npr. fentanil, metadon)
Swedish: Dabrafenib kan minska effekten av orala eller andra systemiska, hormonella preventivmedel och en effektiv, alternativ preventivmetod, ska användas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Dabrafenib može smanjiti djelotvornost oralnih ili bilo kojih drugih sistemskih hormonskih kontraceptiva pa je potrebno koristiti učinkovitu zamjensku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Den potentiella effekten av dabrafenib på QT-förlängning bedömdes i en särskild QT-studie med upprepad dosering.
Croatian: Potencijalni učinak dabrafeniba na produljenje QT intervala procjenjivan je u ciljanom QT ispitivanju s višestrukim dozama.
Swedish: Hur du tar Tafinlar
Croatian: Kako uzimati Tafinlar
Swedish: I dessa kliniska prövningar deltog totalt 402 personer med BRAF V600E- och 49 personer med BRAF V600K-mutation.
Croatian: U ova klinička ispitivanja je ukupno uključeno 402 ispitanika s BRAF V600E i 49 ispitanika s BRAF V600K mutacijom.