FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pioglitazon skal bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -induktorer (f.eks. rifampicin).
Latvian: Pioglitazons jālieto ar piesardzību pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto arī citohroma P450 2C8 inhibitorus (piemēram, gemfibrozilu) vai induktorus (piemēram, rifampicīnu).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (2 x 98 TABLETTER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI (2 x 98 TABLETES)
Danish: Som en konsekvens af forøget insulinvirkning kan behandling med pioglitazon hos patienter med polycystisk ovariesyndrom måske resultere i fornyet ovulation.
Latvian: Pastiprinātas insulīna darbības rezultātā ārstēšana ar pioglitazonu pacientēm ar policistisku olnīcu sindromu var atjaunot ovulāciju.
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose.
Latvian: Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 3 000 mg Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
Danish: Kaplan-Meier chanalyse viste kortere tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Latvian: Kaplan-Meier analīze liecināja par īsāku laiku līdz terapijas neefektivitātes brīdim ar gliklazīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar pioglitazona grupu.
Danish: I fertilitetsstudier med pioglitazon hos dyr fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumos netika novērota pioglitazona ietekme uz pārošanos, apaugļošanos vai fertilitātes rādītājiem.
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med Competact, have nyrefunktionen monitoreret regelmæssigt (se pkt.
Latvian: Tā kā metformīns izdalās caur nierēm, un vecāka gadagājuma pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tiem pacientiem, kas lieto Competact, regulāri jākontrolē nieru funkcionālais stāvoklis (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kationiske lægemidler, som elimineres via tubulær sekretion i nyrerne (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer i nyrerne.
Latvian: Katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas nieru kanāliņu sekrēcijas procesā (piem., cimetidīns) var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot ar kopīgo nieru kanāliņu transporta sistēmu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Competact
Latvian: Citas zāles un Competact
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Competact, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet " Risiko for laktatacidose ").
Latvian: Competact terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt punktu "Laktātacidozes risks").
Danish: Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af de vigtigste inducerbare CYP1A, 2C8/9 og 3A4.
Latvian: Pētījumi cilvēkiem neliecina par galvenā inducējamā citohroma P450, 1A, 2C8/9 un 3A4 indukciju.
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %, 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvinder frakturer sammenlignet med 23/905 (2,5 %, 0,5 frakturer pr. 100 patientår) af de kvinder, som fik komparator.
Latvian: 3,5 gadus ilgā PROactive pētījumā lūzumi bija 44/870 (5,1%; 1,0 lūzumi uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot ar 23/905 (2,5%; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kuras ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMÆSKE (UDEN BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (98 TABLETTER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI (98 TABLETES)
Danish: - Aktive stoffer: pioglitazon og metforminhydrochlorid.
Latvian: Aktīvās vielas ir pioglitazons un metformīna hidrohlorīds.
Danish: Pioglitazon
Latvian: Pioglitazona
Danish: De leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipakninger med 196 (2 pakninger med 98) tabletter eller i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere i pakninger med 60 x 1 tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletēm, vairāku kastīšu iepakojumā pa 196 (2 iepakojumos pa 98) tabletēm vai iepakojumos pa 60 x 1 tabletei perforētos alumīnija/alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Danish: Det bør overvejes at dosisjustere pioglitazon inden for det anbefalede område eller at ændre diabetesbehandlingen (se pkt.
Latvian: Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu, HbA1c samazinājās vidēji par 0,45%, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri turpināja saņemt insulīnu vienu pašu, kā arī samazinājās insulīna deva ar pioglitazonu ārstēto pacientu grupā.
Danish: I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år.
Latvian: Kombinētos pētījumos pioglitazona pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas palielināšanos vidēji par 1,5 kg gada laikā.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Danish: De rapporterede ødemer var generelt lette til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Latvian: Tūska parasti bija viegli vai mēreni izteikta un ārstēšanu nebija jāpārtrauc.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 2 000 mg Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Danish: Det anbefales derfor, at patienter, der er i behandling med Competact, med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymer.
Latvian: Tādēļ ar Competact ārstētiem pacientiem ieteicams regulāri pārbaudīt aknu enzīmu līmeni.
Danish: De filmovertrukne tabletter (tabletterne) er hvide til offwhite, aflange og konvekse mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, izliektas, ar iespiedumu „15 / 850" vienā pusē un „4833M" otrā pusē.
Danish: Blod peak er lavere end plasma peak og nås på cirka samme tidspunkt.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir mazāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā un tiek sasniegta apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end hos personer med normal nyrefunktion, men den orale clearance af moderstoffet er på samme niveau.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pioglitazona un tā metabolītu koncentrācija plazmā ir zemāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, bet zāļu pamatvielas perorālais klīrenss ir līdzīgs.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC og Cmax for pioglitazon, når Competact blev givet til raske frivillige.
Latvian: Uzturam nebija ietekmes uz pioglitazona sistēmisko iedarbību (AUC) un maksimālo koncentrāciju (Cmax), nozīmējot Competact veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) - lokale hævelser (ødemer) - vægtstigning - hovedpine - infektion i luftvejene - synsforstyrrelser - ledsmerter - impotens - blod i urinen - blodmangel (anæmi) - følelsesløshed - smagsforstyrrelser
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) - lokalizēts pietūkums (tūska) - ķermeņa masas palielināšanās - galvassāpes - elpceļu infekcija - redzes traucējumi - locītavu sāpes - impotence - asinis urīnā - asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) - nejutīgums - garšas sajūtas traucējumi
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver: - vemšanu, - sāpes vēderā, - muskuļu krampjus, - vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu, - elpošanas grūtības, - pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Latvian: Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi.
Danish: Stop med at tage Competact i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Competact lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Danish: Iodholdige kontrastmidler
Latvian: Jodu saturošas kontrastvielas
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Latvian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Competactbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā Competact lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Derimod har dyreforsøg påvist fostertoksicitet, der er relateret til den farmakologiske virkning (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda teratogēnus efektus, bet pierāda ar farmakoloģisko darbību saistītu fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Latvian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Der er udført kliniske forsøg med både Competacttabletter og samtidig administration af pioglitazon og metformin (se pkt.
Latvian: Tika veikti klīniskie pētījumi ar Competact tabletēm un pioglitazona un metformīna vienlaikus lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) - leverbetændelse (hepatitis) - nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - aknu iekaisums (hepatīts) - aknas nestrādā pietiekami labi (aknu enzīmu izmaiņas)
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder Competact må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Competact sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Det anbefales ikke at tage Competact under graviditet.
Latvian: Competact lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Danish: 6.1e - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
Latvian: (NYHA) klasifikācijas); - urīnpūšļa vēzi vai urīnpūšļa vēzi anamnēzē; - neprecizētu makroskopisku hematūriju; - ar akūtu vai hronisku slimību, kura var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds vai elpošanas mazspēju, nesen pārciestu miokarda infarktu, šoku; - ar aknu darbības traucējumiem; - ar akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu; - jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze) - diabēta prekomu; - smaga nieru mazspēja (GFĀ < 30 ml/min) - ar akūtiem stāvokļiem, kas var ietekmēt nieru darbību:
Danish: 1 Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
Latvian: 1Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem.
Danish: GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, se pkt.
Latvian: GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stoffer i Competact.
Latvian: Ar kombinēto preparātu Competact nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Danish: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Latvian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Danish: - gemfibrozil (bruges til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner) - cimetidin (bruges til behandling af for meget mavesyre) - glukokortikoider (bruges til behandling af vævsirritation) - beta-2-agonister (bruges til behandling af astma) - vanddrivende lægemidler (diuretika) - lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: - gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai) - rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai) - cimetidīns (izmanto kuņģa skābes samazināšanai) - glikokortikosteroīdi (izmanto iekaisuma ārstēšanai) - bēta-2-agonisti (izmanto astmas ārstēšanai) - zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem) - zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,
Danish: Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Competact hos alle patienter.
Latvian: Pirms Competact terapijas sākšanas aknu enzīmu līmenis jāpārbauda visiem pacientiem.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Danish: Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Latvian: Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes mellitus i mange år og samtidig har hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med pioglitazon og insulin samtidig.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, lietojot vienlaikus pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 x den øvre, normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Latvian: Ja AlAT saglabājas trīsreiz augstākā līmenī nekā normas augšējā robeža, ārstēšanu jāpārtrauc.
Danish: Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der blev set reduktioner med metformin og gliclazid.
Latvian: Pioglitazons neizraisīja statistiski nozīmīgu ZBL holesterīna līmeņa paaugstināšanos salīdzinājumā ar placebo, bet metformīna un gliklazīda lietošanas gadījumā novēroja pazemināšanos.
Danish: Tilstedeværelse af både pioglitazon og metformin i mælken hos diegivende rotter er påvist.
Latvian: Gan pioglitazons, gan metformīns ir konstatēti žurku mātīšu pienā.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 1 000 mg. Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOKS) (EKSKL.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (AR BLUE BOX) (IZŅEMOT VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMUS)
Danish: ikke kendt ikke kendt unormale leverfunktionstest5
Latvian: nav zināmi nav zināmi izmaiņas aknu funkcionālajos testos5
Danish: Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med Competact, bør støtte sig til en løbende klinisk bedømmelse af laboratorieværdierne.
Latvian: Lēmums par Competact terapijas turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), så bør leverenzymerne kontrolleres.
Latvian: Ja kādam pacientam rodas par aknu darbības traucējumiem liecinoši simptomi, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un/vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmu līmenis.
Danish: Der sås øget incidens af hyperplasi (hos hanner og hunner) og tumorer (hos hanner) i urinblærens epitel hos rotter, der var blevet behandlet med pioglitazon i op til 2 år.
Latvian: Palielinātu urīnpūšļa epitēlija hiperplāzijas (tēviņiem un mātītēm) un audzēju (tēviņiem) sastopamību konstatēja žurkām, kuras ar pioglitazonu ārstēja līdz 2 gadiem.
Danish: Multipakning med 196 (2 pakninger med 98) tabletter og aluminium/aluminium perforerede enkeltdosis-blistere i pakninger med 60 x 1 tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā pa 196 tabletēm (2 iepakojumi pa 98) un 60 x 1 tabletes perforētos alumīnija/alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Danish: Efter markedsføringen er der også rapporteret om perifere ødemer og hjertesvigt hos patienter, der fik samtidig behandling med pioglitazon og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive selektive COX-2-hæmmere.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par perifēru tūsku un sirds mazspēju pacientiem, kuri vienlaukus lieto pioglitazonu un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ieskaitot selektīvus COX-2 inhibitorus.
Danish: Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glucoseproduktion og forøger den perifere deponering af glucose i tilfælde af insulinresistens.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar pioglitazonu mazina glikozes izdalīšanos no aknām un palielina perifērisko glikozes izmantošanu insulīna rezistences apstākļos.
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Latvian: kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par "ketonvielām", un var sākties diabētiskā prekoma.
Danish: I et outcome-forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
Latvian: Iznākuma pētījumā pacientiem ar smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē smagas sirds mazspējas biežums bija par 1,6% lielāks, lietojot pioglitazonu nekā lietojot placebo, kad tos pievienoja terapijai, kuras sastāvdaļa bija insulīns.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige humane data om brugen af pioglitazon hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par pioglitazona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, kad pioglitazonu lietoja kopā ar insulīnu, kā arī gadījumos, kad pioglitazonu lietoja pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.
Danish: Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Competact.
Latvian: Bērni un pusaudži Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De får symptomer, som kan tyde på leverproblemer (såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion bør tjekkes.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās simptomi, kuri var liecināt par aknu problēmām (tādi kā slikta pašsajūta bez izskaidrojuma, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums un/vai tumšas krāsas urīns), jo šajā gadījumā nepieciešams pārbaudīt aknu funkciju.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ziņojumi par sirds mazspēju pioglitazona terapijas gadījumā saņemti tikpat bieži cik placebo, metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietotāju grupās, taču ziņojumu skaits bija lielāks, lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu.
Danish: Hvis De oplever dette for første gang, skal De kontakte Deres læge så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Danish: Der forventes ikke interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar vielām, ko metabolizē šie enzīmi, piemēram, ar perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem, ciklosporīnu, kalcija kanālu blokatoriem un hidroksimetilglutarilkoenzīma A (HMGCoA) reduktāzes inhibitoriem, nav raksturīga.
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtophobning og i nogle tilfælde som følge af væskeretention.
Latvian: Ar pioglitazonu veiktos klīniskos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās, kas var būt tauku uzkrāšanās dēļ, vai atsevišķos gadījumos saistīta ar šķidruma aizturi.
Danish: Tabletterne er hvide til offwhite, aflange, filmovertrukne og mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ʽ4833M' på den anden side.
Latvian: Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, apvalkotas, ar iespiedumu ‘15 / 850' vienā pusē un ‘4833M' otrā pusē.
Danish: Blister med 14 tabletter
Latvian: 14 tablešu blisteris
Danish: Indgår i en multipakning med 2 pakninger á 98 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, satur 2 kastītes, katrā par 98 apvalkotām tabletēm.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri.
Danish: Meget sjældne(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) - nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B12) i blodet - hudrødme - hudkløe - hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000) - B12 vitamīna daudzuma samazināšanās asinīs - ādas apsārtums - nieze - piepacelti un niezoši izsitumi (nātrene)
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktatacidose.
Latvian: Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med pioglitazon og metformin individuelt.
Latvian: Sekojošie dati ir konstatēti pētījumos, kas tika veikti atsevišķi ar pioglitazonu vai metformīnu.
Danish: Hvis en patient bliver gravid, skal behandlingen med Competact seponeres.
Latvian: Ja grūtniecība ir iestājusies, ārstēšana ar Competact jāpārtrauc.
Danish: Hvis De holder op med at tage Competact
Latvian: Ja pārtraucat lietot Competact