FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Estonian: juuni 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v několika částech žádosti nebylo k dispozici dostatečné množství informací včetně informací o výrobě léčivého přípravku, jeho testování u lidí a zvířat a jeho bezpečnosti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotluse mitmes punktis puudus vastav teave, sealhulgas seoses ravimi tootmisega, selle katsetamisega inimestel ja loomadel ning ohutusega.
Czech: Co je Zafiride?
Estonian: Mis on Zafiride?
Czech: Jak přípravek Zafiride působí?
Estonian: Kuidas Zafiride toimib?
Czech: K čemu měl být přípravek Zafiride používán?
Estonian: Milleks kavatseti Zafiridet kasutada?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované údaje o výrobě léčivého přípravku.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole võimalik ettenähtud tähtpäevaks esitada nõutud andmeid ravimi tootmise kohta.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Czech: Jakmile se na tyto receptory naváže, naruší stěny krevních cév zásobujících nádory, čímž napomáhá zpomalení růstu rakoviny.
Estonian: Neile retseptoritele kinnitudes kahjustab toimeaine kasvajat varustavate veresoonte seinu ja aeglustab seeläbi kasvaja kasvu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Zafiride kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Czech: Dne 1. června 2017 společnost MolMed S.p.A.
Estonian: MolMed S.p.A.
Czech: Přípravek Zafiride byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a všichni pacienti ve studii byli v minulosti léčeni chemoterapií na bázi pemetrexedu.
Estonian: Zafiridet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning kõik uuringus osalenud patsiendid olid saanud varem pemetrekseedil põhinevat keemiaravi.
Czech: Přípravek Zafride byl dne 3. června 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Zafiride nimetati 3. juunil 2008 maliigse mesotelioomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zafiride nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Zafiride kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Zafiride je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku NGR-lidský tumor nekrotizující faktor alfa.
Estonian: Zafiride on ravim, mille toimeaine on NGRiga liidetud inimese kasvaja nekroositegur-alfa.
Czech: S ohledem na účinnost léčivého přípravku hlavní studie přesvědčivě neprokázala, že přípravek Zafiride je v rámci prodloužení života u příslušných pacientů úspěšnější než placebo.
Estonian: Mis puudutab ravimi efektiivsust, siis ei tõendanud põhiuuring veenvalt Zafiride paremust võrreldes platseeboga kavandatava patsiendirühma elumuse pikendamisel.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Zafiride působí tak, že se naváže na cíle zvané receptory CD13 a TNF, které se nacházejí na nových krevních cévách, jež se vytvářejí kolem nádorů.
Estonian: Zafiride toimeaine kinnitub arvatavalt CD13 ja TNFi retseptoritele, mida leidub kasvajate ümber moodustuvates uutes veresoontes.
Czech: Přípravek Zafiride měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem, což je rakovina výstelky plic obvykle způsobená expozicí azbestu.
Estonian: Zafiridet kavatseti kasutada pleura kaugelearenenud maliigse mesotelioomi (vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga) raviks täiskasvanutel.
Czech: Léčivý přípravek měl být určen pro pacienty, jejichž rakovina se zhoršila během 6 měsíců léčby protinádorovými léčivými přípravky včetně pemetrexedu.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kelle vähk on pärast 6 kuud ravi vähiravimitega (sh pemetrekseed) progresseerunud.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zafiride nemůže být schválen k léčbě druhé linie pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu u pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během 6 měsíců léčby pemetrexedem.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Zafiride kasutamist pleura kaugelearenenud maliigse mesotelioomi teise valiku raviks patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud pärast 6 kuud kestnud ravi pemetrekseediga, ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě maligního mezoteliomu.
Estonian: Ravim oli näidustatud pleura kaugelearenenud maliigse mesotelioomi raviks.
Czech: Žádost společnosti zahrnovala výsledky z hlavní studie u 400 pacientů, která zkoumala, jak dlouho pacienti žili, pokud byli léčeni přípravkem Zafiride v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Estonian: Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks andmed põhiuuringust, milles vaadeldi 400 patsiendi elumust Zafiride ja muude vähiravimite kombinatsioonraviga.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zafiride určeného k léčbě pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu.
Estonian: teatas 1. juunil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zafiride müügiloa taotlus.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Czech: Co je Zemfirza?
Estonian: Mis on Zemfirza?
Czech: Měl být používán u pacientek, u kterých se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kelle haigus oli pärast varasemat ravi tagasi tulnud.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacientky přežívaly bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elumus).
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která zahrnovala 456 pacientek s karcinomem vaječníků, který se vrátil po 6 nebo více měsících od předchozí léčby léčivým přípravkem na bázi platiny.
Estonian: Ettevõtte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 456 munasarjavähiga patsienti, kellel haigus oli tagasi tulnud 6 kuud või kauem pärast ühte eelnevat ravi plaatinapõhise ravimiga.
Czech: Dne 19. září 2016 společnost AstraZeneca AB oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza určeného k léčbě karcinomu vaječníků.
Estonian: AstraZeneca AB teatas 19. septembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zemfirza müügiloa taotlus.
Czech: Jak přípravek Zemfirza působí?
Estonian: Kuidas Zemfirza toimib?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacientky zařazené do klinických studií?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně spolehlivosti výsledků studie na základě rutinní inspekce pracovišť provádějících klinickou studii, která odhalila, že studie nebyla provedena v plném souladu se správnou klinickou praxí.
Estonian: Inimravimite komitee oli mures uuringutulemuste usaldusväärsuse pärast, sest rutiinse kontrollkäigu ajal kliinilise uuringu keskustesse tuvastati, et uuringu läbiviimisel ei järgitud täielikult häid kliinilisi tavasid.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že se neprokázalo, že přínosy přípravku Zemfirza převyšují jeho rizika, a požádal společnost o další vysvětlení.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Zemfirza puhul ei ole tõestatud, et selle kasulikkus ületab ravimiga seotud riskid, ja soovis ettevõttelt edasisi selgitusi.
Czech: Tyto receptory se ve značném množství nacházejí na buňkách krevních cév a podílejí se na vývoji nových krevních cév, které zásobují nádorové buňky živinami.
Estonian: Neid retseptoreid leidub suurel hulgal veresoonte seinte rakkudes ja need osalevad vähirakkudele toitaineid viivate uute veresoonte arenemisel.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost kvůli přetrvávajícím otázkám v tomto pozdním stadiu přezkoumání.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi läbivaatamise hilises etapis endiselt üleval olevate küsimuste tõttu.
Czech: Ve studii byl přípravek Zemfirza porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván spolu s léčivými přípravky na bázi platiny v průběhu úvodní léčby a dále samostatně v průběhu udržovací fáze.
Estonian: Uuringus võrreldi Zemfirzat platseeboga (näiva ravimiga) ja seda manustati algse ravi jooksul koos plaatinapõhiste ravimitega ja seejärel säilitusravi perioodis üksi.
Czech: K čemu měl být přípravek Zemfirza používán?
Estonian: Milleks kavatseti Zemfirzat kasutada?
Czech: Blokováním receptorů VEGF má tento léčivý přípravek snížit krevní zásobení nádorových buněk a tak zpomalit růst a šíření nádoru.
Estonian: VEGF-i retseptorite blokeerimise teel pidi see ravim eeldatavalt vähendama vähirakkude verevarustust, aeglustades seeläbi vähirakkude kasvu ja levikut.
Czech: Kromě toho pozorované prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v souvislosti s přípravkem Zemfirza bylo považováno za mírné a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků přípravku, zejména průjmu a únavy, které u mnoha pacientek vedly k předčasnému ukončení léčby.
Estonian: Peale selle oli Zemfirzaga täheldatud progressioonivaba elumuse paranemine tagasihoidlik ning ettevaatlikkust põhjustasid ravimi kõrvalnähud, eriti kõhulahtisus ja väsimus, mille tõttu katkestasid paljud patsiendid ravi enneaegselt.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza (cediranib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Zemfirza (tsediraniib)
Czech: V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele vastanud.
Czech: Přípravek Zemfirza byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2014.
Estonian: Zemfirza nimetati 29. juulil 2014 munasarjavähi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Zemfirza podáván.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Zemfirza kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zemfirza nemůže být schválen k léčbě karcinomu vaječníků.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Zemfirza kasutamist munasarjavähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zemfirza, cediranib, blokuje činnost receptorů „vaskulárního endoteliálního růstového faktoru" (VEGF).
Estonian: Zemfirza toimeaine tsediraniib blokeerib veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite aktiivsuse.
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě karcinomu vaječníků.
Estonian: Ravim oli näidustatud munasarjavähi raviks.
Czech: Přípravek Zemfirza měl být používán k léčbě žen s karcinomem vaječníků včetně karcinomu vejcovodů, které spojují vaječníky s dělohou, a karcinomu pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Estonian: Zemfirzat kavatseti kasutada munasarjavähiga, sealhulgas munasarju emakaga ühendavate munajuhade vähi ja peritoneumi (kõhukelme) vähiga naiste raviks.
Czech: Zemfirza je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cediranib.
Estonian: Zemfirza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tsediraniibi.
Czech: 18. listopadu 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Estonian: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Czech: Co je Zenhale?
Estonian: Mis on Zenhale?
Czech: Jednovteřinový usilovný výdech (FEV1) je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za jednu vteřinu.
Estonian: FEV1 on suurim õhuhulk, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Czech: Dne 5. listopadu společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zenhale určeného k udržovací léčbě astmatu.
Estonian: 5. novembril 2010 teatas ettevõte Schering-Plough Europe ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta astma säilitavaks raviks ette nähtud ravimi Zenhale müügiloa taotluse.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Czech: Společnost stáhla svou žádost po 181. dnu.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Czech: Léčivé látky formoterol i mometason jsou pro udržovací léčbu astmatu v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let.
Estonian: Nii formoterooli kui ka mometasooni on Euroopa Liidus kasutatud astma säilitusraviks aastaid.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sérii otázek, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Czech: Dvě studie hodnotily také dobu, po které u pacientů došlo k první závažné exacerbaci.
Estonian: Kahes uuringus jälgiti ka seda, mis aja järel tekkis patsiendil astma esimene raske ägenemine.
Czech: Požádal proto společnost, aby poskytla další údaje, které by mohly ospravedlnit použití tohoto srovnávacího léčivého přípravku a které by konkrétně prokázaly, jak se mometason furoát ve srovnávacím léčivém přípravku uvolňoval v těle v porovnání s mometason furoátem ve schválené lékové formě.
Estonian: Ettevõttel paluti esitada täiendavaid andmeid, et põhjendada selle võrdlusravimi kasutamist, eelkõige näidata, kuidas võrdlusravimis sisalduv mometasoonfuroaat vabaneb organismis, võrreldes heaks kiidetud mometasoonfuroaadiga.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v provedených studiích byla založena na změnách FEV1 po 12 týdnech.
Estonian: Uuringutes põhinesid efektiivsuse põhinäitajad sellel, kui palju oli FEV1 (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoone maht) 12 nädala pärast muutunud.
Czech: Na co měl být přípravek Zenhale používán?
Estonian: Milleks kavatseti Zenhalet kasutada?
Czech: Po inhalaci dochází k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a umožňuje pacientům snáze dýchat.
Estonian: Inhaleerituna lõõgastab see hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente müügiloa taotluse tagasivõtmine ei mõjuta.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zenhale nemůže být schválen k udržovací léčbě astmatu.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Zenhale kasutamist astma säilitusravis ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Po běžném přezkoumání částí studií měl výbor CHMP obavy ohledně způsobu, jakým došlo v některých částech k provedení studií.
Estonian: Pärast uuringukeskuste rutiinset kontrollimist väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust uuringute läbiviimise viisi suhtes mõnes keskuses, sest see seadis kahtluse alla tulemuste usaldusväärsuse.
Czech: Přípravek Zenhale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky mometason furoát a formoterol fumarát.
Estonian: Zenhale on ravim, mis sisaldab toimeainetena mometasoonfuroaati ja formoteroolfumaraati.
Czech: Působí tak, že se váže na beta-2 receptory ve svalových buňkách různých vnitřních orgánů, což vede k uvolnění svalů.
Estonian: See kinnitub beeta-2-retseptorite külge, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis lõõgastavad lihaseid.
Czech: Léčivá látka formoterol je dlouhodobě působící beta-2-agonista.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Czech: Do čtyř hlavních studií bylo zařazeno celkem 2 977 dospělých a dospívajících od 12 let, kteří užívali buď inhalační kortikosteroidy, nebo kombinaci inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty.
Estonian: Tehti neli põhiuuringut, kus osales kokku 2977 täiskasvanut ja noorukit, kes olid saanud ravi inhaleeritavate kortikosteroididega või kombineeritud ravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonistiga.
Czech: Pacienti byli léčeni jednou z těchto variant léčby: přípravkem Zenhale, samotným mometason furoátem, samotným formoterol fumarátem, léčivým přípravkem obsahujícím flutikason propionát a salmeterol (další kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilátoru užívaná k léčbě astmatu) nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Patsiendid said üht järgmistest ravimitest: ravimit Zenhale, ainult mometasoonfuroaati, ainult formoteroolfumaraati, flutikasoonpropionaati ja salmeterooli sisaldavat astmaravimit (astmaravim, mille toimeaineteks on samuti steroid ja pikatoimeline bronhodilaator), või platseebot (näiv ravim).
Czech: Výbor CHMP dále vyjádřil znepokojení nad tím, že jeden ze srovnávacích léčivých přípravků, mometason furoát, nebyl podáván ve schválené lékové formě.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ka ühe võrdlusravimi, mometasoonfuroaadi suhtes, mille preparaat ei olnud heaks kiidetud.
Czech: Po inhalaci pomáhá zmírňovat projevy astmatu tím, že zabraňuje bílým krvinkám uvolňovat látky, které se podílejí na zánětlivých reakcích v dýchacích cestách.
Estonian: Inhaleerituna leevendab see astma sümptomeid, blokeerides hingamisteedes põletikureaktsiooni tekitavate ainete vabanemist leukotsüütidest (vere valgelibledest).
Czech: Přípravek byl vyvinut pro pacienty, u nichž nedochází k dostatečné kontrole astmatických potíží pomocí inhalačních kortikosteroidů používaných v případě potřeby společně s krátkodobě působícími beta-2agonisty (bronchodilatátory, léky které rozšiřují dýchací cesty v plicích).
Estonian: Ravim töötati välja kasutamiseks patsientidel, kelle astma ei allu piisavalt ravile inhaleeritava kortikosteroidiga, mida kasutatakse vastavalt vajadusele koos inhaleeritava lühitoimelise beeta-2agonistiga (bronhodilaator ehk kopsude hingamisteid laiendav aine).
Czech: Předpokládalo se také používání přípravku u pacientů, jejichž astma je již léčeno kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka patsientidel, kelle astma allub ravile inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonistiga.
Czech: Přípravek Zenhale měl být používán u dospělých a dospívajících od 12 let k udržovací léčbě astmatu a ke snížení počtu exacerbací astmatu (prohloubení závažnosti astmatu, kdy pacienti vyžadují záchrannou léčbu dalšími léčivými přípravky).
Estonian: Zenhalet kavatseti kasutada astma säilitusraviks, muu hulgas astma ägenemiste (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega) vähendamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Czech: Účinky přípravku Zenhale byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zenhale toimet muude katsetega.
Czech: Jak měl přípravek Zenhale působit?
Estonian: Milline on Zenhale eeldatav toime?
Czech: Léčivá látka mometason je kortikosteroid s protizánětlivými účinky.
Estonian: Mometasoon on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Czech: Měl být k dispozici ve formě suspenze k inhalaci v inhalátoru s odměřenou dávkou.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonisuspensioonina mõõdetud annusega inhalaatoris.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zenhale podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Před schválením léčivého přípravku bude tedy nutné provést inspekci výrobního místa.
Estonian: Enne ravimi heakskiitmist on seega vaja kontrollkäiku tootmiskohta.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Czech: Druhou pochybnost vyvolala skutečnost, že pro výrobní místo léčivého přípravku nebylo k dispozici osvědčení o správné výrobní praxi.
Estonian: Teiseks puudus ravimi tootmiskohal hea tootmistava sertifikaat.
Czech: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Estonian: EMEA/H/C/004211
Czech: Co je Zioxtenzo?
Estonian: Mis on Zioxtenzo?
Czech: Znamená to, že přípravek Zioxtenzo měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Zioxtenzo pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Dne 18. ledna 2017 společnost Sandoz GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zioxtenzo určeného k léčbě neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
Estonian: Sandoz GmbH teatas 18. jaanuaril 2017 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zioxtenzo müügiloa taotlus.