FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Bulgarian: Revinty Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/вилантерол
English: The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was
Bulgarian: Броят на случаите на тежка пневмония за 1
English: 184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
Bulgarian: 000 пациенто-години е 35,1 за FF/VI 184/22; 42,9 при FF/VI 92/22; 12,1 с VI 22.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Revinty Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация флутиказон фуроат/вилантерол
English: 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на астма за един пациент за една година е била 0,19 в групата на флутиказон фуроат 92 микрограма (приблизително 1 на всеки 5 години)
English: Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Revinty Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран Revinty Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/вилантерол (fluticasone furoate/vilanterol)
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Bulgarian: Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
English: However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Bulgarian: Проучването обаче включва малък брой пациенти и са необходими допълнителни данни.
English: The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg веднъж на 3 седмици.
English: Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Libtayo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libtayo?
English: In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо общо 193 пациенти, раковото образувание се свива при около 39 % от пациентите с метастатично заболяване, които получават 350 mg Libtayo всеки 3 седмици за около една година.
English: As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Libtayo непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Libtayo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Bulgarian: Фирмата също така ще проучи дали то действа по различен начин в зависимост от нивата на PD-L1, произвеждани от раковите клетки.
English: Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Bulgarian: Libtayo се прилага като инфузия (вливане) във вена с продължителност 30 минути.
English: Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Bulgarian: Лечението продължава, докато състоянието остава стабилно и пациентът не получава нежелани реакции.
English: It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия като метод за лечение.
English: Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Bulgarian: Лечението с Libtayo трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
English: Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
Bulgarian: При пациентите с локално авансирал карцином, които получават Libtayo на всеки 2 седмици (в доза от 3 mg на килограм телесно тегло) за около 2 години, при 44 % от пациентите се наблюдава свиване на раковото образувание.
English: Libtayo contains the active substance cemiplimab.
Bulgarian: Libtayo съдържа активното вещество цемиплимаб (cemiplimab).
English: As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството нежеланите реакции от него подлежат на овладяване и са подобни на наблюдаваните при други подобни противоракови лечения.
English: Why is Libtayo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Libtayo е разрешен за употреба в ЕС?
English: For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката.
English: Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Bulgarian: Libtayo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Libtayo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Bulgarian: Активното вещество в Libtayo, цемиплимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
English: What is Libtayo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Libtayo и за какво се използва?
English: Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Bulgarian: Libtayo се свързва с нежелани реакции по отношение на дейността на имунната система и те могат да бъдат тежки, въпреки че повечето нежелани реакции отшумяват с подходящо лечение или при преустановяване на приема на Libtayo.
English: The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, придружена от умора, наддаване на телесно тегло и изменения на кожата и косата), пневмонит (белодробно възпаление, причиняващо задух и кашлица), кожни реакции, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза, която може да причини хиперактивност, потене, загуба на тегло и жажда) и хепатит (възпаление на черния дроб).
English: Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им пречи да атакуват рака.
English: The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Bulgarian: Тъй като Libtayo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави данни от текущо проучване относно ефективността и безопасността на лекарството за плоскоклетъчен карцином на кожата.
English: What are the risks associated with Libtayo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libtayo?
English: What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Libtayo са установени в проучванията?
English: Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Bulgarian: Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата“, когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма).
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата при много пациенти.
English: Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Bulgarian: При Libtayo са регистрирани тежки реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи реакции с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, който засяга кожата, устата, очите и половите органи).
English: By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването“ на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
English: Other information about Libtayo
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo:
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата - рак, при който възможностите за лечение са малко, след като се е разпространил.
English: What information is still awaited for Libtayo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Libtayo?
English: An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС
English: How does Libtayo work?
Bulgarian: Как действа Libtayo?
English: How is Libtayo used?
Bulgarian: Как се използва Libtayo?
English: Wash hands after using these products.
Bulgarian: Измийте ръцете след използване на тези продукти.
English: This summary was last updated on 12/04/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12/04/2011.
English: In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Bulgarian: В случай на контакт, незабавно измийте обилно с вода.
English: Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Bulgarian: Не трябва да се храните, пиете или пушите, докато работите с продукти Veraflox.
English: Other information about Veraflox:
Bulgarian: Допълнителна информация за Veraflox:
English: The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
Bulgarian: Дозировката и продължителността на лечението зависят от вида на третираните животни и от тяхното телесно тегло, естеството и тежестта на инфекцията и повлияването на животното от лечението.
English: Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Bulgarian: Продуктите Veraflox могат да бъдат опасни за деца, ако те случайно ги погълнат.
English: The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Bulgarian: Проучванията показват, че Veraflox е поне толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства за всички показания.
English: If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Bulgarian: Ако случайно погълнете Veraflox, незабавно потърсете медицинска консултация и покажете листовката за употреба или етикета на лекаря.
English: Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Bulgarian: Veraflox не трябва да се прилага при женски животни, които са бременни или кърмят.
English: More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Bulgarian: Повече информация за съотношението полза/риск може да се намери в научното обсъждане, също част от EPAR.
English: Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
Bulgarian: Veraflox 15 mg могат да се прилагат при котки и кучета.
English: The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които Veraflox е активен, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (КХП).
English: By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Bulgarian: Като блокира два ензима, наречени „ДНК гираза“ и „топоизомераза IV“, прадофлоксацин спира растежа на бактериите и тяхното делене.
English: Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Bulgarian: Прадофлоксацин действа, като блокира някои ензими, които са важни, за да могат бактериите да произвеждат копия на тяхната ДНК.
English: Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Поради това всички продукти трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
English: It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Bulgarian: Предлага се под формата на кафеникави таблетки, съдържащи 15 mg, 60 mg или 120 mg прадофлоксацин и като жълтеникаво-бежова перорална суспензия, съдържаща 25 mg/ml прадофлоксацин.
English: Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
Bulgarian: Veraflox не трябва да се прилага при млади подрастващи кучета, при котки на възраст до 6 седмици, при животни със ставни проблеми, причинени от увреждане на хрущялите, или при животни с нарушения на централната нервна система, като епилепсия.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Bulgarian: Активното вещество във Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наричани „флуорохинолони“.
English: It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
Bulgarian: Той може да се използва заедно със стоматологично лечение при кучета с тежки инфекции на венците.
English: Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Bulgarian: Veraflox е лекарство, което съдържа прадофлоксацин (pradofloxacin).
English: The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от проучвания, разглеждащи ефективността на Veraflox срещу група от бактериални инфекции при котки и кучета.
English: In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
Bulgarian: Във всички проучвания ефективността на Veraflox е сравнена с антибиотици, които обикновено се използват при лечението на проучваните инфекции (амоксицилин със или без клавуланова киселина за инфекции на кожата и пикочните пътища и клиндамицин за инфекции на венците).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Veraflox превишават рисковете при лечението на определени инфекции при кучета и котки и препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба на Veraflox.
English: The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Bulgarian: Стандартната доза за таблетки е 3 mg прадофлоксацин на килограм телесно тегло веднъж дневно.
English: The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
Bulgarian: Таблетките от 60 mg и 120 mg се прилагат само при кучета, а Veraflox перорална суспензия може да се прилага само при котки.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
Bulgarian: Хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към хинолонови антибиотици, трябва да избягват всякакъв контакт с Veraflox.
English: For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Bulgarian: За пероралната суспензия тя е 5 mg прадофлоксацин на килограм телесно тегло веднъж дневно.
English: People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва контакт на Veraflox с кожата или очите на хората.
English: What is the risk associated with Veraflox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veraflox?
English: How has Veraflox been studied?
Bulgarian: Как е проучен Veraflox?
English: Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
Bulgarian: Veraflox се толерира добре от котки и кучета с леки, преходни стомашночревни разстройства, включително повръщане, наблюдавани само в редки случаи.
English: Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
Bulgarian: Veraflox е противопоказан при животни, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към флуорохинолонови антибиотици.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Bulgarian: Health GmbH на 12/04/2011 Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при кучета и котки са леки, преходни стомашно-чревни разстройства, включително повръщане, въпреки че те са наблюдавани само в редки случаи.
English: What benefit has Veraflox shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Veraflox са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Veraflox на Bayer Animal
English: In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: В допълнение, пероралната суспензия може също така да се използва за лечение на някои кожни инфекции, включително инфекции от рани и абсцеси, причинени от определени бактерии.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
English: What is Veraflox used for?
Bulgarian: За какво се използва Veraflox?
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: При котки лекарството е проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и също така при някои кожни инфекции, причинени от определени бактерии.
English: In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: При кучета Veraflox се използва за лечение на някои кожни инфекции, включително инфекции от рани и остри инфекции на уринарния тракт, причинени от определени бактерии.
English: Why has Veraflox been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Veraflox?
English: What is Veraflox?
Bulgarian: Какво представлява Veraflox?
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: При кучета лекарството е проучено при някои кожни инфекции, инфекции на уринарния тракт и венците, причинени от определени бактерии.
English: In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Bulgarian: Veraflox се използва за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от определени бактерии.
English: How does Veraflox work?
Bulgarian: Как действа Veraflox?