FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se consideró asimismo que el resumen de las características del producto acordado durante el procedimiento del Grupo de Coordinación abordaba de forma suficiente los problemas de seguridad de este medicamento.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vypracovaný v rámci postupu koordinační skupiny náležitým způsobem zohlednil obavy týkající se bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Se considera que el uso de este principio activo está «consolidado» en la Comunidad europea desde hace al menos 10 años, y que tiene una eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable en el tratamiento de determinados trastornos endocrinos y no endocrinos, y de ciertos casos de edema cerebral, así como en los estudios diagnósticos de hiperfunción corticosuprarrenal.
Czech: Tato léčivá látka má v rámci Evropského společenství již nejméně 10 let ověřené používání s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti v použití u některých endokrinních a neendokrinních onemocnění, v některých případech otoku mozku a pro diagnostické testování hyperfunkce kůry nadledvin.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia in vivo pueden omitirse si es posible justificar la presunta equivalencia del comportamiento in vivo mediante datos satisfactorios in vitro.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo lze vyjmout, pokud lze předpokládanou rovnocennost účinku in vivo prokázat pomocí dostatečných údajů in vitro.
Spanish: Por tanto, desde el punto de vista farmacéutico, los elixires son un tipo de solución oral y es de esperar que se comporten como tales in vivo.
Czech: Z farmaceutického hlediska jsou nápoje druhem perorálních roztoků, a tudíž by tak měly působit in vivo.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de este dictamen.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Spanish: La mayor parte de la bibliografía aportada por el solicitante se refería a la administración de una forma farmacéutica sólida oral, es decir, comprimidos.
Czech: Většina literatury předložené žadatelem se týkala podávání perorální pevné lékové formy, tj.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos bibliográficos presentados para respaldar la solicitud demuestran el uso consolidado del fosfato sódico de dexametasona en la solución oral y que no era necesario un estudio de bioequivalencia para confirmar la relevancia de la bibliografía empleada como respaldo de la forma farmacéutica en cuestión.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že bibliografické údaje předložené na podporu žádosti prokazují ověřené používání dexametazon fosforečnanu sodného používaného v perorálním roztoku a že pro prokázání významu literatury používané na podporu dotčené lékové formy není nutné předložit studii bioekvivalence.
Spanish: La bibliografía aportada se consideró suficiente para respaldar el uso consolidado de la dexametasona en las diferentes formulaciones en comprimidos.
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Spanish: Los datos bibliográficos existentes sobre las distintas vías de administración de un mismo tratamiento muestran que la dexametasona es igualmente eficaz por cualquiera de ellas.
Czech: Z dostupných údajů z literatury týkajících se různých způsobů podání stejné léčby vyplývá, že dexametazon má stejnou účinnost při jakémkoli způsobu podání.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización denunció un posible riesgo grave para la salud pública al considerar que los datos bibliográficos presentados sobre los comprimidos de dexametasona no podían extrapolarse a la solución oral de dexametasona sin los oportunos datos de extrapolación, por lo que la eficacia y la seguridad de Dexametasona Alapis no pudieron demostrarse en la solicitud.
Czech: Namítající dotčený členský stát poukázal na možné závažné riziko pro veřejné zdraví na základě svého stanoviska, že předložené údaje z literatury týkající se dexametazonu ve formě tablet nelze bez odpovídajících propojujících údajů použít pro dexametazon ve formě perorálního roztoku, a tudíž v této žádosti nebylo možné prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Spanish: En consecuencia, durante los procedimientos descentralizado y de arbitraje del CMD(h) se pidieron al solicitante más datos de extrapolación (o una plena justificación de su ausencia) entre la información de la bibliografía y el producto farmacéutico propuesto.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide muy potente de acción prolongada que retiene sodio en cantidades ínfimas.
Czech: Dexametazon je vysoce účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se zanedbatelným účinkem na zadržování sodíku.
Spanish: La mayoría de los datos presentados para respaldar la eficacia y la seguridad de la dexametasona en las indicaciones pretendidas se han obtenido con formulaciones en comprimidos.
Czech: Většina údajů předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti dexametazonu v požadovaných indikacích se týkala přípravku ve formě tablet.
Spanish: Para justificar que no se aportase ningún estudio de bioequivalencia para la extrapolación de los datos presentados sobre la formulación en comprimidos a la solución oral solicitada, el solicitante pidió una bioexención basada en el SCB (Sistema de Clasificación Biofarmacéutica).
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Spanish: Aunque en el documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) se afirma: «En los casos en que el producto en investigación sea una solución oral que pretenda ser bioequivalente a otra forma farmacéutica oral de liberación inmediata, se necesitan estudios de bioequivalencia», se consideró que la solicitud de una bioexención basada en el SCB para extrapolar los datos de distintas formas farmacéuticas estaba bien justificada desde el punto de vista científico, al haberse presentado datos de un ensayo de permeabilidad de membranas artificiales en paralelo (PAMPA) y datos bibliográficos y de disolución que demostraban que el principio activo dexametasona posee las características biofarmacéuticas de la clase I/III del SCB y que los excipientes no afectan negativamente a la biodisponibilidad.
Czech: uvádějí, že: „V případech, kdy je zkoumaný přípravek ve formě perorálního roztoku, který má být bioekvivalentní s jinou perorální formou přípravku s okamžitým uvolňováním, se požadují studie bioekvivalence", byla žádost o přístup upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému s ohledem na propojení údajů o různých lékových formách považována za dostatečně zdůvodněnou z vědeckého hlediska, a to na základě předložení údajů o testu prostupnosti přes paralelní umělé membrány (PAMPA), údajů z literatury a údajů o rozpustnosti, ze kterých vyplývá, že léčivá látka dexametazon má podle biofarmaceutického klasifikačního systému biofarmaceutické vlastnosti třídy I/III a že pomocné látky nemají žádné nežádoucí účinky na biologickou dostupnost.
Spanish: Para poder extrapolar los datos de eficacia y seguridad de estos estudios a la formulación en solución oral solicitada, el solicitante proporcionó datos que mostraban que, independientemente de la forma farmacéutica oral de liberación inmediata (comprimido o solución), la biodisponibilidad de la dexametasona era semejante en cuanto a grado y velocidad de absorción.
Czech: S ohledem na extrapolaci údajů z těchto studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti na požadovanou formu perorálního roztoku poskytl žadatel data, která prokazují, že bez ohledu na perorální formu s okamžitým uvolňováním (tablety nebo roztok) byla biologická dostupnost dexametazonu ve smyslu rozsahu a míry vstřebávání podobná.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la eficacia y la seguridad del principio activo dexametasona en las indicaciones terapéuticas solicitadas habían quedado suficientemente demostradas en la bibliografía aportada.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Spanish: Además, en los pocos estudios publicados en los que se utilizó una formulación en solución se empleó una posología similar a la de los comprimidos.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Spanish: Sin embargo, como en todos los artículos faltaba información sobre la composición del jarabe, el elixir o la solución oral de dexametasona investigados en los correspondientes estudios, se plantearon ciertas dudas sobre si esos datos podían o no considerarse suficientes para la extrapolación entre los comprimidos y la formulación oral solicitada.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o složení dexametazonového sirupu, nápoje nebo perorálního roztoku zkoumaných v předložených studiích ve všech článcích chyběly, byly vyjádřeny výhrady, zda lze tato data považovat za dostatečná k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované perorální formy.
Spanish: A partir de los datos bibliográficos aportados por el solicitante, se observó que no había diferencias significativas entre la biodisponibilidad de las formulaciones de dexametasona en comprimidos de liberación inmediata y en elixir (con independencia de la formulación en elixir empleada).
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Spanish: El método de la bioexención basada en el SCB está pensado para reducir los estudios de bioequivalencia in vivo.
Czech: Tento přístup upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému je zaměřený na snížení počtu studií bioekvivalence in vivo.
Spanish: En consecuencia, existe un enorme volumen de datos sobre la eficacia y la seguridad del fármaco dexametasona.
Czech: Pro farmaceutickou látku dexametazon je k dispozici velký objem dat týkajících se účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: El solicitante aportó datos sobre la solubilidad, la absorción y la permeabilidad de la dexametasona durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CMD(h) para demostrar que Dexametasona Alapis cumplía todos los criterios para recibir una bioexención basada en el SCB.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Spanish: Por tanto, el CMD(h) puso en marcha un procedimiento de arbitraje y se pidió al solicitante que presentara una detallada evaluación bibliográfica y crítica de la eficacia y la seguridad de la solución oral de dexametasona en las indicaciones solicitadas.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti skupinou CMD(h) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización de Dexametasona Alapis se ha efectuado de conformidad con el artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Czech: Žádost pro přípravek Dexamethasone Alapis byla tedy podána v souladu s čl.
Spanish: Además, se han presentado unas pocas referencias bibliográficas (ensayos clínicos) sobre la eficacia y la seguridad de la dexametasona en solución oral o jarabe para las siguientes indicaciones solicitadas:
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
Spanish: Según el Apéndice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr), la solicitud de una bioexención basada en el SCB está restringida a los fármacos muy solubles con propiedades de absorción conocidas en el ser humano y cuyo índice terapéutico no se considere estrecho.
Czech: Podle přílohy II „Pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev.
Spanish: Número de autori-zación en la UE
Czech: (Registrační) číslo EU
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Czech: Skladujte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Spanish: SU USO
Czech: POUŽITÍ
Spanish: En un estudio clínico, el requerimiento de propofol se redujo en un 50%.
Czech: V klinických studiích se požadavky na propofol snížily o 50%.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación o la lactancia
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Spanish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Czech: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Spanish: Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 4.5).
Czech: Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky (viz. bod 4.5).
Spanish: En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar la piel afectada inmediatamente después de la exposición con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Czech: V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou pokožku ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Spanish: Después del tratamiento, no se debe administrar agua o alimentos al animal, antes de que sea capaz de tragar.
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Spanish: La sedación puede ser revertida con atipamezol.
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem.
Spanish: Se recomiendan las siguientes dosis:
Czech: Doporučeny jsou následující dávky:
Spanish: (mcg/kg)
Czech: (mg/kg)
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 L/kg y la semivida de eliminación (t½) es de una hora.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Spanish: En situaciones normales, los perros y gatos se despiertan y se ponen en pie en un plazo de 15 minutos.
Czech: Psi a kočky se budí a vstávají během 15 minut.
Spanish: La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 L/kg.
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Spanish: En caso de sobredosificación, deben seguirse las recomendaciones siguientes:
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: También es recomendable tener oxígeno preparado, por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.
Czech: Rovněž je vhodné mít snadno dostupný kyslík pro případ hypoxémie nebo podezření na ni.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: mes/año
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: měsíc/rok
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no se ha estudiado.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, código ATCvet: QN05CM18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Spanish: La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no se ha estudiado.
Czech: Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Spanish: Dexdomitor es compatible con butorfanol y ketamina en la misma jeringuilla durante, al menos, dos horas.
Czech: Dexdomitor je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně po dobu dvou hodin.
Spanish: Las dosis de dexmedetomidina se basan en la superficie corporal:
Czech: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Spanish: Las dosis correspondientes al peso vivo se representan en las tablas siguientes.
Czech: Odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti jsou popsány v následujících tabulkách.
Spanish: Dosificación: se recomiendan las siguientes dosis:
Czech: Dávkování: doporučeny jsou následující dávky:
Spanish: Este medicamento está destinado para:
Czech: Přípravek určen pro:
Spanish: El medicamento no está destinado a inyecciones periódicas.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Spanish: Los metabolitos se excretan sobre todo por la orina (51% de la dosis) y en menor medida por las heces, aunque.
Czech: Metabolity jsou vylučovány převážně močí (51 % dávky) a v menší míře stolicí.
Spanish: Peso del gato
Czech: Kočka Hmotnost
Spanish: PERROS:
Czech: PSI:
Spanish: la Cmax es de 17 ng/ml.
Czech: je (Cmax) 17 ng/ml.
Spanish: Por vía intravenosa: hasta 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal Por vía Intramuscular: hasta 500 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal
Czech: Intravenózně: až 375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu Intramuskulárně: až 500 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu
Spanish: la Cmax es de 17 nanogramos/ml.
Czech: je (Cmax) 17 nanogramů/ml.
Spanish: En casos raros se han notificado edema pulmonar.
Czech: Byly hlášeny zřídkavé případy plicního edému.
Spanish: Gatos: la concentración máxima en plasma se alcanza en aproximadamente 0,24 h tras la administración intramuscular.
Czech: Kočky: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.
Czech: Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno.
Spanish: Para más información sobre efectos adversos, ver la sección 4.6 Reacciones adversas.
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků viz bod 4.6 Nežádoucí účinky.
Spanish: Por lo tanto, se espera una semivida de eliminación prolongada con sobredosificación o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afecten a la circulación hepática.
Czech: Prodloužený poločas eliminace je proto očekáván u předávkování nebo když je dexmedetomidin podáván současně s jinými látkami ovlivňujícími jaterní cirkulaci.
Spanish: Es de esperar que el uso de otros depresores del sistema nervioso central potencie el efecto de la dexmedetomidina y, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis.
Czech: Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku.
Spanish: GATOS:
Czech: KOČKY:
Spanish: Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.
Czech: Hluboká sedace a analgezie u psů při současném podání s butorfanolem pro vyšetření a menší chirurgické zákroky.
Spanish: Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
Czech: Premedikace psů a koček před uvedením do celkové anestézie a udržováním anestézie.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
Spanish: Para más información sobre la seguridad en la especie de destino en caso de sobredosificación, ver la sección 4.10 Sobredosificación.
Czech: Informace týkající se bezpečnosti cílových zvířecích druhů při předávkování viz bod 4.10 Předávkování.
Spanish: Se recomienda que los animales se mantengan en ayunas durante las 12 horas previas a la administración.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací 12 hodin lačná.
Spanish: A concentraciones elevadas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bien el grado de analgesia aumenta con dosis adicionales.
Czech: Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
Spanish: Gatos: IM
Czech: Kočky: i.m.
Spanish: Los efectos sedantes y analgésicos máximos se alcanzan en los 30 minutos siguientes a la administración.
Czech: Maximálního sedativního a analgetického účinku je dosaženo za 30 minut od podání.
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Spanish: Debido a su actividad adrenérgica α2, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia cardiaca y de la temperatura corporal.
Czech: Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové frekvence a tělesné teploty.
Spanish: En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación.
Czech: U koček může dojít během sedace k neprůhlednosti rohovky.
Spanish: En un ensayo clínico, la dexmedetomidina contribuyó a la analgesia postoperatoria durante un periodo de entre 0,5 y 4 horas.
Czech: V klinické studii přispěl dexmedetomidin k pooperační analgezii v rozsahu 0,5 - 4 hodin.
Spanish: Para rangos de peso mayores, usar Dexdomitor 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.
Czech: U vyšších hmotností použijte DEXDOMITOR 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Neinvazivní, mírně nebo středně bolestivé zákroky a vyšetření vyžadující zklidnění, sedaci a analgezii u psů a koček.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Spanish: Pueden mezclarse en la misma jeringa dexdomitor, butorfanol y/o ketamina, ya que se ha demostrado su compatibilidad farmacológica.
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: IM, IV
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Spanish: El atipamezol no debe administrarse antes de 30 minutos después de la administración de ketamina.
Czech: Atipamezol by se neměl podávat dříve než 30 minut po podání ketaminu.