FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy az in utero valproát expoziciónak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (attention deficit/hyperactivity disorder=ADHD).
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li tfal esposti għal valproate fil-ġuf għandhom probabbiltà akbar li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD).
Hungarian: • Az in utero expozícióval járó kockázatok természetét és jelentőségét, különösen a teratogén kockázatokat és a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Maltese: • In-natura u l-kobor tar-riskji ta' esponiment waqt it-tqala, b'mod partikolari r-riskji teratoġeniċi u r-riskju ta' disturbi fl-iżvilupp.
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek
Maltese: Formazzjonijiet konġenitali difettużi
Hungarian: • A hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességét.
Maltese: • Il-bżonn li tuża kontraċezzjoni effettiva.
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
Maltese: Minħabba li valproate ilu jintuża għal ħafna snin nafu li f'nisa li jieħdu valproate madwar 10 itrabi minn kull 100 se jkollhom difetti tattwelid.
Hungarian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Maltese: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Hungarian: Ez a súlyos rendellenességek nagyobb kockázatát jelenti az általános populáció 2-3%-os kockázatához viszonyítva.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' malformazzjonijiet maġġuri milli għallpopolazzjoni ġenerali, għal liema r-riskju huwa madwar 2-3%.
Hungarian: - PRAC ajánlás
Maltese: - Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Hungarian: A metaanalízisből (beleértve a jegyzékeket és a kohorsz vizsgálatokat) származó adatok azt mutatták, hogy a terhességük során valproát monoterápiában részesült epilepsziás nők gyermekeinek 10,73%-a veleszületett rendellenességekben szenved (95% CI: 8.1613.29)1.
Maltese: 73% tat-tfal ta' nisa epileptiċi esposti għal monoterapija b'valproate matul it-tqala jsofru minn malformazzjonijiet konġenitali (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Hungarian: 2007 Dec;48(12):2234-40.
Maltese: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Hungarian: A rendellenességek leggyakoribb típusai közé a következők tartoznak: velőcső-záródási rendellenességek, faciális diszmorfizmus, ajak- és szájpadhasadék, kraniosztenózis, szív-, vese- és urogenitális rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (beleértve a radius kétoldali apláziáját), valamint a különböző szervrendszereket érintő többszörös anomáliák.
Maltese: It-tipi l-aktar komuni ta' malformazzjonijiet jinkludu difetti fit-tubu, dismorfiżmu tal-wiċċ, qsim fix-xufftejn u fis-saqaf tal-ħalq, kranjostenożi, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn (inklużi aplasija bilaterali tarradjus), u anomaliji multipli li jinvolvu diversi sistemi tal-ġisem.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a valproátot és vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati.
Hungarian: Lancet Neurol.
Maltese: oħrajn.
Hungarian: A CMDh csatolt egy pontosítást is arról a populációról, amelyre az ajánlások vonatkoznak, mivel ezek a serdülő (12 és 16-18 éves kor közötti) lányokra is alkalmazandók, az ICH E11 gyermekpopulációra vonatkozó kor szerinti besorolásának megfelelően10.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar il-popolazzjoni affettwata mir-rakkomandazzjonijiet peress li dawn huma applikabbli wkoll għall-adolexxenti nisa (li għandhom bejn 12 sa 16-18-il sena) skont ilklassifikazzjoni tal-età ICH E11 tal-popolazzjoni pedjatrika10.
Hungarian: A jelenlegi, 2000. júliusi dátumú 4. lépés verzió.
Maltese: Verżjoni tal-Pass Attwali 4 datata Lulju 2000.
Hungarian: Az E11 gyermekpopulációban alkalmazott gyógyszerek klinikai vizsgálata.
Maltese: Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika E11.
Hungarian: Korlátozott adatok utalnak arra, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (ADHD) tünetei7,8,9.
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li t-tfal esposti għal valproate in utero jaf ikollhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività (ADHD).7,8,9.
Hungarian: A PRAC áttekintette a preklinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból, spontán beszámolókból, valamint a megfelelő szakértők (pl. neurológiai, pszichiátriai, gyermek-neuropszichiátriai, szülészeti stb.)
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji ta' qabel l-użu kliniku, studji farmakoepidemjoloġiċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji kif ukoll il-fehmiet tal-esperti rilevanti (jiġifieri fin-newroloġija, il-psikjatrija, in-newropsikjatrija tat-tfal, l-ostetriċja, eċċ.) dwar issigurtà u l-effikaċja ta' valproate u sustanzi relatati fit-tfal bniet, in-nisa li jistgħu joħorġu tqal u n-nisa tqal.
Hungarian: Bár a zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, a valproátnak kitett gyermekeknél bizonyíték van arra, hogy az értelmi fogyatékosság kockázata független lehet az anyai IQ-tól6.
Maltese: Għalkemm ir-rwol ta' fatturi konfondenti ma jistax jiġi eskluż, hemm evidenza fit-tfal esposti għal valproate li r-riskju ta' indeboliment intellettwali jista' jkun indipendenti mill-IQ tal-omm.6.
Hungarian: A kórelőzményükben a méhben valproátnak kitett iskoláskorú (6 éves) gyermekeknél mért intelligenciahányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal alacsonyabb volt, mint a más antiepileptikumoknak kitett gyermekek esetében.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ) imkejjel fit-tfal fl-età tal-iskola (ta' 6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate in utero kien bħala medja 7-10 punti aktar baxx minn dak tat-tfal esposti għal antiepilettiċi
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlását:
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt fir-rigward ta' valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. október 9-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és egyetértett a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosításával, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Maltese: Is-CMDh,wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata d-9 ta' Ottubru 2014 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, qabel dwar il-varjazzjoni fit-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati li għalihom huma stabbiliti s-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif fl-Anness
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Hungarian: A CMDh az alkalmazási előírásba belefoglalt egy pontosítást a retard formula alkalmazásáról a plazma magas csúcskoncentrációinak elkerülése érdekében.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar l-użu ta' formulazzjoni b'rilaxx fit-tul biex jiġu evitati konċentrazzjonijiet fil-plażma għolja fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Hungarian: Figyelembe véve a valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázatait, valamint az akut migrénes rohamok kezelésére rendelkezésre álló terápiás alternatívákat, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a migrénes rohamok megelőzésében a valproátnak ellenjavalltnak kell lennie terhesség alatt, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
Maltese: Fid-dawl tar-riskji tal-użu ta' valproate waqt it-tqala u l-alternattivi terapewtiċi disponibbli għall-kura ta' attakki ta' emigranja akuti, il-PRAC ikkonkluda li fil-profilassi ta' attakki ta' emigranja, valproate għandu jiġi kontraindikat fit-tqala jew f'nisa li jistgħu joħorġu tqal li mhumiex qegħdin jużaw metodi effikaċi ta' kontraċezzjoni.
Hungarian: A protokollt a 2001/83/EK irányelv 107n. cikkének (1) bekezdésével összhangban kell benyújtani:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess skont l-Artikolu 107n(1) tadDirettiva 2001/83/KE:
Hungarian: 2015. január 12-ig
Maltese: Sat-12 ta' Jannar 2015
Hungarian: Ezeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Maltese: Dawn għandhom jiġu sottommessi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteniük a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom iwettqu studju tal-utilizzazzjoni talmediċina biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi kkaratterizzat ulterjorment il-mudelli ta' għoti għal valproate.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Hungarian: A további időközi jelentéseket ettől kezdve hathavonta kell az első két évben benyújtani a PRAC-nak.
Maltese: Għandhom jiġu sottomessi aktar rapporti interim lill-PRAC kull 6 xhur minn hemm ‘il quddiem għall-ewwel sentejn.
Hungarian: 00350 Helsinki Finland
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Hungarian: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Hungarian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Maltese: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Hungarian: Belgium Eurogenerics N.V.
Maltese: Il-Belġju Eurogenerics N.V.
Hungarian: Svédország Sanofi AB Box 30052
Maltese: Sanofi AB Box 30052
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Hungarian: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret Franza
Hungarian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Maltese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanja
Hungarian: Görögország DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Maltese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Il-Greċja
Hungarian: Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Hungarian: 63741 Aschaffenburg Germany
Maltese: 63741 Aschaffenburg
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Génériques
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA L-Olanda
Hungarian: Franciaország Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Maltese: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Hungarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Maltese: 40764 Langelfeld
Hungarian: 11317 Tallinn
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
Hungarian: Valpro TAD Lösung belsőleges oldat
Maltese: Valpro TAD Lösung
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Hungarian: Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Belġju Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Hungarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Maltese: Ir-Renju Unit Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Hungarian: Dipromal filmtabletta
Maltese: Filmtabletten
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Maltese: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Hungarian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Maltese: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR L-Olanda
Hungarian: Convulsofin Tabletten tabletta
Maltese: Convulsofin Tabletten
Hungarian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Maltese: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE L-Olanda
Hungarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Maltese: Ir-Rumanija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Hungarian: Németország Heumann Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Heumann Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Convulex Tropflösung belsőleges oldat
Maltese: Convulex Tropflösung
Hungarian: DE-22335 Hamburg Germany
Maltese: DE-22335 Hamburg
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung belsőleges oldat
Maltese: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Hungarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Maltese: Origgio (Varese) L-Italja
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnéziumvalproát
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Ir-Repubblika Ċeka
Hungarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Hungarian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Maltese: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano L-Italja
Hungarian: Pärnu mnt 139E/2
Maltese: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
Maltese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano L-Italja
Hungarian: Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Ċipru
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Hungarian: Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: H-1045 Budapest
Maltese: H-1045
Hungarian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN L-Olanda
Hungarian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
Maltese: 1099-036 Lisboa Il-Portugall
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Maltese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Hungarian: Germany
Maltese: Deutschland
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Maltese: - Torre 3 - 12º Lisboa
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Maltese: DK-2970 Hørsholm
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Hungarian: Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Maltese: Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Maltese: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Maltese: Il-Belġju Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Maltese: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Maltese: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: 65926 Frankurt am main Germany
Maltese: 65926 Frankurt am main Il-Ġermanja
Hungarian: Ridings Point, Whistler Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Maltese: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Maltese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
Maltese: Il-Ġermanja IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis S.P.A.
Maltese: Sanofi-Aventis S.P.A.
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Maltese: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Maltese: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Maltese: Ir-Renju Unit Wockhardt UK Limited Ash Road North
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Maltese: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Maltese: T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Maltese: 30 g
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Maltese: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: A-1160, Wien Austria valproinsav, nátriumvalproát
Maltese: A-1160, Wien
Hungarian: gyomornedvellenálló lágy kapszula
Maltese: Kapsula gastroreżistenti
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Maltese: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Valproic acid CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Maltese: Valproic acid CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Maltese: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Hungarian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Maltese: Guildford, Surrey
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Maltese: Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: lágy kapszula
Maltese: Kapsula
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Maltese: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Hungarian: Hungary valproinsav DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Maltese: Sodium valproate Tablets 200mg
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Maltese: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Maltese: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Maltese: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.
Hungarian: Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Maltese: Berlin espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Maltese: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: 83067 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Il-Ġermanja
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
Maltese: 2700-487 Amadora
Hungarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Maltese: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: 2a
Maltese: Benzstr. 2a
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Maltese: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Il-Finlandja Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Weg beim Jaeger 214
Maltese: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Hungarian: Németország Winthrop Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH
Hungarian: Finnország Sandoz A/S C. F.
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Maltese: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Maltese: Strovolos Nicosia Ċipru
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Maltese: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Maltese: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Maltese: Ergenyl Lösung
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
Maltese: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Hungarian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Maltese: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Maltese: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Maltese: Valproic acid CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Hungarian: 2015. január 12.
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Maltese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Hungarian: Table 1. NDMA- és NDEA-szennyeződések ideiglenes határértékei NDMA
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA