FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
German: Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder Mercaptopurin enthielten.
English: Inflectra is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
German: Inflectra ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Infliximab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis und Morbus Crohn gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use before your baby is given any vaccine.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Inflectra informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält.
English: Signs and symptoms included myalgia and/or arthralgia with fever and/or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip oedema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
German: Anzeichen und Symptome schlossen Myalgie und/ oder Arthralgie mit Fieber und/ oder Exanthem ein, bei einigen Patienten traten Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödeme, Dysphagie, Urtikaria, Hals- und Kopfschmerzen auf.
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
German: • Mögliche Zeichen einer Krebserkrankung können unter anderem Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen, Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
English: Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p=0.001).
German: Zusätzlich wurde bei 55 % der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 13 % der mit Placebo behandelten Patienten ein Verschluss aller Fisteln erreicht (p = 0,001).
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
German: • Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen) wie z. B. Anzeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen, Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Schwierigkeiten beim Laufen, Schwindelgefühl, Verlust des Gleichgewichtsinns oder der Koordination oder schwere Kopfschmerzen), Krampfanfälle, Kribbeln/ Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils
German: • Andere Hautprobleme wie z. B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder
English: The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/112).
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 10 ein klinisches Ansprechen zeigten, betrug 88,4 % (99/ 112).
English: The required volume of the reconstituted Inflectra solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
German: Das benötigte Volumen der aufgelösten Inflectra-Lösung sollte auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
English: However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
German: Inflectra wird jedoch vor der Verabreichung mit einer natriumhaltigen Lösung verdünnt.
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
German: Die häufigsten Infektionen des Respirationstrakts waren Infektionen der oberen Atemwege (12 % [7/ 60]) und Pharyngitis (8 % [5/ 60]).
English: Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI < 150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
German: Ebenfalls in Woche 4 wurde bei 13/ 27 (48 %) der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 1/ 25 (4 %) der mit Placebo behandelten Patienten eine klinische Remission (CDAI < 150) erreicht.
English: Eighty-nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
German: 89 % (50/ 56) der Patienten, die unter einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab nach Woche 14 das klinische Ansprechen verloren hatten, sprachen auf eine Behandlung mit 10 mg/kg Infliximab wieder an.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
English: b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
German: • Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Inflectra und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden.
English: No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
German: Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/ pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-SharpGesamt-Score
English: N ≥ 90% improvement a
German: Verbesserung um ≥ 90 %
English: Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
German: Inflectra kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
English: Among patients in the infliximab 5 mg/kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/kg every 8 weeks.
German: Unter den Patienten der 5-mg/kg-Infliximab-Gruppe, die nach Woche 22 aufgrund des Verlustes des Ansprechens der Fisteln die Behandlungsgruppe wechselten, sprachen 57 % (12/ 21) auf die Behandlung mit 10 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen an.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie Träger des Hepatitis-BVirus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder jemals gehabt haben.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität von murinem TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
English: Placebo + MTX
German: Placebo+ Methotre xat
English: While using Inflectra you should not receive live vaccines.
German: Während der Behandlung mit Inflectra sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Inflectra
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen,
English: • Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
German: • Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion.
English: Inflectra should be administered intravenously.
German: Inflectra ist intravenös zu verabreichen.
English: At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
German: In Woche 12 war die Zahl der Patienten, die gemäß den BASDAI-50-Kriterien angesprochen hatten, 3/ 35 (9 %) in der Placebo-Gruppe und 20/35 (57 %) in der 5-mg/kg-Gruppe (p < 0,01).
English: • Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
German: • Zeichen schwerwiegender Hautprobleme, wie z. B. rötliche zielscheibenförmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, großflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können.
English: Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
German: Klinische Remission in Woche 30 Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
English: Inflectra is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
German: Inflectra wird jedoch mit 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Erhaltungstherapie gegenüber einer Wiederholungstherapie mit einem
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
German: Anwendung von Inflectra zusammen mit anderen Arzneimitteln Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
English: Before treatment with Inflectra
German: Vor der Behandlung mit Inflectra:
English: During treatment with Inflectra
German: Während der Behandlung mit Inflectra:
English: Name doctor:
German: Name des Patienten: Name des Arztes:
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
German: Es wird empfohlen, infektiöse therapeutische Agenzien nicht gleichzeitig mit Infliximab zu verabreichen.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Inflectra therapy.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der InflectraTherapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen muss vor der Einleitung der Therapie mit Infliximab das NutzenRisiko-Verhältnis der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at week 8
German: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und dauerhaftem klinischen Ansprechen Klinisches Ansprechen in Woche 8
English: Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
German: Die Gesamtzahl der peripheren Leukozyten war bei den mit Infliximab behandelten Patienten nur unwesentlich verändert, wobei sich die Veränderung in der Anzahl der Lymphozyten, der Monozyten und der neutrophilen Granulozyten zum Normbereich hin bewegte.
English: What you need to know before you use Inflectra
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Inflectra beachten?
English: 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
German: 6 mg/kg Kombiniert
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
German: Schwindelgefühl kann nach der Anwendung von Infliximab auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: The overall incidence of infections in C0168T72 was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59 % (13/ 22) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/ 23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
English: For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group.
German: Bei den Patienten, die bei Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5 % (5/ 13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0 % (0/ 13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelte während der Studie einen positiven ANA-Befund.
English: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
German: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis, einschließlich pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/ plantar), Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, Hauttrockenheit, Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie.
English: Store at 2 °C - 8 °C.
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie Inflectra erhalten.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p=0.017).
German: Bei Patienten, die eine Einzeldosis von 5 mg/kg Infliximab erhielten, kam es innerhalb von 3 Monaten nach Infusion der Prüfmedikation zu signifikant weniger Kolektomien als bei Patienten, die Placebo erhielten (29,2 % versus 66,7 %, p = 0,017).
English: At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p<0.001).
German: In Woche 24 war die Anzahl der Patienten, die gemäß den ASAS-20-Kriterien angesprochen hatten, 15/ 78 (19 %) in der Placebo-Gruppe und 123/ 201 (61 %) in der 5-mg/kg-Infliximab-Gruppe (p < 0,001).
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT Infliximab b
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ATTRACT
English: In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p<0.001).
German: In der SPIRIT-Studie lag der Anteil der Patienten, die in Woche 10 PASI 75 erreichten, bei 71,7 % in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 3 mg/kg, bei 87,9 % in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 5 mg/kg und bei 5,9 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,001).
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
German: • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab
German: Infusionsreaktionen nach Wiederholungstherapie mit Infliximab
English: In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
German: In klinischen Studien der Phase III kam es bei 18 % der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 5 % der mit Placebo behandelten Patienten zu einer infusionsbedingten Reaktion.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra to:
German: Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, um:
English: Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab, cerebrovascular accidents have also been reported in close temporal association with infusion of infliximab.
German: Ereignisse (in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf) von myokardialer Ischämie/ Herzinfarkt und Arrhythmien wurden berichtet, einige davon in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Infliximab;
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
German: Placebo-Patienten in der PhaseIIIb-Studie zu Morbus Crohn, SONIC, erhielten zusätzlich zu den Placebo-Infliximab-Infusionen eine tägliche Dosis von 2,5 mg/kg AZA als aktive Kontrolle.
English: • treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
German: • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/ oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
English: At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
German: In Woche 54 betrug das Verhältnis 55,8 % (29/ 52) zu 23,5 % (12/ 51) in der Gruppe, die alle 8 Wochen, zu der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (p < 0,001).
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Inflectra.
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der hergestellten Inflectra-Lösung entspricht.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p <0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
German: Im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe war ein höherer Anteil der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe in der Lage, Kortikosteroide unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Remission sowohl in Woche 30 (22,3 % versus 7,2 %, p < 0,001, kombinierte ACT-1und ACT-2-Daten) als auch in Woche 54 (21,0 % versus 8,9 %, p = 0,022, ACT-1-Daten) abzusetzen.
English: Inflectra is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
German: Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
English: Patients randomised
German: Studienpatienten randomisiert
English: The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine Verschlechterung der Colitis ulcerosa mit einer höheren Inzidenz bei Patienten, die alle 12 Wochen Infusionen erhielten, als bei jenen, die alle 8 Wochen Infusionen erhielten.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have an infection, even if it is a very minor one.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat