FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando se administra Eurartesim a estes doentes (ver secção 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Eurartesimia annetaan tällaisille potilaille (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados (mais de 3000 gravidezes expostas) sobre a utilização de artenimol/piperaquina durante o 2º e 3º trimestre indicam não haver toxicidade fetal.
Finnish: Laajat tiedot (yli 3 000 altistetusta raskaudesta) artenimolin/piperakiinin käytöstä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa fetaaliseen toksisuuteen.
Portuguese: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itália
Finnish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim deve ser tomado com água e apenas segundo as instruções da secção 4.2.
Finnish: Eurartesim tulee siksi ottaa ainoastaan veden kanssa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja devido a possíveis interações.
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa mahdollisten yhteisvaikutusten takia.
Portuguese: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itália
Finnish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, deve considerar-se a obtenção de um ECG de todos os doentes antes da administração da última das três doses diárias e aproximadamente 4-6 horas após a última dose, uma vez que o risco de prolongamento do intervalo QTc pode ser maior durante este período (ver secção 5.2).
Finnish: Kun se on kliinisesti asianmukaista, EKG-koetta tulee harkita kaikille potilaille ennen viimeistä kolmesta päivittäisestä annoksesta sekä noin 4-6 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta, sillä QTc-ajan pidentymisen riski voi olla suurimmillaan tänä aikana (ks. kohta 5.2).
Portuguese: * Ver secção 5.1.
Finnish: * ks. kohta 5.1
Portuguese: Informe o seu médico se está no 1º trimestre de gravidez, pensa que pode estar grávida ou que pode engravidar, ou se está a amamentar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella, epäilet olevasi raskaana tai tulevasi raskaaksi tai jos imetät.
Portuguese: No Registo Europeu de Segurança, foram tratados 25 doentes com um peso ≥ 100 kg (intervalo de 100 - 121 kg) com 4 comprimidos de 320/40 mg PQP/artenimol durante 3 dias.
Finnish: Eurooppalaisessa turvallisuusrekisterissä 25 ≥ 100 kg:n painoista potilasta (vaihteluväli 100-121 kg) sai neljä 320/420 mg:n PKP/artenimoli-tablettia kolmen päivän ajan.
Portuguese: Se você ou o seu filho tomar mais do que a dose recomendada, informe o seu médico.
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän kuin suositellun annoksen, kerro siitä lääkärille.
Portuguese: O artenimol e a piperaquina não foram genotóxicas/clastogénicas com base em ensaios in vitro e in vivo.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini eivät olleet genotoksisia/klastogeenisia in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Portuguese: Se tiver, ou o seu filho tiver uma erupção na pele, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio.
Portuguese: Eurartesim deve ser tomado por via oral, com água e sem alimentos.
Finnish: Eurartesim tulee ottaa suun kautta veden kanssa ilman ruokaa.
Portuguese: Os resultados relativos ao critério de avaliação primário nas populações com Intenção de Tratar modificada (m-ITT, modified Intention-to-Treat) - definidas como todos os doentes aleatorizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo, com a exclusão dos doentes que não foi possível seguir por razões desconhecidas - foram os seguintes:
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset mITT*-populaatioiden osalta olivat seuraavat (*modified intent to treat; mITT-populaatioiksi määriteltiin kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta potilaita, jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen tuntemattomasta syystä):
Portuguese: Com base em dados em animais, suspeita-se que Eurartesim prejudica o feto quando utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Eurartesim
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eurartesim sisältää
Portuguese: A biodisponibilidade do artenimol aparenta ser mais elevada em doentes com malária do que em voluntários saudáveis, possivelmente porque a malária por si própria tem um efeito na eliminação do artenimol.
Finnish: Artenimolin biologinen hyötyosuus on todennäköisesti suurempi malariapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä, mahdollisesti koska malaria itsessään vaikuttaa artenimolin dispositioon.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês AAAA
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
Portuguese: Taxa de cura corrigida por PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Finnish: PCR-korjattu paranemisprosentti (mITT) Eurartesim AS + MK A + L
Portuguese: Contacte urgentemente o seu médico para obter um tratamento alternativo para a malária.
Finnish: Ota kiireellisesti yhteys lääkäriin malarian hoitamiseksi jollakin muulla lääkkeellä.
Portuguese: A segurança de Eurartesim foi avaliada em dois estudos abertos de fase III envolvendo 1.239 doentes pediátricos até aos 18 anos e 566 doentes adultos com mais de 18 anos tratados com Eurartesim.
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta on arvioitu kahdessa avoimessa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 1 239 enintään 18-vuotiasta pediatrista potilasta ja 566 yli 18-vuotiasta aikuista potilasta, joista kaikki saivat Eurartesim-hoitoa.
Portuguese: No estudo, um total de 6 (0,8%) indivíduos teve RAMs graves.
Finnish: Yhteensä 6 (0,8 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Portuguese: A exposição de mulheres grávidas durante o 2º e 3º trimestre não foi associada a quaisquer lesões no feto.
Finnish: Raskaana olevien naisten altistuminen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei aiheuttanut haittaa syntymättömille lapsille.
Portuguese: No ser humano, pode considerar-se que a neurotoxicidade potencial do artenimol administrado por via oral é altamente improvável dada a depuração rápida do artenimol e a sua exposição de curta duração (3 dias de tratamento em doentes com malária).
Finnish: Ihmisillä suun kautta annetun artenimolin neurotoksisuutta voidaan pitää hyvin epätodennäköisenä ottaen huomioon artenimolin nopea puhdistuma sekä lyhyt altistus artenimolille (3 päivän hoito malariapotilailla).
Portuguese: A análise dos acontecimentos adversos cardíacos em ensaios clínicos revelou que estes foram notificados mais frequentemente em doentes tratados com Eurartesim do que nos tratados com antimaláricos de comparação (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden sydänhaittatapahtuminen analyysi osoitti, että tapahtumia raportoitiin useammin Eurartesim-hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, joita hoidettiin vertailumalarialääkkeillä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Num dos dois estudos de Fase III, foi comunicado que 3 doentes em 767 (0,4%) apresentaram um valor de QTcF superior a 500 ms, antes da terceira dose de Eurartesim, não tendo havido qualquer ocorrência no grupo de comparação.
Finnish: Kahdesta Faasin III tutkimuksesta toisessa ilmoitettiin kolmella potilaalla 767:stä (0,4 %) ennen Eurartesimin kolmatta annosta olevan QTcF-aika > 500 ms kun taas vertailuryhmässä sitä ei ollut.
Portuguese: DM040011 (n=1524) ≤1 ano >1 a ≤2 anos >2 a ≤5 anos (1) Este IC é assimptótico porque o IC exato não pôde ser calculado.
Finnish: (n = 1524) ≤ 1 vuotta > 1 - ≤ 2 vuotta > 2 - ≤ 5 vuotta (1) Tämä luottamusväli on asymptoottinen, koska tarkkaa luottamusväliä ei voitu laskea.
Portuguese: Os dados sobre acontecimentos adversos recolhidos em ensaios clínicos sugerem que os efeitos de Eurartesim sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas são nulos, logo que o doente tenha recuperado da infeção aguda.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kerätyt haittavaikutustiedot viittaavat siihen, ettei Eurartesimilla ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn sen jälkeen, kun potilas on toipunut akuutista infektiosta.
Portuguese: Dosagem do comprimido e número de comprimidos por dose
Finnish: Tabletin vahvuus ja tablettien lukumäärä annosta kohden
Portuguese: Estes doentes não devem receber mais doses de Eurartesim e deve ser instituída uma terapêutica antimalárica alternativa.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa lisää Eurartesim-annoksia, vaan heille on annettava jotakin vaihtoehtoista malariahoitoa.
Portuguese: Se você ou o seu filho, não for capaz de o fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos sinä et tai lapsesi ei kykene tähän, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Portuguese: A cloroquina liga-se ao heme tóxico (derivado da hemoglobina do doente) no interior do parasita da malária, impedindo a sua desintoxicação através de uma etapa de polimerização.
Finnish: Klorokiini sitoutuu (potilaan hemoglobiinista johdettuun) toksiseen hemiin malarialoisen sisällä ja estää sen detoksifikaation polymerisaatiovaiheen kautta.
Portuguese: O que é Eurartesim e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Eurartesim ou de o dar ao seu filho Como tomar Eurartesim
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Miten Eurartesimia otetaan
Portuguese: Recomenda-se precaução na conjugação de Eurartesim com medicamentos que apresentem padrões variáveis de inibição, indução ou competição pela CYP3A4 uma vez que os efeitos terapêuticos e/ou tóxicos de alguns medicamentos podem estar alterados.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan kun Eurartesim-hoitoon liitetään lääkevalmisteita, joilla on erilaisia CYP3A4:ää estäviä, indusoivia tai CYP3A4:n kanssa kilpailevia muotoja, sillä joidenkin lääkkeiden terapeuttiset ja/tai toksiset vaikutukset voivat muuttua.
Portuguese: • se é idoso (mais de 65 anos), do sexo feminino, ou está a vomitar;
Finnish: • jos olet tai lapsesi on nainen/tyttö, jos olet iäkäs (yli 65 vuotta) tai jos oksentelet tai lapsesi oksentelee;
Portuguese: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Finnish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Portuguese: Em comparação com doentes adultos do sexo masculino, doentes do sexo feminino e idosos podem ter intervalos QTc mais prolongados.
Finnish: Naispuolisilla ja iäkkäillä potilailla on aikuisia miespotilaita pidempi QTc-aika.
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não pode ser utilizado no 1º trimestre de gravidez se o seu médico puder dar-lhe um medicamento alternativo.
Finnish: Siksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoista lääkettä.
Portuguese: As observações mais importantes de segurança não clínica após doses múltiplas consistiram na infiltração de macrófagos com material granular basófilo intracitoplásmico consistente com fosfolipidose e lesões degenerativas em muitos órgãos e tecidos.
Finnish: Tärkeimmät ei-kliiniset turvallisuuteen liittyvät löydökset toistuvan annostelun jälkeen olivat intrasytoplasmisen basofiilisen granulaarisen aineksen tunkeutuminen makrofageihin, mikä on yhdenmukaista fosfolipidoosin kanssa, sekä degeneratiiviset leesiot useissa elimissä ja kudoksissa.
Portuguese: Os resultados confirmaram, em cada caso, que Eurartesim não foi inferior ao medicamento de comparação.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat, ettei Eurartesim ollut vertailulääkettä huonompi.
Portuguese: O estudo DM040011 foi realizado em doentes africanos pediátricos com malária não complicada por P. falciparum.
Finnish: Tutkimus DM040011 tehtiin afrikkalaisilla pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a estas subpopulações pediátricas.
Finnish: Tietoja näistä pediatrisista osajoukoista ei ole saatavilla.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de cura corrigida por PCR no Dia 28.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja uma vez que esta tem a probabilidade de aumentar as concentrações plasmáticas de piperaquina.
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa, sillä se suurentaa todennäköisesti piperakiinin pitoisuutta plasmassa.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico relativamente a acontecimentos adversos e que os médicos/farmacêuticos devem comunicar reações adversas suspeitas ao Eurartesim, particularmente as associadas a um prolongamento QT.
Finnish: • Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä haittavaikutusten ilmaantuessa ja lääkärien/apteekkihenkilökunnan tulee raportoida Eurartesimin aiheuttamat epäillyt haittavaikutukset sekä erityisesti ne haittavaikutukset, jotka liittyvät QT-ajan pidentymiseen.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado no qual 767 adultos e crianças com malária não complicada por P. falciparum foram expostos a Eurartesim, 25% dos indivíduos foram considerados como tendo experimentado uma reação adversa medicamentosa (RAM).
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa 767 komplisoitumatonta P. falciparum -malariaa sairastavaa aikuista ja lasta altistettiin Eurartesimille, 25 %:lla koehenkilöistä katsottiin olleen haittavaikutus.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que a piperaquina é metabolizada pelos hepatocitos humanos (aproximadamente 85% da piperaquina permaneceu após 2 horas de incubação a 37°C).
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset osoittivat ihmisen maksasolujen metaboloivan piperakiinia (kahden tunnin inkubaation jälkeen 37 °C:ssa piperakiinista oli jäljellä noin 85 %).
Portuguese: A malária é causada por infeção com um parasita chamado Plasmodium, que se propaga através da picada de um mosquito infetado.
Finnish: Malarian aiheuttaa Plasmodium-loisen aiheuttama infektio, joka leviää tartunnan saaneen hyttysen pureman välityksellä.
Portuguese: A administração de artenimol pode resultar numa ligeira diminuição da atividade da CYP1A2.
Finnish: Artenimolin antaminen voi johtaa CYP1A2-toiminnan lievään heikentymiseen.
Portuguese: Num estudo farmacocinético pediátrico, baseado numa amostragem limitada, observaram-se diferenças mínimas na farmacocinética do artenimol entre as populações pediátrica e adulta.
Finnish: Pediatrisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa hyvin rajoittuneen otoksen perusteella artenimolin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä eroja pediatristen ja aikuisryhmien välillä.
Portuguese: Toxicidade cardiovascular
Finnish: Kardiovaskulaarinen toksisuus
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino, em condições de jejum, a Cmax média e a AUCINF do artenimol variaram entre 180-252 ng/ml e 516-684 ng/ml*h, respetivamente.
Finnish: Terveillä miespuolisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa artenimolin keskimääräinen Cmax ja AUCINF vaihtelivat väleillä 180252 ng/ml sekä 516-684 ng/ml*h.
Portuguese: A associação do artenimol e da piperaquina não produz uma inibição do hERG maior do que a dos compostos isolados.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini yhdessä eivät estä hERG:tä voimakkaammin kuin yhdisteet erikseen.
Portuguese: Adicionalmente, dados obtidos em estudos animais evidenciam que a fertilidade não é afetada pelo artenimol tanto nas fêmeas como nos machos.
Finnish: Lisäksi eläintutkimusten tulokset osoittavat, ettei artenimoli vaikuta niin naaraiden kuin urostenkaan hedelmällisyyteen.
Portuguese: • Que Eurartesim é contraindicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afeções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Finnish: • Eurartesim on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava malaria maailman terveysjärjestön (WHO) määrityksen mukaisesti, sekä potilaille, joiden anemneesissa on kliinisiä sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa QTc-ajan pitkittymistä, samoin potilaille, jotka ottavat tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Portuguese: O medicamento pode ser tomado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 6 meses de idade que pesem 5 quilogramas ou mais.
Finnish: Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka painavat vähintään 5 kg.
Portuguese: Consequentemente, Eurartesim deve ser administrado com água pelo menos 3 horas depois da última ingestão de alimentos e não deve ser tomado qualquer alimento nas 3 horas subsequentes à administração da dose (ver secção 4.2).
Finnish: Tästä syystä Eurartesim tulee antaa veden kanssa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua viimeisen ruokailun jälkeen eikä mitään ruokaa saa syödä 3 tuntiin kunkin annoksen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: É utilizado para tratar a malária não complicada quando a utilização de um medicamento por via oral é apropriada.
Finnish: Eurartesimia käytetään komplisoitumattoman malarian hoitoon kun suun kautta otettava lääke on asianmukaista.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla
Portuguese: Em comparação com o placebo, os aumentos médios máximos do QTcF ao 3º dia de dosagem com Eurartesim foram de 45,2, 35,5 e 21,0 mseg nas respetivas condições de dosagem.
Finnish: Plaseboon verrattuna suurimmat keskimääräiset QTcF-ajan pidentymiset Eurartesimhoidon 3. päivänä vastaavissa lääkeannosolosuhteissa olivat 45,2, 35,5 ja 21,0 millisekuntia.
Portuguese: Não existe informação relativa a um segundo ciclo de tratamento.
Finnish: Toistetusta hoitokuurista ei ole saatavilla tietoja.
Portuguese: Anemia hemolítica retardada
Finnish: Viiveellä ilmaantuva hemolyyttinen anemia
Portuguese: Nenhum voluntário saudável medicado em condições de jejum apresentou um QTcF superior a 480 mseg ou um aumento acima do valor inicial superior a 60 mseg.
Finnish: Kellään terveistä vapaaehtoisista, jotka saivat lääkettä paasto-olosuhteissa, ei todettu pidempää QTcF-aikaa kuin 480 millisekuntia, tai yli 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasoon verrattuna.
Portuguese: Com base em dados em animais, suspeita-se que Eurartesim causa defeitos congénitos graves quando administrado durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secções 4.4 e 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään aiheuttavan vakavia syntymävikoja, kun sitä annetaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Portuguese: - Perturbações eletrolíticas, particularmente hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia
Finnish: - Elektrolyyttihäiriöt, etenkin hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia
Portuguese: A tabela correspondente para doentes pediátricos é apresentada na secção específica abaixo.
Finnish: Vastaava pediatrisia potilaita koskeva taulukko on esitetty omassa kohdassaan jäljempänä.
Portuguese: • Interferência a nível do transporte mitocondrial de eletrões.
Finnish: • häiritsemällä mitokondriaalisten elektronien kuljetusta
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções ao coadministrar Eurartesim com qualquer inibidor da CYP3A4, devendo ser considerada a monitorização eletrocardiográfica (ECG).
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Eurartesimia annostellaan minkä tahansa CYP3A4-estäjän kanssa, ja EKG:n tarkkailua on harkittava.
Portuguese: Realizou-se um número limitado de estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Eurartesim em indivíduos adultos saudáveis.
Finnish: Eurartesimilla on tehty rajoitettu määrä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia aikuisille terveille koehenkilöille.
Portuguese: As RAMs registadas com Eurartesim foram geralmente de gravidade ligeira e na maioria dos casos não foram graves.
Finnish: Eurartesimin todetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja suurin osa niistä oli vaarattomia.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada logo que seja detetada a omissão e, depois, deve continuar-se o regime recomendado até terminar o ciclo completo de tratamento.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa, minkä jälkeen suositeltua kuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Portuguese: Na ausência de dados de estudos de carcinogenicidade e devido à falta de experiência clínica com ciclos de tratamento repetidos no ser humano, não se devem administrar mais do que dois ciclos de Eurartesim num período de 12 meses (ver secções 4.2 e 5.3).
Finnish: Koska tulokset karsinogeenisuustutkimuksista puuttuvat, eikä toistetuista hoitokuureista ole kliinistä kokemusta ihmisillä, useampaa kuin kahta Eurartesim-kuuria ei pidä antaa 12 kuukauden sisällä (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido (não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintyvyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: O estudo DM040010 foi realizado em doentes asiáticos adultos e pediátricos com malária não complicada por P. falciparum.
Finnish: Tutkimus DM040010 tehtiin aasialaisilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("Käyt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com a associação de artenimol e piperaquina.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty artenimolin ja piperakiinin yhdistelmällä.
Portuguese: • no período de 31-60 minutos, deve ser administrada novamente metade da dose.
Finnish: • 31-60 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, puolet annoksesta on otettava uudelleen.
Portuguese: Este facto pode refletir a insuficiência da função hepática associada à malária, causando um aumento da biodisponibilidade do artenimol (diminuição do efeito de primeira passagem hepática) sem afetar a sua semivida de eliminação aparente, que é limitada pela velocidade de absorção.
Finnish: Tämä saattaa johtua malariaan liittyvästä maksan toiminnan heikkenemisestä, joka suurentaa artenimolin biologista hyötyosuutta (ensimmäisen maksavaikutuksen heikkeneminen) vaikuttamatta artenimolin ilmeiseen eliminaation puoliintumisaikaan, joka on imeytymisnopeuden rajoittama.
Portuguese: Trombocitemia Esplenomegalia Linfadenopatia Hipocromasia
Finnish: Trombosytemia Splenomegalia Lymfadenopatia Hypokromia
Portuguese: Como tomar Eurartesim
Finnish: Miten Eurartesimia otetaan
Portuguese: Se notar algo diferente no seu ritmo do coração ou no da sua criança ou apresentar sintomas (tais como palpitações (sentir o próprio coração a bater) ou um batimento anormal do coração), deve contactar o seu médico logo que possível antes da administração da próxima dose.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa muutoksia sydämensykkeessä tai sinulla tai lapsellasi on oireita (esim. sydämen tykytyksiä tai epäsäännöllinen sydämensyke), sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti ja ennen kuin on aika antaa seuraava annos.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais no rato, a piperaquina foi associada a complicações durante o parto.
Finnish: Perinataalisissa ja postnataalisissa tutkimuksissa rotilla piperakiini yhdistettiin synnytyskomplikaatioihin.