FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • üksikpakina, mis sisaldab 1 viaali kaplatsizumabi pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit,
Norwegian Bokmål: • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for hvordan du rapporterer bivirkninger.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cablivi 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: EMA number
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Estonian: Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Estonian: • Haav, mis ei parane.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Estonian: Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Estonian: Puuduvad andmed inimeste fertiilsuse kohta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Estonian: Tavaline annus on 60 mg, kuid teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed ".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Estonian: 4879 AC Etten-Leur Holland
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Estonian: valge rassi esindajad: 56%, asiaadid: 34%
Norwegian Bokmål: Hvite: 56 %, Asiater: 34 %
Estonian: 30,3 (14,6, NE)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
Estonian: Annuse muutmine ei ole tavaliselt nõutav.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er normalt ikke nødvendig.
Estonian: CABOMETYX'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal tas én gang daglig.
Estonian: 1 stratifitseeritud log-rank test
Norwegian Bokmål: 1 stratifisert log-rank test
Estonian: Ärge purustage tablette.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiireloomulist ravi:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Estonian: Võrreldavaid tulemusi OS-i osas täheldati järelkontrolli analüüsis (kirjeldav) 430 juhul.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.
Estonian: Riskipatsientide arv:
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter:
Estonian: Kui on vajalik annuse vähendamine, on soovitatav vähendada annust 40 mg-le päevas ja seejärel 20 mg-le päevas.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
Estonian: Kabosantiniib metaboliseeriti in vivo.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2016
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1ºB 1495 - 190 Algés
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudeli sildil ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute vastu, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Estonian: Neelake tablett alla klaasitäie veega.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et fullt glass vann.
Estonian: Kabosantiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensed hiired ja Sprague-Dawley rotid.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Estonian: Perforatsioonid ja fistulid
Norwegian Bokmål: Perforasjoner og fistler
Estonian: Ligikaudu 75%-l patsientidest oli enne ravi alustamist teostatud nefrektoomia.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene hadde en nefrektomi forut for behandlingsstart.
Estonian: 4 stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analüüs
Norwegian Bokmål: 4 stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Estonian: Kuna enamik kõrvaltoimeid ilmnevad ravi varases staadiumis, peab arst patsienti põhjalikult hindama ravi esimese kaheksa nädala jooksul, et tuvastada annuse muutmise vajalikkus.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
Estonian: Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Estonian: Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kuid eriti siis, kui te võtate:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervena, mitte purustatult.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses.
Estonian: Mittehaigusspetsiifilise elukvaliteedi (QoL) hindamiseks oli kasutusel EuroQoL EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Estonian: Kabosantiniibi üleannustamise spetsiifilist ravi ei ole ning võimalikke üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av kabozantinib, og mulige symptomer på overdosering har ikke blitt fastslått.
Estonian: Ärge võtke CABOMETYX'i - kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CABOMETYX - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Niisuguse kombinatsiooni puhul tuleb jälgida INR väärtusi.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Estonian: CABOMETYX ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX anbefales ikke til barn eller ungdom.
Estonian: Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn og ungdom i alderen < 18 år har enn ikke blitt fastslått.
Estonian: P-glükoproteiini substraadid
Norwegian Bokmål: P-glykoproteinsubstrater
Estonian: Üks kõrvaltoime oli 3. astme, ülejäänud 2. astme kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning var av grad 3, resten var av grad 2.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor anbefales ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Estonian: Need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes leverproblemer.
Estonian: CABOMETYX sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX inneholder laktose (en type sukker).
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om den nøyaktige effekten av mat ved inntak én time etter administrasjon av kabozantinib.
Estonian: Kasutamata ravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: 36%-l patsientidest esinesid luumetastaasid.
Norwegian Bokmål: 36 % av pasientene hadde skjelettmetastaser.
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Estonian: Täheldatud neoplastiliste kahjustuste kliiniline tähtsus rottidel ei ole teada, kuid see on tõenäoliselt madal.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene hos rotter er usikker, men trolig lav.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimeid, võib teie arst otsustada muuta teie raviannust või lõpetada ravi varem, kui esialgu oli plaanitud.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at kabozantinib er et substrat for MRP2.
Estonian: Pidage meeles, et ravi CABOMETYX'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks ja mõjutada teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Võimalusel tuleb kabosantiniibravi peatada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni, sh stomatoloogilist operatsiooni.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund vajab ravi kabosantiniibiga.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
Estonian: Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk nytte av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Estonian: • Suukuivus ja valu suus
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet og smerter i munnen
Estonian: Fertiilsusuuringud rottidel on näidanud isasloomade ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter har vist redusert fertilitet hos hann- og hunndyr.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Tabelis 2 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb uuesti alustada väiksema annusega, kui PPES on taandunud 1. astmele.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas på en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Estonian: Mis on CABOMETYX CABOMETYX on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniibi.
Norwegian Bokmål: Hva CABOMETYX er CABOMETYX er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib.
Estonian: Kuidas CABOMETYX välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan CABOMETYX ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Seitsekümmend üks protsenti (71%) said ainult ühe eelneva VEGFR TKI; 41% patsientidest said sunitiniibi oma ainsa eelneva VEGFR TKI-na.
Norwegian Bokmål: Syttién prosent (71 %) fikk kun én tidligere VEGFR TKI, 41 % av pasienter fikk sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Estonian: Seda toimet ei seostatud morfoloogiast või uutest rütmidest tuleneva südame laine muutusega.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke forbundet med endringer av hjertekurvemorfologi eller nye rytmer.
Estonian: Biokeemiliste laboratoorsete uuringute kõrvalekalded
Norwegian Bokmål: Unormale biokjemiske laboratorietester
Estonian: Kabosantiniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib elimineres hovedsakelig via leveren.
Estonian: • Kuiv nahk, tugev naha sügelus, akne
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, kraftig kløe i huden, akne
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esinevad mitmed sümptomid, sh krambid, peavalu, nägemishäired, segasusseisund või muutunud vaimne seisund.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør overveies hos enhver pasient som har flere symptomer, inkludert kramper, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret psykisk funksjon.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte sööma vähemalt 2 tundi enne ja kuni 1 tund pärast CABOMETYX'i võtmist.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i ikke å spise i minst 2 timer før og 1 time etter inntak av CABOMETYX.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Spetsiaalne annuse korrigeerimine kabosantiniibi kasutamiseks eakatel (≥ 65-aastastel) ei ole soovitatud.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved bruk av kabozantinib hos eldre personer (≥ 65 år).
Estonian: METEOR'i või CABOSUN'i või CELESTIAL uuringutes ei teatatud ühestki RPLS-i juhtumist, kuid RPLSist on teavitatud harva teistes kliinilistes uuringutes (2 patsiendil/4872-st; 0,04%).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av RPLS ble rapportert i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studiene, men RPLS er rapportert sjelden i andre kliniske studier (hos 2/4872 individer, 0,04 %).
Estonian: Teadmata (mõjutatud inimeste arv ei ole teada)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Estonian: Kasvajat hinnati iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke.
Estonian: See võib tähendada, et teie arstil on vaja muuta teie poolt võetavaid annuseid.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen må endre dosen du tar.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal behandling med kabozantinib stoppes og støttebehandling igangsettes.
Estonian: Vältige CABOMETYX'i ravi ajal rasestumist.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med CABOMETYX.
Estonian: Etioloogias hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel esines 38% B-hepatiit (HBV), 21% C-hepatiit (HCV), 40% muu (kas HBV või HCV).
Norwegian Bokmål: Etiologi for HCC inkluderte 38 % hepatitt B-virus (HBV), 21 % hepatitt C-virus (HCV), 40 % andre (verken HBV eller HCV).
Estonian: CABOMETYX'i tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 4 blistrit 7 tabletiga (kokku 28) või ühte plastpudelit 30 tabletiga.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX-tabletter leveres i pakninger på enten fire blistre med 7 tabletter i hver (totalt 28), eller én plastboks med 30 tabletter.
Estonian: Teised tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (ORR), põhineb uurija hinnangul, võttes aluseks soliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) 1.1.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) som vurderes av utprøver ved hjelp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
Estonian: • Bilirubiini suurenenud sisaldus veres (mis võib põhjustada kollatõbe/naha ja silmade kollasust)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused haava komplikatsioonid
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer sårkomplikasjoner
Estonian: Tuumori hindamised viidi läbi 8-nädalaste intervallidega esimese 12 kuu jooksul, seejärel 12-nädalaste intervallidega.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke i de første 12 ukene, deretter hver 12. uke.
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu tuli annust muuta, ravi katkestada ja ravi lõpetadavastavalt 84/467 (18%), 69/467 (15%) ja 5/467 (1%) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til doseendringer, behandlingsavbrudd og seponering hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) av individene.
Estonian: Annuse vähendamist kahel korral vajas 19,3% patsientidest.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 19,3 % av pasientene.
Estonian: Patsientide keskmiseks püsivaks kliirensiks (CL/F) oli hinnanguliselt 2,48 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand ble anslått å være 2,48 l/time.
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi võtmata jäänud annust manustada, kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose, skal ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Estonian: Patsiendid jätkasid pimeravi pärast haiguse radioloogilist progresseerumist, kuni nad said kliinilist kasu või kuni nad vajasid järgmist süsteemset või lokaalset maksa kasvajavastast ravi.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte blindet studiebehandling etter radiologisk sykdomsprogresjon mens de opplevde klinisk fordel eller til det ble behov for påfølgende systemisk kreftbehandling eller lokal kreftbehandling rettet mot lever.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid ravitakse sümptomaatiliselt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Estonian: CABOMETYX 'i toimed noorematele kui 18aastastele inimestele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli < 20%).
Norwegian Bokmål: Et nøytraliserende antistoff mot CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter (dvs. < 20 % reduksjon).
Estonian: Kabosantiniibi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
Estonian: • Gastroösofageaalrefluks (maohappe tagasiheide söögitorru)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (oppstøt av magesyre)
Estonian: Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati pimemeetodiga sõltumatu radioloogide kooskõlastuskomitee poolt ja esmane analüüs viidi läbi esimese 375 randomiseeritud osalejaga.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble evaluert ved bruk av en blindet uavhengig radiologisk undersøkelseskomité, og primæranalysen ble utført på de første 375 randomiserte pasientene.
Estonian: CABOMETYX'i (kabosantiniib) tabletid ja COMETRIQ'i (kabosantiniib) kõvakapslid ei ole bioekvivalentsed ja neid ei tohi kasutada vaheldumisi (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX (kabozantinib) tabletter og COMETRIQ (kabozantinib) kapsler er ikke bioekvivalente og bør ikke brukes om hverandre (se pkt.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (75%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene var menn (75 %), med en median alder på 62 år.
Estonian: • Keele põletav või torkiv tunne
Norwegian Bokmål: • En brennende eller stikkende følelse i tungen
Estonian: Täheldati tableti ravivormi (CABOMETYX) 19% Cmax tõusu võrreldes kõvakapsliga (COMETRIQ).
Norwegian Bokmål: Det ble observert 19 % økning av Cmax for tablettformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Estonian: • Vähenenud kaltsiumi, naatriumi ja fosfaatide sisaldus veres
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nivå av kalsium, natrium og fosfat i blodet
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (78%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene var menn (78 %), med en median alder på 62 år.
Estonian: Katkestage ravi, kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil bivirkningene har avtatt til grad ≤ 1.
Estonian: Patsientide jaotus vastavalt IMDC riskigruppidele olid 81%-l keskmine (1…2 riskifaktorit) ja 19%-l halb (≥3 riskifaktorit).
Norwegian Bokmål: Pasientdistribusjon etter IMDC-prognosegrupper var 81 % intermediær (1-2 risikofaktorer) og 19 % dårlig (≥ 3 risikofaktorer).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni aegade profiilid näitavad teist imendumise piiki umbes 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib maksasiseselt tsirkuleerida.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en andre absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, hvilket antyder at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Estonian: Mida on vaja teada enne CABOMETYX'i võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CABOMETYX
Estonian: Kabosantiniib on CYP3A4 substraat.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et substrat for CYP3A4.
Estonian: Teie arst ütleb, kui teil on vaja oma annust muuta.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal greipfruuti sisaldavate toodete tarbimist, kuna need võivad tõsta CABOMETYX'i taset teie veres.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av grapefruktholdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da de kan øke nivåene av CABOMETYX i blodet.
Estonian: • Hemorroidid
Norwegian Bokmål: • Hemoroider
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele (PK) mudelile tuginedes on tsentraalne jaotusruumala (Vc/F) hinnanguliselt 212 l. Valgu sidumine ei muutunud kerge või mõõduka neerukahjustuse või maksafunktsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske (PK)-modellen er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment (Vc/F) estimert til 212 l. Proteinbinding ble ikke endret hos personer med lett eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: Platseebo (N=237)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 237)
Estonian: OS-i kestuse mediaani Kaplan-Meieri näitajad olid 11,1 kuud kabosantiniibi rühmas ja 6,9 kuud platseeborühmas; mediaanide hinnanguline erinevus oli 4,2 kuud.
Norwegian Bokmål: OS var 11,1 måneder i kabozantinibarmen mot 6,9 måneder i placeboarmen, en estimert 4,2-måneders forskjell i median.
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas GAS6 retseptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, tüviraku faktori retseptor (KIT), TRKB, Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3) ja TIE-2.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert GAS6-reseptoren (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stamcellefaktorreseptoren (KIT), TRKB, FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Estonian: Ravitud ajumetastaasidega patsientidel lubati osaleda.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var tillatt.