FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Slovak: Sedemstopäť izolátov rezistentných na raltegravir získaných od pacientov predtým liečených raltegravirom bolo analyzovaných na citlivosť na dolutegravir.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a rilpivirin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a rilpivirín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce.
Slovak: Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Czech: Dolutegravir nebo rilpivirin nemění koncentrace ethinylestradiolu a norelgestrominu (dolutegravir) nebo norethisteronu (rilpivirin) v plazmě klinicky významným způsobem.
Slovak: Dolutegravir ani rilpivirín nezmenili plazmatické koncentrácie etinylestradiolu a norelgestromínu (dolutegravir) či noretindrónu (rilpivirín) v klinicky významnom rozsahu.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení hladiny aminotransferáz [zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)]
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hladiny transamináz (zvýšenie hladiny alanínaminostransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST))
Czech: 10 jedinců na konci studie suprimovaných; u dalších dvou jedinců byl vzestup virové nálože pozorován po porodu, u 1 jedince v souvislosti s podezřením na suboptimální adherenci.
Slovak: U 10 z 12 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie; u ďalších 2 osôb sa pozorovalo zvýšenie vírusovej záťaže v období po pôrode, pričom u jednej osoby bolo podozrenie na suboptimálnu adherenciu k liečbe.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/ dolutegravir
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
Slovak: V ďalších selekčných experimentoch s použitím klinických izolátov podtypu B sa pozorovala mutácia R263K vo všetkých piatich izolátoch (po 20 týždňoch a neskôr).
Czech: Upravený rozdíl (95% CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Slovak: % IS) -0,6 (-1,7; 0,6).
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) intolerance je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější k intestinální inhibici P-gp, např.
Slovak: Nedá sa však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iných liekov transportovaných P-gp, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatranetexilát.
Czech: Jednotlivé INI rezistentní substituce T66K, I151L a S153Y vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,3násobné až 3,6násobné od porovnání).
Slovak: Jednotlivé substitúcie súvisiace s rezistenciou na INI, T66K, I151L a S153Y, spôsobili viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,3-násobné až 3,6-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Juluca.
Slovak: ukážte mu balenie Julucy.
Czech: O potenciálu farmakodynamické interakce mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o možnosti vzniku farmakodynamickej interakcie medzi rilpivirínom a liekmi, ktoré predlžujú QTc interval na EKG.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení hladiny pankreatické amylázy průjem časté bolest břicha zvracení flatulence zvýšení hladiny lipázy břišní diskomfort bolest v nadbřišku sucho v ústech
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšená hladina pankreatickej amylázy hnačka časté bolesť brucha vracanie flatulencia zvýšená hladina lipázy brušný diskomfort bolesť v hornej časti brucha suchosť v ústach
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 14C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 14C-rilpivirínu sa približne 85 % izotopom značenej látky zistilo v stolici a 6,1
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem, aby bylo dosaženo optimální absorpce rilpivirinu (viz bod 4.2).
Slovak: Juluca sa musí užívať s jedlom, aby sa dosiahla optimálna absorpcia rilpivirínu (pozri časť 4.2).
Czech: Je-li další dávka plánována během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikováno vzhledem k potenciálně život ohrožující toxicitě způsobené vysokou koncentrací dofetilidu (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikované z dôvodu potenciálne život ohrozujúcej toxicity spôsobenej vysokou koncentráciou dofetilidu (pozri časť 4.3).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení hladiny triacylglycerolů (nalačno)
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšené hladiny triacylglycerolov (merané nalačno)
Czech: Juluca je určena pro užívání jako komplexní léčebný režim pro léčbu infekce HIV-1, a proto se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV.
Slovak: Juluca je určená na použitie ako kompletný režim liečby infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Czech: Pro jedince na dialýze nejsou dostupné žádné údaje, přestože se u této populace neočekávají žádné rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, i keď v tejto skupine pacientov sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 5.2).
Czech: U pacientů nakažených HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Czech: Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).
Slovak: Juluca sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV (pozri časť 4.5).
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách zvyčajne vyšších ako v krvi.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem arytmie torsade de pointes.
Slovak: Pri používaní Julucy sa má postupovať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekom so známym rizikom vyvolania Torsade de Pointes.
Czech: Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T" na jedné straně.
Slovak: Ružové, oválne, bikonvexné tablety, približne 14 x 7 mm, s označením „SV J3T" na jednej strane.
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Slovak: Rilpivirín nespôsobil poškodenie chromozómov v in vivo mikronukleovom teste na myšiach.
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antagonisté H2 -receptorů.
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antagonistami H2-receptorov.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo ke snížení vlhkosti.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté artralgie myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté artralgia myalgia
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca.
Slovak: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirín, preto sú akékoľvek interakcie zistené pri týchto liečivách relevantné pre Julucu.
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislé na OAT3.
Slovak: Dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OAT3.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Julucy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Jednotlivé aminokyselinové substituce spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Slovak: Jednotlivé substitúcie aminokyselín súvisiace so stratou citlivosti na rilpivirín boli: K101P, Y181I a Y181V.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirinu
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirínu
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH žaludku).
Slovak: (znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
Czech: Jedinci se současnou infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, kteří potřebovali léčbu proti HCV, byli ze studií s duální kombinací dolutegraviru a rilpivirinu vyloučeni.
Slovak: B alebo osoby s infekciou vírusom hepatitídy C, ktoré potrebovali liečbu infekcie HCV, boli vylúčené zo štúdií s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín.
Czech: Systémová expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Systémová expozícia rilpivirínu bola u pacientov infikovaných HIV-1 zvyčajne nižšia ako u zdravých osôb.
Czech: (2,1 %) dalších virologických selhání ve skupině s efavirenzem.
Slovak: %) ďalších prípadov virologického zlyhania.
Czech: Ve studii C213 nebyl u dětských jedinců (33 až 93 kg) pozorován vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirinu, podobně jako tomu bylo u dospělých.
Slovak: V štúdii C213 sa nezistil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu u pediatrických osôb (33 až 93 kg), čo je rovnaké zistenie ako u dospelých.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, cytochromu P450 (CYP)3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP); proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 1).
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, enzýmu (CYP)3A4 cytochrómu P450, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP); preto lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Czech: Studie na zvířatech s dolutegravirem nebo rilpivirinem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktorým sa podával dolutegravir alebo rilpivirín, nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem (ze souhrnu fáze IIb a fáze III klinických studií) pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorá mohla súvisieť s liečbou dolutegravirom (na základe súhrnných údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III), pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Juluca na základě klinické studie a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Juluca a jeho jednotlivými složkami
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Julucu založený na skúsenostiach s Julucou a jej jednotlivými liečivami z klinických štúdií a z obdobia po uvedení lieku na trh
Czech: ˂50 kopií/ml ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus u ITT-E populace).
Slovak: RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni („snapshot" algoritmus pe ITT-E populáciu).
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru a rilpivirinu do mléka.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru a rilpivirínu do mlieka.
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antacida.
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antacidami.
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Slovak: V sériovom pasážovaní s miestne cielenými mutantmi vytvorenými s použitím kmeňa NL432, ktoré prechovávali mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Czech: CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Czech: Cmax ↑ 66 % Metformin
Slovak: Cmax ↑ 66 % Metformín
Czech: Juluca může nahradit dosavadní antiretrovirovou léčbu.
Slovak: Juluca môže nahradiť antiretrovírusové lieky, ktoré užívate v súčasnosti.
Czech: Juluca se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Juluca sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: • klarithromycin a erythromycin k léčbě bakteriálních infekcí;
Slovak: • klaritromycín a erytromycín na liečbu bakteriálnych infekcií.
Czech: Je-li Juluca podávána současně s rifabutinem, je nutno po celou dobu současného podávání s rifabutinem užívat navíc 25mg tabletu rilpivirinu denně ve stejnou dobu, jako se užívá Juluca (pro tuto úpravu dávky je dostupná samostatná léková forma rilpivirinu, viz bod 4.2).
Slovak: Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
Czech: Dolutegravir i rilpivirin jsou primárně metabolizovány a vylučovány játry.
Slovak: Dolutegravir aj rilpivirín sa primárne metabolizujú a vylučujú pečeňou.
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Czech: Studie s rilpivirinem na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Slovak: Štúdie s rilpivirínom vykonané na zvieratách nepreukázali významnú embryonálnu alebo fetálnu toxicitu ani vplyv na reprodukčné funkcie.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Juluca funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Juluca účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Czech: Ve srovnání se známým profilem bezpečnosti rilpivirinu u dospělých infikovaných HIV-1 nebyly zjištěny nové bezpečnostní nálezy.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové údaje týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1.
Czech: Tyto mutace byly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem s dříve existující rezistencí k raltegraviru (uvedeno jako sekundární mutace u dolutegraviru).
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení koncentrace hemoglobinu snížení počtu trombocytů
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet bielych krviniek znížená hladina hemoglobínu znížený počet krvných doštičiek
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Slovak: V moči sa zistilo iba stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech jsou: • zvýšení hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz);
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (aminotransferáz)
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 11 dětí ve věku 6 až 12 let a ukázalo se, že 25 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a 35 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg vedlo k expozicím dolutegraviru srovnatelným s dospělými.
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a) přípravkem Juluca.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 11násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Czech: Při použití kmene NL432 byly selektovány mutace integrázy E92Q [násobná změna (FC) 3] a G193E (FC 3).
Slovak: NL432 boli vyselektované mutácie v integráze E92Q (násobná zmena hodnoty IC50 (fold change, FC) 3) a G193E (FC 3).
Czech: Nebyla pozorována integrázová rezistence.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna rezistencia na inhibítory integrázy.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek Juluca užívat s opatrností.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má Juluca používať s opatrnosťou.
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca.
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Julucy.
Czech: Rifabutin, léčivá látka k léčbě některých bakteriálních infekcí, může snížit množství přípravku Juluca ve Vašem těle, a tím snížit jeho účinnost.
Slovak: Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, môže znižovať množstvo Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Czech: s maximem FC 1,93; jeden jedinec měl polymorfní integrázovou substituci V151V/I s maximem FC 0,92 a jeden jedinec měl preexistující integrázové mutace a předpokládá se, že byl již dříve léčen inhibitorem integrázy nebo byl při přenosu nakažen virem rezistentním k inhibitorům integrázy.
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou FC 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou FC 0,92, a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Czech: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Slovak: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Czech: Tabulka 1 Lékové interakce
Slovak: Tabuľka 1: Liekové interakcie
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Užívání přípravku Juluca během těhotenství se nedoporučuje.
Slovak: Použitie Julucy počas gravidity sa neodporúča.
Czech: Juluca potahované tablety jsou růžové oválné bikonvexní tablety s označením „SV J3T" na jedné straně.
Slovak: Filmom obalené tablety Julucy sú ružové, oválne, dvojito vypuklé tablety s označením „SV J3T" na jednej strane.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou složkami přípravku Juluca z klinických studií a postmarketingových zkušeností, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Juluce a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a frekvencie.
Czech: Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfátglukuronosyltransferázou (UGT1)1A1.
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach nemali mutácie V90I a V189I, prítomné pri zaradení do štúdie, vplyv na odpoveď na liečbu.
Czech: 25-desacetyl-rifampicin
Slovak: 25-desacetyl-rifampicín
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu
Czech: S některými léčivými přípravky se Juluca nesmí užívat (viz „Neužívejte přípravek Juluca" výše v bodu 2).
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Czech: Rilpivirin si zachoval citlivost (FC ≤ BCO) proti 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Slovak: BCO) v 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov HIV-1 rezistentných na efavirenz a/alebo nevirapín.
Czech: Je-li Juluca užívána s jídlem, zvýší se absorpce jak dolutegraviru, tak i rilpivirinu.
Slovak: Keď sa Juluca užila s jedlom, absorpcia dolutegraviru aj rilpivirínu bola zvýšená.