FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän seurauksena pertutsumabi estää ligandin käynnistämää solunsisäistä signaalinvälitystä kahden pääsiallisen signalointireitin kautta, joita ovat mitogeenien aktivoimat proteiinikinaasit (MAP) ja fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K).
Slovenian: Posledica je, da pertuzumab zavre z ligandom sproženo znotrajcelično signaliziranje po dveh pomembnih signalnih poteh, in sicer prek z mitogenom aktivirane protein (MAP) kinaze in fosfoinozitidne 3-kinaze (PI3K).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu annosta 25 mg/kg (1727 mg) suurempia kerta-annoksia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso testirali enkratnih odmerkov, večjih od 25 mg/kg (1727 mg).
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun 389 potilasta oli kuollut (221 lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 168 Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä).
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je umrlo 389 bolnikov (221 v skupini, ki je prejemala placebo, in 168 v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Kliininen vaste5
Slovenian: Klinični odgovor5
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolizmom.
Finnish: Sydämen toiminta tutkitaan ennen Perjeta-hoitoa ja sen aikana, ja lääkäri tekee sinulle kokeita tutkiakseen, toimiiko sydämesi kunnolla
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Perjeta in med njim vam bodo preverjali delovanje srca in zdravnik bo opravil preiskave, s katerimi bo preveril, če vaše srce deluje ustrezno;
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tyypillisen potilaan jakautumistilavuus oli keskitilassa (Vc) 3,11 litraa ja ääreistilassa (Vp) 2,46 litraa.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je pri tipičnem bolniku znašal volumen porazdelitve centralnega prostora (Vc) 3,11 litra, volumen porazdelitve perifernega prostora (Vp) pa 2,46 litra.
Finnish: Potilas on tutkittava ja hänen tilaansa on seurattava tarkoin, kunnes oireet ja löydökset häviävät täysin.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati in jih natančno nadzirati, dokler znaki in simptomi povsem ne izginejo.
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten analyysissä 10 pisteen ero katsottiin kliinisesti merkittäväksi.
Slovenian: V analizah rezultatov samoocene bolnikov je kot klinično pomembna veljala razlika 10 točk.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: NEOSPHERE (WO20697) ja TRYPHAENA (BO22280): Tehoa koskevat tiedot (Intent-to-Treat-potilaat)
Slovenian: NEOSPHERE (WO20697) in TRYPHAENA (BO22280): Pregled učinkovitosti (populacija z namenom zdravljenja)
Finnish: Objektiivisen vasteluvun ero:
Slovenian: Razlika v deležu objektivnega odgovora:
Finnish: Näiden 15 raportin lääketieteellinen tarkastelu osoitti, että yhteensä 15 tapauksesta kahdeksassa tapauksessa raportoidut tapahtumat eivät viitanneet infuusioon liittyvään reaktioon / yliherkkyyteen / anafylaksiaan.
Slovenian: Medicinski pregled teh 15 poročil je pokazal, da v 8/15 primerov poročani dogodki niso nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo.
Finnish: Valtaosa tapahtumista raportoitiin antrasykliinihoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Večina dogodkov je bila zabeležena pri bolnikih, zdravljenih z antraciklinom.
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju:
Finnish: Yhteensä 43 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Slovenian: Skupno 43 % bolnikov iz obeh skupin je bilo predhodno zdravljenih z obsevanjem.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije danega zdravila jasno zabeležiti.
Finnish: Valtaosalla potilaista oli imusolmukkeisiin levinnyt (63 %) ja/tai hormonireseptoripositiivinen tauti (64 %), ja valtaosa oli valkoihoisia (71 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen s pozitivnimi bezgavkami (63 %) in/ali pozitivnimi hormonskimi receptorji (64 %) ter so bili belci (71 %).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (esim. sydämen vajaatoimintaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä on hoidettu, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, äskettäinen sydänkohtaus).
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. srčno popuščanje, ste se zdravili zaradi resnih motenj ritma srca, imate neurejen visok krvni tlak, ste nedavno preboleli srčni infarkt).
Finnish: Jokaisen Perjeta-infuusion päättymisen jälkeen suositellaan potilaan tarkkailua 30-60 minuutin ajan.
Slovenian: Po koncu vsakega infundiranja je bolnike priporočljivo opazovati 30 do 60 minut.
Finnish: Se on pakattu injektiopulloon, joka sisältää 14 ml konsentraattia.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki vsebuje 14 ml koncentrata.
Finnish: Pertutsumabi toimii lisäksi vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) välittäjänä.
Slovenian: Poleg tega pertuzumab posreduje od protiteles odvisno, celično posredovano citotoksičnost (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/813/001
Slovenian: EU/1/13/813/001
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta CLEOPATRA-tutkimuksessa Parametri
Slovenian: Povzetek učinkovitosti iz študije CLEOPATRA
Finnish: Alaryhmäanalyysin tulokset
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Vasteen kesto †^ n= Viikkoa (mediaani) Mediaanin 95 %:n luottamusväli *Taudin etenemisvapaan ajan ensisijainen analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä 13. toukokuuta 2011.
Slovenian: 95-% interval zaupanja za mediano * Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni, podatki zajeti do 13. maja 2011.
Finnish: Muut kliinisistä tutkimuksista saadut lisätiedot
Slovenian: Dodatne podporne informacije kliničnih preskušanj
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului potilaiden raportoiman yleisen terveydentilan, rooli- ja fyysisen toimintakyvyn sekä hoidon oireiden arviointi EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BR23 -kyselyiden avulla.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali oceno splošnega zdravstvenega stanja, družbene in družinske vloge, telesne zmožnosti ter simptomov zdravljenja z uporabo vprašalnikov EORTC QLQ-C30 in EORTC QLQ-BR23, ki so jih izpolnjevali bolniki.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Perjeta-hoidon.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila resna reakcija, lahko zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom Perjeta.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte, ali smete med zdravljenjem z zdravilom Perjeta ali po njem dojiti.
Finnish: • kipu kehossa, käsivarsissa, säärissä ja vatsassa
Slovenian: • bolečina v trupu, rokah, nogah ali trebuhu
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pertutsumabia koskevista määräaikaisista turvallisuuskatsauksista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pertuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
Slovenian: Po dokončanju kemoterapije so bolniki prejemali obsevanje in/ali hormonsko zdravljenje v skladu z lokalnim kliničnim standardom.
Finnish: • Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) kerran kolmessa viikossa.
Slovenian: • Dobili ga boste v obliki infuzije v žilo (intravenske infuzije) vsake 3 tedne.
Finnish: Inflammatorista rintasyöpää sairastavia potilaita oli varmojen päätelmien tekemiseksi liian vähän.
Slovenian: Bolnic z vnetnim rakom dojk je bilo premalo za trdne zaključke.
Finnish: Jos unohdat Perjeta-hoidon
Slovenian: Če ste pozabili na zdravilo Perjeta
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Finnish: Lääkeaine yliherkkyys°, *
Slovenian: preobčutljivost na zdravilo°, *
Finnish: FEC-hoito: 5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi; TCH-hoito: dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Slovenian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin and trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel, IZ: interval zaupanja
Finnish: Perjeta-hoitoa saaneen ryhmän kokonaiselossaolon tilastollisesti merkitsevä hyöty, aikaisemmin havaittu kokonaiselossaolon välianalyysissä tehtynä vuoden kuluttua esisijaisen tehon analyysistä, oli säilynyt (riskisuhde 0,68, p = 0,0002 log-rank-testi).
Slovenian: Statistično signifikantna dobrobit za celokupno preživetje v korist skupine, ki je prejemala zdravilo Perjeta, predhodno opažena pri vmesni analizi celokupnega preživetja (izvedeni eno leto po primarni analizi), se je ohranila (razmerje ogroženosti 0,68; p = 0,0002, test log-rang).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiailla) ripulin riski saattaa olla suurempi kuin nuoremmilla potilailla (≤ 65-vuotiailla).
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) imajo lahko večje tveganje za drisko v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Finnish: Perjetan laimentamiseen ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se ei ole tällaisissa liuoksissa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Za redčenje zdravila Perjeta se ne sme uporabljati raztopina glukoze (5-%), ker je zdravilo v njej kemijsko in fizikalno nestabilno.
Finnish: Näistä annoksista aiheutunut kliinisesti oleellinen altistus oli huippupitoisuuden (Cmax) perusteella 2,5-20 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla annoksella.
Slovenian: S temi odmerki so dosegli klinično pomembno izpostavljenost, ki je bila 2,5 do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi (na osnovi Cmax).
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyi muutaman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih in se je pojavila v prvih nekaj ciklih zdravljenja.
Finnish: Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko vpliva na srce.
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (äkillinen yliherkkyys) reaktioita, voi ilmaantua.
Slovenian: Pojavijo se lahko infuzijske reakcije, alergijske ali anafilaktične (hujše alergijske) reakcije.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Finnish: Kummankin hoitohaaran fyysistä toimintakykyä ja yleistä terveydentilaa kuvaavat pisteet palautuivat tämän jälkeen kohdennetun hoidon aikana lähtötilanteen tasolle.
Slovenian: Zatem sta se oceni telesne zmogljivosti in splošnega zdravstvenega stanja med ciljnim zdravljenjem v obeh skupinah vrnili na izhodiščno raven.
Finnish: Tätä koskevan kliinisen arvion pitää perustua edellisen reaktion vaikeusasteeseen ja haittavaikutukseen annettuun hoitoon saatuun vasteeseen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ta klinična ocena mora temeljiti na tem, kako huda je bila prejšnja reakcija in odzivu na zdravljenje neželenega učinka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: 4. p-arvo Cochran-Mantel-Haenszelin testillä, johon on tehty Simesin monikerroinkorjaus.
Slovenian: Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa s Simesovo korekcijo za večkratne primerjave.
Finnish: Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bolniki zaradi anafilaktičnih reakcij med infundiranjem zdravila Perjeta umrli.
Finnish: Potilailta tutkittiin pivotaalitutkimuksessa (CLEOPATRA) useina eri ajankohtina Perjeta-hoitoa neutraloivat lääkevasta-aineet (anti-drug antibodies, ADA).
Slovenian: Bolnikom v ključnem preskušanju CLEOPATRA so ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies) Perjeta.
Finnish: Perjetaa annettiin TRYPHAENAtutkimuksessa samanaikaisesti epirubisiinin kanssa, jota käytettiin osana FEC-hoitoa (5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Stabiili tauti
Slovenian: Stabilna bolezen (SD)
Finnish: Kahden vasteluvun eron likimääräinen 95 %:n luottamusväli Hauck-Andersonin menetelmällä.
Slovenian: Približno 95-% interval zaupanja za razliko med deležema odgovora z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden lukumäärä riippuu siitä miten hoito tehoaa, sekä siitä, saatko hoidon ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito) vai leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoito) vai levinneeseen tautiin.
Slovenian: • Število infuzij, ki jih boste dobili, je odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in tega, ali se boste zdravili pred ali po operaciji (neoadjuvantno ali adjuvantno) ali za razsejano bolezen.
Finnish: Yleisimmät NCI-CTCAE-luokkien 3-4 haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat neutropenia ja kuumeinen neutropenia.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka 3. do 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE (≥ 10 %) sta bila nevtropenija in febrilna nevtropenija.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista Perjeta-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Perjeta-hoitoa.
Slovenian: Če se vam kateri od omenjenih simptomov pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom Perjeta, se morate takoj posvetovati z zdravnikom in ga obvestiti, da ste pred tem dobivali zdravilo Perjeta.
Finnish: Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla.
Slovenian: 1 95-% interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi.
Finnish: Pertutsumabin farmakokineettiset tulokset NEOSPHERE- ja APHINITY-tutkimuksissa olivat yhdenmukaiset aiemmista populaatiofarmakokineettisistä malleista saatujen ennusteiden kanssa.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati pertuzumaba v študijah NEOSPHERE in APHINITY so skladni z napovedmi prejšnjega populacijskega farmakokinetičnega modela.
Finnish: Perjeta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Perjeta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää aloittaa ensimmäisen taksaania sisältävän hoitosyklin 1. päivänä ja sitä pitää jatkaa, vaikka solunsalpaajahoito lopetettaisiin.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab naj se začneta uporabljati 1. dan prvega cikla, ki vsebuje taksan, in ju je treba uporabljati še naprej, tudi če se kemoterapija ukine.
Finnish: Infuusio on annettava heti valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem)
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Cynomolgus-apinat sietivät viikoittain laskimoon annetun pertutsumabin yleensä hyvin annoksiin 150 mg/kg/annos saakka.
Slovenian: Opice cynomolgus so na splošno dobro prenesle intravensko uporabo pertuzumaba vsak teden v odmerkih do 150 mg/kg/odmerek.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Čas shranjevanja običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če se razredčenje izvaja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Osalla apinoista valmisteen pitkäaikainen (7-26 viikoittaista annosta) anto johti vaikea-asteiseen sekretoriseen ripuliin.
Slovenian: V podskupini opic je kronična uporaba (od 7 do 26 tedenskih odmerkov) povzročila pojavljanje hude sekretorne driske.
Finnish: Immuunijärjestelmä Infuusioreaktio°°, * Yliherkkyys°, *
Slovenian: Bolezni imunskega sistema infuzijska reakcija°°, * preobčutljivost°, *
Finnish: Saatavissa olevat tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista ja anafylaksiasta/yliherkkyydestä, jotka ovat kliinisissä tutkimuksissa johtaneet Perjeta-hoitoa saaneiden potilaiden kuolemaan, tiedot julkaistusta kirjallisuudesta ja Rochen maailmanlaajuisen lääketurvatietokannan olennaiset tiedot osoittivat, että kliinisissä pivotaalitutkimuksissa pertutsumabihoitoa saaneilla potilailla ei ollut yhtään varmistettua infuusioon liittynyttä reaktiota tai anafylaktista/yliherkkyysreaktiota, joka olisi johtanut potilaan kuolemaan.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za infuzijske reakcije in anafilakso/preobčutljivost s smrtnim izidom za bolnike, zdravljene z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih, podatki iz objavljene literature in ustrezni podatki iz globalne podatkovne zbirke o varnosti podjetja Roche so pokazali, da v ključnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih s pertuzumabom, ni bilo potrjenih primerov infuzijskih reakcij ali anafilaksije/preobčutljivosti s smrtnim izidom.
Finnish: Perjeta+trastutsumabi+dosetakseli- ja Perjeta+trastutsumabi-hoitoa verrataan trastutsumabi+ dosetakselihoitoon, kun taas Perjeta+dosetakseli-hoitoa verrataan Perjeta+trastutsumabi+dosetakseli-hoitoon.
Slovenian: Zdravljenji Perjeta + trastuzumab + docetaksel in Perjeta + trastuzumab sta primerjani s trastuzumab + docetaksel, medtem ko je zdravljenje Perjeta + docetaksel primerjano s Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Finnish: (vs Perjeta+ trastutsumabi+ dosetakseli)
Slovenian: (vs. Perjeta + trastuzumab + docetaksel)
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Perjeta-hoitoa.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Perjeta.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (tila saattaa ilmetä, kun syöpäsolut kuolevat nopeasti, aiheuttaen muutoksia verikokeen avulla todettavissa veren mineraali- ja metaboliittitasoissa).
Slovenian: • sindrom razpada tumorja (stanje, ki se lahko pojavi, ko rakave celice hitro propadejo; to povzroči spremembe vrednosti mineralov in presnovkov v krvi, kar pokaže preiskava krvi).
Finnish: Pertutsumabi-annosta ei siksi tarvitse näiden kovariaattien perusteella säätää.
Slovenian: Zato odmerka pertuzumaba ni treba prilagajati glede na ti sospremenljivki.
Finnish: Potilaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pitää olla ennen hoitoa ≥ 50 %.
Slovenian: Bolniki morajo imeti iztisni delež levega prekata (LVEF) pred zdravljenjem ≥ 50 %.
Finnish: Mitä Perjeta sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla.
Slovenian: Zdravilo Perjeta bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Finnish: Jos sinulle annetaan Perjetan kanssa samaan aikaan trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa, jotkut haittavaikutukset voivat johtua myös näistä lääkkeistä.
Slovenian: Če hkrati z zdravilom Perjeta prejemate trastuzumab in kemoterapijo, so nekateri neželeni učinki lahko tudi posledica teh zdravil.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä Perjeta-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen pertutsumabi-annoksen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Perjeta in še 6 mesecev po prejemu zadnjega odmerka pertuzumaba.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään yhdistetyt tiedot CLEOPATRA-tutkimuksen koko hoitojaksosta (tietojen keruun katkaisupäivä 11. helmikuuta 2014; Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 24) sekä NEOSPHEREtutkimuksen (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani kaikissa hoitoryhmissä oli 4) ja TRYPHAENAtutkimuksen (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani kaikissa hoitoryhmissä oli 3-6) neoadjuvanttihoitojaksosta sekä APHINITY-tutkimuksen hoitojaksosta (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 18).
Slovenian: ^ Preglednica 2 prikazuje združene podatke celotnega obdobja zdravljenja v preskušanju CLEOPATRA (podatki, zbrani do 11. februarja 2014; mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 24) in iz neoadjuvantnega obdobja zdravljenja v preskušanju NEOSPHERE (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 4 v vseh zdravljenih skupinah) in preskušanju TRYPHAENA (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 3-6 v vseh zdravljenih skupinah) in iz obdobja zdravljena v preskušanju APHINITY (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 18).
Finnish: Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.
Slovenian: Če je od vašega zadnjega obiska minilo 6 tednov ali več, boste prejeli večji odmerek
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Finnish: Albumiini ja kehon rasvaton paino lähtötilanteessa olivat tärkeimmät puhdistumaan vaikuttavat kovariaatit.
Slovenian: Izhodiščni albumin in pusta telesna masa sta bili najpomembnejši sospremenljivki, ki sta vplivali na očistek.
Finnish: • tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin tunne jalkaterissä tai käsissä, terävä pistävä, sykkivä, kylmäävä tai kuumottava kipu, kivun tunne jostakin sellaisesta, joka ei tavallisesti aiheuta kipua, kuten kevyt kosketus, heikentynyt kyky tuntea lämmön ja kylmän vaihteluja, tasapainon ja koordinaatiokyvyn häiriöt
Slovenian: • občutek otrplosti, žgečkanje ali mravljinčenje v stopalih ali dlaneh; ostro zbadajoča, utripajoča ali pekoča bolečina; občutek bolečine zaradi nečesa, kar ne bi smelo biti boleče, kot je rahel dotik; manjša zmožnost občutenja temperaturnih sprememb; izguba ravnotežja ali koordinacije
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy rintamaitoon eikä mahdollisesta imeytymisestä tai lapselle aiheutuvasta haitasta ole tietoja, päätöksen imetyksen tai hoidon lopettamisesta on perustuttava imetyksen hyötyyn imetettävälle lapselle ja naisen Perjeta-hoidosta saamaan hyötyyn (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ker se protitelesa IgG pri ljudeh izločajo v materino mleko in možnost absorpcije ter škodljivih vplivov na dojene otroke ni znana, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Perjeta za mater (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Perjeta-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Finnish: Muita eksploratiivisia pCR-lukuja oli mm. taudin leviäminen imusolmukkeisiin (ypT0/isN0 ja ypT0N0).
Slovenian: Dodatni eksplorativni deleži pCR vključujejo status bezgavk (ypT0/isN0 in ypT0N0).