FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Betaferon unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Hungarian: ► Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
German: Wie Betaferon aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Betaferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Schwitzen *
Hungarian: Izzadás *
German: − die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie),
Hungarian: a vérben lévő vöröstestek száma csökkenhet (anémia)
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferonbehandlung vermehrt auftreten.
Hungarian: A depresszió és az öngyilkossági gondolatok ismerten nagyobb gyakorissággal fordulnak elő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél és az interferon alkalmazásával kapcsolatosan.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzés
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Betaferon (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Liste 2).
Hungarian: A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. lista), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások(2. lista)
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Betaferon mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a Betaferon keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
German: Betaferon kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden.
Hungarian: A Betaferon megfelelő automatikus fecskendővel is beadható.
German: - Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Hungarian: - Minden adagot csak akkor készítsen elő, ha felkészült az injekciózásra.
German: Da Nager nicht auf humanes Interferon beta reagieren, wurden Untersuchungen mit wiederholter Verabreichung an Rhesus-Affen durchgeführt.
Hungarian: Mivel a rágcsálók nem reagálnak a humán bétainterferonra, az ismételt injekciók hatását rhesus-majmokon vizsgálták.
German: Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Betaferon fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Betaferon stattgefunden hat.
Hungarian: Azon betegeknek az esetében, akiknél csak egyetlen lézió lépett fel, a Betaferon alkalmazása folytatható, amennyiben a nekrózis nem túlságosan kiterjedt, mivel egyes betegek esetében a Betaferon alkalmazása közben is begyógyult a beadás helyén fellépett nekrózis.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Hungarian: - Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
German: Um eine adäquate Wirksamkeit zu erzielen, sollte eine Dosis von 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag erreicht werden.
Hungarian: A megfelelő hatásossághoz el kell érni a másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) dózist.
German: Betaferon verlängerte die Zeit bis zur CDMS um 363 Tage, von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Betaferon-Gruppe (basierend auf den 25.
Hungarian: A Betaferon a placebo-csoportban mért 255 napról a Betaferon-csoportban mért 618 napra, 363 nappal növelte
German: Patienten mit leichten Erkrankungsformen und solche, die nicht gehfähig waren, wurden nicht untersucht.
Hungarian: A legenyhébb eseteket valamint a járásképtelen betegeket nem vizsgálták.
German: Es wurden zwei kontrollierte klinischen Studien zu Betaferon bei insgesamt 1657 Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose (EDSS-Werte zu Studienbeginn: 3-6,5, d. h. die Patienten waren gehfähig) durchgeführt.
Hungarian: Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Betaferon-nal kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön vesefunkcióját.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Technik der Selbstinjektion zu erlernen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Die biologischen Wirkungen von Alpha-, Beta- und Gamma-Interferonen überlappen sich zwar, sind jedoch unterschiedlich.
Hungarian: Az alfa-, béta- és gamma-interferon között hatásbeli átfedések vannak, biológiai aktivitásuk mégis jól elkülönül.
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1b vernachlässigbar sind.
Hungarian: A beta-1b-interferon anyatejbe történő átjutására vonatkozóan rendelkezésre álló, korlátozott információ és a béta-interferon kémiai/fiziológiai tulajdonságai arra utalnak, hogy a humán anyatejbe kiválasztódó béta-1b-interferon-szint elhanyagolható mértékű.
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Hungarian: 7. Dobja ki a használt fecskendőt a hulladékgyűjtőbe.
German: Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
Hungarian: A sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában a kezelés az első két év alatt hatékonynak bizonyult.
German: Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Betaferon auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands überwacht werden.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél a kórtörténetben szignifikáns szívbetegség szerepel, például pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, vagy aritmia, a szív állapotának monitorozása javasolt, különösen a Betaferon-kezelés megkezdésekor.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen, besonders dann, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
German: Separater Anhang: EINFÜHRUNGS-PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE AUFDOSIERUNGSPACKUNG
Hungarian: Külön függelék: BEVEZETŐ ISMERTETŐ A DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAGHOZ
German: Sie dürfen Betaferon nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Hungarian: Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
German: Wenn Sie die Anwendung von Betaferon abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását
German: Mit der Dreierpackung „4" können Sie die volle Dosis von 1,0 ml injizieren.
Hungarian: jelzésű hármas csomaggal a teljes, 1,0 ml-es dózis beadható.
German: Es wurde eine vorübergehende Hyperthermie sowie ein signifikanter Anstieg der Lymphozyten und eine signifikante Abnahme der Thrombozyten und der segmentierten neutrophilen Granulozyten beobachtet.
Hungarian: Átmeneti hipertermiát, a limfocitaszám emelkedését valamint a trombociták és a neutrofil granulociták számának szignifikáns csökkenését észlelték.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anhang: Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Betaferon auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
Hungarian: Nincs bizonyíték, hogy a Betaferon hatással lenne a relapszusok időtartamára vagy a relapszusok között jelentkező tünetekre, és nem hat lényegesen a betegség progressziójára.
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Hungarian: Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
German: Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Hungarian: alfa, béta és gamma.
German: • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben.
Hungarian: • a sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek, akiknek az utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Hungarian: Ezt végezheti kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.
German: Risikoreduktion Hazard-Ratio mit Konfidenzintervall Log-Rank-Test
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum mellett log-rank teszt
German: Betaferon enthält Mannitol, Humanalbumin und Natrium
Hungarian: A Betaferon mannitot, emberi albumint és nátriumot tartalmaz
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Hungarian: - Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét, és a májenzimek szintjét mérik.
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Betaferon-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok hiánya miatt sclerosis multiplexes betegeknél a Betaferon együttes adása a kortikoszteroidoktól vagy ACTH-tól eltérő, egyéb immunmodulátor hatású gyógyszerekkel nem javasolt.
German: Die schwerwiegendsten Fälle traten häufig bei Patienten auf, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch).
Hungarian: Gyakran a legsúlyosabb események olyan betegeknél fordultak elő, akik egyéb, ismerten hepatotoxikus gyógyszert használtak vagy egyidejűleg más megbetegedésben is szenvedtek (pl. metasztázisos rosszindulatú daganatos megbetegedés, súlyos fertőzés és sepsis, alkohol abúzus).
German: 1 - Bestimmen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Empfehlungen am Anfang und Grafiken am Ende dieses Anhangs).
Hungarian: Válasszon ki egy helyet az injekció beadására (lásd a Függelék elején a tanácsokat és a végén található ábrákat), és jegyezze fel az injekciózási nyilvántartásban.
German: Dabei kann er sich eventuell bis zur Ausgangsposition zurückbewegen.
Hungarian: Engedje el a dugattyút, mely visszatérhet a kiindulási helyzetébe.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (seltene, aber schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Komoly túlérzékenységi reakciók (ritka, de súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
German: • Natrium - dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: • a nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, soll der Patient den Arzt konsultieren, bevor er die Betaferon-Injektionen fortsetzt.
Hungarian: Ha a beteg a bőr bármely, a beadás helyén fellépő duzzadással vagy kiszáradással kapcsolatba hozható sérüléséről számol be, javasolni kell neki, hogy keresse fel orvosát, mielőtt folytatja a Betaferon injekciók alkalmazását.
German: Die Auswirkung der Behandlung mit Betaferon (250 Mikrogramm = 8,0 Mio. I.E. jeden zweiten Tag) auf den Arzneimittelmetabolismus bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt.
Hungarian: A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Betaferon gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
German: Wenn Sie die Injektion vorgenommen haben, tragen Sie die Injektionsstelle und das Datum in die Tabelle Ihres Tagebuchs ein (siehe das Beispiel: ‚Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen').
Hungarian: - Az injekció beadása után jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát az injekciók nyilvántartására szolgáló táblázatba (lásd „Az injekciók beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
German: Wärmen Sie die Lösung vor dem Injizieren in Ihren Händen an, um Schmerzen zu vermeiden.
Hungarian: Ha felhasználja az oldatot, a fájdalom elkerülése érdekében a befecskendezés előtt melegítse meg a kezei között.
German: Betaferon verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Hungarian: Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.
German: Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen.
Hungarian: Az interferonok a citokinek családjába tartoznak, amelyek a természetben is előforduló fehérjék.
German: Unerwünschte zentralnervöse Wirkungen, die mit dem Gebrauch von Betaferon zusammenhängen, können bei entsprechend veranlagten Patienten die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Hungarian: A központi idegrendszerrel kapcsolatos károsító, Betaferon használatával összefüggő hatások megváltoztathatják az autóvezetéshez és géphasználathoz szükséges képességeket az arra érzékenyeknél.
German: 4 Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Hungarian: 4Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt.
German: Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Hungarian: amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallt volt terhesség alatt, és a kezelést valószínűleg megszakították, amikor a terhességet észlelték és/vagy igazolták.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit dem unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, mitgelieferten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a mellékelt 6.6 pontban felsorolt oldószerrel keverhető.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Hungarian: - Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét, majd hagyja a levegőn megszáradni.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.
German: Es ergab sich kein auf sofortige Behandlung mit Betaferon zurückzuführender Vorteil hinsichtlich Lebensqualität (gemessen durch FAM - Functional Assessment of MS: Behandlungsergebnis-Index).
Hungarian: Az azonnali Betaferon-kezelésnek tulajdonítható, az életminőségre gyakorolt kedvező hatást nem figyeltek meg (a „FAMS - Functional Assessment of
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen mehr dazu sagen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d. h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Hungarian: A betegség monofokális és multifokális változataiban szenvedő betegek is szerepeltek a vizsgálatban (vagyis olyan betegek, akiknél egyetlen, illetve legalább két, klinikailag igazolt központi idegrendszeri léziót mutattak ki).
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Betaferon engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Hungarian: A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni a Betaferon-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
German: Betaferon 250 μg verzögert n=176
Hungarian: Késleltetett Betaferon 250 mikrogramm n = 176
German: Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Betaferon berichtet wurde.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak.
German: Einflüsse auf den Fruchtbarkeitszyklus von Affen wurden nicht beobachtet.
Hungarian: A majmok oestrus-ciklusát a kezelés nem befolyásolta.
German: Vorsicht bei der Anwendung von Betaferon ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit: Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
Hungarian: - olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
German: Bei Patienten, die Betaferon anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Betaferon-nal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: Der Behandlungseffekt war bei den Patienten aller untersuchten Behinderungsstufen sowie unabhängig von akuten Schüben festzustellen.
Hungarian: A kezelés hatása a mozgásképtelenség bármely szintjén álló betegnél kimutatható volt, és független a relapszusok aktivitásától.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Betaferon angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott
German: Für Kinder und Jugendliche von 12-16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
Hungarian: Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről.
German: Langzeittoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Hosszútávú toxicitási vizsgálatot nem végeztek.
German: Während der Behandlung mit Betaferon sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden").
Hungarian: Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferon-nal (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
German: Um die Dosierung während der ersten 12 Injektionen einfach zu steigern, können Sie eine spezielle Aufdosierungspackung erhalten, die vier unterschiedlich gefärbte Packungen mit speziell markierten Spritzen und genauen Anweisungen in der separaten Einführungs-Packungsbeilage für die Aufdosierungspackung enthält.
Hungarian: Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy különböző színű csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.
German: Eine Behandlung mit Betaferon muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Hungarian: A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
German: BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
German: Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet.
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", „Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések", „Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. pontban a „Lehetséges mellékhatások" című részt).
German: Teil einer Aufdosierungspackung.
Hungarian: A dózistitrálási csomag része.
German: Interferon beta-1b wurde erwachsenen Krebspatienten in individueller Dosierung bis zu 5.500 Mikrogramm (176 Mio. I.E.) intravenös 3 x pro Woche verabreicht, ohne schwerwiegende unerwünschte Auswirkungen auf Vitalfunktionen zu verursachen.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A béta-1b interferon, hetente háromszori, 5500 mikrogramm (176 millió NE) dózisban, felnőtt daganatos betegeknek intravénásan adagolva sem okoz az életfunkciókat veszélyeztető súlyos mellékhatásokat.
German: Das Risiko des Fortschreitens zu einer CDMS innerhalb von 2 Jahren war bei monofokalen Patienten mit mindestens 9 T2-Läsionen oder Gd-Anreicherung im MRT des Gehirns zu Studienbeginn höher.
Hungarian: A klinikailag igazolt sclerosis multiplex kialakulásához vezető progresszió kockázata 2 éven belül nagyobb volt olyan monofokális betegeknél, akiknél a kiindulási agyi MRI felvételen legalább 9 T2lézió vagy Gd-halmozás volt látható.
German: Dies schien aber nicht im Zusammenhang mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit zu stehen (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), die Zeit bis zur nachweislichen Verschlechterung des EDSS-Wertes und die Schubrate).
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, hogy mindez nem járt együtt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag definitív sclerosis multiplex (CDMS) megjelenéséig, az
German: Achten Sie darauf, dass der orangefarbene Verschluss fest auf der Spritze mit Lösungsmittel sitzt.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a narancsszínű kupak stabilan legyen az oldószert tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatva!
German: Studien zur akuten Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Akut toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Reproduktionsstudien mit Rhesus-Affen zeigten toxische Einflüsse auf das Muttertier und eine erhöhte Abortrate mit daraus resultierender pränataler Mortalität.
Hungarian: Rhesus-majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a béta-interferon az anyára toxikus hatást gyakorolt, növelte az elvetélés gyakoriságát,
German: Die empfohlene Dosis Betaferon beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird.
Hungarian: A Betaferon ajánlott adagja 250 mikrogramm (8,0 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6.6 pont), másnaponta subcutan injektálva.