FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes que recibieron Elebrato Ellipta respondieron con una mejora clínicamente significativa en la puntuación total del SGRQ en el estudio FULFIL en la semana 24 en comparación con BUD/FOR (50% y 41%, respectivamente), odds ratios de respuesta vs no respuesta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) y en el estudio IMPACT en la semana 52 en comparación con FF/VI y UMEC/VI (42%, 34% y 34%, respectivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC: 1,29, 1,55) y OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); donde todas las comparaciones entre tratamientos fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
Dutch: Een hoger percentage patiënten dat Elebrato Ellipta gebruikte, reageerde met een klinisch relevante verbetering in SGRQ-totaalscore in FULFIL in week 24 vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 50% en 41%), odds ratio's van respons vs. non-respons (OR) (1,41; 95%-BI: 1,16, 1,70) en in IMPACT in week 52 vergeleken met FF/VI en UMEC/VI (respectievelijk 42%, 34% en 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95%-BI:1,29, 1,55) en OR vs. UMEC/VI (1,41; 95%-BI: 1,26, 1,57); alle behandelingsvergelijkingen waren statistisch significant (p < 0,001).
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol fueron evaluados en el análisis farmacocinético de población.
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een lichtgrijze plastic behuizing, een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días con una acumulación de 1,6 veces.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,6-voudige accumulatie.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes, que requieran ajuste de dosis en base a la raza, género o peso en las exposiciones sistémicas con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
Dutch: Er zijn, gebaseerd op ras, geslacht of gewicht geen klinisch relevante verschillen waargenomen in systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol die een dosisaanpassing vereisen.
Spanish: Si se conserva en nevera, se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Spanish: El segundo estudio incluye datos de seguridad de 527 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (92/55/22 microgramos) y 528 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol (92/22 microgramos) + umeclidinio (55 microgramos) una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 24 semanas (estudio 200812).
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 527 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 microgram) kregen en 528 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/vilanterol (92/22 microgram) + umeclidinium (55 microgram) kregen, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (onderzoek 200812).
Spanish: Envase clínico de 90 dosis (3 envases de 30 dosis por inhalador).
Dutch: Multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de vilanterol se alcanzó a los 7 minutos.
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd Cmax van vilanterol na 7 minuten bereikt.
Spanish: La fecha de "desechar el" se debe escribir en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador y en la caja.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos genoteerd worden.
Spanish: La proporción de respondedores durante las semanas 21-24 fue significativamente superior (p<0,001) para pacientes tratados con Elebrato Ellipta en comparación con BUD/FOR (47% vs 37% respectivamente; OR 1,59; 95% IC:1,30, 1,94).
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30, 1,94).
Spanish: En el estudio FULFIL, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT (definido como dos unidades por debajo de valores basales o menores) en la semana 24, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Elebrato Ellipta en comparación con BUD/FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Dutch: Open het bakje niet totdat u een dosis van uw geneesmiddel gaat inhaleren.
Spanish: El tercer estudio incluye datos de seguridad de 4.151 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 52 semanas (estudio CTT116855, IMPACT), con dos comparadores activos.
Dutch: Het derde onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 4.151 patiënten met COPD die eenmaal daags fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram kregen gedurende maximaal 52 weken, met twee actieve vergelijkingsmiddelen (onderzoek CTT116855, IMPACT).
Spanish: Uso de Elebrato Ellipta con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Elebrato Ellipta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: El primer estudio incluye datos de seguridad de 911 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 24 semanas, de los cuales 210 pacientes recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 52 semanas, con un comparador activo (estudio CTT116853, FULFIL).
Dutch: Het eerste onderzoek omvatte veiligheidsgegevens van 911 patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram eenmaal daags kregen gedurende 24 weken, van wie 210 patiënten fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 microgram eenmaal daags kregen gedurende maximaal 52 weken, met een actief vergelijkingsmiddel (onderzoek CTT116853, FULFIL).
Spanish: No hubo efectos de raza en los parámetros farmacocinéticos de umeclidinio o vilanterol en sujetos con EPOC.
Dutch: Er was geen effect van ras op schattingen van farmacokinetische parameters voor umeclidium of vilanterol bij patiënten met COPD.
Spanish: Se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador y en la caja.
Dutch: Noteer de ‘Weggooien op' datum in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket van de inhalator en op de doos.
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 24, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 2, 4 y 12).
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L= liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Spanish: En estudios in vitro se observó que umeclidinio se metaboliza principalmente por el citocromo P450 2D6 (CYP2D6) y que es sustrato del transportador P-gp.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Elebrato Ellipta, se debe monitorizar más estrechamente la glucosa plasmática en pacientes diabéticos.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Elebrato Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.
Dutch: • Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt en slik het niet in. Hierdoor is het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel krijgt als bijwerking.
Spanish: Actividad anticolinérgica
Dutch: Anticholinergische werking
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Elebrato Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Spanish: En el estudio FULFIL, en base a los datos hasta 24 semanas, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p=0.002) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 35% (95% IC: 14, 51) comparado con BUD/FOR.
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Spanish: Elebrato Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Spanish: El contador de dosis aparecerá completamente rojo si la tapa se abre otra vez.
Dutch: Als de beschermkap hierna opnieuw wordt geopend, zal de dosisteller volledig rood kleuren.
Spanish: Estudios in vitro, muestran que furoato de fluticasona se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato del transportador P-gp.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat fluticasonfuroaat voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Spanish: Tras la administración de medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluido umeclidinio y vilanterol respectivamente, se pueden observar efectos cardiovasculares tales como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder respectievelijk umeclidinium en vilanterol.
Spanish: Se ha evaluado también en el análisis farmacocinético de población el efecto de la raza, el género y el peso en la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol.
Dutch: De effecten van ras, geslacht en gewicht op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol werden ook geëvalueerd m.b.v.
Spanish: Por lo tanto, Elebrato Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Spanish: • No agite el inhalador en ningún momento.
Dutch: • U mag de inhalator nooit schudden.
Spanish: Estudios in vitro, muestran que vilanterol se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato del transportador P-gp.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Spanish: Mantener la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
Dutch: (ten minste 3-4 seconden).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKINGEN)
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días, con una acumulación de 1,5 veces.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,5-voudige accumulatie.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Spanish: Periodo de validez tras la apertura de la bandeja: 6 semanas.
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
Spanish: Los estudios TQT para FF/VI y umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) no mostraron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QT a las dosis clínicas de FF, UMEC y VI.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op het QT-interval aangetoond bij klinische dosis fluticasonfuroaat (FF), umeclidinium (UMEC) en vilanterol (VI) in tQT-studies voor FF/VI en UMEC/VI.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de furoato de fluticasona se alcanzó a los 15 minutos.
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd na 15 minuten Cmax van fluticasonfuroaat bereikt.
Spanish: A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con Elebrato Ellipta efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Elebrato Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Spanish: En el estudio IMPACT, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT en la semana 52, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Elebrato Ellipta (42%) en comparación con FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) y UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Spanish: La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable.
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare foliesluiting.
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 envases de 30 dosis)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Dutch: Dit kan levensbedreigend zijn.
Spanish: Infección vírica del tracto respiratorio
Dutch: Virale luchtweginfectie
Spanish: 1) Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador
Dutch: 1) Lees dit voordat u begint
Spanish: No se ha evaluado el efecto de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en sujetos con insuficiencia renal.
Dutch: Het effect van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is niet geëvalueerd bij personen met een nierfunctiestoornis.
Spanish: (p<0,001) y para todos a excepción de dos puntos de tiempo para FF/VI (p≤0,021).
Dutch: FF/VI (p ≤ 0,021).
Spanish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Spanish: 5 de febrero 2016
Dutch: 5 februari 2016
Spanish: Artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004
Dutch: Artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004
Spanish: Esta información se utilizará para respaldar actividades normativas, tales como:
Dutch: Deze informatie zal worden gebruikt ter ondersteuning van reguleringsactiviteiten, waaronder:
Spanish: Requisitos legales
Dutch: Wettelijke vereisten
Spanish: Fuentes de información útiles
Dutch: Bruikbare informatiebronnen
Spanish: Con esto se garantiza la aplicación de medidas de privacidad y seguridad, así como el cumplimiento de los principios de integridad, responsabilidad y disponibilidad de los datos.
Dutch: Zo wordt gewaarborgd dat privacy- en veiligheidsmaatregelen worden toegepast en dat de beginselen van integriteit, verantwoordingsplicht en beschikbaarheid van gegevens in acht worden genomen.
Spanish: Modo de presentación: registro y formación
Dutch: Hoe vindt de indiening plaats: registratie & scholing
Spanish: La presentación de los datos del medicamento por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC) es un requisito legal establecido en el artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Dutch: De indiening van gegevens over geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen is een wettelijke vereiste op grond van artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Spanish: Objeto de la presentación: información sobre los medicamentos
Dutch: Wat moet worden ingediend: informatie over geneesmiddelen
Spanish: Para garantizar la calidad de los datos enviados a la base de datos EudraVigilance, al menos un usuario de cada organización debe recibir formación.
Dutch: Om de kwaliteit van de gegevens die bij de EudraVigilance-databank worden ingediend te waarborgen, dient ten minste één gebruiker van iedere organisatie een cursus te volgen.
Spanish: Cómo ponerse en contacto con la Agencia
Dutch: Hoe neemt u contact op met het Europees Geneesmiddelenbureau?
Spanish: Calendario de la presentación
Dutch: Het tijdstip van indiening
Spanish: • la mejora de la transparencia y la comunicación con los colaboradores de la Agencia mediante la creación del portal web europeo sobre medicamentos, la autorización del acceso a los datos sobre seguridad, el intercambio eficiente de datos dentro de la red de la UE y con los socios internacionales y el apoyo a la comunicación entre los Comités de la Agencia y la industria farmacéutica.
Dutch: • het vergroten van de transparantie en communicatie met belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau via de oprichting van het Europees webportaal voor geneesmiddelen, via het toegang verlenen tot veiligheidsgegevens, via een efficiënte uitwisseling van gegevens zowel binnen het EU-netwerk als met internationale partners, en via ondersteuning van de communicatie tussen de comité's van het Geneesmiddelenbureau en de farmaceutische industrie.
Spanish: En un primer momento se solicitó a los TAC que presentaran información sobre los medicamentos de uso humano hasta el 2 de julio de 2012.
Dutch: Vergunninghouders waren aanvankelijk verplicht informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 2 juli 2012 in te dienen.
Spanish: Finalidad de la presentación: ámbito
Dutch: Waarom indienen: toepassingsgebied
Spanish: Para consultas sobre cómo registrarse, póngase en contacto con el servicio de registro de EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Dutch: Voor vragen over de wijze waarop registratie plaatsvindt, kunt u contact opnemen met het Eudravigilance-registratiebureau (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Spanish: Si tiene una consulta relativa a las presentaciones conforme al artículo 57, apartado 2, puede enviarla a la EMA a través del portal EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Dutch: Vragen omtrent Artikel 57(2) gegevens kunnen gesteld worden aan de EMA via het EMA Service Desk portaal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Spanish: Desde julio de 2012, se solicita a los TAC que presenten información sobre las nuevas autorizaciones de comercialización concedidas a partir del 2 de julio de 2012, dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha en que la ANC notifique la concesión de la autorización de comercialización.
Dutch: Sinds juli 2012 zijn vergunninghouders verplicht informatie over nieuwe handelsvergunningen die na 2 juli 2012 zijn verleend binnen 15 kalenderdagen vanaf de datum van kennisgeving van de verlening van de handelsvergunning door de nationale bevoegde instantie in te dienen.
Spanish: Esta disposición legal exige que todos los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en el Espacio Económico Europeo (EEE) presenten información a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) utilizando el formato electrónico conocido como formato del artículo 57 o formato XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Dutch: Ingevolge deze wettelijke bepaling zijn alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER) verplicht informatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in te dienen door gebruikmaking van het elektronische format dat wordt aangeduid als artikel 57-format of eXtended EudraVigilance Product Report Message-format (XEVPRM-format).
Spanish: • la codificación de la información sobre sustancias y productos notificada en informes de seguridad de casos individuales (ICSR) dentro del sistema EudraVigilance, para respaldar las actividades de gestión de señales en farmacovigilancia y el funcionamiento del análisis de datos y la inteligencia operativa en la Agencia;
Dutch: • codering van informatie over stoffen en geneesmiddelen gerapporteerd in individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR's) in het Eudravigilance-systeem ter ondersteuning van signaalbeheer op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de uitvoering van gegevensanalyse en bedrijfsinlichtingen door het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Para consultas relativas a la definición de PYME en la UE, póngase en contacto con el servicio PYME (sme@ema.europa.eu).
Dutch: Voor vragen met betrekking tot de EU-definitie van KMO (kleine of middelgrote onderneming) kunt u contact opnemen met het KMO-bureau (sme@ema.europa.eu).
Spanish: La información sobre cualquier cambio en los términos de las autorizaciones de comercialización que se realice tras una modificación, transferencia, renovación, suspensión, revocación o retirada, deberá notificarse a la EMA dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha en que se hayan autorizado los cambios, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
Dutch: Informatie over wijzigingen in de voorwaarden van handelsvergunningen na een wijziging, overdracht, verlenging, schorsing, herroeping of intrekking dient uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de wijzigingen zijn goedgekeurd bij het EMA te worden ingediend overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Spanish: Para comenzar la presentación de datos de medicamentos autorizados, los TAC deben registrarse en EudraVigilance.
Dutch: Om een begin te maken met de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen, dienen vergunninghouders zich te registreren bij Eudravigilance.