FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Instanyl
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl
English: Instanyl is intended for nasal use only.
Polish: Sposób podawania Instanyl przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego.
English: 2.0 ml containing 2.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 100 micrograms 3.2 ml containing 3.20 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 100 micrograms 4.3 ml containing 4.30 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 100 micrograms 5.3 ml containing 5.30 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 100 micrograms
Polish: 2,0 ml zawierające 2,00 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 10 dawek po 100 mikrogramów 3,2 ml zawierające 3,20 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 20 dawek po 100 mikrogramów 4,3 ml zawierające 4,30 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 30 dawek po 100 mikrogramów 5,3 ml zawierające 5,30 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 40 dawek po 100 mikrogramów
English: During the priming process product will be expelled.
Polish: Podczas przygotowania roztwór wydostanie się na zewnątrz.
English: 200 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
Polish: 200 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej 200 mikrogramom fentanylu.
English: Pyrexia
Polish: Kinetoza
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution.
Polish: Instanyl 200 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór.
English: Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany podstawowego leczenia bólu nowotworowego, jeśli u pacjenta występuje więcej niż cztery napady bólu przebijającego w ciągu dnia.
English: 50 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
Polish: 50 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom fentanylu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Polish: Instanyl 200 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Fentanyl
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
Polish: Instanyl 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom fentanylu.
English: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
Polish: 1 ml zawiera fentanylu cytrynian w ilości odpowiadającej 2 000 mikrogramów fentanylu.
English: The nasal spray comes in four different pack sizes: 2.0 ml (equal to 10 doses), 3.2 ml (equal to 20 doses), 4.3 ml (equal to 30 doses) and 5.3 ml (equal to 40 doses).
Polish: 10 dawkom); 3,2 ml (odpowiada 20 dawkom); 4,3 ml (odpowiada 30 dawkom) i 5,3 ml (odpowiada 40 dawkom).
English: Any unused single-dose containers should be returned systematically and suitably in the child-resistant blister and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pojemniki jednodawkowe należy systematycznie i w sposób zgodny z lokalnymi wymogami usuwać lub zwracać do apteki.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Polish: Instanyl 50 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container
Polish: Instanyl 50 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Instanyl 100 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Instanyl 200 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym
English: 2.0 ml containing 1.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 3.2 ml containing 1.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 4.3 ml containing 2.15 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 50 micrograms 5.3 ml containing 2.65 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
Polish: 2,0 ml zawierające 1,00 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 10 dawek po 50 mikrogramów 3,2 ml zawierające 1,60 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 20 dawek po 50 mikrogramów 4,3 ml zawierające 2,15 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 30 dawek po 50 mikrogramów 5,3 ml zawierające 2,65 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 40 dawek po 50 mikrogramów
English: 1.8 ml containing 1.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 100 micrograms 2.9 ml containing 2.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 100 micrograms 5.0 ml containing 5.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 100 micrograms
Polish: 1,8 ml zawierające 1,80 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 10 dawek po 100 mikrogramów 2,9 ml zawierające 2,90 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 20 dawek po 100 mikrogramów 5,0 ml zawierające 5,00 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 40 dawek po 100 mikrogramów
English: The Instanyl nasal spray has:
Polish: Termin ważności (EXP):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray Fentanyl
Polish: Instanyl 200 mikrogramów aerozol do nosa Fentanyl
English: Hold the nasal spray upright.
Polish: Trzymać aerozol do nosa w pozycji pionowej.
English: 1 dose (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
Polish: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Polish: Instanyl 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór Fentanyl
English: If the product has not been used for a period of more than 7 days, the nasal spray must be primed again by actuating once before the next dose is taken.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie był stosowany przez co najmniej 7 dni, należy ponownie przygotować aerozol do nosa przed podaniem kolejnej dawki.
English: 1.8 ml containing 0.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 2.9 ml containing 1.45 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 5.0 ml containing 2.50 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
Polish: 1,8 ml zawierające 0,90 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 10 dawek po 50 mikrogramów 2,9 ml zawierające 1,45 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 20 dawek po 50 mikrogramów 5,0 ml zawierające 2,50 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 40 dawek po 50 mikrogramów
English: Linearity
Polish: duszność
English: 1 dose (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
Polish: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Keep the nasal spray stored upright.
Polish: Przechowywać aerozol do nosa w pozycji pionowej.
English: If you think someone has accidentally taken Instanyl, please seek immediate medical assistance.
Polish: Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl.
English: Do not use Instanyl if you are breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować leku Instanyl u pacjentek karmiących piersią.
English: 50 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
Polish: Zawartość: 50 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom fentanylu.
English: 3.2 ml containing 6.40 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 4.3 ml containing 8.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 200 micrograms 5.3 ml containing 10.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
Polish: 2,0 ml zawierające 4,00 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 10 dawek po 200 mikrogramów 3,2 ml zawierające 6,40 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 20 dawek po 200 mikrogramów 4,3 ml zawierające 8,60 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 30 dawek po 200 mikrogramów 5,3 ml zawierające 10,60 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 40 dawek po 200 mikrogramów
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Polish: Instanyl 100 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym Fentanyl
English: What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl is a nasal spray, solution in a single-dose spray container.
Polish: Lek Instanyl jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w postaci aerozolu do nosa w pojemniku aerozolowym jednodawkowym.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray Fentanyl
Polish: Instanyl 100 mikrogramów aerozol do nosa Fentanyl
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution.
Polish: Instanyl 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór
English: Suomi/Finland Takeda Oy
Polish: Takeda Oy
English: 1 dose (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
Polish: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.
English: - Keep this leaflet.
Polish: - Podnieść opakowanie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray Fentanyl
Polish: Instanyl 50 mikrogramów aerozol do nosa Fentanyl
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Polish: Takeda Pharma A/S
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution.
Polish: Instanyl 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór.
English: - When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
Polish: - Podczas zamykania pojemnika, należy upewnić się, że boczne klapki zamykające znajdują się ponownie w otworach.
English: Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
Polish: Przed leczeniem kolejnego napadu bólu przebijającego zazwyczaj należy odczekać 4 godziny.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
Polish: • Informacje o możliwości stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie przez pacjentów, u których występują epizody przebijającego bólu nowotworowego.
English: - experience extreme dizziness.
Polish: - silne zawroty głowy.
English: Because of the possible misuse of fentanyl and the possible amount of the solution left, any used and unused nasal spray must be returned systematically and appropriately disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ze względu na możliwość niewłaściwego zastosowania fentanylu oraz pozostawania pewnych ilości roztworu po użyciu, wszelkie wykorzystane i niewykorzystane pojemniki należy systematycznie i w odpowiedni sposób usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CHILD-RESISTANT OUTER BOX (Multi dose)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZABEZPIECZONE PRZED DOSTĘPEM DZIECI ( wielodawkowe)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / BOTTLE (Multi dose)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution
Polish: Instanyl 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór Instanyl 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór Instanyl 200 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór
English: • Always to put the child-resistant cap back on to the multi-dose nasal spray DoseGuard, and close after use.
Polish: • Informacje o konieczności umieszczenia po każdym użyciu zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci na aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym DoseGuard.
English: Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
Polish: Zmęczenie, apatia, obrzęk obwodowy, zespół odstawienia*,
English: - Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
Polish: - Równocześnie, kciuk drugiej ręki umieścić na przednim elemencie zamykającym i również nacisnąć.
English: Remember to press the white button on the side before pumping the nasal spray.
Polish: Przed rozpyleniem aerozolu do nosa należy pamiętać o naciśnięciu białego przycisku znajdujący się na boku.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray) Clear, colourless solution.
Polish: Lek Instanyl DoseGuard jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w postaci aerozolu do nosa.
English: Always place the nasal spray in the child-resistant box after use.
Polish: Po użyciu, aerozol do nosa należy zawsze umieszczać w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/030-033
Polish: Instanyl 200 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym EU/1/09/531/010-013
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, purified water
Polish: Zawiera również: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, wodę oczyszczoną.
English: What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl is a nasal spray, solution.
Polish: Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON (Single dose)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE (jednodawkowe)
English: Instanyl is for nasal use.
Polish: Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.
English: Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Polish: Po każdym użyciu zamknąć aerozol do nosa poprzez ponowne umieszczenie na nim zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Polish: Do czasu uzyskania pomocy medycznej takiej osobie nie wolno pozwolić zasnąć.
English: You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Polish: Po całkowitym naciśnięciu pompki i podaniu dawki leku rozlegnie się odgłos kliknięcia.
English: - if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji, patrz punkt Lek Instanyl a inne leki; - jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci aerozoli do nosa, np. na przeziębienie lub alergię.
English: An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
Polish: - Zakrętkę zabezpieczająca przed dostępem dzieci, którą należy nakładać na aerozol do nosa zawsze wtedy, gdy nie jest on używany.
English: If you have not used Instanyl for 7 days or more, the nasal spray must be primed again by spraying once before the next dose is taken.
Polish: Jeżeli lek Instanyl nie był stosowany przez pacjenta przez co najmniej 7 dni, należy ponownie przygotować aerozol do nosa poprzez jego pojedyncze rozpylenie przed podaniem kolejnej dawki.
English: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms (mcg) fentanyl
Polish: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera fentanylu cytrynian w ilości odpowiadającej 200 mikrogramom (µg) fentanylu.
English: Renal impairment
Polish: Fentanyl Podanie donosowe
English: 1 dose of 100 microlitres equals 200 micrograms fentanyl.
Polish: 1 dawka 100 mikrolitrów zawiera 200 mikrogramów fentanylu.
English: Any used or unused nasal spray should be returned systematically and suitably in the child-resistant outer box and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Polish: Każdy, zarówno zużyty, jak i niezużyty aerozol do nosa powinien być systematycznie usuwany w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócony do apteki.
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution 1.8 ml containing 3.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 200 micrograms 2.9 ml containing 5.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 5.0 ml containing 10.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
Polish: 1,8 ml zawierające 3,60 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 10 dawek po 200 mikrogramów 2,9 ml zawierające 5,80 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 20 dawek po 200 mikrogramów 5,0 ml zawierające 10,00 mg fentanylu, zapewnia dostarczenie 40 dawek po 200 mikrogramów
English: About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Polish: Około 9% dawki wydalane jest z kałem,
English: o Instructions for use of the nasal spray device.
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA AEROZOLU DO NOSA INSTANYL W POJEMNIKU
English: 1 dose of 100 microlitres equals 50 micrograms fentanyl.
Polish: 1 dawka 100 mikrolitrów zawiera 50 mikrogramów fentanylu.
English: Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Polish: parestezje, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku
English: Flushing, hot flush
Polish: twarzy, uderzenia gorąca
English: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml zawiera fentanylu cytrynian w ilości odpowiadającej 1 000 mikrogramów fentanylu.
English: A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
Polish: Pojemnik propylenowy z aerozolem do nosa, składający się z butelki (szkło brązowe typu 1) z pompką dozującą posiadający elektroniczny wyświetlacz, licznik dawek, mechanizm zamykający i zakrętkę uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
English: Keep out of the sight and reach of children Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Polish: Każdorazowo po użyciu należy pamiętać o zamknięciu aerozolu poprzez zamocowanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci.
English: If you have not used Instanyl for more than 7 days the pump must be primed again by spraying once before the next dose is taken.
Polish: - Jeśli lek Instanyl nie był stosowany przez ponad 7 dni, przed podaniem kolejnej dawki należy ponownie przygotować aerozol poprzez jego jednorazowe rozpylenie.
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Polish: Ważne jest aby powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Instanyl.
English: 1 dose of 100 microlitres equals 100 micrograms fentanyl.
Polish: 1 dawka 100 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów fentanylu.
English: The labelling of the three Instanyl strengths is differentiated by colour: 50 micrograms/dose labelling is orange.
Polish: Oznakowanie opakowań trzech mocy leku Instanyl różni się kolorami: Etykieta 50 mikrogramów/dawkę jest pomarańczowa Etykieta 100 mikrogramów/dawkę jest fioletowa Etykieta 200 mikrogramów/dawkę jest zielono-niebieska
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution
Polish: Instanyl 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór
English: Always close after use by puting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Polish: Po użyciu każdorazowo zamknąć aerozol do nosa poprzez zamocowanie na nim zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci.
English: - Remove the tamper evidence the first time the box is opened - Place a thumb and a middle finger on the side tabs
Polish: - Nacisnąć boczne klapki zamykające przy użyciu kciuka i środkowego palca.
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution
Polish: Instanyl 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa
English: To re-attach, place the child-resistant cap on the nasal spray and turn the cap clockwise.
Polish: Ponownie zamocować zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczając ją na aerozolu do nosa i przekręcając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
English: Nasal septum perforation, dyspnoea
Polish: OZNAKOWANIE / AEROZOL DO NOSA DoseGuard
English: Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): Senność, zawroty głowy z utrudnionym utrzymaniem równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie zwł.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INTERMEDIATE CHILD-RESISTANT BLISTER (Single dose)
Polish: OPAKOWANIE POŚREDNIE - BLISTER ZAPEZPIECZONY PRZED DOSTĘPEM DZIECI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Polish: Instanyl 50 mikrogramów aerozol do nosa, roztwór Fentanyl
English: 100 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
Polish: 100 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej
English: If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Polish: Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych objawów.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INTERMEDIATE CHILD-RESISTANT BLISTER PACK (Single dose)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: 100 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera jedną dawkę (100 mikrolitrów) fentanylu cytrynianu w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom fentanylu.
English: Dose titration
Polish: Sposób ustalania dawki
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - Świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - Wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy;
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z Podmiotem Odpowiedzialnym Posiadającym Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
English: III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Polish: - Doświadczenie w zakresie zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - Mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - Odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - Neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).