FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met een hartprobleem dat ‘aangeboren lang-QTcsyndroom' wordt genoemd of met een QTc-interval van meer dan 480 milliseconden.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali' jew li għandhom intervall QTc itwal minn 480 millisekonda.
Dutch: In een tweede grote studie werd Caprelsa gegeven aan kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.
Dutch: Waarom is Caprelsa goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Caprelsa?
Dutch: Caprelsa vandetanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vandetanib
Dutch: Aan Caprelsa is 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Maltese: Caprelsa ingħata ‘approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Dutch: Caprelsa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg en 300 mg).
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Caprelsa gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal krijgen met belangrijke veiligheidsinformatie over dit geneesmiddel, waaronder maatregelen om het risico op QTc-verlenging en andere mogelijke bijwerkingen onder controle te houden, en een waarschuwingskaartje voor patiënten en richtsnoeren voor kinderen of hun verzorgers.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Caprelsa jirċievu materjal edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà dwar Caprelsa, inklużi miżuri ta' ġestjoni tar-riskju ta' prolungament tal-QTc u effetti sekondarji potenzjali oħrajn, u kard ta' twissija tal-pazjent u gwida għat-tfal u għal dawk li jieħdu ħsiebhom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Caprelsa in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Caprelsa?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Caprelsa?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Caprelsa?
Dutch: De Europese Commissie heeft op zaterdag 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caprelsa verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Caprelsa fis-17 ta' Frar 2012.
Dutch: De behandeling met Caprelsa moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van medullaire schildklierkanker, met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en met de beoordeling van elektrocardiogrammen (ECG's, een onderzoek waarbij de elektrische activiteit van het hart wordt gemeten).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura b'Caprelsa għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' kanċer tat-tirojde medullari, permezz ta' mediċini kontra lkanċer u valutazzjoni ta' elettrokardjogrammi (ECG, test li jkejjel l-attività elettrika tal-qalb).
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten kunnen de tablet mengen met niet-koolzuurhoudend water.
Maltese: Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli jistgħu jħalltu l-pillola fl-ilma (mhux fexfiexi).
Dutch: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser en variëteiten van Capsicum frutescens L., fructus met kleine vruchten
Maltese: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u varjetajiet bi frott żgħir ta' Capsicum frutescens L. , fructus
Dutch: Capsaïcine is een selectieve agonist voor de ‘transient receptor potential vanilloid -1'-receptor (TRPV1).
Maltese: Il-bżar fih sustanza magħrufa bħala capsaicin. Capsaicin hija agonista selettiva għar-‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid -1' (transient receptor potential vanilloid 1 - TRPV1).
Dutch: 1107 Budapest Hongarije
Maltese: 1107 Budapest
Dutch: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Maltese: 2635-432 Rio de Mouro Il-Portugall
Dutch: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italië
Maltese: Via Vittor Pisani 16 20124
Dutch: Antimicrobiële resistentie
Maltese: Reżistenza antimikrobika
Dutch: Ceva-Phylaxia Zrt.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt.
Dutch: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Maltese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franza
Dutch: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Dutch: Melk: 13,5 dagen.
Maltese: Ħalib: 13.5 jiem.
Dutch: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem België
Maltese: Il-Belġju Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Dutch: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Dutch: Mannheimia haemolytica Rundvee Staphylococcus aureus Rundvee
Maltese: Mannheimia haemolytica Frat Staphylococcus aureus
Dutch: (Orgaan)vlees: 68 dagen.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 68 jum.
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
Dutch: Gegevens afkomstig van monitoringprogramma's ten behoeve van klinische bewaking (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) laten zien dat een aanzienlijke fractie van de mastitis bij rundvee veroorzakende S. aureus-stammen gevoelig waren voor spiramycine in vitro, met MIC50 en MIC90 van respectievelijk 4 µg/ml en 8 µg/ml.
Maltese: Id-dejta minn programm ta' monitoraġġ tas-sorveljanza klinika (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) turi li parti konsiderevoli ta' razez ta' mastite fil-bovini ta' S. aureus kienet suxxettibbli għal spiramycin in vitro, b'MIC50 u MIC90 ta' 4 µg/ml u 8 µg/ml, rispettivament.
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Maltese: Agrate Brianza (MB) L-Italja
Dutch: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Dutch: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Anglo Office Park
Dutch: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Maltese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av.
Dutch: Spiramycine is werkzaam tegen Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Dutch: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrijk
Maltese: Ir-Rumanija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franza
Dutch: Rundvee Mannheimia haemolytica Rundvee
Maltese: Frat Mannheimia haemolytica Frat
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Dutch: Captalin oplossing voor injectie bevat 31,25 g spiramycine per 100 ml, overeenkomend met 1 000 000 IE spiramycine per ml.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
Dutch: In een worstcasescenario is een AUC/MICverhouding van 100-125 uur als richtwaarde voor spiramycine voorgesteld.
Maltese: Fl-agħar xenarju ġie propost proporzjon AUC/MIC ta' 100-125 siegħa bħala mira għal spiramycin.
Dutch: Litouwen Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Il-Litwanja Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière
Dutch: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIJK
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANZA
Dutch: MIC van spiramycine (µg/ml) Spreiding MIC50
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
Dutch: Mastitis: (Orgaan)vlees: 75 dagen.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 75 jum.
Dutch: Intramusculair gebruik.
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji:
Dutch: Uit de farmacokinetische kenmerken afkomstig van specifieke studies bleek dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 6-10 IE/ml, overeenkomend met 2-3 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt in bronchoalveolaire lavage (een factor 4-5 hoger dan de plasmaspiegels) en in longweefsel (een factor 100 hoger dan de plasmaspiegels).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
Dutch: Mastitis: (Orgaan)vlees: 62 dagen.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 62 jum.
Dutch: Bij varkens zijn de producten goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties, stalhoest bij varkens, atrofische rinitis, infecties veroorzaakt door Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandeling en preventie van mastitis, preventie van neonatale infecties bij biggen en infectieuze gastro-enteritis in een dosis van 75 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
Dutch: Spiramycine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biliaire excretie.
Maltese: Spiramycin huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Dutch: Uit de met deze studie verkregen farmacokinetische eigenschappen blijkt dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 1,44 IE/ml, overeenkomend met 0,45 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl in melk aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt (een factor 50 hoger dan de plasmaspiegels).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati minn dan l-istudju wrew li fil-plażma, intlaħqu livelli ta' spiramycin relattivament baxxi (Cmax: 1.44 IU/ml li jikkorrispondu għal 0.45 µg/ml) birreġim ta' kura, filwaqt li livelli kunsiderevolment ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħalib (50 darba l-livelli fil-plażma).
Dutch: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (EMA/CVMP/016/00)3 zijn echter productspecifieke gegevens vereist om het residudepletieprofiel op de injectieplaats te kunnen vaststellen.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Suanovil 20 oplossing voor injectie en Spirovet, het generieke product ervan, zijn oplossingen voor injectie die 20 g spiramycine per 100 ml bevatten, overeenkomend met 600 000 IE spiramycine per ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000
Dutch: Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Dutch: Luchtweginfecties: 100 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 5 ml product per 30 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 48 uur.
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji: 100 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 30 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
Dutch: De indicatie werd onderbouwd met in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica en met farmacokinetische gegevens van spiramycine voor de doeldiersoort, op grond waarvan een gedetailleerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD-) beoordeling is uitgevoerd.
Maltese: L-indikazzjoni kienet issostanzjata minn dejta dwar is-suxxettibbiltà in vitro għal Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica u minn dejta farmakokinetika ta' spiramycin fl-ispeċijiet li fuqhom kien ser jintuża l-prodott, abbażi ta' liema twettqet valutazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika dettaljata (PK/PD).
Dutch: Mastitis: 30 000 IE spiramycine per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 5 ml product per 100 kg lichaamsgewicht), tweemaal met een tussenpoos van 24 uur.
Maltese: Mastite: 30 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 100 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 24 siegħa.
Dutch: Voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee zijn diverse geschikte klinische studies uit 1988 en 1989 overgelegd waarbij het dosisschema van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal of tweemaal met een tussenpoos van 48 uur is toegepast.
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju fil-bovini, ġew ippreżentati diversi studji kliniċi xierqa mill-1988 u l1989 permezz tar-reġim tad-dożaġġ ta' 100 000 IU/kg piż tal-ġisem darba jew darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
Dutch: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
Dutch: Ondanks verscheidene beperkingen, in het bijzonder het kleine aantal dieren en de korte (14 dagen) observatieperiode, werd de studie geschikt geacht om de indicatie ‘acute S. aureus-mastitis' te onderbouwen vanwege overtuigende resultaten in het primaire eindpunt (bacteriologische genezing werd bereikt bij 7 van de 8 testkoeien, maar bij geen van de 9 controlekoeien) en enkele van de secundaire eindpunten (met name het aantal somatische cellen).
Maltese: Minkejja diversi limitazzjonijiet, b'mod partikolari n-numru żgħir ta' annimali u l-perjodu ta' osservazzjoni qasir (14il jum), l-istudju nstab li huwa xieraq biex jiġġustifika l-indikazzjoni ‘mastite S. aureus' akuta, peress li r-riżultat fil-punt ta' tmiem primarju (kura batterjoloġika kienet intlaħqet f'7 minn 8 baqar tat-test, iżda fl-ebda mid-9 baqar tal-verifika) u xi wħud mill-punti ta' tmiem sekondarji (b'mod partikolari lgħadd ta' ċelloli somatiċi) kienu konvinċenti.
Dutch: Karwijzaad EMA/498568/2015
Maltese: EMA/498568/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/498568/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Dutch: Geneesmiddelen met karwijzaad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor karwijzaad of voor andere planten van de familie Apiaceae (Umbelliferae) (venkel, anijs, selderij, koriander en dille), of voor bijvoet of berk.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija ma għandhomx jintużaw f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-frotta tal-karwija jew għal pjanti oħrajn tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (bużbież, aniż, karfus, kosbor u xibt), il-mugwort jew il-betula.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met karwijzaad in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met karwijzaad
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija
Dutch: Geneesmiddelen met karwijzaad dienen alleen te worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Dutch: Karwijzaad
Maltese: Frotta tal-karwija
Dutch: Karwijolie EMA/499012/2015
Maltese: EMA/499012/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/499012/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Dutch: Karwijolie
Maltese: Żejt tal-karwija
Dutch: Wat is karwijolie?
Maltese: X'inhu żejt tal-karwija?
Dutch: De huidpreparaten kunnen worden gebruikt door mensen van alle leeftijden, maar de geneesmiddelen die via de mond moeten worden ingenomen worden niet aanbevolen bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar).
Maltese: Filwaqt li l-preparazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jintużaw minn persuni ta' kull età, il-mediċini li għandhom jittieħdu mill-ħalq mhumiex rakkomandati fit-tfal u fl-adolexxenti (taħt it-18-il sena).
Dutch: Karwijolie mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor karwijolie of voor andere planten van dezelfde familie Apiaceae (Umbelliferae) (bijv. venkel, anijs, selderij, koriander en dille).
Maltese: Mediċini li fihom iż-żejt tal-karwija ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għaż-żejt tal-karwija jew għal pjanti oħra tal-istess familja ta' Apiaceae (Umbelliferae) (eż. busbies, ħlewwa, karfus, kosbor u xibt).
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met karwijolie
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini taż-żejt tal-karwija
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' mediċini li fihom iż-żejt tal-karwija?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/246/001 Carbaglu
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Metabolisme
Maltese: Metabolżmu
Dutch: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Maltese: Recordati Rare Diseases Spain S.
Dutch: Soms: bradycardie
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2003 Datum van hernieuwing van de vergunning: 20 mei 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2003 Data ta' tiġdid: 20 ta'mejju 2008
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
Dutch: Charge {nummer}
Maltese: Lott {numru}
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
Maltese: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Dutch: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Dutch: • Soms: bradycardie (een vertraagde hartslag), diarree, koorts, verhoogde transaminasen, braken
Maltese: • Mhux komuni: bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), dijarea, deni, żieda fit transaminases, rimettar
Dutch: * isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie.
Maltese: • aċidemija isovalerika, aċidemija metilmalonika jew aċidemija propijonika.
Dutch: - Bijwerkingen bij organische acidemie
Maltese: - Effetti mhux mixtieqa f'aċidemija organika
Dutch: Carbaglu toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Maltese: Carbaglu ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar il-genotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Dutch: Pas goed op met Carbaglu:
Maltese: Tieħux Carbaglu:
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Maltese: <Lott> [numru]
Dutch: Bewaren in de koelkast (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Dutch: Onderzoeken
Maltese: Recordati
Dutch: Metabolieten zijn te vinden in plasma met een piek na 36-48 uur en een zeer trage afname (halfwaardetijd ongeveer 100 uur).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Dutch: Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven.
Maltese: Il-pillola Carbaglu ta' 200 mg tikkonsisti minn pillola f'għamla ta' żbarra b'4 puntelli fuq naħa waħda bi 3 naħat ta' marki ta' qsim.
Dutch: Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot 1/10) soms (≥1/1.000 tot 1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Carbaglu is beschikbaar in plastic verpakkingen met 5, 15 of 60 tabletten gesloten met een kindvriendelijke dop.
Maltese: Carbaglu jiġi f'reċipjenti tal-pastik ta' 5, 15 u 60 pillola li jingħalaq b'għatu li ma jistax jinfetaħ mittfal.
Dutch: De gebruikelijke dosis: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen) - Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża normali: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1g kuljum jew 5 pilloli).
Dutch: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Maltese: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
Maltese: Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu Carglumic acid
Dutch: Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking.
Maltese: Ikteb id-data ta' meta ftaħtu fuq il-kontenitur tal-pilloli.
Dutch: Tel: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Maltese: Faks: + 33 1 4900 1800
Dutch: Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat Carbaglu, oraal toegediend aan dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika wrew li l-għotja ta' Carbaglu b'mod orali b'dożi ta' 250, 500, 1000 mg/kg ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq respirazzjoni, fuq is-sistema nervuża ċentrali u fuq is-sistema kardjovaskulari.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Dutch: De dagelijkse begindosis is 100 mg/kg, tot maximaal 250 mg/kg indien nodig.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Dutch: Dosering
Maltese: Puteaux