FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De respons op behandeling met tenofovirdisoproxil was ook vergelijkbaar bij patiënten die HBeAgnegatief waren, vergeleken met degenen die in de uitgangssituatie HBeAg-positief waren:
Finnish: Vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli samanlainen myös tutkittavilla, jotka olivat lähtötilanteessa HBeAg negatiivisia, verrattuna potilaisiin, jotka olivat lähtötilanteessa HBeAg-positiivisia.
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Finnish: Simulaatioissa on saatu viitteitä siihen, että pidennetty annosväli 245 mg kalvopäällysteisiä Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytettäessä ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Dutch: Hemodialysepatiënten: 245 mg tenofovirdisoproxil kan na voltooiing van een hemodialysesessie om de 7 dagen worden toegediend*.
Finnish: Hemodialyysipotilaat: 245 mg tenofoviiridisoproksiilia voidaan antaa 7 päivän välein hemodialyysihoidon jälkeen*.
Dutch: In uitzonderlijke omstandigheden kunnen bij patiënten die grote moeite hebben met slikken Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten toegediend worden na oplossing van de tablet in ten minste 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap.
Finnish: Poikkeustapauksissa nielemisvaikeuksista kärsivät potilaat voivat ottaa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax-waarde en AUCtau-waarde zijn respectievelijk 0,38 ± 0,13 μg/ml en 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Finnish: Keskimääräinen (± SD) Cmax on 0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg h/ml.
Dutch: De fles bevat 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel (in een houder).
Finnish: Pullo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapselin (pakkauksessa).
Dutch: Zeven patiënten hadden geschatte waarden voor glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) tussen 70 en 90 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Seitsemällä potilaalla arvioitu glomerulaarisuodosnopeus (GFR) oli välillä 70-90 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking)
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Dutch: Met betrekking tot de beslissing om de behandeling te starten bij periatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1.
Finnish: Pediatristen potilaiden lääkityksen aloittamista koskevaa päätöksentekoa käsitellään kohdissa 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1.
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt HIV-1-reverse transcriptase en HBV-polymerase door directe bindingscompetitie met het natuurlijke deoxyribonucleotide-substraat en, na incorporatie in DNA, door het beëindigen van de DNA-keten.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ja HBV-polymeraasia kilpailemalla suoraan sitoutumisesta luonnollisten deoksiribonukleotidisubstraattien kanssa ja sulauduttuaan DNA:han päättämällä DNAketjun.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma van tenofovirdisoproxil.
Finnish: Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Dutch: Aangezien Tenofovir disoproxil Zentiva nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
Finnish: Koska Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is niet geschikt voor de volgende groepen:
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Tenofovir disoproxil Zentiva niet in.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • problemen met de lever
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: • maksan toimintahäiriöitä.
Dutch: • met HBV geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Finnish: • HBV-tartunnan saaneille 12-< 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil, maar konden een behandeling op basis van interferon hebben ontvangen (> 6 maanden vóór de screening) of een andere orale anti-HBV nucleosiden-/nucleotidenbehandeling zonder tenofovirdisoproxil (> 16 weken vóór de screening).
Finnish: Potilaiden oli oltava tenofoviiridisoproksiililla aiemmin hoitamattomia, mutta he olivat voineet saada interferonipohjaisia hoitoja (> 6 kuukautta ennen seulontaa) tai mitä tahansa muuta tenofoviiridisoproksiilia sisältämätöntä suun kautta otettavaa anti-HBV-nukleosidi-/nukleotidihoitoa (> 16 viikkoa ennen seulontaa).
Dutch: Uit genotype-analyse van HIV-isolaten van 253 patiënten bij aanvang van het onderzoek bleek 94% van de patiënten HIV-1-resistentiemutaties te hebben welke in verband gebracht werden met nucleoside reverse transcriptase-remmers, 58% had mutaties veroorzaakt door proteaseremmers, en 48% mutaties door niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers.
Finnish: HIV-isolaattien lähtötason genotyyppianalyysi 253 potilaalta paljasti, että 94 %:lla potilaista oli nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäresistenssiin liittyviä mutaatioita, 58 %:lla oli proteaasin estäjiin liittyviä mutaatioita ja 48 %:lla oli ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin liittyviä mutaatioita.
Dutch: De aanbevolen dosis Tenofovir disoproxil Zentiva voor de behandeling van HIV of chronische hepatitis B is 245 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel.
Finnish: Suositeltu Tenofovir disoproxil Zentiva -annos HIV:n hoitoon tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon on 245 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in-vitro-muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Finnish: Geenitoksisuustutkimusten tulokset olivat positiivisia in vitro hiiren lymfoomakokeessa, epäselviä yhdessä Ames-kokeessa käytetyistä kannoista sekä heikosti positiivisia UDS-testissä rotan primaarisissa hepatosyyteissä.
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Finnish: • 12-< 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti päivässä ruuan kanssa
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0144 zijn samengevat in tabel 9:
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0144 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 9:
Dutch: Lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 17,2 mm x 8,2 mm.
Finnish: Pitkänomainen, vaaleansininen kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat noin 17,2 x 8,2 mm.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tenofovir disoproxil Zentiva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HIV en chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tenofoviiridisoproksiilin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa HIV:ssä ja kroonisessa hepatiitti B:ssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Finnish: Lasten, joiden äidit ovat ottaneet NRTI-lääkkeitä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofovir lagen tussen de 0,14 en 1,5 µmol/l, met CC50-waarden (50% cytotoxiciteit-concentratie) van > 100 µmol/l.
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot olivat 0,14-1,5 μmol/l, ja CC50 (50 % sytotoksinen pitoisuus) -arvot > 100 μmol/l.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, en een silicagel droogmiddel (met aluminiumfolie).
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenisuljin ja induktiokuumasaumaus (alumiinifoliolla).
Dutch: Geen significant effect op de farmacokinetische parameters van darunavir/ritonavir.
Finnish: Ei merkittävää vaikutusta darunaviirin/ritonaviirin PK-parametreihin.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is alleen beschikbaar als 245 mg filmomhulde tabletten; het is niet geschikt voor gebruik bij pediatrische patiënten van 2 < 12 jaar.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta on saatavana vain 245 mg:n vahvuisina kalvopäällysteisinä tabletteina, eikä se sovellu 2-< 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoitoon.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 60 dagen.
Finnish: 2 vuotta Avatun pullon kestoaika on 60 vrk.
Dutch: De keuze voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva voor de behandeling van patiënten met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn gebaseerd op individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt.
Finnish: Päätöksen antaa Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta potilaille, joilla on HIV-1-infektio ja joita on hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan yksilölliseen virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan.
Dutch: Virussen met de mutatie rtA181T bleven gevoelig voor tenofovir, met EC50-waarden van 1,5 maal die van wild-type virus.
Finnish: rtA181T-mutaatiota sisältävät virukset säilyivät herkkinä tenofoviirille EC50-arvojen ollessa 1,5-kertaiset villin tyypin virukseen verrattuna.
Dutch: HIV-1: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir werd beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde, adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg.
Finnish: HIV-1: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka arvioitiin kahdeksalla HIV-1-tartunnan saaneella nuorella potilaalla (12-< 18-vuotiaita), joiden paino oli ≥ 35 kg.
Dutch: Andere geschikte formuleringen moeten gecontroleerd worden op hun beschikbaarheid.
Finnish: Muiden soveltuvien lääkemuotojen saatavuus on tarkistettava.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir is onafhankelijk van de dosis tenofovirdisoproxil in het dosisbereik van 75 tot 600 mg, en werd niet beïnvloed door herhaalde dosering op ongeacht welk dosisniveau.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka oli riippumaton tenofoviiridisoproksiilin annoksesta annosrajoissa 75600 mg, eikä siihen vaikuttanut toistuva annostus millään annostasolla.
Dutch: Als u een voortgeschreden HIV-infectie (aids) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua aloitettuasi Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon.
Dutch: Het verschil in aantal patiënten dat in week 48 een concentratie van < 400 kopieën/ml gehandhaafd had, werd hoofdzakelijk beïnvloed door het hogere aantal stopzettingen in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil.
Finnish: Eroon niiden potilaiden suhteellisessa määrässä, joilla oli < 400 kopiota/ml viikolla 48, vaikutti pääasiassa suurempi lopetusmäärä tenofoviiridisoproksiiliryhmässä.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Tenofovirdisoproxil fosfaat is het fosfaatzout van de prodrug tenofovirdisoproxil.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Tenofoviiridisoproksiilifosfaatti on tenofoviirin esiasteen tenofoviiridisoproksiilin fosfaattisuola.
Dutch: Als de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio samanaikaisen HIV-infektion kanssa tai ilman sitä, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Dutch: De in-vitro-proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 μg/ml.
Dutch: Afnamen van de BMD zijn waargenomen bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar.
Finnish: BMD-arvon laskua on ilmoitettu HBV-tartunnan saaneilla nuorilla 2 - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Dutch: In de uitgangssituatie was 42% (19/45) van de patiënten eerder minimaal 6 maanden met lamivudine behandeld, 20% (9/45) van de patiënten was eerder met adefovirdipivoxil behandeld en 9 van de 45 patiënten (20%) had lamivudineen/of adefovir dipivoxil-resistentiemutaties.
Finnish: Potilaista 42 % (19/45) oli aikaisemmin hoidettu vähintään kuusi kuukautta lamivudiinilla, 20 % (9/45) oli aikaisemmin hoidettu adefoviiridipivoksiililla ja 9:llä 45 potilaasta (20 %) oli lamivudiini- ja/tai adefoviiridipivoksiiliresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Dutch: Twee patiënten die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil hadden HBsAg-verlies tegen week 240, maar geen seroconversie tot anti-HBs.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista kahdella henkilöllä esiintyi HBsAg:n häviäminenviikkoon 240 mennessä, mutta ei serokonversiota anti-HBs:aan.
Dutch: De effecten van Tenofovir disoproxil Zentiva-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend bij adolescente patiënten.
Finnish: Näiden Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteeseen liittyvien BMD:n muutosten vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin ei toistaiseksi tiedetä nuorilla potilailla.
Dutch: Tijdens onderzoek onder patiënten die nog niet eerder met nucleosiden waren behandeld, kwamen tijdens de behandeling verhogingen van ALAT > 10 maal ULN (upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik) en > 2 maal de uitgangswaarde voor bij 2,6% van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil.
Finnish: Nukleosidilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritetuissa tutkimuksissa esiintyi hoidonaikainen ALAT-tason nousu > 10 kertaa yli normaalin ylärajan ja > 2 kertaa lähtötason 2,6 %:lla tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista potilaista.
Dutch: Bovendien, bij concentraties die aanzienlijk hoger waren (ca. 300 keer) dan die die in vivo zijn waargenomen, remde tenofovir geen in-vitro-geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450- isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 of CYP1A1/2).
Finnish: Tenofoviiri ei myöskään merkittävästi suurempina pitoisuuksia, (noin 300-kertaisina) kuin in vivo havaitut, estänyt in vitro lääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP450-isoentsyymi (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, tai CYP1A1/2).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Dutch: • volwassenen • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Finnish: • 12-< 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIVaikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten.
Finnish: • Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön.
Dutch: Antivirale werking tegen HIV in vitro: De tenofovirconcentratie die nodig is voor 50% remming (EC50) van de wild-type laboratoriumstam HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymfoïde cellijnen en 1,1 µmol/l tegen primaire HIV-1 subtype B-isolaten in PBMC's.
Finnish: HIV antiviraalinen aktiivisuus in vitro: Tenofoviirin konsentraatio, joka tarvitaan villin tyypin viruksen laboratoriokannan HIV-1IIIB 50 % estoon (EC50), on 1-6 μmol/l lymfaattisissa solulinjoissa ja 1,1 μmol/l HIV-1 alatyyppiä B vastaan perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt geabsorbeerd en omgezet in de werkzame stof tenofovir, een nucleoside- monofosfaat (nucleotide) analoog.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili imeytyy ja muuntuu aktiiviseksi tenofoviiriksi, joka on nukleosidimonofosfaatin (nukleotidi) analogi.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan voor non-hemodialysepatiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min.
Finnish: Annossuositusta ei voida antaa potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa ja joiden kreatiniinin poistuma on < 10 ml/min.
Dutch: Bevestigde toename van het serumcreatinine ≥ 0,5 mg/dl vanaf de uitgangssituatie of bevestigde afname van het serumfosfaat < 2 mg/dl n (%)b
Finnish: Seerumin kreatiniinin vahvistettu kohoaminen ≥ 0,5 mg/dl lähtötasosta tai vahvistettu seerumin fosfaatti < 2 mg/dl n (%)b
Dutch: In week 48 vertoonden zes adolescenten in de tenofovirdisoproxilgroep en één adolescent in de placebogroep een significante afname van de BMD van de lumbale wervelkolom (gedefinieerd als > 4% afname).
Finnish: Viikolla 48 kuudella tenofoviiridisoproksiiliryhmän nuorella ja yhdellä plaseboryhmän nuorella oli merkittävää lannerangan BMD:n alenemista (määriteltynä > 4 %:n alenemiseksi).
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2, maar dit is geen volledige opsomming (zie rubriek 4.4).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri tai interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV bij adolescenten • Een Voorlichtingsbrochure over HBV bij adolescenten
Finnish: • nuorten potilaiden HIV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen • nuorten potilaiden HBV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen.
Dutch: Vijfentwintig procent (14/56) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep en 24% (7/29) van de patiënten in de placebogroep bereikten in week 48 HBeAg-seroconversie.
Finnish: 25 % (14/56) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän potilaista ja 24 % (7/29) plaseboryhmän potilaista saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 48.
Dutch: Daarvan hadden 3 patiënten een klinisch betekenisvolle afname van geschatte GFR die verbeterde na stopzetting van tenofovirdisoproxil.
Finnish: Heistä kolmen arvioitu GFR laski kliinisesti merkittävästi, mutta parani jälleen tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: 43% van de patiënten had een uitgangswaarde voor virusbelastingen > 100.000 kopieën/ml en 39% had CD4celtellingen < 200 cellen/ml.
Finnish: 43 %:lla potilaista lähtötason viruskuormat olivat > 100 000 kopiota/ml ja 39 %:lla CD4-solumäärät olivat < 200 solua/ml.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: hepatische steatose, hepatitis
Finnish: maksasteatoosi, hepatiitti
Dutch: Buitenverpakkingen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en 3 flessen met 30 filmomhulde tabletten.
Finnish: Ulkopakkaukset sisältäen 1 pullon, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja 3 pulloa, joissa kussakin on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil- geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend (zie rubriek 5.1).
Finnish: Näiden tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien BMD:n muutosten vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin ei toistaiseksi tiedetä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) die hemodialyse nodig hebben, namen gedurende 48 uur tussen de dialyses de concentraties tenofovir aanzienlijk toe en bereikten een gemiddelde Cmax van 1.032 ng/ml en een gemiddelde AUC0-48h van 42.857 ng·h/ml.
Finnish: Potilailla, joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min), dialyysien välisenä aikana tenofoviiripitoisuudet nousivat huomattavasti 48 tunnin sisällä saavuttaen 1 032 ng/ml:n Cmax:n keskiarvon ja 42 857 ng·h/ml:n AUC0-48h:n keskiarvon.
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat dit bij afwezigheid van deze aandoening niet in een oorzakelijk verband staat met tenofovirdisoproxil.
Finnish: Sen ei katsota olevan syy-yhteydessä tenofoviiridisoproksiilin tämän sairauden puuttuessa.
Dutch: Er wordt aanbevolen het doseringsinterval voor tenofovirdisoproxil 245 mg aan te passen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min of bij patiënten die reeds ESRD hebben en dialyse nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Finnish: On suositeltavaa muuttaa tenofoviiridisoproksiilin 245 mg annosväli aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on < 50 ml/min, tai potilailla, joilla jo on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) (ks. kohta 4.2).
Dutch: • U mag Tenofovir disoproxil Zentiva niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
Finnish: • Älä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, triacetin en indigokarmijnaluminiumpigment.
Finnish: Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, indigokarmiini alumiinilakka.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.
Dutch: Wat is Tenofovir disoproxil Zentiva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Neem Tenofovir disoproxil Zentiva niet tegelijkertijd in met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).
Finnish: Älä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.