FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi esplorative di sottogruppi condotte negli studi clinici sulla malattia di Crohn suggeriscono che la somministrazione di vedolizumab a pazienti non trattati allo stesso tempo con corticosteroidi potrebbe rivelarsi meno efficace per l'induzione della remissione nella malattia di Crohn, rispetto ai pazienti già sottoposti a trattamento con corticosteroidi (a prescindere dalla co-somministrazione di immunomodulatori, vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Explorativa analyser av subgrupper från de kliniska studierna vid Crohns sjukdom tyder på att vedolizumab som administreras till patienter utan samtidig behandling med kortikosteroider kan vara mindre effektivt för inducering av remission vid Crohns sjukdom än hos de patienter som redan får samtidig behandling med kortikosteroider (oavsett samtidig användning av immunmodulerare, se avsnitt 5.1).
Italian: Al paziente deve essere consegnata la scheda di allerta (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Patienten ska förses med ett larmkort (se avsnitt 4.2).
Italian: Risultati di efficacia degli studi GEMINI II e III, alla 6a settimana e alla 10a settimana
Swedish: Effektresultat från GEMINI II och III-studierna vid vecka 6 och vecka 10 Studie
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e l'infusione
Swedish: Anvisningar för beredning och infusion
Italian: Entyvio si somministra mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Italian: Vedolizumab non ha influito sulla sorveglianza immunitaria né sull'infiammazione del sistema nervoso centrale nell'encefalomielite autoimmune sperimentale in primati non umani, un modello di sclerosi multipla.
Swedish: Vedolizumab påverkade inte immunologisk kontroll och förekomsten av inflammation i det centrala nervsystemet vid en experimentell autoimmun encefalomyelit hos icke-humana primater, en djurmodell av multipel skleros.
Italian: In presenza di una IRR severa, di una reazione anafilattica o di altra reazione severa, la somministrazione di Entyvio deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento appropriato (per es., epinefrina e antistaminici) (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Om en allvarlig IRR, anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, måste behandlingen med Entyvio avslutas omedelbart och lämpliga åtgärder sättas in (t.ex. administrering av adrenalin och antihistamin) (se avsnitt 4.3).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con vedolizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per colite ulcerosa e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för vedolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato alcun effetto dovuto al fattore età (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inte på några ålderseffekter (se avsnitt 5.2)
Italian: Entyvio contiene il principio attivo vedolizumab.
Swedish: Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II, il 4% dei pazienti trattati con vedolizumab e il 3% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato una reazione avversa definita dallo sperimentatore come "reazione correlata all'infusione" (IRR) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna drabbades 4 % av patienterna på vedolizumab och 3 % av patienterna på placebo av en biverkning som prövaren definierade som en infusionsrelaterad reaktion (IRR) (se avsnitt 4.4).
Italian: • I pazienti trattati con Entyvio devono essere monitorati per rilevare una nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi neurologici, quali quelli elencati di seguito: o Progressiva debolezza a carico di un lato del corpo o movimenti goffi degli arti o Disturbo della visione o Alterazione del pensiero, della memoria e dell'orientamento, con conseguente stato confusionale e alterazioni della personalità
Swedish: • Patienter som behandlas med Entyvio ska övervakas avseende nya eller förvärrade neurologiska tecken och symtom som de som anges nedan: o Progredierande försvagning av ena sidan av kroppen eller klumpiga arm- och/eller benrörelser o Synstörningar o Förändrat tankemönster, minne och orientering, vilka leder till förvirring och personlighetsförändringar
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di vedolizumab sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga data på vedolizumabs effekter på människors fertilitet.
Italian: Ai pazienti deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Italian: • Per le prime 2 infusioni il medico o l'infermiere la monitoreranno attentamente durante l'infusione e per circa 2 ore dopo averla completata.
Swedish: • Vid de första 2 infusionerna kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under extra noggrann uppsikt under själva infusionen och i ungefär 2 timmar efter avslutad infusion.
Italian: La soluzione deve apparire trasparente o opalescente, da incolore a giallina e priva di particolato visibile.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller opalskimrande, färglös till ljust gul och fri från partiklar.
Italian: Le informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino sono insufficienti.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
Italian: Nei pazienti che rispondono al trattamento, la terapia deve essere proseguita ogni otto settimane, a partire dalla 14a settimana.
Swedish: För patienter som uppvisar ett positivt behandlingssvar ska behandlingen fortsätta var åttonde vecka från och med vecka 14.
Italian: Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall'inglese Monoclonal Antibodies).
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Italian: Bassi livelli (< 300 mcg/L) di vedolizumab sono stati rilevati il 28°giorno successivo al parto nel latte di 3 delle 11 scimmie cynomolgus, trattate con 100 mg/kg di vedolizumab ogni 2 settimane e non è stato rilevato vedolizumab negli animali trattati con 10 mg/kg.
Swedish: Låga nivåer (< 300 mikrogram/l) av vedolizumab detekterades dag 28 efter förlossningen i mjölken hos 3 av 11 makaker som behandlats med 100 mg/kg vedolizumab varannan vecka och inte i mjölk från makaker som fick 10 mg/kg.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Entyvio senza prima consultare il medico.
Swedish: Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
Italian: Frigorifero (2 °C-8 °C)
Swedish: Kylskåp (2-8 °C)
Italian: Durante il trattamento con vedolizumab possono formarsi degli anticorpi diretti contro vedolizumab, la maggior parte dei quali di tipo neutralizzante.
Swedish: Under behandling med vedolizumab kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande.
Italian: Il legame di vedolizumab con le proteine plasmatiche non è stato valutato.
Swedish: Vedolizumabs plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall'inglese
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: L'effetto di vedolizumab sulla farmacocinetica di medicinali comunemente somministrati in concomitanza, non è stato studiato.
Swedish: Vedolizumabs inverkan på farmakokinetiken hos vanliga, samtidigt administrerade läkemedel har inte studerats.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione preparata o al set per infusione endovenosa.
Swedish: Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet.
Italian: A partire dalla 6a settimana i pazienti hanno ricevuto 300 mg di vedolizumab ogni otto o quattro settimane.
Swedish: Med början i vecka 6 fick patienterna 300 mg vedolizumab var åttonde eller fjärde vecka.
Italian: Qualora ciò non fosse possibile, la soluzione ricostituita nel flaconcino può essere conservata fino a 8 ore a 2 °C-8 °C.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan beredd lösning i injektionsflaska förvaras i upp till 8 timmar vid 2-8 °C.
Italian: Reazione in sede di infusione (che include: dolore in sede di infusione e irritazione in sede di infusione), reazione correlata all'infusione, brividi, sensazione di freddo
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (däribland: smärta och irritation vid infusionsstället), infusionsrelaterade reaktion som frossbrytningar, fryser
Italian: Vedolizumab non ha influito sulle risposte immunitarie all'esposizione antigenica nel derma e nei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Vedolizumab påverkade inte det immuna svaret mot en antigenprovokation i hud och muskel (se avsnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 10 mg/kg (circa 2,5 volte la dose raccomandata).
Swedish: Doser på upp till 10 mg/kg (ungefär 2,5 gånger den rekommenderade dosen) har administrerats i kliniska prövningar.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Entyvio è 300 mg da somministrarsi mediante infusione endovenosa a zero, due e sei settimane e, successivamente, ogni otto settimane.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Entyvio är 300 mg administrerat som en intravenös infusion vecka noll, två och sex, och därefter var åttonde vecka.
Italian: Si deve esercitare cautela nel considerare l'impiego di vedolizumab in pazienti con un'infezione cronica severa controllata, o con precedenti di infezioni severe ricorrenti.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då vedolizumab övervägs till patienter med en kontrollerad, kronisk, svår infektion eller hos patienter som tidigare har drabbats av återkommande svåra infektioner.
Italian: La qualità di vita correlata alla salute (HRQOL, Health-Related Quality Of Life) è stata valutata mediante il questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire IBDQ), uno strumento specifico per questo tipo di malattie, e i questionari SF-36 e EQ-5D, che sono strumenti di misurazione di carattere generale.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) utvärderades med hjälp av IBDQ-frågeformuläret, ett sjukdomsspecifikt mätverktyg, samt de allmänna verktygen SF36 och EQ5D.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari adattamenti della dose.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con vedolizumab, i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi in base alle procedure locali.
Swedish: Innan behandlingen med vedolizumab påbörjas måste patienterna kontrolleras för tuberkulos i enlighet med befintliga lokala rutiner.
Italian: Studio GEMINI III
Swedish: GEMINI III-studien
Italian: Il principio attivo è vedolizumab.
Swedish: Den aktiva substansen är vedolizumab.
Italian: MAdCAM-1 è espressa principalmente sulle cellule endoteliali dell'intestino e riveste un ruolo fondamentale nel meccanismo di homing dei linfociti T nei tessuti del tratto gastrointestinale.
Swedish: MAdCAM-1 uttrycks framförallt på endotelceller i tarmen och spelar en avgörande roll för T-lymfocyternas målsökning mot vävnaden i mag-tarmkanalen.
Italian: Il trattamento con Entyvio è lo stesso per la colite ulcerosa e per la malattia di Crohn.
Swedish: Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Italian: Ulteriori trattamenti
Swedish: Efterföljande behandlingar
Italian: 12 ore2
Swedish: 12 timmar2
Italian: Ripresa del trattamento
Swedish: Återupptagen behandling
Italian: Gli operatori sanitari devono monitorare i pazienti in terapia con vedolizumab per rilevare qualunque nuova insorgenza o un peggioramento dei segni e sintomi neurologici, come evidenziato nel materiale educazionale per i medici, e valutare, in questo caso, l'opportunità di un consulto neurologico.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska övervaka patienter som behandlas med vedolizumab för eventuella nya eller förvärrade neurologiska tecken och symtom på det sätt som beskrivs i läkarnas utbildningsmaterial och om sådana uppstår överväga remiss till neurolog.
Italian: • se manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, alterazione del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato confusionale.
Swedish: • om du drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
Italian: • Non vi sono dati di studi clinici sull'uso di Entyvio in pazienti precedentemente trattati con natalizumab.
Swedish: • Det finns ingen klinisk erfarenhet av Entyvio hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab.
Italian: La somministrazione di vedolizumab a scimmie cynomolgus gravide, durante la maggior parte del periodo gestazionale, non ha fatto emergere evidenze di effetti di tipo teratogeno, né sullo sviluppo prenatale o postnatale, in neonati fino a 6 mesi di età.
Swedish: Administrering av vedolizumab till dräktiga makaker under större delen av dräktigheten ledde inte till några effekter på teratogenicitet, prenatal eller postnatal utveckling hos ungarna upp till 6 månaders ålder.
Italian: Il numero di pazienti era n = 72 per il placebo, n = 70 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 73 per vedolizumab ogni quattro settimane
Swedish: Patientantalet var n = 72 för placebo, n = 70 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 73 för vedolizumab var fjärde vecka
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Entyvio, la somministrazione di corticosteroidi può essere ridotta e/o interrotta in base allo standard di cura.
Swedish: För patienter som har svarat på behandlingen med Entyvio kan behandlingen med kortikosteroider minskas eller avslutas enligt standardrutiner.
Italian: La terapia in combinazione, soprattutto con corticosteroidi è risultata più efficace nell'induzione della remissione nella malattia di Crohn rispetto al solo vedolizumab o alla terapia concomitante con immunomodulatori, che hanno mostrato una differenza del tasso di remissione inferiore rispetto al placebo.
Swedish: Kombinationsbehandling, främst vid samtidig användning av kortikosteroider, visade sig vara mer effektivt för inducering av remission vid Crohns sjukdom än behandling med endast vedolizumab eller samtidig användning av immunmodulerare, vilket uppvisade en mindre skillnad jämfört med placebo avseende remissionsfrekvens.
Italian: Lo studio GEMINI III è stato un secondo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia alla 6a settimana e alla 10a settimana nel sottogruppo di pazienti risultato non responder ad almeno una precedente terapia convenzionale e a una terapia con un antagonista del TNFα (inclusi soggetti non responder primari), nonché nella popolazione complessiva, che ha incluso anche i pazienti risultati non responder ad almeno una precedente terapia convenzionale e che risultavano essere naïve alla terapia con antagonista del TNFα.
Swedish: GEMINI III var en andra randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekten i vecka 6 och vecka 10 hos den subgrupp patienter som tidigare inte uppnått ett tillfredsställande behandlingssvar varken vid minst en konventionell behandling eller vid behandling med en TNFα-antagonist (inklusive primära non-responders) samt hos hela patientgruppen, vilket även innefattade patienter som tidigare inte uppnått tillfredsställande behandlingssvar vid minst en konventionell behandling och som var naiva för behandling med en TNFα-antagonist.
Italian: Entyvio è solo per uso endovenoso.
Swedish: Entyvio är endast för engångsbruk.
Italian: La presenza di anticorpi anti-vedolizumab è associata a un aumento della clearance di vedolizumab e a tassi minori di remissione clinica.
Swedish: Bildandet av antikroppar mot vedolizumab är kopplat till ökad clearance av vedolizumab och lägre frekvens klinisk remission.
Italian: • se sviluppa un'infezione, o ritiene di avere un'infezione, se manifesta brividi, tremori, tosse persistente o febbre alta.
Swedish: • om du har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber.
Italian: Inoltre, in vitro, non sono stati rilevati effetti di vedolizumab sul tasso di proliferazione, né sulla citotossicità di una linea di cellule tumorali umane che esprime l'integrina α4β7.
Swedish: Det observerades inte heller några effekter av vedolizumab på den proliferativa hastigheten eller cytotoxiciteten hos en human tumörcellinje som uttryckte α4β7-integrin in vitro.
Italian: Il trattamento con Entyvio deve essere iniziato dietro indicazione e portato avanti sotto la supervisione di operatori sanitari specializzati nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Behandling med Entyvio ska sättas in och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom, se avsnitt 4.4.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Italian: Se la terapia viene interrotta e vi è la necessità di riprendere il trattamento con Entyvio, si può valutare la somministrazione ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Om behandlingen med Entyvio avbryts och sedan behöver återupptas kan dosering var fjärde vecka övervägas (se avsnitt 5.1).
Italian: Ogni 8 settimane
Swedish: Var åttonde vecka
Italian: Le analisi della remissione clinica alla 52a settimana, in pazienti che erano risultati non responder alla 6a settimana, ma che hanno conseguito una risposta alla 10a settimana o alla 14a settimana, indicano che i pazienti con malattia di Crohn non responder potrebbero trarre beneficio da una dose di vedolizumab alla 10a settimana.
Swedish: Analyser av klinisk remission i vecka 52 hos patienter som var non-responders vecka 6, men som hade svarat på behandlingen vecka 10 eller vecka 14 tyder på att patienter med Crohns sjukdom som inledningsvis är non-responders, kan få en positiv effekt av vedolizumab vecka 10.
Italian: Per tutte le infusioni successive, i pazienti devono essere posti sotto osservazione per circa 1 ora dopo il completamento dell'infusione.
Swedish: Vid de efterföljande infusionerna ska patienterna observeras under ca 1 timme efter avslutad infusion.
Italian: È un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega in modo specifico all'integrina α4β7, che è espressa in modo preferenziale sui linfociti intestinali (gut-homing) T helper.
Swedish: Det är en humaniserad monoklonal antikropp som binder specifikt till α4β7-integrinet, vilket främst uttrycks på tarmsökande T-hjälparlymfocyter.
Italian: Aggiungere i 5 mL (300 mg) di Entyvio ricostituito a 250 mL di soluzione per iniezione sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e miscelare delicatamente la sacca per infusione (non devono essere prelevati 5 mL di soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca per infusione prima dell'aggiunta di Entyvio).
Swedish: Tillsätt de 5 ml (300 mg) beredd Entyvio till 250 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och blanda varsamt lösningen i infusionspåsen (man behöver inte avlägsna 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning från infusionspåsen innan Entyvio tillsätts).
Italian: Studio GEMINI II
Swedish: GEMINI II-studien
Italian: Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.
Swedish: Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.
Italian: Il numero di pazienti era n = 82 per il placebo, n = 82 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 80 per vedolizumab ogni quattro settimane ¶Remissione clinica duratura: remissione clinica ≥ 80% delle visite dello studio, inclusa la visita finale (52a settimana)
Swedish: Patientantalet var n = 82 för placebo, n = 82 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 80 för vedolizumab var fjärde vecka ¶Ihållande klinisk remission: Klinisk remission vid ≥ 80 % av studiebesöken, däribland slutbesöket (vecka 52)
Italian: Cicatrizzazione delle mucose¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Remissione clinica: punteggio Mayo completo ≤ 2 punti e nessun sotto-punteggio individuale > 1
Swedish: Slemhinneläkning¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-poäng ≤ 2 poäng och inga enskilda delpoäng > 1 poäng ¶Slemhinneläkning: Mayo endoskopi-delpoäng ≤ 1 poäng
Italian: Dalle analisi di farmacocinetica di popolazione è emerso che l'età non influisce sulla clearance di vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder inte påverkar elimineringen av vedolizumab hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Italian: • infezione polmonare • visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
Swedish: • dimsyn (sänkt synskärpa)
Italian: Trattamento 1
Swedish: Behandling 1
Italian: Nei pazienti che ricevono una diagnosi di tubercolosi durante la terapia con vedolizumab, tale terapia deve essere interrotta fino alla risoluzione dell'infezione da tubercolosi.
Swedish: Patienter som diagnosticeras med tuberkulos under tiden som de behandlas med vedolizumab ska göra uppehåll i behandlingen tills tuberkulosinfektionen har eliminerats.
Italian: In soggetti sani, pazienti con colite ulcerosa o pazienti con malattia di Crohn, vedolizumab non aumentai neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti B helper e linfociti T citotossici, linfociti T helper della memoria totali, monociti o cellule natural killer nel sangue periferico e non si osserva leucocitosi.
Swedish: Hos friska försökspersoner och patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom orsakar vedolizumab ingen ökning av neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjälparlymfocyter och cytotoxiska T-lymfocyter, totalt antal minnes-T-hjälparlymfocyter, monocyter eller naturliga mördarceller i perifert blod och ingen leukocytos har observerats.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso concomitante di vedolizumab e di immunosoppressori biologici.
Swedish: Det finns inga data från kliniska prövningar om samtidig användning av vedolizumab och biologiska immunosuppressiva medel.
Italian: Un aumento della risposta clinica è stato conseguito rispettivamente nel 29%, 38% e 21% e una remissione clinica senza corticosteroidi è stata conseguita, rispettivamente, nel 24%, 16% e 0% dei casi.
Swedish: Förstärkt klinisk respons uppnåddes hos 29 %, 38 % respektive 21 % av patienterna och kortikosteroidfritt kliniskt svar uppnåddes hos 24 %, 16 % respektive 0 %.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vedolizumab per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn -Crohn's Disease Activity Index-, CDAI, compreso tra 220 e 450) sono state valutate in due studi (GEMINI II e III).
Swedish: Effekt och säkerhet med vedolizumab för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (aktivitetsindex, CDAI, 220 till 450 poäng) utvärderades i två studier (GEMINI II och III).
Italian: Vedolizumab è un antagonista dell'integrina selettiva per l'intestino, senza evidenze di attività immunosoppressiva sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).