FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie produktu Optruma przez 4 lata zmniejszało częstość występowania złamań kręgów odpowiednio o 46% (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i o 32% (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Optruma je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Optruma i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Optruma i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Optruma in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Optruma in 6,1 % za placebo.
Polish: Tel: +39-055 56801
Slovenian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Optruma u pacjentek z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Optruma ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie produktu Optruma.
Slovenian: Zdravilo Optruma je treba prenehati jemati pri katerikoli bolezni ali motnji, ki vodi do daljše imobilizacije bolnice.
Polish: Optruma 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Slovenian: Optruma 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Polish: Otoczka tabletki:
Slovenian: Pediatrična populacija:
Polish: Często: obrzęki obwodowe
Slovenian: Občasni: trombocitopenijaa
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Slovenian: • Gastrointestinalni simptomi kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in razdražen želodec
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Polish: Preparat nie należy podawać kobietom, które:
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v belih, ovalnih tabletah (60 mg).
Polish: Preparat Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Optruma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na pęknięcia (złamania).
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) OPTRUMA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
Polish: Preparatu Optruma nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje ani na piersi ani macicę.
Slovenian: Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których wystąpiło złamanie kręgów podczas badania.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).
Polish: Preparat Optruma jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Slovenian: Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Optruma lub placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Optruma (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozkurcz (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Polish: • mają lub miały jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Slovenian: • imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
Polish: Preparat Optruma był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Polish: W zapobieganiu osteoporozie, u kobiet przyjmujących preparat Optruma gęstość kości w kościach biodrowych lub kręgosłupie wzrosła o 1,6 % w okresie dwóch lat, w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi placebo, u których nastąpił spadek o 0,8%.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.
Polish: Preparat Optruma badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech głównych badaniach.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Optruma wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Polish: • cierpią na chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienie z macicy lub raka śluzówki macicy;
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas lub między posiłkami.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali brez nje.
Polish: Substancja czynna preparatu Optruma, raloksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgów o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Optruma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
Polish: Udowodniono, że preparat Optruma w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Polish: Preparat Optruma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Polish: W badaniach oceniano gęstość kości.
Slovenian: V teh študijah so merili kostno gostoto.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optruma zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optruma znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optruma je na voljo tukaj.
Polish: W czwartym badaniu trwającym ponad cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, skuteczność leczenia osteoporozy preparatem Optruma porównywano ze skutecznością placebo.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Optruma okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby złamań kręgów.
Slovenian: Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Optruma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Optruma przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem jej u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Preparat Optruma nie wpłynął w żaden sposób na złamanie kości biodrowych.
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
Polish: Jak działa preparat Optruma?
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Optruma?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?
Polish: Co to jest Optruma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Optruma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Polish: Popić wodą.
Slovenian: Vzemite z vodo.
Polish: 80339 Monachium, Niemcy
Slovenian: 80339 München, Nemčija
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat.
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Polish: Większość z tych pacjentów przyjmowała lek tuż przed położeniem się do łóżka.
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
Polish: Należy pamiętać o możliwości podwyższonego ryzyka krwawienia.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost večjega tveganja krvavitev.
Polish: Należy więc unikać jednoczesnego ich stosowania.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Wytwórcem odpowiedzialnym za serię jest:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije je:
Polish: Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).
Slovenian: Ti učinki so lahko simptomi resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Polish: Inne interakcje:
Slovenian: Druge interakcije:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ORACEA Lek ORACEA zawiera cukier (sacharozę).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORACEA ORACEA vsebuje sladkor (saharozo).
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka.
Slovenian: Treba je razmisliti tudi o izpiranju želodca.
Polish: Substancja pomocnicza: jedna kapsułka twarda zawiera 102 - 150 mg sacharozy.
Slovenian: Pomožna snov: Ena trda kapsula vsebuje 102 - 150 mg saharoze.
Polish: Wyniki badania należy przedstawić odpowiednim kompetentnym krajowym instytucjom w celu oceny.
Slovenian: Podatke iz omenjene študije mora posredovati ustreznim nacionalnim pristojnim organom v vrednotenje.
Polish: Należy stosować jedną kapsułkę leku ORACEA codziennie rano.
Slovenian: Vsak dan zjutraj morate vzeti eno kapsulo zdravila ORACEA.
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie:
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka.
Polish: Zapalenie nosa i gardła
Slovenian: • Vnetje nosu in grla
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije:
Polish: Reakcja ta jest bardziej typowa po długotrwałym używaniu leku, ale została również zaobserwowana podczas powtarzanych krótkotrwałych kuracji.
Slovenian: Ta reakcija je bolj običajna med dolgotrajno uporabo zdravila, vendar je bila opažena po večkratnih kratkotrajnih odmerkih.
Polish: W trakcie testów klinicznych kuracja trwała 16 tygodni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov.
Polish: Dlatego też zaleca się ponowną ocenę pacjentem po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike po 4 tednih po prenehanju zdravljenja ponovno pregledate.
Polish: Pacjenci powinni zostać zbadani po 6 tygodniach, a w przypadku braku działania leku, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Slovenian: Bolnike je treba po 6 tednih pregledati in če učinek ni viden, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTAVLIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 kapsułek
Slovenian: V vsaki ovojnini je 56 kapsul.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, a tolerancja leku prawdopodobnie nie zależy od płci, wieku ani nasilenia choroby.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, hkrati pa toleranca ni odvisna od spola, starosti ali resnosti bolezni.
Polish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovenian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, VB.
Polish: Dawka dzienna to 40 mg (1 kapsułka).
Slovenian: Dnevni odmerek je 40 mg (1 kapsula).
Polish: Średnia zmiana ogólnej liczby zmian zapalnych od wartości wyjściowej do 16. tygodnia:
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do 16. tedna v skupnem številu vnetnih lezij:
Polish: Zmiany w niektórych badaniach krwi (ilość glukozy we krwi lub próby czynnościowe wątroby).
Slovenian: • Spremembe pri nekaterih krvnih testih (količina glukoze v krvi ali testi jetrne funkcije).
Polish: Interakcje mające wpływ na inne leki:
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na druga zdravila:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na ostale tetracikline ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
Slovenian: Sočasna uporaba se odsvetuje:
Polish: Można założyć, że od 40 do 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 92 godzin, a około 30% z kałem.
Slovenian: Med 40% in 60% vnešenega odmerka lahko pričakujemo v urinu v 92 urah, in približno 30% v blatu.
Polish: Wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi
Slovenian: • Visok ali zvišan krvni tlak
Polish: Znaczenie kliniczne tych ustaleń nie jest do tej pory znane.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev je še neznana.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Połknąć w całości, nie rozgryzać ani nie rozgniatać.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pogoltnite celo kapsulo, ne trite ali ne žvečite.
Polish: Sfery cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Slovenian: Sladkorji (koruzni škrob, saharoza)
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Polish: Procedurę skierowano do CHMP, który wskazał na szereg zastrzeżeń za pośrednictwem listy pytań i późniejszej listy nierozwiązanych problemów (List of Outstanding Issues), do których odniósł się wnioskodawca.
Slovenian: Postopek je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprožil številne zadržke preko seznama vprašanj in naknadnega seznama nerešenih zadržkov, ki jih je naslovil na predlagatelja.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
Polish: Uznano, że trądzik różowaty jako wskazanie określone na podstawie kryteriów włączenia do badania spełnia te kryteria.
Slovenian: Meni, da indikacija rozacee, kakor je bila opredeljena v vključitvenih kriterijih študije, izpolnjuje te pogoje.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Ból pleców
Slovenian: • Bolečina v hrbtu
Polish: Wykazano, iż doksycyklina hamuje aktywność neutrofili oraz kilka reakcji prozapalnych łącznie z reakcjami związanymi z fosfolipazą A2, endogennym tlenkiem azotu oraz interleukiną 6.
Slovenian: Doksiciklin zavira nevtrofilno aktivnost in številne predvnetne reakcije, vključno tiste, povezane s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom-6.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ORACEA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ORACEA
Polish: Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilość płynu (wody) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Da bi se izognili draženju požiralnika, je treba zdravilo vzeti s primerno količino tekočine (vodo) (glejte poglavje 4.2).
Polish: W związku z tym powyższe produkty żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować po 2-3 godzinach od zastosowania doksycykliny.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila ali hrano zaužiti 2 do 3 urah po prejemu doksiciklina.
Polish: Leczenie powinno zostać przerwane, jeżeli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če se pojavi povišan intrakranialni tlak.
Polish: Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze spowodowało trwałe zabarwienie zębów mlecznych potomstwa.
Slovenian: Jemanje tetraciklinov v drugem in tretjem trimesečju povzroči trajno obarvanje mlečnih zob pri otroku.
Polish: reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną Stwierdzono również: plamica rzekomoanafilaktyczna
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo Poročali so tudi o: Anafilaktoidni purpuri
Polish: Wnioskodawca został także poproszony o uwzględnienie informacji dotyczącej tego problemu w punktach 4.4 i 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Slovenian: Predlagatelj je bil naprošen, da podatke o tem zadržku predstavi v poglavjih 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Wnioskodawca uznał, że w przypadku preparatu Oracea badania porównawcze z innymi metodami leczenia substancjami czynnymi nie były praktyczne ani uzasadnione.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da študije s primerjanjem z drugimi aktivnimi zdravljenji v primeru zdravila Oracea niso bile praktične ali utemeljene.
Polish: Interakcje mające wpływ na doksycyklinę:
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na doksiciklin:
Polish: Wykazano, że reakcja jest odwracalna po zaprzestaniu podawania leku.
Slovenian: Izkazalo se je, da je ta reakcija reverzibilna, ob prenehanju zdravljenja.
Polish: Z drugiej strony przedstawione badania dotyczące braku ryzyka rozwoju oporności na ten antybiotyk w prawidłowym mikrośrodowisku nie zostały uznane za w pełni przekonujące ze względu na ograniczenia zastosowanej metodologii.
Slovenian: Vendar študije, predložene v zvezi z odsotnostjo tveganja selekcije odpornosti proti antibiotikom pri normalnem mikrobiotu, niso bile štete za popolnoma prepričljive zaradi omejitev uporabljenih metod.
Polish: Doksycyklina wydalana jest z moczem i kałem jako niezmieniona substancja czynna.
Slovenian: Doksiciklin se izloča v urin in blato kot nespremenjena aktivna snov.
Polish: B. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Slovenian: B. OZNAČEVANJE
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią,, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia ich stanu.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost, saj se lahko bolezensko stanje poslabša.
Polish: Dawki doksycykliny 50 mg/kg/dobę powodowały u szczurów spadek prędkości spermy w linii prostej, ale nie wpływały na płodność samców ani samic, ani też na morfologię spermy.
Slovenian: Pri podganah so odmerki 50 mg/kg/dan doksiciklina povzročili zmanjšano hitrost sperme v ravni črti, vendar niso vplivali na fertilnost samca ali samice ali na morfologijo sperme.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami (95% przedział ufności) Wartość pa a Wartość p dla różnicy leczenia w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia (ANOVA)
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
Polish: Końcowy okres półtrwania doksycykliny po podaniu leku ORACEA wynosił około 21 godz. po podaniu pojedynczej dawki i około 23 godzin w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Končno eliminiranje razpolovne dobe doksiciklina po prejemu zdravila ORACEA je bilo približno 21 ur po enkratnem odmerku in približno 23 ur pri stabiliziranem stanju.
Polish: Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo in je ne žvečite.
Polish: Po podaniu doksycykliny 40 mg w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu najwyższe stężenia wydalanej doksycykliny wyniosą 0,03-0,16 mg/l dla wszystkich dróg eliminacji leku.
Slovenian: Po uporabi 40 mg oblike doksiciklina z modificiranim sproščanjem so največje izločene koncentracije doksiciklina od 0,03 do 0,16 mg/l za vse mehanizme izločanja.
Polish: Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Doksiciklin je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).