FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva es un medicamento que contiene dos principios activos: el irbesartán y la hidroclorotiazida.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se toma por vía oral.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva indtages oralt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Spanish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contiene dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Danish: Hvorfor blev Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkendt?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de CoAprovel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel.
Spanish: ¿Qué es Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Danish: Hvad er Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Spanish: Se deben considerar otras opciones de tratamiento disponibles.
Danish: Andre tilgængelige behandlingsmuligheder skal overvejes.
Spanish: Es importante que informe a su médico si tiene:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har:
Spanish: Cirugía y trauma:
Danish: Kirurgi og traume:
Spanish: Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible.
Danish: Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med procedurer beskrevet i kapitel 4 i afsnit III i Direktiv 2001/83/EC.
Spanish: No use <Nombre comercial> si:
Danish: Brug ikke <Produktnavn> hvis du:
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis må ikke overskrides.
Spanish: Su médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no le administrará <Nombre comercial> durante más de 24 horas.
Danish: Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive <Produktnavn> i mere end 24 timer.
Spanish: Cirugía y trauma: Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.
Danish: Operation og traume: Din læge vil overveje nøje, om denne medicin er egnet til dig.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Spanish: Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
Danish: De forventede fordele ved behandlingen skal afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <Nombre comercial>
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <Produktnavn>
Spanish: • le han realizado un trasplante de órganos
Danish: • har fået en organtransplantation
Spanish: Si la insuficiencia en los riñones se produce durante el tratamiento:
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion forekommer under behandlingen:
Spanish: Además se debe asegurar de que reciba suficiente cantidad de líquidos.
Danish: Der vil endvidere blive sørget for, at du får nok væske.
Spanish: • tiene demasiado líquido en el cuerpo o le han informado de que padece una situación conocida como hiperhidratación
Danish: • har for meget væske i kroppen, og du har fået fortalt, at du har en tilstand, som kaldes hyperhydrering
Spanish: Si es necesario se le administrarán sales adicionales.
Danish: Hvis det er nødvendigt, må du få yderligere salte.
Spanish: En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea.
Danish: I tilfælde af gentagen administration skal blodkoagulationsparametre monitoreres omhyggeligt.
Spanish: (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4)
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del Resumen de las características del producto y prospecto
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Spanish: Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafilactoide.
Danish: De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Danish: Derfor anbefales denne medicin ikke til børn.
Spanish: Su médico decidirá que dosis es la adecuada para usted.
Danish: Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig.
Spanish: No hay datos robustos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes con trauma.
Danish: Der mangler solide langsigtede sikkerhedsdata for patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, og for patienter med traumer.
Spanish: Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la administración de hidroxietil-almidón.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsterapi er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Spanish: • es un enfermo crítico (p.ej. usted está ingresado en la unidad de cuidados intensivos)
Danish: • er kritisk syg (f.eks. hvis du er indlagt på en intensivafdeling)
Spanish: La dosis máxima diaria es de <30ml/kg para HEA 6% (130/0,40) y HEA 6% (130/0,42); para otros medicamentos que contengan HEA, la dosis máxima diaria debe recalcularse en consecuencia>.
Danish: Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg for 60 mg/ml HES (130/0,40) og 60 mg/ml HES (130/0,42); for andre HES-præparater skal den maksimale daglige dosis beregnes igen i henhold hertil>.
Spanish: Este resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Danish: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren.
Spanish: Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida.
Danish: Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días.
Danish: Det anbefales at monitore patienternes nyrefunktion i mindst 90 dage.
Spanish: Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios.
Danish: Doseringen skal justeres omhyggeligt, særligt hos patienter med lunge- og hjertekredsløbsproblemer.
Spanish: La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af denne medicin til børn.
Spanish: Cómo usar <Nombre comercial>
Danish: Sådan skal du bruge <Produktnavn>
Spanish: Daño hepático <frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)> Daño renal < frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>
Danish: Leverskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)> Nyreskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>
Spanish: • problemas de corazón o de circulación
Danish: • problemer med dit hjerte eller kredsløb
Spanish: • tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia intracraneal o cerebral)
Danish: • har en blødning i hjernen (intrakraniel blødning eller hjerneblødning)
Spanish: El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados.
Danish: Behandlingen skal være styret af kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, så infusionen stoppes, så snart passende hæmondynamiske mål er nået.
Spanish: Si se le administra <Nombre comercial> de forma repetida su médico controlará su coagulación de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones.
Danish: Hvis du får <Produktnavn> gentagne gange, skal din læge overvåge dit blods evne til at størkne, blødningstid og andre funktioner.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides), cuando se le administre este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin.
Spanish: El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal.
Danish: Sundhedspersonalet vil træffe foranstaltninger for at observere din væskebalance, saltniveauet i dit blod samt din nyrefunktion.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección se debe redactar de la siguiente manera] Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente.
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette afsnit skal lyde som nedenstående] Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene ikke vurderes at være tilstrækkelige (se pkt.
Spanish: • padece una infección generalizada grave (sepsis)
Danish: • har en alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Spanish: - sepsis - pacientes quemados - insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal - hemorragia intracraneal o cerebral - pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos) - hiperhidratación - edema pulmonar - deshidratación - hiperpotasemia [sólo se aplica a los productos que contengan potasio] - hipernatremia grave o hipercloremia grave - insuficiencia hepática grave - insuficiencia cardiaca congestiva - coagulopatía grave - pacientes trasplantados
Danish: - sepsis - forbrændinger - nedsat nyrefunktion eller nyreerstatningsterapi - intrakraniel blødning eller hjerneblødning - kritisk sygdom (typisk krævende indlæggelse på intensivafdeling) - hyperhydrering - lungeødem - dehydrering
Spanish: • es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: • er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i <Produktnavn>
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd skal afspejles i dette afsnit]
Spanish: • tiene quemaduras
Danish: • har forbrændingsskader
Spanish: La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis.
Danish: Indikationen for volumenerstatning med HES skal overvejes nøje, og hæmodynamisk monitorering er påkrævet for at kontrollere volumen og dosis (se også pkt.
Spanish: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población.
Danish: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population.
Spanish: Qué es <Nombre comercial> y para qué se utiliza [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] <Nombre comercial> es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette blodvolumenet, når du har mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke at være tilstrækkelige alene.
Spanish: El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.
Danish: Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.>
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilactoides), el paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8).
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktoide) reaktioner skal patienten monitoreres tæt og infusionen indgives med lav hastighed (se pkt.
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at afspejle følgende ordlyd]
Spanish: Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.
Danish: Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal monitoreres nøje.
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva.
Danish: HES-præparater frarådes til patienter, som gennemgår åben hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, på grund af risiko for øget blødning.
Spanish: • problemas en los riñones
Danish: • problemer med dine nyrer
Spanish: Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía.
Danish: HES skal seponeres ved første tegn på koagulopati.
Spanish: • tiene problemas graves de coagulación de la sangre
Danish: • har alvorlige problemer med dit blods størkning
Spanish: (ver sección 4.2 )
Danish: (angivet i punkt 6)
Spanish: • tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de diálisis
Danish: • har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
Spanish: En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón.
Danish: Alvorlig hæmodilution som følge af høje doser af HES-infusionsvæske skal også undgås ved behandling af hypovolæmiske patienter.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente]
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd]
Spanish: • tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Danish: • har væske i lungerne (lungeødem)
Spanish: Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.
Danish: Der kan endvidere være behov for at overvåge din nyrefunktion i op til 90 dage.
Spanish: Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Spanish: I. Resumen de las características del producto <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: I. Produktresumé < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: • está deshidratado
Danish: • har væskemangel (er dehydreret)
Spanish: <Nombre comercial> está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.
Danish: Du må ikke få <Produktnavn>, hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyreskade, som kræver dialyse.
Spanish: • alteraciones de la coagulación de la sangre
Danish: • forstyrrelser i størkningen af dit blod (koagulationen)
Spanish: • tiene alguna enfermedad grave del hígado
Danish: • har en alvorlig leversygdom
Spanish: No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear la sangre.
Danish: Hvis du får foretaget en åben hjerteoperation, og du har en hjerte-lunge-maskine til at hjælpe med at pumpe blodet rundt i kroppen under operationen, frarådes det, at du får denne infusionsvæske.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
Danish: HES-præparater er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion eller i nyreerstatningsterapi (se pkt.
Spanish: - hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Danish: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: • tiene insuficiencia del corazón grave
Danish: • har alvorligt hjertesvigt
Spanish: Su médico le interrumpirá el tratamiento si detecta los primeros signos de insuficiencia renal.
Danish: Hvis lægen opdager de første tegn på nedsat nyrefunktion, vil han/hun stoppe med at give dig medicinen.
Spanish: • le han detectado niveles altos de potasio [Nota: solo para productos que contengan potasio],
Danish: - hyperkalæmi [kun for præparater, der indeholder kalium]
Spanish: Su médico le ajustará la dosis de <Nombre comercial> para prevenir una sobrecarga de líquidos, especialmente si tiene problemas de pulmón, de corazón o de circulación.
Danish: Din læge vil justere dosis af <Produktnavn> omhyggeligt for at undgå væskeoverbelastning.
Spanish: • insuficiencia de la función del hígado
Danish: • nedsat leverfunktion
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: También se han obtenido nuevos resultados del estudio CRYSTAL.
Danish: Der er desuden kommet nye resultater fra CRYSTAL.
Spanish: De acuerdo con la legislación de la UE, este tipo de acción requiere un procedimiento de revisión comunitario.
Danish: I henhold til EU-lovgivningen kræver sådanne handlinger, at der foretages en EUgennemgangsprocedure.
Spanish: Las soluciones que contienen HES han sido objeto de dos revisiones.
Danish: Opløsninger af HES har været omfattet af to gennemgange.
Spanish: Durante el proceso de revisión, algunos Estados miembros decidieron suspender o limitar la comercialización o el uso de estos medicamentos en su territorio.
Danish: Mens den fornyede gennemgang foregik, besluttede medlemsstaterne at suspendere eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af disse lægemidler på deres områder.
Spanish: No obstante, se deben aplicar otras medidas para minimizar los riesgos en estos pacientes.
Danish: Der skal imidlertid gennemføres supplerende foranstaltninger til at minimere de potentielle risici for sådanne patienter.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal de los pacientes durante al menos 90 días.
Danish: Der anbefales overvågning af nyrefunktionen i mindst 90 dage.
Spanish: Los protocolos y los resultados de estos estudios se presentarán a las autoridades nacionales competentes dentro de los plazos acordados.
Danish: Protokollerne for og resultaterne af disse undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder i henhold til aftalte tidsfrister.
Spanish: El apartado sobre posología debe identificar la dosis diaria máxima y debe recomendar emplear la menor dosis que sea eficaz.
Danish: Afsnittet om dosering bør fastlægge den maksimale dagsdosis og anbefale, at der anvendes den lavest mulige effektive dosis.
Spanish: También se realizará un estudio de consumo de los fármacos en Europa para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Danish: Desuden skal udføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i Europa til vurdering af effektiviteten af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Spanish: Se había solicitado a las empresas que presentaran los elementos principales del plan de gestión de riesgos, pero el CMDh consideró que esta presentación debería ser una condición.
Danish: Virksomhederne var blevet opfordret til at forelægge hovedelementerne i risikostyringsplanen, men CMDh fandt, at dette burde være en betingelse.
Spanish: Esta consideración está sujeta a restricciones, advertencias y a otros cambios en la información sobre el producto.
Danish: Dette er betinget af begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen,
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto para que refleje estas restricciones y advertencias.
Danish: Produktoplysningerne skal ajourføres med disse begrænsninger og advarsler.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh decidió que no era necesario presentar un resumen antes del recibir el asesoramiento recomendado.
Danish: CMDh afgjorde følgelig, at der ikke behøvedes en synopsis inden den anbefalede videnskabelige rådgivning.
Spanish: Aunque la mortalidad a los 90 días fue inferior entre los pacientes que recibían coloides, este hecho se debe investigar en mayor profundidad.
Danish: Skønt 90-dages dødeligheden var lavere hos de patienter, der fik kolloider, kræver dette yderligere undersøgelser.
Spanish: A continuación se presentan los detalles de esta recomendación.
Danish: Detaljer vedrørende denne anbefaling fremgår af nedenstående.
Spanish: El PRAC formuló una recomendación basándose en los datos disponibles para esta revisión en junio de 2013 en la que concluyó que las soluciones que contienen HES se debían suspender en todas las poblaciones de pacientes.
Danish: PRAC fremsatte i juni 2013 en anbefaling om de foreliggende data med henblik på denne gennemgang og konkluderede, at opløsninger indeholdende HES bør suspenderes til alle patientpopulationer.
Spanish: Se acordaron los elementos principales de una comunicación directa a los profesionales sanitarios, junto con los plazos para su distribución, así como la realización de estudios.
Danish: Der blev vedtaget hovedelementer i en direkte henvendelse til sundhedspersoner, ligesom en tidsplan for udsendelsen samt udførelse af undersøgelser.
Spanish: Entre las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil almidón (HES) se incluyen productos con almidón derivado de la patata o el maíz con distintos pesos moleculares e índices de sustitución.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse (HES) til infusion er produkter med stivelse udvundet af kartofler eller majs med forskellige molekylvægte og substitutionsforhold.
Spanish: En vista de lo anterior y considerando que los protocolos del estudio sobre el consumo de los fármacos y de los dos ensayos clínicos aleatorizados son condiciones para la autorización de comercialización, el CMDh indicó que estos elementos se deben reflejar en un plan de gestión de riesgos.
Danish: I betragtning af ovenstående og af, at protokollerne for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og for de to randomiserede kliniske undersøgelser er betingelser for markedsføringstilladelsen, bemærkede CMDh, at disse elementer skulle afspejles i en risikostyringsplan.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón por el PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion