FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se Vás něco z tohoto týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Famvir užívat.
Estonian: Kui mõni eelnevatest käib teie kohta, konsulteerige enne Famvir'i võtmist arstiga.
Czech: Kromě toho byly ve studiích obecné toxicity zaznamenány degenerativní změny testikulárního epitelu.
Estonian: Enamgi veel, üldise toksilisuse uuringutes täheldati munandite epiteeli degeneratsiooni.
Czech: Na základě srovnávací studie ve zkříženém uspořádání byla po perorálním podání famcikloviru u starších dobrovolníků (65-79 roků) průměrná AUC pencikloviru přibližně o 30% vyšší a renální clearance pencikloviru o 20% nižší, než u mladších dobrovolníků.
Estonian: Uuringutevaheline võrdlus näitas, et pärast famtsükloviiri suukaudset manustamist eakatele (65-79 aastastele) vabatahtlikele oli nende pentsükloviiri keskmine AUC umbes 30% kõrgem ja neerukliirens umbes 20% madalam kui noorematel vabatahtlikel.
Czech: Famciklovir je perorální proléčivo protivirového nukleosidového analoga pencikloviru, který je účinný proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti viru varicella zoster (VZV).
Estonian: Famtsikloviir on viirusevastase nukleosiidianaloogi pentsikloviiri suukaudne eelravim, mis toimib herpes simplex'i (lihtohatise) viiruse tüüpide 1 (HSV-1) ja 2 (HSV-2) ning varicella zoster'i (vöötohatis) viiruse (VZV) suhtes.
Czech: Bylo také schváleno, že nejlepší možností při objevení se významné toxicity je snížit dávku na 250 mg třikrát denně.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et parim strateegia toksilisuse nähtude ilmnemisel on famtsikloviiri annuse vähendamine annuseni 250 mg kolm korda ööpäevas.
Czech: Byly představeny dvě studie (035 a 036), které posuzovaly tři dávky (125 mg, 250 mg a 500 mg dvakrát denně po dobu pěti dní) pro epizodickou léčbu rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů.
Estonian: Esitati kahe uuringu (035 ja 036) andmed, milles famtsikloviiri kolme eri annust (125 mg, 250 mg ja 500 mg kaks korda ööpäevas 5 ööpäeva vältel) oli hinnatud retsidiveeruva genitaalherpese episoodilises ravis immuunpuudulikkuseta patsientidel.
Czech: - Famvir je používán k léčbě pásového oparu v okolí očí nebo na oku samotném (herpes ophthalmicus).
Estonian: - Famvir'i kasutatakse ka silmaümbruse piirkonna või silma vöötohatise raviks (silma vöötohatis).
Czech: Studie 102 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního famcikloviru při potlačení symptomatického a symptomatického genitálního oparu u HIV infikovaných pacientů.
Estonian: Uuring 102 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga ristuva ülesehitusega uuring, mille eesmärgiks oli hinnata suukaudse famtsikloviiri ohutust ja efektiivsust sümptomaatilise ning asümptomaatilise retsidiveeruva genitaalherpese supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel.
Czech: Po dlouhodobé léčbě 250 mg famcikloviru dvakrát denně nebyly pozorovány žádné jasné změny v několika parametrech kvality spermatu.
Estonian: Pikaajalise ravi järel famtsikloviiriga annuses 250 mg kaks korda ööpäevas ei ole spermaparameetrite osas täheldatud ühetaolisi muutusi.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl po jednorázovém i opakovaném podání famcikloviru přibližně 2 hodiny.
Estonian: Pentsükloviiri terminaalne plasma poolväärtusaeg on nii pärast famtsükloviiri ühekordset kui ka korduvat annustamist ligikaudu 2 tundi.
Czech: Pacienti museli mít léze v genitální oblasti.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks pidi patsientidel esinema genitaalpiirkonna nahakahjustus.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že doporučená denní dávka pro epizodickou léčbu rekurentního genitálního oparu (125 mg dvakrát denně) u imunokompetentních pacientů je nižší, než dávka doporučená pro jeho potlačení (250 mg dvakrát denně).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et retsidiveeruva genitaalherpese episoodiliseks raviks soovitatav ööpäevane annus (125 mg kaks korda ööpäevas) immuunpuudulikkuseta patsientidel on väiksem kui retsidiveeruvate episoodide supressiooniks soovitatav annus (250 mg kaks korda ööpäevas).
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech na další osobu Jestliže užíváte Famvir k léčbě nebo potlačení oparu na pohlavních orgánech, nebo jste ho měli v minulosti, měli byste stále praktikovat bezpečný sex, včetně používání kondomů.
Estonian: Kui te kasutate Famvir'i genitaalherpese raviks või supressiooniks või teil on varem esinenud genitaalherpes, peate te harrastama turvaseksi, sh kasutama kondoomi.
Czech: Famvir se používá u dospělých k léčbě infekčních oparů na pohlavních orgánech.
Estonian: Famvir'i kasutatakse genitaalherpese raviks täiskasvanutel.
Czech: Nejvyšší dávka, která se má na základě hodnocení předložených údajů podávat, je 500 mg famcikloviru.
Estonian: Esitatud andmete hindamise alusel on suurim soovitatav famtsikloviiri annus 500 mg.
Czech: Nevolnost, zvracení.
Estonian: Iiveldus, oksendamine
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s lokalizovanou formou herpes zoster, která postihuje první větev (n. ophtalmicus) trojklaného nervu (n. trigeminus).
Estonian: Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli kolmiknärvi (n. trigeminus) silmaharuga (n. ophthalmicus) piirduv vöötohatis.
Czech: Pacienti, užívající famciklovir v dávce 500 mg třikrát denně souběžně s probenecidem, by proto měli být sledováni pro toxicitu.
Estonian: Seega tuleb patsiente, kes manustavad famtsükloviiri annuses 500 mg 3 korda ööpäevas kombinatsioonis probenetsiidiga, jälgida toksiliste nähtude suhtes.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku různých členských států se objevovalo několik indikací.
Estonian: Eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes olid Famviril erinevad näidustused.
Czech: Studie 024 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která sledovala dobu do první rekurence onemocnění.
Estonian: Uuring 024 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnati aeg esimese retsidiveeruva episoodini.
Czech: Frekvence a uvádění nežádoucích účinků v tomto oddílu bylo aktualizováno na základě integrovaného hodnocení bezpečnosti nežádoucích účinků, které byly pozorovány v klinických studiích a po zavedení přípravku na trh.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedust ja loetelu ajakohastati kliinilistes uuringutes ning müügiloa andmise järel täheldatud kõrvalnähtude integreeritud analüüsi tulemuste kohaselt.
Czech: U lidí, kteří již měli problémy s ledvinami to může ve vzácných případech, pokud není jejich dávka správně snížena, vést k selhání ledvin.
Estonian: Olemasolevate neeruprobleemidega inimestel võib see harva viia neerupuudulikkuse tekkeni, kui annust õigesti ei vähendata.
Czech: Famciklovir je in vivo rychle konvertován na penciklovir, který má in vitro účinnost proti viru herpes simplex (HSV typ 1 a 2), viru varicella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru.
Estonian: Famtsükloviir muundub in vivo kiiresti pentsükloviiriks, millel on in vitro Herpes simplex'i (HSV, tüübid 1 ja 2), Varicella zoster'i, EpsteinBarri viiruste ja tsütomegaloviiruse vastane toime.
Czech: Stupeň systémové (biologické) dostupnosti (AUC) pencikloviru není po perorálním podání famcikloviru ovlivněn potravou.
Estonian: Suukaudsest famtsükloviirist tekkiva pentsükloviiri süsteemse saadavuse (AUC) ulatus ei sõltu toidust.
Czech: Z tohoto důvodu se pacientům navíc k léčbě famciklovirem doporučuje používat bezpečnější sexuální praktiky.
Estonian: Lisaks famtsükloviiri ravile on patsientidele soovituslik olla turvalises seksuaalvahekorras.
Czech: Užití velkého množství přípravku Famvir může ovlivnit ledviny.
Estonian: Liiga suures annuses Famvir'i võtmine võib kahjustada neerusid.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nebyla farmakokinetika pencikloviru hodnocena.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole pentsükloviiri farmakokineetikat uuritud.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávky.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Ve studii 102 zůstalo 83 % pacientů infikovaných virem HIV, kteří dostávali famciklovir, bez rekurence oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Estonian: Uuringus 102 oli HIV-infektsiooniga patsientide osakaal, kellel ei täheldatud haiguse kordumist, famtsikloviiri saanute seas 83% ja platseebot saanute seas 42%.
Czech: Jeho účinnost při prevenci vytváření nových lézí byla shodná s aciklovirem a nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi 2 léčenými skupinami v žádném z parametrů účinnosti.
Estonian: Uute kahjustuste tekke ärahoidmisel oli famtsikloviir sama efektiivne kui atsikloviir ning mitte ühegi efektiivsuse parameetri osas ei täheldatud 2 uuringurühma vahel statistiliselt olulist erinevust.
Czech: Famvir je protivirový léčivý přípravek.
Estonian: Famvir on viirusevastane ravim.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost a bezpečnost obou zvolených dávek, 125 mg dvakrát denně k léčbě rekurentních epizod a 250 mg dvakrát denně k supresivní léčbě (potlačení) genitálního oparu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed toetavad valitud annuste efektiivsust ja ohutust: 125 mg kaks korda ööpäevas genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks ja 250 mg kaks korda ööpäevas genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide supressiooniks.
Czech: Vzácně bylo u pacientů se základním onemocněním ledvin pozorováno akutní selhání ledvin, u kterých nebyla, podle úrovně funkce ledvin, odpovídajícím způsobem upravena dávka famcikloviru.
Estonian: Harvadel juhtudel on tekkinud äge neerupuudulikkus eelneva neeruhaigusega patsientidel, kellel famtsükloviiri annust ei vähendatud vastavalt neerufunktsioonile.
Czech: Studie 102 srovnávala 500 mg famcikloviru dvakrát denně s placebem.
Estonian: Uuringus 102 võrreldi famtsikloviiri annust 500 mg kaks korda ööpäevas platseeboga.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Jako nejnižší účinná dávka k léčbě první epizody genitálního oparu byla proto vybrána dávka 250 mg famcikloviru.
Estonian: Seetõttu kinnitati genitaalherpese esimese episoodi raviks famtsikloviiri 250 mg annus kui väikseim efektiivne annus.
Czech: Přípravek Famvir je indikován k epizodické léčbě rekurentních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV, kde je doporučené dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní.
Estonian: Famvir on näidustatud retsidiveeruva herpes simplex'i viiruse (HSV) infektsiooni episoodiliseks raviks HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel soovitatavaks annustamisskeemiks on 500 mg kaks korda ööpäevas 7 ööpäeva vältel.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích doba do úplného vytvoření strupů na lézích v oblasti primárního postiženého dermatomu u populace intent-to-treat (ITT) (všichni randomizovaní pacienti).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli aeg koorikute moodustumiseni esmases nakatunud dermatoomi piirkonnas ravikavatsuslikus
Czech: Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
Estonian: Ravimi esialgse registreerimisdokumentatsiooni aluseks on kesksed uuringud 007 ja 008.
Czech: Bylo uvedeno, že studie 083 prokázala účinnost u imunokompromitovaných pacientů s infekcemi virem herpes simplex.
Estonian: Uuring 083 esitati eesmärgiga näidata famtsikloviiri efektiivsust immuunpuudulikkusega herpes simplex'i viiruse infektsiooniga patsientidel.
Czech: Bolesti hlavy.
Estonian: Peavalu
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustuste ja annustamise jaotisi.
Czech: Bylo však poznamenáno, že ačkoliv výsledky sekundárních parametrů účinnosti nenaznačily odlišnost, studie nebyla zaměřena na průkaz non-inferiority.
Estonian: Samas märgiti, et ehkki uuringu teiseste tulemusnäitajate osas ei täheldatud statistiliselt olulist erinevust, ei olnud uuringu statistiline jõud mittehalvemuse tõestamiseks piisav.
Czech: Souhrn kombinovaných studií 102 a 195 prokázal, že famciklovir je při potlačení návratu HSV přínosný u imunokompetentních pacientů i u pacientů infikovaných virem HIV.
Estonian: Kombineeritud uuringute 102 ja 195 kokkuvõte kinnitab famtsikloviiri eeliseid HSV retsidiveeruvate episoodide supressioonil immuunpuudulikkuseta patsientidel võrreldes HIV-infektsiooniga patsientidel.
Czech: V neinfikovaných buňkách léčených penciklovirem byly koncentrace penciklovir-trifosfátu jen stěží detekovatelné.
Estonian: Infitseerumata rakkudes, millele toimitakse pentsükloviiriga, on pentsükloviirtrifosfaadi kontsentratsioon vaevalt määratav.
Czech: DATUM RREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Je to proto, že byste mohl/a přenést infekci oparu na svou partnerku nebo partnera.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et te võite herpesnakkuse partnerile edasi anda.
Czech: Dvě placebem kontrolované 12 měsíční studie u imunokompetentních pacientů s recidivujícím herpes genitalis ukázaly, že famciklovirem léčení pacienti měli signifikantně nižší výskyt rekurencí oproti pacientům, kteří dostávali placebo.
Estonian: Kaks platseebokontrolliga 12kuulist uuringut korduva genitaalherpesega immunokompetentsetel patsientidel näitasid, et famtsükloviiriga ravitud patsientidel oli platseebot saanud patsientidega võrreldes haigusjuhtude kordumissagedus oluliselt väiksem.
Czech: V žádné ze tří klinických studií nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly mezi skupinami s různými dávkami famcikloviru a aciklovirem pro všechny primární parametry účinnosti.
Estonian: Mitte üheski kolmest uuringust ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas statistiliselt olulisi erinevusi famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmade ja atsikloviiri saajate vahel.
Czech: Většina provedených analýz ukázala, že pouze famciklovir 250 mg dvakrát denně dával významně lepší výsledky než placebo.
Estonian: Enamik tehtud analüüsidest näitas, et üksnes famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasoli oluliselt efektiivsem kui platseebo.
Czech: V době studie již byly klinické přínosy léčby aciklovirem dobře prokázány a aciklovir byl standardem péče k minimalizaci očních komplikací, které jsou spojeny s touto formou herpes zoster.
Estonian: Uuringu toimumise ajaks oli atsikloviirravi kliiniline kasulikkus hästi teada, atsikloviir oli silma vöötohatisega kaasnevate silmatüsistuste vähendamisel standardravim.
Czech: Zkušenosti s předávkováním famcikloviru jsou omezené.
Estonian: Famtsükloviiri üleannustamise kohta on vähe andmeid.
Czech: Dávkovacímu schématu pro potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů se věnovaly také tři studie.
Estonian: Famtsikloviiri annustamist genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide supressiooniks immuunpuudulikkuseta patsientidel hinnati samuti kolmes uuringus.
Czech: V těchto in vitro studiích byl jako nejsilnější inhibitor určen raloxifen.
Estonian: Kõige tugevama toimega inhibiitor neis in vitro uuringutes oli raloksifeen.
Czech: Proto je pravděpodobnost toxicity pro savčí buňky hostitele nízká a je nepravděpodobné, že by neinfikované buňky byly ovlivněny terapeutickými koncentracemi pencikloviru.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et ravim avaldaks imetajarakkudele toksilist toimet või terapeutilistes kontsentratsioonides pentsükloviir mõjutaks infitseerumata rakke.
Czech: Shrnuto, famciklovir 500 mg dvakrát denně je účinná a bezpečná dávka k potlačení rekurentních vzplanutí infekce HSV u pacientů infikovaných virem HIV.
Estonian: Publikatsioonis järeldatakse, et famtsikloviir annuses 500 mg kaks korda ööpäevas on efektiivne ja ohutu ravim HSV retsidiivide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel.
Czech: Výbor CHMP nicméně schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci provést specifické sledování a ohlásit malignity v rámci příštích zpráv PSUR.
Estonian: Komitee kiitis siiski heaks müügiloa hoidja võetud kohustuse spetsiaalselt jälgida pahaloomuliste kasvajate teket ravi ajal ja teatada neist tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly jakékoli embryotoxické nebo teratogenní účinky famcikloviru nebo pencikloviru (účinný metabolit famcikloviru).
Estonian: Loomkatsetes ei ole famtsükoviiri ega pentsükloviiri (famtsükloviiri aktiivne metaboliit) kasutamisel embrüotoksilisust ega teratogeensust esinenud.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů infikovaných virem HSV, kteří byli imunokompromitovaní z jiných příčin než je infekce virem HIV1 (viz oddíl 5.1).
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud üksnes neil HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunpuudulikkus on tingitud HIV1-infektsioonist (vt jaotis 5.1).
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku přípravku Famvir.
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks anda teile väiksem Famvir'i annus.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je uvedeno v tabulce 1.
Estonian: Soovitatavad annused neerukahjustusega täiskasvanutele on esitatud tabelis 1.
Czech: a 036 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie navržené ke srovnání účinnosti a bezpečnosti 3 dávek famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s placebem při akutní léčbě rekurentní epizody genitálního oparu.
Estonian: Uuringud 035 ja 036 olid randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga ja mitmekeskuselised uuringud, mille eesmärgiks oli võrrelda famtsikloviiri kolme annuse (125 mg, 250 mg ja 500 mg) efektiivsust ja ohutust platseeboga genitaalherpese retsidiveeruva episoodi akuutses ravis.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli během studie oční projevy, byl u pacientů léčených famciklovirem a aciklovirem obdobný.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel uuringu ajal täheldati silmanärvi haaratuse sümptomeid, oli famtsikloviiri ja atsikloviiri saanud patsientidel sarnane.
Czech: Dávkovací schéma 500 mg famcikloviru třikrát denně bylo zvoleno, protože představuje nejvyšší schválenou dávku pro léčbu herpes zoster u imunokompetentních pacientů.
Estonian: Famtsikloviiri annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas valiti uuringusse põhjusel, et see on immuunpuudulikkusega patsientidel suurim lubatud annus vöötohatise raviks.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl u pacientů s herpes zoster 2,8 hodiny po jednorázovém podání a 2,7 hodiny po opakovaném podávání famcikloviru.
Estonian: Herpes zoster'iga patsientidel on pentsükloviiri terminaalne plasma poolväärtusaeg pärast famtsükloviiri ühekordset ja korduvat annustamist vastavalt 2,8 h ja 2,7 h.
Czech: Schopnost viru HSV nastolit celoživotní latentní infekci společně se zjištěním, že velká většina dosud studovaných rezistentních izolátů viru HSV mělo nižší patogenicitu než divoká forma viru, pomáhají vysvětlit toto pozorování.
Estonian: Seda aitavad selgitada asjaolud, et HSV põhjustab eluaegse latentse infektsiooni ja et suure enamiku isoleeritud resistentsete HSV viiruse tüvede patogeensus on metsikut tüüpi viirusega võrreldes vähenenud.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na famciklovir Žádné klinicky významné interakce nebyly identifikovány.
Estonian: Teiste ravimite toime famtsükloviirile Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci pencikloviru do mléka samic.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pentsükloviir eritub rinnapiima.
Czech: Do obou studií byli zařazeni imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným herpes zoster.
Estonian: Mõlemasse uuringusse võeti tüsistumata vöötohatisega immuunpuudulikkuseta patsiendid.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že pacienti léčeni dávkou 500 mg třikrát denně, kterým je současně podáván probenecid, by měli být sledováni pro případnou toxicitu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et patsiente, kes saavad samal ajal ravi famtsikloviiri annusega 500 mg kolm korda ööpäevas ja probentsiidiga, tuleb jälgida toksilise toime suhtes.
Czech: Přípravek Famvir byl neměl být užíván v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na některou z pomocných látek a na penciklovir.
Estonian: Famviri ei tohi kasutada, kui patsient on toimeaine, ravimi mis tahes abiaine või pentsikloviiri suhtes ülitundlik.
Czech: Pro hlavní parametry účinnosti nebyla prokázána superiorita a ze statisticky neodlišujících se výsledků nebylo možné odvodit non-inferioritu.
Estonian: Efektiivsuse peamise tulemusnäitaja osas ei õnnestunud uuringus paremust näidata, järelduste tegemine mittehalvemuse analüüsi statistiliselt samade tulemuste alusel ei ole võimalik.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Czech: V pivotních studiích 033 a 049 byla posuzována dávka 250 mg dvakrát denně společně s dávkami 125 mg třikrát denně a 250 mg třikrát denně.
Estonian: Kesksetes registreerimisuuringutes 033 ja 049 hinnati annustamisskeemi 250 mg kaks korda ööpäevas koos annustamisskeemidega 125 mg kolm korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
Czech: Všechna schémata byla účinnější než placebo s ohledem na dva primární parametry účinnosti a tato schémata byla považována za relevantní.
Estonian: Kõik need annused olid mõlema asjakohase esmase tulemusnäitaja osas efektiivsemad kui platseebo.
Czech: Tyto studie prokázaly, že famciklovir byl při léčbě rekurentního genitálního oparu významně lepší než placebo.
Estonian: Uuringud näitasid, et famtsikloviir oli retsidiveeruva genitaalherpese ravis tunduvalt efektiivsem kui platseebo.
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
Estonian: Kahes keskses registreerimisuuringus oli hinnatud kolme annustamisskeemi: 125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
Czech: Výsledkem akutní léčby herpes zoster famciklovirem 750 mg třikrát denně byla kratší doba do úplného vytvoření strupů ve srovnání s placebem a výsledkem léčby 750 mg i 500 mg třikrát denně byla kratší doba do vymizení puchýřků a doba do vymizení vředů.
Estonian: Vöötohatise akuutses ravis kaasnes famtsikloviiri annuse 750 mg kolm korda ööpäevas kasutamisega villide kiirem kattumine koorikutega kui platseebo kasutamisel ning famtsikloviiri annused 750 mg ja 500 mg kolm korda ööpäevas lühendasid nii villide kui ka haavandite kadumise aega.
Czech: Všechna dávkovací schémata byla ve srovnání s placebem účinná a vzájemně se podobala, co se týká doby do první klinicky potvrzené rekurence a podílu pacientů bez virologicky potvrzených epizod lézí za 6 měsíců.
Estonian: Kõik need annused olid kasutatud tulemusnäitajate osas (aeg esimese kliiniliselt kinnitatud ägenemiseni ja nende patsientide osakaal, kellel 6 kuu vältel ei täheldatud viroloogiliselt kinnitatud nahakahjustuse episoode) paremad kui platseebo ja omavahel efektiivsuselt sarnased.
Czech: Během supresivní léčby antivirovými přípravky je frekvence přenosu významně snížena.
Estonian: Kuigi viirusevastse ravi ajal väheneb viiruste levimine oluliselt, on nakkuse ülekandumise oht siiski olemas.
Czech: Oddíl 5.3: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Estonian: 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Czech: Studie 008 prokázala statisticky významné rozdíly famcikloviru 750 mg třikrát denně ve srovnání s placebem, co se týká primárního i několika sekundárních cílových parametrů účinnosti.
Estonian: Uuring 008 näitas famtsikloviiri annuse 750 mg kolm korda ööpäevas olulist paremust võrreldes platseeboga nii uuringu esmase tulemusnäitaja kui ka mitme teisese tulemusnäitaja osas.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný negativní vliv na fertilitu samic.
Estonian: Negatiivset toimet emaste loomade fertiilsusele loomkatsetes ei täheldatud.