FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα και έκρινε αποδεκτές τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zinacef e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Nas crianças, o CHMP recomendou igualmente uma dosagem de 15 mg/kg BID (250 mg duas vezes ao dia até 500 mg diariamente) para a indicação da cistite.
Greek: Για την ένδειξη της κυστίτιδας σε παιδιά, η CHMP εισηγήθηκε ομοίως δοσολογία 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα (250 mg δύο φορές την ημέρα με ανώτατο όριο τα 500 mg ημερησίως).
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις και τη διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Portuguese: Infeções do trato urinário O CHMP registou que não foi apresentado nenhum estudo que fundamente a indicação "uretrite", pelo que recomenda a eliminação desta indicação.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υποβλήθηκαν μελέτες προς στήριξη της ένδειξης «ουρηθρίτιδα» και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Portuguese: • Pielonefrite;
Greek: Πυελονεφρίτιδα
Portuguese: Sinusite bacteriana aguda
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Portuguese: • Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas;
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens GRÉCIA
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: 80339 München ALEMANHA
Greek: 80339 München
Portuguese: 169 29 Solna SUÉCIA
Greek: 169 29 Solna
Portuguese: Dublin 16 IRLANDA
Greek: Dublin 16
Portuguese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDA
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANÇA
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Portuguese: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
Greek: Middlesex UB6 0NN
Portuguese: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGÁRIA
Greek: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLÂNDIA
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava ESLOVÁQUIA
Greek: GlaxoSmithKline Σλοβακία s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Portuguese: Elobact 125mg DosierBrief
Greek: Elobact 125mg Dosier-Brief
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ESLOVÉNIA
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETÓNIA
Greek: GlaxoSmithKline Λεττονία SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Portuguese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REINO UNIDO
Greek: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Portuguese: Elobact 250mg DosierBrief
Greek: Elobact 250mg Dosier-Brief
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ΙΡΛΑΝΔΊΑ
Portuguese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Greek: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Portuguese: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Greek: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Portuguese: Bulgária
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΊΑ
Portuguese: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUÂNIA
Greek: 40A, LT-01112 Vilnius, ΛΙΘΟΥΑΝΊΑ
Portuguese: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANHA
Greek: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Portuguese: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANHA
Greek: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Portuguese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Greek: EU/1/16/1156/001
Portuguese: 25 mg/ml
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2017
Portuguese: A sua dose será calculada com base no seu peso corporal.
Greek: Η δόση σας θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Portuguese: • É muito importante não falhar a dose deste medicamento.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Idade ≥ 65 anos
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών
Portuguese: Atividade in vitro e in vivo
Greek: In vitro και in vivo δράση
Portuguese: • Ser-lhe-á administrado ZINPLAVA em dose única e demorará cerca de 1 hora.
Greek: • Το ZINPLAVA θα σας χορηγηθεί σε μία δόση και θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα.
Portuguese: • Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.
Greek: • Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πάρετε το ZINPLAVA.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Liga-se à toxina B do C. difficile.
Greek: Συνδέεται με την τοξίνη Β του C. difficile.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας / ΕΕΕΕ}.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Crianças e adolescentes ZINPLAVA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Estes doentes apresentavam fatores de risco, principalmente mas não exclusivamente associados a um risco mais elevado de recorrência de ICD.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς παρουσίαζαν παράγοντες κινδύνου που συνδέονται κατά κύριο λόγο αλλά όχι αποκλειστικά με υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης της CDI.
Portuguese: n = Número de doentes no subgrupo que cumpriu os critérios do objetivo m = Número de doentes no subgrupo
Greek: n = Αριθμός ασθενών εντός της υποομάδας που πληρούσε τα κριτήρια για το καταληκτικό σημείο m = Αριθμός ασθενών εντός της υποομάδας
Portuguese: • tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί στο bezlotoxumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados.
Greek: Η πιθανότητα γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZINPLAVA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: O perfil de segurança de ZINPLAVA foi avaliado em dois ensaios clínicos de Fase 3.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ZINPLAVA αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα.
Portuguese: Em ensaios clínicos, indivíduos saudáveis receberam até 20 mg/kg, dose que, no geral, foi bem tolerada.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, υγιή άτομα έλαβαν έως 20 mg/kg, το οποίο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 3 anos.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Portuguese: Código ATC: J06BB21
Greek: Κωδικός ATC: J06BB21.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA passa para o leite materno e se passa para o seu bebé.
Greek: • Δε γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA εισέρχεται στο μητρικό γάλα και περνάει στο παιδί σας.
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2 °C a 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο 2°C έως 8°C.
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bezlotoxumab.
Greek: Το ZINPLAVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με bezlotoxumab.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ακολούθως ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • ZINPLAVA não pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Greek: • Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ZINPLAVA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA será prejudicial ao seu bebé enquanto está grávida.
Greek: • Δεν γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA θα προκαλέσει βλάβη στο παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Em geral, 51 % tinham ≥ 65 anos, 29% tinham ≥ 75 anos e 39 % receberam um ou mais agentes antibacterianos sistémicos durante o período de seguimento de 12 semanas.
Greek: Συνολικά, 51 % ήταν ≥ 65 ετών, 29% ήταν ≥ 75 ετών και 39 % έλαβαν έναν ή περισσότερους συστηματικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 12 εβδομάδων.
Portuguese: • A solução diluída pode ser administrada em perfusão numa linha central ou por cateter periférico.
Greek: • To αραιωμένο διάλυμα μπορεί να εγχυθεί μέσω κεντρικής γραμμής ή περιφερικού καθετήρα.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser instituído tratamento sintomático apropriado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: • A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave.
Greek: • Τα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για τη CDI παράγουν μία τοξίνη η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και βλάβη στο έντερό σας προκαλώντας πόνο στο στομάχι και σοβαρή διάρροια.
Portuguese: História de um ou mais episódios de ICD nos últimos 6 meses Compromisso do sistema imunitário
Greek: Ιστορικό ενός ή περισσοτέρων επεισοδίων CDI τους τελευταίους 6 μήνες
Portuguese: O volume médio de distribuição de bezlotoxumab foi de 7,33 l (CV: 16 %).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του bezlotoxumab ήταν 7,33 l (CV: 16 %).
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de ZINPLAVA, considerando a importância de ZINPLAVA para a mãe.
Greek: Επειδή τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δε θα χορηγηθεί ZINPLAVA, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του ZINPLAVA για τη μητέρα.
Portuguese: Não utilize ZINPLAVA se:
Greek: Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το ZINPLAVA εάν:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-bezlotoxumab após a segunda dose.
Greek: Δεν ανιχνευθήκαν αντισώματα αντι-bezlotoxumab μετά τη δεύτερη δόση.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κουτιά τα οποία περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Portuguese: • Se está grávida ou a tentar engravidar, informe o seu médico.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Portuguese: Do total 28 % tiveram um ou mais episódios de ICD nos seis meses anteriores ao episódio em tratamento (18 % dos doentes tiveram um, 7 % tiveram dois e alguns doentes tiveram 3 ou mais episódios anteriores).
Greek: Εκ του συνόλου 28 % είχαν ένα ή περισσότερα επεισόδια CDI εντός των έξι μηνών πριν το υπό θεραπεία επεισόδιο (18 % των ασθενών είχαν ένα, 7 % είχαν δύο και λιγότεροι ασθενείς είχαν 3 ή περισσότερα προηγούμενα επεισόδια).
Portuguese: • Deve continuar a tomar o antibiótico para a ICD conforme indicado pelo seu médico.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε την αντιβιοτική σας θεραπεία για CDI, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το ZINPLAVA και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Diferença (95% IC)
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ)
Portuguese: As taxas de recorrência são apresentadas na Tabela 2.
Greek: Τα ποσοστά επανεμφάνισης της CDI παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές:
Portuguese: Dos 976/1554 (62 %) doentes que tiveram uma cultura de fezes positiva no início para C. difficile, foi isolada uma estirpe hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ou 244) em 22 % (217 de 976 doentes), das quais a maioria (87 %, 189 de 217 estirpes) eram ribotipo 027.
Greek: Ανάμεσα στους 976/1.554 (62 %) ασθενείς που είχαν θετική βασική καλλιέργεια κοπράνων για C. difficile υπερπαθογόνο στέλεχος (ριβότυποι 027, 078 ή 244) απομονώθηκε στο 22 % (217 εκ των 976 ασθενών), εκ των οποίων η πλειονότητα (87 %, 189 εκ των 217 στελεχών) ήταν ριβότυπος 027.
Portuguese: • Descartar o(s) frasco(s) para injetáveis e o conteúdo não utilizado.
Greek: • Απορρίψτε το/τα φιαλίδιο (-α) και όλα τα αχρησιμοποίητα περιεχόμενα.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZINPLAVA em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Diferença Ajustada (95% IC)
Greek: Προσαρμοσμένη Διαφορά (95% ΔΕ)
Portuguese: Vinte e um (21) porcento dos doentes eram doentes imunocomprometidos e 16 % apresentavam ICD clinicamente grave.
Greek: Ποσοστό είκοσι ένα (21) των ασθενών ήταν ανοσοκατασταλμένοι και 16 % παρουσίαζαν κλινικά σοβαρή CDI.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente significativo na exposição a bezlotoxumab não sendo necessário ajuste de dose: idade (intervalo de 18 a 100 anos), género, raça, etnia, compromisso renal, compromisso hepático e presença de co-morbilidades.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο bezlotoxumab και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης: ηλικία (εύρος 18 έως 100 έτη), φύλο, φυλή, εθνικότητα, νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και παρουσία συνοδών παθήσεων.
Portuguese: O epítopo da toxina B ao qual bezlotoxumab se liga é mantido, apesar de não ser idêntico, em todas as sequências conhecidas da toxina.
Greek: Το επιτόπιο της τοξίνης Β στο οποίο συνδέεται το bezlotoxumab διατηρείται, αν και όχι ταυτόσημα, σε όλες τις γνωστές αλληλουχίες της τοξίνης.
Portuguese: Desconhece-se se bezlotoxumab é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το bezlotoxumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: As características de base dos 781 doentes a receber ZINPLAVA e 773 a receber placebo foram em geral semelhantes entre os grupos de tratamento.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την ένταξη των 781 ασθενών που έλαβαν ZINPLAVA και των 773 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Portuguese: Tipicamente, os anticorpos monoclonais terapêuticos não têm potencial para interações fármaco-fármaco significativas, uma vez que não afetam diretamente as enzimas do citocromo P450 e não são substratos de transportadores hepáticos ou renais.
Greek: Τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν συνήθως δυναμικό σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου, καθώς δεν επηρεάζουν άμεσα τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν είναι υποστρώματα ηπατικών ή νεφρικών μεταφορέων.
Portuguese: • Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infeção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
Greek: • Όταν οι άνθρωποι παθαίνουν CDI, συνήθως λαμβάνουν ένα αντιβιοτικό για να απαλλαγούν από τη λοίμωξη, αλλά η CDI μπορεί συχνά να επανεμφανιστεί εντός εβδομάδων ή μηνών.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bezlotoxumab em mulheres grávidas é limitada.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του bezlotoxumab σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A mediana de idade foi de 65 anos, 85 % eram caucasianos, 57 % do sexo feminino, e 68 % eram doentes internados.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 65 έτη, το 85 % ήταν λευκοί, 57 % ήταν γυναίκες, και το 68 % ήταν νοσηλευόμενοι.
Portuguese: • Fale imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde para remarcar a consulta.
Greek: • Καλέστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αμέσως για να ξαναπρογραμματίσετε τη συνάντηση.
Portuguese: As reações adversas após a segunda dose não foram significativamente diferentes das observadas após a primeira dose, e são consistentes com as reações adversas observadas nos dois ensaios clínicos de Fase 3 (MODIFY I e MODIFY II; ver secção 5.1) nos quais todos os doentes receberam uma única dose.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά την πρώτη δόση, και είναι σύμφωνες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις δύο δοκιμές Φάσης 3 (MODIFY I και MODIFY IΙ, βλ.παράγραφο 5.1) κατά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση.
Portuguese: As interações fármaco-fármaco mediadas por bezlotoxumab são pouco prováveis uma vez que o alvo de bezlotoxumab é uma toxina exógena.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου λόγω μεσολάβησης του bezlotoxumab δεν είναι πιθανές καθώς ο στόχος του bezlotoxumab είναι μία εξωγενής τοξίνη.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de ZINPLAVA administrado após os 10 a 14 dias iniciais de terapêutica antibacteriana para ICD.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA εάν χορηγηθεί μετά την αρχική αντιβακτηριακή θεραπεία των 10 έως 14 ημερών για τη CDI.
Portuguese: Nos estudos, as taxas de cura clínica do episódio de ICD em questão foram comparáveis entre os braços de tratamento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα ποσοστά κλινικής ίασης του παρόντος επεισοδίου CDI, ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Portuguese: Após tratamento com ZINPLAVA no MODIFY I e MODIFY II, nenhum dos 710 doentes avaliáveis apresentou teste positivo para anticorpos anti-bezlotoxumab resultantes do tratamento.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ZINPLAVA στις μελέτες MODIFY I και MODIFY II, κανένας από τους 710 ασθενείς που αξιολογήθηκαν δεν βγήκε θετικός για άμεση θεραπεία με αντισώματα αντιbezlotoxumab.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg (ver abaixo e secção 6.6).
Greek: Το ZINPLAVA θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση των 10 mg/kg (βλ.παρακάτω και παράγραφο 6.6).
Portuguese: A depuração média de bezlotoxumab foi 0,317 l/dia (CV: 41 %) e o tempo de semivida terminal (t½) foi de aproximadamente 19 dias (28 %).
Greek: Η μέση κάθαρση του bezlotoxumab ήταν 0,317 l/ημέρα (CV: 41 %) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) ήταν περίπου 19 ημέρες (28 %).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZINPLAVA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZINPLAVA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης του Clostridium difficile (CDI) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com elevado risco de reincidência de ICD.
Greek: Το ZINPLAVA είναι ένα φάρμακο το οποίο χορηγείται μαζί με ένα αντιβιοτικό για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI) σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερων που έχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της (CDI).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com ZINPLAVA Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με ZINPLAVA Κατηγορία Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportadas reações adversas graves que ocorreram num prazo de 12 semanas após a perfusão em 29 % de doentes tratados com ZINPLAVA e em 33 % de doentes a receber placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 12 εβδομάδων μετά την έγχυση αναφέρθηκαν στο 29 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZINPLAVA και στο 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O número de doentes que completaram o estudo e incluídos no Grupo de Análise Completa (GAC) foi de 781 no grupo ZINPLAVA versus 773 no grupo placebo.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις δοκιμές και συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS- Full analysis set) ήταν 781 στην ομάδα του ZINPLAVA έναντι 773 της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Bezlotoxumab tem distribuição extravascular limitada.
Greek: To bezlotoxumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.