FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est administré en association avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GMCSF), de l'interleukin-2 (IL-2) et de l'isotrétinoïne.
Maltese: Jingħata flimkien ma' kombinazzjoni ta' fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (granulocytemacrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
French: Tableau 1 : Schéma posologique des cycles 1, 3 et 5 à base d'Unituxin, de GM-CSF et d'isotrétinoïne
Maltese: Tabella 1: Skeda ta' dożaġġ għal Korsijiet 1, 3, u 5 għal Unituxin, GM-CSF u isotretinoin
French: - Les autres composants sont l'histidine, le polysorbate 20 (E 432), le chlorure de sodium et de l'eau pour la perfusion.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
French: Pendant les cycles (mois) 1, 3 et 5
Maltese: Waqt korsijiet (xhur) 1, 3 u 5
French: 20 000/μL.
Maltese: APC) ikun ta' mill-inqas 1,000/μL.
French: Névralgie, neuropathie périphérique, céphalée
Maltese: Nevralġija, newropatija periferali, uġigħ ta' ras
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) -- < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu
French: Classement des systèmes organiques
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Interleukin-2 (IL-2) : 3 MIU/m2/jour administrés en sousperfusion intraveineuse continue pendant 96 heures aux jours 1 à 4 et 4,5 MIU/m2/jour aux jours 8 à 11.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/jum mogħtija permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta' 96 f'Jiem 1-4 u 4.5
French: Les données issues de plusieurs études sur le neuroblastome portant sur 409 sujets ayant des échantillons disponibles pour la détermination des anticorps antichimériques humains (HACA) ont montré que 71 sujets (17 %) ont développé des anticorps liants et 15 (4 %) ont produit des anticorps neutralisants.
Maltese: Dejta minn 409 individwu li ipparteċipaw f'diversi studji dwar newroblastoma u li kellhom kampjuni disponibbli għad-determinazzjoni ta' antikorpi antikimeriċi umani (HACA), uriet li 71 (17%) żviluppaw antikorpi li jeħlu, u 15 (4%) żviluppaw rispons għal antikorpi newtralizzanti.
French: Unituxin est un médicament anti-cancéreux qui contient le dinutuximab comme substance active.
Maltese: Unituxin hu mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva dinutuximab.
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du SmPC.
Maltese: Sensittività eċċessiva (Grad 4) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1 tal-SmPC.
French: Rétention urinaire, protéinurie, hématurie
Maltese: proteinurija, ematurija
French: Unituxin contient du sodium
Maltese: Unituxin fih is-sodium
French: Chlorure de sodium Eau pour injections
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
French: Fibrillation auriculaire, arythmie ventriculaire
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, arritmija ventrikulari
French: De la gabapentine peut être administrée par voie orale au début de l'administration de la prémédication par morphine à la posologie de 10 mg/kg/jour.
Maltese: Gabapentin jista' jingħata fil-ħin meta tinbeda l-premedikazzjoni bil-morfina, b'doża orali ta' 10 mg/kg/jum.
French: Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Maltese: konċentrat fih 3.5 mg ta' dinutuximab.
French: Le dinutuximab est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est une dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Maltese: Dinutuximab hu proteina li għaliha, ir-rotta metabolika mistennija hi degradazzjoni għal peptides żgħar u amino acids individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi li jkunu preżenti kullimkien.
French: Le dinutuximab réagit spécifiquement avec le ganglioside GD2, qui est fortement exprimé à la surface des neuroblastomes et très peu exprimé à la surface des neurones humains normaux, des fibres périphériques de la douleur et des mélanocytes cutanés.
Maltese: Dinutuximab jirreaġixxi speċifikament mal-ganglioside GD2, li hi espressa b'mod qawwi fuq il-wiċċ ta' ċelluli ta' newroblastoma u minimament espressa fuq il-wiċċ ta' newroni umani normali, fibri periferali tal-uġigħ, u melanoċiti tal-ġilda.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 17,2 mg de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL fih 17.2 mg ta' sodium.
French: Grade 3 ou 4 Survenue des symptômes
Maltese: Grad 3 jew 4 Bidu tas-sintomi
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali karatteristiċi ta' rispons allerġiku ġew irrappurtati wkoll - li jinkludu reazzjoni anafilattika (18%) u bronkospażmu (4%).
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital)
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja)
French: Le taux estimé de survie à 2 ans sans événement était de 66 % parmi les sujets ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne, contre 48 % chez les sujets ayant reçu de l'isotrétinoïne seule (test du logrank p= 0,033) bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative au seuil du risque alpha prévu pour les analyses intermédiaires.
Maltese: L-istimi ta' sentejn ta' EFS kienu 66% fost individwi li kienu qed jirċievu immunoterapija b'dinutuximab flimkien ma' isotretinoin meta mqabbla ma' 48% f'individwi li kienu qed jirċievu isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.033) għalkemm din id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku formali skont ilpjan speċifikat minn qabel għal analiżijiet interim.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali'.
French: Dinutuximab : 17,5 mg/m2/jour, administrés par perfusion intraveineuse pendantpendant 10 à 20 heures.
Maltese: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 10-20 siegħa.
French: Suite à l'ATCS, 226 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 soit dans un bras de traitement standard (six cycles d'isotrétinoïne), soit dans le bras d'immunothérapie par dinutuximab (cinq cycles de dinutuximab en association avec, en alternance, du GM-CSF et de l''IL-2 ; associés de façon concomitante à de l'isotrétinoïne pendant 6 cycles).
Maltese: Wara ASCT, 226 individwu ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 jew għall-parti tal-istudju dwar terapija standard (sitt korsijiet ta' isotretinoin) jew għall-parti tal-istudju dwar immunoterapija b'dinutuximab (ħames korsijiet ta' dinutuximab flimkien ma' GM-CSF u IL-2 alternanti; flimkien ma' isotretinoin fl-istess ħin għal sitt korsijiet).
French: Urticaire, prurit
Maltese: • Agħti miżuri ta' appoġġ
French: Modification de la dose
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża
French: Tableau 2 : Schéma posologique des cycles 2 et 4 à base d'Unituxin et d'IL-2 ; schéma posologique des cycles 2, 4 et 6 à base d'isotrétinoïne
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2 u 4 għal Unituxin u IL-2; Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2, 4, u 6 għal isotretinoin
French: Autres médicaments et Unituxin
Maltese: Mediċini oħra u Unituxin
French: En particulier, en présence de cellules effectrices humaines, y compris de cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et granulocytes de donneurs humains normaux, le dinutuximab a permis d'induire la lyse de plusieurs lignées cellulaires de neuroblastome de manière dose-dépendante.
Maltese: Speċifikament, fil-preżenza ta' ċelluli effector umani, li jinkludu ċelluli mononukleari periferali tad-demm (PBMC) u granuloċiti minn donaturi umani normali, instab li dinutuximab jimmedja l-lisi ta' diversi razez ta' ċelluli ta' newroblastoma b'mod li jiddependi fuq id-doża.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
French: Une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (à 0,9 %) pour injection par voie intraveineuse (10 ml/kg) devra être administrée sur une durée d'une heure juste avant le début de la perfusion de dinutuximab.
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mL/kg) ġol-vini għandha tingħata fuq perjodu ta' siegħa dritt qabel l-infużjoni b'dinutuximab.
French: Résultats de laboratoire anormaux
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
French: Aucun effet direct sur les paramètres de l'électrocardiogramme ou sur le système respiratoire n'a été observé.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti diretti fuq il-parametri talelettrokardjogramma jew fuq is-sistema respiratorja.
French: Voir la rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium.
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar is-sodium.
French: L'IL-2 a été administrée en association avec du dinutuximab sous forme de perfusion continue aux cycles 2 et 4 pendant 4 jours à une dose de 3,0 MIU/m2/jour au cours de la semaine 1 puis à une dose de 4,5 MIU/m2/jour au cours de la semaine 2.
Maltese: IL-2 ingħata flimkien ma' dinutuximab bħala infużjoni kontinwa ġol-vini għal erbat ijiem matul Ġimgħa 1 ta' Korsijiet 2 u 4 f'doża ta' 3.0 MIU/m2/jum, u matul Ġimgħa 2 ta' Korsijiet 2 u 4
French: Une neuropathie périphérique sensitive a été rapportée chez 3 % des patients et une neuropathie motrice périphérique chez 2 % des patients.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva (Grad 4) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: Le GMCSF a été administré à la dose de 250 μg/m2/jour pendant 14 jours aux cycles de traitement 1, 3 et 5..
Maltese: GM-CSF ingħata f'doża ta' 250 μg/m2/jum matul Korsijiet 1, 3, u 5 u ngħata f'doża ta' kuljum għal 14-il jum.
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Maltese: Il-kors sħiħ tad-dożaġġ qed jiġi deskritt fil-qosor f'Tabella 1 u f'Tabella 2.
French: Des cas de syndrome hémolytique et urémique en l'absence d'infection documentée ont été rapportés, entraînant une insuffisance rénale, des anomalies électrolytiques, une anémie et une hypertension.
Maltese: Sindromu uremiku emolitiku fl-ssenza ta' infezzjoni dokumentata u li tirriżulta f'insuffiċjenza tal-kliewi, anormalitajiet fl-elettroliti, anemija, u pressjoni għolja ġew irrappurtati.
French: Éruption maculopapulaire
Maltese: Raxx makulopapulari
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la dyspnée au repos soit résolue et/ou que la saturation périphérique en oxygène ait atteint 94 %, en air ambiantlibre Insuffisance rénale
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew issaturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta' mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.
French: Les signes et symptômes caractéristiques du syndrôme de fuite capillaire comprennent : hypotension, œdème généralisé, ascites, dyspnée, œdème pulmonaire et insuffisance rénale aiguë associés à une hypoalbuminémie et une hémoconcentration.
Maltese: Sintomi u sinjali karatteristiċi jinkludu pressjoni baxxa, edema ġeneralizzata, axxite, dispnea, edema pulmonari u insuffiċjenza akuta tal-klieiwi assoċjata ma' ipoalbuminemija u emakonċentrazzjoni.
French: De la lidocaïne peut être administrée par voie intraveineuse (2 mg/kg par 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) sur une période de 30 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab et poursuivie à la posologie de 1 mg/kg/h jusqu'à 2 heures après la fin du traitement.
Maltese: Lidocaine jista' jingħata bħala infużjoni ġol-vini (2 mg/kg f'50 mL ta' 0.9% sodium chloride) fuq perjodu ta' 30 minuta qabel il-bidu ta' kull infużjoni b'dinutuximab u jitkompla permezz ta' infużjoni ġol-vini b'rata ta'
French: • Réduire le débit de perfusion à 0,875 mg/m2/h.
Maltese: • Naqqas ir-rata ta' infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.
French: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Maltese: EMEA/H/C/002800
French: Unituxin dinutuximab
Maltese: Unituxin dinutuksimab
French: Le patient reçoit également 3 autres médicaments: isotrétinoïne, GM-CSF et interleukine-2.
Maltese: 3 mediċini oħrajn: isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Unituxin (chez plus de 30 % des patients) sont les suivants: douleur touchant toutes les parties du corps, hypotension (faible tension artérielle), hypersensibilité (réactions allergiques), fièvre, urticaire, syndrome de fuite capillaire (un trouble dans lequel il y a une perte de liquide des vaisseaux sanguins qui provoque un gonflement et une chute de la tension artérielle), anémie (faible numération de globules rouges), faible nombre de plaquettes, faibles taux de sodium et de potassium, élévation des enzymes hépatiques et faibles taux de globules blancs.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li jolqot xi parti tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha lfluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod.
French: Unituxin contient le principe actif dinutuximab.
Maltese: Unituxin fih is-sustanza attiva dinutuksimab.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Unituxin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Après environ 3 ans, 80 % des patients traités par Unituxin étaient vivants, contre 67 % des patients traités par l'isotrétinoïne seule.
Maltese: Wara madwar 3 snin, 80 % talpazjenti li kienu qegħdin jirċievu Unituxin kienu għadhom ħajjin meta mqabbel ma' 67 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu isotretinoin waħdu.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Unituxin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Unituxin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Unituxin.
French: Pourquoi Unituxin est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Unituxin?
French: C'est pourquoi Unituxin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 juin 2011.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'newroblastoma huwa wieħed baxx, il-marda titqies "rari" u fil21 ta' Ġunju 2011 Unituxin ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2011.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Unituxin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Unituxin?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Unituxin, le 14 août 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Unituxin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Awwissu 2015.
French: Une étude principale menée auprès de 230 patients atteints de neuroblastome à haut risque a montré qu'Unituxin (administré avec de l'isotrétinoïne, du GM-CSF et de l'interleukine-2) était plus efficace que l'isotrétinoïne seule pour garder les patients en vie et éviter la réapparition de leur cancer.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
French: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
French: EU/2/15/184/001 30 comprimés de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimés de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimés de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimés de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimés de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimés de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimés de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimés de 18 mg
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
French: Code ATCvet : QC03CA04
Maltese: QC03CA04.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vois orale.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
French: Après une seule administration quotidienne pendant 5 jours chez les chiens en bonne santé, le pourcentage moyen d'augmentation d'urine excrétée sur 24h varie entre 33% et 50% à la dose de 0,15 mg/kg, entre 181% et 328% à la dose de 0,4 mg/kg et entre 264% et 418% à la dose de 0,75 mg/kg.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
French: Laurylsulfate de sodium Crospovidone Cellulose microcrystalline Stéarylfumarate de sodium Arôme Bacon
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
French: La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 98%.
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
French: L'administration concomitante du torasémide et d'autres médicaments métabolisés par les cytochromes P450 de la famille 3A4 (par exemple : énalapril, doxycycline, cyclosporine) et de la famille 2E1 (isoflurane, sévoflurane, théophylline) peut diminuer leur clairance systémique.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
French: 4.11 Temps d'attente
Maltese: 4.11 Żmien ta' tiżmim
French: Le torasémide est un diurétique de l'anse de la classe des pyridine-sulfonylurées.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
French: La proportionnalité de dose pour le Cmax et l'AUCinf a été démontrée entre 0,2 et 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
French: EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
French: Ceci entraîne une diminution de la réabsorption de l'eau libre et par conséquent l'augmentation de son excrétion et de la production d'urine.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
French: 0,75 mg de torasémide 3 mg de torasémide 7,5 mg de torasémide 18 mg de torasémide
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
French: Les diurétiques de l'anse inhibent principalement le transport Na+/2Cl-/K+ du pôle luminal de la cellule.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Plaquette thermoformée polychlorotrifluoroéthylène-PVC / aluminium (chaque plaquette contient 10 comprimés) emballée dans une boîte.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
French: Deux métabolites (un métabolite désalkylé et un métabolite hydroxylé) sont aussi identifiés dans les urines.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
French: Boîtes : Taille d'emballage de 30 ou 100 comprimés.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
French: 3 mg de torasémide
Maltese: 3 mg of torasemide
French: 18 mg de torasémide
Maltese: 18 mg of torasemide
French: L'AUCinf correspond à 6,3 µg·h/mL après une dose orale unique de 0,1 mg/kg et à 153,6 µg·h/mL à la dose de 1,6 mg/kg.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
French: La molécule mère est métabolisée par les cytochromes hépatiques P450 de la famille 3A4 et de la famille 2E1, et dans une moindre mesure par 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
French: 0,75 mg de torasémide
Maltese: 0.75 mg of torasemide
French: 7,5 mg de torasémide
Maltese: 7.5 mg of torasemide
French: Les concentrations plasmatiques maximales Cmax sont respectivement de 1,1 µg/mL après administration orale unique de 0,1 mg/kg et de 19 µg/mL après administration orale unique de 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
French: Une grande partie de la dose (entre 61% et 70%) est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
French: L'administration concomitante de médicaments vétérinaires affectant l'équilibre électrolytique (corticoïde, amphotéricine B, glucosides cardiotoniques, autres diurétiques) nécessite une surveillance étroite.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
French: Le torasémide est secrété dans la lumière des tubules via le système de transport d'acide organique sensible au probénécide.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
French: Il est toutefois prévisible que le surdosage augmente le risque de déshydratation, de déséquilibre électrolytique, d'insuffisance rénale, d'anorexie, de perte de poids et de collapsus cardiovasculaire.
Maltese: Madanakollu, huwa antiċipat li d-doża eċċessiva żżid ir-riskju ta' deidrazzjoni, żbilanċ fuq l-elettroliti, insuffiċjenza tal-kliewi, anoreksja, telf fil-piż u kollass kardjovaskulari.