FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro, demonstraram que a P-glicoproteína de efluxo não ocorre, o que confirma que afoxolaner não é um substrato para os transportadores da P-glicoproteína.
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
Portuguese: Afoxolaner distribui-se nos tecidos com um volume de distribuição de 2,6 ± 0,6 l/kg e um valor de clearance sistémica de 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.A semi-vida terminal no plasma é aproximadamente de 2 semanas na maioria dos cães.
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Maltese: Sustanza Attiva:
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Maltese: NUMRU/I
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Volte a colocar o blister com os restantes comprimidos mastigáveis na caixa.
Maltese: Daħħal lura l-blister mal-kumplament tal-pilloli li jintwagħdu fil-kaxxa.
Portuguese: Caninos (Cães) ˃4-10 kg. Caninos (Cães) ˃ 10-25 kg. Caninos (Cães) ˃ 25-50 kg.
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Portuguese: EXP {mês/ano}
Maltese: EXP
Portuguese: Requisitos específicos de Farmacovigilância:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Portuguese: Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Portuguese: A toxicidade selectiva de afoxolaner entre insectos/acarídeos e mamíferos pode ser inferida pela diferente sensibilidade dos receptores GABA dos insectos/acarídeos versus dos receptores dos mamíferos.
Maltese: It-tossiċità selettiva tal-Afoxolaner bejn insetti/akari u mammiferi tista' tiġi dedotta mis-sensittività differenzjali tar-riċetturi GABA tal-insetti/akari meta mqabbla mar-riċetturi tal-mammiferi.
Portuguese: Parâmetros de PK
Maltese: Parametri PK
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Portuguese: Código ATC: B02BD02
Maltese: B02BD02
Portuguese: População adulta
Maltese: Popolazzjoni adulta
Portuguese: (indicados na secção 6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Portuguese: A substância ativa é:
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
Portuguese: AFSTYLA 2000 UI
Maltese: AFSTYLA 2000
Portuguese: Cirurgia
Maltese: Operazzjoni
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel protrombin fi trombin.
Portuguese: Tél (N° vert): +33-(0) 1-53585400
Maltese: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: AUC0-inf (UI*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Portuguese: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Portuguese: pouco frequente (PTPs)* muito frequente (PUPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* komuni ħafna (PUPs)*
Portuguese: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Portuguese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis do solvente 2,5 ml e 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Portuguese: CSL Behring ΕΠΕ Tηλ: +30 210 7255 660
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2 °C a 8 ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Portuguese: Profilaxia: 146 indivíduos foram submetidos a um regime profilático (ABR mediana, 1,14 (intervalo interquartil: 0,0, 4.2)), 79 (54%) com um regime de administração 3 vezes por semana e 47 (32%) com um regime de administração 2 vezes por semana.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Portuguese: o. o. Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Portuguese: • reação alérgica
Maltese: • reazzjoni allerġika
Portuguese: AFSTYLA contém sódio
Maltese: AFSTYLA fih sodium
Portuguese: O FVW estabiliza o fator VIII e protege-o da degradação.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
Portuguese: AFSTYLA 3000 UI
Maltese: AFSTYLA 3000
Portuguese: A substância ativa no AFSTYLA é o lonoctocog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AFSTYLA hija lonoctocog alfa.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Portuguese: Testes laboratoriais para monitorização
Maltese: Testijiet tal-laboratorju għall-monitoraġġ
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel:
Portuguese: ANEXO III
Maltese: 3. LISTA
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente até 25 ºC durante um período único de 3 meses.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Portuguese: L-Histidina, polissorbato 80, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio (ver o último parágrafo da secção 2), sacarose.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Portuguese: O AFSTYLA ativado possui uma sequência de aminoacidos idêntica ao FVIIIa endógeno.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Portuguese: Tratamento de hemorragias: Dos 848 acontecimentos hemorrágicos observados durante o Estudo 1001, 93,5% foram controlados com 2 ou menos injeções.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Portuguese: Como conservar AFSTYLA
Maltese: Tużax AFSTYLA
Portuguese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 35 mg (1,52 mmol) de sódio.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Portuguese: AFSTYLA 250 UI
Maltese: AFSTYLA 250
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Portuguese: RI = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal com N = 80; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Portuguese: AFSTYLA 1000 UI
Maltese: AFSTYLA 1000
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator VIII pretendido (UI/dl ou % do normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Portuguese: Lonoctocog alfa 2000 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
Portuguese: Profilaxia individualizada: Dos 81 doentes em profilaxia (ABR mediana, 3,69 (intervalo interquartil: 0,00, 7,20)), a 43 (53%) foi atribuído um regime de administração 2 vezes por semana e a 25 (31%) um regime de administração 3 vezes por semana.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Portuguese: AFSTYLA é um fator VIII humano recombinante de cadeia única produzido em células de ovário de hamsters Chineses (CHO).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Portuguese: População pediátrica <12 anos de idade
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Portuguese: AFSTYLA 1500 UI
Maltese: AFSTYLA 1500
Portuguese: Hipersensibilidade frequente
Maltese: Sensittività eċċessiva
Portuguese: Não foram incluídos indivíduos pediátricos <18 anos na população cirúrgica.
Maltese: Ma ġew inklużi l-ebda individwi pedjatriċi b'età < 18-il sena fil-popolazzjoni kirurġika.
Portuguese: PC: SN:
Maltese: PC:
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Instruções Gerais
Maltese: Istruzzjonijiet Ġenerali
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Portuguese: AFSTYLA 2500 UI
Maltese: AFSTYLA 2500
Portuguese: Pó L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Portuguese: Os participantes no estudo acumularam um total de 5.239 EDs com rVIII- Cadeia Única.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Portuguese: IR = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção nos indivíduos 12 a < 18 anos e 60 minutos após a injeção nos indivíduos 1 a < 12 anos; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA Reação adversa
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Portuguese: População adulta e adolescente entre 12 - 65 anos de idade O Estudo 1001 determinou a eficácia e a segurança na prevenção de acontecimentos hemorrágicos na profilaxia, eficácia hemostática no controlo de acontecimentos hemorrágicos e durante o controlo perioperatório.
Maltese: Popolazzjoni adulta u adolexxenti ta' età minn 12 - 65 sena L-istudju 1001 ivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm filprofilassi u l-effikaċja omeostatika fil-kontroll ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm u matul limmaniġġjar ta' qabel u wara operazzjonijiet.
Portuguese: AFSTYLA 500 UI
Maltese: AFSTYLA 500
Portuguese: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) é uma proteína humana recombinante que substitui o fator VIII da coagulação em falta e que é necessário para uma hemostase eficaz.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
Portuguese: Outros componentes: L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Portuguese: O estudo incluiu 175 doentes tratados previamente (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave (foi incluído um indivíduo com >60 anos de idade), os quais acumularam um total de 14.306 EDs com rVIII-Cadeia Única.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati 175 pazjent (etajiet minn 12 sa 65 sena) b'emofilja A severa li kienu diġà ġew ittrattati qabel (ġie rreġistrat pazjent 1 li kellu >60 sena) li b'kollox akkumulaw total ta' 14,306 EDs b'rVIII b'Katina Waħda.
Portuguese: 2,5 ml [para reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI] 5 ml [para reconstituição das dosagens de 1500/2000/2500/3000 UI]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente (hemorragia não pára) Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Maltese: • inti tinnota li l-mediċina tieqaf taħdem kif suppost (emorraġija ma tiqafx) Għal tfal li ma kinux ittrattati qabel b'mediċini li fihom il-Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod komuni ħafna (aktar minn pazjent wieħed minn kull 10); madankollu, pazjenti li jkunu rċivew trattament preċedenti bil-fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' trattament), ir-riskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent wieħed minn kull 100).
Portuguese: • zumbidos ou dormência (parestesia)
Maltese: • tingiż jew titrix (parestesija)
Portuguese: Lonoctocog alfa 250 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 250
Portuguese: 1 seringa descartável de 10 ml 1 sistema de venopunção 2 toalhetes de álcool 1 penso rápido não estéril
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Portuguese: Lonoctocog alfa 3000 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Portuguese: AFSTYLA pode ser usado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Maltese: AFSTYLA jista' jintuża fit-tfal u adolexxenti ta' kull età.
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 7 mg (0.3 mmol) sodium f'kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
Maltese: • Huma possibbli reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva).
Portuguese: rVIII-Cadeia Única 50 UI/kg (N=81) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Maltese: UI/kg (N=81) Medja (CV%) Medjan (Min,Massimu)
Portuguese: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Maltese: Tel: +356 2397 6333
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 81 indivíduos adultos tratados previamente, aos quais tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% de fator VIII e com 18-60 anos de idade, após uma injeção intravenosa de 50 UI/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK, pharmacokinetics) ta' AFSTYLA ġiet ivvalutata f'81 individwu adult li kienu diġà ġew ittrattati qabel li kellhom dijanjosi ta' emofilja A severa b' <1% ta' fattur VIII u b'eta` minn 18-60 sena, wara injezzjoni minn ġol-vini ta' 50
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com AFSTYLA.
Maltese: Huma possibbli reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku b'AFSTYLA.
Portuguese: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 10 adolescentes previamente tratados (12 a <18 anos de idade) e em 39 crianças previamente tratadas (0 a <12 anos de idade) após uma injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' AFSTYLA ġiet vvalutata f'10 adolexxenti li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 12 sa <18-il sena) u 39 tifel u tifla li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 0 sa <12-il sena) wara injezzjoni ta' doża waħda ta' 50
Portuguese: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 17,5 mg (0,76 mmol) de sódio.
Maltese: Kull kunjett fih 17.5 mg (0.76 mmol) ta' sodium.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Com os produtos contendo fator VIII foram raramente observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiros, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż filpost tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bl-użu ta' prodotti tal-fattur VIII u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi severa (inkuż xokk).
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 30 UI/kg por injeção, com um consumo anual médio de 4.283 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Maltese: Pazjenti fuq profilassi ta' darbtejn u 3 darbiet fil-ġimgħa ġew assenjati dożi medjani ta' 35 u 30 UI/kg f'kull injezzjoni rispettivament b'konsum annwali medjan tul l-iskedi ta' profilassi kollha ta' 4,283 IU/kg sena.
Portuguese: België/Belgique/Belgien CSL Behring N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Monitorização do tratamento
Maltese: Monitoraġġ tat-trattament
Portuguese: Lonoctocog alfa 1500 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 1500
Portuguese: Outras informações sobre o Afstyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afstyla
Portuguese: Contém a substância ativa lonoctocog alfa.
Maltese: Hu fih issustanza attiva lonoctocog alfa.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Afstyla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġo vina tul bosta minuti.
Portuguese: Podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu: anġjoedema (nefħa tat-tessuti li jinsabu taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), letarġija, nawsja (tħossok ma tiflaħx), irrikwetezza, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tagħrix, rimettar u tħarħir.