FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Polish: Osoby chore mogą także odczuwać depresję, niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
Spanish: Además, en la población agrupada, INVEGA no fue eficaz en pacientes que recibían concomitantemente estabilizadores del ánimo y antidepresivos con relación a los síntomas psicóticos, pero esta población fue pequeña (30 respondedores en el grupo de paliperidona y 20 respondedores en el grupo placebo).
Polish: Ponadto, w zbiorczej populacji produkt INVEGA nie był skuteczny w odniesieniu do objawów psychotycznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i antydepresanty, lecz grupa ta była mało liczebna (30 badanych w grupie paliperydonu i 20 badanych w grupie placebo).
Spanish: Aunque se trata de un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
Polish: Pomimo że paliperydon jest silnym antagonistą receptora D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy pozytywne schizofrenii, to słabiej wywołuje katalepsję i osłabia funkcje motoryczne w mniejszym stopniu niż tradycyjne neuroleptyki.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
Spanish: En los pacientes tratados con risperidona, la mortalidad fue de un 4% en comparación con un 3,1% en los tratados con placebo.
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de paliperidona tras la administración de INVEGA es del 28% (IC 90% de 23%-33%).
Polish: Bezwzględna biodostępność paliperydonu po podaniu doustnym produktu INVEGA wynosi 28% (90% CI między 23%-33%).
Spanish: Trastorno esquizoafectivo
Polish: Zaburzenia schizoafektywne
Spanish: La PANSS es un inventario de varios puntos, validado y compuesto de cinco factores por los que se evalúan los síntomas positivos y negativos, el pensamiento desorganizado, la agitación/hostilidad incontroladas y la ansiedad/ depresión.
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Spanish: Los estudios de cultivo de tejidos sugieren que la prolactina puede estimular el crecimiento de células en los tumores de mama humanos.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach piersi u ludzi.
Spanish: Cubierta coloreada:
Polish: Barwna otoczka:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Spanish: En una valoración de los subgrupos de población no se encontraron indicios de reactividad diferencial en función del sexo, la edad o la región geográfica.
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Spanish: La eficacia fue evaluada mediante la PANSS.
Polish: Skuteczność oceniano z zastosowaniem skali PANSS.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.
Spanish: En el estudio a largo plazo de 2 años, los sujetos tratados con INVEGA tanto en el estudio doble ciego como en los estudios abiertos, notificaron un aumento de peso moderado (4,9 kg).
Polish: W długoterminowym badaniu trwającym 2 lata, osoby narażone na produkt INVEGA zarówno w fazie podwójnie zaślepionej, jak i otwartej, zgłaszały umiarkowane zwiększenie masy ciała (4,9 kg).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMISTRO Y USO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Spanish: La población incluía sujetos con los tipos esquizoafectivo bipolar y depresivo.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Spanish: En general, los aumentos medios máximos de las concentraciones de prolactina en suero se observaron el día 15 del tratamiento, aunque siguieron por encima de los niveles basales al final del estudio.
Polish: Maksymalne wartości średniego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy na ogół obserwowano w 15. dniu leczenia, jednak w punkcie końcowym badania utrzymywały się one na poziomie przekraczającym wartości początkowe.
Spanish: Paliperidona no se metaboliza ampliamente en el hígado.
Polish: Paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue definida como una reducción de las puntuaciones totales de la escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS), como se muestra en la siguiente tabla.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo con otros antipsicóticos atípicos se comunicó un aumento del riesgo de muerte y de accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Trastorno esquizoafectivo: No se ha estudiado o establecido la seguridad y eficacia de INVEGA en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en pacientes de 12 a 17 años.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne: Nie badano ani nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat.
Spanish: - Blísters: Los comprimidos se proporcionan en blísters envasados en cajas de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos.
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas utilizando risperidona, que es masivamente convertida a paliperidona en ratas y en seres humanos, se observó una reducción en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en dichos pacientes.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon jest stosowany u tych pacjentów.
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Spanish: Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser cuidadosamente monitorizados por la fiebre u otros síntomas o signos de infección y se deben tratar inmediatamente en caso de aparecer estos síntomas o signos.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Spanish: La exposición sistémica a paliperidona en sujetos adolescentes (15 años en adelante) fue comparable a la de adultos.
Polish: Układowa ekspozycja na paliperydon u młodzieży (w wieku co najmniej 15 lat) była porównywalna jak u osób dorosłych.
Spanish: Durante el tratamiento con INVEGA se deben realizar regularmente exámenes de síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
Polish: Podczas leczenia produktem INVEGA należy również prowadzić regularne badania objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu.
Spanish: Trastorno esquizoafectivo (adultos)
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
Spanish: INVEGA puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
Spanish: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de INVEGA en pacientes > 65 años con trastorno esquizoafectivo.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA u pacjentów w wieku >65 lat z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Spanish: Paliperidona no afectó al desarrollo neuroconductual de los machos con dosis de hasta 2,5 mg/kg/día.
Polish: Paliperydon nie wpływał na rozwój neurobehawioralny u samców w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę.
Spanish: Se utilizarán medidas de apoyo generales.
Polish: Należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Spanish: • triglicéridos altos en sangre (un tipo de grasa)
Polish: • duże stężenie triglicerydów we krwi (tłuszczów);
Spanish: CAJA DEL FRASCO
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Spanish: Para recomendaciones específicas de posología en la población pediátrica ver sección 4.2.
Polish: Szczególne zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Spanish: Estudios in vitro indican que paliperidona no induce la actividad de CYP1A2.
Polish: Badania in vitro wskazują, że paliperydon nie indukuje aktywności CYP1A2.
Spanish: En los tres estudios INVEGA fue superior al placebo en la PSP y en la CGI-S.
Polish: We wszystkich trzech badaniach produkt INVEGA był lepszy od placebo w ocenianych skalach PSP i CGI-S.
Spanish: En adolescentes que pesaban < 51 kg, se observó una exposición más elevada, del 23% respecto a adolescentes que pesaban ≥ 51 kg.
Polish: U młodzieży o masie ciała < 51 kg stwierdzano ekspozycję o 23% większą niż u młodzieży o masie ciała ≥ 51 kg.
Spanish: • es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Spanish: Este medicamento puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
Polish: Ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność przyjmując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Spanish: • secreción de leche por las mamas en niñas
Polish: • mlekotok u dziewcząt;
Spanish: Los datos de un estudio farmacocinético realizado en pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años, n = 26) indicaron que el aclaramiento aparente en el estado estacionario de paliperidona tras la administración de INVEGA fue un 20% menor que en los adultos (de 18 a 45 años, n = 28).
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
Spanish: 9/l) se debe interrumpir el tratamiento con INVEGA y controlar los niveles de GB hasta la recuperación.
Polish: 9/l) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego INVEGA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal aumentan las concentraciones plasmáticas de paliperidona, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en algunos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Paliperidona no se une a los receptores colinérgicos.
Polish: Paliperydon nie łączy się z receptorami cholinergicznymi.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para INVEGA en niños menores de 12 años.
Polish: Nie ma wskazań do zastosowania produktu INVEGA u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: INVEGA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo de TEV adquiridos, todos los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con INVEGA y llevar a cabo medidas preventivas.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed i w trakcie stosowania produktu INVEGA należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Spanish: La preponderancia del antagonismo central de la serotonina puede reducir la tendencia de paliperidona a producir efectos secundarios extrapiramidales.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać skłonność paliperydonu do wywoływania objawów pozapiramidowych.
Spanish: Este medicamento se debe tomar por boca, tragado entero con agua u otros líquidos.
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Spanish: En estos estudios no se demostró el efecto de INVEGA en los síntomas depresivos, pero se ha demostrado en un estudio a largo plazo con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona (descrito más abajo en esta sección).
Polish: Nie wykazano w tych badaniach wpływu produktu INVEGA na objawy depresyjne, lecz takie działanie paliperydonu wykazano w długoterminowym badaniu dla produktu w postaci długodziałających wstrzyknięć (opisanym niżej w tym punkcie).
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Polish: Paliperydon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Spanish: La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones (<1/10.000 pacientes) durante la experiencia post-comercialización.
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów).
Spanish: Si procede ajustar la dosis, se hará sólo después de una re-evaluación clínica.
Polish: Jeśli jest wskazane dostosowanie dawki, należy to zrobić jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: El efecto sedante de INVEGA debe ser vigilado estrechamente en esta población.
Polish: Należy obserwować działanie sedatywne produktu INVEGA w tej populacji.
Spanish: Al inicio del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de INVEGA, si es necesario.
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Spanish: El aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA es aproximadamente un 19% menor en las mujeres que en los varones.
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.
Spanish: Los sujetos incluidos 1) satisfacían los criterios del DSM-IV en cuanto a trastorno esquizoafectivo, según quedó corroborado en la Entrevista Clínica Estructurada para trastornos del DSM-IV, 2) tenían una puntuación total de la Escala de los Síndromes Positivo y Negativo de la Esquizofrenia (PANSS) de al menos 60, y 3) presentaban notables síntomas anímicos, lo que se corroboró con una puntuación de al menos 16 en la Escala de Young para la evaluación de la Manía (YMRS) y/o 21 en la Escala de Hamilton para la depresión (HAM-D 21).
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Spanish: - si alguna vez ha experimentado movimientos anómalos de la lengua o cara (Discinesia Tardía).
Polish: - Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (dyskinezy późne).
Spanish: En el otro ensayo se evaluó la eficacia en 203 sujetos asignados a uno de los dos niveles de dosis de INVEGA: 6 mg con la opción de reducir a 3 mg (n = 105) o 12 mg con la opción de reducir a 9 mg (n = 98) una vez al día.
Polish: W drugim badaniu skuteczność kliniczną określono u 203 osób przypisanych do jednej z dwóch grup dawkowania produktu INVEGA: 6 mg z możliwością redukcji do 3 mg (n = 105) oraz 12 mg z możliwością redukcji do 9 mg (n = 98) raz na dobę.
Spanish: La farmacocinética de paliperidona tras la administración de INVEGA es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis clínicas recomendado.
Polish: Farmakokinetyka paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest proporcjonalna do dawki w zakresie zalecanych dawek klinicznych.
Spanish: Debido a los potenciales efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y la maduración sexual en adolescentes, se debe considerar una evaluación clínica regular del estado endocrinológico, incluyendo medidas de altura, peso, maduración sexual, control de los periodos menstruales y otros efectos potencialmente relacionados con la prolactina.
Polish: Z powodu możliwego wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój i dojrzewanie płciowe u młodzieży, należy rozważyć regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego, w tym pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego, miesiączkowania i innych możliwych działań zależnych od prolaktyny.
Spanish: Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np.: lewodopy).
Spanish: Referido a "Hiperprolactinemia" más abajo.
Polish: Patrz poniżej: „Hiperprolaktynemia".
Spanish: Media del cambio (DE)
Polish: Średnia zmiana (SD)
Spanish: Otros medicamentos o medicamentos a base de plantas que son inductores, p. ej., rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden tener efectos similares sobre paliperidona.
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Spanish: Esta disminución se debe en gran parte a un aumento de un 35% del aclaramiento renal de paliperidona, probablemente como resultado de la inducción de la P-gp renal por la carbamazepina.
Polish: To zmniejszenie jest spowodowane w znacznej mierze zwiększeniem klirensu nerkowego paliperydonu o 35% jako prawdopodobny efekt indukcji glikoproteiny P przez karbamazepinę w nerkach.
Spanish: En el estudio abierto de hasta 2 años de tratamiento con INVEGA en adolescentes con esquizofrenia, la incidencia de niveles elevados de prolactina en plasma se detectó en el 48% de las mujeres y el 60% de los hombres.
Polish: W otwartym badaniu produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią trwającym do 2 lat, częstość zwiększonego stężenia prolaktyny wynosiła 48% u kobiet i 60% u mężczyzn.
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia y factores de riesgo de ictus (ver sección 4.4).
Polish: Produkt INVEGA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru (patrz punkt 4.4).
Spanish: No obstante, no hubo efectos apreciables de la edad en el análisis farmacocinético poblacional realizado con sujetos con esquizofrenia tras la corrección de la reducción del CrCl relacionada con la edad.
Polish: Jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu wieku w analizie farmakokinetyki leku w populacji obejmującej osoby chore na schizofrenię po wprowadzeniu poprawki dla zależnego od wieku zmniejszenia wartości CrCl.
Spanish: Los adolescentes presentaron generalmente efectos adversos similares a los encontrados en adultos excepto los siguientes efectos adversos que se detectaron más frecuentemente:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzane u młodzieży Młodzież doświadczała działań niepożądanych podobnych do stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem następujących, zgłaszanych częściej:
Spanish: Trastornos endocrinos hiperprolactinemia a secreción inapropiada de la hormona antidiurética c, presencia de glucosa en la orina
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemi nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego c, obecność glukozy w moczu
Spanish: INVEGA Dosis Baja 1,5 mg N=54
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Spanish: También se evaluó la eficacia mediante el cálculo de la respuesta al tratamiento (definida como una reducción de la puntuación total de la PANSS ≥ 30%) como criterio de valoración secundario.
Polish: Skuteczność oceniono także przez obliczenie odpowiedzi na leczenie (określanej jako obniżenie całkowitej punktacji PANSS ≥30%) jako wtórnego drugorzędowego punktu końcowego.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes de edad avanzada con esquizofrenia, el perfil de seguridad fue similar al observado en personas de otras edades.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów w podeszłym wieku ze schizofrenią profil bezpieczeństwa leku był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów młodszych.
Spanish: Este estudio demostró eficacia de INVEGA en el grupo de dosis media en adolescentes con esquizofrenia.
Polish: Badanie to wykazało skuteczność produktu INVEGA w grupie młodzieży ze schizofrenią stosującej średnią dawkę.
Spanish: Las variables secundarias predefinidas del estudio fueron la Escala de Rendimiento Personal y Social (PSP) y la Escala de Impresión Clínica Global - intensidad (CGI-S).
Polish: Oceniano także drugorzędowe punkty końcowe obejmujące funkcjonowanie indywidualne i społeczne (Personal and Social Performance, PSP) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenia objawów (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Spanish: Aunque hasta ahora los estudios clínicos y epidemiológicos no han demostrado la existencia de una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes patológicos de interés.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Spanish: Se ha notificado en muy raras ocasiones la asociación con cetoacidosis y en raras ocasiones con coma diabético.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.