FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der under infusionen opstår mistanke om overfølsomhedsreaktion, skal infusionen straks og permanent afbrydes (se ‘Allergiske reaktioner' herunder).
Latvian: Ja infūzijas laikā ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc (skatīt tālāk, "Paaugstinātas jutības reakcijas").
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 mg/10 ml
Danish: Kaplan-Meier-plot over tid til indtræden af bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger med initial hændelse i form af neurologisk forværring opstået, under den dobbeltblinde behandlingsperiode (WA25046 ITTpopulation)*
Latvian: Kaplana-Meijera līkne laikam līdz apstiprinātai vismaz 12 nedēļas noturīgai invaliditātes progresēšanai ar pirmo neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos dubultmaskētajā terapijas periodā (WA25046 ITT populācija)*
Danish: • Tal med din læge, før du får Ocrevus, hvis du tror, du har en infektion.
Latvian: • Pirms Jums ievadīs Ocrevus, izstāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Danish: Inden den intravenøse infusion påbegyndes, bør indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur.
Latvian: Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā.
Danish: • Behandling af svære reaktioner: Relevant udstyr til behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner, skal være tilgængelige.
Latvian: • smagu reakciju kontrole: jābūt pieejamiem piemērotiem līdzekļiem smagu reakciju, piemēram, nopietnu IRR, paaugstinātas jutības reakciju un/vai anafilaktisku reakciju kontrolei;
Danish: Måske opdager de symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), du ikke selv opdager, fx hukommelsestab, koncentrationsbesvær, gangbesvær, nedsat syn, at du taler på en anden måde, som din læge måske skal undersøge.
Latvian: Viņš var pamanīt PML simptomus, kurus Jūs neesat ievērojis, piemēram, atmiņas, domāšanas vai gaitas traucējumus, redzes pasliktināšanos vai Jūsu runas veida izmaiņas, un tie var būt jāizmeklē Jūsu ārstam.
Danish: • Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner Følgende to slags præmedicinering skal gives inden hver Ocrevus-infusion med henblik på at reducere hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner: 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus-infusion antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion
Latvian: IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pirms katras Ocrevus infūzijas jāveic premedikācija ar šādām divām zālēm: - 100 mg metilprednizolona (vai līdzvērtīgu zāļu) intravenozi, aptuveni 30 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas; - antihistamīna līdzeklis aptuveni 30-60 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.
Danish: Derudover kan præmedicinering med antipyretisk middel (fx paracetamol) overvejes ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion.
Latvian: Papildus var apsvērt arī premedikāciju ar pretdrudža līdzekli, piemēram, paracetamolu, aptuveni 30-60 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ocrelizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par okrelizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Danish: Den procentvise andel af patienter med serum-beskyttende titer mod fem influenzastammer varierede henholdsvis fra 20,0 - 60,0 % og fra 16,7 - 43,8 % før vaccination.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija izveidojies seroloģiski aizsargājošs titrs pret pieciem gripas vīrusa celmiem, okrelizumaba grupa pirms vakcinācijas bija robežās no 20,0 līdz 60,0% un 4 nedēļas pēc vakcinācijas - no 55,6 līdz 80,0%, bet kontroles grupā no 16,7 līdz 43,8% un no 75,0 līdz 97,0%.
Danish: Hyppigheden af grad 4 (livstruende) og grad 5 (dødelige) infektioner var lav i alle behandlingsgrupper, men i PPMS behandlingsgruppen var hyppigheden af livstruende (1,6% vs. 0,4%) og dødelige (0,6 % vs. 0%) infektioner højere med Ocrevus sammenlignet med placebo behandlingsgruppen.
Latvian: 4. (dzīvībai bīstamu) un 5. pakāpes (letālu) infekciju biežums visās terapijas grupās bija mazs, bet PPMS gadījumā Ocrevus lietotājiem bija lielāks gan dzīvībai bīstamu (1,6 %, salīdzinot ar 0,4 %), gan letālu (0,6 %, salīdzinot ar 0 %) infekciju biežums nekā placebo lietotājiem.
Danish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Latvian: 1. pētījums: WA21092 (OPERA I)
Danish: I det placebo-kontrollerede kliniske studie (primær progressiv multipel sclerose) var andelen af Ocrevus-patienter med fald i neutrofilocytter højere (12,9%) end for placebo-patienter (10,0%) ; blandt disse havde en højere procentdel af patienterne (4,3%) i Ocrevus-gruppen neutropeni af grad 2 eller højere versus 1,3% i placebo-gruppen; ca. 1% af patienterne i Ocrevus-gruppen havde grad 4 neutropeni versus 0% i placebo-gruppen.
Latvian: Placebo kontrolētajā (PPMS) klīniskajā pētījumā Ocrevus saņēmušo pacientu īpatsvars, kuriem bija samazinājies neitrofilo leikocītu skaits, bija lielāks (12,9 %) nekā placebo grupas pacientu īpatsvars (10,0 %); no šiem pacientiem Ocrevus grupā bija lielāks pacientu īpatsvars (4,3 %) ar 2. pakāpes vai smagāku neitropēniju, salīdzinot ar 1,3 % placebo grupā; aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 4. pakāpes neitropēnija, salīdzinot ar 0 % placebo grupā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001 pakning med 1 hætteglas
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1231/001 iepakojumā 1 flakons EU/1/17/1231/002 iepakojumā 2 flakoni
Danish: Reproduktionstoksicitet er observeret i præ- og postnatal udviklingstudier (se pkt.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ir novērota toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Selv i progressiv multipel sclerose kan sygdomsaktivitet i form af inflammatorisk aktivitet være relateret til radiologiske fund (fx. Gd-opladende T1-læsioner og/eller aktive (nye eller forstørrede) T2-læsioner).
Latvian: Vērtējot slimības aktivitāti, iekaisīgiem procesiem raksturīgie parametri pat progresējošas MS gadījumā var būt saistīti ar vizuālo izmeklējumu (t.i., Gd uzkrājošie T1 bojājumi un/vai aktīvi [jauni vai palielinājušies] T2 bojājumi).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Ocrevus, med hensyn til farmakodynamikken af andre sygdomsmodificerende multipel sclerose-behandlinger.
Latvian: Nozīmējot Ocrevus, jāievēro piesardzība un jāņem vērā citu MS ārstēšanai paredzēto slimību modificējošo zāļu farmakodinamika.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen inden du får Ocrevus.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Ocrevus ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Dette opretholdes under behandlingsperioden.CD19 anvendes til B-celle tællingen, da tilstedeværelsen af Ocrevus påvirker genkendelsen af CD20 i testen.
Latvian: B šūnu skaita noteikšanai tiek izmantotas CD19 šūnas, jo Ocrevus klātbūtne traucē analītiski atpazīt CD20 šūnas.
Danish: Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:
Latvian: Ocrevus slimnīcā vai klīnikā uzglabās veselības aprūpes speciālisti, ievērojot tālāk minētos nosacījumus.
Danish: Relativ reduktion
Latvian: Relatīvā palielināšanās
Danish: Patienter med primær progressiv multipel sclerose
Latvian: Pacienti ar primāri progresējošu MS
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares i køleskab (2oC-8oC).
Latvian: • Uzglabāt zāles ledusskapī (2°C -8 °C temperatūrā).
Danish: • Den første 600 mg dose Ocrevus gives som 2 separate infusioner (300 mg hver), med 2 ugers mellemrum.
Latvian: • Pirmā 600 mg Ocrevus deva tiks ievadīta divu atsevišķu infūziju veidā (katra pa 300 mg) ar divu nedēļu starplaiku.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-plot af tid til indtræden af bekræftet handicapudvikling opretholdt i mindst 12 uger, med initial hændelse i form af neurologisk forværring, opstået under den dobbeltblinde behandlingsperiode (poolet WA21092 og WA21093 ITT-population)*
Latvian: Kaplana-Meijera līkne laikam līdz apstiprinātai vismaz 12 nedēļas noturīgai invaliditātes progresēšanai ar pirmo neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos dubultmaskētajā terapijas periodā (apvienotā WA21092 un WA21093 ITT populācija)*
Danish: • Ved primær progressiv multipel sclerose (PPMS) forsinker Ocrevus sygdommens udvikling og mindsker forværring af ganghastigheden.
Latvian: • Pacientiem ar primāri progresējošu MS (PPMS) Ocrevus palīdz palēnināt slimības progresēšanu un aizkavē iešanas ātruma samazināšanos.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, påhviler ansvaret for opbevaringstid og -forhold brugeren og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur, med mindre fortyndingen foretages under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas un lietošanas laikā atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, bet attiecīgi uzglabājot istabas temperatūrā, ilgākam par 8 stundām, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos..
Danish: I det kliniske primær progressiv multipel sclerose-studie oplevede 48,8% af de Ocrevus-behandlede patienter og 42,7% af de patienter, der fik placebo en øvre luftvejsinfektion, og 9,9% af de Ocrevusbehandlede patienter og 9,2% af de patienter, der fik placebo oplevede en nedre luftvejsinfektion.
Latvian: PPMS klīniskajā pētījumā 48,8 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 42,7 % placebo saņēmušo pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas, un 9,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 9,2 % placebo saņēmušo pacientu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Danish: Den overordnede eksponering (AUC over doseringsintervallet på 24 uger) var identisk for 2 x 300 mg i primær progressiv multipel sclerose-studiet og 1 x 600 mg i attakvis multipel sclerose-studierne, hvilket var forventeligt idet de administrerede doser var identiske.
Latvian: Zāļu kopējā iedarbība (AUC pēc devu ievadīšanas ar 24 nedēļu starplaiku) pēc 2 x 300 mg devu ievadīšanas PPMS pētījumos un pēc 1 x 600 mg devu ievadīšanas RMS pētījumos bija identiska - kā paredzams pēc identisku devu ievadīšanas.
Danish: Med Gd-opladende T1-læsioner ved baseline: (Hazard ratio 0,65 [0,40-1,06]), uden Gd-opladendende T1-læsioner ved baseline: (Hazard ratio 0,84 [0,62-1,13]).
Latvian: Gd uzkrājoši T1 bojājumi sākotnējā stāvoklī: RA 0,65 [0,40-1,06], bez Gd uzkrājošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī: RA 0,84 [0,62
Danish: I kliniske attakvis multipel sclerose-studier oplevede 39,9% af de Ocrevus-behandlede patienter og 33,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter en øvre luftvejsinfektion, og 7,5% af de Ocrevusbehandlede patienter og 5,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter oplevede nedre luftvejsinfektion.
Latvian: RMS klīniskajos pētījumos 39,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 33,2 % ar bēta-1a interferonu ārstēto pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas, un 7,5 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 5,2 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 6,2% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 6,7% af patienterne behandlet med placebo.
Latvian: Nopietnas infekcijas bija 6,2 % Ocrevus saņēmušo pacientu salīdzinot ar 6,7 % placebo saņēmušo pacientu.
Danish: Infektionerne omfattede og var ikke begrænset til atypisk pneumoni og pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
Latvian: Izņemot citas infekcijas, ir novērota arī netipiska pneimonija, un Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija, vējbaku izraisīta pneimonija, tuberkuloze un histoplazmoze.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
Latvian: Pēc Ocrevus lietošanas ir ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām.
Danish: Et øget antal maligniteter (herunder brystkræft) er blevet observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ocrelizumab, sammenlignet med kontrolgrupperne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar okrelizumabu ārstētiem pacientiem novēroja palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu (tai skaitā krūts vēža) gadījumu skaitu, salīdzinot ar kontrolgrupām.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller, ikke at behandle dig med Ocrevus, hvis:
Latvian: Ārsts var nolemt atlikt ārstēšanu ar Ocrevus vai nolemt, ka nedrīkstat saņemt Ocrevus, ja:
Danish: I Tabel 2 opsummeres de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) i de kontrollerede behandlingsperioder i multipel sclerose- kliniske studier.
Latvian: 2. tabulā apkopotas ziņotās ar Ocrevus lietošanu saistītās NBP 1311 pacientiem (3054 pacientgadi)
Danish: Du må ikke amme mens du er i behandling med Ocrevus, fordi Ocrevus muligvis udskilles i modermælk.
Latvian: Ārstēšanas ar Ocrevus laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo Ocrevus aktīvā viela var izdalīties pienā.
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Latvian: Ocrevus infūzijas nedrīkst ievadīt straujas intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Danish: Procentdel ændring i ganghastighed, 25 fod målt på tid, fra baseline til Uge 120
Latvian: Hronometrētas 25 pēdu distances noiešanas laika procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 120. nedēļai
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller hvis opløsningen indeholder fremmede partikler (se pkt.
Latvian: Nelietot šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur svešķermeņu daļiņas (šķīduma aprakstu skatīt 3. apakšpunktā).
Danish: Det anbefales ikke, at anvende andre immunosupprimerende midler sammen med Ocrevus undtagen kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Latvian: Vienlaicīgi ar Ocrevus nav ieteicams lietot citus imūnsupresantus, izņemot kortikosteroīdus simptomātiskai recidīvu terapijai.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke formelt undersøgt.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem formāli nav pētīta.
Danish: Første efterfølgende dosis af 600 mg skal administreres seks måneder efter første infusion af første dosis.
Latvian: Pirmā no nākamajām 600 mg devām jāievada sešus mēnešus pēc sākotnējās devas pirmās infūzijas.
Danish: Præspecificeret subgruppeanalyse, som ikke har nok styrke, af det primære endepunkt antyder, at patienter, der er yngre (≤ 45 år) eller med Gd-opladende T1-læsioner ved baseline, får en større fordel af behandlingen (Hazard ratio 0,64 [0,45, 0, 92]), end patienter, der er ældre (> 45 år) eller uden Gdopladende T1-læsioner (Hazard ratio 0,88 [0,62, 1,26]).
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze iepriekš noteiktās apakšgrupās bez statistiskās jaudas liecina, ka jaunāki pacienti un pacienti, kuriem sākotnējā stāvoklī ir Gd uzkrājoši T1 bojājumi, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā pacienti, kas ir vecāki, un pacienti, kuriem nav Gd uzkrājošu T1 bojājumu [≤ 45 gadi: RA 0,64 [0,45; 0,92], >45 gadi: RA 0,88 [0,62; 1,26];
Danish: Arealet under kurven (AUCτ) efter 4. dosis af 600 mg ocrelizumab var 3510 µg/ml•dag, og den gennemsnitlige maksimale koncentration var 212 µg/ml i attakvis multipel sclerose-studierne (600 mg infusion) og 141 µg/ml i primær progressiv multipel sclerose-studiet (300 mg infusioner).
Latvian: Pēc ceturtās 600 mg okrelizumaba devas ievadīšanas laukums zem līknes (AUCτ) bija 3510 µg/ml•dienā, un vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) pēc 600 mg infūzijām RMS pacientiem bija 212 µg/ml, bet pēc 300 mg infūzijām PPMS pacientiem tā bija 141 µg/ml.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at Ocrevus i betydelig grad reducerer antallet af attakker, subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MRI samt sygdomsprogression sammenlignet med interferon-beta1a 44 mikrogram S.C.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti norāda uz to, ka Ocrevus salīdzinājumā ar 44 µg bēta-1a interferona subkutāni nozīmīgi samazināja recidīvus, slimības subklīnisko aktivitāti, nosakot ar MRI, kā arī palēnināja slimības progresēšanu.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.
Danish: Opløsninger af Ocrevus til intravenøs infusion forberedes ved at lægemidlet fortyndes i en infusionspose med 0,9% natriumchlorid, til en endelig koncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Latvian: Ocrevus šķīdumi intravenozām infūzijām tiek pagatavoti infūzijas maisā atšķaidot ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, lai galīgā koncentrācija būtu aptuveni 1,2 mg/ml.
Danish: Vaccination af nyfødte og spædbørn med levende eller svækkede levende vacciner efter eksponering for Ocrevus i livmoderen
Latvian: Pakļaušana okrelizumaba iedarbībai in utero un jaundzimušo un zīdaiņu vakcinācija ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får Ocrevus.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu pirms Ocrevus lietošanas, jo Ocrevus var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Danish: Kliniske endepunkter Årligt antal attakker (primært endepunkt)
Latvian: Ikgadējais recidīvu rādītājs (Annualised Relapse Rate - ARR) (primārais mērķa kritērijs)
Danish: Disse reaktioner kan vise sig som kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken (se pkt.
Latvian: Šis reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi, nātrene, apsārtums, rīkles kairinājums, sāpes mutē un rīklē, aizdusa, rīkles vai balsenes tūska, karstuma viļņi, hipotensija, pireksija, nespēks, galvassāpes, reibonis, slikta dūša un tahikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er sundhedspersonalet ansvarlig for, at opbevaringstid og -forhold overholdes.
Latvian: Ja tas nav nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas un lietošanas laikā atbild lietotājs.
Danish: Den fortyndede infusionsopløsning skal administreres med infusionssæt med 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter.
Latvian: Atšķaidītais infūziju šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas sistēmu ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikronu filtru.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller bede dig om at holde op med at tage den anden medicin, inden du starter behandling med Ocrevus.
Latvian: Ārsts var nolemt atlikt Jūsu ārstēšanu ar Ocrevus vai lūgt pārtraukt šādu zāļu lietošanu, pirms ārstēšanas ar Ocrevus uzsākšanas;
Danish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Latvian: 2. pētījums: WA21093 (OPERA II)
Danish: Alle patienter bør hepatitis B-virus-screenes inden opstart af behandling med Ocrevus, i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Latvian: Pirms Ocrevus terapijas sākšanas visi pacienti jāpakļauj skrīningam attiecībā uz HBV saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ocrevus
Latvian: Ja pārtraucat ārstēties ar Ocrevus
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof selektivt målrettet B-celler, der udtrykker CD20.
Latvian: Okrelizumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi iedarbojas uz B šūnām, kam raksturīga CD20 ekspresija.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning i fortynding
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par atšķaidīšanu
Danish: • Kendte aktive maligniteter (se pkt.
Latvian: • Diagnosticēti aktīvi ļaundabīgi audzēji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ocrevus indeholder natrium
Latvian: Ocrevus satur nātriju
Danish: Hvis dette tåles, kan infusionshastigheden øges til den oprindelige.
Latvian: Ja panesamība ir laba, vēlāk to var palielināt līdz pacientam izmantotajam sākotnējam infūzijas ātrumam.
Danish: • Hos patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas smagi ar plaušām saistīti simptomi, piemēram, bronhu spazmas vai astmas saasināšanās, infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc.
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator forekom infektioner hos 58,5% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 52,5% af patienterne behandlet med interferon beta 1a.
Latvian: Aktīvi kontrolētajos RMS pētījumos infekcijas attīstījās 58,5 % pacientu, kuri saņēma Ocrevus, salīdzinot ar 52,5 % pacientu, kuri saņēma bēta-1a interferonu.
Danish: Procentdel ændring i hjernevolumen fra Uge 24 til uge 96 Relativt fald i tab af hjernevolumen
Latvian: Galvas smadzeņu tilpuma procentuālās izmaiņas no 24. līdz 96. nedēļai
Danish: Bivirkningerne var i overensstemmelse med Ocrevus' sikkerhedsprofil i de kliniske pivotale studier.
Latvian: Zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības atbilda pivotālo klīnisko pētījumu laikā novērotajām Ocrevus drošuma īpašībām.
Danish: WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Latvian: Pētījums WA25046 ORATORIO (n = 732) Pētījuma plānojums
Danish: Laboratorieafvigelser
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu novirzes
Danish: Andel af patienter med 24 ugers bekræftet invaliditetsprogression1
Latvian: Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu1 pēc 24 nedēļām
Danish: På grund af muligt fald i B-celleniveauet hos spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten, anbefales det, at vaccination med levende eller svækkede levende vacciner bør udskydes indtil B-celleniveauet er normaliseret.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuri dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā pakļautas Ocrevus iedarbībai, var būt samazināts B šūnu skaits, ir ieteicams vakcināciju ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām atlikt līdz brīdim, kad B šūnu līmenis ir normalizējies; tāpēc jaundzimušajiem un zīdaiņiem pirms vakcinācijas ieteicams noteikt CD19 pozitīvo B šūnu līmeni.
Danish: Det anbefales at kontrollere patientens immunstatus før dosering, da svært immunkompromitterede patienter (e.g med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinæmi) ikke må behandles (se pkt.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ieteicams pārliecināties par pacienta imūnās sistēmas stāvokli, jo pacientus, kuriem ir smagi imūnās sistēmas darbības traucējumi (piemēram, limfopēnija, neitropēnija, hipogammaglobulinēmija) ar šīm zālēm ārstēt nedrīkst (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Du vil altid få Ocrevus som intravenøs infusion.
Latvian: Ocrevus Jums vienmēr ievadīs pilienu (intravenozas infūzijas) veidā.
Danish: 4.5 og 5.1 for yderligere information om vaccinationer.
Latvian: Sīkāku informāciju par vakcināciju skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Danish: • Første dosis
Latvian: • Sākotnējā deva
Danish: • Efterfølgende doser
Latvian: • Nākamās devas
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk.
Latvian: • Jūs lietojat zāles pret augstu asinsspiedienu, jo Ocrevus var pazemināt asinsspiedienu.
Danish: Der var ingen rapporter for grad 4 lymfopeni (<200 celler/mm3).
Latvian: 4. pakāpes limfopēniju (< 200 šūnas/mm
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af ocrelizumab hos børn og unge i aldersgruppen <18 år.
Latvian: Okrelizumaba farmakokinētika bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-virus (dvs. aktiv infektion bekræftet ved positiv test for HBsAg og anti-HB) må ikke behandles med Ocrevus.
Latvian: Ar Ocrevus nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem ir aktīva HBV infekcija (t. i., aktīva infekcija, ko apstiprinājuši pozitīvi HBsAg un HB testu rezultāti).