FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de sobredosis crónica con hipercalcemia, el primer paso terapéutico es la hidratación con solución salina.
Latvian: Hroniskas pārdozēšanas gadījumā, ja ir vērojama hiperkalciēmija, sākotnējais terapijas solis ir fizioloģiskā šķīduma infūzija.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluye el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III del presente dictamen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ieteica papildināt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti ir pievienoti šī slēdziena III pielikumā.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las sales de calcio deben tomarse bajo supervisión médica y las concentraciones séricas de calcio y fosfatos deben controlarse.
Latvian: Pacientiem ar traucētu nieru darbību kalcija sāļi jālieto medicīniskā uzraudzībā, kontrolējot kalcija un fosfātu līmeni serumā.
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Latvian: Calcium Sandoz putojošās tabletes jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o malabsorción a la glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju,
Spanish: Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en la orina.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi samazina kalcija izvadīšanu ar urīnu.
Spanish: El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción de calcio debido a la formación de compuestos insolubles con los iones calcio.
Latvian: Oksalskābe (sastopama spinātos un rabarberos) un fitīnskābe (sastopama visos graudaugos) var nomākt kalcija uzsūkšanos, veidojot nešķīstošus savienojumus ar kalcija joniem.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, la hidratación no resulta efectiva por lo que estos pacientes deberán someterse a diálisis.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju fizioloģiskā šķīduma infūzija ir neefektīva un viņiem jāveic dialīze.
Spanish: A la atención de: Dr. D. Werner A la atención de: Dr. Volker Eisenreich
Latvian: Kam: Dr. D. Werner Kam: Dr.
Spanish: A la atención de: Sra. Maria do Céu Correia
Latvian: Kam: Maria do Céu Correia kundzei & Margarida Moraes kundzei
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse durante el embarazo y la lactancia en estados carenciales de calcio.
Latvian: Calcium Sandoz putojošās tabletes var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā kalcija deficīta gadījumā.
Spanish: Basándose en la documentación presentada por los titulares de autorizaciones de comercialización y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que la relación entre riesgo y beneficio de Calcium Sandoz 500 mg y 1000 mg comprimidos efervescentes es positiva en las indicaciones acordadas y armonizadas.
Latvian: Pamatojoties uz dokumentāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki un zinātnisko diskusiju komitejā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Spanish: Comprimido efervescente.
Latvian: Putojošās tabletes
Spanish: Se introdujo una modificación menor del texto en la sección Embarazo y lactancia, con el fin de aportar claridad y de adecuarlo a la directriz del Resumen de las Características del Producto.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu tika ieviestas nelielas izmaiņas.
Spanish: El calcio se elimina por la orina, las heces y el sudor.
Latvian: Kalcijs tiek izvadīts ar urīnu, izkārnījumiem un sviedriem.
Spanish: Ácido cítrico anhidro (granulado fino)
Latvian: Bezūdens citronskābe (sīkas granulas)
Spanish: 2 años.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Spanish: 2263 mg de lactogluconato de calcio y 1750 mg de carbonato de calcio (equivalente a 1000 mg o
Latvian: 2263 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 1750 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 1000 mg vai 25 mmol kalcija).
Spanish: La sobredosis crónica que genera hipercalcemia puede causar una calcificación vascular y orgánica.
Latvian: Hroniska pārdozēšana ar hiperkalciēmijas rašanos var izraisīt asinsvadu un orgānu kalcifikāciju.
Spanish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Comprimidos efervescentes Vía oral
Latvian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Putojošās tabletes
Spanish: Bischof & Dr. Markus Unkauf
Latvian: Markus Unkauf kungam
Spanish: Trastornos digestivos: Raras: flatulencia, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Reti: meteorisms, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento de los resultados del electrocardiograma (ECG) y de las concentraciones de calcio en suero de los pacientes tratados.
Latvian: Pacientiem jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un kalcija līmenis serumā.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO DEL
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS LATVIJA
Spanish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Spanish: - Prevención y tratamiento de la carencia de calcio.
Latvian: - Kalcija deficīta profilakse un ārstēšana
Spanish: CALCIUMSANDOZ® Forte
Latvian: CALCIUMSANDOZ®
Spanish: VanBerckel
Latvian: Kam: W. VanBerckel
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Spanish: Durante el embarazo, la ingestión diaria de calcio no debe exceder los 1500 mg.
Latvian: Grūtniecības laikā kalcija dienas deva nedrīkst pārsniegt 1500 mg. Kalcijs nozīmīgā daudzumā izdalās pienā zīdīšanas laikā, bet neizraisa blakusparādības jaundzimušajam.
Spanish: A la atención de: Ugo
Latvian: Čehu Republika Kam: Ugo Di
Spanish: Raras: hipersensibilidad (exantema, prurito, urticaria).
Latvian: Reti: Paaugstināta jutība, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene.
Spanish: La toxicidad de los glucósidos cardiacos puede aumentar con la hipercalcemia producida por el tratamiento con calcio.
Latvian: Kalcija terapijas izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā var palielināties sirds glikozīdu toksicitāte.
Spanish: En pacientes propensos a la formación de cálculos en las vías urinarias se recomienda aumentar la ingestión de líquidos.
Latvian: Pacientiem, kam vērojama tendence uz urīnceļu akmeņu veidošanos,
Spanish: CALCIUM-SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Latvian: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés
Spanish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Comprimidos efervescentes Vía oral
Latvian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Putojošās tabletes
Spanish: En estos pacientes se deben controlar las concentraciones séricas de calcio y la función renal.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un nieru darbība.
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse con o sin alimento.
Latvian: Calcium Sandoz putojošo tableti var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Latvian: Novartis Finland Oy,
Spanish: A la atención de: R.
Latvian: Kam: C.
Spanish: Ca 500mg Comprimidos efervescentes
Latvian: Ca 500mg EPutojošās tabletes
Spanish: Un comprimido efervescente de 500 mg contiene: 1132 mg de lactogluconato de calcio y 875 mg de carbonato de calcio (equivalente a 500 mg o
Latvian: 1132 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 875 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 500 mg vai 12,5 mmol kalcija).
Spanish: EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/334023/2015
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta cuando está en floración con el fin de obtener las partes no enterradas para uso medicinal.
Latvian: Augs tiek audzēts vai savākts ziedēšanas laikā, lai medicīniskai lietošanai iegūtu virszemes daļas.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los pocos estudios clínicos disponibles, incluyendo un estudio en pacientes con trastornos del sueño que sugiere un efecto positivo.
Latvian: HMPC novērtējumā vēl iekļāva dažus pieejamos klīniskos pētījumus, tostarp pētījumu ar pacientiem, kuriem ir miega traucējumi, kurā tika gūtas norādes par pozitīvu ietekmi uz miegu.
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: Ešolcijas laksts EMA/HMPC/334023/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cualificado.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu, tostarp piesardzības attiecīgie pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Latvian: Informācija par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu vieglu nervu spriedzes simptomu mazināšanā un miega uzlabošanā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Ešolcijas lakstu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu
Spanish: Las partes aéreas de la amapola de California solo deben utilizarse en adultos.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus drīkst lietot tikai pieaugušie.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums Ešolcijas lakstu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, las partes aéreas de la amapola de California se pueden usar para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs Ešolcijas lakstu saturošās zāles var tikt lietotas, lai mazinātu vieglus nervu spriedzes simptomus un palīdzētu iemigt..
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Latvian: Kā Ešolcijas lakstu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Ešolcijas lakstu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de la amapola de California.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Ešolcijas laksta lietošanu medicīnā.
Spanish: «Partes aéreas de la amapola de California» es el nombre común de las partes no enterradas de la planta Eschscholzia californica Cham.
Latvian: Ešolcijas laksts ir auga Eschscholzia californica Cham. virszemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Spanish: Las preparaciones de partes aéreas de amapola de California se obtienen reduciendo a polvo las partes no enterradas de la planta, una vez secas.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus iegūst, izkaltētās auga virszemes daļas saberžot pulverī.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ešolcijas lakstu saturošas zāles?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California se presentan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Latvian: Ešolcijas lakstu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietās formās iekšķīgai lietošanai.
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de la amapola de California?
Latvian: Kas ir Ešolcijas laksts?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ešolcijas lakstu saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y existe información sobre su utilización de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California se basan en la experiencia adquirida por su suso a lo largo del tiempo.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas laksta lietošanu ir pamatoti ar to lietošanu ilgtermiņā.
Spanish: Se determinarán parámetros farmacéuticos esenciales del medicamento, proceso de fabricación y control.
Latvian: jānosaka zāļu galvenie farmaceitiskie rādītāji, ražošanas process un kontroles pasākumi.
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Spanish: Se demostrará la equivalencia terapéutica con el producto de referencia, a través de un estudio clínico apropiado o algún otro modelo validado.
Latvian: jāpierāda terapeitiskā līdzvērtība atsauces zālēm, veicot atbilstošu klīnisko pētījumu vai ar citu apstiprinātu modeli;
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado (Reino Unido) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema fue autorizado en Irlanda el 8 de diciembre de 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso iii, de la Directiva 65/65/CEE.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
Spanish: El Comité consideró asimismo que no resulta posible, con los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer una relación favorable entre el beneficio y el riesgo de este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pieteikumu pamatojošiem datiem, nav iespējams pierādīt pozitīvu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka šajos apstākļos zāļu tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no respalda la conclusión de que el producto es terapéuticamente equivalente.
Latvian: Iesniegto datu kopums neapstiprina secinājumu, ka zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Spanish: Por consiguiente, se considera que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Spanish: Para investigar esta cuestión, tendrían que haberse realizado estudios adecuados de penetración en la piel u otros estudios in vitro similares.
Latvian: Lai izpētītu šo jautājumu, bija jāveic atbilstoši pētījumi par uzsūkšanos ādā vai līdzīgi in vitro pētījumi.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema 1 % p/p es un antimicótico indicado para el tratamiento de las infecciones fúngicas superficiales de la piel y las mucosas, como candidiasis, dermatofitosis e infecciones por levaduras comensales.
Latvian: Canazole Clotrimazole Cream 1% m/m ir pretsēnīšu līdzeklis, kas indicēts tādu virspusēju ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ārstēšanai kā kandidoze, dermatofitoze un nosacīti patogēnu rauga sēnīšu infekcijas.
Spanish: El solicitante no había presentado ensayos microbiológicos comparativos in vitro para investigar la naturaleza antimicrobiana del producto final.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
Spanish: No obstante, el Estado miembro afectado consideró esencial la necesidad de un estudio de equivalencia terapéutica o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia de la formulación, por lo que remitió el asunto al CHMP.
Latvian: Taču iesaistītā dalībvalsts uzskatīja terapeitiskās līdzvērtības pētījumu un citu zāļu sastāvam apstiprinātu modeli par būtiski nepieciešamu, lai pierādītu līdzvērtību, un jautājums tika nosūtīts izskatīšanai CHMP.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se eximió al solicitante del requisito de realizar estudios de equivalencia terapéutica con la justificación de que los datos de calidad demostraban que la formulación propuesta era similar al producto de referencia con respecto a la formulación (a excepción de la concentración de alcohol bencílico), el pH y la viscosidad de la crema, el tamaño de los glóbulos de la fase oleosa dispersada y el tamaño de las partículas de principio activo.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā terapeitiskās līdzvērtības pētījumi netika veikti, pamatojoties uz kvalitātes datiem, kas apliecināja piedāvātā zāļu sastāva līdzvērtību atsauces zāļu sastāvam (izņemot benzilspirta koncentrāciju), krēma pH un viskozitātei, dispersētās eļļas fāzes lodīšu izmēram un aktīvās vielas izmēram daļiņu veidā.
Spanish: Además, el CHMP consideró insuficientes los detalles metodológicos del ensayo de eficacia del conservante como para poder hacer una interpretación correcta de los resultados.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka konservantu efektivitātes testam trūka sīkākas metodoloģiskās informācijas, kas ļautu pareizi interpretēt datus.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados eran contradictorios en relación con el estado del principio activo en el producto final y que no se habían evaluado debidamente algunos atributos críticos de la calidad.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz zāļu vielas stāvokli zālēs iesniegtie dati bija pretrunīgi un kritiskās kvalitātes īpašības nebija pietiekami apskatītas.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que los datos comparativos sobre la calidad y el ensayo de eficacia del conservante presentados por el solicitante no eran suficientes para justificar la exención del requisito de un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica, por considerarse necesarios en este caso para demostrar la equivalencia.
Latvian: Tādēļ iesniegtie salīdzinošie kvalitātes dati un konservantu efektivitātes tests netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu atbrīvojumu no nepieciešamības apliecināt terapeitisko līdzvērtību ar klīniskajiem pētījumiem vai citu apstiprinātu modeli, un tādēļ šajā gadījumā tie tika uzskatīti par nepieciešamiem, lai pierādītu līdzvērtību.
Spanish: No se pudo evaluar la variabilidad entre distintos lotes y dentro de un mismo lote del producto de ensayo y el producto de referencia, al no disponerse de información sobre los lotes necesarios de cada producto.
Latvian: Nebija iespējams pārrunāt mainīgumu pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sēriju ietvaros un starp pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sērijām, jo informācija par katras zāles vajadzīgajām sērijām netika iesniegta.
Spanish: El CHMP consideró los datos de calidad comparativos y un ensayo de eficacia del conservante (in vitro) para demostrar la equivalencia de la actividad antifúngica presentados por el solicitante.
Latvian: CHMP apsvēra salīdzinošos kvalitātes datus un konservantu efektivitātes testus (in vitro), lai apliecinātu salīdzināmu paredzamo pretsēnīšu iedarbību.
Spanish: No se habían validado debidamente algunos parámetros farmacéuticos esenciales, como la disolución del principio activo en la fase oleosa.
Latvian: Galvenie farmaceitiskie rādītāji, piemēram, zāļu vielas šķīdība eļļas fāzē, nebija atbilstoši apstiprināti.
Spanish: Tampoco se explicaban las diferencias observadas en el tamaño de las gotas, ni su posible efecto en la penetración en los tejidos.
Latvian: Atšķirības pilienu lielumā un to iespējamā iedarbība, iekļūstot audos, nebija izskaidrotas.