FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindkét vizsgálatot további egy évre kiterjesztették, és megerősítették az Ongentys hosszú távú alkalmazásának előnyeit.
Slovenian: Obe študiji so podaljšali za eno leto, s čimer so potrdili koristi dolgotrajne uporabe zdravila Ongentys.
Hungarian: Az Ongentys-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a vizsgálat elején a betegek átlagos off periódusai körülbelül 6-7 óra hosszúak voltak.
Slovenian: V obeh študijah je čas izklopa pri bolnikih ob začetku študije povprečno znašal od 6 do 7 ur.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ongentys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ongentys?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ongentys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ongentys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ongentys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys.
Hungarian: A javasolt adag 50 mg naponta egyszer, lefekvéskor bevéve, legalább egy órával a levodopa kombinációs gyógyszerek bevétele előtt vagy után.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro pred zdravilom s kombinacijo levodope ali po njem.
Hungarian: Az Ongentys előnyeit Parkinson-kórban két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Koristi zdravila Ongentys pri Parkinsonovi bolezni so proučevali v dveh glavnih študijah.
Hungarian: Az Ongentys-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációk nem kezelhetők egyedül a standard, levodopát tartalmazó kombinációval.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardnimi kombinacijami, ki vsebujejo levodopo.
Hungarian: Az Ongentys nem alkalmazható a következő esetekben:
Slovenian: Zdravilo Ongentys se ne sme uporabljati pri:
Hungarian: Az Ongentys szájon át alkalmazandó kapszulák (25 mg és 50 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Ongentys je na voljo v obliki kapsul (25 mg in 50 mg), ki se jemljejo peroralno.
Hungarian: Az Ongentys-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ongentys
Hungarian: A biztonságosság tekintetében úgy vélték, hogy az Ongentys hasonló az azonos osztályba tartozó más gyógyszerekhez.
Slovenian: Z vidika varnosti je bilo zdravilo Ongentys ocenjeno kot primerljivo z drugimi zdravili istega razreda.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található, dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice v možganih, ki proizvajajo živčni prenašalec dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy mozdulataikat megbízhatóan irányítsák.
Slovenian: Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzorovanja gibov.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszichotikus gyógyszerek által okozott idegrendszeri betegség) vagy rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása) szerepel;
Slovenian: • bolnikih z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (bolezni živčevja, ki jo običajno povzročijo antipsihotiki) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnih vlaken);
Hungarian: Az Ongentys leggyakoribb mellékhatásai az idegrendszer (agy és gerincvelő) rendellenességei.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ongentys so bolezni živčevja (možganov in hrbtenjače).
Hungarian: • a mellékvese (kisméretű mirigyek a vesék felső részénél) daganataiban, például feokromocitómában és paragangliomában szenvedő betegeknél;
Slovenian: • bolnikih s tumorjem nadledvičnih žlez (majhnih žlez na vrhu ledvic), kot sta feokromocitom in paragangliom;
Hungarian: • úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor gyógyszereket szedő betegeknél, kivéve, ha azokat a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: • bolnikih, ki prejemajo zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminoksidaze (MAO), razen pri uporabi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Hungarian: Az opikapon blokkolja katekol-O-metil-transzferáznak (COMT) nevezett enzimet, amely a szervezetben a levodopa lebontásában vesz részt.
Slovenian: Opikapon blokira encim, ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT).
Hungarian: A vizsgálat során azt értékelték, hogy a kezelések milyen mértékben csökkentették az úgynevezett „off" időszakokat, amikor a betegek mozgási nehézségei fokozódtak.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako učinkovito so zdravila skrajšala čas, ko so imeli bolniki več težav z gibanjem - „čas izklopa".
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben szintén az off periódusok csökkenését tanulmányozták, az Ongentys-t placebóval hasonlították össze 427 beteg esetében, akik levodopa / DDCI kombinációt szedtek.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali skrajšanje časa izklopa, so pri 427 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo z levodopo/zaviralci DDK, zdravilo Ongentys primerjali s placebom.
Hungarian: 14-15 hét elteltével az off időszakok 117 perccel (majdnem 2 órával) rövidültek az 50 mg Ongentys-t szedő betegek esetében, 96 perccel (körülbelül másfél órával) a komparátor gyógyszert, entakapont szedő betegek esetében, 56 perccel (kevesebb mint 1 órával) pedig a placebót szedő betegek esetében.
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 117 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo entakapon, za 96 minut (okrog eno uro in pol), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 56 minut (manj kot eno uro).
Hungarian: Az Ongentys-t a levodopa / DOPA-dekarboxiláz inhibitor (DDCI) (a Parkinson-kór egyéb gyógyszerei) kiegészítéseként alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség kontrolljában fluktuációk lépnek fel.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) (drugim zdravilom proti Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji pri nadzoru bolezni.
Hungarian: Amennyiben az Ongentys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ongentys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben az Ongentys alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ongentys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: 14-15 hét elteltével az off időszakok 119 perccel (majdnem 2 órával) rövidültek az 50 mg Ongentys-t szedő betegek esetében, 64 perccel pedig a placebót szedő betegek esetében.
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 119 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 64 minut.
Hungarian: Felerősíti a levodopa, a dopamin neurotranszmitter szájon át bevehető másolatának hatásait.
Slovenian: Okrepi učinke levodope, kopije živčnega prenašalca dopamina, ki se lahko jemlje peroralno.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek a következő adag esedékessége előtt újra jelentkeznek . A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem„vklopa", ko se lahko giba, in stanjem „izklopa", ko ima težave z gibanjem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ongentys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ongentys izkazalo v študijah?
Hungarian: Az első vizsgálatban 600, fluktuációkat mutató beteg kapott Ongentys-t, entakapont (egy másik gyógyszer Parkinson-kórban) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) az aktuális levodopa / DDCI kombináció kiegészítéseként.
Slovenian: V prvi študiji je 600 bolnikov z nihanji poleg kombinacije z levodopo/zaviralci DDK, ki so jo že prejemali, prejemalo zdravilo Ongentys, entakapon (drugo zdravilo proti Parkinsonovi bolezni) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az Ongentys biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Ongentys, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Ongentys hatóanyaga, az opikapon hatását az agy mozgást és koordinációt irányító részeiben a dopaminszint helyreállítása révén fejti ki.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ongentys, opikapon, deluje tako, da obnovi ravni dopamina v predelih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo gibov.
Hungarian: Ez elősegíti a Parkinson-kór néhány olyan tünetének a javulását, mint a merevség és a lassú mozgás.
Slovenian: Tako ostane levodopa aktivna dlje, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot je togost in upočasnjeno gibanje.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ongentys forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ongentys odobreno?
Hungarian: Az Ongentys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ongentys, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Ongentys hatásosabbnak bizonyult a placebónál, és legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a komparátor entakapon az off időszakok csökkentésében a Parkinson-kórban szenvedő, levodopa kombinációs gyógyszereket szedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se je pri skrajševanju časa izklopa pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so jemali zdravila z levodopo, pokazalo kot učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo entakapon.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ongentys alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ongentys alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ongentys?
Hungarian: Az Ongentys hatóanyaga az opikapon.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje zdravilno učinkovino opikapon.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ongentys-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Ongentys uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ongentys?
Slovenian: Kako zdravilo Ongentys deluje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Hungarian: Bizonyos tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges:
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Hungarian: • Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Slovenian: • Zelo pogosti: nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Hungarian: Ha már majdnem aktuális a következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A kiindulási értékhez igazított, a kiindulási értéktől mért változás igazított átlaga (ANCOVA).
Slovenian: korigirana povprečna sprememba od izhodišča korigirana z izhodiščno vrednostjo (ANCOVA).
Hungarian: 7,9 -0,7 (reggel)
Slovenian: -0,7 (zjutraj)
Hungarian: A tabletta a nap folyamán bármikor bevehető, de próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Slovenian: Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva, vendar jo po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az étkezés viszonylag kis mértékben befolyásolta a szaxagliptin farmakokinetikáját.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je hrana razmeroma zmerno vplivala na farmakokinetiko saksagliptina.
Hungarian: Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, ATC-kód: A10BH03
Slovenian: Zaviralci dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4), Oznaka ATC: A10BH03
Hungarian: A tablettát tilos széttörni vagy elvágni!
Slovenian: Tablet se ne sme lomiti ali rezati.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptin vizsgálatokban beszámoltak szédülésről.
Slovenian: V primeru vožnje ali upravljanja strojev treba upoštevati, da je bila v študijah saksagliptina opisana omotica.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére gyógyszert írhat fel, illetve a cukorbetegsége kezelésére más gyógyszert rendelhet.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tünetéről: az állandó, súlyos hasi fájdalomról.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: dolgotrajna, huda bolečina v trebuhu.
Hungarian: Semmiképpen ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.
Slovenian: Nikdar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Hungarian: Ez segít Önnek abban, hogy ne felejtse el.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettségét nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Hungarian: A DPP-4 inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP4 je bila povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Hungarian: n = Randomizált betegek (elsődleges hatékonyság-beválasztás szerinti analízis) rendelkezésre álló adatokkal.
Slovenian: n = Randomizirani bolniki (primarna učinkovitost - analiza populacije z namenom zdravljenja) s podatki, ki so na voljo.
Hungarian: Túladagolás esetén a megfelelő szupportív kezelést meg kell kezdeni, úgy ahogy azt a beteg klinikai állapota megkívánja.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Hungarian: Ezen eltéréseket nem ítélték klinikai szempontból jelentősnek.
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Hungarian: A tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (mlečni sladkor).
Hungarian: Idős (65-80 éves) betegeknél a szaxagliptin AUC-értéke 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Slovenian: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC približno 60 % večjo kot mladi (18-40 let).
Hungarian: -0,6 (este)
Slovenian: -0,6 (zvečer)
Hungarian: A szaxagliptin egy igen hatékony (Ki: 1,3 nM), szelektív, reverzibilis, kompetitív DPP-4 inhibitor.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer, és abszolút előfordulási gyakoriság alapján csoportosítottuk.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Hungarian: A szaxagliptin Cmax és AUC intraindividuális variációs koefficiensei 12%-nál kisebbek voltak.
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során, beleértve a spontán mellékhatás jelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, a szaxagliptin alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát is.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angioedemom.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett 2-éves karcinogenitási tesztek nem igazoltak karcinogén hatást.
Slovenian: V dveletnih preizkušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje med sočasno uporabo drugih zdravil majhno.
Hungarian: Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
Slovenian: Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Hungarian: Kétszeres adagot ne vegyen be ugyanazon a napon.
Slovenian: Na isti dan ne sme vzeti dveh odmerkov.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja hemodialízissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek se lahko odstranita s hemodializo (23 % odmerka v 4 urah).
Hungarian: • ha súlyos allergiás reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.
Slovenian: - če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo na katera druga podobna zdravila, ki jih jemljete za uravnavanje vašega sladkorja v krvi.
Hungarian: A kiegészítő analízis nem jelzett a NYHA stádiumok közötti megkülönböztető hatást.
Slovenian: Dodatna analiza ni pokazala različnega vpliva med razredi po NYHA.
Hungarian: 4. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Slovenian: Preglednica 4: Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v preskušanju SAVOR*
Hungarian: A tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Hungarian: • ha a fertőzésekkel szembeni védelmet csökkentő állapotban szenved, például az AIDS nevű betegségtől vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet;
Slovenian: • če imate kakšno stanje, ki vam zmanjšuje obrambo pred okužbami, npr. bolezen, kakršna je AIDS, ali prejemate zdravila, kakršna se uporabljajo po presaditvi organa,
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor az Onglyzát más, olyan antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin, szulfonilureák).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Onglyza uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, az Onglyza adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az Onglyza adását nem szabad újra elkezdeni.
Slovenian: Če se pojavi sum na pankreatitis, je potrebno ukiniti zdravljenje z zdravilom Onglyza; če je akutni pankreatitis potrjen, se zdravila Onglyza ne sme ponovno začeti uporabljati.
Hungarian: Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy hamisításra utaló jelet észlel.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:
Hungarian: A placebóhoz viszonyított lymphocytaszám-csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja števila limfocitov v primerjavi s placebom ni znan.
Hungarian: • erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Slovenian: • huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a megfigyeléseit két további, 24 hetes, regionális (ázsiai) monoterápiás vizsgálatban igazolták, amiben az 5 mg szaxagliptint placebóval hasonlították össze.
Slovenian: Ugotovitve teh študij so bile potrjene z dvema nadaljnjima 24-tedenskima regionalnima (Azija) študijama monoterapije, ki sta primerjali saksagliptin 5 mg s placebom.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a szaxagliptin farmakokinetikájára kifejtett hatását specifikusan nem vizsgálták.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, zdravil rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko saksagliptina niso posebej raziskani.
Hungarian: A hypoglykaemia mellékhatások az összes hypoglykaemia bejelentésen alapultak, a glükóz egyidejű mérése nem volt szükséges.
Slovenian: Neželeni učinki hipoglikemije temeljijo na vseh poročilih o hipoglikemiji, sočasno merjenje glukoze v krvi ni bilo potrebno.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem szükséges az Onglyza adagját módosítani.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno, zato odmerka zdravila Onglyza ni treba prilagoditi samo zaradi starosti.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti.
Hungarian: A szaxagliptin terhes nőkön történő alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: Uporaba saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Hungarian: Csökkent immunválaszú betegek
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha;
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke),
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni az Onglyza adagját, pótolja amint észreveszi.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Onglyza, ga vzemite, čim se spomnite.