FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Viani.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podávánímViani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: El inhalador posee un contador que muestra cuántas aplicaciones quedan.
Czech: Na tlakové nádobce je počítadlo, které Vás informuje, kolik dávek jste již využili.
Spanish: Viani 25/50microgramos Evohaler Dos aplicaciones dos veces al día
Czech: Viani 25/250 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Spanish: Tenga especial cuidado con Viani
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viani je zapotřebí
Spanish: Dosis Forma
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de proteínas en orina.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen fármacos con un efecto conocido de prolongación del
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de la administración.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros fármacos nefrotóxicos.
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 7 a 21 días.
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Czech: pokud máte problémy s ledvinami.
Spanish: Para un único uso.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Spanish: Esto se denomina sobrecrecimiento.
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
Spanish: Otros factores que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad
Czech: Další faktory, které mohou zvýšit riziko nefrotoxicity
Spanish: Ambos efectos eran reversibles tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
Spanish: Informe a su médico de que está recibiendo VIBATIV.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Spanish: Se deben aportar los resultados de los análisis intermedios empezando en mayo 2015.
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
Spanish: Tiempo de coagulación en sangre completa (LeeWhite)
Czech: koagulační čas v plné krvi (Lee-White)
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
Czech: AUC hlavního metabolitu odpovídá asi 2-3 % AUC telavancinu.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien o si tiene sobrepeso, puede reducirse la dosis.
Czech: Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena.
Spanish: VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros antibióticos.
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Spanish: Aclaramiento de creatinina* (ml/min)
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Spanish: Poco frecuentes:
Czech: Vzácné:
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) son los siguientes:
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de mayo de
Czech: Konečné výsledky studie do 31. května
Spanish: VIBATIV puede causar los siguientes efectos adversos: Muy Frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: VIBATIV může způsobovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIBATIV
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat
Spanish: El uso de antibióticos puede estimular el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto se categoriza como no conocida.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Esto junto con el pequeño Vee, da lugar a un t1/2 de unas 8 horas.
Czech: V kombinaci s malým Vss to znamená t1/2 kolem 8 hod.
Spanish: VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Spanish: La dosis administrada dependerá de su peso.
Czech: Dávkování bude záviset na tom, kolik vážíte.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para la especie seleccionada, por lo que es deseable conocer la información local sobre resistencia, especialmente cuando se traten infecciones graves.
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: ERFTª NA
Czech: ESRDa NA
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de pacientes no mostró un efecto relevante de la edad sobre la farmacocinética.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
Spanish: La interrupción o ralentización de la perfusión pueden dar lugar al cese de estas reacciones.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden limitarse si la dosis diaria se perfunde durante un periodo de 1 hora.
Czech: Účinky spojené s podáním infuze lze omezit, pokud se denní dávka podá v infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Spanish: La excreción de telavancina en la leche no ha sido estudiada en animales.
Czech: Vylučování telavancinu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido
Czech: Příprava rekonstituovaného koncentrátu
Spanish: Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání antibakteriálních látek.
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de diciembre de 2017
Czech: Konečné výsledky studie do 31. prosince 2017
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacoviligilancia o minimización de
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: S. aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina)
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir pacientes
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento se deben tomar las medidas oportunas.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la piel, la cara y/o garganta y/o dificultad respiratoria.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos (ver sección 4.6).
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
Spanish: Se observaron concentraciones más elevadas en macrófagos alveolares con cocientes que variaban entre 0,360 (a las 4 h) y 6,67 (a las 24 h).
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
Spanish: si aprecia un cambio en su audición.
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VIBATIV en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telavancina en uno o más grupos de la población pediátrica en neumonía nosocomial.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky povolila odklad povinnosti předložit výsledky studií s televancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci nozokomiální pneumonie.
Spanish: *Según lo calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Czech: * výpočet podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Spanish: informes actualizados periódicos de seguridad.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el uso de la hemodiálisis para tratar la sobredosis.
Czech: O využití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Spanish: Esta dosis se administra en forma de perfusión (goteo en una vena) durante un periodo de aproximadamente 60 minutos.
Czech: Tato dávka se podává jako infuze (kapáním do žíly) během asi 60 minut.
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu těžké alergické reakce (anafylaktické reakce).
Spanish: En ratas y perros se observó hipertrofia e hiperplasia de macrófagos sistémicos en muchos sistemas orgánicos que normalmente contienen macrófagos.
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de VIBATIV y vigilarle más de cerca durante el tratamiento.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne snížit dávku přípravku VIBATIV a bude Vás během léčby pečlivěji sledovat.
Spanish: La exposición a telavancina aumenta con el incremento en el IMC; para cada 10 unidades de aumento en IMC, se estima que la exposición plasmática se incrementará en hasta el 25%.
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.
Spanish: En estos estudios pre y postnatales se observó un aumento del número de crías nacidas muertas (ver sección 4.3).
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl prokázán nárůst počtu mrtvě narozených štěňat (viz bod 4.3).
Spanish: El TAC seguirá monitorizando la actividad de telavancina y la resistencia microbiológica en comparación con otros agentes mediante el estudio longitudinal de vigilancia de la resistencia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude dále monitorovat aktivitu telavancinu a mikrobiální rezistenci ve srovnání s ostatními látkami, a to prostřednictvím dlouhodobého programu sledování rezistence.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 26 de mayo de 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26 květen 2016
Spanish: Telavancina no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Telavancin nemají používat děti a dospívající do 18 let.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Telavancina sólo es activa contra bacterias grampositivas (consultar en la sección 5.1 la información relativa al espectro antimicrobiano).
Czech: Telavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakterbakteriím (viz informace o antimikrobiálním spektru v bodě 5.1).
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue de 32/73 (44%) en el grupo de telavancina y de 16/64 (25%) en el grupo tratado con vancomicina, mientras que en los pacientes sin insuficiencia renal aguda basal fue de 118/678 (17%) y de 124/688 (18%), respectivamente.
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lék nesmí být mísen s jinými léky.
Spanish: Los experimentos in vitro indican que el tratamiento con telavancina no afectará al aclaramiento de los medicamentos metabolizados por las isoformas 1A2, 2C9, 2C19 y 2D6 de CYP.
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Spanish: Se deben facilitar al CHMP los resultados finales del estudio y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de Vibativ antes del 31 de diciembre de 2017
Czech: Konečné výsledky studie a nové zhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku Vibativ mají být předloženy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 31. prosince 2017.
Spanish: Si la función renal disminuye considerablemente durante el tratamiento, se debe evaluar el beneficio de continuar con telavancina.
Czech: Pokud se renální funkce během léčby významně snižují, je třeba zvážit přínos podávání přípravku telavancin.
Spanish: En un estudio de balance de masa en sujetos varones usando telavancina marcada radiactivamente, se identificaron metabolitos 3-hidroxilados, representando el metabolito predominante (THRX-651540) <10% de la radiactividad en orina y <2% de la radiactividad en plasma.
Czech: V bilanční studii u mužů s použitím radioaktivně značeného telavancinu byly identifikovány 3 hydroxylované metabolity s převládajícím metabolitem (THRX-651540), který představoval < 10% radioaktivity v moči a < 2% radioaktivity v plazmě.
Spanish: El aclaramiento de telavancina mediante hemofiltración venovenosa continua (HVVC) se evaluó en un estudio in vitro.
Czech: Odstranění telavancinu pomocí kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) bylo hodnoceno ve studii in vitro.
Spanish: Se ha demostrado que telavancina afecta a la cantidad y la calidad del esperma de ratas macho (ver sección 5.3), aunque no se han notificado efectos sobre la fertilidad, apareamiento o embriogénesis inicial.
Czech: Bylo prokázáno, že VIBATIV ovlivňuje kvalitu a kvantitu spermií potkaních samců (viz bod 5.3); nebyl však hlášen žádný vliv na fertilitu, páření nebo časnou embryogenezi.
Spanish: Su médico le dirá si este es el caso y puede que decida vigilarle más de cerca durante el tratamiento
Czech: Váš lékař Vás upozorní, pokud je to Váš případ a možná se rozhodne Vás během léčby pečlivěji sledovat.
Spanish: En infecciones mixtas en las que se sospecha la existencia de bacterias gramnegativas y/o determinados tipos de bacterias anaerobias, VIBATIV se debe administrar junto con los fármacos antimicrobianos adecuados.
Czech: U smíšených infekcí, kde se předpokládá přítomnost gramnegativních a/nebo některých anaerobních bakterií, se VIBATIV musí podávat v kombinaci s vhodnými antibakteriálními
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas de deficiencia auditiva o trastornos del oído interno durante el tratamiento con telavancina se deben evaluar y vigilar cuidadosamente (ver sección 4.8).
Czech: Pacienty, u kterých se vyvinou známky a příznaky poškození sluchu nebo poruchy vnitřního ucha během léčby telavancinem, je třeba pečlivě hodnotit a monitorovat (viz bod 4.8).
Spanish: La presencia de hidroxipropilbetadex en la formulación en una proporción de 1:10, reduce la incidencia y la gravedad de los cambios debidos a telavancina y atenúa la toxicidad ligada a glucopéptidos de telavancina.
Czech: Přítomnost hydroxypropylbetadexu v přípravku v poměru 1:10 snižuje incidenci a závažnost změn způsobených telavancinem a zeslabuje toxicitu telavancinu vyplývající z jeho
Spanish: En la sección 4.2 pueden encontrarse recomendaciones sobre el ajuste de dosis.
Czech: Doporučení k úpravě dávky jsou uvedena v bodě 4.2.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 90%, principalmente a albúmina
Czech: Vazba na lidské plazmatické bílkoviny (primárně na sérový albumin) dosahuje přibližně 90 %.
Spanish: Los resultados de las pruebas pueden sugerir una mala coagulación sanguínea cuando, de hecho, no haya ningún problema.
Czech: Výsledky testu tak mohou svědčit pro špatnou krevní srážlivost, ačkoli je všechno v pořádku.