FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a alors adopté l'avis final de l'EMA, qui a été transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je nato sprejel končno mnenje agencije EMA, ki je bilo poslano Evropski komisiji za sprejetje pravno zavezujočega sklepa.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes de problèmes hépatiques, tels que nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux et urine foncée.
Slovenian: • Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavijo znaki in simptomi težav z jetri, kot so nepojasnjena navzeja (slabost), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba teka, rumeno obarvanje kože in oči ter temen urin.
French: • Vous recevrez un formulaire à remplir pour indiquer que vous avez compris le risque pour le foie et la nécessité de procéder à des contrôles réguliers.
Slovenian: • Izpolniti boste morali obrazec, s katerim dokazujete, da razumete tveganja za okvaro jeter in nujnost izvajanja rednih pregledov.
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab in je bilo v EU odobreno julija 2016.
French: Le réexamen des effets hépatiques de Zinbryta a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a publié des recommandations en octobre 2017.
Slovenian: Pregled učinkov zdravila Zinbryta na jetra je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je priporočila izdal oktobra 2017.
French: La sclérose en plaques est une maladie caractérisée par une inflammation endommageant la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
French: Il est également possible que votre médecin arrête votre traitement et qu'il vous adresse à un spécialiste du foie.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje prekine in vas napoti k specialistu za obolenja jeter.
French: − Examinez tous les patients actuellement traités par Zinbryta pour évaluer si le traitement est encore approprié chez ces patients.
Slovenian: − preglejte vse bolnike, ki trenutno jemljejo zdravilo Zinbryta, in ocenite, ali je zdravilo še vedno primerno zanje;
French: • Indiquez à votre médecin les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans prescription et les compléments à base de plantes, car ils pourraient avoir un effet sur le foie.
Slovenian: • Zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete, vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta, in zeliščnimi dodatki, saj ti lahko vplivajo na delovanje jeter.
French: Si vous ne laissez pas contrôler votre foie de la manière requise, il est possible que votre médecin arrête de vous prescrire ce médicament.
Slovenian: Če jetrnih preiskav ne boste opravljali, kot je zahtevano, vam zdravila ne bo več predpisal.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite de type immunitaire et une atteinte hépatique fulminante, ont été signalés.
Slovenian: Poročali so o več primerih resnih okvar jeter, vključno z imunsko posredovanim hepatitisom in fulminantno okvaro jeter.
French: Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, hudo reakcijo na jetrih.
French: − Informez les patients sur le risque d'atteinte hépatique, sur la manière de la reconnaître et sur la nécessité d'une surveillance régulière.
Slovenian: − bolnike seznanite s tveganjem za poškodbe jeter, z njihovim prepoznanjem in s potrebo po rednem spremljanju.
French: Le 9 novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son réexamen du médicament Zinbryta (daclizumab), utilisé pour traiter la sclérose en plaques, et a confirmé l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique grave.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 9. novembra 2017 zaključila pregled zdravila Zinbryta (daklizumab) za zdravljenje multiple skleroze in potrdila dodatne omejitve, namenjene zmanjšanju tveganja za hude poškodbe jeter.
French: − Ne prescrivez pas Zinbryta aux patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante car il est contre-indiqué chez ces patients.
Slovenian: − zdravila Zinbryta ne predpisujte bolnikom z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro, saj je pri teh bolnikih kontraindicirano;
French: Une SEP «récurrente» signifie que le patient présente des récidives de symptômes neurologiques.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponovne izbruhe nevroloških simptomov.
French: • Si vous êtes actuellement sous traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera si vous devez le poursuivre ou si vous devez passer à un autre traitement.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Zinbryta, bo vaš zdravnik preveril, ali boste zdravljenje nadaljevali ali pa boste zdravilo zamenjali.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre foie (en réalisant un test sanguin) pendant le traitement par Zinbryta et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Slovenian: • Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in še šest mesecev po koncu zdravljenja redno preverjal delovanje vaših jeter (s krvnimi preiskavami).
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter certains patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje določenih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze.
French: • Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave, comme une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère.
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih je imelo 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, hudo reakcijo na jetrih, kot je avtoimunski hepatitis, hepatitis in zlatenica.
French: Utilisation de Zinbryta dans un groupe restreint de patients, accompagnée d'une surveillance stricte de la fonction hépatique
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se bo uporabljalo pri omejeni skupini bolnikov, hkrati s strogim spremljanjem delovanja jeter
French: − Envisagez l'arrêt du traitement par Zinbryta chez les patients n'ayant pas obtenu une réponse adéquate au traitement ou lorsque les patients ne se conforment pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
Slovenian: − razmislite o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Zinbryta, če bolnik ne dosega zadostnega odziva ali ne upošteva zahteve za načrtovane preiskave delovanja jeter;
French: À l'heure actuelle, Zinbryta ne doit être utilisé que chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et ne pouvant être traités par aucun autre DMT.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se sme zdaj uporabljati samo pri bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in se ne morejo zdraviti z nobenim drugim zdravilom DMT.
French: • En raison de ce risque, Zinbryta ne sera désormais administré qu'aux patients ayant tenté au moins deux autres traitements modifiant la maladie et ne pouvant être traités par aucun autre traitement de ce type.
Slovenian: • Zaradi tega tveganja bodo zdravilo Zinbryta zdaj prejemali samo bolniki, ki so preskusili zdravljenje z vsaj dvema drugima zdraviloma, ki spreminjata potek bolezni, in se ne morejo zdraviti z drugimi tovrstnimi zdravili.
French: • Au vu de ce risque, l'indication du traitement par Zinbryta se limite aux patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Slovenian: • Glede na to tveganje je indikacija zdravila Zinbryta omejena na odrasle bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
French: − Faites preuve de prudence chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments présentant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments obtenus sans prescription et des compléments à base de plantes.
Slovenian: − pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga zdravila z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta, in zeliščnimi dodatki, bodite previdni;
French: − Il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 3 fois la LSN, indépendamment des taux de bilirubine.
Slovenian: − priporočljivo je, da pri bolnikih z vrednostmi ALT ali AST, ki so večje od trikratnika ULN, zdravljenje ukinete, ne glede na vrednosti bilirubina;
French: − Réalisez un dépistage de l'hépatite B ou C avant d'instaurer le traitement chez les nouveaux patients et adressez les patients présentant un résultat positif à un spécialiste du foie.
Slovenian: − pred uvedbo zdravljenja nove bolnike preglejte glede prisotnosti okužbe s hepatitisom B ali C, v primeru pozitivnega rezultata pa jih napotite k hepatologu;
French: • Chez certains patients, Zinbryta peut causer des problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta lahko pri nekaterih bolnikih povzroči hude in smrtno nevarne težave z jetri.
French: Ce réexamen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
French: Zinbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah.
French: Le réexamen a permis de conclure qu'une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale peut survenir pendant le traitement par Zinbryta et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: S pregledom so ugotovili, da se med zdravljenjem in še šest mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom Zinbryta lahko pojavijo nepredvidljive in morebitno usodne imunsko posredovane poškodbe jeter.
French: • Zinbryta peut induire une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta lahko povzroča nepredvidljive in morebitno usodne imunsko posredovane poškodbe jeter.
French: − Surveillez les taux sériques de transaminases et de bilirubine des patients au moins une fois par mois et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Slovenian: − vsaj enkrat mesečno in čim krajši čas pred vsakim odmerkom ter še do šest mesecev po koncu zdravljenja spremljajte vrednosti transaminaz in bilirubina v bolnikovem serumu;
French: Au terme du réexamen de Zinbryta, l'EMA confirme l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique
Slovenian: Agencija EMA je zaključila pregled zdravila Zinbryta in potrjuje dodatne omejitve, namenjene zmanjšanju tveganja za poškodbe jeter
French: − Il est recommandé de ne pas instaurer le traitement chez les nouveaux patients présentant des taux d'ALT ou d'AST égaux ou supérieurs à 2 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ni chez les patients atteints d'affections auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Slovenian: − priporočljivo je, da zdravljenja ne uvedete pri novih bolnikih z vrednostmi ALT ali AST, ki imajo vsaj dvakratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN), ali pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druga avtoimunska stanja;
French: − Adressez rapidement à un spécialiste les patients présentant des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Slovenian: − bolnike z znaki in simptomi poškodb jeter takoj napotite k specialistu;
French: 14 juillet 2017 EMA/463868/2017
Slovenian: 14. julij 2017 EMA/463868/2017
French: Des informations complémentaires sont disponibles ici.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj.
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne (CE), qui a publié, le 14 juillet 2017, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 14. julija 2017 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
French: Les professionnels des soins de santé ont été informés par écrit des mesures provisoires devant être appliquées par les médecins.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o začasnih ukrepih, ki jih morajo izvajati zdravniki.
French: L'examen en cours est effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
French: Si vous recevez un traitement par Zinbryta et que vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Zinbryta in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Durant la période d'examen, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil vrsto začasnih priporočil za zaščito javnega zdravja.
French: • Les patients devront être informés au sujet du risque potentiel de problèmes hépatiques graves et de la façon de les reconnaître.
Slovenian: • Bolnike je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za resne težave z jetri in kako jih prepoznati.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo vsa nadaljnja priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
French: Il est administré une fois par mois par injection sous-cutanée.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat mesečno.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira une note explicative mise à jour aux patients et aux professionnels des soins de santé.
Slovenian: Po koncu pregleda bo agencija EMA sporočila še več informacij ter bolnikom in zdravstvenim delavcem posredovala posodobljena navodila.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Slovenian: • Zdravila ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
French: Ce médicament a été autorisé dans l'Union européenne (UE) en juillet 2016 et est indiqué dans le traitement des adultes présentant une sclérose en plaques avec poussées (une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière).
Slovenian: To zdravilo je bilo v EU odobreno julija 2016 za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze (bolezni, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog živčnih celic v možganih in hrbtenjači).
French: Le risque de lésions hépatiques associé à la prise de ce médicament était déjà connu au moment de son autorisation dans l'UE et plusieurs mesures de réduction de ce risque avaient été mises en place, notamment l'obligation de surveiller la fonction hépatique et de fournir du matériel de formation aux professionnels des soins de santé et aux patients concernant le risque de lésions hépatiques.
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter zaradi zdravila je bilo v času njegove odobritve v EU že znano, in za obvladovanje tega tveganja je bilo uvedenih že več ukrepov, vključno z zahtevo po spremljanju delovanja jeter in posredovanju izobraževalnega gradiva zdravstvenim delavcem in bolnikom glede tveganja za poškodbe jeter.
French: • Des informations complémentaires seront également communiquées une fois l'examen achevé.
Slovenian: • Po zaključku pregleda bodo na voljo dodatne informacije.
French: Ces mesures provisoires ont été adoptées par précaution afin de garantir que Zinbryta continue d'être utilisé de manière aussi sûre que possible pendant l'examen de sa sécurité hépatique.
Slovenian: Ti začasni ukrepi so bili sprejeti kot previdnostni ukrep, in sicer za zagotovitev, da se zdravilo Zinbryta v času pregleda varnosti za jetra še naprej uporablja čim varneje.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constitue la phase finale de la procédure d'examen.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoča odločba, ki jo sprejme Evropska komisija in je veljavna v vseh državah članicah EU.
French: Les taux sériques de transaminases et le taux de bilirubine doivent être contrôlés au moins une fois par mois, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie, au cours du traitement et jusqu'à 4 mois après l'administration de la dernière dose.
Slovenian: Koncentracije serumskih transaminaz in bilirubina je treba spremljati vsaj enkrat mesečno oziroma pogosteje, če je klinično indicirano, in sicer med zdravljenjem in še do štiri mesece po zadnjem odmerku.
French: • Une fois l'examen de Zinbryta achevé, des informations complémentaires seront communiquées.
Slovenian: • Po zaključenem pregledu zdravila Zinbryta bodo na voljo dodatne informacije.
French: La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
French: • Si vous recevez un traitement par Zinbryta, contactez immédiatement votre médecin si vous présentez le moindre symptôme de problèmes hépatiques, tel que: nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux et urine foncée.
Slovenian: • Med zdravljenjem s tem zdravilom se takoj obrnite na zdravnika, če se pojavijo simptomi težav z jetri, kot so nepojasnjena slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, rumeno obarvanje kože in oči ter temen urin.
French: • Votre médecin évaluera votre fonction hépatique au moins une fois par mois et vérifiera si vous présentez des signes ou des symptômes de lésions hépatiques.
Slovenian: • Zdravnik bo vsaj enkrat mesečno preverjal delovanje vaših jeter ter vas pregledal glede znakov in simptomov poškodb jeter.
French: S'ils présentent des signes et symptômes évoquant des lésions hépatiques, les patients en question doivent être rapidement orientés vers un hépatologue.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbe jeter, je treba bolnika nemudoma napotiti k hepatologu.
French: Par précaution, des modifications, qui devront être appliquées pendant la période d'examen, ont été apportées à la façon dont le médicament est utilisé:
Slovenian: Kot previdnostni ukrep so bile uvedene spremembe v načinu uporabe zdravila v času, ko pregled poteka:
French: • L'arrêt du traitement doit être envisagé si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Slovenian: • Če ni bil dosežen ustrezen terapevtski odziv, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels des soins de santé et les informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so v pisni obliki prejeli več podrobnosti o začasnih ukrepih, v skladu s tem pa so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu.
French: • En outre, le médicament a été contre-indiqué chez les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Slovenian: • Poleg tega je bila uvedena kontraindikacija pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro.
French: Une SEP avec poussées signifie que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponovne izbruhe simptomov.
French: En outre, le médicament ne doit pas être administré à des patients présentant des lésions hépatiques.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme dajati bolnikom s poškodbami jeter.
French: Ces restrictions constituent des mesures provisoires, applicables tant que l'examen de la sécurité hépatique est en cours
Slovenian: Omejitve so začasni ukrepi v času, ko poteka pregled varnosti za jetra.
French: • Les professionnels des soins de santé sont invités à réexaminer rapidement les patients recevant actuellement un traitement par Zinbryta pour déterminer si ce médicament demeure une option thérapeutique appropriée pour eux.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo takoj pregledati vse bolnike, ki trenutno jemljejo zdravilo Zinbryta, in oceniti, ali je zdravilo še naprej primerno zanje.
French: • Des cas de lésions hépatiques associés à la prise de Zinbryta ont été signalés en début de traitement, après plusieurs séries de traitement ainsi que plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Slovenian: • Primeri poškodb jeter med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta so se pojavili kmalu po začetku zdravljenja, po večkratnih ciklih zdravljenja in več mesecev po prenehanju.
French: Si vous présentez des signes de lésions hépatiques, votre médecin vous orientera vers un hépatologue.
Slovenian: Če imate znake poškodb jeter, vas bo zdravnik napotil k specialistu za bolezni jeter.
French: • Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement chez des patients présentant des pathologies auto-immunes concurrentes autres que la sclérose en plaques et chez des patients présentant un taux sérique de transaminases (ALAT ou ASAT) dépassant au moins deux fois la limite supérieure de la normale (≥ 2 fois la LSN).
Slovenian: • Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druga sočasna avtoimunska stanja, in pri bolnikih z vrednostmi serumskih transaminaz (ALT ali AST), ki so vsaj dvakratnik zgornje meje normalne vrednosti (≥ 2-krat ULN).
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la suite du signalement de lésions hépatiques (insuffisance hépatique fulminante) fatales chez un patient participant à une étude d'observation en cours et de quatre cas de lésions hépatiques graves.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel po smrti zaradi poškodb jeter (fulminantne jetrne odpovedi) pri bolniku, vključenem v potekajočo opazovalno študijo, in po štirih primerih resnih poškodb jeter.
French: • Si vous recevez déjà un traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera s'il convient de poursuivre ce traitement ou s'il est préférable d'opter pour un traitement de remplacement.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik preveril, ali se boste še naprej zdravili z njim ali pa boste zdravilo zamenjali.