FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Afstyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des études en cours devraient fournir des informations supplémentaires sur la sécurité.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.
French: La deuxième étude portait sur 83 patients âgés de moins de 12 ans.
Croatian: U drugo je ispitivanje bilo uključeno 83 bolesnika mlađih od 12 godina.
French: Afstyla lonoctocog alfa
Croatian: Afstyla lonoktokog alfa
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afstyla?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Afstyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Afstyla.
French: Autres informations relatives à Afstyla:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afstyla
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Afstyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: La première étude portait sur 173 patients âgés de 12 ans et plus.
Croatian: U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
French: Pourquoi Afstyla est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Afstyla odobren?
French: Celles-ci peuvent inclure: angiœdème (gonflement des tissus sous-cutanés), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruptions cutanées avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, vomissements et sibilances.
Croatian: Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
French: Les réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont courantes lors de l'utilisation d'Afstyla et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uobičajene su kod primjene lijeka Afstyla i javljaju se u do 1 na 10 osoba.
French: Un total de 848 épisodes hémorragiques ont été enregistrés au cours de l'étude, dont 94 % ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Croatian: Tijekom ispitivanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Afstyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Croatian: Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
French: Qu'est-ce qu'Afstyla et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Afstyla i za što se koristi?
French: Il remplace le facteur VIII manquant, aidant ainsi le sang à coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
French: Le principe actif d'Afstyla, le lonoctocog alfa, est une version plus courte du facteur VIII humain et agit dans l'organisme de la même manière que celui-ci.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Afstyla.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afstyla?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?
French: Quels sont les bénéfices d'Afstyla démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
French: Afstyla est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Croatian: Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 1,14 épisode hémorragique par an a été enregistrée pour chaque patient, soit un nombre inférieur aux 19,64 épisodes par an subis par les patients auxquels Afstyla n'avait pas été administré en tant que traitement préventif.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale, et saignent donc facilement.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Afstyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sont similaires à ceux attendus d'un produit à base de facteur VIII, bien que les réactions d'hypersensibilité étaient plus fréquentes avec Afstyla.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
French: Lors des 16 procédures chirurgicales qui ont eu lieu au cours de l'étude, l'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans la prévention des épisodes hémorragiques lorsque le médicament était utilisé deux à trois fois par semaine.
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
French: Afstyla est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 2,30 épisodes hémorragiques par an a été enregistrée chez les patients auxquels Afstyla avait été administré trois fois par semaine, contre 4,37 chez ceux auxquels le médicament avait été administré deux fois par semaine.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
French: L'efficacité d'Afstyla a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie A sévère ayant été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
French: Il contient le principe actif lonoctocog alfa.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Afstyla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Afstyla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la finalité de l'administration d'Afstyla (traitement ou prévention des hémorragies), de la sévérité du déficit en facteur VIII que présente le patient, de l'étendue et de la localisation de l'hémorragie ainsi que de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
French: L'efficacité d'Afstyla dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques a été démontrée.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 96 % des 347 épisodes hémorragiques enregistrés au cours de l'étude; 96 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
French: Comment Afstyla est-il utilisé?
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
French: Comment Afstyla agit-il?
Croatian: Kako djeluje lijek Afstyla?
French: * DP50 - Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 et A Turkey
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro et A Turkey
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i A Turkey
French: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Croatian: O1 Manisa, A22 Iraq
French: ≥ 6 DP50*
Croatian: ≥ 6 PD50*
French: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Croatian: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Croatian: Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Croatian: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Croatian: O1 BFS ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Croatian: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Croatian: A22 Iraq i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Croatian: A24 Cruzeiro i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Croatian: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O1 BFS ≥ 6 DP50*
Croatian: O1 Manisa i O1 BFS ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O1 BFS et A 24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Croatian: O1 Manisa, O1 BFS i A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro et Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Croatian: A24 Cruzeiro i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Croatian: A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: Protéger de la lumière.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
French: Code ATCvet : QI02AA04.
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
French: Rappel : tous les 6 mois.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
French: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taïwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 DP50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 DP50*
Croatian: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6PD50*
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
French: Ne pas réchauffer le produit avant utilisation.
Croatian: Ne zagrijavati proizvod prije primjene.
French: Zéro jour.
Croatian: Nula dana.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
French: Dans des essais, les données suivantes ont été démontrées :
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
French: Ces réactions locales disparaissent normalement en 4 semaines après la vaccination mais peuvent persister plus longtemps chez un petit nombre d'animaux.
Croatian: Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.
French: Ne pas mélanger le vaccin par secousses vigoureuses car cela entraine la formation de bulles d'air.
Croatian: Ne miješajte cjepivo snažnim protresanjem jer time stvarate zračne mjehuriće.
French: Homogénéiser le contenu du flacon par agitation douce avant l'insertion de l'aiguille.
Croatian: Homogenizirajte sadržaj bočice blagim miješanjem prije umetanja igle.
French: Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
Croatian: Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu već navedene u ovom paketu ili mislite da lijek nije djelovao, obavijestite svog veterinara.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Croatian: Koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
French: Début de l'immunité :
Croatian: Početak imunosti:
French: Trométamol
Croatian: Trometamol
French: Aucun anticorps dirigé contre les PNS n'a été détecté en utilisant le kit de test PrioCHECK FMDV NS :
Croatian: Nisu otkrivena protutijela na NSP primjenom kompleta za ispitivanje PrioCHECK FMDV NS:
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 10 doza
French: Emulsion blanche après agitation.
Croatian: Bijela emulzija nakon protresanja.
French: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest France
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
French: Flacon de 10 ou 25 doses
Croatian: Boca s 10 ili 25 doza
French: Le schéma vaccinal doit donc être adapté en fonction (voir rubrique « posologie »).
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje „doziranje").
French: Il est fréquent d'observer une légère augmentation de la température rectale, jusqu'à 1,2 °C, pendant 4 jours suivant la vaccination, sans autres signes cliniques généraux.
Croatian: Često je prisutan blagi porast rektalne temperature do 1,2°C tijekom 4 dana nakon cijepljenja bez drugih generaliziranih kliničkih simptoma.
French: Chaque dose de 2 ml d'émulsion contient :
Croatian: Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:
French: L'utilisation d'un dispositif d'injection multiple est recommandée.
Croatian: Preporučuje se primjena uređaja za višestruko injiciranje.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire est seulement autorisée dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne concernant le contrôle de la Fièvre Aphteuse.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo u određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u pogledu kontrole bolesti slinavke i šapa.
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
French: Paraffine liquide .............................................................................................................................537 mg
Croatian: Adjuvans: tekući parafin .................................................................................................................................537 mg
French: 10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 150 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 10 x 150 doses
Croatian: 10 doza 25 doza 50 doza 100 doza 150 doza 10 x 10 doza 10 x 25 doza 10 x 50 doza 10 x 100 doza 10 x 150 doza
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
French: Date de première autorisation : 15/07/2013 Date du dernier renouvellement : 14/06/2018
Croatian: Datum zadnjeg produljenja: 14/06/2018