FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το λόγο αυτό η λουµιρακοξίµπη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując lumirakoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz u pacjentów z istniejącymi obrzękami niezależnie od przyczyn.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι, ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z grup największego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ): pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie wszelkie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, lub pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, taką jak owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Greek: Η εκλεκτική αναστολή της COX-2 από τη λουµιρακοξίµπη έχει αντιφλεγµονώδη και αναλγητικά αποτελέσµατα.
Polish: Selektywne hamowanie COX-2 przez lumirakoksyb zapewnia działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Greek: Με βάση in vitro µελέτες, αλληλεπιδράσεις που αφορούν δέσµευση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν αναµένεται να έχουν κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στη λουµιρακοξίµπη ή στα συγχορηγούµενα φάρµακα.
Polish: W oparciu o badania in vitro, nie oczekuje się, by interakcje dotyczące wiązania z białkami osocza miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na lumirakoksyb lub jednocześnie podawane leki.
Greek: Ο οξειδωτικός µεταβολισµός της λουµιρακοξίµπης γίνεται κυρίως µε τη µεσολάβηση του CYP2C9.
Polish: Metabolizm tlenowy lumirakoksybu odbywa się głównie z udziałem CYP2C9.
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
Polish: Ryzyko tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Greek: Σε σύγκριση µε υγιή άτοµα η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη δε µεταβλήθηκε σε ασθενείς µε µέτριου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh 7-8).
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami, narażenie na lumirakoksyb nie była zmieniona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-8 wg skali Child-Pugh).
Greek: Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 ως κατηγορία µπορεί να σχετίζονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και µερικά ΜΣΑΦ.
Polish: Dane z badań klinicznych sugerują, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w stosunku do placebo i niektórych NLPZ.
Greek: Καµία διαφορά στη σύνδεση µε πρωτεΐνες δεν παρατηρήθηκε ανάµεσα στις δυο οµάδες.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic w wiązaniu z białkami osocza pomiędzy tymi dwiema grupami.
Greek: Ασθενείς σε µεγαλύτερο κίνδυνο για τέτοιου είδους απόκριση είναι αυτοί µε προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή κίρρωση και όσοι λαµβάνουν διουρητικά ή αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ).
Polish: Największe ryzyko takiej reakcji istnieje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca, lub marskością wątroby oraz u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub inhibitory ACE.
Greek: In vivo µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη έχει µικρή δυνατότητα αλληλεπίδρασης µε υποστρώµατα CYP2C9.
Polish: Badania in vivo sugerują, że lumirakoksyb ma małą zdolność interakcji z substratami CYP2C9.
Greek: Ασθενείς µε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου.
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit.
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 400 mg:
Polish: Tabletki powlekane 400 mg:
Greek: Σε κλινικές µελέτες, 400 mg λουµιρακοξίµπης ανακούφιζαν από τον πόνο σε µοντέλα αναλγησίας µετεγχειρητικού οδοντικού άλγους, µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους και πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας.
Polish: W badaniach klinicznych, lumirakoksyb 400 mg łagodził ból w modelach ostrego działania przeciwbólowego po zabiegach stomatologicznych, po zabiegach ortopedycznych, oraz w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu.
Greek: Καµία διαφορά δεν παρατηρήθηκε στο βαθµό σύνδεσης της λουµιρακοξίµπης µε τις πρωτεΐνες στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό.
Polish: Nie obserwowano różnic w stopniu wiązania lumirakoksybu z białkami w płynie stawowym lub w mazi stawowej w porównaniu z białkami osocza.
Greek: Όχι συχνές : αίσθηµα παλµών, έµφραγµα µυοκαρδίου Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισµός πρώτου βαθµού
Polish: Niezbyt często: kołatania, zawał mięśnia sercowego* Rzadko: niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Zaburzenia naczyń
Greek: Όχι συχνές: Αύξηση της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης, αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης, αύξηση της κρεατινίνης του αίµατος, αύξηση της ουρίας του αίµατος, τ αύξηση ης γ-γλουταµικής τρανσφεράσης, αύξηση του βάρους Σπάνιες: Αύξηση της χολερυθρίνης του αίµατος αύξηση του σακχάρου αίµατος,
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη λουµιρακοξίµπη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Polish: Znana nadwrażliwość na lumirakoksyb lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 mg:
Polish: Tabletki powlekane 200 mg:
Greek: Η χρήση της λουµιρακοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (δείτε παράγραφο
Polish: Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX-2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης -2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας.
Polish: Lumirakoksyb jest doustnym, czynnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις της λουµιρακοξίµπης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem lumirakoksybu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.Σε κλινικές µελέτες φαρµακολογίας η λουµιρακοξίµπη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 στο πλάσµα χωρίς αναστολή της COX-1.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej, lumirakoksyb powodował zależne od dawki działanie hamujące na COX-2 w osoczu, bez hamowania COX-1.
Greek: Δε χρειάζεται καµία δοσολογική τροποποίηση σε ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9.
Greek: Ανακούφιση του οξέος άλγους εξ' αιτίας ορθοπεδικής χειρουργικής επέµβασης: Η µέγιστη διάρκεια θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 5 ηµέρες.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach ortopedycznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 5 dni.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε ήπια (ChildPugh 5-6) ως µέτρια (Child-Pugh 7-8) ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi (5-6 wg skali Child-Pugh) do umiarkowanych (7-8 wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh >9).
Polish: Farmakokinetyka lumirakoksybu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 wg skali Child-Pugh).
Greek: Όχι συχνές: επιπεφυκίτις, ξηροφθαλµία, οπτικές διαταραχές ( π.χ. θάµβος οράσεως) Σπάνιες: κερατίτις
Polish: Niezbyt często: zapalenie spojówek, suchość oka, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) Rzadko: zapalenie rogówki
Greek: Φλουκοναζόλη: συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε τον ισχυρό αναστολέα του CYP2C9 φλουκοναζόλη, δεν είχε καµία κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική ή την COX-2 εκλεκτικότητα της λουµιρακοξίµπης.
Polish: Wpływ innych leków na farmakokinetykę lumirakoksybu Flukonazol: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu z silnym inhibitorem CYP2C9 flukonazolem nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lub selektywność COX-2 lumirakoksybu.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε ασθενείς που ελάµβαναν λουµιρακοξίµπη.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb w badaniach klinicznych obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęk.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη δε βρέθηκε να επηρεάζει τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε υπερτασικούς ασθενείς, ούτε διέφερε από το εικονικό φάρµακο αναφορικά µε τη νεοεµφανιζόµενη υπέρταση σε κλινικές µελέτες.
Polish: Lumirakoksyb nie wpływał na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ani nie różnił się pod względem częstości wystepowania nowych przypadków nadciśnienia w badaniach klinicznych u pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Greek: Οι ακόλουθες σπάνιες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη χρήση ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλειστούν για τη λουµιρακοξίµπη: νεφροτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της διάµεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόµου και της νεφρικής ανεπάρκειας.
Polish: W przypadku stosowania lumirakoksybu nie można wykluczyć następujących rzadko występujących poważnych działań niepożądanych, zgłaszanych w związku z zastosowaniem NLPZ: nefrotoksyczność w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek; toksyczne działanie na wątrobę w tym niewydolność wątroby i żółtaczka; skórno-śluzówkowe działania niepożądane i ciężkie reakcje skórne.
Greek: Ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9 : Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9.
Polish: Pacjenci o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Greek: Τα επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από το χρόνο των γευµάτων.
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Greek: *Σύµφωνα µε αναλύσεις µακροχρόνιων ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο ή µε ενεργό φάρµακο κλινικών µελετών, µερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών θροµβωτικών αρτηριακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένου του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Polish: *Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Greek: Σπάνιες: αγγειονευρωτικό οίδηµα
Polish: Rzadko: anafilaksja
Greek: Καρδιονεφρική επίδραση στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Η µέση µεταβολή της συστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν +0,4 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +2,1 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).Η µέση µεταβολή της διαστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν -0,1 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +0,5 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).
Polish: Działania sercowo-nerkowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Dla skurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła +0,4 mmHg dla lumirakoksybu i +2,1 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης αναφορικά µε κλινικές µελέτες από τις οποίες προκύπτει ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της Cox-2 µπορεί να συνδέονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα συστήµατα οργάνων, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie stwierdzenia, że lekarze przepisujący lek powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres oraz że konieczność stosowania środka uśmierzającego ból powinna często podlegać ocenie; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dotyczącego badań klinicznych sugerujących, że selektywne inhibitory Cox-2 mogą być związane z występowaniem zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu z placebo i niektórymi NLPZ; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy i palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego rozważenia przerwania leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego zachowania ostrożności przy przepisywaniu NLPZ w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Greek: (Δείτε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Greek: - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox-2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Greek: Για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση του µετρίου ως σοβαρού οξέος άλγους που σχετίζεται µε: πρωτοπαθή δυσµηνόρροια, οδοντιατρική χειρουργική επέµβαση, - ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση.
Polish: W krótkotrwałym łagodzeniu objawów ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, związanego z: pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, zabiegami stomatologicznymi, zabiegami ortopedycznymi.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 400 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και "OD» στην άλλη.
Polish: 400 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OD" po drugiej stronie.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 200 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OC» στην άλλη.
Polish: 200 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OC" po drugiej stronie.
Greek: Η COX-2 στον άνθρωπο, έχει εντοπισθεί σε ιστούς παρακείµενους των γαστρικών ελκών δεν έχει όµως αποδειχθεί η σηµασία της για την επούλωση του έλκους.
Polish: Izoenzym COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka u ludzi, ale nie jest ustalony mechanizm wpływu COX-2 na gojenie owrzodzeń.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 100 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OB» στην άλλη.
Polish: 100 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OB" po drugiej stronie.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση.
Polish: Nie należy stosować wiekszej dawki.
Greek: Η συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης, άλλα ΜΣΑΦ ή αναστολείς της COX-2 θα πρέπει να αποφεύγεται
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania lumirakoksybu z dużymi dawkami aspiryny, innymi NLPZ lub inhibitorami COX-2.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης APTC συµβαµάτων ήταν 59/9.117 ασθενείς (0,65%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 50/9.127 ασθενών(0,55%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου(HR) 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Polish: W całkowitej populacji, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 59/9117 pacjentów (0,65%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 50/9127 pacjentów (0,55%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 2
Polish: kliniczny 2
Greek: Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 5
Polish: kliniczny 5
Greek: Έµφραγµα του µυοκαρδίου στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Δεν υπήρξε στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ λουµιρακοξίµπης και ΜΣΑΦ ως προς τη συχνότητα εµφάνισης εµφράγµατος µυοκαρδίου(ΜΙ) (κλινικό ΜΙ και σιωπηρό ΜΙ).
Polish: Zdarzenia zawału mięśnia sercowego w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupami pacjentów stosujących lumirakoksyb i NLPZ pod względem częstości występowania zawału mięśnia sercowego (kliniczny zawał mięśnia sercowego i bezobjawowy zawał mięśnia sercowego).
Greek: Συνεπώς καµία τροποποίηση της δοσολογίας δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε ήπια ή µετρίου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Zatem, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 6
Polish: kliniczny 6
Greek: Η επίπτωση απορρόφησης στα κουνέλια αυξανόταν περίπου 9 φορές της ανθρώπινης έκθεσης µετά από δόση 200 mg. Στο επίπεδο καµίας επίδρασης στο έµβρυο/ κύηµα, η συστηµατική έκθεση ήταν 8,6 (αρουραίος) και 2,2 (κουνέλι) φορές αυτής του ανθρώπου µετά από θεραπευτική δόση 200 mg. Σε µια µελέτη προ- και µετ- εµβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθµό των κυηµάτων που γεννήθηκαν νέκρα και µειωµένη εµβρυϊκή επιβίωση σε µητρικές τοξικές δόσεις ≥3 mg/kg.
Polish: Częstość występowania resorpcji zarodka była zwiększona u królików przy około 9-krotnie wyższym narażeniu niż u ludzi po podaniu dawki 200 mg. Przy stężeniach nie powodujących działań na zarodek/płód, narażenie ogólnoustrojowe było 8,6 (u szczura) i 2,2 (u królika) razy większe niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
Greek: Οξύ άλγος Η συνιστώµενη δόση είναι 400 mg άπαξ ηµερησίως.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 7
Polish: kliniczny 7
Greek: Δερµατικές αντιδράσεις
Polish: Reakcje skórne
Greek: Σε προκλινικές µελέτες η λουµιρακοξίµπη δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε µεταλλαξιογόνες ούτε καρκινογόνες ιδιότητες.
Polish: W badaniach przedklinicznych, lumirakoksyb nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 4
Polish: kliniczny 4
Greek: Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση των συµβαµάτων APTC ήταν 24/2.167 ασθενείς (1,11%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 23/2.159 ασθενών (1,07%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR)1,04 [95% CI 0,59-1,84] p=0,8918.
Polish: W grupie stosującej małą dawkę kwasu acetylosalicylowego, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 24/2167 pacjentów (1,11%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 23/2159 pacjentów (1,07%) dla grupy stosującej NLPZ, przy współczynniku ryzyka (HR) 1,04 [95% CI 0,59-1,84] p=0,8918.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν είχε καµία επίδραση στην έκθεση των ασθενών στη λουµιρακοξίµπη ή στον ενεργό µεταβολίτη της.
Polish: Dializa nie ma wpływu na narażenie pacjentów na lumirakoksyb lub jego czynny metabolit.
Greek: Διενέργεια µελέτης βάσης δεδοµένων για τη χρήση φαρµάκων για τη λουµιρακοξίµπη και άλλους αναστολείς COX-2 και ΜΣΑΦ που κυκλοφορούν στην αγορά.
Polish: Przeprowadzenie badania dotyczącego bazy danych w odniesieniu do stosowania lumirakoksybu i innych znajdujących się w obrocie niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) i inhibitorów COX-2.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης MIs ήταν 23/9.117 ασθενείς (0,25%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 17/9.127 ασθενών (0,19%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Polish: W całkowitej populacji, częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 23/9117 pacjentów (0,25%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 17/9127 pacjentów (0,19%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Greek: Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 και 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454, αντίστοιχα.
Polish: Po porównaniu osobno z ibuprofenem i naproksenem, wartości HR wynosiły odpowiednio 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 oraz 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 3
Polish: kliniczny 3
Greek: Αγγειακές Διαταραχές Όχι συχνές: φλεβική ανεπάρκεια, υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο *
Polish: Niezbyt często: niewydolność żył, niedociśnienie, incydent mózgowo-naczyniowy (udar)*
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Polish: 10 (2 x 5) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Polish: 5 wstrzykiwaczy
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥ 65 ετών)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς:
Polish: Dotyczy to pacjentów:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε έναν γιατρό.
Polish: W większości przypadków konieczna będzie pomoc lekarza.
Greek: Τέλος περιόδου παρατήρησης
Polish: Koniec okresu obserwacji
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και πέντε προσπάθειες.
Polish: Można wykonać maksymalnie pięć prób.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας για παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤ 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest zbliżony do profilu