FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. alkohol, sedativa, hypnotika, bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika) på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom sedering och somnolens.
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Swedish: • höjt blodtryck
Polish: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Swedish: Minskad hjärtfrekvens
Polish: Spowolnienie akcji serca
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Swedish: Formella farmakokinetiska studier avseende etnicitet har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetyki produktu Intuniv ze względu na rasę.
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Swedish: Vad Intuniv är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Intuniv
Swedish: Därför ska övervakning av längd, vikt och BMI ske innan behandling påbörjas och sedan var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Polish: Z tego względu należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać pomiaru wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, a następnie badanie powtarzać co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, uwzględniając ocenę kliniczną.
Swedish: Intuniv innehåller laktos
Polish: Lek Intuniv zawiera laktozę:
Swedish: Hypertoni
Polish: Hipersomnia
Swedish: Dessutom genomfördes en 15-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie (SPD503-312) på ungdomar i åldern 13-17 år (n=314) för att bekräfta effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin (1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
Swedish: Tabell 1
Polish: Tabela 1.
Swedish: 34-41,4 kg Maxdos = 4 mg
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
Swedish: Hur du tar Intuniv
Polish: Jak przyjmować lek Intuniv
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Swedish: Vad Intuniv används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intuniv
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Swedish: Hur Intuniv ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Intuniv
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Swedish: • kliande hud (klåda)
Polish: • swędząca skóra (świąd)
Swedish: Studie SPD503-307 var en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) som genomfördes på barn i åldern 6-12 år med ADHD och trotssymtom (n=217).
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Swedish: • magbesvär (dyspepsi)
Polish: • moczenie się mimowolne (enurezja)
Swedish: Psykiska störningar
Polish: Zaburzenia psychiczne Depresja
Swedish: 41,5-49,4 kg Maxdos = 5 mg
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
Swedish: Suboxon
Polish: Subokson
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Intuniv Organsystem
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie stosowania produktu Intuniv
Swedish: Om du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził, że pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Intuniv kan påverka din vikt och längd om du tar det under lång tid och därför kommer din läkare att kontrollera hur du växer.
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
Swedish: Intuniv kan orsaka synkope, hypotoni och bradykardi.
Polish: Produkt Intuniv może powodować omdlenia, niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Swedish: Guanfacin är inte dialyserbart i kliniskt signifikanta mängder (2,4 %).
Polish: Guanfacyna nie podlega dializie w takich ilościach, aby miało to znaczenie kliniczne
Swedish: Ingen karcinogen effekt av guanfacin observerades i studier på 78 veckor på mus i doser upp till 10 mg/kg/dag.
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
Polish: • szybkie bicie serca (częstoskurcz)
Swedish: Studie av ADHD med trotssymtom
Polish: Informacje o ADHD
Swedish: Med tanke på effekten av Intuniv på hjärtfrekvensen, rekommenderas i allmänhet inte samtidig användning av Intuniv och QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.4).
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Swedish: Under dostitrering bör övervakning av tecken och symtom på somnolens och sedering, hypotoni och bradykardi ske varje vecka.
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
Swedish: Crizotinib, imatinib cancer
Polish: Kryzotynib, Imatynib
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
Swedish: Trehundratrettiosju patienter i åldern 6-17 år utvärderades i den pivotala fas 3-studien SPD503-316 för att bedöma säkerhet och effekt med dosering en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar: 1-7 mg/dag).
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med blodtryckssänkande läkemedel på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom hypotoni och synkope.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Swedish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Swedish: • social terapi.
Polish: • socjoterapię
Swedish: Njurar och urinvägar Enures
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Moczenie się mimowolne
Swedish: Patienter som behandlas med CYP3A4- och CYP3A5-hämmare/inducerare CYP3A4/5-hämmare har visat sig ha en signifikant effekt på guanfacins farmakokinetik vid samadministrering.
Polish: Wykazano, że inhibitory CYP3A4/5, w wypadku ich jednoczesnego podawania z guanfacyną, w znacznym stopniu wpływają na jej parametry farmakokinetyczne.
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Primidon
Polish: Prymidon
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Intuniv 1 mg tablett:
Polish: Intuniv 1 mg tabletka
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Swedish: • aptitlöshet
Polish: • niestrawność
Swedish: Justeringar av dosen av valproinsyra och Intuniv kan vara indicerat vid samadministrering.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
Swedish: • sjukdomskänsla.
Polish: • uczucie senności
Swedish: Varje 2 mg tablett innehåller 44,82 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning av Intuniv Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna po zaprzestaniu leczenia Po zaprzestaniu leczenia produktem Intuniv może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna.
Swedish: Intuniv 1 mg tablett EU/1/15/1040/001-002
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/001-002
Swedish: Varje 1 mg tablett innehåller 22,41 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Swedish: Intuniv guanfacin
Polish: Intuniv guanfacyna
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Polish: Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intuniv?
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
Polish: Uważa się, że substancja czynna, guanfacyna, może mieć wpływ na sposób przesyłania sygnałów pomiędzy komórkami w obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i jądrami podstawnymi poprzez przyłączanie do pewnych receptorów, których liczba w obrębie tych okolic jest znaczna.
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Polish: Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
Polish: Najważniejsze ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania to wolny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia, senność oraz uspokojenie polekowe.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intuniv.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące działań niepożądanych, listę kontrolną pozwalającą rozpoznać zagrożone dzieci oraz listę kontrolną i tabelę do kontroli dzieci w trakcie leczenia.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę.
Swedish: Behandling med Intuniv måste påbörjas av en läkare som är specialist på beteendeproblem hos barn eller ungdomar.
Polish: Leczenie produktem Intuniv powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Intuniv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Företaget som marknadsför Intuniv måste dessutom förse hälso- och sjukvårdspersonal med nationellt godkänt utbildningsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Intuniv musi także przed wprowadzeniem leku na rynek dostarczyć materiały edukacyjne dla personelu medycznego zgodne z normami krajowymi.
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Intuniv jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkaren utföra kontroller för att se om patienten riskerar att få biverkningar av läkemedlet (i synnerhet sömnighet, påverkan på hjärtfrekvensen och blodtrycket, samt viktökning).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku (zwłaszcza senność, wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze oraz przyrost masy ciała).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przez pierwszy rok leczenia należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przynajmniej raz na 3 miesiące.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att stimulantia är förstahandsterapi för ADHD och att dessa läkemedel ger en större och mer konsekvent förbättring av ADHD-symtomen som del av ett heltäckande behandlingsprogram.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leki stymulujące stanowią leczenie pierwszego rzutu w przypadku ADHD i że - jako część kompleksowego programu leczenia - zapewniają bardziej skuteczne oraz spójne działanie łagodzące objawy ADHD.
Swedish: Intuniv utvärderades även i förhållande till behandlingssvikt (antingen baserat på förvärrade ADHDsymtom eller på att patienterna avbröt behandlingen).
Polish: Lek Intuniv oceniono również pod względem niepowodzenia leczenia (w oparciu o nasilenie się objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjenta).
Swedish: Men med tanke på den nytta som ses med Intuniv drog kommittén slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ hos patienter som inte kan ta stimulantia eller patienter hos vilka stimulantia inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Polish: Komitet stwierdził jednak, że z uwagi na korzyści związane ze stosowaniem leku Intuniv może on być podawany jako leczenie alternatywne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków stymulujących, lub w przypadku pacjentów, u których leki stymulujące nie kontrolują objawów choroby w sposób wystarczający.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Intuniv är större än riskerna och rekommenderade att Intuniv skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intuniv przewyższają ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intuniv är sömnighet (hos nästan hälften av alla patienter), huvudvärk (hos över en fjärdedel), trötthet (hos cirka 1 av 5 patienter) samt smärta i övre delen av buken och sedering (båda hos omkring 1 av 10 patienter).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intuniv to senność (u blisko połowy wszystkich pacjentów), ból głowy (u więcej niż jednej czwartej pacjentów), zmęczenie (u około 1 pacjenta na 5) oraz ból nadbrzusza i uspokojenie polekowe (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 10).
Swedish: Vad är Intuniv och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Intuniv i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Två andra korttidsstudier med 631 patienter visade också att olika doser av Intuniv förbättrade ADHD-poängen mer än placebo.
Polish: Dwa inne krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów również wykazały, że lek Intuniv w różnych dawkach łagodzi objawy ADHD bardziej niż placebo.
Swedish: Det sätt på vilket Intuniv verkar vid ADHD är inte fastställt.
Polish: Sposób działania produktu Intuniv w leczeniu ADHD nie jest ustalony.
Swedish: Allvarligare biverkningar är mindre vanliga och innefattar lågt blodtryck och viktökning (båda hos cirka 1 av 30 patienter), långsam hjärtfrekvens (hos 1 av 60 patienter) och svimning (hos färre än 1 av 100 patienter).
Polish: Poważniejsze działania niepożądane są mniej częste - należą do nich niskie ciśnienie tętnicze i przyrost masy ciała (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 30), mała częstość uderzeń serca (u 1 pacjenta na 60) oraz omdlenia (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Swedish: Intuniv används vid behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år när stimulantia inte är lämpliga eller inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Polish: Lek Intuniv stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy leki stymulujące nie są wskazane lub nie wystarczają do kontrolowania objawów choroby.
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Swedish: Dosen av Intuniv måste noga justeras, där hänsyn tas till biverkningar och den nytta som ses för patienten.
Polish: Dawka leku Intuniv wymaga starannego korygowania z uwzględnieniem działań niepożądanych oraz korzyści obserwowanych u pacjenta.
Swedish: I en långsiktig underhållsstudie med 301 barn och ungdomar i åldern 6-17 år inträffade behandlingssvikt hos 49 procent av patienterna som tog Intuniv, jämfört med 65 procent av dem som fick placebo.
Polish: W długoterminowym badaniu podtrzymującym z udziałem 301 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat niepowodzenie leczenia wystąpiło u 49% pacjentów przyjmujących lek Intuniv, w porównaniu z 65% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Mer information om dosjusteringar och kontroller som läkaren ska göra finns i produktresumén.
Polish: Więcej informacji dotyczących dostosowywania dawki oraz badań, które powinien przeprowadzić lekarz, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Swedish: Mer information om Intuniv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intuniv:
Swedish: I en studie med 337 barn i åldern 6-17 år var minskningen av ADHD-symtom vid behandling med Intuniv 24 poäng efter 10-13 veckor, jämfört med en minskning på 15 poäng med placebo (en overksam behandling) och 19 poäng med atomoxetin (ett ADHD-läkemedel).
Polish: W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po leczeniu trwającym od 10 do 13 tygodni wynosiło 24 punkty u pacjentów, którym podano lek Intuniv, w porównaniu z 15 punktami w przypadku placebo (leczenia pozorowanego) oraz 19 punktami w przypadku atomoksetyny (leku stosowanego w leczeniu ADHD).
Swedish: Vilken nytta med Intuniv har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intuniv zaobserwowano w badaniach?
Swedish: I en annan studie med 312 ungdomar i åldern 13-17 år var minskningen av ADHD-poäng 25 poäng efter 13 veckor med Intuniv och 19 poäng med placebo.
Polish: W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po 13 tygodniach podawania leku Intuniv wynosiło 25 punktów w porównaniu z 19 punktami w przypadku placebo.
Swedish: Hur används Intuniv?
Polish: Jak stosować produkt Intuniv?
Swedish: Hur verkar Intuniv?
Polish: Jak działa produkt Intuniv?
Swedish: Vilka är riskerna med Intuniv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intuniv?
Swedish: Mer information om behandling med Intuniv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Intuniv.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Intuniv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Övervakning måste utföras varje vecka i början av behandlingen och patienten ska fortsätta övervakas minst var 3:e månad under det första året.
Polish: Na początku leczenia wymagane są kontrole cotygodniowe, a
Swedish: Varför godkänns Intuniv?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intuniv?
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: 1 g
Polish: 1 fiolka
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 april 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 22 december 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011
Swedish: Frekvens av förvärvad resistens: >50% i vissa medlemsländer.
Polish: Częstość nabytej oporności >50 % w niektórych Państwach Członkowskich.
Swedish: De första 2 siffrorna visar månad och de följande 4 siffrorna visar året.
Polish: Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok.
Swedish: INVANZ kan ges till individer som är tre månader och äldre.
Polish: INVANZ może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.