FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel innefattar detta studier av deras specifika fysikaliskkemiska egenskaper, biologiska aktivitet, renhet, sterilitet och stabilitet för att säkerställa att alla tillämpliga normer uppfylls innan batcher släpps ut på marknaden.
Finnish: Biologisten lääkkeiden osalta tähän sisältyy niiden erityisten fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien, biologisen aktiivisuuden, puhtauden, steriiliyden ja vakauden tutkiminen sen varmistamiseksi, että kaikki vaaditut normit täyttyvät, ennen kuin erät lasketaan markkinoille.
Swedish: Insulin glargin Somatropin (tillväxthormon) Teriparatid
Finnish: Follitropiini alfa Glargiini-insuliini Somatropiini (kasvuhormoni) Teriparatidi
Swedish: Avgörande faktor
Finnish: Määräävä tekijä
Swedish: I allmänhet större, strukturellt mer komplexa molekyler, som kräver flera olika analystekniker för att strukturbestämmas
Finnish: Yleensä suurempia ja rakenteeltaan monimutkaisempia molekyylejä, edellyttää useita tekniikoita karakterisoimiseen
Swedish: Weise M., Kurki P., Wolff-Holz E. et al., Biosimilars: the science of extrapolation.
Finnish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, ym. Biosimilars: the science of extrapolation.
Swedish: Nästan alla biosimilarer som är godkända inom EU har godkänts centralt, eftersom de framställts med hjälp av bioteknik.
Finnish: Lähes kaikki EU:ssa käytettäväksi hyväksytyt biosimilaarit on hyväksytty keskitetyssä menettelyssä, koska niiden valmistuksessa hyödynnetään bioteknologiaa.
Swedish: Målet är att utesluta potentiella produktrelaterade skillnader som skulle kunna påverka farmakokinetik, effekt eller säkerhet, inklusive immunogenicitet.
Finnish: Tavoitteena on sulkea pois mahdolliset tuotteeseen liittyvät eroavuudet, jotka voivat vaikuttaa farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen immunogeenisuus mukaan lukien.
Swedish: Vissa biosimilarer kan godkännas nationellt, t.ex. vissa lågmolekylära hepariner som utvinns ur svintarmsslemhinna.
Finnish: Joitain biosimilaareja voidaan hyväksyä kansallisella tasolla, kuten esimerkiksi tiettyjä pienimolekyylisiä hepariineja, joita saadaan sian suolen limakalvosta.
Swedish: Detta omfattar tiden från att tillverkaren frisläpper produkten, genom hela distributionskedjan, och fram till att läkemedlet administreras till patienten.
Finnish: Tämä kattaa ajan siitä kun valmistaja saattaa tuotteen markkinoille koko jakeluketjun pituudelta aina siihen saakka, kun lääke annetaan potilaalle.
Swedish: I sällsynta fall kan dock immunreaktioner mot biologiska läkemedel vara allvarliga och livshotande.
Finnish: Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
Swedish: Godkännandet av läkemedel i EU bygger på ett robust regelverk, genom vilket en särskild typ av godkännande infördes år 2004 för biosimilarer.
Finnish: Lääkkeiden hyväksyntä perustuu EU:ssa vankkaan oikeuskehykseen, jossa otettiin vuonna 2004 käyttöön erityisesti biosimilaarien hyväksyntää koskeva menettely.
Swedish: Kan påverka läkemedlets egenskaper eller specifikationer, men förväntas inte påverka säkerhet och effekt
Finnish: Voi vaikuttaa tuotteen ominaispiirteisiin tai eritelmiin, mutta ei odotettuja vaikutuksia turvallisuuteen tai tehoon
Swedish: Om verkningsmekanismen för den aktiva substansen är komplex och involverar flera receptorer eller bindningsställen (vilket ofta är fallet med monoklonala antikroppar), kan det vara svårt att fastställa bidraget från varje receptor eller bindning till varje indikation.
Finnish: Jos vaikuttavan aineen vaikutustapa on monimutkainen ja siihen liittyy useita reseptoreita tai sitoutumispaikkoja (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla usein), voi olla vaikeaa osoittaa kunkin reseptorin tai sitoutumispaikan osuutta kuhunkin käyttöaiheeseen.
Swedish: Fusionsproteiner
Finnish: Fuusioproteiinit
Swedish: Dessa små skillnader är inte kliniskt betydelsefulla, dvs. inga skillnader förväntas i fråga om säkerhet och effekt.
Finnish: Nämä pienet eroavaisuudet eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, eli turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei ole odotettavissa eroavaisuuksia.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet
Finnish: Ei kliinisesti merkityksellisiä eroavuuksia verrattuna viitevalmisteeseen
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter som granskar och rekommenderar godkännande för försäljning)
Finnish: ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (Euroopan lääkeviraston tieteellinen komitea, joka koostuu myyntilupahakemuksia tarkastelevista ja myyntiluvan myöntämistä suosittelevista EU:n asiantuntijoista)
Swedish: Faktorer som påverkar antal och typ av kliniska studier som krävs för godkännande Avgörande faktor
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten määrään ja tyyppiin vaikuttavia tekijöitä
Swedish: Gränsvärden för viktiga kvalitetsegenskaper som en aktiv substans eller ett färdigt läkemedel måste uppfylla.
Finnish: Tärkeiden laatustandardien hyväksyttävät rajat, joissa vaikuttavan aineen tai valmiin lääkkeen on pysyttävä.
Swedish: Farmakokinetiska studier bör genomföras i en homogen och känslig population (friska frivilliga eller patienter) för att kunna upptäcka eventuella skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset olisi tehtävä homogeenisessa ja herkässä populaatiossa (terveet vapaaehtoiset tai potilaat) biosimilaarin ja sen viitevalmisteen välisten mahdollisten eroavuuksien havaitsemiseksi.
Swedish: Studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning gör det möjligt att övervaka kända risker och även att upptäcka sällsynta läkemedelsbiverkningar som enbart kan upptäckas när ett stort antal patienter har behandlats under lång tid.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavat tutkimukset mahdollistavat tunnettujen riskien seurannan sekä lääkkeiden harvinaisten haittavaikutusten havaitsemisen, joita ilmenee vasta kun suurta määrää potilaita on hoidettu pitkän ajanjakson ajan.
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
Finnish: Antilääkevasta-aine Kehon immuunijärjestelmän tuottamia vaikuttavan aineen (varsinkin suurten molekyylien, kuten proteiinien) vasta-aineita.
Swedish: Ett viktigt krav för säkerhetsövervakningen av alla biologiska läkemedel är möjligheten att kunna spåra en specifik produkt och batch vid kliniskt bruk och på alla nivåer i distributionskedjan10.
Finnish: Kaikkien biologisten lääkkeiden turvallisuusseurannan osalta tärkeä vaatimus on, että tuotteet ja erät on voitava jäljittää kliinisen käytön aikana kaikilla toimitusketjun tasoilla10.
Swedish: Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten
Finnish: Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa
Swedish: EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen
Finnish: EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa
Swedish: Kriterierna för att avgöra om studier efter godkännandet är nödvändiga är desamma för alla läkemedel, inklusive biosimilarer och deras referensläkemedel.
Finnish: Kriteerit päätettäessä siitä, tarvitaanko myyntiluvan jälkeisiä turvallisuutta koskevia tutkimuksia, ovat samat kaikille lääkkeille, myös biosimilaareille ja niiden viitevalmisteille.
Swedish: Biologiska läkemedel godkänns baserat på en godtagbar säkerhetsprofil och de bör användas i enlighet med rekommendationerna i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Biologiset lääkkeet hyväksytään hyväksyttävän turvallisuusprofiilin perusteella ja niitä olisi käytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen suositusten mukaisesti.
Swedish: Kvaliteten hos alla läkemedel (biologiska och ickebiologiska) som är godkända inom EU är strikt kontrollerad.
Finnish: Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen (biologisten ja muiden kuin biologisten) lääkkeiden laatu todennetaan huolellisesti.
Swedish: I april 2017 hade över 50 biosimilarer godkänts genom EMA för användning inom EU.
Finnish: Huhtikuuhun 2017 mennessä Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt yli 50 biosimilaaria käytettäväksi EU:ssa.
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär tillsats av kolhydratgrupper (socker).
Finnish: Proteiinin muokkaaminen sen tuotannon jälkeen lisäämällä siihen hiilihydraatteja (sokeri).
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska och funktionella in vitro-studier
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en central roll när det gäller att bidra till förståelsen av ett läkemedels säkerhetsprofil vid klinisk användning.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisilla on keskeinen asema lääkkeen turvallisuusprofiilin määrittämisessä kliinisen käytön aikana.
Swedish: Under årens lopp har EMA utfärdat vetenskapliga riktlinjer för att hjälpa de företag som utvecklar biosimilarer att efterleva de strikta kraven för godkännande.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on vuosien mittaan antanut tieteellisiä ohjeita auttaakseen kehittäjiä noudattamaan biosimilaarien hyväksyntää koskevia tiukkoja sääntelyvaatimuksia.
Swedish: För att jämföra de farmakologiska effekterna bör ett känsligt effektmått väljas som gör det möjligt att upptäcka produktspecifika skillnader.
Finnish: Farmakologisten vaikutusten vertaamiseksi olisi valittava herkkä päätetapahtuma, jonka avulla voidaan havaita tuotteen eroavuudet.
Swedish: Därför kan ytterligare säkerhetsövervakning av läkemedel (såsom införande av register) krävas i vissa fall.
Finnish: Tämän vuoksi tietyissä tapauksissa voidaan edellyttää lisää lääkevalvontaa (kuten potilasrekistereitä).
Swedish: Biologiska läkemedel tillverkas av levande organismer som har en naturlig variation.
Finnish: Biologiset lääkkeet valmistetaan elävistä organismeista, jotka ovat luonnollisesti vaihtelevia.
Swedish: I medlemsstaterna finns de nödvändiga regelverken, och lagar, riktlinjer och råd utfärdas inom medlemsstaternas behörighetsområden.
Finnish: Niillä on käytössään tarvittavat lainsäädäntökehykset ja ne antavat toimivaltaansa kuuluvia säännöksiä, ohjeita ja neuvoja.
Swedish: Övervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens
Finnish: Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Swedish: De bör motsvara de största skillnaderna i effekt som inte har någon betydelse vid klinisk användning.
Finnish: Niiden olisi edustettava sellaista suurinta eroavuutta tehossa, jolla ei ole vaikutusta kliiniseen käytäntöön.
Swedish: Detta görs genom att justera tillverkningsprocessen för att säkerställa att den aktiva substansen uppfyller den önskade specifikationen.
Finnish: Tämä toteutetaan mukauttamalla valmistusprosessia, millä taataan, että vaikuttava aine sopii toivotulle määrityksen mukaiselle alueelle.
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Finnish: Mustan kolmion merkitys
Swedish: Jämförande kliniska prövningar för att utesluta kliniskt betydelsefulla skillnader
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset kliinisesti merkityksellisten eroavuuksien poissulkemiseksi
Swedish: Dessa effektmått bör helst mäta läkemedlets farmakologiska aktivitet och vara okänsliga för patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer.
Finnish: Näiden päätetapahtumien olisi mieluiten mitattava lääkkeen farmakologista aktiivisuutta, ja potilaisiin ja sairauteen liittyvien tekijöiden vaikutuksen olisi oltava vähäisempi.
Swedish: Dessutom kan antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet neutralisera läkemedlets aktivitet och reducera dess effekt.
Finnish: Biologisen lääkkeen vastaiset vasta-aineet ('antilääkevasta-aineet') voivat myös neutraloida lääkkeen aktiivisuuden ja vähentää sen tehoa.
Swedish: I avsnitt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén identifieras ett läkemedel som en biosimilar enligt följande:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 (farmakodynamiikka) lääke esitetään biosimilaariksi seuraavalla sanamuodolla:
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier Analytiska: fysikaliska + kemiska egenskaper Funktionella: biologisk/farmakologisk aktivitet
Finnish: Vertailevat laatututkimukset Analyyttinen: fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Funktionaalinen: Biologinen/farmakologinen aktiivisuus
Swedish: Mindre ändring (t.ex. introduktion av en känsligare testmetod för att analysera den aktiva substansen)
Finnish: Vähäinen muutos (esimerkiksi herkemmän testausmenetelmän lisääminen vaikuttavan aineen karakterisoimiseksi)
Swedish: Extrapolering av säkerhetsdata
Finnish: Turvallisuutta koskevien tietojen ekstrapolointi
Swedish: Inom EU finns ett väletablerat system för övervakning, rapportering, utvärdering och förebyggande av biverkningar för alla läkemedel, inklusive biologiska läkemedel.
Finnish: EU:ssa on vakiintunut kaikkien lääkkeiden, myös kaikkien biologisten lääkkeiden haittavaikutuksia koskeva seuranta-, raportointi-, arviointi- ja ennaltaehkäisyjärjestelmä.
Swedish: Detta dokument (som kallas "sammanfattning av EPAR för allmänheten") finns på varje läkemedels förstasida på EMA:s webbplats i form av ett frågor och svar-dokument, tillgängligt på alla officiella EU-språk.
Finnish: Nämä yhteenvedot ('EPARyhteenveto ') ovat saatavilla kunkin lääkkeen omalla sivulla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla kysymyksiä ja vastauksia asiakirjan muodossa kaikilla EU:n virallisilla kielillä.
Swedish: Företag som utvecklar läkemedel inom EU, inklusive biosimilarer, måste med en stor mängd data kunna visa att läkemedlet tillverkas enligt etablerade normer och att det är anpassat för den avsedda kliniska användningen (så kallad "farmaceutisk kvalitet").
Finnish: Lääkkeitä, myös biosimilaareja, EU:ssa valmistavien yritysten on osoitettava laajalla tietomäärällä, että lääke valmistetaan hyväksyttyjen standardien mukaisesti ja että se soveltuu tarkoitettuun kliiniseen käyttöönsä (käytetään nimitystä ‘farmaseuttinen laatu').
Swedish: Tillverkning av biologiska läkemedel tenderar att vara mer komplex än tillverkning av kemiskt framställda molekyler.
Finnish: Biologisten lääkkeiden valmistus on usein monimutkaisempaa kuin kemiallisesti johdettujen molekyylien.
Swedish: Biologiska läkemedel, ofta tillverkade med hjälp av den allra senaste biotekniken, har förvandlat framtidsutsikterna för patienter med många kroniska och ofta funktionsnedsättande sjukdomstillstånd.
Finnish: Biologiset lääkkeet, joita usein tuotetaan huipputason bioteknologian avulla, ovat muuttaneet monien kroonisista ja usein vammauttavista sairauksista kärsivien potilaiden tulevaisuudennäkymiät.
Swedish: Eventuella skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet, effekt eller immunogenicitet behöver studeras vidare (exempelvis i jämförande prekliniska eller kliniska studier, steg 2 och 3).
Finnish: Eroavuuksia, joilla voi olla vaikutusta turvallisuuteen, tehoon tai immunogeenisuuteen, on tutkittava tarkemmin (esimerkiksi vertailevissa kliinisissä tai ei-kliinisissä tutkimuksissa, vaiheet 2 ja 3).
Swedish: Jämförbarhetsstudier efter ändringar i tillverkningsprocessen av ett läkemedel framställt genom bioteknologi
Finnish: Bioteknologian avulla tuotetun lääkkeen valmistusprosessiin tehtävien muutosten jälkeen toteutettavat vertailtavuustutkimukset
Swedish: Steg 3 Jämförande kliniska studier
Finnish: Vaihe 3 Vertailevat kliiniset tutkimukset
Swedish: Utöver jämförande farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) studier kan uppgifter om säkerhet och effekt krävas, särskilt när det gäller mer komplexa biologiska läkemedel
Finnish: Vertailevien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tutkimusten lisäksi voidaan vaatia tietoa turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti monimutkaisempien biologisten lääkkeiden osalta
Swedish: struktur och andra fysikalisk-kemiska egenskaper föroreningar (spår av ämnen som använts i tillverkningsprocessen ska kontrolleras och får inte överskrida acceptabla nivåer)
Finnish: rakenteellisesta karakterisoinnista ja muista fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista puhtaudesta (valmistusprosessista peräisin olevien jäämien määrää on valvottava eivätkä jäämät saa ylittää hyväksyttäviä tasoja)
Swedish: Positiv nytta-riskbalans främst baserad på studier om säkerhet och effekt i den avsedda populationen
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan pääasiassa turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa kohdeväestössä
Swedish: En biosimilar kan godkännas för vissa eller alla de indikationer som godkänts för referensläkemedlet, eftersom ett företag kan välja att inte inkludera alla referensläkemedlets indikationer i sin ansökan.
Finnish: Biosimilaari voidaan hyväksyä joitakin tai kaikkia viitevalmisteen käyttöaiheita varten, koska yritys voi valita, ettei se hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille.
Swedish: Biverkningar kopplade till immunsystemet (t.ex. infusionsrelaterade reaktioner eller reaktioner i injektionsområdet) är i normala fall inte allvarliga.
Finnish: Immunologiset haittavaikutukset (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot tai pistoskohdan reaktiot) eivät tavallisesti ole vakavia.
Swedish: Utöver EU:s produktinformation (produktresumé, förpackningsmärkning och bipacksedel) innehåller EPAR-dokumenten utredningsrapporter som omfattar den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet vid tidpunkten för godkännandet och vid större ändringar (t.ex. när en ny indikation lagts till).
Finnish: EU:n tuotetietojen (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste) lisäksi EPAR-yhteenveto sisältää arviointikertomukset lääkkeen tieteellisestä arvioinnista sen hyväksymishetkellä ja merkittävien muutosten yhteydessä (esimerkiksi kun lisätään uusi käyttöaihe).
Swedish: Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
Finnish: Rajalliset fysikaaliskemialliset tutkimukset erien vertailemiseksi ennen ja jälkeen muutoksen
Swedish: Ett läkemedel som är framställt genom bioteknik har ofta tagits fram genom att en gen introducerats i celler som därigenom kan producera ett önskat protein.
Finnish: Bioteknologian avulla tuotettu lääke valmistetaan usein sisällyttämällä soluihin geenejä, jotta ne tuottavat toivottua proteiinia.
Swedish: När en kompletterande åtgärd tillämpas på referensläkemedlet (t.ex. utbildningsmaterial) bör den också övervägas för biosimilaren.
Finnish: Kun viitevalmisteeseen sovelletaan lisätoimenpiteitä (esimerkiksi ohjeita), samaa on harkittava biosimilaarin osalta.
Swedish: Infusionshastighet av glukos med euglykemisk clamp-metodik för insulin (i stället för mätningar av HbA1c eller långsiktiga konsekvenser av diabetes)
Finnish: glukoosin infuusionopeus biosimilaariinsuliinien glukoosin clamp-tutkimuksessa (HbA1c:tä koskevien toimenpiteiden tai diabeteksen pitkäaikaisvaikutusten sijaan)
Swedish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Finnish: CHMP/437/04 Rev. 1.
Swedish: Effektmått för farmakodynamisk aktivitet baseras i regel på laboratorietester.
Finnish: Farmakodynaamiset päätetapahtumat perustuvat usein laboratoriotesteihin.
Swedish: För frågor som rör praxis för förskrivning eller utbyte kan svar finnas hos nationella myndigheter i de berörda medlemsstaterna (listan finns på EMA:s webbplats).
Finnish: Tietoa lääkkeiden määräämisestä tai vaihtokelpoisuudesta voi olla saatavilla kunkin jäsenvaltion kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta (luettelo saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla).
Swedish: I många sammanhang är dessa effektmått känsligare än kliniska resultat när det gäller att upptäcka eventuella skillnader mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä päätetapahtumat ovat herkempiä kuin kliiniset tulokset mahdollisten eroavuuksien havaitsemisessa biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä.
Swedish: Erfarenheter från de senaste tio åren11 visar att konkurrens från biosimilarer kan ge fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom fler behandlingsalternativ kan förbättra patienters tillgång till biologiska läkemedel av bevisad farmaceutisk kvalitet.
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden ajalta saatu kokemus11 osoittaa, että biosimilaarien kilpailusta voi seurata etuja EU:n terveydenhuoltojärjestelmille, koska useamman hoitovaihtoehdon saatavuuden odotetaan parantavan sitä, että potilaat saavat todistetusti farmaseuttisesti laadukkaita biologisia lääkkeitä.
Swedish: EU har varit banbrytande i fråga om lagstiftning kring biosimilarer genom att inrätta ett regelverk för deras godkännande och genom att forma utvecklingen av biosimilarer globalt.
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarilääkkeiden sääntelyssä, luomalla vakaan kehyksen niiden hyväksynnälle ja muovaamalla biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti.
Swedish: I tabell 3 jämförs utveckling och egenskaper hos generiska läkemedel och biosimilarer.
Finnish: Taulukossa 3 vertaillaan rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämistä ja ominaispiirteitä.
Swedish: Teknik som innebär en kombination av DNA-sekvenser som inte förekommer naturligt, t.ex. införande av en gen för produktion av ett terapeutiskt protein.
Finnish: Tekniikka, jossa yhdistetään DNA-pätkiä, joita ei esiinny luonnossa, esimerkiksi lisätään geeni hoidossa tarvittavan proteiinin tuottamiseksi.
Swedish: Patienter som har frågor om vad en biosimilar är och hur dess säkerhet och effekt garanteras kan använda ett frågor och svar-dokument12 speciellt framtaget för patienter som finns på Europeiska kommissionens webbplats.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää siitä, mikä on biosimilaari ja miten sen turvallisuus ja teho varmistetaan, he voivat tutustua potilasystävällisellä tavalla laadittuun kysymyksiä ja vastauksia asiakirjaan12, joka on saatavilla Euroopan komission verkkosivustolla.
Swedish: Det kan dock vara svårt att upptäcka och karakterisera de långsiktiga biverkningarna av biologiska läkemedel endast genom spontanrapportering.
Finnish: Biologisten lääkkeiden pitkäaikaisten haittavaikutusten havaitseminen ja karakterisointi voivat kuitenkin olla vaikeaa pelkästään ilmoitusten perusteella.
Swedish: Som för alla andra läkemedel bör hälsooch sjukvårdspersonal vara noggranna i sina förskrivningsval och ta hänsyn till patientens sjukdomshistoria.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta lääkkeiden määrääjän olisi valittava lääke huolellisesti sitä määrätessään ja otettava huomioon potilaan esitiedot.
Swedish: Food and Drug Administration (USA:s tillsynsmyndighet för läkemedel)
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Yhdysvaltojen lääkintäviranomainen)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontrollera att biosimilaren är godkänd för den relevanta indikationen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi tarkistettava, että biosimilaari on hyväksytty tarkoitettua käyttöaihetta varten.
Swedish: I de flesta av dessa fall upprepas inte de kliniska prövningarna för alla indikationer, och förändringarna godkänns baserat på jämförande kvalitets- och in vitro-studier.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliinisiä tutkimuksia ei toisteta kaikkien käyttöaiheiden osalta ja muutokset hyväksytään laatu- ja in vitro vertailtavuustutkimusten perusteella.
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa jämförbar säkerhet och effekt genom att fastställa biosimilaritet
Finnish: Kehittämisessä pyritään osoittamaan verrattavissa oleva turvallisuus ja teho osoittamalla biosimilariteetti
Swedish: Potentiell immunogenicitet
Finnish: Potentiaalinen immunogeenisuus
Swedish: Potentiell immunogenicitet måste därför alltid utvärderas för alla biologiska läkemedel.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien biologisten lääkkeiden mahdollinen immunogeenisuus on aina arvioitava.
Swedish: Om patienter har frågor om huruvida ett visst biologiskt läkemedel är en biosimilar kan deras vårdpersonal hitta den informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää siitä, onko tietty biologinen lääke biosimilaari, terveydenhuollon ammattilainen saa tiedon valmisteyhteenvedon kohdasta 5.1.
Swedish: EU-register som omfattar studier efter godkännandet
Finnish: EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettavia tutkimuksia koskeva rekisteri