FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Udvalget vurderede, at der er påvist en klinisk virkning af lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, i indikationerne på kortvarig behandling.
Czech: • výbor byl toho názoru, že důkazy o klinické účinnosti přípravků, obsahujících nimesulid pro systémové podání v indikacích pro krátkodobou léčbu, byly předloženy.
Danish: Desuden førte begrænsningerne af de aktuelt foreliggende data til usikkerheder i forhold til hepatotoksicitet, og der er stadig bekymringer - særligt i forhold til langvarig brug af nimesulid.
Czech: Omezení dat v současnosti dostupných vyvolává nejistotu s ohledem na hepatotoxicitu, a především v souvislosti s prodlouženým používáním nimesulidu nadále přetrvávají obavy,
Danish: Hvis det endvidere tages i betragtning, at gennemgangen og vurderingen af de tilgængelige data for nimesulid i henhold til artikel 107 fokuserede på nimesulids hepatiske sikkerhed, og at der kun blev medtaget begrænsede oplysninger om nimesulids gastrointestinale toksicitetsprofil, blev det konstateret, at der skulle foretages en komplet risk-benefit-vurdering i henhold til en artikel 31procedure, hvor risiciene ved nimesulid skulle vejes op mod den gastrointestinale risiko ved andre NSAID'er.
Czech: Vzhledem k tomu, že postup a hodnocení dostupných dat týkajících se nimesulidu podle článku 107 byl zaměřen na bezpečnost nimesulidu s ohledem na jaterní funkce a že byly hodnoceny pouze omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu, bylo schváleno zahájení postupu podle článku 31 pro úplné hodnocení poměru přínosů a rizik, v rámci kterého by měla být rizika v souvislosti s užíváním nimesulidu zvážena v porovnání s gastrointestinálními riziky jiných NSAID.
Danish: Under denne gennemgang blev der taget højde for de begrænsede oplysninger om nimesulids gastrointestinale sikkerhedsprofil sammenlignet med andre NSAID'er og de mulige konsekvenser ved at skifte til andre NSAID'er med en højere risiko for gastrointestinal toksicitet.
Czech: V rámci tohoto přezkumu byly hodnoceny omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu ve srovnání s jinými NSAID a možné důsledky přechodu na léčbu jinými NSAID s vyšším rizikem gastrointestinální toxicity.
Danish: Patienteksponeringen er faldet de seneste år pga. resultaterne af de forrige vurderinger i henhold til artikel 31 og artikel 107.
Czech: Na základě výsledků předchozích přezkumů podle článků 31 a 107 se během posledních let expozice pacientů snížila.
Danish: Dataene tyder på, at sikkerheden for nyrer i forbindelse med nimesulid er sammenlignelig med andre NSAID'er, eller lidt bedre, hvad angår sikkerheden for hud, immun- og nervesystem.
Czech: Z údajů vyplývá, že bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkce ledvin je srovnatelná s jinými NSAID a rovněž srovnatelná nebo mírně příznivější s ohledem na bezpečnost pro kožní, imunitní a nervový systém.
Danish: Set i lyset af den risiko, der findes ved kronisk brug til behandling af osteoartritis, og set i lyset af tilstræbelsen på yderligere at minimere de ricisi, der er forbundet med nimesulid, konkluderede CHMP, at nimesulid ikke længere har et gunstigt risk-benefit-forhold i forbindelse med denne indikation.
Czech: S ohledem na riziko spojené s chronickým používáním v léčbě osteoartritidy a snahu o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik nimesulidu není pro tuto indikaci příznivý.
Danish: Bilag II Faglige konklusioner og begrundelser for ændringer af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: Ud fra en gennemgang af alle de data, der var tilgængelige på daværende tidspunkt, blev det konkluderet, at forekomsten af leverreaktioner, der blev forbundet med nimesulidbehandlingen, var lidt højere ved sammenligning med andre NSAID'er, men at der ikke var en forhøjet forekomst af alvorlige leverreaktioner.
Czech: Po zvážení všech tehdy dostupných dat se dospělo k závěru, že výskyt hepatotoxických reakcí v souvislosti s léčbou nimesulidem ve srovnání s ostatními NSAID mírně vyšší, ale zvýšený výskyt závažných hepatotoxických reakcí nebyl zaznamenán.
Danish: Der er ikke påvist nogen utvetydige og klinisk signifikante fordele i forhold til andre NSAID'er, og udvalget anser derfor, at nimesulids virkning ligner den virkning, der ses ved andre NSAID'er på markedet.
Czech: Jednoznačná a klinicky významná výhoda ve srovnání s jinými NSAID nebyla prokázána, a proto výbor považoval účinnost nimesulidu za odpovídající účinnosti ostatních dostupných NSAID.
Danish: Generelt og ud fra en gennemgang af alle indberettede data blev det konkluderet, at der ikke kunne udelukkes en svag stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner, herunder alvorlige leverreaktioner, som var forbundet med nimesulidbehandlingen.
Czech: Po celkovém vyhodnocení dat se došlo k závěru, že mírné zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí, včetně závažných hepatotoxických reakcí v souvislosti s užíváním nimesulidu, nelze vyloučit.
Danish: Generelt anses nimesulids gastrointestinale toksicitet for at være sammenlignelig med andre NSAID'er på markedet.
Czech: Gastrointestinální toxicita nimesulidu se celkově považuje za srovnatelnou s ostatními NSAID.
Danish: Hepatoksicitet, der er opstået på grund af nimesulid, blev tidligere vurderet i henhold til en artikel 107-procedure efter nye oplysninger om sager med fulminant leversvigt, der blev forbundet med brugen af nimesulid, i Irland og den efterfølgende suspension af markedsføringstilladelserne for nimesulid i den pågældende medlemsstat.
Czech: Hepatotoxicita nimesulidu byla dříve hodnocena v rámci postupu podle článku 107, který byl zahájen v Irsku na základě nových informací týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s jeho používáním a na základě toho byla pro nimesulid pozastavena registrace v tomto členském státě.
Danish: I forlængelse af gennemgangen af alle tilgængelige data blev det generelt konkluderet, at nimesulid har den ringeste hepatotoksiske sikkerhedsprofil, hvad angår alvorlige leverskader, som kræver transplantation, samt hospitalisering på grund af leverskader, i forhold til diclofenac og naproxen.
Czech: Na základě posouzení všech dostupných dat dospěl výbor k závěru, že nimesulid má ve srovnání s diklofenakem a naproxenem pravděpodobně nejméně příznivý bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu, a to jak z hlediska závažného poškození jater vyžadujícího transplantaci tak z hlediska hospitalizace v důsledku poškození jater.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data konkluderes det, at nimesulids dokumenterede virkning i kortvarige kliniske undersøgelser er i overensstemmelse med indikationen for, at lægemidlet kun må anvendes kortvarigt (dvs. maks.
Czech: Z dostupných dat vyplývá, že účinnost nimesulidu prokázaná v krátkodobých klinických studiích je v souladu s indikací v pouze krátkodobém použití (tj.
Danish: Generelt er nimesulid mindst lige så effektiv som andre NSAID'er, som anvendes til indikationer på kortvarig smertebehandling.
Czech: Celkově je nimesulid v indikacích krátkodobého používání v léčbě bolesti nejméně tak účinný jako ostatní NSAID.
Danish: Denne forbindelse var højere med nimesulid end med noget andet lægemiddel.
Czech: Tyto případy ve srovnání s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem výrazněji souvisely s užíváním nimesulidu.
Danish: Derfor konkluderede udvalget, at brugen af nimesulid skal begrænses udelukkende til akutte tilstande, dvs. behandling af akut smerte og primær dysmenoré.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
Danish: Det ser ud til, at nimesulids risikoprofil ikke er bedre end andre NSAID'er, hvad angår risiko for kardiovaskulære sygdomme.
Czech: Zdá se, že profil rizik nimesulidu s ohledem na kardiovaskulární onemocnění není příznivější než profil jiných NSAID.
Danish: Nimesulids virkning er dokumenteret i kortvarige kliniske undersøgelser, som er i overensstemmelse med indikationen for, at lægemidlet kun må anvendes kortvarigt (dvs. maks.
Czech: Účinnost nimesulidu byla prokázána v krátkodobých klinických studiích, což je v souladu s indikací v krátkodobém použití (tj.
Danish: Der er ikke opstået nye sikkerhedsproblemer, når det gælder kardiovaskulære sygdomme eller sikkerheden for nyrer, hud, immun- og nervesystem ud fra de data, der er indberettet under denne gennemgang.
Czech: Z údajů předložených v rámci tohoto postupu nevyplývají žádné nové obavy, týkající se bezpečnosti s ohledem na kardiovaskulární onemocnění a bezpečnosti s ohledem na funkce ledvin, a kožní, imunitní a nervový systém.
Danish: Denne begrænsning blev tidligere indført for at minimere risiciene for hepatoksicitet.
Czech: léčba maximálně v délce 15 dnů), zavedené s ohledem na minimalizaci rizik hepatotoxicity.
Danish: Den kombinerede sikkerhedsprofil for nimesulid, hvad angår risikoen for hepatoksicitet og gastrointestinal toksicitet, er ringere end nogle andre NSAID'er som diclofenac og naproxen.
Czech: Kombinovaný bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil některých alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
Danish: Ved en kombination af både leverskader og gastrointestinal toksicitet placerer nimesulid sig i mellemklassen i forhold til de andre NSAID'er.
Czech: S ohledem na kombinaci jaterního poškození a GI toxicity spadá nimesulid do středu mezi ostatní NSAID.
Danish: Der er en øget risiko for hepatotoksicitet forbundet med nimesulid, og der hersker stadig usikkerhed omkring omfanget af denne risiko.
Czech: V souvislosti s používáním nimesulidu bylo prokázáno zvýšené riziko hepatotoxicity, jehož význam stále vyvolává obavy.
Danish: Det er påvist, at sikkerhedsprofilen for nimesulid, hvad angår risikoen for hepatoksicitet og gastrointestinal toksicitet, er ringere end andre NSAID'er som diclofenac og naproxen.
Czech: Profil bezpečnosti s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel ud fra følgende betragtninger:
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: • Ud fra ovenstående vurderede udvalget, at der er en risiko ved kronisk brug af nimesulid til "symptomatisk behandling af smertefuld osteoartritis".
Czech: • výbor ve světle výše uvedených zjištění došel k závěru, že chronické používání nimesulidu v „symptomatické léčbě bolestivé osteoartritidy" představuje riziko, a rozhodl, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové podání není pro tuto indikaci příznivý,
Danish: Kommunikationsplan
Czech: Plán komunikace
Danish: Den harmoniserede dato for offentliggørelsen af brevet er 15 arbejdsdage efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Czech: Jednotná lhůta pro zveřejnění dopisu je 15 pracovních dnů od vydání rozhodnutí Evropskou komisí.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal informere fagfolkene inden for sundhedssektoren om resultaterne af denne gennemgang af nimesulid via et "Direct Healthcare Professional Communication" (DHPC) efter aftale med CHMP.
Czech: Na základě schválení výboru CHMP by měli držitelé rozhodnutí o registraci o výsledku tohoto přezkumu léčivých přípravků obsahujících nimesulid informovat zdravotnické pracovníky „Přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC)".
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: HU - Ungarn sanofi-aventis zrt.
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis zrt.
Danish: FR - Frankrig EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Czech: FR - Francie EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Danish: Damastown - Dublin
Czech: Damastown - Dublin Ireland
Danish: HU - Ungarn Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Czech: HU - Maďarsko Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Prague
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Prague Czech republic
Danish: FR - Frankrig CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Czech: FR - Francie CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Danish: 2114 Aglantzia
Czech: 2114 Aglantzia Lefkosia
Danish: BG - Bulgarien Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Czech: BG - Bulharsko Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Danish: SK - Slovakiet Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Czech: SK - Slovensko Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Danish: BG - Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Czech: BG - Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Danish: BG - Bulgarien CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Czech: BG - Bulharsko CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Danish: IT - Italien New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Czech: New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Danish: IT - Italien Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Czech: Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Danish: FR - Frankrig THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Czech: FR - Francie THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Danish: BG - Bulgarien Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: BG - Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Danish: SI - Slovenien CSC Pharma d.o.o.
Czech: SI - Slovinsko CSC Pharma d.o.o.
Danish: AT - Østrig CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Danish: BG - Bulgarien Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Czech: BG - Bulharsko Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Danish: IT - Italien Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Czech: Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Danish: CY - Kypern CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Czech: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Danish: IT - Italien So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Czech: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Danish: 21040 Origgio Varese Italy
Czech: Largo Boccioni 1 21040 Origgio Varese Italy
Danish: IT - Italien Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
Czech: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
Danish: IT - Italien Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma
Czech: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
Danish: IT - Italien C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM)
Czech: C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
Danish: CY - Kypern CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Czech: CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Danish: IT - Italien Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Czech: Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Danish: LV - Letland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Czech: LV - Lotyšsko Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Danish: IT - Italien Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Czech: Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Danish: IT - Italien Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Czech: Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Danish: IT - Italien Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Czech: Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Danish: AT - Østrig CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Danish: D-83607 HolzkirchenGermany
Czech: Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
Danish: CZ - Tjekkiet Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Czech: Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
Danish: IT - Italien Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Czech: Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Danish: IT - Italien Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
Danish: 50 MG/5ML Oral suspension Oral anvendelse
Czech: 50 MG/5ML Perorální suspenze Perorální podání
Danish: IT - Italien Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
Czech: Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
Danish: CY - Kypern CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Czech: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Danish: IT - Italien SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Czech: SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Danish: IT - Italien Levofarma Srl Via Conforti, 42
Czech: Levofarma Srl Via Conforti, 42
Danish: 3508 Lemessos
Czech: 3508 Lemessos Cyprus
Danish: BG - Bulgarien Zentiva k.s.
Czech: BG - Bulharsko Zentiva k.s.
Danish: 3505 Lemessos
Czech: 3505 Lemessos Cyprus
Danish: 20144 Milano
Czech: 20144 Milano Italy
Danish: HU - Ungarn Lab. Guidotti S.p.A.
Czech: HU - Maďarsko Lab. Guidotti S.p.A.
Danish: IT - Italien Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Czech: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Danish: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Danish: IT - Italien Italfarmaco S.p.A.
Czech: Italfarmaco S.p.A.
Danish: 100 MG/TAB Brusetabletter
Czech: 100 MG/TAB Šumivá tableta
Danish: IT - Italien Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Czech: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
Danish: 200 MG/SUPP Suppositorier
Czech: 200 MG/SUPP Čípek
Danish: SK - Slovakiet Medicom International s.r.o.
Czech: SK - Slovensko Medicom International s.r.o. Páteřní 7
Danish: LV - Letland Zentiva k.s.
Czech: LV - Lotyšsko Zentiva k.s.
Danish: Viale Fulvio Testi, 330
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Danish: Overtrukne tabletter Oral anvendelse
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Danish: Pulver til oral suspension
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze
Danish: CY - Kypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Czech: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Danish: IT - Italien MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano
Czech: Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
Danish: BG - Bulgarien Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: BG - Bulharsko Laboratori Guidotti S.p.A.
Danish: LV - Letland Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: LV - Lotyšsko Laboratori Guidotti S.p.A.
Danish: Páteřní 1216/7
Czech: Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7
Danish: SK - Slovakiet Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: SK - Slovensko Laboratori Guidotti S.p.A.
Danish: Filmovertrukne tabletter
Czech: Obalená tableta
Danish: IT - Italien Sofar Spa Via Isonzo, 8
Czech: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
Danish: IT - Italien Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B
Czech: Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
Danish: IT - Italien Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Czech: Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
Danish: IT - Italien I.B.N.
Czech: I.B.N.
Danish: IT - Italien Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3
Czech: Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
Danish: IT - Italien Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
Danish: IT - Italien Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1
Czech: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Danish: EMEA nummer
Czech: EMEA číslo
Danish: Særnavn
Czech: Navrhovaný název
Danish: Du kan have brug for lægehjælp.
Czech: Budete možná potřebovat lékařské ošetření.
Danish: ITT + RDO population
Czech: ITT + RDO populace
Danish: (kun på æsken)
Czech: (pouze na krabičce)
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Intention to Treat
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat)
Danish: De får også visse andre bivirkninger:
Czech: Vyskytují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Danish: Tabletterne er runde og hvide.
Czech: Tablety jsou kulaté a bílé.
Danish: hvis din kropsvægt er meget lav.
Czech: - jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Nimvastid du skal tage.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Nimvastid máte užívat.
Danish: C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%±13%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%±13%.
Danish: Der kan foregå vedligeholdelsesbehandling så længe, der er terapeutiske fordele for patienten.
Czech: Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
Danish: Opløs tabletten i munden og synk den med eller uden vand.
Czech: Rozpusťte tabletu v ústech a spolkněte ji s vodou nebo bez vody.
Danish: Justeret behandlingsforskel p-værdi versus placebo
Czech: Upravený léčebný rozdíl phodnota versus placebo
Danish: • Fortæl dit plejepersonale, at du er i behandling med Nimvastid.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Nimvastid.
Danish: Last Observation Carried Forward
Czech: Započítané poslední pozorování
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/5/2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014
Czech: Datum první registrace: 11/5/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16/1/2014
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at nicotin øger den orale clearence af rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sygdom (n=75 rygere og 549 ikke-rygere), der får rivastigminkapsler i en dosis på op til 12 mg/dag.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Danish: Administration af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%.
Czech: Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30%.
Danish: Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10%).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
Danish: Derfor bør den kliniske effekt af rivastigmin revurderes løbende, specielt hos patienter, der behandles med doser mindre end 3 mg to gange dagligt.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelse er nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan Rivastigmin
Czech: Predefinované nežádoucí účinky, které mohou Rivastigmin
Danish: • Tag Nimvastid to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Czech: • Užívejte přípravek Nimvastid dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Danish: Vip tabletten ud i hånden.
Czech: Vyklopte tabletu do dlaně.
Danish: Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner.
Czech: Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.