FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: Nėštumo metu Pradaxa vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Lithuanian: Tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti iš viso 2 866 pacientai, 2 856 jų buvo gydomi.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους (>75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač senyviems (> 75 metų), nes šioje amžiaus grupėje gali būti dažnai sutrikusi inkstų funkcija:
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
Lithuanian: • ≥ 75 metų amžius
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Tyrimas apėmė 12 mėnesių stebimąjį sekimą gydymą baigus.
Greek: • Εάν πέσετε ή τραυματιστείτε, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας, ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή.
Lithuanian: • Jeigu nugriuvote arba susižeidėte, ypač jeigu sutrenkėte galvą, nedelsdami kreipkitės gydytojo pagalbos.
Greek: Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
Lithuanian: Taigi TNS tyrimų atlikinėti nereikia.
Greek: • Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Lithuanian: • Bakterinis endokarditas
Greek: Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Lithuanian: Inkstų funkciją (KrKl ml/min) reikia įvertinti Cockcroft-Gault metodu.
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirtiną baigtį) gali būti įvairūs, priklausomai nuo kraujavimo ir (arba) anemijos vietos ir laipsnio arba apimties.
Greek: [Λογότυπο του Pradaxa]
Lithuanian: [Pradaxa logo]
Greek: Δόση συντήρησης που ξεκινά την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση
Lithuanian: Palaikomoji dozė, pradedant pirmąja diena po operacijos
Greek: dTT [ng/mL]
Lithuanian: PTL (ng/ml)
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, parduoti atskirai negalima.
Greek: Παρόμοιες τιμές CrCL βρέθηκαν στη RE-COVER II.
Lithuanian: Panašios KrKl reikšmės buvo nustatytos ir tyrimo RE-COVER II metu.
Greek: Ημερομηνία γέννησης
Lithuanian: Gimimo data
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika (žr. 4.5 skyrių)
Greek: Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
Lithuanian: Iki tol TNS reikšmes reikia interpretuoti atsargiai.
Greek: Για τη διαχείριση αιμορραγικών επιπλοκών, βλ. επίσης παράγραφο 4.9.
Lithuanian: Kaip valdyti kraujavimo komplikacijas, žr. 4.9 skyrių.
Greek: Πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RE-MEDY, RE-SONATE)
Lithuanian: GVT/PE profilaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Greek: Ηλικία (έτη) 65 ≤ και < 75
Lithuanian: Amžius (metai)  65, tačiau < 75
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Greek: Η ασφάλεια του Pradaxa αξιολογήθηκε σε δέκα μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 23.393 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas dešimtyje III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 23 393 pacientai, vartoję Pradaxa (žr.
Greek: Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών:
Lithuanian: Papildomi reikalavimai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurie yra vyresni kaip 75 metų:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης , κωδικός ATC: Β01ΑΕ07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinės medžiagos, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodasB01AE07.
Greek: • Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο
Lithuanian: • Dozės mažinimo rekomendacijos rizikos grupių populiacijai.
Greek: • Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα Με την ανάγκη ενημέρωσης των Επαγγελματιών Υγείας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν επί του παρόντος Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής πράξης.
Lithuanian: • Kad visi pacientai turi būti aprūpinti Paciento budrumo kortele ir informuoti apie: ▪ kraujavimo požymius ar simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus, ▪ gydymo nurodymų laikymosi svarbą, ▪ būtinumą visada su savimi nešiotis Paciento budrumo kortelę, ▪ būtinumą sveikatos priežiūros specialistus informuoti apie visus vaistinius preparatus, kurių šiuo metu pacientas vartoja, ▪ būtinumą prieš bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie Pradaxa vartojimą.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Lithuanian: IPPV Gydymas tęsiamas ilgai.
Greek: ® με ασφάλεια, παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη σας τις σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έντυπο.
Lithuanian: ® galėtumėt vartoti saugiai, prašom atidžiai susipažinti su pateikta informacija.
Greek: Το Pradaxa προορίζεται για από στόματος χρήση.
Lithuanian: Pradaxa skirtas vartoti per burną.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ θα παρέχει μία κάρτα ενημέρωσης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje vaistinio preparato pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas pateiktas III priede.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Pradaxa σε αυτούς τους ασθενείς και ως εκ τούτου θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.
Lithuanian: Tokiems pacientams Pradaxa saugumo ir veiksmingumo duomenys yra riboti, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα δε απομάκρυνση του 50% έως 60% των ελεύθερων ή ολικών συγκεντρώσεων dabigatran, αντίστοιχα.
Lithuanian: Tai lėmė laisvo arba bendro dabigatrano koncentracijos pašalinimą atitinkamai nuo 50 iki 60.
Greek: Στενή κλινική επιτήρηση
Lithuanian: Atidi klinikinė priežiūra
Greek: • Βλάβη ή κατάσταση, που θεωρείται ως σημαντικός παράγοντας κινδύνου μείζονος αιμορραγίας.
Lithuanian: • Pažaida ar būklė, laikoma reikšmingu didžiojo kraujavimo rizikos veiksniu.
Greek: Η κάρτα ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τη θεραπεία σας και παρακαλείσθε να την έχετε πάντα μαζί σας ώστε να πληροφορούνται οι επαγγελματίες υγείας ότι λαμβάνετε Pradaxa.
Lithuanian: Kadangi šioje Paciento budrumo kortelėje yra svarbios informacijos apie Jūsų gydymą, prašom šią kortelę visuomet nešiotis su savimi, kad informuotumėte sveikatos priežiūros specialistus apie tai, kad vartojate Pradaxa
Greek: Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας να το κάνει.
Lithuanian: Prašome užpildyti informaciją žemiau arba paprašykite užpildyti Jūsų gydytoją.
Greek: Μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε σε 0,97 ανά 100 ασθενείς-έτη.
Lithuanian: Didysis kraujavimas pasireiškė 0,97 atvejo 100 pacientų metų.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες φάσης 3 μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenys vyrams ir moterims nesiskyrė.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenys apie Pradaxa vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.
Lithuanian: Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo Pradaxa metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Pradaxa nepasitarus su gydytoju.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Lithuanian: Prieš platindamas mokomąjį paketą, registruotojas mokomosios medžiagos paketo turinį ir formatą kartu su susisiekimo planu turi suderinti su teisę turinčia nacionaline įstaiga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διερευνήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, αντίγραφες μελέτες, τη RE-COVER και τη RE-COVER II.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviem daugiacentriais atsitiktinių imčių dvigubai aklais paralelinių grupių kopijuojamais tyrimais RE-COVER ir RE-COVER II.
Greek: Παντοπραζόλη Όταν το Pradaxa συγχορηγήθηκε με παντοπραζόλη, παρατηρήθηκε μείωση στην AUC του dabigatran περίπου 30 %.
Lithuanian: Pantoprazolas Pradaxa vartojant kartu su pantoprazolu, dabigatrano AUC sumažėjo maždaug 30 %.
Greek: Ωστόσο, περιορισμένα κλινικά στοιχεία από άλλο υπόστρωμα της P-gp (everolimus) υποδηλώνουν ότι η αναστολή της P-gp από το tacrolimus είναι ηπιότερη σε σχέση με αυτή που παρατηρείται με ισχυρούς P-gp αναστολείς.
Lithuanian: Vis dėlto riboti kito P-gp substrato (everolimuzo) klinikiniai duomenys rodo, kad takrolimuzas P-gp slopina silpniau negu stipriai veikiantys P-gp inhibitoriai.
Greek: Σε ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές πρόληψης Φλεβικής Θρομβοεμβολής 6684 ασθενείς έλαβαν 150 mg ή 220 mg Pradaxa την ημέρα.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamų VTE profilaktikos tyrimų metu 6 684 pacientai vartojo 150 mg arba 220 mg Pradaxa per parą.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės mažinimas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατική νόσος αναμενόμενη να έχει οποιαδήποτε επίπτωση στην επιβίωση.
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga, galintys turėti kokios nors įtakos išgyvenamumui.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Lithuanian: Labai mažas kitokių metabolitų kiekis buvo nustatytas tik labai jautriu analizės metodu.
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Pradaxa gydyti nerekomenduojama.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το Pradaxa και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα.
Lithuanian: Tokiu atveju Pradaxa ir minėtų vaistinių preparatų reikia vartoti tuo pat metu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
Lithuanian: Po kitų 7 parų biologinio prieinamumo didėjimo nepastebėta.
Greek: Η μελέτη επέκτασης της RE-LY (RELY-ABLE) παρείχε πρόσθετες πληροφορίες ασφαλείας για μια ομάδα ασθενών που συνέχισαν την ίδια δόση dabigatran etexilate όπως ορίσθηκαν στη δοκιμή RELY.
Lithuanian: Pratęstas RE-LY tyrimas (RELY-ABLE) pateikė papildomos saugumo informacijos apie pacientų, kurie tęsė tokios pačios dabigatrano eteksilato dozės, kuri buvo skiriama RE-LY tyrimo metu, grupę.
Greek: Είτε θα πρέπει να εξετάζεται είτε συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Dozės mažinimą reikia apsvarstyti arba jis rekomenduojamas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Greek: • Σε περίπτωση μείζονων αιμορραγικών επεισοδίων, το Pradaxa ® πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Lithuanian: • Jeigu prasideda didysis kraujavimas, Pradaxa ® vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Greek: RELY-ABLE (Μακράς διάρκειας πολυκεντρική μελέτη επέκτασης της αγωγής με dabigatran σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη RE-LY)
Lithuanian: RELY-ABLE (Ilgalaikis daugiacentris gydymo dabigatranu pratęsimas prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kurie baigė RE-LY tyrimą)
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Lithuanian: Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali būti neaiškus.
Greek: Κάθε συμπτωματική θεραπεία θα πρέπει να δίνεται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Lithuanian: Visas simptominis gydymas turi būti taikomas gydytojo sprendimu.
Greek: Ξαφνική μεταβολή στο δέρμα που επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνιση του Φαγούρα
Lithuanian: ­ Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
Greek: Ενοξαπαρίνη 40 mg
Lithuanian: Enoksaparinas 40 mg
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το επείγον της επέμβασης.
Lithuanian: Šią riziką reikia palyginti su procedūros skubumu.
Greek: Ασθενείς με Ενεργό Καρκίνο (ΕΒΦΘ/ΠΕ)
Lithuanian: Aktyviu vėžiu sergantys pacientai (GVT/PE)
Greek: Εμφάνιση του Pradaxa και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Καμία από αυτές τις νόσους δεν είχε αντίκτυπο στις επιδράσεις του dabigatran στην πρόληψη της Φλεβικής Θρομβοεμβολής ή στις συχνότητες των αιμορραγιών.
Lithuanian: Nė viena iš šių ligų nedarė įtakos dabigatrano sukeliamam poveikiui VTE profilaktikai arba kraujavimo dažniui.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutiniai CHADS2 ir HAS-BLED kraujavimo rizikos skalių rodmenys atitinkamai buvo 1,9 ir 1,2.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται π.χ. η ριτοναβίρη και συνδυασμοί της με άλλους αναστολείς πρωτεάσης
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu pvz., ritonaviras ir jo deriniai su kitais proteazės inhibitoriais
Greek: Το Pradaxa επηρεάζει την πήξη του αίματος, έτσι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με σημεία όπως μώλωπες ή αιμορραγία.
Lithuanian: Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειωθεί όπως υποδεικνύεται στον πίνακα 1 (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti, kaip nurodyta 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Lithuanian: Pradaxa vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Greek: 2 ημέρες.
Lithuanian: 3 metai.
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų vidutinis amžius buvo  65 metų.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ΕΒΦΘ/ ΠΕ)
Lithuanian: Vaikų populiacija (GVT/PE)
Greek: Όταν συμβεί κλινικά σχετική αιμορραγία, η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingam kraujavimui, gydymą reikia pertraukti.
Greek: • Διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind ®) (ανατρέξτε στην Περίληψη των
Lithuanian: • Yra specifinis neutralizuojantis preparatas (Praxbind ®) (žr.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις σε πραγματικές συνθήκες είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το dabigatran etexilate στη μελέτη RE-LY σε αυτήν την ένδειξη.
Lithuanian: Šie realiomis sąlygomis gauti stebėjimų duomenys atitinka patvirtintas dabigatrano eteksilato saugumo bei veiksmingumo savybes, nustatytas jį vartojant šiai indikacijai tyrimo RE-LY metu.
Greek: • Αφού βγάλετε το καψάκιο, τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη και κλείστε ερμητικά τη φιάλη αμέσως αφού πάρετε τη δόση σας.
Lithuanian: • Kapsulę išėmę, dangtelį užmaukite ant buteliuko ir stipriai užsukite tuoj pat, kai tik savo dozę paimsite.
Greek: Κατά την κρίση του θεράποντος θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με την κλινική κατάσταση, όπως χειρουργική αιμόσταση και αντικατάσταση όγκου αίματος.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinės situacijos gydytojo nuožiūra reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pvz., chirurginę hemostazę ir kraujo tūrio didinimą.
Greek: Ωστόσο, η δοκιμασία aPTT έχει περιορισμένη ευαισθησία και δεν είναι ικατάλληλη για ακριβή ποσοτικοποίηση της αντιπηκτικής δράσης, ειδικά σε υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα του dabigatran.
Lithuanian: Vis dėlto DATL tyrimas yra riboto jautrumo ir tiksliam kiekybiniam antikoaguliacinio poveikio vertinimui netinka, ypač tuo atveju, jeigu dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje yra didelė.
Greek: Σε αυτές τις τέσσερις δοκιμές φάσης III, 16.709 ασθενείς εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Lithuanian: Šų keturių III fazės tyrimų metu Pradaxa vartojo 16 709 pacientai (žr.
Greek: Όνομα ασθενούς
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė
Greek: η εκατοστιαία τιμή παράτασης του χρόνου ECT κατά 74 δευτερόλεπτα,
Lithuanian: ojo procentilio pailgėjimą 74 sekundėmis;
Greek: Η κινιδίνη χορηγήθηκε σε δόση 200 mg κάθε δεύτερη ώρα μέχρι συνολικής δόσης 1.000 mg.
Lithuanian: Chinidinas vartotas po 200 mg kas 2 valandas iki 1 000 mg bendros dozės.
Greek: Με μια δόση φόρτισης των 300 mg ή 600 mg κλοπιδογρέλης, τα AUCτ,ss και Cmax,ss του dabigatran αυξήθηκαν κατά 30-40% (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pavartojus 300 mg arba 600 mg įsotinamąją klopidogrelio dozę, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo maždaug 30-40 % (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη πειραματική τεκμηρίωση που στηρίζει το ρόλο αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στην αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του dabigatran αλλά δεδομένα για τη χρησιμότητά τους στο κλινικό περιβάλλον καθώς και για τον πιθανό κίνδυνο αντιδραστικής θρομβοεμβολής είναι πολύ περιορισμένα.
Lithuanian: Yra šiek tiek eksperimentinių duomenų šių vaistinių preparatų reikšmei naikinant antikoaguliacinį dabigatrano poveikį paremti, tačiau duomenys apie jų naudingumą klinikinėmis situacijomis bei galimam tromboembolijos atsigavimui yra labai riboti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa, εάν παίρνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Pradaxa ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Greek: • Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Lithuanian: • Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas.
Greek: Το dabigatran παρατείνει το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ), το ECT και το aPTT.
Lithuanian: Dabigatranas ilgina trombino laiką (TL), EKL ir DATL.
Greek: Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν λόγω της μεγιστοποιημένης φαρμακοδυναμικής επίδρασης του dabigatran.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtas poveikis priklausė nuo perdėto farmakodinaminio dabigatrano poveikio.
Greek: Πίνακα 10).
Lithuanian: 10-ąją lentelę).
Greek: Στη μελέτη RE-LY, ένα σύνολο 18.113 ασθενών τυχαιοποιήθηκε, με μια μέση ηλικία των 71,5 ετών και με μέση βαθμολογία CHADS2 2,1.
Lithuanian: RE-LY tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 18 113 pacientų, kurių vidutinis amžius 71,5 metų, vidutinis CHADS2 rodmuo 2,1.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: Η πλειοψηφία (80.8%) των ατόμων ήταν στην κατηγορία των ≥ 50 kg και < 100 kg χωρίς να εντοπιστεί σαφής διαφορά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Dauguma (80,8) pacientų svėrė 50- 100 kg, jų organizme aiškių skirtumų nenustatyta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: • Πρόσφατη βιοψία, μείζον τραύμα
Lithuanian: • Neseniai atlikta biopsija ar patirta didesnė trauma
Greek: Βραχεία διάρκεια της θεραπείας (τουλάχιστον 3 μήνες) θα πρέπει να βασίζεται σε παροδικούς/αναστρέψιμους παράγοντες κινδύνου (π.χ. πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ακινητοποίηση) και μεγαλύτερη διάρκεια θα πρέπει να βασίζεται σε μόνιμους παράγοντες κινδύνου ή ιδιοπαθή ΕΒΦΘ ή ΠΕ.
Lithuanian: Trumpalaikis (bent 3 mėnesių) gydymas turi būti paremtas laikinais rizikos veiksniais (pvz., neseniai patirta operacija, trauma, imobilizacija), ilgesnės trukmės - nuolatiniais rizikos veiksniais arba idiopatine GVT ar PE.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για την αναπλήρωση των δόσεων που παραλείφθησαν.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
Lithuanian: Receptą išrašančio gydytojo vadove turi būti žemiau išvardyta svarbiausia saugumo informacija:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας ή σε μείζονα εγχείρηση όπου μπορεί να απαιτείται πλήρης αιμόσταση εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του Pradaxa 2-4 ημέρες πριν την εγχείρηση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba kuriems bus atliekama didesnė operacija, kurios metu gali reikėti visiškos hemostazės, Pradaxa vartojimą reikia nutraukti likus 2-4 paroms iki operacijos.
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από in vivo μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι οποίοι δεν έδειξαν καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτήν την αγωγή και στις παρακάτω δραστικές ουσίες: ατορβαστατίνη (CYP3A4), διγοξίνη (αλληλεπίδραση μεταφορέα P-gp) και δικλοφαινάκη (CYP2C9).
Lithuanian: Tai patvirtina ir tyrimai in vivo su sveikais savanoriais, kurių organizme sąveikos su šiomis aktyviomis medžiagomis: atorvastatinu (sąveika per CYP 3A4), digoksinu (sąveika per nešiklį P glikoproteiną) ar diklofenaku (sąveika per CYP 2C9), nepastebėta.
Greek: Μια μη παρεμβατική μελέτη (GLORIA-AF), προοπτικά συγκέντρωσε (στη δεύτερη φάση της) δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΜΒΚΜ που λάμβαναν dabigatran etexilate σε πραγματικές συνθήκες.
Lithuanian: Neintervencinio tyrimo (GLORIA-AF) metu (antrojoje jo fazėje) perspektyviai surinkti saugumo bei veiksmingumo duomenys realiomis sąlygomis stebint dabigatrano eteksilatu gydomus pacientus, kuriems naujai diagnozuotas NVPV.
Greek: Αυτή η επίδραση διαφάνηκε κυρίως σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
Lithuanian: Toks poveikis daugiausia pasireiškė  75 metų pacientams.
Greek: Ασθένειες/ καταστάσεις με ιδιαίτερους κινδύνους αιμορραγίας
Lithuanian: Ligos ar procedūros, susijusios su specifine kraujavimo rizika
Greek: Η δοκιμασία Διεθνούς Κανονικοποιημένου Λόγου (INR) είναι αναξιόπιστη σε ασθενείς σε Pradaxa και έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικές αυξήσεις INR.
Lithuanian: Pradaxa vartojantiems pacientams tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) tyrimas yra nepatikimas ir buvo TNS tariamai teigiamo padidėjimo atvejų.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για τη δοκιμή RELY-ABLE εάν δεν είχαν διακόψει μόνιμα το υπό μελέτη φάρμακο στην τελευταία επίσκεψή τους κατά την μελέτη RE-LY.
Lithuanian: RELYABLE tyrimui buvo tinkami tie pacientai, kurie tyrimo RE-LY metu paskutinio apsilankymo pas gydytoją laiku tiriamojo vaistinio preparato vartojimo visam laikui nebuvo nutraukę.
Greek: Υπάρχουν τέσσερα ισομερή θέσης, 1-Ο, 2-Ο, 3-Ο, 4-Ο-ακυλγλυκουρονίδιο, το καθένα από τα οποία αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10 % του συνολικού dabigatran στο πλάσμα.
Lithuanian: Yra 4 acilgliukuronido izomerai: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, kurių kiekvieno yra mažiau kaip 10 bendro dabigatrano kiekio kraujo plazmoje.
Greek: Εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas prieš gydymą Pradaxa ir jo metu
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς με ΕΒΦΘ/ΠΕ και ενεργό καρκίνο.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, kuriems gydoma GVT/PE, neištirti.
Greek: Το dabigatran είναι ένας δραστικός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης και είναι το κύριο δραστικό συστατικό στο πλάσμα.
Lithuanian: Dabigatranas yra stiprus konkurencinio, tiesioginio, laikino poveikio trombino inhibitorius ir svarbiausias aktyvus komponentas kraujo plazmoje.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από επεμβατικές ή χειρουργικές διαδικασίες.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, Pradaxa vartojimą reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki invazinės arba chirurginės procedūros.
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία
Lithuanian: Bet koks kraujavimas