FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 8 lentelėje ir 1 paveiksle.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo dokumentuotas progresavimas po paskutinio gydymo.
Slovenian: Liofiliziran prašek se mora raztopiti prej kot v 10 minutah.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi ištirpti greičiau nei per 10 minučių.
Slovenian: Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
Lithuanian: Galutinė OS analizė atitiko protokole numatytą statistinio reikšmingumo ribą (p ≤ 0,046).
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Lithuanian: IRC vertinimas atliktas post-hoc.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Lithuanian: Minimali stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 70,6 mėn.
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Lithuanian: 11 (9,4 %) pacientų sirgo didelės rizikos mieloma.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Lithuanian: Nebandykite patys lengvinti simptomų kitais vaistais.
Slovenian: Absorpcija Elotuzumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Lithuanian: Absorbcija Elotuzumabas vartojamas į veną, todėl biologinis prieinamumas yra nedelsiamas ir visiškas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: d n (%)
Lithuanian: e n (%)
Slovenian: Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
Lithuanian: Rizikos veiksniai Didelė rizika Įprastinė rizika Citogenetinė kategorija del17p buvimas
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Posledično pride do poškodbe kosti in ledvic.
Lithuanian: Tai sukelia kaulų ir inkstų pažeidimą.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni značilni simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Lithuanian: Toliau yra išvardyti su infuzija susijusiai reakcijai būdingi simptomai:
Slovenian: Učinki zdravila Empliciti pri nosečnicah ali njegovi možni škodljivi vplivi na nerojenega otroka niso znani.
Lithuanian: Empliciti poveikis nėščioms moterims arba galimas žalingas poveikis dar negimusiam vaikui nėra žinomas.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Lithuanian: Visos praneštos su infuzija susijusios reakcijos buvo ≤ 3 laipsnio.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta 2 iš 53 pacientų.
Slovenian: Deksametazon je treba uporabljati na naslednji način:
Lithuanian: Deksametazonas vartojamas taip:
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Lithuanian: * Tokiu greičiu infuzija tęsiama iki pabaigos.
Slovenian: Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
Lithuanian: Vis dėlto rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi abejonių dėl poveikio skirtinguose pogrupiuose nuoseklumo kelia labai nedidelis pacientų skaičius juose.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Lithuanian: Nežinoma, ar elotuzumabas išsiskiria į motinos pieną ir ar krūtimi maitinamam kūdikiui kyla kokia nors rizika.
Slovenian: Multipli mielom je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazminėmis ląstelėmis, vėžys.
Slovenian: Ocena IRCf
Lithuanian: IRC vertinimas f
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Lithuanian: Tyrėjo ir IRC nustatytų PFS duomenys apibendrinti 10 lentelėje (stebėjimas truko bent 9,1 mėn.).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je imunogenost pojavljala na začetku zdravljenja in je bila prehodna ter izzvenela v 2 do 4 mesecih.
Lithuanian: Daugumai pacientų imunogeniškumas pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, buvo laikinas ir išnyko per 2-4 mėnesius.
Slovenian: Učinek elotuzumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Lithuanian: Dėl to elotuzumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
Lithuanian: Naviko reakcija buvo vertinama kas 4 savaites.
Slovenian: Teh 8 ur vključuje tudi samo obdobje aplikacije zdravila.
Lithuanian: Šis 8 valandų laikotarpis turi apimti ir vaistinio preparato infuzijos laiką.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Empliciti ni priporočljiva.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Empliciti nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini E-Ld je bila 48,30 mesecev, v skupini Ld pa 39,62 mesecev.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS mediana buvo 48,30 mėn., o Ld grupėje - 39,62 mėn.
Slovenian: V primeru odkritja dodatnih vrhov pri imunofiksaciji seruma je treba izključiti možnost biklonske gamopatije.
Lithuanian: Jei atliekant serumo imunofiksaciją nustatoma papildomų pikų, būtina paneigti bikloninės gamapatijos tikimybę.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių 2 ar didesnio laipsnio periferine neuropatija, į E-Pd klinikinius tyrimus neįtraukta.
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja (1,6 %).
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat (1,6%).
Slovenian: 2. odmerek in vsi kasnejši odmerki
Lithuanian: Antroji ir visos vėlesnės dozės
Slovenian: Delež 2-letnega PFS (%)
Lithuanian: 2 metų PFS dažnis (%)
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti gydymo elotuzumabu metu, yra pneumonija.
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo širdies amiloidoze ar plazminių ląstelių leukemija, į tyrimą traukiami nebuvo.
Slovenian: Vnaprej določena analiza deleža 3-letnega preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila izvedena na osnovi minimalnega časa spremljanja 33 mesecev.
Lithuanian: Iš anksto numatyta 3 metų PFS analizė buvo atlikta remiantis minimaliu 33 mėnesių stebėjimo laikotarpiu.
Slovenian: Ker elotuzumab ne prepozna nečloveških oblik proteina SLAMF7, in vivo pridobljeni podatki o varnosti pri živalih niso relevantni.
Lithuanian: Elotuzumabas neatpažįsta ne žmogaus SLAMF7 baltymo formų, todėl tyrimų su gyvūnais metu gauti in vivosaugumo duomenys nėra aktualūs.
Slovenian: Petintrideset odstotkov (35 %) bolnikov je bilo neodzivnih (napredovanje med ali v 60 dneh po zadnjem zdravljenju), pri 65 % bolnikov pa se je bolezen ponovila (napredovanje po 60 dneh po zadnjem zdravljenju).
Lithuanian: Trisdešimt penki (35%) pacientų buvo į gydymą nereagavę (pasireiškė progresavimas gydymo metu arba per 60 dienų po paskutinio gydymo), 65% pasireiškė atkrytis (progresavimas po 60 dienų po paskutinio gydymo).
Slovenian: Bolnik ni imel nobenih simptomov, zdravljenje zaradi prevelikega odmerjanja ni bilo potrebno, zdravljenje z elotuzumabom pa se je lahko nadaljevalo.
Lithuanian: Pacientui simptomų neatsirado, perdozavimo gydyti nereikėjo ir buvo galima tęsti gydymą elotuzumabu.
Slovenian: Časovni interval
Lithuanian: Laiko intervalas
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti Količina zdravila Empliciti, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Lithuanian: Kokia Empliciti dozė vartojama Empliciti dozė, kurią vartosite, bus apskaičiuota atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį.
Slovenian: Te celice se nenadzorovano delijo in kopičijo v kostnem mozgu.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti 4.
Slovenian: Odsotnost del17p Prisotnost t(4;14) Odsotnost t(4;14)
Lithuanian: del17p nebuvimas t(4;14) buvimas t(4;14) nebuvimas ISS stadija I
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo zdravila Empliciti.
Lithuanian: Visai pacientui skirtai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno Empliciti flakono.
Slovenian: SLAMF7 je izražen tudi na naravnih celicah ubijalkah (NK), normalnih plazmatkah in drugih imunskih celicah, vključno s podskupino nekaterih celic T, monociti, celicami B, makrofagi in plazmacitoidnimi dentritičnimi celicami (pDC), niso pa ga odkrili na normalnih solidnih tkivih ali hematopoetskih zarodnih celicah.
Lithuanian: SLAMF7 taip pat yra išreikštas ant natūraliųjų ląstelių-žudikių (NŽ), normalių plazminių ląstelių ir kitų imuninių ląstelių, įskaitant kai kuriuos T ląstelių potipius, monocitus, B ląsteles, makrofagus ir pDC (plazmocitoidines dendritines ląsteles), tačiau nerandamas normaliuose solidiniuose audiniuose ar hematopoezinėze kamieninėse ląstelėse.
Slovenian: Za lenalidomid in pomalidomid se pričakuje, da bosta škodovala nerojenemu otroku.
Lithuanian: Tikėtina, kad lenalidomidas ir pomalidomidas yra žalingi dar negimusiam vaikui.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
Lithuanian: 3 laipsnio su infuzija susijusių reakcijų atsirado 1% pacientų.
Slovenian: * Elotuzumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah NS0.
Lithuanian: * Elotuzumabas gaminamas NS0 ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 85 let, je na voljo zelo malo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Empliciti.
Lithuanian: Duomenų apie Empliciti veiksmingumą ir saugumą gydant ≥ 85 metų pacientus yra labai nedaug.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, v primeru okužb pa uvesti standardno zdravljenje.
Lithuanian: Pacientų būklę būtina stebėti ir turi būti pradedamas įprastinis infekcinių ligų gydymas.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Lithuanian: Šiems 19 pacientų antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė per pirmuosius 2 Empliciti vartojimo mėnesius.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Empliciti 3.
Slovenian: Vitalne znake je treba nadzirati vsakih 30 minut 2 uri po koncu infundiranja zdravila Empliciti.
Lithuanian: Gyvybinius požymius reikia vertinti kas 30 minučių 2 valandas po Empliciti infuzijos pabaigos.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, da ne smejo voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol simptomai palengvės.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsitranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Slovenian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Lithuanian: Lenalidomidas (25 mg) per burną
Slovenian: Pri bolnikih z infuzijsko reakcijo se je infuzijska reakcija pri 70 % bolnikov (23/33) pojavila pri prvem odmerku.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, 70% (23/33) ji atsirado infuzuojant pirmąją dozę.
Slovenian: Elotuzumab v serumu bolnika lahko povzroči majhen vrh v začetni regiji gama pri SPEP, ki je IgGƙ pri imunofiksaciji seruma.
Lithuanian: Elotuzumabo buvimas paciento serume gali sukelti nedidelį SPEP ankstyvosios srities piką, kuris atliekant serumo imunofiksaciją rodo IgGƙ.
Slovenian: Izogibajte se močnemu tresenju, NE STRESAJTE.
Lithuanian: Reikia vengti intensyvaus sukiojimo, NEGALIMA KRATYTI.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (mėnesiai)
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovite metode za preprečevanje neželene nosečnosti, če je njihova partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 180 dienų po jo, jei partnerė yra vaisinga ir nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: "Možni neželeni učinki"), ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati s stroji, dokler reakcija ne izzveni.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"), nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų tol, kol reakcija neišnyks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prejeli premedikacije, je bil delež infuzijskih reakcij precej večji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo daug didesnis.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je monoklonsko protitelo IgG1, ki se v glavnem očisti s katabolizmom.
Lithuanian: Empliciti yra IgG1 monokloninis antikūnas, kuris daugiausia šalinamas vykstant katabolizmui.
Slovenian: Kriteriji Evropske skupine za presajanje kostnega mozga in krvotvornih matičnih celic (EBMT).
Lithuanian: European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijai.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Slovenian: Bolniki, ki so bili neodzivni na zdravljenje z lenalidomidom, so bili izključeni, predhodno pa se je z lenalidomidom zdravilo 6 % bolnikov.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo atsparūs gydymui lenalidomidu, į tyrimą įtraukti nebuvo, 6% pacientų buvo anksčiau gydyti lenalidomidu.
Slovenian: Starost < 65 let ≥ 65 let
Lithuanian: Amžius <65 metai.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo podatkov, pridobljenih pri 440 bolnikih, se očistek elotuzumaba povečuje s povečanjem telesne mase, kar podpira odmerjanje na osnovi telesne mase.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize (naudoti 440 pacientų duomenys), elotuzumabo klirensas didėja didėjant kūno svoriui, tai paremia kūno svoriu paremtą dozavimą.
Slovenian: SLAMF7 je močno izražen na celicah multiplega mieloma, neodvisno od citogenetskih nepravilnosti.
Lithuanian: SLAMF7 yra labai išreikštas dauginės mielomos ląstelėse nepriklausomai nuo citogenetinių sutrikimų.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka zdravila Empliciti ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Empliciti dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams koreguoti nereikia (žr 5.2 skyrių).
Slovenian: Elotuzumab prepozna le humani protein SLAMF7.
Lithuanian: Elotuzumabas atpažįsta tik žmogaus SLAMF7 baltymą.
Slovenian: Ti neželeni učinki se večinoma pojavijo med ali po infundiranju prvega odmerka zdravila.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmosios dozės infuziją arba po jos.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede.
Slovenian: b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG) kriterijus.
Slovenian: V skupini z zdravilom Empliciti je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 19, v primerjalni skupini pa 14.
Lithuanian: Gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 19 Empliciti grupėje ir 14 lyginamojoje grupėje.
Slovenian: Odložitev odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja Če se odmerek enega zdravila v režimu odloži, zdravljenje z zdravilom prekine ali ukine, se zdravljenje z drugimi zdravili lahko nadaljuje po predvideni shemi.
Lithuanian: Dozės vėlinimas, gydymo sustabdymas arba nutraukimas Jei kurio nors į gydymo schemą įtraukto vaistinio preparato vartojimas yra atidedamas, sustabdomas arba nutraukiamas, gydymą kitais vaistiniais preparatais galimą tęsti taip kaip suplanuota.
Slovenian: Odziv Celokupni odziv (ORR)
Lithuanian: overal response, ORR)
Slovenian: Presnovna pot elotuzumaba ni bila opisana.
Lithuanian: Elotuzumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju multiplega mieloma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Empliciti poteka v ciklih, ki so dolgi 28 dni (4 tedne), v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje multiplega mieloma.
Lithuanian: Empliciti vartojamas 28 dienų (4 savaičių) gydymo ciklais kartu su kitais vaistais, skirtais dauginei mielomai gydyti.
Slovenian: Zdravljenje z elotuzumabom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiplega mieloma.
Lithuanian: Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Slovenian: Hitrost
Lithuanian: Greitis
Slovenian: Odziv na zdravljenje Ponovitev
Lithuanian: Reakcija į gydymą Atkrytis
Slovenian: Na podlagi sporočenih neželenih učinkov se ne predvideva, da bi zdravilo Empliciti vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Atsižvelgiant į praneštas nepageidaujamas reakcijas, Empliciti poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je brezbarvna do rahlo rumena in bistra do zelo opalescentna.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas būna bespalvis ar šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba labai opalinis.
Slovenian: Izgled zdravila Empliciti in vsebina pakiranja
Lithuanian: Empliciti išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
Lithuanian: Kai likusios dalelės visiškai ištirpsta, tirpalas paliekamas pastovėti 5‑10 minučių.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja (OS) je bila izvedena na osnovi najmanj 427 smrtnih primerov in z minimalnim časom spremljanja 70,6 mesecev.
Lithuanian: Kaip buvo numatyta iš anksto, galutinė OS analizė atlikta įvykus bent 427 mirtims, po bent 70,6 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpio.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo za zdravljenje multiplega mieloma (rak kostnega mozga) pri odraslih.
Lithuanian: Empliciti vartojamas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti suaugusiesiems.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymų skaičiaus mediana buvo 3.
Slovenian: 1. do 21. dan
Lithuanian: 1-21 dienos
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Lithuanian: Dažnis (per 100 paciento metų)
Slovenian: Med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Empliciti morate uporabljati kondom za zagotovilo, da partnerica ne zanosi.
Lithuanian: Turite naudoti prezervatyvą gydymo Empliciti metu ir 180 dienų po jo nutraukimo, siekiant užtikrinti, kad Jūsų partnerė nepastotų.
Slovenian: PFS in ORR je ovrednotil tudi neodvisni odbor za pregled (IRC).
Lithuanian: PFS ir ORR taip pat vertino IRC.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je bilo živih 40 bolnikov (67 %), v skupini zdravljenja Pd pa 29 bolnikov (51 %).
Lithuanian: Tuo metu gyvi iš viso buvo 40 (67 %) E-Pd ir 29 (51 %) Pd grupės pacientai.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Lithuanian: Iš anksto numatyta galutinė OS analizė atlikta mirus 212 E Ld grupės ir 225 Ld grupės pacientams.
Slovenian: V primeru pojava hude infuzijske reakcije se zdravnik lahko odloči, da zdravljenja z zdravilom Empliciti ne bo nadaljeval.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, gydytojas gali nuspręsti gydymo Empliciti nebetęsti.
Slovenian: Izračun odmerka
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Lithuanian: Pirmojo ciklo trečia ir ketvirta dozės bei visi kiti ciklai
Slovenian: Med in po infundiranju zdravila vas bodo nadzirali glede pojava znakov teh neželenih učinkov.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po Jos Jūs būsite stebimi, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95,4% IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost
Lithuanian: Rizikos santykis [95,4% PI] Stratifikuoto log-rank testo p rodmuo
Slovenian: Po redčenju je treba infundiranje dokončati v 24 urah po pripravi.
Lithuanian: Po praskiedimo infuziją reikia užbaigti per 24 valandas.
Slovenian: Bolniki v skupini E-Ld so imeli 18 % manjše tveganje za smrt v primerjavi z bolniki iz skupine Ld (razmerje ogroženosti = 0,82; 95,4 % IZ: 0,68, 1,00; p-vrednost = 0,0408).
Lithuanian: E-Ld grupės pacientams mirties rizika buvo 18 % mažesnė negu Ld grupėje (RS = 0,82, 95,4 % PI: 0,68, 1,00; p reikšmė = 0,0408).
Slovenian: Odziv
Lithuanian: Reakcija
Slovenian: Če se peroralni ali intravenski odmerek deksametazona odloži ali zdravljenje z njim ukine, je treba zdravilo Empliciti uporabljati na osnovi klinične presoje (npr. tveganje za preobčutljivost) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jei vėlinamas arba nutraukiamas geriamojo arba į veną leidžiamo deksametazono vartojimas, Empliciti vartojimas turi būti paremtas klinikiniu įvertinimu (pvz., atsižvelgiant į padidėjusio jautrumo riziką) (žr.4.4 skyrių).