FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje fruktosu, sacharosu, E 218 a E 216.
Latvian: Satur fruktozi, saharozi, E218 un E216.
Czech: Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Latvian: Aripiprazols jālieto uzmanīgi pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Latvian: Drošības profils ietver svara pieaugumu un prolaktīna līmeņa izmaiņas.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Latvian: Abos šajos īstermiņa pētījumos efektivitātes rādītāju klīniskais nozīmīgums nav pierādīts, ņemot vērā terapijas efektu salīdzinājumā ar lielo placebo efektu, kā arī neskaidro ietekmi uz psihosociālo funkciju.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Latvian: Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošību cilvēkiem un šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot tikai gadījumu, ja gaidāmais guvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.
Czech: V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās aripiprazols un dehidro-aripiprazols vairāk nekā 99 % apmērā ir saistīts ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
Latvian: Pētījumos iekļautie pacienti bija ar un bez psihotiskām iezīmēm un ar un bez ātras atkārtošanās.
Czech: • třes a rozmazané vidění,
Latvian: • drebuļi un redzes miglošanās,
Czech: Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Latvian: Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz veiktu nākamo injekciju.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Latvian: Bez tam ziņots par netīšu tikai aripiprazola pārdozēšanu (līdz 195 mg) bērniem bez letāliem gadījumiem.
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (EPS)
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem (n = 28,242).
Latvian: Prolaktīna koncentrācija tika vērtēta visos pētījumos, kuros tika pētītas visas aripiprazola devas (n = 28,242).
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Latvian: Augstākā kancerogenitāti neizraisoša iedarbība žurku mātītēm bija 7 reizes lielāka par rekomendēto devu cilvēkiem.
Czech: AUC aripiprazolu v prvních 2 hodinách po intramuskulární injekci byla o 90 % větší než AUC po stejné dávce podané ve formě tablety; systémová expozice byla u obou lékových forem v zásadě podobná.
Latvian: Aripiprazola zemlīknes laukums (AUC) pirmajās 2 stundās pēc intramuskulāras injekcijas bija par 90 % lielāks nekā AUC pēc tādas pašas tablešu devas; sistēmiskā iedarbība bija kopumā līdzīga abām zāļu formām.
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Tādēļ dienas devas, kas lielākas par 10 mg, drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos un stingras klīniskas kontroles apstākļos (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin po podání.
Latvian: Aripiprazols tiek labi absorbēts, maksimālo koncentrāciju plazmā novēro no 3 līdz 5 stundām pēc ieņemšanas.
Czech: Farmakokinetika jednorázové dávky aripiprazolu byla lineární a úměrná dávce.
Latvian: Aripiprazola atsevišķu devu farmakokinētika bija lineāra un proporcionāla devai.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Czech: Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Latvian: Aripiprazols nav indicēts pacientu ar psihozi, kas saistīta ar demenci, ārstēšanai.
Czech: Nižší dávku 5,25 mg (0,7 ml) lze aplikovat na základě posouzení individuálního klinického stavu, kdy je potřeba vzít v úvahu již podanou medikaci v rámci udržovací nebo akutní léčby (viz bod 4.5).
Latvian: Mazākā deva 5,25 mg (0,7 ml) var tikt dota pamatojoties uz individuālo klīnisko stāvokli kā arī ņemot vērā uzturošai vai akūtai ārstēšanai jau lietotās zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
Latvian: Ja aripiprazols ir nozīmēts kopā ar zālēm, kas izsauc QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu disbalanci, tas jālieto piesardzīgi.
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nevar izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Prodloužení QT intervalu
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Čištěná voda Pomerančové aroma
Latvian: Attīrīts ūdens Apelsīnu aromatizētājs
Czech: Celková dávka přípravku ABILIFY (všechny lékové formy) nesmí překročit 30 mg denně.
Latvian: Kopējā ABILIFY deva (visām zāļu formām) nedrīkst pārsniegt 30 mg diennaktī.
Czech: 18 měsíců Po otevření: přípravek použijte okamžitě.
Latvian: Pēc atvēršanas: zāles izlietot nekavējoties.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Czech: U pacientů je potřeba pravidelně monitorovat krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a stupeň vědomí.
Latvian: Regulāri jāpārbauda asinsspiediens, pulss, elpošanas biežums un apziņas līmenis.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Latvian: Mazāk par 1 % nepārmainīta aripiprazola tika ekskretēts urīnā un aptuveni 18 % tika atgūti nepārmainīti kā aripiprazols izkārnījumos.
Czech: I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Latvian: Šie simptomi var rasties, lietojot mazas devas, bet biežāk un smagākā formā tos novēro, lietojot pirmās paaudzes antipsihotiskās zāles lielās devās.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums liekas, ka ABILIFY iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību
Czech: Pomocné látky se známým účinkem (v 1 ml)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību (katrā ml)
Czech: Pro zlepšení vstřebání a minimalizaci variability je doporučeno aplikovat injekci do deltového nebo hluboko do velkého hýžďového svalu a vyhnout se tukovým oblastem.
Latvian: Lai uzlabotu absorbciju un samazinātu variabilitāti, injekciju rekomendē veikt deltveida pleca muskulī vai dziļi ievadīt lielajā sēžas muskulī, izvairoties no taukaudu reģioniem.
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Latvian: Kaut arī nāves iemesli bija dažādi, vairumā gadījumu tie bija kardiovaskulāri (piemēram miokarda infarkts, pēkšņa nāve), vai infekcijas (piemēram, pneimonija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Sucho v ústech
Latvian: Sausums mutē
Czech: V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos ar aripiprazolu ir novērota akatīzija un parkinsonisms.
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 až 88 let).
Latvian: Tajos pašos pētījumos ziņots par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, trieka, pārejošas išēmijas lēkmes), tostarp bija arī fatālas (pacientu vidējais vecums: 84 gadi; intervāls: no 78 līdz 88 g.).
Czech: Maximální denní dávka aripiprazolu je 30 mg (včetně všech lékových forem ABILIFY).
Latvian: Aripiprazola maksimālā dienas deva ir 30 mg (ieskaitot visas ABILIFY zāļu formas).
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY
Latvian: Citas zāles un ABILIFY
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Latvian: Dažiem pacientiem ir iespējama uzlabošanās, lietojot lielāku devu.
Czech: Aripiprazol byl rovněž hodnocen v dlouhodobé udržovací studii kontrolované placebem.
Latvian: Aripiprazolu pētīja arī placebo kontrolētā ilgtermiņa balstterapijas pētījumā.
Czech: Ve 2 studiích na zdravých subjektech střední čas do vrcholové plazmatické koncentrace byl 1 a 3 hodiny po podání.
Latvian: 2 pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem vidējais laiks līdz maksimālai koncentrācijai plazmā bija 1 un 3 stundas pēc lietošanas.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Porucha kontroly impulzů
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi
Czech: Extrapyramidové příznaky byly hlášeny hlavně během stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Latvian: Par ekstrapiramidāliem simptomiem ziņots galvenokārt stabilizācijas fāzes laikā 17 % pacientu, bet trīce bija 6,5 % pacientu.
Czech: 200 mg fruktosy, 400 mg sacharosy, 1,8 mg methylparabenu (E 218), 0,2 mg propylparabenu (E 216) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: 200 mg fruktozes, 400 mg saharozes, 1,8 mg metilparahidroksibenzoāta (E 218), 0,2 mg propilparahidroksibenzoāta (E 216) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Latvian: Jāinstruē pacientes, ka nepieciešams informēt ārstu par iestājušos grūtniecību vai ka tiek plānota grūtniecība aripiprazola terapijas laikā.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Latvian: Vienas devas pētījums cilvēkiem ar dažādas pakāpes aknu cirozi (Child-Pugh klase A, B un C) neatklāja aknu funkcijas traucējumu nozīmīgu ietekmi uz aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētiku, bet pētījumā bija tikai 3 slimnieki ar C klases aknu cirozi, kas nav pietiekoši, lai izdarītu secinājumus par metabolizēšanas spēju.
Czech: • nechutenství (anorexie),
Latvian: • apetītes zudums (anoreksija),
Czech: Datum první registrace: 4. června 2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004.gada 04.jūnijs.
Czech: Děti a dospívající
Latvian: Bērni un pusaudži
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena.
Latvian: Ir ziņots par iedzimtām anomālijām, taču cēlonisku saistību ar aripiprazolu konstatēt nevar.
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Latvian: Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Itālija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Latvian: • krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 04.jūnijs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ABILIFY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ABILIFY vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju un bipolāri afektīvus traucējumus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: ABILIFY injekční roztok se nesmí podávat intravenózně ani subkutánně.
Latvian: ABILIFY šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt intravenozi vai subkutāni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Latvian: Citas zāles un ABILIFY Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6.
Latvian: Aripiprazola vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 75 stundas CYP2D6 stipriem metabolizētājiem un 146 stundas CYP2D6 vājiem metabolizētājiem.
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242 až 0,879) v celé populaci.
Latvian: Riska attiecības (hazard ratio - HR) punkta aprēķins visā populācijā bija 0,461 (95 % ticamības intervāls, no 0,242 līdz 0,879).
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.
Latvian: Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
Latvian: • nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Latvian: Zāļu klases efekti: distonijas simptomus, ilgstošas muskuļu grupas saraušanās traucējumus, var novērot pret slimību uzņēmīgiem indivīdiem pirmajās ārstēšanas dienās.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Czech: Byly stanoveny 4 podskupiny v randomizované fázi, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Latvian: Randomizācijas fāzē tika izvērtētas četras garastāvokļa stabilizatoru apakšgrupas: aripiprazols + litijs; aripiprazols + valproāts; placebo + litijs; placebo + valproāts.
Czech: Draselná sůl acesulfamu Vanilkové aroma (včetně vanilinu, etylvanilinu a laktózy)
Latvian: Vaniļas aromatizētājs (ieskaitot vanilīnu, etilvanilīnu un laktozi)
Czech: Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování.
Latvian: Citas ziņotās tieksmes ir, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme, kompulsīva iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīva ēšana un cita impulsīva un kompulsīva uzvedība.
Czech: Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Latvian: Lielāka efektivitāte, lietojot dienas devas, kas lielākas par 10 mg, nav novērota, un 30 mg lielu dienas devu lietošana ir saistīta ar ievērojami biežākām nozīmīgām nevēlamajām blakusparādībām, tostarp ar EPS izraisītiem traucējumiem, miegainību, nespēku un ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Užívání přípravku ABILIFY se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: ABILIFY nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo nav pietiekošu datu par zāļu drošību un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy.
Latvian: Tātad, maz ticams, ka aripiprazols varētu izraisīt šo enzīmu mediētas klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (13-14 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
Latvian: Tomēr jaunākajā (13 līdz 14 gadi) grupā HR aprēķins nebija precīzs, atspoguļojot mazāko pacientu skaitu grupā (aripiprazols n = 29; placebo n = 12), un šī aprēķina ticamības intervāls (diapazonā no 0,151 līdz 1,628) neļauj izdarīt secinājums par ārstēšanas ietekmi.
Czech: Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u dětských pacientů (viz bod 4.2)
Latvian: Uzbudināmība saistībā ar autisma traucējumiem bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
Latvian: • strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Latvian: Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Czech: Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a stupnicí Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese (MADRS), ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Latvian: Faktiskais punktu skaits pēc vērtējumu skalām, ko lietoja kā sekundārus kritērijus, tostarp PANSS un Montgomerija Asberga Depresijas vērtēšanas skala (MADRS), parādīja ievērojami lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar haloperidolu.
Czech: Časté
Latvian: Bieži
Czech: • vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;
Czech: U pacientů léčených aripiprazolem byl střední čas do výskytu 42 dnů a střední doba trvání 34 dnů.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma aripiprazolu, vidējais iestāšanās laiks bija 42 dienas, un vidējais ilgums bija 34 dienas.
Czech: Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Latvian: Antipsihotiskā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Czech: Bezpečnost a účinnost injekčního roztoku ABILIFY nebyla hodnocena u pacientů intoxikovaných alkoholem či léčivými přípravky (ať na lékařský předpis nebo nedovolených).
Latvian: Nav zināma ABILIFY šķīduma injekcijām drošība un efektivitāte lietojot pacientiem ar alkohola vai zāļu intoksikāciju (ar ārsta nozīmētām vai nelegālām zālēm).
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Latvian: Potenciāli nopietni medicīniski simptomi bija miegainība, pārejošs samaņas zudums un ekstrapiramidālie simptomi.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Latvian: Jāpatur prātā, ka iespējams ir lietotas daudzas zāles.
Czech: Pneumonie aspirační
Latvian: Aspirācijas pneimonija
Czech: Prevence recidiv nebyla hodnocena.
Latvian: Recidīvu profilakses efektivitāte netika noteikta.
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Latvian: Tomēr aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta koncentrācija cilvēka žultī pēc augstākās ieteiktās devas 30 mg dienā nebija lielāka par 6 % no koncentrācijas žultī pērtiķiem 39 nedēļu pētījumā, un tā bija stipri zemāka par in vitro šķīdības robežu.
Czech: Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Latvian: Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Latvian: • neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.
Czech: Bradykardie
Latvian: Bradikardija
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně přípravku aripiprazolu, musí být přerušeno.
Latvian: Ja pacientam attīstās simptomi un pazīmes, kas norāda uz ĻNS, vai ir stāvoklis ar neizskaidrojamu augstu drudzi bez papildus ĻNS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī aripiprazola, lietošana.