FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione previsto, deve essere somministrata una dose di carico (2 000 mg) il prima possibile.
Estonian: Kui ibalizumabi säilitusannus (800 mg) jääb manustamata 3 või enam päeva pärast ette nähtud manustamispäeva, tuleb võimalikult kiiresti manustada küllastusannus (2000 mg).
Italian: A seguito della somministrazione di dosi singole di 10 e 25 mg/kg di ibalizumab, la clearance è compresa tra 0,5 e 0,36 ml/h/kg e l'emivita di eliminazione è pari rispettivamente a 37,8 e 64,1 ore.
Estonian: Pärast ibalizumabi ühekordse 10 ja 25 mg/kg annuse manustamist on kliirens 0,5…0,36 ml/h/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 37,8 ja 64,1 tundi.
Italian: Tutti i 153 soggetti arruolati negli studi clinici di fase 2b e 3 sono stati sottoposti a test per verificare la presenza di anticorpi IgG anti-ibalizumab durante la loro partecipazione.
Estonian: Kõiki 2b ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejat testiti ibalizumabivastaste IgGantikehade esinemise suhtes kogu nende osalemisaja vältel.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo perché ibalizumab è una proteina.
Estonian: Metabolismi eriuuringuid ei ole tehtud, sest ibalizumab on valk.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Estonian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrass
Italian: In caso di eruzione cutanea, si raccomanda di monitorare il paziente e di istituire una terapia sintomatica laddove appropriato (ad esempio, corticosteroidi e/o antistaminici).
Estonian: Lööbe korral soovitatakse patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada sümptomaatilist ravi (nt kortisteroididega ja/või antihistamiinsete ravimitega).
Italian: Questo epitopo è posizionato sulla superficie di CD4 opposta al sito nel dominio 1 che è necessario per il legame delle molecole del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe II al CD4 e, pertanto, non interferisce con le funzioni immunitarie mediate da CD4.
Estonian: See epitoop paikneb CD4 pinnal vastamisi 1. domeeni alaga, mis on vajalik CD4 seondumiseks MHC klass II molekulidega, ja ei häiri seetõttu CD4-vahendatud immuunfunktsioone.
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) Dei 153 soggetti, due hanno sviluppato sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS; vedere paragrafo 4.4) manifestatasi rispettivamente come esacerbazione di leucoencefalopatia multifocale progressiva (grave) e di infezione cutanea da criptococco (grave).
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) Kahel osalejal 153-st tekkis immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS, vt lõik 4.4), mis avaldus ühel osalejal (raske) progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiana ja teisel osalejal naha krüptokokkinfektsiooni (raske) ägenemisena.
Italian: Lo studio clinico TNX-355.03 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, a 3 bracci sulla sicurezza e sull'efficacia in 82 soggetti con HIV-1 e che non stavano rispondendo o non avevano risposto alla terapia antiretrovirale altamente attiva.
Estonian: Uuring TNX-355.03 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpimendatud platseebokontrolliga mitmeannuseline 3-haruline ohutuse ja efektiivsuse uuring, milles oli 82 HIV-1-ga osalejat, kellel väga aktiivne retroviirusvastane ravi oli ebaõnnestumas või ebaõnnestunud.
Italian: Il virus dell'HIV infetta le cellule del sangue chiamate "cellule T".
Estonian: HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk T-rakkudeks.
Italian: Patologie cardiache extrasistoli ventricolari, elettrocardiogramma anormale
Estonian: Südame häired vatsakeste ekstrasüstolid, ebanormaalne elektrokardiogramm
Italian: Genotossicità, potenziale cancerogeno
Estonian: Genotoksilisus, kantserogeensus
Italian: • Inserire l'ago della siringa sterile nel flaconcino attraverso il centro del tappo, prelevare 1,33 ml da ciascun flaconcino (NOTA: una ridotta quantità residua può rimanere nel flaconcino, eliminare la porzione non utilizzata) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa da 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Torgake steriilne süstlanõel läbi punnkorgi keskkoha, tõmmake igast viaalist süstlasse 1,33 ml (MÄRKUS: väike kogus võib jääda viaali, hävitage kasutamata kogus) ja viige see 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse süstelahuse kotti.
Italian: Confezione da 2 flaconcini.
Estonian: Karbis on 2 klaasviaali.
Italian: In generale, le eruzioni cutanee hanno avuto un esordio precoce (ossia entro 1-3 settimane dalla prima dose di ibalizumab), sono state di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro 1-3 settimane con la continuazione della somministrazione di ibalizumab.
Estonian: Üldiselt tekkisid lööbed varakult (st 1…3 nädalat pärast esimest ibalizumabi annust), olid kerged kuni mõõdukad ja kadusid 1…3 nädalat jooksul ibalizumabi manustamise jätkumisel.
Italian: Cos'è Trogarzo e a cosa serve
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse
Italian: Come conservare Trogarzo 6.
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada 6.
Italian: Se sta allattando o intende allattare con latte materno:
Estonian: Kui imetate või plaanite imetamist:
Italian: Successivamente, deve essere ripresa la dose di mantenimento (800 mg) ogni 2 settimane.
Estonian: Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
Italian: Cos'è Trogarzo
Estonian: Mis on Trogarzo
Italian: I soggetti erano multitrattati: il 53 % dei partecipanti era stato trattato con 10 o più farmaci antiretrovirali prima dell'arruolamento nella sperimentazione; il 98 % era stato trattato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), il 98 % con PI, l'80 % con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), il 78 % con inibitori del trasferimento del filamento di integrasi (INSTI), il 30 % con inibitori della fusione di gp41 e il 20 % con antagonisti del co-recettore CCR5.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
Italian: Ibalizumab è stato somministrato a femmine in gravidanza a una dose settimanale di 110 mg/kg dal giorno di gestazione 20-22 fino al parto (circa 22 dosi/animale).
Estonian: Ibalizumabi manustati tiinetele emasloomadele annuses 110 mg/kg nädalas 20. kuni 22. tiinuspäevast kuni poegimiseni (ligikaudu 22 annust looma kohta).
Italian: È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.
Estonian: Eritumine väheneb varsti pärast seda väikeste kontsentratsioonideni, mistõttu ei saa sellel lühikesel ajal välistada riski rinnapiima saavatele imikutele ja ibalizumabi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Italian: Risposta virologica Conta di linfociti T CD4 (cellule/mm3)
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
Italian: Ibalizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Ibalizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 mg
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa).
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antiretrovirali".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusvastasteks ravimiteks.
Italian: Ibalizumab blocca l'infezione da parte dell'HIV-1 dei linfociti T CD4+ legandosi al dominio 2 di CD4 e interferendo con le fasi successive al legame necessarie per l'ingresso delle particelle del virus dell'HIV-1 nelle cellule ospiti e impedendo la trasmissione virale che si verifica attraverso la fusione cellula-cellula.
Estonian: Ibalizumab blokeerib CD4+ T-rakkude nakatumist HIV-1 viirusega, seondudes CD4 2. domeeniga ja häirides seondumisjärgseid etappe, mis on vajalikud HIV-1-viiruse osakeste sisenemiseks peremeesrakkudesse, ning takistades viiruse ülekandumist rakkude vahelise fusiooni kaudu.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ibalizumab sulla fertilità umana.
Estonian: Ibalizumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione e dell'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio di ibalizumab, non si prevede che ibalizumab presenti interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco con altri medicinali.
Estonian: Ibalizumabi toimemehhanismi ja sihtmärgi vahendatud ravimi jaotuvuse põhjal ei eeldata, et ibalizumabil on farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega.
Italian: Lo studio clinico di fase 3 TMB-301 multicentrico a braccio singolo, è stato condotto in 40 soggetti con infezione da HIV multitrattati (heavily treatment-experienced, HTE) con HIV-1 resistente ai medicinali .
Estonian: 3. faasi uuring TMB-301 oli üheharuline mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis tehti 40 intensiivset ravi saanud HIV-patsiendiga, kellel esines multiresistentne HIV-1-.
Italian: Non prenda Trogarzo: - se è allergico a ibalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Estonian: Teile ei tohi manustada Trogarzot, - kui olete ibalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
Estonian: • Eemaldage viaalilt kate ja pühkige korgi pealispinda alkoholitampooniga.
Italian: Le cellule T costituiscono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.
Estonian: CD4-rakud on liik vere valgeliblesid, mis aitavad teie organismil võidelda nakkuste vastu.
Italian: Ciò è meno probabile se assume Trogarzo regolarmente e senza interruzioni del trattamento.
Estonian: See on vähem tõenäoline, kui tarvitate Trogarzot regulaarselt ravilünkadeta.
Italian: A seguito del regime posologico raccomandato (una singola dose di carico di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane), le concentrazioni di ibalizumab hanno raggiunto livelli stazionari dopo la prima dose di mantenimento di 800 mg con concentrazioni minime medie superiori a 30 µg/ml per tutto l'intervallo di dosaggio.
Estonian: Pärast soovitatud annustamisskeemi (ühekordne 2000 mg küllastusannus ja edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel) saavutasid ibalizumabi kontsentratsioonid pärast esimese 800 mg säilitusannuse manustamist püsitasakaalu, kusjuures keskmine väikseim kontsentratsioon kogu annustamisvahemikus oli üle 30 µg/ml.
Italian: A seguito di somministrazione di ibalizumab, all'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante di 800-2 000 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) è aumentata proporzionalmente alla dose, mentre l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata in modo più che proporzionale alla dose.
Estonian: Pärast ibalizumabi manustamist kliiniliselt olulises annusevahemikus 800…2000 mg suurenes seerumi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) annusega proportsionaalselt, samas kui kontsentratsiooni- aja kõvera alune pindala (AUC) suurenemine oli suurem kui annusega proportsionaalne suurenemine.
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire la sicurezza e la durata della soppressione virologica di ibalizumab quando usato in associazione a un regime di base ottimizzato.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise supressiooni ohutuse ja kestvuse määramiseks, kui ravimit kasutati kombinatsioonis optimeeritud taustraviga.
Italian: Risposta virologica alla settimana 25 valutata sulla conta dei linfociti T CD4 al basale, sulla resistenza agli inibitori dell'integrasi e sul punteggio totale di suscettibilità (Overall Susceptibility Score, OSS)* per lo studio TMB-301
Estonian: Tabel 3.Viroloogiline vastus 25. nädalal CD4-rakkude lähtearvu, integraasi inhibiitoriresistentsuse ja tundlikkuse üldskoori (Overall Susceptibility Score, OSS)*
Italian: Comune papula, prurito, eritema nodoso
Estonian: Sage paapulid, kihelus, nodoosne erüteem
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di valutazioni della sicurezza in vitro e in vivo.
Estonian: Tavaliste in vitro ja in vivo ohutushinnangu uuringute põhjal saadud mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Italian: È stata osservata una ridotta suscettibilità a ibalizumab, come definito da una riduzione della percentuale di inibizione massima (MPI), nella maggior parte dei soggetti che hanno manifestato fallimento virologico e può essere associata a cambiamenti genotipici nella sequenza di codifica del pericapside dell'HIV-1 che provoca la perdita di siti potenziali di N-glicosilazione (PNGS) nella regione V5 di gp120.
Estonian: Ibalizumabi suhtes vähenenud tundlikkust, mida määratletakse maksimaalse inhibeerimise protsendi (Maximum Percent Inhibition, MPI) vähenemise kaudu, on täheldatud enamikul patsientidest, kellel viroloogiline ravi on ebaõnnestunud, mis võib olla seotud HIV-1 ümbrist kodeeriva järjestuse genotüübi muutustega, mis põhjustavad potentsiaalsete N-seoseliste glükosüleerimissaitide (potential N-linked glycosylation sites, PNGS) kao gp120 V5-lingus.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Estonian: Laboratoorsete näitajate normist kõrvalekalded
Italian: Non è noto se Trogarzo riesca a passare nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Trogarzo eritub rinnapiima.
Italian: È stato osservato un aumento del numero medio di linfociti T CD4+ pari a 62 cellule/mm3 dal basale alla settimana 25 [analisi intent to-treat (ITT)].
Estonian: 25. nädalaks täheldati CD4+ T-rakkude keskmise arvu 62 rakku/mm3 suurenemist (ravikavatsuse (ITT) analüüs).
Italian: Flaconcino (in vetro borosilicato di tipo I) da 2 ml chiuso con un tappo (gomma butilica) e una capsula di chiusura in alluminio.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
Italian: • Eliminare i flaconcini di ibalizumab parzialmente utilizzati o vuoti e qualsiasi porzione non utilizzata della soluzione diluita di ibalizumab in conformità alla normativa locale vigente.
Estonian: • Hävitage ibalizumabi poolikud ja tühjad viaalid ning kõik lahjendatud ibalizumabi lahuse jäägid vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) non sono state stabilite.
Estonian: Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel.
Italian: Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Trogarzo, kombinatsioonis teis(te) retroviirusvastas(t)e ravimi(te)ga, on näidustatud multiresistentse HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute raviks, kellele ei ole teisiti võimalik koostada supressiivse viirusvastase ravi skeemi (vt lõik 5.1).
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) è limitata (n = 5).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on ibalizumabi farmakokineetika piiratud (n = 5).
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Estonian: Immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (contiene 2 flaconcini da 200 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (sisaldab 2 viaali 200 mg)
Italian: Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione.
Estonian: Enne iga infusiooni ei ole vaja teha profülaktilist ravi.
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
Italian: Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale alla fine dei periodi di monoterapia funzionale e di controllo Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale
Estonian: Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab è stata riscontrata nella maggior parte dei pazienti che hanno presentato fallimento virologico fino alla settimana 24 nello studio clinico principale.
Estonian: Vähenenud tundlikkust ibalizumabi suhtes leiti põhiuuringu 24. nädalani enamikul patsientidel, kellel viroloogiline ravi ebaõnnestus.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati durante e per 1 ora dopo il completamento della somministrazione di ibalizumab almeno per la prima infusione.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida vähemalt 1 tunni jooksul pärast esimest ibalizumabi infusiooni.
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire l'attività virologica di ibalizumab;
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise aktiivsuse määramiseks.
Italian: Se non si sono verificate reazioni avverse associate all'infusione, la durata delle successive infusioni (dosi di mantenimento) può essere ridotta a non meno di 15 minuti.
Estonian: Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Italian: La soluzione diluita di ibalizumab deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Estonian: Lahjendatud ibalizumabi lahust peab manustama tervishoiutöötaja.
Italian: Dose di carico da 2 000 mg
Estonian: 2000 mg küllastusannus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea**, dermatite, cute secca
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve**, dermatiit, nahakuivus
Italian: A partire dal giorno 21, una dose di mantenimento di 800 mg di ibalizumab è stata somministrata ogni due settimane fino alla settimana 25.
Estonian: Alates 21. päevast manustati iga 2 nädala järel 25. nädalani ibalizumabi 800 mg säilitusannus.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise tingimused vt lõik 6.3.
Italian: Se non somministrata immediatamente, conservare la soluzione diluita di ibalizumab a una temperatura inferiore a 25° C per un massimo di 4 ore o in frigorifero (2° C - 8° C) per un massimo di 24 ore.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril alla 25 C või kuni 24 tundi külmikus (2 °C…8 °C).
Italian: È stata somministrata tale dose in quanto pari ad almeno 10 volte l'AUC e la Cmax cliniche del farmaco libero stimate per la dose di 800 mg ogni 2 settimane.
Estonian: Annust manustati sellisena vähemalt 10 korda rohkem hinnangulisest vabast kliinilisest AUCst tavatingimustes ja Cmax-ist 800 mg kahe nädala järel manustatud (Q2W) annuse puhul.
Italian: Il 55 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 1 log10 della carica virale e il 48 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 2 log10 della carica virale alla settimana 25.
Estonian: 55%-l osalejatest vähenes viiruskoormus 25. nädalaks ≥ 1 log10 võrra ja 48%-l ≥ 2 log10 võrra.
Italian: L'IRIS è stata segnalata in 2 soggetti sui 153 trattati con ibalizumab negli studi clinici di fase 2b e 3 (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: 2b ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud 153 ibalizumabiga ravitust registreeriti IRIS 2 osalejal (vt lõik 4.8).
Italian: Come prendere Trogarzo 4.
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutada 4.
Italian: Se refrigerata, lasciare riposare la soluzione diluita di ibalizumab a temperatura ambiente (20° C - 25° C) per almeno 30 minuti ma non oltre 4 ore prima della somministrazione.
Estonian: Kui lahjendatud ibasumabi lahust on säilitatud külmas, tuleblahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuuril (20 °C…25 °C) vähemalt 30 minutit, kuid mitte üle 4 tunni.
Italian: La dose raccomandata di ibalizumab è una dose di carico singola di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.
Estonian: Ibalizumabi soovitatav annus on ühekordne 2000 mg küllastusannus, millele järgneb 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Italian: Per preparare la soluzione di ibalizumab per infusione non devono essere utilizzati altri diluenti endovenosi.
Estonian: Ibalizumabi infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi kasutada muid intravenoosseid lahuseid.
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (vedere di seguito e paragrafo
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (vt allpool ja lõik 4.4)
Italian: Trogarzo si lega al bersaglio specifico CD4 posto sulle cellule T e impedisce all'HIV di entrare nelle cellule Te di infettarle.
Estonian: Trogarzo seondub CD4-retseptoriga ja takistab HIV-l teie vererakkudesse sisenemast ja neid nakatamast.
Italian: Alla settimana 2, la riduzione media della carica virale è stata pari a 0,87 log10 copie/ml nel braccio A, 1,15 log10 copie/ml nel braccio B e 0,38 log10 copie/ml nel braccio placebo (p=0,003 vs braccio A, p<0,001 vs braccio B).
Estonian: 2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p<0,001 vs B haru).
Italian: Ibalizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4), è un inibitore dell'HIV-1 diretto al dominio 2 della proteina di differenziamento CD4.
Estonian: Ibalizumab, mis on immunoglobuliin G alaklassi 4 (IgG4) kuuluv humaniseeritud monoklonaalne antikeha, on CD4 domeen 2 vastane HIV-1 inhibiitor.
Italian: Trogarzo verrà aggiunto a una flebo (sacca da infusione) contenente una soluzione iniettabile di sodio cloruro (fisiologica) prima dell'uso.
Estonian: Enne manustamist lisatakse Trogarzo tilgutisse (infusioonikotti), mis sisaldab naatriumkloriidi lahust (füsioloogilist keedusoolalahust).
Italian: Entro la settimana 16, vale a dire prima del possibile passaggio dei pazienti nel braccio placebo alla dose di 15 mg/kg di ibalizumab ogni 2 settimane e/o di modificare l'OBR per tutti i pazienti, la riduzione media della carica virale è stata pari a 1,07 log10 copie/ml nel braccio A, 1,33 log10 copie/ml nel braccio B e 0,26 log10 copie/ml nel braccio placebo (p=0,002 vs braccio A, p<0,001 vs braccio B).
Estonian: 16. nädalaks, st enne platseebo haru patsientide üleminekut ibalizumabi annusele 15 mg/kg iga 2 nädala järel ja/või kõigi patsientide optimeeritud taustravi muutmist, vähenes keskmine viiruskoormus A harus 1,07 log10 koopia/ml, B harus 1,33 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,26 log10 koopia/ml võrra (p=0,002 vs A haru, p<0,001 vs B haru).
Italian: • Una volta diluita, la soluzione di ibalizumab deve essere somministrata immediatamente.
Estonian: • Lahjendatud ibalizumabi lahus tuleb manustada kohe.
Italian: Entrambi i soggetti hanno interrotto il trattamento con ibalizumab.
Estonian: Mõlema osaleja ravi ibalizumabiga peatati.
Italian: Non è noto se ibalizumab/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas ibalizumab/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.