FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy produkt leczniczy Pradaxa podawano jednocześnie z digoksyną w badaniu z udziałem 24 zdrowych uczestników, nie obserwowano zmian ekspozycji na digoksynę ani istotnych klinicznie zmian ekspozycji na dabigatran.
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, melyben a Pradaxát digoxinnal adták együtt, nem észleltek változást a digoxin, illetve klinikailag jelentős változást a dabigatrán-expozícióban.
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Polish: Modyfikacja dawki w tej populacji, patrz tabela 1 powyżej.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent az 1. táblázatban.
Polish: Ponadto podwyższone ryzyko zawału mięśnia sercowego obserwowano u pacjentów przyjmujących jednocześnie ASA plus klopidogrel lub tylko klopidogrel.
Hungarian: Továbbá nagyobb MI kockázatot találtak az egyidejűleg ASA-t és klopidogrélt vagy klopidogrélt önmagában szedő betegeknél.
Polish: 1-2 dni przed
Hungarian: 1-2 nappal előtte
Polish: Tabele 23-25 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Hungarian: A 23-25. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Polish: Nie ma konieczności przerwania leczenia produktem Pradaxa (150 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés (napi kétszer 150 mg) megszakítására a pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Zalecany termin
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Preferált kifejezés
Polish: Podczas dodatkowych 2,5 roku obserwacji RELY-ABLE, z maksymalną ekspozycją trwającą ponad 6 lat (całkowita ekspozycja w RELY + RELY-ABLE), potwierdzono długoterminowy profil bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu dla dawek 110 mg oraz 150 mg podawanych dwa razy na dobę.
Hungarian: A RELY-ABLE vizsgálatban töltött további 2,5 éves kezelés, ami maximum 6 éves expozíciót jelentett (összes expozíció a RE-LY és RELY-ABLE vizsgálatokban) a dabigatrán etexilát hosszú távú biztonsági profilját megerősítette a napi kétszeri 110 mg-os és napi kétszeri 150 mg-os vizsgált dózis esetében is.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku spoza terytorium Stanów Zjednoczonych (w wieku ≥80 lat dla wszystkich krajów, ≥70 lat dla Japonii) przydzielano losowo do grupy otrzymującej terapię skojarzoną dwoma lekami eteksylanem dabigatranu 110 mg lub terapię skojarzoną trzema lekami, w tym warfaryną.
Hungarian: Az Amerikai Egyesült Államokon kívüli idős betegeket (Japán esetén 70 év felett, más országok esetén 80 év felett) randomizált módon osztották be vagy a napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportba vagy a warfarinos hármas terápiás csoportba.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Polish: Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Pradaxa do 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal a magas vérzési kockázatú betegeknél a Pradaxa napi dózisának 220 mg-ra (kétszer egy darab 110 mg-os kapszula formájában) való csökkentése is megfontolandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców.
Hungarian: Más, a nőstények fertilitására kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Polish: Większe niż zalecane dawki produktu leczniczego Pradaxa narażają pacjentów na zwiększone ryzyko krwawienia.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb Pradaxa-dózisok a beteget fokozott vérzésveszélynek teszik ki.
Polish: Krwawienie zagrażające życiu zgłaszano w 0,46 przypadków na 100 pacjento-lat, krwotok wewnątrzczaszkowy w 0,17 przypadków na 100 pacjento-lat oraz krwawienie z przewodu pokarmowego w 0,60 przypadków na 100 pacjento-lat.
Hungarian: Életveszélyes vérzés előfordulása 0,46 esemény/100 betegév, intracranialis vérzésé 0,17 esemény/100 betegév, míg gastrointestinalis vérzésé 0,60 esemény/100 betegév volt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Hungarian: Ne hagyja abba a Pradaxa szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Polish: Czynność nerek (CrCL w mL/min)
Hungarian: Vesefunkció (CrCL ml/perc)
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-LY wynosiła 68,4 mL/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance középértéke a RE-LY vizsgálatban 68,4 ml/perc volt.
Polish: Brak dostępnych danych dla leczenia produktem Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok napi kétszer 110 mg Pradaxa-kezelésről.
Polish: Badanie wykazało, że leczenie skojarzone z dwoma lekami z zastosowaniem eteksylanu dabigatranu i antagonisty P2Y12 istotnie zmniejszało ryzyko krwawień w porównaniu do terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną, będąc jednocześnie interwencją nie mniej skuteczną (non-inferior) , biorąc pod uwagę złożony punkt końcowy w postaci powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów.
Hungarian: A vizsgálat megmutatta, hogy a kettős terápia, melyben dabigatrán etexilátot és a P2Y12 antagonistát alkalmaztak, jelentősen csökkentik a vérzések kockázatát (szuperior) a warfarinos hármas terápiás csoporttal szemben, és a tromboembóliás események komponensei esetén nem rosszabb (non-inferior) olyan betegek esetén, akiknek nem valvularis pitvarfibrillációjuk volt és akiken stent alkalmazásával perkután koronáriaintervenciót végeztek.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Pradaxa u zdrowych ochotników profil farmakokinetyczny dabigatranu w osoczu charakteryzuje się szybkim zwiększeniem jego stężenia osoczowego z uzyskaniem Cmax w ciągu 0,5 do 2,0 godzin po podaniu.
Hungarian: A Pradaxa egészséges önkénteseknek történő orális adása után a dabigatrán farmakokinetikai profilját a plazmában a plazmakoncentrációk gyors emelkedése jellemzi, a Cmax 0,5-2 órán belül kialakul a bevételt követően.
Polish: Chociaż nie można porównać populacji pacjentów leczonych z powodu trzech wskazań a przypadki krwawień są uwzględnione w klasyfikacji układów i narządów (ang. SOC - System Organ Classes), podsumowanie przypadków dużych i jakichkolwiek krwawień z podziałem na wskazania zostało zamieszczone poniżej w tabelach 12-16.
Hungarian: Mivel a három indikációban kezelt betegpopuláció nem összehasonlítható, és a vérzéses események számos szervrendszert érintettek, a jelentős illetve bármilyen vérzések összesített leírása indikáció szerint megadva alább, a 12-16. táblázatokban található.
Polish: Kapsułki połykać w całości, nie żuć, nie łamać kapsułek.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Polish: Badania farmakokinetyczne fazy I przeprowadzone wyłącznie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazały zwiększenie AUC o 40-60% i zwiększenie Cmax o ponad 25% w porównaniu do młodych pacjentów.
Hungarian: Az idős személyeken végzett Fázis I. specifikus farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az AUC 40-60%-kal, és a Cmax több mint 25%-kal növekedett a fiatal személyekhez képest.
Polish: -jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
Hungarian: Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
Polish: Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Hungarian: ® szedését ne hagyja abba kezelőorvosa utasítása nélkül!
Polish: - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
Hungarian: Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów System Organ Classes (SOC) oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A 8. táblázat a mellékhatásokat a szervrendszerek (SOC) és a gyakoriság szerint csoportosítva mutatja, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych statystycznie różnic dla poszczególnych elementów punktu końcowego smiędzy grupami terapii skojarzonej z dwóch leków, w tym eteksylanem dabigatranu i grupą terapii złożonej z trzech leków, w tym warfaryny.
Hungarian: Nincs statisztikai különbség a hatásossági végpontok komponensei között sem a dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban, sem a warfarinos hármas terápiás csoportban.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
Hungarian: • Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
Polish: Dabigatran, czynna cząstka eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu) nie ulega rozpadowi w środowisku.
Hungarian: A dabigatrán, a dabigatrán etexilát mezilát aktív összetevője nem bomlik le a környezetben.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Hungarian: ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci w okresie karmienia piersią.
Hungarian: A dabigatrán szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
Hungarian: Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego wykluczono pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
Hungarian: Az elektív csípő- vagy térdprotézisműtétet követő VTE prevenciót értékelő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a májenzimértékei a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladták.
Polish: Po podaniu wielokrotnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił od około 12 do 14 godzin.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Polish: Chlorek potasu Tytanu dwutlenek Indygokarmin (E 132) Hypromeloza
Hungarian: Kálium-klorid Titán-dioxid Indigókármin (E132) Hipromellóz
Polish: AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatranu były zwiększone średnio, odpowiednio, o około 1,53 razy i 1,56 razy w przypadku jednoczesnego podawania chinidyny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: A dabigatrán AUCτ,ss értéke 1,53-szorosára, a Cmax,ss értéke pedig 1,56-szorosára nőtt a kinidin egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Badania farmakokinetyczne I fazy przeprowadzone wyłącznie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazały zwiększenie AUC o 40 - 60% i zwiększenie Cmax o ponad 25% w porównaniu do młodych pacjentów.
Hungarian: Az idős személyeken végzett fázis I. specifikus farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az AUC 40-60%-kal, és a Cmax több mint 25%-kal növekedett a fiatal személyekhez képest.
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek produktu leczniczego Pradaxa z blistra, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Hungarian: A Pradaxa kemény kapszula buborékcsomagolásból történő kivétele során a következő utasításokat kell betartani:
Polish: Zwłaszcza u pacjentów z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych niż podczas terapii antagonistami witaminy K.
Hungarian: Különösen azon betegeknél, akik mindhárom antifoszfolipid vizsgálatra pozitívnak bizonyultak (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I antitestek) a DOACterápia az ismételt thrombotikus események magasabb gyakoriságával társulhat összehasonlítva a Kvitamin antagonista kezeléssel.
Polish: To naprzemienne podawanie jest zalecaną metodą rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce nasycającej.
Hungarian: Ez a lépcsőzetes terápia a javasolt adagolási mód a telítő dózisú tikagrerol terápia indításakor.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Hungarian: Fokozott vérzési kockázatú betegek
Polish: Każde krwawienie
Hungarian: Bármilyen vérzés
Polish: Ilość substancji usunięta podczas dializy jest proporcjonalna do tempa przepływu krwi aż do wartości 300 mL/min.
Hungarian: A dialízissel eltávolított gyógyszer mennyisége 300 ml/perces véráramlási sebességig arányos a véráramlás sebességével.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku > 75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Idős betegeknél (75 év felett) dóziscsökkentés javasolt (lásd 1. táblázat fent, valamint 4.4 és 5.1 pont).
Polish: U blisko połowy (45,8%) pacjentów w badaniu RE-LY wartość wynosiła > 50 - < 80 mL/min.
Hungarian: A RE-LY betegeinek csaknem felének (45,8 %) volt a kreatinin-clearence-e > 50 - < 80 ml/perc.
Polish: Leczenie objawowe powinno być stosowane według uznania lekarza.
Hungarian: A tüneti kezelést a kezelőorvos döntése alapján kell végezni.
Polish: Zahamowanie trombiny (proteaza serynowa) zapobiega powstawaniu zakrzepu, ponieważ umożliwia ona przemianę fibrynogenu w fibrynę w trakcie kaskady krzepnięcia.
Hungarian: Mivel a thrombin (szerin proteáz) teszi lehetővé a fibrinogén fibrinné történő átalakulását az alvadási kaszkád során, annak gátlása megelőzi a thrombus kialakulását.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Pradaxa-kezelés alatt.
Polish: • Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
Hungarian: • Egy önálló buborékcsomagolás részt le kell tépni a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról.
Polish: Z udziału w głównych badaniach wykluczano pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
Hungarian: A fő vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a májenzimértékei a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladták.
Polish: Klarytromycyna W trakcie jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom klarytromycyny (500 mg dwa razy na dobę) z eteksylanem dabigatranu stwierdzono około 1,19-krotny wzrost AUC i około 1,15-krotny wzrost Cmax.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseknek klaritromicint (naponta kétszer 500 mg-os adagban) adtak együtt dabigatrán etexiláttal, 1,19-szoros AUC- és 1,15-szoros Cmax-növekedést mértek.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg
Polish: • wartość 90. percentyla stężenia dabigatranu w osoczu wynosiła 67 ng/mL (pomiar w stężeniu minimalnym, 20-28 godzin po przyjęciu dawki) (patrz punkt 4.4 i 4.9),
Hungarian: • a dabigatrán-koncentrációk 90 percentilis értéke 67 ng/ml volt a mélyponton mérve (20-28 órával a megelőző dózis után) (lásd 4.4 és 4.9 pont),
Polish: Pominiętą dawkę produktu Pradaxa można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Hungarian: A Pradaxa kimaradt adagja pótolható legkésőbb 6 órával a következő esedékes adag előtt.
Polish: Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta (patrz tabela 1 powyżej).
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 1. táblázat fent).
Polish: 300 mg 220 mg leczenie ZŻG/ZP (RECOVER, RE-COVER II)
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Polish: • Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra.
Hungarian: • A kemény kapszulát nem szabad átnyomni a fólián.
Polish: Podczas stosowania przewlekłego w badaniu RE-LY leki z grupy NLPZ zwiększały ryzyko krwawienia o około 50% zarówno w przypadku eteksylanu dabigatranu, jak i warfaryny.
Hungarian: A RE-LY vizsgálatban megfigyelhető krónikus NSAID-szedés a vérzés veszélyét körülbelül 50%-kal növeli dabigatrán etexilát és warfarin esetében is.
Polish: Podczas leczenia u 2 (22,1 %) pacjentów wystąpiły łagodne związane z leczeniem działania niepożądane (refluks żołądkowo-przełykowy/ból brzucha; dolegliwości żołądkowe), natomiast u 1 (11,1 %) pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane niezwiązane z leczeniem (nawrót ŻChZZ w obrębie kończyny dolnej) po zakończeniu terapii w okresie > 3 dni po zaprzestaniu przyjmowania eteksylanu dabigatranu.
Hungarian: A kezelés során két (22,1%) betegnél észleltek enyhe mellékhatásokat (gastro-oesophagealis reflux / hasi fájdalom, hasi diszkomfort) és egy (11,1%) betegnél fordult elő nem a kezeléssel összefüggő, súlyos mellékhatás (a lábszár VTE-nak kiújulása) a kezelést követően, a dabigatrán etexilát leállítását követően több mint 3 nappal.
Polish: Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta (patrz tabela 2 powyżej).
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 2. táblázat fent).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwotok do skóry
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrvérzés
Polish: Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés Bármilyen vérzés
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 110 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg
Polish: Lek Pradaxa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
Polish: W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa melett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében.
Polish: Produktu Pradaxa nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Pradaxát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Polish: Pradaxa 220 mg raz na dobę
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz aktivitás emelkedés
Polish: Inne interakcje Tabela 7: Inne interakcje
Hungarian: Egyéb interakciók 7. táblázat.
Polish: jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat. jeśli pacjent waży 50 kg lub mniej.
Hungarian: • Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować stosowanie produktu Pradaxa podczas kardiowersji.
Hungarian: A betegek a cardioversio alatt folytathatják a Pradaxa szedését.
Polish: Główną reakcją metaboliczną jest rozszczepienie proleku eteksylanu dabigatranu w drodze hydrolizy katalizowanej przez esterazę do substancji czynnej, dabigatranu.
Hungarian: Az elsődleges metabolikus út a dabigatrán etexilát prodrug észteráz által katalizált hidrolízisen keresztüli hasítása hatékony dabigatránná.
Polish: Badanie RE-LY wykazało, że eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę jest nie gorszy od warfaryny w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, zmniejszając ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego, całkowitego krwawienia oraz dużego krwawienia.
Hungarian: A RE-LY vizsgálat kimutatta, hogy a dabigatrán etexilát napi kétszer 110 mg-os dózisban nem rosszabb (non-inferiority) a warfarinnál a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójában pitvarfibrilláló betegeken, és alkalmazása csökkent ICH, össz vérzés és jelentős vérzés kockázattal jár.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Pradaxa należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL), w celu wykluczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (np. CrCL<30 mL/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Hungarian: • A Pradaxa-kezelés elkezdése előtt a kreatinin-clearance (CrCL) meghatározásával a vesefunkciót ellenőrizni kell annak érdekében, hogy kizárhatóak legyenek azok a betegek, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek (azaz: CrCL < 30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Przypadki krwawień dla obu leków liczono od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa lub warfaryny, po zakończeniu leczenia pozajelitowego (okres leczenia obejmujący wyłącznie terapię doustną).
Hungarian: A vérzéses eseményeket mindkét kezelés esetében a parenterális kezelés leállítását követően,a Pradaxa, illetve a warfarin első bevételétől számolták (csak per os kezelési periódus).
Polish: W badaniu wzięło udział 4859 pacjentów przyjmujących eteksylan dabigatranu (55% pacjentów leczonych dawką 150 mg dwa razy na dobę, 43% pacjentów leczonych dawką 110 mg dwa razy na dobę, 2% pacjentów leczonych dawką 75 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: A vizsgálat 4859 dabigatrán etexilátot szedő beteget foglalt magába (55%-uk 150 mg-ot kapott napi kétszer, 43%-uk 110 mg-ot napi kétszer, 2%-uk pedig 75 mg-ot napi kétszer).
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-COVER wynosiła 100,4 ml/min.
Hungarian: A RE-COVER vizsgálatban a kreatinin-clearance középértéke 100,4 ml/perc volt.
Polish: Ryzyko krwiaków zewnątrzoponowych lub rdzeniowych może być zwiększone w przypadku urazowego lub wielokrotnego nakłucia oraz przez długotrwałe stosowanie cewnika zewnątrzoponowego.
Hungarian: A spinalis vagy epiduralis haematoma veszélye fokozott lehet traumás vagy ismételt punctio, valamint epiduralis kanülök tartós alkalmazása esetén.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Pradaxa badanie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) nie daje wiarygodnych wyników (zgłaszano przypadki uzyskania wyników fałszywie podwyższonych), dlatego nie należy wykonywać badania INR.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
Polish: ®, proszę zapoznać się z istotnymi informacjami wewnątrz karty.
Hungarian: ® biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a tájékoztatóban található fontos információkat!
Polish: W związku z tym stosowanie produktu nie jest zalecane.
Hungarian: Ezért ez a kezelés nem javasolt.