FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La data de 21 martie 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Raxone, pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH għarrfet b'mod uffiċjali lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raxone, li jintuża għall-kura tan-newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON).
Romanian: Pacienţii incluşi în programe de uz compasional pot continua să utilizeze Raxone.
Maltese: Pazjenti fi programmi ta' użu b'kumpassjoni jistgħu jkomplu jużaw Raxone.
Romanian: La momentul emiterii avizului negativ, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că la pacienţii cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori, administrarea Raxone timp de şase luni nu a dus la o ameliorare semnificativă a vederii comparativ cu placebo (pacienţii cărora li s-a administrat Raxone au putut să distingă trei litere în plus pe planşa cu litere faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Maltese: Fiż-żmien tal-opinjoni negattiva, is-CHMP kien imħasseb li f'pazjenti bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti, it-teħid ta' Raxone għal sitt xhur ma wassalx għal titjib sinifikanti filvista apparagun ma' plaċebo (pazjenti li kienu qed jieħdu Raxone kienu kapaċi jiddistingwu tliet ittri aktar fuq it-tabella bl-ittri apparagun ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo).
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a acestui subgrup, CHMP a considerat că nu putea fi exclusă o ameliorare spontană.
Maltese: Minħabba d-daqs żgħir ta' dan is-sottogrupp, is-CHMP qies li ma setax jiġi eskluż titjib spontanju .
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Maltese: Sa fejn kienet waslet il-valutazzjoni tal-applikazzjoni qabel ġiet irtirata?
Romanian: EMA/828729/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/828729/2009
Romanian: Acesta conţine substanţa activă alfa-trombină.
Maltese: Fih is-sustanza attiva thrombin alfa.
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Maltese: EMEA/H/C/1063
Romanian: Ce este Recothrom?
Maltese: X'inhu Recothrom?
Romanian: Substanţa activă din Recothrom, alfa-trombina, este o copie a trombinei, o proteină întâlnită în mod natural în sânge.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recothrom, thrombin alfa, hija kopja tat-trombina, proteina li tinsab b'mod naturali fid-demm.
Romanian: La 11 decembrie 2009, Bayer Schering Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Recothrom, destinat utilizării în oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Maltese: Fil-11 ta' Diċembru 2009, Bayer Schering Pharma AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Recothrom, li jintuża sabiex iwaqqaf il-fsada waqt l-interventi kirurġiċi meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed.
Romanian: Trombina converteşte o altă proteină numită fibrinogen în unităţi mai mici numite fibrină.
Maltese: It-trombina tibdel proteina oħra msejħa fibrinoġen f'unitajiet iżgħar li jissejħu fibrin.
Romanian: Recothrom este o pulbere şi un solvent pentru soluţie de aplicat pe o plagă chirurgicală.
Maltese: Recothrom huwa trab u solvent għal soluzzjoni li tiġi applikata fuq ferita kirurġika.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Recothrom?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Recothrom?
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni li pprovdiet il-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 463 de pacienţi supuşi unor diferite tipuri de intervenţii chirurgicale.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 463 pazjent li kienu qegħdin isirulhom tipi differenti ta' kirurġija.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că societatea a prezentat dovezi de la intervenţii chirurgicale specializate, în timp ce Recothrom era destinat unui uz mai general.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li l-kumpanija pprovdiet provi minn kirurġiji speċjalizzati, filwaqt li Recothrom kien maħsub għal użu aktar ġenerali.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să fie aplicat pe plăgile chirurgicale fie prin utilizarea unui burete de gelatină îmbibat în soluţie, fie prin pulverizarea directă a soluţiei pe plaga chirurgicală.
Maltese: Recothrom kien mistenni li jiġi applikat fuq feriti kirurġiċi jew permezz ta' sponza tal-ġelatina mxarrba bis-soluzzjoni, jew inkella billi s-soluzzjoni tiġi sprejjata direttament fil-ferita kirurġika.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1 şi 2 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Romanian: La 23 martie 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Sun, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Repaglinide Sun għat-trattament tad-dijabete ta' tip 2.
Romanian: Ce este Repaglinide Sun?
Maltese: X'inhu Repaglinide Sun?
Romanian: Repaglinide Sun este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Maltese: Repaglinide Sun huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva repaglinide.
Romanian: Repaglinide Sun a fost elaborat ca „medicament generic".
Maltese: Repaglinide Sun ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Repaglinide Sun?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Repaglinide Sun?
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
Maltese: Dan ifisser li is-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsija-u-tweġiba hawn.
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni meta ġiet irtirata l-applikazzjoni?
Romanian: 1 iunie 2018
Maltese: 1 ta' Ġunju 2018
Romanian: Restaysis este un medicament care conține substanța activă ciclosporină.
Maltese: Restaysis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Romanian: La data de 25 aprilie 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Restaysis, pentru tratamentul formei moderate a bolii ochilor uscați (xeroftalmie).
Maltese: Fil-25 ta' April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Restaysis, għall-kura tal-marda moderata tal-għajnejn xotti.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Restaysis?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Restaysis?
Romanian: Substanța activă din Restaysis, ciclosporina, reduce activitatea celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Restaysis, iċ-ċiklosporina, tnaqqas l-attività fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Romanian: Ce este Restaysis?
Maltese: Kif jaħdem Restaysis?
Romanian: Cum acționează Restaysis?
Maltese: X'inhu r-Restaysis?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ianuarie 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/43037/2018
Romanian: Rotigotine Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata adulți cu boala Parkinson și adulți cu sindromul picioarelor neliniștite (o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca picioarele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism).
Maltese: Rotigotina Mylan kien mistenni li jintuża fit-trattament ta' adulti bil-marda ta' Parkinson u adulti li jbatu mis-sindromu ta' riġlejn irrikweti (disturb fejn il-pazjent ikollu urġenzi inkontrollabbli biex iċaqlaq irriġlejn biex iwaqqaf sensazzjonijiet fil-ġisem skomdi, ta' uġigħ jew mhux normali, li normalment jagħtu bi-lejl).
Romanian: Ce este Rotigotine Mylan?
Maltese: X'inhu Rotigotina Mylan?
Romanian: La 22 decembrie 2017, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Rotigotine Mylan, pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
Maltese: Fit-22 ta' Diċembru 2017, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rotigotina Mylan, għall-kura tal-marda ta' Parkinson u s-sindromu ta' riġlejn irrekweti.
Romanian: Rotigotine Mylan este un medicament care conține substanța activă rotigotină.
Maltese: Rotigotina Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rotigotina.
Romanian: Substanța activă din Rotigotine Mylan, rotigotina, este un agonist al dopaminei, ceea ce înseamnă că imită acțiunea dopaminei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rotigotina Mylan, rotigotina, hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Romanian: Rotigotine Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Maltese: Rotigotina Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acțiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătățită de rotigotină.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ, li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Rotigotine Mylan (rotigotină)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Rotigotina Mylan (rotigotina)
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rotigotine Mylan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Rotigotina Mylan?
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu fuseseră prezentate date suficiente privind calitatea medicamentului și procesul de fabricație.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li ma ġietx provduta informazzjoni biżżejjed dwar il-kwalità tal-mediċina u lproċess ta' manifattura tagħha.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 400 mg).
Maltese: Kellu jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Romanian: Ruvise este un medicament care conţine substanţa activă imatinib.
Maltese: Ruvise hija mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Romanian: Imatinib este un inhibitor al tirozin-kinazei.
Maltese: Imatinib hija inibitur tat-tirosin kinażi.
Romanian: Ce este Ruvise?
Maltese: X'inhu Ruvise?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ruvise?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Ruvise?
Romanian: Ruvise ar fi trebuit să se utilizeze ca tratament adjuvant la adulţii cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP, presiune sanguină ridicată în arterele plămânilor), pentru a-şi îmbunătăţi capacitatea de efort la exerciţii fizice (capacitatea de a realiza activităţi fizice).
Maltese: Ruvise kien mistenni jintuża bħala kura supplimentari fl-adulti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH, pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (l-abilità li twettaq attività fiżika).
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 202 pacienţi cu HAP.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju prinċipali wieħed li sar fuq 202 pazjenti bil-PAH.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2013, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Ruvise, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, Novartis Europharm Ltd għarrfet b'mod uffiċjali lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruvise, li huwa prodott mediċinali għall-kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau faptul că efectul benefic al imatinib în tratamentul HAP nu fusese demonstrat suficient.
Maltese: Il-Kumitat kien imħasseb li l-effett benefiċjali tal-imatinib kontra l-PAH ma ntweriex biżżejjed.
Romanian: Medicamentele care conţin imatinib sunt aprobate în prezent în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.
Maltese: Mediċini li fihom l-imatinib bħalissa huma approvati fl-Unjoni Ewropea (UE) għall-kura ta' tipi differenti ta' kanċers.
Romanian: EMA/602611/2012
Maltese: 14 ta' Settembru 2012 EMA/602611/2012
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata f' ‘jum 120'.
Romanian: 14 septembrie 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Maltese: EMEA/H/C/002027
Romanian: SecreFlo este un medicament care conţine substanţa activă secretină umană.
Maltese: SecreFlo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sekretina umana.
Romanian: Substanţa activă din SecreFlo este o copie a secretinei umane, un hormon natural care stimulează pancreasul să secrete fluide în intestinul subţire.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SecreFlo hija kopja tas-sekretina umana, ormon naturali li jistimula l-frixa biex tnixxi fluwidi fl-intestin iż-żgħir.
Romanian: La 15 august 2012, Repligen Europe Limited a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru SecreFlo, destinat utilizării la detectarea anomaliilor ductelor pancreatice.
Maltese: Fil-15 ta' Awwissu 2012 Repligen Europe Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal SecreFlo, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jidentifika abnormalitajiet fil-frixa.
Romanian: Ce este SecreFlo?
Maltese: X'inhu SecreFlo?
Romanian: Pagina 2/2
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze SecreFlo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża SecreFlo?
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 270 de pacienţi cu istoric de pancreatită acută, cărora li se făcuseră scanări IRM cu sau fără a fi injectaţi în prealabil cu SecreFlo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed fuq 270 pazjent bi storja medika ta' pankreatite akuta li sarulhom skansjonijiet bl-MRI. Uħud minnhom kienu ngħataw injezzjoni b'SecreFlo mentri oħrajn le.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien ivvaluta d-dokumentazzjoni inizjali mressqa mill-kumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: SecreFlo era prevăzut pentru utilizare la pacienţii care sunt supuşi imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM, o tehnică de scanare în care sunt preluate imagini ale organelor interne) pentru a se obţine o imagine mai clară a pancreasului.
Maltese: SecreFlo kien mistenni jintuża fuq pazjenti li ssirilhom immaġni b'riżonanza manjetika (MRI, tip ta' skanner li jipproduċi stampi tal-organi interni) biex tinkiseb stampa iktar ċara tal-frixa tagħhom.
Romanian: EMA/139272/2010 EMEA/H/C/1102
Maltese: EMEA/H/C/1102
Romanian: 20 ianuarie 2009
Maltese: 20 ta' Jannar 2009
Romanian: Ce este Sliwens?
Maltese: X'inhu Sliwens?
Romanian: Substanţa activă din Sliwens, eplivanserinul, este un antagonist al receptorilor de 5-hidroxitriptamină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sliwens, eplivanserin, hija ‘antagonista tar-riċettur tal-hydroxytryptamin-5'.
Romanian: Sliwens este un medicament care conţine substanţa activă eplivanserin.
Maltese: Sliwens huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eplivanserin.
Romanian: De asemenea, nu au existat suficiente informaţii care să compare utilizarea Sliwens pe termen lung cu placebo.
Maltese: Kien hemm ukoll nuqqas ta' informazzjoni fit-tqabbil tal-użu fit-tul ta' Sliwens ma' placebo.
Romanian: Studiile au comparat Sliwens cu placebo (un tratament inactiv).
Maltese: Dawn l-istudji qabblu Sliwens ma' plaċebo (trattament finta).
Romanian: Un al cincilea studiu, care a inclus 283 de adulţi, a comparat Sliwens cu lormetazepam (un alt medicament folosit pentru tratarea insomniei) şi a analizat cât de adormiţi erau pacienţii a doua zi dimineaţă după ce luaseră Sliwens.
Maltese: Studju ieħor, il-ħames wieħed, involva 283 adult u qabbel Sliwens ma' lormetazepam (mediċina oħra użata għall-kura tal-insonnja).
Romanian: La 18 decembrie 2009, Sanofi-Aventi a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens, pentru utilizare la adulţii cu insomnie cronică (de lungă durată) care prezintă dificultatea de a rămâne adormiţi.
Maltese: Fit-18 ta' Diċembru 2009, Sanofi-Aventis uffiċjalment infurmat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bix-xewqa li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Sliwens, għall-użu f'adulti b'insonnja kronika (fit-tul) li għandhom diffikultà biex jibqgħu reqdin.
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sliwens (eplivanserin)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sliwens (eplivanserin)
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sliwens?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sliwens?
Romanian: Aceasta blochează receptorii de la nivelul creierului numiţi receptori ai 5-hydroxytryptaminei de tip 2, care sunt implicaţi în regularizarea ciclului zilnic al stării de somn şi de veghe.
Maltese: Dan jimblokka r-riċetturi fil-moħħ imsejħa riċetturi hydroxytryptamine-5 tat-tip 2, li huma involuti firregolamentazzjoni taċ-ċiklu ta' kuljum li tkun rieqed u mqajjem.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprilie 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' April 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Romanian: EMA/249992/2017
Maltese: Triskel EU Services (solithromycin) EMA/249992/2017
Romanian: Substanța activă din Solithromycin Triskel EU Services, solitromicina, este un tip de antibiotic similar cu clasa de antibiotice numită „macrolide".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, hija tip ta' antibijotiku simili għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħalal "makrolidi".
Romanian: Compania a prezentat date din trei studii, care au cuprins în total 1 855 de pacienți cu pneumonie comunitară, în cadrul cărora Solithromycin Triskel EU Services a fost comparat cu alte antibiotice (levofloxacină și moxifloxacină).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji f'total ta' 1,855 pazjent b'pulmonite li tittieħed millkomunità, li fihom Solithromycin Triskel EU Services tqabbel ma' antibijotiċi oħrajn (levofloxacin u moxifloxacin).
Romanian: Solithromycin Triskel EU Services este un medicament care conține substanța activă solitromicină.
Maltese: Solithromycin Triskel EU Services huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva solithromycin.
Romanian: Aceasta acționează blocând producerea de proteine bacteriene și împiedicând astfel dezvoltarea bacteriilor.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-produzzjoni tal-proteini batteriċi, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir tal-batterji.
Romanian: La 27 martie 2017, Triskel EU Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Solithromycin Triskel EU Services, destinat tratamentului pneumoniei comunitare, al antraxului prin inhalare și al tularemiei prin inhalare.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2017, Triskel EU Services Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Solithromycin Triskel EU Services, għall-pulmonite li tittieħed mill-komunità, lantraċe li tittieħed min-nifs u t-tularemja li tittieħed min-nifs.
Romanian: Ce este Solithromycin Triskel EU Services?
Maltese: Kif jaħdem Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: • antrax prin inhalare (cea mai gravă formă de antrax, dobândită prin inhalarea sporilor bacterieni);
Maltese: • antraċe li tittieħed min-nifs (l-aktar forma serja ta' antraċe li tittieħed meta l-ispori batteriċi jinġibdu man-nifs);
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130142/2013 EMEA/H/C/002506
Maltese: EMA/130138/2013 EMEA/H/C/002506
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv (insulină umană)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
Romanian: Solumarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Maltese: Solumarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba here
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin M3.
Romanian: Insulina din Solumarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Maltese: Solumarv jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Solumarv şi alte două medicamente (Isomarv medium şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Solumarv u żewġ medicini oħra (Isomarv medium u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).