FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
French: N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
English: Do not use KOGENATE Bayer
French: N'utilisez jamais KOGENATE Bayer
English: If you forget to use KOGENATE Bayer
French: Si vous oubliez de prendre KOGENATE Bayer
English: Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
French: Dans la limite de la date de péremption indiquée sur le flacon, vous pouvez conserver ce médicament à température ambiante (jusqu'à 25°C) lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
French: Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute (H).
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
French: L'étude CANAL2 n'a pas apporté de preuve de l'existence d'une différence entre catégories, y compris en ce qui concerne les produits de facteur pdFVIII contenant des quantités considérables de facteur von Willebrand; le risque relatif ajusté était de 0,7 (IC de 95 %; 0,4 - 1,1) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents», et de 0,8 (IC de 95 %; 0,4 - 1,3) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
English: Do not shake the vial!
French: Ne secouez pas le flacon !
English: Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Inspectez visuellement le produit afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
English: Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
French: Bien que cela relève encore du domaine théorique, les résultats d'études expérimentales suggèrent que le facteur FVW joue un rôle dans la protection des épitopes de facteur FVIII contre leur identification par les cellules présentatrices d'antigène, permettant ainsi de réduire l'immunogénicité.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
French: L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
French: Eu égard à ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits de facteur VIII indiqués dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) reste favorable, sous réserve de l'application des modifications convenues des informations sur le produit (rubrique 4.4, 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit).
English: Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
French: Seuls les composants fournis (un flacon de poudre, une seringue préremplie contenant le solvant, un adaptateur pour flacon et un nécessaire de ponction veineuse) peuvent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
English: It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
French: L'étude a démontré que les patients recevant un traitement par facteur rFVIII présentaient, pour tous les inhibiteurs, une incidence 87 % supérieure à celle des patients traités par facteur pdFVIII (lesquels contiennent le facteur FVW) (risque relatif, 1,87; IC de 95 %; 1,17 - 2,96).
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL)
French: La vitesse de perfusion (en UI/kg/h) = Clairance (en mL/h/kg) x taux de facteur VIII à atteindre (en UI/mL).
English: How KOGENATE Bayer is prepared for administration
French: Comment préparer KOGENATE Bayer pour l'administration
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set).
French: La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et le système intégré de transfert (BioSet).
English: Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
French: Tenez la seringue préremplie d'eau pour préparations injectables en position verticale, attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
French: L'étude RODIN/Pednet3 n'a pas non plus apporté de preuve de l'existence d'une différence entre le risque de développement de tous inhibiteurs confondus du facteur pdFVIII et de tous inhibiteurs confondus du facteur rFVIII; le risque relatif ajusté était de 0,96 (IC de 95 %; 0,62 - 1,49) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents» et de 0,95 (IC de 95 %; 0,56 - 1,61) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml).
English: If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
French: Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, vous pouvez avoir développé des inhibiteurs du facteur VIII.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et opercule en aluminium ).
English: Continuous Infusion
French: Perfusion continue
English: Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
French: 29 patients sur 125 traités par facteur pdFVIII ont développé des inhibiteurs (dont 20 des inhibiteurs à titre élevé).
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
French: En ce qui concerne les rubriques 4.8 et 5.1, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement à des résultats d'études qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs présenté par des produits individuels.
English: 2 plasters
French: 2 sparadraps
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
French: Ceux-ci peuvent constituer les signes précurseurs de réactions d'hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
French: Par ailleurs, comme les données disponibles suggèrent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC a recommandé que les informations sur le produit relatives à ces produits soient alignées sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
English: • With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
French: • En ce qui concerne les rubriques 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement à des résultats d'études qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs présenté par des produits individuels.
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
French: La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et l'adaptateur pour flacon.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
French: Placez le flacon de produit sur une surface dure antidérapante.
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
French: Montez le piston sur la seringue en le vissant dans le bouchon en caoutchouc (E).
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
English: What you need to know before you use KOGENATE Bayer
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KOGENATE Bayer ?
English: The expert group suggested that further data are needed to establish if there are clinically relevant differences in frequency of inhibitor development between different factor VIII products and that, in principle, such data should be collected separately for individual products, as degree of immunogenicity will be difficult to generalise across the classes of products (i.e. recombinant vs. plasma-derived).
French: De plus, le groupe d'experts a suggéré que de telles données devraient, en principe, être collectées séparément pour chaque produit individuel, étant donné que le degré d'immunogénicité sera difficile à extrapoler d'une catégorie de produits à une autre (par exemple, d'un facteur recombinant à un facteur d'origine plasmatique).
English: Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
French: Attachez la seringue au nécessaire de ponction veineuse en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre et assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue (J).
English: The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
French: Il est allongé chez tous les hémophiles.
English: If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
English: Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
French: Pour parvenir à ses conclusions, le PRAC a également tenu compte des informations soumises par les auteurs principaux de l'étude SIPPET pendant la procédure de saisine.
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du RoyaumeUni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
English: • vial adapter
French: • adaptateur pour le flacon
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
French: Ne retirez pas le boîtier de l'adaptateur à ce stade.
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
French: Le tableau suivant donne à titre indicatif des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII à obtenir.
English: The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
French: La saisine se concentre sur le risque de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
English: • The section 4.4 of the SmPC should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development (in particular warning on the clinical consequences of low compared to high titre inhibitors).
French: • Une mise en garde concernant l'importance clinique du suivi des patients pour surveiller le développement potentiel d'inhibiteurs du facteur FVIII (notamment, une mise en garde sur les conséquences cliniques d'inhibiteurs à titre faible par rapport aux inhibiteurs à titre élevé) doit être ajoutée à la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
French: Poudre : poudre sèche ou agglomérat, blanche à légèrement jaune.
English: Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
French: • le développement d'inhibiteurs est un risque identifié des produits de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII; bien que les études cliniques réalisées pour certains produits individuels aient identifié un nombre restreint de cas de développement d'inhibiteurs, ces dernières sont principalement des études de petite taille qui sont soumises à des restrictions méthodologiques ou des études qui n'ont pas été conçues de manière appropriée pour permettre une évaluation du risque;
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
French: Dissolvez la poudre en agitant doucement le flacon d'un mouvement circulaire (G).
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
French: Chez les patients pour lesquels la tolérance immune a été obtenue, la reprise du traitement prophylactique en traitement de fond a permis de prévenir ou de contrôler les saignements.
English: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
French: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
French: Comme les données disponibles indiquent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC recommande que les résumés des caractéristiques des produits soient alignés sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
English: Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
French: Des doutes subsistent quant à savoir si le risque de développement d'inhibiteurs diffère grandement selon le type de traitement substitutif de facteur FVIII.
English: Remove tourniquet!
French: Retirez le garrot !
English: How to use KOGENATE Bayer
French: Comment utiliser KOGENATE Bayer
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
English: Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
French: Injectez le solvant en poussant lentement le piston vers le bas (G).
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
French: Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour flacon en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (F).
English: Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
French: À partir des informations découlant de l'étude SIPPET, des données issues des essais cliniques et des études observationnelles individuelles incluses dans les réponses des TAMM, et de l'opinion émise par les experts lors de la réunion du groupe ad hoc, le PRAC a conclu que les données actuelles ne fournissent effectivement pas de preuves claires et manifestes de l'existence de différences statistiquement et cliniquement significatives entre le risque de développement d'inhibiteurs des produits de facteur rFVIII et des produits de facteur pdFVIII.
English: What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
French: Qu'est ce que KOGENATE Bayer et contenu de l'emballage extérieur
English: Desired plasma FVIII level
French: Taux de Facteur VIII plasmatique à atteindre
English: How to store KOGENATE Bayer Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver KOGENATE Bayer Contenu de l'emballage et autres informations
English: Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
French: KOGENATE Bayer n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de KOGENATE Bayer à l'aide du flacon avec capsule de reconstitution (système Bio-Set) :
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
French: (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) de solvant (cylindre en verre clair de type 1 avec bouchon en caoutchouc bromobutyl gris sans latex).
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
French: N'utilisez pas de solutions contenant des particules ou des solutions troubles.
English: Remove tourniquet.
French: Retirez le garrot.
English: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Histidine
English: • dizziness
French: • nausées
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
French: Dévissez la seringue pour la détacher du flacon (I).
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod.
French: 1 seringue préremplie avec 2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables, avec piston séparé 1 adaptateur pour le flacon
English: INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
French: INDICATIONS D'UTILISATION Lire attentivement la notice avant emploi.
English: Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
French: En raison de la réponse immunitaire que suscitent les protéines hétérologues chez toutes les espèces animales de mammifères, des études spécifiques basées sur des administrations répétées (études de reproduction, toxicité chronique, pouvoir carcinogène) n'ont pas été réalisées avec l'octocog alfa.
English: Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
French: Utilisez le nécessaire de ponction veineuse car il contient un filtre intégré.