FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
English: Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Spanish: Dado que roflumilast es un fármaco de alta unión a proteínas, la hemodiálisis no parece ser un método eficaz para su eliminación.
English: The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
English: No dose adjustment is recommended in these patients.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en estos pacientes.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
English: However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Spanish: Sin embargo, la Cmax y el tmax de roflumilast N-óxido no se ven afectados.
English: Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Spanish: Roflumilast se metaboliza ampliamente a través de las reacciones de fase I (citocromo P450) y de fase II (conjugación).
English: Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Spanish: En conejos, no se detectaron dichas pérdidas post-implantación.
English: A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Spanish: Se observó una ligera reducción en la fertilidad masculina, junto con toxicidad en el epidídimo, en ratas.
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (salbutamol o albuterol) a demanda.
English: Daxas is to be used in addition to bronchodilators.
Spanish: Daxas se debe usar junto con broncodilatadores.
English: Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Spanish: Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros fármacos de uso sistémico para enfermedades obstructivas de las vías aéreas, código ATC: R03DX07
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Spanish: La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo.
English: The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las ya incluidas en la sección 4.8.
English: At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Spanish: En el momento de la selección, se requería que los pacientes hubiesen tenido como mínimo una exacerbación en el último año y estar recibiendo un tratamiento de mantenimiento habitual para la EPOC desde al menos 12 semanas.
English: The N-oxide metabolite is the major metabolite observed in the plasma of humans.
Spanish: El metabolito N-óxido es el metabolito más importante observado en el plasma humano.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4).
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Spanish: No se conoce si roflumilast es dializable mediante diálisis peritoneal.
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Spanish: La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no esta recomendada.
English: You should check your body weight on a regular basis.
Spanish: Deberá comprobar su peso periódicamente.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Spanish: El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Spanish: Las concentraciones máximas del metabolito N-óxido se alcanzan aproximadamente después de ocho horas (en un rango de 4 y 13 horas).
English: Swallow the tablet with some water.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
English: A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
English: Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ni la farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Spanish: El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Spanish: En los estudios se permitió el uso de los agonistas ß de larga duración (LABAs), que fueron utilizados aproximadamente por el 50% de la población participante.
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona
English: There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Daxas en estas enfermedades.
English: These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Spanish: Estas reacciones adversas se produjeron principalmente en las primeras semanas de tratamiento y se resolvieron la mayoría durante el tratamiento continuado.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que roflumilast o sus metabolitos se excretan en la leche.
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809 pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
English: • Educational material for the physician.
Spanish: Material informativo para el médico.
English: In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requirió para la inclusión de pacientes un antecedente de bronquitis crónica ni de exacerbaciones de EPOC.
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Spanish: Ideación suicida y comportamiento suicida* Depresión
English: Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato).
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Spanish: Respectivamente, la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
English: The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Spanish: La variable principal fue la reducción en la tasa de las exacerbaciones moderadas o graves de EPOC por paciente por año.
English: Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Spanish: Embarazo Los datos sobre el uso de roflumilast en mujeres embarazadas son limitados.
English: An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
Spanish: Una fase temprana de distribución con una marcada penetración en los tejidos es seguida de una marcada fase de eliminación desde el tejido graso, debido probablemente a un pronunciado metabolismo del compuesto original a roflumilast N-óxido.
English: (N=969) Rate (n)
Spanish: (N=969) Tasa (n)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, tras CAD.
English: What you need to know before you take Daxas
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas
English: This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Spanish: Este efecto parece deberse a un intermediario N-óxido de ADCP (4-amino-3,5-dicloropiridina) que se forma en la mucosa olfativa de los roedores, con especial afinidad de unión en estas especies (es decir, ratones, ratas y hámster).
English: Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4).
Spanish: La coadministración con teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
English: There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Spanish: No existen evidencias de potencial inmunotóxico, fototóxico o sensibilizante de la piel.
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
English: What Daxas is and what it is used for What you need to know before you take Daxas How to take Daxas
Spanish: Qué es Daxas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas Cómo tomar Daxas
English: Thus, the N-oxide metabolite is considered to be the main contributor to the total PDE4 inhibitory activity in vivo.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el metabolito N-óxido es la principal aportación a la actividad inhibidora total de la PDE4 in vivo.
English: Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
Spanish: Debido a sus propiedades fisicoquímicas, roflumilast se distribuye con facilidad a los órganos y tejidos, incluido el tejido graso de ratones, hámster y ratas.
English: Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Spanish: Roflumilast mejoró la función pulmonar después de cuatro semanas (mantenida durante 52 semanas).
English: Take the tablet at the same time every day.
Spanish: Tómelo todos los días a la misma hora.
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un año (final del período de tratamiento).
English: CALENDAR BLISTERS
Spanish: CALENDARIO PARA BLISTERS
English: That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Spanish: Daxas puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
English: The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Spanish: El número de pacientes que falleció debido a cualquier causa fue igual en los tratados con placebo o con roflumilast (42 muertes en cada grupo; 2,7% en cada grupo; análisis combinado).
English: This helps to stop narrowing of airways occurring in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Other medicines and Daxas
Spanish: Otros medicamentos y Daxas
English: In one of two rat embryofetal development studies, a higher incidence of incomplete skull bone ossification was seen at a dose producing maternal toxicity.
Spanish: En uno de los dos estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, se observó una incidencia mayor de osificación incompleta de los huesos del cráneo a una dosis que produce toxicidad materna.
English: Special clinical conditions
Spanish: Condiciones clínicas especiales
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Spanish: Acuda de inmediato a su médico o farmacéutico.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Spanish: Resumen de las Características del Producto y el Prospecto informativo para el paciente de Daxas.
English: In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, mujeres y no caucásicos, se incrementó la actividad inhibidora total de la enzima PDE4.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio llevado a término, en pacientes con y sin un historial de depresión, normalmente en las primeras semanas de tratamiento.
English: The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Spanish: La ficha del paciente debe contener un área en donde los pacientes puedan registrar su peso y la fecha de la medida y el médico debe pedirles que traigan la ficha en cada consulta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con roflumilast en todos los grupos de la población pediátrica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en población pediátrica).
English: Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Spanish: Además, roflumilast atenuó el paso de neutrófilos y eosinófilos al interior de las vías respiratorias de voluntarios sanos provocados con endotoxina.
English: 250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: La dosis de 250 microgramos una vez al día es subterapéutica y se usará solo como dosis de inicio durante los primeros 28 días (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Placebo (N=966) Rate (n)
Spanish: Placebo (N=966) Tasa (n)
English: Adverse events rates were independent of concomitant treatment with inhaled corticosteroids.
Spanish: Las tasas de reacciones adversas fueron independientes del tratamiento concomitante con corticosteroides inhalados.
English: Change
Spanish: Cambio
English: Rescue medicinal products Daxas is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Spanish: Medicamentos de rescate Daxas no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
English: There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Spanish: El uso de Daxas en población pediátrica (menores de 18 años) en la indicación de EPOC no es relevante.
English: Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daxas no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
English: All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Daxas se les debe dar una tarjeta de paciente.
English: Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que reciban inductores potentes de las enzimas del citocromo P450.
English: Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Es posible que se tenga que tomar Daxas 500 microgramos durante varias semanas para alcanzar su efecto completo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Spanish: Es posible que la dosis de 250 microgramos administrada de forma prolongada no induzca una inhibición de la PDE4 suficiente como para ejercer eficacia clínica.
English: Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Spanish: Roflumilast actúa con potencia similar sobre las variantes de empalme de la PDE4A, 4B y 4D en el rango nanomolar.
English: Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Spanish: Tras la administración intravenosa u oral de roflumilast radiomarcado, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recuperó en las heces y el 70% en la orina como metabolitos inactivos.
English: Roflumilast should not be used during breast-feeding.
Spanish: Roflumilast no debe utilizarse durante la lactancia.
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
English: No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol y budesónida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo y midazolam por vía oral.
English: COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Spanish: La actividad inhibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
English: Roflumilast is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast durante el embarazo.
English: Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Spanish: Tabla de reacciones adversas A continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
English: This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Spanish: Esta dosis inicial tiene como objetivo reducir los reacciones adversas y las interrupciones del tratamiento al principio del mismo, pero es una dosis subterapéutica.
English: In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia tras la comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).