FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov s mutáciou V600 génu BRAF, s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 2 mg trametinibu raz denne a 150 mg dabrafenibu dvakrát denne.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi trametinibs samhliða dabrafenibi hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 1076 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis (viðbótarmeðferð) og langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fékk meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag.
Slovak: • máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv zo sietnice oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny
Icelandic: • ert með augnvandamál þ.m.t. stíflu í æðinni sem liggur frá auganu (bláæðastífla í sjónu) eða þrota í auganu sem getur verið vegna vökvastíflu (æðu- og sjónukvilli).
Slovak: Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Icelandic: Karlar sem nota trametinib samhliða dabrafenibi
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 6. Medián OS z analýzy OS po 5 rokoch bol pre skupinu s kombináciou približne o 7 mesiacov dlhší ako pre monoterapiu dabrafenibom (25,8 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) s 5 ročnou mierou prežívania 32 % pri kombinácii oproti 27 % pri monoterapii dabrafenibom (tabuľka 6, obrázok 1). Kaplanova-Meierova krivka
Icelandic: Í greiningu á 5 ára heildarlifun er miðgildi heildarlifunar fyrir samhliðameðferð u.þ.b. 7 mánuðum lengra en fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (25,8 mánuðir samanborið við 18,7 mánuði) þar sem 5 ára lifunarhlutfall var 32% fyrir samhliðameðferð og 27% fyrir dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 6, mynd 1).
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Slovak: V prípade uveitídy nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, pokiaľ je možné účinnou lokálnou liečbou kontrolovať očný zápal.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum vegna æðahjúpsbólgu svo lengi sem hægt er að hafa stjórn á bólgunni í augunum með virkri staðbundinni meðferð.
Slovak: Problémy s krvácaním
Icelandic: Blæðingavandamál
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku dabrafenib môže zvýšiť riziko nekožných malignít, keď sú prítomné mutácie RAS.
Icelandic: Samkvæmt verkunarmáta getur dabrafenib aukið hættu á illkynja sjúkdómum ekki í húð þegar RAS stökkbreytingar eru til staðar.
Slovak: „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Icelandic: „Húðbreytingar" framar í kafla 4)
Slovak: Problémy s očami (zrakom)
Icelandic: Augnvandamál (sjóntruflanir)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður fyrir heildarlifun í rannsókn MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala žiaden vplyv na expozíciu trametinibu (<
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir trametinibi (<6% í hvorum hópi).
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a zvýšené poimplantačné straty pri expozíciách nižších alebo mierne vyšších ako sú klinické expozície na základe AUC.
Icelandic: Hjá rottum minnkaði fósturþyngd og aukning á missi eftir hreiðrun kom fram við útsetningu sem var undir eða svolítið yfir klínískri útsetningu miðað við AUC.
Slovak: (mesiace)
Icelandic: 2 ár
Slovak: Zápal vlasových vačkov v koži
Icelandic: Illkynja sjúkdómar í húð
Slovak: Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
Icelandic: Læknirinn mun því kanna hvort þessi stökkbreyting sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Slovak: Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Icelandic: Notkun Mekinist er ekki ráðlögð ef þú hefur fengið stíflu í æðina frá auganu (sjónubláæðalokun).
Slovak: Pacienti (N = 322), ktorí boli bez predchádzajúcej liečby alebo ktorí mohli podstúpiť jednu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu metastatického ochorenia [Intent to Treat (ITT) populácia,], boli randomizovaní 2:1 na podávanie trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne, alebo chemoterapie (dakarbazín v dávke 1 000 mg/m každé 3 týždne alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m každé 3 týždne).
Icelandic: Sjúklingum (N=322) sem ekki höfðu fengið meðferð áður eða sem gætu hafa fengið eina krabbameinslyfjameðferð áður gegn meinvörpum [þýði samkvæmt meðferðaráætlun (intent to treat (ITT))] var slembiraðað 2:1 til að fá trametinib
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby trametinibom a kontrolovať počas liečby trametinibom, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð með trametinibi stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á (sjá kafla 4.4).
Slovak: 100 mg dvakrát denne
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag
Slovak: Pacienti v skupine s chemoterapiou mohli prejsť do skupiny s trametinibom po nezávislom potvrdení progresie ochorenia.
Icelandic: Sjúklingum í krabbameinslyfjameðferðararminum var leyft að skipta yfir í trametinibarminn eftir óháða staðfestingu á framgangi.
Slovak: Zápal slizníc Edém tváre
Icelandic: Bólga í slímhúð Bjúgur í andliti
Slovak: Pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS
Icelandic: Illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu
Slovak: • červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
Icelandic: rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir
Slovak: Ranky v ústach alebo vriedky v ústach, zápal slizníc
Icelandic: Eymsli í munni eða sár í munni, bólga í slímhúð
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom bolo hlásené znížnie EFĽK u 6 % (65/1076) pacientov.
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi (n=1076) voru 265 sjúklingar (25%) ≥65 ára; 62 sjúklingar (6%) voru ≥75 ára.
Slovak: SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c Papilóm, kožný papilóm d
Icelandic: flöguþekjukrabbamein á upprunalegum stað (in situ) (Bowens sjúkdómur) og hyrni- og þyrnifrumuæxli c Totuvörtur, totuvörtur á húð d
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie liečby alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Icelandic: Meðferðarhlé eða meðferðarstöðvun geta verið nauðsynleg til að ná stjórn á aukaverkunum (sjá töflur 1 og 2).
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið blóðprufur til að fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan lyfið er notað.
Slovak: Iba pacienti s nádormi pozitívnymi na mutáciu V600E alebo V600K génu BRAF boli vhodní pre účasť na štúdii.
Icelandic: V600E eða V600K voru hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Icelandic: Þyngd og kyn
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Icelandic: Tekið var inn í hópana í röð:
Slovak: Ako liek užívať
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Icelandic: Greining á heildarlifun (lokadagsetning: 12. janúar 2015)
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trametinibi, annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða dabrafenibi, er 2 mg einu sinni á dag.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafinibom, natrvalo ukončiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem greinast með sjónubláæðalokun skal meðferð með trametinibi, hvort sem það er gefið eitt sér eða samhliða dabrafenibi, endanlega hætt.
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Icelandic: Samsetning trametinibs og dabrafenibs hefur sýnt verkun gegn æxlum á sortuæxlisfrumulínur með BRAF V600-stökkbreytingu in vitro og seinkar framkomu ónæmis in vivo á ósamgena græðlingum sortuæxlis með BRAF V600-stökkbreytingu.
Slovak: Primárnym koncovým bodom štúdie bola intrakraniálna odpoveď v kohorte A definovaná ako percento pacientov s potvrdenou intrakraniálnou odpoveďou hodnotenou skúšajúcim lekárom podľa upravených kritérií Response Evaluation Criteria
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörun innan höfuðkúpu í hóp A, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með staðfesta svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans með aðlöguðu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) útgáfu 1.1.
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
Icelandic: • roði og erting í augum
Slovak: V klinických skúšaniach boli hepatálne udalosti zistené pri kontrolovaní funkcie pečene každé štyri týždne.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur greindust í klínískum rannsóknum með eftirliti á fjögurra vikna fresti.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby trametinibom a kontrolovať počas liečby trametinibom, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð með trametinibi stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Slovak: MEK proteíny sú súčasťou dráhy kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK).
Icelandic: MEK-prótein eru hlutar utanfrumuboðefnistengds kínasaferlis (ERK).
Slovak: Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „TFC" í hina.
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Icelandic: MEK115306 var III. stigs, slembuð, tvíblinduð rannsókn þar sem borin var saman samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi og meðferð með dabrafenibi og lyfleysu sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með sortuæxli í húð með BRAF V600E/K-stökkbreytingu, óskurðtækt (stig IIIC) eða með meinvörpum (stig IV).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).
Slovak: U týchto pacientov sa pozoroval 13
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) trametinibs voru útbrot, niðurgangur, þreyta, bjúgur á útlimum, ógleði og húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform).
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné nežiaduce účinky, dabrafenib a trametinib sa majú vysadiť.
Icelandic: Ef teikn eða einkenni sem benda til alvarlegra húðviðbragða koma fram skal stöðva meðferð með dabrafenibi og trametinibi.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 2 mg trametinibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 2 mg af trametinibi.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis)
Slovak: Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, miðgildi, mánuðir (95% CI)
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með BRAF V600E-stökkbreytingu (85%).
Slovak: %] v ramene s placebom) zodpovedajúcich 26 % frakcii informácii z ceľkového cieleného počtu 597 udalostí OS, bol odhadovaný pomer rizík pre OS 0,57 (95%
Icelandic: Byggt á 153 tilvikum (60 [14%] hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð og 93 [22%] hjá hópnum sem fékk lyfleysu) sem samsvarar 26% upplýsingahlutfalls (information fraction) af heildarmarkinu sem var 597 tilvik heildarlifunar, áætlað áhættuhlutfall fyrir heildarlifun var 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Slovak: d a - Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b - Miera celkovej odpovede na liečbu = úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c - Trvanie odpovede d - V čase hlásenia väčšina (59 % pre dabrafenib+trametinib a 42 % pre vemurafenib) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala
Icelandic: - Heildarsvörunartíðni = Heildarsvörun + Hlutasvörun c - Svörunarlengd d - Þegar skýrslan var gerð var meirihluti (≥59%) svara sem metin voru af rannsakanda enn í gangi e - Munur á heildarsvörunartíðni byggt á niðurstöðum varðandi heildarsvörunartíðni, ekki námundað f
Slovak: % (95% IS: 6,8; 23,1) v skupine s monoterapiou dabrafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy.
Icelandic: 6,8; 23,1) fyrir dabrafenib einlyfjameðferð hjá sjúklingum með hækkað upphafsgildi dehýdrógenasa.
Slovak: %) nepodstúpila žiadnu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu pokročilého alebo metastatického ochorenia.
Icelandic: Flestir sjúklingar (66%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður við sjúkdómi sem var langt genginn eða með meinvörpum.
Slovak: Mekinist 2 mg tablety trametinib
Icelandic: Mekinist 2 mg töflur trametinib
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg trametinibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 0,5 mg af trametinibi.
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
Icelandic: • útbreiddum útbrotum, hita og stækkuðum eitlum (DRESS-heilkenni eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Slovak: Dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Icelandic: Dabrafenib getur dregið óafturkræft úr frjósemi hjá körlum.
Slovak: Obsahuje vysúšadlo, nevyberajte ho ani ho nejedzte.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni sem hvorki má fjarlægja né gleypa.
Slovak: „Ťažkosti so srdcom" uvedené vyššie v časti 4)
Icelandic: „Hjartakvillar" fyrr í kafla 4).
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þrátt fyrir að ólíklegt sé að hömlun á BSEP hafi áhrif á útsetningu fyrir trametinibi er ekki hægt að útiloka aukna þéttni trametinibs við öfluga hömlun á P-gp í lifur (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna:
Slovak: V klinických skúšaniach boli tiež hlásené uveitída a iridocyklitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá æðahjúpsbólgu og litu- og brárkleggjabólgu (iridocyclitis) hjá sjúklingum á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi í klínískum rannsóknum.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Icelandic: Samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Slovak: Mekinist môže poškodiť plod.
Icelandic: Mekinist getur skaðað ófædda barnið.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli.
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).
Slovak: 1/100 až <
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 10.12.2018)
Icelandic: 5 ára greining (lokadagsetning: 10. desember 2018)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie ľavej komory sa má trametinib používať obozretne.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með skerta starfsemi í vinstri slegli.
Slovak: Rozmazané videnie, problémy so zrakom, zápal oka (uveitída)
Icelandic: Þokusýn, sjónkvillar, bólga í auga (æðahjúpsbólga)
Slovak: NE: Nehodnotiteľné
Icelandic: Þróttleysi, máttleysi
Slovak: Liečba trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa má u pacientov s rizikovými faktormi pre gastrointestinálnu perforáciu, vrátane anamnézy divertikulitídy, metastáz do gastrointestinálneho traktu a súčasného užívania liekov so známym rizikom gastrointestinálnej perforácie používať s opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð með trametinibi einu sér eða samhliða dabrafenibi hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir gatmyndun í meltingarfærum, þar með talið sögu um sarpbólgu, meinvörp í meltingarvegi og samhliða notkun lyfja sem fylgir þekkt hætta á gatmyndun í meltingarfærum.
Slovak: Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa akejkoľvek nežiaducej reakcie
Icelandic: Tafla 2 Áætlun um skammtaaðlögun með hliðsjón af stigi aukaverkana
Slovak: Počas liečby kombinovanou terapiou dabrafenibom / trametinibom boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich účinkov, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (severe cutaneous adverse reactions (SCARs)), þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, meðan á samhliðameðferð með dabrafenibi/trametinibi stóð.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Gult járnoxíð (E172)
Slovak: 2 mg jedenkrát denne
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag
Slovak: Menej efektívne pumpovanie srdca
Icelandic: Skert dæluvirkni hjartans
Slovak: Z týchto pacientov bolo 211 liečených trametinibom na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III MEK114267 (METRIC)
Icelandic: 211 meðferð við sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu í slembuðu, opnu, III. stigs rannsókninni MEK114267 (METRIC) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Kombinácia s dabrafenibom
Icelandic: Samhliðameðferð með dabrafenibi
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
Icelandic: Blóðnatríumlækkun Blóðfosfatlækkun Blóðsykurshækkun
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci trametinib v kombinácii s dabrafenibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Icelandic: Upplýsa skal karla á meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi um hugsanlega hættu á skertri sæðismyndun, sem getur verið óafturkræf.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pohovorte si o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skal ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar í meðferð með trametinibi einu sér láti fylgjast með lifrarstarfsemi á fjögurra vikna fresti í 6 mánuði.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pred začatím liečby je potrebné pozrieť si SmPC dabrafenibu.
Icelandic: Þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi verður að leita upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib áður en meðferð er hafin.
Slovak: Primárna analýza (ukončenie zberu údajov:
Icelandic: Frumgreining (lokadagsetning:
Slovak: Kombinácia v 2. línii Plus N =
Icelandic: Samhliðameðferð 2. valkostur eða meira N=57
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir það skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
Icelandic: Mekinist 0,5 mg töflur trametinib
Slovak: Pacienti majú užívať trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle kvôli vplyvu jedla na absorpciu trametinibu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð vegna áhrifa fæðu á frásog trametinibs (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: (11,1; NE)
Icelandic: (11,1; ekki fyrir hendi)
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Icelandic: • hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkning sem inniheldur 12 töflur.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mektovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Icelandic: Mektovi má taka með mat eða á milli máltíða.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 84 eða 168 töflur.
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Icelandic: Hjá mönnum er blóð-til-plasma hlutfallið 0,718.
Slovak: Cmax a 22 % zníženie hodnoty CL/F v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami.
Icelandic: á Cmax og 22% lækkun á CL/F samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Icelandic: • er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem framleiðir prótein sem kallast BRAF, og
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Icelandic: Binimetinib dreifist meira í plasma heldur en í blóði.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Mektovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Oklúzia retinálnej žily (retinal vein occlusion, RVO)
Icelandic: Sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion, RVO)
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka töflurnar á sömu tímum og venjulega.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur eitthvað á þessum lista eða einhver önnur lyf:
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/18/1315/001 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1315/002 168 filmuhúðaðar töflur