FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner (efter de første 2) vil du blive overvåget under infusionen og i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih infuzijah zdravila (po prvih dveh) vas bodo nadzirali med infundiranjem in še približno 1 uro po končanem infundiranju zdravila.
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med vedolizumab på dyr.
Slovenian: Posebne študije o vplivu vedolizumaba na plodnost pri živalih niso bile izvedene.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandlingen og fortsætte i mindst 18 uger efter den sidste behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 18 tednov po prejemu zadnjega odmerka.
Danish: GEMINI II studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, der vurderede effektendepunkterne i uge 6 og uge 52.
Slovenian: Študija GEMINI II je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je vrednotila opazovane dogodke učinkovitosti v 6. tednu in 52. tednu.
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunrespons over for antigen-belastning i dermis og muskler (se pkt.
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski odziv na antigenski izziv v dermisu in mišici (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fjern vippehætten fra hætteglasset, og tør af med en spritserviet.
Slovenian: Odstranite zaporko in zamašek viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Danish: Hvis der opstår en svær IRR, anafylaktisk reaktion eller anden svær reaktion, skal administrationen af Entyvio straks ophøre, og passende behandling påbegyndes (f.eks. epinefrin og antihistaminer) (se pkt.
Slovenian: V primeru pojava hude reakcije, povezane z infundiranjem, anafilaktične reakcije ali druge resne reakcije, je treba infundiranje zdravila Entyvio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (npr. adrenalin in antihistaminiki) (glejte poglavje 4.3).
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet (se pkt.
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo imunsko odzivnost, lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Danish: 12 timer2
Slovenian: 12 ur2
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
Slovenian: Zdravilo Entyvio lahko vpliva na odziv telesa na cepljenje.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet svimmelhed efter at have fået Entyvio.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov se je po prejemu zdravila Entyvio pojavila omotica.
Danish: I kontrollerede studier og open-label studier hos voksne, der fik vedolizumab, er der rapporteret om alvorlige infektioner, bl.a. tuberkulose, sepsis (i nogle tilfælde fatale), salmonella-sepsis, listeria-meningitis og cytomegaloviral colitis.
Slovenian: V nadzorovanih in odprtih študijah uporabe vedolizumaba pri odraslih so poročila o resnih okužbah vključevala tuberkulozo, sepso (tudi posamezni smrtni primeri), salmonelozno sepso, listeriozni meningitis in citomegalovirusni kolitis.
Danish: Eksploratoriske analyser af undergrupper fra de kliniske forsøg af Crohns sygdom antyder, at vedolizumab administreret til patienter uden samtidig behandling med kortikosteroider kan være mindre effektiv for induktion af remission af Crohns sygdom end hos de patienter, der allerede er i samtidig kortikosteroidbehandling (uanset samtidig brug af immunmodulerende lægemidler; se pkt.
Slovenian: Eksplorativne analize podskupin iz kliničnih preskušanj pri Crohnovi bolezni kažejo, da je indukcija remisije Crohnove bolezni z vedolizumabom pri bolnikih, ki se sočasno ne zdravijo s kortikosteroidi, lahko manj učinkovita kot pri bolnikih, ki se sočasno že zdravijo s kortikosteroidi (ne glede na sočasno zdravljenje z imunomodulatorji, glejte poglavje 5.1).
Danish: • Ved de første 2 infusioner vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig nøje under infusionen og i ca. 2 timer efter infusionens afslutning.
Slovenian: • Pri prvih 2 infuzijah zdravila vas bo zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadziral(-a) med infundiranjem in še približno 2 uri po končanem infundiranju zdravila.
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusionen (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati tako med infundiranjem kot po njem (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Der er ingen erfaring fra forsøg med Entyvio for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab.
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnega preskušanja zdravila Entyvio pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, niso na voljo.
Danish: Patienter skal forsynes med indlægssedlen og patientinformationskortet.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico.
Danish: For en sikkerheds skyld bør brug af Entyvio undgås under graviditet, medmindre fordelene klart opvejer de potentielle risici for både moder og foster.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Entyvio bolje izogibati, razen če koristi zdravljenja jasno prevladajo nad kakršnim koli možnim tveganjem tako za mater kot za plod.
Danish: MAdCAM-1 eksprimeres hovedsagelig på tarmens endotelceller og spiller en kritisk rolle i ekstravasation af T-lymfocytter til væv i mave-tarm-kanalen.
Slovenian: MAdCAM-1 je izražen predvsem na črevesnih endotelijskih celicah in ima pomembno vlogo pri nastanitvi limfocitov T v tkiva v prebavnem traktu.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, og det er nødvendigt at starte behandlingen med Entyvio igen, kan dosering hver fjerde uge overvejes (se pkt.
Slovenian: Če je bilo zdravljenje z zdravilom Entyvio prekinjeno in ga je treba znova uvesti, se lahko razmisli o odmerjanju na vsake štiri tedne (glejte poglavje 5.1).
Danish: Virkningen på andre orale og nasale vacciner er ukendt.
Slovenian: Vpliv na druga cepiva za peroralno ali nazalno uporabo ni znan.
Danish: Tidsrum, hvor den rekonstituerede opløsning har været opbevaret i hætteglasset, skal trækkes fra det tidsrum, i hvilket opløsningen må opbevares i infusionsposen.
Slovenian: Čas, ko je bila rekonstituirana raztopina shranjena v viali morate odšteti od časa, ko je bila raztopina shranjena v infuzijski vrečki.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vedolizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vedolizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za vedolizumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino vedolizumab nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: • hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, en ændring i din gang eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsat følelse eller følelsestab, hukommelsestab eller forvirring.
Slovenian: • če se pojavijo težave, kot so zamegljen vid, dvojen vid ali izguba vida, težave pri govoru, oslabelost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna odrevenelost, zmanjšanje ali popolna izguba čutnih zaznav, izguba spomina ali zmedenost.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 6 i subpopulationen, som ikke havde opnået respons på TNFα-antagonistbehandling.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 6. tednu v podpopulaciji bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom forøger vedolizumab ikke neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjælpe- og cytotoksiske T-lymfocytter, totale memory-T-hjælpe-lymfocytter, monocytter eller naturlige dræberceller i det perifere blod, og ingen leukocytose er observeret.
Slovenian: Vedolizumab pri zdravih osebah, bolnikih z ulceroznim kolitisom ali bolnikih s Crohnovo boleznijo ne zviša števila nevtrofilcev, bazofilcev, eozinofilcev, B-pomagalk in citotoksičnih limfocitov T, ter skupnega števila spominskih celic T pomagalk, monocitov ali naravnih celic ubijalk v periferni krvi brez opažene levkocitoze.
Danish: I GEMINI II havde ca. halvdelen af patienter tidligere haft manglende respons på TNFα-antagonistbehandling.
Slovenian: GEMINI II se približno polovica bolnikov ni odzvala na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα.
Danish: Af de patienter, der havde infusionsrelaterede reaktioner, havde patienterne, som var blevet behandlet med vedolizumab, flere infusionsrelaterede reaktioner inden for de første 2 timer til sammenligning med infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der havde fået placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavile reakcije, povezane z infundiranjem, se je več tovrstnih reakcij v prvih dveh urah po infundiranju pojavilo pri bolnikih, ki so prejemali vedolizumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med klinisk respons (defineret som en reduktion af det totale Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 point eller en absolut-rektal-blødning-subscore på ≤ 1 point) i uge 6.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s kliničnim odzivom (opredeljeno kot zmanjšanje celotne oceno Mayo za ≥ 3 točke in ≥ 30 % od izhodiščne vrednosti ob sočasnem zmanjšanju podocene krvavitve iz danke za ≥ 1 točko ali absolutna podocena krvavitve iz danke ≤ 1 točke) v 6. tednu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vedolizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vedolizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: Hos en farmakologisk responsiv dyreart (cynomolgus aber) var der ingen tegn på cellulær hyperplasi eller systemisk immunmodulation, som potentielt kunne associeres med oncogenese i 13- og 26-ugers toksikologiske studier.
Slovenian: Pri 13- in 26-tedenskih toksikoloških študijah pri farmakološko odzivnih vrstah (opice Cynomolgus) niso opazili znakov celične hiperplazije ali sistemske imunomodulacije, ki bi potencialno lahko bila povezana z onkogenezo.
Danish: Entyvio er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov uporabe zdravila Entyvio niso raziskovali.
Danish: Vedolizumab er påvist i human mælk.
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
Danish: Disse effekter blev set, uanset om der var samtidig administration af immunmodulerende lægemidler eller ej.
Slovenian: Te učinke so opazili tako pri sočasni uporabi imunomodulatorjev kot brez nje.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og overfølsomhedsreaktioner, hvor de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu reakcij, povezanih z infundiranjem, in o pojavu preobčutljivostnih reakcij, ki pa so bile večinoma blage do zmerne (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der kan ikke drages nogen afgørende konklusion fra toksicitetsstudiet med gentagne doser vedrørende mandlige reproduktionsorganer hos cynomolgusaber.
Slovenian: Dokončnega zaključka o vplivu na moške reproduktivne organe na osnovi študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah Cynomolgus ni mogoče podati.
Danish: Følgende tabel over bivirkninger er baseret på erfaringerne fra kliniske studier samt erfaringer efter markedsføring og vises efter systemorganklasse.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnega preskušanja in spremljanju zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden påbegyndelse af Entyvio-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Slovenian: Priporočljivo je, da so pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio, vsi bolniki cepljeni z vsemi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks- [CDAI] score på 220 til 450) blev vurderet i 2 studier (GEMINI II og III).
Slovenian: Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI-"Crohn's Disease Activity Index"] od 220 do 450) so vrednotili v dveh študijah (GEMINI II in III).
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom er risikoen for malignitet øget.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo je tveganje za novotvorbe večje.
Danish: Ca. en -tredjedel af patienterne havde manglende respons på tidligere TNFα-antagonistbehandling.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα neuspešno.
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa.
Danish: Antallet af patienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver 8. uge og n = 73 for vedolizumab hver 4. uge
Slovenian: Število bolnikov: n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 73 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på ≥ 2) blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, der vurderende effektendepunkterne i uge 6 og uge 52 (GEMINI I).
Slovenian: Učinkovitost in varnost vedolizumaba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12, endoskopska podocena ≥ 2) so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vrednotila opazovane dogodke učinkovitosti v 6. in 52. tednu (GEMINI I).
Danish: De to primære endepunkter var procentdelen af patienter i klinisk remission (defineret som CDAI-score på ≤ 150 point) i uge 6 og procentdelen af patienter med forøget klinisk respons (defineret som et ≥ 100-point fald i CDAI-score fra baseline) i uge 6 (se Tabel 4).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov v klinični remisiji (opredeljeno kot indeks CDAI ≤ 150 točk) v 6. tednu in delež bolnikov z okrepljenim kliničnim odzivom (opredeljeno kot zmanjšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk od izhodišča) v 6. tednu (glejte preglednico 4).
Danish: 3 Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Slovenian: 3 V ta čas se šteje največ 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C.
Danish: Nogle patienter, som har oplevet et fald i respons, kan få gavn af en øget doseringshyppighed af Entyvio 300 mg hver 4. uge.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, katerim se odziv na zdravljenje zmanjša, morda lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja zdravila Entyvio v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne.
Danish: Patienter med klinisk respons i uge 6 skulle begynde nedtrapning af kortikosteroider.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli klinični odziv, so v 6. tednu morali začeti z režimom zmanjševanja odmerka kortikosteroida.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu.
Danish: Hvis der opstår en mild til moderat IRR, kan infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes, og passende behandling påbegyndes.
Slovenian: V primeru pojava blage do zmerne reakcije, povezane z infundiranjem, je treba hitrost infundiranja zdravila zmanjšati ali infundiranje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Eksploratorisk analyse viser, at klinisk betydningsfulde forbedringer blev observeret for vedolizumab-grupperne, og forbedringerne var signifikant større i sammenligning med placebo-gruppen i uge 6 og uge 52 på EQ-5D- og EQ-5D VAS-scorer, alle subskalaer af IBDQ (tarmsymptomer, systemisk funktion, mental funktion og social funktion) og alle subskalaer af SF-36, herunder på den fysiske helbredskomponent (PCS) og den mentale helbredskomponent (MCS).
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so v 6. tednu in 52. tednu opazili pomembno večja izboljšanja pri ocenah EQ-5D in EQ-5D VAS, vseh podlestvicah IBDQ (črevesni simptomi, sistemsko funkcioniranje, čustveno funkcioniranje in socialno funkcioniranje) in vseh podlestvicah SF-36, vključno s skupno oceno s področja telesnega (PCS-"Physical Component Summary") in duševnega (MCS-"Mental Component
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Kanylen stikkes ned midt gennem proppen på hætteglasset, og væskestrømmen rettes mod hætteglassets side for at undgå for stor skumdannelse.
Slovenian: Injekcijsko iglo zabodite skozi osrednji del zamaška viale in tok tekočine usmerite na steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Danish: Inkluderede patienter har ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller TNFα-antagonister (herunder primære non-respondere).
Slovenian: Vključeni bolniki se niso odzivali na vsaj eno ustaljeno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in/ali zaviralci TNFα (vključno s primarnim neodzivom).
Danish: • hvis du oplever tegn på en allergisk reaktion eller anden reaktion på infusionen, f.eks. pibende vejrtrækning, åndenød, nældefeber, kløe, hævelse eller svimmelhed.
Slovenian: • če se pojavijo znaki alergijske reakcije ali druge reakcije na infuzijo, kot so sopenje, težko dihanje, koprivnica, srbenje, otekanje ali omotica.
Danish: • hvis du har en aktiv, svær infektion, for eksempel tuberkulose, blodforgiftning, svær mave-tarm-katar, infektion i nervesystemet.
Slovenian: • če imate hudo aktivno okužbo, na primer tuberkulozo, zastrupitev krvi, hudo vnetje želodca in črevesa (gastroenteritis) ali okužbo živčevja.
Danish: *Placebo-gruppen omfatter de forsøgspersoner, som fik vedolizumab i uge 0 og uge 2 og blev randomiseret til at få placebo fra uge 6 til og med uge 52.
Slovenian: * Skupina s placebom vključuje tiste osebe, ki so prejele vedolizumab na 0. teden in 2. teden, in so bile nato randomizirane na placebo od 6. tedna do 52. tedna.
Danish: Antallet af patienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver 8. uge og n = 80 for vedolizumab hver 4. uge
Slovenian: Število bolnikov: n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 80 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Danish: I modsætning hertil hæmmede vedolizumab immunrespons over for en gastrointestinal antigen-belastning hos raske, frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Slovenian: V nasprotju s tem pa vedolizumab zavira imunski odziv na gastrointestinalni antigenski izziv pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.4).
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Slovenian: Zdravnik lahko to shemo zdravljenja spremeni, odvisno od odziva na zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vedolizumab til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi vedolizumaba pri nosečnicah so omejeni.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52 (se Tabel 5).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu (glejte preglednico 5).
Danish: Derfor anbefales brugen af Entyvio til sådanne patienter ikke.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri teh bolnikih tako ni priporočljiva.
Danish: Vedolizumabs farmakokinetik ved enkeltdoser og multiple doser er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega in ponavljajočih se odmerkov vedolizumaba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo.
Danish: Effektresultater for GEMINI II og III studier i uge 6 og uge 10 Studie
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu in 10. tednu v študijah GEMINI II in III Študija
Danish: Patienter, som opnåede klinisk respons efter at have fået vedolizumab i uge 0 og 2 og så blev randomiseret til placebo (i 6 til 52 uger) og mistede respons, fik lov til at indgå i det open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Slovenian: Bolniki s kliničnim odzivom po prejemu vedolizumaba na 0. in 2. teden, ki so nato bili randomizirani na placebo (od 6. do 52. tedna), pri čemer se je klinični odziv izgubil, so lahko vstopili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Entyvio je 300 mg. Prejeli ga boste na naslednji način (glejte preglednico v nadaljevanju): Številka zdravljenja (infuzije)
Danish: • hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber.
Slovenian: • če imate ali menite, da bi lahko imeli okužbo, če se pojavijo mrzlica, drgetanje, trdovraten kašelj ali zvišana telesna temperatura.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den tilberedte infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Slovenian: V tako pripravljeno raztopino za infundiranje ali set za intravensko infundiranje ne dodajajte drugih zdravil.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter infusion af vedolizumab hos patienter med anti-vedolizumab-antistoffer.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so po infundiranju vedolizumaba poročali pri bolnikih s protitelesi proti vedolizumabu.
Danish: Entyvio udskilles i modermælk.
Slovenian: Zdravilo Entyvio prehaja v materino mleko.
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev der observeret klinisk remission og klinisk respons hos patienter i op til 196 uger.
Slovenian: V tej odprti podaljšani študiji sta se klinična remisija in klinični odziv pri bolnikih ohranila do
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Entyvio til disse patienter.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju teh bolnikov z zdravilom Entyvio je potrebna previdnost.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7 integrinet, som fortrinsvis eksprimeres på T-hjælper lymfocytter målrettet mod tarmen.
Slovenian: Je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se specifično veže na integrin α4β7, ki je izražen predvsem na celicah T pomagalkah v črevesu.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulcerozni kolitis
Danish: De inkluderede patienter havde manglende respons på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler og/eller TNFα-antagonisten infliximab (herunder primære non-respondere).
Slovenian: Vključeni bolniki se niso odzivali na vsaj eno ustaljeno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in/ali zaviralcem TNFα infliksimabom (vključno s primarnim neodzivom).
Danish: Entyvio-behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entyvio mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem ulzeroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4).
Danish: • pibende vejrtrækning eller åndenød
Slovenian: • sopenje ali težko dihanje,