FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Greek: Η αύξηση της θνησιµότητας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιµές.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε αυτό το φάρµακο εκτός εάν σας το είπε ο γιατρός σας γιατί τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιστρέψουν.
English: Injections should alternate between the buttocks.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται εναλλάξ στους γλουτούς.
English: It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να µιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Greek: Χρήση του RISPERDAL CONSTA µε τροφές και ποτά Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA.
English: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Πορτογαλία
English: No dose adjustment is required.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης.
English: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
English: Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Greek: Δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται προς τα άνω προσαρµογές στη δοσολογία πιο συχνά από κάθε 4 εβδοµάδες.
English: Gender, race and smoking habits
Greek: Φύλο, φυλή και κάπνισµα
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Greek: Πρέπει να αποκατασταθούν και να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς οξυγόνωσης και αερισµού.
English: The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
English: There is no specific antidote to RISPERDAL.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL.
English: In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
English: Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
English: The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Greek: Η φάση της αποµάκρυνσης ολοκληρώνεται περίπου 7 έως 8 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RISPERDAL CONSTA.
English: Clinical efficacy
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα
English: The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι είχε υποβληθεί η απαιτούµενη ανάλυση αποτελεσµατικότητας και ότι η αποτελεσµατικότητα του Risperdal Consta είχε καταδειχθεί σε όλες τις δόσεις ξεχωριστά.
English: • You have difficulty controlling body temperature or overheating
Greek: • Έχετε δυσκολία ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
English: Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
English: Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Greek: Η απορρόφηση της ρισπεριδόνης από το RISPERDAL CONSTA είναι πλήρης.
English: • Medicines to treat elevated blood pressure.
Greek: • Φάρµακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
English: The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Greek: Η κύρια απελευθέρωση του φαρµάκου ξεκινά από την 3η εβδοµάδα και µετά, διατηρείται από 4 έως 6 εβδοµάδες και υποχωρεί έως την εβδοµάδα 7.
English: • You have Parkinson's disease or dementia
Greek: • Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Smartinska cesta 53, 1000
English: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
English: Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε κανένα σύνηθες αίτιο θανάτου.
English: You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθεί µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg.
English: Anorexia, Polydipsia
Greek: Ανορεξία, Πολυδιψία
English: CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Greek: Το CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό.
English: Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Greek: Επιπρόσθετα, η φαρµακοκινητική του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους περιγράφθηκε επαρκώς και καταδείχθηκε ότι η φαρµακοκινητική στον πληθυσµό > 65 ετών ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη του πληθυσµού < 65 ετών.
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Greek: • Απρόσφορη έκκριση µίας ορµόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων
English: It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Greek: Είναι ένα αποτελεσµατικό άτυπο αντιψυχωσικό φάρµακο που γίνεται καλά ανεκτό, µε βάση την εκτεταµένη κλινική πείρα η οποία περιλαµβάνει τη µακροπρόθεσµη χρήση του.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Greek: In vitro µελέτες σε µικροσώµια του ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η ρισπεριδόνη, σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει σηµαντικά το µεταβολισµό φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450, περιλαµβανοµένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 και CYP 3A5.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Greek: Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί».
English: • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder
Greek: • Έλλειψη συναισθήµατος, σύγχυση, έλλειψη προσοχής, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ισορροπίας
English: RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
English: The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Greek: Το παρασκεύασµα που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση µακράς δράσης (LAI) διασφαλίζει τη βραδεία και σταθερή αποδέσµευση της ρισπεριδόνης εντός περιόδου αρκετών εβδοµάδων.
English: The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
English: • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Greek: • ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
English: QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Greek: Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη.
English: The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7, 2,1).
English: The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τη διατύπωση που πρότεινε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στα εξής ζητήµατα:
English: All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Greek: Όλες οι παράγραφοι της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντίστοιχα στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη µάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
English: Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία του RΙSΡΕRDΑL CONSTA από το ψυγείο και αφήστε το να έρθει σε θερµοκρασία του δωµατίου πριν από την ανασύσταση.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
English: To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι έχει αποδοθεί η προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης, πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόµενο του φιαλιδίου.
English: • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).
Greek: • πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
English: In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
English: The active substance is risperidone.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ρισπεριδόνη.
English: Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα ήταν φυσιολογικές σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το µέσο ελεύθερο κλάσµα της ρισπεριδόνης στο πλάσµα ήταν αυξηµένο κατά περίπου 35%.
English: There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Greek: Δεν υπήρξε καµία συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος και της αλλαγής στα αποτελέσµατα στη συνολική PANSS (Κλίµακα Θετικών και Αρνητικών Συµπτωµάτων) και στη συνολική ESRS (Κλίµακα Μέτρησης Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων) κατά τις επισκέψεις αξιολόγησης σε καµιά από τις δοκιµές φάσης ΙΙΙ στις οποίες µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια.
English: • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Greek: • Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται µε την προλακτίνη.
English: • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
English: The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Greek: Τη δεύτερη εβδοµάδα µπορεί να χορηγηθεί 1 mg δύο φορές ηµερησίως ή 2 mg άπαξ ηµερησίως.
English: • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure)
Greek: • Φάρµακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
English: If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Greek: Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL CONSTA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
English: The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Greek: Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά συνήθεια δόσεις ρισπεριδόνης >8 mg/ηµέρα και ότι οι δόσεις αυτές πρέπει να περιορίζονται σε µια συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Greek: Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
English: Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Greek: Μέσος όρος στην συνολική βαθµολόγηση PANSS για µεγάλο διάστηµα (LOCF) σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
English: Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Greek: Παραδείγµατα περιλαµβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό, ή εάν έχετε προδιάθεση για χαµηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιµοποιείτε φάρµακα για την αρτηριακή σας πίεση.
English: In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν υποστήριξε τον περιορισµό της χρήσης της ρισπεριδόνης µακράς δράσης σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται 6 mg ρισπεριδόνης την ηµέρα.
English: For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Greek: Για την παράγραφο 4.3, η CHMP εξέτασε την αναγκαιότητα µιας προειδοποίησης Αντένδειξης για ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών παρενεργειών.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση και που υποβλήθηκε και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
English: • Decreased appetite, increased appetite
Greek: • Μειωµένη όρεξη, αυξηµένη όρεξη
English: • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Greek: • Ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει από του στόµατος RISPERDAL για τις πρώτες τρεις εβδοµάδες ύστερα από την πρώτη σας ένεση.
English: Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Greek: Όλο το περιεχόµενο της σύριγγας ενίεται ενδοµυϊκά στο γλουτό του ασθενούς.
English: • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
Greek: Δύο βελόνες Hypoint 20G 2” TW για ανασύσταση.
English: After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Greek: Μετά από µία εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA, το περίγραµµα της απελευθέρωσης περιλαµβάνει µία µικρή αρχική απελευθέρωση ρισπεριδόνης (<1% της δόσης), ακολουθούµενη από ένα µεσοδιάστηµα χρόνου 3 εβδοµάδων.
English: No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Greek: Δεν εµφανίστηκαν νεφρικές νεοπλασίες στην οµάδα ελέγχου της χαµηλής δόσης, του NaCl 0,9%, ή του φορέα µικροσφαιρίδίων.
English: Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Greek: Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά τη διάρκεια έναρξης της θεραπείας.
English: If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Greek: Εάν δεν µπορείτε να τηρήσετε το ραντεβού σας, βεβαιωθείτε ότι επικοινωνήσατε αµέσως µε το γιατρό σας για να κανονίσετε άλλη ηµεροµηνία που θα µπορείτε να πάτε για την ένεσή σας.
English: For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Greek: Για την παράγραφο 4.6, η CHMP εξέτασε τη διατύπωση και µετακίνησε τη µνεία της γαλακτόρροιας στην παράγραφο 4.8 και ενέκρινε την εξής εναρµονισµένη διατύπωση:
English: In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Greek: Επιπρόσθετα, η µακράς δράσης ρισπεριδόνη έχει το πλεονέκτηµα της αυξηµένης συµµόρφωσης στη θεραπεία, πράγµα που θα µπορούσε να οδηγήσει σε πιο σταθερά επίπεδα ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
English: Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Greek: Επειδή το Risperdal Consta δεν είχε µελετηθεί σε ηλικιωµένους πάσχοντες από άνοια, δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, όπως δηλώνεται στην Παράγραφο 4.4 της προτεινόµενης ΠΧΠ και σε ευθυγράµµιση προς την τρέχουσα οδηγία περί ΠΧΠ της CHMP.
English: RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Greek: Το RISPEDAL CONSTA µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
English: Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε συνδυασµό µε άλλες ουσίες που δρουν κεντρικά, συµπεριλαµβανοµένης ιδίως της αλκοόλης, των οπιοειδών, των αντιισταµινικών και των βενζοδιαζεπινών, λόγω αυξηµένου κινδύνου καταστολής.
English: • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 25 mg κάθε δύο εβδοµάδες ως ένεση
English: As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, πρέπει να προστεθεί στα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα η σιαλόρροια/πτυελισµός, διότι αλλιώς η συχνότητα των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων θα υποτιµηθεί.
English: Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Greek: Λόγω της γνωστής εικόνας αποτελεσµατικότητας και ασφαλείας της ρισπεριδόνης, αυτή η επιπρόσθετη δόση µπορεί να εγκριθεί χωρίς να υπάρχουν δεδοµένα αποτελεσµατικότητας, αποκλειστικά και µόνο µε βάση τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
English: Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Greek: Πρέπει να αναζητηθεί αµέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο νοσηλευτής σας παρατηρήσετε µία ξαφνική µεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναµία ή µούδιασµα στο πρόσωπο, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη µία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόµα και για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
English: Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Greek: Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός µονοαµινεργικός ανταγωνιστής µε µοναδικές ιδιότητες.
English: The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ως επί το πλείστον µε την προτεινόµενη κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών, αλλά παρ' όλα αυτά, θεώρησε ότι ο «αποκλεισµός του αριστερού σκέλους» δεν πρέπει να διαχωρίζεται από τον «αποκλεισµό του δεξιού σκέλους» εφόσον δεν είναι απαραίτητη η διαφορετική κλινική αντιµετώπιση.
English: One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Greek: Μία εβδοµάδα µετά την από του στόµατος χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φάρµακα.
English: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Greek: Ισπανία Janssen Cilag, SA Paseo de las 12 Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Ισπανία