FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre-vingt-huit patients sur 113 évaluables (77,9 %) ont obtenu une réponse complète de la MRD après un cycle de traitement ; voir tableau 5 .
Finnish: 88 potilasta 113:sta (77,9 %) arviointiin soveltuvasta potilaasta saavutti täydellisen MRD-vasteen yhden hoitojakson jälkeen, ks. taulukko 5.
French: La clairance systémique moyenne (ET) estimée lors d'une perfusion intraveineuse continue chez les patients recevant le blinatumomab dans les études cliniques était de 2,92 (2,83) L/heure.
Finnish: Arvioidun systeemisen puhdistuman keskiarvo (SD) potilailla, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa blinatumomabia jatkuvana infuusiona laskimoon, oli 2,92 (2,83) l/h.
French: Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: Blinatumomabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
French: La plupart des patients avaient une charge tumorale initiale élevée (≥ 50 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse), la médiane étant de 75,5 % de blastes médullaires.
Finnish: Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa suuri kasvaintaakka (leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista ≥ 50 %) ja blastisolujen osuus luuytimen soluista oli 75,5 % (mediaani).
French: L'excrétion dans le lait maternel du BLINCYTO n'est pas connue, mais un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
French: BLINCYTO est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon.
French: Leucoencéphalopathie incluant leucoencéphalopathie multifocale progressive
Finnish: Leukoenkefalopatia ja etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
French: • Description des procédures d'administration de BLINCYTO et de la façon de réduire les risques d'EM pendant l'utilisation de la pompe à perfusion
Finnish: • Kuvaus BLINCYTO-infuusion antamisesta sekä siitä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Finnish: Tämän jälkeen MRD:n aste vahvistettiin PCR-menetelmällä keskuslaboratoriossa.
French: Moelle osseuse hypoplasique ou aplasique non blastique
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja3
French: Des traitements par corticoïdes à forte dose ont pu contribuer dans certains cas à la survenue de pancréatite.
Finnish: Joissakin tapauksissa suuriannoksinen steroidihoito on voinut vaikuttaa haimatulehduksen kehittymiseen.
French: Si l'interruption du traitement après un événement indésirable n'excède pas 7 jours, poursuivre le même cycle jusqu'à un total de 28 jours de perfusion en incluant les jours avant et après l'interruption de ce cycle.
Finnish: Jos hoito on keskeytettynä haittatapahtuman jälkeen enintään 7 vuorokautta, jatketaan samaa hoitojaksoa kunnes infuusion kesto on yhteensä 28 vuorokautta.
French: leucopénie), diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de plaquettes
Finnish: neutropenia, leukopenia), veren punasolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen
French: Les effets indésirables survenus chez des patients pédiatriques traités par BLINCYTO étaient de type similaire à ceux observés chez les patients adultes.
Finnish: Blincyto-hoidon haittavaikutukset olivat lapsipotilailla samantyyppisiä kuin on havaittu aikuispotilailla.
French: La reprise du traitement par BLINCYTO à la dose thérapeutique correcte doit être envisagée après la résolution de toutes les toxicités et au moins 12 heures après l'interruption de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Finnish: Blincyton uudelleenaloittamista oikealla hoitoannoksella on harkittava, kun kaikki haittavaikutukset ovat hävinneet, kuitenkin aikaisintaan 12 tunnin kuluttua infuusion keskeyttämisestä (ks. kohta 4.2).
French: Conduite à tenir chez les patients pesant moins de 45 kg
Finnish: Toimenpide, kun potilas painaa alle 45 kg
French: Le rapport de risque [hazard ratio, HR] (IC 95 %) de 0,71 (0,55 ; 0,93) entre les bras de traitements, en faveur du BLINCYTO, indiquait une réduction de 29 % du risque dans le bras BLINCYTO (valeur p = 0,012 [test du log-rank stratifié]), voir figure 1.
Finnish: Hoitohaarojen välinen vaarasuhde (HR) (95 % CI) oli 0,71 (0,55-0,93) Blincyton hyväksi, mikä osoitti, että riski oli pienentynyt 29 % Blincytoa saaneessa haarassa (p-arvo = 0,012 (ositettu logrank-testi)), ks. kuva 1.
French: Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
French: L'activité antitumorale de l'immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles.
Finnish: Blinatumomabi-immunoterapian syöpäsoluja tuhoava vaikutus ei ole riippuvainen tiettyä T-solureseptoria ilmentävistä T-soluista eikä syöpäsolujen esittelemistä peptidiantigeeneista, vaan se on luonteeltaan polyklonaalinen ja riippumaton kohdesolun pinnan HLA-molekyyleistä.
French: La majorité des patients ayant répondu au blinatumomab ont obtenu une réponseaprès 1 cycle (voir rubrique 5.1).
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla blinatumomabi tehoaa, saavuttaa hoitovasteen 1 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 5.1).
French: ≥ 65 ans Patients en 1
Finnish: ≥ 65-vuotiaat
French: Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO
Finnish: Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa annettavat lääkkeet
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua.
French: Des événements neurologiques ont été rapportés chez 71,5 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137), dont 22,6 % ont été considérés comme graves.
Finnish: Neurologisia tapahtumia raportoitiin 71,5 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137), ja näistä 22,6 % katsottiin vakaviksi.
French: Cycle 1 : Induction Jours 1 à 28
Finnish: 1. hoitojakso (induktio) Päivät 1-28
French: BLINCYTO peut provoquer des troubles neurologiques tels que sensations vertigineuses, crises convulsives, confusion et troubles de la coordination et de l'équilibre.
Finnish: Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta, kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans des études cliniques réalisées chez des patients atteints de LAL à précurseurs B (N = 843).
Finnish: Yleisyysluokat määritettiin niiden haittavaikutusten vakioimattomien ilmaantuvuuslukujen perusteella, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli pre-B-ALL (N = 843).
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO chez les patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive ont été évaluées dans une étude multicentrique, en ouvert, à un seul bras.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa MRD-positiivista pre-B-ALL:ää sairastavilla aikuispotilailla arvioitiin avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa.
French: Votre médecin devra peut-être mettre en place une surveillance particulière pendant votre traitement par BLINCYTO.
Finnish: Saatat tarvita erityisen huolellista seurantaa Blincyto-hoidon aikana.
French: Deux patients ont obtenu une réponse complète de la MRD après 1 cycle supplémentaire de BLINCYTO.
Finnish: Kaksi potilasta saavutti täydellisen MRD-vasteen saatuaan yhden lisähoitojakson Blincytoa.
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Finnish: Blincytosta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
French: L'expérience chez les patients présentant ou ayant des antécédents de pathologie cliniquement significative du système nerveux central (SNC) (par exemple épilepsie, crises convulsives, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, atteintes cérébrales sévères, démence, maladie de Parkinson, syndrome cérébelleux, syndrome cérébral organique, psychoses) est limitée du fait qu'ils étaient exclus des études cliniques.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia, kouristuskohtauksia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vaikeita aivovammoja, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivosairaus, elimellinen aivo-oireyhtymä, psykoosi), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, joten näistä potilasryhmistä on vain vähän kokemuksia.
French: Les surdosages ont entraîné des effets indésirables qui étaient cohérents avec les réactions observées à la dose thérapeutique recommandée et consistaient notamment en fièvre, tremblements et céphalées.
Finnish: Yliannosten aiheuttamat haittavaikutukset vastasivat suositeltujen hoitoannosten yhteydessä havaittuja reaktioita, ja niitä olivat kuume, vapinat ja päänsärky.
French: En cas d'administration au moyen d'un cathéter veineux multi-voies, BLINCYTO doit être perfusé sur une voie dédiée.
Finnish: Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia enintään 27 °C:ssa.
French: d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible.
Finnish: (alumiinia) ja suojakansi.
French: Chez les patients traités, l'âge médian était de 8 ans (intervalle : 7 mois à 17 ans), 40 patients sur 70 (57,1 %) avaient subi une allogreffe de CSH avant de recevoir BLINCYTO, et 39 patients sur 70 (55,7 %) présentaient une maladie réfractaire.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden mediaani-ikä oli 8 vuotta (vaihteluväli: 7 kk-17 vuotta), 70 potilaasta 40 (57,1 %) oli saanut allogeenisen kantasolusiirron ennen Blincyto-hoitoa ja 39 potilaalla 70 potilaasta (55,7 %) sairaus oli refraktaarinen.
French: Un flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
French: • Matériel éducationnel médecin
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
Finnish: Blincyto-infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua käyttäen enintään 96 tunnin aikana.
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour au cours du premier cycle.
Finnish: Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, Blincyto-annos on 28 mikrogrammaa vuorokaudessa koko ensimmäisen hoitojakson ajan.
French: Les paramètres biologiques (incluant, mais de façon non exhaustive, les taux de leucocytes et de polynucléaires neutrophiles) doivent être surveillés en routine pendant la perfusion de BLINCYTO, en particulier pendant les 9 premiers jours du premier cycle, et les anomalies traitées de façon appropriée.
Finnish: Laboratorioarvoja (muun muassa valkosolujen määrää ja absoluuttista neutrofiilimäärää) on seurattava rutiininomaisesti Blincyto-infuusion aikana, erityisesti ensimmäisen hoitojakson 9 ensimmäisen vuorokauden aikana, ja häiriöt on hoidettava asianmukaisesti.
French: Un cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue.
Finnish: Yksi hoitojakso on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio.
French: Le traitement par BLINCYTO peut entraîner une diminution du taux de certains types de globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie ou neutropénie fébrile) ou peut conduire à une augmentation des taux sanguins de potassium, d'acide urique et de phosphate et une diminution des taux sanguins de calcium (syndrome de lyse tumorale).
Finnish: Blincyto-hoito voi aiheuttaa tiettyjen veren valkosolujen vähenemistä, johon voi liittyä myös kuumetta (kuumeinen neutropenia tai neutropenia) tai se voi johtaa veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (tuumorilyysioireyhtymä).
French: Les résultats d'efficacité pour les autres critères clés de l'étude sont résumés dans le tableau 2.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tutkimuksen muihin tärkeisiin päätetapahtumiin perustuvista tehoa kuvaavista tuloksista.
French: Paresthésies Convulsions Troubles cognitifs Troubles de la mémoire
Finnish: Kouristuskohtaus Kognitiivinen häiriö Muistin heikkeneminen Huimaus
French: Par conséquent, le bénéfice et les risques potentiels associés à un traitement continu chez les patients qui ne présentent pas d'amélioration hématologique et/ou clinique après 1 cycle de traitement doivent être évalués par le médecin traitant.
Finnish: Tämän vuoksi hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatavaa hyötyä ja hoidon riskejä potilailla, joiden hematologinen ja/tai kliininen tila ei kohennu 1 hoitojakson jälkeen.
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle est de 9 microgrammes par jour pendant 1 semaine.
Finnish: Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia ja painat vähintään 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos on 9 mikrogrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan.
French: Les symptômes peuvent inclure respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficulté pour respirer, pression artérielle basse ou élevée.
Finnish: Sen oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen tai korkea verenpaine.
French: La dose recommandée de BLINCYTO au cours de chaque cycle de traitement de 4 semaines est de 28 microgrammes/jour.
Finnish: Suositeltu Blincyto-annos on 28 mikrog/vrk jokaisen 4 viikon hoitojakson ajan.
French: Les données des études de toxicologie en administration répétée menées avec le blinatumomab et avec l'anticorps murin de substitution ont confirmé les effets pharmacologiques attendus (incluant un relargage de cytokines, des diminutions des taux de leucocytes, une déplétion en cellules B, des diminutions des lymphocytes T, une diminution de la cellularité dans les tissus lymphoïdes).
Finnish: Blinatumomabilla ja hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia (kuten sytokiinien vapautuminen, leukosyyttimäärien pieneneminen, B-solujen häviäminen, T-solujen väheneminen, solujen väheneminen imukudoksista).
French: • en cas de problème avec la pompe ou si l'alarme de la pompe retentit
Finnish: • pumppuun tulee toimintahäiriö tai pumpun hälytysääni alkaa soida.
French: 9 Hypertension inclut pression artérielle augmentée et hypertension.
Finnish: 9 Hypertensio kattaa termit kohonnut verenpaine ja hypertensio.
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique ont été identifiés dans des études cliniques réalisées chez des patients présentant une LAL à précurseurs B (N = 843).
Finnish: Tässä kohdassa kuvattuja haittavaikutuksia on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli pre-B-ALL (N = 843).
French: Discutez avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
French: Grade 3 = effet indésirable sévère et grade 4 = effet indésirable engageant le pronostic vital.
Finnish: 3. asteen haittavaikutus on vaikea ja 4. asteen haittavaikutus on hengenvaarallinen.
French: Quatre patients ont obtenu une RC pendant les cycles de consolidation, soit un taux cumulé de RC de 35,4 % (67/189 ; IC 95 % : 28,6 % ; 42,7 %).
Finnish: Neljä potilasta saavutti täydellisen remission (CR) konsolidaatiohoitojaksojen aikana, joten täydellisen remission saavuttaneiden kumulatiivinen osuus oli 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6-42,7 %).
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO et de contacter immédiatement le médecin traitant / infirmier/ère s'ils développent des symptômes neurologiques.
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
French: Les analyses de pharmacocinétique ont montré une différence dans les valeurs moyennes de la clairance du blinatumomab d'environ 2 fois entre les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et ceux ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Farmakokineettiset analyysit osoittivat, että blinatumomabin puhdistuma-arvojen ero on noin kaksinkertainen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten toiminta on normaali.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux bras (voir tableau 1).
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samankaltaiset molemmissa hoitohaaroissa (ks. taulukko 1).
French: • infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des champignons, des virus ou d'autres types d'infections
Finnish: • veren bakteeri-, sieni- tai virusinfektio tai muuntyyppinen infektio
French: Caractéristiques
Finnish: Ominaisuus
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose à 28 microgrammes par jour pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien kolmen viikon ajaksi.
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO et de contacter immédiatement le médecin traitant s'ils développent des symptômes neurologiques.
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés dans les deux semaines précédant le traitement, pendant le traitement ou les mois suivant l'arrêt du traitement par BLINCYTO.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa Blincyto-hoidon aloittamista edeltävien kahden viikon aikana, Blincyto-hoidon aikana eikä hoitoa seuraavien kuukausien aikana.
French: • Débit de perfusion de 2,5 mL/h pendant une durée de 96 heures
Finnish: • Infuusionopeus 2,5 ml/h ja infuusion kesto 96 tuntia
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
French: Les taux de réponse de la MRD selon les sous-groupes de l'âge et du taux de MRD à l'inclusion étaient cohérents avec les résultats de la population globale.
Finnish: MRD-vasteosuudet iän ja lähtötilanteen MRD-asteen mukaisissa alaryhmissä olivat yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque Etat Membre où BLINCYTO est commercialisé, les matériels éducationnels suivants soient fournis à tous les professionnels de santé (PS) et patients / personnel accompagnant susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser BLINCYTO :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka oletettavasti määräävät tai toimittavat BLINCYTO-valmistetta, sekä valmistetta käyttävät potilaat / potilaista huolehtivat henkilöt jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa BLINCYTO on markkinoilla, saavat seuraavan koulutuspaketin:
French: • Seringues stériles à usage unique
Finnish: • Steriilejä kertakäyttöruiskuja
French: En cas de crises convulsives, une prophylaxie secondaire par des médicaments anticonvulsivants appropriés (par exemple lévétiracétam) est recommandée.
Finnish: Kouristuskohtausten sekundaariseksi estohoidoksi suositellaan sopivia epilepsialääkkeitä (esim. levetirasetaamia).
French: Chez les patients traités, l'âge médian était de 39 ans (intervalle : 18 à 79 ans, dont 25 patients ≥ 65 ans), 64 patients sur 189 (33,9 %) avaient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant le traitement par BLINCYTO et 32 sur 189 (16,9 %) avaient reçu antérieurement plus de 2 traitements de rattrapage.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden mediaani-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli: 18-79 vuotta; 25 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita), 189 potilaasta 64 (33,9 %) oli saanut kantasolusiirron ennen Blincyto-hoitoa ja 189 potilaasta 32 (16,9 %) oli saanut aikaisemmin enemmän kuin kaksi salvage-hoitoa.
French: Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez moins de 45 kilogrammes, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose calculée en fonction de votre poids et votre taille.
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat alle 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan painosi ja pituutesi perusteella määritetty annos.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Préparation aseptique
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
French: • Date de début de traitement par BLINCYTO
Finnish: • BLINCYTO-hoidon aloituspäivämäärä
French: Si la toxicité n'est pas résolue en 14 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO, à l'exception des cas décrits différemment dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Jos haittatapahtuman korjautuminen kestää yli 14 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi, paitsi jos seuraavan taulukon ohjeet poikkeavat tästä.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ja saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: Pour la reprise du traitement, réaliser une prémédication avec une dose de 24 mg de dexaméthasone.
Finnish: Ennen uudelleenaloitusta annetaan esilääkityksenä 24 mg:n annos deksametasonia.
French: La dose recommandée pour les phases d'extension d'analyse de la PK et d'évaluation de l'efficacité a été fixée à 5 microgrammes/m 2/jour les jours 1 à 7 et 15 microgrammes/m 2/jour les jours 8 à 28 pour le cycle 1, et à
Finnish: Tutkimuksen farmakokinetiikan laajennusosaan ja tehoa arvioivaan osaan suositusannokseksi 1. hoitojaksossa määritettiin 5 mikrog/m2/vrk päivinä 1-7 ja 15 mikrog/m2/vrk päivinä 8-28 ja myöhemmissä hoitojaksoissa 15 mikrog/m2/vrk päivinä 1-28.