FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos de la experiencia tras la comercialización que indiquen que los tipos y la gravedad de las infecciones en los pacientes con enfermedad de Still sean diferentes de los de los pacientes con AR o CAPS.
Croatian: U postmarketinškom iskustvu nema naznaka da se vrste i težina infekcija u bolesnika sa Stillovom bolešću razlikuju od onih u bolesnika s RA ili CAPS-om.
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 50 kg las dosis se administrarán en función del peso corporal, con una dosis inicial de 1-2 mg/kg/día.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg dozu treba odrediti prema tjelesnoj težini s početnom dozom od 1-2 mg/kg/dan.
Spanish: En el seguimiento poscomercialización, se notificaron acontecimientos hepáticos sin afectación de la función hepática.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su hepatički događaji koji nisu utjecali na funkciju jetre.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, ningún acontecimiento alérgico fue grave ni ninguno requirió la interrupción de Kineret.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, nijedan događaj alergije nije bio ozbiljan i nijedan događaj nije zahtijevao prekid primjene Kinereta.
Spanish: Excipientes: ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidratado, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina, bezvodna, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Spanish: Aumento de los niveles sanguíneos de colesterol
Croatian: Povišen kolesterol u krvi
Spanish: Antes de la administración se debe comprobar visualmente si la solución contiene partículas o ha cambiado de color.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledati otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Spanish: Faltan datos farmacocinéticos en niños < 4 años, pero se dispone de experiencia clínica a partir de los 8 meses de edad y, cuando se comienza a la dosis diaria recomendada de 1-2 mg/kg, no se han identificado problemas de seguridad.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za djecu mlađu od 4 godine, ali postoji kliničko iskustvo s djecom od 8 mjeseci u koje se lijek pokazao sigurnim ako se liječenje započne pri preporučenoj dnevnoj dozi od 1-2 mg/kg.
Spanish: Con insuficiencia renal grave y enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el aclaramiento plasmático medio se redujo en un 70% y un 75%, respectivamente.
Croatian: Kod teške insuficijencije bubrega i završne faze bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min), srednji klirens kreatinina bio je manji za 70% odnosno 75%.
Spanish: En los estudios en AR controlados con placebo realizados con Kineret, el tratamiento se asoció con pequeñas reducciones en la media del recuento total de leucocitos y en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA liječenje Kineretom bilo je povezano s malim sniženjem prosječnih vrijednosti za ukupni broj leukocita i apsolutni broj neutrofila
Spanish: El patrón era similar a las 24 semanas de tratamiento con Kineret.
Croatian: Slična pojava uočena je nakon 24 tjedna primjene Kinereta.
Spanish: En los CAPS, Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la inflamación asociada a esta enfermedad, como erupción, dolor en las articulaciones, fiebre, dolor de cabeza y cansancio, tanto en adultos como en niños (a partir de los 8 meses de edad).
Croatian: U slučaju CAPS-a, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upala povezanih s bolesti kao što su osip, bol u zglobovima, vrućica, glavobolja i umor u odraslih i djece (stare 8 i više mjeseci).
Spanish: 7 jeringas GRADUADAS precargadas
Croatian: 7 KALIBRIRANIH napunjenih štrcaljki
Spanish: Problemas para tragar o respirar Sensación súbita de taquicardia o sudoración Picor en la piel o erupción
Croatian: - Poteškoće u gutanju ili disanju - Iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje
Spanish: • La importancia de explicar el uso de la jeringa y la correcta técnica de inyección para pacientes y/o cuidadores
Croatian: • Zašto je važno bolesnicima i/ili njegovateljima objasniti način uporabe štrcaljke i ispravne tehnike ubrizgavanja
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del tratamiento con Kineret en pacientes con infecciones crónicas y graves.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta u bolesnika s kroničnim i teškim infekcijama nije procjenjivana.
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Kineret y etanercept o cualquier otro antagonista del TNF-α (ver sección 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Kinereta s etanerceptom ili bilo kojim drugim antagonistom TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de Kineret en pacientes con CAPS y distintos grados de severidad de la enfermedad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta dokazana je u bolesnika s CAPS-om s različitim stupnjevima težine bolesti.
Spanish: - Niveles elevados de las enzimas hepáticas detectadas tras un análisis de sangre.
Croatian: - Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.
Spanish: Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.
Croatian: Ako imate problema, nemojte se bojati pitati liječnika ili medicinsku sestru za pomoć ili savjet.
Spanish: Durante el uso tras la comercialización, se han recibido informes de casos de SAM en pacientes con enfermedad de Still tratados con Kineret.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su slučajevi MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću liječenih Kineretom.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, no se produjeron acontecimientos alérgicos graves y ninguno requirió la interrupción del tratamiento con Kineret.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni do najdulje 5 godina, nijedna alergijska reakcija nije bila ozbiljna i nijedna reakcija nije zahtjevala prekid liječenja Kineretom.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede aparecer en los pacientes con enfermedad de Still.
Croatian: Macrophage activation syndrome, MAS) poznat je, životno ugrožavajući poremećaj koji se može razviti u bolesnika sa Stillovom bolešću.
Spanish: - En raras ocasiones, los pacientes con enfermedad de Still, sobre todo los niños, pueden desarrollar enfermedad pulmonar, también durante el tratamiento con Kineret.
Croatian: U rijetkim slučajevima, uključujući i tijekom liječenja lijekom Kineret, bolesnici sa Stillovom bolešću, uglavnom djeca, mogu razviti bolest pluća.
Spanish: Recuerde
Croatian: Ne zaboravite
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre Kineret y el SAM.
Croatian: Uzročna povezanost između Kinereta i MAS-a nije ustanovljena.
Spanish: En muchos casos se pueden reducir las dosis de glucocorticoides tras el inicio del tratamiento con Kineret.
Croatian: U mnogim se slučajevima nakon uvođenja Kinereta doze glukokortikoida mogu smanjiti.
Spanish: La incidencia de infección grave fue mayor en los pacientes tratados con Kineret, comparados con los pacientes tratados con placebo (1,8% frente a 0,7%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je viša u bolesnika liječenih Kineretom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,8% naspram 0,7%).
Spanish: Coloque una gasa o un apósito estériles en una superficie plana y sujete la jeringa encima, con la aguja apuntando hacia la gasa o el apósito, como se muestra en la Figura C. No deje que la aguja toque la gasa o el apósito.
Croatian: Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je prikazano na slici C.
Spanish: El tratamiento con Kineret disminuye significativamente las manifestaciones de los CAPS, incluyendo una reducción de síntomas frecuentes como fiebre, erupción, dolor articular, cefalea, cansancio y enrojecimiento ocular.
Croatian: Liječenje Kineretom značajno smanjuje manifestacije CAPS-a, uključujući smanjenje učestalosti čestih simptoma kao što su vrućica, osip, bol u zglobovima, glavobolja, umor i crvenilo oka.
Spanish: Otros posibles signos de infección son fiebre de bajo grado, pérdida de peso y tos persistente.
Croatian: Znakovi infekcije također mogu biti stalna blago povišena tjelesna temperatura, gubitak težine i uporan kašalj.
Spanish: El líquido que salga será absorbido por la gasa o el apósito, tal como se muestra en la Figura C.
Croatian: Gaza ili maramica će upiti izbačenu tekućinu kako je prikazano na slici C.
Spanish: Si no se encuentra bien, debe contactar con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro na bilo koji način, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: El tratamiento con Kineret se debe interrumpir si los pacientes con AR desarrollan una infección seria.
Croatian: Liječenje Kineretom treba prekinuti u bolesnika s RA ako dođe do ozbiljne infekcije.
Spanish: El aclaramiento de anakinra en pacientes con AR aumentó con el incremento del aclaramiento de creatinina.
Croatian: Klirens anakinre u bolesnika s RA povećao se s povećanjem klirensa kreatinina.
Spanish: La administración de Kineret se ha asociado con una mayor incidencia de infecciones graves (1,8%) comparado con el placebo (0,7%) en pacientes con AR.
Croatian: Kineret je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija (1,8%) naspram placeba (0,7%) u bolesnika s RA.
Spanish: No utilice este medicamento si presenta un color diferente, está turbio o las partículas presentes no son entre translúcidas y blancas.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena ili ako su prisutne neke druge čestice osim prozirnih do bijelih čestica.
Spanish: Se observó una disminución correspondiente del aclaramiento de creatinina en la población con insuficiencia hepática.
Croatian: Sukladno tome utvrđen je smanjeni klirens kreatinina u populaciji s dekompenzacijom jetre.
Spanish: En ensayos clínicos en AR, alrededor de un 3% de pacientes adultos dieron un resultado positivo, al menos en una ocasión, en el test de detección de anticuerpos neutralizantes anti-anakinra.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA do 3% testiranih odraslih bolesnika bilo je seropozitivno najmanje jednom tijekom ispitivanja na neutralizirajuća protutijela na anakinru.
Spanish: 1 jeringa GRADUADA precargada 7 jeringas GRADUADAS precargadas Envase múltiple: 28 (4 x 7) jeringas GRADUADAS precargadas
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 KALIBRIRANA napunjena štrcaljka 7 KALIBRIRANIH napunjenih štrcaljki Višestruko pakiranje: 28 (4 x 7) KALIBRIRANIH napunjenih štrcaljki
Spanish: En los estudios controlados con placebo en pacientes con AR, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Kineret fueron reacciones en el lugar de la inyección (RLI), que fueron leves o moderadas en la mayoría de los pacientes.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila U placebom kontroliranim ispitivanjima s bolesnicima s RA najčešće prijavljene nuspojave s Kineretom bile su reakcije na mjestu primjene (ISR), koje su bile blage do umjerene u većine bolesnika.
Spanish: Por tanto, el aclaramiento plasmático de Kineret disminuye al reducirse la función renal.
Croatian: Kinereta iz plazme opada sa smanjenjem bubrežne funkcije.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más comunes y notificadas de forma sistemática asociadas con la administración de Kineret fueron las RLI.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, najčešće i dosljedno prijavljivane nuspojave povezane s liječenjem Kineretom bile su ISR.
Spanish: Kineret debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Kineret treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60 a 89 ml/minuto).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 60 do 89 ml/min).
Spanish: Enfermedad de Still
Croatian: Maligne bolesti
Spanish: Deseche cualquier resto del medicamento no utilizado.
Croatian: Bacite neiskorišteni lijek.
Spanish: En el seguimiento durante 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, se notificó un acontecimiento de neutropenia transitoria.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine prijavljen je jedan slučaj prolazne neutropenije.
Spanish: • una gasa o un apósito estériles
Croatian: • sterilna gaza ili maramica
Spanish: En la enfermedad de Still, Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la inflamación asociada a esta enfermedad, como erupción, dolor en las articulaciones y fiebre.
Croatian: U slučaju Stillove bolesti, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upale povezanih s bolesti, kao što su osip, bol u zglobovima i vrućica.
Spanish: Los datos disponibles son limitados con respecto a la posibilidad de continuar el tratamiento con Kineret durante las infecciones graves en los pacientes con enfermedad de Still.
Croatian: Dostupni podaci o tome može li se liječenje Kineretom nastaviti tijekom ozbiljnih infekcija u bolesnika koji imaju Stillovu bolest su ograničeni.
Spanish: De forma poco frecuente se ha informado de reacciones alérgicas que incluyeron reacciones anafilácticas y angioedema.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem prijavljene su manje često.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Spanish: Adulto
Croatian: Odrasla osoba
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Spanish: Por lo general, la enfermedad puede controlarse adecuadamente manteniendo la dosis inicial recomendada (1-2 mg/kg/día).
Croatian: Doza održavanja kod blagog CAPS-a (FCAS, blagi MWS) Bolest se obično može dobro kontrolirati održavanjem preporučene početne doze (1-2 mg/kg/dan).
Spanish: Durante el estudio de 5 años de duración, 14 pacientes (32,6%) notificaron 24 acontecimientos graves, de los cuales 11 acontecimientos graves en 4 pacientes (9,3%) se consideraron relacionados con Kineret.
Croatian: Smatra se da je jedanaest ozbiljnih događaja u 4 (9,3%) bolesnika bilo povezano s
Spanish: Tras una fase ciega de 1 mes, 8 de 12 pacientes del grupo tratado con Kineret se identificaron como pacientes con respuesta en el ACRpedi30 modificado, frente a 1 de 12 en el grupo tratado con placebo.
Croatian: 12 bolesnika u skupini liječenoj Kineretom identificirani su kao bolesnici s modificiranim odgovorom ACRpedi30 u usporedbi s 1 od 12 bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Spanish: No se ha demostrado un efecto perjudicial sobre el cartílago articular.
Croatian: Rendgenske snimke nisu pokazale štetni učinak na hrskavicu zgloba.
Spanish: Enfermedad de Still: Ens niños con un peso inferior a 50 kg, las dosis se administrarán en función del peso corporal, con una dosis inicial de 1-2 mg/kg/día, y en pacientes con un peso de 50 kg o superior se administrará una dosis de 100 mg/día.
Croatian: Stillova bolest: U djece s tjelesnom težinom manjom od 50 kg doza se određuje prema tjelesnoj težini s početnom dozom od 1-2 mg/kg/dan, a u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više primjenjuje se doza od
Spanish: Parece existir una proporción excesiva de pacientes con trisomía 21.
Croatian: Čini se da veći udio ovih bolesnika čine bolesnici s trisomijom 21. Nije ustanovljena uzročna povezanost s Kineretom.
Spanish: En los pacientes con CAPS tratados con Kineret, existe un riesgo de que se produzcan brotes de la enfermedad al interrumpir el tratamiento.
Croatian: Kineretom postoji rizik od ponovnog izbijanja bolesti nakon prekida liječenja Kineretom.
Spanish: Estos datos avalan que no se requiera ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh Clase B. Ver sección 4.2.
Croatian: Ti podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s poremećajem jetrene funkcije Child-Pughovog stadija B.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kineret en pacientes con neutropenia no han sido evaluadas.
Croatian: Sigurnost i djelotovornost Kinereta u bolesnika s neutropenijom nije utvrđena.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kineret 100 mg/0,67 ml solución inyectable en jeringa precargada anakinra
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anakinra
Spanish: En los pacientes que desarrollen una neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) se vigilará estrechamente el RAN y se interrumpirá la administración de Kineret.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojavi neutropenija (ABN < 1,5 x 109/l) treba pomno nadzirati apsolutni broj neutrofila te prekinuti liječenje Kineretom.
Spanish: temblores, tos, dolor de cabeza y enrojecimiento y dolor en la piel.
Croatian: ekhimoza, upala i bol.
Spanish: Los posibles efectos adversos son similares tanto si se usa Kineret para la AR como para los CAPS o la enfermedad de Still.
Croatian: Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA, CAPS ili Stillovu bolest.
Spanish: Otros tratamientos con antirreumáticos se han asociado a una reactivación de la hepatitis B. Por tanto, también se debe realizar un estudio de hepatitis vírica en los pacientes, conforme a las directrices publicadas, antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
Croatian: Stoga prije početka terapije Kineretom treba napraviti i pretragu za virusni hepatitis u skladu s objavljenim smjernicama.
Spanish: Se han realizado exploraciones mediante rayos X en un estudio clínico con anakinra.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju anakinre obavljeni su rendgenski pregledi.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de anakinra en mujeres embarazadas.
Croatian: Podaci o primjeni anakinre u trudnica su ograničeni.
Spanish: Los 50 pacientes que alcanzaron una respuesta clínica tras un periodo abierto de 12 semanas, fueron randomizadamente designados a recibir Kineret (25 pacientes) o placebo (25 pacientes), administrado diariamente durante otras 16 semanas adicionales.
Croatian: 16 tjedana dnevno primale Kineret (25 ispitanika) ili placebo (25 ispitanika).
Spanish: Además de evaluar los síntomas clínicos y los marcadores inflamatorios en los CAPS graves, se recomienda valorar la inflamación del SNC, incluyendo el oído interno (RMN o TAC, punción lumbar o audiometría) y los ojos (valoraciones oftalmológicas) después de los 3 primeros meses de tratamiento, y posteriormente cada 6 meses, hasta identificar la dosis de tratamiento eficaz.
Croatian: CT, lumbalna punkcija i audiologija) i oči (oftalmološki pregled), a potom svakih 6 mjeseci dok se ne utvrdi učinkovita doza liječenja.
Spanish: Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS, por sus siglas en inglés) Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior, para el tratamiento de los CAPS, a saber: - Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/síndrome articular,
Croatian: Kineret je indiciran u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starije s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više za liječenje CAPS-a, uključujući: - neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl.
Spanish: Posterior
Croatian: Nakon
Spanish: cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA) - Síndrome de Muckle-Wells (MWS) - Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS)
Croatian: Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome - CINCA)
Spanish: Los pacientes deben someterse a un estudio para detectar tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
Croatian: Prije početka liječenja Kineretom bolesnici trebaju napraviti pretragu za otkrivanje latentne tuberkuloze.
Spanish: Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra.
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre.
Spanish: Con una monitorización cuidadosa, el tratamiento con Kineret se puede continuar también durante una infección grave.
Croatian: Liječenje Kineretom može se nastaviti i tijekom ozbiljnih infekcija, ali uz pažljivo praćenje.
Spanish: Kineret 100 mg/0,67 ml inyectable anakinra
Croatian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcija anakinra s.c.
Spanish: Por tanto, no se deben administrar vacunas con microorganismos vivos conjuntamente con Kineret.
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju primjenjivati istodobno s Kineretom.
Spanish: 0,67 ml de solución inyectable en jeringa graduada precargada (vidrio tipo I) con tapón de émbolo (caucho bromobutilo) y una aguja de calibre 29.
Croatian: 0,67 ml otopine za injekciju u kalibriranoj napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i < 1/100) Povišene razine jetrenih enzima Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en enfermedad de Still
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Stillovoj bolesti
Spanish: Tratamiento conjunto con Kineret y antagonistas del Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α) La administración conjunta de Kineret y etanercept se ha relacionado con un incremento del riesgo de sufrir infección grave y neutropenia comparado con etanercept solo en pacientes con AR.
Croatian: Istodobna primjena Kinereta i etanercepta u bolesnika s RA povezana je s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija i neutropenije u usporedbi sa samim etanerceptom.
Spanish: El tratamiento con Kineret deberá ser iniciado y controlado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, los CAPS y la enfermedad de Still, respectivamente.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Kineretom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju
Spanish: Cada jeringa graduada precargada de 0,67 ml contiene 100 mg de anakinra.
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka od 0,67 ml sadrži 100 mg anakinre.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Croatian: Reakcija na mjestu primjene
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Reacciones alérgicas graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, problemas para tragar o respirar, sensación súbita de taquicardia o sudoración, picor en piel o erupción.
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju, iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje te svrbež kože ili osip.
Spanish: Solución inyectable transparente, entre incolora y blanquecina que puede contener partículas amorfas, relacionadas con el producto, de aspecto entre translúcido y blanco.
Croatian: Bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka.
Spanish: En un estudio clínico en el que participaron 43 pacientes adultos y pediátricos (36 pacientes tenían entre 8 meses y < 18 años de edad) con CAPS graves (NOMID/CINCA y MWS), se observó una respuesta clínica a anakinra en los primeros 10 días desde el inicio del tratamiento en todos los pacientes, y se mantuvo durante un periodo de hasta 5 años de administración continuada de Kineret.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 43 odraslih i pedijatrijskih ispitanika (36 ispitanika bilo je u dobi od 8 mjeseci do < 18 godina) s teškim oblikom CAPS-a (NOMID/CINCA i MWS)
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Tiene que ser una solución transparente, entre incolora y blanquecina.
Croatian: Mora biti prozirna, bezbojna do bijela otopina.
Spanish: Para las precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, ver sección 6.6.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje nalaze se u dijelu 6.6.
Spanish: Para administrarse usted mismo o administrarle a su hijo una inyección subcutánea, necesitará:
Croatian: Da biste sebi ili svom djetetu dali potkožnu injekciju potrebna Vam je: • napunjena štrcaljka Kinereta