FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine Wirksamkeitsanalyse für den verlängerten Nachbeobachtungszeitraum mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 130,7 Wochen durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono przedłużoną analizę kontrolną dotyczącą skuteczności, przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 130,7 tygodnia.
German: Kinder und Jugendliche Lenalidomid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
German: Insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung ist daher eine verstärkte klinische und laborchemische Überwachung angezeigt.
Polish: Szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia uzsadniona jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität wurden vorher an Kaninchen durchgeführt.
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
German: Infektionen Grad ≥ 3 traten im Rahmen von Neutropenien bei weniger als einem Drittel der Patienten auf.
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: g Beste Beurteilung des adjudizierten Ansprechens während der Behandlungsphase der Studie (für Definitionen jeder Ansprechkategorie,
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
German: Regelmäßige Kontrolle der Sehfähigkeit wird empfohlen.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzroku.
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Polish: Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:
German: Das mediane Alter lag in den 3 Armen bei 73 Jahren.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
German: • Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus" bezeichnet.
Polish: • Każde 28-dniowy cykl nazywany jest cyklem leczenia.
German: • Dass der Patient kein Blut spenden darf
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
German: Lenalidomid besitzt ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und kann daher in den optisch aktiven Formen S(-) und R(+) vorliegen.
Polish: Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+).
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurde kein genereller Unterschied zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, es kann jedoch eine erhöhte Prädisposition bei älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
German: • Beschreibung des Risikos für SPM
Polish: • Opis ryzyka SPM
German: Gleichwohl dieses Risiko noch nicht vollständig charakterisiert wurde, sollte es bei der Erwägung und Anwendung von Lenalidomid unter diesen Rahmenbedingungen beachtet werden.
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
German: Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
German: Mehrere Dosen führen zu keiner ausgeprägten Akkumulation des Arzneimittels.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
German: Lenalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
Polish: Jednakże, w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
German: Bei erhöhter Dosis (15 mg) a
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
German: Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid eventuell erhöht.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide.
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które praktykują bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.
German: • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein.
Polish: • W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków.
German: Die Studienergebnisse mit Cut-off 1. Februar 2016 werden in Tabelle 6 dargestellt.
Polish: Wyniki badania, dla danych, których zbieranie zakończono 1 lutego 2016, przedstawiono w Tabeli 4.
German: • Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: • Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
German: 7,5 mg einmal täglich2 15 mg jeden zweiten Tag
Polish: 7,5 mg raz na dobę2 15 mg co drugi dzień
German: • Anweisung zur Handhabung von Lenalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z lenalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer
Polish: Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn
German: • Blutungen innerhalb des Schädels
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości.
German: f Medianer Nachbeobachtungszeitraum nach der ASZT für alle überlebenden Studienteilnehmer.
Polish: f Mediana okresu obserwacji po ASCT dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli.
German: • Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
Polish: • Formularze zgłaszania zdarzenia niepożądanego
German: Lenalidomid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.
Polish: Lek Lenalidomide przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).
German: Lenalidomid ist im Allgemeinen in organischen Lösungsmitteln besser löslich, zeigt jedoch die beste Löslichkeit in 0,1 N HCl-Puffer.
Polish: Lenalidomid zwykle rozpuszcza się lepiej w rozpuszczalnikach organicznych, ale wykazuje największą rozpuszczalność w 0,1 N roztworze HCl.
German: Daher ist bei einer alleinigen Einnahme von Lenalidomid nicht mit einer Induktion zu rechnen, die zu einer verringerten Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich hormonalen Kontrazeptiva, führt.
Polish: Z tego powodu w przypadku podania samego lenalidomidu nie jest oczekiwane wystąpienie indukcji prowadzącej do obniżonej skuteczności produktów leczniczych, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
German: Die Studie wurde auf Empfehlungen des Datenüberwachungsausschusses nach Überschreiten der Grenze für eine vorab geplante Interimanalyse des PFS entblindet.
Polish: Zgodnie z zaleceniami komisji monitorującej dane, badanie zostało odślepione po przekroczeniu progu dla wcześniej zaplanowanej analizy okresowej PFS.
German: • Lungeninfektionen (9,4 % [9,4 % nach Beginn der Erhaltungstherapie]) aus der Studie CALGB
Polish: • Zakażenie płuc (9,4% [9,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]) w badaniu CALGB
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur sicheren Entsorgung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia, w celu bezpiecznego ich usunięcia.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine unterstützende Behandlung angezeigt.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
German: Behandlungszyklus
Polish: Cykl leczenia
German: Infektionen mit oder ohne Neutropenie
Polish: Zakażenia z neutropenią lub bez neutropenii
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
Polish: • Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy
German: Lenalidomid ist kein Enzyminduktor.
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
German: • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein.
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
German: ¤PFS2 (ein explorativer Endpunkt) war für alle Patienten (ITT) definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Dritt-LinienAntimyelomtherapie (AMT) oder Tod für alle randomisierten Patienten
Polish: ¤PFS2 (eksploracyjny punkt końcowy) został określony dla wszystkich pacjentów (populacja ITT), jako czas od randomizacji do rozpoczęcia leczenia trzeciego rzutu przeciw szpiczakowi, lub do śmierci wszystkich randomizowanych pacjentów.
German: Zur Bestimmung der Nebenwirkungen aus der Studie CALGB 100104 kam ein konservativer Ansatz zur Anwendung.
Polish: W celu określenia działań niepożądanych w badaniu CALGB 100104 zastosowano podejście zachowawcze.
German: Dexamethason ist jedoch bekanntermaßen ein schwacher bis mäßiger Induktor von CYP3A4 und beeinflusst vermutlich auch andere Enzyme wie auch Transporter.
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
German: Eine zweite Analyse, die Ereignisse identifizierte, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten, lässt vermuten, dass die in Tabelle 1 aufgeführten Häufigkeiten möglicherweise höher sind als während der Phase der Erhaltungstherapie tatsächlich beobachtet.
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
German: Lenalidomid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus").
Polish: Lek Lenalidomide stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia").
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung, und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, szczególnie w 1. cyklu lub w trakcie zwiększania dawki, i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
German: Das ist notwendig, weil Lenalidomid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide może wpływać na działanie innych leków.
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
German: Der Inhaber der Zulassung soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Lenalidomid verbunden sind, versteht.
Polish: • Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu.
German: Lenalidomid wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert, da 82 % der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
German: Daher wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
German: Patienten sollten außerdem geraten werden, ihre Partner oder Pflegepersonen über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome bemerken können, die dem Patienten nicht bewusst sind.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
German: Die meisten invasiven SPM waren solide Malignome.
Polish: Większość inwazyjnych SPM były to guzy lite.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności
German: • Pneumonie (9,8 %)
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
German: Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
German: • an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
German: Häufig Kopfschmerzen
Polish: Często Ból głowy
German: Häufig Sepsis◊,b, Bakteriämie,
Polish: Często Posocznica◊,b, bakteriemia,
German: Für die Teilnahme waren Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit aktivem behandlungsbedürftigem MM und ohne bisherige Progression nach der initialen Therapie geeignet.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z czynnym MM wymagającym leczenia i bez wcześniejszej progresji po początkowym leczeniu.
German: Andernfalls ist die Dosierung zu Beginn des nächsten Zyklus um eine Dosisstufe zu reduzieren.
Polish: W innym przypadku na początku kolejnego cyklu należy zmniejszyć dawkę do następnego, niższego poziomu.
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Polish: Nazywamy to „remisją".
German: Infektion◊,
Polish: zakażenie◊
German: • weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
Polish: • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
German: • Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • Dawkowanie modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
German: Nachdem PML bestätigt wurde, ist Lenalidomid dauerhaft abzusetzen.
Polish: Jeśli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, lenalidomid należy na stałe odstawić.
German: Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit
Polish: Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i możliwość zajścia w ciążę
German: • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Polish: • Zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Polish: • Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN (DER GENEHMIGUNG) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind.
Polish: • Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka
German: Beide Patientengruppen wiesen ein mittleres Alter von 63 Jahren, mit einem vergleichbaren Anteil von Männern und Frauen, auf.
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
German: Obwohl diese Effekte bei maternotoxischen Mengen beobachtet wurden, könnten sie einer direkten Wirkung zugeschrieben werden.
Polish: Chociaż efekty te występowały przy dawkach toksycznych dla matek, mogą być przypisane bezpośredniemu działaniu leku.
German: Es müssen zuverlässige Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: Należy podjąć skuteczne środki, aby zapobiec ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
German: Eine zweite Analyse identifizierte Ereignisse, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten.
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit Rd (N = 535)
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności Rd (N = 535)
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu
German: Ärzte sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen überwachen und PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Polish: Lekarz powinien monitorować pacjenta w regularnych odstępach czasu i brać pod uwagę PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami neurologicznymi, zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami zachowania.
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gelisteten wirksamen Methoden umstellen.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
German: • Kurzer Hintergrund zu Lenalidomid und dessen zugelassener Indikation
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
German: b Das 95 % KI um den Median.
Polish: b 95% przedział ufności dla mediany.
German: Hydroxy-Lenalidomid und N-Acetyl-Lenalidomid machen 4,59 % bzw. 1,83 % der ausgeschiedenen Dosis aus.
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
German: 5 mg einmal täglich.
Polish: 5 mg raz na dobę.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
German: Der Inhaber der Zulassung soll den finalen Text des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst pakietu informacyjnego dla pracowników ochrony zdrowia z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
German: In beiden Studien wurde die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Polish: W obu badaniach leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
German: Initialdosis (10 mg)
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
German: Lenalidomid wird über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Lenalidomid jest wydalany przez nerki.
German: Lenalidomid Accord wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen:
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany z innymi lekami:
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
German: Wie und wann ist Lenalidomid einzunehmen?
Polish: Jak i kiedy przyjmować lenalidomid
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass mit abnehmender Nierenfunktion (< 50 ml/min) proportional die gesamte Lenalidomid-Clearance sinkt, was zu einem Anstieg der AUC führt.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że wraz z pogorszeniem czynności nerek (< 50 ml/min) następuje proporcjonalne zmniejszenie się całkowitego klirensu lenalidomidu, co prowadzi do zwiększenia AUC.
German: Bei Patienten wie auch bei gesunden Freiwilligen steigen die Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis an.
Polish: U pacjentów, jak również u zdrowych ochotników, stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do rosnącej dawki.
German: Die Nebenwirkungen sind in den nachstehenden Tabellen in die entsprechenden Kategorien eingeordnet und nach der in einer der klinischen Hauptstudien beobachteten höchsten Häufigkeit aufgeführt.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały włączone do odpowiednich kategorii zgodnie z największą częstością występowania w którymkolwiek z głównych badań klinicznych.
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
German: • Auch wenn eine Frau im gebärfähigen Alter amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Polish: • Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji
German: Die Fälle wurden generell bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Dexamethason behandelt wurden oder zuvor mit einer immunsuppressiven Chemotherapie behandelt worden waren.
Polish: Przypadki te opisywano zwykle u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali deksametazon lub byli wcześniej poddawani chemioterapii immunosupresyjnej.
German: • Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Einnahme noch nachholen.
Polish: • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę.