FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er slechts kleine hoeveelheden gadolinium in moedermelk worden uitgescheiden, kan de onrijpheid van de nieren van de foetus de uitscheiding van gadolinium vertragen, hetgeen mogelijk leidt tot langdurige ophoping van gadolinium in weefsels.
Hungarian: Bár az anyatejbe a gadolínium csupán kis mennyiségben választódik ki, a magzati vesék éretlensége késleltetheti a gadolínium kiválasztását, ami a gadolínium hosszú távú szöveti felhalmozódásának lehetőségéhez vezet.
Dutch: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Hungarian: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Dutch: heeft het CHMP dan ook aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vermeld in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden beschreven in bijlage IV.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását - amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek -, a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban.
Dutch: In januari 2006 werden GdCA's voor het eerst in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), toen vijf patiënten met terminaal nierfalen bij wie MRA werd uitgevoerd, twee tot vier weken na toediening van GdCA's tekenen van NSF ontwikkelden.
Hungarian: A GdCA-kkal összefüggésben először 2006 januárjában figyeltek meg nefrogén szisztémás fibrózist (NSF), amikor öt, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, MRAvizsgálat alá vetett betegnél a GdCA-k beadása után kettő-négy héttel az NSF jelei mutatkoztak.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CONTRASTMIDDELEN DIE GADOLINIUM BEVATTEN (zie bijlage I)
Hungarian: A GADOLÍNIUMOT TARTALMAZÓ KONTRASZTANYAGOK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: - het CHMP alle beschikbare, overgelegde gegevens over de veiligheid van gadoliniumbevattende contrastmiddelen met betrekking tot het risico van NSF heeft bestudeerd;
Hungarian: - A bizottság az NSF kockázatával kapcsolatban a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok biztonságosságára vonatkozóan benyújtott összes rendelkezésre álló adatot figyelembe vette.
Dutch: De onderling verschillende GdCA's zijn beschikbaar voor de verschillende typen MR-scan, inclusief lever-, hersenen 'whole body'-scan.
Hungarian: A GdCA-k készítménytől függően különböző típusú MR-vizsgálatok céljára állnak rendelkezésre, beleértve a máj, az agy és a teljes test vizsgálatát.
Dutch: Om het erkende, aan GdCA's gerelateerde risico en het optreden van NSF tot een minimum te beperken, besloot het CHMP tot de volgende maatregelen voor de volgende risicogroepen:
Hungarian: A GdCA-khoz társuló elismert kockázat és az NSF kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében a CHMP a következő intézkedéseket fogadta el az alábbi, kockázatnak kitett betegcsoportokra nézve:
Dutch: GEROLYMATOS P.G.N.
Hungarian: Görögország GEROLYMATOS P.G.N.
Dutch: Cofactoren die het risico van NSF kunnen verhogen, zoals calcium- en fosfaatspiegels in serum op het moment van toediening van een GdCA, moeten worden onderzocht en biomarkers geëvalueerd.
Hungarian: Tanulmányozni kell azokat az együtt járó tényezőket, amelyek növelhetik az NSF kockázatát, mint például a szérum kalcium- és foszfátszintje a GdCA beadásának idején, valamint értékelni kell a biomarkereket.
Dutch: Deze risicominimalisering werd toegepast overeenkomstig de drie verschillende categorieën van NSFrisico voor GdCA's die door het CHMP zijn erkend op grond van hun thermodynamische en kinetische eigenschappen.
Hungarian: Ezt a kockázatminimalizáló intézkedést a GdCA-k NSF-fel kapcsolatos, a CHMP által a termodinamikai és kinetikai tulajdonságaik alapján elismert kockázatának három különböző kategóriájával összhangban alkalmazták.
Dutch: Deze screening wordt aanbevolen voor alle patiënten die GdCA's met gemiddeld en laag NSF-risico toegediend zullen krijgen.
Hungarian: Ez a szűrés minden olyan betegnél ajánlott, aki közepes, illetve kis NSF-kockázatú GdCA-kat fog kapni.
Dutch: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi
Hungarian: 3-5 Sant Joan Despi
Dutch: Daarom wordt de vergunninghouders verzocht binnen 3 maanden na de beslissing over deze verwijzingsprocedure aan het CHMP protocollen en tijdlijnen over te leggen voor de onderzoeken naar stapeling van gadolinium in humaan bot.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait ezért felkérték, hogy az erről a beterjesztési eljárásról hozott határozattól számítva 3 hónapon belül nyújtsanak be a CHMP-hez vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket a gadolínium emberi csontban történő felhalmozódására vonatkozó vizsgálatokról.
Dutch: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen, maar het is uiterst belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder voorafgaand aan toediening van GdCA's te screenen op nierfunctiestoornis.
Hungarian: Nem javasolják a dózis módosítását, de a 65 éves és ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavar szűrése különösen fontos a GdCA-k beadása előtt.
Dutch: De gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetaatdimeglumine, gadobeenzuur, gadofosveset, gadoxetinezuur, gadoteridol, gadobutrol en gadoteerzuur - zijn intraveneuze middelen bedoeld voor contrastversterking bij magnetische kernspinresonantie (MRI) en bij magnetische resonantieangiografie (MRA).
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k) - gadoverszetamid, gadodiamid, gadopentetsav, gadobénsav, gadofoszvezet, gadoxetinsav, gadoteridol, gadobutrol és gadotersavintravénás anyagok, amelyeket mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) esetén kontrasztfokozásra alkalmaznak.
Dutch: NSF kan leiden tot ernstige vermindering van de beweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of een functiestoornis van inwendige organen die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsőszervek működésre, amely életveszélyes lehet.
Dutch: Het gebruik van "kleefetiketten" die van de injectieflacons en injectiespuiten kunnen worden afgenomen, wordt gezien als een geschikte methode die voor alle GdCA's moet worden ingevoerd.
Hungarian: A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazását az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó, megfelelő módszernek ítélték.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat zijn advies van 19 november 2009 moet worden gehandhaafd met de aanbevolen wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, zoals weergegeven in bijlage III van het advies.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja 2009. november 19-i véleményét az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő részeire vonatkozóan ajánlott módosításokkal együtt, a vélemény III. mellékletében meghatározottak szerint.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is ter preventie van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF).
Hungarian: Ugyanakkor, nincs olyan bizonyíték, mely alátámasztaná, hogy a hemodializis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Dutch: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Dutch: Na overweging van de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die schriftelijk door de vergunninghouder waren verstrekt, is het CHMP het ermee eens dat sommige patiënten met mogelijke nierfunctiestoornis aan de hand van de medische voorgeschiedenis zouden kunnen worden geïdentificeerd.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében írásban benyújtott részletes indokolást mérlegelve egyetért azzal, hogy a kórtörténet néhány betegnél lehetséges veseműködési zavart azonosíthat.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: De vergunninghouders moeten aan het CHMP protocollen en tijdlijnen overleggen voor onderzoeken naar het potentieel voor stapeling van gadolinium in humaan bot op de lange duur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket kell benyújtaniuk a CHMP-hez a gadolínium emberi csontban történő hosszú távú felhalmozódással kapcsolatos potenciáljára vonatkozó vizsgálatokról.
Dutch: Voor alle andere GdCA's wordt de voortzetting of onderbreking van borstvoeding overgelaten aan het oordeel van de moeder in overleg met de arts.
Hungarian: A szoptatás folytatása vagy felfüggesztése az összes többi GdCA esetében az anya belátására van bízva, az orvossal egyeztetve.
Dutch: Zwangerschap [Voeg data over zwangere vrouwen en dieronderzoeken toe aan huidige goedgekeurde tekst in overeenstemming met CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Hungarian: [A jelenleg engedélyezett szöveget a terhes nőkre és az állatkísérletekre vonatkozó adatokkal, a CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)-nek megfelelően módosítani kell.]
Dutch: {Fantasienaam} kan met hemodialyse worden verwijderd.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} hemodializissel eltávolítható.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Dutch: De toepassing van GdCA's uit de categorie met een hoog risico bij pasgeborenen tot 4 weken is gecontra-indiceerd.
Hungarian: A GdCA-k magas kockázatú kategóriájának alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt.
Dutch: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uigesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Om deze redenen en gezien de algehele baten-risicoverhouding, besloot het CHMP dat verplichte screening door middel van laboratoriumonderzoeken noodzakelijk is voor alle patiënten bij wie toediening van GdCA's met een hoog NSF-risico gepland staat.
Hungarian: Ennek megfelelően, valamint figyelembe véve az átfogó haszon/kockázat arányt, a CHMP egyetértett azzal, hogy laboratóriumi vizsgálatok útján minden olyan betegnél kötelező szűrést kell végezni, akik az NSF nagy kockázatával járó GdCA-k beadása előtt állnak.
Dutch: Daarnaast moeten de vergunninghouders gedurende 3 achtereenvolgende jaren jaarlijks een cumulatieve beoordeling van NSF-gevallen indienen, te beginnen één jaar na de beslissing over deze verwijzingsprocedure.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak e beterjesztési eljárásról szóló határozat után 1 év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk az NSF eseteiről.
Dutch: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Dutch: De vergunninghouder ondersteunde de door het CHMP voorgestelde risicominimalisering door screening van alle patiënten op nierfunctiestoornis ongeacht de GdCA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatta a CHMP által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek szerint a GdCA-któl függetlenül az összes beteget szűrni kell a veseműködési zavarra nézve.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle GdCA's veiligheidsinformatie moet bevatten om het risico van NSF te minimaliseren, het daarom de wijzigingen aanbeval van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters overeenkomstig de risicocategorie, en daarnaast maatregelen voor risicominimalisering worden aanbevolen ten aanzien van traceerbaarheid evenals van de langetermijneffecten van deze geneesmiddelen in Europa;
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az összes GdCA termékinformációjának biztonsági információt kell tartalmaznia az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében, és ezért a kockázati kategóriának megfelelően módosításokat javasolt az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaira nézve.
Dutch: Het CHMP erkent op grond van fysisch-chemische eigenschappen, onderzoeken bij dieren en het aantal gemelde gevallen van NSF dat binnen de hoogrisicogroep het risico van NSF met gadodiamide en gadoversetamide hoger lijkt dan met gadopentetaatdimeglumine.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy a magas kockázattal jellemezhető csoportban az NSF kockázata a gadodiamid és a gadoverszetamid esetében a fizikai kémiai tulajdonságok, az állatokon végzett vizsgálatok és a jelentett NSF-esetek száma alapján magasabbnak tűnik, mint a gadopentetsav esetében.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND KRIJGT
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ {fantasia név} ALKALMAZÁSA ELŐTT
Dutch: • u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.
Hungarian: • ha ön nemrégiben májátültetésen esett át, vagy önre ilyen műtét vár a közeljövőben
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico van NSF bij blootstelling aan GdCA's, met name in geval van hoogrisico-GdCA's.
Hungarian: Májátültetésen áteső betegeknél a GdCA-k alkalmazása esetén különösen nagy az NSF kockázata, különösen, ha magas kockázatú GdCA-kat kapnak.
Dutch: Zo is het bij de lineaire chelaten waarschijnlijker dat Gd3+ wordt afgeven dan bij de cyclische chelaten, waar het gadoliniumion in een holte is ingesloten.
Hungarian: A fémkicserélődés mértéke az egyes komplexek esetében jelentősen eltér: a lineáris kelátokból nagyobb valószínűséggel szabadul fel a Gd3+, mint a ciklikus kelátokból, amelyeknél a gadolíniumion egy üregbe zárva található.
Dutch: De toepassing bij pasgeborenen van GdCA's met een gemiddeld en laag risico mag alleen worden overwogen na zorgvuldige afweging, met beperkingen ten aanzien van dosis en toedieningsinterval.
Hungarian: A közepes és kis kockázatú GdCA-k alkalmazását újszülötteknél kizárólag gondos körültekintést követően lehet mérlegelni, figyelembe véve az adagra és az alkalmazások között eltelt időre vonatkozó korlátozásokat.
Dutch: Aanbevolen wordt botmonsters te testen van patiënten die een heup- of knievervanging ondergaan.
Hungarian: Csípő- és térdprotézisműtéten áteső betegektől vett csontminták vizsgálata javasolt.
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud, zuigelingen tot 1 jaar oud en kinderen
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig, csecsemők 1 éves korig és gyermekek
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van {Fantasienaam} kan zinvol zijn om {Fantasienaam} uit het lichaam te verwijderen.
Hungarian: Az [Fantázia név] alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodializis hasznos lehet az [Fantázia név] szervezetből való eltávolítása szempontjából.
Dutch: Uit dieronderzoeken zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar er zal bij u mogelijk wel een bloedtest worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om the controleren of uw nieren goed werken voordat hij besluit {Fantasienaam} te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.
Hungarian: Mielőtt az X alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.
Dutch: GdCA's met een gemiddeld en laag NSF-risico gaan vergezeld van ernstige waarschuwingen voor toepassing bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, bij wie de dosis tijdens de scan tot een minimum moet worden beperkt en een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen in acht moet worden genomen.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra erőteljes figyelmeztetések vonatkoznak a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazásukat illetően, de a képalkotó eljárás során a dózis a minimumra korlátozandó, és legalább 7 napos időszaknak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Dutch: Laag risico: macrocyclische chelaten waaronder gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
Hungarian: Makrociklikus kelátok, ezen belül gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és a gadobutrol (Gadovist).
Dutch: [Wanneer gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar niet is geregistreerd, is een opmerking in rubriek 4.4 niet nodig.
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása 1 éves kor alatti gyermekeknél nem engedélyezett, akkor a 4.4 pontban lévő közlemény nem szükséges.
Dutch: Oplossing voor injectie (syringe)
Hungarian: Oldatos injekció (syringe)
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren laten excretie van {werkzame stof} in moedermelk zien (voor details zie rubriek 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a(z) {hatóanyag} kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Dutch: Ernstige waarschuwingen zijn opgenomen voor GdCA's met een gemiddeld en laag NSF-risico met betrekking tot toepassing in deze specifieke populatie.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra nézve erőteljes figyelmeztetéseket illesztettek be az e különleges betegcsoportban végzett alkalmazásukat illetően.
Dutch: Voorgevulde spuit
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Dutch: Er is geen bewijs dat de toepassing van hemodialyse ondersteunt voor de preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet reeds met hemodialyse worden behandeld, maar het kan wel zinvol zijn voor het verwijderen van GdCA's bij patiënten bij wie al hemodialyse wordt toegepast.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az NSF megelőzését vagy kezelését szolgáló hemodialízis alkalmazását azoknál a betegeknél, akik nem állnak eleve hemodialízis alatt, ám ez a GdCA-k eltávolítására hasznos lehet a már hemodializált betegeknél.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de excretie in dierlijke moedermelk.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Dutch: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van informatie over NSF] Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) is gemeld (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook zachte bindweefsels en inwendige organen aangedaan kunnen worden)
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval] A [Fantázia név] alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be.
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud
Hungarian: Újszülöttek 4 hetes korig és csecsemők 1 éves korig
Dutch: Oslo NO-0401 Norway
Hungarian: Oslo NO-0401
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij neonaten tot 4 weken oud (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: {Fantasienaam} dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van {werkzame stof} vereist.
Hungarian: A(z) {Fantázia név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag} alkalmazását.
Dutch: 287 mg/ml Gadodiamid Oplossing voor injectie
Hungarian: 287 mg/ml Gadodiamid Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Dutch: Na bestudering van het bewijs dat gifvrije gadoliniumionen in humaan weefsel worden vastgehouden, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat naast de in de productinformatie opgenomen minimaliserende maatregelen, onderzoeken nodig zijn naar het potentieel van langdurige retentie van gadolinium in bot.
Hungarian: A termékinformációban szerepeltetett minimalizáló intézkedéseken felül a CHMP - figyelembe véve az arra vonatkozó bizonyítékokat, hogy a toxikus hatású szabad gadolíniumionok a humán szövetekben megmaradnak - arra a következtetésre jutott, hogy a gadolínium csontban történő hosszú távú megmaradásának lehetőségét értékelő vizsgálatokra van szükség.
Dutch: Injectievloeistof, Voorgevulde spuit
Hungarian: Oldatos injekció, előretöltött fecskendő
Dutch: Gemiddeld risico: ionische lineaire chelaten waaronder gadofosveset (Vasovist), gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (MultiHance).
Hungarian: Lineáris ionos kelátok, ezen belül gadofoszvezet (Vasovist), gadoxetinsav (Primovist) és gadobénsav (MultiHance).
Dutch: Aangezien het risico van de GdCA's in de hoogrisicocategorie voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis onbekend is, werd besloten dat de toepassing uitsluitend mag worden overwogen na zorgvuldige afweging van de baten-risicoverhouding, op voorwaarde van dosisbeperking tot niet meer dan één injectie van de minimumdosis tijdens een scan, met een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
Hungarian: Mivel közepes mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a GdCA-k magas kockázatú kategóriájával kapcsolatos kockázat nem ismert, egyetértettek abban, hogy ezek alkalmazását a haszon-kockázat arány gondos mérlegelése alapján kell megfontolni, és a képalkotó eljárás során adagját legfeljebb egy, minimális adagot tartalmazó injekcióra kell korlátozni, és legalább 7 napnak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Dutch: [Het volgende moet worden toegevoegd]
Hungarian: [Egészítse ki a szöveget az alábbiakkal]
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} zal u een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Hungarian: Mielőtt az [Fantázia név] alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését.
Dutch: Daarom is de toepassing van hoogrisicoGdCA's in deze populatie gecontra-indiceerd.
Hungarian: A nagy kockázatú GdCA-k alkalmazása ezért ennél a betegcsoportnál ellenjavallt.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat {Fantasienaam} niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az [Fantázia név] alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Dutch: Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van {Fantasienaam}, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról, vagy az [Fantázia név] beadása után, 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.
Dutch: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Hungarian: Franciaország BRACCO IMAGING France 7, place Copernic