FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар преди започване на лечението с адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske pasienter vaksineres i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med adalimumab startes.
Bulgarian: В контролираните части на клиничните проучвания с TNF-антагонисти, повече случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми, са наблюдавани сред пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с лекуваните с контрола пациенти.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
Norwegian Bokmål: Astma, dyspné, hoste
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 0,03 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,04 pr. pasientår blant adalimumab-behandlede pasienter og 0,03 pr. pasientår blant pasienter på placebo eller aktiv kontroll.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: 5) Rengjør injeksjonsstedet
Bulgarian: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim spol.
Bulgarian: Коремна болка, гадене и повръщане
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, kvalme og oppkast
Bulgarian: Левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Cyltezo е направена от стъкло.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt sprøyte er laget av glass.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
Norwegian Bokmål: 79 (20,1 %) av pasientene ble behandlet samtidig med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDS), og 37 (9,4 %) av pasientene ble behandlet samtidig med glukokortikoider.
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (брой събития/брой в риск); A# = адалимумаб (брой събития/брой в риск).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
Bulgarian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
Norwegian Bokmål: Adalimumab (N = 30)
Bulgarian: Преди да инжектирате, прочетете стъпки A-C, за да научите правилния начин за поставяне на дозата.
Norwegian Bokmål: 8) Før du injiserer, må du lese trinn A-C for å lære hvordan du administrerer dosen på riktig A. Klargjør for å administrere dosen
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 28)
Bulgarian: Cyltezo се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom i alderen 4 til 17 år, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Bulgarian: Честотата на бременностите, завършващи с поне едно живородено дете с голям вроден дефект е 6/69 (8,7%) при жените с РА, лекувани с адалимумаб и 5/74 (6,8%) при нелекуваните жени с РА (некоригиран OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52) и 16/152 (10,5%) при жените с БК, лекувани с адалимумаб и 3/32 (9,4%) при нелекуваните жени с БК (некоригиран OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av graviditeter med minst en levende nyfødt med alvorlig fødselsdefekt var 6/69 (8,7 %) hos kvinner med RA behandlet med adalimumab og 5/74 (6,8 %) hos ubehandlede kvinner med RA (ikke-justert OR 1,31, 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos kvinner med CD behandlet med adalimumab og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinner med CD (ikke-justert OR 1,14, 95 % KI 0,31-4,16).
Bulgarian: Cyltezo е биологично подобен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Bulgarian: Изхвърлете капачката в контейнера за "остри отпадъци".
Norwegian Bokmål: • Kast hetten i beholderen for skarpe gjenstander.
Bulgarian: І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI резултат след седмица 33 и след това или преди седмица 52, достигнал до < PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6 точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към седмица 33).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Cyltezo, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Cyltezo skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно и 184 (66,7%) са в ремисия без прием на стероиди.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили открито 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie III fikk 854 pasienter 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2 (åpen behandling).
Bulgarian: Броят на хоспитализации, без значение от причината, в групата, приемаща адалимумаб, е 0,18 на пациентогодина в сравнение с 0,26 на пациентогодина при групата, приемаща плацебо, а броят хоспитализации, свързани с UC, е съответно 0,12 на пациентогодина и 0,22 на пациентогодина.
Norwegian Bokmål: Antall sykehusinnleggelser uansett årsak i adalimumabgruppen var 0,18 per pasientår vs. 0,26 per pasientår i placebogruppen og tilsvarende utfall for UC-relaterte sykehusinnleggelser var 0,12 per pasientår vs. 0,22 per pasientår.
Bulgarian: След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var 73 % av pasientene tidligere behandlet med systemisk behandling eller lysbehandling.
Bulgarian: Места на инжектиране
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder
Bulgarian: Пациентите на Cyltezo могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Cyltezo kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Bulgarian: Как да използвате Cyltezo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cyltezo
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Bulgarian: Аневризма на аортата, оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Norwegian Bokmål: Aortaaneurisme, vaskulær arteriell okklusjon, tromboflebitt
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции,
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert blodforgiftning, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG
Bulgarian: Холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose forhøyet bilirubin i blod
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичeската активност, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, в седмица 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde statistisk signifikant forbedring i fysisk funksjon vurdert ved HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uke 24.
Bulgarian: Cyltezo се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Bulgarian: Имате треска, синини, кървене или изглеждате бледи
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerker, blødning eller blekhet
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с псориатична артропатия, наподобяваща анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
Bulgarian: Проучване II на ПсА с 12-седмична продължителност е обхванало 100 пациенти с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: PsA-studie II med 12 ukers varighet, behandlet 100 pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på DMARD-behandling.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената опаковка след „Годен до" / „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и в седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter ble tatt ved oppstart og uke 24 i den dobbeltblindede delen av studien da pasientene fikk adalimumab eller placebo, og ved uke 48 da alle pasienter var med i den åpne delen og fikk adalimumab.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в едно открито, многоцентрово проучване при 32 деца (2 -< 4 години или на възраст 4 и повече години, с тегло < 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Bulgarian: Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Induksjon av klinisk remisjon og respons (Prosentandel av pasientene)
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция пруритус
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustular psoriasis) urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopeci pruritus
Bulgarian: Няма клинични проучвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studier med adalimumab hos ungdom med HS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно открито продължение на проучването при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons overfor minst en tre måneders studie av systemisk antibiotikabehandling.
Bulgarian: В изследователско клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с лекуваните с контрола пациенти.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Bulgarian: Памучeн тампон или марля (не са включени)
Norwegian Bokmål: Bomullsdott eller gasbind (medfølger ikke)
Bulgarian: Резултатите в седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (Таблица 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 14).
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab, har ikke symptomer og kan bare vises gjennom
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen om det straks.
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = АДАЛИМУМАБ (брой в риск).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = ADALUMIMAB (antall med risiko).
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит), опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция, причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleks-infeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig adalumimabbehandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Bulgarian: Приложението на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av adalimumab uten metotreksat ga økt dannelse av antistoffer, økt clearance og redusert effekt av adalimumab (se pkt.
Bulgarian: При проучвания на болестта на Crohn при възрастни е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: I studier med Crohns sykdom hos voksne var forekomsten av maligne og alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger høyere ved kombinasjon av adalimumab og azatioprin/6-merkaptopurin, sammenlignet
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg annenhver uke via subkutan injeksjon.
Bulgarian: Cyltezo не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Cyltezo sammen med legemidler som inneholder virkestoffet anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Bulgarian: реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
Bulgarian: В откритата въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til openlabel-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
Bulgarian: P < 0,05, *** P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо Сред всички рандомизирани пациенти.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo Blant alle randomiserte pasienter.
Bulgarian: Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на Cyltezo, като използвате предварително напълнената писалка.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du setter en subkutan injeksjon med Cyltezo på deg selv ved bruk av den ferdigfylte pennen.
Bulgarian: Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на Cyltezo, като използвате предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du setter en subkutan injeksjon med Cyltezo på deg selv ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Плацебо N = 107
Norwegian Bokmål: Placebo N = 107
Bulgarian: Подобряването на физичeската активност е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания на адалимумаб при деца и възрастни са докладвани сериозни инфекции (включително летални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или извънбелодробна хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f eks disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената писалка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - тя трябва да бъде предпазена от светлина.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en enkelt Cyltezo ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (opp til 25 °C) i en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на Cyltezo in utero, не се препоръчва до 5 месеца след последното приложение на Cyltezo инжекция върху майката по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for Cyltezo intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med Cyltezo under graviditeten.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен разтвор.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende oppløsning.
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации са се задържали при пациентите, които са продължили да приемат лечение с адалимумаб през седмица в продължение на 52 седмици.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough» konsentrasjoner ble vedlikeholdt hos pasienter som fortsatte på adalimumab-behandling annenhver uke i 52 uker.
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва за употреба в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultatene anbefales Cyltezo til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat (se pkt.
Bulgarian: p-стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Norwegian Bokmål: p-verdi for sammenligning av standard dose versus lav dose.
Bulgarian: Обучителният материалите за лекаря трябва да съдържа:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде прилаган Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Cyltezo.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената спринцовка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - тя трябва да бъде предпазена от светлина.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en enkelt Cyltezo ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opp til 25 °C) i en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.