FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes dersom det er strengt indisert.
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og -betingelser under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 6 timer og under 25 °C, inkludert 1 times intravenøs infusjonstid.
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenza-ähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; fatugue; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
German: Diarrhö (G3/4: 6,2 %); Erbrechen (G3/4: 5 %); Obstipation
Norwegian Bokmål: diaré (G3/4: 6,2 %); oppkast (G3/4: 5 %); obstipasjon
German: In der Studie GEICAM 9805 entwickelten 3 Patientinnen (0,6 %) im TAC-Arm und 3 Patientinnen (0,6 %) im FAC-Arm eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FACarmen utviklet hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg docetaksel.
German: Asthenie (schwer: 8,1 %); Flüssigkeitsretention (schwer: 1,2 %); Schmerz
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 8,1 Væskeretensjon (alvorlig: 1,2 %); smerter
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin og 5-fluorouracil, se korresponderende preparatomtale.
German: Ungeachtet der Gabe von G-CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2 % bzw. 13,5 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod i henholdsvis 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig av om G-CSF ble gitt.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse In der Studie TAX 316 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, bei 202 von 744 Patientinnen (27,2 %) im TAC-Arm und bei 125 von 736 Patientinnen (17,0 %) im FAC-Arm berichtet.
Norwegian Bokmål: I TAX316 ble amenoré som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi observert hos 202 av 744 pasienter (27,2 %) i TAC-armen og 125 av 736 pasienter (17,0 %) i FAC-armen.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av DOCETAXEL KABI som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9 %); Flüssigkeitsretention (schwer: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Fatigue (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig 0,6 %)
German: Nicht über 25 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25°C.
German: Anämie (G3/4: 20,9 %); Neutropenie (G3/4: 83,2 %); Thrombozytopenie (G3/4: 8,8 %);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 20,9 %); nøytropeni (G3/4: 83,2 %); trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); febril nøytropeni
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten ist die DOCETAXEL KABI Infusionslösung vor Gebrauch visuell zu überprüfen, und Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sind zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
German: Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer: Sjeldne: blødninger assosiert med grad 3/4 trombocytopeni.
German: Erbrechen
Norwegian Bokmål: Ødem
German: •Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Norwegian Bokmål: • docetaksel 75 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
German: PSA**-Ansprechrate (%) (95 % CI) p-Wert*
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 121 von 744 TAC-Patientinnen (16,3 %) und bei 86 von 736 FACPatientinnen (11,7 %) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Vedvarende amenoré ble observert i slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) hos 121 av 744 pasienter (16,3 %) i TAC-armen og 86 pasienter (11,7 %) i FAC-armen.
German: Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die DocetaxelInfusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonsposen som anbefalt, er infusjonsløsningen med docetaksel stabil i 6 timer dersom den lagres under 25 °C.
German: Infektion (G3/4: 2,4 %); neutropenische Infektion (G3/4: 2,6 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 2,4 nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %)
German: Asthenie (schwer: 9,9 %); Flüssigkeitsretention (schwer: 0,7 %); Fieber (G3/4: 1,2 %)
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 9,9 væskeretensjon (alvorlig: 0,7 %); feber (G3/4: 1,2 %)
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med stråling.)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av fortynnet legemiddel, se pkt.
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie gemäß gültigen Richtlinien (PF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte, radioterapi (RT) i henhold til retningslinjer på det aktuelle sykehus i 7 uker (PF/RT).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: DOCETAXEL KABI in Kombination mit Doxorubicin
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurden anhaltende Lymphödeme bei 6 TAC-Patientinnen (0,8 %) und bei 1 FAC-Patientin (0,1 %) festgestellt.
Norwegian Bokmål: I slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) ble vedvarende lymfødem observert hos 6 TAC-pasienter (0,8 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %).
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2 = 4 min, t1/2 = 36 min und t1/2 = 11,1 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en farmakokinetisk trekammermodell, med halveringstider for α-, β- og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
German: Wie ist DOCETAXEL KABI anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker DOCETAXEL KABI
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 1,2 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2 %)
German: Ödem (G3/4: 1,2 %)
Norwegian Bokmål: Ødem (G3/4: 1,2 %)
German: Es wurden keine Fälle bei Patientinnen im FACArm berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert hos pasienter i FAC-armen..
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50 % höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med verdier tidligere rapportert for karboplatin gitt som monoterapi.
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültigen Richtlinien (TPF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte, radioterapi (RT) i henhold til retningslinjer på det aktuelle sykehus i 7 uker (TPF/RT).
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird DOCETAXEL KABI in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Norwegian Bokmål: - For behandling av kreft i hode og hals gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
German: Diese Patienten sind während der Therapieeinleitung mit Docetaxel engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges opp nøye ved start av docetakselbehandling.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DOCETAXEL KABI beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må ta vite før du bruker DOCETAXEL KABI
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 1,2 %); Dysgeusie (G3/4: 0 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2 %); smaksforstyrrelser (G3/4: 0 %)
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Östrogenund/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Norwegian Bokmål: I begge armer, etter den siste syklusen med kjemoterapi, fikk pasienter med ER+ og/eller PgR+tumorer tamoksifen 20 mg en gang daglig i inntil 5 år.
German: Datum der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for føste markedsføringstillatelse: 22.mai 2012
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) von Tag 1 bis Tag 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
German: Das erforderliche Volumen von DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot")zugegeben werden, welche(r) eine 5-prozentige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung (9 mg/ml bzw. 0,9 %) zur Infusion enthält.
Norwegian Bokmål: Riktig volum DOCETAXEL KABI må injiseres ved en enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon.
German: Obstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinalschmerzen (G3/4: 1,0 %);
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4:
German: Diarrhö (G3/4: 2,9 %); Erbrechen (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 2,9 %); Oppkast (G3/4: 0,6 %)
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt 4.2)
German: Verpackung Packungsgröße l t r
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
German: Name Stärke
Norwegian Bokmål: Styrke
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 12 Monate.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 12 måneder.
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
German: 73% der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Norwegian Bokmål: "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
German: • Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
German: In einigen Fällen könnten auch andere Begleitfaktoren zu der Entwicklung dieser Wirkungen beigetragen haben.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
German: Es wurden zwei Interimsanalysen und eine abschließende Analyse durchgeführt.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils für alle Indikationen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
German: DFSDaten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Norwegian Bokmål: DFS-dataene var ikke statistisk signifikante, men viste en positiv trend i favør av TAC.
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
German: Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
German: Die erste Interimsanalyse wurde für den Zeitpunkt von 3 Jahren, nachdem die Hälfte der Patientinnen in die Studie eingeschlossen war, geplant.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 31. Januar 2012 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
German: Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodcellene, kan du få feber eller infeksjoner.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
German: Mitoxantron alle 3 Wochen
Norwegian Bokmål: Mitoksantron hver 3. uke
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller bein
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC Kode: L01C D02 Virkemåte
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt målte utelukkende endepunktene overlevelse, og resultat for organbevaring ble ikke formelt vurdert.
German: Disseminierte intravasale Koagulation (DIC), oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen, wurde berichtet.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, er rapportert.
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
German: Neuromotorische Nebenwirkungen äußern sich hauptsächlich als Schwäche.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CFArm.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
German: Post-Marketing-Experience
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
Norwegian Bokmål: Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
German: Citronensäure (zur pH-Anpassung)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (til justering av pH)
German: Insgesamt wurden für akzelerierte Regime 70 Gy und für hyperfraktionierte Schemata 74 Gy empfohlen.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
German: Eine primäre Prophylaxe mit G¬CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G¬CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen, bis die Diagnose verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling med docetaxel er anbefalt inntil diagnose er stilt.
German: • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene, som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
German: Subgruppenanalysen über Alter, Geschlecht und Rasse zeigten übereinstimmend günstigere Ergebnisse für den TCF-Arm im Vergleich zu dem CF-Arm.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet ga konsistent bedre resultater for TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
German: *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Norwegian Bokmål: *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsfaktorer (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
German: Docetaxel wöchentlich
Norwegian Bokmål: Docetaxel ukentlig
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem insgesamt 400 DFS-Ereignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS (Disease Free Survival) -hendelser var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87% av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95% hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
German: - Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig leversykdom.
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
German: Operationen am Primärtumor und/oder am Hals konnten jederzeit im Anschluss an die CRT in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulst og/eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter fullført CRT.
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
German: Es wurden Fälle von persistierender Alopezie berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi er rapportert.
German: • Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium i blodet
German: Zusammenfassend zeigen die Studienergebnisse ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC verglichen mit FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Norwegian Bokmål: Ukjent hyppighet:
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaxelarmen sammenlignet med kontrollarmen er oppsummert i følgende tabell:
German: Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket umiddelbart.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få en infusjon hver 3. uke.
German: Geschätzte mediane Überlebenszeit.
Norwegian Bokmål: Estimert median overlevelse
German: Der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å gjenoppta docetaxelbehandling må vurderes nøye.