FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko wstępne=0,67 95% CI (0,51, 0,88) Wartość p-=0,0032
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,67 95% CI (0,51;0,88) p-gildi=0,0032
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz może zastosować u pacjenta odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.
Icelandic: Til að hindra að þetta gerist gæti læknirinn meðhöndlað þig með viðeigandi veirusýkingalyfi.
Polish: Ryzyko względne Wartość p p<0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall P-gildi p <0,001
Polish: Początkowa szybkość pierwszej infuzji produktu Arzerra powinna wynosić 12 ml/h.
Icelandic: Upphafshraði fyrsta innrennslis Arzerra skal vera 12 ml/klst.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 35 do 92 lat), 27% pacjentów było w wieku ≥75 lat , 63% było płci męskiej i 89% było rasy białej.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 35 til 92 ár), 27% sjúklinga voru ≥75 ára, 63% voru karlar og 89% voru hvítir.
Polish: Po zakończeniu organogenezy (48. dzień ciąży) ekspozycja na ofatumumab (AUCinf) odpowiadała 0,46- do 3,6-krotności ekspozycji u ludzi po podaniu ósmej infuzji w największej zalecanej dla człowieka dawce 2000 mg.
Icelandic: Við lok líffæramyndunar (dagur 48 á meðgöngu) samsvaraði útsetning fyrir ofatumumabi (AUCinf) til 0,46 til 3,6 sinnum útsetningar hjá mönnum eftir áttunda innrennslið af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn sem er 2000 mg.
Polish: Lekarz może zbadać ilość elektrolitów we krwi, takich jak magnez i potas przed i w trakcie leczenia lekiem Arzerra.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt magn blóðsalta, svo sem magnesíums og kalíums í blóði fyrir og meðan á meðferð með Arzerra stendur.
Polish: W badaniu OMB115991 oceniano skuteczność produktu Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną u 44 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, uznanych za niekwalifikujących się do leczenia fludarabiną.
Icelandic: Í rannsókn OMB115991 var lagt mat á verkun Arzerra ásamt bendamústíni hjá 44 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki var talið viðeigandi að meðhöndla með flúdarabíni.
Polish: Stwierdzono wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko ofatumumabowi u mniej niż 0,5% pacjentów z PBL po leczeniu ofatumumabem.
Icelandic: Myndun ofatumumab-mótefna sást hjá minna en 0,5% sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eftir meðferð með ofatumumabi.
Polish: Dane te obejmują 643 pacjentów leczonych ofatumumabem w monoterapii (u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL) i 525 pacjentów leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z chemioterapią (chlorambucylem, bendamustyną lub fludarabiną i cyklofosfamidem).
Icelandic: Af þeim voru 643 sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi einu sér (sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem var komið fram aftur eða var erfitt viðureignar) og 525 sjúklingar sem fengu meðferð með ofatumumabi ásamt krabbameinslyfjameðferð (klórambúcíl eða bendamústín eða flúdarabín og cyclofosfamíð).
Polish: Z tego względu, lek Arzerra nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
Polish: Jeśli pacjent był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową otrzyma zazwyczaj kurs obejmujący 12 infuzji.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu yfirleitt meðferð í lotu sem samanstendur af 12 innrennslum.
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek noworodkom i niemowlętom narażonym na ofatumumab in utero do czasu normalizacji liczby limfocytów B (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Icelandic: Forðast skal gjöf lifandi bóluefna til nýbura og ungbarna sem útsett hafa verið fyrir ofatumumabi í legi þar til bati B-frumna hefur komið fram (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: • 300 mg w dniu 1., a następnie 1 tydzień później
Icelandic: 300 mg á degi 1, síðan 1 viku eftir það:
Polish: Mimo że dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji z ofatumumabem, nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Þótt takmarkaðar formlegar upplýsingar um lyfjamilliverkanir við ofatumumab liggi fyrir, eru engar klínískt marktækar milliverkanir við önnur lyf þekktar.
Polish: Jeśli te objawy występowały u pacjenta przed zastosowaniem leku Arzerra, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o jakiejkolwiek zmianie tych objawów.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni fyrir meðferð með Arzerra skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef einhverjar breytingar verða á þessum einkennum.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilfellum ofskömmtunar.
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Polish: Difenhydramina w dawce 50 mg lub cetyryzyna w dawce 10 mg (lub
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Polish: W grupie 1168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych z PBL najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z infuzją, które wystąpiły u 711 pacjentów(61%) w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Icelandic: Hjá 1.168 sjúklingum sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði voru algengustu aukaverkanirnar innrennslistengd viðbrögð sem komu fram hjá 711 sjúklingum (61%) einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
Polish: Badanie mające na celu ustalenie optymalnej dawki produktu (Badanie Hx-CD20-402) przeprowadzono z udziałem 33 pacjentów z nawrotem przewlekłej białaczki limfocytowej lub chorobą oporną na leczenie.
Icelandic: Rannsókn á skammtasviði (Hx-CD20-402) var gerð hjá 33 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafði tekið sig upp aftur eða var erfitt viðureignar.
Polish: Zawiera również: argininę, sodu octan (E262), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), disodu edetynian (E386), kwas solny (E507), wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Inniheldur einnig: arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433), tvínatríumedetat (E386), saltsýra (E507), vatn fyrir stungulyf.
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych, u 420 pacjentów (36%) wystąpiło zdarzenie niepożądane związane ze zmniejszoną liczbą neutrofili, u 129 (11%) wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane związane ze zmniejszeniem liczby neutrofili.
Icelandic: Af þeim 1.168 sjúklingum sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum fengu 420 sjúklingar (36%) aukaverkanir er tengdust fækkun daufkyrninga; 129 (11%) fengu alvarlega aukaverkun tengda fækkun daufkyrninga.
Polish: • utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia (możliwe
Icelandic: • minnisleysi, erfiðleikar með að hugsa og erfiðleikar með gang eða skert sjón (hugsanlega einkenni ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu)
Polish: Do reakcji związanych z infuzją należą między innymi reakcje rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli, incydenty sercowe (np. niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, bradykardia), dreszcze, kaszel, zespół uwalniania cytokin, biegunka, duszność, zmęczenie, zaczerwienienie, nadciśnienie, niedociśnienie, nudności, ból, obrzęk płuc, świąd, gorączka, wysypka i pokrzywka.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta verið, en takmarkast þó ekki við, óþolsviðbrögð, berkjukrampi, hjartakvillar (t.d. blóðþurrð í hjartavöðva/hjartadrep, hægtaktur), kuldahrollur/skjálfti, hósti, cýtókínlosunarheilkenni, niðurgangur, mæði, þreyta, andlitsroði, háþrýstingur, lágþrýstingur, ógleði, verkur, lungnabjúgur, kláði, hiti, útbrot og ofsakláði.
Polish: Ogólnie farmakokinetyka ofatumumabu była spójna we wszystkich wskazaniach, niezależnie od tego, czy lek był podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem lub chlorambucylem.
Icelandic: Í heildina voru lyfjahvörf ofatumumabs sambærileg þegar það var notað við öllum ábendingum, hvort sem það var gefið eitt og sér eða í samsetningu með flúdarabíni og cyclofosfamíði eða klórambúcíli.
Polish: 1) Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra
Icelandic: 1) Áður en Arzerra er þynnt
Polish: • zatkany nos.
Icelandic: stíflað nef
Polish: ORR był wyższy w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (84% w por. z 68%, p=0,0003).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var hærra fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en hópinn sem fékk FC (84% á móti 68%, p=0,0003).
Polish: *Zdarzenia te są prawdopodobnie związane z podaniem ofatumumabu w postaci infuzji i zwykle występują po rozpoczęciu infuzji i w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.4)
Icelandic: *Þessar aukaverkanir eru líklega af völdum ofatumumabs í formi innrennslistengdra viðbragða og koma yfirleitt fram eftir að innrennsli er hafið og innan 24 klst.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Arzerra przenikają do mleka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Arzerra berast yfir í brjóstamjólk.
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek produktu Arzerra na odstęp QTc oceniano w zbiorczej analizie danych z trzech otwartych badań u pacjentów z PBL (N = 85).
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af Arzerra á QTc-bil voru metin í safngreiningu á þremur opnum rannsóknum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (N = 85).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropeniczna, małopłytkowość,
Icelandic: Blóð og eitlar Daufkyrningafæð, blóðleysi
Polish: Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań kontrolnych podczas stosowania leku Arzerra.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara oftar í skoðun á meðan þú ert í meðferð með Arzerra.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, w szczególności na początku leczenia ofatumumabem, należy ocenić stan pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá kviðverki, einkum í upphafi meðferðar með ofatumumabi, skulu skoðaðir og viðeigandi meðferð hafin.
Polish: Przed przyjęciem leku Arzerra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arzerra:
Polish: • ból gardła, uczucie ucisku lub ból policzków lub czoła, zakażenia ucha, nosa lub gardła.
Icelandic: • særindi í hálsi, þrýstingur eða verkir í kinnum og enni, sýkingar í eyrum, nefi eða hálsi.
Polish: 2) Sposób rozcieńczania roztworu do infuzji
Icelandic: 2) Hvernig þynna á lausnina fyrir innrennsli
Polish: W głównym badaniu (OMB110913, 181 pacjentów otrzymujących ofatumumab z fludarabiną oraz cyklofosfamid; 178 pacjentów otrzymujących fludarabinę i cyklofosfamid) z udziałem pacjentów z nawrotową PBL, przedłużona neutropenia występowała u 38 (11%) pacjentów (18 pacjentów [10%] leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem w porównaniu z 20 pacjentami [11%] w grupie leczonej fludarabiną i cyklofosfamidem).
Icelandic: Í lykilrannsókninni (OMB110913; ofatumumab ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði 181 sjúklingur; flúdarabín og cyclofosfamíð 178 sjúklingar) hjá sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði var greint frá langvinnri daufkyrningafæð hjá 38 (11%) sjúklingum (18 sjúklingar [10%] sem fengu meðferð með ofatumumabi ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við 20 sjúklinga [11%] í hópnum sem fékk flúdarabín og cyclofosfamíð).
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych szczepionek z ofatumumabem.
Icelandic: Því ætti að forðast notkun slíkra bóluefna samhliða ofatumumabi.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, infuzję należy przerwać i wznowić z szybkością 12 ml/godzinę, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja það aftur á 12 ml/klst., þegar ástand sjúklingsins er orðið stöðugt.
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
Polish: Jak podawany jest lek Lek Arzerra podawany jest do żyły (dożylnie) w postaci infuzji (kroplówki) trwającej kilka godzin.
Icelandic: Hvernig það er gefið Arzerra er gefið með innrennsli (dreypi) í æð á nokkrum klukkustundum.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową, otrzyma maksymalnie 13 infuzji.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu að hámarki 13 innrennsli.
Polish: Populacja (leczenie)
Icelandic: Þýði (meðferð)
Polish: Pierwsza infuzja
Icelandic: Fyrsta innrennsli
Polish: Lek Arzerra 100 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 3 fiolki.
Icelandic: Arzerra 100 mg fæst í pakkningum sem innihalda 3 hettuglös.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Arzerra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Arzerra við langvinnu eitilfrumuhvítblæði, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Polish: AUC (µg.h/ml)
Icelandic: AUC (µg.klst./ml)
Polish: Kortykosteroid dożylnie (prednizolon lub równoważny)
Icelandic: Barksterar í bláæð (prednisólón eða jafngildi þess)
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się niego.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu geti átt við um þig.
Polish: Cząsteczki IgG1 takie jak ofatumumab są katabolizowane przez wszechobecne enzymy proteolityczne, które obecne są nie tylko w tkance wątrobowej, jest zatem mało prawdopodobne, by zmiany czynności wątroby miały wpływ na eliminację ofatumumabu.
Icelandic: IgG1sameindum, svo sem ofatumumabi er sundrað fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma sem eru alls staðar, ekki eingöngu í lifrarvef; því er ólíklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf ofatumumabs.
Polish: Większe wartości Cmax i AUC obserwowano u kobiet (48% pacjentów w tej analizie to mężczyźni, a 52% to kobiety); te obserwacje nie są uznawane za istotne klinicznie; nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od płci.
Icelandic: Kyn hafði væg áhrif (12%) á dreifingarrúmmál ofatumumabs í miðhólfi í þýðisgreiningu á rannsóknum, þar sem hærri gildi fyrir Cmax og AUC komu fram hjá konum (41% sjúklinganna í þessari greiningu voru karlar og 52% voru konur); þessi áhrif eru ekki talin hafa klíníska þýðingu og engin skammtaaðlögun er ráðlögð.
Polish: Przed każdą infuzją leku Arzerra pacjent otrzyma premedykację, czyli leki zmniejszające reakcję związaną z infuzją.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með Arzerra verða þér gefin undirbúningslyf, lyf sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu.
Polish: Korzystną zmianę PFS po włączeniu do leczenia produktu Arzerra zaobserwowano u wszystkich pacjentów, w tym tych z niekorzystnie rokującymi cechami biologicznymi (takimi jak delecja 17p lub 11q, brak mutacji IGHV, β2M >3500 μg/l i ekspresja ZAP
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms kom fram hjá öllum sjúklingum þegar Arzerra var notað samhliða, einnig þeim sem voru með líffræðilega áhættuþætti sem gerðu horfur slæmar (svo sem 17p- eða 11q-úrfellingu, óstökkbreytt IGHV, β2M >3.500 μg/l og ZAP70-tjáningu).
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Podczas analizy zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają dokonania osądu, zdolności motorycznych lub poznawczych, należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ofatumumabu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur ofatumumabs þegar hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunalegrar færni er metin (sjá kafla 4.8).
Polish: 3) Sposób podawania rozcieńczonego roztworu
Icelandic: 3) Hvernig gefa á þynntu lausnina
Polish: Nie uwzględniono zgłoszeń pacjentów od dnia pierwszej transfuzji, leczenia erytropoetyną lub leczenia czynnikami wzrostu.
Icelandic: Undanskilur komur sjúklinga frá degi fyrstu blóðgjafar, meðferð með erýtrópóietíni, eða meðferð með vaxtarþáttum.
Polish: Nie zaobserwowano znaczącego wpływu wieku na bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Enginn verulegur munur sem tengist aldri kom fram á öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Polish: Reakcje związane z infuzją występują głównie podczas pierwszej infuzji i ich częstość zmniejsza się podczas kolejnych wlewów.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð koma einkum fyrir meðan á fyrsta innrennsli stendur og hafa tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli.
Polish: CL (ml/h)
Icelandic: CL (ml/klst.)
Polish: Wykazano, że produkt po przygotowaniu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Polish: Nie badano przenikania ofatumumabu do mleka u zwierząt.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Polish: Nie przeprowadzano badań bezpieczeństwa i zdolności do indukowania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi immunologicznej po podaniu żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem.
Icelandic: Öryggi og hæfni til að mynda frum- eða ónæmisminnissvörun (anamnestic response) við ónæmingu með lifandi veikluðum, eða deyddum bóluefnum meðan á meðferð með ofatumumabi stendur hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ofatumumabem a fludarabiną, cyklofosfamidem, bendamustyną, chlorambucylem lub jego aktywnym metabolitem, iperytem kwasu fenylooctowego.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir komu fram milli ofatumumabs og flúdarabíns, cyclofosfamíðs, bendamústíns, klórambúcíls eða virks umbrotsefnis þess, fenýlediksýrusinneps.
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Polish: Neutrofile <1x10 terapii do ≥1,5x10
Icelandic: Daufkyrningar <1x10
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leczenia w zróżnicowanej populacji u osób nienależących do rasy białej i u pacjentów ze stopniem sprawności = 2 w skali ECOG.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá misleitu þýði einstaklinga sem ekki eru af hvítum kynþætti og þeim sem eru með 2 á ECOG færnikvarða.
Polish: Schemat premedykacji przed podaniem produktu Arzerra
Icelandic: Áætlun um undirbúningslyf fyrir Arzerra
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z wytycznymi IWCLL z 2008 roku.
Icelandic: Meginendapunkturinn var heildarsvörunarhlutfall metið af rannsóknarlækni samkvæmt IWCLLleiðbeiningunum 2008.
Polish: Zastosowanie premedykacji pozwala złagodzić reakcje związane z infuzją, jednakże nie eliminuje możliwości ich wystąpienia, zwłaszcza podczas pierwszej infuzji.
Icelandic: Undirbúningslyf draga úr innrennslistengdum viðbrögðum en þau geta samt komið fram, einkum við fyrsta innrennslið.
Polish: Dodatkowo, produktem Arzerra leczono również grupę pacjentów (n = 16) nie tolerujących leczenia /nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną i (lub) nie tolerujących leczenia alemtuzumabem.
Icelandic: Til viðbótar fékk hópur sjúklinga (n=16) sem þoldi ekki/hentaði ekki meðferð með flúdarabíni og/eða þoldi ekki meðferð með alemtuzumabi, meðferð með Arzerra.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceniane przez IRC
Icelandic: Aðrar niðurstöður samkvæmt mati óháðar nefndar (IRC-Assessed Secondary Outcome)
Polish: Modyfikacja dawki i wznowienie terapii po w razie wystąpieniu reakcji niepożądanych związanych z infuzją
Icelandic: Skammtabreyting og meðferð hafin að nýju eftir innrennslistengdar aukaverkanir
Polish: Produkt Arzerra podawano również grupie pacjentów (n = 112) z masywną limfadenopatią (ang. bulky lymphadenopathy), zdefiniowaną jako co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości >5 cm), z chorobą oporną na fludarabinę.
Icelandic: Arzerra var einnig gefið hópi sjúklinga (n=112) með miklar eitlastækkanir (skilgreint sem a.m.k. einn eitill >5 cm), sem svaraði heldur ekki flúdarabíni.
Polish: W przypadku pacjentów, dla których brak było danych początkowych, ostatnie wyniki z badań przesiewowych/nieplanowanych potraktowano jako b
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vantaði upplýsingar um grunngildi, voru niðurstöður úr síðustu skimun/óskipulögðu komu framreiknaðar að grunngildi.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu musi być zużyty w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Polish: Podczas kolejnych infuzji podawana dawka jest zwiększana, zazwyczaj do 1000 mg lub 2000 mg.
Icelandic: Þessi skammtur verður hækkaður, venjulega upp í 1000 mg eða 2000 mg, við þau innrennsli sem eftir eru.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, produkt leczniczy Arzerra należy natychmiast i całkowicie odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust og endanlega hætta notkun Arzerra og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Polish: Gdy ofatumumab podawano w monoterapii pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową oporną na leczenie, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła 22% po pierwszej infuzji i 92% przy ósmej cotygodniowej infuzji.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið eitt og sér hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, var miðgildi fækkunar B-frumna 22% eftir fyrsta innrennsli og 92% við áttunda vikulega innrennslið.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C do 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Pozostałe infuzje będą podawane raz w miesiącu przez okres do 11 miesięcy.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 11 mánuði.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane u pacjentów leczonych ofatumumabem w monoterapii oraz ofatumumabem w skojarzeniu z chemioterapią, uporządkowane według grup układowonarządowych i częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Pacjenci byli w przeszłości poddani średnio 5 terapiom, w tym terapii rytuksymabem (57%).
Icelandic: Miðgildi fyrri meðferða sjúklinga var 5, þ.m.t. rituximab (57%).
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Arzerra oraz przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með Arzerra stendur og í 12 mánuði eftir síðasta skammtinn af Arzerra.
Polish: Skróty: β2M= beta-2-mikroglobulina, CI= przedział ufności; CIRS-G= Skala Oceny Wpływu Chorób Współistniejących u Pacjentów Geriatrycznych, PBL= przewlekła białaczka limfocytowa, CCr= klirens kreatyniny, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= heterogenność części zmiennej łańcuchów ciężkich, IRC= niezależny komitet oceniający, N = liczba, NR= nie osiągnięto, PFS= czas przeżycia bez progresji choroby, ZAP-70= kinaza białkowa związana z łańcuchem zeta o ciężarze właściwym 70kDa.
Icelandic: = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CrCl = kreatínínúthreinsun, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = óháð nefnd (Independent Review Committee), N = fjöldi, ZAP = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: