FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Portuguese: Se o concentrado para solução para perfusão for usado, deve ter-se atenção de modo a se administrar uma dose intravenosa adequada que corresponda à dose oral.
English: Not all pack sizes may be available.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Portuguese: Em alguns doentes ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento com ciclosporina, mas normalmente esta situação responde favoravelmente à reintrodução da terapêutica.
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun:
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Portuguese: É aconselhável fazer-se a determinação dos níveis séricos dos lípidos, potássio, magnésio e ácido úrico antes e periodicamente durante o tratamento.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Portuguese: Tabela 1 Resumo das alterações da exposição das estatinas frequentemente usadas com ciclosporina
English: Remove the capsules from the blister.
Portuguese: Retire as cápsulas do blister.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun:
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
Portuguese: Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode adicionar-se o tratamento sistémico com corticosteroides, com doses diárias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga o controlo adequado da situação só com Sandimmun.
English: - Then, put the syringe back in its cover.
Portuguese: - Depois, coloque a seringa de novo na caixa protetora.
English: If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância à frutose, contacte-o antes de tomar este medicamento uma vez que contém sorbitol.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Portuguese: As infeções cutâneas com Staphylococcus aureus não representam uma contraindicação absoluta para o tratamento com Sandimmun, mas devem ser controladas com agentes antibacterianos apropriados.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: O álcool pode ser prejudicial se tiver problemas de alcoolismo, epilepsia, doenças cerebrais, doenças do fígado ou se estiver grávida ou a amamentar.
English: Transplantation
Portuguese: Transplantação
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Portuguese: Por este motivo, um regime de tratamento que contenha múltiplos imunossupressores (incluindo a ciclosporina) deve ser utilizado com precaução, já que o mesmo pode provocar doenças linfoproliferativas e tumores de órgãos sólidos, nalguns casos com relatos de mortes.
English: Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Portuguese: Devem ser usadas estratégias terapêuticas eficazes preventivas particularmente nos doentes sujeitos a terapêutica imunossupressora múltipla de longa duração.
English: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Portuguese: Atorvastatina 10-80 mg Sinvastatina 10-80 mg Fluvastatina 20-80 mg Lovastatina
English: Oral administration
Portuguese: Administração oral
English: Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
Portuguese: Disfunção renal (ver secção 4.4) Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros
English: • how well your liver and kidneys are working,
Portuguese: • o funcionamento do seu fígado e rins,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” BLISTERS
English: Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Portuguese: Deve administrar-se Sandimmun com precaução em doentes com síndrome neurológico de Behcet.
English: For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Portuguese: Para a monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específico, de modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Portuguese: Se a redução posológica não for bem sucedida em melhorar a e-TFG ao fim de um mês, deverá interromper-se o tratamento com Sandimmun (ver secção 4.4).
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun.
English: The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
Portuguese: Os carcinomas hepatocelulares e os adenomas dos ilhéus das células pancreáticas não dependeram da dose.
English: • Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Portuguese: • Alterações da visão, perda de coordenação, ser desajeitado, perda de memória, dificuldade em falar ou perceber o que as pessoas dizem e fraqueza muscular.
English: Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure: - For 1 ml or less of medicine, use the 1 ml syringe.
Portuguese: Medir a sua dose Escolha a seringa dependendo da quantidade de medicamento que necessita medir: - Para 1 ml ou menos de medicamento, use a seringa de 1 ml.
English: Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Portuguese: Edema do disco ótico, incluindo papiloedema, com possível perturbação da visão secundária a hipertensão intracraniana benigna
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Portuguese: Notificações de casos de alterações morfológicas crónicas incluíram hialinose arteriolar, atrofia tubular e fibrose intersticial (ver secção 4.4).
English: In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com ciclosporina na artrite reumatoide, doentes com idade igual ou superior a 65 anos são mais suscetíveis de desenvolver hipertensão sistólica durante a terapêutica e de, mais provavelmente, apresentar aumentos da creatinina sérica ≥50% em relação aos valores basais após 3 a 4 meses de tratamento.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Portuguese: Doentes com alterações cutâneas malignas ou pré-malignas apenas devem ser tratados com Sandimmun após o adequado tratamento das lesões e caso não exista outra opção terapêutica viável.
English: The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Portuguese: A dose intravenosa recomendada é de 3 a 5 mg/kg/dia.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun e conteúdo da embalagem Sandimmun apresenta-se na forma de uma solução oral.
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Portuguese: Comparativamente com as populações de adultos transplantados, as diferenças de biodisponibilidade entre Sandimmun Neoral e Sandimmun em pediatria são comparáveis às observadas nos adultos.
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com doença hepática grave com cirrose comprovada por biópsia, o tempo de semivida terminal foi de 20,4 horas (intervalo que varia entre 10,8 a 48 horas) comparativamente a 7,4 a 11,0 horas em indivíduos saudáveis.
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Portuguese: Embalagens blister de duplo alumínio, consistindo em folha de alumínio na parte inferior e folha de alumínio na parte superior.
English: The dose can still be measured correctly with the syringe.
Portuguese: A dose continua a ser medida corretamente com a seringa.
English: Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
Portuguese: Foram observadas reações anafilatoides após a administração intravenosa (ver secção 4.4).
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Portuguese: A passagem de uma formulação oral de ciclosporina para outra deve ser feita sob supervisão médica e incluir a monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina em doentes transplantados.
English: • Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas com dor grave na parte superior do estômago.
English: Live-attenuated vaccines
Portuguese: Vacinas vivas atenuadas
English: • Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Portuguese: • Tal como outros medicamentos que atuam no sistema imunitário, a ciclosporina pode influenciar a capacidade do seu organismo combater infeções e pode causar tumores ou outras doenças malignas, particularmente na pele.
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
Portuguese: • se tem uma infeção que não esteja controlada com medicação.
English: Store in the original package.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula mole [A ser completado nacionalmente]
English: Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Portuguese: Mulheres grávidas sob terapêutica imunossupressora após transplante, incluindo a ciclosporina e regimes contendo ciclosporina, estão em risco de parto prematuro (<37 semanas).
English: Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Portuguese: Ratos fêmea grávidas que receberam 12 mg/kg/dia de ciclosporina por via intravenosa (o dobro da dose intravenosa recomendada para humanos) tiveram fetos com incidência aumentada de defeito do septo ventricular.
English: Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Portuguese: A administração profilática de um anti-histamínico (bloqueador H1 + H2) antes de Sandimmun concentrado para solução para perfusão pode prevenir a ocorrência de reações anafilatoides.
English: During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Portuguese: No tratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renais estruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos doentes com transplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
English: Special excipients: Ethanol
Portuguese: Excipientes especiais: Etanol
English: The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Portuguese: É necessária a determinação da bilirrubina e de parâmetros para se avaliar a função hepática antes do início da terapêutica e é recomendada monitorização cuidadosa durante o tratamento.
English: Tremor, headache
Portuguese: Tremor, cefaleias
English: If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Sandimmun, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Portuguese: Edema, aumento de peso * Reações adversas durante o período pós-comercialização em que a frequência de RAM não é conhecida devido à não existência de um denominador real.
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Portuguese: O diltiazem (em doses de 90 mg/dia) pode aumentar a concentração sanguínea de ciclosporina até
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Portuguese: Em alguns doentes pode ser difícil detetar a disfunção renal induzida por Sandimmun devido às alterações da função renal relacionadas com o próprio síndrome nefrótico.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun e conteúdo da embalagem Sandimmun concentrado para solução para perfusão é fornecido em ampolas contendo 1 ml ou 5 ml de concentrado.
English: • if you have low levels of magnesium in your body.
Portuguese: • se tiver níveis baixos de magnésio no seu organismo.
English: Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o funcionamento dos seus rins.
English: If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
Portuguese: No caso de se verificar hipertensão deve instituir-se um tratamento anti-hipertensor adequado.
English: The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Portuguese: A administração concomitante da nifedipina com a ciclosporina pode originar um aumento da taxa de hiperplasia gengival comparativamente com a observada quando a ciclosporina é administrada isoladamente.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Portuguese: Produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João) não podem ser usados concomitantemente com Sandimmun devido ao risco de diminuição dos níveis sanguíneos da ciclosporina e consequentemente redução do efeito (ver secção 4.3).
English: If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado demasiado Sandimmun, informe o seu médico imediatamente.
English: Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Portuguese: O imatinib pode aumentar a exposição da ciclosporina e a Cmax em cerca de 20%.
English: • Medicines which may affect your kidneys.
Portuguese: • Medicamentos que podem afetar os seus rins.
English: Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pressão arterial regularmente e poderá prescrever-lhe um medicamento para baixar a pressão arterial, se necessário.
English: Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Portuguese: A ciclosporina aumenta o risco de hipercaliemia, especialmente em doentes com disfunção renal.
English: Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Portuguese: A administração de ciclosporina 3 horas após a lercanidipina não conduziu a nenhuma alteração da AUC da lercanidipina, mas a AUC da ciclosporina aumentou aproximadamente 27%.
English: - with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
Portuguese: - com produtos contendo etexilato de dabigatrano (usado para prevenir coágulos de sangue após cirurgia) ou bosentano e aliscireno (usados para reduzir a pressão sanguínea elevada).
English: If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Portuguese: Se se administrarem concomitantemente fármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
English: Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Portuguese: A administração de várias doses de ambrisentano e de ciclosporina em voluntários saudáveis originou um aumento de aproximadamente 2 vezes da exposição do ambrisentano, enquanto que, a exposição da ciclosporina aumentou marginalmente (aproximadamente 10%).
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Portuguese: • Baixos níveis de glóbulos vermelhos sanguíneos, baixos níveis de plaquetas no sangue, o que pode aumentar o risco de hemorragia.
English: Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Portuguese: A seleção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, iniciando-se normalmente o tratamento com a dose mais baixa do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas medicamentosas e aumento da suscetibilidade para infeções.
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superiores de Sandimmun, ou a utilização de terapêutica intravenosa com Sandimmun, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podem reduzir a absorção do fármaco.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Portuguese: • Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão, transplantação de medula óssea e célula estaminal, a função de Sandimmun é controlar o seu sistema imunitário.
English: Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Portuguese: Como tal, é necessária a monitorização frequente da função renal de acordo com as normas locais para a indicação em questão (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun.
English: The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Portuguese: A associação de Sandimmun com doses baixas de corticosteroides orais é recomendada caso o efeito do Sandimmun isoladamente não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamento com esteroides.
English: Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Portuguese: A coadministração com telaprevir origina aproximadamente um aumento de 4,64 vezes na exposição da dose normalizada de ciclosporina (AUC).
English: The white stopper and tube should remain in the bottle.
Portuguese: A rolha branca e o tubo devem permanecer no frasco.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Portuguese: Uma vez aberta a ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Portuguese: Tal como outros imunossupressores, a ciclosporina predispõe os doentes para o desenvolvimento de uma variedade de infeções de origem bacteriana, fúngica, parasitária ou viral, frequentemente com patogénios oportunistas.
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Portuguese: Lesões cutâneas não típicas da psoríase, mas que se suspeite serem malignas ou prémalignas devem ser biopsadas antes de iniciar o tratamento com Sandimmun.
English: Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Portuguese: A solução oral e as cápsulas moles de Sandimmun são bioequivalentes.
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Portuguese: A ciclosporina parece bloquear os linfócitos em repouso nas fases G0 ou G1 do ciclo celular e inibe a libertação de linfoquinas mediada por antigénios pelas células-T ativadas.
English: {e-mail}
Portuguese: {fax} {e-mail}