FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S opakovaným podáním přípravku ZINPLAVA pacientům s CDI nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Puudub kogemus ZINPLAVA korduva manustamisega CDI patsientidele.
Czech: Přípravek ZINPLAVA není lék na CDI.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud ZINPLAVA ei ole CDI ravim.
Czech: Všichni pacienti současně dostávali standardní antibakteriální terapii CDI.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt CDI-vastast antibakteriaalset standardravi (SoC, standard oral care).
Czech: Přípravek ZINPLAVA je čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Estonian: ZINPLAVA on selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán
Estonian: Mida on vaja teada enne ZINPLAVA manustamist
Czech: Přípravek ZINPLAVA nemá žádný vliv na CDI, kterou právě máte.
Estonian: ZINPLAVA ei mõjuta teie praegust CDI nakkust.
Czech: • Není známo, zda se přípravek ZINPLAVA nedostává do mateřského mléka a zda se tak nepřenáší k dítěti.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA jõuab teie rinnapiima ja selle kaudu teie lapseni.
Czech: • Injekční lahvičku (lahvičky) a všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.
Estonian: • Visake ära viaal(id) koos kasutamata jäänud ravimiga.
Czech: • Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se napřed se svým lékařem.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, specifické imunoglobuliny.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB21
Czech: S předávkováním přípravku ZINPLAVA nejsou žádné klinické zkušenosti.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus ZINPLAVA üleannustamisega.
Czech: Účinnost přípravku ZINPLAVA (bezlotoxumab) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II),
Estonian: ZINPLAVA (bezlotoksumabi) efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi uuringus (MODIFY I ja MODIFY II), kus 810 patsienti randomiseeriti saama bezlotoksumabi ja 803 patsienti platseebot.
Czech: Dospělí pacienti měli potvrzenou diagnózu CDI, která byla definována jako průjem (3 nebo více řídkých stolic, definovaných v Bristolské škále typů stolice jako typy 5 až 7 za 24 nebo méně hodin) a pozitivní test stolice na toxigenní C. difficile ze vzorku stolice získaného ne déle než 7 dní před zařazením do studie.
Estonian: 3 korda 24 tunni või lühema aja jooksul) ja toksigeense C. difficile suhtes positiivne rooja analüüs, mis oli võetud mitte rohkem kui 7 päeva enne uuringusse kaasamist.
Czech: 781 pacientů ze skupiny, která dostávala přípravek ZINPLAVA, a 773 pacientů ze skupiny, která dostávala placebo, dokončilo studie a bylo zařazené do plně analyzovaného souboru (FAS).
Estonian: Uuringus lõpuni osalenud ja täieliku analüüsi valimisse (FAS, full analysis set) kaasatud patsientide arv oli ZINPLAVA rühmas 781 ja platseeborühmas 773.
Czech: Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Estonian: Selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bezlotoxumabum
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat bezlotoksumab
Czech: • Injekční lahvičkou netřepejte.
Estonian: • Viaali ei tohi raputada.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a s normální funkcí ledvin nebyly v expozici bezlotoxumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Estonian: Neerukahjustusega ja tervetel patsientidel ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi bezlotoksumabi kontsentratsioonides.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Estonian: • iiveldus (süda paha)
Czech: Pyrexie
Estonian: • pearinglus
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Souběžně s přípravkem ZINPLAVA byla podávána standardní perorální antibakteriální léčba (SoC) na CDI.
Estonian: ZINPLAVAga koos on manustatud samaaegset suukaudset CDI-vastast antibakteriaalset standardravi.
Czech: Jedna 40ml injekční lahvička obsahuje bezlotoxumabum 1 000 mg. Jeden ml obsahuje bezlotoxumabum 25 mg.
Estonian: Üks 40 ml viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi.
Czech: ZINPLAVA s SoC Procento (n/N)
Estonian: ZINPLAVA koos suukaudse standardravimiga protsent (n/m)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinplava?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinplava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinplava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinplava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Zinplava a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zinplava ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Zinplava
Estonian: Muu teave Zinplava kohta
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinplava (zaznamenanými u více než 4 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy.
Estonian: Zinplava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 4 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus, palavik ja peavalu.
Czech: Zinplava bezlotoxumabum
Estonian: Zinplava bezlotoksumaab
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Zinplava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinplava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Podává se jednorázově formou infuze trvající přibližně hodinu.
Estonian: Zinplavat manustatakse ligikaudu 1 tund kestva ühekordse infusioonina.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinplava používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 655 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Zinplava podávaný v průběhu léčby antibiotiky je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinnější v prevenci nové epizody průjmu způsobeného infekcí bakterií C. difficile.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2655 patsienti, tõendati, et antibiootikumiravile lisatuna oli Zinplava C. difficile infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Podobné účinky byly zaznamenány u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Sarnaseid nähtusid täheldati platseebot saanud patsientidel.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o 16 % (62 z 395) pacientů léčených přípravkem Zinplava a 26 % (97 z 378) pacientů léčených placebem.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Zinplava rühmas 16% (62 patsienti 395st) ja platseeborühmas 26% (97 patsienti 378st).
Czech: Účinek byl zaznamenán především u pacientů s vyšším rizikem návratu infekce bakterií C. difficile (například u starších pacientů nebo pacientů s oslabeným imunitním systémem).
Estonian: Toimet täheldati peamiselt patsientidel, kellel oli C. difficile infektsiooni kordumise suurem risk (nt eakad või nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinplava.
Estonian: See on ravimi Zinplava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: V první studii došlo během 12 týdnů po léčbě k výskytu nové epizody průjmu u 17 % (67 z 386) pacientů léčených přípravkem Zinplava a u 28 % (109 z 395) pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus esines 12 ravijärgse nädala jooksul kõhulahtisuse kordusepisood Zinplava ravirühmas 17%-l (67 patsiendil 386st) ning platseeborühmas 28%-l (109 patsiendil 395st).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinplava?
Estonian: Mis riskid Zinplavaga kaasnevad?
Czech: Po počáteční infekci mohou určité spící (dormantní) formy bakterií (spory) v těle přetrvávat a posléze vytvářet další toxiny, což způsobuje návrat příznaků.
Estonian: Pärast algset infektsiooni võivad bakterite mõned suikeseisundis vormid (eosed) organismis säilida ning hakata taas toksiine tekitama, nii et sümptomid taastuvad.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinplava, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zinplava je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zinplava kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak přípravek Zinplava působí?
Estonian: Kuidas Zinplava toimib?
Czech: Zinplava je léčivý přípravek používaný u dospělých, kteří trpí infekcemi vyvolanými bakterií zvanou Clostridium difficile, jež způsobuje závažný průjem.
Estonian: Zinplava on ravim, mida kasutatakse rasket kõhulahtisust põhjustavate bakterite Clostridium difficile tekitatud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Czech: Bezlotoxumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se na tyto toxiny navázala, zablokovala jejich působení, a tím zabránila dalšímu poškození a výskytu průjmu.
Estonian: monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub nimetatud toksiinidele, blokeerib nende toime ja ennetab seeläbi edasist kahjustumist ja kõhulahtisuse kordumist.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinplava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Zinplava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Zinplava je celkově dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné účinkům pozorovaným u pacientů léčených placebem.
Estonian: Zinplava talutakse üldiselt hästi ning selle kõrvalnähud sarnanevad platseebot saanud patsientidel täheldatud kõrvalnähtudega.
Czech: Bakterie C. difficile vytváří toxiny, které poškozují sliznici střeva, což způsobuje průjem, jenž může být závažný.
Estonian: C. difficile bakterid tekitavad soole limaskesta kahjustavaid toksiine, mistõttu tekib kõhulahtisus, mis võib olla raske.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinplava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zinplavaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Používá se k prevenci dalších epizod průjmu u pacientů, kteří v rámci léčby infekce bakterií C. difficile užívají antibiotika a kteří jsou vysoce ohroženi návratem infekce.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamiseks patsientidel, kes võtavad C. difficile infektsiooni vastu antibiootikume ning kellel on infektsiooni kordumise suur risk.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zinplava je účinný v prevenci návratu infekce bakterií C. difficile, a to především u pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi dalším výskytem infekce (jež se objeví u přibližně 15 až 35 % případů a její léčba je zvlástě obtížná).
Estonian: Tõendati, et Zinplava ennetab C. difficile infektsiooni kordumist (esineb ligikaudu 15-35%-l juhtudest ja ravi on iseäranis keeruline) efektiivselt eelkõige suure riskiga patsientidel.
Czech: Nová epizoda průjmu byla definována jako tři nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin.
Estonian: Kõhulahtisuse kordusepisoodiks peeti vähemalt 3 vedela, vormitu väljaheite esinemist kuni 24 tunni jooksul.
Czech: Přípravek Zinplava je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Estonian: Zinplavat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Czech: Jak se přípravek Zinplava používá?
Estonian: Kuidas Zinplavat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinplava byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinplava kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinplava schválen?
Estonian: Miks Zinplava heaks kiideti?
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud nepřestane být pro pacienta přínosná.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik.
Czech: Zirabev (bevacizumabum)
Estonian: Zirabev (bevatsisumaab)
Czech: Další informace k přípravku Zirabev jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Estonian: Lisateave Zibarevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zirabev?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zibarevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Karcinom odpověděl na léčbu u 45 % (162 z 358) pacientů užívajících přípravek Zirabev a u 45 % (161 z 361) pacientů užívajících přípravek Avastin.
Estonian: Zibarevi saanud patsientidest olid ravivastusega 45% (162 patsienti 328st) ning Avastini saanutest samuti 45% (161 patsienti 314st).
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zirabev ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zirabev průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zibarevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Znamená to, že přípravek Zirabev je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Estonian: See tähendab, et Zirabev on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Czech: V důsledku toho si karcinom nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu karcinomu.
Estonian: Seetõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aitab aeglustada kasvajate kasvu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zirabev jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Zibarevi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: První infuze přípravku Zirabev by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, další infuze je možné podávat rychleji.
Estonian: Zibarevi esimene infusioon peab kestma 90 minutit ning järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub esimest infusiooni hästi.
Czech: Dávka, která se podává každé 2 až 3 týdny, závisí na tělesné hmotnosti pacienta, typu léčeného karcinomu a použití dalších protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Annus, mida manustatakse üks kord iga 2 või 3 nädala järel, sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast vähiliigist ning mis muudest kasutatavatest vähiravimitest.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zirabev vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Avastin a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Zibarev struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Avastiniga ning jaotub organismis samamoodi.
Czech: Více informací o používání přípravku Zirabev naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Zibarevi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Zirabev lze použít, pokud tento karcinom není tvořen určitými buňkami zvanými dlaždicové buňky,
Estonian: Zirabevit tohib kasutada, kui vähk ei ole pärit teatud tüüpi rakkudest
Czech: Další informace o přípravku Zirabev
Estonian: Muu teave Zibarevi kohta
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Zirabev převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Avastini korral, ületab Zibarevi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jak přípravek Zirabev působí?
Estonian: Kuidas Zibarev toimib?
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá?
Estonian: Kuidas Zirabevit kasutatakse?
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Zirabev a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Avastin.
Estonian: Zibarevi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Avastini kõrvalnähtudega.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zirabev?
Estonian: Mis riskid Zibareviga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zirabev, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a podporuje růst nových krevních cév.
Estonian: Zibarevi toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Czech: Jelikož přípravek Zirabev je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
Estonian: Et Zibarev on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zibareviga kordama.
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Zirabev sisaldab toimeainena bevatsisumaabi ja see on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Zirabev, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Avastin.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Zirabevi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Avastini efektiivsuse ja ohutusega.
Czech: Přípravek Zirabev nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Estonian: Zibarev ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarja saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Přípravek Zirabev se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v karcinomu, které ovlivňují, jak dobře konkrétní léčivé přípravky působí.
Estonian: Zirabevit kasutatakse koos muude vähiravimitega, olenevalt võimaliku varasema ravi laadist või sellest, kas vähirakkudes esineb mutatsioone (geneetilised muutused), mis mõjutavad vähirakkude tundlikkust konkreetsetele ravimitele.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 719 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic prokázala, že přípravek Zirabev je stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud je podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
Estonian: Peale selle nähtus uuringust, milles osales 719 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, et Zibarev oli koos vähiravimite karboplatiini ja paklitakseeliga manustatuna sama efektiivne kui Avastin.
Czech: Navázáním na VEGF přípravek Zirabev zabraňuje jeho působení.
Estonian: Seondudes VEGF-iga, peatab Zirabev selle toime.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zirabev, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Zibarevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zirabev je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zibarevi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zirabev je přípravek Avastin.
Estonian: Zirabevi võrdlusravim on Avastin.
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku (poslední části trávicí trubice), který se rozšířil do dalších částí těla,
Estonian: • Käärsoole (jämesoole osa) või pärasoole (jämesoole viimane osa) vähk, kui see on levinud
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zirabev s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zirabev je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Avastin.
Estonian: Zibarevit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zibarevi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Avastini toimeainega.
Czech: Přehled pro přípravek Zirabev a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zirabev ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: • karcinom děložního čípku (děložního hrdla), který přetrvává nebo se po léčbě vrátil nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Estonian: • Emakakaelavähk, mis ei allunud ravile või on pärast ravi taastekkinud või mis on levinud
Czech: Přípravek Zirabev je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádorovými onemocněními:
Estonian: Zirabev on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähkkasvajate raviks täiskasvanutel.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zirabev vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Zibarev põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.
Czech: Studie nemalobuněčného karcinomu plic navíc prokázala, že účinnost přípravku Zirabev u tohoto onemocnění odpovídá účinnosti přípravku Avastin.
Estonian: Lisaks tõendas miteväikerakk-kopsuvähi uuring, et Zirabevi efektiivsus selle seisundi korral on Avastiniga samaväärne.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zirabev byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zibarevi kasulikkus?
Czech: • karcinom plic, tzv. nemalobuněčný karcinom plic, pokud je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil a který nelze léčit chirurgicky.
Estonian: • Kaugelearenenud või organismis ka mujale levinud või taastekkinud mitteväikerakk-kopsuvähk, kui see on opereerimatu.
Czech: Přípravek Zirabev se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Estonian: Zibarevit manustatakse veeniinfusioonina.
Czech: • karcinom ledvin, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla,
Estonian: • Neeruvähk (neerurakk-kartsinoom), mis on kaugelearenenud või levinud organismis ka mujale.
Czech: Medián věku byl 64 let.
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat.
Czech: ● jste těhotná.
Estonian: ● kui te olete rase.
Czech: Datum první registrace: 14. února 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Estonian: Neid tulemusi kinnitati sõltumatul radioloogilisel hindamisel.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati.
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Estonian: • spontaansel teavitamisel,
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky byly:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid: