FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, iser i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet såsom calciumantagonister og beta-mimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Danish: - Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
Slovak: - Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/h počas 3 hodín.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Danish: Primært endpoint: Det primære effektparameter var andelen af kvinderne, der forblev uforløste og uden behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Slovak: Primárny cieľ: Primárnym kritériom účinnosti v uvedených štúdiách bolo percento žien, u ktorých nedošlo k pôrodu a ktoré pritom nevyžadovali alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch od začiatku liečby.
Danish: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Danish: Under behandling med Atosiban SUN vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls sandsynligvis blive overvåget.
Slovak: Počas liečby Atosibanom SUN vám môžu monitorovať kontrakcie a vášmu nenarodenému dieťaťu pulzovú frekvenciu.
Danish: Hypotension, hedeture
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, návaly tepla
Danish: Ufarvet, cylinderformet hætteglas (type I) med brombutylflange, grå gummiprop og forseglet med en lilla afrivningshætte af aluminium.
Slovak: Valcová liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou s bromobutylovým lemom šedej farby zapečatená vyklápacím hliníkovým viečkom fialovej farby.
Danish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette lægemiddel) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Danish: Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Danish: Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske afprøvninger.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní s atosibanom.
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosibaninfusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion.
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie.
Danish: - Ringers laktatopløsning - 5 % vægt/volumen glukoseopløsning.
Slovak: %), - Ringer-laktátový roztok, - 5% roztok glukózy.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, skal fordelene ved at forsinke forløsningen opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs administration skal bruges inden for 24 timer efter klargøringen.
Slovak: Nariedený roztok pre intravenóznu aplikáciu má byť použitý do 24 hodín po príprave.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Danish: Disse opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom bez špecifických prejavov či symptómov.
Danish: Infusionshastighed
Slovak: Rýchlosť infúzie
Danish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN - Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat.
Slovak: Zriedkavé (môžu nastať u menej ako 1 z 1000 ľudí) - Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.
Danish: Atosiban administreres intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Slovak: Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Danish: Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Slovak: Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
Danish: 1 hætteglas (7,5 mg/ml)
Slovak: 1 liekovka (7,5 mg/ml)
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Danish: Udtag 0,9 ml af et 0,9 ml mærket hætteglas med atosiban 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og administrer det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre 1M og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ±8,2 litra/h.
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Intavenózne použitie
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en styret infusionsenhed, der tillader justering af flowhastighed i dråber/min.
Slovak: Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzny dávkovač, ktorý sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Danish: Sådan får du Atosiban SUN
Slovak: Ako vám bude podaný Atosiban SUN
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Slovak: Pacientky s poškodením obličiek a pečene
Danish: România Terapia S.A.
Slovak: Terapia S.A.
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne reduceres signifikant inden for 10 minutter, så der opnås en stabil, inaktiv uterus
Slovak: Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru (≤4 kontrakcie za hodinu) pretrváva po dobu 12 hodín.
Danish: Kontakt lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN: - hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne) - hvis du har nyre- eller leverproblemer
Slovak: Pred podaním Atosiban SUN sa obráťte na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika: - Ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
Danish: Atosiban-dosis
Slovak: Dávka atosibanu
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocín) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Danish: Brug ikke Atosiban SUN, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, ak spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Danish: Ikke relevant
Slovak: Neaplikovateľné
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, jordemoder eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Danish: Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
Slovak: Atosiban ako antagonista oxytocínu môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Danish: Virkning og anvendelse Atosiban SUN indeholder atosiban.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Danish: For den nyfødte afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger ved atosiban.
Slovak: U novorodencov klinické skúšania neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for atosiban.
Slovak: Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí vhodných pre dávkovacie režimy atosibanu.
Danish: Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
Danish: Mængden af atosiban udskilt i fæces kendes ikke.
Slovak: Pomer atosibanu vylúčeného stolicou nie je známy.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Atosiban SUN gives intravenøst i tre successive stadier: - Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1
Slovak: Atosiban SUN sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily po dobu 1
Danish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Slovak: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení okamžite použitý.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Danish: Klargøring af den intravenøse infusion
Slovak: Príprava intravenóznej infúzie
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - Vysoká teplota (horúčka).
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia u matiek je nevoľnosť (14
Danish: 1 hætteglas (6,75 mg/0,9 ml)
Slovak: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Danish: I atosibangruppen skete to af dødsfaldene da de nyfødte var henholdsvis fem og otte måneder gamle.
Slovak: %) z ktorých 2 prípady sa vyskytli v 5. a 8. mesiaci života.
Danish: Dette kan give blødning - hvis du er gravid med flere fostre og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk.
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Slovak: Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
Danish: Atosiban SUN gives i en vene (intravenøst) i tre trin: - Den første indsprøjtning af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over
Slovak: Atosiban SUN sa podáva do žily (intravenózne) v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg s objemom 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily po dobu 1
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml roztoku.
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7 %) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2 %) i atosibangruppen.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčiat 5/295 (1,7
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne.
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Danish: Dette kan give blødning - allergiske reaktioner
Slovak: Môže to spôsobiť krvácanie.
Danish: Atosiban SUN indeholder - Aktivt stof: atosiban.
Slovak: Čo Atosiban SUN obsahuje - Liečivo je atosiban.
Danish: De vil også sikre sig, at det sterile koncentrat er klar og fri for partikler.
Slovak: Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør denne ligeledes indledes med en bolusinjektion af atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: V prípade potreby opakovania liečby atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku atosiban 6,75 mg/0,9 ml nasledovaným infúziou infúzneho koncentrátu atosiban 37,5 mg/5 ml.
Danish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Slovak: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Danish: Ved for tidlig fødsel hos mennesker hæmmer atosiban uteruskontraktioner og inducerer en inaktiv uterus.
Slovak: Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder atosibanacetat svarende til 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
Danish: Monitorering af uteruskontraktioner og fostrets hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Slovak: Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií je potrebné zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger.
Slovak: Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Danish: Til intravenøs infusion efter bolusdosis skal atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fortyndes med en af følgende opløsninger: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Slovak: Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: - Hvert hætteglas med Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder atosibanacetat svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Sådan får du Atosiban SUN Bivirkninger
Slovak: Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Danish: Uterin blødning, uterin atoni
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie pyrexia
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc a prípadnú zmenu farby.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkninger på amning under kliniske afprøvninger med atosiban.
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
Danish: - Præmatur hindebristning >30 svangerskabsuger - Abnorm føtal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Intavenózne použitie Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at infundere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående klargjorte opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Slovak: j. 18 mg/h) počas 3 hodín pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.