FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Emselexu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal.
Slovak: Dokončite liečbu, ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat.
Slovak: Vám povie, ako dlho potrvá Vaša liečba Emselexom.
Czech: Anticholinergní účinek je v zásadě závislý na dávce.
Slovak: Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
Czech: Rozdíl od placeba1
Slovak: Rozdiely oproti placebu1
Czech: Zvláštní populace pacientů
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Czech: Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů určit.
Slovak: Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sa zaznamenali v rámci skúseností po uvedení na trh na celom svete, frekvencia udalostí sa z dostupných údajov nedá odhadnúť.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Slovak: Emselex a jedlo a nápoje
Czech: N-dealkylace pyrolidinového dusíku.
Slovak: N-dealkylácia pyrolidínového dusíka.
Czech: Rozhodnutí, zda se zdržet kojení nebo se neléčit Emselexem během kojení, musí být založeno na porovnání prospěchu a rizika.
Slovak: Rozhodnutie, či nedojčiť, alebo či vysadiť liečbu Emselexom počas dojčenia, má byť založené na porovnaní prínosu a rizika.
Czech: Avšak žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.
Slovak: Nevykonali sa však žiadne štúdie zahŕňajúce interakciu s antiparkinsonikami a tricyklickými antidepresívami.
Czech: Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou dostupnost midazolamu.
Slovak: Avšak dostupné údaje nenaznačujú, že by darifenacín menil klírens alebo biologickú dostupnosť midazolamu.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Slovak: Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Czech: Úprava dávkování Emselexu však není nutná.
Slovak: Úprava dávok Emselexu však nie je potrebná.
Czech: Děti a dospívající Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie sa neodporúča Emselexu u detí a dospievajúcich (<18 rokov).
Czech: Receptor M3 je hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře.
Slovak: Receptor M3 je hlavný podtyp, ktorý kontroluje svalovú kontrakciu močového mechúra.
Czech: Darifenacin je vylučován do mléka potkanů.
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Czech: • jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).
Slovak: • ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).
Czech: 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Slovak: CB Maastricht Holandsko
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Závažné alergické reakcie vrátane opuchu, najmä tváre a hrdla.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Czech: • jestliže trpíte pálením žáhy a říháním.
Slovak: • ak trpíte pálením záhy a grganím.
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.
Slovak: Spoločné balenie zložené z 10 balení, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Czech: To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Czech: Distribuční prostor (Vss) stanovený v ustáleném stavu je 163 litrů.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) sa odhaduje na 163 litrov.
Czech: Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu.
Slovak: Preto inhibítory týchto enzýmov môžu zvýšiť expozíciu darifenacínu.
Czech: Darifenacin nemá vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů (podrobnosti viz bod 5.3).
Slovak: Darifenacín nemal žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc potkana alebo akýkoľvek účinok na reprodukčné orgány oboch pohlaví u potkanov a psov (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Czech: Tři hlavní metabolické cesty jsou: monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu; otevření dihydrobenzfuranového kruhu;
Slovak: Tri hlavné metabolické dráhy sú: monohydroxylácia dihydrobenzofuránového kruhu; otvorenie dihydrobenzofuránového kruhu a
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
Slovak: Ak u Vás počas liečby Emselexom vznikne opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (prejavy angioedému), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Emselex.
Czech: Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg (5násobek maximální terapeutické dávky).
Slovak: Emselex sa v klinických skúšaniach podával v dávkach až do 75 mg (päťnásobok maximálnej terapeutickej dávky).
Czech: Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
Czech: Proto je důležité užívat správně Emselex, jak je popsáno výše.
Slovak: Preto je dôležité užívať Emselex vždy správnym spôsobom, ako je to opísané vyššie.
Czech: Darifenacin nebyl teratogenní u potkanů a králíků v dávkách do 50, respektive 30 mg/kg/den.
Slovak: Darifenacín nebol teratogénny u potkanov pri dávkach do 50 a u králikov do 30 mg/kg/deň.
Czech: Změny od výchozí hodnoty (medián)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (medián)
Czech: Darifenacin je lipofilní povahy a z 98 % se váže na proteiny plazmy (primárně na kyselý alfa-1glykoprotein).
Slovak: Darifenacín je lipofilná báza, ktorej 98% sa viaže na bielkoviny plazmy (predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín).
Czech: Pouze malé procento (3%) vyloučené dávky darifenacinu bylo nalezeno nezměněno.
Slovak: Len malý percentuálny podiel vylúčenej dávky bol nezmenený darifenacín (3%).
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Czech: Není známo, zda tato selektivita pro M3 receptory se projevuje jakoukoliv klinickou výhodností při léčbě dráždivého močového měchýře.
Slovak: Nie je známe, či táto selektivita pre receptor M3 predstavuje akúkoľvek klinickú výhodu pri liečbe symptómov syndrómu hyperaktívneho mechúra.
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa aj účinným inhibítorom glykoproteínu P, napr. cyklosporínu a verapamilu.
Czech: Výchozí hodnota (medián)
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Czech: Následující informace se vztahují k jedincům s normální aktivitou CYP2D6 (silní metabolizátoři), pokud není uvedeno jinak.
Slovak: Nasledujúce informácie sa vzťahujú na osoby s normálnou aktivitou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori), pokiaľ nie je uvedené inak.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila, že expozice k darifenacinu byla o 23% nižší u mužů než u žen (viz bod 5.1).
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala, že expozícia darifenacínu bola o 23% nižšia u mužov ako u žien (pozri časť 5.1).
Czech: Jestliže se při užívání Emselexu u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, aby mohl změnit dávkování nebo zvážit alternativní léčbu.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex vo zvyčajnom čase, užite ho hneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na Vašu ďalšiu dávku.
Czech: Induktory enzymů
Slovak: Induktory enzýmov
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Sucho v ústech, zácpa.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Czech: Ve standardním terapeutickém monitorování protrombinového času na warfarin se musí pokračovat.
Slovak: V štandardnom terapeutickom monitorovaní protrombínového času pri podávaní warfarínu sa má pokračovať.
Czech: Pozorované rozdíly, v porovnání s placebem, byly v procentech i v absolutním poklesu počtu inkontinencí nižší u mužů než u žen.
Slovak: Pozorované rozdiely percentuálneho a absolútneho poklesu epizód inkontinencie oproti placebu boli u mužov nižšie ako u žien.
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Slovak: Poruchy videnia vrátane neostrého videnia
Czech: Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin).
Slovak: Pred liečbou Emselexom sa majú pacienti vyšetriť na iné príčiny častého močenia (zlyhanie srdca alebo ochorenie obličiek).
Czech: Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Slovak: Symptomatická liečba nutkavej inkontinencie a/alebo častého močenia a nutkania na močenie, aké sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho mechúra.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity a u většiny pacientů neměly nežádoucí účinky za následek přerušení léčby.
Slovak: Intenzita väčšiny nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a u väčšiny pacientov nemala za následok predčasné ukončenie účasti.
Czech: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovak: Emselex sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, povedzte o tom Vášmu lekárovi skôr, ako užijete Emselex.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Czech: Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně.
Slovak: Predávkovanie darifenacínu však môže potenciálne vyvolať závažné anticholínergické účinky a má sa zodpovedajúcim spôsobom liečiť.
Czech: Standardní terapeutické monitorování digoxinu musí být provedeno při zahájení i ukončení léčby darifenacinem, stejně tak i při změnách dávkování darifenacinu.
Slovak: Má sa vykonať štandardné terapeutické monitorovanie liečiva pri podávaní digoxínu, keď sa začína a končí liečba darifenacínom, ako aj pri zmene dávky darifenacínu.
Czech: Výchozími produkty hydroxylace a N-dealkylačního procesu jsou především cirkulující metabolity, ale žádný významně nepřispívá k celkovému klinickému účinku darifenacinu.
Slovak: Prvé produkty hydroxylačnej a N-dealkylačnej dráhy sú hlavné cirkulujúce metabolity, ale žiaden z nich neprispieva významne k celkovému klinickému účinku darifenacínu.
Czech: Grapefruitový džus může Emselex ovlivnit.
Slovak: Grapefruitová šťava môže ovplyvňovať Emselex.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. október 2004
Czech: Emselex je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Emselex je určený na perorálne použitie.
Czech: Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Emselex užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo laryngofaryneální oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním (viz bod 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Czech: Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují) svalovinu měchýře.
Slovak: Emselex patrí do skupiny liekov, ktoré uvoľňujú svaly močového mechúra.
Czech: Avšak údaje získané v populační farmakokinetické analýze fáze III ukazují, že průměrná expozice v ustáleném stavu je o 66 % vyšší u slabých metabolizátorů ve srovnání se silnými metabolizátory.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií v klinických skúšaniach fázy III však ukázala, že priemerná expozícia v rovnovážnom stave je o 66% vyššia u slabých metabolizátorov ako u extenzívnych metabolizátorov.
Czech: • Jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou nenormální únavou a slabostí některých svalů).
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (ochorenie vyznačujúce sa nadmernou únavou a slabosťou niektorých svalov).
Czech: Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Slovak: Iné lieky a Emselex
Czech: Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Tabletu možno užívať pri jedle alebo bez jedla.
Czech: Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je vodou.
Slovak: Užívajte tablety Emselex raz denne s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Léčivou látkou je darifenacinum.
Slovak: Liečivo je darifenacín.
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Czech: Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 % bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři.
Slovak: Ako dôsledok genetických rozdielov asi 7% belošskej populácie nemá enzým CYP2D6 a sú označovaní ako slabí metabolizátori.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila tendenci snížení klírens v závislosti na věku (19 % na dekádu na základě populační farmakokinetické analýzy studií fáze III u pacientů ve věku 60 až 89 let), viz bod 4.2.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60-89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4.2.
Czech: Cystometrické studie provedené s darifenacinem u pacientů s mimovolně se kontrahujícím měchýřem prokázaly po léčbě darifenacinem zvýšenou kapacitu měchýře, zvýšení prahu objemu při nestabilních kontrakcích a snížení frekvence kontrakcí nestabilního detrusoru.
Slovak: Cystometrické štúdie vykonané s darifenacínom u pacientov s mimovoľnými kontrakciami mechúra ukázali zvýšenie kapacity mechúra, zvýšenie objemového prahu pre nestabilné kontrakcie a zníženie frekvencie nestabilných kontrakcií detruzora.
Czech: Bylo zde však významné překrytí v rozmezí expozic pozorovaných u těchto dvou populací (viz bod 4.2).
Slovak: Rozmedzia expozícií pozorované u týchto dvoch populácií sa v značnej miere prekrývali (pozri časť 4.2).
Czech: Interakce s midazolamem není klinicky významná, a proto není u substrátů CYP3A4 nutná úprava dávky.
Slovak: Interakcia s midazolamom nie je klinicky významná, preto nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A4.
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím první pomoc v nemocnici.
Slovak: Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.
Czech: Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Czech: Darifenacin nemá být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.3), jako jsou např. inhibitory proteázy (např. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Slovak: Darifenacín sa nemá používať spolu s účinnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.3), ako sú inhibítory proteázy (napr. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Slovak: Pri liečbe tejto populácie je však potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Czech: Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u 179 zdravých dobrovolníků (44% mužů, 56% žen) ve věku od 18 do 65 let po dobu 6 dnů (dosažení rovnovážného stavu).
Slovak: Účinok liečby 15 mg a 75 mg darifenacínu na interval QT/QTc sa vyhodnotil v klinickom skúšaní so 179 zdravými dospelými (44% mužov: 56% žien) vo veku 18 až 65 rokov počas 6 dní (do dosiahnutia rovnovážneho stavu).
Czech: Studie na zvířatech prokázály toxicitu po zabřeznutí (podrobnosti viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky na pôrod (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Czech: Terapeutické a supra terapeutické dávky darifenacinu nevedly ke zvýšenému prodloužení od výchozích hodnot QT/QTc intervalu ve srovnání s placebem, při maximální expozici k darifenacinu.
Slovak: Terapeutické a vyššie ako terapeutické dávky darifenacínu nemali za následok predĺženie intervalu QT/QTc pri maximálnej expozícii darifenacínu oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Czech: U těchto pacientů je však riziko zvýšené expozice (viz bod 5.2).
Slovak: U tejto populácie je však riziko zvýšenej expozície (pozri časť 5.2).
Czech: Zácpa, sucho v ústech
Slovak: Zápcha, suchosť v ústach
Czech: Erektilní dysfunkce, vaginitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Slovak: Erektilná dysfunkcia, vaginitída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté
Czech: U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa zatiaľ nestanovili u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora.
Czech: Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.
Slovak: Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) mají být léčeni pouze v případě, pokud přínos léčby převáží její riziko a dávka má být omezena na 7,5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prínos väčší ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7,5 mg denne (pozri časť 5.2).
Czech: Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.
Slovak: Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD10
Slovak: Urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD10.
Czech: Několik procent populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 (velmi rychlí metabolizátoři).
Slovak: Niekoľko percent populácie má zvýšené hladiny enzýmu CYP2D6 (ultrarýchli metabolizátori).
Czech: Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovak: Neukončite užívanie Emselexu, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, záněty ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů, otoky, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Slovak: Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
Czech: • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
Slovak: • keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
Czech: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.
Slovak: Emselex sa má podávať opatrne pacientom s autonómnou neuropatiou, hiátovou herniou, klinicky významnou obštrukciou mechúra s poruchou vyprázdňovania, rizikom retencie moču, závažnou zápchou alebo gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, napr. stenózou pyloru.
Czech: • jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Slovak: • ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.
Czech: Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku.
Slovak: Liečba Emselexom môže prípadne maskovať symptómy spojené s ochorením žlčníka.
Czech: Je tedy možné předpokládat, že podání darifenacinu neovlivňuje farmakokinetiku substrátů CYP3A4 in vivo.
Slovak: Možno preto usudzovať, že podávanie darifenacínu nemení farmakokinetiku substrátov CYP3A4 in vivo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice.