FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie 2 Analysset (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Swedish: Den maximala iakttagna koncentrationen av ketorolak var 4,2 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Swedish: Pupilldiametern mättes under hela det kirurgiska förfarandet.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
Swedish: Studie 1 Analysset (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Swedish: Natriumcitratdihydrat
Maltese: Ċitrat tas-sodrju diidrat
Swedish: Populationen i prövningen var 26 till 90 år gamla (59 procent kvinnor, 41 procent män; 80 procent vita, 12 procent svarta och 8 procent av annan ras).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c punkt 7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Diameter < 6 mm vid kortikal rengöring
Maltese: Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali
Swedish: Säkerhetsprofilen för Omidria är baserad på data från 459 vuxna patienter som samlats in under klinisk utveckling och erhållits i randomiserade kontrollerade prövningar.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Swedish: Andra läkemedel och Omidria
Maltese: Mediċini oħra u Omidria
Swedish: Statistiska tester för förändringen från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi utfördes med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) justerat för randomiseringsstrata.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Swedish: Multiförpackning innehållande 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor för engångsbruk.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
Swedish: Effekten och säkerheten för Omidria utvärderades i två fas-3, randomiserade, multicenter, dubbelmaskerade, placebokontrollerade kliniska prövningar med 808 vuxna patienter som genomgick intraokulär linsersättning.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Swedish: De aktiva substanserna är fenylefrin (som hydroklorid) och ketorolak (som trometamol).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Swedish: Intraoperativ pupilldiameter (mm), förändring-från-baseline
Maltese: Bidla fid-dijametru intraoperattiv tal-pupilla (mm) mil-linja bażi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {Ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {Ännu ej tilldelad}
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Swedish: Anvisningar om spädning finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - ögonobehag - ögoninflammation - ögonirritation - rodnad i ögat - problem med kornea - vidgad pupill - dimsyn - nedsatt synskärpa - små, mörka fläckar som rör sig i synfältet - kliande ögon - smärta i ögonlocken - känsla av främmande partiklar i ögonen - bländning - ökat tryck i ögonen
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Swedish: Protokoll från initial kirurgisk incision
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna fenylefrin och ketorolak.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
Swedish: Ökat intraokulärt tryck
Maltese: Sensittività inkroċjata
Swedish: Mydriasis upprätthölls i de Omidria-behandlade grupperna, medan de placebobehandlade grupperna upplevde en progressiv konstriktion av pupillen (se figuren).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).
Swedish: Ketorolak är ett NSAID-medel som hämmar de båda cyklooxygenasenzymerna (COX1 och COX2) samt minskar smärta och inflammation genom att sänka vävnadskoncentrationerna av prostaglandiner som tillkommit efter ett kirurgiskt trauma.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Swedish: Inga läkemedelsrelaterade biverkningar eller patologiska fynd sågs vid kombinationer av fenylefrin och ketorolak i spollösning som administrerades vid koncentrationer upp till 7200 µM fenylefrin och 900 µM ketorolak.
Maltese: Ma ġie osservat ebda avveniment avvers relatat mal-mediċina jew sejba patoloġika, b'kombinazzjonijiet ta' fenilefrina u ta' ketorolac f'soluzzjoni għall-irrigazzjoni mogħtija f'konċentrazzjonijiet sa 7200 µM ta' fenilefrina u 900 µM ta' ketorolac.
Swedish: Patienter med VAS = 0 alltid
Maltese: Individwi b'VAS = 0 fi kwalunkwe ħin
Swedish: Ögonsmärta Inflammation i främre ögonkammaren Konjunktival hyperemi Korneaödem Fotofobi
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn Infjammazzjoni talkompartiment anterjuri Iperimija konġunktivali Edema tal-kornea Fotofobija
Swedish: Förvaras vid högst 25 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Swedish: Det finns en potential för korskänslighet för acetylsalicylsyra, derivat av fenylättiksyra och andra ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Swedish: Diameter < 6 mm när som helst
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin
Swedish: AUC-förändring från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi (co-primärt effektmått) [medelvärde(SD)]
Maltese: Bidla fl-AUC mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija (Punt tat-tmiem ko-primarju) [Medja(SD)]
Swedish: Icke-kliniska data som rapporterats i litteraturen för de enskilda komponenterna i Omidria visade inte på några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential, eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Maltese: Data mhux klinika rrapportata fir-riċensjoni għall-komponenti individwali f'Omidria ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, abbażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp.
Swedish: I studie 2 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga AUC -4,58 mm [95-procentigt konfidensintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: I studie 1 var den CMHviktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) 0,58 mm [95-procentigt konfidensintervall: 0,48, 0,68] (P < (0,0001).
Maltese: Fi Studju 1, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-erja medja taħt il-kurva (AUC) kienet ta' 0.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 4 ml injektionsflaska innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 40,6 mg fenylefrin och ketorolaktrometamol motsvarande 11,5 mg ketorolak.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett ta' 4 mL fih fenilefrina kloridrat ugwali għal 40.6 mg ta' fenilefrina u ketorolac trometamol ugwali għal 11.5 mg ta' ketorolac.
Swedish: I studie 2 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga AUC 0,59 mm [95-procentigt konfidensintervall: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Swedish: Detekterbara plasmakoncentrationer av fenylefrin sågs hos bara en av 14 patienter.
Maltese: Konċentrazzjonijiet traċċabbli ta' fenilefrina fil-plasma kienu osservati f'pazjent wieħed biss minn 14.
Swedish: Färglös 5 ml typ 1-glasinjektionsflaska försluten med butylgummipropp och ett "flip off"-lock av polypropen.
Maltese: Kunjett ta' 5 mL tal-ħġieġ tat-tip 1 bla kulur magħluq b'tapp tal-gomma butyl u għatu tal-polypropylene tat-tip flip-off.
Swedish: Analysset (n)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Omidria fenylefrin/ketorolak
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Swedish: Dessutom upplevde 7 procent (29 av 403) av patienterna som fick Omidria måttlig till svår smärta jämfört med 14 procent (57 av 403) av patienterna som fick placebo, och 25 procent (104 av 403) var smärtfria under det tidiga skedet efter operation, jämfört med 17 procent (69 av 403) av patienterna som fick placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Swedish: Mer information om Omidria
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Swedish: Ketorolak tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Swedish: Fenylefrin är en "selektiv alfa 1adrenerg receptoragonist" som binder till och aktiverar alfa 1-adrenerga receptorer på celler i glatt muskulatur, vilket leder till att dessa muskler drar i hop sig.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Omidria (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ögonsmärta, inflammation i främre ögonkammaren (inflammation i det vätskefyllda rummet mellan regnbågshinnan och hornhinnan), konjunktival hyperemi (rodnad i hinnan som täcker ögonvitan), fotofobi (ökad känslighet i ögonen för ljus), korneaödem (svullnad i den genomskinliga hinnan framtill över ögat som täcker pupillen och regnbågshinnan) och inflammation.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Swedish: Vad gäller Omidrias säkerhet, tolererades läkemedlet i allmänhet väl.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Swedish: Varför godkänns Omidria?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Swedish: Vilka är riskerna med Omidria?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Swedish: Omidria har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 821 patienter som genomgick linsersättningskirurgi, där det jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: Båda studierna visade att pupillen förblev dilaterad under operationen hos patienterna som fick Omidria (+0,1 mm), men drogs ihop hos dem som fick placebo (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Swedish: Rekommenderad dos är 4 ml Omidria utspätt i 500 ml spolvätska, att använda under kirurgi som görs för att ersätta linsen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Swedish: Förekomsten av biverkningar med Omidria liknade den som rapporterades för patienterna som fick placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti sekondarji b'Omidria kienet simili għal dik irrapportata f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Swedish: Omidria innehåller de aktiva substanserna fenylefrin och ketorolak.
Maltese: Omidria fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolak.
Swedish: Subkutan användning Powder: injektionsflaska (glas) Solvent: cylinderampull (glas)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Il-pakkett
Swedish: 5 injektionsflaskor + 5 cylinderampuller
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Maltese: Numru ta' lEU
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 cylinderampull
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 april 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Swedish: Fysisk arbetsförmåga
Maltese: Kapaċità fiżika
Swedish: Kliniska prövningar på PWS
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
Swedish: • syntetiska binjurebarkhormoner (kortikosteroider).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Swedish: Leukemi†
Maltese: Lewkimja†
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Swedish: Perifert ödem*
Maltese: Edema periferali*
Swedish: • Erfarenheten hos patienter över 80 år är begränsad.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Swedish: Hos vuxna
Maltese: Fl-adulti
Swedish: Använd endast med Omnitrope Pen 5.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Swedish: - Den aktiva substansen är somatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Swedish: Artralgi* Myalgi*
Maltese: Artralġja* Mijalġja*
Swedish: Använd endast med Omnitrope Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Swedish: Kliniska studier på vuxna med GHD
Maltese: Provi kliniċi f'adulti b'GHD
Swedish: • läkemedel för att kontrollera epilepsi (antiepileptika),
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Swedish: Muskuloskeletal stelhet*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Swedish: Den aktiva substansen är somatropin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Swedish: Somatropin 6,7 mg (motsvarande 20 IE)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd kan vara begränsad.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Swedish: Erfarenhet från behandling av patienter med Silver-Russells syndrom är begränsad.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Swedish: Innehåller bensylalkohol.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en cylinderampull för SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Swedish: Parestesi* Benign intrakraniell hypertension
Maltese: Parestesija* Pressjoni għolja beninna intrakranjali
Swedish: Artralgi* Myalgi* Muskuloskeletal stelhet*
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Swedish: Erfarenheten av långtidsbehandling av vuxna och patienter med PWS är begränsad.
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Swedish: Somatropin 10 mg (motsvarande 30 IE)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Swedish: * framställt i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Swedish: Tabell 1-6 visar biverkningarna rangordnade under rubrikerna för organsystemklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) för var och en av de indikerade tillstånden.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Swedish: Vid kronisk njurinsufficiens ska njurfunktionen vara mindre än 50 %, relaterat till normal funktion, innan behandling initieras.
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Swedish: Underhållsdosen är sällan högre än 0,5 mg per dag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Swedish: Insulinkänslighet
Maltese: Sensittività għall-insulina
Swedish: • Om du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsjukdom).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Swedish: • sköldkörtelhormoner,
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Swedish: Somatropin 3,3 mg (motsvarande 10 IE)/ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Swedish: Glycin
Maltese: Anzjani
Swedish: Kliniska studier på barn med Turners syndrom Tabell 2
Maltese: Provi kliniċi fi tfal bis-sindrome ta' Turner Tabella 2:
Swedish: Somatropin kan minska insulinkänsligheten.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Swedish: Sätt in kanylen i den vikta huden i en 45° till 90° vinkel.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Swedish: Den dagliga underhållsdosen överstiger sällan 1,0 mg per dag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Swedish: Parestesi* Karpaltunnelsyndrom
Maltese: Parestesija* Sindrome talCarpal Tunnel
Swedish: - Tillväxtstörning (den nuvarande längdens standard deviation score (SDS) <-2,5 och SDS <-1 jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta pediatriska patienter som är födda SGA (SGA - små i förhållande till gestationsåldern), med födelsevikt och/eller -längd under -2 standardavvikelser (SD) som ej återhämtat tillväxten (tillväxthastighet (HV) SDS <0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir (tul kurrenti devjazzjoni standard ta' l-iskorjar / current height standard deviation score (SDS) ta' < -2.5 u SDS tul aġġustat tal-ġenituri ta' < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age - SGA), li jkollhom piż u/jew tul taħt -2 devjazzjonijiet standard/standard deviations (SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir li laħaq (veloċita' tat-tul/height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sa l-età ta' 4 snin jew iktar tard.
Swedish: Omnitrope tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Sänkta kortisolnivåer i serum
Maltese: Tnaqqis tal-livelli ta' kortisol fis-serum
Swedish: - Tillväxtstörning i samband med kronisk njurinsufficiens.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysframlobens hormoner samt analoger, ATC-kod: H01AC01.
Maltese: Ormoni tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, kodiċi ATC:
Swedish: Somatropin är ett potent ämnesomsättningshormon med betydelse för metabolismen av lipider, kolhydrater och proteiner.
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Swedish: Stabilitet vid användning har dock visats upp till 24 timmar vid 2°C - 8°C i originalförpackningen.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Swedish: Patienter med ökad risk för diabetes mellitus (t.ex. hereditet för diabetes, övervikt, allvarlig insulinresistens, acanthosis nigricans) ska testas för oral glukostolerans (OGTT).
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Swedish: Lipidmetabolism
Maltese: Metaboliżmu tal-lipidi
Swedish: Akut livshotande sjukdom
Maltese: Mard kritiku akut
Swedish: För övervakningen anses en uppnådd maximal benmassa definierad som T score> -1 (dvs. standardiserad till genomsnittlig maximal benmassa hos vuxen mätt med dual energy X-ray absorption (DEXA) där hänsyn tas till kön och etnicitet) som ett av de terapeutiska målen under övergångsperioden.
Maltese: Għal monitoraġġ, il-kisba ta' massa massima ta' għadam normali definita bħala punteġġ T ta' > -1 (i.e. standardizzata għal massa massima ta' għadam f'persuni adulti kif imkejla permezz ta' dual energy X-ray absorptiometry, meta wieħed jikkunsidra s-sess u l-etniċità tal-persuna) hi waħda mill-objettivi terapewtiċi matul il-perjodu ta' transizzjoni.
Swedish: I synnerhet kan clearance för substanser som metaboliseras via cytokrom P 450 3A4 (t ex steroida könshormoner, kortikosteroider, antiepileptika och ciklosporin) öka vilket resulterar i lägre plasmanivåer av dessa substanser.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolati minn ċitokrom P 450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u ciclosporin) jistgħu jiżdiedu b'mod partikulari, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi fil-plażma ta' dawn il-komposti.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 15 mg bensylalkohol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.