FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Portuguese: Valtrex não é normalmente perigoso, excepto se tomar demasiado durante vários dias.
Finnish: Valtrex ei yleensä aiheuta haittoja, ellet ota sitä liikaa usean päivän ajan.
Portuguese: Estas observações fundamentam a segurança do tratamento do VHS em ambos os grupos, ainda que a possibilidade de aumento da resistência deva ser continuamente observada.
Finnish: Nämä huomiot puoltavat HSV-hoidon turvallisuutta kummassakin ryhmässä, joskin resistanssin mahdollista kasvua on pidettävä jatkuvasti silmällä.
Portuguese: • reacção cutânea após exposição à luz solar (fotossensibilidade)
Finnish: • ihoreaktio aurinkoaltistuksen jälkeen (fotosensitiivisyys)
Portuguese: França sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Finnish: Ranska sanofi-aventis Ranska 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: Se tomar mais Valtrex do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Valtrexia kuin sinun pitäisi
Portuguese: Uma meta-análise recente (Lebrun-Vignes, 2007) forneceu dados de apoio adicionais desta indicação.
Finnish: Uudehko meta-analyysi (Lebrun-Vignes, 2007) tukee myös tätä käyttöaihetta.
Portuguese: Embalagens de 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Finnish: 10, 30, 42, 90 tai 112 tabletin pakkaukset Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen
Portuguese: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Finnish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugali
Portuguese: Isto é importante para prevenir que transmita a infecção a outros.
Finnish: Tämä on tärkeää jotta et tartuta infektiota muihin.
Portuguese: FI-02200 Espoo, Finland
Finnish: FI-02200 Espoo, Suomi
Portuguese: A ligação do valaciclovir às proteínas plasmáticas é muito baixa (15%).
Finnish: Valasikloviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (15 %).
Portuguese: As estimativas de depuração da creatinina foram semelhantes entre tratamentos e entre os dois estudos.
Finnish: Arvioidut kreatiniinipuhdistumat olivat vastaavia eri hoitojen ja kummankin tutkimuksen välillä.
Portuguese: As áreas de divergência referem-se principalmente às secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 do RCM.
Finnish: Epäyhtenäisyyttä ilmenee lähinnä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Finnish: • Ota lääke suun kautta.
Portuguese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Finnish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Portuguese: • reacções alérgicas graves (anafilaxia).
Finnish: • vakava allerginen reaktio (anafylaksia).
Portuguese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Finnish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Por conseguinte, os dados não foram suficientes para análises de eficácia e segurança por subgrupo.
Finnish: Niinpä tiedot eivät riittäneet alaryhmien teho- ja turvallisuusanalyyseihin.
Portuguese: Várias indicações não foram aprovadas em todos os Estados-Membros, sobretudo no caso dos doentes imunocomprometidos.
Finnish: Useita käyttöaiheita ei ollut hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa etenkään immuunipuutteisilla potilailla.
Portuguese: Valtrex pode causar efeitos secundários que afectam a sua capacidade para conduzir.
Finnish: Valtrex voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa.
Portuguese: • Não utilize Valtrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Finnish: • Älä käytä Valtrexia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm recomendações de uma dose mais alta do que outros Estados-Membros relativamente a situações específicas.
Finnish: Osa jäsenvaltioista suositteli tietyissä tilanteissa suurempaa annosta kuin muut.
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • dor de cabeça
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): • päänsärky
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes:
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia:
Portuguese: Foi submetida documentação específica tendo em consideração os dados actualizados.
Finnish: Yksityiskohtaiset asiakirjat, joissa päivitetyt tiedot otettiin huomioon, jätettiin.
Portuguese: Podem também ocorrer náuseas e vómitos.
Finnish: Potilailla voi olla myös pahoinvointia ja oksentelua.
Portuguese: A GlaxoSmithKline acordou com a Agência Europeia de Medicamentos harmonizar os dados relativos à qualidade do CMC (Módulo 3) durante esta consulta nos termos do artigo 30.º.
Finnish: GlaxoSmithKline sopi Euroopan lääkeviraston kanssa yhtenäistävänsä CMC-laatutiedot (moduuli 3) tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn yhteydessä.
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado
Finnish: MITÄ VALTREX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: As dosagens aprovadas basearam-se em estimativas comparativas da exposição sistémica ao aciclovir (Weller, 2000).
Finnish: Hyväksytyt annokset perustuivat systeemisen asikloviirialtistuksen vertaileviin arvioihin (Weller, 2000).
Portuguese: Os valores de Tmax reflectem a mediana e o intervalo de valores.
Finnish: Tmax -arvot tarkoittavat keskimääräistä arvoa ja hajontaa.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex durante apenas um dia (duas doses).
Finnish: • Ota Valtrexia vain yhtenä päivänä (kaksi annosta).
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Portuguese: • Tome Valtrex à mesma hora a cada dia.
Finnish: • Ota Valtrex samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: O tratamento deve ser reavaliado após 6 a 12 meses de terapêutica.
Finnish: Hoidon tarve on arvioitava uudelleen 6-12 kuukauden hoidon jälkeen.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa
Portuguese: A-1140 Wien Austria
Finnish: A-1140 Wien Itävalta
Portuguese: Como todos os medicamentos, Valtrex pode causar efeitos secundários a algumas pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet Valtrexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: A-1140 Wien, Austria
Finnish: A-1140 Wien, Itävalta
Portuguese: Estado Membro EU/EEE
Finnish: jäsenvaltio EU/ETA
Portuguese: A duração do tratamento é normalmente de 90 dias, mas poderá necessitar de ser prolongada em doentes de risco elevado.
Finnish: Hoidon kesto on yleensä 90 vuorokautta, mutta hoitoa voidaan jatkaa pitempään potilailla, joiden riski arvioidaan suureksi.
Portuguese: O Titular da AIM reviu a secção 4.8 em conformidade.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohdan 4.8 tämän mukaisesti.
Portuguese: • redução do número de plaquetas no sangue, que são células que ajudam o sangue a coagular
Finnish: • verihiutaleiden (nämä ovat soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
Portuguese: Conduzir ou operar máquinas
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Portuguese: <10 ou em diálise
Finnish: < 10 tai dialyysipotilas
Portuguese: É necessário agir com precaução para impedir sobredosagens inadvertidas.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta tahattoman yliannostelun välttämiseksi.
Portuguese: Nos casos relatados, estes efeitos foram geralmente reversíveis após suspensão do tratamento (ver secção 4.8).
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa reaktiot menivät yleensä ohi, kun hoito lopetettiin (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Nas situações em que existiam incidências diferentes entre os estudos, optou-se pela abordagem mais conservadora, ou seja, a categoria de frequência baseou-se na incidência mais alta.
Finnish: Jos esiintyvyydessä oli eroja eri tutkimuksissa, käytettiin konservatiivista lähestymistapaa eli yleisyysluokitus perustui suurempaan esiintyvyyteen.
Portuguese: Estes estudos foram seleccionados como os mais representativos do perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir e abrangem cerca de 5855 indivíduos.
Finnish: Näiden tutkimusten katsottiin edustavan parhaiten valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleispopulaatiossa, ja niihin osallistui noin 5 855 koehenkilöä.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reacções adversas de Valtrex devem estar presentes quando se considera a capacidade do doente em conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Valtrexin haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon harkittaessa potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Portuguese: A mediana da concentração de aciclovir no leite materno foi de 2,24 microgramas/ml (9,95 micromoles/L).
Finnish: Rintamaidon keskimääräinen asikloviiripitoisuus oli 2,24 mikrog/ml (9,95 mikromoolia/l).
Portuguese: Estes incluem também uma Apresentação Clínica que descreve a segurança e eficácia dos ensaios de eficácia essenciais.
Finnish: Niihin sisältyi kliininen yleiskatsaus, jossa kuvataan turvallisuutta ja tehoa keskeisissä tehokkuustutkimuksissa.
Portuguese: Estes dados demonstram que o potencial de desenvolvimento de resistência não prejudicou o perfil de benefício/risco estabelecido do valaciclovir.
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että resistanssin kehittymismahdollisuus ei ole alentanut valasikloviirin määritettyä hyöty-riskiprofiiliia.
Portuguese: • Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
Finnish: • Ota annokset noin kuuden tunnin välein.
Portuguese: Secção 4.6 Gravidez
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus
Portuguese: São apresentados tipos de dados semelhantes, mas o nível de pormenores factuais varia substancialmente.
Finnish: Tiedot ovat samankaltaisia, mutta niiden yksityiskohtaisuudessa on merkitseviä eroja.
Portuguese: • Pouca estabilidade ao andar (desiquilíbrio) e falta de coordenação (ataxia)
Finnish: • epävakaa olo kävellessä ja koordinaation puute (ataksia)
Portuguese: É necessário não esquecer que a modelação se baseia em algumas relações não muito fortes como, por exemplo, Cmáx em função da depuração da creatinina.
Finnish: On pidettävä mielessä, että mallinnus perustuu joillekin melko heikoille suhteille, kuten Cmax-arvoon kreatiniinipuhdistuman funktiona.
Portuguese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Finnish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Ranska
Portuguese: • Tome Valtrex de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Ota Valtrexia lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antaman ohjeen mukaan.
Portuguese: Os relatórios de estudo incluídos mostraram que não foi detectado qualquer benefício clínico adicional com o tratamento de 2 dias vs. tratamento de 1 dia (Spruance, 2003).
Finnish: Toimitetut tutkimusraportit osoittivat, ettei kaksipäiväisestä hoidosta ilmennyt mitään kliinistä lisähyötyä yksipäiväiseen hoitoon verrattuna (Spruance, 2003).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VALTREX E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VALTREX JA MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
Portuguese: Para infecções recorrentes a duração do tratamento é normalmente 3-5 dias.
Finnish: Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3 - 5 vuorokautta.
Portuguese: Os eventos adversos (EA) notificados foram eventos já indicados, não tendo sido possível identificar sinais de segurança novos e significativos.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset oli lueteltu, eikä uusia, merkitseviä turvallisuussignaaleja ilmennyt.
Portuguese: Além disso, a segurança das concentrações intra-oculares potencialmente mais altas do aciclovir após o uso do valaciclovir em olhos infectados não foi abordada satisfatoriamente.
Finnish: Lisäksi silmänsisäisen mahdollisesti korkeamman asikloviiripitoisuuden turvallisuutta vasikloviirihoidon jälkeen tulehtuneessa silmässä ei ole käsitelty tyydyttävästi.
Portuguese: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugali, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Portuguese: Se as lesões cutâneas forem extensas ou se se suspeitar de envolvimento visceral, deve iniciar-se o tratamento com aciclovir IV, que deve continuar até a melhoria clínica se tornar visível [Balfour, 1983].
Finnish: Jos iholeesiot ovat laajoja tai vaikutuksia sisäelimiin epäillään, laskimonsisäinen asikloviirihoito on aloitettava ja sitä on jatkettava, kunnes kliinistä parantumista tapahtuu (Balfour, 1983).
Portuguese: As estimativas referentes às relações entre a farmacocinética do aciclovir e a função renal foram obtidas em indivíduos que participaram nos Estudos P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 e que receberam doses de valaciclovir de 1000 mg.
Finnish: Asikloviirin farmakokinetiikan ja munuaisten toiminnan välisen suhteen arviointi perustui tutkimuksiin P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osallistuneisiin potilaisiin, jotka saivat 1 000 mg:n valasikloviiriannokset.
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Itävalta
Portuguese: Adicionalmente, não pode ser previsível um efeito prejudicial sob estas actividades a partir da farmacologia da substância activa.
Finnish: Lisäksi vaikuttavan aineen farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar a prática de relações sexuais quando apresentam sintomas, mesmo que já tenha sido iniciado o tratamento antiviral.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään yhdyntää oireiden aikana vaikka antiviraalinen lääkitys on aloitettu.
Portuguese: As áreas sob a curva (AUCs) diárias estimadas são apreciavelmente maiores.
Finnish: Arvioidut vuorokausi-AUC:t ovat huomattavasti korkeampia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin myrkytysoireiden havaitsemiseksi.
Portuguese: Deve ser assegurada uma hidratação adequada durante o tratamento (ver secção 4.4).
Finnish: Hoidon aikana on varmistuttava riittävästä nesteytyksestä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis estão listados por classe de sistemas de órgão e frequência.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex durante sete dias.
Finnish: • Ota Valtrexia seitsemän vuorokauden ajan.
Portuguese: Aproximadamente 88% das exposições plasmáticas totais combinadas são atribuíveis ao aciclovir, 11% ao CMMG e 1% ao 8-OH-ACV.
Finnish: Noin 88 % yhdistetystä kokonaisaltistuksesta on peräisin asikloviirista, 11 % CMMG:stä ja 1 % 8-OH-ACV:stä.
Portuguese: Estes doentes normalmente recuperam quando a toma de Valtrex é interrompida ou a dose é reduzida.
Finnish: Yleensä he toipuvat, kun Valtrex-hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.
Portuguese: Pouco frequentes ≥1 em 1000, <1 em 100, Raros
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen ≥1/1000 - <1/100 harvinainen hyvin harvinainen <1/10000
Portuguese: A virulência destas variantes assemelha-se à do vírus selvagem.
Finnish: Näiden varianttien virulenssi on samaa luokkaa kuin tavallisen "villin" virustyypin.
Portuguese: 2605 Broendby,
Finnish: 2605 Broendby, Tanska
Portuguese: • Deve tomar Valtrex até que o seu médico lhe diga para parar.
Finnish: • Ota Valtrexia kunnes lääkäri käskee lopettamaan.
Portuguese: Se estiver grávida, ou pensa que poderá estar, ou se estiver a planear ficar grávida, não tome este medicamento sem aconselhamento do seu médico.
Finnish: Jos olet raskaana tai luulet, että voit olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä ota Valtrexia ilman että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver pústulas ou bolhas genitais.
Finnish: Älä harrasta seksiä, jos sinulla on haavaumia tai rakkoja.
Portuguese: O Titular da AIM obteve autorização em alguns Estados-Membros para a utilização do valaciclovir numa dose mais alta e duração mais curta (2 g duas vezes por dia, durante um dia) para o tratamento do herpes labial (Recomendação de prática clínica do fórum International Herpes management (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Finnish: Myyntiluvan haltija sai joissakin jäsenvaltioissa hyväksynnän valasikloviirin suuriannoksisesta, lyhytaikaisesta käytöstä (2 g kahdesti päivässä yhden päivän ajan) huuliherpeksen hoidossa (kansainvälisen herpeshoidon foorumin IHMF:n suositus kliinisestä käytännöstä) (Gilbert, 2007).
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Portuguese: Nem o valaciclovir nem o aciclovir são metabolizados pelos enzimas do citocromo P450.
Finnish: Valasikloviiri ja asikloviiri eivät kumpikaan metaboloidu sytokromi P450-entsyymien avulla.
Portuguese: Quando este regime posológico é utilizado, o tratamento não deve exceder 1 dia, pois foi demonstrado que, para além desse período, não há qualquer benefício clínico adicional.
Finnish: Kun käytetään tätä hoitomallia, hoidon ei tule kestää vuorokautta pitempään, koska tästä ei ole osoitettu olevan kliinistä hyötyä.
Portuguese: (trombocitopenia)
Finnish: (trombosytopenia)
Portuguese: Grávidas
Finnish: Raskaana olevat
Portuguese: Uma combinação única de factores relacionados com o vírus, o hospedeiro e o fármaco explica por que é que não emergiu resistência na população em geral e também por que razão é improvável que a utilização do valaciclovir aumente a prevalência do VHS resistente ao aciclovir.
Finnish: Virukseen, isäntään ja lääkkeeseen liittyvien tekijöiden ainutkertainen yhdistelmä selittää, miksi yleispopulaatiossa ei ole syntynyt resistanssia ja miksi valasikloviirin käyttö ei todennäköisesti lisää asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyyttä.
Portuguese: Problemas a que necessita estar atento:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita sinun tulee seurata
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto, especialmente em doentes imunocomprometidos.
Finnish: Kliinistä vastetta on seurattava tarkoin, varsinkin immunosuppressoiduilla potilailla.
Portuguese: A IDSA (Infectious disease society of America) recomenda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] e a European Conference on Infections in Leukemia recomenda a mesma dosagem de valaciclovir durante pelo menos 7 dias [Styczynski, 2009].
Finnish: Yhdysvaltain tartuntatautiliitto IDSA (Infectious disease society of America) suosittelee, että valasikloviiria annetaan 1 000 mg kolmesti päivässä (TID) (Dworkin, 2007), ja eurooppalainen leukemiainfektioiden konferenssi (European Conference on Infections in Leukemia) suosittelee, että sama valasikloviiriannos annetaan vähintään seitsemän päivän ajan (Styczynski, 2009).
Portuguese: O valaciclovir deve ser usado com precaução durante a amamentação e apenas quando clinicamente indicado.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää varoen imetyksen aikana ja vain silloin, kun se on kliinisesti perusteltua.
Portuguese: A prevalência do VHS resistente ao aciclovir permaneceu baixa e estável, apesar do aumento da utilização clínica de agentes antivíricos contra os vírus do herpes durante praticamente três décadas.
Finnish: Asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyys on pysynyt alhaisena ja vakaana, vaikka herpesviruksen hoitoon tarkoitettujen viruslääkkeiden kliininen käyttö on lisääntynyt melkein kolmen vuosikymmenen ajan.
Portuguese: O seu médico irá acompanhá-lo de perto para detectar sinais destes efeitos secundários.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti näihin haittoihin viittaavien merkkien varalta.
Portuguese: As normas orientadoras francesas recomendam valaciclovir 1000 mg 3 vezes por dia (TID), com seguimento cuidadoso [Yeni, 2008].
Finnish: Ranskalaisissa hoitoohjeissa suositeltiin, että valasikloviiria annetaan 1 000 mg kolmesti päivässä (TID) ja että potilasta seurataan huolellisesti (Yeni, 2008).
Portuguese: Os critérios variaram entre estudos, mas excluíram indivíduos com creatinina sérica superior ao limite superior do normal (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), ou com depuração da creatinina inferior a 35 ml/min.
Finnish: Kriteerit vaihtelivat eri tutkimuksissa, mutta tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus (Scr) ylitti normaaliarvon ylärajan (ULN) (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) tai kreatiniinipuhdistuma oli alle 35 ml/min.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Valtrex e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Valtrexia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Portuguese: Não obstante, dada a indicação relativamente benigna, uma abordagem conservadora poderá ser apropriada para reduzir o potencial risco de segurança.
Finnish: Siitä huolimatta konservatiivinen lähestymistapa voi olla sovelias tapa pienentää mahdollista turvallisuusriskiä, sillä käyttöaihe on suhteellisen harmiton.
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia do valaciclovir para a profilaxia da doença pelo CMV em transplantados, o Titular da AIM apresentou quatro ensaios clínicos aleatorizados e controlados: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Finnish: Myyntiluvan haltija osoitti valasikloviirin turvallisuuden ja tehon elinsiirtopotilaiden CMV-sairauksien ehkäisyssä esittämällä neljä satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä koetta: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002 ja Winston, 2003.
Portuguese: De acordo com o solicitado, o Titular da AIM incluiu uma afirmação introdutória na Secção 4.8 destinada a esclarecer a dimensão da amostra/exposição a partir de ensaios clínicos.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi pyynnön mukaisesti kohtaan 4.8 johdannon, joka selventää kliinisten kokeiden näytekokoa/altistusta.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a iniciar o tratamento tão breve quanto possível após diagnóstico de infecção por herpes zoster.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa aloittamaan hoito mahdollisimman pian vyöruusudiagnoosin jälkeen.
Portuguese: O metabolito 8-OH-ACV é detectado apenas em pequenas quantidades na urina (<2% da dose recuperada).
Finnish: 8-OH-ACV-metaboliittia on virtsassa vain vähän (< 2 % mitatusta annoksesta).
Portuguese: O valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez se os potenciais benefícios da terapêutica ultrapassarem os potenciais riscos.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset vaarat.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio essencial (Estudo 123-012) em doentes de transplante renal e o segundo foi um ensaio mais pequeno (Estudo 123-031) em receptores adultos de transplante cardíaco.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli keskeinen munuaissiirtopotilaita koskeva tutkimus (tutkimus 123-012) ja toinen suppeampi aikuisia sydänsiirtopotilaita koskeva tutkimus (tutkimus 123-031).
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Netherlands
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado Antes de tomar Valtrex Como tomar Valtrex Efeitos secundários possíveis Como conservar Valtrex Outras informações
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Valtrex on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Valtrexia Miten Valtrexia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Valtrexin säilyttäminen Muuta tietoa
Portuguese: É aconselhável uma monitorização apertada da evolução das lesões.
Finnish: Suositellaan, että leesioiden kehittymistä seurataan tarkoin.