FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (έως 24 ώρες εάν παρασκευάστηκε υπό άσηπτες συνθήκες) και δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties (24 stundu laikā pēc pagatavošanas aseptiskos apstākļos), to nedrīkst atdzesēt vai sasaldēt.
Greek: • αν εμφανίζετε αλλεργία στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret parekoksibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στομάχι)
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (var izraisīt sāpes kuņģī)
Greek: Το Dynastat θα πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3), αλλιώς να απορρίπτεται.
Latvian: Dynastat šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc tā pagatavošanas (skatīt 6.3. apakšpunktu), vai tas jāiznīcina.
Greek: Μετά από άπαξ δόση, η διάρκεια της αναλγησίας εξαρτήθηκε από τη δόση και από το κλινικό μοντέλο του πόνου και κυμάνθηκε από 6 μέχρι πάνω από 12 ώρες.
Latvian: Pēc vienas devas ievadīšanas analgēzijas ilgums bija atkarīgs no devas un klīniskā sāpju modeļa, un tas sniedzās no 6 līdz vairāk nekā 12 stundām.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να δίνεται Dynastat.
Latvian: Bērni un pusaudži Dynastat nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό αλλεργίας στα σουλφοναμίδια μπορεί να διατρέχουν επίσης κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi alerģija pret sulfonamīdiem, var būt nopietnu ādas reakciju risks.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, πείτε το στον γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, izstāstiet to ārstam.
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη
Latvian: • ja Jums ir diabēts,
Greek: Το μέγεθος του κινδύνου που σχετίζεται με μία άπαξ δόση δεν έχει καθορισθεί επακριβώς, ούτε και η ακριβής διάρκεια της θεραπείας η οποία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
Latvian: Patiesais vienas devas risks netika definēts, tāpat kā terapijas ilgums nav saistīts ar paaugstinātu risku.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών.
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze Dynastat lietošanā ilgāk par trīs dienām.
Greek: Το Dynastat δρα με τη μείωση της ποσότητας αυτών των προσταγλανδινών.
Latvian: Dynastat samazina šo prostaglandīnu daudzumu.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, eksfoliatīvs dermatīts
Greek: Οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό
Latvian: Reakcija varēja izpausties kā sēkšana
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dynastat
Latvian: Kā uzglabāt Dynastat
Greek: Εάν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για την επιδείνωση της κατάστασης αυτών των ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της παρεκοξίμπης.
Latvian: Ja ir klīniski pierādījumi par šo stāvokļu pasliktināšanos šādiem pacientiem, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, ieskaitot parekoksiba atcelšanu.
Greek: Επίδραση της μείωσης των οπιοειδών
Latvian: Samazināta vajadzība lietot opioīdus
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και η ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά έκτοτε.
Latvian: Pacientiem ir jāsaņem pietiekami liels šķidruma daudzums, un nepieciešamība uzraudzīt nieru darbību ir jāizvērtē vienlaicīgās ārstēšanas sākumā un vēlāk ar regulāriem laika intervāliem.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης της παρεκοξίμπης δεν έχει αξιολογηθεί.
Latvian: Parekoksiba kancerogēnās īpašības nav pārbaudītas.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα - το δέρμα σας μπορεί να χάσει την ευαισθησία του στον πόνο και την αφή
Latvian: • Jūs varat just notirpumu- Jūsu ādai var zust jutība pret sāpēm un pieskārieniem
Greek: • Μπορεί να έχετε πόνο στο λαιμό ή δυσκολίες στην αναπνοή (λαχάνιασμα)
Latvian: • Jums var rasties sāpes kaklā vai apgrūtināta elpošana (īsa elpa)
Greek: Δεδομένα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής μετά από τη χρήση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδίνης στα πρώιμα στάδια της κύησης.
Latvian: Dati no epidemioloģiskajiem pētījumiem vedina domāt par palielinātu priekšlaicīgu dzemdību risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības agrīnajā periodā.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Greek: Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με παρεκοξίμπη μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pacientus ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) var ārstēt ar parekoksibu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η παρεκοξίμπη μετατρέπεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε βαλντεκοξίμπη και προπιονικό οξύ in vivo με χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 22 λεπτά.
Latvian: In vivo parekoksibs ļoti ātri un gandrīz pilnībā pārveidojas par valdekoksibu un propionskābi, un tā eliminācijas pusperiods ir ap 22 minūtēm.
Greek: Αναφορές από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρονται ως "συχνότητα μη γνωστή", διότι οι αντίστοιχες συχνότητες εμφάνισης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemtie ziņojumi uzskaitīti sastopamības biežuma grupā "nav zināmi", jo to sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Greek: Στη ανάλυση δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από 676 ασθενείς, 318 έλαβαν εικονικό φάρμακο και 358 έλαβαν παρεκοξίμπη.
Latvian: Tika analizēti apkopotie dati par 676 pacientiem, no kuriem 318 saņēma placebo un 358 - parekoksibu.
Greek: • Εάν είστε αφυδατωμένος - αυτό μπορεί να συμβεί εάν είχατε διάρροια ή εάν κάνατε έμετο ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά
Latvian: • ja Jūs esat dehidratēts - tas iespējams, ja ir bijusi caureja vai vemšana, vai nespējat neko iedzert,
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 μειώνουν το σχηματισμό της συστηματικής (και επομένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θρομβοξάνη των αιμοπεταλίων.
Latvian: COX-2 inhibitori nomāc sistēmiskā (un tādējādi, iespējams, arī endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot trombocītos esošo tromboksānu.
Greek: Η πρώτη αντιληπτή αναλγητική επίδραση συνέβη σε 7-13 λεπτά, με κλινικής σημασίας αναλγησία που εμφανίστηκε σε 23-39 λεπτά και με μέγιστη δράση εντός 2 ωρών, μετά τη χορήγηση άπαξ δόσεων 40 mg ΕΦ ή ΕΜ Dynastat.
Latvian: Pirmais jūtamais analgētiskais efekts radās 7-13 minūšu laikā, klīniski nozīmīga analgēzija pēc 23-39 minūtēm un maksimālā iedarbība bija vērojama 2 stundas pēc vienas 40 mg lielas Dynastat devas i.v.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas, tajā skaitā skaitā anafilakse un angioedēma
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Greek: Μελέτες σε τύπους επέμβασης εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς Κατηγορίας Ι-ΙΙΙ στην κλίμακα Φυσικής Κατάστασης της Αμερικανικής Εταιρείας Αναισθησιολογίας (ASA).
Latvian: Cita veida operāciju pētījumos, ne KAŠ, iekļāva pacientus tikai ar fiziskā statusa I-III klasi pēc American Society of Anaesthesiology (ASA).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την καθιερωμένη αναλγητική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ārstēšanas laikā visi pacienti saņēma standarta pretsāpju aprūpi.
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες (7 ημέρες), η συχνότητα εμφάνισης των ενδοσκοπικά παρατηρηθέντων γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων σε υγιή νεαρά και ηλικιωμένα ( 65 ετών) άτομα, στα οποία χορηγήθηκε το Dynastat (5-21%), αν και υψηλότερη από ότι με το εικονικό φάρμακο (512%), ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε με ΜΣΑΦ (66-90%).
Latvian: Īslaicīgos (7 dienu) pētījumos endoskopiski nosakāmu gastroduodenālu čūlu un eroziju rašanās biežums veseliem jauniem un gados vecākiem (65 gadus veciem) pieaugušiem pētījuma subjektiem, kuri saņēma Dynastat (5-21%), kaut bija lielāks nekā placebo grupā (5-12%), tomēr izrādījās statistiski nozīmīgi mazāks nekā tas novērots NSPIL lietošanas laikā (66-90%).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωματίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh  10).
Latvian: Smagas pakāpes aknu darbības traucējumi (seruma albumīns <25 g/l vai Child-Pugh rādītājs  10).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΟΥ: 2 ml
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS ETIĶETE: 2 ml
Greek: Στον άνθρωπο, μελέτες έδειξαν ότι ο μεταβολισμός της βαλντεκοξίμπης γίνεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A4 και 2C9.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka cilvēkam valdekoksiba metabolisms galvenokārt norit ar CYP3A4 un 2C9 izoenzīmu starpniecību.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα από τους ιατρούς για την παρακολούθηση κάθε σοβαρής δερματικής ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη θεραπεία, π.χ. πρόσθετες συμβουλές προς τους ασθενείς.
Latvian: Ārstam ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai kontrolētu jebkuru nopietnu ādas reakciju, kas saistīta ar terapiju, piemēram, papildus pacienta konsultācija.
Greek: • Το δέρμα σας μπορεί να έχει φαγούρα
Latvian: • Jums var sākt niezēt āda
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν η μεθοτρεξάτη χορηγείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, καθώς η χορήγηση των ΜΣΑΦ ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο πλάσμα.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot metotreksātu vienlaicīgi ar NSPIL, jo NSPIL lietošana var izraisīt metotreksāta koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Greek: Για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες.
Latvian: Īslaicīgai pēcoperācijas sāpju mazināšanai pieaugušajiem.
Greek: Αφού προσαρμοσθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος, η έκθεση στο πλάσμα της βαλντεκοξίμπης στη σταθερή κατάσταση ήταν 16% υψηλότερη σε ηλικιωμένες γυναίκες, σε σύγκριση με ηλικιωμένους άντρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pārrēķinot devu uz ķermeņa svaru, valdekoksiba ekspozīcija līdzsvara koncentrācijā gados vecākām sievietēm bija par 16% augstāka nekā gados vecākiem vīriešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ με από του στόματος αντιπηκτικά αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: NSPIL lietošana vienlaicīgi ar perorāliem antikoagulantiem palielina asiņošanas risku.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι παρόλο που η βαλντεκοξίμπη δεν μεταβολίζεται από το CYP2C19, μπορεί να είναι αναστολέας του ισοενζύμου αυτού.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka, lai gan CYP2C19 nepiedalās valdekoksiba metabolizēšanā, valdekoksibs var šo izoenzīmu inhibēt.
Greek: Εκχύμωση, εξάνθημα, κνίδωση
Latvian: Ekhimozes, izsitumi, nātrene
Greek: Επιπροσθέτως των συνηθισμένων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, μελετήθηκαν προκαθορισμένες κατηγορίες συμβαμάτων, οι οποίες αποφασίστηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, σε δύο μελέτες ασφάλειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, όπου οι ασθενείς έλαβαν παρεκοξίμπη για τουλάχιστον 3 ημέρες και στη συνέχεια έλαβαν βαλντεκοξίμπη από του στόματος για μια συνολική περίοδο 10 14 ημερών.
Latvian: Papildus kārtējiem blakusparādību ziņojumiem iepriekš noteiktu notikumu kategorijas, kuras izskatīja neatkarīgo ekspertu komiteja, izvērtēja divus placebo-kontrolētos drošuma pētījumus, kuros pacienti saņēma parekoksibu vismaz 3 dienas, kam sekoja iekšķīgi lietojama valdekoksiba terapija ar kopējo lietošanas ilgumu 10-14 dienas.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Ναυτία (τάση προς έμετο)
Latvian: Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • Slikta dūša (sajūta, ka neesat vesels)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τη φύλαξη βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Sīkāku informāciju par zāļu uzglabāšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του Dynastat θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Pacienti, kuri, saņemot Dynastat, jūt apreibumu, reiboni vai miegainību, nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Greek: Η COX-2 έχει ανιχνευτεί στον ιστό που περιβάλλει τα γαστρικά έλκη στον άνθρωπο, ωστόσο δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση της με την επούλωση του έλκους.
Latvian: Cilvēkiem COX-2 konstatēta audos ap kuņģa čūlām, taču tās saistība ar čūlu dzīšanu nav pierādīta.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε μώλωπες εύκολα, λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
Latvian: • Jums var viegli rasties zilumi, jo ir zems trombocītu skaits asinīs
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται έτσι ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους κάθε εμφανιζόμενη δερματική πάθηση.
Latvian: Pacientam jāiesaka nekavējoties pastāstīt savam ārstam par jebkuru negaidītu ādas reakciju.
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
Latvian: • ja Jums ir sirds mazspēja,
Greek: • Οι αστράγαλοι, τα πόδια και τα πέλματα μπορεί να πρηστούν (κατακράτηση υγρών)
Latvian: • Var pietūkt potītes, kājas vai pēdas (šķidruma aizture)
Greek: Το Dynastat θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Latvian: Dynastat Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που λάμβαναν παρεκοξίμπη επί 4-7 ημέρες (διάμεση διάρκεια 4 ημέρες) ήταν χαμηλό μετά την Ημέρα 3 θεραπείας και παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem, kuri parekoksibu saņēma 4-7 dienas (mediānas ilgums - 4 dienas), bija mazāks pēc ārstēšanas 3. dienas, kā arī tas bija līdzīgs placebo grupas rādītājiem.
Greek: Το Dynastat διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Latvian: Dynastat ir pieejams pa 10 flakoniem iepakojumā.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min).
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētiku, pacientiem ar vieglas un vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-80 ml/min) devu pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Παρασκευαστής: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Βέλγιο
Latvian: Ražotājs: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija
Greek: Ωστόσο, λόγω της σπουδαιότητας του κινδύνου μικροβιολογικής λοίμωξης για ενέσιμα προϊόντα, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Tomēr injicējamo preparātu mikrobioģiskās infekcijas riska dēļ, pagatavotais šķīdums jāizmanto nekavējoties, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un standartiem atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Greek: Σε γυναίκες που παρουσιάζουν δυσκολίες στη σύλληψη ή βρίσκονται υπό διερεύνηση υπογονιμότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Dynastat.
Latvian: Sievietēm, kurām neiestājas grūtniecība vai kurām tiek meklēti neauglības cēloņi, jāapsver NSPIL - arī Dynastat - lietošanas pārtraukšana.
Greek: Μην πάρετε το Dynastat:
Latvian: Nelietojiet Dynastat šādos gadījumos:
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται χρησιμοποιώντας την ορολογία MedDRA και παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, izmantojot MedDRA terminoloģiju, un sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: • Η χρήση Στείρου Ύδατος για Ενέσιμα για την ανασύσταση δεν συνιστάται διότι το διάλυμα που προκύπτει δεν είναι ισότονο.
Latvian: • Sterila ūdens injekcijām lietošana nav ieteicama, jo šāds šķīdums nav izotonisks.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Dynastat ή άλλων φαρμάκων ή μπορεί να χρειαστεί να πάρετε διαφορετικό φάρμακο.
Latvian: Tādēļ ārstam var nākties samazināt Dynastat vai citu līdztekus lietoto zāļu devas, vai arī izvēlēties Jums citas zāles.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τον χρόνο προθρομβίνης INR, κυρίως τις πρώτες μέρες όταν ξεκινά η θεραπεία ή τροποποιείται η δόση της παρεκοξίμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem, kuri lieto perorālos antikoagulantus, bieži jāpārbauda protrombīna laiks INR, sevišķi pirmās pāris dienas pēc parekoksiba terapijas uzsākšanas vai parekoksiba devas maiņas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Μη φυσιολογικοί κοιλιακοί ήχοι
Latvian: • Neparastas skaņas vēderā
Greek: Θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Latvian: Pēcoperācijas sāpju ārstēšana pēc koronārās artērijas šuntēšanas (KAŠ) operācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται πρώτα η ενυδάτωση των ασθενών και στη συνέχεια η έναρξη της θεραπείας με Dynastat.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams pacientus vispirms rehidratēt, un tikai tad uzsākt Dynastat lietošanu.
Greek: Η χρήση ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τρίμηνου της εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσει νεφρική δυσλειτουργία στο έμβρυο, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μείωση του όγκου του αμνιακού υγρού ή ολιγοϋδράμνιο σε σοβαρές περιπτώσεις.
Latvian: NSPIL lietošana grūtniecības otrajā vai trešajā trimestrī var radīt augļa nieru darbības traucējumus, kas nopietnos gadījumos var izraisīt amnija šķidruma tilpuma samazināšanos vai oligohidramniju.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Greek: Το Dynastat μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή να επιδεινώσει την υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καρδιακές παθήσεις.
Latvian: Dynastat var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt jau esošu augstu asinsspiedienu, kā rezultātā var palielināties ar sirds stāvokli saistītās blakusparādības.
Greek: Η χορήγηση άπαξ δόσης παρεκοξίμπης σε θηλάζουσες γυναίκες μετά από καισαρική τομή είχε ως αποτέλεσμα τη μεταφορά μιας σχετικά μικρής ποσότητας παρεκοξίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της, της βαλντεκοξίμπης, στο ανθρώπινο γάλα, και αυτό είχε ως αποτέλεσμα μια σχετικά χαμηλή δόση για το βρέφος (περίπου 1% της προσαρμοσμένης ανάλογα με το βάρος μητρικής δόσης).
Latvian: Vienas parekoksiba devas ievadīšana sievietei, kura pēc ķeizargrieziena baro bērnu ar krūti, izraisīja relatīvi neliela parekoksiba un tā aktīvā metabolīta valdekoksiba daudzuma izdalīšanos pienā, tādēļ bērna saņemtā deva bija relatīvi maza (aptuveni 1 % no mātes saņemtās devas, koriģējot pēc ķermeņa masas).
Greek: Τα προκαθορισμένα συμβάματα, τα οποία εμφανίζονται με την υψηλότερη συχνότητα και στις τρεις ομάδες θεραπείας, ανήκαν στην κατηγορία των επιπλοκών χειρουργικών τραυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει χειρουργικών λοιμώξεων και των συμβαμάτων επούλωσης στερνικών τραυμάτων.
Latvian: Iepriekš noteikti notikumi ar augstāku iespējamību notika visās trīs ārstēšanas grupās, kuras iekļāva ķirurģiskās brūces komplikāciju kategorijā, ieskaitot dziļās ķirurģiskās infekcijas un krūšu kaula brūces dzīšanas gadījumus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Greek: Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Latvian: Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Greek: Η φύσιγγα διαλύτη 2 ml περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: 2 ml šķīdinātāja ampula satur nātrija hlorīdu, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσοχή με την ταυτόχρονη χορήγηση του Dynastat με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 και που έχουν στενά θεραπευτικά περιθώρια (π.χ. φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot Dynastat kopā ar zālēm, kuras metabolizē galvenokārt CYP2D6 un kam ir šaurs terapeitiskās darbības platums (piem., flekainīds, propafenons, metoprolols).
Greek: Το Dynastat χορηγήθηκε σε 335 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65-96 ετών) σε μελέτες φαρμακοκινητικής και αποτελεσματικότητας.
Latvian: Farmakokinētiskos un terapeitiskos pētījumos Dynastat ievadīts ap 335 gados vecākiem (65 96 gadus veciem) pacientiem.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία στη θεραπεία με Dynastat πέρα των τριών ημερών (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze Dynastat lietošanā ilgāk par trīs dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Περιέχει επίσης όξινο φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Latvian: Satur arī nātrija hidrogēnfosfātu, fosforskābi un nātrija hidroksīdu.
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών).
Latvian: Parasti gados vecākiem ( 65 gadus veciem) pacientiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο δεν πρέπει να ψύχεται ή να καταψύχεται, έχουν αποδειχθεί για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών, σε θερμοκρασία 25C.
Latvian: Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums, ja tas netiek atdzesēts vai sasaldēts, saglabā ķīmisko un fizikālo stabilitāti 25C temperatūrā 24 stundas.
Greek: Περίπου το 70% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή αδρανών μεταβολιτών.
Latvian: Ap 70% no devas urīnā izdalās neaktīvu metabolītu veidā.
Greek: Η COX-2 εμπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, στην εμφύτευση, στη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, στη ρύθμιση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και στη ρύθμιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος (επαγωγή πυρετού, αίσθημα πόνου και γνωσιακή λειτουργία).
Latvian: COX-2 iesaistās arī ovulācijas, implantācijas un ductus arteriosus slēgšanās procesos, tā piedalās nieru darbības kontrolē un centrālās nervu sistēmas funkcijās (inducē drudzi, nodrošina sāpju percepciju un kognitīvo funkciju).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί και επομένως η χρήση του Dynastat σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīti, tāpēc Dynastat lietošana pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια αιμορραγίας στο στομάχι ή το έντερο, όπως κένωση με μαύρες κηλίδες ή κηλίδες αίματος στα κόπρανα ή έμετος με αίμα.
Latvian: • ja Jums ir jebkādas kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, kā melnas fēces, vai tās ir ar asins piejaukumu, vai arī vemšana ar asinīm.