FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 4 (4x 1) lub 5 (5x 1) butelek.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Polish: Co zawiera lek Zometa - Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy.
Maltese: X'fih Zometa - Is-sustanza attiva ta' Zometa hi zoledronic acid.
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego vs. placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki i odpowiednio 1 lub 4 ampułki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x 1+1) fiolek i ampułek.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem: 5 ml ampułka z bezbarwnego szkła.
Maltese: Ampulla tas-solvent: 5 ml ampulla magħmula minn ħġieġ bla kulur.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2001 Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.03.2001
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohdyrate).
Polish: Hipofosfatemia Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Zometa (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ipofosfatimija Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn ilkażijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' Zometa (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/ osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bi proporzjon ta' konċentrazzjoni medja ta' demm għal plażma ta' 0.59 f'firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Polish: Produkt leczniczy Zometa zawiera tę samą substancję czynną co produkt leczniczy Aclasta (kwas zoledronowy).
Maltese: Zometa fih l-istess sustanza attiva li tinsab f'Aclasta (zoledronic acid).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 10 (10 opakowań 1+1) fiolek i ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Polish: 4 fiolki i 4 ampułki
Maltese: U 4 AMPULLI BĦALA
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracynych produktu leczniczego Zometa w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z produktem leczniczym Zometa była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotowry lite (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' Zometa għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment talkliewi li jistgħu jkunu relatati ma' Zometa (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.03.2003
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard tal-għadam, bisfosfonati, Kodiċi ATC:
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 20 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37% i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Maltese: Analiżi tal-popolazzjoni wriet li għal pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' 20 ml/min (indeboliment sever tal-kliewi), jew 50 ml/min (indeboliment moderat), it-tneħħija ta' zoledronic acid li jikkorrispondi kien imbassar li jkun ta' 37% jew 72%, rispettivament meta mqabbla ma' pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' 84 ml/min.
Polish: Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji kwas zoledronowy
Maltese: Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa:
Maltese: Istruzzjonijiet biex tipprepara d-dożi meħtieġa ta' Zometa:
Polish: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
Polish: Kwas zoledronowy
Maltese: Aċidu zoledroniku
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zazwyczaj lek Zometa podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku (4 mg) z rozpuszczalnikiem, koncentratu (4 mg/5 ml) (z obu tych postaci sporządza się roztwór do wlewu dożylnego) oraz jako wcześniej przygotowany roztwór do wlewu (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).
Polish: Substancja czynna leku Zometa - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Polish: Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną, kwas zoledronowy.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Polish: Skuteczność leku Zometa porównywano z pamidronianem w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową.
Maltese: Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 287 adult li jbatu minn iperkalċemija kkawżata minn tumuri.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości liczba osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, była niższa w grupie przyjmującej lek Zometa (33-38%) niż w grupie placebo (44%).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zometa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zometa.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Marzu 2001.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zometa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zometa?
Polish: W trzecim badaniu lek Zometa działał równie skutecznie, jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w układzie kostnym, wyniósł 44% w grupie przyjmującej lek Zometa i 46% w grupie leczonej pamidronianem.
Maltese: Fit-tielet studju, Zometa kien effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali wieħed, meta mqabbla mas-46% ta' dawk li ngħataw pamidronat.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zometa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
Polish: Strona 1 z 1
Maltese: Paġna 1 minn 1
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
Polish: (patrz punkt 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5)
Polish: Uwaga: a.
Maltese: Nota: a.
Polish: † MedDRA wersja 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Polish: Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT)
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT)
Polish: Dawkowanie - dorośli
Maltese: Pożoloġija - Adulti
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Polish: Populacja PP *
Maltese: Popolazzjoni PP*
Polish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Wielka Brytania
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
Polish: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
Polish: (raz na dobę).
Maltese: (darba kuljum).
Polish: Populacja PP
Maltese: Popolazzjoni PP
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień 3 + 4 Tydzień 5 + 6
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
Polish: 100 mg / dobę*
Maltese: 100 mg/jum*
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień ≥ 3
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħat ≥ 3
Polish: Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi
Polish: Blistry PCV/PVDC/aluminium, opakowania zawierające 14, 28, 56 i 84 kapsułek twardych.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Szelak
Maltese: Titanium dioxide (E171) Shellac
Polish: Tydzień 3 do 5
Maltese: Ġimgħa 3 sa 5
Polish: Blistry PCV/PVDC/aluminium, opakowania zawierające 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek twardych.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Polish: Substrat glikoproteiny P (P-gp)
Maltese: Substrati ta' P-gp
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień 3 + 4 Tydzień 5 do 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko
Maltese: Rari Ħafna
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Polish: Leukopenia Trombocytopenia
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
Polish: Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Polish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Polish: Zaburzenia oddechowe
Maltese: Disturb respiratorju
Polish: Zonisamid jest pochodną benzizoksazolu.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Polish: Produkt Zonegran jest wskazany:
Maltese: Zonegran huwa indikat bħala:
Polish: Wpływ produktu Zonegran na enzymy cytochromu P-450
Maltese: L-effett ta' Zonegran fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano brak hamowania lub niewielkie (<25%) hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4), gdy stężenie zonisamidu było co najmniej dwukrotnie większe niż istotne klinicznie stężenie niezwiązanego leku w surowicy.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)
Polish: Pobudzenie Drażliwość Stany splątania Depresja
Maltese: Aġitazzjoni Irritabilità Stat ta' konfużjoni Depressjoni
Polish: Brak pocenia Rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa Johnsona
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
Polish: Inhibitory anhydrazy węglanowej
Maltese: Inibituri ta' carbonic anhydrase
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Czerwień Allura AC (E129) Żółcień pomarańczowa FCF (E110) Szelak
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Polish: Olej roślinny uwodorniony (sojowy)
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) *Pierwszorzędowy punkt końcowy
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Polish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: 300 mg na dobę
Maltese: 300 mg kuljum
Polish: Substancje pomocnicze: 0,002 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,147 mg czerwieni Allura AC (E129).
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
Polish: Zonegran 25 mg, 50 mg oraz 100 mg kapsułki, twarde zonisamid
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Polish: Pacjenci o masie ciała >55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Polish: Zonegran kapsułki, twarde:
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
Polish: 300-500 mg/dobę (raz na dobę)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
Polish: Wszystkie uogólnione toniczno-kloniczne Wtórnie uogólnione toniczno-kloniczne Uogólnione toniczno-kloniczne
Maltese: Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Polish: 6-8 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
Polish: Zespół nadwrażliwości polekowej
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: Ogółem, u 70,4% dzieci i młodzieży otrzymujących zonesamid w kontrolowanym badaniu lub w ramach kontynuacji badania, prowadzonej metodą otwartą, przynajmniej raz wystąpiło stężenie wodorowęglanów poniżej 22 mmol/l, wymagające leczenia.
Maltese: Total ta' 70.4% tal-individwi pedjatriċi li rċivew ZNS fl-istudju kkontrollat jew l-estensjoni open-label tiegħu, kellhom mill-inqas kejl wieħed ta' bicarbonate taħt 22 mmol/L, li ħareġ mill-kura.
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Polish: Tabela 6 Wyniki badania skuteczności monoterapii Study 310 Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT) 6-miesięczny okres bez napadów
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
Polish: Produkt Zonegran zawiera olej roślinny uwodorniony (sojowy).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Polish: Jak przyjmować lek Zonegran
Maltese: Mediċini oħra u Zonegran
Polish: - bez induktorów CYP3A4
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Olej roślinny uwodorniony (sojowy) Sodu laurylosiarczan
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Polish: Analiza zbiorcza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 420 dzieci i młodzieży (183 w wieku od 6 do 11 lat oraz 237 w wieku od 12 do 16 lat, średni czas ekspozycji około 12 miesięcy) wykazała stosunkowo wyższą częstość zgłoszeń zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia się, nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby, zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zapalenia zatok, infekcji górnych dróg oddechowych, kaszlu, krwawienia z nosa, nieżytu nosa, bólu w jamie brzusznej, wymiotów, wysypki i egzemy oraz gorączki, w porównaniu do populacji dorosłych (głównie u dzieci w wieku poniżej 12 lat) oraz niską częstość występowania niepamięci, podwyższonego stężenia kreatyniny we krwi, powiększenia węzłów chłonnych oraz trombocytopenii.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Polish: Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.
Maltese: Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Polish: Schemat dawkowania to 6-8 mg/kg mc./dobę, do maksymalnej dawki 500 mg/dobę.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6-8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Polish: Zgłaszano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, leukopenii, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i leukocytozy.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitożi, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija aplastika, panċitopenija u lewkoċitożi kienu rrappurtati.
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Zonegran jest pochodną benzizoksazolu, zawierającą grupę sulfonamidową.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest stosunkowo niski, i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Polish: • zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.
Maltese: • Fittex għajnuna medika urġenti.
Polish: U dzieci i młodzieży występowały podwyższone wartości parametrów wątrobowych, takich jak aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparginianowej (AST), gammaglutamylotransferazy (GST) oraz bilirubiny, jednak bez określonego wzorca dla wartości obserwowanych powyżej górnej granicy normy.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Polish: Zakażenia układu moczowego Zapalenie płuc
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, kodiċi ATC:
Polish: Kamienie nerkowe
Maltese: Koleċistite Kolelitijasi
Polish: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1);
Maltese: • monoterapija fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Polish: Jak wygląda lek Zonegran i co zawiera opakowanie - Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25".
Maltese: Id-dehra ta' Zonegran u l-kontenut tal-pakkett - Zonegran 25 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak abjad u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 25".
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 0,75 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)