FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože nelze vyloučit riziko výskytu reakce přecitlivělosti alergického typu, je třeba pacienta poučit o časných známkách reakce přecitlivělosti, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Slovak: Pretože nemožno vylúčiť alergické hypersenzitívne reakcie, pacienti sa majú informovať o počiatočných príznakoch hypersenzitívnej reakcie vrátane žihľavkovej vyrážky, generalizovanej urtikárie, tlaku na prsiach, ťažkostiach s dýchaním, hypotenzie a anafylaktickej reakcie.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních přípravků jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
Slovak: Tak ako pri každom intravenóznom lieku, môžu sa vyskytnúť alergické hypersenzitívne reakcie.
Czech: Roztok se natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
Slovak: Natiahnite roztok cez sterilnú filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Czech: Poruchy nervové soustavy
Slovak: Poruchy nervového systému závraty závraty zriedkavé
Czech: 10 ml sterilizovaná voda pro injekci
Slovak: 10 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Czech: Z tohoto důvodu je třeba v případě přechodu pacienta na léčbu perorálními antikoagulancii pokračovat v substituci proteinu C až do dosažení stabilního antikoagulačního účinku.
Slovak: Preto ak pacient prejde na perorálne antikoagulanciá, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stabilná antikoagulácia.
Czech: Identifikace HIT je komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků obsahujících heparin.
Slovak: Diagnostiku HIT komplikuje skutočnosť, že tieto symptómy už môžu byť prítomné u pacientov v akútnej fáze vážneho vrodeného nedostatku proteínu C.
Czech: Rozpuštěný roztok se ihned aplikuje v intravenózní injekci.
Slovak: Roztok sa musí okamžite podať intravenózne.
Czech: Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov zahrnuli do procesu spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Czech: Lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu.
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného
Czech: CEPROTIN je dodáván jako bílý nebo smetanově zabarvený prášek nebo drobivá tuhá hmota pro přípravu injekčího roztoku s rozpouštědlem.
Slovak: CEPROTIN sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby.
Czech: Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce.
Slovak: V prípade akútnej trombózy sa tieto merania majú opakovať každých 6 hodín, kým pacient nie je stabilizovaný, potom dvakrát denne a vždy tesne pred ďalšou injekciou.
Czech: Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112).
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zameraná na zistenie dávky pri indikácii získaného nedostatku proteínu C spôsobeného meningokokovou sepsou (IMAG 112).
Czech: Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu C. Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN na koagulační parametry.
Slovak: Zaznamenané veľké rozdiely v individuálnych reakciách vyžadujú pravidelne kontrolovať účinok lieku CEPROTIN na koagulačné parametre.
Czech: Jak se CEPROTIN používá
Slovak: Ako používať CEPROTIN
Czech: K natažení obsahu každé lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační jehla.
Slovak: Pre každú injekčnú liekovku rozpusteného lieku CEPROTIN treba použiť novú sterilnú filtračnú ihlu.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci proteinu C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5).
Slovak: Ak pacient prejde na permanentnú profylaktickú perorálnu antikoagulačnú liečbu, má sa pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri časť 4.5).
Czech: Pomocí sterilní převodní jehly rozpusťte lyofilizovaný CEPROTIN prášek pro injekční roztok dodaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda pro injekci).
Slovak: Pomocou sterilnej prenosovej ihly rozpustite lyofilizovaný prášok lieku CEPROTIN na injekčný roztok dodaným rozpúšťadlom (sterilizovaná voda na injekciu).
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Czech: Podání
Slovak: PODANIA
Czech: Rozpouštědlo Sterilizovaná voda pro injekci
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Czech: Proteinum C (humanum)
Slovak: Ľudský proteín C i.v.
Czech: CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok sterilizovanou vodou na injekciu.
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
Slovak: %), menej časté (>=
Czech: CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: CEPROTIN 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: V případě přechodu na léčbu perorálními antikoagulancii musí léčba CEPROTINEM pokračovat až do dosažení stabilního perorálního antikoagulačního účinku.
Slovak: Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Proteinum C (humanum)
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
Czech: CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Slovak: Liek CEPROTIN vám podajú vnútrožilovo po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok v sterilizovanej vode na injekciu.
Czech: CEPROTIN 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: CEPROTIN 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).
Slovak: CEPROTIN sa okrem toho môže použiť na liečbu zriedkavej komplikácie spôsobenej liekom na zriedenie krvi (liekom proti zrážaniu krvi nazývaným kumarín), ktorá môže mať za následok vážnu kožnú léziu (nekrózu).
Czech: BAXTER AG, Industriestrasse 67 A-1221, Vídeň, Rakousko
Slovak: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, pocit na zvracení, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.
Slovak: Musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
Czech: Bude vám podán pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na Vašem stavu a hmotnosti.
Slovak: Podajú vám ho pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach, kde je možné sledovať aktivitu proteínu C.
Czech: Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov v plazme pacienta pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Czech: CEPROTIN je indikován k léčbě při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Kromě toho je CEPROTIN indikován ke krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:
Slovak: CEPROTIN sa tiež indikuje pri profylaktickej krátkodobej liečbe u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
Czech: CEPROTIN 1000 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Proteinum C (humanum)
Slovak: CEPROTIN 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
Czech: Kromě toho se sledovala veškerá zlepšení kožních lézí.
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 28. července 2006 odvoláno.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
Czech: Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce).
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
Czech: Další informace o přípravku CEPROTIN:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil, aby bolo lieku CEPROTIN udelené rozhodnutie o registrácii.
Czech: Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
Czech: Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
Czech: CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN platné v celé Evropské unii společnosti Baxter AG dne 16. července 2001.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
Czech: Výsledky léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.
Slovak: Výsledky liečby iných typov porúch zrážania krvi a liečby pacientov s inými deficienciami proteínu C neboli dostatočné, aby bolo možné kompletne určiť použitie CEPROTIN u v týchto skupinách.
Czech: Co je CEPROTIN?
Slovak: Čo je CEPROTIN?
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Slovak: Proteín C spomaľuje tvorbu trombínu a tak spomaľuje ďalšie zrážanie krvi.
Czech: CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
Czech: CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
Czech: Účinnou látkou přípravku je lidský protein C.
Slovak: Obsahuje účinnú látku humánny proteín C.
Czech: U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech 16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
Czech: CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.
Czech: CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např. warfarinem, způsobující odumírání kůže).
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
Czech: Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost.
Slovak: Proteín C je prirodzená látka v krvi, ktorá riadi zrážanie krvi.
Czech: Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
Czech: Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
Czech: Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?
Slovak: Ako bol CEPROTIN skúmaný?
Czech: CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení).
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
Czech: Na co se přípravek CEPROTIN používá?
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
Czech: Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
Slovak: Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
Czech: Pokud je CEPROTIN podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
Czech: Jak přípravek CEPROTIN působí?
Slovak: Akým spôsobom CEPROTIN účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CEPROTIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: CEPROTIN Súhrn správy
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Czech: U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Czech: Cerdelga (eliglustatum)
Slovak: Cerdelga (eliglustat)
Czech: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: EMA/393107/2018
Czech: Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
Czech: To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
Czech: Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cerdelga
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
Czech: V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
Czech: Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři"), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
Czech: Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní lieku Cerdelga je dyspepsia (pálenie záhy) u približne 6 zo 100 pacientov.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Cerdelga u 159 pacientov, ktorých ochorenie bolo dobre kontrolované enzýmovou substitučnou liečbou.