FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese hämodynamischen Verbesserungen scheinen zu bestehen, wenn Epoprostenol für mindestens 36 Monate in einer offenen, nicht randomisierten Studie verabreicht wurde.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení se jevila jako přetrvávající, když byl epoprostenol podáván po dobu nejméně 36 měsíců v otevřené, nerandomizované studii.
German: Andere Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind:
Czech: Další nežádoucí účinky Není známo, u jakého počtu osob se mohou objevit:
German: • für 12 Stunden bei 25°C, wenn sie gerade hergestellt wurde
Czech: • po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C, pokud byl roztok právě připraven
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Flolan richtig für Sie ist.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Flolan je vhodná právě pro Vás.
German: • für maximal 8 Stunden, wenn sie früher hergestellt wurde und dann bei 2-8°C aufbewahrt wurde.
Czech: • po dobu maximálně 8 hodin, pokud byl připraven dříve a uchováván při teplotě 2-8 °C.
German: Verbesserungen waren bereits während der ersten Therapiewoche sichtbar.
Czech: Zlepšení bylo patrné již první týden léčby.
German: Sogar kurze Unterbrechungen der Flolanzufuhr können zu einer raschen Verschlechterung der Symptomatik führen.
Czech: Dokonce i krátká přerušení přísunu přípravku Flolan mohou vést k rychlému symptomatickému zhoršení.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Bluttests auftreten können • Verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • snížení počtu krevních destiček (buňky, které se podílejí na srážení krve)
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 1/10 (≥ 10%), häufig ≥ 1/100 und < 1/10 (≥ 1% und < 10%), gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 (≥ 0,1% und < 1%), selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 (≥ 0,01% und < 0,1%) und sehr selten <1/10.000 (< 0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren vor.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o podávání epoprostenolu těhotným ženám.
German: Epoprostenol potenziert die antikoagulierende Aktivität von Heparin um ca. 50% und reduziert möglicherweise die Freisetzung von Heparin neutralisierenden Faktoren.
Czech: Epoprostenol zesiluje antikoagulační aktivitu heparinu asi o 50 %, pravděpodobně snížením uvolňování faktoru neutralizujícího heparin.
German: Jedoch waren 9 von 27 Epoprostenoldialysen nach vielen Versuchen nicht erfolgreich.
Czech: Nicméně 9 z 27 dialýz s podáním epoprostenolu však nebylo úspěšně dokončeno ani po opakovaném úsilí.
German: • Sie spüren Ihr Herz schneller schlagen, oder Sie haben Burstschmerzen oder sind kurzatmig.
Czech: • Cítíte, že Vaše srdce bije rychleji, nebo máte bolesti na hrudi nebo jste dušný(á).
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen immer unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2, Abschnitt 6.3 und Abschnitt 6.6).
Czech: Rekonstituce a ředění mají být provedeny bezprostředně před použitím (viz body 4.2, 6.3 a
German: Im Allgemeinen wird erwartet, dass im Laufe der Zeit eine Erhöhung der anfänglichen Langzeitdosis notwendig ist.
Czech: Zpravidla je během doby nutné počáteční dávku aplikovanou v dlouhodobé infuzi zvyšovat.
German: Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht aus der Vene in das umgebende Gewebe rinnt.
Czech: Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně.
German: • Sie fühlen sich schwindelig oder kraftlos, vorallem wenn Sie stehen.
Czech: • Pociťujete závratě nebo máte pocit na omdlení, zejména pokud stojíte.
German: Jene Patienten, die weiter bluteten, wurden auf Änderungen der Blutungsschwere untersucht.
Czech: U pacientů s přetrvávajícím krvácením byly vyhodnoceny změny v závažnosti krvácení.
German: Aufgrund der chemischen Instabilität, der hohen Wirksamkeit und der kurzen Halbwertzeit von Epoprostenol, konnte kein präziser Test gefunden werden, der zur Quantifizierung von Epoprostenol in biologischen Flüssigkeiten geeignet wäre.
Czech: Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage liegen in der zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültigen Version vor.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení:
German: • wenn Sie eine Herzschwäche haben.
Czech: • jestliže máte srdeční selhání
German: Der mittlere systemische arterielle Druck unterschied sich statistisch nicht signifikant zwischen beiden Gruppen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Czech: Střední systémový arteriální tlak se u obou skupin významně nelišil (-4,33 proti -3,05 mmHg).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Flolan in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Flolan mohou přecházet do mateřského mléka.
German: Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Krankheit.
Czech: Podávané množství přípravku se stanovuje na základě tělesné hmotnosti a typu onemocnění.
German: Die Infusion ist bei Abschluss der Dialyse zu beenden.
Czech: Infuzi je třeba na konci dialýzy ukončit.
German: In Abwesenheit alternativer Arzneimittel kann Epoprostenol bei Frauen angewendet werden, die sich für das Fortführen der Schwangerschaft entschieden haben, trotz des bekannten Risikos der pulmonalen arteriellen Hypertension während der Schwangerschaft.
Czech: Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze v těhotenství.
German: Die während der Infusion auftretenden kardiovaskulären Wirkungen klingen innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Verabreichung ab.
Czech: Kardiovaskulární účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení.
German: Das beinhaltet:
Czech: To se týká:
German: Es ist nicht bekannt, ob Epoprostenol oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda je epoprostenol nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
German: Aufbewahrung zwischen 2 und 8°C während der gesamten Anwendungsdauer.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C v průběhu celé aplikace.
German: Der „Kühlakku" muss regelmäßig während des Tages gewechselt werden, um die Temperatur der Lösung aufrecht zu erhalten.
Czech: „Chladový návlek" je nutné pravidelně v průběhu dne vyměňovat, aby udržoval stálou teplotu roztoku.
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Die Symptome eines niedrigen Blutdrucks umfassen Schwindel und Ohnmacht.
Czech: Příznaky nízkého krevního tlaku zahrnují závrať a mdlobu.
German: Tachykardie2, Bradykardie3 Gefäßerkrankungen Sehr häufig
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie2, bradykardie3
German: Wenn Ihnen ein Katheter in Ihre Vene gelegt wurde, ist es sehr wichtig, diesen Bereich sauber zu halten, da Sie sonst eine Infektion bekommen könnten.
Czech: Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
German: Die Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmittel.
Czech: Tento roztok neobsahuje žádné konzervační látky.
German: Wenn etwas von der Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.
Czech: Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
German: Patienten, die keinen klaren Hinweis auf Blutung genau vor ihrer ersten Studiendialyse hatten, aber die 3 Tage zuvor bluteten, wurden mit einem hohen Risiko für Blutung klassifiziert.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo jasně prokázáno krvácení těsně před první studijní dialýzou, ale u kterých se krvácení vyskytlo během tří dnů před dialýzou, byli klasifikováni jako skupina s vysokým rizikem krvácení.
German: Am Ende des Behandlungszeitraums verstarben 4 von 56 (7%) Patienten, die Epoprostenol erhielten, während 5 von 55 (9%) Patienten, die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben.
Czech: Na konci léčby zemřeli 4 z 56 (7 %) pacientů, kterým byl podáván epoprostenol a 5 z 55 (9 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie.
German: • Hohes Risiko - eine aktive Blutung in den 3 Tagen vor Dialysebeginn, die während der VorDialysephase gestoppt wurde; oder chirurgische oder traumatische Wunden in den 3 Tagen vor der Dialyse.
Czech: • Vysoké riziko - aktivní krvácení během 3 dnů před dialýzou, které ustalo v predialyzační fázi; nebo rána po chirurgickém zákroku nebo úrazu během 3 dnů před dialýzou
German: Trocken aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v suchu.
German: Obwohl dies vorübergehend ist, kann es bei Patienten, die für eine Digoxin-Toxizität anfällig sind, klinische Signifikanz erlangen.
Czech: Ačkoli je toto zvýšení přechodné, může být u pacientů náchylných k toxicitě digoxinu klinicky významné.
German: 4.3 Gegenanzeigen Flolan ist kontraindiziert bei Patienten:
Czech: Přípravek Flolan je kontraindikován u pacientů:
German: Wenn Flolan Patienten verabreicht wird, die gleichzeitig Antikoagulantien erhalten, ist die standardmäßige Überwachung der Antikoagulation ratsam.
Czech: Pokud se přípravek Flolan aplikuje pacientům užívajícím současně antikoagulancia, je vhodné zajistit standardní monitorování antikoagulačních parametrů.
German: Lokale Infektionen*
Czech: Vzácné lokální infekce*
German: Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
German: Bei Auftreten einer Überdosierung ist die Dosis zu verringern oder die Infusion zu unterbrechen und nach Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten z.B. Plasmavolumen - Expansion und/oder Anpassung des Pumpendurchflusses.
Czech: V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např. zvýšení plazmatického objemu a/nebo úpravu průtoku pumpou.
German: Wenn Sie keinen „Kühlakku" verwenden, kann die Lösung in der Pumpe aufbewahrt werden:
Czech: Pokud nepoužíváte „chladový návlek," lze roztok uchovávat v pumpě:
German: Beim normalen physiologischen pH-Wert und Körpertemperatur, zerfällt Epoprostenol spontan zu 6Oxo-Prostaglandin F1 alpha, obwohl es auch einen gewissen enzymatischen Abbau zu anderen Produkten gibt.
Czech: Při normálním fyziologickém pH a teplotě se epoprostenol spontánně štěpí na 6-oxoprostaglandin F1α, přestože do určité míry podléhá i enzymatické degradaci na další produkty.
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer parenteralen Lösung: Glycin
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: Glycin
German: Wenn Sie Flolan selbst zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Flolan vorzubereiten und anzuwenden ist.
Czech: Pokud se léčíte sám(sama) v domácím prostředí, Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se přípravek Flolan připravuje a používá.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Flolan erhalten haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Flolan, než jste měl(a)
German: Die unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich četnosti.
German: Rekonstitution, Verdünnung und Berechnung der Infusionsrate:
Czech: Rekonstituce, ředění a výpočet rychlosti infuze:
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flolan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoprostenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der in der Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie erfahren ist.
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
German: • mit Herzinsuffizienz, die durch eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion verursacht wird.
Czech: • s městnavým srdečním selháním při těžké dysfunkci levé komory.
German: Die Rekonstitution und Verdünnung von Flolan darf nur unter aseptischen Bedingungen und unmittelbar vor der klinischen Anwendung durchgeführt werden.
Czech: Rekonstituci a ředění přípravku Flolan je třeba provádět těsně před klinickým použitím a za aseptických podmínek.
German: Wenn Sie Probleme mit der Infusionspumpe oder Injektionskatheter haben, die die Behandlung mit Flolan stoppen oder verhindern, informieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das Krankenhaus.
Czech: Pokud máte potíže s infuzní pumpou nebo s injekční linkou, která se zastaví nebo brání léčbě přípravkem Flolan neprodleně kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocnici.
German: Anwendung wie vom Arzt verordnet
Czech: Používejte podle pokynů svého lékaře.
German: Kurzzeitdosierung (Akutdosierung):
Czech: Krátkodobá (akutní) titrace dávek:
German: Die konzentrierte Lösung wird normalerweise vor der Anwendung weiter verdünnt.
Czech: Koncentrovaný roztok se před použitím obvykle dále ředí.
German: Unabhängig von technischen Schwierigkeiten, die selten bei beiden Behandlung auftraten, kam die höhergradige, Dialyse-limitierende Gerinnung bei 93% aller Epoprostenol Dialysen und bei 99% aller Heparindialysen nicht vor.
Czech: Nehledě na technické potíže, které se vyskytovaly zřídka u obou typů léčby, nedošlo k závažnému dialýzu omezujícímu srážení u 93 % všech dialýz s podáním epoprostenolu a u 99 % všech dialýz s podáním heparinu.
German: Bewahren Sie Flolan an einem trockenen Ort auf.
Czech: Přípravek Flolan uchovávejte v suchu.
German: Das sollte bei Patienten unter kontrollierter Natriumdiät beachtet werden.
Czech: To je zapotřebí vzít v úvahu u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
German: Ausgenommen 5 NYHA Funktionsklasse II Patienten gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
Czech: S výjimkou 5 pacientů s NYHA funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV.
German: Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit:
Czech: Výpočet rychlosti infuze:
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Epoprostenol an Tieren durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu epoprostenolu nebyly provedeny.
German: Die meisten EpoprostenolDialysen (67%), die einen Austausch einer künstlichen Niere benötigten, wurden daraufhin mit Epoprostenol ohne Gerinnung beendet.
Czech: Většina dialýz s podáním epoprostenolu (67 %), u kterých byla nutná výměna dialyzačního přístroje, byla následně dokončena bez výskytu srážlivosti.
German: Die Menge an Natrium in der rekonstituierten konzentrierten Lösung entspricht ungefähr 55,9 mg.
Czech: Množství sodíku obsažené v rekonstituovaném koncentrovaném roztoku odpovídá přibližně 55,9 mg.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage geben daher nicht zwingend den aktuellen Wortlaut wieder.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nutně představovat aktuální znění.
German: Ch.-B:
Czech: Č. š.:
German: • Müdigkeit, Schwäche
Czech: • pocit únavy, slabost
German: Intravenös verabreichtes Epoprostenol verteilt sich schnell zwischen Blut und Gewebe.
Czech: Intravenózně podaný epoprostenol se z krve rychle distribuuje do tkání.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions und Entwicklungtoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Epoprostenol
Czech: Epoprostenolum
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem)
Czech: • hromadění tekutin v plicích (plicní edém)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.
Czech: Je velmi důležité, abyste postupoval(a) přesně podle jejich instrukcí.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Katheter und der Bereich herum zu reinigen sind.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se kanyla a okolní kůže čistí.
German: Flolan ist indiziert zur Behandlung pulmonaler arterielle Hypertonie (PAH) (idiopathische oder vererbbare PAH und mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) bei Patienten mit Symptomen der WHO Funktionsklasse III-IV zur Verbesserung der Belastungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Flolan je indikován k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se symptomy IIIIV funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Es wurde über erhöhte Serum - Glukosespiegel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).
German: Nach Festsetzen der neuen Infusionsrate sollte der Patient beobachtet werden, der Blutdruck in aufrechter Position und liegend sowie die Herzfrequenz für einige Stunden überwacht werden, um die Verträglichkeit der neuen Dosis sicherzustellen.
Czech: Po stanovení nové infuzní rychlosti je třeba pacienty pečlivě sledovat a monitorovat krevní tlak a srdeční frekvenci vestoje i vleže po dobu několika hodin k potvrzení dobré snášenlivosti této nové dávky.
German: Im Gegensatz zu vielen anderen Prostaglandinen, wird Epoprostenol während der Passage durch den Pulmonalkreislauf nicht metabolisiert.
Czech: Na rozdíl od celé řady dalších prostaglandinů se epoprostenol nemetabolizuje během průchodu plicní cirkulací.
German: Äußerste Vorsicht ist bei Patienten mit koronar arterieller Erkrankung angebracht.
Czech: U pacientů s onemocněním koronárních arterií je doporučena maximální opatrnost.
German: Die für die Hämolyse empfohlene Dosierung darf nur dann überschritten werden, wenn eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks des Patienten sichergestellt ist.
Czech: U renální dialýzy lze doporučovanou dávku překročit pouze při zajištění pečlivého monitorování hodnot krevního tlaku.
German: Die Wirkungen von Epoprostenol auf den mittleren pulmonalarteriellen Blutdruck (PAPm) bei Patienten mit PAH waren variabel und geringfügig.
Czech: Vliv epoprostenolu na střední tlak v plicnici (pulmonary artery pressure - PAPm) byl u pacientů s PAH proměnný a nevýznamný.
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg in der CI und eine statistisch signifikante Verringerung der PAPm, RAPm, PVR und SAPm nach 12 Behandlungswochen wurde bei Patienten beobachtet, die Epoprostenol dauerhaft erhielten, verglichen mit jenen, die es nicht erhielten.
Czech: Statisticky významné zvýšení CI a statisticky významné snížení PAPm, RAPm, PVR a SAPm po 12 týdnech léčby bylo pozorováno u pacientů, kterým byl dlouhodobě podáván epoprostenol proti těm, kterým podáván nebyl.
German: Ihre Dosierung sollte möglicherweise herabgesetzt oder Ihre Infusion gestoppt werden.
Czech: Je možné, že bude potřeba dávku snížit, nebo infuzi zastavit.
German: Es gibt keine Daten zur Wirkung von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen.
Czech: Údaje o účincích epoprostenolu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
German: Im Allgemeinen führt eine Überdosierung von Flolan zu gesteigerten pharmakologischen Effekten des Arzneimittels (z.B. Hypotonie und Komplikationen einer Hypotonie).
Czech: Příznaky pozorované při předávkování přípravkem Flolan obecně představují zvýrazněné farmakologické účinky léčivého přípravku (např. hypotenze a komplikace hypotenze).
German: Infusionen von 4 Nanogramm/kg/min über 30 Minuten haben keine signifikante Wirkung auf Herzfrequenz oder Blutdruck gezeigt, obwohl Gesichtsröte bei diesem Spiegel auftreten kann.
Czech: Infuze s dávkou 4 nanogramy/kg/min po dobu 30 minut nemá žádný významný vliv na srdeční frekvenci nebo hodnoty krevního tlaku, i když při těchto koncentracích může dojít ke zrudnutí obličeje.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie und ihre Behandlung kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Czech: Plicní arteriální hypertenze a její léčba může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die Verbesserungen vom Ausgangswert für Herzindex (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), Herzschlagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/Herzschlag), arterielle Sauerstoffsättigung (1.62 vs. -0,85%), mittlerer pulmonalarterieller Druck (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), mittlerer rechtsatrialer Druck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), pulmonaler Gesamtwiderstand (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonalvaskulärer Widerstand (-3,60 vs. 1,27 Wood U) und systemischer vaskulärer Widerstand (-4,31 vs. 0,18 Wood U) waren statistisch signifikant zwischen Patienten, die Epoprostenol dauerhaft erhielten und jenen, die es nicht erhielten.
Czech: Zlepšení proti výchozím hodnotám srdečního indexu (0,33 proti -0,12 l/min/m2), tepového objemu (6,01 proti -1,32 ml/stah), arteriální saturace kyslíkem (1,62 proti -0,85 %), středního plicního arteriálního tlaku (-5,39 proti 1,45 mmHg), středního tlaku v pravé síni (right atrial presure, RAPm) (-2,26 proti 0,59 mmHg), celkové plicní rezistence (-4,52 proti 1,41 Wood U), plicní cévní rezistence (-3,60 proti 1,27 Wood U) a systémové cévní rezistence (-4,31 proti 0,18 Wood U) byly statisticky rozdílné u pacientů, kterým byl dlouhodobě podáván epoprostenol a u těch, kterým podáván nebyl.
German: • Angstgefühle, Nervosität
Czech: • pocit úzkosti, nervozity
German: Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Flolan nicht an, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek Flolan dříve, než se poradíte se svým lékařem.
German: • mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: • se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
German: Nur diese konzentrierte Lösung ist zur weiteren Verdünnungen vor der Anwendung geeignet.
Czech: Pouze tento koncentrovaný roztok je vhodný k dalšímu ředění před použitím.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen (sogenannte „NSARs")
Czech: • léků užívaných k léčbě zánětů nebo bolesti (rovněž nazývaných nesteroidní antiflogistika, NSAID)