FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Portuguese: Importante: É importante que a pele se mantenha esticada ou em prega enquanto a injeção é administrada.
English: Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram que não existem diferenças clinicamente significativas entre os perfis de segurança de doentes com níveis de LDL-C < 0,65 mmol/l e os com LDL-C mais elevado, ver secção 4.8.
English: Press down firmly
Portuguese: Aperte firmemente
English: In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
Portuguese: No conjunto de análise integrada da segurança clínica, a incidência de indivíduos com acontecimentos adversos potencialmente associados a hipersensibilidade foi de 4,45% em qualquer grupo de evolocumab e de 3,95% em qualquer grupo de controlo; a taxa de risco relativo foi de 1,13 (IC 95%: 1,02; 1,25).
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Portuguese: Estique firmemente a pele, movendo o polegar e os restantes dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
English: The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Portuguese: O dispositivo de administração contém baterias de óxido de prata/zinco e inclui um sistema adesivo feito de fita de poliéster com um adesivo de acrilato.
English: SYMBOL TABLE
Portuguese: TABELA DE SÍMBOLOS
English: You will hear a click.
Portuguese: Ouvirá um estalido
English: A flashing green light and a click signals the injection has started.
Portuguese: Uma luz verde intermitente e um estalido indicam o início da injeção.
English: • Alcohol wipes
Portuguese: • Toalhetes embebidos em álcool
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Portuguese: Se estiver a utilizar a caneta pré-cheia, encoste a extremidade correta (amarela) da caneta na pele antes de administrar a injeção.
English: Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Portuguese: Certifique-se que o vestuário não vai interferir com o mini-doseador automático carregado e que consegue sempre ver a luz azul.
English: Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta pré-cheia nem ponha os dedos na proteção amarela de segurança.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Portuguese: Após uma dose única subcutânea de 140 mg ou 420 mg de Repatha administrada a adultos saudáveis, o pico mediano das concentrações séricas foi atingido em 3 a 4 dias.
English: • Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
Portuguese: • É recomendada a supervisão por adultos em crianças com 12 e 13 anos de idade enquanto estejam a utilizar o mini-doseador automático e o cartucho.
English: B Gather all materials needed for your injection.
Portuguese: B Junte todos os materiais necessários à injeção.
English: On a clean, well-lit, flat work surface, place:
Portuguese: Numa superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada, coloque:
English: Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Portuguese: Repatha destina-se a ser administrado pelo próprio doente após treino apropriado.
English: • in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
Portuguese: • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina ou,
English: Start button (Do not press until ready to inject)
Portuguese: Botão de início (Não pressionar até estar pronto para injetar)
English: • New pre-filled pen.
Portuguese: • Uma nova caneta pré-cheia.
English: The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
Portuguese: O mini-doseador automático e o cartucho são para uma única utilização.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Portuguese: A Retire o mini-doseador automático e a embalagem do cartucho do frigorífico.
English: It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Portuguese: É administrado: juntamente com outros medicamentos para baixar o colesterol.
English: Solution for injection (injection) (automated mini-doser).
Portuguese: Solução injetável (injeção) (mini-doseador automático).
English: MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
Portuguese: MACE+ (MACE composto, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável) MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
English: C Gather all materials needed for your injection.
Portuguese: C Junte todos os materiais necessários à injeção.
English: • Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Portuguese: • Não deixe que o mini-doseador automático se molhe com água ou com outros líquidos.
English: B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Portuguese: B Com uma pressão lenta e constante, EMPURRE a haste do êmbolo até que a seringa esteja vazia.
English: With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Portuguese: Com a tampa retirada, encoste a extremidade amarela da caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
English: The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Portuguese: O perfil de segurança na população com hipercolesterolemia familiar homozigótica foi consistente com o demonstrado na população com hipercolesterolemia primária e com dislipidemia mista.
English: Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Repatha Não utilize Repatha se tem alergia ao evolocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Automated mini-doser Plastic cover
Portuguese: Mini-doseador automático Cobertura de plástico
English: The pharmacokinetics of evolocumab were influenced by body weight without having any notable effect on LDL-C lowering.
Portuguese: A farmacocinética de evolocumab foi influenciada pelo peso corporal sem ter qualquer efeito considerável na descida do LDL-C.
English: OLE Week 144
Portuguese: ESO semana 144
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Portuguese: Consulte as “Instruções de Utilização” detalhadas no final deste folheto sobre a forma de conservar, preparar, e administrar as injeções de Repatha em casa.
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Portuguese: Se necessitar de utilizar a mesma zona certifique-se apenas de que o local não é o mesmo que utilizou na injeção anterior.
English: The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Portuguese: A dose de 420 mg deve ser administrada com um único cartucho com o mini-doseador automático.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh) não foram avaliados (ver secção 5.2).
English: Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 420 mg de Repatha, o volume de distribuição médio (DP) em estado de equilíbrio foi calculado em 3,3 (0,5) l, o que nos leva a sugerir que o evolocumab tem uma distribuição limitada no tecido.
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Portuguese: Importante: Aguarde pelo menos 45 minutos para que o mini-doseador automático e o cartucho atinjam a temperatura ambiente de forma natural dentro da embalagem.
English: d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Portuguese: d O efeito do tratamento no acidente vascular cerebral foi suportado por uma redução do risco de acidente vascular cerebral isquémico; não teve qualquer efeito hemorrágico ou acidente vascular cerebral indeterminado.
English: In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
Portuguese: Em 80-85% de todos os doentes com hipercolesterolemia primária tratados com qualquer uma das doses, Repatha demonstrou uma redução ≥ 50% no LDL-C no valor médio das semanas 10 e 12.
English: The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Portuguese: O cartucho pré-cheio é montado com um dispositivo de parafuso telescópico.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Repatha sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
Portuguese: As reduções no LDL-C sérico e no colesterol total foram mais pronunciadas do que as observadas anteriormente com evolocumab isolado, tendo sido reversíveis após a cessação do tratamento.
English: An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins.
Portuguese: Verificou-se um aumento de cerca de 20% na depuração de evolocumab em doentes que administraram concomitantemente estatinas.
English: • Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Portuguese: • Não toque na parte inferior do cartucho após limpá-lo com o toalhete embebido em álcool.
English: D Prepare and clean your injection site.
Portuguese: D Prepare e limpe o local da injeção.
English: Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
Portuguese: Passo 4: Terminar O Quando a injeção terminar, agarre no adesivo cutâneo e retire cuidadosamente o mini-doseador automático da pele.
English: G Clean the cartridge bottom.
Portuguese: G Limpe a parte inferior do cartucho.
English: How to use Repatha
Portuguese: Como utilizar Repatha
English: No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre Repatha e outros fármacos antidislipidémicos além das estatinas e da ezetimiba.
English: Syringe label with expiration date
Portuguese: Rótulo da seringa com data de validade
English: Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Portuguese: Apesar dos valores baixos de LDL-C alcançados, não foram observados novos problemas de segurança (ver secção 4.8); as frequências de novos casos de diabetes e eventos cognitivos foram comparáveis em doentes que atingiram valores de LDL-C < 0,65 mmol/l e naqueles que atingiram valores mais elevados de LDL-C.
English: OLE Week 216
Portuguese: ESO semana 216
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
Portuguese: Foi observada uma redução substancial do LDL-C ao longo do estudo, alcançando medianas de LDL-C no intervalo de 0,8 a 0,9 mmol/l em cada avaliação; 25% dos doentes alcançaram concentrações de LDL-C menores do que 0,5 mmol/l.
English: DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Portuguese: NÃO use restos do medicamento que possam ter ficado na seringa usada.
English: Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Portuguese: Evolocumab liga-se seletivamente à PCSK9 evitando que a PCSK9 em circulação se ligue ao recetor de lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície das células do fígado, evitando assim a degradação do LDLR mediada pela PCSK9.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas
English: K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Portuguese: K Para fixar de forma segura o mini-doseador automático, prepare e limpe o local da injeção onde haja menor densidade pilosa, podendo também depilar essa área.
English: All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Portuguese: Todos os doentes do estudo foram inicialmente tratados com Repatha 420 mg administrado uma vez por mês, exceto os submetidos a aférese de lipoproteínas à data da inclusão, que iniciaram com Repatha 420 mg a cada duas semanas.
English: After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, a frequência da dose pode ser aumentada para 420 mg a cada 2 semanas caso não seja alcançada uma resposta clínica significativa.
English: Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Portuguese: O que fazer se a luz vermelha do mini-doseador automático carregado estiver intermitente de forma contínua e se se ouvirem bips.
English: C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
Portuguese: C Quando estiver pronto para fazer a administração, pressione o botão cinzento de início.
English: Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels.
Portuguese: A frequência da dose nos doentes sem aférese podia ser titulada até 420 mg em administração única a cada duas semanas com base na resposta do LDL-C e nos níveis de PCSK9.
English: Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Portuguese: Repatha é indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica), para redução do risco cardiovascular através da diminuição dos valores de LDL-C, como um complemento de correção para outros fatores de risco:
English: Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire uma caneta pré-cheia de Repatha da embalagem.
English: A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
Portuguese: Uma única administração subcutânea de Repatha 140 mg ou 420 mg resultou na supressão máxima de 4 horas de PCSK9 livre circulante seguida de uma redução no LDL-C que atingiu um nadir médio na resposta em 14 e 21 dias, respetivamente.
English: Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Portuguese: Cada embalagem contém um cartucho de utilização única embalado com um mini-doseador automático de utilização única.
English: LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Portuguese: Logo à semana 1 alcançou-se uma redução do LDL-C de cerca de 55% a 75% com Repatha, que se manteve durante o tratamento a longo prazo.
English: (statin intolerant)
Portuguese: (intolerantes a estatinas)
English: The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em estudos de registo, nas doses recomendadas, foram nasofaringite (7,4%), infeção das vias respiratórias superiores (4,6%), dorsalgia (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) e reações no local da injeção (2,2%).
English: The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
Portuguese: O estudo de Outcomes com Repatha (FOURIER) foi um estudo aleatorizado, conduzido por eventos, com dupla ocultação, de 27.564 doentes, com idades compreendidas entre os 40 e os 86 anos (média de idade 62,5 anos), com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida; 81% tinham tido previamente um enfarte do miocárdio, 19% tinham tido previamente um acidente vascular cerebral e 13% tinham diagnóstico de doença arterial periférica.
English: Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia de Repatha exposta à luz solar direta.
English: • Alcohol wipes.
Portuguese: • Toalhetes embebidos em álcool.
English: Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: As reduções no LDL-C e as alterações em outros parâmetros lipídicos em 14 doentes adolescentes (idade ≥ 12 e < 18 anos) com hipercolesterolemia familiar homozigótica são comparáveis aos da população global de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
Portuguese: • um adulto com valores elevados de colesterol no seu sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas nos vasos sanguíneos).
English: OLE Week 48
Portuguese: ESO semana 48
English: • Allergic reactions including rash
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em todos os subgrupos (incluindo idade, tipo de doença, LDL-C de base, intensidade da terapêutica com estatinas de base, utilização de ezetimiba e diabetes) e foi suportado por uma redução do risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização coronária; não se observaram diferenças significativas cardiovasculares ou mortalidade por todas as causas, apesar do estudo não ter sido desenhado para identificar estas diferenças.
English: OLE Week 192
Portuguese: ESO semana 192
English: Adverse reactions with Repatha
Portuguese: Reações adversas com Repatha
English: H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
Portuguese: H Coloque o cartucho limpo no mini-doseador automático e pressione a parte superior com firmeza até que se fixe no local.
English: With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Portuguese: Com uma mão, segure o corpo do cartucho e limpe a sua parte inferior com um toalhete embebido em álcool.
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Repatha em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Portuguese: A redução no LDL-C desde o valor basal à semana 52 comparativamente ao placebo foi consistente no conjunto das terapêuticas antidislipidémicas otimizadas para o LDL-C e risco cardiovascular.
English: Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group.
Portuguese: Repatha foi comparado ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina e comparado ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina.
English: What Repatha is and what it is used for
Portuguese: O que é Repatha e para que é utilizado
English: There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Repatha na população pediátrica são limitados.
English: Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Portuguese: Combinação com uma estatina e estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas