FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò interessa le razze di taglia piccola e media fino all'età di 8 mesi compiuti, le razze di grossa taglia fino ad 1 anno di età e le razze giganti fino a 18 mesi di età.
Polish: Dotyczy to małych i średnich ras do 8. miesiąca życia włącznie, dużych ras do 1. roku życia i olbrzymich ras do 18. miesiąca życia.
Italian: Altre informazioni su Dicural:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dicural:
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di attesa)?
Polish: Jaki okres musi upłynąć zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Italian: È disponibile in soluzione orale per polli e tacchini (100 mg/ml), in compresse per cani (15 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg) e in soluzione iniettabile per bovini e cani (50 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci doustnego roztworu dla kurcząt i indyków (100 mg/ml), tabletek dla psów (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) i roztworu do wstrzykiwań dla bydła i psów (50 mg/ml).
Italian: Tali sintomi tendono a scomparire nel giro di uno-due giorni e non richiedono altri trattamenti.
Polish: Mają one tendencję do ustępowania po jednym lub dwóch dniach i nie wymagają dodatkowego postępowania.
Italian: Dopo l'ultima somministrazione di Dicural, polli e tacchini non vanno macellati per 24 ore, i bovini per 46 giorni.
Polish: Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24 godziny, a uboju bydła - przez 46 dni.
Italian: Che cos'è Dicural?
Polish: Co to jest Dicural?
Italian: Dicural non va usato nei volatili che producono uova destinate al consumo umano o nelle quattro settimane precedenti l'inizio del periodo di deposizione.
Polish: Preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków składających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj.
Italian: In tutte le specie Dicural si è dimostrato efficace nel ridurre il numero degli animali infetti o la gravità dell'infezione.
Polish: U wszystkich gatunków preparat Dicural skutecznie zmniejszał liczbę zakażonych zwierząt lub ciężkość zakażenia.
Italian: Come anche altri fluorochinoloni, la difloxacina non va usata nei cani in rapida crescita in quanto potrebbe avere effetti sulle cartilagini di alcune articolazioni.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, difloksacyna nie powinna być stosowana u psów w okresie szybkiego wzrostu ponieważ może to wpływać na chrząstki stawowe.
Italian: Dicural viene usato nel trattamento delle infezioni di origine batterica:
Polish: Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici terapeutici di Dicural siano superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dicural.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dicural przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu.
Italian: Il prurito tende a scomparire nel giro di pochi minuti mentre il gonfiore nel giro di alcuni giorni.
Polish: Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach.
Italian: Dicural non va usato nei cani epilettici.
Polish: Preparat Dicural nie należy stosować u psów chorych na padaczkę.
Italian: Quando si maneggia Dicural soluzione orale per polli e tacchini, impiegare guanti e una protezione del volto per evitare di irritare pelle od occhi.
Polish: Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
Italian: Per quanto riguarda polli e tacchini, sono stati condotti nove studi clinici principali sui volatili con infezioni dell'apparato respiratorio.
Polish: U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu oddechowego.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Italian: Il primo giorno di trattamento può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea per poi passare alle compresse;
Polish: W pierwszym dniu leczenia preparat można podać we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie stosować w postaci tabletek;
Italian: I soggetti ipersensibili (allergici) ai chinoloni (gruppo di antibiotici che comprende i fluorochinoloni) devono evitare qualsiasi contatto con Dicural.
Polish: Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
Italian: Il medicinale viene somministrato in compresse per bocca una volta al giorno per almeno cinque giorni fino alla guarigione dell'infezione.
Polish: Lek podaje się doustnie w tabletkach raz na dobę, przez co najmniej 5 dni do czasu ustąpienia zakażenia.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Italian: Bloccando la produzione di DNA, la difloxacina inibisce lo sviluppo e la proliferazione dei batteri che causano l'infezione.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania DNA difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Tuttavia, non essendo stati effettuati studi sui volatili con zoppie, Dicural non va usato nei volatili con debolezza degli arti o osteoporosi (ossa fragili).
Polish: Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
Italian: Dicural contiene il principio attivo difloxacina, che è un antibiotico.
Polish: Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem.
Italian: Dicural è risultato avere efficacia pari o leggermente superiore rispetto agli antibiotici di confronto.
Polish: Preparat był tak samo skuteczny jak lub nieznacznie bardziej skuteczny niż antybiotyk, z którym go porównywano.
Italian: L'iniezione di Dicural soluzione iniettabile sotto la cute può provocare prurito, gonfiore localizzato e lieve dolorabilità.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
Italian: Dicural va somministrato una volta al giorno per un massimo di cinque giorni tramite iniezione sottocutanea.
Polish: Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach podskórnych.
Italian: Come agisce Dicural?
Polish: Jak działa preparat Dicural?
Italian: L'elenco completo dei batteri contro i quali è attivo Dicural è riportato nell'RCP.
Polish: Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Italian: Qual è il rischio associato a Dicural?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dicural nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w badaniach?
Italian: Nei bovini l'iniezione sottocutanea di Dicural soluzione iniettabile può provocare un gonfiore transitorio nel punto dell'iniezione.
Polish: U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Per quanto riguarda i cani, quattro studi clinici principali hanno esaminato gli effetti di Dicural nel trattamento delle infezioni della vescica.
Polish: U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech głównych badaniach.
Italian: Altri tre studi clinici hanno esaminato gli effetti nel trattamento della piodermite: due hanno confrontato Dicural con l'enrofloxacina e un altro lo ha confrontato con amoxicillina e acido clavulanico.
Polish: W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
Italian: Nei cani gli effetti collaterali di Dicural, che sono rari, comprendono perdita dell'appetito, vomito, diarrea e irritazione anale.
Polish: U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu.
Italian: • in polli e tacchini, per trattare determinate infezioni che interessano l'apparato respiratorio (polmoni e alveoli polmonari).
Polish: • u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego (płuc i worków powietrznych).
Italian: Il principio attivo di Dicural, la difloxacina, appartiene ad un gruppo di antibiotici detti "fluorochinoloni" e agisce bloccando un enzima, la DNA girasi, che svolge un ruolo importante nella replicazione del DNA dei batteri.
Polish: Difloksacyna działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „gyrazą DNA", który odgrywa ważną rolę w replikacji (kopiowaniu) DNA bakterii.
Italian: Due di tali studi hanno confrontato Dicural ed enrofloxacina, mentre uno ha confrontato Dicural con la combinazione amoxicillina/acido clavulanico (usati assieme come antibiotico).
Polish: W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem jako antybiotyk).
Italian: • nei cani, per trattare le infezioni acute (di breve durata) della vescica e la piodermite (infezione della cute che causa eruzione cutanea e protuberanze).
Polish: • u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).
Italian: Uno di questi studi ha confrontato i volatili trattati con Dicural rispetto a quelli non trattati, mentre un altro ha confrontato Dicural ed enrofloxacina (un altro fluorochinolone per uso veterinario).
Polish: W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural z nieleczonymi ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w weterynarii).
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) incluso nell'EPAR.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej część dokumentu EPAR).
Italian: Per quanto riguarda i tacchini, Dicural va usato solo per i tacchini giovani fino ai 2 kg di peso.
Polish: Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych indyków o masie ciała do 2 kg. Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą do picia przez pięć kolejnych dni;
Italian: A che cosa serve Dicural?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
Italian: Perché è stato approvato Dicural?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
Italian: • nei bovini, per trattare le infezioni che colpiscono i polmoni e l'apparato respiratorio (febbre da trasporto e polmonite dei vitelli) limitatamente a vitelli e capi giovani.
Polish: • u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka transportowa i zapalenie płuc u cieląt).
Italian: Per quanto riguarda i bovini, gli studi clinici principali sono sette, effettuati tutti sui vitelli confrontando Dicural con l'enrofloxacina.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach porównano preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.
Italian: Domande frequenti
Polish: Najczęściej zadawane pytania
Italian: Cosa significa?
Polish: Co to oznacza?
Italian: Viene assicurata la protezione dei miei dati personali?
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
Italian: Quali informazioni devo riferire?
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Italian: Questo simbolo non vuol dire che il medicinale non è sicuro.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
Italian: Lo sapevi?
Polish: Czy wiesz,
Italian: È possibile che anche le organizzazioni dei pazienti nel tuo paese siano in grado di aiutarti.
Polish: Pomocy udzielają także krajowe organizacje pacjentów.
Italian: • il numero del lotto del medicinale (riportato sulla confezione);
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
Italian: Tutte le informazioni personali contenute nella segnalazione di un effetto indesiderato sono trattate in conformità della legislazione dell'UE in materia di protezione dei dati personali.
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Italian: • una descrizione dell'effetto indesiderato;
Polish: • opis działania niepożądanego;
Italian: • qualsiasi altro medicinale assunto contemporaneamente (compresi i medicinali non soggetti a obbligo di prescrizione, prodotti di erboristeria e contraccettivi);
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
Italian: Puoi consultare il foglio illustrativo allegato al medicinale e la banca dati europea (www. adrreports.eu) oppure richiedere ulteriori informazioni all'autorità nazionale per i medicinali.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Italian: • informazioni sulla persona che ha avuto l'effetto indesiderato (per esempio età e sesso);
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Italian: Ogni giorno scopriamo qualcosa di nuovo sui medicinali.
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
Italian: È possibile segnalare un effetto indesiderato anche per conto di un assistito, come un figlio o un parente.
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
Italian: Le segnalazioni sono utilizzate esclusivamente per la valutazione scientifica del medicinale.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Italian: Il medicinale è contrassegnato da un triangolo nero sul foglio illustrativo.
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
Italian: Dopo aver valutato il segnale di sicurezza e tutti gli altri dati pertinenti, e' possibile che le autorità responsabili dei medicinali diano nuove raccomandazioni e avvertenze su come utilizzare il medicinale, o che addirittura ne interrompano l'uso.
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Italian: Per ulteriori informazioni e per trasmettere una segnalazione online, visita il sito web dell'autorità nazionale del tuo paese (usa questi link per consultare il sito web appropriato).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub dokonać zgłoszenia internetowego, należy wejść na stronę internetową właściwego organu krajowego (w celu dokonania zgłoszenia na odpowiedniej stronie internetowej należy skorzystać z załączonych linków).
Italian: Un effetto indesiderato (anche chiamato "reazione avversa") è un sintomo o un effetto non voluto dovuto a un medicinale.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Italian: Il triangolo nero capovolto "▼" serve per ricordare di segnalare eventuali effetti indesiderati osservati con il medicinale, perché il medicinale è nuovo o perché è necessario raccogliere maggiori informazioni sulla sua sicurezza nel lungo termine.
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Italian: Nel segnalare un effetto indesiderato è opportuno specificare, se possibile:
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Italian: Tutti i pazienti hanno il diritto di segnalare gli effetti indesiderati di un medicinale direttamente alle autorità.
Polish: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwym organom.
Italian: Dove posso trovare informazioni sugli effetti indesiderati già segnalati di un medicinale?
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Italian: • qualsiasi altra condizione medica della persona che ha avuto l'effetto indesiderato.
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Italian: Nonostante i medicinali siano ampiamente testati nell'ambito di sperimentazioni cliniche prima di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, è impossibile conoscerne tutti gli effetti indesiderati finché non sono stati usati a lungo da molte persone.
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Italian: Tutte le segnalazioni relative a un medicinale vengono esaminate da esperti in materia di sicurezza dei medicinali, che verificano l'esistenza di eventuali nuove informazioni (note come "segnale di sicurezza").
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Italian: Posso richiedere aiuto per segnalare un effetto indesiderato?
Polish: Czy można uzyskać pomoc w zgłaszaniu działań niepożądanych?
Italian: Perché è importante segnalare un effetto indesiderato?
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Italian: In genere, per segnalare un effetto indesiderato occorre compilare un modulo disponibile online oppure presso il medico o la farmacia locale.
Polish: Działanie niepożądane można zazwyczaj zgłosić, wypełniając odpowiedni formularz dostępny w internecie lub otrzymany od lekarza bądź farmaceuty.
Italian: Segnalando eventuali effetti indesiderati, puoi contribuire a fornire ulteriori informazioni sui medicinali e in definitiva a renderli più sicuri.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Italian: Contattali immediatamente in caso di effetti indesiderati che ritieni gravi o che sono definiti gravi nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Polish: Należy dokonać tego niezwłocznie w razie wystąpienia działania niepożądanego, które pacjent uzna za ciężkie lub które zostało określone jako ciężkie w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Italian: Come viene gestita una segnalazione dopo essere stata trasmessa?
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Italian: • la dose e il nome del medicinale che si sospetta essere responsabile dell'effetto indesiderato
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Italian: Sì, il medico o il farmacista possono aiutarti a compilare il modulo della segnalazione o, se lo richiedi, inviare la segnalazione per tuo conto.
Polish: W wypełnieniu zgłoszenia może pomóc lekarz lub farmaceuta.
Italian: Come posso segnalare un effetto indesiderato?
Polish: Jak rozpoznać działanie niepożądane?
Italian: Se sei preoccupato a causa di effetti indesiderati in seguito all'assunzione di un medicinale, parlane con il tuo medico o farmacista.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych przyjmowanego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Se ritieni che un effetto indesiderato sia stato causato da un medicinale, puoi trovare informazioni su come segnalarlo nel foglio illustrativo.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego stosowanego leku należy zapoznać się z informacją dotyczącą sposobu zgłaszania działań niepożądanych, która jest zawarta w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Italian: Se sei preoccupato a causa di un possibile effetto indesiderato, parlane con il tuo medico o farmacista.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettatura e foglio illustrativo è è valida al momento della Decisione della Commissione.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej.
Italian: Pertanto, questi RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
Polish: Dlatego załączone ChPL, teksty opakowań oraz ulotka dla pacjenta może nie zawierać aktualnego tekstu.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Italian: Motivi del parere positivo
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Italian: I Paesi Bassi e la Francia hanno considerato che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisce un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Polish: Holandia i Francja uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Italian: La procedura decentrata è terminata il giorno 210, quando la maggior parte degli Stati membri interessati ha approvato le conclusioni contenute nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento, ad eccezione di Francia e Paesi Bassi, che hanno sollevato un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Francji i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Italian: Premessa
Polish: Podstawy
Italian: La sola differenza è l'entità della diminuzione, che è inferiore per il prodotto testato rispetto a quello di riferimento.
Polish: Jedyną różnicą jest stopień tego zmniejszenia, który jest mniejszy w przypadku badanego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Italian: I risultati sono stati soddisfacenti in termini di portata dell'assorbimento (ovvero AUC).
Polish: Wyniki były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC).