FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante.
Danish: CHMP fandt, at Giotrif gav patienterne en meningsfuld fordel i form af længere overlevelse uden forværring af sygdommen.
Spanish: ¿Cómo actúa Giotrif?
Danish: Hvordan virker Giotrif?
Spanish: Tyverb es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo lapatinib.
Danish: Giotrif indeholder det aktive stof afatinib.
Spanish: El principio activo de Giotrif, el afatinib, es un bloqueante de la familia de los ErbB, lo que significa que bloquea la acción de una familia específica de proteínas conocida como la «familia ErbB»; estas proteínas se encuentran en la superficie de las células cancerosas e intervienen en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Danish: Det vil sige, at det hæmmer virkningen af proteiner, der tilhører ErbB-familien, og som findes på kræftcellernes overflade.
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
Danish: Derfor er denne indikation blevet fjernet.
Spanish: Lavarse las manos después de usar.
Danish: Vask hænder efter brug.
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
Danish: Medlemssta t EU/EEA
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
Danish: EFSA-dokumentet anfører dog også følgende:
Spanish: Podrá incluirse una enfermedad en la lista si se ha evaluado conforme al artículo 7.
Danish: En sygdom skal medtages på listen, hvis den er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 7.
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
Danish: Dette er nævnt i forordning (EF) nr. 2160/20039 og baseret på EFSA's udtalelse (2004)11.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder:
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Danish: CVMP's overordnede konklusion efter revurdering
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuenta al anestesiar a los animales tratados.
Danish: Det anbefales derfor at tage højde for dette ved bedøvelse af behandlede dyr.
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
Danish: Derudover er opbevaringstiden blevet reduceret til 18 måneder.
Spanish: El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida.
Danish: Det medicinerede vand bør være den eneste tilgængelige vandkilde.
Spanish: La armonización de los tiempos de espera se basó en los estudios mejor realizados y más fiables.
Danish: Harmoniseringen af tilbageholdelsestiderne var baseret på de undersøgelser, der var udført bedst og mest pålideligt.
Spanish: Código ATC vet: QA07AA92.
Danish: ATCvet-kode: QA07AA92.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros se había autorizado el uso de un dispositivo de medición para la administración de Girolan.
Danish: Derudover var det i nogle medlemsstater tilladt at anvende en måleanordning ved administration af Girolan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale antiinfectiva, antibiotika.
Spanish: Esta falta de precauciones de conservación del producto se basa en datos históricos y ya había sido aprobada en los respectivos Estados miembros antes del procedimiento de arbitraje.
Danish: Dette fravær af forholdsregler vedrørende opbevaring af produktet er baseret på historiske data og var allerede godkendt i de enkelte medlemsstater inden indbringelsen.
Spanish: No exceder la dosis recomendada.
Danish: Den anbefale dosis må ikke overskrides.
Spanish: Estos resultados indican que el producto terminado es estable durante 36 meses, sin cambios significativos en el contenido de principio activo.
Danish: Resultaterne viser, at det færdige produkt er stabilt over 36 måneder uden signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof.
Spanish: Esas medidas podrán abordar aspectos como, por ejemplo, prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios.
Danish: Disse foranstaltninger kan f.eks. omfatte forbud mod og begrænsninger af anvendelse af veterinærlægemidler.
Spanish: Asimismo, la Comisión Europea adoptará los actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista referida.
Danish: Europa-Kommissionen skal desuden vedtage delegerede retsakter vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Spanish: Se realizó una exploración clínica completa diaria a todos los terneros durante al menos la primera semana de cada ensayo.
Danish: Alle kalvene gennemgik dagligt en fuld klinisk vurdering i mindst den første uge af hver undersøgelse.
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.
Danish: Hævelser i ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige symptomer og kræver akut lægehjælp.
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos factores de resistencia.
Danish: Bakterier hos mennesker og dyr har de samme resistensdeterminanter.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Danish: Dyrets vægt skal bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Spanish: Además, en este sentido, la Comisión Europea adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia.
Danish: I den forbindelse skal Europa-Kommissionen desuden vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 264 vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Spanish: Los sobres se embalan en cajas de cartón que contienen 50 sobres.
Danish: Breve er pakket i kartoner indeholdende 50 breve.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, que en el presente procedimiento tiene como finalidad la armonización en la UE de las condiciones de autorización para el medicamento veterinario Girolan.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for veterinærlægemidlet Girolan.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico fundamental de campo reciente.
Danish: Der blev fremlagt en nyligt gennemført central klinisk feltundersøgelse.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
Danish: • Indikationerne begrænses til de indikationer, der er tilstrækkeligt underbygget af effektdata.
Spanish: A este respecto, hay que señalar que la colibacilosis en pollos es esencialmente una infección sistémica que afecta a diferentes órganos y su principal vía de entrada es el aparato respiratorio.
Danish: I den forbindelse skal det bemærkes, at colibacillose hos kyllinger hovedsageligt er en systemisk infektion, der omfatter flere organer, og at den primære indgangsvej er åndedrætssystemet.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación propuesta estaba justificada.
Danish: Derfor vurderer CVMP, at den anførte indikation er berettiget.
Spanish: No se presentaron datos de Salmonella Pullorum.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for Salmonella pullorum.
Spanish: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Danish: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Spanish: Cualquier uso en circunstancias excepcionales o por motivos relacionados con la salud y el bienestar de los animales debe tener en cuenta las consecuencias para la salud pública.
Danish: Ved anvendelse i ekstraordinære tilfælde af hensyn til dyresundheden og dyrevelfærden skal der tages højde for konsekvenserne for folkesundheden.
Spanish: Avda. de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Danish: Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Spanish: Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral adecuado.
Danish: Alvorligt syge dyr, der ikke kan drikke, bør gives passende parenteral behandling.
Spanish: En todos los ensayos se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento.
Danish: I alle undersøgelserne blev dyrene vurderet for at bekræfte diagnosen inden behandlingens påbegyndelse.
Spanish: El ámbito de la revisión fue el periodo de validez del producto antes de abrir el envase, que se redujo de 3 años a 18 meses.
Danish: Revurderingen omfattede produktets opbevaringstid inden anbrud, der blev nedsat fra 3 år til 18 måneder.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular.
Danish: Aminoglykosider kan forårsage neuromuskulær blokade.
Spanish: Se observó una clara relación dosis/respuesta para la tasa de mortalidad.
Danish: Dosis/respons-forholdet blev observeret specifikt, hvad angår dødelighed.
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Danish: Undersøgelsen var gennemført i henhold til god klinisk praksis.
Spanish: 2 x 106 UI
Danish: 2 x 106 IE
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Girolan y su denominación asociada Apralan (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Girolan og det relaterede navn Apralan (se bilag I)
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
Danish: Optagelse: Optagelsen kan være høj hos nyfødte dyr men aftager hurtigt i løbet af de første leveuger.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 18 de diciembre de 2017.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelser for ønsket om revurdering blev fremsendt den 18. december 2017.
Spanish: DK-2730 Herlev Denmark
Danish: DK-2730 Herlev
Spanish: A partir de este estudio, se ha establecido un tiempo de espera de 28 días para la carne y los despojos de terneros, que está respaldado por las otras referencias presentadas.
Danish: På baggrund af denne undersøgelse er der fastsat en tilbageholdelsestid på 28 dage for kød og indvolde fra kalve, hvilket understøttes af andre fremlagte referencer.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales , vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, veterinærlægemidlets styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemslandene
Spanish: • La información sobre el producto armonizada de Girolan contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Danish: • Den harmoniserede produktinformation for Girolan indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos, la piel y mucosas, así como la inhalación del polvo durante la preparación del agua/leche medicamentosa.
Danish: Undgå kontakt med øjne, hud og slimhinder samt inhalation af støv under tilberedning af medicineret vand/mælk.
Spanish: Se presentaron datos de 36 meses correspondientes a 3 lotes de producto terminado acondicionados en los envases finales (frascos, bolsas y dos sobres de tamaño diferente).
Danish: Der blev fremlagt data for 36 måneder vedrørende 3 batcher af færdigt produkt i de endelige beholdere (flasker, poser og breve i to forskellige størrelser).
Spanish: En lo que respecta a Salmonella, se realizaron otra serie de 27 experimentos en terneros, 15 de ellos con fines terapéuticos y 12 con fines profilácticos.
Danish: Hvad angår Salmonella, blev der gennemført yderligere 27 undersøgelser af kalve, hvoraf 15 var terapeutiske og 12 profylaktiske.
Spanish: Los terneros que sobrevivieron en el grupo de control sin tratamiento no engordaron en el periodo de doce días evaluado, mientras que los terneros que sobrevivieron en los grupos tratados mostraron aumentos significativos del peso medio ganado cada día.
Danish: Overlevende kalve i den ubehandlede kontrolgruppe tog ikke på i vægt i 12-dages perioden, mens overlevende kalve i de behandlede grupper udviste signifikante stigninger i den gennemsnitlige daglige vægtforøgelse.
Spanish: Los sistemas de bebida deben estar limpios y libres de óxido para evitar la disminución de la actividad de la sustancia activa.
Danish: Drikkesystemer bør være rengjorte og rustfrie for at undgå nedsat aktivitet.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus, o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humane patogener via mobile genetiske elementer.
Spanish: Las soluciones en leche y lactoreemplazante reconstituido deben prepararse inmediatamente antes del uso.
Danish: Opløsninger i mælk og mælkeerstatninger skal tilberedes umiddelbart før anvendelse.
Spanish: Además, el uso de apramicina se consideró preferible al posible uso de otros antibióticos más críticos, como las fluoroquinolonas.
Danish: Desuden vurderes anvendelse af apramycin at være at foretrække frem for potentiel anvendelse af mere kritiske antimikrobielle stoffer som f.eks. fluoroquinoloner.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 5 de octubre de 2017 sobre este procedimiento de arbitraje, los titulares de las autorizaciones de comercialización solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Danish: CVMP's afgav den 5. oktober 2017 en udtalelse vedrørende denne indbringelsesprocedure, og indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om revurdering af CVMP's udtalelse.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la completa armonización de la información sobre el producto.
Danish: Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Spanish: Si bien se reconoce que Salmonella Dublin es una causa infrecuente de salmonelosis en el ser humano, la infección puede ser grave.
Danish: Selvom det er anerkendt, at Salmonella Dublin er en ikke-almindelig årsag til salmonellose hos mennesker, kan der være tale om svære infektioner.
Spanish: Las siguientes indicaciones de Girolan y denominaciones asociadas se pueden justificar con los datos presentados:
Danish: Vurdering af fordele Følgende indikationer for Girolan og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
Spanish: 100% p/p
Danish: 100% v/v
Spanish: Hay que señalar que, en algunos Estados miembros, Girolan estaba también autorizado como tratamiento contra la Salmonella en cerdos; sin embargo, el titular de la autorización de comercialización decidió retirar esta indicación, por no poder justificarla.
Danish: Det skal bemærkes, at Girolan i nogle medlemsstater også var godkendt til anvendelse mod Salmonella hos svin, men indehaveren af markedsføringstilladelse besluttede at fjerne denne indikation, da den ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Spanish: Por tanto, los datos aportados incluyen un número suficiente de lotes en cada uno de los tipos de envase durante todo el periodo de validez propuesto.
Danish: De fremlagte data omfatter således et tilstrækkeligt antal batcher af hver af beholdertyperne for hele den anførte opbevaringstid.
Spanish: El periodo de tratamiento se inició dos semanas después del destete, cuando los signos de colibacilosis se establecieron claramente.
Danish: Behandlingsforløbet blev påbegyndt to uger efter fravænning, da tegnene på colibacillose var tydeligt til stede.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
Danish: Den mulige miljørisiko er ikke blevet taget i betragtning i forbindelse med denne indbringelse.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no aumenta la exposición del medio ambiente al principio activo.
Danish: Da dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia y Jordania con pollos de engorde de 27 a 29 días de edad en granjas comerciales con infección natural por E. coli.
Danish: Disse undersøgelser blev gennemført i Grækenland, Italien og Jordan og omfattede slagtekyllinger i alderen 27-29 dage fra industrielt landbrug med naturligt erhvervet E. coli-infektion.
Spanish: Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, mascarilla, gafas y ropa protectora al manipular el medicamento veterinario.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, maske, beskyttelsesbriller og beskyttende tøj bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
Spanish: No obstante, publicaciones recientes en la literatura científica indican que la enfermedad está presente en la cabaña bovina en Europa, por ejemplo, en Irlanda (O´Leary, 20145) y el Reino Unido (Henderson y Mason, 20176).
Danish: Nylige publikationer i den videnskabelige litteratur viser imidlertid, at sygdommen findes hos kvæg i Europa, f.eks. i Irland (O'Leary, 20145) og Storbritannien (Henderson og Mason, 20176).
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto para los usuarios.
Danish: De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere.
Spanish: En cuanto al tiempo de espera, de todos los estudios de reducción de residuos presentados, solo uno de ellos se consideró adecuado para realizar análisis estadísticos.
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, var der kun én ud af alle de fremlagte restkoncentrationsundersøgelser, der blev vurderet egnet til statistisk analyse.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la mortalidad.
Danish: Reduceret dødelighed var det primære effektkriterium.
Spanish: Evaluación de los riesgos
Danish: Vurdering af risici
Spanish: Las principales especies animales que se incluirán en la lista son todas las especies de aves de corral y especies silvestres de Anseriformes y Galliformes, principalmente.
Danish: De vigtigste dyrearter, der skal opføres på listen, er alle arter af tamfjerkræ og vilde arter af navnlig andefugle og hønsefugle.
Spanish: Según la evaluación realizada, se puede considerar que Salmonella es elegible para una intervención de la Unión según lo establecido en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento sobre sanidad animal.
Danish: Ud fra den gennemførte vurdering kan Salmonella blive betragtet som egnet til EU-indgriben, jf. artikel 5, stk. 3, i dyresundhedsloven.
Spanish: En este sentido, hay que tener en cuenta que la eficacia del producto estaba respaldada por varios estudios en los que se administró el medicamento veterinario para fines terapéuticos y no profilácticos.
Danish: I den sammenhæng bør der tages hensyn til, at produktets effekt blev understøttet af en række undersøgelser, hvor veterinærlægemidlet blev administreret som behandling og ikke som forebyggelse.
Spanish: Mecanismos de resistencia: diferentes enzimas aminoglucósido 3-N acetiltransferasa (AAC-3) se han relacionado con la resistencia a la apramicina.
Danish: Resistensmekanismer: Forskellige aminoglykosid 3-N acetyltransferase enzymer (AAC-3) har været forbundet med resistens overfor apramycin.
Spanish: Apramicina ……………………………552.000 UI* (como apramicina sulfato) * UI - unidades internacionales
Danish: Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder
Spanish: Aunque la vía respiratoria se considera una vía importante de entrada, los antibióticos deben actuar en el foco de infección.
Danish: Selvom åndedrætssystemet vurderes at være en væsentlig indgangsvej, forventes antimikrobielle stoffer at virke på infektionsstedet.
Spanish: Tampoco en este caso se presentaron datos de Salmonella Gallinarum, por lo que no se consideró para esta indicación.
Danish: Heller ikke her var der fremlagt data for Salmonella gallinarum, og på den baggrund blev denne indikation ikke overvejet yderligere.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado, ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y la seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
Danish: Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder.
Spanish: • No se identificaron ventajas específicas derivadas del uso de antibióticos en el caso de manadas de aves destinadas a la producción de carne.
Danish: • Der blev ikke identificeret specifikke fordele ved anvendelse af antimikrobielle stoffer i kødproducerende besætninger.
Spanish: Estos datos coinciden con la información encontrada en la bibliografía publicada.
Danish: Disse data er konsistente med oplysningerne i den publicerede litteratur.
Spanish: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
Danish: Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Spanish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Danish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Spanish: Se solicitaba al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre este asunto y armonizara la información sobre el producto de Girolan y su denominación asociada Apralan (en lo sucesivo, Girolan).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at udtale sig i sagen og harmonisere produktinformationerne for Girolan og det relaterede navn Apralan (i det følgende benævnt Girolan).
Spanish: Dicha notificación se fundamentaba en las dudas planteadas por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros de la UE, que habían dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto con respecto a, por ejemplo, las especies de destino, las indicaciones de uso, la posología (dosis y duración) y los tiempos de espera.
Danish: Indbringelsesanmeldelsen skyldtes bekymringer på grund af divergerende nationale beslutninger fra medlemsstaternes side, der har medført divergerende oplysninger i produktinformationerne, hvad angår f.eks. måldyrearter, indikationer for anvendelse, dosering (doser og varighed) og tilbageholdelsestider.
Spanish: Los momentos de análisis de estos lotes no siempre se corresponden con las directrices actuales, pero en todos los casos se aportan datos de los 5 últimos momentos analizados en el estudio de estabilidad y, por tanto, se pueden analizar tendencias en los datos.
Danish: Testtidspunkterne for disse batcher stemmer ikke alle overens med de gældende retningslinjer, men i alle tilfælde fremlægges der data for mindst 5 tidspunkter i løbet af stabilitetsundersøgelsen, og det er derfor muligt at følge datatendenserne.
Spanish: Coloquialmente, estos cinco serotipos se consideran zoonóticos en los programas nacionales de control establecidos para las aves de corral en Europa.
Danish: Disse fem serotyper omtales typisk som zoonotiske i de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræ i Europa.