FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāmi līdz 60 cm2 lieli mezgliņi (zemādas granuloma, kas laika gaitā samazināsies, bet iespējams, saglabāsies ilgāk par 50 dienām).
Dutch: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt bij runderen.
Latvian: Var lietot laktācijas laikā liellopiem.
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Latvian: Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts)
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit bij schapen en runderen tegen blauwtong virus serotype(s) verwant aan die in het vaccin.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām un liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipu (-iem), kas saistīti ar vakcīnā iekļautajiem serotipiem.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Alumīnija hidroksīds
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA.l
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Dutch: Subcutaan gebruik (schaap) of intramusculair gebruik (rund).
Latvian: Subkutānai lietošanai (aitas) un intramuskulārai lietošanai (liellopi).
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml pudeles ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Dutch: Lokale reacties tot 5 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen en reacties > 5 cm in diameter werden vaak waargenomen na herhaalde toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor runderen.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Dutch: Wijze van toediening (schaap en rund)
Latvian: Lietošanas veids (aitas un liellopi):
Dutch: Lokale reacties van < 2 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen terwijl reacties tot 5 cm in diameter vaak werden waargenomen na toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas < 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži.
Dutch: Schaap: Subcutaan gebruik.
Latvian: Aitas: Subkutānai lietošanai.
Dutch: Al3+ (als hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract), thiomersal.
Latvian: Al3+ (kā hidroksīds), Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts), tiomersāls.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Dutch: Dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt bij schapen en runderen.
Latvian: Grūsnība: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības laikā aitām un liellopiem.
Dutch: Volledige stabiliteitgegevens van drie batches monovalent BTV-4 vaccin zullen binnen 39 maanden na toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen worden verstrekt.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS 39 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas jāiesniedz pilnīgi stabilitātes dati par monovalento BTV-4 vakcīnu trīs sērijām.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstīvai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 6 weken.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 6 nedēļu vecuma.
Dutch: ** Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Latvian: **Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 12 weken.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 12 nedēļu vecuma.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken, voor de preventie** van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu** virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Dutch: *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām un liellopiem.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: Blauwtong virus serotype 1: 15 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: katarālā drudža vīruss, serotips 1: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij schapen en runderen.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un liellopiem.
Dutch: Per 2 ml dosis:
Latvian: DAUDZUMS 2 ml deva satur:
Dutch: EXP {mm/jjjj} Na aanbreken direct gebruiken.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
Dutch: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-4 voor schapen)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-4 aitām)
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu pudeles saturu nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 10 devām (20 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 120 doses (240 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 120 devām (240 ml).
Dutch: Blauwtong virus serotype 8: 25 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 25 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen gedurende de lactatie bij schapen.
Latvian: Laktācija: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktācijas laikā aitām.
Dutch: Lactatie
Latvian: Aitas
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen
Latvian: Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 50 devām (100 ml).
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2,7 °C, werd vaak waargenomen gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie in veiligheidsstudies in het veld.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 ° C.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking: direct gebruiken.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc "EXP".
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 1
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 1
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 4: dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 4, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.
Dutch: Hervaccinatie
Latvian: Revakcinācija:
Dutch: ** Beneden het detectieniveau van < 3.4 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Latvian: ** noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,4 log10 genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RTqPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Dutch: EU/2 /17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Latvian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 4
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 4
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 8, dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 8, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 8
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 8
Dutch: *Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Latvian: *noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log10 genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Dutch: * Beneden het detectieniveau van <3.9 log10 genoomkopies/ml vastgesteld middels een gevalideerde RT-qPCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Latvian: *noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log10 genoma kopiju/ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Latvian: Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Dutch: SC (schaap) / IM (rund)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) s.c.(aitas)/ i.m.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 1, dien 1 dosis van 2 ml toe, elke 12 maanden.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 1, ievadīt vienu 2 ml devu, ik pēc 12 mēnešiem.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 1 of serotype 8: dien 1 dosis van 2 ml toe, elke 12 maanden.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 1 vai 8, ievadīt vienu 2 ml devu, ik pēc 12 mēnešiem.
Dutch: Per dosis van 2 ml vaccin::
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra vakcīnas deva (2 ml) satur:
Dutch: Runderen en schaap
Latvian: Liellopi un aitas
Dutch: 1 flacon
Latvian: 1 pudelīte
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldieren.
Latvian: * Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām.
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Latvian: --1 Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (lielopi) vai RP* ≥ 1/ 1 ml (aitas).
Dutch: 50 ml
Latvian: Pudelīte (ABPE) 50 ml
Dutch: Intramusculair of subcutaan
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Dutch: November 2015
Latvian: 2015.g. novembris
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/02/2015
Dutch: Verstrekken van stabiliteitsresultaten van partij 19512 aan het einde van de houdbaarheidstermijn
Latvian: Iesniegt stabilitātes rezultātus 19512. sērijai derīguma termiņa beigās
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums noteikts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādīibas viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Dutch: Bij productie van de volgende commerciële batch
Latvian: Nākošās komerciālās sērijas ražošanas laikā
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav piemērojams.
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
Latvian: Turpināt attīstīt testu, lai noteiktu saponīna daudzumu gatavajā produktā, un iesniegt regulārus rezultātu atjauninājumus
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Latvian: Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
Dutch: Kan worden gebruikt vanaf 2 maanden dracht en later.
Latvian: Var lietot no 2. grūsnības mēneša un vēlāk.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ℃ - 8 ℃).
Dutch: • VERPLICHTING OM POST-AUTORISATIE MAATREGELEN UIT TE VOEREN De MAH zal binnen het vastgestelde tijdsbestek de volgende maatregelen voltooien: Omschrijving
Latvian: • PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMU NOSACĪJUMI Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāpabeidz sekojoši pasākumi: Apraksts
Dutch: Verstrekken van gegevens die de werkzaamheid van het antimicrobiële conserveermiddel aan het einde van de
Latvian: Iesniegt datus, kas apliecinātu pretmikrobu konservanta efektivitāti derīguma termiņa beigās
Dutch: Schaap: subcutaan gebruik.
Latvian: Aitas: subkutānai lietošanai.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/14/178/001
Dutch: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Latvian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Latvian: Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log10 RNS kopijas/ ml plazmas liellopiem un pie 3,4 log10 RNS kopijas/ ml plazmas aitām.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežumsun bīstamība)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren inclusief die met maternaal verkregen antilichamen.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem; b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: Hoeveelheid per 2 ml dosis (rundvee)
Latvian: Daudzums 2 ml devā (liellopi)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Latvian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Dutch: ZULVAC SBV is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Latvian: ZULVAC SBV ir pieejamas kartona kastē ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Schud de flacon voor gebruik.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas sakratiet flakonu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Rund: intramusculair gebruik.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Liellopi: intramuskulārai lietošanai.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Dutch: Schapen: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid tonen de veiligheid van het vaccin aan wanneer toegediend aan drachtige schapen.
Latvian: Aitas: Pieejami dati, kas norāda uz šīs vakcīnas nekaitīgumu, ja tā tiek ievadīta grūsnām aitām.
Dutch: Ter stimulatie van de actieve immuniteit tegen Schmallenberg virus in rundvee en schapen.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Šmalenbergas vīrusu liellopiem un aitām.
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en) Nul dagen.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods (i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nulle dienas.
Dutch: Kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Latvian: Kartona kaste ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.