FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D anteriormente, durante um tempo de duração médio (DP) de 7 (2,4) anos.
Croatian: Gotovo svi bolesnici imali su na početku ispitivanja radiološki dokazan rahitis, a prije su primali peroralni fosfat i analoge vitamina D u trajanju kojem je srednja vrijednost (SD) bila 7 (2,4) godina.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Portuguese: Atividade da fosfatase alcalina sérica
Croatian: Aktivnost alkalne fosfataze u serumu
Portuguese: Manter CRYSVITA fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Lijek CRYSVITA čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg. Todas as doses devem ser arredondadas para os 10 mg mais próximos.
Croatian: Sve je doze potrebno zaokružiti na najbližih 10 mg.
Portuguese: O burosumab aumentou a concentração de fosfato sérico e aumentou a TmP/TFG (reabsorção tubular renal de fosfato em função da taxa de filtração glomerular).
Croatian: Burosumab je povisio koncentraciju fosfata u serumu i povećao omjer maksimalne tubularne reapsorpcije fosfata i brzine glomerularne filtracije (TmP/GFR).
Portuguese: O burosumab apresenta uma farmacocinética que não varia em função do tempo, a qual é linear em relação à dose, no intervalo de doses subcutâneas de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Croatian: Burosumab pokazuje vremenski nepromjenjivu farmakokinetiku koja je linearna s dozom u rasponu supkutano primijenjene doze od 0,1 do 2,0 mg/kg.
Portuguese: Aconselha-se a determinação periódica do fosfato sérico pós-prandial.
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti koncentraciju fosfata u serumu poslije jela.
Portuguese: Alteração média dos mínimos quadrados (EP) da pontuação totala desde o início do estudo
Croatian: Promjena srednje vrijednosti (SE) dobivene metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početnu, u ukupnom rezultatu a
Portuguese: • transpiração.
Croatian: • znojenje.
Portuguese: O teor de fosfatase alcalina sérica derivada do osso foi de 165 (52) μg/l [média (DP)] no início do estudo e de 115 (31) μg/l na semana 64 (alteração média: -28,5%).
Croatian: Sadržaj alkalne fosfataze iz kosti u serumu bio je na početku 165 (52) µg/L [srednja vrijednost (SD)], a 115 (31) µg/L u 64. tjednu (srednja vrijednost promjene: -28,5%).
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 4 anos de idade, o titular da AIM deve submeter os resultados atualizados do estudo UX023-CL205, um estudo de fase 2, sem ocultação, para avaliar a segurança, farmacodinâmica e eficácia de KRN23 em doentes pediátricos com XLH.
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 4 godine, nositelj odobrenja treba dostaviti ažurirane rezultate ispitivanja UX023-CL205, otvorenog ispitivanja faze II za procjenu sigurnosti, farmakodinamike i djelotvornosti KRN23 u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL205, o burosumab foi avaliado em 13 doentes com XLH, com 1 a 4 anos de idade (média de 2,9 anos de idade; DP 1,1) durante 40 semanas.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL205, burosumab je procjenjivan u 13 bolesnika s XLH-om u dobi od 1 do 4 godine (srednja vrijednost 2,9 godina; SD 1,1) u trajanju od 40 tjedana.
Portuguese: O burosumab foi administrado em ensaios clínicos pediátricos sem toxicidade limitante da dose, utilizando doses até 2,0 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima de 90 mg de 2 em 2 semanas.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima burosumab je primjenjivan bez toksičnosti koja ograničava dozu pri dozama do 2,0 mg/kg tjelesne težine, uz maksimalnu dozu od 90 mg svaka dva tjedna.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 12 anos de idade, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados do estudo UX023-CL301, um estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, para avaliar a eficácia, segurança e farmacodinâmica, do anticorpo anti-FGF23, KRN23, versus o fosfato oral e a vitamina D ativa em doentes pediátricos com XLH.
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 12 godina, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja UX023-CL301, randomiziranog, otvorenog ispitivanja faze III za procjenu farmakodinamike, djelotvornosti i sigurnosti KRN23, protutijela na FGF23, naspram peroralno primjenjivanog fosfata i aktivnog oblika vitamina D u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, observou-se mineralização ectópica em animais normais, com maior frequência no rim, com administração do burosumab em doses que resultaram em concentrações de fosfato sérico superiores a 2,58 mmol/l (ver secção 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima ektopična mineralizacija opažena je u normalnih životinja, najčešće u bubregu, pri dozama burosumaba koje su rezultirale koncentracijama fosfata u serumu većim od 2,58 mmol/L (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: No grupo que recebeu burosumab de 2 em 2 semanas, a concentração de fosfato sérico média (DP) aumentou de 0,77 (0,13) mmol/l no início do estudo para 1,07 (0,13) mmol/l na semana 40 e manteve-se até à semana 64 com 1,08 (0,14) mmol/l.
Croatian: U skupini koja je primala burosumab svaka 2 tjedna, srednja vrijednost (SD) koncentracije fosfata u serumu povećala se od 0,77 (0,13) mmol/L na početku do 1,07 (0,13) mmol/L u 40. tjednu i održala se do 64. tjedna na vrijednosti od 1,08 (0,14) mmol/L.
Portuguese: O burosumab deve ser administrado utilizando técnica asséptica e seringas e agulhas para injeção descartáveis e estéreis.
Croatian: Burosumab treba primijeniti aseptičkom tehnikom pomoću sterilnih jednokratnih štrcaljki i injekcijskih igli.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver no intervalo de referência correspondente à idade, a dose deve ser mantida.
Croatian: Ako je vrijednost fosfata u serumu natašte unutar referentnog raspona za dob, liječenje treba nastaviti jednakom dozom.
Portuguese: O burosumab é um anticorpo IgG1 monoclonal recombinante humano para o FGF23 e é produzido por tecnologia de ADN recombinante, utilizando uma cultura de células de mamífero de ovário de hamster Chinês (CHO).
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo protiv čimbenika rasta fibroblasta 23 (engl. fibroblast growth factor 23, FGF23), a proizvedeno je tehnologijom rekombinantne DNA u kulturi stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka.
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL201, foram tratados 52 doentes pediátricos com 5 a 12 anos de idade (média de 8,5 anos; DP 1,87) com XLH, durante 64 semanas.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL201, 52 pedijatrijska bolesnika s XLH-om u dobi od 5 do 12 godina (srednja vrijednost 8,5 godina; SD 1,87) liječena su 64 tjedna.
Portuguese: Análises e exames de rotina
Croatian: Testovi i provjere
Portuguese: Observaram-se reações adversas em estudos não clínicos com animais normais com exposições que resultaram numa concentração de fosfato sérico superior aos limites normais.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima na normalnim životinjama nuspojave su opažene pri izloženostima koje su rezultirale koncentracijom fosfata u serumu iznad normalnih granica.
Portuguese: O burosumab deve ser injetado no braço, abdómen, nádega ou coxa.
Croatian: Burosumab se primjenjuje injekcijom u nadlakticu, trbuh, stražnjicu ili bedro.
Portuguese: No estudo UX023-CL205, a concentração média (DP) do fosfato sérico em jejum aumentou de 0,81 (0,092) mmol/l no início do estudo para 1,12 (0,158) mmol/l na semana 40.
Croatian: U ispitivanju UX023-CL205, srednja vrijednost (SD) koncentracije fosfata u serumu natašte povećala se od 0,81 (0,092) mmol/L na početku do 1,12 (0,158) mmol/L u 40. tjednu.
Portuguese: Pontuação Global da RGI-C Pontuação média dos mínimos quadrados (EP)
Croatian: Opći rezultat RGI-C-a Srednja vrijednost rezultata dobivena metodom najmanjih kvadrata (SE)
Portuguese: Após a iniciação, a concentração de fosfato sérico em jejum deve encontrar-se abaixo do intervalo de referência correspondente à idade (ver secção 4.3).
Croatian: Na početku liječenja koncentracija fosfata u serumu natašte treba biti ispod referentnog raspona za dob (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) A gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023-CL201 foi medida utilizando a RSS, um método de pontuação radiográfica originalmente desenvolvido para avaliar a gravidade do raquitismo nutricional nos punhos e joelhos, com base no grau de desgaste metafiseal, na concavidade e na proporção de placa de crescimento afetada.
Croatian: Rickets Severity Score, RSS), a to je radiografska metoda bodovanja razvijena prvenstveno za procjenu težine rahitisa povezanog s prehranom u kostima zapešća i koljena na temelju stupnja trošenja metafize, konkavnosti i udjela zahvaćene ploče rasta.
Portuguese: Impressão Global Radiográfica da Alteração (RGI-C) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a pontuação da média dos mínimos quadrados (EP) da RGI-C Global foi de +2,33 (0,08) nos 13 doentes (p < 0,0001) demonstrando a recuperação do raquitismo.
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja burosumabom, srednja vrijednost (standardna pogreška, SE) dobivena metodom najmanjih kvadrata za opći rezultat RGI-C bila je +2,33 (0,08) u svih 13 bolesnika (p<0,0001) što je dokazalo poboljšanje rahitisa.
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 459 (105) U/l no início do estudo e diminuiu para 369 (76) U/l na semana 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) aktivnosti ukupne alkalne fosfataze u serumu iznosila je na početku 459 (105) U/L i smanjila se na 369 (76) U/L u 64. tjednu (-19,6%, p<0,0001).
Portuguese: A hipofosfatemia ligada a X (XLH) é uma doença genética.
Croatian: X-vezana hipofosfatemija genetska je bolest.
Portuguese: Foram observados aumentos da hormona paratiroide sérica em alguns doentes com XLH durante o tratamento com burosumab.
Croatian: U nekih bolesnika s XLH-om opažena su tijekom liječenja burosumabom povećanja paratireoidnog hormona u serumu.
Portuguese: Impressão Global Radiográfica da Alteração (Radiographic Global Impression of Change [RGI-C]) Como complemento do sistema de RSS para avaliar a gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023CL201, a RGI-C é uma escala de classificação relativa que compara o raquitismo de um doente antes e depois do tratamento utilizando uma escala ordinal de 7 pontos para avaliar a alteração nas mesmas anomalias classificadas na RSS.
Croatian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) kao relativna ocjenska ljestvica za usporedbu rahitisa u bolesnika prije i poslije liječenja na temelju ordinalne ljestvice od 7 stupnjeva za procjenu promjena istih abnormalnosti ocijenjenih RSS-om.
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 549 (193,8) U/l no início do estudo e diminuiu para 335 (87,6) U/l na semana 40 (alteração média: -36,3%).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) aktivnosti ukupne alkalne fosfataze u serumu iznosila je na početku 549 (193,8) U/L i smanjila se na 335 (87,6) U/L u 40. tjednu (srednja vrijednost promjene: -36,3%).
Portuguese: O burosumab não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Croatian: Burosumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Os 13 doentes foram considerados respondedores pela RGI-C, conforme definido pela pontuação global da RGI-C ≥ +2,0.
Croatian: Na temelju općeg rezultata za RGI-C ≥ +2,0, smatralo se da je u svih 13 bolesnika u RGI-C-u postignut odgovor.
Portuguese: No estudo de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento efetuado em macacos cinomologos durante a gestação, observou-se uma mineralização moderada da placenta em animais em gestação aos quais foram administrados 30 mg/kg de burosumab, tendo ocorrido em animais com uma concentração de fosfato sérica máxima superior a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksikologije provedenim na skotnim makaki majmunicama, u skotnih životinja koje su primile 30 mg/kg burosumaba opažena je umjerena mineralizacija posteljice, a razvila se u životinja s vršnom koncentracijom fosfata u serumu većom od približno 2,58 mmol/L.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: O fosfato oral e os análogos da vitamina D devem ser descontinuados 1 semana antes de se iniciar o tratamento.
Croatian: D treba prekinuti 1 tjedan prije započinjanja liječenja.
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a RSS total média melhorou de 2,92 (1,367) no início do estudo para 1,19 (0,522), o que correspondeu a uma alteração na média dos mínimos quadrados (EP) de -1,73 (0,132) (p<0,0001) desde o início do estudo.
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja burosumabom, srednja vrijednost ukupnog RSS-a poboljšala se od 2,92 (1,367) na početku do 1,19 (0,522), što u odnosu na početnu vrijednost odgovara srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (standardna pogreška, SE) od -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Portuguese: Qual o aspeto de CRYSVITA e conteúdo da embalagem CRYSVITA apresenta-se como uma solução injetável translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, num pequeno frasco para injetáveis.
Croatian: CRYSVITA se isporučuje kao bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta/smeđa otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Portuguese: Para diminuir o risco de mineralização ectópica, recomenda-se que o fosfato sérico em jejum a atingir se encontre na extremidade inferior do intervalo de referência normal correspondente à idade.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ektopične mineralizacije, kao ciljnu vrijednost fosfata u serumu natašte preporučuje se uzeti vrijednosti u donjem dijelu referentnog raspona normalnog za dob.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si. CRYSVITA será injetado de 2 em 2 semanas.
Croatian: Injekcije lijeka CRYSVITA primat ćete svaka dva tjedna.
Portuguese: Via subcutânea.
Croatian: Potkožna primjena.
Portuguese: Para diminuir o risco de mineralização ectópica, recomenda-se que o fosfato sérico em jejum a atingir esteja próximo do limite inferior do intervalo de referência normal correspondente à idade (ver secção 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ektopične mineralizacije, kao ciljnu vrijednost fosfata u serumu natašte preporučuje se uzeti vrijednosti u donjem dijelu referentnog raspona normalnog za dob (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: CRYSVITA 10 mg solução injetável CRYSVITA 20 mg solução injetável CRYSVITA 30 mg solução injetável burosumab
Croatian: CRYSVITA 10 mg otopina za injekciju CRYSVITA 20 mg otopina za injekciju CRYSVITA 30 mg otopina za injekciju burosumab
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu nível de fosfato no sangue e na urina, e poderá também efetuar uma ecografia renal durante o seu tratamento, de modo a reduzir o risco de hiperfosfatemia (demasiado fosfato no sangue) e de mineralização ectópica (uma acumulação de cálcio em tecidos como os rins).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hiperfosfatemije (previše fosfata u krvi) i ektopične mineralizacije (nakupljanje kalcija u tkivima kao što su bubrezi), liječnik će Vam tijekom liječenja provjeravati razinu fosfata u krvi i mokraći, a možda će Vam napraviti i pregled bubrega ultrazvukom.
Portuguese: O que é CRYSVITA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA Como utilizar CRYSVITA Efeitos secundários possíveis Como conservar CRYSVITA Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Portuguese: A figura 1 apresenta as alterações na concentração de fosfato sérico ao longo do tempo.
Croatian: Promjene koncentracije fosfata u serumu tijekom vremena prikazane su na slici 1.
Portuguese: Solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a castanho-amarelado pálido.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasto-žućkasta otopina.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 20 mg
Croatian: 20 mg KUTIJA
Portuguese: A alteração positiva na pontuação da RGI-C reflete a resolução do aspeto radiográfico do raquitismo.
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u tablici 2. Pozitivna promjena rezultata RGI-C-a pokazuje poboljšanje radiološkog izgleda rahitisa.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do burosumab.
Croatian: Nakon primjene burosumaba može se pojaviti omaglica.
Portuguese: A alteração negativa na pontuação da gravidade do raquitismo reflete a resolução do aspeto radiográfico do raquitismo.
Croatian: Negativna promjena rezultata RSS-a pokazuje poboljšanje radiološkog izgleda rahitisa.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 30 mg
Croatian: 30 mg KUTIJA
Portuguese: Como conservar CRYSVITA
Croatian: Kako čuvati lijek CRYSVITA
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 10 mg
Croatian: 10 mg KUTIJA
Portuguese: Diminuição da vitamina D
Croatian: Pretrage vrlo često snižen vitamin D
Portuguese: Para que é utilizado CRYSVITA
Croatian: Za što se CRYSVITA koristi
Portuguese: • Tonturas
Croatian: • zubobolja
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de burosumab em 1 ml de solução.
Croatian: Jedna bočica sadrži 30 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de burosumab em 1 ml de solução.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de burosumab em 1 ml de solução.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg burosumaba u 1 mL otopine.
Portuguese: Pontuação total da RSS
Croatian: Ukupni rezultat RSS-a Početna srednja vrijednost (SD)
Portuguese: Qual a quantidade de CRYSVITA que lhe será administrada A dose baseia-se no seu peso corporal.
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini.
Portuguese: Tamanho do efeito Q2W (N=26)
Croatian: Veličina učinka Svaka 2 tjedna (N=26) Svaka 4 tjedna (N=26)
Portuguese: CRYSVITA deve ser administrado por injeção sob a pele do braço, abdómen, nádegas ou coxas, pelo seu médico ou por um prestador de cuidados com formação.
Croatian: Lijek CRYSVITA davat će Vam liječnik ili za to osposobljen zdravstveni radnik, injekcijom pod kožu nadlaktice, trbuha, stražnjice ili bedra.
Portuguese: Não tome CRYSVITA se qualquer um dos pontos acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar CRYSVITA.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što primijenite lijek CRYSVITA.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg de duas em duas semanas.
Croatian: Najveća doza je 90 mg svaka dva tjedna.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crysvita.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Crysvita.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas causadas por alterações nos processos químicos do organismo.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima kostiju uzrokovanih promjenama u kemijskim procesima organizma.
Portuguese: A pontuação média antes do tratamento foi de 1,9 pontos nos doentes que receberam o Crysvita a cada 2 semanas, que diminuiu em 1,0 pontos após 64 semanas de tratamento; nos doentes que receberam o medicamento a cada 4 semanas, a pontuação inicial de 1,7 diminuiu em 0,8 pontos.
Croatian: Prosječni rezultat prije liječenja iznosio je 1,9 bodova u djece koja su primala lijek Crysvita svaka dva tjedna; ovaj je rezultat pao za 1,0 bod nakon 64 tjedna liječenja; kod djece koja su primala lijek svaka 4 tjedna početni rezultat od 1,7 pao je za 0,8 bodova.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Crysvita (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção (tais como vermelhidão da pele, comichão, erupção na pele, dor e nódoas negras), dores de cabeça, dor nos braços e pernas, diminuição do nível de vitamina D, erupção na pele, dor de dentes, abcesso num dente, dor muscular e tonturas.
Croatian: Nuspojave lijeka Crysvita (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, osip, svrbež, bol i nastanak modrice), glavobolja, bol u rukama i nogama, niska razina vitamina D, osip, zubobolja, apsces zuba, bol u mišićima i omaglica.
Portuguese: O que é o Crysvita e para que é utilizado?
Croatian: Što je Crysvita i za što se koristi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Crysvita?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Crysvita?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os benefícios do Crysvita são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Crysvita nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 0,4 mg por kg de peso corporal e, em seguida, 0,8 mg/kg a cada duas semanas para continuar o tratamento.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, nakon čega se daje 0,8 mg/kg svaka dva tjedna tijekom nastavka liječenja.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Portuguese: Para além disso, os níveis de fosfato no sangue melhoraram ao longo do tempo em ambos os grupos, em particular nos que receberam o Crysvita a cada 2 semanas.
Croatian: Nadalje, razine fosfata u krvi s vremenom su se povećale u objema skupinama, osobito u djece koja su primala lijek Crysvita svaka 2 tjedna.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução da gravidade do raquitismo (deformações ósseas) no pulso e no joelho, medido numa escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje težine rahitisa (deformacija kostiju) u kostima zapešća i koljena mjereno na ljestvici od 0 (normalno) do 10 (ozbiljno).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crysvita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Crysvita nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crysvita.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Crysvita.