FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den högsta dosen som hittills testats är 2,4 mg/kg administrerad som en intravenös infusion, och den var associerad med en högre frekvens och svårighetsgrad av perifer neuropati (PN).
Romanian: Cea mai ridicată doză testată până acum este de 2,4 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă; a fost asociată cu o frecvenţă crescută şi severitate a evenimentelor de NP.
Swedish: Varningar och försiktighet
Romanian: Precauții și atenționări
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten av polatuzumab vedotin i kombination med BR ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla den primära kliniska studierapporten för studie GO29365 inklusive den primära analysen av arm H (n=64) samt en sammanslagen analys av arm G (n=42) och arm H (n=64).
Romanian: Pentru a confirma siguranța și eficacitatea polatuzumab vedotin în asociere cu bendamustină (BR), DAPP va furniza RCS primar pentru studiul GO29365, inclusiv analiza primară a brațului H (n=64), precum și o analiză globală a brațului G (n=42) și a brațului H (n=64).
Swedish: Svårighetsgrad av IRR på dag 1 i någon cykel
Romanian: Severitatea IRR în Ziua 1 a oricărui ciclu
Swedish: Vid avsaknad av infusionsrelaterade symptom kan infusionshastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut.
Romanian: În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och prekliniska studier kan polatuzumab vedotin vara skadligt för fostret då det ges till en gravid kvinna.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și studiilor nonclinice, polatuzumab vedotin poate avea efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Swedish: Liksom med alla terapeutiska proteiner finns möjligheten att patienter som behandlas med polatuzumab vedotin utvecklar immunsvar.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul unui răspuns imun la pacienții tratați cu polatuzumab vedotin.
Swedish: Allvarlig och svår neutropeni samt febril neutropeni har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln.
Romanian: S-au raportat cazuri grave și severe de neutropenie și neutropenie febrile la pacienții tratați cu Polivy încă din timpul primului ciclu terapeutic.
Swedish: Följ anvisningar om korrekt beredning och destruktion (se avsnitt 6.6).
Romanian: Urmaţi procedurile adecvate de manipulare şi eliminare (vezi pct. 6.6).
Swedish: Oöppnad flaska
Romanian: 1 flacon
Swedish: För dosjustering vid perifer neuropati (avsnitt 4.4), se tabell 1 nedan.
Romanian: Pentru modificările dozei în cazul neuropatiei periferice (pct. 4.4), vezi Tabelul 1 de mai jos.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen för att skydda mot ljus.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Swedish: Hos både råttor och cynomolgusapor, var de mest framträdande systemiska toxiciteterna som associerades med administrering av MMAE och polatuzumab vedotin reversibel benmärgstoxicitet och associerade effekter på perifera blodceller.
Romanian: Atât la șobolan, cât și la maimuța cynomolgus, toxicitățile sistemice predominante asociate cu administrarea de MMAE și polatuzumab vedotin au inclus toxicitatea reversibilă a măduvei osoase și efecte asociate la nivelul celulelor sanguine periferice.
Swedish: Du kommer att ges 6 behandlingscykler av Polivy i kombination med två andra läkemedel som heter rituximab och bendamustin.
Romanian: Veți primi 6 cicluri terapeutice cu Polivy în combinație cu alte două medicamente denumite rituximab și bendamustină.
Swedish: Polatuzumab vedotin förväntas genomgå katabolism i patienter, vilket resulterar i produktion av små peptider, aminosyror, icke-konjugerad MMAE och icke-konjugerade MMAE-relaterade kataboliter.
Romanian: Se așteaptă ca polatuzumab vedotin să fie transformat prin catabolism la pacienți, ducând la producția de peptide mici, aminoacizi, MMAE neconjugat și produși catabolici derivați din MMAE neconjugat.
Swedish: Skadade leverceller kan läcka större mängder av vissa ämnen (leverenzymer och bilirubin) till blodomloppet, vilket kan upptäckas med blodprov.
Romanian: Celulele hepatice lezate pot pierde cantități mai mari ale anumitor substanțe (enzime ale ficatului și bilirubină) în sânge, care pot fi detectate în analizele de sânge.
Swedish: Emellertid behandlades dräktiga råttor med MMAE i dosen 0,2 mg/kg vilket orsakade fosterdöd och missbildningar (inklusive utskjutande tunga, malroterade extremiteter, gastroschisis och agnati) hos fostren.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul femelelor gestante de șobolan cu MMAE în doză de 0,2 mg/kg a cauzat embrioletalitate și malformații fetale (inclusiv limbă ieșită în afară, malrotația membrelor, gastroschizis și agnație).
Swedish: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Romanian: Polivy + bendamustină + rituximab
Swedish: I sju kliniska studier testades 14 av 536 (2,6%) patienter positivt för antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline tidpunkter.
Romanian: În șapte studii clinice, 14 din 536 pacienți (2,6%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Swedish: PN har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln och risken ökar med sekventiella doser.
Romanian: S-a raportat NP la pacienții tratați cu Polivy încă din timpul primului ciclu terapeutic, iar riscul crește odată cu dozele secvențiale.
Swedish: • har huvudvärk
Romanian: • aveți dureri de cap
Swedish: Avseende samtidig administrering av CYP3Ahämmare, se avsnitt 4.5.
Romanian: Referitor la administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A, a se vedea pct. 4.5.
Swedish: Baserat på verkningsmekanism och prekliniska studier kan Polivy vara skadligt för fostret när det administreras till gravida kvinnor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și a studiilor nonclinice, Polivy poate fi dăunător fătului atunci când se administrează unei femei însărcinate (vezi pct. 5.3).
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Polivy.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Polivy.
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar av Polivy, bendamustin och rituximab vid infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozei de Polivy, bendamustină şi rituximab în cazul reacţiilor legate de perfuzie (IRR)
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den predikterade acMMAE-koncentrationen i slutet av cykel 6 cirka 80% av det teoretiska steady-statevärdet.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, concentraţia anticipată a acMMAE la sfârşitul ciclului 6 este de aproximativ 80% din valoarea teoretică la starea de echilibru.
Swedish: I BR-gruppen rapporterades allvarliga infektioner hos 30,8% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 10,3% av patienterna.
Romanian: În grupul tratat cu BR, au fost raportate infecții severe la 30,8% din pacienți, și infecții fatale la 10,3% din pacienți.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara färglös till lätt brunaktig, klar till lätt opaliserande och fri från synliga partiklar.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră până la ușor brună, limpede până la ușor opalescentă, și fără particule vizibile.
Swedish: Vad Polivy är
Romanian: Ce este Polivy
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI EU/1/19/1388/001
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare eller sjuksköterska innan du får Polivy.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy.
Swedish: Polivy är kompatibelt med intravenösa infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, såsom polyeten (PE) och polypropen.
Romanian: Polivy este compatibil cu pungile de perfuzie intravenoasă din materiale care iau contact cu produsul, respectiv policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină, cum ar fi polietilena (PE) și polipropilena.
Swedish: Tidigare leversjukdom, förhöjda leverenzymvärden innan behandlingen inleds samt samtidig behandling med andra läkemedel kan öka risken.
Romanian: Bolile hepatice preexistente, valorile inițiale crescute ale enzimelor hepatice, și medicamentele administrate concomitent pot crește acest risc.
Swedish: För att tillhandahålla ytterligare bevis för effekt och säkerhet av polatuzumab vedotin i DLBCL ska innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahålla studie GO39942, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) jämfört med R-CHOP hos patienter med tidigare obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom.
Romanian: Pentru a furniza dovezi suplimentare ale eficacității și siguranței polatuzumab vedotin în DLBCL, DAPP va furniza rezultatele studiului GO39942, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează polatuzumab vedotin în asociere cu R-CHP (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, prednison) versus R-CHOP, la pacienții cu limfom difuz cu celulă mare B, netratat anterior.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Polivy om något av följande gäller dig (eller om du är osäker):
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy dacă oricare dintre cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur):
Swedish: Patienter ska övervakas noga för TLS under behandling med Polivy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru SLT pe durata tratamentului cu Polivy.
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom men tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Romanian: În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:
Swedish: Vad används Polivy för
Romanian: Pentru ce se utilizează Polivy
Swedish: MMAE är en svag tidsberoende hämmare av CYP3A4/5, men inhiberar inte CYP3A4/5 kompetitivt i kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: MMAE este un slab inhibitor dependent de timp al CYP3A4/5, dar nu inhibă CYP3A4/5 în mod competitiv în concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Ett antihistamin och antipyretikum ska administreras innan Polivy ges och patienter ska hållas under noggrann uppsikt under infusionen.
Romanian: Trebuie administrat un antihistaminic şi un antipiretic înainte de administrarea Polivy şi monitorizaţi pacienţii cu atenţie pe parcursul perfuziei.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera om du får några biverkningar under infusionen samt under 30 till 90 minuter efter avslutad infusion.
Romanian: Medicul sau asistenta dvs. medicală vă va verifica pentru reacţiile adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 90 minute după aceea.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - puteți avea nevoie de tratament medical urgent.
Swedish: Allvarliga, livshotande eller dödliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, såsom pneumoni (inklusive pneumocystis jirovecii och övrig fungoral pneumoni), bakteriemi, sepsis, herpesinfektion och cytomegalovirusinfektion har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Romanian: Infecțiile grave, care pun în pericol viața sau care sunt letale, inclusiv infecțiile oportuniste, cum ar fi pneumonia (inclusiv pneumocystis jirovecii și alte pneumonii fungice), bacteriemia, sepsisul, infecțiile cu herpes și infecțiile cu citomegalovirus au fost raportate la pacienții tratați cu Polivy (vezi pct. 4.8).
Swedish: Dessutom har inga inkompatibiliteter observerats mellan infusionsset eller infusionshjälpmedel med material av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorerad etylenpropylen, eller polytetrafluoroetylen och med filtermembran som består av polyetersulfon eller polysulfon.
Romanian: În plus, nu s-au observat incompatibilități cu trusele de perfuzie sau articolele auxiliare perfuziilor din materiale care iau contact cu produsul, respectiv PVC, PE, poliuretan, polibutadienă, acrilonitrilbutadien-stiren, policarbonat, polieteruretan, etilen-propilenă fluorurată sau politetrafluoretilenă și cu membranele filtrelor alcătuite din polieter sulfonă sau polisulfonă.
Swedish: Vid nästa cykel infunderas Polivy under 90 minuter.
Romanian: Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polivy timp de 90 minute.
Swedish: Polivy innehåller en cytotoxisk komponent som är kovalent bunden till den monoklonala antikroppen.
Romanian: Polivy conţine o componentă citotoxică, care este atașată covalent de anticorpul monoclonal.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys ses en minskning av okonjugerad MMAE-exponering (AUC) i plasma efter upprepad dosering var tredje vecka.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, există o scădere a expunerii plasmatice (ASC) la MMAE neconjugat după dozajul repetat o dată la trei săptămâni.
Swedish: Vilka andra läkemedel ges Polivy tillsammans med
Romanian: Cu ce alte medicamente se administrează Polivy
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă este decolorată, tulbure, sau dacă conține particule vizibile.
Swedish: Okonjugerad MMAE förväntas inte förändra AUC för samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A4-substrat (t ex midazolam).
Romanian: MMAE neconjugat nu se așteaptă să modifice ASC a medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, midazolam).
Swedish: Om ANC återgår till >1000/μl på eller före dag 7, fortsätt all behandling utan ytterligare dosreduktioner.
Romanian: Dacă valoarea ANC revine la > 1000/µl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere suplimentară a dozelor.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid cykel 6 var ungefär 12 dagar (95% konfidensintervall, KI var 8,1-19,5 dagar) för acMMAE.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al acMMAE în Ciclul 6 a fost de aproximativ 12 zile (II 95% în 8,1-19,5 zile).
Swedish: Vid bindning av CD79b, internaliseras polatuzumab vedotin snabbt och bindningen klyvs av lysosomala proteaser för att möjliggöra intracellulär tillförsel av MMAE.
Romanian: După legarea de CD79b, polatuzumab vedotin este internalizat rapid, iar linker-ul este clivat de proteazele lizozomale pentru a permite transportul intracelular al MMAE.
Swedish: • om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Romanian: • dacă sunteți alergic la polatuzumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Systemisk toxicitet
Romanian: Toxicitatea sistemică
Swedish: Tabell 5 Sammanställning över effekt hos patienter med tidigare behandlad DLBCL från studie GO29365
Romanian: Tabelul 5 Sumarul eficacității la pacienții cu DLBCL din studiul GO29365 pentru care au urmat anterior tratament
Swedish: Patienter som samtidigt får starka CYP3A4-hämmare (t ex boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) ska monitoreras noggrant för tecken på toxicitet.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) trebuie monitorizați cu mai multă atenție pentru semne ale toxicităților.
Swedish: De flesta händelserna var grad 1-2 och händelser av grad 3-4 rapporterades hos 22,2% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 12,8% av patienterna i BR-armen.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost de gradele 1-2, iar evenimentele de gradele 3-4 au fost raportate la 22,2% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR comparativ cu 12,8% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Swedish: Avbryt infusionen med Polivy omedelbart.
Romanian: Întrerupeţi perfuzia de Polivy imediat.
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
Romanian: Mielosupresia este o afecțiune în care producția de celule sanguine scade, ducând la valori mai mici ale hematiilor, leucocitelor și trombocitelor.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) hos råttor med en dos på 0,2 mg/kg MMAE är cirka 50% av AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen på 1,8 mg/kg Polivy var 21: e dag.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la șobolani la o doză de MMAE de 0,2 mg/kg reprezintă aproximativ 50% din ASC la pacienții cărora li s-a administrat doza recomandată de Polivy de 1,8 mg/kg o dată la 21 zile.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4.
Swedish: In vitro-data indikerar att MMAE är ett P-gp-substrat men inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că MMAE este un substrat al P-gp, dar nu inhibă P-gp în concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Män måste använda preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av Polivy.
Romanian: Bărbații trebuie să folosească metode contraceptive pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Polivy.
Swedish: Farmakokinetiken för rituximab och bendamustin påverkas inte av samtidig administrering med polatuzumab vedotin.
Romanian: Farmacocinetica (FK) rituximab și bendamustină nu este afectată de administrarea concomitentă cu polatuzumab vedotin.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med rituximab och bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Romanian: Interacțiunile medicamentelor rituximab și bendamustină în asociere cu polatuzumab vedotin
Swedish: • har feber
Romanian: • aveți febră
Swedish: För dosjusteringar vid infusionsrelaterade reaktioner, se tabell 3.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul reacţiilor legate de perfuzie, vezi Tabelul 3.
Swedish: Patienterna ska övervakas för överkänslighet/infusionsrelaterade reaktioner under infusionen och i minst 90 minuter efter den initiala dosen har avslutats.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru IRR/reacţii de hipersensibilitate în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 minute după terminarea dozei iniţiale.
Swedish: Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande:
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiții de păstrare:
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under behandling och uppföljning av tidigare behandlade DLBCL-patienter från den pivotala kliniska prövningen GO29365.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) descrise în această secțiune au fost identificate în timpul tratamentului și monitorizării pacienților cu DLBCL care au urmat anterior tratament, incluși în studiul clinic pivot GO29365.
Swedish: PN som rapporterats vid behandling med Polivy är övervägande sensorisk PN.
Romanian: NP raportată în cazul tratamentului cu Polivy este predominant NP senzitivă.
Swedish: IRR, PN, trötthet och yrsel kan uppstå under behandling med Polivy (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Polivy pot apărea IRR, NP, fatigabilitate și amețeli (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Swedish: I alla studiearmar av GO29365 testades 8 av 134 (6,0%) patienter positivt mot antikroppar mot polatuzumab vedotin vid en eller flera tidpunkter efter baseline.
Romanian: Din toate brațele studiului GO29365, 8 din 134 pacienți (6,0%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller levertransplantation.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau transplant de ficat.
Swedish: 1 Vad Polivy är och vad det används för
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează
Swedish: Testikulär sädesledardegeneration var inte reversibelt efter en sexveckors behandlingsfri period och korrelerade med minskad testikelvikt och totalfynden vid obduktion, som visade små och/eller mjuka testiklar hos hanar givna ≥ 2 mg/kg.
Romanian: Degenerarea tuburilor seminifere testiculare nu a fost reversibilă după o perioadă de 6 săptămâni fără tratament și s-a corelat cu greutatea redusă a testiculelor și cu datele macroscopice la necropsia de recuperare a testiculelor mici și/sau moi la masculii cărora li s-a administrat o doză ≥ 2 mg/kg.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som innehåller det aktiva ämnet polatuzumab vedotin.
Romanian: Polivy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Swedish: Om nivån av blodplättar återhämtar sig till >75000/μl efter dag 7:
Romanian: Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/µl după Ziua 7:
Swedish: Avvakta med all behandling tills blodplättarna återhämtar sig till >75000/μl.
Romanian: Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea trombocitelor revine la >75000/µl.
Swedish: Om återhämtning till grad ≤ 1 på eller före dag 14, starta om behandlingen med Polivy med en permanent reducerad dos på 1,4 mg/kg.
Romanian: Dacă pacientul ajunge la un grad ≤ 1 în Ziua 14 sau înainte de Ziua 14, reîncepeți administrarea de Polivy cu o doză redusă definitiv la 1,4 mg/kg.
Swedish: Patienter randomiserades 1:1 för behandling med Polivy i kombination med BR eller enbart BR under sex 21dagarscykler.
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra Polivy plus BR sau numai BR timp de șase cicluri terapeutice a câte 21 de zile.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med njursjukdom i slutstadiet och/eller som får dialys.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu boală renală terminală și/sau care sunt sub dializă.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros, polysorbat 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 6.
Romanian: Soluția diluată trebuie eliminată dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 6.
Swedish: Vid administrering med Polivy är den rekommenderade dosen av bendamustin 90 mg/m2 per dag på dag 1 och dag 2 i varje cykel och den rekommenderade dosen av rituximab är 375 mg/m2 på dag 1 i varje cykel.
Romanian: Atunci când se administrează cu Polivy, doza recomandată de bendamustină este de 90 mg/m2/zi în Ziua 1 și Ziua 2 a fiecărui ciclu, iar doza recomandată de rituximab este de 375 mg/m2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Swedish: • vanlig förkylning
Romanian: • răceala comună
Swedish: PML är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, som har inträffat hos en patient behandlad med Polivy tillsammans med bendamustin och ett annat läkemedel som kallas obinutuzumab.
Romanian: LMP este o infecție foarte rară a creierului care poate pune viața în pericol, care a apărut la un pacient tratat cu Polivy împreună cu bendamustină și un alt medicament denumit obinutuzumab.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animal au arătat toxicitate pentru reproducere (vezi pct. 5.3).