FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε (παρακολούθηση μελέτης NUC20917) με τη συνδυασμένη θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας έως την εβδομάδα 104, ενώ οι ασθενείς παρουσίαζαν συνεχή βελτίωση ως προς την ιολογική και βιοχημική ανταπόκριση.
Estonian: Viiruse supressioon püsis (jätkuuuring NUC20917) kombineeritud ravi kasutamise ajal teisel raviaastal kuni 104. nädalani patsientidel, kellel esines viroloogilise ja biokeemilise ravivastuse jätkuv paranemine.
Greek: Εν τούτοις, η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (η οποία βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - AUC) δεν επηρεάσθηκε, συνεπώς το Zeffix μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Samas kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ei muutu, mistõttu võib lamivudiini manustada koos toiduga või ilma.
Greek: Το Zeffix δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Zeffix'it ei tohi kasutada koos teiste lamivudiini sisaldavate ravimite või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega lamivudiini kartsinogeenset toimet ei leitud.
Greek: Η ηπατίτιδα Β της μητέρας δεν αποτελεί αντένδειξη για θηλασμό εάν το νεογνό έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς για πρόληψη ηπατίτιδας Β κατά την γέννησή του και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι χαμηλές συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο μητρικό γάλα οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη.
Estonian: Ema B-hepatiit ei ole rinnaga toitmise vastunäidustus, kui vastsündinu saab sünnijärgselt piisavat B-hepatiidi profülaktikat ning puuduvad tõendid selle kohta, et lamivudiini madal kontsentratsioon rinnapiimas põhjustab lapsel kõrvaltoimeid.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, παραϋδρόξυ βενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), παραϋδρόξυ βενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), κιτρικό οξύ, προπύλενο γλυκόλη, κιτρικό νάτριο, βελτιωτικό γεύσης φράουλα τεχνητό, βελτιωτικό γεύσης μπανάνα τεχνητό, κεκαθαρμένο νερό.
Estonian: Abiained on sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), sidrunhape, propüleenglükool, naatriumtsitraat, kunstlik maasika maitselisand, kunstlik banaani maitselisand, puhastatud vesi.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 240 ml πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης μέσα σε αδιαφανή, λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Estonian: Karbis on 240 ml suukaudset lahust valges suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla korgiga.
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή
Estonian: ALAT  2 x algväärtusest
Greek: Αν είστε διαβητικοί, σημειώστε ότι κάθε δόση Zeffix (100 mg = 20 ml) περιέχει 4 g σακχαρόζης.
Estonian: Kui olete diabeetik, siis teadke, et üks annus (100 mg = 20 ml) sisaldab 4 g sahharoosi.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένας αντιικός παράγοντας εξαιρετικά δραστικός έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β, σε όλες τις κυτταρικές σειρές που μελετήθηκαν καθώς και σε μολυνθέντα πειραματόζωα.
Estonian: Lamivudiin on viirusevastane aine, mis on efektiivne hepatiit B viiruse vastu kõigi uuritud rakuliinide ja eksperimentaalselt nakatatud loomade puhul.
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Zidovudiin ei mõjuta lamivudiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με HIV - λοίμωξη, έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας και περιφερικής νεφροπάθειας (ή παραισθησίας).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel on kirjeldatud pankreatiidi ja perifeerse neuropaatia (paresteesiad) esinemist.
Greek: • αύξηση των επιπέδων ενός ενζύμου στους μύες (φωσφοκινάση της κρεατίνης) που μπορεί να είναι ένδειξη ότι ο σωματικός ιστός έχει υποστεί βλάβη.
Estonian: • lihastes toodetava ensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla koekahjustuse nähuks.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα τεχνητό
Estonian: Kunstlik maasika lõhna- ja maitseaine Kunstlik banaani lõhna- ja maitseaine Puhastatud vesi
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει πολύ χαμηλό δυναμικό μείωσης του περιεχομένου του μιτοχονδριακού DNA, επίσης δεν ενσωματώνεται μόνιμα στο μιτοχονδριακό DNA, και δεν δρα ως αναστολέας της γάμα πολυμεράσης του μιτοχονδριακού DNA.
Estonian: Tal on väga madal potentsiaal mitokondrite DNA sisalduse vähendamiseks, ta ei liitu püsivalt mitokondriaalse DNA-ga ega ole mitokondriaalse DNA gamma-polümeraasi inhibiitoriks.
Greek: Από τα δεδομένα ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηπατική νόσο τελικού σταδίου, που αναμένουν μεταμόσχευση, προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidelt (sealhulgas need, kellel esineb lõppstaadiumis maksahaigus ja kes ootavad transplantaati) saadud andmed näitavad, et maksafunktsiooni häire ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat.
Greek: Το Zeffix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.
Estonian: Zeffix'it kasutatakse pikaajalise (kroonilise) B-hepatiidi infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Greek: μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: ▪ dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga (vt lõik 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η λαμιβουδίνη θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα, χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, για να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής και για να επιτευχθεί γρήγορη ιολογική καταστολή.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel peab lamivudiini alati kasutama kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga, et vähendada resistentsuse tekkeriski ning saavutada kiire viiruse supressioon.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on hematoloogilised muutused (aneemia, neutropeenia), metaboolsed häired (hüperlipaseemia).
Greek: Η διαφορά στους ρυθμούς ορομετατροπής του HbeAg (απώλεια HBeAg και HBV DNA με ανίχνευση HBeAb) μεταξύ εικονικού φαρμάκου και λαμιβουδίνης δεν ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτό τον πληθυσμό (οι ρυθμοί μετά ένα χρόνο ήταν 13 % (12/95) για το εικονικό φάρμακο έναντι 22 % (42/191) για τη λαμιβουδίνη, p=0.057).
Estonian: HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HBeAb kindlakstegemisega) erinevus ei olnud platseebo ja lamivudiini vahel statistiliselt oluline (vastavad väärtused 1 aasta pärast olid 13% (12/95) platseebo ja 22% (42/191) lamivudiini puhul; p=0,057).
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος , η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί.
Estonian: Ärge lõpetage Zeffix'i võtmist ilma arsti soovituseta, kuna sellisel juhul on oht hepatiidi ägenemiseks.
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Estonian: Sage kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους με αντιρροπούμενη ΧΗΒ σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο με 286 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Estonian: Lamivudiini on manustatud kompenseeritud kroonilise hepatiit B-ga lastele ja noorukiteleplatseebokontrolliga uuringus osales 286 patsienti vanuses 2...17 eluaastat.
Greek: Η πλειονότητα της λαμιβουδίνης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού απέκκρισης (οργανικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς).
Estonian: Suurem osa lamivudiinist eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse sekretsiooni (orgaanilise katioon--transportsüsteemi) teel.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων περιλαμβάνουν μόνο αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι είναι τουλάχιστον πιθανά σχετιζόμενες με την λαμιβουδίνη.
Estonian: Esinemissagedus on esitatud ainult nende kõrvaltoimete puhul, mille põhjuslik seos lamivudiiniga loetakse vähemalt võimalikuks.
Greek: Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Estonian: Seetõttu tuleb annust vähendada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 50 ml/min.
Greek: • κράμπες και μυϊκοί πόνοι
Estonian: • lihaskrambid ja -valud
Greek: Χρώματος καραμελέ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα με διαστάσεις περίπου 11mm x 5 mm και χαραγμένο το "GX CG5" στην μία πλευρά.
Estonian: Võikompveki värvi, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudsed mõõtmed 11 mm x 5 mm), mille ühele küljele on pressitud "GX CG5".
Greek: Η χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων λαμιβουδίνης σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε πειραματόζωα, δεν είχαν σαν αποτέλεσμα την πρόκληση τοξικότητας σε κάποιο όργανο.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste kasutamine loomkatsetes ei avaldanud organitele toksilist toimet.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Zeffix
Estonian: Kuidas Zeffix'it säilitada
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, έδειξε δραστικότητα σε μία in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Estonian: Uuringutes bakteritega mutatsioone tekitavat toimet ei leitud, kuid sarnaselt paljude nukleosiidi analoogidega täheldati aktiivsust in vitro tsütogeneetilises testis ja hiire lümfoomitestis.
Greek: Οι ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη έχοντες μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 95% φυσικό τύπο HBV σε όλες τις ετήσιες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών της μελέτης.
Estonian: Ilma YMDD mutandita patsientideks loeti need, kellel oli >95% wild-type HBV mistahes ajahetkel aastas 5-aastase perioodi jooksul.
Greek: Εάν διακοπεί η χορήγηση του Zeffix οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, τόσο κλινικά όσο και με αξιολόγηση λειτουργικών παραμέτρων του ήπατος στον ορό(επίπεδα ALT και χολερυθρίνης), για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών και ύστεραόπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
Estonian: Kui Zeffix-ravi ära jäetakse, tuleb patsiente regulaarselt uurida nii kliiniliselt kui maksafunktsiooni testide (ALAT ja bilirubiin) hindamise teel vähemalt nelja kuu vältel, edasi tuleb patsiente jälgida vastavalt kliinilistele näidustustele.
Greek: • Σε ασθενείς με θετικό HbeAg, η αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ) χωρίς κίρρωση θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες μετά την επιβεβαίωση της ορομετατροπής του HBeAg (εξαφάνιση του HBeAg και του HBV DNA και ανίχνευση HbeAb), για να περιοριστεί ο κίνδυνος ιολογικής υποτροπής, ή έως την ορομετατροπή του HbsAg αλλιώς υπάρχει απώλεια της αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: • HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6...12 kuud pärast HBeAg serokonversiooni (HBeAg ja HBV DNA kadumine koos HBeAb kindlakstegemisega) kinnitamist, et vähendada viroloogilise ravivastuse kadumise riski, või kuni HBsAg serokonversioonini või toime kadumiseni (vt lõik 4.4).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hepatiidi ägenemine
Greek: Το διάλυμα είναι καθαρό, άχρωμο έως υποκίτρινο με γεύση φράουλα/μπανάνα.
Estonian: Lahus on läbipaistev ja värvitu või helekollane ning maasika-/banaanimaitseline.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι συνήθεις συνιστώμενες διαδικασίες για την ανοσοποίηση των βρεφών στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Järgida tuleb soovitusi laste vaktsineerimiseks B-hepatiidi vastu.
Greek: Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) της ζιδοβουδίνης στον ορό (28 %), όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση (AUC) δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Estonian: Lamivudiini manustamisel koos zidovudiiniga täheldati viimase maksimaalse plasmakontsentratsiooni mõõdukat tõusu (28%), üldine plasmakontsentratsioon (AUC) oluliselt ei muutunud.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος Η συσκευασία περιέχει ένα εφαρμογέα για χρήση από το στόμα
Estonian: Iga pudel sisaldab 240 ml suukaudset lahust Pakendis on suukaudne aplikaator.
Greek: αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού αναπαραγωγής του ιού, σταθερά αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ορού και ιστολογικές ενδείξεις ενεργού ηπατικής φλεγμονής και / ή ίνωσης.
Estonian: ▪ kompenseeritud maksahaigus koos aktiivse viiruse replikatsiooninähtudega, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja aktiivsele maksapõletikule ja/või fibroosile viitav histoloogiline leid.
Greek: Η συγχορήγηση διαλύματος σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) με μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg (ημερήσια δόση ενηλίκων για τον HIV) οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις κατά 14%, 32% και 36% στην έκθεση στη λαμιβουδίνη (AUC∞) και 28%, 52% και 55% στη Cmax της λαμιβουδίνης σε ενήλικες.
Estonian: Sorbitooli lahuse (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) koosmanustamisel lamivudiini suukaudse lahuse 300 mg (HIV korral kasutatav täiskasvanu ööpäevane annus) ühekordse üksikannusega vähenes täiskasvanutel lamivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusest sõltuvalt 14%, 32% ja 36% ning maksimaalne kontsentratsioon Cmax 28%, 52% ja 55%.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole maksapuudulikkusega patsientidel annuse vähendamine vajalik, välja arvatud juhud, kui kaasneb neerupuudulikkus.
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
Estonian: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι 20 ml (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Zeffix'i tavaline annus on 20 ml (100 mg lamivudiini) üks kord päevas.
Greek: Η προσθήκη 10 mg adefovir dipivoxil μία φορά την ημέρα στη λαμιβουδίνη 100 mg για 52 εβδομάδες είχε σαν αποτέλεσμα τη μέση μείωση του HBV DNA κατά 4,6 log10 αντίγραφα/ml.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) 52 nädala jooksul viis HBV DNA taseme keskmise languseni 4,6 log10 koopiat/ml.
Greek: ALT ≥ 3 x αρχική τιμή†
Estonian: ALAT  3 x algväärtusest
Greek: Για την ακριβή μέτρηση της δόσης του φαρμάκου σας, χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για χρήση από το στόμα, ο οποίος παρέχεται με τη συσκευασία (βλ. επίσης Παράγραφο 3).
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudset aplikaatorit (vt ka lõik 3).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΧΗΒ με μετάλλαξη YMDD του HBV και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (NUC20904), με μειωμένη ιολογική και βιοχημική ανταπόκριση στη λαμιβουδίνη (n=95), η προσθήκη adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα μαζί με τη λαμιβουδίνη 100 mg για 52 εβδομάδες οδήγησε σε μέση μείωση του HBV DNA κατά 4.6 log10 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με τη μέση αύξηση κατά 0.3 log10 αντίγραφα/ml στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη.
Estonian: Topeltpimeuuringus kroonilise B-hepatiidiga patsientidel, kellel oli YMDD mutantne HBV ja kompenseeritud maksahaigus (NUC20904) ning vähenenud viroloogiline ja biokeemiline ravivastus lamivudiinile (n=95), viis adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) 52 nädala jooksul HBV DNA taseme keskmise languseni 4,6 log10 koopiat/ml võrreldes HBV DNA taseme keskmise tõusuga 0,3 log10 koopiat/ml patsientidel, kes said lamivudiin-monoteraapiat.
Greek: Μη πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Greek: Κουτί 28 δισκίων, κουτί 84 δισκίων
Estonian: 28 tabletiga karp, 84 tabletiga karp
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος καραμελέ, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα με χαραγμένο το "GX CG5" στην μία πλευρά.
Estonian: Tabletid on võikompveki värvi, kapslikujulised, kaksikkumerad ja nende ühele küljele on pressitud "GX CG5".
Greek: Διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα από το Αντιρετροϊκό Μητρώο εγκυμοσύνης με αναφορές περισσότερων των 1000 εκβάσεων από το πρώτο τρίμηνο και περισσότερων των 1000 εκβάσεων έκθεσης κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν δυσμορφική και εμβρυο/νεογνική δράση.
Estonian: Retroviirusvastaste ravi saanud rasedusregistrist inimeste kohta saadud andmed (enam kui 1000 esimesel trimestril ning enam kui 1000 teisel ja kolmandal trimestril ) näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Greek: Η θεραπεία με το Zeffix μπορεί να μειώσει την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό σας.
Estonian: Ravi Zeffix'iga võib vähendada hepatiit B viiruse hulka organismis.
Greek: Επιβεβαιωμένη HbeAg ορομετατροπή εμφανίστηκε σε 47% (118/252)των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη και 93 % (320/345) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη έγιναν αρνητικοί ως προς το HBV DNA (VERSANT [έκδοση 1], bDNA δοκιμασία, LLOD < 0.7 MEq/ml) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: HBeAg serokonversioon leidis kinnitust 47% (118/252) lamivudiiniga ravitud patsientidest ja 93% (320/345) lamivudiiniga ravitud patsientidest muutus uuringu jooksul HBV DNA negatiivseks (VERSANT [versioon 1], bDNA analüüs, LLOD <0,7 MEq/ml).
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη φλεγμονής ή βλάβης στο ήπαρ.
Estonian: • mõnede maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla maksapõletiku või -kahjustuse nähuks.
Greek: Εν τούτοις, εκτός αν ο ασθενής έχει νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της λαμιβουδίνης.
Estonian: Kui patsiendil ei esine neerupuudulikkust, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν αύξηση της ALT μετά τη θεραπεία σε συνδυασμό με αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης ήταν χαμηλό και παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη ή εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis ravijärgne ALAT aktiivsuse suurenemine seoses bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane nii lamivudiini kui platseebot saanud patsientidel.
Greek: Στα επίπεδα των υψηλότερων δόσεων, παρατηρήθηκαν μικρές επιδράσεις σε δείκτες της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας, με ταυτόχρονες περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
Estonian: Suurima annuse kasutamisel täheldati vähest mõju maksa- ja neerufunktsiooni näitajatele koos maksa kaalu vähenemisega.
Greek: 1. Οι ασθενείς που ορίστηκαν ότι έχουν τη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 5% μετάλλαξη YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.
Estonian: 1 YMDD mutandiga patsientideks loeti need, kellel oli 5% YMDD mutantne HBV mistahes ajahetkel aastas
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που υφίστανται μεταμόσχευση ήπατος, έδειξαν ότι η ανεπάρκεια της ηπατική λειτουργίας δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, εκτός αν συνοδεύεται από νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksatransplantatsiooni patsientidelt saadud piiratud andmed näitavad, et maksapuudulikkus ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat, kui maksapuudulikkusega ei kaasne neerupuudulikkust.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδρόξυ βενζοϊκό μεθυλεστέρα και προπυλεστέρα.
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab propüül- ja metüülparahüdroksübensoaati.
Greek: Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Estonian: Väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest), mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως παρουσιάσει ορομετατροπή και διέκοψαν τη λαμιβουδίνη, εμφανίσθηκε όψιμη ιολογική υποτροπή στο 39% αυτών των ατόμων.
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus patsientidel, kes olid saavutanud serokonversiooni ja lõpetanud lamivudiini kasutamise, tekkis 39% isikutest hiline viroloogilise ravivastuse kadumine.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zeffix
Estonian: Ärge lõpetage Zeffix'i võtmist
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και απόλυτη ALT >500 IU/l ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και χολερυθρίνη >2 x ULN και ≥ 2 x αρχική τιμή *Κάθε ασθενής μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες.
Estonian: ALAT  2 x algväärtusest; ja bilirubiin > 2 x normivahemiku ülempiirist ja  2 x algväärtusest * Üks patsient võib olla esindatud ühes või enamas kategoorias.
Greek: 3. Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD < 1.6 pg/ml 4.
Estonian: 3 Abbott Genostics hübridisatsiooni analüüs (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κακουχία και κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό και τις αμυγδαλές, κεφαλαλγία, κοιλιακή δυσφορία και άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid halb enesetunne ja väsimus, hingamisteede infektsioonid, ebamugavustunne kurgus ja mandlipiirkonnas, peavalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ώρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi ( 4 tundi 2…3 korda nädalas) saavatelt patsientidelt pärinevad andmed näitavad, et pärast algannuse vähendamist vastavalt patsiendi kreatiniini kliirensile ei ole edasine annuse kohandamine hemodialüüsi korral vajalik.
Greek: Μεταξύ άλλων περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη) και συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216)
Estonian: Sisaldab muuhulgas: suhkrut (sahharoosi) ja säilitusaineid: metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216)
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του ιατρού σας.
Estonian: Zeffix'i võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Βελτίωση της γεφυροποιού εμφανίστηκε σε 19/30 (63 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και σε 22/44 (50 %) των ασθενών με τη μετάλλαξη.
Estonian: Sildfibroosi paranemine ilmnes 63% (19/30) ilma YMDD mutandita ja 50% (22/44) YMDD mutandiga patsientidest.
Greek: Το Zeffix ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
Estonian: Zeffix on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
Greek: To τριφωσφορικό παράγωγο της λαμιβουδίνης δρα ως υπόστρωμα για την ιική πολυμεράση του HBV.
Estonian: Lamivudiintrifosfaat on HBV polümeraasi substraat.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης της μετάλλαξης YMDD του HBV και επίπτωση στην ανταπόκριση στη θεραπεία Η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη οδηγεί σε επιλογή της μετάλλαξης YMDD του HBV σε περίπου 24% των ασθενών μετά από ένα έτος θεραπείας, που αυξάνονται σε 69% μετά από 5 έτη θεραπείας.
Estonian: YMDD mutantse HBV-ga ja vähenenud kliinilise ravivastusega patsientide ravikogemus Lamivudiin-monoteraapia viib YMDD mutantse HBV selektsioonini ligikaudu 24% patsientidest ühe raviaasta möödudes, suurenedes 69%-ni pärast 5 raviaastat.
Greek: Η θεραπεία με Zeffix θα πρέπει να ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Estonian: Ravi Zeffix'iga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arst.