FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Croatian: Tablica 6: Statističke usporedbe TTCR-a između skupine koja je primala 600 mg zanamivira i svake od ostalih skupina (IPP)
Romanian: Tabelul 6: ITRC și comparațiile statistice între grupul de tratament cu zanamivir 600 mg și fiecare dintre celelalte grupe de tratament (PVGP)
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem kod primjene lijeka Dectova.
Romanian: Există o experiență limitată privind supradozajul la administrarea Dectova.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija po bočici, što odgovara 3,54% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 70,8 mg per flacon, echivalent cu 3,54% din doza zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu, pentru un adult.
Croatian: Dectova ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Dectova nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni zanamivira u trudnica.
Romanian: Există informații insuficiente privind utilizarea zanamivirului la femeile gravide.
Croatian: Zanamivir je pokazao značajan profilaktički učinak pri eksperimentalnom izlaganju virusu gripe tipa A, što je dokazano niskom stopom infekcije (pozitivan serološki nalaz: 14% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) i izolacije virusa iz virusne kulture (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005), kao i smanjenjem stope vrućice (14% naspram 88% u skupini koja je primala placebo, p < 0,05) i bolesti gornjih dišnih putova (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) te ukupnih rezultata za simptome (medijan rezultata: 1 naspram 44 u skupini koja je primala placebo, p < 0,001).
Romanian: Zanamivir a avut efect profilactic semnificativ împotriva infecţiei induse prin expunerea intenţionată la virusul gripal tip A, fapt demonstrat prin rata scăzută de infecţii (serologie pozitivă la 14% dintre subiecți, faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005), izolarea virusului în funcţie de cultura virală (0% faţă de 100% în grupul cu placebo, p<0,005), precum şi prin reducerea incidenţei febrei (14% faţă de 88% în grupul cu administrare de placebo, p<0,05), a infecţiilor la nivelul tractului respirator superior (0% faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005) şi prin scorurile totale ale simptomelor (1 faţă de scorul median 44 în grupul cu administrare de placebo, p<0,001).
Croatian: p-vrijednost prema Wilcoxonovu 2-stranom testu zbroja rangova
Romanian: Valoarea p, testul bidirecțional Wilcoxon al sumei rangurilor
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava orofaringealni edem edem lica anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije nepoznato
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar edem orofaringian edem facial reacţii anafilactice/anafilactoide frecvenţă necunoscută
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la studiile clinice efectuate la adulţi.
Croatian: Supstitucija H275Y najčešća je supstitucija neuraminidaze koja uzrokuje rezistenciju, a povezana je sa smanjenom osjetljivošću na peramivir i oseltamivir.
Romanian: Substituţia H275Y este cea mai frecventă substituţie de rezistenţă la nivelul neuraminidazei şi se corelează cu reducerea susceptibilităţii la peramivir şi oseltamivir.
Croatian: • oštećenje jetre (hepatocelularno oštećenje)
Romanian: • afectare a ficatului (leziuni hepatocelulare)
Croatian: • podataka o serumskim razinama zanamivira u bolesnika s kompliciranom gripom (vidjeti dio 5.1)
Romanian: • concentrațiilor serice de zanamivir la pacienţi cu gripă complicată (vezi pct. 5.1).
Croatian: bilo u dobi od 65 do < 75 godina, 14% (n=84) u dobi od 75 do < 85 godina, a 5% (n=31) u dobi od ≥ 85 godina.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 57 de ani şi 35% (218/615) dintre pacienţi aveau vârsta ≥65 de ani, dintre care 17% (n=103) aveau vârsta între 65 până la <75; 14% (n=84) aveau vârsta între 75 până la <85, şi 5% (n=31) aveau vârsta ≥85 de ani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dectova u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu Dectova la unul sau mai multe subgrupuri de copii și adolescenți în tratamentul și prevenirea gripei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: U štakora se zanamivir izlučivao u mlijeko u malim količinama.
Romanian: La șobolani, s-a demonstrat că zanamivirul este excretat în cantități mici în lapte.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
Croatian: Doza N Cmax (μg/ml)
Romanian: Doza N Cmax (g/ml)
Croatian: Dectova sadrži natrij
Romanian: Dectova conține sodiu.
Croatian: Svim se bolesnicima bubrežna funkcija mora ocijeniti prije i redovito tijekom liječenja.
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată pentru toţi pacienţii, înainte de tratament şi apoi în mod regulat pe parcursul acestuia.
Croatian: 15 do < 30
Romanian: 15 până la <30
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzije smanjena razina svijesti nepoznato
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos convulsii alterare a stării de conştienţă frecvenţă necunoscută
Croatian: • kada drugi antivirusni lijekovi za liječenje gripe, uključujući zanamivir za inhalacijsku primjenu, nisu prikladni za određenog bolesnika.
Romanian: • în situaţia în care tratamentul cu alte medicamente antivirale împotriva gripei, inclusiv zanamivir cu administrare prin inhalare, nu este adecvat pentru pacientul respectiv
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (povišene razine aminotransferaza)
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice (creştere a valorilor aminotransferazelor)
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije značajno utjecala na farmakokinetiku zanamivira.
Romanian: Analiza farmacocinetică la nivelul populaţiei nu a evidenţiat un efect semnificativ al vârstei asupra farmacocineticii zanamivir.
Croatian: 50 do < 80
Romanian: 50 până la <80
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući značajke kao što su osip koji svrbi, oticanje lica, grla ili jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje Česte nuspojave
Romanian: • Reacţii alergice severe, inclusiv erupţie pe piele însoţită de mâncărimi, umflare a feţei, gâtului sau limbii, dificultăţi la respiraţie, stare confuzională şi vărsături
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3..
Croatian: • kliničke i virološke aktivnosti zanamivira u usporedbi s placebom u ispitivanju izlaganja virusu gripe provedenom u ljudi
Romanian: • activităţii clinice şi virusologice a zanamivir, comparativ cu placebo, în cadrul unui studiu de expunere umană deliberată la virusul gripal
Croatian: Hospitalizirani bolesnici s gripom također su primali dozu od 300 mg ili 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana.
Romanian: Pacienţilor spitalizaţi cu diagnosticul de gripă li s-au administrat, de asemenea, doze de 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često urtikarija manje često multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza nepoznato
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie frecventă urticarie mai puţin frecventă eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson necroliză epidermică toxică frecvenţă necunoscută
Croatian: 12 mg/kg dvaput na dan, do maksimalne doze od 600 mg dvaput na dan
Romanian: 12 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 600 mg de două ori pe zi
Croatian: Za bolesnike koji primaju kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju dozu treba odabrati na temelju odgovarajućeg CRRT klirensa (CLCRRT u ml/min).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent terapie de substituție renală continuă (CRRT), doza de zanamivir trebuie selectată utilizând clearance-ul CRRT corespunzător (ClCRRT exprimat în ml/min).
Croatian: *CLcr ili CLCRRT izražen u ml/min za adolescente u dobi od 13 do manje od 18 godina, odnosno u ml/min/1,73 m2 za djecu u dobi od 6 godina do manje od 13 godina.
Romanian: *Clcr sau CLCRRT exprimate în ml/min la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 13 ani și 18 ani sau în ml/min/1,73m pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 13 ani
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați Dectova după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na klinički značajne učinke zanamivira na plodnost muškaraca ili žena.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte clinic semnificative ale zanamivir asupra fertilității masculine sau feminine.
Croatian: Klinički značaj smanjene osjetljivosti tih virusa nije poznat, a učinci specifičnih supstitucija na osjetljivost virusa na zanamivir mogli bi biti ovisni o soju.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic al reducerii sensibilităţii în cazul acestor virusuri, iar efectele substituţiilor specifice asupra sensibilităţii virusului la zanamivir sunt posibil dependente de tulpina virală.
Croatian: Rezultati perinatalnog i postnatalnog ispitivanja na štakorima nisu pokazali klinički značajne štetne učinke na razvoj mladunčadi.
Romanian: Rezultatele unui studiu efectuat la șobolan, peri- și postnatal, nu au evidențiat afectarea clinic semnificativă a dezvoltării puilor.
Croatian: 30 do < 50
Romanian: 30 până la <50
Croatian: Ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima i kunićima ukazala su da zanamivir prolazi kroz posteljicu, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani și iepuri au indicat că zanamivir traversează bariera placentară și nu a existat nicio dovadă de teratogenitate.
Croatian: Supstitucije u neuraminidazi koje smanjuju osjetljivost na zanamivir javile su se tijekom primjene zanamivira za liječenje infekcija humanim virusima i virusima koji imaju zoonotički potencijal: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S
Romanian: Substituţiile la nivelul neuraminidazei, responsabile de reducerea susceptibilităţii la zanamivir, au apărut în timpul tratamentului cu zanamivir în virusurile umane şi în cele cu potenţial zoonotic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2);
Croatian: Velik broj supstitucija aminokiselina u neuraminidazi koje nastaju tijekom liječenja oseltamivirom ili peramivirom dovodi do smanjene osjetljivosti na zanamivir.
Romanian: O serie de substituţii ale aminoacizilor de la nivelul neuraminidazei care apar în timpul tratamentului cu oseltamivir sau peramivir determină reducerea sensibilităţii la zanamivir.
Croatian: Budući da se zanamivir ne metabolizira, ne očekuje se nikakav učinak oštećenja jetrene funkcije.
Romanian: Zanamivir nu este metabolizat, de aceea nu sunt anticipate efecte ale insuficienţei hepatice.
Croatian: AUC(0-∞) (μg.h/ml)
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
Croatian: Zanamivir se izlučuje putem bubrega, pa se očekuje da se može ukloniti hemodijalizom.
Romanian: Zanamivir este eliminat prin excreţie renală şi este de așteptat ca acesta să fie eliminat prin hemodializă.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu lijeka Dectova u trudnica treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za bolesnicu nadmašuje sve moguće rizike za plod.
Romanian: Deoarece experiența este limitată, utilizarea Dectova în timpul sarcinii trebuie avută în vedere doar dacă posibilul beneficiu terapeutic pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Croatian: Selekcija rezistentnih sojeva virusa tijekom liječenja zanamivirom je rijetka.
Romanian: Selecţia rezistenţei la medicament în timpul tratamentului cu zanamivir apare rar.
Croatian: U bolesnika koji su na intermitentnoj dijalizi ili intermitentnoj peritonejskoj dijalizi dozu treba primijeniti nakon završetka postupka dijalize.
Romanian: În cazul pacienților aflați în tratament prin hemodializă intermitentă sau dializă peritoneală intermitentă, doza de zanamivir trebuie administrată după încheierea ședinței de dializă.
Croatian: Nema dovoljno informacija da bi se procijenilo koliko su vjerojatne sljedeće nuspojave:
Romanian: Reacţii adverse despre care nu se ştie cât de des vor apărea Nu există suficiente informaţii pentru a estima cât de probabilă este apariţia acestor reacţii:
Croatian: Serumski poluvijek zanamivira produljuje se na približno 12 - 20 sati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al zanamivir se prelungeşte până la aproximativ 12-20 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Croatian: %C V
Romanian: MG %CV
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih ili koštanih enzima (povišene razine alkalne fosfataze)
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice sau de la nivel osos (creştere a valorilor fosfatazei alcaline)
Croatian: Serumska farmakokinetika intravenski primijenjenog zanamivira ispitivala se u zdravih dobrovoljaca koji su primali pojedinačne doze od 1 do 1200 mg, koje su se postupno povećavale, te ponovljene doze od 600 mg dvaput na dan tijekom 5 dana.
Romanian: Farmacocinetica serică a zanamivir administrat pe cale intravenoasă a fost studiată la voluntari sănătoşi, cărora li s-au administrat doze unice crescute progresiv, de la 1 mg la 1200 mg şi doze repetate de 600 mg de două ori pe zi, pe o perioadă de 5 zile.
Croatian: Početna doza Doza održavanja Raspored primjene doze održavanja
Romanian: Doza inițială Doza de întreținere
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 3,08 mmol (70,8 mg).
Croatian: Prozirna bočica (staklo tipa I) volumena 26 ml s čepom (obložena klorbutilna guma), zaštitnim prstenom (aluminij) i plastičnom flip-off kapicom.
Romanian: Flacon de 26 ml din sticlă (tip I) transparentă, prevăzut cu dop (cauciuc clorobutilic acoperit cu un strat protector), suprasigiliu (aluminiu) şi un capac detașabil din plastic (tip flip-off).
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja na temelju tjelesne težine prema dobi za dojenčad, djecu i adolescente s normalnom bubrežnom funkcijom Raspon dobi
Romanian: Tabelul 1 Schema de administrare în funcție de greutatea corporală și vârstă pentru sugari, copii și adolescenți cu funcție renală normală
Croatian: Dectova su povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (2%), povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (1%), hepatocelularno oštećenje (1%), proljev (1%) i osip (1%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse considerate a fi posibile sau probabile corelate cu Dectova sunt creştere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei (2%), creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (1%), leziuni hepatocelulare (1%), diaree (1%) și erupții cutanate tranzitorii.
Croatian: Zanamivir se glomerularnom filtracijom eliminira kroz mokraću u nepromijenjenom obliku.
Romanian: Zanamivirul este eliminat nemodificat în urină, prin filtrare glomerulară.
Croatian: Klinički utjecaj supstitucija povezanih sa smanjenom osjetljivošću na zanamivir i druge inhibitore neuraminidaze varijabilan je i mogao bi ovisiti o soju.
Romanian: Impactul clinic al substituţiilor asociate cu reducerea sensibilităţii la zanamivir şi alţi inhibitori ai neuraminidazei este variabil şi posibil dependent de tulpina virală.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo unaprijed specificiran primarni cilj - dokazivanje superiornosti zanamivira u dozi od 600 mg u odnosu na oralni oseltamivir ili zanamivir u dozi od 300 mg s obzirom na TTCR.
Romanian: Studiul nu a îndeplinit criteriul principal de evaluare pre-specificat, acela de a demonstra superioritatea dozei de zanamivir 600 mg, față de oseltamivir administrat oral sau față de zanamivir 300 mg, din perpectiva ITRC.
Croatian: Inhibicija neuraminidaze nastupila je pri vrlo niskim koncentracijama zanamivira in vitro, uz medijan inhibicijske koncentracije (IC50) od 0,33 nM do 5,77 nM protiv sojeva virusa gripe tipa
Romanian: Inhibarea neuraminidazei in vitro s-a produs la concentraţii foarte scăzute de zanamivir, valorile mediane ale concentraţiei inhibitorii (CI50) împotriva tipurilor A şi B de virus gripal fiind de 0,33 nM până la, respectiv, 5,77 nM.
Croatian: Kod liječenja zanamivirom rijetko se razvija rezistencija (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Apariţia rezistenţei la tratament este rară în cazul zanamivirului (vezi pct. 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Dectova prvenstveno se temelji na podacima iz jednog ispitivanja faze II i jednog ispitivanja faze III, a potkrijepljen je podacima iz ispitivanja faze I i programa milosrdne primjene lijeka te nuspojavama prijavljenima kod inhalacijske primjene zanamivira.
Romanian: Profilul de siguranţă a Dectova se bazează preponderent pe datele dintr-un singur studiu de fază II şi un singur studiu de fază III, coroborate cu datele studiilor de fază I, ale unui program cu utilizare ca terapie de ultimă instanță şi cu reacţiile adverse la medicament raportate pentru zanamivir cu administrare prin inhalare.
Croatian: GM Raspon GM %CV
Romanian: MG %CV MG %CV MG Interval
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo ispitivanje faze III radi ocjene djelotvornosti, antivirusne aktivnosti i sigurnosti zanamivira u intravenskoj dozi od 600 mg dvaput na dan u odnosu na oseltamivir u peroralnoj dozi od 75 mg dvaput na dan i zanamivir u intravenskoj dozi od 300 mg dvaput na dan u hospitaliziranih bolesnika (u dobi od > 16 godina) oboljelih od gripe.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, dublu-orb, pentru a evalua eficacitatea, activitatea antivirală și siguranța dozei de zanamivir 600 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă, comparativ cu doza de oseltamivir 75 mg, administrată de două ori, pe zi pe cale orală şi cu doza de zanamivir 300 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă la pacienții spitalizați (vârsta > 16 ani) cu gripă.
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Romanian: Clcr sau ClCRRT (ml/min sau ml/min/1,73 m
Croatian: Farmakokinetika zanamivira bila je slična u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do < 18 godina (koji su primali standardnu dozu od 12 mg/kg, 14 mg/kg ili 600 mg, u skladu s dobi i tjelesnom težinom) i odraslih ispitanika (koji su primali standardnu dozu od 600 mg) (Tablica 7).
Romanian: Farmacocinetica zanamivir la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani (la administrarea dozei standard de 12 mg/kg, 14 mg/kg sau 600 mg,în funcţie de vârstă şi greutatea corporală) şi la subiecţii adulţi (la administrarea dozei standard de 600 mg) a fost similară (Tabelul 7).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă solicitate şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.*
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Dectova, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri koja Vam ga daje.
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de utilizarea Dectova, întrebați medicul sau asistenta medicală care îl administrează.
Croatian: ili
Romanian: Sau
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Romanian: • Se elimină orice cantitate neutilizată din conținutul flaconului.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nisu pronađeni dokazi interakcije s peroralno primijenjenim oseltamivirom.
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni cu oseltamivir administrat pe cale orală în cadrul unui studiu clinic.
Croatian: Kod primjene zanamivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi reacţii cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens Johnson) în asociere cu administrarea zanamivir (vezi pct. 4.8).
Croatian: Zanamivir nije supstrat, inhibitor ni induktor izoenzima citokroma P450, kao ni supstrat ili inhibitor bubrežnih i jetrenih prijenosnika pri klinički relevantnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, zanamivir nu se comportă ca un substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului P450 şi nici ca substrat sau inhibitor al transportorilor renali şi hepatici (vezi pct. 5.2)
Croatian: • podataka o razinama zanamivira u sekretu koji oblaže bronhalni epitel i serumskim razinama zanamivira iz ispitivanja u kojem se provodila bronhoalveolarna lavaža
Romanian: • concentrațiilor de zanamivir din lichidul ce acoperă tunica bronho-epitelială şi a concentrațiilor serice de zanamivir identificate în cadrul unui studiu cu lavaj bronho-alveolar
Croatian: • Volumen lijeka Dectova i ukupan volumen za infuziju ovisit će o bolesnikovoj dobi, tjelesnoj težini i bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.2).
Romanian: • Volumul Dectova și volumul total de perfuzie va depinde de vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ozbiljne kožne ili alergijske reakcije Nakon primjene lijeka Dectova mogu se javiti ozbiljne kožne ili alergijske reakcije.
Romanian: După administrarea Dectova pot apărea reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Romanian: Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Croatian: Dolazi u prozirnoj staklenoj bočici volumena 26 ml s gumenim čepom, aluminijskim zaštitnim prstenom i plastičnom flip-off kapicom.
Romanian: Se prezintă într-un flacon din sticlă transparentă de 26 ml, cu dop din cauciuc și un suprasigiliu din aluminiu cu un capac detașabil din plastic.
Croatian: Nakon primjene zanamivira u obliku otopine za infuziju u dozi od 600 mg dvaput na dan, medijan najnižih koncentracija zanamivira u sekretu bronhalnog epitela kretao se u rasponu od 419 ng/ml do 584 ng/ml te je odgovarao 47 - 66% koncentracija izmjerenih u početnom bronhoalveolarnom uzorku nakon peroralne primjene zanamivira u obliku praška inhalata u dozi od 10 mg dvaput na dan.
Romanian: După administrarea zanamivir 600 mg soluție perfuzabilă de două ori pe zi, valoarea mediană a concentrațiilor minime de zanamivir la nivelul tunicii epiteliale au variat de la 419 ng/ml la 584 ng/ml și au reprezentat 47-66% din concentrațiile identificate în prelevatul bronhoalveolar inițial, după administrarea zanamivir 10 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie.