FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Zdravila Kaletra ne smete jemati s sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji) (glejte poglavje zgoraj Ne jemljite zdravila
Croatian: • Ne smijete uzimati lijek Kaletra sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte prethodno naveden dio Nemojte uzimati lijek Kaletra).
Slovenian: Uporabo enkrat na dan je treba omejiti na odrasle, ki imajo le zelo malo mutacij, povezanih z zaviralci proteaz (manj kot 3 takšne mutacije v skladu z rezultati klinične študije; za celoten opis populacije glejte poglavje 5.1), in upoštevati je treba tveganje manjše stalnosti virološke supresije (glejte poglavje 5.1) in večje tveganje driske (glejte poglavje 4.8) v primerjavi s priporočeno standardno uporabo dvakrat na dan. Za bolnike, ki imajo težave s požiranjem, je na voljo peroralna raztopina.
Croatian: (t.j. manje od 3 IP mutacije u skladu s rezultatima kliničkog ispitivanja, vidjeti dio 5.1 za potpuni opis populacije) te se mora voditi računa o riziku smanjene održivosti supresije virusa (vidjeti dio 5.1) i višem riziku od dijareje (vidjeti dio 4.8) u usporedbi s preporučenim standardnim režimom davanja lijeka dva puta dnevno.
Slovenian: Odraslic a. Zdravilo Kaletra peroralna raztopina 230/57,5 mg/m2 shema dvakrat na dan brez nevirapina b. Zdravilo Kaletra peroralna raztopina 300/75 mg/m2 shema dvakrat na dan z nevirapinom c. Zdravilo Kaletra filmsko obložene tablete 400/100 mg dvakrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja
Croatian: Režim liječenja Kaletra oralnom otopinom u dozi od 230/57,5 mg/m2 dvaput na dan bez nevirapina b. Režim liječenja Kaletra oralnom otopinom u dozi od 300/75 mg/m2 dvaput na dan u kombinaciji s nevirapinom c. Kaletra filmom obložene tablete u dozi od 400/100 mg dvaput na dan u stanju dinamičke ravnoteže
Slovenian: V razmerju 1:1 so jih randomizirali na zdravljenje z lopinavirjem/ritonavirjem 800/200 mg enkrat na dan (n = 300) ali lopinavirjem/ritonavirjem 400/100 mg dvakrat na dan (n = 299).
Croatian: Bili su randomizirani u omjeru 1:1 te su primali 800/200 mg lopinavira/ritonavira jednom dnevno (n=300), odnosno 400/100 mg lopinavira/ritonavira dva puta dnevno (n=299).
Slovenian: - zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji)
Croatian: • lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih mutacij so opažali mutaciji V32I in I47A pri izolatih s preobratom, to je z manjšo občutljivostjo za lopinavir pri bolnikih izkušenih z zaviralci proteaz, ki so dobivali zdravilo Kaletra.
Croatian: Osim gore navedenih mutacija, mutacije V32I i I47A su primijećene u izolatima kod ponovnog porasta broja virusa uz smanjenu osjetljivost na lopinavir u bolesnika koji su bili liječeni inhibitorima proteaze i uzimali lijek Kaletra, a mutacije I47A i L76V su primijećene u izolatima kod ponovnog porasta broja virusa sa smanjenom osjetljivosti na lopinavir u bolesnika koji uzimaju lijek Kaletra.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora
Croatian: Biljni lijekovi
Slovenian: Vsi bolniki so med 48. in 72. tednom prešli na odprto uporabo zdravila Kaletra v odmerku
Croatian: Između 48. i 72. tjedna svi bolesnici prešli su na otvorenu primjenu lijeka Kaletra 400/100 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani na zdravljenje z zdravilom Kaletra 800/200 mg enkrat na dan (n = 333) ali zdravilo Kaletra 400/100 mg dvakrat na dan (n = 331).
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u grupe u omjeru 1:1 na taj način da su jedni primali lijek Kaletra 800/200 mg jednom dnevno (n=333), a drugi lijek Kaletra 400/100 mg dva puta dnevno (n=331).
Slovenian: Opisani so bili naslednji neželeni dogodki.
Croatian: Niže navedeni događaji su zabilježeni kao nuspojave.
Slovenian: Antidepresivi in anksiolitiki Trazodon, enkraten odmerek (Ritonavir, 200 mg dvakrat na dan)
Croatian: Antidepresivi i anksiolitici Trazodon u jednokratnoj dozi (Ritonavir, 200 mg BID)
Slovenian: Analiza odpornosti pri bolnikih, naivnih za protiretrovirusna zdravila
Croatian: Analiza rezistencije u bolesnika koji nisu primali antitretrovirusne lijekove
Slovenian: Bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja
Croatian: Bolesnici bez prethodne terapije antiretrovirusnim lijekovima
Slovenian: Sočasna uporaba enkorafeniba z zdravilom Kaletra lahko poveča izpostavljenost enkorafenibu, kar lahko poveča tveganje za toksičnost, vključno s tveganjem pojava resnih neželenih učinkov,
Croatian: Istodobna primjena enkorafeniba s lijekom Kaletra može povećati izloženost enkorafenibu što može povećati rizik od toksičnosti, uključujući rizik od ozbiljnih štetnih događaja kao što je produljenje QT intervala.
Slovenian: Felodipin, nifedipin in nikardipin: zaradi zavrtja CYP3A z lopinavirjem/ritonavirjem se koncentracija lahko zviša.
Croatian: Felodipin, nifedipin, nikardipin: Koncentracije mogu biti povećane zbog inhibicijskog učinka lopinavira/ritonavira na CYP3A.
Slovenian: Večja koncentracija vardenafila v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Croatian: Povišena koncentracija vardenafila u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Izločanje Po odmerku 400/100 mg 14C-lopinavirja/ritonavirja se v urinu izloči približno 10,4 ± 2,3 %
Croatian: Nakon doze od 400/100 mg 14C-lopinavira/ritonavira, oko 10,4 ± 2,3% primijenjene doze 14C
Slovenian: Večje koncentracije lovastatina in simvastatina v plazmi; zaradi tega večje tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Povišena koncentracija lovastatina i simvastatina u plazmi; time je povišen rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: - ste alergični na lopinavir, ritonavir ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - imate hude težave z jetri.
Croatian: • ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Kaletra (pogledajte dio 6.).
Slovenian: (25/150/100 mg enkrat na dan)
Croatian: (25/150/100 mg QD)
Slovenian: Zdravljenje v obeh skupinah je vključevalo tudi zidovudin 180 mg/m2 vsakih 12 ur in lamivudin 4 mg/kg vsakih 12 ur.
Croatian: 180 mg/m2 svakih 12 sati te lamivudin u dozi od 4 mg/kg svakih 12 sati.
Slovenian: Sočasni uporabi ibrutiniba in zdravila Kaletra se je treba izogniti.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ibrutiniba i lijeka Kaletre.
Slovenian: Obroč
Croatian: Obruč
Slovenian: karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom.
Croatian: fenobarbitalom i fenitoinom.
Slovenian: Vključena populacija je bila zmerno izkušena z zaviralci proteaz: več kot polovica bolnikov ni še nikoli prej dobivalo zaviralce proteaz in približno 80
Croatian: Uključena populacija bila je umjereno izložena inhibitorima proteaze (IP) s više od pola bolesnika koji nikad prije nisu primali IP i oko 80% bolesnika u kojih je bio prisutan virusni soj s manje od 3 mutacije IP.
Slovenian: Vmesna škatla v multipakiranju s 120 (3 pakiranja s 40) 200mg/50mg filmsko obloženimi tabletami - brez modrega okenca
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJOJ KUTIJI Unutarnja kutija višestrukog pakiranja od 120 (3 pakiranja od 40) 200 mg/50 mg filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Slovenian: Pri uporabi karbamazepina ali fenobarbitala z zdravilom Kaletra je potrebna previdnost.
Croatian: Pri primjeni karbamazepina ili fenobarbitala istodobno s lijekom Kaletra nužan je oprez.
Slovenian: Zaradi pričakovane povečane izpostavljenosti rifabutinu je upravičen povečan nadzor z rifabutinom povezanih neželenih učinkov, vključno z nevtropenijo in uveitisom.
Croatian: Upozorava se na pojačano praćenje nuspojava povezanih s rifabutinom uključujući neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti rifabutinu.
Slovenian: - vnetje prvega dela tankega črevesa takoj za želodcem, rana ali razjeda v prebavilih, krvavitev iz prebavil ali rektuma;
Croatian: • upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na želudac, rana ili čir probavnog trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);
Slovenian: Večja koncentracija derivatov ergot, ki povzroči akutno ergotsko toksičnost, vključno z vazospazmom in ishemijo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Povišena koncentracija derivata ergota u plazmi koja vodi do akutne ergotne toksičnosti, uključujući vazospazam i ishemiju (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Med tema režimoma uporabe je bila izpostavljenost 3. dan 1,5- oz. 3-krat večja, kot je ugotovljena med uporabo priporočenih odmerkov lopinavirja/ritonavirja enkrat oz. dvakrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: 1,5 i 3 puta veća nego ona uočena u bolesnika koji su uzimali preporučenu dozu lopinavira/ritonavira jednom ili dva puta dnevno, u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Peroralni midazolam:
Croatian: Oralni midazolam:
Slovenian: Med zdravljenjem z lopinavirjem/ritonavirjem so redko poročali o atrioventrikularnem bloku 2. ali 3. stopnje pri bolnikih, ki so imeli osnovno organsko bolezen in že obstoječe nepravilnosti prevodnega sistema, in bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki podaljšajo interval PR (npr. verapamil ali atazanavir).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lopinavir/ritonavir zabilježeni su rijetki slučajevi AV bloka drugog i trećeg stupnja u bolesnika s podležećom strukturalnom bolesti srca i prethodno prisutnim poremećajem sistema provođenja impulsa u srcu ili u bolesnika koji su uzimali lijekove za koje je poznato da izazivaju prolongaciju PR intervala (poput verapamila ili atazanavira).
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranja zdravila Kaletra peroralna raztopina: - 120 ml (2 plastenki po 60 ml) z dvema 2 ml brizgama z 0,1 ml oznakami.
Croatian: Kaletra oralna otopina dostupna je u dvije veličine pakiranja: • 120 ml (2 boce x 60 ml) i 2 x 2 ml štrcaljke s gradacijom po 0,1 ml
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra z astemizolom in terfenadinom je kontraindicirana, ker lahko poveča tveganje resnih aritmij zaradi teh zdravil (glejte poglavje
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra s astemizolom i terfenadinom je kontraindicirana jer može povećati rizik od ozbiljnih aritmija uzrokovanih tim lijekovima (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic je treba klaritromicin hkrati z zdravilom Kaletra uporabljati previdno.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nužan je oprez pri istodobnoj primjeni klaritromicina i lijeka Kaletra.
Slovenian: Zdravila Kaletra ne smete jemati skupaj s kolhicinom, če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte tudi ‘Ne jemljite zdravila Kaletra'
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Kaletra s kolhicinom ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio
Slovenian: Za volumne večje od 2 ml. Za manjše volumne je na voljo drugo pakiranje.
Croatian: Za manje volumene dostupno je alternativno pakiranje.
Slovenian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina (lopinavir + ritonavir)
Croatian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oralna otopina (lopinavir + ritonavir)
Slovenian: Hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400 (polietilenglikol 400), hidroksipropilceluloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, makrogol 3350 (polietilenglikol 3350), rumeni železov oksid E172, polisorbat 80.
Croatian: Hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol tip 400 (polietilenglikol 400), hidroksipropilceluloza, talk, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, makrogol tip 3350 (polietilenglikol 3350), žuti željezov oksid (E172), polisorbat 80.
Slovenian: Združeni učinki lahko povzročijo večjo koncentracijo alkohola in povečajo neželene učinke alkohola.
Croatian: Objedinjeni učinci mogu dovesti do povišenih razina alkohola u krvi i pojačati nuspojave alkohola.
Slovenian: Koloidni brezvodni silicijev dioksid, kopovidon, natrijev stearilfumarat, sorbitan lavrat.
Croatian: Bezvodni, koloidni silicijev dioksid, kopovidon, natrijev stearilfumarat, sorbitanlaurat.
Slovenian: Virološki odziv preiskovancev v študiji 48. teden študije 802 Enkrat na dan
Croatian: Virološki odgovor ispitanika u 48. tjednu studije 802 QD BID Razlika [95% CI]
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis).
Croatian: Prijavljena je pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) u slučajevima imunološke rekonstitucije.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kaletra nista ugotovljeni pri bolnikih s pomembnimi osnovnimi boleznimi jeter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kaletra u bolesnika sa znatnim podležećim poremećajima funkcije jetre nisu ustanovljene.
Slovenian: Nujno odlepite.
Croatian: Važno je otvoriti
Slovenian: Povprečno izhodiščno število T-celic CD4 je bilo
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4+T-stanica bila je 216
Slovenian: Študija M05-730 je bila randomizirano, odprto multicentrično preskušanje, ki je zdravljenje z zdravilom Kaletra 800/200 mg enkrat na dan v kombinaciji s tenofovirjem DF in emtricitabinom primerjalo z zdravilom Kaletra 400/100 mg dvakrat na dan v kombinaciji s tenofovirjem DF in emtricitabinom pri 664 bolnikih, ki še niso bili deležni protiretrovirusnega zdravljenja.
Croatian: Studija M05-730 je bila randomizirano, otvoreno (''open-label''), multicentrično ispitivanje, u kojem se uspoređivalo liječenje lijekom Kaletra 800/200 mg jednom dnevno u kombinaciji s tenofovirom DF i emtricitabinom naspram lijeka Kaletra 400/100 mg dva puta dnevno plus tenofovir DF i emtricitabin u 664 bolesnika koji prethodno nisu koristili antiretrovirusnu terapiju.
Slovenian: - Zdravilo Kaletra se uporablja pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih, okuženih s HIV, virusom, ki povzroča AIDS.
Croatian: • Kaletra je namijenjena za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS.
Slovenian: V odsotnosti človeškega seruma je bila povprečna IC50 lopinavirja proti petim različnim laboratorijskim sevom HIV-1 19 nM.
Croatian: U odsutnosti ljudskog seruma srednja vrijednost IC50 lopinavira prema pet različitih laboratorijskih sojeva HIV-a 1 iznosila je 19 nM.
Slovenian: Sočasna uporaba z alfuzosinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s alfuzosinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Dokazano je, da so mehke kapsule zdravila Kaletra in raztopina zdravila Kaletra v neteščih pogojih (zmerno masten obrok) bioekvivalentne.
Croatian: Utjecaji hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene Pokazalo se da su Kaletra meke kapsule i oralna otopina bioekvivalentne u uvjetima kada osoba nije natašte (hrana s umjerenim sadržajem masti).
Slovenian: Za bolnike, ki so zaključili fazo povečevanja odmerka in prejemajo stalen dnevni odmerek venetoklaksa, zmanjšajte odmerek venetoklaksa za najmanj 75 %,
Croatian: U bolesnika koji su završili razdoblje povećavanja doze i koji primaju stabilnu dnevnu dozu venetoklaksa, dozu venetoklaksa treba smanjiti za najmanje 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A (za upute za doziranje vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za venetoklaks).
Slovenian: Sočasna uporaba fusidne kisline je kontraindicirana pri dermatoloških okužbah.
Croatian: Istodobna primjena s fusidatnom kiselinom je kontraindicirana kod dermatoloških infekcija (vidjeti dio
Slovenian: Magnasweet-110 (mešanica monoamonijevega glicirizinata in glicerola), aroma vanilije (vsebuje phidroksibenzojsko kislino, p-hidroksibenzaldehid, vanilinsko kislino, vanilin, heliotropin, etilvanilin), makrogolglicerol hidroksistearat 40, aroma sladkorne pene (vsebuje etilmaltol, etilvanilin, acetoin,
Croatian: "Magnasweet 110" (mješavina monoamonijevog glicerizinata i glicerola), aroma vanilije (sadrži phidroksibenzoatnu kiselinu, p-hidroksibenzaldehid, vanilinsku kiselinu, vanilin, heliotropin, etilvanilin), polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje, aroma «Cotton candy» (sadrži etilmaltol, etilvanilin, acetoin, dihidrokumarin, propilenglikol), acesulfamkalij, saharinnatrij, natrijev klorid,
Slovenian: Preiskovanci so prejemali kombinacijo lopinavir/ritonavir dvakrat na dan v odmerkih 16/4 mg/kg pri starosti od 2 mesecev do < 6 mesecev, 12/3 mg/kg pri starosti ≥ 6 mesecev in < 15 kg, 10/2,5 mg/kg pri starosti ≥ 6 mesecev in ≥ 15 kg do < 40 kg ali 400/100 mg pri preiskovancih ≥ 40 kg. Shema z nevirapinom je vključevala 160-200 mg/m2 enkrat na dan 14 dni, nato 160-200 mg/m2 vsakih 12 ur.
Croatian: Kombinacija lopinavir/ritonavir primjenjivala se dvaput na dan u dozi od 16/4 mg/kg u ispitanika u dobi od 2 mjeseca do < 6 mjeseci, u dozi od 12/3 mg/kg u ispitanika u dobi od ≥ 6 mjeseci i tjelesne težine < 15 kg, u dozi od 10/2,5 mg/kg u ispitanika u dobi od ≥ 6 mjeseci i tjelesne težine ≥ 15 kg i < 40 kg te u dozi od 400/100 mg u ispitanika tjelesne težine ≥ 40 kg.
Slovenian: Ob vključitvi je bila mediana (razpon) HIV-1 RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kopij/ml in mediana odstotka (razpon) T-celic CD4 41 (16-59).
Croatian: Medijan (raspon) vrijednosti HIV-1 RNK pri uključivanju u ispitivanje iznosio je 6,0 (4,7-7,2) log10 kopija/ml, dok je medijan (raspon) postotka CD4+ T-stanica iznosio 41 (16-59).
Slovenian: Največja povprečna razlika (95 % zgornja meja zaupanja) QTcF v primerjavi s placebom je bila 3,6 (6,3) med uporabo lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat na dan in 13,1 (15,8) med uporabo supraterapevtskega odmerka lopinavirja/ritonavirja 800/200 mg dvakrat na dan. K podaljšanju intervala QT pripomore podaljšanje intervala QRS s 6 ms na 9,5 ms, ki ga povzročijo veliki odmerki lopinavirja/ritonavirja (800/200 mg dvakrat na dan).
Croatian: Najveće srednje vrijednosti razlika QTcF-a (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%) u odnosu na placebo bile su 3,6 (6,3) u bolesnika koji su uzimali 400/100 mg lopinavira/ritonavira dva puta dnevno i 13,1 (15,8) u bolesnika koji su uzimali supraterapijsku dozu od 800/200 mg lopinavira/ritonavira dva puta dnevno.
Slovenian: Uvodoma je zdravilo Kaletra v študiji dobivalo 100 bolnikov (51 bolnikov je dobivalo odmerek 400/100 mg dvakrat na dan, 49 bolnikov pa bodisi 200/100 mg dvakrat na dan ali 400/200 mg dvakrat na dan).
Croatian: bolesnik primao je 400/100 mg dva puta dnevno, a 49 bolesnika primalo je 200/100 mg dva puta dnevno ili 400/200 mg dva puta dnevno).
Slovenian: Zvišane plazemske koncentracije avanafila (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Povišena koncentracija avanafila u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Peroralna raztopina - škatla, ki vsebuje 300 ml (5 plastenk po 60 ml) peroralne raztopine
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Oralna otopina - kutija koja sadrži 300 ml (5 boca x 60 ml) oralne otopine
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja z zdravilom Kaletra, efavirenzem in nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze so HIV RNA v plazmi ≤ 400 kopij/ml ugotovili pri 93 % (25/27), 73% (11/15), in 25 % (2/8) bolnikov z < 10
Croatian: tjedana terapije lijekom Kaletra, efavirenzom i nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, ≤ 400 kopija HIV RNK/ml plazme nađeno je, redom, u 93% (25/27), 73% (11/15), i 25% (2/8) bolesnika s <10 puta manjom, 10-40 puta manjom, i >40 puta manjom početnom osjetljivošću na lopinavir.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta lopinavir in ritonavir.
Croatian: Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.
Slovenian: Možnost za resne in/ali življenjsko ogrožajoče reakcije pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Moguće ozbiljne i/ili po život opasne reakcije u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Zaviralci proteaze HCV Simeprevir 200 mg/dan (ritonavir 100 mg dvakrat na dan)
Croatian: Inhibitori HCV proteaze Simeprevir 200 mg dnevno (ritonavir 100 mg BID)
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat 40.
Croatian: Kaletra sadrži polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
Slovenian: AUC: ↑ 2,17-krat Cmax: ↑ 2,04-krat Ctrough: ↑ 2,36-krat
Croatian: AUC: ↑ 2,17 puta Cmax: ↑ 2,04 puta Cnajniži: ↑ 2,36 puta
Slovenian: Dojenčke je treba skrbno spremljati glede toksičnosti zdravila Kaletra peroralna raztopina, vključno s hiperosmolalnostjo (z laktacidozo ali brez nje), nefrotoksičnostjo, depresijo osrednjega živčevja (OŽ) (vključno s stuporjem, komo in apnejo), konvulzijami, hipotonijo, motnjami srčnega ritma in spremembami EKG ter hemolizo.
Croatian: Djecu se mora pomno pratiti radi toksičnosti povezane s primjenom Kaletra oralne otopine uključujući: hiperosmolalnost, s ili bez laktičke acidoze, renalnu toksičnost, depresiju središnjeg živčanog sustava (CNS) (uključujući stupor, komu i apneju),
Slovenian: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsula 400/100 mg dvakrat na dan)
Croatian: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsula 400/100 mg BID)
Slovenian: Učinek na zdravila z direktnim delovanjem na viruse in lopinavir je bil podoben kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg 2x dnevno (glejte poglavje
Croatian: Učinak na direktno djelujuće antivirotike i lopinavir bio je sličan onom opaženom kod primjene lopinavira/ritonavira 400/100 mg BID (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid, makrogol 3350, rumeni železov oksid E172.
Croatian: Poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, makrogol tip 3350, žuti željezov oksid E172.
Slovenian: Bolniki, ki so kdaj imeli bolezni jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, imajo višje tveganje za hude ali potencialno usodne neželene učinke na jetrih.
Croatian: • Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za jetru.
Slovenian: Dokler se koncentracija teh zdravil v plazmi ne stabilizira, je priporočljivo pogosteje kontrolirati terapevtsko koncentracijo.
Croatian: Preporučuju se češće kontrole terapijskih koncentracija, sve dok se koncentracije tih pripravaka u plazmi ne stabiliziraju.
Slovenian: Med študijami in vitro so največje preizkušene koncentracije lopinavirja/ritonavirja zavrle klonirane človeške srčne kanale za kalij (HERG) za 30 %; izpostavljenost ustreza izpostavljenosti lopinavirju ob
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su lopinavir/ritonavir pri najvećim koncentracijama inhibirali klonirane kalijeve kanale ljudskog srca (HERG) za 30 %, a te su koncentracije bile 7 puta veće od ukupnih koncentracija lopinavira i 15 puta veće od vršnih koncentracija lopinavira, koje se postižu u plazmi ljudi pri najvećim preporučenim terapijskim dozama.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra s kolhicinom je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter, ker obstaja možnost povečanja resnih in/ali življenjsko ogrožajočih reakcij povezanih s kolhicinom kot je živčno-mišična toksičnost (vključno z rabdomiolizo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i kolhicina je kontraindicirana kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre jer može doći do povećanja ozbiljnih i/ili po život opasnih reakcija povezanih s kolhicinom poput neuromuskularne toksičnosti (uključujući rabdomiolizu) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Croatian: Metabolički parametri Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi
Slovenian: Uporaba zdravila Kaletra v kombinaciji z atorvastatinom ni priporočljiva.
Croatian: Kombinacija lijeka Kaletra s atorvastatinom se ne preporučuje.
Slovenian: Vsi bolniki so bili naivni za nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prethodno primao nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Slovenian: - otekanje ali vnetje želodca, črevesja in debelega črevesa; - povišan nivo holesterola v krvi, povišan nivo trigliceridov (oblika maščobe) v krvi, visok krvni tlak;
Croatian: • povećanje razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki krvni tlak;