FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kokio tikimasi Labazenit veikimo?
Maltese: Kif inhu mistenni li jaħdem Labazenit?
Lithuanian: Budezonidas yra kortikosteroidas, kuris veikia kaip priešuždegiminė medžiaga.
Maltese: Budesonide huwa kortikosterojd li jaħdem bħala sustanza anti-infjammatorja.
Lithuanian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Maltese: EMEA/V/C/003786
Lithuanian: gegužės 7 d.
Maltese: 7 ta' Mejju 2015
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Lodipressin (amlodipino besilato)
Maltese: Lodipressin (amlodipine besilate)
Lithuanian: Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius.
Maltese: L-amlodipina hija mblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Lithuanian: Lodipressin - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino besilato. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Maltese: Lodipressin huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva amlodipine besilate.
Lithuanian: Kas yra Lodipressin?
Maltese: X'inhu Lodipressin?
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Le Vet Beheer B.V.".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Le Vet Beheer B.V.
Lithuanian: Antroje dalyje 23 katės 16 savaičių buvo gydomos Lodipressin, o placebo grupė nebuvo suformuota.
Maltese: Fittieni parti, 23 qattus irċevew Lodipressin għal 16-il ġimgħa mingħajr grupp ta' plaċebo.
Lithuanian: Kokio tikimasi Lodipressin veikimo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lodipressin?
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CVMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2015 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CVMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fis-7 ta' Mejju 2015.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaisto Lodipressin, skirto kačių sisteminės arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimo.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lodipressin, maħsub għall-kura ta' pressjoni għolja arterjali sistemika fil-qtates.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CVMP atsižvelgė į kačių medicinos ekspertų grupės patarimus.
Maltese: Waqt l-eżaminazzjoni mill-ġdid, is-CVMP ikkunsidra pariri minn grupp espert fil-mediċina tal-qtates.
Lithuanian: Ekspertų grupės teigimu, atlikus lauko tyrimą, buvo surinkta tam tikrų kraujospūdžio sumažėjimo įrodymų, tačiau tyrimas turi pernelyg daug trūkumų, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Lodipressin nauda gydant padidėjusį kačių kraujospūdį yra didesnė už keliamą riziką.
Maltese: Ilgrupp espert spjega li minkejja li l-istudju li twettaq fil-kamp wera xi evidenza ta' tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, il-ħafna nuqqasijiet fl-istudju ma ppermettewx li jiġi konkluż li l-benefiċċji ta' Lodipressin fil-kura ta' pressjoni għolja tad-demm fil-qtates huma akbar mir-riskji.
Lithuanian: Lodipressin buvo numatyta gydyti kates, kurioms diagnozuota sisteminė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Maltese: Lodipressin huwa mistenni li jintuża biex jikkura qtates bi pressjoni għolja arterjali sistemika (pressjoni għolja tad-demm).
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Longrange (eprinomektino)
Maltese: Longrange (eprinomectin)
Lithuanian: Longrange - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprinomektino.
Maltese: Longrange huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva eprinomectin.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Longrange?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Longrange?
Lithuanian: Kas yra Longrange?
Maltese: X'inhu Longrange?
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio lauko tyrimo, atlikto su 156 apvaliosiomis kirmėlėmis ir (arba) plaučių parazitais natūraliai užsikrėtusiais jaunais galvijais, kurie buvo gydomi Longrange, duomenis.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni fuq il-post ta' 156 baqra żgħira b'infezzjonijiet tarroundworm naturali u/jew b'infezzjonijiet tal-lungworms li ġew ikkurati b'Longrange.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CVMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2018 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CVMP reġa' eżamina lopinjoni u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-11 ta' Ottubru 2018.
Lithuanian: Longrange buvo numatyta gydyti šių parazitų sukeliamas infekcijas: žarnyne parazituojančių apvaliųjų kirmėlių, plaučių parazitų, gylių lervų, niežų erkių, utėlių ir įkyriųjų musių.
Maltese: Longrange kien mistenni li jintuża biex jikkura infezzjonijiet bil-parasiti li ġejjin: roundworms talimsaren, lungworm, dubbiena tal-ġeneru Hypoderma, mange mites, qamel u horn flies.
Lithuanian: Veiklioji Longrange medžiaga eprinomektinas yra gerai žinoma antiparazitinė medžiaga, kuri veikia jungdamasi prie parazitų nervinių arba raumenų ląstelių paviršiuje esančių mikroskopinių porų, vadinamų nuo glutamato priklausomais chlorido jonų kanalais.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Longrange, eprinomectin, hija sustanza antiparassitika magħrufa sew li taħdem billi titwaħħal ma' pori żgħar fuq il-wiċċ tan-nerv parassitiku jew taċ-ċelloli tal-muskoli msejħa kanali taljoni tal-klorur miksija bil-glutamat.
Lithuanian: EMA/15581/2019
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Longrange (eprinomectin) EMA/15583/2019
Lithuanian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Maltese: EMEA/H/C/002670
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli.
Lithuanian: kovo 21 d.
Maltese: 21 ta' Marzu 2014
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masican?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Masican?
Lithuanian: Veiklioji Masican medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masican, masitinib, hija inibitur tat-tyrosine kinase.
Lithuanian: Kas yra Masican?
Maltese: X'inhu Masican?
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „AB Science".
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija AB Science.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo grupė pacientų, kurie buvo gydomi Masican, ir viena grupė pacientų, kurie buvo gydomi sunitinibu - kitu tos pačios klasės vaistu.
Maltese: L-istudju inkluda grupp ta' pazjenti kkurati b'Masican u grupp wieħed kkurat b'sunitinib, mediċina oħra tal-istess klassi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka ċerti enzimi magħrufa bħala ‘tyrosine kinases'.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti piktybinio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui skirto vaistinio preparato Masican rinkodaros leidimo.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masican, maħsub għall-kura ta' tumur stromali gastro-intestinali malinn (GIST).
Lithuanian: Masican buvo numatyta gydyti virškinimo trakto stromos naviką (VTSN) (skrandžio ir žarnyno vėžį), diagnozuotą suaugusiesiems, kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurių vėžys išplito ir būklė blogėja nepaisant gydymo imatinibu - kitu vaistu nuo šios formos vėžio.
Maltese: Masican kien mistenni li jintuża biex jikkura tumur gastrointestinali stromali (GIST), kanċer tal-istonku u tal-musrana, fl-adulti li jkollhom kanċer li ma jistax jitneħħa kirurġikament jew li jkun infirex u qed isir agħar minkejja l-kura b'imatinib, mediċina oħra użata biex tikkura dan il-kanċer.
Lithuanian: Kokio tikimasi Masican veikimo?
Maltese: Kif inhu mistenni li jaħdem Masican?
Lithuanian: Masican - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Maltese: Masican hija mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Lithuanian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masipro?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masipro?
Lithuanian: Masipro buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius sistemine mastocitoze - liga, kuria sergant odoje, kauluose ir įvairiuose organuose susitelkia pernelyg daug putliųjų ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), kurios sukelia tokius simptomus, kaip odos niežėjimas, karščio bangos, palpitacijos, alpulys, kaulų skausmas, nuovargis, vėmimas, pykinimas ir depresija.
Maltese: Masipro kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti li għandhom il-mastoċitożi sistemika, marda li fiha jkun hemm wisq ċelluli mastoċiti (tip ta' ċellula tad-demm bajda) fil-ġilda, fl-għadam u f'diversi organi tal-ġisem, li tikkawża sintomi bħal ħakk fil-ġilda, fwawar ta' sħana, palpitazzjonijiet, iħossok ħażin, uġigħ fl-għadam, għeja, rimettar, dijarea u depressjoni.
Lithuanian: Kas yra Masipro?
Maltese: X'inhu Masipro?
Lithuanian: Veiklioji Masipro medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masipro, il-masitinib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Lithuanian: Masipro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Maltese: Masipro huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-14 ta' Settembru 2017.
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masipro (mazitinibo) registracijos pažymėjimą
Maltese: Masipro (masitinib)
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 135 sistemine mastocitoze sergantys pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs šios ligos simptomai, įskaitant vieną iš šių keturių - niežėjimas, karščio bangos, depresija ir nuovargis.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bil-mastoċitożi sistemika li kellhom sintomi severi li jinkludu mill-inqas wieħed mill-erba' li ġejjin: ħakk, fwawar tas-sħana, depressjoni u għeja.
Lithuanian: Pagal mastocitozės gydymo indikaciją Masipro 2004 m.
Maltese: Masipro kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-mastoċitożi.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Masipro, skirto sisteminės mastocitozės gydymui, registracijos pažymėjimo.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Masipro, maħsub għall-kura tal-mastoċitożi sistematika.
Lithuanian: dalytis.
Maltese: waqfien.
Lithuanian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Maltese: EMEA/H/C/002659
Lithuanian: gegužės 23 d.
Maltese: 23 May 2014
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Lithuanian: Kas yra Masiviera?
Maltese: X'inhu Masiviera?
Lithuanian: Kokio tikimasi Masiviera veikimo?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Masiviera?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masiviera?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Masiviera?
Lithuanian: Veiklioji Masiviera medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masiviera, il-masitinib, hija inibitur tat-tirosina kinażi.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „AB Science".
Maltese: Ilkumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Lithuanian: Masiviera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius kasos (virškinimo sistemos organo) vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis), neoperuojamas (jo negalima pašalinti chirurginiu būdu) ir sukelia ne mažesnį kaip vidutinio stiprumo skausmą.
Maltese: Masiviera kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'kanċer tal-frixa (organu tas-sistema diġestiva) li huwa lokalment avvanzat jew metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem), inoperabbli (mhux xieraq biex jitneħħa b'kirurġija) u huwa akkumpanjat minn tal-inqas uġigħ moderat.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Maltese: Dan ifisser li timblokka ċerti enzimi magħrufin bħala tirosina kinażi.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 353 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas progresavęs arba metastazavęs kasos vėžys, rezultatus.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 353 pazjent b'kanċer talfrixa avvanzat jew metastatiku.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Maltese: Wara li qies ir-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti kartu su kitu vaistu nuo vėžio gemcitabinu.
Maltese: Kellu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, gemcitabine.
Lithuanian: EMA/405465/2014 EMEA/H/C/002546
Maltese: EMEA/H/C/002546
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą EMA/405465/2014
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nerventra (laquinimod) EMA/405467/2014
Lithuanian: gegužės 23 d.
Maltese: 23 ta' Mejju 2014
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su recidyvuojančia remituojančia IS sergančiais pacientais rezultatus.Atliekant vieną iš tyrimų, kuriame dalyvavo 1 106 pacientai, Nerventra buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 331 pacientas, Nerventra buvo lyginamas su placebu ir kitu vaistu nuo IS - interferonu beta 1a.
Maltese: Wieħed mill-istudji li involva 1,106 pazjenti qabbel Nerventra ma' plaċebo (trattament finta), filwaqt li t-tieni studju f'1,331 pazjent qabbel Nerventra ma' plaċebo u mediċina oħra li tintuża biex tikkura MS, interferon-beta 1a.
Lithuanian: 2014 m.
Maltese: GmbH.
Lithuanian: Kas yra Nerventra?
Maltese: X'inhi Nerventra?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Nerventra?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Nerventra?
Lithuanian: Kokio tikimasi Nerventra veikimo?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Nerventra?
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta gydyti išsėtinę sklerozę (IS) - ligą, dėl kurios sutrinka imuninės sistemos veikla, todėl organizme prasideda uždegimas, dėl kurio suardomas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių apvalkalas.
Maltese: Nerventra kien mistenni li jintuża għall-sklerożi multipla (MS), marda fejn is-sistema immunitarja ma taħdimx sew, u tikkawża infjammazzjoni li teqred l-għant protettiv madwar in-nervituri fil-moħħ u lkorda spinali.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Maltese: Wara li qies ir-raġujnijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Mejju 2014.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Teva Pharma GmbH".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazjoni hija Teva Pharma
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Nerventra, nežinoma, bet manoma, kad jis moduliuoja imuninės (organizmo apsaugos) sistemos veiklą.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif jaħdem Nerventra mhuwiex magħruf, iżda huwa maħsub li għandu effett modulatur fuq is-sistema immunitarja (id-difiża tal-ġisem).
Lithuanian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Onzeald (etirinotekano pegolo)
Maltese: Onzeald (etirinotecan pegol)
Lithuanian: Kas yra Onzeald?
Maltese: X'inhu Onzeald?
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Nektar Therapeutics UK Limited".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Nektar Therapeutics UK Limited.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Onzeald?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Onzeald?
Lithuanian: Veiklioji Onzeald medžiaga etirinotekano pegolas sudarytas iš pegiliuoto (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungto) irinotekano (vaisto nuo vėžio, kuris priskiriamas prie vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupės).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onzeald, l-etirinotekan pegol, tikkonsisti minn irinotekan (mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "inibituri ta' topojsomerażi") li ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika li tissejjaħ polietilenglikol).
Lithuanian: Onzeald - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etirinotekano pegolo.
Maltese: Onzeald huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva l-etirinotekan pegol.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-9 ta' Novembru 2017.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo į kitas kūno dalis išplitusiu krūties vėžiu sergantys 852 pacientai, kurie buvo gydyti bent dviem kitais vaistais nuo vėžio.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva 852 pazjent b'kanċer tas-sider li kien infirex għal partijiet oħra tal-ġisem li ġew ikkurati b'tal-inqas 2 mediċini kontra l-kanċer oħra.
Lithuanian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Maltese: EMEA/H/C/002817
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Novartis Europharm Ltd.".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Novartis Europharm Ltd.
Lithuanian: Kas yra Reasanz?
Maltese: X'inhu Reasanz?
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dusulio sumažėjimo mastas, matuojamas per trumpą laiką (po 6, 12 ir 24 valandų) ir penkias dienas.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-estent sa liema kienet ikkurata d-dispneja, imkejla fuq żmien qasir (wara 6, 12 u 24 siegħa) u fuq perjodu ta' 5 ijiem.
Lithuanian: Kokio tikimasi Reasanz veikimo?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Reasanz?
Lithuanian: Reasanz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga serelaksinas yra rekombinantinė relaksino-2 - natūraliai organizme gaminamo hormono - forma. „Rekombinantinis" - gaminamas bakterijų, į kurias įterptas genas (DNR), dėl kurio bakterijos pradeda gaminti hormoną.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reasanz, serelaxin, hija forma rikombinanti ta' relaxin-2, ormon naturali li jinstab fil-ġisem.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2014 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali, u fit-22 ta' Mejju 2014, ikkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Lithuanian: Paraiška iš esmės buvo pagrįsta vieno pagrindinio tyrimo su 1 161 pacientu, kuriam pasireiškė ūmus širdies nepakankamumas, rezultatais.
Maltese: L-applikazzjoni kienet prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati ta' wieħed mill-istudji ewlenin li involva 1,161 pazjent b'episodju ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Novembru 2015
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Marvel Lifesciences Ltd".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Marvel Lifesciences Ltd.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumary?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą EMA/861013/2015
Maltese: EMA/861015/2015
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Solumary vaistinis preparatas buvo Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin S.
Lithuanian: Kas yra Solumary?
Maltese: X'inhu Solumarv?
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
Lithuanian: Solumary buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Maltese: Solumarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Solumary panašus į referencinį vaistą Humulin S biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Solumarv huma simili għall-mediċina ta' referenza Humulin S f'termini ta' attività bijoloġika u kif il-ġisem juża lmediċina.
Lithuanian: EMA/907378/2011
Maltese: 17 ta' Novembru 2011 EMA/907378/2011
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletėms EMA/159007/2012
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-pilloli Sumatriptan Galpharm 50 mgEMA/159010/2012
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Galpharm Healthcare Ltd".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Galpharm Healthcare Ltd.
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletėms
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-pilloli Sumatriptan Galpharm 50 mg
Lithuanian: Vaistinis preparatas turėjo būti tiekiamas 50 mg tabletėmis.
Maltese: Kellu jinbiegħ fl-għamla ta' pilloli ta' 50 mg.
Lithuanian: Todėl CHMP nepakeitė savo neigiamos nuomonės.
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP ikkonferma l-opinjoni negattiva inizjali tiegħu.
Lithuanian: Kas yra Sumatriptan Galpharm?
Maltese: X'inhu Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Sumatriptan Galpharm yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sumatriptano.
Maltese: Sumatriptan Galpharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sumatriptan.
Lithuanian: Sumatriptanas padeda kraujagyslėms susitraukti iki normalaus dydžio.
Maltese: Sumatriptan jgħin il-vini jerġgħu lura għad-daqs normali tagħhom.
Lithuanian: Tikimasi, kad Sumatriptan Galpharm turės tokį pat poveikį kaip referencinis vaistas Imigran.
Maltese: Sumatriptan Galpharm kien mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Imigran.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sumatriptan Galpharm?
Maltese: Kif mistenni jaħdem Sumatriptan Galpharm?
Lithuanian: Buvo manoma, kad bendrovės pateiktos papildomos priemonės nepakankamos.
Maltese: Ilmiżuri addizzjonali li pproponiet il-kumpanija baqgħu jitqiesu insuffiċjenti.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622..
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Lithuanian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Lithuanian: Kaip veikia Vanflyta?
Maltese: Kif jaħdem Vanflyta?
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią nuomonę gavimo paraišką išduoti registracijos pažymėjimą pateikusi bendrovė „Daiichi Sankyo Europe GmbH" gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni, Daiichi Sankyo Europe GmbH, tista' titlob rieżami tal-opinjoni fi żmien 15-il jum mirriċevuta tal-opinjoni.
Lithuanian: Jis slopina FLT3 - baltymą, kuris dalyvauja ląstelių augimo ir proliferacijos procese.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-FLT3, proteina involuta fit-tkabbir u fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli.
Lithuanian: Savo nuomonę Agentūra paskelbė 2019 m.
Maltese: L-Aġenzija ħarġet l-opinjoni tagħha fis-17 ta' Ottubru 2019.
Lithuanian: Veiklioji Vanflyta medžiaga kvizartinibas yra receptoriaus tirozino kinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vanflyta, il-kwiżartinib, hija "inibitur tar-riċettur tat-tirożina kinażi".