FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Spanish: La mayoría de los pacientes con LES tienen anticuerpos en la sangre que actúan contra el ADN (ácido desoxirribonucleico) bicatenario.
Italian: La maggior parte dei pazienti con LES possiedono nel sangue anticorpi diretti contro il DNA (acido desossiribonucleico) a doppio filamento.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial aportada por la empresa.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Spanish: El abetimus, el principio activo de Riquent, es un inmunodepresor selectivo (un compuesto que debilita selectivamente el sistema inmunitario).
Italian: Il principio attivo di Riquent, abetimus, è un agente immunosoppressivo selettivo (un composto in grado di ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo in maniera selettiva).
Spanish: Riquent iba a utilizarse para tratar la nefritis lúpica, una inflamación de los riñones en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmunitaria causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano) que tiene antecedentes de nefropatía y que, según se determinó tras su evaluación, fueran a beneficiarse del medicamento.
Italian: Riquent avrebbe dovuto essere usato per trattare la nefrite lupica (un'infiammazione dei reni) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune provocata dal sistema di difesa dell'organismo, che aggredisce i tessuti sani) con una storia di malattia renale e per i quali sia stato accertato che la terapia con Riquent avrebbe prodotto benefici.
Spanish: En los estudios se determinó cuántos pacientes desarrollaron "exacerbaciones" y el tiempo hasta su aparición, para lo cual se midieron las concentraciones de proteínas en la orina y de creatinina (una enzima que es un marcador de la función renal) en sangre.
Italian: Gli studi analizzavano le modalità con cui molti pazienti sviluppavano esacerbazioni e misuravano il tempo necessario per la comparsa di tali esacerbazioni, registrando i livelli di proteine nelle urine e di creatinina (un enzima marcatore della funzione renale) nel sangue.
Spanish: Cuando se inyecta Riquent, las concentraciones en sangre de estos anticuerpos disminuyen, por lo que se espera que ayude a reducir las probabilidades de que el paciente experimente una "exacerbación".
Italian: Quando Riquent viene somministrato, la concentrazione di questi anticorpi nel sangue diminuisce e, con essa, si presume che si riducano anche le possibilità di esacerbazioni della malattia renale nel paziente.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas el día 120 que envía a la empresa.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Riquent?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Riquent?
Spanish: Se esperaba que Riquent retrasara y redujera la incidencia de "exacerbaciones" (intensificaciones de los signos de nefropatía).
Italian: Riquent avrebbe dovuto ritardare e ridurre l'incidenza dei "flares" (ossia delle esacerbazioni della malattia renale).
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Riquent?
Italian: Come avrebbe agito Riquent?
Spanish: La Empresa presentó un total de siete estudios, en los que participaron más de 1.000 pacientes.
Italian: La ditta ha presentato in tutto sette studi, cui hanno partecipato oltre 1 000 pazienti.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): besilesomab
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): besilesomab
Spanish: SCINTIMUN contiene el principio activo besilesomab.
Italian: SCINTIMUN contiene il principio attivo besilesomab.
Spanish: La Empresa continuará suministrando este producto en los países en los que esté aprobado mediante el procedimiento nacional (República Checa, Hungría y Suecia).
Italian: La ditta continuerà a fornire il prodotto nei paesi in cui quest'ultimo è autorizzato a livello nazionale (Repubblica ceca, Ungheria e Svezia).
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para SCINTIMUN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SCINTIMUN
Spanish: medicamento por parte del paciente.
Italian: il medicinale.
Spanish: Londres, 1 de junio de 2006 Doc.
Italian: Londra, 1 giugno 2006 Doc.Ref.
Spanish: El diseño de los principales estudios se basó sobre todo en la seguridad y en el grado de tolerancia del
Italian: Il disegno degli studi principali era prevalentemente incentrato sulla sicurezza e sulla capacità del paziente di tollerare
Spanish: La administración de este medicamento debía estar restringida únicamente a profesionales sanitarios con experiencia en el manejo de medicamentos radioactivos.
Italian: L'impiego del medicinale doveva essere limitato esclusivamente agli operatori sanitari con esperienza nell'uso di medicinali radioattivi.
Spanish: ref. EMEA/189992/2006
Italian: EMEA/189992/2006
Spanish: Tras el dictamen del CHMP, la Comisión Europea suele tardar unos 2 meses en conceder la autorización.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Spanish: ¿Qué es SCINTIMUN?
Italian: Che cos'è SCINTIMUN?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con SCINTIMUN?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SCINTIMUN?
Spanish: Los efectos de SCINTIMUN se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Gli effetti di SCINTIMUN sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: El CHMP había formulado una lista de preguntas para ser respondidas por la Empresa, y ésta no había respondido.
Italian: Il CHMP aveva preparato un elenco di domande a cui la ditta avrebbe dovuto rispondere, e quest'ultima non aveva ancora inviato le sue risposte.
Spanish: La carta presentada por la Empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Spanish: En la Unión Europea, este producto ya ha sido aprobado en la República Checa, Hungría y Suecia, en 1993 y 1994, mediante procedimiento nacional, para indicaciones similares.
Italian: Nell'Unione europea il medicinale è già stato autorizzato per indicazioni simili tra il 1993 e il 1994 nella Repubblica ceca, in Ungheria e in Svezia, tramite procedura nazionale.
Spanish: Si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica denominada antígeno, que puede hallarse en determinadas células del organismo).
Italian: Besilesomab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente su talune cellule dell'organismo).
Spanish: Una vez que la Empresa ha devuelto sus respuestas a las preguntas, el CHMP las examina y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180).
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Spanish: También continuarán los programas de uso compasivo (en los que los médicos pueden solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado), en el caso de que existieran.
Italian: La ditta inoltre proseguirà, dove possibile, il programma di uso compassionevole (in cui i medici possono richiedere un medicinale per curare un paziente affetto da una determinata malattia prima che questo medicinale sia pienamente autorizzato).
Spanish: ¿Qué razones ha dado la Empresa para retirar la solicitud?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Spanish: La Empresa ha informado al CHMP de que los estudios clínicos de SCINTIMUN que estén en curso continuarán hasta su finalización.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che tutti gli studi clinici in corso su SCINTIMUN saranno portati a termine.
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la Empresa.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
Spanish: SCINTIMUN es un polvo blanco que debe mezclarse con una sustancia radioactiva (pertecnetato de sodio [99mTc]) para obtener una solución para inyección intravenosa.
Italian: SCINTIMUN è una polvere bianca che deve essere sciolta in una sostanza radioattiva (sodio pertecnetato (99mTc)), per costituire una soluzione da iniettare in vena.
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas encontrados por el CHMP?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Spanish: ¿Cómo debía actuar SCINTIMUN?
Italian: Come avrebbe agito SCINTIMUN?
Spanish: Los estudios, tal como se diseñaron, no pudieron aportar suficientes pruebas sobre el valor diagnóstico de SCINTIMUN, por lo que la Empresa está llevando a cabo nuevas investigaciones para proporcionar más información sobre este medicamento.
Italian: Gli studi, così come sono stati concepiti, non hanno prodotto elementi sufficienti a dimostrare la validità diagnostica di SCINTIMUN; la ditta sta continuando a lavorare per raccogliere ulteriori informazioni sul medicinale.
Spanish: Tras la combinación con la sustancia radioactiva y la administración, se une al antígeno presente en la superficie de determinado tipo de células sanguíneas, denominadas granulocitos, de modo que la radioactividad llega hasta ellas.
Italian: Dopo la miscelazione con la sostanza radioattiva e la somministrazione, l'anticorpo si lega all'antigene presente sulla superficie di alcune cellule del sangue, i granulociti, a cui trasferisce radioattività.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar SCINTIMUN?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SCINTIMUN?
Spanish: Estas células se acumulan en el lugar de la infección e inflamación en el organismo, así como en la médula ósea.
Italian: Queste cellule si accumulano nelle zone del corpo colpite da infezione e infiammazione, nonché nel midollo spinale.
Spanish: SCINTIMUN se debía utilizar en adultos para localizar una infección o una lesión inflamatoria, así como para detectar la existencia de metástasis en la médula ósea.
Italian: SCINTIMUN avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti per localizzare un'infezione o una lesione di tipo infiammatorio nonché per individuare l'eventuale presenza di metastasi nel midollo spinale.
Spanish: Por lo tanto, se puede detectar la acumulación radioactiva en focos de infección o inflamación, mediante el uso de una cámara especial que permite identificar las áreas de radioactividad, así como la ausencia de radioactividad en la médula ósea afectada por metástasis.
Italian: È quindi possibile rilevare un addensamento radioattivo in zone interessate da un'infezione o un'infiammazione, utilizzando una speciale telecamera che, per l'appunto, mette in evidenza le zone di radioattività; nel midollo spinale, invece, l'assenza di radioattività è indicativa della presenza di metastasi.
Spanish: Tras examinar los datos en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que SCINTIMUN no podía ser autorizado para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas, así como para detectar metástasis en la médula ósea.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzato l'impiego di SCINTIMUN nell'esame di imaging diagnostico per determinare la sede di lesioni infettive o infiammatorie e per rilevare metastasi nel midollo spinale.
Spanish: El 17 de mayo de 2006, CIS bio international notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de SCINTIMUN, medicamento para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas y para detectar metástasis (diseminación del cáncer) en la médula ósea.
Italian: Il 17 maggio 2006 la CIS bio international ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SCINTIMUN.
Spanish: Se utilizó información procedente de publicaciones científicas para justificar el uso de SCINTIMUN en la detección de metástasis en la médula ósea.
Italian: Per supportare invece l'uso di SCINTIMUN nel rilevamento delle metastasi nel midollo spinale sono state addotte informazioni raccolte da pubblicazioni scientifiche.
Spanish: Ref. EMEA/599866/2007
Italian: EMEA/599866/2007
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SINEREM
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SINEREM
Spanish: ¿Qué es Sinerem?
Italian: Che cos'è Sinerem?
Spanish: Contiene partículas extremadamente pequeñas de óxido de hierro (nanopartículas).
Italian: Contiene particelle estremamente piccole (nanoparticelle) di ossido di ferro.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes sin responder.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano alcune questioni ancora irrisolte.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 175 cuando fue retirada por la empresa.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 175.
Spanish: Cuando se exponen a la acción de un imán externo, como ocurre durante una RM, las partículas se magnetizan y pueden verse más fácilmente en la imagen.
Italian: Esposte all'azione di un magnete esterno, come durante una scansione RMN, le particelle diventano magnetiche e possono essere visualizzate più facilmente sull'immagine.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Sinerem?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Sinerem?
Spanish: Si participa Usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le está tratando.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Spanish: Se realizó un estudio principal sobre la eficacia de Sinerem que contó con un total de 271 pacientes con cánceres pélvicos.
Italian: È stato condotto un solo studio principale sull'efficacia di Sinerem, su un totale di 271 pazienti con tumori pelvici.
Spanish: Esto debería ayudar a distinguir los ganglios linfáticos normales, que contienen macrófagos y, por tanto, partículas magnéticas, de los que han sido invadidos por células cancerosas, que contienen menos macrófagos y menos partículas magnéticas.
Italian: Questo dovrebbe aiutare a distinguere i linfonodi normali che contengono macrofagi, e quindi particelle magnetiche, dai linfonodi invasi dalle cellule cancerose che contengono meno macrofagi e meno particelle magnetiche.
Spanish: Principio activo: nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro estabilizadas con dextrano y citrato sódico
Italian: Principio attivo: Nanoparticelle superparamagnetiche di ossido di ferro stabilizzate con destrano e sodio citrato
Spanish: Debía utilizarse como "medio de contraste" para mejorar la visibilidad de las estructuras internas del organismo en las imágenes.
Italian: Doveva essere utilizzato come 'mezzo di contrasto' per contribuire a rendere più visibile alla scansione la struttura interna del corpo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que están en marcha programas de uso compasivo de Sinerem y de que se reconsiderarán según proceda.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che programmi di uso compassionevole con l'impiego di Sinerem sono attualmente in corso e che saranno riconsiderati di conseguenza.
Spanish: Los ganglios forman parte del sistema linfático, una red de estructuras corporales que interviene en la defensa del organismo (sistema inmunitario).
Italian: I linfonodi fanno parte del sistema linfatico, una rete di strutture dell'organismo che partecipa alle difese del sistema immunitario.
Spanish: Cuando un cáncer se está propagando, sus células viajan por el sistema linfático y pueden detectarse en los ganglios linfáticos.
Italian: Quando il cancro è in fase di diffusione, le cellule cancerose viaggiano all'interno del sistema linfatico e possono essere individuate nei linfonodi.
Spanish: Los cánceres pélvicos son aquéllos que afectan a los órganos de la parte más inferior del abdomen, como la próstata, la vejiga, el útero y el cuello uterino.
Italian: I tumori pelvici sono tipi di cancro che colpiscono gli organi del basso addome, quali la ghiandola prostatica, la vescica, l'utero o la cervice.
Spanish: Sinerem es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena).
Italian: Sinerem è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Spanish: Sinerem iba a emplearse para comprobar si el cáncer se estaba propagando, al ayudar a visualizar los ganglios linfáticos de los pacientes.
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato per vedere se il cancro si stava diffondendo, rendendo più visibili i linfonodi dei pazienti.
Spanish: El principio activo de Sinerem es el óxido de hierro en forma de nanopartículas suspendidas en una solución coloidal (gelatinosa) límpida de dextrano, un tipo de azúcar.
Italian: Il principio attivo di Sinerem è l'ossido di ferro sotto forma di nanoparticelle in una soluzione limpida, colloidale (di aspetto gelatinoso) di destrano, un tipo di zucchero.
Spanish: El 13 de diciembre de 2007, Guerbet notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Sinerem, destinado al uso diagnóstico para la caracterización de los ganglios linfáticos observados mediante RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Italian: Il 13 dicembre 2007, Guerbet ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sinerem, previsto per uso diagnostico ai fini della caratterizzazione dei linfonodi visualizzati mediante RMN (risonanza magnetica nucleare) nel contesto della valutazione della diffusione del tumore primario nei tumori pelvici.
Spanish: Una vez en su interior, las nanopartículas son captadas por un determinado tipo de células del sistema inmunitario denominadas "macrófagos" que se encuentran dentro de los ganglios linfáticos.
Italian: Una volta nel sistema linfatico, le nanoparticelle vengono raccolte da un certo tipo di cellule del sistema immunitario chiamate 'macrofagi' all'interno dei linfonodi.
Spanish: Gracias a su diminuto tamaño, las partículas pueden recorrer el organismo y penetrar en el sistema linfático.
Italian: Le dimensioni molto piccole delle particelle consentono loro di essere trasportate nell'organismo e di entrare nel sistema linfatico.
Spanish: La reserva principal del CHMP se fundaba en que no se había demostrado la eficacia de Sinerem para realzar las imágenes obtenidas en la RM.
Italian: La principale perplessità del CHMP era che l'efficacia di Sinerem nel miglioramento delle immagini visualizzate nella scansione RMN non fosse stata dimostrata.
Spanish: Se hicieron dos RM, una con Sinerem y la otra sin él, para detectar si había células cancerosas en los ganglios linfáticos.
Italian: I pazienti venivano sottoposti a due scansioni RMN, una con Sinerem e l'altra senza, per individuare le eventuali cellule cancerose nei linfonodi.
Spanish: Los evaluadores discrepaban respecto a las mejoras que podría haber aportado Sinerem en la detección de la diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos durante una RM, por lo que Sinerem no podía considerarse útil para los pacientes con este tipo de trastornos.
Italian: C'erano contraddizioni tra coloro che interpretavano i risultati in merito ai miglioramenti che Sinerem avrebbe apportato nel rilevamento della diffusione del cancro nei linfonodi durante una scansione RMN e Sinerem pertanto non poteva essere considerato utile nella gestione dei pazienti con queste malattie.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Sinerem como medicamento diagnóstico para caracterizar los ganglios linfáticos de los pacientes con cáncer pélvico y que los beneficios no superaban los riesgos conocidos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Sinerem come agente diagnostico nella caratterizzazione linfonodale nei pazienti con tumore pelvico non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non erano superiori ai rischi identificati.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sinerem?
Italian: Qual era l'uso previsto di Sinerem?
Spanish: Los efectos de Sinerem se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Sinerem sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el Comité tenía reservas, y mantenía provisionalmente la opinión de que Sinerem no podía haberse aprobado para uso diagnóstico con el fin de caracterizar los ganglios linfáticos visualizados en la RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Sinerem non poteva essere approvato per l'uso diagnostico per la caratterizzazione dei linfonodi visualizzati mediante RMN (risonanza magnetica nucleare) nel contesto della valutazione della diffusione del tumore primario nei tumori pelvici.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse en pacientes con cánceres pélvicos.
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato nei pazienti con tumori pelvici.