FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde tijd tot het bereiken van maximale serumconcentraties (tmax) is respectievelijk ongeveer 2 tot 3 uur (na dosistoediening voor de tabletvorm), 1,5 uur en 1,0 uur voor respectievelijk dolutegravir, abacavir en lamivudine.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (tmax) oli dolutegraviirilla noin 2-3 tuntia (tablettina annetun annoksen jälkeen), abakaviirilla 1,5 tuntia ja lamivudiinilla 1,0 tuntia.
Dutch: Dolutegravir vertoonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 of UGT2B7, of de transporters P-gp, BCRP, BSEP, organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multigeneesmiddelresistentie-eiwit 2 (MRP2) of MRP4.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 tai UGT2B7 -entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1 (orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 (monilääkeresistenssiproteiini 2) tai MRP4.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die zijn verkregen voor abacavir, wordt Triumeq niet aanbevolen bij patiënten met een matig en ernstig verminderde leverfunctie.
Finnish: Abakaviirille saadun tiedon perusteella Triumeq-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werd aangetoond dat dolutegravir, lamivudine en abacavir de placenta passeren.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistoksisuutta selvittävät tutkimukset osoittavat, että dolutegraviiri, lamivudiini ja abakaviiri läpäisevät istukan.
Dutch: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat de eliminatie van lamivudine beïnvloed wordt door renale disfunctie.
Finnish: Tutkimukset munuaistoiminnan häiriöistä kärsivillä potilailla osoittavat, että niillä on vaikutusta lamivudiinin eliminaatioon.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met deze overgevoeligheidsreactie verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn.
Finnish: Yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Dutch: • geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van indigestie en brandend maagzuur.
Finnish: • antasidit, joita käytetään ruuansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon.
Dutch: → Vraag uw arts om verder advies over het innemen van antacidageneesmiddelen met Triumeq.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita antasidien käytöstä Triumeq-valmisteen kanssa.
Dutch: Twee mutaties gaven een 7- tot 8-voudige verandering in de gevoeligheid voor abacavir en combinaties van drie mutaties waren vereist om een meer dan 8-voudige verandering in gevoeligheid te bewerkstelligen.
Finnish: Yli 8-kertaiseen herkkyysmuutokseen tarvittiin kolmen mutaation yhdistelmä.
Dutch: Het opnieuw starten met abacavir na een overgevoeligheidsreactie op abacavir leidt binnen enkele uren tot een snelle terugkeer van de symptomen.
Finnish: Jos abakaviirihoito aloitetaan uudelleen abakaviirin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen, oireet palaavat nopeasti, muutamassa tunnissa.
Dutch: Deze bevindingen waren onder meer afname van het foetale lichaamsgewicht, foetaal oedeem en toename van skeletafwijkingen/misvormingen, vroege intra-uteriene sterfte en doodgeboorten.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten jaepämuodostumien lisääntyminen, varhaisten kohtuun kuolleiden ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen.
Dutch: Door het gebruik van Triumeq kunt u duizelig worden en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder alert bent.
Finnish: Triumeq voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Dutch: Effect van dolutegravir, abacavir en lamivudine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Dutch: Stopzetting vanwege bijwerking of overlijden Stopzetting vanwege andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar wel in onderzoek Hiv-1 - humaan immunodeficiëntievirus type 1 DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine vaste dosiscombinatie ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine vaste dosiscombinatie
Finnish: Keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Keskeytetty muista syistä Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa HIV-1 - ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 DTG/ABC/3TC FDC - abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini yhdistelmälääke ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atatsanaviiri + ritonaviiri + tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini yhdistelmälääke
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B:tä sairastavista tutkittavista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij 13 behandelingnaïeve proefpersonen op een stabiele behandeling met dolutegravir plus abacavir/lamivudine, was de dolutegravirconcentratie in de liquor gemiddeld 18 ng/ml (vergelijkbaar met de ongebonden plasmaconcentratie en hoger dan de IC50).
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviirilamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (verrattavissa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Finnish: HIV-tartunnan välttämiseksi suositellaan, että naiset, joilla on HIV-infektio, eivät missään olosuhteissa imetä lapsiaan.
Dutch: Oraal gebruik Triumeq kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van hivinfecties.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom zijn waargenomen bij een aantal patiënten die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alussa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös hepatiitti B- ja/tai -Cinfektio.
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond in de in-vivostudies.
Finnish: Lamivudiini ei ole ollut genotoksinen in vivo -tutkimuksissa.
Dutch: suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte) Zenuwstelselaandoeningen:
Finnish: itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Dutch: wildtypevirus) is niet vastgesteld; genotypische resistentie was een betere voorspellende parameter voor het resultaat.
Finnish: Genotyyppinen resistenssi ennusti hoitotulosta paremmin.
Dutch: De ongebonden fractie dolutegravir in plasma is verhoogd bij lage niveaus serumalbumine (<35 g/l) zoals gezien bij proefpersonen met een matig verminderde leverfunctie.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten havaitaan potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: De responswaarden bij 96 weken waren 82% voor DTG+ABC/3TC en 75% voor DRV/r+ABC/3TC.
Finnish: Vastetaso oli 82 % DTG+ABC/3TC-ryhmässä ja 75 % DRV/r+ABC/3TC-ryhmässä viikon 96 kohdalla.
Dutch: Van de Triumeq-tablet is aangetoond dat die bio-equivalent is aan een tablet met dolutegravir als enkelvoudig middel gebruikt in combinatie met een combinatietablet met vaste doses abacavir en lamivudine (ABC/3TC FDC) die afzonderlijk werd toegediend.
Finnish: Triumeq-tabletti on osoitettu biologisesti samanarvoiseksi erillisenä tablettina otetun dolutegraviirin ja abakaviiri/lamivudiini - yhdistelmätabletin (Fixed dose combination, FDC) (ABC/3TC FDC) kanssa, jotka annetaan erikseen.
Dutch: De eventuele carcinogeniteit van een combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine is niet getest.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: HIV-negatiivisilla vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Antivirale activiteit in combinatie met andere antivirale middelen Er werden geen antagonistische effecten in vitro gezien met dolutegravir en andere antiretrovirale middelen (geteste middelen: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir en raltegravir).
Finnish: Antiviraalinen teho yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro dolutegraviirin ja muiden retroviruslääkkeiden välillä (tutkitut lääkeaineet: stavudiini, abakaviiri, efavirentsi, nevirapiini, lopinaviiri, amprenaviiri, enfuvirtidi, maraviroki, adefoviiri ja raltegraviiri) eikä ribaviriinilla ollut havaittavaa vaikutusta dolutegraviirin tehoon.
Dutch: ViiV Healthcare BV
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
Dutch: om de glycemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine.
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was maag-darmintolerantie ofirritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 38 en 1,5 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op AUC.
Finnish: Dolutegraviirin ensisijainen vaikutus oli gastrointestinaalinen intoleranssi tai ärsytys, jota todettiin sekä rotilla että apinoilla annostasoilla, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli rotilla noin 38-kertainen ja apinoilla 1,5-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken: • een toename van het niveau van de leverenzymen
Finnish: Yleisiä verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia: • maksaentsyymiarvojen nousu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: u huiduitslag krijgt, OF u symptomen krijgt uit ten minste twee van de volgende groepen: koorts kortademigheid, zere keel of hoesten misselijkheid of braken, diarree of buikpijn ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin: 1 jos saat ihottumaa TAI 2 jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä: kuume hengästyminen, kurkkukipu tai yskä pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakipu voimakas väsymys tai säryt ja kivut tai yleinen huonovointisuuden tunne.
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
Finnish: Toistuvasti annetut 300 mg:n annokset kahdesti vuorokaudessa suun kautta eivät aiheuta merkittävää abakaviirin kumuloitumista.
Dutch: • ze overgewicht hebben
Finnish: • jos potilas on ylipainoinen.
Dutch: Lamivudine vertoont lineaire farmacokinetiek over het therapeutisch doseringsbereik en vertoont beperkte plasma-eiwitbinding in vitro (< 36%).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro on vähäistä (< 36 %).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op abacavir Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben kunnen een overgevoeligheidsreactie (een ernstige allergische reactie) ontwikkelen.
Finnish: Abakaviiriyliherkkyysreaktiot Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701:ksi kutsuttua geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Dutch: artralgie1, spieraandoeningen1 (zoals myalgie1)
Finnish: nivelsärky1, lihasvaivat1 (mukaanlukien myalgia1)
Dutch: • gevoel van zwakte in de ledematen
Finnish: • heikkouden tunne raajoissa
Dutch: In de Triumeq verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Finnish: Triumeq-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyydestä.
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir (een bestanddeel van Triumeq) ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille (yksi Triumeqin vaikuttavista aineista) hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Dutch: Aanbeveling wat betreft gelijktijdige toediening
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/940/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/940/001
Dutch: abacavir: AUC ↑ 41% ethanol: AUC ↔
Finnish: AUC ↑ 41 % Etanoli:
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan leiden.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt: → Neem contact op met uw arts.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista: → Kerro asiasta lääkärille.
Dutch: 2) u één of meer verschijnselen krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen - koorts - kortademigheid, zere keel of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn - ernstige moeheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
Finnish: 2) sinulla on yksi tai useampia oireita vähintään KAHDESTA seuraavasta ryhmästä: - kuume - hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä - pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu - voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne
Dutch: Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Triumeq kunnen ook andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-combinatietherapie.
Finnish: Alla lueteltujen Triumeq-valmisteen haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.
Dutch: Bij langdurige orale carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen vertoonde lamivudine geen carcinogeniteit.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen.
Dutch: Lamivudine vertoont lineaire farmacokinetiek over het therapeutisch doseringsbereik en vertoont lage plasma-eiwitbinding (minder dan 36%).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 36 %).
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten en bij ratten in de schildklier van mannelijke dieren en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke dieren.
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä urosrottien kilpirauhasessa ja naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaiskudoksessa.
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I)
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Dutch: In FLAMINGO werden 485 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags of darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg eenmaal daags, beide met ABC/3TC (ongeveer 33%) of TDF/FTC (ongeveer 67%).
Finnish: FLAMINGO-tutkimuksessa, 485 potilasta sai kerran päivässä joko 50 mg dolutegraviiria tai 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) yhdistettynä ABC/3TC:hen (noin 33 %) tai TDF/FTC:hen (noin 67 %).
Dutch: De kans dat u deze reactie krijgt, is groter als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (al kunt u ook een reactie krijgen als u dit gen niet heeft).
Finnish: Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
Dutch: De gemiddelde IC50 voor abacavir tegen laboratoriumstammen van hiv-1-IIIB en hiv-1HXB2 varieerde van 1,4 tot 5,8 µM.
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen IC50 HIV-1-IIIB- ja HIV-1-HXB2-laboratoriokantoja vastaan oli välillä 1,4-5,8 µM.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandelingen hadden gefaald, maar die naïef waren voor de integraseklasse (SAILING-onderzoek), werden integraseremmersubstituties waargenomen bij 4/354 patiënten (follow-up 48 weken) die behandeld werden met dolutegravir, wat gegeven werd in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerde achtergrondbehandeling (background regimen, BR).
Finnish: Potilailla, joiden aiemmat hoidot olivat osoittautuneet tehottomiksi, mutta jotka eivät olleet saaneet integraasiryhmän lääkkeitä (SAILING-tutkimus), integraasin estäjiin liittyviä substituutioita havaittiin neljällä 354:stä dolutegraviiria saaneesta potilaasta (seuranta-aika 48 viikkoa).
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken lieten een beperkt aantal myocardinfarcten zien; een kleine risicotoename kon daardoor niet worden uitgesloten.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa oli joitakin sydäninfarktitapauksia eikä tietojen perusteella voida sulkea pois sydäninfarktiriskin pientä kasvua.
Dutch: Abacavir noch lamivudine was mutageen in bacteriële testsystemen, maar remmen, in overeenstemming met andere nucleosideanalogen, cellulaire DNA-replicatie tijdens in-vitrotesten bij zoogdieren, zoals in de muislymfoomtest.
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini eivät olleet mutageenisia bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, ne estävät solujen DNA-replikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Dutch: • als u een nierprobleem heeft → Overleg met uw arts voordat u Triumeq gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen Triumeq-valmisteen käyttöä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Dutch: De resultaten van een in-vivomicronucleustest bij ratten met de combinatie van abacavir en lamivudine waren negatief.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä tehdyn in vivo rotan mikrotumatestin tulokset olivat negatiiviset.
Dutch: Triumeq wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
Finnish: Triumeq-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Dutch: Plasma-eiwitbindingsstudies in vitro geven aan dat abacavir bij therapeutische concentraties slechts weinig tot matig (~49%) bindt aan humane plasma-eiwitten.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista selvittävät in vitro -tutkimukset osoittavat, että terapeuttisina pitoisuuksina abakaviiri sitoutuu vain heikosti tai kohtalaisesti (noin 49-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Dutch: Bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt en zijn vermogen om machines te bedienen moet rekening worden gehouden met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Triumeq.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Triumeq-valmisteen haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Dutch: In-vitroresistentie (dolutegravir)
Finnish: Resistenssi in vitro: (dolutegraviiri)
Dutch: lopinavir ↔ ritonavir ↔ etravirine ↔
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔ Etraviriini ↔
Dutch: DTG 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI
Finnish: DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä
Dutch: Uw arts zal de effectiviteit van uw behandeling controleren.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa.
Dutch: De plasma-Cmax en -AUC van dolutegravir na toediening van Triumeq met een vetrijke maaltijd waren respectievelijk 37% en 48% hoger dan die na toediening van Triumeq op de nuchtere maag.
Finnish: Kun Triumeq-valmistetta annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, dolutegraviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 37 % suurempi ja AUC 48 % suurempi kuin paastonneina Triumeq-valmistetta saaneilla tutkittavilla.
Dutch: Interactietabel Interacties tussen dolutegravir, abacavir, lamivudine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1 (verhoging wordt aangegeven als '↑', verlaging als '↓', geen verandering als
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin, lamivudiinin ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax").
Dutch: In vitro was dolutegravir geen substraat van menselijk OATP 1B1, OATP 1B3 of OCT 1.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI N=411
Finnish: RAL 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 411
Dutch: Triumeq bevat dolutegravir, abacavir en lamivudine; daarom zijn de interacties die voor deze middelen gevonden zijn relevant voor Triumeq.
Finnish: Triumeq sisältää dolutegraviiria, abakaviiria ja lamivudiinia ja sen vuoksi kuhunkin erikseen liittyvät yhteisvaikutukset ovat mahdollisia myös Triumeq-valmisteella.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Finnish: 6.3 Kestoaika 3 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min).
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Dutch: Een verlaging van 10-14% van de creatinineklaring (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Finnish: Potilaiden glomerulussuodosnopeuden (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Finnish: Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat dolutegravir, abacavir en lamivudine geen effect hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Rotilla tehdyt hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että dolutegraviirilla, abakaviirilla ja lamivudiinilla ei ole vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.