FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów podmiot odpowiedzialny omówił własne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz dane z opublikowanych badań i dobrze znanych baz danych i ustalono, że reakcje pozapiramidowe zostaną zamieszczone jako działanie niepożądane w punkcie 4.8.
Slovenian: V odgovorih na seznam nerešenih vprašanj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval tako lastne podatke o varnosti kot tudi podatke iz objavljenih preskušanj in dobro znanih podatkovnih zbirk in dogovorjeno je bilo, da se ekstrapiramidalne reakcije vključijo kot neželeni učinek v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Biorąc pod uwagę komentarze CHMP, podmiot odpowiedzialny zmienił sformułowanie punktu 5.3 z uwzględnieniem granic bezpieczeństwa w mg/kg i odpowiednich okresów trwania badań.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dopolnil besedilo poglavja 5.3, tako da je upošteval varnostne meje na podlagi razmerja mg/kg in ustrezno trajanje študij.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży, nie wiadomo, czy granisetron przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ker pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije, ni znano, ali se granisetron izloča v mleko.
Polish: Dzieci i młodzież:
Slovenian: Pediatrična populacija:
Polish: Dane z badań z udziałem ochotników wskazują, że pobudzenie enzymów wątrobowych przez fenobarbital prowadzi do wzrostu całkowitego klirensu w osoczu dożylnie podanego preparatu Kytril o około 25%.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je indukcija jetrnih encimov s fenobarbitalom pri prostovoljcih povzročila povečanje celotnega plazemskega očistka intravenoznega zdravila Kytril za približno 25 %.
Polish: CHMP przyjął także propozycję, że należy zachować ostrożność u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami serca lub poddanych chemioterapii kardiotoksycznej i/lub ze współistniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi predlog, da je potrebna previdnost pri bolnikih s sočasnimi srčnimi obolenji, bolnikih, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, in/ali bolnikih s sočasnimi elektrolitskimi motnjami.
Polish: Po uwzględnieniu kilku badań z udziałem dzieci CHMP uznał, że nie ma potrzeby podawania zakresu wieku.
Slovenian: Glede na majhno število izvedenih kliničnih preskušanj pri otrocih se je CHMP strinjal, da ni treba navajati starostnega razpona.
Polish: W wielu badaniach in vitro i in vivo nie wykazano, by preparat Kytril miał wpływ genotoksyczny na komórki ssaków.
Slovenian: Več študij in vitro ter in vivo ni pokazalo nobenega genotoksičnega učinka zdravila Kytril na celice sesalcev.
Polish: CHMP poparł propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby wydłużenie QT zamieścić w opisie wybranych działań niepożądanych, ponieważ obserwowane zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT były pomniejsze i zasadniczo nie miały znaczenia klinicznego.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se podaljšanje intervala QT vključi v opis izbranih neželenih učinkov, saj so bile opažene spremembe EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT, manj pomembne in na splošno brez kliničnega pomena.
Polish: Zbadano właściwości farmakokinetyczne u dzieci po podaniu dożylnym i stwierdzono, że są one podobne jak w populacji osób dorosłych.
Slovenian: Raziskali so tudi farmakokinetiko pri pediatrični populaciji po intravenskem dajanju in poročali, da je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih.
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować sformułowanie punktu 5.2 zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny po dodaniu informacji, że właściwości farmakokinetyczne po podaniu doustnym są liniowe do dawki 2,5-krotnie wyższej niż dawka zalecana u osób dorosłych, oraz że stężenie osoczowe nie ma jednoznacznego związku ze skutecznością przeciwwymiotną substancji, zarówno w przypadku tabletek jak i roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 5.2 sprejemljivo z dopolnitvijo, da je farmakokinetika pri peroralni uporabi linearna do 2,5kratnega priporočenega odmerka pri odraslih ter da plazemska koncentracija ni jasno povezana z antiemetično učinkovitostjo snovi tako pri formulaciji tablet kot pri formulaciji raztopine za injiciranje.
Polish: - nudności i wymiotów o ostrym początku związanych z chemioterapią i radioterapią; - nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Slovenian: - akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo; - pooperacijskih slabosti in bruhanja.
Polish: Sformułowanie w ChPL dotyczące wydłużenia odstępu QT zostało uzgodnione w ramach procedury na mocy art. 46 w następującym brzmieniu: „Tak samo jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, podczas stosowania preparatu Kytril zgłaszano zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)".
Slovenian: Besedilo o podaljšanju intervala QT v povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo potrjeno s postopkom v skladu s členom 46 in se glasi: „Kot pri drugih antagonistih 5-HT3 so tudi pri uporabi zdravila Kytril poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)."
Polish: Sformułowanie dotyczące wpływu antagonistów 5-HT3 na wydłużenie odstępu QT zostało ocenione i zatwierdzone w ramach procedury na mocy art. 46 i zatwierdzone sformułowanie dotyczące wydłużenia odstępu QTc zostało zamieszczone w punkcie 4.5 oraz w punktach 4.4 i 4.8.
Slovenian: Besedilo v zvezi s podaljšanjem intervala QT in antagonisti 5-HT3 je bilo pregledano in odobreno kot del postopka v skladu s členom 46, potrjeno besedilo glede podaljšanja intervala QTc pa je bilo vključeno v poglavje 4.5 ter v poglavji 4.4 in
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Sugestie, jakoby preparat Kytril mógł prowadzić do rozwoju złośliwego procesu nowotworowego u ludzi są obecnie uznane za bezpodstawne.
Slovenian: Navedbe, da bi lahko zdravilo Kytril pri ljudeh povzročalo raka, tako veljajo za neutemeljene.
Polish: CHMP przyjął także, iż w ChPL jako działanie niepożądane należy zamieścić „bezsenność", ponieważ występuje ona z częstością większą niż 2% w porównaniu z placebo w badaniu klinicznym 285.
Slovenian: CHMP je tudi potrdil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila kot neželeni učinek vključiti nespečnost, saj se v klinični študiji 285 pojavlja s pogostnostjo, ki je v primerjavi s placebom večja za 2 %.
Polish: Biorąc pod uwagę zalecenia CHMP i propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uzgodniono następujące sformułowanie wskazań do stosowania u osób dorosłych dla następujących postaci farmaceutycznych - tabletek i roztworu do wstrzykiwań:
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil CHMP in predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo za farmacevtski obliki - tablete in raztopina za injiciranje - usklajeno naslednje besedilo za indikacijo pri odraslih:
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy preparat Kytril przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije in ni znano, ali se zdravilo Kytril izloča v človeško mleko.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że najlepiej jest unikać stosowania preparatu Kytril w okresie ciąży.
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP potrdil, da se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Kytril.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań: „Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu i leczeniu
Slovenian: Raztopina za injiciranje: „Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje
Polish: Na podstawie teoretycznej możliwości występowania nadwrażliwości krzyżowej z granisetronem podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie sformułowania ostrzegawczego w tym punkcie ChPL.
Slovenian: Na podlagi teoretične možnosti za pojav reakcij navzkrižne občutljivosti ob uporabi granisetrona je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal vključitev opozorilnega besedila v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W ChPL nie zamieszczono nadwrażliwości krzyżowej jako przeciwwskazania do stosowania produktu Kytril, ale zamiast tego zamieszczono odpowiednie twierdzenie w punkcie dotyczącym ostrzeżeń i środków ostrożności (punkt 4.4) ujednoliconej europejskiej ChPL.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kytril kot kontraindikacija niso bile vključene reakcije navzkrižne občutljivosti, namesto tega pa je bilo ustrezno besedilo dodano v poglavje z opozorili in previdnostnimi ukrepi (poglavje 4.4) usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila na ravni EU.
Polish: Na podstawie przedstawionych dowodów stosowanie preparatu Kytril w leczeniu PONV zostało ograniczone do postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na podlagi predloženih dokazov je bila uporaba zdravila Kytril pri PONV omejena samo na formulacijo raztopine za injiciranje.
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (ang. chemothrerapy-induced nausea and vomitng, CINV) oraz nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (ang. radiotrerapy-induced nausea and vomiting, RINV) o ostrym początku dla obu postaci preparatu - tabletek i roztworów do wstrzykiwań.
Slovenian: CHMP je potrdil zdravljenje in preprečevanje akutne CINV (s kemoterapijo povzročeni slabost in bruhanje) in RINV (z radioterapijo povzročeni slabost in bruhanje) za obe formulaciji - tablete in raztopino za injiciranje.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami i sformułowaniami wytycznych dotyczących ChPL.
Slovenian: Besedilo je v skladu s priporočili in besedilom smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Dokumentacja dotycząca działań niepożądanych takich jak pobudzenie, zaburzenia lękowe, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, śpiączka, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedociśnienie/nadciśnienie, omdlenia i/lub senność, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i osłabienie/słabość/uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, obrzęk i ból u pacjentów leczonych preparatem Kytril, była niewystarczająca, dlatego też CHMP zgodził się na usunięcie tych terminów z ChPL.
Slovenian: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, povišano telesno temperaturo, utrujenost in oslabelost/šibkost/utrujenost, simptome, podobne gripi, edem in bolečine, se je CHMP strinjal, da se ti izrazi lahko izbrišejo iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Dalsze dowody przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają stosowanie granisetronu tylko w zapobieganiu CINV i RINV o opóźnionym początku, ale nie w leczeniu CINV i RINV o opóźnionym początku dla obu postaci preparatu.
Slovenian: Nadaljnji dokazi, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prav tako podpirajo uporabo granisetrona samo pri preprečevanju zakasnele CINV in RINV, ne pa tudi pri zdravljenju zakasnele CINV in RINV za obe formulaciji.
Polish: Do proponowanej ChPL wprowadzono terminy „nadwrażliwość" (np. reakcja anafilaktyczne, pokrzywka) i „zaparcia", ponieważ były one obecne w większości ChPL i znajdują potwierdzenie w artykułach referencyjnych oraz w dokumentacji CDS.
Slovenian: Izraza preobčutljivost (na primer anafilaksa, urtikarija) in zaprtje sta bila vključena v predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj sta vključena v večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila, potrjujejo pa ju tudi referenčna besedila in podatkovni list s temeljnimi podatki.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT jednocześnie z antagonistami 5-HT3 takimi jak Kytril.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri dajanju zdravila, za katero je znano, da podaljšuje interval QT, sočasno z antagonisti 5-HT3, kot je zdravilo Kytril, je potrebna previdnost.
Polish: Po ocenie dostępnych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że nie należy zalecać doustnego stosowania preparatu Kytril w leczeniu PONV, co zyskało poparcie CHMP.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da peroralna uporaba zdravila Kytril pri PONV ni priporočljiva, kar je potrdil tudi CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie „wysypki" jako polekowego działania niepożądanego o częstości występowania „niezbyt często".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se med neželene učinke zdravila z občasno pogostnostjo vključijo „izpuščaji".
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Slovenian: • Namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących dystonii, CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, aby obecnie nie zamieszczać tego działania niepożądanego w proponowanej ChPL.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v zvezi z distonijo se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da se v tem trenutku ta neželeni učinek ne vključi v predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniono preparatu w leczeniu CINV o opóźnionym początku.
Slovenian: Zdravljenja zakasnele CINV niso preučevali v kliničnih preskušanjih.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił także zalecenie CHMP dotyczące konieczności zachowania odpowiedniej ostrożności podczas stosowania preparatu Kytril u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vključil tudi priporočilo CHMP, da je treba zdravilo Kytril pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati z nekaj previdnosti.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny zarówno dla tabletek jak i dla roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Usklajeno predlagano besedilo, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP potrdil za tablete in raztopino za injiciranje.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP nie zatwierdził wskazania do stosowania preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań w leczeniu i zapobieganiu CINV o opóźnionym początku.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP ni potrdil indikacije za zdravljenje in preprečevanje zakasnele CINV za raztopino za injiciranje Kytril.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatek III.
Polish: Ponieważ wiadomo, że antagoniści 5-HT3 zwalniają motorykę jelit, co znajduje odzwierciedlenie w piśmiennictwie, CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby monitorować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit po podaniu preparatu Kytril.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ker je dobro znano, da antagonisti 5-HT3 zmanjšujejo gibljivost črevesja, kar je razvidno tudi iz literature, je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba bolnike s subakutno obstrukcijo črevesja po uporabi zdravila Kytril spremljati.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać hipotetycznych objawów wymienionych w mniejszości ChPL, lecz aby utrzymać zgodność ze sformułowaniem przedstawionym w dokumentacji CDS.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se hipotetični simptomi, ki so bili navedeni v manjšem številu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ne vključijo, in da se ohrani skladnost z besedilom na podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Polish: Brak jest wystarczających dowodów klinicznych, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań dzieciom w zapobieganiu i leczeniu RINV i PONV.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih dokazov, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo raztopine za injiciranje Kytril pri otrocih za preprečevanje in zdravljenje RINV in PONV.
Polish: Tabletki: „Produkt Kytril w tabletkach powlekanych jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów o ostrym początku związanych z chemioterapią i radioterapią.
Slovenian: Tablete: „Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił raz jeszcze dane dotyczące rozrodczości i uaktualniony przegląd badań nieklinicznych.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno predložil podatke o reprodukciji in posodobljeni neklinični pregled.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także stosowanie preparaty Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku 2 lat i starszych w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku, co zostało zaakceptowane przez CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi predlagal, da se raztopina za injiciranje Kytril lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV pri otrocih, starih dve leti in več, kar je CHMP potrdil.
Polish: Brak jest dostatecznego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci tabletek dzieciom w leczeniu CINV, RINV i PONV.
Slovenian: Trenutno ni zadostnih kliničnih izkušenj, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo tablet Kytril pri otrocih s CINV, RINV ali PONV.
Polish: Nie zaleca się doustnego stosowania granisetronu w leczeniu PONV.
Slovenian: Peroralna uporaba granisetrona pri PONV ni priporočljiva.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy charakterystykami produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonymi na szczeblach krajowych, i tym samym ujednolicenia różniących się ChPL na obszarze UE.
Slovenian: Ker je bilo zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic zdravilo Kytril (granisetron) vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, pripravil CMD(h); je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi odpravili razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladili različne povzetke glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Polish: Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią o opóźnionym początku".
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Polish: Proponowana treść ChPL odzwierciedla zalecenia europejskich wytycznych dotyczących ChPL w odniesieniu do punktu 4.7.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža priporočila v zvezi s poglavjem 4.7 v evropski smernici za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Produkt Kytril w tabletkach powlekanych jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o opóźnionym początku związanym z chemioterapią i radioterapią".
Slovenian: Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Polish: Jednak zgodnie z ustaleniami CHMP dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jedynie w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku.
Slovenian: Vendar pa je CHMP potrdil, da je uporaba raztopine za injiciranje Kytril priporočena za uporabo pri otrocih, starih dve leti in več, vendar samo za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV.
Polish: CHMP uznał także, iż należy zamieścić informację o wysypce na podstawie samej reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Zgolj na podlagi reakcije preobčutljivosti je CHMP potrdil, da se na seznam vključijo tudi izpuščaji.
Polish: - o opóźnionym początku; występujące po 24 h lub po wielu dniach po zastosowaniu chemioterapii lub radioterapii
Slovenian: Slabost in bruhanje se pojavita pri večini bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo in radioterapijo, ter se lahko opredelita kot: - akuten pojav, ki nastopi v 24 urah po začetnem odmerku kemoterapije ali radioterapije; - zakasnel pojav, ki nastopi od 24 ur do nekaj dni po odmerku kemoterapije ali radioterapije.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Slovenian: Slovaška republika F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Polish: Wielka Brytania Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Polish: Cintorínska 3/A Bratislava
Slovenian: Cintorínska 3/A
Polish: Roche Slovensko s.r.o.
Slovenian: Slovaška republika Roche Slovensko s.r.o.
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji/wstrzykiwań
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje/ injiciranje
Polish: 5x1 ml and 5x3 ml
Slovenian: 02181 Espoo Finland intravenska uporaba 5x1 ml and 5x3 ml
Polish: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Slovenian: Češka republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Polish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 100 74 Stockholm Sweden intravenska uporaba 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Polish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Slovenian: 3ml contains 27mg sodium chloride =
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Polish: Zawiesina (inaktywowana) Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani)
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Slovenian: Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A Virus pasjega adenovirusa tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 Virus pasjega parvovirusa tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Polish: Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.
Slovenian: Take reakcije se lahko razvijejo v težja stanja, ki lahko ogrožajo življenje.
Polish: Kod ATC vet: QI07AI08.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AI08.
Polish: Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży.
Slovenian: Lahko se uporablja v drugem in tretjem obdobju brejosti.
Polish: Zuzyć natychmiast po rekonstytucji.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 11/04/2019.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11/04/2019.