FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.
Estonian: • Konkreetsete uuringute andmete kordusanalüüs ja kontroll ei tuvastanud kõrvalekaldeid.
Slovak: Nápravnými a preventívnymi opatreniami vykonávanými po kontrolách úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie sa však nemôžu retrospektívne napraviť nedostatky v systéme riadenia kvality zistené počas týchto dvoch kontrol.
Estonian: Samas ei saa FDA ja WHO kontrollkäikude järel võetud meetmeid tagasiulatuvalt parandada kvaliteedisüsteemi vigu, mida täheldati kummalgi kontrollkäigul.
Slovak: Pri kontrole boli odhalené závažné nedostatky vrátane nahradenia vzoriek pacientov štúdie a manipulácie so vzorkami.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi rikkumisi, näiteks uuringutes osalejate proovide asendamist ja nende manipuleerimist.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality na týchto miestach, a tým aj spoľahlivosť údajov predložených v žiadostiach o povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitavad suuri kahtlusi, kas kontrollitud kohtade kvaliteedijuhtimissüsteem on sobiv ja seega kas ka Euroopa Liidu liikmesriikides esitatud müügilubade taotlustes olevad andmed on usaldusväärsed.
Slovak: Spojené kráľovstvo, Nemecko, Španielsko, Holandsko a Dánsko usúdili, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach, ako aj liekov, pre ktoré sú predložené žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Arvestades eespool kirjeldatud järeldusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, olid Ühendkuningriik, Saksamaa, Hispaania, Madalmaad ja Taani arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on eespool nimetatud järeldustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele.
Slovak: V niektorých prípadoch sa poukázalo sa to, že v prípade liekov obsahujúcich určité účinné látky sa môže upustiť od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Estonian: • Mõnel juhul märgiti, et teatud toimeaineid sisaldavate ravimite korral saab kasutada bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumist.
Slovak: Údaje zo všetkých štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných v spoločnosti Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii a predložených príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis toimusid Indias Bangalore'is ettevõttes Semler Research Private Limited ning mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.
Slovak: Zistenia nahlásené počas tejto kontroly vážne spochybnili spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti (klinickú a bioanalytickú časť) vygenerovaných na mieste.
Estonian: Kontrollkäigu jooksul teatatud tulemused seavad tugeva kahtluse alla kontrollitud asutuses toimunud bioekvivalentsusuuringute kliiniliste ja bioanalüütiliste andmete usaldusväärsuse.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Estonian: Sel põhjusel soovitab komitee need müügiload (IB lisa) peatada, välja arvatud juhul, kui asjakohased riiklikud pädevad asutused peavad ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
Slovak: Podľa výskumu a analýzy štúdií, voči ktorým sú na základe kontroly FDA výhrady, a tiež podľa výskumu z hľadiska podobných anomálií alebo vzorcov v iných štúdiách spoločnosť Semler nezistila presvedčivé dôkazy o nevhodnej manipulácii s údajmi, ani o nahradení či skreslení údajov.
Estonian: Semler uuris ja analüüsis uuringuid, mida käsitles FDA kontrollkäik, ning otsis ka sarnaseid anomaaliaid ja mustreid teistest uuringutest, kuid ei leidnud kindlaid tõendeid andmete manipuleerimise, asendamise või vähendamise kohta.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilube / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Slovak: Úrad FDA preto dospel k záveru, že klinické a bioanalytické štúdie vykonané spoločnosťou Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii nie sú prijateľné vzhľadom na výhrady týkajúce sa úplnosti údajov1.
Estonian: FDA järeldas, et Indias Bangalore'is asuvas ettevõttes Semler Research Private Limited toimunud kliinilised ja bioanalüütilised uuringud ei ole andmete terviklikkuse seisukohast vastuvõetavad1.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež vykonala v dňoch 27. - 31. januára 2015 kontrolu v tom istom bioanalytickom zariadení a v klinickom zariadení spoločnosti Semler, ktoré sa nachádza na PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092 v Karnatake v Indii a vykonala aj následnú kontrolu v dňoch 2.
Estonian: Ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) kontrollis sama bioanalüütika ettevõttet ja Semleri kliinilist osakonda aadressil PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, 27.-31. jaanuaril 2015 ning tegi korduskontrolli 2.-5. detsembril 2015, et kontrollida hea laboritava ja hea kliinilise tava järgimist.
Slovak: Keď sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť dotknutých liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Estonian: Kui bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga ei ole tõendatud, ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuded täidetud ning asjaomaste ravimite efektiivsust ja ohutust ei saa tõestada ning seega ei saa pidada nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku nižšia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k nižšiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zníženie účinnosti, oneskorený alebo dokonca žiadny terapeutický účinok.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on väiksem kui võrdlusravimil, võib see põhjustada patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Slovak: Farmakovigilančné údaje o konkrétnych liekoch zahrnutých do tohto konania nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Estonian: • Menetluse konkreetsete ravimite ravimiohutuse andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks väiksem efektiivsus, ohutus või talutavus.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (príloha IB), výbor CHMP usúdil, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Estonian: Kõigi teiste müügilubade taotluste suhtes (IB lisa) on inimravimite komitee arvamusel, et taotlejad ei esitanud teavet, millega tõestada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ja seega ei vasta müügilubade taotlused praegu müügiloa andmise tingimustele.
Slovak: Svetovej zdravotníckej organizácie preto odporučil okamžite zastaviť všetky predloženia dokumentácií, ktoré sa celkovo alebo čiastočne odvolávajú na údaje spoločnosti Semler, kým sa základné otázky neoveria a primerane nevyriešia.
Estonian: Sel põhjusel soovitab WHO eelkvalifitseerimiskomisjon (PQT) kohe peatada kõigi taotluste menetlemise, mis tervikuna või osaliselt tuginevad Semleri uuringutulemustele, kuni on tõendatud, et tuvastatud probleemid on adekvaatselt lahendatud.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky systému riadenia kvality zavedeného na miestach, výsledky a kontroly úplnosti údajov z jednotlivých štúdií, ktoré zistili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú štúdie biologickej rovnocennosti vykonané vo výskumnom centre spoločnosti Semler prijateľné ako základ pre povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Arvestades kontrollitud kohtade kvaliteedijuhtimissüsteemi puudusi, ei muuda müügilubade hoidjate tehtud üksikuuringute tulemused ja andmeterviklikkuse kontrollimine ettevõttes Semler Research Center tehtud bioekvivalentsusuuringuid müügiloa taotluse põhjendamiseks vastuvõetavateks.
Slovak: Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický liek, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole tõestatud, ei saa Euroopa Liidu võrdlusravimi ohutusest ja efektiivsusest ekstrapoleerida geneerilise ravimi omi, sest kummagi ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Slovak: Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
Estonian: Seega tuleb käesoleva menetluse ravimite bioekvivalentsus tõestada muude andmetega.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES nie sú tieto údaje prijateľné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika príslušných liekov a nemôžu nahradiť požiadavku preukázať biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a vhodným referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ei ole need andmed vastuvõetavad asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks ning nendega ei saa asendada nõuet tõendada asjaomase ravimi ja Euroopa Liidu sobiva võrdlusravimi bioekvivalentsus.
Slovak: Na základe farmakovigilančných činností sa však nemusí zistiť určitý signál, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť, a výbor CHMP preto dospel k názoru, že neprítomnosť akéhokoľvek farmakovigilančného signálu neposkytuje dostatočné uistenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keď sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Samas ei pruugi ravimiohutuse järelevalve tuvastada efektiivsuse, ohutuse või talutavuse signaali, mistõttu on inimravimite komitee arvamusel, et ravimiohutuse järelevalve signaali puudumine ei taga piisavalt, et järeldada positiivset kasulikkuse ja riski suhet, kuivõrd ei ole tõendatud bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
Estonian: Kontrollimisel leiti kriitilisi ja raskeid rikkumisi, mistõttu avaldas WHO probleemi kohta esildise.2 WHO järeldas, et kontrollkäigu tulemused näitavad üldisi või süstemaatilisi kõrvalekaldeid üldiselt heaks kiidetud kvaliteedinõuetest ning neid kõrvalekaldeid ei saa omistada ühele või kahele kvaliteedijuhtimissüsteemist väljaspool töötavale isikule.
Slovak: Pre lieky, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, hlavné argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, boli takéto:
Estonian: Nende ravimite kohta, mille korral puuduvad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsust tõestavad muud andmed, esitasid müügilubade hoidjad/taotlejad järgmised põhiargumendid.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktorých sa tento postup pri predložení podnetu týka (príloha IB), keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee peatada kõigi ülejäänud käesoleva esildismenetluse ravimite müügiload (IB lisa), sest bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimitega ei ole tõendatud.
Slovak: − povolené lieky a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie (príloha IB).
Estonian: − müügiloaga ravimid ja müügilubade taotlused, mille kohta ei esitatud muid bioekvivalentsuse andmeid ega põhjendusi (IB lisa);
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného na miestach Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused seavad suure kahtluse alla Semler JP Nagari ja Sakar Nagari osakondade kvaliteedijuhtimissüsteemi sobivuse.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti na mieste Semler v Bangalore v Indii,
Estonian: • inimravimite komitee arutas nende ravimite müügilube ja müügilubade taotlusi, mille bioekvivalentsusuuringute kliinilised ja/või bioanalüütilised osad toimusid Indias Bangalore'is asuvas ettevõttes Semler, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
Slovak: Navrhlo sa niekoľko nápravných a preventívnych opatrení, prípadne sa už vykonávajú, na vyriešenie zistení kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikudel leitud probleemide lahendamiseks on pakutud või juba võetud mitmeid korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid.
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Estonian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf kavatsetust suurema kokkupuute toimeainega, millega võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus või raskus.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty EÚ považujú za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad kriitilise tähtsusega ravimiteks, esitavad müügiloa hoidjad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Slovak: Výbor CHMP posúdil alternatívne údaje a odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce abakavir/lamivudín (príloha IA) a v súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce abakavir/lamivudín dospel k záveru, že na základe alternatívnych údajov sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Olles hinnanud esitatud muid andmeid, soovitab inimravimite komitee säilitada abakaviiri/lamivudiini sisaldavate ravimite (IA lisa) müügiload ning järeldab, et seoses abakaviiri/lamivudiini sisaldate ravimite müügilubade taotlustega on muude andmetega tõendatud nende ravimite bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
Slovak: Preto v prípade liekov, ktoré sú buď povolené, alebo pre ktoré je predložená žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe údajov vygenerovaných na mieste Semler, nie je stanovená biologická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika sa nemôže považovať za pozitívny, keďže nemožno vylúčiť problémy s bezpečnosťou/so znášanlivosťou alebo s účinnosťou.
Estonian: Seega ei ole tõestatud nende ravimite bioekvivalentsus, mille kas juba olemasolev müügiluba või praegu menetletav müügiloa taotlus põhineb Semleris saadud andmetel, ning nende kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada positiivseks, sest välistatud ei ole ohutuse/talutavuse või efektiivsuse probleemide võimalus.
Slovak: − povolené lieky a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Estonian: − müügiloaga ravimid ja müügilubade taotlused, mille kohta esitati muid bioekvivalentsuse andmeid või põhjendusi, kuid mis olid komitee arvates ebapiisavad, et tõestada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa);
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa), ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Estonian: c. Säilitada tuleb nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Slovak: V prípade niektorých liekov môžu byť k dispozícii výsledky z údajov o biologickej rovnocennosti na základe referenčných liekov povolených mimo EÚ.
Estonian: • Mõne ravimi kohta võivad olla olemas muude kui Euroopa Liidu võrdlusravimitega bioekvivalentsuse andmed.
Slovak: Nebola však predložená žiadna formálna žiadosť a držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia nesprístupnili podrobné informácie potrebné na posúdenie vhodnosti upustenia od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Estonian: Samas ei esitanud müügilubade hoidjad/taotlejad bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise ametlikku taotlust ega vajalikke üksikasjalikke andmeid.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien je biologická rovnocennosť rozhodujúca na vyvodenie záveru, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Nende ravimite korral, mille müügiluba või müügiloa taotlus lähtub muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikest 1, on bioekvivalentsus otsustava tähtsusega järeldamisel, kas ravimi efektiivsus ja ohutus on sarnased võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis ja, kui asjakohane, ravitava haiguse olemust.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov obsahujúcich abakavir/lamivudín s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Abakaviiri/lamivudiini sisaldavate ravimite ja Euroopa Liidu võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamiseks esitati muud andmed.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa), sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA.
Estonian: d. Ravimid, mille müügiloa taotluses on bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga tõestatud, on loetletud IA lisas.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Estonian: Liikmesriigid võivad pidada IB lisas loetletud ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis ja, kui asjakohane, ravitava haiguse olemust.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade povolení na uvedenie na trh aj v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA sú k dispozícii alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: • komitee järeldas, et IA lisas nimetatud müügilubade ja müügilubade taotluste kohta oli olemas muid andmeid, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
Slovak: september 2016 EMA/633693/2016
Estonian: september 2016. a. EMA/633693/2016
Slovak: Preskúmanie strediska Semler sa začalo 28. apríla 2016 na žiadosť Dánska, Nemecka, Holandska, Španielska a Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Uurimiskeskuse Semler läbivaatamine algatati 28. aprillil 2016 Taani, Saksamaa, Madalmaade, Hispaania ja Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Slovak: Niektoré z liekov, ktoré bolo odporúčané pozastaviť, môžu mať kľúčový význam (napr. z dôvodu nedostatku dostupných alternatív) v danom členskom štáte EÚ.
Estonian: Mõned ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, võivad konkreetses ELi liikmesriigis olla otsustava tähtsusega (nt alternatiivide puudumise tõttu).
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Slovak: Členské štáty by mali tiež rozhodnúť, či je na ich území potrebné stiahnuť dotknuté lieky z obehu.
Estonian: Liikmesriigid peavad ka otsustama, kas nende territooriumil on vaja asjaomased ravimid turult tagasi võtta.
Slovak: Preto môžu vnútroštátne orgány http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm.
Estonian: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v užívaní liekov podľa predpisu a v prípade otázok alebo pochybností sa majú obrátiť na svojho lekára.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite võtmist ettenähtud korras ning küsimuste tekkides peavad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V dôsledku toho bolo pozastavených niekoľko liekov schválených v EÚ.
Estonian: Seetõttu on peatatud mitme ELis heaks kiidetud ravimi müügiluba.