FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel mit besonderer Vorsicht handhaben, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.
Slovak: Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak krvi plodu po náhodnom systematickom vystavení.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml, 10 ml oder 20 ml (0,5 mg/ml)
Slovak: Sklenené injekčné liekovky s objemom 5, 10 alebo 20 ml (0,5 mg/ml)
German: Die maximale Sedation und Analgesie treten 30 Minuten nach Verabreichung ein.
Slovak: Maximálne sedatívne a analgetické účinky sa dosiahnu do 30 minút po aplikácii.
German: Atipamezol macht die Wirkung von Ketamin nicht rückgängig.
Slovak: Atipamezol nemení účinok ketamínu.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. 0,24 h nach intramuskulärer Verabreichung erreicht.
Slovak: Po intramuskulárnej aplikácii sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne približne po uplynutí
German: Es empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden.
Slovak: Respiračné a hemodynamické symptómy je potrebné liečiť symptomaticky.
German: Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von
Slovak: Dexmedetomidín je účinný a selektívny α2-adrenoceptorový agonista, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml 1 oder 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 1 alebo 5 injekčných liekoviek s objeme 10 ml
German: Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosis des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten Inhalationsnarkotika.
Slovak: Premedikácia dexmedetomidínom výrazne zníži dávku potrebného indukčného agens a zníži požiadavky na inhalačné anestetikum na udržanie anestézie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (0,1 mg/ml)
Slovak: Papierová škatuľka (0,1 mg/ml)
German: Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Slovak: Neinvázne, mierne až stredne bolestivé zákroky a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedáciu a zmiernenie bolesti u psov a mačiek.
German: Hund: Nach einer intramuskulären Gabe von 50 Mikrogramm/kg wird die maximale Plasmakonzentration von ca. 12 ng/ml nach 0,6 Stunden erreicht.
Slovak: Psy: Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/kg je maximálna koncentrácia v plazme 12
German: Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär
Slovak: Dexmedetomidín 40 mikrogramov/kg intramuskulárne
German: Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: ) časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
German: (Mikrogramm/ kg)
Slovak: (mcg/kg)
German: Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation behandelt werden.
Slovak: Chorým a zoslabnutým mačkám a psom by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.
German: Dexmedetomidin 375 Mikrogramm/m2
Slovak: Dexmedetomidín 375 mikrogramov /m2
German: Atipamezol sollte fühestens 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.
Slovak: Nepodávať atipamezol 30 minút po podaní ketamínu.
German: Dexmedetomidin 500 Mikrogramm/m2*
Slovak: Dexmedetomidín 500 mikrogramov/m2*
German: Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei männlichen Zuchttieren untersucht.
Slovak: Bezpečnosť dexmedetomidínu u plemenných samcov nebola stanovená.
German: In seltenen Fällen können supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet werden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch je možné pozorovať supraventrikulárne a ventrikulárneextrasystoly, pozastavenie priebehu sínusového vzruchu a AV blokáda 3. stupňa.
German: Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen.
Slovak: Premedikácia u psov a mačiek pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie.
German: Nicht zutreffend
Slovak: Netýka sa
German: <Datum der letzten Verlängerung:> <{TT/MM/JJJJ}><{TT Monat JJJJ}.>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}>
German: Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m2 intramuskulär
Slovak: Dexmedetomidín 300 mikrogramov/m2 intramuskulárne
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass es zu keiner Selbtsinjektion kommt.Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby nedošlo k samoinjikovaniu.V prípade náhodného požitia lieku, alebo samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, ukážte písomnú informáciu lekárovi a NEODPORÚČA SA VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLO, pretože sa môžu vyskytnúť sedatívne účinky alebo zmeny krvného tlaku.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml 1 oder 5 Durchstechflaschen mit je 10 ml 1 Durchstechflasche mit 20 ml
Slovak: 1 alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 10 ml 1 injekčná liekovka s objemom 20 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (0,5 mg/ml)
Slovak: Papierová škatuľka (0.5 mg/ml)
German: Während der Sedierung können Hornhauttrübungen auftreten.
Slovak: Počas sedácie môže dochádzať k zákalom rohovky.
German: Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.
Slovak: Intravenózne: 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela Intramuskulárne: 500 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela
German: Bei höherem Körpergewicht ist Cepedex 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata zu verwenden
Slovak: Pre vyššie hmotnosti použite Cepedex 0,5 mg/ml a jeho dávkovacie tabuľky.
German: Die intravenöse Anwendung des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und nach Wirkung erfolgen.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní anestetík treba pozorne sledovať účinky lieku.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
German: Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-Fache der Initialdosis von Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m2 Körperoberfläche).
Slovak: V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodná dávka atipamezolu predstavuje 10-násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu (v mikrogramoch/kg ž. hm.
German: Cepedex 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Dexmedetomidinhydrochlorid
Slovak: Cepedex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2016 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016
German: Sie hängt ferner davon ab, wofür und wie es angewendet wird.
Slovak: Závisí taktiež od použitia a spôsobu podávania.
German: Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie hängt von der verabreichten Dosis ab.
Slovak: Dĺžka a hĺbka sedácie a analgézie závisia od použitej dávky.
German: • als Prämedikation vor der Verabreichung einer Vollnarkose.
Slovak: • ako premedikácia pred vyvolaním celkovej anestézie.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cepedex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cepedex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Es wirkt durch Bindung an Rezeptoren, die als Alpha 2-Adrenozeptoren bezeichnet werden, und verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako alfa 2-adrenergické receptory a zabraňuje uvoľňovaniu neurotransmitera noradrenalínu z nervových buniek v tele.
German: Cepedex ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Slovak: Cepedex je αlfa 2-adrenoceptorový agonista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cepedex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cepedex.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom telesnej hmotnosti) a u mačiek sa pri jej stanovení vychádza z telesnej hmotnosti.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Slovak: Neurotransmiter je látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje komunikáciu so susediacimi bunkami.
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine verminderte Freisetzung das Bewusstsein und damit auch das Schmerzempfinden.
Slovak: Keďže noradrenalín sa podieľa na udržiavaní bdelosti a na prebúdzaní, jeho znížené uvoľňovanie znižuje úroveň vedomia vrátane pocitu bolesti.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Cepedex bereit.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o kvalite a výrobe lieku Cepedex.
German: Dies bedeutet, dass Cepedex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Cepedex je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Dexdomitor.
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie)
Slovak: • pri vykonávaní mierne až stredne bolestivých zákrokov a vyšetrení, ktoré si vyžadujú obmedzenie pohybu zvierat alebo sedáciu a zníženie citlivosti na na bolesť (analgéziu).
German: Dexmedetomidin ist eng mit einem anderen Wirkstoff mit der Bezeichnung Medetomidin verwandt, der bereits seit vielen Jahren in der Tiermedizin zur Ruhigstellung von Tieren eingesetzt wird.
Slovak: Dexmedetomidín je úzko spojený s ďalšou látkou, ktorá sa používa na sedáciu zvierat, medetomidínom, ktorý sa vo veterinárnej medicíne používa už mnoho rokov.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cepedex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Cepedex s liekom Dexdomitor.
German: Die Dosis bei Hunden ist von der Körperoberfläche (berechnet anhand des Körpergewichts) und bei Katzen vom Körpergewicht abhängig.
Slovak: V prípade psov dávka závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej s použitím
German: Weitere Informationen über Cepedex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cepedex
German: Dexmedetomidin
Slovak: Cepedex dexmedetomidín
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cepedex zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cepedex.
German: Bei Hunden kann Cepedex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung eingesetzt werden.
Slovak: Cepedex sa môže použiť u psov aj na zmiernenie bolesti a na hlbokú sedáciu pri vykonávaní lekárskych zákrokov a menšej operácie, pričom sa používa v kombinácii s butorfanolom (sedatívom a analgetikom).
German: Was ist Cepedex und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Cepedex a na čo sa používa?
German: Cepedex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) bei Hunden und Katzen angewendet wird,
Slovak: Cepedex sa používa na sedáciu (upokojovanie) psov a mačiek v týchto situáciách:
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cepedex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Cepedex für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cepedex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri podávaní lieku Cepedex dodržiavať.
German: Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Cepedex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cepedex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Cepedex zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cepedex schválený?
German: Katzen wird Cepedex intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Slovak: Mačkám sa liek Cepedex podáva formou injekcie do svalu.
German: Hunden wird Cepedex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Slovak: Psom sa liek Cepedex podáva formou injekcie do žily alebo do svalu.
German: Wie wurde Cepedex untersucht?
Slovak: Ako bol liek Cepedex skúmaný?
German: Cepedex wird bei nicht invasiven Eingriffen angewendet, bei denen Haut und
Slovak: Liek Cepedex sa používa pri neinvazívnych zákrokoch, to znamená, že postup nezahŕňa otvorenie kože alebo telesnej dutiny,
German: Cepedex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Cepedex je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cepedex in der gesamten EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cepedex platné v celej Európskej únii.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Cepedex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Slovak: Keďže liek Cepedex je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie, má podobné zloženie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Dexdomitor, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
German: Cepedex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Slovak: Liek Cepedex obsahuje účinnú látku dexmedetomidín a je to tzv. generický liek.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cepedex verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Wie wird Cepedex angewendet?
Slovak: Ako sa liek Cepedex používa?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cepedex majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Cepedex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Dexdomitor, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
German: Wie wirkt Cepedex?
Slovak: Akým spôsobom liek Cepedex účinkuje?
German: Flasche (Glas) 0,5ml (1mg/ml)
Slovak: 0,5 ml (1mg/ml)
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
German: Ceplene erhielt am 7. Oktober 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Ceplene bolo dňa 7. októbra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Ceplene wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Ceplene bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Ein Zyklus nimmt 3 Wochen in Anspruch.
Slovak: Jeden cyklus trvá tri týždne.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 07-2018
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) verändert.
Slovak: To znamená, že mení činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
German: EMA/486869/2018 EMEA/H/C/000796
Slovak: EMA/486869/2018
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Ceplene zu erlangen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Ceplene.
German: Histamin ist ein natürlich im Körper vorkommender Stoff, der an zahlreichen Prozessen beteiligt ist.
Slovak: Histamín je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele a ktorá sa podieľa na mnohých procesoch.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ceplene kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ceplene sa neustále kontrolujú.
German: Es wird während der ersten „Remission" (einem Zeitraum ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungskurs) des Patienten angewendet.
Slovak: Používa sa počas prvej remisie pacientov (obdobie bez príznakov ochorenia po prvej liečebnej kúre).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ceplene?
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den Nebenwirkungen muss die Behandlung gegebenenfalls ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
Slovak: V závislosti od odpovede pacienta na liečbu a vedľajšie účinky sa má liečba pozastaviť alebo sa má upraviť dávka.
German: Nach der ersten Verabreichung von Ceplene müssen der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Lungenfunktion des Patienten überprüft werden.
Slovak: Keď sa najprv podá liek Ceplene, musí sa skontrolovať krvný tlak, srdcová frekvencia a funkcia pľúc pacienta.
German: Ceplene darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Ceplene sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy so srdcom, ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
German: Zwischen den Zyklen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von 3 Wochen eingelegt werden.
Slovak: Medzi cyklami má byť obdobie bez liečby trvajúce tri týždne.
German: Dies kann den Remissionszeitraum des Patienten verlängern.
Slovak: Tým sa môže predĺžiť obdobie, počas ktorého pacient ostane v remisii.
German: Weitere Informationen zu Ceplene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ceplene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ceplene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ceplene sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Slovak: Ceplene a na čo sa používa?
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ceplene povolený?
German: Bei Patienten in ihrer ersten Remission war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu einem erneuten Auftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen wirksamer als keine Behandlung: Der durchschnittliche Zeitraum verlängerte sich von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach einer Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí prešli do prvej remisie, bola kombinácia lieku Ceplene a interleukínu-2 účinnejšia než žiadna liečba pri predĺžení času do návratu AML alebo do úmrtia pacienta z akejkoľvek príčiny: priemerný čas bez ochorenia sa predĺžil z 291 dní bez liečby na 450 dní po liečbe liekom Ceplene a interleukínom-2.
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Ceplene a prečo bol povolený v EÚ
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ceplene?
German: Die empfohlene Dosis für Ceplene beträgt eine Injektion zweimal täglich, ein bis drei Minuten nach einer Injektion von Interleukin-2.
Slovak: Ceplene je jedna injekcia dvakrát denne, jednu až tri minúty po injekcii interleukínu-2.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Entzündungen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ceplene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla (sčervenanie), bolesť hlavy, únava, horúčka a zápal alebo začervenanie na mieste vpichu injekcie.
German: Ceplene (Histamindihydrochlorid)
Slovak: Ceplene (histamín dihydrochlorid)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ceplene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Ceplene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Bei der Behandlung von AML nimmt man an, dass er die Zellen des Immunsystems vor einer Beschädigung schützt.
Slovak: Predpokladá sa, že pri liečbe AML účinkuje tak, že chráni bunky imunitného systému pred poškodením.
German: Wie wirkt Ceplene?
Slovak: Ceplene účinkuje?
German: Weitere Informationen über Ceplene
Slovak: Ďalšie informácie o lieku