FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Romanian: AZARGA nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică (a se vedea punctul 4.3).
English: • If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
Romanian: • Dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratoriica astm bronşic, bronşită obstructivă severă cronică (afecţiune severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie.
English: Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Romanian: După administrarea AZARGA, valoarea medie Cmax a timolol a fost atinsă la 0,79 ± 0,45 ore.
English: AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Romanian: AZARGA trebuie utilizat cu prudenţă, la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), în forme uşoare sau moderate şi numai atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
English: The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a AZARGA şi a unui inhibitor de anhidrază carbonică nu a fost studiată şi nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: 2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
Romanian: 2, creşterea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis
English: One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Romanian: Una dintre substanţele active poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică.
English: Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Romanian: Din cauza efectului negativ pe care îl manifestă asupra timpului de conducţie, beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu bloc cardiac de gradul I.
English: White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Romanian: Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă, pH 7,2 (aproximativ).
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a se evalua efectul administrării oculare topice a Azarga asupra fertilității la om.
English: Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Romanian: Brinzolamida şi N-dezetil-brinzolamida sunt componentele predominante carese regăsesc în urină împreună cu cantităţi minime (urme) (<1%) ale metaboliţilor N-dezmetoxipropil şi O-dezmetil.
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Romanian: Beta-blocantele pot de asemenea, să mascheze semnele hipertiroidiei.
English: Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Romanian: Timolol este un blocant adrenergic neselectiv fără acţiune simpatomimetică intrinsecă, de deprimare miocardică directă sau de stabilizare a membranei celulare.
English: Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Romanian: Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului imediat dacă apar erupţii trecătoare pe piele, reacţii severe la nivelul pielii sau înroşire sever sau iritaţie la nivelul ochilor.
English: Mental alertness
Romanian: Vigilenţa mentală
English: Hepatic and renal impairment
Romanian: Insuficienţa hepatică şi renală
English: Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
Romanian: Datele non-clinice nu indică existenţa vreunui efect al brinzolamidei sau al timololului asupra fertilităţii masculine sau feminine, după administrare orală.
English: In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Romanian: În treistudii clinice controlate, disconfortul ocular la administrarea AZARGA a fost semnificativ mai scăzut faţă de dorzolamidă 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
English: In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale, simptomele de supradoză ale beta blocadei pot include bradicardie, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă şi bronhospasm.
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: AZARGA trebuie utilizat cu precauție la pacienţii cu insuficiență hepatică severă.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Romanian: • Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
English: 3, choroidal detachment following filtration surgery
Romanian: 3, dezlipire de retină în urma chirurgiei filtrante
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Hyperthyroidism
Romanian: Hipertiroidie
English: Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Romanian: În urma administrării AZARGA de două ori pe zi timp de 13 săptămâni, concentraţiile brinzolamidei în hematii au atins valori medii de 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM şi 18,4  3,01 µM în săptămânile 4, 10 şi respectiv 15, indicând menţinerea concentraţiilor brinzolamidei în hematii la starea de echilibru.
English: Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Romanian: Efectele la nivel gastrointestinal şi la nivelul sistemului nervos, sanguin, renal şi metabolic se asociază în general cu administrarea sistemică a inhibitorilor anhidrazei carbonice.
English: Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute includ reacţii adverse observate pentru clasa beta-blocantelor oftalmice.
English: • overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease
Romanian: • hiperactivitate a glandei tiroidiene, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA, the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Romanian: La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu AZARGA, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă, iar tratamentul cu AZARGA trebuie instituit începând din ziua următoare.
English: • If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la brinzolamidă, medicamente numite sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al infecţiilor, dar şi diureticele (comprimate pentru eliminarea apei)), timolol, beta-blocante (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială şi în tratamentul bolilor de inimă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Romanian: Studiile in vitro arată că metabolizarea brinzolamidei implică în principal CYP3A4 precum şi cel puţin patru alte izoenzime (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9).
English: No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.
Romanian: Nu s-au realizat studii specifice privind interacţiunea AZARGA cu alte medicamente.
English: AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Romanian: AZARGA conţine brinzolamidă, un inhibitor al anhidrazei carbonice şi, deşi se administrează topic, este absorbit la nivel sistemic.
English: Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Romanian: Beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
English: Rare: insomnia Not known: depression
Romanian: Rare: insomnie Cu frecvenţă necunoscută: depresie
English: • Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
Romanian: • Sânge: valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, valori crescute ale clorului în sânge sau scăderea numărului de globule roşii la testele de sânge.
English: • Metabolism: low blood sugar levels.
Romanian: • Metabolism:reducerea cantităţii de zahar din sânge
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Romanian: Cantităţi mici de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu se adaugă pentru a menţine nivelul de aciditate (valoarea pH-ului) în limite normale.
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Romanian: Studiile epidemiologice nu au demonstrat apariţia unor malformaţii, dar au indicat un risc de încetinire a creşterii fătului, la administrarea orală a beta-blocantelor.
English: • Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la sulfonamide (vezi pct. 4.4).
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Romanian: Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potenţate atunci când timololul este administrat pacienţilor ce se află deja sub tratament cu un agent betablocant.
English: AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Romanian: Deoarece AZARGA este absorbit sistemic aceste efecte se pot produce şi în cazul administrării topice.
English: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
Romanian: În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare (ex. boli coronariene, angină Prinzmetal şi insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune, tratamentul cu beta-blocante trebuie evaluat cu atenţie şi trebuie luată în considerare o schemă terapeutică cu alte substanţe active.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Romanian: Oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC: S01ED51 Mecanismul de acţiune
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea a doi agenţi beta-blocanţi adrenergici sau a doi inhibitori ai anhidrazei carbonice cu administrare topică (vezi pct. 4.5).
English: Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Romanian: În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii care prezintă antecedente de teren atopic sau reacţie anafilactică severă la o varietate de alergeni pot să fie mai reactivi la contactul repetat cu aceşti alergeni sau nu obţină răspuns la dozele uzuale de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor anafilactice.
English: The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru timolol este de 4,8 ore după administrarea AZARGA.
English: N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
Romanian: N-dezetilbrinzolamida este un metabolit principal al brinzolamidei, care se formează la om, şi care se leagă de asemenea de AC-I în prezenţa brinzolamidei şi se acumulează în hematii.
English: Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Romanian: Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii care prezintă episoade hipoglicemice spontane sau la cei cu diabet insulino-dependent instabil, deoarece blocantele beta-adrenergice pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.
English: • If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
Romanian: • Dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii).
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Romanian: Este posibil să fie determinată de trecerea picăturilor oftalmice în rinofaringe prin canalul nazolacrimal şi poate fi atribuită administrării brinzolamidei.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREACOMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Romanian: Pacienţilor li se va recomanda să păstreze flaconul bine închis când nu îl utilizează.
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Romanian: Insuficienţă cardiacă manifestă sau şoc cardiogen.
English: 1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
Romanian: 1, rinoree Cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm
English: The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice.
English: 3, pain in extremity
Romanian: 3, durere în extremităţi
English: • Severe renal impairment.
Romanian: • Insuficienţă renală severă.
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Romanian: • Nu strângeţi flaconul prea tare: este conceput astfel încât să fie nevoie doar de o uşoară apăsare la baza flaconului pentru a se elibera picătura necesară (figura 2).
English: It is not known whether ophthalmic brinzolamide is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă brinzolamida administrată oftalmic la om este excretată în laptele matern.
English: • Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Romanian: • Acidoză hipercloremică (vezi pct. 4.2).
English: The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Romanian: Acelaşi tip de reacţii adverse atribuit inhibitorilor orali ai anhidrazei carbonice, poate fi posibil şi la administrarea topică.
English: Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţi adulţicu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune intraoculară la care monoterapiadetermină reducerea insuficientă a PIO (vezi pct. 5.1).
English: AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
Romanian: AZARGA conţine brinzolamida, o sulfonamidă.
English: , tachycardia
Romanian: , tahicardie
English: Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Romanian: Medicamentele blocante beta -adrenergice au fost indicate ca potenţatoare ale slăbiciunii musculare cu anumite simptome miastenice (de exemplu diplopie, ptoză şi slăbiciune generalizată).
English: At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Romanian: La starea de echilibru, timolol este detectat în plasmaumanătimp de până la 12 ore după administrarea AZARGA.
English: This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Romanian: Aceasta poate provoca reacţii adverse nedorite, asemănătoare cu cele ce apar la administrarea sistemică a medicamentelor beta-blocante.
English: Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Romanian: Reducerea greutăţii fetale, asociată dozei, a fost observată la puii femelelor la care s-a administrat brinzolamidă pe cale orală, variind de la o uşoară scădere (cam 5-6%) la o doză de 2 mg/kg şi zi, până la aproape 14% la o doză de 18 mg/kg şi zi.
English: Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Romanian: Beta blocantele pot încetini răspunsul la adrenalină utilizată în tratarea reacţiilor anafilactice.
English: AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Romanian: AZARGA conţine brinzolamidă, un inhibitor sulfonamidic al anhidrazei carbonice cu absorbţie sistemică.
English: Due to the beta-adrenergic blocking component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Romanian: Din cauza componentei blocante beta -adrenergice, timolol, se pot produce aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare sau alte reacţii adverse sistemice care se observă şi la administrarea sistemică a blocantelor beta-adrenergice.
English: If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Romanian: Dacă se utilizează şi alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
English: 3, eye deposit
Romanian: 3, depozite oculare
English: AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Romanian: AZARGA conţine un conservant (clorura de benzalconiu) care poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
English: Carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Romanian: Inhibitorii anhidrazei carbonice pot afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică (vezi pct. 4.4).
English: 3, increased intraocular pressure
Romanian: 3, presiune intraoculară crescută
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Romanian: Studiile privind efectele toxice asupra dezvoltării, efectuate la iepuri cu doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/kg şi zi (de 214 ori doza clinică zilnică recomandată de 8 g/kg şi zi), nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării fătului, în ciuda unei toxicităţi semnificative constatate la mamă.
English: 3, eye allergy
Romanian: 3, alergie oculară
English: • The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 ‘AZARGA contains benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2, „AZARGA conţine clorură de benzalconiu”), carbopol 974P, edetatdisodic, manitol(E421), apă purificată, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu.
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Romanian: AZARGA trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (a se vedea punctul 4.4).
English: Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Romanian: Beta-blocantele pot mări efectul de reducere aglicemiei al antidiabeticelor.
English: • Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
Romanian: • Sistem muscular:durere generalizată la spate, articulaţii sau muşchi, care nu este cauzată de exerciţii fizice, spasme musculare, dureri în extremităţi, slăbiciune/oboseală musculară, creşterea numărului semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o afecţiune musculară).
English: In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Romanian: In plus, au fost observate la nou-născuţi semnele şi simptomele beta-blocadei (ex. bradicardie, hipotensiune, depresie respiratorie şi hipoglicemie), atunci când au fost administrate beta-blocante până la momentul naşterii.
English: 2, decreased libido
Romanian: 2, scăderea libidoului
English: Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
Romanian: Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat întârzierea osificării fetale la şobolani fără efecte nocive asupra dezvoltării postnatale (50 mg/kg şi zi sau de 3.500 de ori doza clinică zilnică de 14 micrograme/kg şi zi) şi creşterea re-sorbţiei fetale la iepuri (90 mg/kg şi zi sau de 6.400 de ori doza clinică zilnică).
English: Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Romanian: Timolol şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală.