FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
Swedish: Infusionen kan orsaka allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Swedish: Dessutom visade en studie på 696 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 att Kanjinti var effektivt vid behandling av tillståndet.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 696 pacientov so skorým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Kanjinti je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Swedish: Varför är Kanjinti godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Kanjinti povolený v EÚ?
Swedish: Mer information om Kanjinti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanjinti
Swedish: Kanjinti kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på cancercellerna.
Slovak: Kanjinti možno použiť len v prípade, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Swedish: Kanjinti är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Slovak: Kanjinti je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Swedish: Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
Slovak: Liek možno v rámci včasnej liečby používať aj v kombinácii s chemoterapiou.
Swedish: Vad är Kanjinti och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Kanjinti a na čo sa používa?
Swedish: Kanjinti får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Slovak: Kanjinti sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kanjinti sa neustále kontrolujú.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Kanjinti ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Kanjinti podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under och efter behandling.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná obozretnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Swedish: Kanjinti är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Slovak: Kanjinti je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Swedish: Kanjinti innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Slovak: Kanjinti obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Slovak: • skorá rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Kanjinti skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa rozdiel nepovažoval za významný a dospelo sa k záveru, že liek Kanjinti sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter varje vecka eller var 3:e vecka vid bröstcancer, och var 3:e vecka vid magcancer.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kanjinti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Kanjinti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Vilka fördelar med Kanjinti har visats i studierna?
Slovak: Kanjinti boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Kanjinti före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Kanjinti používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii samostatne,
Swedish: Laboratoriestudier där Kanjinti jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Kanjinti är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Kanjinti s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Kanjinti je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kanjinti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kanjinti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Swedish: Referensläkemedlet för Kanjinti är Herceptin.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Kanjinti je liek Herceptin.
Swedish: Eftersom Kanjinti är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Kanjinti.
Slovak: Keďže liek Kanjinti je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Kanjinti nemusia opakovať.
Swedish: Den aktiva substansen i Kanjinti, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Slovak: Účinná látka lieku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín HER2 a naviaže sa naň.
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Slovak: • metastatický gastrický (žalúdočný) karcinóm, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Swedish: Kanjinti är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Kanjinti i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Kanjinti je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kanjinti i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Kanjinti preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Swedish: Hur används Kanjinti?
Slovak: Ako sa liek Kanjinti používa?
Swedish: Efter behandling i upp till ett år hade 48 procent av dem som fick Kanjinti (172 av 358) och 41 procent av dem som fick referensläkemedlet Herceptin (137 av 338) inga invasiva cancerceller i brösten eller omgivande lymfkörtlar.
Slovak: Po liečbe trvajúcej až jeden rok sa invazívne rakovinové bunky v prsníku alebo v okolitých lymfatických uzlinách nezistili u 48 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kanjinti (172 z 358) a u 41
Swedish: Vilka är riskerna med Kanjinti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanjinti?
Swedish: Studier har också visat att Kanjinti producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Kanjinti sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Kanjinti skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Kanjinti je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Slovak: V prípade skorej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kanjinti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kanjinti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických srdcových udalostí vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkcie srdca, aj po ukončení liečby.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Beredningen ska vara:
Slovak: Rekonštitúcia má byť:
Swedish: Långtidsuppföljning**
Slovak: Dlhodobé následné sledovanie follow-up**
Swedish: De är vanligen övergående.
Slovak: Prejavy sú zvyčajne prechodné.
Swedish: Studie BO15935
Slovak: 3 Štúdia BO15935
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av trastuzumab för en pediatrisk population.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu v pediatrickej populácii.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď:
Swedish: KANJINTI ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Detta kan vara allvarligare om du redan är andfådd.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiaca u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Swedish: Det kan vara bra även för dig att notera dessa uppgifter om du vid ett senare tillfälle skulle få frågor om dem.
Slovak: Možete si tiež tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás v budúcnosti na ne opýtajú.
Swedish: KANJINTI kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Slovak: KANJINTI môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Swedish: Vad KANJINTI är och vad det används för
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumab-gruppen var 3,8 år.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 roka.
Swedish: Magnituden av dessa kovariaters effekt på exponeringen av trastuzumab tyder emellertid på att det är osannolikt att dessa kovariater har en kliniskt betydelsefull effekt på koncentrationen av trastuzumab.
Slovak: Magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu však v každom prípade poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, a to zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Swedish: Använd inte KANJINTI om:
Slovak: Nepoužívajte KANJINTI ak:
Swedish: Responsfrekvens, %
Slovak: Celkový počet odpovedí, %
Swedish: Andra läkemedel och KANJINTI
Slovak: Iné lieky a KANJINTI
Swedish: Vad du behöver veta innan du får KANJINTI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats i enstaka fall.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescerande in-situ-hybridisering (FISH).
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen har avslutats, och kan vara allvarliga.
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Swedish: Trastuzumab är inte gentoxiskt.
Slovak: Trastuzumab nie je genotoxický.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 maj 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall).
Slovak: Všetky dávky sa majú používať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vášho režimu dávkovania).
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella karcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na zistenie jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 μg/ml (ungefär 3 % av populationspredikterat Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade händelserna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Swedish: Närmare beskrivning av riskminimeringsåtgärder i enlighet med riskhanteringsplanen för EU finns i "Varningar och försiktighet" (se avsnitt 4.4).
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík EÚ, sú uvedené v „Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní" (pozri časť 4.4).
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, ale viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrozolom po progresii choroby prešla na režim s trastuzumabom.
Swedish: Dessutom är trastuzumab en potent mediator för antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Slovak: Okrem toho je trastuzumab silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Swedish: Barn och ungdomar KANJINTI rekommenderas inte till personer som är yngre än 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba liekom KANJINTI sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Swedish: Vad KANJINTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får KANJINTI Hur du får KANJINTI
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI Ako sa KANJINTI podáva
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling såsom syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Swedish: Exploratorisk post hoc-analys med DFS och symtomatiska hjärthändelser
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt behandlingen har på dig.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika.
Swedish: • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Slovak: • máte dýchavičnosť, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Swedish: Incidensen av symtomatisk hjärtdysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s trastuzumabom 1,7 %.
Swedish: Förvaringsanvisningar för det rekonstituerade läkemedlet finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri v častiach 6.3 a 6.6.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett viktigt hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Slovak: Štúdia s trehalózou, hlavnou pomocnou látkou lieku, nevykazovala žiadne známky toxicity.
Swedish: Om detta händer dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára.
Swedish: Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
Swedish: Zuiderweg 72/2
Slovak: BV Zuiderweg 72/2
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta KANJINTI under graviditet.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch používania lieku KANJINTI v priebehu tehotenstva.
Swedish: Dessutom jämfördes två års trastuzumabbehandling med ett års trastuzumabbehandling.
Slovak: Navyše sa vykonalo porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roka.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Slovak: Väčšina z uvedených udalostí sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om sådana symtom utvecklas.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku týchto neskorších reakcií a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Swedish: Hos mer än 70 % av patienterna som inkluderades klassificerades överuttrycket som 3+.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Swedish: 9744 AP Groningen
Slovak: 9744 AP Groningen Holandsko
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen kapecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid vid kombination med trastuzumab.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
Swedish: Dessa fall har i enstaka fall haft dödlig utgång.
Slovak: Príležitostne boli tieto príhody fatálne.
Swedish: Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Slovak: Trastuzumab sa podával raz týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne, celkovo počas 52 týždňov.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie kardiológom a naďalej sledovať.
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s horúčkou
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års trastuzumabbehandling med observationsarmen.
Slovak: Účinnosť z predbežnej analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Swedish: Halveringstiden (t½) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
Swedish: • sömnlöshet (insomni)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Swedish: Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Slovak: Ak budete začiatočnú dávku znášať dobre, nasledujúce dávky sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné stanoviť ju vo vzorkách séra.
Swedish: Vid mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades reversibilitet hos 79,5 % av patienterna.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
Swedish: När trastuzumab binder till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Slovak: Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.