FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Alter der randomisierten Patienten betrug 68 Jahre (Bereich 60-75 Jahre); 61% waren männlich und 88% hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
Norwegian Bokmål: De randomiserte pasientene hadde en medianalder på 68 år (i området 60 til 75 år), 61 % var menn, og 88 % hadde en ECOG-status på 0-1.
German: Die Inzidenz tödlicher Kardiotoxizitätsereignisse betrug 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale kardiotoksiske hendelser var 0,5 %.
German: • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffene (daunorubicin eller cytarabin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk.
German: Ein nachfolgender Induktionszyklus kann bei denjenigen Patienten angewendet werden, die keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen.
Norwegian Bokmål: En påfølgende induksjonskur kan administreres hos pasienter som ikke viser sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Gebärfähige Frauen sollten erst dann behandelt werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ikke få behandling før graviditet er utelukket.
German: Empfohlenes Dosierungsschema für die Konsolidierung
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for konsolidering
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige og hyppige bivirkninger var infeksjon (58,7 %), kardiotoksisitet (18,7 %) og blødning (13,1 %).
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller (du må avgi en blodprøve før behandlingen starter).
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden UAWs waren verminderte Auswurffraktion und kongestives Herzversagen.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige bivirkningene som ble meldt var redusert ejeksjonsfraksjon og kongestiv hjertesvikt.
German: • Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
Norwegian Bokmål: • La stå i ro i 15 minutter etter rekonstituering.
German: Cytarabin ist ein zellzyklusphasenspezifisches antineoplastisches Mittel, das nur während der S-Phase der Zellteilung wirkt.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et fasespesifikt antineoplastisk middel, som virker kun i S-fasen av celledelingen.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
German: Der Einbau in die DNA und RNA könnte ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin beitragen.
Norwegian Bokmål: Inkorporering i DNA og RNA kan også bidra til cytarabins cytotoksisitet.
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler som kan påvirke hjertefunksjonen, slik som doksorubicin
German: Vyxeos liposomal kann auch Herzprobleme und Schäden am Herzmuskel verursachen.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan også forårsake hjerteproblemer og skade hjertemuskelen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, dass aufgrund des beim Öffnen/bei der Rekonstitution/Verdünnung angewendeten Verfahrens das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung ausgeschlossen werden kann.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart hvis ikke metoden for åpning, rekonstituering eller fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
German: Ihr Arzt wird nach jedem Zyklus beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer etter hver kur hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Müdigkeit, generalisierte Schwellung, einschließlich Schwellung der Arme und Beine
Norwegian Bokmål: (fatigue), generell hevelse, inkludert hevelser i armer og ben
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Delir (2,4)
Norwegian Bokmål: Delirium (2,4)
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet på sykehuset av en lege eller sykepleier.
German: Eine FLT3-Mutation wurde bei 15% (43/279) der getesteten Patienten und NPM1-Mutation bei 9% (25/283) der Patienten identifiziert.
Norwegian Bokmål: FLT3-mutasjon ble identifisert hos 15 % (43/279) av pasientene som ble testet, og NPM1-mutasjon ble identifisert hos 9 % (25/283) av pasientene som ble testet.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verdünnten Lösung bemerken.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i den fortynnede oppløsningen.
German: Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Hver kur gis som en egen infusjon og kan gis med flere ukers mellomrom.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen oben genannter Art bei sich feststellen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du får noen av ovennevnte bivirkninger.
German: • Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
Norwegian Bokmål: • I den første kuren får du en infusjon på dag 1, 3 og 5.
German: • an den Tagen 1, 3 und 5 als erster Zyklus der Induktionstherapie.
Norwegian Bokmål: • på dag 1, 3 og 5 som første induksjonsterapikur.
German: • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et hjerteproblem eller hjerteinfarkt, eller noen gang har brukt kreftlegemidler som kalles «antracykliner».
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal legemidlets navn og dose kontrolleres for å unngå doseringsfeil.
German: Kardiotoxizität (18,7)
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (18,7)
German: Während Cytarabin kein Karzinogen ist, ist Daunorubicin ein mögliches Karzinogen.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er ikke et karsinogen, men daunorubicin er et mulig karsinogen.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment (ERA)) Wie die Untersuchung der Risiken für die Umwelt gezeigt hat, ist nicht zu erwarten, dass Vyxeos liposomal persistierend, bioakkumulierbar oder umwelttoxisch ist.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko har vist at Vyxeos liposomal ikke antas å ha potensial til å være vedvarende, bioakkumulativ eller toksisk for miljøet.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5-Triphosphat (Ara-CTP) umgewandelt, den aktiven Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP) som er den aktive metabolitten.
German: • Nierenversagen und auffällige Blutwerte aufgrund des massiven Absterbens von Krebszellen
Norwegian Bokmål: • nyresvikt og avvikende blodprøveresultater som følge av massiv død av kreftceller
German: • Den Inhalt der Durchstechflasche 5 Minuten lang vorsichtig verwirbeln und die Durchstechflasche dabei alle 30 Sekunden vorsichtig auf den Kopf drehen.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i hetteglasset virvles forsiktig rundt i 5 minutter, og hetteglasset vendes forsiktig opp ned hvert 30. sekund.
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Beurteilung der Herzfunktion empfohlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für kardiale Toxizität.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en vurdering av hjertefunksjon før behandlingsstart, spesielt hos pasienter med stor risiko for kardiotoksisitet.
German: Schlafstörungen (0,5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (0,5)
German: • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan ha en effekt på leveren
German: Erste Induktion
Norwegian Bokmål: Første induksjon
German: Schlafstörungen (25,1) Angstgefühl (17,3) Delir (15,5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
German: Dyspepsie (9,6)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (9,6)
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Wirkstoffen kann das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risiko for kardiotoksisitet.
German: Die Patienten können gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan premedisineres for å dempe kvalme og oppkast.
German: In der Tabelle unten sind die UAWs in der entsprechenden Kategorie und mit der höchsten Häufigkeit aufgeführt, wie sie in den der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er i tabellen nedenfor sortert i kategori etter høyeste frekvens sett i de viktigste kliniske studiene.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.
German: Cytarabin ist zytotoxisch für proliferierende Säugetierzellen in Kultur.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrceller i kultur.
German: Es wurden 153 Patienten dem Vyxeos liposomal-Arm und 156 Patienten dem 7+3-Kontrollarm randomisiert zugewiesen.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter ble 153 pasienter randomisert til behandling med Vyxeos liposomal, og 156 til 7+3-kontrollarmen.
German: Dabei bleiben mehr als 99% des Daunorubicins und des Cytarabins im Plasma in den Liposomen verkapselt.
Norwegian Bokmål: Mer enn 99 % av daunorubicin og cytarabin i plasma holder seg innkapslet i liposomene.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die am häufigsten berichtete Überempfindlichkeits-UAW war Ausschlag, und die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend (38,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene som ble meldt var utslett og mesteparten av disse var ikke alvorlige (38,9 %).
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.
Norwegian Bokmål: Det inneholder to virkestoffer: «daunorubicin» og «cytarabin», i form av små partikler som heter «liposomer».
German: • Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, forvirring, søvnproblemer, angst
German: Hepatotoxische Arzneimittel können die Leberfunktion beeinträchtigen und die Toxizität erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske legemidler kan svekke leverfunksjonen og øke toksisiteten.
German: Infektion (58,7)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (58,7)
German: Gastrointestinale Mukositis und Diarrhö
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal mukositt og diaré
German: Pruritus (17,3) Hyperhidrosis (10,1)
Norwegian Bokmål: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und H-43-Zellen der Ratte.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket in vitro transformasjon av embryoceller hos hamstre, og H43-celler hos rotter.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
German: Es hat sich in vitro und in vivo gezeigt, dass ein Molverhältnis von 1:5 die synergistische Antitumoraktivität bei AML maximiert.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
German: • Sie erhalten es als Infusion in eine Vene.
Norwegian Bokmål: • Det gis som et drypp (infusjon) i en blodåre.
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund der zytotoxischen und antimitotischen Aktivität ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen, das sich auf die Reproduktionsfunktion auswirken könnte.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en mulig risiko for miljøet på grunn av den cytotoksiske og antimitotiske virkningen, noe som kan føre til mulig påvirkning av reproduksjonsevnen.
German: Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden; allerdings ist ein vermindertes Ansprechen auf diese Impfstoffe möglich.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan gis, men responsen på slike vaksiner kan være nedsatt.
German: Stabilität der verdünnten Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Stabilitet av fortynnet infusjonsvæske
German: Anweisungen für die Zubereitung
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning
German: Die Anzahl der Induktionen und Konsolidierungen, die ein Patient erhielt, war davon abhängig, ob ein vollständiges Ansprechen (CR: Complete Response) oder ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung (CRi: Complete Response with incomplete recovery) erreicht wurde, was anhand einer Beurteilung des Knochenmarks bestätigt wurde.
Norwegian Bokmål: Antall induksjoner og konsolideringer hos en pasient var avhengig av komplett respons (CR) eller komplett respons med delvis hematologisk restitusjon (CRi), bekreftet ved hjelp av en benmargsprøve.
German: Der Zusammenhang zwischen der kumulierten Vyxeos liposomal-Dosis und dem Risiko einer kardialen Toxizität wurde nicht bestimmt.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom kumulative Vyxeos liposomal-doser og risikoen for kardiotoksisitet har ikke blitt fastslått.
German: Vollständige Ansprechrate
Norwegian Bokmål: Komplett respons-rate
German: Infektion (78,1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (78,1)
German: (entspricht 44 mg/100 mg/m2) intravenös über 90 Minuten verabreicht, und zwar im ersten Induktionszyklus an den Tagen 1, 3 und 5 sowie bei Patienten, die eine zweite Induktion benötigten, an den Tagen 1 und 3.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/100 mg/m2) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 for den første induksjon, og på dag 1 og 3 for pasienter som trenger en induksjon til.
German: Bei Therapiebeginn hatten 20% t-AML, 54% hatten AML mit einer vorhergehenden hämatologischen Erkrankung und 25% hatten de novo AML mit Myelodysplasie-assoziierten zytogenetischen Veränderungen; 34% waren zuvor mit einer hypomethylierenden Substanz wegen MDS behandelt worden; 54% hatten einen ungünstigen Karyotyp.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 20 % t-AML, 54 % hadde AML med en tidligere hematologisk forstyrrelse og 25 % hadde de novo AML med myelodysplasirelaterte cytogene avvik; 34 % hadde tidligere vært behandlet for MDS med et hypometylerende middel; 54 % hadde en ugunstig karyotype.
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung nach dem Kühlen zu mischen.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen etter nedkjølingen.
German: Vyxeos liposomal ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnen.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren bestemmer dosen du skal få basert på din høyde og vekt.
German: Die Gesamtrate der HSCT betrug 34% (52/153) im Vyxeos liposomal-Arm und 25% (39/156) im Kontrollarm.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen med HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-gruppen, og 25 % (39/156) i kontrollgruppen.
German: Vyxeos liposomal hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: • Die Wirkstoffe sind Daunorubicin und Cytarabin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er daunorubicin og cytarabin.
German: Blutungsereignissen betrug 2,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale blødninger var 2,1 %.
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke gjenopptas og pasienten skal ikke behandles på nytt.
German: Die mediane Überlebenszeit für den Vyxeos liposomal-Behandlungsarm betrug 9,56 Monate, im Vergleich zu 5,95 Monaten für den 7+3-Behandlungsarm (Hazard Ratio = 0,69, 95% KI = 0,52, 0,90, zweiseitiger Log-Rank-Test p = 0,005).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for behandlingsgruppen som fikk Vyxeos liposomal var 9,56 måneder, sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-behandlingsgruppen (hasardratio = 0,69, 95 % CI = 0,52-0,90, tosidig log-rank-test med p=0,005).
German: Die Blutwerte sollten bis zur Erholung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodbildet bør kontrolleres regelmessig helt til det er normalt igjen (se pkt.
German: Wie Vyxeos liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Vyxeos liposomal ser ut og innholdet i pakningen
German: Eine hohe Inzidenz an Brusttumoren wurde etwa 120 Tage nach einer einmaligen intravenösen Gabe von Daunorubicin bei Ratten beobachtet (bei etwa der 1,7-fachen humantherapeutischen Dosis, bezogen auf mg/m²).
Norwegian Bokmål: En høy forekomst av tumor i patter hos rotter ble observert omtrent 120 dager etter en intravenøs enkeltdose daunorubicin (som fikk omtrent 1,7 ganger human dose, basert på mg/m2).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (UAWs) waren Überempfindlichkeit einschließlich Ausschlag (66,9 %), febrile Neutropenie (63,5 %), Ödem (52,3 %), Diarrhö/Kolitis (49,9 %), Mukositis (49,9 %), Ermüdung (46,4 %), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5 %), Abdominalschmerz (36,3 %), verminderter Appetit (33,9 %), Husten (33,9 %), Kopfschmerz (32,3 %), Schüttelfrost (31,2 %), Arrhythmie (30,4 %), Fieber (29,6 %), Schlafstörungen (25,1 %) und Hypotonie (23,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var overfølsomhet inkludert hudutslett (66,9 %), febril nøytropeni (63,5 %), ødem (52,3 %), diaré/kolitt (49,9 %), mukositt (49,9 %), fatigue (46,4 %), muskelskjelettsmerter (44,5 %), abdominale smerter (36,3 %), nedsatt matlyst (33,9 %), hoste (33,9 %), hodepine (32,3 %), frysninger (31,2 %), hjertearytmi (30,4 %), pyreksi (29,6 %), søvnforstyrrelser (25,1 %) og hypotensjon (23,7 %).
German: Therapie
Norwegian Bokmål: Terapi
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vyxeos liposomal enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vyxeos liposomal
German: Wilson-Krankheit oder andere kupferbedingte Erkrankungen in der Vorgeschichte Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Kupfergluconat, was 14 mg elementarem Kupfer entspricht.
Norwegian Bokmål: Tidligere Wilsons sykdom eller andre kobberrelaterte lidelser Hvert hetteglass inneholder 100 mg kobberglukonat, som tilsvarer 14 mg elementært kobber.
German: Eine vorherige Therapie mit Anthracyclinen (dies schließt auch die Patienten ein, die zuvor die empfohlenen maximalen kumulierten Dosen von Doxorubicin oder Daunorubicinhydrochlorid erhalten haben), eine vorbestehende Herzerkrankung (einschließlich einer beeinträchtigten Herzfunktion), eine frühere Strahlentherapie des Mediastinums oder die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Produkten kann das Risiko einer durch Daunorubicin induzierten Herztoxizität erhöhen.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antracykliner (inkludert pasienter som tidligere har fått de anbefalte maksimale kumulative dosene med doksorubicin eller daunorubicinhydroklorid), allerede eksisterende hjertesykdom (inkludert nedsatt hjertefunksjon), tidligere strålebehandling av mediastinum, eller samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risikoen for daunorubicin-indusert kardiotoksisitet.
German: Kumulierte Exposition gegenüber Daunorubicin pro Vyxeos liposomal-Therapiezyklus
Norwegian Bokmål: Kumulativ eksponering for daunorubicin per Vyxeos liposomal-kur Terapi
German: Ereignisfreies Überleben
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten hendelser
German: Die aufgetretenen tödlichen Infektionen waren Sepsis und Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De fatale infeksjonene var sepsis og lungebetennelse (se pkt.
German: Hyperhidrosis (0,3)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (0,3)
German: Die „Verpackung" in Liposomen verlängert ihre Wirkung im Körper und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie abzutöten.
Norwegian Bokmål: Innpakking i liposomer sørger for en lengre virkningstid i kroppen og hjelper dem i å komme inn i og drepe kreftcellene.
German: Das häufigste Blutungsereignis war Epistaxis, und die Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend betrachtet (29,1%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen blødning var epistakse, og de fleste tilfellene ble ansett som ikke alvorlige (29,1 %).
German: Immunsuppressorische Wirkungen/Erhöhte Infektionsanfälligkeit Die Anwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die durch Chemotherapeutika immungeschwächt sind, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
Norwegian Bokmål: Immunosuppresive effekter/økt mottakelighet for infeksjoner Administrasjon av levende eller levende, svekkede vaksiner hos pasienter med nedsatt immunforsvar på grunn av bruk av kjemoterapeutika kan føre til alvorlige eller dødelige infeksjoner.
German: Die Behandlung mit Vyxeos liposomal ist dauerhaft abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal stoppes på permanent basis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vyxeos liposomal hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Studien zur Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Vyxeos liposomal nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet har blitt utført med Vyxeos liposomal.
German: Zur Bezeichnung eines Todesfalls wird für einige der Kriterien „Tod" (Grad 5) verwendet.
Norwegian Bokmål: Død (grad 5) brukes for noen kriterier til å angi en fatal utgang.
German: Eine Einzeldosis Cytarabin, die am Tag 14 der Trächtigkeit verabreicht wurde, reduzierte die pränatale und postnatale Hirngröße und verursachte eine dauerhafte Beeinträchtigung der Lernfähigkeit.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med cytarabin hos rotter, administrert på dag 14 av drektigheten, reduserte prenatal og postnatal hjernestørrelse og forårsaket permanent nedsatt læreevne.
German: Kardiotoxizität ist ein bekanntes Risiko einer Anthracyclinbehandlung.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet er en kjent risiko ved behandling med antracykliner.
German: Zum Erreichen eines normal erscheinenden Knochenmarks kann mehr als ein Induktionszyklus erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn én induksjonskur for å oppnå normalt utseende benmarg.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass die Aufnahme von oraler Begleitmedikation durch die häufig in Verbindung mit einer intensiven Chemotherapie auftretende gastrointestinale Mukositis und/oder Diarrhö erheblich beeinflusst werden kann.
Norwegian Bokmål: Man bør ta hensyn til at absorpsjon av samtidig administrerte orale midler kan være betydelig påvirket av gastrointestinal mukositt og/eller diaré som ofte forekommer ved intensiv kjemoterapi.
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin zeigten einzeln getestet in tierexperimentellen Studien teratogene und embryotoxische Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Både cytarabin og daunorubicin vist når de ble testet hver for seg teratogene og embryotoksiske effekter i dyrestudier.