FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza expunerii medii (ASC) la doza clinică de 560 mg/zi, raporturile ASC au fost de 2,6 și 21 la valoarea NOAEL la șobolani masculi și femele, și respectiv de 0,4 și 1,8 la valoarea NOAEL la câini masculi și femele.
Lithuanian: Remiantis vidutine ekspozicija (AUC), vartojant 560 mg per parą gydomąją dozę, AUC santykis, esant NOAEL, žiurkių patinams ir patelėms buvo atitinkamai 2,6 ir 21, o šunų patinams ir patelėms, esant NOAEL, - atitinkamai 0,4 ir 1,8.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice a diferit substanțial de la o persoană la alta, dar s-a observat o creștere a expunerii la ibrutinib (ASCvaloarea finală) în medie de 2,7, 8,2, și 9,8 ori la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (n = 6, Child-Pugh clasa A), moderată (n = 10, Child-Pugh clasa B) și respectiv, severă (n = 8, Child-Pugh clasa C).
Lithuanian: Sutrikusios kepenų funkcijos įtaka skirtingų žmonių organizmuose žymiai skyrėsi, bet buvo stebėtos vidutiniškai 2,7, 8,2 ir 9,8 karto didesnės ibrutinibo ekspozicijos (AUCgalutinis) tiriamiesiems, kuriems buvo atitinkamai nesunkus (n = 6, A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (n = 10, B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (n = 8, C klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul CLL3001)
Lithuanian: 9 lentelė: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems LLL (CLL3001 tyrimas)
Romanian: Ibrutinib este metabolizat în principal de enzima 3A4 (CYP3A4) a citocromului P450.
Lithuanian: Ibrutinibas pirmiausia metabolizuojamas citochromo P450 fermento 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Pacienții randomizați pentru ofatumumab au fost cenzurați atunci când au început tratamentul cu IMBRUVICA, dacă era cazul.
Lithuanian: Pacientai, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į ofatumumabo grupę, buvo atmesti, pradėjus vartoti IMBRUVICA, jeigu taikytina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților și adoptarea măsurilor corespunzătoare.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite šiuos pacientus ir taikykite tinkamas atsargumo priemones.
Romanian: Analize și evaluări înainte și în timpul tratamentului Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai prieš gydymą ir jo metu Naviko lizės sindromas (NLS): vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai.
Romanian: Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră.
Lithuanian: Pasiimkite tabletes ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Romanian: • dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau antecedente de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă resimțiți oricare dintre următoarele: dificultăți la respirație, stare de slăbiciune, amețeli, stare de confuzie, leșin sau senzație de leșin, dureri toracice sau umflarea picioarelor
Lithuanian: • jeigu Jums yra nereguliarus širdies plakimas ar kada nors yra buvęs nereguliarus širdies plakimas arba sunkus širdies nepakankamumas, arba Jums pasireiškia: dusulys, silpnumas, galvos svaigimas, svaigulys, alpimas ar beveik alpimas, krūtinės skausmas arba kojų patinimas;
Romanian: Evaluată de IRC.
Lithuanian: NPK įvertinta.
Romanian: • infecţii fungice severe
Lithuanian: • sunkios grybelinės infekcijos;
Romanian: În cazul în care se omite administrarea dozei de IMBRUVICA la ora programată, aceasta se poate administra cât mai curând posibil în aceeași zi, revenind la programul normal în ziua următoare.
Lithuanian: Jeigu dozė nebuvo vartota įprastu laiku, ją galima vartoti kaip galima greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo kitą dieną.
Romanian: Nu mai luați IMBRUVICA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: erupție la nivelul pielii, cu zone denivelate și însoțită de mâncărimi, dificultate la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - s-ar putea să aveți o reacție alergică la acest medicament.
Lithuanian: Nustokite vartoti IMBRUVICA ir tuojau pat pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių: niežtintis nelygus išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas - gali būti, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija vaistui.
Romanian: ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Lithuanian: (Stivenso ir Džonsono sindromas).
Romanian: Ibrutinib formează o legătură covalentă cu un reziduu de cisteină (Cys- 481) în situsul activ al BTK, ceea ce conduce la inhibarea susținută a activității enzimatice a BTK.
Lithuanian: Ibrutinibas kovalentine jungtimi susiriša su BTK aktyvios vietos cisteino liekana (Cys-481), dėl to atsiranda nepertraukiamas BTK fermentinio aktyvumo slopinimas.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv cazuri letale, în urma utilizării ibrutinib în contextul unei terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus, įskaitant mirtinus, po ibrutinibo vartojimo pacientams, anksčiau arba kartu gydytiems imunosupresantais.
Romanian: Se folosește la pacienţii netrataţi anterior pentru MW sau pentru situațiile în care boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu reprezintă o terapie adecvată.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo VM, ar kai liga atsinaujino arba nereagavo į gydymą, arba pacientams, kuriems netinka skirti chemoterapiją kartu su gydymu antikūnais.
Romanian: • medicamente pentru inimă/antiaritmice - amiodaronă sau dronedarona
Lithuanian: • vaistus nuo širdies ligų ar antiaritminius preparatus - amjodaroną arba dronedaroną;
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală sub forma creșterii IgM a apărut la 8,0% dintre subiecții din grupul tratat cu IMBRUVICA+rituximab și la 46,7% dintre subiecții din brațul tratat cu placebo+rituximab.
Lithuanian: Naviko paūmėjimas, pasireiškiantis IgM padidėjimu, pasireiškė 8,0 % tiriamųjų IMBRUVICA+rituksimabo vartojusiųjų grupėje ir 46,7 % tiriamųjų placebo+rituksimabo grupėje.
Romanian: În studiile agregate de fază 3, randomizate, comparative, cancerele cutanate de tip non-melanom au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu IMBRUVICA decât la pacienții tratați cu comparatori.
Lithuanian: Apibendrintais palyginamųjų atsitiktinių imčių III fazės tyrimų duomenimis, apie nemelanominį odos vėžį dažniau buvo pranešta pacientams, gydytiems IMBRUVICA, nei pacientams, gydytiems palyginamaisiais preparatais.
Romanian: • umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
Lithuanian: • rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
Romanian: • Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu (E487) învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171) cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol (E1520).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio laurilsulfatas (E487); kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171); spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis (E1520).
Romanian: BTK are un rol esențial în semnalizarea prin intermediul receptorilor de suprafață ai celulelor B având ca rezultat activarea căilor necesare pentru traficul celulelor B, chemotaxie și adeziune.
Lithuanian: Dėl BTK pagrindinio poveikio signalų perdavimui per B ląstelių paviršiaus receptorius aktyvuojasi mechanizmai, būtini B ląstelių informacijos apsikeitimui, chemotaksiui ir adhezijai.
Romanian: SFP estimată pe o perioadă de 4 ani a fost 73,9% în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, 15,5% în brațul de tratament cu clorambucil.
Lithuanian: Atitinkamai apskaičiuotasis 4-erių metų ILN buvo 73,9 % IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje ir 15,5 % chlorambucilio grupėje.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind această interacțiune, nu se poate exclude posibilitatea inhibării de către ibrutinib a gp-P și a BCRP la nivel intestinal în urma unei doze terapeutice.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinių duomenų apie šią sąveiką, negalima atmesti, kad, pavartojus terapinę dozę, ibrutinibas gali slopinti žarnų P-gp ir KVAB.
Romanian: • medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
Lithuanian: • vaistus, vadinamus kinazės inhibitoriais, skirtus kitoms vėžio rūšims gydyti - krizotinibą arba imatinibą;
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertintas pagal peržiūrėtus tarptautinės darbo grupės (TDG) ne Hodžkino limfomai (NHL) kriterijus.
Romanian: Preparatele pe bază de plante ce conțin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu IMBRUVICA deoarece pot scădea eficacitatea.
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP3A4 la nivel intestinal și, prin urmare, poate crește expunerea la substraturi ale CYP3A4 sensibile la metabolizarea intestinală a CYP3A.
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, ibrutinibas yra silpnas grįžtamojo poveikio CYP3A4 inhibitorius žarnyne, ir todėl gali padidinti CYP3A4 substratų, kurie yra jautrūs nuo CYP3A priklausomam žarnų metabolizmui, ekspoziciją.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu IMBRUVICA și încă trei luni după încheierea tratamentului.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvias kontracepcijos priemones, kol vartoja IMBRUVICA ir tris mėnesius po gydymo pabaigos.
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ibrutinib pentru afecțiuni maligne cu celule B și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme și organe și sunt grupate în funcție de frecvență.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti B ląstelių piktybiniai navikai, gydytiems imbrutinibu, ir nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui patekus į rinką, yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost evaluate și de o IRC, demonstrând o RRG de 83%, cu o rată de 11% a RPFB și o rată de 51% a RP.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti NPK, kuris nustatė, kad BAD yra 83 %, LGDA dažnis - 11 % ir DA dažnis - 51 %.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti labai efektyvų nuo pastojimo apsaugantį metodą gydymo metu ir tris mėnesius po jo, kad nepastotų gydymo IMBRUVICA metu.
Romanian: Capsulă, opacă, de culoare albă, cu lungimea de 22 mm, având inscripționat cu cerneală neagră „ibr 140 mg".
Lithuanian: Balta matinė 22 mm ilgio kietoji kapsulė, pažymėta juodo rašalo užrašu „ibr 140 mg".
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor al gp-P și BCRP in vitro (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Ibrutinibas yra P-gp ir KVAB inhibitorius in vitro (žr.
Romanian: Ibrutinib a cauzat malformații la iepuri, în doză de 15 mg/kg/zi (aproximativ de 2,0 ori mai mare decât expunerea (ASC) la pacienții cu LCM cărora li se administrează zilnic ibrutinib 560 mg și de 2,8 ori mai mare decât expunerea la pacienții cu LLC sau MW care primesc doze zilnice de ibrutinib de 420 mg).
Lithuanian: Ibrutinibas sukėlė apsigimimus triušiams jo skiriant 15 mg/kg per parą (tai maždaug 2,0 kartus viršijo ekspoziciją (AUC) pacientams, sergantiems mantijos ląstelių limfoma (MLL), gavusiems 560 mg ibrutinibo per parą ir 2,8 kartus viršijo ekspoziciją pacientams, sergantiems LLL ar VM, gavusiems 420 mg ibrutinibo paros dozę).
Romanian: Rata răspunsului complet conform criteriilor IWCLL a fost de 16,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA comparativ cu 3,0% în brațul de tratament cu clorambucil.
Lithuanian: VA dažnis, remiantis IWCLL kriterijais, IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 16,2 %, lyginant su 3,0 % chlorambucilio grupėje.
Romanian: 8,1 luni RR = 0,215 [IÎ 95%: 0,146; 0,317]
Lithuanian: 8,1 mėnesiai RS = 0,215 [95 % PI: 0,146; 0,317]
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu stiprius ar vidutiniškai CYP3A4 sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, rifampiciną, fenitoiną).
Romanian: Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių 3 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 10 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: La aproximativ 7% dintre pacienți au apărut reacții adverse care au condus la scăderea dozei.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti vaisto dozę, pasireiškė maždaug 7 % pacientų.
Romanian: IMBRUVICA conţine sodiu IMBRUVICA conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra natrio IMBRUVICA dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: BTK, un membru al familiei Tec kinazelor, este o importantă moleculă de semnalizare a căilor receptorului pentru antigen al celulelor B (BCR) și ale receptorilor citokinici.
Lithuanian: Tec kinazių šeimai priklausanti BTK yra svarbi B ląstelių antigeno receptoriaus (angl.
Romanian: Cazurile raportate de infecţii fungice invazive au fost asociate cu evoluție letală.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su mirtinomis išeitimis.
Romanian: • în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
Lithuanian: • vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai (naviko lizės sindromas);
Romanian: La momentul urmăririi pe termen lung, un număr total de 73 de subiecți (54,9%) randomizați initial în brațul de tratament cu clorambucil au fost trecuți ulterior la tratamentul cu ibrutinib.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo metu iš viso 73 tiriamiesiems (54,9 %), kurie pradžioje buvo atsitiktinai paskirti į chlorambucilio grupę, vėliau gydymas buvo pakeistas į gydymą ibrutinibu.
Romanian: În urma terapiei cu IMBRUVICA a fost raportat sindromul de liză tumorală.
Lithuanian: Gydant IMBRUVICA buvo pranešta apie naviko lizės sindromą.
Romanian: IMBRUVICA împreună cu alimente
Lithuanian: IMBRUVICA vartojimas su maistu
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția febrei, neutropeniei și infecțiilor și trebuie instituită terapia antiinfecțioasă adecvată, după caz.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl karščiavimo, neutropenijos ir infekcijų, ir prireikus turi būti pradėtas gydymas nuo infekcijų.
Romanian: IMBRUVICA capsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Lithuanian: IMBRUVICA kietosios kapsulės Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Hematom subdural
Lithuanian: Subdurinė hematoma
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat că sexul nu influențează în mod semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad lytis neturi reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos.
Romanian: • insuficienţă hepatică
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas;
Romanian: Treizeci și doi la sută dintre pacienți prezentau deleția 17p (50% dintre pacienți având deleția 17p/mutația TP53), 24% prezentau deleția 11q, iar 47% prezentau IGHV fără mutații.
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams pacientų buvo nustatyta 17p delecija (iš jų 50 % pacientų buvo nustatyta 17p delecija / TP53 mutacija), 24 % - 11q delecija ir 47 % buvo nustatyta nemutavusi IGHV.
Romanian: Nu există dovezi că Cmax mai redus ar avea semnificație clinică, iar medicamentele care cresc pH-ul gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni) au fost utilizați fără restricții în studiile clinice pivot.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad mažesnis Cmax turėtų klinikinės reikšmės, ir pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH (pvz.
Romanian: S-a efectuat un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, fără neoplazii la care s-a administrat o singură doză de 140 mg de medicament, în condiții de repaus alimentar.
Lithuanian: Kepenų fukcijos sutrikimo tyrimas buvo atliktas su vėžiu nesergančiais tiriamaisiais, skiriant vieną 140 mg vaistinio preparato dozę nevalgius.
Romanian: Trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicină, telitromicină, itraconazol, nefazadonă, cobicistat, voriconazol și posaconazol).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., ketokonazolą, indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, klaritromiciną, telitromiciną, itrakonazolą, nefazodoną, kobicistatą, vorikonazolą ir pozakonazolą).
Romanian: Leucostază
Lithuanian: Leukostazė
Romanian: • număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge - evidențiate la analizele de sânge
Lithuanian: • mažas krešėjimą skatinančių kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius, labai mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius - nustatoma kraujo tyrimais;
Romanian: Clorambucil N = 133
Lithuanian: Chlorambucilis N = 133
Romanian: RR = 0,434 [IÎ 95%: 0,238; 0,789] RR = 0,387 [IÎ 95%: 0,216; 0,695]
Lithuanian: RS = 0,434 [95 % PI: 0,238; 0,789] RS = 0,387 [95 % PI: 0,216; 0,695]
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimo PCYC-1127-CA veiksmingumo rezultatai
Romanian: • medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor în piept - diltiazem sau verapamil
Lithuanian: • vaistus, vadinamus kalcio kanalo blokatoriais, padidėjusiam kraujospūdžiui arba krūtinės skausmui gydyti - diltiazemą arba verapamilį;
Romanian: Valorile riscului relativ legat de SFP pentru pacienții netratați anterior, pacienții tratați anterior și pacienții cu sau fără mutații MYD88 L265P au corespuns riscului relativ aferent SFP din populația ITT.
Lithuanian: ILN rodmens rizikos santykis anksčiau negydytiems, anksčiau gydytiems ir pacientams, kuriems yra MYD88 L265P mutacijos arba jų nėra, atitiko ILN rodmens rizikos santykį, nustatytą ITT populiacijai.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către o Comisie Independentă de Evaluare (IRC) demonstrând o RRG de 69%, cu o rată de 21% a RC și o rată de 48% a RP.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo papildomai įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) parodant, kad BAD yra 69 %, visiško atsako (VA) dažnis - 21 % ir dalinio atsako (DA) dažnis48 %.
Romanian: • creștere a numărului sau a procentului de globule albe din sânge observată la analizele de sânge
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio ar santykio padidėjimas kraujo tyrime;
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 37-82 ani), mediana de timp de la diagnostic a fost de 80 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost de 4 (interval: între 1 și 12 tratamente), inclusiv 92,2% cu tratament anterior cu un analog nucleozidic, 98,0% cu terapie anterioară cu rituximab, 86,3% cu un agent alchilant, 39,2% cu terapie anterioară cu bendamustină și 19,6% cu ofatumumab.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 68 metai (svyravo nuo 37 iki 82 metų), laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 80 mėnesių, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 4 (svyravo nuo 1 iki 12 gydymo būdų), įskaitant 92,2 % tiriamųjų, kurie anksčiau buvo gydyti nukleozidų analogu, 98,0 % anksčiau buvo gydyti rituksimabu, 86,3 % anksčiau buvo gydyti alkilinančiaisiais preparatais, 39,2 % anksčiau vartojo bendamustiną ir 19,6 % anksčiau vartojo ofatumumabą.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, ibrutinib a demonstrat inhibiția agregării plachetare indusă de colagen.
Lithuanian: Tyrimo in vitro metu ibrutinibas parodė, kad slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Romanian: În ambele brațe, pacienții au primit 1000 mg de obinutuzumab în Zilele 1, 8 și 15 din primul ciclu, urmat de tratament în prima zi a următoarelor 5 cicluri (în total 6 cicluri, fiecare având 28 de zile).
Lithuanian: Abiejose grupėse pirmojo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dieną pacientai taip pat gavo po 1000 mg obinutuzumabo dozę, vėliau jo skiriant pirmąją 5-ių likusių gydymo ciklų dieną (iš viso 6 ciklus, kiekvienas iš jų 28-ių dienų trukmės).
Romanian: Consumul de grepfrut și portocale de Sevilia trebuie evitat în timpul tratamentului cu IMBRUVICA, deoarece acestea conțin inhibitori moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 ).
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu reikia vengti vartoti greipfrutų ir karčiavaisio citrinmedžio vaisių, nes jų sudėtyje yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării ibrutinib concomitent cu substraturi ale CYP3A4 administrate oral, cu un indice terapeutic îngust (precum dihidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus și tacrolimus).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu ibrutinibas skiriamas kartu su siauro terapinio indekso geriamaisiais CYP3A4 substratais (tokiais kaip dihidroergotaminas, ergotaminas, fentanilis, ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas).
Romanian: Boală cardiacă severă Pacienții cu boli cardiovasculare severe au fost excluși din studiile clinice cu IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia širdies ir kraujagyslių liga, nebuvo įtraukti į IMBRUVICA klinikinius tyrimus.
Romanian: ASC la starea de echilibru observată la pacienții cărora li s-a administrat o doză de 560 mg este (medie ± deviația standard) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Lithuanian: apykaitos AUC, pacientams vartojant 560 mg dozę, (vidutinis rodmuo ± standartinis nuokrypis) buvo 953 ± 705 ng∙val.
Romanian: Ibrutinib prezintă o solubilitate dependentă de pH, solubilitatea fiind mai redusă la un pH mai mare.
Lithuanian: Ibrutinibo tirpumas priklauso nuo pH, esant didesniam pH, tirpumas yra mažesnis.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecției HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir,
Lithuanian: • vaistus ŽIV infekcijai gydyti - ritonavirą, kobicistatą, indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą,
Romanian: Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Administrarea IMBRUVICA în asociere cu inductori ai CYP3A4 poate scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje IMBRUVICA vartojimas su CYP3A4 induktoriais gali sumažinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje.
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės
Romanian: Estimarea de referință Kaplan-Meier pentru SG la 48 de luni a fost 85,5% în brațul tratat cu IMBRUVICA.
Lithuanian: IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje Kaplano-Mejerio įvertis pagal BI numatytą žymenį po 48 mėnesių buvo 85,5 %.
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală Hiperuricemie
Lithuanian: Naviko lizės sindromas Hiperurikemija