FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Maltese: Vantobra huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti li għandhom sitt snin u aktar u li għandhom fibrożi ċistika.
Dutch: D-82319 Starnberg Duitsland
Maltese: D-82319 Starnberg
Dutch: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DUITSLAND
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Dutch: Niet gevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: • furosemide, een diureticum ("plastablet");
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Dutch: Sputumconcentraties waren hoger en varieerden meer met een Cmax van 1.951 + 2.187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Dutch: Speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Dutch: Parenterale aminoglycosiden zijn in verband gebracht met overgevoeligheid, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Tobramycine is een antibioticum van het aminoglycoside-type dat wordt geproduceerd door Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar
Maltese: 1 imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid
Dutch: • nierproblemen;
Maltese: • problemi fil-kliewi;
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Dutch: Als gevolg van onderzoek 12012.101 nam de verbetering van de longfunctie voor voorspelde FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde toe met 8,2 ± 9,4% bij Vantobra en met 4,8 ± 9,6% bij de referentietherapie tijdens de eerste behandelingscyclus, waaruit niet-inferieure (p=0,0005) werkzaamheid blijkt.
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, calciumchloride, magnesiumsulfaat, water voor injectie, zwavelzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Dutch: - anticholinesterasen, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
Maltese: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt systemisch geabsorbeerd tobramycine geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Dutch: Er is geen onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Dutch: Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
Maltese: Kull ampulla ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Dutch: GEEN behandeling met Vantobra
Maltese: Vantobra
Dutch: *Resultaten van ademsimulatie en cascade-impactormetingen.
Maltese: * Riżultati minn simulazzjoni tan-nifs u kejl permezz ta' cascade impactor.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van Vantobra 170 mg aan gezonde vrijwilligers werd een Cmax van 1,1 + 0,4 µg/ml bereikt na een tmax van ongeveer 4 uur.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Dutch: Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische longinfectie ten gevolge van Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen: o amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt voor het verminderen van de activiteit van het immuunsysteem).
Maltese: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Dutch: Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen.
Maltese: Vantobra jittieħed f'ċikli li jalternaw ta' 28 ġurnata.
Dutch: Aan het einde van een 4 weken durende doseringscyclus van Vantobra (170 mg/1,7 ml tweemaal daags) bij patiënten met cystische fibrose werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) van tobramycine van 1,27 ± 0,81 µg/ml bereikt ongeveer één uur na inhalatie.
Maltese: Fl-aħħar taċ-ċiklu ta' dożaġġ ta' 4 ġimgħat ta' Vantobra (170 mg/1.7 ml darbtejn kuljum) f'pazjenti b'fibrożi ċistika, konċentrazzjonijiet massimi ta' tobramycin fil-plażma (Cmax) ta' 1.27 ± 0.81 µg/ml intlaħqu f'madwar siegħa wara t-teħid man-nifs.
Dutch: - platinumverbindingen (risico op toename van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit).
Maltese: - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Dutch: Indien klinische achteruitgang van de longfunctie merkbaar is, dient aanvullende of alternatieve antipseudomonale therapie te worden overwogen.
Maltese: Jekk ikun evidenti deterjorament kliniku tal-istat pulmonari, għandha tiġi kkunsidrata terapija addizzjonali jew alternattiva kontra psewdomonas.
Dutch: Tinnitus
Maltese: Rimettar
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten die gedurende maximaal 18 maanden met de verneveloplossing van tobramycine zijn behandeld een groter risico liepen op infecties met B. cepacia, S. maltophilia of A. xylosoxidans dan mag worden verwacht bij patiënten die niet worden behandeld.
Maltese: Tagħrif ieħor M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati għal sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Dutch: (zelden, treft maximaal 1 op de 1.000 personen)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Dutch: Het gebruik van een alternatief vernevelsysteem dat niet is getest, kan de afzetting van de werkzame stof in de longen veranderen.
Maltese: L-użu ta' sistema ta' nebulizzatur alternattiv mhux ittestjat jista' jbiddel id-depożizzjoni tas-sustanza attiva fil-pulmun.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk intraveneus wordt toegediend kunnen zich klachten en symptomen van overdosering van parenterale tobramycine voordoen, waaronder duizeligheid, tinnitus, vertigo, verlies van gehoorscherpte, ademhalingsnood en/of neuromusculaire blokkade en nierfunctiestoornis.
Maltese: F'każ ta' għoti bi żball ta' Vantobra fil-vini, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva ta' tobramycin parenterali, inkluż sturdament, żarżir fil-widnejn, vertigo, telf ta' akutezza tas-smigħ, distress respiratorju u/jew blokk newromuskolari u indeboliment tal-kliewi.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticumresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen houden mogelijke risico's in die verband houden met de behandeling met antibiotica.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra jirrappreżentaw riskji potenzjali assoċjati ma' terapija b'antibijotiċi.
Dutch: Dyspneu Dysfonie Faryngitis Hoesten
Maltese: KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN
Dutch: Aspergillus soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die werden behandeld; klinische gevolgen zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gemeld en met een vergelijkbare
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Dutch: Rash Urticaria Pruritus
Maltese: Raxx Urtikarja
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de
Maltese: Il-livelli tal-urea u tal-krejatinina għandhom jiġu evalwati mill-ġdid wara kull 6 ċikli kompluti ta' terapija ta' Vantobra (180 ġurnata ta'
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. een totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml) mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża totali ta' kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata.
Dutch: Voor patiënten met een P. aeruginosa isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml als uitgangswaarde is het minder waarschijnlijk dat ze een klinische respons vertonen.
Maltese: Pazjenti b'iżolat ta' P. aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd geassocieerd met parenterale behandeling met aminoglycosiden.
Maltese: Nefrotossiċità kienet assoċjata ma' terapija parenterali b'aminoglycoside.
Dutch: In klinische onderzoeken bleven patiënten die tobramycine voor inhalatie gebruikten dornase alfa, bronchodilatatoren, corticosteroïden voor inhalatie en macroliden gebruiken.
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti li jużaw tobramycin meħud man-nifs komplew jieħdu dornase alfa, bronkodilataturi, kortikosterojdi meħuda man-nifs u macrolides.
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Dutch: Tabel 2: Vergelijkende prestatiegegevens voor de klinische test en referentiebatches: Vantobra/Tolero-vernevelaar1 en TOBI/PARI LC PLUS2
Maltese: Tabella 2: Dejta komparattiva ta' eżekuzzjoni għal-lottijiet tat-test kliniku u ta' referenza:
Dutch: • anticholinesterasen, zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt voor het behandelen van spierzwakte), of botulinetoxine.
Maltese: • anticholinesterases bħal neostigmine u pyridostigmine (użati għall-kura ta' dgħjufija fil-muskoli), jew tossina tal-botulinum.
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in combinatie met een Tolero-vernevelaar.
Maltese: Vantobra huwa disponibbli flimkien ma' handset ta' nebulizzatur Tolero.
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vantobra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Dutch: De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantobra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vantobra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vantobra verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vantobra fit-18 ta' Marzu 2015.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Maltese: Tobramycin intuża għal diversi snin biex jikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u lapplikant issottometta dejta mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Dutch: Daarnaast verrichtte de aanvrager een ‘bio-equivalentieonderzoek' bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju ta' "bijoekwivalenza" fi 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom 6 snin jew aktar biex jiddetermina jekk Ventobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tobramycine, dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel Tobi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tobramycin, li hija l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Tobi.
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
Maltese: Vantobra jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f'kontenituri b'doża waħda li jissejħu "ampulli".
Dutch: Vantobra verschilt echter van Tobi doordat het een hogere concentratie van de werkzame stof heeft en wordt geïnhaleerd met een ander type vernevelaar.
Maltese: Madankollu, Ventobra huwa differenti minn Tobi peress li għandu konċentrazzjoni ogħla tas-sustanza attiva u jittieħed man-nifs permezz ta' tip differenti ta' nebulizzatur.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Maltese: Fibrożi ċistika hija marda li tintiret fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' mukus oħxon fil-pulmun li tippermetti lill-batterji jikbru aktar faċilment, u dan jikkawża infezzjonijiet.
Dutch: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Maltese: EU/1/18/1350/001
Dutch: 170 mg Verneveloplossing Gebruik voor inhalatie ampul (PE)
Maltese: 170 mg Soluzzjoni għannebulizzatur
Dutch: 82319 Starnberg
Maltese: D-82319 Starnberg
Dutch: Respireerbare dosis < 5 µm [mg ± SD]
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1350/001
Maltese: EU/1/18/1350/001
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vantobra 170 mg
Dutch: Tabel 1
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat 8 ampullen.
Maltese: Fiha 8 ampulli.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING PARI Pharma GmbH
Maltese: PARI Pharma GmbH
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mall-proteini fil-plażma.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt systemisch geabsorbeerde tobramycine geëlimineerd door middel van glomerulaire filtratie.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Dutch: Op basis van het interactieprofiel voor tobramycine na intraveneuze toediening en toediening via aerosol wordt het gelijktijdige en/of achtereenvolgende gebruik van Vantobra niet aanbevolen met andere geneesmiddelen die nefrotoxisch of ototoxisch kunnen zijn, zoals: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymixinen (risico op toename van nefrotoxiciteit); - platinumverbindingen (risico op toename van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit).
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in afgesloten zakjes van aluminiumfolie (8 ampullen per zakje).
Maltese: Vantobra huwa fornut f'ampulli tal-polyethylene (PE) li huma ppakkjati fi qratas issiġillati magħmula minn fojl tal-aluminju (8 ampulli f'kull qartas).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten die gedurende maximaal 18 maanden met de verneveloplossing van tobramycine zijn behandeld een groter risico liepen op infecties met B. cepacia, S. maltophilia of A. xylosoxidans dan mag worden verwacht bij patiënten die niet worden behandeld.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Dutch: < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Dutch: Tobramycine verstoorde de vruchtbaarheid niet bij mannetjes- of vrouwtjesratten bij subcutane doses tot 100 mg/kg/dag.
Maltese: Tobramycin ma fixkilx il-fertilità f'firien maskili jew femminili f'dożi taħt il ġilda sa 100 mg/kg/kuljum.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat ze de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden doen toenemen, zijn: - anticholinesterasen, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
Maltese: Prodotti mediċinali oħra li kienu rrappurtati li jżidu t-tossiċità potenzjali ta' aminoglycosides mogħtija b'mod parenterali jinkludu: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Dutch: • netelroos, jeuk
Maltese: • ħorriqija, ħakk
Dutch: Aspergillus-soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die werden behandeld; klinische sequelae zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gemeld en met een vergelijkbare frequentie als in de controlegroep.
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: natriumchloride, calciumchloride,
Maltese: - Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjent(i)) hi (huma): sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Dutch: Voor patiënten met een P. aeruginosa-isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml als uitgangswaarde is het minder waarschijnlijk dat ze een klinische respons vertonen.
Maltese: aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Dutch: Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD] Geometrische standaarddeviatie ± SD
Maltese: Dijametru Aerodinamiku Medjan talMassa [µm ± SD]
Dutch: Neuromusculaire stoornissen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Urticaria Pruritus
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ampulla ta' doża waħda ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Dutch: Schimmelinfectie Orale candidiasis
Maltese: Infezzjoni tal-fungu Kandidijasi orali
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Maltese: * Riżultati minn simulazzjoni tan-nifs u kejl permezz ta' cascade impactor. imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid 2 imqabbad ma' kompressur PARI Boy SX
Dutch: Het wordt geleverd in een doos die twee binnenverpakkingen bevat: één met het geneesmiddel (56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes) en één met de vernevelaar.
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
Dutch: • één doos met de Tolero-vernevelaar.
Maltese: • Kaxxa waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. de totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml) mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża totali ta' kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata.
Dutch: Zwavelzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
Maltese: Sulphuric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: 120 (60 x 2) capsules (multiverpakking)
Maltese: 120 (60 x 2) kapsula (pakkett multiplu)
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleven(%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza (%)
Dutch: Soja-lecithine (E322)
Maltese: Soya lecithin (E322)
Dutch: Placebo Nintedanib
Maltese: Plaċebo Nintedanib
Dutch: Braken ≥ graad 2
Maltese: Rimettar ta' ≥ grad 2
Dutch: Neutropenie en sepsis
Maltese: Newtropenija u sepsis
Dutch: 120 x 1 zachte capsule
Maltese: 120 x 1 kapsula ratba
Dutch: Veiligheidsgegevens voor negroïde en Afro-Amerikaanse patiënten zijn beperkt.
Maltese: Dejta tas-sigurtà għal pazjenti Amerikani u Afrikani Suwed hi limitata.
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) waargenomen.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0 % gCV).