FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gefühl der Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Gähnen
Slovenian: • občutek utrujenosti ali zaspanosti, zehanje
German: • Ihnen in Ihrer Krankengeschichte Schwindelanfälle, bedingt durch niedrigen Blutdruck, bekannt sind.
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti omotico zaradi nizkega krvnega tlaka
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller <[ist national auszufüllen]>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec <Izpolni država članica.>
German: Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt sein und Sie können einem erhöhten Risiko für Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen unterliegen, wenn Sie Priligy zusammen mit Alkohol einnehmen.
Slovenian: Tudi učinki alkohola bodo lahko okrepljeni, če ga boste uživali skupaj s tem zdravilom, kar pomeni, da bo tveganje za nastanek poškodb zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov večje, če boste zdravilo Priligy jemali skupaj z alkoholom.
German: • Sie in Ihrer Krankengeschichte Blutungs- oder Blutgerinnungsprobleme aufweisen
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti krvavitve ali motnje strjevanja krvi
German: Während der Einnahme von Priligy können Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Konzentrationsschwierigkeiten und Verschwommensehen auftreten.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Priligy boste lahko zaspani, omotični, lahko pride do omedlevice, težav s koncentracijo ali zamegljenega vida.
German: Aus diesem Grund wären die auf der Blisterfolie gedruckten Informationen nicht sichtbar.
Slovenian: V teh pakiranjih so pretisni omoti prilepljeni na škatlo, zato podatki, ki bi bili natisnjeni na pretisnem omotu, ne bi bili vidni.
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin
Slovenian: • določeni antibiotiki za zdravljenje okužb, vključno s telitromicinom
German: • Sich erhitzt, unruhig, unnormal oder betrunken fühlen
Slovenian: • občutek vročine, nemirnosti, nenormalnosti ali pijanosti
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie zum Beispiel Amprenavir und Fosamprenavir
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, na primer amprenavir in fosamprenavir
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovenian: koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
German: Dies verhindert, dass Sie stürzen und sich verletzen, falls Sie ohnmächtig werden.
Slovenian: Tako boste preprečili padce ali morebitne poškodbe ob nezavesti.
German: • Die übliche Dosis beträgt 30 mg. Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 60 mg erhöhen.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zveča na 60 mg.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saqui navir, Nelfinavir und Atazanavir
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vključno z ritonavirjem, sakvinavirjem, nelfinavirjem in atazanavirjem
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Sie dürfen Priligy nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: • Zdravila Priligy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Dapoxetin
Slovenian: Serija
German: • Sehstörungen oder erweiterte Pupillen
Slovenian: • težave z vidom ali razširjene zenice
German: Dies verhindert, dass Sie stürzen und sich verletzen, falls Sie in Ohnmacht fallen.
Slovenian: Na ta način boste preprečili padce ali morebitne poškodbe v primeru izgube zavesti.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Slovenian: Če jemljete oziroma ste jemali katero od teh zdravil, boste morali počakati 14 dni po prenehanju njihovega jemanja, preden lahko začnete z jemanjem zdravila Priligy.
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie zum Beispiel Fluconazol
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, na primer flukonazol
German: • Sie jemals an einer psychischen Erkrankung wie Depression, Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen), bipolare
Slovenian: • če ste imeli kdaj težave z duševnim zdravjem, na primer depresijo, manijo (med njene simptome sodijo občutek prekomerne razburjenosti, razdražljivost ali nezmožnost jasnega mišljenja),
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih navedb velja za vas, se pred jemanjem zdravila Priligy posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Verschwommensehen
Slovenian: • zamegljen vid
German: • Die Wirkung von Alkohol, wie etwa Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verlangsamte Reakti onsfähigkeit, kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt werden.
Slovenian: • Če boste med jemanjem zdravila Priligy uživali alkohol, se lahko okrepijo učinki alkohola, na primer omotičnost, zaspanost in upočasnjeno odzivanje.
German: • Schwindel
Slovenian: • suha usta
German: Trinken Sie hierzu mindestens 1 volles Glas mit Wasser.
Slovenian: Zdravilo Priligy jemljite z najmanj enim polnim kozarcem vode.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
German: Nehmen Sie Priligy immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO PRILIGY Pri jemanju zdravila Priligy natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
German: • Durchfall, Verstopfung oder Blähungen
Slovenian: • driska, zaprtje ali vetrovi
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einschließlich Ketoconazol und
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, vključno s ketokonazolom in itrakonazolom
German: Depression umfassen) oder Schizophrenie (eine psychiatrische Erkrankung) gelitten haben
Slovenian: bipolarno motnjo (med njene simptome sodijo velika nihanja razpoloženja med manijo in depresijo) ali pa shizofrenijo (psihiatrična bolezen)
German: • Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Priligy das Risiko für Verlet zungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
Slovenian: • Pitje alkohola med jemanjem zdravila Priligy lahko zveča tudi tveganje za poškodbe zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov.
German: Wenn Sie die Einnahme von Priligy abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Priligy
German: • Die Kombination von Priligy mit Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie ohnmächtig werden und kann ebenso alkoholbedingte Wirkungen verstärken.
Slovenian: • Pitje alkohola med jemanjem zdravila Priligy lahko zveča tveganje za omedlevico in druge, z alkoholom povezane neželene učinke.
German: • Geschmacksstörungen
Slovenian: • nenormalen okus
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):
German: • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie auch keine Maschinen, wenn Sie unter diesem Arzneimittel das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen.
Slovenian: • Če občutite omedlevico med jemanjem tega zdravila, ne vozite in ne uporabljajte kakršnihkoli orodij ali strojev.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid) Jede Filmtablette enthält 60 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg dapoksetina (v obliki dapoksetinijevega klorida).
German: Aus diesen Gründen gibt es keine Anforderungen an Mindestangaben auf Blisterpackungen oder Folienstreifen.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
German: Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der "selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer" (SSRI).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PRILIGY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Priligy vsebuje zdravilno učinkovino dapoksetin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI-Selective Serotonin Reuptake Inhibitor).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Slovenian: Če jemljete oziroma ste jemali katero od teh zdravil, boste morali počakati 14 dni po prenehanju njihovega jemanja,
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
Slovenian: Podatki, ki jih je družba predložila, so predstavljeni spodaj.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitveni postopek, ki ga je sprožila Švedska skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
Slovenian: Države v prvem valu so bile Avstrija, Nemčija, Španija, Finska, Italija in Portugalska.
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
Slovenian: V povprečju je učinek skromen.
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
Slovenian: Tipične epizode sinkope so kratke, običajno ne trajajo več kot 20 sekund.
German: Design und Dosierung
Slovenian: Zasnova in odmerjanje
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
Slovenian: Revidirano označevanje in navodilo za uporabo za referenčno državo članico sta na voljo v Prilogi III.
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Slovenian: Ker dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
Slovenian: Zatem je družba Janssen Cilag predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete v naslednjih državah članicah: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Grčiji, Franciji, na Madžarskem, Irskem, Islandiji, v Litvi, Luksemburgu, Latviji, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu.
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Slovenian: Odobrena indikacija v EU je zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških, starih od 18 do 64 let.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
Slovenian: Za zdravilo je bilo pridobljeno dovoljenje za promet v 25 državah sveta, vključno s 7 državami v Evropski uniji, ki so bile del decentraliziranega postopka, v katerem je bila Švedska referenčna država članica.
German: • Sicherheitsfragen
Slovenian: • Zadržki glede varnosti
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit des Arzneimittels fest:
Slovenian: CHMP je po pregledu zgoraj navedenih podatkov o varnosti ugotovil naslednje:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priligy in povezana imena (glejte Prilogo I)
German: Außerdem wurde eine offene 9-monatige Verlängerungsstudie durchgeführt (siehe folgende Übersichtstabelle).
Slovenian: Izvedena je bila še ena 9-mesečna podaljšana študija odprtega tipa (glejte povzetek v spodnji preglednici).
German: Anzahl der Teilnehmer
Slovenian: Število preiskovancev
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
Slovenian: Končna razprava in vrednotenje koristnih učinkov in tveganja
German: In den klinischen Studien wurden insgesamt 30 Fälle von Synkopen (interessierende Fälle) beobachtet.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so ugotovili skupno 30 primerov sinkope (zanimivi primeri).
German: − 92 % der Patienten wurde die Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale verordnet, d. h. unter Einleitung der Behandlung mit 30 mg.
Slovenian: − 92 % bolnikov, je bilo predpisano zdravljenje v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, tj. začetek zdravljenja s 30 mg.
German: Diese Analysen gehen davon aus, dass alle Studienteilnehmer mit fehlenden Daten, unabhängig vom Grund für den Therapieabbruch, keinen Nutzen aus der Behandlung mit Dapoxetin zogen.
Slovenian: Te analize predpostavljajo, da preiskovanci z manjkajočimi podatki, ne glede na vzrok prekinitve, niso imeli koristi od zdravljenja z dapoksetinom.
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da so uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkovito obvladali primere sinkope:
German: Seit Februar 2011 gab es keine spontanen Meldungen von Synkopenereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von Priligy.
Slovenian: Od februarja 2011 ni bilo spontano prijavljenega primera sinkope v povezavi z uporabo zdravila Priligy.
German: 5 dieser Ereignisse sind ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.
Slovenian: Pet teh dogodkov je bilo medicinsko potrjenih, štirje pa so bili nepotrjeni.
German: • Einige der Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. Anleitungen für Patienten, Ausschluss von orthostatischen Manövern) wurden bereits im Verlauf des Phase-III-Programms eingeführt, und danach wurden keine weiteren Synkopenepisoden im klinischen Programm gemeldet.
Slovenian: • Nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja (npr. navodila bolnikom, izključitev ortostatskih manevrov) so uvedli že v med programom III. faze, in v nadaljevanju v kliničnem programu ni bilo prijavljenih epizod sinkop.
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se za podatke IELT ne pričakuje normalna porazdelitev, je kot primernejša povzemajoča statistika namesto povprečja IELT predlagana geometrična sredina IELT.
German: − Es wurden keine Fälle von Synkopen beobachtet.
Slovenian: − Primerov sinkope ni bilo prijavljenih.
German: Belege zum Sicherheitsprofil von Priligy in der klinischen Praxis ergeben sich aus 2 ergänzenden Datenquellen:
Slovenian: Dokazi o varnostnem profilu zdravila Priligy v klinični praksi zagotavljata 2 dodatna vira podatkov, vključno s:
German: • Wirksamkeitsfragen
Slovenian: • Zadržki glede učinkovitosti
German: C-2002-014 Multizentrische, offene 9-monatige Verlängerungsstudie (mit Teilnehmern aus den Studien C-2002-012 und C-2002-013)
Slovenian: C-2002-014 Multicentrična, odprta, 9-mesečna podaljšana študija (vključeni preiskovanci iz študij 2002-012 in C-2002-013)
German: Ähnliche Ergebnisse für die geometrische mittlere IELT nach 12 Wochen wurden in jeder Phase-III-Studie, in der die IELT gemessen wurde, beobachtet.
Slovenian: Podobne rezultate za geometrično sredino povprečne IELT v 12. tednu so ugotovili v vseh študijah III. faze, v katerih so merili IELT.
German: Der Wirkstoff von Priligy ist Dapoxetinhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört und ursprünglich als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Adipositas und Depression entwickelt wurde.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Priligy je dapoksetinijev hidroklorid, ki spada v skupino selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in je bil prvotno razvit kot potencialno zdravilo proti bolečinam, debelosti in depresiji.
German: Dies gilt für viele der Sicherheitsbedenken, die mit den in Verkehr befindlichen SSRI-Antidepressiva verbunden sind, wie z. B. während der Behandlung auftretende Suizidalität, klinisch bedeutsame affektive Nebenwirkungen (wie Depression und Angst), Akathisie, SSRI-Absetzsyndrom und die Sexualfunktion betreffende Nebenwirkungen, die mit allgemein anerkannten und validierten Bewertungsskalen wie der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Stimmung), der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (Angst), der Barnes Akathisia Scale (BARS) (Akathisie), den Discontinuation-emergent Signs and Symptoms (DESS) (Absetzsyndrom) sowie dem International Index of Erectile Function (IIEF) (Wirkungen auf die Sexualfunktion) und Methoden (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [CCASA] für Suizidalität) gemessen wurden.
Slovenian: Ti vključujejo številne varnostne zadržke - povezane z antidepresivi SSRI, ki so v prometu - kot so pojav samomorilnosti po začetku zdravljenja, klinično pomembni neželeni učinki na razpoloženje (vključno z depresijo in tesnobo), akatizija, sindrom prekinitve jemanja SSRI, neželeni učinki na spolnost, ki so bili merjeni s splošno sprejetimi in validiranimi lestvicami, vključno z lestvico za oceno depresije po Montgomeryju-Asbergu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS) in lestvico za oceno depresije po Becku (Beck Depression Inventory-II, BDI-II) (razpoloženje), Hamiltonovo lestvico za oceno tesnobnosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) (tesnoba), Barnesovo lestvico za oceno akatizije (Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatizija), lestvico znakov in simptomov odtegnitvenega sindroma (Discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (odtegnitveni sindrom) in mednarodnim indeksom erektilne funkcije (International Index of Erectile Function, IIEF) (učinki na spolnost) oz. metodami merjenja samomorilnosti v skladu s klasifikacijskim algoritmom za oceno samomorilnosti Univerze Columbia (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] za samomorilnost).
German: Die strenge medizinische Definition, nach der eine Bewusstlosigkeit vorliegen muss, war bei 8 dieser Fälle erfüllt, darunter ein Fall mit Sinusstillstand (mit 28-SekundenAsystolie).
Slovenian: Od teh je bila stroga medicinska definicija izgube zavesti izpolnjena pri 8 primerih, vključno z enim sinusnim zastojem (s povezanim 28-sekundnim obdobjem asistole).
German: Nach Auftreten seltener Fälle von Synkopen in der Anfangsphase des klinischen Entwicklungsprogramms wurde eine Holter-Überwachung in das Phase-III-Programm aufgenommen.
Slovenian: Po pojavu redkih primerov sinkope v zgodnjih fazah kliničnega programa razvoja so v III. fazi programa uvedli spremljanje s holterjem.
German: Diese Daten wurden über etwa 24 Monate seit der Zulassung durch das dezentralisierte Verfahren erhoben.
Slovenian: Podatki, ki so se prenehali zbirati 30. junija 2011, predstavljajo približno 24 mesecev od regulativne odobritve po decentraliziranem postopku (DCP).
German: Alle diese Ereignisse waren von kurzer Dauer und klangen spontan wieder ab.
Slovenian: Vsi primeri so bili kratkotrajni in so spontano izzveneli.
German: Diese Befunde deuten darauf hin, dass Synkopen bei Verabreichung von Dapoxetin vasovagal verursacht werden.
Slovenian: Ta odkritja nakazujejo, da je sinkopa, povezana z dajanjem dapoksetina, po etiologiji vazovagalna.
German: Nach den bis dato erhobenen Daten zeigten die Antworten auf die Erhebungsfragen, dass die meisten Patienten (> 98 %), die die Patientenbroschüre und die Gebrauchsinformation erhielten, den Inhalt verstanden und der Ansicht waren, dass die Informationen zur Dosierung, Sicherheit und über EP ausreichend waren.
Slovenian: Doslej zbrani odgovori na anketna vprašanja kažejo, da je večina (>98 %) bolnikov, ki so prejeli brošuro za bolnike in navodilo za uporabo, razumela vsebino in je mnenja, da so informacije o odmerjanju, varnosti zdravila Priligy in prezgodnji ejakulaciji zadostne.
German: Die Hälfte wurde als medizinisch bestätigt (festgestellte Synkope) betrachtet.
Slovenian: Večina je bila medicinsko potrjenih (obravnavana sinkopa).
German: Der CHMP gab ein positives Gutachten ab und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in der endgültigen Fassung bleiben, die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreicht wurde.
Slovenian: CHMP je izdal pozitivno mnenje s priporočilom za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila ostaja kot v končni različici, pripravljeni med postopkom usklajevalne skupine.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis nicht positiv war.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so nekatere države članice menile, da razmerje med koristmi in tveganji za odmerek 60 mg ni pozitivno.
German: Außerdem kann geschlussfolgert werden, dass auf 60 mg bis zu etwa 10 % mehr Patienten ansprechen als auf 30 mg.
Slovenian: Lahko se zaključi tudi, da se na odmerek 60 mg odzove približno 10 % več bolnikov.
German: • Vor dem Hintergrund einer Exposition von schätzungsweise 850 000 Patienten nach der Markteinführung wurden nur 9 Synkopenereignisse spontan gemeldet, von denen 5 ärztlich bestätigt und 4 unbestätigt sind.
Slovenian: • Izpostavljenost v obdobju trženja zdravila je ocenjena na 850 000 bolnikov, od katerih je bilo spontano prijavljenih le 9 primerov sinkope, od teh je bilo 5 medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
German: In Bezug auf die 60-mg-Stärke wurde in allen Analysen eine mehr oder weniger ausgeprägte DosisWirkungsbeziehung beobachtet.
Slovenian: Pri jakosti 60 mg so v vseh analizah ugotovili bolj ali manj jasno odvisnost učinka od odmerka.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die wichtigsten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie und Müdigkeit, die typisch für die Arzneimittelklasse der SSRI sind.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili glavni neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji, navzea, driska, omotica, glavobol, nespečnost in utrujenost, ki so tipični za skupino zdravil SSRI.
German: Einige der erforderlichen Maßnahmen im klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin (z. B. Venenpunktion und orthostatischer Provokationstest), die zum Auftreten von Synkopen beigetragen haben könnten, sind in der routinemäßigen klinischen Praxis nicht zu erwarten.
Slovenian: Nekaj od postopkov, zahtevanih v kliničnem programu razvoja dapoksetina (npr. venipunkcija in ortostatski izziv) in ki so morda prispevali k pojavu sinkope, se v rutinski klinični praksi ne pričakujejo.
German: Der Median und der geometrische Mittelwert sind jedoch geeignetere Maßzahlen für die zentrale Tendenz für IELT, und für diese Endpunkte wurden hochsignifikante Unterschiede zwischen 30 mg und 60 mg ermittelt.
Slovenian: Vendar sta mediana in geometrična sredina primernejši merili težnje IELT k sredini in pri omenjenih ciljih so bile opažene zelo pomembne razlike med 30- in 60-miligramskim odmerkom.
German: 17 Patienten in der Studie berichteten über eine schwerwiegende Nebenwirkung (11 Patienten unter Priligy, 6 Patienten unter einer alternativen Behandlung), und alle wurden vom behandelnden Arzt als „nicht behandlungsbedingt" eingestuft.
Slovenian: Resen neželeni učinek je prijavilo 17 bolnikov (11 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Priligy, 6 bolnikov, ki prejemajo drugačno zdravljenje/ne zdravila Priligy), pri vseh je lečeči zdravnik ocenil, da „ni povezan z zdravljenjem".