FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis burosumab werd aangepast om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel van 1,13 tot 1,62 mmol/l.
Estonian: Burosumabi annust reguleeriti seerumi tühja kõhuga mõõdetud fosforikontsentratsiooni sihttaseme 1,13 kuni 1,62 mmol/l saavutamiseks.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel moet ook worden gemeten 4 weken na elke dosisaanpassing.
Estonian: Seerumi fosfaatide sisaldust tühja kõhuga tuleb mõõta ka 4 nädalat pärast iga annuse kohandamist.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden radiografisch bewijs van rachitis in de uitgangssituatie en hadden eerder oraal fosfaat en vitamine D-analogen toegediend gekregen voor een gemiddelde (SD) duur van 7 (2,4) jaar.
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel oli ravi algul radiograafiliselt tõendatud rahhiit ja nad olid varem kasutanud suukaudseid fosfaate ja D-vitamiini analooge keskmiselt (standardhälve) 7 (2,4) aastat.
Dutch: In een XLH-muismodel werd een significante afname van de incidentie van ectopische mineralisatie waargenomen bij equivalente serumfosfaatspiegels, wat erop wijst dat het risico op mineralisatie kleiner is in de aanwezigheid van overmatig FGF23.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemia hiirte mudelis täheldati seerumi fosfaatide sisalduse samaväärsete tasemete korral ektoopilise mineralisatsiooni esinemissageduse olulist vähenemist, mis näitas, et ülemäärase FGF23 taseme korral mineralisatsiooni oht väheneb.
Dutch: Er wordt voorgesteld om het calcium- en fosfaatgehalte in de urine om de 3 maanden te controleren.
Estonian: Uriini kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust on soovitatav jälgida iga 3 kuu järel.
Dutch: De intercondylaire afstand bij genu varum en de intermalleolaire afstand bij genu valgum kenden geen verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 64.
Estonian: Interkondülaarne vahekaugus genu varum korral ja intermalleolaarne vahekaugus genu valgum korral ravieelselt tasemelt 64. nädalani ei muutunud.
Dutch: Figuur 1: Serumfosfaatspiegel (mmol/l) in de loop van de tijd in het pediatrische fase 2onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab om de 2 weken (Q2W) toegediend kregen
Estonian: Seerumi fosfaatidekontsentratsiooni (mmol/l) muutus aja jooksul II faasi uuringus 5...12-aastastel lastel, kellele manustati burosumabi iga 2 nädala järel
Dutch: De serumspiegel van alkalische fosfatase afkomstig van de botten bedroeg 165 (52) μg/l [gemiddelde (SD)] in de uitgangssituatie en 115 (31) μg/l in week 64 (gemiddelde verandering: -28,5%).
Estonian: Luustikust pärineva seerumi aluselise fosfataasi sisaldus oli ravi algul 165 (52) μg/l [keskmine (standardhälve)] ja 64. nädalal 115 (31) μg/l (keskmine muutus: -28,5%).
Dutch: In dieronderzoek zijn effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimeid isasloomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Dutch: Alle patiënten hadden radiografisch bewijs van rachitis in de uitgangssituatie en twaalf patiënten hadden oraal fosfaat en vitamine D-analogen gekregen voor een gemiddelde (SD) duur van 16,7 (14,4) maanden.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli ravi algul radiograafiliselt tõendatud rahhiit ja 12 patsienti olid varem kasutanud suukaudseid fosfaate ja D-vitamiini analooge keskmiselt (standardhälve) 16,7 (14,4) kuud.
Dutch: In het onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij drachtige cynomolgusapen werd een matige mineralisatie van de placenta waargenomen bij drachtige dieren die 30 mg/kg burosumab toegediend gekregen en bij dieren met een piekserumfosfaatconcentratie van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringus tiinete Cynomolgus-ahvidega täheldati platsenta mõõdukat mineralisatsiooni tiinetel loomadel, kellele manustati 30 mg/kg burosumabi, kui maksimaalne seerumi fosfaatidekontsentratsioon oli suurem kui ligikaudu 2,58 mmol/l.
Dutch: Er werd een verkorting van de drachtperiode en een gerelateerde verhoogde incidentie van vroeggeboorte waargenomen bij drachtige apen met doses ≥ 0,3 mg/kg, wat overeenkwam met blootstellingen aan burosumab van ≥ 0,875 tot 1,39 maal de verwachte klinische niveaus.
Estonian: Tiinetel ahvidel täheldati tiinuseperioodi lühenemist ja sellega seotud enneaegse poegimise sagenemist annuste ≥ 0,3 mg/kg kasutamisel, millele vastavad burosumabi kontsentratsioonid vastasid ≥ 0,875- kuni 1,39kordsele eeldatavale kliinilisele tasemele.
Dutch: De piekserumconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de serumconcentratie/tijd-curve (AUC) van burosumab is dosisproportioneel in het dosisbereik van 0,1 - 2,0 mg/kg.
Estonian: Burosumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ja kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC) on annusega proportsionaalsed annusevahemikus 0,1...2,0 mg/kg.
Dutch: Globale RGI-C-score Kleinste kwadratengemiddelde voor score (SE)
Estonian: RGI-C üldskoor Skoori vähimruutude keskmine (standardhälve)a (positiivne näitab paranemist)
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de 4 weken (Q4W) toegediend.
Estonian: 26 patsiendile 52-st manustati burosumabi iga 4 nädala järel.
Dutch: De patiënten kregen burosumab toegediend in een dosis van 0,8 mg/kg om de twee weken.
Estonian: Patsientidele manustati burosumabi annuses 0,8 mg/kg iga kahe nädala järel.
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de twee weken (Q2W) toegediend met een gemiddelde dosis (min., max.) van 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) en 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg respectievelijk in week 16, 40 en 60, en tot een maximale dosis van 2,0 mg/kg.
Estonian: 26-le patsiendile 52-st manustati burosumabi iga kahe nädala järel vastavalt 16., 40. ja 60. nädalal keskmise annusega (min, max) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) ja 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg ja kuni maksimaalse annuseni 2,0 mg/kg.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Estonian: Kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele neis uuringutes ei täheldatud.
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
Estonian: - FGF23 langetab vere fosfaatide sisaldust.
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Estonian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: Na 40 weken behandeling met burosumab verbeterde de gemiddelde totale RSS van 2,92 (1,367) in de uitgangssituatie naar 1,19 (0,522), wat overeenkomt met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het kleinste kwadratengemiddelde (SE) voor de verandering van -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga paranes keskmine kogu-RSS ravieelselt tasemelt 2,92 (1,367) tasemele 1,19 (0,522), mis vastab vähimruutude keskmise (standardhälve) muutusele ravieelselt tasemelt tasemele -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRYSVITA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRYSVITA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta X-liitelise hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Pijn in extremiteit
Estonian: - valu või sügelus
Dutch: Heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht bruingele oplossing.
Estonian: Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruunikas/-kollakas lahus.
Dutch: In preklinisch onderzoek is ectopische mineralisatie waargenomen bij normale dieren, het vaakst in de nieren, wanneer burosumab werd toegediend in doses die resulteerden in serumfosfaatspiegels van meer dan 2,58 mmol/l (zie rubriek 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati normaalsetel loomadel ektoopilist mineralisatsiooni, kõige sagedamini neerudes, pärast burosumabi manustamist annustes, mille tulemusena olid seerumi fosfaatidekontsentratsioonid üle 2,58 mmol/l (vt lõik 5.3).
Dutch: • Mensen met XLH hebben hogere gehaltes van een hormoon dat fibroblast groeifactor 23
Estonian: - X-liitelise hüpofosfateemiaga inimestel on hormooni fibroblastide kasvufaktor 23 (FGF23)
Dutch: De klaring van burosumab is afhankelijk van het lichaamsgewicht en bedraagt naar schatting respectievelijk 0,290 l/dag en 0,136 l/dag bij een gemiddelde volwassen (70 kg) en pediatrische (30 kg) XLH-patiënt, met een overeenkomstige halfwaardetijd (t1/2) voor dispositie in serum van ongeveer 19 dagen.
Estonian: Burosumabi kliirens sõltub kehakaalust ja on tüüpilisel X-liitelise hüpofosfateemiaga täiskasvanul (70 kg) ja lapsel (30 kg) hinnanguliselt vastavalt 0,290 l ööpäevas ja 0,136 ööpäevas ning vastav seerumisse toimuva dispositsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 19 päeva.
Dutch: CRYSVITA moet via een injectie onder de huid in uw arm, buik, bil of dij worden toegediend door uw arts of een geoefende zorgverlener.
Estonian: CRYSVITA't süstib teile arst või koolitatud tervishoiutöötaja käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda naha alla.
Dutch: Tijdens de behandeling met burosumab zijn bij sommige XLH-patiënten verhogingen in de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon waargenomen.
Estonian: Mõnel X-liitelise hüpofosfateemiaga patsiendil on täheldatud ravi ajal burosumabiga seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõusu.
Dutch: De AUC voor de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de serumspiegel van fosfaat, TmP/GFR en 1,25(OH)2D nam lineair toe naarmate de AUC van burosumab steeg.
Estonian: Burosumabi AUC suurenedes suurenes seerumi fosfaatide, TmP/GFR ja 1,25-(OH)2D sisalduses ravieelsega võrreldes toimunud muutuse AUC lineaarselt.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Burosumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Dutch: Bij patiënten met XLH benadert het waargenomen distributievolume van burosumab het plasmavolume, wat op een beperkte extravasculaire distributie wijst.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel täheldatud burosumabi jaotusmaht võrdub ligikaudu vereplasma mahuga, mis näitab ekstravaskulaarse jaotumise piiratust.
Dutch: De negatieve verandering in de Rickets Severity Score weerspiegelt het verdwijnen van de aanwezigheid van rachitis bij röntgenonderzoek.
Estonian: RSS-skoori negatiivne muutus näitab rahhiidi vähenemist röntgenpildil.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Dutch: De ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 werd gemeten met behulp van de RSS, een radiografische scoringsmethode oorspronkelijk ontwikkeld ter beoordeling van de ernst van voedingsgebonden rachitis in polsen en knieën op basis van de graad van metafysaire rafeling, uitholling en grootte van aantasting van de groeischijf.
Estonian: Laste rahhiidi raskusastet mõõdeti uuringus UX023-CL201 rahhiidi raskusastme skooriga (Rickets Severity Score, RSS), mis on radiograafiline hindamismeetod, mis töötati algselt välja toitumisest põhjustatud rahhiidi raskusastme hindamiseks randmetel ja põlvedel, lähtudes metafüseaalse kulumise astmest, nõgususest ja kasvuplaadi kahjustatud osa suurusest.
Dutch: Nuchtere serumfosfaatspiegel boven het normale bereik voor leeftijd wegens het risico op hyperfosfatemie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Vanusele vastavast normaalsest vahemikust kõrgem seerumi fosfaatidesisaldus tühja kõhuga hüperfosfateemia tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Na 40 weken behandeling met burosumab was het kleinste kwadratengemiddelde (SE) voor de globale RGI-C-score +2,33 (0,08) bij alle 13 patiënten (p < 0,0001), wat wijst op genezing van rachitis.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi burosumabiga oli RGI-C üldskoori vähimruutude keskmine (standardhälve) +2,33 (0,08) kõigil 13 patsiendil (p < 0.0001), kellel tuvastati rahhiidi paranemine.
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 459 (105) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 369 (76) E/l in week 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Estonian: Seerumi keskmine (standardhälve) aluselise fosfataasi koguaktiivsus oli ravi algul 459 (105) Ü/l ja vähenes 64. nädalaks tasemeni 369 (76) Ü/l (-19,6%, p < 0,0001).
Dutch: In de groep die burosumab om de 2 weken toegediend kreeg, steeg de gemiddelde (SD) serumfosfaatspiegel van 0,77 (0,13) mmol/l in de uitgangssituatie naar 1,07 (0,13) mmol/l in week 40 en bleef tot week 64 gehandhaafd op 1,08 (0,14) mmol/l.
Estonian: Burosumabi iga 2 nädala järel kasutanud rühmas suurenes seerumi keskmine fosfaatidekontsentratsioon ravieelselt tasemelt 0,77 (0,13) mmol/l 40. nädalaks tasemele 1,07 (0,13) mmol/l ja püsis 64. nädalal tasemel 1,08 (0,14) mmol/l.
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 549 (193,8) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 335 (87,6) E/l in week 40 (gemiddelde verandering: -36,3%).
Estonian: Seerumi aluselise fosfataasi keskmine (standardhälve) koguaktiivsus oli ravi algul 549 (193,8) Ü/l ja vähenes 40. nädalaks tasemeni 335 (87,6) Ü/l (keskmine muutus: -36,3%).
Dutch: Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab ühes viaalis 45,91 mg sorbitooli, mis vastab 45,91 mg/ml.
Dutch: Antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies) zijn waargenomen bij een klein percentage patiënten die burosumab toegediend kregen en die vóór de toediening ook positief waren getest op ADA.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi leiti väikesel protsendil burosumabi kasutavatest patsientidest, kellel oli ka enne annustamist ravimivastaste antikehade analüüs positiivne; nende leidudega kõrvaltoimete tekkimist ega efektiivsuse vähenemist ei kaasnenud.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar moet de vergunninghouder onderzoek UX023-CL301, een gerandomiseerd, openlabel fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van het anti-FGF23-antilichaam, KRN23, versus oraal fosfaat en actief vitamine D bij pediatrische patiënten met XLH, uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Estonian: Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 12-aastastel lastel viib müügiloa hoidja läbi uuringu UX023-CL301, III faasi randomiseeritud, avatud uuringu FGF23-vastase antikeha KRN23 efektiivsuse, ohutuse ja farmakodünaamika hindamiseks võrreldes suukaudsete fosfaatide ja aktiivse D-vitamiiniga X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel ja esitab selle tulemused.
Dutch: De abnormale botontwikkeling werd niet bevorderd door burosumab aangezien er geen veranderingen in de femurlengte of botsterkte werden waargenomen bij juveniele dieren.
Estonian: Burosumab ei soodustanud luude ebanormaalset arengut, sest noorloomadel muutusi reieluu pikkuses ega luude tugevuses ei täheldatud.
Dutch: Heldere, glazen injectieflacon met butylrubber stop en aluminium sluitzegel.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga.
Dutch: Gebruikt u naast CRYSVITA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid ja CRYSVITA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met een maximale duur van 40 weken bij cynomolgusapen werd bij mannelijke apen mineralisatie van rete testis/seminifereuze tubuli waargenomen.
Estonian: Kuni 40 nädalat kestnud korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus-ahvidega täheldati isastel ahvidel munandivõrgustiku/seemnetorukeste mineralisatsiooni; seemnevedeliku analüüsis siiski muutusi ei täheldatud.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar moet de vergunninghouder de geüpdatete resultaten indienen van onderzoek UX023-CL205, een open-label fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van KRN23 bij pediatrische patiënten met XLH.
Estonian: Crysvita efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks X-liitelise hüpofosfateemia ravis 1- kuni 4-aastastel lastel esitab müügiloa hoidja uuendatud tulemused II faasi avatud uuringu UX023-CL205 kohta, milles hinnatakse KRN23 ohutust, farmakodünaamikat ja efektiivsust X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel.
Dutch: CRYSVITA bevat sorbitol Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml.
Estonian: CRYSVITA sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 45,91 mg sorbitooli ühes viaalis, mis vastab 45,91 mg/ml.
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Als aanvulling op het RSS-systeem ter beoordeling van de ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 is de RGI-C een relatieve beoordelingsschaal waarbij de rachitis van een patiënt vóór en na de behandeling vergeleken wordt met behulp van een 7-puntenschaalverdeling ter beoordeling van de verandering in dezelfde afwijkingen die met behulp van de RSS werden beoordeeld.
Estonian: Lisaks RSS-süsteemile kasutati laste rahhiidi hindamiseks uuringus UX023CL201 radiograafilist üldmuljet muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), mis on suhtelise hindamise skaala, mille põhjal võrreldakse patsiendi rahhiiti enne ja pärast ravi 7-punktilisel järjestusskaalal samade kõrvalekallete muutuste hindamiseks, mille põhjal määratakse ka RSS.
Dutch: In onderzoek UX023-CL205 steeg de gemiddelde (SD) nuchtere serumfosfaatspiegel van 0,81 (0,092) mmol/l in de uitgangssituatie naar 1,12 (0,158) mmol/l in week 40.
Estonian: Uuringus UX023-CL205 suurenes keskmine (standardhälve) seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga ravieelselt tasemelt 0,81 (0,092) mmol/l tasemele 1,12 (0,158) mmol/l 40. nädalal.
Dutch: De toediening moet worden onderbroken bij elke patiënt die een ernstige injectieplaatsreactie ervaart (zie rubriek 4.8) en er moet een gepaste medische behandeling worden toegediend.
Estonian: Raskete süstekoha reaktsioonide tekkimisel (vt lõik 4.8) tuleb manustamine alati lõpetada ja anda sobivat ravi.
Dutch: Wat is CRYSVITA?
Estonian: Kuidas CRYSVITA't kasutada
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH).
Estonian: CRYSVITA't kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks.
Dutch: In klinisch onderzoek met pediatrische patiënten werd burosumab toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit bij doses tot 2,0 mg/kg lichaamsgewicht met een maximale dosis van 90 mg om de twee weken.
Estonian: Burosumabi on manustatud laste kliinilistes uuringutes annust piirava toksilisuseta, kasutades annuseid kuni 2,0 mg/kg kehakaalu kohta, maksimaalse annusega 90 mg iga kahe nädala järel.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon periodiek te meten.
Estonian: Soovitatav on seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust perioodiliselt mõõta.
Dutch: Wat is X-gebonden hypofosfatemie (XLH)?
Estonian: Mis on X-liiteline hüpofosfateemia
Dutch: De injectieflacon niet schudden vóór gebruik.
Estonian: Enne kasutamist viaali mitte loksutada.
Dutch: Activiteit van alkalische fosfatase in het serum
Estonian: Seerumi aluselise fosfataasi aktiivsus
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL205 werd burosumab beoordeeld bij 13 XLH-patiënten in de leeftijd van 1 tot 4 jaar (gemiddelde 2,9 jaar; SD 1,1) gedurende 40 weken.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL205 hinnati burosumabi kasutamist X-liitelise hüpofosfateemiaga 13 patsiendil vanuses 1 kuni 4 aastat (keskmine 2,9 aastat; standardhälve 1,1) 40 nädala jooksul.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL201, werden 52 pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 12 jaar (gemiddelde 8,5 jaar; SD 1,87) met XLH gedurende 64 weken behandeld.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL201 raviti X-liitelise hüpofosfateemiaga 52 last vanuses 5 kuni 12 aastat (keskmine 8,5 aastat; standardhälve 1,87) 64 nädalat.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de postprandiale serumfosfaatspiegel periodiek te meten.
Estonian: Soovitatav on mõõta perioodiliselt seerumi fosfaatidesisaldust pärast sööki.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken met normale dieren werden bijwerkingen waargenomen bij blootstellingen die resulteerden in een serumfosfaatspiegel boven de normale limieten.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes normaalsete loomadega täheldati kõrvaltoimeid fosfaatide seerumikontsentratsiooni normaalsest vahemikust kõrgema kontsentratsiooni korral.
Dutch: CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie burosumab
Estonian: CRYSVITA 10 mg süstelahus CRYSVITA 20 mg süstelahus CRYSVITA 30 mg süstelahus
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Dutch: CRYSVITA is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht geelbruine oplossing voor injectie in een kleine, glazen injectieflacon.
Estonian: Kuidas CRYSVITA välja näeb ja pakendi sisu CRYSVITA on saadaval läbipaistva kuni veidi veikleva, värvitu kuni helekollase/-pruuni süstelahusena väikeses klaasviaalis.
Dutch: Omvang effect Q2W (N=26)
Estonian: Toime suurus Iga 2 nädala järel (N = 26)
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of dit middel een effect zal hebben op de baby.
Estonian: Sest ei ole teada, kas CRYSVITA võib lapsele toimet avaldada.
Dutch: Bij aanvang moet de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ravi alustamisel peab seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga olema vanusele vastavast referentsvahemikust madalam (vt lõik 4.3).
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt.
Estonian: Ektoopilise mineralisatsiooni ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastav tühjakõhu seerumi fosfaadisisalduse referentsvahemiku alampiir.
Dutch: Rash
Estonian: Ravi
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Dutch: o roodheid of huiduitslag o pijn of jeuk o zwelling o bloeding of blauwe plekken
Estonian: - verejooks või verevalum
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten met XLH (N=65)
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel (N = 65) esinenud kõrvaltoimed
Dutch: Tabel 2: Respons van rachitis bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab toegediend kregen in onderzoek UX023-CL201
Estonian: Rahhiidi ravivastus uuringus UX023-CL201 burosumabi kasutavatel 5...12-aastastel lastel
Dutch: Noch nieuwe of klinisch betekenisvolle verergering van nefrocalcinose noch ectopische mineralisatie is waargenomen in klinisch onderzoek met XLHpatiënten die met burosumab behandeld werden om normale serumfosfaatspiegels te bereiken.
Estonian: Seerumi normaalsete fosfaatide sisalduste saavutamiseks burosumabiga ravitud X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide kliinilistes uuringutes ei ole nefrokaltsinoosi tekkimist ega kliiniliselt olulist süvenemist ega ektoopilist mineralisatsiooni täheldatud.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde voor verandering (SE) t.o.v.
Estonian: Üldskoori ravieelsega võrreldes toimunud muutuse vähimruutude keskmine a
Dutch: Q4W (N=26)
Estonian: Iga 4 nädala järel (N = 26)
Dutch: Q2W (N=26)
Estonian: Iga 2 nädala järel (N = 26)
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek/farmacodynamiek
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika lastel
Dutch: DOOS 30 mg
Estonian: 30 mg KARP