FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε Zeffix.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et.
Greek: Μελέτες σε ζώα με λαμιβουδίνη παρουσίασαν αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια, αλλά όχι σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Lamivudinnal végzett állatkísérletek nyulaknál a korai embrionális halálozás növekedését mutatták, de patkányoknál nem (lásd 5.3 pont).
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Hungarian: További összetevők:
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Hungarian: Gyakori mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Zeffix ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik Zeffix-et vagy más hasonló gyógyszert szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Greek: Ο εφαρμογέας για χρήση από το στόμα παρέχεται για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
Hungarian: Az orális applikátor a belsőleges oldat előírt adagjainak pontos kimérését segíti.
Greek: Σε ασθενείς με HIV - λοίμωξη, έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας και περιφερικής νεφροπάθειας (ή παραισθησίας).
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél leírtak pancreatitis és perifériás neuropathia (vagy paresthesia) eseteket.
Greek: - Αρχική ALT ≤ 1 x ULN2 - Αρχική ALT > 2 x ULN
Hungarian: - Összes beteg - Kiindulási ALT ≤ 1 x ULN2 - Kiindulási ALT > 2 x ULN
Greek: Herts SG12 0DJ
Hungarian: Herts SG12 0DJ Egyesült Királyság vagy
Greek: Το Zeffix μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zeffix előidézhet fáradtságérzetet, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος , η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül, mivel fennáll annak a kockázata, hogy májgyulladása rosszabbodik.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για κλινικές, ιολογικές και ορολογικές παραμέτρους που συνδέονται με την ηπατίτιδα Β, για την ηπατική και νεφρική λειτουργία τους, και την αντιική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (τουλάχιστον κάθε μήνα) και σε περίπτωση που η θεραπεία διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a hepatitis B-vel, a máj- és vesefunkcióval, valamint az antivirális reakcióval kapcsolatos klinikai, virológiai és szerológiai paramétereket a kezelés alatt (legalább havonta egyszer), és ha a kezelést bármilyen oknál fogva abbahagyják, akkor a kezelést követően legalább 6 hónapig.
Greek: Από μελέτες επί της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν προέκυψαν ενδείξεις τερατογένεσης ή επίδρασης στην γονιμότητα για αρσενικά ή θηλυκά ζώα.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem igazoltak teratogenitást, és nem észleltek hatást a hímek és nőstények fertilitására.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία - Αντιικά για συστηματική χρήση,νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, Κωδικός ATC: J05AF05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport - Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptáz-gátlók, ATC kód: J05A F05
Greek: Εν τούτοις, η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (η οποία βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - AUC) δεν επηρεάσθηκε, συνεπώς το Zeffix μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Ugyanakkor a felszívódott lamivudin mennyisége (az AUC alapján) nem változott, ezért a lamivudint táplálékkal vagy anélkül is be lehet venni.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Zeffix.
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Zeffix mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από το Zeffix
Hungarian: Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Zeffix okoz
Greek: Επάνοδος των επιπέδων ALT στο φυσιολογικό εμφανίστηκε στο 31 % (14/45) των ασθενών που έλαβαν συνδυασμένη θεραπεία έναντι 6 % (3/47) των ασθενών που έλαβαν μόνο λαμιβουδίνη.
Hungarian: Az ALT-szint normalizálódott a kombinált kezelésben részesülők 31%-ánál (14/45), szemben a csak lamivudint szedők 6%-ával (3/47).
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι που θα πρέπει να εξετάζονται, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν (κατ' ελάχιστον), ALT του ορού, χολερυθρίνη, λευκωματίνη, άζωτο ουρίας στο αίμα, κρεατινίνη και την ιολογική κατάσταση (αντιγόνο/αντίσωμα του HBV και συγκεντρώσεις στον ορό του HBV DNA, όταν είναι δυνατόν).
Hungarian: A (minimálisan) ellenőrizendő laboratóriumi paraméterek: szérum ALT, bilirubin, albumin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, valamint a virológiai státus: HBV antigén/antitest, valamint szérum HBV DNS koncentráció, amennyiben lehetséges.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Zeffix είναι η λαμιβουδίνη.
Hungarian: A Zeffix hatóanyaga a lamivudin.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κάθε δόση του πόσιμου διαλύματος (100 mg = 20 ml) περιέχει 4 g σακχαρόζης.
Hungarian: A diabeteses betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a belsőleges oldat adagonként (100 mg=20 ml) 4 g szacharózt tartalmaz.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένας αντιικός παράγοντας εξαιρετικά δραστικός έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β, σε όλες τις κυτταρικές σειρές που μελετήθηκαν καθώς και σε μολυνθέντα πειραματόζωα.
Hungarian: A lamivudin vírusellenes szer, amely aktív a hepatitis B vírus ellen minden vizsgált sejttenyészetben és a kísérletekben megfertőzött állatokban.
Greek: Διατίθεται στοματικό διάλυμα Zeffix για άτομα που χρειάζονται χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη, ή που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat formájában is elérhető olyan betegek számára, akiknek a szokásosnál alacsonyabb adagokra van szükségük, vagy nem tudnak tablettát szedni.
Greek: Το Zeffix δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Zeffix nem szedhető együtt egyéb lamivudin-tartalmú gyógyszerekkel vagy emtricitabin-tartalmú gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος καραμελέ, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα με χαραγμένο το "GX CG5" στην μία πλευρά.
Hungarian: A tabletták tejkaramella színűek, hosszúkás alakúak, mindkét oldalukon domborúak, az egyik oldalukon „GX CG5" vésettel.
Greek: Η θεραπεία με Zeffix θα πρέπει να ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Hungarian: A Zeffix terápiát a krónikus hepatitis B kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie.
Greek: Αν πάρετε τυχαία μεγάλη ποσότητα, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για τις πρώτες βοήθειες και άλλες συμβουλές.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Greek: Όταν διακόψετε τη λήψη του Zeffix, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα.
Hungarian: Miután abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében.
Greek: Σε θεραπευτική δόση π.χ. 100 mg μία φορά ημερησίως, η ανώτατη συγκέντρωση στον ορό Cmax κυμαίνεται από 1.1 - 1.5 μg/ml και η συγκέντρωση ουδού είναι 0.015- 0.020 μg/ml.
Hungarian: Terápiás adagok, tehát napi egyszeri 100 mg esetén a Cmax 1,1-1,5 µg/ml körül van, és az alsó értékek 0,015-0,020 µg/ml között voltak.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να πάρετε το Zeffix.
Hungarian: A Zeffix szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Greek: • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
Hungarian: • rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (mint például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε το Zeffix.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai inernetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 240 ml πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης μέσα σε αδιαφανή, λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: 240 ml lamivudin belsőleges oldat polipropilén gyermekbiztonsági-záras, átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban.
Greek: Το Zeffix είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Hungarian: A Zeffix vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Από τα δεδομένα ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηπατική νόσο τελικού σταδίου, που αναμένουν μεταμόσχευση, προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok, beleértve azokat is, akik végső stádiumú májbetegségben májátültetésre várnak, azt mutatják, hogy a lamivudin farmakokinetikáját nem befolyásolják lényegesen a májműködési zavarok.
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΧΗΒ με μετάλλαξη YMDD του HBV και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (NUC20904), με μειωμένη ιολογική και βιοχημική ανταπόκριση στη λαμιβουδίνη (n=95), η προσθήκη adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα μαζί με τη λαμιβουδίνη 100 mg για 52 εβδομάδες οδήγησε σε μέση μείωση του HBV DNA κατά 4.6 log10 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με τη μέση αύξηση κατά 0.3 log10 αντίγραφα/ml στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη.
Hungarian: Egy kettős-vak vizsgálatban, melyet YMDD mutáns HBV-s CHB-ben szenvedő betegeken végeztek (NUC20904), és a lamivudinra gyenge volt a virológiai és biokémiai válasz (n=95), az adefovirdipivoxil hozzáadása naponta egyszer 10 mg adagban az 52 hét óta szedett 100 mg lamivudinhoz, azt eredményezte, hogy a HBV DNS átlagban 4,6 log10 kópia/ml-rel csökkent, míg a lamivudin monoterápiában részesülő betegeknél az átlagos emelkedés 0,3 log10 kópia/ml volt.
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε καθυστερημένης ιολογικής υποτροπής.
Hungarian: A szérum ALT- és HBV DNS-szinteket minden késői virológiai relapsus felderítése érdekében a kezelés leállítása után rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharázizomaltáz hiányban esetén a készítmény nem szedhető.
Greek: Διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα από το Αντιρετροϊκό Μητρώο εγκυμοσύνης με αναφορές περισσότερων των 1000 εκβάσεων από το πρώτο τρίμηνο και περισσότερων των 1000 εκβάσεων έκθεσης κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν δυσμορφική και εμβρυο/νεογνική δράση.
Hungarian: származó, terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról több mint 1000 vizsgálati eredmény és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló több mint 1000 vizsgálati eredmény nem jelzett sem malformatív, sem foeto/neonatalis hatást.
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0.3 l/h/kg.
Hungarian: A lamivudin átlagos szisztémás clearance-e 0,3 l/óra/ttkg.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης της μετάλλαξης YMDD του HBV και επίπτωση στην ανταπόκριση στη θεραπεία Η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη οδηγεί σε επιλογή της μετάλλαξης YMDD του HBV σε περίπου 24% των ασθενών μετά από ένα έτος θεραπείας, που αυξάνονται σε 69% μετά από 5 έτη θεραπείας.
Hungarian: A YMDD mutáns HBV kialakulásának gyakorisága és befolyása a terápiás válaszra A lamivudin monoterápia egy éves kezelés után a YMDD mutáns HBV szelekcióját eredményezte a betegek közel 24%-ánál, ez az arány 69%-ra növekedett 5 éves kezelés után.
Greek: Η ηπατίτιδα Β της μητέρας δεν αποτελεί αντένδειξη για θηλασμό εάν το νεογνό έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς για πρόληψη ηπατίτιδας Β κατά την γέννησή του και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι χαμηλές συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο μητρικό γάλα οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη.
Hungarian: Az anyai hepatitis B nem ellenjavallat a szoptatás szempontjából, ha az újszülött születéskor megfelelő hepatitis B prevencióban részesül, és nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az anyatej alacsony lamivudin-koncentrációja mellékhatásokhoz vezetne a szoptatott csecsemőnél.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού τους σε κλινικό περιβάλλον.
Hungarian: A lamivudin in vitro gátolja a kladribin intracelluláris foszforilációját, amely klinikai körülmények között történő kombinációjuk esetén a kladribin hatásvesztésének esetleges kockázatához vezet.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως παρουσιάσει ορομετατροπή και διέκοψαν τη λαμιβουδίνη, εμφανίσθηκε όψιμη ιολογική υποτροπή στο 39% αυτών των ατόμων.
Hungarian: Egy hosszú távú követéses vizsgálatban, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél már korábban megtörtént a szerokonverzió, és a lamivudint leállították, a betegek 39%-ánál fordult elő késői virológiai relapsus.
Greek: Παροξυσμοί κατά τη θεραπεία
Hungarian: Exacerbatiók a kezelés alatt
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά ημερησίως.
Hungarian: A Zeffix ajánlott adagja naponta egyszer 100 mg.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο ορό (Cmax) είναι περίπου μία ώρα.
Hungarian: Az orális bevételt követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kialakulásához szükséges idő (tmax) kb.
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας στη μελέτη αυτή, επάνοδος της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα και μη ανιχνεύσιμο HBV DNA εμφανίστηκε σε 30/69 (43 %) και 32/68 (47 %) των ασθενών αντίστοιχα και βελτίωση της βαθμολογίας νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας σε 18/49 (37 %) των ασθενών.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 2 éves kezelés után az ALT normalizáció és a nem mérhető HBV DNS 69-ből 30 betegnél (43%), illetve 68-ból 32 betegnél (47%) fordult elő, és a necroinflammatorikus pontérték 49-ből 18 betegben javult (37%).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Η διαφορά στους ρυθμούς ορομετατροπής του HbeAg (απώλεια HBeAg και HBV DNA με ανίχνευση HBeAb) μεταξύ εικονικού φαρμάκου και λαμιβουδίνης δεν ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτό τον πληθυσμό (οι ρυθμοί μετά ένα χρόνο ήταν 13 % (12/95) για το εικονικό φάρμακο έναντι 22 % (42/191) για τη λαμιβουδίνη, p=0.057).
Hungarian: A placebót és lamivudint szedő csoport között a HBeAg szerokonverziós rátában (a HBeAg és HBV DNS eltűnése és a HBeAb megjelenése) nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (egy év utáni értékek 13% (12/95) a placebo csoportban versus 22% (42/191) a lamivudin csoportban; p=0,057).
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι 20 ml (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως.
Hungarian: Mennyit kell bevenni A Zeffix szokásos adagja 20 ml (100 mg lamivudin) naponta egyszer.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Greek: Η προσθήκη 10 mg adefovir dipivoxil μία φορά την ημέρα στη λαμιβουδίνη 100 mg για 52 εβδομάδες είχε σαν αποτέλεσμα τη μέση μείωση του HBV DNA κατά 4,6 log10 αντίγραφα/ml.
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg adefovir-dipivoxil hozzáadása a 100 mg-os adaggal 52 héten keresztül folytatott lamivudin-kezeléshez, a HBV DNS 4,6 log10 kópia/ml medián mértékű csökkenését eredményezte.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη σύσταση του.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Zeffix szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja ezt.
Greek: Μετά από ένα έτος θεραπείας, παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: A májfunkció javulása is látható volt egyéves kezelés után.
Greek: Βλέπε το διάγραμμα και τις οδηγίες μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο μέτρησης και λήψης της δόσης του φαρμάκου.
Hungarian: pontja után található ábrát és utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell kimérni az adagot és bevenni a gyógyszert.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Ezen adatok alapján nincs szükség az adagolás megváltoztatására májkárosodásban, hacsak azt nem kíséri vesekárosodás.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους με αντιρροπούμενη ΧΗΒ σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο με 286 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Hungarian: Kompenzált CHB-ben szenvedő gyermekek és serdülők lamivudint kaptak egy placebo-kontrollos vizsgálat során, melyben 286, 2 és 17 év közötti beteg vett részt.
Greek: μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: dekompenzált májbetegségük van; kombinációban alkalmazható egy lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató második gyógyszerrel (lásd 4.2 pont).
Greek: Για την ακριβή μέτρηση της δόσης του φαρμάκου σας, χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για χρήση από το στόμα, ο οποίος παρέχεται με τη συσκευασία (βλ. επίσης Παράγραφο 3).
Hungarian: A gyógyszer pontos adagoláshoz használja a csomagolásban található szájfeltétet a következő módon (lásd a 3. pontot is):
Greek: Το Zeffix δεν θα σταματήσει τη μετάδοση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους ανθρώπους.
Hungarian: A Zefix nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a hepatitisz B fertőzést másoknak.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, παραϋδρόξυ βενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), παραϋδρόξυ βενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), κιτρικό οξύ, προπύλενο γλυκόλη, κιτρικό νάτριο, βελτιωτικό γεύσης φράουλα τεχνητό, βελτιωτικό γεύσης μπανάνα τεχνητό, κεκαθαρμένο νερό.
Hungarian: Szacharóz (cukor), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsav, propilénglikol, nátrium-citrát, mesterséges eper aroma, mesterséges banán aroma, tisztított víz.
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
Hungarian: Emelkedett ALT-értékekkel rendelkező betegek /
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: (βλέπε Πίνακα 3 στην Παράγραφο 5.1).
Hungarian: 5.1 pontban).
Greek: Επιβεβαιωμένη HbeAg ορομετατροπή εμφανίστηκε σε 47% (118/252)των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη και 93 % (320/345) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη έγιναν αρνητικοί ως προς το HBV DNA (VERSANT [έκδοση 1], bDNA δοκιμασία, LLOD < 0.7 MEq/ml) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: Igazolt HBeAg szerokonverzió a lamivudinnal kezeltek között 47%-ban fordult elő (118/252), és a lamivudinnal kezelt betegek 93%-a (320/345) lett HBV-negatív (VERSANT [1. verzió], bDNS vizsgálat, LLOD <0,7 mEq/ml) a vizsgálat során.
Greek: • αύξηση των επιπέδων ενός ενζύμου στους μύες (φωσφοκινάση της κρεατίνης) που μπορεί να είναι ένδειξη ότι ο σωματικός ιστός έχει υποστεί βλάβη.
Hungarian: • egy, az izmokban termelődő enzim (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet.
Greek: Ωστόσο, η εξέλιξη της νόσου στα YMDD άτομα στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν χαμηλότερη από την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (23/209, 11 % έναντι 38/214, 18 % αντίστοιχα).
Hungarian: Mindazonáltal, a lamivudin csoport YMDD-s betegeinél a betegség előrehaladása ritkábban jelentkezett, mint a placebo csoportban (23/209, 11%, illetve 38/214, 18%).
Greek: 1. Οι ασθενείς που ορίστηκαν ότι έχουν τη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 5% μετάλλαξη YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.
Hungarian: 1 Azok a betegek kerültek a YMDD mutáns csoportba, akikben ≥5% volt a YMDD mutáns HBV az 5 éves időszak minden mérési időpontjában.
Greek: Κουτί 28 δισκίων, κουτί 84 δισκίων
Hungarian: 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η λαμιβουδίνη θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα, χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, για να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής και για να επιτευχθεί γρήγορη ιολογική καταστολή.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a lamivudint mindig egy második, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató gyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni, a rezisztencia kockázatának csökkenése és a gyors vírus szuppresszió elérése érdekében.
Greek: 3. Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD < 1.6 pg/ml 4.
Hungarian: 3 Abbott Genostics oldat hibridizációs vizsgálat (LLOD <1,6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex vizsgálat (LLOD 0,7 mEq/ml)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
Hungarian: A lamivudin szérumkoncentrációi (AUC) megemelkednek közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben, a csökkent vese clearance következtében.
Greek: Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τον προσαρμογέα.
Hungarian: Vegye ki a szájfeltétet a csatlakozó feltétből.