FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol végleges felfüggesztésére van szükség, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dersom cannabidiol må seponeres, skal dosen reduseres gradvis.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er forskrevet.
Hungarian: A kölcsönhatás a Cmax-érték körülbelül 28%-os és az AUC-érték körülbelül 55%-os emelkedését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til omtrent 28 % økning i Cmax og 55 % økning i AUC.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol opptas raskt i plasma, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter 2,5-5 timer ved steady state.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene var den observerte forekomsten av status epilepticus tilsvarende i cannabidiol- og placebo-gruppene.
Hungarian: A kannabidiol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében mindössze korlátozott információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset mengde data på bruk av cannabidiol hos gravide kvinner.
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant positiv korrelasjon mellom beregnet AUC for cannabidiol og sannsynligheten for en respons på ≥ 50 %.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil de har fått tilstrekkelig erfaring med cannabidiol til å kunne avgjøre hvorvidt evnen blir negativt påvirket (pkt.
Hungarian: csatlakozó leválhat és fulladást okozhat, amennyiben azt nem helyezi be teljesen.
Norwegian Bokmål: Adapteren kan falle ut og forårsake kvelning dersom den ikke er skjøvet helt på plass.
Hungarian: Mindegyik Epidyolex doboz a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: I hver eske med Epidyolex medfølger:
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Norwegian Bokmål: Den raske oppnåelsen av steady state er relatert til den flerfasede eliminasjonsprofilen til legemidlet, der den terminale eliminasjonen representerer bare en liten fraksjon av legemidlets clearance.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, insomni, aggresjon, unormal atferd, agitasjon
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közölni fogja Önnel, hogy mennyi (milliliter) Epidyolex-et kell naponta bevennie, naponta hányszor kell bevennie azt, és melyik (1 ml-es vagy 5 ml-es) fecskendőt kell használnia az adag bevételéhez.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvor mye (hvor mange ml) Epidyolex du skal ta hver dag, hvor mange ganger daglig du skal ta det og hvilken sprøyte du skal bruke til din dose (1 ml eller 5 ml).
Hungarian: A görcsrohamokat atóniás, tónusos, klónusos és tónusos-klónusos görcsként határozták meg.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall var definert som atoniske, toniske, kloniske og tonisk-kloniske anfall.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte, placebokontrollerte studier av AED-er har vist en liten økt risiko for suicidal atferd og selvmordstanker.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések bebizonyították, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz klinikailag nem befolyásolja lényegesen a kannabidiol-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet ikke hadde kliniske relevante effekter på eksponeringen for cannabidiol.
Hungarian: Amennyiben az üveg első felbontása után 8 hét elteltével még található oldat az üvegben, ne használja fel azt.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mikstur igjen i flasken mer enn 8 uker etter at den ble åpnet første gang, skal du ikke bruke den.
Hungarian: Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke legemidlet som vanlig.
Hungarian: CYP3A4 vagy CYP2C19 indukálók
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke studert.
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til cannabidiol i plasma var 56-61 timer etter administrering til voksne frivillige to ganger daglig i 7 dager.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kannabidiol nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szedatív lehet és álmosságot okozhat (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Cannabidiol har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi det forårsaker somnolens og sedasjon (se pkt.
Hungarian: Az eleséses rohamokat atóniás, tónusos vagy tónusos-klónusos görcsrohamként határozták meg, amely eleséshez vagy sérüléshez vezetett vagy vezethetett volna.
Norwegian Bokmål: Fallanfall ble definert som atoniske, toniske eller tonisk-kloniske anfall som førte til, eller kunne ha ført til, et fall eller en skade.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart.
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés Gyakori étvágynövekedés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Hungarian: Óvatosság szükséges a közepesen súlyos (Child-Pugh szerinti B stádium), illetve a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh szerinti C stádium) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved administrering til pasienter med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Hungarian: Mindkét randomizált LGS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 99,5%-át bevonták a hosszú távú, nyíltelrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba (GWPCARE5).
Norwegian Bokmål: På tvers av begge de randomiserte LGS-studiene ble 99,5 % av pasientene som fullførte studiene, tatt opp i den langsiktige åpne utvidelsesstudien (GWPCARE5).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően a tasakból a nem használt fecskendőt és az adaptert ki kell dobni, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze arra nem kéri Önt, hogy őrizze meg mindkét fecskendőt, amíg az utolsó adagot el nem érte.
Norwegian Bokmål: Posen som inneholder de andre sprøytene og adapteren, skal kastes i henhold til instruksjoner fra lege eller apotek, såfremt ikke lege eller apotek ber deg beholde begge sprøyter inntil du har fått siste dose.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes med tanke på tegn på suicidal atferd og selvmordstanker, og hensiktsmessig behandling bør vurderes.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja róla, hogyan kell fokozatosan abbahagynia az Epidyolex szedését.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare hvordan du gradvis slutter å bruke Epidyolex.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 9 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több cAED-t a vizsgálat ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 9 år, og 94 % brukte 2 eller flere andre antiepileptika under studien.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier har ikke detektert mutagen eller klastogen aktivitet.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az álmosság, az étvágycsökkenés, a hasmenés, a láz, a fáradtság és a hányás.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er somnolens, redusert appetitt, diaré, feber, fatigue og oppkast.
Hungarian: A klobazám egyidejű alkalmazása szintén növelte a transzaminázszint emelkedésének előfordulását, bár kisebb mértékben, mint a valproát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klobazam økte også insidensen av forhøyede transaminasenivåer, men i mindre grad enn valproat.
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
Norwegian Bokmål: Data fra åpen studie
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhesség és a magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Alkoholinnholdet bør tas i betraktning ved graviditet og hos høyrisikogrupper, som pasienter med leversykdom.
Hungarian: A dronabinollal (szintetikus THC) és az alprazolámmal összehasonlítva a kannabidiol abúzuspotenciálja alacsony.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) og alprazolam har cannabidiol lavt misbrukspotensial.
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper
Hungarian: Bár hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek az egyéb AED-k esetében, az in-vitro adatok alapján a fenitoin és a lamotrigin is szerepel az alábbiakban.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har blitt utført formelle studier av legemiddelinteraksjon for andre AED-er, vurderes fenytoin og lamotrigin ut fra in vitro-data.
Hungarian: Mindkét randomizált DS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 97,7%-át bevonták a GWPCARE5-vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: På tvers av begge de randomiserte DS-studiene ble 97,7 % av pasientene som fullførte studiene, tatt opp i GWPCARE5.
Hungarian: Kihagyott adagok Egy vagy két kihagyott dózis esetén a kihagyott dózisokat nem kell pótolni.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser blir glemt, skal de glemte dosene ikke kompenseres for.
Hungarian: 5. Lassan húzza vissza a fecskendő adagoló dugattyúját, hogy felszívja a fecskendőbe a szükséges mennyiséget (milliliter).
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytesylinderen langsomt tilbake, slik at det nødvendige volumet (antall ml) mikstur trekkes inn i sprøyten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérumtranszamináz-szint huzamosan emelkedett, meg kell vizsgálni a lehetséges egyéb kiváltó okokat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med langvarige forhøyede serumtransaminaser skal undersøkes med tanke på andre mulige årsaker.
Hungarian: A kannabidiol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkning av cannabidiol på andre legemidler
Hungarian: Ezért a kannabidiol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak skal cannabidiol ikke brukes under graviditet såfremt ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a gyógyszer pontos adagját illetően bizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy az adag módosítására van szükség.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du er usikker på dosen eller dersom du tror dosen bør endres.
Hungarian: Tekintve, hogy a kannabidiol nagymértékben kötődik fehérjékhez, és valószínűleg szabadon átjut a plazmából az anyatejbe, elővigyázatosságból fel kell függeszteni a szoptatást a kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at cannabidiol er proteinbundet i høy grad og sannsynligvis passerer enkelt fra plasma til melk, skal som en forholdsregel amming opphøre under behandlingen.
Hungarian: A kannabidiollal kapcsolatosan a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban a szervrendszerenkénti besorolás és gyakoriság alapján vannak megadva.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk av cannabidiol i placebokontrollerte kliniske studier, er oppgitt i tabellen nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: A kannabidiol plazma-clearance egy egyszeri 1500 mg-os kannabidiol dózist követően hozzávetőlegesen 1111 l/óra.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av cannabidiol etter en enkeltdose cannabidiol på 1 500 mg, er omtrent 1111 l/t.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av pasientene tok samtidig behandling med klobazam.
Hungarian: Az Epidyolex ajánlott maximális egyszeri dózisa (10 mg/ttkg) körülbelül 13 mg/l-rel növeli meg az etanol koncentrációját a szervezetben.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal enkeltdose av Epidyolex (10 mg/kg) vil øke konsentrasjonen av etanol i kroppen med omtrent 13 mg/l.
Hungarian: Borostyánsárga üveg (III. típus) gyermekbiztos zárással és garanciazáras csavaros (polipropilén) kupakkal.
Norwegian Bokmål: Ravfarget glassflaske (type III) med barnesikret og forseglet skrulokk (polypropylen).
Hungarian: Növekedéslassulást, a nemi érés elmaradását, viselkedésbeli változásokat (csökkent aktivitást), valamint a hím szaporító szervek fejlődésére (kisméretű herék a felnőtt utódokban) és a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg az ivadékokban napi ≥ 150 mg/ttkg dózisoknál.
Norwegian Bokmål: Redusert vekst, forsinket kjønnsmodning, atferdsendringer (nedsatt aktivitet) og bivirkninger på utvikling av reproduksjonsorganer hos hanner (små testikler på voksent avkom) samt fertilitet ble observert hos avkom ved doser ≥ 150 mg/kg/dag.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a kannabidiol vagy annak metabolitjai megjelennek-e az anyatejben, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott újszülöttre vagy a tejtermelődésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for utskillelse av cannabidiol eller metabolittene i morsmelk hos mennesker, for effektene hos diende spedbarn eller for effektene på melkeproduksjon.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 15 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több antiepileptikumot (cAED) a vizsgálat ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 15 år, og 94 % brukte 2 eller flere andre antiepileptika under studien.
Hungarian: - Ha rohamai gyakoribbá válnak, vagy súlyos roham jelentkezik Önnél az Epidyolex szedése során.
Norwegian Bokmål: - dersom du får anfall oftere eller du får et alvorlig anfall mens du bruker Epidyolex.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az GPT-emelkedés többségében az egyidejűleg valproáttal is kezelt betegeknél fordult elő.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom de fleste tilfellene av forhøyet ALAT hos pasienter som samtidig brukte valproat.
Hungarian: A kannabidiol csökkenti a neuronális hiperexcitabilitást az intracelluláris kalcium modulálásával, amely a G-fehérjéhez csatolt receptor-55 (GPR55) és a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV-1) csatornákon keresztül történik, valamint az adenozin által közvetített jeltovábbítás modulálásával, amelyre az adenozin sejtfelvétel ekvilibratív nukleozid-transzporter 1-en
Norwegian Bokmål: Cannabidiol reduserer nevronenes hyper-eksiterbarhet gjennom modellering av intracellulært kalsium via kanalene til GPR55 (G Protein-Coupled Receptor 55) og TRPV-1 (Transient Receptor Potential Vanilloid 1), samt modellering av adenosinmediert signalering gjennom hemming av cellulært opptak av adenosin via ENT-1 (Equilibrative Nucleoside Transporter 1).
Hungarian: Az emelkedés jellemzően a kezelés megkezdését követő első két hónapban jelentkezik; azonban előfordultak esetek akár 18 hónappal a kezelés megkezdését követően is, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproát-kezelésben is részesültek.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid observert tilfeller opptil 18 måneder etter behandlingsstart, spesielt hos pasienter som samtidig bruker valproat.
Hungarian: fenitoinnak szűk a terápiás indexe, ezért a kannabidiol fenitoinnal való egyidejű alkalmazását fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni, és amennyiben tolerálhatósági problémák jelentkeznek, meg kell fontolni a fenitoin dózisának csökkentését.
Norwegian Bokmål: Fenytoin har en smal terapeutisk indeks, og kombinering av cannabidiol med fenytoin bør derfor initieres med forsiktighet, og dersom det oppstår problemer med toleranse, skal dosereduksjon av fenytoin vurderes.
Hungarian: Az alkohol 6 év alatti gyermekekre gyakorolt hatásai között előfordulhat álmosság, a viselkedés megváltozása, koncentrációzavarok és az iskolai tevékenységekben való részvétellel kapcsolatos problémák.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år, kan effektene av alkohol omfatte søvnighet, atferdsendringer og problemer med å konsentrere seg og delta i skoleaktiviteter.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes ved samtidig administrering av legemidler som er sensitive CYP2C19-substrater eller som har en smal terapeutisk indeks.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Norwegian Bokmål: Ca. 65 % av pasientene fikk samtidig behandling med klobazam.
Hungarian: Ezért a kannabidiol vagy a klobazám dózismódosítása szükséges lehet.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av cannabidiol eller klobazam kan derfor være nødvendig.
Hungarian: In vitro a kannabidiol és annak I. fázisú metabolitjainak > 94%-a kötődött plazmafehérjéhez, inkább a humán szérum albuminhoz kötődve.
Norwegian Bokmål: In vitro var > 94 % av cannabidiol og fase I-metabolittene bundet til plasmaproteiner med forbindelser som bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhes nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Alkoholinnholdet bør tas i betraktning ved graviditet, hos barn og hos høyrisikogrupper, som pasienter med leversykdom.
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel megnövelheti a szervezete által felvett gyógyszermennyiséget.
Norwegian Bokmål: Inntak av Epidyolex sammen med mat kan øke mengden av legemiddel som tas opp i kroppen.
Hungarian: Ha Ön vagy betege idő előtt abbahagyja az Epidyolex szedését Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba az Epidyolex szedését anélkül, hogy azt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten avbryter behandling med Epidyolex Du må ikke redusere dosen eller slutte å bruke Epidyolex uten å snakke med legen din først.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukálók, úgymint a karbamazepin, az enzalutamid, a mitotán, az orbáncfű és/vagy az erős CYP2C19 indukálók, úgymint a rifampin, egyidejű alkalmazása a kannabidiollal a kannabidiol plazmakoncentrációinak csökkenését okozhatja, és csökkentheti a kannabidiol hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Kraftige induktorer av CYP3A4, som karbamazepin, enzalutamid, mitotan, johannesurt, og/eller kraftige induktorer av CYP2C19, som rifampin, som blir administrert samtidig med cannabidiol, kan redusere plasmakonsentrasjonen av cannabidiol og redusere effekten av cannabidiol.
Hungarian: EU/1/19/1389/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1389/001
Hungarian: Az LGS-ben és DS-ben elvégzett vizsgálatok során a reverzibilitást nem értékelték.
Norwegian Bokmål: I studier med LGS og DS ble det ikke undersøkt om økningen var reversibel.
Hungarian: Általában az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedések, emelkedett bilirubinszint mellett, más magyarázat hiányában fontos előrejelzői a súlyos májkárosodásnak.
Norwegian Bokmål: Generelt er forhøyede transaminasenivåer på over tre ganger ULN, samtidig med forhøyet bilirubin og uten en alternativ forklaring, er en viktig prediktor på alvorlig leverskade.
Hungarian: Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében ez adagonként 14 ml sörnek, illetve 6 ml bornak felel meg.
Norwegian Bokmål: For en voksen som veier 70 kg, tilsvarer dette 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin per dose.
Hungarian: Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen er mer enn 5 ml, gjentas trinn 4 til 7 med den 5 ml oralsprøyten inntil resten av dosen er tatt.
Hungarian: A kannabidiol egyidejű alkalmazása magas zsír- vagy kalóriatartalmú ételekkel megemelte a felszívódás arányát és mértékét (a Cmax-érték 5-szörösére, az AUC-érték 4-szeresére emelkedett), és az egészséges önkéntesek éhgyomri állapotával összehasonlítva csökkentette az expozíció teljes variabilitását.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av cannabidiol og et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold, førte til økt absorpsjonsgrad og -hastighet (5 ganger høyere Cmax og 4 ganger høyere AUC) og reduserte den totale eksponeringsvariabiliteten sammenlignet med fastende tilstand hos friske frivillige.
Hungarian: Amennyiben a beteg több mint 7 napnak megfelelő dózist hagyott ki, a terápiás dózist újra be kell állítani.
Norwegian Bokmål: Dersom dosene er glemt i mer enn 7 dager, skal det foretas en opptitrering til den terapeutiske dosen.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart (se pkt.
Hungarian: A kezelés végleges felfüggesztésének leggyakoribb oka a transzaminázszint megemelkedése volt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til seponering var forhøyede transaminaser.
Hungarian: A P-gp által mediált kannabidiol-efflux a vékonybélben nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp-mediert effluks av cannabidiol i tarmen kan ikke utelukkes.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációkat a gyógyszert naponta kétszer beadva 2-4 nap alatt érték el az adagolás előtti (Ctrough) koncentrációk alapján.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon oppnås i løpet av 2-4 dager med administrering to ganger daglig, basert på konsentrasjonen før ny administrering (Ctrough).
Hungarian: A kannabidiollal kezelt betegek huszonhét százalékánál (27%) jelentkezett újonnan, laboratóriumban kimutatott anaemia a vizsgálat ideje alatt (melyet kiinduláskor normál haemoglobinkoncentrációként, egy következő időpontban pedig a normálérték alsó határánál alacsonyabb értékként mértek).
Norwegian Bokmål: Tjuesyv prosent (27 %) av de cannabidiol-behandlede pasientene utviklet ny laboratoriepåvist anemi i løpet av studien (definert som normal hemoglobinkonsentrasjon ved baseline og med en rapportert verdi under nedre normalgrense på et senere tidspunkt).