FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 155) 22 päivää kuukaudessa.
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 22 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn häiriöitä, epätavallista oloa, pahoinvointia, huimausta, uneliaisuutta, unettomuutta ja päänsärkyä, saattaa esiintyä Selincro-hoitoa aloitettaessa.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Selincro se mohou objevit nežádoucí účinky, jako poruchy pozornosti, neobvyklé pocity, pocit na zvracení, závratě, ospalost, nespavost nebo bolesti hlavy.
Finnish: Niistä potilaista, jotka jatkoivat tutkimuksessa ja joilta saatiin vuoden tehokkuustulokset, Selincroa saaneiden (n = 78) alkoholin kokonaiskulutus oli 24 g/vrk ja lumeryhmän (n = 29) 47 g/vrk.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byla hodnota TAC 24 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 47 g/den ve skupině s placebem (n=29).
Finnish: Kognitiivinen ja psykomotorinen suorituskyky näyttää vähän heikkenevän nalmefeenin annostelun jälkeen.
Czech: Zdá se, že po užití nalmefenu je možné pozorovat mírné narušení kognitivních funkcí a psychomotorického výkonu.
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 113 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 155) 108 g/vrk.
Czech: TAC bylo na počátku 113 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 108 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Finnish: - Hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja delirium tremens)
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a deliria tremens) v nedávné anamnéze.
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat satunnaistettuja, rinnakkaisryhmien lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia, joissa Selincroa saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen kuuden kuukauden hoidon jälkeen saamaan joko lumelääkettä tai Selincroa yhden kuukauden lopetusjakson ajaksi.
Czech: Po šesti měsících léčby byli pacienti, kteří užívali přípravek Selincro, re-randomizováni do skupiny užívající placebo nebo přípravek Selincro po dobu jednoho měsíce (run-out).
Finnish: Useimmat näistä ovat olleet lieviä tai keskivaikeita ja niitä on esiintynyt lyhyen aikaa hoidon alussa.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu.
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 100 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 42) 101 g/vrk.
Czech: TAC bylo na počátku 100 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 101 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Finnish: Cmax suurenee 4,4-kertaiseksi ja AUC0-tau 4,3-kertaiseksi (vakaassa tilassa tai sen lähellä).
Czech: Nalmefen má lineární farmakokinetický profil nezávislý na dávce v rozmezí 18,06 mg až 72,24 mg se 4,4násobným zvýšením Cmax a 4,3násobným zvýšením AUC0-tau (při ustáleném stavu nebo blízko tomuto stavu).
Finnish: Siksi Selincron määräämisessä lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville on noudatettava varovaisuutta, esimerkiksi seuraamalla potilaiden tilaa tavallista useammin.
Czech: Je proto zapotřebí opatrnosti, např. prostřednictvím častějšího sledování, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Selincron säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Selincro uchovávat
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 102 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 167) 99 g/vrk.
Czech: TAC bylo na počátku 102 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 99 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (18 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (18 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Selincroa varten 25. helmikuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Selincro platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Finnish: Turvallisuuden alalla tutkimuksissa raportoidut sivuvaikutukset eivät herättäneet suuria huolia.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky hlášené ve studiích nezakládají žádné závažnější obavy.
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Czech: Pacient bude poté požádán, aby po dobu přibližně dvou týdnů zaznamenával svou spotřebu alkoholu.
Finnish: Selincroa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Selincro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ohjeena: pullo viiniä (750 ml; alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml; alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Czech: Zde je vodítko: láhev vína (750 ml; 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly nauzea (nevolnost), závratě, insomnie (nespavost) a bolest hlavy.
Finnish: Sitä tulisi käyttää vain yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen (neuvonta) ja antaa vain henkilöille, joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze společně s psychosociální podporou (poradenstvím), a to pouze u jedinců, kteří nemají fyzické abstinenční příznaky a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.
Finnish: Selincro nalmefeeni
Czech: Selincro nalmefenum
Finnish: Vuorokaudessa voi ottaa vain yhden tabletin, ja se tulisi mieluiten ottaa 1-2 tuntia ennen arvioitua juomisen ajankohtaa.
Czech: V den podání může být užita pouze jedna tableta, která by se měla přednostně užívat jednu až dvě hodiny před pravděpodobným začátkem pití alkoholu.
Finnish: Päivittäinen alkoholinkulutus väheni Selincro-hoidolla 102 g:sta 44 g:aan ensimmäisessä tutkimuksessa ja 113 g:sta 43 g:aan toisessa tutkimuksessa.
Czech: Denní spotřeba alkoholu při používání přípravku Selincro poklesla v první studii ze 102 g na 44 g a ze 113 g na 43 g ve druhé studii.
Finnish: Ennen Selincro-hoidon aloittamista potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä kahden viikon ajan.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Selincro je pacient požádán, aby po dobu dvou týdnů zaznamenával svou úroveň konzumace alkoholu.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät opioideja sisältäviä lääkkeitä, potilaille, jotka ovat tai ovat hiljattain olleet riippuvaisia opioideista, potilaille, joilla on akuutteja opioidien vieroitusoireita, tai potilaille, joiden epäillään käyttäneen opioideja hiljattain.
Czech: Nesmí se používat u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky, u pacientů, kteří jsou v současnosti na opioidech závislí nebo na nich byli závislí v nedávné minulosti, u pacientů s akutními abstinenčními příznaky z vysazení opioidů nebo u pacientů s podezřením na nedávné užití opioidů.
Finnish: Potilaan tulisi ottaa yksi Selincro-tabletti sun kautta "tarvittaessa", eli silloin kun hän tuntee olevansa juomisriskissä.
Czech: Pacient by měl užít jednu tabletu přípravku Selincro ústy „dle potřeby", což znamená v případě rizika, že by mohl začít pít alkohol.
Finnish: Jos potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincrotablettia, hänen pitää ottaa yksi tabletti mahdollisimman pian.
Czech: Pokud pacient začal pít alkohol bez přípravku Selincro, tableta by se měla užít co možná nejdříve.
Finnish: Selincroa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 322 alkoholiriippuvaista miestä ja naista.
Czech: Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen se závislostí na alkoholu.
Finnish: Selincro ei estä alkoholin päihdyttäviä vaikutuksia.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje intoxikačním účinkům alkoholu.
Finnish: Näillä potilailla runsaan juomisen päivien määrä kuukaudessa väheni puolen vuoden Selincro-hoidolla 23:sta 10:een ensimmäisessä tutkimuksessa ja 23:sta 11:een toisessa tutkimuksessa.
Czech: U těchto pacientů po šesti měsících poklesl v první studii za měsíc užívání přípravku Selincro počet dní s intenzivním pitím z 23 na 10 a ve druhé studii z 23 na 11.
Finnish: Selincroa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nalmefeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Selincro nesmí užívat osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi neuvontaa, jolla heitä autettiin vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.
Czech: Všem pacientům bylo také poskytnuto poradenství s cílem snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Finnish: Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan yleinen terveydentila, alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä
Czech: Při počáteční návštěvě pacienta u lékaře se hodnotí celkové zdraví pacienta, závislost na alkoholu a úroveň spotřeby alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater či ledvin nebo s nedávnou anamnézou akutních abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a třesu).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Selincro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Selincron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Selincroa varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Selincrolääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Selincro.
Finnish: Selincro on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.
Czech: Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittareina olivat muutos runsaan juomisen päivien määrässä ja alkoholin keskimääräisessä kulutuksessa vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a průměrná denní spotřeba alkoholu po šesti měsících léčby.
Finnish: Selincron käytöstä on kliinisiä tutkimustietoja 6-12 kuukautta kestävältä ajanjaksolta.
Czech: K dispozici jsou údaje o použití přípravku Selincro ze standardních klinických studií za období šest měsíců až jednoho roku.
Finnish: Opioidireseptorit vaikuttavat riippuvuuteen, ja kun nalmefeeni kiinnittyy niihin ja muuttaa niiden toimintaa, juomisen tarve vähentyy henkilöillä, jotka ovat tottuneet suuriin alkoholimääriin.
Czech: Opioidní receptory hrají roli při vzniku závislosti a nalmefen snižuje u lidí zvyklých na velké množství alkoholu nutkání pít tím způsobem, že se na tyto receptory váže a mění jejich aktivitu.
Finnish: Hoitoon voi liittyä neuvontaa, jolla potilasta autetaan vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.
Czech: Léčba musí zahrnovat také poradenství s účelem pomoci pacientům snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Finnish: Selincron vaikuttava aine, nalmefeeni, kiinnittyy tiettyihin opioidireseptoreihin aivoissa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Selincro, nalmefen, se váže na určité opioidní receptory v mozku.
Finnish: Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisilla alkoholiriippuvaisilla potilailla, jotka kuluttavat yli 60 g alkoholia vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
Czech: Přípravek Selincro se používá jako pomoc při snižování konzumace alkoholu u dospělých se závislostí na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen).
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Selincro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, jos Selincro-hoitoa määrätään yli vuodeksi.
Czech: Pokud je přípravek Selincro předepisován po dobu více než jednoho roku, je zapotřebí opatrnosti.
Finnish: Nämä parannukset olivat lumelääkkeellä saatuja tuloksia parempia runsaan juomisen päivien määrässä 2,7-3,7 päivää kuukaudessa ja päivittäisessä alkoholinkäytössä noin 10-18 g päivässä.
Czech: Toto zlepšení bylo o přibližně 2,7 až 3,7 dní s intenzivním pitím za měsíc a o 10 až 18 g alkoholu denně lepší než zlepšení pozorované u placeba.
Finnish: Selincron vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Mitä Selincro on?
Czech: Co je Selincro?
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Selincron osoitettiin vähentäneen tehokkaasti alkoholinkäyttöä miehillä, jotka joivat yli 60 g, ja naisilla, jotka joivat yli 40 g vuorokaudessa.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u přípravku Selincro byla prokázána účinnost při snižování spotřeby alkoholu u mužů pijících více než 60 g alkoholu denně a u žen pijících více než 40 g alkoholu denně.
Finnish: Mitä hyötyä Selincrosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Selincro byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Muita tietoja Selincrosta
Czech: Další informace o přípravku Selincro:
Finnish: Selincron todettiin vähentävän lumelääkettä tehokkaammin runsaan juomisen päivien määrää ja alkoholin päivittäistä kulutusta.
Czech: U přípravku Selincro bylo prokázáno, že při snižování počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a při snižování denní spotřeby alkoholu je účinnější než placebo.
Finnish: Mitä riskejä Selincroon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro?
Finnish: Miten Selincroa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Selincro zkoumán?
Finnish: Selincroa saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku je Selincro je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Merkittävää parannusta, joka ilmeni yleensä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, havaittiin potilailla, jotka olivat kuluttaneet alkoholia yli 60 g vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
Czech: U pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen), bylo obvykle pozorováno významné zlepšení již během prvních čtyř týdnů léčby.
Finnish: Seuraavalla käynnillä (kahden viikon jälkeen) voidaan aloittaa Selincro-hoito, jos potilaan alkoholinkäyttö pysyy korkealla tasolla (yli 60 g vuorokaudessa miehillä ja yli 40 g vuorokaudessa naisilla).
Czech: Jestliže je u pacienta i nadále vysoká spotřeba alkoholu (více než 60 g denně u mužů a 40 g denně u žen), je možné při příští návštěvě (po dvou týdnech) zahájit léčbu přípravkem Selincro.
Finnish: Pakkauskoko
Czech: (koncentrace)
Finnish: Lisää tietoa Semgleestä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Semglee jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa veren sokeripitoisuus on suuri, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi insuliinia tai käyttämään sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že ho nevytváří dostatečné množství nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Finnish: Semgleetä käytetään kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
Czech: Přípravek Semglee se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Semgleen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Semglee jsou průběžně sledovány.
Finnish: Semgleestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Semglee jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on täällä.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Finnish: Muita tietoja Semgleestä
Czech: Další informace o přípravku Semglee
Finnish: Miten voidaan varmistaa Semgleen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Semglee?
Finnish: Semglee (glargininsuliini) EMA/57790/2018
Czech: Semglee (insulinum glarginum) EMA/57790/2018
Finnish: Semglee on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Czech: Přípravek Semglee je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá?
Finnish: Semgleen yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Semglee (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Finnish: Hoidon jatkaminen joko Semgleellä tai Lantuksella 24 viikon ajan osoitti, että HbA1c-pitoisuus pysyi hallinnassa yhdenveroisesti kummallakin valmisteella; pitoisuus muuttui keskimäärin 0,14 prosenttia Semgleetä saaneilla potilailla ja 0,11 prosenttia Lantusta saaneilla.
Czech: Navazující léčba přípravkem Semglee nebo přípravkem Lantus po dobu 24 týdnů naznačila u obou přípravků srovnatelnou kontrolu hladin HbA1c, přičemž hladina se změnila v průměru o 0,14 % u pacientů užívajících přípravek Semglee a o 0,11 % u pacientů užívajících přípravek Lantus.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Semglee on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Semglee je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Semgleen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Lantuksen veroinen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Semglee má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Finnish: Tulosten tueksi tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 558 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, kuitenkin osoitettiin, että Semglee ja Lantus vaikuttivat samalla tavoin.
Czech: Podpůrná studie u 558 pacientů s diabetem 1. typu však ukázala, že přípravky Semglee a Lantus mají podobné účinky.
Finnish: Koska Semglee on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvittu, sillä nämä on pitävästi osoitettu glargininsuliinin osalta.
Czech: Jelikož přípravek Semglee je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože již byly provedeny v případě inzulinu glarginu.
Finnish: Semglee on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden diabeteksen hoitoon.
Czech: Přípravek Semglee je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu u pacientů ve věku od 2 let.
Finnish: Mitä hyötyä Semgleestä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Semglee byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Säätelemällä verensokeria voidaan vähentää diabeteksen oireita ja ehkäistä komplikaatioita.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se příznaky diabetu zmírňují a předchází se komplikacím.
Finnish: Sen vaikuttava aine on glargininsuliini.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Finnish: Lisätietoja Semgleen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Semglee naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Semgleetä ja Lantusta vertailevat laajat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Semgleen sisältämä glargininsuliini on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltaista kuin Lantuksen sisältämä.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Semglee s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Semglee je velice podobný inzulinu glarginu obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Finnish: Semglee on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavoin kuin elimistön tuottama insuliini auttaen glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Czech: Přípravek Semglee je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Finnish: Yleistiedot Semgleestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Semglee a proč byl přípravek registrován v EU.
Finnish: Semgleen vaikuttava aine glargininsuliini siirtyy injektion jälkeen verenkiertoon ihmisen insuliinia hitaammin, joten se vaikuttaa pitempään.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Semglee, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Finnish: Semglee-annos määritetään potilaskohtaisesti, ja se riippuu potilaan veren glukoosipitoisuudesta (verensokerista) ja muista käytetyistä insuliinilääkkeistä.
Czech: Dávka přípravku Semglee se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Finnish: Semglee (glargininsuliini)
Czech: Semglee (insulinum glarginum)
Finnish: Mitä riskejä Semgleehen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semglee?
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Semglee imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Lantus, joten sen voitiin katsoa vaikuttavan veren glukoosiin samalla tavoin.
Czech: Další studie prokázaly, že přípravek Semglee se v těle vstřebává stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Lantus a lze mít za to, že na hladinu glukózy v krvi působí podobným způsobem.