FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la preparazione della soluzione e la somministrazione è necessario utilizzare una tecnica asettica.
Slovak: Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione per ADVATE ricostituito in 2 mL, risulta ulteriormente ridotto il tempo disponibile per reagire a reazioni di ipersensibilità durante un'iniezione.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml, sa čas na reakcie z precitlivenosti počas injekcie ďalej znižuje.
Italian: Polvere: polvere friabile di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Italian: Infezione da catetere, diminuzione dell'ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post-operatorio.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
Italian: Abbassamento livello fattore VIII della coagulazioneb
Slovak: Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con ADVATE sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati con emofilia A grave o moderatamente grave (fattore VIII basale ≤ 2%).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s ADVATE boli vykonávané u predtým liečených pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (východiskový faktor VIII ≤
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente (Fig. e).
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítkoch a škatuli.
Italian: Somministrazione errata di ADVATE
Slovak: Nesprávna aplikácia lieku ADVATE
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, se si verificano reazioni di ipersensibilità, c'è meno tempo per intervenire interrompendo l'iniezione.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, je menej času na reakciu zastavením injekcie.
Italian: d) La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Slovak: Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Italian: È necessario determinare la velocità di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 mL/min.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má ustáliť podľa toho, ako to pacientovi najviac vyhovuje a smie dosiahnuť maximálne 10 ml/min.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADVATE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) in "Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) che hanno sviluppato inibitori al fattore VIII" e "Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII)" (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom ADVATE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII) pri „indukcii imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s hemofíliou
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII
Slovak: Pacienti s inhibítormi faktora VIII
Italian: In tal caso, il medicinale scade al termine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Slovak: V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke lieku, čo z nich nastane skôr.
Italian: Per la prevenzione delle emorragie nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, si raccomandano dosi da 20 a 50 UI per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
Slovak: Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne.
Italian: Durante la somministrazione è necessario utilizzare una tecnica asettica.
Slovak: Počas podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Italian: L'imprevista diminuzione dei livelli del fattore VIII della coagulazione si è verificata in un paziente durante l'infusione continua di ADVATE a seguito di un intervento chirurgico (10-14 giorni dopo l'intervento).
Slovak: U jedného pacienta sa počas kontinuálnej infúzie ADVATE po operácii (pooperačné dni 10 - 14) vyskytli neočakávane znížené hladiny koagulačného faktora VIII.
Italian: Non nota
Slovak: Nie je známe
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII.
Italian: Usi ADVATE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte ADVATE presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Inibizione del fattore VIII
Slovak: Inhibícia faktora VIII
Italian: ADR specifiche per i residui del processo di produzione Dei 229 pazienti trattati, testati per anticorpi della proteina cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli, 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori e un paziente ha evidenziato entrambi ma senza sintomi clinici.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje, ale nemal žiadne klinické príznaky.
Italian: Ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Slovak: Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
Italian: Emivita (h)
Slovak: Polčas (h)
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia.
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Italian: Clearance (mL/kg*h) a Calcolato come (Cmax - fattore VIII basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore VIII post infusione.
Slovak: Klírens (ml/kg*h) aVypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
Italian: Lattanti (n=5)
Slovak: Dojčatá (n=5)
Italian: Influenza
Slovak: Chrípka
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Italian: Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).
Slovak: Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Italian: Registrare il termine del periodo di 6 mesi di conservazione a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
Slovak: Na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného uchovávania pri izbovej teplote.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della soluzione
Slovak: Pokyny na prípravu roztoku
Italian: Trattamento delle emorragie
Slovak: Liečba krvácania
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dL) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Italian: Tenendo ADVATE nel sistema BAXJECT III con una mano, premere con decisione il flaconcino del solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non sia completamente rientrato e il solvente scorra nel flaconcino di ADVATE (Fig. 2).
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2).
Italian: Uno studio di tolleranza a livello locale su conigli ha mostrato che ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili è ben tollerato dopo la somministrazione endovenosa Dopo la somministrazione endoarteriosa e paravenosa si è osservato un lieve arrossamento in sede di somministrazione.
Slovak: Štúdia lokálnej tolerancie u králikov ukázala, že liek ADVATE, rozpustený v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, je po intravenóznom podaní dobre tolerovaný.
Italian: Tenendo il BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il dispositivo.
Slovak: S BAXJECTom II pripevneným na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom obráťte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero portare il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-25 °C).
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte uzavretý blister (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom zabudované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 25 °C).
Italian: Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock.
Slovak: Na podávanie použite injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Italian: Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: Il regime di dosaggio guidato da farmacocinetica (secondo una formula precisa) è stato mirato a mantenere i livelli del fattore VIII ≥1% nell'intervallo tra i dosaggi di 72 ore.
Slovak: Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
Italian: Non utilizzare soluzioni che siano opache o contengano depositi.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dL).
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
Italian: Registri il termine del periodo di conservazione di 6 mesi a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
Slovak: Prosím, na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote.
Italian: Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino.
Slovak: Po príprave tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Italian: - Non conservare in frigorifero il preparato dopo la ricostituzione.
Slovak: - Po príprave liek neuchovávajte v chladničke.
Italian: COME USARE ADVATE
Slovak: Ako používať ADVATE
Italian: COME CONSERVARE ADVATE
Slovak: Ako uchovávať ADVATE
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Italian: Ematocrito diminuito
Slovak: Znížený hematokrit
Italian: Figura c
Slovak: Precitlivenosť c
Italian: Il medicinale è monouso.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Italian: Sono stati documentati i trattamenti di ITI in 11 PUP all'interno di un sottostudio dello studio PUP 060103.
Slovak: V rámci čiastkovej štúdie PNP 060103 bola zdokumentovaná liečba ITI u 11 predtým neliečených pacientov (PUP).
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Italian: Patologie dell'occhio
Slovak: Zápal oka
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero portare sia ADVATE polvere liofilizzata e sia il flaconcino solvente fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15-25°C).
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte injekčnú liekovku s práškom ADVATE a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C - 25 °C).
Italian: Eccipienti con effetti noti: 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Italian: Porre i flaconi su una superficie piatta pulita.
Slovak: Injekčné liekovky umiestnite na rovný čistý povrch.
Italian: Compromissione della memoria
Slovak: Porucha pamäte
Italian: Sodio cloruro Istidina
Slovak: Chlorid sodný Histidín
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE pacientovi, zapísali názov a číslo šarže lieku, a tak sa uchovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Italian: Il prodotto non può più essere conservato in frigorifero nuovamente.
Slovak: Liek sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Italian: Uso e.v.
Slovak: Alfaoktokog i.v. použitie.
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Italian: Istruzioni per l'iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock.
Slovak: Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Italian: Un totale di 195 pazienti affetti da emofilia grave A (fattore VIII basale <1%) hanno fornito parametri PK che erano inclusi nel set di analisi PK per protocollo.
Slovak: %) poskytlo farmakokinetické (FK) parametre, ktoré boli začlenené do FK analytického súboru „per-protocol".
Italian: Fig. c
Slovak: Obr. c
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Slovak: Reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnica, začervenanie kože, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, pískavé dýchanie) boli pozorované zriedkavo, a v niektorých prípadoch sa z nich môže vyvinúť závažná anafylaxia (vrátane šoku).
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich vyrážky, generalizovanú žihľavku, pocit tiesne na hrudníku, pískavé dýchanie, hypotenzia a anafylaxiu.
Italian: Il medicinale non può più essere conservato in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Italian: Reazioni avverse
Slovak: Nežiaduca reakcia
Italian: Per la ricostituzione utilizzare solo l'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Slovak: Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADVATE Non interrompa l'assunzione di ADVATE senza aver prima consultato il medico.
Slovak: Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Italian: Profilassi
Slovak: Profylaxia
Italian: Agitare delicatamente fino al discioglimento della sostanza.
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Italian: Cosa contiene ADVATE - Il principio attivo è octocog alfa (Fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Slovak: Čo ADVATE obsahuje - Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA).
Italian: Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm.
Italian: Correlati ai dispositivi per accesso venoso centrale (CVAD) Infezione da catetere, infezione sistemica e coagulo sanguigno locale in sede di catetere.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Italian: Per la terapia profilattica nei pazienti al di sotto dei 6 anni di età, sono raccomandate dosi da 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát do týždňa.
Italian: Trealosio
Slovak: Trehalóza
Italian: Afferrare il bordo della scatola e sfilarla liberando il dispositivo BAXJECT II (Fig. b).
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a stiahnite balenie z BAXJECTu II (Obr. b).
Italian: Il solvente verrà aspirato all'interno del flaconcino di polvere di ADVATE (Fig. c.).
Slovak: Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom ADVATE (Obr. c).
Italian: Altri medicinali e ADVATE Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito in 2 mL, soprattutto nei pazienti pediatrici.
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Italian: • Controllare la soluzione per la presenza di materiali non disciolti o per eventuale colorazione anomala (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di corpi estranei).
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok na pevné častice a zafarbenie (roztok má byť číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc).
Italian: Fig. b
Slovak: Obr. b
Italian: • Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento, come indicato dal simbolo: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
Slovak: II, ak je jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia ako znázorňuje symbol:
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dL)
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Italian: Figura 2
Slovak: Obr. 2
Italian: Le reazioni di tipo allergico includono l'anafilassi e si sono manifestate con capogiro, parestesia, esantema, arrossamento, edema del viso, orticaria e prurito.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, ktoré sa prejavili závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením.
Italian: a seconda delle condizioni fisiche e del peso corporeo, e se viene utilizzato per la prevenzione o il trattamento dell'emorragia.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Italian: Ematoma in sede di puntura vasale
Slovak: Hemátóm v mieste punkcie cievy
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1000
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1000
Italian: Collegare la siringa a BAXJECT II/BAXJECT III.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Italian: ADVATE deve essere somministrato per via endovenosa dopo ricostituzione del prodotto.
Slovak: ADVATE sa podáva intravenózne po rekonštitúcii lieku.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1500
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1500
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, soprattutto nei pazienti pediatrici.
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Italian: Rimuovere il cappuccio blu da BAXJECT II/BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Italian: Porre ADVATE su una superficie piatta con sopra il flaconcino del solvente (Fig. 1).
Slovak: Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 250
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 250