FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés) Estudios sobre la evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que regorafenib tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente y puede suponer un riesgo para aguas superficiales y sedimentos (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA) Studier med evaluering av miljørisiko har vist at regorafenib har et potensiale til å være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet, og kan utgjøre en risiko for overflatevann og for sedimenter (se pkt.
Spanish: Infección*
Norwegian Bokmål: Infeksjon*
Spanish: La semivida de eliminación media del metabolito M-5 es de 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas), aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (i området 40-100 timer).
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación media de regorafenib y su metabolito M-2 en plasma oscila entre 20 y 30 horas en diferentes estudios.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for regorafenib og dets metabolitt M-2 i plasma 20-30 timer i ulike studier.
Spanish: Stivarga debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Spanish: • Estadío B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 13%; estadío C de BCLC: 87%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadie B: 13 %, BCLC-stadie C: 87 %
Spanish: Forma de administración Stivarga es para uso por vía oral.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Stivarga er til oral bruk.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Stivarga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot mot en overdosering med Stivarga.
Spanish: Otros efectos adversos de Stivarga indicados en función de su frecuencia:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger for Stivarga er angitt etter hyppighet:
Spanish: Las alteraciones dentales y óseas y los efectos adversos sobre el sistema reproductor fueron más pronunciados en animales de corta edad y en etapa de crecimiento y en ratas jóvenes e indican un posible riesgo para niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Endringer i tenner og skjelett samt bivirkninger i reproduksjonssystemet var mer uttalt hos unge dyr og dyr i vekst, samt hos unge rotter, og tyder på en mulig risiko for barn og ungdom.
Spanish: Excepción: los pacientes con síndrome de Gilbert que presenten una elevación de las transaminasas deben tratarse según las recomendaciones previamente indicadas para la respectiva elevación observada de ALT y/o AST.
Norwegian Bokmål: Unntak: Pasienter med Gilberts syndrom som utvikler forhøyede transaminaser bør håndteres etter anbefalingene angitt ovenfor for de respektive økningene sett for ALAT og/eller ASAT.
Spanish: El estudio se desenmascaró después de que en este análisis intermedio planificado de la SG se hubiese pasado el límite preestablecido para la eficacia.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet etter at denne planlagte interimanalysen av total overlevelse hadde passert den forhåndsspesifiserte effektgrensen.
Spanish: Se han identificado en plasma dos metabolitos principales y seis metabolitos menores de regorafenib.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter og seks mindre metabolitter av regorafenib er påvist i plasma.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
Spanish: La importancia clínica de estas interacciones potenciales es desconocida, pero podría resultar en una disminución de la eficacia de regorafenib.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse mulige interaksjonene er ukjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe desecharse al cabo de 7 semanas.
Norwegian Bokmål: Når boksen er åpnet skal legemidlet kastes etter 7 uker.
Spanish: En general, tomará Stivarga mientras obtenga beneficios del tratamiento y no sufra efectos adversos inaceptables.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Stivarga så lenge du har nytte av det og ikke får uakseptable bivirkninger.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio RESORCE
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar durante el tratamiento con Stivarga, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que remita el efecto.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som påvirker deres konsentrasjons- og reaksjonsevne under behandling med Stivarga, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil symptomene avtar.
Spanish: La excreción urinaria de glucurónidos disminuyó por debajo del 10% en las condiciones del estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av glukuronider via urin sank til under 10 % ved steady state.
Spanish: La dosis diaria máxima es 160 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 160 mg.
Spanish: Contiene sodio y lecitina (derivada de la soja).
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya).
Spanish: Lesión hepática grave*#
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade*#
Spanish: Puede ser necesario realizar interrupciones y/o reducciones de la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad de cada paciente.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i doseringen og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Spanish: ≤5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (máximo grado 2)
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) (maksimalt grad 2)
Spanish: El perfil de seguridad de Stivarga más BSC en el estudio CONCUR fue consistente con el observado en el estudio CORRECT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Stivarga pluss BSC i CONCUR-studien var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble observert i CORRECT-studien.
Spanish: Se recomienda monitorizar los parámetros bioquímicos y metabólicos durante el tratamiento con Stivarga e instaurar la terapia sustitutiva adecuada de acuerdo con las prácticas clínicas estándar, si es necesario.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å overvåke biokjemiske og metabolske parametre under behandling med Stivarga og ved behov initiere egnet erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Spanish: Grado b
Norwegian Bokmål: Grad b
Spanish: >20 veces el ULN (grado 4)
Norwegian Bokmål: > 20 ganger ULN (grad 4)
Spanish: Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Stivarga, ya que este medicamento puede dañar al bebé nonato.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Spanish: En los casos de hipertensión grave o persistente a pesar del tratamiento médico adecuado, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento y/o reducir su dosis según criterio médico (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller vedvarende hypertensjon til tross for adekvat medisinsk behandling, bør behandlingen midlertidig avbrytes og/eller dosen reduseres etter vurdering av lege (se pkt.
Spanish: Esto incluye los adquiridos sin receta o los de venta libre, como vitaminas, suplementos dietéticos o medicamentos a base de plantas.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, samt produkter som vitaminer, kosttilskudd eller plantebaserte legemidler.
Spanish: Una vez abierto el frasco, se ha constatado que el medicamento es estable durante 7 semanas.
Norwegian Bokmål: 3 år Når boksen er åpnet er det vist at legemidlet er stabilt i 7 uker.
Spanish: Sustratos de UGT1A1 y UGT1A9
Norwegian Bokmål: Substrater for UGT1A1 og UGT1A9
Spanish: Stivarga se debe suspender de manera permanente si no se produce una resolución.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør seponeres permanent hvis tilstanden ikke opphører.
Spanish: También se evaluaron las variables secundarias, entre los que se encontraban el tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (SG) (análisis intermedio).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) (interimanalyse), ble også målt.
Spanish: Qué es Stivarga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stivarga Cómo tomar Stivarga
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stivarga Hvordan du bruker Stivarga Mulige bivirkninger
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenicidad
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet
Spanish: No hubo datos indicativos de potencial genotóxico para regorafenib cuando se analizó mediante ensayos estándar in vitro e in vivo en ratones.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på gentoksisk potensial for regorafenib basert på standardanalyser in vitro og in vivo hos mus.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico de regorafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogent potensial for regorafenib.
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson Necrolisis epidérmica tóxica
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Spanish: Los pacientes con angina inestable o angina de nueva aparición (en los 3 meses previos al inicio del tratamiento con Stivarga), infarto de miocardio reciente (en los 6 meses previos al inicio del tratamiento con Stivarga) y con insuficiencia cardiaca grado 2 o mayor de la New York Heart Association (NYHA) se excluyeron de los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil angina eller nylig oppdaget angina (innen 3 måneder etter oppstart av behandling med Stivarga), nylig myokardinfarkt (innen 6 måneder etter oppstart av behandling med Stivarga) og de med hjertesvikt klassifisert som 2 eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA) ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Spanish: Además, 56 pacientes tratados con placebo más BSC recibieron Stivarga en régimen abierto al realizarse el cruce tras la progresión de la enfermedad y un total de 41 pacientes tratados con Stivarga más BSC continuaron el tratamiento con Stivarga tras la progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter som fikk placebo pluss BSC, fikk dessuten åpen Stivarga etter cross-over etter sykdomsprogresjon, og totalt 41 av pasientene som fikk Stivarga pluss BSC fortsatte behandling med Stivarga etter sykdomsprogresjon.
Spanish: La exposición a regorafenib aumentó un 48% cuando se administró con un desayuno alto en grasa y un 36% cuando se administró con un desayuno bajo en grasa, comparado con el estado de ayuno.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib økte med 48 % ved administrering med en frokost med høyt fettinnhold og med 36 % ved administrering med frokost med lavt fettinnhold, sammenlignet med faste.
Spanish: En la mayoría de los casos de lesiones hepáticas graves, la disfunción hepática se inició dentro de los primeros 2 meses de tratamiento, y se caracterizó por un patrón de lesión hepatocelular con elevación de las transaminasas > 20xULN, seguido de un aumento de la bilirrubina.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene av alvorlig leverskade, oppsto nedsatt leverfunksjon i løpet av de første 2 månedene av behandlingen og var karakterisert ved et hepatocellulært skademønster med forhøyede transaminaser > 20 ganger ULN, etterfulgt av en økning i bilirubin.
Spanish: Es posible que su médico necesite reducirle la dosis o decida interrumpir o suspender el tratamiento permanentemente, si es preciso.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ved behov redusere dosen din eller om nødvendig bestemme at behandlingen skal avbrytes eller stoppes permanent.
Spanish: Se observó una incidencia ligeramente aumentada de engrosamiento de las válvulas auriculoventriculares cardíacas en el estudio de toxicidad a dosis repetidas de 26 semanas de duración en ratas.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en lett økt forekomst av fortykkelse av atrioventrikulærklaffene i hjertet i uke 26 i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte.
Spanish: En caso de omisión de una dosis, el paciente debe tomarla ese mismo día en cuanto se acuerde.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
Spanish: • Etiologías incluidas Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), esteatohepatitis no alcohólica
Norwegian Bokmål: • Etiologi omfattet hepatitt B (38 %), hepatitt C (21 %), ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH, 7 %)
Spanish: Si sufre este efecto adverso, es posible que su médico le cambie la dosis o interrumpa el tratamiento hasta que su situación mejore.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike bivirkninger kan legen endre dosen din eller avbryte behandlingen inntil tilstanden din bedres.
Spanish: Tome el comprimido entero con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
Spanish: La tasa de respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) fue del 1% y del 0,4% para los pacientes tratados con Stivarga y placebo, respectivamente (p=0,188432, unilateral).
Norwegian Bokmål: Responsraten (komplett respons og partiell respons) var henholdsvis 1 % og 0,4 % for pasienter behandlet med Stivarga og placebo (p=0,188432, ensidig).
Spanish: Reducir la dosis en 40 mg (un comprimido) e instaurar inmediatamente medidas de soporte.
Norwegian Bokmål: Dosen reduseres med 40 mg (én tablett) og støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Spanish: M-5 se excreta finalmente vía M-4 como M-6 (ácido carboxílico) en las heces.
Norwegian Bokmål: M-5 skilles til slutt ut via M-4 som M-6 (karboksylsyre) i feces.
Spanish: Los pacientes continuaron la terapia con Stivarga hasta la progresión clínica o radiológica de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen med Stivarga inntil klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga
Spanish: Los desenlaces mortales en los pacientes tratados con Stivarga fueron poco frecuentes (0,7%) e incluyeron acontecimientos cerebrales, respiratorios, gastrointestinales y genitourinarios.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall hos pasienter behandlet med Stivarga var mindre vanlig (0,7 %), og omfattet cerebrale-, respirasjons-, gastrointestinale- og urogenitale hendelser.
Spanish: La dosis diaria mínima recomendada es 80 mg.
Norwegian Bokmål: Laveste anbefalte daglige dose er 80 mg.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de regorafenib en pacientes con nefropatía terminal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til regorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom.
Spanish: Los escasos datos disponibles para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) indican una exposición similar a la observada en los pacientes con función hepática normal tras una dosis única de 100 mg de regorafenib.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) tyder på tilsvarende eksponering, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon etter en enkeltdose med 100 mg regorafenib.
Spanish: En general, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana.
Norwegian Bokmål: Ta den dosen Stivarga som legen har skrevet ut til deg. Legen vil vanligvis be deg ta Stivarga i 3 uker og deretter stoppe behandlingen i 1 uke.
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos es 4 comprimidos de Stivarga 40 mg (160 mg de regorafenib).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen hos voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Spanish: Además, regorafenib ha reducido los niveles de tumor asociados a macrófagos y ha mostrado efectos antimetastásicos in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte regorafenib nivåene av tumorassosierte makrofager og har vist antimetastatiske effekter in vivo.
Spanish: Ambos metabolitos, M-2 y M-5, presentan acumulación no lineal, que puede deberse a reciclaje enterohepático o saturación de la ruta de UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene, M-2 og M-5, viser ikke-lineær akkumulering, som kan skyldes enterohepatisk resirkulering eller metning av UGT1A9.
Spanish: El desecante es un material absorbente de la humedad introducido en un pequeño recipiente que protege a los comprimidos de la humedad.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet, et materiale som absorberer fuktighet og som er fylt i en liten beholder, beskytter tablettene mot fuktighet.
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión arterial y tratar la hipertensión de acuerdo a la práctica médica estándar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodtrykket og behandle hypertensjon i henhold til standard klinisk praksis.
Spanish: Astenia / fatiga Dolor Fiebre Mucositis
Norwegian Bokmål: Asteni/ Fatigue Smerter Feber
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición o eficacia entre los pacientes de distintos grupos étnicos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering eller effekt mellom pasienter i ulike etniske grupper.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si ha tomado una dosis mayor que la que se le ha recetado.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du har tatt en større dose enn forskrevet.
Spanish: En los pacientes que presenten un PRES, se recomienda la suspensión del tratamiento con Stivarga, además del control de la hipertensión y el tratamiento médico de soporte para el resto de los síntomas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales seponering av Stivarga sammen med kontroll av hypertensjon og støttende medisinsk behandling av andre symptomer.
Spanish: Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og matinntak
Spanish: si presenta un dolor de cabeza grave y persistente, alteraciones visuales, convulsiones o alteración del estado mental (como, por ejemplo, confusión, pérdida de la memoria o desorientación), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: - dersom du får kraftig og vedvarende hodepine, synsforstyrrelser, anfall eller mental status endrer seg (slik som forvirring, hukommelsestap eller mister orienteringsevnen), ta umiddelbart kontakt med legen.
Spanish: En los estudios preclínicos, regorafenib ha demostrado una potente actividad antitumoral en una amplia gama de modelos tumorales, incluidos modelos tumorales colorrectales, del estroma gastrointestinal y hepatocelular, seguramente mediada por sus efectos antiangiogénicos y antiproliferativos.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har regorafenib vist potent antitumoraktivitet i et bredt spekter av tumormodeller, inkludert kolorektale, gastrointestinale stromale og hepatocellulære tumormodeller som sannsynligvis er mediert av de antiangiogene og antiproliferative effektene.
Spanish: CHC (RESORCE)
Norwegian Bokmål: HCC (RESORCE)
Spanish: Esto indica que la administración concomitante de regorafenib puede aumentar las concentraciones plasmáticas de otros sustratos concomitantes de la BCRP (por ejemplo, metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke plasmakonsentrasjonen av andre BCRP-substrater som gis samtidig (f.eks. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Stivarga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende Stivargas påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: La DCR (respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable) fue significativamente más alta en los pacientes tratados con Stivarga (41,0% frente a 14,9%, p<0,000001, unilateral).
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Stivarga (41 % vs. 14,9 %, p < 0,000001, ensidig).
Spanish: Aumento de la ALT § Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care, BSC) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 4.0
Norwegian Bokmål: Økt ALAT § Beste støttebehandling * "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0
Spanish: Es posible que otros inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y hierba de San Juan) también puedan aumentar el metabolismo de regorafenib.
Norwegian Bokmål: Andre sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og prikkperikum (johannesurt)) kan også øke metabolismen til regorafenib.
Spanish: Estos efectos aparecieron con exposiciones sistémicas que se encontraban dentro del intervalo de exposición humana prevista o por debajo del mismo (de acuerdo con la comparación de AUC).
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering som er innenfor området eller lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica se deben monitorizar en busca de signos y síntomas clínicos de isquemia miocárdica.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt iskemisk hjertesykdom bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på myokardiskemi.
Spanish: El perfil de seguridad de regorafenib en estos estudios fue consistente con los resultados de seguridad del estudio fase III B realizado en 2872 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con las terapias estándar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for regorafenib var i disse studiene i samsvar med sikkerhetsresultatene fra en fase III B-studie hos 2872 pasienter med metastaserende kolorektalkreft som hadde progrediert etter standardbehandling.
Spanish: El perfil de seguridad global de Stivarga se basa en los datos obtenidos de más de 4.800 pacientes tratados en ensayos clínicos, incluidos los datos de fase III controlados con placebo de 636 pacientes con cáncer colorrectal (CCR) metastásico, 132 pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y 374 pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Stivarga er basert på data fra mer enn 4800 behandlede pasienter i kliniske studier, inkludert placebokontrollert fase III-data for 636 pasienter med metastaserende kolorektalkreft (CRC), 132 pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Spanish: La administración de regorafenib con un intervalo de 5 días de descanso antes de la administración de irinotecán generó un aumento de, aproximadamente, el 44% en la AUC de SN-38, un sustrato de UGT1A1 y un metabolito activo del irinotecán.
Norwegian Bokmål: Administrering av regorafenib med en 5-dagers pause før administrering av irinotekan ga en økning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat for UGT1A1 og en aktiv metabolitt av irinotekan.
Spanish: Regorafenib se elimina principalmente por vía hepática.
Norwegian Bokmål: Regorafenib elimineres hovedsakelig via leveren.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 84 (3 x 28) comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 (3 x 28) filmdrasjerte tabletter
Spanish: No obstante, se debe considerar la posibilidad de que regorafenib afecte adversamente a la reproducción tanto masculina como femenina de acuerdo con los cambios morfológicos en los testículos, los ovarios y el útero observados tras la administración de dosis repetidas a ratas y perros con exposiciones más bajas que la exposición humana prevista (de acuerdo con la comparación de AUC).
Norwegian Bokmål: Muligheten for at regorafenib kan påvirke reproduksjonen hos menn og kvinner negativt, må imidlertid vurderes basert på morfologiske endringer i testikler, ovarier og uterus sett etter gjentatt dosering hos rotte og hund ved eksponeringer som er lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).