FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga korrelerade negativa histopatologiska förändringar kunde emellertid observeras, vilket tyder på att detta fynd är övergående till sin natur.
Polish: Nie obserwowano jednak powiązanych niekorzystnych zmian histopatologicznych, co wskazuje na przejściowy charakter tego zjawiska.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Polish: Stąd też w czasie ciąży i karmienia piersią czynnik VIII należy stosować tylko w razie wyraźnej potrzeby.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Polish: Włącznie z ekstrakcją zębów.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare blivit behandlad med faktor VIII-produkter, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom risken kan vara större att det händer igen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie.
Swedish: Analyserna av plasmaproverna utfördes i ett laboratorium med enstegs koagulationstest.
Polish: Analizę próbek osocza przeprowadzano w laboratorium centralnym stosując jednoetapowy test krzepnięcia.
Swedish: Singapore
Polish: Singapur
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 2 marca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Polish: Ból w górnej części brzucha
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etikett och kartong.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Swedish: Minskad hematokrit
Polish: Obniżenie hematokrytu
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel.
Polish: Wobec braku badań porównawczych, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Swedish: Kategorierna för dessa analyser för spädbarn (1 månad till <2 år), barn (2 till <5 år), äldre barn (5 till <12 år), ungdomar (12 till <18 år) och vuxna (18 år och äldre) användes för att sammanställa de farmakokinetiska parametrarna där åldern definierades som åldern vid tidpunkten för PK-infusionen.
Polish: W tych analizach wyróżniono następujące kategorie: niemowlęta (od 1 miesiąca do <2 lat), młodsze dzieci (od 2 do <5 lat), starsze dzieci (od 5 do <12 lat), osoby młodociane (od 12 do <18 lat), dorośli (18 lat i starsi) w celu podsumowania parametrów farmakokinetycznych, przy czym wiek definiowano jako wiek w momencie infuzji.
Swedish: Dra inte in luft i sprutan.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Swedish: Retrospektiva genomgångar av journalerna har genomförts för 30 pediatriska försökspersoner som fick ITI (i studie 060703).
Polish: Retrospektywną analizę obserwacji przeprowadzono u 30 uczestników w wieku dziecięcym w trakcie ITI (w badaniu 060703).
Swedish: Reaktion vid behandlingsstället vid behandling a) Beräknat utifrån det totala antalet patienter som fick ADVATE (418).
Polish: Reakcja w miejscu zabiegu a) Obliczono w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali produkt ADVATE (418).
Swedish: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Swedish: Efter beredning bör produkten, ur mikrobiologisk synvinkel, användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Swedish: Faktor VIII inhibitor-tester som utförts efter avslutningen av den kontinuerliga infusionen och vid avslutandet av studien var negativa.
Polish: Oznaczenia inhibitora czynnika VIII przeprowadzone po zakończeniu ciągłej infuzji i na zakończenie badania dały wynik ujemny.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII uttrycks i internationella enheter (IE), vilka relateras till WHO-standarden för faktor VIII-produkter.
Polish: Podawaną liczbę jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do standardu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats för 3 timmar vid 25 °C.
Polish: Jednak gotowy roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Swedish: Hemostas upprätthölls konstant under denna period och både faktor VIII-nivåer i plasma och nedbrytningshastighet återgick till lämpliga nivåer vid dag 15 efter operationen.
Polish: W tym okresie przez cały czas utrzymywano hemostazę i zarówno poziomy czynnika VIII w osoczu jak i wartość klirensu powróciły do wartości prawidłowych do 15 dnia po zabiegu.
Swedish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Polish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,7 till 7,3.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i ma pH 6,7 do 7,3.
Swedish: Öppna förpackningen med ADVATE genom att dra av locket.
Polish: Otworzyć opakowanie produktu ADVATE odrywając pokrywę.
Swedish: Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Polish: Aktywność swoista: około 4 000 - 10 000 IU/mg białka
Swedish: Endast lösning som är klar och färglös ska användas.
Polish: Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory.
Swedish: ADVATE är indikerat för samtliga åldersgrupper.
Polish: Produkt leczniczy ADVATE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Vad ADVATE är och vad det används för
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Aktiviteten (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogent substratmetod.
Polish: Aktywność (w IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substans(er) av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Swedish: De biverkningar som hade högst frekvens var utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer), huvudvärk och feber.
Polish: Do działań niepożądanych występujących najczęściej należały wytwarzanie neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (inhibitorów), ból głowy i gorączka.
Swedish: Förebyggande mot blödningar
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100).
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Polish: Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.
Swedish: - Används inom tre timmar efter beredning.
Polish: - Stosować w ciągu trzech godzin po rekonstytucji.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppnå olika nivåer av in vivo-recovery och uppvisa olika halveringstider.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod względem odpowiedzi na czynnik VIII osiągając różne poziomy odzysku w warunkach in vivo oraz wykazując zróżnicowane wartości czasu półtrwania.
Swedish: Om administrering sker av annan än sjukvårdspersonal krävs nödvändig träning.
Polish: W przypadku, gdy lek ma podawać osoba nie będąca pracownikiem służby zdrowia, konieczne jest stosowne przeszkolenie.
Swedish: Farmakokinetiska data för ADVATE på tidigare obehandlade patienter finns för tillfället inte tillgängliga.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane farmakokinetyczne ze stosowania produktu ADVATE u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Swedish: ADVATE innehåller natrium
Polish: ADVATE zawiera sód
Swedish: Mycket vanliga (PUP)d
Polish: Bardzo często (PUN)d
Swedish: ADVATE har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer övergående eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna bilda koagel och stoppa blödningar.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Swedish: I studien 060201 jämfördes två profylaktiska långtidsbehandlingsplaner hos 53 tidigare behandlade patienter: en individualiserad farmakokinetiskt styrd dosregimen (inom ett intervall mellan 20 och 80 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i intervall på 72 ± 6 timmar, n=23) och en profylaktisk standarddosregimen (20 till 40 IE/kg var 48:e timme ±6 timmar, n=30).
Polish: W badaniu 060201 porównano dwa schematy długotrwałego leczenia profilaktycznego u 53 uprzednio leczonych pacjentów: zindywidualizowany schemat dawkowania w zależności od parametrów farmakokinetycznych (w zakresie od 20 do 80 IU czynnika VIII na kg masy ciała co 72 ± 6 godzin, n=23) i standardowy schemat dawkowania stosowany w ramach profilaktyki (od 20 do 40 IU/kg co 48 ± 6 godzin, n=30).
Swedish: Varje förpackning innehåller också ett beredningshjälpmedel (BAXJECT II).
Polish: Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu ADVATE.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, upprepad dos toxicitet, lokal toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowego działania toksycznego oraz genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Skall använda omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Swedish: Ifall du injicerar mer ADVATE än rekommenderat, informera din läkare så snart som möjligt.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej
Swedish: Potentiellt livshotande reaktioner (anafylaxi) och andra allergiska reaktioner (överkänslighet), allmänna symtom (trötthet, orkeslöshet).
Polish: Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).
Swedish: Under särskilda omständigheter (t.ex. vid förekomst av inhibitor i låg titer) kan högre doser än de beräknade enligt formeln behövas.
Polish: W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.
Swedish: Använd produkten omedelbart då pulvret är fullständigt upplöst.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner ADVATE har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Swedish: ADVATE får inte blandas med andra läkemedel eller lösningar.
Polish: Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Swedish: Natriumklorid Histidin
Polish: Sodu chlorek Histydyna
Swedish: Inhibitorer
Polish: Inhibitory
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas detta, eller fungerar inte normalt.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
Swedish: Dosen och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, blödningens lokalisering och utbredning samt på patientens kliniska tillstånd.
Polish: Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: ADVATE skall administreras intravenöst efter beredning av produkten.
Polish: ADVATE należy podawać dożylnie po rekonstytucji produktu.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.
Swedish: Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur: Får ej användas efter utgångsdatumet.
Polish: Koniec sześciomiesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Barn och ungdomar Informationen om varningar och försiktighet gäller för både vuxna och barn (från 0 till 18 år).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).
Swedish: Administrering av ADVATE till barn (intravenöst) skiljer sig inte från administrering till vuxna.
Polish: Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych.
Swedish: Den farmakokinetiskt styrda dosregimen (enligt en specifik formel) var inriktad på att upprätthålla en lägsta nivå av faktor VIII på ≥ 1 % under interdosintervallet på 72 timmar.
Polish: Celem leczenia w przypadku schematu dawkowania zależnego od parametrów farmakokinetycznych (ustalanego zgodnie z określonym wzorem) było utrzymanie minimalnego poziomu czynnika VIII w ciągu 72-godzinnych okresów między poszczególnymi dawkami wynoszącego ≥ 1%.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Swedish: Tillverkad utan tillsats av några (exogena) human-eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen och den slutliga formuleringen.
Polish: Przygotowany bez dodatku jakichkolwiek (egzogennych) białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
Swedish: Säkerheten och den hemostatiska effekten för ADVATE för den pediatriska populationen liknar den hos vuxna patienter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność hemostatyczna produktu ADVATE u dzieci jest podobna jak u dorosłych pacjentów.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk och feber.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) Bóle głowy i gorączka.
Swedish: Du eller någon annan kan också ge ADVATE som injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
Polish: Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ADVATE är cirka 4000 - 10000 IE/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu ADVATE wynosi około 4 000 - 10 000 IU/mg białka.
Swedish: d) Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Polish: d) Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut dosen ADVATE (i internationella enheter eller IE) beroende på ditt tillstånd, din vikt samt om det används för att förebygga eller behandla blödning.
Polish: Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy leczenia krwawień.
Swedish: En lokal toleransstudie på kaniner visade att ADVATE rekonstituterat med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor tolereras väl efter intravenös administration.
Polish: Badanie tolerancji miejscowej na królikach wykazało, że produkt ADVATE odtworzony w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań jest dobrze tolerowany po podaniu dożylnym.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Inhibitorer mot faktor VIII (hos barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare).
Polish: Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami czynnika VIII).
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
Polish: Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII
Swedish: Onormalt laboratorietest
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego
Swedish: Vad ADVATE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ADVATE Hur du använder ADVATE Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE Jak stosować lek ADVATE
Swedish: Det är tillverkat med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Polish: Jest on wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparto na obserwacji empirycznej, że 1 IU czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 IU/dl.
Swedish: Vänd på systemet (så att flaskan med färdigberedd lösning hamnar överst).
Polish: Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Se till att ADVATE-pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Polish: Należy upewnić się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr przyrządu.
Swedish: Dessa symptom kan utgöra ett tidigt symptom på anafylaktisk chock, reaktioner som dessutom kan inkludera svår yrsel, medvetslöshet och kraftiga andningssvårigheter.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
Swedish: Vätska: klar och färglös vätska.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Swedish: Beredning med BAXJECT III - Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Polish: Rekonstytucja za pomocą systemu BAXJECT III - Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.
Swedish: Felaktig administrering (injektion i en artär eller utanför venen) bör undvikas, då milda, kortvariga reaktioner på injektionsstället, exempelvis blåmärken och erytem, kan uppstå.
Polish: Należy unikać niewłaściwego podania (iniekcji do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.
Swedish: Om du slutar ta ADVATE Sluta inte använda ADVATE utan att rådfråga din läkare.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.
Swedish: Vuxna (n=109)
Polish: Dorośli (n=109)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) Inhibitorer mot faktor VIII (hos patienter som har behandlats med faktor VIII-tidigare (behandling under mer än 150 dagar)), yrsel, influensa, svimning, onormal hjärtrytm, röda kliade knölar på huden, obehag i bröstet, blåmärken vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, klåda, ökad svettning, ovanlig smak i munnen, blodvallningar, migrän, minnesproblem, frossbrytningar, diarré, illamående, kräkningar, andfåddhet, ont i halsen, infektion i lymfkärlen, blekhet, ögoninflammation, eksem, ymniga svettningar, svullna ben och fötter, minskad andel röda blodkroppar i blodet, ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar (monocyter) och smärta i övre delen av magen eller nedre delen av bröstet.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.