FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Patient hatte 8 Nebenwirkungen der Kategorie „Ausschlag", darunter 1 Ereignis mit makulösem Ausschlag, 1 Ereignis mit generalisiertem Ausschlag und 6 Ereignisse mit makulo-papulösem Ausschlag zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung mit Ibalizumab.
Slovak: Tento subjekt mal osem nežiaducich reakcií vo forme vyrážky vrátane jedného výskytu makulárnej vyrážky, jedného výskytu generalizovanej vyrážky a šiestich výskytov makulopapulárnej vyrážky v rôznych časoch počas liečby ibalizumabom.
German: Überempfindlichkeit, inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (siehe unten und Abschnitt 4.4)
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita, imunoreštitučný zápalový syndróm (pozri nižšie a v časti 4.4)
German: Die Ergebnisse phänotypischer und genotypischer Tests lieferten keine Hinweise auf eine Kreuzresistenz zwischen Ibalizumab und irgendeine der zugelassenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel.
Slovak: Fenotypické a genotypické výsledky testov neodhalili žiadne dôkazy o krížovej rezistencii medzi ibalizumabom a inými schválenými skupinami antiretrovírusových liekov.
German: Ibalizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper des Immunglobulin-G-Typs 4 (IgG4) ist ein gegen die Domäne 2 von CD4 gerichteter HIV-1-Inhibitor.
Slovak: Ibalizumab, humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobínu G typu 4 (IgG4), je inhibítor vírusu HIV-1 zameraného na doménu 2 CD4.
German: (Beulen und Erhebungen auf Ihrem Körper, im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich) umfassen.
Slovak: (hrčky a opuchliny na tele, krku, v podpazuší alebo slabinách).
German: Anzahl der Patienten, die < 200 HIV-1 RNAKopien/ml erreichten (n/N)
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Slovak: Zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiretrovirotiká".
German: In dieser Phase sollten die Sicherheit und Beständigkeit der virologischen Suppression durch Ibalizumab bei Anwendung in Kombination mit einem optimierten Hintergrund-Behandlungsschema festgestellt werden.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie bezpečnosti a trvania virologickej supresie ibalizumabu pri použití v kombinácii s optimalizovaným základným režimom.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) sind begrenzt (n = 5).
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu u geriatrických pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) je obmedzená (n =
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
German: Die Packungsgröße ist 2 Durchstechflaschen aus Glas pro Karton.
Slovak: Veľkosť balenia sú 2 sklené injekčné liekovky v jednej škatuli.
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab wurde bei der Mehrheit der Patienten festgestellt, die in der Schlüsselstudie bis Woche 24 ein virologisches Therapieversagen hatten.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab bola zistená u väčšiny pacientov s virologickým zlyhaním do 24 týždňov v pivotnej štúdii.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trogarzo beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
German: Mit dieser Phase sollte die virologische Aktivität von Ibalizumab ermittelt werden.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie virologickej aktivity ibalizumabu.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Trogarzo-Infusion und für einen gewissen Zeitraum nach Ihrer Infusion überwachen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať počas infúzie lieku Trogarzo a po podaní infúzie.
German: Dieses Epitop ist auf der Oberfläche von CD4 gegenüber von der Stelle in Domäne 1 positioniert, die für die CD4-Bindung der MHC-Klasse-II-Moleküle erforderlich ist, und stört daher die CD4vermittelten Immunfunktionen nicht.
Slovak: Epitop sa nachádza na povrchu CD4 oproti miestu v doméne 1, ktoré je potrebné na viazanie CD4 na molekuly MHC triedy II, a preto nemá vplyv na imunitné funkcie riadené CD4.
German: Was ist Trogarzo?
Slovak: Čo je Trogarzo
German: Bei Baseline betrugen die mediane [MinMax] Viruslast und die CD4+-T-Zell-Zahlen 35 350 [304 - 743 000] Kopien/ml bzw. 73 [0 - 676]
Slovak: Na začiatok bol medián [min. - max.] vírusovej záťaže a počet CD4+ T-buniek 35 350 [304 - 743 000] kópií/ml a 73 [0 - 676] buniek/mm3, v uvedenom poradí.
German: Alle Patienten müssen mindestens bei der ersten Infusion während und über einen Zeitraum von 1 Stunde nach Abschluss der Verabreichung von Ibalizumab beobachtet werden.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas 1 hodiny po podaní ibalizumabu
German: Grades traten häufig bei Patienten mit zugrundeliegenden Nierenerkrankungen, Risikofaktoren für Nierenerkrankungen und/oder bei Patienten auf, die gleichzeitig bekanntermaßen nephrotoxische Medikamente anwendeten.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu na stupeň 3 sa často vyskytlo u subjektov s už existujúcim ochorením obličiek, rizikovými faktormi pre ochorenie obličiek a/alebo u subjektov, ktoré súbežne užívali lieky známe ako nefrotoxické.
German: Farblose bis leicht gelbe, durchsichtige bis leicht schillernde wässrige Lösung.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok.
German: Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt.
Slovak: Trogarzo obsahuje malé množstvo sodíka
German: • gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
Slovak: • nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
German: Nach einer Gabe von Einzeldosen von 10 mg/kg und 25 mg/kg Ibalizumab beträgt die Clearance 0,5 ml/h/kg bis 0,36 ml/h/kg, und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 37,8 bzw. 64,1 Stunden.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok 10 a 25 mg/kg ibalizumabu je klírens 0,5 - 0,36 ml/h/kg a eliminačný polčas je 37,8 a 64,1 hodiny, v uvedenom poradí.
German: • Teilweise aufgebrauchte oder leere Durchstechflaschen mit Ibalizumab und alle nicht verwendeten Teile der verdünnten Ibalizumab-Lösung sind gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky alebo prázdne injekčné liekovky ibalizumabu a všetok nepoužitý zriedený roztok ibalizumabu sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Anschließend ist die Gabe der Erhaltungsdosis (800 mg) alle 2 Wochen wiederaufzunehmen.
Slovak: Potom sa opakuje podávanie udržiavacej dávky (800 mg) každé dva týždne.
German: Ibalizumab wurde bei Untersuchung über einen Zeitraum von 180 ± 2 Tagen nach der Geburt bei trächtigen Affen und deren Nachkommen im Allgemeinen gut vertragen.
Slovak: Ibalizumab bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný pri gravidných opiciach a ich potomstve pri hodnotení 180 ± 2 dní po pôrode.
German: Wenn Sie eine Trogarzo-Dosis versäumen
Slovak: Ak nedostanete dávku lieku Trogarzo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) ist nicht erwiesen.
Slovak: Starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u geriatrických pacientov (≥ 65 rokov) neboli stanovené.
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Slovak: A a B, ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť zmeny na iný OBR.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Slovak: Bude sa používať spolu s inými liekmi proti HIV nazývanými „antiretrovirotiká".
German: Von der Baseline bis Woche 25 wurde ein Anstieg der mittleren Anzahl von CD4+-T-Zellen von 62 Zellen/mm3 beobachtet (Intention-totreat(ITT)-Analyse).
Slovak: Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der Anwendung
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Wie Trogarzo aussieht und Inhalt der Packung Trogarzo ist ein farbloses bis leicht gelbes, durchsichtiges bis leicht schillerndes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ohne sichtbare Partikel.
Slovak: Trogarzo je bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) bez viditeľných častíc.
German: • Flecken oder Schwellungen
Slovak: • škvrny alebo opuchy,
German: • Erhaltungsphase (Tag 14 bis Woche 25): An Tag 14 der Behandlungsphase wurde die Viruslast im Hinblick auf den primären Endpunkt untersucht, und anschließend wurde das Hintergrund-Behandlungsschema optimiert, um mindestens ein Arzneimittel aufzunehmen, gegenüber dem das Virus des Patienten empfindlich war.
Slovak: Na 14. deň trvania liečby sa hodnotila ako primárny cieľový ukazovateľ vírusová záťaž a potom sa optimalizoval základný režim s cieľom zahrnúť najmenej jeden liek, na ktorý bol vírus subjektu citlivý.
German: Durchstechflaschen mit nicht verdünntem Ibalizumab oder Infusionsbeutel mit verdünntem Ibalizumab müssen entsorgt werden, wenn die Lösung trüb ist, wenn eine starke Verfärbung vorliegt oder wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú nezriedený ibalizumab alebo infúzne vrecko s obsahom zriedeného ibalizumabu, sa musia zlikvidovať, ak je roztok kalný, ak došlo k zmene farby alebo ak obsahuje cudzie častice.
German: Hypertonie, labile Hypertonie, orthostatische Hypotonie
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, labilná hypertenzia, ortostatická hypotenzia menej časté
German: Solche nicht-linearen Effekte bei der Clearance sind häufig für monoklonale Antikörper, die gegen Moleküle an der Zelloberfläche wie CD4 gerichtet sind.
Slovak: Takýto nelineárny účinok v rámci klírensu je bežný pre monoklonálne protilátky cielené na molekuly na povrchu bunky, ako sú CD4.
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Slovak: 10 inječných liekoviek (13,3 ml)
German: Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, ist die Infusion abzusetzen und geeignete medizinische Therapien sind anzuwenden.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, infúzia sa má zastaviť a majú sa podať vhodné lieky.
German: • Wärmegefühl
Slovak: • pocit tepla,
German: Als Einzelsubstanz verabreichtes Ibalizumab weist eine nicht-lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich 0,3 mg/kg-25 mg/kg auf.
Slovak: Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká.
German: Nach der Verabreichung von Ibalizumab erhöhte sich im klinisch relevanten Dosisbereich von 800 mg bis 2 000 mg die maximale Serumkonzentration (Cmax) dosisproportional, während sich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in einem größeren als einem dosisproportionalen Ausmaß vergrößerte.
Slovak: Po podávaní ibalizumabu v klinicky relevantnom rozsahu dávok 800 - 2 000 mg sa maximálna koncentrácia séra (Cmax) zvýšila pomerne k dávke, pričom plocha pod krivkou vyjadrujúcou koncentráciu v závislosti od času (AUC) sa zväčšila viac ako pomerne k dávke.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Slovak: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
German: Alle 153 in klinische Phase-2b- und Phase-3-Studien aufgenommenen Patienten wurden während ihrer gesamten Teilnahme auf das Vorhandensein von Anti-Ibalizumab-IgG-Antikörpern untersucht.
Slovak: Všetkých 153 subjektov, ktorí boli zaradení do klinických štúdií fázy 2 b a 3 bolo testovaných na prítomnosť IgG protilátok proti ibalizumabu v priebehu ich účasti.
German: Hierzu zählen:
Slovak: Patria k nim:
German: Wenn diese Viruslast stabil unterhalb der Nachweisgrenze gehalten wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass Sie HIV weiterhin auf Ihre Sexualpartner übertragen können, vernachlässigbar.
Slovak: Ak sa množstvo stabilne udržiava na nezistiteľnej hladine, pravdepodobnosť prenosu vúrusu na vášho sexuálneho partnera je zanedbateľná.
German: • juckende Haut oder Hautschäden
Slovak: • svrbiaca koža alebo poškodenie pokožky,
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS) Bei zwei von 153 Patienten trat ein inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS; siehe Abschnitt 4.4) auf, das sich als Exazerbation einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (schwerwiegend) bzw. einer Hautinfektion durch Kryptokokken (schwerwiegend) manifestierte.
Slovak: Zo 153 subjektov sa u dvoch rozvinul imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS; pozri časť 4.4), ktorý sa prejavil ako exacerbácia progresívnej multifokálnej leukoencefaopatie (závažná forma) a kryptokokálnej kožnej infekcie (závažná forma).
German: • Führen Sie die sterile Nadel der Spritze durch die Mitte des Stopfens in die Durchstechflasche ein, und entnehmen Sie 1,33 ml aus jeder Durchstechflasche (HINWEIS: Es kann eine geringe Restmenge in der Durchstechflasche zurückbleiben; entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil), und überführen Sie sie in einen 250-ml-Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Slovak: • Vložte sterilnú ihlu striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru a odoberte 1,33 ml z každej injekčnej liekovky (POZNÁMKA: v injekčnej liekovke môže zostať malé zvyškové množstvo, nepoužitú časť zlikvidujte), potom obsah presuňte do 250 ml intravenózneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml Lösung).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
German: Die empfohlene Dosis Ibalizumab besteht aus einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
German: Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovak: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
German: Unter Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas (eine einzelne Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen) erreichten die IbalizumabKonzentrationen Steady-State-Konzentrationen nach der ersten 800-mg-Erhaltungsdosis, wobei während des gesamten Dosierungsintervalls die mittleren Talkonzentrationen bei mehr als 30 µg/ml lagen.
Slovak: Pri dodržiavaní odporúčaného režimu dávkovania (jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne) dosiahli koncentrácie ibalizumabu ustálenú úroveň po prvých 800 mg udržiavacej dávky s priemernými koncentráciami nad 30 µg/ml počas intervalu dávkovania.
German: • Entfernen Sie den Flip-off-Verschluss von der Durchstechflasche und mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Slovak: Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
German: Sie erhalten Trogarzo unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ako používať Trogarzo Trogarzo vám bude podaný pod dohľadom skúseného lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Die Anwendung von Ibalizumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Ibalizumab sa neodporúča užívať počas gravidity.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
German: Bei den meisten Patienten mit virologischem Therapieversagen wurde eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab, definiert durch eine Verringerung der maximalen prozentualen Inhibition (MPI), festgestellt; diese hängt möglicherweise mit genotypischen Veränderungen der die HIV-1-Hülle kodierenden Sequenz zusammen, die zum Verlust von potentiellen N-verknüpften Glykosylierungsstellen (PNGS) in der variablen Region V5 (V5-Loop) von Glykoprotein 120 führt.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab, definovaná ako zníženie v maximálnej percentuálnej inhibície, bola pozorovaná u väčšiny subjektov s virologickým zlyhaním a môže byť spojená so zmenami genotypu v kódujúcej sekvencii obalu HIV-1, ktorej výsledkom je strata potenciálnych N-glykozylačných miest (PNGS) vo V5 slučke gp120.
German: Der Patient erhielt die Ibalizumab-Therapie weitere 1,5 Jahre lang, bevor er sie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) freiwillig absetzte.
Slovak: Subjekt dostával liečbu ibalizumabom počas ďalšieho 1,5 roka pred dobrovoľným ukončením s nezistiteľnou vírusovou záťažou (<
German: In Woche 25 hatten 55 % der Patienten eine Verringerung der Viruslast von ≥ 1 log10, und 48 % der
Slovak: Päťdesiatpäť percent subjektov dosiahlo zníženie vírusovej záťaže ≥ 1 log10, a 48 % subjektov dosiahlo v 25. týždni zníženie vírusovej záťaže ≥ 2 log10.
German: • Schwindelgefühl, Schwächegefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
Slovak: • závraty, mdloby alebo točenie hlavy pri vstávaní,
German: • Kontrollphase (Tag 0 bis Tag 6): Die Patienten wurden entweder im Rahmen ihrer aktuell versagenden Therapie überwacht oder erhielten keine Therapie, wenn innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening ihre Therapie versagt hatte und sie die Behandlung abgesetzt hatten.
Slovak: Subjekty boli monitorované v rámci ich súčasnej neúspešnej liečby alebo neboli vôbec liečené, ak mali neúspešnú a ukončenú liečbu v období ôsmich týždňov pred skríningom.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und der Zielstruktur-vermittelten Arzneimittel-Disposition von Ibalizumab ist nicht davon auszugehen, dass bei Anwendung von Ibalizumab pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a cielenej liekovej dispozície ibalizumabu sa neočakáva, že ibalizumab bude mať farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
German: Die Patienten mussten seit mindestens 6 Monaten mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden sein, und sie mussten eine versagende oder vor Kurzem (d. h. innerhalb der letzten 8 Wochen) fehlgeschlagene Therapie aufweisen.
Slovak: Subjekty museli byť liečené antiretrovirotikami počas najmenej šiestich mesiacov, a to bez úspechu v rámci súčasnej alebo nedávnej liečby (t.
German: Trogarzo wird vor der Anwendung in einen Tropf (Infusionsbeutel) gegeben, der eine Natriumchlorid(Kochsalz-)Lösung enthält.
Slovak: Trogarzo bude pred použitím pridaný do infúzie (infúzneho vaku) s obsahom (fyziologického) roztoku chloridu sodného.
German: Herzerkrankungen ventrikuläre Extrasystolen, Elektrokardiogramm anomal
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ventrikulárne extrasystoly, abnormálny elektrokardiogram menej časté
German: Empfohlene Ibalizumab-Dosis und Anzahl der Durchstechflaschen pro Verabreichung Ibalizumab-Dosis
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet liekoviek na podanie
German: Bei beiden Patienten wurde die Behandlung mit Ibalizumab abgesetzt.
Slovak: U obidvoch subjektov bola ukončená liečba ibalizumabom.
German: Trogarzo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Slovak: Trogarzo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Pacienti v skupinách
German: Ibalizumab verhindert, dass HIV-1 die CD4+-T-Zellen infiziert, indem es an Domäne 2 von CD4 bindet und die nach der Anhaftung erfolgenden Schritte stört, die für das Eindringen der HIV-1-Viruspartikel in die Wirtszellen erforderlich sind, und die Virusübertragung verhindert, die mittels Zell-Zell-Fusion stattfindet.
Slovak: Ibalizumab blokuje HIV-1, aby neinfikoval CD4+ T-bunky naviazaním na doménu 2 CD4, a ovplyvňuje následné kroky potrebné na vstup častíc vírusu HIV-1 do hostiteľských buniek a zabraňuje prenosu vírusu, ktorý prebieha fúziou buniek.
German: Es wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky bude potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku Trogarzo.
German: Es war erforderlich, die Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln sowohl mittels genotypischer als auch phänotypischer Tests aufzuzeigen, wenn das Testen mit beiden Methoden technisch umsetzbar war.
Slovak: Ak bolo testovanie oboma metódami technicky uskutočniteľné, požadovalo sa preukázanie citlivosti na liek genotypovým aj fenotypovým testom.
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Trogarzo regelmäßig und ohne Behandlungslücken erhalten.
Slovak: Trogarzo pravidelne a bez prerušenia liečby.
German: Zumindest bei der ersten Infusion müssen alle Patienten während der Ibalizumab-Infusion und im Anschluss daran mindestens 1 Stunde lang beobachtet werden.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas podávania ibalizumabu a 1 hodinu po podaní.
German: Wofür wird Trogarzo angewendet?
Slovak: Na čo sa Trogarzo používa
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (Enthält 2 Durchstechflaschen mit je 200 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (obsahuje 2 injekčné liekovky s obsahom 200 mg)
German: Beine einem von den 153 Patienten in klinischen Phase-2b- und Phase-3-Studien trat ein schwerer Ausschlag auf (nicht schwerwiegend).
Slovak: Zo 153 subjektov v klinických štúdiách fázy 2b a 3 sa u jedného subjektu vyskytla ťažká vyrážka (nie závažná).
German: Bei dem Patienten traten keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem positiven Immunogenitäts-Ergebnis auf.
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) mindestens 30 Minuten lang, jedoch maximal 4 Stunden lang stehen zu lassen.
Slovak: Ak uchovávate zriedený roztok ibalizumabu v chladničke, nechajte ho pred podaním pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) počas najmenej 30 minút,
German: Ende der Kontrollphase Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie
Slovak: Koniec funkčného monoterapeutického obdobia
German: Ibalizumab enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in jeder Aufsättigungsdosis von 2 000 mg oder Erhaltungsdosis von 800 mg, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Slovak: Ibalizumab obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 2 000 mg nasycovacej dávke alebo v 800 mg udržiavacej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Eine tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ist in Tabelle 1 enthalten.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ibalizumab auf die menschliche Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ibalizumabu na plodnosť u ľudí.
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Slovak: Toto správanie je príznačné pre saturačnú kinetiku eliminácie