FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Edistride e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Edistride og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Italian: Le riduzioni di HbA1c rilevate alla settimana 24 permanevano negli studi sulla terapia di associazione (glimepiride e insulina) in base ai dati alla settimana 48 (glimepiride) e fino alla settimana 104 (insulina).
Icelandic: Lækkun á HbA1c sem sást í 24. viku var viðvarandi í rannsóknum á samsettri meðferð með viðbótarlyfi (glimepiríð og insúlín) miðað við upplýsingar varðandi 48 vikur (glimepiríð) og allt að 104 vikur (insúlín).
Italian: • Dapagliflozin deve essere somministrato solo a pazienti che sono in grado di monitorare i livelli di chetoni e che sono addestrati a riconoscere quando è più appropriato farlo.
Icelandic: Dapagliflozin á eingöngu að gefa sjúklingum sem eru færir um að fylgjast með ketóngildum og hafa verið fræddir um hvenær sé hentugast að gera það.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Può essere necessario prendere dose extra di insulina, bere acqua e se il livello di glucosio nel sangue è normale o basso, può essere necessario assumere carboidrati.
Icelandic: Þú getur þurft að taka viðbótarinsúlín, drekka vatn og ef glúkósi í blóði er innan eðlilegra marka eða lágur getur þú þurft að neyta kolvetna.
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con dapagliflozin per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á dapagliflozin meðferð hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti, þar til vökvajafnvægi hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Edistride e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Edistride og pakkningastærðir
Italian: L'ulteriore tossicità inerente allo sviluppo era limitata alle riduzioni dosecorrelata del peso corporeo della progenie ed è stata osservata soltanto a dosaggi ≥ 15 mg/kg/die (associati ad esposizioni della progenie che sono ≥ 29 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Icelandic: Frekari eiturverkanir á þroska takmörkuðust við skammtaháða lækkun á þyngd unga, og komu einungis fram við skammta ≥ 15 mg/kg/sólarhring (í tengslum við útsetningu hjá ungum sem er ≥ 29 sinnum hærri en það sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Italian: Alla settimana 48, quando aggiunto a sitagliptin (con o senza metformina), le variazioni medie aggiustate rispetto al basale per dapagliflozin 10 mg e per il placebo erano rispettivamente0,30% e 0,38%.
Icelandic: Í 48. viku, sem viðbót við sitagliptin (með eða án metformins), var aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir 10 mg dapagliflozin -0,30% og fyrir lyfleysu 0,38%.
Italian: Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ≥ 0,2% dei soggetti e ≥ 0,1% e più ed in almeno 3 e più soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg samanborið við lyfleysu.
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 10 mg quando indicato (vedere paragrafi 4.1 del RCP 10 mg, 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg ef ábending leyfir (sjá kafla 4.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 10 mg, 4.4 og 5.2).
Italian: La guida per gli operatori sanitari, compreso l'elenco dei medici prescrittori, deve contenere le seguenti principali informazioni:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, þ.m.t. gátlisti fyrir lækna, skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Italian: Non è stata osservata nei conigli alcuna forma di tossicità nelle madri o nello sviluppo a qualsiasi dose testata; il dosaggio massimo testato è associato a un'esposizione sistemica multipla di circa 1.191 volte la dose massima raccomandata nell'uomo.
Icelandic: Hvorki komu fram eiturverkanir hjá móður né á þroska hjá kanínum við alla skammta sem prófaðir voru; við stærsta skammtinn sem var prófaður var útsetning um það bil 1.191-falt hærri en sést við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum.
Italian: Avvertenze e precauzioni Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust:
Italian: Edistride è usato per i seguenti tipi di diabete:
Icelandic: Edistride er notað við tegundum sykursýki sem kallast:
Italian: • Diabete di tipo 2 quando l'organismonon produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Icelandic: sykursýki af tegund 2 - þegar líkaminn framleiðir ekki nóg af insúlíni eða getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
Italian: • alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata agli esami del sangue)
Icelandic: • breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði (kemur fram í rannsóknum)
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460i) Lattosio
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Laktósi
Italian: I pazienti devono essere informati su quali azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um hvaða aðgerða eigi að grípa til við hækkuð gildi ketóna.
Italian: Edistride agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
Icelandic: Edistride fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi.
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2% e 39,7% per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0 % e 34,6 % per il gruppo trattato con glipizide.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru enn í rannsókninni í 104. og 208. viku var 56,2% og 39,7% hjá hópnum sem fékk meðferð með dapagliflozini og 50,0% og 34,6% hjá hópnum sem fékk meðferð með glipizíði.
Italian: • È necessario assicurarsi che il paziente dimostri la capacità di monitorare i livelli di chetoni.
Icelandic: Ganga á úr skugga um að sjúklingur sé fær um að fylgjast með ketóngildum.
Italian: E' importante seguire il programma dietetico e di attività fisica raccomandato dal medico durante l'assunzione di Edistride.
Icelandic: Mikilvægt er að fara eftir áætlun um mataræði og hreyfingu sem læknirinn hefur ráðlagt meðan á töku Edistride stendur.
Italian: Metformina o metformina cloridrato fanno parte del trattamento abituale nel 69.4% e 64.0% dei pazienti per i gruppi trattati con dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
Icelandic: (95% CI) Metformin eða metformin hýdróklóríð voru hluti af hefðbundinni meðferð hjá 69,4% sjúklinga í dapagliflozin hópnum og 64,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, osservato molto raramente.
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms, kemur örsjaldan fyrir.
Italian: L'incremento del volume urinario è stato correlato a un aumento esiguo e transitorio dell'escrezione urinaria di sodio, che non è stato associato ad alterazioni delle concentrazioni sieriche di sodio.
Icelandic: Aukning þvagmagns tengdist lítilli tímabundinni aukningu á útskilnaði natríums um nýru sem tengdist ekki breytingu á natríumgildum í sermi.
Italian: In un certo numero di segnalazioni, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con solo un moderato aumento della glicemia, inferiore a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur birtingarmynd ástandsins verið ódæmigerð með aðeins meðalmikilli hækkun blóðsykursgilda, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Italian: I valori di p erano a due code.
Icelandic: p-gildin eru tvíhliða.
Italian: Dapagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento.
Icelandic: Dapagliflozin á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti su quali azioni intraprendere quando si sospetta chetosi /CAD e quando interrompere la terapia con dapagliflozin (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Sjúklinga á að fræða um hvaða ráðstafanir eigi að gera þegar grunur er um ketósu/ketónblóðsýringu og hvenær eigi að hætta meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.2).
Italian: 6 di 23 eventi di CAD nel gruppo di dapagliflozin 5 mg si sono verificati in pazienti che presentavano glicemia nell'intervallo euglicemico (<14 mmol/L o 250 mg/dL).
Icelandic: Sex (6) af 23 tilvikum ketónblóðsýringar hjá þeim sem fengu dapagliflozin 5 mg urðu hjá sjúklingum með glúkósa í blóði innan eðlilegra marka (< 14 mmól/l eða 250 mg/dl).
Italian: • Il medico le prescriverà la dose adeguata.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem hæfir þér.
Italian: Può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Icelandic: Þetta getur verið greinilegra hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
Italian: I pazienti devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di chetoni da tre a quattro ore dopo aver cambiato il set infusionale.
Icelandic: Sjúklingar eiga að íhuga að fylgjast með ketóngildum þremur til fjórum klst.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
Italian: La percentuale di soggetti presenti nello studio alla settimana 104 era del 72,4% per il gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg e del 54,8% per il gruppo placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru enn í rannsókninni í 104. viku var 72,4% hjá hópnum sem var meðhöndlaður með dapagliflozini 10 mg og 54,8% hjá lyfleysuhópnum.
Italian: Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri medicinali, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari, e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Icelandic: Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
Italian: Controllo glicemico in pazienti con dannorenale moderato CKD 3A (eGFR da ≥ 45 a < 60 mL/min/1,73 m
Icelandic: Blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m
Italian: Dapagliflozin non induce tumori nei topi o nei ratti a qualsiasi delle dosi valutate in studi di carcinogenicità a due anni.
Icelandic: Dapagliflozin olli ekki myndun æxla, hvorki hjá músum né rottum, í þeim skammtastærðum sem voru prófaðar, í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta delle madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (le esposizioni delle madri associate e della progenie a dapagliflozin erano rispettivamente 1.415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Icelandic: Aukin tíðni eða alvarleiki útvíkkana á nýrnaskjóðum kom fram hjá fullorðnum afkvæmum mæðra sem fengu lyfið, þó aðeins við stærsta skammtinn sem var prófaður (í tengslum við útsetning fyrir dapagliflozini hjá mæðrum og ungum var 1.415 falt og 137 falt, talið í sömu röð, það gildi sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Italian: Cos'è Edistride e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Edistride og við hverju það er notað
Italian: I pazienti che utilizzano una pompa devono anche controllare i loro livelli di chetoni se si sospetta una qualsiasi interruzione dell'erogazione di insulina, indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue.
Icelandic: Sjúklingar sem nota dælu eiga einnig að fylgjast með ketóngildum ef grunur er um truflun á insúlíngjöf, óháð glúkósagildi í blóði.
Italian: Le dosi di insulina inadeguate (mancata somministrazione di insulina o malfunzionamento della pompa di insulina) erano i fattori precipitanti più comuni.
Icelandic: Ófullnægjandi insúlínskammtar (insúlínskammtur sem gleymdist eða bilun í insúlíndælu) var algengasta orsökin.
Italian: • se ha un problema al fegato
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate associate a dapagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono state infezioni genitali, le quali erano più frequenti nelle donne.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við dapagliflozin hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 voru sýkingar á kynfærum, sem voru algengari hjá konum.
Italian: CAD incipiente > 1.5-3.0 mmol/L Moderato
Icelandic: > 1,5-3,0 mmól/l
Italian: Episodi di ipoglicemia minore sono stati riportati nel 12,8% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più metformina e una sulfanilurea e nel 3,7% dei soggetti che avevano ricevuto placebo più metformina e una sulfanilurea.
Icelandic: Greint var frá minni háttar blóðsykursfalli hjá 12,8% einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi og hjá 3,7% einstaklinga sem fengu lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Italian: Il medico può prescrivere Edistride insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Edistride ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio Prima di lanciare una nuova indicazione di dapagliflozin nei soggetti adulti, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 non adeguadamente controllato, in aggiunta all'insulina, nei pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando la sola insulina non garantisce un controllo glicemico adeguato malgrado una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale , compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri eventuali aspetti del programma, con l'Autorità competente nazionale.
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur á nýrri ábendingu dapagliflozins fyrir fullorðna, sem meðferð þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð, þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi varðandi innihald og útlit fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarleið og alla aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld í hverju aðildarríki.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturverkun hjá dýrum sýna að dapagliflozin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk og jafnframt lyfjafræðileg áhrif á afkvæmi á spena (sjá kafla 5.3).
Italian: • Le indicazioni per il medico, al fine di stabilire se il paziente possiede i requisiti necessari per essere sottoposto al trattamento con dapagliflozin, ad esempio i criteri di selezione dei pazienti fra cui l'aderenza alla terapia insulinica e i valori soglia dell'insulina, livello di betaidrossibutirrato (BHB, Beta-HydroxyButyrate) del paziente < 0,6 mmol/L o livelli di chetoni nelle urine < 1+, BMI ≥27 kg/m2, assenza di fattori di rischio per la CAD.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort ávísun dapagliflozins henti sjúklingnum, t.d. val á sjúklingum byggt m.a. á meðferðarheldni með insúlíni og greinimörkum (thresholds) insúlíns, beta-hýdroxýbútýrat (BHB) < 0,6 mmól/l eða ketón í þvagi < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, áhættuþættir
Italian: Uno studio clinico a 24 settimane in 182 soggetti diabetici utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, X-ray absorptiometry) per valutare la composizione della massa corporea ha mostrato una riduzione con dapagliflozin 10 mg più metformina in confronto al placebo più metformina, rispettivamente del peso corporeo e della massa grassa corporea, secondo quanto misurato mediante DXA, piuttosto che della massa magra o alla perdita di liquidi.
Icelandic: Rannsókn á 182 sykursýkisjúklingum, sem stóð yfir í 24 vikur,þar sem notaður var tvíorkuþéttniskanni (DXA) til að meta líkamssamsetningu, sýndi fram á lækkun á meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini samanborið við lyfleysu ásamt metformini, talið í sömu röð, með tilliti til líkamsþyngdar og líkamsfitu samkvæmt DXA mælingu, frekar en með tilliti til fitulauss massa (lean tissue) eða vökvataps.
Italian: I chetoni devono essere monitorati regolarmente durante le prime due settimane , quindi la frequenza del monitoraggio dei livelli di chetoni deve essere personalizzata, in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikurnar á að fylgjast reglulega með ketónum, síðan á eftirlit með gildi ketóna að vera einstaklingsbundið í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.2).
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Italian: • Questi sono medicinali per il trattamento del diabete da prendere per bocca.
Icelandic: Þetta eru lyf við sykursýki sem ætluð eru til inntöku.
Italian: Alla settimana 52, le variazioni medie aggiustate rispetto al basale in HbA1c relative al placebo sono state -0,33% e -0,20% per i pazienti trattati con dapagliflozin 5 mg nei due studi, rispettivamente.
Icelandic: 52 voru leiðréttar meðalbreytingar frá grunngildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,33% og -0,20% hjá sjúklingum sem fengu dapagliflozin 5 mg, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Italian: In totale, ci sono stati 30.623 pazienti-anno di esposizione a dapagliflozin.
Icelandic: Alls var útsetning fyrir dapagliflozini 30.623 sjúklingaár.
Italian: • Dapagliflozin deve essere somministrato a pazienti con accesso agli strumenti per misurare i chetoni e accesso immediato a un medico se i livelli di chetoni nel sangue o nelle urine sono elevati.
Icelandic: Dapagliflozin á eingöngu að gefa sjúklingum sem hafa aðgang að strimlum til að fylgjast með ketónum og sem hafa tafarlausan aðgang að lækni ef hækkun hefur orðið á ketónum í blóði eða þvagi.
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE, angiotensin converting enzyme) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB, angiotensin receptor blockers).
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi, og/eða séu á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið breytingum á nýrnastarfsemi, eins og ACE-hemlum eða angiotensin II viðtakablokkum.
Italian: Se interrompe il trattamento con Edistride
Icelandic: Ef hætt er að nota Edistride
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere le seguenti informazioni principali:
Icelandic: Sjúklingakort skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento appropriato di sostegno secondo quanto richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð með hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins.
Italian: Durante il trattamento con dapagliflozin:
Icelandic: Dapagliflozin:
Italian: • La Scheda di allerta per il paziente deve essere consegnata a qualsiasi operatore sanitario consultato.
Icelandic: Sýna skal öryggiskortið öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til.
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basale
Icelandic: HbA1c (%) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della glicoproteina P, P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati attraverso l'INR.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, breytti dapagliflozin ekki lyfjahvörfum metformins, pioglitazons, sitagliptins, glimepiríðs, hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (P-gp hvarfefni) eða warfarins (S-warfarin, CYP2C9 hvarfefni), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
Italian: • Guida per i pazienti/assistenti sanitari
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir sjúkling og umönnunaraðila
Italian: I livelli di chetoni devono essere misurati di nuovo dopo due ore.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla glimepiride, alle settimane 24 e 48 sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia più frequentemente nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più glimepiride (6,0% e 7,9%, rispettivamente), rispetto al gruppo trattato con placebo più glimepiride (2,1 % e 2,1%, rispettivamente).
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við glimepiríð, í viku 24 og 48, var oftar greint frá minni háttar tilvikum blóðsykursfalls í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini 10 mg ásamt glimepiríði (6,0% og 7,9%, talið í sömu röð) en í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt glimepiríði (2,1% og 2,1%, talið í sömu röð).
Italian: • Pazienti con livelli elevati di chetoni (i valori di BHB sono maggiori di 0,6 mmol/L o i valori dei chetoni nelle urine +).
Icelandic: Sjúklingum með hækkuð ketóngildi (beta-hýdroxýbútýrat gildi hærra en 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi einn plús (+)).
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni vökvaskorts eru talin upp fremst í kafla 4.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e dannorenale lieve, moderato o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32%, del 60% e più dell'87%, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32%, 60%, og 87% hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.