FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha egy beteg számára a Refludan terápia után orális alvadásgátlás céljából kumarin-származék (Kvitamin antagonista) adását tervezik, a következők szerint kell eljárni: a kumarin-származékok alkalmazását csak akkor szabad megkezdeni, ha a thrombocytaszám normalizálódik.
Bulgarian: Ако при даден пациент ще бъде включена терапия с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) за перорална антикоагулация след лечение с Refludan, трябва да бъде направено следното: кумариновите производни трябва да бъдат включени едва след нормализиране на броя на тромбоцитите.
Hungarian: Az egyéb összetevők a mannit (E421) és nátrium-hidroxid a PH beállításhoz.
Bulgarian: Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на pH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.
Hungarian: A Refludan antitrombotikus gyógyszer.
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство.
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (HIPAA - heparin induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез HIPAA (тест за хепарин-индуцирано активиране на тромбоцитите) или чрез друг еквивалентен тест.
Hungarian: Ajánlások vesekárosodott betegekben történő alkalmazáshoz
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти с бъбречни увреждания
Hungarian: Egyes vesekárosodásban szenvedő betegeket lehetséges, hogy ki kell zárni a lepirudinnal végzett kezelésből.
Bulgarian: Може да се наложи пациенти с бъбречно увреждане да бъдат изключени от лечение с лепирудин.
Hungarian: Az orvosnak ilyenkor gondosan kell mérlegelnie a Refludan adagolás kockázatait az előrelátható haszonnal egybevetve, számításba véve a vérzés kontrolljára szolgáló lehetséges eszközöket.
Bulgarian: Лекарят трябва да прецени внимателно риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него, вземайки предвид възможните мерки за контролиране на кървенето.
Hungarian: Injekciós üveg
Bulgarian: Инжекционен флакон:
Hungarian: Csak ha az APTI értékek leesnek az alsó terápiás határérték alá (lásd Monitorozás: céltartomány), kell fontolóra venni további 0,1 mg/ttkg intravénás bolus dózisok másnaponkénti alkalmazását.
Bulgarian: Само при падане на стойностите на aPTT под долната терапевтична граница (вж. Мониториране: целеви интервал), следващи интравенозни болус дози от 0,1 mg/kg телесно тегло може да бъдат прилагани през ден.
Hungarian: Dózismódosítások: - Minden, a céltartományon kívül eső APTI értéket először meg kell erősíteni, mielőtt a dózis módosítása tekintetében következtetést lehetne levonni belőle, hacsak klinikailag nem
Bulgarian: - Всяка стойност на aPTT, извън целевия интервал, трябва да бъде потвърдена незабавно, преди от нея да се правят изводи, отнасящи се до променяне на дозата, освен ако не е налице клинична необходимост за бързо реагиране.
Hungarian: A súlyos vérzés, és különösen a koponyaűri vérzés végzetes kimenetelű lehet.
Bulgarian: Тежките кръвоизливи, особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
Hungarian: Az infúzió adásának kerülése vagy LEÁLLÍTÁSA!*
Bulgarian: избягвайте инфузия или я СПРЕТЕ !*
Hungarian: A Braille-írás mellőzésére vonatkozó kérelmet elfogadták
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (ideértve a bőrkiütést), viszketést, hőhullámokat, lázat, hidegrázást.
Bulgarian: - Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки.
Hungarian: Amennyiben életet fenyegető vérzés fordul elő és szélsőségesen magas lepirudin plazmakoncentráció gyanúja vetődik fel, a következő ajánlásokat kell követni: - Azonnal LE KELL ÁLLÍTANI a Refludan adagolását.
Bulgarian: Ако има прояви на животозастрашаващо кървене и се подозира повишено плазмено ниво на лепирудин, трябва да бъдат следвани следните препоръки:
Hungarian: Injekció helyének reakciói beleértve a fájdalmat.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Hungarian: Ez a lepirudin véralvadásgátló hatásának fokozódását eredményezheti, vélhetően az aktív lepirudin-antihirudin komplexek elhúzódó vesekiválasztódása következtében.
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
Hungarian: A Refludan nem adható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Bulgarian: Refludan не трябва да се прилага на бременни жени или кърмещи майки.
Hungarian: Végzetes kimenetelű anafilaxiás reakciókról számoltak be olyan betegekben, akik második vagy további terápiás kúra során kerültek ismételten kapcsolatba Refludannal.
Bulgarian: Съобщавани са фатални анафилактични реакции при пациенти, лекувани неколкократно с Refludan, при втори или пореден курс на лечение.
Hungarian: - Céltartomány (terápiás sáv) az APTI számára: - „Actin FS" vagy „Neothromtin" használatával automatizált koagulométereken az APTI céltartománya a normális kontroll érték 1,5-3-szoros meghosszabbodása.
Bulgarian: - При употреба на "Actin FS" или "Neothromtin" на автоматизираните коагулометри, целевият интервал за aPTT е 1,5-кратно до 3-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
Hungarian: Ne alkalmazza a Refludant: - Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra, vagy a Refludan bármely más segédanyagára.
Bulgarian: Не използвайте Refludan - ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от останалите съставки на Refludan.
Hungarian: Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún.
Bulgarian: Освен това, отделни съобщения и in vitro данни показват, че в подобни случаи може да бъдат полезни както хемофилтрация, така и хемодиализа (с употреба на високопропускливи диализни мембрани с прагова стойност 50 000 D).
Hungarian: Fehér vagy fehéres liofilizált por
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Hungarian: A lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) élesztősejtekből származó rekombináns hirudin.
Bulgarian: Лепирудин ([Leu1, Thr2]-63-десулфохирудин) е рекомбинантен хирудин, получен от дрождени клетки.
Hungarian: Színtelen injekciós üveg (I. típusú üveg) brómbutil infúziós gumidugóval, lepattintható műanyag kupakkal és alumínium kupakkal lezárva.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатан с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Hungarian: A Refludan alkalmazásának biztonságosságát emberi terhességben és szoptatás alatt eddig még nem vizsgálták ki.
Bulgarian: Безопасността на Refludan за употребата по време на бременност или кърмене при хора не е изследвана.
Hungarian: Egyidejű kezelés kumarin-származékokkal (K-vitamin antagonisták) és a thrombocyta funkciót befolyásoló gyógyszerekkel ugyancsak fokozhatja a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) и лекарства, влияещи върху тромбоцитните функции, също може да увеличи риска от кървене.
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis) megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
Bulgarian: Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
Hungarian: 1. táblázat: Az infúziós sebesség csökkentése vesekárosodásban szenvedő betegekben
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
Hungarian: Ennek eredményeként minden trombinfüggő koagulációs tesztmérés érintett, pl. az APTI értékek dózisfüggő módon megnyúlnak.
Bulgarian: В резултат са повлияни всички тромбин-зависими параметри на коагулацията, напр. стойностите на aPTT се увеличават дозозависимо.
Hungarian: Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
Bulgarian: Мониториране и модифициране на схемата на дозиране на Refludan Стандартни препоръки
Hungarian: A Refludan ezért nem adagolható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Bulgarian: Ето защо Refludan не трябва да бъде прилаган при бременни жени или кърмещи майки.
Hungarian: Egyidejű kezelés thrombolyticumokkal (pl. rt-PA vagy sztreptokináz): - fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát - lényegesen fokozhatja a Refludan hatását az APTI megnyújtására.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с тромболитици (напр. rt-PA или стрептокиназа) може: - да увеличи риска от усложнения, свързани с кървене - значително да усили влиянието на Refludan върху удължаването на аPTT.
Hungarian: - Időskorúak: Az előrehaladott életkorú betegek vérzéses szövődmények tekintetében nagyobb kockázatnak vannak kitéve véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén.
Bulgarian: По-възрастни пациенти: пациенти в напреднала възраст са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене при антикоагулантна терапия.
Hungarian: Monitorozás: - Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) értékéhez kell igazítani.
Bulgarian: - По правило дозировката (скоростта на инфузия) трябва да бъде съобразена с активираното парциално тромбопластиново време, aPTT.
Hungarian: A számos kezelt majomban megjelenő hirudinellenes antitestek a terminális felezési idő meghosszabbodását, és a lepirudin szisztémás expozíciójának megnövekedését eredményezték.
Bulgarian: Антителата срещу хирудина, които са се развили в няколко от маймуните, при които е бил прилаган водят до удължаване на терминалния полуживот и увеличаване на системната експозиция на лепирудин.
Hungarian: Specifikus lepirudin ellenes antidotum jelenleg nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Засега няма известен антидот за лепирудин.
Hungarian: * Hemodialízissel kezelt betegekben vagy akut veseelégtelenség esetén (15 ml/perc alatti kreatinin clearance vagy 60 mg/l [530 mol/l] feletti kreatinin érték), a Refludan-infúzió alkalmazását mellőzni kell, vagy le kell állítani.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа или в случай на остра бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 15 ml/min или стойности на креатинина над 60 mg/l [530 mol/l]), инфузията на Refludan трябва да се избягва или да бъде спряна.
Hungarian: Ezen túlmenően patkányokban a regionális nyirokcsomók enyhe-mérsékelt fokú sinus histiocytosisát észlelték, valamint a lépben csökkent hemosziderin lerakódásokat figyeltek meg.
Bulgarian: В допълнение към това, при плъхове се появява лека до умерена синусхистиоцитоза на регионалните лимфни възли и намалени хемосидеринови натрупвания в слезката.
Hungarian: Ezért elhúzódó terápia esetén is szükség van az APTI szoros monitorozására.
Bulgarian: Ето защо е необходимо стриктно мониториране на aPTT и при продължително лечение.
Hungarian: A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде проведено под ръководството на лекар с опит в нарушенията на коагулацията.
Hungarian: - Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, ideértve a fájdalmat.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) túl alacsony számát és/vagy a véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis) eredményezheti.
Bulgarian: То може да доведе до твърде малък брой тромбоцити в кръвта и/или съсиреци в кръвоносните Ви съдове (тромбоза).
Hungarian: Az adagmódosítások a vesefunkció, a testtömeg és az APTI alapján történnek (lásd a 4.2 pont).
Bulgarian: Адаптирането на дозата се основава на бъбречната функция, теглото и aPTT (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (>1/1000, <1/100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи кръвоизливи (вкл. интракраниални кръвоизливи) не са често съобщавани (≥1/1,000 to <1/100) при пациенти с остър коронарен синдром, включени в клинични проучвания.
Hungarian: Ez továbbá a szervekben is vérrögök lerakódásához vezethet.
Bulgarian: Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak a készítmény adagolásának kockázatát gondosan mérlegelnie kell a várható előnyökkel szemben.
Bulgarian: Ето защо, лекуващият лекар трябва внимателно да прецени риска от прилагането на Refludan спрямо очакваните ползи от него.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения
Hungarian: A vérrögök feloldására adott gyógyszerek, vagy a vérrögképződés megelőzésére adott tabletták (kumarinok) egyidejű adása fokozhatja a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Лекарства, давани с цел да се разбиват съсиреци или таблетки, предотвратяващи образуването на съсиреци (кумарини), могат да увеличат риска от кървене при едновременно приложение.
Hungarian: - Antihirudin ellenanyagok képződését a II. típusú HIT betegek mintegy 40%-ában észlelték, és különösen olyan esetekben számoltak be ilyen jelenségről, amikor a kezelés időtartama meghaladta az öt napot.
Bulgarian: В около 40 % от пациентите с HIT тип II е наблюдавано образуване на анти-хирудинови антитела, особено при такива, които са били на терапия за повече от пет дни.
Hungarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 1 EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 10
Bulgarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Hungarian: A megfelelő oldószerrel feloldott Refludant vénába fogják beadni először injekcióval, majd utána infúzióban.
Bulgarian: Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез инжекция, последвана от вливане.
Hungarian: Súlyos esetekben ezek sokkhoz és halálhoz vezethetnek.
Bulgarian: При тежки случаи тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.
Hungarian: A veseelégtelenség végstádiumában levő betegekben az eliminációs felezési idő mintegy 2 nap időtartamra történt megnyúlását figyelték meg.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се наблюдават удължени стойности на елиминационен полуживот от около 2 дена.
Hungarian: Anafilaxiás/oid reakciók
Bulgarian: Анафилактични/оидни реакции
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lepirudin, mely élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék.
Bulgarian: Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.
Hungarian: - Meghatározott és pontos APTI határok elérése céljából a használt laboratóriumi berendezés / teszt reagensek kalibrálhatók 0,15 g/ml lepirudin (alsó határérték) és 1,5 g/ml lepirudin (felső határérték) standardizált humán plazmához történő hozzáadásával (spiking).
Bulgarian: - За получаване на специфични и точни граници на aPTT, лабораторното оборудване/използваните тест реагенти могат да бъдат калибрирани чрез маркиране на стандартизирана човешка плазма с 0,15 g/ml лепирудин (долна граница) и
Hungarian: • GYÓGYKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Hungarian: A májcirrózis befolyásolhatja a lepirudin vesén keresztül történő kiválasztódását is.
Bulgarian: Чернодробната цироза може да окаже влияние и върху бъбречната екскреция на лепирудин.
Hungarian: A perfúzor automata sebességét [ml per óra] a testtömegtől függően kell beállítani.
Bulgarian: Скоростта на автоматичния перфузор [ml в час] трябва да се определи по начин, зависещ от телесното тегло.
Hungarian: Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha valaha is részesült Refludan, hirudin, vagy hirudin analóg kezelésben.
Bulgarian: Трябва също да информирате лекаря си, ако някога сте бил лекуван с Refludan, хирудин или негов аналог.
Hungarian: A máj súlyos károsodása (pl.: májcirrózis) a K-vitamin függő véralvadási faktorok csökkent szintézise miatt kialakuló másodlagos alvadási zavarok következtében fokozhatja a lepirudin véralvadásgátló hatását.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане (напр. чернодробна цироза) може да усили антикоагулантния ефект на лепирудин поради вторични нарушения на коагулацията, вследствие на намалено производство на витамин K-зависими фактори на кръвосъсирването.
Hungarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhozEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Bulgarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Hungarian: A jelentett vérzéses események közé tartoztak az alábbiak: vérszegénység vagy hemoglobinszintcsökkenés a vérzés nyilvánvaló forrása nélkül, véraláfutás, a szúrás helyéről kiinduló vérzések, orrvérzés, véres vizelet, gyomor-bélrendszeri vérzés, hüvelyi vérzés, végbélvérzés, tüdővérzés, műtét utáni vérömleny a mellüregben és a szívburokban, koponyaűri vérzés.
Bulgarian: анемия или спадане на стойността на хемоглобина без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв в урината, стомашно-чревно кървене, вагинално кървене, ректално кървене, белодробни кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в мозъка.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Hungarian: - A II. típusú HIT betegek thrombolyticus készítményekkel kombinációban végzett kezelésével kapcsolatosan csak nagyon korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът с комбинирано лечение с тромболитични лекарства при пациенти с HIT тип II е много ограничен.
Hungarian: Normális esetben a dózis a beteg testtömegétől függ.
Bulgarian: По прицип дозировката зависи от телесното тегло на пациента.
Hungarian: HOGYAN KELL A REFLUDAN-T TÁROLNI
Bulgarian: СЕ СЪХРАНЯВА REFLUDAN
Hungarian: Eddig még nem értékelték ki egyidejű alkalmazását az acetil-szalicilsavtól eltérő thrombocyta-ellenes szerekkel, mint például tiklopidinnel vagy GpIIb/IIIa receptor antagonistákkal, mint például eptifibatiddal, tirofibannal vagy abciximabbal, egyéb trombin gátlószerekkel, így például alacsony molekulasúlyú heparinokkal.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Refludant terápiás céllal nem adagolták jelentős vesekárosodásban szenvedő II. típusú HIT betegeknek.
Bulgarian: В клинични проучвания, Refludan не е бил терапевтично прилаган при пациенти с HIT тип II с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: - a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani (lásd 4.2. pont).
Bulgarian: - Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4.2).
Hungarian: A lepirudin adagolásánál figyelembe kell venni a vesefunkció csökkenésének lehetőségét idős betegekben.
Bulgarian: По отношение на дозирането на лепирудин при пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за увреждане на бъбреците.
Hungarian: Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
Bulgarian: Ангиоедем (включващ: оток на лицето, на езика, на ларингса)
Hungarian: lepirudin
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Hungarian: A termékről részletesebb információ az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) weboldalán található http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Ezért egy beteg ismételt Refludan kezelését megelőzően mérlegelni kell alternatív terápiás lehetőségeket.
Bulgarian: Ето защо, преди да бъде решено даден пациент да бъде повторно лекуван с Refludan, трябва да бъдат преценени алтернативни възможности за лечение.
Hungarian: <Gy.sz.:>{szám}
Bulgarian: Партида: {номер}
Hungarian: A természetes hirudint kis mennyiségekben magasan homológ izo-polipeptidek formájában a Hirudo medicinalis piócafaj állítja elő.
Bulgarian: Естественият хирудин се произвежда в незначителни количества като семейство високо хомоложни изополипептиди от пиявиците
Hungarian: 2. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard injekciós térfogatra
Bulgarian: Примери за стандартен обем за инжектиране според телесното тегло
Hungarian: Mind a kiválasztás, mind a metabolizmus, a vesében zajlik le, és a beadott dózis kb.
Bulgarian: Както екскрецията, така и метаболизмът, се осъществяват в бъбреците, а 45 % от приложената доза се открива в урината.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: Данни за опаковката
Hungarian: Vesekárosodás esetén még standard dózisok alkalmazása mellett is előfordulhat viszonylagos túladagolás.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане биха могли да настъпи относително предозиране дори при стандартната схема на дозиране.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha csökkent vesefunkcióban vagy májcirrózisban (a máj előrehaladott betegsége) szenved, hogy ennek megfelelően csökkenthesse az alkalmazott dózist.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате от намалена бъбречна функция или чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.
Hungarian: - A feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseműködése csökkent vagy májcirrózisban (a máj előrehaladott betegsége) szenved, hogy ennek megfelelően csökkenthesse az alkalmazott dózist.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако страдате от намалена бъбречна функция или чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.
Hungarian: Ezért ismert vagy gyanított veseelégtelenség (60 ml/perc alatti kreatinin clearance, vagy 15 mg/l [133 mol/l] feletti kreatinin koncentráció érték) esetében a bolus dózist és az infúzió sebességét csökkenteni kell,
Bulgarian: Ето защо болус дозата и скоростта на инфузията следва да бъдат намалени в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 60 ml/min или стойност на креатинина над 15 mg/l [133 mol/l]).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni intenzív felügyelet során II. típusú HIT esetén a betegek 1%-ában számoltak be végzetes kimenetelű vérzésről, illetve 0,2% esetében koponyaűri vérzésről.
Bulgarian: При засилено постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в 1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите.
Hungarian: - Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok jelentős májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Bulgarian: Няма данни за прилагане на лепирудин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: - A lepirudinnal, a hirudinokkal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni ismert
Bulgarian: - Известна свръхчувствителност към лепирудин, към хирудини или към някое от помощните вещества
Hungarian: A feloldáskor kevesebb, mint 3 perc alatt tiszta, színtelen oldat nyerhető.
Bulgarian: При разтварянето се получава прозрачен, безцветен разтвор,
Hungarian: - a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani.
Bulgarian: - Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло.