FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war DFS, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Lokales Wiederauftreten, Fernmetastasen oder kontralaterales Mammakarzinom.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без заболяване, дефинирана като интервала между рандомизацията и най-ранната поява на локорегионален рецидив, далечни метастази или контралатерален рак на гърдата.
German: 2 Adjustiert nach vorangegangener Chemotherapie
Bulgarian: Коригиран чрез прилагане на химиотерапия
German: Arthritis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Bulgarian: Артрит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
German: - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, - wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch
Bulgarian: {Свободно избрано име} - ако имате тежко бъбречно заболяване, - ако имате тежко чернодробно заболяване, - ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също "Проследяване по време на лечението с {Свободно избрано име}" в точка 3).
German: Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. sie können zwischen 1 und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen): - Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers
Bulgarian: Редки или нечести нежелани реакции (т.е. могат да засегнат между 1 до 100 на
German: In der zweiten Studie war die Ansprechrate zwischen 2,5 mg Letrozol und Aminoglutethimid nicht signifikant verschieden (p=0,06).
Bulgarian: Във второто проучване степента на отговор не показва статистически значима разлика между летрозол 2,5 mg и аминоглутетимид (Р=0,06).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: - ако сте алергични към летрозол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Letrozol ist ein hoch spezifischer Hemmer der Aromatase-Aktivität.
Bulgarian: Инхибирането на ароматазата от летрозол е високо специфично.
German: Das Gesamt-Cholesterin nahm im Median in der Tamoxifen-Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zu Behandlungsbeginn um 16% ab.
Bulgarian: В рамото на тамоксифен медианата на нивата на общия холестерол се понижава с 16% спрямо изходните стойности след 6 месеца и това понижение се поддържа при следващите визити до 24 месеца.
German: Harnweginfektionen Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Gelegentlich:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
German: Herzerkrankungen Gelegentlich:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести:
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von ≥10 ml/min ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на {Свободно избрано име} при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс  10 ml/min).
German: Appetitlosigkeit, erhöhter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Bulgarian: Анорексия, повишаване на апетита
German: Mit allen Dosierungen von Letrozol wurde bei weiblichen Ratten eine reduzierte Inzidenz benigner und maligner Mammatumoren gefunden.
Bulgarian: При женските плъхове е установена понижена честота на доброкачествените и злокачествени тумори на млечната жлеза при всички дозировки на летрозол.
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, nehmen Sie bitte {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако няко е от изброените състояния се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и се консултирайте с Вашия лекар.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Bulgarian: Също така трябва да информирате незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с {Свободно избрано име} получите някой от следните симптоми:
German: Die empfohlene Dosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beträgt einmal täglich 1 Filmtablette.
Bulgarian: Препоръчителната доза {Свободно избрано име} е 2,5 mg един път дневно.
German: Daher ergab sich zu jedem Zeitpunkt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Tamoxifen.
Bulgarian: В рамото на летрозол нивата на общия холестерол остават относително постоянни в течение на времето, давайки статистически значима разлика в полза на тамоксифен във всяка времева точка.
German: Beobachtungszeitraum (Median) 60 Monate
Bulgarian: Средно проследяване от 60 месеца
German: (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat) - Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist - hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen) - dauerhaft stark verschwommen Sehen.
Bulgarian: - Силно повишена температура, втрисане или афти в устата в резултат на инфекции (липса на бели кръвни клетки); - Тежко и трайно замъгляване на зрението.
German: Nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol entfielen etwa 82%
Bulgarian: След прилагането на 2,5 mg изотопно маркиран 14С летрозол, приблизително 82% от радиоактивността в плазмата се дължи на непроменено вещество.
German: Vermehrte Miktion Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Bulgarian: Повишена честота на уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
German: Letrozol → Tamoxifen
Bulgarian: Летрозол → Тамоксифен
German: Tamoxifen n=454
Bulgarian: N=454
German: First-Line-Therapie
Bulgarian: Първа линия на лечение
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
German: Für die Gesamtelimination von Letrozol sind die Bildung von unbedeutenden, nicht identifizierten Metaboliten und die direkte Ausscheidung über die Niere und in den Fäzes von untergeordneter Bedeutung.
Bulgarian: Образуването на второстепенни неидентифицирани метаболити и директното екскретиране през бъбреците и в изпражненията играе несъществена роля в общото елиминиране на летрозол.
German: Allgemeine Ödeme, trockene Schleimhäute, Durstgefühl, Fieber
Bulgarian: Генерализиран оток, сухота на лигавиците, жажда, пирексия
German: Sie zeigte, dass {Name (Phantasiebezeichnung)} signifikant das Risiko für das Wiederauftreten des Krebses im Vergleich zu Placebo um 42% reduziert (HR 0,58; 95%-KI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Bulgarian: Първият планиран междинен анализ при медиана на проследяване около 28 месеца (25% от пациентите са проследени в продължение на поне 38 месеца) показва, че {Свободно избрано име} значимо намалява риска от рецидив на рак на гърдата с 42% спрямо плацебо (HR 0,58; 95% CI 0,45, 0,76; P=0,00003).
German: Angioödeme, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Bulgarian: Ангиоедем, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
German: • Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primärem Mammakarzinom.
Bulgarian: Адювантна терапия при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий.
German: 1 Im Protokoll definiert, einschließlich weitere primäre Tumorerkrankung (nicht im Bereich der Brust liegend) nach der Umstellung/nach über 2 Jahren
Bulgarian: 1 Дефиниция по протокол, включително втора първична неоплазма, която не е на гърдата,
German: Vaginaler Ausfluss, trockene Vagina, Brustschmerzen Allgemeine Erkrankungen Sehr häufig:
Bulgarian: Вагинално течение, вагинална сухота, болки в гърдите
German: Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести.
German: {Name (Phantasiebezeichnun g)} n=453
Bulgarian: N=453
German: Anstieg der Leberenzymwerte
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
German: Tabelle 4 Primäre Hauptanalyse: Krankheitsfreies und Gesamtüberleben bei einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 und 60 Monaten (ITT-Population)
Bulgarian: Преживяемост без заболяване и обща преживяемост при средно проследяване от 26 месеца и средно проследяване от 60 месеца (ITT популация)
German: Studie D2407 ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie nach der Zulassung.
Bulgarian: Проучване D2407 е отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване за безопасност след разрешаване за употреба, планирано да сравни ефектите на адювантната терапия с летрозол и тамоксифен върху костната минерална плътност (КМП) и серумния липиден профил.
German: Unter Letrozol war, unabhängig davon, ob eine adjuvante Antiöstrogentherapie angewandt wurde, die Zeit bis zur Progression signifikant länger und die Ansprechrate signifikant höher.
Bulgarian: Времето до прогресия е сигнификантно по-дълго и честотата на терапевтично повлияване е сигнификантно по-висока при летрозол, независимо от това, дали е прилагана или не адювантна антиестрогенна терапия.
German: Tabelle 2 Adjuvante {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie vs. TamoxifenMonotherapie - Nebenwirkungen mit signifikanten Unterschieden
Bulgarian: Адювантна монотерапия с {Свободно избрано име} спрямо тамоксифен, прилаган като монотерапия - нежелани събития със сигнификантна разлика
German: Wenn Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} abbrechen Brechen Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen.
Bulgarian: Не спирайте приема на {Свободно избрано име} докато Вашият лекар не Ви каже.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält den Wirkstoff Letrozol.
Bulgarian: - Активното вещество е: летрозол.
German: Gelegentlich:
Bulgarian: Забележка:
German: Innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol wurden bei gesunden postmenopausalen Frauen 88,2 ± 7,6% der Radioaktivität im Urin und 3,8 ± 0,9% in den Fäzes aufgefunden.
Bulgarian: 88,2  7,6% от радиоактивността е възстановена в урината и 3,8  0,9% в изпражненията.
German: Abschließend wurden die folgenden harmonisierten Indikationen für Femara angenommen:
Bulgarian: В заключение са приети следните хармонизирани показания за Femara:
German: Femara wurde in der Europäischen Union (EU) erstmals im Jahr 1996 zugelassen und ist als 2,5-mg-Filmtablette erhältlich.
Bulgarian: За първи път Femara е одобрен в Европейския съюз (ЕС) през 1996 г. и се предлага под формата на 2,5 mg филмирана таблетка.
German: Es wurde daher eine Befassung nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der gegenwärtigen Fassung eingeleitet, um diese Abweichungen zu beheben und damit eine Harmonisierung der Produktinformation in der gesamten EU herbeizuführen.
Bulgarian: Започнато е сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за разрешаване на тези различия и по този начин за хармонизиране на информацията за продукта (PI) в ЕС.
German: Bezüglich Kinder: Invasiver Brustkrebs ist bei Kindern und Jugendlichen äußerst selten, er wurde aber berichtet.
Bulgarian: По отношение на децата, инвазивен рак на гърдата се среща изключително рядко при деца и юноши, но има съобщени случаи.
German: Außerdem wurden keine Studien an Patientinnen mit DCIS (duktales Karzinom in situ) oder LCIS (lobuläres Karzinom in situ) durchgeführt.
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания при пациенти с DCIS (дуктален карцином in situ) или LCIS (лобуларен карцином in situ).
German: Da eine Gegenanzeige bei diesen Patienten nicht gerechtfertigt war, fügte der CHMP eine Vorsichtsmaßnahme ein.
Bulgarian: Тъй като противопоказание при тези пациенти не е обосновано, CHMP добави предпазна мярка.
German: Der CHMP hielt es daher für gerechtfertigt, die Indikation mit "invasiv" zu beschreiben.
Bulgarian: Поради това СНМР счита за обосновано определянето на показанието с „инвазивен".
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Femara und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Femara и свързани с него имена (вж.
German: Der CHMP fügte daher eine Erklärung über die Wirkungen auf die Knochen im Zusammenhang mit der Anwendung von Femara ein.
Bulgarian: Поради това CHMP добави текст за костни ефекти, свързани с използването на Femara.
German: Die Indikation der neoadjuvanten (präoperativen) Behandlung stellt die Hauptabweichung der national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dar, da sie in einigen Mitgliedstaaten im Jahr 2001 zugelassen wurde, aber der Antrag in anderen Mitgliedstaaten zurückgezogen wurde, vor allem weil die neoadjuvante endokrine Behandlung zu dieser Zeit kein anerkanntes Konzept war und weil die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Adjuvansstudie noch nicht verfügbar waren.
Bulgarian: Показанието за неоадювантно (предоперативно) лечение представлява същественото отклонение в национално одобрените КХП, тъй като през 2001 г. то е одобрено в някои държави-членки, но заявлението е оттеглено в други, основно поради факта, че по това време неоадювантното ендокринно лечение не е валидирана концепция и тъй като резултатите от основното адювантно проучване все още не са получени.
German: Bezüglich adjuvanter und erweiterter adjuvanter Behandlung zeigen Studien, dass die Wirksamkeit über die mediane Behandlungsdauer von 5 Jahren anhielt.
Bulgarian: По отношение на адювантното и разширеното адювантно лечение проучванията показват, че ефикасността се запазва при средната продължителност от 5 години на лечение.
German: Der CHMP überprüfte die mögliche Wechselwirkung einer Reihe von Substanzen, einschließlich Cimetidin und Arzneimittel gegen Krebs, sowie die Rolle von CYP2A6 und CYP3A4 im Stoffwechsel von Letrozol.
Bulgarian: СНМР преразгледа потенциала за взаимодействие на редица вещества, включително циметидин и противотуморни агенти, както и ролята на CYP2A6 и CYP3A4 в метаболизма на летрозол.
German: Es wurden keine Studien bei DCIS oder LCIS über die Anwendung der erweiterten adjuvanten Aromatase-Inhibitoren nach Tamoxifen durchgeführt und es gibt keinen Grund, für die erweiterte adjuvante Behandlung im Vergleich zur adjuvanten Behandlung einen anderen Wirkmechanismus anzunehmen.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при DCIS или LCIS относно прилагането на разширена адювантна терапия с ароматазни инхибитори след лечение с тамоксифен и няма причина в разширената адювантна схема да се предложи различен механизъм на действие в сравнение с адювантната.
German: Femara enthält Letrozol, das ist ein Aromatase-Inhibitor, der die Umwandlung von Androgenen in Östrogene hemmt.
Bulgarian: Femara съдържа летрозол (letrozole), ароматазен инхибитор, който инхибира превръщането на андрогените в естрогени.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer war der CHMP der Auffassung, dass Studien zeigen, dass die Behandlung mit Femara fortgeführt werden sollte, bis weiteres Fortschreiten der Krankheit sichtbar wird.
Bulgarian: Що се отнася до продължителността на лечението, CHMP счита, че според проучванията лечението с Femara трябва да продължи до появата на нова прогресия на заболяването.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass keine spezifischen Warnhinweise oder Empfehlungen für Dosisanpassungen für Patienten mit Kreatinin-Clearance  10 ml/min notwendig sind.
Bulgarian: СНМР заключи, че не са необходими конкретни предупреждения или препоръки за коригиране на дозата за пациенти с CrCl  10 ml/min.
German: Bezüglich der präoperativen Anwendung von Letrozol, wenn der Rezeptorstatus negativ oder unbekannt ist, war der CHMP der Meinung, dass Gegenanzeigen nicht nötig sind, da dies bereits in Abschnitt 4.4 hinreichend erklärt ist.
Bulgarian: Относно предоперативното приложение на летрозол, ако рецепторният статус е отрицателен или неизвестен, СНМР счита включването на противопоказание за излишно, тъй като това вече е обяснено в достатъчна степен в точка 4.4.
German: Frauen mit einer Krankengeschichte von Knochenbrüchen und/oder Osteoporose erfuhren höhere Raten von Knochenbrüchen als Frauen ohne eine solche Geschichte, unabhängig von der Behandlung.
Bulgarian: Жени с анамнеза за фрактури и/или остеопороза имат по-високи честоти на костни фрактури, отколкото жените без такава анамнеза, независимо от лечението.
German: Die Wirksamkeit wurde nicht bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Brustkrebs nachgewiesen."
Bulgarian: Ефикасността не е доказана при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори."
German: In Ermangelung von klinischen Prüfungen kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Femara in dieser Population nicht nachgewiesen ist.
Bulgarian: При липсата на клинични изпитвания СНМР заключи, че безопасността и ефикасността на Femara в тази популация не е установена.
German: Stattdessen nahm der CHMP einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 auf, der feststellt, dass Daten zur Sicherheit bei Patienten mit signifikanter eingeschränkter Organfunktion fehlen.
Bulgarian: Вместо това в точка 4.4 СНМР включи предупреждение, че липсват данни за безопасността при пациенти със значително органно увреждане.
German: Da eine Verdoppelung der Exposition mit Letrozol nicht mit Sicherheitsbedenken verbunden ist und eine zu geringe Exposition vermieden werden sollte, da für die Wirksamkeit gezeigt wurde, dass sie dosisabhängig ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht erforderlich ist, aber dass in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis eingefügt werden sollte.
Bulgarian: Тъй като два пъти по-голямата експозиция на летрозол не е свързана с опасения за безопасността, а експозицията на по-малка доза трябва да се избягва поради доказаната дозо-зависима ефикасност, СНМР заключи, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане, но това предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
German: Der CHMP war der Meinung, dass der Begriff "hormonabhängig" gerechtfertigt ist, da Letrozol bei hormonrezeptornegativem Brustkrebs keine Wirksamkeit aufweist.
Bulgarian: CHMP счита, че терминът „хормоно-зависим" е обоснован, тъй като летрозол не е ефикасен при рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори.
German: Darüber hinaus wird für Letrozol keine geringe therapeutische Breite angenommen.
Bulgarian: В допълнение не се счита, че летрозол има тесен терапевтичен индекс.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Übersichtsberichte klinischer Datenbanken zur Beurteilung des Risikos von Wechselwirkungen oder zur Beurteilung von Berichten über mangelnde Interaktion unzureichend geeignet sind, und entfernte daher Hinweise auf diese Übersichtsberichte.
Bulgarian: СНМР счита, че прегледите на клиничните бази данни са неблагоприятни за оценка на риска за лекарствени взаимодействия или за оценка на докладите за липса на взаимодействия, и следователно премахва препратките към тези прегледи.
German: Der CHMP stellte auch die Einschränkungen der Schwangerschaftsverhütungsmittel fest und kam daher zu dem Schluss, dass der postmenopausale Status vor Beginn und während der Behandlung mit Femara vollständig etabliert sein muss, und dass Femara nicht bei Frauen angewendet werden
Bulgarian: СНМР отбеляза и ограниченията на инструментите за профилактика на бременността и поради това счита, че преди започване и по време на лечението с Femara постменопаузалният статус трябва да бъде напълно установен и че Femara не трябва да се прилага при жени, когато постменопаузалният статус не е напълно установен.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
German: Bezüglich "invasiv" wurde festgestellt, dass es nicht üblich ist, AromataseInhibitoren bei Patientinnen ohne invasive Komponente zu verschreiben.
Bulgarian: Що се отнася до „инвазивен", предписването на ароматазни инхибитори на пациенти с неинвазивен компонент не е обичайна практика.
German: Der CHMP war auch der Meinung, dass Besorgnis über reduzierte Wirksamkeit von Letrozol bei prämenopausalen oder perimenopausal Frauen besteht.
Bulgarian: CHMP счита също, че има опасения относно намалената ефикасност на летрозол при пре- или перименопаузални жени.
German: Bezüglich neoadjuvanter Behandlung zeigen aktuelle Studien zur Therapiedauer höhere Ansprechraten, dass sich mehr Patientinnen nach 4-8 Monaten für brusterhaltende Operationen eignen, jedoch mit sehr wenig zusätzlichem Nutzen über diesen Zeitraum hinaus, und dass die minimale Dauer 4-6 Monate beträgt.
Bulgarian: Що се отнася до неоадювантното лечение, последните проучвания за продължителността на лечението показват по-висока степен на отговор и по-голям брой пациенти, подходящи за BCS при 48 месеца, с много малко допълнителна полза след това, както и че минималната продължителност е 4-6 месеца.
German: Letrozol hemmt das Enzym, das an der Synthese von Östrogenen beteiligt ist, die für die richtige embryonale und fetale Entwicklung notwendig sind.
Bulgarian: Летрозол инхибира ензима, който участва в синтезата на естрогени, необходими за правилното ембрио-фетално развитие.
German: Der CHMP stellte fest, dass - obwohl die Elimination der Metaboliten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion voraussichtlich langsamer ist - die verfügbaren Daten zeigen, dass dies keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil hat und die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht veränderte.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че въпреки че елиминирането на метаболитите е може би по-бавно при пациенти с бъбречно увреждане, наличните данни показват, че това не засяга профила на безопасност и не повлиява фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: Der CHMP definierte die Patientenzielgruppe als Frauen mit etabliertem postmenopausalem Status und Patientinnen mit Östrogenrezeptorpositiven Tumoren, Patientinnen, deren Tumoren HER-2-negativ sind (HER-2: humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 2), und Patientinnen, die neoadjuvante Chemotherapie nicht vertragen oder ablehnen, sowie Patientinnen, für die eine sofortige Operation keine Option ist.
Bulgarian: CHMP определи целевата група пациенти като жени с установен постменопаузален статус и пациенти с ER-положителни тумори, пациенти, чиито тумори са HER-2 (рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор) отрицателни, и пациенти, които не могат да понасят или отказват да преминат неоадювантна химиотерапия, а също пациенти, при които не е възможна незабавната хирургическа намеса.
German: Eine Erklärung, die sich gegen die Anwendung von Femara für Patienten mit Problemen der Galaktoseintoleranz, des schweren Laktasemangels oder Glukose-Galaktose-Malabsorption aussprach, wurde auch hinzugefügt.
Bulgarian: Добавен е също текст, препоръчващ неизползването на Femara при пациенти с проблеми на галактозна непоносимост, тежка лактазна недостатъчност или глюкозогалактозна малабсорбция.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die Indikation fest etabliert ist und dass die Bestätigung des endokrinen Status der Postmenopause von Frauen vor Beginn der Behandlung sowohl aus Gründen der Wirksamkeit als auch aus Gründen der Sicherheit gerechtfertigt ist, da Studien zeigten, dass Frauen mit induziertem Status der Menopause möglicherweise nicht den endokrinen Status der Postmenopause aufweisen.
Bulgarian: СНМР счита, че показанието е добре установено и потвърждаването на постменопаузалния ендокринен статус на жените преди започване на лечението е обосновано по причини, свързани с ефикасността и безопасността, тъй като проучвания са показали, че е възможно жените с индуциран менопаузален статус да не са с постменопаузален ендокринен статус.
German: Bezüglich eingeschränkter Nierenfunktion stellte der CHMP fest, dass es nur sehr begrenzte Informationen über Patienten mit einer KreatininClearance unter 10 ml/min gibt, und stimmte somit einer Vorsichtsmaßnahme für diese Patienten zu.
Bulgarian: По отношение на бъбречно увреждане СНМР отбеляза, че информацията за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min е много ограничена, и се съгласи за предпазна мярка при тези пациенти.