FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg nelarabīna.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
Latvian: Vienlaikus lietošana var samazināt nelarabīna efektivitāti un/vai izmainīt vienas vai otras aktīvās vielas blakusparādību spektru.
Icelandic: Samhliða gjöf getur dregið úr virkni nelarabíns og/eða breytt aukaverkanamynstri hvors lyfs fyrir sig.
Latvian: Klīniskais pētījums pediatrijas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā, daudzcentru pētījumā, ko veica Bērnu onkoloģijas grupa (Childrens Oncology Group), nelarabīnu ievadīja intravenozi 1 stundas laikā 5 dienas 151 pacientam (≤ 21 g.v.), 149 no kuriem bija recidīvs vai rezistenta T-šūnu akūta limfoblastiska leikoze (T-ALL), vai T-šūnu limfoblastiska limfoma (T-LBL).
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
Latvian: • Atriance aktīvā viela ir nelarabīns.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Atriance er nelarabín.
Latvian: • Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.
Icelandic: Klaufska og skortur á samhæfingu sem hefur áhrif á jafnvægi, göngu, hreyfingu útlima og augna eða mál.
Latvian: • Miegainība, galvassāpes, reibonis.
Icelandic: Svefnhöfgi og syfja; höfuðverkur; sundl.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Icelandic: Hækkun transamínasa
Latvian: Katrs ml Atriance šķīduma infūzijām satur 5 mg nelarabīna.
Icelandic: Hver ml af Atriance innrennslislyfi, lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Latvian: Simptomi un pazīmes
Icelandic: Verkun og niðurstöður
Latvian: Nelarabīnu devā 1500 mg/m dienā ievadīja intravenozi divu stundu laikā 21 dienas cikla 1., 3. un 5. dienā.
Icelandic: 1.500 mg/m2/dag af nelarabíni voru gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 í meðferðarlotu sem var 21 dagur.
Latvian: In vitro nelarabīnam konstatēja citotoksisku ietekmi uz monocītiem un makrofāgiem.
Icelandic: Nelarabín sýndi frumuskemmandi áhrif á einkjörnunga og stórátfrumur in vitro.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram:
Latvian: Nelarabīns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Nelarabín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: • personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles;
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
Latvian: Līdzsvara traucējumi
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Latvian: Ara-G vidējais VSS/F bija
Icelandic: Áætluð meðalúthreinsun (Cl/F) ara-G var u.þ.b.
Latvian: • Pazemināts dažu vielu līmenis asinīs: zems kalcija līmenis, kas var izraisīt muskuļu krampjus, vēdergraizes vai spazmas; zems magnija līmenis, kas var izraisīt muskuļu vājumu, apjukumu, saraustītas kustības, paaugstinātu asinsspiedienu, neregulāru sirdsdarbību un novājinātus refleksus stipri samazināta magnija līmeņa asinīs gadījumā.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
Latvian: Šķidrus atkritumus, kas radušies, pagatavojot nelarabīna šķīdumu infūzijām, var noskalot ar lielu daudzumu ūdens;
Icelandic: Öllum fljótandi úrgangi, sem til fellur þegar nelarabín innrennslislausn er útbúin, má skola niður með miklu vatni.
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m lielu nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna vidējais (%CV) klīrenss (Cl) 1. dienā ir 138 l/h/m
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að meðalgildi (%CV) úthreinsunar (Cl) nelarabíns sé 138 l/klst./m
Latvian: Ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nav.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt.
Latvian: Citi mehānismi var pastiprināt nelarabīna citotoksisko ietekmi.
Icelandic: Aðrir verkunarmátar gætu lagt eitthvað af mörkum í frumuskemmandi áhrifum nelarabíns.
Latvian: • ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Latvian: Seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar nelarabīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með nelarabíni stendur.
Latvian: 2 pacientiem MRI izmeklēšanā ieguva rezultātus, kas atbilst demielinizējošam procesam mugurkaula kakla daļā.
Icelandic: Við MRI-greiningu á sjúklingunum tveimur komu fram niðurstöður er samræmdust því að mergslíðurseyðing ætti sér stað í hálshrygg.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance
Latvian: Regulāri jāpārbauda pilna asins aina, arī trombocītu skaits (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: • Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), nogurums, vājuma sajūta/nespēks.
Icelandic: Hár líkamshiti (sótthiti); þreyta; máttleysi/þróttleysi.
Latvian: • visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Latvian: Dzimums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku plazmā.
Icelandic: Kyn hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G, í plasma.
Latvian: 1 x 50 ml flakons
Icelandic: 1 x 50 ml hettuglas
Latvian: Šo limfomu izraisa liels daudzums limfoblastu (balto asins šūnu veids).
Icelandic: Þetta eitilfrumukrabbamein orsakast af fjölda eitilkímfrumna, ákveðinni tegund hvítra blóðkorna.
Latvian: Ara-G šķietamais klīrenss (Cl/F) abās grupās 1. dienā ir līdzīgs [9,5 l/h/m
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, sem er algengari hjá öldruðum, gæti dregið úr úthreinsun ara-G (sjá kafla 4.2).
Latvian: zems kālija līmenis var izraisīt vājuma sajūtu; zems glikozes līmenis, kas var izraisīt sliktu dūšu, svīšanu, vājumu, ģīboni, apjukumu vai halucinācijas.
Icelandic: lág kalíumþéttni sem getur valdið slappleika lág þéttni glúkósa, sem getur valdið ógleði, svitamyndun, máttleysi, yfirliði, rugli eða ofskynjunum.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Atriance
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Atriance Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Pēc 1500 mg/m nelarabīna infūzijas divu stundu laikā pieaugušiem pacientiem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 13,9 µM (81%) un 13,5 µM.h (56%).
Icelandic: hjá fullorðnum sjúklingum voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, 13,9 míkróM (81%) fyrir Cmax og 13,5 míkróM.klst. (56%) fyrir AUCinf.
Latvian: (104%) un 125 l/h/m
Icelandic: (104%) hjá fullorðnum sjúklingum og 125 l/klst./m
Latvian: Tas tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Það er í glærum hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og innsigli úr áli.
Latvian: Ļoti bieži: 102 (99%) Ļoti bieži: 80 (95%)
Icelandic: 89 (86%) Mjög algengar: 74 (88%)
Latvian: Terapijas laikā ar Atriance barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Latvian: Leikozes veidu nosaka tas, kāds balto asins šūnu veids ir visvairāk iesaistīts.
Icelandic: Tegund hvítblæðis tengist tegund þeirra hvítu blóðkorna sem helst um ræðir.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija nespēks; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi; hematoloģiski traucējumi; elpošanas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (miegainība, perifēri neiroloģiski traucējumi [sensori un motori], reibonis, hipoestēzija, parestēzija, galvassāpes), un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta, meltingartruflanir, truflanir á blóðhag, öndunartruflanir, truflanir í taugakerfi (svefndrungi, úttaugakvillar [skynjun og hreyfingar], sundl, snertiskynsminnkun, náladofi, höfuðverkur) og hiti.
Latvian: Cita veida toksicitātes, arī hematoloģiskas toksicitātes, gadījumā var atlikt nākamās devas ievadīšanu.
Icelandic: Ef um er að ræða annars konar eiturverkun, þ.m.t. eiturverkun á blóð, er möguleiki að seinka eftirfylgjandi skömmtum.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Latvian: Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn af Atriance.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un augļa ķermeņa masa bija samazināta trušiem, kam lietoja aptuveni 2 reizes lielāku devu nekā pieaugušiem cilvēkiem.
Icelandic: Þyngdaraukning móður og þyngd fósturs minnkaði hjá kanínum sem fengu skammta sem voru u.þ.b. tvöfaldir skammtar fyrir fullorðinn mann.
Latvian: Diviem pediatrijas pacientiem bija neiroloģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Icelandic: Tvö börn hafa fengið banvænar aukaverkanir á taugakerfi.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 1,725 mg (75 mikromolus) nātrija.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1,725 mg (75 míkrómól) af natríum.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs.
Icelandic: Læknirinn athugar reglulega hvort þú sért með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: • personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi;
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur spurningar varðandi sjúkdóminn.
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna un ara-G klīrenss (Cl) un Vss abās grupās ir līdzīgi.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður I. stigs rannsókna á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að gildi fyrir úthreinsun, (Cl) og Vss, fyrir nelarabín og ara-G séu sambærileg hjá hópunum tveimur.
Latvian: In vitro T-šūnas ir jutīgākas pret nelarabīna citotoksisko ietekmi nekā B-šūnas.
Icelandic: T-frumur eru næmari en B-frumur fyrir frumuskemmandi áhrifum nelarabíns in vitro.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nelarabīna ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum til að meta áhrif nelarabíns á frjósemi.
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance
Latvian: Nelarabīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Icelandic: Nelarabín ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Latvian: Infekcijas pazīmes ir šādas: drudzis; nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās; tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).
Icelandic: hiti almennt ástand þitt versnar alvarlega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi, særindi í munni eða vandamál í þvagfærum (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem gæti verið þvagfærasýking)
Latvian: (bērniem) nelarabīna.
Icelandic: (börn).
Latvian: Taču zināms, ka nelarabīns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar er vitað að nelarabín hefur eituráhrif á erfðaefni spendýrafrumna (sjá kafla 5.3).
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms - 7 gadījumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni - 7 tilvik (sjá kafla 4.2 og 4.4) Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað
Latvian: Krusteniskā pētījumu analīzē, izmantojot četru I fāzes pētījumu datus, nelarabīna un ara-G farmakokinētika tika raksturota pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu.
Icelandic: Í víxlgreiningu á niðurstöðum úr fjórum I. stigs rannsóknum, voru lyfjahvörf nelarabíns og ara-G greind hjá sjúklingum yngri en 18 ára og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði eða eitlakrabbamein sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 1500 mg/m2, ievadot intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 1.500 mg/m gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 og endurtekið á 21 dags fresti.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Icelandic: AUKAVERKANIR Á TAUGAKERFI
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ara-G vidējais šķietamais klīrenss (Cl/F) bija par aptuveni 7% mazāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: 7% lægri hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Turklāt nedaudz nelarabīna hidrolizējas, veidojot metilguanīnu, kas tiek O-demetilēts, veidojot guanīnu.
Icelandic: Að auki er eitthvað af nelarabíni vatnsrofið til að mynda metýlgúanín, sem er O-afmetýlað til að mynda gúanín.
Latvian: Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Latvian: Nelarabīnam un ara-G ir plaša izkliede organismā, par ko liecina kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot nelarabīna devas 104 - 2900 mg/m2. Specifiski nelarabīnam vidējais (%CV) VSS bija
Icelandic: Nelarabín og ara-G dreifast verulega um líkamann samkvæmt sameinuðum niðurstöðum úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m2.
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar citotoksiskiem pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Icelandic: Fylgja skal hefðbundnum starfsháttum við rétta meðhöndlun og förgun frumuskemmandi krabbameinslyfja, en þeir eru:
Latvian: Citas zāles un Atriance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atriance
Latvian: Par to, kā samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.
Icelandic: Fáið leiðbeiningar hjá lækninum hvernig á að lágmarka hættu á blæðingum.
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir alerģija pret nelarabīnu vai kādu citu
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með ofnæmi fyrir nelarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.
Icelandic: Aukið magn gallrauða í blóðinu, sem getur valdið gulum húðlit og svefnhöfga.
Latvian: • pirms ārstēšanas veiktu asins analīžu rezultātus.
Icelandic: niðurstöðum úr blóðrannsóknum sem gerðar eru áður en meðferð hefst
Latvian: Lietojot 2200 mg/m devu 1., 3. un 5. dienā ik pēc
Icelandic: 2.400 mg/m 2) á dag í 5 daga hjá
Latvian: Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam jābūt informētam:
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við áður en þú færð lyfið:
Latvian: Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: citotoksisks līdzeklis; īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf, sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun (sjá fylgiseðil).
Latvian: Lietojot šo devu, vidējās (%CV) intracelulārās ara-GTF Cmax un AUC vērtības bija 95,6 µM (139%) un 2214 µM.h (263%).
Icelandic: Innanfrumu-Cmax fyrir ara-GTP kom fram innan 3 til 25 klst. á degi 1. Meðalgildi (%CV) fyrir innanfrumu-ara-GTP, voru 95,6 míkróM (139%) fyrir Cmax og 2214 míkróM.klst. (263%) fyrir AUC, við þennan skammt.
Latvian: Lietojot nelarabīnu katru dienu vai 1., 3. un 5. dienā, nelarabīna vai ara-G uzkrāšanos plazmā nenovēroja.
Icelandic: Engin uppsöfnun nelarabíns eða ara-G kom fram í plasma, hvorki eftir daglega gjöf nelarabíns né gjöf á dögum 1, 3 og 5.
Latvian: Regulāri jākontrolē pilna asinsaina, ieskaitot trombocītu skaitu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: • Ķermeņa masas zudums un ēstgribas zudums (anoreksija), sāpes kuņģī, sūrstēšana mutē, čūlas vai iekaisums mutes dobumā.
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi; magaverkir; særindi í munni, sár eða bólga í munni.
Latvian: Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.
Icelandic: Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi
Icelandic: Brenglað bragðskyn
Latvian: No 39 pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas, 5 (13%) [95% TI: 4%-27%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina) un 9 (23%) [95% TI: 11%-39%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Icelandic: 4%-27%] fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur) og 9 (23%) [95% CI:
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Meðferð með Atriance hætt Læknirinn ákveður hvenær hætta skal meðferðinni.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml šķīduma.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml af lausn.
Latvian: Neirotoksicitāte ir nelarabīna devu ierobežojoša toksicitāte.
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð nelarabíns.
Latvian: • Ķermeņa daļu pietūkums patoloģiskas šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska).
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
Latvian: Dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar kreatinīna nieru klīrensu Clcr mazāku par 50 ml/min, nav pietiekami.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun um nýru Clcr minni en 50 ml/mín.
Latvian: • Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ko izraisa asinsreces šūnu skaita samazināšanās asinīs.
Icelandic: Óeðlilegt mar eða blæðingar, sem orsakast af fækkun frumna sem valda blóðstorknun.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Icelandic: Hækkuð blóðþéttni lifrarensíma.
Latvian: Guanīns tiek N-dezaminēts, veidojot ksantīnu, kas pēc tam tiek oksidēts, veidojot urīnskābi.
Icelandic: Gúanín er N-afamínað til að mynda xantín, sem er oxað áfram til myndunar á þvagsýru.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšana var izraisīt smagu neirotoksicitāti (ar iespējamu paralīzi, komu), kaulu smadzeņu darbības nomākumu un arī nāvi.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Latvian: Šķīdums infūzijām
Icelandic: Æðar Lágþrýstingur
Latvian: 144. nedēļā:
Icelandic: Frá 144. viku:
Latvian: ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Icelandic: ef þú ert eldri en 65 ára.
Latvian: Atripla jālieto katru dienu.
Icelandic: Atripla verður að nota á hverjum degi.
Latvian: • bažas vai depresija,
Icelandic: • kvíði eða þunglyndi
Latvian: Pamatojoties uz vēsturisku salīdzinājumu.
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam:
Icelandic: - Láttu lækninn vita:
Latvian: Šīs zāles ietver:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Latvian: Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir nozīmēta Atripla, ārsts Jūs uzmanīgi novēros.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Atripla, fylgist læknirinn grannt með þér.
Latvian: Daži pacienti mēģinājuši izdarīt pašnāvību.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tekið eigið líf.
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet savam ārstam
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita tafarlaust
Latvian: Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu.
Icelandic: Geymið lyfjaglasið vel lokað.
Latvian: EU/1/07/430/002
Icelandic: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Latvian: M=Izslēgti
Icelandic: M=sleppt
Latvian: ja kāds jūsu ģimenes loceklis (vecāki, vecvecāki, brāļi vai māsas) ir pēkšņi miris sirds problēmu dēļ vai ir piedzimis ar sirds problēmām.
Icelandic: - ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.
Latvian: Skatīt 2. sadaļu „Atripla satur nātriju".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Atripla inniheldur natríum".
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku.
Icelandic: Þetta er mjög áríðandi því veirumagnið getur aukist ef notkun lyfsins er stöðvuð, jafnvel í stuttan tíma.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: • koordinācijas un līdzsvara traucējumi,
Icelandic: • samhæfingar- og jafnvægistruflanir
Latvian: Negaidiet, līdz pienāks laiks nākamajai devai.
Icelandic: Ekki bíða eftir að komið sé að næsta skammti.
Latvian: Tika novērotas arī RT aizvietošanas 98.,100., 101., 108., 138., 188.,190. vai 225. pozīcijā, tomēr tās bija retākas un bieži tikai kombinācijā ar K103N.
Icelandic: Einnig varð vart við skiptingar á bakritastöðum 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eða 225, en tíðni þeirra var lægri og oft var það aðeins í samsetningu með K103N.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības bieži ir bijušas pārejošas.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oft skammvinnar.
Latvian: Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Latvian: Rezistences veidošanās pētījumā GS-01-934 144 nedēļu laikā
Icelandic: Myndun ónæmis í rannsókn GS-01-934 í viku 144
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Icelandic: Að jafnaði hefur slíkrar svörunar orðið vart á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART hefst.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Latvian: (karbamazepīna koncentrācijas pazemināšanās:
Icelandic: (minnkuð karbamazepín þéttni:
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem efavirenza maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc 5 stundām un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 6 līdz 7 dienās.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni efavírenz hjá HIV sýktum sjúklingum náðist á 5 klukkustundum og náði plasmaþéttnin jafnvægi á 6 til 7 dögum.