FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
Finnish: • Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Italian: Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere più 1 flacone di sospensione o in confezione da 10 flaconi di polvere più 10 flaconi di sospensione.
Finnish: Shingrix on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo suspensiota, sekä pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa suspensiota.
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato (per la GMC) IC Intervallo di Confidenza
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana (pitoisuuksien geometrista keskiarvoa varten) lv luottamusväli geom.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Finnish: Kuten muidenkaan rokotteiden yhteydessä, ei kaikille rokotetuille välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non ricostituire il vaccino.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa saattaa käyttökuntoon.
Italian: Il valore di GMG per anticorpi anti-gE 1 mese dopo la vaccinazione era 47.758,7 mUI /ml (95% IC: 42.258,8; 53.974,4).
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone.
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa
Italian: Shingrix ha significativamente diminuito l'incidenza di PHN confrontato con placebo in adulti di età ≥ 50 anni (0 vs 18 casi in ZOE-50) e in adulti di età ≥ 70 anni (4 vs 36 casi nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE-70).
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi PHN:n ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (0 tapausta vs. 18 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (4 tapausta vs. 36 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta gE-specifica delle cellule CD4 [2+] T = attività delle cellule CD4+ T gE-specifiche, misurata mediante saggio di colorazione intracellulare di citocina (ICS) (cellule CD4 [2+] T= cellule T CD4 +
Finnish: ^ gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste = gE-spesifinen CD4+-T-solutoiminta, mitattuna ICS-testillä
Italian: Tabella 3: Immunogenicità umorale di Shingrix in adulti di età ≥ 50 anni (coorte ATP per l'immunogenicità)
Finnish: Taulukko 3: Shingrix-valmisteen humoraalinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Italian: Effetto di Shingrix sul dolore associato a HZ
Finnish: Shingrix-valmisteen teho vyöruusuun liittyvään kipuun
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico (Zoster-048), è stata valutata una schedula a 2 dosi a distanza di due mesi in 215 adulti di età ≥ 65 anni con una precedente storia di vaccinazione con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ risalente ad un periodo ≥ 5 anni verso 215 soggetti che non avevano mai ricevuto in precedenza il vaccino vivo, attenuato dell'HZ La risposta immunitaria nei confronti di Shringrix non è stata influenzata dalla precedente somministrazione di vaccino HZ vivo attenuato.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (Zoster-048) arvioitiin Shingrix-rokotteen käyttöä kahden rokotuksen (kahden kuukauden välein) sarjana 215 iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella, joilla oli ≥ 5 vuotta aiempi rokotushistoria elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella, verrattuna 215 vastaavaan henkilöön, jotka eivät olleet koskaan saaneet elävää heikennettyä HZ-rokotetta.
Italian: Immunogenicità di Shingrix
Finnish: Shingrix-valmisteen immunogeenisuus
Italian: Molto comuni (questi possono manifestarsi con più di 1 dose su 10 dosi di vaccino):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
Italian: Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Italian: Tabella 4: Immunità cellulo-mediata di Shingrix negli adulti di età ≥ 50 anni (Coorte ATP per l'immunogenicità)
Finnish: Taulukko 4: Shingrix-valmisteen soluvälitteinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Italian: • Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Italian: • disturbi allo stomaco e disturbi digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore di stomaco)
Finnish: • maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
Italian: Le risposte immunitarie dei vaccini co-somministrati non sono state influenzate, ad eccezione delle concentrazioni medie geometriche più basse (GMCs) per uno degli antigeni della pertosse (pertactina) quando Shingrix è co-somministrato con il vaccino dTpa.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa, havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin (pertaktiini) kohdalla.
Italian: • Lei riceverà 2 iniezioni in un intervallo preferibilmente di 2 mesi.
Finnish: • Saat 2 pistosta 2 kuukauden välein.
Italian: Adiuvante
Finnish: Annostus
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Finnish: Teho tautitaakan vähentämisessä oli 50 vuotta täyttäneillä 98,4 % (95 % lv: 92,2; 100) (ZOE-50) ja 70 vuotta täyttäneillä 92,1 % (95 % lv: 90,4; 93,8) (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Shingrix e contenuto della confezione
Finnish: Shingrix-rokotteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (Zoster-026), in cui 238 adulti di età ≥ 50 anni sono stati ugualmente randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 o 6 mesi, la risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 6 mesi era non inferiore alla risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 2 mesi.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Italian: Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Antigene glicoproteina E2 del Virus Varicella Zoster1
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Idrogenofosfato di potassio
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dikaliumfosfaatti
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Italian: Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Finnish: Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta antoaikataululla 0, 6 kk oli 38 153,7 mIU/ml (95 % lv 34 205,8; 42 557,3) ja antoaikataululla 0, 2 kk 44 376,3 mIU/ml (95 % lv
Italian: Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Finnish: Hyvin yleinen ruoansulatuskanavan oireet (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu)
Italian: • sensazione di malessere generale
Finnish: • yleinen sairaudentunne.
Italian: Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Finnish: Shingrix on annettava varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö.
Italian: Altre complicanze dell'herpes zoster sono:
Finnish: Vyöruusun muita komplikaatioita ovat:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'Herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Italian: Tabella 1: Efficacia di Shingrix verso HZ
Finnish: Taulukko 1: Shingrix-valmisteen teho vyöruusua vastaan
Italian: • dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
Italian: Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ e in individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Shingrix-rokotteen käytöstä on niukasti tietoa vyöruusun sairastaneilla henkilöillä ja heikkokuntoisilla, monisairailla potilailla (ks. kohta 5.1).
Italian: In soggetti con almeno un episodio di HZ confermato, Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio medio del dolore massimo rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 3,9 vs 5,5, valore P = 0,049 e media = 4,5 vs 5,6, valore P = 0,043, in soggetti ≥ 50 anni (ZOE-50) e ≥ 70 anni
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi, Shingrix pienensi merkitsevästi keskimääräisen kivun maksimipistearvoa verrattuna lumerokotteeseen koko vyöruusuepisodin aikana (50 vuotta täyttäneillä [ZOE-50] keskiarvo 3,9 vs. 5,5 ja p-arvo 0,049; 70 vuotta täyttäneillä [ZOE-50ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot] keskiarvo 4,5 vs. 5,6 ja p-arvo 0,043).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a seguito di dosi ripetute, di tolleranza locale, di sicurezza farmacologica cardiovascolare/respiratoria e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: della frequenza rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Finnish: Frekvenssin moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Italian: Soggetti immunocompromessi
Finnish: Immuunipuutteiset tutkittavat
Italian: I risultati di efficacia verso HZ e PHN osservati nella Coorte Totale dei Vaccinati modificata (mTVC), ossia escludendo gli adulti che non hanno ricevuto la seconda dose di vaccino o quelli per i quali è stata confermata la diagnosi di HZ entro 1 mese dopo la seconda dose, sono presentati in Tabella 1 e Tabella 2, rispettivamente.
Finnish: Taulukot perustuvat havaintotietoihin muokatussa koko rokotetussa kohortissa (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) eli kohortissa, josta suljettiin pois aikuiset, jotka eivät saaneet toista rokoteannosta tai joilla todettiin vahvistetusti vyöruusu yhden kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Numero di soggetti valutati
Finnish: Arviointikelpoisia tutkittavia
Italian: Soggetti con una storia di HZ precedente la vaccinazione
Finnish: Tutkittavat, joilla oli anamneesissa vyöruusu ennen rokotusta
Italian: Al quarto anno successivo alla vaccinazione, l'efficacia contro HZ è stata pari a 93,1% (95% IC: 81,2; 98,2) e 87,9% (95% IC: 73,3; 95,4) negli adulti di età ≥ 50 anni e in adulti di età ≥ 70 anni, rispettivamente.
Finnish: Neljäntenä vuonna rokotuksen jälkeen teho vyöruusua vastaan oli 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla 93,1 % (95 % lv: 81,2; 98,2) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla 87,9 % (95 % lv: 73,3; 95,4).
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flacone: polvere (antigene) 1 flacone: sospensione (adiuvante)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten 1 injektiopullo kuiva-ainetta (antigeenia) 1 injektiopullo suspensiota (adjuvanttia)
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
Finnish: Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.
Italian: 50 microgrammi 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 micrograms
Finnish: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista
Italian: Tabella 2: Efficacia di Shingrix contro la PHN
Finnish: Taulukko 2: Shingrix-valmisteen teho postherpeettistä neuralgiaa vastaan
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Italian: Aumento mediano delle concentrazioni rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Finnish: Pitoisuuksien moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Italian: FLACONE CON POLVERE
Finnish: Veri ja imukudos
Italian: Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Finnish: Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Italian: Come funziona Shingrix
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa
Italian: La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido.
Finnish: Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Finnish: Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.
Italian: Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
Finnish: Shingrix ei sovi vesirokon ehkäisyyn.
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot
Italian: Nel complesso, vi era una tendenza generale di dolore meno grave associato a HZ in soggetti vaccinati con Shingrix rispetto al placebo.
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Italian: Shingrix è stato progettato combinando l'antigene specifico (gE) di VZV con un sistema adiuvante (AS01B) per indurre risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche all'antigene in individui con immunità preesistente verso VZV.
Finnish: Shingrix-valmisteessa VZV:n spesifinen antigeeni (gE) on yhdistetty adjuvanttiin (AS01B).
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente il vaccino ricostituito in una siringa.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Italian: 2 adiuvato con AS01B contenente: estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21)
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista
Italian: Polvere (gE antigene):
Finnish: Kuiva-aine (gE-antigeeni): Sakkaroosi
Italian: Comune prurito al sito di iniezione, malessere
Finnish: Yleinen pistoskohdan kutina, yleinen sairaudentunne
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per Shingrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni Shingrix-rokotetta varten i.m.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONE E 1 FLACONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 INJEKTIOPULLO 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 INJEKTIOPULLOA
Italian: Analisi aggregata ZOE-50 e ZOE-70***
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot***
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente la sospensione nella siringa.
Finnish: Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Italian: Si assicuri di aver completato il corso completo di vaccinazione.
Finnish: Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet.
Italian: Rari (questi possono manifestarsi fino a 1 su 1000 dosi di vaccino)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose.
Finnish: toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Italian: • L'herpes zoster è un'eruzione dolorosa con vesciche.
Finnish: • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma.
Italian: C.
Finnish: N
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta.
Italian: Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento.
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Italian: Non si autosomministrerà mai questo medicinale.
Finnish: Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
Italian: Se ciò si verifica, informi il medico o l'infermiere immediatamente.
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Italian: Se necessario saranno adottate le seguenti misure:
Finnish: Tarvittaessa seurataan:
Italian: Riceverà <NOME DI FANTASIA> per un massimo di 48 ore.
Finnish: Sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta korkeintaan 48 tunnin ajan.
Italian: Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
Finnish: Tämän lyhyen viiveen avulla voidaan ottaa käyttöön muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan perinataalista terveyttä.
Italian: <NOME DI FANTASIA> è controindicato nelle seguenti circostanze:
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Italian: Il medico può anche richiedere esami del sangue per monitorare cambiamenti nel sangue (vedere paragrafo 3).
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG, attività elettrica del cuore).
Finnish: • Sydänsähkökäyrää (EKG, sydämen sähkötoiminta).
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää valmistetta koskevat tiedot yhdessä viitemaan kanssa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
Italian: Le diminuzioni della pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel range di 10-20 mmHg.
Finnish: Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
Italian: Questo darà al medico o al personale ostetrico il tempo per mettere in atto misure supplementari che miglioreranno la salute del suo bambino.
Finnish: Näin lääkäri tai kätilö saa aikaa ryhtyä lisätoimenpiteisiin, jotka parantavat lapsesi terveyttä.
Italian: Per ritardare temporaneamente il parto prematuro
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen tilapäinen lykkääminen
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci che non richiedono la prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: <NOME DI FANTASIA> può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni farmaci possono avere un effetto sul meccanismo d'azione di <NOME DI FANTASIA>
Finnish: <Kauppanimi> voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa <kauppanimi>-valmisteen vaikutustapaan.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono solitamente all'interruzione della terapia.
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano dolori al petto durante il trattamento.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on rintakipua hoidon aikana.
Italian: Il medico controllerà il cuore e quello del suo bambino non ancora nato.
Finnish: Lääkäri seuraa sydämesi toimintaa ja tarkkailee syntymättömän lapsesi vointia.
Italian: La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poiché, in base ai dati, l'effetto principale della terapia tocolitica consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità perinatale nell'ambito di studi clinici randomizzati controllati.
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 48 tuntia, koska tulokset osoittavat, että tokolyyttisen hoidon tärkein vaikutus on synnytyksen viivästyttäminen korkeintaan 48 tunnilla; satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta perinataalikuolleisuuteen tai -sairastuvuuteen.
Italian: Si deve utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.
Finnish: On käytettävä säädeltävää infuusiolaitetta, mieluiten ruiskupumppua.
Italian: Cos' è < NOME DI FANTASIA> e a cosa serve.
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään
Italian: - Farmaci steroidei (fra cui prednisolone).
Finnish: steroidilääkkeitä (kuten prednisolonia)
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
Italian: La tocolisi con betaagonisti non è raccomandata in caso di rottura delle membrane o di dilatazione della cervice uterina superiore a 4 cm.
Finnish: Tokolyysiä beeta-agonisteilla ei suositella, jos kalvot ovat puhjenneet tai kohdunkaula on laajentunut yli 4 cm:iin.
Italian: • <NOME DI FANTASIA> è <anche> usato nelle donne che hanno improvvisamente iniziato il travaglio precoce (parto prematuro) tra la 22a e 37a settimana di gestazione, per garantire un breve ritardo della nascita del bambino.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmistetta käytetään <myös> naisille, joiden synnytys on yllättäen käynnistynyt ennenaikaisesti 22.-37. raskausviikolla, vauvan ennenaikaisen syntymän lykkäämiseksi lyhytaikaisesti.