FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die keine frühere Dengue-Infektion hatten, war das Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung bei späterer Infektion mit dem Virus jedoch größer als bei Personen, die Placebo erhalten hatten (in einem Zeitraum von 5 Jahren schätzungsweise 2 zusätzliche Fälle je 1 000 geimpfte Personen).
Maltese: Madankollu, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni b'dengue, ir-riskju ta' marda serja b'dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f'nies imlaqqmin meta mqabbla ma' dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000 persuna mlaqqma tul 5 snin).
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die Dengue-Proteine in den abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Maltese: Meta persuna tingħata ttilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteini ta' dengue fil-virusis imdgħajfin bħala ‘barranin' u tagħmel antikorpi kontrihom.
German: Dengvaxia enthält attenuierte (abgeschwächte) Gelbfieberviren, die so verändert wurden, dass sie Proteine des Dengue-Virus enthalten.
Maltese: Dengvaxia fih virusijiet tad-deni l-isfar (imdgħajfa) attenwati li ġew manipulati sabiex ikun fihom proteini mill-virus dengue.
German: Welche Risiken sind mit Dengvaxia verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dengvaxia?
German: Er wird unter die Haut, vorzugsweise des Oberarms, injiziert.
Maltese: L-injezzjoni tingħata taħt il-ġilda preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
German: Während sie bei den meisten Menschen zu leichten, grippeähnlichen Symptomen führt, entwickelt eine Minderheit der Patienten eine schwere Erkrankung, die mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschädigungen verbunden ist.
Maltese: Madankollu, numru żgħir ta' pazjenti jiżviluppaw marda serja, bi ħsara tal-organi u fsada potenzjalment fatali.
German: Bei den Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten, wurden rund 79 % weniger Dengue-Erkrankungsfälle verzeichnet als bei den Kindern, die Placebo erhalten hatten.
Maltese: B'mod ġenerali, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni b'dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta' Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo.
German: Warum wurde Dengvaxia in der EU zugelassen?
Maltese: Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dengvaxia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schwäche und Fieber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dengvaxia (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija u deni.
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
German: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
German: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
German: Trehalosedihydrat
Maltese: Trehalose dihydrate
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Maltese: 12 Diċembru 2018
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
German: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indien.
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
German: 8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
Maltese: 8 NUMRU(I)
German: Kontrollgrup pe
Maltese: Grupp ta' kontroll
German: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ.
Maltese: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
German: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
German: Studie n
Maltese: Studju N
German: Die meisten Studienteilnehmer waren 9 bis 17 Jahre alt (n = 2.810).
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
German: Packungsgröße: 5er-Packung.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
German: Weitere Informationen zu Denguefieber und zur Impfung: QR-Code einfügen + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel.: +32 2 710.54.00
Maltese: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
German: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
German: Pulver: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol, Trometamol, Harnstoff.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
German: Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
German: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
German: Die Nebenwirkungen waren üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (0 bis 3 Tage).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
German: GMT vor Injektion 1 (95% KI)
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
German: GMT nach Injektion 3 (95% KI)
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankreich
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
German: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
German: Symptomatisches VCD Beliebiger Serotyp
Maltese: VCD sintomatika
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Die Untergruppe zur Untersuchung der Reaktogenität bei Probanden unter 9 Jahren umfasste 2.960 Personen: 1.287 Kinder unter 2 Jahren, 905 Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie 768 Kinder zwischen 6 und 8 Jahren.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
German: Die gleichen Informationen sind auch auf folgender Internetseite verfügbar: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol (E420), Trometamol, Harnstoff, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
German: CYD28: Land mit geringer Endemizität
Maltese: CYD28: Pajjiż endemiku baxx
German: Essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin Nichtessentielle Aminosäuren Argininhydrochlorid
Maltese: Amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine Amminoaċidi mhux essenzjali Arginine hydrochloride Sucrose
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische VCD ist moderat für die Serotypen 1 und 2 und höher für die Serotypen 3 und 4 (siehe Tabelle 4).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
German: CYD14: Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam.
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
German: CYD23 VE % (95% KI)* n = 1.554
Maltese: CYD23 VE % (95% CI) N=1,554
German: • Schwangere (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: • Nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
German: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich Hersteller:
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon Franza
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff.
Maltese: Dengvaxia huwa vaċċin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Dosen - 2,5 ml
Maltese: Dożi - 2.5 mL
German: • Dengue-Seropositivität, wenn der PRNT50-Titer ≥ 10 [1/dil] (die untere Nachweisgrenze, lower limit of quantification, LLOQ) gegen mindestens einen Serotyp.
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
German: Die Wirksamkeit bei Personen von 9 bis 11 Jahren wurde in 1.554 Personen untersucht (1.032 in der Impfstoffgruppe und 522 in der Kontrollgruppe).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: GMT nach Injektion 3
Maltese: GMT wara injezzjoni 3
German: VE %
Maltese: snin ta' persuna VE %
German: Von diesen 5.700 Studienteilnehmern erhielten insgesamt 3.104 Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren aus Endemiegebieten mindestens eine Injektion von Dengvaxia.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100 Rari:
German: Packungsgröße: 1er- oder 10er-Packung.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
German: CYD14 VE % (95% KI)* n = 4.972
Maltese: CYD14 VE % (95% CI) N=4,972
German: Andere
Maltese: II
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zu Dengvaxia durchgeführt.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
German: • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
Maltese: • Individwi b'infezzjoni tal-HIV sintomatika jew b'infezzjoni tal-HIV asintomatika meta tiġi akkumpanjata minn evidenza ta' funzjoni immuni indebolita.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: • Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen) + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen)
Maltese: • Trab (5 dożi) f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene) + 2.5 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene).
German: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
German: Pulver:
Maltese: Solvent:
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskji (RMP)
German: Die Wirksamkeit bei Personen ab 9 Jahren wurde in 17.230 Personen untersucht, die Dengvaxia erhalten hatten (3.316 Personen in CYD14 und 13.914 in CYD15) und 8.596 Personen, welche Placebo erhalten hatten (1.656 in CYD14 und 6.940 in CYD15).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
German: Tabelle 6: Immunogenität für Dengue seropositive Probanden zwischen 9 und 16 Jahren aus Endemiegebieten in den Studien CYD14 und CYD15
Maltese: Tabella 6: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 minn żoni endemiċi
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität durchgeführt.
Maltese: Ma sar l-ebda studju speċifiku dwar il-fertilità.
German: Die klinische Wirksamkeit von Dengvaxia wurde in 3 Studien beurteilt: einer unterstützenden PhaseIIb-Wirksamkeitsstudie in Thailand (CYD23) und 2 großangelegten pivotalen Wirksamkeitsstudien der Phase III, CYD14 in Asien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam) und CYD15 in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
German: Zu Beginn der Studien CYD14 und CYD15 lag die Seroprävalenz für Denguefieber an den Prüfzentren im Bereich von 52,8 % bis 81,1 % in CYD14 (Asia-Pazifik Region) und 55,7 % bis 92,7 % in CYD15 (Lateinamerika).
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
German: Rhinorrhoe
Maltese: Rinorrea
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
German: Serotyp 1
Maltese: Serotip 1
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM.JJJJ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,4 %), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
German: Ελλάδα
Maltese: Tifqigħat
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis - 0,5 ml
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
German: Langzeitpersistenz von Antikörpern
Maltese: 3.3. Persistenza fit-tul tal-antikorpi
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Maltese: Id-daqs rakkomandat tal-labra li għandu jintuża huwa 23G jew 25G.
German: Dengvaxia ist in 1er- oder 10er-Packungen erhältlich.
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
German: CYD15 VE % (95% KI)* n = 20.854
Maltese: CYD15 VE % (95% CI) N=20,854
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Rekonstitution von Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
German: KI: Konfidenzintervall.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Rekonstitution von Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
German: Während der klinischen Entwicklung wurden die Titer der neutralisierenden Antikörper für jeden Serotyp mittels des Plaque-Reduktions-Neutralisations-Tests (PRNT) gemessen und als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) angegeben.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
German: Gepoolt*** CYD14+CYD15+CYD23 VE % (95% KI)* n = 27.380
Maltese: CYD14+CYD15+ CYD23 VE % (95% CI) N=27,380
German: NICHT ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHEN.
Maltese: Tagħtix permezz ta' injezzjoni intravaskulari.
German: Für weitere Informationen zum Denguefieber und zur Impfung bitte QR-Code auf dem Umkarton mit einem Smartphone scannen.
Maltese: Mod għal aktar informazzjoni dwar dengue u t-tilqim perezz ta' skennjar tal-kodiċi QR inkluż fuq ilkartuna ta' barra bi smartphone.
German: In der Phase-IIb-Studie erhielten insgesamt 4.002 Personen im Alter von 4 bis 11 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder einen Kontroll-Impfstoff, unabhängig von einer vorherigen DengueInfektion.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
German: Nach der Rekonstitution ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel (endogener Natur) vorhanden sein können.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Dengvaxia huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza possibbli ta' partikuli bojod għal trasluċenti (ta' natura endoġena).
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden von insgesamt ca. 5.700 Probanden im Alter von 9 Monaten bis 60 Jahren, die mindestens eine Injektion des Impfstoffs erhalten hatten, Immunogenitätsdaten erfasst.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Erwachsenen (18 bis 45 Jahre)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi minn Studji Kliniċi u rrappurtati waqt l-użu kummerċjali fl-adulti (18 sa 45 sena)
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (mijalġija)
German: • Es gibt sichtbare Hinweise auf eine Kontamination, beispielsweise ein verändertes Aussehen.
Maltese: • Hemm evidenza viżibbli ta' kontaminazzjoni, bħal bidla fid-dehra.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
German: Serotyp 3
Maltese: Serotip 3
German: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
German: * CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Maltese: * CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli. ** Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Maltese: 3. Immunoġeniċità
German: Serotyp 2
Maltese: Serotip 2
German: Dengvaxia ist in einer 5er-Packung erhältlich (Impfstoff- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen sind in der gleichen Packung).
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 5 (kunjetti ta' vaċċin u solvent ipprovduti fl-istess kaxxa).
German: Sehr selten
Maltese: Rari:
German: Vor Licht schützen.
Maltese: Protezzjoni fit-tul
German: • Dengue-Seronegativität, wenn der PRNT50-Titer < der unteren Nachweisgrenze gegen einen der 4 Serotypen.
Maltese: • Seronegattività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 < il-limitu aktar baxx tal-kwantifikazzjoni kontra kwalunkwe wieħed mill-4 serotipi.
German: Serotyp 4
Maltese: Serotip 4
German: Gepoolt CYD14+CYD15 VE % (95% KI)* n = 25.826
Maltese: CYD14+CYD15 VE % (95% CI) N=25,826
German: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) s.c.
Maltese: Dengvaxia, trab għall-injezzjoni vaċċin tetravalenti ta' dengue (ħaj, attenwat) SC
German: Dengvaxia darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Dengvaxia m'għandux jintuża fi tfal ta' età ta' inqas minn 9 snin (ara sezzjoni 4.8).
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/01/187/001
Maltese: EU/1/01/187/001
German: Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
German: − Der Wirkstoff ist Cytarabin.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi cytarabine.
German: Methotrexat (n = 258 Zyklen)
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
German: Cytarabin
Maltese: Cytarabine
German: DepoCyte (n = 929 Zyklen)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
German: • Verwirrung
Maltese: • Konfużjoni
German: DepoCyte 50 mg Injektionssuspension Cytarabin
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni Cytarabine
German: • Konvulsionen
Maltese: • Konvulżjoni
German: Bei Patienten, bei denen keine Remission eintrat, wurde die Behandlung nach dem Protokoll nach 4 Wochen unterbrochen.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx waqqfu t-trattament talprotokoll wara 4 ġimgħat.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Maltese: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol (DPPG) Natriumchlorid
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
German: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich.
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Behandlung und Remission war feststellbar (p-Wert im Exakt-Test nach Fischer = 0,002).
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
German: DepoCyte muss langsam über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten appliziert werden.
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Kolarova 7, 10000 Zagreb
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes DepoCyte
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Intrathekale Anwendung.
Maltese: Mhux applikabbli.