FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relevancia clínica de estas observaciones puede ser limitada.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Para verificar la perturbación del crecimiento, se debe hacer un seguimiento del crecimiento durante un año antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Per poter accertare eventuali disturbi della crescita, l'accrescimento deve essere controllato nell'anno precedente l'inizio della terapia.
Spanish: Puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en los lactantes y en los niños de hasta tres años.
Italian: Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni d'età.
Spanish: • Dolor muscular
Italian: • dolore muscolare
Spanish: En los adultos
Italian: Negli adulti
Spanish: Su médico o la enfermera le enseñará cómo inyectarse Omnitrope.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettarsi Omnitrope.
Spanish: Si bien las concentraciones de la hormona tiroidea periférica han permanecido dentro de los límites de referencia en la mayoría de sujetos sanos, teóricamente, se puede desarrollar hipotiroidismo en los sujetos con hipotiroidismo subclínico.
Italian: Mentre i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani, si può teoricamente sviluppare un ipotiroidismo nei soggetti affetti da ipotiroidismo subclinico.
Spanish: Si a usted le van a practicar o le han practicado una operación mayor, o si va al hospital por cualquier motivo, infórmele a su médico y recuérdeles a los otros médicos a los que ve que usted usa la hormona de crecimiento.
Italian: Se sta per essere sottoposto o è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore o se deve andare in ospedale per una qualsiasi ragione, informi il medico e ricordi ai medici che la visitano che sta usando l'ormone della crescita.
Spanish: - Retire lentamente el émbolo y extraiga justo un poco más de la dosis prescrita por su médico.
Italian: - Ritirare lentamente lo stantuffo ed aspirare una quantità leggermente superiore a quella prescritta dal medico.
Spanish: El médico debe haberle enseñado ya cómo utilizar Omnitrope.
Italian: Il medico deve già averle mostrato come usare Omnitrope.
Spanish: Para la monitorización, el logro de una masa ósea máxima normal, definida como una puntuación T > -1 (es decir, normalizado hasta la masa ósea máxima promedio en el adulto, determinada mediante absorciometría de rayos X de doble energía, teniendo en cuenta el sexo y el origen étnico del paciente) es uno de los objetivos terapéuticos durante el período de transición.
Italian: Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell'adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l'etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione.
Spanish: * Producida en Escherichia coli mediante tecnología de DNA recombinante.
Italian: * prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante.
Spanish: En los adultos y también en los niños, la somatropina mantiene una composición corporal normal aumentando la retención de nitrógeno y la estimulación del crecimiento del músculo esquelético y la movilización de la grasa corporal.
Italian: Negli adulti, come pure nei bambini, la somatropina mantiene normale la composizione dell'organismo aumentando la ritenzione dell'azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo.
Spanish: - Cambie el lugar de la inyección para minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local del tejido adiposo debajo de la piel).
Italian: - Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).
Spanish: La biodisponibilidad de la somatropina, administrada subcutáneamente, es aproximadamente del 80% en ambos casos, en las personas sanas y en los pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
Italian: La biodisponibilità della somatropina somministrata per via sottocutanea è approssimativamente dell'80% sia nei soggetti sani che nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita.
Spanish: Puede ser necesario corregir la dosis después de seis meses de tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere il paragrafo 4.4).
Spanish: Con somatropina, los estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo o de mutaciones genéticas e inducción de aberraciones cromosómicas han sido negativos.
Italian: Con le somatropine, gli studi di genotossicità in vivo ed in vitro sulle mutazioni geniche e l'induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi.
Spanish: Habida cuenta de que la producción fisiológica de la hormona del crecimiento desciende con la edad, pueden reducirse las necesidades de la dosis.
Italian: La produzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'età, quindi la dose richiesta può essere ridotta.
Spanish: Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina).
Italian: Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante.
Spanish: La mayor parte de las personas se inyectan en el muslo o en las nalgas.
Italian: La maggior parte delle persone pratica le iniezioni nella coscia o nei glutei.
Spanish: A los pacientes con concentraciones IGF-I normales al inicio del tratamiento se les debe administrar la hormona del crecimiento hasta una concentración de IGF-I dentro de los límites superiores normales, sin sobrepasar 2 SDS.
Italian: Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si hay pruebas de crecimiento tumoral.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale.
Spanish: • Durante el tratamiento, el médico le examinará para ver si hay signos de escoliosis, un tipo de deformidad vertebral.
Italian: • Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
Spanish: Las tablas 1-6 muestran las reacciones adversas clasificadas según los apartados del sistema de clasificación de órganos y las frecuencias, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para cada una de las afecciones indicadas.
Italian: Le Tabelle 1-6 riportano le reazioni avverse elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) per ognuna delle condizioni indicate.
Spanish: • Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un tiempo corto al comienzo del tratamiento)
Italian: • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie per un breve periodo all'inizio del trattamento)
Spanish: La epifisiólisis de la cabeza femoral se produce con mayor frecuencia en caso de trastornos endocrinos y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes es más frecuente en caso de baja estatura.
Italian: Lo scivolamento dell'epifisi femorale prossimale si manifesta più frequentemente in caso di disturbi endocrini e la malattia di Legg-Calvé-Perthes è più frequente in caso di bassa statura.
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento con somatropina deben iniciarse y monitorizarse por médicos que tengan la capacitación y la experiencia adecuadas en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con trastornos del crecimiento.
Italian: La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
Spanish: Lo que sigue es una descripción general del proceso de reconstitución y administración.
Italian: Segue una descrizione generale della procedura di ricostituzione e somministrazione.
Spanish: • si está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones post-quirúrgicas a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental, insuficiencia respiratoria aguda o afecciones similares).
Italian: • se è gravemente malato (ad esempio, complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari).
Spanish: La piel alrededor de la zona de inyección puede ponerse irregular o con bultos, pero esto no deberá ocurrir si se inyecta en un lugar diferente cada vez.
Italian: La pelle intorno alla sede dell'iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.
Spanish: No agitar, ya que podría provocar la desnaturalización del principio activo.
Italian: Non agitare, poiché il principio attivo potrebbe denaturarsi.
Spanish: La capacidad de fijación de estos anticuerpos ha sido baja y no hay cambios clínicos asociados a su formación (ver sección 4.4).
Italian: La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e alla loro formazione non è stata associata alcuna variazione clinica, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Todos los demás pacientes requerirán un análisis del IGF-I y una prueba de estimulación con la hormona del crecimiento.
Italian: In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell'IGF-I e un test di stimolazione dell'ormone della crescita.
Spanish: La deficiencia de la hormona del crecimiento se asocia a una reducción de los volúmenes plasmático y extracelular.
Italian: Il deficit dell'ormone della crescita è associato alla riduzione del plasma e dei volumi extracellulari.
Spanish: Esto significa que hay un riesgo de que las mujeres, en especial aquellas en sustitución con estrógenos orales, estén infra-tratadas mientras que los hombres estén sobre-tratados.
Italian: Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sovradosati.
Spanish: Si se confirma una deficiencia grave de la hormona, el médico propondrá la continuación del tratamiento con Omnitrope.
Italian: Se la marcata carenza dell'ormone della crescita verrà confermata, il medico proporrà di proseguire il trattamento con Omnitrope.
Spanish: Qué es Omnitrope y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope Cómo usar Omnitrope
Italian: Che cos'è Omnitrope e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope Come usare Omnitrope
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de Omnitrope y, por lo tanto, pueden ser más propensos a presentar reacciones adversas.
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili all'azione di Omnitrope e quindi più predisposti a sviluppare reazioni avverse.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes pueden aparecer anticuerpos dirigidos contra Omnitrope.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi diretti contro Omnitrope.
Spanish: Seguir las instrucciones que vienen en el juego de transferencia.
Italian: Seguire le istruzioni allegate al sistema di trasferimento.
Spanish: Posología recomendada en pacientes pediátricos
Italian: Dosi raccomandate nei pazienti pediatrici
Spanish: - Inicio en la niñez: Pacientes que padecían una deficiencia de la hormona del crecimiento en la niñez a consecuencia de causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas.
Italian: - Esordio in età infantile: pazienti con deficit dell'ormone della crescita durante l'infanzia per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche.
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de somatropina.
Italian: Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l'effetto di promozione della crescita di Omnitrope.
Spanish: El tejido adiposo visceral responde en particular a la somatropina.
Italian: Il tessuto adiposo viscerale è particolarmente sensibile alla somatropina.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, usar en un plazo de 24 horas.
Italian: Dopo ricostituzione, usare entro 24 ore.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre Omnitrope a mujeres en periodo de lactancia.
Italian: Pertanto, Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l'allattamento.
Spanish: - Trastorno del crecimiento (puntuación de la desviación estándar actual de la talla (SDS) < -2,5 y SDS de la talla < -1 ajustada para los padres) en los niños y los adolescentes nacidos con baja talla para su edad gestacional (PEG), con un peso al nacer y/o longitud por debajo de2 desviaciones estándar (DE), que no alcanzaron el estirón de crecimiento (velocidad de crecimiento (VC) SDS < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o más.
Italian: - Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS dell'altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
Spanish: Edema periférico* Reacción en el lugar de la inyección$
Italian: Edema periferico* Reazione in sede d'iniezione
Spanish: Extraer la aguja de la pluma y eliminarla con arreglo a los requisitos locales.
Italian: Rimuovere l'ago dalla penna ed eliminarlo in accordo con le normative locali.
Spanish: • Si no creces adecuadamente y no tienes suficiente hormona del crecimiento propia.
Italian: • Se non cresce come dovrebbe e non produce quantità sufficienti di ormone della crescita.
Spanish: Función tiroidea
Italian: Funzione tiroidea
Spanish: La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezca más si sigue creciendo y también mejorará la composición de tu organismo.
Italian: L'ormone della crescita favorisce la crescita se sta ancora crescendo e migliora la composizione corporea.
Spanish: - Trastorno del crecimiento asociado a insuficiencia renal crónica.
Italian: - Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
Spanish: Los datos publicados de niños y adolescentes PEG no tratados sin estirón espontáneo y temprano sugieren un crecimiento tardío, de la SDS de 0,5.
Italian: I dati di letteratura su bambini/adolescenti SGA non trattati, senza un iniziale recupero spontaneo, suggeriscono una crescita tardiva di 0,5 SDS.
Spanish: • Después de comenzar el tratamiento con somatropina, algunos pacientes pueden tener que comenzar un reemplazo con hormona tiroidea.
Italian: • Dopo l'inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
Spanish: La información sobre las propiedades farmacocinéticas de somatropina en geriatría y pediatría, en diferentes razas y en los pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca es o bien escasa o incompleta.
Italian: Sono insufficienti o carenti le informazioni relative alla farmacocinetica della somatropina nelle popolazioni geriatrica e pediatrica, nelle diverse razze e nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca.
Spanish: Se conoce que hay pacientes con DGH que no llegan a normalizar los niveles de IGF-I a pesar de tener una buena respuesta clínica, y por tanto, no requieren ajuste de dosis.
Italian: È noto che in alcuni pazienti con GHD i livelli IGF-I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose.
Spanish: El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en caso de trasplante renal.
Italian: Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.
Spanish: Tal vez se sienta con temblores, sudoroso, somnoliento o "como si no fuera usted mismo", y podría desmayarse.
Italian: Può sentirsi vacillare, avvertire sonnolenza o "sentirsi strano", e può avere una perdita di coscienza.
Spanish: La sobredosis prolongada puede causar signos y síntomas compatibles con los efectos conocidos de exceso de la hormona del crecimiento.
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
Spanish: • Si camina cojeando o si empieza a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento, deberá informar al médico.
Italian: • Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l'ormone della crescita, informi il medico.
Spanish: El tejido adiposo de la piel puede verse reducido en el lugar de la inyección.
Italian: Il tessuto adiposo della pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d'iniezione.
Spanish: Se ha notificado que la somatropina reduce las concentraciones séricas de cortisol, posiblemente al afectar a las proteínas transportadoras o mediante un aumento de la depuración hepática.
Italian: È stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica.
Spanish: En otro estudio con somatropina, no se encontró incremento de anomalías cromosómicas en linfocitos de pacientes que recibieron terapia con somatropina durante largo tiempo.
Italian: In un altro studio con la somatropina, non è stato rilevato alcun aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti che erano stati trattati con somatropina per lunghi periodi.
Spanish: • El médico le dará restricciones en la dieta que debe seguir para controlar su peso.
Italian: • Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope
Italian: Se interrompe il trattamento con Omnitrope
Spanish: Rigidez musculoesquelética*
Italian: Rigidità muscoloscheletrica*
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes: - Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento (deficiencia de la hormona del crecimiento, DGH).
Italian: Lattanti, bambini e adolescenti - Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD).
Spanish: Los efectos de la somatropina sobre la recuperación de pacientes adultos críticos se han evaluado en dos ensayos controlados con placebo en 522 pacientes adultos con complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda.
Italian: Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi controllati verso placebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o stress respiratorio acuto.
Spanish: Inyección de Omnitrope - Seleccionar el lugar de la inyección.
Italian: Iniezione di Omnitrope - Scegliere il sito di iniezione.
Spanish: • Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
Italian: • Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poichè potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de somatropina y, por lo tanto, pueden ser más propensas a presentar reacciones adversas.
Italian: Gli anziani possono essere più sensibili all'azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.
Spanish: Otros componentes:
Italian: - Gli altri componenti sono:
Spanish: En los pacientes con un aumento del riesgo de diabetes mellitus (p. ej., antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) debe realizarse la prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT).
Italian: In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Spanish: CAD Después de la reconstitución, usar en un plazo de 21 días.
Italian: Dopo ricostituzione, usare entro 21 giorni.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos con medicamentos que contienen somatropina en mujeres en periodo de lactancia.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con medicinali contenenti somatropina in donne che allattano.
Spanish: Se han notificado casos (raros o muy raros) de leucemia en los niños que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento y son tratados con somatropina e incluidos en la experiencia post-comercialización.
Italian: Casi (rari o molto rari) di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina e inclusi nell'esperienza post-marketing.
Spanish: También impedirá que el aire se introduzca en la pluma, taponando la aguja.
Italian: Inoltre si evita che l'aria entri nella penna e l'ago si occluda.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en casos de trasplante renal.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.
Spanish: La somatropina induce los receptores de colesterol LDL hepáticos y afecta el perfil de lípidos séricos y las lipoproteínas.
Italian: La somatropina attiva i recettori del colesterolo LDL e influisce sul profilo dei lipidi sierici e delle lipoproteine.
Spanish: La somatropina no debe usarse en la promoción del crecimiento de niños con epífisis cerradas.
Italian: La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
Spanish: • Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de la inyección
Italian: • arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione
Spanish: Las concentraciones séricas de IGF-I (factor de crecimiento de tipo insulina I) y la IGFBP3 (proteína de unión del factor de crecimiento de tipo insulina 3) son aumentadas por la somatropina.
Italian: La somatropina aumenta le concentrazioni sieriche di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I) e di IGFBP3 (proteina di legame del fattore di crescita insulino-simile III).
Spanish: Si una mujer en tratamiento con somatropina empieza terapia con estrógenos por vía oral, es posible que necesite aumentar la dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para la edad.
Italian: Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per età.
Spanish: Si, durante el tratamiento con somatropina, los pacientes muestran signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluido el inicio o el aumento de ronquidos), el tratamiento debe interrumpirse y debe efectuarse una nueva evaluación de ENT.
Italian: Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l'insorgenza o l'aumento del russamento), si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica.