FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
Bulgarian: При повечето пациенти хероин е основният употребяван опиоид.
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
Bulgarian: Ако лечението продължи, чернодробната функция трябва да се проследява внимателно.
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Bulgarian: Не попивайте и не забърсвайте.
Czech: Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo не са рентгеноконтрастни и не могат да се видят чрез рентгеново или КТ сканиране.
Czech: V klinických studiích s implantáty Sixmo bylo hlášeno několik případů protruze nebo vypuzení implantátu, přisuzovaných zejména nesprávné technice zavedení (viz bod 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания със Sixmo се съобщава за няколко случая на протрузия или експулсия на имплантати, отдавани главно на неправилна техника на въвеждане (вж. точка 4.4).
Czech: V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.
Bulgarian: В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
Bulgarian: Лекарства, които инхибират ензима CYP3A4, може да предизвикат повишени концентрации на бупренорфин.
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Bulgarian: • в случай на съобщена от самия пациент употреба на хероин, употреба на друг опиоид или непреодолимо желание за употреба и/или проби от урина, положителни за опиоиди.
Czech: Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.
Bulgarian: Опиоид-индуцираната миоза, промените в нивото на съзнание или промените във възприятието за болка, които са симптом на заболяване, могат да попречат на оценката на пациента, да затруднят поставянето на диагноза или да маскират клиничния ход на съпътстващо заболяване.
Czech: Nepoužívejte implantáty Sixmo:
Bulgarian: Не използвайте Sixmo:
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
Bulgarian: По време на клинични фармакологични проучвания при пациенти с опиоидна зависимост, бупренорфин показва "ceiling" (граничен) ефект по отношение на редица фармакодинамични показатели и показатели за безопасност.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Bulgarian: След едно подкожно въвеждане във всяка ръка (за общо два цикъла на лечение), повечето пациенти следва да преминат обратно на предишната си доза сублингвален бупренорфин (т.е. дозата, от която са преминали на лечение със Sixmo) за продължително лечение.
Czech: Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва
Czech: Kritéria pro ukončení léčby
Bulgarian: Критерии за спиране на лечението
Czech: 1 aplikátor na jedno použití
Bulgarian: 1 апликатор за еднократна употреба
Czech: Koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo je nejvyšší během prvních 24 až 48 hodin.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.
Czech: • stabilitu životních podmínek,
Bulgarian: стабилност на жизнената среда
Czech: Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
Bulgarian: Ако локализирането и повторният опит за изваждане не се извършат в деня на първоначалния опит за изваждане, в промеждутъка раната трябва да е затворена с шев.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Bulgarian: Поради липса на гъвкавост при повишаване на дозата и изисквания към повишените дози по време на бременност, Sixmo не се счита за оптимално лечение на избор при бременни жени, затова не трябва да се започва лечение със Sixmo при бременни жени.
Czech: • Když pacient vypuzený implantát vrátí, je třeba jej změřit a potvrdit, že implantát byl vypuzen celý (délka 26,5 mm).
Bulgarian: Ако пациентът върне отхвърления имплантат, той трябва да се измери, за да е сигурно, че целият имплантат е отхвърлен (с дължина 26,5 mm).
Czech: Případy úmrtí byly rovněž hlášeny v souvislosti s konkomitantním používáním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako je alkohol nebo jiné opioidy.
Bulgarian: За смъртни случаи се съобщава и във връзка със съпътстващо приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други опиоиди.
Czech: Subkutánní zavedení implantátu je zásadní, aby bylo možné potvrdit správnou pozici palpací.
Bulgarian: Въвеждането подкожно е от основно значение, тъй като позволява да се потвърди палпаторно правилното поставяне.
Czech: Medián věku
Bulgarian: Старческа възраст
Czech: Anestetizujte místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty (např. injikováním 5 až 7 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000).
Bulgarian: Анестезирайте мястото на разреза и подкожното пространство, където са разположени имплантатите (например, като инжектирате 5 до 7 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000).
Czech: Prioritou je obnovení dýchání pacienta, ochrana dýchacích cest a podle potřeby nasazení asistované ventilace.
Bulgarian: Приоритетите са възстановяването на пациента, осигуряване на дихателен път и приложение на асистирана вентилация, ако е необходимо.
Czech: INFORMACE O ZÁKROKU Datum zavedení:
Bulgarian: Дата на въвеждане:
Czech: Vlastnosti buprenorfinu jako částečného opioidního agonisty mohou urychlit nástup známek a příznaků syndromu z vysazení opioidů u osob, jež jsou v současné době fyzicky závislé na čistých opioidních agonistech, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, a to před odezněním účinků plných opioidních agonistů.
Bulgarian: Свойствата на бупренорфин като частичен опиоиден агонист може да предизвикат внезапна поява на признаци на опиоидно отнемане при хора, които в момента са физически зависими от пълни опиоидни агонисти - като хероин, морфин или метадон - преди ефектите на пълния опиоиден агонист да са отминали.
Czech: • období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či krizových intervencí,
Bulgarian: период без епизоди на хоспитализации (наркомания или проблеми с психичното здраве),
Czech: I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти от време на време може да имат нужда от прием на допълнителна доза бупренорфин, на пациентите не трябва да се предписват сублингвални продукти, съдържащи сублингвален бупренорфин, за употреба при нужда.
Czech: Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Bulgarian: Също така, сканирайте или впишете подробностите за процедурата по поставяне на имплантатите в медицинския картон на пациента.
Czech: • zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krevních testech
Bulgarian: повишено ниво на един чернодробен ензим, аланин аминотрансфераза, при изследванията на кръвта
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са съобщени 2 случая на локална миграция на имплантати Sixmo от мястото на въвеждане.
Czech: Součástí studie PRO-806 bylo rameno s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem - sublingválně podávaným buprenorfinem (12 až 16 mg/den).
Bulgarian: Проучване PRO-806 включва рамо на открито лечение с компаратор - сублингвален бупренорфин (12 до 16 mg/ден).
Czech: Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte.
Bulgarian: Сложете стерилни ръкавици и проверете функционирането на апликатора за имплантатите, като извадите обтуратора от канюлата и го заключите отново.
Czech: Nejsou-li implantáty hmatné, je třeba vyjmutí provést za navádění ultrazvukem (po jejich lokalizaci).
Bulgarian: В случай на непалпируеми имплантати, изваждането трябва да се извърши при ултразвуково насочване (след тяхното локализиране).
Czech: V této dvojitě zaslepené a dvojitě maskované studii byli pacienti udržovaní na dávkách sublingválně podávaného buprenorfinu ve výši 8 mg/den nebo méně převedeni na 4 implantáty Sixmo (a denně sublingválně podávané placebo) nebo na sublingválně podávaný buprenorfin v dávce 8 mg/den nebo méně (a 4 implantáty placeba).
Bulgarian: В това двойносляпо и двойнозаслепено проучване, пациенти на поддържащо лечение със сублингвален бупренорфин при дози 8 mg/ден или по-ниски са преминали на 4 имплантата Sixmo (и ежедневен прием на плацебо сублингвално) или на сублингвален бупренорфин 8 mg/ден или по-ниска доза (и 4 имплантата с плацебо).
Czech: Průkaz účinnosti vychází primárně ze studie PRO-814, randomizované, dvojitě zaslepené a aktivním přípravkem kontrolované studie fáze 3 u dospělých pacientů, kteří splnili kritéria diagnostiky poruch osobnosti DSM-IV-TR ve vztahu k závislosti na opioidech a kteří byli klinicky stabilizováni na sublingválně podávaném buprenorfinu.
Bulgarian: Ефикасността се демонстрира най-вече в проучване PRO-814 - рандомизирано, двойносляпо и активно контролирано проучване фаза 3 при възрастни пациенти, които отговарят на критериите за опиоидна зависимост и които са клинично стабилизирани при лечение със сублингвален бупренорфин.
Czech: • jiné žaludeční a střevní poruchy, onemocnění zubů
Bulgarian: други стомашни и чревни разстройства, нарушения на зъбите
Czech: Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
Bulgarian: Преди да се заемат с шофиране или работа с опасни машини пациентите трябва да са наистина сигурни, че Sixmo не повлиява неблагоприятно способността им да се занимават с такива дейности.
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
Bulgarian: Вещества като бупренорфин могат да предизвикат внезапно спадане на кръвното налягане, причиняващо замаяност при бързо изправяне.
Czech: méně časté komplikace po výkonu (*), kontuze (*), dehiscence rány*, migrace implantovaného léčiva***, poškození implantátu***
Bulgarian: нечести усложнения след процедурата (*), контузия (*), отваряне на раната*, миграция на имплантираното лекарство***, счупване на изделието***
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, byl všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou subkutánní (s.c.) implantát SIXMO zavádět / vyjímat, zajištěn edukační program zaměřený na prevenci / minimalizaci významných zjištěných rizik protruze implantátu / (spontánní) vypuzení, významných potenciálních rizik poškození nervů nebo krevních cév během zavedení / vyjmutí, (dislokace a) migrace /
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава членка, в която SIXMO е на пазара, всички лекари, които се очаква да въвеждат, изваждат подкожен (s.c.) имплантат SIXMO, да бъдат снабдени с обучителна програма, насочена към превенция/свеждане до минимум на значимия установен риск от протрузия/(спонтанна) експулсия на имплантата, значимия потенциален риск от увреждане на нерв или кръвоносни съдове по време на процедурата на въвеждане/изваждане, (разместване и) миграция/липсващ (частичен) имплантат.
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
Bulgarian: Проучване за баланс на масите на бупренорфин показва пълно възстановяване на радиобелязан бупренорфин в проби урина (30%) и фекалии (69%), събрани до 11 дни след прилагане.
Czech: Buprenorfin se nemá podávat současně s těmito látkami:
Bulgarian: Бупренорфин не трябва да се прилага заедно с:
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zejména pokud je používán současně s alkoholem nebo látkami tlumícími CNS (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Bulgarian: Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на ЦНС (като транквилизатори, седативни средства или хипнотици) (вж. точка 4.5).
Czech: Jednu dávku tvoří 4 implantáty.
Bulgarian: Всяка доза се състои от 4 имплантата.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Bulgarian: Обикновено концентрациите са сравними с най-ниската концентрация бупренорфин при прием на 8 mg дневно сублингвален бупренорфин.
Czech: V důsledku snížené bdělosti může být nebezpečné jak řízení dopravních prostředků, tak obsluha strojů (viz bod 4.7).
Bulgarian: Пониженото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини (вж. точка 4.7).
Czech: V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Bulgarian: В това проучване са включени 84 пациенти в групата на лечение със Sixmo и 89 пациенти в групата на лечение със сублингвален бупренорфин, медиана на възрастта (диапазон) 36 (21 до 63) години и 37 (22 до 64) години, съответно в групите на лечение със Sixmo и сублингвален бупренорфин.
Czech: • komplikace po provedení zákroku
Bulgarian: усложнения след процедурата
Czech: • léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azepam".
Bulgarian: • успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства с наименования на активните вещества, завършващи на "азепам".
Czech: Vliv poruch funkce jater na farmakokinetiku implantátů Sixmo nebyl hodnocen.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Sixmo не е проучен.
Czech: Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).
Bulgarian: Ако местоположението на имплантатите не може да бъде определено, лекарят може да използва ултразвук или вид сканиране, наречено ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Bulgarian: Експозицията на майката на бупренорфин увеличава пренаталната смъртност и води до забавяне в някои важни етапи от неонаталното развитието при плъхове.
Czech: Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Czech: Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
Bulgarian: Независимо от използването на рамо на открито лечение с компаратор, тази крайна точка се счита за надеждна, тъй като се основава на токсикологични изследвания на урина.
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
Bulgarian: верапамил, дилтиазем, амиодарон: лекарства за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни нарушения
Czech: • nefazodon, lék k léčbě deprese,
Bulgarian: нефазодон: лекарство за лечение на депресия
Czech: • lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
Bulgarian: локален анестетик, като лидокаин 1% с адреналин 1:100 000
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при пациенти над 65 години.
Czech: Může narušit mentální nebo fyzické schopnosti nezbytné pro vykonávání potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidla nebo obsluha stroje.
Bulgarian: Бупренорфин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини и може да наруши психическите или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини.
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení (např. hypertonii, novorozenecký tremor, novorozeneckou agitovanost, myoklonus nebo křeče).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на отнемане при новороденото (например хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
Czech: Tyto léky mohou blokovat účinky buprenorfinu.
Bulgarian: Те могат да блокират ефектите на бупренорфин.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Bulgarian: Бупренорфин и неговите метоболити се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Czech: Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.
Bulgarian: Когато се взема решение дали Sixmo е подходящ за пациента, трябва да се имат предвид тези рискове и стабилността на пациента при лечение за опиоидна зависимост,
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Bulgarian: • увеличено или намалено тегло, включително прекомерно напълняване
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím
Bulgarian: Указания за определяне на местоположението на имплантатите преди изваждане
Czech: Buprenorfin je částečný opioidní agonista/antagonista, který se váže na receptory typu μ (mí) a κ (kappa) v mozku.
Bulgarian: Бупренорфин е опиоиден частичен агонист/антагонист, който се свърза с μ (мю) и κ (капа) рецепторите в мозъка.
Czech: • jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku v hlavě,
Bulgarian: травма на главата или други обстоятелства, при които налягането в главата може да е повишено
Czech: Jsou-li implantáty umístěny příliš hluboko (intramuskulárně nebo ve fascii), může při zavedení nebo vyjmutí dojít k poškození nervů nebo cév.
Bulgarian: Ако имплантатите са поставени твърде дълбоко (интрамускулно или във фасцията), това може да доведе до увреждане на нерв или съд при въвеждане или изваждане.
Czech: V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Bulgarian: Той има сравнително широк терапевтичен прозорец вследствие на частичните си агонистични/антагонистични свойства, които отслабват потискането на сърдечносъдовата и дихателната функция.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu buprenorfinu je třeba v závěrečné fázi těhotenství zvážit sledování novorozence po dobu několika dní, aby se u něj předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu z vysazení.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на плода в продължение на няколко дни в края на бременността, за да се избегне рискът от потискане на дишането или поява на синдром на отнемане при новороденото.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba, aby bylo místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůží zřetelně vidět ze strany.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да е в седнало положение по време на цялата процедура на въвеждане, така че мястото на въвеждане и придвижване на иглата под кожата да се вижда ясно отстрани.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,
Bulgarian: Затова използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo само по препоръка на лекар и при предписаната дозировка.
Czech: Ve studii farmakokinetiky se sublingválně podávaným buprenorfinem bylo zjištěno, že hladina buprenorfinu v plazmě byla vyšší a poločas delší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, nikoli však u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване със сублингвален бупренорфин е установено, че плазмените нива на бупренорфин са по-високи и че полуживотът му е по-дълъг при пациенти с чернодробно увреждане в умерена и тежка степен, но не и при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен (вж. точка 5.2).
Czech: Konkomitantní používání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýraznění účinků opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-инхибитори) може да предизвика усилване на ефектите на опиоидите, на базата на опит с морфин (вж. точка 4.5).
Czech: Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu.
Bulgarian: Консултирайте пациента как правилно да полага асептична грижа за раната.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
Bulgarian: ПРУ трябва също така да осигури във всяка държава членка, където SIXMO е на пазара, всеки пациент, на който се предписва този имплантат за s.c. приложение, да получи от лекуващия лекар листовка и сигнална карта на пациента (с подходящ размер за поставяне в портмоне), която да носи по всяко време, докато е на лечение със SIXMO и да я показва на другите медицински специалисти преди провеждането на всяко медицинско лечение/интервенция.
Czech: Ve studiích PRO-805 a PRO-806 bylo u 62,0 % a 39,5 % subjektů léčených implantáty Sixmo nutné doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu.
Bulgarian: В проучвания PRO-805 и PRO-806, съответно 62,0% и 39,5% от пациентите, лекувани със Sixmo, са имали нужда от СЛ бупренорфин допълнително.
Czech: Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu v trvání šesti měsíců.
Bulgarian: Ако има желание за продължаване на лечението в края на първия шест-месечен цикъл на лечение, след изваждане на старите имплантати, може да се приложи нов набор от 4 имплантата Sixmo за един допълнителен цикъл на лечение от шест месеца.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mimo místo implantace v klinických studiích s implantáty Sixmo byly bolest hlavy, zácpa a insomnie.
Bulgarian: Най-честите, несвързани с имплантатите нежелани реакции при клиничните проучвания със Sixmo са главоболие, констипация и безсъние.
Czech: Opioidy se mají používat opatrně i u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза.
Czech: Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на инфекция (като зачервяване или възпаление) на мястото на въвеждане или изваждане.