FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blisters: Do not store above 25 °C.
Dutch: Blisterverpakking: bewaren beneden 25 °C.
English: After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Dutch: Na één jaar behandeling verloor 41 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 21 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % lichaamsgewicht met een gemiddeld verschil van 4,4 kg tussen de twee groepen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules.
English: 9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Dutch: 9,5 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 3,3 % van de met placebo behandelde patiënten verloren ≥10 % lichaamsgewicht na 1 jaar, met een gemiddeld verschil van 2,6
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
English: Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Dutch: Hiervan verloren 49% van de orlistat behandelde patiënten en 40 % van de met placebo behandelde patiënten na één jaar ≥ 10% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Dutch: Als u, om wat voor reden dan ook, uw geneesmiddel niet precies volgens het voorschrift hebt ingenomen, vertel het dan aan uw arts. Anders zou uw arts kunnen denken dat het geneesmiddel niet goed werkt of niet goed wordt verdragen en ten onrechte de behandeling wijzigen.
English: Renal and urinary disorders
Dutch: Nieren en urinewegaandoeningen
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
English: After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Dutch: Na 4 jaar behandeling had 21 % van de met orlistat behandelde patiënten vergeleken met 10 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % lichaamsgewicht verloren met een gemiddeld verschil van 2,7 kg.
English: Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Dutch: Oxalaat nefropathie soms met nierfalen tot gevolg
English: Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Dutch: Behandeling met orlistat kan mogelijk de absorptie van vetoplosbare vitaminen (ADEK) remmen.
English: Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Dutch: Hiervan verloren na één jaar 62 % van de met orlistat behandelde patiënten en 52 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
English: A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Dutch: Een dergelijke afname werd ook in verschillende gevallen gemeld wanneer orlistat gelijktijdig werd toegediend.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
English: Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Dutch: Als u na 12 weken niet ten minste 5 % van uw lichaamsgewicht, zoals dat werd gemeten bij het begin van de behandeling met Xenical, hebt verloren, zal de arts de behandeling staken.
English: Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
English: Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
English: Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Dutch: Het is daarom niet nodig Xenical in te nemen als u een maaltijd overslaat of een maaltijd gebruikt waar geen vet in zit.
English: You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Dutch: Daarom moet u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Xenical.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Aandoening van tanden Aandoening van het tandvlees
English: If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Dutch: De kans op gastro-intestinale bijwerkingen kan toenemen als orlistat wordt gebruikt bij een zeer vetrijke maaltijd.
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Dutch: Daarentegen verloren slechts 5 % van de met orlistat behandelde patiënten en 2 % van de met placebo behandelde patiënten die na 12 weken behandeling geen 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang hadden verloren, na één jaar ≥ 10 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
English: Fat soluble vitamins
Dutch: Vetoplosbare vitamines
English: Oily evacuation Increased defecation
Dutch: Vloeibare ontlasting Olieachtige lozing
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Dutch: Daarentegen verloren slechts 5 % van de met orlistat behandelde patiënten en 4 % van de met placebo behandelde patiënten die na 12 weken behandeling geen 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang hadden verloren, na één jaar ≥ 10 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
English: Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen toedieningsplaatsstoornissen
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: - Cholestasis.
Dutch: Rectale bloeding.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dutch: Gebruikt u naast Xenical nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: 8 August 2012
Dutch: 8 augustus 2012
English: What is Flolan?
Dutch: Wat is Flolan?
English: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Dutch: EMA/CHMP/329168/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1299
English: Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Flolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Dutch: Flolan wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
English: The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 augustus 2012 gepubliceerd.
English: Why was Flolan reviewed?
Dutch: Waarom werd Flolan beoordeeld?
English: It is also available under the trade name Epoprostenol.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder de handelsnaam Epoprostenol.
English: • treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
Dutch: • de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en
English: • haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Dutch: • hemodialyse in noodgevallen wanneer het gebruik van heparine een hoog risico op het veroorzaken of verergeren van bloedingen met zich meebrengt of wanneer heparine om andere redenen gecontra-indiceerd is.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubrieken 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.8 (Bijwerkingen).
English: On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Dutch: Op 15 juni 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Flolan in de EU te harmoniseren.
English: The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening baat kunnen hebben bij de behandeling met Flolan en dat het voor hypotensie en angina passender was om in rubriek 4.4 relevante waarschuwingen op te nemen.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Flolan wordt gebruikt voor de volgende behandelingen:
English: Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Dutch: Flolan is een geneesmiddel dat de werkzame stof epoprostenol bevat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Flolan in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Flolan bij ouderen en patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Dutch: In verband met de harmonisatie van de contra-indicaties besloot het CHMP drie contra-indicaties in de SPC's van enkele EU-lidstaten te schrappen: pulmonale veno-occlusieve aandoening, hypotensie en angina.
English: Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Dutch: Flolan wordt ook gebruikt bij de behandeling van een longaandoening genaamd ‘pulmonale arteriële hypertensie' (hoge bloeddruk in de longen).
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Flolan op 24 mei 2012 afgerond.
English: Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Dutch: Epoprostenol verwijdt ook de bloedvaten, wat bijdraagt aan een lagere bloeddruk in de longen.
English: The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Dutch: De werkzame stof in Flolan, epoprostenol, is een natuurlijke prostaglandine die bloedstolling tegengaat.
English: It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Dutch: Het middel wordt gebruikt ter voorkoming van bloedstolling bij hemodialyse (bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
English: It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Dutch: Epoprostenol gaat de activering van het bloedstollingsmechanisme tegen doordat het de samenklontering van bloedplaatjes (componenten die de stolling van het bloed bevorderen) voorkomt.
English: symptoms to improve exercise capacity;
Dutch: WHO-functieklasse III-IV ter verbetering van het uithoudingsvermogen;
English: associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
Dutch: PAH in verband met bindweefselaandoeningen) bij patiënten met symptomen behorend tot
English: Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Flolan dient te worden geharmoniseerd.
English: Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 1997 Datum van laatste verlenging: 17 september 2007
English: This might be every 6 to 12 months.
Dutch: Deze controle kan om de 6 à 12 maanden plaatsvinden.
English: Your dose will be specific to you.
Dutch: Uw dosering zal voor u specifiek zijn.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een spoedeisende behandeling moeten in acht worden genomen.
English: The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter is op alle patiëntengroepen van toepassing, met inbegrip van kinderen, adolescenten, volwassenen en ouderen.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en de andere vormen van interactie
English: The ICGG Gaucher Registry
Dutch: De “ICGG Gaucher Registry”
English: Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Dutch: Daarom kan er geen speciaal doseringsschema worden aanbevolen.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Dutch: Uw arts kan aangeven dat u thuis kunt worden behandeld op voorwaarde dat u aan bepaalde criteria voldoet.
English: It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing binnen drie uur toe te dienen.
English: Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen op basis van de ernst van uw symptomen en andere factoren.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - anaphylactoid reactions
Dutch: Zelden (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen): - anafylactoïde reacties
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis wilt worden behandeld.
English: This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Dutch: Dit leidt niet tot verlies aan activiteit van imiglucerase.
English: Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op uw behandeling nauwlettend controleren en kan uw dosering veranderen (verhogen of verlagen) totdat hij/zij de beste dosering vindt om uw symptomen onder controle te brengen.
English: Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Dutch: Als deze dosering gevonden is, zal uw arts uw reactie nog steeds blijven controleren om zeker te zijn dat u de juiste dosering gebruikt.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eenmaal per 2 weken (zie rubriek 4.2).
English: Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cerezyme heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • hepatomegaly or splenomegaly
Dutch: • hepatomegalie of splenomegalie
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Dutch: Het is mogelijk dat u aanvullende geneesmiddelen moet krijgen om een allergische reactie te voorkomen (bijv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
English: The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Dutch: De niet-neurologische verschijnselen van de ziekte van Gaucher bestaan uit een of meer van de volgende aandoeningen:
English: You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Dutch: U kunt uw arts vragen om uw patiënteninformatie te registreren in de “ICGG Gaucher Registry”.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Dutch: In dit Register worden patiënten gegevens anoniem verzameld.
English: Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd de infusie van het product te staken en contact met hun arts op te nemen als deze verschijnselen zich voordoen.
English: It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme te gebruiken onmiddellijk nadat het met steriel water is gemengd.
English: Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden aanvankelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna.
English: Genzyme Europe B.V. - NL Store in a refrigerator.
Dutch: Genzyme Europe B.V. - NL Bewaren in de koelkast.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen om de infusie met Cerezyme onmiddellijk stop te zetten en moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
English: Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Dutch: Na de infusie daalde de enzymatische activiteit in het plasma snel, waarbij de eliminatiehalfwaardetijd uiteenliep van 3,6 tot 10,4 minuten.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eens per twee weken; over deze infusiefrequentie zijn de meeste gegevens beschikbaar.
English: These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Dutch: Deze symptomen reageren gewoonlijk goed op een behandeling met antihistaminen en/of corticosteroïden.
English: Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
Dutch: Over het algemeen kunnen verbeteringen veel eerder worden waargenomen in orgaansystemen met een snellere turnover, zoals het hematologische systeem, dan in orgaansystemen met een langzamere turnover, zoals de botten.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Dutch: Zoals met elk intraveneus eiwitproduct zijn ernstige allergieachtige overgevoeligheidsreacties mogelijk, maar deze treden soms op.
English: After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning wordt de bereiding via intraveneuze infusie toegediend.
English: Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
Dutch: Deze symptomen traden voor het eerst op tijdens of kort na de infusies.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Dutch: Instructies voor gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Dutch: Vrouwen die nog geen behandeling hebben gehad, moet geadviseerd worden om te overwegen vóór de conceptie met therapie te beginnen teneinde een optimale gezondheid te bereiken.
English: • thrombocytopenia
Dutch: • trombocytopenie
English: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
Dutch: • anemie na uitsluiting van andere oorzaken, bijvoorbeeld ijzerdeficiëntie
English: The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Dutch: De klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
English: • Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion;
Dutch: • Handleiding voor patiënten met de ziekte van Gaucher die thuisinfusie krijgen;
English: This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Dutch: Dit zou tot een verbetering van het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme moeten leiden.
English: Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Dutch: De beperkte ervaring die beschikbaar is over de uitkomst van 150 zwangerschappen (hoofdzakelijk gebaseerd op spontane rapportage en literatuuronderzoek), suggereert dat Cerezyme tijdens de zwangerschap voordelen biedt bij het onder controle brengen van de ziekte van Gaucher.
English: The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
Dutch: De snelheid en de mate van respons op een behandeling met Cerezyme zijn dosisafhankelijk.
English: • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Dutch: • botziekte na uitsluiting van andere oorzaken, zoals vitamine D-deficiëntie
English: A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Dutch: Een Q4-doseringsschema zou een therapeutische optie kunnen zijn voor sommige volwassen patiënten met een stabiele residuale vorm van de ziekte van Gaucher type 1, maar klinische gegevens zijn beperkt.
English: Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een bekende complicatie van de ziekte van Gaucher.
English: Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Dutch: Cerezyme mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie (druppelinfuus) worden toegediend.
English: The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Dutch: De oorzaak kan onbekend zijn, of kan het gevolg zijn van hart-, longof leverproblemen.