FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of Herceptin and low dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Slovak: O súčasnom podávaní Herceptinu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in Herceptin usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Slovak: Herceptinu (na intravenózne a subkutánne podanie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Slovak: 800 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
English: With Herceptin subcutaneous formulation, concentrations were approximately at steady-state following Cycle 7 dose (pre-dose Cycle 8) with small increase in concentration (<15%) up to cycle 13.
Slovak: Pri subkutánnej liekovej forme Herceptinu boli koncentrácie pri približne rovnovážnom stave po 7. cykle dávok (pred podaním v 8. cykle) mierne narastajúce (<15%) až do cyklu 13. Priemerná koncentrácia (Ctrough) pred subkutánnym použitím v cykle 18 bola 90,7 µg/ml, čo je podobná koncentrácia ako v cykle 13 a naznačuje to teda, že od cyklu 13 koncentrácia ďalej nestúpa.
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne i.v. alebo pri nasycovacej dávke 4 mg/kg i.v. s udržiavacou dávkou 2 mg/kg i.v. raz týždenne).
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nemôže použiť okamžite, má sa používať vhodná aseptická technika.
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herceptinom k úbytku tekutiny, ktorá v maternici obklopuje nenarodené dieťa.
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %)
Slovak: 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálnych bodov (87,2
English: There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o jednorazovej alebo opakovanej toxicite liečiva.
English: In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies Herceptin was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
Slovak: N9831 sa Herceptin podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
English: • Administration-related reactions: 37.2 % versus 47.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively during the treatment phase;
Slovak: Reakcie počas fázy liečby súvisiace s podaním: 37,2 % pre intravenózne použitie oproti 47,8 %
English: Three -weekly dosing in metastatic breast cancer
Slovak: Trojtýždenné dávkovanie pri metastatickom karcinóme prsníka
English: One 6 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 5 mL of solution (600 mg of trastuzumab).
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahuje 5 ml roztoku (600 mg trastuzumabu).
English: In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa Herceptin podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herceptinom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
English: • abnormal heart rhythm
Slovak: · nepravidelnosti srdcového rytmu
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of Herceptin in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95 % CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95 % CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95 % CI 0.29-4.97)].
Slovak: pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29-4,97)].
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak došlo k ďalšiemu poklesu, alebo ak sa vyvinie symptomatické kongestívne srdcové zlyhanie (SZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Herceptinom, ak prínos z liečby pre pacienta neprevýši jej riziká.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Slovak: Reverzibilita závažného chronického SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
English: The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/kg body weight.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Slovak: Tabuľka 8: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
English: The mean AUC0-21 days following the Cycle 7 dose was approximately 10 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation as compared to the Herceptin intravenous formulation, with mean AUC values of 2268 µg/mL•day and 2056 µg/mL•day, respectively.
Slovak: Priemerná hodnota AUC0.-21.deň po podaní v 7. cykle bola približne o 10 % vyššia v skupine so subkutánnou liekovou formou Herceptinu v porovnaní s intravenóznou liekovou formou Herceptinu, s priemernými hodnotami AUC 2 268 µg/ml•deň pre subkutánnu liekovú formu Herceptinu a 2 056 µg/ml•deň pre skupinu s intravenóznou liekovou formou Herceptinu.
English: • Hypertension: 4.7 % versus 9.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively.
Slovak: pri forme na subkutánne použitie, · Hypertenzia: 4,7 % pre intravenózne použitie oproti 9,8
English: They resolved within a mean of 13 days in the Herceptin intravenous treatment arm and a mean of 17 days in the Herceptin subcutaneous treatment arm.
Slovak: 17 dní v ramene liečenom subkutánnym Herceptinom.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
English: Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Herceptinu: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
English: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát α,α-dihydrát trehalózy
English: Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herceptin and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca (triedy II - IV NYHA) je častá nežiaduca reakcia na Herceptin a bola spojená s úmrtím.
English: • anxiety
Slovak: · úzkosť
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť Herceptinom až do progresie ochorenia.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Slovak: V 1 ml nariedeného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ; doba nesmie prekročiť
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
English: NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Slovak: N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11:
English: The recommended weekly maintenance dose of Herceptin is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
English: More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p=0.377).
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených Herceptinom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6 %
English: The 6-year EFS rate was 65% in both arms (ITT population: HR=0.98 [95% CI: 0.74;1.29]) and the OS rate, 84% in both arms (ITT population: HR=0.94 [95% CI: 0.61;1.45]).
Slovak: Miera 6-ročnej EFS v oboch skupinách bola 65% (populácia pacientov ITT: HR=0,98 [95%
English: • skin rashes
Slovak: · kožná vyrážka
English: Response rate (95 %CI)
Slovak: Vyhodnotenie odpovede (95 % IS)
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1- hodinová i. v. infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving Herceptin concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Slovak: Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených Herceptinom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the drug being prepared and administered is Herceptin (trastuzumab) and not Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Slovak: aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herceptin (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtansín).
English: 1 Heart beat irregular
Slovak: 1Nepravidelný tep
English: HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
Slovak: (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) fixovaných blokov nádoru.
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pilotnej klinickej štúdii s Herceptinom v monoterapii a v klinických štúdiách Herceptinu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
English: • abnormal or impaired blood clotting
Slovak: · nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
English: 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the Herceptin arm.
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Herceptinom.
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Slovak: V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH
English: Study BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus Herceptin intravenous formulation based on co-primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively).
Slovak: BO22227 bol navrhnutý s účelom preukázania non-inferiority liečby Herceptinom na subkutánne použitie v porovnaní s Herceptinom na intravenózne použitie na základe ko-primárnych cieľových ukazovateľov - FK a účinnosti (trastuzumab
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Slovak: (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
English: In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Herceptin treatment sequences (IV [Cycles 1-4]→ SC [Cycles 5-8], or SC [Cycles 1-4]→ IV [Cycles 5-8]).
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 ramenami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby Herceptinom podávaným každé tri týždne (i.v.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
Slovak: IS) A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave Herceptinu i.v. dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
English: which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Slovak: po ktorých nasledoval · Paklitaxel 175 mg/m podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/001
Slovak: EU/1/00/145/001
English: Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z non-komparatívnych štúdií s monoterapiou a kombinovanou terapiou Parameter
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 v kontinuálnej i. v. infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej reakcie súvisiacej s podaním.
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
English: 80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
Slovak: %) v prospech skupiny s AC→DH (Herceptinom) a 4,6 percentuálnych bodov (85,5
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Slovak: Herceptin sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
English: Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Slovak: udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola porozorovaná v klinických skúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Slovak: U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby Herceptinom,
English: and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Slovak: N9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Slovak: Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 600 mg/5 ml trastuzumabu.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
English: • abnormal thinking
Slovak: · poruchy myslenia
English: No. patients with event p=0.0275
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0275
English: No. patients with event p=0.0182
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0182
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Slovak: · na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Slovak: Pomer rizík (95%
English: Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
English: Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Slovak: 80 mg/m2 každé 3 týždne, 6 cyklov v 1. deň každého cyklu.
English: In rare cases, these reactions were associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Slovak: V zriedkavých prípadoch mali tieto reakcie fatálny koniec.
English: No. patients with event p=0.0024
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0024
English: • respiratory distress
Slovak: · dychová tieseň
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak dôjde k ďalšiemu poklesu alebo sa vyvinie symptomatické chronické srdcové zlyhanie (SZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Herceptinom, ak prínosy z liečby pre pacienta neprevýšia jej riziká.
English: Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herceptin môže podávať aj raz týždenne.
English: • redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
Slovak: · necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách · začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
English: The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka Herceptinu podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
English: Patients were either naïve to Herceptin IV treatment (20.3%) or preexposed to Herceptin IV (79.7%).
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe Herceptinom na i.v. použitie (79,7
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with Herceptin intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vznikli u 10,1%
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Slovak: · Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
English: Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Slovak: Ďalšie príznaky sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Slovak: nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány