FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
English: Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Lithuanian: Per du lazofoksifeno vartojimo metus susiformavusio kaulo kokybė yra normali.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai (SERM), ATC kodas - {not yet assigned}
English: The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymeklių slopinimas pasireiškė po 3 mėnesių ir išliko per visą 36 mėnesių stebėjimo laikotarpį PEARL tyrimo subtyrimo metu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lazofoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Nervous system disorders
Lithuanian: Nervu sistemos sutrikimai
English: The usual dose is one tablet each day.
Lithuanian: Įprasta dozė yra po vieną tabletę per parą.
English: • Abnormal dreams, mood swings
Lithuanian: • Nenormalūs sapnai, nuotaikų kaita.
English: Skeletal effects:
Lithuanian: Poveikis skeletui:
English: FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: FABLYN žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų venų tromboembolijos reiškinių.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Eberth
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Lithuanian: Taigi saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr.
English: Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FABLYN medžiagas FABLYN sudėtyje yra laktozės.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
English: • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Lithuanian: • jeigu kurį laiką negalite judėti, pavyzdžiui, turite gultis į ligoninę arba turite gulėti po operacijos arba dėl ligos, nes gali padidėti kraujo krešulių (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, tinklainės venų trombozės) rizika.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Lithuanian: Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) D vitamino papildų, jeigu jų per parą suvartojama nepakankamai.
English: Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Lithuanian: Remiantis trejų ir penkerių metų klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, vėžio atvejai gydantis lazofoksifenu nebuvo dažnesni nei vartojant placebą.
English: These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Lithuanian: Tokių pranešimų gauta daug rečiau FABLYN (0,9 %), nei placebo grupėje (3,3 %).
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Lithuanian: Didelio tarptautinio lūžių (PEARL) tyrimo 5-metų duomenys
English: -All clinical fractures
Lithuanian: -Visi klinikiniai lužiai
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Lithuanian: Indikacijų vartoti FABLYN vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra, nes šiuo vaistiniu preparatu gydomos tik moterys po menopauzės.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
English: The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Lithuanian: Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į maisto ar gėrimų vartojimą.
English: Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Lithuanian: , Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8 % ir 16 % mažesni, nei vartojant vieną varfariną.
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Lithuanian: • Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų.
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Lithuanian: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką.
English: Metabolism:
Lithuanian: Metabolizmas
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Lithuanian: Apykaitos sustiprėjimas lemia kaulo irimą, nes kompensacinio kaulo formavimosi nepakanka sustiprėjusiai rezorbcijai atsverti.
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Lithuanian: Aplamai, poveikis gyvūnų reprodukcijai ir vystymuisi atitiko SERM klasės medžiagoms būdingą poveikį.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientėms, kurioms anksčiau geriant estrogenų pasireiškė hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), lazofoxifeno vartojimas gali būti susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Atnaujintas RVP pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo direktyvą, turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl.
English: More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių (7,0 %) atlikta diagnostinių procedūrų, palyginti su vartojusiomis placebą (2,7 %).
English: It also reduced markers of bone turnover.
Lithuanian: Be to, sumažėjo kaulų apykaitos žymeklių rodmenys.
English: Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių moterų amžiaus vidurkis buvo 63 metai (nuo 44 iki 79) ir buvo praėję vidutiniškai 13 metų po menopauzės.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Lithuanian: • Autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos.
English: Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Lithuanian: Lazofoksifenas lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda vidutiniškai maždaug per 6 valandas po dozės išgėrimo.
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Lithuanian: Dėl to osteoporozę gydyti FABLYN reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
English: Elimination:
Lithuanian: Eliminacija
English: FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Lithuanian: FABLYN nepanaikina krūties vėžio rizikos (žr.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 12 mėnesių, 124 vartojo FABLYN ir 125 vartojo placebą.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
English: Absorption:
Lithuanian: Absorbcija
English: At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Lithuanian: Penktais metais bendrojoje tiriamųjų populiacijoje (N=8556) didžiųjų vainikinės kraujotakos sutrikimų dažnis, įskaitant koronarinę mirtį, nemirtiną miokardo infarktą, naujai diagnozuotą išeminę širdies ligą, gydymą ligoninėje dėl nestabilios anginos ir revaskuliarizacijos procedūrą, buvo reikšmingai mažesnis.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, 3,2 % FABLYN ir 8,0 % placebą vartojusių moterų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą.
English: INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FABLYN
English: The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
Lithuanian: FABLYN vartojimas kartu su sisteminio poveikio estrogenais ar hormonų terapija, netirtas, taigi FABLYN vartoti kartu su sisteminio poveikio estrogenais nerekomenduojama.
English: The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Lithuanian: Gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir gimdos gleivinės sustorėjimo dažnis buvo analizuojamas pogrupyje tiriamųjų (298 pacientės), kurioms trejus metus kasmet buvo atliekamas transvaginalinis ultragarsinis (TVU) tyrimas.
English: Swallow the tablet whole.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę.
English: In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, FABLYN reikšmingai padidino stuburo ir šlaunikaulio (viso šlaunikaulio ir visų šlaunikaulio dalių) KMT 2-4 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2009 m.
English: Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo moterys, kurių amžiaus vidurkis buvo 67 metai (nuo 59 iki 80) ir praėję vidutiniškai 20 metų po menopauzės.
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Lithuanian: Moterims po menopauzės reikia suvartoti vidutiniškai 1500 mg kalcio per parą.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
English: Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Lithuanian: Tiekiamos 7, 28 ar 30 tablečių lizdinių plokštelių ir 90 tablečių buteliukų pakuotės.
English: Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
Lithuanian: Per penkerius PEARL tyrimo (kuriame dalyvavo 8556 pacientės) metus, vartojant FABLYN, palyginti su placebu, invazinio krūties vėžio rizika sumažėjo 85 % (placebo 20 atveju [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,15 [PI 0,04, 0,50]), bet kurio krūties vėžio rizika sumažėjo 79 % (placebo 24 atvejai [0,9 %], FABLYN 5 atvejai [0,2 %], SR 0,21 [PI 0,08, 0,55]), invazinio krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 83 % (placebo 18 atvejų [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,17 [PI 0,05, 0,57]) ir krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 81 % (placebo 21 atvejis [0,8 %], FABLYN 4 atvejai [0,1 %], SR 0,19 [PI 0,07, 0,56]).
English: An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Lithuanian: Buvo analizuojami duomenys tų asmenų, kurie kreipėsi į savo gydytoją, kad būtų paskirtas gydymas kitokiais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės, jeigu nustatyta kuri nors iš šių aplinkybių: a) ≥ 7 % juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 10 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 12-tą mėnesį; b) ≥ 11% juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 14 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 24-tą mėnesį; c) 24-tą mėnesį rentgenologiniu tyrimu diagnozuota ≥ 2 stuburo lūžių, įvykusių tyrimo metu.
English: Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Lithuanian: Lazofoksifeno oksidacija, veikiant įvairiems citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 2D6 ir CYP 3A4/5, ir konjugacija yra du svarbiausi lazofoksifeno eliminacijos iš sisteminės kraujotakos būdai.
English: In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Lithuanian: Kai kurių moterų organizme dėl šių pokyčių ilgainiui mažėja kaulų masė, pasireiškia osteoporozė ir padidėja lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, rizika.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
English: The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
Lithuanian: Asmenų, nutraukusių gydymą dėl kraujavimo iš makšties dalis buvo maža [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
English: The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar.
Lithuanian: Gydymo FABLYN grupėje atliktų histerektomijų dažnis (27 iš 2302 pacienčių, 1,2 %) buvo panašus kaip ir placebo grupėje (24 iš 2309 pacienčių, 1,0 %).
English: The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 497 moterys, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą stuburo KMT (T-balas ≤ 2,5).
English: All women in the study received calcium (600-1200 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
Lithuanian: Visos tyrime dalyvavusios moterys vartojo kalcį (600-1200 mg per parą) ir D vitaminą (400-800 TV per parą).
English: Pregnancy and lactation: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis: FABLYN skiriamas vartoti tik moterims po menopauzės.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
English: • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
Lithuanian: • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies.
English: Do not use if box has been opened.
Lithuanian: Jeigu dėžutė pažeista, vartoti negalima.
English: Taking other medicines
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad ilgą laiką sėdint, gali sutrikti kraujotaka ir padidėti kraujo krešulių susiformavimo rizika;
English: FABLYN can be taken with or without food and drink.
Lithuanian: FABLYN vartojimas su maistu ir gėrimais FABLYN galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.
English: FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Lithuanian: Be to, FABLYN, palyginti su to placebo, trečiais metais reikšmingai padidino viso organizmo kaulų mineralinį tankį (KMT).
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Lithuanian: Daugiausia lazofoksifeno ir jo metabolitų šalinama su išmatomis, mažesnė dalis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinama su šlapimu.
English: Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad lazofoksifeno prasiskverbia į pieną.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Lithuanian: Buvo analizuojami 2049 moterų po menopauzės (85,5 % baltųjų, 8,6 % ispanių, 3,4 % azijiečių ir 1,9 % afroamerikiečių duomenys.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 7, 28 ar 30 tablečių, buteliukuose - 90 tablečių.
English: • Pressure in the lower abdomen
Lithuanian: • Spaudimo pojūtis pilvo apačioje.
English: • At the request of the EMEA
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
English: The effects of FABLYN on BMD in postmenopausal Japanese, Korean and Taiwanese women with osteoporosis were also examined in a one-year, randomized, placebo-controlled, double-blind osteoporosis treatment trial.
Lithuanian: FABLYN poveikis moterų po menopauzės iš Japonijos, Korėjos ir Taivanio, kurios sirgo osteoporoze, KMT buvo tirtas vienerius metus trukusio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų dvigubai aklu būdu atliktų osteoporozės gydymo tyrimų metu.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 60 mėnesių, 2852 atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti FABLYN ir 2852 atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą
English: FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
Lithuanian: FABLYN neturėjo įtakos krūties vėžio su ER neigiamais receptoriais ar invazinio vėžio su ER neigiamais receptoriais rizikai.
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Lithuanian: • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymo metu šie pokyčiai išnyko savaime.
English: • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate
Lithuanian: • Nenormalus ar neritmiškas širdies plakimas, pulso padažnėjimas.
English: Rare:
Lithuanian: Reti.
English: Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Lithuanian: Lazofoksifeno ekspozicija sveikų asmenų organizme buvo maždaug tokia pati, kaip ir asmenų, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal ChildPugh), ir vidutiniškai padidėjo (38 %) asmenų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų asmenų.
English: Vaginal bleeding was reported in 74 (2.6%) FABLYN-treated women versus 37 (1.3%) placebo-treated women.
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties pasireiškė 74 (2,6 %) FABLYN, palyginti su 37 (1,3 %) vartojusių moterų.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
English: When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu moteriai po menopauzės nusprendžiama taikyti gydymą FABLYN arba kitokiais vaistiniais preparatais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus, poveikį gimdos ir krūties audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr.
English: Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad FABLYN sukelia estrogenų agonistams būdingą poveikį kaulams ir antagonistams būdingą poveikį krūtims.
English: FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
Lithuanian: FABLYN žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Lithuanian: Lūžių dažnis moterims po menopauzės per 5 metus