FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre sekundære effektsammenligninger af Combo 450 i forhold til enten vemurafenib eller Enco 300 omfattede samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og sygdomskontrolrate (DCR) i henhold til BIRC og investigatorvurdering.
Greek: Άλλες δευτερεύουσες συγκρίσεις αποτελεσματικότητας μεταξύ των σκελών Combo 450 και βεμουραφενίμπης ή Enco 300 συμπεριέλαβαν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), τη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) όπως αξιολογήθηκαν από την BIRC και τον ερευνητή.
Danish: EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler
Greek: EU/1/18/1314/001 28 σκληρά καψάκια EU/1/18/1314/003 112 σκληρά καψάκια
Danish: Blister af polyamid/aluminium/PVC/aluminium indeholdende 4 kapsler.
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/κυψέλη αλουμινίου που περιέχει 4 καψάκια.
Danish: Flere forskellige optagelsestransportørfamilier (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) er blevet undersøgt in vitro ved brug af relevante transportørhæmmere.
Greek: Η συμμετοχή αρκετών οικογενειών μεταφορέων πρόσληψης (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 και OATPB1) διερευνήθηκε in vitro χρησιμοποιώντας σχετικούς αναστολείς μεταφορέων.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel: - Hjerteproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det få hjertet til at arbejde mindre godt, ændre hjertets elektriske aktivitet, der kaldes "QT-forlængelse", eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο: - Καρδιακά προβλήματα: Το Braftovi όταν λαμβάνεται με το binimetinib μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, να αλλάξει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας που ονομάζεται "παράταση του διαστήματος QT" ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα.
Danish: Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Enco 300, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 11,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450, 7,1 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Enco 300 και 6,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Danish: Hæmning af P-gp vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i encorafenib-koncentrationen, eftersom encorafenib udviser høj intrinsisk permeabilitet.
Greek: Η αναστολή της P-gp είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων του encorafenib καθώς το encorafenib παρουσιάζει υψηλή εγγενή διαπερατότητα.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP.
Danish: - Leverproblemer: Braftovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer).
Greek: - Ηπατικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το πως λειτουργεί το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων).
Danish: Samtidig brug af stoffer, som er substrater for CYP3A4 (f.eks. hormonelle kontraceptiva) kan resultere i øget toksicitet eller nedsat virkning af disse stoffer.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. ορμονικά αντισυλληπτικά) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα ή απώλεια της αποτελεσματικότητας αυτών των παραγόντων.
Danish: Eftersom encorafenib har moderat binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af encorafenib.
Greek: Δεδομένου ότι το encorafenib συνδέεται σε μέτριο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση είναι πιθανό να είναι αναποτελεσματική για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με encorafenib.
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent, og der skal foretages en opfølgning med oftalmologisk kontrol.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά και πρέπει να διεξαχθεί περαιτέρω παρακολούθηση με οφθαλμολογικό έλεγχο.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med encorafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με encorafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να αντιμετωπίζονται με εκτομή και παθολογοανατομική αξιολόγηση της δερματικής βλάβης.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med encorafenib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το encorafenib.
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 20-89), 58 % var mænd, 90 % var kaukasiere, og 72 % af patienterne havde ECOG-performancestatus 0 ved baseline.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 56 έτη (εύρος 2089), 58% ήταν άνδρες, 90% ήταν Καυκάσιοι, και 72% των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία στην κλίμακα λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG 0.
Danish: Blister af polyamid/aluminium/ PVC/aluminium indeholdende 6 kapsler.
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/κυψέλη αλουμινίου που περιέχει 6 καψάκια.
Danish: Ved encorafenib-doser mellem 600 og 800 mg én gang dagligt blev der observeret renal dysfunktion (hyperkreatinæmi af grad 3) hos 3 ud af 14 patienter.
Greek: Σε δόσεις του encorafenib μεταξύ 600 και 800 mg άπαξ ημερησίως, νεφρική δυσλειτουργία (Βαθμού 3 υπερκρεατινιναιμία) παρατηρήθηκε σε 3 από τους 14 ασθενείς.
Danish: Forekomsten af stigninger af grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων Βαθμού 3 ή 4 ήταν 0,7% (2/274).
Danish: Hvis uveitis af grad 1 eller 2 ikke responderer på specifik (f.eks. topikal) okulær behandling, eller hvis uveitis er af grad 3, skal encorafenib pauseres, og oftalmisk kontrol skal gentages inden for 2 uger.
Greek: Εάν η ραγοειδίτιδα Βαθμού 1 ή 2 δεν ανταποκρίνεται σε ειδική (π.χ. τοπική) οφθαλμική θεραπεία ή για Βαθμού 3 ραγοειδίτιδα, το encorafenib πρέπει διακοπεί προσωρινά και πρέπει να επαναληφθεί οφθαλμολογικός έλεγχος εντός 2 εβδομάδων.
Danish: Hos sådanne patienter bør binimetinib derfor anvendes med forsigtighed, og i tilfælde af symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel, LVEF af grad 3-4 eller absolut fald i LVEF ≤ 10 % i forhold til baseline bør binimetinib og encorafenib seponeres, og LVEF vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και για οποιαδήποτε συμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, LVEF Βαθμού 3-4 ή απόλυτη μείωση του LVEF από την αρχική τιμή ≥ 10%, το binimetinib και το encorafenib πρέπει να διακόπτονται οριστικά και το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες έως την ανάκαμψη.
Danish: Braftovi kan forårsage nedsat sædtal hos mænd.
Greek: Το Braftovi μπορεί να μειώσει τον αριθμό σπερματοζωαρίων στους άνδρες.
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT, συνιστάται διόρθωση των μη φυσιολογικών τιμών των ηλεκτρολυτών ορού, περιλαμβανομένων μαγνησίου και καλίου και έλεγχος των παραγόντων κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες) πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Encorafenib hæmmer RAF/MEK/ERKsignalvejen i tumorceller, der udtrykker forskellige muterede former af BRAF-kinase (V600E, D og K).
Greek: Το encorafenib αναστέλλει την οδό RAF/MEK/ERK στα νεοπλασματικά κύτταρα, τα οποία εκφράζουν αρκετές μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης BRAF (V600E, D και K).
Danish: Der er ingen kendt antidot mod encorafenib.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το encorafenib.
Danish: Baseret på fund hos dyr kan brug af encorafenib påvirke fertiliteten hos mænd (se pkt.
Greek: Με βάση ευρήματα σε ζώα, η χρήση του encorafenib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες αναπαραγωγικής ικανότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Der er ikke udført nogen formelle kliniske studier for at vurdere indvirkningen af nedsat nyrefunktion på encorafenibs farmakokinetik.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του encorafenib.
Danish: Det anbefales at udføre tættere monitorering af encorafinib-relaterede toksiciteter hos patienter med let nedsat leverfunktion, herunder klinisk undersøgelse og leverfunktionstest med vurdering af ekg efter, hvad der er klinisk relevant under behandlingen.
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση τοξικοτήτων σχετιζόμενων με το encorafenib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων κλινικών εξετάσεων και των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας με εκτίμηση των ΗΚΓ, όπως κρίνεται σκόπιμο από κλινικής πλευράς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυοςενώ λαμβάνετε το Braftovi.
Danish: Encorafenib skal genoptages i reduceret dosis, når QTcF ≥500 ms. Encorafenib bør seponeres, hvis der er mere end et tilbagefald.
Greek: Το encorafenib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση όταν η τιμή του QTcF είναι ≤ 500 ms.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at udelukke en klinisk signifikant, eksponeringsafhængig QTforlængelse.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική παράταση του QT εξαρτώμενη από την έκθεση στο φάρμακο.
Danish: Transportørers indvirkning på encorafenib
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στο encorafenib
Danish: Der er rapporteret om synsforstyrrelser hos nogle patienter, der fik behandling med encorafenib i kliniske studier.
Greek: Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν encorafenib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere er den gennemsnitlige (SD) blodplasmakoncentrationsratio 0,58 (0,02), og encorafenibs gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) er 226 l (32,7 %).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης των 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, ο μέσος (SD) λόγος της συγκέντρωσης στο αίμα προς το πλάσμα είναι 0,58 (0,02) και ο μέσος (CV%) φαινόμενος όγκος κατανομής (Vz/F) του encorafenib είναι 226 L (32,7%).
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 3,7 % (8/217), og symptomatisk behandling, herunder kortikosteroider, blev rapporteret hos 5,1 % (11/217) af patienterne.
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 3,7% (8/217) και συμπτωματική θεραπεία περιλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών αναφέρθηκε στο 5,1% (11/217) των ασθενών.
Danish: Den anbefalede dosis af encorafenib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang dagligt, når det anvendes i kombination med binimetinib.
Greek: Η συνιστώμενη δόση encorafenib είναι 450 mg (έξι καψάκια των 75 mg) εφάπαξ ημερησίως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση το Στάδιο (IIIB, IIIC, IVM1a ή IVM1b, έναντι IVM1c) κατά AJCC (Αμερικανική Κοινή Επιτροπή για τον Καρκίνο) και την κατάσταση λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας Ανατολικών Πολιτειών) (0 έναντι 1) και την προηγούμενη ανοσοθεραπεία για μη εξαιρέσιμη ή μεταστατική νόσο (ναι έναντι όχι).
Danish: Legemsvægt
Greek: Σωματικό βάρος
Danish: Sikkerheden af encorafenib i kombination med binimetinib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under den nedre normalgrænse.
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω του 50% ή κάτω από το οριζόμενο θεσμικά κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af encorafenib skal patienten ikke tage en ekstra dosis men blot tage næste dosis som planlagt.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση του encorafenib, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση και πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Danish: - Øjenproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det forårsage alvorlige øjenproblemer.
Greek: - Οφθαλμικά προβλήματα: Το Braftovi, όταν λαμβάνεται με το binimetinib, μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα.
Danish: Samtidig administration af encorafenib og en CYP3A4-induktor er ikke blevet vurderet i et klinisk studie; det er imidlertid sandsynligt, at eksponeringen for encorafenib vil være nedsat, hvilket kan resultere i nedsat virkning.
Greek: Η συγχορήγηση του encorafenib με επαγωγέα του CYP3A4 δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη· ωστόσο, είναι πιθανή μια μείωση της έκθεσης του encorafenib και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Danish: De fleste hændelser var af grad 1-2, mens grad 3 blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne, og ingen hændelser førte til seponering.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2, ενώ Βαθμού 3 αναφέρθηκε σε 0,4% (1/274) των ασθενών και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA, og der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ≤1/10, almindelig ≤1/100 til <1/10, ikke almindelig ≤1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Encorafenib 450 mg i kombination med binimetinib (n=274)
Greek: Encorafenib 450 mg σε συνδυασμό με binimetinib (n = 274)
Danish: Encorafenib hæmmede levertransportøren OCT1 in vitro, men i klinisk praksis vil det sandsynligvis ikke være en effektiv hæmmer.
Greek: In vitro, το encorafenib ανέστειλε τον μεταφορέα OCT1 που εντοπίζεται στο ήπαρ, ωστόσο είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικός αναστολέας κλινικά.
Danish: I Del 1 af Studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Greek: Η Περίοδος 1 της μελέτης CMEK162B2301 κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450 συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Danish: LVDh
Greek: LVD
Danish: Encorafenib hæmmer ikke RAF/MEK/ERK-signalering i celler, der udtrykker vildtype-BRAF.
Greek: Το encorafenib δεν αναστέλλει τη σηματοδότηση RAF/MEK/ERK σε κύτταρα που εκφράζουν φυσικού τύπου BRAF.
Danish: Den anbefalede dosis af Braftovi er 6 kapsler à 75 mg én gang dagligt (svarende til en total daglig dosis på 450 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Braftovi είναι 6 καψάκια των 75 mg μία φορά ημερησίως (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση των 450 mg).
Danish: Der kan også komme nye melanomer under behandlingen med Braftovi.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν νέα μελανώματα κατά τη λήψη του Braftovi.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Braftovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη ενόσω λαμβάνετε το Braftovi και πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης σας.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) < 65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var > 75 år.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Combo 450 (n = 274), 194 ασθενείς (70,8%) ήταν <65 ετών, 65 ασθενείς (23,7%) ήταν 65 -74 ετών και 15 ασθενείς (5,5%) ήταν ηλικίας > 75 ετών.
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να εξετασθούν προσεκτικά προτού χορηγηθεί το encorafenib σε ασθενείς με προγενέστερο ή συνυπάρχοντα καρκίνο σχετιζόμενο με μετάλλαξη στο γονίδιο RAS.
Danish: Monoterapi med encorafenib 300 mg (n=217)
Greek: Μονοθεραπεία encorafenib 300 mg (n = 217)
Danish: Lægen kontrollerer din hud for eventuel ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage Braftovi.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το δέρμα σας για την παρουσία οποιουδήποτε νέου καρκίνου του δέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της λήψης του Braftovi.
Danish: Encorafenib var ikke sensibilisator i en sensibiliseringanalyse udført hos mus in vivo.
Greek: Το encorafenib δεν είχε ευαισθητοποιό δράση στην in vivo δοκιμασία ευαισθητοποίησης σε ποντίκια.
Danish: Mediantiden til starten på den første hændelse med ansigtsparese var 0,3 måneder (interval 0,1 til 12,1 måneder).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης του πρώτου περιστατικού πάρεσης προσώπου ήταν 0,3 μήνες (εύρος 0,1 έως 12,1 μήνες).
Danish: I ustratificerede undergruppeanalyser blev der påvist punktestimater til Combo 450's fordel, herunder LDH ved baseline, ECOG-performancestatus og AJCC-stadie.
Greek: Μη στρωματοποιημένες αναλύσεις υποομάδων κατέδειξαν σημειακές εκτιμήσεις υπέρ του Combo 450, περιλαμβανομένων της LDH κατά τη έναρξη, της κατάστασης λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG και του σταδίου AJCC.
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%)
Greek: Αριθμός συμβάντων (προϊούσα νόσος) (%)
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter af 4 og 13 ugers varighed blev der set kliniske tegn, reduceret kropsvægt, reduceret epididymis- og prostatavægt samt mikroskopifund i testikler, epididymis, mave og hud.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας 4 και 13 εβδομάδων σε επίμυες, παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένα βάρη επιδιδυμίδας και προστάτη και σημειώθηκαν μικροσκοπικά ευρήματα στους όρχεις, την επιδιδυμίδα, τον στόμαχο και το δέρμα.
Danish: I et subakut og et subkronisk toksikologistudie hos rotter af henholdsvis 28 dages varighed og 13 ugers varighed resulterede behandling med encorafenib 20 mg/kg/dag (dosisniveau, der er cirka 8 gange højere end eksponeringen hos mennesker med den anbefalede dosis) i reduceret testikel- og epididymisvægt med tubulær degeneration og oligospermi.
Greek: Στη μελέτη υποξείας τοξικότητας 28 -ημερών και υπο-χρόνιας τοξικότητας 13-εβδομάδων σε επίμυες, η θεραπεία με encorafenib στη δόση των 20 mg/kg/ημέρα (δοσολογικό επίπεδο περίπου 8 πλάσιο της έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση) προκάλεσε μειωμένο βάρος όρχεων και επιδιδυμίδας με σωληναριακή εκφύλιση και ολιγοσπερμία.
Danish: QTc-forlængelse kan håndteres med dosisreduktion, pausering eller seponering ledsaget af korrigering af elektrolytforstyrrelser og kontrol af risikofaktorer (se pkt.
Greek: Η παράταση του QTc μπορεί να αντιμετωπισθεί με μείωση της δόσης, προσωρινή ή οριστική διακοπή με διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών και έλεγχο των παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Cerebral blødning blev rapporteret hos 1,5 % (4/274) af patienterne med dødelig udgang hos 3 patienter.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία αναφέρθηκε σε 1,5% (4/274) των ασθενών, με θανατηφόρο έκβαση σε 3 ασθενείς.
Danish: Dette kan påvirke evnen til at gøre en kvinde gravid.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα τεκνοποίησης.
Danish: Encorafenib skal fortsættes, og understøttende tiltag såsom topikal behandling skal iværksættes.
Greek: Η δόση του encorafenib πρέπει να διατηρηθεί και πρέπει να ξεκινήσουν υποστηρικτικά μέτρα όπως τοπική θεραπεία.
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen).
Greek: 27 ασθενείς (5%) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4%)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4%)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6%)) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης·11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Danish: De bivirkninger, som denne patient indberettede, var hændelser af grad 1 i form af kvalme, opkastning og sløret syn, som alle aftog efterfølgende.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον εν λόγω ασθενή ήταν Βαθμού 1 συμπτώματα ναυτίας, εμέτου και θαμπής όρασης· ακολούθως όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαλείφθηκαν.
Danish: Encorafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva (se pkt.
Greek: Το encorafenib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450-population er angivet nedenfor:
Greek: Η συχνότητες εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών που αναφέρθηκε στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 παρατίθεται παρακάτω:
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4 og UGT1A1-substrater, som gennemgår tarmekstraktion, forventes der en mindre til moderat interaktion.
Greek: Για τη συγχορήγηση με υποστρώματα των ισοενζύμων CYP3A4 και UGT1A1 που αποβάλλονται μέσω του εντέρου, αναμένεται μικρή έως μέτρια αλληλεπίδραση.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45 % af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο (95%) και νόσο Σταδίου IVM1c (64%)· το 27% των ασθενών είχαν αυξημένα αρχικά επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στον ορό, και το 45% των ασθενών είχαν τουλάχιστον 3 όργανα με διήθηση όγκου κατά την έναρξη και το 3,5% είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Danish: Modelbaserede beregninger vedrørende ketoconazol antyder, at der kan forventes en cirka 5-foldig stigning i AUC for encorafenib og en 3- til 4-foldig stigning i Cmax af encorafenib.
Greek: Προβλέψεις για την κετοκοναζόλη βασισμένες σε μοντέλο υποδεικνύουν αύξηση κατά περίπου 5 φορές για την AUC του encorafenib και 2 έως 4 φορές για τη Cmax του encorafenib.