FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis apie sąveiką su šiais vaistais, kurių visi didina kepenų fermentų CYP3A4 aktyvumą, taip pat duomenimis apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus, CHMP priėjo prie išvados, kad dėl šių vaistų ir Levonelle sąveikos Levonelle gali nesuveikti ir pacientės gali pastoti.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Lithuanian: Nors į peržiūros procedūrą nebuvo įtrauktos Levonelle 750 mikrogramų tabletės, CHMP rekomendavo apsvarstyti galimybę įgyvendinti panašius pakeitimus ir šių vaistų informaciniuose dokumentuose.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Lithuanian: Nors valstybės narės sutarė, kad efavirenzas sąveikauja su levonorgestreliu ir kad ši informacija turėtų būti įtraukta į preparato informacinius dokumentus, valstybėms narėms nepavyko susitarti, kaip šią sąveiką reikėtų kontroliuoti ir ar nereikėtų pateikti konkrečių rekomendacijų, pvz., pakoreguoti vaisto dozę, kai Levonelle vartojamas tuo pat metu, kai vartojamas efavirenzas ar kiti vaistai, kurie taip pat mažina levonorgestrelio koncentraciją.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Lithuanian: Levonelle - tai skubiosios kontracepcijos preparatas, kuris vartojamas praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms (3 paroms) po nesaugių lytinių santykių arba po to, kai netinkamai panaudojama kontracepcijos priemonė, siekiant išvengti neplanuoto nėštumo.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Lithuanian: Pacientų ir atitinkamų sveikatos priežiūros specialistų buvo paprašyta pateikti savo atsiliepimus, siekiant įsitikinti, kad moterys gali, remdamosi pateikta informacija, nustatyti, kokiais atvejais vietoj vienos dozės joms reikėtų vartoti dvigubą vaisto dozę.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Lithuanian: Tačiau, jeigu pacientė negali naudoti tokios priemonės, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų rekomenduoti Levonelle 1500 mikrogramų dozę padvigubinti iki 3000 mikrogramų sumažėjusiai levonorgestrelio koncentracijai kraujyje kompensuoti.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Lithuanian: Tačiau Levonelle su šiais vaistais turėtų būti vartojamas tik, kai negalima naudoti nehormoninių skubiosios kontracepcijos priemonių (pvz.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė skubiosios kontracepcijos preparato Levonelle (levonorgestrelio, 1500 mikrogramų tablečių) ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo Levonelle vartojant kartu su tam tikrais sąveikaujančiais vaistais (įskaitant vaistus nuo ŽIV efavirenzą ir ritonavirą, tam tikrus vaistus nuo tuberkuliozės ir epilepsijos bei augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolės), Levonelle dozę padvigubinti.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl Italijos išreikštų abejonių: jos nuomone, klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendaciją padvigubinti Levonelle dozę tais atvejais, kai moteris taip pat vartoja su Levonelle sąveikaujantį vaistą, nepakanka.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad levonorgestrelio koncentracija kraujyje vartojant efavirenzą buvo panaši į nustatytą vartojant kitus vaistus (vadinamuosius kepenų fermentų induktorius), kurie sąveikauja su levonorgestreliu (įskaitant tam tikrus vaistus nuo tuberkuliozės ir epilepsijos bei augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolės).
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Lithuanian: CHMP rekomendavo kepenų induktorius vartojančioms moterims vietoj Levonelle naudoti nehormoninę skubiosios kontracepcijos priemonę (t. y.
English: Page 2/2
Lithuanian: rugsėjo 17 d.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti teisingą Levonelle vartojimą, CHMP taip pat rekomendavo ant vaisto išorinės dėžutės ir pakuotės lapelyje nurodyti, kokiais atvejais turėtų būti vartojama dviguba vaisto dozė.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti teisingą Levonelle vartojimą, CHMP rekomendavo ant vaisto išorinės dėžutės ir pakuotės lapelyje nurodyti, kokiais atvejais turėtų būti vartojama dviguba jo dozė.
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Lithuanian: Paraiška buvo pagrįsta tyrimu, kuris parodė, kad vartojant efavirenzą (jis didina tam tikro kepenų fermento (CYP3A4), dalyvaujančio skylant levonorgestreliui, aktyvumą), levonorgestrelio kiekis moterų kraujyje buvo maždaug 50 proc.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Lithuanian: Levonelle prekiaujanti bendrovė pateikė paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo, kad į preparato
English: 23 May 2014
Lithuanian: gegužės 23 d.
English: The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Lithuanian: CHMP nuomonė neturės jokių pasekmių šiems tyrimams.
English: What is Nerventra?
Lithuanian: Kas yra Nerventra?
English: If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
English: The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Teva Pharma GmbH“.
English: In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Lithuanian: Be to, komitetas nebuvo tikras dėl bendrovės pasiūlytų priemonių veiksmingumo siekiant išvengti vaistą vartojančių moterų nėštumo.
English: Outcome of re-examination
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo rezultatai
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
English: Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Lithuanian: Abu tyrimai truko dvejus metus, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientui per metus pasireiškiančių recidyvo epizodų skaičiaus (dar vadinamo metiniu atkryčių dažniu) sumažėjimas.
English: The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su recidyvuojančia remituojančia IS sergančiais pacientais rezultatus.Atliekant vieną iš tyrimų, kuriame dalyvavo 1 106 pacientai, Nerventra buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 331 pacientas, Nerventra buvo lyginamas su placebu ir kitu vaistu nuo IS - interferonu beta 1a.
English: The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, tyrimų su gyvūnais metu nustatyta rizika būtų priimtina, jeigu klinikinių tyrimų metu būtų nustatyta aiški vaisto nauda, nors būtų reikalingas griežtas nėštumo prevencijos planas.
English: During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP apsvarstė neurologijos srities ekspertų grupės rekomendacijas.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą
English: The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Nerventra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą EMA/405465/2014
English: The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu vykdomi ir numatyti keli klinikiniai tyrimai su išsėtine skleroze sergančiais pacientais, kurių metu vartojamas Nerventra.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP rūpestį kėlė tai, kad iš tyrimų su gyvūnais rezultatų buvo matyti, kad po ilgalaikio gydymo Nerventra buvo nustatyta daugiau vėžio atvejų, ir komitetas atkreipė dėmesį, jog negalima atmesti tokios ilgalaikės vėžio rizikos žmonėms galimybės, ypač atsižvelgiant į tai, kad neaišku, kaip šis vaistas veikia organizme.
English: How is Nerventra expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Nerventra veikimo?
English: The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad, atsižvelgiant į esamus duomenis, šios rizikos galimybės negalima atmesti, ir kad su gyvūnais atlikti tyrimai leidžia manyti, jog kai kurie žalingi reiškiniai gali atsirasti vėliau ir pasireikšti tik vėlesniame vaiko gyvenimo etape.
English: The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šio vaisto poveikis siekiant išvengti ligos recidyvo buvo nedidelis, ir nors šio vaisto poveikis siekiant sulėtinti negalios progresavimą teikia vilčių, vis tiek tai turėtų būti patvirtinta.
English: Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad tirtomis dozėmis vartojamo Nerventra nauda nėra tokia didelė, kad viršytų galimą riziką recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, ir nepakeitė savo rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
English: The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Nerventra, nežinoma, bet manoma, kad jis moduliuoja imuninės (organizmo apsaugos) sistemos veiklą.
English: Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta gydyti išsėtinę sklerozę (IS) - ligą, dėl kurios sutrinka imuninės sistemos veikla, todėl organizme prasideda uždegimas, dėl kurio suardomas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių apvalkalas.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti išsėtinės sklerozės gydymui skirto vaistinio preparato Nerventra rinkodaros leidimo.
English: There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Lithuanian: Be to, nustatytas galimas poveikio negimusiam kūdikiui pavojus, kai vaistą vartoja nėščioji (taip pat remiantis tyrimais su gyvūnais).
English: What was Nerventra expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Nerventra?
English: Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta vartoti sergant vadinamąja recidyvuojančia remituojančia IS, t. y. tokia IS forma, kai pakaitomis pacientams pasireiškiantys simptomai paūmėja (liga recidyvuoja), o vėliau palengvėja (prasideda remisija).
English: control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Lithuanian: Tikimasi, kad moduliuodamas imuninės sistemos veiklą, šis vaistas padės kontroliuoti uždegimą ir nervams daromą žalą ir taip padės palengvinti simptomus ir sulėtinti IS sergančių pacientų negalios progresavimą.
English: Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Lithuanian: Nerventra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakvinimodo. Jį buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
English: What is Fexeric and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Fexeric ir kam jis vartojamas?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fexeric EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Fexeric
Lithuanian: Kita informacija apie Fexeric
English: Fexeric is available as 1 g tablets.
Lithuanian: Fexeric tiekiamas 1 g tablečių forma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fexeric
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Fexeric vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fexeric nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Fexeric nauda nustatyta tyrimuose?
English: The maximum dose is 12 tablets per day.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 12 tablečių per parą.
English: In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, 149 pacientai, kuriems nebuvo atliekama dializė, 3 mėnesius vartojo arba Fexeric, arba placebą.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fexeric.
English: What are the risks associated with Fexeric?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fexeric vartojimu?
English: Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Lithuanian: Rimti šalutiniai reiškiniai buvo reti ir daugiausia buvo susiję su žarnynu ir skrandžiu.
English: In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Lithuanian: Be to, Fexeric prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad surinktų daugiau informacijos apie ilgalaikį Fexeric saugumą, ypač vyresnio amžiaus pacientams.
English: The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad bendros Fexeric saugumo charakteristikos yra priimtinos ir panašios į kitų fosfatų rišiklių.
English: This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Lithuanian: Tai neleidžia organizmui įsisavinti fosfatų ir padeda išlaikyti nedidelį fosfatų kiekį kraujyje.
English: The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 3-6 tabletės per parą; ją reikia padalinti į kelias dalis ir vartoti valgio metu.
English: The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Lithuanian: Iš tyrimo rezultatų buvo matyti, kad vartojant Fexeric, fosfatų kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 0,7 mg/ml, o vartojant placebą - 0,3 mg/dl.
English: The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
Lithuanian: Dažniausi Fexeric šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra tuštinimosi pokyčiai (viduriavimas arba vidurių užkietėjimas) ir pakitusi išmatų spalva.
English: For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fexeric vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
English: A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
Lithuanian: Kaupiantis fosfatams, pacientams išsivysto hiperfosfatemija, kuri ilgainiui gali sukelti komplikacijas, pvz., širdies ir
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Fexeric preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
Lithuanian: Veiklioji Fexeric medžiaga, geležies citrato koordinacinis kompleksas, yra fosfatų rišiklis.
English: Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Lithuanian: Fexeric negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje yra sumažėjęs fosfatų kiekis, taip pat pacientams, turintiems sunkių skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimų (pvz., kraujuojant žarnynui) ir sergantiems su geležies kaupimusi susijusiais sutrikimais, pvz., hemochromatoze.
English: When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
Lithuanian: Fexeric vartojant valgio metu, jame esanti geležis žarnyne jungiasi su fosfatais, kurie patenka į organizmą su maistu, ir sudaro junginį, kuris vėliau pašalinamas iš organizmo su išmatomis.
English: In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, Fexeric buvo toks pat veiksmingas kaip patvirtintas vaistas sevelamero karbonatas, siekiant sumažinti fosfatų kiekį 359 ilgalaikėmis inkstų ligomis sergančių pacientų kraujyje: po 12 savaičių fosfatų kiekis abiem vaistais gydytų pacientų kraujyje buvo sumažėjęs
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fexeric Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Fexeric yra veiksmingas, siekiant kontroliuoti fosfatų kiekį ilgalaike inkstų liga sergančių pacientų kraujyje, nepaisant to, ar jiems atliekama dializė, ar ne.