FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tasignaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä nilotinibihoitoa.
Estonian: Tasignat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nilotiniibiga.
Finnish: (ergotamiini, dihydroergotamiini).
Estonian: (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Finnish: Seerumin lipaasiarvojen nousua on todettu.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipaasisisalduse suurenemist.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist
Finnish: Aiempi interferonihoito
Estonian: Eelnev interferoon
Finnish: Koska ei tiedetä, minkä suuruisesta populaatiosta nämä vapaaehtoisesti raportoidut haitat ovat peräisin, ei aina pystytä luotettavasti arvioimaan niiden esiintymistiheyttä tai osoittamaan syy-yhteyttä nilotinibialtistukseen.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks teha põhjuslikku seost nilotiniibi kasutamisega.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on ilmoitettu kliinisen merkittävyyden perusteella.
Estonian: Need kõrvaltoimed on lisatud kliinilise tähtsuse põhjal.
Finnish: Nilotinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Estonian: Nilotiniibi absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa Miten Tasignaa käytetään
Estonian: Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist Kuidas Tasignat võtta
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kui täheldatakse kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Finnish: Kliiniskemialliset muutokset korjaantuivat yleensä täysin 4 viikon toipumisjakson aikana, ja myös histologiset muutokset korjaantuivat osittain.
Estonian: Üldiselt olid kliinilis-keemilised muutused täielikult pöörduvad pärast neljanädalast taastumisperioodi ja histoloogilised muutused osaliselt pöörduvad.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin yleensä 8. hoitopäivään mennessä.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati enamasti 8. päevaks.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos harkitset Tasigna-hoitosi keskeyttämistä.
Estonian: Arutage kindlasti oma arsti, meditsiiniõe ja/või apteekriga, kui te kaalute Tasigna-ravi lõpetamist.
Finnish: Soveltuvuus hoidon lopettamiseen
Estonian: Sobivus ravi katkestamiseks
Finnish: Laboratoriokokeet ja seuranta
Estonian: Laboratoorsed analüüsid ja jälgimine
Finnish: Ota kovat kapselit: - kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein); - kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia; - ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.
Estonian: Võtke kõvakapsleid: - kaks korda päevas (ligikaudu iga 12 tunni järel); - vähemalt 2 tundi pärast sööki; - seejärel oodake vähemalt tund enne uuesti söömist.
Finnish: Älä ota Tasignaa ruoan kanssa.
Estonian: Ärge võtke Tasignat koos toiduga.
Finnish: - jos sinulle on tehty leikkaus, jossa koko mahalaukku on poistettu (täydellinen gastrektomia).
Estonian: - kui teil on olnud operatsioone, sealhulgas terve mao eemaldamne (täielik gastrektoomia).
Finnish: Tasigna voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Finnish: • Velvoite suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee tehdä annetun aikarajan puitteissa alla kuvatut toimenpiteet:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.
Finnish: Nilotinibi ei vaikuttanut keskushermoston toimintaan eikä hengitystoimintoihin.
Estonian: Nilotiniib ei mõjutanud kesknärvisüsteemi või hingamisfunktsiooni.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa todettiin < 1 %:lla potilaista.
Estonian: Südamepuudulikkust täheldati <1% patsientidest.
Finnish: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kaikki 846 potilasta oli ollut hoidossa 12 kk:n ajan (tai lopettaneet aiemmin).
Estonian: Esmane andmete analüüs tehti siis, kui kõik 846 patsienti olid ravi saanud 12 kuud (või varem katkestanud).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.
Finnish: Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tasigna-hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset.
Estonian: Tasigna-ravi lõpetamine ilma arsti soovituseta suurendab teie haiguse ägenemise riski, millel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annetuista yleisohjeista.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast üldisest informatsioonist.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa ensimmäisten 2 kuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha iga kahe nädala järel esimesel kahel kuul ning seejärel kord kuus või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 73 % potilaista oli imatinibiresistenttejä ja 27 % potilaista ei sietänyt imatinibia.
Estonian: Üldiselt esines 73% patsientidest resistentsus imatiniibi suhtes, samal ajal kui 27% ei talunud imatiniibi.
Finnish: Tasigna sisältää laktoosia
Estonian: Tasigna sisaldab laktoosi
Finnish: Jos potilaalta unohtuu annos, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan seuraava määrätty annos otetaan tavanomaiseen tapaan.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma tavapärase ettenähtud järgmise annuse.
Finnish: Seuranta Tasigna-hoidon aikana
Estonian: Jälgimine Tasigna-ravi ajal
Finnish: Lapsen kokonaisannos vuorokaudessa ei saa olla yli 800 mg.
Estonian: Lapsele manustatav ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg.
Finnish: - jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan (rytmihäiriölääkkeet) tai maksaan (ks.
Estonian: - kui te saate ravimeid, mis mõjutavad südametegevust (rütmihäirete ravimid) või maksa (vt
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud
Finnish: Nilotinibi on myös monia lääkeaineita ulos solusta pumppaavan P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Estonian: Nilotiniib on ka paljude ravimite väljavoolupumba P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Finnish: Tasigna estää tämän käskyn kulkua ja pysäyttää näin poikkeavien solujen muodostumisen.
Estonian: Tasigna blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE08
Finnish: Myöhempiin analyyseihin otettiin mukaan potilaat, jotka suorittivat 24, 36, 48, 60 ja 72 kk pituisen hoidon loppuun (tai keskeyttivät hoidon tätä aiemmin).
Estonian: Järgnevad analüüsid viidi läbi, kui patsiendid olid ravi saanud 24, 36, 48, 60 ja 72 kuud (või varem katkestanud).
Finnish: Miten Tasigna vaikuttaa
Estonian: Kuidas Tasigna toimib
Finnish: Jos tapahtuma ilmenee uudelleen annoksen pienentämisen jälkeen, harkitaan hoidon lopettamista.
Estonian: Kui kõrvaltoime tekib pärast annuse vähendamist, kaaluda ravi lõpetamist.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.
Estonian: Samuti peate te oma arsti teavitama sellest, kui te juba võtate Tasignat ja teile määratakse uus ravim, mida te ei ole varem Tasigna-ravi ajal võtnud.
Finnish: Mukana on myös turvallisuustietoa kahdesta tutkimuksesta, joissa arvioitiin Tasigna-hoidon lopettamista.
Estonian: Lisaks on esitatud ohutusandmed kahest Tasigna-ravi katkestamise uuringust.
Finnish: Tasignaa ei saa ottaa aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) vaan 2 tuntia aterian jälkeen.
Estonian: Tasignat ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 4.5) ning seda tuleb võtta 2 tundi pärast sööki.
Finnish: Nilotinibi ei ollut teratogeeninen, mutta alkio- ja sikiötoksisuutta todettiin annoksilla, jotka olivat toksisia myös emolle.
Estonian: Nilotiniibil ei olnud teratogeenset toimet, kuid embrüo- ja fetotoksiline toime ilmnes annuste puhul, mis olid toksilised ka emasloomale.
Finnish: Myös toksisuusprofiili oli nuorilla rotilla samaa luokkaa kuin aikuisilla.
Estonian: Lisaks, toksilisuse profiil noortel rottidel oli võrreldav täiskasvanud rottide vastava näitajaga.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin Tasignan markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä tehdyistä spontaaniraporteista, kirjallisuudesta, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja muista kliinisistä tutkimuksista kuin kansainvälisistä rekisteröintitutkimuksista.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on saadud Tasigna turuletulekujärgse kasutamise kogemusest spontaansete teadete, kirjanduses avaldatud juhtude, laiendatud kasutusprogrammide ja muude kliiniliste uuringute kui ülemaailmsete registreerimisuuringute põhjal.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei esiintynyt aikuisiin verrattuna suurempaa nilotinibiherkkyyttä.
Estonian: Noortel rottidel ei arenenud nilotiniibi suhtes suurenenud tundlikkust võrreldes täiskasvanud loomadega.
Finnish: Nilotinibin huippupitoisuudet saavutetaan 3 tuntia peroraalisen annostelun jälkeen.
Estonian: Nilotiniibi maksimaalne kontsentratsioon saabub 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei todettu lainkaan kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
Estonian: Lisaks ei täheldatud uuringu läbiviimise käigus kliiniliselt olulisi rütmihäireid.
Finnish: Jos sitä kuitenkin käytetään raskauden aikana, on potilaalle kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua säännöllisten vastaanottokäyntien yhteydessä.
Estonian: Arst kontrollib vastuvõttudel regulaarselt kasvu.
Finnish: Annos (mg) (kahdesti vuorokaudessa)
Estonian: Annus mg-des (kaks korda ööpäevas)
Finnish: - elektrolyyttiarvoja (kalium- ja magnesiumpitoisuuksia).
Estonian: - elektrolüütide taset veres (kaalium ja magneesium).
Finnish: Molekulaarinen relapsi voi ilmetä hoitovapaan vaiheen aikana, eikä pitkän aikavälin tietoja ole vielä saatavilla.
Estonian: Ravivabal perioodil võib tekkida molekulaarse ravivastuse vähenemine, andmed pikaajalise mõju kohta hetkel puuduvad.
Finnish: Nilotinibia voidaan tarpeen mukaan käyttää samanaikaisesti esomepratsolin tai muiden protonipumpun estäjien kanssa.
Estonian: Vajadusel võib nilotiniibi kasutada samaaegselt koos esomeprazooli või teiste prootonpumba inhibiitoritega.
Finnish: Näiden 88 potilaan joukosta 86 aloitti nilotinibihoidon uudelleen ja 2 lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi.
Estonian: Nendest 88-st patsiendist 86 alustas uuesti ravi nilotiniibiga ja 2 patsienti katkestas uuringu lõplikult.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä valmisteista, lääkärisi saattaa vaihtaa sen johonkin toiseen lääkkeeseen.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile muud alternatiivsed ravimid.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet) 65 vuotta täyttäneet potilaat voivat käyttää samoja Tasigna-annoksia kuin muutkin aikuiset.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Tasignat võib 65-aastastel ja vanematel inimestel kasutada samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.
Finnish: *Prosenttiluvut on pyöristetty kokonaisluvuiksi tätä taulukkoa varten.
Estonian: * Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Finnish: Jos potilas määritysten perusteella on hoidon tarpeessa, tulee lääkärin noudattaa paikallisia käytäntöjä ja hoitosuosituksia.
Estonian: Kui analüüsitulemused viitavad ravi vajadusele, tuleb arstil lähtuda kohalikest nõuetest ja ravijuhistest.
Finnish: Noin 12 % kliiniseen tutkimukseen osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Estonian: Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenuid olid 65-aastased või vanemad.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasignaa
Estonian: Kui te unustate Tasignat võtta
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,0 x 10
Finnish: Tasignalla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Tasignal puudub täiesti või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: EKG-muutoksia tai maksatoksisuutta ei raportoitu.
Estonian: Teatatud ei ole EKG muutustest või hepatotoksilisusest.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Finnish: Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa: - H2-salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa.
Estonian: Järgmisi ravimeid tuleb võtta Tasignast eraldi: - H2-blokaatorid, mis vähendavad happe tootmist maos.
Finnish: ** Ei analysoitu.
Estonian: ** Andmeid ei kogutud
Finnish: Aika TFR:n alkamisesta (viikkoja)
Estonian: Aeg ravivaba etapi alustamisest(nädalad)
Finnish: Lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyystutkimukset
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsuse uuringud
Finnish: Enintään 0,32 m
Estonian: Kuni 0,32 m
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,5 x 10
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Tasigna-hoitosi lopettamista, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.
Estonian: Teie arst võib kaaluda teil Tasigna-ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele.
Finnish: Hyväksikäytettävyyttä/biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset
Estonian: Biosaadavuse/bioekvivalentsuse uuringud
Finnish: Sitä saa käyttää yhdessä hydroksiurean tai anagrelidin kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Estonian: Seda võib anda koos hüdroksüuurea või anagreliidiga, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 117,08 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Tasignaa annettiin säännöllisesti (kahdesti vuorokaudessa 2 tuntia aterian jälkeen; potilaat olivat syömättä vähintään tunnin ajan lääkkeenannon jälkeen), ellei potilaalle kehittynyt merkkejä vasteen riittämättömyydestä tai taudin etenemisestä.
Estonian: Tasignat manustati pidevalt (kaks korda ööpäevas 2 tundi pärast sööki ning söömata pidi olema vähemalt üks tund pärast manustamist), kuni puudusid tõendid ebapiisavast ravivastusest või haiguse progresseerumisest.
Finnish: Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisyyttä (rotilla ja hiirillä) selvittäneissä tutkimuksissa.
Estonian: Nilotiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, fototoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes (rottidel ja hiirtel).
Finnish: Nilotinibin liukoisuus riippuu pH:sta, sen liukoisuus heikkenee pH:n noustessa.
Estonian: Nilotiniibi lahustuvus sõltub pH-st, lahustuvus väheneb pH-taseme tõusuga.
Finnish: Perifeerinen turvotus *Prosenttiluvut on pyöristetty kokonaisluvuiksi tätä taulukkoa varten.
Estonian: Perifeersed tursed *Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Finnish: Jos nilotinibihoitoa saava nainen harkitsee raskautta, hoidon lopettamista voidaan harkita hoidon lopettamisen soveltuvuuskriteerien perusteella, kuten kohdissa 4.2 ja 4.4 on kuvattu.
Estonian: Kui nilotiniibi kasutav naine kavatseb rasestuda, võib kaaluda ravi katkestamist vastavalt sobivuskriteeriumitele, mida on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Finnish: Tasignasta on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
Estonian: Tasigna on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Finnish: Jos olet Tasigna-hoitoa saavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Estonian: Kui olete Tasigna-ravi saava lapse vanem, teavitage arsti sellest, kui mõni eespool loetletud seisunditest kehtib teie lapse kohta.
Finnish: Tahallisesta nilotinibin yliannostuksesta on yksittäisiä raportteja, joissa määrittelemätön määrä kovia Tasigna-kapseleita nieltiin yhdessä alkoholin ja muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Kirjeldatud on üksikuid tahtlikke nilotiniibi üleannustamise juhte, kus kindlaksmääramata arv Tasigna kõvakapsleid neelati alla koos alkoholi ja teiste ravimpreparaatidega.
Finnish: Jatka Tasignan käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Jätkake Tasigna võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab.
Finnish: Neljänkymmenen potilaan (58,0 %) suhteellinen annosintensiteetti oli yli 90 %.
Estonian: Neljakümnel patsiendil (58,0%) oli suhteline annuse tugevus üle 90%.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita soveltuvilla potilailla, jotka ilmentävät vahvistetusti tyypillisiä BCR-ABL-transkripteja (e13a2/b2a2 tai e14a2/b3a2).
Estonian: Ravi katkestamiseks on sobivad patsiendid, kellel on kindlaks tehtud tüüpiliste BCR-ABL transkriptide, e13a2/b2a2 või e14a2/b3a2, ekspresseerumine.
Finnish: Huhtikuu 2021
Estonian: Lõplik CSR: aprill 2021
Finnish: Pidentynyt QT-aika tai rytmihäiriöt voivat johtaa äkilliseen kuolemaan.
Estonian: QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm.
Finnish: Aiempi hydroksiureahoito
Estonian: Eelnev hüdroksüuurea
Finnish: Jos lääkäri suosittelee Tasigna-hoidon lopettamista Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil lõpetada Tasigna võtmine Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku, kasutades kindlaid diagnostilisi analüüse, ning otsustab, kas teil tuleb selle ravimi võtmist jätkata.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua tai lastasi, kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: QT-ajan merkitsevää pitenemistä voi esiintyä, jos nilotinibi otetaan epäasianmukaisella tavalla yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa ja/tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, ja/tai ruoan kanssa (ks. kohta 4.5.).
Estonian: QT-intervalli oluline pikenemine võib tekkida juhul, kui nilotiniibi võetakse sobimatult koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja/või teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite ja/või toiduga (vt lõik 4.5).
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole kokemusta.
Estonian: Puudub selle ravimi kasutamise kogemus alla 2 aasta vanustel lastel.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli kroonisen vaiheen potilailla 561 vuorokautta ja akseleraatiovaiheen potilailla 264 vuorokautta (ks. taulukko 10).
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 561 päeva KF patsientidel ja 264 päeva AF patsientidel (vt tabel 10).
Finnish: Pitkäkestoisen Tasigna-hoidon pitkäaikaisvaikutuksista lapsilla ei ole tietoa.
Estonian: Kauakestva Tasigna-ravi pikaajalised toimed lastel on teadmata.
Finnish: Kaikkia Sokal-riskiryhmiä tarkasteltaessa kaikkien ajankohtien MMR-vasteet olivat molemmissa nilotinibiryhmissä johdonmukaisesti suuremmat kuin imatinibiryhmässä.
Estonian: Kõigis Sokali riskirühmades püsisid MMR määrad kõigil ajahetkedel kõrgemad kahes nilotiniibi rühmas kui imatiniibi rühmas.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Finnish: 10 % potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist esines 10%-l patsientidest.
Finnish: MMR-vasteen kumulatiivinen ilmaantuvuus, %
Estonian: MMR kumulatiivne esinemine, %
Finnish: Potilaita on ohjeistettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee akuutteja, kardiovaskulaarisiin tapahtumiin viittaavia merkkejä tai oireita.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada otsida kohest meditsiinilist abi, kui tekivad ägedad kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähud või sümptomid.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksessa ei havaittu merkkejä karsinogeenisyydestä nilotinibin annoksilla 5, 15 ja 40 mg/kg/vrk.
Estonian: Ei leitud tõendeid kartsinogeensuse kohta kui nilotiniibi manustati 5, 15 ja 40 mg/kg/ööpäevas.
Finnish: Hoitovapaa elossaolo (%)
Estonian: Ravivaba elulemus (%)
Finnish: Miten Tasigna otetaan - Nielaise kovat kapselit kokonaisina veden kera.
Estonian: Kuidas Tasignat võtta - Neelake kõvakapslid tervelt koos veega.
Finnish: Potilaista on rajallisesti raskautta koskevaa tietoa hoitovapaan remission tavoittelemisen aikana.
Estonian: Ravivaba perioodi ajal rasestunud patsientide kohta on piiratud andmed.
Finnish: Ruoka lisää nilotinibin biologista hyötyosuutta.
Estonian: Toit suurendab nilotiniibi biosaadavust.
Finnish: Vakaasta tilasta ei ole saatavilla tietoja.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni kohta andmed puuduvad.
Finnish: Kovat kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt koos veega.
Finnish: Aiempi luuydinsiirto *Yhden potilaan tiedot imatinibiresistenssistä/-intoleranssista puuttuvat.
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen hoitovasteestasi riippuen.
Estonian: Teie raviarst võib teile määrata väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Finnish: Jos hoidon tilapäinen keskeyttäminen ei ole mahdollista, on potilasta seurattava tiiviisti QT-ajan pitenemisen varalta (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2).
Estonian: Kui ravi ajutine katkestamine ei ole võimalik, on näidustatud hoolikas jälgimine QT-intervalli pikenemise suhtes (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.2).
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kovia kapseleita, kunkin kovan kapselin sisältö voidaan sekoittaa yhteen teelusikalliseen omenasosetta, joka nautitaan heti.
Estonian: Patsientidele, kes ei ole võimelised kõvakapsleid neelama, võib iga kõvakapsli sisu segada ühe teelusikatäie õunapüreega, mis tuleb viivitamatult alla neelata.
Finnish: - jos sinulla ilmenee tietynlaisia oireita, kuten mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita.
Estonian: - kui teil esinevad sümptomid, nagu kergesti tekkivad verevalumid, väsimustunne või hingamisraskus, või kui teil on esinenud korduvaid infektsioone.
Finnish: Hoidon lopettaneiden potilaiden seuranta
Estonian: Ravi katkestanud patsientide jälgimine
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Jopa 39 viikon ajan hoidetuilla koirilla ja apinoilla ei todettu mitään vaikutuksia EKG-tutkimuksissa eikä koirilla tehdyssä erityisessä telemetriatutkimuksessa.
Estonian: EKG muutusi ei leitud koertel ega ahvidel, kes said ravi kuni 39 nädala vältel või spetsiaalses koertel läbiviidud telemeetria uuringus.