FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεμονωμένων σκευασμάτων emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad määrati pärast 200 mg emtritsitabiini või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse eraldi manustamist HIV-infektsioonita patsiendile, kellel esines erineva raskusastmega neerukahjustus.
Greek: αγγειοίδημα4
Estonian: katatoonia3
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο δισκίο είναι καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρολόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο λαουρυλοθειικό.
Estonian: Abiained (tableti sisu) on kroskarmelloosnaatrium, hüproloos, magneesiumstrearaat, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Eelneva psüühikahäirete anamneesiga patsientidel on raskete psüühikahäirete esinemise tõenäosus suurem.
Greek: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
Estonian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 kuni ↑ 45) Cmin: ↔
Greek: Το Atripla μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και υπνηλία.
Estonian: Atripla võib põhjustada pearinglust, keskendumishäireid ja uimasust.
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Luude väärareng (põhjustab harva luumurde) võib olla seotud neeru proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Greek: Επίσης, η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeeri ka glükuroonimise eest vastutavat ensüümi uridiin-5'-difosfoglükuronüültransferaasi.
Greek: Η συγχορήγηση simeprevir με efavirenz, ένα συστατικό του Atripla, οδήγησε σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του simeprevir στο πλάσμα λόγω επαγωγής του CYP3A από το efavirenz, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής επίδρασης του simeprevir.
Estonian: Simepreviiri manustamisel koos efavirensiga, mis on ravimi Atripla üks komponent, langes oluliselt simepreviiri plasmakontsentratsioon, mille põhjustas CYP3A indutseerimine efavirensi poolt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει κάποιο εναλλακτικό φάρμακο ή να αλλάξει τη δοσολογία των αναστολέων πρωτεάσης.
Estonian: Arst võib kaaluda mõne muu ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.
Greek: Όχι συχνές σπασμοί3, αμνησία3, μη φυσιολογική σκέψη3, αταξία3, μη φυσιολογικός προσανατολισμός3, διέγερση3, τρόμος
Estonian: Aeg-ajalt krambid3, amneesia3, ebatavaline mõtlemine3, ataksia3, koordinatsioonihäired3, agitatsioon
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Atripla, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Estonian: Kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast Atripla võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του Atripla με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Atripla manustamine koos didanosiiniga ei ole soovitatav, kuna see suurendab didanosiini süsteemset kontsentratsiooni 40-60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Greek: Διδανοσίνη: Η συγχορήγηση Atripla και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Estonian: Atripla ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 1).
Greek: Μεταβολικές παράμετροι: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Metaboolsed näitajad: Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα3, σοβαρό εξάνθημα (< 1%)
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem3, raske lööve angiödeem4
Greek: Η συγχορήγηση μεγάλων δόσεων είτε efavirenz ή καρβαμαζεπίνης, δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Efavirensi või karbamasepiini suuremate annuste koosmanustamist ei ole uuritud.
Greek: Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για ≥ 1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Estonian: Mõnedel ahvidel, kes said efavirensi ≥ 1 aasta vältel, täheldati krampide teket annuste juures, kus AUC-väärtused olid 4...13 korda suuremad kui inimestele soovitatava annuse puhul.
Greek: AUC: ↓ 43% (↓ 7 έως ↓ 65) Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 kuni ↓ 65) Cmax: ↔
Greek: Μειωμένη δόση (250 mg) διδανοσίνης συγχορηγούμενη με αγωγή tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Estonian: Didanosiini annuse vähendamist 250 mg-ni koos tenofoviirdisoproksiiliga manustamisel on seostatud viroloogilise ravivastuse puudumise suure esinemissagedusega mitmete uuritud kombinatsioonide puhul.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα μείωσης ή αύξησης της συγκέντρωσης στο πλάσμα της φαινυτοΐνης, της φαινοβαρβιτάλης και άλλων αντιεπιληπτικών που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP με το efavirenz.
Estonian: Efavirensi toimel võib suureneda või väheneda fenütoiini, fenobarbitaali või teiste antikonvulsantide, mis on CYP isosüümide substraadid, plasmakontsentratsioon.
Greek: Η συγχορήγηση Atripla με sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Atripla manustamine koos sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voks ilapreviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: Ένας τρίτος ασθενής είχε προϋπάρχουσες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο efavirenz (NNRTI) και την υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση που σχετίζεται με αντίσταση στην emtricitabine κατά την είσοδο στην εκτεταμένη φάση με το Atripla και παρουσίασε υποβέλτιστη ιολογική ανταπόκριση, και ανέπτυξε τις υποκαταστάσεις K65K/R, S68N και K70K/E σχετιζόμενες με αντοχή σε NRTI κατά την 180
Estonian: Kolmandal uuringus osalejal tekkisid olemasolevad NNRTI resistentsusega seotud asendamised efivarensi toimel ja M184V pöördtranskriptaasi resistentsusega seotud asendamine emtritsitabiini toimel Atripla jätkufaasi alguses ja viroloogiline ravivastus oli suboptimaalne ning tekkisid K65K/R, S68N ja K70K/E NRTI resistentsusega seotud asendamised 180. nädalal (36 nädalat Atripla-ravi).
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς που ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) υπάρχει η τάση η αλλαγή σε Atripla να οδηγήσει σε μείωση της απόκρισης στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Praegu olemasolevad andmed osutavad trendile, et proteaasi inhibiitorit sisaldava (PI-põhise) raviskeemi asendamisel Atripla'ga võib patsientidel nõrgeneda ravivastus (vt lõik 5.1).
Greek: AUC: ↓ 31% (↓ 8 έως ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Estonian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 kuni ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Greek: Συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός
Estonian: Sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus amülaasitaseme tõus, sh pankrease amülaasi taseme tõus, seerumi lipiiditaseme tõus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia kõhuvalu, kõhu paisumine, kõhupuhitus
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές ως αντιρετροϊκά φάρμακα, λειτουργεί παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI) Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusevastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse paljunemiseks.
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ
Estonian: ANTIDEPRESSANDID
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του Atripla με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Arvatakse, et pärast Atripla manustamist tühja kõhuga on tenofoviiri ekspositsioon (AUC) umbes 30% madalam kui üksikkomponendi tenofoviirdisoproksiili võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Greek: Λόγω ομοιοτήτων με την emtricitabine, το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi Atripla'ga samaaegselt manustada teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.5).
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Estonian: 2 See kõrvaltoime võib esineda neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση σε αρουραίους.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud näitasid loote resorptsiooni suurenenud esinemissagedust rottidel.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Estonian: Kliiniliselt oluline farmakokineetiline koostoime puudub.
Greek: Αυτά τα ανοσοκατασταλτικά δεν αναμένονται να επηρεάσουν την έκθεση στο efavirenz.
Estonian: Need immunosupressandid ei mõjuta oodatavalt efavirensi ekspositsiooni.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που σταμάτησαν τη λήψη emtricitabine ή tenofovir disoproxil (δύο από τα τρία συστατικά του Atripla).
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (kaks kolmest Atripla toimeainest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvenenud vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele.
Greek: Η δόση της μεθαδόνης αυξήθηκε 22% κατά μέση τιμή ώστε να κατευναστούν τα στερητικά συμπτώματα.
Estonian: Ärajätunähtude leevendamiseks suurendati metadooni annust keskmiselt 22%.
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Estonian: Mõju luustikule
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) ή C (HCV) Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν CART έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga HIV patsiendid CART-i saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του Atripla με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Arvatakse, et pärast Atripla manustamist tühja kõhuga on tenofoviiri ekspositsioon (AUC) umbes 30% madalam kui üksikkomponendi tenofoviirdisoproksiili manustamisel koos toiduga (vt lõik 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν η καρβαμαζεπίνη συγχορηγήθηκε με efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Ravimi koostoimete uuringus vähenes koos efavirensiga manustatud karbamasepiini plasmakontsentratsioon (vt lõik 4.5).
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid tahtmatud lihaskontraktsioonid.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης του efavirenz, η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στη μεμονωμένη περίπτωση ασθενούς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία Γ), δείχνοντας πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh-Turcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα διαφορετικό αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Estonian: Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Συχνές αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), αυξημένα επίπεδα γγλουταμυλτρανσφεράσης (GGT)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taseme tõus ja/või alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi (GGT) taseme tõus
Greek: Ατοβακόνη:
Estonian: Atovakuoon:
Greek: Grazoprevir:
Estonian: Grasopreviir:
Greek: AUC: ↑ 81% (↑ 68 έως ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 έως ↑ 143)
Estonian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 kuni ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 kuni ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 kuni ↑ 143)
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Atripla, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast Atripla võtmist, ei ole vaja teist tabletti võtta.
Greek: Gilead Sciences Poland Sp.
Estonian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Greek: • δερματικό εξάνθημα με κνησμό προκαλούμενο από αντίδραση στην έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία
Estonian: • sügelev nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Greek: Λουμεφαντρίνη: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Estonian: Lumefantriin: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Greek: Το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil ή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide.
Estonian: Atripla'd ei tohiks manustada samaaegselt koos adefoviirdipivoksiiliga või tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimitega.
Greek: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Estonian: Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg q.d.)
Greek: Συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed
Greek: Έχουν αναφερθεί ψευδή θετικά αποτελέσματα εξετάσεων των ούρων για κανναβινοειδή με ορισμένες δοκιμασίες ελέγχου σε άτομα που δεν είχαν λοίμωξη και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που έλαβαν efavirenz.
Estonian: Mõnede skriinimistestide puhul on esinenud teateid väärpositiivsetest uriinipõhise kannabinoidide testi tulemustest nii nakatumata kui HIV-nakkusega osalenutel, kes said efavirensi.
Greek: Φάρμακα παράτασης του διαστήματος QT: Το Atripla αντενδείκνυται με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία τύπου ριπιδίου (Torsade de Pointes), όπως είναι: αντιαρρυθμικά των τάξεων IA και III, νευροληπτικοί και αντικαταθλιπτικοί παράγοντες, ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραγόντων των ακόλουθων τάξεων: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, αντιμυκητιασικοί παράγοντες ιμιδαζόλη και τριαζόλη, ορισμένα μη κατασταλτικά αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), σισαπρίδη, φλεκαϊνίδη, ορισμένα ανθελονοσιακά και μεθαδόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Atripla kasutamine on vastunäidustatud samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli ja võivad põhjustada torsade de pointes' tekkimist, nt IA ja III rühma antiarütmikumid, neuroleptikumid ja antidepressandid, teatavad antibiootikumid, k.a mõned ravimid, mis kuuluvad makroliidide, fluorokinoloonide, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastaste ainete ravimrühmadesse, teatavad mittesedatiivsed antihistamiinsed ained (terfenadiin, astemisool), tsisapriid, flekainiid, teatavad malaariaravimid ja metadoon (vt lõik 4.3).
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir μεμονωμένα και σε συνδυασμό έχουν επιδείξει δράση κατά του ιού HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Farmakodünaamilistes uuringutes on näidatud, et emtritsitabiin ja tenofoviir eraldi ning kombinatsioonis omavad HBV vastast toimet (vt lõik 5.1).
Greek: Βάσει της σχέσης συγκέντρωσης-QTc, η μέση παράταση του QTc και το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% είναι 8,7 ms και 11,3 ms στα άτομα με CYP2B6 *6/*6 γονότυπο μετά από τη χορήγηση 600 mg ημερήσιας δόσης για 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kontsentratsiooni ja QTc-intervalli vahelise suhte põhjal olid CYP2B6*6/*6 genotüübiga uuritavatel pärast annuse 600 mg ööpäevase annuse manustamist 14 päeva jooksul keskmine QTc-intervalli pikenemine 8,7 ms ja selle 90% usaldusvahemiku ülempiir 11,3 ms (vt lõik 4.5).
Greek: Έχει αναφερθεί ελαφρό έως μέτριο εξάνθημα με τα μεμονωμένα συστατικά του Atripla.
Estonian: Atripla üksikkomponentide kasutamisel on kirjeldatud kerget kuni mõõdukat nahalöövet.
Greek: Τι είναι το Atripla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Atripla Πώς να πάρετε το Atripla
Estonian: 1. Mis ravim on Atripla ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Atripla võtmist 3.
Greek: Σοβαρής μορφής εξάνθημα που συνοδεύεται από φυσαλίδες στο δέρμα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με efavirenz (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Vähem kui 1%-l efavirensiga ravitud haigetest on kirjeldatud raskekujulise lööbe teket (villide, mädase ketenduse ja haavanditega) (vt lõik 4.8).
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Estonian: Korduva doosi toksilisuse uuringutes, kus rottidele, koertele ja ahvidele manustati raviannustega sarnaseid või suuremaid annuseid, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes, ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κλινικά αποτελέσματα της μείωσης στη φαρμακοκινητική έκθεση.
Estonian: Andmed farmakokineetilise ekspositsiooni languse kliinilise mõju kohta puuduvad.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης στα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu, kusjuures umbes 86% annusest eritub uriini ja umbes 14% väljaheitega.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν το συνδυασμό του Atripla και άλλων αντιρετροϊκών ουσιών.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid Atripla kasutamist kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Greek: AUC: ↑ 98% (↑ 77 έως ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 έως ↑ 197)
Estonian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 kuni ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 kuni ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 kuni ↑ 197)
Greek: Simeprevir:
Estonian: Simepreviir:
Greek: sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir ja sofosbuviir/veltapasviir/voksilapreviir.
Greek: Αν σταματήσει η χορήγηση του Atripla σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό HBV, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui Atripla jäetakse ära HIV ja HBV koinfektsiooniga patsientidel, tuleb neid hoolikalt jälgida hepatiidi ägenemise ilmingute suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Estonian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 kuni ↑ 67)
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμη η οριστική παύση της αγωγής με κάποιο από τα συστατικά του Atripla ή όταν απαιτείται τροποποίηση των δόσεων, διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil.
Estonian: Kui näidustatud on ravi lõpetamine ühe Atripla toimeainega või ühe komponendi annuse muutmine, saab kasutada efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili eraldi preparaate.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage kreatiini kinaasi tõus
Greek: Maraviroc: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Estonian: Maraviroc: AUC12h: ↔
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένο υ του συνδρόμου Fanconi
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt suurenenud kreatiniinitase, proteinuuria, neerude proksimaalne tubulopaatia, sh Fanconi sündroom
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη της θεραπείας (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν η κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min, ήπια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=50 έως 79 ml/min, μέτρια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=30 έως 49 ml/min και σοβαρή δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=10 έως 29 ml/min).
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (> 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge häire; 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas häire; 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske häire).
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία
Estonian: Aeg-ajalt ülitundlikkus
Greek: Η μηχανική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από το στόμα χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, βλ. παράγραφο 4.5) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atripla.
Estonian: Atripla-ravi ajal tuleb rasestumise vältimiseks alati kasutada barjäärimeetodit koos teiste rasestumisvastaste meetoditega (nt suukaudsed või teised hormonaalsed kontratseptiivid, vt lõik 4.5).
Greek: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
Estonian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10)
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας μεταξύ της λαμιβουδίνης και της emtricitabine, ενός συστατικού του Atripla, το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Atripla komponendi, lamivudiini ja emtritsitabiini sarnasuse tõttu ei tohi Atripla't samaaegselt koos lamivudiiniga manustada (vt lõik 4.4).
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη με υμένιο του δισκίου είναι μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου.
Estonian: Abiained (tableti kate) on must raudoksiid, punane raudoksiid, makrogool 3350, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε περι- και μεταγεννητικές μελέτες τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri- ja postnataalse toksilisuse uuringutes järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml υπό την τρέχουσα συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους για περισσότερο από τρεις μήνες.
Estonian: See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusevastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle kolme kuu.
Greek: Όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα
Estonian: Aeg-ajalt äge hepatiit
Greek: (39%CV), η Cmin στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) και η AUC ήταν 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) σε ένα διάστημα 24 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Pärast emtritsitabiini korduvate annuste suukaudset manustamist 20 HIV-infektsiooniga patsiendile oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (keskmine ± SD) (39%CV), tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmin oli 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) ning AUC oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) 24-tunnise manustamisintervalli jooksul.
Greek: 1 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: 1.Emtritsitabiini manustamisel lastele esines sageli aneemiat ja väga sageli naha värvuse muutusi (suurenenud pigmentatsiooni).