FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/012/009: 28 filmom obloženih tableta EU/1/96/012/010: 84 filmom obložene tablete
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/012/009: 28 pillola miksija b'rita
Croatian: 2 mg (2 ml koncentrata za otopinu za infuziju)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave iz pivotalnih ispitivanja faze III (Liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom: 311 bolesnika liječenih lijekom Bondronat u dozi od 2 mg ili 4 mg; Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena lijekom Bondronat u dozi od 6 mg) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: • injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax nije bila povećana u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, a bila je povećana za 12% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Maltese: Cmax medja ma żdieditx f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi, u żdiedet bi 12 % f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Croatian: Proizvođač Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Maltese: Il-Manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih lijekom Bondronat rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (158 bolesnica) ili 6 mg lijeka Bondronat (154 bolesnica).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Croatian: • jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, stearatna kiselina, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Croatian: • preniska tjelesna temperatura (hipotermija)
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (277 bolesnica) ili 50 mg lijeka Bondronat (287 bolesnica).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski primijenjenom ibandronatnom kiselinom.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti ttrattati b'ibandronic acid fil-vini.
Croatian: Endokrini poremećaji poremećaj paratiroidnih žlijezda
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Croatian: kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Croatian: EU/1/96/012/012: 5 bočica
Maltese: EU/1/96/012/012: 5 kunjetti
Croatian: H2-antagonisti ili drugi lijekovi koji povisuju pH želučane kiseline U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi intravenski ranitidin uzrokovao je povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za otprilike 20% (što je u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline), vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Croatian: Manje često Rijetko
Maltese: Mhux komuni Rari
Croatian: EU/1/96/012/013: 10 bočica
Maltese: EU/1/96/012/013: 10 kunjetti
Croatian: Bondronat sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine natrija.
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Croatian: = kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Maltese: = Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Croatian: Pri ocjenjivanju bolesnikova rizika za razvoj osteonekroze čeljusti potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika: - potentnost lijeka koji inhibira koštanu resorpciju (veći rizik kod primjene visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu inhibitora koštane resorpcije - rak, popratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje - istodobno primijenjene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze,
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Croatian: Upala oka
Maltese: Doża eċċessiva
Croatian: Bondronat je dostupan u pakiranju od 1, 5 i 10 bočica (bočica od 6 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Croatian: Trajanje liječenja
Maltese: Tul tat-trattament
Croatian: Bondronat je indiciran u odraslih za
Maltese: Bondronat huwa indikat fl-adulti għall
Croatian: cerebrovaskularni poremećaj, oštećenje korijena živca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumolarna parestezija, parosmija
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija** hipofosfatemija
Maltese: Ipokalċimija** Ipofosfatimija
Croatian: Volumen infuzije1 i vrijeme2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Croatian: U multivarijatnoj analizi nije ustanovljeno da je dob neovisni faktor za bilo koji od promatranih farmakokinetičkih parametara.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za 110% u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 mL/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) kao što su ibuprofen i naproksen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines)", bħal ibuprofen jew naproxen.
Croatian: Vrlo je malo podataka dostupno za bolesnike afričkog podrijetla.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Croatian: - loša oralna higijena, periodontalna bolest, loše postavljena zubna proteza, zubna bolest u anamnezi, invazivni stomatološki zahvati, npr. vađenje zuba
Maltese: - Iġene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Croatian: Nakon razrjeđivanja otopina za infuziju je stabilna 24 sata na 2 °C - 8 °C (u hladnjaku)
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C8 °C (fil-friġġ)
Croatian: • bol u živcima, oštećenje korijena živca
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bondronat nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bondronat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Croatian: Bondronat je smanjio rizik od koštanih događaja za otprilike 40% u usporedbi s placebom.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Croatian: U prevenciji koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima, Bondronat je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su trajala dvije godine: jedno s infuzijom u 466 bolesnika i dva s tabletama kod ukupno 846 bolesnika.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Croatian: Bolesnicima koji su uzimali infuziju ili tablete lijeka Bondronat trebalo je više vremena da razviju nove koštane komplikacije (50 do 76 tjedana) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (33 do 48 tjedana).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Croatian: Otprilike tri četvrtine je odgovorilo na dozu od 4 mg.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.
Croatian: Najteže su nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Bondronat anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), atipični prijelomi femura (neobičan oblik prijeloma natkoljenice), osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može dovesti do boli, ranica u ustima ili pomicanja zubi) i upala oka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s infuzijom lijeka Bondronat su povišenje tjelesne temperature, hipokalcemija (niske razine kalcija u krvi), astenija (slabost) i glavobolja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Croatian: Bondronat je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Croatian: Za sprječavanje koštanih događaja Bondronat se primjenjuje kao infuzija od 6 mg koja traje najmanje 15 minuta svaka tri do četiri tjedna ili kao jedna tableta jednom na dan.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bondronat, ibandronatna kiselina, pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bondronat na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bondronat valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ġunju 1996.
Croatian: Bondronat je također ispitan u terapiji hiperkalcemije uzrokovane tumorima u tri četverotjedna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 343 bolesnika.
Maltese: Bondronat ġie studjat ukoll fil-kura tal-iperkalċimja kkaġunata minn tumuri fi tliet studji ta' erba' ġimgħat li saru fuq total ta' 343 pazjent.
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. prosinca 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Croatian: Placebo (n=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Croatian: Placebo (n=974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Croatian: BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Croatian: Sadrži 154,6 mg bezvodne laktoze (što odgovara 162,75 mg laktoze hidrata).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Croatian: Krvožilni poremećaji flebitis/tromboflebitis
Maltese: Flebite/tromboflebite
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E 171) talk makrogol 6000
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Croatian: Djelotvornost je procjenjivana u 2928 bolesnika.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Croatian: Sve su bolesnice primale 500 mg kalcija i 400 IU vitamina
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Croatian: Klinički značajna smanjenja razina serumskog CTX primijećena su pri mjerenjima u svim vremenskim razdobljima, tj. nakon 3, 6, 12 i 24 mjeseca.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika za kliničke prijelome kralježaka
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Croatian: Smanjenje relativnog rizika
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju
Croatian: BMD trohantera
Maltese: BMD tat-trokanter
Croatian: Primijećeno je i smanjenje relativnog rizika od 61% nakon dvije godine (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Proizvođač Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Croatian: • ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta)
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Croatian: • omaglica
Maltese: • ħorriqija
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: Nepodnošenje galaktoze
Maltese: Intolleranza għal galactose
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg primijenjena dnevno pokazala je statistički značajno i medicinski relevantno smanjenje pojave novih prijeloma kralježaka.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Croatian: • Sljedeći sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Croatian: Drugi lijekovi i Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Croatian: Bonviva pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Croatian: Srednja relativna vrijednost promjena od početne vrijednosti % [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Croatian: • oboljeli od osteoporoze u obitelji
Maltese: • passat mediku ta' osteoporożi fil-familja
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat povidon celuloza, mikrokristalična krospovidon stearatna kiselina silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Croatian: Takav način obuhvaća:
Maltese: Doża eċċessiva:
Croatian: In vivo, ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno induciranu razgradnju kosti uzrokovanu zaustavljanjem gonadne funkcije, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Croatian: U inicijalnom trogodišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju prijeloma (MF 4411) dokazano je da postoji statistički značajno i medicinski relevantno smanjenje pojave novih prijeloma kralježaka utvrđenih rendgenski, morfometrički i klinički (tablica 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Croatian: Nije otkrivena statistički značajna razlika nakon jedne godine liječenja (p=0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Croatian: Intravenska injekcija lijeka Bonviva smanjuje razinu C-telopeptida alfa-lanca kolagena tipa I (CTX) u serumu tijekom 3 do 7 dana od početka liječenja te razinu osteokalcina unutar 3 mjeseca.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Croatian: • Progutajte tabletu uz punu čašu vode (najmanje 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Croatian: Incidencija novih prijeloma kralježaka, utvrđeni morfometrički Smanjenje relativnog rizika za kliničke prijelome kralježaka
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Croatian: Bonviva 150 mg jedanput mjesečno (n=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka također je znatno smanjena i to za 49% (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Croatian: Bonviva sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine natrija.
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Croatian: Bonviva 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima (PVC/PVDC, prekriveno aluminijskom folijom) koja sadrže 1 ili 3 tablete.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Croatian: • pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza genetske aktivnosti ibandronatne kiseline.
Maltese: Testijiet għall-ġenotossiċità ma żvelaw l-ebda evidenza ta' attività ġenetika għal ibandronic acid.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka 6,97% (4,67; 9,27) 3,57% (1,89; 5,24) BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97% (4.67, 9.27) BMD- bidla medja relattiva għassinsla lumbari fil-linja bażi fit-tielet sena
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) • koprivnjača
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Croatian: • uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
Croatian: • nemojte uzimati druge lijekove
Maltese: • tiħux mediċini oħra
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka također je znatno smanjena i to za 49% nakon 3 godine (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI)