FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se publicó un documento de reflexión en el que se destacaban los beneficios que este nuevo ámbito aporta a los pacientes.
Dutch: Voorts is een discussienota uitgegeven om de voordelen voor patiënten op dit gebied onder de aandacht te brengen.
Spanish: provocó retrasos en el procedimiento que, gracias a un aumento temporal del personal y a la mejora de la eficacia del proceso, se redujeron en parte a finales de año.
Dutch: Deze onverwachte, grote toename van de werkdruk leidde in 2005 tot vertragingen in de procedure, maar door het aantal medewerkers tijdelijk te verhogen en de efficiëntie van het proces te verbeteren waren de achterstanden tegen het eind van het jaar gedeeltelijk ingelopen.
Spanish: En 2005 se consiguió un progreso satisfactorio en la utilización de EudraVigilance, pues 23 autoridades nacionales competentes y 105 titulares de autorización de comercialización hicieron uso de la transmisión electrónica al módulo de actividades posteriores a la autorización de EudraVigilance (EVPM).
Dutch: De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance PostAuthorisation Module - EVPM).
Spanish: Se recibieron 11 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que 10 correspondían a medicamentos farmacéuticos y una a un medicamento inmunológico.
Dutch: Er zijn elf eerste aanvragen voor handelsvergunningen ontvangen, waarvan er tien betrekking hadden op farmaceutische middelen en één op een immunologisch preparaat.
Spanish: Veintidós de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento (20 correspondían a medicamentos de uso humano y 2 a medicamentos veterinarios); el resto se consideraron de importancia menor.
Dutch: Hiervan resulteerden er 22 in een intrekking van het betreffende product (20 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 2 voor diergeneeskundig gebruik); de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Spanish: De ellas, 14 correspondieron a medicamentos inmunológicos y se referían a cambios de calidad, y 7 a medicamentos farmacéuticos, 4 de las cuales correspondieron a cambios clínicos y las otras 3, a cambios de calidad.
Dutch: Veertien daarvan waren bedoeld voor immunologische preparaten en betroffen kwalitatieve wijzigingen; zeven waren bedoeld voor farmaceutische middelen, waarvan er vier klinische wijzigingen betroffen en drie kwalitatieve wijzigingen.
Spanish: Se incluyeron 39 medicamentos en el ámbito de aplicación del programa de muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de 2005.
Dutch: In 2005 vielen 39 geneesmiddelen onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten.
Spanish: Las designaciones correspondían a productos pertenecientes a áreas terapéuticas muy distintas, aunque en su mayor parte se referían a medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Dutch: De aanwijzingen betroffen producten die een breed scala aan therapeutische toepassingen omvatten, maar het merendeel had betrekking op producten voor de behandeling van kanker.
Spanish: Exención total o parcial de las tasas debidas por determinados servicios administrativos de la EMEA
Dutch: Vrijstelling van vergoeding voor bepaalde administratieve diensten van het EMEA
Spanish: Las mejoras de tipo científico y de otras prácticas empresariales han permitido a la Agencia obtener excelentes resultados durante este ejercicio.
Dutch: Door betere wetenschappelijke praktijken en bedrijfsmethodes kon het Geneesmiddelenbureau in het afgelopen jaar zeer goede prestaties leveren.
Spanish: En el ámbito de los medicamentos veterinarios, la Agencia es responsable de todos los medicamentos obtenidos por biotecnología o empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
Dutch: Op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het Bureau verantwoordelijk voor alle geneesmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van biotechnologie of die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
Spanish: 6 FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Dutch: 5.1 Bevordering van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen
Spanish: Pagos a autoridades nacionales por servicios de ponencia
Dutch: Vergoedingen aan nationale instanties voor rapporteursdiensten
Spanish: Seis retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades.
Dutch: Zes intrekkingen waren ‘Klasse 2-intrekkingen', d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die ziekte of verkeerde behandeling zouden kunnen veroorzaken.
Spanish: Dos de las 22 retiradas se incluyeron en la «clase 1», pues correspondían a defectos considerados potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
Dutch: Twee van de 22 intrekkingen werden in de categorie ‘Klasse 1-intrekkingen' ingedeeld, d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die potentieel levensbedreigend zijn of die ernstige risico's voor de gezondheid zouden kunnen inhouden.
Spanish: Las investigaciones revelaron algunas discrepancias normativas y científicas, abordadas principalmente por los titulares de la autorización de comercialización correspondiente mediante la modificación de la documentación relativa a los ensayos.
Dutch: Uit de onderzoeken kwamen enkele afwijkingen ten opzichte van voorschriften en wetenschappelijke criteria aan het licht; deze werden voornamelijk rechtgetrokken door aanpassing van de testdocumentatie door de betreffende vergunninghouders.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se han consolidado en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Dutch: Beheersystemen en interne controlesystemen van het EMEA maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen een geïntegreerd beheersysteem.
Spanish: CMD(v), un observador de la Comisión y la EMEA para elaborar una lista semejante de medicamentos veterinarios.
Dutch: Een soortgelijke subgroep is gevormd uit vertegenwoordigers van de CMD(v), een waarnemer van de Commissie en het EMEA om een dergelijke lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: En 2005, la EMEA recibió un total de 354 informes espontáneos acerca de presuntas reacciones adversas graves en animales o humanos a medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.
Dutch: In 2005 ontving het EMEA via versnelde procedures in totaal 354 spontane meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen bij dieren of mensen van centraal toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: En este mismo año, el Consejo de Administración completó por fin su composición, pues los nuevos representantes de organizaciones de pacientes y de médicos y veterinarios nombrados por el Consejo de Ministros se unieron a nuestro trabajo.
Dutch: De raad van bestuur heeft in de loop van het verslagjaar zijn voltallige bezetting bereikt, doordat nieuwe, door de Raad van Ministers aangestelde vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en verenigingen van artsen en dierenartsen de gelederen kwamen versterken.
Spanish: Número de inspecciones en 2003-2005
Dutch: Aantal inspecties 2003-2005
Spanish: Variaciones tipo I Variaciones tipo II Ampliaciones
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Verlengingen
Spanish: En 2005, la Agencia publicó para consulta el documento «EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals» (Plan de la EMEA para gestionar una pandemia gripal: evaluación y mantenimiento de vacunas y antivirales contra la gripe pandémica).
Dutch: Het EMEA-plan voor crisisbeheer in geval van pandemische influenza inzake de beoordeling en de instandhouding van vaccins en antivirale middelen ("EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals") is in 2005 voor overleg gepubliceerd.
Spanish: El año 2005 constituyó un principio muy prometedor para entrar en el segundo decenio de vida de la EMEA.
Dutch: Het tweede decennium van het EMEA is met het jaar 2005 uiterst veelbelovend begonnen.
Spanish: Preparativos para una eventual pandemia de gripe
Dutch: Voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën
Spanish: La nueva legislación da a la Agencia herramientas modernas para impulsar las terapias y los medicamentos innovadores y dar a los pacientes un acceso más rápido a los medicamentos.
Dutch: Dankzij de nieuwe wetgeving beschikt het Bureau over nieuwe instrumenten voor het bevorderen van innovatieve geneesmiddelen en therapieën en het sneller toegankelijk maken van geneesmiddelen voor patiënten.
Spanish: En septiembre de 2005, un nuevo Sector de Información Médica empezó a ser plenamente operativo y asumió la responsabilidad de interactuar con las organizaciones de pacientes y las de personal sanitario y de desarrollar actividades asociadas con el suministro de información relacionada con los productos.
Dutch: De nieuwe dienst voor informatie over geneesmiddelen werd in september 2005 volledig operationeel en maakte een aanvang met de uitoefening van zijn taken op het gebied van de interactie met belangenorganisaties van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook ten aanzien van activiteiten op het gebied van productgerelateerde voorlichting.
Spanish: La EMEA expide certificados para confirmar la situación de un medicamento autorizado mediante el procedimiento centralizado o de producto para el que se ha presentado a la Agencia una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten af voor geneesmiddelen om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning bij het EMEA is ingediend.
Spanish: Gracias a la racionalización del procedimiento de asesoramiento científico, en 2005 la Agencia pudo trabajar en este campo más y a mayor velocidad que en los años anteriores.
Dutch: Dankzij een zekere stroomlijning van de procedures voor wetenschappelijk advies kon het Bureau, ondanks de stijging in het aantal verzoeken, in 2005 meer en sneller wetenschappelijk advies uitbrengen dan in voorgaande jaren.
Spanish: En 2005, la Agencia debatió con los principales socios de la industria farmacéutica los planes de aplicación de la notificación electrónica.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau uitvoeringsplannen voor elektronische rapportage besproken met grote partners in de veterinaire farmaceutische industrie.
Spanish: Aunque la mayoría correspondía a nuevas formas farmacéuticas, 2 correspondían a nuevas especies beneficiarias.
Dutch: Het grootste gedeelte van deze aanvragen betrof nieuwe farmaceutische vormen, twee ervan hadden betrekking op nieuwe doelsoorten.
Spanish: El Reglamento también confiere a la EMEA nuevas responsabilidades importantes, en particular en relación con la comunicación a los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios de mejor información sobre los medicamentos, y con la consolidación del asesoramiento científico que se presta a las empresas.
Dutch: EMEA heeft op grond van de Verordening ook belangrijke nieuwe verantwoordelijkheden gekregen; in het bijzonder moet de voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verbeterd en het verstrekken van wetenschappelijk advies aan ondernemingen worden geïntensiveerd.
Spanish: El Reglamento introduce, con condiciones específicas, nuevos procedimientos acelerados de evaluación, así como la supeditación de las autorizaciones de comercialización a determinadas obligaciones que contribuyen a que los pacientes puedan acceder enseguida a los medicamentos innovadores.
Dutch: In de Verordening worden, onder specifieke voorwaarden, nieuwe versnelde beoordelingsprocedures en procedures voor het verkrijgen van voorwaardelijke vergunningen geïntroduceerd, die ertoe bijdragen dat patiënten tijdig toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen.
Spanish: Se pusieron en marcha varios procedimientos relativos a advertencias comunes a toda la clase en productos del área del VIH, así como uno acerca del uso de epoetinas en pacientes de cáncer y otro sobre los trastornos dentales, periodontales y psiquiátricos posiblemente asociados al uso de peginterferón alfa.
Dutch: Ook is een classificatieprocedure uitgevoerd in verband met het gebruik van epoëtinen bij kankerpatiënten, en in verband met dentale, periodontale en psychiatrische stoornissen die mogelijk verband houden met het gebruik van peginterferon alfa.
Spanish: Se prepararon sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas acerca de todas las cuestiones importantes relacionadas con la seguridad de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Dutch: Voor alle belangrijke veiligheidskwesties in verband met centraal toegelaten geneesmiddelen werden stelselmatig vraag-en-antwoorddocumenten opgesteld.
Spanish: El CHMP también emitió sus primeros dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn eerste wetenschappelijke adviezen verstrekt in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de beoordeling van geneesmiddelen die uitsluitend voor gebruik in landen buiten de EU bedoeld zijn.
Spanish: El Comité publicó para consulta los primeros borradores de monografías comunitarias sobre plantas (raíz de valeriana, semilla de psilio, semilla de lino, vaina de ispágula y semilla de ispágula).
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging de eerste ontwerpversies van communautaire kruidenmonografieën uitgegeven - voor valeriaanwortel, psylliumzaad, lijnzaad, ispaghula (vezel) en ispaghula (zaad).
Spanish: Pese al aumento del número de solicitudes, el tiempo medio de emisión se ha mantenido dentro de los límites del procedimiento.
Dutch: Door rationalisering van de menselijke middelen en een verdere automatisering van processen bleef de gemiddelde afhandelingstijd, ondanks het toenemend aantal verzoeken, binnen de voor de procedure vastgestelde grenzen.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de los trastornos neurodegenerativos
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van neurodegeneratieve stoornissen
Spanish: Por otra parte, esta nueva legislación ha introducido un procedimiento que permite al CHMP emitir, en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), dictámenes científicos sobre medicamentos utilizados en mercados extracomunitarios.
Dutch: De nieuwe wetgeving voorziet tevens in een nieuwe procedure die het CHMP in staat stelt in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wetenschappelijke adviezen te verstrekken over geneesmiddelen die in landen buiten de EU gebruikt worden.
Spanish: La Agencia participa en el grupo rector de la plataforma, lo que le permite influir en el desarrollo de los medicamentos veterinarios y mejorarlos.
Dutch: Het Bureau heeft zitting in de stuurgroep van het platform en beschikt dus over goede mogelijkheden om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te beïnvloeden en te verbeteren.
Spanish: Nuevas herramientas legislativas de evaluación de medicamentos
Dutch: Nieuwe instrumenten voor de beoordeling van geneesmiddelen
Spanish: Algunas de ellas se aplicaron en 2005, incluida una relativa a las nuevas plantillas de información sobre productos que permiten facilitar a los pacientes mejor información y que se someten a una prueba de legibilidad.
Dutch: Een aantal van de aanbevelingen is in 2005 ten uitvoer gelegd, waaronder een aanbeveling betreffende nieuwe standaardformulieren voor productinformatie die een betere voorlichting van patiënten mogelijk maken.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también a la Agencia nuevas tareas para mejorar la información sobre los productos.
Dutch: Op grond van de herziene geneesmiddelenwetgeving heeft het Bureau ook nieuwe verantwoordelijkheden in verband met het verbeteren van productgerelateerde informatie.
Spanish: Gestión del personal
Dutch: 6.3 Personeelsbeheer
Spanish: Gracias a este análisis, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) pudo dar más información sobre el tratamiento aconsejable en caso de inyección accidental a un ser humano.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) met nader advies over de behandeling die gewenst is wanneer per ongeluk een mens met het geneesmiddel wordt geïnjecteerd.
Spanish: Uso compasivo: Se redactó un proyecto de directriz para la presentación por los Estados miembros de cualquier solicitud de dictamen del CHMP.
Dutch: "Compassionate use": Bij wijze van voorbereiding is een richtsnoer opgesteld voor de indiening van eventuele verzoeken om advies van het CHMP door de lidstaten in verband met het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen.
Spanish: Las monografías comunitarias sobre plantas incluyen el dictamen científico del HMPC sobre un medicamento basado en plantas determinado, basado en su evaluación de los datos científicos disponibles (uso ya conocido y explotado) o en el uso histórico del producto en la Comunidad Europea (uso tradicional).
Dutch: Een communautaire kruidenmonografie omvat het wetenschappelijk advies van het HMPC over een bepaald kruidengeneesmiddel, dat gebaseerd is op de beoordeling door het Comité van de beschikbare wetenschappelijke gegevens (gebruik in de medische praktijk - "well-established
Spanish: Exención condicional del pago de tasas, si, tras un asesoramiento científico, la solicitud de autorización de comercialización resulta denegada
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling van de vergoeding wanneer wetenschappelijk advies is opgevolgd en geen vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend
Spanish: 4 SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Dutch: 3 VEILIGHEID VAN GENEESMIDDELEN
Spanish: Consejo de Administración de la EMEA
Dutch: 6.1 Raad van bestuur van het EMEA
Spanish: Disponibilidad de medicamentos veterinarios
Dutch: Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Spanish: Dos de ellas pudieron beneficiarse de asesoramiento gratuito en el marco del plan piloto de asesoramiento científico gratuito sobre medicamentos veterinarios para usos y especies menores (MUMS).
Dutch: Twee aanvragen voor wetenschappelijk advies kwamen in 2005 in aanmerking voor gratis advies in het kader van het proefproject voor gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ontwikkelen ("Minor uses and minor species"- MUMS).
Spanish: La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de gran calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, realizar inspecciones que garanticen en todo momento la aplicación de las disposiciones fundamentales en materia de buenas prácticas y proporcionar información clara y útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken (GXP)1consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento del VIH/sida
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids
Spanish: Esta versión incluye importantes datos relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y funcionalidades de búsqueda en múltiples campos que permiten buscar por el nombre del producto, las sustancias activas, etc.
Dutch: De database toont belangrijke gegevens over geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten en kan met behulp van meerdere zoekvensters tegelijkertijd op productnaam, werkzaam bestanddeel, enzovoort, doorzocht worden.
Spanish: Nuevas solicitudes recibidas en 2005
Dutch: Nieuwe aanvragen in 2005
Spanish: Variaciones en 2005
Dutch: Wijzigingen in 2005
Spanish: Los llamados «medicamentos huérfanos».
Dutch: Geneesmiddelen die zijn aangewezen als weesgeneesmiddelen.
Spanish: Éste es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria sobre medicamentos huérfanos (Reglamento (CE) nº 141/2000) en el año 2000.
Dutch: In 2005 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) 88 positieve adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen aangenomen - het hoogste aantal sinds de EU-wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen in 2000 van kracht werd (Verordening (EG) nr. 141/2000).
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN DE LA EMEA
Dutch: TAAK VAN HET EMEA
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
Spanish: En 2005 la Agencia orientó los preparativos para la entrada en vigor de la legislación revisada, lo que incluyó la redacción de directrices para los nuevos procedimientos, así como la colaboración en la actualización de los documentos de orientación existentes de medicamentos tanto de uso humano como veterinarios, como la guía de buenas prácticas de fabricación (BPF) y la Nota explicativa para los solicitantes.
Dutch: Dit behelsde onder meer het opstellen van richtlijnen voor de nieuwe procedures, en het helpen bijwerken van de bestaande richtlijnen, voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, zoals de handleiding voor goede fabricagepraktijken (GMP) en de Mededelingen voor aanvragers.
Spanish: La aplicación de otras herramientas facilitadas por la legislación farmacéutica comunitaria revisada y destinadas al control de la seguridad de los medicamentos
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de aanvullende instrumenten voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen waarin de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving voorziet
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos, y una solicitud fue retirada antes del dictamen.
Dutch: Eén aanvraag werd ingetrokken voordat een advies was uitgebracht.
Spanish: Se recibieron 8 solicitudes de ampliación de la autorización de comercialización, 6 de las cuales correspondían a medicamentos farmacéuticos y 2 a medicamentos inmunológicos.
Dutch: Er zijn acht aanvragen voor verlenging van de handelsvergunning ontvangen: zes in verband met farmaceutische middelen en twee in verband met immunologische preparaten.
Spanish: El Comité publicó para consulta los borradores de las entradas en la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales correspondientes a la raíz de valeriana y la semilla de lino.
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging ontwerpingangen bekendgemaakt van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, voor valeriaanwortel en lijnzaad.