FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available non-clinical data in animals have shown excretion of empagliflozin and linagliptin in milk.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar varðandi dýr sýna að empagliflozin og linagliptin skiljast út í móðurmjólk.
English: • increased blood enzyme amylase
Icelandic: • aukið magn á ensíminu amýlasa í blóði
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun við jafnvægi var u.þ.b. 70 ml/mín.
English: • other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
Icelandic: önnur sykursýkislyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Vegna verkunarháttar empagliflozins leiðir skert nýrnastarfsemi til minni blóðsykurstjórnandi verkunar þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Adverse effects on renal development were not observed after administration of empagliflozin alone, linagliptin alone or after administration of the combined products.
Icelandic: á þroska nýrna eftir gjöf empagliflozins eingöngu, linagliptins eingöngu eða eftir gjöf lyfjanna saman.
English: After 24-weeks treatment with empagliflozin, both systolic and diastolic blood pressures were reduced, -2.6/-1.1 mmHg (n.s. versus placebo for SBP and DBP) for empagliflozin 25 mg and -1.3/-0.1 mmHg (n.s. versus placebo for SBP and DBP) for empagliflozin 10 mg.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með empagliflozini sást lækkun á bæði slagbils- og þanbilsblóðþrýstingi, -2,6/-1,1 mmHg (ekki marktækt miðað við lyfleysu fyrir slagbils- og þanbilsþrýsting) fyrir empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ekki marktækt miðað við lyfleysu fyrir slagbils- og þanbilsþrýsting) fyrir empagliflozin 10 mg.
English: Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nýrnaskjóðubólgu eða þvagsýklasótt í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem fengu Glyxambi.
English: In addition patients with T2DM and severe renal impairment (<30 mL/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
Icelandic: Til viðbótar voru sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (< 30 ml/mín.) bornir saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Animal studies show that empagliflozin and linagliptin cross the placenta during late gestation, but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development with either empagliflozin or linagliptin (see section 5.3).
Icelandic: á seinni hluta meðgöngu en benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska snemma á fósturvísiskeiði með empagliflozini eða linagliptini (sjá kafla 5.3).
English: • if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
Icelandic: ef fram koma einkenni um bráða brisbólgu, eins og verulegur viðvarandi kviðverkur.
English: Postmarketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik þvagfærasýkinga með fylgikvillum, þ.m.t. nýrnaskjóðubólgu og þvagsýklasótt, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empagliflozini.
English: No clinically relevant difference in pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin were seen in population pharmacokinetic analysis and dedicated phase I studies.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á lyfjahvörfum empagliflozins eða linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og sérstökum I. stigs rannsóknum.
English: Effects related to the individual active substances are described below.
Icelandic: Verkun tengd einstökum virkum innihaldsefnum er lýst hér að neðan.
English: At more than 100-times clinical exposure, irritation of the stomach was the major finding in monkeys.
Icelandic: Við meira en 100-falda útsetningu fyrir menn kom erting í maga oftast fyrir hjá öpum.
English: Elevated haematocrit
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil
English: The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male.
Icelandic: sjúklinga ≥ 75 ára, meðal HbA1c var 8,0%, 63% voru karlkyns.
English: Seen rarely • sore in the mouth
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir • sár í munni
English: Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á empagliflozini hefur verið tilkynnt um lifrarskaða.
English: The double-blind parallel group CAROLINA study evaluated the cardiovascular safety of linagliptin versus glimepiride as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk.
Icelandic: CAROLINA rannsókninni með samhliða hópum var lagt mat á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis samanborið við glímepíríð sem viðbót við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm.
English: Hypoglycaemia with empagliflozin
Icelandic: Blóðsykursfall með empagliflozini
English: Change from baseline (adjusted mean)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu (aðlagað meðaltal)
English: If you stop taking Glyxambi
Icelandic: Ef hætt er að nota Glyxambi
English: No data in humans are available on excretion of empagliflozin and linagliptin into milk.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað empagliflozins og linagliptins í brjóstamjólk.
English: The rate and extent of absorption of empagliflozin and linagliptin in Glyxambi are equivalent to the bioavailability of empagliflozin and linagliptin when administered as individual tablets.The pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin as single agents have been extensively characterized in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Icelandic: Tíðni og umfang frásogs empagliflozins og linagliptins í Glyxambi samsvara aðgengi empagliflozins og linagliptins þegar það er gefið í stökum töflum.
English: If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Icelandic: eða meira eru að næsta skammti á að taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
English: Linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Icelandic: Ekki er búist við að hægt sé að fjarlægja linagliptin í marktæku magni með blóðskilun eða kviðskilun.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted with Glyxambi or with the individual active substances.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Glyxambi eða einstakra virkra innihaldsefna á frjósemi hjá mönnum.
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi var engin marktækur munur á tíðni þvagfærasýkinga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%) og þeim sem fengu meðferð með empagliflozini eða linagliptini.
English: • In patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 or creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min, no dose adjustment is required.
Icelandic: ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥ 60 ml/mín.
English: How to take Glyxambi
Icelandic: Hvernig nota á Glyxambi
English: The double-blind, placebo-controlled CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease.
Icelandic: CARMELINA samanburðarrannsókninni með lyfleysu var öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna metið í samanburði við lyfleysu sem viðbót við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm vegna sögu um staðfestan stóræða- eða nýrnasjúkdóm.
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi var engin marktækur munur á tíðni rúmmálsskerðingar hjá sjúklingum sem fengu Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,8%) og þeim sem fengu meðferð með empagliflozini eða linagliptini.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor during treatment with this medicine.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur er mikilvægt að halda áfram að fylgja áætluninni um mataræði og hreyfingu sem læknirinn ráðlagði.
English: Common Common Rare
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar
English: Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes mellitus and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Icelandic: Hömlun SGLT2 hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og blóðsykurshækkun leiðir til útskilnaðar umframglúkósa með þvagi.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
English: The frequencies have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: The intensity of urinary tract infections was similar to placebo for mild, moderate and severe intensity reports.
Icelandic: Alvarleiki þvagfærasýkinga var svipaður og með lyfleysu fyrir tilkynningar um væg, í meðallagi alvarleg og alvarleg tilvik.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
English: Hepatic injury
Icelandic: Brisbólga Sár í munni
English: No dosage adjustment is necessary for Glyxambi based on body mass index.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta Glyxambi eftir líkamsþyngdarstuðli.
English: Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
Icelandic: Uppsöfnun var allt að 22% við jafnvægi, að því er varðar flatarmál undir blóðþéttniferil (AUC) í plasma, sem er í samræmi við helmingunartímann.
English: Other side effects while taking Glyxambi:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Glyxambi
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
Icelandic: Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Icelandic: Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Comparison vs. empagliflozin - adjusted mean
Icelandic: Samanburður miðað við empagliflozin aðlagað meðaltal 2 (SE)
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4-fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Icelandic: Útsetning hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi var aukin u.þ.b. 1,4 falt borið saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Pale pink, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets.
Icelandic: Fölgular, ávalar þríhyrndar, flatar filmuhúðaðar töflur með skáskornum brúnum.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Aldur hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf empagliflozins eða linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: Number of patients Primary CV composite (Cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke)
Icelandic: CV = hjarta- og æðasjúkdómur, MI = hjartadrep
English: Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Icelandic: Forðast skal gjöf samhliða lyfjum sem virkja UGT-ensím vegna hættu á minni verkun empagliflozins.
English: Pale yellow, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets.
Icelandic: Fölbleikar, ávalar þríhyrndar, flatar filmuhúðaðar töflur með skáskornum brúnum.
English: In the pre- and postnatal toxicity study with linagliptin in rats, reduced weight gain in offspring was observed at maternal exposures approximately 1,500-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum með linagliptini fyrir og eftir fæðingu hjá rottum sást minnkuð þyngdaraukning hjá afkvæmum við útsetningu móður fyrir u.þ.b.
English: When used in combination with antidiabetics known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas and/or insulin), the incidence of hypoglycaemia of both agents was increased (see section 4.8).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var aukin með báðum lyfjunum þegar þau voru notuð ásamt sykursýkislyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli (s.s. súlfónýlúrealyfjum og/eða insúlíni) (sjá kafla 4.8).
English: Increased urination Dysuria
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Icelandic: Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1146/010 (7 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 filmuhúðuð tafla)
English: The single dose and steady state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta empagliflozins við jafnvægi voru svipaðar og bentu til línulegra lyfjahvarfa að því er varðar tíma.
English: Empagliflozin improves both fasting and post prandial plasma glucose levels.
Icelandic: Empagliflozin hefur áhrif til batnaðar á glúkósaþéttni, bæði fastandi og eftir máltíð.
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er óljóst.
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf empagliflozins eða linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Icelandic: Notkun með lyfjum sem valda blóðsykursfalli
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
Icelandic: Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1146/001 (7 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 filmuhúðuð tafla) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 filmuhúðuð tafla)
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Icelandic: Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur empagliflozin/linagliptin
English: Due to the mechanism of action of empagliflozin, patients taking Glyxambi will test positive for glucose in their urine.
Icelandic: Vegna verkunarháttar empagliflozins mælist glúkósi í þvagi sjúklinga sem nota Glyxambi.
English: EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1146/001 7 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/002 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/003 14 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/004 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/005 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/006 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/007 70 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/008 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/009 100 x 1 filmuhúðuð tafla
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir empagliflozini jókst í réttu hlutfalli við skammta.
English: EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1146/010 7 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/011 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/012 14 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/013 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmuhúðuð tafla
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Icelandic: Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur empagliflozin/linagliptin
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Glyxambi 10 mg/5 mg
English: Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean
Icelandic: Samanburður miðað við linagliptin 5 mg aðlagað meðaltal
English: • cough
Icelandic: • kláði
English: Diabetic ketoacidosis (DKA)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: If bullous pemphigoid is suspected, Glyxambi should be discontinued.
Icelandic: Ef grunur er um blöðrusóttarlíki skal hætta meðferð með Glyxambi.
English: However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að gera tímabundið hlé á meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum með þvagfærasýkingu ásamt fylgikvillum.
English: Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving Glyxambi 10 mg/5 mg or 25 mg/5 mg with background metformin
Icelandic: Glyxambi 10 mg/5 mg eða 25 mg/5 mg með grunnmeðferð með metformini
English: CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Icelandic: Þar sem gögn úr rannsókninni voru tekin með í bráðabirgðagreiningu var notað tvíhliða 95,02% öryggisbil sem samsvarar p-gildi sem er lægra en 0,0498 fyrir marktækni.
English: Frequency
Icelandic: Fjöldi
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Icelandic: Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur Töflukjarni
English: • In patients tolerating Glyxambi whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl below 60 mL/min, the dose of Glyxambi should be adjusted to or maintained at 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin once daily.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum sem eru með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m eða kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. • Hjá sjúklingum sem þola Glyxambi en eGRF er stöðugt undir 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er stöðugt undir 60 ml/mín., skal aðlaga skammt
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15 % but no influence on AUC0-72h was observed.
Icelandic: Samhliða neysla fituríkrar fæðu með linagliptini lengdi tímann að Cmax um 2 klst. og lækkaði
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Icelandic: Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur Töflukjarni
English: They have “10/5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.Each side of the tablet is 8 mm long.
Icelandic: Þær eru með „10/5“ ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
English: Linagliptin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Icelandic: Linagliptin hafði ekki vanskapandi áhrif þegar það var gefið á tímabili líffæramyndunar.
English: • In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eGFR undir 60 ml/mín./1,73 m eða kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
English: Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því hversu vel nýru starfa áður en meðferð með Glyxambi er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapaog leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfærum
English: In patients inadequately controlled on maximally tolerated doses of metformin, open label linagliptin 5 mg was added for 16 weeks.
Icelandic: Linagliptin 5 mg var í opinni rannsókn bætt við í 16 vikur hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun sem voru á skömmtum með metformini við hámarksþol.
English: A total of 6033 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg to 4 mg: 3010) and followed for a median of 6.25 years.
Icelandic: 3023, glímepíríð 1 mg til 4 mg: 3010) og eftirfylgni í að miðgildi 6,25 ár. Meðalaldur var 64 ár, meðal HbA1c var 7,15% og 60% voru karlar.
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Glyxambi 25 mg/5 mg
English: The removal of empagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort hægt sé að fjarlægja empagliflozin með blóðskilun.
English: Incidence Rate per 1000 PY*
Icelandic: á 10 mg skammti af [