FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Canagliflozin sollte ebenfalls nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden, weil eine Wirksamkeit in diesen Patientenpopulationen nicht zu erwarten ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Kanagliflozin se také nemá používat u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože u těchto populací se neočekává, že by byl účinný (viz body 4.4 a 5.2).
German: Diese zeigte, dass, im Vergleich zu Placebo, nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts, der mit Canagliflozin assoziiert ist, auf einen Verlust der Fettmasse zurückzuführen ist.
Czech: Prokázalo se, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti spojované s podáváním kanagliflozinu byly ve srovnání s placebem způsobeny úbytkem tuku.
German: Der primäre Endpunkt im CANVAS-Programm war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE.
Czech: Primárními kritérii hodnocení v programu CANVAS byla doba do prvního výskytu velké nežádoucí kardiovaskulární příhody.
German: Dehydrierung (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)
German: Polyurie oder Pollakisurie schließt die Termini Polyurie, Pollakisurie, Miktionsdrang, Nykturie und erhöhte Urinausscheidung ein.
Czech: Polyurie nebo polakisurie zahrnují pojmy polyurie, polakisurie, nucení na močení, nykturie a zvýšení objemu moči.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten Geschlecht, Herkunft/Ethnie oder Body Mass Index keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin.
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass indexu neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, klinicky významný vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2Hemmer einnahmen.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy nekrotizující fasciitidy v oblasti perinea (také známe jako Fourniérova gangréna) u mužů a žen užívajících SGLT2 inhibitory.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Canagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und Arzneimittel-metabolisierender Enzyme) wurden Abnahmen der systemischen Bioverfügbarkeit (AUC) und der Spitzenkonzentration (Cmax) von Canagliflozin um 51% bzw. 28% beobachtet.
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu (AUC) a 28% snížení maximální koncentrace (Cmax).
German: Eine Teilmenge der Patienten (n = 208) aus der aktiv kontrollierten Studie mit der dualen Therapie mit Metformin, die sich einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und abdominalen Computertomographie(CT)-Scans zur Bewertung der Köperzusammensetzung unterzogen, zeigte, dass nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts unter Canagliflozin auf einen Verlust der Fettmasse bei vergleichbarem Verlust des viszeralen und subkutanen Fetts zurückzuführen ist.
Czech: U podskupiny pacientů (n = 208) z aktivní látkou kontrolované studie s dvojkombinací s metforminem, která podstoupila denzitometrické vyšetření (DXA) a počítačovou tomografii (CT) břicha k vyhodnocení tělesné kompozice, se prokázalo, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti při podávání kanagliflozinu byly způsobeny úbytkem tuku s podobnými ztrátami viscerálního a podkožního tuku.
German: Abbildung 1:Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Czech: Obrázek 1: doba do prvního výskytu velké nežádoucí kardiovaskulární příhody
German: Die höheren Canagliflozin-Dosen (100 mg/kg) erhöhten bei männlichen und weiblichen Ratten die Inzidenzen von Phäochromozytomen und tubulären Nierentumoren.
Czech: Vyšší dávky kanagliflozinu (100 mg/kg) u samců a samic potkanů zvyšovaly výskyt feochromocytomů a tumorů renálních tubulů.
German: Placebo + Insulin (n = 565)
Czech: Placebo + inzulin (n = 565)
German: Die Studie umfasste 8 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min) 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit ESRD unter Hämodialyse.
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (ClCR ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (ClCR 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
German: Tabelle 5: Ergebnisse aus einer 26-wöchigen, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Czech: Tabulka 5: výsledky 26 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované klinické studie kanagliflozinu jako zahajovací kombinační léčby s metforminem*
German: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 6 Tage mit einer Einzeldosis Simvastatin 40 mg (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 12%igen Anstieg der AUC und einem 9%igen Anstieg der Cmax von Simvastatin und zu einem 18%igen Anstieg der AUC und einem 26%igen Anstieg der Cmax von Simvastatinsäure.
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu (substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu Cmax simvastatinu a 18% vzestupu AUC a 26% vzestupu Cmax kyseliny simvastatinové.
German: In drei Studien mit besonderen Patientengruppen (ältere Patienten, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 50 ml/min/1,73 m2 und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder mit hohem Risiko dafür) wurde Canagliflozin zu der bestehenden Diabetes-Behandlung der Patienten (Diät, Mono- oder Kombinationstherapie) hinzugefügt.
Czech: Ve třech studiích provedených u zvláštních populací (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současné antidiabetické léčbě (dieta, monoterapie nebo kombinovaná léčba).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Invokana beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invokana užívat
German: Im Einklang mit dem Mechanismus der Natrium-Glucose-Co-Transporter-2(SGLT2)-Hemmung mit erhöhter UGE wurden in klinischen Studien mit Canagliflozin bei Frauen vulvovaginale Kandidosen und bei Männern Balanitis oder Balanoposthitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích kanagliflozinu hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
German: Nach oralen Einzel- und Mehrfach-Gaben von Canagliflozin an Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden dosisabhängige Senkungen der RTG und Erhöhungen der UGE beobachtet.
Czech: Po jednotlivé dávce i opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu pacientům s diabetem typu 2 byla pozorována na dávce závislá snížení RTG a zvýšení UGE.
German: Canagliflozin (n=5795) Teilnehmer pro 100 Patientenjahre Hazard Ratio (95% KI)
Czech: Kanagliflozin (n=5795) subjektů na pacientoroků poměr rizik (95% CI)
German: Eine Dosiserhöhung sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte Diurese ein Risiko dargestellt, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Opatrnost je třeba při zvýšení dávky u pacientů ve věku ≥ 75 let, u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním anebo u jiných pacientů, pro které úvodní diuréza indukovaná kanagliflozinem představuje riziko (viz bod 4.4).
German: Kombinationstherapie mit Insulin d (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Czech: Doplňková léčba s inzulinem d (18 týdnů) Kanagliflozin + inzulin
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté
German: Die mittleren prozentualen Anstiege gegenüber dem Ausgangswert betrugen beim Gesamtcholesterin unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Placebo 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und 4,4% versus 0,7%, und bei den Triglyceriden 2,4% und 0,0% versus 7,6%.
Czech: Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
German: Nach einer oralen Einfachgabe einer 100-mg- und 300-mg-Dosis bei gesunden Probanden wurde Canagliflozin schnell resorbiert, wobei Spitzenplasmakonzentrationen (mediane Tmax) 1 Stunde bis 2 Stunden nach der Einnahme auftraten.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg a 300 mg u zdravých dobrovolníků byl kanagliflozin rychle absorbován a vrcholové koncentrace v plazmě (medián Tmax) bylo dosaženo 1 hodinu až 2 hodiny po podání dávky.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Canagliflozin sofort abzusetzen.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu inhibitory SGLT2 okamžitě ukončit.
German: Die Ergebnisse für die 100-mg- und 300-mg-Canagliflozin-Dosen stimmten mit den Ergebnissen der kombinierten Dosisgruppen überein.
Czech: Výsledky ohledně 100mg a 300mg dávek kanagliflozinu byly konzistentní s výsledky skupin s kombinovanou dávkou.
German: Wenn als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin angewendet, war die Hypoglykämie-Häufigkeit in den Behandlungsgruppen einschließlich Placebo gering (annähernd 4%).
Czech: Hypoglykemie u přídatné léčby s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy Frekvence hypoglykemie byla při použití v monoterapii nebo jako přídatné léčby k metforminu v léčebných skupinách včetně placeba nízká (přibližně 4%).
German: Insgesamt wurden 10.134 Patienten behandelt (4.327 in CANVAS und 5.807 in CANVAS-R; insgesamt wurden 4.344 Patienten nach dem Zufallsprinzip Placebo und 5.790 Canagliflozin zugewiesen) und über einen Zeitraum von durchschnittlich 149 Wochen behandelt (durchschnittlich 223 Wochen in der Studie CANVAS und 94 Wochen in der Studie CANVAS-R).
Czech: Bylo léčeno celkem 10 134 pacientů (4 327 ve studii CANVAS a 5 807 ve studii CANVAS-R; celkem bylo 4 344 náhodně zařazeno do skupin léčených placebem a 5 790 do skupin léčených kanagliflozinem), přičemž střední hodnota doby expozice byla 149 týdnů (střední hodnota doby expozice byla 223 týdnů ve studii CANVAS a 94 týdnů ve studii CANVAS-R).
German: Die Pharmakokinetik von Canagliflozin wurde in einer offenen Studie mit einer Einzeldosis von 200 mg an Probanden mit unterschiedlichen Stadien einer Nierenfunktionsstörung (Klassifizierung anhand der CrCl gemäß Cockroft-Gault-Gleichung) im Vergleich zu gesunden Probanden evaluiert.
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin [klasifikováno pomocí clearance kreatininu (ClCR) stanovené Cockroft-Gaultovou rovnicí] ve srovnání se zdravými jedinci.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus placebokontrollierten klinischen Studien Monotherapie (26 Wochen) Canagliflozin
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti oproti placebu - kontrolované klinické studie Monoterapie (26 týdnů) Kanagliflozin
German: Zusammenfassung kardiovaskulärer Tod, nicht letaler Myokardinfarkt und nicht letaler Schlaganfall (Zeit bis zum ersten Auftreten; Intent-to
Czech: Kompozitní kritérium kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozková příhoda (doba do prvního výskytu; soubor intent-to-treat analýzy)
German: Insgesamt wurden 10.134 Patienten in zwei speziellen kardiovaskulären Studien mit einer durchschnittlichen Exposition von 149 Wochen behandelt (durchschnittlich 223 Wochen in der Studie CANVAS und 94 Wochen in der Studie CANVAS-R); 8.114 Patienten wurden in 12 doppelblinden, kontrollierten klinischen Phase-3- und Phase-4-Studien behandelt und durchschnittlich 49 Wochen lang nachbeobachtet.
Czech: Ve dvou cílených kardiovaskulárních studiích bylo léčeno celkem 10 134 pacientů, přičemž střední hodnota doby expozice byla 149 týdnů (střední hodnota doby expozice byla 223 týdnů ve studii CANVAS a 94 týdnů ve studii CANVAS-R), a ve 12 dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3 a fáze 4 bylo léčeno 8 114 pacientů, kteří byli sledováni po střední hodnotu doby 49 týdnů.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wurde unter beiden Canagliflozin-Dosen ein Anstieg des Serum-Kreatinins von 9,2 µmol/l und des BUN von annähernd 1.0 mmol/l beobachtet.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno zvýšení sérového kreatininu o 9,2 µmol/l a BUN přibližně o 1,0 mmol/l u obou dávek kanagliflozinu.
German: Die Wirksamkeit von Canagliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, wobei die Wirksamkeit bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung vermindert ist und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich nicht vorhanden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Účinnost kanagliflozinu je závislá na funkci ledvin a účinnost je snížená u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou odvozeny ze souhrnné analýzy placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií popsaných výše.
German: 1,5-AG-Assay
Czech: 1,5-AG test
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté
German: Wenn Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin oder einem Insulinsekretagogon (z. B. Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogon in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Czech: Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem (např. derivátem sulfonylurey), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Canagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Czech: Před zahájením léčby kanagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
German: Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie ist nahezu natriumfrei.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 7 Tage mit einer Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin gefolgt von 0,25 mg täglich für 6 Tage, führte zu einem 20%igen Anstieg der AUC und einem 36%igen Anstieg der Cmax von Digoxin, wahrscheinlich durch Hemmung von P-gp.
Czech: Digoxin: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 7 dní s jednotlivou dávkou digoxinu 0,5 mg následovanou 0,25 mg denně po 6 dní vedla k 20% vzestupu AUC a 36% vzestupu Cmax digoxinu, pravděpodobně vzhledem k inhibici P-gp.
German: Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne andere Blutzucker-senkende Arzneimittel).
Czech: Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
German: Auf Basis des unten dargestellten Kaplan-Meier-Diagramms für das erste Auftreten eines MACE wurde die Reduktion von MACE in der Canagliflozin-Gruppe bereits in Woche 26 beobachtet und im weiteren Verlauf der Studie aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Czech: Na základě Kaplan-Meierovy křivky průběhu prvního výskytu velké nežádoucí kardiovaskulární příhody, která je uvedena dále, bylo snížení velké nežádoucí kardiovaskulární příhody ve skupině léčené kanagliflozinem pozorováno již ve 26. týdnu a po zbytek studie se udrželo (viz obrázek 1).
German: , erhöhter Harnstoff im Blut b,p
Czech: , zvýšené hladiny urey v krvi b, p
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
German: Die Proteinbindung ist von den Canagliflozin-Plasmakonzentrationen unabhängig.
Czech: Vazba na bílkoviny není závislá na koncentraci kanagliflozinu v plazmě.
German: Vulvovaginale Kandidosen (einschließlich Vulvovaginitis und vulvovaginale Pilzinfektion), wurde bei 10,4% der mit Canagliflozin 100 mg und 11,4% der mit Canagliflozin 300 mg behandelten Patientinnen beobachtet, im Vergleich zu 3,2% bei mit Placebo behandelten Patientinnen.
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 300 mg ve srovnání s 3,2 % u pacientek dostávajících placebo.
German: Canagliflozin reduzierte im Vergleich mit Placebo das Risiko für eine Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte (HR: 0,67; 95% KI [0,52; 0,87]).
Czech: Kanagliflozin v porovnání s placebem snižoval riziko srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci (poměr rizik: 0,67; 95% interval spolehlivosti (0,52, 0,87)).
German: Die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg als Monotherapie, duale oder Triple-Therapie resultierte in Woche 26 im Vergleich zu Placebo in einer statistisch signifikanten Verbesserung des prozentualen Körpergewichts.
Czech: Kanagliflozin 100 mg a 300 mg v monoterapii nebo jako doplňková léčba ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci vedl po 26 týdnech ve srovnání s placebem ke statisticky významným snížením procenta tělesné hmotnosti.
German: • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang).
Czech: • nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálu nebo mezi oblastí genitálií a konečníku.
German: Bei Patienten, bei denen ein durch Canagliflozin induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m², bei Patienten unter Antihypertonika mit Hypotonie in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Diuretika erhalten oder bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Opatrnost se vyžaduje u pacientů, u kterých by mohl pokles krevního tlaku vyvolaný kanagliflozinem představovat riziko, např. u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientů léčených anihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze, pacientů užívajících diuretika nebo u starších pacientů (≥ 65 věku) (viz body 4.2 a 4.8).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
German: Die Tablette ist weiß, kapselförmig, etwa 17 mm lang, schnell freisetzend und hat einen Filmüberzug mit „CFZ" auf der einen und „300" auf der anderen Seite.
Czech: Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
German: Ausschlag schließt die Termini erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer Ausschlag ein
Czech: Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka a vezikulární vyrážka.
German: Beginnend mit einem Anfangswert der RTG von annähernd 13 mmol/l wurde unter der Tagesdosis von 300 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Phase-1-Studien eine maximale Suppression der 24-stündigen mittleren RTG bis annähernd 4 mmol/l bis 5 mmol/l gesehen.
Czech: Od výchozí hodnoty RTG přibližně 13 mmnol/l byla u dávky 300 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 pozorována ve studiích fáze 1 maximální suprese průměrné 24hodinového RTG na přibližně 4 mmol/l až 5 mmol/l, což ukazuje na nízké riziko u hypoglykemie navozené léčbou.
German: Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen
Czech: Laboratorní hodnocení moči
German: In klinischen Langzeitstudien mit Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mit einer nachgewiesenen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens 2 Risikofaktoren für eine HerzKreislauf-Erkrankung wurde bei den Patienten, die mit Canagliflozin behandelt wurden, ein etwa 2fach erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Gliedmaßen (vor allem im Zehen- und Mittelfußbereich) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Czech: V dlouhodobých klinických studiích kanagliflozinu u diabetických pacientů typu 2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární choroby bylo u pacientů léčených kanagliflozinem pozorováno přibližně dvojnásobné zvýšení rizika amputace v oblasti dolní končetiny (primárně prstu na noze a části chodidla) (viz bod 4.8).
German: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 Filmtabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 Filmtabletten)
Czech: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 potahovaná tableta)
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel und kann dazu beitragen, Herzkrankheiten vorzubeugen.
Czech: Tento léčivý přípravek zvyšuje množství cukru odstraněného z Vašeho těla močí, což snižuje množství cukru v krvi a může pomoci zabránit onemocnění srdce.
German: Die Tablette ist gelb, kapselförmig, etwa 11 mm lang, schnell freisetzend und hat einen Filmüberzug mit „CFZ" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Czech: Tableta je žlutá ve tvaru tobolky, o délce asi 11 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „100" na druhé straně.
German: Adjustierter p < 0,01
Czech: Upravená hodnota p < 0,01