FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una cuidadosa evaluación de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de zolpidem, procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y publicaciones científicas.
Finnish: Tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Spanish: Algunos estudios pusieron de manifiesto una relación entre la toma de zolpidem a mitad de la noche y la alteración de la capacidad para conducir al día siguiente.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa osoitettiin, että heikentynyt ajokyky lääkkeen ottamisen jälkeisenä päivänä liittyy siihen, että tsolpideemia on otettu keskellä yötä.
Spanish: Nueva advertencia para minimizar el riesgo de alteración de la capacidad para conducir y disminución del estado de alerta a la mañana siguiente con zolpidem
Finnish: Uusia ohjeita tsolpideemiin liittyvien riskien (heikentynyt ajokyky ja tarkkaavaisuus lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna) minimoimiseksi
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (solo en inglés).
Finnish: Asiakirja on saatavilla tässä (vain englanniksi).
Spanish: Adoptado por el PRAC el 1-4 de octubre de 2018
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 1.-4. lokakuuta 2018
Spanish: El texto actual que se debe suprimir aparece tachado.
Finnish: Nykyinen teksti, joka on poistettava, on yliviivattu.
Spanish: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Finnish: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone itsetuhoisia ajatuksia.
Spanish: Prospecto 2.
Finnish: Pakkausseloste 2.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas.
Finnish: Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös
Spanish: El texto de la información sobre el medicamento de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con {nombre del producto} sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
Finnish: Älä lopeta {X}:n käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada o si tiene intención de tener un bebé: -> Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar {nombre del producto}.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai suunnittelet lapsen hankkimista: -> Keskustele lääkärisi kanssa {X}:n käyttämisen riskeistä ja hyödyistä.
Spanish: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT n.º 19.227)
Finnish: Teriflunomidi - dyslipidemia (EPITT no 19227)
Spanish: Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre
Finnish: Veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus
Spanish: Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como {nombre del producto} han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
Finnish: Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös {X}:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta.
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información sobre el medicamento aparece subrayado.
Finnish: Valmistetietoihin lisättävä uusi teksti on alleviivattu.
Spanish: Dolutegravir solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
Finnish: Dolutegraviiria tulee käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
Spanish: En estudios de toxicología para la reproducción animal, no se detectaron resultados adversos en el desarrollo, incluidos defectos del tubo neural (ver sección 5.3).
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe {nombre del producto}, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi {X}:ää käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia «no conocida»: Dislipidemia
Finnish: Haittavaikutukset Taulukko haittavaikutuksista Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleisyys "tuntematon": Dyslipidemia
Spanish: Dolutegravir - Evaluación de los datos preliminares de un estudio observacional sobre los desenlaces clínicos de los partos en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (EPITT n.º 19.244)
Finnish: Dolutegraviiri - ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamaa infektiota (HIV-infektiota) sairastavien naisten synnyttämiä lapsia koskevan havainnoivan tutkimuksen alustavien tulosten arviointi (EPITT no 19244)
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no indican prueba alguna de que aumente el riesgo de malformaciones ni efectos negativos neonatales/para el feto.
Finnish: Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD}.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-hoidon aloittamisesta.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, dolutegravir no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
Finnish: Hermostoputken kehityshäiriöiden mahdollisen riskin vuoksi dolutegraviiria ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, paitsi jollei hoitovaihtoehtoja ole.
Spanish: Anticonceptivos hormonales3 - Tendencias suicidas con anticonceptivos hormonales según una publicación reciente (EPITT n.º 19.144)
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet3 - Tuoreen julkaisun mukaan hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin liittyy itsetuhoisuutta (EPITT no 19144)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: - Padece diabetes.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, jos - sinulla on diabetes.
Spanish: Tomar {nombre del producto} en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazado puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Finnish: {X:}:n ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con dolutegravir.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen dolutegraviirihoidon aloittamista.
Spanish: Antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C2 - Disglucemia (EPITT n.º
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut suoravaikutteiset viruslääkkeet2 - dysglykemia (EPITT no 19234)
Spanish: Reacciones adversas
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Embarazo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {X}:ää?
Spanish: Las MEEF que estén tomando dolutegravir deben utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Finnish: Dolutegraviiria käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> {X}:ää?
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como {nombre del producto}, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) {valmisteen nimi}-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.8.
Spanish: Tras comenzar con {nombre del producto} puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa {valmisteen nimi}-hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-valmisteella.
Spanish: • Una fiebre inexplicable
Finnish: • selittämätön kuume
Spanish: El texto actual que debe suprimirse aparece tachado.
Finnish: Nykyinen teksti, joka on poistettava, on yliviivattu.
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Spanish: Warfarina - Calcifilaxia (EPITT nº 18545)
Finnish: Varfariini - kalsifylaksia (EPITT no 18545)
Spanish: • Deterioro de la visión • Dolor o enrojecimiento de un ojo (o de ambos)
Finnish: • näön huonontuminen • kipu ja punoitus silmässä (silmissä)
Spanish: Informe de inmediato a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos...:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 10-13 de mayo de 2016
Finnish: PRAC:n 10.-13. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Spanish: Esta afección se desarrolla principalmente en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal sometidos a diálisis o en pacientes con factores de riesgo conocidos tales como falta de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia.
Finnish: Sairautta tavataan pääasiassa potilailla, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus tai potilailla, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, kuten proteiinien C tai S puutos, hyperfosfatemia, hyperkalsemia tai hypoalbuminemia.
Spanish: • Diarrea grave
Finnish: • vaikea ripuli
Spanish: Los casos graves de NRA, que afectan a uno o a ambos ojos, pueden producir ceguera en algunos pacientes.
Finnish: Vakavat joko yhden tai kahden silmän ARN-tapaukset ovat johtaneet joidenkin potilaiden sokeutumiseen.
Spanish: El tratamiento seguido en estos casos incluye un tratamiento antiviral y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
Finnish: Ilmoitettu hoito näissä tapauksissa on käsittänyt virushoidon ja joissakin tapauksissa leikkauksen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista Vakavien infektioiden oireita ovat esimerkiksi:
Spanish: El texto nuevo que debe añadirse a la información sobre el producto aparece subrayado.
Finnish: Valmistetietoihin lisättävä uusi teksti on alleviivattu.
Spanish: […] Si se desarrolla encefalitis o meningitis herpéticas, se debe suspender el tratamiento con TYSABRI y se debe administrar el tratamiento adecuado para tratar la encefalitis o la meningitis herpéticas.
Finnish: […] Herpesenkefaliitin tai -meningiitin ilmetessä TYSABRI-hoito on keskeytettävä ja annettava asianmukainen herpesenkefaliitin tai -meningiitin hoito.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Calcifilaxia
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Esiintymistiheys "tuntematon": Kalsifylaksia
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones, incluidas otras infecciones oportunistas
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
Spanish: Si se diagnostica calcifilaxia, se deberá instaurar un tratamiento apropiado y se debe considerar la interrupción del tratamiento con warfarina.
Finnish: Jos potilaalta diagnosoidaan kalsifylaksia, on aloitettava asianmukainen hoito ja varfariinihoidon lopettamista on harkittava.
Spanish: Natalizumab - Retinitis necrotizante (EPITT n.° 18605)
Finnish: Natalitsumabi - kuoliota aiheuttava verkkokalvon tulehdus (EPITT no 18605)
Spanish: Esta reacción adversa se produce con más frecuencia en pacientes que padecen enfermedades renales crónicas.
Finnish: Tätä haittavaikutusta esiintyy enemmän potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Spanish: Los pacientes cuyos ojos presenten algunos síntomas, como pérdida de agudeza visual, enrojecimiento o dolor, se deben someter a un examen de retina para la detección de NRA.
Finnish: Potilaat, joilla on silmäoireita, kuten näön terävyyden heikkenemistä, punoitusta ja kipua silmässä, on ohjattava verkkokalvotutkimukseen ARN:n varalta.
Spanish: Una erupción cutánea dolorosa En esporádicas ocasiones, la warfarina puede provocar problemas cutáneos graves, como la calcifilaxia, que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa pero puede conducir a otras complicaciones graves.
Finnish: Varfariini voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia ihosairauksia, mukaan lukien kalsifylaksian, joka voi alkaa kivuliaana ihottumana ja voi johtaa muihin vakaviin komplikaatioihin.
Spanish: En caso de diagnóstico clínico de NRA se debe considerar la interrupción del tratamiento con TYSABRI en estos pacientes.
Finnish: ARN:n kliinisen diagnoosin jälkeen on harkittava TYSABRIhoidon lopettamista näiltä potilailta.
Spanish: La necrosis retiniana aguda (NRA) es una infección vírica rara y fulminante de la retina causada por la familia de los virus del herpes (p. ej. varicela-zóster).
Finnish: Akuutti verkkokalvon nekroosi (ARN) on harvinainen fulminantti verkkokalvon virusinfektio, jota aiheuttaa ryhmä herpesviruksia (esimerkiksi varicella zoster).
Spanish: La calcifilaxia es un síndrome raro de calcificación vascular con necrosis cutánea asociado a una elevada mortalidad.
Finnish: Kalsifylaksia on harvinainen verisuonten kalkkiutumisen oireyhtymä, jossa iho menee kuolioon ja johon liittyy korkea kuolleisuus.
Spanish: Infecciones, incluida LMP e infecciones oportunistas […] La duración del tratamiento con TYSABRI antes de que ocurrieran estas infecciones osciló entre unos meses y varios años (ver sección 4.4).
Finnish: […] TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxia en pacientes que tomaban warfarina también en ausencia de enfermedad renal.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on saatu ilmoituksia kalsifylaksiasta varfariinia saavilla potilailla, myös ilman yhteyttä munuaissairauteen.
Spanish: Algunos casos se han dado en pacientes con infecciones herpéticas (p. ej. meningitis y encefalitis herpéticas) del Sistema Nervioso Central (SNC).
Finnish: Joitakin tapauksia on esiintynyt potilailla, joilla on keskushermoston herpesinfektio (esimerkiksi herpesmeningiitti ja enkefaliitti).
Spanish: La NRA se ha desarrollado en pacientes a los que se administraba TYSABRI y puede producir ceguera.
Finnish: Akuuttia verkkokalvon nekroosia on todettu potilailla, jotka ovat saaneet TYSABRI-valmistetta; sokeutuminen on mahdollista.
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización, se han observado casos raros de necrosis retiniana aguda (NRA) en pacientes tratados con TYSABRI.
Finnish: TYSABRIa saaneilla potilailla on todettu harvinaisia akuutin verkkokalvon nekroosin (ARN) tapauksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 11-14 de abril de 2016
Finnish: PRAC:n 11.-14. huhtikuuta 2016 antamat suositukset
Spanish: Olanzapina - Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS)(EPITT n.º 18534)
Finnish: Olantsapiini - lääkkeen sivuvaikutuksena on lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)(EPITT nr 18534)
Spanish: Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) (frecuencia no conocida)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) (esiintymistiheys on tuntematon)
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Finnish: Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).
Spanish: Adoptado por el PRAC el 11-14 de enero de 2016
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 11.-14. tammikuuta 2016 pitämässä kokouksessa
Spanish: Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: KENTERA (oxibutinina) - Trastornos psiquiátricos (EPITT no
Finnish: KENTERA (oksibutyniini) - psyykkiset häiriöt (EPITT no
Spanish: […] Tabla de reacciones adversas
Finnish: […] Taulukko haittavaikutuksista
Spanish: Aplicable solo a Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
Finnish: Koskee ainoastaan Kentera 3,9 mg / 24 h depotlaastaria
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kentera en población pediátrica.
Finnish: Kenteran turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de la información sobre el producto
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista