FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Norwegian Bokmål: Zonegran er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk Zonegran i minst 1 år.
English: Week 3 to 5
Norwegian Bokmål: Uke 3 til 5
English: Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Norwegian Bokmål: Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger som leveres i esker inneholdende:
English: blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Norwegian Bokmål: tåkesyn eller redusert syn kan oppstå og kan være tegn på glaukom.
English: • Sponge your child's skin with cool (not cold) water
Norwegian Bokmål: • Fukt huden til barnet ditt med kjølig (ikke kaldt) vann
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30 %).
Norwegian Bokmål: Svingningen i serum- eller plasmakonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall er lav (< 30 %).
English: When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
Norwegian Bokmål: Når du tar Zonegran sammen med andre antiepileptiske legemidler:
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Zonisamideksponering øker med tiden inntil "steady state" er oppnådd etter ca 8 uker.
English: • decreased sweating, overheating.
Norwegian Bokmål: • redusert svetting, overoppheting.
English: No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke antidoter for Zonegranoverdosering er tilgjengelige.
English: Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
Norwegian Bokmål: Effekt av Zonegran på cytokrom P450-enzymer
English: Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
Norwegian Bokmål: Reduser faren for overoppheting ved å drikke nok vann og holde deg kald.
English: Important information about some of the ingredients of Zonegran
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zonegran
English: Contact your doctor as soon as possible if you:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig hvis du:
English: A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Norwegian Bokmål: En studie viste at barn født av mødre som brukte zonisamid under svangerskapet var små for sin alder ved fødselen, sammenlignet med barn født av mødre som ble behandlet med lamotrigin alene.
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
English: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia.
English: Contact your doctor immediately if you:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du:
English: Six months seizure freedom
Norwegian Bokmål: Tolv måneders anfallsfrihet
English: You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Norwegian Bokmål: Du må kun ta Zonegran under graviditet hvis legen sier at du skal det. Forskning har vist økt fare for fødselsdefekter hos barn av mødre som har tatt antiepileptiske legemidler.
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å oppnå beregnet dose nøyaktig med de kommersielt tilgjengelige kapselstyrkene av Zonegran.
English: • Take your child to a cool, shaded place
Norwegian Bokmål: • Ta barnet ditt til et kjølig, skyggefullt sted
English: Capsule shells Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
English: • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin).
Norwegian Bokmål: • ekkymose (et lite blåmerke forårsaket av blod som lekker ut fra ødelagte blodårer i huden).
English: The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zonegran hos barn under 6 år eller de under 20 kg har ennå ikke blitt fastslått.
English: If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan ha tatt for mye Zonegran, informer en omsorgsperson (slektning eller venn), lege eller apotek omgående, eller kontakt akuttavdelingen ved nærmeste sykehus, og ta med deg medisinen din.
English: Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zonegran sammen med mat og drikke Zonegran kan tas med eller uten føde.
English: When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning på samme dosenivå synes personer med høyere total kroppsvekt å ha lavere "steady state" serumkonsentrasjoner, men denne effekten synes å være relativt beskjeden.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
English: Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Norwegian Bokmål: Reduser faren for nyrestein ved å drikke nok vann.
English: Posology - Adults
Norwegian Bokmål: Dosering - Voksne
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
Norwegian Bokmål: Lærevansker hos pasienter som lider av epilepsi har vært assosiert med den underliggende patologi og/eller behandling med antiepileptika.
English: Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosereduksjon i endringer på: 20 - 28 kg 25 til 50 mg / døgn* 29 - 41 kg 50 til 75 mg / døgn* 42 - 55 kg 100 mg / døgn* >55 kg
English: Zonegran may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Zonegran, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer fra baseline i løpet av perioden på 12 uker med stabil dose ble observert hos 50 % av de zonisamidbehandlede individene og hos 31 % av de pasientene som fikk placebo.
English: • severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever).
Norwegian Bokmål: • alvorlige utslett eller hudavskalling (samtidig kan du føle deg uvel eller få feber).
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader på kapslene, blisterpakningene eller esken eller synlige tegn på forringelse av legemidlet.
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst én behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at median reduksjon av frekvensen av partielle anfall er relatert til Zonegrandosen med vedvarende effekt ved doser på 300500 mg per døgn.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Norwegian Bokmål: På grunn av zonisamids lange retensjonstid i kroppen, må ikke amming startes igjen før en måned etter at Zonegranbehandlingen er fullført.
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
English: If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Zonegran er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært isolerte tilfeller av brå og uforklarlig død hos epilepsipasienter (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) som har fått Zonegran.
English: Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Norwegian Bokmål: Potensiale for at Zonegran påvirker andre legemidler
English: • difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
Norwegian Bokmål: • søvnvansker, rare eller uvanlige tanker, følelse av å være engstelig eller følelsesmessig ustabil.
English: Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Norwegian Bokmål: Zonegran er ikke anbefalt til pediatriske pasienter med undervekt (definert i henhold til WHOs aldersjusterte BMI-kategorier) eller redusert appetitt.
English: • have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt nyrestein, da du kan ha økt risiko for å få flere nyresteiner.
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Norwegian Bokmål: Økningen ved "steady state" var noe høyere enn forventet ut fra dosen, sannsynligvis på grunn av den mettbare bindingen av zonisamid til erytrocytter.
English: Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (5-18 år): Begrensede data indikerer at farmakokinetikken hos barn og ungdom dosert til "steady state" med 1, 7 eller 12 mg/kg daglig, fordelt på flere doser, er tilsvarende som observert hos voksne, etter justering for kroppsvekt.
English: If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon er nødvendig bør pasienten følges tett og dosen av Zonegran og andre CYP3A4substrater justeres etter behov.
English: Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Norwegian Bokmål: Zonegran brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca 3,5 ml/minutt), ca 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
English: • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, nyresvikt, økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).
English: • The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 50 mg daglig tatt i to like doser på 25 mg.
English: • The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte døgndosen er 6 til 8 mg pr kg for et barn med kroppsvekt opp til 55 kg eller
English: Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene (se også avsnitt 4).
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data fremkommet etter markedsføring indikerer at pasienter over 65 år rapporterer en høyere frekvens enn befolkningen generelt av følgende hendelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
English: Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Norwegian Bokmål: Alder ( 12 år) og kjønn etter justering for kroppsvekteffekter, har ingen tilsynelatende effekt på zonisamideksponering hos epilepsipasienter ved "steady state"-dosering.
English: Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Zonegran kan tas med eller uten mat (se pkt.
English: - 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Norwegian Bokmål: - 25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler.
English: • glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
Norwegian Bokmål: • glaukom (grønn stær), som er væskeansamling i øyet som gir økt trykk i øyet.
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Norwegian Bokmål: 300 - 500 mg for et barn med kroppsvekt over 55 kg (den dosen som er lavest) én gang daglig.
English: The recommended adult dose
Norwegian Bokmål: Den anbefalte voksendosen
English: Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker Zonegran
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter akutt innsettende redusert synsskarphet og/eller øyesmerter.
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av redusert kroppsvekt på 10 % eller mer var 10,7 % (se pkt.
English: • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (sterke smerter i maven eller ryggen).
English: Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Foreskrivere bør også ta hensyn til Zonegrans sikkerhetsprofil (se pkt.
English: • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
Norwegian Bokmål: • sinne, aggresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk.
English: • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision
Norwegian Bokmål: • dårlig muskelkoordinasjon, svimmelhet, dårlig hukommelse, søvnighet, dobbeltsyn
English: The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Norwegian Bokmål: Zonisamids antikonvulsive aktivitet er undersøkt i en rekke modeller, hos flere arter med induserte eller naturlige anfall, og zonisamid synes å virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modellene.
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogenitet.
English: • if you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
English: The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til zonisamid hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år i placebokontrollerte kliniske studier var konsistent med den hos voksne.
English: What you need to know before you take Zonegran
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zonegran
English: Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av leverfunksjonsparametre som alanin-aminotransferase (ALAT), aspartataminotransferanse (ASAT), gamma-glutamyltransferanse (GGT) og bilirubin har forekommet hos pediatriske pasienter og ungdom, uten noe konsistent mønster i de observerte verdier over øvre normalområde.
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Norwegian Bokmål: Hyperkloremisk, ikke-aniondifferanse, metabolsk acidose (dvs. redusert serumbikarbonat under normalt referanseområde i fravær av kronisk respiratorisk alkalose) er forbundet med Zonegranbehandling.
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Zonisamids AUC og Cmax-verdier økte nesten lineært etter enkeltdoser i doseområdet 100-800 mg og etter gjentatte doser i doseområdet 100-400 mg én gang daglig.
English: • have eye problems such as glaucoma.
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer som glaukom (grønn stær).
English: Complex partial
Norwegian Bokmål: Komplekse partielle
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
English: • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
Norwegian Bokmål: • er eldre, da din dose av Zonegran kan trenge justering, og du kan være mer utsatt for å få en allergisk reaksjon, alvorlig hudutslett, hevelse i føtter og ben samt kløe når du tar Zonegran (se punkt 4 Mulige bivirkninger).
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Norwegian Bokmål: Behandlinger med flere antiepileptiske legemidler kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn ved monoterapi.
English: • The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte døgndosen er mellom 300 mg og 500 mg.
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 - 17 år har bivirkningene vært sammenfallende med de som beskrives under bortsett fra de følgende unntakene: pneumoni, dehydrering, redusert svetting (vanlig) og unormale leverenzymer (mindre vanlige).
English: The most common side effects of Zonegran are mild.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Zonegran er lette.
English: • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems.
Norwegian Bokmål: • unormal muskelnedbrytning (du kan føle smerter eller svakhet i musklene) som kan medføre nyreproblemer.
English: • Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
English: - CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-hemming: Ut fra kliniske data synes ikke kjente spesifikke og uspesifikke CYP3A4hemmere å ha klinisk relevant effekt på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
English: Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan gjøre at du svetter mindre, noe som kan få kroppstemperaturen din til å øke.
English: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction.
Norwegian Bokmål: • har pustevansker, hovent ansikt, lepper eller tunge, eller et alvorlig hudutslett da disse symptomene kan tyde på at du har en alvorlig allergisk reaksjon.
English: • are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Norwegian Bokmål: • er undervektig, eller har gått ned mye i vekt, da Zonegran kan gjøre at du tar av deg mer.
English: • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily).
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler, blodsykdommer (redusert antall blodceller, som kan øke infeksjonsfaren og gjøre at du ser blek ut, føler at du er trett og har feber, og lettere får blåmerker).
English: Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Zonisamids farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig undersøkt.