FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokaliemii lub hipomagnezemii.
Romanian: Riscul de apariție a torsadei vârfurilor este legat de următorii factori: gradul de prelungire a intervalului QT, administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT, antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea preexistentă a intervalului QT, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea de diuretice care elimină potasiu sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Polish: Inne przeciwbiałaczkowe produkty lecznicze Wpływ trójtlenku arsenu na skuteczność innych przeciwbiałaczkowych produktów leczniczych nie jest znany.
Romanian: Alte medicamente antileucemice Nu se cunoaște influența trioxidului de arsen asupra eficacității altor medicamente antileucemice.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Polish: Leczenie hydroksymocznikiem należy kontynuować, stosując ustaloną dawkę umożliwiającą utrzymanie liczby białych krwinek na poziomie ≤ 10 x 103/μl.
Romanian: Administrarea hidroxiureei trebuie continuată la o anumită doză pentru a menține numărul de leucocite în sânge ≤ 10 x 103/μl și ulterior redusă treptat.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu wieloośrodkowym nawroty występowały po 1-4 wcześniejszych terapiach, a u 5 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Romanian: Pacienții din studiul multicentric aveau recădere după 1-4 tratamente anterioare, iar 5 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
Polish: Jeśli hepatotoksyczność wystąpi ponownie, konieczne jest trwałe przerwanie stosowania trójtlenku arsenu.
Romanian: În cazul reapariției hepatotoxicității, administrarea trioxidului de arsen trebuie oprită definitiv.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu jednoośrodkowym nawroty występowały po 1-6 wcześniejszych terapiach, a u 2 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Romanian: Pacienții din studiul monocentric aveau recădere după 1-6 tratamente anterioare, iar 2 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord zawiera trójtlenek arsenu, który jest lekiem przeciwnowotworowym.
Romanian: Arsenic trioxide Accord conține trioxid de arsen, care este un medicament anti-cancer.
Polish: Podczas fazy leczenia indukującego stężenia elektrolitów i glukozy we krwi, parametry hematologiczne, czynności wątroby, nerek i krzepnięcia należy badać u pacjentów przynajmniej dwa razy w tygodniu, a w przypadku pacjentów niestabilnych klinicznie częściej.
Romanian: Determinarea valorilor electroliților și glicemiei, precum și analizele hematologice, hepatice, renale și privind parametrii coagulării ale pacienților, trebuie efectuate cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic, în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare.
Polish: Całkowita remisja hematologiczna (ang. hematologic complete remission, HCR)
Romanian: Remisie hematologică completă (RHC)
Polish: 54 dni
Romanian: • 54 de zile
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych trójtlenkiem arsenu w zalecanej dawce 0,15
Romanian: Din 7 pacienți cu vârste mai mici de 18 ani (cuprinse între 5 și 16 ani) tratați cu trioxid de arsen cu doza recomandată de 0,15 mg/kg și zi, la 5 pacienți s-a obținut un răspuns complet (vezi pct. 4.2).
Polish: Jeśli objawy sugerują wystąpienie ostrej toksyczności arsenu (np. konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie) należy natychmiast przerwać podawanie trójtlenku arsenu i można rozważyć włączenie terapii chelatującej penicylaminą w dawce ≤ 1 g na dobę.
Romanian: În cazul apariției simptomelor sugestive de toxicitate acută gravă a arsenului (de exemplu: convulsii, slăbiciune musculară și confuzie), trebuie oprit imediat tratamentul cu trioxid de arsen și trebuie avută în vedere administrarea terapiei de chelare cu penicilamină în doză zilnică ≤ 1 g. Durata tratamentului cu penicilamină trebuie stabilită ținând cont de valorile arsenului urinar.
Polish: Dzieci i młodzież Dane kliniczne dotyczące stosowania trójtlenku arsenu u dzieci są ograniczone.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea trioxidului de arsen la pacienții vârstnici sunt limitate.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia obejmujące 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră răspunde la Arsenic trioxide Accord, veți primi 4 cicluri suplimentare de tratament a câte 20 doze, administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni, urmate de o întrerupere de 4 săptămâni.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate de volum, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Nie badano stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów dializowanych.
Romanian: Utilizarea trioxidului de arsen la pacienții cărora li se efectuează dializă nu a fost studiată.
Polish: W całkowitym zakresie dawki pojedynczej 7 mg do 32 mg (podawanej 0,15 mg/kg mc.), ekspozycja organizmu (AUC, obszar pod krzywą) jest liniowa.
Romanian: În cadrul întregului interval de doze unice, de la 7 la 32 mg (administrate în proporție de 0,15 mg/kg), expunerea sistemică (ASC) pare să fie liniară.
Polish: Podanie iv. po rozcieńczeniu.
Romanian: Administrare i.v. după diluare
Polish: Arsen zawarty w leku Arsenic trioxide Accord przenika do mleka matki karmiącej.
Romanian: Arsenul din Arsenic trioxide Accord trece în laptele matern.
Polish: jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT [(takich, jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), leków antypsychotycznych (np. tiorydazyna), leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina), niektórych makrolidów (np. erytromycyna), niektórych leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyna i astemizol), niektórych antybiotyków chinolonowych (np. sparfloksacyna) i innych poszczególnych produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają odstęp QT (np. cyzapryd)], torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużonym odstępem QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu, amfoterycyny B lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Romanian: Riscul de apariție a torsadei vârfurilor este legat de următorii factori: gradul de prelungire a intervalului QT, administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT (cum sunt antiaritmicele din clasa Ia și III (de exemplu: chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida), antipsihoticele (de exemplu, tioridazina), antidepresivele (de exemplu, amitriptilina), unele macrolide (de exemplu, eritromicina), unele antihistaminice (de exemplu: terfenadina și astemizolul), unele antibiotice din familia chinolonelor (de exemplu, sparfloxacina) și alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu, cisaprida), antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea intervalului QT preexistentă, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea diureticelor care elimină potasiu, amfotericinei B sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Polish: W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin.
Romanian: Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii.
Polish: Leczenie konsolidujące kontynuowano u pacjentów z całkowitą remisją, podając dodatkowe 25 dawek trójtlenku arsenu w ciągu 5 tygodni.
Romanian: La pacienții la care s-a obținut remisiune completă, s-a administrat tratament de consolidare cu trioxid de arsen, constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni.
Polish: Klirens całkowity AsIII po podaniu dawki pojedynczej w zakresie 7-32 mg (0,15 mg/kg mc.) wynosi 49 l/godz.
Romanian: Clearance-ul total al AsIII la un regim de administrare în doză unică de 7-32 mg (administrată în proporție de 0,15 mg/kg) este de 49 l/h, iar clearance-ul renal este de 9 l/h.
Polish: można ponownie zwiększyć dobową dawkę do 100% dawki początkowej.
Romanian: Doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială dacă nu apare nicio prelungire.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania", który może być śmiertelny:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere", care poate fi letal: - dificultăți la respirație - tuse - dureri în piept - febră
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest wystarczające do określenia czy konieczne jest dostosowanie dawkowania.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență renală severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară reglarea dozei.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań działania rakotwórczego trójtlenku arsenu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate a trioxidului de arsen.
Polish: Arsenic trioxide Accord musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
Polish: APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.
Romanian: LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
Romanian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Romanian: • Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Polish: RT-PCR dla PML/ RARα
Romanian: • RTPCR pent ru LAP /RA
Polish: Klirens osoczowyAsIIInie zmieniał się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30
Romanian: Clearance-ul plasmatic al AsIII nu a fost modificat la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearanceul creatininei 50-80 ml/min) sau insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu równoważności (ang. non-inferiority) III fazy porównującym stosowanie kwasuall-trans-retynowego (ATRA) jednocześnie z chemioterapią do ATRA jednocześnie z trójtlenkiem arsenu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka (badanie APL0406; patrz punkt 5.1)u pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym hepatotoksyczność, małopłytkowość, neutropenię i wydłużenie odstępu QTc.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului alltrans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră răspunde la Arsenic trioxide Accord, veți primi un al doilea ciclu de tratament a 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 5 săptămâni.
Polish: Niemniej jednak trójtlenek arsenu i inne nieorganiczne związki arsenu uważa się za rakotwórcze dla człowieka.
Romanian: Dar, cu toate acestea, trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om.
Polish: 35 dni
Romanian: • 35 de zile
Polish: (elektrokardiogram, EKG).
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (ECG)
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Romanian: Mod și cale de administrare
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore la 2°C - 8°C.
Polish: Nie stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu u 14 z 52 pacjentów biorących udział w badaniach APL w sytuacji nawrotu wystąpił co najmniej jeden objaw zespołu różnicowania APL, charakteryzującego się gorączką, dusznością, zwiększeniem masy ciała, naciekami płucnymi i obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu, z leukocytozą lub bez leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu trioxid de arsen, 14 din cei 52 de pacienți din studiile cu LAP în contextul bolii recurente au prezentat unul sau mai multe simptome ale sindromului de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Polish: Mediana wieku w badaniu jednoośrodkowym wynosiła 33 lata (zakres od 9 do 75 lat).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 33 de ani (între 9 și 75 de ani) în studiul monocentric.
Polish: Następnie, jeśli nie doszło do pogorszenia uprzednio obserwowanej toksyczności, można rozpocząć stosowanie trójtlenku arsenu w pełnej dawce.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea trioxidului de arsen poate fi reluată cu doza completă.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Romanian: • Tulburări psihice • Stare confuzională
Polish: Klirens nie zależy ani od masy ciała pacjenta ani od większego zakresu dawki badanej.
Romanian: Clearance-ul nu depinde de greutatea corporală a subiectului și nici de doza administrată, în limitele de dozare studiate.
Polish: Nie należy zachowywać niezużytych resztek produktu w celu późniejszego podania.
Romanian: Nu păstrați cantitatea de medicament neutilizată pentru utilizare ulterioară.
Polish: Nie prowadzono klinicznych i nieklinicznych badań płodności z trójtlenkiem arsenu.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu trioxid de arsen.
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200
Romanian: Cu frecvență necunoscută* *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥ 3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu trioxid de arsen (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Arsenic trioxide Accord przez lekarza U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă administrează mai mult Arsenic trioxide Accord decât trebuie Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie.
Polish: Następnie, w przypadku braku pogorszenia wcześniej obserwowanej toksyczności, należy stosować trójtlenek arsenu w pełnej dawce.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea trioxidului de arsen trebuie reluată cu doza completă.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL)
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
Polish: U jednej pacjentki (otrzymującej kilka produktów leczniczych jednocześnie, w tym amfoterycynę B) wystąpił bezobjawowy przypadek torsade de pointes podczas leczenia indukującego nawrotu APL trójtlenkiem arsenu.
Romanian: Un pacient (căruia i s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv amfotericină B) a prezentat un episod asimptomatic de torsadă a vârfurilor în timpul tratamentului de inducție al unei recăderi de LAP cu trioxid de arsen.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH
Polish: Produktu Arsenic trioxide Accord nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Arsenic trioxide Accord nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG) Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT i całkowity blok przedsionkowokomorowy.
Romanian: Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT și bloc atrioventricular complet.
Polish: erytromycyna i sparfloksacyna) niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, nazywane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna i astemizol)
Romanian: • unele medicamente indicate pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului, numite antihistaminice (de exemplu terfenadină și astemizol)
Polish: badania wykluczono pacjentów z istotnymi zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowościami w zapisie EKG (wrodzony zespół wydłużonego QT, istotna tachykardia komorowa lub przedsionkowa występująca obecnie lub w wywiadzie, istotna klinicznie bradykardia spoczynkowa (<50 uderzeń na minutę), QTc >450 ms w badaniu przesiewowym EKG, blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem przedniej wiązki lewej odnogi pęczka Hisa, blok dwugałęziowy) lub neuropatią.
Romanian: Pacienții cu aritmii semnificative, anomalii ECG (sindrom QT lung congenital, antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (< 50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
Polish: N z CR = 34
Romanian: Studiu multicentric N cu RC = 34
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu zespołu różnicowania APL podczas leczenia indukującego, od 1. dnia stosowania trójtlenku arsenu do zakończenia leczenia indukującego pacjentom z APL można podawać prednizon (0,5 mg/kg mc. na dobę podczas leczenia indukującego).
Romanian: Pentru a preveni apariția sindromului de diferențiere LAP în timpul tratamentului de inducție, se poate administra prednison (0,5 mg/kg de greutate corporală și zi, pe tot parcursul tratamentului de inducție), începând cu ziua 1 de administrare a trioxidului de arsen, până la sfârșitul terapiei de inducție la pacienții cu LAP.
Polish: Związki arsenu wywołują zaburzenia chromosomów i transformacje morfologiczne komórek ssaków w badaniach in vitro i in vivo.
Romanian: Compușii care conțin arsen induc, in vitro și in vivo, aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere.
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml
Romanian: După aceea, Arsenic trioxide Accord trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Mediana wieku w badaniu wieloośrodkowym wynosiła 40 lata (zakres od 5 do 73 lat).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 40 de ani (între 5 și 73 de ani) în studiul multicentric.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trioxid de arsen 1 mg.
Polish: Wydaje się, że nie istnieje związek pomiędzy wyjściową liczbą białych krwinek (WBC) a wystąpieniem hiperleukocytozy, jak również nie istnieje korelacja pomiędzy wyjściową liczbą WBC a maksymalnymi wartościami WBC. Hiperleukocytozy nigdy nie leczono za pomocą dodatkowej chemioterapii.
Romanian: Nu pare să existe o legătură între numărul de leucocite la momentul inițial și apariția hiperleucocitozei și nici nu pare să existe o corelație între numărul de leucocite la momentul inițial și numărul maxim de leucocite.
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, leukocytoza wystąpiła podczas leczenia indukującego u 35 z 74 (47%)
Romanian: În rândul pacienților nou diagnosticați cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, a apărut leucocitoză în timpul tratamentului de inducție la 35 din 74 (47%) pacienți (vezi pct. 4.8).
Polish: Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych komórek krwi)zwiększona liczba białych krwinek - dreszcze, zwiększenie masy ciała - gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec - ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de celule în sânge (trombocite, celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe, - frisoane, creștere ponderală, - febră din cauza unei infecții și a concentrațiilor scăzute de celule albe în sânge, infecție cu herpes zoster, - durere la nivelul pieptului, sângerare la nivelul plămânilor, hipoxie (nivel scăzut de oxigen),
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie administrat intravenos pe parcursul a 1-2 ore.
Polish: Trójtlenek arsenu powoduje zmiany morfologiczne i fragmentację kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) charakterystyczne dla apoptozy w ludzkich komórkach białaczki promielocytowej NB4 in vitro.
Romanian: In vitro, trioxidul de arsen determină, pe celulele NB4 umane din leucemia promielocitară, modificări morfologice și fragmentare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) caracteristice apoptozei.
Polish: U jednego nowo zdiagnozowanego pacjenta zakończono leczenie indukujące 3. dnia, ze względu na znaczne wydłużenie odstępu QTc i nieprawidłowe stężenia elektrolitów.
Romanian: La un pacient nou diagnosticat, tratamentul a fost oprit din cauza prelungirii severe a intervalului QTc și a anomaliilor electrolitice în ziua 3 a tratamentului de inducție.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Romanian: Înainte de administrare, toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos • Parestezie