FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Finnish: Infuusion loppuun suorittamiseen tarvittavan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen tilavuus voi vaihdella.
English: b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Finnish: b. Jos havaittu toksisuus häviää 16 viikon sisällä edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoitoa on mahdollista jatkaa infusoimalla puolikas annos
English: Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot ”kylmästä” yhdisteestä (ei-radioaktiivinen lutetium (175Lu)oksodotreotidi) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille turvallisuusfarmakologiaa, toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten perusteella.
English: Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Finnish: Ylempi paksusuolen seinämä 0,03 Sydämen seinämä
English: Breast-feeding must be stopped.
Finnish: Imetys Imetys on keskeytettävä.
English: Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Finnish: Tiskit ja kylpyhuoneen tarvikkeet Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana: - Vedä kaikki pyyhkeet ja/tai WC-paperi alas WC:stä välittömästi käytön jälkeen.
English: 8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
Finnish: 8 Sisältää nivelkivun, raajakivun, selkäkivun, luukivun, kylkikivun, muskuloskeletaalisen rintakivun ja niskakivun
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Finnish: Lutathera-valmisteeseen liittyvä nefropatia on näin ollen krooninen munuaissairaus, joka kehittyy etenevästi kuukausien tai vuosien kuluessa altistuksen jälkeen.
English: Includes Leukopenia and White blood cell count decreased 6 Includes Neutropenia and Neutrophil count decreased
Finnish: Sisältää leukopenian ja veren valkosolujen määrän vähenemisen 6 Sisältää neutropenian ja neutrofiilien määrän vähenemisen Sisältää hypertension ja hypertensiivisen kriisin
English: − Amino acid solution bag(s)
Finnish: − Aminohappoliuospussi(t)
English: Staphylococcal infections Streptococcal bacteraemia
Finnish: Stafylokokki-infektiot Streptokokkibakteremia
English: • The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
Finnish: • Letku on esitäytettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä ja yhdistettävä sen jälkeen laskimokatetriin, joka on asetettu edeltävästi potilaan käsivarteen.
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia.
English: What Lutathera looks like and contents of the pack Lutathera is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a colourless glass vial closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium capsule.
Finnish: Lutathera on kirkas ja väritön infuusioneste, joka toimitetaan värittömässä lasisessa, kumitulpalla suljetussa ja alumiinikapselilla sinetöidyssä infuusiopullossa.
English: Criteria for temporary discontinuation treatment with Lutathera
Finnish: Lutathera-hoidon väliaikaisen keskeyttämisen kriteerit
English: Before starting treatment with Lutathera, somatostatin receptor imaging (scintigraphy or positron emission tomography [PET]) must confirm the overexpression of these receptors in the tumour tissue with the tumour uptake at least as high as normal liver uptake (tumour uptake score ≥ 2).
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
English: To ensure complete administration, the Lutathera vial should be kept under even pressure.
Finnish: Täysimääräisen annon varmistamiseksi Lutathera-infuusiopullon paine on pidettävä tasaisena.
English: There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksen dosimetria-, farmakokinetiikka- ja EKG-osatutkimukseen osallistuneiden 20 potilaan virtsanäytteiden analyysien perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi metaboloituu vain niukasti ja erittyy pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä munuaisten kautta.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Finnish: Jos tämä säiliö tai infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes Lutathera-valmisteen antoon on 24 tuntia.
English: The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 28,4 kuukautta, kun oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
English: Hyperglycaemia Dehydration Hypomagnesaemia Hyponatremia
Finnish: Hyperglykemia Nestehukka Hypomagnesemia Hyponatremia
English: How Lutathera is stored 6.
Finnish: Lutathera-valmisteen säilyttäminen 6.
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 50 mL/min;
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
English: Lutathera vial tubing connections procedure (see Figure 2):
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusiopullon letkun liittämistoimenpide (ks. kuva 2):
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 30.6.2016 on esitetty kuvassa 4.
English: Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
Finnish: Koska hoito tappaa ja hajottaa pahanlaatuisia soluja, on myös mahdollista, että kehossasi vapautuu ylimääräisiä hormoneja näistä soluista tai laukeaa neuroendokriinikasvaimiin liittyviä oireita kuten ripulia, punastumista ja kuumia aaltoja, sydämensykkeen häiriö, hengenahdistus tms.
English: Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
Finnish: Lutathera on infusoitava aina laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
English: Gravity infusion method - tubing connection scheme
Finnish: Painovoimainfuusiomenetelmä - kaavio letkun liittämisestä
English: Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
English: Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360)
Finnish: Paras vaste, kokonaisvaste ja vasteen kesto vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
English: • Bone metastasis;
Finnish: • Luuetäpesäke;
English: • Patient guide
Finnish: • Potilasoppaan
English: The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion.
Finnish: Pullon sisällä olevan liuoksen määrän on pysyttävä tasaisena koko infuusion ajan.
English: For instructions on the medicinal product before administration, see section 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteesta ennen lääkkeen antoa.
English: If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Finnish: Jos puolikas annos on hyvin siedetty (annosta rajoittavaa toksisuutta ei ilmene uudelleen), seuraavia jäljellä olevia antokertoja on jatkettava täydellä annoksella (7 400 MBq).
English: Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Finnish: Lutathera-hoidon lopettamisen kriteerit
English: • Previous chemotherapy;
Finnish: • Aiempi solunsalpaajahoito;
English: Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Finnish: Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen Lutathera-valmisteen antoa.
English: Vial No.: {X}
Finnish: viim: {PP KK VVVV hh:mm UTC}
English: • Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Finnish: Lasten ja raskaana olevien naisten osalta kanssakäymisen on rajoituttava alle 15 minuuttiin jokaisena päivänä, säilyttäen vähintään 1 metrin välimatkan.
English: Take special care with Lutathera - if your kidney or urinary track are not correctly developed - if you are suffering from urinary incontinence
Finnish: Ole erityisen varovainen Lutathera-valmisteen kanssa - jos munuaisesi tai virtsatiesi eivät ole kehittyneet normaalisti
English: Should you have any further question on the use of this medicine, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Finnish: Jos sinulla kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
English: PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Finnish: Tämä voi olla huolenaiheena hoidossa olevien henkilöiden lähisukulaisien tai yleisväestön osalta annetun aktiivisuuden tasosta riippuen.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Finnish: Sydänsähkökäyrän pidentynyt QT-aika
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 24.7.2015 on esitetty kuvassa 3.
English: Marketing Authorisation Holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Finnish: Myyntiluvan haltija Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: Other medicines and Lutathera
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lutathera
English: Class (SOC).
Finnish: (System Organ Class, SOC) mukaisesti.
English: Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Finnish: Konjuktiviitti Hengitystieinfektio Kystiitti
English: When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
Finnish: 20 000 µg/kg:n annoksilla (rotilla) ja 3 200 µg/kg:n annoksilla (koirilla), yhdiste oli hyvin siedetty molemmilla lajeilla eikä kuolemia havaittu.
English: Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Finnish: MDS on alkanut noin 28 kuukautta (9 - 41) ja AL noin 55 kuukautta (32 - 125) hoidon päättymisen jälkeen.
English: Atrial fibrillation Palpitations Myocardial infarction Angina pectoris Cardiogenic shock
Finnish: Sydämentykytykset Sydäninfarkti Angina pectoris Kardiogeeninen shokki
English: The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3).
Finnish: Lutathera on vasta-aiheinen vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
English: • Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
Finnish: • Hematologia (hemoglobiini [Hb], veren valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä).
English: • Urinary incontinence;
Finnish: • Virtsainkontinenssi;
English: • Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
Finnish: • Potilaat, joilla on somatostatiinireseptorinegatiivisia tai useammanlaatuisia viskeraalisia leesioita (kasvaimen sisäänottopistemäärä < 2) somatostatiinireseptorikuvantamisen perusteella.
English: Lysine
Finnish: Lysiini
English: What Lutathera contains - The active substance is lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Finnish: Mitä Lutathera sisältää - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)oksodotreotidi.
English: • Renal or urinary tract morphological abnormalities;
Finnish: • Munuaisten tai virtsateiden morfologiset poikkeavuudet;
English: For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
Finnish: Lisätietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 kohdasta 4.2 ja kohdasta 4.4.
English: Pneumonia
Finnish: Keuhkot
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Finnish: Sairauden kulun aiheuttamat patofysiologiset muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi niiden eri elinten säteilyannokseen, jotka eivät ole hoidon kohde-elimiä.
English: Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Finnish: Potilaan rintakehän ja infuusiopullon radioaktiivinen säteily on tarkistettava tämän jälkeen noin 5 minuutin välein.
English: Urinary Bladder Wall Uterus**
Finnish: Virtsarakon seinämä Kohtu**
English: To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
Finnish: Hoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun välttämiseksi on injisoitava antiemeettistä lääkevalmistetta laskimoboluksena 30 minuuttia ennen aminohappoliuosinfuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
English: • The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Finnish: • Infuusiovälineistö on yhdistettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen sisältävään pussiin ja esitäytettävä avaamalla puristin.
English: Patients with brain metastases
Finnish: Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä
English: Solution for infusion
Finnish: Infuusiopullon säilyttäminen
English: The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Finnish: Aminohappoliuoksen laskimoinfuusio on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-infuusion aloittamista.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Finnish: Hollantilaisen FAS-potilasjoukon, jolla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta), etenemisvapaan elossaolon ja kokonaiselossaolon mediaani sekä kasvaintyypin mukainen jaottelu on esitetty taulukossa 11.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Finnish: Pidä ne myös poissa lasten ja eläinten ulottuvilta.
English: NETTER-1 phase III study was a multicentre stratified, open labelled, randomized, comparator-controlled, parallel-group study comparing treatment with Lutathera (4 doses of 7,400 MBq every 8 weeks) co-administered with amino acid solution plus best supportive care (BSC; octreotide long acting release [LAR] 30 mg every 4 weeks for symptoms control, replaced by short acting octreotide in the 4 weeks interval before Lutathera administration) to high dose octreotide LAR (60 mg every 4 weeks) in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor positive, midgut carcinoid tumours.
Finnish: Lutathera-valmistetta (neljä 7 400 MBq:n annosta 8 viikon välein) annettiin aminohappoliuoksen ja parhaan mahdollisen tukihoidon (BSC: pitkävaikutteinen oktreotidi [LAR] 30 mg 4 viikon välein oireiden hallintaan, korvattiin lyhytvaikutteisella oktreotidillä Lutathera-annostelua edeltävällä 4 viikon aikajaksolla) kanssa.
English: Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Finnish: Veren kaliumarvon laskeminen Veren urea-arvon kohoaminen Glykosyloidun hemoglobiinin kohoaminen
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa havaittu etenemisvapaa elossaolo (PFS) potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (täysi analyysijoukko (FAS), N=229)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPULLO
English: Refractory cytopenia with unilineage dysplasia Nephrogenic anaemia Bone marrow failure Thrombocytopenic purpura
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja yhden solulinjan dysplasia Nefrogeeninen anemia Luuytimen vajaatoiminta Trombosytopeeninen purppura
English: Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden tarkkailua yön yli tapahtuvan sairaalahoidon avulla on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaiden kohdalla, joiden oireita on vaikea hoitaa lääkehoidolla).
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Finnish: Seuraa biologisia parametreja 2 viikon välein ja hoida tarpeen mukaisesti.
English: Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
Finnish: Kaikki* Keuhko Haima Etusuoli** Keskisuoli Takasuoli
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys toteutetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevien paikallisten säännösten mukaisesti.
English: With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Finnish: Riskisuhde oli 0,459 Lutatheran hyväksi, mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä välianalyysissä (HR 99,9915 % CI: 0,140; 1,506).
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
Finnish: Lutetium (177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä10:stä):
English: If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
Finnish: Jos kumppanisi on raskaana,
English: Based on the data collected during the Erasmus phase I/II and NETTER-1 phase III studies, lutetium (177Lu) oxodotreotide is primarily eliminated by renal excretion: about 60% of the medicinal product is eliminated in the urine within 24 hours, and about 65% within 48 hours following the administration.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa ja vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa kerättyjen tietojen perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi eliminoituu pääasiassa munuaiserittymisen kautta: noin 60 %
English: Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Finnish: GGT*-arvon kohoaminen ALAT*-arvon kohoaminen ASAT***-arvon kohoaminen
English: Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
Finnish: Aminohappoliuos on annettava 4 tunnin aikana.
English: For instruction on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa.
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tehosta potilailla, joilla on todettu aivoetäpesäkkeitä.
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon (PFS) Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=229)
English: For patient preparation, see section 4.4.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tiedot potilaan valmistelusta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
English: Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Finnish: Lutathera-valmisteen antotoimenpide Lutathera annetaan suoraan laskimoon.