FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când informațiile clinice despre pacienți au fost disponibile pentru a se putea exprima o opinie, aproximativ 50% dintre cazuri au avut loc la pacienți cu insuficiență renală preexistentă sau la cei care primeau concomitent medicamente cunoscute a provoca rabdomioliză.
Latvian: Kad bija pieejama klīniskā informācija par pacientiem, lai veiktu novērtējumu, konstatēts, ka aptuveni 50% no šiem gadījumiem radās pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri vienlaicīgi saņem rabdomiolīzi izraisošas zāles.
Romanian: Este puțin probabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
Latvian: Maz ticams, ka daptomicīns inhibēs vai inducēs zāļu metabolismu, kuras tiek metabolizētas P450 sistēmā.
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc pagatavošanas (skatīt apakšpunktu 6.3.).
Romanian: Într-un studiu separat, nu au fost observați metaboliți în plasmă, iar în urină au fost detectate cantități minore din trei metaboliți obținuți prin oxidare și un compus neidentificat.
Latvian: Atsevišķā pētījumā plazmā metabolītus nekonstatēja, un urīnā konstatēja nelielu daudzumu trīs oksidatīvu metabolītu un viena neidentificēta savienojuma.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja tā notiks, pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus o evaluare a eficacității dozelor dependente de vârstă pentru daptomicina intravenoasă în comparație cu tratamentul standard de îngrijire.
Latvian: Sekundārie mērķi ietvēra no vecuma atkarīgu intravenozu daptomicīna devu efektivitātes novērtēšanu, salīdzinot ar standarta terapiju.
Romanian: Mecanisme de rezistență
Latvian: Rezistences mehānisms
Romanian: Diferențele observate se datorează cel mai probabil reducerii normale a funcției renale observate la grupa de pacienți geriatrici.
Latvian: Konstatētās atšķirības, visticamāk, saistītas ar nieru darbības samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1221 de subiecți au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienți și 113 au fost voluntari sănătoși; 460 de subiecți au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienți și 156 au fost voluntari sănătoși.
Latvian: Šo pētījumu laikā 1221 cilvēks saņēma 4 mg/ kg dienas devu, no kuriem 1108 bija pacienti un 113 bija veseli brīvprātīgie; 460 cilvēki saņēma 6 mg/kg dienas devu, no kuriem 304 bija pacienti un 156 bija veseli brīvprātīgie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Această interferență a condus la o falsă prelungire a PT și creștere a INR.
Latvian: Šie traucējumi ir radījuši kļūdainu protrombīna laika (PL) un INR pieaugumu.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daptomycin Hospira (vezi pct. 3 din acest prospect).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Daptomycin Hospira devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
Romanian: Aproximativ 5% din substanța marcată radioactiv administrată a fost eliminată prin fecale.
Latvian: Aptuveni 5% no lietotās radioloģiski iezīmētās vielas ekskrēcija notika ar izkārnījumiem.
Romanian: Obiectivul principal al Studiului DAP-PEDS-07-03 a fost să evalueze siguranța tratamentului.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDS-07-03 primārais mērķis bija novērtēt terapijas drošumu.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a daptomicinei împotriva infecțiilor cauzate de enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium.
Latvian: Nav iegūti pietiekami pierādījumi, lai būtu iespējams izdarīt secinājumus par iespējamu klīnisku efektivitāti, lietojot daptomicīnu enterokoku izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram, Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Criteriul final esențial de evaluare a eficacității a fost rezultatul clinic definit de sponsor la testul de vindecare (test-of-cure (TOC)), care a fost definit de un director medical în orb.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērķa kritērijs bija sponsora definēts klīniskais rezultāts izārstēšanas novērtēšanas vizītē (test-of-cure - TOC), ko definēja maskēts medicīniskais direktors.
Romanian: Streptococi de grup G
Latvian: G grupas streptokoki
Romanian: Daptomicina se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane într-un mod independent de concentrație.
Latvian: Daptomicīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Romanian: Grupă de pacienți ITT (cu intenție de tratament)
Latvian: ITT (intention to treat - ar nolūku ārstēt) grupa
Romanian: În cazuri foarte rare (raportate la mai puțin de 1 din 10000 de persoane), problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugere musculară (rabdomioliză), care poate duce la leziuni ale rinichiului.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (sastopamas retāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) muskuļu problēmas var būt nopietnas, tostarp muskuļu sairšana (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru bojājumu.
Romanian: Majoritatea creșterilor de transaminaze au fost cu toxicitate de gradul 1-3 și s-au remis după întreruperea tratamentului.
Latvian: Vairumā gadījumu transamināžu koncentrācijas pieaugums bija no 1. - 3.toksicitātes pakāpei un izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Simptomele dispar în general în interval de câteva zile după întreruperea tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Latvian: Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Daptomycin Hospira lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Daptomicina nu a fost mutagenă sau clastogenă într-o serie de teste de genotoxicitate in vivo și in vitro.
Latvian: Daptomicīns nebija mutagēnisks vai klastogēnisks vairākos in vivo un in vitro genotoksicitātes testos.
Romanian: Majoritatea pacienților la care tratamentul a eșuat din cauza infecției persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus au avut infecții profunde și nu au beneficiat de intervenția chirurgicală necesară.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuru ārstēšana bija nesekmīga ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ, konstatēja dziļas infekcijas, un viņiem nebija sniegta nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ajustării intervalului dozelor nu au fost evaluate în studii clinice controlate și recomandările se bazează în principal pe date din modelarea farmacocinetică.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskos pētījumos, un ieteikumi galvenokārt tiek pamatoti ar farmakokinētisko modeļu datiem.
Romanian: Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la ușoară și au fost însoțite frecvent de modificări funcționale.
Latvian: Perifēro nervu pārmaiņām bija raksturīga minimāla vai neliela aksonu deģenerācija, un tās bieži pavadīja funkcionālas pārmaiņas.
Romanian: Există informații limitate despre siguranța și eficacitatea daptomicinei la pacienții excesiv de obezi și de aceea se recomandă precauție.
Latvian: Informācija par daptomicīna drošumu un efektivitāti ļoti dūšīgiem cilvēkiem ir nepietiekama, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: (IÎ 95%)
Latvian: Attiecība (95% TI)
Romanian: Daptomycin Hospira este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
Latvian: Daptomycin Hospira ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și după reconstituirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Componenta celulară specifică de suprafață direct țintită nu a fost identificată.
Latvian: Specifiskā šūnu virsmas sastāvdaļa, kas tieši saistās ar aktīvo vielu, nav noskaidrota.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "Derīgs līdz/EXP".
Romanian: Nu a fost observată fibroză sau rabdomioliză.
Latvian: Fibrozi vai rabdomiolīzi nenovēroja.
Romanian: Pe baza acestor rezultate ale studiilor, ambele metode de administrare a daptomicinei, injecția intravenoasă cu durata de 2 minute și perfuzia intravenoasă cu durata de 30 de minute, au avut un profil similar de siguranță și tolerabilitate.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, abām daptomicīna lietošanas metodēm, 2 minūšu intravenozai injekcijai un 30 minūšu intravenozai infūzijai, ir līdzīgs drošuma un panesamības profils.
Romanian: Testarea toxicității asupra funcției de reproducere nu a arătat dovezi de efecte asupra fertilității, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs neguva pierādījumus par ietekmi uz auglību, embrija, augļa vai postnatālo attīstību.
Romanian: Trombocitemie, eozinofilie, raport internațional normalizat (INR) crescut, leucocitoză
Latvian: Trombocitēmija, eozinofīlija, palielināts starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) rādītājs, leikocitoze
Romanian: Daptomicina este eliminată lent din organism prin hemodializă (aproximativ 15% din doza administrată este îndepărtată în 4 ore) sau prin dializă peritoneală (aproximativ 11% din doza administrată este îndepărtată în 48 de ore).
Latvian: Daptomicīnu no organisma var lēnām izvadīt ar hemodialīzi (aptuveni 15% no lietotās devas tiek izvadīti 4 stundu laikā) vai ar peritoneālo dialīzi (aptuveni 11% no lietotās devas tiek izvadīti 48 stundu laikā).
Romanian: (2) Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt bazate pe date FC la voluntari, inclusiv rezultatele modelelor FC sunt recomandate pentru pacienţii adulți care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
Latvian: (2) Šāda devas korekcija, kas balstīta uz farmakokinētiskiem datiem ar brīvprātīgajiem, ieskaitot FK modeļu rezultātus, ieteicama pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze (HD) vai ilgstoši tiek veikta ambulatora peritoneāla dialīze (IAPD).
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu daptomicină și alte anticoagulante în afară de warfarină.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un citiem antikoagulantiem, izņemot varfarīnu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este în mod clar necesar, adică numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul posibil.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, t.i., tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Romanian: Nu au fost observate modificări funcționale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
Latvian: Gludās vai sirds muskulatūras funkcionālas vai patoloģiskas pārmaiņas nenovēroja.
Romanian: În plus, există potențial pentru apariția interacțiunilor farmacodinamice în timpul administrării concomitente, din cauza efectelor renale cumulative.
Latvian: Turklāt vienlaicīgas lietošanas laikā iespējama farmakodinamiska mijiedarbība papildinošas ietekmes dēļ uz nierēm.
Romanian: Datele clinice despre utilizarea daptomicinei pentru tratamentul RIE cauzată de Staphylococcus aureus sunt limitate la 19 pacienți adulți (vezi informațiile din studiile clinice la pct. 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu Staphylococcus aureus izraisīta LIE ārstēšanai ir ierobežoti ar 19 pieaugušiem pacientiem (skatīt "Informācija no klīniskiem pētījumiem" 5.1. apakšpunktā).
Romanian: Modificările microscopice la nivelul mușchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) și la doze mai mari au fost însoțite de creșteri ale CPK.
Latvian: Mikroskopiskās izmaiņas skeleta muskulatūrā bija nelielas (skāra aptuveni 0,05% miofibrillu), un, lietojot lielākas devas, tās pavadīja KFK līmeņa palielināšanās.
Romanian: A fost raportată recurența pneumoniei eozinofilice după reluarea expunerii la medicament.
Latvian: Ziņots par eozinofīlās pneimonijas recidīva gadījumiem pēc zāļu atkārtotas lietošanas.
Romanian: Răspunsul terapeutic general a fost de asemenea similar pentru daptomicină și brațele de tratament SOC pentru infecțiile provocate de MRSA, MMSA și Streptococcus pyogenes (vezi tabelul de mai jos, grupa de pacienți EM); ratele de răspuns au fost >94% pentru ambele brațe de tratament între acești patogeni obișnuiț.
Latvian: Kopējais terapeitiskās atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs arī daptomicīna un ST grupās infekciju, ko izraisa MRSA, MSSA un Streptococcus pyogenes, ārstēšanai (skatīt tabulu zemāk; MN populācija); atbildes reakcijas rādītājs bija > 94% abām ārstēšanas grupām šo bieži sastopamo patogēnu gadījumā.
Romanian: Volumul de distribuție al daptomicinei în starea de echilibru la subiecți adulți sănătoși a fost de aproximativ 0,1 l/kg și a fost independent de doză.
Latvian: Daptomicīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem pieaugušajiem bija aptuveni 0,1 l/kg, un tas nebija atkarīgs no devas.
Romanian: În plus, nu au fost identificate scheme de tratament cu daptomicină care ar putea să fie potrivite pentru tratamentul infecțiilor enterococice, cu sau fără bacteriemie.
Latvian: Turklāt nav noteikta daptomicīna dozēšanas shēma, kas būtu piemērojama enterokoku infekciju (ar vai bez bakterēmijas) ārstēšanai.
Romanian: - Oricărui pacient care dezvoltă durere musculară inexplicabilă, sensibilitate, slăbiciune sau crampe trebuie să i se monitorizeze concentrațiile de CPK la fiecare 2 zile.
Latvian: • Visiem pacientiem, kuriem attīstās nezināmas etioloģijas muskuļu sāpes, jutīgums, vājums vai krampji, KFK koncentrācija jākontrolē reizi divās dienās.
Romanian: Este posibil ca aceste creșteri ale transaminazelor să fie legate de efectele asupra mușchilor scheletici.
Latvian: Ir ļoti ticams, ka šis transamināžu koncentrācijas pieaugums ir saistīts ar ietekmi uz skeleta muskulatūru.
Romanian: Aceeași doză este recomandată și persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani cu condiția ca rinichii lor să funcționeze bine.
Latvian: Šādas devas ieteicamas arī pacientiem pēc 65 gadu vecuma, ja vien viņu nieres darbojas labi.
Romanian: După perfuzarea 14C-daptomicinei la adulți sănătoși, radioactivitatea plasmatică a fost similară cu concentrația determinată prin testul microbiologic.
Latvian: Pēc 14C-daptomycin infūzijas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem radioaktivitāte plazmā bija līdzīga mikrobioloģisko pārbaužu laikā noteiktajai koncentrācijai.
Romanian: Pacienții care dezvoltă aceste semne și simptome în timp ce primesc daptomicină trebuie să fie supuși unei evaluări medicale prompte, inclusiv, dacă este cazul, lavajului bronhoalveolar, pentru a exclude alte cauze (de exemplu, infecții bacteriene, infecții fungice, paraziți, alte medicamente).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar daptomicīnu attīstās šīs pazīmes un simptomi, nekavējoties jāveic medicīniska izmeklēšana, tai skaitā, ja piemērojama, bronhoalveolāra lavāža, lai izslēgtu citu ierosinātāju (piemēram, bakteriālu infekciju, sēnīšu infekciju, parazītu, citu zāļu) iesaisti.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie administrat la copiii sub vârsta de un an, deoarece studiile efectuate la animale au arătat că această grupă de vârstă poate prezenta reacții adverse grave.
Latvian: Daptomycin Hospira nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka bērniem šajā vecuma grupā var rasties smagas blakusparādības.
Romanian: Disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 flakonu vai 5 flakoniem.
Romanian: 8. Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
Latvian: 8. Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo devu.
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic general după tipul de agent patogen la momentul inițial (grupa de pacienți EM):
Latvian: Kopsavilkums par kopējo terapeitisko atbildes reakciju biežumu, ņemot vērā sākotnējā patogēna tipu (MN populācija):
Romanian: Pacienții au fost înrolați treptat în grupe de vârstă bine definite și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 14 zile, după cum urmează:
Latvian: Pacienti bija iesaistīti pakāpeniski, labi definētās vecuma grupās un ar atbilstoši vecumam norādītām devām, ko lietoja vienu reizi dienā līdz 14 dienas ilgi, sekojoši:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Daptomycin Hospira sau să întrerupă celălalt medicament pentru un timp.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Daptomycin Hospira vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.
Romanian: - Ocazional, pacienții care primesc Daptomycin Hospira pot dezvolta sensibilitate sau durere musculară sau slăbiciune musculară (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
Latvian: Dažkārt pacientiem, kas saņem Daptomycin Hospira, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā).
Romanian: Mecanism de acțiune Daptomicina este un produs lipopeptid ciclic natural care este activ numai pe bacteriile Gram pozitive.
Latvian: Daptomicīns ir cikliska lipopeptīda dabisks produkts, kas darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām.
Romanian: La valori mai mici ale dozei (25 mg/kg și zi), au fost observate semne clinice ușoare și reversibile de spasme musculare și o incidență de rigiditate musculară, fără niciun efect asupra greutății corporale.
Latvian: Lietojot mazāku devu (25 mg/kg/dienā), novēroja vieglas un atgriezeniskas raustīšanās pazīmes un vienu muskuļu rigiditātes gadījumu bez ietekmes uz ķermeņa masu.
Romanian: Daptomycin Hospira este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Latvian: Daptomicīns ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În cazul infecțiilor mixte, în care sunt suspectate bacterii Gram negative și/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, daptomicina trebuie administrată concomitent cu agentul (agenții) antimicrobian (antimicrobieni) adecvat (adecvați).
Latvian: Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par gramnegatīvām un/vai noteikta veida anaerobām baktērijām, daptomicīns jālieto vienlaikus ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (līdzekļiem).
Romanian: În contrast față de câinii adulți, câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervoase periferice în comparație cu miopatia scheletică.
Latvian: Atšķirībā no pieaugušiem suņiem, jauni suņi bija jutīgāki pret perifēro nervu pārmaiņām nekā skeleta miopātiju.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Intenție de tratare modificată Evaluabil clinic
Latvian: Modificēti ārstēšanai paredzēti Klīniski novērtējami
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas tālāk.
Romanian: Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femele de șobolani gestante (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tomēr daptomicīns var šķērsot placentu grūsnām žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de interferență între daptomicină și anumiți reactivi utilizați în unele teste pentru timpul de protrombină/rata internațională normalizată (PT/INR).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir aprakstīti gadījumi, kad ir novērota mijiedarbība starp daptomicīnu un noteiktiem reaģentiem, kurus dažkārt izmanto, nosakot protrombīna laiku/starptautisko standartizēto koeficientu (PL/INR).
Romanian: Daptomycin Hospira vă va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
Latvian: Parasti Daptomycin Hospira Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Romanian: Daptomycin Hospira nu este compatibil fizic sau chimic cu soluții care conțin glucoză.
Latvian: Daptomycin Hospira nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Latvian: Ja tās nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Este posibil ca durata tratamentului cu Daptomycin Hospira să fie mai mare de 14 zile în concordanță cu riscul observat de apariție a complicațiilor la pacient.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daptomycin Hospira varētu būt ilgāks par 14 dienām atbilstoši konkrētajam pacientam noteiktajam komplikāciju riskam.
Romanian: Constatările studiilor in vitro și ale unor studii in vivo concepute pentru a investiga mecanismul miotoxicității daptomicinei indică faptul că ținta toxicității este membrana plasmatică a celulelor musculare diferențiate, spontan contractile.
Latvian: Atrades no in vitro un dažiem in vivo pētījumiem, kuru mērķis bija sīkāk noskaidrot daptomicīna miotoksicitātes mehānismu, liecina, ka toksicitāte primāri skar diferencētu skeleta muskuļu šūnu ar spontānu kontraktilitāti plazmatiskās membrānas.
Romanian: Prin urmare este important ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere că primiți Daptomycin Hospira.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat daptomicīnu.
Romanian: Infecții fungice, infecții de tract urinar, infecții candidozice
Latvian: Sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, kandidoze
Romanian: Flacoane de unică folosință de 10 ml din sticlă transparentă tip I cu dopuri din cauciuc gri și capac din aluminiu.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 10 ml I klases caurspīdīga stikla flakoni ar pelēkas krāsas gumijas aizbāžņiem un alumīnija vāciņu.
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons