FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering, AUC, hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Slovak: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (med blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SPOLOČNÉ BALENIA (s „BLUE BOX")
Swedish: Hos patienter som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första zoledronsyra-infusionen.
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU
Swedish: Många av dessa patienter hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov mali prejavy lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy a väčšina hlásení sa týka pacientov s malignitami po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Swedish: Hos patienter med Pagets sjukdom, så har symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou boli hlásené prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi,
Swedish: Detta är en sjukdom där den normala bentillväxten är förändrad.
Slovak: Ide o chorobu, pri ktorej je normálny proces rastu kosti zmenený.
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller längre.
Slovak: Účinok každej infúzie trvá najmenej jeden rok.
Swedish: Detta kan upprepas en gång om året för patienter som behandlas för osteoporos.
Slovak: Infúzia sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Generics a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou a po liečbe dostatočne hydratovaní a mali by užívať primerané výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik.
Swedish: Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott) och till patienter vars osteoporos är kopplad till långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko fraktúry (zlomeniny kosti) a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typom steroidu).
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ned naturligt.
Slovak: Osteoporóza vzniká v prípade, že kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga hormonet östrogen sjunker.
Slovak: U žien je osteoporóza častejšia po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva Generics används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Generics bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Generics.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva Generics skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Zoledronic acid Teva Generics na používanie v EÚ.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics ges som en infusion som varar minst 15 minuter.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa podáva ako infúzia v trvaní najmenej 15 minút.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Zoledronic acid Teva Generics endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby smie liek Zoledronic acid Teva Generics používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tejto choroby.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zoledronic acid Teva
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zoledronic acid Teva Generics.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u obidvoch pohlaví tiež ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion med Zoledronic acid Teva Generics, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Zoledronic acid Teva Generics, ale ak sa ochorenie pacienta vrátilo, môže sa zvážiť podanie ďalších infúzií.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (5 mg).
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je liek, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú (5 mg).
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Slovak: Kosti postupne rednú, stávajú sa krehkými a s väčšou pravdepodobnosťou sa zlomia.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics används också för att behandla Pagets sjukdom i skelettet hos vuxna.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa používa aj na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aclasta.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid
Slovak: Pri osteoporóze to vedie k menšiemu úbytku kosti a pri Pagetovej chorobe k menšej aktivite ochorenia.
Swedish: Det används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som gått igenom klimakteriet och hos män.
Slovak: Liek sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva Generics i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aclasta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Generics je porovnateľný s liekom Aclasta.
Swedish: Du kan
Slovak: Čo je liek
Swedish: Vad är Zoledronic acid Teva Generics och vad det används för?
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics a na čo sa používa?
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Teva Generics
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Generics je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Teva Generics som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Generics na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Generics je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
Swedish: Hur har Zoledronic acid Teva Generics effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva Generics skúmaný?
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát, ktorý zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aclasta.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Generics je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aclasta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Swedish: Zoledronic acid Teva Generics finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) som ska ges i en ven.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je k dispozícii vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily; výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Medlemsländerna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs enligt nedanstående beskrivning:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinnného použitia lieku uvedené nižšie boli implementované:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsländerna innan utbildningsprogrammet införs.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí súhlasiť s obsahom a formátom edukačného materiálu, spolu komunikačným plánom, s národnými kompetentnými autoritami v členských štátoch pred distribúciou edukačného programu.
Swedish: Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar
Slovak: Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Swedish: Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande huvudbudskap:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande nyckelfakta:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
Swedish: • Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Slovak: Kontraindikácie u žien v tehotenstve a dojčení Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu fajčenia a
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má poskytnúť edukačný program určený všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma na liečbu osteoporózy pred uvedením lieku na trh v členských krajinách.
Swedish: • Behandling är kontraindicerad till patienter med kreatininclearance < 35 ml/min
Slovak: Je potrebné merať kreatinín v sére pred liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma Kontraindikácie u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min Kontraindikácie v gravidite a laktácii u žien vzhľadom k potencionálnej teratogenicite
Swedish: • Att alla patienter skall förses med patientinformationsmaterial samt få rådgivning om: Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke
Slovak: Všetkým pacientom majú byť poskytnuté edukačné materiály a majú byť poučení o: o Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Swedish: • Behovet av att infundera Zoledronic acid Teva Pharma långsamt under en period som inte är
Slovak: Je potrebné zabezpečiť vhodnú hydratáciu pacientov Je potrebné podať pomaly infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po dobu viac ako 15 minút
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2012
Swedish: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovak: Pliva Ljubljana d.o.o.
Swedish: Utbildningsprogrammet innehåller följande:
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledujúce:
Swedish: UAB "Sicor Biotech"
Slovak: "Sicor Biotech"
Swedish: Den levereras i klara plastflaskor.
Slovak: Dodáva sa v čírych plastových fľašiach.
Swedish: % (CI)
Slovak: %; p <
Swedish: Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch Výsledok
Swedish: Det finns begränsade data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby (pozri časť 5.1).
Swedish: Effekt på alla kliniska frakturer
Slovak: Účinok na všetky klinické zlomeniny
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre (≥ 65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Swedish: Om du upplever några av ovan biverkningar så bör du kontakta din läkare omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer är okänd.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobuje zvýšenie incidencie fibrilácie predsiení, nie je známy.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma ska inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel är okänd.
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma nemajú byť súbežne liečení týmito liekmi ani akýmikoľvek inými bisfosfonátmi, pretože kombinované účinky týchto liekov nie sú známe.
Swedish: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Swedish: Delförpackning av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Slovak: Zložky multibalenia sa nesmú predávať samostatne.
Swedish: Ungefär 42 % av patienterna hade en BMD i lårbenshalsen med en T-score under -2,5 och cirka 45 % av patienterna hade en T-score högre än -2,5.
Slovak: Približne 42% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehennej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehennej kosti vyššie ako -2,5.
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den zoledronsyrabehandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin bola 10% (101 pacientov) v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 13% (141 pacientov) v skupine placeba.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.
Swedish: Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma.
Swedish: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel:
Swedish: Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe je prestavba kosti príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofen alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Swedish: • Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet
Slovak: Kontraindikácie v gravidite a laktácii u žien vzhľadom k potencionálnej teratogenicite
Swedish: Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C-8°C.
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C
Swedish: Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Swedish: Nittiofem procent av patienterna fick sin infusion två eller flera veckor efter att deras höftfraktur åtgärdats och mediantiden för infusion var cirka sex veckor efter att höftfrakturen åtgärdats.
Slovak: 95% pacientov dostalo infúziu dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehennej kosti a medián času podania infúzie bol približne šesť týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehennej kosti.
Swedish: - Förvaras vid högst 30°C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Swedish: Övriga kliniska frakturer (1)
Slovak: Akákoľvek klinická zlomenina (1)
Swedish: Det är viktigt att din läkare känner till alla läkemedel du tar, speciellt om du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t ex aminoglykosider) eller diuretika ("vätskedrivande") som kan
Slovak: Je dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napr. aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať stratu vody.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Kontraindikácie - Precitlivenosť na liečivo, na iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Ingen känd frekvens** Nedsatt njurfunktion.
Slovak: Neznáme** Porucha funkcie obličiek.
Swedish: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Swedish: Zoledronsyra har satts i samband nedsatt njurfunktion, vilket visat sig som försämrad njurfunktion (dvs ökad halt av serumkreatinin) och i sällsynta fall akut njursvikt.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa spájala s poruchou funkcie obličiek, ktoré sa prejavilo ako zhoršenie funkcie obličiek (t.j. zvýšenie kreatinínu v sére) a v zriedkavých prípadoch ako akútne zlyhanie obličiek.
Swedish: För information om infusion av Zoledronic acid Teva Pharma, se avsnitt 6.6.
Slovak: Informácie o infúzii Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma, pozri časť 6.6.
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Swedish: Ej använd lösning skall kasseras.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Swedish: Incidensen av frakturer var 8 för zoledronsyra behandlade patienter jämfört med 7 för risedronatbehandlade patienter (p=0,8055).
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených rizedronátom (p=0,8055).
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män.
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a slabnú kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov.
Swedish: Kvinnor som blev undersökta för incidensen av kotfrakturer erhöll inte samtidig annan behandling för osteoporos, vilket var tillåtet för de kvinnor som undersöktes med avseende på höft - och alla kliniska frakturer.
Slovak: Ženy, u ktorých sa hodnotila incidencia zlomenín stavcov, nedostávali súbežnú liečbu osteoporózy, ktorá bola povolená u žien, ktoré sa zúčastnili na vyhodnotení zlomenín krčka stehennej kosti a všetkých klinických zlomenín.
Swedish: • Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning
Slovak: Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu fajčenia a
Swedish: Studien hade inte statistisk styrka för att påvisa en minskning av kliniska frakturer jämfört med risedronat.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo zamerané na preukázanie poklesu počtu klinických zlomenín v porovnaní s rizedronátom.
Swedish: • Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor
Slovak: Kontraindikácie u žien v tehotenstve a dojčení
Swedish: • Övergående förhöjning av serumkreatinin kan vara högre hos patienter med en underliggande
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základnou poruchou
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Slovak: Pharma môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Swedish: Djurstudier med zoledronsyra har visat på reproduktionstoxikologiska effekter inklusive missbildningar (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Swedish: Effekt ansågs föreligga om non-inferiority jämfört med risedronat visades sekvensiellt avseende förändringen i procent av BMD i ländryggen vid 12 månader i förhållande till ursprungsvärdena i subgrupperna för behandling respektive prevention.
Slovak: Účinnosť sa preukázala, ak sa noninferiorita oproti rizedronátu následne prejavila v percentuálnej zmene BMD v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám v subpopuláciách prevencie aj liečby.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av osteoporos före lanseringen i medlemsländerna.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má poskytnúť edukačný program určený všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma na liečbu osteoporózy pred uvedením lieku na trh v členských krajinách.
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av osteoporos hos patienter med ökad risk för frakturer efter att nyligen
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe osteoporózy u pacientov so zvýšeným rizikom zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehennej kosti (RFT)
Swedish: Tetracyklinmärkning kunde påvisas i alla prov utom i ett av de 82 biopsierna, vilka erhölls från zoledronsyra behandlade patienter.
Slovak: Značenie tetracyklínom bolo detekovateľné vo všetkých 82 biopsiách získaných od pacientok liečených kyselinou zoledrónovou, okrem jednej.
Swedish: Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med zoledronsyra visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených kyselinou zoledrónovou sa znížilo riziko zlomenín stavcov o 60 % v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p <