FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
French: La Commission européenne a publié une décision rectificative pour les vaccins RORV au titre de l'article 20, le 27 juin 2013.
English: Exjade is taken once a day at around the same time.
French: Exjade est pris une fois par jour, approximativement à la même heure tous les jours.
English: Other information about Exjade
French: Autres informations relatives à Exjade
English: Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Exjade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de moins de 16 ans, et 56 avaient moins de six ans.
English: Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
French: Dans l'ensemble, Exjade n'a pas été aussi efficace que le médicament de comparaison.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
French: Le traitement peut devoir être interrompu ou arrêté en fonction des résultats des tests.
English: As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Exjade sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade?
English: It must not be used in combination with other iron chelators.
French: Il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres chélateurs du fer.
English: Exjade (deferasirox)
French: Exjade (déférasirox)
English: Why is Exjade authorised in the EU?
French: Pourquoi Exjade est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Exjade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Exjade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
French: Exjade ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml par minute.
English: The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
French: Le corps ne peut pas éliminer le fer efficacement et l'excès de fer peut provoquer des lésions.
English: For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Exjade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What benefits of Exjade have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Exjade démontrés au cours des études?
English: In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
French: Chez plus de la moitié de ces patients, le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant après un an de traitement par Exjade, y compris chez les patients âgés de deux à cinq ans.
English: Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Exjade, le 28 août
English: However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
French: Cependant, chez les 381 patients qui présentaient des taux particulièrement élevés de fer au début de l'étude et qui ont reçu des doses comparables d'Exjade et de déféroxamine, les deux médicaments se sont avérés aussi efficaces l'un que l'autre.
English: What is Exjade and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Exjade et dans quel cas est-il utilisé?
English: An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Exjade et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
French: La société qui commercialise Exjade doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
English: In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
French: Chez les patients traités par Exjade, les taux de fer dans le foie ont diminué en moyenne de 3,8 mg par gramme de foie, contre une augmentation moyenne de 0,4 mg par gramme de foie chez les patients sous placebo.
English: What are the risks associated with Exjade?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exjade?
English: The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux de fer contenus dans le foie après 12 mois de traitement.
English: Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
French: Des cas d'insuffisance rénale et hépatique ont été rapportés avec Exjade.
English: The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
French: Le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant chez 53 % des patients ayant reçu Exjade, contre 66 % des patients recevant de la déféroxamine.
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
French: Exjade est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
English: Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
French: Des cas d'acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il n'en élimine) ont été signalés sous Exjade, principalement chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
English: Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
French: Des tests rénaux et hépatiques devraient être réalisés avant de commencer le traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement par Exjade.
English: Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le niveau de fer contenu dans le foie avant et après un an de traitement.
English: The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
French: Le principe actif d'Exjade, le déférasirox, est un «chélateur du fer».
English: In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude principale supplémentaire portant sur 166 patients à partir de 10 ans (y compris 21 patients âgés de 10 à 18 ans) présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion ainsi qu'une surcharge en fer, Exjade a été plus efficace que le placebo (traitement fictif).
English: How is Exjade used?
French: Comment Exjade est-il utilisé?
English: The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
French: Les granulés sont saupoudrés sur des aliments mous, tels qu'un yaourt ou une compote de pommes que le patient peut manger.
English: In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
French: S'agissant de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines, une étude principale a comparé Exjade à la déféroxamine chez 591 patients souffrant de bêta-thalassémie majeure.
English: The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
French: La dose initiale d'Exjade dépend du poids corporel du patient, du mode d'administration du médicament, de la raison pour laquelle il est utilisé et du niveau de surcharge en fer.
English: Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales (au niveau du ventre), constipation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, analyses de sang indiquant une augmentation des transaminases (qui pourrait suggérer une lésion hépatique) et protéines dans les urines.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
French: Ce pack a pour but d'informer ces derniers des recommandations relatives au traitement par Exjade, parmi lesquelles le choix de la bonne dose, de leur signaler que les doses sont différentes pour les comprimés dispersibles et pour les comprimés pelliculés ou les granulés, et d'attirer leur attention sur la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
English: The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
French: Elle réalisera aussi les études suivantes: une étude sur les effets à long terme des comprimés pelliculés et des comprimés dispersibles chez les enfants âgés de plus de 10 ans présentant une thalassémie non dépendante de la transfusion, et une étude visant à évaluer la sécurité des comprimés pelliculés (notamment lorsqu'ils sont écrasés) chez les enfants.
English: Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
French: Exjade n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mis en place et contrôlé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
English: Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
French: Une autre étude a porté sur 184 patients ne pouvant être traités par la déféroxamine, notamment des patients souffrant d'une bêta-thalassémie majeure et d'autres types d'anémie.
English: It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés, de comprimés dispersibles et de granulés.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau tandis que les comprimés dispersibles doivent être mélangés à un liquide pour constituer une suspension buvable par le patient.
English: The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exjade (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'augmentation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) dans le sang.
English: Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
French: Une interruption du traitement avec Exjade devrait être envisagée chez les patients concernés.
English: Exjade contains the active substance deferasirox.
French: Exjade contient le principe actif déférasirox.
English: The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
French: Les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture), et les comprimés pelliculés et les granulés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
English: How does Exjade work?
French: Comment Exjade agit-il?
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel les patients n'ont pas suffisamment d'hémoglobine normale dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
English: For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exjade, voir la notice.
English: It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
French: Il s'attache à l'excès de fer dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être éliminé par le corps, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur les organes tels que le cœur ou le foie.
English: The company that markets these medicines is MEDA.
French: La société qui commercialise ces médicaments est MEDA.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 24/06/2016.
English: Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
French: Novantrone est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Chypre, Espagne, Finlande, France, Grèce, Italie, Roumanie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici
English: It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Elsep et Ralenova.
English: What is Novantrone?
French: Qu'est-ce que Novantrone?
English: Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
French: Novantrone a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
English: Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: Les doses quotidiennes varient de 6 à 14 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
French: Le 28 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Novantrone.
English: A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques sera élaboré pour s'assurer que Novantrone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
French: Les patients recevront un guide sur les risques et une carte d'alerte décrivant les signes et les symptômes à surveiller.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
English: • Non-Hodgkin's lymphoma;
French: • lymphome non hodgkinien;
English: The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la façon d'utiliser Novantrone pour les différentes indications.
English: The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment.
French: La dose recommandée de Novantrone et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle il est utilisé, du fait qu'il soit utilisé ou non en association à d'autres médicaments, de la taille et du poids du patient, et de la réponse au traitement.
English: This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur les utilisations autorisées du médicament, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
English: Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone.
French: Dès lors, pour éviter des effets indésirables potentiels graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement par Novantrone.
English: Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
French: En outre, Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes.
English: On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
French: Le 1er octobre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Novantrone dans l'UE.
English: As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis.
French: Dans le cadre de ce plan, la société fournira des supports pédagogiques sur l'utilisation de Novantrone chez les patients atteints de sclérose en plaques.
English: The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
French: La société préparera une enquête pour les professionnels de santé afin de vérifier l'efficacité de ces supports.
English: • Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
French: • sclérose en plaques en rechute hautement active associée à une invalidité à évolution rapide, chez des patients pour qui aucun autre traitement n'est disponible.
English: • Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
French: • soulagement de la douleur chez des patients atteints de cancer de la prostate à un stade avancé;
English: It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
French: Il est également utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques en aggravation lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Novantrone dans l'Union européenne (UE).
English: Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
French: La mitoxantrone, le principe actif de Novantrone, passe dans le lait maternel et a été détectée dans celui-ci pendant une durée allant jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
French: Les supports pédagogiques incluront un guide et une liste de vérification pour les professionnels de santé les informant sur les risques de cardiotoxicité (dommages pour le cœur) et de leucémie liés au médicament, et sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
English: Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
French: Novantrone est un médicament utilisé dans le traitement de cancers, y compris le cancer du sein, le lymphome non-hodgkinien (un cancer du système lymphatique, qui appartient au système immunitaire) et certains types de cancer du sang, ainsi que de la douleur due au cancer de la prostate.
English: • Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
French: • cancer du sein métastatique (cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps);
English: Why was Novantrone reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Novantrone?
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Novantrone contient le principe actif mitoxantrone et est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.