FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes, si la hipersensibilidad no es controlable.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen, indien de overgevoeligheid niet onder controle te krijgen is.
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa tiene como resultado la acumulación de dermatán sulfato en muchos tipos celulares y tejidos.
Dutch: Verminderde of ontbrekende activiteit van N-acetylgalactosamine 4-sulfatase leidt tot de stapeling van dermataansulfaat in een groot aantal celtypen en weefsels.
Spanish: • Choque
Dutch: • Shock
Spanish: Se facilitarán resultados provisionales en los informes anuales del PFC.
Dutch: Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de CSP-jaarrapporten
Spanish: El régimen de dosificación recomendado de galsulfasa es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana como perfusión intravenosa durante 4 horas.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor galsulfase is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
Spanish: Se recomienda que la solución diluida de Naglazyme se administre a los pacientes mediante un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
Dutch: Het wordt aanbevolen de verdunde Naglazymeoplossing aan patiënten toe te dienen met behulp van een infusieset voorzien van een 0,2 µm-inline filter.
Spanish: Debe tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Spanish: Los tres ensayos clínicos con Naglazyme se centraron en la evaluación de las manifestaciones sistémicas de la MPS VI como resistencia, movilidad articular, dolor y rigidez articulares, obstrucción respiratoria superior, destreza manual y agudeza visual.
Dutch: De drie klinische onderzoeken naar Naglazyme richtten zich op beoordeling van de systemische manifestaties van MPS VI als uithoudingsvermogen, gewrichtsmobiliteit, gewrichtspijn en -stijfheid, obstructie van de bovenste luchtwegen, handvaardigheid en gezichtsscherpte.
Spanish: Naglazyme se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Naglazyme wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Spanish: Apnea1, tos, dificultad respiratoria, asma, broncospasmo
Dutch: Apneu1, hoesten, ademnood, astma, bronchospasme
Spanish: Se desconoce si la galsulfasa se excreta a la leche, por lo que debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Naglazyme.
Dutch: Het is niet bekend of galsulfase overgaat in de moedermelk, daarom dient de borstvoeding te worden gestopt tijdens behandeling met Naglazyme.
Spanish: CP:
Dutch: EXP:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Las muestras de los sujetos que presenten aumentos constantes de los valores de GAG en orina junto con niveles elevados de anticuerpos se someterán a pruebas de titulación de anticuerpos para determinar posibles efectos de neutralización.
Dutch: Van proefpersonen met een consistente toename van GAG-waarden in urine en met hoge antilichaamspiegels worden de antilichaammonsters beoordeeld op aanwijzingen voor neutraliserende activiteiten.
Spanish: No use este medicamento - Si ha experimentado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) graves o potencialmente mortales a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes de Naglazyme y la readministración del medicamento no tuvo éxito.
Dutch: - U heeft een ernstige of levensbedreigende allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op galsulfase doorgemaakt of op één van de andere bestanddelen van Naglazyme en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel was niet succesvol.
Spanish: La MPS VI es un trastorno heterogéneo y multisistémico caracterizado por la deficiencia de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los grupos sulfato de un glucosaminoglucano, el dermatán sulfato.
Dutch: MPS VI is een heterogene en multisystemische aandoening die wordt gekenmerkt door de deficiëntie van N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, een lysosomaal hydrolase dat de hydrolyse van het sulfaatgedeelte van het glycosaminoglycaan dermataansulfaat katalyseert.
Spanish: Se registraron otras reacciones con frecuencia conocida de 59 pacientes tratados con Naglazyme de los cinco ensayos clínicos.
Dutch: Andere bijwerkingen waarvan de frequentie bekend was, werden gemeld van de in totaal 59 patiënten die in vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron el número de peldaños por minuto en 3 minutos en la prueba de subir escaleras y la excreción urinaria de glucosaminoglucanos en pacientes tratados con Naglazyme en comparación con placebo en la semana 24.
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het aantal in drie minuten beklommen traptreden en de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine bij behandelde patiënten in vergelijking met placebo bij week 24.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución para detectar partículas antes del uso.
Dutch: De oplossing moet voor gebruik visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Spanish: • Gastroenteritis
Dutch: • Gastro-enteritis
Spanish: Los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 5,7 peldaños por minuto en la prueba de subir escaleras en 3 minutos (3 Minute Stair Climb) respecto a los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Behandelde patiënten vertoonden een verbetering van 5,7 treden per minuut in de 3-minuten-traplooptest in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Spanish: La solución se mezclará suavemente para la perfusión.
Dutch: De oplossing moet voor infusie voorzichtig worden gemengd.
Spanish: MedDRA Término preferencial
Dutch: MedDRA Voorkeursterm
Spanish: Esta información está dirigida únicamente a médicos y profesionales sanitarios: Naglazyme no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
Dutch: Naglazyme mag in dezelfde infusie niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de hieronder genoemde middelen.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, seguidas de hasta 24 horas a temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante la administración.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen opslagtijden en -omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal de 24 uur bij 2 C - 8 C gevolgd door maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (23 C - 27 C) tijdens toediening niet overschrijden.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, seguidas de hasta 24 horas a temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante la administración.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal de 24 uur bij 2 C - 8 C gevolgd door maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (23 C - 27 C) tijdens toediening niet overschrijden.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Conjuntivitis1, opacidad corneal1
Dutch: Conjunctivitis1, troebeling van de cornea1
Spanish: Preparación de la perfusión de Naglazyme (usar técnica aséptica)
Dutch: Voorbereiding van de infusie met Naglazyme (pas de steriele techniek toe)
Spanish: Consulte a su médico si está afectado de insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u nier- of leverinsufficiëntie hebt.
Spanish: La galsulfasa es una proteína y cabe esperar su catabolismo por hidrólisis peptídica.
Dutch: Galsulfase is een eiwit en wordt waarschijnlijk gemetaboliseerd door middel van peptidehydrolyse.
Spanish: Evaluar la seguridad y la eficacia de Naglazyme en 10 niños de menos de 5 años tratados con 1 mg/kg durante al menos un año.
Dutch: 10 kinderen jonger dan 5 jaar die gedurende ten minste één jaar zijn behandeld met de dosis van 1 mg/kg.
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 °C - 27 °C).
Dutch: Verdunde oplossingen: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 4 dagen bij kamertemperatuur (23 C - 27 C).
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg galsulfase.
Spanish: En conjunto, se produjo un caso de apnea del sueño en todos los estudios clínicos.
Dutch: In totaal werd in alle klinische onderzoeken één geval van slaapapnoe gemeld.
Spanish: Preparación de la perfusión de Naglazyme (se utilizará una técnica aséptica)
Dutch: 6.7 Voorbereiding van de Naglazyme-infusie (een aseptische techniek dient te worden toegepast)
Spanish: En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos IgE.
Dutch: Als een arts een IgE-gemedieerde reactie vermoedt, adviseert het protocol hem/haar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te verzoeken onderzoek te verrichten naar de aanwezigheid van IgE-antilichamen.
Spanish: Se facilitarán los resultados provisionales en la reevaluación anual.
Dutch: Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de jaarlijkse herbeoordelingsrapporten
Spanish: Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme.
Dutch: Behandeling met Naglazyme moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van behandeling van patiënten met MPS VI of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Spanish: Síntomas frecuentes de reacciones asociadas a la perfusión fueron prurito, vómitos, dolor abdominal, náuseas, hipertensión, cefalea, dolor torácico, eritema, tos, hipotensión, angioedema, dificultad respiratoria, temblor, conjuntivitis, malestar general, broncospasmo y artralgia
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van infusiereacties waren pruritus, braken, buikpijn, misselijkheid, hypertensie, hoofdpijn, pijn op de borst, erytheem, hoesten, hypotensie, angio-oedeem, ademnood, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasme en artralgie.
Spanish: Fosfato de sodio monobásico monohidrato Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Polisorbato 80
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, Polysorbaat 80,
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto , pregunte a su médico.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Spanish: • Sonido silbante al respirar (sibilancia) • Enrojecimiento de la piel
Dutch: • Piepende ademhaling • Roodheid in het gezicht
Spanish: Cada mililitro de Naglazyme contiene 1 mg de galsulfasa.
Dutch: Een ml Naglazyme bevat 1 mg galsulfase.
Spanish: • Dolor (de oídos, abdominal, en las articulaciones, en el pecho)
Dutch: • Pijn (zoals oorpijn, buikpijn, gewrichtspijn,
Spanish: Dolor1, dolor torácico1, temblores1, malestar general1, pirexia
Dutch: Pijn1, pijn op de borst1, rigors1, malaise1, pyrexie
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: • Falta de audición
Dutch: • Slecht gehoor
Spanish: - Si experimenta una reacción alérgica, su médico puede ralentizar o interrumpir su perfusión.
Dutch: Wanneer u zo'n bijwerking ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. - Als u een allergische reactie doormaakt, kan uw arts de infusie langzamer zetten of helemaal stoppen.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión de una bolsa de perfusión de 250 ml igual al volumen total de Naglazyme que se añade.
Dutch: Uit een 250 ml-infusiezak moet een hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie die gelijk is aan het totale volume toe te voegen Naglazyme worden afgenomen en weggegooid.
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 ˚C - 27 ˚C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij kamertemperatuur tot aan maximaal 4 dagen aangetoond (23 ºC - 27 ºC).
Spanish: Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y de peso inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total siga siendo no inferior a 4 horas.
Dutch: Het gebruik van infusiezakken van 100 ml moet worden overwogen bij patiënten die vatbaar zijn voor overvulling door een te hoog vochtvolume en die minder wegen dan 20 kg; in dit geval moet de infusiesnelheid (ml/min) worden verlaagd, zodat de totale duur niet minder dan 4 uur blijft.
Spanish: La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino (CHO).
Dutch: Galsulfase is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruikmaking van celkweken van CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Intraveneus gebruik
Spanish: Presentaron resultados positivos de anticuerpos IgG contra galsulfasa 53/54 pacientes (98%).
Dutch: 53/54 (98%) patiënten waren positief voor IgG-antilichamen tegen galsulfase.
Spanish: A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades.
Dutch: Bij in het programma opgenomen proefpersonen worden standaard monsters verzameld voor meting van totale antilichamen en van glycosaminoglycaan in urine zoals gespecificeerd in het onderzoeksdraaiboek.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL transparente de 1,5 ml
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet op steriele wijze worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) -oplossing voor intraveneuze infusie.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes son las que aparecieron con una frecuencia  1/10.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld in overeenstemming met de frequentie volgens MedDRA. Zeer vaak optredende bijwerkingen zijn voorvallen met een frequentie van  1/10.
Spanish: Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo.
Dutch: Mensen met de ziekte MPS VI hebben een lage waarde van een enzym met de naam N acetylgalactosamine 4-sulfatase, dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt, of dit enzym ontbreekt helemaal.
Spanish: La galsulfasa purificada, una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana, es una glucoproteína con un peso molecular aproximado de 56 kD.
Dutch: Gezuiverde galsulfase, een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van ongeveer 56 kD. Galsulfase bestaat uit 495 aminozuren na splitsing van het N-uiteinde.
Spanish: A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: • Inflamación de los ojos
Dutch: • Oogontsteking
Spanish: La galsulfasa es N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana recombinante producida en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética.
Dutch: Galsulfase is recombinant humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase geproduceerd door genetisch gemanipuleerde CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
Spanish: Entre las reacciones adversas graves figuraba edema laríngeo, apnea, pirexia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema, asma y reacción anafilactoide.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer laryngeaal oedeem, apneu, pyrexie, urticaria, ademnood, angiooedeem, astma en anafylactoïde reactie.
Spanish: Palidez
Dutch: Bleekheid
Spanish: • Palidez de la piel
Dutch: • Bleke huid
Spanish: Frecuentes Edema laríngeo, hipoxia, taquipnea Frecuencia no conocida
Dutch: Laryngeaal oedeem, hypoxie, tachypneu
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca
Dutch: • Langzamere hartslag
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron pirexia, exantema, prurito, urticaria, escalofríos/temblores, náuseas, cefalea, dolor abdominal, vómitos y disnea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie, huiduitslag, pruritus, urticaria, koude rillingen/rigors, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn, braken en dyspneu.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
Dutch: Een heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de reacciones relacionadas con la perfusión comprenden fiebre, escalofríos, erupción cutánea, urticaria y dificultad para respirar.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer koorts, rillingen, huiduitslag, galbulten en kortademigheid.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Dutch: Gebruikt u naast Naglazyme nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: El concentrado varia de transparente a ligeramente opalescente, y de incoloro a color amarillo pálido, y no debe contener partículas visibles.
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele concentraat mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Spanish: Cloruro sódico
Dutch: Natriumchloride,
Spanish: Antes de la dilución, se inspeccionará cada vial para detectar partículas o cambios de color.
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Spanish: Disnea1, congestion nasal1
Dutch: Dyspneu1, verstopte neus1
Spanish: Viales no abiertos:
Dutch: Verdunde oplossingen:
Spanish: • Hormigueo
Dutch: • Hoesten
Spanish: Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Galsulfase Vía intravenosa
Dutch: Naglazyme, 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Galsulfase
Spanish: 1 vial de concentrado para solución para perfusión 6 viales de concentrado para solución para perfusión
Dutch: 1 injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el aparato digestivo y metabolismo, enzimas, Código ATC: A16AB08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en stofwisselingsproducten, enzymen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: Conservación de este medicamento
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: El volumen de Naglazyme se añadirá lentamente a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De hoeveelheid Naglazyme moet langzaam worden toegevoegd aan de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de los principio(s) activo(s) biológico(s) BioMarin Pharmaceutical Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Spanish: • Malestar general
Dutch: • Malaise
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilo de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilo lichaamsgewicht.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la distancia que pudieron recorrer andando los pacientes después de 24 semanas de tratamiento.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de afstand die patiënten na 24 weken behandeling lopend konden afleggen.
Spanish: El presente resumen se actualize en diciembre de 2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2010.
Spanish: La enfermedad se diagnostica normalmente en niños de uno a cinco años.
Dutch: De diagnose voor deze aandoening wordt gewoonlijk gesteld bij kinderen tussen 1 en 5 jaar oud.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la nueva información que se le facilite y el presente resumen se actualizará conforme sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Naglazyme a Biomarin Europe Limited el 24 de enero de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Naglazyme verleend aan Biomarin Europe Limited.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Naglazyme.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Naglazyme.
Spanish: Antes de cada perfusión, deberá administrarse al paciente un antihistamínico para reducir el riesgo de reacción alérgica.
Dutch: Vóór elke infusie moeten patiënten een antihistaminicum krijgen om mogelijke allergische reacties te temperen.
Spanish: Los pacientes pueden registrar también reacciones a la infusión (como fiebre, temblores, erupciones y picor).
Dutch: Patiënten kunnen ook reacties op de infusie vertonen (zoals koorts, koude rillingen, huiduitslag en galbulten).
Spanish: Naglazyme se administra en perfusión de cuatro horas de duración una vez por semana.
Dutch: Naglazyme wordt eenmaal per week toegediend per infusie van 4 uur.
Spanish: El Comité constató que, aunque en el estudio principal de Naglazyme no participaron niños menores de cinco años, es importante tratarlos si padecen una forma grave de MPS VI.
Dutch: Het Comité merkte op dat het, hoewel aan het hoofdonderzoek van Naglazyme geen patiënten jonger dan 5 jaar deelnamen, belangrijk is dat deze patiënten worden behandeld in het geval van een ernstige vorm van MPS VI.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Naglazyme durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Naglazyme tijdens de studies te hebben?
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para determinar la dosis óptima para tratamientos periódicos de larga duración,
Dutch: Het voert ook onderzoeken uit om de optimale dosis vast te stellen voor een langetermijnbehandeling van patiënten op regelmatige basis.