FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a po potvrdení, že je stabilná.
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti tek nakon što od kirurškog zahvata ili ponovne uspostave peroralne prehrane prođe najmanje 48 sati, pod uvjetom da se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega stabilna.
Slovak: Niektoré štúdie poukazujú na to, že užívanie ertugliflozínu mohlo prispieť k zvýšeniu počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu).
Croatian: Neka ispitivanja ukazuju na to da primjena ertugliflozina može pridonijeti porastu slučajeva amputacije donjih udova (prvenstveno prsta).
Slovak: Segluromet sa môže používať namiesto samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu a metformínu.
Croatian: • Segluromet se može uzimati umjesto zasebnih tableta ertugliflozina i metformina.
Slovak: • máte problémy s obličkami,
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima,
Slovak: Tento pokles v expozícii ertugliflozínu sa nepovažuje za klinicky významný.
Croatian: To smanjenje izloženosti ertugliflozinu ne smatra se klinički značajnim.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (metformín v monoterapii alebo metformín + iná AHA), východisková hodnota eGFR (kontinuálna), menopauzálny stav randomizovanej skupiny (muži, premenopauzálne ženy, perimenopauzálne ženy alebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakcia času podľa liečby.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike (monoterapija metforminom ili metformin + drugi antihiperglikemik), početni eGFR (kontinuirani), randomizacijski stratum utemeljen na menopauzalnom statusu (muškarci, žene u predmenopauzi, žene u perimenopauzi ili žene u postmenopauzi < 3 godine te žene u postmenopauzi  3 godine) te interakciju vrijeme x liječenje.
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia ertugliflozínu oproti glimepiridu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom
Croatian: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ertugliflozina naspram glimepirida kao dodatka metforminu u kombiniranoj terapiji
Slovak: Neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom zahŕňali zvýšený výskyt benígneho, adrenálneho medulárneho feochromocytómu u samcov potkanov pri 15 mg/kg/deň.
Croatian: Neoplastični nalazi povezani s ertugliflozinom uključivali su povećanu incidenciju dobroćudnog feokromocitoma srži nadbubrežne žlijezde u mužjaka štakora pri dozi od 15 mg/kg na dan.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv na AUCinf ertugliflozínu ani metformínu, ale znížilo priemernú hodnotu Cmax ertugliflozínu o približne 41
Croatian: Hrana nije imala značajnog učinka na AUCinf ertugliflozina ni metformina, ali je smanjila srednju vrijednost Cmax ertugliflozina za približno 41% i Cmax metformina za približno 29% u odnosu na primjenu natašte.
Slovak: Výskyt a typ nežiaducich reakcií v týchto dvoch klinických skúšaniach sa podobal nežiaducim reakciám pozorovaným pri ertugliflozíne.
Croatian: Incidencija i vrsta nuspojava u ta dva ispitivanja bile su slične onima opaženima kod primjene ertugliflozina.
Slovak: Častejšie sledovanie funkcie obličiek sa odporúča u pacientov s hodnotou GFR nižšou ako 60 ml/min.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje funkcije bubrega u bolesnika kojima je GFR manji od 60 ml/min.
Slovak: 180 filmom obalených tabliet viacnásobné balenie: 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet
Croatian: Višestruko pakiranje: 196 (4 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta
Slovak: Na čo sa Segluromet používa
Croatian: Za što se Segluromet koristi
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s hodnotou GFR < 30 ml/min a má sa dočasne vysadiť pri výskyte stavov, ktoré menia funkciu obličiek (pozri časť 4.3).
Croatian: Metformin je kontraindiciran u bolesnika kojima je GFR < 30 ml/min, a njegovu primjenu treba privremeno obustaviti ako su prisutna stanja koja utječu na funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Toto sa môže objaviť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Croatian: Ovi se znakovi mogu javiti neovisno o razini šećera u krvi.
Slovak: • pacientom už liečeným kombináciou ertugliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom ertugliflozina i metformina u zasebnim tabletama.
Slovak: V prípade vynechania dávky ju pacient musí užiť hneď ako si spomenie.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovak: 0,001 v porovnaní s príslušnou dávkou ertugliflozínu alebo sitagliptínu (na základe porovnaní upravených pomerov pravdepodobnosti z modelu logistickej regresie s použitím viacnásobného pripočítania hodnôt chýbajúcich údajov).
Croatian: p < 0,001 u odnosu na odgovarajuću dozu ertugliflozina ili sitagliptina (na temelju usporedbi prilagođenih omjera izgleda iz modela logističke regresije u kojima su se koristili višestruki unosi za vrijednosti podataka koji nedostaju).
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Segluromet.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati Segluromet tijekom zahvata i još neko vrijeme nakon zahvata.
Slovak: Hypoglykémia (ertugliflozín)
Croatian: Hipoglikemija (ertugliflozin)
Slovak: Dlhodobé skúšania karcinogenity sa vykonali na potkanoch (dávkovanie v trvaní 104 týždňov) v dávkach do 900 mg/kg/deň a vrátane 900 mg/kg/deň a na myšiach (dávkovanie v trvaní 91 týždňov) v dávkach 1 500 mg/kg/deň a vrátane 1 500 mg/kg/deň.
Croatian: Provedena su dugoročna ispitivanja kancerogenosti na štakorima (primjena tijekom 104 tjedna) i miševima (primjena tijekom 91 tjedna) uz doze koje su iznosile najviše 900 mg/kg na dan odnosno 1500 mg/kg na dan.
Slovak: Medzi rôznymi skupinami funkcie obličiek neboli žiadne klinicky významné rozdiely v hodnotách Cmax ertugliflozínu.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u vrijednostima Cmax ertugliflozina između skupina s različitim stupnjevima funkcije bubrega.
Slovak: Analýza podskupín
Croatian: Analiza podskupina
Slovak: Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a metformínu sa hodnotila u 1 083 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, liečených počas 26 týždňov v združenom súbore dvoch placebom kontrolovaných skúšaní: ako prídavná liečba ertugliflozínom ku liečbe metformínom a ako prídavná liečba ertugliflozínom ku liečbe sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost ertugliflozina i metformina primijenjenih istodobno ocjenjivala se na temelju objedinjenih podataka prikupljenih u 1083 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 liječenih tijekom 26 tjedana u dva placebom kontrolirana ispitivanja: ertugliflozina kao dodatka metforminu odnosno ertugliflozina kao dodatka sitagliptinu i metforminu (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Balenia po 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56, 60, 168 i 180 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima i višestruka pakiranja koja sadrže 196 (4 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Slovak: Začatie liečby sa neodporúča u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje u bolesnika kojima je brzina glomerularne filtracije manja od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ako Segluromet účinkuje
Croatian: Kako Segluromet djeluje
Slovak: V prebiehajúcej klinickej štúdii ertugliflozínu pridaného k už prebiehajúcej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze sa pozoroval približne 1,2-1,6 násobný nárast počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu) u pacientov liečených ertugliflozínom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku i u kojem se ertugliflozin kao dodatak postojećoj terapiji ispituje u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i potvrđenom kardiovaskularnom bolesti u anamnezi, primijećen je približno 1,2 - 1,6 puta veći broj slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta) u bolesnika liječenih ertugliflozinom.
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie pri združovaní týchto dvoch placebom kontrolovaných skúšaní, zahŕňajúcich metformín v porovnaní s tromi placebom kontrolovanými skúšaniami s ertugliflozínom (pozri ďalej).
Croatian: U objedinjenim podacima iz ta dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala metformin nisu prepoznate dodatne nuspojave u odnosu na one zabilježene u tri placebom kontrolirana ispitivanja ertugliflozina (vidjeti u nastavku).
Slovak: Metformín nemal nepriaznivý vplyv na výsledky vývoja pri podávaní v dávkach až do 600 mg/kg/deň u potkanov a králikov.
Croatian: Metformin nije negativno utjecao na ishode razvoja kada se primjenjivao štakorima i kunićima u dozama do 600 mg/kg na dan.
Slovak: Ertugliflozín môže zvýšiť riziko vzniku hypoglykémie, ak sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu.
Croatian: Ertugliflozin može povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom i/ili inzulinskim sekretagogom.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok porovnateľný u belochov (n=249), černochov (n=51) a hispáncov (n=24).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima metformina provedenima u bolesnika s dijabetesom tipa 2, antihiperglikemijski učinak bio je usporediv u bijelaca (n=249), crnaca (n=51) i bolesnika hispanoameričkog podrijetla (n=24).
Slovak: Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Croatian: Sveukupno nije vjerojatno da će ertugliflozin utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati navedenih prijenosnika.
Slovak: Ak užijete viac Seglurometu, ako máte Ak užijete príliš veľa Seglurometu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Segluromet nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) boli v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (diabetic ketoacidosis, DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Croatian: U bolesnika liječenih inhibitorima suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2), u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i one sa smrtnim ishodom, a slučajevi DKA prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima ertugliflozina.
Slovak: Súbežné podávanie metformínu s
Croatian: Istodobna primjena metformina sa:
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začiatkom liečby Seglurometom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se korigirati to stanje prije uvođenja lijeka Segluromet (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom klesalo so zvyšujúcou sa závažnosťou poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Izlučivanje glukoze u mokraću tijekom 24 sata smanjivalo se s povećanjem težine oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách, ertugliflozín môže ovplyvniť vývin a dozrievanie obličiek (pozri časť 5.3).
Croatian: Prema rezultatima iz ispitivanja na životinjama, ertugliflozin može utjecati na razvoj i sazrijevanje bubrega (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6 % a v skupine s placebom 0,7
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao kao monoterapija, incidencija hipoglikemijskih događaja iznosila je 2,6% u obje skupine koje su primale ertugliflozin, dok je u skupini koja je primala placebo iznosila 0,7%.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Slovak: Jadro tablety povidón K29-32 (E1201) mikrokryštalická celulóza (E460) krospovidón (E1202) laurylsíran sodný (E487) stearan horečnatý (E470b)
Croatian: Jezgra tablete povidon K29-32 (E1201) celuloza, mikrokristalična (E460) krospovidon (E1202) natrijev laurilsulfat (E487) magnezijev stearat (E470b)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky v 52. týždni z aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej ertugliflozín s glimepiridom ako prídavnej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom*
Croatian: Tablica 5: Rezultati u 52. tjednu iz aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se ertugliflozin uspoređivao s glimepiridom kao dodatna terapija u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom*
Slovak: V rovnakom združenom súbore sa mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov (napr. kandidová balanitída, balanopostitída, infekcia pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov) objavili u 3,7 % mužov liečených ertugliflozínom 5 mg, u 4,2 % mužov liečených ertugliflozínom 15 mg a 0,4
Croatian: U istom skupu objedinjenih podataka, genitalne gljivične infekcije u muškaraca (npr. kandidni balanitis, balanopostitis, genitalna infekcija, genitalna gljivična infekcija) javile su se u 3,7% muškaraca liječenih ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 4,2% onih liječenih ertugliflozinom u dozi od 15 mg te 0,4% muškaraca koji su uzimali placebo.
Slovak: Hypoglykémia pri súbežnom používaní inzulínu a liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu Ertugliflozín môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (pozri časť 4.8).
Croatian: Hipoglikemija kod istodobne primjene inzulina i inzulinskih sekretagoga Ertugliflozin može povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom i/ili inzulinskim sekretagogom, za koje je poznato da izazivaju hipoglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby Seglurometom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Segluromet potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti čimbenike koji bi mogli stvoriti predispoziciju za ketoacidozu.
Slovak: V štúdiách fertility a embryonálneho vývinu na potkanoch sa samcom a samiciam potkanov podával ertugliflozín v dávke 5, 25 a 250 mg/kg/deň.
Croatian: U ispitivanju učinaka na plodnost i embrionalni razvoj na štakorima, mužjacima i ženkama štakora primijenjen je ertugliflozin u dozi od 5, 25 i 250 mg/kg na dan.
Slovak: Zvýšenia hladiny kreatinínu v sére a poklesy eGFR boli väčšie u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu i smanjenja eGFR-a bila su veća u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie s ertugliflozínom používaným v kombinácii s metformínom*
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja ertugliflozina u kombinaciji s metforminom*
Slovak: Segluromet je kombináciou dvoch antihyperglykemických látok s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: ertugliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Croatian: Segluromet je kombinacija dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja, koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: ertugliflozina, koji je inhibitor SGLT2, i metforminklorida, lijeka iz skupine bigvanida.
Slovak: 49 filmom obalených tabliet.
Croatian: 49 filmom obloženih tableta.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa polčas rozpadu metformínu v plazme a krvi predlžuje a renálny klírens sa znižuje v pomere k zníženiu eGFR (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, poluvijek metformina u plazmi i krvi je produljen, dok se bubrežni klirens smanjuje proporcionalno smanjenju eGFR-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu alebo metformínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci ertugliflozina odnosno metformina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Poruchy ciev Časté deplécia objemu*
Croatian: Krvožilni poremećaji često deplecija volumena*
Slovak: Prerušte liečbu, ak pretrváva hodnota GFR nižšia ako 45 ml/min.
Croatian: Prekinuti primjenu kada je GFR trajno manji od 45 ml/min.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi učinci (engl. no-observed-effect level, NOEL) za neoplaziju iznosila je 5 mg/kg na dan (približno 16 puta veća od izloženosti nevezanom spoju u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan).
Slovak: To spôsobuje, že sa cukor v krvi vylúči vaším močom.
Croatian: To uzrokuje izlučivanje šećera iz krvi mokraćom.
Slovak: Mechanizmus malých zvýšení simvastatínu a kyseliny simvastatínovej nie je známy a neprebieha prostredníctvom inhibície OATP ertugliflozínom.
Croatian: Mehanizam tih malih povećanja vrijednosti AUC-a i Cmax simvastatina i simvastatinske kiseline nije poznat i nije posljedica inhibicije polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP) ertugliflozinom.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme i prethodne antihiperglikemike.
Slovak: Tieto zvýšenia AUC ertugliflozínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Croatian: Ta se povećanja AUC-a ertugliflozina ne smatraju klinički značajnima.
Slovak: Ertugliflozín ani glukuronidy ertugliflozínu významne neinhibujú transportéry P-gp, OCT2, OAT1 alebo OAT3 ani transportné polypeptidy OATP1B1 a OATP1B3 pri klinicky významných koncentráciách in vitro.
Croatian: Ertugliflozin ili glukuronidi ertugliflozina ne inhibiraju značajno prijenosnike P-gp, OCT2, OAT1 ili OAT3, kao ni polipeptidne prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3 pri klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Slovak: Porucha funkcie pečene Segluromet je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Segluromet je kontraindiciran u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Pri dávke toxickej pre matky u potkanov (250 mg/kg/deň) sa pozorovala nižšia životaschopnosť plodu a vyšší výskyt viscerálnej malformácie pri expozícii u matky, ktorá bola 510-násobkom maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň.
Croatian: Kod primjene doza toksičnih za majku u štakora (250 mg/kg na dan) opažena je smanjena mogućnost preživljavanja ploda i veća incidencija visceralnih malformacija pri razinama izloženosti majki koje su bile 510 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan.
Slovak: Preukázalo sa, že Segluromet je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a metformínu.
Croatian: Pokazalo se da je Segluromet bioekvivalentan istodobnoj primjeni tableta ertugliflozina i metformina u odgovarajućim dozama.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Slovak: Tieto dávky predstavujú približne štvornásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky 2 000 mg pre človeka vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela.
Croatian: Obje su te doze približno četiri puta veće od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude od 2000 mg (na temelju usporedbi tjelesne površine).
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56, 60, 168 a 180 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 56, 60, 168 i 180 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, višestruko pakiranje koje sadrži 196 (4 pakiranja od 49) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 30 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovak: (30 x 1 filmom obalená tableta)
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta
Slovak: Inhibíciou SGLT2 ertugliflozín znižuje spätné vstrebávanie prefiltrovanej glukózy v obličkách a znižuje prahovú hranicu glukózy v obličkách, čím zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Croatian: Inhibicijom SGLT2 ertugliflozin smanjuje reapsorpciju filtrirane glukoze u bubrezima i snižava bubrežni prag za glukozu te tako povećava izlučivanje glukoze mokraćom.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok metformínu porovnateľný u mužov a žien.
Croatian: Slično tome, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s dijabetesom tipa 2, antihiperglikemijski učinak metformina bio je usporediv u muškaraca i žena.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ukupnog i lošeg kolesterola (koji se zove LDL kolesterol - jedna vrsta masnoća u krvi)
Slovak: U mužov došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,2 % pacientov liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,2% muškaraca liječenih ertugliflozinom te 0% onih koji su primali placebo.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východisková hodnota eGFR (prebiehajúca) a interakcia času podľa liečby.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike (monoterapija ili dvojna terapija), početni eGFR (kontinuirani) i interakciju vrijeme x liječenje.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformíniumchloridu podávanej nalačno je približne 50-60
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon primjene jedne tablete metforminklorida od 500 mg natašte iznosi približno 50 - 60%.
Slovak: Účinnosť ertugliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne chýba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Budući da djelotvornost ertugliflozina ovisi o funkciji bubrega, ona je smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, dok u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega vjerojatno potpuno izostaje (vidjeti dio 4.2).