FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses).
Dutch: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb  8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren), 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
English: • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507),
English: When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Dutch: Hycamtin gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.
English: HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Dutch: De injectieflacon bevat 1 mg topotecan HYCAMTIN 1 mg is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en met 5 injectieflacons.
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: 4 mg vial
Dutch: 4 mg injectieflacon
English: What is in this leaflet:
Dutch: Tekenen zijn onder meer:
English: • Itchy rash (or hives).
Dutch: • jeukende uitslag (of galbulten).
English: Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige anemie begon, bedroeg 12 dagen, terwijl de mediane duur 7 dagen bedroeg.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:
English: 9/l, the platelet count is 100 x 10
Dutch: 9/l, de trombocytentelling  100 x 10
English: HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Dutch: De injectieflacon bevat 1 mg topotecan HYCAMTIN 4 mg is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en met 5 injectieflacons.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Dutch: Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan oraal of intraveneus bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine > 10 mg/dl).
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Dutch: Hycamtin 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
English: Cervical carcinoma
Dutch: Cervixcarcinoom
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m 2/dag tot 1,25 mg/m 2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m 2/dag).
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gebruik van topotecan bij deze patiëntengroep wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Dutch: Extravasatie Niet bekend Slijmvliesontsteking Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
English: What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Dutch: Hycamtin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Dutch: HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Dutch: HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
English: Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
Dutch: Niet bekend Gastro-intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,4 mg/m 2/dag tot 1,9 mg/m 2/dag (of indien nodig vervolgens verder verlaagd tot 1,5 mg/m 2/dag).
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Dutch: De volgende zeldzame bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:
English: 5 x 1 mg vials
Dutch: 5 x 1 mg injectieflacon
English: 1 mg vial
Dutch: 1 mg injectieflacon
English: • Itching sensation.
Dutch: • jeuk.
English: HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
Dutch: HYCAMTIN capsules niet (open)breken of verpulveren.
English: 5 x 4 mg vials
Dutch: 5 x 4 mg injectieflacon
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
English: 2, constipation, mucositis, dyspepsia
Dutch: 2, obstipatie, mucositis, dyspepsie Niet bekend Gastro-intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen Vaak
English: Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
Dutch: Het wordt afgeraden om topotecan bij deze patiëntengroep te gebruiken (zie rubriek 4.4).
English: PC:
Dutch: PC: SN: NN:
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting).
Dutch: • misselijkheid, overgeven (braken)
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:
English: Since the vial contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Dutch: Na reconstitutie volgens de instructies in de bijsluiter bevat de gereconstitueerde oplossing 1 mg topotecan per ml.
English: 1 x 1 mg vial
Dutch: 1 x 1 mg injectieflacon
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
English: Hyperbilirubinaemia
Dutch: Hyperbilirubinemie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
English: Extravasation
Dutch: Begindosering
English: 1 x 4 mg vial
Dutch: 1 x 4 mg injectieflacon
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
English: BLISTERS
Dutch: BLISTERVERPAKKING
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
English: Rare side effects
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen
English: Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Dutch: De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die behandeld worden met Hycamtin:
English: This summary was last updated in April 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2017.
English: It contains the active substance vedaprofen.
Dutch: Het bevat de werkzame stof vedaprofen.
English: The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Quadrisol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Dutch: De hoeveelheid gel per dosis is afhankelijk van het gewicht van het dier.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Quadrisol.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Quadrisol behandelde paarden bedraagt 12 dagen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Quadrisol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quadrisol verleend.
English: Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Dutch: Quadrisol is zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
English: When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Dutch: Wanneer het middel bij een operatie wordt gebruikt, wordt het minstens drie uur vóór de ingreep toegediend en wordt de behandeling tot maximaal één week voortgezet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quadrisol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan veulens jonger dan zes maanden noch aan melkproducerende merries.
English: Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Dutch: Quadrisol is verkrijgbaar als een orale gel die maximaal twee weken lang tweemaal daags vóór het voederen wordt toegediend.
English: Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Dutch: Quadrisol kan ook worden gebruikt om pijn te verlichten en ontsteking te verminderen na een operatie.
English: Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Dutch: De bijwerkingen verdwijnen doorgaans zodra de behandeling wordt gestaakt.
English: In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Dutch: Bij paarden is huiduitslag (urticaria) gemeld.
English: Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Dutch: Vedaprofen blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat een rol speelt bij de productie van prostaglandinen.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn en koorts veroorzaken, vermindert vedaprofen deze letselsymptomen.
English: Why is Quadrisol approved?
Dutch: Waarom is Quadrisol goedgekeurd?
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
English: Other information about Quadrisol:
Dutch: Overige informatie over Quadrisol
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
English: Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Quadrisol bevat vedaprofen, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
English: Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Dutch: Quadrisol mag niet worden gegeven aan paarden met maag- en darmstoornissen of paarden met een verminderde hart-, lever- en nierfunctie.
English: What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Quadrisol tijdens de studies te hebben?
English: For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Quadrisol dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Quadrisol dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Dutch: Quadrisol is een diergeneesmiddel dat bij paarden wordt gebruikt om pijn te bestrijden en ontsteking te verminderen na letsel aan spieren, botten en gewrichten alsook aan andere delen van het lichaam (zogenaamde kwetsuren aan zacht weefsel).
English: The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Dutch: De bijwerkingen van Quadrisol zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere NSAID's, zoals lethargie of beschadigingen (laesies) in de mond, de maag, de darmen (met inbegrip van zachte ontlasting of diarree) en de nieren.
English: How does Quadrisol work?
Dutch: Hoe werkt Quadrisol?
English: How is Quadrisol used?
Dutch: Hoe wordt Quadrisol gebruikt?
English: What are the risks associated with Quadrisol?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quadrisol in?
English: What is Quadrisol and what is it used for?
Dutch: Wat is Quadrisol en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Dutch: Een groot aantal paarden met problemen aan botten, spieren, gewrichten en zacht weefsel waren in de studies opgenomen.
English: Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Dutch: De respons op een behandeling met Quadrisol was vergelijkbaar met de respons op flunixine meglumine of fenylbutazon, andere NSAID's die als geneesmiddel voor deze aandoeningen worden gebruikt.
English: The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: o Is not favourable in all other currently approved indications.
Dutch: o niet gunstig is in alle andere momenteel goedgekeurde indicaties;
English: Annex II
Dutch: Bijlage II
English: However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Dutch: Het is echter van belang dat dit wordt bevestigd in een passend farmacokinetisch onderzoek.
English: Under
Dutch: Postgrad
English: As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Dutch: Dientengevolge werd de intraveneuze formulering wereldwijd uit de handel genomen.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
English: However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van nieuwe gevallen van cardiotoxiciteit.
English: • Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Dutch: • misselijkheid en braken met een functionele, organische, infectieuze of diëtetische oorsprong
English: In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Dutch: Gezien het cardiale risico moet offlabelgebruik worden gecontroleerd.
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Dutch: • de herroeping van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
English: The CMDh agreed to:
Dutch: Het CMD(h) stemde ermee in:
English: these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Dutch: Onder deze omstandigheden mogen patiënten niet worden blootgesteld aan het bijkomende risico dat in verband wordt gebracht met een combinatiemiddel.
English: However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Dutch: Het is echter niet aannemelijk dat het werkingsmechanisme bij volwassenen anders is dan bij kinderen en sommige lidstaten hebben langdurige klinische ervaring met dit middel bij kinderen.
English: • radiotherapy or drug therapy
Dutch: • radiotherapie of geneesmiddelentherapie
English: Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Dutch: Voor de duidelijkheid werden ook kleine wijzigingen aangebracht in de productinformatie.
English: A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Dutch: Een formulering voor intraveneuze (IV) toediening werd in 1985 uit de handel genomen.
English: • dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Dutch: • dopamine-agonisten (zoals L-dopa en bromocriptine) die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
English: In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Dutch: In oktober 2011 stemde de PhVWP in met wijzigingen in de productinformatie en werd de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel verzocht een farmaco-epidemiologisch onderzoek en een diepgaand QTc-onderzoek uit te voeren.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten, in aanmerking heeft genomen;
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Dutch: beveelt het PRAC daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
English: Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Dutch: Domperidon wordt sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw, toen het via nationale procedures voor het eerst werd goedgekeurd, in heel Europa algemeen gebruikt.
English: Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
Dutch: Domperidon wordt in verschillende formuleringen voor orale of rectale toediening onder diverse handelsnamen in de handel gebracht.
English: In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Dutch: Bovendien maakte het CMD(h) van de gelegenheid gebruik de volgende toelichting toe te voegen aan de beschrijving van de producten waarvoor herroeping wordt aanbevolen:
English: • Nausea and vomiting induced by:
Dutch: • misselijkheid en braken veroorzaakt door:
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Dutch: De goedgekeurde indicaties van domperidon, zoals opgenomen in de Company Core Data Sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, worden hieronder weergegeven:
English: • The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
Dutch: • het CMD(h) was van oordeel dat het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in voorwaarde 3 in meer dan één lidstaat moet worden uitgevoerd met als doel offlabelgebruik te controleren.
English: Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Dutch: Domperidon is een perifere dopamine D2-receptorantagonist met gastrokinetische en antiemetische eigenschappen.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Dutch: Het CMD(h) achtte het echter noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde voorwaarden die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen (bijlage IV).
English: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Dutch: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
English: 1 - PRAC recommendation
Dutch: 1 - Aanbeveling van het PRAC
English: Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
Dutch: Geneesmiddelen die domperidon bevatten, zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige (OTC) of receptplichtige geneesmiddelen (POM).
English: The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Dutch: Op basis van de eerste goedkeuring van domperidon in België werd maart 1978 aangewezen als de internationale geboortedatum voor domperidon.