FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según la guía de consulta farmacoterapéutica Martindale (Martindale 2014), la dosis recomendada para la enuresis nocturna es de 10 a 20 mg en los niños de entre 6 y 10 años y de 25 a 50 mg en los niños de entre 11 y 17 años.
Hungarian: A Martindale-gyógyszeradatbázis (Martindale 2014) alapján a javasolt adag enurézis nokturna esetén 6-10 év közötti gyermekeknél 10-20 mg, 11-17 év közötti gyermekeknél pedig 25-50 mg.
Spanish: Además, la duración del tratamiento no debe superar los tres meses y se deberá realizar un ECG antes del comienzo del tratamiento para descartar un síndrome del QT largo.
Hungarian: hónapot, és a kezelés megkezdése előtt EKG vizsgálatot kell végezni a hosszú QT szindróma kizárása érdekében.
Spanish: En esta población de pacientes se recomienda una dosis inicial de 10-25 mg por la noche y, si bien se puede incrementar la dosis en función de la respuesta y la tolerabilidad de cada paciente, las dosis de más de 100 mg deben utilizarse con precaución.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál esténként 10-25 mg kezdőadag javasolt, és bár a dózis növelhető az individuális reakció és tolerálhatóság függvényében, a 100 mg-ot meghaladó adagokat körültekintően kell alkalmazni.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y en los pacientes con enfermedades cardiovasculares, se recomienda por lo general empezar el tratamiento en un rango de dosis más bajo que el recomendado en los adultos, ya que estas poblaciones son especialmente sensibles a las reacciones adversas conocidas y, sobre todo, a la toxicidad cardíaca.
Hungarian: Az idős, 65 év feletti betegek, valamint a kardiovaszkuláris betegségben szenvedők esetében általánosságban javasolt a kezelést a felnőtteknél ajánlottnál alacsonyabb dózissal megkezdeni, mivel ezek a populációk különösen érzékenyek lehetnek az ismert mellékhatásokkal, különösen pedig a kardiális toxicitással szemben.
Spanish: La amitriptilina tiene potentes propiedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas y sedantes, y potencia los efectos de las catecolaminas.
Hungarian: Az amitriptilin erős antikolinerg, antihisztaminerg és szedatív jellemzőkkel rendelkezik, és felerősíti a katekolaminok hatásait.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
Hungarian: • A beterjesztés hatálya a terméktájékoztató harmonizációjára terjedt ki.
Spanish: - Tratamiento concomitante con IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa).
Hungarian: - Egyidejű MAOI (monoamin-oxidáz inhibitor) kezelés.
Spanish: La dosis de mantenimiento es la dosis mínima eficaz y no se recomiendan dosis superiores a 150 mg al día.
Hungarian: A fenntartó adag a legalacsonyabb hatásos adag, és a napi 150 mg-ot meghaladó dózis nem javasolt.
Spanish: Las dosis utilizadas para el tratamiento del dolor (dolor neuropático, tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica y tratamiento preventivo de la migraña) en los adultos son por lo general más bajas que las empleadas para la depresión y rara vez superan los 100 mg.
Hungarian: A fájdalom (neuropátiás fájdalom, krónikus tenziós fejfájás profilaktikus kezelés és a migrén profilaktikus kezelése) kezelésére felnőtteknél az adag általában alacsonyabb, mint depresszió esetében, a dózis ritkán haladja meg a 100 mg-ot.
Spanish: Los TAC han llevado a cabo un análisis de sus bases de datos y han estudiado toda la información disponible en la literatura médica, incluidos libros de texto clásicos como Martindale (Martindale 2014), para justificar la inclusión de reacciones adversas en las que existe como mínimo una posibilidad razonable de relación causal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai elvégezték az adatbázisaik elemzését és megvizsgálták a szakirodalomban hozzáférhető összes információt, beleértve a klasszikus tankönyveket, például a Martindale kiadványt (Martindale 2014), annak érdekében, hogy indokolják egy gyógyszermellékhatás beillesztését, amely esetében az ok-okozati kapcsolat legalábbis ésszerű lehetőség.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Saroten y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Saroten és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Saroten y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Saroten és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Spanish: Las dosis de más de 75 mg se deben utilizar con precaución en esta población de pacientes.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a 75 mg feletti adagokat körültekintéssel kell alkalmazni.
Spanish: Por último, basándose en las recomendaciones actuales de las directrices terapéuticas nacionales e internacionales y en la literatura médica disponible, el uso de amitriptilina para la enuresis nocturna en los niños se limitó al tratamiento de tercera línea en niños de 6 años en adelante cuando se ha descartado una enfermedad orgánica, como la espina bífida y otros trastornos relacionados, y no se ha logrado respuesta a todos los demás tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, incluidos los espasmolíticos y los productos relacionados con la vasopresina.
Hungarian: Végül a nemzeti és nemzetközi terápiás irányelvek jelenlegi ajánlásai és a rendelkezésre álló szakirodalom alapján az amitriptilin alkalmazását gyermekeknél enurézis nokturnában harmadik vonalbeli terápiára korlátozták 6 éves és idősebb gyermekeknél, amennyiben szervi kórokot, például a nyitott gerincet (spina bifida) és a társuló rendellenességeket kizárták, és az egyéb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésekkel - beleértve a spazmolítikumokat és vazopresszin analóg készítményeket - nem értek el választ.
Spanish: Los TAC propusieron recomendaciones posológicas armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con la guía de consulta Martindale (Martindale 2014).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a Martindale referenciakönyvnek (Martindale 2014) megfelelően.
Spanish: Tras la revisión de todos los datos disponibles, la dosis recomendada para el tratamiento de la depresión en adultos es de 50 mg al día.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján felnőtteknél a depresszió kezelése esetében a javasolt adag naponta 50 mg.
Spanish: Saroten se presenta para administración oral en comprimidos recubiertos con película y en cápsulas y comprimidos de liberación modificada, en dosis de 10, 25, 50 y 75 mg.
Hungarian: A Saroten szájon át adandó filmtabletták, valamint módosított hatóanyag-leadású kapszulák és tabletták formájában kapható, többek között 10, 25, 50 és 75 mg hatáserősségben.
Spanish: La amitriptilina es un producto consolidado que se usa desde hace mucho tiempo como antidepresivo.
Hungarian: Az amitriptilin egy jól megalapozott készítmény, régóta alkalmazzák antidepresszánsként.
Spanish: Su metabolito principal, la nortriptilina, es un inhibidor más potente y selectivo de la recaptación de noradrenalina, si bien sigue bloqueando la recaptación de serotonina.
Hungarian: Fő metabolitja, a nortriptilin, egy erősebb és szelektív noradrenalin újrafelvétel gátló, bár a szerotonin újrafelvételt is gátolja.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg de amitriptilina administrados en inyección/perfusión.
Hungarian: A napi maximum 150 mg injekcióban/infúzióban adott amitriptilin adagot nem szabad túllépni.
Spanish: Tras examinar los datos clínicos disponibles sobre la administración parenteral de amitriptilina a pacientes deprimidos y los parámetros farmacocinéticos, la posología recomendada es de 50150 mg/día, administrados en 1-3 ampollas al día.
Hungarian: A depressziós betegeknél az amitripitilin parenterális alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló klinikai adatok, valamint a farmakokinetikai paraméterek alapján a javasolt adag naponta 50150 mg, napi 1-3 ampulla formájában adva.
Spanish: La amitriptilina es un antidepresivo tricíclico muy conocido que tiene un mecanismo de acción y un uso probados (Brunton 2011).
Hungarian: Az amitriptilin egy jól ismert antidepresszáns igazolt hatásmechanizmussal és alkalmazással (Brunton 2011).
Spanish: En caso necesario, la dosis se puede aumentar en 25 mg en semanas alternas.
Hungarian: Szükség esetén az adag kéthetente 25 mg-gal emelhető.
Spanish: Además, se ha simplificado la sección 4.9 del RCP, centrada en el tratamiento de la sobredosis.
Hungarian: Ezenfelül racionalizálták az alkalmazási előírásnak a túladagolás kezelésével foglalkozó 4.9. pontját.
Spanish: Se ha revisado la sección 5.1 para incluir una breve descripción objetiva del mecanismo de acción y se ha actualizado la sección 5.2 para incluir datos que respaldan las propiedades farmacocinéticas, en especial, de la formulación parenteral.
Hungarian: Felülvizsgálták az 5.1 pontot, és belefoglalták a hatásmechanizmus rövid, tényszerű leírását, valamint frissítették az 5.2 pontot, és beillesztették a farmakokinetikai jellemzőket alátámasztó adatokat, különösen a parenterális gyógyszerforma jellemzőit mutatták be és tárgyalták.
Spanish: En general, el tratamiento de cada paciente se debe ajustar hasta la dosis que logre una analgesia suficiente con reacciones adversas tolerables y, en todos los casos, se debe emplear la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para tratar los síntomas.
Hungarian: Általánosságban a betegeknél egyénileg kell beállítani azt a dózist, amely megfelelő fájdalomcsillapítást nyújt tolerálható gyógyszer-mellékhatások mellett, és minden esetben a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartamon keresztül.
Spanish: Aunque el CHMP no aceptó el uso de amitriptilina en una indicación general para el dolor crónico, se consideró que el uso de amitriptilina en el tratamiento del dolor neuropático en adultos estaba respaldado por recientes revisiones sistemáticas y por un metanálisis de los tratamientos farmacológicos de esta dolencia.
Hungarian: Bár a CHMP nem értett egyet az amitriptilin alkalmazásával a krónikus fájdalom széles körű javallatában, úgy vélték, hogy felnőtteknél a neuropátiás fájdalom kezelésében az amitriptilin alkalmazását alátámasztották a betegség gyógyszeres kezelésének újabb szisztematikus áttekintései és metaanalízisei.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que la totalidad de los datos presentados por los TAC apoyaban el uso de amitriptilina en primera línea en el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC) y la migraña en adultos, aunque no se acordó una indicación específica en la fibromialgia.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összessége az amitriptilin vonatkozásában alátámasztotta az első vonalbeli kezelést a krónikus tenziós fejfájás és a migrén profilaktikus kezelésében felnőtteknél, bár a fibromialgia esetében specifikus javallatban nem állapodtak meg.
Spanish: Teniendo en cuenta las directrices de tratamiento actuales y las recientes revisiones sistemáticas publicadas en la literatura médica, el CHMP ratificó una indicación de amitriptilina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenlegi terápiás irányelveket és a szakirodalomban publikált újabb áttekintéseket, a CHMP elfogadta az amitriptilin javallataként a major depresszió kezelését felnőtteknél.
Spanish: El tratamiento debería empezar con 10 mg al acostarse y ajustarse después en incrementos de 10-25 mg cada 37 días.
Hungarian: Az adagolást lefekvéskor adott 10 mg-mal kell kezdeni, majd 3-7 naponta 10-25 mg-os lépésekben titrálni.
Spanish: La amitriptilina es una amina terciaria que actúa fundamentalmente como un inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
Hungarian: Az amitriptilin egy tercier amin, amely elsődlegesen szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátlóként fejti ki hatását.
Spanish: Por otra parte, las pruebas presentadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre el uso de amitriptilina en enfermedades neuropáticas inespecíficas, como el dolor del miembro amputado, la neuropatía oncológica y la neuropatía por VIH, no se consideraron suficientes para sustentar una indicación específica en estas categorías de
Hungarian: Másrészt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az amitriptilin nem specifikus neuropátiás betegségek - például fantomfájdalom, daganatos neuropátia és HIV neuropátia - esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan benyújtott bizonyítékokat nem tartották megfelelőnek a specifikus javallat alátámasztásához ezeknél a fájdalom kategóriáknál.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, se actualizó la sección 4.6 del RCP según la revisión y el análisis de todos los datos disponibles presentados por los TAC, procedentes tanto de la literatura médica como de la experiencia posterior a la comercialización a partir de la base de datos de seguridad global de los TAC.
Hungarian: A termékenységgel, terhességgel és szoptatással kapcsolatosan frissítették az alkalmazási előírás 4.6 pontját a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi rendelkezésre álló adat - köztük a szakirodalom és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonsági adatbázisából származó, forgalomba hozatal utáni adatok - áttekintése és elemzése alapján.
Spanish: No es posible alcanzar los esquemas posológicos con todas las formulaciones/concentraciones disponibles, sino que se debe buscar la formulación/concentración adecuada para cada dosis específica.
Hungarian: Az adagolási rendek nem követhetők valamennyi, forgalomban lévő gyógyszerforma/hatáserősség esetében, egy adott dózisnál meg kell keresni a megfelelő gyógyszerformát/hatáserősséget.
Spanish: Considerando que:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Spanish: Los TAC comentaron los datos que respaldan las contraindicaciones incluidas en la sección 4.3 del RCP y el CHMP aceptó la justificación para mantener en el RCP las siguientes: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, és a CHMP egyetértett az okfejtéssel, amely azok megtartására vonatkozott az alkalmazási előírásban, az alábbiak esetében: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento del dolor en los pacientes de edad avanzada y los pacientes con enfermedades cardiovasculares es de 10 a 25 mg por la noche.
Hungarian: A javasolt kezdőadag a fájdalom kezelésére időseknél és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél 10-25 mg este.
Spanish: Además, el CHMP no respaldó una indicación aparte en el dolor nociceptivo debido a que no se presentaron pruebas suficientes en relación con el dolor de espalda y el dolor visceral.
Hungarian: benyújtott, nem elégséges bizonyítékok miatt a CHMP nem fogadta el a nociceptív fájdalmat külön javallatként.
Spanish: Se revisó la sección 4.5 del RCP, relativa a las interacciones farmacológicas, teniendo en cuenta una revisión de las publicaciones más recientes.
Hungarian: A legújabb elérhető szakirodalom alapján felülvizsgálták az alkalmazási előírás gyógyszerkölcsönhatásokról szóló 4.5 pontját.
Spanish: El prospecto se modificó en función de los cambios realizados en el RCP.
Hungarian: A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került.
Spanish: • El Comité ha analizado la totalidad de los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica relevante, en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto; el Comité recomendó la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto la información sobre el producto se incluye en el anexo III para Saroten y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összességét, valamint a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó, releváns, elérhető szakirodalmat.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Spanish: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Herikerbergweg 100
Hungarian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
Spanish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Hungarian: G. Papaloisou Ltd. Office address:
Spanish: P.O. Box 1711
Hungarian: Box 1711
Spanish: Países Bajos Lundbeck B.V.
Hungarian: Hollandia Lundbeck B.V.
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular vía intravenosa
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás intravénás alkalmazás
Spanish: Suecia
Hungarian: Denmark
Spanish: Sarotex Retard
Hungarian: Saroten retard Tabs
Spanish: 25 mg Comprimido recubierto Vía oral
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Hungarian: II. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Spanish: Candesartán 32 * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
Hungarian: Kandezart án * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti N-nitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az Nnitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Spanish: Losartán 150
Hungarian: Lozartán 150 26,5 0,177
Spanish: NDMA Límite en ng/día
Hungarian: NDMA Határér ték ng/nap egységb en
Spanish: Valsartán 320
Hungarian: Valzartán 320 26,5 0,082
Spanish: NDEA Límite en ng/día
Hungarian: NDEA Határér ték ng/nap egységb en
Spanish: Irbesartán 300
Hungarian: Irbezartán 300 26,5 0,088
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
Hungarian: Az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának az alábbi specifikációkat kell bevezetnie a hatóanyagoknál:
Spanish: Concentrado: 25 ml (20 mg/ml) Disolvente: 500 ml viales frascos
Hungarian: 25 ml (20 mg/ml) Oldószer: 500 ml injekciós üveg
Spanish: Savene mg/ml
Hungarian: 20 mg/ml
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Spanish: Vía intravenosa Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: frasco (vidrio)
Hungarian: Por: Injekciós üveg (üveg); Oldószer:
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
Hungarian: Ezt az eseményt extravazációnak nevezik.
Spanish: • Infección (después de una operación u otras infecciones)
Hungarian: • Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)
Spanish: Por tanto se debe realizar un control hematológico regular.
Hungarian: Ezért rendszeres hematológiai ellenőrzés szükséges.
Spanish: Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
Spanish: En esta clase de sustancias se esperan ambos efectos.
Hungarian: E vegyületcsoport esetén mindkét hatás várható.
Spanish: No contiene conservantes antibacterianos.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Spanish: En general, la antraciclina recibida con más frecuencia fue epirubicina (56 % de los pacientes).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56%-ánál).
Spanish: El tratamiento con Savene tenía que iniciarse en las 6 horas siguientes al accidente y repetirse después de 24 y 48 horas.
Hungarian: A Savene kezelést a balesetet követő 6 órán belül meg kellett kezdeni, majd 24 és 48 óra elteltével megismételni.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Spanish: El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.
Hungarian: 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: La perfusión durará 1-2 horas.
Hungarian: Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
Spanish: Polvo y disolvente: 3 años.
Hungarian: Por és oldószer: 3 év.
Spanish: A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:
Hungarian: A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna
Hungarian: • Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
Spanish: Los intervalos globales y la media del AUC0-24 entre los días fueron muy similares.
Hungarian: Az AUC0-24 általános tartományai és átlaga az egyes napokon nagyon hasonlók voltak:
Spanish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Hungarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Savene en niños menores de 18 años y no hay datos disponibles.
Hungarian: A Savene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, és nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Spanish: Se evaluó la eficacia en 36 pacientes.
Hungarian: 36 beteget értékeltek a hatásosság szempontjából.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: No se han realizado estudios sistemáticos de las variabilidades farmacocinéticas inter e intraindividuales.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti farmakokinetikai eltérésekkel kapcsolatban nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat.
Spanish: Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica.
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Spanish: No parece que haya acumulación considerable de dexrazoxano.
Hungarian: úgy tűnik, nincs jelentős dexrazoxán akkumuláció.