FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
Latvian: In vitro un in vivo testu sērijā, tai skaitā mikrobu mutaģenēzes testos, hromosomu aberācijas testos Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo peļu kodoliņu pētījumā letermovīrs nebija genotoksisks.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms intravenozas ievadīšanas ir jāatšķaida.
Czech: Očekává se: ↔ valacyklovir
Latvian: Paredzams: ↔ valaciklovīrs
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS užívá
Latvian: Kā lietot PREVYMIS
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Latvian: Katra 240 mg apvalkotā tablete satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg).
Czech: nevirapin
Latvian: nevirapīns
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk paaugstināta jutība
Czech: Výrazné vzestupy expozice volného letermoviru se předpokládají u pacientů se se středně těžkou poruchou funkce jater kombinovanou se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Izteikta nesaistītā letermovīra kopējās ekspozīcijas palielināšanās ir paredzama pacientiem ar vidēji smagiem aknu kopā ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Latvian: Sārta, ovāla, abpusēji izliekta tablete, izmērs 21,2 mm x 10,3 mm, iespiedums "595" vienā pusē un MSD logotips otrā pusē.
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku (viz bod 4.4).
Latvian: Skatīt attiecīgo informāciju par parakstīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
Latvian: Acilglikuronīds ir nestabils izkārnījumos.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, může být vzestup plasmatických koncentrací opioidů metabolizovaných CYP3A větší.
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, ir paredzams, ka CYP3A metabolizētu opioīdu koncentrācija plazmā paaugstināsies vairāk.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že plasmatické koncentrace repaglinidu se v důsledku další inhibice OATP1B cyklosporinem zvýší.
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, ir paredzams, ka ciklosporīna izraisītas OATP1B papildus inhibīcijas dēļ repaglinīda koncentrācija plazmā palielināsies.
Czech: Testikulární toxicita nebyla pozorována u myší ani opic při nejvyšších testovaných dávkách při expozicích až 4násobných, respektive 2násobných v porovnání s expozicemi u lidí při doporučené humánní dávce.
Latvian: Toksisku ietekmi uz sēkliniekiem nenovēroja pelēm un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kad kopējā iedarbība ir attiecīgi līdz 4 un 2 reizēm lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkiem, lietojot RHD.
Czech: Letermovir je inhibitorem transportérů OATP1B1/3.
Latvian: Letermovīrs ir OATP1B1/3 transportvielu inhibitors.
Czech: Je známo, že hydroxypropylbetadex může u potkanů vyvolat vakuolizaci ledvin, pokud se podává intravenózně v dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Latvian: Ir zināms, ka intravenozi ievadītas hidroksipropilbetadeksa dienas devas, kas lielākas par 50 mg/kg, žurkām var izraisīt nieru vakuolizēšanos.
Czech: Přípravný režim Myeloablativní (n=154, 85)
Latvian: Kondicionēšanas shēma Mieloablatīva terapija (n=154, 85)
Czech: Během současného podávání přípravku PREVYMIS s midazolamem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
Latvian: Vienlaikus lietojot PREVYMIS un midazolāmu, nepieciešama cieša klīniska uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un/vai ilgstošu sedāciju.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté snížení chuti k jídlu
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk vājāka ēstgriba
Czech: • disodná sůl ceftriaxonu
Latvian: • Ceftriaksona nātrija sāls
Czech: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Latvian: ↑ atorvastatīns AUC 3,29 (2,84-3,82) Cmax 2,17 (1,76-2,67)
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot turpmāk minētās.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREVYMIS Je velmi důležité, abyste dávky přípravku PREVYMIS nezapomínal(a) ani nevynechával(a).
Latvian: Ja neesat ieradies uz PREVYMIS ievadīšanai plānoto vizīti Ļoti svarīgi, lai Jūs neaizmirstu un neizlaistu PREVYMIS devas.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu
Latvian: PREVYMISS satur laktozi
Czech: • fentanyl-citrát
Latvian: • Daptomicīns • Fentanila citrāts
Czech: ↑ cyklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibice CYP3A)
Latvian: ↑ ciklosporīns AUC 1,66 (1,51-1,82) Cmax 1,08 (0,97-1,19) (CYP3A inhibīcija)
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, podávání těchto statinů je kontraindikováno.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, šo statīnu lietošana ir kontrindicēta.
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují inhibitory HMG-Co-A reduktázy, fexofenadin, repaglinid a glyburid (viz tabulka 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori, feksofenadīns, repaglinīds un gliburīds (skatīt 1. tabulu).
Czech: Upřednostňuje letermovir
Latvian: Par labu letermovīram
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 16,5 mm x 8,5 mm, na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Latvian: Dzeltena, ovāla tablete, izmērs 16,5 mm x 8,5 mm, iespiedums "591" vienā pusē un MSD logotips otrā pusē.
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
Latvian: Pētījuma sākumā 31% pētāmo personu bija augsts reaktivācijas risks, kas definēts pēc viena vai vairākiem no šiem kritērijiem: pēc cilvēka leikocītu antigēna (HLA; Human Leukocyte Antigen) radniecīgs donors (brālis, māsa) ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem trim HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B vai -DR, haploidentisks donors; neradniecīgs donors ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem četriem HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B, -C un -DRB1; nabassaites asiņu izmantošana par cilmes šūnu avotu; transplantātu ar ex vivo samazinātu T šūnu skaitu izmantošana; 2. vai smagākas pakāpes transplantāta pret saimniekorganismu slimība (GVHD;
Czech: (inhibice CYP3A)
Latvian: (CYP3A inhibīcija)
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita byla zaznamenána pouze u potkanů při systémových expozicích (AUC) ≥3násobných oproti expozicím u lidí při doporučené humánní dávce.
Latvian: Neatgriezenisku toksisku ietekmi uz sēkliniekiem konstatēja vienīgi žurkām, ja sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) ≥3 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot cilvēkam ieteicamo devu (RHD; recommended human dose).
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
Latvian: • asinsanalīzēs noteikts augsts kreatinīna līmenis asinīs;
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat dzemdēt bērnu, pirms šo zāļu ievadīšanas jautājiet padomu ārstam.
Czech: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Latvian: ↑ letermovīrs AUC 2,11 (1,97-2,26) Cmax 1,48 (1,33-1,65)
Czech: Pokud zpozorujete změnu barvy nebo viditelné částice, roztok zlikvidujte.
Latvian: Iznīcināt, ja ir konstatējamas krāsas pārmaiņas vai redzamas daļiņas.
Czech: Změny expozice letermoviru u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater nejsou klinicky relevantní.
Latvian: Letermovīra kopējās ekspozīcijas pārmaiņas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas.
Czech: O seznam léků, které se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem PREVYMIS, můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Jūs varat palūgt ārstam vai farmaceitam to zāļu sarakstu, kurām ir iespējama mijiedarbība ar PREVYMIS.
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné dávce.
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 23 mg (atbilst 1,0 mmol) nātrija vienā devā.
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Latvian: Ticamais mehānisms ir OATP1B1/3 piesātināšanās/autoinhibīcija.
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg potahovaná tableta je žlutá, oválná tableta na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Latvian: PREVYMIS 240 mg apvalkotā tablete ir dzeltena, ovāla tablete ar iespiedumu "591" vienā pusē un MSD logotipu otrā pusē.
Czech: Nepředpokládá se, že by změny plasmatických koncentrací letermoviru v důsledku inhibice P-gp/BCRP byly klinicky relevantní.
Latvian: Nav paredzams, ka Pgp/BCRP inhibīcijas dēļ klīniski nozīmīgi samazināsies plazmā esošā letermovīra koncentrācija.
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
Latvian: Šai toksicitātei bija raksturīga sēklas kanāliņu deģenerācija un oligospermija, šūnu bojāeja sēklinieku piedēkļos, kā arī samazināta sēklinieku un to piedēkļu masa.
Czech: Karbamazepin nebo fenobarbital mohou snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
Latvian: Karbamazepīns vai fenobarbitāls var samazināt letermovīra koncentrāciju plazmā.
Czech: • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy.
Latvian: • omeprazolu, pantoprazolu - lieto pret kuņģa čūlām un citām kuņģa patoloģijām;
Czech: 480mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Latvian: 480 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas kastītē pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blisteriem, kopā 28 tabletes.
Czech: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Latvian: ↓ vorikonazols AUC 0,56 (0,51-0,62) Cmax 0,61 (0,53-0,71)
Czech: Přípravek PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 46 mg (2 mmol) sodíku v jedné dávce.
Latvian: PREVYMIS 480 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 46 mg (atbilst 2,0 mmol) nātrija vienā devā.
Czech: Pokud používáte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky: o dabigatran - používá se proti krevním sraženinám o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin potavastatin - na vysoký cholesterol
Latvian: Ja lietojat PREVYMIS ar ciklosporīnu, nelietojiet šīs zāles: o dabigatrānu - lieto pret asins recekļiem;
Czech: V incidenci přihojení ani v době do přihojení štěpu nebyl mezi skupinami léčenými přípravkem PREVYMIS a placebem žádný rozdíl.
Latvian: PREVYMIS un placebo grupā netika novērota atšķirīga transplantātu iedzīvošanās sastopamība vai atšķirīgs laiks līdz transplantāta iedzīvošanās brīdim.
Czech: Přípravek PREVYMIS 480 mg potahovaná tableta je růžová, oválná, bikonvexní tableta na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Latvian: PREVYMIS 480 mg apvalkotā tablete ir sārta, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "595" vienā pusē un MSD logotipu otrā pusē.
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, přičemž dávku takrolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denně)
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot PREVYMIS lietošanu, bieži jākontrolē takrolima koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo takrolima deva takrolims (viena 5 mg deva/ letermovīrs pa 80 mg divreiz dienā)
Czech: • Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.
Latvian: • Nekratīt PREVYMIS flakonu.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (silný inhibitor OATP1B1/3), doporučená dávka přípravku PREVYMIS je 240 mg jednou denně (viz tabulku 1 a body 4.2 a 5.2).
Latvian: Lietojot PREVYMIS vienlaicīgi ar ciklosporīnu (spēcīgu OATP1B1/3 inhibitoru), PREVYMIS ieteicamā deva ir 240 mg vienreiz dienā (skatīt 1. tabulu, kā arī 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPughova třída C) se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
Latvian: PREVYMIS nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně Méně časté svalové spasmy
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrace sirolimu v plné krvi, přičemž dávku sirolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot PREVYMIS lietošanu, bieži jākontrolē sirolima koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo sirolima deva
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, je dabigatran kontraindikován.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, dabigatrāns ir kontrindicēts.
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací cyklosporinu v plné krvi, přičemž dávku cyklosporinu je nutno odpovídajícím způsobem upravit cyklosporin (200 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot tā lietošanu, bieži jākontrolē ciklosporīna koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo ciklosporīna deva ciklosporīns (viena 200 mg deva/ letermovīrs pa 240 mg dienā)
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu Zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu může být větší, pokud se perorální midazolam podává s letermovirem v klinické dávce, než v hodnocené dávce.
Latvian: Midazolāma koncentrācija plazmā var paaugstināties vairāk, ja perorāls midazolāms vienlaikus ar letermovīru tiek ievadīts klīniskajā praksē, nevis pētījumā izmantotajās devās.
Czech: (inhibice OATP1B1/3, inhibice CYP3A, indukce CYP2C9)
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija, CYP3A inhibīcija, CYP2C9 indukcija)
Czech: • Jestliže se začne podávat cyklosporin po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS, další dávka přípravku PREVYMIS má být snížena na 240 mg jednou denně.
Latvian: • Ja ciklosporīna lietošanu sāk pēc PREVYMIS lietošanas uzsākšanas, PREVYMIS nākamā deva jāsamazina līdz 240 mg vienreiz dienā.
Czech: Podávání Viz bod 4.2.
Latvian: Ievadīšana Skatīt 4.2. apakšpunktu.
Czech: ↔ letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Latvian: ↔letermovīrs AUC 2,03 (1,84-2,26) Cmax 1,59 (1,46-1,74) C24 2,01 (1,59-2,54)
Czech: • otok rukou nebo nohou
Latvian: • plaukstu vai pēdu tūska.
Czech: V případech klinicky významné hladiny CMV DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného CMV byla profylaxe letermovirem ukončena a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění.
Latvian: Ja CMV DNS līmenis asinīs bija klīniski nozīmīgs vai attīstījās slimība, letermovīra profilaktiskā lietošana tika pārtraukta un sākta aprūpes standartam atbilstoša apsteidzoša terapija (pre-emptive therapy, PET) vai ārstēšana.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat dzemdēt bērnu, pirms šo zāļu lietošanas lūdziet padomu ārstam.
Czech: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0.93)
Latvian: ↔ letermovīrs AUC 1,58 (1,38-1,81) Cmax 1,37 (1,16-1,61) C24 0,78 (0,65-0,93)
Czech: Současné podávání repaglinidu a letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu se nedoporučuje.
Latvian: Repaglinīda un letermovīra vienlaicīga lietošana neatkarīgi no tā, vai tiek lietots ciklosporīns, nav ieteicama.
Czech: • tigecyklin
Latvian: Tigeciklīns
Czech: Vliv na koncentraci
Latvian: Vienlaicīgi lietotās zāles Ietekme uz koncentrāciju
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: PREVYMIS nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo PREVYMIS šajā vecuma grupā nav pētīts.
Czech: Eliminačními in vivo cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace.
Latvian: Letermovīra eliminācijas mehānisms in vivo ir ekskrēcija kopā ar žulti un glikuronizēšanās.
Czech: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Latvian: ↔ digoksīns AUC 0,88 (0,80-0,96) Cmax 0,75 (0,63-0,89)
Czech: • daptomycin
Latvian: • Daptomicīns
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a nafcillinu není doporučeno.
Latvian: PREVYMIS un nafcilīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: • sodná sůl gancikloviru
Latvian: • Ganciklovīra nātrija sāls
Czech: Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kostní dřeně oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).
Latvian: Normālā situācijā CMV tikai uzturas organismā un tam nekaitē, tomēr tad, ja Jūsu imūnsistēma pēc kaulu smadzeņu transplantācijas ir novājināta, Jums ir iespējams liels CMV izraisītas slimības risks.
Czech: (indukce P-gp)
Latvian: (P-gp indukcija)
Czech: Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
Latvian: Letermovīra galvenie eliminācijas mehānismi ir ekskrēcija kopā ar žulti, kā arī tieša glikuronizēšanās.
Czech: Obrázek 2: P001: Forestova křivka podílu subjektů, které do 24. týdne po transplantaci zahájily preemptivní léčbu CMV nebo měly onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV podle vybraných podskupin (přístup NC=F, populace FAS)
Latvian: P001: Metaanalīzes amplitūdu diagramma, kurā redzams anti-CMV PET uzsākušo pētāmo personu un personu ar mērķorgāna CMV infekciju īpatsvars laikā līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai, atbilstoši izvēlētajām apakšgrupām (NC=F pieeja, FAS populācija)
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai PREVYMIS 480 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.
Latvian: Viss atlikušais infūzijas šķīdums jāiznīcina.
Czech: Letermovir může podstatně zvyšovat plasmatické koncentrace těchto statinů.
Latvian: Letermovīrs var būtiski paaugstināt šo statīnu koncentrācijas plazmā.
Czech: Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar melnā grauda alkaloīdiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: a infúzní sady Přípravek PREVYMIS je nekompatibilní s i.v.
Latvian: maisu un infūzijas sistēmu materiāli PREVYMIS nav saderīgs ar poliuretānu saturošām i.v.
Czech: ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Latvian: ↔ letermovīrs AUC 1,11 (1,01-1,23) Cmax 1,06 (0,93-1,21)
Czech: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Latvian: ↔ flukonazols AUC 1,03 (0,99-1,08) Cmax 0,95 (0,92-0,99)
Czech: midazolam (2 mg jednorázová dávka p.o.) / letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Latvian: midozalāms (viena 2 mg deva p.o./letermovīrs pa 240 mg p.o. vienreiz dienā)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu - lieto krampju vai krampju lēkmju gadījumā;
Czech: Injekční lahvička typu I (30 ml) z čirého skla s 20mm fluorem potaženou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem obsahující 12 ml (středně zelený uzávěr) nebo 24 ml (tmavě modrý uzávěr) roztoku.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases (30 ml) caurspīdīga stikla flakons ar 20 mm hlorbutila aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu un noņemamu alumīnija vāciņu.
Czech: Farmakokinetika letermoviru byla charakterizována po perorálním a intravenózním podání zdravým subjektům a příjemcům HSCT.
Latvian: Letermovīra farmakokinētika ir raksturota pēc iekšķīgas un i.v.
Czech: Při zahájení nebo ukončení současného podávání cyklosporinu s přípravkem PREVYMIS se doporučuje časté monitorování koncentrace sirolimu.
Latvian: Bieža sirolima koncentrācijas kontrolēšana tiek ieteikta uzsākot vai pārtraucot ciklosporīna vienlaicīgu lietošanu ar PREVYMIS.
Czech: Letermovir je in vivo obecným induktorem, ale bylo rovněž pozorováno, že in vitro inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1.
Latvian: Letermovīrs ir vispārējs induktors in vivo, taču ir novērots, ka tas inhibē CYP2B6 un UGT1A1, BCRP un OATP2B1 in vitro.
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS s cyklosporinem může být míra zvýšení koncentrace sirolimu vyšší než při podávání samotného přípravku PREVYMIS.
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, sirolima koncentrācija var palielināties daudz vairāk, nekā lietojot tikai PREVYMIS.
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují některá imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, inhibitory HMG-CoA reduktázy a amiodaron (viz tabulka 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, daži imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims), HMGCoA reduktāzes inhibitori un amiodarons (skatīt 1. tabulu).
Czech: Úprava dávkování může být rovněž potřebná při změně cesty podání nebo změně imunosupresiva.
Latvian: Mainot ievadīšanas veidu vai imūnsupresantu, var būt nepieciešama arī devu pielāgošana.
Czech: In vitro je letermovir v koncentracích, které jsou relevantní in vivo, inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3.
Latvian: Letermovīrs in vitro ir CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 un OAT3 inhibitors in vivo būtiskās koncentrācijās.
Czech: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Latvian: ↔ letermovīrs AUC 1,18 (1,04-1,32) Cmax 1,11 (0,92-1,34)
Czech: (pravděpodobně v důsledku indukce CYP2C19)
Latvian: (iespējamais iemesls ir CYP2C19 indukcija)
Czech: • Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai nav mainījusies flakona satura krāsa un vai flakonā nav sīkas daļiņas.
Czech: V randomizované, jednodávkové, placebem a aktivním komparátorem kontrolované (moxifloxacin 400 mg p.o.) zkřížené důkladné studii QT provedené ve 4 obdobích u 38 zdravých subjektů byly hodnoceny účinky letermoviru na interval QTc v dávkách až 960 mg podávaných i.v.
Latvian: ievadītu letermovīra devu ietekmi uz QTc intervālu vērtēja randomizētā, vienas devas, ar placebo un aktīvu līdzekli (400 mg moksifloksacīna iekšķīgi) kontrolētā 4 periodu krusteniskā visaptverošā QT pētījumā 38 veselām pētāmām personām.
Czech: • flukonazol
Latvian: Flukonazols
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je u příjemců HSCT po intravenózním podání 480 mg zdánlivá clearance letermoviru v rovnovážném stavu odhadována na 4,84 l/hod.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, pēc 480 mg devas intravenozas ievadīšanas HSCT recipientiem letermovīra šķietamais klīrensa ātrums līdzsvara apstākļos saskaņā ar aprēķiniem ir 4,84 l/h. Dažādiem pacientiem aprēķinātās klīrensa ātruma atšķirības ir 24,6 % diapazonā.