FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Greek: Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 10.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη).
French: Troubles neurologiques Très fréquent
Greek: Πολύ σπάνια Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
French: Chlorure de sodium
Greek: Χλωριούχο Νάτριο
French: Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
Greek: Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος, αναρροφήστε σε μεγαλύτερη σύριγγα και στη συνέχεια προσαρμόστε το στείρο φίλτρο στη σύριγγα.
French: • hyperactivité de la glande thyroïde
Greek: • υπερδραστήριος θυρεοειδής
French: Aspect de Flolan et contenu de l'emballage extérieur Injection :
Greek: Ποια είναι η εμφάνιση του Flolan και τα περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Flacon de 0,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 0,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
Greek: Φιαλίδιο 0,5 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου Φιαλίδιο 0,5 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 30 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Greek: Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 30.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως εποπροστενόλη).
French: L'époprosténol est l'inhibiteur le plus puissant de l'agrégation plaquettaire connu à ce jour.
Greek: Η εποπροστενόλη είναι ο πιο γνωστός ισχυρός αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
French: Le débit de perfusion peut être calculé à partir de la formule indiquée ci-dessus pour la dialyse rénale.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο που παρατίθεται παραπάνω για την αιμοδιύλιση.
French: L'effet hypotenseur de Flolan peut être exacerbé pendant la dialyse rénale par l'utilisation d'un tampon à base d'acétate dans le bain de dialyse.
Greek: Η υποτασική δράση του Flolan μπορεί να ενισχυθεί από τη χρήση οξικού ρυθμιστικού διαλύματος στο λουτρό αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
French: Prélever environ 10 ml du solvant avec une seringue stérile afin de l'injecter dans le flacon contenant la poudre lyophilisée de Flolan et agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Greek: 2. Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου.
French: Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
Greek: 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flolan
French: • Un flacon contenant 1,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni avec un ou deux flacon(s) de solvant de 50 ml et un filtre.
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique) Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο Ύδωρ
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion Solvant pour usage parentéral
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Διάλυμα για παρεντερική χρήση
French: La solution concentrée doit être diluée avant utilisation.
Greek: Το πυκνό διάλυμα συνήθως αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
French: Les effets de l'époprosténol sur l'agrégation plaquettaire sont dose-dépendants lorsqu'il est administré entre 2 et 16 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse.
Greek: Η επίδραση της εποπροστενόλης στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων είναι δοσοεξαρτώμενη όταν χορηγούνται ενδοφλεβίως δόσεις μεταξύ των 2 και 16 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό, και παρατηρείται σημαντική αναστολή της συσσώρευσης που προκαλείται από την διφωσφορική αδενοσίνη σε δόσεις των 4 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό και άνω.
French: Prélever la solution de Flolan ainsi obtenue dans la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα το διάλυμα Flolan που προκύπτει, επανεγχύστε το στον υπόλοιπο όγκο διαλύτη και αναμείξτε καλά.
French: Au cours des principales études contrôlées et des études dans un contexte d'urgence, des cas de coagulation majeure (dialyse définitivement arrêtée ou nécessitant un remplacement de rein artificiel) sont survenus dans approximativement 9 % (n = 56) de toutes les dialyses avec époprosténol et dans moins de 1 % (n = 1) des dialyses avec héparine.
Greek: Μείζων δημιουργία θρόμβων (οριστική αναστολή της αιμοδιύλισης ή χρήζουσα αλλαγής του τεχνητού νεφρού) εκδηλώθηκε σε περίπου 9% (n=56) του συνόλου κατά την αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη και σε <1% (n=1) κατά την αιμοδιύλιση με ηπαρίνη σε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες και μελέτες επείγουσας χορήγησης.
French: Les quatre conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire :
Greek: Υπάρχουν τέσσερις διαθέσιμες συσκευασίες για χρήση στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και είναι οι εξής:
French: Très rare
Greek: Πολύ σπάνια Ωχρότητα
French: Exemple de dosage en utilisant une concentration de 5 000 nanogrammes/ml Dose (nanogrammes/kg/min)
Greek: Παράδειγμα για Δοσολογία Χρησιμοποιώντας Συγκέντρωση των 5,000 νανογραμμαρίων/mL
French: • gêne ou douleur abdominale
Greek: • δυσφορία ή πόνο στο στομάχι
French: Oedème pulmonaire Troubles gastro-intestinaux Très fréquent
Greek: Διαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήματος Πολύ συχνές
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
French: Des améliorations étaient visibles dès la première semaine de traitement.
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
French: Les augmentations de la capacité d'effort s'accompagnaient d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, telles que mesurées par l'index de Borg.
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
French: Le CHMP a demandé des modifications rédactionnelles et des clarifications pour le tableau des réactions indésirables.
Greek: Η CHMP αιτήθηκε συντακτικές αλλαγές και διευκρινίσεις στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Greek: Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Greek: Εμφανείς ήταν οι βελτιώσεις σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Greek: Η παράγραφος αυτή ήταν μεταξύ εκείνων που είχε διαπιστωθεί ότι χρήζουν εναρμόνισης.
French: Flolan a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE.
Greek: To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Cependant, 9 sur 27 dialyses de patients sous époprosténol sont restées infructueuses après des tentatives multiples.
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητα συμβάντα
French: Enfin, comme il n'existe pas de données sur les effets de l'époprosténol sur la fécondité chez l'être humain, cette information a été introduite dans le RCP, ainsi que celle relative aux études de reproduction menées chez les animaux, qui n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στη ανθρώπινη γονιμότητα, η πληροφορία αυτή εισήχθη στην ΠΧΠ συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με μελέτες για την αναπαραγωγή ζώων, στις οποίες δεν αποδείχτηκε επίδραση στη γονιμότητα.
French: Module 3 - Qualité
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
French: Le CHMP a aussi accepté qu'étant donné l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes qui choisissent de poursuivre leur grossesse, malgré le risque connu d'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την κύηση, παρά τον γνωστό κίνδυνο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées, les mises en garde et les informations relatives à la fécondité, à la grossesse et à l'allaitement ont été harmonisées.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
French: Il a été demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de proposer des modifications appropriées du texte, en cas de divergences.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
French: Les patients ont été inclus dans un des quatre groupes de risque de saignements avant de recevoir leur première dialyse pour l'étude.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες κινδύνου αιμορραγίας πριν από την πραγματοποίηση της πρώτης αιμοκάθαρσης της μελέτης.
French: La proposition de modifications pour la rubrique 4.8 était principalement fondée sur le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) accepté en 2009 au cours de la procédure (IE/H/PSUR/0018/001) de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Greek: Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001).
French: Les patients à haut risque d'hémorragie juste avant leur première dialyse pour l'étude, mais qui avaient eu des saignements au cours des 3 jours auparavant, ont été classés comme étant à haut risque d'hémorragie.
Greek: Οι ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη αιμοκάθαρση της μελέτης, οι οποίοι όμως είχαν παρουσιάσει αιμορραγία κατά τις 3 προηγούμενες ημέρες, ταξινομήθηκαν στην κατηγορία πολύ υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié, le 15 juin 2011, au secrétariat du CHMP de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP, les étiquetages et les notices des produits dans l'ensemble de l'Union européenne.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 15 Ιουνίου 2011 στη γραμματεία των CHMP/EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Le CHMP a accepté le réarrangement de cette rubrique et l'ajout de la mise en garde relative aux patients atteints de maladie coronarienne artérielle.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σχετικά με την αναδιάταξη της συγκεκριμένης παραγράφου και με την προσθήκη της προειδοποίησης για ασθενείς με στεφανιαία αρτηριακή νόσο.
French: L'époprosténol ou l'héparine ont été utilisés au cours de chaque dialyse pendant un mois dans l'étude 30 et pendant deux mois dans l'étude 31.
Greek: Εποπροστενόλη ή ηπαρίνη χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια έκαστης αιμοκάθαρσης, επί ένα μήνα στη μελέτη 30 και επί δύο μήνες στη μελέτη 31.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Greek: Μετά την ενσωμάτωση των αλλαγών, διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας ο οποίος υποβλήθηκε και αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
French: Deux études (30 et 31) ont porté sur la possibilité que les plaquettes des patients deviennent réfractaires à une utilisation répétée de l'époprosténol et compromettent de ce fait l'efficacité de la dialyse lors d'une utilisation prolongée.
Greek: Σε δύο μελέτες (30 και 31) εξετάστηκε το ενδεχόμενο τα αιμοπετάλια των ασθενών να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στην επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης και, κατ' επέκταση, με την παρατεταμένη χρήση να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης.
French: La plupart des dialyses sous époprosténol (67 %), qui ont nécessité un remplacement de rein artificiel se sont ensuite terminées sous époprosténol sans formation de caillot.
Greek: Οι περισσότερες από τις αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη (67%) που απαιτούσαν αντικατάσταση τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν ακολούθως με εποπροστενόλη χωρίς να παρατηρηθεί θρόμβωση.
French: Globalement, ces résultats indiquent que la dialyse rénale sous époprosténol était de façon constante bénéfique pour les patients à très haut risque d'hémorragie.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη είχε σταθερά ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
French: Il existe des différences entre les États membres dans la formulation des contre-indications et dans les détails donnés concernant ces contre-indications.
Greek: Υπάρχουν διαφορές τόσο στη διατύπωση των αντενδείξεων μεταξύ των κρατών μελών όσο και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω αντενδείξεις.
French: Le CHMP a été invité à évaluer les données disponibles sur les indications et à confirmer la formulation proposée par le TAMM.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ενδείξεις και να επιβεβαιώσει τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Flolan et noms associés concernant les indications thérapeutiques, la posologie, les contre-indications et les mises en garde;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που εντοπίστηκαν για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αναφορικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις
French: Pour la dialyse rénale, le TAMM a présenté une synthèse de 14 études cliniques portant sur l'utilisation de l'époprosténol en dialyse rénale: trois études croisées, six études majeures contrôlées et cinq cas d'urgence, également appelés programmes d'accès étendus.
Greek: Αναφορικά με την αιμοκάθαρση, ο ΚΑΚ παρουσίασε επισκόπηση 14 κλινικών μελετών οι οποίες διερευνούσαν τη χρήση εποπροστενόλης στην αιμοκάθαρση: τρεις διασταυρούμενες μελέτες, έξι μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και πέντε επείγουσες, επίσης γνωστές ως μελέτες ευρείας πρόσβασης.
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 du RCP entre les États membres.
Greek: Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές στις ΠΧΠ μεταξύ των κρατών μελών.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité utilisé dans l'étude était l'amélioration du TM6mn.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
French: Il n'y avait pas de preuve claire et constante d'une fréquence plus élevée d'amélioration ou d'aggravation chez les patients ayant reçu l'un ou l'autre traitement.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς και συνεκτικές ενδείξεις που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η μία ή η άλλη θεραπεία παρουσίασαν συχνότερα βελτίωση ή σπανιότερα επιδείνωση.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Flolan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des différences existent dans les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 et dans les détails donnés concernant ces mises en garde et précautions.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 υπάρχουν διαφορές στις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω προειδοποιήσεις/προφυλάξεις.
French: Le CHMP a évalué les informations harmonisées sur le produit, proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) du produit, en tenant compte de celles actuellement en vigueur au niveau national et des données scientifiques existantes, et il a discuté les indications pour chaque maladie individuellement.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες και τα υφιστάμενα επιστημονικά δεδομένα και εξέτασε τις ενδείξεις για έκαστη ιατρική πάθηση χωριστά.
French: Pour la dialyse rénale, le CHMP a recommandé d'ajouter aux informations sur le produit la mention que Flolan est adapté uniquement pour la perfusion en continu, soit par voie intravasculaire, soit dans le sang passant dans le dialyseur.
Greek: Για την αιμοκάθαρση, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στις Πληροφορίες Προϊόντος της ένδειξης ότι το Flolan είναι κατάλληλο μόνο για συνεχή έγχυση, είτε ενδοαγγειακά είτε στο αίμα της συσκευής αιμοκάθαρσης.
French: Les principales divergences concernaient les rubriques du RCP ci-dessous.
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
French: À l'exception de cinq patients de classe fonctionnelle NYHA II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Greek: Εκτός από πέντε ασθενείς λειτουργικού σταδίου II κατά NYHA, όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικού σταδίου III είτε λειτουργικού σταδίου IV.
French: Parmi les patients qui ont continué à avoir des saignements, la gravité a en général diminué plus souvent et augmenté moins souvent chez les patients ayant reçu de l'héparine dans les études majeures contrôlées.
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν να παρουσιάζουν αιμορραγία, η σοβαρότητα γενικά βελτιώθηκε συχνότερα και επιδεινώθηκε σπανιότερα σε όσους είχε χορηγηθεί ηπαρίνη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
French: Flolan est indiqué pour une utilisation en hémodialyse dans les cas d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber les saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison (voir la rubrique 5.1).
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση σε επείγουσες περιπτώσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Flolan ne doit pas être faire l'objet d'une utilisation chronique chez les patients qui développent un œdème pulmonaire pendant la détermination de la dose.
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χρόνια σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν πνευμονικό οίδημα κατά τη διακύμανση δόσης.
French: Flolan est indiqué en cas de:
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για