FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 3: Placing the needle for injection on the syringe 1.
Finnish: Vaihe 3: Pistämiseen käytettävän neulan kiinnittäminen ruiskuun 1.
English: Vial type used for injection
Finnish: Injektioon käytettävän injektiopullon tyyppi
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10
English: At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Finnish: Tutkimuksen päättyessä potilaiden saaman hoidon keston mediaani oli yli 76 kuukautta (6,3 vuotta) (1-79 kuukautta).
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Finnish: Tutkimus ENB-006-09/ENB-008-10 oli avoin, satunnaistettu tutkimus.
English: Strensiq is for subcutaneous use only.
Finnish: Strensiq on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
English: Study ENB-009-10
Finnish: Tutkimus ENB-009-10
English: The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Finnish: Hoitava lääkäri arvioi, onko myöhempien antojen tarkkailu tarpeen ja tarvitseeko potilas mahdollisuuden kotona tehtävään ensiapuhoitoon.
English: Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Finnish: Valitse pistokohta (reidet, vatsa, käsivarret (hartialihas), pakarat).
English: Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Finnish: Nipistä valitun injektiopaikan ihoa kevyesti peukalolla ja etusormella.
English: Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
Finnish: Muita yliherkkyysreaktion oireita ovat olleet oksentelu, pahoinvointi, kuume, päänsärky, kasvojen punoitus, ärtyisyys, vilunväreet, ihon punoitus, ihottuma, kutina ja oraalinen hypestesia.
English: If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Finnish: Älä pistä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.Ota yhteys lääkäriin ohjeita varten.
English: Once all the bubbles are at the top of the syringe, gently push on the plunger to force the bubbles out of the syringe and back into the vial.
Finnish: Kun kaikki kuplat ovat ruiskun yläosassa, työnnä kuplat ruiskusta takaisin injektiopulloon työntämällä mäntää varovasti.
English: (SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
Finnish: Kohortti 1:ssä viikoittain ihon alle annetun 1 mg/kg:n annoksen jälkeen keskimääräinen (SD) AUC-arvo annosvälillä (AUCτ) oli ensimmäisen annoksen jälkeen 66 034 (19 241) ja kolmannen annoksen jälkeen 40 444 (N = 1) U*h/l.
English: Hold the syringe with the needle pointing up and tap the barrel of the syringe with your finger to remove any air bubbles.
Finnish: Pidä ruiskua neula ylöspäin ja poista mahdolliset ilmakuplat koputtamalla sormella ruiskun säiliötä.
English: If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Finnish: Jos määrä on suurempi, injektioita on annettava useampi kuin yksi käyttämällä eri injektiopaikkoja.
English: Patients who experienced anaphalaxis-like symptoms had difficulty breathing, choking sensation, nausea, swelling around the eyes, and dizziness.
Finnish: Anafylaksiaa muistuttavia oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä ja huimaus.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Finnish: LÄÄKEMUOTO
English: Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vaikean yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden uusiutumisen varalta.
English: Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Finnish: Kohortti 2 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 2 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
English: How to use Strensiq
Finnish: Miten Strensiq-valmistetta käytetään
English: Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8).
Finnish: Asfotaasi alfa -hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaksian mukaisia merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.8).
English: Contusion (bruise)
Finnish: Ruhjevamma (mustelma)
English: Anaphylactoid reactions Hypersensitivity
Finnish: Anafylaktoidiset reaktiot Yliherkkyys2
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Finnish: Tutkimuksen kohortti 1 (n = 3) sai asfotaasi alfaa 3 mg/kg laskimoon ensimmäisellä viikolla, jonka jälkeen annettiin 3 annosta x 1 mg/kg ihon alle viikon välein viikosta 2 viikkoon 4.
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution.
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml tai 1 ml liuosta.
English: Increased tendency to bruise
Finnish: Lisääntynyt mustelmaherkkyys
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Injektiopullojen täyttötilavuudet ovat: 0,8 ml
English: Body Weight (kg)
Finnish: Kehon paino (kg)
English: Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin kuuluvat eryteema/ihon punoitus, pyreksia/kuume, ihottuma, kutina, ärtyisyys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, vilunväreet, oraalinen hypestesia, päänsärky, kasvojen punoitus, takykardia, yskä sekä anafylaksian mukaiset merkit ja oireet (ks. kohta 4.4).
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
Finnish: Strensiq on kirkas, väritön tai hieman kellertävä vedenkaltainen injektioneste (liuos) injektiopullossa, joka sisältää 0,8 ml liuosta.
English: In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne potilaat, joilla injektiopaikan reaktioita esiintyi, saivat ensimmäisen reaktionsa useimmiten asfotaasi alfa -hoidon ensimmäisten 12 viikon kuluessa.
English: Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Finnish: Poista muovisuojus ruiskusta, jota aiot käyttää.
English: It contains the active substance asfotase alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vasta-ainestatukseen perustuvia suuntauksia haittavaikutuksissa.
English: INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Finnish: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
English: Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg asfotaasi alfaa (40 mg/1 ml).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
Finnish: Pistokohdan reaktiot lääkkeen piston aikana tai piston jälkeisinä tunteina (mikä voi aiheuttaa punoitusta, värimuutoksia, kutinaa, kipua, rasvakyhmyjä tai rasvakudoksen vähentymistä ihon pinnalla, ihoalueen vaalenemista [hypopigmentaatiota] ja/tai turvotusta) Kuume (pyreksia), ärtyisyys
English: Please collect your syringes, vials and needle in a sharps container.
Finnish: Kerää ruiskut, injektiopullot ja neula yhteen terävän jätteen säiliöön.
English: The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
Finnish: Arvioitu keskusverenkierron puhdistuma oli 15,8 (13,2, 18,9) l/vrk ja ääreisverenkierron puhdistuma 51,9 (44,0, 61,2) l/vrk 70 kg:n painoisella potilaalla (ja 95 %:n luottamusvälillä).
English: Refer to the dosing chart below for more details.
Finnish: Ks. lisätietoja alla olevasta annostustaulukosta.
English: Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Finnish: Hypofosfatasiapotilaille suositellaan silmätutkimuksia ja munuaisten ultraäänitutkimuksia lähtötilanteessa ja määräajoin sen jälkeen.
English: - Mean (SD) osteoid volume / bone volume was 11.8 (5.9)% at baseline and 8.6 (7.2)% at week 24
Finnish: - Keskimääräinen (SD) osteoidin volyymi / luun volyymi oli 11,8 (5,9) % lähtötilanteessa ja
English: Trans-iliac crest bone biopsies were obtained by standard procedure.
Finnish: Transiliakaalisesti otetut näytteet suoliluun harjusta otettiin standardimenetelmällä.
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*.
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa*.
English: NN {number}
Finnish: Ihon alle.
English: Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg asfotaasi alfaa (12 mg/0,3 ml).
English: What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Finnish: Strensiq-valmisteen käytöllä on osoitettu olevan hyötyä potilaiden luuston mineralisaatiossa ja pituuskasvussa.
English: Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 28 mg asfotaasi alfaa (28 mg/0,7 ml).
English: Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 100 mg asfotaasi alfaa.
English: Push the plunger in completely to inject the air into the vial.
Finnish: Työnnä ruiskussa oleva ilma injektiopulloon työntämällä mäntä kokonaan sisään.
English: Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 18 mg asfotaasi alfaa (18 mg/0,45 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVAT SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 40 mg/ml
English: There is no experience with overdose of asfotase alfa.
Finnish: Asfotaasi alfaan liittyviä yliannostustapauksia ei tunneta.
English: Skin discolouration Skin disorder (stretched skin)
Finnish: Ihon värjäytyminen Ihohäiriö (ihon venyminen)
English: The central and peripheral volumes of distribution estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 5.66 (2.76, 11.6) L and 44.8 (33.2, 60.5) L, respectively.
Finnish: Arvioitu jakaantumistilavuus keskusverenkiertoon oli 5,66 (2,76, 11,6) litraa ja ääreisverenkiertoon 44,8 (33,2, 60,5) litraa 70 kg:n painoisella potilaalla (ja 95 %:n luottamusvälillä).
English: Recommended dosage regimen of asfotase alfa is 2 mg/kg of body weight administered subcutaneously three times per week, or a dosage regimen of 1 mg/kg of body weight administered subcutaneously six times per week.
Finnish: Asfotaasi alfan suositeltu hoitoannos on 2 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kolme kertaa viikossa tai 1 mg painokiloa kohden annettuna ihon alle kuusi kertaa viikossa.
English: Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Finnish: Injektiopaikan reaktiot (mukaan lukien injektiopaikan atrofia, absessi, eryteema, värjäytyminen, kipu, kutina, makula, turvotus, kontuusio, mustelma, lipodystrofia [lipoatrofia tai lipohypertrofia], kovettuma, reaktio, nodulus, ihottuma, papilli, hematooma, tulehdus, urtikaria, kalkkiutuminen, lämpö, verenvuoto, selluliitti, arpi, patti, ekstravasaatio, kesiminen ja rakkulat) ovat yleisimpiä haittavaikutuksia; niitä on havaittu noin 74 %:lla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
English: • Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen and buttocks) are the most suitable areas to inject.
Finnish: • Sopivimmat injektiopaikat ovat sellaisia, joissa ihon alainen rasvakerros on runsas (reidet, käsivarret (hartialihas), vatsa ja pakarat).
English: Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg/ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI 100 mg/ml
English: Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintyvyydessä ajan kuluessa ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista suuntausta verrattaessa potilaita, jotka oli joskus todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi, potilaisiin, joita ei ollut koskaan todettu lääkevasta-ainepositiivisiksi.
English: Holding the syringe and vial, insert the needle through the sterile rubber seal and into the vial.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja injektiopullosta ja työnnä neula steriilin kumitulpan läpi injektiopulloon.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI 40 mg/ml
English: In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
Finnish: Hypofosfatasiapotilailla tehdyissä asfotaasi alfaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu oftalmista (sidekalvon ja sarveiskalvon) kalkkiutumista ja nefrokalsinoosia.
English: Pull the plunger back to draw air into the syringe equal to your dose.
Finnish: Vedä ruiskuun annostasi vastaava määrä ilmaa vetämällä mäntää.
English: Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Finnish: Yksi 0,8 ml:n injektiopullo liuosta (100 mg/ml) sisältää 80 mg asfotaasi alfaa.
English: Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,8 ml liuosta ja 80 mg asfotaasi alfaa (100 mg/ml).
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa*.
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 40 mg asfotaasi alfaa*.
English: Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 80 mg asfotaasi alfaa (80 mg/0,8 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVAT SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg/ml
English: 3 6 mg
Finnish: 100 mg 1,00 ml
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
English: Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Finnish: Yksi 0,45 ml:n injektiopullo liuosta (40 mg/ml) sisältää 18 mg asfotaasi alfaa.
English: Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Finnish: Yksi 0,7 ml:n injektiopullo liuosta (40 mg/ml) sisältää 28 mg asfotaasi alfaa.
English: Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo liuosta (40 mg/ml) sisältää 40 mg asfotaasi alfaa.
English: Injection site cellulitis
Finnish: Injektiopaikan selluliitti
English: Infection of skin at injection site (injection site cellulitis) Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia) Kidney stones (nephrolithiasis)
Finnish: Ihoinfektio pistokohdassa (pistokohdan selluliitti) Veren kalsiumpitoisuuden lasku (hypokalsemia) Munuaiskivitauti
English: Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Finnish: Yksi 0,3 ml:n injektiopullo liuosta (40 mg/ml) sisältää 12 mg asfotaasi alfaa.
English: Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,7 ml liuosta ja 28 mg asfotaasi alfaa (40 mg/ml).
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,45 ml liuosta ja 18 mg asfotaasi alfaa (40 mg/ml).
English: Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,3 ml liuosta ja 12 mg asfotaasi alfaa (40 mg/ml).
English: Remove the protective cap from the Strensiq vial.
Finnish: Poista suojakorkki Strensiq-injektiopullosta.
English: Metabolism and nutrition disorders
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
English: Remove the needle from the vial and place back the protective cap over the needle.
Finnish: Poista neula injektiopullosta ja kiinnitä suojakorkki takaisin neulaan.
English: EXPIRY DATE
Finnish: Injisoitava annos
English: Lipodystrophy
Finnish: Luubiopsia
English: See package leaflet for further information.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
English: Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,0 ml liuosta ja 40 mg asfotaasi alfaa (40 mg/ml).
English: Pain in extremity
Finnish: Kipu raajoissa
English: 29 of 80 patients required ventilation support at baseline: ∙ 16 patients required invasive ventilation support (intubation or tracheostomy) at baseline (one had a brief period of non-invasive ventilation at baseline before transfer).
Finnish: lähtötilanteessa (yksi potilas sai lyhyen jakson ei-invasiivista hengitystukea lähtötilanteessa ennen siirtoa).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
English: Pink
Finnish: Vaalean punainen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Finnish: Strensiq 100 mg/ml injektioneste asfotaasi alfa
English: - 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
Finnish: - 2 potilaalle oli tarpeellista antaa invasiivista hengitystukea ja 1 potilaalle jatkettiin eiinvasiivisen hengitystuen antamista.
English: What is Strensiq used for
Finnish: Mihin Strensiq-valmistetta käytetään
English: Dosage
Finnish: Kontuusio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos asfotaasi alfa
English: Hypocalcaemia
Finnish: Hypokalsemia
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Finnish: Strensiq 40 mg/ml injektioneste, liuos Strensiq 100 mg/ml injektioneste, liuos
English: Excipients
Finnish: Verisuonisto
English: Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Finnish: Hävitä neula suojakorkkeineen laittamalla se terävän jätteen säiliöön.
English: Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
Finnish: Vaihe 2: Strensiq-liuoksen vetäminen injektiopullosta
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Strensiq-valmisteen säilyttäminen
English: Invert the vial and syringe.
Finnish: Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin, jotta neula on liuoksessa.
English: It can cause death or otherwise harm them.
Finnish: Se voi aiheuttaa kuoleman tai muuten vahingoittaa heitä.
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
English: 751 05 Uppsala Sweden
Finnish: 751 05 Uppsala Ruotsi
English: Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
Finnish: Käyttö nuorilla (15 - < 18-vuotiaat)
English: This product can cause dependence.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa riippuvuutta.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
English: • Children and adolescents
Finnish: • Lapset ja nuoret
English: • insomnia (inability to sleep)
Finnish: • unettomuus (kyvyttömyys nukkua)
English: • difficulty in getting or keeping an erection
Finnish: • vaikeus saada tai ylläpitää erektio
English: The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Finnish: Potilas tulee siirtää paikkaan, jossa täydelliset elvytysvälineet ovat saatavilla.
English: Never open the blister in advance.
Finnish: Älä koskaan avaa läpipainopakkausta etukäteen.
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, jos olet alle 18-vuotias.
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko hoitoasi jollain vaihtoehtoisella lääkkeellä.
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Finnish: Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta.
English: Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Finnish: Johtuen tietojen puutteesta nuorten kohdalla (15-<18 -vuotiaat), tämän ikäryhmän potilaita tulisi seurata muita tarkemmin hoidon aikana.
English: Do not give this medicine to anyone else.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä muille.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Finnish: Älä aja, käytä työkaluja tai koneita tai suorita vaarallisia toimintoja ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Finnish: Annosten tulee siksi olla pieniä ja tätä yhdistelmää tulee välttää, jos väärinkäytön riski on olemassa.