FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> is geïndiceerd voor de detectie van focale leverlaesies en verschaft informatie over de aard van de laesies bij T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Dutch: Lever
Czech: Játra
Dutch: <Productnaam> is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de afbeelding van de lever hersenen/ruggengraat, slagaders en andere lichaamsdelen verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt.
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Dutch: • In de informatie bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: • Část určená zdravotnickým pracovníkům: Pokontrastní sběr obrazových dat:
Dutch: Indien een automatische contrastdetectie puls-sequentie niet wordt gebruikt voor bolus timing, dan dient een test bolus injectie < 2 ml van de oplossing gebruikt te worden om de geschikte scan vertraging te berekenen.
Czech: Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky.
Dutch: In <Productnaam> zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium.
Czech: Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium.
Dutch: <Productnaam> is een paramagnetische contrastvloeistof die wordt gebruikt voor magnetische resonantie tomografie (MRI) geïndiceerd voor: van de lever bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar).
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat, na blootstelling aan intraveneus gegeven GdCA's bij aanzienlijk hogere doses dan bij intra-articulair gebruikte producten, gadolinium in het lichaam kan achterblijven in de hersenen en in andere weefsels en organen.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Dutch: Intraveneus gadoteerzuur, gadobutrol, gadoteridol Samenvatting van de productkenmerken
Czech: Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání
Dutch: Voordat een MRI-scan wordt gemaakt, wordt <Productnaam> in een ader ingespoten, meestal in een ader van uw arm.
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
Dutch: De aanbevolen dosis <werkzame stof (INN)> bij volwassen patiënten en kinderen is 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing).
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Dutch: 0,1 mmol/lichaamgewicht toegediend als één enkele bolus van 0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing Twee aparte injecties van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (elk overeenstemmend met 0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing) gedurende rust en stress beeldvorming.
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření
Dutch: MRI van de borst, hart of andere lichaamsdelen: 0,2 ml per kilogram lichaamgewicht.
Czech: MRI oblasti prsu, srdce nebo jiných oblastí těla: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Dutch: • Rubriek 3 Hoe wordt dit middel gebruikt?
Czech: • Bod 3, Jak se přípravek <název přípravku>používá
Dutch: Indien gebruik van <Productnaam> niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor MRI van de hersenen en ruggenmerg, MR angiografie, MRI van de borst of MRI van het volledige lichaam en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor MRI van de lever, nieren, urinewegen of bijnieren.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Orgaan
Czech: Cílový orgán
Dutch: 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Dutch: • MRI beeldvorming van het volledige lichaam in volwassen en kinderen (ouder dan 2 jaar) met inbegrip van hoofd en nek, de thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (pancreas en lever), buik (maag-darmkanaal), retroperitoneale ruimte (nier, bijnieren), bekken
Czech: • MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1);
Dutch: 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.
Czech: Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky.
Dutch: Met de lineaire GdCA's kan dit een dosis-afhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Dutch: <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming vereist is.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
Dutch: Indien gebruik van <Productnaam> niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de hersenen en ruggenmerg, MR angiografie, MRI van de borst of MRI van het volledige lichaam en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de lever, nieren, urinewegen of bijnieren.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku>vyhnout, je nutno, aby dávka pro MR zobrazení jater nepřevýšila 0,1 mmol / kg tělesné hmotnost při jeho použití na MR mozku a páteře, MR angiografii, MR prsu nebo celého těla 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.,ledvin, močových cest nebo nadledvinek, Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti.
Dutch: <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer een ander goedgekeurd product niet kan worden gebruikt.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a nelze-li použít jiný registrovaný přípravek.
Dutch: Intraveneus gadoxetaat dinatrium
Czech: Kyselina gadoxetová k intravenóznímu podání
Dutch: Alle dieren hadden water van dezelfde bron moeten krijgen.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Dutch: Sterfgevallen zijn zeer zeldzaam.
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Dutch: Bovendien is herhaald gebruik van deze producten zeer onwaarschijnlijk.
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Dutch: Andere veiligheidsaspecten
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Dutch: Deze vermelding wordt daarom niet gehandhaafd.
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Dutch: Deze effecten kunnen vertraagd en subtiel zijn.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Dutch: Gedetailleerde conclusies van de bijeenkomst zijn te vinden in bijlage 11 van het PRACbeoordelingsrapport.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Dutch: Zouden deze onderzoeken echter worden uitgevoerd, dan lopen patiënten risico zolang het lopende onderzoek niet is afgerond.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Dutch: Dit geeft duidelijk aan dat mogelijke dechelatie in het lichaam een erkend verschijnsel is.
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
Dutch: De auteurs konden hiervoor geen goede uitleg geven.
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Dutch: De invoering van voorlichtingsmateriaal zou dit probleem evenmin aanpakken.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Dutch: • de praktische tenuitvoerlegging van deze maatregelen bovendien niet haalbaar wordt geacht in een klinische setting.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Dutch: Raadpleging van deskundigen
Czech: Konzultování odborníků
Dutch: De deskundigen op de ad-hocdeskundigenbijeenkomst deelden dezelfde standpunten.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerde het CHMP de aanbeveling van het PRAC die op 6 juli 2017 was vastgesteld.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Dutch: Premedicatie met antihistaminen en corticosteroïden kan ook worden toegepast.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Dutch: Dit werd besproken met klinische deskundigen binnen een ad-hocdeskundigenbijeenkomst die een mogelijk verband bevestigden, maar dit is nog niet aangetoond.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Dutch: Het PRAC was bijgevolg van oordeel dat het onderzoek van McDonald hun eerdere conclusies niet veranderde en merkte op dat dit standpunt ook wordt ondersteund door de ad-hocgroep van deskundigen die op 19 juni bijeenkwam.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Dutch: Daarbij is het niet mogelijk een tijdsduur te definiëren waarin mogelijke nadelige effecten geen tijd zouden hebben zich te manifesteren.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Dutch: Hogere relaxatie van Multihance
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze langetermijnveiligheidsonderzoeken binnen een redelijke tijdsduur haalbaar zijn.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Dutch: Interventionele klinische onderzoeken waarin de verschillende producten worden vergeleken kunnen onethisch worden geacht.
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Dutch: Het macrocyclische middel gadobutrol vertoonde na deze tijdsduur geen hyperintensiteit.
Czech: Makrocyklická látka gadobutrol po uplynutí této doby nevykazovala hyperintenzitu.
Dutch: Hoewel bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie het reactierisico verhoogd kan zijn, is het risico nog steeds erg laag.
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Dutch: De ingevoerde risicobeperkende maatregelen blijken effectief op basis van jaaroverzichten van spontane case-reports.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
Dutch: • op dit moment geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen kan worden geïdentificeerd.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Czech: Konkrétně navrhli:
Dutch: Het laat echter de complexiteit en problemen zien die gepaard gaan met de analyse van mogelijke neurologische effecten;
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
Dutch: In het algemeen kan worden verwacht dat op elke afdeling radiologie passende medicatie, apparatuur en personeel met ervaring in de behandeling van overgevoeligheidsreacties aanwezig is.
Czech: Obecně platí, že v jakékoli radiologické praxi lze očekávat vhodné léčivé přípravky, vybavení a personál se zkušenostmi s léčbou hypersenzitivních reakcí.
Dutch: Risico's
Czech: Rizika
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van deze gadoliniumretentie zijn momenteel niet bekend.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Dutch: • voor klinisch belangrijke voordelen die momenteel niet zijn vastgesteld in een geïdentificeerde populatie of indicatie en die groter zijn dan de risico's die aan het product zijn verbonden; of
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Dutch: Nadat het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van maart 2017 was vastgesteld, gaven twee vergunninghouders (Bracco en GE Healthcare) aan het niet eens te zijn met het oorspronkelijke advies van het PRAC.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Dutch: Voordelen
Czech: Přínosy
Dutch: Conclusies van het PRAC over de redenen voor heronderzoek
Czech: Závěry výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
Dutch: • De vorm en grootte van het T1-signaal verschilt aanzienlijk van de signaalvorm die in twee andere recente publicaties wordt gerapporteerd (Jost et al., 2016 en Robert et al., 2015) en het is niet helemaal duidelijk of het gebied van verbeterd signaal inderdaad correspondeert met de DN of andere gebieden in de hersenen.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
Dutch: Bovendien kan het zijn dat de frequentie en het tijdstip van toepassing niet volledig is geregistreerd in het patiëntendossier van de radioloog en/of niet toegankelijk is voor een later geraadpleegde radioloog of huisarts omdat de patiënt verschillende keren van radioloog/huisarts is veranderd door een verhuizing of andere redenen;
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
Dutch: Orgaanspecifieke indicatie voor Omniscan
Czech: Orgánově specifické indikace přípravku Omniscan
Dutch: De lineaire verbindingen zijn daarom bijzonder persisterend in de hersenen.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Dutch: Met betrekking tot de verwijzing naar eerdere beoordeling die op nationaal niveau heeft plaatsgevonden (type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie van Multihance, UK/H/0234/001002/II/038) moet worden opgemerkt dat de beoordeling voor het wijzigingsverzoek een ander toepassingsgebied had dan de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, waardoor deze twee procedures gebaseerd zijn op een andere gegevensset; een andere uitkomst kan daarom worden gerechtvaardigd.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Dutch: Met deze onzekerheden zijn conclusies over verschillend of vergelijkbaar gedrag van de verschillende contrastmiddelen die door McDonald et al. zijn bestudeerd niet mogelijk.
Czech: S ohledem na uvedené nejistoty je vyvození závěrů o odlišném nebo podobném chování různých kontrastních látek, které zkoumali McDonald a kol., nemožné.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat een tweede ad-hocbijeenkomst van deskundigen nodig was om een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Bracco en GE Healthcare waren ingediend te bespreken.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
Dutch: In het bijzonder werd gesteld dat de invloed op de patiëntenbehandeling niet direct door de onderzoeksresultaten werd aangetoond.
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
Dutch: Het PRAC was echter van oordeel dat de kennis over hersenaccumulatie en de klinische gevolgen ervan in het passende kader verder moesten worden onderzocht, waardoor een beoordeling op EU-niveau vereist was.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.
Dutch: Nationale beoordeling
Czech: Hodnocení na vnitrostátní úrovni
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ook verzocht de veiligheidsspecificaties in de risicobeheerplannen voor deze producten bij te werken met deze bevindingen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe betrouwbaar de methode van Gd-kwantificering in weefsel was.
Czech: Není zcela jasné, jak spolehlivá byla metoda kvantifikace gadolinia ve tkáni.
Dutch: Een andere groep deskundigen ondersteunde het standpunt dat macrocyclische middelen stabieler zijn en de voorkeur verdienen als eerstelijnscontrastmiddelen.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
Dutch: De gebieden van de hersenen waar de kans op hersenaccumulatie het grootst is zijn de nucleus dentatus en de globus pallidus.
Czech: Oblasti mozku s největším potenciálem pro akumulaci v mozku jsou nucleus dentatum a globus pallidus.
Dutch: Deze waarnemingen laten de mogelijkheid open dat de gebruikte methode voor de Gd-bepaling onder bepaalde omstandigheden onbetrouwbaar is.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Dutch: • Het uitbreiden van de dosering naar lagere doses bij specifieke toepassingen en in klinische settings als de technologische vooruitgang heeft aangetoond dat dit passend is.
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
Dutch: In nietklinische onderzoeken (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; ongepubliceerde onderzoeken van de vergunninghouder) waren de concentraties kenmerkend ongeveer een factor 10 hoger met lineaire middelen.
Czech: V neklinických studiích (Robert a kol., 2016; Lohrke a kol., 2015; Lohrke a kol., 2016; Kartamihardja a kol., 2016a; Kartamihardja a kol., 2016b; Smith a kol., 2017; Rasschaert a kol., 2016; nepublikované studie držitele rozhodnutí o registraci) se hladiny lineárních látek obvykle pohybovaly na přibližně 10násobné úrovni.
Dutch: • Het aanvullen van de informatie in de SPC met evidence-based voorlichtingsprogramma's.
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
Dutch: Gedetailleerde toelichting betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Dutch: Observationele klinische onderzoeken hebben beperkingen omdat methoden voor meting van nadelige cognitieve of motorische neurologische resultaten mogelijk niet in standaardmethoden te vangen zijn of niet routinematig te meten zijn, en mogelijk noch betrouwbaar noch valide zijn.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
Dutch: Lineaire middelen worden echter vastgehouden en blijven tot één jaar of langer aanwezig.
Czech: Lineární látky jsou však zadržovány a přetrvávají až jeden rok nebo déle.
Dutch: Nefrogene systemische fibrose (NSF)
Czech: Nefrogenní systémová fibróza
Dutch: In het licht van het bovenstaande waren de conclusies van het PRAC als volgt:
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl PRAC k závěru, že:
Dutch: Haalbaarheid van klinische onderzoeken
Czech: Proveditelnost klinických studií
Dutch: Deze reacties zijn voor het merendeel niet ernstig, terwijl een zeer klein percentage van de patiënten ernstige overgevoeligheidsreacties krijgt.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
Dutch: De beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt brengt bovendien praktische problemen met zich mee en zou daarom niet effectief zijn.
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
Dutch: Gegevens van de klinische post-mortemonderzoeken zijn heterogeen en daarom zijn de concentraties moeilijk te vergelijken.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Dutch: Om tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over de mogelijke neurologische effecten bestudeerde het PRAC de haalbaarheid van klinische veiligheidsonderzoeken, zowel observationeel als interventioneel, en concludeerde het dat deze niet haalbaar zijn binnen een redelijke tijdsduur.
Czech: S ohledem na řešení závažných obav týkajících se potenciálních neurologických účinků výbor PRAC zvažoval proveditelnost klinických studií bezpečnosti, a to jak observačních, tak intervenčních studií, a dospěl k závěru, že by nebyly proveditelné v přiměřené časové lhůtě.