FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • un terzo studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 643 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato le cui cellule cancerose non presentavano mutazioni attivanti dell'EGFR e la cui malattia era stabile dopo 4 cicli di trattamento con chemioterapia contenente platino.
Latvian: • Trešajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo 643 pacientiem ar progresējošu NSŠPV, kuru vēža šūnām nebija EAFR aktivētu mutāciju un kuru stāvoklis bija stabils pēc četru ciklu ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tarceva, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tarceva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: I pazienti affetti da cancro metastatico che avevano assunto Tarceva come terapia iniziale hanno vissuto in media 5,9 mesi senza peggioramento della malattia, contro i 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Latvian: Metastātiska vēža pacientiem, kuri lietoja Tarceva kā sākotnējo terapiju, dzīvildze bez slimības saasināšanās bija vidēji 5,9 mēneši, salīdzinot ar 5,1 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Italian: • pazienti senza mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace e altri trattamenti non sono idonei.
Latvian: • pacientiem bez EAFR aktivētām mutācijām, kuriem iepriekš ķīmijterapija bijusi nesekmīga un kuriem citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Italian: I pazienti che avevano assunto Tarceva hanno vissuto in media 10,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto medicinali chemioterapici;
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Tarceva, bez slimības saasināšanās dzīvoja vidēji 10,4 mēnešus, salīdzinot ar 5,1 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapijas zāles.
Italian: Poiché Tarceva sembra essere più efficace in pazienti affetti da cancro pancreatico che sviluppano eruzioni cutanee, il trattamento deve essere riconsiderato una volta trascorse da 4 a 8 settimane qualora non si siano manifestate eruzioni cutanee.
Latvian: Ja nepieciešams (piemēram, blakusparādību dēļ), devu var samazināt ik pa 50 mg. Tā kā Tarceva šķiet iedarbīgākas pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kuriem rodas izsitumi, pēc četrām līdz astoņām nedēļām ārstēšana jāizvērtē atkārtoti, ja izsitumi nav radušies.
Italian: ("mutazioni attivanti") nel gene che codifica una proteina nota come recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR);
Latvian: • iepriekš neārstētiem pacientiem, kuru vēža šūnām ir noteiktas izmaiņas ("aktivētas mutācijas") gēnā, kas atbild par olbaltumvielu - epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR);
Italian: Nel caso dell'NSCLC, la dose giornaliera abituale è di 150 mg.
Latvian: NSŠPV pacientiem parastā dienas deva ir 150 mg. Aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem parastā dienas deva ir 100 mg.
Italian: • il primo studio ha messo a confronto Tarceva con la chemioterapia in 173 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazioni attivanti dell'EGFR; tali pazienti non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Latvian: • Pirmajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar ķīmijterapiju 173 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ar EAFR aktivētām mutācijām, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace;
Latvian: • pacientiem ar EAFR aktivētām mutācijām, kuriem ķīmijterapija bijusi nesekmīga;
Italian: Il beneficio più consistente è stato registrato in un sottogruppo di 49 pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR: coloro che avevano assunto Tarceva (22 pazienti) hanno vissuto in media 44,6 settimane senza peggioramento della malattia, rispetto alle 13 settimane di coloro che avevano assunto placebo (27 pazienti);
Latvian: Tie, kuri lietoja Tarceva (22 pacienti), dzīvoja vidēji 44,6 nedēļas bez slimības saasinājuma salīdzinājumā ar 13 nedēļām pacientiem, kuri saņēma placebo (27 pacienti).
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Italian: Si deve procedere con cautela in tali situazioni.
Latvian: Šādās situācijās jāievēro piesardzība.
Italian: Data della prima autorizzazione:19 settembre 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Italian: ● Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Italian: In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose.
Latvian: Dažos gadījumos var būt jāsamazina deva.
Italian: Deve informare il medico:
Latvian: Jums ir jāizstāsta ārstam:
Italian: Il beneficio è derivato soprattutto dalla presenza di un basso livello di intensità del dolore.
Latvian: Ieguvums pārsvarā rodas zema sāpju intensitātes līmeņa gadījumā.
Italian: - corrisponde a una percentuale inferiore alla soglia.
Latvian: - atbilst procentuālajai daļai zem robežvērtības
Italian: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Latvian: Labākā objektīvā atbildreakcija (CR/PR)
Italian: Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
Latvian: Šī slimība var būt saistīta arī ar Jūsu slimības dabīgo attīstību, un dažos gadījumos tā var beigties ar nāvi.
Italian: Tarceva con cibi e bevande Non prenda Tarceva con il cibo.
Latvian: Tarceva kopā ar uzturu un dzērieniem Nelietojiet Tarceva ēšanas laikā.
Italian: Che cos'è Tarceva e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Tarceva un kādam nolūkam to lieto
Italian: Altre ADR, comprese quelle osservate in altri studi, sono sintetizzate nella Tabella 2.
Latvian: Pārējās NBP, arī tās, kas novērotas citos pētījumos, ir apkopotas 2. tabulā.
Italian: Veda anche il paragrafo 3 "Come prendere Tarceva".
Latvian: Skatiet arī 3. punktu "Kā lietot Tarceva".
Italian: Qualunque grado
Latvian: Jebkuras pakāpes
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è all'incirca del 95 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 95%.
Italian: Altri medicinali e Tarceva
Latvian: Citas zāles un Tarceva
Italian: Veda anche in "Altri medicinali e Tarceva".
Latvian: Skatiet arī tālāk "Citas zāles un Tarceva".
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
Latvian: Pierādīts, ka smēķēšana samazina erlotiniba iedarbību par 50 - 60%.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Latvian: Grūtniecei ārstēšanu drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā risks auglim.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è chiara.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav skaidra.
Italian: L'effetto sulla sopravvivenza globale è stato indagato in differenti sottogruppi di pazienti.
Latvian: Ietekmi uz kopējo dzīvildzi novēroja atšķirīgās pacientu apakšgrupās.
Italian: Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Latvian: Tarceva nav pētītas par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Italian: I primi 330 pazienti sono stati valutati a livello centrale (tasso delle risposte 6,2 %); 401 pazienti sono stati valutati dallo sperimentatore (tasso delle risposte 11,2 %).
Latvian: Pirmos 330 pacientus vērtēja centralizēti (reakcijas pakāpe - 6,2 %); 401 pacientu vērtēja pētnieki (reakcijas pakāpe - 11,2 %).
Italian: Revisione indipendente **
Latvian: Neatkarīgs pārskats **
Italian: Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
Latvian: To var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt Jūsu slimību.
Italian: Altre forme d'interazione
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Italian: Nei ratti, dopo irradiazione UV è stata osservata una lieve reazione cutanea fototossica.
Latvian: Žurkām pēc UV apstarošanas novēroja vieglu fototoksisku ādas reakciju.
Italian: Inclusi casi fatali.
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi.
Italian: - Nefrite1 - Proteinuria1
Latvian: - Nefrīts1 - Proteinūrija1
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Italian: L'utilizzo di lenti a contatto è anch'esso un fattore di rischio per cheratite ed ulcerazione.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un čūlu rašanās riska faktors.
Italian: Overall Survival (OS) (mesi)
Latvian: Overall Survival (OS)
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 3.tabulā.
Italian: Se necessario, occorre ridurre la dose di erlotinib, soprattutto in presenza di tossicità.
Latvian: Ja nepieciešams, erlotiniba deva ir jāsamazina, īpaši ja vērojama toksiska ietekme.
Italian: La rilevanza clinica di questo incremento non è stata determinata.
Latvian: Šā pieauguma klīniskā nozīme nav noteikta.
Italian: Pazienti anziani Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà se è opportuno continuare il trattamento.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tarceva iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš izlems, vai ārstēšanu drīkst turpināt.
Italian: Si rivolga al medico, che dovrà tenerla sotto controllo prescrivendole periodicamente alcuni esami del sangue .
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, viņam vajadzēs regulāri pārbaudīt Jūsu asins analīzes;
Italian: Sono possibili interazioni con i principi attivi che vengono metabolizzati da questi enzimi o che su di essi agiscono da inibitori o da induttori.
Latvian: Iespējama mijiedarbība ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmi vai kuras ir šo enzīmu inhibitori vai induktori.
Italian: Inclus i cas i fatali (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con Tarceva.
Latvian: Simptomi sākās dažas dienas vai pat vairākus mēnešus pēc Tarceva terapijas uzsākšanas.
Italian: I pazienti dello studio non sono stati scelti in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Italian: Si rivolga al medico.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu;
Italian: La sopravvivenza è stata valutata nella popolazione intent-to-treat sulla base dei dati di sopravvivenza di follow-up.
Latvian: Dzīvildze tika vērtēta ārstēšanai paredzētā populācijā, pamatojoties uz dzīvildzes novērošanas datiem.
Italian: Erlotinib e fumatori
Latvian: Erlotinibs un smēķētāji
Italian: L'inibizione della glucuronazione può provocare interazioni con i medicinali che sono substrati dell'UGT1A1 e la cui clearance avviene esclusivamente attraverso questa via.
Latvian: Glikuronizācijas nomākums var izraisīt mijiedarbību ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti un tiek izvadīti tikai šajā ceļā.
Italian: (mesi)
Latvian: (months)
Italian: • Eruzione cutanea che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole.
Latvian: • izsitumi, kas var parādīties vai pastiprināties saules staru iedarbībai pakļautajās ādas zonās.
Italian: Il 90% dei pazienti in trattamento con Tarceva ha sviluppato un rash entro i primi 44 giorni.
Latvian: 90% pacientu Tarceva terapijas grupā pirmo 44 dienu laikā radās izsitumi.
Italian: Tarceva o il placebo sono stati assunti per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Latvian: Tarceva vai placebo tika lietots iekšķīgi reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Italian: Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione.
Latvian: Atkārtotām 200 mg devām divreiz dienā veseliem cilvēkiem bija slikta panesamība jau tikai pēc dažu dienu lietošanas.
Italian: Placebo (mesi)
Latvian: Placebo (mēneši)
Italian: • Reazioni infiammatorie attorno alle unghie
Latvian: • iekaisīgas reakcijas ap nagiem;
Italian: PFS (mediana in mesi), Valutazione sperimentatore p<0,0001
Latvian: PFS (vidēji mēnešos), Pētnieka vērtējums p<0.0001
Italian: In tali pazienti, deve essere pertanto preso in considerazione un esame periodico della funzionalità epatica.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem jāapsver periodisku aknu darbības pārbaužu nepieciešamība.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Italian: Veda anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 34,3 settimane, con un minimo di 9,7 e un massimo di 57,6+ settimane.
Latvian: Vidējais reakcijas ilgums bija 34,3 nedēļas, robežās no 9,7 līdz 57,6 un vairāk nedēļām.
Italian: Tarceva è indicato per gli adulti.
Latvian: Tarceva paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Italian: Anche se questo incremento è statisticamente significativo, l'entità di questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Latvian: Lai gan statistiski nozīmīgs, šīs atšķirības apmērs netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Latvian: Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar palielinātu dzīvildzi (skatīt 4.2. un 5.1 apakšpunktu).
Italian: Farmacocinetica in speciali popolazioni
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Italian: Il trattamento con questo medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, dovranno essere considerati attentamente i benefici ed i rischi di continuare il trattamento.
Latvian: Diagnosticējot keratītu, rūpīgi jāapsver ieguvumi no turpmākās ārstēšanas un tās riski.
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tarceva.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms Tarceva lietošanas sazinieties ar ārstu.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Italian: Non è noto se gli effetti di Tarceva si modifichino nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente.
Latvian: Nav zināms, vai Tarceva iedarbība mainās, ja Jūsu aknas vai nieres nedarbojas pienācīgi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse rivestite con film
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkoto tablešu
Italian: I risultati sono descritti nella tabella seguente (i risultati per i gruppi di pazienti con malattia metastatica e localmente avanzata derivano da un'analisi esploratoria per sottogruppi).
Latvian: Rezultāti redzami turpmāk sniegtā tabulā (rezultāti no grupas ar metastātisku un lokāli progresējošu audzēju iegūti no pētījuma apakšgrupas analīzes).
Italian: Popolazione globale
Latvian: Kopējā populācija
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti derivati cumarinici devono essere monitorati regolarmente in termini di qualsiasi modificazione del tempo di protrombina o dell'INR.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jākontrolē visas protrombīna laika vai INR izmaiņas.
Italian: Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret erlotinibu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza.
Latvian: Nav pietiekošu datu par erlotiniba lietošanu grūtniecēm.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Latvian: Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar dzīvildzes pieaugumu.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance apparente prevista e l'età, il peso corporeo, il sesso o l'appartenenza etnica del paziente.
Latvian: Ņemot vērā grupas farmakokinētikas analīzi, netika novērota klīniski nozīmīga sakarība starp šķietamo klīrensu un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu un etnisko piederību.
Italian: Le mutazioni di EGFR possono determinare un'attivazione costitutiva delle vie di trasduzione del segnale anti-apoptotico e proliferativo.
Latvian: EGFR mutācijas var izraisīt būtisku antiapoptotisko un proliferācijas signālceļu aktivāciju.
Italian: Nello studio BR.21, il tempo mediano di comparsa del rash è stato di 8 giorni e quello di comparsa della diarrea di 12 giorni.
Latvian: BR.21 pētījumā vidējais laiks līdz izsitumu parādīšanās brīdim bija 8 dienas, vidējais laiks līdz caurejas rašanās brīdim bija 12 dienas.
Italian: A causa del blocco del segnale di trasduzione a valle, la proliferazione delle cellule è arrestata e la morte cellulare è indotta attraverso la via apoptotica intrinseca.
Latvian: Tā kā tiek bloķēta lejupejošā signālu kaskāde, tiek pārtraukta šūnu proliferācija un inducēta to bojāeja, realizējoties iekšējiem apoptozes ceļiem.
Italian: Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, tā pakāpeniski jāsamazina pa 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Nella pratica clinica possono esserci altri co-fattori che determinano un aumento dell'esposizione a carboplatino, come l'insufficienza renale.
Latvian: Klīniskajā praksē var būt citi blakusfaktori, kas izraisa palielinātu karboplatīna kopējo iedarbību, piemēram, nieru darbības traucējumi.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 100 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico).
Latvian: Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 100 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas kombinācijā ar gemcitabīnu (skatīt gemcitabīna zāļu aprakstu par aizkuņģa dziedzera vēža indikāciju).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS, mediana in mesi)*
Latvian: Free Survival PFS, vidēji mēnešos)*
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tarceva in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni nel Carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel Carcinoma pancreatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tarceva visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža un aizkuņģa dziedzera vēža indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Italian: Nello studio PA.3.
Latvian: 1 Klīniskajā pētījumā PA.3.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco antineoplastico inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE03
Italian: Alcuni casi erano secondari a disidratazione severa causata da diarrea, vomito e/o anoressia, mentre altri erano dovuti alla chemioterapia concomitante.
Latvian: Daži gadījumi bija sekundāri smagai dehidratācijai caurejas, vemšanas un/vai anoreksijas dēļ, bet citus bija izraisījusi arī vienlaicīga ķīmijterapija.
Italian: Il grado di riduzione può essere clinicamente significativo (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Latvian: Samazinājuma pakāpe ir klīniski nozīmīga (skatīt 4.2.,4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: • Forma di infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale (non comune nei pazienti europei, comune nei pazienti giapponesi: può interessare fino a 1 paziente su 100 in Europa e fino a 1 su 10 in Giappone).
Latvian: • plaušu kairinājuma forma, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību (retāk eiropiešiem, biežāk japāņu pacientiem: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem Eiropā un ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Japānā).
Italian: Popolazione con malattia localmente avanzata
Latvian: Populācija ar vietēju progresēšanu
Italian: • peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile
Latvian: • pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana pēc vīrišķā tipa;
Italian: Pazienti trattati contemporaneamente con erlotinib e gemcitabina devono essere monitorati attentamente per la possibilità di sviluppare tossicità ILD-simile.
Latvian: Pacientus, kas tiek vienlaikus ārstēti ar erlotinibu un gemcitabīnu, rūpīgi jānovēro, jo var attīstīties IPS līdzīga toksicitāte.
Italian: Se prende Tarceva, deve smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di medicinale nel sangue.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Tarceva, Jums ieteicams pārtraukt smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt zāļu daudzumu asinīs.
Italian: Il medico può modificare la dose di 50 mg per volta.
Latvian: Ārsts var Jums pielāgot devu ik pa 50 mg.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH.
Italian: • Infezione
Latvian: • infekcijas;
Italian: Le conseguenze di tale interazione, ad esempio la tossicità a carico del sistema nervoso centrale, non sono state accertate.
Latvian: Šīs mijiedarbības sekas, piemēram, attiecībā uz CNS toksicitāti, nav noteiktas.