FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 243,6-ra, a JE-VAX esetében pedig 102,0-ra nőtt.
Bulgarian: На ден 56, GMT нараства съответно до 243,6 за IXIARO и до 102,0 за JE VAX.
Hungarian: nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték a Fülöp-szigeteken, ahol a JEV endémiás (300 gyermek, átlagéletkor 5,3 év, tartomány 1,2 - 17,3 év).
Bulgarian: JEV е ендемичен (300 деца, средна възраст 5,3 години, диапазон 1,2 - 17,3 години).
Hungarian: valamint szedni tervezett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви поставяни други ваксини.
Hungarian: A japán encephalitissel való fertőződés veszélyének folyamatosan kitett személyeknek (laboratóriumi személyzet, vagy endémiás területen tartózkodó személyek) az első immunizációt követő 12.
Bulgarian: Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Hungarian: (13%), az injekció helyén jelentkező fájdalom (33%), injekció helyén jelentkező érzékenység (33%) és fáradtság (12,9%) fordult elő.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при възрастни включват главоболие (20% от индивидите), миалгия (13%), болка на мястото на инжектиране (33%) и умора (12,9%).
Hungarian: Intramuscularis (im.)
Bulgarian: Интрамускулно приложение (i.m.)
Hungarian: 2 hónapos kor alatti gyermekek
Bulgarian: Деца на възраст под 2 месеца
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Hungarian: Csecsemőknél az injekció a comb elülső oldalsó részébe adható be.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Hungarian: 0,25 ml N = 783 2 hónap - < 3 év
Bulgarian: 0,25 ml N=783
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia gyermekek és serdülők esetében, nem endémiás országokban Az ellenanyag-perzisztenciát három éven keresztül értékelték IXIARO-val történt alapimmunizálást követően egy nem kontrollos, nyílt elrendezésű, követéses klinikai vizsgálatban, ami az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában zajlott.
Bulgarian: Персистирането на антитела е оценено в продължение на три години след първичната ваксинация с IXIARO в неконтролирано, отворено проследяващо клинично изпитване, проведено в САЩ, Европа и
Hungarian: A vakcina immunogenitását egy randomizált, aktív kontrollos, a vizsgálatot végzők számára vak elrendezésű, multicentrikus, 3. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 867, egészséges férfi és nő vett részt, akiket IXIARO-val vagy az Egyesült Államokban engedélyezett JEV-vakcinával, a JE-VAX-szal oltottak be (a 0., a 7. és a 28. napon adott subcutan injekcióval).
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat, amely nátrium-kloridot, kálium-dihidrogén-foszfátot, dinátrium-hidrogén-foszfátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Hungarian: Az IXIARO soha nem injektálható intravascularisan.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира вътресъдово.
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát egy nem kontrollos, 3. fázisú követéses klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe olyan személyeket vontak be, akik már részt vettek két pivotális vizsgálatban, és az IXIARO
Bulgarian: Персистирането на антителата е оценено при неконтролирано фаза 3 клинично изпитване за проследяване, включващо индивиди, завършили две от основните проучвания и получили най-малко една доза IXIARO.
Hungarian: Ingerlékenység Fáradtság Az injekció beadás helyén jelentkező bőrpír Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom Az injekció beadás helyén jelentkező érzékenység
Bulgarian: Зачервяване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Чувствителност на мястото на инжектиране
Hungarian: A fennmaradó mennyiség befecskendezéséhez csatlakoztasson egy új tűt.
Bulgarian: Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
Hungarian: Az IXIARO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben, befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IXIARO-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
Hungarian: A második injekciót legalább 1 héttel a JE vírussal való lehetséges megfertőződés előtt kell beadni.
Bulgarian: Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 1 седмица, преди появата на риск
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
Hungarian: 3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
Bulgarian: Посещение 4 (Ден 56)
Hungarian: Az első immunizálást tehát legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) történő lehetséges expozíció előtt egy héttel be kell fejezni.
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Hungarian: • A második injekció 28 nappal az első injekció után (a 28. napon)
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (на 28-ия ден).
Hungarian: Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Bulgarian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Hungarian: Hogyan kell az IXIARO-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате IXIARO
Hungarian: A szülőktől vagy alanyoktól a második vizit és a személyes vizitek (így a második adag után 28 nappal (56.
Bulgarian: Родителите или пациентите са попитани за неочаквани нежелани реакции в деня на втората имунизация и при лични посещения, включващи медицински преглед на 28 дни (ден 56) и 6 месеца (месец 7) след втората доза.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek 3 évestől 18 év alatti életkorig egyetlen, 0,5 ml-es emlékeztető adagot kell kapniuk.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Hungarian: 6 hónap< 12 hónap
Bulgarian: 6 месеца<12 месеца
Hungarian: A szuszpenzió homogenizálásához rázza fel a fecskendőt.
Bulgarian: Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(и) за освобождаване на партидите
Hungarian: • A második injekció 7 nappal az első injekció után (a 7. napon)
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia (felnőttek)
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Hungarian: A szeroprotekciós rátákat és GMT-értékeket a 13. táblázat mutatja be.
Bulgarian: SPR и GMT са представени в таблица 13.
Hungarian: Az IXIARO várandós nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.
Hungarian: Ha nem így történik, lehetséges, hogy Ön és/vagy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegséggel szemben.
Bulgarian: Вашето дете няма да бъдете напълно защитени срещу болестта.
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат
Hungarian: Az IXIARO immunogenitását körülbelül 3119 egészséges felnőtt egyénnél vizsgálták, akik hét randomizált, kontrollos és öt nem kontrollos, III.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO е проучена при около 3 119 здрави възрастни индивиди, включени в седем рандомизирани, контролирани и пет неконтролирани фаза 3 изпитвания, както и при приблизително 550 здрави деца, включени в две рандомизирани, контролирани и две неконтролирани фаза 3 клинични проучвания.
Hungarian: Az alapimmunizálást követő 12. - 24. hónap között beadott első emlékeztető oltás utáni időszakban gyűjtött hosszú távú szeroprotekciós adatok azt mutatják, hogy az első emlékeztető oltást követően 10 évvel újabb emlékeztető oltást kell beadni a japán encephalitis vírussal való lehetséges expozíció előtt.
Bulgarian: Данните за дългосрочна серопротекция след първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.
Hungarian: Pivotális immunogenitási vizsgálat (felnőttek)
Bulgarian: Пилотно проучване за имуногенност (възрастни)
Hungarian: Alapimmunizálástól számított időpont
Bulgarian: Времева точка след първична имунизация
Hungarian: (PRNT50≥1:10).
Bulgarian: (Процент на пациентите с PRNT50≥1:10)
Hungarian: Immunogenitás és biztonságosság gyermekek és serdülők esetén, nem endémiás országokban Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálattal értékelték, amelyben JEV endémiás területekre utazást tervező, egészséges fiú és lány alanyok vettek részt.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Bulgarian: SN: {номер}
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които Вие и/или
Hungarian: IXIARO elleni humán antiszérummal kezelt egereknél provokációs vizsgálatokat végeztek.
Bulgarian: Проучвания с предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, hasmenés, influenzaszerű betegség, ingerlékenység, az injekció helyén jelentkező fájdalom, az injekció helyén jelentkező érzékenység és az injekció helyén jelentkező bőrpír (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Hungarian: 3 év< 12 év
Bulgarian: 3 години< 12 години
Hungarian: A felesleges mennyiség eltávolításához nyomja fel a dugattyú végén lévő dugót a fecskendő testén lévő piros nyíllal jelzett piros vonalig (lásd 1. ábra)*.
Bulgarian: Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем
Hungarian: A védettség fennállásának időtartama időskorú személyeknél bizonytalan, emiatt a japán encephalitis vírussal való bármilyen ismételt expozíciót megelőzően meg kell fontolni egy emlékeztető oltást (harmadik adagot).
Bulgarian: Продължителността на защитата не е известна при пациенти в старческа възраст, респективно трябва да се обмисля приложение на бустер доза (трета доза) преди всякакво допълнително излагане на JEV.
Hungarian: Szerokonverziós ráták % (n/N)
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: migrén, szédülés Ritka: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Hungarian: IXIARO 0., 7. nap Rabipur 0., 3., 7. nap
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
Hungarian: 12. hónap 24. hónap
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Bulgarian: До ден 56, съотношението на индивидите със сероконверсия е сходно при двете групи на лечение (96,4% срещу 93,8% съответно за IXIARO и JE-VAX).
Hungarian: Ezért az alapimmunizálás után 1 évvel beadott első emlékeztető adag után 10 évvel második emlékeztető adagot kell adni, a JEV-sal való lehetséges expozíciót megelőzően.
Bulgarian: Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
Hungarian: Az IXIARO-val beoltott csoportban az életkor nem volt szignifikáns hatással a geometriai átlag-titerre.
Bulgarian: Няма значими ефекти на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO.
Hungarian: Egyetlen, 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető oltást adtak az első oltást követő 11. vagy 23. hónapban olyan személyeknek, akik az első adagot követő 6. és/vagy 12.
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
Hungarian: Az IXIARO és a veszettség elleni inaktivált vakcina (Rabipur) egyidejű alkalmazása:
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Hungarian: Első adag a 0. napon.
Bulgarian: Първа доза на Ден 0.
Hungarian: A neutralizáló antitest-titer ≥1:10 és geometriai átlag-titer (GMT) alapján definiált szeroprotekciós ráták (SPR) a 11. táblázatban láthatók.
Bulgarian: Степента на серопротекция (SPR), определена като титър на неутрализиращи антитела ≥1:10, и средните геометрични титри (GMT) са представени в таблица 11.
Hungarian: 3. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az IXIARO-val végzett oltást követő 2., 6., 12., 24. és 36.
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и средни геометрични титри (GMT) на месец 2, 6, 12, 24 и 36 след ваксинация с IXIARO (ITT популация)
Hungarian: A HAV elleni ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 28. napon %-os SCR
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на HAV антителата на ден 28 % със SCR
Hungarian: Nem gyakori: a mozgásszervek merevsége, arthralgia Ritka: végtagfájdalom
Bulgarian: Нечести: мускулно-скелетна скованост, артралгия Редки: болки в крайниците
Hungarian: Az IXIARO és egy hepatitis A elleni inaktivált vakcina, illetve egy veszettség elleni inaktivált vakcina egyidejű beadását két különböző oltási rend esetén klinikai vizsgálatokban értékelték.
Bulgarian: А и с инактивирана противобясна ваксина в две различни схеми е оценено в клинични проучвания.
Hungarian: Nem gyakori: kiütés, pruritus, hyperhydrosis Ritka: urticaria, erythema
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив, сърбеж, хиперхидроза Редки: уртикария, еритем
Hungarian: A JE vírusra, illetve a HAV-ra kialakult immunválasz között nem volt semmilyen kölcsönhatás.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори съответно към JE вируса и HAV.
Hungarian: > 65 - < 75 év közötti korcsoport ≥ 75 év feletti korcsoport
Bulgarian: Възрастова група ≥ 75 години
Hungarian: a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
Hungarian: Emlékeztető oltás (gyermekek és serdülők)
Bulgarian: Бустер доза (деца и юноши)
Hungarian: JE-VAX n=370 % (n)
Bulgarian: N=370 % (n)
Hungarian: Második adag a 11.
Bulgarian: Втора доза на месец 11
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó bármely információval kapcsolatban kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához az alábbi e-mail-címen: infoixiaro@valneva.com
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
Hungarian: Intravascularisan nem alkalmazható.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Неприложимо.
Hungarian: A 0,25 ml-es adag 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknek történő beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
Bulgarian: За приложение на доза по0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
Hungarian: 0. nap (n=198) 28. nap (n=198) 6.
Bulgarian: Ден 0 (n=198)
Hungarian: Az első és a második adag összehasonlításakor, vagy az emlékeztető oltást követően nem észlelték a mellékhatások számának emelkedését felnőtteknél.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Hungarian: 0,5 ml N = 628 3 év - < 18 év
Bulgarian: 0,5 ml N=628
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: Elővigyázatosságból terhesség vagy szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Bulgarian: Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
Hungarian: (beválogatás szerinti [Intent-to-treat - ITT] populáció)
Bulgarian: популация „intent-to-treat"
Hungarian: Oltási rend
Bulgarian: Ваксинационна схема
Hungarian: A szerokonverziós ráták terén egyik kezelési csoportban sem volt szignifikáns különbség az 50 évesnél fiatalabb és az 50.
Bulgarian: Няма значима разлика между степените на сероконверсия при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден
Hungarian: Az injekció beadás helyén jelentkező duzzanat
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat a következőkből áll:
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор, състоящ се от:
Hungarian: • az IXIARO nem akadályozza meg a japán enkefalitisz vírustól eltérő vírusok által előidézett fertőzéseket.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
Hungarian: Gyermekek (2 hónapos - < 18 éves) 1. táblázat: A 0,25 ml adagot kapó (2 hónapos - < 3 éves) gyermekek és a 0,5 ml adagot kapó (3 éves
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t?
Bulgarian: Как да използвате IXIARO
Hungarian: 4. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a GMT egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltás beadása előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után, melyet az ajánlott első IXIARO-oltás után 15 hónappal adtak be a résztvevőknek
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat 0,0067 M (PO4-re nézve) sóösszetétele a következő: NaCl - 9 mg/ml
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
Hungarian: A vizsgált időpontokban a PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek arányát és a GMT-értékeket a 4. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
Hungarian: 10. táblázat: Szerokonverziós ráták, a legalább 4-szeres JEV neutralizáló antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a 7. hónapban, a korcsoport és a kezelésbe bevont populáció alapján rétegezve
Bulgarian: JEV ≥1:10, делът на участниците, постигащи поне четирикратно увеличение на титрите на антителата и среден геометричен титър (GMT) на ден 56 и месец 7, по доза и възрастова група.
Hungarian: Második adag: 28 nappal az első adagot követően.
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
Hungarian: Korcsoport ≥ 3 hónap - < 18 év
Bulgarian: Възрастова група ≥3 до <18 години
Hungarian: A 2 hónapostól 3 éves kor alatti gyermekek esetén a 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на 0,25 ml доза за деца на възраст от 2 месеца до <3 години.
Hungarian: A PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10
Hungarian: táblázat: SCR és GMT 4 héttel egyetlen, 6 μg-os emlékeztető oltás beadása után, melyet az IXIARO-val végzett, ajánlott első oltást (2x6 μg) vagy nem teljes első oltást (1x6 μg) követő 11. vagy
Bulgarian: Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Hungarian: Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след "Годен до:".
Hungarian: hónap n.a.
Bulgarian: n.a.
Hungarian: További mellékhatások 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
Hungarian: Javasolt megnevezés
Bulgarian: Предпочитан термин
Hungarian: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon n / N
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър за анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70
Hungarian: Az első immunizációt követő második évben (azaz a 12. - 24. hónapban), a japán encephalitis vírussal való lehetséges ismételt expozíciót megelőzően emlékeztető oltást (harmadik adagot) kell beadni.
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се направи в рамките на втората година (т.е. 12-24 месец) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Hungarian: Nem teljes alapimmunizáció (felnőttek)
Bulgarian: Непълна първична имунизация (възрастни)
Hungarian: 2. ábra: A 0,25 ml adag beadásának előkészítése
Bulgarian: Подготовка за приложение на доза от 0.25 ml
Hungarian: Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint): szívdobogásérzés, gyors szívverés, nehézlégzés, szokatlan tapintásérzet a bőrön (például zsibbadás), csalánkiütés, bőrpír, láb- vagy karfájás, ízületi fájdalmak, vérlemezkehiány, ideggyulladás, a végtagok duzzadása és a boka feldagadása, ízérzékelési zavar, a szemhéjak megduzzadása, eszméletvesztés.
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Hungarian: IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Bulgarian: IXIARO инжекционна суспензия Aдсорбирана ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана)