FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan (mukaan lukien verensokerin seuranta).
Czech: Další vyšetření mají být prováděna periodicky v průběhu léčby (včetně sledování hladiny glukózy).
Finnish: Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Czech: Může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u dětí do 3 let věku.
Finnish: 24 tunnin kuluessa pitoisuus seerumissa oli saavuttanut noin 80 % maksimistaan.
Czech: Přibližně 80 % maxima sérových koncentrací bylo dosaženo v průběhu 24 hodin.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että Pegasys-hoito voi vaikuttaa lapsen lopulliseen pituuteen aikuisena.
Czech: Přesto je stále možné, že léčba přípravkem Pegasys může ovlivnit jejich konečnou výšku v dospělosti.
Finnish: Interferoni
Czech: Interferon
Finnish: Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva virustaso viikolla 12, tulisi lopettaa hoito.
Czech: Pacienti s detekovatelným virem v týdnu 12 mají terapii ukončit.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka olivat mukana faasi III -tutkimuksissa loppuun asti, pyydettiin osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (WV16866).
Czech: fáze, mohli být zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování (WV16866).
Finnish: Pegasysin farmakokinetiikka ihonalaisen kertainjektion jälkeen oli samantapainen terveillä naisilla ja miehillä.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys po jednorázových subkutánních injekcích byla u zdravých mužů a žen srovnatelná.
Finnish: Masentuneisuus*, ahdistuneisuus, unettomuus*
Czech: Deprese*, úzkost, insomnie*
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Czech: Elevace alaninaminotransferázy (ALT)
Finnish: Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys-monoterapialla (100 % (130/130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98 % (83/85)).
Czech: Podobná negativní předpokládaná hodnota byla zjištěna u pacientů koinfikovaných HIV-HCV léčených monoterapií přípravkem Pegasys resp. kombinací s ribavirinem (100 % (130/130) resp. 98 % (83/85)).
Finnish: * HBeAg-positiivisilla potilailla: HBV-DNA < 10
Czech: * pro HBeAg pozitivní pacienty: HBV DNA < 10
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia Pegasys-hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem Pegasys, obvykle během několika měsíců.
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek se nesmí podávat předčasně narozeným dětem, novorozencům nebo dětem do tří let.
Finnish: • jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).
Czech: ● pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4).
Finnish: Hoitovaihtoehtojen väliset erot eivät yleensä riipu siitä, oliko potilaalla maksakirroosi ennen hoidon aloittamista; tämän vuoksi hoitosuositukset genotyyppi 1:ssä, 2:ssa tai 3:ssa eivät riipu tästä lähtötilanteen tekijästä.
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými léčebnými schématy nebyly významněji ovlivněny přítomností nebo nepřítomností cirhózy, proto léčebná doporučení pro genotyp 1, 2 nebo 3 nejsou ovlivněna touto vstupní charakteristikou.
Finnish: Pegyloitu interferoni Interferoni + ribaviriini Pegyloitu interferoni + ribaviriini
Czech: Pegylovaný interferon Interferon a ribavirin Pegylovaný interferon a ribavirin
Finnish: • Vie neula kokonaan ihopoimuun 45-90 asteen kulmassa (6).
Czech: ● Vpíchněte jehlu do vzniklého kožního záhybu pod úhlem 45° - 90° (6).
Finnish: Useimmat kliinisessä tutkimuksessa raportoidut poikkeavat laboratorioarvot palautuivat lähtötasolle pian hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Většina laboratorních abnormalit, které byly zaznamenány během klinického hodnocení, se krátce po ukončení léčby navrátila k původním hodnotám.
Finnish: Anemiatapausten lukumäärä riippuu hoidon kestosta ja ribaviriinin annoksesta (ks. kohta 4.8).
Czech: Frekvence výskytu anémie závisela na délce léčby a na dávce ribavirinu (viz bod 4.8).
Finnish: NPV= negatiivinen ennustearvo (negative predictive value); Herkkyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastanneista potilaista, jotka eivät täyttäneet keskeytyssääntöä; Spesifisyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastaamattomista potilaista, jotka täyttivät keskeytyssäännön
Czech: NPV = prediktivní hodnota negativního testu; Senzitivita = % všech respondérů, kteří nesplňují kritéria pro ukončení léčby; Specifičnost = % všech non-respondérů splňující kritéria pro ukončení léčby
Finnish: Poikkeamien esiintyvyys (4,9 %) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on samaa luokkaa (tutkimus NV15801) kuin muillakin interferoneilla.
Czech: Frekvence výskytu (4,9 %) těchto odchylek byla u pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem (NV15801) obdobná jako u jiných interferonů.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Pegasysin pistäminen").
Czech: Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz "Jak podávat přípravek Pegasys").
Finnish: • jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi.
Czech: ● pokud zaznamenáte zhoršení zraku.
Finnish: Ribaviriinin käytön yhteydessä on raportoitu kuolemaan johtaneita maksan toimintahäiriötapauksia, perifeeristä neuropatiaa, pankreatiittia sekä symptomaattista hyperlaktasidemiaa/maitohappoasidoosia.
Czech: Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Finnish: 1) Tarkista esitäytetty kynä silmämääräisesti
Czech: 1) Vizuálně zkontrolujte předplněné pero
Finnish: HCV-genotyypit 2 ja 3
Czech: HCV genotyp 2 a 3
Finnish: Pienennettyä 135 mikrog:n annosta kerran viikossa suositellaan aikuispotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Czech: Snížená dávka 135 mikrogramů jednou týdně je doporučena u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu (viz bod 5.2).
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista (283/1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6 %:lla (85/1351) oli kirroosi.
Czech: Celkem 283 z 1351 (21 %) pacientů mělo pokročilou fibrózu nebo cirhózu jater, 85 pacientů z 1351 (6 %) trpělo cirhózou.
Finnish: Teofylliinin ja Pegasysin väliset yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti saavuttaneet maksiminsa, kun Pegasys-hoito on jatkunut yli neljä viikkoa.
Czech: Interakce mezi theofylinem a přípravkem Pegasys je nejvyšší po více než 4 týdnech terapie.
Finnish: (SI-yksikkö = mikromol/l)
Czech: SI jednotky = µmol/l)
Finnish: Ribaviriiniannos tulisi ottaa ruokailun yhteydessä.
Czech: Dávka ribavirinu má být užívána s jídlem.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista tutkittavista 55 % (21 tutkittavaa 38 tutkittavasta) hyväksyttiin pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen, joka jatkui enimmillään 6 vuotta hoidon jälkeen.
Czech: 55 % (21 z 38) subjektů, které dokončily původní studii, bylo zařazeno do dlouhodobého rozšířeného sledování po léčbě v délce 6 let.
Finnish: ** Potilaat, jotka siirtyivät Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson jälkeen ja ennen seurantaviikkoa 24, laskettiin potilaiksi, jotka eivät saaneet vastetta.
Czech: ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako nonrespondéři.
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Czech: Absolutní počet neutrofilních granulocytů
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ihonalaisen injektion annon jälkeen on pidempi potilailla, keskimäärin 160 tuntia (84-353 tuntia).
Czech: Terminální poločas po subkutánní aplikaci u pacientů byl delší, s průměrnou hodnotou 160 hodin (84 až 353 hodin).
Finnish: Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80 %) tai joille oli kehittymässä maksakirroosi (noin 20 %).
Czech: Do studie NV15495 byli specificky zařazeni nemocní s histologickou diagnózou cirhózy (asi 80 %) nebo s přechodem do cirhózy (asi 20 %).
Finnish: Kaikki potilaat saivat ribaviriinia (1000 tai 1200 mg/vrk) yhdistettynä Pegasysiin.
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin (1000 nebo 1200 mg/denně) v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Finnish: Naispotilailla on suurempi riski saada anemia.
Czech: Riziko výskytu anémie je vyšší u žen.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Není požadována žádná úprava dávkování u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia, suositellaan Pegasys-hoidon keskeyttämistä ja potilaan seurantaa asianmukaisen psykiatrisen intervention avulla.
Czech: V případě, že psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou identifikovány sebevražedné sklony, je doporučováno léčbu přípravkem Pegasys přerušit a u pacienta zahájit odpovídající psychiatrickou léčbu.
Finnish: Viikkoannos (mikrog)
Czech: Týdenní dávka (µg)
Finnish: Alfainterferonien käyttöön on liittynyt psoriasiksen tai sarkoidoosin puhkeamista tai pahenemista.
Czech: Podávání alfa interferonů bývá spojeno s exacerbací nebo rozvojem psoriázy a sarkoidózy.
Finnish: Vammat ja myrkytykset: Aineen yliannostus
Czech: Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou
Finnish: Pegasys imeytyy hidastetusti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 72-96 tunnin kuluessa annoksesta.
Czech: Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání.
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Czech: V některých případech byla nezbytná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Finnish: • Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen
Czech: ● Nesnažte se předplněné pero znovu použít.
Finnish: HCV-genotyyppi 1
Czech: HCV genotyp 1
Finnish: Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä Miten Pegasysiä käytetään
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat Jak se přípravek Pegasys používá
Finnish: Mitään selviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu 47 HIV/HCV-koinfektoituneella potilaalla, jotka osallistuivat 12 viikkoa kestäneeseen farmakokineettiseen osatutkimukseen, jossa selvitettiin ribaviriinin vaikutusta muutamien nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien solunsisäiseen fosforylaatioon (lamivudiini ja tsidovudiini tai stavudiini).
Czech: Žádná zjevná léková interakce nebyla zaznamenána u 47 pacientů infikovaných současně virem HIV a HCV, kteří ukončili 12týdenní farmakokinetickou část klinické studie zkoumající účinek ribavirinu na intracelulární fosforylaci některých nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (lamivudin a zidovudin nebo stavudin).
Finnish: Jos tällainen reaktio esiintyy, potilaita tulisi neuvoa huuhtomaan suu sen jälkeen perusteellisesti.
Czech: Pokud se tato reakce vyskytne, doporučuje se po zvracení důkladně vypláchnout ústa.
Finnish: Ryhmien A, B ja C potilaat siirtyivät viikon 24 seurantakäynnin jälkeen pitkäkestoiseen seurantajaksoon (5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen).
Czech: Po následné návštěvě ve 24. týdnu vstoupili pacienti ze skupin A, B a C do dlouhodobého následného období (trvajícího po dobu 5 let po ukončení léčby).
Finnish: Annosta muutetaan taulukossa 8 esitetyllä tavalla.
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
Finnish: • Ota yhteys hoitopaikkaasi.
Czech: ● Kontaktujte zdravotnický personál.
Finnish: Jos käytät enemmän Pegasysiä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pegasys, než jste měl(a) Kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak nejrychleji to bude možné.
Finnish: Huolellista opastusta suositellaan, jos muu kuin terveydenhuollon ammattilainen annostelee lääkettä.
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
Finnish: Vakavia, äkillisiä yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksia) on havaittu harvoin alfainterferonihoidon aikana.
Czech: Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaktické reakce) byly během léčby alfa interferony pozorovány jen zřídka.
Finnish: Pääasiallinen, yhdistelmähoitoon liittyvä muutos oli korjaantuva, lievä tai kohtalainen anemia, joka oli asteeltaan vaikeampi kuin kummankaan valmisteen yksin aiheuttama.
Czech: Hlavní změnou provázející léčbu byla reverzibilní mírná až středně těžká anémie, jejíž míra byla vyšší, než při podávání jednotlivých přípravků samostatně.
Finnish: Jos ALAT-arvo jatkuvasti tai pysyvästi nousee, tulisi annosta aluksi pienentää 135 mikrog:aan.
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
Finnish: • jos sinulla on psoriaasi, sillä se saattaa pahentua Pegasys-hoidon aikana.
Czech: ● v případě, že trpíte lupénkou (psoriázou), může se její průběh během léčby přípravkem Pegasys zhoršit.
Finnish: AUC oli hieman suurempi (1663 vs. 1295 ng⋅h/ml), mutta huippupitoisuudet (9,1 vs. 10,3 ng/ml) olivat samanlaiset yli 62-vuotiailla kuin nuoremmillakin.
Czech: Hodnota AUC byla mírně zvýšena (1663 vs. 1295 ng·h/ml), ale vrcholová koncentrace (9,1 vs. 10,3 ng/ml) byla u lidí starších 62 let podobná.
Finnish: Varmista, että olet nostanut peukalosi laukaisinnupilta.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) palec z aktivačního tlačítka.
Finnish: Älä yritä ottaa pistosta ennen kuin varmasti osaat käyttää esitäytettyä kynää.
Czech: Nepokoušejte se podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte, jak předplněné pero použít.
Finnish: Lapsille ja nuorille suositellaan Pegasysin esitäytettyjä ruiskuja, koska niiden käyttö mahdollistaa annoksen sovittamista.
Czech: U dětí a dospívajících se doporučuje používat předplněné injekční stříkačky přípravku Pegasys, protože umožňují úpravu dávky.
Finnish: # p-arvo (vs. lamivudiini) < 0,01 (stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszel-testi)
Czech: #hodnoty p (ve srovnání s lamivudinem) < 0,01 (stratifikace testem Cochran-Mantel-Haenszel)
Finnish: Pegasysin tavanomainen annos perustuu lapsen pituuteen ja painoon.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Pegasys je založená na tělesné hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Finnish: Saatavissa olevan niukan tiedon perusteella ei voida tehdä johtopäätöstä, että Pegasys-hoidosta johtuva pituuskasvun hidastuminen on aina palautuva.
Czech: Kvůli nedostatečnému rozsahu dostupných údajů nelze jednoznačně vyvodit, že inhibice růstu způsobená užíváním přípravku Pegasys je vždy reverzibilní.
Finnish: Kehon pinta-ala suositellaan laskemaan Mostellerin yhtälöllä:
Czech: Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:
Finnish: Tsidovudiinin vaihtamista tulisi harkita, jos sitä käytetään jo antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa.
Czech: Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
Finnish: Tutkimus NV15801
Czech: Studie NV15801
Finnish: Tutkimuksen tehotulokset tässä potilasryhmässä esitetään taulukossa 25.
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
Finnish: Pidä ruisku toisessa kädessäsi samalla tavalla kuin pitäisit kynää.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku stejným způsobem, jakým držíte psací pero.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan tarkan Pegasys-annoksen ja neuvoo, kuinka usein pistos tulee ottaa.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat.
Finnish: Pediatristen potilaiden Pegasys-annostus perustuu kehon pinta-alaan (BSA, body surface area).
Czech: Dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů vychází z plochy tělesného povrchu (BSA).
Finnish: Keskimääräinen altistus (AUC) annosten välillä ennakoitiin 25-70 % suuremmaksi kuin 180 mikrog kiinteää annosta saavilla aikuisilla.
Czech: Průměrná expozice (AUC) během dávkovacího intervalu se předpokládá o 25 až 70 % vyšší než AUC pozorovaná u dospělých pacientů dostávajících fixní dávku 180 µg.
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa, verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.
Czech: Během léčby Vám Váš lékař bude pravidelně odebírat krev, aby zkontroloval změny bílých krvinek (buňky, které bojují proti infekci), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních destiček (buňky nutné ke srážení krve), funkce jater, glukózy (sledování hladiny krevního cukru) nebo změny jiných laboratorních hodnot.
Finnish: Hoidon jälkeisen kahden vuoden seurantajakson lopussa painon ja pituuden kasvukäyrien persentiilit olivat suurimmalla osalla potilaista palanneet tasolle, joka vastasi normaaliväestön arvoja (lähtötason keskimääräinen painon persentiili oli 64 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen se oli 60 %, kun taas lähtötason keskimääräinen pituuskasvun persentiili oli 54 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen 56 %).
Czech: Na konci 2letého období následného sledování po léčbě se většina pacientů vrátila k výchozím hodnotám percentilů normativní růstové křivky pro tělesnou hmotnost a výšku (průměrný percentil tělesné hmotnosti byl 64 % v úvodu léčby a 60 % po 2 letech od ukončení léčby, průměrný percentil tělesné výšky byl 54 % v úvodu léčby a 56 % po dvou letech od ukončení léčby).
Finnish: • Vedä ruiskuun hitaasti nestettä vähän suurempi annos kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.
Czech: ● Pohybem pístu vzad pomalu natáhněte do stříkačky množství přípravku o něco větší, než je lékařem předepsaná dávka.
Finnish: Hoidon kesto käytettäessä Pegasysiä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Trvání léčby při použití přípravku Pegasys v kombinaci s dalšími léčivými přípravky
Finnish: Riittävä infektion vastainen hoito on aloitettava välittömästi ja interferonihoidon keskeyttämistä on harkittava.
Czech: Je třeba ihned zahájit vhodnou antiinfekční terapii a uvážit přerušení léčby přípravkem Pegasys.
Finnish: Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla ja löydökset peginterferonia saaneilla apinoilla olivat samanlaisia kuin interferoni alfa-2a:ta saaneilla.
Czech: Studie akutní a chronické toxicity byly prováděny na opicích rodu cynomolgus a nálezy pozorované po podávání peginterferonu byly podobné jako u interferonu alfa-2a.
Finnish: Molempien tutkimusten hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso (ilman lääkitystä) 24 viikkoa.
Czech: V obou studiích byla délka léčby 48 týdnů, následné sledování po dobu 24 týdnů.
Finnish: Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti tapauskohtaisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Očekávaný prospěch z léčby má být pečlivě zvážen oproti bezpečnostním nálezům pozorovaným u dětí a dospívajících v klinických studiích založených na jednotlivých kazuistikách (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Raja-arvo (IU/ml)
Czech: Genotyp Mezní hodnota (IU/ml)
Finnish: 4) Valitse ja valmistele pistoskohta
Czech: 4) Vyberte a připravte si místo pro injekci
Finnish: • Ota ruisku pois kääreestään, mutta älä koske sen kärkiosaan.
Czech: Stříkačku vyjměte z obalu, nedotýkejte se přitom její špičky.
Finnish: HBeAg-serokonversio HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALAT-arvon normalisoituminen HBsAg-serokonversio HBsAg:n häviäminen
Czech: HBeAg sérokonverze HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALT normalizace HBsAg sérokonverze Vymizení HBsAg
Finnish: • jos sinua hoidetaan telbivudiinilla lääke jota käytetään hepatiitti B infektion hoitoon (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Pegasys").
Czech: ● pokud jste léčen(a) telbivudinem, lékem proti infekci hepatitidy B (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys").
Finnish: Sinun tulee pistää normaali, suunnitelman mukainen annos välittömästi perjantaina ja seuraava injektio keskiviikkona (5 vuorokautta perjantain annoksen jälkeen).
Czech: Aplikujete si injekci hned a další dávku podáte ve středu (za 5 dní).
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset potilailla, joita hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä 48 viikon ajan, olivat influenssan kaltaiset oireet (91 %), päänsärky (64 %), ruoansulatuselimistön häiriöt (56 %) ja pistoskohdan reaktiot (45 %).
Czech: V této pediatrické studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu až 48 týdnů onemocnění podobné chřipce (91 %), bolest hlavy (64 %), gastrointestinální porucha (56 %) a reakce v místě aplikace injekce (45 %).
Finnish: • jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia).
Czech: ● pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel, horečka, potíže s dechem).
Finnish: Älä koskaan yritä asettaa kerran poistettua suojakorkkia takaisin pakoilleen.
Czech: Nikdy nenasazujte ochranný kryt znovu po jeho předchozím odstranění.
Finnish: Olet jälleen normaalissa aikataulun mukaisessa viikonpäivässä ja sinun tulee jatkaa pistämistä joka maanantai.
Czech: Za dalších 5 dní už je zase pondělí a Vy jste zpět ve svém původním dávkovacím kalendáři a můžete pokračovat v aplikaci injekcí již pravidelně každé pondělí.
Finnish: Tutkimuksessa ei laskettu tehon tilastollista voimaa.
Czech: Studie neměla dostatečnou sílu k hodnocení účinnosti.
Finnish: Krooninen hepatiitti B ja C ovat maksan virusinfektioita.
Czech: Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.
Finnish: Heikentynyt kuulo
Czech: Ztráta sluchu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Pegasysiä käytettiin hepatiitti B:n hoidossa, huomattavan transaminaasiarvojen nousun seurauksena on ilmennyt lieviä muutoksia muissa maksan toimintaa mittaavissa laboratorioarvoissa ilman todisteita maksan dekompensaatiosta.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Pegasys užívaným v léčbě hepatitidy B byly pozorované vzestupy hodnot transamináz doprovázeny mírnými změnami v dalších testech jaterních funkcí bez známek dekompenzace jater.
Finnish: • Valitse pistoskohta reisistä tai vatsasta (navan aluetta ja vyötäröä lukuun ottamatta).
Czech: ● Vyberte si vhodné místo v oblasti břicha nebo stehna (s výjimkou oblasti pupku a linie pasu),
Finnish: Ribaviriinin annos käytettäessä sitä yhdessä Pegasysin kanssa on esitetty taulukossa 1.
Czech: Doporučená dávka ribavirinu pro použití v kombinaci s přípravkem Pegasys je uvedena v tabulce 1.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin B tai C infektiota, ei voitu tunnistaa biomarkkeria, jolla olisi tyydyttävä suorituskyky.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s infekcí HBV genotypu B nebo C nelze stanovit žádný biomarker, který by byl dostatečně účinný.
Finnish: tilapäinen sokeus, verkkokalvon eksudaatit, hyperglykemia, tyypin 1 diabetes ja anemia).
Czech: přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Finnish: Anna jääkaapista otetun esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 20 minuutin ajan.
Czech: Ponechejte ochlazené předplněné pero po dobu přibližně 20 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä painettuna ihoa vasten 10 sekunnin ajan kynän annostellessa lääkettä.
Czech: Nechte předplněné pero stlačené na kůži po dobu 10 vteřin, aby injekce byla dokončena.
Finnish: HBeAg-negatiivinen(a)
Czech: HBeAg-negativní