FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
Lithuanian: Santrumpos: C = citarabinas; D = daunorubicinas; GO = gemtuzumabo ozogamicinas; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija.
English: Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Lithuanian: Papildomi radiniai buvo poveikis sėklidėms, sėklidžių prielipams ir pieno liaukoms bei vaisingumui.
English: • Budd-Chiari syndrome, which includes pain in the upper right part of the belly, an abnormally large liver, and/or accumulation of fluid in the belly associated with blood clots in the liver.
Lithuanian: • Bado-Chiari [Budd-Chiari] sindromas, galintis pasireikšti skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, nenormaliai didelėmis kepenimis ir (arba) skysčio kaupimusi pilve, susijusiais su kraujo krešuliais kepenyse.
English: N-acetyl gamma calicheamicin is covalently attached to the antibody via an AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Lithuanian: N-acetil-gamakalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno AcBut (4-(4-acetilfenoksi) butano rūgšties) rišikliu.
English: • It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
Lithuanian: • Rekomenduojama naudoti infuzines talpykles iš polivinilchlorido (PVC) su DEHP arba poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno).
English: In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu gauta pranešimų, kad visų laipsnių ir 3/4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos pasireiškė atitinkamai 118 (90,1 %) ir 27 (20,6 %) pacientams.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Formalių gemtuzumabo ozogamicino kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
English: In a male fertility study, effects on male reproduction included lower spermatogonia and spermatocytes, decreases in testicular spermatids and epididymal sperm, vacuolation of the nucleus in spermatids, and/or appearance of giant cells.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su patinais nustatytas šis poveikis patinų reprodukcijos sistemai: spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas, sėklidžių spermatidžių skaičiaus ir epididiminės spermos kiekio sumažėjimas, spermatidžių branduolių vakuolizacija ir (arba) ląstelių milžinių atsiradimas.
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne daugiau kaip 6 valandas; į šį laiką įeina ir 2 valandų infuzijos laikas ir, jeigu reikia, 1 valandos laikymas, kad šaldytuve laikytas praskiestas tirpalas atšiltų iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 25 °C).
English: Selected** adverse reactions in patients who received MYLOTARG in combination therapy study (ALFA-0701)
Lithuanian: Atrinktos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, vartojusiems MYLOTARG sudėtinės terapijos tyrime (ALFA-0701)
English: Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Lithuanian: Su neutropenija ir trombocitopenija susijusios reakcijos gali būti atitinkamai infekcijos ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijos.
English: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Lithuanian: MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas (N = 131)
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with DNR and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of these agents.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis, neprognozuojama, kad gemtuzumabo ozogamicino derinys su DauNR ir AraC sukeltų kliniškai reikšmingus šių medžiagų FK pokyčius.
English: With MYLOTARG monotherapy, the response rate (CR/CRp/CRi; weighted average across studies) was 33.3% with fractionated dosing (1 study) and 24.3% with non-fractionated dosing (9 studies).
Lithuanian: MYLOTARG monoterapijos atsako dažnis (VR / VRp / VRi; tyrimų svertinis vidurkis) buvo 33,3 %, taikant frakcionuotą dozavimą (1 tyrimas), ir 24,3 %, taikant nefrakcionuotą dozavimą (9 tyrimai).
English: Based on a population PK analysis in 406 patients, the clearance of gemtuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) or moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=47), was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta su 406 pacientų duomenimis, gemtuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems lengvą inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min; n = 149) arba vidutinį inkstų pažeidimą (KLkr 30-59 ml/min; n = 47) buvo panašus į pacientų, kurių inkstų funkcija normali (KLkr ≥90 ml/min; n = 209).
English: In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime rinkti duomenys apie VOL ir kepenų laboratorinių parametrų nukrypimus.
English: A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Lithuanian: Leista taikyti antrąjį įvadinės terapijos kursą kartu su DA, bet be MYLOTARG, neatsižvelgiant į grupę, kuriai pacientas priskirtas atsitiktinių imčių būdu.
English: Dosing regimens for MYLOTARG in combination with chemotherapy
Lithuanian: MYLOTARG dozavimo režimas kartu su chemoterapija Gydymo kursas
English: MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino - vaisto nuo vėžio, pagaminto iš monokloninio antikūno, susieto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti.
English: In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Lithuanian: ALFA-0701 pogrupių analizės rodo, kad standartinę sudėtinę chemoterapiją papildžius MYLOTARG, IbR kriterijus pacientų, turinčių citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką, pogrupyje nepagerėjo (SR 1,11; 95 % PI: 0,63; 1,95).
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 6 valandas.
English: Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol toksinis poveikis taps ne sunkesnis nei lengvas.
English: In clinical studies of MYLOTARG in patients with relapsed or refractory AML, the immunogenicity of MYLOTARG was evaluated using 2 enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs).
Lithuanian: Klinikiniuose MYLOTARG tyrimuose su pacientais, sergančiais atsinaujinusia arba atsparia ŪML, MYLOTARG imunogeninis poveikis įvertintas naudojant 2 fermentinius imunosorbentinius tyrimus (angl.
English: For patients who develop abnormal liver tests, more frequent monitoring of liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity is recommended.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado kepenų rodmenų nukrypimų, kepenų tyrimų rezultatus ir klinikinius toksinio poveikio kepenims požymius bei simptomus rekomenduojama stebėti dažniau.
English: However, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established, since in Study AAML0531 during the second intensification period after the second dose of gemtuzumab ozogamicin, a larger proportion of patients in the gemtuzumab ozogamicin arm experienced prolonged neutrophil recovery time (> 59 days) as compared with the comparator arm (21.0% versus 11.5%), and more patients died during remission (5.5% versus 2.8%).
Lithuanian: Visgi optimali gemtuzumabo ozogamicino dozės pacientams vaikams nenustatyta, nes tyrime AAML0531 per antrąjį įtvirtinimo laikotarpį po antrosios gemtuzumabo ozogamicino dozės didesnei proporcinei daliai pacientų gemtuzumabo ozogamicino grupėje nustatytas ilgesnis neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas (>59 parų) nei palyginamojo vaistinio preparato grupėje (21,0 % plg. su 11,5 %) ir daugiau pacientų mirė remisijos laikotarpiu (5,5 %, plg.
English: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Lithuanian: Dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
English: Efficacy results from study ALFA-0701 (mITT population)
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo rezultatai (mITT populiacija)
English: a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer-Crowley method with log-log transformation.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota Kaplano-Mejerio metodu; PI pagrįstas Brukmejerio-Krouli (Brookmeyer-Crowley) metodu taikant loglogistinę transformaciją.
English: Overall response % [95% CI]e CR
Lithuanian: Bendrasis atsakas, % [95 % PI] VR
English: j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
Lithuanian: Tachikardija apima pranešimus apie šiuos PT: tachikardija, sinusinė tachikardija, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas
English: Increased embryolethality and foetal morphological anomalies included digital malformations, absence of the aortic arch, anomalies in the long bones in the forelimbs, misshapen scapula, absence of a vertebral centrum, and fused sternebrae.
Lithuanian: Nustatytas didesnis embrionų gaištamumas ir daugiau vaisių sklaidos anomalijų, pvz., pirštų deformacijų, aortos lanko nebuvimas, priekinių letenų ilgųjų kaulų anomalijų, menčių deformacija, slankstelių centro nebuvimas ir krūtinkaulio slankstelių sąlaja.
English: • A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas palaipsniui sulašins Jums MYLOTARG per lašinę į veną, t.
English: Supraventricular tachycardia#.
Lithuanian: # ir supraventrikulinė tachikardija k.
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
English: The small molecule, N-acetyl gamma calicheamicin, is a cytotoxic semisynthetic natural product.
Lithuanian: Maža molekulė N-acetil-gama-kalicheamicinas yra citotoksinė pusiau sintetinė natūrali medžiaga.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Lithuanian: Nėščiąsias ar gemtuzumabo ozogamicino vartojimo metu pastojusias pacientes arba vaistinio preparato vartojančius nėščiųjų partnerius reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
English: Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; AraC=cytarabine; BMA=bone marrow aspirate, DNR=daunorubicin.
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; AraC = citarabinas; KČA = kaulų čiulpų aspiratas, DauNR = daunorubicinas.
English: In the combination therapy study in patients with previously untreated de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy, Grade 3/4 decreases in leukocytes, neutrophils, and platelets were observed in 131 (100%), 124 (96.1%), and 131 (100%) patients, respectively.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime su pacientais, turinčiais anksčiau negydytą de novo ŪML, kurie gydyti frakcionuotomis gemtuzumabo ozogamicino dozėmis kartu su chemoterapija, 3/4 laipsnio leukocitų, neutrofilų ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas pastebėtas atitinkamai 131 (100 %), 124 (96,1 %) ir 131 (100 %) pacientui.
English: MYLOTARG does not undergo renal clearance, the pharmacokinetics in patients with severe renal impairment is unknown (see section 5.2).
Lithuanian: MYLOTARG klirensas nevyksta per inkstus; farmakokinetinės savybės pacientams, turintiems sunkų inkstų pažeidimą, nežinomos (žr.
English: a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota Kaplano-Mejerio metodu; PI pagrįstas Brukmejerio ir Krouli (Brookmeyer-Crowley) metodu taikant loglogistinę transformaciją.
English: MYLOTARG is indicated for combination therapy with daunorubicin (DNR) and cytarabine (AraC) for the treatment of patients age 15 years and above with previously untreated, de novo CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML), except acute promyelocytic leukaemia (APL) (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: MYLOTARG sudėtinė terapija su daunorubicinu (DauNR) ir citarabinu (AraC) skirta 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių anksčiau negydyta de novo CD33 teigiama ūmine mieloidine leukemija (ŪML), išskyrus ūminę promielocitinę leukemiją (ŪPL), gydymui (žr.
English: The efficacy of MYLOTARG has been shown in AML patients with favourable- and intermediate-risk cytogenetics, with uncertainty regarding the size of the effect in patients with adverse cytogenetics (see section 5.1).
Lithuanian: MYLOTARG veiksmingumas nustatytas ŪML sergantiems pacientams esant palankios arba tarpinės rizikos citogenetikai, tačiau yra abejonių dėl poveikio dydžio pacientams, kai yra nepalanki citogenetika (žr.
English: What you need to know before you are given MYLOTARG
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG
English: In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Lithuanian: In vitro sąlygomis maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido rišosi su žmogaus plazmos baltymais.
English: • Signs of an enlarged liver (hepatomegaly), such as an enlarged belly
Lithuanian: • Kepenų padidėjimo (hepatomegalijos) požymiai, pvz.
English: The antibody portion binds specifically to the CD33 antigen, a sialic acid-dependent adhesion protein found on the surface of myeloid leukaemic blasts and immature normal cells of myelomonocytic lineage, but not on normal haematopoietic stem cells.
Lithuanian: Antikūno dalis savituoju būdu rišasi su CD33 antigenu - nuo sialo rūgšties priklausomu adhezijos baltymu, randamu mieloidinės leukemijos blastų ir nesubrendusių sveikų mielomonocitinės linijos ląstelių paviršiuje, tačiau nerandamu ant sveikų kamieninių kraujodaros ląstelių.
English: For patients being treated with MYLOTARG in combination with daunorubicin and cytarabine for newly diagnosed de novo AML, when cytogenetics testing results become available it should be considered whether the potential benefit of continuing treatment with MYLOTARG outweighs the risks for the individual patient (see section 5.1).
Lithuanian: Gavus citogenetinio tyrimo rezultatus pacientams, dėl naujai diagnozuotos de novo ŪML gydomiems MYLOTARG kartu su daunorubicinu ir citarabinu, reikia apsvarstyti, ar tikėtina gydymo MYLOTARG tęsimo nauda konkrečiam pacientui atsveria riziką (žr.
English: Schedule modification for the treatment of hyperleukocytosis with cytarabine
Lithuanian: Modifikuotasis grafikas gydant hiperleukocitozę citarabinu Gydymo kursas
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with hydroxyurea, DNR, and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of hP67.6 or unconjugated calicheamicin.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis, neprognozuojama, kad gemtuzumabo ozogamicino derinys su hidroksiurėja, DauNR ir AraC sukeltų kliniškai reikšmingus hP67.6 arba nekonjuguotojo kalicheamicino FK pokyčius.
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Lithuanian: Visuose tyrimuose kone maksimali periferinė CD33 saturacija po MYLOTARG dozės nustatyta skiriant įvairių lygių 2 mg/m² ir didesnes dozes.
English: q. Transaminases increased includes the following reported PTs: Transaminases increased, Hepatocellular injury, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, and Hepatic enzyme increased.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima pranešimus apie šiuos PT: transaminazių padidėjimas, hepatoceliulinis pažeidimas, alaninaminotransferazės padidėjimas, aspartataminotransferazės padidėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
English: Epistaxis (28.5%).
Lithuanian: su 2,8 %).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas
English: MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
Lithuanian: MYLOTARG skirtas leisti į veną, o prieš skyrimą jį reikia paruošti ir praskiesti (žr.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
English: In monotherapy studies the most common adverse reactions (> 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) buvo karščiavimas, pykinimas, infekcija, šaltkrėtis, hemoragija, vėmimas, trombocitopenija, nuovargis, galvos skausmas, stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas ir neutropenija.
English: When gemtuzumab ozogamicin is administered at 3 mg/m2 on Days 1, 4, and 7, the Cmax of hP67.6, which would occur at the end of infusion, is predicted to be 0.38 mg/L following the first dose and increased to 0.63 mg/L after the third dose.
Lithuanian: 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis, prognozuojama, kad hP67.6 Cmax, kuri gali būti pasiekta infuzijos pabaigoje, po pirmosios dozės gali būti 0,38 mg/l ir po trečiosios dozės padidėti iki 0,63 mg/l.
English: • Prolonged clotting time
Lithuanian: • Pailgėjusi krešėjimo trukmė
English: Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose (see section 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
English: Kaplan-Meier plot of event-free survival by investigator assessment from study ALFA-0701 (mITT population)
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo be reiškinių kreivė pagal tyrėjų vertinimus tyrime ALFA-0701 (mITT populiacija)
English: Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklinis flakonas su butilo gumos kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
English: • The other ingredients are dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
English: In total, 271 patients were randomised in this study with 135 to induction treatment of 3+7 DA plus fractionated 3 mg/m2 × 3 doses of MYLOTARG and 136 to 3+7 DA alone (see section 4.2).
Lithuanian: Į šį tyrimą atsitiktinių imčių būdu atrinktas iš viso 271 pacientas, iš kurių 135 pacientams skirtas įvadinis gydymas 3 + 7 DA plius frakcionuotos 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG dozės, o 136 pacientamsvien 3 + 7 DA (žr.
English: In monotherapy studies, clinically relevant serious adverse reactions also included infusion related reactions (2.5%), thrombocytopenia (21.7%), and neutropenia (34.3%).
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dar pasireiškė šios kliniškai reikšmingos pavojingos su infuzija susijusios reakcijos (2,5 %), trombocitopenija (21,7 %) ir neutropenija (34,3 %).
English: How to store MYLOTARG
Lithuanian: Kaip laikyti MYLOTARG
English: Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS))
English: The recommended dose of MYLOTARG is 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) infused over a 2-hour period on Days 1, 4, and 7 in combination with DNR 60 mg/m2/day infused over 30 minutes on Day 1 to Day 3, and AraC 200 mg/m2/day by continuous infusion on Day 1 to Day 7.
Lithuanian: Rekomenduojamoji MYLOTARG dozė yra 3 mg/m2 (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės), skiriama 2 valandų trukmės infuzijos būdu 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis kartu su DauNR 60 mg/m2 per parą, skiriamu 30 minučių trukmės infuzijos būdu nuo 1-osios iki 3-iosios paros, ir AraC 200 mg/m per parą, skiriamu nuolatinės infuzijos būdu nuo 1-osios iki 7-osios paros.
English: The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos buvo epistaksė (1,5 %), hemoptizė (3,1 %), ir hematurija (2,3 %).
English: MYLOTARG is not for use in patients with a type of cancer called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Lithuanian: MYLOTARG neskirtas vartoti pacientams, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu ūmine promielocitine leukemija (ŪPL).
English: Several single agent studies measured target (CD33) saturation post-MYLOTARG dose in patients with relapsed and refractory AML.
Lithuanian: Keliais vienos medžiagos tyrimais matuota tikslinė (CD33) saturacija po MYLOTARG dozės pacientams, sergantiems atsinaujinusia ir atsparia ŪML.
English: Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Lithuanian: Jei suplanuotos dozės vartojimas atidedamas ilgiau kaip 2 paroms tarp viena po kitos atliekamų infuzijų, apsvarstykite galimybę praleisti suplanuotą dozę.
English: Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo.
English: • infusion reaction: experience during or shortly after MYLOTARG infusion symptoms such as dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome).
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos patiriate tokius simptomus, kaip svaigulys, retesnis šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, tinimas, dusulys arba širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti komplikacija, kuri galbūt pavojinga gyvybei, vadinama navikų lizės sindromu).
English: Fatal severe infection was reported in 2 (1.53%) patients in the MYLOTARG arm and 4 (2.92%) patients in the control arm.
Lithuanian: Pranešta, kad 2 (1,53 %) pacientams MYLOTARG grupėje ir 4 (2,92 %) pacientams kontrolės grupėje sunkios infekcijos pasibaigė mirtimi.
English: Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Lithuanian: Įtraukite paruoštą MYLOTARG tirpalą į švirkštą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų galutinė 0,075 mg/ml - 0,234 mg/ml koncentracija.