FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican a continuación, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Guide for healthcare professionals
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Spanish: Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas.
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Deferasirox Mylan en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Spanish: Se han observado múltiples úlceras en algunos pacientes (ver sección 4.8).
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Spanish: Los transportadores MRP2 y MXR (BCRP) están implicados en la excreción biliar de deferasirox.
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad Prueba
English: Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Spanish: De los pacientes pediátricos, 52 tenían de 2 a 5 años.
English: Interruption
Spanish: Interrupción
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: • Si pierde capacidad auditiva, informe a su médico tan pronto como sea posible.
English: Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una biopsia de riñón, si sospecha que exista daño renal significativo.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
English: Medical treatment may be necessary.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
English: Value 2
Spanish: Valor 2
English: It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Spanish: Es un ligando tridentado que se une al hierro con una alta afinidad, en una proporción de 2:1.
English: Before initiating treatment
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Spanish: La administración concomitante de deferasirox y busulfan dió lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC), aunque sigue sin conocerse el mecanismo de acción.
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Spanish: Deferasirox se glucuronida principalmente por UGT1A1 y en menor medida por UGT1A3.
English: These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Spanish: Estas reacciones son dependientes de la dosis, la mayoría leves o moderadas, generalmente transitorias y la mayoría se resuelven incluso continuando el tratamiento.
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
English: If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Spanish: Si se siente mareado después de tomar Deferasirox Mylan, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
English: Value 1
Spanish: Valor 1
English: Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Spanish: Las mujeres tienen un aclaramiento aparente moderadamente menor (un 17,5%) para deferasirox comparado al de los hombres.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con un poco de agua.
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Spanish: Las causas de estos aumentos de creatinina sérica no han sido aclaradas.
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Spanish: • Proteinuria (los ensayos se deben realizar antes del tratamiento y después, mensualmente).
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con Deferasirox Mylan»).
English: [Bottles]:
Spanish: [Frascos]:
English: It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Spanish: Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente en las heces.
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Spanish: En algunos casos posautorización, el deterioro de la función renal ha conducido a insuficiencia renal, necesitando diálisis temporal o permanente.
English: Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Spanish: Deferasirox no causó otros efectos sobre la fertilidad o la reproducción.
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan»).
English: Other information
Spanish: Otra información
English: In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Spanish: En estudios con animales se observó que deferasirox fue rápida y ampliamente secretado en la leche materna.
English: After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Spanish: Tras una comida rica en grasas, el AUC y la Cmax aumentaron (en un 18 % y 29 % respectivamente).
English: • Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Spanish: • Tome Deferasirox Mylan una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos básicos:
English: Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Spanish: Tomar Deferasirox Mylan a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Spanish: En niños menores de 6 años, la exposición fue un 50% inferior a la observada en adultos.
English: • Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Spanish: • Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina) Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave.
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Spanish: Dado que el ajuste individual de dosis se realiza en función de la respuesta, no se espera que esto tenga consecuencias clínicas.
English: Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis aguda, fundamentalmente en niños y adolescentes.
English: Transfusions
Spanish: Transfusiones
English: It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Spanish: Es un quelante del hierro que es un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga de hierro).
English: Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Deferasirox Mylan, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con cada Estado Miembro, el contenido y el formato del material informativo, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del material con la Autoridad Nacional Competente.
English: At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Spanish: A estas mismas dosis las proporciones de excreción /ingesta de hierro fueron de 1,02 (que indica un balance neto de hierro) y de 1,67 (que indica eliminación neta de hierro), respectivamente.
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal preexistente y los que estén recibiendo tratamiento con fármacos depresores de la función renal pueden presentar un mayor riesgo de complicaciones.
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Spanish: Puesto que no se ha establecido la interacción con dosis superiores a 0,5 mg para repaglinida, deberá evitarse el uso concomitante de deferasirox con repaglinida.
English: The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Spanish: La toxicidad renal se considera ocasionada principalmente por la supresión de hierro en animales que no fueron previamente sobrecargados con hierro.
English: There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation.
Spanish: Se han notificado casos de úlceras complicadas con perforación digestiva.
English: However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que deferasirox tenga un papel como factor contribuyente o agravante (ver sección 4.8).
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Spanish: Una sola dosis administrada por error de 90 mg/Kg produjo síndrome de Fanconi que se resolvió tras el tratamiento.
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Spanish: Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
English: • Low urine output
Spanish: • Baja producción de orina
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0 % y del 8,3 %, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Spanish: Los datos en niños con talasemia no dependiente de transfusiones son muy limitados (ver sección 5.1).
English: No effect on the offspring was noted.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las crías.
English: Take your next dose as scheduled.
Spanish: Tome la siguiente dosis según la pauta normal.
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Spanish: Su médico puede recomendarle una dosis mayor o menor dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento.
English: or >1,000μg/l
Spanish: o > 1.000μg/l
English: Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Spanish: Reducción de la dosis diaria en 7 mg/kg/día (comprimidos recubiertos con película), si se observan los siguientes parámetros renales en dos visitas consecutivas y no se pueden atribuir a otras causas
English: Monthly and Monthly
Spanish: Mensual y Mensual
English: Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Spanish: Las elevaciones de transaminasas por encima de 10 veces el límite superior del intervalo normal, indicativas de hepatitis, fueron poco frecuentes (0,3%).
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of Deferasirox Mylan adjusted if necessary.
Spanish: Se debe controlar la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de Deferasirox Mylan debe ajustarse, en caso necesario.
English: • A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Spanish: • Una advertencia del riesgo de sobrequelación y la necesidad de una monitorización más estrecha de los niveles séricos de ferritina y de la función renal y hepática.
English: The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Spanish: La administración concomitante de deferasirox con anticoagulantes también puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
English: Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Spanish: Semanalmente durante el primer mes del tratamiento o después de una modificación de la dosis (incluido el cambio de formulación).
English: The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Spanish: Los objetivos de la terapia quelante del hierro son eliminar la cantidad de hierro administrada en las transfusiones y, en caso necesario, reducir la carga de hierro existente.
English: Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Spanish: El metabolismo de deferasirox depende de los enzimas UGT.
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Spanish: La disfunción cardiaca es una complicación conocida de la sobrecarga férrica grave.
English: They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Spanish: El médico debe controlar estrechamente los efectos adversos que puedan requerir un ajuste de dosis.
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Spanish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
English: Contraindicated
Spanish: Contraindicado
English: After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Spanish: Tras 20 unidades (unos 100 ml/kg) de CH
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de Deferasirox Mylan más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuándo debe finalizar su tratamiento con Deferasirox Mylan.
English: Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Spanish: También se debe considerar reducir la dosis o interrupir el tratamiento si aparecen anormalidades en los marcadores de niveles de la función renal tubular y/o si está clínicamente indicado:
English: One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
Spanish: Uno de los parámetros de eficacia secundarios fue el cambio en el valor de ferritina sérica basal y el cuarto trimestre.
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
English: • Anxiety
Spanish: • Ansiedad
English: - if you experience frequent heartburn.
Spanish: - si sufre ardor de estómago frecuente.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Spanish: En el momento en que se recete el medicamento se ha de advertir al paciente sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves, y vigilarlo de cerca.
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Spanish: No se recomiendan dosis por encima de 14 mg/kg porque no existe experiencia con dosis superiores a este nivel en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones.
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro, ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Spanish: Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p. ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina.
English: • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
Spanish: • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar Deferasirox
English: Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
Spanish: Ansiedad, alteraciones del sueño Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
English: In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada experimentaron una mayor frecuencia de reacciones adversas que los pacientes jóvenes (en particular, diarrea) y se debe controlar estrechamente la aparición de reacciones adversas que puedan requerir un ajuste de dosis.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with Deferasirox Mylan, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Spanish: Además, antes del tratamiento con Deferasirox Mylan de niños con talasemia no dependiente de transfusiones con una sobrecarga férrica importante, el médico debe tener en cuenta que actualmente se desconocen las consecuencias de la exposición a largo plazo en estos pacientes.
English: The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de deferasirox en combinación con otros quelantes de hierro.
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a estos comprimidos recubiertos con película, necesitará un ajuste de la dosis.
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Spanish: Los médicos y pacientes deben prestar atención ante la aparición de signos y síntomas de úlceras y hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con Deferasirox Mylan e iniciar rápidamente una evaluación adicional y un tratamiento si se sospecha que existe una reacción adversa gastrointestinal grave.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
English: UNITED KINGDOM
Spanish: REINO UNIDO
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.
English: The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Spanish: Los análisis también van a controlar el funcionamiento del riñón (nivel de creatinina en la sangre, presencia de proteína en la orina) y del hígado (nivel de transaminasas en la sangre).
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2), y Deferasirox Mylan debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Spanish: En estos casos están indicados los tratamientos estándar de manejo de sobredosis así como los tratamientos sintomáticos, lo que sea más apropiado medicamente.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos recubiertos con película no ha sido determinada.
English: • Sleep disorder
Spanish: • Alteración del sueño
English: For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Spanish: No evaluado y ≤ 2.000 µg/l
English: Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Spanish: Se notificaron valores alterados de creatinina sérica y de aclaramiento de creatinina en el 5,5% y 1,8% de los pacientes, respectivamente.
English: Target range
Spanish: Rango objetivo
English: Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
Spanish: Se recomienda seguir un programa para controlar los parámetros renales y de seguridad.