FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = Lasparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii= oziroma dokler koncentracija MTX ni < 0,1 µM, Gy= Gray
Greek: ANC > 1,5 x 10
Slovenian: dokler ni ANC ≥ 1 x 10
Greek: 20x1 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 60x1 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 120x1 σκληρά καψάκια 180x1 σκληρά καψάκια
Slovenian: 20x1 trdih kapsul 60 trdih kapsul 60x1 trdih kapsul 120 trdih kapsul 120x1 trdih kapsul 180x1 trdih kapsul
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Slovenian: - z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph pozitivna ALL).
Greek: Μέσα σε χρονικό διάστημα 42 μηνών κατέληξαν 47 (8,5%) ασθενείς σε imatinib και 63 ασθενείς (19,4%) σε IFN+Ara-C.
Slovenian: V tej retrospektivni analizi se je z vidika celotnega preživetja imatinib izkazalo za boljše od IFN+Ara-C (p < 0,001): v 42 mesecih je umrlo 47 (8,5 %) bolnikov z imatinibom in 63 (19,4 %) bolnikov z IFN+Ara-C.
Greek: 1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων < 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l, όχι βλάστες στο αίμα, βλάστες στον μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l (0102 και 0109 μόνο) RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ (μόνο για 0102 και 0109).
Slovenian: CHR študija 0110 [WBC < 10 x 109/l, trombociti < 450 x 109/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez prizadetosti zunaj kostnega mozga] in v študijah 0102 in 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥ 100 x 109/l, brez blastov v krvi, BM blasti < 5 % in brez bolezni zunaj kostnega mozga] NEL enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 109/l in trombociti ≥ 20 x 109/l (samo 0102 in
Greek: • Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
Slovenian: • nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis)),
Greek: To Imatinib Teva ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je indicirano za zdravljenje:
Greek: Θεραπεία εφόδου II
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje II
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη.
Slovenian: • razjede po ustih,
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια3, πνευμονικό οίδημα
Slovenian: palpitacije, tahikardija, kongestivno popuščanje srca3, pljučni edem redki:
Greek: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ημέρα 4
Slovenian: PEG-ASP (2500 i.e./m2,i.m.
Greek: Τι περιέχει το Imatinib Teva
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: Κολίτιδα, ειλεός, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Slovenian: kolitis, ileus, vnetna bolezen črevesa pogostnost neznana:
Greek: • Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
Slovenian: • kronična ledvična bolezen.
Greek: Το Imatinib Teva, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib Teva lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudega zastajanja tekočine).
Greek: (1 h) ημέρες 4-5, Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Slovenian: (1 ura) 4.-5. dan; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς που αναφέρθηκαν στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία έλαβαν imatinib είτε 400 mg ημερησίως (4 περιπτώσεις) είτε 800 mg ημερησίως (1 περίπτωση).
Slovenian: Odrasli bolniki, o katerih so pisali v objavljeni literaturi, so bili zdravljeni z odmerki bodisi 400 mg (v 4 primerih) ali pa 800 mg (v 1 primeru) imatiniba na dan. Do odziva je prišlo pri 5 bolnikih, pri 3 do popolnega in pri
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza pri pediatričnih bolnikih (začetni odmerek 340 mg/m2)
Greek: Ως επιταχυνόμενη φάση ορίζεται η παρουσία οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: βλάστες ≥ 15% αλλά < 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών, βλάστες και προμυελοκύτταρα ≥ 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών (με την προϋπόθεση ότι οι βλάστες < 30%), βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα ≥ 20%, αιμοπετάλια < 100 x 109/l μη σχετιζόμενα με τη θεραπεία.
Slovenian: < 30 %, blasti in promielociti skupaj ≥ 30 % v krvi ali kostnem mozgu (pogoj: blasti < 30 %), bazofilci v periferni krvi ≥ 20 %, trombociti < 100 x 109/l ne glede na zdravljenje.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς προτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες, CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο ( π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης ( βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi, s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Greek: Βάσει της ανεύρεσης του συστατικού (ων) μετά από μια από του στόματος δόση σεσημασμένου με 14C- imatinib, 81% περίπου της δόσης ανευρεθεί εντός 7 ημερών στα κόπρανα (68% της δόσης) και στα ούρα (13% της δόσης).
Slovenian: % odmerka odstranilo iz telesa v 7 dneh z blatom (68 % odmerka) in urinom (13 % odmerka).
Greek: Τα όργανα στόχοι για τις νεοπλαστικές μεταβολές ήταν οι νεφροί, η ουροδόχος κύστη, η ουρήθρα, ο αδένας της ακροποσθίας και κλειτορίδας, το λεπτό έντερο, οι παραθυρεοειδείς αδένες, τα επινεφρίδια και ο μη αδενώδης στόμαχος.
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, leze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične leze, nadledvične leze in ne-lezni del želodca.
Greek: (στη δόση των 800 mg)
Slovenian: (začetni odmerek 100 mg)
Greek: 9/l και αιμοπετάλια > 75 x 109/l.
Slovenian: 9/l in koncentracija trombocitov ≥ 75 x 109/l.
Greek: Η διάμετρος του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι περίπου 9 mm.
Slovenian: Premer filmsko obložene tablete je približno 9 mm.
Greek: Ο απαιτούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετηθεί σε κατάλληλο όγκο υγρού (περίπου 50 ml για ένα δισκίο των 100 mg και 200 ml για ένα δισκίο των 400 mg) και να ανακατευτούν με ένα κουτάλι.
Slovenian: (približno 50 ml za tableto po 100 mg in 200 ml za tableto po 400 mg) in premešati z žlico.
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση1 Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση
Slovenian: Hematološki odziv bolniki s popolnim hematološkim odzivom, število
Greek: (CHR)
Slovenian: IULN)
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)*, ψευδοπορφυρία*
Slovenian: lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESSdrug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psevdoporfirija*
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Teva.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Teva lahko postanete občutljivejši na sonce.
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 400 mg σε 600 mg ή σε 800 mg μπορεί να ληφθούν υπ'όψιν σε ασθενείς σε χρόνια φάση ή από 600 mg σε 800 mg το μέγιστο (400 mg χορηγούμενα 2 φορές ημερησίως) μπορεί να ληφθούν υπ'όψιν σε ασθενείς με επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί μια ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούμενης επίτευξης αιματολογικής ανταπόκρισης και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Slovenian: Povečanje odmerka s 400 mg na 600 mg ali 800 mg pri bolnikih s kronično fazo bolezni ali s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v pospešeni fazi ali v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni
Greek: Λευκοβορίνη (75 mg/m2 κατά την ώρα 36, IV;
Slovenian: levkovorin (75 mg/m2 36 ur po začetku, i.v.
Greek: 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1, Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1.dan; metilprednizolon 40 mg intratekalno, 1. dan
Greek: • Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovenian: (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
Greek: Ενώ ένα υπολογιζόμενο ποσοστό 96% (93%) των ασθενών με CCyR (PCyR) στους 12 μήνες ήταν χωρίς εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση/βλαστική κρίση στους 84 μήνες, μόνο το 81% των ασθενών χωρίς MCyR στους 12 μήνες ήταν ελεύθερο εξέλιξης σε επιταχυνόμενη ΧΜΛ στους 84 μήνες (p<0,001 συνολικά, p=0,25 μεταξύ CCyR και PCyR).
Slovenian: Za razliko od bolnikov s popolnim oziroma delnim citogenetičnim odzivom pri 12 mesecih, od katerih pri 96 % (za popolni odziv) oziroma 93 % (za delni odziv) ni prišlo do napredovanja bolezni v pospešeno fazo/blastno krizo po 84 mesecih, pa od bolnikov, ki so bili pri 12 mesecih brez pomembnega citogentičnega odziva, le pri 81 % ni prišlo do napredovanja bolezni v napredovalo fazo KML po 84 mesecih (p<0,001 skupno, p = 0,25 med popolnim in delnim citogenetičnim odzivom).
Greek: Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se še pred jemanjem zdravila Imatinib Teva posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: • Μελάνιασμα.
Slovenian: • srbenje,
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovenian: metotreksat (20 mg/m2/teden, peroralno): 8., 15., 22., 29., 36., 43. in 50. dan vzdrževalno zdravljenje (8-tedenski ciklusi) 6.-12. ciklus
Greek: • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
Slovenian: 1.000 bolnikov): • bolečine v prsnem košu, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),
Greek: (3 h,
Slovenian: (3 ure, na 12 ur),
Greek: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 400 mg και 2 καψάκια των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Začetni odmerek je 600 mg, ki ga vzamete kot eno kapsulo po 400 mg in še 2 kapsuli po 100 mg enkrat na dan.
Greek: • Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Teva ή μετά τη διακοπή της λήψης του Imatinib Teva.
Slovenian: • mišični krči ali bolečine v sklepih, mišicah ali kosteh v obdobju, ko se zdravite z zdravilom
Greek: Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Slovenian: avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Imatinib Teva - Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Imatinib Teva
Greek: (3 h), ημέρες 1-4, Μιτοξαντρόνη 10 mg/m2 i.v.
Slovenian: (3 ure), 1.-4. dan; mitoksantron 10 mg/m2 i.v.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογης με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Slovenian: V študiji plodnosti na podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo 70 dni pred parjenjem, se je pri odmerku 60 mg/kg, ki je približno enakovreden največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan,
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτή τη προσέγγιση τα εκτιμώμενα αθροιστικά ποσοστά ανταπόκρισης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής με imatinib βελτιώνονται από τους 12 μήνες θεραπείας στους 84 μήνες θεραπείας όπως παρακάτω: CHR από 96,4% σε 98,4% και CCyR από 69,5% σε 87,2%, αντίστοιχα.
Slovenian: Na ta način pridobljene ocene kumulativnih stopenj odziva za zdravljenje z imatinibom kot zdravilom prvega izbora so med 12. in 84. mesecem zdravljenja pokazale izboljšanje in sicer: popolni hematološki odziv s 96,4 % na
Greek: Στο σκέλος της ΙNF, χορηγήθηκε στους ασθενείς μια δόση στόχος ΙNF των 5 MIU/m2/ημέρα υποδορίως σε συνδυασμό με υποδόρια Ara-C 20 mg/m2/ημέρα για 10 ημέρες/μήνα.
Slovenian: Na kraku z imatinibom so bili bolniki zdravljeni s 400 mg na dan. Na kraku z IFN so bili bolniki zdravljeni 10 dni na mesec s tarčnim odmerkom IFN 5 MIU/m2/dan subkutano v kombinaciji s subkutanim Ara-C 20 mg/m2/dan.
Greek: Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευμονία1, κολπίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Slovenian: herpes zoster, herpes simpleks, nazofaringitis, pljučnica1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki:
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ.
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (8 kapsul), morate vzeti 4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά τη πλήρη διάλυση του δισκίου ή των δισκίων.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko tableta (tablete) popolnoma razpade (razpadejo).
Greek: Από στόματος DEX 10 mg/m2, ημέρες 1-5, Βινδεσίνη 3 mg/m2 i.v., ημέρα 1;
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan; vindezin 3 mg/m2 i.v., 1. dan;
Greek: Δεν ισχύει Δεν ισχύει
Slovenian: se smiselno ne uporablja se smiselno ne uporablja
Greek: Imatinib Teva 400 mg σκληρά καψάκια imatinib
Slovenian: Imatinib Teva 400 mg trde kapsule imatinib
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Teva: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib Teva se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem; - če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m2 ημερησίως.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od starosti novorojenčka do 14 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan ali v odmerkih od 400 mg/m2 na dan do 520 mg/m2 na dan.
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B
Greek: Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Teva είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Teva pri odraslih bolnikih s DFSP je 800 mg/dan.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: 2. Επανάληψη αγωγής με το imatinib στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Slovenian: tistim pred nastopom resnega neželenega učinka).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (100 και 400 mg) και δισκίων (100 και 400 mg) και χορηγείται από το στόμα με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ερεθισμού του στομάχου και του εντέρου.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (100 in 400 mg) in tablet (100 in 400 mg) in se jemlje peroralno ob obroku z velikim kozarcem vode za zmanjšanje draženja želodca in črevesja.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Glivec.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Imatinib Teva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imatinib Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2013.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib Teva;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib Teva?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Glivec ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti bolnika, njegovega bolezenskega stanja in odziva na zdravljenje, vendar ne sme presegati 800 mg na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imatinib Teva?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Teva
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Imatinib Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Imatinib Teva izda dovoljenje za promet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Imatinib Teva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imatinib Teva je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, περιλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου αυτά να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v določenih receptorjih v rakavih celicah, vključno z receptorji, ki spodbujajo celice, da se nenadzorovano delijo.
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικες και παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»)
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih in otrocih v kronični fazi bolezni, če se ta ne odziva na interferon alfa (drugo zdravilo za zdravljenje raka), ter v napredovalih fazah bolezni (pospešeni fazi in blastni krizi);
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν αναδιαταχθεί με τρόπο ώστε να σχηματίζουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Slovenian: To pomeni, da so se nekateri geni prerazporedili in tvorijo poseben kromosom Philadephia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imatinib Teva.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το Imatinib Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z (DFSP), ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom ter pri odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg po ponovnem pojavu raka po zaključenem zdravljenju ali pri razširitvi na druge dele telesa.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αυτών των υποδοχέων, το Imatinib Teva βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev zdravilo Imatinib Teva pomaga pri nadzoru deljenja celic.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imatinib Teva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib Teva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τι είναι το Imatinib Teva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Teva in za kaj se uporablja?
Greek: • μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: • mielodisplastične ali mieloproliferativne bolezni (MDS/MPD), skupine bolezni, pri katerih telo proizvaja velike količine nenormalnih krvnih celic.
Greek: • προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Slovenian: • protuberantnega dermatofibrosarkoma (DFSP), vrste raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Glivec.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali so tablete in kapsule biološko enakovredne referenčnemu zdravilu Glivec.