FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При участници с тежко (Child-Pugh C; n=5) чернодробно увреждане средната стойност на Cmax на венетоклакс е била същата като при участници с нормална чернодробна функция, но стойностите на AUCinf на венетоклакс са били средно 2,7 пъти по-високи (диапазон: от без промяна до 5-кратно повишени), отколкото AUCinf на венетоклакс при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment sever tal-fwied (ChildPugh C; n=5), Cmax medju ta' venetoclax kien simili għal suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied iżda AUCinf ta' venetoclax kien f'medja ta' 2.7 darbiet aktar għoli (firxa: l-ebda bidla sa 5 darbiet aktar għoli) minn AUCimf ta' venetoclax fis-suġġetti b'funzjoni normal tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: При актуализиран анализ за ефикасността при всички пациенти, приключили лечение (крайна дата за заключване на данните 8 май 2018 г и медиана на времето на проследяване 36 месеца), изчислената за 36 месеца PFS в рамото на венетоклакс + ритуксимаб е 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] и в рамото на бендамустин + ритуксимаб е 15,2% [95% CI: 9,1, 21].
Maltese: F'analiżi ta' effikaċja aġġornata mal-pazjenti kollha li ma ġewx ittrattati (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018 u medjan ta' follow-up ta' 36 xahar), l-istima PFS ta' 36 xahar fil-vina ta 'venetoclax + rituximab kienet 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] u fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab kienet 15.
Bulgarian: CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък; IRC = Комитет за независима оценка; MRD = минимална резидуална болест; nPR = нодуларна частична ремисия; NA = няма данни; NR = не е достигната; ORR = обща честота на отговора (CR + CRi +
Maltese: CR = remissjoni kompleta; CRi = remissjoni kompleta bi rkupru mhux komplet tal-mudullun; IRC = kumitat indipendenti tal-evalwazzjoni; MRD = marda residwa minima; nPR = PR nodulari; NA = mhux disponibbli; NR = mhux milħuq;
Bulgarian: Рискът от СТР представлява континуум от множество фактори, включително придружаващи заболявания.
Maltese: Ir-riskju tat-TLS huwa kontinwazzjoni abbażi ta' fatturi differenti, inkluż komorbiditajiet.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, оценена от изследователя, са представени за 158 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 10 юни 2016 г.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja vvalutati millinvestigatur huma ppreżentati għal 158 pazjent b'data tal-iskadenza aktar tard 10 Ġunju 2016.
Bulgarian: Метаболитът M27 е отрицателен по отношение на генотоксичност в тестовете за бактериална мутагенност и хромозомна аберация.
Maltese: Il-metabolit M27 kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi tal-mutaġeniċità batterjali u tal-aberrazzjoni tal-kromosoma.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващи онкологични лечения е бил 4 (диапазон: 1 до 15) при пациенти, лекувани с ибрутиниб и 3 (диапазон: 1 до 11) при пациенти, лекувани с иделализиб.
Maltese: In-numru medjan ta' kuri tal-onkoloġija minn qabel kien ta' 4 (firxa: 1 sa 15) f'pazjenti ttrattati b'ibrutinib u 3 (firxa: 1 sa 11) f'pażjenti ttrattati b'idelalisib.
Bulgarian: Едновременното приложение на 600 mg веднъж дневно рифампин, мощен индуктор на CYP3A, в продължение на 13 дни при 10 здрави участници намалява Cmax на венетоклакс с 42% и AUC∞ със 71%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampin ta' 600 mg darba kuljum, induttur CYP3A b'saħħtu, għal 13-il jum f'10 individwi b'saħħithom naqqas venetoclax Cmax b'42% u AUC∞ b'71%.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min и <90 m/min) (вж. точка 5.2).
Maltese: (CrCl ≥30 ml/min u ≥90 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Всички случаи са на лабораторен СТР (отклонения в лабораторните показатели, отговарящи на ≥ 2 от следните критерии в рамките на 24 часа един от друг: калий > 6 mmol/l, пикочна киселина > 476 µmol/l, калций < 1,75 mmol/l или фосфор > 1,5 mmol/l; или са отчетени като събития на СТР) и се наблюдават при пациенти, които са имали един или повече лимфни възли ≥ 5 cm или ALC ≥ 25 х 109/l.
Maltese: potassium >6 mmol/l, aċidu uriku >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, jew fosfru >1.5 mmol/l; jew li kienu rrapportati bħala avvenimenti tat-TLS) u seħħew f'pazjenti li kellhom nodula limfatika/noduli limfatiċi ≥5 cm jew ALC ≥25 x 109/l.
Bulgarian: 7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
Maltese: • 7 pilloli (7 folji b'pillola 1 kull waħda)
Bulgarian: В специално проучване при чернодробно увреждане стойностите на Cmax и AUC на венетоклакс при участници с леко (Child-Pugh A; n=6) или умерено (Child-Pugh B; n=6) чернодробно увреждане са били същите като при пациенти с нормална чернодробна функция след прием на единична доза 50 mg венетоклакс.
Maltese: Fi studju dedikat tal-indeboliment tal-fwied, Cmax u AUC ta' venetoclax f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; n=6) jew moderat (Child-Pugh B; n=6) kienu simili għal suġġetti b'funzjoni tal-fwied normali, wara li rċevew doża waħda ta' 50 mg venetoclax.
Bulgarian: Венетоклакс e инхибитор на P-gp, BCRP и OATP1B1 in vitro.
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Bulgarian: В проучването MURANO неутропения се съобщава при 61% (от всички степени) от пациентите в рамото венетоклакс + ритуксимаб.
Maltese: Fl-istudju MURANO, in-newtropenija kienet irrappurtata f'61% (il-gradi kollha) tal-pazjenti fuq il-vina ta' venetoclax + rituximab.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 декември 2016 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Diċembru 2016
Bulgarian: При проучванията на монотерапия най-честите нежелани реакции са неутропения/понижен брой неутрофили, диария, гадене, анемия, умора и инфекция на горните дихателни пътища.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtropenija/newtrofili, dijarea, dardir, anemija, għeja u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Bulgarian: nPR + PR); PR = частична ремисия.
Maltese: ORR = rata ta' rispons globali (CR + CRi + nPR + PR); PR = remissjoni parzjali.
Bulgarian: Други лекарства и Venclyxto
Maltese: Mediċini oħra u Venclyxto
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми, тъй като рискът за Вас от нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад може да се увеличи
Maltese: • għandek xi problemi bil-kliewi minħabba li r-riskju ta' effett sekondarju li jissejjaħ sindromu tal-lijasi tat-tumur jista' jiżdied
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V" от едната страна и „50" от другата.
Maltese: Venclyxto pillola miksija b'rita ta' 50 mg hija beige, rettangolari twila 14 mm, b'V fuq naħa u 50 fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] < 80 ml/min) допълнително увеличава риска.
Maltese: It-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina [CrCl] <80 ml/min) aktar iżid ir-riskju.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Maltese: Mediċini.
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Maltese: Tneħħija ta' 17p u/jew Stat ta' mutazzjoni TP53 ORR,% (95% CI)
Bulgarian: Venclyxto филмирани таблетки се предлагат в блистери от PVC/PE/PCTFE- алуминиево фолио, съдържащи 1, 2 или 4 филмирани таблетки.
Maltese: Venclyxto pilloli huma fornuti f'kartuniet bil-folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за оценената от изследователя PFS от актуализирания анализ за ефикасност са показани на Фигура 1.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier tal-PFS evalwati mill-investigatur mill-analiżi aġġornata tal-effikaċja huma murija fil-Figura
Bulgarian: В проучванията на венетоклакс като монотерапия 11% от пациентите са прекратили участието си поради нежелани реакции.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija b'venetoclax, 11% tal-pazjenti waqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Тестикуларна токсичност (загуба на сперматозоиди) е наблюдавана при проучванията за обща токсичност при кучета при експозиции от 0,5 до 18 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Maltese: Ġiet osservata tossiċità testikulari (telf taċ-ċelluli ġerminali) fl-istudji dwar it-tossiċità ġenerali fil-klieb esponimenti ta' 0.5 sa 18-il darba tal-esponiment tal-AUC tal-bniedem bid-doża rrakkomandata.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' tossiċitajiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: Tel:+36 1 455 8600
Maltese: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) е оценявана от изследователите, като са използвали указанията на Международния симпозиум за Хронична лимфоцитна левкемия (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL), актуализирани според указанията на работната група, спонсорирана от Националния институт за рака (National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines) (2008 г.).
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ġiet ivvalutata minn investigaturi li użaw il-Linji ta' Gwida Internazzjonali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Workshop għal Linjemika Limfoċitika Kronika (IWCLL) aġġornati mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-WG).
Bulgarian: Тел:+359 2 90 30 430
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Bulgarian: Хромозомните аберации са били 11q делеция (34%, 43/127), 17p делеция (40%, 50/126), ТР53 мутация (38%, 26/68) и немутирал IgVH (78%, 72/92).
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Bulgarian: Ефектът върху QTс-интервала на многократни дози венетоклакс до 1 200 mg веднъж дневно е оценен в едно отворено проучване с едно рамо при 176 пациенти.
Maltese: L-effett ta' dożi multipli ta' venetoclax sa 1200 mg darba kuljum fl-intervall QTc kien evalwat fi studju open-label, ta' fergħa waħda f'176 pazjent.
Bulgarian: Превенция на синдром на туморен разпад (СТР)
Maltese: Prevenzjoni tas-sindromu tal-lijasi tat-tumur (TLS)
Bulgarian: Медианата на броя на предишни анти-ХЛЛ лечения е 2 (диапазон: от 1 до 10 лечения); 49,5% с предшестващ нуклеозиден аналог, 38% с предшестващ ритуксимаб и 94% с предшестващ алкилиращ агент (включително 33% с предшестващ бендамустин).
Maltese: L-għadd medjan ta' kuri kontra s-CLL qabel kien 2 (firxa: 1 sa 10 kuri); 49.5% b'analogu tannukleosidi, 38% b'rituximab minn qabel, u 94% b'sustanzi alkilanti minn qabel (inkluż 33% b'bendamustine minn qabel).
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501
Maltese: Tel: + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за „Превенция на синдром на туморен разпад" (вж. точка 4.2).
Maltese: L-istruzzjonijiet għall-Prevenzjoni tas sindromu tal-lijasi tat-tumur għandhom jiġu segwiti (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Етанол 96%
Maltese: Ethanol 96%
Bulgarian: 3 минути
Maltese: 3 minuti
Bulgarian: Периферен оток §
Maltese: Edima periferali§
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Bulgarian: свръхчувствителност (т.е. алергия)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Bulgarian: 4 мин 8 мин
Maltese: 4 min 8 min
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Bulgarian: В01АС11
Maltese: B01AC11
Bulgarian: Системна токсичност
Maltese: Tossiċità sistemika
Bulgarian: Контролен диск
Maltese: Disk talkontroll
Bulgarian: 3,2 мин 6,5 мин
Maltese: 3.2 min 6.5 min
Bulgarian: Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Maltese: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Bulgarian: Илопрост, активното вещество на Ventavis, е синтетичен простациклинов аналог.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Bulgarian: United Kingdom Bayer plc
Maltese: Bayer plc
Bulgarian: Случаи на кървене*§
Maltese: Avvenimenti ta' fsada*§
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,62 mg етанол 96 % (еквивалентни на 1,50 mg етанол).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Bulgarian: 300 ампули.
Maltese: • 300 ampulla.
Bulgarian: 2,5 микрограма 5 микрограма
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Bulgarian: 42 ампули.
Maltese: • 42 ampulla.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал, туморогенност
Maltese: Potenzjal ġenotossiku, tumoroġenetiċità
Bulgarian: В клинични изпитвания има съобщения за периферен оток при 12,2 % от пациентите на лечение с илопрост и при 16,2 % от пациентите на плацебо.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: 0,81 mg етанол 96 % (еквивалентни на 0,75 mg етанол)
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Bulgarian: Следните фармакологични ефекти са били наблюдавани in vitro:
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Bulgarian: Вентилация на помещението
Maltese: Ventilazzjoni tal-kamra
Bulgarian: В групата на илопрост класът по NYHA се е подобрил при 26 % от пациентите (плацебо: 15 %) (р=0,032), не се променил при 67,7 % (плацебо: 76 %) и се е влошил при 6,3 % (плацебо: 9 %).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Bulgarian: оток на крайниците (периферен оток)
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Bulgarian: Една инхалаторна процедура с Breelib обикновено ще продължава около 3 минути.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се от илопрост пациенти е 16,8 % (17/101), а този в групата на плацебо - 4,9 % (5/102) (р=0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Bulgarian: 90 ампули
Maltese: • 90 ampulla
Bulgarian: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Bulgarian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Bulgarian: 300 (10x30) ампули.
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Bulgarian: Фармакокинетика след употреба с различни небулизатори
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Bulgarian: Синкоп§ (вж. точка 4.4) Хипотония*
Maltese: Bronkospażmu* (ara sezzjoni 4.4) /Tħarħir
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Bulgarian: Устройство
Maltese: Apparat
Bulgarian: Стимулиране на ендогенния фибринолитичен потенциал.
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Bulgarian: Серумни нива на кръвната захар
Maltese: Livelli ta' glucose fis-serum
Bulgarian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Maltese: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bulgarian: 5 μg
Maltese: 5 mcg
Bulgarian: Тахикардия Палпитации
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Bulgarian: Breelib небулизатор:
Maltese: Nebulizzatur Breelib:
Bulgarian: Ventavis съдържа етанол
Maltese: Ventavis fih ethanol
Bulgarian: Разтвор за небулизатор.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: 90 (3x30) ампули
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Bulgarian: − Цереброваскуларни инциденти (напр. преходен исхемичен пристъп, инсулт) през последните 3 месеца.
Maltese: - Episodji ċerebrovaskulari (eż. attakk iskemiku temporanju, puplesija) matul l-aħħar 3 xhur.
Bulgarian: 100 ампули
Maltese: • 100 ampulla
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите с изключение на хепарин, АТС код:
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra l-eparina, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Измереният ММАD на аерозолните капчици е 2,6 микрометра.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Bulgarian: Полът на пациентите не е от клинично значение за фармакокинетиката на илопрост.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Bulgarian: Ventavis се използва за лечение на умерени случаи на първична белодробна хипертония (ПБХ) при възрастни пациенти.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Bulgarian: Локална поносимост, контактно сенсибилизиране и антигенен потенциал
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст не е проучена.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ma ġietx investigata f'pazjenti anzjani.
Bulgarian: Небулизатор Breelib
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Bulgarian: o Групова опаковка, съдържаща 90 (3x30) или 300 (10x30) ампули.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 300 ампули по 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Bulgarian: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Bulgarian: In vitro (бактериални клетки, клетки от бозайници, човешки лимфоцити) и in vivo проучванията (микронуклеарен тест) за генотоксични ефекти не дават никакви доказателства за мутагенен потенциал.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Bulgarian: За приложение с небулизатор Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Bulgarian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Maltese: Bayer SA-NV
Bulgarian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Bulgarian: Тези концентрации спадат с полуживот между приблизително 5 и 25 минути.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet jonqsu b'half-lives madwar bejn 5 u 25 minuta.
Bulgarian: Инхалирането на Ventavis може да бъде свързано с риск от индуциране на бронхоспазъм, особено при пациенти с бронхиална хиперактивност (вж. точка 4.8).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: 5 микрограма: време за инхалация в интервала 4,6-10,6 минути), средни пикови серумни концентрации от около 100 до 200 пикограма/ml се наблюдават в края на инхалаторната процедура.
Maltese: ħin ta' ġbid man-nifs ta' 4.6 - 10.6 min), kienu osservati konċentrazzjonijiet massimi medji fis-serum ta' madwar 100 sa 200 pikogramma/ml fit-tmiem tas sessjoni ta' teħid man-nifs.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 90 ампули по 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Bulgarian: подкожната тъкан Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Активното вещество във Ventavis e илопрост.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
Bulgarian: Болка в челюстите/ тризмус
Maltese: Uġigħ fixxedaq/trismus
Bulgarian: (вж. точка 4.4) / Хрипове
Maltese: (ara sezzjoni 4.4) Pressjoni baxxa*
Bulgarian: Bayer
Maltese: Bayer OÜ
Bulgarian: Други лекарства и Ventavis
Maltese: Mediċini oħra u Ventavis
Bulgarian: Ампули с разтвор за небулизатор 1 ml (за употребата на Breelib или I-Neb AAD):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Bulgarian: Breelib е малка, преносима, захранвана с батерии, активираща се при вдишване, технологична система с вибрираща мембрана.
Maltese: Breelib huwa sistema żgħira li tinżamm fl-idejn, li taħdem permezz ta' batteriji, attivata min-nifs, tattip vibrating mesh technology (teknoloġija ta' xibka li tivvibra).
Bulgarian: Периферният оток е много чест симптом на самото заболяване, но може също да се появи по време на лечение.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно начално титриране на дозата с интервал между отделните приложения от 3-4 часа (вж. точка 4.2).
Maltese: Hija rakkomandata titrazzjoni b'attenzjoni tad-doża tal-bidu bl-użu ta' intervalli ta' bejn id-doża ta' 3-4 sigħat (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Измереният MMAD на аерозолните капчици е 2,1 микрометра.
Maltese: L-MMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien 2.1 mikrometri.
Bulgarian: Прекъсване на терапията
Maltese: Interruzzjoni tat-terapija
Bulgarian: Хипотония
Maltese: Iloprost
Bulgarian: В таблицата по-долу е дадено обобщение на инструкциите за потребителя на I-Neb за Ventavis:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ventavis:
Bulgarian: Групова опаковка:
Maltese: Pakketti fihom:
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на небулизатора Breelib.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu tan-nebulizzatur Breelib.
Bulgarian: 30 ампули
Maltese: • 30 ampulla
Bulgarian: 90 ампули от 2 ml.
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Bulgarian: 90 (3 x 30) ампули от 2 ml. 100 ампули от 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 x 30) ampulla b'2 ml. 100 ampulla b'2 ml.
Bulgarian: 2,5 μg 5 μg
Maltese: 2.5 mcg
Bulgarian: Медианата на размера на аеродинамичния диаметър (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) на аерозола, измерен с помощта на I-Neb небулизиращи системи, оборудвани с ниво на мощност 10 диска е сходен при Ventavis 20 микрограма/ml (златна програма) и Ventavis 10 микрограма/ml (лилава програма) разтвори за небулизатор (т.е. около 2 микрометра), но с по-бързо доставяне при използването на Ventavis 20 микрограма/ml.
Maltese: Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol imkejjel permezz ta' sistemi nebulizzanti I-Neb mgħammra b'disk b'livell ta' qawwa 10 kien simili bejn Ventavis 20 mikrogramma/ml (programm lewn id-deheb) u Ventavis 10 mikrogrammi/ml (programm vjola) soluzzjonijiet għan-nebulizzatur (jiġifieri: madwar
Bulgarian: I-Neb AAD системата представлява портативна, преносима, небулизираща технологична система с вибрираща мембрана.
Maltese: I-Neb AAD hi sistema ta' nebulizzatur portabbli, li tinżamm fl-idejn, tat-tip vibrating mesh technology (teknoloġija ta' xibka li tivvibra).
Bulgarian: Ампули с разтвор за небулизатор 2 ml (за употребата на Venta-Neb):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 2 ml (biex jintużaw ma' Venta-Neb):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Maltese: Mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli):
Bulgarian: 5 µg лилаво лилав
Maltese: 5 mcg vjola vjola
Bulgarian: P2 Програма 2: 2,5 микрограма активно вещество при мундщука, 10 инхалаторни цикъла.
Maltese: • Programm P2 2: 2.5 mikrogrammi ta' sustanza attiva fuq il-biċċa tal-ħalq 10 ċikli ta'
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано изпитване фаза ІІІ (под името RRA02997) при 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония (инхалиран илопрост в концентрация 10 микрограма/ml: N=101; плацебо n=102).
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са изследвани пациенти с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Maltese: Bayer AG
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула ) и Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Bulgarian: − Тежки аритмии.
Maltese: - Arritmiji severi.
Bulgarian: Потенциален риск за здравето на кърмачето не може да бъде изключен и е за предпочитане да се избягва кърмене по време на лечението с Ventavis.
Maltese: Riskju potenzjali għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż u huwa preferibbli li tevità t-treddigħ waqt terapija b'Ventavis.