FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should not crush or dissolve the tablets.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.
English: The secondary efficacy endpoints in CPCML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei CP-CML-Patienten waren ein komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) und ein gutes molekulares Ansprechen (MMR).
English: The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
German: Die geometrischen Mittel (CV%) der Cmax- und AUC(0-τ)-Spiegel, die für Ponatinib 45 mg einmal täglich im Steady-State erreicht wurden, waren 77 ng/ml (50 %) bzw.
English: c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
German: worunter sowohl das komplette (keine Ph+-Zellen nachweisbar) als auch das partielle (1 % bis 35 % Ph+-Zellen) zytogenetische Ansprechen fallen.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
English: Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
German: MCyR erreicht mit 30 mg (N=45)
English: Resistance in CP-CML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib.
German: Resistenz bei CP-CML-Patienten war definiert als Unfähigkeit, unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib entweder ein komplettes hämatologisches Ansprechen (innerhalb von 3 Monaten), ein geringes zytogenetisches Ansprechen (innerhalb von 6 Monaten) oder ein gutes zytogenetisches Ansprechen (innerhalb von 12 Monaten) zu erreichen.
English: • a complete blood count This will be repeated every 2 weeks for the first 3 months after starting the therapy.
German: • ein großes Blutbild anfertigen In den ersten 3 Monaten nach Beginn der Therapie wird dies alle 2 Wochen wiederholt werden, danach in monatlichen Abständen oder sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
English: Table 10 Maintenance of response in CP-CML patients who achieved MCyR or MMR at 45 mg dose (data extraction 7 April 2014)
German: Tabelle 10 Erhaltung des Ansprechens bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR oder MMR mit einer Dosis von 45 mg erreichten (Datenextraktion 7.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten
English: Liver function tests should be performed prior to treatment initiation and monitored periodically, as clinically indicated.
German: Wenn es klinisch indiziert erscheint, sollten Leberfunktionstests vor Einleitung der Therapie durchgeführt und die Werte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Iclusig unterbrochen werden.
English: How to store Iclusig
German: Wie ist Iclusig aufzubewahren?
English: Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
German: Bei mit Iclusig behandelten Patienten traten Fälle von tödlicher und schwerwiegender Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion auf, einschließlich Ereignissen im Zusammenhang mit früheren Gefäßverschlussereignissen.
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
German: Das Risiko für Gefäßverschlussereignisse ist wahrscheinlich dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.2 und
English: Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
German: Lungenembolie, Pleuraerguss, Epistaxis, Dysphonie, pulmonale Hypertonie
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased
German: Dehydration, Flüssigkeitsretention, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypophosphatämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie, Gewichtsverlust
English: No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
German: Intrinsische Faktoren, die sich auf die Pharmakokinetik von Ponatinib auswirken Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht auf die Pharmakokinetik von Ponatinib durchgeführt.
English: Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
German: Periphere arterielle Verschlusskrankheit, periphere Ischämie, periphere Arterienstenose, Claudicatio intermittens, tiefe Venenthrombose, Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung (“Flushing”)
English: Resistance in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (AP-CML by 3 months, BP-CML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.
German: Resistenz bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL unter Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib war definiert entweder als die Unfähigkeit, ein gutes hämatologisches Ansprechen (AP-CML innerhalb von 3 Monaten, BP-CML/Ph+ ALL innerhalb eines Monats) zu erreichen, der Verlust eines guten hämatologischen Ansprechens (zu irgendeinem Zeitpunkt) oder die Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines guten hämatologischen Ansprechens.
English: Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Einzeldosis von 45 mg Iclusig mit Rifampin (600 mg täglich), einem starken CYP3A-Induktor, bei 19 gesunden Probanden nahmen die AUC0-∞ und Cmax von Ponatinib, im Vergleich zur Verabreichung von Ponatinib alleine, um 62 % bzw.
English: Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
German: Tabelle 2 gibt einen Überblick über die empfohlenen Dosismodifikationen bei Nebenwirkungen, die das Pankreas betreffen.
English: In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies).
German: In der Phase-2-Studie traten als Nebenwirkungen schwerwiegende arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse bei 18 % der Patienten (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
English: Overall arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 18% of patients.
German: Insgesamt traten bei 23 % der mit Iclusig behandelten Patienten der Phase-2-Studie als Nebenwirkungen arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse auf, wobei schwerwiegende Nebenwirkungen bei 18 % der Patienten auftraten.
English: Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triplebond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
German: einer Kohlenstoff-Kohlenstoff-Dreifachbindung, die eine hochaffine Bindung an natives BCR-ABL und Mutationsformen der ABL-Kinase ermöglichen.
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
German: MCyR erreicht mit 45 mg (N=87)
English: Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde in Ratten und Cynomolgus-Affen eine Depletion von Zellen in lymphatischen Geweben beobachtet.
English: • obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance
German: • Blockade der Blutgefäße im Auge
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
German: Juckender Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Erythem, Alopezie, Juckreiz, Hautabschälung, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose, Petechien, Ecchymose, Hyperästhesie, exfoliative Dermatitis
English: Substances that may increase ponatinib serum concentrations
German: Substanzen, die die Serumkonzentrationen von Ponatinib erhöhen können
English: • lung infection, blood infection, inflammation of hair follicles
German: • Lungeninfektion, Blutinfektion, Haarfollikelentzündung
English: • stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
German: • Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
German: Tabelle 8 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit Ph+ ALL mit Resistenz oder Unverträglichkeit
English: In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
German: In der Gruppe, die 60 mg Iclusig erhielt, betrug die geschätzte mittlere QTcF-Veränderung -6,4 ms (oberes Konfidenzintervall -0,9 ms) bei Erreichen der Cmax.
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
German: Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte im Blut, gastroösophageale Refluxkrankheit, Stomatitis, Dyspepsie, geblähter Bauch, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit
English: In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
German: In der Phase-2-Studie traten arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse bei 23 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
English: Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie zeigte Ponatinib keine unerwünschte Wirkung auf wichtige Entwicklungsparameter.
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
German: Vorsicht ist geboten und eine Reduzierung der Anfangsdosis auf 30 mg Iclusig sollte in Betracht gezogen werden bei der gleichzeitigen Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol und Grapefruitsaft.
English: Iclusig has not been studied in patients with renal impairment.
German: Iclusig wurde bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung nicht untersucht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 15 mg Filmtabletten
English: Table 10 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
German: Tabelle 10 zeigt diese Daten für Patienten, die ein MCyR und MMR mit 45 mg erreichten;
English: (95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
German: (95 % CI) a Primärer Endpunkt für AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL Kohorten war das MaHR, das als komplettes hämatologisches Ansprechen bei gleichzeitigem Fehlen von Anzeichen einer Leukämie definiert ist.
English: • heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
German: • Sodbrennen aufgrund von zurückfließendem Magensaft, Endzündung im Mund, Schwellung oder Beschwerden im Bauchraum oder Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
English: Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
German: Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme von Iclusig möglicherweise in der gleichen oder in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
English: R/I Cohort (N=203)
German: R/I Kohorte (n=203)
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
German: In einer Studie bei Ratten wurden bei mit 5 und 10 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren diffuse Korneaödeme mit Infiltration von neutrophilen Zellen und mit hyperplastischen Veränderungen im Linsenepithel festgestellt, was eine geringe phototoxische Reaktion nahelegt.
English: • blurred vision, dry eye
German: • Verschwommensehen, trockene Augen
English: Amylase increased
German: Amylase erhöht
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets are approximately 9 mm in diameter with "AP4" on one side.
German: Iclusig 45 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 9 mm und die Einprägung „AP4" auf einer Seite.
English: The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MaHR betrug bei Patienten mit AP-CML 21 Tage (Bereich: 12 bis 176 Tage), bei Patienten mit BP-CML 29 Tage (Bereich: 12 bis 113 Tage) und bei Patienten mit Ph+ ALL 20 Tage (Bereich: 11 bis 168 Tage).
English: Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
German: Die gleichzeitige Gabe einer oralen Einzeldosis von 15 mg Iclusig zusammen mit Ketoconazol (400 mg täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, resultierte in einer mäßig erhöhten systemischen Exposition gegenüber Ponatinib, mit 78 % bzw.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
English: BATCH NUMBER
German: Thrombozytenzahl)
English: Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
German: Ebenso sollten mit Iclusig behandelte Männer dazu angehalten werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen.
English: Ponatinib at doses of 3, 10, and 30 mg/kg produced increases in urine output and electrolyte excretions and caused a decrease in gastric emptying in safety pharmacology studies in rats.
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie bei Ratten rief Ponatinib in Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg eine vermehrte Harnproduktion und eine Zunahme der Elektrolytausscheidungen hervor und verzögerte die Magenentleerung.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
German: Iclusig 15 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 6 mm und die Einprägung „A5" auf einer Seite.
English: Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
German: Substanzen, die die Serumkonzentrationen von Ponatinib herabsetzen können
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
German: Schlechte periphere Durchblutung, Milzinfarkt,venöse Embolie, Venenthrombose
English: Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain
German: Abgeschlagenheit, Asthenie, peripheres Ödem, Pyrexie, Schmerzen
English: Consider discontinuation of ponatinib in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
German: Bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz ist das Absetzen von Ponatinib in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients.
German: Venöse Gefäßverschlüsse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 5,0 % der Patienten auf.
English: No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
German: In der Studie wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (d.h.
English: The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei AP-CML-Patienten und BP-CML/Ph+ ALL-Patienten war ein gutes hämatologisches Ansprechen (MaHR), definiert entweder als komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) oder fehlende Anzeichen einer Leukämie (NEL, no evidence of leukemia).
English: • skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Abschälen der Haut, Rötung, Blutergüsse, Schmerzen der Haut,
English: Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
German: • Beratung zur Schwangerschaftsverhütung für Männer und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Iclusig behandelt werden, sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden.
English: • narrowing of the arteries in the brain
German: • Verengung der Blutgefäße im Gehirn
English: Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib
German: Substanzen, deren Serumkonzentrationen durch Ponatinib verändert werden
English: - increased levels of the serum proteins lipase or amylase.
German: - erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase • bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 45 mg Filmtabletten
English: Important adverse reactions
German: Wichtige Nebenwirkungen
English: R/I Cohort (N=38)
German: R/I Kohorte (n=38)
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
English: R/I Cohort (N=65)
German: R/I Kohorte (n=65)
English: Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Müdigkeit,Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
English: Very common upper respiratory tract infection
German: Infektionen der oberen Atemwege
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 9 mm und mit der Einprägung „AP4“ auf einer Seite.
English: • increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
German: • gesteigerter oder reduzierter Tast- oder Berührungssinn, Gefühlsstörungen wie Kribbeln,
English: Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
German: Bei schwerwiegenden oder schweren Blutungen ist die Behandlung mit Iclusig zu unterbrechen und die Situation abzuschätzen.
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, kardiale Stauungsinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Perikarderguss, Vorhofflimmern, verminderte Ejektionsfraktion
English: Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
German: In der Studie zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen wurden bei den mit 5 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren Ponatinib-bedingte mikroskopische Befunde in den Ovarien (vermehrte Atresie der Follikel) und Hoden (minimale Keimzellendegeneration) festgestellt.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm und mit der Einprägung „A5“ auf einer Seite.
English: Intolerance was defined as the discontinuation of dasatinib or nilotinib due to toxicities despite optimal management in the absence of a complete cytogenetic response for CP CML patients or major haematological response for AP CML, BP CML, or Ph+ ALL patients.
German: Unverträglichkeit war definiert als das Absetzen von Dasatinib oder Nilotinib aufgrund von Toxizitäten trotz optimaler Behandlung unter Ausbleiben eines kompletten zytogenetischen Ansprechens bei CP-CML-Patienten bzw.
English: • diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
German: • Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
English: Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
German: Tabelle 9 Erste unerwünschte Gefäßverschlussereignisse bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR mit 45 mg oder 30 mg erreichten (Datenextraktion 7.
English: In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing.
German: Nach chronischer Anwendung wurden in den Vorhaut- und Klitorisdrüsen von Ratten entzündliche Veränderungen gefunden, die mit einem Anstieg der Neutrophilenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und des Fibrinogenspiegels einhergingen.
English: Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden in Ratten hyper-/hypoplastische Veränderungen der Chondrozyten in der Epiphysenfuge festgestellt.
English: Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
German: Myokardischämie, akutes Koronarsyndrom, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion, Vorhofflattern
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
German: In Toxizitätsstudien bei Cynomolgus-Affen wurden Hautveränderungen in Form von Schorfbildung, Hyperkeratose oder Erythemen beobachtet.
English: In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
German: im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte Philadelphia-Chromosom.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie Iclusig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactose) leiden.