FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati dello studio clinico cardine di fase III sono ritenuti affidabili e coerenti riguardo ai parametri di efficacia primari e secondari (riguardanti la severità e l'impatto della malattia e la qualità della vita), così come riguardo ai tassi di responder e alle analisi dei vari sottogruppi.
Estonian: Keskse III faasi kliinilise uuringu tulemusi peetakse kindlateks ja järjepidevateks esmaste ja teiseste efektiivsuse parameetrite poolest (käsitletakse haiguse raskust ja mõju ning elukvaliteeti) ning vastajate määrade ja eri allrühmade analüüside poolest.
Italian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (OXN PR) sono medicinali in associazione fissa, costituiti da ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxynal 10 mg/5 mg ja 20 mg/10 mg ning toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg ja sarnased nimetused (OXN PR) on oksükodoon-hüdrokloriidi ja naloksoon-hüdrokloriidi fikseeritud kombinatsiooni sisaldavad ravimid.
Italian: Questi risultati sono in linea con quelli della vigilanza post-marketing con OXN PR nel trattamento del dolore, dove la dipendenza e il relativo abuso sono attentamente monitorati.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas OXN PR-i turustamisjärgse järelevalve tulemustega valuravis, kus sõltuvust ja seonduvat kuritarvitamist jälgitakse hoolega.
Italian: I dati clinici disponibili derivati da un solo studio cardine a breve termine sono ritenuti insufficienti, a fronte dei rischi.
Estonian: Arvestades riske peetakse ainult ühest lühiajalisest kesksest katsest pärinevaid kliinilisi andmeid ebapiisavateks.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica e delle linee guida cliniche, il potenziale di abuso e uso improprio degli analgesici oppioidi nella terapia del dolore controllata è ritenuto basso.
Estonian: Kliiniliste kogemuste ja suuniste põhjal peetakse kontrollitud valuravis opioidvaluvaigistite väär- ja kuritarvitamise võimalust väikeseks.
Italian: Sono state proposte inoltre chiare istruzioni per il paragrafo 4.2 dell'RCP per valutare di nuovo i benefici e i rischi nei singoli pazienti affetti da RLS, regolarmente ogni 3 mesi, e per considerare un regime di graduale riduzione della dose prima di continuare il trattamento oltre 1 anno.
Estonian: Peale selle on esitatud selged suunised ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 lisamiseks, et hinnata iga kolme kuu järel iga rahutute jalgade sündroomiga patsiendi puhul kasulikkuse ja riski tasakaalu ning kaaluda toimeaine järk-järgult vähendamise skeemi enne ravi jätkamist kauem kui üks aasta.
Italian: Anche utilizzando un approccio statistico molto conservativo, la dimensione dell'effetto (riduzione dell'IRLS media di 5,9 punti rispetto al placebo) era in linea o addirittura leggermente migliore rispetto ai risultati rilevati negli studi controllati verso placebo con agonisti della dopamina, approvati come trattamento di prima linea.
Estonian: Isegi väga konservatiivse statistilise lähenemisviisi kasutamisel oli toime ulatus (idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine vähenes 5,9 punkti võrreldes platseeboga) kooskõlas nende platseebokontrollitud uuringute tulemustega, kus esimese ravimeetodina olid heaks kiidetud dopamiini agonistid, või veidi paremgi.
Italian: Un ulteriore avvertimento è inserito nel paragrafo 4.4 dell'RCP, in caso di somministrazione di OXN PR agli anziani, indipendentemente dall'indicazione.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on esitatud lisahoiatused OXN PR-i manustamise kohta eakatele olenemata näidustusest.
Italian: Il riesame della "dipendenza da oppioidi" ha rivelato che, durante la fase di estensione, sono pervenute due segnalazioni di sintomi da sospensione nell'ambito delle procedure standard di segnalazione degli eventi avversi.
Estonian: Opioidisõltuvuse vaatlemisel selgus, et jätkufaasis oli kõrvalnähtudest teatamise tavakorra raames saadud kaks teadet võõrutussümptomite kohta.
Italian: Il 97% dei pazienti che avevano completato lo studio controllato in doppio cieco è entrato nella fase di estensione.
Estonian: Jätkufaasis osales 97% topeltpimeda kontrollitud uuringu lõpuni teinud patsientidest.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose giornaliera media di OXN PR utilizzata nella fase di estensione era pressoché identica (e addirittura leggermente inferiore) rispetto alla dose giornaliera media utilizzata nella fase in doppio cieco (18,12 mg vs 22,62 mg), senza differenza nelle dosi medie nella fase di estensione fra i sottogruppi trattati in precedenza con OXN PR o placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et jätkufaasis kasutatud OXN PR-i igapäevane keskmine annus oli peaaegu identne (ja pisut väiksemgi) topeltpimedas faasis kasutatud igapäevase keskmise annusega (vastavalt 18,12 mg ja 22,62 mg) ning jätkufaasis ei olnud erinevusi varem kas OXN PR-iga või platseeboga ravitud allrühmade keskmistes annustes.
Italian: La frequenza di eventi avversi e di eventi avversi correlati è stata generalmente paragonabile per entrambe le fasi di studio (OXN3502/S) ed evidenzia una migliore tollerabilità di OXN PR nella fase di estensione.
Estonian: Kõrvalnähtude ja seonduvate kõrvalnähtude esinemissagedus oli mõlemas uuringufaasis (OXN3502/S) enamasti võrreldav ja viitab OXN PR-i paremale taluvusele jätkufaasis.
Italian: OXN PR è attualmente indicato nel "dolore acuto che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi".
Estonian: Kehtiv OXN PR-i näidustus on „tugev valu, mida saab piisavalt ohjata ainult opioidvaluvaigistitega."
Italian: Il punteggio ILRS medio al termine dello studio di estensione in aperto era pari a 9,72 e corrisponde a una lieve severità dei sintomi.
Estonian: Idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine tulemus avatud jätkufaasi lõpus oli 9,72, mis vastab kergetele sümptomitele.
Italian: Anche il profilo di sicurezza è stato ritenuto in linea con l'esperienza di impiego di OXN PR per il trattamento del dolore, dove gli eventi avversi sono anche in questo caso segnalati con maggiore frequenza all'inizio della terapia.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ohutusprofiil on kooskõlas OXN PR-i kasutamisega valuravis, kus kõrvalnähtudest teatatakse sagedamini ravi algul.
Italian: Il CHMP ha convenuto che il rischio di dipendenza fisica e la reazione di sospensione associata possono essere mitigati e adeguatamente gestiti con la rafforzata raccomandazione di graduale riduzione della dose proposta.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et füüsilise sõltuvuse ja seonduvate võõrutusnähtude riski saab leevendada ja piisavalt ohjata annuste järkjärgulise vähendamise kohta kindlamate nõuannete esitamisega.
Italian: Rispetto ad altri oppioidi, si prevede inoltre un più basso potenziale di dipendenza psicologica e abuso con OXN PR, trattandosi di una formulazione a rilascio prolungato, mentre è un fatto attualmente accertato che il rischio di dipendenza psicologica aumenti con il rilascio più rapido del farmaco.
Estonian: Samuti peetakse teiste opioididega võrreldes OXN PR-i suhtes psühholoogilise sõltuvuse tekkimise ja ravimi kuritarvitamise võimalust väiksemaks, sest tegemist on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga, ning tänapäeval teatakse, et psühholoogilise sõltuvuse risk on suurem toimeaine kiirema vabastamise korral.
Italian: È stato eseguito un riesame dettagliato dei dati di sicurezza provenienti sia dalla fase in doppio cieco sia dalla fase di estensione (OXN3502/S).
Estonian: Üksikasjalikult vaadati läbi nii topeltpimeda faasi kui ka jätkufaasi (OXN3502/S) ohutusandmed.
Italian: Al fine di dimostrare l'efficacia e la sicurezza di OXN PR nel trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con terapia dopaminergica, il fascicolo della domanda si basava su uno studio clinico cardine di fase III (OXN 3502) e su una fase di estensione dello studio in aperto (OXN 3502S).
Estonian: OXN PR-i efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa, kasutati taotlusdokumentide alusena keskset III faasi kliinilist uuringut (nr OXN 3502) ja uuringu avatud jätkufaasi (nr OXN 3502S).
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused ja muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali citati nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi validi rimangono quelli delle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con modifiche, come citato nell'allegato III.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, mille kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mille muudatused on esitatud III lisas.
Italian: I risultati al termine della fase di estensione alla settimana 52 hanno evidenziato un ulteriore lieve miglioramento del punteggio totale dell'IRLS, rispetto ai risultati verso la fine della fase in doppio cieco di 12 settimane.
Estonian: Jätkufaasi lõpus 52. nädalal saadud tulemused näitasid idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi punktisumma mõningast suurenemist võrreldes 12-nädalase topeltpimeda faasi lõpuosa tulemustega.
Italian: Il CHMP ha osservato che in letteratura vi sono evidenze di un coinvolgimento del sistema oppioide endogeno nella patogenesi dell'RLS a livello spinale e sovraspinale ed esiste pertanto un razionale plausibile per giustificare l'uso di oppioidi nel trattamento dell'RLS 1,2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kirjanduses on tõendeid, et rahutute jalgade sündroomi patogeneesis osaleb spinaalsel ja supraspinaalsel tasandil endogeensete opioidide süsteem ning seetõttu on mõistlik põhjendada opioidide kasutamist rahutute jalgade sündroomi raviks 1,2.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che l'uso di OXN PR come formulazione a rilascio prolungato di ossicodone e naloxone riduce il rischio di abuso o uso improprio.
Estonian: Seega toetas inimravimite komitee seisukohta, et toimeainet prolongeeritult vabastava oksükodooni ja naloksooni ravimvormi OXN PR kasutamine vähendab väär- ja kuritarvitamise riski.
Italian: Inoltre, un ulteriore miglioramento delle condizioni del paziente al termine della fase di estensione, rispetto al termine della fase in doppio cieco, è stato osservato nei parametri secondari di efficacia, tra cui rispettivamente riduzione della severità della malattia, miglioramenti del sonno, del dolore correlato all'RLS e della qualità della vita.
Estonian: Erinevalt topeltpimeda faasi lõpust täheldati jätkufaasi lõpuks patsientide seisundi täiendavat paranemist teiseste efektiivsuse parameetrite poolest, sealhulgas vastavalt haiguse raskuse vähenemine, unekvaliteedi tõus, rahutute jalgade sündroomiga seotud valu ja elukvaliteet.
Italian: 1Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Estonian: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Italian: Il mantenimento dell'effetto del trattamento è stato oggetto di indagine nella fase di estensione in aperto dello studio cardine.
Estonian: Ravitoime säilimist uuriti keskse uuringu avatud jätkufaasis.
Italian: Non vi sono state differenze di rilievo nella frequenza di eventi avversi, eventi avversi di grado severo ed eventi avversi gravi (complessivi e correlati al trattamento) per i soggetti giovani rispetto ai soggetti anziani, così come per i soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Estonian: Kõrvalnähtude, raskete kõrvalnähtude ja tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduses ei olnud märkimisväärseid erinevusi noorte ja eakate patsientide ega naiste ja meeste võrdluses (kokkuvõttes ja ravi kaupa).
Italian: Non sono state fornite prove scientifiche convincenti, dal punto di vista della salute pubblica, del fatto che il beneficio dell'associazione in dose fissa di ossicodone/naloxone nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (Idiopathic Restless Legs Syndrome, IRLS) superi gli effetti avversi attesi, associati all'uso di oppioidi forti a dosi equipotenti a dosi fino a 90 mg di morfina per via orale: dipendenza, astinenza, peggioramento dei sintomi, uso improprio e abuso.
Estonian: Rahvatervise vallas ei ole esitatud veenvaid teaduslikke tõendeid selle kohta, et fikseeritud annuses oksükodooni/naloksooni kombinatsiooni kasulikkus idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis on suurem kui eeldatavad kõrvaltoimed, nagu sõltuvus, võõrutusnähud, augmentatsioon, väär- ja kuritarvitamine, mida seostatakse tugevate opioidide kasutamisega kuni 90 mg suukaudse morfiiniga võrdse tugevusega annustes.
Italian: Inoltre, ci si attende un basso rischio di uso improprio per via parenterale o intranasale di OXN PR da parte di soggetti dipendenti dagli agonisti degli oppioidi, poiché si prevedono marcati sintomi da sospensione a causa delle caratteristiche di antagonista dei recettori degli oppioidi del naloxone.
Estonian: Pealegi peetakse väikeseks riski, et opioidide agonistidest sõltuvuses olevad isikud väärkasutavad OXN PR-i parenteraalselt või intranasaalselt, sest naloksooni kui opioidi retseptorite antagonisti omaduste tõttu eeldatakse märgatavate võõrutussümptomite teket.
Italian: Inoltre, al fine di aumentare ulteriormente la sicurezza e l'uso appropriato di OXN PR nell'indicazione IRLS, la dose giornaliera massima è stata limitata a 60 mg/die.
Estonian: OXN PR-i ohutuse ja õige kasutamise suurendamiseks idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi näidustusel on igapäevaseks maksimaalseks annuseks määratud 60 mg ööpäevas.
Italian: In data 31 agosto 2012 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II, tramite procedura di mutuo riconoscimento, per Oxynal e Targin e denominazioni associate, al fine di richiedere l'inserimento del "trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con la terapia dopaminergica".
Estonian: 31. augustil 2012 esitas müügiloa hoidja vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kohta II tüüpi muudatuse, millega nõuti näidustuse „mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa" lisamist.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto i benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate superiori ai rischi nell'indicazione proposta, tenendo conto delle misure di minimizzazione del rischio supplementari già approvate in sede di CMD(h) e delle modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus soovitud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, võttes arvesse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas juba kokkulepitud riskide minimeerimise lisameetmeid ja soovitatud muudatusi ravimiteabes.
Italian: Come previsto durante la procedura presso il CMD(h), il richiedente ha espresso inoltre l'impegno a eseguire uno studio sull'utilizzazione del medicinale (Drug Utilisation Study, DUS) e ad aggiornare il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) successivamente all'approvazione del DUS, al fine di risolvere le incertezze legate all'eventualità che i dati dello studio clinico, inclusa l'estensione a lungo termine, possano non caratterizzare appieno un possibile rischio di tolleranza farmacologica, dipendenza e abuso del farmaco nell'impiego a lungo termine nell'RLS.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses esitatud nõudmise kohaselt on taotleja lubanud läbi viia ravimi kasutamise uuringu ja uuendada riskijuhtimiskava pärast seda, kui ravimi kasutamise uuring on heaks kiidetud, et tegeleda probleemidega, mis tulenevad ebakindlusest, et kliinilise uuringu andmed ei pruugi täielikult iseloomustada võimalikku ravimitaluvuse, sõltuvuse ja ravimi kuritarvitamise riski idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi pikaajalisel kasutamisel.
Italian: Inoltre, 10 pazienti su 176 hanno riferito segni di dipendenza fisica come esito di una specifica visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della fase di estensione.
Estonian: Neli nädalat pärast jätkufaasi lõppu toimunud järelkontrolli erivisiidi ajal teatas 176 patsiendist veel 10 patsienti füüsilise sõltuvuse märkidest.
Italian: Inoltre, il CHMP ha evidenziato l'esigenza medica insoddisfatta nel trattamento dell'RLS da severa a molto severa.
Estonian: Peale selle toonitas inimravimite komitee raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi rahuldamata ravivajadust.
Italian: Il CHMP è del parere che la dose giornaliera media di 20 mg/10 mg di ossicodone cloridrato/naloxone utilizzata nello studio cardine, e notevolmente inferiore alle dosi necessarie nell'indicazione del dolore, debba essere citata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come guida per la posologia.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et annustamise suunamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes mainida keskses uuringus kasutatud oksükodoon-hüdrokloriidi/naloksooni keskmist igapäevast annust 20 mg/10 mg, mis on märkimisväärselt väiksem kui valu näidustusel vajalikud annused.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati dello studio cardine di fase III e della fase di estensione corroborino l'efficacia a breve e a lungo termine di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et keskse III faasi uuringu ja jätkufaasi andmed toetavad Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste lühi- ja pikaajalist efektiivsust raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis, mis on teine ravimeetod juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi;
Italian: Durante la procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), l'indicazione proposta per la sindrome delle gambe senza riposo è stata ristretta al "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica".
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses piirduti rahutute jalgade sündroomi näidustusega „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise valiku ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi".
Italian: Il trattamento dell'RLS con OXN PR deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione dell'IRLS.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga peab jälgima idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis kogenud arst.
Italian: Il trattamento con OXN PR nell'RLS è stato controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per abuso di oppioidi.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga on vastunäidustatud varem opioide kuritarvitanud patsientidel.
Italian: • il comitato, alla luce dei dati disponibili, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica" è positivo.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete põhjal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal näidustuse „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi" korral on positiivne.
Italian: L'effetto del trattamento durante la fase di estensione è stato indipendente dal trattamento durante lo studio cardine.
Estonian: Jätkufaasi aegne ravitoime oli sõltumatu keskse uuringu aegsest ravist.
Italian: Il CHMP ha preso nota inoltre dei rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica associati a Oxynal e Targin e denominazioni associate.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ka Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetustega seostatavad iatrogeense sõltuvuse, ainete väär- või kuritarvitamise, augmentatsiooni, ravimitaluvuse ja psühholoogilise sõltuvuse riskid.
Italian: Il CHMP ha ritenuto i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sufficienti a corroborare l'uso di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasutamist raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiliseks raviks teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica";
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust toetavad olemasolevad andmed näidustusel „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi";
Italian: Alle informazioni sul prodotto è stata aggiunta un'avvertenza relativa a sonnolenza/attacchi di sonno e alla capacità di guidare veicoli/usare macchinari, in conformità a quanto riportato nelle rispettive informazioni sul prodotto delle sostanze dopaminergiche approvate nell'indicazione dell'RLS.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi näidustusel heaks kiidetud dopaminergiliste ainete vastava ravimiteabega kooskõlas on lisatud ravimiteabesse hoiatus unisuse / äkilise uinumise ja autojuhtimise / masinate käsitsemise võime kohta.
Italian: • il comitato ha ritenuto le modifiche alle informazioni sul prodotto adeguate a mitigare i rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et ravimiteabe muudatused on asjakohased, et leevendada iatrogeense sõltuvuse, ravimi väär- või kuritarvitamise, augmentatsiooni, ravimitaluvuse ja psühholoogilise sõltuvuse riske; läbi viiakse ka ravimi kasutamise uuring, et täiendavalt iseloomustada võimalikku ravimitaluvuse, sõltuvuse ja ravimi kuritarvitamise riski pikaajalisel kasutamisel idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis;