FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14alfa-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterol bioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Polish: Cav (ng/ml)
Hungarian: Cav-tartomány (ng/ml)
Polish: Wpływ innych leków na pozakonazol
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a pozakonazolra
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04. Hatásmechanizmus
Polish: Dane z modeli farmakokinetycznych w przypadku pozakonazolu w postaci tabletek wskazują na to, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na pozakonazol może być niższy u osób o masie ciała większej niż 120 kg.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó tabletta gyógyszerformával végzett farmakokinetikai modellezés arra enged következtetni, hogy a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek pozakonazol-expozíciója alacsonyabb lehet.
Polish: Lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombás fertőzések kialakulásának:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Hungarian: Mindkét profilaxis-vizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Hungarian: rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Hungarian: flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida fajok (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi és Fusarium, Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajok.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazol-expozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz-AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad összetörni, szétrágni vagy széttörni.
Polish: A. fumigatus
Hungarian: fumigatus
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A pozakonazol terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leków z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Hungarian: Szükség lehet a kalciumcsatorna-blokkoló dózisának módosítására.
Polish: Dlatego należy starać się osiągać wyższe (w zakresie normy) stężenia leku oraz zwracać szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Produkt leczniczy Posaconazole Accord może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Posaconazole Accord étellel vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Polish: Ponadto kilka próbek do oceny PK pobrano od większej liczby osób w stanie stacjonarnym w ciągu kilku dni przed podaniem następnej dawki (Cmin).
Hungarian: Ezen felül, nagyobb vizsgálati betegcsoporttól, több napon keresztül, ritkább gyakorisággal is gyűjtöttek PK mintákat a dinamikus egyensúlyi állapot során, a következő adag alkalmazása előtt (Cmin).
Polish: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, Aspergillus niger: 0,5 mg/l, Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Posaconazole Accord w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
Hungarian: Meg kell fontolni a Posaconazole Accord leállítását, ha a klinikai jelek és tünetek májbetegség kialakulására utalnak.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą
Hungarian: Az igazolt/valószínű aspergillosisos betegek százaléka (%)
Polish: EU/1/19/1379/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1379/001-004
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i w warunkach in vitro jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp).
Hungarian: A pozakonazol UDP-glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a Pglikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Polish: Podczas przyjmowania leku Posaconazole Accord mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Posaconazole Accord szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P", a po drugiej stronie gładka.
Hungarian: Sárga bevonatú, kapszula formájú, körülbelül 17,5 mm hosszúságú és 6,7 mm szélességű tabletta, egyik oldalán „100P" mélynyomású jelzéssel ellátva, másik oldalán jelzés nélkül.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).
Hungarian: Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is).
Polish: - wysypka;
Hungarian: - ájulás;
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Hungarian: A MIC-értékkel osztott teljes gyógyszerexpozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezeknél a 18 éves kor alatti betegeknél hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz képest.
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (1. napon300 mg naponta kétszer)*
Polish: Produktu Posaconazole Accord nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: A Posaconazole Accord nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és ismerten megnyújtják a QTcintervallumot (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Dodatkowo, jednocześnie podawany pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
Hungarian: Ezen kívül egyidejű adagolás idején a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg vagy 400 mg) körülbelül 3-4 óráról mintegy 8-10 órára nyújtotta meg a midazolám átlagos terminális felezési idejét.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Nem A pozakonazol tabletta farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Hungarian: Kvartilis pCav-tartomány (ng/ml)
Polish: Lek Posaconazole Accord może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Hungarian: A Posaconazole Accord a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:
Polish: 24 x 1 tabletka dojelitowa 96 x 1 tabletka dojelitowa
Hungarian: 24 × 1 db gyomornedv-ellenálló tabletta 96 × 1 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Polish: Po podaniu radioizotopu 14C-pozakonazolu większość radioaktywności promieniotwórczej stwierdza się w kale (77% dawki znakowanej radioizotopem), przy czym główną część stanowi związek macierzysty (66% dawki znakowanej radioizotopem).
Hungarian: C-izotóppal jelölt pozakonazol adását követően a radioaktivitás elsősorban a székletből volt kimutatható (az izotóppal jelölt dózis 77%-a), aminek a fő összetevője az anyavegyület volt (az izotóppal jelölt dózis 66%-a).
Polish: U pacjentów otrzymujących profilaktycznie pozakonazol, w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych, występowało mniej zakażeń Aspergillus z przełamania.
Hungarian: A pozakonazol-profilaxisban részesült betegeknél a kontrollcsoporthoz viszonyítva ritkábban fordult elő áttörő Aspergillus-fertőzés.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Hungarian: A pozakonazolnak az atazanavir-terápiához vagy atazanavir- és ritonavir-terápiához történő hozzáadása a plazma bilirubinszintjének emelkedésével járt együtt.
Polish: Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Hungarian: - A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
Hungarian: A pozakonazol szirolimuszra kifejtett hatása a betegekben nem ismert, de a pozakonazol expozíciójának variabilitása miatt a betegekben változékonyság várható.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniano u ponad 2400 osób chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Hungarian: Q4 pCav: becsült Cav.
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniana na zakończenie leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną
Hungarian: 4. táblázat: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió összesített hatásossága invazív aspergillosisban a kezelés végén, külső kontrollcsoporttal összehasonlítva
Polish: Antybiotyki z grupy pochodnych ryfamycyny (ryfampicyna, ryfabutyna), niektóre leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) i efawirenz
Hungarian: Rifamicin antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin), bizonyos antikonvulzánsok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon) és efavirenz
Polish: Nie ma specjalnego leczenia w przypadku przedawkowania pozakonazolu.
Hungarian: Pozakonazol-túladagolás esetén speciális kezelés nem áll rendelkezésre.
Polish: Lek Posaconazole Accord tabletki dojelitowe ma postać pokrytych żółtą powłoką tabletek w kształcie kapsułek o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P, a po drugiej stronie gładkich".
Hungarian: A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula formájú, körülbelül 17,5 mm hosszúságú és 6,7 mm szélességű, egyik oldalán „100P" mélynyomású jelzéssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli tabletta.
Polish: jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Hungarian: - bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat" tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére alkalmaznak.
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole Accord w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole Accordot a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Accord wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku.
Hungarian: Ha a Posaconazole Accord szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy emiatt a gyógyszer nem a megfelelő módon hat.
Polish: Kontrolaa
Hungarian: Kontrolla
Polish: - zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych; - problemy ze słuchem.
Hungarian: - az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben; - hallászavar.
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezen HMG-KoA-reduktázinhibitorokkal történő kezelést abba kell hagyni a pozakonazol kezelés idején, mivel az emelkedett plazmaszinteket rhabdomyolysissel hozták összefüggésbe (lásd 4.3 pont).
Polish: Większość pacjentów (377/600;
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3
Polish: - reakcja alergiczna.
Hungarian: allergiás reakció
Polish: 1899d 316d
Hungarian: 316d
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges követelmények.
Polish: Aspergillus wynosił ~ 200.
Hungarian: Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów sporyszu w osoczu (ergotaminy i dihydroergotaminy), powodując zatrucie.
Hungarian: A pozakonazol emelheti az ergot alkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmakoncentrációit, ami ergotizmushoz vezethet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 230 pacjentów włączonych do kluczowego badania klinicznego.
Hungarian: A pozakonazol tabletta biztonságosságát 230, kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatba bevont betegen értékelték.
Polish: Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Posaconazole Accord.
Hungarian: A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok kockázatát, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazole Accorddal együtt szedik.
Polish: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Hungarian: Wessling Hungary Kft.
Polish: Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwgrzybiczymi
Hungarian: Kombináció más antifungalis szerekkel
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu krwi.
Hungarian: Az adag módosítása az enyhétől a súlyosig terjedő májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, de a magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság ajánlott.
Polish: Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Együttadás a HMG-KoA-reduktáz-inhibitor szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal (lásd a 4.5 pont).
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
Hungarian: - Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
Polish: Podczas obserwacji prowadzonej po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej zgłoszono śmiertelny przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatalát követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Polish: Pozakonazol zwiększał Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31% i 72%.
Hungarian: Rifabutin A pozakonazol a rifabutin Cmax-értékét 31%-kal és AUC-értékét 72%-kal emelte.
Polish: Malta
Hungarian: MÁLTA
Polish: Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Accord, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.
Hungarian: Ne szoptasson a Posaconazole Accord-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség átjuthat az anyatejbe.
Polish: W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.
Polish: U niektórych pacjentów stężenia osoczowe po zastosowaniu pozakonazolu w tabletkach mogą zwiększać się w czasie (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A pozakonazol tabletta alkalmazását követő pozakonazol plazmakoncentrációk egyes betegeknél egy idő után emelkedhetnek (lásd 5.2 pont).
Polish: Posaconazole Accord należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7
Hungarian: Posaconazole Accord profilaktikus alkalmazását több nappal a neutropenia feltételezett kialakulását megelőzően meg kell kezdeni,
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Hungarian: HIV-proteázin-hibitorok Mivel a HIV-proteázinhibitorok a CYP3A4-szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus elleni készítmények plazmaszintjét.
Polish: Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki pozakonazolu w tabletkach w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Hungarian: A pozakonazol tabletta dózismódosítására nincs szükség a pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal, illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor.
Polish: Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Hungarian: EUCAST minimális gátló koncentráció (MIC; minimal inhibitory concentration) határérték koncentrációk pozakonazolra [érzékeny (S); rezisztens (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Polish: Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
Polish: Jak wygląda lek Posaconazole Accord i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Posaconazole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Pozakonazol dostępny jest także w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg.
Hungarian: A pozakonazol 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában is elérhető.
Polish: Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i (lub) działania niepożądane.
Hungarian: Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4-szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan mellékhatásokkal járhat, a CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációját és/vagy a mellékhatásokat szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak a 18 éves és annál idősebb betegekéhez képest.
Polish: Takrolimus Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
Hungarian: A pozakonazol a takrolimusz (0,05 mg/ttkg egyszeri dózisban) Cmax-értékét 121%-kal és AUC-értékét 358%-kal emelte.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania pozakonazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A pozakonazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
Hungarian: Emiatt a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket az áttöréses gombafertőzések észlelése érdekében szorosan monitorozni kell.
Polish: Badanie 5615 było nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pozakonazolu w tabletkach.
Hungarian: A pozakonazol tabletta áthidaló (bridging) vizsgálatának összefoglalása Az 5615-ös számú vizsgálat egy, a pozakonazol tabletta farmakokinetikai tulajdonságainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából végzett, nem összehasonlító, többcentrumos vizsgálat volt.
Polish: Wartości ECOFF dla pozakonazolu, pozwalające odróżnić populacje dzikie od izolatów z nabytą opornością, określono za pomocą metod Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF-értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.