FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Lithuanian: Liuksemburgas AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Bulgarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Lithuanian: Ikelan injekcinis tirpalas or infusion 50mg/5ml injekcija
Bulgarian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardTabletėten
Bulgarian: ТАБЛЕТКА
Lithuanian: Tabletė
Bulgarian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 300 mg PLĖVELETabletėten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg PLĖVELETabletėten
Bulgarian: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Lithuanian: Buflomedil Stada 300mg
Bulgarian: Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
Lithuanian: Šias rizikas įvertina atitinkamos nacionalinės procedūros.
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
Bulgarian: Например:
Lithuanian: Pavyzdžiui:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Lithuanian: Pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.
Bulgarian: 08 юли 2008 г.
Lithuanian: liepos 08 d.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
Lithuanian: Nepakankamas dantų išsivystymas.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo dėl gydymo režimo per pirmas 100 dienų po transplantacijos ir iki vienerių metų po transplantacijos.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
Bulgarian: Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
Lithuanian: Atlikta apibendrinta literatūros ir saugos duomenų bazės apžvalga.
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Lithuanian: Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai (neklasifikuojama kitur)
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Lithuanian: Atskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Bulgarian: 09 юли 2003 г.
Lithuanian: liepos 09 d.
Bulgarian: Повишено тегло
Lithuanian: Padidėjęs svoris
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: Инфекции.
Lithuanian: Infekcijos.
Bulgarian: Препоръчваното в точка 4.2. дозиране позволява постигане на подобна AUC независимо от възрастта на детето, като прицелният диапазон на AUC е използвания такъв за възрастни.
Lithuanian: 4.2 skyriuje rekomenduojamas dozavimas leidžia pasiekti panašų AUC, nepriklausomai nuo vaiko amžiaus, tikslinio AUC diapazonas yra toks pats kaip ir suaugusiems.
Bulgarian: Алкилсулфонати, ATC код: L01AB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - alkilsulfonatai,ATC kodas - L01AB01.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
Bulgarian: Болка или възпаление в инжекционното място
Lithuanian: Skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje
Bulgarian: Сигналът относно взаимодействие с деферазирокс се опровергава и може да бъде затворен.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su deferaziroksu paneigta, ir ją galima atmesti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: 11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
Lithuanian: Ši informacija buvo nagrinėjama remiantis atskiru literatūroje aptiktu atveju, bet apie daugiau atvejų nepranešta.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: В повечето проучвания се съобщава за бързо и напълно приемане на присадката при 80-100% от пациентите.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Busilvex може да взаимодейства с други лекарства.
Lithuanian: Busilvex gali sąveikauti su kitais vaistais.
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AsT (n =1) kiekis.
Bulgarian: Възможна е появата на късен хеморагичен цистит, 2 седмици след трансплантация, което е свързано с вирусна инфекция / реактивация.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24% pacientų.
Bulgarian: Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
Bulgarian: Мозъчен абсцес, възпаление на кожата, генерализирана инфекция.
Lithuanian: Smegenų abscesas, odos uždegimas, generalizuota infekcija.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Lithuanian: Visiems vaikams transplantuota.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta skyriuje 4,2
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
Lithuanian: Įspėjimas dėl TMA pasireiškimo po KLT taikomas tik vienai farmacinei formai - intraveniniam preparatui.
Bulgarian: Какво представлява Busilvex и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
Lithuanian: DMA sumažina vaisingumą vyriškos ir moteriškos lyties graužikams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Bulgarian: Дихателна недостатъчност
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas
Bulgarian: Съдържание на опаковката и друга информация
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата с канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Busilvex.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Bulgarian: Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Bulgarian: Публикувани са кумулативно седем съобщения от литературата по отношение на нарушения в развитието на зъбите.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbti septyni pranešimai, kuriuose bendrai nurodomi dantų vystymosi sutrikimai.
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки (червени и бели) и на тромбоцитите.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
Lithuanian: CNS pokyčiai yra vieni iš sunkiausių šalutinių reiškinių.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/(m²) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89% pacientų (49/55).
Bulgarian: Затова може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или някаква друга комбинация.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri minėtų būklių kombinacija.
Bulgarian: В една статия се проучва ролята на бусулфан при ювенилни плъхове, водеща до необичайно развитие на корена; преглед на два случая на имунодефицитни нарушения, лекувани с бусулфан и циклофосфамид, в които е предоставено ортодонтско лечение на зъбите; допълнително 2 съобщения на случаи са представени на хипоплазия на постоянен зъбен зародиш; един преглед оценява дългосрочните ефекти на цитотоксична терапия и заключава, че зъбната агенезия е по-широко разпространена при пациенти, лекувани с бусулфан и циклофосфамид; проучване с 81 пациенти заключава, че бусулфан е също толкова токсичен, колкото облъчване на цялото тяло в причиняването на смущения в денталното развитие; най-накрая, проучване на рисковите фактори за аномалии във формирането на зъбите при рак в детска възраст, заключават че групата с висок риск от зъбна агенезия е тази, с високи дози химиотерапия под 4-годишна възраст.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
Bulgarian: Венозно оклузивно заболяване (VOD) е съобщено при 15% (4/27) и 7% (2/28) от съответно автоложните и алогенни трансплантации.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) stebėta 15% (4/27) ir 7% (2/28) atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijų atveju.
Bulgarian: При възрастни
Lithuanian: Suaugusiems:
Bulgarian: Появата на епизоди на инфекция или реактивиране от опортюнистични инфектиращи причинители отразяват главно имунния статус на пациента получаващ благоприятен режим.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,8 до 3,9 часа.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Busilvex.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, įtariate, jog galėjote pastoti ar žindote kūdikį arba planuojate pastoti, prieš pradedant gydymą Busilvex pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Флакони: 3 години Разреден разтвор
Lithuanian: Flakonams: 3 metai.
Bulgarian: Леко/умерено повишена температура е съобщена при 76% от пациентите.
Lithuanian: Lengvas/vidutinis karščiavimas stebėtas 76% pacientų.
Bulgarian: Свързаните с лечението смъртност/смъртност без рецидив (TRM/NRM), докладвани до ден +100 след трансплантация също са проучени чрез преглед на публикувани данни от клинични изпитвания.
Lithuanian: Su gydymu susijusio mirštamumo ir ne recidyvų sukelto mirštamumo atvejai, apie kuriuos pranešta iki 100 dienos po transplanntacijos, taip pat buvo tirti atliekant paskelbtų tyrimų duomenų peržiūrą.
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
Lithuanian: KVOL pasireiškė: 8,2% (5/61) alogeninių pacientų (mirtinas 2 pacientams) ir 2,5% (1/42) autologinių pacientų.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų po autologinės transplantacijos mirčių nebuvo.
Bulgarian: Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Busilvex е проучена.
Lithuanian: Busilvex farmakokinetika buvo tirta.
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Lithuanian: Nerimas Depresija Nemiga
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Bulgarian: Направен е популационен анализ на фармакокинетиката при голяма група от 205 деца, разпределени съответно според телесното тегло (от 3,5 до 62,5 kg), биологични характеристики и характеристики на заболяваниията (злокачествени и незлокачествени заболявания), следователно представителен за голямата хетерогенност на децата, подложени на трансплантация на хематопоетични клетки-предшественици (HPCT).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinėtinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Bulgarian: Разтворителят диметилацетамид (DMA) също може да увреди фертилитета.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Bulgarian: Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Lithuanian: Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни (< 50-годишни).
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Bulgarian: Busilvex е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
Lithuanian: Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Bulgarian: Връзка PK/PD е наблюдавана между стоматит и AUC при автоложни пациенти и между увеличение на билирубина и AUC в комбиниран анализ на автоложни и алогенни пациенти.
Lithuanian: FK/FD santykis buvo stebėtas tarp stomatito ir AUC reikšmių autologiniams pacientams bei tarp bilirubino kiekio padidėjimo ir AUC reikšmių kombinuotoje autologinių ir alogeninių pacientų analizėje.
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
Bulgarian: Пневмонията е била фатална при 1% (1/103) и животозастрашаваща при 3% от пациентите.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1% pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Bulgarian: Еднократна подкожна доза от 2,2 g/kg, приложена на 4-ти гестационен ден, е прекратила бременността в 100% от изследвани хамстери.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100% tirtų žiurkėnų.
Bulgarian: Busilvex се предлага в групови опаковки, включващи 2 опаковки, всяка от които съдържа 4 флакона.
Lithuanian: Busilvex tiekiamas dėžutėmis po dvi pakuotes, kurių kiekvienoje yra 4 flakonai.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с Busilvex.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo nutrauktas gydymas dėl Busilvex sukeltų nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Мозъчен абсцес Целулит Сепсис
Lithuanian: Smegenų abscesas Celiulitas Sepsis
Bulgarian: - съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Lithuanian: - suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.
Bulgarian: Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro (клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Bulgarian: Общата смъртност и несвързаната с рецидиви смъртност повече от 100 дни след трансплантацията е била съответно (8/61) 13% и (6/61) 10% при алотрансплантираните пациенти.
Lithuanian: Bendras mirštamumas ir ne recidyvų sukeltas mirštamumas daugiau nei 100 dienų po transplantacijos buvo 13% (8/61) ir 10% (6/61) pacientams po alogeninės transplantacijos atitinkamai.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се прилага с бърза интравенозна, болус или периферна инжекция.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
Bulgarian: DMA е тератогенен при плъхове.
Lithuanian: Dimetilacetamidas yra teratogeninis žiurkėms.
Bulgarian: Успешното трансплантиране, постигнато при всички пациенти в изпитвания фаза ІІ, предполага уместността на прицелните AUC.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Sėkminga transplantacija, pasiekta visiems pacientams II fazės klinikiniuose tyrimuose, rodo, kad tikslinės AUC reikšmės yra tinkamos.
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Това проучване показва, че телесното тегло е доминиращата ковариационна променлива, чрез която се обяснява фармакокинетичната променливост на бусулфан при деца, пред променливите телесна повърхност или възраст.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad kūno svoris buvo vyraujantis aspektas, paaiškinantis busulfano farmakokinetinį nepastovumą vaikams kūno paviršiaus arba amžiaus atžvilgiu.
Bulgarian: Миалгия Болка в гърба Артралгия
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija
Bulgarian: В данните на Busilvex няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Lithuanian: Busilvex tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie fenitoino indukcinį poveikį.
Bulgarian: В тази връзка, при деца с телесно тегло < 9 kg, мониторингът на плазмените концентрации на бусулфан (терапевтичен лекарствен мониторинг) за определяне на дозата, може да подобри прицелната ефективност на бусулфана, особено при много малки деца и новородени.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Bulgarian: 47% от пациентите са получили тръпки, които са били леки/умерени при 46%, и тежки - при 1%.
Lithuanian: 47% pacientų pasireiškė šaltkrėtis, kuris buvo lengvas ir vidutinis 46% ir sunkus 1% pacientų.
Bulgarian: Следователно, Busilvex трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Busilvex turi būti skiriamas labai atsargiai.
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).