FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, plus de 2 500 patients (plus de 1 900 patient-années) ont été traités par AJOVY au cours des études déposées lors de l'enregistrement du médicament.
Icelandic: Alls hafa fleiri en 2.500 sjúklingar (fleiri en 1.900 sjúklingaár) fengið meðferð með AJOVY í skráningarrannsóknum.
French: 79 % des patients ont terminé la période de traitement de 12 mois de l'Étude 3.
Icelandic: 79% sjúklinga lauk 12 mánaða meðferðartímabilinu í rannsókn 3.
French: Un de ces six patients a développé des anticorps neutralisants.
Icelandic: Einn af þessum 6 sjúklingum myndaði hlutleysandi mótefni.
French: − Attendez 10 secondes que la peau sèche avant de réaliser l'injection.
Icelandic: − Bíddu í 10 sekúndur til að leyfa húðinni að þorna áður en þú sprautar.
French: Utilisez une méthode de rappel, comme une note dans un calendrier ou un agenda, pour vous aider à vous rappeler votre prochaine dose et éviter ainsi d'oublier une dose ou de prendre une dose trop tôt après la précédente.
Icelandic: Notaðu áminningaraðferð eins og athugasemdir á dagatali eða dagbók til að hjálpa þér að muna eftir næsta skammti svo að þú gleymir ekki skammti eða takir skammt of skömmu eftir síðasta skammt.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð mígrenis.
French: L'utilisation d'AJOVY n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette catégorie d'âge.
Icelandic: AJOVY ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
French: Deux options posologiques sont disponibles :
Icelandic: Tveir skömmtunarkostir eru í boði:
French: 61 % des patients qui ont terminé l'étude 3 ont présenté un taux de réponse à 50 % au cours du dernier mois de l'étude 3.
Icelandic: 61% sjúklinga sem luku rannsókn 3 náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
French: Plus de 1 400 patients ont été traités pendant au moins 12 mois.
Icelandic: Fleiri en 1.400 sjúklingar fengu meðferð í a.m.k. 12 mánuði.
French: Quand faire les injections et quelle quantité injecter
Icelandic: Hversu miklu á að sprauta og hvenær
French: Vous déciderez avec votre médecin si vous devez utiliser AJOVY pendant que vous allaitez.
Icelandic: Þú þarft að ákveða í samráði við lækninn hvort þú munir nota AJOVY á meðan þú ert með barn á brjósti.
French: AJOVY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: AJOVY hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Étude à long terme (Étude 3)
Icelandic: Langtímarannsókn (rannsókn 3)
French: Aucun signal de sécurité n'a été observé au cours de la période combinée de 15 mois de traitement.
Icelandic: Ekkert ræsimerki (safety signal) kom fram á samsetta 15 mánaða meðferðartímabilinu.
French: • 225 mg une fois par mois (administration mensuelle) ou
Icelandic: 225 mg einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða
French: Assurez-vous que le nom AJOVY est bien indiqué sur l'étiquette.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið AJOVY sé sýnilegt á áletruninni.
French: Acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté Polysorbate 80 (E 433)
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan hratt.
French: Lors de l'instauration du traitement par le frémanezumab, le traitement préventif concomitant de la migraine peut être poursuivi si le prescripteur l'estime nécessaire (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram samhliða fyrirbyggjandi meðferð við mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla 5.1).
French: Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins) avant d'utiliser ce médicament, car AJOVY n'a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm (kvillar sem hafa áhrif á hjarta og æðar) áður en þú notar lyfið, vegna þess að AJOVY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma.
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans (2 % des patients).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum sem eru ≥65 ára (2% sjúklinganna).
French: Si vous oubliez d'utiliser AJOVY
Icelandic: Ef gleymist að nota AJOVY
French: Une substance présente dans le corps, appelée « peptide lié au gène de la calcitonine » (CGRP), joue un rôle important dans la migraine.
Icelandic: Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP, calcitonin gene-related peptide) gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni.
French: Score MIDAS total
Icelandic: MIDAS alls
French: − Si vous devez réaliser plusieurs injections, vous pouvez utiliser la même zone ou des zones différentes (abdomen, cuisse, partie supérieure du bras), mais vous devez éviter de piquer exactement au même endroit.
Icelandic: Ef þörf er á mörgum inndælingum má gefa þær á sömu eða mismunandi svæðum (kvið, læri, upphandlegg), en þú ættir að forðast að sprauta á nákvæmlega sama stað.
French: Les patients peuvent faire les injections eux-mêmes s'ils ont été formés à la technique d'auto-injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu undir húð ef heilbrigðisstarfsmaður leiðbeinir þeim við inndælingartæknina.
French: Pincez délicatement au minimum 2,5 cm de peau nettoyée.
Icelandic: 2,5 cm af húðinni sem þú hefur hreinsað.
French: Les effets indésirables (EI) fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection (douleur [24 %], induration [17 %], érythème [16 %] et prurit [2 %]).
Icelandic: Algengar tilkynntar aukaverkanir voru staðbundin viðbrögð á inndælingarstað (verkur [24%], herslismyndun [17%], roði [16%] og kláði [2%]).
French: − Utilisez une boule de coton propre et sèche ou une compresse de gaze afin d'appuyer délicatement sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Icelandic: − Notaðu hreinan, þurran bómullarhnoðra eða grisju til að þrýsta varlega á inndælingarstaðinn í nokkrar sekúndur.
French: 22014 Incheon République de Corée
Icelandic: Incheon Suður-Kórea
French: Les EI suivants ont été identifiés au cours du programme de développement clinique d'AJOVY (tableau 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínísku þróunaráætluninni fyrir AJOVY (tafla 1).
French: − Après avoir injecté tout le médicament (c.-à-d. lorsque le piston bleu remplit complètement la fenêtre de visualisation et que vous pouvez voir le butoir gris), retirez le stylo prérempli en tirant bien droit et jetez-le immédiatement dans le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles (voir étape 3).
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
French: Les patients âgés (> 70 ans), les patients prenant des opioïdes ou des barbituriques plus de 4 jours par mois et les patients ayant déjà présenté un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou des événements thromboemboliques étaient exclus.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>70 ára), sjúklingar sem notuðu ópíóíða eða barbítúröt í fleiri en 4 daga í mánuði og sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep, heilablóðfall og segarek voru útilokaðir.
French: En cas de changement de schéma posologique, la première dose du nouveau schéma doit être administrée à la date d'administration prévue par le schéma posologique précédent.
Icelandic: Þegar skipt er um skammtaáætlun, skal gefa fyrsta skammtinn í nýju áætluninni á næsta áætlaða skömmtunardegi fyrri áætlunar.
French: • Lisez attentivement la notice d'AJOVY pour en savoir plus sur votre médicament.
Icelandic: Lestu AJOVY fylgiseðilinn vandlega til að fá frekari upplýsingar um lyfið.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la relation entre exposition et efficacité chez les sujets pesant plus de 132 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tengsl milli útsetningar og verkunar hjá einstaklingum með líkamsþyngd sem nemur >132 kg.
French: Le frémanezumab est hautement spécifique du CGRP et il ne se lie pas aux autres récepteurs de la même famille (par exemple, l'amyline, la calcitonine, l'intermédine et l'adrénomédulline).
Icelandic: Fremanezúmab er afar sértækt fyrir CGRP og binst ekki náskyldum efnum úr sama flokki (t.d. amýlíni, kalsitóníni, intermedíni og adrenomedúllíni).
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Icelandic: Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin.
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 2).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 2).
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 1).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 1).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Douleur, durcissement ou rougeur au site d'injection
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Verkur, hersli eða roði á inndælingarstað
French: Vous entendez un premier « clic » (indiquant le début de l'injection et de la descente du piston).
Icelandic: Þú heyrir fyrsta „smellinn" (þetta gefur til kynna upphaf inndælingar og blái stimpillinn fer að hreyfast).
French: − Après avoir injecté tout le médicament, retirez l'aiguille en tirant bien droit.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu skaltu draga nálina beint út.
French: Le traitement est destiné aux patients qui présentent au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par le frémanezumab.
Icelandic: Meðferð er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði við upphaf meðferðar með fremanezúmabi.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 300 et 450 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
French: Une proportionnalité vis-à-vis de la dose, d'après la pharmacocinétique de population, a été observée entre 225 mg et 675 mg.
Icelandic: Skammtasamræmi (dose proportionality) samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist vera á milli 225 mg og 675 mg.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l'injection d'AJOVY.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. öndunarerfiðleika, þrota í vörum og tungu eða mikil útbrot, eftir inndælingu AJOVY.
French: Les EI rapportés pendant les études cliniques sont présentés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum eru skráðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
French: Ce médicament diminue également le handicap associé à la migraine et permet d'utiliser moins de médicaments pour traiter les crises de migraine.
Icelandic: Þetta lyf dregur einnig úr fötluninni sem tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla mígreniköst.
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante (< 30 °C) pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
Icelandic: c) Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita (<30°C) til að draga úr óþægindum við inndælingu.
French: Ne relâchez pas la pression avant la fin des 3 étapes suivantes.
Icelandic: Ekki má létta á þrýstingnum fyrr en skrefunum þremur hér að neðan er lokið.
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser AJOVY pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun AJOVY á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec le frémanezumab chez moins de 1 % des patients au cours des études cliniques.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð við notkun fremanezúmabs hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
French: g) Nettoyez la zone d'injection.
Icelandic: g) Hreinsaðu inndælingarstaðinn.
French: La douleur, l'induration et l'érythème ont été typiquement observés immédiatement après l'injection alors que le prurit et l'éruption cutanée sont apparus dans un délai médian de respectivement 24 et 48 heures.
Icelandic: Verkur, herslismyndun og roði komu venjulega fram strax eftir inndælingu en kláði og útbrot komu fram innan miðgildistíma sem var 24 og 48 klst., talið í sömu röð.
French: Des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (moins de 15 jours de céphalées par mois) ont été inclus dans l'étude.
Icelandic: Fullorðnir með sögu um mígreni í köstum (færri en 15 höfuðverkjadagar á mánuði) voru skráðir í rannsóknina.
French: − N'injectez pas AJOVY dans une zone qui est sensible au toucher, rouge, chaude, qui présente des ecchymoses, un durcissement, des tatouages ou qui a des cicatrices ou des vergetures.
Icelandic: Ekki má sprauta AJOVY á svæði sem er aumt, rautt, heitt, marið, hart, húðflúrað eða með örum eða slitum.
French: En regroupant les résultats des deux schémas d'administration, une réduction de 6,6 jours de migraine par mois a été observée après 15 mois par rapport au début de l'Étude 1 et de l'Étude 2.
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr báðum skammtaáætlunum sýndi fram á fækkun sem nam 6,6 dögum hvað varðar mígrenisdaga í mánuði eftir 15 mánuði miðað við upphafsgildi í rannsókn 1 og rannsókn 2.
French: Si votre dose est de 675 mg, les trois injections doivent être effectuées l'une après l'autre à des endroits différents.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal gefa þrjár inndælingar, hverja á eftir annarri á þremur mismunandi stöðum.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2).
French: OUVRIR ICI TIRER ICI
Icelandic: HÉR LYFTIÐ HÉR
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Icelandic: Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
French: Insérez l'aiguille dans la peau pincée en formant un angle de 45° à 90°.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með 45° til 90° horni.
French: Après 12 mois de traitement, des anticorps anti-médicament ont été détectés chez 2,3 % des patients (43 sur 1 888), avec 0,95 % des patients ayant développé des anticorps neutralisants.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð greindist mótefni gegn lyfinu hjá 2,3% sjúklinga (43 af 1.888), þar sem 0,95% sjúklinga mynduðu hlutleysandi mótefni.
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température inférieure à 25 °C pendant une période de 24 heures maximum.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma við lægri hita en 25 °C í að hámarki tímabil sem er allt að 24 klst.
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
French: − 1 compresse de gaze ou une boule de coton pour chaque injection
Icelandic: − 1 grisja eða bómullarhnoðri fyrir hverja inndælingu
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
French: c) Vérifiez que le piston bleu remplit complètement la fenêtre de visualisation et retirez le stylo prérempli de la peau.
Icelandic: Athugaðu hvort blái stimpillinn fylli út í gluggann og taktu áfyllta lyfjapennann af húðinni.
French: Vous entendez un second « clic » (environ 15 secondes après le premier ; le piston descend jusqu'à la base de la fenêtre de visualisation pendant que le médicament est injecté).
Icelandic: 15 sekúndum eftir fyrsta „smellinn"; stimpillinn færist að botni gluggans þegar lyfinu er sprautað).
French: Facteurs intrinsèques et extrinsèques
Icelandic: Innri og ytri þættir
French: Les réactions locales les plus fréquemment observées au site d'injection ont été la douleur, l'induration et l'érythème.
Icelandic: Algengustu staðbundnu viðbrögðin á inndælingarstað voru verkur, herslismyndun og roði.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment faire l'injection.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun útskýra fyrir þér eða umönnunaraðila þínum hvernig gefa eigi inndælinguna.
French: − Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, le système de protection de l'aiguille revient à sa place initiale et se verrouille, recouvrant ainsi l'aiguille.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn af húðinni, fer nálarhlífin aftur í upphaflega stöðu og læsist á sínum stað og hylur nálina.
French: Comme pour les autres anticorps monoclonaux, il est attendu que le frémanezumab soit dégradé par protéolyse enzymatique en petits peptides et acides aminés.
Icelandic: Eins og við á um önnur einstofna mótefni er búist við að fremanezúmab verði brotið niður með próteinsundrun af völdum ensíma í lítil peptíð og amínósýrur.
French: Les patients inclus présentaient des antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois, selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Icelandic: 12 mánaða sögu um mígreni (með og án fyrirboða) í samræmi við greiningarviðmið alþjóðlegrar flokkunar á höfuðverkjum (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
French: On ne sait pas si le frémanezumab est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fremanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
French: Étape 1 : préparation de l'injection a) Rassemblez les éléments suivants nécessaires à l'injection :
Icelandic: Inndæling undirbúin a) Safnaðu saman eftirfarandi búnaði fyrir inndælinguna:
French: − Ne touchez pas l'aiguille.
Icelandic: − Ekki má snerta nálina.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AJOVY dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention des céphalées migraineuses (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AJOVY hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggingu á mígrenihöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Étape 2 : comment faire l'injection a) Retirez le capuchon et ne le remettez pas en place.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Fjarlægðu hlífðarlokið og ekki setja það aftur á.
French: Si une réaction d'hypersensibilité se produit, l'arrêt de l'administration du frémanezumab doit être envisagé et un traitement approprié doit être instauré.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal íhuga að hætta notkun fremanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
French: − Placez le stylo prérempli contre votre peau au niveau du site d'injection, selon un angle de 90°.
Icelandic: − Settu lyfjapennann á húðina á stungustaðnum með 90° horni.
French: Il ne faut pas administrer de dose double pour compenser une dose oubliée.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
French: − Appuyez le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 30 secondes.
Icelandic: − Þrýstu áfyllta lyfjapennanum niður og haltu honum á húðinni í um það bil 30 sekúndur.
French: Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique.
Icelandic: Að því loknu skal aðeins íhuga notkun fremanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
French: En cas d'injections multiples, les sites d'injection doivent être alternés.
Icelandic: Ef um er að ræða margar inndælingar þarf að skipta um inndælingarstaði.
French: Les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires majeures ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með tiltekna meiriháttar hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
French: AJOVY réduit la fréquence des crises de migraine et des jours avec maux de tête.
Icelandic: AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) du moment où vous devez vous injecter AJOVY, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvenær þú átt að sprauta AJOVY, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
French: Le frémanezumab présente une demi-vie estimée à 30 jours.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími fremanezúmabs er 30 dagar.
French: Frémanezumab 225 mg par mois avec une dose initiale de 675 mg
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg á mánuði með 675 mg upphafsskammti
French: − Ne mettez pas le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles au recyclage.
Icelandic: Ekki má endurnota notuð ílát fyrir oddhvassa hluti eða setja í endurvinnslu.
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur du stylo prérempli.
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfyllta lyfjapennanum.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'AJOVY chez la femme enceinte.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun AJOVY á meðgöngu.
French: AJOVY est utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
Icelandic: AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur de la seringue préremplie.
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
French: Le frémanezumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée.
Icelandic: Þar sem fremanezúmab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum verið gerðar.
French: L'âge médian des patients était de 41 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 88 % étaient des femmes et 79 % étaient de type caucasien.
Icelandic: 18 til 70 ár), 88% voru konur og 79% voru hvítir.
French: • 675 mg tous les trois mois (administration trimestrielle)
Icelandic: 675 mg á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)