FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Caspofungine Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Caspofungine Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez l'adulte, le traitement commence par la dose de charge de 70 mg, suivie par une dose quotidienne de 50 mg, ou de 70 mg si le patient pèse plus de 80 kg.
Dutch: Bij volwassenen begint de behandeling met een startdosis van 70 mg, gevolgd door een dagelijkse dosis van 50 mg of van 70 mg als de patiënt zwaarder is dan 80 kg. Aan volwassen met matig ernstige problemen met hun lever wordt een lagere dosis gegeven.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Caspofungine Accord est de qualité comparable à celle de Cancidas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Caspofungine Accord vergelijkbaar is met Cancidas.
French: Caspofungine Accord est un «médicament générique».
Dutch: Caspofungine Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Les cellules fongiques traitées par Caspofungine Accord ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles, les empêche de croître et cause leur mort.
Dutch: Schimmelcellen die worden behandeld met Caspofungine Accord hebben onvolledige of gebrekkige celwanden waardoor ze zwakker worden, niet meer kunnen groeien en waardoor ze doodgaan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caspofungine Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caspofungine Accord te waarborgen?
French: Cela signifie que Caspofungine Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Cancidas.
Dutch: Dit betekent dat Caspofungine Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cancidas.
French: Étant donné que Caspofungine Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Caspofungine Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Caspofungine Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Caspofungine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Caspofungine Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caspofungine Accord.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Caspofungine Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Caspofungine Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la caspofungine.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over caspofungine ingediend.
French: La liste des champignons contre lesquels Caspofungine Accord est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Caspofungine Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
French: Caspofungine Accord est un médicament antifongique utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte:
Dutch: Caspofungine Accord is een schimmeldodend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen met:
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé «polysaccharide glucane», qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand ('glucaanpolysacharide'), die de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
French: Caspofungine Accord n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Dutch: Caspofungine Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
French: • candidose invasive (un type d'infection fongique due à Candida);
Dutch: • invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie veroorzaakt door de schimmel Candida);
French: Caspofungine Accord doit être reconstitué sous la forme d'une solution concentrée qui doit ensuite être diluée avant utilisation, à l'aide d'un diluant ne contenant pas de glucose.
Dutch: Van Caspofungine Accord moet een geconcentreerde oplossing worden gemaakt die vervolgens vóór gebruik moet worden opgelost in een oplosmiddel dat geen glucose bevat.
French: Aucune étude supplémentaire chez l'homme n'était nécessaire, étant donné que Caspofungine Accord est un médicament générique, qui est administré par perfusion et contient le même principe actif que Cancidas.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Caspofungine Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Cancidas bevat.
French: Le principe actif de Caspofungine Accord, la caspofungine, appartient à un groupe de médicaments antifongiques connu sous le nom d'«échinocandines».
Dutch: De werkzame stof in Caspofungine Accord, caspofungine, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die ‘echinocandinen' worden genoemd.
French: Il contient le principe actif caspofungine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof caspofungine.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Caspofungine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Caspofungine Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Autres informations relatives à Caspofungine Accord:
Dutch: Overige informatie over Caspofungine Accord
French: Pourquoi Caspofungine Accord est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Caspofungine Accord goedgekeurd?
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Caspofungine Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Caspofungine Accord est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Dutch: Caspofungine Accord is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
French: • aspergillose invasive (un autre type d'infection fongique due à Aspergillus), lorsque l'infection ne répond pas à ou le patient ne tolère pas l'amphotéricine B et/ou l'itraconazole (autres médicaments antifongiques);
Dutch: Aspergillus) wanneer de patiënt niet reageert op amfotericine B of itraconazol (andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) of deze geneesmiddelen niet verdraagt;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caspofungine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Caspofungine Accord.
French: ou à Aspergillus) lorsque le patient est fébrile (fiévreux) et souffre de neutropénie (a de faibles taux de globules blancs).
Dutch: • vermoedelijke schimmelinfecties (zoals die veroorzaakt door Candida of Aspergillus) wanneer bij de patiënt sprake is van koorts en neutropenie (tekort aan witte bloedcellen).
French: Comment Caspofungine Accord est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Caspofungine Accord gebruikt?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Caspofungine Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Caspofungine Accord.
French: 5 avril 2016 EMA/108531/2016
Dutch: 5 april 2016 EMA/108531/2016
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
French: Ils ne doivent pas être utilisés durant la grossesse et l'allaitement.
Dutch: Ze mogen niet tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne doivent pas être pris pendant plus d'une semaine sans surveillance médicale.
Dutch: Geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en mogen niet langer worden gebruikt dan één week zonder medisch toezicht.
French: Huile de ricin est le nom commun de l'huile obtenue à partir des graines de la plante Ricinus communis L.
Dutch: Ricinusolie is de algemene benaming voor de olie verkregen uit de zaden van de plant Ricinus communis L.
French: Cela signifie que l'huile est extraite des graines en écrasant et en pressant celles-ci sans chauffage.
Dutch: Dit betekent dat de olie uit de zaden wordt onttrokken door kneuzing en persing ervan zonder te verwarmen.
French: Les préparations à base d'huile de ricin peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Dutch: Ricinusoliepreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être pris en cas d'obstruction ou de rétrécissement de l'intestin, d'atonie (perte des mouvements normaux du muscle intestinal), d'appendicite (inflammation de l'appendice, un petit organe relié à l'intestin), de maladies inflammatoires du colon (la partie inférieure de l'intestin), de douleur abdominale inexpliquée ou de déshydratation sévère.
Dutch: Geneesmiddelen met ricinusolie mogen niet worden ingenomen in geval van obstructie (verstopping) of vernauwing van de darm, atonie (vermindering van de normale beweging van de darmspier), appendicitis (ontsteking van de appendix, een klein orgaan dat met de darm in verbinding staat), ontstekingsziekten van het colon (het onderste deel van de darm), onverklaarbare buikpijn en ernstige uitdroging.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile de ricin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ricinusolie.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile de ricin
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ricinusolie
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte deux études cliniques montrant un effet laxatif des médicaments contenant de l'huile de ricin chez les patients constipés.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC twee klinische studies in aanmerking genomen die een laxerend effect voor geneesmiddelen met ricinusolie bij patiënten met constipatie lieten zien.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile de ricin.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten.
French: Parmi ceux-ci figurent des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (douleurs au ventre) et de fortes diarrhées.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit misselijkheid, braken, buikpijn en ernstige diarree.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile de ricin, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans l'une de ces études, les effets des gélules d'huile de ricin étaient similaires à ceux des gélules de séné (une autre préparation à base de plantes communément utilisée pour traiter la constipation).
Dutch: In één van de studies waren de effecten van ricinusoliecapsules vergelijkbaar met die van sennacapsules (een ander kruidenpreparaat dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
French: Comment l'huile de ricin agit-elle en tant que médicament?
Dutch: Hoe werkt ricinusolie als geneesmiddel?
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin comme laxatifs reposent sur leur «usage bien établi».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met ricinusolie als laxeermiddelen zijn gebaseerd op 'het gevestigde gebruik' ervan.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile de ricin par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ricinusolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base d'huile de ricin sont généralement disponibles sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze ricinusoliepreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile de ricin doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
French: Cela augmente la teneur en eau des selles, ce qui les ramollit et facilite leur évacuation.
Dutch: Dit verhoogt het watergehalte van ontlasting, die daardoor zachter wordt en gemakkelijker uit te scheiden.
French: Qu'est-ce que l'huile de ricin?
Dutch: Wat is ricinusolie?
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de l'huile de ricin qui sont obtenues par l'«expression à froid» des graines.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van ricinusolie die worden verkregen door 'koude persing' van de zaden.
French: Le HMPC a conclu que les préparations à base d'huile de ricin peuvent être utilisées pendant une courte période comme laxatifs en cas de constipation occasionnelle.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze ricinusoliepreparaten kortdurend kunnen worden gebruikt als laxeermiddelen voor incidentele constipatie.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile de ricin.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ricinusolie bevatten.
French: Lorsqu'elle est ingérée, l'huile de ricin est décomposée en acide ricinoléique qui réduit l'absorption de fluides et de sels dans l'intestin grêle (la partie supérieur de l'intestin).
Dutch: Na inname wordt ricinusolie afgebroken tot ricinolzuur dat de absorptie van vocht en zouten in de dunne darm (het bovenste deel van de darm) vermindert.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile de ricin sont-ils autorisés dans l'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ricinusolie in de EU goedgekeurd?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ricinusolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile de ricin, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile de ricin et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
French: En outre, l'huile de ricin stimule le mouvement intestinal, ce qui contribue également à l'évacuation des selles.
Dutch: Daarnaast stimuleert ricinusolie beweging in de darmen, wat de stoelgang bevordert.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie?
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec l'huile de ricin.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor ricinusolie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie in?
French: Huile de ricin
Dutch: Ricinusolie
French: Ces investigations approfondies comprennent:
Dutch: Dergelijk grondig onderzoek omvat:
French: Pour la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la Belgique a agi en qualité d'État membre de référence, tandis que l'Allemagne, la Bulgarie, la Croatie, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, et le Royaume-Uni étaient les États membres concernés.
Dutch: Voor de procedure van wederzijdse erkenning trad België op als referentieland en Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk waren betrokken lidstaten.
French: État membre de l'UE / EEE
Dutch: Lidstaat EU/EER
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée:
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd:
French: Aucune autre préoccupation n'a été notifiée par l'État membre de référence.
Dutch: Het referentieland heeft geen andere bedenkingen naar voren gebracht.
French: Des données ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'étape de filtration.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om de doeltreffendheid van de filtratiestap aan te tonen.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèce animale, voie d'administration, demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au sein des État membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning in de lidstaten
French: L'épidémiologie de la maladie est difficile à décrire car il est possible qu'un certain nombre de biais potentiels aient influencé les résultats.
Dutch: De epidemiologie van de ziekte is moeilijk te omschrijven omdat sprake was van een aantal factoren die de resultaten kunnen hebben beïnvloed.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions définitives établies pendant la procédure du groupe de coordination.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , Zoetis Belgium SA, a soumis une demande de reconnaissance mutuelle pour l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Belgique conformément à l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Zoetis Belgium SA, heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen die is verleend door België overeenkomstig artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG.
French: Évaluation des données présentées
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
French: Cependant, un motif de préoccupation demeure et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à étudier de manière plus approfondie ce résultat par le biais de deux études similaires supplémentaires.
Dutch: Er blijven echter bedenkingen bestaan en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht tot het verder onderzoeken van deze resultaten in twee aanvullende vergelijkbare studies.
French: Une stratégie de surveillance et de suivi a également été proposée, qui, outre les études suggérées, est jugée adéquate et proportionnelle au risque identifié.
Dutch: Daarnaast is een monitorings- en bewakingsstrategie voorgesteld die, in combinatie met de voorgestelde onderzoeken, wordt gezien als toereikend en proportioneel ten opzichte van het vastgestelde risico.
French: 1. l'exclusion de causes infectieuses, toxiques ou autres chez les animaux vivants, qui devra être détaillée dans le plan de gestion des risques;
Dutch: 1. uitsluiting van infectieuze, toxische of andere oorzaken in levende dieren, verder uit te werken in het risicobeheerplan,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de CattleMarker IBR Inactivated (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van CattleMarker IBR Inactivated (zie bijlage I)