FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento pacient mal inverziu intrónu génu 22 faktora VIII a mal vysoké riziko vzniku inhibítorov faktora VIII.
Hungarian: A beteg a VIII-as faktor gén intron 22 inverziójával rendelkezett, és nagy volt a kockázata a VIII-as faktorral szembeni inhibitor kialakulásának.
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek
Slovak: To je dôležité predovšetkým pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Hungarian: Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot másik laboratóriumban és/vagy más reagenssel végzik.
Slovak: Celkovo 55 zo 120 spôsobilých pacientov sa rozhodlo pre randomizáciu (17 pre dávkovanie každé 4 dni a 38 pre 75 IU každých 7 dní).
Hungarian: A 120 alkalmas betegek közül összesen 55 választotta a randomizálást (17-et a 4 naponkénti adagolásra és 38-at a 7 naponként 75 NE adagolására osztottak be).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Hungarian: • viszketés (pruritusz);
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých a dospievajúcich (12-18 rokov).
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és (12-18 éves) serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Slovak: *Ľudský faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ovárií čínskeho škrečka (CHO), pričom v bunkovej kultúre sa pri purifikácii, konjugácii alebo koncovej úprave lieku Esperoct nepoužívajú žiadne prídavné látky ľudského alebo živočíšneho pôvodu.
Hungarian: * Rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovárium-sejtvonalban (CHO - Chinese hamster ovary) előállított olyan humán VIII-as faktor, amelynél a sejtkultúrában a tisztításhoz, a konjugációhoz és az Esperoct formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagokat.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka je 75 IU/kg.
Hungarian: A maximális egyszeri adag 75 NE/ttkg.
Slovak: Vo všeobecnosti bol pozorovaný trend zvyšovania nárastu zotavenia a znižovania klírensu (ml/h/kg) podľa veku.
Hungarian: Általánosságban az a trend volt megfigyelhető, hogy a növekményes hasznosulás nő és a clearance (ml/h/ttkg) csökken az életkorral.
Slovak: Na prevenciu krvácania
Hungarian: Vérzés megelőzésére
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky sú porovnateľné u malých detí (0 až menej ako 6 rokov) a starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až17 rokov) a dospelých (18 a viac rokov).
Hungarian: Az egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterek hasonlóak a fiatalabb (6 év alatti) gyermekeknél és az idősebb (6 éves és annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, valamint a (12 és 17 év közötti) serdülőknél és a (18 éves és idősebb) felnőtteknél.
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom s cieľom dosiahnuť aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül, hogy a VIII-as faktor aktivitása a céltartományban legyen
Slovak: Pri používaní Esperoctu boli pozorované tieto vedľajšie účinky
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Slovak: Pred použitím Esperoctu si pozorne prečítajte tento návod.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Slovak: X konvertuje protrombín na trombín.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.
Slovak: PEG je spojený s O-viazaným glykánom v skrátenej B-doméne rFVIII (turoktokogu alfa).
Hungarian: A PEG az O-kötött glikánhoz kapcsolódik az rFVIII (alfa-turoktokog) lerövidített B-doménjén.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
Hungarian: • Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiusítják azt, hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
Slovak: Medzi predtým liečenými dospievajúcimi (12-18 rokov) a dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile.
Hungarian: A korábban már kezelt (12-18 éves) serdülők és felnőttek között nem találtak különbséget a biztonságossági profil szempontjából.
Slovak: Požadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca:
Hungarian: A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Slovak: U pacientov s vysokou hladinou inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a má sa uvažovať o iných možnostiach liečby.
Hungarian: A magas inhibitortiterrel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Slovak: = plocha pod časovým profilom aktivity faktora VIII; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerný čas zotrvania; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave; IR = nárast zotavenia.
Hungarian: Rövidítések: AUC = VIII-as faktor-aktivitás - időprofil görbe alatti terület; t1/2 = terminális felezési idő; MRT = keringésben töltött átlagos idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (volume of distribution at steady-state); IR = növekményes hasznosulás (Incremental recovery).
Slovak: Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Hungarian: • Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou naplánovanou injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Hungarian: Folytassa a kezelést a következő injekcióval a tervezett időpontban, és kezelőorvosa javaslata szerint folytassa a kezelést.
Slovak: Celková miera úspešnosti pri liečbe krvácania bola 87,7 % a 94,4 % všetkých krvácaní liečených 1-2 injekciami.
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes sikerességi aránya az összes kezelt vérzés 87,7%-a volt 1 injekcióval, és 94,4%-a volt 2 injekcióval.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas gravidity a laktácie, len ak je to jednoznačne indikované.
Hungarian: Ezért csak kifejezett indikáció esetén szabad alkalmazni a VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovak: Očakávaný nárast zotavenia bol nižší, zatiaľ čo klírens upravený podľa hmotnosti bol u detí v porovnaní s dospelými a dospievajúcimi vyšší.
Hungarian: A vártaknak megfelelően a növekményes hasznosulás alacsonyabbnak, míg a testtömeggel korrigált clearance magasabbnak tűnt gyermekeknél, mint a felnőtteknél és a serdülőknél.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka na rekonštituovanú injekčnú liekovku, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2,0 g sodíka pre dospelú osobu.
Hungarian: Ez a gyógyszer feloldás után 30,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami felnőtteknél megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2,0 g nátriumbevitel 1,5%-ának.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Hungarian: • Alkalmazzon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Slovak: ***Medzi preferované pojmy patrili reakcie v mieste podania injekcie: reakcia v mieste podania injekcie, hematóm v mieste prepichnutia cievy, reakcia v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, bolesť v mieste prepichnutia cievy a opuch v mieste podania injekcie.
Hungarian: *** A „reakciók az injekcióbeadás helyén" néven összefoglalt preferált kifejezések a következők: reakció az injekcióbeadás helyén, haematoma az érpunkció helyén, reakció az infúzióbeadás helyén, bőrpír az injekcióbeadás helyén, kiütés az injekcióbeadás helyén, fájdalom az érpunkció helyén és duzzanat az injekcióbeadás helyén.
Slovak: Celkovo, vrátane všetkých predĺžených častí, sa 31 zo 61 pacientov na profylaxii každých 7 dní vrátilo späť na liečbu každé 4 dni.
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálat minden kiterjesztését figyelembe véve, a 7 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésen lévő 61 betegből 31 visszatért a 4 naponta alkalmazott kezelésre.
Slovak: U ľudí s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Slovak: Esperoct bol účinný pri udržiavaní hemostázy počas veľkých chirurgických zákrokov s mierou úspešnosti 95,6 % pri všetkých vykonaných veľkých chirurgických zákrokoch (43 zo 45 bol účinok ohodnotený ako „vynikajúci" alebo „dobrý").
Hungarian: Az összes elvégzett nagyműtét esetében a sikerességi arány 95,6% volt (45-ből 43 esetben értékelték a hatást „kiválónak" vagy „jónak").
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (szárnyas tű és csővezeték), steril alkoholos törlőkre, gézpárnákra és tapaszokra is.
Slovak: Použitie Esperoctu u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (pozri časť 4.2, informácia o pediatrickom použití).
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatban lásd 4.2 pont).
Slovak: Pri používaní Esperoctu sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő alakulását.
Slovak: Aktivitu faktora VIII je potrebné udržiavať v cieľovom rozpätí alebo nad ním.
Hungarian: Törekedni kell a VIII-as faktor aktivitásának céltartományban vagy a felett tartására.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok pred priamym svetlom.
Hungarian: Az elkészített oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Slovak: Nepoužívajte Esperoct:
Hungarian: Ne alkalmazza az Esperoct injekciót:
Slovak: Rekonštituovaný liek je potrebné pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je sfarbený.
Hungarian: Beadás előtt meg kell nézni, hogy az elkészített gyógyszer nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Hungarian: Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Slovak: Injekciu podľa potreby opakovane podávať každých 8 až 24 hodín až do adekvátneho zahojenia rany
Hungarian: Az injekciót a megfelelő sebgyógyulásig szükség szerint 8-24 óránként ismételni kell.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku alebo ako často sa majú podávať injekcie, na základe vašej potreby.
Hungarian: Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.
Slovak: Frekvencia dávok a trvanie liečby majú byť vždy individuálne prispôsobené podľa individuálnej klinickej odpovede.
Hungarian: Az adagok gyakoriságát és a kezelés időtartamát mindig az egyén klinikai válasza alapján, egyedileg kell beállítani.
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku Esperoctu na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Hungarian: • Ne emelje meg az Esperoct teljes adagját a vérzés kontrollálása érdekében anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 6475 IU/kg.
Hungarian: A profilaxisra fordított átlagos éves felhasználás 6475 NE/ttkg volt.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Hungarian: Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Hungarian: A VIII-as faktor elérni kívánt szintje függ a vérzés súlyosságától és helyétől.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Hungarian: Cardiovascularis események
Slovak: Dávka, interval dávkovania a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania, úrovne aktivity cieľového faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja, adagolási intervalluma és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, az elérni kívánt VIII-as fakor aktivitási szinttől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Slovak: Ak je v niektorom mieste vzduch v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Hungarian: Ha bármikor levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Slovak: Problémy spojené s katétrom
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos problémák
Slovak: Keď pripravujete a podávate injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Hungarian: • nyelési vagy légzési nehézség;
Slovak: Úroveň aktivity faktora VIII v plazme má byť udržiavaná na opísaných úrovniach v plazme alebo nad nimi (v IU na dl alebo % normálnej hodnoty).
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitási szintjét a megadott plazmaszinten vagy a felett kell tartani (NE/dl-ben vagy a normál érték %-ában megadva).
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Hungarian: Általánosan igaz, hogy a humán VIII-as véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 4641 IU/kg.
Hungarian: A profilaxisra felhasznált átlagos éves felhasználás 4641 NE/ttkg volt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Obsah
Hungarian: Tartalom
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky Esperoctu sú uvedené v tabuľke 4.
Hungarian: Az Esperoct egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit a 4. táblázat tartalmazza.
Slovak: Zriedkavo boli pozorované hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie hrudníka, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angiooedema, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, lethargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Slovak: Ak máte zavedený katéter, ktorým možno do krvi injekčne podávať lieky (centrálny žilový katéter), môžu sa u vás na mieste jeho zavedenia vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Hungarian: Ha Ön olyan katéterrel rendelkezik, amelyen keresztül gyógyszert lehet bejuttatni a véráramba (centrális vénás hozzáférést biztosító eszköz), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanoviť úrovne aktivity faktora VIII, podľa ktorých sa v prípade potreby režim dávkovania Esperoctu upraví.
Hungarian: A kezelés során javasolt a VIII-as faktor aktivitási szintjét megfelelő módon meghatározni, hogy ha szükségessé válik, akkor az Esperoct adagolási rendjét ennek alapján lehessen módosítani.
Slovak: Po podaní injekcie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Hungarian: Haemophiliás betegnek injekcióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében lévő von Willebrand-faktorhoz kötődik.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, ak máte niektoré z prejavov alergickej reakcie, ako sú:
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia vagy a sürgősségi betegellátást kell igénybe vennie, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt tüneteinek bármelyikét észleli:
Slovak: Pri zahrnutí imputácií (nahradenie chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí boli vyradení, substituovanou hodnotou) bola odhadovaná priemerná ABR pre všetky krvácania 3,70 (95%
Hungarian: Imputálással (a kiesett betegek hiányzó adatait egy helyettesítő értékkel pótolva) az összes vérzésre becsült átlagos ABR 3,70 (95%-os CI: 2,94-4,66) volt.
Slovak: Širší koniec
Hungarian: A dugattyúszár széles vége
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania a počas liečby podľa potreby
Hungarian: Az Esperoct klinikai hatásossága a vérzéses epizódok kezelésében és a szükség szerinti kezelésben
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, tilos azt újra visszatenni.
Slovak: Ak zabudnete použiť Esperoct
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Esperoct injekciót
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Hungarian: Tisztának és színtelennek kell lennie, nem lehetnek benne szemmel látható részecskék sem.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand-faktor-komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand-faktor).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: • kožné reakcie na mieste podania injekcie
Hungarian: • bőrreakció az injekcióbeadás helyén;
Slovak: Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Predchádzajúce použitie lieku s faktorom VIII Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti používali lieky obsahujúce faktor VIII, najmä ak sa u vás vytvárali inhibítory (protilátky) proti tomuto lieku, pretože môže hroziť, že sa to stane znova.
Hungarian: VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Slovak: Celkovo sa u 86 pacientov (vrátane 24 pediatrických pacientov vo veku 0 až menej ako 12 rokov) hodnotilo 129 farmakokinetických (PK) profilov jednotlivej dávky Esperoctu.
Hungarian: 86 betegnél (közülük 24 gyermekgyógyászati beteg 12 év alatti volt) az Esperoct összesen 129, egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) profilját értékelték.
Slovak: Pri substitučnej liečbe faktorom VIII sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, čím sa dočasne upraví deficit faktora a upraví sa tendencia ku krvácaniu.
Hungarian: A VIII-as faktort pótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Slovak: Hemofília A je vrodená porucha krvnej zrážavosti viazaná na pohlavie, zapríčinená zníženou hladinou faktora VIII:C a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nemhez kötötten öröklődő, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Slovak: Pred rekonštitúciou (pred zmiešaním prášku s rozpúšťadlom):
Hungarian: Feloldás előtt (a por és az oldószer összekeverése előtt):
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
Hungarian: Műtét esetén a dózis nagysága és az adagolás gyakorisága az adott eljárástól és a helyi gyakorlattól függ.
Slovak: Polčas Esperoctu u dospelých bol v porovnaní s liekmi s nemodifikovaným faktorom VIII 1,6-násobne dlhší.
Hungarian: Felnőtteknél az Esperoct felezési ideje 1,6-szer nagyobb volt, mint a módosítatlan VIII-as faktor készítményeké.
Slovak: Špecifická aktivita turoktokogu alfa pegolu je približne 9 500 IU/mg bielkoviny.
Hungarian: Az alfa-turoktokog-pegol specifikus aktivitása fehérje milligrammonként körülbelül 9500 NE-nek felel meg.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Slovak: Aktivitu faktora VIII Esperoctu možno určiť pomocou obvyklých testov faktora VIII, chromogénneho testu a jednostupňového testu zrážavosti.
Hungarian: Az Esperoct VIII-as faktor aktivitását a hagyományos VIII-as faktor vizsgálatokkal, a kromogén vizsgálattal és az egylépcsős alvadási vizsgálattal is meg lehet határozni.
Slovak: Typ chirurgického zákroku
Hungarian: Műtéti beavatkozás típusa
Slovak: • bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Hungarian: • fejfájás, hányinger vagy hányás.