FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kategorie częstości opisujące każde działanie niepożądane są zgodne z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne
Polish: • zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel, tykktarm eller magen
Polish: *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Norwegian Bokmål: * inneholder fenylalanin tilsvarende 2,78 mg pr 5 ml mikstur.
Polish: • Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk).
Norwegian Bokmål: • De er tilgjengelige i pakninger på 50 (i blisterpakninger à 10) eller i flerpakninger på 150 (3 pakninger à 50) tabletter
Polish: Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
Norwegian Bokmål: Påfør utløpsdatoen på ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett.
Polish: Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Blisteret oppbevares i ytterkartong for å beskytte mot lys
Polish: W czterech badaniach klinicznych przebadano łącznie 1268 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Norwegian Bokmål: Et estimert totalt antall på 1268 pasienter fikk CellCept i løpet av fire kliniske studier for å forebygge akutt organavstøtningsreaksjon.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: CellCept har en moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Norwegian Bokmål: For transplantater fra avdøde donorer, dersom det ikke er mulig å utføre to tester med 8 - 10 dagers mellomrom før oppstart av behandling (på grunn av tidspunkt for tilgjengeligheten av organ for transplantasjon), må en graviditetstest utføres umiddelbart før oppstart av behandling og ytterligere en test utføres 8 - 10 dager senere.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Z tabletkami powlekanymi CellCept należy obchodzić się z ostrożnością Nie rozgniatać tabletek
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CellCept filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet Tablettene må ikke knuses
Polish: Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka lub poronienia po ekspozycji ojca na mykofenolan mofetylu.
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk evidens indikerer ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort etter eksponering for mykofenolatmofetil hos faren.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego i nerek wynikające z odwodnienia obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku (ogólna ekspozycja równa lub większa od ekspozycji klinicznej).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter konsistent med dehydrering ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn ved klinisk eksponering).
Polish: Dzięki temu nasadka będzie prawidłowo umieszczona na butelce, zapewni to również ochronę butelki przed dziećmi.
Norwegian Bokmål: Man sikrer derved at adapteret sitter riktig i flasken og bevarer lokkets barnesikring.
Polish: Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania produktu CellCept z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy produkt CellCept podawano z inhibitorami pompy protonowej.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter ekstrapolering av dette funnet til alle antacida fordi reduksjonen i eksponering når CellCept ble gitt samtidig med magnesium og aluminium - hydroksider er vesentlig mindre enn da CellCept ble administrert samtidig med protonpumpehemmere.
Polish: Aby dopomóc pacjentom uniknąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe pasienter til å unngå å eksponere sitt ufødte barn for mykofenolat, og for å tilby ytteligere viktig sikkerhetsinformasjon, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen tilby opplæringsmateriale til helsepersonell.
Polish: Możliwe jest przejściowe zwiększenie wolnej frakcji oraz stężenia osoczowego MPA u chorych z opóźnioną czynnością przeszczepionej nerki.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i plasmakonsentrasjonen og den frie fraksjonen av MPA hos pasienter med forsinket organfunksjon kan forekomme.
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny, sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon blir tilberedt av farmasøyt før utlevering til pasient.
Polish: U pacjentów nieprzyjmujących również cyklosporyny, jednoczesne podawanie produktu CellCept i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18% do 70% ekspozycję (AUC0-12h) MPA.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CellCept og rifampicin hos pasienter som ikke bruker ciklosporin, resulterte i en reduksjon av MPA eksponering (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
Polish: Działanie niepożądane Przeszczepienie nerki (n = 991)
Norwegian Bokmål: Nyretransplantasjon n = 991
Polish: Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke infusjonsoppløsningen lages rett før administrering, skal infusjonen startes innen 3 timer fra rekonstitusjon og fortynning av det medisinske produktet.
Polish: Dwa testy genotoksyczności (in vitro - na komórkach chłoniaka mysiego oraz in vivo - test mikrojąderkowy na komórkach szpiku myszy) wykazały zdolność mykofenolanu mofetylu do wywoływania aberracji chromosomowych.
Norwegian Bokmål: To gentoksisitetstester (in vitro muslymfom test og in vivo mikronukleus test med benmarg fra mus) viste at mykofenolatmofetil potensielt kan forårsake kromosomavvik.
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. z cyklosporyny, na inne produkty pozbawione tego wpływu, np. takrolimus, syrolimus, belatacept, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. takrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av PSUR for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: • Włożyć końcówkę podajnika bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć lek.
Norwegian Bokmål: Putt enden av doseringssprøyten direkte i munnen og svelg medisinen.
Polish: Opakowanie zawiera nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 1 flaskeadapter og 2 dispensere.
Polish: Wartości AUC dla MPA w tej grupie wiekowej były podobne we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Norwegian Bokmål: AUC-verdier for MPA for alle aldersgrupper var omtrent lik i tidlig og senere fase etter transplantasjonen.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ikke ta denne medisinen dersom noe av det over gjelder deg.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere detaljer om eksponering under graviditet, inkludert tidspunkt og dose, varighet av behandling, bruk av andre legemidler og kjente teratogene risikofaktorer før og under graviditet, samt alle detaljer om medfødte misdannelser.
Polish: • Każda butelka 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu.
Norwegian Bokmål: • Hver flaske av 110 g pulver til mikstur, suspensjon inneholder 35 g mykofenolatmofetil.
Polish: Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal kontrolleres til å gå over en 2 timers administrasjonsperiode.
Polish: • Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Norwegian Bokmål: • Bakgrunnsinformasjon om teratogenisitet og mutagenitet assosiert med mykofenolatmofetil hos mennesker.
Polish: Będzie wyraźnie podana konieczność antykoncepcji, przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu, łącznie ze szczegółami dotyczącymi okresu, w którym stosowanie antykoncepcji należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Behovet for prevensjon før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil, inkludert detaljer om varighet av tiden som prevensjonen må benyttes etter seponering, vil bli tydelig beskrevet.
Polish: • objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
Norwegian Bokmål: • du har tegn på infeksjon som feber eller sår hals
Polish: Przeszczepienie serca
Norwegian Bokmål: Hjertetransplantasjon
Polish: • Inne składniki leku to:
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er:
Polish: Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
Norwegian Bokmål: Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid, hvis noe av følgende gjelder for deg:
Polish: CellCept jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu).
Norwegian Bokmål: CellCept er en hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økte blodverdier av alkalisk fosfatase
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA) er den aktive metabolitten av mykofenolatmofetil.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Łagodny nowotwór skóry
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Godartet neoplasi i hud
Polish: CellCept w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2.
Norwegian Bokmål: CellCept kapsler må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m eller mer.
Polish: • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 2 do 18 lat), którzy otrzymywali 600 mg/m2 mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ble evaluert hos 49 nyretransplanterte pediatriske pasienter (alder 2 - 18 år) som fikk 600 mg/m2 mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med CellCept og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono w Tabeli 1 według systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z podaniem częstości ich występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra de kliniske studiene er oppført i tabell 1, i henhold til MedDRA organklassesystem, sammen med frekvensene.
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Hvis infusjonsvæsken ikke tilberedes umiddelbart før administrering, bør infusjonen startes innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning til ferdig infusjonsvæske.
Polish: Etap 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Polish: • jeżeli występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią", która występuje rodzinnie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et arvelig, sjeldent problem med stoffskiftet ditt som heter "fenylketonuri"
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept Jeśli pacjent ma wrażenie, że została mu podana zbyt duża dawka leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye CellCept Hvis du tror du har fått for mye medisin, snakk med din lege eller sykepleier umiddelbart.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wdychać proszku przed sporządzeniem zawiesiny i unikać kontaktu proszku ze skórą Unikać kontaktu ze skórą sporządzonej zawiesiny
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå å få pulveret på huden eller puste det inn før tilberedning Unngå at den ferdige miksturen kommer i kontakt med huden
Polish: • CellCept jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Norwegian Bokmål: • CellCept kommer i et 20 ml hetteglass, type I klart glass, med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med hette av plast.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie leku na rozród (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Den prekliniske toksisitetsprofilen til mykofenolatmofetil ser ut til å samsvare med bivirkninger observert i kliniske studier som nå viser sikkerhetsdata som er mer relevante for pasientpopulasjonen (se pkt.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków wpływających na glukuronidację MPA może zmienić jego ekspozycję.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker glukuronidering (f.eks. isavukonazol, telmisartan) Samtidig administrering av legemidler som påvirker glukuronideringen av MPA, kan endre eksponeringen av MPA.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność oraz rozrodczość matek ani osobników należących do następnych pokoleń.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertiliteten eller reproduksjonsparametere ble observert hos hunnrotter eller i påfølgende generasjon.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu CellCept i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu CellCept.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av kolestyramin og mykofenolatmofetil på grunn av muligheten for redusert effekt av CellCept.
Polish: Należy poinformować pacjentka o potrzebie niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza, gdy zauważy objawy ciąży.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om å kontakte legen umiddelbart dersom de blir gravide.
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu, głównie w pierwszym trymestrze ciąży, patrz punkt 4.6.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av spontanaborter hos pasienter eksponert for mykofenolatmofetil, spesielt under første trimester, se pkt 4.6.
Polish: • Inne składniki leku to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre, natriumklorid.
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan splątania
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirringstilstand
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur inneholder aspartam.
Polish: Ryzyko to zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med total immunosuppresiv dose (se pkt.
Polish: Nie należy używać ściereczek ani chusteczek do osuszania.
Norwegian Bokmål: Du må ikke tørke med klut eller servietter.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot frastøtning av ditt transplanterte organ.
Polish: • Produkt leczniczy CellCept nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C u będących nosicielami pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B eller hepatitt C hos bærere av virus som er behandlet med immunsuppressiva.
Polish: Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, lavere antall hvite eller røde blodceller i blodet, infeksjoner og oppkast.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny, jej objętość wynosi 175 ml, co zapewnia 160-165 ml objętości możliwej do wykorzystania.
Norwegian Bokmål: Volumet av ferdig tilberedt mikstur er 175 ml, noe som gir et bruksvolum på 160-165 ml.
Polish: Tabela 1 Podsumowanie działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych produktem CellCept w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oppsummering av bivirkninger hos pasienter behandlet med CellCept i kliniske studier
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, muskelrykninger, kramper
Polish: Hipercholesterolemia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak med mat hadde ingen effekt på absorpsjonen (MPA AUC) av mykofenolatmofetil ved administrering av doser på 1,5 g to ganger daglig til nyretransplanterte pasienter.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem CellCept, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert CellCept, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
Polish: Roztwór należy przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oppløsningene ved 15 - 30 °C.
Polish: Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru, jak też jego proleku - walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję cewkową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia.
Norwegian Bokmål: Fordi plasmakonsentrasjonen av MPAG, som for konsentrasjonen av aciklovir, økes ved nedsatt nyrefunksjon, er det mulig at mykofenolatmofetil og aciklovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciklovir, vil konkurrere om tubulær sekresjon og derved ytterligere øke konsentrasjonene av begge legemidler.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC av MPA på ca. 40 % ses ved samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), som indikerer at det foreligger en signifikant enterohepatisk resirkulasjon.
Polish: Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:
Norwegian Bokmål: Problemer i nervesystemet som:
Polish: Zaburzeń ze strony płuc, takich jak: • zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som: • lungebetennelse, bronkitt
Polish: Hipotensja
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Polish: Jednak najczęstszymi zaburzeniami żołądka i jelit były: biegunka, nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var de vanligste gastrointestinale sykdommene diaré, kvalme og oppkast.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn.
Norwegian Bokmål: CellCept har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, a 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby.
Norwegian Bokmål: 991 av disse var inkludert i de tre nyrestudiene, og 277 var inkludert i en leverstudie.
Polish: AcMPAG jest farmakologicznie aktywny i prawdopodobnie odpowiada za niektóre działania niepożądane MMFu (biegunka, leukopenia).
Norwegian Bokmål: AcMPAG er farmakologisk aktiv og antas å være ansvarlig for noen av bivirkningene til mykofenolatmofetil (diaré, leukopeni).
Polish: Zaburzeń układu nerwowego, takich jak
Norwegian Bokmål: Problemer i nervesystemet som
Polish: Dawka leku, zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel du skal ta avhenger av hvilken transplantasjon du har gjennomført.
Polish: Rozpoczynając terapię kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må få informasjon om den økte risikoen for aborter og medfødte misdannelser ved oppstart av behandlingen, og må få veiledning om hvordan graviditet skal forebygges og planlegges.