FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva mukozitída (vrátane stomatitídy), vyrážka, alopécia pruritus
Bulgarian: Мукозит (включително стоматит), Обрив, Алопеция
Slovak: ŠPECIFICKÝ INDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: КОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Slovak: V prípade krvácania sa má na základe klinického posúdenia zvážiť úprava dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В случай на кървене, трябва да се обмисли корекция на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението на база на клиничната оценка (вж. точка 4.2).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa štatútu Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 verzus 1), predbežnej liečby bevacizumabom (áno verzus nie), mozgových metastáz (áno verzus nie) a histológie tumoru (histológia skvamózneho versus neskvamózneho tumoru).
Bulgarian: (Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group)) (0 спрямо 1), наличието на предходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не), мозъчни метастази (да спрямо не) и хистологията на тумора (плоскоклетъчен спрямо не-плоскоклетъчен).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Vargatef a minimálne počas 3 mesiacov od ukončenia liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie počatia, vrátane bariérových metód ako druhej formy antikoncepcie.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят трябва да използват ефективни методи за контрол на раждаемостта, включително бариерен като втора форма на контрацепция, докато приемат Vargatef и в продължение на поне 3 месеца след спиране на лечението.
Slovak: Podľa klinických údajov nie je u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) potrebná úprava počiatočnej dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане на база клиничните данни.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"с мощния индуктор на P-gp рифампицин, експозицията на нинтеданиб е намаляла до 50,3 % на база AUC и до 60,3 % на база Cmax при едновременно приложение с рифампицин в сравнение с приложението само на нинтеданиб.
Slovak: O pacientoch s dedičnou predispozíciou na krvácanie alebo o pacientoch, ktorým je podávaná liečba plnou dávkou antikoagulancií pred začatím liečby liekom Vargatef, nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní (pozri časť „Hemorágia" uvedenú vyššie s informáciami o skúsenostiach po uvedení na trh).
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания за пациенти с наследствено предразположение към кървене или за пациенти, получаващи пълна доза антикоагулантно лечение преди започване лечение с Vargatef (за постмаркетинговия опит вж. "Кръвоизлив" по-горе).
Slovak: - ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón, heparín alebo kyselinu acetylsalicylovú) na zabránenie zrážanlivosti krvi.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с бъбреците - ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон, хепарин или ацетилсалицилова киселина) за предотвратяване на кръвосъсирването.
Slovak: Po dočasnom prerušení liečby a návratu na 1. stupeň alebo východiskovú úroveň, zníženie dávky z 200 mg dvakrát denne na 150 mg dvakrát denne a - ak sa považuje 2. zníženie dávky za potrebnézo 150 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne.
Bulgarian: След прекъсване на лечението и възстановяване до степен 1 или изходно ниво, намаляване на дозата от 200 mg два пъти дневно на 150 mg два пъти дневно и - ако е необходимо 2
Slovak: Neutropénia, febrilná neutropénia a sepsa
Bulgarian: Неутропения, фебрилна неутропения и сепсис
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava počiatočnej dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovak: V klinickom skúšaní bola frekvencia perforácií gastrointestinálneho traktu v ramenách liečby porovnateľná.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревни перфорации е сравнима между рамената на лечение при клиничното изпитване.
Slovak: Pacienti liečení liekom Vargatef však môžu mať na základe mechanizmu účinku zvýšené riziko perforácií gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: На база на механизъма на действие, обаче, пациентите, лекувани с Vargatef, могат да имат повишен риск от стомашно-чревни перфорации.
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania LUME-Lung 1 pre pacientov s histológiou adenokarcinómu
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността от изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с хистологичен вариант на тумора аденокарцином Vargatef + Docetaxel
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený následnou analýzou PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p =
Bulgarian: Този резултат е потвърден при проследяващия ПБП анализ (КР 0,85, 95 % ДИ: 0,75-0,96; p = 0,0070), който включва всички събития, обобщени към момента на окончателния анализ на ОП.
Slovak: Neužívajte Vargatef - ak ste alergický na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: BLISTER (150 mg)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - (150 mg)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistroch.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, обвивката и блистерите.
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. точка 4.2).
Slovak: Pri potkanoch sa malé množstvá rádiologicky označeného nintedanibu a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka (≤
Bulgarian: При плъхове малки количества изотопно маркиран нинтеданиб и/или метаболити са били екскретирани в млякото (≤ 0,5 % от приложената доза).
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou a javila sa byť v dočasnom časovom vzťahu s podaním docetaxelu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от страна на стомашно-чревния тракт е диария, която се проявява времево тясно свързана с приложението на доцетаксел (вж. точка 4.8).
Slovak: Neznáme (zdostupných údajov) zápal hrubého čreva zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Slovak: % u pacienta vo veku 76 rokov (95. percentil) v porovnaní s pacientom a s mediánom veku 62 rokov.
Bulgarian: ти персентил) и се е повишила с 13 % при 76-годишен пациент ти персентил) в сравнение с пациент с медиана на 62 години - медианата на възрастта.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vargatef
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vargatef
Slovak: Účinnosť nintedanibu nebola skúmaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Bulgarian: Ефикасността на нинетаниб не е проучвана при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Slovak: Poruchy ciev krvácanie (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Slovak: Kapsuly obsahujú sójový lecitín.
Bulgarian: Капсулите съдържат соев лецитин.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne symptómy.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития са били сходни с познатия профил на безопасност на нинтеданиб, т.е.
Slovak: V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 150 mg mäkké kapsuly.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 150 mg за лечението Ви.
Slovak: Jedinci s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali.
Bulgarian: Не са проучвани участници с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade hnačky nájdete v časti 4.4 a úpravy dávky v časti 4.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.2 съответно за препоръчителните мерки и корекции на дозата при диария.
Slovak: Mozgová metastáza
Bulgarian: Мозъчни метастази
Slovak: Atrament použitý na potlač Šelak
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Slovak: K dispozícii sú tri veľkosti balenia Vargatef 100 mg mäkké kapsuly:
Bulgarian: Предлагат се три вида опаковки Vargatef 100 mg меки капсули:
Slovak: Neutropénia a sepsa
Bulgarian: Неутропения и сепсис
Slovak: BLISTER (100 mg)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - (100 mg)
Slovak: Vargatef sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да се преустанови окончателно при пациенти, при които се развие стомашно-чревна перфорация.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou lieku Vargatef s docetaxelom bola pozorovaná vyššia frekvencia neutropénie CTCAE stupňa ≥ 3 v porovnaní s liečbou samotným docetaxelom.
Bulgarian: По-висока честота на неутропения CTCAE степен ≥ 3 е наблюдавана при пациенти, лекувани с Vargatef в комбинация с доцетаксел в сравнение с лечение само с доцетаксел.
Slovak: U pacientov s idiopatickou pulmonálnou fibrózou (IPF) liečených monoterapiou nintedanibom však bola pozorovaná zvýšená frekvencia arteriálnych tromboembolických udalostí.
Bulgarian: Наблюдавана е обаче повишена честота на артериални тромбоемболични събития при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), лекувани с монотерапия с нинтеданиб.
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за наскорошен инфаркт на миокарда или инсулт са били изключени от това изпитване.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórií frekvencie
Bulgarian: Обобщение на НЛР според честотата им
Slovak: 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní QTcF interval nepredĺžili.
Bulgarian: При това изпитване единични перорални дози от 200 mg нинтеданиб както и многократно прилагани перорални дози от 200 mg нинтеданиб два пъти дневно в продължение на 15 дни не са довели до удължаване на QTcF интервала.
Slovak: Mali by ste užívať jednu kapsulu s touto silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Bulgarian: Трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти дневно, с интервал от приблизително 12 часа, с храна (например сутрин и вечер) по приблизително едно и също време на деня.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť perforácia pankreatitída kolitída
Bulgarian: Диария, Повръщане, Гадене, Абдоминална болка
Slovak: Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)
Slovak: U pacientov, ktorí dostali adekvátnu predchádzajúcu liečbu na mozgové metastázy stabilné po dobu ≥ 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Vargatef, nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie cerebrálneho krvácania.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на мозъчно кървене при пациенти с адекватно предварително лекувани мозъчни метастази, които са били стабилни в продължение на ≥ 4 седмици преди началото на лечението с Vargatef.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Rozvrstvené podľa východiskového výkonnostného stavu ECOG (0 verzus 1), východiskových mozgových metastáz (áno verzus nie) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno verzus nie).
Bulgarian: ** Стратифициран спрямо изходен ECOG ПС (0 спрямо 1), мозъчни метастази към изходното ниво (да спрямо не) и преходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не).
Slovak: poškodenie pečene vyvolané liekom
Bulgarian: Лекарствоиндуцирано чернодробно увреждане
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
Bulgarian: Нинтеданиб е субстрат за P-gp.
Slovak: Vargatef sa u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby liekom Vargatef s docetaxelom sa majú zistiť hladiny transaminázy, ALP a bilirubínu.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите, ALKP и билирубина трябва да бъдат изследвани преди започването на комбинираното лечение с Vargatef плюс доцетаксел.
Slovak: 2. stupňa A/ALEBO
Bulgarian: И/ИЛИ
Slovak: 2 x ULN (pozri tabuľku 2) sa má liečba liekom Vargatef prerušiť.
Bulgarian: ГГН и алкалната фосфатаза (ALKP) < 2 х ГГН (вж. Таблица 2), лечението с Vargatef трябва да бъде прекъснато.
Slovak: %), medián veku bol 60,0 rokov, východiskový výkonnostný stav ECOG bol 0 (28,6
Bulgarian: Болшинството от пациентите са били от неазиатски произход (81,6 %), медианата на възрастта е била 60,0 години, функционалното състояние на ECOG е било 0 (28,6 %) или 1 (71,3 %); един пациент е имал изходно функционалното състояние на ECOG 2.
Slovak: V štúdii zameranej na liekové interakcie spoločné podávanie s potentným inhibítorom P-gp ketokonazolom zvýšilo expozíciu nintedanibu 1,61-násobne podľa AUC a 1,83-násobne podľa Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение с мощния инхибитор на P-gp кетоконазол повишава експозицията на нинтеданиб 1,61 пъти на база AUC и 1,83 пъти на база Cmax при едно насочено проучване за взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Slovak: krvné zrazeniny v žilách (žilový tromboembolizmus), najmä v nohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch a teplo v končatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním (ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc) vysoký krvný tlak (hypertenzia) strata tekutín (dehydratácia) vredy nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) žltačka (hyperbilirubinémia) zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia chudnutie svrbenie bolesť hlavy
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия), особено в краката (симптомите включват болка, зачервяване, оток и затопляне на крайник), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 150 mg
Slovak: Infekcie a nákazy febrilná neutropénia, abscesy, sepsa
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Aбсцеси, Сепсис
Slovak: Vargatef sa preto zvyčajne preruší.
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция.
Slovak: A, pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, vonkajšom obale ablistroch.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковкаи блистерите.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že do mlieka laktujúcich samičiek potkanov sa vylučuje malé množstvo nintedanibu a jeho metabolitov (≤
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че малко количество нинтеданиб и метаболитите му (≤ 0,5 % от приложената доза) се екскретират в млякото при кърмещи плъхове.
Slovak: . V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 100 mg за лечението Ви.
Slovak: strata tekutín (dehydratácia) vredy nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) žltačka (hyperbilirubinémia) zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia chudnutie svrbenie bolesť hlavy
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
Slovak: AST: aspartátaminotransferáza; ALT: alanínaminotransferáza ALP: alkalická fosfatáza ULN: horná hranica normálu.
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза; ALT: Аланин аминотрансфераза ALKP:
Slovak: Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60 x 1) mäkkých kapsúl.
Bulgarian: 120 (2 опаковки от 60 x1) меки капсули.
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 2,5 x ULN v spojení so zvýšenou hodnotou celkového bilirubínu na úroveň ≥ 1,5 x ULN ALEBO
Bulgarian: Повишение на стойностите на AST и/или ALT до > 3 x ГГН успоредно с повишение на общия билирубин до ≥ 2 x
Slovak: Ak dostanete počas liečby liekom Vargatef nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Bulgarian: Трябва особено да внимавате ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Vargatef:
Slovak: Obal kapsuly:želatína, glycerol (85%), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Глицерол (85 %) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (Е172)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 100 mg
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár dennú dávku ďalej znížiť na 200 mg denne (dve kapsuly po 100 mg).
Bulgarian: Вашата дневна доза до 200 mg на ден (две капсули от 100 mg).
Slovak: V rámci celkovej populácie a v rámci podskupín podľa histológie bola charakteristika pacientov medzi liečebnými ramenami vyvážená.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите са били балансирани между групите на различно лечение в рамките на общата популация и в подгрупите съгласно хистологията.
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Bulgarian: Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин.
Slovak: OBSAHUJÚCE 60 KAPSÚL - BEZ BLUE BOXU)
Bulgarian: - БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmané.
Bulgarian: Не са проучени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Bulgarian: Една кутия, съдържаща 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Slovak: Spoločné podávanie s inými liekmi
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Slovak: - ak sa u vás vyskytne horúčka, pretože by to mohol byť príznak febrilnej neutropénie alebo sepsy (pozri časť 4). - ak budete mať silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu").
Bulgarian: Това може да са симптоми на сериозни чернодробни проблеми - ако развиете висока температура, понеже това може да бъде симптом на фебрилна неутропения или сепсис (вижте точка 4) - ако усетите силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат симптоми на пробив на стената на червата Ви („стомашно-чревна перфорация")
Slovak: - ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение на диарията още при първите признаци (вижте точка 4) - ако повръщате или имате гадене - ако имате необясними симптоми, като например пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, болка в горната дясна част на корема, кървене или по-лесно от нормалното образуване на синини, или усещане за умора.
Slovak: Tel:
Bulgarian: AST:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.
Slovak: Nebol jasne závislý od dávok, ale väčšina odpovedí bola pozorovaná pri dávkach ≥ 200 mg. Logistická regresia odhalila štatisticky významný súvis antiangiogénneho účinku s expozíciou nintedanibu.
Bulgarian: Той не е бил чисто дозoзависим, но повечето отговори са били наблюдавани при дози ≥ 200 mg.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia lieku Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Bulgarian: Не всички видове опаковки Vargatef 100 mg меки капсули могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Vargatef obsahujú liečivo nintedanib.
Bulgarian: Капсулите Vargatef съдържат активното вещество нинтеданиб.
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšilo o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížilo o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom na pacienta s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
Bulgarian: AUCτ,ss се е повишила с 25 % при пациент с тегло 50 kg (5
Slovak: Tabuľka 2:
Bulgarian: Таблица 2:
Slovak: % pacientov v ramene s placebom a u 19,1
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия при 16,5 % от пациентите от групата с плацебо и при 19,1 % пациенти в групата на лечение с нинтеданиб.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy (ALKP) v krvi hyperbilirubinémia, zvýšenie hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), Повишена аспартат аминотрансфераза (AST), Повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALKP)
Slovak: Sójový lecitín (E322)
Bulgarian: Твърди мазнини Соев лецитин (E322)
Slovak: Potentné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol alebo erytromycín) môžu v prípade spoločného podania s nintedanibom zvýšiť expozíciu nintedanibu.
Bulgarian: При едновременно приложение с нинтеданиб, мощните инхибитори на P-gp (напр. кетоконазол или еритромицин) могат да увеличат експозицията на нинтеданиб.
Slovak: Iná nehematologická alebo hematologická nežiaduca reakcia s intenzitou ≥
Bulgarian: Други не-хематологични или хематологични нежелани реакции ≥ степен 3 *CTCAE:
Slovak: V štúdii LUME-Lung 1 nebola pozorovaná zvýšená frekvencia komplikovaného hojenia rán.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на нарушено зарастване на рани при изпитването LUME-Lung 1.
Slovak: - ak budete na hrudi pociťovať tlak alebo bolesť, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, čeľusti, pleci alebo ramene, rýchle búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu. - ak niektoré z vedľajších účinkov (pozri časť 4), ktoré prípadne dostanete, sa zhoršia.
Bulgarian: - ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви - ако имате някакъв голям кръвоизлив - ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар - ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 120 kapsúl (2 škatule, každá po 60 kapsúl, spojené obalovou fóliou).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 120 капсули (2 кутии по 60 капсули всяка, опаковани заедно във фолио).
Slovak: Perforácia
Bulgarian: Перфорация
Slovak: Ak dôjde k nameraniu relevantných zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov, môže sa vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако бъдат измерени съответни повишения на чернодробните ензими, може да се наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).