FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Upadacitinib wurde in klinischen Studien in Dosierungen eingesetzt, die in Bezug auf die AUC Dosis äquivalent zu einer Dosierung von bis zu 60 mg einmal täglich als Retardtablette sind.
Portuguese: Em estudos clínicos, upadacitinib foi administrado até doses equivalentes na AUC diária a 60 mg em libertação prolongada, uma vez por dia.
German: SELECTNEXT csDMARD-IR
Portuguese: SELECT NEXT csDMARD-IR
German: • Risiko für MACE o Information über das erhöhte Risiko für MACE bei RA-Patienten und die Notwendigkeit, typische kardivaskuläre Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bei der Behandlung von RA-Patienten zu berücksichtigen o Information über das Risiko für MACE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über das Risiko für Hyperlipidämie während der Behandlung mit Upadacitinib o Details zur Überwachung der Lipidwerte und der Behandlung von erhöhten Lipidwerten entsprechend der medizinschen Guidelines
Portuguese: • Risco de MACE o Texto sobre o risco acrescido de MACE em doentes com artrite reumatoide (AR) e a necessidade de considerar fatores típicos de risco cardiovascular (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) quando se trata doentes com AR o Texto sobre o risco de MACE durante o tratamento com upadacitinib o Texto sobre o risco de hiperlipidemia durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes sobre a monitorização dos níveis lipídicos e a gestão de níveis lipídicos elevados de acordo com as orientações clínicas
German: Tritt bei einem Patienten Herpes zoster auf, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Upadacitinib bis zum Abklingen der Infektion in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com upadacitinib até o episódio ser resolvido.
German: Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RINVOQ
German: In den Studien erreichte ein signifikant größerer Anteil an Patienten unter Upadacitinib 15 mg im Vergleich zu Placebo, MTX oder Adalimumab eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤ 3,2) und eine klinische Remission (DAS28-CRP < 2,6) (Tabelle 4).
Portuguese: Nos estudos, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com upadacitinib 15 mg alcançou uma baixa atividade de doença (DAS28-PCR ≤3,2) e remissão clínica (DAS28-PCR <2,6) comparativamente a placebo, MTX ou adalimumab (Tabela 4).
German: Außerdem berichteten Patienten, die mit Upadacitinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, von einer signifikanten Verbesserung bzgl. der Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com upadacitinib melhorias significativas na fadiga, conforme avaliação do resultado do FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), em comparação com placebo.
German: 30 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Portuguese: Coadministração com indutores da CYP3A4
German: Die Cmax von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit normaler und beeinträchtigter Nierenfunktion vergleichbar.
Portuguese: A Cmax de upadacitinib foi similar em indivíduos com função renal normal e comprometida.
German: Patienten sollten während und nach Behandlung mit Upadacitinib engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com upadacitinib.
German: Drehen Sie den Verschluss um und platzieren Sie den Folienschneider nahe der Kante der Versiegelungsfolie.
Portuguese: Vire a tampa e coloque o instrumento de corte junto ao rebordo da película de proteção.
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Upadacitinib und Ketoconazol zu einem Anstieg der Cmax von Upadacitinib um 70 % und der AUC um 75 %.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib com cetoconazol resultou em aumentos de 70% e 75% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança.
German: Insgesamt betrug die Langzeit-Infektionsrate unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien (2.630 Patienten) 93,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Portuguese: A taxa global de infeções a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 (2.630 doentes) foi de 93,7 acontecimentos por 100 doentes-anos.
German: Eine Niereninsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Portuguese: O compromisso renal não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
German: Im Vergleich zu Adalimumab wurde in der SELECT-COMPARE Studie mit Upadacitinib nach 12 Wochen signifikant häufiger niedrige Krankheitsaktivität erreicht.
Portuguese: Comparativamente a adalimumab, foram alcançadas respostas significativamente superiores de baixa atividade de doença à semana 12 no estudo SELECT-COMPARE.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg, in Monotherapie oder in Kombination mit csDMARDs, führte gemessen anhand des HAQ-DI zu einer signifikant größeren Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (siehe Tabelle 6).
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou numa melhoria significativamente superior da função física, medida pelo HAQ-DI, em relação a todos os comparadores (ver Tabela 6).
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
German: Der Rückgang der Neutrophilenzahl blieb im Zeitverlauf auch unter Langzeittherapie stabil auf einem niedrigeren Wert als bei Baseline.
Portuguese: As diminuições nas contagens de neutrófilos permaneceram estáveis ao longo do tempo em valores inferiores aos iniciais, mesmo com terapêutica prolongada.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (ohne Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagem múltipla com 84 comprimidos (sem Blue Box)
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg als Monotherapie oder in Kombination mit csDMARDs, führte zu einer Verbesserung bei allen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der allgemeinen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGA) und den Patienten (PGA), des HAQ-DI, der Schmerzen und des hsCRP.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou em melhorias nos componentes individuais da resposta ACR, incluindo contagens de articulações dolorosas e tumefactas, avaliação global do doente e do médico, HAQ-DI, avaliação de dor e PCR-hs.
German: Eine NutzenRisiko-Abschätzung ist vor Therapiebeginn mit Upadacitinib bei Patienten mit bekannter maligner Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln und bei denen die Weiterführung der Behandlung mit Upadacitinib in Erwägung gezogen wird, vorzunehmen.
Portuguese: Os riscos e os benefícios do tratamento com upadacitinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes com uma neoplasia conhecida, à exceção de cancro de pele não-melanoma (NMSC) com tratamento bemsucedido, ou quando se considerar continuar a terapêutica com upadacitinib em doentes que desenvolvam uma neoplasia.
German: In einer klinischen Prüfung führte die Anwendung von Upadacitinib zusammen mit mehrfacher Gabe von Rifampicin (einem starken CYP3A-Induktor) zu einer Abnahme der Cmax von Upadacitinib um ca. 50 % und der AUC um ca. 60 %.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib após a administração de doses múltiplas de rifampicina (um indutor potente da CYP3A) resultou em diminuições de aproximadamente 50% e 60% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 500 Zellen/mm3, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1.000 Zellen/mm3 oder einem Hämoglobinspiegel von weniger als 8 g/dl nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 500 células/mm3, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mm3 ou com níveis de hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Die Behandlung mit Upadacitinib ging mit einem geringen, vorübergehenden Anstieg der mittleren ALC-Werte von Baseline bis zu Woche 36 einher, der unter weiterer Behandlung allmählich auf Baseline- oder nahezu Baselinewerte zurückging.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a um aumento ligeiro e transiente da ALC média desde o início até à semana 36, tendo gradualmente regressado, ou quase, aos níveis iniciais com a continuação do tratamento.
German: e nominal p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX f Multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX g Multiplizitätskontrolliert ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX
Portuguese: e comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX f comparação de multiplicidade controlada p≤0,01 upadacitinib vs. placebo ou MTX g comparação de multiplicidade controlada p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX
German: Behandlungsarm MTX
Portuguese: Grupo de tratamento MTX
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de upadacitinib não foi estudada em indivíduos com insuficiência renal em fase terminal.
German: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0)611 / 1720-0
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
German: Jede Retardtablette enthält 15 mg Upadacitinib (als Upadacitinib
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 15 mg de upadacitinib (na forma de upadacitinib hemi-hidratado).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche - Äußere Faltschachtel (30er und 90er Packung)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do frasco (embalagem de 30 e 90 comprimidos)
German: 28 Retardtabletten Teil einer Mehrfachpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
German: Patienten, die 18 Jahre und älter waren, konnten an den Studien teilnehmen.
Portuguese: Foram elegíveis para participar doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
German: SELECTCOMPARE MTX-IR
Portuguese: SELECT COMPARE MTX-IR
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz für erhöhte Leberwerte verbunden.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a uma maior incidência da elevação das enzimas hepáticas comparativamente ao placebo.
German: Es wurde ein Anstieg des Gesamtcholesterins, des Low-Density Lipoproteins (LDL) und des High-Density Lipoproteins (HDL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL) (ver secção 4.8).
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Manitol
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
German: ACR20 (% der Patienten)
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com upadacitinib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Portuguese: Remova a tampa do frasco fazendo pressão para baixo.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RINVOQ beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RINVOQ 3.
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten Upadacitinib
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (mit Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla com 84 comprimidos (com Blue Box)
German: In den klinischen Studien erzielten die mit Upadacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo und MTX signifikante Verbesserungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen anhand der körperlichen Domäne des short form-36-Gesundheitsfragebogens (SF-36).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com upadacitinib notificaram melhorias significativas na qualidade de vida notificada pelo doente, conforme avaliação do resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde SF-36, comparativamente a placebo e MTX.
German: • Der Patientenpass muss die folgenden zentralen Elemente enthalten: o Kontaktdaten des Upadacitinib verordnenden Arztes o Hinweis, dass der Patient den Patientenpass jederzeit mit sich führen und den Angehörigen von Gesundheitsberufen, die an seiner Behandlung beteiligt sind (d. h. andere Ärzte als der Upadacitinib verordnende Arzt, Mitarbeiter in der Notaufnahme usw.), zeigen muss o Beschreibung der Anzeichen/Symptome von Infektionen, auf die der Patient achten muss, so dass er medizinische Hilfe beim Arzt einholen kann:
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens principais: o Detalhes de contacto do prescritor de upadacitinib o Informação de que o CAD deve acompanhar sempre o doente e ser partilhado com os profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados (i.e., não prescritores de upadacitinib, profissionais de saúde em serviços de urgência, etc.) o Descrição de sinais/sintomas de infeções para os quais o doente deve estar alerta, para poder consultar os seus profissionais de saúde:
German: • Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
Portuguese: • candidíase na boca (manchas brancas na boca)
German: • Erinnerung, dass Verhütungsmethoden angewendet werden müssen, dass Upadacitinib in der Schwangerschaft kontraindiziert ist und dass der Arzt informiert werden muss, wenn während der Behandlung mit Upadacitinib eine Schwangerschaft eintritt o Beschreibung der Anzeichen/Symptome einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie, die dem Patienten bekannt sein sollten, so dass der Patient medizinische Hilfe beim Arzt einholen kann
Portuguese: • Lembrete para a utilização de contracetivos, referência à contraindicação de upadacitinib durante a gravidez e alerta para notificar os seus profissionais de saúde se engravidar durante o tratamento com upadacitinib o Descrição dos sinais/sintomas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar sobre os quais os doentes necessitam de estar conscientes, para que possam procurar assistência por um profissional de saúde.
German: 30 Retardtabletten
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada
German: Upadacitinib darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secção 4.3).
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos, revelada por análises ao sangue
German: Die Cmax von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Leberinsuffizienz unverändert und bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz um 43 % höher.
Portuguese: A Cmax de upadacitinib manteve-se inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e 43% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
German: Die Pharmakokinetik von Upadacitinib wurde bei Kindern und Jugendlichen noch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de upadacitinib não foi ainda avaliada numa população pediátrica (ver secção 4.2).
German: ACR70 (% der Patienten)
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
German: Potentielle Auswirkungen von Upadacitinib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Portuguese: Potencial de upadacitinib para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war bereits nach Woche 1 mit einer Abnahme des mittleren hsCRPSpiegels gegenüber Baseline verbunden und diese Abnahme hielt unter weiterer Behandlung an.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a redução, relativamente à avaliação inicial, nos níveis médios de PCR-hs logo à semana 1, que se mantiveram com a continuação do tratamento.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 98 Tabletten
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior de 98 comprimidos
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Hautschädigung auftritt oder sich das Aussehen einer Hautstelle verändert.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver uma lesão nova ou se notar quaisquer alterações numa zona da pele.
German: Abkürzungen: ACR20 (oder 50) = Verbesserung um ≥ 20 % (oder ≥ 50 %) gemäß American College of Rheumatology; bDMARD = biologisches DMARD; CRP = C-reaktives Protein; DAS28 = Disease Activity Score 28 Gelenke; mTSS = modifizierter Total-Sharp-Score; csDMARD = konventionelles synthetisches DMARD; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; SF-36 PCS = körperliche Domäne des short form-36-Gesundheitsfragebogens, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score, IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); MTX = Methotrexat, n = Anzahl randomisierter Patienten a MTX-naive Patienten oder Behandlung mit höchstens drei wöchentlichen MTX-Dosen b Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX c Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs; Patienten mit vorheriger Behandlung mit höchstens einem bDMARD kamen infrage (max. 20 % der Anzahl an Studienteilnehmern insgesamt), wenn sie nur eine begrenzte Zeit (< 3 Monate) behandelt worden waren oder die Behandlung mit dem bDMARD wegen Unverträglichkeit abbrechen mussten.
Portuguese: Abreviaturas: ACR20 (ou 50) = melhoria ≥20% (ou ≥50%) no índice do American College of Rheumatology; bDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) biológico; PCR = Proteína C-reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; mTSS = Índice de Sharp Total modificado; csDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) convencional sintético; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; SF-36 PCS = resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde (SF-36); CDAI = Clinical Disease Activity Index; FACIT-F = resultado do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; n = número aleatorizado a Doentes sem tratamento prévio com MTX ou que não receberam mais de 3 doses semanais de MTX b Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX c Doentes que tiveram uma resposta inadequada a csDMARDs; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância d Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (exceto adalimumab) (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância e Doentes que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um bDMARD
German: Upadacitinib ist bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber tratamento crónico com inibidores potentes da CYP3A4.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg in Kombination mit MTX führte im Vergleich zu Placebo in der Studie SELECT-COMPARE und als Monotherapie im Vergleich zu MTX in der Studie SELECTEARLY zu einer signifikant größeren Hemmung der radiologischen Progression (Tabelle 5).
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg resultou numa inibição significativamente superior da progressão do dano estrutural da articulação comparativamente a placebo em combinação com MTX no estudo SELECT-COMPARE e em monoterapia comparativamente ao MTX no estudo SELECTEARLY (Tabela 5).
German: Vor Beginn und während einer Therapie mit Upadacitinib sollte ein Screening auf eine virale Hepatitis und die Überwachung einer möglichen Reaktivierung durchgeführt werden.
Portuguese: Devem ser realizados exames de rastreio de hepatite viral e monitorização quanto à reativação antes do início e durante a terapêutica com upadacitinib.
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate schwerwiegender Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 3,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Portuguese: A taxa global de infeções graves a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 3,8 acontecimentos por 100 doentes-anos.
German: • Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Portuguese: • o seu fígado não funcionar bem como deveria
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
German: ACR50 (% der Patienten)
Portuguese: ACR50 (% de doentes)
German: In klinischen Studien wurde bei ≤ 1 % der Patienten eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 1 x 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) von < 0,5 x 109 Zellen/l und ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
German: In der Original-Flasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Conservar no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
German: • Anweisungen zur Meldung von UEs
Portuguese: • Instruções sobre como comunicar acontecimentos adversos