FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben, - wenn bei Ihnen neurologische Symptome auftreten, (wie Kopfschmerzen, eine Veränderung Ihres Bewusstseinszustandes, die zu Verwirrtheit und Koma, führen kann, Krämpfe, verschwommenes Sehen und Bluthochdruck), da es erforderlich sein könnte, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
German: Die Vorschriften für den sachgemäßen Umgang mit und die Entsorgung von Zytostatika sind einzuhalten.
Slovenian: Upoštevati morate postopek za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
German: DVFL wird langsam gebildet und wird langsamer eliminiert als Vinflunin (t1/2 von ungefähr 120 Stunden).
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
German: Insgesamt 8 Patienten (0,6% der behandelten Population) starben an Infektionen, die als Komplikationen im Rahmen einer Neutropenie auftraten.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
German: Sehr häufig Hyponatriämie Verringerter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiponatremija Zmanjšan apetit pogosti dehidracija
German: Wasser für Injektionszwecke als sonstiger Bestandteil.
Slovenian: Voda za injekcije kot pomožna snov
German: Eine NCI CTC Grad 3 Obstipation ist definiert als eine Obstipation, die eine manuelle Entleerung oder einen Einlauf erfordert; Grad 4 Obstipation als eine Obstruktion oder ein toxisches Megacolon.
Slovenian: Zaprtost 3. stopnje je definirana kot zaprtje, ki zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtost 4. stopnje pa kot obstrukcija ali toksični megakolon.
German: Die Anwendung von Vinflunin zusammen mit anderen das QT/QTc-Intervall verlängernden Arzneimitteln sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 2 ml (50 mg Vinflunin), 4 ml (100 mg Vinflunin) oder 10 ml (250 mg Vinflunin) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: (50 mg vinflunina), 4 ml (100 mg vinflunina) in 10 ml (250 mg vinflunina) koncentrata za raztopino za infundiranje.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: ANC-Ausgangswert < 1.500/mm3 bei der ersten Anwendung, ANC-Ausgangswert < 1.000/mm3 bei nachfolgenden Anwendungen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Izhodiščno AŠN <1.500/mm3 za prvo dajanje, izhodiščno AŠN < 1.000/mm3 za naslednja dajanja
German: Die Bindung an Plasmaproteine im menschlichen Organismus ist mäßig ausgeprägt (67,2 ± 1,1%).
Slovenian: Vinflunin se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (67,2±1,1 %) tako, da je razmerje med koncentracijo v plazmi in polni krvi 0,80±0,12.
German: Bei Kontakt mit der Schleimhaut gründlich mit Wasser spülen.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznico, morate sluznico temeljito sprati z vodo.
German: Es ist kein Antidot im Falle einer Vinflunin-Überdosierung bekannt.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje z vinfluninom.
German: Hyperhydrosis
Slovenian: Hiponatriemija
German: Vinflunin kann über periphere Venenzugänge oder einen Zentralvenenkatheter gegeben werden.
Slovenian: Za dajanje vinflunina lahko uporabite bodisi periferno ožilje ali centralni kateter.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe občasni tumorska bolečina
German: Vinflunin (mg/m²)
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
German: Wechselwirkungen mit Paclitaxel und Docetaxel (CYP3 Substrate) sind nach den vorliegenden invitro-Daten möglich (in Form einer leichten Hemmung des Vinflunin-Metabolismus).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
German: mit Transaminasen ≤ 2,5xOGN ( < 5xOGN nur bei Vorliegen von Lebermetastasen).
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosto) in omotica (pogosto),
German: Eine Neutropenie Grad 3/4 trat bei 43,8% der Patienten auf.
Slovenian: Pri 43,8 % bolnikov so opazili nevtropenijo stopnje 3/4.
German: Eine Vinflunin-Überdosierung wirkt hauptsächlich toxisch durch eine Knochenmarksuppression, was das Risiko schwerer Infektionen mit sich bringt.
Slovenian: Glavni toksični učinek v primeru prevelikega odmerjanja z vinfluninom je supresija kostnega mozga s tveganjem hude okužbe.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
German: Bei Hund und Ratte traten lebertoxische Effekte auf (diese waren charakterisiert durch einen dosisabhängigen Anstieg der Lebertransaminasen und Lebernekrosen / hepatozellulären Veränderungen bei hohen Dosierungen).
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali zmerno do hudo nevtropenijo ter blago anemijo pri vseh preskušenih vrstah ter jetrno toksičnost pri psih in podganah (z katero so bila značilna od odmerka odvisna zvišanja ravni jetrnih transaminaz ter hepatična nekroza/hepatocelularne spremembe pri velikih odmerkih).
German: - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten: mit einer Prothrombinzeit > 70% NW (Normwert) und Vorliegen von mindestens einem der folgenden Kriterien: [OGN (Obergrenze des Normbereiches) < Bilirubin ≤ 1,5xOGN und/oder 1,5xOGN < Transaminasen ≤ 2,5xOGN und/oder OGN < GGT ≤ 5xOGN].
Slovenian: - pri bolnikih s protrombinskim časom > 70% NV (normalne vrednosti) in pri bolnikih, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ ZMNR (zgornja meja normale) < bilirubin ≤ 1,5×ZMNR in/ali 1,5xZMNR < transaminaze ≤ 2,5× ZMNR in/ali ZMNR < GGT ≤ 5×ZMNR].
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs weiter verdünnt wird.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
German: Gelegentlich Tumorschmerzen
Slovenian: - tumorska bolečina.
German: Javlor wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als 20-minütige intravenöse Infusion (tropfenweise Gabe in Ihre Vene) gegeben.
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
German: Tabelle 1: Verschiebung der Behandlung in nachfolgenden Behandlungszyklen aufgrund von Toxitzität
Slovenian: Odložitev odmerka v naslednjih ciklih zaradi toksičnih učinkov
German: Im Falle des Auftretens einer kardialen Ischämie sollte eine Beendigung der Javlor-Therapie erwogen werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi srčna ishemija, morate preučiti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Javlor.
German: Anwendung, nach Verdünnung
Slovenian: uporaba po redčenju
German: Erstes Ereignis konsekutives Ereignis konsekutives Ereignis
Slovenian: Prvi dogodek Drugi zaporedni dogodek
German: Schwere Fälle von Hyponatriämie, einschließlich derer aufgrund des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), wurden bei der Anwendung von Vinflunin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Javlor, preloži ali prekine zdravljenje.
German: Grad 2 ≥ 5 Tage oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer1
Slovenian: 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3 ne glede na trajanje1
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Zubereitung und Anwendung Vinflunin ist ein zytotoxisches Arzneimittel zur Krebsbehandlung, und daher sollte Javlor, wie andere potentiell toxische Verbindungen, mit Vorsicht gehandhabt werden.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
German: Vinflunin gehört zu den sogenannten Vinca-Alkaloiden, die als Arzneimittel gegen Krebserkrankungen eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
German: Die Javlor-Infusionslösung IST AUSSCHLIESSLICH intravenös anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo Javlor MORATE uporabiti intravensko.
German: Fieber ≥ 38,5 °C)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (AŠN <1.000/mm3 in zvišana telesna temperatura ≥38,5 °C)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Javlor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Harnleiter- und Blasenkarzinom und der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Auch in der sogenannten geeigneten Population, aus der 13 Patienten mit klinisch signifikanten Protokollverletzungen zu Studienbeginn, die nicht für die Behandlung geeignet waren, ausgeschlossen waren, ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,040) für das Gesamtüberleben; die Hazard Ratio betrug 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Slovenian: populacije primernih bolnikov (iz katere so izključili 13 bolnikov s klinično pomembnimi kršitvami protokola študije v izhodišču, ki niso bili primerni za zdravljenje); razmerje ogroženosti 0,78 (95
German: Die Vinflunintherapie sollte durch einen in der onkologischen Chemotherapie erfahrenen Arzt eingeleitet werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapie spezialisiert sind.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
German: Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če želite spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Für detaillierte Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v poglavju 6.6.
German: Vinflunin bewirkt in der Folge eine Suppression der Filamentbewegung (Treadmilling), eine Störung der Dynamik der Mikrotubuli, eine Inhibierung der Mitose und eine Induktion der Apoptose.
Slovenian: Vinflunin se veže na vezavna mesta alkaloidov rožnatega zimzelena na tubulinu ali blizu njih in s tem zavre polimerizacijo v mikrotubule, kar povzroči supresijo dinamike citoskeleta, prekinitev dinamike mikrotubulov, zaustavitev celice v mitozi in sproži celično smrt z apoptozo.
German: Myokardinfarkte oder Myokardischämien traten bei 0,5% der Patienten auf.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov je prišlo do miokardnega infarkta ali ishemije.
German: Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm3)
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels und bei Patienten mit anderen nicht-indikationsbezogenen Erkrankungen aufgetreten sind, sowie potentiell schwere Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die zu den Klasseneffekten der Vinca-Alkaloide gehören, aufgeführt:
Slovenian: Neželeni učinki pri vseh indikacijah Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
German: Bei einer Obstipation Grad 2 (5 Tage oder länger), die gemäß Definition eine Anwendung von Laxantien erfordert, oder einer Obstipation ≥ Grad 3 (jegliche Dauer) ist eine Anpassung der Vinflunin-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila vinflunin je potrebna, če zaprtje stopnje 2, ki zahteva uporabo laksativov, traja 5 dni ali več, oz. v primeru zaprtja stopnje ≥3, ne glede na trajanje (glejte poglavje 4.2).
German: Vinflunin wurde nicht in folgenden Patientengruppen untersucht: Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Stadium C), Prothrombinzeit < 50% NW, Bilirubin > 5xOGN, isolierte Transaminasen > 2.5xOGN ( ≥ 5xOGN nur bei Lebermetastasen) oder GGT > 15xOGN.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
German: Wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Vinflunin-Therapie sind die Patienten vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung zu beraten.
Slovenian: Pred zdravljenjem se morajo bolniki posvetovati o možnosti shranjevanja sperme zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi terapije z vinfluninom.
German: Verdünnte Lösung Das verdünnte Arzneimittel sollte unmittelbar verwendet werden.
Slovenian: Redčeno raztopino je treba nemudoma uporabiti.
German: Männer und Frauen müssen während der Therapie und in den drei Monaten nach Therapieende eine sichere Kontrazeption durchführen.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung der Ratte induzierte Vinflunin Fehlbildungen von Uterus und Vagina in 2 weiblichen Tieren.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je vinflunin induciral malformacije maternice in nožnice pri 2 samicah ter negativno vplival na parjenje in/ali vsaditev jajčeca ter zmanjšal število zanositev.
German: - Verschiebung der Behandlung bis zur Rückbildung der Toxizität auf den Intensitätsgrad „leicht" oder bis zum vollständigen Abklingen der Toxizität oder bis zum Erreichen des Ausgangszustandes und Anpassung der Dosis falls erforderlich (siehe Tabelle 2) - Abbruch der Behandlung falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
Slovenian: - Odložite do vrnitve na blago ali nikakršno toksičnost ali na začetno osnovno stanje in, če je potrebno, odmerek prilagodite (glejte tabelo 2).
German: Augenerkrankungen Gelegentlich Sehstörungen
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Vinflunin in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Slovenian: Prav tako niso opazili farmakokinetičnih interakcij pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo vinflunin skupaj z doksorubicinom, vendar pa je bila ta kombinacija povezana s posebej visoko nevarnostjo hematološke toksičnosti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
German: Mukositis oder Obstipation
Slovenian: Mukozitis in zaprtost stopnje
German: Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Slovenian: Če želite, se posvetujte glede shrambe sperme pred začetkom zdravljenja.
German: Vinflunin Anfangsdosis 280 mg/m²
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
German: Tabelle 2: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
German: Ileus
Slovenian: Lot
German: - Patienten ≥ 80 Jahre sollten Vinflunin in der Dosis 250 mg/m² alle 3 Wochen erhalten.
Slovenian: - pri bolnikih, starih 80 let in več, 250 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
German: Für weitere Behandlungszyklen wird eine toxizitätsbedingte Dosisanpassung, entsprechend untenstehender Tabelle 3 empfohlen:
Slovenian: Pri naslednjih ciklih se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je navedeno v spodnji tabeli 3:
German: Basierend auf Veränderungen der biologischen Leberparameter (Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT), Transaminasen, Bilirubin) nach Vinfluninanwendung ergeben sich jedoch folgende Dosisempfehlungen:
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina se pri teh bolnikih ne spremeni, na spremembah jetrnih bioloških parametrov (gama-glutamil-transferaze (GGT), transaminaze, bilirubin)
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Vinflunin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem ANCAusgangswert < 1.500/mm3 oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm3.
Slovenian: Vinflunina ne smete dajati bolnikom s številom AŠN <1.500/mm3 ali trombocitov <100.000/mm3 Nadaljevanje dajanja vinflunina je kontraindicirano pri bolnikih z izhodiščnim AŠN <1.000/mm3 ali s trombociti < 100.000//mm3.
German: Zur Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer platinhaltigen Behandlung.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
German: Jedoch wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih z okvaro jeter priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
German: • Die intravenöse Infusion sollte begonnen werden mit der Hälfte des 500-ml-Beutels der isotonischen Natriumchloridlösung zur Infusion oder der 50 mg/ml (5%igen) Glukoselösung zur Infusion, d.h. mit 250 ml.
Slovenian: • Začnite intravensko infuzijo s polovico 500 ml vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, tj. 250 ml, s prostim tokom za spiranje vene.
German: Kardiale Wirkungen sind ein bekannter Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide.
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
German: Für Patienten < 75 Jahre ist eine altersbedingte Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
German: Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
German: Jede andere Toxizität ≥ Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich) (außer Grad 3 für Erbrechen oder
Slovenian: (huda ali življenjsko nevarna) (razen bruhanja in navzee stopnje 3)2
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndroma
Slovenian: Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES)
German: Zubereitung und Anwendung der JavlorInfusionslösung darf nur durch Fachpersonal erfolgen, das im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult ist.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
German: Bei Vinflunin-Überdosierung sollte der Patient in einer auf solche Fälle spezialisierten Einrichtung untergebracht und die
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik v specializirani enoti z natančnim spremljanjem življenjskih funkcij.
German: Bei jeglicher gastrointestinaler Toxizität ≥ Grad 3 (außer Erbrechen und Übelkeit) oder bei Mukositis (Grad 2 über 5 Tage oder länger oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer) ist eine Anpassung der VinfluninDosis erforderlich.
Slovenian: stopnje ≥3 ali mukozitisa (stopnje 2, ki traja 5 dni ali več oz. stopnje ≥3, ne glede na trajanje).
German: Wie Javlor angewendet wird
Slovenian: Način uporaba zdravila Javlor
German: Javlor-Infusionslösung darf nur durch Fachpersonal erfolgen, das im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult ist.
Slovenian: Zdravilo Javlor raztopina za infundiranje lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die empfohlene Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic morate zmanjšati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.2).
German: 2. konsekutives Ereignis
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
German: In der sogenannten geeigneten Population erbrachten die Subgruppenanalysen in Bezug auf eine vorangegangene Cisplatinbehandlung im Vergleich zu BSC folgende Ergebnisse für das Gesamtüberleben (overall survival, OS): HR (Hazard Ratio) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ohne vorherige Cisplatinbehandlung; HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] bei vorheriger Cisplatinbehandlung.
Slovenian: V populaciji primernih bolnikov je analiza podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za skupno preživetje pokazala razmerje ogroženosti HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo potrebno shranjevati.
German: Die Subgruppenanalyse zur vorangegangenen Cisplatinbehandlung im Vergleich zu BSC ergab für das progressionsfreie Überleben (PFS): HR (95% KI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] ohne vorherige Cisplatinbehandlung; HR (95% KI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] bei vorheriger Cisplatinbehandlung.
Slovenian: V analizah podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za preživetje brez napredovanja bolezni so bili rezultati: HR (95odstotni IZ) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
German: Javlor wird eingesetzt, um fortgeschrittene oder metastasierende Krebserkrankungen des Blasen- und Harnsystems zu behandeln, wenn eine vorangegangene Therapie mit platinhaltigen Arzneimitteln nicht mehr wirksam ist.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.