FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (IPA) της τικαγρελόρης ήταν ανεξάρτητη από τη διύλιση σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και παρόμοια με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Efectul de inhibare a agregării plachetare (IPA) al ticagrelor a fost independent de dializă la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și similar la subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω σας συμβαίνει (ή αν δεν είστε σίγουροι), επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi acest medicament.
Greek: • Συνθλίψτε το δισκίο σε μια λεπτή σκόνη.
Romanian: • Zdrobiţi comprimatul până obţineţi o pulbere fină
Greek: Η θεραπεία με Brilique 90 mg δύο φορές ημερησίως συνιστάται για 12 μήνες σε ασθενείς με ΟΣΣ εκτός εάν η διακοπή ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Tratamentul cu Brilique 90 mg de două ori pe zi este recomandat pe o perioadă de 12 luni la pacienţii cu SCA, cu excepţia cazului în care întreruperea administrării este indicată clinic (vezi pct. 5.1).
Greek: • άλλα φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου), αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων).
Romanian: • alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizaţi pentru tratamentul migrenelor şi durerilor de cap).
Greek: • Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 - Συγχορήγηση κετοκοναζόλης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,4 και 7,3 φορές, αντίστοιχα.
Romanian: • Inhibitorii puternici ai CYP3A4 - Administrarea concomitentă de ketoconazol cu ticagrelor a determinat creşterea Cmax şi ASC a ticagrelor de 2,4 ori şi, respectiv, 7,3 ori.
Greek: Στην περίπτωση της τικαγρελόρης, το 0,9% των ασθενών διέκοψε το φάρμακο της μελέτης λόγω δύσπνοιας, σε σύγκριση με το 0,1% που λάμβανε κλοπιδογρέλη.
Romanian: În cazul ticagrelor, 0,9% dintre pacienţi au întrerupt administrarea substanţei active din cauza dispneei, comparativ cu 0,1% dintre cei la care s-a administrat clopidogrel.
Greek: Η Cmax και η AUC του δραστικού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 89% και 56%, αντίστοιχα.
Romanian: Cmax şi ASC ale metabolitului activ au fost scăzute cu 89% şi, respectiv, 56%.
Greek: Ημέρες από την τυχαιοποίηση
Romanian: Zile după randomizare
Greek: Η μελέτη PEGASUS TIMI-54 ήταν μια μελέτη 21.162 ασθενών, καθοδηγούμενη από συμβάντα, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, διεθνής πολυκεντρική μελέτη για την εκτίμηση της πρόληψης αθηροθρομβωτικών επεισοδίων με την τικαγρελόρη χορηγούμενη σε 2 δόσεις (είτε 90 mg δις ημερησίως ή 60 mg δις ημερησίως) σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ΑΣΟ (75-150 mg), σε σύγκριση με μονοθεραπεία με ΑΣΟ σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για αθηροθρόμβωση.
Romanian: Studiul PEGASUS TIMI-54, care a înrolat 21162 pacienţi, a fost un studiu clinic randomizat, dubluorb, controlat placebo, cu grupuri paralele de studiu, interanaţional, multicentric, cu un protocol determinat de apariţia evenimentelor, pentru evaluarea prevenirii evenimentelor aterotrombotice cu ticagrelor administrat în două doze (fie ca 90 mg de două ori pe zi sau 60 mg de două ori pe zi) în asociere cu AAS în doză mică (75-150 mg) comparativ cu AAS în monoterapie la pacienţi cu istoric de IM şi factori suplimentari de risc pentru aterotromboză.
Greek: Η αύξηση στις κοιλιακές παύσεις στην οξεία φάση του ΟΣΣ ήταν συχνότερη στους ασθενείς υπό τικαγρελόρη με ιστορικό ΧΚΑ (9,2% έναντι 5,4% σε ασθενείς χωρίς ιστορικό ΧΚΑ˙ για τους ασθενείς υπό κλοπιδογρέλη, 4,0% σε εκείνους με ιστορικό έναντι 3,6% σε εκείνους χωρίς ιστορικό ΧΚΑ).
Romanian: Creşterea pauzelor ventriculare în faza acută a SCA a fost mai pronunţată la pacienţii cu antecedente de ICC trataţi cu ticagrelor (9,2% faţă de 5,4% la pacienţii fără antecedente de ICC, la pacienţii trataţi cu clopidogrel, 4,0% la cei cu faţă de 3,6% la cei fără antecedente de ICC).
Greek: Παρουσία διγοξίνης, η Cmax και η AUC της τικαγρελόρης και του δραστικού μεταβολίτη της δεν επηρεάστηκαν.
Romanian: În prezenţa digoxinei, Cmax şi ASC ale ticagrelor şi ale metaboliţilor săi activi nu au fost influenţate.
Greek: Όπως στην PLATO, η συχνότερα αναφερόμενη δύσπνοια ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: La fel ca în studiul PLATO, de cele mai multe ori, dispneea a avut intensitate uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί μετά από μελέτες ή έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της τικαγρελόρης (Πίνακας 1).
Romanian: În cadrul studiilor sau după punerea pe piaţă a ticagrelor, au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: Utilizarea ticagrelor la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με ραδιοεπισημασμένη τικαγρελόρη έδειξαν ότι η μητρική ένωση και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλέπε παράγραφο 4.6).
Romanian: Studiile de farmacocinetică efectuate cu ticagrelor marcat radioactiv au demonstrat că substanţa nemodificată şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte la şobolan (vezi pct. 4.6).
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Romanian: • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Greek: Άλλα
Romanian: Altele
Greek: Η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και/ή ΧΑΠ.
Romanian: Ticagrelor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de astm bronşic şi/sau BPOC.
Greek: Αναμένεται άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 με τικαγρελόρη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Se anticipează că şi alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (claritromicină, nefazodonă, ritonavir şi atanazavir) au efecte similare, prin urmare administrarea inhibitorilor puternici ai CYP3A4 cu ticagrelor este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Άλλη Μείζων κατά TIMI: Μη θανατηφόρα μη ενδοκρανιακή Μείζων αιμορραγία κατά TIMI.
Romanian: Alte TIMI majore: hemoragii majore non-fatale, non-IC.
Greek: • Προβλήματα όρασης που προκαλούνται από την παρουσία αίματος στο μάτι σας
Romanian: • Tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi
Greek: Στη μελέτη PLATO, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων έναντι της κλοπιδογρέλης (7,4% έναντι 5,4%).
Romanian: În studiul PLATO, în grupul pacienţilor care au utilizat ticagrelor a fost o incidenţă mai mare a întreruperii studiului din cauza evenimentelor adverse, comparativ cu clopidogrel (7,4% comparativ cu 5,4%).
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης (600 mg) και τικαγρελόρης αύξησε την Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,3-και 2,8-φορές, αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciclosporină (600 mg) şi ticagrelor a crescut Cmax şi ASC ale ticagrelor de 2,3 ori, respectiv de 2,8 ori.
Greek: Αναμένεται άλλοι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) να μειώνουν επίσης την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Romanian: Se anticipează că şi alţi inductori CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital) scad expunerea la ticagrelor.
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τηCmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
Romanian: • Atorvastatină - Administrarea concomitentă de atorvastatină şi ticagrelor a determinat creşterea Cmax de atorvastatină acidă cu 23% şi a ASC cu 36%.
Greek: • Αιμορραγία από την εσωτερική επένδυση του στομάχου σας (έλκος)
Romanian: • Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)
Greek: Σε κουνέλια, παρατηρήθηκε ελαφριά καθυστέρηση στην ωρίμανση του ήπατος και στην ανάπτυξη του σκελετού στα έμβρυα με υψηλές δόσεις χωρίς να παρατηρηθεί τοξικότητα για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 4,5).
Romanian: La iepuri, s-a observat o uşoară întârziere a dezvoltării ficatului şi scheletului la fetuşii rezultaţi din femele la care s-au administrat doze crescute, fără să prezinte toxicitate maternă (limita de siguranţă de 4,5).
Greek: Παραλειφθείσα δόση
Romanian: Omiterea dozei
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό παθολογική αιμορραγία, σε εκείνους με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Utilizarea ticagrelor este contraindicată la pacienţi cu hemoragii patologice active, la cei cu antecedente de hemoragie intracraniană şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου αγγειοοιδήματος
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv angioedem
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, η συχνότητα της Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ για την τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως ήταν υψηλότερη απ' ότι για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Romanian: În studiul PEGASUS, incidenţa hemoragiilor majore TIMI în cazul administrarii de ticagrelor 60 mg de două ori pe zi a fost mai mare decât cu AAS în monoterapie.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η τικαγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: Copii şi adolescenţi Ticagrelor nu a fost evaluat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Greek: Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με τικαγρελόρη μείωσε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 73% και 86%, αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină şi ticagrelor a scăzut Cmax şi ASC ale ticagrelor cu 73% şi, respectiv, 86%.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση από του στόματος 90 mg τικαγρελόρης υπό συνθήκες νηστείας σε υγιή άτομα, η Cmax είναι 529 ng/ml και η AUC είναι 3451 ng*h/ml.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de ticagrelor 90 mg în condiţii de repaus alimentar, la subiecţi sănătoşi, Cmax este de 529 ng/ml şi ASC este de 3451 ng*oră/ml.
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό)
Romanian: •rifampicină (un antibiotic)
Greek: Το αποτέλεσμα εμφανίστηκε νωρίς (μείωση του απόλυτου κινδύνου [ARR] 0,6% και μείωση του σχετικού κινδύνου [RRR] 12% στις 30 ημέρες), με σταθερή επίδραση της θεραπείας για όλο το διάστημα των 12 μηνών, οδηγώντας σε ARR 1,9% το χρόνο με RRR 16%.
Romanian: Rezultatul a apărut precoce (reducere a riscului absolut [RRA] de 0,6% şi reducere a riscului relativ [RRR] de 12% la 30 de zile), cu un efect al tratamentului constant pe toată durata perioadei de 12 luni, producând o RRA de 1,9% pe an, cu o RRR de 16%.
Greek: (%/έτος)
Romanian: a (%)
Greek: Η τικαγρελόρη και η κλοπιδογρέλη δεν διέφεραν στη μη σχετιζόμενη με CABG, κατά PLATO Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, αλλά η κατά PLATO οριζόμενη Συνολική Μείζονα, η Μείζων κατά TIMI και η Μείζων + Ελάσσων κατά TIMI αιμορραγία ήταν πιο συχνές με την τικαγρελόρη.
Romanian: Ticagrelor şi clopidogrel nu au fost diferite în ceea ce priveşte hemoragiile nelegate de CABG fatale PLATO majore/care pun în pericol viaţa, însă hemoragiile majore totale definite conform PLATO, majore TIMI şi majore + minore TIMI au fost mai frecvente în cazul ticagrelor.
Greek: Στο σύνολο των εμφραγμάτων μυοκαρδίου περιλαμβάνεται το σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου, όπου ως ημερομηνία του συμβάματος ορίζεται η ημερομηνία που ανακαλύφθηκε.
Romanian: IM totale includ IM silenţios, data evenimentului fiind considerată data diagnosticării.
Greek: • ο θρόμβος μπορεί να φράξει μερικώς τα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά - αυτό μειώνει τη ροή του αίματος προς την καρδιά και μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο που έρχεται και φεύγει (ονομάζεται «ασταθής στηθάγχη»).
Romanian: •cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima -aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită "angină instabilă").
Greek: • Κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία της περιόδου (έμμηνος ρύση)
Romanian: • Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade faţă de perioada normală
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος: Στη μελέτη PLATO, το ουρικό οξύ στον ορό αυξήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 22% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Romanian: În studiul PLATO, acidul uric seric a crescut peste limita superioară a normalului la 22% dintre pacienţii la care s-a administrat ticagrelor comparativ cu 13% dintre pacienţii la care s-a administrat clopidogrel.
Greek: Ασθενείς με άσθμα/χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) μπορεί να έχουν αυξημένο απόλυτο κίνδυνο να εμφανίσουν δύσπνοια με την τικαγρελόρη.
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic/bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) pot prezenta un risc absolut de dispnee crescut sub tratament cu ticagrelor.
Greek: Η αλλαγή θεραπείας από κλοπιδογρέλη 75 mg σε τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη αύξηση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 26,4% και η αλλαγή από τικαγρελόρη σε κλοπιδογρέλη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη μείωση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 24,5%.
Romanian: Trecerea de la clopidogrel 75 mg la ticagrelor 90 mg de două ori pe zi determină creşterea absolută a IAP cu 26,4% iar trecerea de la ticagrelor la clopidogrel a determinat scăderea absolută a IAP cu 24,5%.
Greek: Τόσο τα 60 mg δις ημερησίως όσο και τα 90 mg δις ημερησίως σχήματα της τικαγρελόρης σε συνδυασμό με ΑΣΟ υπερείχαν έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (σύνθετο καταληκτικό σημείο: ΚΑ θάνατος, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), με σταθερό θεραπευτικό αποτέλεσμα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, επιφέροντας 16% RRR και 1,27% ARR για την τικαγρελόρη 60 mg και 15% RRR και 1,19% ARR για την τικαγρελόρη 90 mg.
Romanian: Ambele scheme terapeutice cu ticagrelor, cu 90 mg de două ori pe zi şi ticagrelor 60 mg de două ori pe zi, în asociere cu AAS au fost superioare faţă de AAS în monoterapie în prevenirea apariţiei evenimentelor aterotrombotice (criteriu de evaluare compus: deces CV, IM şi AVC), cu un efect constant al tratamentului pe toată perioada studiului, cu 16% RRR şi 1,27% RRA pentru ticagrelor 60 mg şi 15% RRR şi 1,19% RRA pentru ticagrelor 90 mg.
Greek: Υπήρξαν λίγα θανατηφόρα αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη, 11 (0,3%) για την τικαγρελόρη 60 mg και 12 (0,3%) για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Romanian: În studiu au fost raportate puţine cazuri de sângerare letală, 11 (0,3%) pentru ticagrelor 60 mg şi 12 (0,3%) pentru AAS în monoterapie.
Greek: Ένα συνδυασμένο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (ΚΑ θάνατος, EM, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή κατά PLATO «Συνολική Μείζων» αιμορραγία) υποδεικνύει ότι το όφελος στην αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης δεν αντισταθμίζεται από τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92, p=0,0257) για διάστημα 12 μηνών μετά το OΣΣ.
Romanian: Un criteriu de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă (deces de cauză CV, IM, AVC sau hemoragii "totale majore" conform PLATO) indică faptul că beneficiul în ceea ce priveşte eficacitatea ticagrelor comparativ cu clopidogrel nu este anulat de evenimentele hemoragice majore (RRA 1,4%, RRR 8%, riscul relativ 0,92; p=0,0257) timp de 12 luni după SCA.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η τικαγρελόρη και οι δραστικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie disponibile la animale au evidenţiat excreţia în lapte a ticagrelor şi a metaboliţilor săi activi (vezi pct. 5.3).
Greek: Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Simbolul soare/lună
Greek: Επιδράσεις της τικαγρελόρης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Efectele ticagrelor asupra altor medicamente
Greek: Κατά συνέπεια, το Brilique 90 mg δις ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ΑΣΟ μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ΟΣΣ (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI])˙ συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Romanian: Astfel, tratamentul cu Brilique 90 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS în doză mică poate fi administrat la pacienţii cu SCA (angină pectorală instabilă, IM fără supra-denivelare de ST [NSTEMI] sau IM cu supradenivelare de ST [STEMI]), inclusiv la pacienţi cu tratament medicamentos, precum şi la cei cu intervenţie coronariană percutanată (PCI) sau by-pass coronarian (CABG).
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ (16,1% για την τικαγρελόρη 60 mg με ΑΣΟ έναντι 8,5% για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ).
Romanian: În PEGASUS, pacienţii care au utilizat ticagrelor au prezentat o incidenţă mai mare a cazurilor de întrerupere a studiului din cauza evenimentelor adverse, comparativ cu AAS în monoterapie (16,1% pentru ticagrelor 60 mg plus AAS comparativ cu 8,5% pentru AAS în monoterapie).
Greek: Η τικαγρελόρη είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Romanian: Ticagrelor este un inhibitor uşor al CYP3A4.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Greek: Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα τικαγρελόρης, που διασπείρονται στον σίελο και καταπίνονται χωρίς νερό ή που αιωρούνται στο νερό και χορηγούνται μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα στο στομάχι, ήταν βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (AUC και Cmax εντός 80-125% για την τικαγρελόρη και τον δραστικό μεταβολίτη).
Romanian: Comprimatele orodispersabile de ticagrelor, dispersate în salivă și apoi înghițite cu sau fără apă, sau administrate sub formă de suspensie în apă printr-un tub nazogastric în stomac, au fost bioechivalente cu comprimatele filmate (ASC și Cmax cu valori de 80-125% pentru ticagrelor și metabolitul activ).
Greek: Το Brilique 60 mg δις ημερησίως είναι η συνιστώμενη δόση όταν απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία για ασθενείς με ιστορικό ΕΜ τουλάχιστον ενός έτους και υψηλό κίνδυνο αθηροθρομβωτικού επεισοδίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Brilique 60 mg de două ori pe zi este doza recomandată când este necesară continuarea tratamentului la pacienţi cu istoric de IM de cel puţin un an şi risc crescut de apariţie a unui eveniment aterotrombotic (vezi pct. 5.1).
Greek: Υπομελέτη Holter:
Romanian: Substudiul Holter
Greek: Αυτό το μέγεθος της αυξημένης έκθεσης δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό για τους περισσότερους ασθενείς.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, nu se aşteaptă ca această dimensiune a creşterii expunerii să fie relevantă clinic.
Greek: Μείζονες ή Ελάσσονες ή που Απαιτούν ιατρική φροντίδα κατά ΤΙΜΙ
Romanian: TIMI majore sau minore sau care necesită îngrijire medicală Categorii PLATO de clasificare a sângerărilor
Greek: Κατά συνέπεια, μόνο το Brilique 60 mg δις ημερησίως συγχορηγούμενο με ΑΣΟ συνιστάται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (ΚΑ θάνατο, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ και υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Romanian: Astfel, doar Brilique 60 mg de două ori pe zi administrat în asociere cu AAS este recomandat pentru prevenirea apariţiei evenimentelor aterotrombotice (deces CV, IM şi AVC) la pacienţi cu istoric de IM şi risc crescut pentru apariţia unui eveniment aterotrombotic.
Greek: • Αιμορραγία στις αρθρώσεις και τους μύες σας που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο
Romanian: • Sângerare în articulaţii şi muşchi, cu umflare dureroasă
Greek: Η Cmax του δραστικού μεταβολίτη ήταν αμετάβλητη και η AUC μειώθηκε κατά 46%, αντίστοιχα.
Romanian: Cmax a metabolitului activ a rămas nemodificată, iar ASC a scăzut cu 46%.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο (Al/Al) των 8 ή 10 δισκίων, κουτιά των 10 x 1 δισκίων (1 κυψέλη), κουτιά των 56 x 1 δισκίων (7 κυψέλες) και κουτιά των 60 x 1 δισκίων (6 κυψέλες).
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din Al/Al, cu 8 sau 10 comprimate; cutii cu 10 x 1 comprimate (1 blister), cutii cu 56 x 1 comprimate (7 blistere) și cutii cu 60 x 1 comprimate (6 blistere).
Greek: • Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: • Antecedente de hemoragii intracraniene (vezi pct. 4.8).
Greek: • διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης σε κουτιά των 10 x 1, 56 x 1 και 60 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα.
Romanian: • blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate în cutie cu 10x1, 56 x 1 și cu 60 x 1 comprimate orodispersabile.
Greek: • καρδιακή προσβολή, ή
Romanian: • infarct miocardic sau
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), κροσποβιδόνη (E1202), ξυλιτόλη (E967), άνυδρο ασβέστιο όξινο φωσφορικό (Ε341), νάτριο στεατυλοφουμαρικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), xilitol (E967), fosfat acid de calciu anhidru (E341), stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de siliciu coloidal anhidru
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, η τικαγρελόρη σε υψηλές δόσεις έδειξε μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων της μήτρας (αδενοκαρκίνωμα) και μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αδενωμάτων.
Romanian: La femelele de şobolan, ticagrelor în doză mare a prezentat o incidenţă crescută a tumorilor uterine (adenocarcinoame) şi o incidenţă crescută a adenoamelor hepatice.
Greek: ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9291
Romanian: (% pacienţi cu evenimente) Nr=9291
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς ως εκ τούτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Ticagrelor nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi, astfel, utilizarea la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Διάρροια, Ναυτία, Δυσπεψία, Δυσκοιλιότητα
Romanian: Diaree, Greaţă, Dispepsie, Constipaţie
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες) και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
Romanian: • Blister calendar transparent din PVC-PVdC/Aluminiu (cu simbolurile soare/lună) a 14 comprimate; cutii cu 14 comprimate (1 blister), 56 comprimate (4 blistere) şi 168 comprimate (12 blistere).
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά στην PEGASUS ήταν 9,1%, 8,8% και 5,5% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Romanian: Procentele corespunzătoare în studiul PEGASUS au fost de 9,1%, 8,8% şi 5,5% pentru ticagrelor 90 mg, 60 mg şi, respectiv, placebo.