FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drugorzędowe zmienne oceny skuteczności obejmowały wartość bezwzględną zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 24. tygodnia, wartość bezwzględną zmiany indeksu BMI od początku badania do 24. tygodnia, wartość bezwzględną zmiany punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R do 24 tygodnia oraz czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia zmian płucnych.
Slovenian: V sekundarne učinkovitostne spremenljivke so bili vključeni absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna zdravljenja, absolutna sprememba ITM od izhodišča do 24. tedna zdravljenja, absolutna sprememba na lestvici respiracijske domene CFQ-R do 24. tedna zdravljenja in čas do prve pljučne eksacerbacije.
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na iwakaftor stosowany w skojarzeniu z tezakaftorem, według grup wiekowych
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo v kombinaciji s tezakaftorjem, po starostnih skupinah
Polish: Jeżeli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz dziecka może zmniejszyć dawkę leku Kalydeco, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa leku tak szybko, jak u dzieci z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Če ima vaš otrok težave z delovanjem jeter, bodisi zmerne bodisi hude, bo otrokov zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek zdravila Kalydeco, ker jetra vašega otroka ne čistijo zdravila iz krvi tako hitro kot pri otrocih, ki imajo normalno delovanje jeter.
Polish: Lek Kalydeco zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: 50 mg co 12 godzin 440 (212)
Slovenian: 50 mg na 12h 440 (212)
Polish: • leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Slovenian: • Protiglivična zdravila, na primer ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb;
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-Rb, w stosunku do początku badania (punkty)c W 24. tygodniu
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča na lestvici respiracijske domene CFQ-Rb (točke)c
Polish: Uważa się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania, jeśli jednocześnie nie występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: Menijo, da prilagajanje odmerka ni potrebno, če ni prisotna zmerna okvara jeter.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalydeco U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kalydeco, kot bi smeli Mogoče boste dobili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Polish: U pacjentów należących do grupy iwakaftor/iwakaftor, włączonych z badania 1, częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku wynosiła 0,57 przypadków na rok w okresie od 1. dnia do 48. tygodnia, gdy pacjenci otrzymywali iwakaftor.
Slovenian: Za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor iz študije 1 je bila pogostnost pljučnih eksacerbacij, preračunana na leto, 0,57 dogodka/leto od 1. dne do 48. tedna, ko so bili bolniki na ivakaftorju.
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo w części pierwszej do leczenia placebo/iwakaftor czas trwania ciągłego leczenia iwakaftorem wynosił 24 tygodnie, natomiast u pacjentów przydzielonych losowo w części pierwszej do leczenia iwakaftor/placebo czas ten wynosił 16 tygodni.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje z ivakaftorjem je trajalo 24 tednov pri bolnikih, randomiziranih na zaporedje zdravljenja placebo/ivakaftor iz prvega dela, in 16 tednov pri bolnikih, randomiziranih na zaporedje zdravljenja ivakaftor/placebo iz prvega dela.
Polish: W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Slovenian: Pri blagi in zmerni okvari ledvic prilagajanja odmerkov ne priporočajo.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (umiarkowane lub ciężkie), lekarz może zmniejszyć dawkę tabletek, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa leku tak szybko jak u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Če imate težave z delovanjem jeter, bodisi zmerne ali hude, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vaša jetra ne bodo očistila zdravila tako hitro kot pri ljudeh z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Jeżeli wystąpią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če jih boste dobili, se obrnite za nasvet na zdravnika ali farmacevta.
Polish: W trakcie leczenia produktem Kalydeco należy unikać posiłków lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowania dawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Amonowy wodorotlenek, stężony
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520) koncentrirana raztopina amoniaka
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Polish: Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Kalydeco U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Kalydeco, kot bi smel Mogoče bo vaš otrok dobil neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg iwakaftoru (ivacaftorum).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
Polish: Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, octanobursztynian hypromelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol, sukraloza oraz sodu laurylosiarczan (E487).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: koloidni brezvodni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, sukraloza in natrijev lavrilsulfat (E487).
Polish: W badaniach 1 i 2 z udziałem pacjentów z mutacją G551D jednego allelu genu CFTR iwakaftor prowadził do szybkiego (15 dni), znacznego (średnia zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie w 24. tygodniu w porównaniu do początku badania wynosiła odpowiednio -48 mmol/l [95% CI -51, -45] oraz -54 mmol/l [95% CI -62, -47]) i trwałego (utrzymującego się przez 48 tygodni) zmniejszenia stężenia jonów chlorkowych w pocie.
Slovenian: V študijah 1 in 2 pri bolnikih z mutacijo G551D v enem alelu gena CFTR je ivakaftor povzročil hitra (15 dni), znatna (povprečna sprememba klorida v znoju od izhodišča do 24. tedna je bila -48 mmol/l [95 % interval zaupanja (IZ) -51, -45] oziroma -54 mmol/l [95 % IZ -62, -47]) in trajna (48 tednov) znižanja koncentracije kloridov v znoju.
Polish: Dawki iwakaftoru były podawane doustnie co 12 godzin z posiłkami zawierającymi tłuszcz jako dodatek do stosowanego sposobu leczenia mukowiscydozy.
Slovenian: Ivakaftor so jim dajali peroralno vsakih 12 ur z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe, poleg njihovih predpisanih terapij CF.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat w saszetce.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca v vrečici
Polish: Działanie iwakaftoru w całej populacji biorącej udział w badaniu 5 (w tym drugorzędowe punkty końcowe, bezwzględna zmiana wartości BMI w ciągu 8 tygodni leczenia oraz bezwzględna zmiana oceny punktowej objawów ze strony układu oddechowego w kwestionariuszu CFQ-R w ciągu 8 tygodni leczenia) i w grupach utworzonych na podstawie obecności konkretnych mutacji (wartość bezwzględna zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie oraz wartości FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej w tygodniu 8.)
Slovenian: Učinek ivakaftorja v celotni populaciji študije 5 (vključno s sekundarnima ciljema absolutno spremembo indeksa telesne mase (ITM) po 8 tednih zdravljenja in absolutno spremembo rezultata v respiracijski domeni CFQ-R po 8 tednih zdravljenja) in po posameznih mutacijah (absolutna sprememba kloridov v znoju in v odstotkih napovedanega FEV1 v 8. tednu) kaže preglednica 5.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg iwakaftoru u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów), stężenie Cmax iwakaftoru było podobne (średnia [±SD] 735 [331] ng/ml), natomiast wartość AUC0-∞ zwiększa się w przybliżeniu dwukrotnie (średnia [±SD] 16800 [6140] ng*h/ml), w porównaniu do osób zdrowych z takiej samej grupy demograficznej.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 150 mg ivakaftorja so odrasli bolniki z zmerno zmanjšano funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) imeli podobno Cmax ivakaftorja (povprečje [± SD] 735 [331] ng/ml), a približno dvakrat večjo AUC0-g ivakaftorja (povprečje [± SD] 16.800 [6.140] ng*h/ml) kot zdravi preiskovanci z enakimi demografskimi podatki.
Polish: 150 mg co 12 godzin 564 (242)
Slovenian: 150 mg na 12h 564 (242)
Polish: Należy unikać pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze w trakcie stosowania leku Kalydeco, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane leku Kalydeco przez zwiększenie ilości iwakaftoru w organizmie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco se izogibajte hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče, ker bi lahko zvečali neželene učinke zdravila Kalydeco, tako da bi zvečali količino ivakaftorja v vašem telesu.
Polish: Przed rozpoczęciem nowej torebki z saszetkami należy wykorzystać wszystkie 7 dawek dobowych.
Slovenian: Porabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zgibanko.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Kalydeco 150 mg przyjmowana doustnie co 12 godzin (całkowita dawka dobowa 300 mg) z posiłkiem zawierającym tłuszcze (patrz „Sposób podawania").
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Kalydeco 150 mg peroralno vsakih 12 ur (skupni dnevni odmerek 300 mg) z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe (glejte Način uporabe).
Polish: Jak wygląda lek Kalydeco i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Kalydeco in vsebina pakiranja
Polish: Badanie 4: badanie otwarte stanowiące przedłużenie badania głównego W badaniu 4 pacjenci, którzy ukończyli kontrolowane placebo badania 1 i 2, zostali poddani leczeniu iwakaftorem, podczas gdy pacjenci leczeni iwakaftorem w dalszym ciągu go otrzymywali przez co najmniej 96 tygodni, tj. czas leczenia iwakaftorem nie był krótszy niż 96 tygodni u pacjentów z grupy otrzymującej placebo/iwakaftor oraz nie był krótszy niż 144 tygodnie u pacjentów z grupy otrzymującej iwakaftor/iwakaftor.
Slovenian: V študiji 4 so bolniki, ki so dokončali zdravljenje v študijah 1 in 2 s placebom, prešli na ivakaftor, medtem ko so bolniki, ki so prejemali ivakaftor, to zdravilo prejemali še najmanj 96 tednov, t.j., dolžina zdravljenja z ivakaftorjem je bila pri bolnikih v skupini s placebom in ivakaftorjem vsaj 96 tednov, v skupini z ivakaftorjem in ivakaftorjem pa vsaj 144 tednov.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 109,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje 109,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kalydeco z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów CYP3A, takich jak midazolam, alprazolam, diazepam lub triazolam, gdy są one jednocześnie stosowane z iwakaftorem (podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem).
Polish: Granulat z saszetki należy wymieszać z 5 ml odpowiedniego dla wieku, miękkiego pokarmu lub płynu, a następnie natychmiast spożyć w całości.
Slovenian: Eno vrečico zrnc zmešajte s 5 ml primerne mehke hrane ali tekočine; zaužiti jo je treba takoj in v celoti.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, zmniejszało ekspozycję na iwakaftor (AUC) o 89% i zmniejszało ekspozycję na hydroksymetyloiwakaftor (M1) w mniejszym stopniu niż na iwakaftor.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A, je zmanjšala izpostavljenost (AUC) ivakaftorju za 89 % in zmanjšala hidroksimetil-ivakaftor (M1) v manjši meri kot ivakaftor.
Polish: Iwakaftor należy zażywać razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Slovenian: Ivakaftor je treba jemati skupaj s hrano, ki vsebuje maščobe.
Polish: W analizie podgrupy pacjentów z potwierdzonym wariantem genetycznym R117H-5T różnica zmiany bezwzględnej wartości średniej FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej od początku badania do 24. tygodnia pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor a grupą placebo wynosiła 5,3% (95% CI 1,3; 9,3).
Slovenian: V analizi podskupin pri bolnikih s potrjeno genetsko varianto R117H-5T je bila razlika v povprečni absolutni spremembi od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 med ivakaftorjem in placebom 5,3 % (95 % IZ 1,3; 9,3).
Polish: Od 2 do 5 lat (<14 kg)
Slovenian: 2 do 5 let stari otroci (< 14 kg)
Polish: Szacowana różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła 5,0 punktów procentowych (95% CI 1,1; 8,8).
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila 5,0 odstotne točke (95 % IZ 1,1; 8,8).
Polish: Kalydeco 150 mg tabletki
Slovenian: Kalydeco 150 mg tablete
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu (doustne), czułego substratu CYP3A, zwiększało ekspozycję na midazolam 1,5-krotnie, co potwierdzałoby słabe działanie hamujące iwakaftoru na CYP3A.
Slovenian: Sočasna uporaba s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, je zvečala izpostavljenost midazolamu za 1,5-krat, kar se ujema z dejstvom, da je ivakaftor šibek zaviralec CYP3A.
Polish: Należy unikać podawania dziecku pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze w trakcie stosowania leku Kalydeco, ponieważ mogą one zwiększać występowanie działań niepożądanych leku Kalydeco przez zwiększenie ilości iwakaftoru w organizmie dziecka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco ne dajajte otroku hrane ali pijače, ki vsebuje grenivke ali grenke pomaranče, ker bi lahko zvečali neželene učinke zdravila Kalydeco, tako da bi zvečali količino ivakaftorja v otrokovem telesu.
Polish: G970R co najmniej jednego allelu genu CFTR (patrz punkt 5.1).
Slovenian: III) ali mutacijo G970R na vsaj enem alelu gena CFTR (glejte poglavje 5.1).
Polish: Wpływ iwakaftoru na należną wartość FEV1 wyrażoną w procentach w badaniu 4
Slovenian: Preglednica 6: Vpliv ivakaftorja na spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 v študiji 4
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru przyjmowana rano oraz jedna tabletka produktu leczniczego Kalydeco 150 mg przyjmowana wieczorem, po około 12 godzinach z posiłkiem zawierającym tłuszcze (patrz „Sposób podawania").
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg zjutraj in ena 150-miligramska tableta zdravila Kalydeco zvečer, približno 12 ur narazen, z mastno hrano (glejte Način uporabe).
Polish: 75 mg co 12 godzin 641 (329)
Slovenian: 75 mg na 12h 641 (329)
Polish: W trakcie leczenia produktem Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) należy unikać posiłków lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Polish: Różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła -6,3 punktu procentowego (95% CI12,0; -0,7).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila -6,3 odstotne točke (95 % IZ -12,0; -0,7).
Polish: W przypadku skojarzonego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A nie należy podawać dawki wieczornej produktu leczniczego Kalydeco (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco dajemo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, večernega odmerka zdravila Kalydeco ne smemo dati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania iwakaftoru oceniano u 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy, 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy, 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, 61 pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 12 lat oraz 94 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Slovenian: Varnostne podatke ivakaftorja so ovrednotili pri 11 bolnikih med 6 meseci in manj kot 12 meseci starosti, pri 19 bolnikih med 12 meseci in manj kot 24 meseci starosti, pri 34 bolnikih med 2 in manj kot 6 leti starosti, pri 61 bolnikih med 6 in manj kot 12 leti starosti in pri 94 bolnikih med 12 in manj kot 18 leti starosti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Polish: Lek Kalydeco w postaci tabletek wskazany jest również w leczeniu dorosłych z mukowiscydozą w wieku 18 lat i starszych z mutacją R117H genu CFTR.
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, s CF, ki imajo mutacijo R117H na genu CFTR.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów) na parametry farmakokinetyczne iwakaftoru w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko ivakaftorja samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem niso raziskovali.
Polish: • Tusz do nadruku na tabletce: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonowy wodorotlenek, stężony.
Slovenian: • Tiskarsko črnilo: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in koncentrirana raztopina amoniaka.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia iwakaftorem z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja z ivakaftorjem zaradi zvišanja transaminaz.
Polish: Nie uważa się, by dostosowanie dawki było konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Menimo, da prilagajanje odmerkov pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebno.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii lub w skojarzeniu z tezakaftorem
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z ivakaftorjem ali v kombinaciji s tezakaftorjem
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u leczonych iwakaftorem pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, starih 6 mesecev ali več
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na iwakaftor w poszczególnych grupach wiekowych
Slovenian: Preglednica 7: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju po starostnih skupinah
Polish: Lek Kalydeco należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza dziecka.
Slovenian: Če ste otroku prenehali dajati zdravilo Kalydeco Otroku dajajte zdravilo Kalydeco, dokler to priporoča otrokov zdravnik.
Polish: W części 1 badania 5 z udziałem pacjentów z mutacjami bramkowania genu CFTR innymi niż G551D leczenie iwakaftorem prowadziło do szybkiej (15 dni) oraz znaczącej średniej zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie w stosunku do wartości początkowej, wynoszącej -49 mmol/l (95% CI -57, -41) w czasie 8 tygodni leczenia.
Slovenian: V prvem delu študije 5 pri bolnikih, ki so imeli ne-G551D mutacijo spreminjanja prehodnosti v genu CFTR, je zdravljenje z ivakaftorjem povzročilo hitro (15 dni) in znatno povprečno spremembo kloridov v znoju od izhodišča za -49 mmol/l (95 % IZ -57, -41) v 8 tednih zdravljenja.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę iwakaftoru
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na farmakokinetiko ivakaftorja
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów, chyba że korzyści wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko (patrz tabela 2 oraz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zato uporabe tega zdravila ne priporočajo, razen če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje (glejte preglednico 2 in poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: 25 mg co 12 godzin 336
Slovenian: 25 mg na 12 ur
Polish: Tabletki Kalydeco są również wskazane do stosowania w schemacie leczenia skojarzonego z tabletkami zawierającymi 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru w leczeniu dorosłych i młodzieży chorych na mukowiscydozę w wieku 12 lat i starszych, którzy są homozygotami pod względem mutacji F508del lub którzy są heterozygotami pod względem mutacji F508del i mają jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi v kombinirani shemi s tabletami tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, s cistično fibrozo (CF), ki so homozigotni za mutacijo F508del ali ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo eno od naslednjih mutacij v genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ali 3849+10kbC→T.
Polish: W badaniu 8, w którym uczestniczyli pacjenci z mukowiscydozą w wieku poniżej 24 miesięcy, średnia bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie w stosunku do stanu początkowego wyniosła -67,9 mmol/l (95% CI: -77,6; -58,2) w 24. tygodniu.
Slovenian: V študiji 8 pri bolnikih s CF, starih manj kot 24 mesecev, je bila povprečna absolutna sprememba klorida v znoju od izhodišča v 24. tednu -67,9 mmol/l (95 % IZ -77,6; -58,2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy z mutacją bramkowania (klasy III).
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Kalydeco pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, z eno od mutacij spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane (skupina III), nista bili dokazani.
Polish: TOREBKA NA SASZETKI
Slovenian: VREČICE
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)