FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si elles sont d'une robustesse limitée, les analyses de sousgroupes de ces études n'ont identifié aucune différence statistiquement significative au niveau des principaux critères d'efficacité chez les patients atteints de SEP présentant une activité élevée de la maladie, par comparaison aux patients présentant une faible activité de la maladie.
Lithuanian: Atlikus šių tyrimų dalyvių pogrupių analizes, nors jos ir nedidelio svarumo, nenustatyta statistiškai reikšmingų pagrindinių veiksmingumo rezultatų skirtumų tarp didelio aktyvumo išsėtine skleroze (IS) ir nedidelio aktyvumo IS sergančių pacientų.
French: En outre, quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été signalés au cours des essais cliniques, dans le premier rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR).
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pateikti duomenys apie 4 atliekant klinikinius tyrimus nustatytus sunkaus kepenų pažeidimo atvejus.
French: Le PRAC a conclu que le daclizumab est associé à un risque potentiellement fatal d'atteinte hépatique de type immunitaire.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad daklizumabas siejamas su mirtį galinčia sukelti imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo rizika.
French: De plus, compte tenu du manque de données cliniques chez les patients ayant une maladie hépatique significative préexistante (en raison de leur exclusion des études cliniques), de la gravité de l'effet indésirable hépatique et de la sensibilité plus élevée des patients ayant une maladie hépatique préalable à présenter une aggravation de l'insuffisance hépatique, le PRAC a estimé que le daclizumab doit être contre-indiqué chez tous les patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į tai, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, kurie anksčiau jau sirgo sunkia kepenų liga, nes šie pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, taip pat į kepenis veikiančios nepageidaujamos reakcijos sunkumą ir į didesnį bazine kepenų liga sergančių pacientų polinkį į kepenų pažeidimo pasunkėjimą, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta daklizumabo nevartoti visiems pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimai.
French: Le CHMP a examiné la formulation recommandée de l'indication du traitement par daclizumab, en particulier la restriction aux patients chez qui un autre traitement modifiant la maladie est contre indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et a estimé que, par souci de clarté, cetteformulation doit mentionner que cette restriction s'applique à tout autre traitement modifiant la maladie.
Lithuanian: CHMP aptarė rekomenduojamą indikacijos formuluotę, visų pirma tai, kad daklizumabo indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik tuos pacientus, kuriems negalima taikyti gydymo kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių, ir nusprendė, kad aiškumo sumetimais reikėtų nurodyti, kad tai yra susiję su bet kuriuo kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu.
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Zinbryta (daclizumab).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Zinbryta (daklizumabo);
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique survenus depuis l'autorisation de mise sur le marché, y compris un cas fatal récent d'insuffisance hépatique fulminante, ainsi que les données de sécurité et d'efficacité issues des études cliniques réalisées avec le daclizumab, en vue d'évaluer le risque global d'atteinte hépatique associé à ce principe actif.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojo pateiktus duomenis apie kepenų pažeidimo atvejus, kurie buvo užregistruoti po registracijos pažymėjimo išdavimo, įskaitant neseniai užregistruotą mirtiną fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejį, taip pat daklizumabo klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su bendra daklizumabo keliama kepenų pažeidimo rizika.
French: Par conséquent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications de l'information sur le produit décrites ci-dessus.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante chez un patient traité par daclizumab pendant une étude observationnelle en cours, malgré la surveillance mensuelle de la fonction hépatique réalisée conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
Lithuanian: Europos Komisijai (EK) buvo pranešta apie mirtiną fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejį atliekant šiuo metu dar neužbaigtą stebimąjį tyrimą; mirė daklizumabu gydomas pacientas, nors vadovaujantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktomis rekomendacijomis jam kas mėnesį buvo atliekami kepenų veiklos tyrimai.
French: • Le PRAC a conclu que le daclizumab est associé à un risque imprévisible et potentiellement fatal d'atteinte hépatique de type immunitaire, pendant le traitement et pendant plusieurs mois après la fin du traitement.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad gydymo laikotarpiu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos daklizumabas siejamas su nenuspėjamo ir galimai mirtino imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo rizika.
French: L'hépatite auto-immune et l'hépatite fulminante doivent être ajoutées à la liste des effets indésirables du médicament dans les informations sur le produit, dans les catégories de fréquence respectives «peu fréquent» et «fréquence indéterminée».
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose pateiktą nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašą reikėtų papildyti autoimuniniu hepatitu ir fulminantiniu hepatitu, nurodant, kad jų dažnis yra atitinkamai „nedažnas" arba „nežinomas".
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, pour autant que Zinbryta ne soit utilisé que pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et pour autant que ces modifications soient indiquées dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'atteinte hépatique grave.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad Zinbryta naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau šis vaistas turi būti skiriamas tik gydant recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių; turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, kad sumažėtų sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
French: Compte tenu du fait que des affections de type immunitaire et des affections auto-immunes ont été signalées au cours d'études cliniques, et qu'on ignore l'effet du daclizumab sur d'autres affections auto-immunes et le rôle de ces affections sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab, comme l'a également souligné le CSC, le PRAC a estimé que le traitement par daclizumab ne doit pas être recommandé chez les patients ayant des antécédents d'affections auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad atliekant klinikinius tyrimus buvo nustatyta imuninės sistemos sukeltų sutrikimų ir autoimuninių ligų atvejų, taip pat į tai, kad nežinoma, kaip daklizumabas veikia kitus autoimuninius sutrikimus ir kokią įtaką toks sutrikimas turi daklizumabo sukeliamam kepenų pažeidimui (į tai dėmesį atkreipė ir SAG), PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymas daklizumabu neturėtų būti rekomenduojamas pacientams, sirgusiems arba sergantiems ne tik išsėtine skleroze, bet ir gretutinėmis autoimuninėmis ligomis.
French: La survenue d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante malgré le respect des mesures de minimisation des risques mises en œuvre avant cette procédure, notamment la surveillance mensuelle de la fonction hépatique, était particulièrement préoccupante.
Lithuanian: Ypač didelį susirūpinimą sukėlė mirtinas fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejis, kai pacientas mirė nepaisant to, kad laikytasi prieš šią procedūrą įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
French: Même s'il est reconnu que cette mesure n'a aucune valeur prédictive sur le risque de présenter une atteinte hépatique sévère et potentiellement fatale, le CSC a estimé qu'en tant que mesure de précaution, l'interruption du traitement doit être recommandée lorsque les taux d'ALT ou d'AST du patient deviennent plus de 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
Lithuanian: Nors pripažinta, kad šis rodiklis neturi jokios prognostinės vertės vertinant sunkaus ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką, SAG laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais reikėtų rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršytų viršutinę normos ribą. Šiai nuomonei pritarė PRAC, kuris rekomendavo taikyti šį griežtesnį gydymo nutraukimo kriterijų, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį.
French: Sur base de données disponibles limitées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments hépatotoxiques, il est impossible d'expliquer totalement d'éventuels effets hépatotoxiques synergiques sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis, nepavyko visiškai atmesti sinergistinio hepatotoksiško poveikio daklizumabo sukeltam kepenų pažeidimui, vartojant gretutinius hepatotoksiškus vaistus.
French: En complément du suivi biologique, le CSC et le PRAC ont estimé qu'il est essentiel d'informer les patients sur le risque d'atteinte hépatique et sur les signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu ne tik tai, kad tolesnio stebėjimo laikotarpiu būtų atliekami laboratoriniai tyrimai, bet ir informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir įspėti juos apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtarti kepenų funkcijos sutrikimą.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé une restriction de l'indication du daclizumab au traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Lithuanian: • dėl šios priežasties PRAC rekomendavo apriboti daklizumabo indikaciją, numatant galimybę juo gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
French: L'administration concomitante de daclizumab et d'autres médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu doit s'effectuer avec prudence.
Lithuanian: Daklizumabą reikėtų atsargiai skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali turėti toksinį poveikį kepenims;
French: Le PRAC a également estimé que le daclizumab doit être contreindiqué chez les patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta daklizumabo nevartoti kepenų liga ar kepenų nepakankamumu jau sergantiems pacientams;
French: En vue de faciliter le dialogue entre les médecins et les patients sur ce sujet et de s'assurer que les patients ont bien compris les informations fournies sur le risque, suite à l'avis du CSC, le PRAC a demandé l'introduction d'un formulaire de reconnaissance.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į SAG nuomonę, PRAC paprašė, kad siekiant palengvinti gydytojų ir pacientų diskusiją šia tema ir užtikrinti, kad pacientai suprastų pateiktą informaciją apie riziką, būtų pradėta naudoti patvirtinimo forma.
French: En tenant compte des conclusions émises par le CSC, à savoir que l'utilisation du médicament doit se limiter aux patients ne pouvant pas recevoir d'autres traitements modifiant la maladie (DMT), le PRAC a estimé que l'identification des sous-groupes au sein de la population cible (c.-à-d. les patients présentant une maladie hautement active et une maladie sévère d'évolution rapide) n'était pas justifiée et que la restriction d'utilisation devrait s'appliquer à tous les patients atteints de SEPR ne pouvant pas recevoir un autre DMT.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į SAG išvadas, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikėtų apriboti, numatant galimybę jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems netinka gydymas kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV), PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra pagrindo nustatyti tam tikrus tikslinės populiacijos pogrupius (t. y.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation des taux de transaminases et des anomalies des tests de la fonction hépatique doit être modifiée en «très fréquent».
Lithuanian: Be to, reikėtų atnaujinti padidėjusio transaminazių kiekio ir normos ribų neatitinkančių kepenų veiklos tyrimų rezultatų dažnį, nurodant, kad tai yra „labai dažnos" nepageidaujamos reakcijos.
French: Ceci prendra environ 30 minutes.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 30 minučių.
French: Celle-ci empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Lithuanian: Tai neleidžia nervams tinkamai veikti.
French: Lisez et suivez les conseils donnés à la rubrique 7.
Lithuanian: Perskaitykite ir laikykitės patarimų, pateiktų 7 skyriuje.
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Lithuanian: Tai normalu ir neturi įtakos Jūsų dozei.
French: 96 à 144 semaines
Lithuanian: 96-144 savaitės
French: Elle pourrait contenir de nouvelles informations.
Lithuanian: Gali būti naujos informacijos.
French: Un composant d'un emballage groupé, ne peut pas être vendu séparément.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
French: Il est très important que vous ne manquiez pas cette analyse de sang.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio kraujo tyrimo.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Aggravation de 3,0 points
Lithuanian: 3,0 taško pablogėjimas
French: • éduquer les patients sur l'importance de :
Lithuanian: • paaiškinti pacientams apie tai, kaip svarbu:
French: Puis continuez comme d'habitude, en vous tenant à votre jour d'injection habituel.
Lithuanian: Paskui vartokite kaip įprasta, laikydamiesi įprastinės injekcijos dienos.
French: • nervosité, anxiété
Lithuanian: • Nervingumas, nerimas.
French: La Carte patient doit :
Lithuanian: Paciento kortelė turi:
French: • avant le début ou la reprise du traitement, la confirmation des points suivants :
Lithuanian: • prieš pradedant (atnaujinant) gydymą, patvirtinimas, kad:
French: Cette perte de myéline est appelée démyélinisation.
Lithuanian: Mielino praradimas vadinamas demielinizacija.
French: Bien que les IgG humaines soient excrétées dans le lait maternel, les données publiées suggèrent que les anticorps présents dans le lait maternel ne passent pas en quantités importantes dans la circulation sanguine des nouveau-nés ou des nourrissons.
Lithuanian: Nors žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, paskelbti duomenys rodo, kad motinos piene esantys antikūnai nepatenka į naujagimių ir kūdikių kraujotaką reikšmingais kiekiais.
French: (dermatite, eczéma, psoriasis)
Lithuanian: (dermatitas, egzema, psoriazė).
French: Prenez contact avec votre médecin si vous pensez que vous avez omis une analyse de sang.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, jei manote, kad galbūt praleidote kraujo tyrimą.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Lithuanian: • Kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik vieną kartą.
French: • augmentation de la température corporelle (fièvre)
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas).
French: Les résultats de l'étude SELECT sont présentés dans le tableau 4.
Lithuanian: SELECT tyrimo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nežinomas.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
French: • être conçue de façon à permettre aux médecins de présenter les informations d'une manière facile à comprendre par le patient ;
Lithuanian: • būti sudaryta taip, kad gydytojai galėtų pateikti pacientams suprantamą informaciją;
French: Le taux d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté avec le temps.
Lithuanian: Infekcijų ir sunkių infekcijų dažnis bėgant laikui nedidėjo.
French: Placebo (N = 204)
Lithuanian: Placebas (N=204)
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Lithuanian: Tai vaistas, vadinamas monokloniniu antikūnu.
French: *Les critères d'évaluation/taux et réductions de risque sont calculés sur la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
Lithuanian: * Dažnio ir rizikos sumažėjimas / tiksliniai rodikliai skaičiuojami visą gydymo laikotarpį iki 144 gydymo savaitės.
French: Néanmoins, l'effet de Zinbryta sur d'autres vaccins (vaccins à virus vivant) n'est pas connu.
Lithuanian: Tačiau Zinbryta poveikis kitoms vakcinoms (gyvosioms vakcinoms) nežinomas.
French: • perte d'appétit
Lithuanian: • Apetito praradimas.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais, avec le temps, certaines séquelles peuvent persister entre les poussées et entraver les activités quotidiennes.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali išnykti visiškai, bet laikui bėgant kai kurie sutrikimai gali išlikti tarp atkryčių ir trikdyti kasdienę veiklą.
French: Pour l'étude DECIDE, au moins 2 poussées (dont l'une était une poussée clinique) au cours des 3 années précédentes étaient également nécessaires.
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu taip pat buvo reikalaujama bent 2 atkryčių (vieno iš jų - klinikinio paūmėjimo) per paskutinius 3 metus.
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre injection.
Lithuanian: Tai yra normalu, burbuliukų nereikia pašalinti prieš injekciją.
French: • changements dans votre sang (anémie) pouvant entraîner une sensation de faiblesse
Lithuanian: • Kraujo pokyčiai (anemija), kurie gali sukelti silpnumą.
French: Les Tableau 5 et les Figures 1-2 montrent les résultats de l'étude DECIDE.
Lithuanian: 5 lentelėje ir 1-2 paveikslėlyje pateikti DECIDE tyrimo rezultatai.
French: Zinbryta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Zinbryta negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
French: Faites, par exemple, votre injection le premier jour de chaque mois.
Lithuanian: Pavyzdžiui, įsišvirkškite kiekvieno mėnesio pirmąją dieną.
French: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Royaume-Uni
Lithuanian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
French: Variation moyenne du score physique MSIS-29
Lithuanian: Vidutinis MSIS-29 fizinio įvertinimo pokytis
French: Royaume-Uni Biogen Idec Limited
Lithuanian: United Kingdom Biogen Idec Limited
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si :
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jeigu:
French: Daclizumab 150 mg (N = 1 943)
Lithuanian: Daklizumabas 150 mg (N=1 943)
French: Chez les patients ayant présenté une tuberculose ou vivant dans des zones endémiques de la maladie, une recherche de tuberculose active devra être réalisée avant l'initiation du traitement et les patients devront être surveillés durant le traitement.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo diagnozuota tuberkuliozė arba gyvenantiems šios ligos endeminėse srityse, būtina patikrinti dėl aktyvios tuberkuliozės prieš pradedant gydymą ir šiuos pacientus reikia stebėti gydymo metu.
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Lithuanian: Zinbryta turi būti skiriamas nėštumo metu, tik jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad:
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC01 Veikimo mechanizmas
French: Les schémas des études et les caractéristiques initiales sont présentés au Tableau 3.
Lithuanian: Tyrimo planai ir pacientų pradinės charakteristikos pateikiami 3 lentelėje.
French: Pour un complément d'informations sur la conservation à température ambiante, voir rubrique 6.3.
Lithuanian: Papildoma informacija apie laikymą kambario temperatūroje pateikiama 6.3 skyriuje.
French: Autres médicaments et Zinbryta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zinbryta
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Lithuanian: Šis mažas pasiskirstymo tūris rodo, kad daklizumabas daugiausia kaupiasi kraujagyslėse ir intersticiniuose tarpuose.
French: La durée médiane des infections a été similaire entre les groupes de traitement.
Lithuanian: Jų trukmės mediana gydymo grupėse buvo panaši.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Lithuanian: Rasė Jokių farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų savanorių japonų ir baltaodžių nepastebėta.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Zinbryta sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Duomenų apie Zinbryta poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad mikroglijos agregatai susidaro ne dėl tiesioginio daklizumabo poveikio mikroglijos ląstelėms, bet gali būti susiję su didesniu vietiniu IL-2 biologiniu prieinamumu.
French: Le nombre total des lymphocytes est revenu aux niveaux initiaux environ 8 à 12 semaines après la dernière dose de Zinbryta (150 mg).
Lithuanian: Bendrasis limfocitų kiekis grįžo į pradinį lygį apytiksliai po 8-12 savaičių po paskutinės Zinbryta dozės (150 mg) pavartojimo.
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
Lithuanian: Tačiau dėl atsargumo rekomenduojama kas 3 mėnesius atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: b. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau.
Lithuanian: b. Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Lithuanian: • vaistą išrašančio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data.
French: Le médecin doit discuter du risque d'atteinte hépatique avec les patients et leur fournir une Carte Patient.
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti kepenų pažeidimo pavojus su pacientais ir pateikti jiems paciento kortelę.