FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii s 1 279 deťmi očkovacia látka M-M-RVaxPro vyvolala rovnakú imunitnú odpoveď ako porovnávacia očkovacia látka, pričom viac ako 98 % zaočkovaných pacientov malo dostatočnú hladinu protilátok proti týmto trom vírusom.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 1 279 bērni, M-M-RVaxPro izraisīja tāda paša līmeņa imūnreakciju kā salīdzinājumam lietotā vakcīna, kad vairāk nekā 98 % vakcinēto pacientiem bija pietiekama līmeņa antivielas pret trim vīrusiem.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot M-M-RVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka.
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna.
Slovak: V štvrtej štúdii s 1 620 malými deťmi sa skúmala očkovacia látka ProQuad (očkovacia látka, ktorá obsahuje podobné oslabené vírusy ako očkovacia látka M-M-RVaxPro).
Latvian: Ceturtais pētījums, kurā piedalījās 1 620 zīdaiņi, tika veikts ar ProQuad (vakcīnu, kas satur M-MRVaxPro sastāvā esošajiem līdzīgus novājinātus vīrusus).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku M-M-RVaxPro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par M-M-RVaxPro lietošanu.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Latvian: To lieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke M-M-RVaxPro
Latvian: Cita informācija par M-M-RVaxPro
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí od veku 12 mesiacov proti osýpkam, mumpsu a ružienke (rubeole).
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 12 mēnešu vecuma pret masalām, parotītu un masaliņām.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu M-M-RVaxPro lietošanu?
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nesmie podávať počas tehotenstva, pri ochorení sprevádzanom horúčkou (teplotou nad 38,5°C) ani pri aktívnej neliečenej tuberkulóze.
Latvian: M-M-RVaxPro nedrīkst ievadīt grūtniecības periodā, jebkuras slimības ar drudzi (virs 38,5°C) laikā vai pacientiem ar akūtu neārstētu tuberkulozi (TB).
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akékoľvek očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane neomycínu (antibiotikum).
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst lietoti pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkādu masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu vai kādu vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot neomicīnu (antibiotiku).
Slovak: V tejto štúdii sa ukázalo, že u detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku deväť mesiacov, bola po druhej dávke produkcia protilátok proti mumpsu a ružienke podobná ako detí, ktoré boli zaočkované vo veku 12 mesiacov.
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka pēc otrās devas, antivielu ražošana pret epidēmisko parotītu un masaliņām zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju deviņus mēnešu vecumā, bija līdzīga kā zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju 12 mēnešu vecumā.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Latvian: M-M-RVaxPro ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju šķīdumu.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija M-M-RVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe očkovacou látkou M-M-RVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar M-M-Rvaxpro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka M-M-RVaxPro je účinná pri vyvolaní tvorby dostatočného množstva protilátok na ochranu pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka M-M-RVaxPro ir efektīva, izraisot pietiekami daudz antivielu veidošanos pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka M-M-RVaxPro povolená?
Latvian: Kāpēc M-M-RVaxPro tika apstiprinātas?
Slovak: Čo je očkovacia látka M-M-RVaxPro a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir M-M-RVaxPro un kāpēc tās lieto?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas M-M-RVaxPro lietošanas nolūkos.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par M-M-RVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: M-M-RVaxPro očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Latvian: M-M-RVaxPro masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu M-M-RVaxPro izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusov, ktoré zapríčiňujú osýpky, mumps a ružienku.
Latvian: M-M-RVaxPro nelielā daudzumā satur novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Slovak: V tretej štúdii so 776 deťmi sa preukázalo, že imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou M-MRVaxPro bola rovnaká pri podaní pod kožu alebo do svalu.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 1 997 bērni, un kurā pievērsās tieši parotītam, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja pietiekamu antivielu veidošanos pret parotītu; trešajā pētījumā, kurā piedalījās 776 bērni, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja tādas pašas imūnreakcijas, neskatoties uz to, vai injekcija veikta muskulī vai zem ādas.
Slovak: Ako sa očkovacia látka M-M-RVaxPro používa?
Latvian: Kā lieto M-M-RVaxPro?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka M-M-RVaxPro účinkuje?
Latvian: Kā M-M-RVaxPro darbojas?
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Latvian: Iepakojuma izmērs
Slovak: 3 liekovky k s
Latvian: 3 pudelītes v
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Slovak: 3 ampulky intravenózne podanie (sklenená) liekovka 1 ml
Latvian: 3 ampulas pudelīte (stikls)
Slovak: • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Slovak: Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks
Slovak: • vzdelávaciu brožúru
Latvian: • Izglītojošo bukletu
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Slovak: - Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Latvian: Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZĀ), lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Slovak: • keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo").
Latvian: • esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība").
Slovak: NS = nedosiahlo sa
Latvian: NS = nav sasniegta
Slovak: 3 x týždenne
Latvian: 3 reizes nedēļā
Slovak: Čas do alternatívnej liečby (mesiace)
Latvian: Laiks līdz alternatīvai ārstēšanai (mēneši)
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
Latvian: Spēja atbildēt ar primāru vai anamnestisku humorālu atbildes reakciju uz jebkuru vakcīnu nav pētīta.
Slovak: Parametre účinnosti
Latvian: Efektivitātes parametri
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Latvian: • Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Latvian: Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
Slovak: Počet pacientov Diagnostická skupina
Latvian: Pacientu skaits Diagnostiskā grupa
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Latvian: Vairums šo reakciju ir viegli līdz vidēji smagas.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Latvian: Pētījumi nav veikti.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
Latvian: Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā.
Slovak: Ďalšie zložky:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas:
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Slovak: Odhadnutá pravdepodobnosť
Latvian: Novērtētā varbūtība
Slovak: Česká Republika/Slovenská Republika/
Latvian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Slovak: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta apmēram pēc 6 nedēļu lietošanas.
Slovak: Vás bude pozorne sledovať, ak
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Pacienti s odpoveďou
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/07/2011
Slovak: Postupné zvyšovanie z 10 na 30 mg
Latvian: Pakāpeniska devas palielināšana no 10 līdz 30 mg
Slovak: Priemerný vek (roky)
Latvian: Vidējais vecums (gados)
Slovak: Neotvorená ampulka: 3 roky.
Latvian: Neatvērta ampula: 3 gadi.
Slovak: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/
Latvian: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak po transfúzii zaznamenáte nejaké neobvyklé príznaky.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.
Slovak: D-13342 Berlín Deutschland
Latvian: D-13342 Berlin Vācija
Slovak: • ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
Latvian: • grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;
Slovak: Úplná odpoveď
Latvian: Pilnīga atbilde
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Latvian: Visas devas jānozīmē intravenozu infūziju veidā aptuveni 2 stundu laikā.
Slovak: Preto je indikované hematologické monitorovanie pacientov.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath var ietekmēt cilvēka reprodukcijas spēju (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované údaje dostupné z troch nekontrolovaných B-CLL štúdií:
Latvian: Šajā tabulā apkopoti rezultāti, kas iegūti trīs nekontrolētos B-HLL pētījumos.
Slovak: Na opis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín podľa MedDRA.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktas reakcijas, to sinonīmus un ar tām saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: Chlorambucil n=148
Latvian: Hlorambucils n=148
Slovak: Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B-CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
Latvian: Aizvien biežāk tiek uzskatīts, ka B-HLL citoģenētiskais profils sniedz svarīgu prognostisku informāciju un var paredzēt atbildes reakciju uz noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Slovak: Toto sa môže akceptovať iba vtedy, ak sa roztok pripravuje v striktne aseptických podmienkach a chránený pred svetlom.
Latvian: Tas pieļaujams tikai gadījumos, kad šķīdums tiek pagatavots stingri aseptiskos apstākļos un tiek aizsargāts no gaismas.
Slovak: Ak sa však uvažuje o opätovnej liečbe, môže byť overenie expresie CD52 vhodné.
Latvian: Tomēr, ja apsver ārstēšanas atsākšanu, vēlams noteikt CD52.
Slovak: Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Latvian: Genzyme Czech s.r.o.
Slovak: Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.
Latvian: Ārstēšana ar MabCampath var ilgt pat līdz 12 nedēļām, atkarībā no Jūsu stāvokļa uzlabošanās.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť, keďže bola hlásená zmätenosť a somnolencia.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Slovak: Nasledovná tabuľka uvádza odporúčaný postup na úpravu dávky v prípade, že sa v priebehu terapie objaví hematologická toxicita:
Latvian: Tabulā ir norādījumi par devas modificēšanu, ja terapijas laikā novēro hematoloģisku toksicitāti:
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Latvian: • steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC04.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, zhoršenie cukrovky
Latvian: • augsts cukura līmeni asinīs, diabēta pasliktināšanās,
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MabCampath môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Profylaktické antibiotiká
Latvian: Profilaktiska antibiotiku lietošana
Slovak: Stanovenie účinnosti MabCampathu je založené na celkovom podiele odpovedí a prežívania.
Latvian: MabCampath efektivitātes noteikšana pamatojas uz kopējo atbildes reakciju un dzīvildzes rādītājiem.
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Latvian: Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībām rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas:
Slovak: Hlásilo sa s EBV súvisiace lymfoproliferatívne ochorenie, v niektorých prípadoch fatálne.
Latvian: Novērotas ar EBV saistītas limfoproliferatīvas patoloģijas, kas dažos gadījumos ir bijušas letālas.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinky liečby a Vaše napredovanie pravidelnými vyšetreniami a odoberaním krvných vzoriek na analýzu.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi novēros ārstēšanas efektivitāti un uzlabošanos, regulāri Jūs izmeklējot un ņemot asins paraugus asins analīzei;
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: • keď máte HIV
Latvian: • ir HIV,
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
Latvian: Ieteiktā infekciju profilaktiskā terapija efektīvi samazināja PCP un herpes infekcijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: • zmeny chuti
Latvian: • garšas izmaiņas,
Slovak: Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.
Latvian: Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabiskās spējas pretoties infekcijām.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s MabCampathom sa nevykonali.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar MabCampath nav veikti.
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Latvian: • var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.
Slovak: • máte srdcové ochorenie alebo mávate bolesti na hrudi a/alebo užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože MabCampath môže tieto stavy zhoršiť.
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
Slovak: Signifikantná Fab väzba sa tiež pozorovala v mužskom reprodukčnom trakte (epididymis, spermie, semenné mechúriky) a v koži.
Latvian: Izteiktu Fab saistīšanos novēroja arī vīriešu reproduktīvajā sistēmā (sēklinieku piedēklī, spermā, sēklas pūslīšos) un ādā.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zmierniť alebo odstrániť použitím premedikácie a postupného zvyšovania dávky (pozri časť 4.4).
Latvian: Šos simptomus var atvieglot vai izvairīties no tiem, ja ievada premedikāciju un devu palielina pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Akútne reakcie na infúziu sa zvyčajne vyskytujú v prvom týždni liečby a potom sa ich výskyt výrazne znižuje.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā un pēc tam ievērojami mazinās.
Slovak: Po opakovanom podaní systémový klírens poklesol vzhľadom na pokles klírensu sprostredkovaného receptormi (t.j. strata periférnych receptorov CD52).
Latvian: Sistēmas klīrenss samazinājās līdz ar atkārtotu ievadīšanu sakarā ar samazinātu receptoru noteiktu klīrensu (piem., CD52 receptoru zudums perifērijā).
Slovak: • ste žena a mohli by ste mať deti alebo plodný muž, máte zabrániť otehotneniu používaním účinných antikoncepčných metód skôr než začnete liečbu, počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Latvian: • sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrí výskyt úplnej odpovede (CR) a celkovej odpovede (CR alebo čiastočná odpoveď) s použitím 1996 NCIWG kritérií, trvanie odpovede, čas do alternatívnej liečby a bezpečnosť dvoch ramien liečby.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pilnīgo atbildes reakciju (PR) un kopējo atbildes reakciju (PR vai daļējo atbildes reakciju) skaits, izmantojot 1996 NCIWG kritērijus, atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz alternatīvai ārstēšanai un abu ārstēšanas grupu drošība.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých bunkách v tele.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamas uz noteiktu organisma šūnu virsmas.
Slovak: MabCampath sa podáva pomocou infúzie (odkvapkávania) do jednej z Vašich žíl (pozrite tiež informácie určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Latvian: MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem").
Slovak: Neplánuje sa, aby sa pravidelný a systematický monitoring expresie CD52 vykonával v rámci rutinnej klinickej praxe.
Latvian: Regulāra un sistemātiska CD52 noteikšana ikdienas klīniskā praksē nav nepieciešama.
Slovak: Ochorenie v štádiu Rai III/IV
Latvian: Slimības III/IV stadija pēc Raja klasifikācijas
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.3 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP..
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.3 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Slovak: • máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie poruchy krvi spôsobené užívaním MabCampathu.
Latvian: • Jums ir citas blakusparādības, visbiežāk izmaiņas asinīs pēc MabCampath terapijas.
Slovak: • keď máte nejakú infekciu
Latvian: • ir kāda infekcija,
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/07/2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/07/2001
Slovak: Hoci neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s MabCampathom, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie MabCampathu s inými liekmi.
Latvian: Lai gan nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar MabCampath, nav zināma klīniski nozīmīga MabCampath mijiedarbība ar citām zālēm.
Slovak: V štúdiach zahrňujúcich pacientov liečených v prvej línii a predliečených pacientov sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti na vek; avšak veľkosti databáz sú obmedzené.
Latvian: Pētījumos pacientiem, kas saņem pirmreizēju ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu, netika konstatētas būtiskas drošības un efektivitātes atšķirības, kas saistītas ar vecumu; bet datu bāžu lielums bija ierobežots.