FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med Abraxane sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig.
Slovak: To malo za následok významne vyššiu expozíciu neviazaného paklitaxelu pri Abraxane v porovnaní s paklitaxelom na báze rozpúšťadla, hoci celková expozícia bola porovnateľná.
Danish: • Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
Slovak: • zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (ved en blindet radiologisk vurdering) og samlet overlevelse mellem de to behandlingsarme.
Slovak: Nezaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní bez progresie (podľa zaslepeného hodnotenia rádiológov) ani v celkovom prežívaní medzi oboma liečebnými ramenami.
Danish: Meget almindelig: Anoreksi
Slovak: Veľmi časté: Anorexia
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
Slovak: Rekonštitúcia 100 mg:
Danish: 14 % af patienterne havde ikke tidligere fået kemoterapi; 27 % havde alene fået kemoterapi som adjuverende behandling, 40 % alene som behandling for metastaserende sygdom og 19 % havde fået både adjuverende behandling og behandling for metastaserende sygdom.
Slovak: Štrnásť percent pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket paclitaxel til rotter på dag 9 til 10 postpartum, var koncentrationen af radioaktivitet i mælk højere end i plasma og faldt i takt med plasmakoncentrationen.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného paklitaxelu potkanom v 9. až 10. deň po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku vyššie ako v plazme a klesali paralelne s koncentráciami v plazme.
Danish: Rekonstitution af 250 mg:
Slovak: Rekonštitúcia 250 mg:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel albumin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel albumin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel-albumín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel-albumín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Anvendelse Abraxane anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Slovak: Na čo sa Abraxane používa Abraxane sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
Danish: Ikke almindelig: Trombotisk trombocytopenisk purpura
Slovak: Menej časté: Trombotická trombocytopenická purpura
Danish: I begge studiearme blev behandlingen administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Slovak: V oboch liečebných ramenách štúdie sa podával až do progresie alebo rozvoja neprijateľnej toxicity.
Danish: Mediantiden til stigning med mindst 1 grad var 21 dage, og mediantiden til stigning fra grad 3 perifer neuropati til grad 0 eller 1 var 29 dage.
Slovak: Medián času do zlepšenia najmenej o 1 stupeň bol 21 dní a medián času do zlepšenia z periférnej neuropatie 3. stupňa na stupeň 0 alebo 1 bol 29 dní.
Danish: Abraxane bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Slovak: Abraxane sa nemá používať v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Danish: Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Virkningsparameter
Slovak: Parameter účinnosti
Danish: Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
Slovak: Prípady útlmu kostnej drene, periférnej neuropatie a bolesti kĺbov boli častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis dette sker for dig.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: En højere median kumulativ dosis af gemcitabin blev givet i Abraxane/gemcitabin-armen (11.400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabin-armen (9.000 mg/m2).
Slovak: Vyšší medián kumulatívnej dávky gemcitabínu bol podaný v ramene Abraxane/gemcitabín (11 400 mg/m2) v porovnaní s ramenom s gemcitabínom (9000 mg/m
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Danish: Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.
Slovak: Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.
Danish: 59 % fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Danish: Alle patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
Slovak: Všetci pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli príznakom a symptómom pneumonitídy.
Danish: ELLER
Slovak: ALEBO
Danish: Sepsis
Slovak: Sepsa
Danish: For den sidste delskala (ødem) var der ingen forskel i behandlingsarmene.
Slovak: Pre inú podstupnicu (edém) nebol žiadny rozdiel v liečebných ramenách.
Danish: I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og regime.
Slovak: V porovnávacom ramene sa podával pacientom (n = 430) gemcitabín v monoterapii v súlade s odporúčanými dávkami a režimom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane
Danish: OG ≥ 75.000
Slovak: A ≥ 75 000
Danish: • Tilstoppet næse
Slovak: • upchaný nos,
Danish: Øre og labyrint
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst.
Slovak: Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Danish: Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forekommer, bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/m2.
Slovak: Po opätovnom výskyte závažnej neutropénie alebo závažnej senzorickej neuropatie sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m 2.
Danish: Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig resuspension før brug.
Slovak: Ak sú viditeľné zrazeniny alebo usadeniny, injekčnú liekovku treba znova jemne preklopiť, aby sa pred použitím zabezpečila úplná resuspenzia.
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane og carboplatin på samme tid.
Slovak: 1. deň 21-dňového cyklu znížte súčasne dávku Abraxanu a karboplatiny.
Danish: Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med Abraxane, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt.
Slovak: Pri liečbe Abraxanom sa často vyskytuje senzorická neuropatia, hoci vývoj závažných príznakov je menej častý.
Danish: Gemcitabin gives umiddelbart efter Abraxane.
Slovak: Gemcitabín sa podáva ihneď po podaní Abraxanu.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) og samlet responsrate (overall response rate, ORR), begge vurderet ved en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi bolo prežitie bez progresie (PBP; progression-free survival, PFS) a celková miera odpovede (CMO; overall response rate, ORR), obidva sekundárne cieľové ukazovatele boli hodnotené nezávislým, centrálnym, zaslepeným rádiológickým vyšetrením s použitím kritérií RECIST (verzia 1.0).
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Danish: Farmakokinetiske data er utilstrækkelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion, og de er ikke tilgængelige for patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú nedostatočné pre pacientov so závažným poškodením obličiek a nie sú k dispozícii pre pacientov v terminálnom štúdiu ochorenia obličiek.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller indikerer, at der ikke er nogen korrelation mellem leverfunktion (indikeret ved niveauet af baseline-albumin eller totalbilirubin) og neutropeni efter justering for Abraxane-eksponering.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model naznačuje, že neexistuje žiadna korelácia medzi funkciou pečene (stanovenou počiatočnou hladinou albumínu alebo hladinou celkového bilirubínu) a neutropéniou po úprave expozície Abraxanu.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Danish: • Unormalt fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter eller leukocytter) i blodet
Slovak: • abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
Danish: • Svær vævsirritation og udslæt på hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Slovak: • závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Danish: Behandl med samme dosis
Slovak: Podajte rovnakú dávku
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Abraxane/carboplatin hos patienter 75 år og derover.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím Abraxanu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Danish: Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené defekty, keď sa podáva počas gravidity.
Danish: Hvis infusionstiden af Abraxane følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Danish: Ved det kliniske dosisinterval på 80 til 300 mg/m2 var den gennemsnitlige plasmaclearance af paclitaxel i intervallet fra 13 til 30 l/t/m2, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra 13 til 27 timer.
Slovak: V rozmedzí klinických dávok 80 až 300 mg/m sa priemerný plazmatický klírens paklitaxelu pohybuje v rozmedzí od 13-30 l/h/m a priemerný terminálny polčas sa pohybuje v rozmedzí od 13 do 27 hodín.
Danish: Reducer dosis af carboplatin i den efterfølgende cyklus.
Slovak: v nasledujúcom cykle znížte dávku karboplatiny.
Danish: Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft gives Abraxane sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
Slovak: Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Abraxane zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21dňového cyklu).
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 6 i begge studiearme.
Slovak: Pacienti dostávali medián 6 cyklov liečby v oboch ramenách štúdie.
Danish: De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af Abraxane har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.
Slovak: Najčastejšie klinicky signifikantné nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu boli neutropénia, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a gastrointestinálne poruchy.
Danish: Tabel 11: Virkningsresultater fra randomiseret studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas (intent-to-treat-population) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie u pacientov s adenokarcinómom pankreasu („intent-to-treat" populácia - so zámerom liečiť) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabín (n = 431)
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Slovak: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) =
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml infusionsvæsken, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Abraxane injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
Slovak: Je potrebné vypočítať presný objem celkovej dávky na 5 mg/ml suspenzie, potrebný pre pacienta a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Abraxanu do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet dog anvendes straks efter rekonstitution og fyldning af infusionsposerne, medmindre metoden til rekonstitution og fyldning af infusionsposerne udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Slovak: Napriek tomu, z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda rekonštitúcie a naplnenia infúznych vakov nevylučuje riziká mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal prípravok použiť okamžite po rekonštitúcii a naplnení infúznych vakov.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner mellem Abraxane og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger forbundet med administration af Abraxane er angivet i tabel 6 (Abraxane som monoterapi), i tabel 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin) og i tabel 9 (Abraxane i kombination med carboplatin).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov spojené s podávaním Abraxanu sú uvedené v tabuľke 6 (Abraxane v monoterapii), v tabuľke 7 (Abraxane v kombinácii s gemcitabínom) a v tabuľke 9 (Abraxane v kombinácii s karboplatinou).
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov.
Danish: 64 % af patienterne havde nedsat performance-status (ECOG 1 eller 2) ved indgang i studiet; 79 % havde viscerale metastaser; og 76 % havde >3 metastaselokalisationer.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov malo oslabený stav výkonnosti (ECOG 1 alebo 2) pri nástupe do štúdie, 79 % malo viscerálne metastázy a 76 % malo > 3 miesta metastáz.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovak: ÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Hver ml Abraxane indeholder cirka 4,2 mg natrium.
Slovak: Každý ml Abraxanu obsahuje približne 4,2 mg sodíka.
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vævssnit, at paclitaxel primært bliver metaboliseret til 6-hydroxypaclitaxel og til to mindre metabolitter, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene a rezmi tkaniva ukazujú, že paklitaxel sa metabolizuje primárne na 6-hydroxypaklitaxel a na dva menšie metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Danish: Almindelig: Dehydrering
Slovak: Časté: Dehydratácia.
Danish: Almindelig: Kolangitis
Slovak: Časté: Cholangitída
Danish: Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse
Slovak: Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel i hætteglasset og i infusionsposen, når det opbevares i køleskab og er beskyttet mod lys, er 24 timer.
Slovak: Celkový kombinovaný čas uchovávania rekonštituovaného lieku v injekčnej liekovke a infúznom vaku uchovávaného v chladničke a chráneného pred svetlom, je 24 hodín.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for Abraxane var 81%.
Slovak: Medián relatívnej intenzity dávky Abraxanu bol 81
Danish: Efter administration af Abraxane til patienter med solide tumorer fordeles paclitaxel ligeligt i blodceller og plasma, og det er bundet til plasmaproteiner i høj grad (94 %).
Slovak: Po podaní Abraxanu pacientom so solídnymi tumormi je paklitaxel rovnomerne distribuovaný do krvných buniek a plazmy a je vo vysokej miere viazaný na plazmatické proteíny (94
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (mikronucleustest hos mus), men inducerede ikke mutagenicitet ved Ames-test eller ved kinesisk hamster ovarie/hypoxanthin-guaninfosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutationsbestemmelse.
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza (CHO/HGPRT).
Danish: På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn er Abraxane kontraindiceret under amning.
Slovak: Vzhľadom k možnému výskytu závažných nežiaducich účinkov u dojčených detí, je Abraxane počas dojčenia kontraindikovaný.
Danish: Derudover inducerer paclitaxel dannelse af abnorme rækker eller "bundter" af mikrotubuli igennem hele cellecyklus og multiple "stråler" af mikrotubuli ved centrosomet under mitosen.
Slovak: Okrem toho paklitaxel indukuje abnormálne usporiadanie alebo „zväzky" mikrotubulov v celom bunkovom cykle a viacpočetné mikrotubulárne astery počas mitózy.
Danish: • Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at blive opløst i blodet og med at krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren.
Slovak: Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru.
Danish: Tabel 2: Dosismodifikationer for neutropeni og/eller trombocytopeni ved cyklusstart eller i løbet af en cyklus for patienter med adenokarcinom i pancreas
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pri neutropénii a/alebo trombocytopénii na začiatku cyklu alebo počas cyklu u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Deň cyklu
Danish: Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige infiltrationer under administrationen af lægemidlet.
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter
Slovak: Menej časté: Bolesť prsníkov
Danish: Gastrointestinal toksicitet: Grad 3 mukosit eller diarré
Slovak: Gastrointestinálna toxicita: mukozitída 3. stupňa alebo hnačka
Danish: • medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir,
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir,
Danish: Personer med metastatisk kræft i bugspytkirtlen (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som fik Abraxane sammen med gemcitabin i et klinisk studie, levede længere end personer, der kun fik gemcitabin.
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával Abraxane s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Danish: • Forhøjet bilirubin i blodet
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Danish: Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungecancer hos voksne patienter, der ikke er kandidater til potentielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.
Slovak: Abraxane v kombinácii s karboplatinou je indikovaný v prvej línii liečby nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne kuratívnu operáciu a/alebo radiačnú liečbu.
Danish: Der var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Abraxane og carboplatin.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a karboplatinou.
Danish: Abraxane leveres som et sterilt, frysetørret pulver til rekonstitution inden brug.
Slovak: Abraxane sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím.
Danish: En efterfølgende analyse hos 981 patienter, der fik monoterapi med Abraxane for metastatisk brystkræft, hvoraf 15 % var ≥ 65 år, og 2 % var ≥ 75 år, viste en højere forekomst af epistaxis, diarré, dehydrering, træthed og perifert ødem hos patienter ≥ 65 år.
Slovak: Avšak následná analýza 981 pacientov, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, z ktorých 15 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov, ukázala vyšší výskyt epistaxy, hnačky, dehydratácie, únavy a periférneho edému u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Danish: Den samlede responsrate, tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter, der fik >førstelinjebehandling, er vist nedenfor.
Slovak: Výsledky celkovej miery odpovede a čas do progresie ochorenia, čas prežívania bez progresie ochorenia a čas prežívania u pacientov, ktorí dostávali > ako liečbu 1. línie, sú uvedené nižšie.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af Abraxane inkluderede patienter i aldersintervallet fra 24 til 85 år og viser, at alder ikke har en signifikant indflydelse på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza Abraxanu zahŕňala pacientov vo vekovom rozmedzí 24 až 85 rokov a ukazuje, že vek nemá významný vplyv na maximálnu mieru eliminácie a systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Danish: Brug ikke Abraxane:
Slovak: Nepoužívajte Abraxane
Danish: p-værdi
Slovak: P-hodnota a
Danish: Resultaterne viser, at let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤1,5 x øvre normalværdi) ikke har nogen klinisk vigtig virkning på paclitaxels farmakokinetik.
Slovak: Výsledky ukazujú, že mierne poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku paklitaxelu.
Danish: For den behandlede population var den mediane relative dosisintensitet for gemcitabin 75% i Abraxane/gemcitabin-armen og 85% i gemcitabin-armen.
Slovak: Pre liečenú populáciu bol medián relatívnej intenzity dávky pre gemcitabín 75 % v ramene Abraxane/gemcitabín a 85 % v ramene s gemcitabínom.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosis af paclitaxel.
Slovak: Na predávkovanie paklitaxelom nie je známe žiadne antidotum.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 til <90 ml/min) har ingen klinisk vigtig virkning på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žiadny klinicky významný vplyv na maximálnu mieru eliminácie a systémovú expozíciu paklitaxelu (AUC a Cmax).
Danish: Dette skyldes formentlig, at paclitaxel ikke fanges i polyethoxyleret ricinusolie (Cremophor EL) miceller, sådan som det er tilfældet med solvensbaseret paclitaxel.
Slovak: Je to pravdepodobne z dôvodu nezachytenia paklitaxelu v micelách Cremophor EL, ako je to v prípade paklitaxelu na báze rozpúšťadla.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være clastogent in vitro (kromosomafvigelser i humane lymfocytter) og in vivo (mikronucleustest hos mus).
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je klastogenický in vitro (chromozómové aberácie v ľudských lymfocytoch) a in vivo (mikronukleárny test u myší).