FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imlygic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Imlygic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Imlygic je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožného karcinómu), ktorý nemôže byť odstránený chirurgicky a ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, pľúc, mozgu a iných vnútorných orgánov).
Lithuanian: Imlygic yra vaistas nuo vėžio, vartojamas gydant suaugusiuosius, sergančius melanoma (odos vėžio rūšis), kurios negalima chirurgiškai pašalinti ir kuri yra išplitusi į kitas kūno dalis (bet ne į kaulus, plaučius, smegenis ar kitus vidaus organus).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Imlygic je terapia s novým mechanizmom účinku, ktorá môže byť cenným prídavkom k existujúcim terapiám na pokročilý neoperovateľný melanóm, na ktorý je potrebná nová liečba.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Imlygic yra vaistas, kuriam būdingas naujoviškas veikimo mechanizmas, taigi jis gali būti vertingas priedas prie jau taikomų pažengusios neoperuojamos melanomos - srities, kurioje yra nepatenkintas medicininis poreikis, - gydymo būdų.
Slovak: Keďže liek Imlygic obsahuje herpetický vírus, tento vírus sa môže neskôr reaktivovať a spôsobiť herpetické infekcie, ako je opar.
Lithuanian: Kadangi Imlygic sudėtyje yra herpeso viruso, jis gali suaktyvėti vėliau ir sukelti herpeso infekciją, pvz., pūslelinę.
Slovak: Pacienti dostanú tiež vzdelávacie materiály a pohotovostnú kartu pacienta informujúcu o rizikách lieku a o predchádzaní náhodnému vystaveniu lieku Imlygic.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus pateikta šviečiamoji medžiaga ir paciento priminimo kortelė, kuriomis pacientas informuojamas apie vaisto vartojimo riziką ir apie tai, kaip išvengti atsitiktinio Imlygic poveikio.
Slovak: Imlygic okrem toho podporuje infikované melanómové bunky vo vytváraní proteínu, ktorý sa nazýva GM-CSF.
Lithuanian: Be to, Imlygic infekuotas melanomos ląsteles priverčia gaminti baltymą, vadinamą GM-CSF.
Slovak: Štúdia, ktorá trvala 24 mesiacov, porovnávala liek Imlygic s proteínom GM-CSF podávaným injekčne pod kožu.
Lithuanian: Atliekant 24 mėnesius trukusį tyrimą, Imlygic buvo lyginamas su GM-CSF, švirkščiamu po oda.
Slovak: Imlygic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 436 pacientov s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí a mozgu).
Lithuanian: Imlygic poveikiui ištirti atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 436 pacientais, sergančiais neoperuojama melanoma, išplitusia į kitas kūno dalis (bet ne į kaulus ir smegenis).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Imlygic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Pacienti s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, mozgu alebo pľúc), vykazovali pri liečbe liekom Imlygic predĺženú redukciu melanómových nádorov, hoci stále nie je známe, či sa to premietne do dlhšieho prežitia.
Lithuanian: Gydant Imlygic, pacientams, sergantiems neoperuojama melanoma, išplitusia į kitas kūno dalis (bet ne į kaulus, smegenis ar plaučius), pasireiškė ilgalaikis melanomos navikų sumažėjimas, tačiau vis dar nėra žinoma, ar dėl to jie ilgiau gyvens.
Slovak: Liek Imlygic využíva na množenie mechanizmus melanómových buniek a napokon premôže melanómové bunky a usmrtí ich.
Lithuanian: Imlygic savo dauginimuisi naudoja pačių melanomos ląstelių mechanizmą ir galiausiai užvaldo melanomos ląsteles bei jas sunaikina.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do melanómových nádorov.
Lithuanian: Skiriamos šio vaisto injekcijos į melanomos navikus.
Slovak: Imlygic je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Lithuanian: Imlygic yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Slovak: Objem injekcie závisí od veľkosti nádoru a od počtu nádorov, do ktorých bude injekcia podaná.
Lithuanian: Sušvirkščiamas tūris priklauso nuo naviko dydžio ir navikų, į kuriuos reikia sušvirkšti vaisto, skaičiaus.
Slovak: Prečo bol liek Imlygic povolený?
Lithuanian: Kodėl Imlygic buvo patvirtintas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imlygic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Imlygic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imlygic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Imlygic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: U pacientov so slabým imunitným systémom (napr. pacienti infikovaní vírusom HIV) môže liek Imlygic zapríčiniť rozsiahlejšie ochorenie.
Lithuanian: , ŽIV sergantiems pacientams), Imlygic gali sukelti labiau išplitusią ligą.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imlygic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Imlygic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ako sa liek Imlygic používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Imlygic?
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že bunkám v tele dodáva gény.
Lithuanian: Tai vaistai, pernešantys genus į organizmo ląsteles.
Slovak: Imlygic boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Imlygic nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Účinná látka lieku Imlygic, talimogén laherparepvek, je druh génovej terapie nazývanej onkolytický vírus.
Lithuanian: Imlygic sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, talimogenas laherparepvekas, yra tam tikros rūšies genų terapija, vadinama „onkolitiniu virusu". Jis gaminamas iš susilpninto 1 tipo herpes simplex viruso (pūslelinės viruso).
Slovak: Imlygic je dostupný vo forme injekčného roztoku v dvoch rôznych silách.
Lithuanian: Gaminamas dvejopo stiprumo Imlygic injekcinis tirpalas.
Slovak: Spoločnosť zaviedla riadený program distribúcie do určených centier, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek na uchovávanie v chlade a manipuláciu a riadenie distribúcie pacientom.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi vaistų šaltojo sandėliavimo ir tvarkymo reikalavimų ir kontroliuojamas jų skirstymas pacientams, bendrovė įdiegė kontroliuojamo platinimo kompetentinguose centruose programą.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávky.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta rekomenduojama dozė.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suskyla retikuloendotelinėje sistemoje.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovak: - Alergické reakcie:
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek zloţku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriam komponentui.
Slovak: V zmysle smernice CHMP týkajúcej sa Systémov manaţmentu rizík pre lieky na humánne pouţitie sa má aktualizovaný RMP predloţiť súčasne s nasledujúcou Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŢVK gairėmis „Dėl ţmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Slovak: Vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi
Lithuanian: Gyvosios vakcinos su susilpnintais virusais
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete pouţívať Váš liek.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Slovak: Bezpečnosť pouţívania tohto lieku u ţien v čase gravidity sa nepotvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nėščioms moterims nėra nustatytas atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje
Slovak: Mnoţstvo ImmunoGamu, ktoré potrebujete, určí Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Reikalingą ImmunoGam kiekį nustatys gydytojas arba slaugytoja.
Slovak: Účinky lieku na imunitný systém novorodenca sa neskúmali.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis naujagimio imuninei sistemai nėra ištirtas.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
Slovak: Lekár musí preto zváţiť prínos liečby ImmunoGamom v porovnaní s prípadným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Lithuanian: Todėl gydytojas turi įvertinti gydymo ImmunoGam naudą, atsiţvelgdamas į galimų padidėjusio jautrumo
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov, alebo iných typov infekcií.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina visiems neţinomiems arba atsirandantiems virusams arba kitų tipų infekcijoms.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant ImmunoGam Bendrieji įspėjimai, susiję su ImmunoGam:
Slovak: Tento polčas môţe byť odlišný u jednotlivých pacientov.
Lithuanian: Šis pusinės eliminacijos laikasįvairiems pacientams gali būti skirtingas.
Slovak: Testovanie akútnej toxicity u zvierat nemá význam, pretoţe vyššie dávky vedú k predávkovaniu.
Lithuanian: Gyvūnams ūmaus toksiškumo tyrimas neturi reikšmės, nes didesnės dozės sukelia perviršį.
Slovak: ImmunoGam má eliminačný polčas 3 - 4 týţdne.
Lithuanian: ImmunoGam pusinės eliminacijos laikas yra 3-4 savaitės.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti buteliuką išorinėje pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: - Ďalšie zloţky sú maltóza a polysorbát 80.
Lithuanian: - Kitos pagalbinės medţiagos yra maltozė ir polisorbatas 80.
Slovak: V prípade šoku sa má pouţiť beţná medikamentózna liečba šoku.
Lithuanian: Šoko atveju turėtų būti taikomos įprastos šoko gydymui medicinos priemonės.
Slovak: Existuje moţnosť alergickej reakcie po podaní tohto lieku.
Lithuanian: Kartais gali pasireikšti alerginė reakcija pavartojus šį vaistą.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ţmogaus imunoglobulinui, ypač labai retais IgA trūkumo atvejais, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne klinické údaje o účinnosti, ktoré by podporili subkutánne podávanie.
Lithuanian: Vis dėlto reikia pastebėti, kad nėra klinikinių veiksmingumo duomenų, galinčių pagrįsti vartojimą po oda.
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde B, ATC kód: J06BB04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Hepatito B imunoglobulinas, ATC kodas: J06BB04
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA.
Lithuanian: ImmunoGam sudėtyje yra nedidelis kiekis IgA.
Slovak: Niţšie uvedená frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) - časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000) - neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť frekvencia výskytu)
Lithuanian: Toliau pateikiamas galimo šalutinio poveikio daţnis nustatomas naudojant šį susitarimą: - labai daţni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų) - daţni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų) - nedaţni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų) - reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų) - labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų) - daţnis neţinomas (negali būti vertinamas pagal turimus duomenis)
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (viac ako 2 ml u detí alebo viac ako 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ImmunoGam rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Lithuanian: Jei reikalingas didelis kiekis (daugiau kaip 2 ml vaikams arba daugiau kaip 5 ml suaugusiesiems), rekomenduojama suleisti padalytas ImmunoGam dozes skirtingose vietose.
Slovak: Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyţaduje okamţité odpojenie injekcie.
Lithuanian: Jei įtariamos alerginės arba anafilaksinės reakcijos, būtina iš karto nutraukti injekciją.
Slovak: Obsah IgA je menší ako 40 mikrogramov/ml.
Lithuanian: IgA kiekis yra maţesnis kaip 40 mikrogramų/ml.
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní sa má ImmunoGam injekčne podať do hornej časti ramena (deltoidný sval) alebo u novorodencov do pravej prednej časti stehna (anterolaterálna časť stehna).
Lithuanian: Leidţiant į raumenis, ImmunoGam turi būti suleidţiamas į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį), o naujagimiuiį dešiniąją priekinę išorinę šlaunies dalį (šlaunies priekinę-šoninę dalį).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali būti sunkus, bet jis pastebėtas retai.
Slovak: ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi.
Lithuanian: ImmunoGam priklauso vaistų, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų (antikūnai, galintys apsaugoti nuo tam tikrų infekcijų), esančių jūsų kraujyje, grupei.
Slovak: V prípade šoku sa má podať
Lithuanian: Šoko atveju turi būti taikomos tokiais atvejais
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík),
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką maţinančius veiklos etapus.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kol vakcinacija tampa veiksminga.
Slovak: Neboli pozorované ţiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Nepastebėta jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ImmunoGam môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Lithuanian: ImmunoGam, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina neţinomiems arba atsirandantiems virusams bei kitiems patogenams.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka, ale neočakávajú sa ţiadne škodlivé účinky na novorodencov.
Lithuanian: Imunoglobulinai išskiriami į pieną, tačiau neigiamas poveikis naujagimiui maţai tikėtinas.
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA (menej ako 40 mikrogramov/ml).
Lithuanian: ImmunoGam yra nedidelis IgA kiekis (maţiau nei 40 mikrogramų/ml).
Slovak: Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos dozė gali būti suleista tą pačią dieną kaip hepatito B imunoglobulinas, tačiau kitoje vietoje.
Slovak: Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Lithuanian: • Imunoglobulinas A: Praneškite savo gydytojui, jeigu jūsų kraujyje nėra imunoglobulino A (IgA).
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100)
Lithuanian: Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Slovak: Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Lithuanian: Kai kurių tipų gliukozės kiekio kraujyje tyrimo sistemos (pvz., pagrįstos gliukozės dehidrogenazės pirolokvinolinekvinono (GDH-PQQ) arba gliukozės daţo oksireduktazės metodais) klaidingai interpretuoja ImmunioGam sudėtyje esančią maltozę kaip gliukozę.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť minimálne 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so ţivými oslabenými vírusmi.
Lithuanian: Nuo šio vaistinio preparato vartojimo iki skiepijimo naudojant gyvąsias vakcinas su susilpnintais virusais turi praeiti bent 3 mėnesiai.
Slovak: V prípade neistoty sa má kontaktovať výrobca testovacieho systému, aby určil, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
Lithuanian: Jei išlieka abejonių, kreipkitės į tyrimo sistemos gamintoją, kad nustatytumėte, ar sistema tinkama naudoti vartojant parenterinių preparatų, kurių sudėtyje yra maltozės.
Slovak: Neexistujú ţiadne dostupné údaje o liekových interakciách ImmunoGamu s inými liekmi.
Lithuanian: • Nėra duomenų apie ImmunoGam ir kitų vaistų sąveiką.
Slovak: Pri podaní ImmunoGamu do svalu by jediným prejavom predávkovania bola bolesť a citlivosť v mieste vpichu.
Lithuanian: Leidţiant ImmunoGam į raumenis, vienintelis perdozavimo poţymis bus skausmas ir jautrumas injekcijos vietoje.
Slovak: Imunoglobulíny vo všeobecnosti môţu spôsobovať neţiaduce reakcie ako sú triaška, bolesť hlavy,
Lithuanian: • Apskritai imunoglobulinai gali sukelti tokias nepageidaujamas reakcijas: drebulį, galvos skausmą,
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Lithuanian: Jei reikalingas didelis kiekis (> 2 ml vaikams arba > 5 ml suaugusiesiems), rekomenduojama šias padalytas
Slovak: Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.
Lithuanian: Kai būtina skiepyti vienu metu, imunoglobulinas ir vakcina turi būti suleidţiami dviejose skirtingose vietose.
Slovak: DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės paraiškos modulio 1.8.1.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Lithuanian: Visais šiais atvejais skiepai nuo hepatito B viruso ypač rekomenduotini.
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodrţiavajú sa určité opatrenia, ktoré bránia prenosu infekcie z krvi darcov na pacienta.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš ţmogaus kraujo arba plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams iš kraujo donorų nebūtų perduota infekcija.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. rastlinné prípravky), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
Lithuanian: • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., ţolinių preparatų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách ImmunoGamu ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ImmunoGam medţiagas 500 TV ImmunoGam dozėje yra 0,16 g maltozės.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré sú dôsledkom pouţívania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, skríning darovanej krvi jednotlivcov a vakov s plazmou na špecifické markery infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Lithuanian: Standartinės priemonės, uţkertančios kelią infekcijoms, kurias gali sukelti vaistinių preparatų, paruoštų iš ţmogaus kraujo arba plazmos, vartojimas, yra donorų atranka, individualių mėginių patikrinimas ir plazmos banko tikrinimas specialių infekcijos ţymenų pagalba bei efektyvių gamybos etapų įtraukimas, kad būtų pašalinti arba nukenksminti virusai.
Slovak: V prípade podávania do svalu sa môţu v mieste vpichu príleţitostne vyskytnúť nepríjemné príznaky ako lokálna bolesť alebo citlivosť.
Lithuanian: Leidţiant į raumenis, injekcijos vietoje galimas nepatogumo jausmas, pvz., vietinis skausmas arba jautrumas.
Slovak: ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Lithuanian: 500 TV ImmunoGam dozėje yra 0,16 g maltozės.
Slovak: Táto skutočnosť sa má brať do úvahy u pacientov
Lithuanian: Į tai reikia atsiţvelgti jo skiriant pacientams, sergantiems
Slovak: DRR sa zaväzuje, ţe bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, schválenom vo verzii 1.3 Plánu manaţmentu rizika (RMP) uvedeného v module 1.8.2.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje Nr.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: Tyrimo duomenų pakitimai
Slovak: Je to potrebné, pretoţe ImmunoGam môţe zasahovať do odpovede na niektoré oslabené vakcíny, ako sú osýpky, ruţienka, príušnice a ovčie kiahne.
Lithuanian: Tai daryti reikia todėl, kad ImmunoGam gali paveikti atsaką į kai kurias susilpnintas vakcinas, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos retos.
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D, môţe interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky červených krviniek (napr.
Lithuanian: Pasyviai perduodami antikūnai į eritrocitų antigenus, pvz., A, B, D, gali kliudyti kai kuriems serologiniams eritrocitų aloantikūnų tyrimams (pvz., Coombs‘o reakcijai).
Slovak: horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká
Lithuanian: karščiavimą, vėmimą, alergines reakcijas, pykinimą, sąnarių skausmą, ţemą kraujospūdį ir vidutinį
Slovak: ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 - 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml)
Lithuanian: ImmunoGam tiekiamas 1 ml arba 5 ml buteliuke; jo sudėtyje yra 30-70 mg/ml ţmogaus plazmos baltymo, kurio 96 % (312 TV/ml) sudaro
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si pri kaţdom podaní ImmunoGamu pacientovi zaznamenali názov a číslo výrobnej šarţe lieku, aby ste mali záznam o prepojení medzi pacientom a pouţitou šarţou lieku.
Lithuanian: Grieţtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai ImmunoGam skiriamas pacientui, būtų uţrašytas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų galima atsekti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.