FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát.
English: Haematopoietic growth factors
Hungarian: Haemopoeticus növekedési faktorok
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható, mert ebben az életkorban nem vizsgálták.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Hungarian: Ezek egy súlyosabb agyi fertőzés jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsgálatot javasolhat.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy a Jakavi adásának hirtelen abbahagyása hozzájárult-e ezekhez az eseményekhez.
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében lévő lipidek (vérzsírok) szintjét is.
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Hungarian: A kezdő adagot a kezelés első 4 hetében nem szabad emelni, és ezt követően sem szabad 2 hétnél gyakrabban emelni.
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Hungarian: Egy beteg (0,3%) hagyta abba a kezelést anaemia miatt.
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Hungarian: - ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Jakavi” pontot).
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (szélső értékek 33 - 90 év).
English: After 48 weeks
Hungarian: 48 hét után
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Hungarian: Kezelőorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen.
English: 168 tablets (3x56)
Hungarian: 168 tabletta (3x56)
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Hungarian: Megfelelő szupportív kezelést kell adni.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Hungarian: A dózisokat a biztonságosság és hatásosság alapján lehet titrálni.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Hungarian: Nincsenek a hosszú távú túlélésre és a betegség szövődményeinek előfordulási gyakoriságára vonatkozó összehasonlító adatok.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Hungarian: Idős betegek(≥ 65 év) Nincs ajánlás a dózis további módosítására idős betegeknél.
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat elfogadható akut tolerabilitással adtak.
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Hungarian: Ha elfelejtett bevennie egy Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben.
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Hungarian: Ezek közvetítik számos olyan cytokin és növekedési faktor jelátvitelét, amelyek fontosak a haemopoesishez és az immunfunkcióhoz.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Hungarian: Amennyiben a PML kialakulása feltételezhető, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg a PML-t ki nem zárják.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Hungarian: A Jakavi-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, étellel vagy anélkül.
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Hungarian: A változatlan formájú anyavegyület a kiválasztódott radioaktivitás kevesebb mint 1%-át tette ki.
English: (see section 4.2).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, és a Jakavi-csoportban a betegek magasabb aránya érte el az elsődleges összetett végpontot, és egyes összetevőinek mindegyikét.
English: Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Hungarian: A betegeket a ruxolitinib-kezelés ideje alatt a biztonságosság és hatásosság tekintetében gondosan monitorozni kell.
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Hungarian: Lehet, hogy a P-gp és a BCRP bélben történő gátlása minimálisra csökkenthető, ha az alkalmazások között eltelt idő a lehető leghosszabb.
English: Other medicines and Jakavi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jakavi
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Hungarian: A legtöbb betegnél (>80%) legalább két phlebotomiát végeztek a szűrést megelőző 24 hétben.
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Hungarian: A csak a dialysis napján történő adagolás csökkenti a metabolit-expozíciót, de a farmakodinámiás hatást is, különösen a művesekezelések közötti napokon.
English: The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Hungarian: A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik.
English: The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Hungarian: A vér az emelkedett vörösvértestszám eredményeként sűrűvé válik.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást vagy le kell állítania a kezelést.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Hungarian: A kezelőorvosnak különösen figyelnie kell a PML-re utaló tünetekre, amit a betegek nem vehetnek észre: (pl.: kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
English: The following may increase the risk of side effects with Jakavi: - Some medicines used to treat infections.
Hungarian: Az alábbiak növelhetik a Jakavi mellékhatásainak kockázatát: - A fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek.
English: However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Hungarian: A kezelést azonban 6 hónap elteltével abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdése óta a lép mérete nem csökken, vagy a tünetek nem javulnak.
English: These ADRs are discussed in the text.
Hungarian: Ezek a mellékhatásokat részletezzük a szövegben.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell ezek közül bármilyen, új vagy súlyosbodó, tünet vagy jel észlelése érdekében, és ha hasonló tünetek/jelek előfordulnak, neurológushoz történő utalás, és a PML megfelelő diagnosztikai vizsgálatainak elvégzése mérlegelendő.
English: This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Hungarian: Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények vagy alternatív gyógyszerek is.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése volt.
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Jakavi-kezelést, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak eldöntésére, mi a legjobb kezdő adag az Ön számára.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a helyi ajánlásokkal összhangban vizsgálni kell az aktív és inaktív (latens) tuberculosis fennállását.
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Hungarian: A gyakoriság a klinikai vizsgálatokban ruxolitinib-expozíciónak kitett összes betegen alapul (N = 4755)
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Hungarian: A krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeket a klinikai irányelvek szerint kell kezelni és monitorozni.
English: - if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél ezen tünetek bármelyike előfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyzavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erőtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás és / vagy látásvesztés.
English: If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat észlel (pl. vérképzőszervi betegségek), előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett Jakavi mennyiségét, vagy azt kell mondania Önnek, hogy egy darabig hagyja abba a Jakavi szedését.
English: Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
Hungarian: A Jakavi-kezelést az aktív, súlyos fertőzések megszűnéséig nem szabad elkezdeni.
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Hungarian: A Jakavi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Hungarian: A kezelés alatt további vérvizsgálatokra lesz majd szüksége, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja a szervezetében lévő vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, és értékelni tudja, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre, valamint azt, hogy van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása ezekre a sejtekre.
English: Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Hungarian: A plazmában két fő és aktív metabolit van jelen, ami az anyavegyület AUC-jének a 25%-át és a 11%-át adja.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Hungarian: A nemkívánatos események kumulatív gyakorisága ezekben a vizsgálatokban a kumulatív követési idő növekedésével arányosan növekedett.
English: Not to be sold separately.
Hungarian: Önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
English: Ruxolitinib dose can be titrated to reduce the risk of cytopenia.
Hungarian: A ruxolitinib dózisa a cytopenia kockázatának csökkentése érdekében titrálható.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem szabad egy külön adagot bevennie, csak a következő, előírt adagot kell bevennie.
English: Frequency is based on adverse event data.
Hungarian: A gyakoriság a nemkívánatos esemény adatokon alapul.
English: c grade 1 and 2
Hungarian: 1. és 2. fokozat
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak.
English: It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Janus kináz (JAK) ruxolitinibbel történő gátlása csökkenti-e a haemopoeticus növekedési faktorok hatásosságát, vagy az, hogy a haemopoeticus növekedési faktorok befolyásolják-e a ruxolitinib hatásosságát (lásd 4.4 pont).
English: Percentage e of patients
Hungarian: A betegek százalékaránya
English: Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Hungarian: Összességében a ruxolitinib farmakodinámiás aktivitása hasonló volt, ami arra utal, hogy a CYP3A4-indukció minimális farmakodinámiás hatást eredményezett.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak nem szabad elfeledkezniük a tuberculin bőrpróba fals negatív eredményének kockázatáról, különösen a súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
English: Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
English: Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél anaemia alakul ki, vérátömlesztésre lehet szükség.
English: Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásának észlelését a beteg változásról alkotott összbenyomását (Patient Global Impression of Change - PGIC) értékelő kérdőívvel mérték.
English: If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, aki ezután eldönti majd, hogy Ön elkezdheti-e a Jakavi-kezelést.
English: Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
Hungarian: A ruxolitinib elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódik.
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Hungarian: Hacsak nem szükséges a kezelés hirtelen abbahagyása, a Jakavi dózisának fokozatos leépítése mérlegelendő, bár a dózis fokozatos leépítésének haszna nem bizonyított.
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Hungarian: A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
English: In lactating rats, ruxolitinib and/or its metabolites were excreted into the milk with a concentration that was 13-fold higher than the maternal plasma concentration.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódtak a tejbe, ezek koncentrációja 13-szor magasabb volt a tejben, mint az anyai plazmakoncentráció.
English: The exposure of ruxolitinib active metabolites was unchanged.
Hungarian: A ruxolitinib aktív metabolitjainak expozíciója változatlan volt.
English: There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Hungarian: Egyes esetekben a Jakavi-t abbahagyó betegeknél súlyosabb események alakultak ki, különösen akut interkurrens betegség fennállása esetén.
English: It is unknown whether ruxolitinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa.
English: You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Jakavi szedését, amíg azt kezelőorvosa mondja Önnek.
English: Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Hungarian: A RESPONSE vizsgálatban kiegészítő analíziseket is végeztek, hogy értékeljék a válaszreakció tartósságát a 80. héten, de csak a Jakavi-kar esetében.
English: P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Hungarian: P-érték: < 0,0001 Esélyhányados (ruxolitinib/BAT) és 95%-os CI:
English: This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Hungarian: Ezt a dinamizmust attól függetlenül is megfigyelték a betegeknél, hogy kaptak-e vérátömlesztést a kezelés alatt.
English: Cytoreductive therapies
Hungarian: Cytoreductiv kezelések
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek Jakavi-kezelés mellett.
English: Bleeding (any bleeding including intracranial, and gastrointestinal bleeding, bruising and other bleeding)
Hungarian: Vérzés (bármilyen vérzés, beleértve az intracranialis, a gastrointestinalis vérzést, a véraláfutást és egyéb vérzést is)
English: D-90429 Nuremberg
Hungarian: 90429 Nürnberg
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bármilyen fertőzése van.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE18
English: Best available therapy (N=72)
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés (N = 72)
English: Ruxolitinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies and in a carcinogenicity study.
Hungarian: A ruxolitinibet farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokban, valamint egy karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Hungarian: A ruxolitinib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
English: - if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
Hungarian: - ha lázat, hidegrázást vagy a fertőzések egyéb tüneteit észleli.
English: - Nefazodone, a medicine to treat depression.
Hungarian: - Nefazodon, egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
English: Anaemia, thrombocytopenia and neutropenia are dose-related effects.
Hungarian: Az anaemia, a thrombocytopenia és a neutropenia dózisfüggő hatások.
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa egy kisebb vagy nagyobb adagot javasolhat Önnek, ha a vérvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az szükséges, ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy ha más meghatározott gyógyszerekkel végzett kezelésre is szüksége van.
English: These were all CTCAE grade 1 and 2 with the exception of one CTCAE grade 3 raised alanine aminotransferase event.
Hungarian: Ezek mind CTCAE 1. és 2. fokozatúak voltak, egyetlen CTCAE 3. fokozatú alanin-aminotranszferáz-szint-emelkedés eseményt kivéve.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak (lásd 5.3 pont).
English: if you have ever had tuberculosis.
Hungarian: - ha valaha tüdőbaja (tuberkulózisa) volt.
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Hungarian: Összességében az összes metabolit a ruxolitinib teljes farmakodinámiás aktivitásának 18%-át teszi ki.
English: Do not take Jakavi during pregnancy.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t!
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Hungarian: A Jakavi-t tilos a szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont), és ezért a kezelés elkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
English: The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont, „Gyermekek és serdülők”).
English: Intracranial bleeding
Hungarian: Intracranialis vérzés