FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku planowania kolejnej operacji u psa, u którego zastosowano uprzednio ten produkt leczniczy weterynaryjny, należy odczekać co najmniej 7 dni przed podaniem kolejnej dawki.
Hungarian: Amennyiben a Recuvyrával előzőleg kezelt kutyán újabb műtétet szándékoznak végezni, akkor a következő adag Recuvyra alkalmazásáig legalább 7 napnak el kell telnie.
Polish: Nie używać ponownie tych samych strzykawek.
Hungarian: A fecskendőket nem szabad újra felhasználni.
Polish: Nie należy dopuścić, aby inne psy ani jakiekolwiek inne zwierzęta domowe lizały / miały kontakt z miejscem między łopatkami psa, gdzie produkt Recuvyra został podany przez lekarza weterynarii, przez okres co najmniej 3 dni (72 godziny) z uwagi na możliwość wystąpienia u zwierząt działań niepożądanych.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja a kezelést követő legalább 3 napon (72 órán) át kutyája lapockái közötti, az állatorvos által Recuvyrával kezelt részét az Ön által esetleg birtokolt bármely más kutyának vagy kisállatnak lenyalni vagy azzal érintkezésbe kerülni, mivel ez káros mellékhatásokat okozhat ezekben az állatokban.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów związanych z podaniem / przedawkowaniem produktu - zbyt głębokie znieczulenie, utrata przytomności, drgawki, trudności w oddychaniu lub oddychanie brzuszne czy spadek ciśnienia tętniczego, należy rozpocząć procedurę odwracania znieczulenia.
Hungarian: Ha az állatgyógyászati készítmény alkalmazását/túladagolását követően az alábbiak bármelyike figyelhető meg, meg kell kezdeni az antidotálást: súlyos szedáltság, öntudatlanság, görcsrohamok, nehéz- vagy hasi légzés vagy súlyos hipotenzió.
Polish: Powyższe działania niepożądane mogą utrzymywać się u psa przez okres do 3 dni (72 godzin) po podaniu produktu Recuvyra.
Hungarian: A fenti mellékhatások a Recuvyra kutyájának való beadása után legfeljebb 3 napig (72 óráig) jelentkezhetnek.
Polish: Podawanie produktu (rys. 4)
Hungarian: A termék felvitele (lásd: 4. ábra): 1.
Polish: Używać wyłącznie strzykawek dołączonych do zestawu.
Hungarian: Csak a készítménnyel rendelkezésre bocsátott fecskendőket szabad használni.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi są również wymioty i biegunka.
Hungarian: A hányás és a hasmenés szintén nagyon gyakori mellékhatás.
Polish: Pojedyncza, miejscowa aplikacja powoduje znieczulenie utrzymujące się przez okres co najmniej 4 dni.
Hungarian: Egyszeri helyi alkalmazás legalább 4 napon keresztül enyhíti a fájdalmat.
Polish: Produkt Recuvyra powinien być podawany wyłącznie w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych, wymagających zastosowania analgezji opioidowej przez okres co najmniej 4 dni.
Hungarian: A Recuvyra csak olyan nagyműtétnél használható, ahol legalább 4 napos időtartamon keresztül van szükség opiáttal történő fájdalomcsillapításra.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a Készítmény jellemzőinek összefoglalóját!
Polish: Lekarz weterynarii nie powinien stosować produktu Recuvyra:
Hungarian: Az állatorvos a Recuvyrát csak a következő módon adhatja be:
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert.
Polish: Wyższe dawki doustne mogą wywołać znieczulenie oraz niewydolność układu oddechowego i układu krążenia.
Hungarian: Magasabb orális adagok érzéstelenítő hatást és kardiopulmonáris depressziót okozhatnak.
Polish: Nałożyć na skórę maksymalnie 0,5 ml leku, nie poruszając przy tym końcówką do aplikacji.
Hungarian: Az applikátorhegy mozgatása nélkül vigyünk fel legfeljebb 0,5 ml-t a bőrre.
Polish: Średnie stężenie fentanylu w surowicy w czasie od 0 do 96 godzin po aplikacji dawki wynosi około 1,32 ng/ml.
Hungarian: A plazma átlagos fentanil-koncentrációja a beadási (0) időponttól az adagolás utáni 96.
Polish: Nie usuwać ze strzykawki końcówki do aplikacji ani żadnej objętości zalegającej, gdyż została ona uwzględniona w tabeli dawkowania.
Hungarian: A fecskendőben vagy az applikátorhegyben bennmaradó mennyiséget nem szabad kinyomni, mivel ezt az adagolási táblázat figyelembe veszi.
Polish: Odwrócić fiolkę i odciągnąć tłok strzykawki, pobierając odpowiednią objętość leku.
Hungarian: 3. Fordítsuk meg az injekciós üveget és húzzuk vissza a fecskendő dugattyúját addig, ameddig a megfelelő mennyiséget ki nem szívtuk.
Polish: Z tego też względu psy o masie ciała przekraczającej 20 kg należy hospitalizować przez okres 48 godzin po aplikacji leku.
Hungarian: Ezért a több mint 20 kg testtömegű kezelt kutyákat az alkalmazás után 48 óráig kórházban kell tartani.
Polish: Ciężkie przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek, w następstwie spadku ciśnienia spowodowanego obniżeniem motoryki żołądkowo-jelitowej .
Hungarian: A súlyos túladagolás gyomor-bélrendszeri hipomobilitásból eredő hipotenzióhoz járuló másodlagos veseelégtelenséget eredményezhet.
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością serca, niedociśnieniem, hipowolemią, niewydolnością oddechową, nadciśnieniem, ze stwierdzoną padaczką, niezwiązaną z wiekiem patologią rogówki oraz u zwierząt z podejrzewaną lub zdiagnozowaną porażenną niedrożnością jelit.
Hungarian: légzésdepressziós, magas vérnyomású, epilepsziás kórelőzménnyel rendelkező, nem korfüggő szaruhártya elváltozással rendelkező kutyáknál vagy bélbénulás, illetve annak gyanúja esetén.
Polish: Nie stosować, jeśli warstwa rogowa naskórka została uszkodzona w wyniku zranienia lub choroby.
Hungarian: Nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hiányzó ép stratum corneum nélküli bőrre.
Polish: • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
Hungarian: • gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Oktil-szalicilát
Polish: Produkt ten powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Hungarian: A készítményt kizárólag állatorvos alkalmazhatja.
Polish: Produkt Recuvyra ma postać roztworu, który powinien być ostrożnie nakładany na skórę psa wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Hungarian: A Recuvyra oldatot kizárólag állatorvos által az Ön kutyája bőrére való gondos alkalmazásra fejlesztették ki.
Polish: Fiolkę przechowywać razem z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW).
Hungarian: Az injekciós üveget a Készítmény jellemzőinek összefoglalójával (SPC) együtt kell tárolni.
Polish: Podczas wydłużonej sedacji, zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może wywoływać u psów wysychanie rogówki.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása az elnyújtott szedáció során szaruhártya-szárazságot eredményezhet.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Polish: Miejsce podania powinno być czyste i wolne od wydzielin skóry.
Hungarian: A felviteli területnek tisztának és bármilyen felületi anyagtól mentesnek kell lennie.
Polish: W badaniach terenowych wykazano, że 2% psów otrzymujących ten produkt leczniczy weterynaryjny wymagało podania naloksonu, w celu odwrócenia działań niepożądanych wywołanych przez opioidy (patrz punkt 4.10).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a készítménnyel kezelt kutyák 2%-ánál kellett naloxont alkalmazni az opioid mellékhatások megszüntetésére.
Polish: Psy, u których występuje umiarkowana sedacja, które samodzielnie nie piją wody i nie jedzą, powinny być poddane ocenie pod kątem odwodnienia.
Hungarian: A mérsékelten szedált, és vizet nem ivó és nem evő kutyákat értékelni kell kiszáradás szempontjából, és szükség szerint kiegészítő folyadék- és tápláléktámogatást kell nekik adni.
Polish: • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
Hungarian: • nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u psów.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása szigorúan kutyákra korlátozott.
Polish: Podanie przezskórne.
Hungarian: Transzdermális oldat.
Polish: Otwartą fiolkę z nasadką należy przechowywać w pozycji pionowej.
Hungarian: A felszúrt injekciós üveget az adapterrel álló helyzetben kell tárolni.
Polish: U ponad 60% psów w ciągu 4 godzin od podania stężenie fentanylu osiąga poziom 1,0 ng/ml (stężenie uznawane za skutecznie znoszące odczuwanie bólu).
Hungarian: Az általában fájdalomcsillapító szintnek tekintett 1,0 ng/ml-es plazma fentanilkoncentráció a kutyák több mint 60%-ában az alkalmazás után 4 órán belül kialakul.
Polish: Czynność powtarzać tyle razy, ile wymaga aplikacja całkowitej objętości, obliczonej dla danego psa.
Hungarian: Ezt addig ismételjük, amíg a teljes kiszámított mennyiséget fel nem vittük.
Polish: Zużyte strzykawki połączone z końcówkami do aplikacji należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.
Hungarian: 5. A használt fecskendőt/applikátorhegyet egy egységként, megfelelő tartályban kell megsemmisíteni.
Polish: Produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Hungarian: A készítményt csak állatorvos alkalmazhatja.
Polish: Recuvyra, podobnie jak inne leki może wywoływać działania niepożądane, które najlepiej może opisać lekarz weterynarii.
Hungarian: A Recuvyra más gyógyszerekhez hasonlóan okozhat káros mellékhatásokat.
Polish: Czas działania naloksonu u psów wynosi od 45 minut do 3 godzin co oznacza, że efekt działania fentanylu podanego przezskórnie może utrzymywać się dłużej niż efekt opioidowego środka odwracającego anastezję.
Hungarian: A transzdermális fentanil hatásai hosszabb ideig maradhatnak meg, mint az opioid antagonista szer hatásai.
Polish: Do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Hungarian: Ortopédiai és lágyszöveti nagyműtéttel kapcsolatos posztoperatív fájdalom kezelésére kutyákban.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lutego 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. február.
Polish: W czasie podawania leku należy używać odzieży ochronnej.
Hungarian: A gyógyszer használata során védőruházat alkalmazandó.
Polish: Recuvyra fentanyl
Hungarian: Recuvyra fentanil
Polish: W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. október 6-án/én az Európai Bizottság a Recuvyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek podaje się jednorazowo na dwie do czterech godzin przed zabiegiem chirurgicznym, a jego wpływ utrzymuje się przez co najmniej cztery dni.
Hungarian: Csak egyszer alkalmazzák, kettő-négy órával a műtét előtt, és hatásai legalább négy napig tartanak.
Polish: Lek podaje weterynarz.
Hungarian: Állatorvos alkalmazza.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Polish: Jednak małe dzieci (o masie ciała 15 kg i mniejszej) przez trzy dni po nałożeniu leku nie powinny dotykać psa, ponieważ mogą być eksponowane na dużą dawkę fentanylu.
Hungarian: Kisgyermekek (15 kg vagy ennél kisebb súly esetén) azonban a gyógyszer alkalmazása után három napig nem érintkezhetnek a kutyával, mivel nagy mennyiségű fentanilnak lehetnek kitéve.
Polish: Jeśli wystąpią objawy w wyniku ekspozycji na preparat Recuvyra, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Hungarian: Ha a Recuvyra-val való érintkezés miatt tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
Hungarian: A javasolt adag testtömegkilogrammonként 2,6 mg, amelyet egy speciálisan kialakított fecskendővel kell a kutya lapockái közötti bőrterületre juttatni.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Recuvyra előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparat Recuvyra często wywołuje senność, która może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po nałożeniu leku i może wiązać się ze zmniejszonym przyjmowaniem wody i pokarmu, mniej obfitym wytwarzaniem kału i przejściową utratą masy ciała.
Hungarian: A Recuvyra nagyon gyakran okoz álmosságot, amely a gyógyszer alkalmazása után 24 óránál tovább is tarthat, és amelyhez csökkent táplálék- és vízfogyasztás, csökkent székletürítés és átmeneti testsúlycsökkenés társulhat.
Polish: Osoba podająca preparat Recuvyra powinna unikać kontaktu ze skórą, ponieważ lek może się przez nią wchłaniać i wywołać reakcje u ludzi, także podrażnienie skóry.
Hungarian: A Recuvyra-t alkalmazó személynek kerülnie kell a bőrrel való érintkezést, mivel a gyógyszer felszívódhat az emberi bőrről, és embereknél reakciókat okozhat, ideértve a bőrirritációt is.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Hungarian: A előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Polish: Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Hungarian: A Recuvyra egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Po nałożeniu na skórę psa fentanyl jest szybko wchłaniany do krwiobiegu przez naczynia krwionośne pod skórą.
Hungarian: Kutyák bőrén alkalmazva a fentanil adagja a bőr alatt található vérereken keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Polish: Wykazano, że preparat Recuvyra jest równie skuteczny jak leki porównawcze i ma dodatkową korzyść wynikającą z łatwości podawania.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Recuvyra ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító készítmények, ugyanakkor további előnye, hogy könnyen alkalmazható.
Polish: Inne działania niepożądane to niewielkie obniżenie temperatury ciała, częstości akcji serca i oddechu utrzymujące się do trzech dni po podaniu.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartozik a testhőmérséklet, a szívverésszám és a légzésszám enyhe, az alkalmazás után legfeljebb három napig tartó csökkenése.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hámfosztott vagy károsodott bőrfelületen.
Polish: W badaniach porównywano te dwa leki pod względem wystąpienia niepowodzenia (psy, u których trzeba było przerwać leczenie z powodu nieopanowania bólu) i potrzeby zastosowania dodatkowego leczenia w celu przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi leków opioidowych.
Hungarian: A vizsgálatok a sikertelen kezelés aránya (azok a kutyák, akiknél a fájdalomcsillapító hatás elmaradása miatt meg kellett szakítani a kezelést) és az opioid készítmények káros hatásainak ellensúlyozását szolgáló további kezelés szükségessége szempontjából hasonlították össze a két készítményt.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
Polish: Do najczęstszych objawów związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i mioza (zwężenie źrenic oczu).
Hungarian: Embereknél a fentanil-túladagolással összefüggő leggyakoribb tünetek közé tartozik a lassabb és felületesebb légzés (légzésdepresszió), az álmosság és a pupillaszűkület.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Recuvyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).
Hungarian: A bőrön alkalmazandó oldatként (transzdermális oldat) kapható.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym są także wymioty i biegunka.
Hungarian: A hasmenés és a hányás szintén gyakori mellékhatás.
Polish: W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek przeciwbólowy) w celu opanowania bólu.
Hungarian: Két fő vizsgálatban ortopédiai vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákat kezeltek a műtét előtt Recuvyra-val vagy buprenorfinnal (egy másik, opioid típusú fájdalomcsillapító) a fájdalom enyhítése érdekében.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek allergiásak a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Polish: Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy.
Hungarian: A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító.
Polish: W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.
Hungarian: A Recuvyra mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt az ortopédiai vagy lágyszövetműtéten átesett kutyák fájdalmának csillapítása terén, mint az összehasonlító készítmény.
Polish: Po dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Polish: Kontakt ze skórą psa po nałożeniu preparatu Recuvyra nie powinien stanowić zagrożenia dla osób dorosłych.
Hungarian: A Recuvyra alkalmazása után felnőtteknél nem jelent problémát a kutya bőrének megérintése.
Polish: W jakim celu stosuje się Recuvyra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Recuvyra alkalmazása?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Recuvyra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Recuvyra?
Polish: Co to jest Recuvyra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Recuvyra?
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 1 dugattyúrúd +
Polish: Droga podania
Hungarian: fecskendőben
Polish: jałowa nasadka z odpowietrzeniem
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Hungarian: 12-24 óránként ismételni.
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Hungarian: SE-11276 Stockholm Svédország
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Hungarian: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Hungarian: Fontos a 6.3 pontban megadott ajánlások szoros követése.
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Hungarian: Az eredményekről hosszú távú adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: SD Mediana
Hungarian: SD Medián
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 15.
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Hungarian: A dózisok alkalmazási gyakorisága (óra)/ a kezelés időtartama (napok)
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel időpontja:
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a termék elkészítésénél és alkalmazásánál, beleértve a PVC tartályban az előkészítést követően eltöltött időt.
Polish: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Hungarian: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Polish: (przed i po zabiegu)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Hungarian: Ez különösen akkor válik fontossá, ha változik a kiértékelő laboratórium és/vagy a használt reagens.
Polish: Zawartość opakowania:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ezen eltérés korrigálására a ReFacto AF laboratoriumi standard alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsögfehérje elleni antitestek kialakulását figyelték meg, klinikai következmények nélkül.
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Hungarian: • szédülés és eszméletvesztés.
Polish: • obrzęk warg i języka,
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata,
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése esetén ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Hungarian: AUCinf, NE∙h/ml t½, h
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
Polish: ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Hungarian: Minden ettől eltérő feloldást követő tárolási időért vagy tárolási körülményért a felhasználó a felelős.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisano według następujących kategorii: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1 000 do <1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapítás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Polish: Podawane dawki powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Hungarian: A beadásra kerülő dózist a beteg klinikai válaszához kell igazítani.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor; ATC kód: B02BD02
Polish: Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających produkt.
Hungarian: Javasolt, hogy a nem egészségügyi szakképzettségű személyek megfelelő képzésben részesüljenek a termék beadásáról.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Hungarian: A ReFacto AF felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos; a kockázat az expozíció első 50 napján a legmagasabb, de az egész élet során fennmarad, habár nem gyakori.