FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav pri 800 bolnikih, ki so sočasno jemali estrogene, niso zasledili specifičnih varnostnih opozoril, morate biti previdni, ko predpisujete agomelatin z drugimi zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom), dokler ne bo na voljo več izkušenj
Icelandic: öryggisvísbending hafi komið fram hjá 800 sjúklingum sem fengu meðferð samhliða östrógen notkun, skal gæta varúðar við ávísun agómelatíns samhlða öðrum miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) þar til meiri reynsla liggur fyrir (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ohranjanje antidepresivne učinkovitosti so dokazali v preskušanju o preprečevanju relapsov.
Icelandic: Sýnt var fram á áframhaldandi verkun gegn þunglyndi í rannsókn á vörnum gegn endurkomu einkenna.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Thymanax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Thymanax
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algeran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Ob živilih z veliko maščobami se zveča variabilnost.
Icelandic: Breytileikinn eykst með fituríkri fæðu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Thymanax z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Thymanax komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter (glejte tudi poglavje 2) Zdravnik bo opravil laboratorijske preiskave, da bi preveril, ali jetra delujejo pravilno, in sicer pred uvedbo zdravljenja ter redno med njim, običajno po 3 tednih, 6 tednih, 12 tednih in 24 tednih.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort lifrin í þér starfi eðlilega áður en meðferð er hafin og síðan reglulega meðan á meðferðinni stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur.
Slovenian: - Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, zaspanost (somnolenca), težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje (navzea), driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, utrujenost, tesnoba, nenormalne sanje, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi, bruhanje, povečanje telesne mase.
Icelandic: - Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, syfja (svefnhöfgi), svefnörðugleikar (svefnleysi), ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkir í kvið, bakverkir, þreyta, kvíði, óeðlilegir draumar, aukning lifrarensíma í blóði, uppköst, þyngdaraukning.
Slovenian: Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete agomelatin
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur agómelatín
Slovenian: Izoencima CYP2C9 in CYP2C19 prav tako sodelujeta, vendar v manjši meri.
Icelandic: Agómelatín er umbrotið hratt eftir inntöku aðallega fyrir tilstilli CYP1A2 í lifur; ísóensímin CYP2C9 og CYP2C19 taka einnig þátt en aðeins að litlu leyti.
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L., Avda.
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Servier (Ireland) Industries Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
Slovenian: redki hepatitis zvišana alkalna fosfataza* (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti) odpoved jeter*(1) zlatenica*
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi* (>3 sinnum eðlileg efri mörk)
Slovenian: - Če imate demenco, bo vaš zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom Thymanax primerno.
Icelandic: - Ef þú ert með vitglöp mun læknirinn meta hvort rétt sé að þú takir Thymanax
Slovenian: Kako jemati zdravilo Thymanax
Icelandic: Hvernig nota á Thymanax
Slovenian: Sočasno jemanje močnih zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin) (glejte poglavje
Icelandic: Samhliða notkun öflugs CYP1A2 hemils (t.d. flúvoxamíns, cíprófloxacíns) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thymanax lahko predpišete le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, kot so npr.:
Icelandic: Ekki á að ávísa Valdoxan nema að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi og áhættu hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna lifrarskemmda, t.d:
Slovenian: Zdravljenja ne smete uvesti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatin, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Icelandic: Agómelatín skerti ekki kynlífsvirkni í samanburði við paroxetín hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju bolnikom z zvišanimi vrednostmi aminotransferaz pred zdravljenjem (> zgornjo mejo normalnih vrednosti in ≤ 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti);
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með hækkaða lifrartransamínasa er gefið lyfið (> efri eðlileg mörk ≤ 3 sinnum efri eðlileg mörk).
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z agomelatinom, poročali o primerih poškodb jeter, vključno z odpovedjo jeter (pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter so izjemoma poročali o nekaj primerih s smrtnim izidom ali transplantacijo jeter), zvišanjih jetrnih encimov nad 10-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, hepatitisu in zlatenici (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða, þar með talin lifrarbilun(í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti), hækkun í gildum lifrarensíma upp fyrir tíföld efri mörk eðlilegra gilda, lifrarbólgu og gulu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með agómelatíni eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Izgled zdravila Thymanax in vsebina pakiranja Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, oranžnorumene z modrim odtisom (logotip podjetja) na eni strani.
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Slovenian: Pri miših, podganah in opicah so po enkratnem in večkratnem dajanju velikih odmerkov opažali sedativne učinke.
Icelandic: Sefandi áhrif komu fram hjá músum, rottum og öpum eftir staka og endurtekna lyfjagjöf í háum skömmtum.
Slovenian: V nekaterih primerih zdravilo Thymanax ni primerno za vas:
Icelandic: Það gætu verið nokkrar ástæður fyrir því að Thymanax henti þér ekki:
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Thymanax med nosečnostjo bolje izogniti.
Icelandic: Til að gæta varúðar er æskilegt að forðast notkun Thymanax á meðgöngu.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Thymanax inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Slovenian: razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Ni izkušenj z jemanjem agomelatina sočasno z elektrokonvulzivnim zdravljenjem.
Icelandic: Engin reynsla er af samhliða notkun agómelatíns og raflostsmeðferðar.
Slovenian: - debelost/prekomerna telesna masa/zamaščenost jeter nealkoholnega izvora, sladkorna bolezen,
Icelandic: - offitu/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki
Slovenian: Da bi proučili kratkoročno učinkovitost agomelatina pri velikih depresivnih epizodah, so izvedli deset s placebom nadzorovanih preskušanj pri odraslih, s stalnimi odmerki in/ali povečevanjem odmerka.
Icelandic: Tíu rannsóknir hafa verið gerðar með samanburði við lyfleysu til að kanna skammtímaverkun agómelatíns gegn alvarlegu þunglyndi hjá fullorðnum með föstum skammti og/eða stigvaxandi skammti.
Slovenian: Sočasno predpisovanje agomelatina z estrogeni, zmernimi zaviralci CYP1A2, privede do večkratnega zvečanja izpostavljenosti agomelatinu.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og östrógena (miðlungi öflugugra CYP1A2 hemla) leiðir til þess að útsetning fyrir agómelatíni eykst margfalt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thymanax ni priporočljivo piti alkohola.
Icelandic: Það er ekki ráðlagt að drekka áfengi meðan þú ert á meðferð með Thymanax.
Slovenian: Vpliva agomelatina na vedenjsko sposobnost, vidno in razmnoževalno funkcijo pri živalih v juvenilnem obdobju niso opazili.
Icelandic: Agómelatín sýndi engin áhrif á hegðun, sjón eða æxlun hjá ungum dýrum.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Icelandic: Upplýsingar um hættu á aukaverkunum
Slovenian: Pri izkušnjah s prevelikim odmerjanjem agomelatina so poročali o bolečini v epigastričnem predelu, somnolenci, utrujenosti, agitaciji, anksioznosti, napetosti, omotici, cianozi in občutku slabosti.
Icelandic: Reynsla af agómelatíni í of stórum skömmtum hefur bent til að tilkynnt hafi verið um uppmagálsverki, svefndrunga, þreytu, æsing, kvíða, spennu, svima, bláma eða lasleika.
Slovenian: Agomelatin resinhronizira cirkadiane ritme pri živalskih modelih desinhronizacije cirkadianega ritma.
Icelandic: Agómelatín endursamstillir dægursveiflu í dýralíkönum fyrir dægursveiflutruflanir.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo uskladil obliko in vsebino brošure za bolnike s pristojnim organom države članice.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í viðkomandi landi um útlit og innihald fræðslubæklinga fyrir sjúklinga.
Slovenian: Da bi preprečili njihov pojav, morate o tem, kako prekiniti zdravljenje, natančno prebrati povzetek glavnih značilnosti antidepresiva iz skupine SSRI/SNRI, s katerim se bolnik zdravi.
Icelandic: Til að komast hjá þessu ætti að skoða ráðleggingar í SmPC SSRI/SNRI þunglyndislyfsins um hvernig skuli hætta meðferð.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Thymanax zvišajo.
Icelandic: Þéttni lifrarensíma í blóði hækkar hjá sumum sjúklingum við meðferð með Thymanax.
Slovenian: IME ZDRAVILA Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Filmska obloga - hipromeloza - rumeni železov oksid (E172) - glicerol - makrogol (6000) - magnezijev stearat - titanov dioksid (E171)
Icelandic: Makrógól (6000) Magnesíumsterat Títantvíoxíð (E171)
Slovenian: Kljub postopnemu zmanjševanju odmerka prejšnjega antidepresiva se pri vas lahko pojavijo nekaj tednov trajajoči neželeni učinki, ki so posledica prenehanja predhodnega zdravljenja.
Icelandic: Þú getur fengið meðferðarrofseinkenni (fráhvarfseinkenni) í nokkrar vikur eftir að fyrri meðferð er hætt, jafnvel þó að skammtur þunglyndislyfsins sé minnkaður smám saman.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009
Icelandic: 19. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je potrebno pregledovati delovanje jeter pred uvedbo zdravljenja in nato redno, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega þar á eftir í kringum þriðju viku, sjöttu viku (í lok bráðafasa), tólftu viku og tuttugustu og fjórðu viku (lok viðhaldsfasa) og þar á eftir þegar klínísk þörf er á.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje laktozo.
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa.
Slovenian: Porazdelitev
Icelandic: Aukaverkun
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irska
Icelandic: Markaðsleyfishafi Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Slovenian: Ti hormoni se lahko merijo v krvi.
Icelandic: Hægt er að mæla þessi hormón í blóði.
Slovenian: EU/1/99/122/002
Icelandic: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Slovenian: Celotno število bolnikov s ponovitvijo
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með endurkomu sjúkdóms
Slovenian: Bolnike so nato pregledali 8 mesecev kasneje.
Icelandic: I, og sjúklingar voru skoðaðir u.þ.b. 8 mánuðum síðar.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 6,5 leta (od 4,5 do 7,6 leta).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 6,5 ár (4,5 til 7,6 ár).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 5,4 leta (od 0,5 do 9,2 leta).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 5,4 ár (0,5 til 9,2 ár).
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að barnið sem er á brjósti sé í áhættu.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlggjandi gögnum)
Slovenian: Če imate pomisleke, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða þetta við lækninn.
Slovenian: 45,51, 68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Združene države Amerike
Icelandic: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Slovenian: Zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Lyfið verður gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih tega niso opazili.
Icelandic: Slíkt kom ekki fram í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Njihova pogostnost je razvrščena kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Zdravilo Thyrogen vsebuje natrij, glejte poglavje 2.
Icelandic: Thyrogen inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj vaš otrok prejme zdravilo Thyrogen.
Icelandic: Læknir barnsins þíns mun hjálpa þér að ákvarða hvort gefa skuli því Thyrogen.
Slovenian: Učinek na rast tumorja in/ali njegovo velikost:
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt og/eða æxlisstærð
Slovenian: V celoti 48/51 bolnikov (94 %) ni imelo znakov ponovitve raka, 1 bolnik je imel možno ponovitev raka (čeprav ni bilo jasno, ali je imel ta bolnik resnično ponovitev ali obstoječ tumor zaradi regionalnega obolenja, ki so ga opazili na začetku izvorne študije), 2 bolnikov pa ni bilo mogoče oceniti.
Icelandic: Á heildina litið voru engin merki hjá 48/51 sjúklingi (94%) um að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur, hjá einum sjúklingi var hugsanlegt að krabbameinið hefði tekið sig upp aftur (þó ekki hafi verið ljóst hvort krabbameinið hafi raunverulega tekið sig upp aftur hjá þessum sjúklingi eða hann verið með þrálátt æxli vegna staðbundna sjúkdómsins sem var greindur við upphaf fyrstu rannsóknarinnar) og tvo sjúklinga var ekki unnt að meta.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Icelandic: Engin sérstök skilyrði um förgun.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá öldruðum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V študiji ESTIMABL1 so glede ponovitve bolezni spremljali 726 (97 %) od prvotnih 752 bolnikov.
Icelandic: Í ESTIMABL1 rannsókninni var 726 (97%) af upphaflegu 752 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Slovenian: ROg: 1,10 [95 % IZ 0,47-2,59], p=0,83
Icelandic: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Slovenian: V študiji HiLo so glede ponovitve bolezni spremljali 434 (99 %) od prvotnih 438 bolnikov.
Icelandic: Í HiLo rannsókninni var 434 (99%) af upphaflegu 438 sjúklingunum fylgt eftir með tilliti til endurkomu sjúkdóms.
Slovenian: Če vaša žleza ščitnica ni bila povsem odstranjena in imate hkrati srčno obolenje, vam bo zdravnik svetoval ali naj prejemate zdravilo Thyrogen.
Icelandic: Ef hins vegar skjaldkirtillinn hefur ekki verið fjarlægður að fullu og þú þjáist einnig af hjartasjúkdómi, mun læknirinn hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að fá Thyrogen.
Slovenian: Po injiciranju je znašala povprečna največja koncentracija (Cmax) 116 ± 38 milienot/l in se je pojavila približno 13 ± 8 ur po dajanju.
Icelandic: Eftir inndælingu náðist hámarksþéttni (Cmax) sem var að meðaltali 116±38 mu/l og kom hún fram um það bil 13 ± 8 klst. eftir inndælingu.
Slovenian: Zato je potrebno določanje vrednosti tako TgAb kot Tg.
Icelandic: Þess vegna þarf að mæla bæði TgAb og Tg.
Slovenian: Spodnje preglednice prikazujejo podatke o dolgoročnem spremljanju v študijah ESTIMABL1 in HiLo
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru upplýsingar um langtímaeftirfylgni í ESTIMABL1 og HiLo rannsóknunum.
Slovenian: Menijo, da je to povezano s zvišanjem ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) skozi daljši čas.
Icelandic: Þetta var talið tengjast hækkaðri þéttni skjaldkirtilsstýrihormóns (TSH) til langs tíma.
Slovenian: To lahko povzroči zvečano tveganje glavobola in navzee.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni hættu á höfuðverk og ógleði.
Slovenian: Sestavljen je iz dveh nekovalentno povezanih podenot.
Icelandic: Það er gert úr tveimur undireiningum sem tengdar eru saman með tengingu sem ekki er samgild (non-covalent).
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali sodite v posebno skupino bolnikov, pri katerih je treba razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (če imate na primer sekundarne rakave zasevke v možganih ali hrbtenjači).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú tilheyrir þeim sérstaka hópi sjúklinga sem íhuga þarf hvort veita eigi formeðferð með barksterum (t.d. ef þú ert með meinvörp í heila eða mænu).
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ± 9 ur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var 22 ± 9 klst.
Slovenian: Rezultati kontroliranih preskušanj kažejo, da ni razlike v varnosti in učinkovitosti zdravila Thyrogen med odraslimi bolniki, starimi manj kot 65 let, in bolniki, starimi nad 65 let, če se zdravilo Thyrogen uporablja za diagnostične namene.
Icelandic: Niðurstöður samanburðarrannsókna sýna ekki fram á að neinn munur sé á öryggi og verkun Thyrogen hjá sjúklingum undir 65 ára aldri annars vegar og yfir 65 ára aldri hins vegar, þegar Thyrogen er notað til sjúkdómsgreiningar.
Slovenian: ROg: 1,62 [95 % IZ 0,67-3,91], p=0,28
Icelandic: (7 ár) HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91]; p=0,28
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Icelandic: Hjarta hjartsláttarónot
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za starejše bolnike niso potrebni.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum fyrir aldraða einstaklinga.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pri nobenem od bolnikov definitivne ponovitve v 3,7-letnem spremljanju.
Icelandic: Auk þess voru engin ótvíræð merki um að meinið hefði tekið sig upp hjá neinum sjúklinganna á 3,7 ára tímabili eftirlitsrannsóknarinnar.
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: V posebnem programu zdravljenja je 77-letni bolnik z metastatičnim rakom ščitnice, kateremu ščitnice niso odstranili, v 6-ih dneh prejel 4 odmerke zdravila Thyrogen 0,9 mg.
Icelandic: Í sérstöku meðferðaráætluninni fékk 77 ára sjúklingur með skjaldkirtilskrabbamein með meinvörpum, sem ekki hafði gengist undir skjaldkirtilsnám, 4 skammta af 0,9 mg Thyrogen á 6 dögum.
Slovenian: V študijo vključeni bolniki so bili odrasli (>18 let), pri katerih je bil pred kratkim diagnosticiran diferencirani papilarni ali folikularni karcinom ščitnice, vključno s papilarnofolikularno različico, označen predvsem (54 od 60) kot T1-T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikacija).
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsókninni voru fullorðnir (>18 ára) með nýlega greint þroskað totukrabbamein í skjaldkirtli eða skjaldbúskrabbamein (differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma), þar með talið totu-skjaldbús-afbrigði, sem einkenndist einkum (54 af 60) af T1-T2, N0-N1, M0 (TNMflokkun).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Slovenian: Analize bolnikov T3 in bolnikov N1 so pokazale, da imata ti dve podskupini enako dobro uspešnost ablacije kot bolniki z manjšim tveganjem.
Icelandic: Greining á T3 sjúklingum og N1 sjúklingum leiddi í ljós að árangur í þessum undirhópum var jafn og hjá sjúklingum í lægri áhættuflokki.
Slovenian: Pri tem bolniku so se 2 dni kasneje pojavili atrijska fibrilacija, srčna dekompenzacija in miokardni infarkt s smrtnim izidom.
Icelandic: Hann fékk gáttatif, hjartabilun og banvænt hjartadrep 2 dögum síðar.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen (N = 374)
Icelandic: Thyrogen (N=374) Gjöf skjaldkirtilshormóns hætt (N=378)
Slovenian: Prisotnost avtoprotiteles Tg lahko pričakujemo pri 18 - 40 % bolnikov z diferenciranim rakom ščitnice, to pa lahko povzroči lažno negativne meritve ravni Tg v serumu.
Icelandic: Tg sjálfsmótefna hjá 18-40% sjúklinga með þroskað skjaldkirtilskrabbamein og slíkt getur valdið fölskum neikvæðum niðurstöðum mælinga á Tg í sermi.
Slovenian: Izgled zdravila Thyrogen in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Thyrogen og pakkningastærðir
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðunum.
Slovenian: Plodnost Ni znano, ali lahko zdravilo Thyrogen vpliva na plodnost pri človeku.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort Thyrogen geti haft áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Podatki o izpostavljenosti večjemu odmerku, kot je priporočen, so omejeni na klinično preskušanje in poseben program zdravljenja.
Icelandic: Upplýsingar varðandi útsetningu fyrir hærri skömmtum en ráðlagðir eru, takmarkast við klínískar rannsóknir og sérstaka meðferðaráætlun.
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen pri bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem ne zahteva posebnih ukrepov.
Icelandic: Notkun Thyrogen handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi kallar ekki á sérstakar ráðstafanir.
Slovenian: Pri treh bolnikih v kliničnih preskušanjih in pri enem bolniku pri posebnem programu zdravljenja so se pojavili simptomi po tem, ko so prejemali višje odmerke zdravila Thyrogen, kot je bilo priporočeno.
Icelandic: Þrír sjúklingar í klínískum rannsóknum og einn sjúklingur í sérstakri meðferðaráætlun fengu einkenni eftir að hafa fengið stærri skammta af Thyrogen en ráðlagðir eru.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter; kljub temu lahko prejemate zdravilo Thyrogen.
Icelandic: ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi; þú ættir samt að geta notað Thyrogen.
Slovenian: Vpliv na rast tumorjev
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt
Slovenian: • Preobčutljivost za ščitnico stimulirajoči hormon govejega ali humanega izvora ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir skjaldkirtilsörvandi hormóni af nautgripa- eða mannauppruna eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Ni znano, ali se tirotropin alfa/presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort thyrotropin alfa / umbrotsefni skiljist út með brjóstamjólk.