FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem gab es eine Tendenz für ein besseres OS unter BESPONSA für Patienten mit anderen Prognosefaktoren (Ph-Negativität, keine vorausgehende HSCT,  90 % der leukämischen Blasten CD22-positiv vor Therapiebeginn, keine peripheren Blasten vor Therapiebeginn und Hämoglobinwert vor Therapiebeginn ≥ 10 g/dl, basierend auf explorativen Analysen).
Czech: HSCT,  90 % leukemických blastů pozitivních na CD22 na počátku léčby, bez periferních blastů na počátku léčby a hemoglobin na počátku léčby ≥ 10 g/dl, dle exploračních analýz) měli tendenci dosahovat s přípravkem BESPONSA lepšího OS.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným otáčením infuzní nádoby.
German: Zum klinischen Management des TLS siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě TLS viz bod 4.4.
German: Fälle von Blutung/ Hämorrhagie des Grades 3 bis 4 wurden bei 8/164 (5 %) der Patienten berichtet.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
German: Nächste Dosis erst nach erreichter, suffizienter Verbesserung applizieren (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben einhalten).
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
German: Ein Tumorlyse-Syndrom geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
German: Mittlere DoR g; Monate [95 % KI]
Czech: Medián DoR g; měsíce [95% CI]
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin durch Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht beobachtet.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici inotuzumab ozogamicinu.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie des Grades 3 wurden bei 23 (14 %) bzw. 33 (20 %) der Patienten berichtet.
Czech: stupně byly hlášeny u 23 (14 %), respektive 33 (20 %) pacientů.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.4).
German: In Toxizitätsstudien entwickelten Ratten Ovalzellen-Hyperplasie, fokale hepatozelluläre Strukturveränderungen und hepatozelluläre Adenome in der Leber bei einer Dosis, die etwa dem 0,3-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition entsprach.
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů přibližně po 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC rozvinula hyperplazie oválných buněk, změněná hepatocelulární ložiska a hepatocelulární adenomy v játrech.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast werden vor Therapiebeginn eine Prämedikation zur Verringerung des Harnsäurespiegels und eine adäquate Hydratation empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.2).
German: Therapieunterbrechung bis zur Erholung von Gesamtbilirubin auf ≤ 1,5 × ULN und AST/ALT auf ≤ 2,5 × ULN, sofern diese Werte nicht auf Morbus Meulengracht oder Hämolyse zurückzuführen sind.
Czech: Přerušte podávání až do úpravy celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN a AST/ALT na ≤ 2,5× ULN před každou dávkou s výjimkou případů, kdy je příčinou Gilbertův syndrom nebo hemolýza.
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Inotuzumab Ozogamicin durchgeführt.
Czech: Oficiální studie karcinogenity s inotuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
German: Toxizität und Dosisanpassung(en)
Czech: Toxicita a úprava dávkování
German: Die Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien sollte vermieden werden.
Czech: Vyvarujte se podávání přípravných režimů pro HSCT, které zahrnují 2 alkylační činidla.
German: Immunisierungen
Czech: Imunizace
German: Tumorlyse-Syndrom (2 %) Hyperurikämie (4 %)
Czech: Hyperurikemie (4 %)
German: Zum klinischen Management von infusionsbedingten Reaktionen siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě reakcí spojených s infuzí viz bod 4.4.
German: • Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen BESPONSA als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) verabreichen.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek BESPONSA podávat kapačkou do žíly
German: Die rekonstituierte Lösung sofort oder nach der Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für bis zu 4 Stunden verwenden.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě nebo po jeho uchování v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 hodin.
German: BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Inotuzumab Ozogamicin
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok inotuzumabum ozogamicinum
German: Nicht-hämatologische Toxizität Dosisanpassung(en) VOD/ SOS oder andere schwere Lebertoxizität
Czech: VOD/SOS nebo jiná závažná hepatotoxicita
German: • bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer geringen Anzahl bestimmter Blutzellen, sogenannter Neutrophile (manchmal mit Fieber einhergehend), der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen, der Lymphozyten oder einer geringen Anzahl der Blutplättchen vorliegen.
Czech: • máte známky nebo příznaky nízkého počtu krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy je doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízkého počtu krevních destiček; mezi tyto známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
German: Bei einer Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht.
Czech: Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj.
German: Oder
Czech: e
German: Zum klinischen Management von Blutungen/ Hämorrhagien siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě krácení/krvácivých příhod viz bod 4.4.
German: • Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
German: 9/l und/ oder Thrombozytenzahl 9/l
Czech: ANC byl < 1× 10 9/l a/nebo počet trombocytů byl 9/l
German: B-Vorläufer-ALL hatte 1 Patient 1 vorhergehenden TKI und 1 Patient keinen vorhergehenden TKI erhalten.
Czech: ALL z prekurzorů B-buněk dostal 1 pacient 1 předchozí léčbu TKI a 1 pacient nedostal žádnou předchozí léčbu TKI.V tabulce 7 jsou uvedeny výsledky měření účinnosti pro tuto studii.
German: • QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 2); zu den Anzeichen und Symptomen gehört eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
Czech: • prodloužení QT intervalu (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří změna v elektrické aktivitě srdce, která může vést k závažným nepravidelnostem v srdečním rytmu; Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je závrať, pocit na omdlení nebo mdloby.
German: Abkürzungen: ALL = akute lymphatische Leukämie; ANC = absolute Neutrophilenzahl; Ara-C = Cytarabin; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration; DoR = Dauer der Remission; EAC = Endpoint Adjudication Committee; FLAG = Fludarabin plus Cytarabin plus Granulozyten-koloniestimulierender Faktor; HIDAC = hochdosiertes Cytarabin; HSCT = hämatopoetische Stammzelltransplantation; ITT = Intent-to-Treat; MRD = minimale Resterkrankung; MXN = Mitoxantron; n = Anzahl der Patienten; OS = Gesamtüberleben;
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů; DoR = doba trvání remise; EAC = komise pro posouzení cílových parametrů; FLAG = fludarabin + cytarabin + faktor stimulující kolonie granulocytů; HIDAC = vysoké dávky cytarabinu;
German: Tag 15
Czech: 15. den
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 0,25 mg Inotuzumab Ozogamicin.
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25mg.
German: • Sie Anzeichen und Symptome einer infusionsbedingten Reaktion haben, wie beispielsweise Fieber und Schüttelfrost oder Atemprobleme während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion.
Czech: • jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky reakce spojené s podáváním infuze, jako jsou horečka a třesavka nebo dýchací obtíže;
German: • Wird die verdünnte Lösung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert, vor der Anwendung etwa eine Stunde lang auf Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) bringen.
Czech: • Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), musí se před podáním nechat odstát při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu přibližně 1 hodiny.
German: Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Czech: Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
German: QTcF-Intervall-Verlängerungen auf > 450 ms bzw. > 500 ms wurden bei jeweils 26/162 (16 %) der Patienten bzw. keinem Patienten im Inotuzumab-Ozogamicin-Arm beobachtet sowie bei jeweils 12/124 (10 %) bzw. 1/124 (1 %) Patienten im Vergleichsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Zvýšení QTcF o > 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 12/124 (10 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
German: Bei Patienten mit vorhergehender HSCT ist eine sorgfältige Abwägung vor der Behandlung mit BESPONSA erforderlich.
Czech: Podání přípravku BESPONSA pacientům, kteří v minulosti podstoupili HSCT, je třeba důkladně zvážit.
German: Dazu zählen erhöhte Gesamtbilirubinwerte, Hepatomegalie (evtl.
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
German: +/- 2 Tage (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben) Für Patienten, die eine CR/ CRi erreichen und/ oder die sich von etwaiger Toxizität erholen, kann die Zyklusdauer auf bis zu 28 Tage verlängert werden (entsprechend eines 7-tägigen behandlungsfreien Intervalls ab Tag 21).
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR/CRi, a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta z toxicity, lze cyklus prodloužit až na 28 dní (tj.
German: Mögliche Leber- und Gallenerkrankungen sollten untersucht werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
Czech: Vyhodnoťte riziko hepatobiliárního onemocnění a při léčbě následujte standardní lékařské postupy.
German: • Rekonstituieren Sie jede 1-mg-Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für die Injektion, um eine Einweg-Lösung mit 0,25 mg/ml BESPONSA zu erhalten.
Czech: • Jednorázový roztok 0,25 mg/ml přípravku BESPONSA získáte rekonstitucí jedné 1mg injekční lahvičku ve 4 ml vody na injekci.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten nach HSCT, sollten engmaschig auf die Entwicklung von Zeichen und Symptomen einer VOD/ SOS überwacht werden.
Czech: Pečlivě sledujte známky a příznaky VOD/SOS u všech pacientů, a to zejména po podstoupení HSCT.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
German: • Tumorlyse-Syndrom (siehe Abschnitt 2); dies geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např. snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové spasmy, slabost, křeče);
German: Ist eine sofortige Verwendung der rekonstituierten Lösung nicht möglich, kann diese bis zu 4 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.
Czech: Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být po dobu až 4 hodin uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Was ist Besponsa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Besponsa a k čemu se používá?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besponsa?
German: Die Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3- oder 4-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Czech: Infuze se podávají v den 1, 8 a 15 tří- nebo čtyřtýdenního léčebného cyklu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu.
German: Eine Analyse der ersten 218 behandelten Patienten ergab, dass 81 % der Patienten, die Besponsa erhielten, nach mindestens 2 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen (88 von 109), im Vergleich zu 29 % der Patienten, die eine andere Chemotherapie erhielten (32 von 109).
Czech: Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po minimálně 2 cyklech léčby 81 % pacientů (88 ze 109), kteří dostávali přípravek Besponsa, odpovědělo na léčbu, ve srovnání s 29 % (32 z 109) pacientů, kteří dostávali jinou chemoterapii.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Besponsa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Besponsa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besponsa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Dies bedeutet, dass auf der Oberfläche der weißen Blutzellen der Patienten ein bestimmtes Protein (CD22) vorhanden ist.
Czech: To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek konkrétní bílkovinu (CD22).
German: Weitere Informationen über Besponsa
Czech: Další informace o přípravku Besponsa
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Besponsa vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Besponsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Besponsa verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa?
German: Patienten, bei denen die Behandlung gut wirkt, die aber keine Stammzelltransplantation erhalten, können bis zu maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
Czech: Pacienti, u kterých léčba funguje dobře, ale u kterých nebude provedena transplantace kostní dřeně, mohou dostat maximálně 6 cyklů léčby.
German: Inotuzumab Ozogamicin
Czech: Besponsa inotuzumabum ozogamicinum
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Besponsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden v příbalové informaci.
German: Patienten, bei denen Besponsa gut wirksam ist, sollten 2 oder 3 Zyklen erhalten, nach denen sie eine Stammzelltransplantation erhalten können, um ihr Knochenmark zu ersetzen, die einzige kurative Behandlung.
Czech: Pacienti, u kterých přípravek Besponsa funguje dobře, by měli dostat 2 nebo 3 cykly, po kterých může být provedena transplantace kmenových buněk k náhradě kostní dřeně, což je jediná kurativní léčba.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder die Dosis reduzieren.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či snížit dávku.
German: In einer Hauptstudie, an der 326 Erwachsene mit CD22-positiver B-Vorläufer-ALL, die erneut aufgetreten war oder nicht auf die vorangegangene Behandlung angesprochen hatte, teilnahmen, erwies sich Besponsa als wirksamer als andere Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 326 dospělých s CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk, u kterých se onemocnění vrátilo, nebo u kterých nedošlo k odpovědi na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
German: Sobald er gebunden hat, wird das Arzneimittel von der Zelle aufgenommen; dort wird Calicheamicin aktiviert und verursacht Brüche in der DNA der Zelle, wodurch die Krebszelle zerstört wird.
Czech: Jakmile se léčivo naváže, je vychytáváno buňkou, ve které se aktivuje kalicheamicin, který způsobuje zlomy v buněčné DNA a tím nádorovou buňku zabíjí.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Besponsa (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Neutropenie und Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutzellen), Infektionen, Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen), Müdigkeit, Hämorrhagie (Blutung), Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verringerte Anzahl weißer Blutzellen ), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), erhöhte Werte für Leberenzyme namens Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferase sowie Hyperbilirubinämie (hohe Bilirubinwerte im Blut, ein Abbauprodukt der roten Blutzellen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihovat více než 1 osobu z 5) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, hemoragie (krvácení), horečka, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), abdominální bolest (bolest břicha), zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných transaminázy a gamaglutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoká krevní hladina bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
German: Besponsa wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Czech: Přípravek Besponsa se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
German: Welchen Nutzen hat Besponsa in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Besponsa byly prokázány v průběhu studií?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Besponsa zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Besponsa používat.
German: Besponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.
Czech: Přípravek Besponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin.
German: Da es nur wenige Patienten mit B-Vorläufer-ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Besponsa wurde am 7. Juni 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Besponsa byl dne 7. června 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Der Wirkstoff in Besponsa, Inotuzumab Ozogamicin, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an ein kleines Molekül, N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid, gebunden wurde.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-kalicheamicin dimetylhydrazid.
German: Besponsa wird als Monotherapie bei Erwachsenen angewendet, bei denen der Krebs erneut aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat.
Czech: Přípravek Besponsa se používá samostatně u dospělých, u kterých se nádorové onemocnění vrátilo, nebo nereagovalo na předchozí léčbu.
German: In der Hauptstudie wurde gezeigt, dass Besponsa besser als andere gebräuchliche Chemotherapien bei den Patienten ein Ansprechen auf die Behandlung hervorruft und diesen ermöglicht, eine kurative Stammzelltransplantation zu erhalten.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Besponsa byl při navozování odpovědi u pacientů lepší než jiné běžně užívané léčivé přípravky pro chemoterapii a umožňoval pacientům dosáhnout kurativní transplantace kostní dřeně.
German: Bei Patienten, die Träger eines Chromosomentyps sind, der unter dem Namen PhiladelphiaChromosom bekannt ist, sollte vor Beginn der Behandlung mit Besponsa ein Behandlungsversuch mit einem Krebsarzneimittel, das als Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bezeichnet wird, durchgeführt worden sein.
Czech: U pacientů, kteří mají typ chromozomu zvaný filadelfský chromozom, by se před zahájením podávání přípravku Besponsa měla vyzkoušet léčba protinádorovým léčivem zvaným inhibitor tyrosinkináz.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, febrile Neutropenie, Hämorrhagie, Abdominalschmerzen, Fieber, Müdigkeit und venookklusive Lebererkrankung/sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/SOS, eine schwere Lebererkrankung).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS, což je závažné onemocnění jater).
German: Bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Besponsa nach 3 Zyklen abgebrochen werden.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu, by podávání přípravku Besponsa mělo být ukončeno po 3 cyklech.
German: Der monoklonale Antikörper wurde entwickelt, um CD22 auf den vom Krebs befallenen B-Zellen zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Monoklonální protilátka byla navržena tak, aby rozpoznávala bílkovinu CD22 na nádorových buňkách a vázala se na ni.
German: Besponsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung einer Form von Blutkrebs angewendet wird, der die B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) betrifft und B-Vorläufer-ALL (ALL steht für akute lymphatische Leukämie) genannt wird.
Czech: Besponsa je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě jednoho typu nádorového onemocnění krve, které postihuje B-buňky (typ bílých krvinek), zvaného akutní lymfoblastická leukemie (ALL) z prekurzorů B-buněk.