FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Efficib può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Efficib pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: Sintomi gastrointestinali sono stati segnalati molto comunemente negli studi clinici e nell'uso successivo alla immissione in commerciodi metformina.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais foram notificados muito frequentemente em estudos clínicos e na utilização pós-comercialização de metformina.
Italian: Come prendere Efficib
Portuguese: Como tomar Efficib
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia
Italian: C]sitagliptin per via orale, circa il 16 % della radioattività è stata escreta come metaboliti di sitagliptin.
Portuguese: C], aproximadamente 16 % da radioatividade foi excretada sob a forma de metabolitos de sitagliptina.
Italian: La comparsa di queste reazioni si verifica nei 3 mesi successivi all'inizio della terapia con sitagliptin, in alcuni casi si è manifestata dopo la prima somministrazione.
Portuguese: Estas reações surgiram nos primeiros 3 meses após o início do tratamento com sitagliptina, tendo sido notificados alguns casos após a primeira dose.
Italian: In questo studio, il rapporto proinsulina/insulina, un marcatore (marker) di efficienza di sintesi e di rilascio dell'insulina, è migliorato con sitagliptin ed è peggiorato con il trattamento con glipizide.
Portuguese: Neste estudo, o rácio proinsulina/insulina, um marcador da eficácia da síntese e da libertação de insulina, melhorou com o tratamento com sitagliptina e piorou com o tratamento com glipizida.
Italian: La dose media di glipizide utilizzata nel gruppo di confronto è stata di 10 mg/die con circa il 40 % dei pazienti che richiedevano una dose di glipizide di  5 mg/die per tutto lo studio.
Portuguese: A dose média de glipizida utilizada no grupo comparador foi de 10 mg por dia e cerca de 40 % dos doentes necessitaram de uma dose de glipizida  5 mg/dia durante todo o estudo.
Italian: Alle dosi usuali e agli usuali schemi posologici di metformina, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 µg/mL.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 µg/ml.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
Italian: GLP-1 diminuisce inoltre la secrezione di glucagone da parte delle cellule pancreatiche alfa, con ridotta produzione epatica di glucosio.
Portuguese: O GLP-1 reduz também a secreção de glucagon a partir das células alfa pancreáticas, induzindo redução da produção de glucose hepática.
Italian: Il picco ematico è più basso rispetto al picco plasmatico e si raggiunge approssimativamente nello stesso momento.
Portuguese: O pico sanguíneo é inferior ao pico plasmático, registando-se aproximadamente ao mesmo tempo.
Italian: Se necessario, la dose dei medicinali anti-iperglicemici deve essere adattata durante la terapia con l'altro farmaco e alla sua interruzione.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento hipoglicemiante durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia
Italian: Un grande sovradosaggio di metformina (o fattori di rischio co-esistenti per acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina (ou riscos coexistentes de acidose láctica) poderá causar acidose láctica que é considerada uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
Italian: La dose della terapia anti-ipergligemica con Efficib deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
Portuguese: A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Efficib deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo, contudo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Efficib prima o durante l'iniezione.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Efficib antes ou no momento da injeção.
Italian: Altre caratteristiche dei pazienti
Portuguese: Outras características dos doentes
Italian: In vitro, il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito dal probenecid, sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato.
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora seja considerado baixo o risco de interações clinicamente significativas.
Italian: In studi di Fase I a dosi multiple, non sono state osservate reazioni cliniche avverse correlate con dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas de Fase I, não houve reações adversas clínicas relacionadas com a dose observadas com sitagliptina quando foram administradas doses até 600 mg por dia durante períodos até 10 dias e de 400 mg por dia durante períodos até 28 dias.
Italian: Sitagliptin non è stato carcinogenico nei topi.
Portuguese: A sitagliptina não foi carcinogénica no ratinho.
Italian: La dose-proporzionalità non è stata accertata per la Cmax e per la C24h (la Cmax è aumentata in misura maggiore rispetto alla dose-proporzionalità e la C24h è aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità).
Portuguese: Não foi estabelecida a proporcionalidade com a dose para a Cmax e para a C24h (a Cmax apresentou um aumento moderadamente superior ao valor proporcional à dose, e C24h apresentou um aumento moderadamente inferior ao valor proporcional à dose).
Italian: Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato un lieve aumento correlato al trattamento dell'incidenza di malformazioni delle coste fetali (coste assenti, ipoplasiche e ondulate) nella prole di ratti a livelli di esposizione sistemica superiori di 29 volte ai livelli di esposizione nell'uomo.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução revelaram um ligeiro aumento, relacionado com o tratamento, da incidência de malformações das costelas fetais (costelas ausentes, hipoplásicas e onduladas) nas crias de ratos, com níveis de exposição sistémica mais de 29 vezes acima dos níveis de exposição humana.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse identificate negli studi clinici controllati con placebo di sitagliptin e metformina da soli e nell'esperienza successiva alla immissione in commercio
Portuguese: Tabela 1: Frequência de reações adversas identificadas em estudos clínicos controlados com placebo de sitagliptina e metformina isoladamente e experiência pós-comercialização
Italian: Dopo un follow-up mediano di tre anni, sitagliptin, quando aggiunto alla terapia solitamente utilizzata, non ha aumentato il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto alla terapia solitamente utilizzata senza sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 (Tabella 3).
Portuguese: Após um acompanhamento mediano de 3 anos, sitagliptina, quando adicionado ao tratamento convencional, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major ou o risco de internamento por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional sem sitagliptina, em doentes com diabetes tipo 2 (Tabela 3).
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min.
Italian: In uno studio di 2 giorni condotto su soggetti sani, sitagliptin da solo ha aumentato le concentrazioni del GLP-1 attivo, mentre la metformina da sola ha aumentato in modo simile le concentrazioni del GLP-1 attivo e di quello totale.
Portuguese: Num estudo de dois dias em indivíduos saudáveis, a sitagliptina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 ativo, enquanto a metformina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 total e ativo de igual forma.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar metformina e procurar assistência médica imediata.
Italian: Patologie renali e urinarie funzionalità renale danneggiata
Portuguese: Doenças renais e urinárias função renal insuficiente
Italian: Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca * Il tasso d'incidenza per 100 pazienti-anno è calcolato come 100 × (numero totale di pazienti con ≥1 evento durante il periodo di esposizione eleggibile per il totale pazienti-anno di follow-up).
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-anos é calculada como 100 × (número total de doentes com n.º de acontecimentos ≥ 1 durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total doentes-anos).
Italian: Efficib è controindicato in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotto temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Efficib está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Italian: Compromissione epatica Efficib non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Efficib não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Italian: Lei deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed aver cura che l'assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
Portuguese: Deverá prosseguir a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia.
Italian: Quando tali medicinali vengono co-somministrati si devono prendere in considerazione lo stretto monitoraggio del controllo glicemico, l'adattamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche della terapia per il diabete.
Portuguese: Quando este tipo de medicamentos são administrados concomitantemente, deve ser considerada uma cuidadosa monitorização do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e a introdução de eventuais alterações necessárias ao tratamento antidiabético.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento convencional utilizado em cada região participante para atingir os valores-alvo de HbA1c e para controlo dos fatores de risco CV.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti dei marcatori surrogati della funzione delle cellule beta, inclusi HOMA-β (Valutazione del Modello Omeostatico - Homeostasis Model Assessment-β), del rapporto proinsulina/insulina, e delle misure di risposta delle cellule beta al test di tolleranza ai pasti con campionamenti frequenti.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores substitutos da função das células beta, incluindo o HOMA-β (Avaliação do modelo homeostático-β), do rácio proinsulina e insulina e das determinações da capacidade de resposta das células beta com base no teste de tolerância após refeições padrão frequentes.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
Italian: Digossina: Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina.
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina exerceu um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
Italian: Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina.
Italian: Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, la terapia deve essere immediatamente interrotta e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
Portuguese: Caso se verifique a ocorrência de qualquer das formas de acidose, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas corretivas apropriadas.
Italian: Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Portuguese: No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência com sitagliptina, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER"
Italian: La metformina può agire con tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando lievemente la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione - rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio
Portuguese: A metformina poderá atuar através de três mecanismos: - por redução da produção de glucose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise - no músculo, aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glucose periférica - retardando a absorção intestinal da glucose.
Italian: Frequenza non nota patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson
Portuguese: Frequência desconhecida situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson
Italian: In aggiunta, gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e con danno renale lieve, moderato o grave (inclusa ESRD) sono stati valutati utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos do compromisso renal na farmacocinética da sitagliptina em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado e grave (incluindo doença renal terminal) foram avaliados utilizando uma análise farmacocinética da população.
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con sitagliptin o metformina separatamente.
Portuguese: Os dados seguintes correspondem a resultados obtidos em estudos realizados com a sitagliptina ou metformina individualmente.
Italian: Sitagliptin viene secreto in quantità apprezzabili nel latte di ratti durante l'allattamento (rapporto latte/plasma: 4:1).
Portuguese: A sitagliptina é excretada em quantidades consideráveis no leite do rato fêmea lactante (rácio leite/plasma: 4:1).
Italian: Complessivamente, sitagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando usato in monoterapia o in terapia di associazione.
Portuguese: No global, a sitagliptina melhorou o controlo da glicemia quando administrada em monoterapia ou num tratamento de associação.
Italian: Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.
Italian: In vitro, sitagliptin non ha inibito il trasporto mediato da OAT3 (IC50=160 M) o glicoproteina-P (fino a 250 M) a concentrazioni plasmatiche rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Portuguese: In vitro, a sitagliptina não inibiu o transporte mediado pelo OAT3 (CI50=160 M) ou pela glicoproteínap (até 250 M) em concentrações plasmáticas com relevância terapêutica.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Efficib e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Efficib e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Italian: Gli inibitori della DPP-4 sono una classe di farmaci che agiscono aumentando i livelli di incretina.
Portuguese: Os inibidores da DPP-4 são uma classe de fármacos que atuam como potenciadores das incretinas.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per uso di insulina alla Visita 1 [premiscelata verso non premiscelata (ad azione intermedia o a lunga durata d'azione)], e valore basale.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a utilização da insulina na Visita 1 (pré-misturada vs. não pré-misturada [de ação intermédia ou ação lenta]) e valor inicial.
Italian: Non comune dolore addominale alto
Portuguese: Pouco frequente dor abdominal alta
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP aumentano la sintesi di insulina e il suo rilascio da parte delle cellule pancreatiche beta.
Portuguese: Quando as concentrações de glicemia são normais ou elevadas, o GLP-1 e o GIP aumentam a síntese e a libertação de insulina a partir das células beta pancreáticas.
Italian: Ciclosporina: è stato eseguito uno studio per valutare l'effetto della ciclosporina, un potente inibitore della glicoproteina-P, sulla farmacocinetica di sitagliptin.
Portuguese: Ciclosporina: Foi realizado um estudo para avaliar o efeito da ciclosporina, um inibidor potente da glicoproteína-p, na farmacocinética da sitagliptina.
Italian: Frequenza della reazione avversa
Portuguese: Frequência da reação adversa
Italian: Il legame proteico è trascurabile.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata del 24,9 % nei pazienti trattati con sitagliptin, metformina e insulina e del 37,8 % nei pazienti trattati con placebo, metformina e insulina.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi de 24,9 % para doentes tratados com sitagliptina, metformina e insulina e de 37,8 % para doentes tratados com placebo, metformina e insulina.
Italian: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva di sitagliptin ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas de sitagliptina (ver secção 5.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Efficib e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Efficib e conteúdo da embalagem
Italian: Tuttavia la ciclosporina, un inibitore della glicoproteina-P, non ha ridotto la clearance renale di sitagliptin.
Portuguese: contudo, que a ciclosporina, um inibidor da glicoproteína-p, não reduziu a clearance renal da sitagliptina.
Italian: Inoltre, osteoartrite e dolore agli arti sono state riportate con frequenza non comune (> 0,5 % più alta tra coloro che utilizzavano sitagliptin rispetto al gruppo di controllo).
Portuguese: Adicionalmente, osteoartrite e dor nas extremidades foram notificadas como pouco frequentes (> 0,5 % mais elevada entre os utilizadores da sitagliptina do que no grupo de controlo).
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.
Italian: Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell'appetito.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite.
Italian: I pazienti con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 non dovevano essere arruolati nello studio.
Portuguese: Doentes com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 não foram incluídos neste estudo.
Italian: Queste reazioni comprendono anafilassi, angioedema, patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angioedema e perturbações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
Italian: In caso di disidratazione (vomito di grado severo, diarrea, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a metformina deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Italian: L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state osservate con maggiore frequenza negli studi sull'uso associato di sitagliptin e metformina con altri medicinali anti-diabetici rispetto agli studi di sitagliptin e metformina da sole.
Portuguese: Algumas reações adversas foram observadas mais frequentemente em estudos de associação de sitagliptina e metformina com outros medicamentos antidiabéticos do que em estudos com sitagliptina e metformina isoladamente.
Italian: Sitagliptin è un substrato per il trasportatore anionico organico umano 3 (hOAT-3), che può essere implicato nell'eliminazione renale di sitagliptin.
Portuguese: A sitagliptina é um substrato do transportador-3 aniónico orgânico humano (hOAT-3), o qual pode estar envolvido na eliminação renal da sitagliptina.
Italian: I pazienti venivano istruiti a titolare la dose di insulina glargine in base ai valori di glucosio a digiuno misurati mediante fingerstick.
Portuguese: Os doentes foram instruídos para titular a sua dose de insulina glargina com base nos valores da glucose em jejum obtidos nas tiras de teste.
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che sitagliptin non è un inibitore degli isoenzimi del CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6, e non è un induttore di CYP3A4 e CYP1A2.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram que a sitagliptina não é um inibidor das isoenzimas do CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6 e que não é um indutor do CYP3A4 e do CYP1A2.