FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Do neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje ni prišlo.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Slovenian: Zapognite in zaprite.
Lithuanian: Sulenkite, kad uždarytumėte
Slovenian: Spremembe pri samcih podgan so v 8 tednih po zadnjem odmerku apalutamida izzvenele.
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinams pranyko praėjus 8 savaitėms nuo paskutinės apalutamido dozės pavartojimo.
Slovenian: Izvidi PSA so bili slepljeni in jih niso uporabljali za odločanje o prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: rezultatai buvo koduoti ir nebuvo naudojami kaip priežastis nutraukti gydymą.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z nosečnico, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Lithuanian: • Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi - naudokite prezervatyvą, kad apsaugotumėte negimusį kūdikį.
Slovenian: Mediani čas do nastopa kožnega izpuščaja je bil 82 dni, v razponu od 1 do 994 dni.
Lithuanian: Laiko iki odos bėrimo pradžios mediana buvo 82 dienos, intervalas buvo nuo 1 iki 994 dienų.
Slovenian: Zato varnost uporabe apalutamida pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Todėl apalutamido saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da zmanjšate tveganje za padce.
Lithuanian: Reikia ypač stengtis sumažinti pargriuvimų riziką.
Slovenian: • Če ste zdravilo Erleada pozabili vzeti več kot en dan - se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti ilgiau nei vieną dieną - nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Slovenian: • zlomi kosti
Lithuanian: • lūžę kaulai
Slovenian: Lahko pride do precejšnjega znižanja koncentracij v plazmi, kar lahko vodi v izgubo ali zmanjšanje njihovega kliničnega učinka.
Lithuanian: Gali pasireikšti didelis koncentracijos plazmoje sumažėjimas, dėl kurio išnyksta arba sumažėja klinikinis poveikis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Erleada, įprastą dozę vartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Slovenian: 120 tablet
Lithuanian: 120 tablečių
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: endokrino zdravljenje, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininė terapija, antiandrogenai, ATC kodas - L02BB05.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Erleada ali katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete.
Lithuanian: Gali reikėti keisti Erleada arba bet kurio kito vaisto, kurį vartojate, dozę.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost (v okviru od 18 do 94 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko apalutamida.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė parodė, kad amžius (intervalas: nuo 18 iki 94 metų) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos apalutamido farmakokinetikai.
Slovenian: Zdravilo Erleada zavira aktivnost hormonov, ki jih imenujemo androgeni (kot je testosteron).
Lithuanian: Erleada veikia blokuodamas hormonų, vadinamų androgenais (tokių, kaip testosteronas), aktyvumą.
Slovenian: V skupini z apalutamidom je umrlo 62 preskovancev (7,7%), v skupini s placebom pa 42 preiskovancev (10,5%).
Lithuanian: Apalutamido grupėje mirė 62 (7,7 %) tiriamieji, lyginant su 42 (10,5 %) tiriamaisiais placebo grupėje.
Slovenian: V času jemanja zdravila Erleada vam zdravnik lahko predpiše tudi druga zdravila.
Lithuanian: Vartojant Erleada, gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų.
Slovenian: - če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije)
Lithuanian: • Jums yra bet kokių širdies ar kraujagyslių būklių, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmija).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz (MFS) v študiji ARN-509-003
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be metastazių (IBM) kreivė tyrime ARN-509-003
Slovenian: Dajanje apalutamida zdravim osebam na tešče oziroma skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax in AUC.
Lithuanian: Apalutamido skyrimas sveikiems asmenims nevalgius arba su maistu, kuriame yra daug riebalų, nesudarė kliniškai reikšmingų Cmax ir AUC pokyčių.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so utrujenost (30%), kožni izpuščaj (24% vseh stopenj in 5% 3. ali 4. stopnje), zmanjšanje telesne mase (16%), artralgija (16%) in padci (16%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (30 %), odos išbėrimas (24 % bet kokio laipsnio ir 5 % 3 ar 4 laipsnio), svorio sumažėjimas (16 %), artralgija (16 %) ir pargriuvimas (16 %).
Slovenian: Androgeni lahko povzročijo rast rakavih celic.
Lithuanian: Androgenai gali sukelti vėžio augimą.
Slovenian: Povprečje absolutne biološke razpoložljivosti je približno 100%, kar pomeni, da se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira.
Lithuanian: Vidutinis per burną pavartoto preparato absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, o tai reiškia, kad apalutamido pavartojus per burną jis yra visiškai absorbuojamas.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z žensko, ki lahko zanosi, morate uporabljati kondom in še eno zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Lithuanian: • Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti - naudokite prezervatyvą ir kitą labai veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan, naslednji dan pa naj odmerjanje nadaljuje po običajnem razporedu.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, ir toliau kitą dieną tęsti įprastą vartojimą.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Slovenian: Vsi preiskovanci, ki niso bili kirurško kastrirani, so prejemali ADT neprekinjeno ves čas študije.
Lithuanian: Visi tiriamieji, kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, tyrimo metu ir toliau vartojo ADT.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni, ki so navedene v nadaljevanju, so bile uravnotežene med obema študijskima skupinama.
Lithuanian: Toliau pateiktos pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos buvo suderintos tarp abejų gydymo grupių.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu tie vaistai susiję su padidėjusia traukulių, kraujavimo ar širdies sutrikimų rizika.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: hipotiroidizem*
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai dažni: hipotirozė*
Slovenian: Ni znano, ali so apalutamid ali njegovi presnovki prisotni v spermi.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas arba jo metabolitai patenka į spermą.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje nerojenemu otroku.
Lithuanian: Erleada gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Slovenian: Padci in zlomi
Lithuanian: Pargriuvimai ir lūžiai
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
Lithuanian: Gydymą apalutamidu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys prostatos vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erleada in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas
Slovenian: Apalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti številnih pogosto uporabljanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Apalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali sumažinti daugelio dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie ilgina QT intervalą
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys didelį cholesterolio kiekį kraujyje
Slovenian: • Zdravilo Erleada ne smejo jemati ženske, ki so noseče, bi lahko bile noseče, ali dojijo.
Lithuanian: • Erleada negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios, gali pastoti ar kurios žindo kūdikį.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategorijah pogostnosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal dažnį.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik glede farmakokinetike apalutamida med pripadniki bele rase (kavkaškega, hispanskega ali latinskoameriškega porekla), N=761), črne rase (afriškega porekla ali Afroameričanov, N=71), azijske rase (z izjemo Japoncev, N=58) in Japonci (N=58).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, nėra kliniškai reikšmingų apalutamido farmakokinetikos skirtumų tarp baltųjų rasės (europidų, lotynų amerikiečių ar amerikiečių, kilusių iš Centrinės ar Pietų Amerikos; N = 761), juodaodžių (Afrikos ar Afrikos-Amerikos kilmės; N = 71), azijiečių (ne japonų; N = 58) ir japonų (N = 58).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali nesprejemljivi neželeni učinki, je treba uporabo zdravila prekiniti začasno in ne dokončno, dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 1. stopnjo oziroma na začetno stopnjo, nato pa z zdravljenjem nadaljevati z enakim ali manjšim odmerkom (180 mg ali 120 mg), če je potrebno.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia ≥ 3 laipsnio toksiškumas arba nepageidaujamos reakcijos, kurių jis netoleruoja, geriau reikėtų laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą, užuot visai nutraukus gydymą, kol pasireiškiantys simptomai susilpnės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinės būsenos, tuomet reikia grįžti prie tos pačios arba mažesnės vaistinio preparato dozės (180 mg arba 120 mg), jeigu to reikia.
Slovenian: • Če zdravila Erleada niste vzeli že cel dan - vzemite svoj običajni odmerek naslednji dan.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti visą dieną - įprastą dozę vartokite kitą dieną.
Slovenian: Čas do simptomatskega napredovanja je bil definiran kot čas od randomizacije do razvoja z okostjem povezanih dogodkov, bolečine/simptomov, ki so zahtevali uvedbo novega sistemskega zdravljenja raka, ali lokalno-regionalno napredovanje tumorja, ki je zahteval obsevanje/operacijo.
Lithuanian: Laikas iki simptominio ligos progresavimo buvo apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki reiškinio, susijusio su skeletu, skausmo / simptomų, dėl kurių prireikė pradėti naują sisteminį gydymą nuo vėžio, arba vietinio-regioninio naviko progresavimo, kuriam reikalingas gydymas švitinimu arba operacija, pasireiškimo.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Slovenian: V obeh skupinah je pri približno polovici bolnikov v 7 dneh pred zlomom prišlo do padca.
Lithuanian: Per 7 dienas prieš nustatytus lūžius abiejose gydymo grupėse pusė pacientų pargriuvo.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Erleada pri nosečnicah ni na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie Erleada vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih pri tem uporabljali, so bili lokalni kortikosteroidi, sistemski kortikosteroidi in peroralni antihistaminiki.
Lithuanian: Buvo naudojami vietiniai kortikosteroidai, sisteminiai kortikosteroidai ir geriamieji antihistamininiai vaistiniai preparatai.
Slovenian: Neželenih učinkov v primeru prevelikega odmerjanja še niso opazili, verjetno pa bi bili podobni neželenim učinkom, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų perdozavus dar nebuvo pastebėta; tikimasi, kad šios reakcijos turėtų būti panašios į 4.8 skyriuje išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: Če se je zdravljenje že začelo je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.8 in zmanjšati odmerek po navodilih v poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Lithuanian: Jei gydymas pradėtas, pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia 4.8 skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, ir sumažinti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Slovenian: Po odmerjanju 240 mg enkrat na dan je apalutamid dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih, povprečno razmerje kopičenja pa je bilo približno 5-kratno v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Lithuanian: Vartojant apalutamidą po 240 mg vieną kartą per parą kasdien, jo pusiausvyrinė apykaita buvo pasiekta po 4 savaičių, o akumuliacijos santykio vidurkis buvo maždaug 5 kartus didesnis nei nustatytas rodmuo pavartojus vienkartinę dozę.
Slovenian: Pri uporabi skupaj s hrano je bil mediani čas do najvišje koncentracije (tmax) daljši za približno 2 uri (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vartojant su maistu, laiko, kurio reikia pasiekti tmax, mediana pailgėjo maždaug 2 valandomis (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: avtoimunski tiroiditis, znižano koncentracijo prostega tiroksina, znižano koncentracijo trijodtironina
Lithuanian: autoimuninį tiroiditą, laisvojo tiroksino kiekio sumažėjimą, trijodtironino kiekio sumažėjimą
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja z apalutamidom treba pregledati zdravila, ki jih bolnik sočasno uporablja.
Lithuanian: Todėl pradedant gydymą apalutamidu, reikia peržiūrėti kartu vartojamus vaistinius preparatus.
Slovenian: Bolniki, ki imajo spolne odnose z žensko v rodni dobi, morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Erleada uporabljati kondome skupaj s še katero od drugih visoko učinkovitih metod kontracepcije.
Lithuanian: Pacientai, turėdami lytinių santykių su vaisingo amžiaus partnere moterimi, turi naudoti prezervatyvą kartu su labai veiksmingu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Erleada dozės vartojimo.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti: hiperholesterolemija pogosti: hipertrigliceridemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni: hipercholesterolemija dažni: hipertrigliceridemija
Slovenian: Dolgotrajnih študij za oceno karcinogenega potenciala apalutamida na živalih niso izvedli.
Lithuanian: Siekiant įvertinti galimą apalutamido kancerogeniškumą ilgalaikių tyrimų su gyvūnais atlikta nebuvo.
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom zmanjša proliferacijo tumorskih celic in poveča obseg apoptoze, kar povzroči močno protitumorsko delovanje.
Lithuanian: Gydymas apalutamidu sumažina naviko ląstelių proliferaciją ir skatina apoptozę, ir tai reiškia, kad jis pasižymi stipriu priešnavikiniu poveikiu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti jemanje zdravila Erleada in uvesti splošne podporne ukrepe, dokler se klinični znaki toksičnega delovanja zdravila ne zmanjšajo oziroma ne izzvenijo.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti Erleada vartojimą ir taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, kol klinikinis toksiškumas sumažės ar išnyks.
Slovenian: V študiji ARN-509-003 so o zlomih poročali pri 11,7% bolnikov, ki prejemali zdravilo Erleada, in pri 6,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Tyrimo ARN-509-003 metu buvo gauta pranešimų apie lūžius 11,7 % pacientų, gydytų Erleada, ir 6,5 % pacientų, gydytų placebu.
Slovenian: Ni znano, ali se apalutamid oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko zmanjša plodnost pri moških.
Lithuanian: Erleada gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Slovenian: Pri večini preiskovancev (81%) je bila ocena po Gleasonu 7 ali več.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų įvertinimas pagal Gleason skalę buvo 7 arba daugiau balų (81 %).
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri tablete) enkrat na dan.
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 240 mg (keturios tabletės) kartą per parą.
Slovenian: V te študije niso vključevali bolnikov z anamnezo konvulzij ali predispozicijskih dejavnikov za konvulzije.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba buvo predisponuojančių traukulių atsiradimo veiksnių.
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas apalutamida pri bolnikih je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3 dni.
Lithuanian: Apalutamido efektyvaus pusinės eliminacijos laikotarpio vidurkis pacientų organizme yra apie 3 dienas, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Slovenian: Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti.
Lithuanian: Negalima vartoti papildomų tablečių, siekiant kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Bolezni živčevja občasni: konvulzije (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai nedažni: traukuliai (žr. 4.4 skyrių)
Slovenian: Vpliva apalutamida na substrate CYP2B6 niso ocenjevali v raziskavah in vivo in trenutno ni znan.
Lithuanian: Apalutamido poveikis CYP2B6 substratams in vivo neįvertintas ir bendrasis poveikis šiuo metu nežinomas.
Slovenian: • Zdravilo Erleada lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: • Erleada galite vartoti su maistu ar tarp valgių.
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju so opazili povečanje navideznega očistka (CL/F), verjetno zato, ker je apalutamid povzročil indukcijo lastnega metabolizma.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą kartotinai, buvo pastebėtas menamo klirenso padidėjimas (CL/F), tikėtina, kad dėl apalutamido indukcinio poveikio jo paties metabolizmui.
Slovenian: Kožni izpuščaj, povezan z jemanjem zdravila Erleada, so najpogosteje opredelili kot makulozni ali makulopapulozni izpuščaj.
Lithuanian: Dažniausias aprašytas su Erleada vartojimu susijęs odos išbėrimas buvo makulinis ar makulopapulinis.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (GnRHa - gonadotropin-releasing hormone analogue).
Lithuanian: Pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi būti tęsiama medicininė kastracija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) analogu.
Slovenian: ** Glejte "kožni izpuščaj" v delu "Opis posameznih neželenih učinkov"
Lithuanian: „Odos išbėrimas" „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašyme"
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (tmax) 2 uri (od 1 do 5 ur).
Lithuanian: Pavartojus per burną, vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), buvo 2 valandos (intervalas: nuo 1 iki 5 valandų).
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Lithuanian: Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečano tvorbo aktivnih presnovkov.
Lithuanian: Taip pat padidėja aktyvių metabolitų susidarymo rizika.
Slovenian: Apalutamid je močan induktor encimov in povečuje sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je mogoče pričakovati interakcije z mnogimi pogosto uporabljanimi zdravili, ki so substrati encimov ali prenašalcev.
Lithuanian: Apalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir didina daugelio fermentų ir nešiklių sintezę, todėl tikimasi sąveikos su daugeliu dažnai vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra fermentų ar nešiklių substratai.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol, delno hidrolizirani polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), makrogolio, polivinilo alkoholio (iš dalies hidrolizuoto), talko ir titano dioksido (E171).
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih katero od klinično pomembnih bolezni srca in ožilja, vključno s hudo/nestabilno angino pektoris, miokardnim infarktom, simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca, arterijskimi ali venskimi trombemboličnimi dogodki (npr. pljučno embolijo ali možganskožilne zaplete, vključno s tranzitorno ishemično atako) ali katero od klinično pomembnih ventrikularnih aritmij.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo neįtraukti pacientai, kuriems per paskutiniuosius 6 mėnesius buvo kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant sunkią / nestabilią anginą, miokardo infarktą, simptominį stazinį širdies nepakankamumą, arterijų ar venų tromboembolijos reiškinius (pvz., plaučių emboliją, galvos smegenų kraujotakos sutrikimą, įskaitant praeinančius smegenų išemijos priepuolius), ar kliniškai reikšmingos skilvelių aritmijos.
Slovenian: Dnevno nihanje koncentracije apalutamida v plazmi je bilo majhno, povprečna vrednost razmerja med najvišjo in najnižjo koncentracijo apalutamida v plazmi je bila 1,63.
Lithuanian: Apalutamido koncentracijos kraujo plazmoje paros svyravimai buvo nedideli, santykio tarp didžiausiosios ir mažiausiosios vertės vidurkiui sudarant 1,63.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila maksimalna povprečna sprememba QTcF od izhodiščne vrednosti 12,4 ms (2-stranski 90% zgornji IZ: 16,0 ms).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, maksimalus QTcF vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo 12,4 ms (dvipusis 90 % viršutinis PI: 16,0 ms).
Slovenian: Sočasni uporabi apalutamida z zdravili, ki so občutljivi substrati več presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5), se je načeloma treba izogibati, če je terapevtski učinek teh zdravil za bolnika zelo pomemben in njihovega odmerjanja ni mogoče enostavno prilagajati na osnovi spremljanja učinkovitosti ali koncentracij v plazmi.
Lithuanian: Paprastai reikia vengti kartu vartoti apalutamidą su vaistiniais preparatais, kurie yra jautrūs daugelio metabolizuojančių fermentų ar nešiklių substratai (žr. 4.5 skyrių), jei jų terapinis poveikis yra ypač svarbus pacientui, ir jeigu remiantis veiksmingumo ar koncentracijos plazmoje stebėjimu negalima lengvai koreguoti jų dozės.
Slovenian: Tveganje za konvulzije je lahko povečano pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki znižujejo prag za konvulzije.
Lithuanian: Traukulių rizika gali padidėti, jeigu pacientai kartu vartoja vaistinius preparatus, mažinančius traukulių slenkstį.
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracijo vrste maščob, ki jo imenujemo "trigliceridi", v krvi
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys didelį riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje
Slovenian: Ker se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira, P-glikoprotein ne omejuje absorpcije apalutamida in zato ni pričakovati, da bi indukcija P-glikoproteina lahko vplivala na biološko razpoložljivost apalutamida.
Lithuanian: Kadangi išgertas apalutamidas visiškai rezorbuojamas, P-gp neapriboja apalutamido absorbcijos, todėl nėra tikimasi, kad P-gp inhibicija arba indukcija turėtų įtakos biologiniam apalutamido prieinamumui.
Slovenian: Zdravilo Erleada je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino apalutamid.
Lithuanian: Erleada yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos apalutamido.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih lahko zdravilo Erleada zmanjša plodnost pri reproduktivno sposobnih moških (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais, Erleada gali sumažinti vaisingumą reprodukcinio amžiaus vyrams (žr.