FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm se podává perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
Croatian: Memantin ratiopharm primjenjuje se peroralno jedanput na dan i uzima se u isto vrijeme svakog dana.
Czech: Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
Croatian: Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju.
Czech: Podle postmarketingových zkušeností byly tyto účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Croatian: Ove su nuspojave prijavljene u postmarketinškom razdoblju kod bolesnika liječenih memantinom.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, u kojima je 1784 bolesnika liječeno memantinom, a 1595 ih je dobivalo placebo, sveukupna stopa incidencije nuspojava u skupini liječenoj memantinom nije se razlikovala od stope incidencije nuspojava u skupini koja je primala placebo.
Czech: Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: Z důvodů snížení rizika nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle uvedeného postupu léčby.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nuspojava ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja.
Czech: Časté Není známo
Croatian: Često dispneja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek (HDPE lahev)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica (HDPE bočica)
Czech: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
Croatian: Memantin ratiopharm 5 mg Memantin ratiopharm 10 mg Memantin ratiopharm 15 mg Memantin ratiopharm 20 mg
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ratiopharm
Czech: - Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
Croatian: - Pri istodobnoj primjeni memantina i hidroklorotiazida (HCT-a) ili bilo koje od kombinacija s HCT-om, postoji mogućnost smanjenja koncentracije HCT-a u serumu.
Czech: Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 1
Croatian: Uzmite samo jednu tabletu na dan 1. tjedan
Czech: Polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Croatian: Polisorbat 80 (E 433), poli(vinilni alkohol) (E 1203), titanijev dioksid (E 171), talk (E 553b), sojin lecitin (E 322), ksantanska guma (E 415).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčbu (28 tablet, týden 1-4)
Croatian: Vanjsko pakiranje za 4-tjedno pakiranje za početak liječenja (28 tableta, 1.-4. tjedan)
Czech: K čemu se Memantine ratiopharm používá
Croatian: Za što se Memantin ratiopharm koristi
Czech: Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10" na druhé straně.
Croatian: Kako Memantin ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja Bijele do gotovo bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsule s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutim "10" na drugoj strani.
Czech: Memantine ratiopharm 20 mg
Croatian: Memantin ratiopharm 20 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (HDPE lahev)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (HDPE bočica)
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Sójový lecithin (E 322) Xanthanová klovatina (E 415)
Croatian: Ovojnica polisorbat 80 (E 433) poli(vinilni alkohol) (E 1203) titanijev dioksid (E 171) talk (E 553b) sojin lecitin (E 322) ksantanska guma (E 415)
Czech: Laktóza (40 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,065 mg/potahovaná tableta).
Croatian: Laktoza (40 mg/filmom obloženoj tableti) i sojin lecitin (0,065 mg/filmom obloženoj tableti).
Czech: Oligosacharid meningokokové skupiny A, 10 mikrogramů.
Croatian: 10 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 7,1 až 12,5 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny W135, 5 mikrogramů.
Croatian: A konjugirano na 16,7 do 33,3 mikrograma proteina na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe C konjugirano na 7,1 do 12,5 mikrograma proteina na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe W135 konjugirano na 3,3 do 8,3 mikrograma na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 5,6 až 10,0 mikrogramů/0,5 ml
Croatian: Y konjugirano na 5,6 do 10,0 mikrograma proteina na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 9.
Czech: - trpíte nějakým onemocněním s vysokou horečkou.
Croatian: - trenutno bolujete od bolesti s visokom vrućicom.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. prosinca 2014.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Croatian: Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Czech: 53100 Siena, Itálie
Croatian: 53100 Siena, Italija
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Croatian: Što je Menveo i za što se koristi
Czech: - trpíte oslabeným imunitním systémem.
Croatian: - imate oslabljeni imunološki sustav.
Czech: Přetrvávání po 5 letech
Croatian: Postojanost nakon 5 godina
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li dodatnu injekciju cjepiva Menveo.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Croatian: Manja infekcija nije kontraindikacija.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv meningokoka, ATK oznaka: J07AH08.
Czech: Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Croatian: Informacije o rekonstituciji cjepiva potražite u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima na kraju ove upute.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Croatian: Najčešće zapažene lokalne i sistemske nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su bol na mjestu injiciranja i glavobolja.
Czech: Před použitím protřepejte.
Croatian: Prije uporabe dobro protresite.
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
Croatian: Blaga vrućica ili infekcija gornjih dišnih puteva (primjerice prehlada) nisu razlog za odgađanje cijepljenja.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
Croatian: Međutim, lijek pokazuje kemijsku i fizičku stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25°C.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
Croatian: Menveo ne može prouzročiti bakterijski meningitis.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Croatian: Utvrđena je određena supresija odgovora protutijela na dva od tri antigena pertusisa.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Croatian: S obzirom da nije bilo izravnog utjecaja na stopu seroprotekcije, kliničke posljedice u ovom trenutku nisu poznate.
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Croatian: Ako dođe do teške alergijske reakcije, odmah obavijestite liječnika ili odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu liječničku pomoć, jer mu je potrebna hitna medicinska pomoć.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor moraju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Croatian: Nakon cijepljenja, više od 97% ispitanika imalo je detektabilne titre na sva tri antigena pertusisa.
Czech: (95% IS)
Croatian: (95% CI)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. března 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Croatian: Često: mialgija, artralgija
Czech: Jedna dávka vakcíny Menveo se dodává jako:
Croatian: Svaka se doza lijeka Menveo isporučuje kao:
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Croatian: Iako nisu dostupni dostatni klinički podaci o primjeni cjepiva Menveo tijekom dojenja, nije vjerojatno da će protutijela izlučena u mlijeku biti štetna kad ih dojenče proguta.
Czech: 7 dnů
Croatian: 7 dana
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjenjivosti cjepiva za postekspozicijsku profilaksu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): svědění v místě vpichu.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): svrbež na mjestu injiciranja
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Podaci za osobe u dobi od 56 do 65 godina su ograničeni, a za osobe starije od 65 godina nema podataka.
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Croatian: hSBA izvorni je korelat zaštite protiv meningokokne bolesti.
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Croatian: EU/1/10/614/003
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Croatian: Incidencija i težina bilo koje lokalne, sistemske i drugih reakcija općenito su bile slične u skupinama koje su primale Menveo u svim ispitivanjima te unutar skupina adolescenata i odraslih.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Menveo u djece mlađe od 2 godine još nisu ustanovljene.
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
Croatian: Trenutačno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila djelotvornost lijeka Menveo u djece mlađe od 2 godine.
Czech: Poměr rizika a prospěchu u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky.
Croatian: Omjer koristi i rizika za osobe s rizikom od nastanka hematoma nakon intramuskularne injekcije treba procijeniti zdravstveni djelatnik.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Podaci o dugotrajnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo dostupni su do 5 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Croatian: Klinička korist serije cijepljenja s 2 doze u djece u dobi od 2 do 10 godina nije poznata.
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Croatian: Za djecu (u dobi od 2 i više godina), adolescente i odrasle: primijenit će se jedna injekcija (0,5 ml).
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Croatian: U imunokompromitiranih osoba cijepljenje možda neće uzrokovati odgovarajući zaštitni odgovor protutijela.
Czech: Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
Croatian: Sasvim je normalno da u bočici nakon izvlačenja doze cjepiva ostane mala količina tekućine.
Czech: U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.
Croatian: Za djecu u dobi od 2 do 10 godina nisu dostupni podaci za procjenu sigurnosti i imunogenosti drugih cjepiva dječje dobi kad se primjenjuju istodobno sa cjepivom Menveo.
Czech: - podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Croatian: - ako primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplemenata, primjerice ekulizumab.
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu, která je k podání vhodná.
Croatian: Prije injiciranja zamijenite iglu drugom koja je prikladna za primjenu.
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Croatian: Kao i s bilo kojim drugim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor se možda neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Menveo s drugim cjepivima, osim onih navedenih iznad, nije ispitana.
Czech: Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) není kontraindikací, avšak vakcína
Croatian: Obzirom da infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) nije kontraindikacija,
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) sadrži: (Izvorno sadržan u prašku)
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Menveo treba odgoditi u bolesnika s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Czech: Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Menveo će Vama ili Vašem djetetu injicirati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
Croatian: Potreba i vrijeme docjepljivanja ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo određuje se sukladno nacionalnim preporukama.
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Croatian: Komponente cjepiva treba vizualno pregledati prije i nakon rekonstitucije.
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra paziti da se cjepivo ne primijeni u krvnu žilu ili u kožu, već u mišić.
Czech: Odezvy protilátek na vakcínu Menveo a na složky vakcín proti diftérii, tetanu a HPV nebyly negativně ovlivněny současným podáváním.
Croatian: Odgovori protutijela na Menveo i sastojke cjepiva protiv difterije, tetanusa ili HPV-a nisu bili negativno promijenjeni istodobnom primjenom cjepiva.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete primili dozu cjepiva Menveo prije više od godinu dana, a i dalje postoji rizik izlaganja bakteriji meningokokne grupe A, treba razmisliti o primanju doze za docjepljivanje kako biste zadržali jednaku razinu zaštite.
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
Croatian: GMTs se smanjio tijekom vremena, kao što je bilo i očekivano, ali je ostao između 2- i 8-puta veći nego prije docjepljivanja (Tablica 8).
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Croatian: Nakon stavljanja na tržište (sve dobne skupine)
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Croatian: Nema dokaza povećane stope reaktogenosti ili promjene u sigurnosnom profilu cjepiva u oba ispitivanja.
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Croatian: Nakon rekonstitucije doza od 0,5 ml sadrži:
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Croatian: Primijećeno je malo smanjenje postotka u ispitanika s hSBA ≥ 1:8 protiv serogrupe A, iako su postotci i dalje bili visoki (77% do 79%).
Czech: Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
Croatian: Menveo se daje kao intramuskularna injekcija, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
Croatian: Menveo neće štititi protiv infekcija uzrokovanih drugim serogrupama N. meningitidis kojih nema u cjepivu.
Czech: 7,1 až 12,5 mikrogramů
Croatian: 7,1 do 12,5 mikrograma
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Croatian: Popis u nastavku prikazuje nuspojave prijavljene u tri pivotalna ispitivanja i dva suportivna klinička ispitivanja po klasifikaciji organskih sustava.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Croatian: Prije injiciranja cjepiva povjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Croatian: Menveo se smije davati istodobno s drugim cjepivima, no poželjno je da se sva druga cjepiva daju u drugu ruku od one u koju je ubrizgano cjepivo Menveo.
Czech: Velmi časté: myalgie Časté: artralgie
Croatian: Vrlo često: mialgija Često: artralgija
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
Croatian: Baktericidna aktivnost seruma (SBA) izmjerena je primjenom humanog seruma kao izvora egzogenog komplementa (hSBA).
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene izgleda, cjepivo zbrinite u otpad.
Czech: Není známo: celulitida v místě injekce, otok v místě injekce včetně nadměrného otoku končetiny, do které byla injekce podána.
Croatian: Nepoznato: celulitis na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja uključujući prekomjerno oticanje injiciranog ekstremiteta
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
Croatian: Dva primarna ispitivanja sigurnosti bila su randomizirana i aktivno kontrolirana, a uključivala su ispitanike u dobi od 11 do 55 godina (N=2663), odnosno od 19 do 55 godina (N=1606).
Czech: Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l.
Czech: 6 - 10 let
Croatian: 6 do 10 godina
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Menveo moguće je u ispitanika koji su prethodno primarno cijepljeni cjepivom Menveo, drugim konjugiranim cjepivom protiv meningokoka ili nekonjugiranim polisaharidnim cjepivom protiv meningokoka.
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Croatian: Među osobama koje su primile Menveo 58,9% je bilo u dobi od 11 do 18 godina, 16,4% u dobi od 19 do 34 godine, 21,3% u dobi od 35 do 55 godina i 3,4% u dobi od 56 do 65 godina.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije injiciranja bilo kojeg cjepiva, osoba odgovorna za primjenu treba poduzeti sve poznate mjere opreza kako bi se spriječila alergijska ili bilo koja druga reakcija, što uključuje temeljitu anamnezu i procjenu trenutnog zdravstvenog stanja.
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Czech: 16,7 až 33,3 mikrogramů
Croatian: 16,7 do 33,3 mikrograma
Czech: Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout) Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)