FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : {mois/année}
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié :
English: PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/001 flacon en PET contenant 50 ml EU/2/13/149/002 flacon en PET contenant 100 ml
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
French: Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié :
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
French: max. 0,115 mg Aspect après agitation : suspension homogène de couleur jaunâtre à brunâtre
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ecoporc SHIGA Suspension injectable pour porcs
English: Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
French: Après ouverture, à utiliser dans les 24 heures (à conserver à 2 °C et 8 °C).
English: Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
French: Aspect après agitation : suspension homogène de couleur jaunâtre à brunâtre.
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
French: Utilisation non recommandée durant la gestation et lactation.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 100 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (contenant 1 flacon en PET de 50 ml ou 100 ml)
English: PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
French: NOTICE Ecoporc SHIGA Suspension injectable pour porcs
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/002 flacon en PET
English: Suspension for injection.
French: Solution injectable.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE 1 dose (1 ml) contient :
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (1 ml) contains:
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE Une dose (1 ml) contient :
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour
English: Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
French: Tailles de conditionnement : Boîte en carton contenant 1 flacon en PET de 50 doses (50 ml) ou 100 doses (100 ml).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque dose de 1 ml contient :
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 24 heures.
English: Only vaccinate healthy animals.
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
English: Therefore, for those products bioequivalence is not established.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
English: A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
English: Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
English: • Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
English: • In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
English: The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
English: The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
English: • The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
English: On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
English: Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
English: In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
French: Dans leur propre examen et analyse des études concernées par l'inspection de la FDA, et également dans leur examen d'anomalies ou de tendances similaires dans d'autres études, Semler n'a trouvé aucune preuve concluante de manipulation, de substitution ou de dilution des données inappropriées.
English: This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
English: • For some products, results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products may be available.
French: • Pour certains produits, les résultats issus de données de bioéquivalence utilisant des médicaments de référence non européens peuvent être disponibles.
English: The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
English: The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
English: However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
French: Cependant, aucune requête formelle n'a été soumise et les informations détaillées nécessaires pour évaluer la pertinence d'une dispense de bioéquivalence n'ont pas été fournies par les TAMM/demandeurs.
English: In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
English: • Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
English: • In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver.
French: • Dans certains cas, il a été souligné que les produits contenant certains principes actifs pouvaient être éligibles pour une dispense de bioéquivalence.
English: The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
French: Le comité recommande que ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB) soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
English: For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows:
French: Pour les produits pour lesquels aucune donnée alternative n'est disponible pour établir la bioéquivalence à un médicament de référence dans l'UE, les arguments principaux mis en avant par les TAMM/demandeurs étaient les suivants:
English: The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également inspecté le même centre bioanalytique et l'établissement clinique Semler situés à PA Arcade nº 21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka en Inde entre le 27 et le 31 janvier 2015, et a réalisé une inspection de suivi entre le 2 et le 5 décembre 2015 afin de vérifier la conformité avec les BPL et les BPC.
English: Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
French: Entre le 29 septembre 2015 et le 9 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des ÉtatsUnis a réalisé une inspection des Bonnes pratiques cliniques (BPC) sur le site du centre bioanalytique Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 en Inde.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
English: Under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, these data are not acceptable to support a positive benefit-risk balance for the concerned products and cannot substitute the requirement to demonstrate bioequivalence between test product and a suitable EU reference product.
French: Au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ces données ne sont pas acceptables pour étayer un rapport bénéfice-risque positif pour les produits concernés et ne peuvent pas se substituer à la nécessité de démontrer une bioéquivalence entre le produit de test et un produit de référence dans l'UE approprié.
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
English: For a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as amended, bioequivalence is crucial for the conclusion that efficacy and safety are similar to that of the reference product.
French: Pour un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE tel que modifié, la bioéquivalence est essentielle pour conclure que l'efficacité et la sécurité sont similaires à celles du produit de référence.
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
English: In view of the failures of the quality management system in place at the sites, results and controls of data integrity of individual studies by MAHs cannot make the bioequivalence studies performed at Semler Research Center acceptable as basis for a marketing authorisation.
French: Au vu des insuffisances du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres, les résultats et les contrôles de l'intégrité des données des études individuelles menées par les TAMM ne peuvent pas rendre les études de bioéquivalence réalisées au Semler Research Center acceptables en tant que base pour une autorisation de mise sur le marché.
English: The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2.
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
English: Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
French: Les données provenant de toutes les études de bioéquivalence réalisées au centre Semler Research Private Limited situé à Bangalore en Inde et soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
English: • The CHMP concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
French: • le CHMP a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
English: However, pharmacovigilance activities may lack the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, therefore CHMP is of the opinion that the absence of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit-risk balance in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
French: Cependant, les activités de pharmacovigilance n'ont pas toujours la capacité de détecter un signal relatif à l'efficacité ou à la sécurité et à la tolérance; par conséquent, l'avis du CHMP est que l'absence de tout signal de pharmacovigilance n'offre pas de garantie suffisante permettant de conclure à un rapport bénéfice-risque positif en l'absence de la démonstration de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
English: Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
French: Par conséquent, pour les produits qui sont autorisés ou qui font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'après les données générées à Semler, la bioéquivalence n'est pas établie et le rapport bénéfice-risque ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que des problèmes de sécurité/tolérance ou d'efficacité ne peuvent pas être exclus.
English: Therefore the FDA concluded that clinical and bioanalytical studies conducted by Semler Research Private Limited in Bangalore, India are not acceptable as a result of data integrity concerns1.
French: Par conséquent, la FDA a conclu que les études cliniques et bioanalytiques menées par Semler Research Private Limited à Bangalore en Inde ne sont pas acceptables en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données1.
English: d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché listées à l'annexe IA.
English: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf substance between the two medicinal products may differ.
French: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
English: The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure (annex IB), as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine (annexe IB), étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
English: Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of abacavir/lamivudine-containing medicinal products to an EU reference medicinal product.
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine avec un médicament de référence dans l'UE.
English: For all other marketing authorisation applications (annex IB), the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows to establish bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché (annexe IB), le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc pas actuellement les critères d'autorisation.