FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien mit schnell freigesetztem Exenatid und Metformin, einem Thiazolidindion oder beiden als Ausgangstherapie
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním pridaným k predchádzajúcej liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo obidvom látkam
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min).
German: • FÜLLEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT VON DEM BYETTA-PEN IN EINE SPRITZE UM.
Slovak: NEPRENÁŠAJTE TENTO LIEK V PERE BYETTA
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel einen Sulfonylharnstoff enthält.
Slovak: Ak si nie ste istý, či niektorý z vašich liekov neobsahuje sulfonylmočovinu,
German: Gewichtsverlust
Slovak: Zníženie hmotnosti
German: HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Slovak: Časť 4 ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
German: - Es sind zwei verschiedene Fertigpens verfügbar: einer zur Gabe von Dosen zu5 Mikrogramm und ein zweiter zur Gabe von Dosen zu 10 Mikrogramm.
Slovak: Jedným je možné podávať jednotkové dávky 5 mikrogramov (µg) a druhým 10 mikrogramov (µg).
German: Unterhautzellgewebes
Slovak: Dávkovací gombík
German: • Bewahren Sie den Byetta-Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel auf.
Slovak: Neuchovávajte pero Byetta s nasadenou ihlou.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
German: Wenden Sie dabei die hygienische Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin empfohlen wurde.
Slovak: Dodržiavajte pokyny pre hygienickú techniku podávania injekcií, ktorú vám odporučil váš lekár.
German: • Bewahren Sie Ihren Byetta-Pen nach Anbruch unter 25 °C auf.
Slovak: Počas používania sa má vaše pero Byetta uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
German: Erkrankungen der Haut und des
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
German: Bitte beachten Sie die beiliegende Gebrauchsinformation.
Slovak: Prosím, prečítajte si priloženú Písomnú informáciu pre používateľa.
German: • Die Vorbereitung des Pens ist abgeschlossen, wenn ein in der Mitte des Dosierfensters erscheint UND wenn Sie gesehen haben, wie ein dünner Strahl oder mehrere Tropfen aus der Nadelspitze austreten.
Slovak: Ak sa v strede dávkovacieho okienka objaví znak A ZÁROVEŇ ste na konci ihly videli prúd alebo niekoľko kvapiek tekutiny, príprava pera je ukončená.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
German: Hypoglykämien wurde bei 11 % der Exenatid und 7 % der PlaceboPatienten berichtet.
Slovak: % a 7 % pacientov, v uvedenom poradí, liečených exenatidom a placebom.
German: • Byetta darf nicht nach Ablauf des auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatums angewendet werden.
Slovak: Nepoužívajte Byettu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
German: In einer 24-wöchigen Studie, bei der entweder Insulin lispro Protaminsuspension oder Insulin glargin zusätzlich zu einer bestehenden schnell freigesetztes Exenatid/Metformin oder schnell freigesetztes Exenatid/Metformin/Thiazolidindion-Therapie gegeben wurde, betrug die Inzidenz von Patienten mit mindestens einer leichten Hypoglykämie 18 % bzw. 9 % und von einem Patienten wurde eine schwere Hypoglykämie berichtet.
Slovak: V 24-týždennej štúdii, kde sa ku prebiehajúcej liečbe s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a metformínom alebo metformínom a tiazolidíndiónom, pridala buď suspenzia inzulínu lispro protamínu alebo inzulínu glargínu, sa vyskytla aspoň jedna mierna hypoglykemická epizóda u 18
German: In der 26-wöchigen Studie wurde mit schnell freigesetztem Exenatid ein Gewichtsverlust von 2,3 kg (2,6 %) und in der 52wöchigen Studie ein Gewichtsverlust von 2,5 kg (2,7 %) erreicht, während die Insulinbehandlung mit einer Gewichtszunahme verbunden war.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii sa podávaním exenatidu s okamžitým uvoľňovaním dosiahol úbytok hmotnosti 2,3 kg (2,6
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012
German: Die erste Dosis des Tages wird innerhalb des Zeitraums von einer Stunde vor dem Frühstück verabreicht, die zweite Dosis innerhalb von einer Stunde vor dem Abendessen.
Slovak: Prvá dávka dňa sa podáva jednu hodinu pred ranným jedlom a druhá dávka jednu hodinu pred večerným jedlom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Byetta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Byetta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mit Placebo war nur eine geringe oder keine Wirkung zu beobachten.
Slovak: U placeba nebol viditeľný žiadny alebo bol viditeľný len malý účinok.
German: Die Patienten erhielten ebenfalls entweder Metformin oder Pioglitazon oder eine Kombination von beiden.
Slovak: Pacienti užívali aj buď metformín alebo pioglitazón alebo kombináciu obidvoch.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Byetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Byetta.
German: Byetta wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Byetta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Byetta zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Byetta.
German: Byetta darf nicht nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Slovak: Liek Byetta sa nesmie nikdy podávať po jedle.
German: Patienten, die mit Byetta behandelt werden, sollten ihren Diätplan und ihr Bewegungsprogramm beibehalten.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Byetta, majú naďalej dodržiavať diétu a program cvičení.
German: Byetta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Byetta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné zložky lieku.
German: Anschließend kann die Dosis auf 10 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert werden.
Slovak: Túto dávku je možné následne zvýšiť na 10 mikrogramov dvakrát denne.
German: Eine höhere Dosis als 10 Mikrogramm zweimal täglich wird nicht empfohlen.
Slovak: Dávka vyššia ako 10 mikrogramov dvakrát denne sa neodporúča.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnako ako inkretíny (hormóny produkované v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
German: Am 20. November 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Byetta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Byetta jú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Byetta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Exenatide enthält.
Slovak: Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid.
German: Es kann zusammen mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidinedionen, Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidinedion eingesetzt werden.
Slovak: Môže sa používať s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo s metformínom a tiazolidíndiónom.
German: Exenatide
Slovak: Liek
German: Byetta war genauso wirksam wie injiziertes Insulin.
Slovak: Byetta bol rovnako účinný ako injekčne podávaný inzulín.
German: Die Behandlung mit Byetta sollte in einer Dosis von 5 Mikrogramm zweimal täglich für mindestens einen Monat beginnen.
Slovak: Byetta sa má začať dávkou 5 mikrogramov podávanou dvakrát denne minimálne počas jedného mesiaca.
German: Der Wirkstoff in Byetta, Exenatide, ist ein „Inkretin-Mimetikum".
Slovak: Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je tzv. inkretín mimetikum.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes bei Patienten angewendet, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit den maximal verträglichen Dosen der anderen Arzneimittel nicht angemessen eingestellt werden kann.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími antidiabetickými liekmi u pacientov, u ktorých nie sú hladiny glukózy (cukru) v krvi primerane kontrolované podávaním maximálnych tolerovaných dávok iných liekov.
German: In fünf dieser Studien wurde Byetta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu Metformin (336 Patienten), Sulfonylharnstoffen mit oder ohne Metformin (1 110 Patienten) oder Thiazolidinedionen mit oder ohne Metformin (398 Patienten) verglichen.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa liek Byetta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine s metformínom alebo bez neho (1 100 pacientov) alebo k tiazolidíndiónu s metformínom alebo bez neho (398 pacientov).
German: Welches Risiko ist mit Byetta verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Byetta?
German: Byetta wurde in acht Hauptstudien mit insgesamt etwa 3 000 Patienten untersucht, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes nicht angemessen eingestellt werden konnte.
Slovak: Byetta sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 3 000 pacientov, u ktorých neboli hladiny glukózy v krvi primerane kontrolované inými antidiabetickými liekmi.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
German: Warum wurde Byetta zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Byetta povolený?
German: Wenn Byetta zusätzlich zu Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder des Basalinsulins möglicherweise angepasst werden, da das Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) besteht.
Slovak: V prípade, že sa liek Byetta pridá k sulfonylmočovine alebo k bazálnemu inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu znížiť, pretože existuje riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Byetta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Byetta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wurde Byetta untersucht?
Slovak: Ako bol liek Byetta skúmaný?
German: Wenn Byetta zusätzlich zu Metformin oder einem Pioglitazon angewendet wird, besteht dieses Risiko nicht.
Slovak: Byetta k metformínu alebo pioglitazónu sa s týmto rizikom nespája.
German: Byetta kann ebenfalls Patienten verabreicht werden, die ein Basalinsulin (Langzeit-Insulin wie Insulin glargin) mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon (ein Thiazolidinedion) erhalten und deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln nicht angemessen eingestellt werden kann.
Slovak: Byetta sa môže podávať aj pacientom, ktorí užívajú bazálny inzulín (dlhodobo pôsobiaci inzulín, ako napr. inzulín glargín) s metformínom alebo bez metformínu a/alebo s pioglitazónom (tiazolidíndiónom) a ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi.
German: In zwei weiteren Studien wurde die zusätzliche Gabe von Byetta bzw. eines Insulinpräparats zu einer Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoffen verglichen.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnávalo pridanie lieku Byetta alebo inzulínu k metformínu a sulfonylmočovine.
German: Zu Beginn der Studien lagen die HbA1c-Spiegel bei den Patienten bei rund
Slovak: Na začiatku štúdií boli hladiny HbA1c u pacientov približne na úrovni 8,4
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Byetta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypoglykämie (wenn Byetta mit Sulfonylharnstoffen mit oder ohne Metformin angewendet wurde), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Diarrhö (Durchfall).
Slovak: Ako najčastejšie vedľajšie účinky lieku Byetta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sa v štúdiách uvádzajú hypoglykémia (keď sa liek Byetta používal so sulfonylmočovinou spolu s metformínom alebo bez metformínu), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
German: Dies unterstützt die Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Slovak: To pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
German: Für den Pen gibt es eine Bedienungsanleitung.
Slovak: K peru je k dispozícii príručka pre používateľov.
German: Es ist als Fertigpen zur Injektion mit 5 mg oder 10 mg Exenatide pro Dosis erhältlich.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných perách s obsahom 5 alebo 10 mikrogramov exenatidu v každej dávke.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Byetta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welchen Nutzen hat Byetta in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Byetta v týchto štúdiách?
German: In der einen Studie mit 456 Patienten wurde Byetta mit Insulin glargin verglichen, und in der anderen Studie mit 483 Patienten wurde Byetta mit biphasischem Insulin verglichen.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Byetta porovnával s inzulínom glargínom v prípade 456 pacientov a v ďalšej štúdií sa tento liek porovnával s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
German: In einer weiteren Studie mit 259 Patienten wurde Byetta als zusätzliche Gabe zu Insulin glargin mit Placebo verglichen.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zapojených 259 pacientov, sa liek Byetta porovnával s placebom ako prídavná liečba k inzulínu glargínu.
German: Als Zusatzmedikament zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen senkte die Dosis von 5 Mikrogramm Byetta die HbA1c-Spiegel nach 30 Wochen um durchschnittlich 0,59 % und die Dosis von 10 Miktorgramm um durchschnittlich 0,89 %.
Slovak: Keď sa liek Byetta pridal k metformínu a/alebo sulfonylmočovine, 5mikrogramová dávka po 30 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 0,59
German: Byetta senkte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes die Konzentrationen von HbA1c wirksamer als Placebo.
Slovak: Byetta bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší než placebo, ak sa používal v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
German: Byetta war bei zusätzlicher Gabe zu Insulin glargin (mit oder ohne andere Arzneimittel gegen Diabetes) wirksamer als Placebo, da es die HbA1c-Spiegel durchschnittlich um 1,7 % senkte, gegenüber durchschnittlich 1,0 % bei Patienten unter Placebo.
Slovak: Byetta bol účinnejší ako placebo, keď sa podával ako prídavná liečba k inzulínu glargínu (s antidiabetickými liekmi alebo bez antidiabetických liekov), keďže znížil hladiny HbA1c v priemere o 1,7
German: In der abschließenden Studie senkte die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta die HbA1cSpiegel nach 52 Wochen um durchschnittlich 1,01 %, im Vergleich zu durchschnittlich 0,86 % bei biphasischem Insulin.
Slovak: V záverečnej štúdií 10-mikrogramová dávka lieku Byetta po 52 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,01
German: Byetta wird mit dem Fertigpen injiziert, d. h. unter die Haut des Oberschenkels, Abdomens (Bauchs) oder Oberarms gespritzt.
Slovak: Byetta sa podáva injekčne pod kožu stehna, brucha alebo ramena pomocou injekčného pera.
German: Wie wirkt Byetta?
Slovak: Byetta účinkuje?
German: Was ist Byetta?
Slovak: Byetta?
German: Die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta senkte die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um durchschnittlich 1,13 %, im Vergleich zu durchschnittlich 1,10 % bei Insulin glargin.
Slovak: Byetta po 26 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,13
German: In Kombination mit Thiazolidinedionen mit oder ohne Metformin verringerte die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta die HbA1c
Slovak: Po pridaní k tiazolidíndiónu s metformínom alebo bez neho 10-mikrogramová dávka lieku
German: Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen."
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, informujte ihneď Vášho lekára."
German: Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung und der langen Halbwertszeit des Arzneimittels wird vorsichtshalber empfohlen, dass Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regulärer Ovulationszyklen [Name des Produkts] einen Monat vor dem beabsichtigten Konzeptionstermin absetzen."
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku]."
German: Es wurden allerdings auch Herzklappenveränderungen und fibrotische Reaktionen unter Behandlung mit Pergolid bei Dosen unter 0,5 mg/Tag über berichtet.
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 rosafarbene Tabletten (3 x 1000 Mikrogramm) pro Tag ein.
Slovak: "Neužívajte viac ako 3 <ak je to relevantné uveďte farbu tablety> tablety (3 x 1000 mikrogramov tablety) za deň."
German: Herzklappenveränderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt valvulopatie sa dáva do súvislosti s kumulatívnymi dávkami, majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen, ob Herz, Lungen und Nieren in gutem Zustand sind.
Slovak: Pred začatím liečby Váš lekár skontroluje, či sú Vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass höhere Dosen und/oder eine höhere kumulierte Gesamtdosis Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzklappenveränderungen darstellen.
Slovak: Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
German: „Fibrose und Herzklappenveränderung sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen:
Slovak: "Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschließlich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mögliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklären.
Slovak: Všetci pacienti musia absolvovať kardiologické vyšetrenie, vrátane echokardiografie, za účelom diagnostiky potenciálneho asymptomatického postihnutia srdcových chlopní.
German: Danach muss die Häufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berücksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6 bis 12 Monate.
Slovak: 6 mesiacov a následne sa má frekvencia echokardiografického monitorovania stanoviť individuálne, vhodným zhodnotením klinického obrazu so zvláštnym dôrazom na vyššie uvedené znaky a príznaky, ale musí sa uskutočniť aspoň každých 6 až 12 mesiacov.
German: Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.
Slovak: Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.
German: „Vor der Behandlung mit Cabergolin ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen.
Slovak: "Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann.
Slovak: Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [Produktname] ist erforderlich,
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [názov lieku]
German: Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden.
Slovak: Fibrotické ochorenia môžu mať veľmi pozvoľný začiatok a pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na prítomnosť príznakov progresívnej fibrózy.
German: Abschnitt 4.
Slovak: Časť 4.4
German: Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja fibrotických postihnutí je nevyhnutné.
German: „Falls Sie [Produktname] über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind.
Slovak: Ak budete pomocou lieku [názov lieku] liečení dlhší čas, lekár pred začatím liečby skontroluje, či máte srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
German: „Hinweise auf Herzklappenveränderungen, nachgewiesen durch Echokardiographie vor der Behandlung."
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou."
German: Folgendes ist im Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit aufzunehmen (nur für Cabergolin enthaltende Arzneimittel mit der Indikation Anovulation und Infertilität):
Slovak: Nasledujúce musí byť uvedené v časti Tehotenstvo a dojčenie (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
German: Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen- / Risikoprofil der Cabergolin-Behandlung für den Patienten neu bewertet werden, um über eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.
Slovak: Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
German: Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzündungsmarker, eine Röntgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prüfung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.
Slovak: Pred začatím liečby je tiež vhodné vykonať vstupné vyšetrenie sedimentácie erytrocytov alebo ďalších markerov zápalu, funkčné vyšetrenie pľúc/rtg hrudníka a vyšetrenie renálnych funkcií.
German: Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
German: Vor Behandlungsbeginn:
Slovak: Pred začatím liečby: