FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidados médicos..
Slovenian: Ni nujno, da se bodo pri vas pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se pojavijo, boste zaradi njih morda potrebovali zdravniško pomoč.
Portuguese: Alteração da dose em doentes pediátricos
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri pediatričnih bolnikih
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
Slovenian: Hemoglobin pri: bolnikih s stabilno srčno boleznijo v anamnezi)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Durante o tratamento devem ser monitorizadas cuidadosamente as concentrações de hemoglobina e devem ser tomadas medidas corretivas, se necessário (ver secção 4.2).
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina je treba med zdravljenjem skrbno spremljati in po potrebi ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 14.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 14.
Portuguese: Foi efetuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos selecionados na hepatite C crónica, antes da sua inclusão, mas em certos casos (ou seja, doentes com genotipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
Slovenian: Pri vseh bolnikih zbranih v študijah kroničnega hepatitisa C so opravili jetrno biopsijo pred vključitvijo v študijo, toda v nekaterih primerih (tj. pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), je lahko zdravljenje možno brez histološke potrditve.
Portuguese: ● Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização impostos ao titular da autorização de introdução no mercado
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z dobavo in uporabo, odrejeni imetniku dovoljenja za promet
Portuguese: A taxa de resposta mantida global após um tratamento de 24 semanas de duração foi de 50%.
Slovenian: Skupna stopnja stalnega virološkega odziva po 24-tedenskem zdravljenju je bila 50 %.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospetivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino, ou as suas parceiras sexuais com potencial para engravidar, têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com Ribavirina Mylan e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Slovenian: Čeprav podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo, ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Mylan in še sedem mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Os doentes que eram negativos para ARN-VHC na semana 12 de tratamento mantiveram o tratamento durante 48 semanas e foram seguidos durante 24 semanas pós-tratamento.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli negativen izvid na HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja, pa so nadaljevali z zdravljenjem še 48 tednov, po zdravljenju pa so jih spremljali še 24 tednov.
Portuguese: A terapêutica de associação reduziu igualmente a taxa de recaída.
Slovenian: Kombinirana terapija je tudi zmanjšala odstotek ponovitev bolezni.
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a co-infecção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genotipo do VHC e carga viral).
Slovenian: To tveganje je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (predvsem fibrozo), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasno okužbo s HIV), pa tudi prognostične dejavnike odziva na zdravljenje (genotip HCV in virusno breme).
Portuguese: Adicionalmente, 98% (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última consulta.
Slovenian: Poleg tega so bile pri 98 % bolnikov (51/52), ki so imeli normalne vrednosti ALT v 24. tednu spremljanja, ob njihovem zadnjem obisku ohranjene normalne vrednosti ALT.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let starosti)
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas tal como ideação homicida), distúrbios bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
Slovenian: Opažali so tudi druge učinke interferonov alfa na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim, kot je ideja o umoru), bipolarna motnja, mania, zmedenostjo in spremembami duševnega statusa.
Portuguese: Destes, 63 foram respondedores com resposta mantida.
Slovenian: Triinšestdeset od teh bolnikov je imelo trajen odziv.
Portuguese: Setenta por cento (68/97) de todos os doentes incluídos terminaram este estudo, dos quais 75% (42/56) foram respondedores com resposta mantida.
Slovenian: 70 % (68/97) vseh v študijo vključenih preizkušancev je študijo dokončalo in od tega jih je 75 % (42/56) doseglo trajni virološki odziv.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina Mylan deverá sofrer alguma alteração.
Slovenian: Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan ali ne.
Portuguese: Pancreatite, dor na boca
Slovenian: pankreatitis*, bolečine v ustih
Portuguese: Tabela 13 Taxas de resposta virológica mantida (n a,b
Slovenian: Preglednica 13 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Portuguese: Se necessário, a segunda diminuição da dose de Ribavirina Mylan é de mais 200 mg/dia.
Slovenian: Po potrebi se lahko zmanjša 2. odmerek zdravila Ribavirin Mylan za dodatnih 200 mg/dan.
Portuguese: Assim, os doentes que sintam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento têm que ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate torej opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Portuguese: Os dados a longo prazo disponíveis em crianças tratadas com o tratamento combinado de interferão peguilado/ribavirina são indicativos de um atraso substancial do crescimento.
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, ki so se zdravili s kombinirano terapijo s pegiliranim interferonom/ ribavirinom kažejo znatno upočasnitev rasti.
Portuguese: Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina e interferão alfa.
Slovenian: Otroci in mladostniki so še bolj nagnjeni k depresiji kadar so zdravljeni z ribavirinom in interferonom alfa.
Portuguese: ● Hormona da tiroide (TSH) aumentada em crianças e adolescentes
Slovenian: • Zvišanje vrednosti hormonov povezanih s ščitnico (TSH) pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos incluídos e 86% (54/63) dos respondedores com resposta mantida completaram o estudo.
Slovenian: Na koncu 5-letnega obdobja je študijo dokončalo 85 % (80/94) vseh vključenih preiskovancev in 86 % (54/63) tistih s trajnim odzivom.
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, todos os dias, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) com alimentos.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Portuguese: Para as crianças ou os adolescentes que não conseguem engolir uma cápsula dura, encontra-se disponível uma solução oral de ribavirina.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje ki je naveden v Prilogi V*.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC, em particular ao Genótipo 1, em que a taxa de recaída diminuiu 30% relativamente ao interferão alfa-2b em monoterapia.
Slovenian: To je veljalo za vse HCV genotipe, a še posebej za genotip 1, kjer se je delež ponovitev zmanjšal za 30 % v primerjavi z monoterapijo z interferonom alfa-2b.
Portuguese: Entre 480 doentes com redução > 2 log na carga viral mas vírus detetáveis na semana 12, ao todo 188 doentes continuaram a terapêutica.
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log vrednosti, vendar še vedno z merljivo količino virusa v krvi v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Portuguese: A elevada taxa de resposta mantida neste subgrupo de doentes foi identificada numa análise interina (n=49) e confirmada prospetivamente (n=48).
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala visoko stopnjo stalnega virološkega odziva v tej podskupini (n=49), ki je bila tudi prospektivno potrjena (n=48).
Portuguese: Alteração da dose em adultos
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri odraslih
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" abaixo e a secção 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov zmanjšali odmerek, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, "Laboratorijske preiskave" v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Portuguese: A redução da dose em doentes pediátricos, sem doença cardíaca, segue as mesmas orientações que os doentes adultos sem doença cardíaca relativamente aos níveis de hemoglobina (Tabela 2).
Slovenian: Za zmanjševanje odmerka pri pediatričnih bolnikih brez bolezni srca veljajo za vrednosti hemoglobina enake smernice kot za odrasle bolnike brez bolezni srca (Preglednica 2).
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - suicídio, - Acidente vascular cerebral (acontecimentos cerebrovasculares).
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Portuguese: • Genótipos não 1: A decisão de prolongar a terapêutica para um ano em doentes com VHC-VIH negativo após seis meses de tratamento deve basear-se noutros fatores prognósticos (ex., idade superior a 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
Slovenian: • Genotipi ne-1: Odločitev o podaljšanju terapije na eno leto pri bolnikih z negativno vrednostjo serumske RNA-HCV po šestih mesecih zdravljenja mora temeljiti na drugih prognostičnih dejavnikih (npr. starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro, utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato, não revelaram a existência de qualquer metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450.
Slovenian: Izsledki študij in vitro z uporabo pripravkov človeških in podganjih jetrnih mikrosomov niso pokazali nikakršne presnove ribavirina prek encimov citokroma P450.
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado contra os dados de segurança observados em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti zdravila pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Portuguese: No ensaio pivot sobre a eficácia clínica os doentes foram instruídos a tomar a ribavirina em conjunto com alimentos a fim de se atingir a concentração plasmática máxima de ribavirina.
Slovenian: V ključnem preskušanju klinične učinkovitosti so bolnikom naročili, naj za doseganje kar največje plazemske koncentracije ribavirina zdravilo jemljejo sočasno s hrano.
Portuguese: Os doentes cuja dose de Ribavirina Mylan diminui para 600 mg por dia tomam uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se odmerek zdravila Ribavirin Mylan zmanjša na 600 mg na dan, prejmejo eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer.
Portuguese: Em indivíduos com depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min, a AUCtf foi duas vezes superior comparativamente aos indivíduos de controlo.
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 50 ml/min je bila AUCtf dvakrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Portuguese: Duração do tratamento - repetição do tratamento
Slovenian: Trajanje ponovnega zdravljenja:
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados em cada 3 meses para despiste de disfunção da tiroide (p.ex.
Slovenian: Otroke in mladostnike je treba spremljati na vsake 3 mesece in pri njih iskati morebitne znake motenj delovanja žleze ščitnice (npr. spremembe vrednosti TSH).
Portuguese: Hemorragia vascular cerebral*, isquemia vascular cerebral*, encefalopatia*, polineuropatia*
Slovenian: cerebrovaskularne krvavitve*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polinevropatija*
Portuguese: No entanto, isto não previne a ocorrência de acontecimentos hepáticos em doentes com cirrose (incluindo hepatocarcinoma).
Slovenian: To pa ne izključuje pojava jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo, vključno s hepatokarcinomom.
Portuguese: A utilização de análogos nucleosídeos, em monoterapia ou em associação com outros nucleosídeos, tem originado acidose láctica.
Slovenian: Uporaba nukleozidnih analogov, samih ali v kombinaciji z drugimi nukleozidi, je povzročila laktacidozo.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada em função de cada caso (ver secção 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Nos casos em que não são realizadas recomendações posológicas específicas, deve ser utilizada a seguinte posologia: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
Slovenian: V teh primerih kjer ni na voljo specifičnih priporočil glede odmerjanja, je treba uporabiti naslednji odmerej: Telesna masa bolnika < 75 kg = 1000 mg in > 75 kg = 1200 mg.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que a terapêutica de associação pode induzir uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
Slovenian: Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja do odrasle dobe je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje lahko povzroča zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Portuguese: Não existem dados para doentes pediátricos com doença cardíaca (ver secção 4.4).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih s srčno boleznijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Genótipo 1, 4 17% (21/125) 6% (8/129) 0,006 38% (12/32) Genótipo 2, 3 44% (35/80) 43% (33/76)
Slovenian: Genotip 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Genotip 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Zdravilo, namenjeno izključno za uporabo na točno določenih specializiranih področjih (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: A cápsula dura de Ribavirina Mylan é uma cápsula dura, opaca, branca impressa com tinta verde.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so bele, neprozorne, trde kapsule z zelenim črnilom nastisnjeno oznako.
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
Slovenian: • hemoglobin odrasli  12 g/dl (ženske);  13 g/dl (moški) otroci in mladostniki  11 g/dl (ženske);  12 g/dl (moški
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25) za tiste, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl.
Portuguese: Entre os doentes com ARN-VHC indetetável no final do tratamento, a taxa de recidiva foi de 24%.
Slovenian: Med bolniki z nemerljivimi koncentracijami HCV-RNA ob koncu zdravljenja je bila pogostnost ponovnih izbruhov bolezni 24 %.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a ribavirina, o médico deve informar exaustivamente quer os doentes do sexo masculino quer do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez caso ocorra durante ou após o tratamento com a ribavirina (ver secção 4.6).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ribavirinom mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem ribavirina, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z ribavirinom (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Para as cápsulas acondicionadas em blisters não são necessárias precauções especiais de conservação
Slovenian: Za kapsule v pretisnih omotih niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Portuguese: ● tem outro problema no fígado para além de infeção pelo vírus da hepatite C.
Slovenian: • imate poleg okužbe z virusom hepatitisa C še druge težave z jetri,
Portuguese: Serão realizadas análises ao sangue de rotina para verificar o seu sangue e a função dos seus rins e do seu fígado.
Slovenian: S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas tiver potencial para engravidar, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Slovenian: Če vaša partnerka trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada à ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi ribavirina povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
Slovenian: Razmerje koncentracij ribavirina v polni krvi proti plazmi je približno 60 proti 1; prebitek ribavirina v polni krvi pa je v obliki ribavirinskih nukleotidov, sekvestriranih v eritrocitih.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objeto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleosídeo de equilíbrio de tipo es.
Slovenian: Prehajanje ribavirina v neplazemskih prostorih so najobsežneje proučevali na eritrocitih in ugotovili, da poteka predvsem preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca tipa es.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina depende da posologia inicial de ribavirina, que por sua vez depende do medicamento que é utilizado em associação com a ribavirina.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je odvisno od začetnega odmerjanja ribavirina, ki pa je odvisno od zdravila, uporabljenega v kombinaciji z ribavirinom
Portuguese: Tirotropina no sangue aumentada, tiroglobulina aumentada
Slovenian: povečana količina tiroidee stimulirajočega hormona v krvi, povečana količina tiroglobulina
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4% versus 1%) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
Slovenian: Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih samomora kot pri odraslih bolnikih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v 6-mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e no percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben kot pri odraslih, čeprav obstaja pri pediatričnih bolnikih še posebna skrb glede zastoja rasti, saj so med zdravljenjem opazili zmanjšanje percentila višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13 percentilov).
Portuguese: Tabela 3 Controlo de reações adversas Valores laboratoriais
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Portuguese: A terapêutica de associação com interferões alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.
Slovenian: Kombinirano terapijo z interferoni alfa je treba ukiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo ali poslabšajo očesne težave.
Portuguese: Estes estudos sugerem que não é provável um potencial carcinogénico da ribavirina em seres humanos.
Slovenian: Te raziskave kažejo, da je kancerogenost ribavirina za človeka malo verjetna.
Portuguese: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos permitem concluir que a utilização de ribavirina em monoterapia não é eficaz e que Ribavirina não pode ser utilizado isoladamente.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj vemo, da ribavirin v obliki monoterapije ni učinkovit, zato ga ne smete uporabljati samostojno.
Portuguese: A AUCtf média foi três vezes superior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min comparativamente aos indivíduos de controlo.
Slovenian: Povprečna AUCtf je bila pri osebah z očistkom kreatinina med 10 in 30 ml/min trikrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.