FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontinuální absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejšímu snižování koncentrace v séru než se pozoruje po intravenózní infuzi.
Lithuanian: Lėtesnis fentanilio pasisavinimas per odą, sąlygoja ir lėtesnį jo koncentracijos mažėjimą serume, lyginant su fentaniliu leidžiamu į veną.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Pokud je třeba kůži omýt, omývejte jen vodou.
Lithuanian: Neskuskite, nes skutimas sudirgina odą. Jei reikia odą nuplauti, plaukite ją tik vandeniu.
Czech: Ihned po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné fólie se transdermální náplast přiloží na kůži horní části těla, kde není ochlupení (hrudník, záda, horní část paže).
Lithuanian: Išėmus Fentanyl-ratiopharm iš dėžutės ir nuėmus dėklą, pleistrą reikia tuoj pat užklijuoti ant neplaukuotos odos viršutinėje kūno dalyje ( krūtinė, nugara, rankos). Jei reikia pašalinti plaukus, jie turi būti kerpami, o ne skutami.
Czech: poruchy vidění), změny ve stavu vědomí nebo ztráta vědomí nebo kóma; - pomalá nepravidelná činnost srdeční (bradyarytmie) - myasthenia gratis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů)
Lithuanian: (pvz.: galvos skausmas, regos sutrikimas), sąmonės sutrikimai, sąmonės netekimas ar koma; - lėtas, nereguliarus širdies ritmas (bradiaritmijos); - sunkioji miastenija (liga sąlygojanti nuovargį ir raumenų silpnumą).
Czech: - Použitou náplast přeložte na polovinu tak, aby lepivé okraje přiléhaly k sobě.
Lithuanian: Panaudotus pleistrus reikia perlenkti per pusę ir sulipdyti.
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfiną, nalbufiną ar pentazociną.
Czech: Příznaky z předávkování fentanylu jsou dány rozšířením jeho farmakokinetického působení, např. letargie, kóma, respirační deprese s Cheyne-Stokesovým dýcháním a/nebo cyanózou.
Lithuanian: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas su Čein- Stokso kvėpavimu ir (ar) cianoze.
Czech: Svědění obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Lithuanian: Niežulys paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může tak vyvolat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a oslabené dýchání.
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, tai gali sukelti pašalinį poveikį maitinamam vaikui, gali sutrikti kvėpavimas ar atsirasti sedacija.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Vzácné:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Retai:
Czech: retence moči.
Lithuanian: regėjimo nusilpimas.
Czech: Nedoporučuje se užívat tytou léky současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.
Lithuanian: Rekomenduojama jų nevartoti kartu su Fentanylratiopharm.
Czech: V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Lithuanian: 3 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio dozė paremta kasdienine geriamo morfino doze (pacientams, kurie gerai toleruoja opioidų terapiją)
Czech: Náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
Czech: Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je třeba je očistit mýdlem a velkým množstvím vody.
Lithuanian: Jie lieka žymių pleistro vietoje jas reikia nuplauti vandeniu ir muilu.
Czech: CC Zaandam, Nizozemsko voor transdermaal gebruik
Lithuanian: Nyderlandai transdermaal gebruik
Czech: [5 transdermálních náplastí] Datum Čas
Lithuanian: [5 transderminiai pleistrai:] Data
Czech: Podle reakce na léčbu může být síla nebo počet náplastí upraveny individuálně podle potřeby.
Lithuanian: Priklausomai nuo poveikio Jums, pleistro stiprumas ir jų skaičius gali būti keičiamas.
Czech: vazodilatace.
Lithuanian: vazodiliatacija.
Czech: Náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Czech: Odpovídající dávka fentanylu by měla být stanovena následovně: a) pomocí Tabulky 2 u pacientů, kteří potřebují změnu léčby opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 150:1),
Lithuanian: Gauta suma turi būti prilyginta atitinkamai geriamojo morfino dozei remiantis 1 lentele, Atitinkama fentanilio dozė turi būti nustatoma taip: a) 2 lentelė naudojama pacientams, kuriems keičiamas gydymas opioidais (keičiant geriamą morfiną į transderminius pleistrus, keitimo santykis yra 150:1) b) 3 lentelė naudojama pacientams, kurie pastoviai gydomi ir gerai toleruoja opioidų terapiją ( keičiant geriamą morfiną į transderminį fentanilį, keitimo santykis 100:1)
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.
Lithuanian: Nuimto pleistro vietoje kurį laiką dar gali išlikti analgezija.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater by měli být pečlivě sledování a v případě nutnosti by dávka měla být snížena.
Lithuanian: Ligoniai sergantys kepenų ligomis turi būti atidžiai sekami, dozė turi būti mažinama pagal reikalą.
Czech: nauzea, zvracení, zácpa.
Lithuanian: prakaitavimas, niežėjimas.
Czech: Kompozitní fólie obsahuje následující vrstvy z vnějšku dovnitř: potahovaný Kraft papír/LDPE/Al/SURLYN (termoplastický kopolymer kyseliny ethylen-methakrylové).
Lithuanian: Bendra pakuotė yra sudaryta iš šių sluoksnių (iš išorės į vidų): Kraft popierius, mažo tankio polietileno folija, aliuminio folija, Surlyn‘as (termoplastinis etilen- metakrilinės rugšties kopolimeras) Pakuotėje 3,5,10 arba 20 transderminių pleistrų.
Czech: Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Lithuanian: Karščiuojantys pacientai
Czech: Starší a oslabené osoby mohou mít sníženou clearance fentanylu vedoucí k následnému prodloužení terminálního poločasu.
Lithuanian: Senyvo amžiaus ir nusilpusių pacientų fentanilio pašalinimas gali būti lėtesnis dėl prailgėjusio jo galutinio pusinės eliminacijos laiko.
Czech: Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Lithuanian: Kiekviename 22,5cm² yra 12,375mg fentanilio.
Czech: Sílu přípravku Fentanyl-ratiopharm, která je pro Vás nejvhodnější, stanoví lékař.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs kurio stiprumo Fentanyl-ratiopharm yra Jums tinkamiausias.
Czech: Kojení
Lithuanian: Geriamas
Czech: Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří potřebují změnu léčby opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Lithuanian: 2 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio pleistro dozė, atitinkanti geriamo morfino dozę (pacientams, kuriems reikia keisti opioidų terapiją)
Czech: exantém, erytém.
Lithuanian: egzantema, paraudimas.
Czech: 100 µg/h transdermální náplast transdermální podání 16,5 mg/30 cm² uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
Lithuanian: 16,5mg/30cm² kuris išskiria 100 µg fentanilio per valandą
Czech: Když si měníte náplast velmi opožděně, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože budete možná potřebovat navíc jiné analgetikum.
Lithuanian: Jei pamiršote, tuomet pakeiskite pleistrą vos tik prisiminėte. Jei praėjo labai daug laiko nuo tada kuomet turėjote keisti pleistrą, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti papildomų vaistų nuo skausmo.
Czech: respirační deprese, apnoe.
Lithuanian: kvėpavimo slopinimas, apnėja.
Czech: Je ale možné, že někdy budete ještě potřebovat tyto doplňující léky proti bolesti.
Lithuanian: Tačiau kartais jų gali prireikti ir vėl.
Czech: Fentanyl-ratiopharm neužívejte během porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl může způsobit dýchací obtíže u novorozence.
Lithuanian: Patariama gimdymo metu nevartoti Fentanyl-ratiopharm ( net ir Cezario pjūvio metu), nes fentanilis gali sukelti kvėpavimo sutrikimų naujagimiui. Jei pastojote Fentanyl-ratiopharm vartojimo metu, pasikonsultuokite su gydytoju.
Czech: V důsledku polymerové matrix a difúze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní.
Lithuanian: Dėl polimerinės terpės ir fentanilio difuzijos per odą, vaistas yra atpalaiduojamas tolygiai.
Czech: Výbor CHMP má za to, že byla splněna kritéria pokynu pro transdermální lékové formyCPMP/EWP/280/96- (tj.
Lithuanian: CHMP mano, kad transderminis Fentanyl ratiopharm pleistras ir referencinis vaistas patenkino „Rekomendacijos dėl modifikuoto veikimo geriamųjų ir transderminių vaistų dozių" (CPMP/EWP/280/96) kriterijus (t. y. tiksliai atitinkanti vaistų sudėtis ir priimtini in vitro išsiskyrimo tyrimų rezultatai).
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
Lithuanian: tradicinė perskaičiavimo sistema (150:1), kuri pagal dabartinę PCS skirta Fentanyl ratiopharm gydomiems pacientams, kuriems reikia pakaitinio gydymo opioidais, ir perskaičiavimo sistema 100:1 (Donnerio lentelė), kuri skirta nuolatinį gydymą opioidais gerai toleruojantiems pacientams.
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Czech: Potenciál lokálního dráždění
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Czech: Za účelem posouzení opodstatněnosti této námitky vzal výbor CHMP v úvahu tyto body:
Lithuanian: Siekdamas įvertinti šio prieštaravimo pagrįstumą, CHMP atsižvelgė į šiuos punktus:
Czech: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, spis 261-27 (2002)) žadatel přepočítal smíšený logistický model za použití postupu SAS NLMIXED (SAS verze 9.1.3).
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
Czech: Účinnost a systémová snášenlivost léčivé látky tedy zůstávají beze změn.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
Czech: Požadavky stanovené v těchto pravidlech byly proto v minulosti evropskými členskými státy a žadateli považovány spíše za doporučení než za bezpodmínečné požadavky.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že rozdíl nebyl jenom statisticky významný, ale že jej lze rovněž považovat za klinicky relevantní.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Czech: Lokální snášenlivost
Lithuanian: Vietinis toleravimas
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Czech: Podle Kussova přístupu (Kuss, O.: Jak použít SAS k logistické regresi se souvztažnými údaji.
Lithuanian: Remdamasis Kusso metodu (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Czech: Jednorázové podání: Odhad poměru šancí: 5,67; 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vícenásobné podání: Odhad poměru šancí: 1,41; 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Fentanyl je 75-100krát účinnější než parenterálně podávaný morfin.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Czech: Žadatel nejprve předložil údaje porovnávající nežádoucí účinky bez jakékoli statistické analýzy a bylo vyžádáno statistické srovnání.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
Czech: Důležitější je, že žadatel zopakoval statisticky významný účinek přípravku pro studii s jednorázovým podáním (p= 0,0371), zatímco pro studii s více dávkami nebyly rozdíly statisticky významné (p= 0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
Czech: Bylo tudíž namítáno, že podle výše zmíněných pokynů jsou vyžadovány specifické studie kožního dráždění.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal minėtas gaires būtina atlikti specifinius odos sudirginimo tyrimus.
Czech: Dnes je fentanyl široce používán jako anestetikum a analgetikum.
Lithuanian: Šiandien fentanilis plačiai vartojamas kaip anestetikas ir analgetikas.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Czech: - Neklinické otázky
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
Czech: Pro objasnění klinického významu těchto záležitostí a zhodnocení významnosti statistické analýzy provedené dotčeným členským státem zvážil výbor CHMP tyto body:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
Czech: Z tohoto důvodu byl za dostačující považován předpoklad, že další výzkumy by tento příznivý bezpečnostní profil podstatně neovlivnily, a tudíž by od nich mělo být upuštěno z důvodů dobrého zacházení se zvířaty, jak se stalo v minulosti běžnou praxí v jiných evropských postupech.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.
Czech: Na základě zkušenosti se dospělo k závěru, že tyto hodnoty jsou v dostatečném souladu s výsledky jiných fentanylových generických náplastí.
Lithuanian: Iš patirties, šios reikšmės buvo įvertintos kaip suderinamos su kitų fentanilio generinių pleistrų rezultatais.
Czech: Předmětem námitek oponujících členských států nicméně bylo, že pomocné látky v této žádosti jsou kvalitativně odlišné od pomocných látek referenčního přípravku a že žadatel použil v některých neklinických výzkumech jednovrstvou náplast místo dvouvrstvé náplasti.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad paraiškoje nurodytos pagalbinės medžiagos kokybiškai skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato ir kad pareiškėjas neklinikiniuose tyrimuose naudojo vieno, o ne dviejų sluoksnių pleistrą.
Czech: Kvůli mechanickému namáhání během snímání adhezivní vrstvy z kůže je dráždění nevyhnutelné; opakovaným použitím transdermálních náplastí je tedy vždy vyvoláno mírné kožní dráždění.
Lithuanian: Dėl mechaninio sudirginimo nuplėšiant lipnų sluoksnį nuo odos paviršiaus, sudirginimas yra neišvengiamas; taigi, švelnus odos sudirgimas visuomet sukeliamas pakartotinai naudojant transderminius pleistrus.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Dorogesic 25-100 µg/hod (držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag, Neuss, Německo).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas yra Dorogesic 25 (100 µg/val) (rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Janssen-Cilag", Noisas, Vokietija).
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), o įvertinimą atliko referencinė valstybė narė.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou dostupné žádné výslovné pokyny EU k hodnocení lokální snášenlivosti transdermálních systémů, a vzhledem k předchozím zkušenostem s registracemi několika jiných transdermálních náplastí v EU výbor CHMP poznamenal, že kožní snášenlivost byla vždy posuzována jako součást farmakokinetických studií.
Lithuanian: Kadangi šiai dienai nėra detalių ES vietinio transderminių preparatų toleravimo vertinimo gairių ir atsižvelgdamas į ankstesnę kelių kitų transderminių pleistrų rinkodaros teisių suteikimo ES patirtį, CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant farmakokinetinius tyrimus visuomet buvo vertinamas odos toleravimas.
Czech: Základní dárcovská vrstva má nicméně shodné složení jak u jednovrstvé, tak u dvouvrstvé náplasti.
Lithuanian: Nepaisant to, svarbiausias donorinis sluoksnis tiek vieno, tiek dviejų sluoksnių pleistruose yra identiškos sudėties.
Czech: Současná dvouvrstvá náplast se liší od dřívější jednovrstvé formy pouze přidáním rezervoárové vrstvy.
Lithuanian: Naujasis dviejų sluoksnių pleistras nuo ankstesnės vieno sluoksnio formos skiriasi tuo, kad jame yra papildomas rezervinis sluoksnis.
Czech: Transdermální náplasti jsou přikládány na neporušenou kůži, aby mohla léčivá látka vstupovat do systémového oběhu konstantní rychlostí.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai klijuojami ant nepažeistos odos, kad veiklioji medžiaga patektų į sisteminę kraujotaką pastoviu greičiu.
Czech: Namítající dotčený členský stát tedy provedl novou statistickou analýzu založenou na smíšeném modelu logistické regrese, kde pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku závisela jak na počtu pozorování a léčebných postupů (neměnný vliv), tak subjektů (náhodný vliv).
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės atliko naują statistinę analizę, remdamosi mišriu logistinės regresijos analizės modeliu, parodančiu nepageidaujamo poveikio pasireiškimo tikimybę, priklausančią tiek nuo reiškinių ir gydymo kursų skaičiaus (fiksuotas poveikis), tiek nuo tiriamojo (kaip atsitiktinis poveikis).
Czech: Pokyny pro neklinický výzkum lokální snášenlivosti byly vytvořeny před zavedením transdermálních systémů.
Lithuanian: Neklinikinių vietinio toleravimo tyrimų gairės sukurtos iki transderminių preparatų naudojimo pradžios.
Czech: Studie s jednou dávkou: průměrné skóre bylo 0,39 pro zkoumaný přípravek a 0,25 pro referenční přípravek.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimas: tiriamojo preparato balų vidurkis buvo 0,39, referencinio preparato - 0,25.
Czech: Kožní reakce s hodnotou skóre 1 nebyly do analýzy zahrnuty, protože jde o velmi mírné reakce a vyskytují se při použití jakéhokoli transdermálního přípravku, který je na trhu.
Lithuanian: 1 balu įvertintos odos reakcijos į analizę įtrauktos nebuvo, kadangi jos yra labai nestiprios ir gali pasireikšti vartojant bet kurį rinkoje esantį transderminį preparatą.
Czech: Poté byl použit McNemarův test ke zjištění, zda byly pozorovány významné rozdíly mezi zkoumaným přípravkem a referenčním přípravkem, pokud jde o počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Lithuanian: Tuomet atliktas McNemaro tyrimas - tirta, ar tarp tiriamojo ir standartinio preparatų esama ženklaus skirtumo, vertinant pacientų skaičių, kuriems pasireiškė nepageidaujamas poveikis.
Czech: Z tohoto důvodu bylo uvedeno, že by při hodnocení lokální snášenlivosti měly být také zohledněny neklinické studie zkoumající jednovrstvou variantu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties argumentuota, kad vertinant vietinį toleravimą, turi būti atsižvelgiama ir į neklinikinius vieno sluoksnio pleistrų tyrimus.
Czech: Fentanyl je syntetické opioidní analgetikum, které patří mezi piperidinové deriváty a je chemicky příbuzné petidinu.
Lithuanian: Fentanilis - tai sintetinis opioidinis anestetikas, priklausantis piperidino derivatams ir chemiškai susijęs su petidinu.
Czech: Zvolil dvojčlenný výstup („kožní reakce > 1") zahrnující léčbu (zkoumaná oproti referenční) a pozorování (v hodinách od prvního podání) jako fixní vysvětlující proměnné a nahodilý vliv subjektu.
Lithuanian: Pasirinkus binarinį kriterijų („odos reakcija > 1") įtraukus gydymą (tiriamasis prieš standartą) ir stebėjimą (valandomis nuo pirmojo paskyrimo) kaip fiksuotas paaiškinamąsias kintamąsias ir atsitiktinį poveikį tiriamajam asmeniui.
Czech: To potvrzuje, že dokonce vizuálně pozorovaný mírně zvýšený výskyt kožní dráždivosti nemá zřejmě žádný další vliv na průchodnost léčivé látky, pokud je srovnávána s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Tai įrodo, kad net ir vizualiai stebint, nežymiai padidėjęs odos sudirginimo dažnis akivaizdžiai neturi tolimesnės įtakos vaistinės medžiagos prasiskverbimui, lyginant su standartiniu vaistiniu preparatu.
Czech: Při použití tohoto modelu se vyskytly statisticky významné rozdíly mezi léčbami v obou studiích (studie s jednou dávkou a studie s více dávkami), přičemž odhad poměru šancí byl 8,35 ve studii s jednou dávkou a 1,45 ve studii s více dávkami.
Lithuanian: Taikant minėtą modelį, pastebėti statistiškai reikšmingi gydymų skirtumai abiejuose tyrimuose (vienkartinės ir kartotinės dozės tyrimuose), paskaičiavus, rezultatai buvo 8,35 vienkartinės dozės tyrime ir 1,45 - kartotinės dozės tyrime.
Czech: V zásadě měly být neklinické údaje o lokální snášenlivosti dvouvrstvé náplasti doplněny analýzou jejího senzibilizačního potenciálu.
Lithuanian: Iš esmės, neklinikinių tyrimų duomenys, susiję su dvisluoksnio pleistro vietiniu toleravimu, turėjo būti papildyti įjautrinimo potencialo analize.
Czech: - Klinické otázky
Lithuanian: - Klinikiniai aspektai
Czech: Namítající členský stát uvedl, že přestože tato studie nebyla navržena ani vybavena k hodnocení profilu snášenlivosti, její výsledky naznačují u zkoumaného přípravku horší bezpečností profil.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės argumentavo, kad nors šis tyrimas nebuvo nei parengtas, nei atliktas toleravimo charakteristikoms įvertinti, ir kad jo rezultatai parodė blogesnes tiriamojo preparato saugumo charakteristikas.
Czech: Studie s více dávkami: počet pozorování kožní dráždivosti nad hodnotou skóre 1 byl 77 pro zkoumaný přípravek a 56 pro referenční přípravek u stejného počtu (26) subjektů s kožní dráždivostí.
Lithuanian: Daugkartinės dozės tyrimas: pastebėtų odos sudirginimo atvejų, įvertintų daugiau kaip 1 balu, skaičius buvo 77 tiriamojo preparato grupėje ir 56 - referencinio preparato grupėje, esant tokiam pačiam asmenų, kuriems pasireiškė odos sudirginimas skaičiui (26).