FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken, wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Finnish: Pemetreksedihoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä, joten miesten kannattaa harkita sperman varastoimista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeninge zeer vaak verhoogd creatinine 10,7 verminderde creatinineklaring**
Finnish: Kreatiniinin nousu 10,7 Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar bedroegen voor patiënten die pemetrexed kregen, respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten in de placebogroep.
Finnish: Pemetreksedihaaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
Dutch: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ
Finnish: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley
Dutch: Een subgroepanalyse werd uitgevoerd met patiënten die foliumzuur- en vitamine B12-supplementen ontvingen gedurende het hele verloop van de onderzoeksbehandeling (volledig gesupplementeerd).
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilailla, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten
Finnish: Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling moesten een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
Finnish: Jatkettuun ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla tuli olla ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigde de bevindingen van de PFSbeoordeling van de onderzoeker.
Finnish: Potilaista otettujen kuvantamistutkimusten riippumattoman tahon arviointi vahvisti tutkijoiden arvion progressiovapaasta elossaoloajasta.
Dutch: Aangepaste hazard ratio (HR) (95% BI)
Finnish: Korjattu riskisuhde (HR) (95 % CI)
Dutch: U zult ook een injectie met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Hospira en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Hospira).
Finnish: Saat myös B12vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Hospira -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Hospira -hoitosykliä).
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), moet toediening van Pemetrexed Hospira worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Hospira -hoito tulee keskeyttää, kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons met Pemetrexed Hospira.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Hospira -injektiopullojen lukumäärä.
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai transaminaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Hospira en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Hospira -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Dutch: • Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Dutch: Bij bereiding volgens de instructies zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C).
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksedivälikonsentraattiliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa (28 °C).
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Pemetrexed Hospira-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie voordat het aan u wordt toegediend.
Finnish: Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Hospira-kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Dutch: Veel van deze patiënten bij wie die bijwerkingen optraden, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niergebeurtenissen, waaronder dehydratie of al bestaande hypertensie of diabetes.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä, kuten dehydraatio, korkea verenpaine tai diabetes.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden stopgezet tijdens de behandeling met pemetrexed (zie rubriek 4.3).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava pemetreksedihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Dutch: • responspercentage (%) (95% BI)
Finnish: • Vasteprosentti (%) (95 % CI)
Dutch: Bijwerking** Pemetrexed*** (n=800)
Finnish: Tapahtuma** Pemetreksedi*** (N=800)
Dutch: Kaplan-Meier-curves van totale overleving per histologie
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaajat: Kokonaiselossaolo, histologia-alaryhmittäin
Dutch: Er werden ook statistisch significante verschillen in longfunctietesten waargenomen.
Finnish: Myös keuhkojen toimintakokeissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met Pemetrexed Hospira poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie zijn gedurende 24 uur na reconstitutie van de originele injectieflacon aangetoond wanneer ze onder 25°C worden bewaard.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset Käyttökuntoon saatetun välikonsentraattiliuoksen ja infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia alkuperäisen injektiopullon käyttöönvalmistuksesta alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de tijd van randomisatie na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling (inductie).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in een van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Hospira toegediend.
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Hospira -infuusion jälkeen.
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Finnish: Verinahan, verinahanalaisen kudoksen ja/tai ihonalaiskudoksen infektio- ja muita sairauksia on ilmoitettu tuntemattomalla esiintymistiheydellä (kuten akuutti verinahan-verinahanalaisen kudoksen bakteeritulehdus, pseudoselluliitti, dermatiitti).
Dutch: Pemetrexed Hospira moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Finnish: Pemetrexed Hospira annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Dutch: buitenverpakking 1.000 mg
Finnish: Ulkopakkaus 1 000 mg
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratietest in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleustest bij de muis.
Finnish: Pemetreksedi ei ollut mutageeninen kiinanhamsterin munasoluilla tehdyssä kromosomiaberraatiotestissä in vitro eikä Amesin testissä.
Dutch: **** Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Finnish: ****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa- ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Dutch: Er zijn veel soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Finnish: Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Dutch: Pemetrexed is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaatafhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Finnish: Pemetreksedi on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Overig (n=252)
Finnish: Muu (N=252)
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, moet u met uw arts of ziekenhuisapotheker praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Hospira mag worden toegediend.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Hospira ei ehkä sovi sinulle.
Dutch: Progressievrije overlevingstijd (maanden)
Finnish: Progressiovapaa elinaika (PFS) (kk)
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'.
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä ** "kreatiniini-puhdistuman lasku", joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Dutch: Pancytopenie, een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Bestralingspneumonitis (littekenvorming in de longblaasjes geassocieerd met bestralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed.
Finnish: Pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus inductie met cisplatine werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Finnish: Pemetreksedi+sisplatiini ensimmäisen linjan hoitoa sai 939 potilasta, joista 539 satunnaistettiin saamaan joko pemetreksedia tai plaseboa jatkettuna ylläpitohoitona.
Dutch: - U hebt onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen of u staat op het punt dat te krijgen.
Finnish: - jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed werden behandeld met bestraling.
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen.
Dutch: Sommige patiënten kregen een hartaanval, beroerte of ‘miniberoerte' terwijl ze pemetrexed kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö pemetreksedihoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Dutch: Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 personen) Acuut nierfalen
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Dutch: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Finnish: National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC versio 2.0; NCI
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met pemetrexed.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana
Dutch: Dosis cisplatine (mg/m
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (maanden) (95% BI)
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (kk) (95 % CI)
Dutch: Een fase 2-studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot de dosering pemetrexed.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 31 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain ja stabiili nestekertymä, ei ilmennyt eroja pemetreksedin annoksen mukaan vakioiduissa plasmapitoisuuksissa tai puhdistumassa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut nestekertymää.
Dutch: Toediening van pemetrexed aan zwangere muizen resulteerde in verminderde foetale levensvatbaarheid, verminderd foetaal gewicht, onvolledige ossificatie van sommige skeletstructuren en gespleten gehemelte.
Finnish: Pemetreksedin anto tiineille hiirille aiheutti sikiöiden elinkelpoisuuden heikkenemistä, sikiöiden painon pienenemistä, joidenkin luustorakenteiden luutumishäiriöitä ja suulakihalkiota.
Dutch: Daarom moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Finnish: Siksi pemetreksedihoitoa saaville potilaille annetaan foolihappoa ja B12-vitamiinia profylaktisesti hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Dutch: Gevallen van aandoeningen met huidblaasjes, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, die in enkele gevallen fataal waren, zijn zelden gerapporteerd.
Finnish: Ihon rakkuloitumista on ilmoitettu harvoin, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een ‘multi-targeted' antifolaat door thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamideribonucleotide-formyltransferase (GARFT) te remmen.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo biosynteesissä.
Dutch: Patiënten moeten vóór en/of na toediening van cisplatine adequaat worden behandeld met anti-emetica en geschikte hydratie krijgen (zie ook de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine voor specifiek doseringsadvies).
Finnish: Potilaille pitää antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin antoa ja/tai sen jälkeen (ks. tarkat annosteluohjeet sisplatiinin valmisteyhteenvedosta).
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die ook tubulair worden uitgescheiden (bv. probenecide, penicilline) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Finnish: Muiden tubulusten kautta erittyvien aineiden (esim. probenesidi, penisilliini) samanaikainen käyttö voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Dutch: Pemetrexed Hospira 100 mg bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium en is dus nagenoeg ‘natriumvrij'.
Finnish: Pemetrexed Hospira 100 mg sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: Gevoelsverlies
Finnish: Tuntoaistin heikkeneminen
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Hospira (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b
Finnish: Pemetrexed Hospira -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a, b
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte Statistisch significant voor non-inferioriteit, met het volledige betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de non-inferioriteitsmarge van 1,17645 (p < 0,001).
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed als enkelvoudig agens met foliumzuur- en vitamine B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie docetaxel als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää pemetreksediä sekä foolihappoa ja B12 -vitamiinilisää, ja 276 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää dosetakselia.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn tijdens post-marketingervaring gerapporteerd bij patiënten die met pemetrexed behandeld werden:
Finnish: Kauppaantulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Pemetrexed Hospira 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium per injectieflacon.
Finnish: Pemetrexed Hospira 500 mg sisältää natriumia noin 54 mg per injektiopullo.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met pemetrexed.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä pemetreksedihoidon ajaksi.
Dutch: Plaveiselcel (n=473)
Finnish: Levyepiteelisolu (N=473)
Dutch: Om de incidentie en ernst van huidreacties te verminderen, moet een corticosteroïd worden gegeven op de dag vóór, op de dag van en op de dag na toediening van pemetrexed.
Finnish: Ihoreaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi potilaalle annetaan kortikosteroidia pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, pemetreksedin antopäivänä ja pemetreksedin antoa seuraavana päivänä.
Dutch: **Verwijst naar de NCI CTCAE-criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Finnish: **Toksisuusasteet luokiteltu NCI CTCAE kriteerien mukaan (versio 3.0; NCI 2003).
Dutch: Grootcellig (n=153)
Finnish: Suurisoluinen (N=153)
Dutch: Conjunctivitis (oogontsteking) Maagklachten
Finnish: Sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä) Vatsanväänteet
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteiten bij mannen of vrouwen waren gelijkaardig aan die bij de totale patiëntenpopulatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
Finnish: Kliinisesti relevantit toksisuustapaukset jakautuivat samalla tavoin molempien sukupuolten välillä kuin koko tutkimuspopulaatiossa, kun tarkasteltiin potilaita jotka olivat saaneet sekä pemetreksediä että sisplatiinia.
Dutch: Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, moeten vóór elke dosis worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële wittebloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Finnish: Pemetreksediä saavilta potilailta tulee tarkistaa ennen jokaista annosta suuri verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyytit.
Dutch: Dosisaanpassingen aan het begin van een volgende cyclus moeten gebaseerd zijn op de laagste hematologische waarden of de maximale niet-hematologische toxiciteit van de voorgaande behandelingscyclus.
Finnish: Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiri) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling bedroeg 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als de placeboarm.
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi+sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Dutch: Dosis Pemetrexed Hospira (mg/m
Finnish: Pemetrexed Hospira -annos (mg/m
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de randomisatietijd na voltooiing van de eerstelijns(inductie)therapie.
Finnish: Teho ja turvallisuus mitattiin ensilinjan hoidon jälkeen tehdystä satunnaistamisesta.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden laaggedoseerde supplementen met foliumzuur en vitamine B12 aan de behandeling van de patiënten toegevoegd om de toxiciteit te verminderen.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaiden hoitoon lisättiin pieniannoksinen foolihappo ja B12-vitamiinilisä toksisuuden vähentämiseksi.
Dutch: Pemetrexed Hospira is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Finnish: Pemetrexed Hospira on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) moeten ≤ 3
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
Dutch: cisplatine (n=222)
Finnish: Sisplatiini (N=222)
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde neutropenie van graad 3/4 waargenomen.
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden al bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Als u last hebt van bloedend tandvlees, neus- of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, rood- of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Finnish: • Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Dutch: kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3 g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en als gevolg daarvan het aantal bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1 600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.