FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens gaf een trend weer dat de klaring vermindert met de leeftijd (19% per decade, gebaseerd op fase III populatie farmacokinetische analyse van patiënten van 60-89 jaar), zie rubriek 4.2.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych na podstawie danych pacjentów wskazuje na tendencję klirensu daryfenacyny do spadku wraz z wiekiem (19% spadek na każde 10 lat, na podstawie analizy właściwości farmakokinetycznych z badania III fazy, z udziałem populacji pacjentów w wieku od 65 do 89 lat ), patrz punkt 4.2.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę.
Dutch: Omwille van genetische verschillen ontbreekt bij ongeveer 7% van de caucasische populatie het CYP2D6 enzym en worden zij trage metaboliseerders genoemd.
Polish: Ze względu na różnice genetyczne u ok. 7% osobników rasy kaukaskiej enzym CYP2D6 nie wykazuje aktywności i osoby te nazywa się słabo metabolizującymi.
Dutch: De standaard therapeutische monitoring van de protrombinetijd voor warfarine moet worden voortgezet.
Polish: Należy kontynuować monitorowanie czasu protrombinowego stosując warfarynę.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leków przeciwmuskarynowych pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły choroby serca.
Dutch: De drie voornaamste metabole routes zijn de volgende: monohydroxylering in de dihydrobenzofuraanring; opening van de dihydrobenzofuraanring en
Polish: Trzy główne szlaki metaboliczne to: monohydroksylacja w pierścieniu dwuhydrobenzofuranu; otwarcie pierścienia dwuhydrobenzofuranu i
Dutch: Darifenacine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Polish: Daryfenacyna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op Emselex kan uw arts uw dosis verhogen tot 15 mg per dag, twee weken na het starten van de behandeling.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Het eten van voedsel heeft geen effect op Emselex.
Polish: Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex.
Dutch: Darifenacine mag niet tegelijkertijd met krachtige CYP3A4-remmers gebruikt worden (zie rubriek 4.3) zoals proteaseremmers (bijv. ritonavir), ketoconazol en itraconazol.
Polish: Nie należy stosować daryfenacyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3), takimi jak inhibitory proteazy (np. rytonawir), ketokonazol i itrakonazol.
Dutch: Emselex 7,5 mg éénmaal/dag Placebo
Polish: Emselex 7,5 mg raz na dobę Placebo
Dutch: Nochtans waren de stopzettingspercentages bij patiënten omwille van deze ongewenste effecten laag (droge mond: respectievelijk 0% en 0,9% en constipatie: 0,6% - 2,2% voor darifenacine, afhankelijk van de dosis, en respectievelijk 0% en 0,3% voor placebo, voor droge mond en constipatie).
Polish: Częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była jednak mała (suchość jamy ustnej: 0% - 0,9% i zaparcia: 0,6% - 2,2% dla daryfenacyny, w zależności od dawki; 0% i 0,3% dla placebo, odpowiednio - suchość jamy ustnej i zaparcia).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is darifenacine.
Polish: − Substancją czynną leku jest daryfenacyna.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid gebruikt te worden tijdens de borstvoeding.
Polish: Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Polish: Nie należy przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 140 tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 140 tabletek
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningenzoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).
Dutch: • De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: • Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Stop niet met het innemen van Emselex tenzij uw arts het u zegt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Emselex, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz.
Dutch: De M3 receptor is het belangrijkste subtype dat de contracties controleert van de urineblaasspier.
Polish: Receptor M3 jest głównym podtypem kontrolującym skurcze mięśni pęcherza moczowego.
Dutch: De versterking van anticholinerge effecten met antiparkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva kan ook optreden wanneer antimuscarine geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met zulke geneesmiddelen.
Polish: Może również nastąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego leków stosowanych w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli stosuje się je jednocześnie z lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers) Hoofdpijn, buikpijn, gestoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, droge ogen, droge neus.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu, suchość nosa.
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Polish: Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Een klein percentage van de populatie heeft verhoogde CYP2D6 enzymniveaus (ultra snelle metaboliseerders).
Polish: Niewielki procent populacji ma zwiększony poziom enzymu CYP2D6 (osobnicy bardzo szybko metabolizujący).
Dutch: Een kleine studie bij personen (n=24) met verschillende niveaus van nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 ml/min en 136 ml/min) die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state toonde geen verband tussen de nierfunctie en de darifenacineklaring (zie rubriek 4.2).
Polish: W niewielkim badaniu z udziałem pacjentów (n=24) z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny od 10 ml/min do 136 ml/min) leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi nie stwierdzono związku pomiędzy czynnością nerek a klirensem daryfenacyny (patrz punkt 4.2).
Dutch: De dosering mag getitreerd worden tot 15 mg per dag om een verbeterde klinische respons te krijgen mits de dosis goed verdragen wordt.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Polish: Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/h.
Dutch: Niettemin toonde een populatie farmacokinetische analyse van fase III gegevens dat gemiddeld de steady-state blootstelling 66% hoger is bij de trage dan bij de snelle metaboliseerders.
Polish: Natomiast analiza właściwości farmakokinetyczych populacji na podstawie danych otrzymanych z badania III fazy wykazała, że średnie pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi jest o 66% większe u osób słabo metabolizujących niż u osób dobrze metabolizujących.
Dutch: Droge neus
Polish: Suchość nosa
Dutch: Darifenacine 30 mg eenmaal per dag (twee keer groter dan de aanbevolen dagelijkse dosis), tegelijkertijd toegediend met digoxine bij steady-state, resulteerde in een kleine toename in de digoxine blootstelling (AUC:16% en Cmax:20%).
Polish: Stosowanie daryfenacyny w dawce 30 mg raz na dobę (jest to dawka dwa razy większa niż zalecana dawka dobowa) jednocześnie z digoksyną w stanie równowagi spowodowało niewielkie zwiększenie pola pod krzywą digoksyny (AUC: 16% i Cmax: 20%).
Dutch: De aanbevolen startdosis, inclusief voor patiënten ouder dan 65 jaar, is 7,5 mg per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę.
Dutch: Stoffen die inductoren zijn van CYP3A4 zoals rifampicine, carbamazepine, barbituraten en SintJanskruid (Hypericum perforatum) zullen waarschijnlijk de plasmaconcentraties van darifenacine verminderen.
Polish: Substancje pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, barbiturany oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) prawdopodobnie mogą zmniejszać stężenie daryfenacyny w osoczu.
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
Polish: Nie wiadomo czy selektywność w stosunku do receptorów muskarynowych typu 3 jest korzystna podczas leczenia zespołu nadreaktywego pęcherza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer darifenacine tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en die een nauw therapeutisch venster hebben, zoals flecaïnide, thioridazine, of tricyclische antidepressiva zoals imipramine.
Polish: Należy zachować ostrożność podając daryfenacynę jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i mającymi wąski przedział terapeutyczny, takimi jak flekainid, tiorydazyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina.
Dutch: • antischimmel geneesmiddelen (bijv. ketoconazol en itraconazol),
Polish: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol),
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emselex 15 mg
Dutch: Week 12 (mediaan)
Polish: Tydzień (mediana)
Dutch: Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.
Polish: Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
Dutch: Bij steady-state zijn de piek-dal fluctuaties (PTF) in darifenacine concentraties klein (PTF: 0,87 voor 7,5 mg en 0,76 voor 15 mg), waardoor de therapeutische plasmawaarden behouden blijven over het doseringsinterval.
Polish: W stanie równowagi, wahania stężeń daryfenacyny od wartości najwyższych do najniższych (ang. PTF) są niewielkie (PTF: 0,87 dla dawki 7,5 mg i 0,76 dla dawki 15 mg), dzięki czemu terapeutyczne stężenia leku w osoczu utrzymują się przez cały okres leczenia.
Dutch: Anticholinerge effecten zijn over het algemeen dosisafhankelijk.
Polish: Zazwyczaj działania przeciwcholinergiczne zależą od dawki.
Dutch: De onderstaande informatie is van toepassing op personen die een normale CYP2D6 activiteit hebben (snelle metaboliseerders), tenzij anders vermeld.
Polish: Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
Dutch: • als u hartziekten heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca.
Dutch: Emselex 7,5 mg en 15 mg werden geassocieerd met statistisch significante verbeteringen versus placebo wat betreft sommige aspecten van kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de "Kings Health Questionnaire", waaronder invloed van incontinentie, rollen beperkingen, sociale beperkingen en maatregelen met betrekking tot de ernst
Polish: Podawanie preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg było związane ze statystycznie istotnym polepszeniem w stosunku do placebo różnych aspektów jakości życia ocenionych według KHQ (ang. Kings Health Questionnaire), w tym nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych ról, ograniczenia społecznego oraz nasilenia objawów.
Dutch: Voedsel had geen invloed op de darifenacine farmacokinetiek bij toediening van meervoudige doses van de tabletten met verlengde afgifte.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny podawanej wielokrotnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: Omwille van een grotere bijdrage van CYP3A4 na hogere darifenacine doseringen, verwacht men dat de grootte van het effect nog meer uitgesproken zal zijn wanneer ketoconazol wordt gecombineerd met darifenacine 15 mg.
Polish: Z powodu większego udziału CYP3A4 po podaniu dużych dawek daryfenacyny można się spodziewać, że działanie będzie silniejsze po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu z daryfenacyną w dawce 15 mg.
Dutch: Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelling in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Polish: Istnieje jednak ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij personen die trage metaboliseerders zijn, nam de darifenacine blootstelling ongeveer 10 keer toe.
Polish: U osób słabo metabolizujących pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny zwiększyło się w przybliżeniu dziesięciokrotnie.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 7, 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten bevatten of in multiverpakkingen die 140 (10x14) tabletten bevatten.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek.
Dutch: Zoals met andere antimuscarinica, dienen patiënten te worden geïnstrueerd om Emselex stop te zetten en onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij oedeem van de tong of laropharynx, of moeilijkheden met de ademhaling ervaren (zie rubriek 4.8).
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, należy poinstruować pacjentów o konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Emselex i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, w przypadku wystąpienia obrzęku języka lub gardła i krtani, lub trudności w oddychaniu (patrz punkt 4.8).
Dutch: De initiële producten van de hydroxylerings- en N-dealkyleringsroutes zijn metabolieten die in belangrijke mate circuleren, maar geen enkele draagt op significante wijze bij tot de algemene klinische effecten van darifenacine.
Polish: W wyniku hydroksylacji i N-dezalkilacji powstają główne metabolity daryfenacyny, jednak żaden z nich nie ma istotnego wpływu na działanie daryfenacyny.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYPD6-remmers resulteert in een verhoogde blootstelling (bijv. van 33% met 20 mg paroxetine bij de 30 mg dosering van darifenacine).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie pola pod krzywą - AUC (np. w przypadku 20 mg paroksetyny 33% wzrost przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek
Dutch: Milde leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van darifenacine.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały żadnego wpływu na farmakokinetykę daryfenacyny.
Dutch: • als u last heeft van ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met gezichtsverlies dat niet op gepaste wijze wordt behandeld).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych prowadzące do utraty wzroku, które nie jest odpowiednio leczone).
Dutch: Emselex 7,5 mg en 15 mg doses verminderden significant de ernst van en het aantal episodes van verhoogde aandrang en het aantal micties, terwijl het gemiddelde uitgescheiden volume significant toenam, versus de basislijn.
Polish: Emselex w dawkach 7,5 mg i 15 mg znacząco zmniejszył zarówno ciężkość i liczbę epizodów nagłego parcia na mocz, jak i częstość oddawania moczu, natomiast znacząco zwiększył średnią objętość wydalanego moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.
Polish: Inhibitory tych enzymów mogą zatem zwiększać pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
Dutch: Kinderen De farmacokinetiek van darifenacine is niet vastgesteld bij kinderen.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny u dzieci.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Droge mond, verstopping (constipatie).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Suchość w ustach, zaparcia.
Dutch: De standaard therapeutische geneesmiddelenmonitoring voor digoxine moet worden uitgevoerd bij het starten en beëindigen van een behandeling met darifenacine alsook bij het veranderen van de darifenacine dosering.
Polish: Należy monitorować działanie leku na początku leczenia, po jego zakończeniu jak również w przypadku zmiany dawkowania daryfenacyny.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Emselex moet u uw dokter onmiddellijk op de hoogte brengen en stoppen met Emselex in te nemen als u zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel ervaart (tekenen van angio-oedeem).
Polish: Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Polish: − Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Dutch: • andere antimuscarine geneesmiddelen (bijv. tolterodine, oxybutynine en flavoxaat).
Polish: • inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).
Dutch: • als u geneesmiddelen neemt die een ontsteking van de slokdarm veroorzaken of verergeren zoals orale bisfosfonaten (een klasse van geneesmiddelen die het verlies van beendermassa voorkomen en die gebruikt worden om osteoporose te behandelen).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w leczeniu osteoporozy).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Dutch: Zoals met elk ander antimuscarine geneesmiddel kan gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die antimuscarine eigenschappen bezitten, zoals oxybutynine, tolterodine en flavoxaat resulteren in meer uitgesproken therapeutische en neveneffecten.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o właściwościach przeciwmuskarynowych, takich jak oksybutynina, tolterodyna i flawoksat, może spowodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op verminderde gastrointestinale motiliteit, gastro-oesofageale reflux en/of die tegelijkertijd geneesmiddelen nemen (zoals orale bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine werd bestudeerd bij personen met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) insufficiëntie van de leverfunctie die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny badano u pacjentów z łagodnymi (Child Pugh A) do umiarkowanych (Child Pugh B) zaburzeniami czynności wątroby, leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emselex 7,5 mg
Dutch: CYP3A4-substraten
Polish: Substraty CYP3A4
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Dutch: Tabel 2: Gepoolde analyse van gegevens van drie fase III klinische studies waarin de vaste doses van 7,5 mg en 15 mg Emselex werden onderzocht
Polish: Tabela nr 2: Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych III fazy oceniających stałe dawki 7,5 mg i 15 mg preparatu Emselex
Dutch: • als u myasthenie gravis heeft (een ziekte gekenmerkt door abnormale vermoeidheid en zwakte van bepaalde spieren).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się patologiczną męczliwością i osłabieniem pewnych mięśni).
Dutch: Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Emselex podczas ciąży.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld.
Polish: U pacjentów z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
Dutch: Wanneer één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, informeer uw arts voordat u Emselex inneemt.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Emselex.
Dutch: Maximale plasmawaarden worden bereikt ongeveer 7 uur na toediening van de tabletten met verlengde afgifte en steady-state plasmawaarden worden bereikt rond de zesde dag van gebruik.
Polish: Po podaniu daryfenacyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po około 7 godzinach, a stężenia daryfenacyny w stanie równowagi dynamicznej osiągane są najpóźniej szóstego dnia po rozpoczęciu terapii.
Dutch: • bepaalde anticonvulsiva (carbamazepine, barbituraten),
Polish: • niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),
Dutch: Het verdubbelen van de darifenacine dosis van 7,5 mg tot 15 mg resulteerde in een toename van de steady-state blootstelling met 150%.
Polish: Podwojenie dawki daryfenacyny z 7,5 mg na 15 mg spowodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) o 150% w stanie równowagi.
Dutch: Emselex kan effecten zoals duizeligheid, wazig zicht, slapeloosheid of sufheid veroorzaken.
Polish: Emselex może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność.
Dutch: De incidentie van ongewenste reacties met de doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg nam af tijdens de behandelingsperiode tot 6 maanden.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg zmniejszała się w okresie leczenia trwającego do 6 miesięcy.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De behandeling met Emselex kan symptomen geassocieerd met galblaas ziekte maskeren.
Polish: Leczenie preparatem Emselex prawdopodobnie może maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darifenacine 7,5 mg met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol 400 mg resulteerde in een 5-voudige toename van de darifenacine AUC bij steady-state.
Polish: Jednoczesne podanie 7,5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem, w dawce 400 mg, spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi.