FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
English: Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
French: Novantrone et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
French: Novantrone vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques pour le traitement de la sclérose en plaques.
English: The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
French: La dose initiale recommandée, dans le cadre d'une récidive, est de 10 à 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant 5 jours consécutifs (au total, 50 à 60 mg/m2).
English: Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
French: La mitoxantrone doit être administrée sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
English: Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
French: Novantrone vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
English: Myelosuppression Bone marrow failure White blood cell count
French: Myélosuppression Insuffisance médullaire Numération anormale des globules blancs
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer The recommended dosage of Novantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every
French: Cancer avancé de la prostate résistant à la castration La dose recommandée de Novantrone est de 12 à 14 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse courte tous les 21 jours, en association avec de faibles doses de corticostéroïdes oraux (médicaments hormonaux qui inhibent le système immunitaire).
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
French: • si vous avez déjà reçu des traitements par anthracyclines ou anthracènediones, tels que la daunorubicine ou la doxorubicine Votre médecin réalisera des tests de la fonction cardiaque avant que vous ne commenciez à prendre Novantrone et à des intervalles réguliers pendant le traitement.
English: [To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
French: La dose initiale recommandée, dans le cadre d'une récidive, est de 10 à 12 mg/m2 de surface corporelle,
English: Scleral discolouration
French: Sclérose en plaques
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
French: La dose initiale recommandée de mitoxantrone, pour l'induction d'une rémission, est de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant cinq jours consécutifs (au total, 60 mg/m2).
English: - Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
French: - Infections, y compris infections des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires - Nausées - Chute de cheveux - Absence anormale de menstruations (aménorrhée)
English: Multiple Sclerosis abnormal
French: Coloration anormale de la sclère
English: if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
French: - Si vous avez déjà reçu des traitements par anthracyclines ou anthracènediones, tels que daunorubicine ou doxorubicine - Si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien (dépression médullaire) ou si votre état de santé général est mauvais.
English: Thrombocytopenia Neutropenia
French: Insuffisance médullaire Myélosuppression Thrombocytopénie Neutropénie
English: Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
French: Les vaccinations et les immunisations peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
English: What Novantrone looks like and contents of the pack
French: Comment se présente X et contenu de l'emballage extérieur
English: - Inflammation of the mouth and lips.
French: - Si vous avez de graves problèmes aux reins ou au foie.
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 2 selon l'OMS : dose suivante, 6 mg/m2
English: o Burning feeling and/or discolouration of the skin.
French: o Gonflement o Douleurs o Sensation de brûlure et/ou coloration anormale de la peau o Mort des cellules tissulaires pouvant nécessiter le retrait des cellules mortes et une greffe de peau
English: Combination therapy (if used with other agents)
French: Traitement combiné (en cas d'utilisation avec d'autres produits) Novantrone a été administré dans le cadre d'un traitement combiné.
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
French: Si Novantrone est utilisé seul pour une récidive (retour du cancer) La dose recommandée pour l'induction d'une rémission est de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant cinq jours consécutifs (au total, 60 mg/m2 pendant 5 jours).
English: Erythema
French: Arythmies
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
French: NUMÉRO(S) DU LOT [A compléter au niveau national]
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Si l'un des ces événements survient, appelez immédiatement le médecin : - Si votre peau devient pâle et que vous vous sentez faible ou vous êtes soudain essoufflé(e), cela peut être le signe d'une réduction du nombre de globules rouges - Des ecchymoses ou des saignements inhabituels, tels que des crachats de sang, du sang dans vos vomissements ou dans votre urine, ou des selles noires (signe éventuel du réduction du nombre de plaquettes) - Difficultés à respirer apparaissant pour la première fois ou s'aggravant - Douleurs dans la poitrine, essoufflement, modifications dans vos battements cardiaques (rapides ou lents), rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes (signes ou symptômes éventuel de problèmes au cœur) - Érythème prurigineux sévère (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer) ou si vous vous sentez sur le point de vous évanouir, il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère - Fièvre ou infections
English: - Shortness of breath.
French: - Si vous avez des problèmes au foie.
English: Fatigue Pyrexia
French: Asthénie Fatigue Fièvre
English: After first opening: 2 months
French: Après la première ouverture : 2 mois
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
French: À cet âge, l'activité intrinsèque du processus d'élimination n'est pas encore arrivée à maturité.
English: Repeat this cleaning process 3 times.
French: Répétez cette opération trois fois.
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
English: • Difficulty in coordinating movements (ataxia);
French: • difficultés de coordination des mouvements (ataxie)
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
English: Excipients with known effect:
French: Excipients aux effets connus :
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
French: Il a été démontré que le poids corporel à un effet sur le volume de distribution et la clairance.
English: Not to be sold separatley.
French: Ne peut être vendu séparément.
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
French: La majorité des effets indésirables ont été rapportés chez <3% des sujets de chaque groupe.
English: • Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
French: • douleurs sévères dans le dos et l'estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
English: Juvenile animals studies
French: Études chez le jeune animal
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
English: The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
French: La variation médiane a été plus importante dans le groupe placebo précédent (
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets adverses sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Always use the oral syringe provided to take your medicine.
French: Utilisez toujours la seringue orale fournie pour prendre votre médicament.
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
English: Palpitations, bradycardia
French: Palpitations, bradycardie
English: • Attention deficit/ hyperactivity disorder;
French: • déficit de l'attention/hyperactivité
English: Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
French: Etant donné que la relation entre l'exposition et l'activité du médicament n'est pas élucidée, la surveillance de la réponse au traitement (e.g. taux de cholestérol) est recommandée.
English: Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
French: 10e étape : rincez la seringue orale vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre.
English: Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
French: En raison des données très limitées sur la dose de 1 600 mg en monothérapie chez les personnes âgées, cette dose n'est pas recommandée chez cette population.
English: During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
French: Au cours de la période visée par le rapport, le TAMM a détecté un signal de surdosage.
English: In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
French: Dans des études à doses répétées chez le jeune chien, le profil de toxicité était comparable à celui observé chez l'animal adulte.
English: Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
French: Malgré la solidité limitée de ces analyses post-hoc de sous-groupes, les données suggèrent une augmentation de la taille de l'effet dépendant de l'âge et de la dose.
English: • if you have liver problems.
French: • si vous avez des problèmes de foie.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: NN: (only for outer packaging)
French: NN : (uniquement pour l'emballage extérieur)
English: Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
French: Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux enfants.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquents
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.
English: Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
French: La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
English: Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
French: Des analyses post-hoc de sous-groupes pour l'étude de phase III ont été conduites par tranches d'âge et chez des patients de plus de 6 ans, ainsi que par dose.
English: • Difficulty in speaking;
French: • difficulté à parler
English: • if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
English: Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Zebinix a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Hyponatraemia, decreased appetite
French: Hyponatrémie, appétit diminué
English: Swallow the tablet with a glass of water.
French: Comprimé à avaler avec un verre d'eau.
English: Weight increased
French: Poids augmenté
English: • Slower or irregular heart beat;
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
English: Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.9 pour tenir compte des nouvelles informations sur les cas de surdosage.
English: Tell your doctor if you are taking:
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez :
English: Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
French: Appuyez doucement sur le piston jusqu'au bout pour libérer Zebinix dans la bouche.
English: Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
French: Contactez un médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital si vous ressentez un de ces symptômes.
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
French: Toutefois, étant donné la variabilité inter-individuelle, il est possible d'observer un effet cliniquement significatif chez certains patients.
English: A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
French: Au total, 39 % des patients de l'étude 305 ont bénéficié d'un ajustement à la dose maximale possible (30 mg/kg/jour).
English: Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zebinix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'épilepsie partielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.
French: Votre docteur pourra vous conseiller si un test sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.
English: The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
French: Les risques qui ont été identifiés pour Zebinix sont principalement des effets indésirables de classe dose-dépendants.
English: Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
French: En tenant compte des limitations dûes à des données en ouvert non contrôlées, la réponse à long terme à l'acétate d'eslicarbazépine dans les périodes en ouvert de l'étude était globalement maintenue.
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
French: Sur la base des données comparatives de biodisponibilité entre le comprimé et la suspension buvable, le passage d'une formulation à une autre chez un même patient est possible.
English: The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
French: Le mécanisme de cette diminution est inconnu, mais peut être dû à un effet sur l'activité du transporteur pour la rosuvastatine seule ou en combinaison avec une induction de son métabolisme.
English: Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
French: Seuls quelques sujets (N=27) âgés de plus de 65 ans ont été traités par acétate d'eslicarbazépine dans une étude sur la monothérapie.
English: Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
French: Compte tenu du fait que les variations de poids corporel peuvent influencer la décision de traitement et sont d'une importance particulière pour l'épilepsie, qui peut elle-même être associée au surpoids/à l'obésité, cette information devrait être reflétée de manière adéquate dans le RCP et la notice.
English: Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
French: Ensuite, tirez doucement le piston pour revenir à la dose prescrite par votre médecin.
English: HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
French: L'allèle HLA-A*3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10% dans la population japonaise.
English: The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
French: La dose cible était de 30 mg/kg/jour dans l'étude 208 et de 20 mg/kg/jour dans l'étude 305.
English: Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
French: De plus, un impact de l'âge, indépendamment du poids, sur la clairance de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas pu être exclu, en particulier dans la tranche des plus jeunes (2-6 ans).
English: Push the plunger all the way down.
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
English: If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n'auriez dû, vous risquez de présenter plus de crises convulsives ou vous pouvez sentir que votre rythme cardiaque est irrégulier ou plus rapide.
English: The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
French: Les résultats montrent que l'incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l'épilepsie (66.8%).
English: Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
French: Ces deux études étaient en double aveugle et contrôlées contre placebo avec une période d'entretien de respectivement 8 semaines (étude 208) et 12 semaines (étude 305).
English: Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
French: Une fois inséré, l'embout adaptateur ne doit plus être retiré du flacon.
English: Other medicines and Zebinix
French: Autres médicaments et Zebinix
English: Zebinix is for oral use.
French: Zebinix est à usage orale.
English: See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
French: Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d'informations sur la contraception.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acétate d'eslicarbazépine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
French: L'angio-œdème dans un contexte d'hypersensibilité/de réaction anaphylactique associée à un œdème laryngé peut être fatal.