FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Italian: Premesso che,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di Mifepristone Linepharma 200 mg;
Slovenian: • Odbor je preučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da obravnava možno resno tveganje za javno zdravje, zlasti učinkovitost in varnost režima 200 mg odmerjanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Slovenian: Med postopkom ponovne uporabe je Francija izpostavila možno resno tveganje za javno zdravje, saj biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom za Cmax ni bila dokazana.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati dell'efficacia clinica e della sicurezza derivati da 2 studi, condotti entrambi con Mifepristone Linepharma rispettivamente in Messico e Australia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti in varnosti iz dveh študij, opravljenih z zdravilom Mifepristone Linepharma v Mehiki in Avstraliji.
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi nekaj opomb, specifičnih za metodologijo, kot so reprezentativnost predpisovalcev zdravila, velikost vzorca in vključitveni kriteriji.
Italian: Durante la successiva procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)), non è stato raggiunto alcun accordo e il CMDh ha deferito la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Slovenian: V naslednjem napotitvenem postopku usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) ni dosegla soglasja, zato je CMDh zadevo predložila odboru CHMP v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4).
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Slovenian: CHMP je opomnil tudi, da je študija z zdravilom Mifeprex dokazala biološko enakovrednost za AUC in za Cmax.
Italian: La documentazione clinica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno di questa domanda ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, include dati clinici e dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Slovenian: Klinična dokumentacija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo tej vlogi v skladu s členom 10(3), vključuje klinične podatke in podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Italian: La posologia è diversa rispetto al prodotto di riferimento Mifegyne.
Slovenian: Odmerjanje se razlikuje od referenčnega zdravila Mifegyne.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil tudi podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Italian: La bioequivalenza con il prodotto di riferimento (Mifegyne) è stata dimostrata per l'area sottesa alla curva (Area Under Curve, AUC) mentre la Cmax si è rivelata leggermente al di sopra dell'intervallo di accettazione convenzionale dell'80-125% (il rapporto Cmax (IC 90%) è stato 114,4 (103,33-126,66)).
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il quadro sinottico e il riassunto di questo studio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled in povzetek teh študij.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
Slovenian: S preučevanim režimom uporabe niso bili povezani resni neželeni dogodki.
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Slovenian: • Odbor je menil, da so predložene študije dokazale splošno učinkovitost in varnost zdravila.
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Slovenian: Študiji biološke enakovrednosti sta bili izvedeni z zdravilom Mifegyne (odobrenim v EGP) in zdravilom Mifeprex (odobrenim v ZDA) kot referenčnima zdraviloma.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje v skladu s pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom in spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: La domanda per Mifepristone Linepharma 200 mg compresse è una domanda ibrida presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, con Mifegyne 200 mg compresse come prodotto di riferimento.
Slovenian: Vloga za zdravilo Mifepristone Linepharma 200 mg tablete je hibridna vloga v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, z zdravilom Mifegyne 200 mg tablete kot referenčnim zdravilom.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, tenendo presente la Cmax leggermente aumentata, il CHMP è dell'opinione che non deve essere somministrata una dose di Mifepristone Linepharma superiore a 200 mg e che questo deve essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto e che deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega in ob upoštevanju nekoliko povišanega Cmax je CHMP mnenja, da se ne sme uporabiti odmerka zdravila Mifepristone Linepharma, višjega kot 200 mg, kar je treba jasno navesti v informacijah o zdravilu, opraviti pa je treba tudi prospektivno opazovalno študijo z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Italian: La posologia di Mifepristone Linepharma non è la stessa del prodotto di riferimento Mifegyne.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma se ne odmerja enako kot referenčno zdravilo Mifegyne.
Italian: - L'organizzazione Gynuity Health Projects ha condotto uno studio di conformità alla buona pratica clinica in Messico su 1 000 donne (studio in aperto, non comparativo, prospettico multisito su mifepristone 200 mg seguito 24-48 ore dopo da misoprostol 800 mcg orale per l'interruzione di gravidanza entro 63 giorni).
Slovenian: - Organizacija Gynuity Health Projects je v Mehiki izvedla študijo v skladu z dobro klinično prakso, v kateri je sodelovalo 1000 žensk (odprta, neprimerjalna, prospektivna študija v več centrih z zdravilom mifepristone 200 mg, ki mu je po 24-48 urah sledila bukalna uporaba misoprostola 800 µg za prekinitev nosečnosti do vključno s 63. dnem).
Italian: Sulla base dei risultati dei 2 studi clinici e tenendo in considerazione che Mifepristone Linepharma è somministrato solo una volta e come dose singola, il CHMP era dell'opinione che la Cmax più alta non avrebbe avuto effetti sulla sicurezza o sull'efficacia di Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Na podlagi rezultatov iz 2 kliničnih študij in ob upoštevanju, da se zdravilo Mifepristone Linepharma uporabi le enkrat in kot enkratni odmerek, je bil CHMP mnenja, da višji Cmax ne vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila Mifepristone Linepharma.
Italian: Conclusioni
Slovenian: Sklep
Italian: Il motivo di questa alternativa era che la combinazione di mifepristone 200 mg con misoprostol orale era associata a un rischio potenzialmente più elevato di proseguimento della gravidanza, mentre era stato dimostrato in molti studi che gemeprost 1 mg per via vaginale assicura una forte azione della prostaglandina anche in combinazione con una dose inferiore di mifepristone.
Slovenian: Razlog za to alternativo je dejstvo, da je kombinacija 200 mg zdravila mifepristone s peroralnim misoprostolom povezana z možnim višjim tveganjem za nadaljevanje nosečnosti, pri vaginalni uporabi 1 mg gemeprosta pa so številne študije pokazale močno delovanje prostaglandina tudi v kombinaciji z nižjim odmerkom zdravila mifepristone.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato le modifiche del paragrafo 4.2 del SmPC e del paragrafo 3 del foglio illustrativo come proposto dal CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s spremembami poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavja 3 navodila za uporabo, ki jih je predlagal CHMP.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP ritiene che il profilo complessivo di efficacia e sicurezza di Mifepristone Linepharma sia stato sufficientemente dimostrato dagli studi presentati ed è pertanto giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per Mifepristone Linepharma nell'indicazione oggetto della domanda: "interruzione medica di gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina fino al 63° giorno di amenorrea" è favorevole.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega CHMP meni, da je splošni profil učinkovitosti in varnosti za zdravilo Mifepristone Linepharma v zadostni meri dokazan v predloženih študijah, in je zato sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Mifepristone Linepharma za navedeno indikacijo „umetna prekinitev poteka intrauterine nosečnosti v okviru zaporedne uporabe v kombinaciji z analogom prostaglandina (gemeprostom ali mizoprostolom) do 63. dneva amenoreje" pozitivno.
Italian: Rispetto a Mifegyne, che può essere somministrato a un alto dosaggio di 600 mg oppure a un dosaggio inferiore di 200 mg, per Mifepristone Linepharma è approvato solo il dosaggio inferiore di 200 mg.
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Mifegyne, ki se lahko uporabi v visokem odmerku 600 mg ali nižjem odmerku 200 mg, je za zdravilo Mifepristone Linepharma odobren le nižji odmerek 200 mg.
Italian: L'indicazione approvata per Mifepristone Linepharma attraverso la procedura iniziale di mutuo riconoscimento è "interruzione medica di gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina fino al 63° giorno di amenorrea".
Slovenian: Indikacija za zdravilo Mifepristone Linepharma, odobrena v okviru prvotnega postopka z medsebojnim priznavanjem, je „umetne prekinitve poteka intrauterine nosečnosti v okviru zaporedne uporabe v kombinaciji z analogom prostaglandina (gemeprostom ali mizoprostolom) do 63. dneva amenoreje".
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso alcuni timori residui per quanto riguarda le indagini richieste sul rischio potenziale dell'uso off-label di mifepristone, utilizzando una dose più alta o una combinazione con un analogo della prostaglandina diverso da gemeprost per via vaginale.
Slovenian: Vendar pa je CHMP izrazil nekaj preostalih skrbi glede potrebnih raziskav o možnem tveganju uporabe zdravila mifepristone, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, bodisi z uporabo previsokih odmerkov ali v kombinaciji z drugim analogom prostaglandina in ne z vaginalno uporabo gemeprosta.
Italian: Considerando che Mifepristone Linepharma è somministrato solo una volta e come dose singola di 200 mg, il CHMP è dell'opinione che i dati clinici forniti supportano il fatto che la Cmax leggermente più alta non avrebbe effetti sull'efficacia e sulla sicurezza di Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se zdravilo Mifepristone Linepharma uporabi le enkrat kot enkratni odmerek 200 mg, je CHMP mnenja, da predloženi klinični podatki podpirajo, da nekoliko višji Cmax ne vpliva na varnost in učinkovitost zdravila Mifepristone Linepharma.
Italian: Il CHMP è quindi dell'opinione che debba essere presentato un protocollo rivisto alle autorità nazionali competenti, per l'accettazione finale prima dell'inizio dello studio clinico come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da je treba pred začetkom kliničnega preskušanja pristojnim nacionalnim organom predložiti revidiran protokol za dokončno potrditev, kar je pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: In confronto a Mifegyne, che può essere somministrato a un alto dosaggio di 600 mg oppure a un dosaggio inferiore di 200 mg, per Mifepristone Linepharma nel corso della prima fase della procedura di mutuo riconoscimento è stato approvato solo il dosaggio inferiore di 200 mg ed esso è stato anche proposto nell'attuale procedura di mutuo riconoscimento ripetuta.
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Mifegyne, ki se lahko uporabi kot visok odmerek 600 mg ali nizek odmerek 200 mg, je bil za zdravilo Mifepristone Linepharma v okviru prvega vala postopka z medsebojnim priznavanjem odobren le nižji odmerek 200 mg, ki je predlagan tudi za ponovno uporabo postopka z medsebojnim priznavanjem.
Italian: L'utilizzo di misoprostol orale invece di gemeprost vaginale (come proposto nella domanda corrente) come trattamento di follow-up diminuirebbe semmai i tassi di successo ed è perciò rassicurante per il CHMP.
Slovenian: Stopnjo uspeha bi zmanjšalo le dejstvo, da je bila za nadaljevanje zdravljenja uporabljena bukalna oblika misoprostola in ne vaginalna oblika gemeprosta (kot predlaga trenutna vloga), zato so bili rezultati za CHMP pomirjujoči.
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Slovenian: Za zdravilo Mifepristone Linepharma je bila vložena hibridna vloga.
Italian: Motivi del parere favorevole soggetto alla condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje v skladu s pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom in spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Italian: Il CHMP è dell'opinione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba presentare un protocollo rivisto alle autorità nazionali competenti, per l'accettazione finale prima dell'inizio dello studio clinico.
Slovenian: CHMP je mnenja, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom kliničnega preskušanja pristojnim nacionalnim organom predložiti revidiran protokol za dokončno potrditev.
Italian: L'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto per il prodotto di riferimento mifepristone raccomanda mifepristone alla dose di 600 mg seguita, a distanza di 36-48 ore, da 400 µg di misoprostol per via orale o gemeprost 1 mg per via vaginale per interruzione di gravidanza fino a 49 giorni di amenorrea.
Slovenian: Trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo mifepristone priporoča 600 mg mifepristona, nato pa po 36 do 48 urah 400 µg misoprostola peroralno ali 1 mg gemeprosta vaginalno za prekinitev nosečnosti do 49. dneva amenoreje.
Italian: • il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di Mifepristone Linepharma nelle indicazioni oggetto della domanda è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio soggetto a una condizione raccomandata in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale come esposto nell'allegato IV e per la quale i paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere allegato I).
Slovenian: je CHMP priporočil, da se odobri dovoljenje za promet z zdravilom pod pogojem upoštevanja priporočila za varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenega v Prilogi IV, pri čemer so spremenjena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III zdravila Mifepristone Linepharma in povezana imena (glejte Prilogo I).
Italian: Come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al momento della procedura di deferimento al CMDh, il protocollo per lo studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza è stato esaminato dal CHMP durante la procedura di deferimento.
Slovenian: Kot je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v času napotitvenega postopka CMDh, je protokol prospektivne opazovalne študije za ocenitev priporočil za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti v okviru napotitvenega postopka pregledal CHMP.
Italian: Inoltre, deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza;
Slovenian: Dodatno je treba izvesti prospektivno opazovalno študijo z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Italian: Il CHMP considera comunque che una dose di Mifepristone Linepharma superiore a 200 mg non debba essere somministrata e che questo debba essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Vendar pa CHMP meni, da višjega odmerka zdravila Mifepristone Linepharma kot 200 mg ni dovoljeno uporabiti, kar je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti.
Italian: Le donne hanno ricevuto un trattamento con 200 mg di Mifepristone Linepharma orale seguito da 800 μg di misoprostol se la gestazione era massimo di 63 giorni di amenorrea.
Slovenian: Ženske so izpolnjevale kriterije za peroralno zdravljenje z 200 mg zdravila Mifepristone Linepharma, ki mu je sledilo 800 μg misoprostola, če je nosečnost trajala 63 dni amenoreje ali manj.
Italian: • il CHMP è del parere che una dose superiore a 200 mg non deve essere somministrata e che questo deve essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: • CHMP meni, da višjega odmerka kot 200 mg zdravila Mifepristone Linepharma ni dovoljeno uporabiti, kar je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti.
Italian: Come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza.
Slovenian: Kot pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom je treba izvesti prospektivno opazovalno študijo z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Italian: La posologia approvata è 200 mg di mifepristone in una singola dose orale, seguita, a distanza di 36-48 ore, dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Slovenian: Odobreno odmerjanje je 200 mg zdravila mifepristone v enem peroralnem odmerku, ki mu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg gemeprosta, analoga prostaglandina.
Italian: È stata anche approvata una dose alternativa di 200 mg di mifepristone da usare come dose singola, purché questa dose sia seguita, a distanza di 36-48 ore, dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Slovenian: Alternativno je odobreno tudi odmerjanje 200 mg zdravila mifepristone v enkratnem odmerku, če mu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg gemeprosta, analoga prostaglandina.
Italian: La presentazione di un protocollo rivisto deve avvenire entro 10 giorni dalla decisione della Commissione.
Slovenian: Vlogo revidiranega protokola je treba predložiti v roku 10 dni po Odločbi Komisije.
Italian: Condizione considerata fondamentale per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza
Slovenian: Pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, vključno s farmakovigilanco
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Le autorità nazionali competenti coordinate dallo Stato membro di riferimento assicureranno che le seguenti condizioni siano soddisfatte da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje: