FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Swedish: • vätska i lungorna
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen ja keskiarvo vaihtelee välillä 84- 160 ml/min.
Swedish: BMD över hela höftbenet 1,8 [1,5; 2,1] BMD i lårbenshalsen
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,6 [1,2, 2,0] Trokantterin BMD
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av ibandronatsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Finnish: Yksittäisen potilaan ibandronihappohoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Swedish: Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Finnish: Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Ibandronic Acid Accord, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
Finnish: Ibandronic acid Accord voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Ibandronic acid Accordia käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 mg/2 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 mg/2 ml
Swedish: Läkaren kan be dig genomgå en tandläkarkontroll innan behandlingen med ibandronatsyra påbörjas.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen ibandronihappohoidon aloittamista.
Swedish: Eventuella riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången inkluderar steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer som infektion eller trauma.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat mm. steroidien käyttö ja kemoterapia sekä paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
Swedish: Patienter behandlade med ibandronatsyra ska ges bipacksedeln och patientkortet.
Finnish: Ibandronihappohoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaskortti.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Ibandronic Acid Accord du ska få beroende på din sjukdom.
Finnish: Lääkäri selvittää, kuinka paljon Ibandronic Acid Accord -valmistetta sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Swedish: En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Ibandronic Acid Accord.
Finnish: Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Ibandronic acid Accordia.
Swedish: Ibandronatsyra är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Finnish: Ibandronihappo on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille eivätkä hedelmällisessä iässä olevat naiset saa käyttää sitä.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska (6 mg/6 ml) 5 injektionsflaskor (6 mg/6 ml) 10 injektionsflaskor (6 mg/6 ml)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (6 mg/6 ml) 5 injektiopulloa (6 mg/6 ml) 10 injektiopulloa (6 mg/6 ml)
Swedish: Efter spädning:
Finnish: Laimennettu liuos:
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
Finnish: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli)
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Accord om du är gravid eller ammar.
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Accordia, jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: • blodbrist ("anemi")
Finnish: • verisolumuutokset (anemia)
Swedish: Efter 5 års användning av Ibandronic Acid Accord, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronic Acid Accord.
Finnish: Kun olet käyttänyt Ibandronic acid Accordia 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic acid Accord -hoitoa tarpeen jatkaa.
Swedish: • om du har problem med njurarna
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
Swedish: Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kokhta 4.2).
Swedish: Tala med en sjuksköterska eller läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva brådskande läkarvård:
Finnish: Kerro heti sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Swedish: Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till kreatininclearance.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50- 60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Swedish: Under behandling ska invasiva tandingrepp utföras först efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av ibandronatsyra.
Finnish: Hoidon aikaisia invasiivisia hammaskäsittelyjä saa tehdä vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja niiden tekemistä on vältettävä lähellä ibandronihapon antoa.
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä Sukupuoli
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 6.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Swedish: Efter avslutad behandling sker det en återgång till de patologiska värden av förhöjd benresorption som associeras till postmenopausal osteoporos innan behandling.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen arvot palautuvat hoitoa edeltäneelle patologiselle tasolle, mikä on osoitus postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvästä lisääntyneestä luun resorptiosta.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg; Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 6 mg) sekä makkinoilletulon jälkeen.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu ainoastaan munuaisten kautta eikä se läpikäy biotransformaatiota.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85-87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85-87 %:isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla ibandronihapon pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Swedish: • svullna ben eller fötter
Finnish: • jalkojen tai käsien turvotus
Swedish: Tillhandahålls som förpackning innehållande 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 6 ml koncentrat.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa, joissa on 6 ml konsentraattia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandlingar av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkevalmisteet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Swedish: I djurmodeller framkallade ibandronatsyra biokemiska förändringar som tyder på en dosberoende hämning av benresorptionen inklusive en minskning av biokemiska markörer från nedbruten benkollagen (såsom deoxipyridinolin och tvärbundna N-telopeptider av typ I-kollagen (NTX)) i urinen.
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävien Ntelopeptidien (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Swedish: Ibandronic Acid Accord har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer.
Finnish: Ibandronic acid Accordia on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic Acid Accord -valmisteen ei odoteta vaikuttavan tai sen vaikutus on vähäpätöinen ajokykyyn, koneiden tai työvälineiden käyttökykyyn.
Swedish: Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människor.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että ibandronihappo metaboloituu eläimillä tai ihmisillä.
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Finnish: ibandronihapon 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Swedish: Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som först inkorporerats i skelettet.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Swedish: Intravenös injektion av ibandronatsyra minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3-7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
Finnish: Laskimoon annetut ibandronihappoinjektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun Ctelopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3-7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Finnish: Ainoastaan laskimoon.
Swedish: En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg ibandronatsyra.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan odotettu hidastuminen, laadullisesti normaali luu ja mineralisaatiohäiriöiden puuttuminen havaittiin myös 3 mg:n ibandronihappoinjektioita käytettäessä kahden vuoden hoidon jälkeen.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia.
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronatsyra (154 patienter).
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luumetastaaseja, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (158 potilasta) ja toinen 6 mg ibandronihappoa (154 potilasta).
Swedish: Hos patienter behandlade med ibandronatsyra sågs en markant sänkning av urinmarkörer för benresorption (pyridinolin och deoxypyridinolin) och sänkningen var statistiskt signifikant jämfört med placebo.
Finnish: Ibandronihappoa saaneilla potilailla luun resorption merkkiaineiden (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) pitoisuudet virtsassa laskivat tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar osteonekros i käken ska tas fram i nära samarbete mellan behandlande läkare och tandläkare eller oralkirurg med expertkunskap om osteonekros i käken.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukaluun osteonekroosi, hoitosuunnitelma on tehtävä tiiviissä yhteistyössä hoitavan lääkärin ja leukaluun osteonekroosiin erikoistuneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Swedish: • ökad känslighet för ljud, smak eller beröring eller luktförändringar
Finnish: • lisääntynyt herkkyys äänille, maulle tai kosketukselle tai hajuharha
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Finnish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai lääkkeen jollekin muulle kohdassa 6 mainitulle apuaineelle.
Swedish: • sömnproblem, oroskänsla, känslomässig instabilitet eller humörsvängningar
Finnish: • unihäiriöt, ahdistuneisuuden tunne, mielialan epävakaisuus tai mielialan vaihtelut
Swedish: • förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa esim. maksaenstyymit ja kreatiniini
Swedish: Tabell 4: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) för patienter med BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart
Finnish: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
Finnish: • sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämen tykytys, sydänkohtaus, kohonnut verenpaine, suonikohjut)
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången ska övervägas hos patienter som får behandling med bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom inklusive kroniska öroninfektioner.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on otettava huomioon hoidettaessa bifosfonaatteja saavia potilaita, joilla on korvaoireita, kuten krooninen korvainfektio.
Swedish: Ibandronic Acid Accord är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Finnish: Ibandronic acid Accord on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Swedish: • Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Ibandronic Acid Accord.
Finnish: • jos sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Ibandronic acid Accordia saadessasi.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Swedish: Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Finnish: Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Swedish: • en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
Finnish: • perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Swedish: Förhöjt gammaGT, förhöjt kreatinin
Finnish: Gamma-GT suurentunut, kreatiniinipi toisuus suurentunut
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången har rapporterats med bisfosfonater, i huvudsak i samband med långtidsbehandling.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosia on raportoitu bifosfonaattien käytön yhteydessä, pääasiassa pitkäaikaiseen käyttöön liittyen.
Swedish: Ibandronatsyra 6 mg n=154
Finnish: Ibandronihappoa 6 mg n = 154
Swedish: För analysens skull räknades därför multipla händelser bara en gång.
Finnish: Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ibandronic Acid Accord Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet.
Finnish: Jos käytät enemmän Ibandronic acid Accordia kuin sinun pitäisi Veren kalsium-, fosfori- tai magnesiumarvot voivat laskea.
Swedish: • skakningar eller frossa
Finnish: • vapina tai tärinä
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med ibandronatsyra (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan ibandronihappohoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten (kuten Ringer-laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: För att minska risken för att osteonekros i käken utvecklas, finns det några försiktighetsåtgärder du ska vidta.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen riskiä voi vähentää muutamin varotoimin.
Swedish: Studien omfattade kvinnor i åldern 55 till 80 år som varit postmenopausala i minst 5 år och som hade en benmineraltäthet (BMD) i ländkotpelaren på 2 till 5 standardavvikelser under det postmenopausala medelvärdet (T-score) i åtminstone en ryggkota [L1L4], samt hade haft en till fyra vertebrala frakturer.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T-score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Ibandronic Acid Accord verkar.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Accord -valmisteen vaikutustapaan.
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 6 mg var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 6 mg joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Finnish: Antotapa Laskimonsisäiseen käyttöön.
Swedish: Utsöndringsvägarna för njurelimination verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden lääkeaineiden erittymisessä.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmistettavoidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken och okulära inflammationer, (se stycket "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat Clkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
Finnish: Vaikeaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 21,2 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden annossovitettu keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 110 % potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska (2 mg/2 ml)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (2 mg/2 ml)
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser associerades behandlingen oftast med asteni följt av förhöjd kroppstemperatur och huvudvärk.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja liityi yleisimmin ruumiinlämmön kohoamisesta ja päänsärystä johtuvaa heikkoutta.
Swedish: En sänkning av serumkalciumnivån under normal nivå (hyperkalcemi) rapporters mer sällan.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia) on havaittu satunnaisesti.
Swedish: Osteonekros i käken har främst rapporterats hos cancerpatienter behandlade med läkemedel som hämmar benresorption, t ex ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu, pääasiassa syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas "cerebrovaskulär sjukdom" (stroke eller hjärnblödning)
Finnish: • aivojen verisuoniin vaikuttava tila, nk. serebrovaskulaarinen häiriö (aivohalvaus tai aivoverenvuoto)
Swedish: I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska provningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium  3 mmol/l efter adekvat rehydrering.
Finnish: Kuvassa esitettyjä hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut  3,0 mmol/l riittävän nesteytyksen jälkeen.
Swedish: En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i tabell 3.
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarista tehoa kuvaavista tuloksista.
Swedish: Ibandronic Acid Accord tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Finnish: Ibandronic acid Accordia on saatavana joko 1 injektioneulan ja 1 esitäytetyn ruiskun tai 4 injektioneulan ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Swedish: 2 mg 4 mg
Finnish: 2 mg
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Finnish: Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2 - 3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Swedish: • magproblem såsom "gastroenterit" (mag-tarminflammation) eller "gastrit"
Finnish: • vatsan häiriöt esim. gastroenteriitti tai gastriitti
Swedish: % av patienter som svarar konfidensinterval l
Finnish: Potilaat, joilla aikaansaatiin vaste, %
Swedish: Ibandronatsyra tabletter 2,5 mg dagligen
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä tabletteina