FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo á 1 ml (1 mg topotekaania) 5 injektiopulloa á 1 ml (1 mg topotekaania)
Maltese: Kunjett 1 ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan)
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ta' topotecan fil-programm ikkombinat ta' mikroċitoma pulmonari (n = 480) għal pazjenti b'mard li rkada u sensittivi għat-terapija ta' preferenza, kienet ta' 20.2 %.
Finnish: Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % Cl: 0,78 - 1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan IV meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78,
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulan syöpä):
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (karċinoma ċervikali)
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän ajan.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament ta' pH)
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % lv: 18,3; 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % lv: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Maltese: 9 ġimgħat (95 % CI 18.3, 31.6) meta mqabbla ma' 13.9 ġimgħat (95 % CI 11.1, 18.6)
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Maltese: Il-metabolit medju: proporzjon tal-AUC ġenitur kien < 10 % kemm għal topotecan totali u topotecan lactone.
Finnish: viite: EMEA/619512/2009 EMEA/H/C/1071
Maltese: EMEA/619518/2009 EMEA/H/C/1071
Finnish: Topotecan Teva topotekaani
Maltese: Topotecan Teva topotecan
Finnish: Topotecan Tevaa annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona joka päivä viiden päivän ajan siten, että kunkin hoitojakson aloituksen väli on kolme viikkoa.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Finnish: Mikä on Topotecan Tevan hyöty-riskisuhde?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Teva?
Finnish: Kun Topotecan Tevaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, Topotecan Tevainfuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Maltese: Topotecan Teva, meta użat maċ-ċisplatinu fil-kanċer tal-għonq tal-utru, jingħata bħala infużjoni filjiem numru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatinu jingħata fil-jum 1).
Finnish: EU/1/07/424/001
Maltese: EU/1/07/424/001 Torisel
Finnish: konsentraatti: 1,2 ml; liuotin: 1,8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Finnish: 1 injektiopullo 1 injektiopullo
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Finnish: Parametri temsirolimuusi 175/75 mg n = 54
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Finnish: Sukupuoli, paino, rotu, ikä
Maltese: Sess, piż, razza, età
Finnish: Vaikeusasteet n (%)
Maltese: Grad n (%)
Finnish: Leukopenia** Lymfopenia
Maltese: Lewkopenija ** Limfopenija
Finnish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Finnish: 9/l (1 000 solua/mm 3) ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 50 x 10
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Torisel
Maltese: Mediċini oħra u Torisel
Finnish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia ja anemia
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija u anemija
Finnish: Vedetön etanoli
Maltese: Anhydrous ethanol
Finnish: Torisel 30 mg steriili infuusiokonsentraatti temsirolimuusi
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Finnish: Keuhkopussin nestekertymä a,b
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Finnish: 9/l (50 000 solua/mm
Maltese: (50,000 ċelluli/mm
Finnish: Suolen a/pohjukaissuolen puhkeama 2 (0,6)
Maltese: Perforazzjoni intestinali a/duwodenali 2 ( 0.6)
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikasta on tietoja enintään 79-vuotiailta potilailta.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin osoitettiin olevan P-gp:n substraatteja in vitro.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Finnish: Trombosyytit
Maltese: Tromboflebite
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset: munuaissyöpätutkimus (3066K1-304) ja manttelisolulymfoomatutkimus (3066K1-305)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Finnish: Yliherkkyys-/infuusioreaktiot
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto, temsirolimuusin kliininen munuaissyöpätutkimus 1 Parametri temsirolimuusi N = 209
Maltese: Sommarju tar-riżultati ta' l-effikaċja fil-prova klinika RCC 1 ta' temsirolimus Parametru temsirolimus n = 209
Finnish: 1,8 ml liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Finnish: Torisel sisältää etanolia (alkoholia)
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Finnish: Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 474 mg vedetöntä etanolia.
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Tηλ: +357 22 817690
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Makrogoli 400
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Finnish: Pneumocystis jirovecin (Pneumocystis jiroveci pneumonia) aiheuttama keuhkoinfektio.
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Finnish: Tutkijan valitsema hoito n = 54
Maltese: Għażla talinvestigatur (għażla tal-inv) n = 54
Finnish: Temsirolimuusin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Finnish: On tärkeätä, että kohdissa 4.2 ja 6.6 annettuja suosituksia noudatetaan huolellisesti.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Finnish: Taulukko 2: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin puoliintumisajat olivat keskimäärin 17,7 tuntia ja 73,3 tuntia.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (mediaani), riippumaton arvio kk (95 %:n luottamusväli) Taudin etenemisvapaa aika (mediaani), tutkijan arvio kk (95 %:n luottamusväli) Kokonaishoitovaste (%), riippumaton arvio (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni indipendenti Xhur (95% CI) Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni mill-investigatur Xhur (95% CI) Rata tar-rispons globali minn evalwazzjoni indipendenti % (95% CI)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia), jonka määrä vastaa 17,6 ml olutta tai 7,3 ml viiniä 25 milligramman annosta kohti.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi inhiboi seuraavien CYP-isoformien katalyyttista aktiviteettia seuraavin Ki-arvoin: CYP3A4/5 3,1 µM; CYP2D6 1,5 µM; CYP2C9 14 µM ja CYP2C8 27 µM.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Finnish: Solusyklin proteiinien säätelemisen lisäksi mTOR voi säädellä hypoksiassa indusoituvien tekijöiden, HIF-1:n ja HIF-2 alfan, translaatiota.
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C)
Finnish: Hyperglykemia/glukoosi-intoleranssi/diabetes
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Finnish: 15 mg temsirolimuusiannoksen ja IFN-:n yhdistelmä ei merkitsevästi lisännyt kokonaiselinaikaa kun sitä verrattiin pelkkään IFN-:aan välianalyysissä (mediaani 8,4 vs 7,3 kk, riskitiheyksien suhde = 0,96, p = 0,6965) ja loppuanalyysissä (mediaani 8,4 vs 7,3 kk, riskitiheyksien suhde = 0,93, p = 0,4902).
Maltese: Il-kumbinazzjoni temsirolimus 15 mg u IFN-ma rriżultatx f'żieda sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' IFN-waħdu jew fl-analiżi interim (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon talperiklu = 0.96, p = 0.6965), jew l-analiżi finali (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon tal-periklu = 0.93 p = 0.4902).
Finnish: Tutkijoiden valitsemia hoitoja olivat gemsitabiini (laskimoon, 22 [41,5 %]), fludarabiini (laskimoon, 12 [22,6 %], tai suun kautta, 2 [3,8 %]), klorambusiili (suun kautta, 3 [5,7 %]), kladribiini (laskimoon, 3 [5,7 %]), etoposidi (laskimoon, 3 [5,7 %]), syklofosfamidi (suun kautta, 2 [3,8 %]), talidomidi (suun kautta, 2 [3,8 %]), vinblastiini (laskimoon, 2 [3,8 %]), alemtutsumabi (laskimoon, 1 [1,9 %]) ja lenalidomidi (suun kautta, 1 [1,9 %]).
Maltese: It-terapiji tal-għażla talinvestigatur kienu jinkludu: gemcitabine (ġol-vini: 22 [41.5%]), fludarabine (ġol-vini: 12 [22.6%] jew orali: 2 [3.8%]), chlorambucil (orali: 3 [5.7%]), cladribine (ġol-vini:
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Eräässä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi esti P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien kuljetusta, ja sen IC50-arvo oli 2 M.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Finnish: Taudin arviointi perustuu riippumattomien radiologien tekemään radiologiseen arviointiin ja riippumattomien onkologien tekemään kliinisten tietojen arviointiin.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6- tai CYP3A4/5-substraattien kanssa
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Finnish: Riskitiheyksien suhde (97,5 %:n luottamusväli)
Maltese: Proporzjon talperiklu (97.5% CI)
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR:in (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä.
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Finnish: 9/l eivätkä trombosyyttiarvot tasolla > 50 x 10
Maltese: 9/l u plejtlits 50 x 10
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 1
Maltese: Prova klinika RCC 1
Finnish: Infuusiokonsentraatti Vedetön etanoli all-rac-alfa-tokoferoli (E 307) Propyleeniglykoli Sitruunahappo (E 330)
Maltese: Anhydrous ethanol all-rac-ά-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Finnish: Eläviä rokotteita ovat esimerkiksi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja suun kautta otettava poliorokote sekä Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, keltakuume-, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet.
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, polio orali, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yellow fever, ġidri r-riħ, u tilqim tat-tifojde TY21a.
Finnish: Kolmen maantieteellisen alueen potilaat stratifioitiin alueen mukaan ja sen mukaan, oliko heille tehty munuaisenpoisto vai ei, ja satunnaistettiin (suhteessa 1:1:1) saamaan joko pelkästään IFN-:aa (n = 207), pelkästään temsirolimuusia (25 mg viikoittain; n = 209) tai IFN-:n ja temsirolimuusin yhdistelmää (n = 210).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati għall-istat tan-nefrektomija fil-passat fi 3 żoni ġeografiċi u kienu assenjati b'mod random (1:1:1) biex jirċievu (IFN-) waħdu (n = 207), temsirolimus waħdu (25 mg darba fil-ġimgħa; n = 209), jew il-kumbinazzjoni IFN- u temsirolimus (n = 210).
Finnish: 9/l munuaissyöpäpotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN [upper limit of normal] ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan A tai B mukaan määriteltynä).
Maltese: 9/l u indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat (bilirubina totali sa 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN] bi kwalunkwe anormalità ta' AST, jew kif definit minn Child-Pugh Klassi A jew B).
Finnish: 175 mg:n tai 75 mg:n temsirolimuusiannoksen vaikutusta CYP3A4/5-substraatteihin ei ole tutkittu.
Maltese: L-effett ta' doża ta' 175 jew 75 mg ta' temsirolimus fuq substrati ta' CYP3A4/5 ma ġewx studjati.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin substraattien kanssa
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Finnish: • Torisel infusoidaan 30-60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Maltese: • Torisel jingħata bħala infużjoni fuq perijodu ta' minn 30 sa 60-minuta darba fil-ġimgħa.
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 2
Maltese: Prova klinika RCC 2
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleisesti samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittatapahtumat (ks. kohta 4.8).
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Temsirolimuusiannos
Maltese: Uġigħ fil-muskoli
Finnish: Kaneilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia (omfaloseele) (ks. kohta 5.3).
Maltese: Effetti teratoġeniċi (omphalocele) kienu osservati filfniek (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: 111 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 25 mg, 75 mg tai 250 mg temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
Maltese: Mija u ħdax-il (111) pazjent kienu assenjati b'mod random fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jirċievu 25 mg, 75 mg, jew 250 mg ta' temsirolimus ġol-vini darba fil-ġimgħa.
Finnish: P-gp:n estovaikutusta in vivo ei ole tutkittu lääkkeiden yhteisvaikutuksia selvittävässä kliinisessä tutkimuksessa, mutta äskettäin saadut alustavat tiedot vaiheen 1 tutkimuksesta, jossa lenalidomidi (annos 25 mg) oli yhdistetty temsirolimuusiin (annos 20 mg), näyttävät kuitenkin tukevan näitä in vitro -löydöksiä ja viittaavat haittatapahtumien riskin suurenemiseen.
Maltese: In vivo, l-effett ta' inibizzjoni ta' P-gp ma kienx investigat fi studju kliniku ta' interazzjoni mediċina-mediċina, madankollu, dejta preliminari reċenti minn studju ta' Fażi 1 ta' lenalidomide (doża ta' 25 mg) u temsirolimus (doża ta' 20 mg) tidher li tappoġġa s-sejbiet in vitro u tissuġġerixxi riskju miżjud ta' avvenimenti avversi.
Finnish: • Vedä 1,8 ml valmisteen mukana toimitetusta liuottimesta ruiskuun.
Maltese: • Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.
Finnish: 175/75 mg temsirolimuusia (175 mg kerran viikossa 3 viikon ajan, sitten 75 mg kerran viikossa) pidensi tautivapaata elinaikaa verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon tilastollisesti merkitsevässä määrin potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen manttelisolulymfooma (riskitiheyksien suhde = 0,44, p = 0,0009).
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Finnish: - Vaikuttava aine on temsirolimuusi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Finnish: Hyvin yleinen Bakteeri- ja virusinfektiot (mukaan lukien infektio, virusinfektio, selluliitti, vyöruusu, suuherpes, influenssa, herpes simplex, silmänseudun vyöruusu, herpesvirusinfektio, bakteeri-infektio, bronkiitti*, abskessi, haavainfektio, postoperatiiviset haavainfektiot) Keuhkokuume a (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet batteriċi u virali (li jinkludu infezzjoni, infezzjoni virali, ċellulite, herpes zoster, herpes orali, influwenza, herpes simplex, herpes zoster fl-għajnejn, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni batterika, bronkite*, axxess, infezzjoni fil-feriti, infezzjonijiet fil-feriti wara loperazzjoni)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi harvasta aineistosta ei osoittanut kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta mitattuna CYP2D6-substraatin desipramiinin AUCtai Cmax-arvolla.
Maltese: L-analiżi tal-popolazzjoni PK ibbażata fuq kampjun spars ma indikat ebda effett ta' interazzjoni klinikament sinifikanti fuq l-AUC u s-Cmax tas-substrat ta' CYP2D6 desipramine.
Finnish: CYP2B6- ja CYP2E1-isoformien inihibitiota kuvaavat IC50-arvot temsirolimuusilla olivat vastaavasti 48 µM ja 100 µM.
Maltese: Valuri IC50 għal inibizzjoni ta' CYP2B6 u CYP2E1 minn temsirolimus kienu ta' 48 u 100 μM, rispettivament.
Finnish: In-line-suodattimen ja päätesuodattimen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Maltese: L-użu kemm ta' in-line kief ukoll ta' end-filter mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 6.1 u 6.2).
Finnish: Manttelisolulymfooman kliinisessä tutkimuksessa havaittiin vaikeusasteiden 3 ja 4 trombosytopeniaa ja/tai neutropeniaa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Tromboċitopenija u/jew newtropenija ta' Gradi 3 u 4 kienu osservati fil-prova klinika MCL (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti % (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv % (95% CI)
Finnish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: Tηλ: +30 210 67 85 800
Finnish: Urosrotilla on raportoitu hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain palautuvaa siittiömäärän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Maltese: F'firien irġiel, tnaqqis fil-fertilità u tnaqqis parzjalment riversibbli fl-għadd tal-isperma, kienu rrappurtati (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Temsirolimuusi todettiin tehottomaksi lapsipotilailla, jotka sairastivat neuroblastoomaa, rabdomyosarkoomaa ja korkea-asteista glioomaa (n = 52).
Maltese: Instab li temsirolimus ma kienx effettiv f'pazjenti pedjatriċi li kellhom newroblastoma, rabdomijosarkoma, u glijoma ta' grad għoli (n = 52).
Finnish: Annostelussa suositellaan käytettävän in-line-polyeetterisulfonisuodatinta, jonka huokoskoko on korkeintaan 5 mikrometriä, jotta potilaan elimistöön ei missään tapauksessa joutuisi yli 5 mikrometrin suuruisia hiukkasia.
Maltese: Filtru in-line tal-polyethersulfone b'daqs tal-pori ta' mhux aktar minn 5 mikrons hu rakkomandat għall-għoti biex tiġi evitata l-possibbiltà li partikuli ta' iktar minn 5 microns jiġu infużi.
Finnish: Kandidiaasi (mukaan lukien suun ja peräaukon kandidiaasi) ja sieniinfektio/ihon sieni-infektiot Virtsatieinfektio (mukaan lukien virtsarakkotulehdus) Ylähengitystieinfektio Nielutulehdus
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n temsirolimuusikerta-annoksen jälkeen temsirolimuusin keskimääräinen systeeminen puhdistuma ( keskihajonta) oli 11,4  2,4 l/tunti.
Maltese: Wara doża waħda ta' 25 mg ġol-vini ta' temsirolimus, il-medja  SD sistemika tat-tneħħija ta' temsirolimus mid-demm sħiħ kienet ta' 11.4  2.4 l/siegħa.
Finnish: Torisel saattaa aiheuttaa epäspesifistä interstitiaalista keuhkotulehdusta.
Maltese: Torisel jista' jikkawża pulmonite interstizjali mhux speċifika.
Finnish: Temsirolimuusin käyttöön liittyi seerumin triglyseridien ja kolesterolin nousua.
Maltese: L-użu ta' temsirolimus kien assoċjat ma' żidiet fit-triglycerides u l-kolesterol fis-serum.
Finnish: On tärkeää, että kohdassa 4.2 esitettyjä suosituksia noudatetaan tarkasti.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jkunu segwiti mill-qrib.
Finnish: Hyperlipemia
Maltese: Iperlipidemija
Finnish: Annetaan infuusiona.
Maltese: Għoti f'infużjoni.
Finnish: Temsirolimuusin jakautuminen on annosriippuvaista, ja keskimääräinen (10. ja 90. persentiilit) maksimaalinen spesifi sitoutuminen verisoluihin on 1,4 mg (0,47 ja 2,5 mg).
Maltese: Iddistribuzzjoni ta' temsirolimus tiddependi mid-doża, bil-medja (l-10 u d-90 percentiles) tat-twaħħil speċifiku massimu fiċ-ċelluli tad-demm ta' 1.4 mg (0.47 sa 2.5 mg).
Finnish: Kun temsirolimuusia annettiin 25 mg lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja 75 mg potilaille, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa, temsirolimuusin ja sirolimuusin altistukset (AUCsum 8 vrk) olivat samankaltaiset (keskimääräinen AUCsum oli lievässä ryhmässä noin 9770 ng·h/ml, n = 13; keskivaikeassa ryhmässä noin 12380 ng·h/ml, n = 6; normaalissa ryhmässä 10580 ng·h/ml, n = 4).
Maltese: L-AUCsum ta' temsirolimus u sirolimus f'jum 8 f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat li rċevew 25 mg temsirolimus kienet simili għal dik osservata f'pazjenti mingħajr indeboliment talfwied li rċevew 75 mg (medja ta' AUCsum ħafifa: madwar 9770 ng*h/ml, n=13; moderata: madwar 12380 ng*h/ml, n=6; normali madwar 10580 ng*h/ml, n=4).
Finnish: Temsirolimuusin ja sunitinibin samanaikainen käyttö
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' temsirolimus ma' sunitinib
Finnish: Kokonaiselossaolo oli samaa luokkaa.
Maltese: L-OS kienet simili.
Finnish: Neuroblastoomaa sairastavista 5,3 % (95 %:n luottamusväli: 0,1 %, 26,0 %) oli saavuttanut objektiivisen hoitovasteen.
Maltese: Għal persuni b'newroblastoma, ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.
Finnish: Liuottimen sisältämät aineet ovat polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400 ja vedetön etanoli (ks. kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Maltese: Is-solvent fih polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, u anhydrous ethanol (ara s-sezzjoni "Torisel fih l-etanol [alkoħol]").
Finnish: Elimistön kuivumistila
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Finnish: Potilaille tulee antaa 25-50 mg difenhydramiinia (tai vastaavaa antihistamiinia) laskimoon noin 30 min ennen kunkin temsirolimuusiannoksen aloittamista (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw diphenhydramine 25 mg sa 50 mg ġol-vini (jew antistamina simili) madwar 30 minuta qabel il-bidu ta' kull doża ta' temsirolimus (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta' tabib b'esperjenza fl-użu ta' prodotti mediċinali antineoplastiċi.
Finnish: Toriselin liuotin Laskimoon
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin 25 mg kerta-annos temsirolimuusia laskimoon, kokoveren Cmax oli keskimäärin 585 ng/ml (variaatiokerroin CV = 14 %) ja veren AUC keskimäärin oli 1 627 ng•h/ml (CV = 26 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 25 mg ġol-vini ta' temsirolimus f'pazjenti bil-kanċer, il-medja tas-Cmax fid-demm sħiħ kienet ta' 585 ng/ml (koeffiċjent tal-varjazzjoni, CV = 14%), u lmedja ta' l-AUC fid-demm kienet ta' 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Finnish: Liuottimen sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400 ja vedetön etanoli.
Maltese: Il-prodott fih: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.