FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Prerušte liečbu
Polish: Przerwać leczenie
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Polish: Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Polish: Zgon bez uprzedniej progresji choroby lub więcej niż jednej opuszczonej wizyty oceniającej.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia do ustąpienia lub poprawy dla wszystkich zdarzeń wynosiła od 16 tygodni do 23,4 tygodnia.
Slovak: Najlepšia odpoveď na záchrannú liečbu pred ASCT
Polish: Najlepsza odpowiedź na leczenie ratunkowe poprzedzające ASCT
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiła konieczność zmniejszenia dawki ani przerwania leczenia z powodu neutropenii.
Slovak: 40,5 mesiacov
Polish: 40,5 miesiąca
Slovak: Medián Celkové prežívanie
Polish: Mediana Ogólne przeżycie
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Polish: Spośród 329 pacjentów do grupy otrzymującej leczenie randomizowano 165 pacjentów, zaś 164 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo.
Slovak: bolesť chrbta
Polish: Ból pleców
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Polish: Oceny odpowiedzi dokonywano po 2., 4., 7., 10., 13. i 16. cyklu, a za pomocą PET po 4. i 7. cyklu.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Polish: Powyższe dane wskazują, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania można ekstrapolować na inne podtypy chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+.
Slovak: 27,9 mesiacov
Polish: 27,9 miesięcy
Slovak: ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
Polish: Produkt ADCETRIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy), patrz punkt 4.8.
Slovak: • najlepšia odpoveď PR alebo SD na poslednú záchrannú liečbu určená podľa CT a/alebo PET
Polish: • Najlepsza odpowiedź w postaci PR lub SD na ostatnie leczenie ratunkowe zgodnie z wynikami tomografii komputerowej lub badania PET.
Slovak: Nedosiahnutý
Polish: Nieosiągnięta
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Polish: Badanie SGN35-006 (badanie oceniające wznowienie leczenia)
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi na MF wynosił 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50% ;LyP, 92%; i CTCL o mieszanej histologii, 82-85%.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
Polish: Oceny badaczy generalnie były zgodne z niezależnym przeglądem badań obrazowych.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Polish: Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Polish: MMAE jest następnie metabolizowany głównie do równie silnego metabolitu; niemniej ekspozycja na ten metabolit jest o jeden rząd wielkości mniejsza niż ekspozycja na MMAE.
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba leczenia kobiety w ciąży, należy wyraźnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Polish: Pacjenci, u których rozwinęła się limfopenia 3. lub 4. stopnia mogą kontynuować leczenie bez przerywania go.
Slovak: Sledovateľnosť
Polish: Identyfikowalność
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa hyperglykémia vyskytne, je potrebné starostlivo sledovať koncentráciu glukózy v sére.
Polish: U każdego pacjenta, u którego wystąpiła hiperglikemia należy ściśle monitorować stężenie glukozy w surowicy.
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Polish: Pacjenci w stadium IV choroby
Slovak: Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
Polish: Wykazano, że MMAE ma właściwości aneugeniczne (patrz punkt 5.3).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 180 mg.
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Polish: Wyniki te były spójne z działaniem farmakologicznym MMAE na aparat mitotyczny (rozerwanie sieci mikrotubuli) w komórkach.
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Polish: Całkowita remisja (ang. complete remission, CR) wynosiła 33% (34 z 102 pacjentów w populacji ITT).
Slovak: U ľudí bol priemerný objem ustáleného stavu distribúcie približne 6-10 l ADC.
Polish: U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 6-10 l w przypadku ADC.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 września 2018 roku.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Polish: Dlatego metabolit ten nie ma prawdopodobnie znaczącego wpływu na ogólnoustrojowe efekty działania MMAE.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Polish: Zawierający 30 punktów kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów do oceny jakości życia chorych na nowotwory (EORTC-QLQ-C30) nie wykazał żadnej klinicznie istotnej różnicy między dwoma ramionami badania zarówno w populacji ITT, jak i w grupie pacjentów w IV stadium choroby.
Slovak: Z opätovne získaného MMAE asi 72 % bolo vylúčených stolicou.
Polish: Z odzyskanego MMAE, w przybliżeniu 72% odzyskano w kale.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti nájdete v Tabuľke 10.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 10.
Slovak: In vitro bol MMAE substrátom P-gp a nebol pri klinických koncentráciách inhibítorom P-gp.
Polish: In vitro MMAE był substratem P-gp i nie był inhibitorem P-gp w stężeniach klinicznych.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Polish: Chociaż nie ustalono związku przyczynowego z produktem ADCETRIS, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego na płuca.
Slovak: Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
Polish: Wybór lekarza (metotreksat lub beksaroten) n= 64
Slovak: Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
Polish: Mediana czasu od pierwotnego rozpoznania sALCL do podania pierwszej dawki produktu ADCETRIS wynosiła 16,8 miesiąca.
Slovak: K relapsu došlo po>= 12 mesiacoch a.
Polish: Oporność na leczenie w okresie <12 miesięcy Nawrót w okresie >=12 miesięcy a.
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Polish: Lekarz powinien być w szczególności wyczulony na objawy sugerujące PML, których pacjent może nie zauważyć (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, neurologicznych lub psychicznych).
Slovak: Medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 71,4 mesiaca.
Polish: Mediana czasu obserwacji (czas do zgonu lub ostatniego kontaktu) od podania pierwszej dawki wynosiła 71,4 miesiąca.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Polish: MMAE jest substratem cytochromu CYP3A4 i prawdopodobnie CYP2D6.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku ADCETRIS je založený na dostupných dátach z klinickej štúdie, Programu dostupnosti pre jednotlivých pacientov (Named Patient Program, NPP), ako aj na dostupných postmarketingových údajoch.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ADCETRIS oparty jest na danych dostępnych z badań klinicznych, Programu Indywidualnego Leczenia Pacjentów (ang. Named Patient Program, NPP) oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
Polish: Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu.
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Polish: 1. stopnia (parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności)
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Slovak: V každej analýze sa skúmal vplyv veku na farmakokinetické vlastnosti avšak nebol významným kovariátom.
Polish: W każdym przypadku przeanalizowano wpływ wieku na farmakokinetykę i nie stanowił on znaczącej zmiennej.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli žiadne významné rozdiely v charakteristikách pacientov a ochorenia
Polish: Między dwoma ramionami badania nie było istostnych różnic w charakterystyce pacjentów i choroby.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły przed leczeniem tym lekiem, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zmianach dotyczących tych objawów.
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Polish: MMAE nie indukował ważnych enzymów CYP450 w podstawowych hodowlach ludzkich hepatocytów.
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Polish: Uwzględniono w tych analizach następujące reprezentatywne czynniki ryzyka:
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi trwających co najmniej 4 miesiące (ORR4) wg NKO n (%)
Slovak: Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
Polish: Znaczenie tej obserwacji u pacjentów w stadium IV HL, u których nie stwierdzono zajęcia tkanek pozawęzłowych nie zostało ustalone ze względu na zbyt małą liczbę pacjentów i niski wskaźnik zdarzeń (14 zdarzeń).
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Polish: Zgłaszano bezpośrednie i opóźnione reakcje związane z podaniem wlewu, jak również reakcje anafilaktyczne.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Polish: Neuropatia obwodowa wywołana podaniem produktu ADCETRIS zwykle jest skutkiem kumulacyjnej ekspozycji na ten produkt leczniczy i w większości przypadków jest odwracalna.
Slovak: Nie je určený pre deti.
Polish: Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol oceniającego pięć wymiarów jakości życia [EQ-5D] i ankiety funkcjonalnej oceny terapii nowotworów - ogólna [FACT-G]) między grupami leczenia.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust.
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Polish: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Polish: Adcetris przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono stan ogólny 2 w skali ECOG w ocenie początkowej przed badaniem, zabroniony w protokole i odnotowany jako niespełnianie kryteriów włączenia.
Slovak: Medián
Polish: Mediana
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Polish: Nie odnotowano różnic w jakości życia pomiędzy grupą pacjentów leczonych a grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: 3,6 liekoviek a.
Polish: 3,6 fiolki a.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami oportunistycznymi były zakażenia wirusem Herpes.
Slovak: Naviazanie ADC na CD30 na povrchu bunky spúšťa internalizáciu komplexu ADC-CD30, ktorý sa potom presúva do lyzozómového kompartmentu.
Polish: Wiązanie ADC do CD30 na powierzchni komórek zapoczątkowuje internalizację kompleksu ADC-CD30, który następnie przenika do przestrzeni lizosomalnej.
Slovak: Charakteristika pacientov na začiatku sledovania ukázala, že zlyhalo niekoľko predchádzajúcich režimov chemoterapie (medián 3 s rozsahom medzi 1 až 7) pred prvým podaním ADCETRISU.
Polish: Początkowa charakterystyka pacjentów wykazała niepowodzenie wielu wcześniejszych schematów chemioterapii (mediana 3, zakres od 1 do 7) przed pierwszym podaniem produktu ADCETRIS.
Slovak: CR bolo 59 % (34 pacientov z 58 v skupine ITT) a zmenšenie nádoru (akéhokoľvek stupňa vývoja) bolo dosiahnuté u 97 % pacientov.
Polish: CR wynosiła 59% (34 z 58 pacjentów populacji ITT), a zmniejszenie guza nowotworowego (dowolnego stopnia) uzyskano u 97% pacjentów.
Slovak: B príznaky
Polish: Objawy B
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Polish: Ten lek zawiera 13,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / soli spożywczej) w jednej fiolce.
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę po zakończeniu rekonwalescencji po ASCT (między 30 a 45 dniem po przeszczepieniu).
Slovak: Celkové prežívanie
Polish: Ogólne przeżycie
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC12
Slovak: Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi za pośrednictwem szlaku CYP3A4 (inhibitory/induktory CYP3A4)
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Polish: Analizy post-hoc czynników ryzyka
Slovak: Roztok sa musí vizuálne skontrolovať na prítomnosti cudzorodých častíc a/alebo sfarbenie.
Polish: Gotowy roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i (lub) odbarwień.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Slovak: anémia, trombocytopénia trombocytopénia
Polish: Niedokrwistość, trombocytopenia Trombocytopenia
Slovak: Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
Polish: Na podstawie szacunkowej oceny farmakokinetyki populacji typowa pozorna centralna objętość dystrybucji MMAE wynosiła odpowiednio 35,5 l.
Slovak: Hodnota p
Polish: Wartość p
Slovak: Hematologické toxicity
Polish: Toksyczność hematologiczna
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
Slovak: ADCETRIS sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Polish: Produktu ADCETRIS nie stosować w okresie ciąży z wyjątkiem, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.
Slovak: U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií.
Polish: Pacjenci podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją w zakresie pojawienia się ewentualnych ciężkich lub oportunistycznych zakażeń.
Slovak: U pacientov bol tiež pozorovaný vyšší výskyt artralgie, anémie stupňa 3 a bolesti chrbta v porovnaní s pacientmi sledovanými v kombinovaných pivotných štúdiách fázy 2.
Polish: U pacjentów obserwowano również większą częstość występowania bólu stawów, niedokrwistości 3. stopnia i bólu pleców w porównaniu z pacjentami obserwowanymi w połączonych kluczowych badaniach 2 fazy.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Lek może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: Q1 2021
Polish: Raport końcowy: 1. kw. 2021
Slovak: 6,7 me (0-131)
Polish: 6,7 miesięcy (0-131)
Slovak: Obsah sodíka v pomocných látkach
Polish: Zawartość sodu w substancjach pomocniczych
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Polish: PML jest rzadką chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, powodowaną przez reaktywację latentnego wirusa JC, która zazwyczaj kończy się zgonem.
Slovak: Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Slovak: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Polish: Produkt ADCETRIS należy podawać przez osobny dostęp do żyły i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Slovak: Proteolytickým štiepením sa vo vnútri bunky uvoľňuje aktívna látka - MMAE.
Polish: W obrębie komórki poprzez rozkład proteolityczny uwalniana jest pojedyncza substancja czynna MMAE.
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego właściwości farmakokinetyczne ADC nie zmieniały się w czasie.
Slovak: Nie je známe antidótum v prípade predávkovania ADCETRISOM.
Polish: Brak znanego antidotum w przypadku przedawkowania produktu ADCETRIS.
Slovak: Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Polish: Eliminację MMAE ogranicza szybkość uwalniania z ADC, typowy pozorny CL i okres półtrwania MMAE wynosił odpowiednio 19,99 l/dobę i 3-4 dni.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak pred podaním v roztoku spozorujete tuhé častice alebo je roztok sfarbený.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nastąpiło ustąpienie lub złagodzenie objawów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, co 2 tygodnie
Slovak: znížená chuť do jedla
Polish: Zmniejszenie apetytu
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu boli hodnotené v štúdiách fázy 1 a v populačnej farmakokinetickej analýze dát od 314 pacientov.
Polish: Farmakokinetykę brentuksymabu vedotin oceniano w badaniach 1 fazy i w analizie danych farmakokinetycznych populacji 314 pacjentów.
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Polish: Należy dostarczyć wyniki prowadzonego obecnie nieinterwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (ang. Post-Authorisation Safety Study, PASS) na grupie pacjentów z HL i sALCL (badanie MA25101).
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki leku Adcetris stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią lekarz może również podać pacjentowi inny lek, by zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć stopień nasilenia neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), która może zwiększyć ryzyko infekcji.
Slovak: V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
Polish: Wśród pacjentów leczonych wedle uznania lekarza mediana czasu trwania leczenia (liczba cykli) u pacjentów otrzymujących beksaroten wyniosła około 16 tygodni (5,5 cykli), zaś u pacjentów otrzymujących metotreksat 11 tygodni (3 cykle).