FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas)
Polish: Częstość nie znana: ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelit, wątroby lub trzustki)
Spanish: Bruxismo, Diarrea
Polish: Bruksizm, Biegunka
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de venlafaxina y agentes para la pérdida de peso.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Efexor sea diferente.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Spanish: Efexor pasa a la leche materna.
Polish: EFEXOR przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
Polish: Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem.
Spanish: El riesgo de sangrados cutáneos y de mucosas, incluyendo hemorragia gastrointestinal, puede aumentar en pacientes que toman venlafaxina.
Polish: U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Spanish: Trevilor Tabletten 37.5mg
Polish: Trevilor Tabletten 37.5mg 37,5 mg
Spanish: Trevilor Tabletten 25mg
Polish: Trevilor Tabletten 25mg 25 mg
Spanish: CONSERVACIÓN DE EFEXOR
Polish: Pominięcie zastosowania EFEXOR
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Debe completarse nacionalmente]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Los acontecimientos notificados más frecuentemente en sobredosis incluyen taquicardia, cambios en el nivel de consciencia (que oscila desde somnolencia hasta coma), midriasis, convulsiones y vómitos.
Polish: Najczęściej zgłaszano następujące objawy przedawkowania: tachykardię, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), rozszerzenie źrenic, drgawki i wymioty.
Spanish: La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma: Muy frecuente Afecta a más de 1 usuario en 10 pacientes Frecuente
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych: Bardzo często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 100, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 1 000, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Spanish: Se recomienda que se interrumpa la venlafaxina durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.4).
Polish: Stosowanie odwracalnych IMAO można rozpocząć po upływie co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia wenlafaksyną (patrz punkt 4.4).
Spanish: Trevilor Tabletten 50mg
Polish: Trevilor Tabletten 50mg 50 mg
Spanish: San Sebastian de los Reyes, España
Polish: San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
Spanish: 2130 AG HOOFDDORP Holanda
Polish: 2130 AG HOOFDDORP Holandia
Spanish: No hay evidencias de que las dosis superiores proporcionen ningún beneficio adicional.
Polish: Brak jest dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos - Código ATC: NO6A X16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06A X16
Spanish: IMAO irreversibles no selectivos.
Polish: Nieodwracalne, nie-selektywne IMAO
Spanish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Atenas Grecia
Polish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grecja
Spanish: República Checa, Rumania
Polish: Republika Czeska, Rumunia
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).
Polish: Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se producza tal mejoría.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Spanish: Bélgica, Luxemburgo
Polish: Belgia, Luksemburg
Spanish: Irlanda, Malta, Reino Unido
Polish: Irlandia, Malta, Wielka Brytania
Spanish: Tome Efexor depot aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde.
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.
Spanish: Siempre debe usarse la menor dosis efectiva y los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente a los pacientes cuando se requiere un aumento de la dosis.
Polish: Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w przypadku gdy wymagane jest zwiększenie dawki.
Spanish: Hubo también un aumento de los informes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor de autoagresión.
Polish: Obserwowano również zwiększoną ilość zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.
Spanish: Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
Polish: Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
Spanish: QUÉ ES EFEXOR DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST EFEXOR DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, el desarrollo madurativo cognitivo y conductual.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Spanish: La porción insoluble estos esferoides se elimina y puede verse en las heces.
Polish: Część nierozpuszczalna tych granulek jest wydalana i może być widoczna w kale.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMEA una solicitud oficial de un arbitraje, a tenor del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Spanish: Aunque también hubo pruebas de la superioridad con respecto a placebo de la dosis de 37,5 mg/día, esta dosis no fue eficaz de manera tan constante como las dosis superiores.
Polish: Pomimo istnienia dowodów potwierdzających nadrzędność dawki 37,5 mg na dobę nad placebo, dawka ta nie była za każdym razem, tak skuteczna jak większe dawki.
Spanish: • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Debe completarse nacionalmente] Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Esto se ha notificado en el inicio, cambios de dosis e interrupción del tratamiento.
Polish: Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia.
Spanish: Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
Polish: Leczenie lęku napadowego z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Spanish: Una minoría de los miembros del CHMP dictaminaron que esta indicación debía eliminarse de la sección 4.1 y que en la sección 4.2 debía incluirse una frase que indicara que el tratamiento a largo plazo también podía servir para prevenir la recurrencia de los episodios depresivos mayores;
Polish: Mniejszość członków CHMP była zdania, że wskazanie to powinno zostać usunięte z punktu 4.1 i umieszczone w punkcie 4.2, aby podkreślić, że leczenie długoterminowe może również być odpowiednie w celu zapobiegania nawrotom dużych epizodów depresyjnych.
Spanish: 171 42 Solna, Suecia
Polish: 171 42 Solna, Szwecja
Spanish: Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Efexor depot y deben usarse con precaución.
Polish: Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z EFEXOR DEPOT i dlatego należy stosować je z ostrożnością.
Spanish: No utilizar Efexor depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Spanish: Efexor depot debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 "COMO TOMAR EFEXOR DEPOT"
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ EFEXOR DEPOT")
Spanish: • Si tiene problemas oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Polish: • Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
Spanish: Por tanto debe tomarse una decisión sobre si continuar / interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir el tratamiento con Efexor depot teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Efexor depot para la mujer.
Polish: Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia produktem Efexor Depot, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Efexor Depot.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Debe completarse nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [Debe completarse nacionalmente] 6.3 Periodo de validez [Debe completarse nacionalmente]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Si está justificado clínicamente debido a una gravedad de los síntomas, pueden realizarse aumentos de la dosis a intervalos más frecuentes, no inferiores de 4 días.
Polish: W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.
Spanish: Respecto a la seguridad cardiovascular, se acordó que la contraindicación no estaba justificada y que bastaba con revisar la redacción de la sección 4.4.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla układu układu krążenia uzgodniono, że przeciwwskazanie nie było uzasadnione i że zmieniony tekst punktu 4.4 był wystarczający.
Spanish: • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar.
Polish: • Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Spanish: Normalmente se producen en los primeros días de interrupción del tratamiento, pero ha habido casos muy poco frecuentes de tales síntomas en pacientes a los que se les ha olvidado inadvertidamente una dosis.
Polish: Objawy odstawienne zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.
Spanish: Efexor depot es un tratamiento para adultos con depresión.
Polish: EFEXOR DEPOT stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Spanish: Chipre, Grecia, Estonia, Lituania, Portugal
Polish: Grecja, Estonia, Litwa, Portugalia
Spanish: • problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia.
Polish: • Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia.
Spanish: - "tratamiento de los trastornos de angustia con o sin agorafobia", pues los datos que se desprenden de los estudios presentados aportan pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad de la venlafaxina para esta indicación;
Polish: - „leczenie zaburzeń związanych z napadami paniki z lub bez agorafobii", ponieważ dane pochodzące z przedstawionych badań są wystarczające do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w tym wskazaniu;
Spanish: Toma de Efexor depot con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie EFEXOR DEPOT z jedzeniem i piciem
Spanish: Los estudios clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no demostraron eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes (ver sección 4.4 y 4.8).
Polish: Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8)
Spanish: Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente.
Polish: W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać.
Spanish: *En ensayos clínicos conjuntos, la incidencia de cefalea fue del 30,3% con venlafaxina frente al 31,3% con placebo.
Polish: *Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.
Spanish: **Se han notificado casos de ideación suicida y de comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4.)
Polish: ** W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Lista completa de efectos adversos
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych
Spanish: Efexor depot puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie.
Polish: EFEXOR DEPOT może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Efexor depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek EFEXOR DEPOT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: - "tratamiento de ansiedad generalizada (TAG)", excluyendo el "tratamiento de casos de ansiedad especiales", pues éstos no constituyen indicaciones reconocidas en el DSM.
Polish: - „leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych" z wykluczeniem „leczenia szczególnych przypadków zaburzeń lękowych", ponieważ ostatnie wskazanie nie jest uznanym wskazaniem systemu DSM.
Spanish: • Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
Polish: • Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
Spanish: Si está deprimido y/o que padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse.
Polish: Osoby, u których występuje depresja i(lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambio en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento).
Polish: Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem).
Spanish: • Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de Efexor depot.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku EFEXOR DEPOT
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas duras de liberación prolongada de venlafaxina con comida, aproximadamente a la misma hora cada día.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.
Spanish: Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Efexor depot a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Polish: Mimo to, lekarz może przepisać lek EFEXOR DEPOT pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne.
Spanish: Sólo debe usar Efexor depot tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
Polish: Lek EFEXOR DEPOT należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: Los síntomas de retirada, cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es repentina (ver sección 4.8).
Polish: W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienne, zwłaszcza w przypadku gwałtownego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Dentro de las cápsulas de Efexor depot hay esferoides o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo venlafaxina.
Polish: Wewnątrz kapsułek EFEXOR DEPOT znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę.
Spanish: Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión.
Polish: Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji.
Spanish: Venlafaxina Wyeth L.P.
Polish: Venlafaxine Wyeth L.P.
Spanish: Efexor depot también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico).
Polish: EFEXOR DEPOT wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki).
Spanish: • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: ver sección "Antes de tomar Efexor depot")
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR DEPOT")
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Spanish: Efexor depot debe tomarse con comida.
Polish: EFEXOR DEPOT należy przyjmować z pożywieniem.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Efexor depot.
Polish: Lekarz udzieli porady w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek EFEXOR DEPOT.
Spanish: Dinamarca Wyeth AB Dalvägen 12
Polish: Wyeth AB Dalvägen 12
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) en aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17% de los pacientes que tomaban placebo.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Episodios depresivos mayores: el CHMP consideró que la dosis máxima de Efexor depot, de 375 mg/día, es segura y eficaz si se contempla en el largo plazo, y recomendó que se aprobara sin limitaciones en cuanto a la duración en el RCP armonizado.
Polish: Duże epizody depresyjne: CHMP uznał, że maksymalna dawka dobowa w wysokości 375 mg preparatu Efexor depot jest bezpieczna i skuteczna w perspektywie długotrwałego stosowania i zalecił zatwierdzenie jej w ujednoliconej ChPL bez wprowadzania ograniczeń czasowych.
Spanish: Además, no se han demostrados los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo del comportamiento de Efexor depot en este grupo de edad.
Polish: Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Spanish: - "tratamiento del trastorno por ansiedad social" (antes fobia social), pues los estudios que se aportan avalan suficientemente la eficacia clínica de Efexor depot para esta indicación;
Polish: - „leczenie społecznych zaburzeń lękowych" (poprzednio: fobia społeczna), ponieważ wyniki przedstawionych badań w odpowiedni sposób potwierdziły skuteczność kliniczną preparatu Efexor depot podawanego w tym wskazaniu;
Spanish: Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con Efexor depot.
Polish: Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem EFEXOR DEPOT.
Spanish: • General
Polish: • Ogólne
Spanish: Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tracto gastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente.
Polish: Ponieważ granulki przemieszczają się przez całą długość przewodu pokarmowego, wenlafaksyna jest uwalniana powoli.
Spanish: Entonces debe aumentarse la dosificación hasta 75 mg/día.
Polish: Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę.
Spanish: • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.
Polish: • Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo la misma dosis de venlafaxina de liberación prolongada que habían tomado al final de la fase abierta (75, 150 ó 225 mg).
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie takich samych dawek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu, jak na końcu fazy open-label (75, 150 lub 225 mg).