FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
Romanian: CHMP a solicitat modificări şi clarificări editoriale în tabelul cu RAM.
Bulgarian: От CHMP са поискани редакционни промени и разяснения в таблицата за НЛР.
Romanian: Pentru dializa renală, DAPP a prezentat un rezumat al unui număr de 14 studii clinice care au investigat utilizarea epoprostenolului în dializa renală: trei studii încrucişate, şase studii majore controlate şi cinci studii de urgenţă, numite şi studii de acces extins.
Bulgarian: За бъбречна диализа ПРУ е представил преглед на 14 клинични проучвания, които изследват употребата на епопростенол при бъбречна диализа: три кръстосани проучвания, шест големи контролирани проучвания и пет проучвания в условията на спешност, известни като проучвания с разширен достъп.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Romanian: Indicaţiile autorizate în diferite state membre sunt: hipertensiune arterială pulmonară şi dializă renală.
Bulgarian: Показанията, разрешени в различните държави-членки, са: белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri hemodinamice au părut să persiste când s-a administrat epoprostenol timp de cel puţin 36 de luni în cadrul unui studiu nerandomizat cu medicaţie cunoscută.
Bulgarian: Тези подобрения в хемодинамиката изглежда персистират, когато епопростенол е прилаган за най-малко 36 месеца в отворено, нерандомизирано проучване.
Romanian: Dializă renală
Bulgarian: Бъбречна диализа
Romanian: În urma dezbaterii referitoare la datele privind eficacitatea şi siguranţa, CHMP a convenit în indicaţiile finale pentru Flolan asupra hipertensiunii arteriale pulmonare şi dializei renale, conform formulării de mai jos:
Bulgarian: След като обсъди данните относно ефикасността и безопасността, CHMP се съгласява с окончателните показания на Flolan при белодробна артериална хипертония и бъбречна диализа, както е формулирано по-долу:
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate, avertismentele şi informaţiile referitoare la fertilitate, sarcină şi alăptare.
Bulgarian: По специално бяха хармонизирани индикациите и свързаните с тях препоръки за дозировка, специалните предупреждения и информация за фертилитета, бременността и кърменето.
Romanian: Au fost desfăşurate două studii majore controlate prospectiv (19 şi 27) şi 5 studii de urgenţă pentru investigarea hemoragiei apărute în timpul dializei.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.
Romanian: Pacienţii cu un risc foarte ridicat de hemoragie au fost evaluaţi în cadrul unor studii majore controlate; 12 pacienţi cu risc foarte mare de hemoragie au primit 35 de dialize cu epoprostenol, iar 11 pacienţi au primit 28 de dialize cu heparină.
Bulgarian: Пациенти с много висок риск от хеморагия са изследвани в големи контролирани проучвания; 12 пациенти с много висок риск от хеморагия са подложени на 35 диализи с епопростенол и 11 пациенти са подложени на 28 последователни диализи с хепарин.
Romanian: Flolan este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă cauzată de o disfuncţie ventriculară stângă severă.
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към активното вещество или към което и да било от помощните вещества, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в резултат от тежка дисфункция на лявата камера.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi într-unul din 4 grupuri cu risc de hemoragie înainte de a li se efectua prima dializă de studiu.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в 1 до 4 рискови групи за кървене, преди да се направи първата диализа от проучването.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu că eficienţa ar fi fost redusă prin utilizarea repetată a epoprostenolului sau heparinei, lucru demonstrat de eliminarea intradialitică a BUN, a creatininei, a potasiului şi de modificările greutăţii corporale.
Bulgarian: Няма индикация, че ефикасността е намалена при повтаряща се употреба на епопростенол или хепарин, както е показано по време на диализа с отстраняването на урея, креатинин, калций и с промяната в телесното тегло.
Romanian: În general, aceste rezultate indică faptul că dializa renală cu epoprostenol a fost în mod constant benefică la pacienţii cu risc foarte ridicat de hemoragie.
Bulgarian: Най-общо тези резултати показват, че бъбречната диализа с епопростенол има последователен положителен ефект при пациенти с много висок риск от хеморагия.
Romanian: Flolan conţine epoprostenol de sodiu, care este o sare monosodică a epoprostenolului, o prostaglandină produsă în mod natural de vasele de sânge.
Bulgarian: Flolan съдържа епопростенол натрий (epoprostenol sodium), който е едновалентна натриева сол на епопростенол, естествен простаглантин, произвеждан от кръвоносните съдове.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că, având în vedere cele mai recente orientări privind RCP-ul, era necesar ca informaţiile binecunoscute din studiile clinice care justificau indicaţiile să fie adăugate la această secţiune.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че предвид последните ръководства за КХП познатата отдавна информация от клинични проучвания, която обосновава индикациите, трябва да бъде добавена в тази точка.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din ambele grupuri de tratament [28/51 (55%) cu epoprostenol şi 35/48 (73%) doar cu terapie convenţională) nu au prezentat nicio modificare a clasei funcţionale, iar situaţia a 2/51 (4%) din grupul cu epoprostenol şi 13/48 (27%) din grupul cu terapie convenţională administrată separat s-a înrăutăţit.
Bulgarian: Въпреки това повечето пациенти в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само с конвенционална терапия) не показват промени във функционалния клас и 2/51 (4%) пациенти, лекувани с епопростенол, и 13/48 (27%) пациенти, лекувани само с конвенционална терапия, са се влошили.
Romanian: Următoarele date din studiile clinice au fost prezentate de DAPP şi analizate în timpul evaluării acestei proceduri.
Bulgarian: Следните данни от клинични проучвания бяха представени от ПРУ и обсъдени по време на процедурата на оценка.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile armonizate despre produs propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru produsul în cauză, ţinând cont de informaţiile naţionale actuale şi de datele ştiinţifice existente şi a analizat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
Bulgarian: CHMP оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) на продукта хармонизирана информация за продукта, като взе предвид съдържанието й на национално равнище към момента и съществуващите научни данни, и обсъди показанията за всяко отделно медицинско състояние.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
Romanian: CHMP a fost invitat să evalueze datele disponibile cu privire la indicaţii şi să confirme formularea propusă de DAPP.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да оцени наличните данни за показанията и да потвърди формулировката, предложена от ПРУ.
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea CHMP a fost de acord că există un volum limitat de date privind utilizarea epoprostenolului la femeile gravide (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Romanian: Pacienţii care prezentau un risc ridicat de hemoragie chiar înaintea primei dialize pentru studiu, dar care au sângerat cu mai puţin de 3 zile înaintea acesteia au fost clasificaţi drept pacienţi cu risc ridicat de hemoragie.
Bulgarian: Пациентите с висок риск от хеморагия точно преди първата диализа в проучването, но които са имали кървене в предходните 3 дни, са класифицирани с висок риск от хеморагия.
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Flolan şi denumirile asociate în ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, dozele, contraindicaţiile şi avertismentele.
Bulgarian: Комитетът разгледа установените разлики за Flolan и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения,
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi prospectului propusă de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Bulgarian: Комитетът се съгласи с хармонизацията на кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
Romanian: Efectele hipotensive intensificate ale epoprostenolului datorate soluţiei tampon de acetat utilizate în timpul dializei renale au fost, de asemenea, subliniate în această secţiune.
Bulgarian: Засиленият ефект на епопростенол за намаляване на артериално налягане поради ацетатния буфер, използван по време на бъбречната диализа, също е обхванат в тази точка.
Romanian: Valoarea mediană iniţială de referinţă pentru grupul cu terapie convenţională şi grupul cu epoprostenol în asociere cu terapie convenţională a fost de 240 metri şi, respectiv, 270 metri.
Bulgarian: Средната изходна стойност за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 240 метра и 270 метра.
Romanian: La sfârşitul perioadei de tratament din cadrul studiului de 12 săptămâni, rata supravieţuirii s-a îmbunătăţit la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III şi IV.
Bulgarian: В края на периода на лечение в 12-седмичното проучване, преживяването е подобрено при пациентите от функционален клас III и функционален клас IV по NYHA.
Romanian: Cu excepţia a 2 pacienţi având clasa funcţională II conform New York Heart Association (Asociaţia de Cardiologie din New York) (NYHA), toţi pacienţii aveau clasa funcţională III sau IV.
Bulgarian: С изключение на двама пациенти с функционален клас II съгласно класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), всички пациенти са били с функционален клас III или IV.
Romanian: Cu excepţia a cinci pacienţi având clasa funcţională NYHA II, toţi pacienţii aveau clasa funcţională III sau IV.
Bulgarian: С изключение на петима пациенти с функционален клас II по NYHA, всички пациенти са били с функционален клас III или с клас IV.
Romanian: În cadrul studiilor de urgenţă, în comparaţie cu fiecare evaluare pre-dializă, incidenţa hemoragiei a fost, în general, redusă cu fiecare dializă cu epoprostenol.
Bulgarian: При проучвания в условията на спешност в сравнение с всяка оценка преди диализата, честотата на кървене най-общо е намалявала с всяка диализа с епопростенол.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate şi a recomandat reorganizarea acestei secţiuni prin separarea dozelor din administrarea epoprostenolului pentru HAP în timpul tratamentului cu doze variabile pe termen scurt (acut) de perfuzia continuă pe termen lung.
Bulgarian: CHMP оцени приложените данни и препоръча тази точка да бъде преработена, като се раздели дозировката на епопростенол при БАХ за краткотрайно (кратко) дозово определяне спрямо дълготрайна непрекъсната инфузия.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare Au existat diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte secţiunea 4.2 din RCP.
Bulgarian: Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки.
Romanian: Când toate dializele au fost combinate pentru fiecare tratament (heparină sau epoprostenol), mai mulţi pacienţi cărora li s-a administrat heparină au sângerat în ziua anterioară dializei (între - 24 şi 0 ore), în ziua dializei (între 0 şi 24 de ore) şi în ziua următoare dializei (între 24 şi 48 de ore) decât pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol în aceleaşi intervale de timp.
Bulgarian: Когато всички диализи се комбинират за всяко лечение (хепарин или епопростенол), повече пациенти, диализирани с хепарин, имат кървене през деня преди диализата (-24-0 часа), в деня на диализата (0-24 часа) и в деня след диализата (24-48 часа), в сравнение с пациентите, диализирани с епопростенол, за същите периоди от време.
Romanian: Studiile clinice disponibile cu privire la ambele indicaţii au fost prezentate de DAPP alături de date ulterioare punerii pe piaţă şi de literatura de specialitate publicată şi analizate de CHMP din punct de vedere al aspectelor de eficacitate şi siguranţă.
Bulgarian: Наличните клинични проучвания за тези две показания бяха представени от ПРУ заедно с данни след разрешаването и в публикуваната литература и бяха разгледани от CHMP по отношение на аспектите за ефикасност и безопасност.
Romanian: CHMP a evaluat datele din studiile clinice disponibile, datele ulterioare punerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată şi a fost de acord cu următoarele contraindicaţii:
Bulgarian: CHMP оцени данните от наличните клинични проучвания, данните след разрешаването и в публикуваната литература и се съгласи със следните противопоказания:
Romanian: Opt pacienţi au primit 21 de dialize cu epoprostenol în cadrul studiilor de urgenţă.
Bulgarian: Осем пациенти са подложени на 21 диализи с епопростенол в проучвания в условията на спешност.
Romanian: Pentru dializa renală, CHMP a recomandat adăugarea la IP a faptului că Flolan este adecvat doar pentru perfuzie continuă, administrată fie intravascular, fie în sângele cu care este alimentat dializorul.
Bulgarian: За бъбречната диализа CHMP препоръча към информацията за продукта да се добави, че Flolan е подходящ само за непрекъсната инфузия, интраваскуларно или чрез кръвта, снабдяваща диализатора.
Romanian: Epoprostenolul de sodiu este indicat pentru utilizare în dializa renală, în situaţiile în care utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau exacerba hemoragia.
Bulgarian: Епопростенол натрий е показан за употреба при бъбречна хемодиализа, когато употребата на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене.
Romanian: Diferenţele identificate includ evenimente produse în timpul perfuziei, ischemie la pacienţii cu angină severă.
Bulgarian: Установените разлики включват събития, появили се по време на инфузията, исхемия при пациенти с тежка ангина пекторис.
Romanian: 19 pacienţi au primit 51 de dialize cu heparină, iar 19 au primit 44 de dialize cu epoprostenol în studiile majore controlate.
Bulgarian: Деветнадесет пациенти са подложени на 51 диализи с хепарин и 19 са подложени на 44 диализи с епопростенол в три големи контролирани проучвания.
Romanian: Administrarea cronică a Flolan este contraindicată la pacienţilor care dezvoltă edem pulmonar în timpul stabilirii dozelor.
Bulgarian: Flolan не трябва да се прилага продължително при пациенти, които развиват белодробен оток по време на определяне на дозата.
Romanian: În cadrul studiilor de urgenţă, 16 pacienţi au primit 24 de dialize cu epoprostenol.
Bulgarian: При проучванията в условията на спешност 16 пациенти са подложени на 24 диализи с епопростенол.
Romanian: Fiecare pacient a fost repartizat în mod aleatoriu unei secvenţe de dialize cu heparină sau epoprostenol şi a primit până la 6 dialize pe intrare în studiul 19 şi până la 3 dialize pe intrare în studiul 27.
Bulgarian: Всеки пациент е определен на случаен принцип за последователни диализи с хепарин или с епопростенол и е подложен на до 6 диализи за проучване 19 и до 3 диализи за проучване 27.
Romanian: Epoprostenolul de sodiu este, de asemenea, indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Bulgarian: Епопростенол натрий е показан също за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Romanian: Mai mulţi pacienţi au încetat să sângereze cu epoprostenol, iar dintre cei la care sângerarea a continuat, severitatea hemoragiei s-a ameliorat mai des decât la pacienţii care au primit dializă cu heparină.
Bulgarian: При повечето пациенти кървенето е спряло с епопростенол, а при тези, при които кървенето е продължило, тежестта на кървенето се подобрява по-често, отколкото при пациенти на диализа с хепарин.
Romanian: • Comitetul a evaluat datele prezentate de DAPP din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi literatura de specialitate publicată care justifică armonizarea propusă pentru informaţiile despre produs.
Bulgarian: Комитетът направи преглед на внесените от ПРУ данни за наличните клинични проучвания, данните от проследяването на лекарствената безопасност и публикувана литература, които подкрепят предложената хармонизация на информацията за продукта.
Romanian: Flolan este indicat pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) şi dializa renală.
Bulgarian: Flolan е показан при белодробна артериална хипертония (БАХ) и бъбречна диализа.
Romanian: În săptămâna 12, clasa funcţională NYHA s-a ameliorat la 21 din 51 (41%) de pacienţi trataţi cu epoprostenol, în comparaţie cu absenţa ameliorării la toţi cei 48 de pacienţi trataţi doar cu terapie convenţională.
Bulgarian: се е подобрил при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48 пациенти, лекувани само с конвенционална терапия.
Romanian: Flolan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) (HAP idiopatică sau ereditară şi HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv) la pacienţi cu simptome asociate claselor funcţionale III-IV conform clasificării OMS, pentru îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) (идиопатична или вродена БАХ и БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти с функционален клас III-IV на симптомите по СЗО за подобряване на физическия капацитет
Romanian: În cadrul studiilor majore controlate, când au fost combinate toate dializele, puţin mai mulţi pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol au părut să sângereze în timpul zilelor de pre-dializă, dializă şi post-dializă, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat heparină în aceleaşi intervale de timp.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания е установено, че при комбинирането на всички диализи малко повече пациенти, диализирани с епопростенол, имат кървене в периода преди диализата, по време на диализата и в дните след диализата, в сравнение с пациентите, диализирани с хепарин, за същите периоди от време.
Romanian: 0,85%), al presiunii arteriale pulmonare medii (- 5,39 faţă de 1,45 mmHg), al presiunii atriale dreptemedii (- 2,26 faţă de 0,59 mmHg), al rezistenţei pulmonare totale (- 4,52 faţă de 1,41 Wood U), al rezistenţei vasculare pulmonare (- 3,60 faţă de 1,27 Wood U) şi al rezistenţei vasculare sistemice (- 4,31 faţă de 0,18 Wood U) au fost statistic diferite între pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol sub forma unui tratament cronic şi cei cărora nu li s-a administrat.
Bulgarian: Подобренията в сравнение с изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 L/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 mL/удар), артериална кислородна консумация (1,62 спрямо -0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното артериално налягане в дясното предсърдие (-2,26 спрямо 0,59 mm Hg), общата белодробна резистентност (-4,52 спрямо 1,41 Wood U), белодробната съдова резистентност (-3,60 спрямо 1,27 Wood U) и системната съдова резистентост (-4,31 спрямо 0,18 Wood U) са статически различни между пациентите, които са получавали продължително епопростенол, и тези, които не са.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA la 15 iunie 2011 cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor, etichetării şi prospectelor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариатa на CHMP/EMA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят разликите между КХП, одобрени на национално равнище, и по този начин да се хармонизират различните КХП, опаковки и листовки в Европейския съюз.
Romanian: Valorile mediane combinate ale testului de mers pe jos de 6 minute de la nivelul iniţial de referinţă pentru grupul cu terapie convenţională şi grupul cu epoprostenol în asociere cu terapie convenţională au fost de 266 metri şi, respectiv, 301 metri.
Bulgarian: Средната стойност от комбинирания изходен тест с измерване на разстоянието, което пациентът изминава за 6 минути с ходене, за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 266 метра и 301 метра.
Romanian: Terapia convenţională nu a fost aceeaşi pentru toţi pacienţii, incluzând toate sau o parte din următoarele: anticoagulante la practic toţi pacienţii; vasodilatatoare orale, diuretice şi digoxină la jumătate până la două treimi din pacienţi şi oxigen suplimentar la aproximativ jumătate din pacienţi.
Bulgarian: Конвенционалната терапия е варирала при различните пациенти и е включвала едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; перорални вазодилататори, диуретици и дигоксин при една втора до две трети от пациентите; и добавка на кислород при около половината от пациентите.
Romanian: Terapia convenţională nu a fost aceeaşi pentru toţi pacienţii, incluzând toate sau o parte din următoarele: anticoagulante la practic toţi pacienţii, oxigen suplimentar şi diuretice la două treimi din pacienţi, vasodilatatoare orale la 40% din pacienţi şi digoxină la o treime din pacienţi.
Bulgarian: Конвенционалната терапия варира при различните пациенти и включва едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; добавка на кислород и диуретици при две трети от пациентите, перорални вазодилататори при 40% от пациентите и дигоксин при една трета от пациентите.
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire statistic semnificativă a capacităţii de exerciţiu fizic (p=0,001), măsurată prin testul de mers pe jos de 6 minute (6MWT) la pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol intravenos continuu în asociere cu terapia convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni, în comparaţie cu cei care au primit doar terapie convenţională (N=54) (modificare combinată în săptămânile 8 şi 12 faţă de nivelul iniţial de referinţă - valoare mediană: 49 faţă de - 4 metri; medie: 55 faţă de - 4 metri).
Bulgarian: Статистическо значимо подобрение е наблюдавано в капацитета за физическо натоварване (p=0,001), измерено чрез 6-минутен тест с ходене (6MWT) при пациенти, получаващи непрекъснато интравенозно епопростенол плюс конвенционална терапия (N=52) за 8 или 12 седмици, в сравнение с пациентите, получаващи само конвенционална терапия (N=54) (комбинирана промяна от изходно ниво за седмица 8 и 12- медиана:
Romanian: În urma tuturor modificărilor din RCP, există mai multe modificări corespunzătoare ale prospectului.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са направени някои промени в листовката.
Romanian: Introducere
Bulgarian: Увод
Romanian: Perfuziile continue de epoprostenol administrate sub forma unui tratament cronic pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară/boli din spectrul sclerodermiei (HAP/BSS) au fost analizate în cadrul unui studiu prospectiv, cu medicaţie cunoscută, randomizat, cu durata de 12 săptămâni, care a comparat epoprostenolul în asociere cu terapia convenţională (N = 56) cu terapia convenţională administrată separat (N = 55).
Bulgarian: Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с белодробна артериална хипертония/заболявания от спектъра на склеродермията (PAH/SSD) са проучвани в проспективно, отворено рандомизирано изпитване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) със самостоятелна конвенционална терапия (N = 55).