FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y durante un periodo de tiempo considerable después del tratamiento con CellCept.
English: The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de CellCept son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Spanish: El riesgo más grave que se asocia a CellCept es la posible aparición de un cáncer, sobre todo linfoma o cáncer de piel.
English: The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de CellCept usado en combinación con ciclosporina y corticosteroides (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sepsis (infección de la sangre), candidiasis gastrointestinal (infección del estómago o el intestino causada por hongos), infección urinaria (infección de las estructuras por las que circula la orina), herpes simple (infección vírica que produce las calenturas labiales), herpes zóster (infección vírica que causa la varicela y la culebrilla), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos en sangre), vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea y náuseas.
English: CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Spanish: Las cápsulas y comprimidos de CellCept se han investigado en tres estudios realizados en un total de 1.493 adultos sometidos a trasplante de riñón, en un estudio en 650 adultos sometidos a trasplante de corazón y en un estudio en 565 adultos sometidos a trasplante de hígado.
English: Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Spanish: Por consiguiente, no debería utilizarse CellCept a menos que no exista una alternativa adecuada para prevenir el rechazo del trasplante.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Spanish: Se utiliza junto con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos que se emplean para prevenir el rechazo de órganos).
English: Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Spanish: Las mujeres fértiles deben someterse a pruebas antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que no están embarazadas.
English: Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de CellCept, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Spanish: La forma de administración y la dosis de CellCept dependen del tipo de órgano trasplantado y de la edad y la talla del paciente.
English: It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (250 mg), comprimidos (500 mg), polvo para preparar una suspensión oral (1 g/5 ml) y polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en vena; 500 mg).
English: For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con CellCept, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Spanish: CellCept se utiliza para evitar que el cuerpo rechace los trasplantes de riñón, corazón o hígado.
English: Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Spanish: En estudios adicionales se demostró que la solución para perfusión y la suspensión oral producían niveles de principio activo en sangre parecidos a los de las cápsulas.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Spanish: Esta enzima es importante para la formación del ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos que intervienen en el rechazo de los órganos trasplantados).
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Spanish: Es posible que la dosis tenga que ajustarse en los pacientes con enfermedad renal o hepática.
English: A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Spanish: En otro estudio se examinó el efecto de CellCept en suspensión oral en 100 niños sometidos a trasplante de riñón.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Spanish: Se ha demostrado que existe un riesgo significativo de daño al feto y de aborto si se utiliza CellCept durante el embarazo.
English: CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Spanish: CellCept fue igual de eficaz que la azatioprina y más eficaz que el placebo en la prevención del rechazo de los riñones trasplantados al cabo de seis meses.
English: The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Spanish: La empresa que comercializa CellCept facilitará materiales formativos a pacientes y profesionales sanitarios que expliquen el riesgo de año al feto y las precauciones y otras medidas a adoptar para evitar el embarazo durante el tratamiento.
English: It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Spanish: También puede administrarse en perfusión durante dos horas, comenzando en las primeras 24 horas después del trasplante, por un máximo de 14 días.
English: In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Spanish: En los niños sometidos a trasplante renal, las tasas de rechazo fueron parecidas a las de los adultos tratados con CellCept y menores que las observadas en otros estudios de niños no tratados con CellCept.
English: CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: CellCept se comparó con la azatioprina (otro medicamento antirrechazo) en todos los estudios menos en uno de los relativos al trasplante de riñón, en el que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Spanish: En el organismo se convierte en ácido micofenólico, que bloquea la enzima llamada "inosinmonofosfatodeshidrogenasa".
English: What benefit has CellCept shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CellCept durante los estudios?
English: What is the risk associated with CellCept?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CellCept?
English: In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Spanish: En todos los estudios se administraron también a los pacientes ciclosporina y corticosteroides, y se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia la proporción de los que habían rechazado el órgano nuevo al cabo de seis meses.
English: Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Spanish: En el estudio sobre trasplante hepático, la tasa de rechazo a los seis meses fue del 38% entre los pacientes tratados con CellCept, frente al 48% de los que recibieron azatioprina; sin embargo, al cabo del año la proporción de pacientes que habían perdido el nuevo hígado fue similar en los dos grupos, aproximadamente el 4%.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Spanish: En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para adultos es de 1 g administrado dos veces al día por vía oral (cápsulas, comprimidos o suspensión oral) comenzando en las primeras 72 horas siguientes al trasplante.
English: For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados sobre CellCept puede consultarse en el prospecto.
English: CellCept mycophenolate mofetil
Spanish: Micofenolato mofetilo
English: The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Spanish: El principio activo de CellCept, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
English: CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Spanish: CellCept es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
English: Why has CellCept been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CellCept?
English: For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Spanish: En los trasplantes de hígado a adultos, CellCept debe administrarse en forma de perfusión de 1 g dos veces al día durante los cuatro primeros días siguientes al trasplante, para pasar después a 1,5 g dos veces al día por vía oral en cuanto el paciente pueda tolerarlo.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Spanish: En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para adultos es de 1,5 g administrados dos veces al día por vía oral, a partir de los cinco días siguientes al trasplante.
English: What is CellCept?
Spanish: ¿Qué es CellCept?
English: In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Spanish: En el estudio sobre trasplante cardíaco, a los seis meses presentaron rechazo aproximadamente el 38% tanto de los pacientes tratados con CellCept como de los que recibieron azatioprina.
English: For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones de CellCept puede consultarse en el prospecto.
English: What is CellCept used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza CellCept?
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Spanish: Al impedir la producción de ADN nuevo, CellCept reduce la velocidad de multiplicación de los linfocitos; de este modo, disminuye su eficacia para reconocer y atacar al órgano trasplantado, reduciendo el riesgo de que el órgano sea rechazado.
English: How does CellCept work?
Spanish: ¿Cómo actúa CellCept?
English: In children aged
Spanish: Una agencia de la Unión Europea
English: How is CellCept used?
Spanish: ¿Cómo se usa CellCept?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Spanish: En niños de 2 a 18 años de edad, la dosis de CellCept se calcula según la estatura y el peso, y debe administrarse por vía oral.
English: How has CellCept been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CellCept?
English: Invented name
Spanish: Denominación (de fantasia)
English: EU/1/10/629/001
Spanish: EU/1/10/629/001 HUMENZA
English: 3.8 micrograms HA**
Spanish: 3,8 microgramos**
English: 3.8 µg HA
Spanish: 3,8 μg HA
English: Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
Spanish: suspensión : 1,5 ml emulsión : 4,5 ml
English: Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
English: 10 vials (suspension)
Spanish: 10 viales (suspensión)
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Spanish: El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos)
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Spanish: -1- Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
English: 10 vials (emulsion)
Spanish: 10 viales (emulsión)
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
English: Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Spanish: emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
English: l t o r
Spanish: o a
English: Suspension (H1N1): vial (glass);
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio)
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
English: This summary was last updated in 04-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del asma en adultos para los que se considera apropiado un producto de combinación.
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Spanish: Si los pacientes necesitan más de 8 inhalaciones al día, se aconseja que hablen con su médico para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.
English: The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de BiResp Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados "corticosteroides" y "agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta" inhalados o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y "agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada" inhalados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BiResp Spiromax el 28 de abril de 2014.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
Spanish: También puede utilizarse para el tratamiento de la EPOC.
English: BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Spanish: BiResp Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; cada inhalación aporta una dosis fija de medicamento.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Spanish: La budesónida pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroideas naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Symbicort Turbuhaler, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar BiResp Spiromax.
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Spanish: Inicialmente, la empresa también había solicitado la autorización para una presentación de BiResp Spiromax con dosis más bajas; sin embargo, no se demostró la bioequivalencia con el producto de referencia y la solicitud para dicha presentación fue retirada.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BiResp Spiromax se administra de una forma lo más segura posible.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción larga.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BiResp Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Spanish: Cuando se une a dichos receptores, hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
English: Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que BiResp Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BiResp Spiromax.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero BiResp Spiromax se administra con un inhalador diferente.
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Los dos principios activos de BiResp Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BiResp Spiromax?
English: The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó conceder a BiResp Spiromax la autorización de comercialización.
English: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Spanish: BiResp Spiromax budesónida/formoterol
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Spanish: Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la presentación utilizada y la intensidad de los síntomas.