FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Simuleringer fra en farmakokinetisk populationsanalysemodel viste, at en startdosis på 7 mg/m var nødvendig for at opnå Cmin inden for intervallet 5 til 15 nanogram/ml hos patienter under 3 år.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller visar att en startdos på 7 mg/m är nödvändig för att uppnå Cmin inom intervallet 5 till 15 ng/ml hos patienter yngre än 3 år.
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia tabletter, medmindre lægen siger det.
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Danish: Når der skiftes mellem lægemiddelformer, skal dosis justeres til nærmeste milligram styrke af den nye lægemiddelform, og everolimus dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter (se "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" ovenfor).
Swedish: Vid byte av beredningsform bör dosen justeras till närmaste milligramstyrka av den nya beredningsformen och dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare (se "Koncentrationsbestämning" ovan).
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara läkemedlet oåtkomligt för barn.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 24 och 48 månader var 91,6 % respektive 83,1 %.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogen-indeholdende hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterint udstyr [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket säker preventivmetod (t ex icke östrogeninnehållande preventivmedel givet oralt, via injektion eller implantat; progesteron-baserade preventivmedel, hysterektomi, tubarligering, fullständig avhållsamhet, barriärmetoder, spiral och/eller kvinnlig/manlig sterilisering) under behandling med everolimus och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Aktivt stof: everolimus.
Swedish: Den aktiva substansen är everolimus.
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
Swedish: AUC  63 % (intervall 0-80 %) Cmax  58 % (intervall 10-70 %)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Votubia
Danish: Studiet bestod af tre faser: en 8 ugers baseline-observationsperiode; en 18 ugers dobbeltblind placebokontrolleret hovedbehandlingsfase (bestående af titrering og vedligeholdelsesperiode), en udvidelsesfase på ≥48 uger hvor alle patienter fik Votubia, og en post-udvidelsesfase på ≤48 uger hvor alle patienter fik Votubia.
Swedish: Studien bestod av tre faser: en 8-veckors observationsfas, en 18-veckors dubbelblind, placebokontrollerad huvudfas (bestående av titrerings- och underhållsperiod) och en förlängningsfas på ≥48 veckor där alla patienter fick Votubia.
Danish: Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Swedish: Fettfattig kost reducerade AUC med 32 % och Cmax med 42 %.
Danish: I alt 118 patienter blev randomiseret, 79 til Votubia 10 mg dagligt og 39 til placebo.
Swedish: Totalt randomiserades 118 patienter varav 79 till Votubia 10 mg dagligen och 39 till placebo.
Danish: Oddsratio (versus placebo)
Swedish: Oddskvot (mot placebo)
Danish: Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen ned i det lille glas.
Swedish: Häll över vattnet från doseringsbägaren till glaset.
Danish: Inklusive pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Swedish: Inkluderar Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra rapamycinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Tag ikke Votubia hvis du er allergisk over for everolimus, beslægtede stoffer som fx sirolimus eller temsirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votubia (angivet i afsnit 6).
Swedish: Ta inte Votubia om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres et ekstra glas.
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare ett glas beredas.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått omfattade tid till angiomyolipomprogression och effekt på hudlesioner.
Danish: Votubia dipergible tabletter skal kun tages som en suspension og må ikke synkes hele, tygges eller knuses.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ska tas som en suspension och får inte sväljas hela, tuggas eller krossas.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige dosis.
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Danish: Ved den endelige analyse var responseraterne for hudlæsioner steget til 68,2 % (95 % CI: 58,5;76,9) med en patient, der rapporterede bekræftet fuldstændigt klinisk hudlæsionsrespons, og ingen patienter, der oplevede progressiv sygdom som deres bedste respons.
Swedish: I den finala analysen hade svarsfrekvensen på hudförändringar ökat till 68,2 % (95 % KI: 58,5; 76,9), varav en patient rapporterade en fullständig klinisk respons och ingen av patienterna rapporterade progressiv sjukdom som bästa svar.
Danish: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-responsrate per tidsgennemsnitlig-Cmin kategori ved den primære analyse
Swedish: Tabell 5 EXIST-2 - Svarsfrekvens på angiomyolipom utifrån grupp avseende Cmin vid primär analys
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Swedish: För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Votubia vara nödvändig.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere eller PgP-hæmmere ikke kan undgås.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när samtidig administration av måttliga CYP3A4eller PgP-hämmare inte kan undvikas.
Danish: Analysen af det første væsentlige sekundære endepunkt, ændring i anfaldsfrekvens, var ikke entydig; derfor kunne de ikke erklæres formelt statistisk signifikante, selvom der blev observeret positive resultater for de to øvrige sekundære endepunkter (tid til SEGA-progression og hudlæsions-responsrate).
Swedish: Analys av det första sekundära effektmåttet, förändring i anfallsfrekvens, var inte signifikant och trots att positiva resultat observerades för de två efterföljande sekundära effektmåtten (tid till SEGAprogression och respons på hudlesioner) är dessa därmed formellt inte statistiskt signifikanta.
Danish: For de samlede onkologiske bivirkninger var 37 % af patienterne, som blev behandlet med everolimus ≥65 år.
Swedish: Poolade säkerhetsdata inom onkologi visar att 37 % av patienterna som behandlades med everolimus var ≥65 år.
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Swedish: Patienter utan behandlingssvar - n (%)
Danish: Hvis du tager anden medicin samtidig med Votubia, skal din læge måske ændre dosis af Votubia eller den anden medicin.
Swedish: Om du tar andra läkemedel på samma gång som Votubia kan läkaren behöva ändra dosen av Votubia eller av de andra läkemedlen.
Danish: Medianalderen var 31 år (fra 18 til 61 år; 46,6 % var <30 år ved inklusion), 33,9 % var mænd, og 89,0 % var kaukasere.
Swedish: Medianålder var 31 år (intervall: 18 till 61 år, 46,6 % var <30 år vid inklusion) 33,9 % var män och 89,0 % var kaukasier.
Danish: Synk tabletten/tabletterne hele med et glas vand.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Danish: Derfor bør omsorgspersoner undgå kontakt med suspensionen.
Swedish: Därför rekommenderas vårdgivare att undvika direktkontakt med suspensionen.
Danish: Tabel 1 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Swedish: Tabell 1 Rekommendationer för dosjustering av Votubia
Danish: En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen "Instruktioner for anvendelse".
Swedish: En illustrerad användaranvisning tillhandahålls i slutet av bipacksedeln under "Bruksanvisning".
Danish: Hvis patienten har brug for samtidig administration af en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, reduceres dosis med ca. 50 %.
Swedish: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare, sänk den dagliga dosen med ca 50 %.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Danish: I en eksplorativ analyse af patienter med TSC og angiomyolipom, som også havde SEGA, var SEGAresponsraten (andelen af patienter med ≥50 % reduktion af mållæsionsvolumen fra baseline i fravær af progression) 10,3 % i everolimus-armen i den primære analyse (versus intet rapporteret respons hos de 13 patienter med SEGA-læsion ved baseline, der blev randomiseret til placebo) og steg til 48,0 % i den endelige analyse.
Swedish: I en explorativ analys av patienter med TSC med angiomyolipom som även hade SEGA, var svarsfrekvensen för SEGA (andelen patienter med ≥50 % minskning av SEGA-volym jämfört med studiestart och frånvaro av progression) 10,3 % i everolimusgruppen i den primära analysen (jämfört med inget svar hos de 13 patienter med SEGA vid studiestart som hade randomiserats till placebo) och ökade till 48,0 % i den finala analysen.
Danish: Votubia 3-7 nanogram/ml Votubia 9-15 nanogram/ml Placebo
Swedish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml placebo
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP), hvoraf nogle var med fatal udgang (se pkt 4.4).
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP), några med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Danish: Dosisjustering skal foretages, hvis en patients levertilstand (Child-Pugh) ændres under behandlingen.
Swedish: Om patientens leverfunktionstatus (Child-Pugh) förändras under behandlingen rekommenderas dosjustering.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med fremskredne massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus CL/F.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter med solida tumörer i framskridet stadium upptäcktes ingen signifikant påverkan från kreatininclearance (25-178 ml/minut) på CL/F hos everolimus.
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi, hyperglykæmia Psykiske forstyrrelser
Swedish: Hypertriglyceridemia, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperglykemi Psykiska störningar
Danish: Dosisjustering af Votubia
Swedish: Dosjustering av Votubia
Danish: Votubia er også en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
Swedish: Votubia är också ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen.
Danish: Baseret på prækliniske fund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive nedsat ved behandling med everolimus (se pkt.
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan manlig och kvinnlig fertilitet påverkas av behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosjustering av Votubia
Danish: Tag kun Votubia dispergible tabletter som en suspension.
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som suspension.
Danish: En post-hoc-undergruppe-analyse af EXIST-2 (studie CRAD001M2302), udført på tidspunktet for den primære analyse, viste, at angiomyolipom-responsraten er reduceret ved en tærskelværdi på under 5 nanogram/ml (Tabel 5).
Swedish: En subgruppsanalys i efterhand av EXIST-2 (studie CRAD001M2302), utförd vid tidpunkten för den primära analysen, visade att svarsfrekvensen på angiomyolipom minskade under tröskelvärdet om 5 ng/ml (tabell 5).
Danish: Det indeholder et aktivt stof, der hedder everolimus, som kan mindske størrelsen af nyresvulster, kaldet renale angiomyolipomer, og hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen everolimus och kan minska storleken på njurtumörer, som kallas renalt angiomyolipom, och en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA).
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med fremskredne solide tumorer var steady state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
Swedish: Efter administrering av everolimus hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var AUC0-τ vid steady state dosproportionell inom området 5-10 mg dagligen.
Danish: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-respons
Swedish: Tabell 4 EXIST-2 - Respons på angiomyolipom
Danish: Det færdige lægemiddel vil være en uklar væske (kaldet oral suspension).
Swedish: Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
Danish: Overaktivering af mTOR resulterer i neuronal dysplasi, atypisk axonogenese og dannelse af dendritceller, øgede excitatoriske synaptiske strømme, reduceret myelinering og forstyrrelse af den kortikale laminære struktur, hvilket forårsager abnormiteter i den neuronale udvikling og funktion.
Swedish: Överaktivering av mTOR leder till neurondysplasi, avvikande axonal genes och dendritformation, ökning av excitatoriska synapsströmmar, minskad myelinisering samt störning i den kortikala laminära strukturen, vilket leder till avvikande neuronal utveckling och funktion.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter klargøring.
Swedish: Suspensionen måste administreras omedelbart efter beredning.
Danish: Antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
Swedish: Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA eller refraktære anfald og nedsat leverfunktion.
Swedish: Votubia rekommenderas inte hos patienter <18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och nedsatt leverfunktion.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Votubia anbefales kun, hvis den ønskede fordel opvejer risikoen.
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C): Votubia rekommenderas endast om den förväntade nyttan överväger risken.
Danish: Vær sikker på, at al medicinen er taget
Swedish: Säkerställ att all medicin intas
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Votubia og regelmæssigt herefter samt passende medicinsk behandling anbefales også.
Swedish: Monitorering av kolesterol- och triglyceridnivåer i blodet före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum, liksom insättning av lämplig medicinsk behandling, rekommenderas också.
Danish: Andre symptomer kan omfatte træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven.
Swedish: Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida.
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling af pneumocystisk jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) overvejes.
Swedish: För patienter som behöver kortikosteroider för behandling av icke-infektiös pneumonit bör profylax mot Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) övervägas.
Danish: Der er dog ingen kliniske data, der understøtter denne dosisjustering.
Swedish: Emellertid finns inga kliniska data med denna dosanpassning.
Danish: Votubia må ikke anvendes til børn under 2 år med TSC og epileptiske anfald.
Swedish: Votubia ska inte användas hos barn under 2 år med TSC och krampanfall.
Danish: Votubia er indiceret som supplerende behandling hos patienter i alderen 2 år og ældre med refraktære partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks.
Swedish: Votubia är indicerat som tilläggsbehandling hos patienter från 2 års ålder, vars refraktära partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, är associerade med tuberös skleroskomplexet (TSC).
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres en ekstra sprøjte.
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare en spruta beredas.
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) for personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: I den andra studien på 34 patienter med olika grader av leverfunktionsnedsättning sågs en ökad exponering för everolimus (dvs AUC0-inf) på 1,6; 3,3 och 3,6 gånger hos patienter med lätt (ChildPugh A), måttlig (Child-Pugh B) respektive svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen, herunder måling af blodureanitrogen (BUN), urinprotein eller serumkreatinin, inden opstart af behandling med Votubia og med jævne mellemrum herefter.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
Danish: P-værdien for superioritet versus placebo var 0,003 (LT-arm) og <0,001 (HT-arm).
Swedish: P-värden mot placebo var 0,003(LT) respektive <0,001 (HT).
Danish: Hoste med slim, smerter i brystet, feber (tegn på betændelse i luftvejene, også kendt som viral bronkitis)
Swedish: slemmig hosta, bröstsmärta, feber (tecken på inflammation i luftvägarna - viral bronkit)
Danish: I løbet af den dobbeltblindede periode var reduktionen af SEGA-volumen tydelig inden for de første 12 ugers behandling med Votubia: 29,7 % (22/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion af volumen, og 73,0 % (54/74) havde ≥30 % reduktion af volumen.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden var minskningen av SEGA-volymen tydlig inom de första 12 behandlingsveckorna med Votubia: 29,7 % (22/74) av patienterna hade en ≥50 %-ig minskning och 73,0 % hade en ≥30 %-ig minskning av volymen.
Danish: Votubia tabletter og Votubia dispergible tabletter kan ikke anvendes tilsvarende.
Swedish: Votubia tabletter och Votubia dispergerbara tabletter får inte användas omväxlande.
Danish: Dal-everolimus-koncentrationen bør måles 2 til 4 uger senere, eftersom der bør tages højde for den naturlige nedbrydningstid for de inducerede enzymer (se pkt.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas 2-4 veckor senare för att ta hänsyn till den naturliga nedbrytningstiden av inducerade enzymer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Median-Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) var lavere for de yngre aldersgrupper, hvilket indikerer, at clearance af everolimus (normaliseret til kroppens overfladeareal) er højere hos yngre patienter.
Swedish: Cmin-värdet justerat för dosen som mg/m var lägre i de yngre åldersgrupperna, vilket tyder på att clearance av everolimus (justerat för kroppsytan) var högre hos yngre patienter.
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placebo-armen.
Swedish: Uppskattad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 100 % för Votubia och 85,7 % för placebo.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av SEGA-volymen under huvudfasen med 6 månaders behandling, fastställd vid en fristående central radiologisk granskning.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Danish: • CRAD001C2485: Dette var et prospektivt, åbent, enkelt-arm fase II-studie med everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Swedish: • CRAD001C2485: Detta är en prospektiv, öppen, enarmad fas II-studie av everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Danish: Et enkeltarms-studie med postmenopausale brystkræftpatienter, der blev behandlet med Afinitor (everolimus) plus exemestan, tyder på, at en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid, administreret som mundskyllevæske i de første 8 ugers behandling, kan nedsætte forekomsten og alvorligheden af stomatitis (se pkt.
Swedish: En enarmad studie hos postmenopausala bröstcancerpatienter som behandlades med Afinitor (everolimus) plus exemestan, tyder på att användning av en alkoholfri oral kortikosteroidlösning, administrerad som munskölj under de inledande 8 behandlingsveckorna kan minska förekomsten och svårighetsgraden av stomatit (se avsnitt 5.1).
Danish: Kom ca. 25 ml vand i 30 ml doseringskoppen.
Swedish: Häll upp cirka 25 ml vatten i doseringsbägare.
Danish: Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: grad 2 Om toxiciteten är acceptabel behövs ingen dosjustering.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension tilføjes 25 ml vand og med den samme ske omrøres for at opslæmme de resterende partikler.
Swedish: Efter administrering av suspensionen ska cirka 25 ml vatten tillsättas med omrörning med samma sked för att samla upp eventuellt kvarvarande partiklar.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, da det kan have livstruende konsekvenser.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse (4 år efter sidste patientrandomisering) var den mediane eksponeringsvarighed for everolimus 204,1 uger (interval 2 til 278).
Swedish: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (4 år efter att den sista patienten randomiserades) var mediantiden för exponering för everolimus 204,1 veckor (intervall:2-278).
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia dispergible tabletter, medmindre lægen siger det.
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia dispergerbara tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Danish: De hyppigste grad 3-4 bivirkninger (incidens ≥1 %) var pneumoni, stomatitis, amenoré, neutropeni, pyreksi, uregelmæssige menstruationer, hypofosfatæmi, diarré og cellulitis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 (incidens ≥1 %) var pneumoni, stomatit, amennoré, neutropeni, feber, oregelbunden menstruation, cellulit och hypofosfatemi.
Danish: Dosis kan øges, for at opnå en højere dal-koncentration inden for det målrettede interval, for at opnå optimal effekt under hensyntagen til tolerabiliteten.
Swedish: Dosen kan höjas för att uppnå en högre dalkoncentration inom målintervallet för att uppnå optimal effekt, med förbehåll för tolerabiliteten.
Danish: Votubia er en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
Swedish: Votubia är ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen.
Danish: Medianalderen for den samlede population var 10,1 år (2,2-56,3 år; 28,4 % <6 år; 30,9 % 6 til <12 år; 22,4 % 12 til <18 år og 18,3 % >18 år).
Swedish: Medianåldern för hela populationen var 10,1 år (intervall: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år; 30,9 % 6 till < 12 år; 22,4 % 12 till < 18 år och 18,3 % >18 år).
Danish: I kliniske forsøg og post-marketing spontane rapporter er angioødem blevet rapporteret både med og uden samtidig behandling med ACE-hæmmere (se pkt.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har angioödem rapporterats både med och utan samtidig användning av ACE-hämmare (se avsnitt 4.4).