FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Xeristar, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Swedish: Liksom med andra antidepressiva medel har enstaka fall av självmordstankar och självmordsbeteende iakttagits hos patienter som tagit Xeristar, särskilt under de första veckornas depressionsbehandling.
English: The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
Swedish: Dosen Xeristar ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Xeristar än för dem som tog placebo.
English: What benefit has Xeristar shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Xeristar visat vid studierna?
English: The most common side effects with Xeristar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, sömnighet och yrsel.
English: The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeristar, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
English: Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Swedish: Xeristar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
English: Why has Xeristar been approved?
Swedish: Varför har Xeristar godkänts?
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Xeristar, inklusive 288 patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare i upp till fem år.
English: In the two studies where the approved dose of Xeristar was compared with placebo, Xeristar was more effective.
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Xeristar jämfördes med placebo var Xeristar effektivare.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Swedish: Vid diabetesrelaterad neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
English: In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Swedish: För patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.
English: In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Swedish: Hos patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
English: Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
Swedish: Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Xeristar effektivare än placebo i fyra av studierna.
English: For neuropathic pain, Xeristar has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Xeristar jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
English: For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
Swedish: För egentlig depression är den rekommenderade dosen Xeristar 60 mg en gång om dagen.
English: For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Swedish: När det gällde att behandla generaliserat ångestsyndrom var Xeristar också effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
English: For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Swedish: När det gäller egentlig depression har Xeristar jämförts med placebo (overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
English: For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xeristar finns i bipacksedeln.
English: For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Xeristar jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
English: What is Xeristar?
Swedish: Vad är Xeristar?
English: What is the risk associated with Xeristar?
Swedish: Vilka är riskerna med Xeristar?
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
Swedish: När det gäller att behandla diabetesrelaterad neuropatisk smärta var Xeristar effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
English: For more information about treatment with Xeristar, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Xeristar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Xeristar used for?
Swedish: Vad används Xeristar för?
English: How is Xeristar used?
Swedish: Hur används Xeristar?
English: How has Xeristar been studied?
Swedish: Hur har Xeristars effekt undersökts?
English: The full EPAR for Xeristar can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: How does Xeristar work?
Swedish: Hur verkar Xeristar?
English: London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Swedish: London den 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
English: If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och har frågor ska du kontakta din läkare.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZOMETA
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
English: What is Zometa?
Swedish: Vad är Zometa?
English: International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): zoledronsyra
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Swedish: När CHMP hade gått igenom företagets svar på en lista med frågor fanns fortfarande vissa obesvarade frågor kvar.
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av ”benmineraltäthet” (mängden benmassa) i ryggraden från studiens början till ett år senare.
English: Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Swedish: Benmineraltätheten mättes med en speciell typ av röntgen som kallas DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
English: What was Zometa expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Zometa användas för?
English: The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde utformningen av de två huvudstudierna, eftersom de inte var direkta studier av skelettfrakturer.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zometa.
English: The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Swedish: Företaget jämförde också resultaten från dessa studier med resultat från studier med Aclasta, ett annat läkemedel som också innehåller zoledronsyra men som används för att förebygga frakturer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
English: The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde också på bristfällig information om huruvida den dos av Zometa som användes i studierna var den lämpligaste för dessa patienter.
English: Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet zoledronsyra.
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Zometa, zoledronsyra, är en bifosfonat.
English: This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Swedish: Detta inkluderar frakturer (benbrott), ryggradskompression (sammantryckning av ryggraden), sjukdomar i benvävnad som kräver strålningsbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
English: Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
Swedish: Aromatashämmarna inkluderar anastrozol, letrozol och exemastan och kan ha förlust av benmassa och frakturer som biverkning.
English: Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
Swedish: I båda studierna undersöktes effekten av att påbörja behandling med Zometa samtidigt med letrozolbehandlingen, jämfört med effekten av att vänta tills en signifikant förlust av benvävnad eller tecken på en fraktur förelåg innan Zometabehandlingen påbörjades.
English: How is Zometa expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Zometa ska verka?
English: There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Zometa för dess godkända indikationer, för vilka nytta/riskförhållandet är oförändrat.
English: What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Swedish: Vad händer med Zometa för förebyggande av skelettrelaterade händelser och hyperkalcemi?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Zometa inte hade visats i tillräcklig grad och att den eventuella nyttan inte uppvägde de identifierade riskerna.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt som pulver och vätska som bereds till en infusionvätska (dropp i en ven) och som ett koncentrat till infusionsvätska.
English: On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
Swedish: Den 15 november 2007 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zometa: förebyggande av frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med aromatashämmare.
English: Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Swedish: Även om Zometa föreföll minska förlusten av benmassa när behandlingen påbörjades samtidigt med letrozolbehandling var CHMP inte övertygade om relevansen av detta resultat eftersom adekvata uppgifter om frakturer saknades.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Zometa inte hade kunnat godkännas för förebyggande behandling mot frakturer och förlust av benmassa hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla tumörinducerad hyperkalcemi.
English: This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Swedish: Detta avhjälptes inte av att uppgifter om frakturer lämnades in från studier av behandling av osteoporos med Aclasta.
English: The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
Swedish: Zometas effekt som förebyggande behandling mot förlust av benmassa undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 1 667 postmenopausala kvinnor som behandlades med letrozol (en aromatashämmare) för bröstcancer i tidigt stadium.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Swedish: Ämnet hämmar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
English: This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
Swedish: Syftet med jämförelsen var att få information om zoledronsyras effekt på skelettfrakturer hos kvinnor som behandlas med aromatashämmare.
English: Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
Swedish: Zometa är redan godkänt för användning för förebyggande behandling mot skelettrelaterade händelser hos patienter med cancer i avancerat stadium som påverkar benvävnaden.
English: In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
Swedish: Med den nya indikationen skulle Zometa användas för att förebygga frakturer och förlust av benmassa hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlas med läkemedel mot cancer som kallas aromatashämmare.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Swedish: Hämningen minskar förlusten av benmassa, vilket minskar risken för brott på skelettbenen.
English: The recommended dose should not be exceeded.
Swedish: Den rekommenderade dosen ska inte överskridas.
English: Do not use if your dog
Swedish: Ska inte användas om din hund
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 13 mars 2001
English: Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Swedish: Ges till hundar inom 1-2 timmar efter utfodring.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Swedish: BATCHNUMMER Batch: {nummer}
English: • is hypersensitive to the product
Swedish: • är överkänslig mot produkten
English: Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Swedish: Uxbridge UB9 6LS Storbritannien
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
English: The duration of treatment is dependent on clinical response.
Swedish: Behandlingstidens längd är beroende av den kliniska responsen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B. V.
English: Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Swedish: Användning till hundar yngre än 6 månader som väger under 5 kg eller till äldre hundar kan innebära en ökad risk.
English: Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Swedish: Alopeci och erytem kan också förekomma sporadiskt.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Place the tablet in the dog's mouth.
Swedish: Placera tabletten i hundens mun.
English: Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Swedish: Kräkningar och diarré kan förekomma på grund av behandlingen.
English: 200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 200 mg / frystorkad tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Swedish: I sällsynta fall, särskilt hos äldre eller känsliga hundar, kan dessa biverkningar vara allvarliga och fatala.
English: After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be reevaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Swedish: Efter en behandlingstid på 7-10 dagar, ska hundens allmäntillstånd åter utvärderas för att avgöra behovet av fortsatt behandling.
English: 1 box containing 1 or 3 blisters.
Swedish: 1 förpackning innehållande 1 eller 3 blister
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Swedish: Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär.
English: Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Swedish: Tepoxalin och dess metaboliter utsöndras i faeces (99%).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu.
English: Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Swedish: Tepoxalin absorberas snabbt (Tmax är cirka 2 timmar) efter peroral administrering till hund.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktivt innehållsämne
English: Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Swedish: Håll hundens mun stängd under några sekunder så att hela tabletten blir våt.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Swedish: Andra icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, diuretika, antikoagulantia och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindning vilket leder till potentiella toxiska effekter.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID) ATC kod: QM01AE92
English: Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av syrametaboliten är högre än av modersubstansen hos hund.
English: • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Swedish: • är dehydrerad, hypovolemisk eller hypotensiv, då detta medför en ökad risk för njurtoxicitet.
English: Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Swedish: Hundar som långtidsbehandlas ska stå under regelbunden uppsikt av veterinär.
English: • has cardiac or hepatic disease
Swedish: • lider av hjärt- eller leversjukdom
English: At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
Swedish: Efter dosering av terapeutisk dos, 10 mg/kg kroppsvikt, var Cmax för tepoxalin 1,08 ± 0.37 μg/ml hos hundar utfodrade med foder med låg fetthalt och 1,19 ± 0,29 μg/ml hos hundar utfodrade med foder med hög fetthalt.
English: Monitor the hematocrit frequently.
Swedish: Hematokriten skall övervakas regelbundet.
English: The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Swedish: Kroppsvikten skall tillförlitligt bestämmas noga innan behandling påbörjas.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Swedish: Om biverkningar uppstår skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning.
English: Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Swedish: Tepoxalin är icke vattenlösligt och blir mycket klibbig vid väta.
English: The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Swedish: Frystorkade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:
English: Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Swedish: Tepoxalin och dess syrametabolit har en hög proteinbindningsgrad, mer än 98%.
English: If vomiting continues, administer anti-emetics.
Swedish: Om kräkningarna fortsätter skall anti-emetika ges.
English: 10 mg/kg once daily.
Swedish: 10 mg/kg en gång dagligen.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tepoxalin
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n)
English: Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Swedish: Tepoxalin metaboliseras i hög utsträckning till sin syra-metabolit.
English: Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Swedish: Särskild uppmärksamhet skall iakttagas då hundar med påtagligt nedsatt njurfunktion behandlas.