FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Benlystou podávanou subkutánne v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so SLE (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Slovak: • ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
English: Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Slovak: Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému.
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Slovak: % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.
English: If you use more Benlysta than you should
Slovak: Ak použijete viac Benlysty, ako máte
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Slovak: • hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
English: The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Benlysty u starších osôb nebola stanovená.
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách pacientov a neodporúča sa pri:
English: * All patients received standard therapy
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Slovak: Rozdiely medzi liečebnými skupinami boli zjavné do 16. týždňa a pretrvávali až do 52. týždňa
English: Depression and suicide
Slovak: Depresia a samovražda
English: • severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách formálne nehodnotili (pozri časť 5.3).
English: After use - needle is covered by needle guard
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
English: Other medicines and Benlysta
Slovak: Iné lieky a Benlysta
English: Response, n (%)
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
English: An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
English: Do not sell separately.
Slovak: Samostatne nepredajné.
English: • cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
English: A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
English: Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Slovak: Belimumab je proteín, ktorého predpokladanou metabolickou cestou je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami.
English: The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
Slovak: Ihla sa automaticky vytiahne do chrániča ihly.
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Slovak: • vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
English: Tell your doctor or nurse.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách dospelých a pediatrických pacientov a neodporúča sa pri:
English: … purple indicator stops moving
Slovak: … sa fialový indikátor neprestane posúvať
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Slovak: 313 µg/ml (rozmedzie: 173 - 573 µg/ml) na základe simulácie profilu závislosti koncentrácie od času s použitím typických hodnôt parametrov populačného farmakokinetického modelu.
English: There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Benlysty u gravidných žien.
English: • Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
English: BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta pred podaním injekcie.
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Slovak: Belimumab sa však zistil v mlieku samíc opíc, ktorým bol podávaný v dávke 150 mg/kg každé 2 týždne.
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
English: The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.
English: This will insert the needle and start the injection.
Slovak: To spôsobí, že sa do kože zavedie ihla a začne sa podávanie injekcie.
English: However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Slovak: Vzhľadom na malý počet jedincov vo veku ≥ 65 rokov však nie je možné vplyv veku jednoznačne vylúčiť.
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Slovak: Po tom, ako je ihla úplne zavedená, uvoľnite kožnú riasu.
English: No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
English: Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním Benlysty podá lieky, ktoré pomáhajú znižovať výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
English: All patients received standard therapy.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
English: Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Slovak: Potom pridajte potrebný objem rekonštituovaného roztoku Benlysty do infúzneho vaku alebo infúznej fľaše.
English: Remove the ring cap.
Slovak: Odstráňte uzáver s krúžkom.
English: Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
English: IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Slovak: V predĺženej fáze s otvorenou liečbou sa zaznamenala jedna fatálna infekcia u pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta.
English: They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Slovak: Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu ohrozovať život.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Slovak: Na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
English: • memory loss
Slovak: • výpadok pamäti
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Slovak: Potom majú pacienti dodržiavať novú týždennú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako jeden týždeň.
English: • Do not remove the needle cap during this step.
Slovak: • Neodstraňujte vrchnák ihly počas tohto kroku.
English: Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
English: You may hear a first “click” at the start of the injection.
Slovak: Na začiatku podávania injekcie môžete začuť prvé „kliknutie“.
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s prípadmi predávkovania sa zhodovali s nežiaducimi reakciami očakávanými pri belimumabe.
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Slovak: Toto zistenie sa zhodovalo so zisteniami klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
English: Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
Slovak: Uskutočnili sa reprodukčné štúdie na gravidných opiciach rodu Cynomolgus, ktorým bol podávaný belimumab 150 mg/kg intravenóznou infúziou (približne 9-násobok predpokladanej maximálnej klinickej expozície dosiahnutej u ľudí) každé 2 týždne počas až 21 týždňov a liečba belimumabom sa nespájala s priamymi či nepriamymi škodlivými účinkami z hľadiska toxicity pre matku, vývojovej toxicity alebo teratogenity.
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Slovak: U pacientov bolo hlásené objavenie sa príznakov akútnej precitlivenosti po niekoľkých hodinách od podania infúzie.
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Slovak: Žiadne z týchto gastrointestinálnych nežiaducich udalostí u obéznych pacientov neboli závažné.
English: There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním Benlystou.
English: • injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
English: If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Slovak: Injekčnú striekačku držte v rovnakej polohe a začnite pomaly posúvať palec smerom dozadu, čo umožní vysúvanie piesta (Obrázok 9).
English: The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
English: Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Slovak: Belimumab sa na B-bunky neviaže priamo, ale naviazaním sa na BLyS belimumab inhibuje prežitie B-buniek, vrátane autoreaktívnych B-buniek, a znižuje diferenciáciu B-buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulín.
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Slovak: Pokles počtu naivných a prechodných B-buniek, ako aj podskupiny B-buniek prítomnej pri SLE sa pozoroval už v 8. týždni.
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
English: Intravenous use.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými očkovacími látkami na osoby, ktorým je podávaná Benlysta.
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
English: Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity may be at increased risk.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
English: Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Slovak: Benlysta sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection.
Slovak: Lekári musia byť obozretní, keď uvažujú o použití Benlysty u pacientov s ťažkými alebo chronickými infekciami alebo s rekurentnou infekciou v anamnéze.
English: It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Slovak: Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
English: A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Slovak: Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
English: In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
Slovak: V prípade závažnej reakcie sa musí podávanie Benlysty prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba (pozri časť 4.2).
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Slovak: Uistite sa, že zlatý kryt ihly sa dotýka kože celou svojou plochou.
English: The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Slovak: Štúdia vyhodnotí počas minimálne 1 roku celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Slovak: V prípade neúmyselného predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní a majú dostať vhodnú,
English: The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej intravenózne boli sledované u pacientov černošského pôvodu.
English: Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne infekcia počas podstupovania liečby Benlystou, majú byť pozorne sledovaní a má sa starostlivo zvážiť prerušenie imunosupresívnej liečby vrátane belimumabu až do vymiznutia infekcie.
English: The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
Slovak: Prúd vody na injekciu sa má nasmerovať na stenu injekčnej liekovky, aby sa minimalizovalo spenenie.
English: In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Slovak: V štúdii so subkutánnou liekovou formou, v ktorej sa testovali vzorky séra od viac ako 550 pacientov so SLE, sa nezistili žiadne protilátky proti belimumabu počas liečby subkutánne podávaným belimumabom v dávke 200 mg ani po nej.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Slovak: Injekčná striekačka alebo injekčné pero sa musia chrániť pred svetlom a ak sa nepoužijú v priebehu 12-hodinovej doby, musia sa zlikvidovať.
English: Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
Slovak: Belimumab sa distribuuje do tkanív s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) rovným približne 5 litrom.
English: Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Slovak: Dávkovanie nie je založené na telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2).
English: Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby Benlystou posúdiť riziko depresie a samovraždy, pričom majú vziať do úvahy zdravotnú anamnézu a aktuálny psychický stav pacienta, a majú pokračovať v sledovaní pacientov počas liečby.
English: Effects on male and female fertility in monkeys were assessed in the 6-month repeat dose toxicology studies of belimumab at doses up to and including 50 mg/kg.
Slovak: Vplyv na samčiu a samičiu fertilitu u opíc bol hodnotený v 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní belimumabu v dávke do a vrátane 50 mg/kg.
English: Caution should be exercised when considering Benlysta therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o liečbe Benlystou u pacientov s malignitou v anamnéze, alebo keď sa uvažuje o pokračovaní v liečbe u pacientov, u ktorých vznikne malignita.
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Slovak: Rekonštituovaný roztok chráňte pred slnečným svetlom.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
English: Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s aspoň 50 % zlepšením v ktorýchkoľvek 2 z 5 zložiek* a so zhoršením o viac ako 30 % najviac v jednej zo zvyšných zložiek
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Slovak: Po subkutánnom podaní mal belimumab koncový polčas 18,3 dňa.
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Slovak: Reakcie na infúziu sa častejšie vyskytli počas podávania prvých dvoch infúzií a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znížil (pozri časť 4.8).
English: • wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie
English: • trouble in thinking
Slovak: • sťažené myslenie
English: Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg.
Slovak: Dve dávky do 20 mg/kg podané s 21-dňovým odstupom intravenóznou infúziou boli použité u ľudí bez toho, že by došlo k zvýšeniu výskytu či závažnosti nežiaducich reakcií v porovnaní s podaním dávok 1, 4, alebo 10 mg/kg.
English: The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Slovak: Skutočný výskyt neutralizujúcich protilátok a nešpecifických protilátok proti liečivu v sledovanej populácii pacientov preto nie je známy.