FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spinraza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Spinraza
Romanian: Alte informații despre Spinraza
English: For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Spinraza, citiți prospectul.
English: After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Romanian: După 15 luni de tratament, 57% din copiii cărora li s-a administrat Spinraza au înregistrat îmbunătățirea mobilității, față de 26% din copiii care au primit placebo.
English: Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Romanian: Un alt studiu a evaluat eficacitatea Spinraza la copiii cu AMS mai puțin gravă și diagnosticată la o vârstă mai avansată (vârsta medie 3 ani).
English: For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spinraza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 121 de sugari (cu vârsta medie de 7 luni) cu AMS, a arătat că Spinraza este eficace pentru îmbunătățirea mobilității, în comparație cu placebo (injecție simulată).
English: After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Romanian: După un an de tratament, 51 % dintre sugarii cărora li s-a administrat Spinraza (37 din 73) au înregistrat progrese în controlul capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare și mers, în schimb niciunul dintre sugarii care au primit placebo nu a înregistrat progrese asemănătoare.
English: What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spinraza pe parcursul studiilor?
English: These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Romanian: Se consideră că aceste reacții adverse sunt cauzate de injecțiile în coloana vertebrală utilizate pentru administrarea medicamentului.
English: Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Romanian: Reacțiile adverse sunt considerate gestionabile terapeutic, majoritatea acestora fiind asociate cu modul de administrare al medicamentului.
English: For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spinraza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Romanian: Spinraza este un medicament utilizat pentru tratarea atrofiei musculare spinale 5q (AMS), o boală genetică ce cauzează slăbirea și atrofierea mușchilor, inclusiv a mușchilor pulmonari.
English: Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Romanian: Spinraza este o oligonucleotidă antisens sintetică (un tip de material genetic) care permite genei SMN2 să producă proteina cu lungime completă, capabilă să acționeze normal.
English: Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Romanian: Pacienții cu AMS au deficit de gena SMN1, dar posedă gena SMN2, care produce în cea mare parte o proteină SMN scurtă, care nu acționează la fel de bine ca o proteină cu lungime completă.
English: Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Romanian: La pacienții cu AMS lipsește o proteină numită proteina pentru „supraviețuirea neuronului motor” (survival motor neuron, SMN), care este esențială pentru supraviețuirea și funcționarea normală a neuronilor motori (celule nervoase din măduva spinării, care controlează mișcările mușchilor).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Spinraza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice.
English: How does Spinraza work?
Romanian: Cum acționează Spinraza?
English: The patient may need to be sedated (given a medicine to calm them) before they are given Spinraza.
Romanian: Poate fi necesară sedarea pacientului (administrarea unui medicament pentru calmare) înainte de a se administra Spinraza.
English: How is Spinraza used?
Romanian: Cum se utilizează Spinraza?
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
English: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Forma farmaceutică
English: Content (concentration)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţie)
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menținerea acestui efect.
English: This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Romanian: Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.
English: What Actos is and what it is used for
Romanian: Ce este Actos și pentru ce se utilizează
English: This is to check that your liver is working normally.
Romanian: Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
English: FOR CALENDARISED PACKS:
Romanian: PENTRU AMBALAJELE CU CALENDAR:
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relație cauzală.
English: Your doctor will check whether Actos is working 3 to 6 months after you start taking it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Actos acționează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuție estimat la om este 0,25 l/kg.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Romanian: O parte a tratamentului diabetului este controlul dietei.
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că sunteți sau intenționați să rămâneți gravidă.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienții cu:
English: If you have the impression that the effect of Actos is too weak, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Actos este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Take Actos daily as prescribed.
Romanian: Luați Actos în fiecare zi, așa cum vi s-a prescris.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”.
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Romanian: Totuși, dacă ați uitat să luați o doză, continuați cu doza următoare așa cum o luați în mod normal.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de șapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
English: Date of first authorisation: 13/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31/08/2010
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos.
Romanian: În general, puteți continua să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Actos.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Romanian: Concentrația la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
English: - if you have a problem with your liver or heart.
Romanian: - dacă aveți o problemă cu ficatul sau inima.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Romanian: În unele cazuri creșterea în greutate poate fi un simptom al insuficienței cardiace; în consecință, greutatea trebuie atent monitorizată.
English: If you take more Actos than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Actos decât trebuie
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Romanian: Pe baza acestui fapt, contribuția la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să respecte strict o dietă cu control al caloriilor.
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de vezică urinară.
English: Actos should be used every day to work properly.
Romanian: Pentru a acționa corespunzător, Actos trebuie luat în fiecare zi.
English: The safety and efficacy of Actos in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Romanian: Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea Actos la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Romanian: Edemele au fost în general ușoare până la moderate și de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Romanian: Trebuie să vă controlați greutatea la intervale regulate; informați medicul dumneavoastră dacă creșteți în greutate.
English: Actos contains pioglitazone.
Romanian: Actos conține pioglitazonă.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Romanian: Dacă valorile ALAT rămân > 3 x limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Romanian: Dacă această situație este valavilă în cazul dumneavoastră, utilizați metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariției unei sarcini nedorite.
English: Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Romanian: Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Romanian: - dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut cel puțin două dintre criteriile de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu.
English: What Actos is and what it is used for What you need to know before you take Actos How to take Actos
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Actos și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Actos Cum să luați Actos
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Romanian: Acest studiu a arătat o creștere a rapoartelor referitoare la insuficiența cardiacă; totuși, aceasta nu a dus la o creștere a mortalității în acest studiu.
English: Actos has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Actos nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți au raportat edeme periferice concomitente.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie să cunoască acest risc iar dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Actos.
Romanian: Dacă țineți regim alimentar special pentru diabet, trebuie să continuați regimul când luați Actos.
English: Actos helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Romanian: Actos vă ajută la menținerea sub control a valorilor concentrației zahărului din sânge atunci când suferiți de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveți vârsta peste 65 de ani, adresați-vă medicului imediat.
English: If you stop using Actos, your blood sugar may go up.
Romanian: Dacă încetați să luați Actos, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește.
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Romanian: Concentrația plasmatică totală a pioglitazonei este nemodificată, dar cu un volum de distribuție mai mare.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Romanian: Pioglitazona și toți metaboliții ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (> 99%).
English: Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice și suportive generale.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Actos is taken with other antidiabetic medicines are:
Romanian: Reacțiile adverse prezentate de unii pacienți când au utilizat Actos împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Romanian: - dacă aveți un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Romanian: Aproximativ o treime din pacienți urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin și/sau o sulfoniluree.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Romanian: Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Romanian: După administrarea orală pioglitazona este absorbită rapid iar concentrațiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Romanian: Administrarea repetată nu duce la acumularea compusului sau a metaboliților săi.
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Romanian: Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale și poate crescută prin consumul de zahăr.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă luați accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunțați imediat medicul sau farmacistul.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Romanian: Suplimentar, s-a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Romanian: Atunci când se iau în considerare activitatea, concentrațiile și legarea de proteine, pioglitazona și metabolitul M-III contribuie egal la eficacitate.
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Romanian: Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă și edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției edemelui macular dacă pacienții raportează afectări ale acuității vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Romanian: Acest medicament nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveți grijă în cazul în care prezentați tulburări de vedere.
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
English: No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Romanian: Nu sunt disponibile informații referitoare la pacienți dializați, în consecință pioglitazona nu trebuie utilizată la acești pacienți.
English: What you need to know before you take Actos Do not take Actos
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Actos
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Romanian: În cazul în care prezentați o reacție alergică gravă, incluzând urticarie și umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți în respirație sau la înghițire, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienții au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată, de 45 mg/zi.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Romanian: Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătățește funcția celulelor beta, pe lângă creșterea sensibilității la insulină.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Romanian: Totuși, incidența edemelor, a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore iar pentru totalul metaboliților activi este 16 până la 23 ore.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Romanian: După administrarea orală la om a pioglitazonei marcate radioactiv, marcajul s-a regăsit în principal în fecale (55%) și, în cantitate mai mică, în urină (45%).
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru este similară la pacienții de 65 ani sau mai mult și la subiecții tineri.
English: What Actos looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Actos și conținutul ambalajului
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Romanian: S-a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de șobolan.