FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir mag niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband gebracht worden met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3).
Romanian: Darunavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir nu trebuie să fie asociat cu medicamente al căror clearance depinde în foarte mare măsură de CYP3A şi pentru care expunerea sistemică crescută este asociată cu evenimente grave şi/sau cu potenţial de a pune viaţa în pericol (indice terapeutic îngust).
Dutch: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodon paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Romanian: Amitriptilină Desipramină Imipramină Nortriptilină Trazodonă paroxetină ASC ↓ 39% paroxetină Cmin ↓ 37% paroxetină Cmax ↓ 36% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralină ASC ↓ 49% sertralină Cmin ↓ 49% sertralină Cmax ↓ 44% #darunavir ASC ↔ #darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Dutch: Fles 480 filmomhulde tabletten
Romanian: Cutie de carton cu flacon 480 comprimate filmate
Dutch: Dat zijn onder andere ernstige huiduitslag of huiduitslag gepaard met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijn, blaren, laesies in de mond, conjunctivitis, hepatitis en/of eosinofilie.
Romanian: Acestea pot include, dar nu se limitează la erupţie cutanată tranzitorie severă sau erupţie cutanată tranzitorie însoţită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavităţii bucale, conjunctivită, hepatită şi/sau eozinofilie.
Dutch: - Darunavir Mylan tabletten van 75 milligram en 150 milligram zijn ontwikkeld voor gebruik bij kinderen, maar kunnen in bepaalde gevallen ook gebruikt worden bij volwassenen.
Romanian: - Darunavir Mylan 75 miligrame şi 150 miligrame comprimate au fost dezvoltate pentru utilizare la copii, dar pot fi, de asemenea, folosite la adulţi în unele cazuri.
Dutch: Daarom dient therapie met darunavir/cobicistat niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met darunavir/cobicistat overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu darunavir/cobicistat nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Darunavir/cobicistat, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.6).
Dutch: De arts zal u zeggen hoeveel tabletten Darunavir Mylan en hoeveel ritonavir (capsules, tabletten of drank) het kind moet nemen.
Romanian: Medicul vă va informa câte comprimate de Darunavir Mylan şi cât ritonavir (capsule, comprimate sau soluţie) trebuie să ia copilul.
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak gestegen alanine-aminotransferase soms hepatitis, cytolytische hepatitis, hepatische steatose, hepatomegalie, gestegen transaminase, gestegen aspartaataminotransferase, gestegen serumbilirubine, gestegen serum-alkalische fosfatase, gestegen gamma-glutamyltransferase
Romanian: Mai puţin frecvente hepatită, hepatită citolitică, steatoză hepatică, hepatomegalie, creştere a transaminazelor, creştere a aspartat aminotransferazei, creştere a bilirubinei plasmatice, creştere a fosfatazei alcaline plasmatice, creştere a gama glutamil transferazei
Dutch: Efavirenz in combinatie met darunavir eenmaal daags kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
Romanian: Efavirenz în asociere cu darunavir poate determina Cmin suboptime de darunavir.
Dutch: CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1), kan een schema van 800 mg eenmaal daags met cobicistat 150 mg eenmaal daags of met ritonavir 100 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel, worden gebruikt.
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.1) poate fi utilizată o doză de 800 mg o dată pe zi asociată cu cobicistat 150 mg o dată pe zi sau cu ritonavir 100 mg o dată pe zi administrate cu alimente.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Romanian: 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Dutch: Darunavir kan niet goed werken zonder ritonavir.
Romanian: Darunavir nu poate acţiona adecvat fără ritonavir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus of irinotecan en geboost darunavir wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de everolimus şi de irinotecan cu darunavir potenţat.
Dutch: 300 mg eenmaal daags atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Romanian: 300 mg o dată pe zi atazanavir ASC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir ASC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Dutch: #darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% #darunavir Cmax ↓ 17%
Romanian: #darunavir ASC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% #darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir ASC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Dutch: Naar verwachting worden de plasmaconcentraties van darunavir of zijn farmacokinetische versterkers door sint-janskruid verlaagd (inductie van CYP450).
Romanian: Este de aşteptat ca sunătoarea să scadă concentraţiile plasmatice de darunavir sau ale potenţatorilor săi farmacocinetici . (inducţia CYP450)
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en met ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, Fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
Romanian: Studiul GS US 216 0130 este un studiu deschis, de fază III, cu un singur braţ de tratament, care a evaluat farmacocinetica, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea darunavir administrat în asociere cu cobicistat la 313 pacienţi adulţi cu infecţie HIV 1 (295 netrataţi anterior şi 18 trataţi anterior).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen geboost darunavir gelijktijdig toe te dienen met simeprevir.
Romanian: Nu este recomandată administrarea darunavir potenţat concomitent cu simeprevir.
Dutch: Het is belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt.
Romanian: Este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij de combinatie van warfarine met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir.
Romanian: Raportul internaţional normalizat (INR) trebuie monitorizat atunci când warfarina este asociată cu darunavir, administrate concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn onder andere: - alfuzosine - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine - astemizol, terfenadine - colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - ergotalkaloïden (bv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine)
Romanian: Aceste substanţe active includ, de exemplu: - alfuzosin - amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină - astemizol, terfenadină - colchicina când este utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică (vezi pct. 4.5) - derivaţi de ergot (de exemplu: dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină şi metilergonovină) - elbasvir/grazoprevir - cisapridă - dapoxetină - domperidonă - naloxegol - lurasidonă, pimozidă, quetiapină,sertindol (vezi pct.
Dutch: Pravastatine 40 mg enkelvoudige dosis pravastatine AUC ↑ 81%¶ pravastatine Cmin ND pravastatine Cmax ↑ 63%
Romanian: Pravastatină 40 mg doză unică pravastatină ASC ↑ 81%¶
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Romanian: Darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van colchicine en darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan de blootstelling aan colchicine verhogen.
Romanian: Utilizarea concomitentă de colchicină şi darunavir administrate concomitent cu o doză mică de ritonavir poate creşte expunerea la colchicină.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van darunavir, samen toegediend met cobicistat en bosentan wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea de darunavir concomitent cu cobicistat şi bosentan.
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 30 en 120 tabletten.
Romanian: Flacoane din PEID cu capac filetat din PP conţinând 30 și 120 comprimate.
Dutch: Darunavir Mylan 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 240 tabletten en plastic flessen met 60 en 240 tabletten.
Romanian: Comprimatele filmate de Darunavir Mylan 150 mg sunt disponibile în pachete de blistere de câte 240 de comprimate şi în flacoane din plastic conţinând câte 60 şi 240 de comprimate.
Dutch: Gelijktijdige toediening met darunavir, samen toegediend met cobicistat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu darunavir/cobicistat (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het interactieprofiel van darunavir kan verschillen, afhankelijk van of ritonavir of cobicistat als farmacokinetische versterker wordt gebruikt.
Romanian: Darunavir are un profil diferit de interacţiuni medicamentoase în funcţie de utilizarea ritonavir sau cobicistat ca potenţator farmacocinetic.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geboost darunavir met dapoxetine is gecontra-indiceerd.
Romanian: Administrarea concomitentă a darunavir potențat cu dapoxetină este contraindicată.
Dutch: De dosis is ofwel: - 800 milligram darunavir (2 darunavir tabletten van 400 milligram of 1 darunavir tablet van
Romanian: Doza este de: - 800 miligrame darunavir (2 comprimate care conţin 400 de miligrame de darunavir sau
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak soms myalgie osteonecrose*
Romanian: Mai puţin frecvente mialgii osteonecroză*
Dutch: Geboost darunavir en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Romanian: Darunavir potenţat şi dolutegravir se pot utiliza fără ajustări ale dozei.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een van deze cytostatica wordt gecombineerd met darunavir, samen met een lage dosis ritonavir.
Romanian: Se recomandă prudenţă la asocierea unuia dintre aceşti agenţi neoplazici şi darunavir cu o doză mică de ritonavir.
Dutch: Door een toename van de plasmaconcentraties van ongebonden darunavir dient darunavir bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Romanian: darunavir trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau medie, din cauza creşterii concentraţiilor plasmatice de darunavir liber (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ritonavir en fluticason toegediend via inhalatie of intranasaal.
Romanian: La pacienţii în tratament cu ritonavir şi fluticazonă administrată intranazal sau pe cale inhalatorie au fost raportate efecte corticosteroidiene sistemice, incluzând sindromul Cushing şi inhibarea corticosuprarenaliană;
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als darunavir met een lage dosis ritonavir wordt toegediend in combinatie met deze analgetica.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică atunci când darunavir în asociere cu o doză de mică de ritonavir este administrat concomitent cu aceste analgezice.
Dutch: Raadpleeg voor informatie over cobicistat de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la cobicistat, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului cobicistat.
Dutch: eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring van de nagels - spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose) - tragere werking van de schildklier.
Romanian: transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor - dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză - încetinirea funcţiei glandei tiroide.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor darunavir is 600 mg tweemaal daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg de două ori pe zi administrată în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi administrare cu alimente.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms myalgie, osteonecrose, spierspasmen, spierzwakte, artralgie, pijn in extremiteit, osteoporose, gestegen serumcreatinefosfokinase zelden musculoskeletale stijfheid, artritis, gewrichtsstijfheid
Romanian: Rare mialgii, osteonecroză, spasme musculare, slăbiciune musculară, artralgii, dureri în extremităţi, osteoporoză, creştere a creatinfosfokinazei plasmatice rigiditate musculoscheletică, artrită, rigiditatea articulaţiilor Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Dutch: Aantal personen met virologisch falen en gepaarde baseline/endpoint genotypes, die bij eindpunt mutaties b ontwikkelden, n/N Primaire (belangrijke) PI-mutaties PI-RAM's
Romanian: Număr de subiecţi cu eşec virusologic a şi date privind genotipul care dezvoltă mutaţii b la momentul evaluării obiectivului, n/N Mutaţii primare (majore) la IP
Dutch: Therapie met darunavir/cobicistat dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met darunavir/cobicistat moeten overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Tratamentul cu darunavir/cobicistat nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Darunavir/cobicistat, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Darunavir is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.
Romanian: Copii Darunavir nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 15 kg.
Dutch: CD4+-cellen/l hebben, kan een doseringsschema met eenmaaldaagse inname van darunavir, ingenomen samen met ritonavir en met voedsel, worden gebruikt.
Romanian: 6/l se poate utiliza o schemă de tratament cu administrare o dată pe zi ce include darunavir administrat în asociere cu ritonavir şi alimente.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties) - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Romanian: - Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale) - Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă) - Claritromicină (antibiotic) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice).
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties) - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - itraconazol, isavuconazol, fluconazol,posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Romanian: - Alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale) - Digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă) - Claritromicină (antibiotic) - Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol,clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice).
Dutch: Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering van 0
Romanian: Neterminarea studiului este considerată eşec: pacienţii care au întrerupt prematur sunt consideraţi ca având o modificare egală cu 0
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, mag niet worden gebruikt in combinatie met deze geneesmiddelen.
Romanian: Darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, nu trebuie utilizate în asociere cu aceste medicamente.
Dutch: (remming van CYP3A,CYP2D6 en/of P-gp)
Romanian: (inhibarea CYP3A, CYP2D6 şi/sau P-gp)
Dutch: Cmax, ng/ml AUC12u, ng.u/ml Cmin, ng/ml a n=11 voor AUC12u
Romanian: Cmax, ng/ml ASC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 pentru ASC12h
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
Romanian: Darunavir Mylan este disponibil sub formă de comprimate (75, 150, 300, 400, 600 și 800 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Darunavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Mylan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Darunavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Prezista.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Darunavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Prezista.
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Romanian: Darunavir Mylan se poate administra la adulți sau la copii începând cu vârsta de 3 ani și cu greutatea de minimum 15 kg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Mylan.
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Darunavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
Romanian: Medicamentul se ia întotdeauna fie cu cobicistat (la adulți), fie cu ritonavir în doză mică (la adulți și copii) și cu alte medicamente anti-HIV, în timpul mesei.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Prezista și nu mai trebuie repetate pentru Darunavir Mylan.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se (poate) reproduce normal, viteza sa de multiplicare fiind astfel încetinită.
Dutch: Darunavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Darunavir Mylan este un „medicament generic".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Mylan?
Dutch: Darunavir Mylan wordt altijd gecombineerd met ritonavir of cobicistat.
Romanian: Darunavir Mylan se ia întotdeauna cu ritonavir sau cobicistat.
Dutch: Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Romanian: Darunavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar tratamentul pentru HIV poate întârzia afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Romanian: Darunavir Mylan este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente anti-HIV în tratamentul pacienților care au virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Darunavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Mylan în UE.
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
Romanian: Pacienții tratați anterior pot lua tot o doză de 800 mg o dată pe zi, dacă infecția cu HIV este bine ținută sub control și probabil nu este rezistentă la darunavir.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Mylan.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar die minstens 15 kg wegen, ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun gewicht.
Romanian: La copii cu vârsta între 3 și 17 ani cu greutatea de cel puțin 15 kg netratați anterior, doza recomandată variază între 600 și 800 mg o dată pe zi în funcție de greutate.