FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nõela ühendamiseks süstla külge keerake nõel päripäeva süstla külge, kuni tunnete selle lukustumist.
Icelandic: Festið nálina með því að snúa henni réttsælis, þar til hún læsist.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult WHO klassifikatsiooni järgi 1. staadiumi (asümptomaatilised) või 2. staadiumi (kerged sümptomid) HIV+/+ imikud.
Icelandic: Eingöngu HIV+/+ ungbörn með stig 1 samkvæmt WHO flokkun (einkennalaus) eða stig 2 (væg einkenni) tóku þátt í rannsókninni.
Estonian: Palavik > 39 °C rektaalselt (vanus < 2 aasta), süstekoha reaktsioonid nagu süstekoha induratsioon
Icelandic: Hiti ≥ 39 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), viðbrögð á stungustað eins og herslismyndun á stungustað
Estonian: Synflorixi võib manustada koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [sh DTPa-HBV-IPV/Hib ja DTPw-HBV/Hib]: difteeria-teetanuse-atsellulaarne läkaköha vaktsiin (DTPa), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), difteeria-teetanuse-täisrakuline läkaköha vaktsiin (DTPw), leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin (MMR), tuulerõugete vaktsiin (V), meningokoki C-serogrupi konjugaatvaktsiin (CRM197 ja TT konjugaadid), meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugaatvaktsiin (TT konjugaat), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja suukaudne rotaviirusvaktsiin.
Icelandic: Haemophilus influenzae tegund b (Hib), barnaveiki-stífkrampa-heilfrumukíghóstabóluefni (DTPw), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum (MMR), bóluefni gegn hlaupabólu (V), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C (CRM197 og TT-samtengi), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópum A, C, W-135 og Y (TT-samtengi), mænuveikibóluefni til inntöku (OPV) og rótaveirubóluefni til inntöku.
Estonian: Lisaks jäid OPA GMT väärtused mõlemas rühmas samasse vahemikku.
Icelandic: Auk þess voru OPA-margfeldismeðaltalstítrar á svipuðu bili hjá báðum hópum.
Estonian: Synflorixi ei tohi manustada , kui teie lapse kohta kehtib midagi eespool loetletust.
Icelandic: Synflorix ætti ekki að gefa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Estonian: > 39 °C vastavalt 86,1% ja 14,7% Synflorixi saanud lastest ning 82,9% ja 11,6% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud lastest.
Icelandic: Eftir frumbólusetningarlotuna var greint frá hita ≥38 °C hjá 86,1% og >39 °C hjá 14,7% barna sem fengu Synflorix og hjá 82,9% og 11,6% barna sem voru bólusett með 7-gildu Prevenar.
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F1,4
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F1,4
Estonian: Pärast 2-annuselise viaali esmast avamist on soovitatav kohene kasutamine.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað.
Estonian: Pärast revaktsineerimist olid Synflorixi poolt esilekutsutud GMCd madalamad enamiku 7-valentse Prevenariga ühiste serotüüpide suhtes.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn voru margfeldismeðaltalsstyrkir fyrir Synflorix lægri fyrir flestar sermisgerðir sem sameiginlegar eru með 7-gildu Prevenar.
Estonian: Ei ole teada, kas nõrgem funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes annab väiksema kaitseefektiivsuse nende serotüüpide poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku või keskkõrvapõletiku vastu (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi lægri ónæmissvörun gegn sermisgerðum 1 og 5 leiði til minni verndandi verkunar gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu eða miðeyrnabólgu af völdum þessara sermisgerða.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest (6, 10 ja 14 nädala vanuses) või kahest annusest (6 ja 14 nädala vanuses) koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Suður-Afríku var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 3-skammta (6-10-14 vikna aldur) eða 2-skammta (6-14 vikna aldur) frumbólusetningu sem fylgt var eftir með örvunarskammti við 9-10 mánaða aldur.
Estonian: Soomes lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 2+1 kava (vaktsiini manustamine 3. ja 5. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) ilma järelvaktsineerimiskampaaniata.
Icelandic: Í Finnlandi var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 2+1 áætlun hjá ungbörnum (3, 5 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) án átaks til að ná upp áætlun.
Estonian: Mõlema skeemi puhul täheldati vaktsiini iga serotüübi korral olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni näitavat kordusreaktsiooni (tabel 7 ja 8).
Icelandic: Í báðum áætlunum kom fram svörun við örvunarskammti, sem benti til þess að ónæmisfræðileg örvun hefði átt sér stað fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins (tafla 7 og tafla 8).
Estonian: Brasiilias lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 3+1 kava (vaktsiini manustamine 2., 4., 6. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) koos järelvaktsineerimiskampaaniaga kuni 2-aastastel lastel.
Icelandic: Í Brasilíu var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 3+1 áætlun hjá ungbörnum (2, 4, 6 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) með átaki til að ná áætlun hjá börnum allt að 2 ára.
Estonian: Teised ravimid ja Synflorix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix
Estonian: Immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð og ónæmisbrestur
Estonian: Revaktsineerimiseelsed GMCd (8...12 kuud pärast esmase vaktsinatsioonikuuri viimast annust) olid kahe vaktsiini puhul üldiselt sarnased.
Icelandic: Fyrir gjöf örvunarskammta (8 til 12 mánuðum eftir síðustu frumbólusetninguna) voru margfeldismeðaltalsstyrkir almennt svipaðir fyrir bóluefnin tvö.
Estonian: Revaktsineerimise järgsed immuunvastused selles vanuserühmas olid üldjuhul sarnased nendega, mida täheldati alla 6 kuu vanuses kolm annust saanud imikute revaktsineerimise järgselt.
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir örvunarskammtinn hjá þessum aldurshópi var almennt svipuð þeirri sem kom fram eftir örvunarskammtinn hjá ungbörnum sem frumbólusett voru með 3 skömmtum fyrir 6 mánaða aldur.
Estonian: Imikute esmane kuur koosneb kolmest annusest, millest esimene manustatakse tavaliselt 2 kuu vanusele ja seejärel vähemalt 1-kuuliste intervallide järel.
Icelandic: Áætlun fyrir frumbólusetningu ungbarna samanstendur af þremur skömmtum, þar sem fyrsti skammturinn er yfirleitt gefinn við 2 mánaða aldur og a.m.k. 1 mánuður líður á milli skammta.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi puhul oli 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, ebaoluline).
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu af völdum ótegundagreinanlegrar Haemophilus influenzae (NTHi) var 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, ekki marktækt).
Estonian: Mõlemas analüüsis oli lisaannuse saanud isikute osakaal ATP kohordis 92,3%.
Icelandic: Í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var hlutfall einstaklinga sem fékk örvunarskammt 92,3% í báðum greiningum.
Estonian: 3...6 mikrogrammi
Icelandic: 3-6 míkrógrömm
Estonian: Kordusannuse said nendest vastavalt 76, 96 ja 49 imikut.
Icelandic: 76, 96 og 49 ungbörn úr hverjum hóp örvunarskammt, talið í sömu röð.
Estonian: Puuduvad andmed Synflorixi subkutaanse manustamise kohta.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um gjöf Synflorix undir húð.
Estonian: OPA keskmised geomeetrilised tiitrid olid ühe annuse manustamise järel suuremad kui 3 annusega esmase vaktsineerimiskuuriga alla 6 kuu vanustel imikutel saadud väärtused või nendega sarnased, välja arvatud serotüübi 5 osas.
Icelandic: OPAmargfeldismeðaltalstítrar voru svipaðir eða hærri eftir einn skammt borið saman við 3-skammta frumbólusetningu hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, nema fyrir sermisgerð 5.
Estonian: Synflorixi võib manustada samaaegselt teiste lapseea vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin, Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin, suukaudne või inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin, B-hepatiidi vaktsiin, leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin, tuulerõugete vaktsiin, suukaudne rotaviiruse vaktsiin ning samuti meningokoki C-serogrupi ja serogruppide A, C, W-135, Y konjugaatvaktsiin.
Icelandic: Synflorix má gefa á sama tíma og önnur barnabóluefni, svo sem bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, Haemophilus influenzae tegund b, mænuveiki, til inntöku eða deyddu, lifrarbólgu B, mislingum-hettusótt-rauðum hundum, hlaupabólu, rótaveirubóluefni til inntöku sem og samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C og sermishópum A, C, W-135, Y. Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Estonian: Vaheanalüüsis (juhtumipõhine; esmane eesmärk) tõestati Synflorixi tõhusus tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku (CAP, community acquired pneumonia) esmaste juhtude puhul, mis ilmnesid 2 nädala möödumisel 3. annuse manustamisest ATP kohordis (P-väärtus ≤ 0,002).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Synflorix gegn fyrstu tilvikum lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss (CAP - Community Acquired Pneumonia) og líklega er af völdum bakteríu, sem komu fram frá 2 vikum eftir gjöf 3. skammtsins hjá þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun (P gildi ≤ 0,002) í milligreiningunni (atburðastýrð (event-driven); meginmarkmið).
Estonian: Soomes läbiviidud laiapõhjalises III/IV faasi klasterrandomiseeritud kontrollitud kliinilises topeltpimeuuringus (FinIP) randomiseeriti lapsed 4 gruppi vastavalt kahele imikute vaktsineerimise kavale (2-annuseline (3. ja 5. kuul) või 3-annuseline (3., 4. ja 5. kuul) esmane immuniseerimine, millele järgneb kordusannus 11. kuul), et anda kas Synflorixi (2/3 klastritest) või kontrollina hepatiidivaktsiini (1/3 klastritest).
Icelandic: stigs, tvíblindri, klasa-slembaðri, klínískri samanburðarrannsókn í Finnlandi (FinIP) var börnum slembiraðað í 4 hópa, samkvæmt ungbarnabólusetningaráætlununum tveimur [2-skammta (3, 5 mánaða) eða 3-skammta (3, 4, 5 mánaða) frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti frá 11 mánaða aldri] og fengu annaðhvort Synflorix (2/3 klasanna) eða bóluefni gegn lifrarbólgu til samanburðar (1/3 klasanna).
Estonian: Tõhusus C-CAP puhul oli vastavalt 15,1% (95% CI: 15,5; 37,6) ja 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Icelandic: Fyrir C-CAP var verndin 15,1% (95% CI: -15,5; 37,6) fyrir örvunarskammt og 26,3% (95% CI:
Estonian: Demonstreeriti samaväärsust, kuna antikeha GMC suhete kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 2 kõigi 10 vaktsiini serotüübi ja serotüübi 19A puhul.
Icelandic: Sýnt var fram á að ónæmissvörun væri ekki síðri þar sem efri mörk tvíhliða (2-sided) 95% CI fyrir hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna var undir 2 fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir sermisgerðina 19A.
Estonian: Vaktsiinis olevast mis tahes serotüübist tingitud(3) - Invasiivne kopsupõletik või baktereemia - Meningiit Konkreetsetest serotüüpidest tingitud IPD(4) - 6B
Icelandic: - Heilahimnubólga Ífarandi sýking af völdum pneumókokka af einstökum sermisgerðum(4) - 6B
Estonian: Serotüüpide 1, 5 ja 7F puhul oli OPA tiitri ≥ 8 saavutanud Synflorixiga vaktsineeritute protsent vastavalt 65,7%, 90,9% ja 99,6% pärast esmast vaktsinatsioonikuuri ning 91,0%, 96,3% ja 100% pärast revaktsinatsiooni.
Icelandic: Fyrir sermisgerðir 1, 5 og 7F var hlutfall bólusettra með Synflorix, sem náðu OPA-títra ≥ 8, 65,7% (1), 90,9% (5) og 99,6% (7F) eftir frumbólusetningarnar og 91,0% (1), 96,3% (5) og 100% (7F) eftir örvunarskammtinn.
Estonian: Tõhusus ja efektiivsus kliinilistes uuringutes
Icelandic: Verkun og virkni í klínískum rannsóknum
Estonian: Vaktsiinidevaheline erinevus OPA tiitri ≥ 8 saavutanud uuritavate protsendi osas oli alla 5% kõikide ühiste serotüüpide (sh 6B ja 23F) puhul.
Icelandic: Munurinn á milli bóluefnanna tveggja, í hlutföllum bólusettra með OPA-títra ≥ 8, var < 5% fyrir allar sameiginlegu sermisgerðirnar, þ.m.t. 6B og 23F.
Estonian: Synflorixi ei tohi mingil juhul manustada veresoonde või nahasiseselt.
Icelandic: Synflorix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð eða í húð.
Estonian: Pakendi suurus: 100.
Icelandic: Pakkningastærð x 100.
Estonian: Iga 0,5 ml annus sisaldab 1 mikrogrammi polüsahhariidi serotüüpe 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F ning 3 mikrogrammi serotüüpe 4, 18C ja 19F.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 1 míkrógramm af fjölsykru fyrir sermisgerðir 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, og 3 míkrógrömm fyrir sermisgerðir 4, 18C og 19F
Estonian: Teave vaktsiini pakutava kaitse kohta
Icelandic: Upplýsingar um vörn sem bóluefnið veitir
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast viaali esmakordset avamist
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Notist innan 6 klst.
Estonian: Indias läbi viidud kliiniline uuring, mis hindas revaktsineerimist 9...12 või 15...18 kuu vanuses vastavalt 66 ja 71 lapsel pärast esmast vaktsinatsioonikuuri 6, 10 ja 14 nädala vanuses, ei näidanud antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide erinevusi rühmade vahel.
Icelandic: Indlandi þar sem lagt var mat á örvunarskammt við 9-12 mánaða aldur hjá 66 börnum og hjá 71 barni á aldrinum 15-18 mánaða eftir frumbólusetningu við 6, 10 og 14 vikna aldur var ekkert sem benti til að munur væri á hópunum með tilliti til margfeldismeðaltalsstyrk mótefna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kutsus Synflorix esile immuunvastuse vaktsiinis sisalduva kõigi kümne serotüübi suhtes, kuid immuunvastuse ulatus varieerus erinevate serotüüpide puhul.
Icelandic: Synflorix ónæmissvörun gegn öllum tíu sermisgerðum í bóluefninu, en stærðargráða svörunarinnar var breytileg milli sermisgerða.
Estonian: 7-valentse Prevenari ja Synflorixi võrdlev analüüs uuritavate protsendi osas, kellel oli üks kuu pärast kolmandat annust antikehade kontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml
Icelandic: Samanburðargreining á milli 7-gilds Prevenar og Synflorix í hundraðshlutum einstaklinga með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml einum mánuði eftir 3. skammt
Estonian: 100 viaali 100 x 1 annus (0,5 ml)
Icelandic: 100 hettuglös 100 x 1 skammtur (0,5 ml)
Estonian: CI Usaldusintervall (1) FinIP uuringus olid välja arvatud serotüübid 6B ja 14 väljakülviga kinnitatud vaktsiini serotüübi
Icelandic: CI Öryggisbil (1) Auk sermisgerða 6B og 14 í FinIP, voru sermisgerðir ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka,
Estonian: Eelistatavad süstekohad on imikutel reie anterolateraalne osa või väikelastel deltalihas õlavarrel.
Icelandic: Ákjósanleg svæði eru framanverð hlið á læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva í upphandlegg hjá ungum börnum.
Estonian: COMPAS uuringus kaasati ägeda keskkõrvapõletiku vastase tõhususe analüüsi 7214 imikut (Total Vaccinated cohort, TVC, vaktsineeritud kohordi koguarv), kellest 5989 imikut olid ATP kohordis (tabel 3).
Icelandic: Í COMPAS voru 7.214 einstaklingar (heildarþýði bólusettra) teknir með í greiningu á verkun gegn bráðri miðeyrnabólgu, af þeim voru 5.959 einstaklingar í heildarþýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun (tafla 3).
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), 2-fenoksüetanool ja süstevesi
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2), 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 23F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F1,2
Estonian: Selles uuringus oli Synflorix immunogeenne ja uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Icelandic: Synflorix og engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult intramuskulaarseks manustamiseks.
Icelandic: Bóluefnið er aðeins til notkunar í vöðva.
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V1,2
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus või oksendamine
Icelandic: • ógleði, niðurgangur eða uppköst
Estonian: Kõigi COMPAS uuringu analüüside hulgas olid tulemused statistiliselt ebaolulised.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Estonian: Kõikides uuringutes manustati Synflorixi koos soovitatavate lapseea vaktsiinidega.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var Synflorix gefið samhliða ráðlögðum ungbarnabóluefnum.
Estonian: Enneaegsed vastsündinud (27...36. gestatsiooninädalal sündinud)
Icelandic: Fyrirburar (fæddir eftir 27 vikna og fyrir 37 vikna meðgöngu)
Estonian: Teise võimalusena võib Synflorixi manustada osana imikute rutiinsest vaktsineerimisprogrammist kolmest annusest koosneva kuurina, millest igaüks on 0,5 ml.
Icelandic: Þegar Synflorix er gefið sem hluti af reglubundinni bólusetningaráætlun hjá ungbörnum má einnig fylgja bólusetningaráætlun sem samanstendur af þremur 0,5 ml skömmtum.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust kahest või kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri saanud isikutel neljas Euroopa riigis.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var ónæmingargeta Synflorix metin í 2-skammta eða 3-skammta frumbólusetningu í fjórum Evrópulöndum.
Estonian: • Synflorix on hägune valge suspensioon.
Icelandic: Synflorix er gruggug hvít dreifa
Estonian: • kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna í bóluefninu (talin upp í kafla 6).
Estonian: • 1 annuse saanud 2…5 aastastel lastel olid ELISA meetodil mõõdetud antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid vaktsiini 6 serotüübi ja ka serotüübi 19A korral samasugused nagu 3 annust vaktsiini saanud alla 6-kuustel imikutel, samas kui nimetatud kontsentratsioonid olid 2...5 aastastel lastel vaktsiini 4 serotüübi (serotüübid 1, 5, 14 ja 23F) osas madalamad.
Icelandic: 1 skammt voru margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) fyrir 6 sermisgerðir bóluefnisins og sermisgerð 19A sambærilegir við þá sem náðust eftir þriggja skammta bólusetningaráætlun hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða en lægri fyrir 4 sermisgerðir bóluefnisins (sermisgerðir 1, 5, 14 og 23F).
Estonian: Kuidas Synflorixi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Synflorix
Estonian: 4-annuseline viaal EU/1/09/508/012
Icelandic: 4-skammta hettuglas EU/1/09/508/012
Estonian: Teiste vaktsiini serotüüpide puhul oli haigusjuhtude arv liiga väike efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks.
Icelandic: Fyrir aðrar sermisgerðir bóluefnisins var fjöldi tilvika bráðrar miðeyrnabólgu of takmarkaður til að hægt væri að draga ályktanir um virkni.
Estonian: Vaheanalüüsi ja uuringu lõppanalüüsi ATP jälgimisperioodi lõpus oli keskmine vanus vastavalt 29 kuud (vahemikus 4…41 kuud) ja 36 kuud (vahemikus 4…50 kuud).
Icelandic: Við lok þessa milligreiningartímabils hjá þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var meðalaldur þátttakenda 29 mánuðir (á bilinu frá 4 til 41 mánaða) en við lok lokagreiningartímabilsins var meðalaldurinn 36 mánuðir (á bilinu frá 4 til 50 mánaða).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga lapsed
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (6941 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-10-14 nädala, 2-3-4, 3-4-5 või 2-4-6 elukuu skeemid) ja pärast neljandat annust (kordusannust) (5645 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu (N=6.941 einstaklingur) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-10-14 vikna, 2-3-4, 3-4-5 eða 24-6 mánaða aldur) og eftir fjórða (örvunar) skammt (5.645 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Innan hverrar flokkunar á tíðni eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F1,2
Estonian: Kordusvaktsineerimise järel
Icelandic: Eftir frumbólusetningu
Estonian: • sügelus, verehüübe, veritsuse või väikese tüki esinemine süstekohas
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
Estonian: On näidatud ka, et Synflorix indutseerib 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) vaktsineeritutel immuunvastuse ristreaktiivse serotüübi 19A vastu, saavutades üks kuu pärast kordusannuse manustamist OPA tiitri ≥
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að Synflorix framkallar ónæmissvörun við víxlnæmu sermisgerðinni 19A þar sem hlutfall bólusettra sem náðu OPA-títrum ≥ 8 einum mánuði eftir örvunarskammt var 48,8% (95% CI:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (4 ANNUST), 10, 100 TK PAKENDIS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (4 SKAMMTAR), PAKKNING MEÐ 10, 100
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada intramuskulaarse süstena.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa með inndælingu í vöðva.
Estonian: Immuunvastuste võrdlemisel kasutati samaväärsuse kriteeriume antikeha GMC suhte põhjal (GMC ilma 2-PE sisalduseta Synflorixi saanud uuritavate rühmas/GMC 2-PE sisaldusega Synflorixi saanud uuritavate rühmas) kõigi 10 vaktsiini serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A puhul.
Icelandic: Ónæmissvörun var borin saman m.t.t. að hún væri ekki síðri hvað varðar hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (margfeldismeðaltalsstyrkur hjá hópnum sem fékk Synflorix án 2-PE á móti margfeldismeðaltalsstyrk hjá hópnum sem fékk Synflorix með 2-PE) fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Estonian: Sarnaseid antikehade GMC ja OPA GMT väärtusi täheldati kõigil imikutel, väljaarvatud väiksemad GMC väärtused serotüüpide 4, 5, 9V ja ristreaktiivse serotüübi 19A osas sügavalt enneaegsetel ja serotüübi 9V osas enneaegsetel ja väiksem OPA GMT väärtus serotüübi 5 osas sügavalt enneaegsetel.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítrar komu fram hjá öllum ungbörnum, nema lægri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna fyrir sermisgerðir 4, 5, 9V og víxlnæmu sermisgerðina 19A hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann og sermisgerð 9V hjá börnum fæddum fyrir tímann og lægri OPA-margfeldismeðaltastítrar fyrir sermisgerð 5 hjá þeim sem fæddust mikið fyrir tímann.
Estonian: 1-annuseline ja 2-annuseline konteiner Naatriumkloriid
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát Natríumklóríð
Estonian: Külviga kinnitatud mis tahes juhud Vaktsiinis oleva mis tahes serotüübi poolt põhjustatud juhud(2)
Icelandic: Hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er(2)
Estonian: (1) Külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud IPD (2) Kohandatud tõhusus näitab IPD protsentuaalset vähenemist Synflorixiga vaktsineeritutel võrreldes vaktsineerimata rühmaga, kohandatuna muude häirivate tegurite suhtes.
Icelandic: (2) Aðlöguð virkni sýnir hlutfallslega minnkun ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka í hópnum sem bólusettur var með Synflorix samanborið við óbólusetta hópinn, leiðrétt miðað við truflandi þætti.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline tähtsus on ebaselge, kuna klasterrandomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus täheldati, et Synflorix on efektiivne serotüübi 6B poolt põhjustatud IPD puhul (vt tabel 1).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óljós, þar sem Synflorix reyndist virkt gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerð 6B í tvíblindri, klasaslembaðri, klínískri rannsókn (sjá töflu 1).
Estonian: Teises kliinilises uuringus, kus manustati üks annus neli kuud pärast 12...20 kuu vanusena hilisema vaktsineerimise käigus manustatud 2 vaktsiiniannust, kutsus vaktsineerimine esile ELISA meetodiga hinnatuna GMC ja OPA GMT olulise suurenemise (kui võrreldi reageerimist enne ja pärast viimase annuse manustamist), mis näitab, et kaks vaktsiiniannust omavad hilisema vaktsineerimise käigus küllaldast ettevalmistavat toimet.
Icelandic: Í annarri klínísku rannsókninni framkallaði stakur skammtur, sem gefinn var fjórum mánuðum eftir tvo skammta til að ná upp áætlun við 12-20 mánaða aldur, greinilega hækkun ELISA margfeldismeðaltalsstyrkja og OPA-margfeldismeðaltalstítra (þegar borin var saman svörun fyrir og eftir síðasta skammtinn), sem bendir til að skammtarnir tveir til að ná upp áætlun séu fullnægjandi sem frumbólusetning.