FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Swedish: Italien ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Läkemedelsform
English: To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade in flera publicerade studier till stöd för indikationen för bipolär sjukdom.
English: Product Name
Swedish: Namn
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Swedish: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Swedish: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: 333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
Swedish: 333 mg + 145 mg
English: The Netherlands
Swedish: Medlemsstat
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Swedish: * Internationella enheter per ml kaninserum bestämt genom hemolysinhibitionsanalys.
English: 500ml 6 bottles
Swedish: 6 flaskor
English: 500ml 1 bottle
Swedish: 1 flaska
English: Not to be sold separately.
Swedish: Ska inte säljas separat.
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata i denna population kan inte fastställas från denna studie.
English: Aclasta with food and drink
Swedish: Aclasta med mat och dryck
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
English: You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Swedish: Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Aclasta.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart.
English: Unopened bottle: 3 years
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
English: • in post-menopausal women
Swedish: • hos post-menopausala kvinnor
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Swedish: Aclasta administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 5 till 17 år finns i avsnitt 5.1.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
English: There are no data available for children under 5 years of age.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 5 år.
English: What Aclasta is and what it is used for
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för
English: What you need to know before you are given Aclasta
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Aclasta
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte får dem.
English: Other medicines and Aclasta
Swedish: Andra läkemedel och Aclasta
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Swedish: Aclasta kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
English: You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Aclasta Hur Aclasta används
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Swedish: Andra produkter innehållande zoledronsyra som aktiv substans finns tillgängliga för onkologiska indikationer.
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
English: Very common Pyrexia Common
Swedish: Mycket vanliga Pyrexi Vanliga
English: There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att det finns en koppling mellan BMD-förändringar och frakturprevention hos barn med växande skelett.
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Swedish: Det är för närvarande oklart om Aclasta orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Aclasta.
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Swedish: Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Swedish: Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Aclasta.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Swedish: Detta motsvarar en minskning av risken med 28 % för den totala mortaliteten (p=0,01).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre (≥65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
English: For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Swedish: För information om infusion av Aclasta, se avsnitt 6.6.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Swedish: • Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Aclasta skall förvaras på korrekt sätt.
English: Days of disability
Swedish: Antal dagar med funktionsnedsättning
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Swedish: Aclasta kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Feber
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER
English: Clinical vertebral fracture (2)
Swedish: Kliniska vertebrala frakturer (2)
English: In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Swedish: Hos både kvinnor och män förstärker Aclasta skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts.
English: No effect on lumbar spine BMD Z-score was evident after 6 months of treatment.
Swedish: Ingen effekt på BMD Z-score för ländryggen var tydlig efter 6 månaders behandling.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. - Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aclasta är en klar och färglös lösning.
English: If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Swedish: Om du överväger att avbryta behandlingen med Aclasta, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
English: Uncommon Decreased appetite Rare
Swedish: Mindre vanliga Minskad aptit Sällsynta
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
English: Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Swedish: Aclasta får inte blandas eller ges intravenöst med andra läkemedel.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre patienter (65 år eller äldre).
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Swedish: Totalclearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Swedish: Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Aclasta kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Aclasta.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Aclasta enligt din läkares instruktion.
English: No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group.
Swedish: Inga nya kotfrakturer observerades i zoledronsyragruppen jämfört med två nya frakturer i placebogruppen.
English: • in adult men at increased risk of fracture.
Swedish: • hos vuxna män med ökad risk för frakturer.
English: Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Swedish: Patienter som behandlas med Aclasta skall inte samtidigt behandlas med sådana produkter eller andra bisfosfonater då den kombinerade effekten av dessa medel är okända.
English: Children and adolescents Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Aclasta rekommenderas inte till någon person under 18 år.
English: Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: Aclasta ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Swedish: Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Aclasta, as directed by your healthcare provider.
Swedish: Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Aclasta, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av Aclastas definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
English: The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Swedish: Studien var inte designad att upptäcka signifikanta skillnader i höftfrakturer, men en trend sågs för minskning av nya höftfrakturer.
English: At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001
Swedish: Åtminstone en ny kotfraktur (0-1 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-2 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-3 år) ** p <0,0001
English: While being treated with Aclasta, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Swedish: Medan du behandlas med Aclasta bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
English: Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Swedish: Aclasta minskade signifikant incidensen av en eller flera nya kotfrakturer under tre år och så tidigt som vid ett år (se tabell 2)
English: In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Swedish: Som tillägg skall följande dokument inkluderas i patientinformationspaketet:
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Swedish: • Kontraindikationer vid graviditet och för ammande kvinnor
English: Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Swedish: Aclasta visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Swedish: I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Aclasta ges två eller flera veckor efter din höftoperation.
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Swedish: I en stor klinisk studie, har lokala reaktioner vid infusionsstället, t.ex rodnad, svullnad och /eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
English: Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av Aclasta rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
English: Talk to your doctor before you are given Aclasta: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Aclasta (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Swedish: Tala med läkare innan du får Aclasta: - om du behandlas med något läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Aclasta (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the Aclasta-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Swedish: Den totala mortaliteten var 10 % (101 patienter) i den Aclastabehandlade gruppen jämfört med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450-enzymsystemet.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar uppträder inom de tre första dagarna efter att Aclasta administrerats.
English: Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Swedish: Aclasta används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka såsom fall och därför har en riks för efterföljande benbrott.
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Swedish: De tidiga dispositionsfaserna ( och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
English: Aclasta contains sodium
Swedish: Aclasta innehåller natrium
English: For the treatment of Paget's disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom: Aclasta skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Aclasta or after stopping treatment.
Swedish: Berätta för din läkare och tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom då du behandlas med Aclasta eller efter avslutad behandling.
English: Clinical efficacy in men
Swedish: Kliniska effekter hos män
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Aclasta.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Aclasta.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Aclasta.
English: Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Swedish: Aclasta verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
English: No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader i totalt kropps benmineralinnehåll observerades mellan patienter som behandlades med zoledronsyra jämfört med placebo vid 6 eller 12 månader.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Aclasta, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
English: The patient population randomised in this study (ITT population) included patients with several sub-types of rheumatic conditions, inflammatory bowel disease, or Duchenne muscular dystrophy.
Swedish: Patientpopulationen som randomiserades i denna studie (ITT-population) inkluderade patienter med flera undertyper av reumatiska tillstånd, inflammatorisk tarmsjukdom eller Duchenne muskeldystrofi.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Swedish: Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Aclasta.
English: You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Aclasta ska inte användas: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Aclasta.
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on Aclasta.
Swedish: Tetracyklinmärkning kunde påvisas i alla prov utom i ett av de 82 biopsierna, vilka erhölls från Aclasta behandlade patienter.
English: Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Swedish: Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Aclasta in patients with concomitant risk factors.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Aclasta hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
English: After 6 months, Aclasta showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Swedish: Efter 6 månader visade Aclasta 96 % (169/176) terapeutiskt svar och 89 % (156/176) och alkaliska fosfataser i serum (SAP) normalisering jämfört med 74 % (127/171) och 58 % (99/171) för risedronat (alla p < 0,001).
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
Swedish: I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med Aclasta och en patient som behandlats med placebo.
English: Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT)
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av post-menopausal osteoporos (PFT)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN AV EN MULTI-PACK FÖRPACKNING (INKLUSIVE ”BLUE BOX”)
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for Aclasta.
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats för Aclasta efter marknadsgodkännandet.