FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento pode ser monitorizado com base na atividade sérica mínima da asparaginase determinada três dias após a administração de Spectrila.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene tri dana nakon primjene Spectrile.
Portuguese: A dose depende da sua área de superfície corporal (ASC) que é calculada com base na sua altura e peso.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, što se izračunava na temelju
Portuguese: Por conseguinte, a imunização com vacinas vivas deve ser efetuada pelo menos 3 meses após terminar o ciclo de tratamento antileucémico.
Croatian: Stoga se imunizaciju živim cjepivima smije provoditi nakon najmanje 3 mjeseca od završenog ciklusa terapije protiv leukemije.
Portuguese: Os parâmetros hepáticos devem ser monitorizados quando medicamentos potencialmente hepatotóxicos são administrados concomitantemente com a asparaginase (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Parametre funkcije jetre treba pratiti kada se potencijalno hepatotoksični lijekovi primjenjuju istovremeno s asparaginazom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Sinais e sintomas neurológicos incluindo agitação, tonturas e sonolência
Croatian: Često neurološki znakovi i simptomi uključujući agitaciju, omaglicu i somnolenciju
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas,
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaki bol u trbuhu i leđima
Portuguese: A asparaginase pode aumentar a toxicidade de outros medicamentos através do seu efeito na função hepática, p. ex., aumento da hepatotoxicidade com medicamentos potencialmente hepatotóxicos, aumento da toxicidade de medicamentos metabolizados pelo fígado ou ligados às proteínas plasmáticas e alteração da farmacocinética e farmacodinâmica de medicamentos ligados às proteínas plasmáticas.
Croatian: Asparaginaza može povećati toksičnost drugih lijekova svojim učinkom na funkciju jetre, npr. povećanu hepatotoksičnost primjenom potencijalno hepatotoksičnih lijekova, povećanu toksičnost lijekova koji se metaboliziraju u jetri ili se vežu na proteine plazme te promijenjenu farmakokinetiku i farmakodinamiku lijekova vezanih na proteine u plazmi.
Portuguese: Hipoglicemia, diminuição do apetite, perda de peso Pouco frequentes
Croatian: Često hipoglikemija, smanjeni apetit, gubitak težine
Portuguese: Devido ao gradiente das concentrações de asparagina entre os espaços extravascular e intravascular, os níveis de asparagina também diminuem subsequentemente nos espaços extravasculares, p. ex., líquido cefalorraquidiano.
Croatian: Zbog gradijenta koncentracije asparagina između ekstra i intravaskularnog prostora, razine asparagina posljedično su snižene i u ekstravaskularnim prostorima, npr. cerebrospinalnoj tekućini.
Portuguese: A asparaginase não parece penetrar através da barreira hemato-encefálica em quantidades mensuráveis.
Croatian: Čini se da asparaginaza ne prolazi krvno-moždanu barijeru u mjerljivim količinama.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com a asparaginase com sintomas clínicos.
Croatian: Nije zabilježen slučaj predoziranja asparaginazom s kliničkim simptomima.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de asparaginase tem de ser imediatamente descontinuada e administrado o tratamento adequado, que pode incluir antihistamínicos e corticosteroides.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergije, primjenu asparaginaze treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje, što može uključiti antihistaminike i kortikosteroide.
Portuguese: As reações adversas seguintes, indicadas na tabela 1, foram acumuladas a partir de ensaios clínicos com Spectrila em 125 crianças com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada, assim como da experiência pós-comercialização com outras preparações de asparaginase derivadas da E. coli em crianças e adultos.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u tablici 1, prikupljene su u kliničkim ispitivanjima Spectrile u 125 djece s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom te iz iskustva u djece i odraslih s drugim pripravcima asparaginaze dobivene iz E. coli poslije njihova stavljanja na tržište.
Portuguese: As atividades mínimas medianas da asparaginase sérica foram determinadas em 81 crianças/adolescentes com LLA de novo, três dias após a perfusão de asparaginase (imediatamente antes de se administrar a dose seguinte) durante o tratamento de indução e variou entre 168 e 184 U/l (estudo MC-ASP.5/ALL).
Croatian: Medijan najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene su u 81 djeteta/adolescenta s de novo ALL-om tijekom indukcijskog liječenja, tri dana poslije infuzije asparaginaze (neposredno prije nego što je trebala biti primijenjena sljedeća doza) i kretao se u rasponu od 168 do 184 U/l (ispitivanje MC-ASP.5/ALL).
Portuguese: Se os valores da atividade da asparaginase não atingirem os níveis alvo, poderá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase (ver também secção 4.4).
Croatian: Ako vrijednosti asparaginaze ne uspiju doseći ciljane razine, može se razmotriti prijelaz na neki drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A destruição de células tumorais induzida pela asparaginase pode libertar grandes quantidades de ácido úrico, resultando em hiperuricemia.
Croatian: Uništenje tumorskih stanica potaknuto asparaginazom može osloboditi velike količine uratne (mokraćne) kiseline, što dovodi do hiperuricemije.
Portuguese: Durante o tratamento com regimes contendo asparaginase, podem ocorrer mielossupressão, que afeta potencialmente as três linhas celulares, e infeções.
Croatian: Tijekom liječenja režimima koji uključuju asparaginazu mogu se pojaviti mijelosupresija, koja potencijalno utječe na sve tri linije stanica, i infekcije.
Portuguese: Após a administração repetida de asparaginase numa dose de 5.000 U/m² em intervalos de três dias, os níveis mínimos da atividade da asparaginase no soro variaram entre 108 e 510 U/l.
Croatian: Nakon ponavljane primjene asparaginaze u dozi od 5000 U/m² svaki treći dan, najniže razine aktivnosti asparaginaze u serumu bile su u rasponu od 108 do 510 U/l.
Portuguese: • Glucocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios que debilitam o sistema imunitário), visto que a utilização simultânea de glucocorticoides e de asparaginase podem aumentar a formação de coágulos no sangue (trombose).
Croatian: • Glukokortikoidi (protuupalni lijekovi koji smanjuju odgovor imunosnog sustava) jer istovremena primjena glukokortikoida i asparaginaze može povećati stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza).
Portuguese: O metabolismo da asparaginase não é conhecido mas pensa-se que ocorre por degradação no sistema retículo-histiocítico e através das proteases séricas.
Croatian: Metabolizam asparaginaze nije poznat, ali smatra se da se odvija putem degradacije unutar retikulohistiocitnog sustava te putem serumskih proteaza.
Portuguese: O pó é branco e é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha e com um selo de alumínio e uma cápsula de fecho de plástico de destacar.
Croatian: Prašak je bijele boje, a isporučuje se u bočicama od prozirnog stakla s gumenim čepom i nepropusnim zatvaračem od aluminija te plastičnim poklopcem.
Portuguese: • reações alérgicas incluindo pieira (broncospasmo) ou dificuldade em respirar
Croatian: • alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju (bronhospazam) ili otežano disanje
Portuguese: A mediana (intervalo) das atividades mínimas séricas da asparagina nos dias 18, 25 e 33 foram respetivamente de 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l e de 32 (1 - 129) U/l.
Croatian: Medijan (raspon) najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu iznosio je 18. dana 209 (42 - 330) U/l, 25. dana 130 (6 - 424) U/l i 33. dana 32 (1 - 129) U/l.
Portuguese: Num ensaio clínico em crianças com LLA de novo (estudo MC-ASP.4/ALL), demonstrou-se que imediatamente após o fim da perfusão de asparaginase, as concentrações médias de asparagina no soro diminuíram em relação às concentrações pré-dose de cerca de 40 µM, para valores abaixo do limite inferior de quantificação do método bioanalítico (< 0,5 µM).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u djece s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL), odmah po završetku infuzije asparaginaze pokazao se pad prosječnih koncentracija asparagina u serumu s koncentracije prije doze od 40 µM na vrijednost ispod donje granice kvantifikacije bioanalitičke metode (< 0,5 µM).
Portuguese: Devido ao risco de reações anafiláticas graves, a asparaginase não deve ser administrada na forma de uma injeção por bólus intravenoso.
Croatian: Zbog rizika od teških anafilaktičkih reakcija, asparaginazu se ne smije primjenjivati kao intravensku bolus injekciju.
Portuguese: • A asparaginase pode afetar a eficácia do metotrexato ou da citarabina (utilizados para tratar certos tipos de cancro): se a asparaginase for administrada depois destes agentes, o efeito dos mesmos pode aumentar.
Croatian: • Asparaginaza može utjecati na djelotvornost metotreksata ili citarabina (koristi se za liječenje određenih vrsta raka): ako se asparaginaza daje poslije tih lijekova, njihov učinak može se povećati ako se asparaginaza daje prije tih lijekova, njihov učinak može biti oslabljen.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de 20 ml (vidro Tipo I) fechado com uma rolha de borracha butílica, selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico de destacar, contendo 10.000 unidades de asparaginase.
Croatian: Bočica od 20 ml izrađena od bezbojnog stakla (tipa I) zatvorena čepom od butilne gume, nepropusnim zatvaračem od aluminija i plastičnim poklopcem na podizanje (flip-off), koja sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
Portuguese: Foram notificados casos de hipotiroidismo secundário transitório, provavelmente causado por uma diminuição da globulina de ligação à tiroxina sérica, devido à inibição da síntese proteica induzida pela asparaginase.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tranzitorne sekundarne hipotireoze vjerojatno prouzročene smanjenjem serumskog globulina koji veže tiroksin, zbog inhibicije sinteze proteina prouzročene asparaginazom.
Portuguese: • doenças da coagulação do sangue (hemorragia ou formação de coágulos de sangue),
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi (krvarenje ili stvaranje krvnih ugrušaka),
Portuguese: O tratamento com asparaginase deverá ser descontinuado em doentes que desenvolvam pancreatite aguda.
Croatian: Liječenje asparaginazom treba prekinuti u bolesnika koji su razvili akutni pankreatitis.
Portuguese: O objetivo do estudo foi demonstrar a não inferioridade da Spectrila em relação à E. coli-asparaginase de referência no que respeita ao critério de avaliação primário.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je pokazati neinferiornost Spectrile u odnosu na referentnu asparaginazu dobivenu iz E. coli s obzirom na primarni ishod.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à asparaginase (medicamento autorizado centralmente), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) asparaginase (medicamento autorizado centralmente) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: • Medicamentos que diminuem a capacidade do sangue de coagular, como os anticoagulantes (por exemplo, a varfarina e a heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos para tratar a dor e a inflamação, visto que a utilização destes medicamentos com a asparaginase pode aumentar o risco de hemorragias.
Croatian: • Lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, ko što su antikoagulansi (npr. varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili lijekovi za liječenje bola i upale, jer primjena tih lijekova s asparaginazom može povećati rizik od krvarenja.
Portuguese: Se ocorrerem problemas graves do fígado, o tratamento com Spectrila tem de ser imediatamente interrompido.
Croatian: Ako se pojave teške tegobe s jetrom, liječenje Spectrilom treba odmah privremeno prekinuti.
Portuguese: • Medicamentos que podem ter um efeito negativo na função do fígado, visto que estes efeitos negativos podem piorar com o tratamento concomitante com a asparaginase.
Croatian: • Lijekovi koji mogu imati negativni učinak na funkciju jetre jer se ti negativni učinci mogu pogoršati istovremenim liječenjem asparaginazom.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais são raros.
Croatian: Ishemijski moždani udari događaju se rijetko.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto estiverem a ser tratadas com quimioterapia contendo asparaginase.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju i izbjeći trudnoću dok se liječe kemoterapijom koja sadrži asparaginazu.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da asparaginase em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni asparaginaze u trudnica.
Portuguese: Observou-se um risco mais elevado de trombose durante a terapêutica de indução com asparaginase e prednisona em crianças com um fator de risco pró-trombótico genético (mutações de G1691A do fator V, variação G20210A da protrombina, genótipo T677T da metilenotetra-hidrofolato redutase [MTHFR], aumento da lipoproteina A, hiperhomocisteinemia).
Croatian: Veći rizik od razvoja tromboze za vrijeme indukcijskog liječenja asparaginazom i prednizonom zabilježen je u djece s genetskim protrombotskim čimbenikom rizika (mutacije faktora V G1691A, varijacija gena za protrombin G20210A, metilentetrahidrofolat reduktaza [MTHFR] genotip T677T, povećani lipoprotein A, hiperhomocisteinemija).
Portuguese: Além disso, o valor do pH urinário e o peso relativo dos rins estavam aumentados em níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Croatian: Nadalje, u štakora su pH vrijednost mokraće i relativna težina bubrega bile povišene pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno višim od najviše doze izloženosti za ljude, što ukazuje na malu važnost u kliničkoj primjeni.
Portuguese: É importante a avaliação frequente dos parâmetros da coagulação, antes e durante o tratamento com asparaginase.
Croatian: Učestala procjena parametara koagulacije važna je prije i tijekom liječenja asparaginazom.
Portuguese: A vacinação simultânea com vacinas vivas pode aumentar o risco de infeções graves.
Croatian: Istovremeno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Portuguese: Pancreatite com desfecho fatal, pseudoquisto pancreático
Croatian: Vrlo rijetko pankreatitis sa smrtnim ishodom, pseudocista pankreasa
Portuguese: Deve consultar-se um especialista.
Croatian: Potrebno je zatražiti stručni savjet.
Portuguese: Para auxiliar na rastreabilidade de lotes de rASNase e na distinção entre medicamentos diferentes à base de ASNase e rASNase, a informação do medicamento deve incluir na secção 4.4 do RCM e na secção relevante do Folheto informativo uma declaração proeminente de que o nome e o número do lote do medicamento administrado sejam registados claramente nos registos dos doentes.
Croatian: Kako bi se pridonijelo sljedivosti serija lijekova koji sadrže rekombinantnu asparaginazu te razlikovanju između lijekova koji sadrže asparaginazu i lijekova koji sadrže rekombinantnu asparaginazu, informacije o lijeku u dijelu 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka i odgovarajućem dijelu upute o lijeku moraju sadržavati istaknut navod o tome da je naziv i seriju primijenjenog lijeka potrebno jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Portuguese: Portanto, não poderá ser vacinado com vacinas vivas até pelo menos 3 meses após o fim do tratamento com Spectrila.
Croatian: Stoga ne smijete biti cijepljeni živim cjepivom najmanje 3 mjeseca nakon završetka liječenja Spectrilom.
Portuguese: • pseudoquistos do pâncreas (acumulações de líquido após uma inflamação aguda do pâncreas)
Croatian: • pseudociste gušterače (nakupljanje tekućine nakon akutne upale gušterače)
Portuguese: A dissolução do conteúdo é efetuada rodando lentamente (evita a formação de espuma causada por agitação).
Croatian: Otapanje sadržaja postiže se polaganim okretanjem (izbjeći stvaranje mjehurića zbog tresenja).
Portuguese: • cetoacidose diabética (complicação devida a açúcar no sangue não controlado)
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (komplikacija zbog nekontrolirane razine šećera u krvi)
Portuguese: • Medicamentos que são metabolizados no fígado, porque o risco de efeitos secundários pode aumentar.
Croatian: • Lijekovi koji se metaboliziraju putem jetre, jer se rizik od nuspojava može povećati.
Portuguese: À semelhança dos adultos, a dose recomendada em crianças e adolescentes com 1 - 18 anos de idade é de 5.000 U por m² de ASC, administrada em intervalos de três dias.
Croatian: Slično kao u odraslih, preporučena doza u djece i adolescenata u dobi od 1 do 18 godina iznosi 5000 U po m² tjelesne površine davano svaki treći dan.
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado (estudo MC-ASP.6/INF), 12 lactentes (idade mediana [intervalo] na altura da primeira perfusão: 6 meses [0,5 - 12,2 meses]) com LLA de novo foram tratados com Spectrila no âmbito do protocolo INTERFANT-06.
Croatian: U nekontroliranom kliničkom ispitivanju (ispitivanje MC-ASP.6/INF) 12 dojenčadi s de novo ALL-om (medijan dobi [raspon] u trenutku prve infuzije: 6 mjeseci [0,5 - 12,2 mjeseca]) bilo je liječeno Spectrilom u okviru protokola INTERFANT-06.
Portuguese: • Vincristina (utilizada para tratar certos tipos de cancro), visto que a utilização simultânea de vincristina e de asparaginase pode aumentar o risco de certos efeitos secundários.
Croatian: • Vinkristin (upotrebljava se za liječenje određenih vrsta raka) jer istovremena primjena vinkristina i asparaginaze može povećati rizik od određenih nuspojava.
Portuguese: Muito frequentes Edema, fadiga
Croatian: Vrlo često edem, umor
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência e sintomas Infeções e infestações
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost i simptom Infekcije i infestacije
Portuguese: Spectrila é administrado numa veia.
Croatian: Spectrila se daje u venu.
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica grave (choque anafilático), rubores, erupção na pele,
Croatian: • alergijske reakcije uključujući ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok), navale vrućine,
Portuguese: Náuseas e vómitos são observados muito frequentemente em doentes tratados com regimes contendo asparaginase, mas são geralmente ligeiros.
Croatian: Mučnina/povraćanje vrlo često su opažene nuspojave u bolesnika liječenih režimima koji uključuju asparaginazu, ali obično su blage.
Portuguese: A asparaginase hidrolisa a asparagina em ácido aspártico e amónia.
Croatian: Asparaginaza hidrolizira asparagin na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência, a mais frequente primeiro.
Croatian: Nuspojave su razvrstane po naslovima prema učestalosti, s tim da su najčešće nuspojave navedene prve.
Portuguese: A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão) pode necessitar de medicamentos que diminuem a tensão arterial e, em caso de convulsões, de tratamento antiepilético.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (obilježava ga glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida) može zahtijevati primjenu lijeka za snižavanje krvnog tlaka, a u slučaju napadaja, terapiju protiv epilepsije.
Portuguese: Devido à inibição da síntese proteica (diminuição da síntese dos fatores II, V, VII, VIII e IX, das proteínas C e S, da antitrombina III [AT III]) causada pela asparaginase, podem ocorrer coagulopatias que se podem manifestar na forma de trombose, coagulação intravascular disseminada (CID) ou hemorragia.
Croatian: Zbog inhibicije sinteze proteina (smanjena sinteza faktora II, V, VII, VIII i IX, proteina C i S, antitrombina III [AT III]) prouzročene asparaginazom, mogu se pojaviti poremećaji koagulacije koji se mogu očitovati ili kao tromboza, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ili krvarenje.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados no ser humano sobre o efeito da asparaginase na fertilidade.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku asparaginaze na plodnost u ljudi.
Portuguese: Desconhece-se qual o período de tempo após o tratamento com asparaginase em que é seguro engravidar ou ser pai de uma criança.
Croatian: Nije poznato poslije koliko vremena je sigurno zatrudnjeti ili začeti dijete nakon liječenja asparaginazom.
Portuguese: Por conseguinte, Spectrila não pode ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: Iz tog razloga, Spectrila se ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Portuguese: Frequentes Dores (dores de costas, dor articular)
Croatian: Često bol (bol u leđima, u zglobovima)
Portuguese: 7.500 U/m² de ASC,
Croatian: 7500 U/m² tjelesne površine
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001
Portuguese: Em consequência da depleção de asparagina induzida pela asparaginase no soro, a síntese proteica nas células tumorais linfoblásticas fica perturbada, poupando ao mesmo tempo a maior parte das células normais.
Croatian: Kao rezultat deplecije asparagina u serumu izazvane asparaginazom, poremećena je sinteza proteina u limfoblastičnim tumorskim stanicama, dok većina normalnih stanica ostane pošteđena.
Portuguese: Contudo, Spectrila não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Croatian: Međutim, Spectrila se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Trombose especialmente trombose do seio cavernoso ou trombose venosa profunda, hemorragia
Croatian: Često tromboza, posebice tromboza kavernoznog sinusa ili duboka venska tromboza, hemoragija
Portuguese: Taxa de remissão completa no fim do tratamento de indução Sim
Croatian: Stopa potpune remisije na kraju indukcijskog liječenja
Portuguese: Hiperamoniemia
Croatian: Hiperamonijemija
Portuguese: • convulsões, perturbação grave da consciência incluindo coma e acidente vascular cerebral
Croatian: • napadaji, teško oštećenje svijesti uključujući komu, i moždani udar
Portuguese: *Incluindo todas as reações alérgicas no período de 12 horas após a perfusão de asparaginase e todos os acontecimentos adversos utilizando termos dos CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): síncope (desmaio), hipotensão, erupção cutânea, rubores, prurido, dispneia, reação no local de injeção ou obstrução das vias aéreas no período de 24 horas após a perfusão de asparaginase.
Croatian: *Uključujući sve alergijske reakcije koje se pojave unutar 12 sati od infuzije asparaginaze i sve štetne događaje s pojavom sinkope (nesvjestice), hipotenzije, osipa, navale vrućine, pruritusa, dispneje, reakcije na mjestu primjene infuzije i opstrukcije dišnih puteva prema zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE), unutar 24 sata od infuzije asparaginaze.
Portuguese: • acumulação de líquidos (edema)
Croatian: • nakupljanje tekućine (edem)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: A asparaginase pode induzir hiperglicemia em consequência de uma diminuição da produção de insulina.
Croatian: Asparaginaza može prouzročiti hiperglikemiju kao posljedicu smanjene proizvodnje inzulina.