FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MIRCERA is alleen geïndiceerd om de symptomatische anemie te behandelen die wordt veroorzaakt door chronische nierziekte.
Latvian: MIRCERA indicēts tikai hroniskas nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Net als het natuurlijke hormoon erytropoëtine, verhoogt MIRCERA het aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte in uw bloed.
Latvian: Līdzīgi dabiskam hormonam eritropoetīnam, MIRCERA palielina eritrocītu skaitu un hemoglobīna līmeni asinīs.
Dutch: Meta-analyses laten consistent een significante stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Metaanalīze liecina arī par nozīmīgu trombembolisku notikumu relatīvā riska palielināšanos vēža slimniekiem, kas saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten die momenteel niet behandeld worden met een erytropoëse stimulerend middel (ESA): Om de hemoglobinespiegels te verhogen tot meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l) is de aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die niet gedialyseerd worden, 1,2 microgram/kg lichaamsgewicht, eenmaal per maand toegediend als een enkele subcutane injectie.
Latvian: Pacienti, kas pašreiz netiek ārstēti ar eritropoēzi stimulējošu līdzekli (ESL) Lai palielinātu hemoglobīna līmeni virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), ieteicamā sākumdeva pacientiem, kam neveic dialīzi, ir 1,2 mikrogrami/kg ķermeņa masas, ko lieto reizi mēnesī kā vienreizēju subkutānu injekciju.
Dutch: • Voer de volle container af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Latvian: • Izmetiet pilno tvertni pēc veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Dutch: De bloeddruk zal adequaat gecontroleerd moeten worden in alle patiënten voorafgaand aan, bij aanvang van en tijdens de behandeling met MIRCERA.
Latvian: Visiem pacientiem pirms MIRCERA terapijas, uzsākot to un turpmākas lietošanas laikā, pienācīgi jākontrolē asinsspiediens.
Dutch: De aanvangsdosering van MIRCERA, is gebaseerd op de berekende eerdere wekelijkse dosering van darbepoëtine alfa of epoëtine op het moment van substitutie, zoals beschreven in Tabel 1.
Latvian: MIRCERA sākumdeva pamatojas uz aprēķināto iepriekš katru nedēļu lietoto alfa darbepoetīna vai epoetīna devu terapijas nomaiņas laikā, kā tas redzams 1. tabulā.
Dutch: • Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl (6,21 mmol/l) of minder is.
Latvian: Jūsu ārsts var uzsākt MIRCERA terapiju, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl (6,21 mmol/l) vai zemāks.
Dutch: MIRCERA voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
Latvian: MIRCERA pilnšļirce Lietošanas norādījumi
Dutch: • De inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Latvian: • saturs ir dūmakains, duļķains vai redzamas cietas daļiņas;
Dutch: Algemene uitkomst van overleving in de trials kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Latvian: Kopējās dzīvildzes iznākumu pētījumos nebija iespējams pienācīgi izskaidrot ar trombozes un ar to saistīto sarežģījumu sastopamības atšķirību tiem, kuri saņēma rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem kontrolgrupā.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van alle ESA's, waaronder MIRCERA.
Latvian: Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija, ko izraisa antieritropoetīna antivielas, novērota saistībā ar visu ESL, ieskaitot MIRCERA, lietošanu.
Dutch: Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
Latvian: Jums ar savu ārstu jāapspriež anēmijas ārstēšanas iespējas.
Dutch: Er zijn gevallen van PRCA gemeld bij patiënten met hepatitis C die behandeld werden met interferon en ribavirine en tegelijkertijd met epoëtine.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu, kas ārstēti ar interferonu un ribavirīnu, ziņots par gadījumiem, kad vienlaikus lietoti epoetīni.
Dutch: Vóór de behandeling met MIRCERA
Latvian: Pirms MIRCERA terapijas
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 142 uur bij CKD patiënten die niet werden gedialyseerd.
Latvian: Novērotais terminālais eliminācijas pusperiods HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bija 142 stundas.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een gelamineerde plunjer (broombutylrubber) en een afsluitdopje (broombutylrubber) en een 27G1/2 naald.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikla) ar laminētu virzuļa aizbāzni (brombutilgumija), vāciņu (brombutilgumija) un 27G1/2 adatu.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na registratie (post-authorisation safety study (PASS)) met langdurige blootstelling gedurende behandeling tot 8,4 jaar was een baseline aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/l aanwezig bij 2,1% van de patiënten in de MIRCERA-arm en 2,4% van de patiënten in de groep met andere ESA's.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā, kurā ilgtermiņa zāļu iedarbība bija līdz 8,4 gadiem, trombocītu skaits zem 100 x 109/l sākumstāvoklī tika novērots 2,1% pacientu MIRCERA grupā un 2,4% pacientu grupā, kuri ārstēti ar citu ESL.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze, ieteicamā sākumdeva ir 0,6 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
Dutch: De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Latvian: Pirmā MIRCERA deva tiks lietota Jūsu iepriekš lietoto zāļu plānotās injekcijas dienā.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dit is in wezen natriumvrij.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t. i., tās būtībā nesatur nātriju.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen.
Latvian: Jāievēro piesardzība ar MIRCERA devas palielināšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Dutch: Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l) proberen te houden.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Maandelijkse MIRCERA intraveneuze of subcutane dosering (microgram/eens per maand)
Latvian: Reizi mēnesī lietojamā MIRCERA intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami reizi mēnesī)
Dutch: Trek de beschermende folie van het plastic bakje en pak de naald en spuit waarbij u de spuit bij het middenstuk vasthoudt zonder dat u de ontgrendel-clips aanraakt.
Latvian: Noplēsiet aizsargplēvīti no plastmasas paliktņa un izņemiet adatu un šļirci, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas un nepieskaroties atbrīvošanas spailēm.
Dutch: • De spuit alleen bij het middenstuk vasthouden omdat elk contact met de ontgrendelclips het voortijdig loslaten van het naaldbeschermingsmechanisme kan veroorzaken.
Latvian: • Šļirci drīkst turēt tikai aiz korpusa, jo, pieskaroties atbrīvošanas spailēm, priekšlaikus var nostrādāt aizsargierīce.
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die niet gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 95 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna maksimālā koncentrācija serumā tika novērota 95 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas.
Dutch: Deze studies lieten een consistent onverklaard statistisch significante stijging in sterfte zien bij patiënten met anemie geassocieerd aan verschillende voorkomende kankers, die recombinant humaan erytropoëtine ontvingen, vergeleken met de controlegroep.
Latvian: Šie pētījumi liecina par pastāvīgu, neizskaidrojamu, statistiski nozīmīgi lielāku, salīdzinot ar kontrolgrupas dalībniekiem, mirstību pacientiem, kuriem ir ar dažādiem bieži sastopamiem ļaundabīgiem audzējiem saistīta anēmija un kuri saņem rekombinēto cilvēka eritropoetīnu.
Dutch: Injecteren in een spier kan een onaangenaam gevoel geven.
Latvian: Injekcija muskulī varētu būt sāpīga.
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
Latvian: Sterila vates piciņa vai saite Necaurdurama tvertne vai tvertne asiem priekšmetiem drošai adatu un izmantoto šļirču izmešanai
Dutch: Gebruik hiervan kan leiden tot te hoge hemoglobinegehaltes die levensbedreigende problemen kunnen veroorzaken voor hart of bloedvaten.
Latvian: Tā lietošana var izraisīt pārāk augstu hemoglobīna līmeni un sirds vai asinsvadu sistēmas darbības traucējumus, kas var apdraudēt dzīvību.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja saturs ir dūmakains, duļķains vai satur cietas daļiņas.
Dutch: Eén dierstudie heeft uitscheiding van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta in de moedermelk aangetoond.
Latvian: Vienā pētījumā ar dzīvniekiem pierādīta bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna izdalīšanās mātes pienā.
Dutch: Epoëtinen zijn niet toegelaten voor de behandeling van anemie die geassocieerd wordt met hepatitis C.
Latvian: Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Dutch: In een enkelvoudige doseringsstudie is de farmacokinetiek van MIRCERA, na intraveneuze toediening, bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie vergelijkbaar in vergelijking met gezonde personen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Vienreizējās devas pētījumā pēc intravenozas lietošanas, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika ir līdzīga pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Breek de verzegeling van de naald met een draaiende beweging en verwijder het dopje zoals weergegeven op het plaatje.
Latvian: Pārlauziet aizzīmogojumu, pagriežot, un noņemiet adatas uzgali, kā parādīts attēlā.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de veneuze poort ZONDER de zuiger los te laten.
Latvian: Izvelciet pilnšļirci no venozā porta, NEATLAIŽOT virzuli.
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 72 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, maksimālā bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācija serumā tika novērota 72 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas.
Dutch: De farmacokinetiek van MIRCERA is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij anemische patiënten met CKD, inclusief dialyse- en niet-dialysepatiënten.
Latvian: Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.
Dutch: Als een MIRCERA dosis is vergeten, moet de vergeten dosering zo snel mogelijk worden toegediend en moet de toediening van MIRCERA opnieuw worden gestart volgens de voorgeschreven doseringsfrequentie van MIRCERA.
Latvian: Ja ir izlaista viena MIRCERA deva, izlaistā deva jāievada, tiklīdz tas iespējams, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Dutch: Data uit een gecontroleerd klinisch onderzoek met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa meldden de incidentie voor beroerte als vaak.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētā alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna klīniskajā pētījumā, insulta sastopamību apraksta kā "biežu".
Dutch: Het carcinogene potentieel van MIRCERA is nog niet in lange-termijn dierstudies geëvalueerd.
Latvian: bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna kancerogēnās spējas nav pētītas ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem.
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Dutch: Stap 5: Verwijder de beschermhuls en bereid de injectie voor
Latvian: Noņemiet adatas apvalku un sagatavojieties injekcijai
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Aprēķinātā tendence palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu riskam ir saistīta ar augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no cukura diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
Latvian: Katra pacienta individuālo īpatnību dēļ var novērot par vēlamo augstāku vai zemāku hemoglobīna līmeni.
Dutch: In het geval dat PRCA vastgesteld is, dient behandeling met MIRCERA gestaakt te worden en patiënten dienen niet behandeld te worden met een ander recombinant erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta PRCA, ārstēšana ar MIRCERA ir jāpārtrauc, un pacientiem terapiju nedrīkst nomainīt uz citu eritropoētisku proteīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het gebruik van ESA's is niet toegelaten voor de behandeling van anemie welke in verband is gebracht met hepatitis C.
Latvian: ESL nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Dutch: HOE DE INJECTIE TOE TE DIENEN
Latvian: Veiciet injekciju
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
Latvian: Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās, zilumos vai jutīgas, apsārtušas, sacietējušas vai bojātas ādas apvidos.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 en 360 microgram zijn beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
Latvian: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 un 360 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid proteïne weer van het methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta molecuul zonder daarbij rekening te houden met de glycosylering.
Latvian: Stiprums norāda olbaltuma daļas daudzumu bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna molekulā, neņemot vērā glikozilāciju.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,3 ml vai 0,6 ml šķīduma.
Dutch: Als u geadviseerd wordt MIRCERA te injecteren onder uw huid, dien dan de dosis toe zoals hieronder beschreven.
Latvian: Ja jums ieteikts injicēt MIRCERA zemādā, lūdzu, ievadiet devu, kā aprakstīts tālāk.
Dutch: 9/l waargenomen bij 1,5 tot 3,0% van de patiënten die werd behandeld met MIRCERA en bij 1,6 tot 2,5% van de patiënten die werden behandeld met andere ESA's.
Latvian: Pētījuma laikā trombocītu skaits zem 100 x 109/l tika novērots ik gadu 1,5% līdz 3,0% pacientu, kuri tika ārstēti ar MIRCERA un 1,6% līdz 2,5% pacientu, kuri ārstēti ar citu
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Latvian: Nekustiniet adatu, kamēr tā ir iedurta ādā.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte sneller stijgt dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in één maand, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol) nadert, moet de dosis met ongeveer 25 % verlaagd worden.
Latvian: Ja hemoglobīna palielināšanās ātrums ir lielāks par 2 g/dl (1,24 mmol/l) mēneša laikā vai, ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/dl (7,45 mmol/l), deva jāmazina par aptuveni 25%.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt vai mazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu, lai pielāgotu hemoglobīna koncentrāciju Jums piemērotā līmenī.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ārstēšanu.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in met de duim terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger vasthoudt bij de vingergrepen tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Latvian: Lēnām ar īkšķi spiediet virzuli, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz "ķepiņām", līdz visas zāles ir injicētas.
Dutch: Trombose vasculaire toegang
Latvian: Tromboze piekļuves vietā asinsvadam
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • verhoogde bloeddruk.
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augsts asinsspiediens.
Dutch: U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
Latvian: Jūs varat izņemt savu MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu mēnesi ilgi.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er zijn geen aanpassingen nodig van de aanvangsdosering of van de voorschriften voor dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama ne sākuma devas pielāgošana, ne arī devas pārskatīšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bewerkstelligen, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā efektīvākā MIRCERA deva, uzturot hemoglobīna līmeni zemāk par 12 g/dl vai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
Latvian: 360 mikrogramu pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Dutch: De vergunninghouder zal op verzoek van een behandeld arts analyse of her-analyse van serummonsters in een referentielaboratorium aanbieden voor gevallen met een vermoedelijke of bevestigde PRCA veroorzaakt door AEAB of voor gevallen met een onverklaarbaar verlies van effectiviteit van behandeling met MIRCERA (b.v. klinisch waargenomen ernstige anemie of laag reticulocytenaantal).
Latvian: Ārsts var pieprasīt reģistrācijas apliecības īpašniekam references laboratorijā veikt seruma parauga pārbaudes vai atkārtotas pārbaudes, ja ir potenciāls vai apstiprināts eritropoetīna antivielu inducēts sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījums vai neizskaidrojamas efektivitātes zuduma gadījums, saņemot MIRCERA terapiju (piemēram, klīniski novērota smaga anēmija un zems retikulocītu skaits).
Dutch: Op dat moment dient de behandeling opnieuw te worden gestart met een dosering die aanvankelijk 25 % lager is dan de eerder toegediende dosering.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, terapija jāatsāk ar devu, kas par aptuveni 25% mazāka nekā iepriekš lietotā deva.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen mogelijk op het oppervlakte van verschillende tumorcellen tot expressie komen.
Latvian: Eritropoetīna receptori var būt ekspresēti uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Latvian: Atklātajā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirību starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 of 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu 0,3 ml vai 360 mikrogramu 0,6 ml.
Dutch: Gedurende behandeling met MIRCERA
Latvian: MIRCERA terapijas laikā
Dutch: Bij patiënten die eenmaal per twee weken worden behandeld en bij wie het hemoglobinegehalte hoger is dan 10 g/dl (6,21mmol/l), mag MIRCERA eens per maand worden toegediend in een dosering gelijk aan twee maal de tweewekelijkse dosering.
Latvian: Pacienti, kas zāles saņēmuši reizi divās nedēļās un kam hemoglobīna koncentrācija ir virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), MIRCERA var lietot reizi mēnesī devā, kas atbilst divkāršai iepriekš reizi divās nedēļās lietotai devai.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Latvian: MIRCERA ir pieejams iepakojumos pa 1 pilnšļircei visiem zāļu stiprumiem un arī iepakojumos pa 3 pilnšļircēm zāļu stiprumiem 30, 50, 75 mikrogrami/ 0,3 ml.Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit of het plastic bakje van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šļirce,kastīte vai plastmasas paliktnis,kurā ir šļirce, izskatās bojāti.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn gemeld na het op de markt brengen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Dutch: Net als bij andere ESA's, zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld in de postmarketingsituatie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Līdzīgi kā citiem ESL, pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombozes gadījumiem, tajā skaitā plaušu embolijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de naald afschermt.
Latvian: Atlaidiet virzuli, ļaujot adatas aizsargierīcei pārklāt adatu.
Dutch: De sterkte van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta kan niet worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet gepegyleerde eiwitten binnen dezelfde therapeutische klasse (zie 5.1).
Latvian: Metoksipolietilēnglikolepoetīna potenci nevar salīdzināt ar nevienu citu pegilēto un nepegilēto tās pašas terapeitiskās grupas olbaltumu.
Dutch: • Het geneesmiddel in de spuit niet doorslikken.
Latvian: • Nenorijiet šļircē esošās zāles.
Dutch: Druk de zuiger met de duim omlaag terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger bij de vingergrepen vasthoudt tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Latvian: spiediet virzuli ar īkšķi, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz "ķepiņām", līdz visas zāles ir injicētas.