FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tecfidera-valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa parantaa siedettävyyttä, jos potilaalla esiintyy punastumista tai maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kipirulást vagy az emésztőrendszert érintő mellékhatásokat tapasztalnak, a Tecfidera étellel történő bevétele javíthatja a tolerálhatóságot (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Finnish: Vahvojen (alkoholia yli 30 tilavuusprosenttia sisältävien) alkoholijuomien käyttöä on vältettävä tunnin ajan Tecfidera-kapselien ottamisesta, lukuun ottamatta pieniä (alle 50 ml:n) määriä, sillä alkoholilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän lääkkeen kanssa.
Hungarian: A Tecfidera egyidejű bevétele alkohollal A Tecfidera bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, pl.
Finnish: Kahdessa terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa enteropäällysteettömän 325 mg:n (tai vastaavan) asetyylisalisyylihappoannoksen anto 30 minuuttia ennen Tecfidera-valmisteen antoa 4 vuorokauden ja 4 viikon hoitojakson ajan ei muuttanut Tecfidera-valmisteen farmakokineettistä profiilia.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a Tecfidera farmakokinetikai profilját nem befolyásolta, amikor az önkéntesek 4 napon, illetve 4 héten keresztül adagolva 325 mg (vagy ezzel egyenértékű),
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaisen hoidon aloittamista kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés indítása javallott.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, magneettikuvaus on tehtävä välittömästi osana diagnostiikkaa.
Hungarian: A PML klinikai gyanúja esetén diagnosztikai célból azonnal MRI vizsgálatot kell végezni.
Finnish: Rotilla havaittiin elinikäisen annon yhteydessä (2-vuotinen tutkimus) munuaistiehyen hyperplasiaa.
Hungarian: Renalis tubularis hyperplasiát figyeltek meg azoknál a patkányoknál, akik egész életükben (2 éves vizsgálat) kapták a készítményt.
Finnish: Asetyylisalisyylihappohoitoon liittyvät mahdolliset riskit on otettava huomioon ennen samanaikaista käyttöä Tecfidera-valmisteen kanssa potilailla, joilla on aaltomaisesti etenevä MS-tauti.
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél mérlegelni kell az acetilszalicilsav-kezelés lehetséges kockázatait a Tecfidera-val történő együttes alkalmazást megelőzően.
Finnish: Vakavia maha-suolikanavan oireita, kuten gastroenteriittiä ja gastriittia, havaittiin 1 %:lla Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri események, beleértve a gastroenteritist és a gastritist, a Tecfidera-val kezelt betegek
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annetun 240 mg dimetyylifumaraattiannoksen jälkeen on 60−90 l. Monometyylifumaraatista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin yleensä 27-40 %.
Hungarian: 240 mg dimetil-fumarát szájon át történő bevételét követően a látszólagos eloszlási térfogat 60 l és 90 l között változik.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu, että riski näyttää koskevan erityisesti psoriaasia sairastavia naispotilaita, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa fumaarihapon estereillä.
Hungarian: Fanconi-szindróma esetet kifejezetten sclerosis multiplex (SM) indikációban nem jelentettek, a szakirodalomban azonban beszámolnak arról, hogy a tartósan fumársav-észterekkel kezelt, psoriasisban szenvedő nőbetegek különösen veszélyeztetettek lehetnek.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, kun potilaalla on kohtalainen tai vaikea, pitkittynyt lymfopenia, opportunistisen infektion, PML mukaan lukien, mahdollisuutta ei voida sulkea pois (ks. kohdan 4.4 alakohta PML).
Hungarian: Nem lehet kizárni az opportunista fertőzés, beleértve a PML kockázatát akkor, ha a terápiát közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopeniában is folytatják (lásd 4.4 pont, PML-ről szóló alpont).
Finnish: Teho (ks. seuraava taulukko) ja turvallisuus osoitettiin potilailla, joiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Scale) olivat 0-5, joilla oli ilmennyt vähintään yksi relapsi satunnaistamista edeltäneen vuoden aikana tai joilla kuuden viikon sisällä ennen satunnaistamista tehty aivojen magneettikuvaus osoitti vähintään yhden gadoliniumilla tehostuvan (Gd+) leesion.
Hungarian: és akiknél előfordult legalább 1 relapszus a randomizálást megelőző évben, vagy pedig a randomizálás előtti 6 hétben készült róluk olyan koponya mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI), amin látható volt legalább egy gadolínium-dúsulással járó (Gd+) lézió.
Finnish: Ennen Tecfidera-hoidon aloittamista on määritettävä senhetkinen täydellinen verenkuva, lymfosyytit mukaan lukien.
Hungarian: Tecfidera-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszámot is magában foglaló, teljes vérvizsgálatot kell végezni.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaan lymfosyyttimäärä on < 0,5 x 109/l pysyvästi yli 6 kuukauden ajan.
Hungarian: Meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés megszakítását azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül alacsonyabb mint 0,5 × 109/l.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla maha-suolikanavan oireita esiintyi, ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: Az emésztőrendszeri események az azokat tapasztaló betegek többségénél enyhék vagy közepesen súlyosak.
Finnish: Ruoan kanssa annetun annoksen (240 mg kahdesti vuorokaudessa) jälkeen MS-potilaiden huippupitoisuuden (Cmax) mediaani oli 1,72 mg/l ja kokonaisaltistus (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) 8,02 h.mg/l.
Hungarian: Naponta kétszer 240 mg étellel történő bevételét követően a csúcsérték középértéke (Cmax) 1,72 mg/l,
Finnish: Nämä sivuvaikutukset alkavat yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana, ja niitä voi esiintyä epäsäännöllisesti koko hoidon ajan.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ezek a mellékhatások a kezelés korai szakaszában, általában az első hónapban kezdődnek, és időszakos jelleggel az egész kezelés alatt fennállhatnak.
Finnish: Tecfideraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tecfidera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tecfideraa varten 30. tammikuuta 2014.
Hungarian: 2014. január 30-án az Európai Bizottság a Tecfidera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Annos on 120 mg kahdesti päivässä seitsemän ensimmäisen päivän ajan, jonka jälkeen annosta suurennetaan 240 mg:aan kahdesti päivässä.
Hungarian: Az első hét napban a dózis naponta kétszer 120 mg, amelyet ezután naponta kétszer 240 mg-ra emelnek.
Finnish: Tecfideran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Tecfidera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Tecfideraa on saatavana suun kautta otettavina kapseleina (120 ja 240 mg), jotka tulee ottaa ruoan kanssa.
Hungarian: A Tecfidera szájon át adható kapszulák (120 és 240 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Muita tietoja Tecfiderasta
Hungarian: A Tecfidera-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lisäksi Tecfiderasta on suunnitteilla tai meneillään useita tutkimuksia, joista saadaan lisää tietoa pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja jotka on tarkoitettu lääkkeen seurantaan.
Hungarian: Ezenfelül számos vizsgálatot terveznek vagy van folyamatban a Tecfidera-val annak érdekében, hogy további hosszú távú biztonságossági adat álljon rendelkezésre, valamint a gyógyszer monitorozása céljából.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tecfideralääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tecfidera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tecfideran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tecfidera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli 1 417 potilasta, heille annettiin Tecfideraa, lumelääkettä tai toista lääkettä, glatirameeriasetaattia.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban, amelyben 1417 beteg vett részt, a betegek Tecfidera-t, placebót vagy egy másik gyógyszert, glatiramer-acetátot kaptak.
Finnish: Tecfidera on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Hungarian: A Tecfidera egy dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Sillä hoidetaan multippeliskleroosia (MS-tautia), sairautta, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivää suojavaippaa.
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák, amely során a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
Finnish: Tutkimuksissa dimetyylifumaraatin on osoitettu lievittävän tulehdusta ja muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát csökkenti a gyulladást, és modulálja az immunrendszer működését.
Finnish: Tecfideran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (kuten ripuli, pahoinvointi ja kipu vatsan alueella).
Hungarian: A Tecfidera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kipirulás (a bőr vörösödése) és a gasztrointesztinális panaszok (például hasmenés, hányinger és hasi fájdalom).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 234 potilasta, niiden potilaiden osuus, joille kehittyi relapsi kahden vuoden aikana, oli merkitsevästi pienempi Tecfideraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla: 27 % vs. 46 %.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 1234 beteg vett részt, a két év alatt relapszust tapasztaló betegek aránya szignifikánsan alacsonyabb volt a Tecfidera-kezeléssel, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés): 27%, illetve 46%.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tecfideran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Tecfidera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tecfideran käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Annosta voidaan pienentää väliaikaisesti potilailla, joille kehittyy punoituksen ja maha-suolikanavan ongelmien kaltaisia sivuvaikutuksia.
Hungarian: Az adag átmenetileg csökkenthető azoknál a betegeknél, akik mellékhatásokat, kipirulást és gasztrointesztinális problémákat tapasztalnak.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tecfideran turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tecfidera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tutkimus osoitti Tecfideran olevan lumelääkettä tehokkaampi relapsien vähentämisessä kahden vuoden aikana: Tecfideraa saaneilla potilailla relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli noin 0,2, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 0,4.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a két év alatt jelentkező relapszusok számának csökkentésében a Tecfidera hatékonyabb volt a placebónál: a relapszusok száma betegenként és évenként körülbelül 0,2 volt a Tecfidera esetében, míg a placebo esetén 0,4. A glatiramer-acetát kezeléssel a relapszusok száma betegenként és évenként 0,3 volt.
Finnish: Miten Tecfideraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tecfidera-t?
Finnish: Tecfideran on osoitettu vähentävän relapsien määrää aaltoilevasti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla sekä vähentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.
Hungarian: Igazolták, hogy a Tecfidera csökkenti a relapszusok számát a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél, és csökkenti a relapszust mutató betegek számát is.
Finnish: MS-taudissa kehon immuunijärjestelmän toiminta on häiriintynyt, ja se hyökkää joihinkin keskushermoston osiin (aivoihin ja selkäytimeen).
Hungarian: SM esetén a szervezet immunrendszere rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat és a gerincvelőt), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegburkot.
Finnish: Sillä hoidetaan etenkin aikuisia potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).
Hungarian: Speciálisan az SM úgynevezett relapszáló-remittáló formájában alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
Finnish: Tecfidera dimetyylifumaraatti
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dimetil-fumarát
Finnish: Mitä hyötyä Tecfiderasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tecfidera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Tecfidera vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tecfidera?
Finnish: Mitä riskejä Tecfideraan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tecfidera alkalmazása?
Finnish: Tecfideran yhteydessä havaittujen keskeisimpien riskien katsotaan olevan hallittavissa; niihin kuuluvat esimerkiksi punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (yleisimmät sivuvaikutukset) sekä valkosolujen määrän ja proteiinin määrän väheneminen virtsassa.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kipirulás és a gasztrointesztinális panaszok (a leggyakoribb mellékhatások), valamint a csökkent fehérvérsejtszám és a fehérje a vizeletben.
Finnish: Lisätietoa Tecfider-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Tecfideran on osoitettu olevan tehokas relapsien määrän vähentämisessä aaltoilevasti etenevää MStautia sairastavilla potilailla sekä pienentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.
Hungarian: Igazolták, hogy a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a Tecfidera hatékonyan csökkenti a relapszusok számát, és csökkenti a kezelés során relapszust mutató betegek számát is.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Hungarian: A Tecfidera csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Finnish: Miksi Tecfidera on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tecfidera forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tecfideran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Se säätelee tiettyjä antioksidanttigeenejä, jotka osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioitumiselta.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a hatóanyag, a dimetil-fumarát az úgynevezett „Nrf2" fehérje aktiválása által hat, amely bizonyos, a sejtek károsodástól való védelmében résztvevő „antioxidáns" géneket szabályoz.
Finnish: Potilas saa Tecfideran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: EMA:n prosessinumero
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua
Hungarian: Hatáserő sség
Finnish: Sille ei tarvitse tehdä mitään.
Hungarian: Semmit nem kell tennie ezzel kapcsolatban.
Finnish: (kuukautta)
Hungarian: (hónap)
Finnish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanti
Hungarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írország
Finnish: Hoito on lopetettava.
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Finnish: Tämä viittaa immuunivälitteiseen mekanismiin.
Hungarian: Ez immunológiai mechanizmusra utal.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Finnish: Muita lämmityskeinoja ei pidä käyttää.
Hungarian: Nem szabad más felmelegítési eljárásokat alkalmazni.
Finnish: keskiarvo (SD) 1 Perustuen kliiniseen tietokantaan
Hungarian: átlag (SD) 1 A klinikai adatbázis alapján
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä, taikka lähellä muita lämmönlähteitä.
Hungarian: Például, ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy más hőforrások közelében.
Finnish: Se saattaa sisältää uusia tietoja.
Hungarian: Új információk merülhetnek fel.
Finnish: Se ei tarkoita sitä, että pistos on valmis.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött.
Finnish: Sen vuoksi näissä tutkimuksissa voitiin kuvailla vain inoterseenin kemiaan liittyviä vaikutuksia.
Hungarian: Következésképpen ezekben a vizsgálatokban csupán az inoterszen kémiájával kapcsolatos hatásokat lehetett tanulmányozni.
Finnish: Jos päästät männästä irti liian nopeasti, osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
Hungarian: Ha túl gyorsan engedi el a dugattyút, elveszíthet egy keveset a gyógyszerből.
Finnish: Jos unohdat käyttää Tegsediä
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tegsedi-t
Finnish: Muut lääkkeet ja Tegsedi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tegsedi
Finnish: Kortikosteroideja suositellaan.
Hungarian: Kortikoszteroidok adása javasolt.
Finnish: A-vitamiinin puutos
Hungarian: A-vitamin-hiány
Finnish: Ei-V30
Hungarian: Non-V30
Finnish: Lääkäri saattaa lähettää sinut silmälääkärille tarkistukseen, jos siihen on tarvetta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges.
Finnish: Inoterseeni (N=112)
Hungarian: Inoterszen (N = 112)
Finnish: 2 viikon välein
Hungarian: 2 hetenként
Finnish: Se on otettava ulos jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
Finnish: Nosta peukalo hitaasti ylös
Hungarian: A hüvelykujját emelje fel lassan
Finnish: Nosta koko esitäytetty ruisku suoraan ylös.
Hungarian: Emelje fel egyenesen felfelé az egész előretöltött fecskendőt.
Finnish: Tämä reaktio yleensä häviää spontaanisti muutaman vuorokauden hoidon jälkeen.
Hungarian: Ez a reakció jellemzően néhány napos kezelés után spontán megoldódik.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC-kód: N07XX15
Finnish: Paina alas jälleen, jos mäntä ei ala nousta automaattisesti.
Hungarian: Nyomja le még egyszer, ha a dugattyú nem kezd automatikusan emelkedni.
Finnish: Iäkkäät Mitään yleisiä eroja ei ollut havaittavissa muiden aikuisten ja ikääntyneiden potilaiden välillä.
Hungarian: Összességében nem voltak megfigyelhetők farmakokinetikai különbségek az idős betegek és a többi felnőtt között.
Finnish: * Jos seuraava koe vahvistaa alkuperäisen koetuloksen, seurannan tiheyttä ja annostusta on säädettävä taulukossa annetun suosituksen mukaan.
Hungarian: * Ha a következő vizsgálatok igazolják a kezdeti vizsgálati eredményt, az ellenőrzés gyakoriságát és az adagolást a táblázatban szereplő ajánlások szerint kell módosítani.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Tegsedin markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, ml. viestintävälineet, jakelujärjestelyt ja kaikki muut ohjelmaan liittyvät seikat.
Hungarian: A Tegsedi egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 6.
Finnish: Alhaisen A-vitamiinitason oireita ovat:
Hungarian: Az alacsony A-vitamin-szint tünetei közé tartozik:
Finnish: keskiarvo (SD) hATTR-CM-sairauden kesto
Hungarian: átlag (SD) hATTR-CM betegség időtartama
Finnish: Tatuointeja ja arpia on myös vältettävä.
Hungarian: Kerülni kell a tetoválásokat és hegeket is.
Finnish: Lopulliset arviot olivat rajalliset joissakin tapauksissa, sillä kovariaattien käyttö oli rajallinen potilaiden pienen kokonaislukumäärän vuoksi.
Hungarian: Egyes esetekben a végleges vizsgálatok korlátozottak voltak, mivel a kovariánsokat az általánosan alacsony számok korlátozták.
Finnish: Lähtökohtaiset väestötiedot ja sairauden piirteet on esitetty taulukossa 3.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatokat és betegségjellemzőket a 3. táblázatban lettek összefoglalva.
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Hungarian: mNIS+7 (p < 0,001) NIS (p<0.001) módosított +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Idegvezetés (p=0.051) Érintés-nyomás (p=0.101) Hő-fájdalom (p=0.007)
Finnish: Jos mäntä ei nouse automaattisesti kun vapautat paineen, se tarkoittaa sitä, että turvajousi ei aktivoitunut, ja sinun on painettava mäntää jälleen mutta lujemmin.
Hungarian: Ha a dugattyú nem emelkedik fel automatikusan, amikor felengedi a nyomást, ez azt jelenti, hogy a biztonsági rugó nem aktiválódott, ezért újra meg kell nyomnia a dugattyút, de erősebben.
Finnish: • silmien kuivuminen, heikko näkökyky, pimeänäön heikentyminen, näön sameus tai utuisuus
Hungarian: • a szemszárazság, a rossz látás, az éjszakai látás csökkenése, a homályos vagy ködös látás
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos (pH 7,5 - 8,8)
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat (pH: 7,5-8,8)
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys inoterseenin hyväksi osoitettiin kaikilla kynnysarvoilla yli 0-pisteen muutoksen.
Hungarian: Az inoterszennek kedvező statisztikai szignifikanciáját igazoltak minden 0-pontos változást meghaladó küszöbérték esetében.
Finnish: Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Hungarian: A Tegsedi-t akkor alkalmazzák, ha a betegség polineuropátiás (idegkárosodási) tüneteket okoz.
Finnish: Turvajousitus (rungon sisällä)
Hungarian: Biztonsági rugó (a fecskendő testén belül)
Finnish: Jos sinulla tai huoltajallasi on kysyttävää, kääntykää lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Älä pistä lääkettä ennen kuin olet koonnut luetellut tarvikkeet.
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert, amíg össze nem gyűjtötte a felsorolt felszereléseket.
Finnish: Annostuksen yhtenäisyyden vuoksi potilaita on neuvottava että injektio pistetään kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Hungarian: A következetes adagolás érdekében fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az injekciót minden héten, ugyanazon a napon kell megkapniuk.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheyden luokka perustuu lisäksi seuraavaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: Ezenkívül az egyes gyógyszermellékhatások gyakorisági csoportjai a következő egyezményen alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).