FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky klinického hodnocení provedeného s pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem V multicentrické studii užívali děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA peginterferon alfa-2b 60 g/m2 jednou za týden plus ribavirin 15 mg/kg/den po dobu 24 nebo 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
Bulgarian: С и откриваема HCV-РНК и са били лекувани с пегинтерферон алфа-2b 60 µg/m2 плюс рибавирин 15 mg/kg дневно еднократно седмично в продължение на 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване.
Czech: Mohou rovněž blokovat množení virů.
Bulgarian: Те могат също така да блокират размножаването на вирусите.
Czech: Tyto formy přípravku obsahují od 1 do 50 milionů mezinárodních jednotek (IU) na mililitr.
Bulgarian: Съдържат между 1 и 50 милиона международни единици (IU) на милилитър.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek IntronA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IntronA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na léčeném onemocnění a reakci pacienta na léčbu, přičemž dávkování se pohybuje mezi 2 až 20 miliony IU na m plochy povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента, като дозите варират от 2 до 20 милиона IU на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IntronA.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IntronA.
Czech: Interferon alfa-2b je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již řadu let k léčbě různých onemocnění.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечението на различни заболявания от много години.
Czech: Jejich přesný mechanismus účinku u nádorových a virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému, tj.
Bulgarian: Точният им механизъм на действие при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem IntronA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IntronA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IntronA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от IntronA са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně vytvářené lidským tělem a jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například virovými infekcemi.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, например вирусни инфекции.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku IntronA podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) faryngitida (bolest v krku), virová infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita (výkyvy nálad), agitace (rozrušení), nervozita, závratě, bolest hlavy, poruchy soustředění, sucho v ústech, neostré vidění, dušnost (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida (zánět ústní sliznice), dyspepsie (pálení žáhy), alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, zvýšená míra pocení, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), reakce v místě vpichu injekce včetně zánětu, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, slabost, podrážděnost, bolest na hrudi, malátnost a úbytek hmotnosti.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при IntronA, използван със или без рибавирин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са фарингит (възпаление на гърлото), вирусни инфекции, левкопения (нисък брой на левкоцитите), загуба на апетит, депресия, безсъние (нарушения на съня), тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията), възбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, диспнея (нарушения в дишането), кашлица, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, абдоминална болка (болка в стомаха), диария, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диспепсия (киселини в стомаха), алопеция (опадане на косата), пруритус (сърбеж), суха кожа, обриви, повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инжектиране, изтощение (умора), настръхване (студени тръпки), пирексия (повишена температура), грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, гръдна болка, неразположение и загуба на тегло.
Czech: Přípravek IntronA se obvykle podává třikrát týdně, ale injekce může být v rámci léčby CML a melanomu podávána častěji.
Bulgarian: Обикновено IntronA се прилага три пъти в седмицата, но при CML и меланом инжекциите могат да се правят и по-често.
Czech: Jelikož je užívání přípravku IntronA provázeno vedlejšími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Bulgarian: Тъй като IntronA се свързва с нежелани реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s ribavirinem (typem antivirotika);
Bulgarian: Обикновено се използва в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство);
Czech: Další informace o přípravku IntronA
Bulgarian: Допълнителна информация за IntronA:
Czech: • karcinoid (nádor endokrinního systému, který produkuje hormony);
Bulgarian: карциноиден тумор (тумор на ендокринната система, произвеждаща хормоните);
Czech: • dlouhodobá hepatitida B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B) u dospělých (ve věku od 18 let);
Bulgarian: • хроничен хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни (на 18 години и повече);
Czech: Náhražkový interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně vytvářený interferon alfa.
Bulgarian: Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
Czech: Přípravek IntronA se používá k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: IntronA се използва за лечение на следните заболявания:
Czech: Přípravek IntronA se používá po operaci u pacientů, u nichž hrozí opětovný výskyt melanomu.
Bulgarian: IntronA се използва след оперативна намеса при пациенти с риск от рецидив на меланома.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku IntronA.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на IntronA.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost interferonum alfa-2b
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване interferon alfa 2b
Czech: U dětí a dospívajících užívajících přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byla u více než 1 pacienta z 10 zaznamenána také anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy) a zpomalený růst.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин нежеланите реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдават анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза) и изоставане в растежа.
Czech: Přípravek IntronA nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, epilepsií nebo jinou poruchou centrálního nervového systému a dále pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není uspokojivě léčeno.
Bulgarian: IntronA не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, епилепсия или други проблеми на централната нервна система или заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, u kterých se vyskytlo závažné srdeční onemocnění nebo určité poruchy imunitního systému, u pacientů, kteří užívají léky tlumící funkci imunitního systému, u pacientů s hepatitidou, kteří mají cirhózu (zjizvení) jater projevující se určitými příznaky nebo kteří v nedávné době užívali léky s dopadem na imunitní systém, a dále u dětí a dospívajících, u kterých se v minulosti objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažné deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболявание или определени заболявания на имунната система, при пациенти, които приемат лекарства, потискащи имунната система, при пациенти с хепатит, които имат симптоматична чернодробна цироза (загиване на чернодробни клетки и заместването им с фиброзна тъкан) или наскоро са приемали лекарства, които повлияват имунната система, при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване, по-специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
Czech: Interferon alfa-2b obsažený v přípravku IntronA se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Bulgarian: Интерферонът алфа-2b в IntronA се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
Czech: Léčbu přípravkem IntronA by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, na která se přípravek používá.
Bulgarian: Лечението с IntronA трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.
Czech: • mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък).
Czech: Přípravek IntronA se používá jako doplněk protinádorové léčby;
Bulgarian: IntronA се използва като допълнение към противораково лечение;
Czech: Přípravek IntronA se používá k udržení protinádorových účinků u pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu protinádorovými léky;
Bulgarian: IntronA се използва за поддържане на противораковия ефект при пациенти, които са се повлияли от предходно лечение с противоракови лекарства;
Czech: Přípravek IntronA je možné v průběhu prvního roku používat v kombinaci s cytarabinem (protinádorovým lékem);
Bulgarian: IntronA може да се използва в комбинация с цитарабин (противораково лекарство) през първата година;
Czech: Jelikož interferon alfa-2b se v EU používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury a dále výsledky studií jeho použití v kombinaci s cytarabinem u CML a studií přípravku IntronA podávaného samostatně (u dospělých) nebo v kombinaci s ribavirinem (u pacientů ve věku od 3 let) k léčbě dlouhodobé hepatitidy C. Hlavním měřítkem účinnosti byl v případě studií zaměřených na hepatitidu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a ve studiích zaměřených na nádorová onemocnění doba přežití pacientů.
Bulgarian: Тъй като интерферон алфа-2b се използва за лечение на редица заболявания в ЕС от много години, фирмата представя данни от проучвания от публикуваната литература, както и от проучвания за употребата му в комбинация с цитарабин при CML и проучвания на IntronA, използван самостоятелно (при възрастни) или в комбинация с рибавирин (при пациенти на възраст над три години), за лечение на хроничен хепатит.
Czech: Jaký přínos přípravku IntronA byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от IntronA са установени в проучванията?
Czech: Přípravek se obvykle podává injekcí pod kůži, v případě melanomu však může být podáván také formou infuze.
Bulgarian: Прилага се предимно като подкожна инжекция, но при меланом може да се прилага и чрез инфузия.
Czech: V případě CML po třech letech léčby přežívalo více pacientů, kteří užívali přípravek IntronA v kombinaci s cytarabinem, než pacientů, kteří užívali samotný přípravek IntronA.
Bulgarian: При CML повече пациенти, приемащи IntronA с цитарабин, преживяват до три години след лечението, в сравнение с пациентите, приемащи само IntronA.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek IntronA je účinný při léčbě onemocnění, na které se používá.
Bulgarian: Проучванията показват, че IntronA е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IntronA, вижте листовката.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML, typ rakoviny postihující bílé krvinky) u dospělých.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (CML, рак на белите кръвни клетки) при възрастни.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IntronA platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IntronA, валидно в Европейския съюз.
Czech: Užívání přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem je u dětí a dospívajících spojeno také s úbytkem tělesné hmotnosti a zpomalením růstu.
Bulgarian: IntronA в комбинация с рибавирин се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
Czech: Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: IntronA не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към интерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки.
Czech: Lékaři by toto riziko měli vzít v úvahu při rozhodování, zda pacienta léčit před dosažením dospělosti, nebo nikoliv.
Bulgarian: При вземане на решението да лекуват пациенти преди зряла възраст лекарите трябва да оценят риска.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly), ve formě injekčního roztoku k okamžitému použití v injekční lahvičce a jako vícedávkové pero pro injekce.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), и като готов за инжектиране разтвор във флакон или в многодозова писалка.
Czech: • maligní melanom (typ kožního nádoru postihujícího buňky nazývané melanocyty).
Bulgarian: злокачествен меланом (вид рак, засягащ клетките, наречени меланоцити).
Czech: • dlouhodobá hepatitida C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.
Czech: Léčivá látka v přípravku IntronA, interferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Bulgarian: Активното вещество в IntronA, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с IntronA?
Czech: Co je IntronA?
Bulgarian: Какво представлява IntronA?
Czech: • trichocelulární leukemie (rakovina postihující bílé krvinky);
Bulgarian: косматоклетъчна левкемия (рак на белите кръвни клетки);
Czech: • folikulární lymfom (nádor lymfatické tkáně).
Bulgarian: фоликуларен лимфом (рак на лимфната тъкан).
Czech: IntronA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku interferon alfa-2b.
Bulgarian: IntronA е лекарство, съдържащо активното вещество интерферон алфа-2b (interferon alfa-2b).
Czech: Úplný seznam omezení týkajících se přípravku IntronA je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при IntronA вижте листовката.
Czech: K čemu se přípravek IntronA používá?
Bulgarian: За какво се използва IntronA?
Czech: Jak byl přípravek IntronA zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен IntronA?
Czech: Jak přípravek IntronA působí?
Bulgarian: Как действа IntronA?
Czech: Jak se přípravek IntronA používá?
Bulgarian: Как се използва IntronA?
Czech: o somnolence a sedace,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да пият много течности.
Czech: • soustředit se.
Bulgarian: • да се концентрират.
Czech: Tyto kontroly mohou zahrnovat:
Bulgarian: Тези прегледи могат да включват:
Czech: Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné.
Bulgarian: Не се очаква тези малки промени да бъдат клинично значими.
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи риск за кърмачето.
Czech: Děti mladší než 6 let
Bulgarian: Деца под 6 години
Czech: Jedinci však mohou mít větší zvýšení, než se odráží ve středních změnách.
Bulgarian: Отделни лица обаче могат да имат повишение, което е по-голямо от средните промени.
Czech: Pro snížení absorpce může být užitečné aktivní uhlí.
Bulgarian: Активният въглен може да е полезен за ограничаване на абсорбцията.
Czech: V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави клинична преценка през този период.
Czech: Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech.
Bulgarian: Те могат да срещат трудности с поведението у дома, в училище или на други места.
Czech: ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě.
Bulgarian: ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност.
Czech: Tel. + 44 (0) 1256 894 959 E-mail medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Тел.: + 44 (0) 1256 894 959 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
Bulgarian: Това е защото това лекарство може да влоши тези проблеми.
Czech: Byly též pozorovány případy synkopy.
Bulgarian: Случаи на синкоп също са наблюдавани.
Czech: Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách.
Bulgarian: Блистерите са поставени в картонени кутии.
Czech: Laktosa je druh cukru.
Bulgarian: Лактозата е вид захар.
Czech: Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.
Bulgarian: Участниците-юноши трябва да са с тегло най-малко 34 kg.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако не можете да поглъщате таблетката цяла.
Czech: Hypromelosa 2208
Bulgarian: Хипромелоза 2208
Czech: Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според отговора и поносимостта на пациента.
Czech: Screening před léčbou:
Bulgarian: Скрининг преди лечението:
Czech: • sedět v klidu,
Bulgarian: да седят спокойно
Czech: Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)
Bulgarian: Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на 18 и повече години)
Czech: • známek a příznaků:
Bulgarian: Признаци и симптоми на:
Czech: ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby.
Bulgarian: ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа.
Czech: Tablety polykejte vcelku.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Czech: Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem
Bulgarian: Intuniv с храна, напитки и алкохол
Czech: • jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
Bulgarian: страдате от някакви други психични заболявания.
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на гуанфацин е приблизително 18 часа.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени.
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
Bulgarian: Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:
Czech: Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka.
Bulgarian: Поради липса на подходящи токсикокинетични данни, сравнение с клиничната експозиция при хората е невъзможно.
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)
Bulgarian: виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
Bulgarian: Intuniv трябва да се прилага като част от цялостна програма за лечение на ХРНВ, обикновено включваща психологични, образователни и социални мерки.
Czech: Krospovidon typ A
Bulgarian: Кросповидон тип A
Czech: Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.
Bulgarian: Лечението се препоръчва само при деца, за които не е проблем да погълнат таблетката цяла.
Czech: Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
Bulgarian: Това е така, защото Intuniv и някои други лекарства могат да влияят едно на друго.
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
Bulgarian: През първата година от лечението пациентът трябва да бъде оценяван най-малко на всеки 3 месеца за:
Czech: Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Bulgarian: Обучителният материал и контролният списък за предписващия трябва да съдържат следните основни елементи:
Czech: Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer.
Bulgarian: Intuniv се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
Czech: Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků.
Bulgarian: Мерките при предозиране с Intuniv трябва да включват наблюдение и лечение на тези признаци и симптоми.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD)
Bulgarian: Промяна от изходнот о ниво (SD)
Czech: Interakce s jídlem
Bulgarian: Взаимодействия с храни
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти и да са инструктирани, че ако бъдат засегнати, те трябва да избягват тези дейности (вж. точка 4.4).
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
Bulgarian: Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни.
Czech: Studie SPD503-301 a SPD503-304 trvaly 8, respektive 9 týdnů a obě probíhaly ve Spojených státech amerických.
Bulgarian: Проучванията SPD503-301 и SPD503-304 са с продължителност съответно 8 и 9 седмици, като и двете са проведени в Съединените щати.
Czech: Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
Bulgarian: Обобщение на първичната ефикасност при проучване SPD503-316: ADHD-RS-IV
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Bulgarian: Разлика от плацебо (95%CI)
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
Bulgarian: Активната бъбречна секреция се медиира от OCT2 транспортер.