FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte lægen.
Bulgarian: оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар.
Danish: • To AutoClicks fyldte penne med opløsning og
Bulgarian: две AutoClicks предварително напълнени писалки и
Danish: **Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister.
Bulgarian: ** Тези събития са свързани с класаTNF-антагонисти.
Danish: I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
Bulgarian: Както по време на плацебо-контролираните, така и при отворените проследяващи клинични изпитвания при ревматоиден артрит случаите на лупус-подобен синдром са нечести.
Danish: I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания до седмица 16 делът на пациентите със сериозни нежелани събития е бил 3,5% при Cimzia и 3,7% при плацебо.
Danish: Af de 783 patienter, som i begyndelsen blev randominiseret til aktiv behandling i RA-I, gennemførte 508 52 ugers placebokontrolleret behandling og gik ind i det åbne forlængelsesstudie.
Bulgarian: От 783 пациенти, първоначално рандомизирани на активно лечение в RA-I 508, са били 52 седмици на плацебо контролирано лечение и са влезли в отворено разширение на изпитването.
Danish: Tabel 9: ASDAS-MI-respons og ASAS 40 respons i AS0006 (procentdel af patienter) Parametre
Bulgarian: Таблица 9: ASDAS-MI и ASAS 40 отговори в AS0006 (процент на пациентите) Параметри Плацебо N= 158
Danish: Clearance efter subkutan dosering blev anslået til at være 21,0 ml/time i en farmakokinetisk populationsanalyse med reumatoid artritis, med en interindividuel variation på 30,8% (CV) og en intraindividuel variation på 22,0%.
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение е определен като 21,0 ml/h при популационен фармакокинетичен анализ при ревматоиден артрит, с вариабилност при даден индивид от порядъка на 30,8% (CV) и вариабилност между отделните случаи от порядъка 22,0%.
Danish: 5.2), kan kontraception fortsat overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia hos kvinder, der planlægger graviditet, men behovet for behandling af kvinden skal også tages med i overvejelserne (se nedenstående).
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли използването на постоянна контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia поради неговата скорост на елимиране (вж. точка 5.2), но трябва да се вземе предвид и нуждата от лечение на жените (вж. по-долу).
Danish: Til hver injektion skal du bruge:
Bulgarian: За всяко инжектиране
Danish: vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
Bulgarian: - повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
Danish: Hovedresultaterne af CIMPACT-studiet er vist i tabel 12.
Bulgarian: Ключовите резултати от проучването CIMPACT са представени в Таблица 12.
Danish: Det er sandsynligt, at dette fund skyldes cellulært optag af PEG-andelen.
Bulgarian: Обичайно тези прояви се причиняват от клетъчното поемане на PEG частта.
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet med dig.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента.
Danish: Cimzia kan forårsage fejlagtigt forhøjede APTT-analyseresultater hos patienter uden koagulationsabnormaliteter.
Bulgarian: Cimzia може да доведе до неверни резултати при оценка на aPTT при пациенти без промени в коагулацията.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено метотрексат.
Danish: Tabel 10 Vigtige effektresultater i det kliniske studie PsA001 (procentdel af patienter) Respons
Bulgarian: Таблица 10 Ключови резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 (процент пациенти)
Danish: En patient, som behøver kirurgi under behandling med Cimzia, bør observeres nøje for infektioner, og der bør tages passende forholdsregler.
Bulgarian: Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва по време на бременност само при клинична необходимост.
Danish: I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 patienter antistof-positive, 27 af disse patienter kunne evalueres for neutraliserende antistoffer og blev testet positive.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2, шестдесет пациенти са били положителни за антитела, 27 от тези пациенти са били оценими за неутрализиращи антитела и са дали положителен резултат на теста.
Danish: • benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
Bulgarian: доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)
Danish: Tabel 6 Radiografisk ændring ved uge 52 i C-EARLY-studiet Placebo + MTX N= 163 Gennemsnit (SD)
Bulgarian: Таблица 6 Рентгенографски промени на седмица 52 в изпитване C-EARLY Плацебо +MTX N= 163 Средно (SD)
Danish: Cimzia anvendes til behandling af alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen (undertiden benævnt som ikke-radiografisk aksial spondyloartritis).
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича не-рентгенографски аксиален спондилоартрит).
Danish: Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom*
Bulgarian: С неизвестна честота множествена склероза*, синдром на ГиленБаре*
Danish: Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når brug af Cimzia overvejes til patienter med recidiverende eller opportunistiske infektioner eller med underliggende tilstande i anamnesen, som kan prædisponere patienten for infektioner, inklusive samtidig brug af immunsuppressive lægemidler.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни при преценяване на приложението на Cimzia при пациенти с анамнеза за повтаряща се или опортюнистична инфекция или съпътстващи състояния, които може да предразположат пациентите към развитието на инфекции, включително прилагането на съпътстващи имуносупресивни лекарства.
Danish: • kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi
Bulgarian: злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия
Danish: Da certolizumab pegol er et protein, som nedbrydes i mave-tarm-kanalen efter oral administration, forventes den absolutte biotilgængelighed derudover at være meget lav hos et ammet spædbarn.
Bulgarian: Освен това, тъй като цертолизумаб пегол е протеин, който се разгражда в стомашно-чревния тракт след перорално приложение, абсолютната бионаличност се очаква да е много ниска при кърмачета, които са на естествено хранене.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 4.
Bulgarian: Ключовите резултати от изследването са представени в таблица 4.
Danish: Atten procent af patienterne rapporterede en historik med psoriasis artritis ved baseline.
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите са докладвали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.
Danish: Responsrater og p-værdier for PASI og PGA blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Bulgarian: Степента на отговор и p-стойностите за PASI и PGA са били определени по логистичен регресионен модел, при който липсващите данни са били импутирани чрез множествено импутиране въз основа на метода MCMC.
Danish: • Slip nålehætten, så ava kan skubbe den brugte medicin ud.
Bulgarian: Пуснете капачката на иглата, за да може „ava" да избута използвания патрон.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor brugen af en anden TNF-antagonist, infliximab, blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter hos patienter behandlet med infliximab end hos kontrolpatienter, hovedsageligt i lunger eller hoved og hals.
Bulgarian: При изследователски клинични изпитвания, оценяващи употребата на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при пациенти, лекувани с инфликсимаб, са съобщавани повече злокачествени заболявания, предимно на белите дробове, главата и шията, в сравнение с контролната група пациенти.
Danish: Tilfælde af forværret kronisk hjerteinsufficiens er også rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia.
Bulgarian: Случаи на застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани и при пациенти с ревматоиден артрит, приемащи Cimzia.
Danish: • slagtilfælde, blokering i blodårerne (arteriosklerose), dårligt blodomløb, hvilket gør tæer og fingre følelsesløse og blege (Raynauds fænomen), lillafarvet spættet misfarvning af huden, små blodårer nær hudens overflade kan blive synlige
Bulgarian: удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да станат видими
Danish: • Pres nålen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Bulgarian: С едно бързо, кратко движение въведете цялата игла в кожата.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:
Danish: Patienterne havde aktiv sygdom defineret som BASDAI ≥ 4 og spinalsmerter ≥ 4 på en NRS fra 0 til 10.
Bulgarian: Пациентите са били с активно заболяване, както е определено от BASDAI ≥4 и болка в гърба ≥4 по скала от 0 до 10 по NRS.
Danish: Ydermere viste forsøg med FcRn-medieret transcytose i celler transficeret med human FcRn ubetydelig overførsel (se pkt.
Bulgarian: Освен това, експериментите с FcRn-медиирана трансцитоза в клетки, трансфектирани с човешки FcRn, показват пренебрежимо малко преминаване (вж. точка 4.6).
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора.
Danish: *Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.
Bulgarian: *Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се определи от наличните данни.
Danish: I rotter og aber ved højere doser end der gives til mennesker, viste histopatologi cellulær vakuolation, som primært var til stede i makrofagerne, i nogle organer (lymfeknuder, injektionssted, milt, binyre, livmoder, cervix, plexus choroideus i hjernen og i epitelceller i plexus choroideus).
Bulgarian: При плъхове и маймуни, при дози надвишаващи тези при човека, хистопатологията показва клетъчна вакуолизация, присъстваща главно в макрофагите, в множество от органите (лимфни възли, място на инжектиране, слезка, надбъбречна жлеза, матка, цервикс, хороиден плексус на мозъка и в епителните клетки на хороидния плексус).
Danish: • betændelse i øjne eller øjenlåg, synsforstyrrelser, problemer med tårer
Bulgarian: възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите
Danish: Der er ikke evidens for en forøget infektionsrisiko ved vedvarende eksponering over tid (se pkt.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция (вж. точка 4.4).
Danish: • azoospermi (manglende sædproduktion).
Bulgarian: • азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).
Danish: Vejledning til selvinjektion af CimziaEfter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv.
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
Danish: Hvis lægen fortæller dig, at du kan injicere selv, skal du først gennemgå en grundig træning.
Bulgarian: Ако лекарят Ви прецени, че можете да си поставите инжекцията самостоятелно, първо трябва да получите съответното обучение.
Danish: Af de 850 patienter, havde 14 % fået mindst én TNF-antagonist, 13 % havde fået en anti-IL-17, og 5 % havde fået en anti-IL 12/23.
Bulgarian: От общо 850 пациенти, 14% са получили поне един TNF-антагонист, 13% са получили анти-IL-17, а 5% са получили анти-IL 12/23.
Danish: Forbedringer af alle førnævnte udfald blev opretholdt til og med uge 48.
Bulgarian: Подобренията във всички описани по-горе резултати са били поддържани до седмица 48.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier var der flere nye tilfælde af alvorlige infektioner i behandlingsgruppen som fik Cimzia (0,07 pr. patientår; alle doser) end med placebo (0,02 pr. patientår).
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания са наблюдавани повече нови случаи на тежки инфекции при групите на лечение с Cimzia (0,07 за пациентогодина при всички дози), в сравнение с плацебо (0,02 за пациентогодина).
Danish: *Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister, men tilfælde med certolizumab pegol er ikke kendt.
Bulgarian: *Тези събития са свързани с класа TNF-антагонисти, но не е известна честотата с цертолизумаб пегол.
Danish: Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale.
Bulgarian: Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице.
Danish: Det kan tage op til 10 sekunder at tømme sprøjten.
Bulgarian: Изпразването на спринцовката може да отнеме до 10 секунди.
Danish: Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv.
Bulgarian: След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
Danish: Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner):
Bulgarian: Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:
Danish: Cimzia er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Bulgarian: Cimzia е показана за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Danish: Uge 12 Uge 24
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24
Danish: ETIKET TIL SPRØJTE/PEN/KASSETTE TIL DOSISDISPENSER
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА / ПИСАЛКАТА / ПАТРОНА ЗА ДОЗИРАЩО УСТРОЙСТВО
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) blev estimeret til 8,01 liter i en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med reumatoid artritis og ved 4,71 l i en analyse af farmakokinetiske patienter med plaque psoriasis.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е от порядъка на 8,0 l при популационните фармакокинетични анализи при пациенти с ревматоиден артрит и 4,71 l при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с плакатен псориазис.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde en signifikant højere ACR20-responsrate ved uge 12 og uge 24 sammenlignet med patienter, som fik placebo (p< 0,001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали статистически значимо по-висока степен на ACR20 отговор на седмица 12 и седмица 24 в сравнение с пациентите на плацебо (р< 0,001).
Danish: I begge studier svarede sikkerhedsprofilen hos disse patienter til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Bulgarian: В двете проучвания профилът на безопасност при тези пациенти е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
Danish: • åndenød ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller opsvulmede fødder (hjertesvigt)
Bulgarian: задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна недостатъчност)
Danish: Operationer eller tandbehandling - Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling.
Bulgarian: Операции или дентални процедури - Уведомете Вашия лекар, ако планиратеоперации или дентални процедури.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med TNF-antagonister overvejes til patienter med maligniteter i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, som udvikler maligniteter.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване на лечението с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при обмислянето на продължително лечение при пациенти, развили злокачествени нарушения.
Danish: Hvis lægen har givet dig tilladelse til selvinjektion, bør du følge op med lægen, før du går videre til at selvinjicere:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да се инжектирате самостоятелно, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да продължите да се инжектирате самостоятелно:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cimzia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia
Danish: • Hvis den dosis, din læge har ordineret, kræver, at du indgiver endnu en injektion, skal du gentage injektionsproceduren startende fra trin 2.
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал лекаря, повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
Danish: Der er ingen evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo.
Bulgarian: Няма данни за влиянието на Cimzia върху коагулацията in vivo.
Danish: Blandt de 273 patienter, som ved behandlingsstart var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, fik 237 (86,8%) stadig denne behandling ved uge 48.
Bulgarian: От 273 пациенти, първоначално рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, 237 (86,8%) са били все още на това лечение на седмица 48.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia rapporterede signifikante forbedringer i helbredsorienteret livskvalitet, vurderet ved psoriasisartritis QoL (PsAQoL) og SF-36 Physical and Mental Components, samt i psoriasisartritis-relateret produktivitet ved arbejde og indenfor husholdning, som rapporteret ved Work Productivity Survey, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Лекуваните с Cimzia пациенти са съобщили значително подобрение на свързаното със здравето качеството на живот, измерено чрез Качество на живот с псориатичен артрит (psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) и SF-36 физически и психически компоненти и в свързаните с псориатичния артрит производителност на труда и грижа за дома, както е съобщено от Изследването за производителност на труда, в сравнение с плацебо.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med patienter, som har maligne sygdomme i anamnesen, eller hos patienter, som fortsætter behandlingen efter at have udviklet maligne sygdomme under behandling med Cimzia.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания, включващи пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или продължаващи лечението при пациенти с поява на злокачествено заболяване по време на приема на Cimzia.
Danish: Hæmning af inflammation bedømt ved magnetisk resonans scanning (MRI) I et delstudie med scanning hos 153 patienter blev tegn på inflammation vurderet ved MRI ved uge 12 og udtrykt som ændring i forhold til baseline i SPARCC- (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliacaleddene og i Berlin modifications of the ASspiMRI-a-score for rygsøjlen.
Bulgarian: В подизпитване с образно изследване, включващо 153 пациенти, признаците на възпаление са оценени чрез MRI на седмица 12 и са изразени като промяна от изходното ниво в SPARCC (Консорциум на Канада за изследване на спондилоартрита) скора на сакроилиачните стави и ASspiMRI-a скора при Берлиновите модификации за гръбначния стълб.
Danish: Uge 16
Bulgarian: Седмица 16
Danish: Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge overvejes.
Bulgarian: След като е потвърден клиничен отговор, може да се обмисли алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
Danish: Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet.
Bulgarian: При пациентите, лекувани едновременно с имуносупресори (МТХ), е наблюдавана по-ниска честота на развитие на антитела, в сравнение с пациентите, които не са приемали имуносупресори.
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Bulgarian: Таблица 5 Промени за 12 месеца в RA-I Плацебо + MTX N=199 Средно (SD)
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 92 måneder hos 4.049 patienter med reumatoid artritis i kontrollerede og åbne studier.
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 4 049 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени изпитвания в продължение до 92 месеца.
Danish: Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на цертолизумаб пегол и анакинра или абатацепт (вж. точка
Danish: • betændt hududslæt (erythema multiforme)
Bulgarian: възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)
Danish: Sjælden cerebrovaskulær hændelse, arteriosklerose, Raynauds syndrom, livedo retikularis, telangiectasia
Bulgarian: Редки мозъчно-съдов инцидент, атеросклероза, феномен на Raynaud, ливедо ретикуларис, телеангиектазия
Danish: Der er derfor udført reproduktionstoksikologiske studier med et homologt reagens, som genkender rotteTNF.
Bulgarian: Ето защо токсикологичните изпитвания върху репродуктивността са проведени с хомогенен реагент, разпознаващ TNF на плъхове.
Danish: - Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.
Bulgarian: - Ако е необходимо, поставете върху мястото на инжектиране малка залепяща се превръзка.
Danish: Den samlede procentdel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang frem til uge 24, var 4,4% i det placebokontrollerede fase III-studie AS001 hos patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis subpopulationer).
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, откриваеми най-малко един път до седмица 24, е 4,4% в плацебо контролирано изпитване AS001 фаза III при пациенти с аксиален спондилоартрит (субпопулации с анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит).
Danish: - Brug en ren klud til at aftørre eventuel kondensering på ydersiden af kassetten.
Bulgarian: - Използвайте чиста и суха кърпа, за да отстраните конденза от външната страна на патрона.
Danish: • ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet
Bulgarian: промени в холестерола и мастните нива в кръвта
Danish: Der blev ikke observeret nogen alderseffekt i en populations-farmakokinetisk analyse af voksne patienter med plaque psoriasis.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на възрастта при популационен фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти с плакатен псориазис.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med psoriasisartritis, som blev behandlet med Cimzia, svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Cimzia, е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan Cimzia skal injiceres.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да инжектирате Cimzia.
Danish: I både placebo- og Cimzia-armen blev MTX initieret ved uge 0 (10 mg/uge), optitreret til den maksimalt tolererede dosis ved uge 8 (minimum 15 mg/uge, maksimalt tilladt 25 mg/uge) og opretholdt under hele studiet (gennemsnitlig MTX-dosis efter uge 8 var 22,3 mg/uge og 21,1 mg/uge for placebo- henholdsvis Cimzia-armen).
Bulgarian: За двете рамена Cimzia и плацебо, MTX е иницииран на седмица 0 (10 mg/седмица), титриран до максималната поносима доза до седмица 8 (позволено е било min 15 mg/седмица, max 25 mg/седмица), като се поддържа през цялото изследване (средна доза MTX след седмица 8 за плацебо и Cimzia е съответно 22,3 mg/седмица и 21,1 mg/седмица).