FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovak: Odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti bez vytiahnutia ihly.
Estonian: Nõela välja tõmbamata eemaldatakse võrdne kogus gaasi pealisruumist.
Slovak: Na rekonštitúciu tejto súpravy sa nemá použiť injekcia technecistanu sodného (99mTc) obsahujúca oxidanty.
Estonian: Selle komplekti lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumpertehnetaadi (99mTc) preparaate, mis sisaldavad oksüdante.
Slovak: Dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq sa nevylúčila.
Estonian: Kiirgusdoos, mille patsient saab, ei ületa 0,69 mSv isegi siis, kui ei eritata ühtegi 74 MBq annust.
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaná z Lymphoseeku u pacientov s melanómoma
Estonian: Lymphoseeki eeldatav imenduv annus melanoomiga patsientidela
Slovak: EXP________Čas/dátum
Estonian: Kõlblik kuni: ________kellaaeg/kuupäev 4.
Slovak: Stanovte rádiochemickú čistotu lieku značeného rádioaktívnou látkou, ako sa uvádza nižšie.
Estonian: j. Raadioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi radiokeemiline puhtus määratakse kindlaks allpool kirjeldatud viisil.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine on teistele isikutele ohtlik välise kiirguse või uriinist, oksest jne lähtuvast saaste tõttu.
Slovak: Menej časté: afázia, závraty, bolesť hlavy, parestézia
Estonian: Aeg-ajalt: afaasia, pearinglus, peavalu, paresteesia
Slovak: Menej časté: nutkanie na močenie, polakiúria
Estonian: Aeg-ajalt: uriinipakitsus, pollakisuuria
Slovak: Pri použití Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou používajte tienenie žiarenia, aby ste zabránili expozícii žiareniu.
Estonian: Kasutage kiirituse vältimiseks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki käideldes kiirgusvarjestust.
Slovak: Nepodávajte nepripravené zložky injekčnej liekovky v súprave priamo pacientovi.
Estonian: Komplekti ettevalmistamata viaali sisu ei tohi otse patsiendile manustada.
Slovak: U 100 % pacientov s melanómom, u 100 % pacientov s karcinómom skvamóznych buniek na hlave a krku a u 82 % pacientok s karcinómom prsníka sa pred operáciou uskutočnila lymfoscintigrafia.
Estonian: Operatsioonieelne lümfostsintigraafia viidi läbi 100% melanoomipatsientidel, 100%-l pea- ja kaela lamerakulise kartsinoomiga patsientidest ja 82%-l rinnavähiga patsientidel.
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v čelusti
Estonian: Aeg-ajalt: valu jäsemetes, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu, valu lõualuus
Slovak: Pri dávkovej hladine, ktorá bola 3,7-násobne vyššia ako odporúčaná dávka Lymphoseeku u ľudí alebo 390násobne vyššia ako predpokladaná humánna expozícia tilmanoceptu u zvierat, sa nepozorovali žiadne klinické následky.
Estonian: Kliinilisi tagajärgi ei täheldatud annuste puhul, mis ületasid 3,7 korda Lymphoseeki soovituslikku annust inimestel, või loomadel 390 korda tilmanotsepti eeldatavat plasmakontsentratsiooni inimestel.
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov po značení rádioaktívnou látkou.
Estonian: Kasutada 6 tunni jooksul alates radiomärgistamisest.
Slovak: Ak sa nájde viac ako jedna sentinelová lymfatická uzlina, budú vyoperované aj tieto uzliny.
Estonian: Kui valvurlümfisõlmi on rohkem kui üks, eemaldatakse ka need.
Slovak: Celková presnosť technécium 99mTc tilmanoceptu pri identifikácii skutočne pozitívnych a skutočne negatívnych pacientov vo vzťahu k patológii v lokalizovaných lymfatických uzlinách bola 98,80
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti lokaliseerunud lümfisõlmede patoloogiaga pärispositiivsete ja pärisnegatiivsete patsientide määramise üldine täpsus oli 98,80%.
Slovak: Osobitné upozornenia
Estonian: Üldhoiatus
Slovak: Lymphoseek značený rádioaktívnou látkou je indikovaný na zobrazovanie a intraoperačnú detekciu sentinelových lymfatických uzlín drénujúcich primárny nádor u dospelých pacientov s karcinómom prsníka, melanómom alebo lokalizovaným karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseek on näidustatud esmast kasvajat dreenivate valvurlümfisõlmede visualiseerimiseks ja operatsiooniaegseks avastamiseks rinnavähi, melanoomi või suuõõne lamerakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Estonian: Intradermaalne, subkutaanne, intratumoraalne või peritumoraalne kasutamine pärast radioaktiivset märgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
Slovak: Menej časté: bolesť v prsníkoch
Estonian: Aeg-ajalt: rinnanäärmevalu
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte aseptické postupy.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilise protseduuri reegleid.
Slovak: Na základe plánovaného počtu injekčných striekačiek a plánovaného celkového injekčného objemu na pacienta určte (z tabuľky 3 uvedenej nižšie) objem rekonštituovanej injekčnej liekovky s Lymphoseekom značeným rádioaktívnou látkou.
Estonian: Süstalde kavandatud arvu ja patsiendile tehtavate süstete kavandatud kogumahu põhjal määrake kindlaks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki ettevalmistatud viaali maht.
Slovak: Ako uchovávať Lymphoseek
Estonian: Kuidas Lymphoseeki säilitada
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 553 pacientov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami: ◦ podráždenie v mieste podania (0,7
Estonian: 553 patsiendiga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed järgmised: ◦ ärritus süstekohas (0,7%; 4 patsienti 553st) ◦ valu süstekohas (0,2%; 1 patsient 553st).
Slovak: V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus kasutati Lymphoseeki, rakendasid uurijad tehneetsiumi (99mTc) positiivseks lokaliseerimiseks künnise reeglit, mida hinnati, kasutades foonradioaktiivsuse tugevust, lisaks kolm standardhälvet keskmisest tausttasemest (s.t kolme sigma reegel, mis esindab > 99,7% tõenäolist erinevust taustast) [vt tabel 4].
Slovak: Celková miera zhody medzi lokalizáciou lymfatických uzlín (na základe detekcie rádioaktivity) lymfoscintigrafiou pred operáciou a intraoperačným vyšetrením lymfatických uzlín bola 97,8
Estonian: Üldine vastavuse määr operatsioonieelses lümfostsintigraafias lümfisõlmede lokaliseerimise (määratud radioaktiivsuse tuvastamisega) ja operatsiooniaegse lümfisõlmede uuringu vahel oli 97,8% kõigi patsientide puhul.
Slovak: Pri karcinóme prsníka je podanie intradermálne, subareolárne (dávka sa podáva v jednej injekcii alebo môže byť rozdelená do viacerých injekcií) alebo peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse ravim intradermaalselt, subareolaarselt (üks süste või mitu osasüstet) või peritumoraalselt (mitu osasüstet).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lymphoseeku u gravidných žien.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Pri karcinóme skvamóznych buniek v ústnej dutine sa liek podáva peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
Estonian: Suuõõne lamerakulise kartsinoomi korral on manustamine peritumoraalne (mitme jagatud süstega).
Slovak: 8 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z butylovej gumy uzavretá odlupovacím tesnením.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 8 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on suletud eemaldatava kattega.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes tuvastatav 10 minuti jooksul.
Slovak: Lymphoseek sa podáva injekciou pod kožu, pod bradavku alebo do okolia nádoru.
Estonian: Lymphoseeki manustamine ja protseduuri läbiviimine Lymphoseek süstitakse naha alla, nibu alla või kasvaja sisse või ümber.
Slovak: Metabolizmus technécium 99mTc tilmanoceptu sa experimentálne neskúmal.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti metabolismi ei ole katseliselt uuritud.
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou zaznamenajte na určené miesto na štítku injekčnej liekovky s rádioaktívnym liekom množstvo rádioaktivity, objem rekonštituovanej injekčnej liekovky, dátum a čas, čas exspirácie a číslo šarže a štítok nalepte na injekčnú liekovku s práškom tilmanoceptu.
Estonian: e. Enne radiomärgistamist kirjutatakse üles radioaktiivsusus, viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahuse maht, kuupäev ja kellaaeg, kõlblikkusaeg ja partii number selleks ettenähtud kohta radioaktiivse ravimpreparaadi viaali etiketil ja etikett kinnitatakse tilmanotsepti pulbri viaalile.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak musíte po podaní tohto lieku uskutočniť nejaké osobitné opatrenia.
Estonian: Mida teha pärast Lymphoseeki manustamist Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi manustamist järgima mingeid ettevaatusabinõusid.
Slovak: Injekčnú liekovku umiestnite pod radiačný štít a septum vydezinfikujte alkoholom.
Estonian: Viaal asetatakse kiirgusvarjesse ja vahesein desinfitseeritakse alkoholiga.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Slovak: V klinických štúdiách boli hodnotení starší pacienti vo veku 65 rokov alebo starší (32
Estonian: 65-aastasi või vanemaid patsiente (32%) uuriti kliinilistes uuringutes; ohutusprobleeme ei tuvastatud.
Slovak: Manóza pôsobí ako substrát pre receptor a DTPA slúži ako chelačné činidlo na značenie technéciom 99mTc.
Estonian: Mannoos toimib retseptori substraadina ja dietüleentriamiinpentaäädikhape toimib kelaativa ainena tehneetsiumiga (99mTc)
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
Estonian: Nendele patsientidele manustamise toiming tuleb võimaliku suurenenud kiiritusdoositõttu hoolikalt läbi mõelda.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist segatakse viaalis olev pulber, mis sisaldab tilmanotsepti, radioaktiivse ravimiga naatriumpertehnetaat (sisaldab 99mTc), et valmistada aine nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Estonian: Süstimiseks pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
Slovak: Lymphoseek, injekčný roztok značený rádioaktívnou látkou, sa má použiť do 6 hodín po rekonštitúcii.
Estonian: Lymphoseeki radioaktiivselt märgistatud süstelahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul pärast lahustamist.
Slovak: Ak počas prípravy tohto lieku spozorujete, že celistvosť injekčnej liekovky je porušená, liek sa nesmie použiť.
Estonian: Kui viaal saab kahjustada mistahes hetkel ravimi valmistamise ajal , ei tohi seda kasutada.
Slovak: V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
Estonian: Ühes esimese faasi uuringus, mis viidi läbi rinnavähiga patsientidega, näitas Lymphoseek kõigi kolme uuritud annuse puhul (4, 20 ja 100 mikrogrammi) süstekoha kiiret kliirensit (eliminatsioonimäärade konstandid vahemikus 0,222/h ... 0,278/h).
Slovak: Účinná dávka (E)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Slovak: f. Do injekčnej liekovky s práškom tilmanoceptu pridajte za aseptických podmienok roztok technecistanu sodného (99mTc) (z kroku „d" uvedeného vyššie).
Estonian: f. Tilmanotsepti pulbri viaali lisatakse aseptiliselt naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahus (etapist d eespool).
Slovak: Makrofágy sú prítomné v lymfatických uzlinách vo vysokej koncentrácii.
Estonian: Lümfisõlmedes on makrofaage suurel hulgal.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred ožiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta kasutusele kiirguskaitse ettevaatusabinõud vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru.
Estonian: Intradermaalne, subkutaanne, intratumoraalne või peritumoraalne kasutamine.
Slovak: Celkové množstvo v injekcii nemá prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq na dávku.
Estonian: Süstitav kogus ei tohi sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti maksimaalse radioaktiivsusega 74 MBq annuse kohta.
Slovak: Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
Estonian: 20-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 2,5 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Slovak: Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
Estonian: Valvurlümfisõlmede kujutisena esitamine ja tuvastamine Lymphoseekiga sõltub selle konkreetsest molekulaarsest suunatusest ja seondumisest retikuloendoteliaalsete rakkudega lümfisõlmedes.
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici x 100
Estonian: % RCP = arv (aktiivsus) alumisel poolel x 100
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Estonian: Abiainete loetelu trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat (E512) naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
Slovak: Na dosiahnutie najvyššej rádiochemickej čistoty rekonštituujte práve eluovaný eluát z generátora pre technécium 99mTc.
Estonian: Suurima radiokeemilise puhtuse saavutamiseks lahustage värskelt elueeritud tehneetsiumi (99mTc)
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaná z Lymphoseeku u pacientok s karcinómom prsníkaa
Estonian: Lymphoseeki eeldatav imenduv annus rinnavähiga patsientidela
Slovak: Ak dojčíte, materské mlieko získané do 24 hodín po podaní Lymphoseeku sa má zlikvidovať.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, tuleb rinnapiim 24 tunni jooksul pärast Lymphoseeki manustamist ära visata.
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
Estonian: Maksa, neerude ja põie %ID, arvutatuna rinnavähiga patsientide kogu keha skaneeringust 1 ja 12 tundi pärast manustamist, oli 1 tunni pärast vahemikus 1,1-3,1% ja langes 12 tunni möödudes vähem kui 1%.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
Estonian: • Abiained on trehaloosdihüdraat, glütsiin (E640), naatriumaskorbaat (E301), tina(II)kloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid (E524) ja lahjendatud soolhape (E507).
Slovak: Na štítok štítu, ktorý je súčasťou súpravy, zaznamenajte koncentráciu rádioaktivity technécia 99mTc, celkový objem, čas a dátum testovania, čas exspirácie a číslo šarže.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) aktiivsuse kontsentratsioon, üldmaht, mõõtmise aeg ja kuupäev, kõlblikkusaeg ja partii number kirjutatakse komplektiga kaasas olevale etiketile.
Slovak: Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky (p =
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti sidumine esmastes valvurlümfisõlmedes suurenes sõltuvalt annusest:
Slovak: Chronické alebo akútne predávkovanie nie je pravdepodobné vzhľadom na celkové množstvo v injekcii.
Estonian: Arvestades kogu süstitavat kogust, on pidev või äge üleannustamine ebatõenäoline.
Slovak: Každá 50-mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Estonian: Iga 50-mikrogrammine viaal sisaldab lisaks ületäidet, et tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Slovak: Na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín lokalizáciou technécia 99mTc bol použitý ručný gama čítač (ktorý predstavuje akákoľvek ručná sonda na detekciu gama žiarenia).
Estonian: Tehneetsiumit (99mTc) lokaliseerivate valvurlümfisõlmede tuvastamiseks kasutati käeshoitavat gammaloendurit (olemas kõigil käeshoitavatel gammadetektorsondidel).
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum.
Estonian: Radiofarmatseutiline komplekt.
Slovak: Podľa meta-analýzy pevných účinkov zahŕňajúcej dve štúdie fázy 3 sa technécium 99mTc tilmanocept lokalizovaný v 99,99 % vyoperovaných lymfatických uzlín zafarbil na modro farbivom živá modrá (zhoda).
Estonian: Kahe kolmanda faasi uuringu fikseeritud mõju metaanalüüsis lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,99%-s vitaalsinise värvainega siniseks värvitud eemaldatud lümfisõlmedest (vastavus).
Slovak: Potrebný počet injekcií
Estonian: Süstete soovitud arv
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Estonian: Abiained: trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
Slovak: Celkové množstvo v injekcii nemá prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Estonian: Süstitav kogus ei tohiks sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti radioaktiivsusega kokku 74 MBq (2,0 mCi) annuse kohta.
Slovak: Injekčnú liekovku obsahujúcu prášok tilmanoceptu neodvzdušňujte pred značením alebo počas značovania rádioaktívnou látkou.
Estonian: c. Tilmanotsepti pulbri viaali ei tohi enne radiomärgistamist või selle ajal ventileerida.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú tiež dávku žiarenia pre plod.
Estonian: Rasedal naisel radionukliidprotseduuri tegemisel saab kiirgusannuse ka loode.
Slovak: Liek sa má podať do 30 hodín pred plánovaným časom operácie a intraoperačnou detekciou.
Estonian: Kavandatud operatsioon ja operatsiooniaegne tuvastamine peaks toimuma 30 tunni jooksul.
Slovak: Vo vzťahu k patologickému stavu súboru lymfatických uzlín po úplnom vyoperovaní lymfatických uzlín bol technécium 99mTc tilmanocept správne lokalizovaný v sentinelových lymfatických uzlinách, ktoré boli prediktívne pre prechovávanie metastatického nádoru u 38 pacientov z 39 pre falošne negatívnu mieru 2,56
Estonian: Seoses lümfisõlmede täielikust eemaldamisest pärit lümfisõlmede kogu patoloogilise staatusega lokaliseeris tehneetsium (99mTc) tilmanotsept õigesti varjatud metastaatilist kasvajat prognoosivates valvurlümfisõlmedes 38 patsiendil 39st, valenegatiivse tulemuse määr oli 2,56%.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky asepticky odoberte približne 23,1
Estonian: d. Steriilse süstlaga tõmmatakse aseptiliselt umbes 23,1 MBq või 92,5 MBq või naatriumpertehnetaadi
Slovak: Liek nepoužívajte, ak sa zdá, že celistvosť injekčnej liekovky je porušená.
Estonian: Viaali ei tohi kasutada, kui see näib olevat kahjustatud.
Slovak: pre operáciu uskutočnenú v ten istý deň (18,5 MBq) alebo pre operáciu uskutočnenú na nasledujúci deň (74 MBq).
Estonian: Samal päeval toimuva operatsiooni korral peab annus manustamise hetkel sisaldama vähemalt ettenähtud tasemel 99mTc radioaktiivsust (18,5 MBq) või järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral (74 MBq).
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu prášok tilmanoceptu, či nie je poškodená.
Estonian: a. Enne radioaktiivselt märgistamist tuleb kontrollida, kas tilmanotsepti pulbri viaal on täiesti terve ja kahjustamata.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň po podaní injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 74 MBq.
Estonian: Patsientidele, kelle operatsioon on kavandatud süstimisjärgsele päevale, manustatakse 74 MGq tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivselt märgistatud ravimit.
Slovak: Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
Estonian: b. Radiomärgistamiseks kasutatakse tehneetsiumi (99mTc) generaatorist 8 tunni jooksul pärast elueerimist saadud naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahust.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Estonian: Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja radioaktiivseks märgistamiseks on lõigus 12.
Slovak: Rádiofarmaká sa musia uchovávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Estonian: Radiofarmatseutikume säilitatakse riiklike radioaktiivsete ainete säilitamise eeskirjade kohaselt.
Slovak: Lymfatické uzliny, ktoré sa nachádzajú najbližšie k nádoru, sa nazývajú sentinelové lymfatické uzliny.
Estonian: Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse valvurlümfisõlmedeks.
Slovak: V jednej klinickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej pacientov s intraorálnym alebo kožným karcinómom skvamóznych buniek boli pomocou technécium 99mTc tilmanoceptu lokalizované sentinelové lymfatické uzliny u 97,59
Estonian: Ühes kolmanda faasi kliinilises uuringus, mis viidi läbi suuõõne või naha lamerakulist kartsinoomi põdevate patsientidega, lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes 97,59%-l patsientidest,
Slovak: Lymphoseeku podľa objemu injekcie
Estonian: Lymphoseeki süsted süstemahu järgi
Slovak: Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
Estonian: Eritumine Tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub peamiselt neerude kaudu.
Slovak: i.
Estonian: MUU
Slovak: Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
Estonian: 100-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 1 ja 2 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g kummalgi ajahetkel.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne teile Lymphoseeki manustamist pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga:
Slovak: V tomto balení sú uvedené pokyny na rekonštitúciu lieku a značenie rádioaktívnou látkou.
Estonian: Ravimi lahustamise ja radioaktiivse märgistamise juhised on pakendis.
Slovak: Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
Estonian: Aeg-ajalt: ärritus süstekohas, valu süstekohas, kuumatunne reaktsioonid
Slovak: V druhej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka, v ktorej pacientky dostali injekciu Lymphoseeku v dávke 20 mikrogramov, konštanta priemernej rýchlosti eliminácie technécium 99mTc tilmanoceptu bola 0,299/h a polčas lieku v mieste podania bol 2,6 h. Percentuálna hodnota IDSN bola 1,68
Estonian: Teises rinnavähipatsientidega läbi viidud esimese faasi uuringus, kus patsientidele süstiti 20 mikrogrammi Lymphoseeki, oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti keskmise eliminatsioonimäära konstant 0,299/h ja ravimi poolväärtusaeg süstekohas 2,6 h. %IDSN oli 1,68% ± 1,22% rühmas, kus süstimise ja operatsiooni vahele jäi 3 tundi, ja 1,81% ± 2,19% rühmas, kus Lymphoseeki süstimise ja operatsiooni vaheline aeg oli 16 tundi.