FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede Kiedy nie stosować leku Lamzede: - jeśli pacjent ma uczulenie na welmanazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor velmanase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) - utrata przytomności (omdlenie, które może być poprzedzone wystąpieniem zawrotów głowy,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré - vektøkning - feber/økt kroppstemperatur
Polish: Nadwrażliwość(1)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet(1)
Polish: W celu obliczenia szybkości i czasu trwania infuzji na podstawie masy ciała, patrz tabela w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for utregningen av infusjonshastigheten og infusjonsvarigheten basert på kroppsvekt.
Polish: Lamzede a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lamzede
Polish: W czasie stosowania leku Lamzede u pacjenta mogą wystąpić niektóre z wymienionych niżej objawów.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Polish: 3 pacjentów i reakcja rzekomoanafilaktyczna obserwowana u 1 pacjenta.
Norwegian Bokmål: IRR inkluderte overfølsomhet hos 3 pasienter og anafylaktisk reaksjon hos 1 pasient.
Polish: prowadząc do przerwania badanego leczenia na pewien czas, oraz ustąpiła całkowicie w ciągu
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt var av moderat alvorlighetsgrad og førte til midlertidig seponering av studiebehandlingen og løste seg fullstendig innen 3 måneder.
Polish: Roztworu nie używać, jeśli widoczne są w nim nieprzezroczyste cząstki lub jeśli zmienił barwę.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler observeres eller hvis oppløsningen er misfarget.
Polish: - wolne bicie serca (bradykardia), - zachowanie psychotyczne (zaburzenia psychiczne z omamami, trudnościami z jasnym myśleniem i rozumieniem rzeczywistości, lękiem), trudności z zasypianiem, - stan splątania, omdlenie, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, - ból jelit (brzucha), podrażnienie żołądka spowodowane kwasami żołądkowymi (refluksowe zapalenie żołądka), nudności, wymioty, - ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, zmęczenie, - wysypka skórna (pokrzywka), nadmierne pocenie się,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lav puls (bradykardi) - psykotisk atferd (psykiske lidelser med hallusinasjoner, problemer med å tenke klart og å forstå virkeligheten, angst), innsovningsproblemer - forvirret tilstand, besvimelse, skjelving, svimmelhet, hodepine - magesmerter (buksmerter), irritert mage forårsaket av magesyre (refluksgastritt), kvalme,
Polish: Łącznie
Norwegian Bokmål: Kombinert
Polish: Z produktu leczniczego Lamzede należy sporządzić roztwór, który jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Lamzede må rekonstitueres og er kun tiltenkt for intravenøs infusjon.
Polish: Lek Lamzede można stosować podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan brukes under amming.
Polish: - Substancją czynną leku jest welmanaza alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.
Polish: Podczas podawania welmanazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk støtte bør være tilgjengelig i umiddelbar nærhet når velmanase alfa administreres.
Polish: Dawka dla pacjenta [mg] podzielona przez 10 mg/fiolkę (zawartość jednej fiolki) = liczba fiolek do sporządzenia roztworu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1 mg/kg bestemmes ved å bruke følgende utregning: Pasientens vekt (kg) × dose (mg/kg) = Pasientdose (i mg) Pasientdose (i mg) delt på 10 mg/hetteglass (innhold i ett hetteglass) = antallet hetteglass som må rekonstitueres.
Polish: Ból w nadbrzuszu
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Polish: Szybkość infuzji, patrz punkt „Sposób podawania".
Norwegian Bokmål: For infusjonshastigheter se informasjon i avsnittet «Administrasjonsmåte».
Polish: oraz jakości życia [wskaźnik niepełnosprawności (DI, ang. disability index) według kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ, ang. childhood health assessment questionnaire) i wizualna analogowa skala oceny bólu CHAQ-VAS].
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling ble evaluert i forhold til farmakodynamikk (reduksjon av serum oligosakkarider), funksjonell (tre minutters trappetest (3MSCT), seks minutters gåtest (6MWT), og forsert vitalkapasitet (FVC) % forventet) og livskvalitet (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) uførhetsindeks (Disability Index (DI) samt CHAQ-VAS pain (visuell, analog skala)).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamzede należy omówić to z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lamzede.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg velmanase alfa*.
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100%
Norwegian Bokmål: Ingen domener 40,0 % 0
Polish: Ból głowy po zabiegu
Norwegian Bokmål: Prosedyrerelatert hodepine
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg velmanase alfa.
Polish: 2 fiolki
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år gamle)
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE04.
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år
Polish: -w mózgu
Norwegian Bokmål: - I hjernen din
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble obervert i denne studien.
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære en risiko i situasjoner der slike evner er spesielt viktig (for eksempel ved bilkjøring eller bruk av maskiner).
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer forekommer ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.
Polish: Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en dose som er større enn 80 enheter må den gis som to eller flere injeksjoner.
Polish: Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du allerede er gravid.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dosering av insulin glargin ved slutten av studien var 0,42 enheter/kg.
Polish: W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Norwegian Bokmål: Generelt er sikkerhetsprofilen for barn og ungdom (≤18 år) lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juni 2000
Polish: Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) skal tilpasses individuelt.
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Norwegian Bokmål: Dette er et modifisert insulin, meget likt humaninsulin.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført nedenfor, gruppert etter organklassesystem og avtakende forekomst (svært vanlige: ≥1/10; vanlige: ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100; sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000; svært sjeldne: <1/10 000).
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetstest må alltid utføres før hver injeksjon (se steg 3).
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Norwegian Bokmål: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Italia
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege for mere informasjon.
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie takich reakcji.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig bytte av injeksjonssted innen et gitt injeksjonsområdet kan bidra til å redusere eller forhindre slike reaksjoner.
Polish: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Norwegian Bokmål: EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Polish: Profil aktywności insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
Norwegian Bokmål: Virkningsprofil hos pasienter med type 1 diabetes
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Norwegian Bokmål: Forandring i styrke, merke (tilvirker), type (vanlig, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), opprinnelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller produksjonsmetode kan resultere i behov for dosejustering.
Polish: Fiolki zamknięte, wkłady nieużywane, wstrzykiwacze Solostar nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass, uåpnede sylinderampuller, SoloStar penner som ikke er i bruk: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) .
Polish: Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
Norwegian Bokmål: Du kan stille inn dosen i trinn på 1 enhet, fra minst 1 enhet til maksimalt 80 enheter.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działania zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter på fertilitet.
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (lavt blodsukker) kan være svært alvorlig og er svært vanlig ved insulinbehandling (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer).
Polish: Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.
Norwegian Bokmål: Dette vil kun i sjeldne tilfeller gjøre det nødvendig å endre insulindosen.
Polish: Podawanie insuliny glargine nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Norwegian Bokmål: Insulin glargin endret ikke den relative risikoen for kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær død, når det ble sammenlignet med standardbehandling.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Lantus, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Norwegian Bokmål: Fysiologiske konsentrasjoner av endogent IGF-1 kan aktivere den mitogenproliferative signalveien; imidlertid er de terapeutiske konsentrasjonene funnet ved insulinbehandling, inkludert Lantusbehandling, betraktelig lavere enn enn de farmakologiske konsentrasjonene som er nødvendig for å aktivere IGF-1 signalveien.
Polish: Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst eller bland det før bruk.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Generelt gjelder det at jo kraftigere og raskere blodsukkerfallet er, jo mer uttalt er motreguleringen (se pkt.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Norwegian Bokmål: De fleste milde insulinreaksjoner forsvinner vanligvis i løpet av et par dager til et par uker.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy
Norwegian Bokmål: Sanofi S.p.A., Via Valcanello 4, 03012 Anagni (FR), Italia.
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej w infuzji dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (wartości średnie w odstępach godzinnych).
Norwegian Bokmål: *bestemt som infundert glukosemengde for opprettholdelse av konstante plasmaglukosenivåer (middelverdier pr. time)
Polish: Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą.
Norwegian Bokmål: Følgende diagram viser resultatet av en studie på pasienter:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Lantus
Polish: Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiem odkażającym, bądź inną substancją.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å forsikre seg om at insulinet ikke forurenses av alkohol, andre desinfeksjonsmidler eller andre stoffer.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Polish: W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny, aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Det kan i hvert tilfelle bli nødvendig å justere insulindosen din for å unngå for lavt eller for høyt blodsukkernivå.
Polish: Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1. Ekspozycja na M1 zwiększa się wraz z podaną dawką produktu leczniczego Lantus.
Norwegian Bokmål: Hovedsubstansen i sirkulasjonen i plasma er metabolitten M1. Eksponeringen av M1 øker med gitt dose av Lantus.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę, mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner på insuliner kan bli livstruende.
Polish: Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Dette kan spre seg til området rundt injeksjonsstedet.
Polish: Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
Norwegian Bokmål: Dersom SoloStar oppbevares kaldt bør den tas ut 1 til 2 timer før injeksjon for å få den varmet opp.
Polish: Farmakokinetykę u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat z cukrzycą typu 1 oceniono w jednym badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos barn fra 2 til under 6 års alder med type 1 diabetes mellitus ble undersøkt i en klinisk studie (se pkt.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 6 år lange studien fikk 42 % i insulin glargin-gruppen ikke hypoglykemi.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Norwegian Bokmål: Kanyler er ikke inkludert i pakken.
Polish: A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0" po wykonaniu testu bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: A. Kontroller at dosevinduet etter sikkerhetstesten viser "0".
Polish: Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Norwegian Bokmål: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Zaleca się zanotowanie daty pierwszego użycia na etykiecie fiolki.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen for første bruksdag på etiketten.
Polish: Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu.
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdoser av insulin kan føre til alvorlig, og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi.
Polish: Nie zaobserwowano różnic, pomiędzy podawaniem insuliny glargine a standardowym leczeniem dla dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych, dla żadnego złożonego punktu końcowego zawierającego te dwa kryteria skuteczności, dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub dla złożonego punktu końcowego dotyczącego małych naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller mellom insulin glargin og standardbehandling for de to sammensatte primære endepunktene, for ethvert del-endepunkt inkludert i disse, for død av alle årsaker eller for de sammensatte mikrovaskulære endepunktene.
Polish: Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
Norwegian Bokmål: Pennen må ikke senkes i vann, vaskes eller smøres da dette kan skade den.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at pasienter med allerede eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes opprettholder en god metabolsk kontroll under graviditeten for å hindre skadelige effekter assosiert med hyperglykemi.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin krótkodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glargine.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av feilmedisinering, der andre insuliner, særlig korttidsvirkende insuliner, er blitt injisert ved en feil i stedet for insulin glargin.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Insulin glargin injisert én gang daglig vil nå "steady state" nivå i løpet av 2-4 dager etter første dose.
Polish: Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli: - hipoglikemia występuje u nich często, - pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Norwegian Bokmål: Du skal diskutere med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis: - du ofte har episoder med hypoglykemi, - de første varselssymptomer som hjelper deg å gjenkjenne hypoglykemi er svekket eller mangler.
Polish: Produkt leczniczy Lantus nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Norwegian Bokmål: Lantus skal ikke anvendes til behandling av diabetisk ketoacidose.
Polish: W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno dzielić się wstrzykiwaczem z inną osobą.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av sykdommer du aldri dele pennen din med noen andre.
Polish: Dłuższy czas działania podawanej podskórnie insuliny glargine jest bezpośrednio związany z mniejszą szybkością jej wchłaniania i uzasadnia podawanie leku raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den lengre virkningstiden av subkutan insulin glargin er direkte relatert til en mer langsom absorpsjonshastighet og gir grunn for administrering én gang daglig.
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c u pacjentów wynosiła 6,4%, natomiast mediana HbA1c podczas leczenia wynosiła od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde deltagerne en gjennomsnittlig HbA1C verdi på 6,4 % og gjennomsnittlige verdier under behandling var i området fra 5,9 til 6,4 % i insulin glargin gruppen og fra 6,2 % til 6,6 % i gruppen som fikk standardbehandling gjennom oppfølgingsperioden.
Polish: Czas działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine, może w dużym stopniu różnić się pomiędzy poszczególnymi osobami, a także u danej osoby.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden for insulin og insulinanaloger, for eksempel insulin glargin, kan variere betydelig mellom ulike individer eller hos samme individ.
Polish: Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny bazalnej powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første ukene skal reduksjonen, i alle fall delvis, kompenseres med en økning av det insulin som gis i forbindelse med måltider.
Polish: Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker betyr at det ikke er nok sukker i blodet ditt.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia.
Norwegian Bokmål: Omhyggelig metabolsk kontroll anbefales ved omstilling og i de nærmeste påfølgende ukene.
Polish: Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie insuliny NPH/zwykłej ludzkiej.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende er forekomsten av nattlig hypoglykemi 32 % i insulin glargin/lispro-gruppen i forhold til 52 % i NPH/vanlig insulin-gruppen.
Polish: Hipoglikemia (bardzo często), jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (svært vanlig), vanligvis den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinbehandling, kan opptre hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Polysorbat 20
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Norwegian Bokmål: Den primære effekt av insulin, inkludert insulin glargin, er regulering av glukosemetabolismen.
Polish: Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Norwegian Bokmål: Kraftige anfall av hypoglykemi, især hvis de opptrer gjentatte ganger, kan føre til nevrologisk skade.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Norwegian Bokmål: Deltagerne ble randomisert (1:1) til insulin glargin (n=6264), titrert til fastende blodglukose ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), eller til standardbehandling (n=6273).
Polish: W przypadku pytań dotyczących wstrzykiwacza SoloStar lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub lokalnego przedstawiciela sanofi-aventis dzwoniąc pod numer podany w tej ulotce.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om SoloStar eller om diabetes, spør lege, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til din lokale representant som du finner foran i dette pakningsvedlegget.