FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast YESCARTA'ga ravi tuvastatavate B-rakkudega patsientide osakaal vähenes: 20%-l olid tuvastatavad B-rakud 3. kuul ning 22% olid tuvastatavad B-rakud 6. kuul.
Icelandic: 20% höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 3 og 22% með greinanlegar B-frumur í mánuði 6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimpreparaatidega segada.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Icelandic: Langvarandi frumufæð af stigi 3 eða hærra kom mjög oft fram eftir innrennsli með YESCARTA og m.a. var um að ræða blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi.
Estonian: DOR oli pikem patsientidel, kes saavutasid CR-i, võrreldes patsientidega, kelle parim ravivastus oli osaline (partial response, PR,).
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu svörun af hlutasvörun (PR).
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Icelandic: Síðkomnir illkynja sjúkdómar
Estonian: Ei kohaldata.
Icelandic: Liggur ekki fyrir
Estonian: Väsimus Püreksia Tursed
Icelandic: Sótthiti Bjúgur Kuldahrollur
Estonian: Manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel.
Icelandic: Gefa skal dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti.
Estonian: HBV reaktivatsioon
Icelandic: B (HBV)
Estonian: • Umbes 1 tund enne YESCARTA infusiooni alustamist tuleb anda 500…1000 mg paratsetamooli suukaudselt ja 12,5…25 mg difenhüdramiini (või selle ekvivalenti) intravenoosselt või suukaudselt.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa parasetamól 500-1.000 mg til inntöku og dífenhýdramín 12,5 til 25 mg í bláæð eða til inntöku (eða jafngildi þess) u.þ.b. 1 klst. áður en innrennslið með YESCARTA er gefið.
Estonian: Manustada totsilizumabi (c) 8 mg/kg intravenoosselt 1 tunni vältel (mitte üle 800 mg/kg).
Icelandic: Gefa skal tocilizumab (c) 8 mg/kg í bláæð í 1 klst.
Estonian: Sisu: umbes 68 ml rakudispersiooni.
Icelandic: 68 ml sem veitir markskammtinn
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response, DOR), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kõrvaltoimete raskusaste.
Icelandic: Aukalegir endapunktar voru m.a. lengd svörunar (DOR), heildarlifun (OS) og alvarleiki aukaverkana.
Estonian: Düsfaagia*
Icelandic: Kyngingartregða*
Estonian: - Palavik või külmavärinad.
Icelandic: - Hiti eða kuldahrollur
Estonian: Teavet tõhusate rasestumisvastaste vahendite vajaduse kohta lümfotsüüte vähendavat keemiaravi saavatel patsientidel leiate lümfotsüüte vähendava keemiaravi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Icelandic: Sjá upplýsingar varðandi ávísun eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar til að fá upplýsingar um þörfina á öruggri getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Estonian: Analüüsid ja kontrollid Enne, kui teile antakse YESCARTA't, teeb teie arst järgmist:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA mun læknirinn:
Estonian: Tahhükardia Arütmia
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur
Estonian: - Bilirubiinisisalduse suurenemine vereanalüüsides, mis näitab teie maksa tööd.
Icelandic: - Hækkað gildi gallrauða sem gefur til kynna hvernig lifrin starfar, sem kemur fram í blóðprufum
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud YESCARTA't, on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, sh entsefalopaatiast (22%), afaasiast (4%), deliiriumist (4%) ja krambihoogudest (1%).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á borð við heilakvilla (22%), málstol (4%), óráð (4%) og flog (1%) hjá sjúklingum sem fengu YESCARTA.
Estonian: 60 kuud
Icelandic: 60 mánuðir.
Estonian: de los Reyes 1
Icelandic: Avda. de los Reyes 1
Estonian: ASAT/ALAT tasemete tõus:
Icelandic: Hækkanir á ASAT/ALAT:
Estonian: Trabektediin i.v.
Icelandic: Notkun i.v.
Estonian: Fisheri test
Icelandic: Fishers próf
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Icelandic: Læknirinn gefur upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Estonian: Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar:
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta ber varúðar við slíkar aðstæður.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01CX01.
Estonian: Yondelis koos alkoholiga
Icelandic: Yondelis með áfengi
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Icelandic: Lengd svörunar var 6,5 mánuðir.
Estonian: • Võivad tekkida peavalu ja uneprobleemid.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir höfuðverk og svefntruflunum.
Estonian: 76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
Icelandic: 76 japanskir sjúklingar þátt í rannsókninni, þar af voru 73 sjúklingar í lokagreiningunni.
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Icelandic: Flest gildanna höfðu lækkað niður í 1. stig eða gengið tilbaka að fullu eftir 14-15 daga (sjá kafla 4.4).
Estonian: Efektiivsuse analüüsid uuringust ET743-OVA-301 Yondelis + PLD
Icelandic: Greiningar á verkun úr ET743-OVA-301-rannsókninni Yondelis+PLD PLD
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Icelandic: Trabectedín hefur eiturverkanir á erfðaefni bæði in vitro og in vivo.
Estonian: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Icelandic: Sími: +34 91 846 60 00
Estonian: nädalas 3 tundi kestva veenisisese infusioonina kolmel nädalal 4-nädalasest ravikuurist.
Icelandic: í senn vikulega í 3 vikur í fjögurra vikna meðferðarlotu.
Estonian: Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki fyllilega á eftirfarandi aukaverkunum skaltu biðja lækninn að útskýra þær nánar fyrir þér.
Estonian: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Icelandic: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn
Estonian: Yondelise-ravi tuleb katkestada, kuni patsient taastub täielikult.
Icelandic: Hætta ber meðferð með Yondelis þar til sjúklingur jafnar sig að fullu.
Estonian: Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
Estonian: Yondelise-ravi ajal võite tunda end väsinuna ning jõuetuna.
Icelandic: Meðan á meðferð með Yondelis stendur gæti orðið vart þreytu og þróttleysis.
Estonian: Kui see pole võimalik, siis tuleb hoolikalt jälgida toksilisusreaktsioonide teket ja kaaluda trabektediini annuse vähendamist.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með eiturverkunum og íhuga ber að minnka skammtinn af trabectedíni.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
Icelandic: Lokahelmingunartími er langur (mæligildi lokabrotthvarfsfasans hjá sjúklingahópnum: 180 klst.).
Estonian: Andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga alla 30,3 ml/min puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30,3 ml/mín.
Estonian: Mõned ekstravasatsiooni sümptomid ei pruugi olla nähtavad enne mitme tunni möödumist nende tekkest.
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
Estonian: Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur skal íhuga möguleikann á erfðafræðilegri ráðgjöf.
Estonian: • liigse vedeliku tunne kehas (turse)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í líkama (bjúgur)
Estonian: Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - undirbúning, meðhöndlun og förgun
Estonian: CLS võib olla idiopaatiline (Clarksoni tõbi) või tekkida teiseselt mitmete haiguste ja ravide tagajärjel.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni getur verið frumkomið (Clarkson-sjúkdómur) eða komið í kjölfar ýmissa sjúkdóma og meðferða.
Estonian: Kui infusioonireaktsioone ei teki, võib järgmised PLD infusioonid manustada 1 tunni jooksul (konkreetseid nõuandeid manustamiseks vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest [SmPC]).
Icelandic: Ef engin innrennslisviðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli af PLD á einni klukkustund (sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs [SmPC] fyrir PLD til þess að fá sérstakar ráðleggingar um gjöf þess lyfs).
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad saada lapsi pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast börn eftir meðferð.
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Icelandic: Hjartalínuritsrannsóknaniðurstöður (ECG)
Estonian: Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust.
Icelandic: Í mjög alvarlegum tilvikum gæti afleiðingin orðið nýrnabilun.
Estonian: 333 munasarjavähiga patsiendist, kellel kasutati trabektediini koos PLD-ga, olid 24% 65-aastased või vanemad ja 6% üle 75 aasta vanused.
Icelandic: Af þeim 333 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem fengu trabectedín í samsettri meðferð með PLD voru 24% 65 ára eða eldri og 6% eldri en 75 ára.
Estonian: Sagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000).
Estonian: Välise sõltumatu hindamiskomisjoni (External Independent Adjudication Committee - IAC) teostatud CLS-i juhtude erakorralisele läbivaatusele tuginedes hinnati trabektediini põhjuslik seos võimalikuks või tõenäolisels viiel kuuest surmajuhust 14 tõenäolise CLS-i juhu seas.
Icelandic: Á grundvelli ad-hoc-endurskoðunar á tilfellum háræðalekaheilkennis sem framkvæmd var af utanaðkomandi og óháðri nefnd (Independent Adjudication Committee, IAC) var ákvarðað að trabectedín hafi valdið hugsanlega eða líklega 5 af 6 dauðsföllum í 14 líklegum tilfellum háræðalekaheilkennis.
Estonian: Nimetatud uuringutes osales kokku 100 patsienti lipoja leiomüosarkoomiga ja 83 patsienti teist tüüpi sarkoomiga.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var lagt mat á alls 100 sjúklinga með fitu- og sléttvöðvasarkmein og 83 sjúklinga með aðrar gerðir af sarkmeini.
Estonian: Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við slíkar aukaverkanir meðan á meðferð stendur mega hvorki aka né stjórna vélum.
Estonian: Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest taasilmneb järgmise ravikuuri ajal patsiendil, kellel on täheldatud kliinilist paranemist, võib annust veelgi vähendada (vt allpool).
Icelandic: Ef einhver þessara eiturverkana endurtekur sig í síðari lotum hjá sjúklingi sem reynst hefur fá klínískan ávinning af lyfinu má minnka skammtinn enn frekar (sjá hér á eftir).
Estonian: Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3-4 astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
Icelandic: Gefa skal sama skammtinn í öllum lotunum að því tilskildu að engra 3.-4. stigs eiturverkana verði vart og að sjúklingurinn uppfylli skilyrði fyrir endurtekinni meðferð.
Estonian: Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest.
Icelandic: Lengd meðferðartímabilsins í heild veltur á framvindu sjúkdómsins og hversu vel þér líður.
Estonian: Toksilisusnähte tuleb hoolikalt jälgida patsientidel, kes saavad trabektediini kombinatsioonis tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, flukonasool, ritonaviir, klaritromütsiin või aprepitant) ning selliseid kombinatsioone tuleb võimalusel vältida.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með eiturhrifum hjá sjúklingum sem fá trabectedín samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazól til inntöku, flúkónazól, rítónavír, klaritrómýcín eða aprepítant), og slíkar samsetningar skal forðast ef mögulegt er.
Estonian: Kui tekib vajadus annust veelgi vähendada, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Icelandic: Ef nauðsyn verður á frekari skammtaminnkunum ber að íhuga að hætta meðferð.
Estonian: Kui kasutate ükskõik millist alltoodud ravimitest, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Yondelise toime:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :
Estonian: Maht (ml) = BSA (m2) x individuaalne annus (mg/m2) 0,05 mg/ml
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2) 0,05 mg/ml
Estonian: Yondelist ei tohi efektiivsusprobleemide tõttu kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel (vt lõik 5.1 pediaatrilise sarkoomi uuringu tulemusi).
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá niðurstöður rannsókna á sarkmeini í börnum í kafla 5.1).
Estonian: Kui mis tahes järgnevalt toodud nähtudest ilmneb mis tahes ajahetkel ravikuuride vahel, tuleb järgmise ravikuuri annust vähendada allpool esitatud tabeli 1 kohaselt ühe taseme võrra:
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna verkana kemur einhvern tíma fram milli meðferðarlota er nauðsynlegt að minnka skammtinn um eitt þrep, samkvæmt töflu 1 hér á eftir, í síðari lotum:
Estonian: Trabektediin ei indutseeri ega pärsi põhilisi tsütokroom P450 ensüüme.
Icelandic: Trabectedín hefur hvorki örvandi né hamlandi áhrif á helstu cýtókróm P450 ensímin.
Estonian: Teave valmistatud ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika blandaðra og þynntra lausna er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) pidas IAC aruande tulemusi väga usaldusväärseteks.
Icelandic: PRAC taldi niðurstöður IAC-skýrslunnar vera afar trúverðugar.
Estonian: I-II faasi uuringus SAR-2005 osales kokku 50 rabdomüosarkoomi, Ewingi sarkoomi või mitterabdomüosarkoomse pehme koe sarkoomiga last.
Icelandic: Í SAR-2005 fasa I-II rannsókn, voru alls 50 börn með rákvöðvasarkmein, Ewing-sarkmein og annað en rákvöðvasarkmein í mjúkvef (NRSTS ) tekin inn í rannsóknina.
Estonian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Icelandic: Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Estonian: Infusioon tehakse iga 3 nädala tagant, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Yondelise kõige sobivama annuse manustamine.
Icelandic: Innrennslið er gefið á þriggja vikna fresti en þó getur svo farið að læknirinn mæli með frestunum á skammtagjöf til þess að tryggja að þú fáir þá skömmtun sem hentar best af Yondelis.
Estonian: Teiste ravimite mõju trabektediinile
Icelandic: Áhrif annarra efna á trabectedín
Estonian: Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).
Icelandic: Öll fyrrgreind einkenni geta verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysingu).
Estonian: Trabektediini manustati 24-tunnise intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel.
Icelandic: Trabectedin var gefið sem 24-tíma innrennsli í bláæð á 21 dags fresti.
Estonian: Ei ole teada, kas trabektediin eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort trabectedín skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Icelandic: Ella er nauðsynlegt að fresta meðferð í allt að 3 vikur þar til skilyrðin hafa verið uppfyllt.
Estonian: Enamikul patsientidest kirjeldati aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) pöörduvat akuutset tõusu.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hefur verið greint frá bráðum hækkunum á aspartatamínótransferasa (ASAT) og alanínamínótransferasa (ALAT) sem geta gengið tilbaka.
Estonian: PLD infusiooni kõrvaltoimete tekkimise riski minimeerimiseks manustatakse algannus mitte kiiremini kui 1 mg minutis.
Icelandic: Til þess að halda í lágmarki hættu á innrennslisviðbrögðum af völdum PLD skal ekki gefa upphafsskammtinn hraðar en 1 mg/mínútu.
Estonian: * Esmane efektiivsuse analüüs a Logaritmiline astaktest b
Icelandic: *Aðalgreining á verkun a Log rank próf b
Estonian: Ravikuuri ajal jälgib arst hoolikalt teie seisundit ning määrab teile kõige sobivama Yondelise annuse.
Icelandic: Meðan á meðferðartímabilinu stendur mun læknirinn fylgjast náið með þér og ákveða þann skammt af Yondelis sem hentar best fyrir þig.
Estonian: Yondelist ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Yondelis saman við önnur lyf eða þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Estonian: Kui kapillaaride lekke sündroomi diagnoos on pärast teiste põhjuste välistamist kinnitust leidnud, peab raviarst ravi trabektediiniga lõpetama ja alustama kapillaaride lekke sündroomi juhistekohast ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Ef greining háræðalekaheilkennis er staðfest þegar aðrar ástæður hafa verið útlokaðar, skal meðferðarlæknirinn hætta notkun trabectedíns og hefja meðferð við háræðalekaheilkenni í samræmi við leiðbeiningar á sjúkrastofnuninni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Estonian: Tuleb vältida trabektediini ja alkoholi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast samhliða notkun á trabectedíni og áfengi (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb talle rääkida võimalikest ohtudest lootele (vt lõik 5.3) ja patsienti hoolikalt jälgida.
Icelandic: Ef þungun kemur upp meðan á meðferð stendur er nauðsynlegt að upplýsa sjúkling um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 5.3) og fylgjast náið með honum.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmane analüüs tehti 645 patsiendi kohta, kelle haigus oli mõõdetav, ning seda hindasid sõltumatud röntgenoloogid.
Icelandic: Aðalgreiningin á líftíma án versnunar (PFS, progression free survival) var gerð á 645 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm og metin með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum.
Estonian: • Võimalikud on:
Icelandic: Vart gæti orðið við:
Estonian: Enne infusiooni tuleb Yondelis ette valmistada ja seejärel lahjendada (vt ka lõiku 3).
Icelandic: Blanda verður Yondelis og þynna það síðan enn frekar áður en innrennsli er gefið (sjá einnig kafla 3).
Estonian: Ilmselt ei mõjuta vanus trabektediini plasmakontsentratsiooni ega jaotusruumala.
Icelandic: Svo virðist sem aldur hafi ekki áhrif á plasmaúthreinsun og dreifingarrúmmál trabectedíns.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Mõned riskitegurid, mis võisid neil juhtudel trabedektiini mürgisust tugevdada, olid suunistele mittevastav annustamine, võimalik koostoime CYP3A4-ga mitme konkureeriva CYP3A4 substraadi või CYP3A4 inhibiitori tõttu, või ennetava deksametasooni mittekasutamine.
Icelandic: Nokkrir hugsanlegir áhættuþættir sem kunna að hafa stuðlað að eiturhrifum trabektedíns, sem vart varð í þessum tilvikum, voru engin fylgni við skammtastjórnun sem ráðlögð var, hugsanleg milliverkun við CYP3A4 vegna fjölmargra CYP3A4 samkeppnishvarfefna eða CYP3A4 hemla eða skortur á dexametasón forvörnum.
Estonian: Neljakümnel patsiendil oli ravivastus täielikult hinnatav.
Icelandic: Fjörutíu sjúklingar sýndu fulla svörun samkvæmt mati.
Estonian: Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes).
Icelandic: Sarkmein í mjúkvef er illkynja sjúkdómur sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, á borð við vöðva, fitu eða aðra vefi (t.d. brjósk eða æðar).
Estonian: Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
Icelandic: Niðurstöður úr helstu greiningum á verkun eru teknar saman í töflunni hér á eftir:
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on trabektediinil märkimisväärselt suur jaotusmaht, mis on kooskõlas laialdase seondumisega kudede ja plasmavalkudega (94 kuni 98% trabektediinist on plasmavalkudega seondunud).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hefur sýnilegt dreifingarrúmmál trabectedíns reynst vera hátt, sem samræmist óhemjumikilli próteinbindingu í vefjum og plasma (94 til 98% af trabectedíni í plasma er próteinbundið).
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed näitavad, et trabektediin on P-gp substraat.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa leitt í ljós að trabectedín er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus
Icelandic: Hækkaður aspartatamínótransferasi
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef vart verður sýnilegra agna eftir að lyfið hefur verið leyst upp eða þynnt.
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole trabektediiniga tehtud, kuid toksilisuse uuringutes on korduvate annuste kasutamisel täheldatud väheseid histopatoloogilisi muutusi gonaadides.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á meðferð með trabectedíni hafa ekki verið gerðar en takmarkaðra vefjameinafræðilegra breytinga varð vart í kynkirtlum við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud trabektediini manustamist vähihaigetele patsientidele oli keskmine (SD) üldradioaktiivsusest taastumise väärtus väljaheites 58% (17%) ja keskmine (SD) väärtus uriinis 5,8% (1,73%).
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn skammtur af geislamerktu trabectedíni endurheimtust að meðaltali (staðalfrávik, SD) 58% (17%) af heildargeislavirkninni í saur og að meðaltali (SD) 5,8% (1,73%) í þvagi.
Estonian: Kolm patsienti saavutasid stabiilse haiguse (üks rabdomüosarkoomiga pärast 15 tsüklit, üks käävrakulise sarkoomiga pärast 2 tsüklit ja üks Ewingi sarkoomiga pärast 4 tsüklit).
Icelandic: Þrír sjúklingar náðu jafnvægi á framvindu sjúkdómsins (einn með rákvöðvasarkmein eftir 15 meðferðarlotur, einn með spólufrumusarkmein eftir 2 meðferðarlotur og einn með Ewing-sarkmein eftir 4 meðferðarlotur).
Estonian: Mediaanne aeg neutrofiilide madalaima tasemeni oli 15 päeva ning nende tasemed taastusid nädalaga.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að daufkyrningar náðu lággildi var 15 dagar og ástandið lagaðist innan viku.
Estonian: Ravi jätkati, sest täheldati kliinilist tulemust.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan vart varð klínísks ávinnings.
Estonian: Trabektediinil võib olla genotoksilisi toimeid.
Icelandic: Trabectedín getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Icelandic: Fosfórsýra ( til pH-stillingar)
Estonian: Seetõttu ei ole tavaliselt soovitatav kohandada annust ainuüksi vanusest lähtuvalt.
Icelandic: Því er ekki mælt með að skammtar séu aðlagaðir að staðaldri á grundvelli aldurs eingöngu.
Estonian: See võib avalduda peopesade, sõrmede ja jalataldade nahapunetusena, mis võib hiljem paistetada ja muutuda lillakaks.
Icelandic: Það getur lýst sér þannig að húðin á lófum, fingrum og iljum roðnar og í kjölfarið getur hún orðið þrútin og fjólublá.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada, imetamist võib jätkata ainult arsti loal, kui arst on veendunud selle ohutuses.
Icelandic: Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.
Estonian: Kliinilisi eriuuringuid ei ole vanematel patsientidel tehtud.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á eldra fólki.
Estonian: Raseduse lõpus kasutatuna tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Ef trabectedín er notað undir lok meðgöngu ber að fylgjast vandlega með hugsanlegum aukaverkunum hjá nýburum.