FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rubraca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, nausées (envie de vomir), augmentation des taux de créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes aux reins) et d'enzymes hépatiques dans le sang (ce qui peut indiquer des lésions du foie), vomissements, anémie (faibles nombres de globules rouges), perte d'appétit, dysgueusie (troubles du goût), diarrhée, et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) et douleurs abdominales (mal de ventre).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rubraca (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση ή αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (πιθανή ένδειξη προβλημάτων στη νεφρική λειτουργία) και ηπατικών ενζύμων στο αίμα (πιθανή ένδειξη ηπατικών προβλημάτων), έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), διάρροια, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
French: La substance active de Rubraca, le rucaparib, bloque l'activité d'une famille de protéines appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP), qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses).
Greek: Η δραστική ουσία του Rubraca, η ρουκαπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση μιας οικογένειας πρωτεϊνών που ονομάζονται πολυμεράσες της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), οι οποίες συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη (τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα καρκινικά κύτταρα).
French: Rubraca a aussi eu un effet bénéfique chez les patientes dont le cancer était revenu après deux traitements anticancéreux antérieurs, bien que ces effets bénéfiques n'aient été démontrés que chez des patientes présentant une mutation du gène BRCA.
Greek: Το Rubraca ήταν, επίσης, ευεργετικό σε ασθενείς που είχαν εκδηλώσει υποτροπή του καρκίνου έπειτα από 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, αν και τα οφέλη αυτά αποδείχθηκαν μόνο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rubraca?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rubraca;
French: Aperçu de Rubraca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Rubraca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Les patientes sous Rubraca ont vécu 11 mois sans que la maladie ne revienne ou ne s'aggrave, contre 5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Rubraca έζησαν για 11 μήνες χωρίς υποτροπή ή επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Rubraca, la société qui commercialise le médicament fournira les résultats d'une étude en cours comparant Rubraca à une chimiothérapie (un autre médicament anticancéreux) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade, avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer est revenu après des traitements chimiothérapeutiques.
Greek: Δεδομένου ότι το Rubraca έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παράσχει τα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη σύγκρισης του Rubraca με χημειοθεραπεία (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου με μετάλλαξη BRCA των οποίων ο καρκίνος υποτροπίασε μετά από χημειοθεραπεία.
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans ces cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
French: Il peut également être utilisé si le cancer du patient est en récidive ou s'aggrave après deux traitements par des médicaments à base de platine et si la patiente ne peut plus prendre ces médicaments.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε περίπτωση υποτροπής ή επιδείνωσης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει δύο θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα και δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rubraca, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rubraca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pourquoi Rubraca est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rubraca στην ΕΕ;
French: Il peut être utilisé comme traitement d'entretien chez les patientes dont le cancer en récidive a été éliminé (partiellement ou complètement) à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων ο υποτροπιάζων καρκίνος έχει εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
French: Il a été démontré que Rubraca retardait l'aggravation ou le retour de la maladie chez les patientes dont le cancer avait été partiellement ou complètement éliminé après un traitement par des médicaments à base de platine.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rubraca καθυστερεί την επιδείνωση ή την υποτροπή της νόσου σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει εν μέρει ή πλήρως εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
French: Comment Rubraca agit-il?
Greek: Πώς δρα το Rubraca;
French: Quels sont les bénéfices de Rubraca démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rubraca σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca.
French: Comment Rubraca est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rubraca;
French: Deux autres études ont porté sur 106 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer était revenu après au moins 2 traitements anticancéreux antérieurs, incluant des médicaments à base de platine dans de nombreux cas. Sur les 79 patientes dont la maladie avait, par le passé, répondu aux médicaments à base de platine, 65 % (51 patientes) présentaient une réponse au traitement par Rubraca et cette réponse durait en moyenne 294 jours (environ 10 mois).
Greek: Εκ των 79 ασθενών των οποίων η νόσος είχε ανταποκριθεί στο παρελθόν σε θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα, το 65% (51 ασθενείς) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Rubraca και η ανταπόκριση διήρκεσε κατά μέσο όρο 294 ημέρες (περίπου 10 μήνες).
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Rubraca.
Greek: Το Rubraca έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
French: Rubraca utilisé en traitement d'entretien a été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 564 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui avait été (partiellement ou complètement) éliminé à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Greek: Το Rubraca, ως θεραπεία συντήρησης, διερευνήθηκε σε μελέτη στην οποία μετείχαν 564 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, ο οποίος είχε εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Rubraca?
Greek: Ποια στοιχεία για το Rubraca αναμένεται να υποβληθούν;
French: Rubraca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
French: Rubraca est un médicament anticancéreux destiné au traitement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) et du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade.
Greek: Το Rubraca είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
French: Autres informations relatives à Rubraca:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rubraca
French: Ce bénéfice a été observé chez les patientes présentant ou non une mutation du gène BRCA.
Greek: Το όφελος αυτό παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
French: Le traitement peut être interrompu et les doses peuvent être réduites chez les patientes qui présentent certains effets indésirables.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή οι δόσεις να μειώνονται.
French: Cela signifie que vous devez :
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει:
French: Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
French: Attention à la lumière directe du soleil
Greek: Προσέξτε στο άμεσο ηλιακό φως
French: • porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes
Greek: • να φοράτε ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια σας
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
French: (FPS) de 50 ou plus.
Greek: (SPF) 50 ή υψηλότερο.
French: • Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour - tant que votre médecin l'a prescrit pour vous.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Rubraca κάθε μέρα - όσο ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: Évaluation par l'investigateur
Greek: Αξιολόγηση από τον ερευνητή
French: Cette notice a été révisée pour la dernière fois en
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
French: Un éventuel risque ne peut être écarté sur la base de la marge de sécurité observée.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
French: - Les autres ingrédients (excipients) sont :
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
French: Les symptômes à connaître
Greek: Συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε
French: Par conséquent, une utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée.
Greek: Συνεπώς, δεν συνίσταται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
French: Cela signifie que vous prendrez un total de 1200 mg chaque jour.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 1.200 mg κάθε μέρα.
French: NO : Non obtenu
Greek: ΔΕ: Δεν έχει επιτευχθεί
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα ότι το Rubraca επηρεάζει το στομάχι σας.
French: • Changements dans la perception du goût
Greek: • αλλαγές στη γεύση των τροφίμων
French: Les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
French: Une analyse de la survie sans progression (SSP) a également été effectuée.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS).
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
French: • plaques rouges sur la peau
Greek: • ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
French: Chaque carton contient un flacon.
Greek: Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει μία φιάλη.
French: • Difficultés à respirer
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
French: • Douleurs à l'estomac
Greek: • πόνος στο στομάχι
French: NO (21,7-NO)
Greek: ΔΕ (21,7-ΔΕ)
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
Greek: Συνολικά, το 32% των ασθενών βρίσκονταν σε πλήρη ανταπόκριση (CR) με την πιο πρόσφατη θεραπεία τους.
French: • Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Greek: • Πάρτε τα δισκία μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε απόσταση περίπου 12 ωρών.
French: La survie globale médiane n'a pas été atteinte dans cette population.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επιτεύχθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διενεργεί εβδομαδιαίες εξετάσεις εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων για μεγάλο χρονικό διάστημα.
French: Âge, race, et poids corporel
Greek: Ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος
French: Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2019
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas encore définitives (avec 22 % d'événements).
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της PFS, τα δεδομένα ΣΕ δεν ήταν ώριμα (με 22% των συμβάντων).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX55
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX55
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Ajustements de dose recommandés Réduction de la dose
Greek: Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης Μείωση της δόσης
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του rucaparib ήταν 25,9 ώρες.
French: Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de développer un certain nombre de types de cancer.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που ονομάζονται BRCA διατρέχουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν διαφόρους τύπους καρκίνου.
French: Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin peut recommander une dose plus faible, ou arrêter temporairement votre traitement.
Greek: Εάν έχετε κάποιες παρενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την επιδείνωση της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
French: Fréquence de tout grade CTCAE Fréquence de grade CTCAE 3 et supérieur
Greek: Συχνότητα των CTCAE βαθμού 3 και άνω
French: Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Greek: Το Rubraca μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για ένα βρέφος.
French: Qu'est-ce que Rubraca et comment fonctionne-t-il ?
Greek: Τι είναι το Rubraca και πως λειτουργεί
French: L'interaction du rucaparib avec d'autres enzymes et des transporteurs a été évaluée in vitro.
Greek: Η αλληλεπίδραση του rucaparib με άλλα ένζυμα και μεταφορείς αξιολογήθηκε in vitro.
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
French: Pour la réduction des risques et la prise en charge, voir rubrique 4.4.
Greek: Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
Greek: Χρησιμοποιείται μετά την ανταπόκριση του καρκίνου σε προηγούμενες θεραπείες χημειοθεραπείας.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute suspicion d'effet indésirable.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Greek: • Το Rubraca δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: IC : Intervalle de confiance
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
French: Les patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été exclues.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν νοσηλευθεί για εντερική απόφραξη τους τελευταίους 3 μήνες αποκλείστηκαν.
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμπόδιση του P-gp in vivo (παράγραφος 4.5).
French: La biodisponibilité orale absolue à 600 mg n'a pas été déterminée.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος στα 600 mg δεν έχει προσδιοριστεί.
French: Rubraca peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte, sur la base de son mécanisme d'action et des résultats provenant d'études effectuées chez l'animal.
Greek: Το Rubraca μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα, με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα.
French: Autres médicaments et Rubraca
Greek: Άλλα φάρμακα και Rubraca
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Greek: Από τον πληθυσμό με τους υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (N=7), δεν υπήρξαν ανταποκρινόμενοι.
French: Des ajustements de la dose peuvent être envisagés, s'ils sont indiqués sur le plan clinique sur la base des effets indésirables observés.
Greek: Μπορούν να εξετασθούν πιθανές προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις με βάση τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude ARIEL3 évaluée par l'Investigateur : Population en IdT
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση στη μελέτη ARIEL3, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή: Πληθυσμός ITT
French: Détection d'une mutation du gène BRCA
Greek: Ανίχνευση της μετάλλαξης BRCA
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
French: Après une administration répétée deux fois par jour, l'accumulation basée sur l'ASC était de l'ordre de 3,5 à 6,2 fois.
Greek: Έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης δις ημερησίως, η συσσώρευση με βάση την AUC κυμάνθηκε από 3,5 έως 6,2 φορές.
French: Quatre (5,1 %) des 79 patientes platine-sensibles au total avaient une maladie progressive comme meilleure réponse.
Greek: Τέσσερις (5,1%) από τους 79 ασθενείς με ευαισθησία στην πλατίνη συνολικά είχαν επιδεινούμενη νόσο ως καλύτερη ανταπόκριση.
French: En cas de suspicion de surdosage, les médecins doivent prendre des mesures de soutien générales et traiter les symptômes.
Greek: Σε περίπτωση υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και θα πρέπει να παράσχουν συμπτωματική θεραπεία.
French: Les résultats d'efficacité de toutes les patientes traitées sont récapitulés dans le tableau 5.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα5.
French: L'état d'équilibre a été atteint au bout d'une semaine d'administration.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έπειτα από χορήγηση δόσεων για 1 εβδομάδα.
French: Ces résultats sont survenus à des expositions inférieures à celles observées chez les patientes traitées à la dose recommandée et étaient largement réversibles dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Greek: Αυτά τα ευρήματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση και ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
French: La SSP évaluée à l'aveugle par un examen radiologique indépendant (blinded independent radiology review, BIR) était l'un des critères d'efficacité secondaires.
Greek: Η PFS που αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένο ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο (independent radiology review, BIR) ήταν μια βασική δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Le statut du BRCA sur la base d'un test local était connu pour certaines patientes au moment de l'inclusion.
Greek: Η κατάσταση BRCA που βασίστηκε σε τοπική εξέταση γνωστοποιήθηκε για ορισμένους ασθενείς κατά το χρόνο ένταξης.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
French: Voir la rubrique 5.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2.
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή αισθανθείτε ότι θα κάνετε εμετό (ναυτία).
French: Rubraca est fourni dans des flacons en plastique.
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε πλαστικές φιάλες.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, aucune relation significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre l'exposition à l'état d'équilibre prévue et l'âge, la race et le poids corporel de la patiente.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές σχέσεις μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση και της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους του ασθενούς.
French: Votre médecin ou l'infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας:
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
Greek: Η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε σε ποσοστό > 2% των ασθενών ήταν η αναιμία (5%).
French: • Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό (έμετο) μετά τη λήψη του Rubraca, μην πάρετε επιπλέον δόση.