FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Newirapina: ekspozycja: 100% w porównaniu do danych historycznych dotyczących podawania newirapiny w monoterapii.
Estonian: Tsirkuleeriva nevirapiini hulk: 100%, võrreldes kontrollrühmaga, kus kasutati nevirapiini monoteraapiat.
Polish: Rybawiryna nie hamuje enzymów cytochromu P450, nie występują także żadne dowody pochodzące z badań nad toksycznością mówiące o tym, że rybawiryna indukuje enzymy wątrobowe.
Estonian: Ribaviriin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme ning toksikoloogilistest uuringutest ei ole saadud tõendeid, et ribaviriin indutseeriks maksaensüüme.
Polish: Lekarz obliczy dawkę odpowiednią dla dziecka.
Estonian: Teie lapse arst arvestab välja teie lapsele sobiva annuse.
Polish: Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Estonian: Nevirapiin kuulub HIV-vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTIdeks).
Polish: Dawkowanie w leczeniu podtrzymującym raz na dobę produktem Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (po okresie wstępnym):
Estonian: Säilitusannus Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega üks kord ööpäevas (pärast sissejuhatust):
Polish: Następnie leczenie dziecka zostanie zmienione na Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, a lekarz określi odpowiednią dawkę oraz moc tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
Estonian: Seejärel viiakse teie laps üle Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele, mida manustatakse üks kord ööpäevas, ning teie lapse arst teeb otsuse õige annuse ja toimeainet prolongeeritult vabastava tableti tugevuse kohta, põhinedes lapse kehakaalul ja keha pindalal.
Polish: Zakres masy ciała (kg) u pacjentów w wieku < 8 lat
Estonian: Kaaluvahemik (kg) vähemalt 8-aastastel patsientidel
Polish: Analiza tych próbek pobranych od pacjentów otrzymujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub Viramune o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem i emtrycytabiną wykazała, że wyizolowane wirusy uzyskane z materiału pobranego od 50 pacjentów zawierały oporne mutacje występujące w przypadku schematów leczenia zawierających newirapinę.
Estonian: Kiirelt vabanevat Viramune'i kaks korda ööpäevas või prolongeeritult vabanevat Viramune'i üks kord ööpäevas koos tenofoviiri ja emtritsitabiiniga saanud patsientide proovide analüüs näitas, et 50 patsiendilt saadud isolaadid sisaldasid resistentsuse mutatsioone, mida võis oodata nevirapiinil põhineva ravirežiimi puhul.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - wysypka
Estonian: Väga sage (võib esineda vähemalt 1-l kasutajal 10-st): - nahalööve
Polish: W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie zalecanego dawkowania.
Estonian: Kombineeritud ravi korral tuleb järgida tootja poolt soovitatud annust.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują już tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną, mogą zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu bez zachowania okresu wstępnego.
Estonian: Patsiendid, kes võtavad juba toimeainet kiirelt vabastavaid tablette või suukaudset suspensiooni, võivad lülituda toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ilma sissejuhatava perioodita.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni być poddawani starannej obserwacji pod względem objawów toksyczności wywoływanych przez produkt leczniczy.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimtoksilisuse ilmingute suhtes.
Polish: Trójglicerydy (mg/dl) * Zmiana procentowa to mediana zmian u tego samego pacjenta w porównaniu do wartości wyjściowej, u pacjentów z dostępnymi wartościami początkowymi oraz po 48 tygodniach i nie jest prostą różnicą pomiędzy odpowiednio wartościami początkowymi a wartościami po 48 tygodniu
Estonian: Triglütseriidid (mg/dl) * Muutuse protsent on patsiendipuhuse algnäidust muutuste mediaan nii patsientide algnäitude kui 48. nädala näitude kohta ning ei ole lihtne algnäidu ja 48. nädala keskmiste väärtuste erinevus.
Polish: W badaniu przypisano losowo 460 dorosłych, którzy przyjmowali dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oraz co najmniej jeden inhibitor proteazy (PI) oraz, u których stężenie HIV-1 RNA w osoczu było mniejsze niż 200 kopii/ml przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy i zmieniono lek z PI na produkt Viramune (155 pacjentów), efawirenz (156) lub abakawir (149).
Estonian: Uuringus määrati juhuvaliku alusel 460 täiskasvanut, kes võtsid kaht nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit ja vähemalt üht PId ja kel olid vähemalt viimase kuue kuu jooksul olnud HIV-1 RNA kontsentratsioonid alla 200 koopia/ml, et viia nad üle Viramune'ile (155 patsienti), efavirensile (156) või abakaviirile (149).
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Estonian: Osteonekroos: kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Estonian: Pärast 14.päeva on annus tavaliselt 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord päevas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu telaprewiru i newirapiny.
Estonian: Telapreviiri ja nevirapiini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: W badaniu 1100.1486, u pacjentów rasy czarnej (n=80/grupa) obserwowano około 30% większe stężenia minimalne w porównaniu do pacjentów rasy białej (250-325 pacjentów/grupę) zarówno w grupie otrzymującej produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, jak i produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 48 tygodni leczenia dawką 400 mg/dobę.
Estonian: Uuringus 1100.1486 esinesid mustanahalistel patsientidel (n=80/rühm) ligikaudu 30% kõrgemad minimaalsed kontsentratsioonid kui europiidsetel patsientidel (250...325 patsienti/rühm) nii kiirelt vabaneva Viramune- kui prolongeeritult vabaneva Viramune-ravi rühmas 48-nädalase ravi jooksul annusega 400 mg/ööpäevas.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, w tym zmęczenia, podczas leczenia produktem Viramune.
Estonian: Siiski tuleb patsientidele selgitada, et neil võib Viramune-ravi ajal esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus.
Polish: Dodatkowo, w sytuacji, gdy doustne środki antykoncepcyjne są stosowane w celu terapii hormonalnej, w trakcie przyjmowania newirapiny należy monitorować ich działanie terapeutyczne.
Estonian: Lisaks, kui nevirapiin-ravi ajal kasutatakse postmenopausaalset hormoonasendusravi, tuleb selle ravitoimet jälgida.
Polish: Nie wolno ponawiać prób podawania Viramune u pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu zapalenia wątroby wywołanego newirapiną.
Estonian: Viramune'i ei tohi uuesti manustada patsientidele, kellel on nevirapiini toimel tekkinud hepatiidi tõttu ravi lõpetatud.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu.
Estonian: Ravimit võib kasutada 2 kuu jooksul pärast esmast avamist.
Polish: Po 24 tygodniach po randomizacji w badaniu TRANxITION, u odpowiednio 92,6% oraz 93,6% pacjentów przyjmujących produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę miano HIV-1 RNA wynosiło nadal < 50 kopii/ml.
Estonian: 24 nädalat pärast randomiseerimist TRANxITION uuringus tuvastati 92,6%-l kiirelt vabanevat Viramune'i 200 mg kaks korda ööpäevas ja 93,6%-l prolongeeritult vabanevat Viramune'i 400 mg üks kord ööpäevas saanud patsientidest jätkuvalt HIV-1 RNA tase < 50 koopia/ml.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Viramune 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Viramune 200 mg
Polish: Lekarze zamierzający leczyć pacjentów z łwystępującym jednocześnie zakażeniem gruźlicą, którzy stosują schemat obejmujący podawanie produktu Viramune, mogą rozważyć zastosowanie zamiast niego ryfampicyny.
Estonian: Arstid, kel on vaja ravida kaasuvat tuberkuloosi infektsiooni põdevat ja Viramune'i sisaldavat raviskeemi saavat patsienti, võiksid kaalutleda rifabutiini samaaegset kasutamist.
Polish: Monoterapia z zastosowaniem produktu Viramune jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
Estonian: Viramune monoteraapiaga on kaasnenud NNRTIresistentsuse areng.
Polish: Niektórzy lekarze zalecają ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia wirusem HIV, ponieważ możliwe jest, że dziecko może zarazić się wirusem HIV przez mleko matki.
Estonian: Kui teil esineb HIV infektsioon, siis soovitatakse ka üldiselt imetamine lõpetada, kuna esineb võimalus, et teie laps saab HIV infektsiooni rinnapiima kaudu.
Polish: Częstość występowania określa się za pomocą następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Sageduse määratlused põhinevad järgneval: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000).
Polish: 85 pacjentów (w wieku 3 do < 18 lat) przyjmowało dawki produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu ,dostosowane w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała przez co najmniej 18 tygodni, a następnie leczenie zmieniano na produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (2 x 100 mg, 3 x 100 mg lub 1 x 400 mg raz na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 10 dni.
Estonian: Kaheksakümmend viis patsienti (vanuses 3...18 eluaastat) said kehakaalu või kehapindalaga kohandatud kiirelt vabaneva Viramune'i annust vähemalt 18 nädala vältel ning viidi seejärel 10 päevaks üle Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele (2 x 100 mg, 3 x 100 mg või 1 x 400 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Polish: Tabela 3: Wyniki badania 1100.1486 po 48 tygodniach w zależności od wiremii początkowej * Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie /liczba ogółem (%)
Estonian: Tabel 3: Uuringu 1100.1486 tulemused 48 nädala pärast esialgse viiruse koguse järgi* Ravivastuste arv/koguarv (%)
Polish: Wyniki 48-tygodniowej analizy badania BI 1100.1368 przeprowadzonego w RPA potwierdziły, że newirapina w dawce 4/7 mg/kg oraz 150 mg/m były dobrze tolerowane i skuteczne w leczeniu przeciwretrowirusowym u nieleczonych wcześniej pacjentów pediatrycznych.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbiviidud uuringu BI 1100.1368 48 nädala analüüsi tulemused kinnitasid, et nevirapiini annused 4/7 mg/kg ja 150 mg/m² olid hästi talutavad ning efektiivsed varasemat retroviirusevastast ravi mitte saanud pediaatrilistel patsientidel.
Polish: Najczęściej obserwowane nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych: podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby, w tym AlAT, AspAT, GGTP, bilirubiny całkowitej i fosfatazy zasadowej.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud laboratoorsete näitajate kõrvalekalded on maksafunktsiooni näitajate (LFT-de) taseme tõusud, mille hulka kuuluvad ALAT, ASAT, GGT aktiivsus, totaalne bilirubiini kontsentratsioon ja aluselise fosfataasi aktiivsus.
Polish: Z uwagi na szlak przemian metabolicznych nie powinny występować istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne pomiędzy enfuwirtydem a newirapiną.
Estonian: Metabolismiteest tulenevalt ei ole enfuvirtiidi ja nevirapiini vahel oodata kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Polish: Zalecane jest zwiększenie dawki lopinawiru/rytonawiru do 533/133 mg (4 kapsułki) lub 500/125 mg (5 tabletek z 100/25 mg każda) dwa razy na dobę podczas posiłków w przypadku ich stosowania w skojarzeniu z produktemViramune.
Estonian: Kombinatsioonis Viramune'iga soovitatakse suurendada lopinaviiri/ritonaviiri annust kuni 533/133 mg (4 kapslini) või 500/125 mg (5 tabletini, tugevusega 100/25 mg iga tablett) kaks korda ööpäevas söögi ajal.
Polish: Newirapina łatwo przenika przez łożysko i jest wykrywana w mleku matki.
Estonian: Nevirapiin läbib kergesti platsenta ning seda leidub rinnapiimas.
Polish: Granulocytopenia u dzieci występuje częściej.
Estonian: Lastel täheldati sagedamini granulotsütopeeniat.
Polish: Dane o potencjalnych objawach dotyczących wątroby w tym badaniu zbierano prospektywnie.
Estonian: Selles uuringus koguti prospektiivselt andmeid maksa häirete potentsiaalsete sümptomite kohta.
Polish: Niezbyt często reakcje anafilaktyczne
Estonian: Aeg-ajalt anafülaktiline reaktsioon
Polish: Nie obserwuje się istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne ryfabutyny i produktu Viramune.
Estonian: Märkimisväärset toimet rifabutiini ja Viramune'i FK parameetritele ei ole täheldatud.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę (4 mg/kg mc./dobę lub 150 mg/m2 pc./dobę u dzieci) stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki produktu Viramune do momentu ustąpienia wysypki.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib esimese 14 päevase harjumisperioodi jooksul annusega 200 mg/päevas (4 mg/kg/päevas või 150 mg/m²/päevas pediaatrilistel patsientidel) lööbeid, ei tohiks annust tõsta enne, kui lööve on taandunud.
Polish: Częstość występowania objawowych epizodów dotyczących wątroby podczas fazy wstępnej leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 0,5%.
Estonian: Sümptomaatiliste maksa häirete esinemissagedus kiirelt vabaneva Viramune'i sissejuhatava faasi jooksul oli 0,5%.
Polish: Tabletki należy popijać płynem; tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać.
Estonian: Tablette võetakse koos vedelikuga ning neid ei tohi purustada ega närida.
Polish: Sorbitol: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 162 mg sorbitolu.
Estonian: Sorbitool: Viramune suukaudne suspensioon sisaldab 162 mg sorbitooli ühe ml kohta.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie produktu Viramune było związane ze zwiększeniem stężenia HDL-cholesterolu oraz ogólną poprawą współczynnika cholesterolu całkowitego do HDL
Estonian: Kliinilistes uuringutes kaasnes Viramune'i kasutamisega HDL kolesterooli kontsentratsiooni tõus ning HDL kolesterooli suhte paranemine üldkolesteroolis.
Polish: Każde 5 ml zawiera 50 mg newirapiny (w postaci półwodnej).
Estonian: Üks 5 ml sisaldab 50 mg toimeainet nevirapiini (hemihüdraadina).
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Estonian: Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Włożyć strzykawkę dozującą w łącznik.
Estonian: Sisestage süstal adapterisse.
Polish: Średnie maksymalne stężenie newirapiny w osoczu wynosiło 2060 ng/ml mierzone po średnim czasie 24,5 godziny po podaniu produktu Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Nevirapiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas oli 2 060 ng/ml, mõõdetuna keskmiselt 24,5 tundi pärast 400 mg Viramune toimeainet prolongeeritult vabastava tableti manustamist.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud alla 3 aasta vanustel lastel.
Polish: AUC newirapiny  1,20 Cmax newirapiny  1,20
Estonian: Nevirapiini AUC  1,20 Nevirapiini Cmax  1,20
Polish: Pacjenci objęci badaniem otrzymywali leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące podawanie produktu Viramune 200 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 6 tygodni przed pobraniem próbek do badań farmakokinetycznych, przy czym mediana czasu trwania ich leczenia wynosiła 3,4 roku.
Estonian: Uuritud patsiendid said retroviirusevastast ravi, milles sisaldus Viramune 200 mg kaks korda ööpäevas, vähemalt 6 nädalat enne farmakokineetika analüüsimist, kusjuures keskmine ravi kestus oli 3,4 aastat.
Polish: Viramune a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Viramune
Polish: Tenofowir 300 mg na dobę
Estonian: Tenofoviir 300 mg üks kord ööpäevas
Polish: Podwójne badanie inhibitorów nienukleozydowych 2 NN było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym porównującym preparat zawierający substancję z grupy NNRTI - newirapinę, efawirenz oraz oba produkty lecznicze podawane jednocześnie.
Estonian: Kahekordne mittenukleosiidide uuring 2 NN oli randomiseeritud, avatud, multitsentriline, prospektiivne uuring, milles võrreldi NNRTIsid nevirapiini, efavirensi ja mõlema ravimi kombinatsiooni kasutamist.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu
Polish: Jeżeli osoba dorosła przyjmująca Viramune korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. kubeczek lub łyżeczka do herbaty), należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka leku, ponieważ pewne ilości leku mogą pozostać w kubeczku lub na łyżeczce.
Estonian: Kui te olete täiskasvanu ning valite mõne teise mõõtevahendi (nt. mõõtetopsi või teelusika), veenduge, et manustate kogu väljamõõdetud Viramune koguse, kuna osa suspensioonist võib jääda topsi või lusika külge.
Polish: Wzór Mostellera: BSA (m kg xWaga cm
Estonian: Mosteller'i valem: KPA (m
Polish: W badaniu tym nie stwierdzono zmian dystrybucji farmakokinetycznej newirapiny podawanej w dawkach wielokrotnych i jej pięciu utlenionych metabolitów.
Estonian: Selles mitmekordse annuse farmakokineetika uuringus nevirapiini ja viie oksüdatiivse metaboliidi farmakokineetika ei muutunud.
Polish: Dodatkowo lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek w butelkach.
Estonian: Samuti väljastatakse Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette 30 tabletti sisaldavates pudelites.
Polish: Całkowita dawka dobowa w dowolnym momencie leczenia u wszystkich pacjentów nie powinna być większa niż 400 mg.
Estonian: Ühegi patsiendi puhul ei tohi ravi suvalisel perioodil ööpäevane koguannus ületada 400 mg.
Polish: Jak opisano powyżej w części: „Ostrzeżenia i środki ostrożności", lekarz będzie prowadził kontrolę skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka.
Estonian: Nagu on seletatud ülalpool olevas lõigus "Hoiatused ja ettevaatusabinõud", teeb arst teie maksafunktsiooni hindamiseks analüüse ning jälgib kõrvaltoimete, nagu löövete, tekkimist.
Polish: Ponadto nie wykazano, aby produkt leczniczy Viramune powodował zaburzenia przemiany glukozy.
Estonian: Lisaks, Viramune ei ole näidanud glükoositaseme häirete põhjustamist.
Polish: - o masie ciała 50 kg lub większej
Estonian: - kaaluvad vähemalt 50 kg
Polish: Jednoczesne stosowanie etrawiryny i newirapiny może powodować znaczące zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu oraz utratę
Estonian: Etraviriini ja nevirapiini samaaegsel kasutamisel võib etraviriini plasmakontsentratsioon oluliselt langeda ja ravitoime väheneda.
Polish: W tej populacji zanotowano pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu StevensaJohnsona z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis on kirjeldatud üksikuid Stevensi-Johnsoni sündroomi või Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhte.
Polish: EXP Produkt należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu
Estonian: EXP Kasutada 2 kuu jooksul pärast esmakordset avamist
Polish: Okres wstępnego leczenia produktem Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5ml zawiesina doustna (pierwsze 14 dni):
Estonian: Sissejuhatav annustamine Viramune 200 mg tablettidega või Viramune 50 mg/5 ml suukaudse suspensiooniga (esimesed 14 päeva):
Polish: In vitro obserwowano szybkie pojawianie się szczepów wirusa HIV, wykazujących oporność krzyżową na leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Estonian: In vitro on täheldatud kiiret HIV tüvede tekkimist, mis on NNRTIde suhtes ristuvalt resistentsed.
Polish: Jeśli wartości AspAT lub AlAT wrócą do poziomu początkowego i jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy zapalenia wątroby, wysypka, lub inne objawy świadczące o zaburzeniu czynności narządów, ponowne zastosowanie newirapiny jest w indywidualnych przypadkach możliwe, rozpoczynając od dawki 200 mg na dobę przez 14 dni, a następnie 400 mg na dobę.
Estonian: Kui ASAT ja ALAT aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni ja kui patsiendil ei ole hepatiidi kliinilisi märke või sümptomeid, lööbeid, üldsümptomeid või teisi organite düsfunktsioonile viitavaid ilminguid, siis võib nevirapiin ravi järkjärguliselt taas alustada, võttes esimese 14 päeva jooksul annuse 200 mg/päevas, seejärel 400 mg/päevas.
Polish: Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku trzech lat i starszych.
Estonian: Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb kasutada ainult vähemalt 3-aastastel lastel.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zwłaszcza w trakcie 14-dniowej fazy wstępnej (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annustamisskeemist tuleb hoolikalt kinni pidada, seda eriti esimese 14-päevase harjumisperioodi jooksul (vt lõik 4.2).
Polish: Mogą wystąpić objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania produktu Viramune, patrz punkt 4.4.
Estonian: Mõned toksilisused nõuavad Viramune-ravi lõpetamist, vt lõik 4.4.
Polish: Newirapina: stężenia leku okazały się niezmienione w porównaniu do kontroli historycznych.
Estonian: Nevirapiin: võrreldes kontrollrühmaga, näisid tasemed muutumatutena.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu u wcześniej nieleczonych pacjentów (w tym u pacjentów z fazą wstępną leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu) w badaniu klinicznym 1100.1486 (VERxVE) należały: wysypka, nudności, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, ból głowy, zmęczenie, zapalenie wątroby, ból brzucha, biegunka oraz gorączka.
Estonian: Kliinilises uuringus 1100.1486 (VERxVE) olid toimeainet prolongeeritult vabastava Viramune-raviga seotud kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks eelnevat ravi mitte saanud (sh toimeainet kiirelt vabastava vormiga sissejuhatavat faasi) patsientidel lööve, iiveldus, ebanormaalne maksafunktsiooni test, peavalu, väsimus, hepatiit, kõhuvalu, kõhulahtisus ja palavik.
Polish: Newirapina wykazywała działanie przeciw-HIV-1 od addytywnego do synergicznego w skojarzeniu z inhibitorami proteazy amprenawirem, atazanawirem, indynawirem, lopinawirem, sakwinawirem oraz typranawirem oraz z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): abakawirem, dydanozyną, emtricytabiną, lamiwudyną, stawudyną, tenofowirem oraz zydowudyną.
Estonian: Nevirapiinil tõestati summeeruv või sünergistlik HIV-1 vastane aktiivsus kombinatsioonis proteaasi inhibiitorite amprenaviiri, atasanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri ja tipranaviiri ning nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite abakaviiri, didanosiini, emtritsitabiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiiniga.
Polish: U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializom zaleca się, aby po każdej dializie przyjmowali dodatkową dawkę produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, odpowiadającą 50% zalecanej dawki dobowej produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co umożliwi wyrównanie działania dializy na klirens newirapiny.
Estonian: Dialüüsravi saavatel neerufunktsiooni häirega lastel soovitatakse pärast iga dialüüsi manustada täiendavalt Viramune suukaudset suspensiooni või toimeainet kiirelt vabastavaid tablette annusena, mis vastab Viramune suukaudse suspensiooni või toimeainet kiirelt vabastavate tablettide 50%-sele soovituslikule ööpäevasele annusele, mis aitaks kompenseerida dialüüsi toimeid nevirapiini kliirensile.