FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytoplossing.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi, proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Dutch: Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
Croatian: Za oralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet nietgemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Croatian: Ako se klinički znakovi predoziranja jave liječenje mora biti odmah zaustavljeno i životinje se hrane bez lijekova u mlijeku ili mliječnoj zamjenici.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja kontejnera: 6 mjeseci.
Dutch: Tartrazine (E102)
Croatian: Tartrazin (E 102)
Dutch: EU/2/99/013/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je antiprotozoarna tvar, derivat skupine kvinazolinona (poliheterociklični dušik).
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara kako odlagati proizvode koji više nisu potrebni.
Dutch: Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
Dutch: HALOCUR bevat 0,5 mg/ml halofuginone base (als lactaat zout).
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Croatian: Prividni obujam raspodjele je 10 l/kg.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
Dutch: Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Croatian: Učestalo korištenje proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju na koži.
Dutch: Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije ( EU)
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, dit betekent 2 ml HALOCUR / 10 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies ingewonnen worden.
Croatian: Ukoliko iritacija oka ne prolazi, potražiti liječničku pomoć.
Dutch: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrijk
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Držati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Dutch: Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum, te je uglavnom aktivan na slobodne stadijima parazita (sporozoït, merozoït).
Dutch: 500 ml fles met 490 ml orale oplossing 1000 ml fles met 980 ml orale oplossing
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 500 ml bočica koja sadrži 490 ml oralne otopine 1000 ml bočica koja sadrži 980 ml oralne otopine
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 1000 ml koja sadrži 980 ml oralne otopine.
Dutch: Diersoort
Croatian: OBLIK
Dutch: Voor orale toediening aan pasgeboren kalveren na de voeding.
Croatian: Za oralnu primjenu u novorođene teladi nakon hranjenja: Pročitati uputu prije primjene.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een kanariegele orale oplossing.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je oralna otopina jarko žute boje.
Dutch: BIJSLUITER HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Croatian: Halocur 0,5 mg/ml oralne otopine za telad
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Dutch: HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Croatian: HALOCUR 0,5 mg / ml oralna otopina za telad
Dutch: 0,03 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi poglavlje 6.1
Dutch: Wachttijd: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: Meso i jestive iznutrice: 13 dana .
Dutch: DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 3 x 28 filmomhulde tabletten
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 28 filmomhulde tabletten
Croatian: 28 filmom obloženih tableta
Dutch: 1,6 maal↑
Croatian: 1,6 puta↑
Dutch: De klinische significantie van deze substitutie is op dit moment onbekend.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Dutch: > of = 75
Croatian: > ili = 75
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18/18 patiënten.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 15% van de patiënten.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Dutch: Stabiele replicons
Croatian: Stabilni replikoni
Dutch: • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend in:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) was geïnfecteerd via verticale overdracht.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Dutch: Lichaamsgewicht in kg
Croatian: Tjelesna težina kg
Dutch: Laboratoriumwaarden
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Dutch: Dosis ribavirine*
Croatian: Doza ribavirina*
Dutch: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: EU/1/14/958/002
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014 Datum van laatste verlenging: 01 augustus 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang;
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Dutch: Bijgevolg moet een langere behandeling worden overwogen voor patiënten met onzekere volgende herbehandelingsopties.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde onderzoeksopzet.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJA
Dutch: Als u Harvoni inneemt, kunt u een of meer van de bijwerkingen hieronder krijgen:
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Dutch: Patiënten met een CPTscore > 12 werden uitgesloten.
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: * Ribavirine oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel
Croatian: * Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Dutch: Q2 2023
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP51
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen daarom afhankelijk zijn van andere geneesmiddelenklassen voor klaring van HCV-infectie.
Croatian: Takvi bolesnici, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Dutch: Bij 7% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Croatian: U 7 % bolesnika kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Dutch: Van de 155 patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, staakte 1 patiënt de behandeling onder placebo.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Dutch: • Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: In totaal werd door 2 van de 100 patiënten (2%), beiden nog niet eerder behandeld, SVR12 niet bereikt (vanwege verlies voor follow-up).
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Dutch: Cmina, b
Croatian: Cmax, Cmina,b
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen is nog niet onderzocht.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Dutch: U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
Dutch: Bij geen van de patiënten trad virologisch falen op (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: 1.200 mg/dag
Croatian: 1200 mg na dan
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % bolesnika.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken, met of zonder voedsel.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Dutch: a. EB: aantal eerder behandelde patiënten.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Dutch: De AUC en Cmax van ledipasvir waren respectievelijk 77% en 58% hoger bij vrouwen dan bij mannen; het verband tussen geslacht en blootstellingen aan ledipasvir werd echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca; međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
Dutch: In tabel 4 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir omvatten 235 patiënten (8,6% van het totale aantal patiënten) van 65 jaar en ouder.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose ongeacht de status van transplantatie
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Dutch: Behandeling van overdosering met Harvoni bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Dutch: Metavir-score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken (zie rubriek 5.2).
Croatian: Zbog gorkog okusa, preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Harvoni te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Croatian: Jedna boca sadrži silikagel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta.
Dutch: Aantal responders aan het einde van de behandeling Cirrose
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja
Dutch: Behandeling met Harvoni dient plaats te vinden op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Dutch: NS5A bij aanvang; deze patiënt werd uitgesloten van de analyse.
Croatian: NS5A i on je bio isključen iz analize.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leveraandoening.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Dutch: Het silicagel droogmiddel zit in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Croatian: Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk bij patiënten die nog niet eerder waren behandeld en patiënten die al eerder waren behandeld.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su slične i u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika.
Dutch: EU/1/14/958/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/958/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja sofosbuvirom:
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Harvoni.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom Harvoni.
Dutch: Alle 5 patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een recidief nadat ze een respons vertoonden aan het einde van de behandeling (zie rubriek "Resistentie" - "In klinisch onderzoek" hierboven).
Croatian: Svih 5 bolesnika koji nisu postigli SVR12 imalo je relaps nakon terapijskog odgovora na kraju liječenja (vidjeti dio "Rezistencija" - "U kliničkim ispitivanjima", gore).
Dutch: In totaal waren 80 patiënten (80%) nog niet eerder behandeld, terwijl 20 patiënten (20%) al eerder waren behandeld.
Croatian: Ukupno 80 bolesnika (80 %) prethodno nije bilo liječeno, a 20 bolesnika (20 %) već je bilo liječeno.
Dutch: Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što pak može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Dutch: Dat risico is nog hoger indien ribavirine wordt gebruikt als onderdeel van de behandeling van HCV.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a, primjenjuje ribavirin.
Dutch: Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom.
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
Dutch: Bij adolescente patiënten van 12 tot <18 jaar wordt de volgende dosis ribavirine aanbevolen wanneer ribavirine wordt verdeeld in twee dagelijkse doses en met voedsel wordt gegeven:
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina preporučuje se sljedeće doziranje ribavirina, s tim da je ribavirin podijeljen u dvije doze na dan i uzima se s hranom:
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Croatian: Odrasli - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Dutch: Harvoni is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Croatian: Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: • nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Croatian: • tegobe s bubrezima ili ako se liječite dijalizom, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika koji imaju teške tegobe s bubrezima;
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Croatian: Tablica 5: Interakcije između lijeka Harvoni i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Dutch: Vanwege de beperkte omvang van de onderzoeken is de invloed van bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's op het resultaat van de behandeling bij patiënten met CHC-genotype 2, 3, 4, 5 of 6 niet volledig geëvalueerd.
Croatian: Zbog ograničene veličine ispitivanja, utjecaj početnih NS5A RAV-ova na ishod liječenja bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 2, 3, 4, 5 ili 6 nije u potpunosti procijenjen.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir, maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van ledipasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 12.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na anti-HCV djelovanje sofosbuvira, ali je smanjila anti-HCV djelovanje ledipasvira 12 puta protiv replikona genotipa 1a HCV-a.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Harvoni može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Dutch: Patiënten werden op basis van de status van de levertransplantatie en de ernst van de leverfunctiestoornis opgenomen in een van de zeven groepen (zie tabel 17).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).