FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es war keine Korrelation von Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen zu beobachten.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei ole leitud seost kliinilise ravivastuse ega kõrvalnähtude tekkimisega.
German: Bei Patienten mit refraktärer gMG verursacht die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung eine vom Membranangriffskomplex (MAC) abhängige Lyse und eine C5a-abhängige Entzündung an der neuromuskulären Endplatte, was zum Ausfall der neuromuskulären Übertragung führt.
Estonian: Refraktoorse gMG-ga patsientidel põhjustab terminaalse komplemendi kontrollimatu aktiveerumine membraaniründe kompleksist (membrane attack complex, MAC) sõltuvat lüüsi ja C5a-sõltuvat põletikku neuromuskulaarses sünapsis (neuromuscular junction, NMJ), mis põhjustab neuromuskulaarse transmissiooni lakkamise.
German: Unterstützende Sicherheitsdaten wurden in 30 abgeschlossenen und einer laufenden klinischen Studie erhoben, in denen 1.503 Patienten mit komplement-vermittelten Erkrankungen, einschließlich PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, mit Eculizumab behandelt wurden.
Estonian: Täiendavad ohutusandmed saadi 30-st lõpetatud ja ühest käimasolevast kliinilisest uuringust, milles osales 1503 patsienti, kes kasutasid ekulizumabi komplemendi vahendatud haiguse raviks, sealhulgas PNH, aHUS, refraktoorne gMG ja NMOSD.
German: Es war keine unerwartete Gewebe-Kreuzreaktivität zu beobachten.
Estonian: Ootamatut kudede ristreageerimist ei täheldatud.
German: Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W 135 und B, sofern verfügbar, werden empfohlen, um Infektionen mit den häufig pathogenen Meningokokken-Serogruppen zu verhindern (siehe Abschnitt Meningokokkeninfektion).
Estonian: Sagedasti esinevate patogeensete meningokokk-serorühmade vältimiseks soovitatakse kasutada serorühmade A, C, Y, W 135 ja B, kui on saadaval, vastaseid vaktsiine (vt lõik „Meningokokkinfektsioon").
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Soliris erläutern.
Estonian: Enne Soliris'ega ravi selgitab arst teile võimalikke kõrvaltoimeid ning ravimi riske ja kasulikkust.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Soliris bei speziellen Patientenpopulationen durchgeführt, die nach Geschlecht, ethnischer Abstammung, Alter (geriatrische Patienten) oder Vorliegen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung identifiziert wurden.
Estonian: Soliris'e farmakokineetika hindamiseks selle manustamisel sool, rassil, vanusel (eakad) või neeru- või maksakahjustuse esinemisel põhinevatele patsientide eripopulatsioonidele spetsiifilisi uuringuid läbi viidud pole.
German: > 2 Monate (N=5) (%)
Estonian: > 2 kuud N = 5 (%)
German: Nach Behandlungsbeginn mit Soliris wurde bei allen Patienten eine Reduktion der terminalen Komplementaktivität beobachtet.
Estonian: Pärast ravi alustamist Soliris'ega täheldati kõikidel patsientidel terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist.
German: Bei einer Behandlung von länger als 26 Wochen wurde bei 6 weiteren Patienten ein vollständiges und anhaltendes TMA-Ansprechen durch Abnahme des Serumkreatinins erreicht.
Estonian: Kui ravi jätkati kauem kui 26 nädalat, saavutati püsiv täielik trombootilise mikroangiopaatia ravivastus veel kuuel patsiendil tänu seerumi kreatiniinitaseme langusele.
German: Studie ECU-NMO-301 war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Soliris bei Patienten mit NMOSD.
Estonian: Uuring ECU-NMO-301 oli topeltpime, randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuseline III faasi uuring Soliris'e kasutamise kohta NMOSD-ga patsientidel.
German: Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert 25-45 Minuten.
Estonian: Iga infusiooniga manustatakse 900 mg annus (kolm 30 ml viaali) ning sellele kulub 25-45 minutit.
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen mit Eculizumab, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur klinischen Überwachung nach erfolgter Infusion
Estonian: • ekulizumabi infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks kliiniliseks jälgimiseks
German: Die Pharmakokinetik von Eculizumab wurde in der Studie M07-005 bei pädiatrischen Patienten mit PNH (Alter 11 bis unter 18 Jahre) sowie in den Studien C08-002, C08-003, C09-001r und C10-003 bei pädiatrischen Patienten mit aHUS (im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren) unter Anwendung eines auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungsschemas untersucht.
Estonian: Ekulizumabi farmakokineetikat hinnati uuringus M07-005 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel (vanuses 11 kuni vähem kui 18 aastat) ning uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 aHUS-iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) kehakaalul põhineva annustamisskeemiga.
German: In der Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim MG-ADL-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte definiert.
Estonian: Uuringus ECU-MG-301 määratleti kliinilist ravivastust MG-ADL üldskoori vähemalt 3-punktilise paranemisena.
German: Soliris wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Art von Erkrankungen angewendet, die hauptsächlich die Augennerven und das Rückenmark betreffen und als Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) bezeichnet werden.
Estonian: Soliris't kasutatakse ka täiskasvanutel eelkõige silmanärve ja seljaaju haarava teatavat tüüpi haiguse raviks, mida nimetatakse nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häireks (NMOSD).
German: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Lippenherpes
Estonian: Kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon, suuherpes
German: Soliris sollte nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden, wie nachstehend beschrieben.
Estonian: Soliris't tohib manustada ainult allpool kirjeldatud intravenoosse infusioonina.
German: Die primäre Analyse des QMG war eine Worst-RankANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 54,7 für Soliris und 70,7 für Placebo, basierend auf 125 Patienten der Studie (p = 0,0129).
Estonian: QMG esmane analüüs oli halvima tulemuse kovariatsioonanalüüs, milles oli uuringu 125 patsiendi puhul keskmine tulemus Soliris'e kasutamisel 54,7 ja platseebo kasutamisel 70,7 (p = 0,0129).
German: Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 600 mg (2 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert etwa 25-45 Minuten.
Estonian: Iga infusiooniga manustatakse 600 mg annus (kaks 30 ml viaali) ning sellele kulub 25-45 minutit.
German: 4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise
Estonian: 4 - Käsitsemise ja säilitamise erinõuded
German: Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen aus Spontanberichten und abgeschlossenen klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich Studien bei PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
Estonian: Tabelis 1 on toodud spontaanselt raporteeritud ja ekulizumabiga lõpetatud kliinilistes uuringutes, sealhulgas PNH, aHUS-i refraktoorse gMG ja NMOSD uuringutes, täheldatud kõrvaltoimed.
German: Abszess umfasst die folgende Gruppe von Preferred Terms (PTs): Abszess Gliedmaße, Kolonabszess, Nierenabszess, subkutaner Abszess, Zahnabszess, hepatosplenischer Abszess, perirektaler Abszess, Rektalabszess.
Estonian: Abstsess hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: jäsemeabstsess, käärsooleabstsess, neeruabstsess, subkutaanne abstsess, hambaabstsess, hepatospleeniline abstsess, perirektaalne abstsess, rektaalne abstsess.
German: Zweiundzwanzig (22) (17,6 %) der älteren Patienten mit refraktärer gMG (> 65 Jahre) wurden im Rahmen der klinischen Studien mit Soliris behandelt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti Soliris'ega 22 (17,6%) eakat refraktoorse gMG-ga patsienti (vanuses > 65 aastat).
German: Soliris muss von einer medizinischen Fachkraft und sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, Erkrankungen der Nieren, neuromuskulären oder neuroinflammatorischen Erkrankungen verabreicht werden.
Estonian: Soliris't peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste, neerufunktsiooni, neuromuskulaarsete või närvisüsteemi põletikuliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Schwere Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie nach Absetzen sind zu erkennen (i) am Auftreten einer Kombination von zwei oder wiederholter Messung eines der folgenden Parameter: Verringerung der Thrombozytenzahl um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor SolirisBehandlung oder zur maximalen Thrombozytenzahl während der Soliris-Behandlung; Anstieg des Serum-Kreatinins um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor Soliris-Behandlung oder zum Tiefstwert (Nadir) während der Soliris-Behandlung; Anstieg der Serum-LDH um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor Soliris-Behandlung oder zum Tiefstwert (Nadir) während der Soliris-Behandlung oder (ii) am Auftreten eines der folgenden Anzeichen/Symptome: Veränderung des Geisteszustands oder Krampfanfälle; Angina pectoris oder Dyspnoe oder einer Thrombose.
Estonian: Ravi katkestamise järgsed trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide tunnused on: (i) kaks, või korduval määramisel üks, järgmistest tunnustest: trombotsüütide hulga langus 25% või rohkem võrreldes ravieelse algtasemega või maksimaalse trombotsüütide hulgaga ekulizumabi ravi ajal; vere kreatiniini taseme tõus 25% või rohkem võrreldes ravieelse algtasemega või algtasemega ekulizumabi ravi ajal; vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus 25% või rohkem võrreldes ravieelse algtasemega või algtasemega ekulizumabi ravi ajal; või (ii) mõni järgmistest tunnustest: vaimse seisundi muutus või krambid; stenokardia või düspnoe; või tromboos.
German: Bei Exposition des Muttertiers gegenüber dem Antikörper während der Organbildung wurden zwei Fälle von Retinadysplasie und ein Fall von Nabelbruch unter 230 Nachkommen beobachtet, deren Muttertiere einer höheren Antikörperdosis (etwa das 4 fache der maximalen empfohlenen humanen Soliris-Dosis, auf der Basis eines Körpergewichtsvergleichs) ausgesetzt waren; eine Exposition gegenüber dem Antikörper bewirkte jedoch keinen Anstieg von Fehlgeburten oder neonataler Todesfälle.
Estonian: Kui emasloom puutus organogeneesi ajal kokku antikehaga, tekkis antikehade suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem inimese soovituslikust maksimaalsest Soliris'e annusest, kehamasside võrdluse alusel) saanud emasloomade 230 järglasest kahel juhul reetina düsplaasia ja ühel juhul nabasong; see kokkupuude ei suurendanud aga loote või vastsündinu surmajuhtumite sagedust.
German: Für 300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben.
Estonian: 300 mg annuste korral kasutage 30 ml Soliris't (10 mg/ml) ja lisage 30 ml lahustit.
German: Patienten, bei denen die Dosis von Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern verringert wird oder diese abgesetzt werden, müssen engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Erkrankung überwacht werden.
Estonian: Immunosupressant- ja antikoliinesteraasravi vähendamisel või lõpetamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida haiguse ägenemise nähtude suhtes.
German: • Induktionsphase: Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris.
Estonian: • Algetapp: Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Soliris't intravenoosse (veenisisese) infusioonina.
German: • Die benötigte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
Estonian: • Tõmmake vajalik Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalidest (viaalidest) välja.
German: Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung an den Patienten vor Licht zu schützen.
Estonian: Lahjendatud Soliris'e lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 30 ml (10 mg/ml)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 30 ml (10 mg/ml)
German: Falls während der Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgesetzt werden.
Estonian: Kui Soliris'e manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
German: Von den 195 Patienten aus den Studien C04-001, C04-002 und anderen anfänglichen Studien wurden die mit Soliris behandelten PNH-Patienten in eine Langzeit-Verlängerungsstudie (E05-001) eingeschlossen.
Estonian: 195-st algselt uuringutes C04-001, C04-002 ja muudes algsetes uuringutes osalenud patsiendist kaasati pikaajalisse jätku-uuringusse (E05-001) Soliris'ega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Soliris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von NMSOD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Soliris'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta NMOSD ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: 3- Verabreichung
Estonian: 3 - Manustamine
German: Urtikaria, Erythem, Petechien, Hyperhidrose, trockene Haut
Estonian: Nõgestõbi, erüteem, petehhiad, hüperhidroos, nahakuivus
German: Eine schwere Hämolyse ist an höheren LDH-Spiegeln im Serum als vor der Behandlung in Verbindung mit Folgendem erkennbar: absolute Abnahme der Größe des PNH-Klons um mehr als 25 % (nicht eingerechnet Verdünnungseffekte aufgrund von Transfusionen) in einer Woche oder weniger; ein HämoglobinSpiegel von < 5 g/dl oder eine Abnahme von > 4 g/dl in einer Woche oder weniger; Angina pectoris; Veränderung des Geisteszustandes; Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Serum um 50 % oder
Estonian: Raske hemolüüsi korral ületab seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsus ravieelseid näitajaid ning esinevad ükskõik millised järgmistest nähtudest: paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria klooni suuruse absoluutne vähenemine rohkem kui 25% võrra (kui puudub lahjenemine vereülekande tulemusel) kuni ühe nädala jooksul; hemoglobiinitase < 5 g/dl või alanemine > 4 g/dl kuni ühe nädala jooksul; stenokardia; vaimse seisundi muutus; seerumi kreatiniinitaseme 50% tõus; või tromboos.
German: Bei 2 % der PNH-Patienten wurden Antikörper gegen Soliris mittels ELISA, bei 3 % der aHUSPatienten und 2 % der NMOSD-Patienten mittels ECL Bridging Format Assay nachgewiesen.
Estonian: Soliris'e vastaseid antikehi leiti ELISA analüüsiga 2% Soliris'ega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidest ja elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil 3% aHUS'iga ja 2% NMOSD-ga patsientidest.
German: In die Studie C04-001 (TRIUMPH) wurden PNH-Patienten mit mindestens 4 Transfusionen in den vorangegangenen 12 Monaten, einem mittels Durchflusszytometrie bestätigten Anteil von mindestens 10 % PNH-Zellen und einer Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/Mikroliter entweder randomisiert einer Soliris- (n = 43) oder Placebo-Behandlung (n = 44) zugeordnet.
Estonian: Uuringus C04-001 (TRIUMPH) randomiseeriti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt 4 vereülekannet, kellel oli vooltsütomeetriaga kinnitatult vähemalt 10% paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvaid rakke ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 100 000, kas Soliris'e rühma (n = 43) või platseeborühma (n = 44).
German: PNH-Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer intravaskulären Hämolyse einschließlich der Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel im Serum überwacht werden.
Estonian: PNH'ga patsiente tuleb jälgida intravaskulaarse hemolüüsi nähtude ja sümptomite, sealhulgas seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suhtes.
German: Die bei Patienten mit anderen Erkrankungen als PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD gemeldeten Nebenwirkungen waren ähnlich denen bei Patienten mit PNH, aHUS , refraktärer gMG oder NMOSD (siehe Tabelle 1 oben).
Estonian: Teiste haiguste peale PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD korral esinenud kõrvaltoimed olid sarnased PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetega (vt eespool tabel 1).
German: Meningokokken-Infektion, Meningokokken-Sepsis, Meningokokken-Meningitis, Neisseria-Infektion.
Estonian: meningokokk-meningiit, Neisseria-infektsioon.
German: Wenn die Immunsuppressiva-Therapie reduziert oder abgesetzt wird, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen NMOSD-Schubes zu beobachten.
Estonian: Immunosupressioonravi vähendamisel või lõpetamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida NMOSD potentsiaalse retsidiivi nähtude ja sümptomite suhtes.
German: Vor Beginn der Therapie mit Soliris wird empfohlen, dass Patienten mit PNH, aHUS, und refraktärer gMG und NMOSD die gemäß den geltenden Impfrichtlinien empfohlenen Impfungen erhalten.
Estonian: Enne Soliris'ega ravi alustamist on soovitatav alustada PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga ja NMOSD-ga patsientide immuniseerimist kehtivate immuniseerimissuuniste kohaselt.
German: LDH Spiegel nach 6 Monaten (Median, U/l)
Estonian: LDH tase 6. kuuks (mediaan, U/l)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
German: Alle aHUS-Patienten, die nach dem empfohlenen Dosierungsschema mit Soliris behandelt wurden, erreichten eine rasche und anhaltende Abnahme der terminalen Komplementaktivität.
Estonian: Kõikidel Soliris'e soovitatud annustega ravitud patsientidel täheldati kiiret ja püsivat terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist.
German: • Erhaltungsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten alle 14 ± 2 Tage verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1)
Estonian: • Säilitava ravi etapp: 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina viiendal nädalal, seejärel 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina iga 14 ± 2 päeva järel (vt lõik 5.1).
German: In der nicht-kontrollierten Studie C04-002 (SHEPHERD) erhielten PNH-Patienten mit mindestens einer Transfusion in den vorausgegangenen 24 Monaten und mindestens 30.000 Thrombozyten/Mikroliter Soliris über einen 52 -wöchigen Zeitraum.
Estonian: Kontrollrühmata uuringus C04-002 (SHEPHERD) said paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 24 kuu jooksul vähemalt ühe vereülekande ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 30 000, Soliris't 52 nädala jooksul.
German: Wie ist Soliris aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Soliris't säilitada
German: Das PK-Modell der zweiten pharmakokinetischen Studie wurde auf die pharmakokinetischen Daten nach Mehrfachdosis von 22 pädiatrischen aHUS-Patienten angewendet, die im Rahmen der aHUSStudie C10-003 mit den empfohlenen Soliris-Dosen behandelt wurden.
Estonian: Teist populatsiooni farmakokineetilist mudelit rakendati mitme annuse farmakokineetiliste andmete suhtes 22 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsel, kellel kasutati aHUS-i uuringus C10003 soovitatavat Soliris'e raviskeemi.
German: Thrombozytenzahl, Ausgangswert (x109/l), Median (min; max)
Estonian: Ravieelne trombotsüütide arv (× 109/l), mediaan (min., maks.)
German: Soliris reduzierte die Anzeichen der komplement-vermittelten TMA-Aktivität, wie durch eine Zunahme der mittleren Thrombozytenzahl von Studienbeginn bis 26 Wochen danach gezeigt wurde.
Estonian: Soliris vähendas komplemendi vahendatud trombootilise mikroangiopaatia aktiivsust, mida näitas trombotsüütide keskmise arvu suurenemine ravieelse tasemega võrreldes 26. nädalaks.
German: Darüber hinaus müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor Verabreichung von Soliris gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden, es sei denn, das Risiko, das mit einer Verzögerung der Soliris-Therapie verbunden wäre, wiegt schwerer als das Risiko einer Meningokokkeninfektion.
Estonian: Peale selle tuleb kõiki patsiente vaktsineerida meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e saamist välja arvatud juhul, kui Soliris'e-ravi edasilükkamise risk kaalub üles haigestumise riski meningokokkinfektsiooni.
German: Placebo (N = 47)
Estonian: Platseebo (N = 47)
German: Es wird nicht damit gerechnet, dass sich Soliris bei PNH-Patienten auf die aplastische Komponente der Anämie auswirkt.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Soliris paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel aneemia aplastilist komponenti.
German: Mittelwert (SD) Median Min, Max
Estonian: Keskmine (standardhä lve) Mediaan Min; max
German: Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis
Estonian: Refraktoorne generaliseerunud raske müasteenia
German: ml/min/1,73m2; n (%) (95% CI) Veränderung des Hb > 20g/l, n (%) (95% CI) Normalisierung der hämatologischen Parameter, n (%) (95% CI) Vollständiges Ansprechen der TMA, n (%) (95% CI) Bei Cut-off (20. April 2012) Studie C008-002: 3 Patienten erhielten Erythropoese stimulierende Substanzen, die nach Beginn der Soliris-Behandlung abgesetzt wurden.
Estonian: n (%) (95% CI) Hemoglobiinisisalduse muutus > 20 g/l, n (%) (95% CI) Verenäitajate normaliseerumine, n (%) (95% CI) Trombootilise mikroangiopaatia täielik taandumine, n (%) (95% CI) Andmete lõppemisel (20. aprillil 2012).
German: Unterstützende Sicherheitsdaten wurden in 12 abgeschlossenen klinischen Studien erhoben, in denen 934 Patienten mit anderen Erkrankungen als PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD mit Eculizumab behandelt wurden.
Estonian: Muudest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed Täiendavaid ohutusandmeid saadi 12-st lõpuleviidud kliinilisest uuringust, milles osales 934 patsienti, kes kasutasid ekulizumabi teiste haiguste raviks peale PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD.
German: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung.
Estonian: • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 900 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
German: Tabelle 10: ECU-MG-301 Ergebnisse zur Wirksamkeit: Veränderung in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Estonian: ECU-MG-301 efektiivsusealaste tulemuste muutus 26. nädalaks ravieelsetega võrreldes Efektiivsusealased tulemusnäitajad: üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes
German: 51% der Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines Komplement-regulierenden Faktors oder Autoantikörper.
Estonian: 51%-l patsientidest oli määratud kindlaks komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikehad.
German: • Pilzinfektion (Aspergillus-Infektion), Gelenkinfektion (bakterielle Arthritis), Haemophilus influenzae-Infektion, Zahnfleischinfektion, Impetigo, bakterielle Geschlechtskrankheit
Estonian: • seeninfektsioon (Aspergillus-infektsioon), liigesepõletik (bakteriaalne artriit), Haemophilus influenzae infektsioon, igemeinfektsioon, impetiigo (mädavillidega lööve), seksuaalselt leviv bakteriaalne haigus (gonorröa);
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Eculizumab war auf 1,3 Stunden verringert.
Estonian: Plasmavahetus viis ekulizumabi kontsentratsiooni ligikaudu 50% vähenemiseni pärast 1-tunnist protseduuri ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vähenes 1,3 tunnini.
German: In der aHUS-Studie C08-002A/B betrug die mediane Behandlungsdauer mit Soliris annähernd 100 Wochen (Spanne: 2-145 Wochen).
Estonian: aHUS'i uuringus C08-002A/B kestis Soliris'e ravi keskmiselt ligikaudu 100 nädalat (vahemikus: 2 kuni 145 nädalat).
German: • Menstruationsstörungen
Estonian: • menstruatsioonihäire;
German: Natriumchlorid, Phosphat dibasisch, Phosphat monobasisch, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Naatrium kloriidina ning naatriumdivesinikfosfaadi ja dinaatriumvesinikfosfaadina, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
German: Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häired