FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the following happen, do not inject more Benepali.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações não injete mais Benepali.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa (“latente”), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar o Benepali, de acordo com as recomendações locais.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com etanercept.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Portuguese: As diferenças na TTS e EEA não foram estatisticamente significativas entre o metotrexato e o etanercept 25 mg.
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Portuguese: Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o teste da tuberculina.
English: Test:
Portuguese: Teste:
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Portuguese: Este estudo também não demonstrou aumento de risco de malformações congénitas menores, parto pré-termo, nados-mortos ou infeções durante o primeiro ano de vida em bebés nascidos de mulheres expostas ao etanecerpt durante a gravidez.
English: Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Portuguese: O tratamento com Benepali pode aumentar a mortalidade em doentes com septicemia estabelecida.
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Benepali não deverão amamentar, uma vez que o Benepali passa para o leite materno.
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Portuguese: No início, os doentes apresentavam um grau de incapacidade moderado, com pontuações médias de HAQ de 1,4 a 1,5.
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Portuguese: O estudo 4 avaliou 142 doentes e utilizou critérios de inclusão semelhantes aos dos estudos 2 e 3.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (1017 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Portuguese: Estas notificações incluem relatos de reativação da hepatite B em doentes que eram anti-HBc positivos, mas HBsAg negativos.
English: Thus, it is not possible to administer Benepali to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Benepali a doentes pediátricos que necessitem de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Portuguese: Abreviatura: sPGA-static Physician Global Assessment ap < 0,0001 comparativamente com placebo.
English: Benepali contains sodium
Portuguese: Benepali contém sódio
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Portuguese: Em estudos abertos a longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
English: Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Portuguese: Benepali deve ser utilizado com precaução em doentes com história de hepatite C.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Benepali.
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem antecedentes de abuso de álcool.
English: The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Portuguese: O impacto da idade avançada foi estudado na análise farmacocinética populacional das concentrações séricas do etanercept.
English: Very Rare
Portuguese: Muito raros
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group.
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com etanercept do que no grupo de controlo.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de etanercept acima referidas.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Benepali devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 e c: < 0,05, respetivamente entre etanercept e placebo
English: • Do not move the pre-filled pen during the injection.
Portuguese: • Não mova a caneta pré-cheia durante a injeção.
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Portuguese: Após a interrupção de etanercept, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1.º mês.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Benepali pode melhorar a sua capacidade para efetuar as tarefas diárias habituais.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB01
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
English: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Portuguese: O Benepali não está recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Portuguese: Doentes “refratários a” na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI < 50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
English: Benepali contains the active substance, etanercept.
Portuguese: O Benepali contém a substância ativa, etanercept.
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, não se observou aumento de incidência de infeções graves (fatais, com risco de vida ou que requereram hospitalização ou antibioterapia intravenosa).
English: Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
Portuguese: Não incluído na embalagem: • 1 compressa com álcool, gaze e adesivo
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Portuguese: Foi também raramente notificado (< 0,1%) o aparecimento de ICC, incluindo ICC em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular conhecida.
English: Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Portuguese: O etanercept foi significativamente melhor que o placebo em todas as avaliações da atividade da doença (p < 0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
English: Alcoholic hepatitis
Portuguese: Hepatite alcoólica
English: It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Portuguese: Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Benepali é retirado do frigorífico e a data após a qual o Benepali deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou proteases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Benepali.
Portuguese: Os doentes pediátricos que necessitem de uma dose diferente da dose completa de 25 mg ou 50 mg não devem receber Benepali.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9%, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19%, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13%, 0,74 acontecimentos por doente ano).
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Portuguese: O tratamento com etanercept 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Portuguese: Benepali está também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelo-pálido e é formulada com um pH 6,2 ± 0,3.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Benepali pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o etanercept, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
English: Week 12 results are shown in the table below.
Portuguese: Os resultados da semana 12 são apresentados na tabela abaixo.
English: Response
Portuguese: Resposta
English: Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que não apresentem resposta após 12 semanas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo sulfassalazina), mesmo que não tenham sido receitados pelo seu médico.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Portuguese: Em cada subtipo da AIJ, a maioria dos doentes atingiu o critério ACR Pedi 30 e demonstrou melhorias clínicas em parâmetros de avaliação secundários tais como o número de articulações com dor e avaliação médica global.
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Portuguese: O etanercept demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
English: • Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Portuguese: • Granulomatose de Wegener: Benepali não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Portuguese: • Abuso de álcool: Benepali não deve ser utilizado para o tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com etanercept em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluíram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Portuguese: Tem havido raras notificações de lúpus, condições relacionadas com lúpus e vasculite.
English: Benepali is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Benepali é um medicamento biológico similar.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Portuguese: As respostas clínicas foram expressas como percentagem de doentes que atingiram respostas ACR de 20, 50 e 70 e percentagem de doentes com melhoria nos Critérios de Resposta para Artrite Psoriática (PsARC).
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Portuguese: Ao avaliar os doentes relativamente a infeções, deve ser considerado o risco do doente para infeções oportunistas relevantes (p. ex., exposição a micoses endémicas).
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento prolongado com o etanercept no desenvolvimento de doenças autoimunes.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Portuguese: Por outro lado, alguns doentes tiveram uma recorrência de reações no local de injeção, caracterizada por uma reação dérmica no local de injeção mais recente acompanhada pelo aparecimento simultâneo de reações nos locais de injeções anteriores.
English: Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Portuguese: Informe o médico se a criança mostrar sinais de cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.
English: Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento da pele.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Portuguese: De entre os doentes que apresentaram uma resposta clínica ao fim dos 90 dias e que entraram na fase 2 do estudo, alguns dos doentes que permaneceram a tomar etanercept continuaram a melhorar do 3.º até ao 7. mês, enquanto que aqueles que tomaram placebo não melhoraram.
English: Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Portuguese: Grande parte da patologia articular na artrite reumatoide e na espondilite anquilosante e da patologia cutânea na psoríase em placas é mediada por moléculas pró-inflamatórias que estão ligadas numa rede controlada pelo TNF.
English: • Do not rub the injection site.
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg × hr/ml.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ±0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ±96,6 µg.h/ml.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização (ver secção 4.4).
English: From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Portuguese: Desde o início da fase 2, o tempo médio para o agravamento foi de 116 dias para os doentes que tomaram etanercept e 28 dias para os que tomaram placebo.
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Portuguese: O estudo 2 avaliou 652 doentes com psoríase em placas crónica utilizando os mesmos critérios de inclusão que o estudo 1, acrescentando um índice de gravidade e área da psoríase (PASI) mínimo de 10 durante a seleção.
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Portuguese: Num estudo de extensão aberto de segurança, 58 doentes pediátricos do estudo acima (com idades de 4 anos na altura do recrutamento) continuaram a receber etanercept até 10 anos.
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, o risco potencial de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou de outras doenças malignas hematopoiéticas ou sólidas em doentes tratados com um antagonista do TNF não pode ser excluído.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Portuguese: Durante o período de interrupção os sintomas de psoríase reapareceram gradualmente, com uma duração mediana até à recaída de 3 meses.
English: This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante de que deverá ter conhecimento antes da administração de Benepali e durante o tratamento com Benepali.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de abatacept e etanercept resultou no aumento da incidência de acontecimentos adversos graves.
English: What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Portuguese: O que é Benepali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Benepali Como utilizar Benepali
English: • moderate or severe rheumatoid arthritis;
Portuguese: • artrite reumatoide moderada ou grave;
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Portuguese: A diferença entre o grupo de etanercept isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido; não se recomenda tal utilização (ver secção 4.5).