FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode ser utilizado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a ocorrência de problemas cardíacos nos homens, que estejam em risco elevado e que apresentem níveis aumentados de "mau colesterol".
Dutch: [Productnaam] kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen [cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol' hebben.
Portuguese: O que é [nome do medicamento] e para que é utilizado
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Portuguese: O Estudo VA-HIT foi um estudo de dupla ocultação, que comparou gemfibrozil (1200 mg por dia) com placebo, em 2531 homens com história de doença coronária, níveis de C-HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/L) e níveis de C-LDL normais.
Dutch: Het onderzoek VA-HIT was een dubbelblind onderzoek waarin een vergelijking werd gemaakt tussen gemfibrozil (1200 mg per dag) en placebo in 2531 mannen met een voorgeschiedenis van HVZ, HDLC-gehalten van < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en normale LDL-C-gehalten.
Portuguese: Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Portuguese: - Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
Dutch: - Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual) Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Dutch: Deel 5.1 Farmacodynamische eigenschappen (ter aanvulling van huidige tekst) Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Portuguese: O acontecimento principal de enfarte do miocárdio não-fatal ou morte cardíaca, ocorreu em 17,3% dos doentes tratados com gemfibrozil e em 21,7% dos doentes tratados com placebo (redução do risco relativo em 22%; IC de 95%, 7 a 35%; p=0,006).
Dutch: De primaire gebeurtenis niet-fataal myocardinfarct of sterfte door HVZ deed zich voor bij 17,3% van de met gemfibrozil behandelde patiënten en bij 21,7% van de met placebo behandelde patiënten (reductie in relatief risico 22%; 95% BI, 7 tot 35 %; p = 0,006).
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm gemfibrozil.
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode também ser prescrito a pessoas que não possam tomar outros medicamentos para diminuir o nível de colesterol no sangue.
Dutch: [Productnaam] kan ook worden voorgeschreven aan mensen voor wie andere lipidenverlagende middelen niet geschikt zijn voor het verlagen van het bloedcholesterolgehalte.
Portuguese: De entre os resultados secundários, os doentes tratados com gemfibrozil apresentaram uma redução do risco relativo de 25% (IC de 95%, 6 a 47%, p=0,10) para o acidente vascular cerebral, 24% (IC de 95%, 11 a 36%, p<0,001) para o resultado composto por morte por doença coronária (DC), enfarte do miocárdio não-fatal ou acidente vascular cerebral confirmado, 59% (IC de 95%, 33 a 75%, p< 0,001) para acidente isquémico transitório e 65% (IC de 95%, 37 a 80%, p <0,001) para a endarteriectomia da carótida.
Dutch: Als secundaire resultaten ervoeren met gemfibrozil behandelde patiënten reducties van het relatief risico van 25% (95% BI -6-47%, p = 0,10) voor CVA, 24% (95% BI 11-36%, p< 0,001) voor het gecombineerde resultaat van sterfte door HVZ, niet-fataal myocardinfarct of bevestigde CVA, 59% (95% BI 33-75%, p< 0,001) voor voorbijgaande cerebrale ischemie en 65% (95% BI 37-80%, p< 0,001) voor carotisendarteriëctomie.
Portuguese: [Nome do medicamento] pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de medicamentos [as estatinas], em algumas circunstâncias quando os níveis de gorduras no sangue não são controlados apenas com as estatinas.
Dutch: [Productnaam] kan in sommige omstandigheden worden gebruikt naast andere geneesmiddelen [cholesterolsyntheseremmers] indien vetgehalten in het bloed niet met uitsluitend een cholesterolsyntheseremmer worden gecontroleerd.
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de colesterol-HDL (≤34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de trigliceridos (≥204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p = 0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/L) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/L) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolute risicoreductie: 4,95%).
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters.
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não-fatal, AVC nãofatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; redução do risco absoluto: 0,74%).
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolute risicoreductie: 0,74%).
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo dos medicamentos que contém gemfibrozil.
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de bijsluiter voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Portuguese: [Nome do Medicamento] é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro tratamento não médico, como o exercício físico e perda de peso, para diminuir os níveis de gordura no sangue.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.
Portuguese: - Hipercolesterolemia primária, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
Dutch: - Primaire hypercholesterolemie indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen.
Portuguese: O [Nome do Medicamento] está indicado como um adjuvante da dieta ou outro tratamento não farmacológico (por exemplo exercício físico, redução de peso) nas seguintes situações: - Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol-HDL.
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende: - Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL cholesterol.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm fenofibratos (cápsulas de 100, 300, 67, 200 e 250 mg e comprimidos revestidos por película de 160 e 145 mg).
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de samenvatting van productkenmerken voor geneesmiddelen die fenofibraat (capsules van 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) bevatten.
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do folheto informativo para medicamentos contendo fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg cápsulas; 160 e 145 mg comprimidos revestidos por película)
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de bijsluiter voor geneesmiddelen die fenofibraat (capsules van 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) bevatten
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm bezafibratos, ciprofibratos e fenofibratos (cápsulas de 267 mg e comprimidos revestidos por película de 215 mg).
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de samenvatting van productkarakteristieken voor geneesmiddelen die bezafibraat, ciprofibraat en fenofibraat (capsules van 267 mg en filmomhulde tabletten van 215 mg) bevatten
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo dos medicamentos que contém bezafibratos, ciprofibratos e fenofibratos (cápsulas de 267 mg e comprimidos revestidos por película de 215 mg).
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de relevante delen van de bijsluiter voor geneesmiddelen die bezafibraat, ciprofibraat en fenofibraat (capsules van 267 mg en filmomhulde tabletten van 215 mg bevatten
Portuguese: A adição de um fenofibrato à simvastatina parece reduzir o risco incremental nesta população, tendo este facto sido reflectido nas indicações estabelecidas para este medicamento.
Dutch: De toevoeging van fenofibraat aan simvastatine lijkt het hogere risico in deze populatie te verlagen en dit komt tot uiting in de toegekende indicaties voor dit middel.
Portuguese: Com base no referido em cima, o CHMP recomendou as alterações às autorizações de introdução no mercado e concluiu que o perfil de benefício-risco dos fibratos se mantém positivo para as indicações aprovadas.
Dutch: Op grond van het bovenstaande heeft het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aanbevolen en geconcludeerd dat het baten-risicoprofiel van fibraten ten aanzien van goedgekeurde indicaties nog steeds positief is.
Portuguese: O seu efeito sobre o colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) é variável, podendo ir de nenhum efeito até a uma ligeira redução da ordem dos 10%.
Dutch: Hun effect op 'low density' lipoproteïnecholesterol (LDL-C) wisselt, variërend van geen effect tot een kleine afname in de orde van grootte van 10 %.
Portuguese: Demonstrou-se que os fibratos reduzem os triglicéridos plasmáticos (TG) em 30% a 50% e elevam o nível de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) em 2% a 20%.
Dutch: Aangetoond is dat fibraten de plasmaspiegels van triglyceriden (TG) met 30 % tot 50 % verlagen en de spiegel van 'high density' lipoproteïnecholesterol (HDL-C) met 2 % tot 20 % doen stijgen.
Portuguese: No entanto, em casos de hipertrigliceridemia grave e determinadas dislipidemias quando uma estatina não possa ser utilizada, os doentes poderão ainda beneficiar do tratamento com fibratos.
Dutch: In geval van ernstige hypertriglyceridemie en bepaalde dyslipidemieën waarbij geen statine kan worden gebruikt, kunnen patiënten echter nog steeds baat hebben bij behandeling met fibraten.
Portuguese: No entanto, o efeito exercido pelos fibratos essencialmente sobre os triglicéridos, mas também um efeito mais reduzido mas globalmente positivo sobre o colesterol HDL e LDL, sugerem a existência de subgrupos de doentes susceptíveis de beneficiar com esta terapia.
Dutch: Het effect van fibraten op voornamelijk triglyceriden maar ook een kleiner, zij het algeheel positief effect op HDL- en LDL-cholesterol duidt erop dat er subgroepen patiënten zijn die nog steeds baat kunnen hebben bij deze behandeling.
Portuguese: No que se refere à co-administração de fibratos com estatinas, os dados sobre a eficácia a longo prazo de uma tal terapêutica são insuficientes para permitir quaisquer recomendações positivas em relação à maioria dos fibratos.
Dutch: Wat de gelijktijdige toediening van fibraten en statines betreft, zijn er onvoldoende gegevens over de werkzaamheid op lange termijn van een dergelijke behandeling om eventuele positieve aanbevelingen voor de meeste fibraten toe te staan.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Portuguese: Os fibratos (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil) são uma classe de medicamentos de redução de lípidos que exercem os seus efeitos principalmente através da activação do receptor alfa activado pelo proliferador do peroxisoma (PPAR-alfa), excepto o bezafibrato que é um agonista das três isoformas de PPAR, alfa, gama e delta.
Dutch: Fibraten (fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil) zijn een klasse lipidenverlagende geneesmiddelen waarvan de werking voornamelijk berust op activering van de peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor-alfa (PPAR-alfa), met uitzondering van bezafibraat dat een agonist is voor alle drie de isovormen van PPAR, te weten alfa, gamma en delta.
Portuguese: Além disso, o fenofibrato demonstrou benefício como terapêutica adjuvante de estatinas, tal como detalhado em cima.
Dutch: Bovendien heeft fenofibraat een voordeel laten zien als add-on bij behandeling met statines zoals hierboven uiteengezet,
Portuguese: Os fibratos partilham um mecanismo de acção comum e exercem efeitos qualitativamente semelhantes sobre os lípidos triglicéridos séricos (redução) e as concentrações de colesterol HDL (aumento).
Dutch: Alle fibraten hebben hetzelfde werkingsmechanisme en oefenen kwalitatief vergelijkbare effecten uit op serumtriglyceriden (daling) en HDL-cholesterol (stijging).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento e folhetos informativos apresentados pela EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo dos fibratos actualmente autorizados foram examinadas principalmente em seis ensaios de grandes dimensões aleatorizados e controlados com placebo: o estudo HHS (Helsinki Heart Study) e o estudo VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) com gemfibrozil, o estudo BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) e o estudo LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) com bezafibrato, o estudo FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) e o estudo ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) com fenofibrato.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de thans goedgekeurde fibraten zijn voornamelijk onderzocht in zes grootschalige gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: de Helsinki Heart Study (HHS) en de Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) met gemfibrozil, het Bezafibrate Infarction Prevention-onderzoek (BIP) en het Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction-onderzoek (LEADER) met bezafibraat, het Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes-onderzoek (FIELD) en het Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes-onderzoek (ACCORD) met fenofibraat.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Portuguese: • O CHMP teve em conta as recomendações do PhVWP sobre a revisão do perfil de benefício-risco dos fibratos no tratamento de doenças cardiovasculares (mortalidade e morbilidade) e dislipidémicas.
Dutch: • het CHMP de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) inzake de beoordeling van het baten-risicoprofiel van fibraten bij de behandeling van cardiovasculaire ziekten (mortaliteit en morbiditeit) en dyslipidemieën heeft bestudeerd;
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil bevatten;
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da autorização de introdução no mercado para a qual as secções relevantes dos resumos das características do medicamento e folhetos informativos se encontram estabelecidas no Anexo III para os medicamentos que contêm fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (ver Anexo I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de van toepassing zijnde rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor geneesmiddelen die fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil bevatten (zie bijlage I).
Portuguese: Com base nos dados referidos em cima, concluiu-se que a informação sobre o medicamento de todos os fibratos deve ser actualizada de modo a reflectir as evidências disponíveis e a prática clínica actual, e que é conveniente definir os grupos de doentes com uma probabilidade mais elevada de beneficiar com os fibratos, tais como os doentes com hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol HDL ou com hipertrigliceridemia mista quando uma estatina esteja contra-indicada ou não seja tolerada.
Dutch: Op grond van de bovengenoemde gegevens werd geconcludeerd dat de productinformatie voor alle fibraten moet worden aangepast aan het beschikbare bewijs en de huidige klinische praktijk, met een definitie van groepen patiënten die mogelijk baat zouden hebben bij fibraten, zoals patiënten met ernstige hypertriglyceridemie met of zonder lage HDL-cholesterol of met gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de ensaios aleatorizados controlados com placebo relativamente ao ciprofibrato, mas não formam demonstradas diferenças na classe quanto aos efeitos sobre os marcadores substitutos.
Dutch: Voor ciprofibraat zijn er geen gegevens afkomstig van gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken, maar binnen de klasse zijn er geen verschillen aangetoond in effecten op de surrogaatmarkers.
Portuguese: A este respeito, a revisão do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) de todos os dados disponíveis sobre o benefício-risco dos fibratos no tratamento de doenças cardiovasculares (mortalidade e morbilidade) e dislipidémicas, tal como inicialmente aprovado pelo CHMP, concluiu que, na maioria dos casos, as indicações dos fibratos tinham sido concedidas principalmente com base nos seus efeitos sobre estes parâmetros substitutos, existindo poucas evidências disponíveis sobre os efeitos dos vários fibratos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovascular.
Dutch: Op dit punt luidde de conclusie van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) na beoordeling van alle beschikbare gegevens over de baten-risicoverhouding van fibraten bij de behandeling van cardiovasculaire ziekten (mortaliteit en morbiditeit) en dyslipidemieën, zoals in eerste instantie goedgekeurd door het CHMP, dat in de meeste gevallen de indicaties voor fibraten voornamelijk waren toegekend op basis van hun effecten op deze surrogaatparameters en dat er weinig bewijs was voor de effecten van de verschillende fibraten op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Portuguese: Reconhecendo igualmente que os ensaios proporcionaram evidências de que o gemfibrozil pode ser diferente do resto da classe e pode apresentar um perfil mais favorável, considerou-se que se justificava uma diferenciação nas indicações para o gemfibrozil de modo a incluir também o tratamento da hipercolesterolemia primária e a prevenção primária da morbilidade cardiovascular em homens quando uma estatina esteja contra-indicada ou não seja tolerada.
Dutch: Aangezien ook werd erkend dat uit onderzoeken is gebleken dat gemfibrozil kan afwijken van de overige middelen uit de klasse en een gunstiger profiel kan hebben, was men van mening dat een differentiatie in de genoemde indicaties van gemfibrozil gerechtvaardigd was door ook behandeling van primaire hypercholesterolemie en primaire preventie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen op te nemen wanneer een statine gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Portuguese: Globalmente, as evidências disponíveis sugerem que, apesar da presença prolongada dos fibratos no mercado, existem apenas evidências limitadas de um benefício clínico a longo prazo da sua utilização na prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular.
Dutch: Globaal duidden de bevinden erop dat, hoewel fibraten al lang op de markt zijn, er slechts beperkt bewijs voorhanden is voor een klinisch voordeel op lange termijn wanneer deze middelen worden gebruikt voor de primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte.
Portuguese: • O CHMP teve em conta dados adicionais publicados sobre os fibratos, incluindo os resultados do ensaio sobre lípidos ACCORD, os quais apoiavam a utilização de fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg e comprimidos revestidos por película de 160 e 145 mg) como terapêutica adjuvante de estatinas em doentes com hiperlipidemia mista em alto risco cardiovascular quando os triglicéridos e o colesterol HDL não sejam adequadamente controlados com uma estatina em monoterapia.
Dutch: • het CHMP aanvullende gepubliceerde gegevens voor de fibraten heeft beoordeeld, waaronder ook de resultaten van het ACCORD-lipidenonderzoek die het gebruik van fenofibraat (capsules met 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) als add-on ondersteunden bij behandeling met een statine bij patiënten met gemengde hyperlipidemie met een hoog cardiovasculair risico wanneer triglyceriden en HDL-cholesterol met alleen een statine onvoldoende werden gereguleerd;
Portuguese: No entanto, para determinadas doses de fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg e comprimidos revestidos por película de 160 e 145 mg), os resultados do ensaio ACCORD sobre lípidos, em conjunto com estudos anteriores de resultados e meta-análises de ensaios sobre fibratos apoiam o benefício de uma terapêutica adjuvante na população dislipidémica, quando os triglicéridos e o colesterol HDL não sejam adequadamente controlados com uma estatina em monoterapia.
Dutch: Voor bepaalde doses van fenofibraat (capsules met 100, 300, 67, 200, 250 mg en filmomhulde tabletten van 160 en 145 mg) ondersteunen de resultaten van het ACCORD-lipidenonderzoek, samengevoegd met eerdere uitkomstonderzoeken en meta-analysen van onderzoeken met fibraten, echter een voordeel van add-ontherapie voor de populatie met dyslipidemieën, wanneer triglyceriden en HDL-cholesterol met alleen een statine niet voldoende worden gereguleerd.