FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Estonian: Prantsusmaa FRESENIUS KABI FRANCE
German: Frankreich BAXTER S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa BAXTER S.A.S.
German: Hydroxyethylstärke 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Estonian: Hüdroksüetüültärklis 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Estonian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Estonian: Baxter Deutschland GmbH,
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Estonian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Estonian: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Estonian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Bucureşti,
Estonian: VIOSER SA,
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Estonian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: Äpfelsäure DAB
Estonian: Õunhape DAB
German: Hydroxyethylstärke Stabisol
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Stabisol
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (polümeer 130/0.4) ja naatriumkloriid
German: Äpfelsäure
Estonian: Õunhape
German: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Estonian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
German: Niederlande Baxter B.V.
Estonian: Baxter B.V.
German: Hydroxyethylstärke Refortan Plus
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan Plus
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Estonian: Baxter d.o.o.
German: Hydroxyethylstärke Refortan
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan
German: Železna cesta 18
Estonian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
German: Hydroxyethylstärke HAES - steril 10% 100 g/l
Estonian: Hüdroksüetüültärklis HAES - steril 10% 100 g/l
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000)
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 200.000)
German: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-starch (M.W 200000) + Natriumchlorid
Estonian: Polü-(o-2 hüdroksüetüül)-tärklis (M.W 200000) + Naatriumkloriid
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 6% 60 mg/ml
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Estonian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: Poly (O-2hydroxyethyl) starch mol.
Estonian: Polü (O-2hüdroksüetüül) tärklis mol.
German: Slovenija
Estonian: Sloveenia
German: Frankreich B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1
Estonian: Prantsusmaa B BRAUN MELSUNGEN Carl-Braun Strasse 1
German: Hydroxyethylstärke,
Estonian: Hüdroksüetüültärklis,
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Estonian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Hydroxyethylstärke (MR 130.000) Natriumchlorid, Äpfelsäure, Calcium Chloride,
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 130.000) Naatriumkloriid, Õunhape,
German: Box 1110 +1120
Estonian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
German: Schweden B. Braun Melsungen AG P.O.
Estonian: B. Braun Melsungen AG P.O.
German: Hydroxyethylstärke (HES), Natriumchlorid, water
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (HES), Naatriumkloriid, vesi
German: NatriumacetatTrihydrat, Äpfelsäure
Estonian: Naatriumatsetaat, Õunhape
German: Hetastarch, Natriumchlorid
Estonian: Hetatärklis, Naatrumkloriid
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 10% 100 mg/ml
German: Norwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Estonian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
German: D-34212 Melsungen Germany
Estonian: 34212 Melsungen Germany
German: Anmerkung:
Estonian: Märkus:
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb sisse viia ravimiteabe asjakohastes lõikudes
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib ravimiteavet kaasajastada vastavalt vajadusele koostöös viidatava liikmesriigiga vastavalt protseduurile, mis on kehtestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Estonian: HES infusioonilahuse müügiloa hoidja peab tegema muudatused ravimiteabes (teksti sisestamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele), et see vastaks allpool esitatud sõnastusele ja oleks kooskõlas teaduslike järeldustega:
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Estonian: Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt werden.]
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis ravimi omaduste kokkuvõtte päisesse.]
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Estonian: Välis- ja sisepakendil oleva hoiatuse visuaalsed detailid peavad olema kooskõlastatud riiklikus pädevas asutuses ja läbinud tarbijakatsetused, võttes arvesse „Inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevaid suuniseid", ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.]
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis pakendi infolehe päisesse.]
German: Gegenanzeigen Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Estonian: Vastunäidustused Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis, neerukahjustus või kriitiline seisund.
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Estonian: MITTE KASUTADA PATSIENTIDEL, KELLEL ON SEPSIS, NEERUKAHJUSTUS VÕI KRIITILINE SEISUND.
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Estonian: VT RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST KÕIKI VASTUNÄIDUSTUSI.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
German: Daraus folgt:
Estonian: Seega:
German: Sie ergänzt andere Maßnahmen wie z. B. die Schulung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Estonian: See täiendab teisi meetmeid, näiteks tervishoiutöötajate koolitusi.
German: Der Nutzen in der genehmigten Indikation bleibt daher moderat.
Estonian: Seetõttu on kasulikkus heakskiidetud näidustusel endiselt mõõdukas.
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Estonian: Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
German: Diese Ansichten wurden zusammen mit allen wesentlichen Daten und Informationen, die für ein umfassendes Verständnis dieser Ansichten unentbehrlich sind, allen beteiligten Parteien entweder mitgeteilt oder im Verlauf des Verfahrens anderweitig zur Verfügung gestellt.
Estonian: Need arvamused ning nende täielikuks mõistmiseks vajalikud olulised andmed ja teave on edastatud kõikidele asjaomastele pooltele või tehtud menetluse käigus muul viisil kättesaadavaks.
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Estonian: Koolituste/meeldetuletuste sagedus tuleb määrata riigi tasemel, võttes arvesse riigi tervishoiusüsteemi eripärasid.
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Estonian: Seetõttu on tõhus riskide vähendamine nendes patsiendipopulatsioonides raskendatud.
German: Am 5. Juli 2017 und 9. Oktober 2017 wurden die Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung über die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung verfügbar.
Estonian: 5. juulil 2017 ja 9. oktoobril 2017 avaldati kahe ravimikasutusuuringu tulemused rakendatud riskivähendusmeetmete tõhususe kohta.
German: Diese Maßnahme sollte jedoch als Teil des vollumfänglichen Programms mit Maßnahmen zur Risikominimierung angesehen werden.
Estonian: Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.
German: • Mit einem Verweis auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird verhindert, dass von der Bedeutung anderer Gegenanzeigen abgelenkt wird, und sichergestellt, dass diese weiterhin beachtet werden.
Estonian: • Viitamine ravimi omaduste kokkuvõtte punktile 4.3 aitab vältida teiste vastunäidustuste tähtsuse alahindamist ning tagada, et neid jätkuvalt järgitaks.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen enthalten Stärke mit unterschiedlichen Molekulargewichten (hauptsächlich 130 kD; 200 kD) und Substitutionsverhältnissen (Anzahl der Hydroxyethylgruppen pro Glucosemolekül).
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused erinevad üksteisest sisalduva tärklise molekulmassi (peamiselt 130 kDa, 200 kDa) ja asendussuhte (hüdroksüetüülrühmade arv glükoosimolekuli kohta) poolest.
German: Die Schulungsmaterialien sollten auf interaktiven Lernwerkzeugen basieren, damit die aktive Beteiligung der Angehörigen der Gesundheitsberufe gewährleistet ist.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad põhinema interaktiivsetel õppevahenditel, et tervishoiutöötajate aktiivset osalemist oleks võimalik kontrollida.
German: Die Stellungnahme wurde anschließend zusammen mit ihren Anhängen an die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten, Island und Norwegen sowie an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der vorstehend genannten Arzneimittel weitergeleitet.
Estonian: Arvamusavaldus ning selle lisad ja liited edastati Euroopa Komisjonile, liikmesriikidele, Islandile ja Norrale ning eespool nimetatud ravimite müügiloa hoidjatele.
German: Der PRAC erörterte bei seiner Sitzung im Mai die zwei vorstehend genannten Punkte und berücksichtigte dabei von den Mitgliedstaaten vorgelegte Informationen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kahte ülalnimetatud küsimust mais peetud kohtumisel, võttes arvesse liikmesriikidest saadud teavet.
German: Der Warnhinweis und seine visuellen Attribute sind einem Benutzertest gemäß der „Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Leitfaden zur Lesbarkeit der Etikettierungen und Packungsbeilagen von Humanarzneimitteln) zu unterziehen, der innerhalb 1 Monats nach dem Beschluss der Kommission einzureichen ist.
Estonian: Hoiatus ja selle visuaalne kujundus peavad läbima kasutajatestid kooskõlas suunisdokumendiga „Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevad suunised); need tuleb esitada ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
German: Angesichts des bekannten Risikos ernsthafter Schäden im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei kritisch kranken Patienten, einschließlich septischer Patienten, sowie der oben genannten neu verfügbaren Daten leitete Schweden am 17. Oktober 2017 gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG ein Dringlichkeitsverfahren der Union ein.
Estonian: Võttes arvesse põhjalikult tõendatud riski, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad kriitilises seisundis, sealhulgas sepsisega patsientidel, põhjustada suuri kahjustusi, ning ka eespool osutatud uusi andmeid, algatas Rootsi 17. oktoobril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse.
German: Der Fortschritt der laufenden Studie zur Arzneimittelanwendung ist im Rahmen des nächsten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts zu melden.
Estonian: Käimasoleva ravimiasutusuuringu edenemisest tuleb aru anda järgmises perioodilises ohutusaruandes.
German: Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung, die von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2017 eingereicht wurden, haben gezeigt, dass die empfohlenen Anwendungsbeschränkungen nicht hinreichend eingehalten werden.
Estonian: Asjaomaste ravimite müügiloa hoidjate korraldatud kahe ravimikasutusuuringu 2017. aastal esitatud tulemused näitavad, et soovituslikke piiranguid ei järgita piisavalt.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die umgesetzten Anwendungsbeschränkungen nicht eingehalten werden.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita.
German: • Die Tatsache, dass dieser Warnhinweis fortwährend auf der Verpackung sichtbar ist, wird ebenfalls zum langfristigen Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe beitragen.
Estonian: • Kuna see hoiatus jääb alaliselt pakendile, aitab see pikas perspektiivis tervishoiutöötajate teadlikkust tõsta.
German: Diese Ansichten spiegelten in vielen Fällen die aktuelle nationale medizinische Praxis und die Debatte in der medizinischen Fachwelt wider.
Estonian: Paljudel juhtudel olid need arvamusavaldused kooskõlas asjaomases riigis valdava meditsiinipraktika ja meditsiinikogukonnas toimuva debatiga.
German: Diese Ansichten stützen sich auf die von den PRAC-Mitgliedern durchgeführten routinemäßigen Überprüfungsverfahren und -vorbereitungen.
Estonian: Need arvamused põhinevad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete tavapäraste hindamismenetluste ja ettevalmistustöö tulemustel.
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Estonian: Meetme tõhususe prognoosimisel tuleb arvestada, et tegu on ühega mitmest meetmest.
German: • Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Estonian: • Ettepanekud täiendavate riskivähendusmeetmete ja ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete võtmiseks
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG für Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen (siehe Anhang I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste (vt I lisa) kohta.
German: Ein Fragebogen zur Nachbeobachtung zum Ausfüllen nach der Verabreichung wäre kein effektives Mittel zur Minimierung des Risikos.
Estonian: Ravimi manustamise järel täidetav järelkontrolliküsimustik ei oleks riski vähendamiseks tõhus.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die umgesetzten Anwendungsbeschränkungen nicht hinreichend eingehalten werden.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita piisavalt.
German: Darüber hinaus wurde in den meisten EU-Mitgliedstaaten eine erhebliche Abnahme der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen festgestellt.
Estonian: Lisaks täheldati suuremas osas ELi liikmesriikides hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise olulist vähenemist.
German: • Auswirkungen der potenziellen Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen auf die klinische Praxis
Estonian: • Hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamise potentsiaalne mõju kliinilisele praktikale
German: Bei elektiven chirurgischen Eingriffen und bei Traumapatienten wurde ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis ermittelt.
Estonian: Plaanilistes operatsioonides ja traumapatsientidel kasutamise puhul on kasu-riski suhe positiivne.
German: Kommunikationsmaßnahmen
Estonian: Teavitusmeetmed
German: Dieses Programm für kontrollierten Zugang sollte in einem Risikomanagementplan beschrieben werden, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission den zuständigen nationalen Behörden zur Beurteilung vorzulegen ist.
Estonian: Piiratud juurdepääsu programmi kohta tuleks koostada riskijuhtimiskava, mis tuleks esitada riikide pädevatele asutustele hindamiseks kolme kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
German: Studie zur Arzneimittelanwendung
Estonian: Ravimikasutusuuring
German: • Weiterhin nahm der PRAC die Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU zur Kenntnis, die seit dem Jahr 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird.
Estonian: • Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse asjaolu, et Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid alates 2014. aastast kasutatud hinnanguliselt 1,5-2 miljonil patsiendil aastas.
German: Dieses legt nahe, dass die vorherigen Kommunikationsmaßnahmen, wenngleich sie für die Gewährleistung einer vollumfänglichen Einhaltung nicht ausreichten, zu einem gewissen Grad wirksam waren.
Estonian: Sellest võib järeldada, et ehkki varasematest teavitusmeetmetest ei piisanud ravimiteabe täieliku järgimise tagamiseks, avaldasid need siiski mõju.
German: Die primären Studienergebnisse haben in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen Studien durchgeführt werden, einheitlich zu sein.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad tuleb valida nii, et need oleksid määratavad kõigis ELi liikmesriikides, kus uuring korraldatakse.
German: • Diese Maßnahme dient zum Zeitpunkt der Verabreichung als Erinnerung, was in Notfallsituationen ein wichtiger Faktor ist.
Estonian: • see meede toimib manustamisaegse meeldetuletusena, mis on erakorralise meditsiini puhul oluline.
German: (2) Aufnahme eines hervorstechenden Warnhinweises zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
Estonian: (2) Silmapaistva hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ülaossa.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlässliche und überzeugende Belege für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in einer genau definierten Patientengruppe vorlegen, mit durchführbaren und wirksamen Maßnahmen, um die Exposition von Patienten mit einem erhöhten Risiko für ernsthafte Schäden angemessen zu minimieren.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama usaldusväärsed ja veenvad tõendid selle kohta, et selgelt määratletud populatsioonis on kasu-riski suhe positiivne, koos teostatavate ja tõhusate meetmetega, mis aitaksid piisavalt vähendada nende ravimite kasutamist patsientidel, kellel on suurem risk suurte kahjustuste tekkeks.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegende Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung sollte klare Ziele enthalten, die sich auf Verschreibungsentscheidungen und insbesondere auf die Einhaltung der Indikationen und Gegenanzeigen konzentrieren.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatavas ravimikasutusuuringu plaanis peavad olema kirjas selged tulemusnäitajad, mis keskenduvad väljakirjutamisotsustele ning eriti näidustuste ja vastunäidustuste järgimisele.
German: HES-haltige Infusionslösungen sind weltweit zur Behandlung von Hypovolämie im Zusammenhang mit verschiedenen Erkrankungen zugelassen.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on kogu maailmas heaks kiidetud eri haigusseisunditega seostatava hüpovoleemia raviks.
German: Was die Lesbarkeit angelangt, sollte der Warnhinweis hervorstechend betont werden (z. B. in Großbuchstaben, fettgedruckt oder in Farbe geschrieben).
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada ja kujundada loetavalt ja jõuliselt (nt suurtähtedega, paksus kirjas või värviliselt).
German: Für diesen Prüfplan hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erfahrungen zu berücksichtigen, die in den zuvor durchgeführten Studien zur Arzneimittelanwendung generiert wurden.
Estonian: Uuringuplaani koostamisel peab ravimi müügiloa hoidja võtma arvesse varem korraldatud ravimikasutusuuringute kogemusi.
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Estonian: Selleks tuleb koolitused ja akrediteerimismenetlus protokollida.
German: Dies spiegelt eine seit langem bestehende Kontroverse unter Angehörigen der Gesundheitsberufe wider und bestätigt die gesamte Bandbreite der seitens der Interessenträger im Rahmen der aktuellen Überprüfung eingegangenen Reaktionen.
Estonian: See probleem on tervishoiutöötajate seas kaua aega tekitanud lahkarvamusi, nagu nähtub ka käesolevas hindamismenetluses sidusrühmadelt saadud vastustest.
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm rõhutas, kui oluline on saada neist uuringutest võimalikult kiiresti sisulised tulemused.
German: Am 17. Oktober 2017 leitete Schweden ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Nichteinhaltung der Produktinformation auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Estonian: 17. oktoobril 2017 algatas Rootsi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud ravimiteabe mittejärgimise mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
German: Die Schulungsmaterialien sind an alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verteilen, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen (z. B. Narkosefachärzte, Intensivärzte, Pflegekräfte usw.).
Estonian: Koolitusmaterjalid tuleb edastada kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada (anestesioloogidele, intensiivraviarstidele, õdedele jne).
German: • In Bezug auf die zwei separaten Studien zur Arzneimittelanwendung, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung, die als Ergebnis der Befassung aus dem Jahr 2013 auferlegt wurden, zu beurteilen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass diese Studien - trotz Einschränkungen in Bezug auf eine mögliche falsche Einstufung - für die klinische Anwendung in der Europäischen Union repräsentativ sind und dass die wichtigsten Ergebnisse zuverlässig sind.
Estonian: • Seoses kahe eraldi ravimikasutusuuringuga, mille eesmärk oli hinnata 2013. aasta esildismenetluse tulemusena kehtestatud riskivähendusmeetmete tõhusust, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vaatamata võimalikust väärklassifitseerimisest tingitud piirangutele on need uuringud representatiivsed kliinilise kasutamise seisukohalt Euroopa Liidus ning nende põhitulemused on usaldusväärsed.