FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Yescarta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per 10 giorni dopo il trattamento ai fini del controllo degli effetti indesiderati; è consigliabile che soggiornino nelle vicinanze di una struttura clinica specializzata per almeno 4 settimane dopo il trattamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yescarta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochine (una condizione potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa), l'encefalopatia (un disturbo cerebrale associato a cefalea, sonnolenza e confusione mentale) e infezioni.
English: For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Yescarta, vedere il foglio illustrativo.
English: The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
Italian: Il numero di pazienti nei quali il cancro è stato eliminato o che hanno avuto almeno una risposta parziale è stato superiore a quello dei pazienti trattati con cure standard.
English: Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Italian: Dei pazienti che hanno aderito allo studio, il 47% ha avuto una risposta completa (ovvero non presentava più alcun segno di cancro) e il 66% ha avuto una risposta almeno parziale in seguito al trattamento con Yescarta.
English: Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati, in particolare la sindrome da rilascio di citochine; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate (vedere di seguito).
English: These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
Italian: Questi risultati sono stati migliori di quelli ottenuti dagli studi condotti su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard, in cui il 7% circa dei pazienti ha avuto una risposta completa e il 26% circa ha avuto una risposta almeno parziale.
English: • diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL);
English: An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Yescarta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Italian: Uno studio principale condotto su 111 pazienti affetti da DLBCL e PMBCL che non rispondevano al trattamento precedente o avevano manifestato recidiva ha dimostrato l'efficacia di Yescarta nell'eliminare il cancro in numerosi pazienti.
English: Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Italian: Yescarta è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente, che sono estratti dal sangue e geneticamente modificati in laboratorio.
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Italian: La ditta deve fornire materiali formativi agli operatori sanitari e ai pazienti sui possibili effetti indesiderati, in particolare sulla sindrome da rilascio di citochine.
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Italian: Devono essere disponibili un medicinale denominato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifesti un effetto indesiderato potenzialmente grave detto sindrome da rilascio di citochine (vedere la sezione sui rischi in basso).
English: When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Italian: Quando Yescarta viene somministrato al paziente, i linfociti T modificati si legano alle cellule tumorali e le sopprimono, contribuendo in tal modo all'eliminazione del cancro dall'organismo.
English: Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Italian: Yescarta contiene il principio attivo axicabtagene ciloleucel (a base di globuli bianchi geneticamente modificati).
English: Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Italian: Yescarta contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente che sono stati geneticamente modificati in laboratorio in modo da produrre una proteina denominata recettore chimerico per l'antigene (CAR).
English: • primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
Italian: • linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL).
English: A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
Italian: Uno studio principale ha dimostrato l'efficacia di Yescarta nell'eliminare il cancro in numerosi pazienti affetti da DLBCL e PMBCL che non avevano risposto a un trattamento precedente o manifestato recidiva.
English: How does Yescarta work?
Italian: Come agisce Yescarta?
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Italian: Prima di assumere Yescarta, il paziente deve sottoporsi a un breve ciclo di chemioterapia per l'eliminazione dei globuli bianchi esistenti e, poco prima dell'infusione, gli viene somministrato paracetamolo e un antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
English: Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
Italian: Yescarta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del sangue che hanno manifestato recidiva o hanno smesso di rispondere al trattamento.
English: Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Italian: Yescarta è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di terapia genica”, ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
English: How is Yescarta used?
Italian: Come si usa Yescarta?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Two other studies have shown similar results.
Italian: Altri due studi mostrarono simili risultati.
English: No specific antidote is known.
Italian: Non si conosce antidoto specifico.
English: Renal tubular function was not affected by treatment.
Italian: La funzione tubulare renale non era influenzata dal trattamento.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Italian: Non usi CYSTAGON dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Italian: È importante somministrare o assumere questi integratori seguendo esattamente le istruzioni.
English: Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Italian: In caso di dosaggio eccessivo, occorre sostenere adeguatamente i sistemi respiratorio e cardiovascolare.
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Italian: Non vi sono informazioni disponibili per i pazienti con insufficienza renale grave.
English: Using CYSTAGON with food and drink
Italian: Uso di CYSTAGON con cibi e bevande
English: CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Italian: CYSTAGON deve essere assunto 4 volte al giorno, ogni 6 ore, preferibilmente subito dopo mangiato o durante i pasti.
English: Date of first authorisation: 23 June 1997.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 1997.
English: No interaction studies have been performed
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
English: Patients on dialysis or post-transplantation:
Italian: Pazienti sotto dialisi o dopo un trapianto:
English: It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Italian: È importante assumere la dose rispettando il più possibile gli intervalli di 6 ore.
English: Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Italian: Indometacina e CYSTAGON sono stati usati contemporaneamente in alcuni pazienti.
English: The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Italian: La dose di CYSTAGON prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Date of latest renewal: 23 June 2007.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 giugno 2007.
English: If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di medicinale, la prenda il più presto possibile.
English: - Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Italian: - Il suo trattamento o quello del bambino può includere, oltre a CYSTAGON, uno o più integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni.
English: Consult the doctor for complete directions.
Italian: Consultare il medico per indicazioni precise.
English: However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Italian: Se tuttavia mancano meno di due ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il programma di dosaggio normale.
English: In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Italian: In tutti gli studi la risposta dei pazienti era migliore quando il trattamento era iniziato in età precoce con una buona funzionalità renale.
English: Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Italian: Non aggiungerlo a bevande acide come il succo d'arancia.
English: Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Italian: Deve essere consigliato anche l'autoesame della cute da parte del paziente o dei genitori.
English: Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, CYSTAGON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con CYSTAGON.
English: Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Italian: Il dosaggio iniziale dovrà essere tra 1/4 e 1/6 della dose prevista di mantenimento, aumentando gradualmente in 4-6 settimane per evitare intolleranza.
English: CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Italian: CYSTAGON viene prescritto per il trattamento di questo raro disturbo ereditario.
English: CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Italian: CYSTAGON è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cisteamina bitartrato in donne in gravidanza.
English: - To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Italian: - Per evitare rischi di aspirazione nei polmoni, le capsule non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa 6 anni.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Italian: Consulti il medico se ha intenzione di avere un bambino.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su CYSTAGON, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: If you use more CYSTAGON than you should:
Italian: Se usa più CYSTAGON di quanto deve
English: Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Italian: Dati molto limitati suggeriscono che i parametri farmacocinetici della cisteamina possono non essere significativamente modificati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Italian: Casi di sindrome nefrotica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
English: Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
Italian: Non usi CYSTAGON - se lei - o il bambino - siete allergici (ipersensibili) alla cisteamina bitartrato o alla penicillamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYSTAGON.
English: Very common: Anorexia
Italian: Molto comune: Anoressia
English: For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Italian: Per i bambini di età inferiore a circa sei anni, la capsula rigida può essere aperta e il suo contenuto versato sul cibo (per es. latte, patate o alimenti a base di amido) o mescolato in formula.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con la frequenza seguente: molto comune (si verificano in almeno 1 paziente su 10), comune (si verificano in almeno 1 paziente su 100), non comune (si verificano in almeno 1 paziente su 1000), raro (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000), molto raro (si verificano in almeno 1 paziente su 100.000).
English: Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Italian: Il medico potrebbe richiedere delle visite mediche e radiografie periodiche per la pelle e per le ossa, al fine di controllare gli effetti del medicinale.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: prodotto dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AA04.
English: Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Italian: Le capsule rigide intere di CYSTAGON non vanno somministrate a bambini al di sotto di circa 6 anni a causa del rischio di aspirazione (vedere paragrafo 4.2).
English: In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Italian: In ogni caso, la dose abituale non deve superare 1,95 g/m2/giorno.
English: However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Italian: Bevande acide come succo d'arancia vanno però evitate in quanto la polvere non si mescola bene e può formare un precipitato.
English: In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
Italian: Perché CYSTAGON agisca correttamente, segua le seguenti istruzioni: - Si attenga strettamente alle istruzioni del medico.
English: Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Italian: Nei pazienti trattati con placebo invece si osservò un graduale aumento di creatinina serica.
English: Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Italian: La tolleranza della cisteamina a livello digestivo migliora se il medicinale viene assunto con i pasti o subito dopo.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Italian: Le frequenze sono: molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Italian: Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
English: WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È CYSTAGON E A CHE COSA SERVE
English: Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Italian: L'esperienza indica che alimenti come latte, patate ed altri prodotti amidacei sono ben adatti ad essere mescolati con la polvere di CYSTAGON.
English: The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Italian: La diminuzione dei livelli leucocitari di cistina è correlata alla concentrazione plasmatica di cisteamina nelle sei ore successive alla somministrazione di CYSTAGON.
English: The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
Italian: La dose raccomandata è 1,30 g/m 2/giorno di base libera suddivisa in quattro dosi giornaliere.
English: The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Italian: Questo disulfide misto è quindi estratto dai lisosomi da un sistema di trasporto della lisina intatto.
English: When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Italian: Quando questi disturbi si manifestano all'inizio della terapia con cisteamina, una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.
English: In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Italian: In uno studio farmacocinetico condotto su 24 volontari sani per 24 ore, la stima media ( ds) per l'emivita terminale di eliminazione è di 4,8 ( 1,8) ore.
English: Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Italian: Si ipotizza che il meccanismo d'azione della cisteamina si esplichi mediante l'interferenza con il cross-linking delle fibre di collagene (vedere paragrafo 4.4).
English: You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Italian: Non usi CYSTAGON se si trova in stato di gravidanza.
English: Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Italian: Sono stati eseguiti studi sulla genotossicità: nonostante in alcuni studi che prevedevano l'uso di cisteamina sia stata segnalata l'induzione di aberrazioni cromosomiche in linee cellulari eucariotiche in coltura, studi specifici con cisteamina bitartrato non hanno mostrato effetti mutageni nel test Ames, né effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.
English: Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Italian: Il trattamento con CYSTAGON ha durata indefinita, come stabilito dal medico.
English: It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
English: If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Italian: Se compaiono anomalie della pelle o delle ossa, ne informi immediatamente il medico.
English: Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Italian: La cistinosi è una malattia metabolica chiamata “cistinosi nefropatica”, caratterizzata da un accumulo anomalo dell'aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello.
English: Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Italian: Di conseguenza, CYSTAGON non deve essere usato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
English: 100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
Italian: 100 capsule rigide (con un'unità di dessiccante nel flacone) 500 capsule rigide (con un'unità di dessiccante nel flacone)
English: - Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Italian: - Le capsule rigide non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a circa sei anni in quanto questi potrebbero non essere in grado di inghiottirle e quindi soffocare.
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer
Italian: Non comune: Ulcera gastrointestinale