FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antiparazitik á / činidlá pôsobiace proti prvokom
Romanian: Agenți antiparazitari /
Slovak: Polysorbát 20
Romanian: Polisorbat 80 Polisorbat 20
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține:
Slovak: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Romanian: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Slovak: Ochranná lehota:
Romanian: Timp de aşteptare:
Slovak: Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.:
Romanian: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Slovak: Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S
Romanian: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Slovak: Ireland Bayer
Romanian: Bayer AS
Slovak: Tel:
Romanian: Excipient:
Slovak: Slovenija Bayer d.o.o.
Romanian: Bayer d.o.o.
Slovak: INDIKÁCIA(-IE)
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII)
Slovak: info.activet@cytanet.com.cy
Romanian: info@hellafarm.gr
Slovak: 5-násobku odporúčanej dávky, a tiež po opakovaných podaniach.
Romanian: Toleranța produsului medicinal veterinar a fost evaluată după o singură administrare intramusculară de până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, precum și după administrarea repetată.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Slovak: Bayer
Romanian: бул.
Slovak: (Pozri časť 4.5)
Romanian: (A se vedea secţiunea 4.5)
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe IV.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă este descrisă în anexa IV.
Slovak: Vždy sa uistite, že bola spotrebovaná celá podaná dávka.
Romanian: Asiguraţi-vă că întotdeauna întreaga cantitate oferită a fost consumată.
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie
Romanian: Tipuri şi mecanisme de rezistenţă
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITAÍVNE ZLOŽENIE
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Slovak: Stanovte telesnú hmotnosť hydiny čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Romanian: Determinaţi greutatea corporală a păsărilor cât mai exact posibil pentru a se evita subdozarea.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Slovak: Nedávny článok de Jonga et al
Romanian: O lucrare recentă, de Jong et al
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Romanian: Au fost stabilite perioade de aşteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Slovak: V správe Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb
Romanian: Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară şi Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor;
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolení na uvedenie na trh:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Romanian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Väzba na bielkoviny u hydiny je približne 25 %.
Romanian: Legarea de proteine la păsări este de aproximativ 25%.
Slovak: Pitná voda musí byť medikovaná počas celej doby liečby a žiadny iný zdroj vody nesmie byť k dispozícii.
Romanian: Apa de băut trebuie să fie medicamentată pe toată perioada de tratament şi nu trebuie să fie disponibile alte surse de apă.
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Romanian: EXP {lună/an}
Slovak: Pre kurčatá a morky, pozri časť 8.
Romanian: Pentru găini şi curci a se vedea secţiunea 8.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť na posúdenie príslušným orgánom najneskôr do 18 mesiacov od rozhodnutia Komisie v súvislosti s týmto konaním o predloženej veci.
Romanian: Rezultatele acestor studii trebuie să fie furnizate autorităţilor relevante pentru a fi evaluate în termen de cel mult 18 luni de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Romanian: Eliminaţi produsul neutilizat.
Slovak: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Taliansko
Romanian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
Slovak: Predávkovanie (symptómy, núdzové postupy, antidóta) v prípade potreby
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Slovak: • upozornenia týkajúce sa bezpečnosti používateľov,
Romanian: • avertismente pentru siguranţa utilizatorilor;
Slovak: To je v súlade s ochrannou lehotou platnou vo väčšine členských štátov, v ktorých je liek povolený už dlhé roky.
Romanian: Această perioadă este în concordanţă cu perioada de aşteptare care a fost în vigoare în majoritatea statelor membre în care produsul este autorizat de mai mulţi ani.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii štúdie inkompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Slovak: Králiky boli zahrnuté do informácií o lieku ako cieľový druh len v Taliansku.
Romanian: Iepurii au fost incluşi ca specie ţintă în informaţiile referitoare la produs numai pentru Italia.
Slovak: Pred začiatkom liečby vyprázdnite vodný systém a naplňte ho medikovanou vodou.
Romanian: Înainte de începutul tratamentului goliţi sistemul de apă şi introduceţi apa medicamentată.
Slovak: ATCvet kód: QJ01MA90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01MA90.
Slovak: Liečba počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní; počas 5 po sebe nasledujúcich dní pri zmiešaných infekciách a chronických progresívnych formách.
Romanian: Tratament pentru 3-5 zile consecutive; pentru 5 zile consecutive în infecţii mixte şi forme cu progresie cronică.
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia
Romanian: Rezistenţa la antimicrobiene
Slovak: Papierová škatuľka (100 ml fľaštička)
Romanian: Cutie de carton ( flaconul de 100 ml)
Slovak: Táto štúdia sa uskutočnila s použitím dvoch plemien kurčiat, z ktorých jedno bolo rýchlo rastúce a druhé pomaly rastúce, čím sa dohromady pokryl celý rozsah plemien kurčiat chovaných na výrobu potravín v Európe.
Romanian: Studiul a fost realizat folosindu-se două soiuri de pui, unul cu creştere rapidă şi unul cu creştere mai lentă, care acoperă împreună soiurile de pui utilizaţi pentru alimentaţie în Europa.
Slovak: Klinická rezistencia E. coli voči ciprofloxacínu u kurčiat bola 1,9 % v rokoch 1999 - 2000 a v priebehu rokov 2002 - 2003 sa zvyšovala až na 5,9 % v rokoch 2005 - 2006.
Romanian: Rezistenţa clinică a E. coli la ciprofloxacin în cazul puilor a fost de 1,9% în 1999-2000 şi a crescut continuu în 2002-2003, ajungând la 5,9% în 2005-2006.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 ore.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu
Slovak: Po použití si umyte ruky a nechránenú pokožku.
Romanian: După utilizare se vor spăla mâinile şi pielea expusă.
Slovak: 3641 RT MIJDRECHT
Romanian: 3641 RT Mijdrecht OLANDA
Slovak: Nie všetky indikácie boli uvedené v informáciách o lieku v jednotlivých členských štátoch.
Romanian: Nu fuseseră incluse toate indicaţiile în informaţiile referitoare la produs pentru toate statele membre.
Slovak: Vždy keď je to možné, používať fluorochinolóny len na základe testu citlivosti.
Romanian: Când este posibil fluorochinolonele vor fi utilizate numai având la bază testele de sensibilitate.
Slovak: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Romanian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, ochranná lehota, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, specii de animale, căi de administrare, perioadă de aşteptare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în statele membre
Slovak: 5, ale zahŕňa hlavné riziká spojené s týmto liekom a možno ho použiť na stanovenie upozornení týkajúcich sa bezpečnosti používateľov, ktoré budú uvedené v informáciách o lieku.
Romanian: 5, acoperă riscurile principale asociate acestui produs şi poate fi utilizată pentru a determina avertismentele pentru siguranţa utilizatorilor care urmează să fie trecute în informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Roztok na použitie v pitnej vode.
Romanian: Soluţie pentru utilizare în apa de băut.
Slovak: Posúdenie rizík pre používateľov
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru utilizatori
Slovak: Rezistencia bola tiež hlásená pri Mycoplasma synoviae v EÚ.
Romanian: În UE a fost raportată şi rezistenţă faţă de Mycoplasma synoviae.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli posúdenie rizík pre používateľov, ktoré síce nie je v úplnom súlade s aktuálnym usmernením o bezpečnosti používateľov pre veterinárne lieky (EMA/CVMP/543/03-Rev.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscurilor pentru utilizatori care, deşi nu este conformă în totalitate cu actuala Notă de orientare privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Slovak: Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCÚZSKO
Romanian: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANŢA
Slovak: Antibakteriálne spektrum
Romanian: Spectrul antibacterian
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie P. multocida a E. coli, držitelia povolení na uvedenie na trh predložili záťažové štúdie a minimálne terénne údaje zo štúdií uskutočnených pred 20 rokmi.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţiile pentru infecţiile cu P. multocida şi E. coli, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat teste de provocare şi date de teren minime din studii realizate în urmă cu 20 de ani.
Slovak: V článku sa uvádza, že vysoké hodnoty v rokoch 2005 - 2006 boli spôsobené vysokou úrovňou rezistencie v Španielsku (24
Romanian: Lucrarea precizează faptul că valorile ridicate aferente anilor 2005-2006 s-au datorat nivelului ridicat al rezistenţei în Spania (24%), care nu a fost inclus în perioada 1999-2000.
Slovak: Riziko používania tohto lieku bolo znázornené u kurčiat a moriek v dvoch nedávnych rozsiahlych referenčných prácach.
Romanian: Riscurile utilizării acestui produs au fost ilustrate recent la pui şi la curcani prin intermediul a două studii de referinţă cuprinzătoare.
Slovak: Ak do 2 - 3 dní nenastane klinické zlepšenie, mala by sa zvážiť alternatívna antimikrobilálna terapia na základe testu citlivosti.
Romanian: Dacă în 2-3 zile nu se observă o îmbunătăţire clinică ,o terapie antimicrobiană alternativă trebuie să fie utilizată având la bază testele de sensibilitate.
Slovak: Tieto upozornenia obmedzujú používanie lieku a sú určené na minimalizovanie potenciálneho vplyvu na zdravie človeka a zvierat v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie.
Romanian: Prin limitarea utilizării produsului, aceste avertismente au ca scop reducerea impactului potenţial asupra sănătăţii umane şi animale datorat rezistenţei la antimicrobiene.
Slovak: Názov lieku INN
Romanian: Nume Produs INN
Slovak: Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií voči fluorochinolónom.
Romanian: Toate mecanismele conduc la scăderea sensibilităţii bacteriilor faţă de fluorochinolone.
Slovak: „Názov veterinárneho lieku" (vyplniť na vnútroštátnej úrovni) sa môže dávkovať priamo do hlavnej nádrže alebo prostredníctvom dávkovacej vodnej pumpy.
Romanian: "Numele produsului" (se va completa naţional) poate fi introdus direct în bazinul de început sau introdus printr-un sistem de pompă de proporţionare a apei.
Slovak: Cieľové druhy, indikácie a dávkovanie
Romanian: 2.1. Specii ţintă, indicaţii şi doze
Slovak: Veterinárny liek je vhodne formulovaný a harmonizovaná doba použiteľnosti je primeraná na zaistenie kvality počas používania.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar a fost formulat corespunzător, iar perioada de valabilitate este adecvată pentru a se asigura că, pe parcursul utilizării, calitatea este menţinută.
Slovak: Enrofloxacín sa z tela vylučuje s polčasom 6 hodín.
Romanian: Enrofloxacina este eliminată din organism cu un timp de înjumătăţire de 6 ore.
Slovak: Diskusný dokument výboru CVMP o používaní fluorochinolónov u zvierat produkujúcich potraviny - opatrenia pri používaní uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v súvislosti s usmerneniami týkajúcimi sa obozretného používania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Romanian: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (Nota de orientare a CVMP privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar )http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Document de reflecţie al CVMP privind utilizarea fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare - Precauţii de utilizare în RCP cu privire la recomandările de utilizare prudentă) (EMEA/CVMP/416168/2006) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovak: Spočiatku sa štiepia obe vlákna dvojitého hélixu DNA.
Romanian: Iniţial ambele lanţuri de ADN dublu helix sunt clivate.
Slovak: 3 dni
Romanian: 3 zile
Slovak: Aj naďalej existujú určité výhrady v súvislosti s režimami dávkovania pre všetky druhy a s tým, či sú tieto režimy optimálne z hľadiska minimalizovania rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Romanian: Persistă motive de îngrijorare în legătură cu regimurile de dozaj pentru toate speciile, respectiv dacă acestea sunt optime în ceea ce priveşte reducerea la minim a riscului de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
Slovak: U hydiny sa enrofloxacín nedostatočne metabolizuje na aktívny metabolit ciprofloxacín (približne 5 %).
Romanian: La păsări enrofloxacina este puţin metabolizată în metabolitul său activ ciprofloxacina (aproximativ 5%).
Slovak: Z publikovaných referenčných prác bol vyvodený záver, že podávanie navrhovanej dávky je pri navrhovanom trvaní dávkovania bezpečné.
Romanian: Studiile de referinţă au concluzionat că administrarea dozei propuse era sigură pentru perioada de administrare propusă.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie vedecky odvodenej ochrannej lehoty u králikov, ale obmedzené dostupné údaje poukazujú na to, že prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá pod maximálnymi limitmi rezíduí stanovenými výborom CVMP, bol 2 dni po záverečnej liečbe.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a stabili o perioadă de aşteptare fundamentată ştiinţific la iepuri, dar datele limitate disponibile indică faptul că primul moment de observare la care toate reziduurile s-au situat sub LMR stabilite de CVMP a fost de două zile după administrarea tratamentului final.
Slovak: Na trhu nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Slovak: Kratší alebo nižší režim dávkovania, ako je súčasný režim 10 mg/kg počas 5 dní, je potrebné odôvodniť novými klinickými údajmi.
Romanian: Un regim de dozaj mai scurt sau mai redus decât regimul curent de 10 mg/kg timp de cinci zile trebuie să fie fundamentat prin date clinice noi.
Slovak: Navrhovaný súhrn charakteristických vlastností lieku obsahuje upozornenia týkajúce sa obozretného používania fluorochinolónov u zvierat produkujúcich potraviny v súlade s diskusným dokumentom výboru CVMP z roku 2006
Romanian: RCP-ul propus conţine avertismente cu privire la utilizarea prudentă a fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare, în conformitate cu documentul de reflecţie al CVMP din 2006
Slovak: V správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku za posledných 10 rokov sa nenachádzajú žiadne dôkazy o chondrotoxicite u kurčiat, moriek ani králikov.
Romanian: Din rapoartele periodice actualizate privind siguranţa aferente ultimilor 10 ani nu reiese nicio dovadă de condrotoxicitate la pui, curcani sau iepuri.
Slovak: Keďže pre indikáciu Bordetella boli poskytnuté len hodnoty MIC a minimálne terénne údaje týkajúce sa zmiešanej infekcie, táto indikácia nemá byť uvedená v informáciách o lieku.
Romanian: Deoarece pentru indicaţia de infecţie cu Bordetella sunt furnizate numai CMI şi date de teren minime cu privire la o infecţie mixtă, această indicaţie nu trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Dôkazy o rozšírenej rezistencii v Európskej únii alebo neúčinnosti dávky pri liečbe mykoplazmózy sa však ťažko hľadajú.
Romanian: Totuşi, este dificil de găsit dovada extinderii rezistenţei în Uniunea Europeană sau lipsei de eficacitate a dozei în tratamentul micoplasmozelor.
Slovak: Poskytnuté údaje na preukázanie miery eliminácie rezíduí u kurčiat tiež neboli v súlade s aktuálnymi normami, ale na účely tohto postupu sa považujú za dostatočné na stanovenie 3-dňovej ochrannej lehoty pre mäso z kurčiat.
Romanian: De asemenea, nici datele furnizate pentru a demonstra rata de reducere a reziduurilor la pui nu au fost în conformitate cu standardele actuale, dar acestea au fost considerate acceptabile pentru această procedură permiţând stabilirea unei perioade de aşteptare de trei zile pentru carnea de pui.
Slovak: K hlavným oblastiam nesúladu v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku patria:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente se referă la:
Slovak: Koncentrácie v cieľových tkanivách ako pľúca, pečeň, obličky, črevo a svalové tkanivo vysoko presahujú plazmatické koncentrácie.
Romanian: Concentraţiile în ţesuturile ţintă cum ar fi plămâni, ficat, rinichi, intestine şi ţesut muscular depăşesc cu mult concentraţiile atinse în plasmă.
Slovak: Pri výskyte akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov alebo iných účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte veterinárneho lekára.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Slovak: U kurčiat pochádzajú predložené štúdie EÚ spred približne 25 rokov, zahŕňajú len experimentálne infekcie a uskutočnili sa v čase, keď minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) E. coli bola výrazne nižšia ako v súčasnosti.
Romanian: La pui, studiile din Uniunea Europeană care au fost prezentate sunt vechi de aproximativ 25 de ani, implică numai infecţii experimentale şi au fost efectuate când concentraţia minimă inhibitorie (CMI) de E. coli era semnificativ mai redusă decât CMI de E. coli din prezent.
Slovak: Nepoužívajte na prevenciu.
Romanian: Nu se utilizează pentru profilaxie.
Slovak: Celková rovnováha prínosu a rizika sa v prípade tohto lieku považuje za kladnú za predpokladu uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III) a splnenia podmienky týkajúcej sa povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu IV).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc pentru acest produs este considerat pozitiv sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi anexa III) şi sub rezerva condiţiei care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă (vezi anexa IV).
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
Romanian: Siguranţa la animalele ţintă
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov na určenie optimálneho dávkovania na liečbu ani na navrhnutie alternatívneho dávkovania v prípade hydiny, preto sú potrebné nové štúdie.
Romanian: Nu există date suficiente nici pentru a determina doza optimă pentru tratament, nici pentru a propune o doză alternativă pentru păsările domestice, fiind necesare noi studii.
Slovak: Je to tiež v súlade s dávkou pre tento druh a indikáciu uvedenou v súhrnoch charakteristických vlastností iných porovnateľných liekov povolených v EÚ.
Romanian: Această măsură este, de asemenea, în concordanţă cu doza pentru această specie/indicaţie declarată în RCP aferentă altor produse comparabile autorizate în Uniunea Europeană.
Slovak: Riziká spojené s používaním lieku sú vývinové reakcie, ktoré nebudú zreteľné za predpokladu použitia nízkych úrovní náhodného vystavenia.
Romanian: Riscurile asociate utilizării acestui produs sunt reprezentate de reacţii care afectează dezvoltarea, care nu se vor manifesta la nivelurile reduse de expunere accidentală luate în considerare.
Slovak: Používajte iba čerstvé pracovné roztoky, pripravené každý deň pred začiatkom liečby.
Romanian: A se utiliza pre-soluţie proaspătă pregătită în fiecare zi înainte de începutul tratamentului.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh súhlasili s tým, že odstránia z informácií o lieku nasledujúce indikácie z dôvodu nedostatku podporných údajov alebo preto, lebo indikácie neboli v súlade so zodpovedným používaním fluorochinolónov: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost de acord să elimine următoarele indicaţii din informaţiile referitoare la produs din cauza numărului insuficient de date justificative şi/sau deoarece indicaţiile nu fuseseră compatibile cu utilizarea responsabilă a fluorochinolonelor: infecţiile cu Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Slovak: Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Romanian: The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food from 2010 (Raportul de sinteză al Uniunii Europene privind rezistenţa la antimicrobieni în cazul bacteriilor zoonotice şi indicatoare de provenienţă umană, animală şi alimentară din 2010).
Slovak: V pitnej vode.
Romanian: Administrare în apa de băut.
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni
Romanian: Se va completa naţional
Slovak: Súbor údajov podporuje čas použiteľnosti po prvom použití 12 týždňov a čas použiteľnosti po zriedení 24 hodín.
Romanian: Pachetul de date justifică o perioadă de valabilitate după prima deschidere de 12 săptămâni şi o perioadă de valabilitate după prima deschidere de 24 de ore după diluţie.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov navrhované držiteľmi povolení na uvedenie na trh a zvážil všetky predložené údaje,
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh uskutočnili základnú analýzu farmakokinetických a farmakodynamických vlastností v súvislosti s E. coli, ktorá však nebrala do úvahy antimutantnú stratégiu dávkovania ani potenciál selekcie rezistentných organizmov prenášaných v potravinách významných z hľadiska verejného zdravia (Campylobacter, Salmonella).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au efectuat o analiză a parametrilor farmacocinetici/farmacodinamici de bază pentru E. coli, dar nu au acordat nicio atenţie unei strategii de dozare antimutant sau potenţialului de selectare la organismele rezistente cu transmitere prin alimente semnificative pentru sănătatea publică (Campylobacter, Salmonella).