FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da den opdaterede analyse kun angives til beskrivende formål, er det kun p-værdien, der ikke opgives.
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Danish: Fordelingsvoluminet var højere end blodvoluminet, hvilket indikerer fordeling til perifere compartments.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Danish: Tid (måneder)
Slovenian: Bolezni prebavil driska,
Danish: Overlevelsesanalyser i undergrupperne
Slovenian: Analiza preživetja v podskupini
Danish: Den kliniske relevans af disse observationer er ikke kendt.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Danish: Generel indledning
Slovenian: Splošni uvod
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse skal finde sted i henhold til reglerne og/eller efter hensigtsmæssig licens fra kompetente officielle organisationer.
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Danish: Studiet blev afblindet før oprindeligt planlagt baseret på en anbefaling fra en uafhængig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee).
Slovenian: Podatki študije so bili na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee Recommendation) razkriti predčasno.
Danish: Det er ikke nødvendigt, at du opbevarer dette lægemiddel.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Danish: 10 minutter efter injektionen blev der observeret aktivitet i knoglerne og tarmen.
Slovenian: 10 minut po injiciranju so aktivnost opazili v kosteh in v črevesju.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Danish: • 41 % fik bisfosfonater.
Slovenian: • 41 % je prejemalo difosfonate,
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier samlede overlevelseskurver (opdateret analyse)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Danish: Den dosis, du får, afhænger af din vægt.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Danish: De patienter, der viser tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolæmi, bør omgående behandles.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se kažejo znaki ali simptomi dehidracije ali hipovolemije, je treba takoj zdraviti.
Danish: Generelt anses radionuklider for at være genotoksiske og karcinogene.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til specialisten:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom specialistom:
Danish: Fordeling og organoptagelse
Slovenian: Porazdelitev in privzem v organe
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Danish: • 42 % af patienterne havde ikke tidligere fået docetaxel, da de var blevet bedømt som uegnede eller de havde nægtet at få docetaxel.
Slovenian: • 42 % bolnikov predhodno ni prejelo docetaksela, saj so bili obravnavani kot neprimerni ali pa so prejemanje docetaksela zavrnili,
Danish: stabil
Slovenian: stabilen
Danish: 4 timer efter var ca. 4 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet, og det var reduceret til under 1 % 24 timer efter injektionen.
Slovenian: Po 4 urah je ostalo v krvi približno 4 % injicirane aktivnosti, ki se je 24 ur po injiciranju zmanjšala na manj kot 1 %.
Danish: Crohns sygdom og ulcerøs kolitis
Slovenian: Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis
Danish: SSE sammensatte endepunkt a
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek SSE a
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du i forvejen tager nogle af disse lægemidler.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če že jemljete katero od teh zdravil.
Danish: Variationskoefficient
Slovenian: Koeficient variacije
Danish: Den eksterne strålingseksponering forbundet med håndtering af patientdoser er betydeligt lavere sammenlignet med andre radioaktive lægemidler til terapeutiske formål, da den administrerede radioaktivitet normalt vil være under 8 MBq.
Slovenian: Izpostavljenost zunanjemu sevanju, povezana z rokovanjem z odmerki za bolnike, je znatno manjša kot pri drugih radiofarmakih za terapevtsko uporabo, saj je uporabljena radioaktivnost običajno pod 8 MBq.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigelig væske.
Slovenian: Pomembno je, da v izogib dehidraciji pijete veliko tekočine.
Danish: • 87 % af de inkluderede patienter havde en ECOG-score på 0-1.
Slovenian: • 87 % vključenih bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 - 1,
Danish: Yderligere virkninger på tumorens mikromiljø herunder osteoblaster og osteoklaster bidrager også til in vivo-virkningen.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du skal tage nogle særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil, če bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi po prejemu tega zdravila.
Danish: Xofigo anvendes kun, når sygdommen har spredt sig til knoglerne, men ikke menes at have spredt sig til andre indre organer, og giver symptomer (f.eks. smerter).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samo, kadar se je bolezen razširila v kosti, vendar ni znano, da bi se razširila v druge notranje organe, in povzroča simptome (npr. bolečino).
Danish: Hvis disse værdier ikke forbedres i løbet af 6 uger efter den sidste administration af Xofigo trods standardbehandling, bør yderligere behandling med Xofigo kun fortsætte efter en nøje evaluering af fordele og risici.
Slovenian: Če se te vrednosti v 6 tednih po zadnji uporabi zdravila Xofigo kljub standardni negi ne izboljšajo, se lahko zdravljenje z zdravilom Xofigo nadaljuje le po skrbni oceni koristi in tveganj.
Danish: Femten minutter efter injektion var ca. 20 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet.
Slovenian: Petnajst minut po injiciranju je ostalo v krvi 20 % injicirane aktivnosti.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Danish: Radium-223 udsender alfapartikler med en halveringstid på 11,4 dage.
Slovenian: [223Ra]radij oddaja delce alfa z razpolovnim časom 11,4 dni.
Danish: Volumen, der skal administreres (ml)
Slovenian: volumen raztopine za aplikacijo (ml)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du er 65 år eller derover eller hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati, če ste stari 65 let ali več, ali če vam ledvice in jetra slabo delujejo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid og saltsyre (se sidst i punkt 2 for yderligere oplysninger om natrium).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid in klorovodikova kislina (glejte zadnji odstavek poglavja 2 za več informacij glede natrija).
Danish: Helkropsmålinger 7 dage efter injektionen (efter korrektion for henfald) indikerer, at en median på 76 % af den administrerede aktivitet blev udskilt fra kroppen.
Slovenian: Meritve po vsem telesu sedmi dan po injiciranju (po prilagoditvi razpada) kažejo, da se je v povprečju izločilo iz telesa 76 % uporabljene aktivnosti.
Danish: Andre mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter deres sandsynlighed:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Danish: Tabel 4: Beregnede absorberede strålingsdoser til organer Målorgan
Slovenian: Preglednica 4: Izračunane absorbirane doze sevanja za organe
Danish: Der blev ikke set signifikant optagelse i andre organer, såsom hjerte, lever, nyre, urinblære og milt 4 timer efter injektionen.
Slovenian: Pomembnega privzema v druge organe, kot so srce, jetra, ledvice, sečni mehur in vranica, 4 ure po injiciranju niso opazili.
Danish: I kliniske studier havde patienter med færre end 6 knoglemetastaser en øget risiko for frakturer, og de havde ikke en statistisk signifikant overlevelsesfordel.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki z manj kot 6 metastazami v kosteh povečano tveganje za zlome kosti in niso imeli statistično značilnega izboljšanja preživetja.
Danish: Før du starter behandlingen, og før hver efterfølgende dosis vil lægen tage blodprøver.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim naslednjim odmerkom bo zdravnik opravil krvne preiskave.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Xofigo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Xofigo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: I henhold til ALARA-princippet ("As Low As Reasonably Achievable") anbefales det imidlertid for at minimere strålingseksponeringen at minimere den tid, der tilbringes i strålingsområder, maksimere afstanden til strålekilder, samt at anvende tilstrækkelig afskærmning.
Slovenian: Vendar pa se v skladu z načelom ALARA (»As Low As Reasonably Achievable« - »nizko, kolikor se razumno še lahko doseže«) za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, priporoča čim krajši čas zadrževanja v območju sevanja, čim večja razdalja od vira sevanja in uporaba ustrezne zaščite pred sevanjem.
Danish: Alt materiale brugt i forbindelse med forberedelsen eller administrationen af Xofigo, skal behandles som radioaktivt affald.
Slovenian: Material, uporabljen za pripravo ali uporabo zdravila Xofigo, obravnavajte kot radioaktivni odpadek.
Danish: Især kan risikoen for osteosarkomer, myelodysplastisk syndrom og leukæmi være øget.
Slovenian: Še zlasti se lahko poveča tveganje za osteosarkom, mielodisplastični sindrom ter levkemijo.
Danish: Risiko for dehydrering: Du skal fortælle din læge, hvis du har nogen af følgende symptomer: Svimmelhed, øget tørst, nedsat urinproduktion eller tør hud, da alle disse kan være symptomer på dehydrering.
Slovenian: Tveganje za dehidracijo: obvestite zdravnika, če imate katerega koli izmed naslednjih simptomov: omotica, povečan občutek žeje, zmanjšana količina izločenega seča, ali suha koža, ker so to vse lahko simptomi dehidracije.
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi / QT-forlængelse
Slovenian: Elektrofiziološka preiskava srca / podaljšanje intervala QT
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Slovenian: Študij toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli.
Danish: Testikler fungerede ellers tilsyneladende normalt, og bitestiklerne afdækkede et normalt indhold spermatocytter.
Slovenian: Delovanje mod je bilo sicer normalno in epididimis je imel normalno vsebnost spermatocitov.
Danish: Xofigo administreres som en intravenøs injektion, og er derved 100 % biotilgængelig.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja v obliki intravenske injekcije in je zato biološka uporabnost 100 %.
Danish: Dette kan være relateret til den rumlige fordeling af strålingen fra alfapartikler, som fører til en ikke-uniform strålingsdosis i den røde knoglemarv.
Slovenian: To je morda povezano s prostorsko porazdelitvijo oddajanja delcev alfa, kar povzroči neenakomerne doze sevanja za rdeči kostni mozeg.
Danish: Den specifikke aktivitet af radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Slovenian: Specifična aktivnost [223Ra]radija je 1,9 MBq/ng.
Danish: I løbet af behandlingsperioden fik 83 % af patienterne gonadotropinfrigørende hormon-agonister (LHRHagonister), og 21 % af patienterne fik samtidig behandling med antiandroger.
Slovenian: V obdobju zdravljenja je 83 % bolnikov sočasno prejemalo agoniste luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) in 21 % bolnikov antiandrogena zdravila.
Danish: Der er forekommet frakturer i op til 24 måneder efter den første dosis med radium-223.
Slovenian: Zlomi kosti so se pojavili do 24 mesecev po prvem odmerku [223Ra]radija.
Danish: Der er blevet fundet en øget risiko for frakturer, især hos patienter med en anamnese med osteoporose og hos patienter med færre end 6 knoglemetastaser.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so ugotovili zlasti pri bolnikih z anamnezo osteoporoze in pri bolnikih z manj kot 6 metastazami v kosteh.
Danish: Beregningen af den absorberede strålingsdosis blev udført baseret på kliniske biodistributionsdata.
Slovenian: Absorbirana doza sevanja je bila izračunana na podlagi kliničnih podatkov o biološki porazdelitvi.
Danish: Det totale volumen, der skal administreres til en patient, beregnes på følgende måde:
Slovenian: Skupni volumen raztopine za uporabo pri bolniku, se izračuna kot sledi:
Danish: Beregningerne af absorberet dosis blev udført ved hjælp af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), software baseret på Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmen, som har udbredt anvendelse for etablerede radionuklider, som udsender beta- og gammastråling.
Slovenian: Izračun absorbiranih doz so opravili s pomočjo programske opreme OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), ki temelji na algoritmu Medical Internal Radiation Dose (MIRD) in se na splošno uporablja za uveljavljene radionuklide, ki oddajajo delce beta in žarke gama.
Danish: Personalet vil være ekstra forsigtig omkring sikker brug af dette præparat, og vil holde dig informeret om deres handlinger.
Slovenian: Te osebe bodo ustrezno poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas obveščale o postopkih.
Danish: Denne brochure blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Danish: Du kan have en større risiko for knoglebrud.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večje tveganje za zlome kosti.
Danish: - Xofigo bør ikke anvendes, hvis din kræft i knoglerne ikke giver dig symptomer, såsom smerter.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo ni priporočljivo, če vam rak v kosteh ne povzroča simptomov, kot je bolečina.
Danish: I et fase I-studie forekom de laveste neutrofil- og trombocyttal 2 til 3 uger efter intravenøs administration af en enkelt dosis Xofigo.
Slovenian: V študiji I. faze je bilo število nevtrofilcev in trombocitov najmanjše 2 do 3 tedne po intravenski uporabi enega odmerka zdravila Xofigo.
Danish: En opdateret beskrivende analyse af sikkerhed og samlet overlevelse blev udført i 921 randomiserede patienter før implementering af overkrydsning (dvs. patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med Xofigo).
Slovenian: Posodobljena opisna analiza varnosti in celokupnega preživetja je bila opravljena pri 921 randomiziranih bolnikih pred prehodom (tj. preden so bolnikom, ki so prejemali placebo, ponudili zdravljenje z zdravilom Xofigo).
Danish: De hæmatologiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Xofigo, har en meget mindre hyppighed og sværhedsgrad, end hvad der kunne forventes fra de beregnede absorberede doser i den røde knoglemarv.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili v kliničnih študijah z zdravilom Xofigo, so manj pogosti in manj resni, kot jih je pričakovati iz izračunanih absorbiranih doz za rdeči kostni mozeg.
Danish: Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og 8,0.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna izotonična raztopina s pH med 6,0 in 8,0
Danish: Tid-til-hændelsesanalyse (95 % CI)
Slovenian: Analiza časa do dogodka (95-% IZ)
Danish: Da mennesker ikke har en tapetum lucidum, er den kliniske relevans af disse fund usikker hos mennesker.
Slovenian: Ker pri ljudeh ni odbojne plasti celic (tapetum lucidum), klinični pomen tega izsledka za ljudi ni znan.
Danish: Den høje lineære energioverførsel af alfaemission (80 keV/µm) fører til dobbeltstrenget DNA brud i de tilstødende tumorceller, hvilket fører til en kraftig cytotoksisk virkning.
Slovenian: Visok linearni prenos energije alfa sevalcev (80 keV/mikrometer) povzroči izredno pogoste prekinitve dvojne vijačnice DNA v sosednjih tumorskih celicah, kar povzroči močan citotoksični učinek.
Danish: Embryotoksicitet/reproduktionstoksicitet
Slovenian: Embriotoksičnost/toksičnost za razmnoževanje
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier klassificeres i henhold til deres frekvenser.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so razvrščeni po pogostnostih.
Danish: Den nøjagtige mekanisme for induktion af retinaløsning er ukendt, men data fra litteraturen tyder på, at radium optages specifikt i tapetum lucidum i hundenes øjne.
Slovenian: Natančen mehanizem odstopa mrežnice ni znan, vendar podatki iz literature kažejo na specifičen privzem radija v odbojno plast
Danish: Grundet de mulige virkninger på spermatogenesen i forbindelse med stråling skal mænd rådes til at anvendes sikker kontraception i løbet af og i op til 6 måneder efter behandling med Xofigo.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na spermatogenezo, povezanih s sevanjem, je treba moškim svetovati, da med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Xofigo uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode.
Danish: Mængden af radioaktivitet i det udmålte volumen skal bekræftes ved måling i en korrekt kalibreret dosiskalibrator.
Slovenian: Radioaktivnost v uporabljenem volumnu raztopine je treba potrditi z meritvami v pravilno umerjenem merilcu aktivnosti.
Danish: Trombocytopeni og neutropeni
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija
Danish: Fire timer efter injektionen var den gennemsnitlige procentdel af den radioaktive dosis, der var til stede i knogler og tarm, henholdsvis 61 % og 49 %.
Slovenian: 4 ure po injiciranju je bilo v kosteh in črevesju v povprečju 61 % oziroma 49 % radioaktivnega odmerka.
Danish: CI = Konfidensinterval a Fase III-studiet ALSYMPCA blev stoppet på grund af virkning efter interimanalysen.
Slovenian: IZ = interval zaupanja a Študija ALSYMPCA III. faze je bila zaradi učinkovitosti po vmesni analizi ustavljena.
Danish: Xofigo indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje natrij
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved håndtering af f.eks. sengetøj, der kommer i kontakt med sådanne kropsvæsker.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami.
Danish: Osteosarkomer, en kendt bivirkning af knoglesøgende radionuklider, blev observeret ved klinisk relevante doser hos rotter 7-12 måneder efter start af behandlingen.
Slovenian: Osteosarkom, znan učinek radionuklidov, ki se nalagajo v kosteh, so pri podganah opazili 7-12 mesecev po začetku zdravljenja s klinično pomembnimi odmerki.
Danish: Data fra farmakokinetik, biodistribution og dosimetri blev indsamlet fra 3 fase I-studier.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, podatki o biološki porazdelitvi in dozimetriji so bili pridobljeni iz treh študij I. faze.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal der udføres generelle understøttende handlinger, herunder overvågning for mulig hæmatologisk toksicitet og mave-tarm-toksicitet.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so potrebni splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem možnih toksičnih učinkov na kri in prebavila.
Danish: Langvarig, kumulativ eksponering over for stråling kan være forbundet med en øget risiko for cancer og arvelige skader.
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju je lahko povezana z večjim tveganjem za raka in prirojene okvare.
Danish: Generelt inducerer radionuklider bivirkninger på reproduktion og embryonal udvikling.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Danish: Det orale indtag og væskebalancen bør nøje følges.
Slovenian: Peroralni vnos in tekočinsko stanje pri bolnikih je treba skrbno spremljati.
Danish: En tabel med DK-faktorer udleveres sammen med hvert hætteglas som en del af brochuren (før indlægssedlen).
Slovenian: Preglednica koeficientov razpada je priložena k vsaki viali kot del knjižice (pred navodilom za uporabo).
Danish: Dette præparat vil udelukkende blive givet til dig af kvalificeret personale, der er uddannet til at bruge det på sikker vis.
Slovenian: S tem zdravilom smejo rokovati in ga uporabljati samo osebe, ki so poučene in usposobljene za njegovo varno uporabo.
Danish: Xofigo er en opløsning, som er klar til brug, og den må ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je raztopina, pripravljena za uporabo, ki se je ne sme redčiti ali mešati s katerimi koli drugimi raztopinami.
Danish: Rækkevidden for alfapartikler fra radium-223 er under 100 µm (under 10 cellediametre), hvilket minimerer skaderne på det omgivende normale væv.
Slovenian: Doseg delcev alfa iz [223Ra]radija je manjši od 100 mikrometrov (manjši od 10-kratnika premera celice), kar zmanjša poškodbe na normalnem okolnem tkivu na najmanjšo možno mero.
Danish: Hvis du derfor lider af disse sygdomme, vil din læge omhyggeligt overveje, om du kan blive behandlet med Xofigo.
Slovenian: Če imate te bolezni, bo zdravnik skrbno premislil, ali se smete zdraviti z zdravilom Xofigo.
Danish: På grund af osteolyse i varierende omfang i trabekulært knoglevæv andre steder på de behandlede dyr, kan en spontan fraktur i forbindelse med osteolyse ikke udelukkes.
Slovenian: Zaradi različnih stopenj osteolize trabekularne kosti na drugih mestih v kosteh zdravljenih živali, spontanih zlomov v povezavi z osteolizo ni mogoče izključiti.
Danish: Da interaktion mellem kalcium og fosfat ikke kan udelukkes, bør det overvejes at seponere tilskuddet af disse stoffer og/eller D-vitamin nogle dage før behandlingen med Xofigo startes op.
Slovenian: Ker ni možno izključiti medsebojnega delovanja s kalcijem in fosfatom, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe prehranskih dopolnil s temi snovmi in/ali vitamina D nekaj dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom
Danish: - Hvis du planlægger at tage andre kræftbehandlinger efter behandlingen med Xofigo, skal du vente mindst 30 dage, før du starter behandlingen.
Slovenian: - Če načrtujete vzeti drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravljenju z zdravilom Xofigo, morate pred začetkom zdravljenja počakati vsaj 30 dni.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo.
Danish: Det menes, at Xofigo akkumulerer på steder med høj knogleomsætning, såsom steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, hvilket øger risikoen for frakturer.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se verjetno kopiči na mestih z veliko kostno premeno, npr. na mestih degenerativne kostne bolezni (osteoporoza) ali nedavnega (mikro-)zloma, kar povečuje tveganje za zlome kosti.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen påbegyndes, og før hver indsprøjtning for at kontrollere dit antal blodlegemer og blodplader (se også punkt 2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsako injekcijo bo zdravnik pri vas opravil krvne preiskave in preveril število krvnih celic in krvnih ploščic (glejte tudi poglavje 2).
Danish: Baseret på dyrestudier er der en mulig risiko for, at strålingen fra Xofigo kan forårsage bivirkninger for fertiliteten (se pkt.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih obstaja tveganje, da bi sevanje zdravila Xofigo lahko povzročilo neželene učinke na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Referencedatoen er angivet på hætteglasset og blybeholderens etiket.
Slovenian: Referenčni dan je naveden na viali in nalepki svinčenega vsebnika.
Danish: Hvis en utilsigtet overdosering sker vil lægen påbegynde passende understøttende behandling, og vil kontrollere, om du får ændringer i antallet af blodlegemer, samt om du får mave-tarm-symptomer (f.eks. diarré, kvalme, opkastning).
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja bo zdravnik začel z ustreznim podpornim zdravljenjem in preveril morebitne spremembe števila krvnih celic in ali imate prebavne težave (npr. driska, navzea [občutek siljenja na bruhanje], bruhanje).
Danish: Patienter med et lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser
Slovenian: Bolniki z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh