FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excrétion du nératinib s'effectue principalement par les selles Après l'administration d'une dose radiomarquée unique de 200 mg de solution orale de nératinib, 97,1 % de la dose administrée a été retrouvée dans les selles et 1,1 % dans les urines.
Spanish: El neratinib se excreta de forma principal por vía fecal Tras la administración de una dosis única radiomarcada de 200 mg de neratinib en solución oral, el 97,1 % de la dosis administrada se recuperó en heces y el 1,1 % en la orina, respectivamente.
French: - N'arrêtez pas de prendre Nerlynx sans d'abord consulter votre médecin.
Spanish: - No debe interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin hablar antes con su médico.
French: Le nératinib est métabolisé essentiellement par le foie.
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
French: Il est ressorti que les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 et le nératinib présentaient des puissances similaires dans le cadre de tests sur les enzymes menés in vitro (essais de liaison) et de tests basés sur les cellules exprimant ErbB1, ErbB1 (HER2) et ErbB4.
Spanish: Se mostró que los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib tenían potencias similares a la de neratinib en análisis enzimáticos in vitro (análisis de unión) o en análisis celulares frente a células que expresan ERBB1, ERBB2 (HER2) y ERBB4.
French: Le nératinib a inhibé les lignées cellulaires de carcinomes avec expression de HER2 et/ou d'EGFR présentant une CI50 < 100 nM.
Spanish: El neratinib inhibió estirpes celulares de carcinoma que expresaban EGFR y/o HER2 con una CI50 celular inferior a 100 nM.
French: Tant les éruptions cutanées que les troubles unguéaux ont conduit à une interruption du traitement chez 0,6 % des patients traités par Nerlynx.
Spanish: Tanto la erupción como los trastornos de las uñas motivaron la suspensión del tratamiento en el 0,6 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
French: La diarrhée a conduit à une hospitalisation chez 1,9 % des patients traités par Nerlynx.
Spanish: La diarrea fue motivo de hospitalización en el 1,9 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
French: • Changements de régime alimentaire
Spanish: • Cambios en dieta
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET FLACON
Spanish: CAJA Y FRASCO
French: Matériel éducatif à l'intention des patients:
Spanish: Material informativo para el paciente:
French: Par conséquent, vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une déshydratation pendant le traitement par Nerlynx.
Spanish: Debe tomar un medicamento contra la diarrea para que la diarrea no se agrave y para evitar deshidratarse durante el tratamiento con Nerlynx.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée auprès de patients présentant une insuffisance rénale ou sous dialyse.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a diálisis.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de nératinib équivalent à 40 mg de nératinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato equivalente a 40 mg de neratinib.
French: Population ITT
Spanish: Población IT
French: Ne prenez pas de pamplemousse pendant votre traitement par Nerlynx; cela implique de ne pas manger de pamplemousse, de ne pas boire de jus de pamplemousse et de ne pas prendre de compléments alimentaires pouvant en contenir.
Spanish: No tome pomelo mientras esté tomando Nerlynx; esto incluye comerlo, beber su zumo o tomar suplementos que puedan contenerlo.
French: 16 contre 23
Spanish: 16 frente a 23
French: Le nératinib se lie au récepteur HER2, réduit les voies de signalisation Akt, la PKAM en aval et l'autophosphorylation de l'EGFR et de HER2, et inhibe potentiellement la prolifération des cellules tumorales in vitro.
Spanish: El neratinib se une al receptor HER2, reduce la autofosforilación de EGFR y HER2 y las vías de señalización posteriores de MAPK y AKT e inhibe con gran potencia la proliferación de las células tumorales in vitro.
French: Le nératinib n'était pas un puissant inhibiteur de l'activité du transporteur d'efflux humains BSEP in vitro; la valeur de CI50 rapportée était > 10 µM.
Spanish: Neratinib no actuó como inhibidor potente de la actividad del transportador de salida BSEP humano in vitro, notificándose un valor de CI50 > 10 μM.
French: Le cas échéant, votre médecin vous parlera des bénéfices et des risques de la prise de Nerlynx pendant l'allaitement.
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp (atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, telithromycine et voriconazole, par exemple) doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina y voriconazol).
French: 26 contre 55
Spanish: 26 frente a 55
French: Si vous oubliez de prendre Nerlynx
Spanish: Si olvidó tomar Nerlynx
French: Cette diarrhée peut être grave et entraîner une déshydratation.
Spanish: La diarrea puede ser grave y provocar deshidratación.
French: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - diarrhée; - douleur à l'estomac, nausée ou vomissements, perte d'appétit; - bouche sèche ou enflammée, y compris cloques et aphtes buccaux; - éruption cutanée; - crampes ou spasmes musculaires; - sensation de forte fatigue.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - diarrea - dolor de estómago, náuseas o vómitos, apetito disminuido boca seca o inflamada, con ampollas o llagas en la boca - erupción - espasmos o calambres musculares - cansancio intenso
French: L'âge médian au sein de la population en intention de traiter (ITT) était de 52,3 ans (59,9 % des patients étaient âgés de 50 ans ou plus, 12,3 % de 65 ans ou plus); 81,0 % des patients étaient caucasiens, 2,6 % étaient noirs ou afro-américains, 13,6 % étaient asiatiques et 2,9 % n'appartenaient à aucune de ces catégories.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (IT) era de 52,3 años (el 59,9 % tenía ≥ 50 años y el 12,3 %, ≥ 65 años); el 81,0 % eran de raza blanca, el 2,6 % eran negras o afroamericanas, el 13,6 % eran asiáticas y el 2,9 %, de otras razas.
French: Il s'est avéré que l'effet inhibiteur du nératinib concernait principalement l'activité de la P-gp dans les voies gastro-intestinales, par suite d'une inhibition pré-systémique.
Spanish: Al parecer, el neratinib ejerció su efecto inhibidor principalmente en la actividad de la gp-P en el tubo digestivo como consecuencia de la inhibición presistémica.
French: 1 contre 4
Spanish: 1 frente a 4
French: La co-administration d'une dose orale unique de 240 mg de nératinib et de kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant cinq jours), qui est un puissant inhibiteur du CYP3A4/de la P-gp, a augmenté l'exposition systémique au nératinib.
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 240 mg de neratinib en presencia de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 5 días), un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, aumentó la exposición sistémica al neratinib.
French: Patients présentant une affection gastro-intestinale chronique significative Les patients présentant une affection gastro-intestinale chronique significative accompagnée d'un symptôme majeur de diarrhée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot et doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes En el estudio fundamental no se incluyeron pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes cuyo síntoma principal fuera la diarrea, por lo que se debe vigilar estrechamente a este tipo de pacientes.
French: Ce traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (voir la rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (ver sección 5.2).
French: Chez les lapins, aucun effet sur l'accouplement et la capacité des animaux à démarrer une gestation n'a été observé; toutefois, une mortalité embryo-fœtale et des malformations morphologiques fœtales (tête bombée, dilatation des ventricules cérébraux et déformation des fontanelles antérieures et élargissement des fontanelles antérieures et/ou postérieures, par exemple) ont été observées à des doses pouvant être considérées comme cliniquement pertinentes.
Spanish: En conejos, no se observaron efectos sobre el apareamiento ni sobre la capacidad de las hembras para quedar preñadas, aunque se observaron mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (p. ej., abombamiento craneal, dilatación de los ventrículos cerebrales, deformidad de la fontanela anterior y aumento del tamaño de la fontanela anterior y/o posterior) con dosis que se podrían considerar de interés clínico.
French: Nerlynx n'a pas fait l'objet d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (y compris les patients sous dialyse).
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que reciben diálisis.
French: Nerlynx est indiqué dans le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs caractérisé par une surexpression/amplification de HER2 et ayant terminé le traitement adjuvant à base de trastuzumab depuis moins d'un an.
Spanish: Nerlynx está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante prolongado de cáncer de mama en estadio inicial con receptor hormonal positivo y sobreexpresión/amplificación de HER2, que hayan finalizado el tratamiento adyuvante con trastuzumab hace menos de un año.
French: Les patients recevant un traitement concomitant par des agents thérapeutiques dont le métabolisme implique des substrats de la P-gp dans les voies gastro-intestinales doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Los pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos en cuyo metabolismo intervengan sustratos de la gp-P en el tubo digestivo se deben controlar de forma cuidadosa.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (antiépileptiques);
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepilépticos).
French: Chez les sujets sains, la digoxine donnait lieu à une augmentation de 54 % de la Cmax et de 32 % de l'ASC lors d'une co-administration avec des doses multiples de 240 mg de nératinib par voie orale par rapport aux expositions de la digoxine administrée seule.
Spanish: En sujetos sanos, la Cmáx de la digoxina se incrementó en un 54 % y el AUC en un 32 % cuando se administró conjuntamente con dosis orales múltiples de 240 mg de neratinib, comparado con la exposición a la digoxina sola.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité de l'étude comprenaient la survie sans maladie (DFS), y compris la survie sans carcinome canalaire in situ (DFS-DCIS), le délai de survenue d'une récidive distante (time to distant recurrence, TTDR), la survie sans maladie à distance (SSMD), l'incidence cumulée d'une rechute du système nerveux central et la survie globale.
Spanish: Las variables secundarias del estudio fueron la supervivencia libre de enfermedad (SLE), incluido el carcinoma ductal in situ (SLE-CDIS), el tiempo hasta la recidiva a distancia (TRD), la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), la incidencia acumulada de recidivas en el sistema nervioso central y la supervivencia global (SG).
French: 2 Inclut éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée prurigineuse et éruption cutanée pustuleuse.
Spanish: 2 Incluye erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción pruriginosa y erupción pustular.
French: Les métabolites en circulation comprennent les métabolites suivants: nératinib pyridine N-oxide (M3), nératinib N-desméthy (M6), nératinib diméthylamine N-oxide (M7) et traces d'hydroxyle nératinib N-oxide et de nératinib bis-Noxide (M11).
Spanish: Placebo más eficaz de piridina de neratinib (M3), N-desmetil-neratinib (M6), N-óxido de dimetilamina de neratinib (M7) y trazas de N-óxido de hidroxil-neratinib y bis-N-óxido de neratinib (M11).
French: Lors de l'entrée dans l'étude, 57,4 % des patients avaient des récepteurs hormonaux positifs [définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs], 23,6 % ne présentaient pas d'envahissement ganglionnaire, 46,8 % présentaient un à trois ganglions envahis et 29,6 % présentaient au moins quatre ganglions envahis.
Spanish: Al inicio, el 57,4 % presentaba enfermedad con receptores hormonales positivos (definida como RE-positiva o RPg-positiva), el 23,6 % no presentaba afectación ganglionar, el 46,8 % presentaba afectación de uno a tres ganglios y el 29,6 % presentaba afectación de cuatro o más ganglios.
French: Une diarrhée de grade 3 a été rapportée chez 37,5 % des patients sous Nerlynx.
Spanish: Se notificó diarrea de grado 3 en el 37,5 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
French: 1 Inclut stomatite, stomatite aphteuse, ulcération buccale, vésicule sur la muqueuse buccale et inflammation des muqueuses.
Spanish: 1 Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales, ampollas en la mucosa oral e inflamación de la mucosa.
French: Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la pouruite du traitement.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el médico evaluar los beneficios posibles para usted y los riesgos para el feto derivados de continuar con el tratamiento.
French: Chaque flacon contient 180 comprimés pelliculés.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose oubliée ne devra pas être remplacée et la suivante sera prise comme prévu à la posologie journalière recommandée (voir la rubrique 4.9).
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
French: - si vous êtes allergique au nératinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez un problème hépatique sévère, - si vous prenez du fluconazole (un médicament contre les infections fongiques), - si vous prenez de la rifampicine (un médicament contre la tuberculose), - si vous prenez de l'érythromycine (un antibiotique contre les infections), - si vous prenez de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (des médicaments contre les crises convulsives), - si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (des médicaments contre l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques), - si vous prenez du millepertuis (une plante contre la dépression).
Spanish: - si es alérgico al neratinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema grave de hígado, - si está tomando fluconazol (un medicamento para las infecciones por hongos), - si está tomando rifampicina (un medicamento para la tuberculosis (TB)), - si está tomando eritromicina (antibiótico para las infecciones), - si está tomando carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para las convulsiones), - si está tomando diltiazem o verapamilo (medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho), - si está tomando hierba de San Juan o hipérico (medicamento a base de plantas para la depresión).
French: Troubles unguéaux3, fissures cutanées et sécheresse cutanée
Spanish: Trastornos de las uñas3, fisuras de la piel y piel seca
French: Après l'administration concomitante avec des doses répétées de 600 mg de rifampicine, à savoir un puissant inducteur du CYP3A4/de la P-gp, les expositions au nératinib avaient diminué de manière significative et présentaient des valeurs moyennes s'élevant à 24 et 13 % des valeurs de référence (nératinib administré seul) pour la Cmax et l'ASC, respectivement.
Spanish: Tras la administración concomitante con dosis repetidas de 600 mg de rifampicina, un potente inductor de la CYP3A4/gp-P, la exposición al neratinib disminuyó de manera significativa, alcanzando valores medios de Cmáx y AUC correspondientes al 24 % y 13 %, respectivamente, de los valores de referencia (neratinib administrado solo).
French: Il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de Nerlynx et celle d'antiacides.
Spanish: La administración de Nerlynx y la de los antiácidos se deben espaciar al menos 3 horas.
French: 9 contre 28
Spanish: 9 frente a 28
French: • Si la diarrhée de grade 3 dure plus de trois semaines, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Spanish: • Si la diarrea de grado 3 persiste más de 3 semanas, se suspenderá el tratamiento con Nerlynx de manera permanente.
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée (grade 3, 36,9 % et grade 4, 0,2 %) et vomissements (grade 3, 3,4 % et grade 4, 0,1 %).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes fueron diarrea (grado 3, 36,9 % y grado 4, 0,2 %) y vómitos (grado 3, 3,4 % y grado 4, 0,1 %).
French: En cas de prise d'un antiacide, il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de Nerlynx et celle de l'antiacide.
Spanish: Si se toma un antiácido, la administración de Nerlynx y la del antiácido se espaciará al menos 3 horas.
French: Des lignes directrices relatives à l'ajustement des doses de Nerlynx en cas de diarrhée sont fournies dans le tableau 3.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las directrices para ajustar la dosis de Nerlynx en caso de diarrea.
French: Spasmes musculaires
Spanish: Muy frecuentes Espasmos musculares
French: Des lignes directrices relatives à l'ajustement des doses de Nerlynx en cas de toxicité hépatique sont fournies dans le tableau 4 (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Modificación de dosis en caso de hepatotoxicidad En la tabla 4 se muestran las directrices para el ajuste de la dosis de Nerlynx en caso de toxicidad hepática (ver sección 4.4).
French: Comment prendre Nerlynx
Spanish: Cómo tomar Nerlynx
French: 7 contre 20
Spanish: 7 frente a 20
French: • Reprendre le traitement par Nerlynx à la dose immédiatement inférieure si le retour à un grade ≤ 1 survient dans les trois semaines.
Spanish: • Reanudar Nerlynx con el nivel de dosis inmediatamente inferior si se logra la mejoría a un grado ≤ 1 en menos de 3 semanas.
French: Les études in vitro ont démontré que le nératinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que el neratinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P).
French: En ce qui concerne les patients à récepteurs hormonaux positifs, le bénéfice relatif de Nerlynx au sein des sous-groupes de patients prédéfinis est présenté à la figure 2.
Spanish: En la figura 2 se presenta el beneficio relativo del tratamiento con Nerlynx en pacientes con receptor hormonal positivo dentro de los subgrupos de pacientes predefinidos.
French: Les patients présentant une diarrhée de grade ≥ 3 nécessitant un traitement par une réhydratation intraveineuse liquidienne ou présentant des signes et symptômes d'hépatotoxicité comme aggravation de la fatigue, nausée, vomissements, jaunisse, douleur ou sensibilité dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen, fièvre, éruption cutanée ou éosinophilie doivent faire l'objet d'une évaluation visant à détecter les changements dans les résultats des tests de la fonction hépatique.
Spanish: Se evaluará a los pacientes que presenten diarrea de grado ≥ 3 con necesidad de fluidoterapia IV o cualquier signo o síntoma de hepatotoxicidad, como aumento del cansancio, náuseas, vómitos, ictericia, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, urticaria o eosinofilia, para detectar posibles cambios en las pruebas de función hepática.
French: Il n'a pas été administré de doses uniques de Nerlynx supérieures à 800 mg dans le cadre d'études cliniques.
Spanish: En estudios clínicos, no se han administrado dosis únicas de Nerlynx superiores a 800 mg.
French: • remarque sur l'importance de lire la note d'information au patient;
Spanish: • Señalar la importancia de leer el prospecto
French: La Cmax du nératinib était 3,2 fois supérieure et l'ASC 4,8 fois supérieure lors de la co-administration avec du kétoconazole, par rapport au nératinib administré seul.
Spanish: La Cmáx de neratinib aumentó en 3,2 veces y el AUC aumentó en 4,8 veces cuando se administró junto con ketoconazol, comparado con la administración de neratinib solo.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase et augmentation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa elevadas Poco frecuentes Bilirrubina en sangre elevada
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe de patients âgés de 65 ans ou plus étaient les suivants: vomissements (2,3 %), diarrhée (1,7 %), déshydratation (1,2 %) et insuffisance rénale (1,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia en el grupo de edad de 65 años o más fueron vómitos (2,3 %), diarrea (1,7 %), deshidratación (1,2 %) y fallo renal (1,2 %).
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez la population pédiatrique dans le cadre de l'indication pour le cancer du sein.
Spanish: Población pediátrica El uso de Nerlynx en la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Emballage extérieur :
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES Caja:
French: • pour lesquels les toxicités donnent lieu à un traitement différé d'au moins trois semaines; ou
Spanish: • Experimenten una toxicidad que de lugar a un retraso del tratamiento superior a 3 semanas.
French: La fréquence des interruptions de traitement dues à des effets indésirables a été supérieure dans le groupe d'âge des plus de 65 ans comparée à celle du groupe des moins de 65 ans; dans le bras Nerlynx, le pourcentage de ces interruptions s'élevait respectivement à 44,8 et 25,2 %.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de suspensiones del tratamiento por reacciones adversas en el grupo de edad de 65 años o más que en el de menos de 65 años; en el grupo de Nerlynx, los porcentajes respectivos fueron del 44,8 % y del 25,2 %.
French: Cette diarrhée peut être sévère et être associée à une déshydratation.
Spanish: La diarrea puede ser intensa y asociarse a deshidratación.
French: Si la toxicité de grade 3 n'est pas résolue dans les trois semaines, arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Spanish: Si la toxicidad de grado 3 no mejora en 3 semanas, suspender Nerlynx de manera permanente.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.