FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užívajte tento liek tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal váš lekár.
Lithuanian: Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
Lithuanian: Keturios tarpinės atskaitos bus pateikiamos per šešis mėnesius nuo galutinio duomenų įrašymo termino (t. y.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Lithuanian: Apskritai tedugliutido saugumo charakteristikos (įskaitant nepageidaujamų reakcijų tipą, dažnį ir imunogeniškumą) vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
Lithuanian: Nepaisant riboto imties dydžio, kuris neleido atlikti reikšmingų statistinių palyginimų, visose amžiaus grupėse pastebėtas kliniškai reikšmingas, parenterinės mitybos poreikio skaitmenine išraiška sumažėjimas.
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicininės pagalbos:
Slovak: Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo 101 pacientas, priklausantis tokioms amžiaus grupėms: 5 pacientai - 1-2 metai, 56 pacientai - nuo 2 iki < 6 metų, 32 pacientainuo 6 iki < 12 metų, 7 pacientai - nuo 12 iki < 17 metų ir 1 pacientas - nuo 17 iki < 18 metų.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Lithuanian: Kitu atveju kuo skubiau kreipkitės pagalbos.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Lithuanian: Tarptautinis trumpos žarnos sindromo registras Neintervencinis tyrimas (NIS) kitiems saugumo duomenims surinkti, siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Slovak: Ukončenie liečby Pri ukončovaní liečby Revestivom sa musí postupovať s opatrnosťou kvôli riziku dehydratácie.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas Gydymą Revestive reikia nutraukti atsargiai, nes gali atsirasti dehidracijos rizika.
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Lithuanian: Jei pamiršite susileisti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną suleiskite jo kuo skubiau.
Slovak: Päť (5) jedincov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Lithuanian: Penki (5) tiriamieji asmenys buvo įtraukti į standartinės priežiūros kohortą.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Lithuanian: Dozė bus leidžiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby, následne raz za 5 rokov počas kontinuálnej liečby Revestivom, a v prípade, že sa u nich objaví nové alebo nevysvetliteľné krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Kolonoskopija / sigmoidoskopija rekomenduojama visiems vaikams ir paaugliams po vienų metų gydymo, kas 5 metus, kol taikomas nuolatinis gydymas Revestive, ir jeigu jiems yra naujas arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs kraujavimas iš virškinimo trakto.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje dovtedy, kým sa nebude cítiť lepšie.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas pajuto svaigulį, jam negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus, kol nepasijus geriau.
Slovak: Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra gauti iš 2 kontroliuojamų, iki 24 savaičių trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo pediatriniai pacientai.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nesileiskite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Slovak: Tento liek môže u vášho dieťaťa vyvolať závrat.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti svaigulį.
Slovak: Osobitné klinické stavy
Lithuanian: Specifinės klinikinės būklės
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
Lithuanian: Jei oro burbuliukų yra, švelniai barbenkite į švirkštą, kol jie iškils į viršų.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
Lithuanian: Tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą / toleravimą, farmakokinetiką ir veiksmingumą.
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnými, klinicky nestabilnými súbežnými ochoreniami, (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Revestive poveikis pacientams, sergantiems kitomis sunkiomis kliniškai nestabiliomis ligomis (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Lithuanian: Lytis Klinikiniuose tyrimuose klinikiniu požiūriu svarbių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
Lithuanian: Maždaug 52 % tedugliutidu gydytų pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (palyginti su 36 % placebo vartojusių ligonių).
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa má liečba vyhodnotiť po 12 týždňoch.
Lithuanian: Jaunesniems negu 1 metų vaikams gydymą reikia įvertinti praėjus 12 savaičių.
Slovak: Vedenie vozidiel, jazda na bicykli a obsluha strojov
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas
Slovak: Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Išsamias suleidimo instrukcijas rasite šio lapelio pabaigoje.
Slovak: Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.
Lithuanian: Atlenkite riešą atgal ir greitai įsmeikite adatą 45° kampu.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne7501000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Lithuanian: Vartojant vaisto skysčio absorbcija virškinimo trakte padidėjo maždaug 750-1000 ml per parą, be to, pagerėjo makromaistinių medžiagų ir elektrolitų absorbcija, sumažėjo iš stomos bei su išmatomis išsiskiriančio skysčio bei makromaistinių medžiagų kiekis, pagerėjo svarbiausioji struktūrinė ir funkcinė žarnyno gleivinės adaptacija.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją kuo skubiau reikia suleisti tą pačią dieną.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revestivom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie na liečbu SBS (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Výsledky nižšie zodpovedajú ITT populácii pri odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Lithuanian: Toliau pateikiami rezultatai atitinka ITT populiaciją, vartojant rekomenduojamą 0,05 mg/kg per parą dozę.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je rovnaká ako u dospelých (0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) rekomenduojama Revestive dozė yra tokia pat, kaip suaugusiesiems (0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - kongestívne zlyhávanie srdca.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Stazinis širdies nepakankamumas.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio patekimo į rinką, išskirtos pasviruoju šriftu
Slovak: Na základe integrovaných dát z dvoch skúšaní u dospelých s SBS (6 mesačné randomizované, placebom kontrolované skúšanie, nasledované 24 mesačným otvoreným skúšaním) bol vývoj protilátok proti teduglutidu u jedincov, ktorí dostávali podkožným podaním 0,05 mg / kg teduglutidu raz denne 3 % (2 / 60) v 3. mesiaci, 17 % (13 / 77) v 6. mesiaci, 24 % (16 / 67) v 12. mesiaci, 33 % (11 / 33) v 24. mesiaci a 48
Lithuanian: Remiantis integruotais duomenimis, gautais atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo TŽS sergantys suaugusieji (6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, po kurio buvo vykdomas 24 mėnesių trukmės atvirasis tyrimas), po oda leidžiant 0,05 mg/kg tedugliutido kartą per parą, antikūnų prieš tedugliutidą atsirado 3 % tiriamųjų (2 iš 60) 3 mėnesį, 17 % (13 iš 77) 6 mėnesį, 24 % (16 iš 67) 12 mėnesį, 33 % (11 iš 33) 24 mėnesį ir 48 % (14 iš 29) 30 mėnesį.
Slovak: Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Lithuanian: Revestive gali vartoti vaikai ir paaugliai (1 metų amžiaus ir vyresni).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) - Skysčio susilaikymas - Polipai (mažos nenormalios išaugos) skrandyje
Slovak: Nafúknutie brucha Bolesť brucha Nauzea Vracanie
Lithuanian: Pilvo distenzija Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų vaiko organizme.
Slovak: Boli skúmané dve dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/deň (n=24) a 0,05 mg/kg/deň (n=26); 9 jedincov bolo zahrnutých do ramena štandardnej starostlivosti (standard of care, SOC).
Lithuanian: Ištirtos dvi tedugliutido dozės: 0,025 mg/kg per parą (n = 24) ir 0,05 mg/kg per parą (n = 26); 9 tiriamieji buvo įtraukti į standartinės priežiūros (SP) tiriamųjų grupę.
Slovak: Tabuľky s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre dospelých aj pediatrických pacientov sú uvedené v časti 4.2.
Lithuanian: Lentelės, kuriose nurodytas suleidžiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint medicinos specialistui, turinčiam patirties gydyti SBS sergančius vaikus.
Slovak: Teduglutid bol hodnotený v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými jedincami vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Lithuanian: Tedugliutidas buvo tirtas 12 savaičių trukmės atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 42 SBS sergantys tiriamieji vaikai nuo 1 iki 14 metų amžiaus, maitinami parenteraliai.
Slovak: V dvoch ukončených klinických skúšaniach bolo zahrnutých 87 pediatrických jedincov (vo veku od 1 do 17 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala až do 6 mesiacov.
Lithuanian: Dviejuose užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę 87 tiriamieji vaikai (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) ne ilgiau kaip 6 mėnesius vartojo tedugliutidą.
Slovak: Injekčné liekovky so silou 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Lithuanian: Taip pat tiekiamas 1,25 mg stiprumo flakonas, skirtas naudoti vaikams (pacientams, sveriantiems < 20 kg).
Slovak: Ďalšia 24-týždňová, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia bola vykonaná u 59 pediatrických jedincov vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Lithuanian: Atliktas papildomas 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavusiems 59 tiriamiesiems pediatrinės populiacijos asmenims nuo 1 metų iki 17 metų amžiaus buvo būtinas parenterinis maitinimas.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Lithuanian: Kadangi padidėja skysčio absorbcija, širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz., širdies nepakankamumu ar hipertenzija, sergančius ligonius būtina atidžiai stebėti, ar jų organizme nėra per didelis skysčio kiekis, ypač pradedant gydyti.
Slovak: Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
Lithuanian: Pediatriniams pacientams, sveriantiems > 20 kg, reikia naudoti 5 mg stiprumo flakoną.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade náhleho zvýšenia telesnej hmotnosti, opuchu členkov a/alebo dyspnoe kontaktovali svojho lekára.
Lithuanian: Ligoniams reikia patarti kreiptis į savo gydytoją, jei staiga padidėja kūno svoris, patinsta kulkšnys ir (arba) atsiranda dusulys.
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
Lithuanian: Būtinos priemonės, kurių nėra pakuotėje - Tirpinimo adatos (22G dydžio, 1½ colio ilgio (0,7 x 40 mm)) - 0,5 ml arba 1 ml injekciniai švirkštai (skalės intervalai 0,02 ml ar mažesni).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas gravidity.
Lithuanian: Nėštumo metu Revestive geriau nevartoti.
Slovak: Mierne zvýšenie C-reaktívneho proteínu približne o 25 mg/l bolo pozorované počas prvých siedmich dní liečby teduglutidom, ktorý pri podávaní injekcií denne neustále klesal.
Lithuanian: Per pirmąsias septynias gydymo tedugliutidu dienas šiek tiek (maždaug 25 mg/l) padidėjo C reaktyviojo baltymo kiekis, kuris, tęsiant kasdienes injekcijas, nuolat mažėjo.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Slovak: U pacientov vystavených pôsobeniu dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/deň po dobu do 30 mesiacov sa v dlhodobej nezaslepenej predĺženej štúdii nezistili žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Pacientams, ilgalaikiame atvirame tyrimo tęsinyje vartojusiems tedugliutido 0,05 mg/kg per parą iki 30 mėnesių, naujų saugumo pavojaus signalų neužregistruota.
Slovak: Dvaja (2) pacienti na odporúčanej dávke teduglutidu boli odstavení z parenterálnej výživy do 24. týždňa.
Lithuanian: Dviem (2) rekomenduojamą tedugliutido dozę vartojusiems pacientams parenterinis maitinimas buvo nutrauktas iki 24-osios savaitės.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Lithuanian: Vietas keiskite (leiskite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę Jūsų vaiko pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Slovak: 2,24) dní/týždeň, čo zodpovedá percentuálnemu poklesu o - 21,33
Lithuanian: -1,34 (± 2,24) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -21,33 % (± 34,09) sumažėjimą.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Slovak: Test na okultné krvácanie v stolici u detí a dospievajúcich sa musí následne urobiť každoročne počas užívania Revestivu.
Lithuanian: Toliau vaikams ir paaugliams slapto kraujo išmatose tyrimą reikia atlikti kasmet, kol jie vartoja Revestive.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných do žily) tekutín alebo výživy, ktoré dostanete.
Lithuanian: Pradedant gydymą Revestive ir gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums į veną skiriamo skysčio arba maistinių medžiagų kiekį.
Slovak: Za normálnych okolností to nebude dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v riadených a validovaných aseptických podmienkach.
Lithuanian: Jei tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Primárna analýza výsledkov štúdie vzhľadom na účinosť nepreukázala žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou na teduglutide 0,10 mg/kg/deň a placebom, zatiaľ čo podiel jedincov, ktorí dostávali odporúčanú dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni, bol štatisticky signifikantne odlišný oproti placebu (46
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė atskleidė, kad statistiniu požiūriu reikšmingo skirtumo tarp 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą ir placebo vartojusių pacientų grupių nebuvo, tačiau pacientų, vartojusių rekomenduojamą 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido paros dozę, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinės mitybos poreikis sumažėjo mažiausiai 20 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo tokių pacientų dalies placebo vartojusiųjų grupėje (46 % ir 6,3 %, p < 0,01).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacej sústavy (akákoľvek infekcia dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc) - bolesť hlavy - bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok, nevoľnosť (nauzea), opuch stómie (umelý vývod na vylučovanie stolice), vracanie - začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Kvėpavimo takų infekcija (bet kokia ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių infekcija) - Galvos skausmas - Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, šleikštulys (pykinimas), stomos (dirbtinės angos, pro kurią šalinamos atliekos) patinimas, vėmimas - Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ar patinimas
Slovak: 20 % zníženie objemu parenterálnej výživy podávanej i.v. infúziou v porovnaní s východiskovou hodnotou; v ramene štandardnej starostlivosti (SOC) dosiahol tento koncový ukazovateľ 1 jedinec (11,1
Lithuanian: V. tūrio sumažėjimą gydymo pabaigoje, palyginti su pradiniu įvertinimu; SP grupėje šią vertinamąją baigtį pasiekė 1 (11,1 %) tiriamasis.
Slovak: Dospelým alebo pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija yra lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 20 mg teduglutidu.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 20 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Lithuanian: Vietas keiskite (švirkškite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Slovak: Rozpustite prášok
Lithuanian: Ištirpinkite miltelius
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Revestive užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikyta paciento sąsaja su su vaistinio preparato serija..
Slovak: U troch (3) pediatrických jedincovsa v skupine s dávkou 0,05 mg/kg/deň dosiahol dodatočný koncový ukazovateľ enterálnej autonómie do 24. týždňa.
Lithuanian: Trims (3) tiriamiesiems pediatriniams asmenims 0,05 mg/kg grupėje iki 24 savaitės buvo pasiekta papildoma vertinamoji baigtis - enterinė autonomija.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa veku naprieč dávkovými skupinami.
Lithuanian: Atranka atsitiktinių imčių būdu dozių grupėse buvo stratifikuojama pagal amžių.
Slovak: Tabuľka s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre pediatrických pacientov je uvedená v časti 4.2.
Lithuanian: Lentelė, kurioje nurodytas suleidžiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę pacientams vaikams, pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovak: Predtým, ako začne vaše dieťa používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak má vaše dieťa závažne zníženú funkciu pečene.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant vartoti Revestive: - jeigu Jūsų vaiko kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 10 mg teduglutidu.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 10 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Polipai (mažos nenormalios išaugos) plonojoje žarnoje
Slovak: U pacientov, ktorí prestali užívať parenterálnu výživu, sa odporúča pokračovanie liečby.
Lithuanian: Tęstinis gydymas rekomenduojamas pacientams, kuriems nutrauktas parenterinis maitinimas.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revestive: - jeigu jūsų kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Slovak: u pacientov, u ktorých je doteraz zachovaná kontinuita hrubého čreva alebo distálna/terminálna časť ilea); ak sa nedostaví do 12 mesiacov žiadne celkové zlepšenie, je potrebné prehodnotiť pokračovanie liečby.
Lithuanian: Negausūs klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti po ilgesnio laiko (t. y., tiems, kuriems vis dar yra vientisa gaubtinė žarna arba distalinė / galinė klubinė žarna); jei per 12 mėnesių nepasiekiama bendro pagerėjimo, reikia pakartotinai apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: - jeigu yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos