FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4. Παροξετίνη - Επιθετικότητα (EPITT no 18089)
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Greek: Επιπλέον, για τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου πρέπει να τηρηθεί η συνήθης διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovak: Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και τις συμβουλές της ομάδας εργασίας φαρμακογονιδιωματικής, η PRAC απεφάνθη ότι οι υπάρχουσες αποδείξεις επαρκούν για τη στήριξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ του βαλπροϊκού και της επιδείνωσης υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων, περιλαμβανομένου του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μεταλλάξεις της πολυμεράσης γάμα.
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na odporúčanie, ktoré poskytla pracovná skupina pre farmakogenomiku, výbor PRAC dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi valproátom a zhoršením základných mitochondriálnych ochorení vrátane rizika hepatotoxicity, ktoré sa vyskytuje najmä u pacientov trpiacich mutáciami POLG (polymerázy gama).
Greek: 1. Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιμβαστατίνη - Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (IMNM) (EPITT no
Slovak: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση λιθίου ενδέχεται να προκαλέσει τον σχηματισμό μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, že dôkazy sú dostatočné na vyvodenie záveru, že dlhodobé používanie lítia môže indukovať mikrocysty, onkocytómy a renálne karcinómy zo zberných kanálikov.
Greek: 2. Γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδηΝεφρογενής συστημική ίνωση σε ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (EPITT no 408)
Slovak: Gadodiamid; kyselina gadopentetová; gadoversetamidNefrogénna systémová fibróza u pacientov s akútnym poškodením obličiek (EPITT č. 408)
Greek: Αλλαγές στην ΠΧΠ του Omniscan (γαδοδιαμίδη) και του Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ)
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (kyselina gadopentetová)
Greek: Το βαλπροϊκό ενδέχεται να ενεργοποιήσει ή να επιδεινώσει κλινικές ενδείξεις υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων προκαλούμενων από μεταλλάξεις στο μιτοχονδριακό DNA και στο πυρηνικό κωδικοποιημένο γονίδιο πολυμεράσης γάμα.
Slovak: Valproát môže vyvolať alebo zhoršiť klinické prejavy základných mitochondriálnych ochorení zapríčinených mutáciami mitochondriálnej DNA, ako aj jadrového génu kódujúceho POLG.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Slovak: 4.3.Kontraindikácie
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο, καθώς η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο, καθώς η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Greek: Ασθενείς με νΝεφρική δυσλειτουργία
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Greek: 3. Λίθιο - Συμπαγείς νεφρικοί όγκοι (EPITT no 18090)
Slovak: Lítium - solídne nádory obličiek (EPITT č. 18090)
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Optimark όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους.
Slovak: Optimark musia byť všetci pacienti vyšetrení na dysfunkciu obličiek na základe laboratórnych testov.
Greek: • σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς επίσης και
Slovak: u pacientov v čase pred transplatáciou alebo po transplantácii pečene a
Greek: Υποσημείωση - κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν περιστατικά επιθετικότητας
Slovak: Poznámka pod čiarou - v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovali prípady agresivity Písomná informácia pre používateľa:
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές:
Slovak: Renálne nádory:
Greek: Ως εκ τούτου, το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς και σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Optimark sa preto nesmie používať u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Greek: Η ύπαρξη διαταραχής σχετιζόμενης με την πολυμεράση γάμα πρέπει να πιθανολογείται σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή με συμπτώματα ενδεικτικά μιας σχετιζόμενης με πολυμεράση γάμα διαταραχής όπως, μεταξύ άλλων, ανεξήγητη εγκεφαλοπάθεια, ανθεκτική επιληψία (εστιακά, μυοκλονική), επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) κατά την εκδήλωση της διαταραχής, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, ψυχοκινητική παλλινδρόμηση, αισθητηριακοκινητική αξονική νευροπάθεια, μυοπάθεια, παρεγκεφαλιδική αταξία, οφθαλμοπληγία ή επιπλεγμένη ημικρανία με ινιακή αύρα.
Slovak: U pacientov s rodinnou anamnézou alebo symptómami naznačujúcimi poruchu súvisiacu s POLG vrátane nevysvetlenej encefalopatie, ale bez obmedzenia na ňu, refraktérnej epilepsie (fokálnej, myoklonickej), status epilepticus pri prezentácii, oneskoreného vývinu, psychomotorickej regresie, axónovej senzorimotorickej neuropatie, myopatie, cerebelárnej ataxie, oftalmoplégie alebo komplikovanej migrény s okcipitálnou aurou prichádza do úvahy podozrenie na poruchy súvisiace s POLG.
Greek: Παράγραφος 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky:
Greek: Νεφρικοί όγκοι: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν λίθιο για περισσότερο από 10 έτη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καλοήθους ή κακοήθους νεφρικού όγκου (σχηματισμός μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, môžu mať riziko vzniku benígneho alebo malígneho nádoru obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία της βιβλιογραφίας, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή λοβαστατίνη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο):
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy z literatúry a súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín alebo lovastatín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Σχηματισμός μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων (στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Mikrocysty, onkocytóm a renálny karcinóm zberných kanálikov (pri dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> , <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>:
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυική αδυναμία.
Slovak: Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Συνεπώς, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λίθιο πρέπει να υποβάλλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce lítium preto musia do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό (και συναφείς ουσίες) πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce valproát (a príbuzné látky) musia do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Greek: • σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος ή
Slovak: , ktorí absolvovali transplantáciu pečene v minulosti alebo
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των Omniscan, Optimark και Magnevist πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο / κείμενο που πρέπει να διαγραφεί διακριτή γραφή).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Omniscan, Optimark a Magnevist predložil do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý).
Greek: Σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης σχετιζόμενης με τη χρήση του Optimark και ορισμένων άλλων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο.
Slovak: U pacientov s akútnou alebo chronickou závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) súvisiacej s používaním Optimarku a niektorými inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος (παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ και φύλλο οδηγιών χρήσης), σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce paroxetín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku (časť 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa), ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Greek: Ως εκ τούτου, το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς επίσης και σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: <Vymyslený názov> sa preto nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, u pacientov pred transplantáciou alebo po transplantácii pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας: Διαρκής μυική αδυναμία.
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie:
Greek: Νεφρικοί όγκοι: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν λίθιο για περισσότερο από 10 έτη (βλ. παράγραφο 4.8) έχουν αναφερθεί περιστατικά σχηματισμού μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, boli hlásené prípady mikrocýst, onkocytómov a renálneho karcinómu zberných kanálikov (pozri časť 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ορισμένες στατίνες, ή μετά την ολοκλήρωσή της, υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές περί ανοσολογικά διαμεσολαβούμενης νεκρωτικής μυοπάθειας.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Počas liečby alebo po liečbe niektorými statínmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej myopatie sprostredkovanej imunitným systémom (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη, σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος και σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Liek <vymyslený názov> je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek, u pacientov pred transplantáciou alebo po transplantácii pečene a u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4). 4.4
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη, καθώς και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov po transplantácii pečene alebo u pacientov pred transplantáciou alebo po transplantácii pečene (pozri časť 4.3).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Καλοήθεις/κακοήθεις νεφρικοί όγκοι (σχηματισμός μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων) (στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας).
Slovak: Benígne/malígne nádory obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov)
Greek: Ειδικότερα, σε ασθενείς με κληρονομικά νευρομεταβολικά σύνδρομα προκαλούμενα από μεταλλάξεις στο μιτοχονδριακό γονίδιο του ενζύμου πολυμεράση γάμα, π.χ. σύνδρομο Alpers-Huttenlocher, η συχνότητα αναφοράς οξείας ηπατικής ανεπάρκειας προκαλούμενης από βαλπροϊκό και θανάτων ηπατικής αιτιολογίας είναι μεγαλύτερη.
Slovak: Konkrétne bolo hlásené akútne zlyhávanie pečene indukované valproátom a úmrtia súvisiace s pečeňou vo vyššej miere u pacientov s dedičnými neurometabolickými syndrómami zapríčinenými mutáciami génu pre mitochondriálny enzým polymerázu γ (POLG), ako je napr.
Greek: Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Greek: Είδη στόχοι
Slovak: Cieľový druh
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Slovak: EU Číslo
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα :
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené nasledujúce:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 16 Νοεμβρίου 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. november 2011
Greek: Αυτά τα μέτρα αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Greek: Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25ο C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Greek: Μπορεί να βρεθεί στο τριχωτό καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας .
Slovak: Liek je možné nájsť v srsti po celú dobu liečenia.
Greek: Τα παράσιτα σκοτώνονται από την επαφή μάλλον παρά από την συστηματική τους έκθεση.
Slovak: Parazity sú usmrtené skôr kontaktom ako systémovou cestou.
Greek: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Slovak: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Greek: Η σωστή εφαρμογή θα ελαχιστοποιήσει το γλείψιμο του σημείου εφαρμογής.
Slovak: Správna aplikácia minimalizuje riziko olízania tohto miesta.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 πιπέτες 6 πιπέτες 30 πιπέτες
Slovak: 3 pipety 6 pipiet 30 pipiet
Greek: QP53AX26.
Slovak: ATCvet kód: QP53AX26
Greek: Αυτό δεν είναι σημείο τοξικότητας και παρέρχεται μέσα σε μερικά λεπτά χωρίς θεραπευτική αντιμετώπιση.
Slovak: Nie je to však príznak otravy, príznaky zmiznú za niekoľko minút bez liečby.
Greek: Οι σκύλοι δεν πρέπει να κάνουν μπάνιο ή να λούζονται με σαπούνι 48 ώρες πριν από τη θεραπεία.
Slovak: Psi by sa nemali šampónovať a kúpať 48 hodín pred liečbou.
Greek: Αφήστε το σημείο εφαρμογής να στεγνώσει πριν επιτρέψετε να έρθει σε επαφή με τέτοια υλικά.
Slovak: Nechajte miesto aplikácie na psovi dôkladne zaschnúť skôr ako mu umožníte prísť do kontaktu s týmito materiálmi.
Greek: Χρησιμοποιείστε κατάλληλο συνδυασμό πιπετών για την επίτευξη της σωστής δόσης
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania použite primeranú kombináciu pipiet.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1, 2 ή 10 blisters που το καθένα περιέχει 3 πιπέτες .
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1, 2 alebo 10 blistrov, každý po 3 pipetách.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης, ή της γαλουχίας ή συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο για εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας / κινδύνου κατά την διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Slovak: Nepoužívajte počas gravidity alebo laktácie, alebo sa poraďte s veterinárom o stanovení hodnotenia výhod/rizika liečby počas gravidity alebo laktácie.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα* και σοβαρότητα)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http:www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Slovak: V prípade predávkovania kontaktujte svojho veterinárneho lekára.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ , ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης : 18 Δεκεμβρίου 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2006
Greek: Αυτό καταλήγει σε ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και θάνατο των ψύλλων και των κροτώνων.
Slovak: To vyúsťuje do nekontrolovanej aktivity centrálneho nervového systému parazita a vedie k úhynu bĺch a kliešťov.
Greek: Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με το δέρμα, τα μάτια ή το στόμα.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s kožou, očami a ústami.
Greek: Γερμανία
Slovak: Francúzsko
Greek: Ο διαλύτης του Prac-tic μπορεί να λεκιάσει συγκεκριμένα υλικά όπως δέρμα, ύφασμα, πλαστικά και λακαρισμένες επιφάνειες.
Slovak: Prac-tic môže na niektorých materiáloch zanechávať škvrny, vrátane kože, tkanín, plastov a upravovaných povrchov.
Greek: Το Prac-tic δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδάτινο ορίζοντα , καθώς μπορεί να είναι επιβλαβές για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovak: Prac-tic nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
Slovak: Nepoužívať pre mačky, pretože to môže viesť k predávkovaniu.
Greek: Μία πιπέτα παρέχει :
Slovak: 1 pipeta obsahuje:
Greek: Δρα αλληλεπιδρώντας με τους διαύλους χλωρίου με υποκαταστάτη συμπλόκου, ιδιαίτερα εκείνους που εισέρχονται από το νευροδιαβιβαστή γάμμα- αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), και δι' αυτού εμποδίζουν την προ- και μετά συναπτική διαβίβαση των ιόντων χλωρίου κατά μήκος των κυτταρικών μεμβρανών.
Slovak: Pôsobí interakciou s ligandovými vstupmi chloridových kanálikov, predovšetkým s tými, ktoré sú istené neurotransmiterom - kyselinou gama-aminomaslovou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický priechod chloridových iónov bunkovou membránou.
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια του ανθρώπου:
Slovak: Bezpečnostné informácie pre ľudí:
Greek: Ήπια νευρολογικά συμπτώματα όπως μικρή έλλειψη συντονισμού και αστάθεια παρατηρήθηκαν σε μερικά ζώα που τους χορηγήθηκε θεραπεία μία φορά το μήνα με 3 φορές τη συνιστώμενη μέγιστη δόση για έξι συνεχείς μήνες.
Slovak: Preukázali sa mierne neurologické príznaky ako ľahká nekoordinácia a malátnosť u niektorých zvierat po ošetrení raz mesačne dávkou 3-násobne vyššou od odporúčanej maximálnej dávky po dobu šiestich nasledujúcich mesiacov.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να ζυγίζονται με ακρίβεια πριν από τη θεραπεία για να είστε βέβαιοι για την επιλογή του σωστού μεγέθους πιπέτας.
Slovak: Psi by mali byť pred liečením presne odvážení, aby bol zabezpečený výber správnej veľkosti pipety.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε άρρωστα ή σε υπό ανάρρωση ζώα.
Slovak: Nepoužívať u chorých zvierat alebo u zvierat zotavujúcich sa z choroby.
Greek: Βάρος σκύλου (kg)
Slovak: Rozsah hmotnosti psa (kg)
Greek: Πρέπει να φτάνει στο δέρμα του σκύλου όλο το περιεχόμενο του κατάλληλου μεγέθους πιπέτας για κάθε κατηγορία ανάλογα με το βάρος.
Slovak: U každej hmotnostnej kategórie sa musí na kožu psa aplikovať celý obsah pipety správnej veľkosti.
Greek: Γι' αυτό το λόγο η μετάδοση μολυσματικών νόσων από τους κρότωνες δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je možné úplne vylúčiť prípadný prenos infekčnej choroby kliešťami.
Greek: Αν υποψιάζεστε ότι ο σκύλος σας μπορεί να κυοφορεί ή να θηλάζει κουτάβια ή αν θέλετε να χορηγήσετε θεραπεία σε σκύλο αναπαραγωγικής ηλικίας, συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο πριν από τη χρήση.
Slovak: Ak sa domnievate, že by vaša suka mohla byť gravidná, alebo ak kojí šteňatá, prípadne ak chcete ošetriť chovného psa, poraďte sa pred použitím s veterinárnym lekárom.
Greek: Αν το προϊόν πέσει τυχαία στους οφθαλμούς σας ξεπλύντε τους προσεκτικά με νερό.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s očami je nutné oči ihneď opatrne vypláchnuť vodou.
Greek: Η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση: 5 χρόνια.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 5 rokov.
Greek: Μετά κρατήστε την πιπέτα στην όρθια θέση .
Slovak: Pipetu držte v kolmej polohe.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε γάτες ή κουνέλια.
Slovak: Nepoužívať u mačiek a králikov.
Greek: Επειδή το Prac-tic εξαλείφει πλήρως την παραγωγή αυγών , διακόπτει το βιολογικό κύκλο του ψύλλου".
Slovak: Pretože Prac-tic úplne eliminuje produkciu vajíčok, preruší tým vývojový cyklus bĺch.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 2 kg.
Slovak: Liek sa nesmie používať u šteniat do veku 8 týždňov alebo do 2 kg živej hmotnosti.
Greek: Αν θέλετε να πλύνετε το σκύλο σας αφήστε τουλάχιστον μία μέρα μεταξύ θεραπείας και λουσίματος.
Slovak: Pokiaľ chcete svojho psa vykúpať, nechajte aspoň 1 deň medzi kúpaním a ošetrením týmto liekom.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να ζυγίζονται με ακρίβεια πριν τη χορήγηση θεραπείας.
Slovak: Psi by mali byť pred liečením presne odvážení.
Greek: Εμβάπτιση του σκύλου σας σε νερό ή λούσιμο με σαπούνι μέσα σε 24 ώρες μετά τη θεραπεία μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Slovak: Šampónovanie alebo ponorenie vášho psa do vody 24 hodín po ošetrení môže znížiť účinnosť tohto lieku.