FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu'à 0,2 mmol/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
German: Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
French: Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibende Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
French: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgique
German: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
French: L'ensemble des résultats sont des résultats moyens obtenus par lecture en aveugle lors d'études cliniques.
German: Alle Ergebnisse sind Durchschnittswerte aus Studien mit verblindeten Beurteilern.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml
French: Les données sont trop limitées pour exclure une possible toxicité rénale ou l'aggravation d'une insuffisance rénale.
German: Es liegen zu wenige Daten vor, um die Möglichkeit einer renalen Toxizität oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion auszuschließen.
French: Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
German: Die Substanz weist keine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine auf.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.
French: Toutes les consignes complémentaires du fabricant de l'injecteur doivent également être suivies.
German: Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
French: Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d'informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d'approfondir la question de l'utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l'Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.
German: Nach Prüfung der von den Berichterstattern bewerteten Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen verabschiedete der CHMP am 16. November 2006 ein Ersuchen um zusätzliche Informationen, in dem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert wurde, auf die Frage des klinischen Nutzens näher einzugehen und zu einer vorgeschlagenen Formulierung für die Indikation im Abschnitt 4.1 und die Dosierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Stellung zu nehmen.
French: Le passage de Gadovist dans le lait maternel n'a pas été évalué à ce jour dans l'espèce humaine.
German: Für den Menschen liegen bisher noch keine Untersuchungen zum Übergang von Gadovist in die Muttermilch vor.
French: Gadovist est injecté par un médecin dans une veine à l'aide d'une petite aiguille.
German: Gadovist wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Nadel in eine Vene gespritzt.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : [A compléter au niveau national] Date de dernier renouvellement : 24.01.2005
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Januar 2005
French: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55
German: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
French: Gadovist est composé de chélates de gadolinium extracellulaire, de faible poids moléculaire, non spécifiques et est dosé à l,0 mmol de gadolinium/ml avec une osmolalité de 1603 mosmol/kg H2O à 37 °C.
German: Gadovist besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
French: Dans les pathologies rénales, les techniques d'IRM ont pris une place de plus en plus importante, notamment en association avec un agent de contraste permettant l'évaluation des différents états de la perfusion rénale.
German: Bei Nierenerkrankungen haben MRT-Verfahren zunehmende Bedeutung erlangt, vor allem in Kombination mit einem Kontrastmittel, das die Beurteilung verschiedener Zustände der Nierenperfusion ermöglicht.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
German: Gadovist darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: Qu'est ce que GADOVIST et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie GADOVIST aussieht und Inhalt der Packung
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, Gadovist ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, les données disponibles à ce jour étant limitées.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadovist nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
French: Aucun signe d'intoxication par surdosage n'a été observé à ce jour en clinique.
German: Während der klinischen Anwendung sind bisher keine Anzeichen einer Vergiftung als Folge einer Überdosis beobachtet worden.
French: La possibilité que Gadovist puisse provoquer des arythmies et des torsades de pointe chez certains patients ne peut pas être exclue (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
German: Die Möglichkeit, dass Gadovist bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
French: La tubulure reliant l'injecteur au patient (tubulure du patient) doit être remplacée à la fin de chaque examen.
German: Der vom Injektor zum Patienten führende Schlauch (Patientenschlauch) ist nach jeder Untersuchung auszutauschen.
French: La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse.
German: Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert.
French: De plus amples renseignements sur l'administration et la manipulation de Gadovist sont donnés à la fin de cette notice.
German: Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadovist finden sich am Ende der Packungsbeilage.
French: Il a été demandé au TAMM de répondre aux questions suivantes :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Fragen zu beantworten:
French: Œdème facial, Hyperhydrose, Prurit, Erythème
German: Gesichtsödem, Hyperhidrose, Pruritus, Erythem
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 h (conservation à 2 - 8 °C).
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h verwenden (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C).
French: Le contraste optimal est observé pendant le premier passage artériel en angiographie et dans les 15 minutes suivant l'injection de Gadovist pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu).
German: Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
French: - La substance active est gadobutrol 604,72 mg correspondant à 1 mmol/ml - Les autres composants sont calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
German: - Der Wirkstoff ist: Gadobutrol 604,72 mg entsprechend 1 mmol/ml - Die sonstigen Bestandteile sind: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure und Wasser für
French: Information supplémentaire de tolérance:
German: Zusätzliche Informationen zur Sicherheit:
French: - Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes dans votre corps.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
French: La spécificité moyenne a été de 52 % dans l'analyse basée sur les patients et de 82 % dans l'analyse basée sur les lésions.
German: Die Spezifität betrug im Durchschnitt 52 % bei patientenbasierter Analyse und 82 % bei läsionsbasierter Analyse.
French: L'injection de Gadovist dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
German: Bei der Injektion von Gadovist in Venen mit kleinem Lumen kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
French: DA - Danemark
German: DA - Dänemark
French: Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé :
German: Haltbarkeit in der verkaufsfertigen Packung:
French: Une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
German: Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
French: Jusqu'à 0,4 mmol/kg de gadobutrol, la concentration plasmatique diminue, après la phase initiale de distribution, avec une demi-vie terminale moyenne de 1,8 heures (entre 1,3 et 2,1 heures), identique à la vitesse d'élimination rénale.
German: Bis zu einer Dosis von 0,4 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht sank der Plasmaspiegel nach einer frühen Verteilungsphase mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 1,8 Stunden (1,3 bis 2,1 Stunden), identisch mit der renalen Ausscheidungsrate.
French: Aux doses utilisées en clinique, le gadobutrol entraîne un raccourcissement des temps de relaxation des protons dans l'eau tissulaire.
German: Gadobutrol führt bei den klinisch empfohlenen Dosierungen zu einer Verkürzung der Relaxationszeiten von Protonen des Gewebewassers.
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 heures (conservation à 28 °C) ou dans les 8 h (conservation à température ambiante)
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C) oder innerhalb 8 h (Aufbewahrung bei Raumtemperatur) verwenden.
French: Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées.
German: In seltenen Fällen wurden verzögert (nach Stunden oder Tagen) auftretende anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
French: L'effet de rehaussement du contraste est dû au gadobutrol, un complexe non ionique associant du gadolinium (III) et un ligand macrocyclique, l'acide dihydroxy-hydroxyméthylpropyl-tétraazacyclododécane-triacétique (butrol).
German: Die kontrastgebende Wirkung beruht auf Gadobutrol, einem nichtionischen Komplex aus Gadolinium(III) und dem makrozyklischen Liganden Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriessigsäure (Butrol).
French: SV - Suède
German: SV - Schweden
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 7,5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 7,5 ml
French: Étant donné que seuls les patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie ont été inclus dans ces deux essais pivots, l'indication approuvée doit refléter la population étudiée et non la population générale comprenant tout patient subissant une IRM du foie ou des reins avec injection d'agent de contraste.
German: Da nur Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Erkrankung der Leber oder Nieren aufgrund anderer diagnostischer Untersuchungen oder histopathologischer Ergebnisse in die beiden pivotalen Studien aufgenommen wurden, muss das zugelassene Anwendungsgebiet der untersuchten Population entsprechen und darf nicht allgemein für jeden Patienten gelten, der einer kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren unterzogen wird.
French: Gadovist doit être utilisé uniquement par des médecins spécialisés en IRM.
German: Gadovist sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind.
French: Autres effets indésirables rapportés après l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
German: Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadovist gemeldet wurden:
French: Sensation de chaleur, Malaise
German: Hitzegefühl, Unwohlsein
French: , c'est-à-dire comparable à la clairance rénale de l'inuline, ce qui indique que le gadobutrol est essentiellement éliminé par filtration glomérulaire.
German: Clearance von Inulin, was darauf hinweist, dass Gadobutrol vorwiegend durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird.
French: Ceci équivaut à 0,1 ml/kg PC de la solution 1,0 M ».
German: Dies entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0 M Lösung".
French: Étant donné que la question de l'utilité clinique a été résolue avec satisfaction et que le TAMM a donné son accord à la formulation proposée, le CHMP est d'avis que les données fournies permettent de conclure que, sur la base des essais cliniques pivots comparant l'IRM avec injection de Gadovist et l'IRM avec injection de Magnevist, l'efficacité diagnostique de Gadovist en matière de classification des lésions focales hépatiques ou rénales comme bénignes ou malignes et la sécurité clinique de Gadovist ont été établies de manière adéquate.
German: Da die Frage des klinischen Nutzens zufrieden stellend geklärt wurde und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vorgeschlagenen Wortlaut einverstanden war, lassen nach Ansicht des CHMP die vorgelegten Daten die Schlussfolgerung zu, dass auf der Grundlage der pivotalen klinischen Studien zum Vergleich der Gadovist-verstärkten und der Magnevist-verstärkten MRT die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist für die Klassifikation fokaler Leber- oder Nierenläsionen als gutartig oder bösartig sowie die klinische Sicherheit von Gadovist hinreichend belegt ist.
French: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 et 40 °C, l'effet paramagnétique (relaxivité), déterminé par l'effet du produit sur le temps de relaxation longitudinale des protons (T1), est d'environ 3,6 l mmol sec et le temps de relaxation spin - spin (T2) est d'environ 4 l mmol sec
German: Bei 0,47 T (20 MHz), pH 7 und 40 °C beträgt die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität), ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1) in wässriger Lösung, etwa 3,6 l·mmol s-1
French: Après injection en intraveineuse d'un bolus de Gadovist, l'IRM permet d'obtenir des informations importantes sur l'hyperperfusion ou l'hypoperfusion de l'organe et les lésions, ce qui conduit à une meilleure différenciation des processus pathologiques et facilite la caractérisation des masses rénales, ainsi que du stade des néoplasmes rénaux.
German: Nach intravenöser Bolusinjektion von Gadovist können mit der MRT wichtige Informationen über eine Hyperoder Hypoperfusion des Organs und Läsionen gewonnen werden, die eine bessere Differenzierung pathologischer Prozesse und die Charakterisierung der Nierenmasse sowie die Stadienbestimmung (Staging) renaler Neoplasmen erlauben.
French: 1 et 5 seringues préremplies
German: 1 und 5 Fertigspritzen
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de gadobutrol.
German: Daher sollte mindestens 24 Stunden nach der Gabe von Gadobutrol nicht gestillt werden.
French: Chez l'homme, les paramètres pharmacocinétiques du gadobutrol sont proportionnels à la dose.
German: Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
French: Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
German: Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
French: Le TAMM a mis à jour les sections 4.1 et 4.2 du RCP conformément aux demandes du CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie vom CHMP gefordert aktualisiert.
French: Comme le gadobutrol ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique intacte, il ne s'accumule pas dans le tissu cérébral sain ni dans les lésions ne s'accompagnant pas d'une lésion de la barrière hématoencéphalique.
German: Gadobutrol passiert nicht die intakte Blut-Hirnschranke und reichert sich daher nicht in gesundem Gehirngewebe oder in Läsionen mit normaler Blut-Hirnschranke an.
French: Le gadobutrol injecté par voie intraveineuse se distribue rapidement dans le compartiment extracellulaire.
German: Nach intravenöser Injektion wird Gadobutrol rasch im Extrazellulärraum verteilt.
French: Céphalées, Étourdissements, Paresthésie, Dysgueusie
German: Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
French: L'indication actuelle ne reflète ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
German: Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
French: Code ATC : V08C A09
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08C A09
French: Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
German: Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables éventuels classés selon leur probabilité de survenue :
German: Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:
French: L'extravasation de Gadovist peut provoquer des douleurs tissulaires pouvant durer plusieurs minutes.
German: Bei paravaskulärer Injektion kann Gadovist Schmerzen im Gewebe verursachen, die mehrere Minuten anhalten können.
French: Propriétés physico-chimiques
German: Physikochemische Eigenschaften:
French: Par conséquent, la possibilité que Gadovist puisse causer des torsades de pointe chez un patient particulier ne peut être exclue.
German: Die Möglichkeit, dass Gadovist bei einzelnen Patienten Torsades-despointes-Arrhythmien auslösen könnte, kann folglich nicht ausgeschlossen werden.
French: Dans sa réponse, le TAMM a examiné la question de l'utilité clinique en comparant l'IRM avec injection de Gadovist à l'IRM avec injection de Magnevist et a souligné l'efficacité diagnostique de Gadovist.
German: In seiner Antwort ging der MAH auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er die Gadovist-verstärkte MRT mit der Magnevist-verstärkten MRT verglich und die diagnostische Wirksamkeit von Gadovist betonte.
French: Dans sa réponse, le TAMM reconnaît, concernant la question 1) que la population de patients étudiée au cours des essais pivots comportait certaines limites par rapport à la population générale de patients censés subir des IRM avec injection d'agent de contraste ; toutefois, ces limites sont le résultats d'exigences méthodologiques visant à démontrer de manière adéquate l'efficacité diagnostique de l'IRM avec injection de Gadovist au cours des essais pivots.
German: In der Antwort räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich Frage 1) ein, dass die in den pivotalen Studien untersuchte Patientenpopulation in gewisser Weise eingeschränkt ist im Vergleich zu der zu erwartenden Gesamtpopulation der Patienten, die einer CE-MRT unterzogen wird, doch diese Einschränkungen sind auf methodische Anforderungen für den adäquaten Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Gadovist-verstärkten MRT in den pivotalen Studien zurückzuführen.
French: Les agents de contraste basés sur le Gd sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d'un agent de contraste et peuvent améliorer tant la détection que la classification des lésions focales hépatiques.
German: Gd-basierte Kontrastmittel werden häufig vor der kontrastverstärkten dynamischen Leber-MRT verabreicht und können sowohl die Detektion als auch die Klassifikation fokaler Leberläsionen verbessern.
French: Suite à cette approbation, l'Espagne a soumis une objection majeure liée à la formulation de l'indication car l'Espagne considérait que l'indication approuvée ne reflétait ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
German: Im Gefolge der Zulassung erhob Spanien einen schwerwiegenden Einwand bezüglich des Wortlauts des Anwendungsgebietes, da Spanien der Ansicht war, dass die zugelassene Indikation weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, entspricht.
French: Des réactions d'hypersensibilité (par exemple urticaire, rash, vasodilatation) ont été peu fréquemment rapportées et ont été d'intensité légère à modérée.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Rash, Vasodilatation) mit zumeist leichter bis mittlerer Stärke wurde gelegentlich berichtet.
French: Effets indésirables observés au cours d'essais cliniques précédant l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
French: Gadovist est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
German: Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
French: Si vous présentez une telle réaction, veuillez le dire à votre médecin ou votre radiologue.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
French: Des données obtenues chez l'animal indiquent que de faibles quantités de gadobutrol (moins de 0,01 % de la dose injectée) sont excrétées dans le lait maternel.
German: Kleine Mengen Gadobutrol gehen bei Tieren in die Muttermilch über (weniger als 0,01 % der verabreichten Dosis).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR GADOVIST
German: WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN GADOVIST VERABREICHT WIRD?
French: L'IRM est une technique largement utilisée dans l'évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
German: Die MRT ist ein häufig angewandtes Verfahren zur Abklärung und Erkennung von diffusen Lebererkrankungen sowie zur weitergehenden Charakterisierung von fokalen Lebererkrankungen.
French: Seringues préremplies (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigspritzen (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
French: Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque quelconque chez l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.