FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το ζώο μπορεί να καταρρεύσει.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zapaści.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δύο σύριγγες.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dwie ampułkostrzykawki.
Greek: EU/2/15/193/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/193/001-003
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία.
Polish: Może być wymagane leczenie objawowe.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στη βάση θετικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου που εκτελείται σε επίπεδο κοπαδιού από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie na podstawie pozytywnego wyniku oceny bilansu korzyści/ryzyka, przeprowadzonej na poziomie stada przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za stado.
Greek: Το προϊόν αυξάνει τον αριθμό των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων.
Polish: Produkt powoduje wzrost liczby krążących neutrofilów.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης στην ΕΕ, υποβλήθηκαν σε θεραπεία 312 αγελάδες με Imrestor για κάθε 10 περιπτώσεις κλινικής μαστίτιδας που αποτράπηκαν κατά την περί τον τοκετό περίοδο.
Polish: W trakcie tego europejskiego badania poddano leczeniu z użyciem produktu Imrestor 312 krów na każde 10 przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec w okresie okołoporodowym.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Arginine hydrochloride.
Polish: Chlorowodorek argininy.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΚ) Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie.
Greek: Όπως αναμενόταν από τον τρόπο δράσης του δραστικού συστατικού, τα δεδομένα για την ασφάλεια δείχνουν ότι μπορεί να παρατηρηθεί ήπια και προσωρινή άνοδος στον αριθμό σωματικών κυττάρων σε μεμονωμένες αγελάδες.
Polish: Tak jak przewidywano na podstawie mechanizmu działania substancji czynnej, dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że może mieć miejsce lekki lub przejściowy wzrost liczby komórek somatycznych u poszczególnych krów.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση συστατικών που αλλοιώνουν την ανοσολογική λειτουργία (π.χ. κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Polish: Jednoczesne podawanie substancji zmieniających funkcjonowanie układu odpornościowego (np. kortykosteroidów lub niesterydowych leków przeciwzapalnych) może obniżyć skuteczność działania produktu.
Greek: Μια σύριγγα εφάπαξ δόσης χορηγεί δόση 20-40 μg/kg pegbovigrastim για τις περισσότερες αγελάδες ανάλογα με το σωματικό βάρος: π.χ. δόση 21 µg/kg για αγελάδα σωματικού βάρους 700 κιλών ή 33 µg/kg για δαμαλίδα σωματικού βάρους 450 κιλών.
Polish: Wstrzyknięcie zawartości jednej ampułkostrzykawki zapewnia w przypadku większości krów podanie dawki 20-40 µg pegbowigrastymu/kg, co uzależnione jest od masy ciała: np. krowa ważąca 700 kg otrzymuje dawkę 21 µg/kg masy ciała, natomiast jałówka ważąca 450 kg otrzymuje dawkę 33 µg/kg masy ciała.
Greek: Water for injections.
Polish: Woda do iniekcji.
Greek: Ευαισθησία στο φως.
Polish: Produkt wrażliwy na działanie światła.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie podskórne.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες διέγερσης αποικίας.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii.
Greek: Κατά τον χειρισμό σπασμένων ή κατεστραμμένων συριγγών, πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια.
Polish: Podczas obchodzenia się z pękniętymi lub uszkodzonymi strzykawkami, należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice ochronne.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δοκιμάστηκε ταυτόχρονα μαζί με τις συνήθεις πρακτικές διαχείρισης γαλακτοπαραγωγών κοπαδιών.
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem krów mlecznych.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δοκιμάστηκε μαζί με τη συνήθη πρακτική διαχείρισης
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαφανή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, bez cząsteczek stałych.
Greek: Σε ζώα τα οποία έχουν φαρμακευτικά αλλοιωμένη ανοσολογική λειτουργία π.χ. όσα έχουν λάβει πρόσφατα συστημικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το προϊόν μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό.
Polish: W przypadku zwierząt z farmaceutycznie zmienionym funkcjonowaniem systemu odpornościowego, np. zwierząt, u których stosowano niedawno kortykosteroidy podawane układowo lub niesterydowe leki przeciwzapalne, produkt może okazać się nieskuteczny.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την πιθανή ανοσολογική αντίδραση στο προϊόν ή στο ενδογενές μόριο (bG-CSF) έπειτα από κατ' επανάληψη χρήση του προϊόντος σε αγελάδες.
Polish: Brak jest dostępnych informacji dotyczących możliwej reakcji immunologicznej w odpowiedzi na produkt lub endogenne cząsteczki (bG-CSF) po wielokrotnym stosowaniu produktu u krów.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,7 ml περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera:
Greek: ΔΕΝ ΙΣΧΥΕΙ
Polish: NIE DOTYCZY
Greek: Αυτές οι κλινικές ενδείξεις συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών.
Polish: Te objawy kliniczne występowały zwykle w czasie od 30 minut do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu i ustępowały w ciągu 2 godzin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na ampułkostrzykawce.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστήγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Greek: 2,7 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη διάφανη σύριγγα από πολυπροπυλένιο με πώμα από σιλικονούχο χλωροβουτύλιο και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με προστατευτικό βελόνας.
Polish: 2,7 ml roztworu do wstrzykiwań w polipropylenowej, bezbarwnej ampułkostrzykawce z silikonową, chlorobutylową zatyczką, igłą ze stali nierdzewnej oraz zabezpieczeniem igły.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινες συσκευασίες 10, 50 ή 100 συριγγών
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 10, 50 lub 100 strzykawek
Greek: Βιολογικό/ Ανοσορυθμιστής
Polish: Biologiczna/ Immunomodulator
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,7 ml περιέχει 15 mg pegbovigrastim.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera 15 mg pegbowigrastymu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Greek: Στις αγελάδες παρουσιάστηκαν οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου.
Polish: U krów występował obrzęk błon śluzowych (szczególnie sromu i powiek), reakcje skórne, przyspieszony oddech i nadmierne wydzielanie śliny.
Greek: UK-L24 2LN
Polish: L24 2LN
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του προϊόντος μπορεί να επιφέρει παροδικό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης καθώς και φλεγμονώδεις αντιδράσεις, οι οποίες επιλύονται εντός 14 ημερών μετά τη θεραπεία.
Polish: Podanie podskórne produktu może wywoływać przejściowy, miejscowy obrzęk w miejscu iniekcji, jak również stany zapalne, które ustępują w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia.
Greek: United Kingdom ή
Polish: Zjednoczone Królestwo lub
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο pegbovigrastim θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na pegbowigrastym powinny unikać kontaktu z produktem.
Greek: Η bG-CSF παρουσιάζει επιπρόσθετες λειτουργίες πέρα από τη δράση της στα ουδετερόφιλα και αυτές μπορεί να είναι άμεσες ή έμμεσες λειτουργίες για άλλα κύτταρα/υποδοχείς και οδούς κυτταροκίνης.
Polish: Oprócz oddziaływania na neutrofile czynnik bG-CSF posiada również zdolność bezpośredniego lub pośredniego oddziaływania na inne komórki/receptory oraz szlaki cytokin.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 50 ή 100 συριγγών.
Polish: Produkt dostępny w opakowaniach zawierających 10, 50 lub 100 strzykawek.
Greek: Έχει αποδειχθεί επίσης ότι βελτιώνει τις αντιμικροβιακές ικανότητες των ουδετερόφιλων με την μεσολάβηση αλογονιδίου υπεροξειδίου υδρογόνου μυελοϋπεροξειδάσης.
Polish: Wykazano również, że zwiększa on mikrobójcze zdolności neutrofilów oparte na katalizowanym przez mieloperoksydazę utlenianiu halogenków z równoczesnym rozłożeniem nadtlenku wodoru.
Greek: Οι διεγερτικοί παράγοντες αποικιών ρυθμίζουν την παραγωγή και τις λειτουργικές δραστηριότητες των ανοσοκυττάρων.
Polish: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii regulują wytwarzanie i funkcjonowanie komórek odpornościowych.
Greek: Imrestor 15 mg ένεση pegbovigrastim
Polish: Imrestor 15 mg iniekcja pegbowigrastym
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε pegbovigrastim πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na pegbowigrastym powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Γάλα: μηδέν ημέρες.
Polish: Mleko: zero dni.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 προγεμισμένες σύριγγες 50 προγεμισμένες σύριγγες 100 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: 10 ampułkostrzykawek 50 ampułkostrzykawek 100 ampułkostrzykawek
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Το προϊόν είναι διαφανές, άχρωμο έως ωχρό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 15 mg pegbovigrastim Πεγκυλιωμένος βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań, zawierającym 15 mg pegbowigrastymu (pegylowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych) w ampułko-strzykawce.
Greek: Κατά τη διάρκεια επιτόπου κλινικών μελετών, δεν παρατηρήθηκαν συχνές μη συνήθεις αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Polish: W trakcie terenowych badań klinicznych występowanie nietypowych reakcji anafilaktoidalnych obserwowano niezbyt często.
Greek: 2,7 ml προγεμισμένη σύριγγα ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: Ampułkostrzykawka 2,7 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση της σύριγγας μπορεί να προκαλέσει συσσωματώσεις στο pegbovigrastim, μειώνοντας τη βιολογική του δραστικότητα: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Polish: Zbyt energiczne wstrząsanie zawartości ampułkostrzykawki może spowodować agregację cząsteczek pegbowigrastymu, zmniejszając jego aktywność biologiczną: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.
Greek: Το περιεχόμενο μιας προγεμισμένης σύριγγας εφάπαξ δόσης πρέπει να εγχύεται υποδόρια σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής 7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού.
Polish: Zawartość jednej ampułkostrzykawki należy wstrzyknąć krowie mlecznej/jałówce podskórnie 7 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση της σύριγγας μπορεί να προκαλέσει συσσωματώσεις στο pegbovigrastim, μειώνοντας τη βιολογική του δραστικότητα.
Polish: Zbyt energiczne wstrząsanie zawartości ampułkostrzykawki może spowodować agregację cząsteczek pegbowigrastymu, zmniejszając jego aktywność biologiczną.
Greek: Η κλινική μαστίτιδα διερευνάται ως μεταβολή στην εμφάνιση του γάλακτος ή του μαστού ή και των δύο γάλακτος και μαστού.
Polish: Kliniczne zapalenie gruczołu mlekowego jest oceniane na podstawie zmian w wyglądzie mleka lub ćwiartki, bądź zarówno w wyglądzie mleka, jak i ćwiartki.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν συχνές μη τυπικές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie nietypowych reakcji anafilaktoidalnych obserwowano niezbyt często.
Greek: Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί μετά τη χρήση.
Polish: Po użyciu produktu należy zdjąć rękawice i umyć ręce oraz skórę w miejscach mających kontakt z produktem.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
Polish: Substancja czynna w produkcie Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(EΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: 50 σύριγγες.
Polish: 50 ampułkostrzykawek.
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας και δερματικού εξανθήματος, αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναπνευστικές δυσκολίες, υπόταση, κνίδωση και αγγειοίδημα).
Polish: Mogą wystąpić również inne skutki, w tym nudności, wysypka skórna, reakcje nadwrażliwości (trudności z oddychaniem,
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Polish: Podawanie podskórne.
Greek: Στοιχεία από παρόμοια δραστικά συστατικά σε ανθρώπους υποδηλώνουν ότι ακούσια χορήγηση μεγαλύτερης δόσης από την εγκεκριμένη θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του pegbovigrastim.
Polish: Przypadki stosowania podobnych substancji czynnych u ludzi sugerują, że przypadkowe podanie dawki większej niż dozwolona może wywołać działania niepożądane związane z aktywnością pegbowigrastymu.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες Γάλα: μηδέν ημέρες
Polish: Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero dni
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική του pegbovigrastim σε βοοειδή.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących farmakokinetyki pegbowigrastymu u bydła.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητηες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Greek: Σε κλινική δοκιμή στην Ευρώπη, η συχνότητα εμφάνισης της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην υπό θεραπεία ομάδα ήταν 9,1% (113/1235) και στην ομάδα ελέγχου 12,4% (152/1230), γεγονός που δείχνει σχετική μείωση στην συχνότητα εμφάνισης της μαστίτιδας της τάξης του 26,0% (p=0.0094).
Polish: W europejskim badaniu terenowym, liczba przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wynosiła w grupie leczonej 9,1% (113/1235), a w grupie kontrolnej 12,4% (152/1230), wskazując względny spadek występowania zapalenia gruczołu mlekowego na poziomie 26,0% (p = 0,0094).
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα διαχείρισης του κοπαδιού, για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης κλινικής μαστίτιδας σε επίτοκες γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και δαμαλίδες κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό.
Polish: Do stosowania pomocniczo w programie zarządzania stadem, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym w ciągu 30 dni po wycieleniu.
Greek: Στοιχεία από παρόμοια δραστικά συστατικά σε ανθρώπους υποδηλώνουν ότι ακούσια χορήγηση σε βοοειδή μεγαλύτερης δόσης από την εγκεκριμένη θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του pegbovigrastim.
Polish: Przypadki stosowania podobnych substancji czynnych u ludzi sugerują, że przypadkowe podanie ilości produktu większej niż dozwolona dawka może wywołać działania niepożądane związane z aktywnością pegbowigrastymu.
Greek: Το περιεχόμενο της δεύτερης προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να εγχύεται υποδόρια εντός 24 ωρών από τον τοκετό.
Polish: Zawartość drugiej ampułkostrzykawki należy wstrzyknąć podskórnie w ciągu 24 godzin po wycieleniu.
Greek: 100 σύριγγες.
Polish: 100 ampułkostrzykawek.
Greek: 10 σύριγγες.
Polish: 10 ampułkostrzykawek.
Greek: Διαφανές, άχρωμο προς ωχρό κίτρινο διάλυμα
Polish: Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtego.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και δαμαλίδες
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne i jałówki)
Greek: Μόνον για υποδόρια χορήγηση.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
Greek: Οι ανοσοτροποποιητικές δραστηριότητες του διεγερτικού παράγοντα αποικιών κοκκιοκυττάρων αφορά κυρίως σε κύτταρα της σειράς ουδετερόφιλων κοκκιοκυττάρων που φέρουν υποδοχείς κυτταρικής επιφάνειας για την πρωτεΐνη.
Polish: Działanie immunoregulujące czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów dotyczy przede wszystkim komórek wywodzących się z granulocytów obojętnochłonnych, które są nośnikiem receptorów powierzchniowych dla tego białka.
Greek: Το περιεχόμενο μιας δεύτερης προγεμισμένης σύριγγας εφάπαξ δόσης πρέπει να εγχύεται υποδόρια εντός 24 ωρών από τον τοκετό.
Polish: Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć podskórnie w ciągu 24 godzin po wycieleniu.
Greek: Βάσει του συνόλου των επιτόπου μελετών, η αναλογία των περιστατικών μαστίτιδας που αποτράπηκε λόγω της χορήγησης θεραπείας με Imrestor (προληπτικό κλάσμα) στο κοπάδι είναι 0,25 (με διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,14 - 0,35).
Polish: Na podstawie wszystkich badań terenowych, odsetek przypadków zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec dzięki stosowaniu w stadzie produktu Imrestor (Wskaźnik zapobiegania) wynosi 25% (z 95% przedziałem ufności 0,14-0,35).
Greek: Ο βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων είναι μια πρωτεΐνη που εμφανίζεται φυσικά η οποία παράγεται από μονοπύρηνα λευκοκύτταρα, ενδοθηλιακά κύτταρα και ινοβλάστες.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych jest naturalnie występującym białkiem, wytwarzanym przez leukocyty jednojądrzaste, komórki śródbłonka i fibroblasty.
Greek: Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και δαμαλίδες
Polish: Bydło (krowy mleczne i jałówki).
Greek: ΔΕΝ ΙΣΧΥΕΙ Βοοειδή Δεν απαιτού νται
Polish: nie jest wyma gany
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, μπορεί να επέλθει κεφαλαλγία και πόνος στα οστά και τους μύες.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji może wystąpić ból głowy, kości i mięśni.
Greek: Πεγκυλιωμένος βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων
Polish: Pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imrestor 15 mg ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή pegbovigrastim
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła pegbowigrastym
Greek: Σε μια μελέτη σε αγελάδες φυλής Jersey, σε τρεις περιπτώσεις χορήγησης υπερδοσολογίας 60 µg/kg (1,5x πάνω από την υψηλότερη συνιστώμενη δόση), παρατηρήθηκαν έλκη ηνύστρου.
Polish: W jednym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania produktu u krów rasy Jersey, w którym w trzech przypadkach podano zawyżoną dawkę w wysokości 60 µg/kg (1,5 raza większą niż najwyższa zalecana dawka), stwierdzono obecność wrzodów trawieńca.
Greek: Η Pegbovigrastim είναι μια τροποποιημένη μορφή της φυσικά παραγόμενης ανοσοτροποποιητικής κυτταροκίνης, του διεγερτικού παράγοντα βόειων (bG-CSF).
Polish: Pegbowigrastym jest zmodyfikowaną postacią naturalnie występującej cytokiny immunoregulującej,