FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con tumores portadores de las mutaciones de sustitución G719X (N = 18), L861Q (N = 16) o S768I (N = 8), la TRO confirmada fue del 72,2 %, 56,3 %, 75,0 %, respectivamente, y la mediana de la duración de la respuesta fue de 13,2 meses, 12,9 meses y 26,3 meses, respectivamente.
Finnish: Potilailla, joiden kasvaimissa oli joko G719X- (N=18), L861Q- (N=16) tai S768I-substituutiomutaatio (N=8), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 72,2 %, 56,3 % tai 75,0 % ja vasteen keston mediaani oli 13,2 kuukautta, 12,9 kuukautta ja 26,3 kuukautta.
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de aumentar de forma progresiva la dosis hasta un máximo de 50 mg/día en pacientes que toleraron la dosis inicial de 40 mg/día (es decir, sin presentar diarrea, exantema cutáneo, estomatitis y otras reacciones adversas de grado CTCAE > 1) durante el primer ciclo de tratamiento (21 días para el CPNM positivo para la mutación del EGFR y 28 días para el CPNM de histología escamosa).
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään tasolle 50 mg/vrk, jos potilas sietää 40 mg/vrk aloitusannoksen (ts. ei ripulia, ihottumaa, stomatiittia eikä muita CTCAE-luokituksen asteen > 1 haittatapahtumia) ensimmäisen hoitosyklin ajan (21 päivää EGFR-mutaatiopositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja 28 päivää levyepiteeliperäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä).
Spanish: El estudio LUX-Lung 7 es un ensayo aleatorizado, global y abierto de fase IIb que investiga la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en primera línea de tratamiento.
Finnish: LUX-Lung 7 on satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin vaiheen IIb tutkimus, joka tutkii GIOTRIFvalmisteen tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edennyttä tai metastasoivaa keuhkojen adenokarsinoomaa (aste IIIB tai IV) sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita ensilinjan asetelmassa.
Spanish: • Verapamilo, quinidina, amiodarona-utilizados para tratar enfermedades del corazón.
Finnish: • verapamiili, kinidiini, amiodaroni - sydänlääkkeitä.
Spanish: D-55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein
Spanish: Los estudios en animales con afatinib no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Afatinibilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento de primera línea (N=61) o a un tratamiento de segunda línea (N=68) (es decir, después del fracaso de un tratamiento quimioterápico previo).
Finnish: Kyseessä oli joko ensilinjan hoito (N = 61) tai toisen linjan hoito (ts. yksi aiempi solunsalpaajahoito oli epäonnistunut; N = 68).
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital-utilizados para tratar las convulsiones.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali - epilepsialääkkeitä.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas parecidas a la EPI en un 0,7 % de los pacientes tratados con GIOTRIF entre todos los ensayos clínicos (incluido el 0,5 % de los pacientes con reacciones adversas parecidas a la EPI de grado ≥ 3 según CTCAE).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 0,7 %:lla GIOTRIF-valmisteella hoidetuista potilaista (mukaan lukien 0,5 %:lla potilaista, joilla oli CTCAE-luokituksen astetta ≥ 3 edustavia interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia).
Spanish: La exposición plasmática (AUCτ,ss) aumentó un 26 % en un paciente de 42 kg (percentil 2,5) y disminuyó un 22 % en un paciente de 95 kg (percentil 97,5) respecto a un paciente que pesa 62 kg (peso corporal mediano en la población total de pacientes).
Finnish: Plasman altistus (AUCτ,ss) oli 42 kg painavilla potilailla (2,5. persentiili) 26 % suurempi ja 95 kg painavilla (97,5. persentiili) 22 % pienempi kuin 62 kg painavilla (koko potilaspopulaation mediaanipaino).
Spanish: Los pacientes con mutaciones comunes del EGFR representaron el 89 % de la población de estudio.
Finnish: Tutkimuspopulaation potilaista 89 %:lla esiintyi yleisiä EGFR-mutaatioita.
Spanish: RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial
Finnish: CR=täydellinen vaste; PR=osittainen vaste
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender la administración de GIOTRIF e iniciar un tratamiento de soporte.
Finnish: Epäillyissä yliannostustapauksissa GIOTRIF tauotetaan ja aloitetaan elintoimintoja tukeva hoito.
Spanish: Conservación de GIOTRIF
Finnish: GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Las reacciones metabólicas mediadas por enzimas desempeñan un papel insignificante para afatinib in vivo.
Finnish: Entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on hyvin vähäinen merkitys afatinibin kohdalla in vivo.
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Spanish: Aparentemente no es necesario ajustar la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Finnish: Aloitusannosta ei nähtävästi tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Los resultados de la eficacia se resumen en la Tabla 9.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottutaulukkoon 9.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados según la presencia de mutaciones activadoras del EGFR (Del 19 y/o L858R) utilizando el kit TheraScreen
Finnish: Potilaat seulottiin aktivoivien EGFR-mutaatioiden suhteen (Del 19 ja/tai L858R) TheraScreen
Spanish: La tabla 7 muestra los resultados de los subgrupos de pacientes con dos mutaciones comunes del EGFR: Del 19 y L858R.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tulokset alaryhmissä potilailla, joilla oli kaksi yleistä EGFR-mutaatiota, Del 19 ja L858R.
Spanish: En cambio, cuando se administró ritonavir de forma simultánea o 6 horas después de una dosis de 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilidad relativa de afatinib fue de un 119 % (AUC0-∞) y un 104 % (Cmax), un 111 % (AUC0-∞) y un 105 % (Cmax), respectivamente.
Finnish: Kun taas ritonaviiri annettiin yhtä aikaa 40 mg GIOTRIF-annoksen kanssa tai 6 tuntia sen jälkeen, afatinibin suhteellinen hyötyosuus oli 119 % (AUC0-∞) ja 104 % (Cmax) samanaikaisesti annettaessa ja 111 % (AUC0-∞) ja 105 % (Cmax), kun ritonaviiri annettiin 6 tuntia GIOTRIF-annoksen jälkeen.
Spanish: Resultados de la SG basados en el análisis principal de la SG a fecha de abril de 2016 con unas tasas de acontecimientos de 109 (68,1 %) y 117 (73,6 %) en los grupos de GIOTRIF y gefitinib, respectivamente Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística estratificada RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial
Finnish: Kokonaiselinaikaa koskevat tulokset perustuvat ensimmäiseen OS-analyysiin, joka tehtiin huhtikuussa 2016, kun tapahtumia oli 109 (68,1 %) GIOTRIF-ryhmässä ja 117 (73,6 %) gefitinibiryhmässä p-arvo perustui PFS/OS-arvon kohdalla ositettuun log rank -testiin; objektiivisen vasteen kohdalla p-arvo perustui ositettuun logistiseen regressioon
Spanish: • de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido insuficiente.
Finnish: • jos syöpä on levyepiteeliperäinen ja aiempi solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Spanish: Cuando esté indicado, se puede eliminar el afatinib no absorbido con la inducción del vómito o con un lavado gástrico.
Finnish: Imeytymätön afatinibi voidaan tarvittaessa eliminoida oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Spanish: • Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Finnish: • Ripuli (hyvin yleinen, voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Spanish: Por lo tanto, es probable que afatinib se excrete en la leche materna.
Finnish: On siis todennäköistä, että afatinibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día.
Finnish: Annostus Suositeltava annos on 40 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas graves pueden requerir la interrupción temporal del tratamiento, reducción de la dosis (ver sección 4.2), intervenciones terapéuticas adicionales y la derivación a un dermatólogo experto en el tratamiento de estos efectos cutáneos.
Finnish: Vaikean ihoreaktion yhteydessä voi myös olla tarpeen tauottaa hoito, pienentää annosta (ks. kohta 4.2), ryhtyä muihin hoitotoimiin ja ohjata potilas erikoislääkärille, jolla on kokemusta tällaisten ihoreaktioiden hoidosta.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado signos de teratogenicidad en las dosis comprendidas hasta e inclusive los niveles de dosis letales para las madres.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu näyttöä teratogeenisuudesta, kun annokset olivat jopa emon kuolemaan johtavia.
Spanish: En los ensayos pivotales se han observado elevaciones de grado 3 de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la aspartato aminotransferasa (AST) en el 2,4 % (LUX-Lung 3) y en el 1,6 % (LUX-Lung 8) de los pacientes con pruebas hepáticas normales a nivel basal tratados con 40 mg/día.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa asteen 3 alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suurenemista havaittiin 2,4 %:lla (LUX-Lung 3) ja 1,6 %:lla (LUX-Lung 8) potilaista, jotka käyttivät 40 mg/vrk annoksia ja joiden maksa-arvot olivat lähtötilanteessa normaalit.
Spanish: Su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho.
Finnish: Lääkäri seuraa ehkä vointiasi tavanomaista tarkemmin.
Spanish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Finnish: ®: EGFR29 Mutation Kit,
Spanish: Los principales metabolitos circulantes de afatinib fueron aductos covalentes con proteínas.
Finnish: Kovalentit proteiiniadduktit olivat afatinibin tärkeimpiä verenkierrossa esiintyviä metaboliitteja.
Spanish: El beneficio de la SLP estuvo acompañado por la mejora en los síntomas relacionados con la enfermedad y el retraso del tiempo hasta el deterioro (ver la Tabla 11).
Finnish: Etenemisvapaassa elinajassa nähtyyn etuun liittyi myös sairauteen liittyvien oireiden lievittyminen ja sairauden pahenemiseen kuluneen ajan pitkittyminen (ks. taulukko 11).
Spanish: • si tiene antecedentes de alteraciones en los ojos como un problema grave de ojos secos, inflamación de la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) o úlceras en la parte exterior del ojo, o si usted utiliza lentes de contacto.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja, esim. vaikeaa silmien kuivumista tai silmän läpinäkyvän ulkopinnan (sarveiskalvon) tulehdusta tai haavaumia, tai jos käytät piilolinssejä.
Spanish: En el ser humano, afatinib se excreta principalmente por las heces.
Finnish: Ihmisillä afatinibi erittyy lähinnä ulosteeseen.
Spanish: Se han notificado alteraciones cutáneas ampollosas, vesiculares y exfoliativas, que incluyen casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu vesikelloisia, rakkuloivia ja hilseileviä ihoreaktioita, jotka ovat harvinaisissa tapauksissa muistuttaneet Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento en pacientes que muestran un empeoramiento de la función hepática (ver sección 4.2).
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jos potilaan maksatoiminta heikkenee (ks. kohta 4.2).
Spanish: El cociente de riesgos de la supervivencia global en pacientes < 65 años de edad fue de 0,68 (IC del 95 %: 0,55; 0,85) y en pacientes de 65 años de edad o mayores fue de 0,95 (IC del 95 %: 0,76; 1,19).
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhde oli alle 65-vuotiailla potilailla 0,68 (95 % lv 0,55, 0,85) ja 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla 0,95 (95 % lv 0,76, 1,19).
Spanish: Sin interrupción
Finnish: Ei tauoteta
Spanish: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Finnish: 7,7 ja 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Spanish: Los datos toxicológicos preclínicos disponibles muestran efectos sobre los órganos reproductores a las dosis más altas.
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että suuremmat annokset vaikuttavat sukuelimiin.
Spanish: Se han notificado casos de exantema/acné en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4.8).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu ihottumaa/aknea (ks. kohta 4.8).
Spanish: Al administrar el inhibidor potente de la gp-P y la BCRP, ritonavir (200 mg dos veces al día durante 3 días), 1 hora antes de una dosis única de 20 mg de GIOTRIF, la exposición a afatinib aumentó un 48 % (área bajo la curva (AUC0-∞)) y un 39 % (concentración plasmática máxima (Cmax)).
Finnish: Kun ritonaviiria, joka on voimakas P-gp:n ja BCRP:n estäjä (200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan), annettiin 1 tunti ennen 20 mg GIOTRIF-kerta-annosta, afatinibialtistus suureni 48 % (pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC0-∞)) ja 39 % (lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)).
Spanish: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Finnish: 31,1 ja 10,3 HR 0,46; p = 0,0001
Spanish: • si le aparece una erupción en la piel.
Finnish: • jos sinulle tulee ihottumaa.
Spanish: Esto quiere decir dejando un espacio de 6 horas (para inhibidores de la gp-P administrados dos veces al día) o de 12 horas (para inhibidores de la gp-P administrados una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF (ver sección 4.5).
Finnish: Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos P-gp:n estäjä otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos P-gp:n estäjä otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon (ks. kohta 4.5).
Spanish: En los pacientes que presentan signos y síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar una monitorización cardiaca que incluya la evaluación de la FEVI.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy relevantteja sydänoireita/-löydöksiä, on harkittava sydäntoiminnan seurantaa, johon kuuluu LVEF-arviointi.
Spanish: Informe a su médico si experimenta una aparición repentina o un empeoramiento de síntomas en los ojos como dolor o enrojecimiento de los ojos u ojos secos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy äkillisesti silmäoireita kuten silmän kipua, punoitusta tai kuivuutta tai jos silmäoireet pahenevat.
Spanish: Se debe echar el comprimido en el agua sin triturarlo y se debe remover el vaso de vez en cuando durante unos 15 minutos hasta que se haya disuelto en partículas muy pequeñas.
Finnish: Tabletti pudotetaan veteen murskaamattomana ja nestettä sekoitetaan silloin tällöin jopa 15 minuutin ajan, kunnes tabletti on hajonnut pienenpieniin hiukkasiin.
Spanish: Cada blíster se envasa junto con un sobre desecante en una bolsa de aluminio laminado que contiene 7 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu laminoituun alumiiniseen pussiin, jossa on myös kuivatusainepussi, ja sisältää 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Afatinib radiomarcado administrado por vía oral a ratas el día 11 del período de lactancia pasó a la leche materna.
Finnish: Kun rotalle annettiin suun kautta radioaktiivisesti leimattua afatinibia imetyspäivänä 11, se erittyi emojen maitoon.
Spanish: GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 (> 5,0 a 20,0 veces el LSN) en < 4 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Finnish: Asteen 3 (> 5,0-20,0 x ULN) arvojen suurenemista esiintyi < 4 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.
Finnish: Sinulla on oltava saatavilla ripulilääkkeitä ennen GIOTRIF-lääkkeen käyttöä.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Spanish: En pacientes con tumores portadores de mutaciones T790M de novo (N = 14), la TRO confirmada fue del 14,3 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 8,3 meses.
Finnish: Potilailla, joiden kasvaimissa oli de novo T790M -mutaatioita (N=14), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 14,3 % ja vasteen keston mediaani oli 8,3 kuukautta.
Spanish: GIOTRIF en monoterapia está indicado para el tratamiento de
Finnish: GIOTRIF-monoterapia on tarkoitettu
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con otros medicamentos
Finnish: Muuta tietoa lääkeaineyhteisvaikutuksista
Spanish: Entre los 795 pacientes aleatorizados, la mayoría fueron hombres (84 %), blancos (73 %), fumadores o exfumadores (95 %) con estado funcional ECOG basal de 1 (67 %) y de 0 (33 %).
Finnish: Suurin osa satunnaistetuista 795 potilaasta oli miehiä (84 %), valkoisia (73 %), edelleen tupakoivia tai aiemmin tupakoineita (95 %), joiden ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa joko 1 (67 %) tai
Spanish: Tabla 4: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/día)
Finnish: Taulukko 4: Hyvin yleiset haittavaikutukset LUX-Lung 7 -tutkimuksessa GIOTRIF (40 mg/vrk)
Spanish: Las vías de señalización aberrantes del ErbB desencadenadas por mutaciones del receptor, y/o por amplificación, y/o por sobreexpresión de ligandos del receptor contribuyen a la aparición de un fenotipo maligno.
Finnish: Reseptorimutaatioiden ja/tai -amplifikaation ja/tai reseptorin ligandin yli-ilmentymisen aiheuttama poikkeava ErbB-signalointi vaikuttaa syöpätaudin fenotyyppiin.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólisis epidérmica tóxica
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaaline n nekrolyysi
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiacos y pacientes con enfermedades que pueden afectar la FEVI, se debe considerar la monitorización de la función cardiaca, incluyendo una evaluación de la FEVI en el momento basal y durante el tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai mahdollisesti LVEF-arvoon vaikuttava tila, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, johon kuuluu LVEF-arviointi lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF se debe establecer el estado de mutación del EGFR (ver sección 4.4).
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on selvitettävä ennen GIOTRIF-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Spanish: En estudios a dosis repetidas por vía oral durante un período de hasta 26 semanas en ratas o 52 semanas en cerdos enanos los efectos principales se identificaron en la piel (cambios dérmicos, atrofia epitelial y foliculitis en ratas), el tracto gastrointestinal (diarrea, erosiones en el estómago, atrofia epitelial en ratas y cerdos enanos) y los riñones (necrosis papilar en ratas).
Finnish: Peroraalisissa toistuvaisannostutkimuksissa rotalla (enintään 26 viikkoa) ja minisialla (enintään 52 viikkoa) tärkeimmät vaikutukset kohdistuivat ihoon (ihomuutokset, epiteelin atrofia ja follikuliitti rotalla), ruoansulatuskanavaan (ripuli, mahan eroosiot, epiteelin atrofia rotalla ja minisialla) ja munuaisiin (papillanekroosi rotalla).
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) máxima en ratas hembras fue inferior a la observada en pacientes (0,23 veces).
Finnish: Suurin naarasrottien systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli potilaalla havaittua altistusta pienempi (0,23-kertainen).
Spanish: • si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre.
Finnish: • jos sinulle tulee hengenahdistusta tai hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.
Spanish: Se debe interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente desarrolla alteraciones dermatológicas ampollosas, vesiculares o exfoliativas graves (ver sección 4.8).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on tauotettava tai lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea vesikelloinen, rakkuloiva tai hilseilevä ihoreaktio (ks. kohta 4.8).
Spanish: La exposición a afatinib no cambia de manera significativa en pacientes con insuficiencia hepática leve (grado A de Child Pugh) o moderada (grado B de Child Pugh) (ver sección 5.2).
Finnish: Afatinibialtistus ei muutu merkitsevästi, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: En pacientes con tumores portadores de inserciones en el exón 20 (N = 23), la TRO confirmada fue del 8,7 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 7,1 meses.
Finnish: Potilailla, joiden kasvaimissa oli eksonin 20 insertioita (N=23), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 8,7 % ja vasteen keston mediaani oli 7,1 kuukautta.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de afatinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh) (ver sección 4.4).
Finnish: Afatinibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Pérdida del apetito
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen
Spanish: • pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico de histología escamosa que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Finnish: • paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen, histologialtaan levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille, kun sairaus on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433).
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, afatinib es un inhibidor moderado de la gp-P.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella afatinibi on kohtalainen P-gp:n estäjä.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), hidróxido de aluminio de índigo carmín (E132).
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433), indigokarmiini (E132), alumiinihydroksidi.
Spanish: Tabla 3: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 3
Finnish: Taulukko 3: LUX-Lung 3 -tutkimuksessa esiintyneet hyvin yleiset haittavaikutukset
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia para GIOTRIF comparado con erlotinib en LUX-Lung 8, basándose en el análisis principal de la SG, incluyendo todos los pacientes aleatorizados.
Finnish: Taulukko 10: GIOTRIF-valmisteen tehoa kuvaavat tulokset erlotinibiin verrattuna LUX-Lung 8tutkimuksessa kokonaiselinajan ensisijaiseen analyysiin perustuen kaikilla satunnaistetuilla potilailla
Spanish: La SG mediana actualizada para primera y segunda línea fue 31,7 meses y 23,6 meses, respectivamente.
Finnish: Päivitettyjen tietojen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli ensilinjan hoitoryhmässä 31,7 kk ja toisen linjan hoitoryhmässä 23,6 kk.