FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herzuma ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herzuma ou nos 7 meses após a última dose de Herzuma, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená Herzumou, alebo ak pacientka, ktorá je liečená Herzumou alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Portuguese: Herzuma é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
Slovak: Herzuma sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Portuguese: CMm 805
Slovak: MKP 805
Portuguese: O tratamento com Herzuma deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Slovak: Liečbu Herzumou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
Slovak: Príslušné aseptické techniky sa majú dodržiavať.
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa
Slovak: Len na intravenózne použitie
Portuguese: Se receber Herzuma em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Slovak: Ak dostávate Herzumu v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de ensaios clínicos sobre a repetição do tratamento de doentes com exposição anterior ao Herzuma, em contexto adjuvante.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou Herzume v adjuvantnom režime.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Herzuma na população pediátrica.
Slovak: Použitie Herzumy sa netýka pediatrickej populácie.
Portuguese: Análise exploratória post-hoc com DFS e acontecimentos cardíacos sintomáticos Seguimento a longo-prazo** Probabilidade de risco
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie follow-up
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2º C - 8º C, no frigorífico.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma Como utilizar Herzuma
Slovak: 1. Čo je Herzuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Herzumu 3. Ako používať Herzumu
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço do trastuzumab.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s trastuzumabom 1,7 %.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
Slovak: Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania Herzumy.
Portuguese: A maioria dos doentes com sintomas cardíacos e evidência de benefício clínico com o tratamento com trastuzumab prosseguiu em tratamento sem acontecimentos clínicos cardíacos adicionais.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby trastuzumabom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Portuguese: A perfusão intravenosa de Herzuma deve ser administrada por um profissional de saúde com preparação para gerir anafilaxia e deve estar disponível equipamento de emergência.
Slovak: Intravenóznu infúziu Herzumy má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Portuguese: Herzuma deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Herzumou manipulovať opatrne.
Portuguese: Reações anafiláticas graves que requeiram intervenção adicional imediata ocorrem normalmente, durante a primeira ou segunda perfusão de trastuzumab (ver secção 4.4) e têm sido associadas a consequência fatal.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. cada 12 semanas).
Slovak: Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Portuguese: Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Portuguese: Tais métodos devem ser suficientemente precisos e exatos para demonstrar a sobre-expressão do HER2 e devem permitir a distinção entre a sobre-expressão moderada (conformidade com 2+) e a intensa (conformidade com 3+).
Slovak: Tieto metódy musia jasne, presne správne a dostatočne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Portuguese: A taxa foi mais elevada em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano (2,0%).
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Portuguese: Estes sintomas podem ser tratados com um analgésico/antipirético como a meperidina ou paracetamol, ou um anti-histamínico como a difenidramina.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr. difenhydramín.
Portuguese: IDENTIFICADOR Ú NICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁ TOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Portuguese: N.º de doentes com acontecimento
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Portuguese: Os dados também sugerem que a farmacocinética da cisplatina não foi afetada pela utilização concomitante da capecitabina nem pela utilização concomitante da capecitabina mais trastuzumab.
Slovak: Údaje tiež naznačili, že farmakokinetika cisplatiny nebola ovplyvnená súbežným používaním kapecitabínu ani súbežným používaním kapecitabínu s trastuzumabom.
Portuguese: Os resultados deste subestudo sugeriram que a exposição aos metabolitos bioativos da capecitabina (p. ex., 5-FU) não era afetada pela utilização concomitante da cisplatina nem pela utilização concomitante da cisplatina mais trastuzumab.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny s trastuzumabom.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5 - 3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herzuma e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi Herzumou a súbežne užívanými liekmi.
Portuguese: • dor nos braços e/ou pernas
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo v nohách
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v (časť 4.4)
Portuguese: Seguimento mediano 12 meses* Seguimento mediano 8 anos**
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Portuguese: As reações graves têm sido tratadas com sucesso com terapêutica de suporte, como oxigénio, beta-agonistas e corticosteroides.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo BO16348
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Portuguese: • se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2.
Slovak: • máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
Portuguese: Estudo H0648g: subgrupo de doentes IHQ3+
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Portuguese: Intervalo de t1/2 de Cmax,ss a Cmin,ss (dia)
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmin,ss (deň)
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram feitas reduções da dose de Herzuma.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka Herzumy neznižovala.
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem trastuzumab.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de trastuzumab até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené pri používaní trastuzumabu patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Portuguese: • inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
Portuguese: No ensaio ToGA (BO18255), os doentes cujos tumores eram IHQ3+ ou FISH positivos foram definidos como sendo HER2 positivos e, assim, incluídos no ensaio.
Slovak: V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH pozitívne, boli definovaní ako HER2 pozitívni, a teda boli zaradení do klinického skúšania.
Portuguese: Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com Herzuma, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť
Portuguese: CMp 390
Slovak: VKP 390
Portuguese: Padrão de coloração
Slovak: Spôsob sfarbenia
Portuguese: • alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca (sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.
Slovak: • ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
Portuguese: No modelo final de farmacocinética populacional, adicionalmente ao tipo de tumor primário, foram identificadas como estatisticamente significativas, afetando a exposição ao trastuzumab, as covariáveis peso corporal, aspartato aminotransferase e albumina séricas.
Slovak: Vo finálnych populačných FK modeloch boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartát-aminotransferáza a albumín.
Portuguese: A maioria dos doentes (79%) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na SZ.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herzumou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio).
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m em perfusão durante 1 hora), com ou sem trastuzumab, 60% dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Slovak: V pilotnej štúdii docetaxel (100 mg/m aspoň 1-hodinová infúzia) s alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Portuguese: Não utilize Herzuma se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Slovak: Herzumu nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herzuma nem nos 7 meses após a última dose de Herzuma, uma vez que Herzuma pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Slovak: Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy nedojčite dieťa lebo Herzuma sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.
Portuguese: AUC0-21 dias (µg.dia/ml)
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (µg.deň/ml)
Portuguese: A dose de carga de Herzuma deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Slovak: Začiatočná dávka Herzumy sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Portuguese: • reações anafiláticas
Slovak: • anafylaktické reakcie
Portuguese: Uma análise de subgrupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+ /FISH+ alebo IHC 3+).
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Herzuma e os sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno.
Slovak: Medzi Herzumou a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel
Slovak: Podávanie v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom
Portuguese: Herzuma pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos.
Slovak: Herzumu je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ju možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Portuguese: que foi seguido por: - carboplatina - com um objetivo de AUC = 6 mg/ml/min, administrada por perfusão intravenosa, durante 30 - 60 minutos, repetida a cada 3 semanas durante um total de 6 ciclos.
Slovak: po čom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min, podávaný v intravenóznej infúzii počas 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne, celkovo v šiestich cykloch.
Portuguese: Se lhe for administrado Herzuma com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Slovak: Ak dostávate Herzumu spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Herzuma antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Herzumy na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel N = 68
Slovak: Trastuzumab a paklitaxel N = 68
Portuguese: Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Slovak: Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Portuguese: Quando o trastuzumab foi administrado após a conclusão de quimioterapia adjuvante, observou-se insuficiência cardíaca Classe III - IV NYHA em 0,6% dos doentes, no grupo de tratamento de um ano, após um seguimento mediano de 12 meses.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v ramene s podávaním jeden rok pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5% dos doentes tratados com trastuzumab.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de Herzuma, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania Herzumy alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Portuguese: Se a dose de carga inicial foi bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas através de perfusão de 30 minutos de duração.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby Herzumou.
Portuguese: Os doentes tratados com Herzuma estão em maior risco de desenvolver ICC (Classe II - IV da "New York Heart Association [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
Slovak: Pacienti liečení Herzumou sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II - IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcii.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a precitlivenosť
Portuguese: Como conservar Herzuma
Slovak: Ako uchovávať Herzumu
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herzuma (trastuzumab) e não Kadcyla (trastuzumab emtansina).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Herzuma (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtansín).
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmax,ss a Cmin,ss (l/dia)
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss (l/deň)
Portuguese: • infeções de garganta
Slovak: • infekcie hrdla
Portuguese: • infeções da bexiga e da pele
Slovak: • infekcie močového mechúra a kože
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estádios precoces devem ser tratados com Herzuma durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estádios precoces (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť Herzumou 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Portuguese: • infeção no sangue
Slovak: • infekcia krvi
Portuguese: Ver as dosagens da quimioterapia da associação na secção 5.1.
Slovak: Pozri časť 5.1 dávkovanie kombinovanej chemoterapie.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado que tenham recebido previamente antraciclinas também apresentam risco de disfunção cardíaca com o tratamento com Herzuma, apesar do risco ser menor do que com a utilização concomitante de Herzuma e antraciclinas.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe Herzumou, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herzumy a antracyklínov.
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp), cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber trastuzumab intravenoso.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1582 subjektov, vrátane pacientov s HER2 pozitívnym MKP, VKP, MKŽ a iných typov karcinómov a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických skúšaniach fázy I, II a III s intravenózne podávaným trastuzumabom.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: Todos os candidatos a tratamento com Herzuma, mas especialmente aqueles com exposição prévia a antraciclinas e ciclofosfamida (AC), devem ser submetidos a cuidadosa avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, incluindo história clínica e exame físico, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma, e/ou angiografia de radionuclidos de primeira passagem (MUGA) ou imagiologia por ressonância magnética.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu Herzumou, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Portuguese: • infeções
Slovak: • infekcie
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semivida do trastuzumab.
Slovak: Z toho dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.