FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Karfilzomib je tetrapeptidni epoksiketonski inhibitor proteasoma koji se selektivno i ireverzibilno veže na aktivno mjesto 20S proteasoma koje sadrži N-terminalni treonin, središnju proteolitičku česticu unutar 26S proteasoma, dok spram drugih razreda proteaza pokazuje nikakvu ili vrlo malu aktivnost.
Lithuanian: Karfilzomibas yra tetrapeptido epoksiketonas - proteosomos inhibitorius, selektyviai ir visam laikui prisijungiantis prie aktyvių 20S proteosomos (26S proteosomos proteolizinės centrinės dalelės) sričių, kuriose N gale yra treoninas, ir kitų klasių proteazėms sukeliantis mažą poveikį arba jo nesukeliantis.
Croatian: In vitro, karfilzomib inhibira OATP1B1 uz IC50 = 2,01 µM, dok nije poznato može li ili ne karfilzomib na sustavnom nivou inhibirati i druge transportere OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP.
Lithuanian: In vitro karfilzomibas slopina OATP1B1 (IK50 = 2,01 µM), tačiau nežinoma ar karfilzomibas gali slopinti kitus pernešėjus OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ir BSEP sisteminiu lygiu.
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Kyprolis može se prekinuti i ako dođe do nuspojava koje se ne mogu liječiti.
Lithuanian: Vis dėlto gydymas Kyprolis taip pat gali būti nutrauktas, jei pasireikš šalutinis poveikis, kurio neįmanoma kontroliuoti.
Croatian: Od 13. ciklusa se izostavljaju doze lijeka Kyprolis 8. i 9. dana.
Lithuanian: Nuo trylikto ciklo 8 ir 9 dienų Kyprolis dozės yra praleidžiamos.
Croatian: • Za bolesnike na dijalizi koji primaju Kyprolis, doza se treba primijeniti nakon postupka dijalize
Lithuanian: • Kyprolis vartojantiems pacientams, kurie yra gydomi dializėmis, dozę reikia leisti po dializės procedūros
Croatian: Rezultati iz oba ispitivanja pokazuju da status funkcije bubrega nije imao znatan utjecaj na izloženost karfilzomiba nakon jednokratne ili opetovane primjene.
Lithuanian: Iš abiejų tyrimų gauti rezultatai parodė, kad po vienkartinės ar kartotinių dozių pavartojimo inkstų funkcijos būklė reikšmingo poveikio karfilzomibo ekspozicijai neturėjo.
Croatian: Hidracija, praćenje tjelesnih tekućina i elektrolita
Lithuanian: Hidratacija, skysčių ir elektrolitų kiekio stebėjimas
Croatian: Bolesnicima s umjerenim i teškim oštećenjem jetre treba posvetiti posebnu pozornost, zbog toga što su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u ovoj populaciji vrlo ograničeni.
Lithuanian: 3 lentelę). Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų sutrikimas, nes šios populiacijos veiksmingumo ir saugumo duomenų nepakanka.
Croatian: • Promjene krvnih pretraga (smanjene razine kalija, povišene razine šećera i/ili kreatinina u krvi)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus ir (arba)
Croatian: • Krvarenje u mozgu
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis
Croatian: Cjevčica za intravensku primjenu treba se isprati fiziološkom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju neposredno prije i nakon primjene lijeka Kyprolis.
Lithuanian: Intraveninės infuzijos sistemą būtina praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu prieš pat Kyprolis vartojimą ir iš karto po jo.
Croatian: Ispitivanje PX-171-003A1 bilo je ispitivanje faze 2 s jednom skupinom (N = 266; potrebna izloženost do ≥ 2 prethodna liječenja), koje je postiglo svoj primarni ishod djelotvornosti IRC-procijenjenog ORR-a (22,9%).
Lithuanian: PX-171-003A1 buvo vienos grupės 2 fazės tyrimas (N = 266; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 2 gydymo schemos), kurį atlikus buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo NPK įvertinto BRD vertinamoji baigtis (22,9 %).
Croatian: Izračunajte dozu (mg/m2) i broj potrebnih bočica lijeka Kyprolis temeljem površine tijela bolesnika prije početka liječenja.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę (mg/m2) ir reikiamą Kyprolis flakonų skaičių pagal pradinio įvertinimo metu nustatytą paciento kūno paviršiaus plotą (KPP).
Croatian: Karfilzomib je citotoksičan.
Lithuanian: Karfilzomibas yra citotoksinė medžiaga.
Croatian: Procijenite dispneju kako biste isključili poremećaje srca i pluća, uključujući zatajenje srca i plućne sindrome.
Lithuanian: Būtina įvertinti dusulį, siekiant atmesti širdies ir kvėpavimo sistemų sutrikimus, įskaitant širdies nepakankamumą ir plaučių sindromus.
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Kyprolis ili unutar 90 dana nakon završetka Vašeg liječenja lijekom Kyprolis, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: Jei Jūsų partnerė pastojo gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i rezultata iz ispitivanja na životinjama, Kyprolis može naštetiti fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą bei tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, nėščių moterų vartojamas Kyprolis gali pakenkti kūdikiui.
Croatian: Proteasom je sustav unutar stanice koji razgrađuje proteine kada su oštećeni ili više nisu potrebni.
Lithuanian: Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus.
Croatian: Istodobno primjenjivani lijekovi
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Croatian: Ovi su rezultati prijavljeni pri dozi od 6 mg/m2, što je manje od preporučene doze od 27 mg/m2 u ljudi.
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti duodant 6 mg/m2 dozę, kuri yra mažesnė už rekomenduojamą 27 mg/m2 dozę žmogui.
Croatian: Nema podataka o primjeni karfilzomiba u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie karfilzomibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Pireksija Periferni edem Astenija Umor
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema Astenija
Croatian: Događaji venske tromboembolije
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Croatian: Citomegalovirusna infekcija
Lithuanian: Citomegalovirusinė infekcija
Croatian: Preporučena hidracija uključuje i peroralni unos tekućina (30 ml/kg/dan tijekom 48 sati prije 1. dana, 1. ciklusa) i intravenski unos tekućina (250 ml do 500 ml odgovarajuće intravenske tekućine prije svake doze u 1. ciklusu).
Lithuanian: Rekomenduojama hidratacija tiek geriamaisiais skysčiais (30 ml/kg per parą 48 valandas prieš pirmo ciklo 1 dieną), tiek intraveniniais skysčiais (250 ml-500 ml tinkamo intraveninio skysčio prieš kiekvieną pirmo ciklo dozę).
Croatian: Uz Bazettovu korekciju (QTcB interval), gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 95% za predviđeni učinak na QTcB na Cmax bila je 5,9 msec.
Lithuanian: Pagal Bazett koreguoto QT intervalo (QTcB intervalo) viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcB esant Cmax buvo 5,9 msek.
Croatian: • Prekinite liječenje i nastavite pratiti bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu ili klirens kreatinina) Nastavite liječenje lijekom Kyprolis kada se bubrežna funkcija oporavi na 25% početne vrijednosti; razmotrite nastavak liječenja smanjenjem doze za 1 razinua
Lithuanian: • Sustabdyti vartojimą ir toliau stebėti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume arba inkstų klirensą) Kyprolis vartojimą reikia atnaujinti, kai inkstų funkcija atsistato ir nuo pradinio rodmens skiriasi iki 25 %; atnaujinant gydymą, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Croatian: Ako ste ikada bili zaraženi hepatitisom B, liječenje ovim lijekom može uzrokovati ponovno aktiviranje infekcije hepatitisom B.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote hepatito B infekcija, gydant šiuo vaistu hepatito B infekcija gali vėl suaktyvėti.
Croatian: Najviša doza koja nije bila teško toksična, od 0,5 mg/kg, u majmuna je rezultirala intersticijskom upalom u bubrezima, uz blagu glomerulopatiju i blagu upalu srca.
Lithuanian: Didžiausia nelabai toksinė 0,5 mg/kg dozė beždžionėms sukėlė intersticinį inkstų uždegimą kartu su nedidelio laipsnio glomerulopatija ir nedidelio laipsnio širdies uždegimu.
Croatian: U skladu s označivanjem i aktivnostima minimizacije rizika koje su predložili Segec i sur., potrebno je uključiti upozorenje za PML u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Vadovaujantis ženklinimo ir rizikos mažinimo veiksmais, kuriuos pasiūlė Segec et al., yra pagrindas įtraukti įspėjimą apie PDL į PCS 4.4 skyrių.
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su uključivanje u ispitivanje maloj podskupini bolesnika s mijelomom otpornim na bortezomib (n = 118) ili lenalidomid (n = 57).
Lithuanian: Tyrimo tinkamumo kriterijai leido įtraukti mažą pogrupį mieloma sergančių pacientų, nereaguojančių į gydymą bortezomibu (n = 118) arba lenalidomidu (n = 57).
Croatian: Većina nuspojava dispneje nije bila ozbiljna (< 5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), povukle su se i rijetko su rezultirale prekidom liječenja, a javljale su se rano u tijeku ispitivanja (< 3 ciklusa).
Lithuanian: Dauguma dusuliu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios (< 5 % tiriamųjų reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir išnyko, gydymą dėl jų reikėjo nutraukti retai ir jie pasireiškė ankstyvuoju tyrimo laikotarpiu (praėjus < 3 ciklams).
Croatian: • Otežano disanje, ubrzano disanje i/ili blago plavo obojeni prsti i usnice (akutni respiratorni distres sindrom)
Lithuanian: • Apsunkinas kvėpavimas, greitas kvėpavimas ir (arba) pirštų galų ir lūpų lengvas pamėlynavimas (ūminis respiracinis sindromas)
Croatian: Karfilzomib je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u limfocitima periferne krvi.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė klastogeninį poveikį in vitro chromosomų aberacijos testo su periferinio kraujo limfocitais metu.
Croatian: U prvom ispitivanju M14 metabolit, peptidni fragment i najobilniji metabolit u cirkulaciji, povećao se dvaput u bolesnika s umjerenim i triput u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, i sedam puta u bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza (temeljeno na AUClast).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu M14 metabolito, peptido fragmento ir gausiausiai cirkuliuojančio metabolito koncentracija pacientams, esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui buvo atitinkamai 2 ir 3 kartus didesnė ir 7 kartus didesnė pacientams, kuriems reikėjo taikyti dializę (pagal AUClast).
Croatian: Potreban je oprez kada se karfilzomib primjenjuje u kombinaciji sa supstratima P-gp-a (npr. digoksin, kolhicin).
Lithuanian: Karfilzomibą vartoti derinyje su P-gp substratais (pvz., digoksinu, kolchicinu), būtina atsargiai.
Croatian: Prevladavajući razgradni produkti mjereni u humanoj plazmi i urinu te nastali in vitro putem aktivnosti ljudskih hepatocita bili su peptidni fragmenti i diol karfilzomiba, što upućuje na to da su glavni putevi metabolizma cijepanje peptidazama i hidroliza epoksida.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai, rasti žmogaus plazmoje ir šlapime bei nustatyti žmogaus hepatocituose in vitro, buvo peptido fragmentai ir karfilzomibo diolas, tai rodo, kad pagrindiniai metabolizmo mechanizmai yra peptidazės sukeliamas skilimas ir epoksido hidrolizė.
Croatian: Doze od ≥ 15 mg/m2 dosljedno su dovodile do (≥ 80%) inhibicije proteasomske CT-L aktivnosti.
Lithuanian: ≥ 15 mg/m2 dozės sukėlė stabilų (≥ 80 %) proteosomos CT-L aktyvumo slopinimą.
Croatian: U drugom ispitivanju, izloženost za M14 je bila veća (otprilike četiri puta više) u ispitanika sa ZSBB-om nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu M14 ekspozicija buvo didesnė (maždaug 4 kartus) tiriamiesiems, sergantiems TILS, nei tiriamųju, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranih otopina za primjenu u bočici, štrcaljki ili vrećici za infuziju dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25°C.
Lithuanian: Flakone, švirkšte arba intraveninės infuzijos maišelyje esančio paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai arba 4 valandas esant 25 °C temperatūrai.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Croatian: Procjena mogućih učinaka karfilzomiba na funkciju srca provedena je analizom centralnog slijepog očitanja trostrukog EKG-a u 154 ispitanika s uznapredovalom malignom bolesti, uključujući multipli mijelom.
Lithuanian: Galimas karfilzomibo nepageidaujamas poveikis širdies funkcijai buvo vertintas centralizuotai akluoju būdu analizuojant 154 asmenų, sergančių piktybinėmis ligomis, įskaitant dauginę mielomą, tris kartus iš eilės užrašytas EKG.
Croatian: • Visok krvni tlak (hipertenzija)
Lithuanian: • Didelis kraujospūdis (hipertenzija)
Croatian: Ukupno 929 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili 1 do 3 linije liječenja uključeno je u ispitivanje i randomizirano (464 u Kd skupini; 465 u Vd skupini).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą įtraukti 929 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia daugine mieloma, prieš tai gavę 1 arba 3 gydymo kursus, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (464 pacientai Kd grupėje; 465 pacientai Vd grupėje)
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST).
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika netirta pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 3 už VNR ir bet kokia AST koncentracija).
Croatian: Kyprolis malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Kyprolis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: • Infekcije želuca i crijeva (gastroenteritis)
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas)
Croatian: Uvjeti Programa prevencije trudnoće za lenalidomid moraju se ispuniti za sve bolesnice, osim za one za koje postoje pouzdani dokazi da nemaju reproduktivnog potencijala.
Lithuanian: Visiems pacientams būtina vykdyti lenalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimus, nebent yra patikimų įrodymų, kad pacientas yra nevaisingas.
Croatian: In vitro, pri koncentracijama (3 µM) koje su niže od onih očekivanih za terapijske doze, karfilzomib je inhibirao efluksni transport digoksina, supstrata P-gp-a, za 25%.
Lithuanian: In vitro, esant mažesnei nei tikėtina vartojant terapines dozes koncentracijai (3 µM), karfilzomibas P-gp substrato digoksino srauto pernašą slopino 25 %.
Croatian: Nuspojave su prikazane niže prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti (Tablica 5).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas (5 lentelė).
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Lithuanian: Hepatito B viruso reaktyvacija
Croatian: Pri dozama između 20 i 56 mg/m2 došlo je do povećanja izloženosti ovisnog o dozi.
Lithuanian: Vartojant 20 mg/m2 ir 56 mg/m2 dozes, pasireiškė nuo dozės priklausomas ekspozicijos padidėjimas.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95 postotnog intervala pouzdanosti (CI, od eng. confidence interval) za predviđeni učinak na QTcF pri Cmax bila je 4,8 msec.
Lithuanian: Viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcF esant Cmax buvo 4,8 msek.
Croatian: Kyprolis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju za ovu bolest.
Lithuanian: Kyprolis yra vartojamas suaugusiųjų dauginės mielomos gydymui, kuriems ši liga anksčiau buvo bent vieną kartą gydyta.
Croatian: Nehematološka toksičnost (bubrežna)
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis (inkstams)
Croatian: U bilo kojem trenutku tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako: imate zamagljen vid, gubitak vida ili dvoslike, imate poteškoće s govorom, slabost u ruci ili nozi, primijetite promjenu u načinu hodanja ili imate probleme s ravnotežom, postojanu utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Lithuanian: Bet kuriuo metu per gydymą arba po gydymo iš karto informuokite gydytoją arba slaugytoją, jei pajuntate, kad rega tapo neryški, nusilpusi arba dvejinasi akyse, tapo sunku kalbėti, jaučiate rankos arba kojos silpnumą, pasikeičia Jūsų eisena, patiriate problemų su pusiausvyra, nuolat tirpsta galūnės, sumažėjo arba išnyko jautrumas, prarandate atmintį ar jaučiate sumišimą.
Croatian: • Problemi sa srcem, uključujući i povijest bolova u prsnom košu (angina), srčanog udara, nepravilnog srčanog ritma, visok krvni tlak ili ako ste ikada uzimali lijekove za srce
Lithuanian: • Širdies sutrikimai, įskaitant anksčiau buvusį krūtinės skausmą (krūtinės anginą), širdies priepuolį ir neritmišką širdies plakimą, didelį kraujospūdį arba jei kada nors vartojote vaistą nuo širdies ligų.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, hipertenzivni štetni događaji javili su se u otprilike 20% ispitanika i 7,5% ispitanika imalo je događaj hipertenzije 3. ili višeg stupnja, dok se hipertenzivna kriza javila u < 0,5% ispitanika.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipertenzija pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių atsirado maždaug 20 % tiriamųjų ir 7,5 % tiriamųjų hipertenzijos reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio, tačiau hipertenzinė krizė atsirado < 0,5 % tiriamųjų.
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su i uključivanje bolesnika koji su prethodno liječeni karfilzomibom (n = 3) ili bortezomibom (n = 502), uz uvjet da su bolesnici imali barem djelomičan odgovor na prethodno liječenje inhibitorom proteasoma, da liječenje inhibitorom proteasoma nije bilo prekinuto zbog toksičnosti i da je od posljednje doze prošlo razdoblje od najmanje 6 mjeseci u kojem nisu primali inhibitor proteasoma.
Lithuanian: Tyrimo tinkamumo kriterijai leido įtraukti anksčiau karfilzomibu (n = 3) arba bortezomibu (n = 502) gydytus pacientus, taip pat pacientus, kuriems pasireiškė bent jau dalinė reakcija (DR) į anksčiau taikytą proteosomas slopinantį gydymą, kurie dėl toksinio poveikio nenutraukė proteosomas slopinančio gydymo ir kuriems po proteosomas slopinančio gydymo paskutinės dozės buvo praėję mažiausiai 6 mėnesiai.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai Amgen Europe B.
Croatian: Sve bolesnike treba pratiti zbog utvrđivanja volumnog preopterećenja, a zahtjeve za tekućinom potrebno je prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda per didelio skysčio kiekio organizme požymių, reikiamą skysčių kiekį būtina nustatyti atsižvelgiant į individualų kiekvieno paciento poreikį.
Croatian: Muški bolesnici moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja, ako je njihova partnerica trudna ili reproduktivne dobi i ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo, jei jų partnerė nėščia arba vaisinga moteris, bet nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Croatian: • Febrilna neutropenija
Lithuanian: • Febrilinė neutropenija
Croatian: Karfilzomib je uzrokovao embrio-fetalnu toksičnost u gravidnih ženki zečeva pri dozama koje su bile niže nego u bolesnika koji su primali preporučenu dozu.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė toksinį poveikį vaikingų triušių vaisiui ir embrionui, kai vartota dozė buvo mažesnė už rekomenduojamą pacientų vartojamą dozę.
Croatian: Ovim ispitivanjem se nije procijenio omjer koristi i rizika u široj refraktornoj populaciji.
Lithuanian: Šio tyrimo metu naudos ir rizikos santykis platesnėje į gydymą nereaguojančiųjų populiacijoje vertintas nebuvo.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije Bolest slična gripi Malaksalost
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Į gripą panaši liga Negalavimas
Croatian: Kyprolis uzrokuje trombocitopeniju inhibirajući pupanje trombocita iz megakariocita, što je rezultiralo klasičnom cikličkom trombocitopenijom s najnižim vrijednostima trombocita 8. ili 15. dana u svakom 28-dnevnom ciklusu i obično je povezana s oporavkom na početne vrijednosti do početka sljedećeg ciklusa.
Lithuanian: Kyprolis sukelia trombocitopeniją slopindamas trombocitų susidarymą iš megakariocitų: pasireiškia klasikinė ciklinė trombocitopenija, mažiausias trombocitų kiekis būna 8-ą arba 15-ą dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu ir paprastai vėl tampa toks, koks buvo, iki kito ciklo pradžios.
Croatian: Na temelju više slučajeva angioedema prijavljenih u vezi s monoterapijom ili kombiniranim liječenjem karfilzomibom, od kojih je u 5 bolesnika došlo do povlačenja nuspojava nakon prekida uzimanja lijeka (pozitivan dechallenge), i vjerojatnog mehanizma uzimajući u obzir mogući učinak skupine lijekova (angioedem je uključen u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za lijek bortezomib), kao i iznesenih slučajeva koji ukazuju na uzročnu ulogu karfilzomiba, PRAC smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku kako bi se uključila ova nuspojava.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, apie kiek angioedemos atvejų, susijusių su karfilzomibo monoterapija arba kombinuota terapija, buvo pranešta (5-iais iš tų atvejų nutraukus vaisto vartojimą nepageidaujama reakcija išnyko), ir į tikėtiną veikimo mechanizmą, kurį lemia galimas šios klasės vaistų poveikis (angioedema nurodyta bortezomibo PCS 4.8 skyriuje), taip pat į pateiktus atvejus, kurie leidžia įtarti priežastinį karfilzomibo vaidmenį, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia atnaujinti įtraukiant šią nepageidaujamą reakciją.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Kyprolis u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kyprolis išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Međutim, s obzirom da se Kyprolis primjenjuje intravenski i opsežno se metabolizira, nije vjerojatno da će na farmakokinetički profil karfilzomiba utjecati inhibitori ili induktori P-gp-a ili BCRP-a.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad Kyprolis vartojamas į veną ir yra ekstensyviai metabolizuojamas, nėra tikėtina, kad P-gp ar BCRP inhibitoriai ar induktoriai keistų karfilzomibo farmakokinetines savybes.
Croatian: Doza od 20/27 mg/m2 primjenjuje se tijekom 10 minuta.
Lithuanian: 20/27 mg/m2 dozę reikia suleisti per 10 minučių.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da potraže liječničku pomoć ako se razviju simptomi poput nedostatka zraka, boli u prsištu, hemoptize te boli ili oticanja ruku ili nogu.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda tokių simptomų, kaip dusulys, krūtinės skausmas, kosėjimas krauju, rankų ar kojų tinimas arba skausmas.
Croatian: U majmuna u kojih je primijenjena jednokratna intravenska bolus doza karfilzomiba od 3 mg/kg (što odgovara 36 mg/m2 i slično je preporučenoj dozi od 27 mg/m2 u ljudi, koja se temelji na BSA) došlo je do hipotenzije, ubrzanog rada srca i povišene razine troponina T u serumu.
Lithuanian: Beždžionėms į veną suleidus vienkartinę smūginę 3 mg/kg karfilzomibo dozę (atitinkančią 36 mg/m2 ir kuri panaši į žmonėms rekomenduojamą 27 mg/m2 dozę, remiantis KPP), pasireiškė hipotenzija, padidėjo širdies susitraukimų dažnis ir padidėjo troponino T kiekis serume.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyprolis u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kyprolis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: U bolesnika koji se liječe kombinacijom lijeka Kyprolis s deksametazonom ili s lenalidomidom i deksametazonom preporučuje se primjena antitrombotskog profilaktičkog liječenja koje se treba temeljiti na procjeni podležećih rizika i kliničkog statusa pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kyprolis kartu su deksametazonu arba lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama antitrombozinė profilaktika, ji turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius ir klinikinę būklę.