FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
English: How to store Tremfya
Bulgarian: Как да съхранявате Tremfya
English: Guselkumab (N=496)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 496)
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Tremfya
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с
English: Inspect carton
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
English: Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
Bulgarian: Подобно, не се очаква чернодробно увреждане да повлияе клирънса на гуселкумаб, тъй като IgG mAbs се елиминират предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм.
English: SINGLE-USE DEVICE
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА УУПОТРЕБАDEVICE
English: Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекция гуселкумаб s.c.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
English: PASI 75 response at Week 12
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 и на Седмица 48
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
Bulgarian: - зачервяване на мястото на инжектиране - уртикария - гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало) - инфекции с херпес симплекс
English: Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
English: Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от картонената кутия.
English: Throw the used pre-filled syringe away
Bulgarian: Изхвърлете употребената предварително напълнена спринцовка
English: Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
English: Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки.
English: • 1 Adhesive bandage
Bulgarian: 1 адхезивна превръзка
English: Remove needle cover
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
English: Symptom score = 0, n (%)
Bulgarian: Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
English: Twist and pull off bottom cap
Bulgarian: Завъртете и издърпайте капачката на дъното
English: Do not shake your pre-filled pen at any time.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
English: Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Bulgarian: Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Bulgarian: При пациентите с минала анамнеза за латентна или активна TB, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, трябва да се има предвид анти-TB терапия преди започване на лечение с Tremfya.
English: Guselkumab (N=329)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
English: Adalimumab (N=248)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
English: Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
English: Sign score = 0, n (%)
Bulgarian: Скор за признаци = 0, n (%) Седмица 16
English: Adalimumab (n=334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Bulgarian: Той се доставя в картонена кутия, съдържаща една стъклена спринцовка с единична доза и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с единична доза.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Bulgarian: Преди употреба извадете картонената кутия от хладилника, оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Bulgarian: Преди употреба извадете картонената кутия от хладилника, оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути.
English: Release pinch and reposition hand
Bulgarian: Отпуснете кожата и променете позицията на ръката
English: Take the pre-filled syringe out of the carton.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия.
English: However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Bulgarian: Вие заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв случай
English: Week 48
Bulgarian: Седмица 48 PASI 75
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Bulgarian: Той се доставя в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена писалка с единична доза и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки с единична доза.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
Bulgarian: - болка на мястото на инжектиране - алергична реакция - кожен обрив
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб на главните вторични крайни точки.
English: PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0
English: After your injection
Bulgarian: След инжектирането
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
English: PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Bulgarian: PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
English: p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Bulgarian: p < 0,001 за сравненията между гуселкумаб и плацебо на съставните първични крайни точки.
English: PASI 90 response at Week 12
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 Отговор PASI 90 на Седмица 12 Отговор PASI 100 на Седмица 48
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка гуселкумаб (guselkumab)
English: Complete injection
Bulgarian: Завършете инжектирането
English: Plunger locks
Bulgarian: Буталото се заключва
English: A. LABELLING
Bulgarian: НА ЕТИКЕТ
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо на главната вторична крайна точка.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка гуселкумаб (guselkumab)
English: PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Bulgarian: С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (100 mg)
English: PASI 90 response at Week 48
Bulgarian: Първична крайна точка Отговор PASI 90 на Седмица 48 Основни вторични крайни точки
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо на главните вторични крайни точки.
English: Week After Randomisation
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ
English: • 1 Alcohol swab
Bulgarian: 1 тампон със спирт
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 mg гуселкумаб в 1 ml.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Bulgarian: С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (100 mg)
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg гуселкумаб в 1 ml.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Процент подобрение, средно (SD)
English: Injection site erythema Uncommon Injection site pain
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
English: Week 24
Bulgarian: Седмица 24 PASI 75
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 mg гуселкумаб (guselkumab) в 1 ml разтвор.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg гуселкумаб (guselkumab) в 1 ml разтвор.
English: PASI 100 1 (0.6) IGA 0/1
Bulgarian: a 30 (15,0)
English: Handle
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтна(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
English: Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Bulgarian: В рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура ПРУ трябва да представи на националните компетентни органи план за управление на риска, съдържащ основните елементи, описани в оценъчния доклад на PRAC.
English: A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Bulgarian: Да се проведе проучване за генериране на надеждни данни за ефикасността на домперидон при облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца в рамките на препоръчваните дози.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде подаден в националните компетентни органи в рамките на 1 година от решението на Комисията за тази процедура.
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба трябва да проведат проучване за лекарствената използваемост, за да направят оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска и за проследяване на употребата не по предназначение.
English: The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба на продуктите, за които е одобрено педиатрично показание, представят протоколите от нови или текущи проучвания на националните компетентни органи в рамките на 4 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка и протоколът да се представи на PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде представен на националните компетентни органи в рамките на 36 месеца от одобрението на протокола, а актуализирана информация за напредъка на набирането на участници в проучването трябва да бъде подадена в националните компетентни органи на годишна база.
English: The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствените форми за ректално приложение, които остават разрешени, провеждат фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректално и перорално приложение.
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
English: • you are under 18 years.
Bulgarian: Ако сте под 18 години.
English: (iv) other medication (if applicable)
Bulgarian: (iv) други лекарства (ако е приложимо)
English: A supply of drinking water will be needed.
Bulgarian: Доставка на питейна вода ще бъде необходимо.
English: The test will take about 45 minutes.
Bulgarian: Тестът продължава около 45 минути.
English: Do not smoke, eat or drink during this time.
Bulgarian: Не пушете, не яжте и не пийте през това време.
English: This should be checked routinely.
Bulgarian: Това трябва да се проверява редовно.
English: Wait 5 minutes
Bulgarian: Изчакайте 5 минути
English: Do not take the test if:
Bulgarian: Не правете този тест ако:
English: Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ 
Bulgarian: Вътрешната аналитична прецизност трябва да е по-малко от ±0,3‰
English: This is especially important after eradication therapy.
Bulgarian: Това е особено важно след ерадикационна терапия.
English: (v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Bulgarian: (v) пациентът е гладувал часа Моля, обърнете внимание, че (i)-(iii) ще повлияят върху резултата от теста.
English: Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Bulgarian: Сега Вашият лекар иска да провери дали лечението е било успешно.
English: 07 May 2008
Bulgarian: 07 май 2008 г.
English: This is important for the proper functioning of the test.
Bulgarian: Това е важно за правилното протичане на теста.
English: It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Bulgarian: Важно е да се следват точно указанията за употреба, дадени в точка 6.6, в противен случай валидността на резултата от теста ще е под съмнение.
English: This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Bulgarian: Tя не е включена в този набор, но може да се достави отделно.
English: The contents of this kit are sufficient for a single test.
Bulgarian: Съдържанието на този кит е достатъчно за един тест.
English: The dissolved tablet must be taken immediately.
Bulgarian: Разтворената таблетка трябва да се приеме незабавно.
English: You must not smoke before or during the test.
Bulgarian: Не трябва да пушите непосредствено преди или след теста.
English: Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви съобщи кога ще са готови резултатите от теста и с кого да се свържете за получаване.
English: It is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Отделя се непроменена с урината.
English: The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Bulgarian: Всички оценки за специфичност са над 90% със съответни долни доверителни граници, вариращи от 85% до 90%.
English: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
Bulgarian: • част от стомаха Ви е бил отстранен (частична гастректомия), тъй като надеждността на теста не е доказана при тези пациенти.
English: IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Bulgarian: Изходните параметри и настройката на IRMS трябва да бъдат оптимизирани ежедневно.
English: (i) antibiotics in the last 28 days?
Bulgarian: (i) антибиотици през последните 28 дни?
English: You will be asked to drink a "test meal".
Bulgarian: Ще Ви помолят да изпиете “напитка за теста”.
English: Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Bulgarian: Инструментите трябва да са линейни по отношение на широк обхват от концентрации на CO2 обикновено 1,0-6,0%.
English: The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Bulgarian: Ендогенното производство на урея възлиза на 25-35 g на ден.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
English: 07 May 1998
Bulgarian: 07 май 1998 г.
English: Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Bulgarian: Следователно тестът не трябва да се провежда до четири седмици след приключване на системна антибактериална терапия и две седмици след последната доза антисекреторни средства.
English: • fasting (not taking food) may have medical implications for you
Bulgarian: гладуването (неприемане на храна) може да има медицински последици за Вас.
English: Test is now complete
Bulgarian: Тестът е завършен.
English: Explanation of results:
Bulgarian: Обяснение на резултатите:
English: Suppression of H. pylori might give false negative results.
Bulgarian: Подтискането на H. pylori може да даде фалшиви отрицателни резултати.
English: One tablet
Bulgarian: Една таблетка
English: It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Bulgarian: Следователно няма вероятност една доза от 100 mg да окаже нежелан ефект върху бременността и кърменето.
English: There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Bulgarian: Няма данни за проблеми относно клиничната употреба на продукта.
English: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Bulgarian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Испания.
English: Medical History - has the patient taken :
Bulgarian: Медицинска анамнеза - приемал ли е пациентът:
English: To be dissolved in water and taken orally.
Bulgarian: Да се разтвори във вода и да се приеме перорално.
English: You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Bulgarian: Не трябва да приемате храна 4 часа преди да направите теста (вж. точка 2, Прием на Pylobactell с храни и напитки)
English: The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Bulgarian: Точността и прецизността на теста силно зависят от качеството на анализа на пробите, ето защо единствено лаборатории, които разполагат с подходящи сертификати, са квалифицирани за анализ на пробите от издишан въздух.
English: If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Bulgarian: Ако се налага повторен тест, той не трябва да се провежда до следващия ден.
English: Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Bulgarian: Постепенно изваждайте сламката от тръбичката, докато издишвате.
English: Try to avoid getting saliva in the tubes.
Bulgarian: Постаряйте се да избегнете вкарването на слюнка в тръбичките.
English: IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Bulgarian: IRMS инструментите може да бъдат от типа с непрекъснат поток или конфигурация с двоен входящ отвор.
English: Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Bulgarian: Пробите от издишан въздух, взети по време на теста, трябва да останат в оригиналните контейнери преди IRMS анализа.
English: • you have or suspect you have a gastric infection
Bulgarian: ако имате или подозирате, че имате стомашна инфекция.
English: Fill to line with water
Bulgarian: Напълнете с вода до линията