FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80%) i 1221 godina (67%), odnosno odrasle.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE ZA ŠTRCALJKU
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Hungarian: Betegek myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindrómával De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičkim sindromima Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian:  Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: X Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakori eseteit jelentették.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
Hungarian: A Fulphila hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Croatian: Fulphila sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), Fázis II, randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Croatian: U malom (n=83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANC) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően.
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Hungarian:  Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Croatian:  Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.
Hungarian: A Fulphila öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Fulphila potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Hungarian: - tüdővérzés (pulmonális hemorrágia) - a Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Hungarian:  Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével  Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt!  Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Croatian:  Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Hungarian: Mit tartalmaz a Fulphila?
Croatian: Što Fulphila sadrži
Hungarian: • Fontos, hogy csak akkor próbálja meg önmagának beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő (0,6 ml).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu (0,6 ml).
Hungarian: Útmutató a Fulphila előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Croatian: Upute za injiciranje Fulphila napunjene štrcaljke
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju, kako je pokazano ispitivanjima kemotaktičke i fagocitne funkcije.
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő automata tűvédővel (0,6 ml).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) orán megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Hungarian: - a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Croatian: - oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis). - crvenilo na mjestu primjene injekcije. - iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédő kupakot.
Croatian: • Ne vraćajte kapicu na upotrijebljenu iglu.
Hungarian: Csak a tiszta, színtelen oldatot szabad beadni.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra i bezbojna otopina.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Hungarian:  Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
Croatian: X Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Hungarian: Minden esetben forduljon kezelőorvosához vagy egészségügyi szakemberhez.
Croatian: U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Hungarian: A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Hungarian: Nem szükséges, hogy injekció beadása előtt eltávolítsa a buborékot.
Croatian: Ne morate uklanjati mjehuriće zraka prije injiciranja.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Croatian: Zapamtite Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje.
Hungarian: A Fulphila a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Croatian: Lijek Fulphila možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C), ali ne dulje od 3 dana.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Hungarian: A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát.
Croatian: Otvorite podložak odvajanjem pokrova.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztimot kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika koji primaju pegfilgrastim mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrastim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Croatian: Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Hungarian: A Fulphila-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Croatian: Fulphila se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Croatian: Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: pont „A Fulphila szorbitot és nátrium-acetátot tartalmaz".
Croatian: Pogledajte dio 2 „Fulphila sadrži sorbitol i natrij".
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel letörölheti.
Croatian: Ukoliko ima krvi, na mjesto injiciranja pritisnite jastučić od vate ili gaze.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulphila nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Fulphila ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p<0,001).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Fulphila točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2; A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Haemoptysis
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Croatian: Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
Croatian: • Čuvajte iskorištene štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Sarlósejtes anaemia
Croatian: Anemija srpastih stanica
Hungarian: A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Croatian: Prijavljen je glomerulonefritis u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Hungarian:  Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Croatian: X Ne vraćajte sivu kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Hungarian: A Fulphila injekció önálló beadása
Croatian: Samostalno davanje lijeka Fulphila
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek
Croatian: Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom. - problemi s disanjem.
Hungarian:  Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Croatian:  Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Hungarian: Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Croatian: Fulphila 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Hungarian: A Fulphila-t subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Croatian: Fulphila se injicira supkutano.
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hastáji fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és a gyulladásos markerek (C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám) szintjének emelkedése.
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Hungarian: A pegfilgrastim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
Croatian: 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
Hungarian: A Fulphila-ra adott válaszkészség elvesztése
Croatian: Gubitak odgovora na lijek Fulphila
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Hungarian: Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Fulphila injekciót.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka Fulphila.
Hungarian: A pegfilgrasztimnak / metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók;
Croatian: Reakcije preosjetljivosti; Anafilaksija
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Croatian: Randomizirano je 928 bolesnica tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog kemoterapijskog ciklusa.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Hungarian: Lásd 2.
Croatian: Slika 1.
Hungarian: A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: • Már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Croatian: • Ako je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Hungarian: Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel (lásd 4.8 pont).
Croatian: Krize srpastih stanica povezane su s primjenom pegfilgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: - vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Croatian: - oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Hungarian: 10%, p < 0,001).
Croatian: (≥ 1/1000 do do < 1/1000) (< 1/10.000)
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Hungarian: A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica. - bol u prsnom košu.
Hungarian: - bőrpír az injekció beadási helyén.
Croatian: Otopina za injekciju
Hungarian: Anaphylaxia
Croatian: Hemoptiza
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt és távolítsa el a tűvédő kupakot óvatosan, csavarás nélkül a tűről.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Croatian: Ne-kardijalna bol u prsištu
Hungarian: Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), illetve aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferaze) ili AST (aspartat aminotransferaze).
Hungarian: Szoptatás
Croatian: Nuspojave