FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een 26-weken-durende open-label verlenging van de acute studies (n=380 patiënten), met een flexibele dosering van Seroquel van 400-800 mg/dag, leverde additionele veiligheidsgegevens.
Polish: 26-tygodniowe, otwarte, przedłużone fazy badań klinicznych dotyczących zaostrzeń (n=380 pacjentów), w których produkt Seroquel podawany był w zmiennych dawkach w zakresie od 400 do 800 mg/dobę, dostarczyły dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Dutch: − Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
Polish: • Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.
Dutch: Om deze reden werd het potentiële voordeel van quetiapine als add-on behandeling in overweging genomen.
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Dutch: NB: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar de prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten kan geassocieerd zijn met een ander klinisch beeld dan bij volwassenen.
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Dutch: Behandeling met quetiapine is geassocieerd met orthostatische hypotensie en gerelateerde duizeligheid (zie rubriek 4.8), die zoals bij slaperigheid meestal begint tijdens de initiële dosistitratieperiode.
Polish: Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki.
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van de antidepressiva imipramine (een bekende CYP2D6-remmer) of fluoxetine (een bekende CYP3A4- en CYP2D6-remmer).
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer quetiapine tegelijkertijd gebruikt wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de elektrolytbalans verstoren of het QT-interval verlengen.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami mogącymi powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT.
Dutch: (21) Zie rubriek 5.1.
Polish: 3. patrz punkt 5.1.
Dutch: In zo'n geval dient de therapie met Seroquel XR te worden gestaakt en dient passende medische behandeling te worden gegeven.
Polish: W razie ich wystąpienia należy przerwać terapię produktem Seroquel XR i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven dienen daarom geadviseerd te worden het geven van borstvoeding te staken gedurende het gebruik van Seroquel XR.
Polish: Kobietom karmiącym piersią należy zatem radzić, aby unikały karmienia piersią podczas stosowania produktu Seroquel XR.
Dutch: De 50 mg, 200 mg en 300 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172) en de 50 mg tabletten bevatten rood ijzeroxide (E172).
Polish: Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172), a tabletki 50 mg - żelaza tlenek czerwony (E172).
Dutch: In klinische studies naar de behandeling van patiënten met bipolaire depressie en unipolaire depressie, begon dit doorgaans binnen de eerste 3 dagen van de behandeling en was de intensiteit voornamelijk mild tot matig.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej i ciężkich zaburzeniach depresyjnych, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały przede wszystkim łagodne do umiarkowanego nasilenie.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van quetiapine verschilt niet tussen mannen en vrouwen.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie wykazuje różnic u mężczyzn i kobiet.
Dutch: Als maat voor een klinisch significante verandering werd een toename van ten minste 0,5 standaardafwijking van baseline voor Body Mass Index (BMI) gebruikt na correctie voor normale groei over langere termijn; 18,3% van de patiënten die met quetiapine werden behandeld gedurende ten minste 26 weken voldeden aan dit criterium.
Polish: Skorygowany o wartości związane z normalnym rozwojem w dłuższym okresie czasu, wzrost standardowego odchylenia o minimum 0,5 w odniesieniu do wartości wyjściowych według skali BMI był używany jako miara zmian klinicznie istotnych; 18,3% pacjentów stosujących kwetiapinę przez co najmniej 26 tygodni spełniło powyższe kryteria.
Dutch: Lipideveranderingen dienen op klinisch passende wijze behandeld te worden.
Polish: W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Dutch: De gemiddelde verandering bij patiënten met deze verhoging was 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Polish: Średnia zmiana stężenia u pacjentów, u których obserwowano ten wzrost, wynosiła 41,7 mg/ml (≥1,07 mmol/l) (13) Patrz tekst poniżej.
Dutch: In de 6 weken actief gecontroleerde switch studie was de primaire uitkomst variabele het aandeel van het aantal patiënten dat een gebrek aan werkzaamheid vertoonde, bijvoorbeeld die de studie behandeling staakten ten gevolge van een gebrek aan werkzaamheid of wiens PANSS score 20% of meer hoger werd vanaf de randomisatie tot aan een visite.
Polish: W 6-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym oceniającym zmianę produktu z tabletki o natychmiastowym uwalnianiu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których obserwowano brak skuteczności, np. którzy przerwali udział w badaniu z powodu braku skuteczności lub dla których całościowa ocena w skali PANSS zwiększyła się o 20% lub więcej od wizyty randomizacyjnej w porównaniu do którejkolwiek wizyty.
Dutch: In post-marketing werd QTverlenging gemeld bij quetiapine binnen de therapeutische doses (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9).
Polish: Po zarejestrowaniu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9).
Dutch: Quetiapine veroorzaakt slechts lichte katalepsie bij doses waarbij de dopamine D2-receptor effectief geblokkeerd is.
Polish: Kwetiapina wykazuje jedynie słabe działanie kataleptyczne po dawkach skutecznie blokujących receptor dopaminowy D2.
Dutch: − Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: Syncope 4, 17 Extrapiramidal symptomen1, 21, dysartrie
Polish: omdlenia objawy pozapiramidowe1, 21, dyzartria
Dutch: Seroquel XR is geïndiceerd voor:
Polish: Seroquel XR jest wskazany:
Dutch: Langeretermijnstudies naar de preventie van recidieven hadden een open-label periode (van 4 tot 36 weken) waarin patiënten werden behandeld met quetiapine, gevolgd door een gerandomiseerd staken van de therapie waarin patiënten werden gerandomiseerd naar quetiapine of placebo.
Polish: Dłuższe badania kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom miały okres otwarty (trwający od 4 do 36 tygodni), kiedy pacjenci byli leczeni kwetiapiną, następnie okres odstawienia, podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani do grupy stosującej kwetiapinę lub grupy placebo.
Dutch: Responder rates (YMRS verbetering ≥50%) waren 64% voor Seroquel 400 mg/dag, 58% voor 600 mg/dag en 37% in de placeboarm.
Polish: Odsetek odpowiedzi (poprawa według skali YMRS ≥50%) wynosił 64% w grupie stosującej Seroquel w dawce 400 mg/dobę, 58% w grupie stosującej Seroquel w dawce 600 mg/dobę i 37% w grupie kontrolowanej placebo.
Dutch: Tachycardie
Polish: tachykardia
Dutch: De totale dagelijkse dosering voor de eerste vier dagen van de behandeling is 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) en 300 mg (dag 4).
Polish: Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień).
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine voorgeschreven wordt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen of QT-verlenging in de familie anamnese.
Polish: Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Dutch: De mate waarin quetiapine in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden is niet bekend.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen quetiapine.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny.
Dutch: Als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies voordat u Seroquel XR inneemt.
Polish: Jeżeli kobieta jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii lekiem Seroquel XR.
Dutch: (8) Een toename in het optreden van dysfagie bij quetiapine ten opzichte van placebo werd alleen waargenomen in de klinische studies naar bipolaire depressie.
Polish: (8) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven bij zowel geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, als bij andere neuroleptica, in het bijzonder bij ouderen, bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).
Polish: Ostrożność zalecana jest również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Dutch: In een multiple dose onderzoek bij patiënten naar de farmacokinetiek van quetiapine voor en tijdens behandeling met carbamazepine (een bekende inductor van leverenzymen), verhoogde gelijktijdige toediening van carbamazepine de klaring van quetiapine aanzienlijk.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma zijn zelden gerapporteerd, inclusief enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8).
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er was geen verschil in effect tussen de patiënten die 300 mg Seroquel en degenen die een 600 mg dosis ontvingen.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących Seroquel IR w dawce 300 mg i 600 mg.
Dutch: Het dosisbereik van Seroquel XR was 400 tot 800 mg/dag en de gemiddelde dosering was ongeveer 600 mg/dag.
Polish: Seroquel XR podawany był w dawkach z zakresu od 400 do 800 mg/dobę, a średnia dawka wynosiła 600 mg/dobę.
Dutch: Echter in twee 10-weken-durende placebogecontroleerde quetiapine studies bij dezelfde patiëntenpopulatie (n=710; gemiddelde leeftijd 83 jaar; range 56-99 jaar) was de incidentie van mortaliteit bij de met quetiapine behandelde patiënten 5,5% versus 3,2% in de placebo groep.
Polish: Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych badaniach dotyczących stosowania kwetiapiny kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie stosującej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo - 3,2%.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor Seroquel XR wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Seroquel XR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Dutch: Noch de lage dosis (400 mg/dag) noch de hoge dosis (800 mg/dag) was superieur aan placebo voor het aantal patiënten dat respons behaalde, gedefinieerd als ≥30% reductie van baseline in PANSS totale score.
Polish: Ani niskie (400 mg/dobę) ani wysokie (800 mg/dobę) dawki kwetiapiny nie wykazały lepszej skuteczności niż placebo pod względem odsetka pacjentów osiągających odpowiedź, zdefiniowanych przez ≥30% redukcję w odniesieniu do wartości wyjściowych w skali PANSS.
Dutch: Hyperprolactinemie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Polish: hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób):
Dutch: Het veiligheidsprofiel bleek bij patiënten met een depressieve stoornis consistent met het reeds bekende veiligheidsprofiel van quetiapine bij andere indicaties.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z MDD okazał się identyczny z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny w innych wskazaniach.
Dutch: − gezwollen borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe);
Polish: obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (mlekotok).
Dutch: Clinici dienen daarom te garanderen dat de laagste effectieve dosis als behandeling wordt gebruikt, startend met 50 mg/dag.
Polish: Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę.
Dutch: Metabolisme:
Polish: Metabolizm
Dutch: Lipiden:
Polish: Lipidy:
Dutch: - het CHMP tevens concludeerde dat de potentiële veiligheidsproblemen op de lange termijn (met name metabole veranderingen, gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden), met inbegrip van de mogelijke combinaties van quetiapine als toegevoegde behandeling, ondanks het feit dat er geen gegevens bestaan over de veiligheid op de lange termijn, adequaat kunnen worden aangepakt door in de reeds lopende en nieuwe veiligheidsonderzoeken na toelating gegevens te verzamelen en die in het bijgewerkte risicomanagementplan op te nemen;
Polish: - CHMP uznał także, że pomimo braku danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi), które obejmują możliwe skojarzenia z kwetiapiną jako lekiem uzupełniającym, można odpowiednio rozwiązać poprzez zebranie danych z badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
Dutch: Patiënten met bipolaire depressie en patiënten met depressieve episodes bij MDD die ernstige slaperigheid ervaren, kunnen vaker contact nodig hebben gedurende een minimale periode van 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid of tot de symptomen verbeteren en het stoppen van de behandeling kan worden overwogen.
Polish: Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz pacjenci z ciężkimi epizodami depresji w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt lekarskich podczas pierwszych 2 tygodni od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy, a rozważenie przerwania leczenia może być konieczne.
Dutch: De twee studies waarin quetiapine als add-on behandeling werd gegeven aan patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ten minste één initieel antidepressivum, lieten statistisch en klinische relevante effecten voor quetiapine zien in vergelijking met placebo.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących oceny leczenia uzupełniającego u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na co najmniej jeden początkowo stosowany lek przeciwdepresyjny wykazano statystycznie i klinicznie istotny wpływ kwetiapiny w porównaniu z placebo.
Dutch: − het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes;
Polish: - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde zes studies waarin quetiapine als monotherapie werd gegeven en twee studies waarin het als add-on behandeling werd gebruikt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
Dutch: Deze bevindingen in overweging nemend, dienen de voordelen van de behandeling met quetiapine te worden afgewogen tegen de veiligheidsrisico's voor de patiënt.
Polish: Biorąc powyższe dane pod uwagę, korzyści ze stosowania kwetiapiny muszą być zrównoważone z ryzykiem związanym ze stosowaniem leku.
Dutch: Klinische studies met Seroquel hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine en extrapiramidale symptomen) en er is één bijwerking geconstateerd die niet eerder in studies met volwassenen was gezien (verhoogde bloeddruk).
Polish: Badania kliniczne dotyczące stosowania produktu Seroquel wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyn w osoczu i objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie nieobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi).
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine en thioridazine veroorzaakte echter een verhoogde klaring van quetiapine met circa 70%.
Polish: Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%.
Dutch: NLNederland
Polish: NLHolandia
Dutch: Klinisch waarneembare verschijnselen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, musculaire rigiditeit, autonome onbestendigheid en toegenomen creatine-fosfokinase.
Polish: Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyniny.
Dutch: Behandeling met quetiapine is geassocieerd met slaperigheid en gerelateerde symptomen, zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Polish: Leczenie kwetiapiną związane było z występowaniem senności i związanych z nią objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8).
Dutch: Patiënten met pre-existerende ernstige cardiovasculaire ziekten kunnen een verhoogd risico hebben op de effecten van een overdosis (zie rubriek 4.4: Cardiovasculair).
Polish: U pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego istnieje większe ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Op grond hiervan wordt gelijktijdig gebruik van quetiapine met CYP3A4 remmers gecontra-indiceerd.
Polish: Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min/1,73m2), maar de individuele klaringswaarden liggen binnen het bereik zoals waargenomen bij normale patiënten.
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2), jednak poszczególne wartości klirensu mieściły się w zakresie właściwym dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Gezien het feit dat quetiapine primair effect uitoefent op het centraal zenuwstelsel, kan quetiapine invloed hebben op activiteiten die mentale alertheid vereisen.
Polish: Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej.
Dutch: In kortetermijn klinische studies met Seroquel bij pediatrische patiënten (10-17 jaar) had 17% van de met quetiapine behandelde patiënten en 2,5% van de met placebo behandelde patiënten een toename van ≥7% lichaamsgewicht.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych (10-17 lat), u 17% pacjentów stosujących kwetiapinę i 2,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpił ≥7% wzrost masy ciała.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose: Seroquel XR is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych: Seroquel XR nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie studie met Seroquel bij adolescente patiënten (13-17 jaar) met schizofrenie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 12,9% voor quetiapine en 5,3% voor placebo, hoewel de incidentie van de individuele bijwerkingen (bv. acathisie, tremor, extrapiramidale stoornis, hypokinesie, rusteloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, spierstijfheid, dyskinesie) in geen enkele behandelgroep boven de 4,1% uitkwam.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Seroquel w monoterapii u młodych pacjentów (13-17 lat) ze schizofrenią, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 12,9% w grupie stosującej kwetiapinę i 5,3% w grupie z placebo, jednakże występowanie pojedynczych działań niepożądanych (np. akatyzja, drżenia, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, niepokój, nadaktywność psychomotoryczna, sztywność mięśni, dyskinezja) nie przekroczyła 4,1% w żadnej z badanych grup.
Dutch: , slaperigheid
Polish: , senność
Dutch: − geneesmiddelen tegen HIV;
Polish: − niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
Dutch: In het algemeen kwamen de gemelde symptomen en klachten voort uit een versterking van de bekende farmacologische effecten van het actieve bestanddeel, zoals slaperigheid en sedatie, tachycardie en hypotensie.
Polish: Na ogół raportowane oznaki i objawy były takie same, jak te wynikające z nasilenia znanych działań farmakologicznych substancji czynnej, to jest senność i uspokojenie, tachykardia i niedociśnienie.
Dutch: De doelpopulatie werd niet onderzocht in de placebogecontroleerde monotherapiestudies, terwijl het door het potentieel betere veiligheidsprofiel van de andere antidepressiva uitgesloten was dat er bij de geclaimde indicatie een positieve balans tussen de werkzaamheid en veiligheid zou bestaan.
Polish: W odniesieniu do docelowej populacji pacjentów nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną placebo dotyczących oceny monoterapii, a potencjalnie korzystniejszy profil bezpieczeństwa innych leków przeciwdepresyjnych wykluczył korzystny stosunek skuteczności do bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu.