FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, and nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.5%, empagliflozin 25 mg: 3.3%) compared to placebo (1.4%).
Danish: Hyppigheden af øget vandladning (inklusive de foruddefinerede betegnelser pollakisuri, polyuri og nocturi) var større hos empagliflozinbehandlede patienter (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) end for placebo (1,4 %).
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo
Danish: Tabel 3: Effektresultater af 24 ugers placebokontrollerede studier Supplement til metforminbehandling Placebo
English: In combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Danish: Der er gennemført et 24-ugers studie med faktorielt design til vurdering af empagliflozins virkning og sikkerhed hos lægemiddelnaive patienter.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jardiance Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Package leaflet: Information for the patient Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Danish: • Jardiance kan også bruges sammen med andre lægemidler mod diabetes - enten lægemidler, der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning, herunder insulin.
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
Danish: I en præspecificeret puljet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin et fald i systolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og i diastolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uge 24, som blev bevaret op til uge 52.
English: Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, 52 ugers placebokontrollerede data I et 52 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed som supplement til anti-diabetisk behandling hos patienter med nedsat nyrefunktion.
English: An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Danish: En øget hyppighed blev bemærket ved administration som supplement til metformin og et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som supplement til basal-insulin med eller uden metformin og med eller uden et sulfonylurinstof (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 %; henover det 52 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 %).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased The overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
Danish: Øget serumkreatinin/nedsat glomerulær filtrationshastighed Den generelle frekvens af patienter med øget serumkreatinin og nedsat glomerulær filtrationshastighed var næsten den samme i empagliflozin-gruppen og placebogruppen (øget serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; nedsat glomerulær filtrationshastighed: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Danish: Hos patienter, hvis eGFR vedvarende er under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl <60 ml/min, bør empagliflozin-dosen justeres til eller holdes på 10 mg én gang dagligt.
English: Comparison vs. met (95% CI)
Danish: Forskel fra placebo (95 % CI)
English: Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Danish: Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der sås statistisk signifikante (p<0,0001) fald i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller til pioglitazon med eller uden metformin.
English: Major hypoglycaemia (events requiring assistance) No increase in major hypoglycaemia was observed with empagliflozin compared to placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to metformin and a sulfonylurea, add-on to pioglitazone with or without metformin, add-on to linagliptin and metformin, as adjunct to standard care therapy and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components.
Danish: Svær hypoglykæmi (hændelser, hvor der er behov for blodsukkerregulering) Sammenlignet med placebo som monoterapi, som supplement til metformin, som supplement til metformin og et sulfonylurinstof, som supplement til pioglitazon med eller uden metformin, som supplement til linagliptin og metformin og som supplement til standardterapi og for en kombination af empagliflozin og metformin hos lægemiddelnaive patienter sammenholdt med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som individuelle lægemidler, sås ingen stigning i hyppigheden af svær hypoglykæmi med empagliflozin.
English: A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
Danish: 10.004 patienter fik empagliflozin, enten alene eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon, en DPP-4-hæmmer eller insulin.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med
English: Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
Danish: Tabel 9: Resultater ved 24 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos type 2-diabetespatienter med nedsat nyrefunktion Placebo Empagliflozin 10 mg
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Danish: 1 (97,5 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Op til 4 mg glimepirid Middelværdi justeret for baselineværdi LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra * p-værdi <0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi <0,0001
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Danish: Empagliflozin skal seponeres, når eGFR vedvarende er lavere end 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende under
English: An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Danish: Som supplement til basal-insulin med eller uden metformin samt insulin med eller uden et sulfonylurinstof, sås en øget hyppighed af svær hypoglykæmi (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 %, samt henover det 52 uger lange studie).
English: Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Danish: På grund af empagliflozins virkningsmekanisme afhænger den glykæmiske virkning af patientens nyrefunktion, hvorfor nyrefunktionen bør vurderes: - Før initiering af empagliflozin og periodisk under behandlingen, dvs. mindst årligt (se pkt.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
English: - Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Danish: 5.1 og 5.2) - Før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
English: Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
Danish: Empagliflozin bør ikke initieres hos patienter med en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl <60 ml/min.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baselineHbA1c ≥7 % ved uge 52
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Danish: Test for glucose i urinen vil være positiv på grund af Jardiances virkningsmekanisme.
English: Foot care
Danish: Se pkt.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Middelværdi justeret for baselineværdi Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure 95 % CI LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra *p-værdi <0,0001
English: In four placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin as monotherapy or add-on therapy to metformin, pioglitazone, or metformin plus a sulfonylurea resulted in mean changes from baseline in FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Danish: I fire placebokontrollerede studier sås middelændringer fra baseline i forhold til placebo i FPG på -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg og -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg sammenlignet med placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]), når empagliflozin blev givet som monoterapi eller i kombinationsbehandling til metformin, pioglitazon eller metformin plus et sulfonylurinstof.
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Danish: Empagliflozin bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger på under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min (se pkt.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 10 mg tabletter empagliflozin
English: Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c
Danish: HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Sammenlignet med empa (95 % CI Sammenlignet med met (95 % CI Met = metformin; empa = empagliflozin Middelværdi justeret for baseline-værdi Analyserne er udført på fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af observerede tilfælde (OC) Administreret som to doser ved samtidig administration af metformin Administreret som to doser * p ≤ 0,0062 for HbA1c
English: Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Danish: Jardiance bør ikke initieres hos patienter med en eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl <60 ml/min.
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥60 ml/min.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baseline-HbA1c ≥7 %
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components Empagliflozin 10 mg
Danish: Tabel 4: Effekten på HbA1c efter 24 uger ved sammenligning af empagliflozin og metformin i kombination og disse lægemidler givet som individuelle lægemidler
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 25 mg tabletter empagliflozin
English: Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by coadministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Danish: Administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydrochlorthiazid i et interaktionsstudie viste, at der er ingen påvirkning af empagliflozins farmakokinetik.
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Danish: Empagliflozin som supplement til kontinuerlig insulinbehandling I et 52 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed som supplement til kontinuerlig insulinbehandling med eller uden samtidig metforminbehandling.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Danish: HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Danish: HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Danish: HbA1c (%) ved uge 78 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Danish: HbA1c (%) ved uge 52 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Danish: HbA1c (%) ved uge 18 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE-inhibitors).
Danish: Ved samtidig administration af lægemidler, der kan medføre volumendepletering (f.eks. diuretika, ACEhæmmere), skal man derfor være særligt opmærksom på patientens væskeindtagelse.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Danish: I et 78 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed som supplement til basal insulin med eller uden samtidig metformin og/eller et sulfonylurinstof.
English: Urinary tract infection
Danish: Laboratorievurdering af urin
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling, Middelværdi justeret for baselineværdi Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra * p-værdi <0,0001
English: Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Middelværdi justeret for baselineværdi Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielle bekræftende testprocedure * p <0,0001
English: 5 ml (80 microgram/ml)
Danish: 5 ml (80 mikrogram/ml) 1 hætteglas
English: EU Number
Danish: EU-nummerr.
English: EU/1/10/643/001
Danish: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramInjektionsvæske, opløsning
English: Content (concentration)
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
English: Vial (glass)
Danish: Hætteglas (glas)
English: Solution for injection
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og formuleringer
English: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road
Danish: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road Dublin 24
English: United Kingdom Mika Pharma GmbH
Danish: Storbritannien Mika Pharma GmbH Auestraße 39
English: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Danish: Spraymik 40 mg/g Spray zur
English: Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Danish: Volibris fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. april 2008.
English: Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Danish: Yderligere information om Volibris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
English: Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Danish: Resultaterne viste, at Volibris var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).