FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort neratinib dragi úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna og konum sem nota hormónagetnaðarvarnir er ráðlagt að nota aðra hindrunargetnaðarvörn (barrier method) til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ikke kjent om neratinib kan redusere effektiviteten av hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning, og kvinner som vanligvis bruker systemiske prevensjonsmidler bør derfor bruke en ekstra barrieremetode.
Icelandic: Ef niðurgangur gengur til baka í stig 0 eða 1 á lengri tíma en einni viku skal halda meðferð áfram með minnkuðum skammti af Nerlynx (sjá Tafla 1).
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 etter mer enn en uke, start Nerlynx igjen med redusert dose (se tabell 1).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvarfalíkani sýndi að kreatínínúthreinsun útskýrði ekki mismuninn á milli sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering av populasjonen viste at kreatininutskillelse ikke kunne forklare variasjonen mellom pasienter, derfor er ingen dosemodifikasjoner anbefalt for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: 1Þ.m.t. munnbólga, munnangursbólga, sáramyndun í munni, blöðrumyndun slímhúðar í munni og slímhúðarbólga.
Norwegian Bokmål: 1Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, munnsår, blemmedannelse på oral slimhinne og slimhinnebetennelse.
Icelandic: Naglakvilli
Norwegian Bokmål: tlbakefall
Icelandic: Útbrot eða naglakvillar leiddu til meðferðarstöðvunar hjá 0,6% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Norwegian Bokmål: Både utslett og neglesykdom førte til at behandlingen ble avsluttet hos 0,6 % av de Nerlynxbehandlede pasientene.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Nerlynx á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Nerlynx hos gravide kvinner.
Icelandic: Aðrar klínískar aðstæður geta haft í för með sér skammtaaðlögun eftir því sem fram kemur klínískt (t.d. óbærilegar eiturverkanir, viðvarandi aukaverkanir á 2. stigi o.s.frv).
Norwegian Bokmål: Andre kliniske situasjoner kan føre til dosejusteringer som klinisk indisert (f.eks. intolerabel toksisitet, vedvarende bivirkninger av grad 2, osv.).
Icelandic: Áður en Nerlynx er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að vera samþykkur lögbæru yfirvaldi á hverjum stað um innihald og snið á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptaleiðum, verklagsreglum dreifingar og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nerlynx i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten.
Icelandic: 240 mg á dag
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
Icelandic: Eftir gjöf 240 mg af neratinibi um munn var frásog hægt og hámarks plasmaþéttni neratinibs kom fram eftir 7 klst.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 240 mg neratinib var absorpsjonen langsom og maksimal plasmakonsentrasjon av neratinib oppstod rundt 7 timer etter administreringen.
Icelandic: Hvernig geyma á Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nerlynx
Icelandic: Stakur skammtur af 240 mg af neratinib til inntöku með fituríkri fæðu jók bæði Cmax og AUC um u.þ.b. 100%.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med et måltid med høyt fettinnhold økte både Cmax og AUC med omtrent 100 %.
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Plugh flokkun C) er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Lýsing á útliti Nerlynx og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Samhliða gjöf staks skammts til inntöku af 240 mg af neratinibi ásamt ketókónasóli (400 mg einu sinni á dag í 5 daga), sem er öflugur CYP3A4/Pgp-hemill, jók altæka útsetningu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av én enkelt oral dose med 240 mg neratinib og ketokonazol (400 mg én gang daglig i 5 dager), en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte systemisk eksponering overfor neratinib.
Icelandic: Ef stig 3 af alanínamínótransferasa eða bílirúbíns kemur fram á ný þrátt fyrir að skammturinn sé minnkaður um eitt þrep skal stöðva gjöf Nerlynx endanlega.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 ALAT eller bilirubin grad 3 inntreffer på nytt tross dosereduksjon, seponer Nerlynx permanent.
Icelandic: Stig 3 af ALAT (>5-20 x eðlileg efri mörk)
Norwegian Bokmål: • Grad 3 ALAT (> 5-20 x ULN)
Icelandic: Úthreinsunargildi dígoxíns voru sambærileg eftir gjöf dígoxíns og dígoxíns auk neratinibs.
Norwegian Bokmål: Clearanceverdiene for digoksin var ekvivalente etter digoksin og digoksin pluss neratinib.
Icelandic: Cmax um 54% og AUC um 32% þegar lyfið var gefið samhliða endurteknum skömmtum með 240 mg af neratinibi til inntöku samanborið við útsetningu fyrir digoxin einu og sér.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte digoksin Cmax med 54 % og AUC økte med 32 % når det ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av neratinib 240 mg, sammenlignet med digoksin alene.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti á hjartakvillum skal gera hjartamælingar, þar á meðal meta tæmingarhlutfall útfallsbrots vinstra slegils, samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent risiko for hjertesykdom, utføres hjerteovervåking, inkludert vurdering av LVEF, som klinisk indisert.
Icelandic: 3. eða 4. stigs aukaverkanir vegna aukins bílirúbíns í blóði.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4 av økt blodbilirubin.
Icelandic: Þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) NERLYNX (N=1420)
Norwegian Bokmål: Nerlynx (n = 1420)
Icelandic: Nerlynx getur valdið niðurgangi snemma í meðferðinni nema að tekið sé stemmandi lyf til þess koma í veg fyrir eða draga úr niðurgangi.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake diaré tidlig i behandlingen, med mindre et legemiddel mot diaré tas for å forebygge eller redusere diaré.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur - magaverkur, finnst þú vera eða ert veik(ur), lystarleysi - þurrkur eða bólgur í munni, þ.m.t. blöðrur eða sár í munni - útbrot - vöðvakippir eða krampar - finnur fyrir mikilli þreytu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - diaré - magesmerter, føle seg eller være dårlig, liten appetitt - tørr eller betent munn, inkludert blemmer eller munnsår - utslett - muskelspasmer eller krampe - tretthet (fatigue)
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Icelandic: Í hverju glasi með töflunum er HDPE rakadrægt hylki með 1 g kísilgels.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem eru hemlar á viðnámspróteini brjóstakrabbameins (t.d. rosuvastatin og sulfasalazin).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med BCRP-hemmere (f.eks. rosuvastatin og sulfasalazin) bør overvåkes nøye.
Icelandic: Nefna mikilvægi þess tilkynna um allar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å melde bivirkninger
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Pugh flokkun A eða B (væg til miðlungi mikil).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Icelandic: Drekka skal um 2 lítra af vökva til að forðast vessaþurrð
Norwegian Bokmål: • Oppretthold et væskeinntak på ~2 l for å unngå dehydrering
Icelandic: 120 mg daglega
Norwegian Bokmål: 120 mg daglig
Icelandic: og ranitidin, cimetidin eða sambærileg lyf sem kölluð eru „H2 viðtakablokkar" eru ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: (PPI) og ranitidin, cimetidin eller lignende legemidler kalt «H2-reseptorantagonister»,
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100 )
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) neratinib jókst 3,2-falt og flatarmál undir ferli (AUC) jókst 4,8-falt þegar það var gefið samhliða ketoconazole samanborið við neratinib, ef það var gefið eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Cmax av neratinib økte 3,2 ganger og AUC økte 4,8 ganger ved samtidig administrering med ketokonazol sammenlignet med neratinib administrert alene.
Icelandic: Alvarleiki niðurgangs*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av diaré *
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse
Icelandic: Hefið gjöf Nerlynx á ný á næsta skammti fyrir neðan ef eiturverkunin hefur gengið til baka á ≤ stigi 1 innan þriggja vikna.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Nerlynx med neste lavere dosenivå dersom forbedring til ≤ grad 1 i løpet av 3
Icelandic: Neratinib er óafturkræfur ERBB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog; ERBB) týrósínkínasahemill (TKI) sem hamlar boðflutning vaxtarþáttar sem ræsir frumuskiptingu, í gegnum samgilda hásæknibindingu við ATP bindiset þriggja vaxtarþáttarviðtaka(EGFR):
Norwegian Bokmål: Neratinib er en irreversibel pan-erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer mitogen vekstfaktorsignal-transduksjon gjennom kovalent binding med høy affinitet til ATP-bindestedet for 3 epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFRs), EGFR (kodet av ERBB1), HER2 (kodet av ERBB2), og HER4 (kodet av ERBB4) eller deres aktive heterodimere med HER3 (kodet av ERBB3).
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Icelandic: Nerlynx skammtur
Norwegian Bokmål: Nerlynx.
Icelandic: 160 mg á dag
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
Icelandic: CYP3A4-/Pgp-hemlar
Norwegian Bokmål: CYP3A4/P-gp-hemmere
Icelandic: Meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 2 dagar Samanlögð meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 59 dagar og meðallengd 3. stigs niðurgangs í heild var 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ varighet av diaréepisode uansett grad var 59 dager, og median kumulativ varighet av diaré grad 3 var 5 dager.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að neratinib er hvarfefni fyrir Pglýkóprótein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Icelandic: Stöðvið meðferð með Nerlynx
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med Nerlynx
Icelandic: Nerlynx þar til eiturverkunin hefur gengið til baka á ≤ stigi 1
Norwegian Bokmål: • Stans Nerlynx til forbedring til ≤ grad 1
Icelandic: Klínískar rannsóknir á hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Icelandic: Eftir að gjöf öflugs CYP3A4/Pgphemils er hætt skal halda fyrri skammti 240 mg Nerlynx áfram (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A4/Pgp-hemmer, gjenoppta tidligere dose med 240 mg Nerlynx (se pkt.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar ofangreindar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket hvis du merker noen av bivirkningene ovenfor.
Icelandic: Úthreinsun neratinibs minnkaði um 36% og útsetning fyrir neratinibi jókst u.þ.b. þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokk C) án krabbameins samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig pre-eksisterende nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C) uten kreft, ble utskillelsen av neratinib redusert med 36 % og eksponeringen overfor neratinib økt omtrent 3 ganger sammenlignet med hos friske frivillige.
Icelandic: Hefjið þá Nerlynx meðferð á ný á næsta skammti fyrir neðan þann sem var áður notaður.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter behandling med Nerlynx med neste lavere dosenivå.
Icelandic: Í in-vitro rannsóknum er neratinib hemill á hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib en hemmer av P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Icelandic: Sjúklingar með marktæka, langvinna meltingarfærakvilla Sjúklingar með marktæka, langvinna meltingarfærakvilla með niðurgang sem aðaleinkenni voru ekki teknir með í lykilrannsókninni og ættu að vera undir nánu eftirliti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som et hovedsymptom var ikke inkludert i den pivotale studien, og må overvåkes nøye.
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Icelandic: Kyngja skal töflunum í heilu lagi, helst með vatni, og þær skal ekki mylja eða leysa upp.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, fortrinnsvis med vann, og må ikke knuses eller løses opp, og bør tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen (se pkt.
Icelandic: Umbrot neratiniba er aðallega í lifur.
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres i stor utstrekning i leveren.
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi [hægðalosun eykst ≥ 7 hægðir á dag frá upphafsgildi, lausheldni; sjúkrahúsinnlögn ráðlögð; takmörkuð sjálfsumönnun í daglegu lífi] í ≤ 2 daga
Norwegian Bokmål: avføringer per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse er indisert, begrensende for daglig aktivitet i hverdagen] som varer i ≤
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLINGA
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Icelandic: Þess vegna verða konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Nerlynx stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke høyst effektive prevensjonsmetoder ved behandling med Nerlynx, og i 1 måned etter avsluttet behandling.
Icelandic: er manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-jákvætt (HER2 jákvætt) og - hafa áður fengið meðferð með öðru lyfi sem kallast trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Nerlynx brukes til pasienter som har et tidlig stadium av brystkreft, som: - er human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2-positiv) og - tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel som kalles «trastuzumab».
Icelandic: Stig 4 af ALAT (>20 x eðlileg efri mörk (ULN))
Norwegian Bokmål: • Grad 4 ALAT (> 20 x ULN)
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre stoffer på neratinib
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, framköllun stökkbreytinga Nerlynx olli hvorki litningaskemmdum né stökkbreytingum skv. stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese Nerlynx var verken klastogent eller mutagent i standardbatteriet av gentoksisitetsstudier.
Icelandic: FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Askja:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kartong:
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að fresta gjöf og grípa til almennra stuðningsúrræða.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal administreringen stanses og generelle støttetiltak gjennomføres.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum vegna aukinnar útsetningar neratinibs (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere må unngås på grunn av risikoen for økt eksponering av neratinib (se pkt.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar og sýrubindandi lyf Samhliða gjöf prótónpumpuhemla (PPI) og H2-viðtakablokka er ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og antacider Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPI) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 240 mg (sex 40 mg töflur), til inntöku einu sinni á dag, samfleytt í eitt ár. Taka skal Nerlynx með mat, helst að morgni dags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig kontinuerlig i ett år.
Icelandic: Þegar niðurgangur hefur verið gengið til baka í ≤ 1. stig eða upphafsgildi skal íhuga forvörn með lyfi við niðurgangi, ef slíkt er viðeigandi samhliða hverri gjöf Nerlynx eftir það (sjá kafla
Norwegian Bokmål: • Når hendelsen bedres til ≤ grad 1 eller baseline, vurder å starte profylakse med antidiarélegemiddel igjen, om nødvendig ved hver påfølgende administrering av Nerlynx (se pkt.
Icelandic: Niðurgangurinn getur verið alvarlegur og haft vessaþurrð í för með sér.
Norwegian Bokmål: Diaréen kan være alvorlig og forbundet med dehydrering.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Icelandic: Skammtabreytingar vegna aukaverkana
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer ved bivirkninger
Icelandic: Þess vegna er konum sem nota altækar hormónagetnaðarvarnir ráðlagt að nota hindrunargetnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som vanligvis bruker hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning bør derfor bruke en ekstra barrieremetode i tillegg (se pkt.
Icelandic: Í hópi sjúklinga sem fengu Nerlynx sem einlyfjameðferð fengu 16,7% þeirra meðferðartengt útbrot.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 16,7 % av pasientene utslett.
Icelandic: U.þ.b. 10% sjúklinganna höfðu I. stigs æxli, u.þ.b. 40% höfðu II. stigs æxli og u.þ.b. 30% höfðu III. stigs æxli.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde tumorer på stadium I, omtrent 40 % hadde tumorer på stadium II, og omtrent 30 % hadde tumorer på stadium III.
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, krosspóvídón, póvídón, kvoðukísiltvíoxíð, magnesín sterat - Töfluhúðun: pólývinýl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablett: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nerlynx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nerlynx
Icelandic: sem þola ekki 120 mg á dag
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig.
Icelandic: • rifampicin (berklalyf)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (antimykobakteriell)
Icelandic: P-gp hvarfefna.
Norwegian Bokmål: P-glykoproteintransportører
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með einkenni um kvilla í húð og undirhúð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske hud- og underhudssykdommer skal overvåkes nøye (se pkt.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Nerlynx stendur (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må unngås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Icelandic: 500 ml 1 flaska Núll dagar
Norwegian Bokmål: 1 flaske 0 dager
Icelandic: Biðtími
Norwegian Bokmål: Innhold
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti Styrkur
Norwegian Bokmål: * Internasjonale enheter per ml kaninserum bestemt ved hemolyse-inhibisjonstest
Icelandic: 500 ml 6 flöskur Núll dagar
Norwegian Bokmål: 6 flasker
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831AN
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Nederland
Icelandic: Bólga var mjög algeng.
Norwegian Bokmål: Hevelse er svært vanlig.
Icelandic: Viðauki II í reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Icelandic: Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta noe (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Trietanólamín (í skömmtum allt að 0,25 mg/kg líkamsþyngdar) er ekki talið innan þess sviðs sem reglugerð ráðsins nær yfir (EBE) nr. 2377/90.
Norwegian Bokmål: Trietanolamin (i doser opp til 0,25mg/kg kroppsvekt) er bedømt ikke å være innenfor rammen av VEDLEGG II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Icelandic: 500 ml háþéttni polyetýlen (HDPE) sveigjanleg flaska lokuð með klóróbútýl gúmmíloki sem er haldið föstu með álinnsigli með gati í miðjunni.
Norwegian Bokmål: 500 ml flaske av myk plast (high density polyetylen, HDPE) lukket med klorobutyl-gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med et sentralt hull.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa ekki seinna en 6 vikum áður en varp hefst.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal ikke gis senere enn 6 uker før verpingen begynner.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette veterinærmedisinske produktet vennligst kontakt den lokale representanten til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer.
Icelandic: Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: 5831 AN Boxmeer Nederland
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta litt.
Icelandic: Netvax stungulyf, fleyti handa hænsnum.
Norwegian Bokmål: Netvax injeksjonsvæske, emulsjon til kyllinger
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Icelandic: Gefa skal einn 0,5 ml skammt við 10 til 14 vikna aldur.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml skal gis ved 10-14 ukers alder.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Norwegian Bokmål: Ifølge endring av Artikkel 71 av Direktiv 2001/82/EC forbyr eller kan medlemsstater forby import, salg, leveranser og/eller bruk av dette veterinærmedisinske produktet i hele eller deler av sitt a) administrasjon av det veterinærmedisinske produktet til dyr vil interferere med et nasjonalt program for diagnostikk, kontroll og utryddelse av dyresykdom eller vil skape vanskeligheter i å sertifisere fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller OGre produkter som stammer fra behOGlede dyr.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskju.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Icelandic: Formaldehýð
Norwegian Bokmål: Formaldehyd
Icelandic: Gefa skal annan 0,5 ml skammt 4 til 10 vikum eftir fyrri bólusetninguna.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en dose på 0,5 ml skal gis 4 - 10 uker etter den første vaksineringen.
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð Ekki minna en 6,8 a.e.*
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens Type A alfa toksoid Ikke mindre enn 6,8 IE *
Icelandic: Benzylalkóhól
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol
Icelandic: Virkni var staðfest með sýklaögrun hjá kjúklingum u.þ.b. þremur vikum eftir útungun.
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved smitte av kyllinger ca 3 uker etter klekking.