FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national et soumis à un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants des patients.
Portuguese: Os pormenores do alerta visual devem ser acordados a nível nacional e devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes: dans un délai d'un mois suivant la décision de la
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição ao valproato in utero.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude rétrospective observationnelle pour examiner l'association entre l'exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo observacional retrospetivo para investigar a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des nouvelles mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das novas medidas de minimização dos riscos e caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une ESPA, basée de préférence sur des registres existants pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um PASS, preferencialmente com base nos registos existentes, para caracterizar melhor a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças com exposição ao valproato in utero, em comparação com outros medicamentos antiepiléticos.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des patients pour évaluer leurs connaissances vis-à-vis du PPG ainsi que la réception/l'utilisation des matériels éducatifs.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os doentes a fim de avaliar o seu conhecimento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização dos materiais educacionais.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent réaliser une étude observationnelle pour évaluer et identifier les pratiques pour passer à un autre traitement que par le valproate dans la pratique clinique.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a mudança do tratamento com valproato na prática clínica.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des professionnels de santé pour évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis du programme de prévention de la grossesse (PPG) ainsi que la réception/l'utilisation de la CDPS et des matériels éducatifs.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os profissionais de saúde a fim de avaliar o seu conhecimento e comportamento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização da CDPS e dos materiais educacionais.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde le patient sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato para alertar o doente sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
French: ANNEXE I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações
French: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Portuguese: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
French: Valproate de magnésium 10000mg/100 Ml
Portuguese: Valproato de Magnésio 10000 mg/100 ml
French: Solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Solução injectável/perfusão
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
French: Granulés à libération prolongée
Portuguese: Granulado de libertação prolongada
French: Acide valproïque 43.38mg/Ml
Portuguese: Ácido Valpróico 43,38 mg/ml
French: Gélule à libération modifiée
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
French: Solution injectable
Portuguese: Solução Injetável
French: Sirop
Portuguese: Syrup
French: Voie intraveineuse
Portuguese: Via Intravenosa
French: ácido Valpróico Generis Acide valproïque 400mg/4 Ml
Portuguese: ácido Valpróico Generis Ácido Valpróico 400 mg/4 ml
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Portuguese: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Portuguese: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Valproate Semisodium 269.1mg Comprimé
Portuguese: Valproato Semisódico 269,1 mg Comprimido
French: Capsule molle gastrorésistante
Portuguese: Cápsulas moles gastrorresistentes
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine
French: Granulés à libération prolongée en sachet
Portuguese: Granulado de libertação porlongada em saqueta
French: 33.33mg Sachet
Portuguese: 33,33 mg Saqueta
French: Pharmachemie B.V
Portuguese: Pharmachemie B.V Orfiril
French: Acide valproïque 50mg/Ml
Portuguese: Ácido Valpróico 50 mg/ml
French: Natriumvalproat Aristo Valproate de sodium 300mg G
Portuguese: Natriumvalproat Aristo Valproato de Sódio 300 mg G
French: Valproate Semisodium 538.2mg Comprimé
Portuguese: Valproato Semisódico 538,2 mg Comprimido
French: Valproat Ratiopharm Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium
Portuguese: Valproat Ratiopharm Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
French: Valproate de sodium Bp 200mg
Portuguese: Valproato de Sódio Bp 200 mg
French: Valproate de magnésium 200mg Comprimé
Portuguese: Valproato de Magnésio 200 mg Comprimido
French: Sanofi Belgium
Portuguese: Sanofi Belgium Depakine
French: Natriumvalproaat Teva Acide valproïque 145mg G, Valproate de sodium
Portuguese: Natriumvalproaat Teva Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
French: Sodium Valproate Ivax Valproate de sodium 200mg/5 Ml
Portuguese: Sodium Valproate Ivax Valproato de Sódio 200 mg/5 ml
French: Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
French: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acide valproïque 14.51mg Sachet,
Portuguese: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Ácido Valpróico 14,51mg Saqueta,
French: Espa-Valept Retard Valproate de sodium 300mg Comprimé
Portuguese: Espa-Valept Retard Valproato de Sódio 300 mg Comprimido
French: Celles-ci comprennent:
Portuguese: Estas incluem:
French: Base des recommandations
Portuguese: Bases para as recomendações
French: Les représentants des États membres conviennent de nouvelles restrictions et d'un programme de prévention de la grossesse
Portuguese: Representantes dos Estados-Membros acordam novas restrições e programa de prevenção da gravidez
French: Ils sont commercialisés sous différents noms de marque, dont: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro et Valprolek.
Portuguese: São comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
French: L'examen des médicaments contenant du valproate a débuté le 9 mars 2017, à la demande de l'autorité française de réglementation des médicaments, l'ANSM, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valproato teve início em 9 de março de 2017, na sequência de um pedido da agência reguladora de medicamentos francesa ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: • Les professionnels de santé recevront de plus amples informations au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Portuguese: • A nível nacional, os profissionais de saúde irão receber mais informações, em momento oportuno, à medida que as recomendações forem implementadas.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales au sein de l'UE.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
French: la réalisation de tests de grossesse avant le début d'un traitement ou pendant celui-ci, en tant que de besoin;
Portuguese: realização de testes de gravidez antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, conforme necessário;
French: En outre, toutes les sociétés qui commercialisent de tels médicaments devront avoir mis en place un plan de gestion des risques présentant les mesures prises afin de garantir qu'un médicament est utilisé de manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Além disso, todas as empresas que comercializam estes medicamentos serão obrigadas a implementar um plano de gestão dos riscos onde estejam definidas as medidas a adotar para garantir que um medicamento é utilizado da forma mais segura possível.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
French: Le programme est conçu afin de garantir que les patientes soient parfaitement conscientes des risques encourus ainsi que de la nécessité d'éviter une grossesse.
Portuguese: O programa foi concebido para assegurar que as doentes têm plena consciência dos riscos e da necessidade de evitar uma possível gravidez.
French: la réalisation, par un spécialiste, d'une réévaluation du traitement en cours, et ce, au moins une fois par an;
Portuguese: uma avaliação do tratamento em curso por um especialista pelo menos anualmente;
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição.
French: • Il est important que les patients discutent de leurs éventuelles inquiétudes relatives au médicament qui leur est prescrit avec un professionnel de santé approprié.
Portuguese: • É importante que as doentes discutam quaisquer dúvidas acerca da medicação com um profissional de saúde habilitado para o efeito.
French: Le 21 mars 2018, le CMDh1 a approuvé de nouvelles mesures visant à prévenir l'exposition des fœtus in utero au valproate, car ils présentent un risque élevé de malformations et de troubles du développement.
Portuguese: Em 21 de março de 2018, o CMDh1 aprovou novas medidas para evitar a exposição in utero de fetos a medicamentos contendo valproato, uma vez que os fetos expostos correm maior risco de malformações e problemas de desenvolvimento.
French: La position du CMDh ayant été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE.
French: Les mesures s'appuient sur un examen des preuves scientifiques disponibles, y compris sur des études d'utilisation de médicaments et des preuves cliniques et biologiques des effets du médicament.
Portuguese: As medidas baseiam-se numa revisão das evidências científicas disponíveis, incluindo estudos de utilização do medicamento e evidências clínicas e laboratoriais dos efeitos do medicamento.
French: Par conséquent, les nouvelles mesures approuvées par le CMDh renforcent les restrictions antérieures relatives à l'utilisation de valproate, ainsi que les exigences d'information des femmes sur les risques encourus.
Portuguese: As novas medidas aprovadas pelo CMDh vêm, por conseguinte, reforçar as restrições anteriores à utilização de valproato e os requisitos para informar as mulheres acerca do risco.
French: la fourniture de conseils sur les risques d'un traitement par valproate et sur la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement;
Portuguese: aconselhamento acerca dos riscos do tratamento com valproato e da necessidade do uso de contraceção eficaz durante o tratamento;
French: Le CMDh a convenu avec le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a procédé à un examen et a recommandé les nouvelles mesures, que, malgré les recommandations antérieures visant à mieux informer les patientes des risques présentés par ces médicaments, les femmes ne recevaient pas toujours les informations appropriées en temps opportun.
Portuguese: O CMDh concordou com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que elaborou uma revisão e recomendou as novas medidas, uma vez que, apesar das recomendações anteriores destinadas a informar melhor as doentes acerca dos riscos associados a estes medicamentos, as mulheres continuavam sem receber a informação correta de forma atempada.
French: • Bien que des mesures aient été prises par le passé afin de mieux informer les femmes des risques encourus et de déconseiller l'utilisation de valproate chez les femmes et les jeunes filles sauf en l'absence d'alternative, il ressort des éléments de preuve disponibles que ces informations n'atteignent pas encore les patientes.
Portuguese: • Embora já tenham sido tomadas medidas para informar melhor as mulheres sobre esses riscos e desencorajar a utilização de valproato em raparigas e mulheres a menos que não exista alternativa, está comprovado que esta informação continua a não chegar às doentes.
French: Au cours de son examen, le PRAC a également consulté de manière très large des professionnels de santé et des patients, y compris des femmes et leurs enfants qui ont été affectés par l'utilisation de valproate pendant la grossesse, au moyen de soumissions écrites, de réunions d'experts, de rencontres avec des parties prenantes (y compris des professionnels de santé, des organisations de patients, ainsi que des patients et leur famille) et d'une audition publique.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC procedeu ainda a amplas consultas com profissionais de saúde e doentes, incluindo mulheres e respetivos filhos afetados pela exposição ao valproato durante a gravidez, através de informações por escrito, reuniões com especialistas, reuniões com diferentes partes interessadas (incluindo profissionais de saúde, organizações de doentes, doentes e respetivas famílias) e através de uma consulta pública.
French: Par ailleurs, ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les femmes ou les jeunes filles en âge de procréer, sauf si les conditions d'un nouveau programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Portuguese: Além disso, os medicamentos não devem ser utilizados em mulheres ou raparigas em idade fértil, a menos que as condições de um novo programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 31 mai 2018.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 31/05/2018.
French: Il est établi que la prise de ces médicaments pendant la grossesse peut entraîner des malformations chez l'enfant à naître et des troubles du développement après sa naissance.
Portuguese: Sabe-se que, se tomados durante a gravidez, podem provocar malformações no feto e problemas de desenvolvimento após o nascimento.
French: Les médicaments contenant du valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans l'ensemble des États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
French: Les femmes et les jeunes filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait nuire à leur enfant à naître ou à ellesmêmes.
Portuguese: As mulheres e as raparigas a quem tenha sido prescrito valproato não devem interromper o tratamento sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para as mesmas ou para o feto.
French: Ces médicaments peuvent contenir un des principes actifs suivants: acide valproïque, valproate de magnésium, valproate de sodium, valproate semisodium ou valpromide.
Portuguese: A substância ativa destes medicamentos pode ter a designação de ácido valproico, valproato de magnésio, valproato de sódio, valproato semissódico ou valpromida.
French: Elles comprendront également une étude rétrospective observationnelle qui examinera le lien éventuel entre l'exposition des hommes au valproate et le risque de malformations et de troubles du développement, y compris l'autisme chez les descendants, ainsi qu'une étude observationnelle visant à identifier et à évaluer les meilleures pratiques en ce qui concerne l'interruption d'un traitement par valproate et le passage à un autre traitement.
Portuguese: Inclui ainda um estudo observacional retrospetivo para analisar qualquer associação entre a exposição a valproato nos homens e o risco de malformações e problemas de desenvolvimento, incluindo autismo, nos descendentes, bem como um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para interromper e mudar o tratamento com valproato.
French: • Des documents d'information se présentant sous la forme de guides à l'intention des patientes et des médecins seront également mis à jour afin de refléter la situation actuelle et afin de fournir des conseils appropriés en fonction de l'âge des patientes concernées.
Portuguese: • Os materiais educacionais, sob a forma de guias para doentes e médicos, serão igualmente atualizados de forma a refletir a situação atual e a fornecer conselhos adequados a cada idade.
French: Les nouvelles mesures consistent, entre autres, à interdire l'utilisation de ces médicaments dans le traitement de la migraine ou du trouble bipolaire pendant la grossesse et à interdire le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique efficace.
Portuguese: As novas medidas incluem uma proibição da utilização destes medicamentos no tratamento das enxaquecas ou da doença bipolar durante a gravidez, e uma proibição no tratamento da epilepsia durante a gravidez, a não ser que não exista qualquer outro tratamento eficaz disponível.
French: Un signal visuel alertant des risques en cas de grossesse (sous la forme d'un texte en encadré éventuellement accompagné d'autres éléments, tels qu'un symbole de mise en garde) doit également être placé sur l'emballage des médicaments concernés et des mises en garde doivent figurer sur des cartes patient jointes aux boîtes de médicaments et fournies aux patients avec les médicaments en question lorsque ceux-ci leur sont dispensés.
Portuguese: Uma advertência visual dos riscos na gravidez (sob a forma de uma caixa de texto com outros possíveis elementos, como um símbolo de advertência) tem também de ser colocada na embalagem dos medicamentos, devendo ainda ser incluídas advertências nos cartões do doente anexos à embalagem e fornecidos com o medicamento aquando da sua dispensa.
French: la réalisation, chez chaque patiente, d'une évaluation du risque de survenue de grossesse;
Portuguese: uma avaliação do potencial de cada doente para engravidar;
French: Les médicaments contenant du valproate sont utilisés dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato são utilizados para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar.
French: Celles-ci comprendront des enquêtes auprès des professionnels de santé et des patients afin d'évaluer la portée et l'efficacité des nouvelles mesures, ainsi que l'utilisation de données issues des registres existants afin de caractériser davantage les malformations connues sous le nom de «syndrome fœtal de l'anticonvulsivant» chez les enfants dont la mère prenait du valproate pendant la grossesse par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: Estes deverão incluir avaliações dos profissionais de saúde e dos doentes para analisar o alcance e a eficácia das novas medidas e a utilização dos dados de registos já existentes para uma caracterização adicional das malformações conhecidas como síndrome anticonvulsivante fetal em crianças cujas mães tomaram valproato durante a gravidez e de que forma esta situação é comparável com a verificada com outros medicamento antiepiléticos.
French: En outre, une carte d'alerte destinée aux patients sera jointe à l'emballage afin que les pharmaciens puissent la parcourir avec chaque patient lorsqu'ils dispensent le médicament.
Portuguese: Além disso, haverá um cartão de alerta do doente anexo à embalagem, para que os farmacêuticos possam rever as indicações juntamente com a doente no momento da dispensa do medicamento.