FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ● hitro poslabšanje delovanja ledvic (težave z ledvicami).
Bulgarian: ● бърза загуба на бъбречната функция (проблеми с бъбреците)
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko škoduje plodu, če je uporabljeno med nosečnostjo.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени.
Slovenian: Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) naj prejmejo začetni odmerek 450 mg dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 900 mg).
Bulgarian: Пациенти с подлежащо тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) трябва да получават начална доза 450 mg два пъти дневно с храна (обща дневна доза 900 mg).
Slovenian: Vpliv na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 je bil majhen, Cmax se je zmanjšala za 7 % in AUCinf zvečala na 1,36-kratno vrednost.
Bulgarian: Ефектът върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4 е незначителен като Cmax се намалява със 7 % и AUCinf се увеличава 1,36 пъти.
Slovenian: Noben primer bradikardije ni povzročil ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Bulgarian: Нито един от случаите с брадикардия не е довел до прекъсване на лечението с Alecensa.
Slovenian: Ovojnica kapsule
Bulgarian: Твърда капсула
Slovenian: Zdravilo Alecensa zavira delovanje encima "ALK tirozin-kinaza".
Bulgarian: Alecensa блокира действието на ензим, наречен „ALK тирозин киназа".
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alecensa uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал, получаващи Alecensa, трябва да използват високоефективни контрацептивни методи по време на лечението и в продължение най-малко на 3 месеца след последната доза Alecensa (вж. точки 4.6 и 5.3).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Slovenian: V ključnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so se pojavila zvišanja CPK, vključno z dogodki stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили в основните изпитвания с Alecensa, включително събития степен 3 (вж. точка 4.8).
Slovenian: Alektinib pri klinično pomembnih koncentracijah in vitro ne zavira OATP1B1/OATP1B3,
Bulgarian: In vitro в клинично значими концентрации aлектиниб не инхибира OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 или OCT2.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Alecensa, morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alecensa uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал, получаващи Alecensa, трябва да използват високоефективни контрацептивни методи по време на лечението и в продължение най-малко на 3 месеца след последната доза Alecensa.
Slovenian: Laktoza monohidrat
Bulgarian: Глицерил моноолеат
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR = trajanje odziva (duration of response); IRC = odbor za neodvisni pregled (independent review committee); NO = ni ocenljivo; ORR = delež objektivnega odziva (objective response rate);
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR= продължителност на отговора; IRC = независима комисия за преглед на данните; ORR = честота на обективен отговор; NE = не може да се изчисли
Slovenian: Hrvatska Roche d.o.o.
Bulgarian: Roche d.o.o.
Slovenian: V preskušanje faze III so skupno vključili 303 bolnike; 151 bolnikov so randomizirali v skupino s krizotinibom in 152 bolnikov v skupino z zdravilom Alecensa, kjer so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Общо 303 пациенти са включени в клиничното изпитване фаза III, 151 пациенти са рандомизирани в рамото с кризотиниб и 152 пациенти в рамото с Alecensa за получаване на Alecensa перорално при препоръчителната доза 600 mg два пъти дневно.
Slovenian: ● Med jemanjem tega zdravila ne dojite.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Slovenian: ● Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 6 kapsul (900 mg).
Bulgarian: Тоза означава, че трябва да вземате общо 6 капсули (900 mg) всеки ден.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje znakov mišičnih težav, kot so nepojasnjena mišična bolečina ali mišična bolečina, ki ne preneha, občutljivost ali šibkost.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате нови или влошаващи се признаци на мускулни проблеми, включително необяснима мускулна болка или мускулна болка, която не преминава, чувствителност или слабост.
Slovenian: Alektinib in M4 nista substrata BCRP ali transportnega polipeptida organskih anionov (OATP - organic anion-transporting polypeptide)
Bulgarian: Алектиниб и M4 не са субстрати на BCRP или на полипептида, транспортер на органични аниони (OATP) 1B1/B3.
Slovenian: velikost pakiranja: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Bulgarian: Опаковка: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa so pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, predhodno zdravljenih s krizotinibom, raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih faze I/II (NP28673 in NP28761).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб, са проучени в две клинични изпитвания фаза I/II (NP28673 и NP28761).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Alecensa
Bulgarian: За какво се използва Alecensa
Slovenian: HR [95-% IZ]
Bulgarian: HR [95 % CI]
Slovenian: n = 152) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 17,9 mesecev, mediano trajanje izpostavljenosti krizotinibu pa 10,7 mesecev.
Bulgarian: В BO28984 (ALEX; N=152) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 17,9 месеца, като медианата на продължителност на експозиция на кризотиниб е 10,7 месеца.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alecensa
Bulgarian: Какво съдържа Alecensa
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis katere koli stopnje
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всякаква степен на тежест
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ALK-pozitivni nedrobnocelični rak pljuč
Bulgarian: ALK-положителен недребноклетъчен рак на белите дробове
Slovenian: Pri klinično pomembni izpostavljenosti so bili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov med ciljnimi organi pri podganah in opicah eritroidni sistem, prebavila in hepatobiliarni sistem, a ne le ti.
Bulgarian: Таргетните органи и при плъховете, и при маймуните при клинично значими експозиции в токсикологичните проучвания с многократно приложение включват, но не се ограничават до еритроидната система, стомашно-чревния тракт и хепато-билиарната система.
Slovenian: ● Barva za napis: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, bel šelak in glicerilmonooleat.
Bulgarian: Печатно мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132), карнаубски восък, бял шеллак и глицерил моноолеат.
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: ● občutljivost za sončno svetlobo - med jemanjem zdravila Alecensa in še 7 dni po prenehanju jemanja se izogibajte dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Bulgarian: ● чувствителност към слънчева светлина - не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.
Slovenian: Osrednje živčevje - CR n (%)
Bulgarian: CNS-CR n (%)
Slovenian: Alecensa v primerjavi s krizotinibom glede na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po oceni raziskovalca z uporabo meril RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е доказване на превъзходство на Alecensa спрямо кризотиниб въз основа на преживяемост без прогресия (PFS) според оценката на изследователя при използване на RECIST 1.1.
Slovenian: Vpliv na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 je bil majhen, Cmax se je zmanjšala za 4 % in AUCinf za 18 %.
Bulgarian: Ефектът върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4 е незначителен като Cmax и AUCinf се намаляват съответно с 4 % и 18 %.
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa se lahko pojavi simptomatska bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Симптоматична брадикардия може да възникне при лечение с Alecensa (вж. точка 4.8).
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Alecensa ni.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Alecensa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alecensa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alecensa
Slovenian: Če bolnik po uporabi odmerka zdravila Alecensa bruha, naj vzame naslednji odmerek ob predvidenem času.
Bulgarian: Ако след приема на доза Alecensa настъпи повръщане, пациентите трябва да приемат следващата доза в планираното време.
Slovenian: ● everolimus, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka ali za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice, srca ali jeter zaradi imunskega odgovora telesa,
Bulgarian: ● еверолимус - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за предотвратяване на отхвърлянето от имунната система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih peroralnih odmerkov 400 mg posakonazola (ki je močan zaviralec CYP3A) dvakrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 300 mg alektiniba je zvečala Cmax alektiniba 1,18-krat in AUCinf alektiniba 1,75-krat ter zmanjšala Cmax M4 za 71 % in AUCinf M4 za
Bulgarian: Едновременното приложение два пъти дневно на многократни перорални дози 400 mg позаконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична перорална доза от 300 mg алектиниб повишава експозицията на алектиниб Cmax и AUCinf съответно 1,18 и 1,75 пъти и намалява Cmax и AUCinf на М4 съответно с 71 % и 25 %.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila Alecensa bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, temveč le naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč se je alektinib po peroralni uporabi 600 mg dvakrat na dan na poln želodec absorbiral in je dosegel tmax po približno 4 do 6 urah.
Bulgarian: След перорално приложение на 600 mg два пъти дневно след хранене при пациенти с ALKположителен НДКРБД, алектиниб се резорбира бързо, като достига Tmax след приблизително 4 до 6 часа.
Slovenian: Zvišanje ALT ali AST ≥ stopnje 3 (> 5-kratna ZMN) in celokupni bilirubin ≤ 2-kratna ZMN
Bulgarian: Повишение на ALT или AST степен ≥ 3 (> 5 пъти над ГГН) с общ билирубин ≤ 2 пъти над ГГН
Slovenian: Pri brejih podganah je alektinib pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) 4,5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, povzročil embrio-fetalno izgubo (splave) in pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) 2,7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, majhne plodove z zapoznelo osifikacijo in manjšimi nepravilnostmi organov.
Bulgarian: При бременни плъхове, алектиниб предизвиква тотална ембриофетална загуба (аборт) при експозиции 4,5 пъти по-високи от експозицията при хора въз основа на AUC и малки фетуси със забавена осификация и незначителни аномалии на органите при експозиции 2,7 пъти повисоки от експозицията при хора въз основа на AUC.
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov prenašalca P-gp v plazmi.
Bulgarian: Поради това алектиниб и М4 може да имат потенциал да повишават плазмените концентрации на едновременно прилагани субстрати на P-gp.
Slovenian: * Vključuje en neželeni učinek stopnje 5.
Bulgarian: Включва едно събитие степен 5 **
Slovenian: Med jemanjem zdravila Alecensa bodite pozorni na te znake.
Bulgarian: Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa.
Slovenian: Roche Registration GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Slovenian: 123 kg. Za bolnike z močno prekomerno telesno maso (> 130 kg) podatkov ni na voljo (glejte poglavje
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с изключително високо телесно тегло (>130 kg) (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Alecensa posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o primerih IBP/pnevmonitisa (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Случаи на ИББ/пневмонит се съобщават при клиничните изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vplivi drugih zdravil na alektinib
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več.
Bulgarian: Трябва да използвате слънцезащитно средство и балсам за устни със слънцезащитен фактор 50 или по-висок за предотвратяване на слънчево изгаряне.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1169/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1169/001
Slovenian: Okvara plodnosti
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje ledvic (velika koncentracija kreatinina);
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява бъбречната функция (високо ниво на креатинин)
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo bolezen jeter ali bolezni kosti (velika koncentracija alkalne fosfataze);
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза)
Slovenian: V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Alecensa lahko bolniki izpuščeni odmerek vzamejo, če je do naslednjega odmerka še več kot 6 ur.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Alecensa, пациентите могат да компенсират тази доза освен ако следващата доза не трябва да се приеме до 6 часа.
Slovenian: Zaradi zvišanega bilirubina so 5,2 % bolnikom prilagodili odmerek, 1,5 % bolnikom pa ukinili zdravljenje z zdravilom Alecensa.
Bulgarian: При 5,2 % от пациентите, повишенията на билирубина са довели до промяна на дозата, а при 1,5 % повишенията на билирубина са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Slovenian: Trajanje odziva (raziskovalec) Mediana (meseci) [95-% IZ]
Bulgarian: Продължителност на отговора (INV) Медиана (месеци) [95 % CI]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Slovenian: 450 mg dvakrat na dan
Bulgarian: 450 mg два пъти дневно
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1169/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1169/002
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alecensa
Bulgarian: Как действа Alecensa
Slovenian: Glede na to med sočasno uporabo zdravila Alecensa in zaviralcev protonske črpalke ali drugih zdravil, ki zvišujejo pH v želodcu (npr. antagonistov receptorjev H2 ali antacidov), odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Поради това, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на протонната помпа или други лекарствени продукти, които повишават стомашното pH (напр. антагонисти на H2 рецепторите или антиациди).
Slovenian: Za izbiro bolnikov, ki imajo ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka pljuč, je treba opraviti validiran preizkus za ALK. Ali je bolnikov nedrobnocelični rak pljuč ALK-pozitiven, je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Bulgarian: Необходим е валидиран тест за ALK за подбор на пациенти с ALK-положителен НДКРБД. ALK-положителният статус на НДКРБД трябва да се установи преди започване на терапия с
Slovenian: Podatki, opisani v nadaljevanju, odsevajo izpostavljenost zdravilu Alecensa pri 405 bolnikih z ALKpozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so sodelovali v enem randomiziranem kliničnem preskušanju faze III (BO28984) in v dveh kliničnih preskušanjih z eno skupino faze II (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673).
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več;
Bulgarian: Трябва да използвате слънцезащитно средство и балсам за устни със слънцезащитен фактор 50 или по-висок за предотвратяване на слънчево изгаряне
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti zdravila Alecensa na podlagi ORR, kot ga je ocenil IRC na podlagi meril RECIST (različica 1.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценка на ефикасността на Alecensa по ORR според оценката на централната IRC с помощта на RECIST версия 1.1.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost alektinibu in M4 pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с лека и умерена степен на бъбречно увреждане и такива с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 30 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri podganah in/ali opicah opažali zvišanje jetrne alkalne fosfataze (ALP) in direktnega bilirubina, vakuolacijo/degeneracijo/nekrozo epitelija žolčnih vodov in povečanje/fokalno nekrozo hepatocitov.
Bulgarian: Повишена чернодробна алкална фосфатаза (АФ) и директен билирубин, както и вакуолизиране/дегенерация/некроза на епитела на жлъчните пътища и уголемяване/фокална некроза на хепатоцитите, е наблюдавано при плъхове и/или маймуни при експозиции, равни или по-големи от 20-30 % от човешката експозиция въз основа на AUC при препоръчителната доза.
Slovenian: Število bolnikov z dogodki n (%)
Bulgarian: Брой пациенти със събития N (%)
Slovenian: Trde kapsule zdravila Alecensa so bele barve ter imajo na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE", na telesu pa prav tako s črno barvo "150 mg".
Bulgarian: Как изглежда Alecensa и какво съдържа опаковката Alecensa твърда капсула е бяла, с ‘ALE', отпечатано с черно мастило върху капачето, и ‘150 mg', отпечатано с черно мастило върху тялото.
Slovenian: Med učinki stopnje 3 so bili driska (0,7 %), navzea (0,5 %) in bruhanje (0,2 %).
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Indigotin (E132) Karnauba vosek
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиго-кармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 48 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v priporočenem dnevnem odmerku
Bulgarian: Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в препоръчителната дневна доза (1 200 mg).
Slovenian: [14,8; NO]
Bulgarian: [14,8, NE]
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na stopnjo ≤ 1 (≤ 3-kratno ZMN), nato znova začnite zdravljenje z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до изходно ниво или ≤ степен 1 (≤ 3 пъти над ГГН), след това подновете с намалена доза (вж. Таблица 1).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Koruzni škrob Karnauba vosek
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Царевично нишесте
Slovenian: Ta dogodek je povzročil ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Bulgarian: Това събитие е довело до прекъсване на лечението с Alecensa.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 IBP/pnevmonitisa stopnje 3 ali 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, niso opazili, v primerjavi z 2,0 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, не са наблюдавани случаи на ИББ/пневмонит степен 3 или 4 при пациенти, получаващи Alecensa, спрямо 2,0 % от пациентите, получаващи кризотиниб.
Slovenian: V splošnih toksikoloških študijah niso ugotovili neugodnih vplivov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти вържу репродуктивни органи при мъжки и женски животни в общите токсикологични проучвания (вж. точка 5.3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) sta imela dva bolnika z zvišanjem AST/ALT stopnje 3 do 4 zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) двама пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, документирано с чернодробна биопсия.
Slovenian: Študija NP28761 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Bulgarian: Проучване NP28761 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Alecensa ● Če je do naslednjega odmerka zdravila več kot 6 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 2 ali 3 (simptomatska,
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 se je zvišan bilirubin stopnje 3 ali 4 pojavil pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, повишения на билирубин степен 3 или 4 са настъпили при 3,3 % от пациентите, получаващи Alecensa, спрямо нито един пациент, получаващ кризотиниб.
Slovenian: Glede na izrazitost zvišanja CPK je treba uporabo zdravila Alecensa začasno prekiniti in zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на повишението на CPK, Alecensa трябва да се преустанови, а след това да се възобнови или дозата да се намали (вж. точка 4.2).
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje vpliva zdravila Alecensa na plodnost pri živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при животни за оценка на ефекта на Alecensa.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom Alecensa ne smejo zanositi.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато се лекуват с Alecensa.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sta bili izpostavljenosti alektinibu in M4 pri bolnikih z blago okvaro jeter in bolnikih z normalnim delovanjem jeter podobni.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с леко чернодробно увреждане и такива с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Vključuje primere disgevzije in hipogevzije.
Bulgarian: 1) включва случаи на анемия и намален хемоглобин включва случаи на дисгеузия и хипогеузия