FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Normalement Dexmedetomidine ne provoque pas de sédation profonde et les patients peuvent être facilement réveillés.
Portuguese: Dexmedetomidina não causa normalmente sedação profunda e os doentes podem ser facilmente acordados.
French: Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pour des patients fragiles.
Portuguese: Deve considerar-se uma velocidade inicial de perfusão mais baixa em doentes debilitados.
French: Les agonistes alpha-2 ont rarement été associés à des réactions de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement après une utilisation prolongée.
Portuguese: Os agonistas alfa-2 têm sido raramente associados a reações de abstinência quando interrompidos abruptamente após utilização prolongada.
French: Les effets cardiovasculaires dépendent de la dose ; avec des vitesses de perfusion plus lentes, les effets centraux sont dominants entraînant la diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Portuguese: Os efeitos cardiovasculares dependem da dose; com velocidades de perfusão mais baixas, os efeitos centrais dominam levando a uma diminuição da frequência cardíaca e da tensão arterial.
French: Généralement, le traitement de l'hypertension n'a pas été pas nécessaire mais la diminution de la vitesse de perfusion est recommandée.
Portuguese: Normalmente não tem sido necessário tratar a hipertensão, mas pode ser aconselhável a diminuição da velocidade da perfusão contínua.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si clairement nécessaire.
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento, a não ser que seja claramente necessário.
French: Les symptômes ont répondu à une surélévation des jambes et aux anticholinergiques tels que l'atropine ou le glycopyrrolate.
Portuguese: Os sintomas responderam à elevação das pernas e a anticolinérgicos, tais como atropina ou glicopirrolato.
French: Dexdor contient une substance active appelée dexmedetomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs.
Portuguese: Dexdor contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos.
French: Après dilution La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Portuguese: Após diluição Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas a 25°C.
French: Dans les cas de surdosage accompagnés de signes cliniques, la perfusion de dexmedetomidine doit être diminuée ou arrêtée.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com sintomas clínicos, a perfusão de dexmedetomidina deve ser reduzida ou interrompida.
French: Suivant l'administration IV de dexmedetomidine marquée par un agent radioactif, environ 95 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 4 % dans les fèces après 9 jours.
Portuguese: Após administração intravenosa de dexmedetomidina marcada radioactivamente, recuperou-se em média 95% da radioatividade na urina e 4% nas fezes após nove dias.
French: Initiation de la procédure de sédation :
Portuguese: Início da Sedação para Realização de um Procedimento:
French: L'étude in vitro suggère qu'il existe un potentiel d'interaction in vivo entre dexmedetomidine et les substrats métabolisés principalement par le CYP2B6.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que existe potencial de interação in vivo entre a dexmedetomidina e substratos metabolizados predominantemente pela CYP2B6.
French: FI-02200 ESPOO FINLANDE
Portuguese: FI-02200 Espoo Finlândia
French: Il existe trois types de réactions initiales métaboliques : N-glucuronidation directe, N-méthylation directe et oxydation catalytique par le cytochrome P450.
Portuguese: Existem três tipos de reações metabólicas iniciais; N-glucuronidação direta, N-metilação direta e oxidação catalizada pelo citocromo P450.
French: La clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) est inférieure (0,9 l/h/kg) à celle observée chez les enfants plus âgés du fait de l'immaturité.
Portuguese: A depuração plasmática ajustada ao peso corporal em recém-nascidos (com menos de 1 mês) pareceu ser menor (0,9 l/h/kg) do que nos grupos mais velhos devido à imaturidade.
French: Lors d'une étude de fertilité chez le rat, dexmedetomidine n'a pas eu d'effet sur la fertilité masculine ou féminine.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a dexmedetomidina não exerceu qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.
French: Dexmedetomidine peut provoquer une hyperthermie qui peut être résistante aux méthodes habituelles de refroidissement.
Portuguese: A dexmedetomidina pode induzir hipertermia, a qual pode ser resistente aos métodos de arrefecimento tradicionais.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparation injectable.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Qu'est-ce que Dexdor et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Dexdor e conteúdo da embalagem
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
French: Un seul cas de bradycardie hypothermique chez un nouveau-né a été décrit dans la littérature.
Portuguese: Foi referido na literatura um caso único de bradicardia hipotérmica num recém-nascido.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ou réaliser des tâches dangereuses pendant une période suffisante après avoir reçu Dexdor pour un acte de sédation.
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas durante um período de tempo adequado após receberem Dexdor para sedação durante a realização de um procedimento.
French: Dans des cas isolés, la bradycardie s'est transformée en périodes d'asystolie chez des patients présentant des antécédents de bradycardie.
Portuguese: Em casos isolados, a bradicardia progrediu para períodos de assistolia em doentes com bradicardia pré-existente.
French: Les données disponibles sont résumées dans le tableau suivant :
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se sumarizados na tabela abaixo;
French: L'induction par dexmedetomidine in vitro a été observée sur le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP3A4, et l'induction in vivo ne peut être exclue.
Portuguese: A indução da dexmedetomidina in vitro foi observada nos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e a indução in vivo não pode ser excluída.
French: Dans des études cliniques contrôlées versus placebo menées en USI chez une population en postopératoire préalablement intubée et sédatée avec le midazolam ou le propofol, Dexdor a réduit significativement le besoin de recourir à un sédatif d'urgence (midazolam ou propofol) ou à des opioïdes pour une sédation jusqu'à 24 heures.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo numa população em UCI pós-operatório previamente intubada e sedada com midazolam ou propofol, Dexdor diminuiu significativamente a necessidade de sedativos auxiliares (midazolam ou propofol) e de opioides durante a sedação por um período de até 24 horas.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les ampoules/flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter as ampolas/os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Avec des doses plus élevées, les effets périphériques vasoconstricteurs prédominent entraînant une augmentation de la résistance vasculaire systémique et de la pression artérielle, alors que l'effet bradycardisant est amplifié.
Portuguese: Com doses mais elevadas, prevalecem os efeitos vasoconstritores periféricos, originando um aumento da resistência vascular sistémica e da tensão arterial, enquanto o efeito bradicárdico é mais pronunciado.
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine est linéaire pour les doses allant de 0,2 à 1,4 µg/kg/h et il n'y a pas d'accumulation pour un traitement allant jusqu'à 14 jours.
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina é linear no intervalo posológico 0,2 a 1,4 µg/kg/h e não se acumula em tratamentos que durem até 14 dias.
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec dexmedetomidine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com dexmedetomidina tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: L'efficacité et la sécurité de dexmedetomidine pour la sédation de patients non-intubés avant et/ou pendant un acte à visée chirurgicale ou diagnostique ont été évaluées dans deux essais cliniques multicentriques randomisés en double aveugle contrôlés par placebo.
Portuguese: A segurança e eficácia da dexmedetomidina para sedação de doentes não entubados antes e/ou durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, foram avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados, multicêntricos, controlados por placebo e realizados em dupla ocultação.
French: Les études chez les patients en dehors d'USI ont confirmé que Dexdor pouvait être administré sans risque aux patients sans intubation endotrachéale avec la mise en place d'une surveillance appropriée.
Portuguese: Os estudos realizados fora da UCI confirmaram que Dexdor pode ser administrado com segurança em doentes sem intubação endotraqueal, desde que haja monitorização adequada.
French: Lors d'études cliniques, des cas d'arrêt sinusal ont disparu spontanément ou ont répondu au traitement par l'atropine ou le glycopyrrolate.
Portuguese: Em estudos clínicos, casos de paragem sinusal reverteram espontaneamente ou responderam ao tratamento com atropina e glicopirrolato.
French: Le temps de récupération constaté après l'administration de dexmedetomidine est d'environ 1 heure.
Portuguese: O tempo de recuperação após a utilização de dexmedetomidina tem sido referido como sendo de aproximadamente uma hora.
French: Dexmedetomidine peut réduire le flux sanguin cérébral et la pression intracrânienne, ceci devra être pris en compte avant de choisir un traitement.
Portuguese: A dexmedetomidina pode diminuir o fluxo sanguíneo cerebral e a pressão intracraniana, o que deve ser tido em conta na selecionar a terapêutica.
French: Chez le rat, l'administration par voie souscutanée à la dose maximale, 200 µg/kg/jour, a causé une augmentation de la mortalité embryo-fœtale et une diminution du poids des fœtus.
Portuguese: No rato, a administração subcutânea da dose máxima, 200 µg/kg/dia, originou um aumento da morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal.
French: La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h).
Portuguese: A depuração plasmática (Cl) possui um valor médio estimado de 0,46 a 0,73 l/h/kg (35,7 a 51,1 l/h).
French: Dexmedetomidine diminue la fréquence cardiaque et la pression artérielle par une action sympatholytique centrale, mais, à des concentrations plus élevées, il entraîne une vasoconstriction périphérique amenant à une hypertension (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A dexmedetomidina diminui a frequência cardíaca e a tensão arterial devido a ação sobre o sistema simpático central, mas em concentrações superiores provoca vasoconstrição periférica que origina hipertensão (ver secção 5.1).
French: L'expérience avec dexmedetomidine dans les altérations neurologiques sévères tels qu'un traumatisme crânien et après une intervention neurochirurgicale est limitée et il devrait être utilisé avec précaution dans ces cas, en particulier si une sédation profonde est nécessaire.
Portuguese: A experiência com dexmedetomidina em perturbações neurológicas graves, tais como lesão da cabeça e após neurocirurgia, é limitada, pelo que Dexdor deve ser utilizado com precaução nestes casos, especialmente se for necessária uma sedação profunda.
French: Des études spécifiques ont confirmé une potentialisation des effets avec l'isoflurane, le propofol, l'alfentanil et le midazolam.
Portuguese: Estudos específicos confirmaram efeitos potenciados com isoflurano, propofol, alfentanilo e midazolam.
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Dexdor e para que é utilizado
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
French: La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques.
Portuguese: 94% da dexmedetomidina liga-se às proteínas plasmáticas.
French: Environ 50 % des patients traités par dexmedetomidine n'ont pas nécessité de recours d'urgence au midazolam pendant le traitement d'une durée médiane de 20,3 heures, et n'excédant pas 24 heures.
Portuguese: 50% dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de terapêutica auxiliar com midazolam durante um período de tratamento mediano de 20,3 horas, sem exceder as 24 horas.
French: Le propofol ou le midazolam peuvent être administrés si nécessaire jusqu'à ce que les effets du dexmedetomidine apparaissent.
Portuguese: Pode-se administrar propofol ou midazolam se necessário até se obter o efeito clínico de dexmedetomidina.
French: L'hypotension et la bradycardie étaient également les effets indésirables graves liés à dexmedetomidine les plus fréquents survenant dans respectivement 1,7 % et 0,9 % des patients en Unité de Soins Intensifs (USI) randomisés.
Portuguese: A hipotensão e a bradicardia foram também as reações adversas graves mais frequentes relacionadas com a dexmedetomidina, ocorrendo, respetivamente, em 1,7% e 0,9% dos doentes aleatorizados em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).
French: L'effet indésirable « hyperthermie » est déjà indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), c'est pourquoi il est suivi via une pharmacovigilance de routine et fait l'objet de mesures de minimisation du risque de routine.
Portuguese: A reação adversa ao medicamento (RAM) de hipertermia já se encontra descrita no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pelo qual se encontra sujeita a medidas de rotina tanto de farmacovigilância como de minimização do risco.
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté chez les patients présentant une instabilité cardio-vasculaire grave.
Portuguese: Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes com instabilidade cardiovascular grave.
French: 200 microgrammes/2 ml 400 microgrammes/4 ml 1000 microgrammes/10 ml
Portuguese: 200 microgramas/2 ml 400 microgramas/4 ml 1000 microgramas/10 ml
French: La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.
Portuguese: A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.
French: Plusieurs cas de surdosage avec dexmedetomidine ont été observés lors d'études cliniques mais également à partir de données de post-commercialisation.
Portuguese: Foram notificados vários casos de sobredosagem com dexmedetomidina, tanto nos ensaios clínicos como no período após a comercialização.
French: Dans approximativement 50 % des cas, une régression de l'effet indésirable à l'arrêt du traitement a été rapportée (déchallenge positif).
Portuguese: Em aproximadamente 50% dos casos, foram reportadas retiradas positivas.
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 30 ml/min) n'est pas altérée comparée aux sujets sains.
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina em indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não se encontra alterada em relação a indivíduos saudáveis.
French: Bien que dexmedetomidine soit administré jusqu'à l'obtention d'un effet, il peut être nécessaire d'envisager une diminution de la dose initiale ou d'entretien chez les patients insuffisants hépatiques en fonction du niveau de l'atteinte et de la réponse.
Portuguese: Apesar da dexmedetomidina ser administrada até apresentar efeito, pode ser necessário considerar uma redução da dose inicial/de manutenção em doentes com compromisso hepático, dependendo do grau de compromisso e da resposta.
French: Pour maintenir l'échelle de Sédation de Ramsay ≥ 2 , 53 % des patients recevant dexmedetomidine n'ont pas eu besoin de midazolam d'urgence contre 14 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: Para manterem uma Escala de Sedação de Ramsay ≥2, 53% dos doentes que receberam dexmedetomidina não necessitaram adicinalmente de midazolam vs 14% dos doentes que receberam placebo.
French: La dexmedetomidine n'a relativement pas d'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elle est administrée en monothérapie à des sujets sains.
Portuguese: A dexmedetomidina é relativamente isenta de efeitos depressivos respiratórios quando administrada em monoterapia em indivíduos saudáveis.
French: La possibilité d'une augmentation des effets hypotenseurs et bradycardisants devra être prise en compte chez les patients recevant d'autres médicaments entraînant ces effets, comme les bêtabloquants, bien que les effets cumulatifs observés lors d'une étude d'interaction avec l'esmolol aient été modérés.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de efeitos hipotensores e bradicárdicos aumentados em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que causem estes efeitos, por exemplo bloqueadores-beta, apesar dos efeitos adicionais num estudo de interação com esmolol terem sido modestos.
French: Syndrome de sevrage, hyperthermie
Portuguese: Síndrome de abstinência, hipertermia
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté aux patients chez qui ce profil d'effets ne sera pas toléré, par exemple ceux nécessitant une sédation profonde continue.
Portuguese: Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes que não toleram este perfil de efeitos como, por exemplo, doentes que necessitam de sedação profunda contínua.
French: Les sujets présentant des niveaux d'atteintes hépatiques différents (Classe A, B, ou C du Child-Pugh) ont présenté une diminution de la clairance hépatique de dexmedetomidine et une prolongation de la t1/2 d'élimination plasmatique.
Portuguese: Indivíduos com graus variáveis de compromisso hepático (Classes A, B ou C de Child-Pugh) apresentaram depuração hepática diminuída da dexmedetomidina e um t1/2 de eliminação plasmática aumentado.
French: Aucune interaction pharmacocinétique entre dexmedetomidine et l'isoflurane, le propofol, alfentanil et le midazolam n'a été démontrée.
Portuguese: Não foram demonstradas interações farmacocinéticas entre a dexmedetomidina e o isoflurano, propofol, alfentanilo e midazolam.
French: Les effets sédatifs sont liés à une diminution de la stimulation du locus coeruleus, le principal noyau noradrénergique, situé dans le tronc cérébral.
Portuguese: O efeito sedativo é mediado pela diminuição do disparo do locus coeruleus, o núcleo noradrenérgico predominante, situado no tronco cerebral.
French: Dexdor doit être inspecté visuellement pour détecter d'éventuelles particules et décoloration avant administration.
Portuguese: Dexdor deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e de descoloração antes da administração.
French: Les effets hypotenseurs de dexmedetomidine peuvent être intensifiés chez les patients présentant une hypotension (en particulier si non répondeurs aux traitements vasopresseurs), hypovolémie, hypotension chronique ou diminution de la réserve fonctionnelle tels que les patients présentant une dysfonction ventriculaire grave, des sujets âgés et une attention particulière est nécessaire dans ces cas (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Os efeitos hipotensores da dexmedetomidina podem ser bastante significativos em doentes com hipotensão pré-existente (especialmente se não responderem a vasopressores), hipovolémia, hipotensão crónica ou reserva funcional diminuída, tais como doentes com disfunção ventricular grave e idosos, sendo necessária precaução especial nestes casos (ver secção 4.3).
French: La dexmedetomidine possède des effets antalgiques et anesthésiques/antalgiques.
Portuguese: A dexmedetomidina possui efeitos poupadores analgésicos e anestésicos/analgésicos.
French: Chez les sujets relativement sains hors USI traités par dexmedetomidine, la bradycardie a occasionnellement entraîné un arrêt sinusal ou une pause.
Portuguese: Em indivíduos não-UCI relativamente saudáveis tratados com dexmedetomidina, a bradicardia originou ocasionalmente paragem ou pausa sinusal.
French: Voir rubrique 4.2.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.2.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance hépatique sévère puisqu'un dosage excessif peut augmenter le risque d'effets indésirables, un état de sédation profonde ou un effet prolongé en raison de la réduction de la clairance de la dexmedetomidine.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos casos de compromisso hepático grave, na medida em que uma dose excessiva pode aumentar o risco de reações adversas, supersedação ou efeito prolongado, resultantes da depuração reduzida da dexmedetomidina.
French: lors de la sédation, un bolus « à faible dose » d'un autre sédatif peut être administré, si une augmentation rapide de la sédation est nécessaire.
Portuguese: Durante a sedação para a realização de um procedimento pode ser utilizado um pequeno bólus de outro sedativo, se for necessário um aumento rápido no grau de sedação.
French: Les patients en très bonnes conditions physiques et possédant une fréquence cardiaque basse au repos peuvent être sujets aux effets bradycardisants dus aux agonistes du récepteur alpha-2 et des cas d'arrêt sinusal transitoire ont été observés.
Portuguese: Os doentes com condição física elevada e baixa frequência cardíaca em repouso podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos dos agonistas dos recetores alfa-2, tendo sido notificados casos de paragem sinusal transitória.
French: Les patients âgés sont plus sujets à l'hypotension (voir rubrique 4.4) mais les données disponibles relatives à la procédure de sédation sont limitées et ne permettent de dégager aucune relation doseeffet Insuffisance rénale
Portuguese: Os doentes idosos parecem apresentar um risco mais elevado de hipotensão (ver secção 4.4), mas os dados disponiveis relativamente à sedação para a realização de um procedimento apesar de limitados, não sugerem uma clara dependência da dose.
French: En général, la bradycardie ne nécessite pas de traitement, mais si nécessaire, elle répond aux médicaments anticholinergiques ou à la réduction de la dose.
Portuguese: Normalmente a bradicardia não necessita de tratamento, mas tem respondido frequentemente a medicação anticolinérgica ou a redução da dose, quando necessário.
French: L'estimation moyenne de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 1,9 à 2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) et l'estimation moyenne du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est d'environ 1,16 à 2,16 l/kg (90 à 151 litres).
Portuguese: A estimativa média da semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 1,9 a 2,5 h (min 1,35; max 3,68 h) e a estimativa média do volume de distribuição no equilíbrio (Vss) é de aproximadamente 1,16 a 2,16 l/kg (90 a 151 litros).
French: Les nouveaux-nés peuvent être particulièrement sensibles aux effets bradycardisants de Dexdor en présence d'hypothermie et de pathologies liées au débit cardiaque.
Portuguese: Os recém-nascidos podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos de Dexdor na presença de hipotermia e em condições de débito cardíaco dependente da frequência cardíaca.
French: Chez les patients n'atteignant pas le niveau de sédation adéquat avec la dose maximale de dexmedetomidine un agent sédatif alternatif devra être utilisé.
Portuguese: Os doentes que não consigam atingir um nível adequado de sedação com a dose máxima recomendada de dexmedetomidina devem ser tratados com um agente sedativo alternativo.
French: Unités de soins intensifs hospitalières
Portuguese: Cuidados intensivos no hospital