FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida orignaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniin on Pgp-substraat, nagu teisedki vinka alkaloidid, kuid on madalama afiinsusega.
Dutch: Vinflunine dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Seetõttu ei tohi vinfluniini raseduse ajal kasutada, kui see pole hädavajalik.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Estonian: Nii mees- kui naispatsiendid peavad kasutama adekvaatseid kontratseptiivseid meetmeid kuni kolm kuud pärast ravi katkestamist.
Dutch: Radiologische tekenen zijn abnormaliteiten van de witte massa in de posterieure regionen van de hersenen.
Estonian: Radioloogilised tunnused on aju posterioorse piirkonna valgeaine kahjustus.
Dutch: Vinflunine is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en net als bij andere mogelijk toxische middelen is voorzichtigheid geboden bij het hanteren van Javlor.
Estonian: Vinfluniin on tsütotoksiline vähivastane ravim ja nagu muudegi potentsiaalselt toksiliste ainete korral tuleb Javlor'i käsitseda ettevaatusega.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Dutch: De farmacokinetische resultaten van deze studie duidden op een vermindering van de vinflunineklaring wanneer de CrCl verlaagd is.
Estonian: Selle uuringu farmakokineetilised tulemused viitasid vinfluniini kliirensi langusele, kui CrCl vähenes.
Dutch: Wat is Javlor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Ernstige anemie en trombocytopenie kwamen minder vaak voor (respectievelijk 8,8 en 3,1%).
Estonian: Harvem esines rasket aneemiat ja trombotsütopeeniat (vastavalt 8,8% ja 3,1%).
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Estonian: Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 kohta)
Dutch: In het multicentrum, open-label gecontroleerde fase III klinische onderzoek, werden 253 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met vinflunine + BSC (best mogelijke ondersteunende zorg) en 117 patiënten voor de BSC-arm.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud kontrollitud III faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 253 patsienti vinfluniin + BSC (parim toetav ravi) gruppi ja 117 patsienti BSC gruppi.
Dutch: Deze geneesmiddelen beïnvloeden de groei van de kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt (cytotoxiciteit).
Estonian: Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
Estonian: Javlor'i ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajukanali siseselt).
Dutch: Om extravasaties te voorkomen is het belangrijk er zeker van te zijn dat de naald correct is ingebracht alvorens de infusie op te starten.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks on enne infusiooni algust oluline veenduda, et nõel on korralikult veenis.
Dutch: Bijwerkingen in alle indicaties
Estonian: Kõrvaltoimed kõikide näidustuste puhul
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een gespecialiseerde afdeling te worden ondergebracht en dienen de vitale functies nauwlettend opgevolgd te worden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoida spetsialiseeritud osakonnas ning tema elulisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Vruchtbare mannen en vrouwen dienen tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de laatste vinflunine toediening een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Estonian: Viljakas eas mehed ja naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast vinfluniini viimast manustamist kasutama efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõik 4.6).
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk gebruikt worden.
Estonian: Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
Dutch: Het belangrijkste toxische effect als gevolg van een overdosering met vinflunine is beenmergsuppressie met een risico van ernstige infectie.
Estonian: Peamine vinfluniini üledoosist tingitud toksiline toime on luuüdi supressioon, millega kaasneb risk raske infektsiooni tekkeks.
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES) Gevallen van PRES werden waargenomen na toediening van vinflunine.
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) Pärast vinfluniini manustamist on täheldatud PRESi juhtumeid.
Dutch: Hoe ziet Javlor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Javlor välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De verdunde oplossing dient beschermd te worden tegen licht tot de toediening (zie rubriek 6.3).
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest (vt lõik 6.3).
Dutch: EU/1/09/550/001 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/002 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/003 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/004 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/005 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/006 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/007 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/008 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/009 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/010 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/011 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/012 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met zwarte stop)
Estonian: EU/1/09/550/001 (karp, milles on 1 2 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/002 (karp, milles on 10 2 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/003 (karp, milles on 1 4 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/004 (karp, milles on 10 4 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/005 (karp, milles on 1 10 ml viaal halli korgiga) EU/1/09/550/006 (karp, milles on 10 10 ml viaali halli korgiga) EU/1/09/550/007 (karp, milles on 1 2 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/008 (karp, milles on 10 2 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/009 (karp, milles on 1 4 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/010 (karp, milles on 10 4 ml viaali musta korgiga) EU/1/09/550/011 (karp, milles on 1 10 ml viaal musta korgiga) EU/1/09/550/012 (karp, milles on 10 10 ml viaali musta korgiga)
Dutch: Zwanger personeel mag niet met Javlor werken.
Estonian: Rasedad ei tohi Javlor'i käsitseda.
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
Estonian: Lõplik jaotusruumala on suur - 2422±676 liitrit (u 35 l/kg), mistõttu võib oletada suurt jaotusruumala kudedesse.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt tsütotoksiliste ravimite kohta käivatele kohalikele nõuetele.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud retsepti alusel väljastatav ravim (vt lisa I: Toote omaduste kokkuvõte, punkt 4.2).
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosis van Javlor verlagen en de behandeling uitstellen of onderbreken als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Estonian: Arst võib ravi ajal Javlor'i annust vähendada, ravi peatada või katkestada, kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgmisi põhimõtteid järgides: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000,< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Javlor is een concentraat dat voorafgaand aan de toediening moet worden verdund.
Estonian: Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Dutch: De bewaaromstandigheden zijn beschreven in de rubriek bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: Säilitamistingimused täpsustatakse meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.
Dutch: In de twee multicenter open-label, eenarmig fase II klinische onderzoeken werden in totaal 202 patiënten behandeld met vinflunine.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringugrupiga II faasi kliinilises uuringus raviti vinfluniiniga kokku 202 patsienti.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen als zij enige bijwerking ervaren met een mogelijke impact op het vermogen tot het uitvoeren van deze activiteiten (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui neil tekib kõrvaltoime, mis võib mõjutada võimet nende tegevuste teostamiseks (vt lõik 4.8).
Dutch: Obstipatie is een klasse-effect van de vinca-alkaloïden: 11,8% van de patiënten had last van ernstige obstipatie tijdens de behandeling met vinflunine.
Estonian: Kõhukinnisus on vinka alkaloidide klassiefekt: 11,8% patsientidest tekkis vinfluniini ravi ajal raske kõhukinnisus.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 3,0 maanden (vinflunine + BSC) vs 1,5 maanden (BSC) (p=0,0012).
Estonian: Keskmine PFS oli 3,0 kuud (vinfluniin + BSC) võrrelduna 1,5 kuuga (BSC) (p=0,0012).
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
Estonian: Loomkatsetest saadud tulemuste ja toote farmakoloogiliste toimete põhjal kaasneb ravimi kasutamisega tõenäoliselt riske embrüole ja lootele.
Dutch: Graad 2 wordt gedefinieerd als "matig", Graad 3 als "ernstig" en Graad 4 als "levensbedreigend" (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Estonian: 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik" (vt lõik 4.2 tabel 2).
Dutch: Bij afwezigheid van enige hematologische toxiciteit tijdens de eerste cyclus die leidt tot uitstel van de behandeling of dosisvermindering, wordt de dosis voor de volgende cycli verhoogd tot 320 mg/m² elke 3 weken.
Estonian: Juhul, kui esimese ravitsükli ajal ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi edasilükkamist või annuse vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada väärtuseni 320 mg/m² manustatuna iga 3 nädala järel.
Dutch: - met transaminases ≤ 2,5×ULN (< 5xULN enkel in geval van levermetastasen).
Estonian: - kellel on transaminaasid ≤ 2.5xULN (< 5xULN ainult maksametastaaside korral);
Dutch: Javlor moet worden toegediend via een 20 minuten durende intraveneuze infusie en mag NIET via een snelle intraveneuze bolus worden gegeven.
Estonian: Javlor'i tuleb manustada 20-minutilise veenisisese infusiooniga ning seda EI TOHI manustada kiire veenisisese boolusena.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Dutch: Het is niet bekend of vinflunine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: On teadmata, kas vinfluniin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Dutch: • De doorgankelijkheid moet regelmatig worden beoordeeld en extravasatiemaatregelen moeten worden gehandhaafd gedurende de infusie.
Estonian: • Infusiooniliini avatust tuleb sageli kontrollida ning järgida kogu infusiooni ajal ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het risico voor het ongeboren kind en nauwlettend opgevolgd te worden.
Estonian: Kui naine jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada sündimata lapsele mõjuvaid riske ning naist tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Intrathecale toediening van Javlor kan fataal zijn.
Estonian: Javlor'i intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga.
Dutch: Alle gevallen herstelden snel zonder onderbreking van de behandeling.
Estonian: Kõikidel juhtudel laheneb veeniärritus kiiresti, ilma et ravi tuleks katkestada.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassen patiënten is 320 mg/m² lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door de arts op basis van uw gewicht en uw lengte).
Estonian: Javlor'i soovitatav annus täiskasvanud patsiendil on 320 mg/m² kehapinna kohta (selle arvutab arst teie kehakaalu ja pikkuse põhjal).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn patiënten met CrCl (creatinineklaring) > 60 ml/min opgenomen en behandeld met de aanbevolen dosis.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse lülitati patsiendid, kellel CrCl (kreatiniini kliirens) > 60 ml/min ning raviti soovitatud annustega.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehe http://www.ema.europa.eu
Dutch: Graad 3 braken als ≥ 6 episodes in 24 uur over voorbehandeling; of nood aan intraveneuze vloeistoffen.
Estonian: 3. astme oksendamine hõlmab ≥ 6 episoodi 24 tunnise eelravi jooksul; või nõuab intravenoosseid vedelikke.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige oma farmatseudilt, kuidas hävitada mittevajalikke ravimeid.
Dutch: Alle geïdentificeerde metabolieten worden gevormd door het cytochroom CYP3A4 iso-enzym, met uitzondering van 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), de enige actieve metaboliet en belangrijkste metaboliet in bloed die wordt gevormd door multipele esterases.
Estonian: Kõik tuvastatud metaboliidid moodustatakse isoensüümi CYP3A4 poolt, v.a. 4-O-deatsetüülvinfluniin (DVFL), mis on ainus aktiivne metaboliit ning peamine metaboliit veres, mille moodustavad mitmed esteraasid.
Dutch: UITSLUITEND voor intraveneus gebruik, na verdunning.
Estonian: Kasutamiseks AINULT intravenoosselt pärast lahjendamist
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Ergste NCI-Graad per patiënt (%) Elke Graad
Estonian: Sagedus Kõrvaltoimed Halvim NCI hinnang patsiendi kohta (%) Kõik raskusastmed Raskusaste 3.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij 372 patiënten (656 farmacokinetische profielen) was de totale bloedklaring 40 l/uur met lage inter- en intra-individuele variabiliteit (respectievelijk 25% en 8%, uitgedrukt als variatiecoëfficiënt).
Estonian: 372 patsiendi farmakokineetilise analüüsi käigus (656 farmakokineetilist profiili) oli vere kogukliirens 40 l/h madala inter- ja intra-individuaalse variaablusega (vastavalt 25% ja 8%, väljendatud variatsioonikoefitsendina).
Dutch: Bij reproductieonderzoeken bleek vinflunine embryolethaal en teratogeen in konijnen en teratogeen in ratten.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes osutus vinfluniin küülikutel embrüoletaalseks ja teratogeenseks rottidel.
Dutch: De bloeddruk dient gecontroleerd te worden bij patiënten die symptomen van PRES ontwikkelen.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkimas PRESi sümptomid, tuleks jälgida vererõhku.
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
Estonian: Sagedased (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 kohta)
Dutch: Dit effect kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën hoewel er geen ventriculaire aritmieën werden waargenomen met vinflunine.
Estonian: See võib põhjustada sagedamini ventrikulaarseid arütmiaid, kuigi vinfluniini manustamise puhul pole ventrikulaarseid arütmiaid täheldatud.
Dutch: Binding aan alfa-1-zuur-glycoproteïne en aan bloedplaatjes is te verwaarlozen (< 5%).
Estonian: Seonduvus alfa-1 happelise glükoproteiiniga ja trombotsüütidega on ebaoluline (< 5%).
Dutch: Neutropenie Graad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagen
Estonian: Neutropeenia 4. aste (ANC < 500/mm3) > 7 päeva
Dutch: Dit werd verder bevestigd door de farmacokinetische populatieanalyse (afwezigheid van verband tussen vinflunineklaring en biologische markers van leverfunctiestoornis).
Estonian: Seda kinnitas veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (puudub suhe vinfluniini kliirensi ja maksakahjustuse bioloogiliste markerite vahel).
Dutch: Om verstopping tegen te gaan kunt u laxeermiddelen toegediend krijgen.
Estonian: Kõhukinnisuse vältimiseks võidakse teile anda lahtisteid.
Dutch: In geval van kleine of gescleroseerde aders, lymfoedeem of recente venapunctie van dezelfde ader verdient het gebruik van een centrale katheter de voorkeur.
Estonian: Peente või skleroseerunud veenide, lümfödeemi või sama veeni hiljutise punktsiooni korral võiks eelistada tsentraalset kateetrit.
Dutch: Definitieve beëindiging van de behandeling
Estonian: Lõplik ravi ärajätmine
Dutch: Bij infusie via een perifere ader kan vinflunine Graad 1 (22% van de patiënten, 14,1% van de cycli), Graad 2 (11,0% van de patiënten, 6,8% van de cycli) of Graad 3 (0,8% van de patiënten, 0,2% van de cycli) veneuze irritatie veroorzaken.
Estonian: Infundeerituna perifeersesse veeni võib vinfluniin põhjustada 1. astme (22% patsientidest, 14,1% tsüklitest), 2. astme (11,0% patsientidest, 6,8% tsüklitest) või 3. astme (0,8% patsientidest, 0,2% tsüklitest) veeniärritust.
Dutch: Vinflunine bindt aan tubuline op of nabij de vinca bindende locaties waardoor de polymerisatie in microtubuli wordt geremd, die resulteert in treadmilling suppressie, verstoring van de microtubuli dynamiek, mitotisch arrest en apoptose.
Estonian: Vinfluniin seondub tubuliiniga vinka sidumiskohtades või nende lähedal, pärssides selle polümerisatsiooni mikrotuubulitesse, mis põhjustab treadmilling'u supressiooni, mikrotuubulite dünaamika katkemist, rakkude mitoosi peatumise ja apoptoosi indutseerimise.
Dutch: hieronder, - als u last heeft van verstopping of als u wordt behandeld met geneesmiddelen tegen de pijn (opioïden), of als u een abdominale kanker heeft, of als u abdominale chirurgie onderging, - Als u vader wil worden van een kind (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" hieronder).
Estonian: allpool, - kui teil on kõhukinnisus või kui te saate valuvaigisteid (opioide) või kui teil on kõhuõõne vähk või kui teil on olnud kõhuõõne operatsioon, - kui te soovite eostada last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus" allpool).
Dutch: Dit wordt verder bevestigd door de farmacokinetische populatieanalyse (56 patiënten met CrCl tussen 20 ml/min en 60 ml/min), waaruit blijkt dat de vinflunine klaring wordt beïnvloed door de creatinineklaringwaarde (Cockcroft en Gault-formule).
Estonian: Seda kinnitab veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (56 patsienti, kellel CrCl oli vahemikus 20 - 60 ml/min), mis tähendab, et vinfluniini kliirensit mõjutab kreatiniini kliirensi väärtus (Cockcrofti ja Gaulti valem).
Dutch: Cardiale ischemische gebeurtenissen kunnen optreden, met name bij patiënten met een onderliggende hartaandoening.
Estonian: Tekkida võivad südame isheemilised sündmused, eriti patsientidel, kellel on veel avastamata südamehaigus.
Dutch: Stijging transaminases Gewichtstoename a bijwerkingen gemeld uit de postmarketingervaring b frequentie berekend op basis van non-TCCU klinisch onderzoek
Estonian: Aeg-ajalt Transaminaaside tõus Kaalutõus anegatiivsetest reaktsioonidest on teavitatud turuletulekujärgse kogemuse põhjal bsagedus on arvutatud mitte-TCCU kliinilise katse põhjal
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is embryotoxiciteit en teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende 20 minuten.
Estonian: • Javlor'i infusioonilahust tuleb manustada kauem kui 20 minutit.
Dutch: Trombocyten < 100.000/mm3 (zie rubriek 4.4).
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/mm3 (vt lõik 4.4)
Dutch: Er is geen tegengif bekend tegen overdosering van vinflunine.
Estonian: Vinfluniini üleannustamise puhuks ei ole teadaolevat antidooti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en de voordelen/risico's van de behandeling moeten regelmatig zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik ning regulaarselt tuleb hinnata ravimiga kaasneva riski ja kasu suhet.
Dutch: Proteïnebinding betreft vooral hoge dichtheid lipoproteïnen en serumalbumine en is niet-verzadigbaar in het bereik van vinflunineconcentraties waargenomen bij patiënten.
Estonian: Vinfluniin seondub peamiselt suure tihedusega lipoproteiinide ja seerumi albumiiniga ning patsientidel täheldatud vinfluniini kontsentratsioonide juures on see küllastamata.
Dutch: Myocardinfarct of ischemie werd ervaren bij 0,5% van de patiënten en de meeste van hen hadden reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen of risicofactoren.
Estonian: 0,5% patsientidest tekkis müokardiinfarkt või isheemia; enamikul neist oli eelnevalt diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või selle riskifaktorid.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden ‘piggy-backed' aan de zijpoort die zich het dichtst bij de 500 ml zak bevindt om Javlor verder te verdunnen tijdens de toediening.
Estonian: • Javlor'i infusioon tuleb lisada infusiooni külgpordist, mis on lähim 500 ml kotile, et Javlor manustamise ajal veelgi lahjeneks.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Javlor.
Estonian: Te ei tohi Javlor-ravi ajal last rinnaga toita.
Dutch: Leeftijd (j)
Estonian: Vanus (aastad)
Dutch: Tijdens een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten leidde vinflunine tot misvormingen van de uterus en vagina bij 2 vrouwtjes en had het een negatieve invloed op de paring en/of de implantatie van het eitje en verlaagde duidelijk het aantal concepti.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel indutseeris vinfluniin emaka ja tupe väärarengute teket 2 emasel ning mõjutas negatiivselt paaritumist ja/või munaraku implantatsiooni ning langetas märkimisväärselt eostumiste arvu.
Dutch: Beeldvormende distributiestudies die radioactieve vinflunine bij ratten volgden, illustreerden dat het gehalte van het bestanddeel in longen, nieren, lever, speeksel- en endocriene klieren en het maagdarmkanaal snel hoger was dan in het bloed.
Estonian: Rottidel tehtud radioaktiivse vinfluniini jaotumise piltdiagnostika uuringud näitasid, et aine kontsentratsioon kopsudes, neerudes, maksas, sülje- ja endokriinnäärmetes ning seedetraktis oli kiiresti kõrgem kui veres.
Dutch: Vinflunine wordt matig gebonden aan humane plasmaproteïnen (67,2±1,1%) met een verhouding tussen plasma- en volbloedconcentraties van 0,80±0,12.
Estonian: Vinfluniin seondub inimese vereplasma valkudega mõõdukalt (67,2±1.1%), vinfluniini kontsentratsioonide suhe plasmas ja täisveres on 0,80±0.12.
Dutch: De procedure voor de juiste hantering en verwijdering van geneesmiddelen tegen kanker dient te worden gevolgd.
Estonian: Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise nõudeid.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 10 injectieflacons.
Estonian: Pakendi suurused on 1 ja 10 viaali.
Dutch: Perifere motorneuropathie
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia
Dutch: Javlor bevat het werkzame bestanddeel vinflunine, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker, vinca-alkaloïden genaamd.
Estonian: Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide gruppi kuuluvate vähiravimite hulka.
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine was niet gewijzigd voor patiënten vanaf 70 jaar tot 75 jaar en patiënten vanaf 75 jaar tot 80 jaar.
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika ei muutunud patsientidel vanuses 70 ≤ kuni < 75 aastat ning patsientidel vanuses 75 ≤ kuni < 80 aastat.