FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron таблетки съдържат лактоза.
English: What Remeron contains
Bulgarian: Какво съдържа Remeron
English: In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Bulgarian: (Бележка към насоките за оценка на фармакокинетиката на лекарствените продукти при пациенти с увредена бъбречна функция, CHMP/EWP/225/02).
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
English: Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Bulgarian: Притиснете помпата към горната част на бутилката и я завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато щракне здраво на място.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен в резултат на бъбречно или чернодробно увреждане.
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Bulgarian: При системна експозиция, два пъти по-висока в сравнение с максимална терапевтична експозиция при хора, има повишаване на загубата на ембриони/фетуси, понижаване на теглото на малките при раждане и понижаване на броя на оцелелите малки през първите три дни от кърменето при плъхове.
English: - Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Употребата на антидепресанти се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от движение, често съпровождана от неспособност за седене и стоене на едно място.
English: Using the metering pump for normal dosing
Bulgarian: Използване на дозиращата помпа за нормално дозиране
English: Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
Bulgarian: Свързването на миртазапин с плазмените протеини е приблизително 85 %.
English: • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожност или безсъние като бензодиазепини; лекарства за лечение на шизофрения, например оланзапин; лекарства за лечение на алергии, например цетиризин; лекарства за лечение на остра болка, например морфин.
English: • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
Bulgarian: абнормно усещане в кожата, например парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване
English: Just skip it.
Bulgarian: Просто я пропуснете.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Bulgarian: В комбинация с Remeron тези лекарства могат да понижат количеството на Remeron в кръвта Ви.
English: Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Bulgarian: Конвулсии (инсулти) Серотонинов синдром
English: Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Bulgarian: Remeron таблетки 15, 30 и 45 mg Remeron таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30 и 45 mg Remeron перорален разтвор 15 mg/ml
English: The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Bulgarian: Дозиращата помпа е опакована в запечатан пластмасов сак.
English: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
English: Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор е снабден с дозираща помпа, която да Ви помогне да отмерите
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с чернодробно увреждане.
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Bulgarian: След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително два часа.
English: Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Bulgarian: Не приемайте Remeron също и в двуседмичния период след спиране на приема на МАО-инхибитори.
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Bulgarian: След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително един час.
English: • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство → Веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
English: • the antidepressant nefazodone.
Bulgarian: антидепресантът нефазодон.
English: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Bulgarian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
English: In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Bulgarian: В обратният случай, трябва да минат около две седмици, преди пациентите, лекувани с миртазапин да преминат на лечение с МАО инхибитори (вж. раздел 4.3)
English: Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на миртазапин и инхибитори на моноаминооксидазата (МАОинхибитори) (вж. точка 4.5).
English: • rash or skin eruptions (exanthema)
Bulgarian: обрив или кожни обриви (екзантем)
English: The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Bulgarian: Количеството на фенилаланин е ниско в Remeron, таблетки, диспергиращи се в устата.
English: Insomnia3, 5
Bulgarian: Объркване Тревожност2, 5 Инсомния3, 5
English: Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Bulgarian: Влошаване на психотични симптоми може да настъпи, когато антидепресанти се прилагат на пациенти с шизофрения или други психотични нарушения; параноидните мисли могат да се засилят.
English: If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Bulgarian: Вие или някой друг приемете прекалено много Remeron, повикайте лекар веднага.
English: - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Bulgarian: - Миртазапин може да увеличи седативния ефект на алкохола върху ЦНС.
English: In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
Bulgarian: В обратният случай, трябва да минат около две седмици, преди пациентите, лекувани с миртазапин да преминат на лечение с МАО инхибитори.
English: Abnormal dreams Confusion
Bulgarian: Абнормни сънища
English: Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Bulgarian: Освен това, CHMP счита, че клирънсът на миртазапин може да бъде намален при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min).
English: Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия - Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на МАО инхибиторно лечение.
English: • feeling anxious
Bulgarian: • чувство на напрегнатост
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този медикамент.
English: In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Bulgarian: Епизоди на голяма депресия (или лечение на епизоди на голяма депресия), в съответствие с формулировката, договорена за това показание за други продукти, чиито КХП са съгласувани в Европа.
English: Take the oral solution as follows
Bulgarian: Приемайте пероралния разтвор, както следва:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция и захарозоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този медикамент.
English: • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Bulgarian: мускулни спазми или контракции (миоклония)
English: - Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
Bulgarian: - Проучвания на взаимодействия не показват никакви значими фармакокинетични ефекти върху съпътстващо лечение с миртазапин и пароксетин, амитриптилин, рисперидон или литий.
English: Place the bottle on a flat surface.
Bulgarian: Поставете бутилката върху равна повърхност.
English: → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Bulgarian: → Прекратете приема на Remeron и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Adverse reactions of Remeron
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции на Remeron
English: Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Bulgarian: Макрогол 8000 титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172)
English: 1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Bulgarian: 1 ml Remeron перорален разтвор съдържа 700 mg течен малтитол.
English: Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively.
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия - Карбамазепин и фенитоин, индуктори на CYP3A4, повишават клирънса на миртазапин около два пъти, което води до намаляване на средната плазмена концентрация на миртазапин с 60 % и 45 %, респективно.
English: Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
Bulgarian: Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 15 mg/ml перорален разтвор
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и се изисква внимателно клинично наблюдение, когато тези активни вещества се комбинират с миртазапин.
English: Take care when taking Remeron in combination with:
Bulgarian: Внимавайте, когато приемате Remeron в комбинация с:
English: • swelling in the mouth (mouth oedema)
Bulgarian: подуване в устата (оток в устата)
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат захарни сфери, съдържащи захароза.
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъдат дадени само ограничен брой филмирани таблетки Remeron.
English: Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Bulgarian: Може да станете сънливи, ако употребявате алкохол, докато приемате Remeron.
English: - Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
Bulgarian: - Проучвания върху взаимодействието не показват някакви съответни фармакокинетични ефекти върху едновременното лечение с миртазапин и с пароксетин, амитриптилин, или рисперидон или литий.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти са предписани заедно с миртазапин.
English: Outer carton and label, 15 mg/ml
Bulgarian: Вторична опаковка и етикет, 15 mg/ml
English: • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
Bulgarian: абнормни усещания в устата (орална парестезия)
English: The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Bulgarian: Помпата трябва да се прикрепи към отвора на бутилката и да се завинти, докато плътно затвори бутилката.
English: Also take special care with Remeron
Bulgarian: Също обърнете специално внимание при употребата на Remeron
English: Do not store above 30 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
English: In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Bulgarian: В комбинация с Remeron тези лекарства могат да повишат количеството на Remeron в кръвта Ви.
English: The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Bulgarian: Ефективната дневна доза е обикновено между 15 и 45 mg; началната доза е 15 или 30 mg.
English: Mirtazapine Zispin® film-coated tablets
Bulgarian: Mirtazapine Zispin® filmcoated tablets
English: • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Bulgarian: Вашата доза Remeron, не вземайте пропуснатата доза.
English: The following pack sizes are available for each strength: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за всяка концентрация: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8х6) и 96 (16х6) и 180 (10x18(3х6)) таблетки, диспергиращи се в устата.
English: Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Bulgarian: Таблетно ядро: царевично нишесте, хипролоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Do not take Remeron
Bulgarian: Не използвайте Remeron
English: The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Bulgarian: Бутилката с перорален разтвор е затворена с капачка на винт, която е защитена от деца, и печат, който се счупва, когато капачката се отваря.
English: In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Bulgarian: В Раздели 4.3 (Противопоказания) и 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и форми на взаимодействие) на КХП, взаимодействието с MAO инхибиторите се отнася до абсолютно противопоказание, в съответствие с КХП за SSRIs и SNRIs. CHMP счита, че, предоставените от заявителя/ПРУ аргументи са недостатъчни, за да се докаже, че миртазапин ще действа различно от SSRIs и SNRIs (напр. венлафаксин).
English: Remeron 45
Bulgarian: АЗБУКА Remeron 45
English: • feeling agitated
Bulgarian: • чувство на тревожност
English: Switching from tablets to oral solution
Bulgarian: Преминаване от таблетки към перорален разтвор
English: Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор е бистър, безцветен - към бледожълт разтвор с цитрусов портокалов мирис.
English: Organon Española, S.A. Ctra.
Bulgarian: Organon Española, S.A. Ctra. De Hospitalet, 147
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <40 ml/min).
English: The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Bulgarian: Кутията съдържа една кафява стъклена бутилка с 66 ml Remeron перорален разтвор (15 mg/ml) и една дозираща помпа.
English: HOW TO TAKE REMERON
Bulgarian: Как да приемате Remeron
English: If you forget to take Remeron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Remeron
English: • Very rare:
Bulgarian: Много редки:
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Bulgarian: Не използвайте Remeron след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера или бутилката.
English: Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка, за да счупите печата.
English: 6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
Bulgarian: 6 таблетки, диспергиращи се в устата 18 таблетки, диспергиращи се в устата 30 таблетки, диспергиращи се в устата 48 таблетки, диспергиращи се в устата 96 таблетки, диспергиращи се в устата
English: - When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50 %.
Bulgarian: - Когато циметидин (слаб инхибитор на CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) се прилага с миртазапин, средната плазмена концентрация на миртазапин може да се повиши с повече от 50 %.
English: The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Bulgarian: Доставената дозираща помпа е опакована в запечатан пластмасов сак.
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron перорален разтвор съдържа течен малтитол.
English: Fig. 1.
Bulgarian: Фиг. 1.
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 % increased respectively.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена съответно с около 55 % и 115 %.
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена с около 55 %.
English: Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Bulgarian: Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам, източник на фенилаланин.
English: It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again.
Bulgarian: Може да е необходимо да се намали дозата Remeron или, когато прилагането на нефазодон се преустанови, отново да се повиши дозата Remeron.
English: Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Bulgarian: Бистър, безцветен към бледо жълт воден разтвор с характерен цитрусово-портокалов мирис.
English: → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Bulgarian: ако имате или някога сте имали някое от следните състояния: → Информирайте Вашия лекар за тези състояния, преди да приемате Remeron, ако вече не сте го направили -припадъци (епилепсия).
English: The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, са опаковани в перфориран еднодозов блистер, защитен от деца.
English: Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Винаги приемайте Remeron точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
English: - renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин при пациенти с умерено (креатининов клирънс <40 ml/min) и тежко (креатининов клирънс ≤10 ml/min) бъбречно увреждане, клирънсът на миртазапин е понижен съответно с около 30 % и 50 % в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Bulgarian: Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на лечението с МАО инхибитори.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
English: For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available: 6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за Remeron 15, 30 и 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата: 6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 таблетки, диспергиращи се в устата (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара).
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Bulgarian: Не използвайте Remeron след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
English: SPC Section 4.3 Contraindications
Bulgarian: ПРУ Раздел 4.3
English: Preparing the metering pump for dosing
Bulgarian: Приготвяне на дозиращата помпа за дозиране
English: - Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40 % and 50 % respectively.
Bulgarian: - Едновременно прилагане на силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол повишава максималната плазмена концентрация и AUC на миртазапин съответно с приблизително 40 % и 50 %.
English: • Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу три пъти.
English: affects 1 to 10 users in 100
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 100
English: The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Bulgarian: Доставената бутилка Remeron перорален разтвор е затворена със запечатана капачка на винт от полипропилен, която е защитена от деца.