FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kymriah fremstilles ved hjælp af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet, og som derefter modificeres genetisk i et laboratorium.
Croatian: Kymriah se priprema s pomoću bolesnikovih bijelih krvnih zrnaca koja se izdvajaju iz krvi i genetički izmjenjuju u laboratoriju.
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos børn og unge voksne op til 25 år, hvis kræftsygdom ikke har reageret på tidligere behandling, er vendt tilbage to eller flere gange eller er vendt tilbage efter transplantation af stamceller
Croatian: Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL) B-stanica u djece i mladih odraslih osoba do 25 godina u kojih rak nije reagirao na prethodno liječenje, vratio se dva ili više puta ili se vratio nakon transplantacije matičnih stanica
Danish: • diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) hos voksne, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på to eller flere tidligere behandlinger.
Croatian: Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) u odraslih u kojih se rak vratio ili nije reagirao nakon dva prethodna liječenja ili više njih.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kymriah fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kymriah potražite u uputi o lijeku.
Danish: De fleste patienter oplever alvorlige bivirkninger, som kan omfatte cytokinfrigivelsessyndrom.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika i mogu uključivati sindrom otpuštanja citokina.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kymriah također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med B-celle ALL omfattede 92 børn og unge voksne (i alderen 3-25 år), hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerede på behandling.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 92 djece i odraslih (u dobi od tri do 25 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica u kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja ili nije reagirao na liječenje.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kymriah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kymriah utvrđene u ispitivanjima?
Danish: Dette tager normalt mindre end 1 time.
Croatian: To obično traje manje od sat vremena.
Danish: Median [min;maks], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Danish: 9 måneder.
Croatian: 9 mjeseci.
Danish: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Danish: Den vil ikke blive givet til dig igen.
Croatian: Nećete ga ponovno dobiti.
Danish: • Du har en infektion.
Croatian: • imate infekciju.
Danish: Juni 2022
Croatian: Lipanj 2022.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Danish: Nøgleelementer:
Croatian: Ključni elementi:
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Danish: * Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Danish: Respons ved måned 6
Croatian: Odgovor u 6. mjesecu
Danish: Pose x af y
Croatian: Vrećica x od y
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden
Croatian: • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Danish: T½ (dag)
Croatian: T½ (dan)
Danish: - Aktiv, ukontrolleret infektion.
Croatian: - Aktivna nekontrolirana infekcija.
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Croatian: • Lijek bi mogao utjecati na rezultate nekih vrsta testova na HIV - upitajte svog liječnika o tome.
Danish: Du vil få lægemidler, der kan hjælpe med at forebygge tilstanden.
Croatian: Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
Danish: Årsager til udsættelse af behandlingen
Croatian: Razlozi za odgodu liječenja
Danish: Kymriah bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
Croatian: Kymriah Vam se može dati samo ako test pokaže da niste trudni.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Danish: Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Danish: Tidligere transplantation
Croatian: Prethodna transplantacija
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
Croatian: Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
Danish: Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Danish: Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
Croatian: Takvi rizici nisu utvrđeni u ovim ispitivanjima.
Danish: Opsummerende statistik
Croatian: Sumarna statistika
Danish: Race/etnicitet
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Danish: Navn:
Croatian: Ime i prezime:
Danish: Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) får behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Danish: • Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Danish: Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
Croatian: Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Danish: - Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men i indlægssedlen vil der blot stå "du".
Croatian: - Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama".
Danish: • Kymriah er en engangsbehandling.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Danish: • Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
Croatian: • Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Danish: Gentag tocilizumab efter behov med et minimuminterval på 8 timer, hvis der ikke er klinisk forbedring.
Croatian: Ponoviti tocilizumab prema potrebi u razmaku od najmanje 8 sati ako ne dođe do kliničkog poboljšanja.
Danish: ORR omfattede CR og CRi.
Croatian: ORR je uključivao CR i CRi.
Danish: • Undersøge, om din kræft forværres.
Croatian: • provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
Danish: • Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Croatian: • provjeriti Vaša pluća, srce i krvni tlak.
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Danish: Uddannelsesprogram
Croatian: Edukacijski program
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
Croatian: • Mjerite si temperaturu dvaput dnevno tijekom 3-4 tjedna nakon primjene lijeka Kymriah.
Danish: Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
Croatian: Zahtijeva da se status remisije održava najmanje 28 dana bez kliničkih dokaza relapsa.
Danish: Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Danish: Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
Croatian: Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Danish: Hovedpine omfatter hovedpine og migræne.
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
Danish: En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Danish: Varighed af respons (DOR)
Croatian: Trajanje odgovora (DOR)
Danish: Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
Croatian: Posebne populacije Nisu bile uočene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina.
Danish: • Du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittene "Graviditet og amning" og "Prævention for kvinder og mænd" nedenfor).
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija (ALL)
Danish: Median [min; maks], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Croatian: Medijan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima.
Danish: Cmax (kopier/μg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Danish: Geometrisk middelværdi (CV%), n
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Croatian: Uključena u sklopu godišnjih izvješća neintervencijskog PASS-a
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Danish: • Lavt niveau af en eller flere typer blodceller
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Danish: Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform.
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
Danish: • Tegn og symptomer på blodpropper
Croatian: • Znakovi i simptomi krvnih ugrušaka
Danish: - Patienter bør instrueres i at være i nærheden af et kvalificeret behandlingscenter i mindst 4 uger efter infusion.
Croatian: - Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Croatian: Prethodno liječenje anti-CD19 terapijom
Danish: • Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Danish: • efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunološki sustav oporavlja.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
Croatian: • Curenje tekućina iz krvnih žila u okolno tkivo.
Danish: ORR var overensstemmende på tværs af alle subgrupper.
Croatian: ORR je bio dosljedan u svim podskupinama.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Danish: En farveløs til svagt gul dispersion.
Croatian: Bezbojna do blago žuta disperzija.
Danish: Din læge vil regelmæssigt måle dine blodtal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Croatian: Vaš liječnik redovito će Vam provjeravati krvnu sliku jer bi se mogao smanjiti broj krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Danish: For all indikationer skal der gives passende profylaktisk og terapeutisk behandling af infektioner, og komplet resolution af enhver eksisterende infektion skal sikres.
Croatian: U svim indikacijama potrebno je osigurati odgovarajuće profilaktičko i terapijsko liječenje infekcija te potpuno rješavanje bilo koje postojeće infekcije.
Danish: ** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
Croatian: ** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Danish: Hvad Kymriah er
Croatian: Što je Kymriah
Danish: Studier hos unge dyr
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Croatian: Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
Croatian: Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform.
Croatian: Lijek se može koristiti u djece i mladih odraslih osoba u dobi do 25 godina s ovim oblikom raka.
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
Danish: DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Danish: Sygdomsstatus (%) Refratær for sidste behandlingslinje Recidiverende for sidste behandlingslinje
Croatian: Status bolesti (%) Refraktorna na zadnju liniju terapije Relaps na zadnju liniju terapije
Danish: For eksempel må Kymriah ikke vaskes (blive centrifugeret fra og opslæmmet i nye medier) forud for infusion.
Croatian: Primjerice, Kymriah se ne smije ispirati (centrifugirati i ponovno suspendirati u novom mediju) prije infuzije.
Danish: De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
Croatian: Potrebno ih je doživotno pratiti radi uočavanja mogućih sekundarnih zloćudnih bolesti.
Danish: • Hurtig nedbrydning af tumorceller, hvilket medfører frigivelse af deres indhold til blodet.
Croatian: • brzo raspadanje tumorskih stanica koje uzrokuje otpuštanje njihovog sadržaja u krvotok.
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Croatian: Lijekom Kymriah se ne smije manipulirati.
Danish: Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.
Danish: • Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller plejepersonalet
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Hver pose indeholder 10 ml til 50 ml dispersion.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 10 ml do 50 ml disperzije.
Danish: 1Primær refraktær: Aldrig haft en morfologisk komplet remission (CR) før studiet; 2 Recidiverende sygdom: Havde mindst et tilbagefald før studiet
Croatian: Primarna refraktorna bolest: nikada nije došlo do morfološki potpune remisije (CR) prije ispitivanja; 2Recidivirajuća bolest: postojao je najmanje jedan relaps prije ispitivanja
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Croatian: Za proizvodnju i puštanje lijeka Kymriah u promet obično je potrebno 3-4 tjedna.
Danish: Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Danish: For at minimere de risici, som er forbundet med behandling af Kymriah, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre at hospitaler og deres tilhørende centre, som dispenserer Kymriah, er særligt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontrollerede distributionsprogram.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Danish: Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Croatian: To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Danish: Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo ima li kakvih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina, iako su klinička korist i iskustvo vezano uz sigurnost primjene u starijih bolesnika s DLBCL-om iznad dobi od 65 godina (23% ispitivane populacije) bili usporedivi s cjelokupnom populacijom.
Danish: Der er ingen evidens for, at tilstedeværelsen af præ-eksisterende og behandlingsinducerende anti-mCAR19antistoffer påvirker sikkerheden eller effekten af Kymriah.
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
Danish: Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling.
Croatian: Probir za HBV, HCV i HIV mora se obaviti u skladu s kliničkim smjernicama prije prikupljanja stanica za proizvodnju.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Croatian: Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du får behandling med Kymriah.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego Vam da lijek Kymriah.
Danish: Klinisk vurdering inden infusion
Croatian: Klinička procjena prije infuzije
Danish: Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice.
Danish: Kymriahs effekt på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Croatian: Stoga, pripravak dobiven leukaferezom od ovih bolesnika neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Kymriah.
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, der viser hvordan lever og nyrer fungerer (højt niveau af:
Croatian: • Promjene u rezultatima krvnih pretraga koje ukazuju na rad jetre i bubrega (visoke razine:
Danish: 4.4 for håndtering af febril neutropeni før og efter infusion af Kymriah.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje febrilne neutropenije prije i nakon infuzije lijeka Kymriah.
Danish: • Administrer tocilizumab.
Croatian: • Primijeniti tocilizumab.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kymriah er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og bør kun gives til dig.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
Danish: Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
Croatian: Rani Tmax možda nije reprezentativan za stvarnu maksimalnu ekspanziju, već za količinu transgena prisutnu u kateteru iz kojeg je uzet uzorak.
Danish: Infektionen vil blive behandlet, før infusionen af Kymriah.
Croatian: Infekcija će se liječiti prije infuzije lijeka Kymriah.
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
Croatian: • ste bili podvrgnuti presađivanju matičnih stanica unutar zadnja 4 mjeseca.
Danish: Tmax (dag)
Croatian: Tmax (dan)
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har:
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam se da Kymriah ako u anamnezi imate:
Danish: Smerte omfatter smerte og smerte i ekstremiteter.
Croatian: Bol uključuje bol i bol u ekstremitetu.
Danish: Prævention for kvinder og mænd Drøft graviditet med din læge, hvis du har fået Kymriah.
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce Razgovarajte o trudnoći sa svojim liječnikom ako ste primili lijek Kymriah.