FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen β-LactamAntibiotika anwenden.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα µε γνωστή υπερευαισθησία στην πενικιλίνη ή άλλες ουσίες της οµάδας β-λακταµινών
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί καµία ιδιαίτερη προφύλαξη κατά την φύλαξη.
German: Daher wurde der in der CVMP-Leitlinie (EMEA/CVMP/036/95Final) beschriebene "Alternativansatz" verwendet.
Greek: Κατά συνέπεια, χρησιµοποιήθηκε η «εναλλακτική προσέγγιση» που καθορίζεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95).
German: Zunächst wurde eine Pilotstudie zur Rückstandseliminierung in Schweinen durchgeführt, um für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie geeignete Analysenzeitpunkte zu ermitteln.
Greek: Η πιλοτική µελέτη µείωσης καταλοίπων σε χοίρους διενεργήθηκε προκειµένου να προσδιοριστούν τα χρονικά σηµεία που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στη βασική µελέτη µείωσης καταλοίπων.
German: Dabei wurde jedoch kein Wert für die verträgliche tägliche Aufnahme (acceptable daily intake, ADI) festgesetzt.
Greek: Εντούτοις, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια λήψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
German: 150,0 mg/ml Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Greek: Αµοξικιλίνη σε λεπτότατη σκόνη (ως τριυδρικό άλας) 150,0 mg/ml Έκδοχο: Βενζυλική αλκοόλη35,0 mg/ml
German: Zur intramuskulären Injektion bei Rindern und Schweinen.
Greek: Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suramox 15% LA, Injektionssuspension
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα
German: Rinder und Schweine: 15 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 10 kg. Injektion nach 48 Stunden wiederholen.
Greek: Βοοειδή και χοιροειδή Χορηγήστε 15 mg αµοξικιλίνης (ως τριυδρικό άλας) ανά kg βάρους ισοδύναµο µε 1 ml ανά 10 kg, δύο φορές σε χρονικό διάστηµα 48 ωρών.
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 8 Tagen berechnen.
Greek: Με την «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής διαµορφώνεται στις 8 ηµέρες, µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
German: WARTEZEIT - Rind, essbare Gewebe:
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
German: Darüber hinaus lagen nach 80 Tagen in allen Proben und nach 90 Tagen in drei von vier Proben die Rückstandsmengen an der Injektionsstelle und Umgebung unterhalb der Nachweisgrenze für Muskelgewebe (2,1 µg/kg) und in der vierten Probe nach 90 Tagen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (25 mg/kg).
Greek: Τα κατάλοιπα από το κεντρικό σηµείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή της, επίσης παρέµειναν κάτω του ορίου ανίχνευσης στους µυς (2,1 µg/kg) σε όλα τα δείγµατα µετά από 80 ηµέρες και σε τρία δείγµατα µετά από 90 ηµέρες, µε ένα µόνο δείγµα να βρίσκεται κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/kg).
German: Berechnung der Wartezeiten für Fleisch von Schweinen
Greek: 2.4 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας χοίρων
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und unter Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 16 Tagen berechnen.
Greek: «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής των διαµορφώνεται στις 16 ηµέρες µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
German: Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Amoxicillin.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση γνωστής ανθεκτικότητας στην αµοξικιλίνη.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 125-, 250- oder 500-ml-Packung
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 125, 250 ή 500 ml
German: Stunden
Greek: ΥΠΑΡΧΟΥΝ
German: Die Tiere erhielten jeweils 15 mg
Greek: Όλα τα ζώα έλαβαν τουλάχιστον τον µέγιστο όγκο ένεσης (5 ml).
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Injektion.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ένεση
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 125-, 250- oder 500-ml-Flasche
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΤΙΟ 125, 250 ή 500 ml
German: Stearinsäure
Greek: Κατάλοιποδείκτης
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αµοξικιλίνης είναι µέσω των ούρων.
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Greek: Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό
German: Die Rückstandskonzentrationen in den untersuchten Geweben - Fett, Leber, Niere und nicht von der Injektionsstelle stammende Muskulatur - lagen vom ersten Messzeitpunkt (7 Tage) an unter der Quantifizierungsgrenze, mit Ausnahme einer Nierengewebeprobe, die Rückstände in Höhe der Quantifizierungsgrenze (25 µg/kg) enthielt.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα), µε εξαίρεση ένα δείγµα νεφρού που περιείχε κατάλοιπα στο όριο ποσοτικοποίησης
German: 10. September 2012
Greek: 10 Σεπτεμβρίου 2012
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. September 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Σεπτεμβρίου 2012.
German: Was ist Zinacef?
Greek: Τι είναι το Zinacef;
German: Zinacef wird in allen EU-Mitgliedstaaten (außer in Deutschland, Lettland, der Slowakei und Spanien) sowie in Island und Norwegen vermarktet.
Greek: Το Zinacef διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (εκτός από τη Γερμανία, τη Λεττονία, τη Σλοβακία και την Ισπανία), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
German: EMA/CHMP/339193/2012 Rev1 EMEA/H/A-30/1158
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1158
German: Zinacef ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Greek: Το Zinacef έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: Es ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Greek: Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Zinacef ab.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zinacef.
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef EU-weit harmonisieren zu lassen.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας για το Zinacef στην ΕΕ.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinacef bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Zinacef σε ενήλικες, σε παιδιά και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
German: Zinacef sollte durch eine Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 3-5 Minuten, eine Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten oder eine tiefe intramuskuläre Injektion in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Greek: Το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 3 έως 5 λεπτών, μέσω έγχυσης διάρκειας 30 έως 60 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης, σε διαφορετικές δόσεις ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση.
German: Warum wurde Zinacef überprüft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zinacef;
German: Dies hat in den verschiedenen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Vorgaben für die Anwendung geführt, was sich in Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, widerspiegelt.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
German: Der CHMP beschloss, dass Zinacef bei Erwachsenen und Kindern ab Geburt für folgende Leiden angewendet werden sollte:
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Zinacef θα χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά (από τη γέννηση) για τις ακόλουθες παθήσεις:
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinacef nicht länger zur Behandlung schwerer Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen sowie Knochen- und Gelenkinfektionen und Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden sollte, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων του ωτός, της ρινός και του φάρυγγα, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, καθώς και για τη θεραπεία της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Informationen zur Verschreibung von Zinacef in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zinacef στην Ευρωπαϊκή Ένωση
German: • intraabdominelle Infektionen;
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt).
Greek: • Προφύλαξη από επιμολύνσεις σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής).
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierung und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Fragen und Antworten zu Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (Cefuroxim-Natrium, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung/Suspension zur Injektion oder Infusion)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Zinacef και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (νατριούχος κεφουροξίμη, κόνις για την παρασκευή διαλύματος/ενέσιμου εναιωρήματος ή εναιωρήματος προς έγχυση 250 mg, 500
German: Zinacef ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen, darunter Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Weichteilinfektionen (Infektionen der unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebe) und Infektionen des Abdomens, sowie zur Infektionsprophylaxe während einer Operation.
Greek: Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), λοιμώξεις των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του υποδόριου ιστού) και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
German: Der Wirkstoff Cefuroxim-Natrium gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η νατριούχος κεφουροξίμη, ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
German: • Weichteilinfektionen: Zellulitis, Erysipel und Wundinfektionen;
Greek: • Λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων
German: Seine Wirkung beruht auf der Anheftung an Zellwandproteine der Bakterien; die Bakterien können daraufhin keine Zellwände mehr aufbauen und sterben letztendlich ab.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinacef Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) besteht.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Zinacef ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη)
German: Der CHMP entschied ferner, dass Zinacef aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger in einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Greek: Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα), διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
German: • akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis;
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
German: • ambulant erworbene (außerhalb des Krankenhauses erworbene) Pneumonie;
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον)
German: Zum Einnehmen Blister (Aluminium/PVC) 42 Kapseln
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (αλουμίνιο/PVC)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Packungsgröße
Greek: 30 δισκία
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewandt werden.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.
German: Datum der letzten Verlängerung: 23. April 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απρίλιος 2014
German: Fügen Sie nicht mehr Nahrungsmittel hinzu.
Greek: Μην προσθέτετε περισσότερη τροφή.
German: Kinder und Jugendliche (3 Monate bis 17 Jahre)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (3 μηνών έως 17 ετών)
German: Patienten, die nicht schlucken können
Greek: Ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Richtlinien getroffen werden.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την αποτροπή μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες.
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνον σε ενήλικες.
German: Einzeln nicht verkäuflich.
Greek: Δεν πρέπει να πωλούνται χωριστά.
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Greek: Πείτε στο γιατρό σας:
German: Für Flaschen: 3 Jahre.
Greek: Για τις φιάλες: 3 χρόνια.
German: *weniger als die empfohlene Dosis; bei empfohlener Dosis sind ähnliche Ergebnisse zu erwarten
Greek: *μικρότερη από τις συνιστώμενες δόσεις, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις
German: falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Greek: εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
German: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Greek: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
German: 3 Wählen Sie ein weiches Nahrungsmittel, welches das Kind gerne isst.
Greek: 3 Επιλέξτε μία μαλακή τροφή που αρέσει στο παιδί.
German: Efavirenz Hartkapseln sind für diese Patienten verfügbar.
Greek: Τα σκληρά καψάκια εφαβιρένζης είναι διαθέσιμα για αυτούς τους ασθενείς.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν έχετε επηρεασθεί, μην οδηγείτε και μην χειρίζεσθε οποιαδήποτε εργαλεία και μηχανές.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε SUSTIVA μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
German: SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το SUSTIVA κάθε μέρα.
German: Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SUSTIVA επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
German: Achten Sie darauf, dass das Kind die gesamte Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt isst.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έφαγε όλο το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου.
German: (Mechanismus)
Greek: (μηχανισμός)
German: 15 Geben Sie dem Kind innerhalb der nächsten 2 Stunden keine weitere Nahrung.
Greek: 15 Μην δίνετε στο παιδί άλλη τροφή για 2 ώρες.
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Greek: εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
German: Medikamente zur Behandlung von Malaria:
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ελονοσίας:
German: 9 Wenn die tägliche Dosis aus mehr als einer Kapsel besteht, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für jede Kapsel.
Greek: 9 Αν η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, ακολουθήστε τα βήματα 5-8 για κάθε καψάκιο.
German: Mittlere AUC(0-24) µM·h
Greek: Μέση AUC(0-24) µM·h
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(­ών) κυκλοφορίας.
German: Für die Arzneimittelwechselwirkung mit Etonogestrel-haltigen Implantaten berücksichtigte der PRAC die verfügbaren Daten aus 16 Fallberichten und die veröffentlichten Artikel von Vieira et al., 2014 und Chappel et al., 2017.
Greek: Για τη φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το εμφύτευμα ετονογεστρέλης, η PRAC σημείωσε τα διαθέσιμα δεδομένα από 16 αναφορές περιστατικών και τις βιβλιογραφικές αναφορές των δημοσιευμένων άρθρων των Vieira et al., 2014 και Chappel et al., 2017.
German: Verwenden Sie zum Mischen ein kleines Gefäß.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα μικρό δοχείο για την ανάμιξη.
German: Diese Metaboliten sind im Wesentlichen gegen HIV-1 inaktiv.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV­1.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
German: 14 Geben Sie dem Kind wieder die gesamte Menge ein (Abbildung f).
Greek: 14 Δώστε στο παιδί να φάει όλη την ποσότητα και πάλι (εικόνα f).
German: Deshalb darf Efavirenz bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden.
Greek: Γι' αυτό, η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
German: Geben Sie dem Kind die Masse so bald wie möglich, spätestens 30 Minuten nach dem Mischen.
Greek: Χορηγήστε το μίγμα στο παιδί το συντομότερο, σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 30 λεπτά μετά την ανάμιξη.
German: Für Blister: 2 Jahre.
Greek: Για τις κυψέλες: 2 χρόνια
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche wird anhand des Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in nachfolgender Tabelle angegeben:
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και χορηγείται μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Annex V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
German: Kontrollschema (n=635)
Greek: (n=635)
German: 5 SUSTIVA Kapseln müssen, wie in den Schritten 6-7 beschrieben, vorsichtig über dem Gefäß mit dem Nahrungsmittel geöffnet werden, so dass der Inhalt nicht außerhalb verschüttet wird.
Greek: 5 Τα καψάκια SUSTIVA θα πρέπει να ανοιχθούν προσεκτικά πάνω από το δοχείο τροφής, όπως περιγράφεται στα βήματα 6-7, έτσι ώστε να μην χυθεί το περιεχόμενο.
German: *Informationen zur Bioverfügbarkeit, wenn der Kapselinhalt mit Nahrung vermischt wird, siehe Abschnitt 5.2.
Greek: * Για πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του περιεχομένου του καψακίου όταν αναμιγνύεται με τροφές, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekts in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Greek: Η συχνότητα ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5­1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές(≥ 1/100, < 1/10),όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000,< 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ,
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 1999
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 1999
German: Was SUSTIVA enthält
Greek: Τι περιέχει το SUSTIVA
German: - schwere Depression - Suizidgedanken - nicht tödliche Suizidversuche - aggressives Verhalten - paranoide Reaktionen - manische Reaktionen
Greek: - σοβαρή κατάθλιψη - αυτοκτονικός ιδεασμός ­ μη θανατηφόρες απόπειρες αυτοκτονίας - επιθετική συμπεριφορά - αντιδράσεις παράνοιας - αντιδράσεις μανίας
German: Studiennummer/ Behandlungsschematab n % (95% K.I.c)
Greek: Αριθμός μελέτης/ Θεραπευτικά σχήματαb n % (95% C.I.c)