FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on osoitettava biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu, direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimuksia ei ole täytetty eikä lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa voida määrittää, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää myönteisenä.
Slovak: Ak sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť príslušných liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Finnish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd on CRO-yritys (contract research organisation), joka tekee samanarvoisuustutkimusten analyyttisiä ja kliinisiä osia.
Slovak: Spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Ltd je zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá vykonáva analytickú a klinickú časť štúdií biologickej rovnocennosti, pričom niektoré z nich sa použili na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Finnish: − hyväksytyt lääkevalmisteet, joista toimitettiin vaihtoehtoisia tietoja tai perusteluja, joiden lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan katsonut riittävän osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ,
Finnish: EU:n jäsenvaltiot voivat pitää hyväksyttyä lääkevalmistetta kriittisenä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen myös huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Finnish: • Komitea katsoi, että niiden myyntilupien tai myyntilupahakemusten, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa voitiin osoittaa vaihtoehtoisten tietojen perusteella, hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Finnish: c. Niiden lääkevalmisteiden, joiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu, myyntiluvat säilytetään, koska näiden myyntilupien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Finnish: b. Myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 26 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Näiden EU:n jäsenvaltioiden kriittisen tärkeinä pitämien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden 12 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Finnish: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista toimitetut tiedot ja perustelut eivät lääkevalmistekomitean mukaan riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot ovat virheellisiä ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Itävallan toimivaltaisen viranomaisen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesenin (BASG) ja Hollannin toimivaltaisen viranomaisen Inspectie voor de Gezondheidszorgin(IGZ) tekemissä tarkastuksissa, joissa arvioitiin hyvän kliinisen tutkimustavan (Good clinical practice, GCP) noudattamista, tehtiin huolestuttavia havaintoja Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiöstä (Chennai, Intia) helmikuussa 2016.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
Finnish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg ja 5 mg tabletti.
Slovak: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg a 5 mg tablety k záveru, že sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Finnish: Yksittäiset EU:n jäsenvaltiot voivat pitää joitakin lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä EU:n jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa sekä tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Finnish: Jos EU:n jäsenvaltio tai jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Finnish: KG (Saksassa)
Slovak: KG (v Nemecku)
Finnish: Espanja QUALIGEN, SL
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Finnish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Finnish: Kinedexe UK Limited (aiemmin NRIM Limited)
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Finnish: Liite Ib: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Finnish: Ranska Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Finnish: Espanja LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Finnish: Liite Ia: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Finnish: Ranska Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Finnish: Ranska Cristers
Slovak: Francúzsko Cristers
Finnish: Ranska Mylan SAS
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Finnish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Finnish: Ranska ZYDUS France
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Finnish: Espanja LABORATORIOS AUROBINDO,
Slovak: Španielsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Finnish: Hexal AG, Saksa
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Finnish: Miofen ibuprofeeni
Slovak: Miofen ibuprofén
Finnish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbosisteiini
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Finnish: Baclofeno Generis baklofeeni
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Finnish: Lupin (Europe) Limited
Slovak: Lupin (Europe)
Finnish: perindopriili/indapamidi
Slovak: Perindopril/Indapamida
Finnish: Ranska ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriili/indapamidi
Slovak: Francúzsko ZYDUS France perindopril/Indapamide
Finnish: Ranska Arrow Génériques
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Finnish: Belfada aripipratsoli
Slovak: Belfada aripiprazol
Finnish: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumetiatsidi
Slovak: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumeti azid
Finnish: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Special Concept Development (UK)
Finnish: Sandoz A/S, Tanska
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
Finnish: Loperamid Evolan loperamidi
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Finnish: tianeptiini
Slovak: tianeptín
Finnish: Corporation Orion Pharma, Suomi
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
Finnish: Espanja Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Finnish: Espanja AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Finnish: Bupropion Orion bupropioni
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Finnish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioni
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Finnish: Glob Ltd.
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Finnish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeeni
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Finnish: Ranska EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Finnish: Clindamycin Alternova klindamysiini
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Finnish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaakki
Slovak: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Finnish: ibuprofeeni
Slovak: ibuprofén
Finnish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioni
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Finnish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksassa)
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Finnish: Ranska Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksitsiini
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Finnish: Loperamid Apofri loperamidi
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Finnish: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Finnish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-happoetyyliesterit 90 1000 mg
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Finnish: Dicloxacillin Alternova dikloksasilliini
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Finnish: Slovenia Sandoz GmbH
Slovak: Slovinsko Sandoz Gmbh
Finnish: Bupropion HCl Sandoz bupropioni
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Finnish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikaatti
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Finnish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioni
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Finnish: 2 mg/0,625 mg Tabletti
Slovak: 2 mg/ 0,625 mg
Finnish: Mylan Dura GmbH
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Finnish: 4 mg/1,25 mg Tabletti
Slovak: 4 mg/ 1,25 mg
Finnish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Finnish: bupropioni
Slovak: Bupropione
Finnish: vorikonatsoli
Slovak: vorikonazol
Finnish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikoolihappo
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Finnish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksitsiinihydrokloridi
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Finnish: Loperamid Orifarm loperamide
Slovak: Orifarm loperamid
Finnish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioni
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Finnish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksitsiini
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Finnish: Espanja SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Finnish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Finnish: Alankomaat Aurobindo Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Finnish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortisoni
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Finnish: Atyxine hydroksitsiini
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Finnish: dutasteridi
Slovak: dutasterid
Finnish: Sandoz SpA
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Finnish: 8 mg/2,5 mg Tabletti
Slovak: 8 mg/2,5 mg
Finnish: Prednisolon Alternova prednisoloni
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: Medicinal, S.A.
Finnish: Carbimazole 5mg Tablets karbimatsoli
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Finnish: Gliclazide 80mg Tablets gliklatsidi
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Finnish: hydroksitsiini
Slovak: hydroxyzín
Finnish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Finnish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaani
Slovak: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Finnish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Finnish: Itävalta 1A Pharma GmbH
Slovak: 1A Pharma GmbH
Finnish: Naproxen 500 mg tablets naprokseeni
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Finnish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioni
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Finnish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Slovak: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Finnish: Hydroxyzine Sandoz hydroksitsiini
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Finnish: Gliclazide 40mg Tablets gliklatsidi
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Finnish: Betahistyna Bluefish beetahistiinidihydrokloridi
Slovak: Betahistyna Bluefish betahistín dihydrochlorid
Finnish: Metformine Almus metformiinihydrokloridi
Slovak: Metformine Almus metformín hydrochlorid
Finnish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimatsoli
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Finnish: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Finnish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimatsoli
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 20mg
Finnish: Voriconazol Glob vorikonatsoli
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
Finnish: Metformina Almus metformiinihydrokloridi
Slovak: Metformina Almus metformín hydrochlorid
Finnish: Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Finnish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaani
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Finnish: Bupropion Sandoz bupropioni
Slovak: Sandoz bupropión
Finnish: Betahistina Bluefish beetahistiinidihydrokloridi
Slovak: Betahistina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Finnish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,125 mg Tabletti
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Finnish: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Finnish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets parasetamoli
Slovak: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Finnish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinyyliestradioli/levonorgestreeli 0,03 mg/0,15 mg Tabletti, kalvopäällysteinen neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Finnish: parasetamoli
Slovak: Arcolab
Finnish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartaani
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Finnish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Finnish: 2care4 Aps
Slovak: 2care4
Finnish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Slovak: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Finnish: Speciality Pharma Limited
Slovak: Pharma Limited
Finnish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonatsoli
Slovak: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Finnish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseeni
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Finnish: Bulgaria Proenzi s.r.o.
Slovak: Bulharsko Proenzi s.r.o.
Finnish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonatsoli
Slovak: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Finnish: Paracetamol 500mg Tablets parasetamoli
Slovak: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Finnish: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Finnish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Finnish: metformiinihydrokloridi
Slovak: metformín hydrochlorid
Finnish: Voriconazolo Aurobindo vorikonatsoli
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Finnish: voriconazole Arrow vorikonatsoli
Slovak: voriconazole Arrow vorikonazol
Finnish: loperamidi
Slovak: Loperamid
Finnish: Itävalta Sandoz GmbH
Slovak: Sandoz Gmbh
Finnish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformiinihydrokloridi
Slovak: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Finnish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonatsoli
Slovak: Voriconazole Milpharm 50 mg filmcoated tablets vorikonazol
Finnish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseeni
Slovak: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Finnish: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naprokseeni
Slovak: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Finnish: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Finnish: 200 mg:n annosta ei saa ylittää.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Finnish: Valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille naisille ei ole tietoa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Finnish: Mifepristone Linepharma -tabletti niellään veden kanssa lääkärin tai sairaanhoitohenkilöstöön kuuluvan henkilön läsnä ollessa.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Finnish: Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeyttämiseen viimeistään 63 päivän kuluttua kuukautisten loppumisesta.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Finnish: MITEN MIFEPRISTONE LINEPHARMAA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia (1 tabletti), minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua annetaan prostaglandiinianalogia (emättimeen asetetaan yksi emätinpuikko, joka sisältää 1 mg:n gemeprostia).
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 3 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Finnish: Antotapa on 200 mg mifepristonia suun kautta otettavana kerta-annoksena, minkä jälkeen 36−48 tunnin kuluttua 1 mg prostaglandiinianalogia, gemeprostia emättimeen.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Finnish: Muutokset pakkausselosteen olennaisiin osiin
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on lopullinen koordinointiryhmän menettelyssä saavutettu versio, johon on tehty seuraavat muutokset kohtaan 4.2 (korostettu alla lihavoituna ja alleviivattuna):
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
Finnish: Käytä Mifepristone Linepharmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon olennaisiin osiin
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Finnish: Pediatriset potilaat
Slovak: Tableta Mifepristone
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alustavan julkaisun tutkimuksesta, johon oli osallistunut 1 343 naista.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Finnish: Tutkittuun annostukseen ei liittynyt vakavia odottamattomia tapahtumia.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
Finnish: Yhteensä 12 830 naista on saanut lääkettä 1. syyskuuta 2009 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Finnish: Nämä kliiniset tutkimukset on toteutettu yhteistyössä kahden organisaation kanssa, ja lääkettä on annettu suurelle määrälle naisia.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että hoidon onnistumisaste on hyvin korkea, eikä odottamattomia haittavaikutuksia ilmene.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
Finnish: - Toinen organisaatio (Marie Stopes International Australia) on käynnistänyt Australiassa lääkkeen varsinaista käyttöönottoa edeltävän koulutusohjelman lääkkeiden määräämistä koskevan Therapeutic
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.