FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ikervis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ikervis.
Czech: Další informace o přípravku Ikervis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ikervis
Czech: Léčivá látka v přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ikervis, iċ-ċiklosporina, taġixxi fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Czech: Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Maltese: Ikervis fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ikervis schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ikervis?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ikervis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ u irritazzjoni fl-għajn; effetti sekondarji komuni oħra huma dmugħ (dmugħ eċċessiv), iperimija okulari (għajnejn ħomor), u eritema (ħmura) tal-kappell tal-għajn.
Czech: Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ikervis intwerew fi studju wieħed li involva 246 pazjent b'mard sever tal-għajnejn xotti, fejn Ikervis tqabbel mal-vehicle (l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda mingħajr ebda sustanza attiva).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ikervis?
Czech: Ikervis je léčivý přípravek používaný k léčbě závažné keratitidy, zánětu rohovky (průhledné vrstvy pokrývající přední část oka), u dospělých pacientů se syndromem suchého oka.
Maltese: Ikervis huwa mediċina li tintuża biex tikkura keratite severa, infjammazzjoni tal-kornea (is-saff trasparenti li jkopri l-parti ta' quddiem tal-għajn) f'pazjenti adulti b'mard tal-għajnejn xotti.
Czech: Bez dostatečné ochrany slzným filmem se rohovka může poškodit a zanítit (keratitida), což může vést až k ulceraci, infekci a zhoršenému vidění.
Maltese: Mingħajr biżżejjed protezzjoni mill-fluwidu tad-dmugħ, il-kornea jista' jsirilha ħsara u tinfjamma (keratite), li eventalwemt jista' jwassal għal ulċera, infezzjoni jew indeboliment fil-vista.
Czech: • Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Maltese: • Aspirina (acetylsalicylic acid).
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 75 %.
Czech: 60 tablet
Maltese: Pilloli 30 pillola 60 pillola
Czech: Blistrový proužek/ 10 mg a 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
Czech: N-(2-hydroxyethyl)-nikotinamid je nejvíce zastoupeným metabolitem (přibližně 8,9 % podané dávky během 48 hodin), dále následují kyselina nikotinmočová (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-methyl-nikotinamid (0,61 %) a kyselina nikotinová
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
Czech: užívajícími placebo (poměr rizik 0,83; 95 % interval spolehlivosti (IS) 0,72 až 0,97; p=0,014).
Maltese: 72 sa 0.97; p=0.014).
Czech: Farmakokinetika nikorandilu je lineární od 5 mg do 40 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nicorandil hija lineari minn 5 mg sa 40 mg.
Czech: Studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou léčených pomocí standardních antianginózních typů léčby a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod definovaných jako 1) předcházející infarkt myokardu nebo 2) bypass koronární tepny nebo 3) onemocnění koronární tepny potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech, spolu s jednou z následujících podmínek: hypertrofie levé srdeční komory na EKG, ejekční frakce levé srdeční komory ≤45 % nebo koncový diastolický rozměr >55 mm, věk ≥65 let, diabetes, hypertenze, periferní vaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Maltese: L-istudju IONA kien studju kkontrollat bi plaċebo fejn la l-investigatur u lanqas il-parteċipanti li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema mediċina qed tintuża, li sar f'5,126 pazjent li kellhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurata b'terapiji standard kontra l-anġina u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari iddefiniti jew: 1) b'infart mijokardijaku preċedenti, jew 2) b'bajpass grafting tal-arterja koronarja, jew 3) b'mard tal-arterja koronarja kkonfermat permezz ta' anġjografija, jew riżutat pożittiv għat-test tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel, flimkien ma' waħda minn dawn li ġejjin: ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug fuq l-ECG, porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' ≤45% mill ventrikulu tax-xellug jew diametru tal-ventrikulu ta' >55 mm fi tmiem id-dijastoli, età ta' ≥65,
Czech: Nikorandil neovlivňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo přibližně za 30-60 minut.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
Czech: • Léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy nebo protizánětlivé nesteroidní léky, jako je ibuprofen).
Maltese: • Mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi bħal ibuprofen).
Czech: • deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
Czech: Metabolismus nikorandilu není významně ovlivněn cimetidinem (inhibitor CYP) nebo rifampicinem (induktor CYP3A4).
Maltese: CYP), jew rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4).
Czech: Gastrointestinální ulcerace
Maltese: Ulċerazzjonijiet gastrointestinali
Czech: • Lék k léčbě impotence, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Maltese: • Mediċini għall-impotenza bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
Czech: Neužívejte aspirin nebo jiné léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
Czech: Porucha fertility
Maltese: Indeboliment tal-Fertilità
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: • Léky k léčbě deprese.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné vazodilatátory používané u srdečních onemocnění, ATC kód: C01DX16
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Czech: Vyrážka, pruritus Angioedém, kožní ulcerace a ulcerace sliznice
Maltese: dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, jew mard ċerebrovaskulari.
Czech: • Léky k léčbě plicní hypertenze, jako je riociguat.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] nicorandilum
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] nicorandil
Czech: • Akutní plicní edém.
Maltese: • Edima akuta fil-pulmun
Czech: Plazmatická koncentrace (a plocha pod křivkou (AUC)) je přímo úměrná dávce.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma (u ż-żona taħt il kurva (AUC - area under the curve)) turi proporzjon lineari mad-doża.
Czech: Gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
Maltese: Emorraġija gastrointestinal i (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Kromě toho byly hlášeny s různou četností následující reakce ve studii IONA (Impact OF Nicorandil In Angina, Vliv nikorandilu na anginu pectoris), ve které byl nikorandil používán jako přídavná léčba ke standardní léčbě u pacientů se stabilní anginou pectoris s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 20 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.
Czech: Při ustáleném stavu je akumulační poměr (podle AUC) přibližně 2 pro tabletu 20 mg podávanou dvakrát denně a 1,7 pro tabletu 10 mg podávanou dvakrát denně.
Maltese: Fl-istat fiss, il-proporzjon ta' akkumulu (abbażi tal-AUC) huwa ta' madwar 2 għall-pillola ta' 20 mg mogħtija bid u 1.7 għall-pillola ta' 10 mg mogħtija bid.
Czech: N-(2-hydroxyethyl)-nikotinamid, představoval 40,5 %.
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
Czech: Postupná titrace dávky může snižovat frekvenci těchto bolestí hlavy (viz bod 4.2).
Maltese: Titrazzjoni progressiva tad-doża tista' tnaqqas il-frekwenza ta' din l-uġigħ ta' ras (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Další výzkumné studie testikulární toxicity odhalily snížení průtoku krve varlaty a snížení hladiny testosteronu v krvi.
Maltese: Studji investigattivi addizzjonali għal tossiċità tat-testikoli żvelaw tnaqqis fil-fluss tad-demm u tnaqqis fil-livelli tat-testosterone.
Czech: Hyperkalemie (viz bod 4.4 a
Maltese: Iperkalimja (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Czech: Dávkování Obvyklé terapeutické rozmezí dávky je 10 až 20 mg dvakrát denně.
Maltese: Normalment, id-doża terapewtika dvarja minn 10 sa 20 mg darbtejn kuljum.
Czech: Po intravenózní dávce 4-5 mg (5 min infuze) byla celková tělesná clearance nikorandilu při ustáleném stavu přibližně 40-55 l/hodinu.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Maltese: Ħu l-pakkett tal-mediċini miegħek.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u nikorandilu jsou shrnuty v následující tabulce podle třídy orgánového systému (v MedDRA) a podle četnosti.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nicorandil huma mqassra fit-tabella li ġejja skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u skont il-frekwenza.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nurtizzjoni
Czech: Bylo prokázáno, že nikorandil má přímý účinek na koronární cévy jak v normálních, tak ve stenotických segmentech, a nevede ke steal fenoménu.
Maltese: Intwera li nicorandil għandu effett dirett fuq l-arterji koronarji, kemm f'partijiet normali kif ukoll dawk stenotiċi, mingħajr ma jwassal għall-fenomenu steal.
Czech: Zvracení, nauzea
Maltese: Rimettar, dardir
Czech: • Vyrážka
Maltese: • Ipovolimja
Czech: Přípravek <Invented name> se podává perorálně.
Maltese: Tfal "Isem ivvintat" mhuwiex irrakkomandat fit-tfal.
Czech: <Smyšlený název> 10 mg [Doplní se na národní úrovni] <Smyšlený název> 20 mg [Doplní se na národní úrovni]
Maltese: "Isem ivvintat" 10 mg [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] "Isem ivvintat" 20 mg [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru, bi ftehim mal-iStat Membru ta' Riferiment, meta jkun hemm il-bżonn, skont ilproċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 ta' Titlu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Czech: Přípravek <Invented name> obsahuje lék zvaný nikorandil.
Maltese: "Isem ivvintat" fih mediċina li tissejjaħ nicorandil.
Czech: • Užívání inhibitorů fosfodiesterázy 5, protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Maltese: • L-użu ta' inibituri ta' phosphodiesterase 5, minħabba li dan jista' jwassal għal tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: např.
Maltese: ISEM
Czech: Nikorandil je eliminován hlavně v moči ve formě metabolitů, protože původní přípravek představuje méně než 1 % podané dávky v moči u člověka (0 - 48 hodin).
Maltese: Nicorandil jitneħħa l-aktar fl-awrina bħala metaboliti minħabba li fl-awrina tal-bniedem il-prodott oriġinali huwa inqas minn 1 % tad-doża mogħtija (0-48 siegħa).
Czech: U pacientů, kteří současně užívají NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové jak pro kardiovaskulární prevenci, tak v protizánětlivých dávkách, existuje zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.4).
Maltese: F'pazjenti li fl-istess żmien qed jirċievu wkoll NSAIDs inkluż acetylsalicylic acid kemm bħala prevenzjoni kardjovaskulari kif ukoll bħala dożi antiinfjammatorji, hemm żieda fir-riskju ta' kumplikazzjonijiet severi bħal ulċerazzjoni, titqib u emorraġija gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Maltese: BMJ, 2014, Mar 10.
Czech: A case of pseudocyanosis.
Maltese: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis. Case Rep.
Czech: 1989;63(21):66J-70J.
Maltese: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Czech: Nikorandil byl syntetizován a vyvinut společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. v roce 1975 jako přípravek navozující vazodilataci koronárních tepen.
Maltese: Nicorandil kien sintetizzat u żviluppat minn Chugai Pharmaceutical Co., Ltd fl-1975 bħala prodott li jipproduċi vażodilatazzjoni koronarja.
Czech: Nikorandil může navodit hyperkalemii.
Maltese: Nicorandil jista' jinduċi iperkalemija.
Czech: Pediatričtí pacienti
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi
Czech: Původně byl jako kontraindikace přidán nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Maltese: Fil-bidu, in-nuqqas ta' glucose-6-phosphate-dehydrogenase ġie miżjud bħala kontraindikazzjoni.
Czech: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Maltese: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Czech: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Maltese: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Czech: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Maltese: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Czech: Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Maltese: Il-prodotti mediċinali Ikorel u Dancor huma rreġistrati u kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, idDanimarka, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u r-Renju Unit.
Czech: Kromě toho byly ve dvou hemodynamických studiích (SG 002 a EMD 034) zkoumány hemodynamické účinky jednorázových perorálních dávek nikorandilu (40 mg, 60 mg, 80 mg) u celkem 21 pacientů hodnotitelných z farmakodynamického hlediska se závažným srdečním selháním (třída III a IV podle klasifikace NYHA).
Maltese: Barra minn hekk, żewġ studji emodinamiċi (SG 002 u EMD 034) studjaw l-effetti emodinamiċi ta' dożi orali waħdiena ta' nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) f'total ta' 21 pazjent farmakodinamikament evalwabbli b'insuffiċjenza tal-qalb severa (N.Y.H.A klassi III u IV).
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi i.
Czech: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Maltese: Suppl B:30-4.
Czech: Existuje nedostatek klinických údajů týkajících se bezpečnosti použití nikorandilu u srdečního selhání třídy III/IV podle klasifikace NYHA.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
Czech: Cílem je kvantifikovat míru vzniku vředů u pacientů léčených nikorandilem (mimo jiné včetně, nikoli však pouze, oblasti gastrointestinální, kožní, oční, slizniční, anální, a to samostatně nebo na více místech) i následných erozí, perforací, krvácení, tvorby abscesů, píštělí a zpomaleného hojení v reálných podmínkách; spolu s identifikací podskupin s vysokým rizikem, dalších rizikových faktorů a hodnocení účinku dávky a času.
Maltese: Lobjettivi huma li jiġu kkwantifikati r-rati ta' ulċeri f'pazjenti kkurati b'nicorandil (inkluż iżda mhux limitati għal dawk gastrointestinali, tal-ġilda, tal-għajnejn, mukosali, f'siti anali; waħedhom jew f'diversi postijiet), kif ukoll erożjoni, perforazzjoni, emorraġija, formazzjoni ta' axxess, fistula u ddewmien fil-fejqan tal-feriti sussegwenti fid-dinja reali; flimkien mal-identifikazzjoni ta' gruppi ta' riskju għoli, fatturi ta' riskju oħra, u valutazzjoni tal-effett tad-doża u l-ħin.
Czech: Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
Maltese: 6 The IONA Study group:
Czech: Celkově lze říci, že studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou pectoris, léčených standardní antianginózní léčbou a vystavených vysokému riziku kardiovaskulárních příhod, definovanému buď na základě předchozího infarktu myokardu, nebo na základě použití štěpu pro koronární arteriální bypass, nebo ischemické choroby srdeční potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech.
Maltese: Fil-qosor, l-istudju IONA kien, studju randomizzat, double blind ikkontrollat bi plaċebo li twettaq fuq 5126 pazjent li għandhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurati b'terapiji standard kontra l-anġina u f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari ddefiniti minn infart mijokardijaku preċedenti, jew bypass grafting tal-arterja koronarja, jew mard tal-arterji koronarji ikkonfermat minn anġjografija, jew test pożittiv tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel.
Czech: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Maltese: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Czech: Aktivuje ATP-senzitivní vnitřní usměrňující draslíkové kanály a (podobně jako nitroglycerin) zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého.
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
Czech: Kromě toho platilo jedno z těchto kritérií: hypertrofie levé komory na EKG, ejekční frakce levé komory ≤ 45 % nebo konečný diastolický rozměr > 55 mm, věk ≥ 65 let, hypertenze, onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Maltese: Barra minn hekk kienet preżenti xi waħda minn dawn: ipertrofija ventrikulari tax-xellug fuq l-ECG, frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikolu tax-xellug ≤45%, jew dimensjoni dijastolika aħħarija ta' >55 mm, ≥65 sena, dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, u mard ċerebrovaskulari.
Czech: • V případě nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti betablokátorů zkuste monoterapii blokátory vápníkových kanálů: použijte dlouhodobě působící nitrát nebo nikorandil (třída I, úroveň důkazů C).
Maltese: • F'każ ta' intolleranza għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew monoterapija ta' tentattiv b'effikaċja ħażina b'imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (CCB): uża nitrat li jaħdem fit-tul, jew nicorandil (Klassi I, livell ta' evidenza C).
Czech: V několika klinických studiích1,2,3,4 u pacientů s anginou pectoris bylo prokázáno, že léčba nikorandilem v dávce 10 a 20 mg dvakrát denně prodlužuje čas do nástupu ischemie během zátěže a celkovou dobu trvání zátěže.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Czech: Nikorandil 20 mg byl při snižování systolického krevního tlaku v klidovém stavu a při zvyšování celkové zátěže (55 % oproti 94 %) účinnější.
Maltese: Nicorandil 20 mg kien aktar effikaċi biex inaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika (SBP) waqt isserħan u jżid it-tagħbija ta' xogħol tal-eżerċizzju totali (55% meta mqabbel ma' 94%).
Czech: Zvláštní populace
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Czech: U nikorandilu byla navíc ve studiích in vitro i in vivo prokázána spasmolytická aktivita a nikorandil uvolňuje spasmy koronárních tepen navozené metacholinem či noradrenalinem.
Maltese: Barra minn hekk, nicorandil wera attività spasmolitika kemm fi studji in vitro kif ukoll in vivo u jreġġa' lura spażmu koronarju indott minn methacholine jew noradrenaline.
Czech: Příbalová informace
Maltese: Billi
Czech: Poločas 6 až 8 hodin umožňuje dávkování dvakrát denně, přičemž u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris byla účinná celková denní dávka v rozmezí 10 až 40 mg.
Maltese: Il-half-life ta' 6 sa 8 sigħat tippermetti dożaġġ ta' darbtejn kuljum, u d-dożaġġi totali ta' kuljum bejn 10 u 40 mg kienu effikaċji f'pazjenti b'anġina kronika stabbli.
Czech: Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
Maltese: Oqgħod attent li tevita t-tolleranza għan-nitrati (Klassi
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
Czech: V jedné studii, kterou provedl Meany a kol.8 (1989) u 46 pacientů, byl nikorandil 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně porovnáván s placebem.
Maltese: Studju minnhom imwettaq minn Meany and colleagues8 (1989) fuq 46 pazjent, qabbel nicorandil 10 mg b.i.d. u 20 mg b.i.d. ma' plaċebo.
Czech: Studie SG 002 byla nekontrolovaná otevřená studie a studie EMD 034 byla dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
Maltese: L-istudju SG 002 kien studju b'tikketta mikxufa mhux ikkontrollat u l-istudju EMD 034 kien studju doubleblind, randomizzat u crossover.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Czech: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: D-E Gouda Netherlands
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Maltese: 1 ml
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
Maltese: • Il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu mmonitorjati għal tibdiliet fil-profili tal-lipidi;
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti li għandhom x'jaqsmu mal-injezzjoni;
Czech: 9/l (viz bod 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).