FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des méthodologies de détection de signaux quantitatives ont été incluses dans le système EVDAS et une nouvelle fonctionnalité facilitant l'étude des signaux a été ajoutée à EudraVigilance.
Dutch: Er werden kwantitatieve signaaldetectiemethoden in EVDAS ingevoerd en er werd een nieuwe functie aan EudraVigilance toegevoegd om de beoordeling van signalen te vergemakkelijken.
French: En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Dutch: Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.
French: Il devrait aboutir à une meilleure utilisation de la base de données EudraVigilance dans les activités générales de pharmacovigilance au niveau communautaire.
Dutch: Dit systeem moet zorgen voor een beter gebruik van de EudraVigilance-databank in de algemene uitvoering van de geneesmiddelenbewaking op EU-niveau.
French: • Plusieurs extensions d'indications ont été accordées pour le traitement du diabète, multipliant les options d'utilisation combinée d'antidiabétiques oraux et d'insulines.
Dutch: • Daarnaast werden er verscheidene indicatie-uitbreidingen goedgekeurd voor de behandeling van diabetes, zodat er meer opties beschikbaar komen voor gecombineerd gebruik van orale antidiabetica en insulines.
French: L'Agence européenne des médicaments en 2007
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau in 2007
French: • La santé publique et animale est notre priorité.
Dutch: • De gezondheid van mens en dier gaat ons zeer ter harte.
French: 1.2 Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Dutch: 1.2 Veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
French: • Le premier inhibiteur de rénine indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Dutch: • De eerste renineremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
French: Cependant, le travail sur la solution de base de données intérimaire pour EudraVigilance (humain) a eu un impact sérieux sur le travail dans ce domaine.
Dutch: Het werk aan de interim datawarehouse-oplossing voor EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik was echter van grote invloed op het werk op dit terrein.
French: Principes directeurs
Dutch: Leidende beginselen
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Dutch: Bijdrage aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
French: Conseils scientifiques gratuits pour les usages mineurs et les espèces mineures
Dutch: Gratis wetenschappelijk advies voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten
French: Le Bureau des PME s'est chargé du traitement des demandes de réduction ou report de redevance, des demandes d'assistance administrative - trois fois plus de demandes que prévu ont été reçues - et de la traduction des informations sur les produits.
Dutch: De door het KMO-bureau verleende diensten omvatten onder meer de afhandeling van verzoeken om verlaging of opschorting van vergoedingen, verzoeken om administratieve ondersteuning - er werden meer dan driemaal zoveel verzoeken ontvangen als verwacht - en ondersteuning bij het vertalen van productinformatie.
French: Cependant, le nombre de demandes initiales par principe actif, c'est-à-dire sans double demande, est en baisse de 19 % par rapport à 2006.
Dutch: Het aantal eerste aanvragen per werkzame stof, d.w.z. zonder dubbele aanvragen, lag evenwel 19 % lager dan in 2006.
French: Six d'entre eux étaient des rappels de classe 1, par rapport à deux en 2006.
Dutch: Zes hiervan waren klasse 1-intrekkingen, tegen twee gedurende heel 2006.
French: Les synthèses d'activités qu'il contient illustrent les excellentes performances de tout le personnel de l'EMEA et des experts des autorités nationales compétentes.
Dutch: De beknopte beschrijving van de activiteiten van het EMEA die het bevat, geven blijk van het uitstekende werk dat alle EMEA-medewerkers en de deskundigen van de nationale bevoegde instanties hebben geleverd.
French: Il convient notamment de relever, étant donné l'attention récemment accordée par les médias au risque de pandémie de grippe aviaire, que deux vaccins ont été diffusés pour le traitement des volailles.
Dutch: Een treffend voorbeeld, gezien de recente media-aandacht voor het risico van een vogelgrieppandemie, is dat er twee vaccins tegen vogelgriep beschikbaar zijn gekomen voor gebruik bij pluimvee.
French: Ils entraînent une réduction des taux de glucose sanguin et facilitent la maîtrise du diabète de type 2.
Dutch: Op die manier zorgen ze voor een verlaging van de bloedglucosespiegel en helpen ze type 2-diabetes te beheersen.
French: Les sept produits immunologiques étaient indiqués pour les animaux producteurs d'aliments: deux pour la volaille, deux pour les porcs, un pour les bovins, un pour les bovins et les ovins, et un pour les chevaux.
Dutch: De immunologische preparaten waren alle 7 geïndiceerd voor voedselproducerende dieren: 2 voor pluimvee, 2 voor varkens, 1 voor rundvee, 1 voor rundvee en schapen, en 1 voor paarden.
French: En 2007, l'EMEA a reçu et validé deux nouvelles demandes de LMR, soit une de moins que prévu pour l'année.
Dutch: In 2007 ontving en valideerde het EMEA twee nieuwe aanvragen voor MRL's - een minder dan werd verwacht.
French: • Nous encourageons le bien-être, la motivation et le développement professionnel continu de chaque membre de l'Agence.
Dutch: • Wij zetten ons in voor het welzijn, de motivatie en permanente verbetering van de vakbekwaamheid van iedere medewerker van het Geneesmiddelenbureau.
French: Une première version destinée aux autorités nationales compétentes a été diffusée en septembre 2007.
Dutch: In september 2007 werd een eerste versie voor gebruik door nationale bevoegde instanties uitgebracht.
French: Utilisation des procédures d'autorisation spéciales: faciliter la disponibilité des médicaments
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures: bevordering beschikbaarheid geneesmiddelen
French: • Nous formulons des recommandations indépendantes reposant sur des preuves scientifiques, ainsi que sur des connaissances et une expertise très pointues dans notre domaine.
Dutch: • Wij doen onafhankelijke, wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen, aan de hand van actuele kennis en expertise op ons werkterrein.
French: Il comprend désormais des priorités pour la promotion de la notification des effets indésirables, la mise en œuvre de la notification électronique de ces effets, l'analyse de données, et le partage du travail entre les États membres.
Dutch: Het omvat nu prioriteiten met betrekking tot de bevordering van het melden van bijwerkingen, de invoering van elektronische melding van bijwerkingen, gegevensanalyse en de verdeling van werk tussen de lidstaten.
French: L'accomplissement le plus tangible et le plus significatif de 2007 est probablement l'introduction par l'Agence de nouvelles procédures et la création d'un nouveau comité scientifique dédié à la mise en œuvre du règlement pédiatrique européen, entré en vigueur le 26 janvier 2007.
Dutch: De meest concrete en belangwekkende mijlpaal van 2007 voor het Geneesmiddelenbureau was de invoering van nieuwe procedures en de oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité voor de tenuitvoerlegging van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die op 26 januari 2007 van kracht is geworden.
French: Le premier atelier PME a eu lieu le 2 février 2007.
Dutch: Op 2 februari 2007 werd de eerste KMO-studiebijeenkomst gehouden.
French: Les critères spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire nécessitent un développement plus poussé.
Dutch: Specifieke criteria voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten nog verder uitgewerkt worden.
French: La téléconférence a été introduite pour certaines réunions, réduisant ainsi les déplacements des experts vers l'EMEA.
Dutch: Voor sommige vergaderingen werd televergaderen ingevoerd, zodat deskundigen minder vaak naar het EMEA hoeven af te reizen.
French: La série de conclusions formulées aidera les décideurs des organismes pertinents.
Dutch: De conclusies kunnen worden gebruikt door besluitvormers bij de desbetreffende organisaties.
French: La transition du statut d'observateur à celui de pleine participation au réseau européen des médicaments et au travail de l'Agence a été facilitée grâce à une préparation attentive au cours de la période précédant l'adhésion de ces pays à l'Union européenne.
Dutch: De stap van de status van waarnemer naar volwaardige deelname in het Europese geneesmiddelennetwerk en het werk van het Geneesmiddelenbureau werd vergemakkelijkt door de zorgvuldige voorbereiding in de aanloop van hun toetreding.
French: • deux vaccins contre la grippe aviaire de la volaille, notamment des poulets.
Dutch: • 2 vaccins tegen aviaire influenza bij pluimvee, voornamelijk kippen.
French: L'Agence apporte aux États membres et aux institutions de l'Union européenne les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question concernant l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qui lui est transmise conformément aux dispositions de la législation communautaire en matière de médicaments.
Dutch: Het Bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.
French: La mise en œuvre de nouvelles procédures visant à faciliter un dialogue anticipé avec les promoteurs a abouti à un nombre accru de demandes de réunions sur l'éligibilité réglementaire et de réunions d'information.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de nieuwe procedures om een vroege dialoog met opdrachtgevers te bevorderen, leidde tot een groter aantal verzoeken om in aanmerking te komen voor EMEAprocedures en om instructiebijeenkomsten.
French: Au total, 288 demandes de conseils scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2007, par rapport à 257 en 2006.
Dutch: In 2007 werden in totaal 288 verzoeken om wetenschappelijk advies, protocolbijstand en follow-up afgerond, vergeleken bij 257 in 2006.
French: Conférence sur la santé animale dans le monde
Dutch: Wereldconferentie over diergezondheid
French: L'EMEA a reçu un total de 92 demandes d'accès à des documents, soit une hausse de plus de 30 % par rapport à 2006.
Dutch: Het EMEA ontving in totaal 92 verzoeken om toegang tot documenten - een stijging van meer dan 30 % ten opzichte van 2006.
French: Renforcement d'EudraVigilance en appui d'une pharmacovigilance proactive au sein de l'Union européenne
Dutch: Versterking EudraVigilance ten behoeve van een proactieve geneesmiddelenbewaking in de EU
French: Le budget total de l'Agence en 2007 était de 163 113 000 EUR, soit une hausse d'environ 20 % par rapport à 2006.
Dutch: De totale begroting voor 2007 van het Geneesmiddelenbureau bedroeg 163 113 000 EUR, een stijging van ongeveer 20 % ten opzichte van 2006.
French: L'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) et les autorités nationales participant au programme d'échantillonnage et d'essais ont poursuivi leur étroite collaboration en 2007, en vue d'assurer un suivi efficace et continu, après mise sur le marché, de la qualité des médicaments.
Dutch: Het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in het steekproef- en testprogramma bleven in 2007 nauw samenwerken met het oog op een effectief en blijvend toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
French: Le CHMP a adopté 41 avis concernant de nouvelles indications, multipliant ainsi les options de traitement des patients.
Dutch: Het CHMP nam 41 adviezen voor nieuwe indicaties aan, waarmee er voor patiënten nieuwe behandelingen beschikbaar kwamen.
French: En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.
Dutch: Met het oog op deelname aan onderwijsprogramma's voor wetenschappers bij regelgevende instanties, droeg het EMEA, samen met de academische wereld en de nationale bevoegde instanties, bij aan het initiatief van Italië om een Europese school voor de gereglementeerde beoordeling van geneesmiddelen op te zetten.
French: L'évaluation accélérée, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et l'autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles sont des procédures spéciales visant à introduire plus rapidement sur le marché des médicaments de grand intérêt pour la santé publique et animale.
Dutch: Versnelde beoordeling, voorwaardelijke handelsvergunningen en goedkeuringen onder uitzonderlijke omstandigheden zijn speciale procedures voor het verlenen van handelsvergunningen, die geneesmiddelen die van groot belang zijn voor de volks- en de diergezondheid, sneller in de handel moeten laten komen.
French: L'autorisation de mise sur le marché de ces produits devrait faciliter le contrôle de cette pathologie;
Dutch: Goedkeuring van deze middelen moet bijdragen tot beheersing van deze ziekte;
French: Un avant-projet a été publié pour une consultation publique de trois mois en décembre 2007.
Dutch: In december 2007 werd een conceptversie gepubliceerd met het oog op een openbare raadpleging van drie maanden.
French: Parmi elles, 90 % et 86 % respectivement concernaient des demandes d'extension de gamme ou d'extension d'indication.
Dutch: Hiervan had 90 % betrekking op vervolgaanvragen en 86 % op aanvragen voor uitbreiding van de indicatie.
French: L'EMEA s'est lancée dans un exercice visant à améliorer l'organisation des groupes de travail afin d'optimiser l'efficacité des réunions et la distribution des tâches entre les membres des comités scientifiques et de leurs groupes de travail.
Dutch: Het EMEA startte een project voor een betere organisatie van de werkgroepen, om tot efficiëntere vergaderingen te komen en tot een betere taakverdeling tussen de leden van de wetenschappelijke comités en hun werkgroepen.
French: Termes télématiques contrôlés de l'Union européenne (en production pilote)
Dutch: gecontroleerde termen in het kader van EU-telematica (in proefproductie)
French: Les demandes relatives à ces deux vaccins ont été évaluées selon un calendrier accéléré, en tenant compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne et de la contribution de l'Agence à la préparation à une pandémie.
Dutch: De aanvragen voor beide vaccins werden via een versnelde procedure beoordeeld in verband met de epidemiologische situatie binnen de EU en de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om voorbereid te zijn op influenzapandemieën.
French: La task force «Innovation» (Innovation Task Force - ITF), groupe pluridisciplinaire de l'EMEA réunissant des compétences scientifiques, réglementaires et juridiques, a tenu 18 réunions d'information avec des laboratoires développant des médicaments dans le domaine des thérapies émergeantes et des nouvelles technologies.
Dutch: De taakgroep voor innovatie (ITF) - een multidisciplinaire werkgroep van het EMEA waarin wetenschappelijke, regelgevende en juridische deskundigen zijn vertegenwoordigd - hield 18 instructiebijeenkomsten met bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen op het terrein van opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
French: Le nombre de notifications reçues a presque doublé par rapport à 2006.
Dutch: Het aantal ontvangen meldingen was bijna tweemaal zo hoog als in 2006.
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) a adopté 97 avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins, soit le nombre le plus élevé à ce jour, et un avis négatif.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelde 97 positieve adviezen vast voor aanwijzing als weesgeneesmiddel - het hoogste aantal ooit - en één negatief advies.
French: La mise au point du système EVV a été retardée de 6 mois environ en 2007, en raison d'une redéfinition des priorités d'utilisation des ressources pour le développement du système de stockage de données EudraVigilance (médicaments à usage humain).
Dutch: De ontwikkeling van EVV liep in 2007 ongeveer een half jaar vertraging op, vanwege de herziene prioriteitenstelling ten behoeve van het datawarehouse voor EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Les sujets abordés comprenaient les médicaments de thérapie génique, les diagnostics, l'évolution de l'oncologie, les nouvelles démarches d'évaluation de la qualité, et l'influenza pandémique.
Dutch: Behandelde thema's waren onder andere gentherapiegeneesmiddelen, diagnostica, ontwikkelingen in de oncologie, nieuwe benaderingen van kwaliteitsbeoordeling en pandemische griep.
French: L'EMEA a fourni des services de conseil et de formation pour les PME.
Dutch: Het EMEA gaf aanwijzingen en trainingen aan KMO's.
French: Ce poste est pour moi un grand honneur et je me réjouis à la perspective de faire progresser le travail considérable que nous prenons en charge au nom des citoyens, en collaboration avec les membres et tous les partenaires.
Dutch: Het is een hele eer om op deze post te worden benoemd en ik zie uit naar een goede samenwerking met de leden en met alle partners om het belangwekkende werk dat wij voor de burgers doen, verder te brengen.
French: Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) - le cinquième comité scientifique de l'Agence - et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.
Dutch: Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric CommitteePDCO) opgericht - het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau - en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP's) en aanvragen voor vrijstellingen.
French: Neuf des trente-six procédures de saisine finalisées concernaient la sécurité.
Dutch: Van de 36 afgeronde verwijzingsprocedures betroffen er negen twijfels over de veiligheid.
French: Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Dutch: Voor biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor het wet- en regelgevingskader inmiddels volledig is ingevoerd, kwamen tien aanvragen binnen in 2007.
French: L'EMEA a coordonné l'examen linguistique post-avis de 76 nouvelles demandes et demandes d'extension de gamme.
Dutch: Het EMEA coördineerde voor 76 nieuwe aanvragen en vervolgaanvragen de taalkundige controle na het advies.
French: Une nouvelle procédure de saisine, conforme à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE modifiée, a été utilisée pour la première fois en 2007.
Dutch: In 2007 werd voor het eerst gebruik gemaakt van een nieuwe verwijzingsprocedure, te weten de procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a préparé des documents de réflexion internes sur les critères à utiliser pour définir un «marché limité», ainsi que sur la procédure suivie par le comité pour la classification formelle d'un médicament comme indiqué pour un marché limité.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) stelde interne discussienota's op over de criteria aan de hand waarvan een "beperkte markt" kan worden gedefinieerd en over de procedures volgens welke het Comité een geneesmiddel formeel kan classificeren als bestemd voor een beperkte markt.
French: Le CVMP a adopté un document de réflexion sur le minimum de données requises pour l'autorisation de vaccins contre la maladie de la langue bleue en cas d'urgence.
Dutch: Het CVMP keurde een discussienota goed over minimale gegevensvereisten voor de toelating van noodvaccins tegen blauwtong.
French: Après examen des PSUR, le CVMP a recommandé, dans six cas, que des modifications soient soumises pour les médicaments concernés, visant principalement l'ajout à la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Dutch: Nadat het CVMP deze PSUR's had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.
French: Ce chiffre représente une hausse de 18 % par rapport à 2006.
Dutch: Dit is 18 % meer dan in 2006.
French: Un prototype de vaccin pandémique n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée
Dutch: Een modelvaccin tegen influenzapandemieën is niet bedoeld om als voorraad aan te leggen, maar kan in geval van een pandemie worden gebruikt om sneller over een definitief vaccin te kunnen beschikken zodra de stam is geïdentificeerd die de pandemie veroorzaakt.
French: 3.2 Évaluation initiale Demandes reçues
Dutch: 3.2 Eerste beoordeling Ontvangen aanvragen
French: Le CHMP a limité l'indication de plusieurs médicaments pour des raisons d'efficacité ou de sécurité, dont:
Dutch: Van een aantal geneesmiddelen heeft het CHMP om redenen van werkzaamheid en veiligheid de indicatie beperkt:
French: Ce chiffre est probablement dû, entre autres facteurs, aux efforts réalisés par l'Agence pour sensibiliser à la notification rapide.
Dutch: Dit is vermoedelijk deels het gevolg van de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om versnelde melding meer onder de aandacht te brengen.
French: Au total, six procédures de saisine concernant des médicaments à usage vétérinaire ont été lancées, dont une concernait des problèmes de sécurité liés à des médicaments existants.
Dutch: In totaal werden er zes verwijzingsprocedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geïnitieerd, waarvan er een betrekking had op zorgen omtrent de veiligheid van bestaande geneesmiddelen.
French: L'EMEA était membre du comité de pilotage de la plate-forme européenne sur la santé animale dans le monde, dont l'objectif est d'accélérer le développement de produits innovants pour la santé animale, destinés aux grands et petits marché, dans le contexte du septième programme-cadre.
Dutch: Het EMEA was lid van het stuurcomité van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, dat zich richt op een snellere ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor kleine en grote markten in het kader van het zevende kaderprogramma.
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Dutch: Communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
French: Aucune restriction n'a été recommandée pour l'autre indication, à savoir le traitement de la pneumonie extrahospitalière;
Dutch: Dergelijke beperkingen werden niet aanbevolen voor de overige indicatie, de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen (community-acquired) longontsteking;
French: L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Dutch: Het EMEA beoordeelde 92 % van de als onderdeel van nieuwe aanvragen ingediende RMP's.