FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη ενδείκνυνται µόνο ως θεραπεία δεύτερης γραµµής για τη νόσο του Parkinson και η χρήση τους αντενδείκνυται σε ασθενείς µε διαπιστωµένα βαλβιδικά προβλήµατα.
Latvian: Zaradi tega so zdravila, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, indicirana le kot zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni, njihova uporaba pa je kontraindicirana pri bolnikih z dokazanimi težavami s srčnimi zaklopkami.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο ινωτικών διαταραχών και καρδιακής βαλβιδικής νόσου.
Latvian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Greek: Η καβεργολίνη και η περγολίδη ανήκουν στην κατηγορία των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, στην οποία ανήκουν επίσης και η βρωµοκρυπτίνη, η διϋδροεργοκρυπτίνη και η λισουρίδη.
Latvian: Kabergolin in pergolid spadata v skupino iz rženega rožička (ergot) pridobljenih agonistov dopamina, ki vključuje tudi bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα χρησιµοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα.
Latvian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina se v glavnem uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni bodisi kot samostojna zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας οι οποίες προήλθαν από κλινικές δοκιµές, µελέτες παρατήρησης και αυθόρµητες αναφορές.
Latvian: CHMP je pregledal vse podatke o tveganju pojava fibroze in srčne valvulopatije iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij ter spontanih poročil, ki so jih dali na voljo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη, µε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης), όπως περιγράφονται στη συνέχεια.
Latvian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj.
Greek: Η µελέτη που διενεργήθηκε από τον Schade ανέφερε για την καβεργολίνη και την περγολίδη (ειδικότερα σε δόσεις > 3mg/ηµέρα), µεγαλύτερη ρυθµισµένη συχνότητα εµφάνισης (IRR) στη συµπτωµατική βαλβιδική παλινδρόµηση σε σύγκριση µε τη βρωµοκρυπτίνη, τη λισουρίδη και την πραµιπεξόλη, έναν αγωνιστή ντοπαµίνης µη παραγόµενο από την ερυσιβώδη ολύρα και τη ροπιρινόλη, για τις οποίες δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Latvian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regurgitacije valvul za kabergolin in pergolid (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 3 mg/dan), v primerjavi z bromokriptinom, lizuridom ter agonistoma dopamina pramipeksol ter ropirinol, ki nista pridobljena iz rženega rožička in za katera ni bilo poročil o takih primerih.
Greek: Οι συγκριτικές δοκιµές µε αγωνιστές ντοπαµίνης που δεν παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και µε αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα είναι σπάνιες.
Latvian: Primerjalna preskušanja z agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, v primerjavi s tistimi, ki niso, so redka.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη, σύµφωνα µε τις διαθέσιµες αποδείξεις δεν µπορεί να αποκλειστεί αυξηµένος κίνδυνος.
Latvian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida pa povečanega tveganja, na osnovi dostopnih podatkov, ni mogoče izključiti.
Greek: Τα δεδοµένα από τις αυθόρµητες αναφορές καταδεικνύουν ότι τα άτοµα που λαµβάνουν καβεργολίνη και περγολίδη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο επεισοδίων ίνωσης και βαλβιδοπάθειας σε σύγκριση µε τα άτοµα που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, λισουρίδη ή διϋδροεργοκρυπτίνη.
Latvian: Podatki spontanih poročil kažejo, da so osebe, ki uporabljajo kabergolin in pergolid, bolj izpostavljene tveganju fibroznih dogodkov in valvulopatiji kot osebe, ki uporabljajo bromokriptin, lizurid ali dihidroergokriptin.
Greek: Περιστατικά ινωτικών αντιδράσεων και βαλβιδοπάθειας έχουν αναφερθεί µε την καβεργολίνη και την περγολίδη κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών (ανοιχτή µελέτη και τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες).
Latvian: Med kliničnimi preskušanji (odprte študije in randomizirane nadzorovane študije) s kabergolinom in pergolidom so poročali o primerih fibroznih reakcij in valvulopatije.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ένα λεπτοµερές πρωτόκολλο (ήτοι µελέτες χρήσης του φαρµάκου ή έρευνες που πραγµατοποιήθηκαν µε διασύνδεση αρχείων) για τη µακροχρόνια παρακολούθηση της τήρησης και της αποτελεσµατικότητας των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που εγκρίθηκαν από την CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής EMEA/H/A-31/881.
Latvian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Latvian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Greek: Γαλλία société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Latvian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Latvian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Latvian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Greek: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Latvian: Slovākijas Republika TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Latvian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν περγολίδη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Latvian: Pergolīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Latvian: Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Latvian: Kabergolīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Greek: Haarlem/NL, Netherlands
Latvian: Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Latvian: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Greek: 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Latvian: Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Greek: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Latvian: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Latvian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Greek: 0.3264 mg Δισκίο
Latvian: 0.3264 mg Tableta
Greek: 1.3056 mg Δισκίο
Latvian: 1.3056 mg Tableta
Greek: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Latvian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Latvian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Greek: 0.3275 mg Δισκίο
Latvian: 0.3275 mg Tableta
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Latvian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Greek: 7 (7 x 1) φιαλίδια + 7 (7 x 1) προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη + 7 (7 x 1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 7 (7 x 1) βελόνες + 14 (7 x 2) επιθέματα (πολυσυσκευασία)
Latvian: 7 (7 x 1) flakoni + 7 (7 x 1) šķīdinātāja pilnšļirces + 7 (7 x 1) flakona adapteri + 7 (7 x 1) adatas + 14 (7 x 2) salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Striprums Zāļu forma
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα
Latvian: 1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes
Greek: 7 (7 kits x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα )) (πολυσυσκευασία)
Latvian: 7 (7 komplekti x (1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes)) (vairāku kastīšu iepakojums)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam.
Greek: Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
Latvian: Virzulis var pats no sevis pacelties augšup - tas ir normāli.
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja: ________________________
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια.
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
Latvian: Tika pētītas atšķirības starp dažādām apakšpopulācijām.
Greek: Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Latvian: Nekad nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Latvian: Skatīt 4. apakšpunktu.
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
Latvian: Pētījums ALX0681-C301
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Latvian: Nesildiet tos nekādā citā veidā.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. augusts
Greek: Άλλα φάρμακα και Cablivi
Latvian: Citas zāles un Cablivi
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Latvian: Sistēmu var izskalot ar 0,9% nātrija hlorīdu.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 4 stundas 25°C temperatūrā.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°- 8 °C).
Greek: Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Cablivi nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιείτε το κιτ για άλλη ένεση.
Latvian: Nekad nelietojiet to pašu komplektu vēl citai injekcijai.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη θεραπεία.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs pārtraukt ārstēšanu.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Συχνές, μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc sagatavošanas atbild lietotājs.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν διαπιστώσετε τυχόν θολότητα, συσσωματώματα ή οτιδήποτε άλλο φαίνεται μη φυσιολογικό.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās duļķes, biezumus vai jebko citu, kas neizskatās normāli.
Greek: Περιεχόμενο:
Latvian: Saturs:
Greek: • Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά.
Latvian: • Kad 5 minūtes pagājušas, nekavējoties veiciet 8. soli.
Greek: Βήμα 2 - Πριν από τη χρήση
Latvian: 2. solis - Pirms lietošanas
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cablivi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cablivi
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το caplacizumab χορηγήθηκε καθημερινά μέχρι και 65 ημέρες.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmā kaplacizumabs tika ievadīts katru dienu līdz 65 dienām.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas asiņošanas epizodes dažādās organisma sistēmās neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Το Cablivi προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Latvian: Cablivi ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.
Latvian: Puse pacientu piedzīvoja pirmo aTTP epizodi.
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: B01AX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antitrombotiski līdzekļi, ATĶ kods: B01AX07.
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Latvian: Kopējais izmantotais plazmas tilpums (litri)
Greek: Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā ārstēšana ar Cablivi ir jāpārtrauc.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για επαναληπτική θεραπεία με caplacizumab.
Latvian: Dati par atkārtotu ārstēšanu ar kaplacizumabu nav pieejami.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία, καθώς η πρόωρη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει την επάνοδο της πάθησής σας.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanu, tāpēc ka pāragra lietošanas pārtraukšana var izraisīt slimības atsākšanos.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να εμφράξουν αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους νεφρούς ή σε άλλα όργανα.
Latvian: Šie trombi var nosprostot asinsvadus un bojāt galvas smadzenes, sirdi, nieres vai citus orgānus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το caplacizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με aTTP (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par kaplacizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aTTP (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το caplacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai kaplacizumabs izdalās cilvēka pienā.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu, nevis to pašu, ko izmantojāt iepriekšējā dienā, lai ļautu ādai atgūties pēc injekcijas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas
Greek: Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
Latvian: Nepieskarieties adapteram.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja uz tā nav zaļā plastmasas vāciņa.
Greek: Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο.
Latvian: Ķermeņa masa tika alometriski iekļauta modelī.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν αγγίζει τίποτα πριν από την ένεση.
Latvian: Pārliecinieties, ka adata pirms injekcijas nekam nepieskaras.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Latvian: Ārsts var izlemt nozīmēt Jums stingru novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Greek: • να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand.
Latvian: • lai mazinātu smagas asiņošanas epizodes risku, īpaši neatliekamās situācijās (piemēram, nelaimes gadījumā), ārsti ir jāinformē par medicīnisku Villebranda faktora blokādi.
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή υπερβολική αιμορραγία.
Latvian: Ilgstoša vai smaga asiņošana.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā jāapsver 4.4. un 4.9. apakšpunktā minētās darbības.
Greek: Για να επωφεληθείτε όσο το δυνατόν περισσότερο από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το Cablivi όπως συνταγογραφήθηκε και για όσο διάστημα ο γιατρός σας, σας λέει να το χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Lai no ārstēšanas gūtu maksimālo labumu, svarīgi lietot Cablivi atbilstoši norādījumiem un tik ilgi, cik ārsts liek to darīt.
Greek: Η χρήση του Cablivi σε αυτόν τον πληθυσμό απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Lietojot Cablivi šai populācijai, nepieciešama ieguvuma/riska izvērtēšana un stingra klīniskā uzraudzība.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caplacizumab σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Latvian: Kaplacizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών.
Latvian: Pamatojoties uz kancerogenitātes riska novērtējumu, šī aspekta pētījumi netika uzskatīti par nepieciešamiem.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία.
Latvian: Turklāt pacientam ir jāinformē Cablivi terapiju uzraugošais ārsts par plānoto procedūru.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām.
Greek: Ο διαλύτης θα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό και να αναμιγνύεται κουνώντας το φιαλίδιο απαλά για να αποφευχθεί ο αφρισμός του διαλύματος.
Latvian: Šķīdinātājs jāpievieno lēnām un jāsajauc saudzīgi, lai nepieļautu šķīduma putošanos.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 18 και 79
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 79 gadiem, vidējais vecums bija 46 gadi.
Greek: Αριθμός ημερών πλασμαφαίρεσης (days)
Latvian: Plazmas apmaiņas dienu skaits (dienas)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Greek: ΜΕΘ: Μονάδα Εντατικής Θεραπείας
Latvian: ITN: intensīvās terapijas nodaļa
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caplacizumab σε ενήλικες που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP διαπιστώθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες: Μελέτη Φάσης III ALX0681-C301 «HERCULES» και μελέτη Φάσης II ALX-0681-2.1/10 «TITAN».
Latvian: Kaplacizumaba efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ar aTTP epizodēm noteica 2 randomizētos, kontrolētos pētījumos: III fāzes pētījumā ALX0681-C301 „HERCULES" un II fāzes pētījumā ALX0681-2.1/10 „TITAN".
Greek: Βήμα 6 - Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα και το φιαλίδιο
Latvian: 6. solis - Savienojiet šļirci ar adapteru un flakonu
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "EXP".
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το caplacizumab απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (εκτιμώμενο F> 0,901) στη συστηματική κυκλοφορία.
Latvian: Pēc ievadīšanas zemādā kaplacizumabs sistēmiskajā asinsritē uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā (aprēķinātais F> 0,901).
Greek: Στο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ του πληθυσμού, η νεφρική λειτουργία (CRCL) είχε στατιστικά σημαντική επίδραση που οδήγησε σε περιορισμένη αύξηση στην προβλεπόμενη έκθεση (AUCss), σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Populācijas FK/FD modelī nieru funkcijai (CRCL) bija statistiski nozīmīga ietekme, kas izraisīja ierobežotu paredzamās iedarbības (AUCss) pieaugumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Πολυσυσκευασία (περιλαμβάνει Blue Box)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (ar apzīmējumu Blue Box)
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία είναι
Latvian: Ieteicamā ārstēšanas shēma:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου διατίθεται το Cablivi, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cablivi διαθέτουν την ακόλουθη κάρτα προειδοποίησης ασθενούς η οποία θα περιέχει το ακόλουθο βασικό μήνυμα:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirdzniecībā ir pieejams Cablivi, visi pacienti/aprūpētāji, kuri varētu lietot Cablivi, būtu saņēmuši turpmāk minēto pacienta brīdinājuma kartīti, kurā jābūt iekļautam šādam galvenajam vēstījumam:
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Latvian: Paaugstināts asiņošanas risks
Greek: έκθεση του εμβρύου στο caplacizumab σε πρωτεύοντα θηλαστικά και στον άνθρωπο παραμένει αβέβαιη, καθώς οι πρωτεΐνες που στερούνται τμήματος Fc δεν πιστεύεται ότι περνούν ελεύθερα τον πλακουντιακό φραγμό.
Latvian: Kaplacizumaba iedarbība uz primātu un cilvēka augli joprojām ir neskaidra, jo tiek uzskatīts, ka proteīni, kam trūkst Fc daļas, nevar brīvi šķērsot placentāro barjeru.
Greek: Caplacizumab
Latvian: Kaplacizumabs
Greek: Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
Latvian: Pārnesiet visu sagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ stikla šļircē un nekavējoties ievadiet visu šļirces tilpumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).