FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Hungarian: Feltételezések szerint a Sycrest blokkolja az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Sycrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sycrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a bipoláris zavarban szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére.
Czech: Ve dvou z těchto studií užívalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (jiný antipsychotický léčivý přípravek) nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu 3 týdnů.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben összesen 977 felnőtt beteget kezeltek Sycrest-tel, olanzapinnal (egy másik antipszichotikus gyógyszerrel) vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) három hétig.
Czech: Studie zahrnovaly krátkodobé a dlouhodobé studie u pacientů užívajících přípravek Sycrest, jiné léčivé přípravky k léčbě schizofrenie (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebo.
Hungarian: A vizsgálatok között Sycrest-tel, más skizofrénia elleni gyógyszerekkel (olanzapinnal, risperidonnal vagy haloperidollal) vagy placebóval kezelt betegekkel végzett rövid és hosszú távú vizsgálatok szerepeltek.
Czech: Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná" studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo.
Hungarian: A másik két vizsgálat hosszabb ideig tartott: az egyikben olanzapinnal hasonlították össze a Sycrest-et kilenc héten keresztül, a rövid távú vizsgálatokból átvett betegeknél; a másik, a gyógyszert kiegészítésként alkalmazó 12 hetes vizsgálatban pedig 326, eleve más gyógyszerrel (lítiummal vagy valproinsavval) kezelt betegnek adtak egyidejűleg Sycrest-et vagy placebót.
Czech: Přípravek Sycrest byl účinný v léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Hungarian: A Sycrest hatásos volt a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél jelentkező mániás epizódok kezelésében.
Czech: Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin.
Hungarian: A Sycrest egy azenapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu.
Hungarian: A második hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám csökkenése három hét elteltével a Sycrest esetében 10,3, míg a placebo esetében 7,9 pont, 12 hét elteltével pedig 12,7, illetve 9,3 pont volt.
Czech: Jaký přínos přípravku Sycrest byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sycrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání s 16,2 bodu u pacientů užívajících olanzapin.
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám 12,9 pontos csökkenését figyelték meg a Sycrest-et szedő betegeknél, míg az olanzapint szedő betegeknél ez az érték 16,2 volt.
Czech: Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých (ve věku od 18 let) s bipolární poruchou, což je duševní onemocnění, při kterém mají pacienti období abnormálně povznesené nálady střídající se s obdobími normální nebo depresivní nálady.
Hungarian: A Sycrest-et közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére alkalmazzák bipoláris zavarban szenvedő felnőtteknél (18 éves kortól).
Czech: Použití přípravku Sycrest u manických epizod bipolární poruchy zkoumaly čtyři hlavní studie.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban a Sycrest bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére való alkalmazását tanulmányozták.
Czech: V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
Hungarian: Az első rövid távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám három hét elteltével a Sycrest esetében 11,5 ponttal, az olanzapin esetében pedig 14,6 ponttal csökkent, szemben a placebónál megfigyelt 7,8 ponttal.
Czech: Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
Hungarian: A második rövid távú vizsgálatban a csökkenés a Sycrest alkalmazása mellett 10,8 pont, míg az olanzapin mellett 12,6 pont, placebo esetében pedig 5,5 pont volt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sycrest?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sycrest alkalmazása?
Czech: Léčivá látka v přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotický lék.
Hungarian: A Sycrest hatóanyaga az azenapin, amely egy antipszichotikum.
Czech: Jak přípravek Sycrest působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sycrest?
Czech: Jak byl přípravek Sycrest zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sycrest-et?
Czech: Jak se přípravek Sycrest používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sycrest-et?
Czech: (Smyšlený) název
Hungarian: Kereskedelmi név
Czech: Opatrně promíchejte.
Hungarian: Óvatosan keverje össze.
Czech: 206 dnů
Hungarian: 206 nap
Czech: (N/A; N/A)b
Hungarian: (N/A; N/A)
Czech: 70 dnů (0,17; 1,13)
Hungarian: 70 nap (0,17; 1,13)
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
Hungarian: • Addig fogja kapni a kezelést, amíg Ön és kezelőorvosa meg nem egyeznek abban, hogy Önnél a kezelés már nem jár majd további előnyökkel.
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
Hungarian: Az összes tumorválasz > 18 héten át tartós maradt.
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
Hungarian: Az egyidejűleg adott gyógyszerek dózisát szükség szerint módosítani kell.
Czech: Protokol:
Hungarian: Protokoll:
Czech: Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekce
Hungarian: Egyidejűleg fennálló, súlyos fertőzések
Czech: To pomáhá zmenšit velikost postižených lymfatických uzlin, což snižuje příznaky onemocnění a pomůže Vám vykonávat každodenní obvyklé činnosti.
Hungarian: Ez segít csökkenteni az érintett nyirokcsomók méretét, ami csökkenti a betegség tüneteit, és segítenie kell Önnek abban, hogy elvégezze a szokásos napi feladatait.
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül egynek sem voltak neutralizáló antitestjei.
Czech: Neodstraňujte obsah, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Hungarian: Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce /ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Siltuximab má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převáží nad riziky.
Hungarian: A sziltuximab terhes nőknek csak akkor adható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Czech: Během prvních 12 měsíců je třeba před každou dávkou přípravku SYLVANT a následně každý třetí dávkovací cyklus provést hematologické laboratorní testy.
Hungarian: Az első 12 hónapban minden SYLVANT-kezelés előtt, majd azt követően minden harmadik kezelési ciklusban hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni.
Czech: Tabulka 1: Léčebná kritéria Laboratorní parametr
Hungarian: 1. táblázat: Kezelési kritériumok Laboratóriumi paraméterek
Czech: První tabulková aktualizace: 30/11/2015 (v souladu s předpokládaným cyklem PSUR)
Hungarian: 2015. 11. 30. (a várható PSUR ciklussal összehangolva)
Czech: Před podáním infuze má předepisující lékař zvážit odložení léčby, pokud nejsou splněna léčebná kritéria uvedená v tabulce 1.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés elhalasztását, ha az 1. táblázatban ismertetett kezelési kritériumok nem teljesülnek.
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
Hungarian: Hat éves medián időtartamű követés után senki nem halt meg a 60 beteg közül, és 60 beteg közül 58-nál a betegség kontrolljának fennmaradását igazolták.
Czech: Během celé této doby musíte používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ezalatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Czech: Neuplatňuje se c
Hungarian: Nem értelmezhető c
Czech: • cyklosporin, lék používaný během transplantace orgánů a po jejím provedení
Hungarian: • a szervátültetés alatt és után alkalmazott ciklosporin,
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost tvorby protilátek proti léčivému přípravku (imunogenicita).
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a gyógyszer-ellenes antitestek kialakulásának (immunogenitás).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC11.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Hungarian: Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignitás kockázatát.
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
Hungarian: • Lassan, 1 óra alatt fogják beadni.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át bizonyítottan fennmarad (lásd 6.6 pont).
Czech: Registr bude veden tak dlouho, až bude zařazeno 100 pacientů nebo na dobu 5 let, podle toho, co bude dříve dosaženo.
Hungarian: A regisztert vagy 100 betegig vagy 5 évig kell folytatni, amelyik később kerül elérésre.
Czech: Hodnota P
Hungarian: P-értéka
Czech: Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit zvýšenou náchylnost ke specifickým nádorům.
Hungarian: Ezért a specifikus tumorokkal szembeni fokozott érzékenység nem zárható ki teljesen.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem.
Hungarian: Ezt a gyógyszert arra képesített egészségügyi szakembereknek, megfelelő orvosi felügyelet mellett kell beadniuk.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, az alábbi csoportosításnak megfelelően: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Hungarian: Abszolút neutrophilszám
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Nejvyšší celková dávka v klinických studiích
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alkalmazott legmagasabb összdózis
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemí
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • magas koleszterinszint a vérben.
Czech: Celkový výskyt odpovědi nádoru byl hodnocen na základě modifikovaných Chesonových kritérií jak nezávislým hodnotitelem, tak i zkoušejícím.
Hungarian: A teljes tumor-válaszadási arányt a módosított Cheson-kritériumok alapján, a független felülvizsgálók és a vizsgálatot végzők egyaránt értékelték.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl ve FK siltuximabu u pacientů starších než 65 let v porovnání s pacienty ve věku 65 let nebo mladšími.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a sziltuximab farmakokinetikájában a 65 évesnél idősebb betegeknél nincs jelentős különbség a 65 éves és fiatalabb betegekhez képest.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SYLVANT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SYLVANT
Czech: Není známo, zda může mít přípravek SYLVANT vliv na dítě, těhotnou nebo kojící ženu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT hatással lehet-e a gyermekre vagy a terhes vagy szoptató nőre.
Czech: Živé oslabené vakcíny nemají být podávány souběžně nebo v průběhu 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem SYLVANT, protože nebyla prokázána klinická bezpečnost.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad egyidejűleg vagy a SYLVANT elkezdését megelőző 4 hétben adni, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Czech: < 170 g/l (10,6 mmol/l)
Hungarian: < 170 g/l (10,6 mmol)
Czech: V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulinemie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban hypoglobulinaemiát figyeltek meg a betegek 4% - 11,3%-ánál.
Czech: Nejvyšší celkové množství siltuximabu podané v kterékoli dosavadní klinické studii v jedné dávce bylo 2190 mg (11 mg/kg).
Hungarian: Az eddigi bármelyik klinikai vizsgálatban alkalmazott adagonkénti sziltuximab legmagasabb összmennyisége 2190 mg volt (11 mg/kg).
Czech: • Pokud jste těhotná a potřebujete léčbu kvůli MCD, může lékař v některých případech doporučit, že přínos z užívání přípravku SYLVANT pro Vaše zdraví převyšuje možná rizika pro nenarozené dítě, včetně zvýšeného rizika infekce a použití určitých vakcín u dětí narozených matkám, které byly během těhotenství vystaveny přípravku SYLVANT.
Hungarian: • Bizonyos esetekben, ha Ön terhes, és a multicentrikus Castleman-betegség miatt kezelésre van szüksége, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a SYLVANT adásának az Ön egészségére gyakorolt előnye meghaladja a meg nem született gyermekére ható, lehetséges kockázatokat, beleértve a fertőzés fokozott kockázatát, és bizonyos védőoltások alkalmazását is olyan kisgyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik a terhesség alatt SYLVANT-ot kaptak.
Czech: Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálními klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó, aktuális klinikai ajánlások szerint kell kezelni.
Czech: • Používání přípravku SYLVANT během těhotenství se nedoporučuje.
Hungarian: • A SYLVANT alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Czech: Medián doby trvání léčby siltuximabem byl 5,52 roků (rozmezí: 0,8 až 10,8 roků); více než 50 % pacientů bylo siltuximabem léčeno po dobu ≥5 let.
Hungarian: A sziltuximab-kezelés medián időtartama 5,52 év volt (tartomány: 0,8 - 10,8 év); a betegek több mint 50%-a kapott sziltuximab-kezelést ≥ 5 évig.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően (lásd 4.5 pont).
Czech: Pokud dojde k opoždění aplikace o více než 2 dávky v důsledku toxicity související s léčbou v průběhu prvních 48 týdnů, má být zváženo vysazení léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyása mérlegelendő, ha az első 48 hét alatt a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt több mint 2 dózis beadása késik.
Czech: • máte vysokou hladinu tuků v krvi (hypertriglyceridemie) - protože přípravek SYLVANT může dále zvýšit jejich hladinu.
Hungarian: • magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia) - ennek az az oka, hogy a SYLVANT növelheti ezek szintjét.
Czech: V důsledku toho může být u dětí narozených ženám užívajícím siltuximab zvýšené riziko infekce a je doporučena zvýšená opatrnost při podávání živých vakcín těmto dětem (viz bod 4.4).
Hungarian: Ennek következtében a sziltuximabbal kezelt nők által szült csecsemőknél fokozott lehet a fertőzés kockázata, és elővigyázatosság javasolt, ha ezeknek a csecsemőknek élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adnak (lásd 4.4 pont).
Czech: Následující faktory neměly žádný klinický účinek na clearance siltuximabu: pohlaví, věk a etnický původ.
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nincs klinikai hatása a sziltuximab clearance-ére: nem, életkor és etnikai hovatartozás.
Czech: Jak přípravek SYLVANT vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a SYLVANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Je dobře prokázáno, že IL-6 stimuluje expresi C-reaktivního proteinu (CRP) během akutní fáze.
Hungarian: Az kellően megalapozott, hogy az IL-6 stimulálja a C-reaktív protein (CRP) akut fázis expresszióját.
Czech: Léčba závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók kezelését a reakció okozta panaszok és tünetek kell, hogy megszabják.
Czech: Na základě omezených zkušeností se siltuximabem ze současných údajů nevyplývá zvýšené riziko malignit.
Hungarian: A sziltuximabbal szerzett, korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a jelenleg rendekezésre álló adatok nem utalnak a malignitás semmilyen emelkedett kockázatára.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek SYLVANT ovlivňoval schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat jakékoli stroje nebo přístroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a SYLVANT befolyásolja az Ön gépjármű-, kerékpárvezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Tato infekční onemocnění mohou být závažná, jako je např. zápal plic nebo otrava krve (označovaná též jako sepse).
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés („szepszisnek" is nevezik).
Czech: Klíčové výsledky účinnosti ze Studie 1 jsou shrnuty v tabulce 3.
Hungarian: Az 1. vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze.
Czech: Infuzní vaky (250 ml) musí obsahovat 5% glukózu a musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO) nebo polypropylenu (PP) nebo polyethylenu (PE).
Hungarian: Az infúziós zsák (250 ml) 5%-os glükózt kell tartalmazzon, és polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből (PO) vagy polipropilénből (PP) vagy polietilénből (PE) kell készüljön.
Czech: V neklinických studiích bylo zjištěno, že interleukin 6 (IL-6) snižuje aktivitu cytochromu P450 (CYP450).
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból ismert, hogy az interleukin-6 (IL-6) csökkenti a citokróm P450 (CYP450) aktivitását.
Czech: Hodnota clearance siltuximabu se zvyšovala se stoupající tělesnou hmotností, nicméně není nutná žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti, protože podání je dáno na základě mg/kg.
Hungarian: A sziltuximab-clearance a testtömeg növekedésével emelkedett, ugyanakkor a testtömeg alapján nem szükséges a dózis módosítása, mivel az adagolás mg/kg alapon történik.
Czech: Důkazy ze studií provedených se siltuximabem a dalšími IL-6 inhibitory naznačují, že potenciál siltuximabu působit kancerogenně je nízký.
Hungarian: A sziltuximabbal és egyéb IL-6-inhibitorokkal végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a sziltuximab karcinogenitási potenciálja alacsony.
Czech: Alternativně mohou být použity PE lahve.
Hungarian: Alternatívaként PE tartály használható.
Czech: Analýzy pro primární a sekundární cílové parametry u různých podskupin, včetně podskupin podle věku (< 65 let a ≥ 65 let), rasy (bílá a ostatní), regionu (Severní Amerika, Evropa, Střední východ a Afrika, a Tichomořská Asie), výchozího použití kortikosteroidů (ano a ne), předchozí terapie (ano a ne), a histologie MCD (plazmatická a smíšená histologie), shodně ukázaly, že léčebný efekt favorizuje rameno se siltuximabem, s výjimkou podskupiny s hyalinní vaskulární formou, ve které žádný pacient nedosáhl definici primárního cílového parametru.
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok különböző alcsoportokon, köztük az életkor (< 65 év és ≤ 65 év), a rassz (fehér bőrű és nem fehér bőrű), régió Észak-Amerika, Európa, Közel-kelet és Afrika, Ázsia, valamint a Csendes-óceáni térség), a kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdésekor (igen és nem), a korábbi kezelések (igen és nem), valamint a multicentrikus Castleman-betegség szövettana (plazmasejtes és kevert hisztológia) alapján végzett analízisei következetesen azt mutatták, hogy a terápiás hatás a hyalin vascularis alcsoport kivételével, amelyben nem volt olyan beteg, aki elérte volna az elsődleges végpont definícióját, kedvezőbb volt a sziltuximab-karon.
Czech: Nicméně je také důkaz o tom, že inhibice IL-6 může potlačit imunitní reakci, imunitní dozor a snížit obranu proti specifickým nádorům.
Hungarian: Ugyanakkor arra utaló bizonyíték is van, hogy az IL-6 elnyomhatja az immunválaszokat, az immun surveillance-t, és csökkentheti az igazolt daganatokkal szembeni védekezést.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Czech: Není známo, zda je přípravek SYLVANT bezpečný a účinný u této populace, proto nepodávejte přípravek SYLVANT dětem a dospívajícím.
Hungarian: Nem ismert, hogy a SYLVANT biztonságos és hatásos-e ebben a populációban, ezért a SYLVANT-ot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: • máte onemocnění jater nebo změny, které se objeví v jaterních testech prováděných z krve.
Hungarian: • májbetegsége van, vagy a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben változások vannak.
Czech: Trvání nádorové a symptomatické odpovědi (dny) - nezávislé posouzení; medián (min, max)
Hungarian: A tumor- és tüneti válaszreakció (napok) - független felülvizsgáló; medián (min, max)
Czech: V průběhu klinických studií byly pozorovány závažné infekce, včetně pneumonie a sepse (viz bod 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát és sepsist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Medián věku činil 47 let (rozmezí 20-74 let) v rameni s léčbou siltuximabem a 48 let (rozmezí 27-78 let) v rameni užívajícím placebo.
Hungarian: A medián életkor 47 év (tartomány 20-74 év) volt a sziltuximab-karon, és 48 év (tartomány 27-78 év) volt a placebo-karon.