FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
English: Elevations of pancreatic enzymes
German: Erhöhte Pankreasenzym-Werte
English: • increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
German: • Erhöhte Amylase- oder Lipasewerte im Bluttest Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hinweisen.
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
German: Die Patienten sollten bei einer gleichzeitigen Verabreichung von moderaten CYP3A-Hemmern mit Alunbrig engmaschig überwacht werden.
English: • joint or muscle pain
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen.
English: • vision disturbance
German: • Sehstörungen
English: Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
German: Je nach dem Schweregrad der Erhöhung der CPK-Werte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: 21 tablets of Alunbrig 180 mg
German: 21 Tabletten Alunbrig 180 mg
English: Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued.
German: Liegen die Werte wieder im Normbereich, kann die Einnahme von Alunbrig entweder mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen oder Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
English: In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
English: • If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
German: • Wenn Sie nach der Einnahme von Alunbrig erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten
English: • increased blood level of calcium
German: • Erhöhte Kalziumwerte im Blut.
English: • increased blood level of insulin
German: • Erhöhte Insulinwerte im Blut.
English: In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen.
German: In dieser Dosisfindungsstudie erhielten 25 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war, einmal täglich 180 mg Alunbrig mit einer 7-tägigen Einleitung mit täglich 90 mg. Von diesen Patienten lag bei 19 Patienten das vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechen vor (76 %;
English: Peripheral neuropathyd Headachec
German: Periphere Neuropathied Kopfschmerzc
English: Possible side effects
German: Weitere Nebenwirkungen
English: • diarrhoea
German: Diarrhoej
English: Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes.
German: • Sehstörungen Informieren Sie Ihren Arzt über alle Sehstörungen wie das Sehen von Blitzen, verschwommenes Sehen oder Schmerzen der Augen durch Licht, die während der Behandlung auftreten.
English: • Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets
German: • Alunbrig 180 mg: 30 Filmtabletten.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten Alunbrig 90 mg Filmtabletten Alunbrig 180 mg Filmtabletten
English: Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 3 (>
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Alunbrig zu unterbrechen.
English: • The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
German: • Die Filmtabletten sind etwa 19 mm lang mit der Prägung „U13“ auf einer Seite und keiner
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
English: • Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
German: • Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.
English: APTT increased Anaemia
German: Häufig aPTT verlängert Anämie
English: Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
German: Nicht-kardialer Brustschmerz Beschwerden im Brustkorb
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
German: • Die Filmtabletten sind etwa 7 mm im Durchmesser mit der Prägung „U3“ auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
English: Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei zwei Patienten (1,8 %) im180 mg-Arm wurde eine Dosisverringerung aufgrund von Sehstörungen vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten.
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 30 Filmtabletten.
English: • The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
German: • Die Filmtabletten sind etwa 15 mm lang mit der Prägung „U7“ auf einer Seite und keiner
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
German: Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa 19 mm und mit der Prägung „U13“ auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten
English: In patients with any brain metastases at baseline, intracranial disease control rate was 77.8% (95% CI 67.2-86.3) in the 90 mg arm (N = 81) and 85.1% (95% CI 75-92.3) in the 180 mg arm (N=74).
German: Bei Patienten mit Hirnmetastasen betrug die intrakranielle Krankheitskontrollrate zu Studienbeginn 77,8 % (95 %-Konfidenzintervall: 67,2;
English: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei 6,4 % der Patienten im 180 mg-Arm wurde eine Dosisverringerung aufgrund von erhöhten CPKWerten vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).
German: Nach Abklingen der Symptome sollte die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: • If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
English: Pneumonitisi Dyspnoeah
German: Pneumonitisi Atemnoth
English: Other possible side effects are:
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
English: How Alunbrig works
German: Wie Alunbrig wirkt
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
German: • Wenn erneut erhöhte Lipase- oder Amylasewerte Grad 3 auftreten, sollte Alunbrig unterbrochen werden bis Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) oder der Ausgangswert erreicht wird und dann mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder eingenommen werden.
English: Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
German: Sehr häufig Anämie Lymphozytenzahl vermindert aPTT verlängert Leukozytenzahl vermindert Neutrophilenzahl vermindert Thrombozytenzahl vermindert
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
German: EU/1/18/1264/001 60 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/002 120 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/011 28 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/003 56 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/004 112 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig 90 mg Filmtabletten
English: Common Dry skin Photosensitivity reaction
German: Trockene Haut Lichtempfindlichkeitsreaktion
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw.
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4).
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung sollten insbesondere in der ersten Woche engmaschig auf neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome (z. B. Dyspnoe, Husten usw.)
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) oder einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
English: Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
German: Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
English: In rats, findings included lower weight of testes, seminal vesicles and prostate gland, and testicular tubular degeneration; these effects were not reversible during the recovery period.
German: Bei Ratten wurden ein geringeres Gewicht von Hoden, Samenbläschen und Prostatadrüsen sowie eine tubuläre Degeneration des Hodens festgestellt.
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets
German: 28 Filmtabletten
English: Oral use
German: Anwendungsweise
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
German: Durchsichtige, thermisch verformbare Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit heißversiegelbarer Papierverbundfolie mit einer Sperrschicht in einer Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
German: Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa 15 mm und mit der Prägung „U7“ auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
English: Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Moderate CYP3A inducers may decrease the AUC of brigatinib by approximately 50% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
German: Mit Simulationen eines physiologischen pharmakokinetischen Modells konnte gezeigt werden, dass moderate CYP3A-Induktoren die AUC von Brigatinib um ungefähr 50 % verringern können.
English: Alunbrig is for oral use.
German: Alunbrig ist zum Einnehmen.
English: Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
German: • Niedriger Puls Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder Unwohlsein, Veränderungen im Herzschlag, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.
English: The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
German: Studie 201 (ALTA): Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Patienten mit ALK+ nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Alunbrig (n = 219) behandelt wurden, bei denen zuvor eine Progression der Erkrankung unter Crizotinib aufgetreten war.
English: How to store Alunbrig
German: Wie ist Alunbrig aufzubewahren?
English: Common Pneumonitisi
German: Pneumonitisi
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten
English: No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung starker CYP2C8-Hemmer ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: EU/1/18/1264/010 28 tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/010 28 Tabletten
English: EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/011 28 Tabletten EU/1/18/1264/003 56 Tabletten EU/1/18/1264/004 112 Tabletten
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
German: Weiße bis grau-weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und mit der Prägung „U3“ auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
English: • increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
German: • Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte im Blut - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
English: In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
German: In der ALTA-Studie traten bei 50 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, erhöhte CPK-Werte auf.
English: Takeda Oy
German: Suomi/Finland Takeda Oy
English: EU/1/18/1264/009 30 tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/009 30 Tabletten
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Of these, 19 patients had an investigator-assessed confirmed objective response (76%; 95% CI: 55, 91) and the KM estimate median duration of response among the 19 responders was 26.1 months (95% CI: 7.9, 26.1).
German: 91), wobei die mediane Dauer der Dauer des Ansprechens 26,1 Monate betrug (95 %-Konfidenzintervall: 7,9;
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte unterbrochen werden bis Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) erreicht wird und dann mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alunbrig 30 mg Filmtabletten Brigatinib
English: • If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
German: • Wenn erneut erhöhte CPK-Werte Grad 3 auftreten, sollte Alunbrig unterbrochen werden bis Grad ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) oder der Ausgangswert erreicht wird und dann mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder eingenommen werden.
English: Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
German: Herzfrequenzen von weniger als 50 Schlägen pro Minute traten bei 8,2 % der Patienten im180 mgArm auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blitze sehen, verschwommen sehen oder Sie Schmerzen der Augen durch Licht bemerken.
English: % CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
German: ‡ Zu den Ereignissen gehören eine intrakranielle Krankheitsprogression (neue Läsionen, intrakranielles Wachstum der Target-Läsionen ≥ 20 % vom geringsten Längendurchmesser oder eindeutige Progression von intrakraniellen Non-Target-Läsionen) oder Tod.
English: EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/001 60 Tabletten EU/1/18/1264/002 120 Tabletten
English: Oral use.
German: Gelenkentzündungen.
English: (18.2, NE)
German: 2,0 × ULN)
English: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171)
English: The geometric mean steady state Cmax of brigatinib at doses of 90 mg and 180 mg once daily was 552 and 1,452 ng/mL, respectively, and the corresponding AUC0-τ was 8,165 and 20,276 h∙ng/mL, respectively.
German: Die geometrische mittlere Cmax von Brigatinib im Steady State in Dosen von einmal täglich 90 mg und 180 mg betrug 552 bzw.
English: In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Lungenveränderungen (schaumhaltige Alveolarmakrophagen) bei Affen bei Gabe der ≥ 0,2-fachen humantherapeutischen AUC beobachtet;
English: For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for amylase and lipase were 8.2% and 10%, respectively.
German: Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der Amylase- bzw.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten Alunbrig 90 mg Filmtabletten Alunbrig 180 mg Filmtabletten Brigatinib
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden.
English: Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
German: Hypertonie Bluthochdruck trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: Outer Carton: Alunbrig 30 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
English: EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/007 7 Tabletten EU/1/18/1264/008 28 Tabletten
English: • Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
German: • Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Brigatinib.
English: • If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
German: • Tritt eine Hypertonie Grad 3 erneut auf, sollte Alunbrig solange nicht eingenommen werden, bis der Bluthochdruck auf Grad ≤ 1 gesenkt wurde, dann mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen oder dauerhaft abgesetzt werden
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
English: Contains lactose.
German: Lipase auf.
English: • Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
German: • Jede 180 mg-Filmtablette enthält 180 mg Brigatinib.
English: • reduced blood level of sodium
German: • Verringerte Natriumwerte im Blut.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
German: Durchsichtige, thermisch verformbare Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit heißversiegelbarer Papierverbundfolie mit einer Sperrschicht in einer Schachtel mit 7 oder 28 Filmtabletten.
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
German: Die Anwendung von Alunbrig bei schwangeren Frauen kann Schäden beim Fötus verursachen.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Brigatinib.
English: Musculoskeletal chest pain
German: Muskuloskelettale Steifigkeit
English: Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alunbrig einnehmen bzw.
English: EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/005 7 Tabletten EU/1/18/1264/006 30 Tabletten