FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette mesure était basée sur la différence entre la taille prédite pour chacun des enfants en fonction de leur taille et de leur maturité osseuse avant le début du traitement par NutropinAq et la taille effective qu'ils avaient une fois parvenus à l'âge adulte.
Slovak: dosiahnutie u každého dieťaťa predpokladali na základe výšky a zrelosti kostí predtým, ako začalo dostávať NutropinAq, a skutočnou výškou detí pri dosiahnutí dospelosti.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que, dans le cadre de l'étude principale, seul un bénéfice modeste avait été démontré pour NutropinAq utilisé pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère, avec un gain moyen pour la taille finale à l'âge adulte de 6 à 7 cm. De plus, il n'avait été démontré aucun bénéfice du médicament en matière d'amélioration du bien-être psychologique ou social de l'enfant.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že v hlavnej štúdii bol preukázaný len skromný prínos lieku NutropinAq pri liečbe závažnej idiopatickej rastovej retardácie, s priemerným nárastom na výslednú výšku dospelej osoby asi 6 až 7 cm.
French: • quand ils sont de petite taille en raison du syndrome de Turner (une maladie génétique rare affectant les filles), ce qui doit être confirmé par une analyse chromosomique (test ADN);
Slovak: • ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá).
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NUTROPINAQ
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
French: Dans quel cas NutropinAq devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NutropinAq?
French: EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
French: L'étude sur la rhinite péannuelle a duré un an.
Slovak: Štúdia u celoročnej nádchy trvala jeden rok.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Olopatadine (chlorhydrate)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): olopatadín hydrochlorid
French: Cela signifie qu'il inhibe l'action de l'histamine, une substance naturelle présente dans l'organisme, libérée lorsque ce dernier est exposé à un allergène.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok histamínu, prirodzenej látky v tele, ktorá sa uvoľňuje v prípadoch, keď je telo vystavené alergénu.
French: Les études portant sur le rhume des foins ont duré deux semaines et observaient l'amélioration des symptômes.
Slovak: Štúdie u sennej nádchy trvali dva týždne a sledovali zlepšenie prejavov ochorenia.
French: Les effets de Opatanol ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Slovak: Účinok lieku sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
French: Ref. EMEA/60142/2006
Slovak: Londýn 23. februára 2006 značka EMEA/60142/2006
French: La demande était au Jour 120 quand le laboratoire l'a retirée.
Slovak: Žiadosť sa nachádzala v „120. dni" hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois pour mettre à jour l'autorisation.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia predĺži platnosť povolenia.
French: Après avoir examiné la documentation fournie initialement, le CHMP prépare une liste de questions (au Jour 120), qui est envoyée au laboratoire.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (v 120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut, avant de rendre son avis, poser toute question complémentaire (au Jour 180) à laquelle le laboratoire peut répondre par écrit ou lors d'une audition.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň), ktoré spoločnosť môže zodpovedať písomne alebo ústne na zasadnutí výboru.
French: À partir des données actuellement disponibles, le CHMP n'exprime pas d'inquiétudes particulières à propos de l'utilisation de Opatanol en collyre.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemá výbor CHMP žiadne výhrady týkajúce sa používania očných kvapiek Opatanol.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Opatanol spray nasal est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible à l'adresse suivante : ici.
Slovak: List spoločnosti o stiahnutí žiadosti je publikovaný na internetovej stránke EMEA a nachádza sa tu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Opatanol ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Opatanol alebo liečebných programov zameraných na použitie lieku v núdzových situáciách (tzv.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť výboru CHMP na podporu svojej žiadosti ?
French: L'olopatadine, le principe actif contenu dans Opatanol, est un antihistaminique.
Slovak: Účinná látka Opatanolu olopatadín je antihistaminikum.
French: Qu'en est-il de Opatanol en collyre utilisé pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières ?
Slovak: Čo sa stane s očnými kvapkami Opatanol, ktoré sa používajú na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy?
French: L'examen d'une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
Slovak: Výbor CHMP má lehotu až 210 dní na posúdenie žiadosti o predĺženie platnosť rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh.
French: Opatanol spray nasal est une solution contenant 6 mg/ml d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate), le principe actif.
Slovak: Opatanol je roztok, ktorý obsahuje 6 mg/ml účinnej látky olopatadínu (ako hydrochlorid).
French: Le CHMP a établi une liste de questions auxquelles le laboratoire devait répondre, ce qui n'a pas encore été fait.
Slovak: Výbor CHMP formuloval zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE D'EXTENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour OPATANOL
Slovak: ŽIADOSTI O PREDĹŽENIE PLATNOSTI ROZHODNUTIA O UVEDENÍ LIEKU
French: Le laboratoire a fourni les résultats d'études cliniques lors desquelles Opatanol spray nasal, utilisé deux fois par jour, était comparé à un placebo (traitement fictif) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite pérannuelle.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky klinických štúdií, kde Opatanol nosný sprej používaný dvakrát denne bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) v liečbe alergickej sezónnej nádchy (senná nádcha) a celoročnej nádchy.
French: Opatanol spray nasal devait être utilisé dans le traitement des signes et symptômes des allergies nasales, des rhinites (éternuement, prurit nasal, écoulement nasal et congestion), provoquées par certaines particules (allergènes) provenant de pollens, acariens ou animaux.
Slovak: Opatanol nosový sprej sa mal používať na liečbu príznakov a prejavov alergických stavov v nose, ako je nádcha (kýchanie, svrbenie nosa, nádcha a upchatý nos) spôsobených niektorými látkami (alergény) z peľu, prachu v domácnostiach alebo od zvierat.
French: Aucun essai clinique ou programme d'octroi compassionnel de Opatanol spray nasal n'est en cours dans l'Union européenne.
Slovak: V EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšky alebo liečebné programy zamerané na použitie Opatanolu nosového spreja v núdzových situáciách.
French: De plus, avant de formuler sa recommandation, le CHMP souhaitait connaître les résultats des tests supplémentaires menés par le laboratoire afin de mettre en évidence les impuretés potentiellement nocives contenues dans Opatanol spray nasal.
Slovak: Pred vyslovením odporúčania si výbor CHMP okrem toho vyžadoval výsledky ďalších testov uskutočnených spoločnosťou na objasnenie možnej ujmy na zdraví pacienta spôsobenej nečistotami, ktoré obsahuje
French: Le 14 février 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Opatanol, afin d'ajouter une nouvelle forme pharmaceutique : un spray nasal, en vue d'un traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si želá stiahnuť žiadosť o predĺženie platnosti rozhodnutia o uvedení lieku Opatanol na trh, v ktorej žiadala o pridanie novej liekovej formy, nosového spreja určeného na nové použitie pri liečbe príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy.
French: Le CHMP a exprimé ses inquiétudes et a émis un avis provisoire selon lequel Opatanol spray nasal ne pourrait pas être approuvé pour le traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
Slovak: Výbor CHMP mal niekoľko výhrad a jeho predbežné stanovisko bolo, že Opatanol nosný sprej nemôže byť schválený na liečbu príznakov a prejavov sezónnej a celoročnej nádchy
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Slovak: Aké dôvody stiahnutia žiadosti uviedla spoločnosť?
French: Où en était l'examen du dossier quand la demande a été retirée ?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
French: Comment Opatanol spray nasal devrait-il fonctionner ?
Slovak: Akým spôsobom by mal Opatanol nosový sprej účinkovať?
French: Le CHMP souhaitait évaluer les effets de Opatanol spray nasal en comparaison avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement du rhume des foins et de la rhinite pérannuelle.
Slovak: Výbor CHMP požadoval preukázať účinok Opatanolu nosného spreja v porovnaní s ostatnými liekmi na liečbu sennej nádchy a celoročnej nádchy.
French: Qu'est ce que Opatanol spray nasal ?
Slovak: Čo je Opatanol nosový sprej
French: Quelle était la position du CHMP au moment du retrait ?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
French: Opatanol spray nasal devait inhiber l'action de l'histamine et ainsi contrôler plus facilement les signes et symptômes des rhinites allergiques.
Slovak: Blokádou pôsobenia histamínu by Opatanol nosný sprej mal pomáhať kontrolovať príznaky a prejavy alergickej nádchy.
French: Opatanol, sous forme de collyre pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières, a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne le 17 mai 2002.
Slovak: Opatanol je schválený Európskou úniou od 17. mája 2002 ako očné kvapky na liečbu očných príznakov a prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
French: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovak: EMEA/H/C/000561
French: Le demandeur a présenté des données tirées d'une étude principale portant sur 1 683 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 683 pacientov s osteoartritídou kolena.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Protelos/Osseorest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protelos/Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Protelos/Osseor est autorisé depuis septembre 2004.
Slovak: Liek Protelos/Osseor bol povolený v septembri 2004.
French: En outre, le comité avait des réserves quant à la façon dont la perte de cartilage avait été évaluée.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady ohľadom spôsobu hodnotenia úbytku chrupavky.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadostí pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
French: Cela provoque des douleurs et une raideur lors du mouvement des articulations.
Slovak: To spôsobuje bolesť a stuhnutosť pri pohybe kĺbu.
French: Le CHMP a noté que l'ampleur du bénéfice observé dans l'étude était faible et le bénéfice à long terme manquait de clarté, alors que le médicament présentait un risque établi d'effets indésirables graves.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že veľkosť prínosu pozorovaného v štúdii bol malý a dlhodobý prínos nie je jasný a liek má okrem toho stanovené riziko závažných vedľajších účinkov.
French: Il est actuellement utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et les hommes présentant un risque élevé de fracture.
Slovak: V súčasnosti sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov, ktorí majú vysoké riziko zlomenín.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet de ralentissement de la perte de cartilage de l'articulation, mesuré à l'aide d'un examen aux rayons X après 3 ans de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol účinok pri spomaľovaní úbytku chrupavky v kĺbe na základe röntgenového vyšetrenia po 3 rokoch liečby.
French: Dans cette étude, le ranélate de strontium (1 ou 2 g) a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával stroncium ranelát v dávke 1 alebo 2 g s placebom (zdanlivým liekom).
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Slovak: V akej fáze hodnotenia boli žiadosti v čase stiahnutia?
French: Protelos et Osseor sont des médicaments identiques qui contiennent le principe actif ranélate de strontium.
Slovak: Protelos a Osseor sú identické lieky,, ktoré obsahujú účinnú látku stroncium ranelát.
French: Le 21 mars 2014, Les Laboratoires Servier a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer ses demandes d'extension de l'indication de Protelos/Osseor visant à inclure le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Slovak: Dňa 21. marca 2014 spoločnosť Les Laboratoires Servier oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoje žiadosti na rozšírenie indikácie lieku Protelos/Osseor tak, aby zahŕňala liečbu osteoartritídy kolena a bedra.
French: Les applications ont été retirées après que le CHMP ait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Slovak: Žiadosti boli stiahnuté po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait des demandes, la société indiquait que le retrait résultait du fait que les données disponibles jusqu'alors étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du CHMP.
Slovak: Spoločnosť v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadostí uviedla, že žiadosti stiahla preto, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru CHMP.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Protelos/Osseor dans ses indications autorisées.
Slovak: Pre používanie lieku Protelos/Osseor pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait des demandes?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadostí uviedla spoločnosť?
French: Par conséquent, au moment du retrait des demandes, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Protelos/Osseor dans le traitement de l'ostéoarthrite n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že prínos lieku Protelos/Osseor pri liečbe osteoartridídy neprevyšuje jeho riziká.
French: Ils sont disponibles en sachets contenant des granulés de ranélate de strontium (2 g) destinés à être reconstitués en suspension à administrer par voie orale.
Slovak: Sú dostupné vo forme granulátu vo vreckách obsahujúcom stroncium ranelát (2 g), z ktorého sa pripravuje suspenzia na užívanie ústami.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier ses demandes?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoje žiadosti?
French: Protelos/Osseor devait également être utilisé dans le traitement de l'ostéoarthrite (une affection de longue durée qui endommage les articulations et les rend raides et douloureuses) du genou et de la hanche.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa mal používať na liečbu osteoartritídy (dlhodobého ochorenia, ktoré poškodzuje kĺby a spôsobuje stuhnutosť a bolesť kĺbov) kolena a bedra.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Protelos/Osseor.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pokračujúce klinické skúšania lieku Protelos/Osseor nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Protelos/Osseor n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoarthrite.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Protelos/Osseor nemôže byť povolený na liečbu osteoartritídy.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Protelos/Osseor pour le traitement de l'ostéoporose?
Slovak: Čo sa stane s liekom Protelos/Osseor, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy?
French: Le ranélate de strontium, le principe actif de Protelos/Osseor, est censé stimuler la formation de nouveau cartilage et réduire la dégradation osseuse.
Slovak: Predpokladá sa, že stroncium ranelát, účinná látka lieku Protelos/Osseor, stimuluje vytváranie novej chrupavky a zmierňuje rozpad kosti.
French: Qu'est-ce que Protelos/Osseor?
Slovak: Čo je liek Protelos/Osseor?
French: Dans l'ostéoarthrite, le cartilage, une fine couche qui recouvre les articulations et leur permet une aisance de mouvement, se dégrade progressivement, provoquant une lésion et l'exposition de l'os sous-jacent.
Slovak: Pri osteoartritíde postupne ubúda chrupavka, čo je hladká vrstva, ktorou sú vystlané kĺby, aby sa mohli ľahko sa pohybovať a kosť pod chrupavkou sa poškodzuje a odhaľuje.
French: Comment Protelos/Osseor doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Protelos/Osseor účinkovať?
French: Dans quel cas Protelos/Osseor devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Protelos/Osseor?
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o dermálnej náplasti Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur.
Slovak: Môže sa používať buď samostatne alebo spolu s inými liekmi proti bolesti.
French: La société a présenté une nouvelle analyse détaillée des résultats de certaines des études soumises lorsque le médicament avait été approuvé pour la première fois.
Slovak: Spoločnosť predstavila ďalšie podrobné analýzy výsledkov niektorých štúdií, ktoré boli predložené v čase prvého schválenia dermálnej náplasti.
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť po 90. dni od jej podania.
French: Aucune nouvelle étude n'a été présentée pour justifier cette demande.
Slovak: Na podporu tejto žiadosti boli predložené nové štúdie.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne permettent pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť tvrdila, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť vychádzala zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého poskytnuté údaje neumožňujú výboru, aby dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
French: Cela signifie qu'il stimule le récepteur TRPV1, présent dans les nocicepteurs (récepteurs de la douleur) cutanés.
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza medzi nociceptormi (receptormi bolesti) v pokožke.
French: L'analyse incluait des données sur 2 073 patients diabétiques ou non diabétiques issues de six études.
Slovak: Analýzy obsahovali údaje pochádzajúce zo šiestich štúdií o 2 073 pacientoch s cukrovkou a pacientoch, ktorí nemajú cukrovku.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na tieto otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
French: Qutenza contient de fortes doses de capsaïcine, qui sont rapidement libérées et provoquent une hyperstimulation des récepteurs de TRPV1.
Slovak: Náplasť Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicínu, ktoré sa rýchlo uvoľňujú a nadmerne stimulujú receptory TRPV1.
French: Qu'est-ce que Qutenza?
Slovak: Čo je liek Qutenza?
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui transmet un médicament à la peau).
Slovak: Qutenza je dermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká pod kožu).
French: Chez les patients diabétiques, Qutenza doit agir de la même manière que dans son indication existante.
Slovak: U pacientov s cukrovkou by dermálna náplasť Qutenza mala účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje vo svojej existujúcej indikácii.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Qutenza dans son indication autorisée.
Slovak: Pre používanie dermálnej náplasti Qutenza pri je schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qutenza chez les patients diabétiques n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínosy dermálnej náplasti Qutenza u diabetických pacientov neboli väčšie ako jej riziká.
French: Les patients diabétiques, et tout particulièrement ceux souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques, auraient pu courir des risques, étant donné que Qutenza pourrait accroître leurs risques de développer des ulcères du pied, ce qui pourrait entraîner de graves complications.
Slovak: Pacienti s cukrovkou, no najmä pacienti s neuropatickou bolesťou spôsobenou ich cukrovkou, môžu byť takto vystavení riziku, keďže dermálna náplasť Qutenza môže u nich zvýšiť šance na vznik vredov na chodidle, čo by mohlo viesť k vážnym komplikáciám.
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments et qui est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
Slovak: Účinná látka náplasti Qutenza, kapsaicín, je látka, ktorá sa zvyčajne nachádza v čili papričkách a ide o tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptoru 1 (TRPV1).