FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
Slovenian: • tablete za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Danish: Omryst hætteglasset omhyggeligt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Slovenian: Vialo močno stresamo vsaj 10 sekund dokler ne dobimo homogene suspenzije.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Danish: Langtidssikkerheden og -effekten (50 uger) af RISPERDAL CONSTA blev også evalueret i et åbent forsøg med stabile psykotiske indlagte og ambulante patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Slovenian: Dolgotrajno varnost in učinkovitost (50 tednov) zdravila RISPERDAL CONSTA so ugotavljali v odprtem preskušanju, v katerem so sodelovali stabilni hospitalizirani in ambulantni bolniki s psihozo, ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za shizofrenijo oz. shizoafektivne motnje.
Danish: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
Slovenian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilna, Litva
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa-1-glykoproteinsyre.
Slovenian: V plazmi se risperidon veže na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni namenjeno za uporabo pri ljudeh mlajših od 18 let.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vejledning i anvendelse af trenålesystem
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo/rokovanje in uničenje Navodila za uporabo pakiranja s tremi iglami
Danish: Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.
Slovenian: Zaradi znanega profila učinkovitosti in varnosti risperidona je ta dodatni odmerek možno odobriti le na osnovi farmakokinetičnih podatkov, brez podatkov o lastni učinkovitosti.
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Danish: Vend hætteglasset helt, og træk langsomt suspensionen op fra hætteglasset.
Slovenian: Vialo obrnemo in počasi povlečemo vso suspenzijo iz viale.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
Slovenian: Navedene neželene učinke so poročali iz kliničnih preskušanj in post-marketinških izkušenj.
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena in vse spremembe so bile vključene tudi v označevanje in navodila za uporabo, s čimer so besedila informacij o zdravilu usklajena.
Danish: Disse omfatter døsighed og sedation, takykardi og hypotension samt ekstrapyramidale symptomer.
Slovenian: Ti vključujejo zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo ter ekstrapiramidne simptome.
Danish: Belgien Janssen Cilag N.V.
Slovenian: Janssen Cilag N.V.
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Slovenian: V primeru akutnega prekomernega odmerka, je treba proučiti, ali je morda posledica sočasnega jemanja več zdravil.
Danish: Brug ikke RISPERDAL CONSTA efter den udløbsdato, der står på æsken.
Slovenian: Zdravila RISPERDAL CONSTA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføringen rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon.
Slovenian: Kot pri ostalih antipsihotikih so med postmarketinško uporabo risperidona zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT intervala.
Danish: • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot).
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Danish: Anoreksi, polydipsi
Slovenian: Anoreksija, polidipsija
Danish: Risperidon bindes også til alfa-1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa-2-adrenerge receptorer.
Slovenian: Risperidon se prav tako veže na α1adrenergične receptorje in z manjšo afiniteto na histaminske H1 in α 2-adrenergične receptorje.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavi:
Danish: CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin.
Slovenian: Odbor je preučil tudi potrebo po posebni omembi hiperprolaktinemije in stimulacije rasti celic pri tumorjih dojk, povezani s prolaktinom.
Danish: I et 12-ugers sammenligningsforsøg med stabile skizofrenipatienter viste RISPERDAL CONSTA sig at være lige så effektivt som den orale tabletformulering.
Slovenian: 12-tedensko primerjalno preskušanje, v katerem so sodelovali stabilni bolniki s shizofrenijo, pa je pokazalo, da je zdravilo RISPERDAL CONSTA enako učinkovito kot peroralne tablete.
Danish: Relativt konstant dosisrespons efter Risperdal Consta-behandling med doser fra 25 til 75 mg betragtes som påvist, og i CHMP var der enighed om, at god medicinsk praksis ville være, at patienterne starter med den lavest effektive dosis, og at dosis kun øges, hvis responsen er utilstrækkelig.
Slovenian: Relativno konstanten odziv na odmerek zdravila Risperdal Consta po uporabi odmerkov od 25 mg do 75 mg je potrjen, in CHMP se je strinjal, da dobra medicinska praksa pomeni pričetek zdravljenja bolnikov z najmanjšim učinkovitim odmerkom ter da se ta odmerek povečuje le v primeru, kadar odziv nanj ni zadosten.
Danish: Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at uønskede cerebrovaskulære hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Skupni podatki šest, s placebom nadzorovanih študij pri večinoma starejših bolnikih (>65 let) z demenco so pokazali, da so se cerebrovaskularni neželeni dogodki (resni in neresni, skupaj) pojavili pri 3,3 % (33/1009) bolnikov zdravljenih z risperidonom in 1,2 % (8/712) bolnikov zdravljenih s placebom.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, således at RISPERDAL CONSTA ikke utilsigtet injiceres i en blodåre.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja zdravila RISPERDAL CONSTA v krvno žilo.
Danish: • Hvis tests har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolactin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af prolactin.
Slovenian: • imate nenormalno visoko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Danish: Hold stemplet nede med tommelfingeren, og omryst hætteglasset kraftigt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Slovenian: Bat injekcijske brizge držimo s palcem navzdol in pri tem vialo močno stresamo vsaj 10 sekund, dokler ne dobimo homogene suspenzije
Danish: • Seksuelle funktionsforstyrrelser, forstørrelse af brysterne hos mænd, nedsat seksualdrift.
Slovenian: • spolna disfunkcija, povečanje prsi pri moških, zmanjšan libido
Danish: Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml.
Slovenian: Po večkratnih intramuskularnih injiciranjih 25 ali 50 mg zdravila RISPERDAL CONSTA vsaka dva tedna, so srednje najnižje koncentracije aktivne antipsihotične frakcije v plazmi nihale med 9,9 in 19,2 ng/ml, najvišje pa med 17,9-45,5 ng/ml.
Danish: Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af RISPERDAL CONSTA afhænge af din nuværende behandling.
Slovenian: Če trenutno jemljete kakšen drug antipsihotik v peroralni obliki, bo vaš začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA odvisen od vašega trenutnega zdravljenja.
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
Slovenian: CHMP je preučil tudi predlagan odmerek 12,5 mg, zlasti glede uporabe pri starejši populaciji in menil, da bi 12,5 mg odmerek zdravila Risperdal Consta zagotovil dodatno fleksibilnost pri odmerjanju ter hkrati poudaril, da je takšen odmerek namenjen le kot manjši začetni odmerek za oblikovanje tolerabilnosti pri bolnikih z večjo občutljivostjo na učinke zdravila zaradi upočasnjenega presnavljanja//izločanja ali pa pri bolnikih z notranjo slabšo toleranco na psihotropna zdravila.
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 1/10) er: Søvnløshed, angst, hovedpine, infektion i de øvre luftveje, parkinsonisme, depression og akatisi.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥1/10) so bili: nespečnost, tesnoba, glavobol, okužbe zgornjih dihal, parkinsonizem, depresija in akatizija.
Danish: Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
Slovenian: Čeprav dosedanje klinične in epidemiološke raziskave niso jasno dokazale povezave z uporabo antipsihotikov, se pri bolnikih z relevantno medicinsko zgodovino priporoča posebna previdnost.
Danish: Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Danish: Disse tumorer, som er observeret ved oral og intramuskulær administration kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolactinæmi.
Slovenian: Ti tumorji, opaženi po peroralem in intramuskularnem dajanju, so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Parkinsonismeb, akatisib , hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti parkinsonizem b, akatizija b, glavobol
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Slovenian: Pogosti agitacija, motnje spanja
Danish: RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til ældre med demens og er således ikke indiceret til denne patientgruppe.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni bilo preskušano pri starejših bolnikih z demenco, zato ni indicirano za uporabo pri tej skupini bolnikov.
Danish: Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein.
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein.
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi ortostatska hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja.
Danish: Torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med kombineret overdosis af oral RISPERDAL og paroxetin.
Slovenian: O Torsades de pointes so poročali v povezavi s prevelikimi odmerki kombinacije peroralnega risperidona in paroksetina.
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo karbamazepin ali druge induktorje jetrnih encimov CYP 3A4/P-glikoproteina (P-gp), je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Danish: Terapeutiske plasmakoncentrationer vedbliver med at være til stede indtil 4-6 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Terapevtske koncentracije se v plazmi ohranjajo še 4-6 tednov po zadnjem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA.
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Slovenian: Absorpcija Absorpcija risperidona iz zdravila RISPERDAL CONSTA je popolna.
Danish: Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni.
Slovenian: Povprečje v celotnem rezultatu PANSS (Positive and negative Syndrome Scale) v času (LOCF-Last Observation Carried Forward) pri bolnikih s shizofrenijo.
Danish: Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
Slovenian: 2, 8-krat višji od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh osteodistrofija, je bil preračunano na mg/m in je bil povezan z 2-krat višjo plazemsko izpostavljenostjo, ki je pričakovana pri najvišjem priporočenem odmerku.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Danish: Begge patientgrupper har forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt har øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Slovenian: Tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in povečane občutljivosti na antipsihotična zdravila je pri obeh skupinah bolnikov večje; ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Danish: • Fravær af en type hvide blodceller (granulocytter), som hjælper dig med at bekæmpe infektioner.
Slovenian: • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti infekcijam)
Danish: 4.4 vedrørende øget mortalitet hos ældre med demens, som samtidig modtager furosemid og oral RISPERDAL.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4, glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida in peroralnih oblik zdravila RISPERDAL.
Danish: Længden af den orale suppleringsperiode blev også drøftet, og CHMP konkluderede, at 3 uger er den mest passende længde, som hverken fører til overdosering i slutningen af den orale suppleringsperiode hos de patienter, der har en relativt tidlig frigørelse, eller til klinisk relevant ‘underdosering' hos patienter, for hvem den vigtigste frigørelse først starter fra 4 uger og videre frem, i kraft af den relativt lange halveringstid for den aktive del, der følger efter oral risperidon.
Slovenian: Razprava je potekala tudi o dolžini trajanja dodajanja peroralnega zdravila, pri čemer je CHMP menil, da je najprimernejše tritedensko obdobje dodajanja, kar ne povzroča niti prevelikega odmerjanja ob koncu dodajanja peroralnega zdravila pri bolnikih, pri katerih sproščanje zdravila poteka hitro, niti klinično pomembnega „premajhnega odmerjanja" pri bolnikih, pri katerih se glavni del sproščanja prične šele po štirih tednih, upoštevajoč relativno dolgo razpolovno dobo aktivne snovi po peroralnem risperidonu.
Danish: CHMP bad dog indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at drøfte den foreslåede formulering af indikationen og behovet for at opnå tolerabilitet med oral risperidon, inden behandling med Risperdal Consta indledes.
Slovenian: Kljub temu je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da podrobneje preuči predlagano besedilo za to indikacijo ter potrebo po vzpostavitvi tolerabilnosti do zdravljenja z oralnim pripravkom risperidona pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Risperdal Consta.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af den peroralt indgivne dosis.
Slovenian: Risperidon in 9-hidroksi-risperidon predstavljata 35-45 % peroralnega odmerka v urinu.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
Slovenian: Verjetno tudi ostali zaviralci CYP 2D6, kot je kinidin, na podoben način vplivajo na koncentracijo risperidona v plazmi.
Danish: Hvad angår den nøjagtige overensstemmelse mellem en oral risperidon-dosis og en specifik dosis Risperdal Consta blev der vedtaget en formulering i produktresuméet, som afspejlede de tilgængelige effektivitets- og sikkerhedsdata og resultaterne af kliniske undersøgelser, der skal være vejledende ved valget af startdosen af Risperdal Consta:
Slovenian: Upoštevajoč visoko skladnost odmerka peroralnega risperidona s specifičnim odmerkom zdravila Risperdal Consta je bila za povzetek glavnih značilnosti zdravila potrjena ubeseditev, ki odraža razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti ter rezultate kliničnih študij kot vodilo pri določitvi začetnega odmerka zdravila Risperdal Consta:
Danish: Behandlingen med RISPERDAL CONSTA kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en tabel, som opsummerer resultaterne af fuldstændig PANSS-score fra RIS-INT-61, opdelt efter dosisniveau for dosisgrupperne 25 mg, 50 mg og 75 mg. To yderligere tabeller indeholdt data, der viste at behandlingen ikke står tilbage for risperidon oral behandling med hensyn til ændringerne i positive og negative symptomunderskalaer af PANSS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil tabelo s skupnimi rezultati PANSS iz RIS-INT-61, razdeljenimi glede na količino odmerka na skupine 25 mg, 50 mg in 75 mg. Dve dodatni tabeli sta dali podatke o tem, da zdravljenje ni manjvredno v primerjavi z zdravljenjem s peroralnim risperidonom glede sprememb pri pozitivnih in negativnih simptomih pomožne lestvice PANSS.
Danish: Kassér straks på passende måde.
Slovenian: Takoj jo zavrzite v skladu s predpisi.
Danish: • Personer, som har fået for meget RISPERDAL CONSTA, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Slovenian: • Ljudje, ki so prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA, kot bi ga smeli, so imeli naslednje simptome: zaspanost, utrujenost, nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, vrtoglavico zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca.
Danish: I de placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97) end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco, so ugotovili povečano pojavnost smrtnosti pri bolnikih, ki so sočasno jemali furosemid in risperidon (7,3 %, povprečna starost 89 let, območje 75-97 let) v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo risperidon (3,1 %, povprečna starost 84 let, območje 70-96 let) ali samo furosemid (4,1 %, povprečna starost 80 let, interval 67-90 let).
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zavira učinek levodope in drugih dopaminskih agonistov.
Danish: • Besvimelse, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling.
Slovenian: • omedlevica, padec krvnega tlaka ob vstajanju, občutek omotičnosti ob spremembi položaja
Danish: • Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgangsforstyrrelser, menstruationsforstyrrelser.
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma, težave z ejakulacijo, motnje menstruacije
Danish: Stil hætteglasset på en hård overflade.
Slovenian: Vialo postavimo na trdno površino.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10):
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 25 mg
Danish: Hos ældre viste et enkeltdosis-farmakokinetikforsøg med oral risperidon viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 %.
Slovenian: Farmakokinetična študija s peroralnim risperidonom je pokazala v povprečju za 43 % višje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže 90 % risperidona in 77 % 9-hidroksi-risperidona.
Danish: Enuresis, dysuri, pollakisuri
Slovenian: Enureza,, disurija, polakiurija
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder.
Slovenian: O varnosti uporabe risperidona v času nosečnosti pri ženskah ni dovolj podatkov.
Danish: I henhold til forskellige behandlingsvejledninger for skizofreni kræver skift af behandling med psykofarmaka hos patienter med skizofreni "per se" øget overvågning af behandlingen ved kvalificerede læger, og CHMP var derfor af den opfattelse, at på grund af sygdommens karakter og langtidserfaring med behandling af skizofreni med atypiske psykofarmaka kan korrekt overvågning af behandlingen efter skift af psykofarmakabehandling forventes, uden at det eksplicit nævnes i produktresuméet.
Slovenian: Upoštevajoč različne smernice zdravljenja shizofrenije, sprememba antipsihotičnega zdravljenja pri bolnikih s shizofrenijo sama po sebi zahteva povečano nadzorovanje terapije z ustrezno usposobljenimi zdravniki in tako je CHMP menil, da je zaradi vrste bolezni in dolgoročnih izkušenj pri zdravljenju shizofrenije z atipičnimi antipsihotiki, ustrezno nadzorovanje terapije po spremembi antipsihotičnega zdravljenja shizofrenije, pričakovano, in da ni potrebe po posebni navedbi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Fjern det farvede plasticlåg fra hætteglasset.
Slovenian: Z viale odstranimo barvno plastično zaporko.
Danish: Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so, ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
Danish: Åbn hylsteret på en af rekonstitutionskanylerne.
Slovenian: Odpremo pokrovček na eni izmed igel za rekonstitucijo.
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Slovenian: • nenadna izguba vida ali slepota.
Danish: Kontrollér visuelt, at kanylen er helt inde i kanylebeskyttelseshylsteret.
Slovenian: Preverite, da se igla popolnoma prilega varovalni kapici.