FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raloxifene heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evista.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Evista bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Evista wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Evista ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteoporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Evista, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Dutch: • een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Dutch: Na vier jaar behandeling met Evista nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Evista ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Dutch: Welke voordelen bleek Evista tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Evista byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd zijn;
Czech: • by mohly otěhotnět,
Dutch: Hoe is Evista onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Evista zkoumán?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Evista is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- of baarmoederweefsel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Dutch: Waarom is Evista goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Evista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evista je uveden v příbalových informacích.
Dutch: De werkzame stof van Evista, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Czech: Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evista groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen na de menopauze.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Dutch: Hoe werkt Evista?
Czech: Jak přípravek Evista působí?
Dutch: Evista bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen echter nam niet af.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Evista kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Dutch: Ook wanneer Evista wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Evista v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Dutch: Evista bleek geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
Czech: Přípravek Evista neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Dutch: Evista bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Dutch: Waarvoor wordt Evista gebruikt?
Czech: Na co se přípravek Evista používá?
Dutch: Hoe wordt Evista gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Evista používá?
Dutch: > 24 uur
Czech: > 24 hodin
Dutch: Schattingen gebaseerd op andere analyses
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Czech: Dospělí (včetně starších osob)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Dutch: (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Dutch: Patiënten die aan elk van de volgende criteria voldeden:
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Dutch: Praat met uw arts over anticonceptie.
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Dutch: Concentraat (ml)*
Czech: Koncentrát (ml)*
Dutch: De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend.
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Dutch: Er zijn echter geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen of laboratoriumtests bekend.
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Dutch: In de tabel hieronder worden de belangrijkste werkzaamheidsresultaten uit dit onderzoek samengevat.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten (37 mannen, 24 vrouwen) was 12 jaar.
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met indiening van periodieke veiligheidsver slagen.
Czech: Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Dutch: Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Dutch: PR = Partiële remissie
Czech: PR = Částečná remise
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Dutch: ITT*patiënten (n = 61)
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Dutch: Kinderen < 1 jaar
Czech: Děti ve věku < 1 rok
Dutch: EU/1/06/334/001 3 injectieflacons EU/1/06/334/002 4 injectieflacons EU/1/06/334/003 10 injectieflacons EU/1/06/334/004 20 injectieflacons EU/1/06/334/005 1 injectieflacon
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Dutch: Er bestaat geen specifieke antidotumtherapie.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Dutch: Van de antitumoractiviteit ervan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van 3 mechanismen:
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt door een abnormale groei van sommige typen witte bloedcellen.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Dutch: Het werkt het beste tegen cellen die zich snel vermeerderen, zoals kankercellen.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Dutch: Het is een heldere, bijna kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Dutch: • geen aanwijzingen voor circulerende blasten of extramedullaire ziekte
Czech: • Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění
Dutch: Dit is meestal reversibel en lijkt af te hangen van de dosis.
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Dutch: CR = Complete remissie
Czech: CR = Úplná remise
Dutch: Evoltra bevat zout
Czech: Evoltra obsahuje sůl
Dutch: Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Dutch: Na 24 uur is ongeveer 60% van de dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Dutch: • compleet verdwijnen van circulerende blasten
Czech: • Úplné vymizení blastů z oběhu
Dutch: • een M1-beenmerg dat niet voldeed aan de voorwaarden voor CR of CRp
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Czech: Biotransformace a vylučování
Dutch: Er werden ook andere exfoliatieve aandoeningen gemeld.
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Dutch: Bij het hanteren van Evoltra wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Dutch: Op dat moment mag de behandeling met de volledige dosis weer worden hervat.
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Dutch: De 12 patiënten die totale remissie bereikten (CR + CRp) hadden een mediane overlevingstijd van 66,6 weken vanaf de cut-off-datum van het verzamelen van de gegevens.
Czech: U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
Dutch: Cytotoxisch.
Czech: Cytotoxické
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Dutch: Het belemmert de groei van afwijkende witte bloedcellen en doodt ze uiteindelijk.
Czech: Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení.
Dutch: Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Dutch: Zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Dutch: Totale remissie (CR + CRp)
Czech: Celková remise (Cr + CRp)
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Dutch: Als gevolg hiervan wordt niet verwacht dat het metabolisme van actieve stoffen waarvan bekend is dat het substraten van deze enzymen zijn, wordt beïnvloed.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
Dutch: Profylactische antiemetica dienen te worden overwogen.
Czech: Má být zváženo profylaktické podání antiemetik.
Dutch: De excretie van clofarabine in melk is niet in onderzoek bij dieren bestudeerd.
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid worden gehanteerd.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.
Dutch: • een M2-beenmerg ( 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Czech: • Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Dutch: Tijdens behandeling met Evoltra zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BB06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Dutch: Het is niet bekend of clofarabine of haar metabolieten bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Kinderen die < 20 kg wegen
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Dutch: Het verdient aanbeveling de therapie onmiddellijk te staken, en de patiënt zorgvuldig te observeren terwijl tegelijkertijd de juiste ondersteunende maatregelen worden geïnitieerd.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Dutch: Het was ook actief tegen latent aanwezige lymfocyten en macrofagen.
Czech: Dále projevoval aktivitu vůči inaktivním lymfocytům a makrofágům.
Dutch: Niet-infectieuze voorvallen
Czech: Neinfekční příhody
Dutch: Als het product in aanraking komt met de ogen, de huid of de slijmvliezen, spoel deze gebieden dan onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water af.
Czech: Pokud přípravek přijde do styku s očima, pokožkou či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.
Dutch: Evoltra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Přípravek Evoltra je určen k jednorázovému užití.
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Czech: Dospělí pacienti (> 21 a < 65 let)
Dutch: Responsen werden bij verschillende immunofenotypes van ALL, inclusief pre-B-cel en T-cel, gezien.
Czech: Odpovědi byly pozorovány u různých imunofenotypů ALL, včetně pre-B buněk a T-buněk.
Dutch: (Aantal patiënten met een CR + aantal patiënten met een CRp) ÷ aantal geschikte patiënten die clofarabine ontvingen
Czech: • (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin
Dutch: Bovendien was er aan het begin van de behandeling bij de meeste patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken sprake van hematologische afwijkingen als gevolg van leukemie.
Czech: Navíc se při zahájení léčby u většiny pacientů v klinických studiích vyskytly hematologické poruchy jako projev leukemie.
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Dutch: • Bepalen van de nier- en leverfunctie voorafgaand aan de behandeling, tijdens de actieve behandeling en na de behandeling.
Czech: • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, neboť toto může ovlivnit způsob, jak Vám bude lék podáván.
Dutch: Evoltra mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
Czech: S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
Dutch: Dit komt overeen met 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
Dutch: Het wordt als infusie aan u toegediend via een lange dunne buis die in een ader wordt ingebracht (een druppelinfuus), of in een klein medisch hulpmiddel dat onder de huid wordt ingebracht (Port-A-Cath) als er bij u (of uw kind) een is geïmplanteerd.
Czech: Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou") nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený.
Dutch: De meeste bijwerkingen op het gebied van hartaandoeningen werden gerapporteerd in de eerste twee behandelingscycli.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Dutch: Vaak: contusie
Czech: Časté: kontuze
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase- resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Czech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons, maar niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Voordat Evoltra aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Czech: Než Vám bude přípravek Evoltra podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Dutch: Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Dutch: • Profylactisch gebruik van steroïden (bijv. 100 mg/m2 hydrocortison van dag 1 t/m 3) kan zinvol zijn ter voorkoming van tekenen en symptomen van SIRS of capillaire lekkage.
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
Dutch: Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met clofarabine zwanger wordt, vraag dan onmiddellijk om medisch advies.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.
Dutch: CRp = Complete remissie bij afwezigheid van totaal herstel van de trombocyten (bloedplaatjes)
Czech: CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100; zelden (1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons.
Czech: Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Dutch: Deze aandoeningen traden vaker op binnen 30 dagen na behandeling en in de context van gecombineerde chemotherapie.
Czech: Častěji k jejich výskytu docházelo během prvních 30 dnů léčby a v kombinaci s chemoterapií.
Dutch: Uw behandeling met Evoltra is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Czech: Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale membraanintegriteit met het vrijkomen van cytochroom C en andere pro-apoptotische factoren die zelfs bij niet-delende lymfocyten tot geprogrammeerde celdood leiden.
Czech: • Narušení integrity membrány mitochondrií s uvolněním cytochromu C a jiných proapoptotických faktorů vedoucích k programované buněčné smrti i u nedělících se lymfocytů.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Dutch: De incidentie van deze toxiciteiten was afhankelijk van zowel de toegediende dosis clofarabine als de duur van de behandeling.
Czech: Incidence těchto toxicit závisela jak na podané dávce klofarabinu, tak na délce léčby.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van clofarabine bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným ženám.
Dutch: • Met regelmaat moet een volledig bloedbeeld en een trombocytentelling worden verricht, en bij patiënten die cytopenie ontwikkelen moet dit nog vaker plaatsvinden.
Czech: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Dutch: Patiënten die voldeden aan alle criteria voor een CR behalve voor herstel van de trombocytentelling tot > 100 x 109/l
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Dutch: 125,3 tot 130,0
Czech: 125,3 až 130,0
Dutch: Deze infecties kunnen ook leiden tot septische shock, respiratoir falen, nierfalen en/of falen van meerdere organen.
Czech: Tyto infekce mohou vést k septickému šoku, k selhání dýchacího systému, k selhání ledvin a/nebo k multiorgánovému selhání.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het verdunde concentraat moet een heldere en kleurloze oplossing zijn.
Czech: Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok.