FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко
English: You will hear the
Bulgarian: Ще Ви се даде
English: The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Bulgarian: Счита се, че е възможна причинноследствена връзка между употребата на даклизумаб бета и саркоидоза.
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на
English: • The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Bulgarian: Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след
English: • skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
Bulgarian: кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа
English: There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб бета.
English: If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж.
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да o
English: *Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Bulgarian: ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка крайна точка; T1 усилена с
English: The usual sites for subcutaneous injection include the thigh, abdomen, and back of the upper arm.
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и
English: Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в
English: In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на кожни реакции [18% с/у 13% (плацебо); 37% с/у 19% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни кожни реакции [<1% с/у 0% (плацебо); 2% с/у <1% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с
English: • You should hold the pen over your
Bulgarian: • Съхранявайте писалката
English: If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Bulgarian: Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да
English: The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира
English: Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Bulgarian: Zinbryta може да бъдат оставени на стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка в продължение на максимум 30
English: Upper respiratory tract infection†
Bulgarian: Честота Инфекция на горните дихателни пътища†
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин
English: What Zinbryta contains
Bulgarian: Zinbryta и какво съдържа опаковката
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room Do not freeze or expose to high temperatures.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника след затопляне до стайна температура.
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с
English: Age and gender
Bulgarian: Средна възраст (години)
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Bulgarian: Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб бета при МС, включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
English: Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Bulgarian: Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено
English: Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Bulgarian: Клирънсът на даклизумаб бета при пациенти, развили неутрализиращи антитела, е средно 19%
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
English: • infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит, • повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
English: Green Stripes Visible
Bulgarian: Трябва да видите зелени отметки.
English: Additional information
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
English: Patient Card has more information about these side effects.
Bulgarian: Вашата Карта на пациента съдържа повече информация
English: What you need to know before you use Zinbryta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате
English: • skin infection (folliculitis, acne)
Bulgarian: • белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml инжекционен
English: If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност, умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване
English: Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
English: Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Bulgarian: Честотата на прекратяване поради лимфаденопатия е <1% от пациентите, лекувани
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб бета е прилаган
English: Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg Нежелана реакция
English: 1 pre-filled pen.
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената писалка
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.
English: Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка Zinbryta •
English: Hillerød
Bulgarian: Чести
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Bulgarian: - най-малко ежемесечни кръвни изследвания по време на лечението, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta, и по-често, ако
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и приложете следващата доза в обичайния ден.
English: Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Bulgarian: Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка даклизумаб бета (daclizumab beta)
English: How Zinbryta works
Bulgarian: със Zinbryta.
English: Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Bulgarian: Zinbryta (вижте Фигура В)
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
English: Diarrhoea
Bulgarian: Щракане
English: Immunisations
Bulgarian: Противопоказания
English: Step 6: Give the injection a.
Bulgarian: Започва щракане в.
English: • Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
Bulgarian: Нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и
English: Pruritus
Bulgarian: Корем
English: Do not touch or blow on this area again
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на
English: Pneumonia
Bulgarian: • бледност
English: Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението при пациенти, достигнали ALT или AST
English: Other side effects:
Bulgarian: Видове опаковки:
English: Lot
Bulgarian: Марля
English: Hold the pen over your injection site.
Bulgarian: Внимателно захванете мястото на инжектиране
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml.
English: Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника а.
English: Alcohol Wipe
Bulgarian: Тампон със спирт
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 pre-filled pen
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
English: Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Bulgarian: Необходими материали за инжектиране с писалка
English: In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти с тежка активна инфекция трябва да се обмисли отлагане на започването на
English: Injection Status
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
English: Bandage
Bulgarian: ОПАКОВКИ
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Макулопапулозен обрив
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Клинични крайни точки
English: • Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
Bulgarian: Zinbryta, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на
English: This tells you that the injection is
Bulgarian: Вашият лекар реши, че е
English: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Bulgarian: тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до
English: Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта
English: What Zinbryta is and what it is used for
Bulgarian: Zinbryta и по-често, ако
English: General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
English: Do not use this medicine if you notice that:
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате
English: Other medicines and Zinbryta
Bulgarian: Zinbryta и всички
English: The procedure started on 2 June 2006.
Bulgarian: Процедурата започва на 2 юни 2006 г.
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 29 май 2007 г.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 21 септември 2006 и 12 януари 2007 г.
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Xefo и сродните му имена, 4mg и 8mg филмирани таблетки, 8mg краткотрайни филмирани таблетки, и 8mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, представлява нестероидно противовъзпалително лекарство (NSAID), използвано за краткотрайно облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Bulgarian: ЧЛЕН 30 ЗА Xefo и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лорноксикам
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Основание за отнасянето са разликите в кратките характеристики на продукта Xefo и сродните му имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на краткотрайното облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Bulgarian: На 16 май 2006 г., Nycomed Danmark Aps представя пред ЕМЕА отнасяне към член 30 от Директива 2001/83/ЕК, с цел да се уеднаквят национално признатите кратки характеристики на продукта, листовки и етикети на медицинския продукт Xefo и сродните му имена.
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Bulgarian: Лондон, 29 май 2007 г. Doc.Ref. EMEA/CHMP/274914/2007
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Bulgarian: По време на срещата си през февруари 2007 г. CHMP, съобразявайки се с всички данни и с научната дискусия в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Bulgarian: CHMP изказва положително становище на 22 февруари 2007 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за Xefo и сродните му имена.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с променените кратки характеристики на продукта, етикети и листовки в Приложение III.
English: The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Atripla е една таблетка веднъж дневно.
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Bulgarian: Atripla поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
English: • medicines that cause QT prolongation;
Bulgarian: лекарства, които причиняват удължаване на QT интервала;
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Bulgarian: След 48 седмици 89 % от пациентите, приемащи Atripla (181 от 203), и 88 % от пациентите, продължили предишното лечение (85 от 97), имат вирусно натоварване под 200 копия/ml.
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Atripla са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да не пропускат дози.
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atripla непрекъснато се проследяват.
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Bulgarian: някои лекарства, чието разграждане се блокира или засилва от Atripla;
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които предходни комбинирани лечения на инфекция с ХИВ не са оказали влияние или са спрели да действат.
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Bulgarian: Atripla получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 декември 2007 г.
English: Other information about Atripla
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla:
English: It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Bulgarian: Препоръчва се Atripla да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
English: What are the risks associated with Atripla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Atripla?
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Atripla вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с вирусно натоварване под 200 копия/ml след 48 седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atripla?
English: Why is Atripla authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Atripla е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Atripla and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Atripla и за какво се използва?
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Atripla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Atripla и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Bulgarian: Основното проучване на Atripla включва 300 пациенти, при които ХИВ инфекцията вече се лекува успешно с различни комбинации от антивирусни лекарства.