FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compressa: lattosio anidro (vedere il paragrafo 2 "Tadalafil Mylan contiene lattosio"), poloxamer 188, cellulosa microcristallina (pH101), povidone (K-25), croscaramellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: vannfri laktose (se avsnitt 2 "Tadalafil Mylan inneholder laktose"), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (pH101), povidon (K-25), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika.
Italian: Sebbene non sia noto se l'evento sia direttamente correlato a tadalafil, se sperimenta riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di Tadalafil Mylan e contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta Tadalafil Mylan og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.
Italian: Come conservare Tadalafil Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tadalafil Mylan
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 29.74 mg di lattosio.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 29,74 mg laktose.
Italian: Quando Tadalafil Mylan è usato al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata di Tadalafil Mylan è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
Norwegian Bokmål: Ved behovsbehandling av erektil dysfunksjon med tadalafil er anbefalt dose tadalafil 10 mg tatt før forventet seksuell aktivitet, og med eller uten mat.
Italian: Tadalafil Mylan contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan inneholder laktose.
Italian: Uomini con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Cosa contiene Tadalafil Mylan - Il principio attivo è tadalafil.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tadalafil Mylan - Virkestoff er tadalafil.
Italian: Modo di somministrazione Tadalafil Mylan è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tadalafil Mylan er tilgjengelig som 2,5, 5, 10 og 20 mg filmdrasjerte tabletter til oral bruk.
Italian: La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica.
Norwegian Bokmål: Daglig doseringsregime er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever-og nyrefunksjon
Italian: Tadalafil Mylan è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan er tilgjengelig som 2,5, 5, 10 og 20 mg filmdrasjerte tabletter til oral bruk.
Italian: Tadalafil Mylan non è indicato per essere usato dalle donne.
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan er ikke beregnet for bruk hos kvinner.
Italian: Questo significa che
Norwegian Bokmål: Dette betyr at
Italian: È necessario che il medico sappia se:
Norwegian Bokmål: Legen din må vite om du:
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare nei paragrafi 2 e 4.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av disse effektene finner du også i avsnitt 2 og 4.
Italian: Questo aumenterà la possibilità di ricordare di prendere le capsule.
Norwegian Bokmål: Dette vil øke sannsynligheten for at du husker å ta kapslene.
Italian: Gruppi di medicinali che possono essere interessati includono, ma non sono limitati a:
Norwegian Bokmål: Legemiddelgrupper som kan være berørt inkluderer, men er ikke begrenset til:
Italian: La PFS mediana dopo cross-over è stata di 4,4 mesi.
Norwegian Bokmål: Median PFS etter overkrysning var 4,4 måneder.
Italian: Gli effetti di Tafinlar nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
Norwegian Bokmål: Effektene av Tafinlar hos personer under 18 år er ikke kjent.
Italian: Fertilità - uomini e donne
Norwegian Bokmål: Fertilitet - både menn og kvinner
Italian: Non prenda Tafinlar:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tafinlar:
Italian: Tafinla è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er til oral bruk.
Italian: Pazienti non-caucasici
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
Italian: Verranno effettuati degli esami per scoprire se vi siano altre cause per la febbre e per trattare il problema.
Norwegian Bokmål: De vil utføre tester for å undersøke om det er andre årsaker til feberen og behandle årsaken.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib hos barn og ungdom (< 18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: L'uveite può svilupparsi velocemente e i sintomi includono:
Norwegian Bokmål: Uveitt kan utvikles raskt og symptomene omfatter:
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Indipendent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (Tollerabile)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller Grad 2 (tolererbar)
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi alla vista o se si sente stanco o debole o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller hvis du føler deg trett eller svak, eller hvis du har lavt energinivå.
Italian: I pazienti non erano stati censurati al tempo del cross-over
Norwegian Bokmål: (a) Pasientene ble ikke sensurert ved tidspunkt for overkrysning
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tafinlar
Italian: Prenda Tafinlar due volte al giorno, a stomaco vuoto.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar to ganger om dagen på tom mage.
Italian: Vi è anche un rischio di aumento della formazione di metaboliti attivi di questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Italian: • Papilloma (un tipo di tumore della pelle che di solito non è pericoloso)
Norwegian Bokmål: • Papillom (en type svulst i huden som vanligvis ikke er skadelig)
Italian: L'assunzione di Tafinlar può causare febbre in più di una persona su 10.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tafinlar kan føre til feber hos flere enn 1 av 10 personer.
Italian: La Cmax di S- e R-warfarin è aumentata del 18 % e del 19 %.
Norwegian Bokmål: Cmax for S- and R-warfarin økte med 18 % og 19 %.
Italian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spagna
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Italian: Dabrafenib si lega alle proteine plasmatiche umane ed è legato per il 99,7 %.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bindes til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Italian: La media dell'accumulo dell'AUC nel rapporto Giorno 18/Giorno 1 è stata di 0,73.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold for akkumulering (AUC) Dag 18/Dag 1 var 0,73.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di grado 1 o 2 e non hanno richiesto nessuna interruzione o riduzione della dose.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var grad 1 eller 2, og krevde ikke avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
Italian: Tempo dalla Randomizzazione (mesi)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Italian: Questa mutazione del gene può aver causato lo sviluppo del tumore.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utviklingen av kreften.
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 15).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 15).
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har nytte av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 2).
Italian: Se interrompe il trattamento con Tafinlar
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tafinlar
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotti dal fegato
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Italian: * L'intensità degli eventi avversi clinici classificata in base ai Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av de kliniske bivirkningene er gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Italian: La proteina di trasporto Pgp può essere anche indotta come gli altri trasportatori, ad esempio MRP-2.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet P-gp kan også induseres og dette gjelder sannsynligvis også andre transportører, f.eks. MRP-2.
Italian: Cos'è Tafinlar e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Tafinlar er og hva det brukes mot
Italian: L'induzione di OATP1B1/1B3 e BCRP non è probabilmente basata sulle osservazioni da uno studio clinico con rosuvastatina.
Norwegian Bokmål: Induksjon av OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sannsynlig basert på observasjoner fra en klinisk studie med rosuvastatin.
Italian: Tafinlar è anche disponibile in capsule da 50 mg, qualora sia raccomandata una riduzione della dose.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er også tilgjengelig i 50 mg kapsler hvis en redusert dose er anbefalt.
Italian: Nessuna differenza complessiva nell'efficacia è stata osservata tra questi soggetti e i soggetti più giovani.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle effektforskjeller mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Italian: 28 capsule 120 capsule
Norwegian Bokmål: 28 kapsler 120 kapsler
Italian: Le mutazioni oncogene di BRAF portano ad una attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-kaskaden.
Italian: Grado 2 (Intollerabile) o Grado 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (ikke-tolererbar) eller Grad 3
Italian: Non era permesso alcun precedente trattamento sistemico contro il cancro, inclusa la radioterapia.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludert strålebehandling, var ikke tillatt.
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
Norwegian Bokmål: Hemmerkonsentrasjon 50 (nM)
Italian: • ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il cuore batte.
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller problemer med måten hjertet banker på.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Tafinlar.
Norwegian Bokmål: • etter at du har spist må du vente minst 2 timer før du tar Tafinlar.
Italian: Non prenda più Tafinlar di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer Tafinlar enn det legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Italian: • Prenda Tafinlar e trametinib a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar og trametinib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
Italian: • digossina, usata per trattare i disturbi del cuore
Norwegian Bokmål: • digoksin brukt til å behandle hjertelidelser
Italian: • Prenda Tafinlar due volte al giorno e prenda trametinib una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar to ganger daglig og ta trametinib én gang daglig.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (BREAK-3) (18 Dicembre 2012)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier kurve for total overlevelse (BREAK-3) (18. desember 2012)
Italian: È necessario che lei conosca i segni e i sintomi importanti a cui prestare attenzione mentre sta prendendo questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til viktige tegn og symptomer som du bør være oppmerksom på mens du bruker dette legemidlet.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età > 65 anni.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell justering av startdosen er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Italian: Non sono stati riportati nuovi melanomi primitivi nello studio di fase II NSCLC (BRF113928).
Norwegian Bokmål: Ingen nye primære melanom ble rapportert fra fase II-studien av NSCLC (BRF113928).
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 14.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 14.
Italian: Ogni flacone contiene 28 o 120 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 28 eller 120 harde kapsler.
Italian: La terapia deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38,5ºC.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes midlertidig hvis pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; NR: non raggiunto; NA: non pertinente a Risposta confermata.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI: konfidensintervall; IO: ikke oppnådd; NA: ikke relevant a Bekreftet respons.
Italian: Alcune persone che prendono Tafinlar possono notare anche la comparsa di nuovi melanomi.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Tafinlar, kan legge merke til at det utvikles nye melanomer.
Italian: Dati al 25 Giugno 2012
Norwegian Bokmål: Data til 25. juni 2012
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento e problemi agli occhi influenzino queste attività.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten for fatigue og øyeproblemer som kan påvirke disse aktivitetene.
Italian: Alcuni di questi sintomi (sanguinamenti, febbre, modifiche della pelle e problemi agli occhi) vengono brevemente menzionati in questo paragrafo, ma un'informazione più dettagliata si trova nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene (blødning, feber, endringer i huden og problemer med øynene) er så vidt nevnt i dette avsnittet, men mer detaljert informasjon om dette finnes i avsnitt 4 (‘Mulige bivirkninger').
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmaco-farmaco
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av legemiddelinteraksjonspotensiale
Italian: Nel complesso, il 54% dei soggetti aveva < 3 siti di malattia al basale.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, hadde 54 % av forsøkspersonene < 3 sykdomsområder ved baseline.
Italian: Possono organizzarle una visita dall'oculista per un esame completo dell'occhio.
Norwegian Bokmål: Det kan være at de bestiller tid hos en øyespesialist for en grundig øyeundersøkelse.
Italian: Queste differenze farmacocinetiche non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Disse farmakokinetiske forskjellene anses ikke å være klinisk relevante.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi primaria e di una analisi post-hoc con un follow up a 6-mesi sono riassunti nella Tabella 11.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra den primære analysen og en post-hoc-analyse med ytterligere 6-måneders oppfølgning er oppsummert i tabell 11.
Italian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Italian: Le mutazioni BRAF sono state identificate ad alta frequenza in specifici tumori, incluso il 50% circa dei melanomi.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner er observert med høy frekvens ved spesifikke krefttyper, inkludert i ca. 50 % av alle melanomtilfeller.
Italian: Sono attese interazioni con molti medicinali eliminati attraverso il metabolismo e per trasporto attivo.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mange legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv transport er forventet.
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Tafinlar da solo
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Tafinlar
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi è risultata simile nei soggetti di età < 65 anni ed in quelli di età ≥ 65 anni in tutti gli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var lik for de som var < 65 år og de som var ≥ 65 år i alle kliniske studier.
Italian: Dabrafenib deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno 2 ore dopo un pasto.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal tas minst én time før eller 2 timer etter måltid.
Italian: Esiti anomali devono essere trattati in base alla pratica clinica.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal håndteres i henhold til klinisk praksis.
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente in cuore, cervello e muscoli scheletrici
Norwegian Bokmål: • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
Italian: Il medico le controllerà la pelle prima che inizi a prendere Tafinlar, poi la controllerà di nuovo ogni mese mentre sta prendendo questo medicinale e per 6 mesi dopo che ha smesso di prenderlo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke Tafinlar, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du bruker dette legemidlet og i 6 måneder etter at du har sluttet å bruke det.
Italian: • dopo aver preso Tafinlar, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
Norwegian Bokmål: • etter at du har tatt Tafinlar må du må vente minst 1 time før du spiser, eller
Italian: HR for recurrence = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Norwegian Bokmål: HR for tilbakefall = 0,49 95 % KI (0,40, 0,59)
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall røde blodceller (anemi), blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere) og en type hvite blodceller (leukopeni)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E23
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tafinlar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Tafinlar.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per avere immediatamente assistenza medica se presenta qualsiasi insolito segno di sanguinamento che include:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Tafinlar e/o trametinib.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta en lavere dose av Tafinlar og/eller trametinib.
Italian: L'essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares inne i boksen og skal ikke spises.
Italian: Risposta globale a
Norwegian Bokmål: Totalrespons a
Italian: Una volta che la febbre è sotto controllo, il medico può raccomandare di iniziare di nuovo a prendere Tafinlar.
Norwegian Bokmål: Når feberen er under kontroll, kan det være at legen din vil anbefale deg å ta Tafinlar igjen.
Italian: Tafinlar può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4), nelle persone che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake hjerteproblemer eller eksisterende hjerteproblemer kan bli verre (se også ‘Tilstander i hjertet' i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar sammen med trametinib.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og deretter etter hyppighet, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Sebbene i dati nella compromissione renale moderata siano limitati, tali dati possono indicare l'assenza di effetti clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er begrensede data for moderat nedsatt nyrefunksjon kan disse dataene indikere at det ikke er noen klinisk relevant effekt.
Italian: Gemfibrozil non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla esposizione sistemica ai metaboliti di dabrafenib (≤ 13 %).
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil hadde ingen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering av dabrafenib-metabolitter (≤ 13 %).
Italian: Modifiche testicolari nel ratto e nel cane erano ancora presenti dopo un periodo di recupero di 4 settimane (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Testikkelforandringene hos rotter og hunder kunne fremdeles observeres etter en 4-ukers rekonvalesensperiode (se pkt.
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno presentato più reazioni avverse severe in confronto ai pazienti più giovani (41 % versus 22 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde flere eldre pasienter mer alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre pasienter (41 % vs. 22 %).
Italian: o Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva di trametinib, che deve essere assunto una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste trametinib-dose, som tas én gang daglig.
Italian: Anche la malattia, i sintomi e le condizioni del trattamento possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Også sykdommen din, symptomene dine og behandlingssituasjonen kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Tabella 11 Efficacia nei pazienti non trattati in precedenza (Studio BREAK-3, 25 Giugno 2012) Dati al 19 Dicembre 2011
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektdata hos tidligere ubehandlede pasienter (BREAK-3-studien, 25. juni 2012)
Italian: • Febbre (vedere ‘Febbre' all'inizio del paragrafo 4)
Norwegian Bokmål: • Feber (se ‘Feber' tidligere i avsnitt 4)
Italian: Le stesse non devono essere masticate o aperte e non devono essere mescolate con cibo o liquidi a causa dell'instabilità chimica di dabrafenib.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses, og skal ikke blandes med mat eller andre væsker på grunn av den kjemiske instabiliteten til dabrafenib.
Italian: • ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt problemer med nyrene.
Italian: I casi osservati sono stati generalmente associati a piressia e disidratazione ed hanno risposto bene all'interruzione della dose ed a misure di supporto generali.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller var som regel assosiert med pyreksi og dehydrering, og responderte godt på midlertidig avbrudd og generelle behandlingstiltak.
Italian: La dose di dabrafenib non deve superare 150 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdosen skal ikke overskride 150 mg to ganger daglig.
Italian: • ha qualsiasi problema al fegato.
Norwegian Bokmål: • har problemer med leveren.
Italian: Dabrafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, såfremt ikke mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dell'analisi primaria e dell'analisi post-hoc Data di cut-off
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Overlevelsesdata fra primæranalysen og post-hoc-analyser
Italian: Tafinlar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Italian: Tafinlar può anche avere effetto sul funzionamento di altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan også påvirke effekten til andre legemidler.