FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib Accord mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
German: Es ist mehr als 1.500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Slovak: V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
German: Sehr häufig Haarwuchsstörungen* Häufig
Slovak: Veľmi časté ochorenie vlasov*
German: Bei Patienten mit B-Zell ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose (n = 27) war die CR-Rate 67% (95% CI: 46; 84) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 44% (95% CI: 26; 62).
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
German: Schweregrad der Neuropathie
Slovak: a/alebo ťažká autonómna neuropatia
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzerkrankung oder mit einer bereits bestehenden Herzerkrankung sollen engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
German: Eine Hazard Ratio < 1 zeigt einen Vorteil für BzR-CAP an. c Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Slovak: Hazard ratio < 1 naznačuje výhodu pre BzR-CAP.
German: • Darm- oder Magenblutungen
Slovak: Krvácanie z čriev alebo žalúdka
German: Hypermagnesiämie*, Azidose, Störung des ElektrolytHaushaltes*, Flüssigkeitsüberladung, Hypochlorämie*, Hypovolämie, Hyperchlorämie*, Hyperphosphatämie*, Stoffwechselstörung, Vitamin-B-Komplex-Mangel, VitaminB12-Mangel, Gicht, gesteigerter Appetit, Alkoholintoleranz
Slovak: hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
German: Dex n = 336a
Slovak: Dex n=336
German: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Slovak: * CR+PR+MR **CR=CR,
German: In den in vitro durchgeführten Chromosomenaberrations-Tests unter Verwendung von Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen wurde bei einer Bortezomib-Dosis von nur 3,125 μg/ml (die niedrigste untersuchte Dosis) ein positives Resultat für klastogene Aktivität (strukturelle Chromosomenaberrationen) gesehen.
Slovak: Chinese hamster ovary) pri nízkych koncentráciách 3,125 μg/ml, čo bola najnižšia hodnotená koncentrácia.
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
German: • Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
Slovak: Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach • Problémy s krvnými zrazeninami
German: Patienten mit einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung sollen die Behandlung mit Bortezomib Accord mit einer reduzierten Dosis von 0,7 mg/m2 pro Injektion während des ersten Behandlungszyklus beginnen.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou lieku Bortezomib Accord zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5
German: Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada,
German: Mantelzell-Lymphom (MCL) Bei 240 Patienten, die mit Bortezomib in einer Dosis von 1,3 mg/m2 in Kombination mit Rituximab,
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m2 v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP)
German: • Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky • Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou.
German: • Verstopfung
Slovak: • Zápcha
German: Bortezomib Accord zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Slovak: Bortezomib Accord dvakrát týždenne (1.
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib Accord durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib Accord-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Slovak: Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Accord.
German: Dexamethason 40 mg wird an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib AccordBehandlungszyklus oral eingenommen.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP) erhielten, auf.
Slovak: % (n=2) pacientov v skupine neliečenej bortezomibom (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; R-CHOP) a u 0,4
German: (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze in die Durchstechflasche, die das Bortezomib Accord Pulver enthält , ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Slovak: %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Accord použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky.
German: • Anschwellung der Leber, Leberblutungen
Slovak: Opuch pečene, krvácanie z pečene
German: • Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion
Slovak: Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
German: Bz n = 132a
Slovak: Bz n=132
German: Bz n = 202a
Slovak: Bz n=202
German: Wirksamkeitsendpunkt
Slovak: Výsledná účinnosť
German: Erfahrungen.
Slovak: LÁTKU.
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40% bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥ 3
German: 1.1 Herstellung in der 1-mg-Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 1 ml sterile 9 mg/ml
Slovak: Príprava 1 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
German: CR n (%)
Slovak: NCR n (%)
German: Jeder Umkarton von Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Chlorbutylkautschuk-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer roten Verschlusskappe.
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok Jedno balenie Bortezomib Accordu 3,5 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 10 ml injekčnú liekovku so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom červenej farby.
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Slovak: (stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
German: • Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň
German: • Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
Slovak: Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
German: d Basierend auf dem nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifizierten Log-Rank-Test. e Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného odds ratio pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
German: starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen,
Slovak: retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula,
German: Bortezomib Fresenius Kabi mg
Slovak: Bortezomib Fresenius
German: Intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Slovak: Cesta podania intravenózne použitie, subkutánne použitie
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Vnútorný obal injekčná liekovka (sklo)
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Lieková forma prášok na injekčný roztok
German: EMA/519551/2019 EMEA/H/C/005074
Slovak: EMA/519551/2019
German: Die empfohlene Anfangsdosis hängt der Größe und vom Körpergewicht des Patienten ab.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
German: Treten bei einem Patienten nach einem Behandlungszyklus schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung ausgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí dávka upraviť.
German: Wenn die Proteine in den Krebszellen, zum Beispiel solche, die das Zellwachstum steuern, nicht abgebaut werden, ist dies schädlich für die Zellen, sodass sie schließlich absterben.
Slovak: Ak sa proteíny v rakovinových bunkách, ako napr. proteíny, ktoré kontrolujú rast buniek, neštiepia, poškodzuje to bunky a tie napokon aj odumierajú.
German: Bei Patienten mit mittelstark oder stark beeinträchtigter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Slovak: Pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa majú podávať nižšie dávky.
German: Er blockiert das Proteasom, d. h. ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém vnútri buniek, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
German: Weitere Informationen zu Bortezomib Fresenius Kabi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovak: Kabi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Velcade durchgeführt und müssen für Bortezomib Fresenius Kabi nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Velcade, a nemusia sa opakovať pre liek Bortezomib Fresenius Kabi.
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über 3 bis 5 Sekunden mittels Katheter (einem dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach Erhalt mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili, alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Fresenius Kabi den gleichen Wirkstoff enthält (Bortezomib) und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Velcade.
Slovak: Kabi obsahuje rovnaké liečivo (bortezomib) a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Velcade.
German: Bei der Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) gegeben.
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
German: Dosen von Bortezomib Fresenius Kabi werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Fresenius Kabi allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Slovak: Kabi sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
German: Außerdem wird bei Gabe von Bortezomib Fresenius Kabi unter die Haut erwartet, dass der Wirkstoff, der in beiden Produkten vorhanden ist, die dieselbe Zusammensetzung aufweisen, auch auf dieselbe Weise resorbiert wird.
Slovak: Kabi podáva pod kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch produktoch, ktoré majú rovnaké zloženie, sa bude vstrebávať rovnako.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Fresenius Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Fresenius
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist in Durchstechflaschen (3,5 mg) als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovak: Kabi je dostupný vo forme injekčných liekoviek (3,5 mg) ako prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Slovak: Kabi sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek (inej rakoviny krvi) u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
German: Da Bortezomib Fresenius Kabi ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: • zuvor unbehandelte Patienten, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a má sa im podávať vysokodávková chemoterapia, pričom po nej podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Slovak: Kabi sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Fresenius Kabi in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterialien erhalten, in denen die Dosisberechnung und Schritte zur Vorbereitung und Anwendung des Arzneimittels erklärt werden.
Slovak: Kabi uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
German: Bortezomib Fresenius Kabi darf nur durch Injektion in eine Vene oder unter die Haut verabreicht werden.
Slovak: Kabi sa podáva injekčne len do žily alebo pod kožu.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorým nemôže byť podávaná vysokodávková chemoterapia s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
German: Fresenius Kabi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Kabi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Bortezomib Fresenius
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Slovak: Kabi používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi ergriffen?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Fresenius
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Bortezomib Fresenius Kabi ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Fresenius Kabi, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Slovak: Kabi, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Kabi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Dies liegt daran, dass Bortezomib Fresenius Kabi als Injektion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Slovak: Kabi podáva ako injekcia do žily, liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
German: Bortezomib Fresenius Kabi (Bortezomib)
Slovak: Kabi (bortezomib)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bortezomib Fresenius Kabi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Kabi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
German: Mediane Zeitdauer Tage (Monate)
Slovak: Medián trvania Dni (mesiace)
German: Peri- und postnatale Entwicklungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie neboli vykonané.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Slovak: Nesmiete používať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
German: Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky pracovník.
German: Germany oder
Slovak: Nemecko alebo
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Slovak: • potreba s liekom zaobchádzať v sterilných podmienkach
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (upper limit of the normal range).
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekčný zápal pečene (hepatitídu) teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
German: Median a
Slovak: Medián a
German: TTP = Zeitspanne bis zur Progression (Time to Progression)
Slovak: TTP - čas do progresie (Time to Progression)
German: • Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
Slovak: • zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná),
German: und 29.
Slovak: a 29. deň.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Zyklen 2 bis 4
Slovak: Cykly 2 až 4
German: Kann tödlich sein, wenn es auf anderen Applikationswegen angewendet wird.
Slovak: Môže spôsobiť smrť, ak sa podá inými cestami.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Slovak: Trvanie liečby (priemerná hodnota = 17 týždňov) a trvanie doby sledovania (priemerná hodnota = 40 mesiacov) boli porovnateľné v oboch liečených skupinách.
German: #, Stevens-Johnson Syndrom
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nezhoršoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
German: 1 vorherige Behandlung
Slovak: 1 predchádzajúca liečba
German: Die finale Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer wurde mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten durchgeführt.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
German: Für Dosisanpassungen, siehe Tabelle 5 unten.
Slovak: Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
German: Es wurden 140 Patienten mit ALL oder LL eingeschlossen und hinsichtlich der Sicherheit untersucht; das mediane Alter war 10 Jahre (Range 1-26 Jahre).
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpätie 1 až 26).
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Slovak: Musíte povedať svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce následky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo závažná autonómna neuropatia
German: • Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Slovak: • poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka;