FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cimzia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Cimzia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Cimzia används främst vid sjukdomar som är allvarliga, måttligt allvarliga eller förvärras, eller när patienten inte kan få andra behandlingar.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται κυρίως για σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Swedish: Cimzia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
Greek: Το Cimzia είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Swedish: Cimzia (certolizumabpegol)
Greek: Cimzia (κερτολιζουμάμπη πεγόλη)
Swedish: I denna studie användes dock en högre dos Cimzia än den vanliga dosen.
Greek: Ωστόσο, η δόση του Cimzia που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη ήταν υψηλότερη από τη συνήθη δόση.
Swedish: Cimzia får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, andra allvarliga infektioner, eller måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Greek: Το Cimzia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Cimzia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar certolizumabpegol inflammationen och lindrar även andra symtom på de här sjukdomarna.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF-άλφα, η κερτολιζουμάμπη πεγόλη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Cimzia är större än riskerna och att Cimzia kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cimzia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Efter att ha fått lämplig träning kan patienten själv injicera Cimzia, om läkaren ställer sig positiv till detta.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Cimzia, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
Swedish: Hur används Cimzia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cimzia;
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 16 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
Swedish: Certolizumabpegol har utformats för att fästa vid ett budbärarprotein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Greek: Η κερτολιζουμάμπη πεγόλη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε έναν πρωτεϊνικό διαβιβαστή στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-άλφα).
Swedish: Dessutom visade röntgenundersökningar att ledskadorna förvärrades i mindre grad hos de patienter som fick Cimzia.
Greek: Οι ακτινογραφίες έδειξαν επίσης ότι η βλάβη στις αρθρώσεις παρουσίασε μικρότερη επιδείνωση στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia.
Swedish: Vad är Cimzia och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Cimzia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Sammanfattning av Cimzia och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Cimzia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Företaget som tillverkar Cimzia kommer att tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cimzia θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Cimzia.
Swedish: Vilka är riskerna med Cimzia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cimzia;
Swedish: Hos patienter med aktiv reumatoid artrit som aldrig fått antireumatiska läkemedel (DMARD) ledde behandling med Cimzia till kvarstående remission (inga påvisbara tecken på sjukdom) efter 52 veckors behandling.
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia είχε ως αποτέλεσμα την παρατεταμένη ύφεση της νόσου (μη ανιχνεύσιμη δραστηριότητα της νόσου) μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Den aktiva substansen i Cimzia, certolizumabpegol, minskar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens försvar).
Greek: Η δραστική ουσία του Cimzia, η κερτολιζουμάμπη πεγόλη, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Swedish: Den består av en monoklonal antikropp, certolizumab, som har pegylerats (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Greek: Παρασκευάζεται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, την κερτολιζουμάμπη, η οποία είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη).
Swedish: Detta ämne medverkar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cimzia används för.
Greek: Ο συγκεκριμένος διαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cimzia.
Swedish: Varför är Cimzia godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimzia στην ΕΕ;
Swedish: Cimzia är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Cimzia är avsett för.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Cimzia.
Swedish: Vilka fördelar med Cimzia har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cimzia σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Studierna innefattade vuxna med aktiv reumatoid artrit, axial spondyloartrit, psoriasisartrit och måttlig till svår plackpsoriasis.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας:
Swedish: Hur verkar Cimzia?
Greek: Πώς δρα το Cimzia;
Swedish: I en tredje studie jämfördes Cimzia med placebo samt med läkemedlet etanercept.
Greek: Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το Cimzia με εικονικό φάρμακο καθώς και με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ετανερσέπτη.
Swedish: I en studie på 879 patienter som aldrig fått DMARD ledde behandling med Cimzia och metotrexat till remission hos nästan 29 procent av patienterna (189 av 655), jämfört med 15 procent (32 av 213) av patienterna som fick placebo med metotrexat.
Greek: Σε μια μελέτη με 879 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia και μεθοτρεξάτη είχε ως αποτέλεσμα την ύφεση της νόσου σε περίπου 29% των ασθενών (189 από τους 655), σε σύγκριση με 15% (32 από τους 213) που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.
Swedish: Vad gäller de patienter som fick Cimzia 400 mg varannan vecka sågs ett svar hos 75,8 procent och 55,4 procent av patienterna.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες αποκρίθηκαν σε ποσοστό 75,8% και 55,4%.
Swedish: • Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis jämfördes Cimzia med placebo i två huvudstudier.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Cimzia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες.
Swedish: Efter 12 veckor ledde behandling med Cimzia 200 mg varannan vecka till ett svar hos 61 procent av patienterna, och behandling med Cimzia 400 mg varannan vecka till ett svar hos 67 procent, jämfört med 53 procent av patienterna som fick etanercept och 5 procent av de patienter som fick placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 61% και, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες, απόκριση παρατηρήθηκε στο 67% των ασθενών, σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Behandling med Cimzia 200 mg varannan vecka i de två studierna ledde till ett behandlingssvar hos 66,5 procent och 52,6 procent av patienterna, jämfört med 6,5 procent och 4,5 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 66,5% και 52,6% σε σύγκριση με ποσοστό 6,5% και 4,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Vid aktiv reumatoid artrit som inte förbättrats tillräckligt med behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) fann man i två huvudstudier att Cimzia är effektivt när det används med metotrexat, jämfört med placebo (overksam behandling).
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, δύο βασικές μελέτες έδειξαν ότι το Cimzia χορηγούμενο με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: I den första studien minskade symtomen med minst 20 procent hos 57 procent av patienterna som fick Cimzia (141 av 246), jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo (11 av 127).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τους 246) σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από τους 127).
Swedish: Pegylering gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket innebär att läkemedlet kan ges mer sällan.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ουσίας από τον οργανισμό και επιτρέπει μικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου.
Swedish: Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol.
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουμάμπη πεγόλη.
Swedish: • Axial spondyloartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgenundersökning inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανή παρουσία της νόσου στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής.
Swedish: Cimzia finns som förfyllda sprutor, förfyllda injektionspennor och kassetter för dosdispenser.
Greek: Το Cimzia διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας, προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και δοσομετρικού φυσιγγίου.
Swedish: I den andra huvudstudien minskade symtomen med minst 20 procent hos 59 procent av patienterna som fick Cimzia (228 av 388), jämfört med 14 procent av patienterna som fick placebo (27 av 198).
Greek: Στην άλλη βασική μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198).
Swedish: • En studie på patienter med axial spondyloartrit visade att symtomen förbättrades med minst 20 procent efter 12 veckor hos cirka 60 procent av patienterna som behandlades med Cimzia, jämfört med cirka 40 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: • Η μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα έδειξε ότι τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν Cimzia σε σύγκριση με το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Av de patienter som fick Cimzia 400 mg var fjärde vecka sågs en förbättring hos 52 procent.
Greek: Το 52% των ασθενών που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε τέσσερις εβδομάδες παρουσίασαν βελτίωση.
Swedish: Denna dos följs av ytterligare en dos på 400 mg två och fyra veckor senare.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση δόσης 400 mg με δύο ενέσεις και, στη συνέχεια, ακολουθεί η χορήγηση δόσης 400 mg 2 και 4 εβδομάδες αργότερα.
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) där det används i kombination med ett annat läkemedel, metotrexat, eller ges ensamt när behandling med metotrexat inte är lämpligt.
Greek: • ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Swedish: Det ges genom injektion under huden, vanligtvis i låret eller buken (magen).
Greek: Το Cimzia χορηγείται με υποδόρια ένεση, συνήθως στην περιοχή του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudfläckar och inflammation i lederna) där det används i kombination med metotrexat eller ges ensamt när behandling med metotrexat inte är lämpligt.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cimzia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cimzia.
Swedish: Efter detta ska patienten fortsätta med doser på antingen 200 mg (som en injektion) eller 400 mg (som två injektioner) varannan eller var fjärde vecka beroende på den sjukdom som ska behandlas.
Greek: Εν συνεχεία, ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση, οι ασθενείς λαμβάνουν δόση 200 mg ή 400 mg, με μία ή δύο ενέσεις κάθε 2 ή 4 εβδομάδες.
Swedish: • Vid psoriasisartrit förbättrades symtomen med minst 20 procent hos 58 procent av patienterna som behandlades med Cimzia 200 mg varannan vecka, jämfört med 24 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 58% των ασθενών που έλαβαν 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cimzia finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudfläckar).
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας, νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Swedish: För varje injektion behöver du:
Greek: Για κάθε ένεση θα χρειασθείτε:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Swedish: Detta kan ta upp till 15 sekunder.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009
Swedish: För alla indikationer
Greek: Για όλες τις ενδείξεις
Swedish: Värdet av dessa data för utvärdering av risk för människa kan vara begränsat.
Greek: Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη.
Swedish: - Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner.
Greek: - Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Swedish: Din läkare kan ge råd.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
Swedish: • förbättra din fysiska funktion och förmåga att utföra dagliga uppgifter.
Greek: • τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Swedish: Du behöver dock inte stressa med din injektion - 5 minuter ger dig tillräckligt med tid.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε την ένεση - 5 λεπτά είναι αρκετός χρόνος.
Swedish: CH-1630 Bulle Schweiz
Greek: CH-1630 Bulle Ελβετία
Swedish: - Läkemedlet innehåller 1 ml Cimzia och är inte fullständigt full - detta är normalt.
Greek: - Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό.
Swedish: - Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex.
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Swedish: Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder sig till andra proteiner.
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες.
Swedish: En del fall har haft dödlig utgång.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Swedish: - Du kan eventuellt se luftbubblor - det är normalt.
Greek: - Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
Swedish: Cimzia har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Greek: Το Cimzia δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Swedish: Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Swedish: Detta kommer bidra till att du ger injektionen korrekt.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση.
Swedish: • azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)
Greek: • αζωοσπερμία (έλλειψη παραγωγής σπέρματος)
Swedish: Återstående tid visas på informationsskärmen.
Greek: Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Cimzia σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Den observerade responsfrekvensen avseende ACR 20 var vid denna tidpunkt 91%.
Greek: Το παρατηρούμενο επίπεδο ανταπόκρισης ACR 20 στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο ήταν 91%.
Swedish: Denna injektion ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Swedish: Alla patienter var tidigare storrökare.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό έντονου καπνίσματος.
Swedish: Läkaren bör diskutera med patienten vilket injektionsalternativ som är mest lämpligt.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas, i synnerhet för patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση δέρματος, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
Swedish: CIMPACT-studien utvärderade 559 patienter.
Greek: Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
Swedish: • Ava visar därefter:
Greek: • Στη συνέχεια, η συσκευή ava εμφανίζει:
Swedish: Maximal varaktighet av studien var 204 veckor.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
Swedish: Dock är de tillgängliga kliniska erfarenheterna alltför begränsade för att man med rimlig säkerhet ska kunna dra slutsatsen att det inte finns en ökad risk förknippad med administrering av Cimzia under graviditet.
Greek: Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: • ökad nivå av järn i kroppen
Greek: • αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο σώμα
Swedish: Användning av ett effektivt preventivmedel ska övervägas för kvinnor i fertil ålder.
Greek: Η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να εξετάζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Swedish: Syfte med studien
Greek: Στόχοι της μελέτης
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
Swedish: • knölar eller öppna sår som inte läker.
Greek: • εξογκώματα ή ανοικτές πληγές, που δεν κλείνουν
Swedish: Chip med läkemedelsinformation 5.
Greek: 4. Τσιπ πληροφοριών του φαρμάκου 5.
Swedish: Andra läkemedel och Cimzia
Greek: Άλλα φάρμακα και Cimzia
Swedish: - Upprepa injektionsproceduren från steg 2.
Greek: - Επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
Swedish: Resultaten vecka 34 finns i tabell 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst ner på kassetten - detta indikerar att du fått hela injektionen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου βρίσκεται στο κάτω μέρος του φυσιγγίου - αυτό δείχνει ότι λάβατε όλη την ένεση.
Swedish: RA-I (52 veckor)
Greek: RA-I (52 εβδομάδες)
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som haft tuberkulos.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν έχετε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts hos äldre försökspersoner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Kassett för dosdispenser hänvisas även till som "läkemedlet".
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης αναφέρεται επίσης ως «το φάρμακο».
Swedish: Om fönstret blir orange och du hör ett andra "klick" betyder det att injektionen är fullständig.
Greek: Εάν το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί και ακούσετε δεύτερο «κλικ», αυτό σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Swedish: Dessa data är rimligt överensstämmande med observerade data.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων.
Swedish: I sällsynta fall kan tuberkulos utvecklas under behandlingen, trots att du fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση.
Swedish: • fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)
Greek: • συρίγγιο (με έκταση από το ένα όργανο στο άλλο) (οιασδήποτε θέσης)
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: ASAS20(b,c)
Greek: ASAS20(β,γ)
Swedish: En Cimzia-förpackning innehåller:
Greek: Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
Swedish: *Hodges-Lehmann punktestimat av skillnad och 95% asymptotiskt (Moses) konfidensintervall.
Greek: * Σημειακή εκτίμηση της μεταβολής κατά Hodges-Lehmann και 95% ασυμπτωτικό (Moses) διάστημα εμπιστοσύνης.
Swedish: Maximal varaktighet av studien var 216 veckor.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/EEEE}
Swedish: Den terminala elimineringsfasens halveringstid (t1/2) var cirka 14 dagar för alla doser som testades.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 14 ημέρες για όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Swedish: Responsen bibehölls till vecka 52 (RA-I) och vecka 24 (RA-II).
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
Swedish: Vissa patienter med inledande partiellt svar kan förbättras senare med fortsatt behandling utöver 16 veckor.
Greek: Η κατάσταση μερικών ασθενών που επιδεικνύουν αρχικά μερική ανταπόκριση ενδέχεται, στη συνέχεια, να παρουσιάσει βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Swedish: • Du måste även noga läsa hela instruktionen i användarhandboken till ava.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.