FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Efter att ha gått igenom tillgängliga säkerhetsdata, såsom data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, ansåg PRAC att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
Hungarian: • A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintését követően, ideértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat is, a PRAC úgy vélte, hogy az acipimox biztonságossági profilja jól meghatározott.
Swedish: Dessutom upptäcktes att det kunde förekomma skillnader mellan nikotinsyra och acipimox.
Hungarian: Ennek hatásai nem voltak megalapozottak, és lehetséges különbségeket azonosítottak a nikotinsav és az acipimox között is.
Swedish: • Mot bakgrund av resultaten av HPS2-THRIVE och de kemiska likheterna mellan acipimox och nikotinsyra måste förskrivarna vara medvetna om den potentiellt ökade risken för myopati när acipimox används tillsammans med en statin.
Hungarian: • Ugyanakkor a HPS2-THRIVE eredményei és az acipimox és a nikotinsav kémiai hasonlósága alapján a felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a miopátia potenciálisan fokozott kockázatával, ha az acipimoxot sztatinnal kombinálják.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE användes dock för att göra ett tillägg till varningstexten i produktinformationen för acipimox om den eventuella risken för smärtsamma muskelskador när acipimox används tillsammans med en statin.
Hungarian: Ugyanakkor a HPS2-THRIVE vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy bővítsék a figyelmeztetéseket az acipimox terméktájékoztatójában a fájdalmas izomkárosodás lehetőségének vonatkozásában, ha az acipimoxot sztatinnal együtt adják.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE kunde inte tillämpas direkt på acipimox eftersom studien undersökte effekten av kombinationen med laropiprant, vars effekter inte hade fastställts.
Hungarian: A HPS2-THRIVE eredményeit nem lehet közvetlenül alkalmazni az acipimoxra, mivel a vizsgálatban a laropipranttal együtt adott kombináció hatását tanulmányozták.
Swedish: • Acipimox ansågs vara verksamt när det gällde att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och signifikant bättre än placebo för patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIbhyperlipoproteinemi).
Hungarian: • Az acipimoxot hatékonynak tekintették a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), továbbá szignifikánsan felülmúlta a placebót hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében.
Swedish: PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som skulle påverka nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet vid samtidig användning av acipimox och statiner.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem azonosítottak újabb biztonságossági információt, amely befolyásolná az acipimox előny-kockázat profilját, kivéve az acipimox és sztatin együttes adásával kapcsolatos izomtoxicitás potenciális kockázatát, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Swedish: • Utifrån tillgängliga uppgifter kunde PRAC notera ett antal kliniska skillnader mellan acipimox och nikotinsyra, såsom att acipimox har längre verkningstid och att icke-kliniska studier visar att acipimox är en mindre potent agonist för HCA2-receptorn än nikotinsyra.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC számos klinikai különbséget állapított meg az acipimox és a nikotinsav között: az acipimox hatása hosszabb ideig áll fenn, és a hagyományos vizsgálatok kimutatták, hogy a HCA2 receptor agonistájaként az acipimox következetesen kevésbé hatékony, mint a nikotinsav.
Swedish: Efter granskning av tillgängliga uppgifter om acipimox, vilket inkluderade belägg från litteraturen, spontanrapporter om biverkningar och rådgivning från en expertgrupp i behandling av lipidrubbningar, samt data från HPS2-THRIVE, fann PRAC att acipimox även fortsättningsvis har betydelse som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att minska triglyceridnivåerna vid de typer av hyperlipoproteinemi som innebär höga triglyceridnivåer (med eller utan förhöjda kolesterolvärden) hos patienter där livsstilsförändringar och behandling med andra läkemedel, t.ex. fibrater och statiner, är
Hungarian: Az acipimoxra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően, beleértve a szakirodalomból származó bizonyítékokat, a mellékhatások spontán beszámolóit és a lipid anyagcserezavarok kezelésében járatos szakértők csoportja által adott tanácsokat, valamint a HPS2-THRIVE eredményeit, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimoxnak kiegészítő vagy alternatív kezelésként továbbra is szerepe van a trigliceridszint csökkentésében a hiperlipoproteinémia azon
Swedish: Rodnad och värmekänsla, hudutslag och gastrointestinala effekter (illamående, dyspepsi, diarré och smärtor i övre bukområdet) är de biverkningar som oftast rapporteras med acipimox.
Hungarian: Az acipimox leggyakrabban jelentett mellékhatásai a kipirulás, a kiütés és a gasztrointesztinális hatások (hányinger, emésztési zavar, hasmenés és felhasi fájdalom), és ezek a viszketéssel, eritémával, csalánkiütéssel és angiödémával együtt szerepelnek az acipimox terméktájékoztatójában.
Swedish: Beslutet rör sjukdomar med hypertriglyceridemi (hög halt triglycerider, ett fettämne, i blodet), med eller utan förhöjda kolesterolvärden.
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amelyekben hipertrigliceridémia (a vérben található zsírfajta, a triglicerid magas szintje) alakul ki emelkedett koleszterinszinttel vagy anélkül.
Swedish: Acipimox ska inte användas som prevention av kardiovaskulär sjukdom, eftersom övertygande data angående LDL-C och behandlingsresultat saknas.
Hungarian: • Az acipimox fő szerepe a hipertrigliceridémia nem kardiovaszkuláris szövődményeinek megelőzése, és az LDL-koleszterinre vagy a kimenetelre vonatkozó, meggyőző adatok hiányában nem alkalmazható a kardiovaszkuláris betegségek megelőzésére.
Swedish: • Även om granskningen av acipimox-innehållande läkemedel ursprungligen inleddes på grund av farhågor kring resultatet av HPS2-THRIVE-studien, är den kombination av nikotinsyra och laropiprant med förlängd frisättning som användes i studien inte att betrakta som identisk med mono-komponenten acipimox.
Hungarian: • Bár az acipimox tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát eredetileg a HPS2-THRIVE vizsgálat során felmerült aggályok miatt kezdeményezték, a vizsgálatban használt, prolongált hatású nikotinsav/laropiprant kombináció nem tekintető azonosnak az egykomponensű acipimox-szal, és ezért az aggályok nem extrapolálhatók az acipimoxra, különösen a laropiprant lehetséges zavaró hatása miatt.
Swedish: • Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Swedish: (xantinolnikotinat är godkänt i några EU-länder för oralt bruk som vasodilatator, ett läkemedel som vidgar blodkärlen och används vid cirkulationsproblem) och granskningen begränsades därför till enbart acipimox.
Hungarian: 2013. júliusban megállapították, hogy a nikotinsavat és a rokon vegyületet, a xantinolnikotinátot jelenleg nem forgalmazzák az EU-ban a lipid anyagcsere-zavarok kezelésére (a xantinolnikotinát néhány uniós országban szájon át, vazodilatátorként engedélyezett; ez a gyógyszer tágítja a vérereket, és vérkeringési problémák kezelésére alkalmazzák), és ezért a felülvizsgálatot kizárólag az acipimoxra korlátozták.
Swedish: Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Hungarian: Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Swedish: 5 x 1 injektionsflaska (delförpackning)
Hungarian: 5 x 1 palack (egységcsomag)
Swedish: 1 injektionsflaska
Hungarian: 1 palack
Swedish: Läkemedlets namn
Hungarian: Kereskedelmi név
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Swedish: BILAGA
Hungarian: MELLÉKLET
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Swedish: Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Aclasta för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer med uppdaterat informationspaket till läkare som innehåller följande:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy frissített, a következőket tartalmazó információs csomaggal lát el minden olyan szakorvost, aki felírhatja/alkalmazhatja az Aclasta-t a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata:
Swedish: Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vilkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som är beskrivet nedan implementeras:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy bevezetésre került minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban megadott feltétel vagy korlátozás.
Swedish: • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Swedish: • Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló információs csomag
Swedish: • Patientinformationspaket
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
Swedish: • Produktresumée
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Swedish: • När sjukvården bör kontaktas
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
Swedish: • Kontraindikationer vid gravididtet och för ammande vinnor
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata i denna population kan inte fastställas från denna studie.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok nem állapíthatók meg erre a populációra ebből a vizsgálatból.
Swedish: Ska inte säljas separat.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Swedish: - om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
Hungarian: - ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
Swedish: - om du är gravid.
Hungarian: - ha terhes.
Swedish: En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
Hungarian: Az eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja.
Swedish: Studien pågick under ett år.
Hungarian: A vizsgálat időtartama 1 év volt.
Swedish: - om du ammar.
Hungarian: - ha szoptat.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra uttorkning.
Hungarian: Ez segít megelőzni a kiszáradást.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 5 till 17 år finns i avsnitt 5.1.
Hungarian: Az 5-17 éves gyermekekre vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája nem ismert.
Swedish: Läkare bör överväga klinisk kontroll av dessa patienter.
Hungarian: A kezelőorvosoknak ezen betegek klinikai ellenőrzését mérlegelniük kell.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Swedish: Andra läkemedel och Aclasta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aclasta
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Swedish: Ökat C-reaktivt protein
Hungarian: C-reaktív proteinszint emelkedése
Swedish: Denna process kallas remodellering.
Hungarian: Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalásának kialakulását, mivel ez fájdalmas betegség, amelynek nehéz lehet a kezelése.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok esetében hasonló volt.
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Hungarian: D-90429 Nürnberg
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut överdosering är begränsad.
Hungarian: Az akut túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Swedish: Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
Hungarian: Nem ismert** Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater är zoledronsyrans retentionstid i ben mycket lång.
Hungarian: Más biszfoszfonátokhoz hasonlóan a zoledronsav csontokban töltött retenciós ideje nagyon hosszú.
Swedish: Låga fosfatnivåer i blodet.
Hungarian: A vér alacsony foszfátszintje.
Swedish: Åtminstone en ny kotfraktur (0-1 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-2 år) Åtminstone en ny kotfraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Hungarian: Legalább egy új csigolyatörés (0-1 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-2 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-3 év) ** p <0,0001
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 5 år.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Lokal reaktion
Hungarian: Lokális reakciók
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 19.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte får dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell lefolytatni.
Swedish: Subkronisk och kronisk toxicitet
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Swedish: Speciella patientgrupper (se avsnitt 4.2)
Hungarian: Különleges betegcsoportok (lásd 4.2 pont)
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Swedish: Klar och färglös lösning.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att det finns en koppling mellan BMD-förändringar och frakturprevention hos barn med växande skelett.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték, amely igazolná a BMD változásai és a csonttörés megelőzése közötti kapcsolatot, növekvő csontozatú gyermekeknél.
Swedish: Aclasta kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Hungarian: Az Aclasta hatása több mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Swedish: Om du bär tandproteser bör du se till att dessa passar ordentligt.
Hungarian: Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och /eller kliniska undersökningar.
Hungarian: Minden klinikai törést radiológiai és/vagy klinikai bizonyítékok alapján igazoltak.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av zoledronsyrabehandling bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél (65 éves vagy idősebb betegek).
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak és el is törhetnek.
Swedish: • Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, az Aclasta adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Swedish: Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Hungarian: Bontatlan palack: 3 év
Swedish: Intravenös användning.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Swedish: Infusionen tar minst 15 minuter.
Hungarian: Az infúzió legalább 15 percig tart majd.
Swedish: • hos vuxna män med ökad risk för frakturer.
Hungarian: • olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Swedish: Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
Hungarian: A hypocalcaemia gyakorisága a későbbi infúziókat követően sokkal kisebb volt.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Hungarian: 2. táblázat A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Swedish: ETIKETT PÅ FLASKA
Hungarian: PALACK CÍMKE
Swedish: Detta motsvarar en minskning av risken med 28 % för den totala mortaliteten (p=0,01).
Hungarian: Ez 28%-os összmortalitás kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,01).
Swedish: • Behovet av tillräckligt kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin-pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Swedish: I HORIZON-RFT-studien randomiserades 508 män till studien och vid 24 månader uppmättes BMD i 185 patienter.
Hungarian: A HORIZON-RFT-vizsgálatba 508 férfit randomizáltak, és 185 beteg BMD-jét mérték meg a 24. hónapban.
Swedish: • hos post-menopausala kvinnor
Hungarian: • olyan postmenopausában lévő nőknél,
Swedish: Det är för närvarande oklart om Aclasta orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Aclasta.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az Aclasta okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta az Aclasta-t.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer är okänd.
Hungarian: A pitvarfibrilláció megnövekedett incidenciájának hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Aclasta med mat och dryck
Hungarian: Az Aclasta egyidejű bevétele étellel és itallal