FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi.
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts”
English: Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām): • sāpes injekcijas vietā.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Latvian: pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
English: Like all medicines, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: 7.5 microgram**
Latvian: 7,5 mikrogramus**
English: BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Latvian: ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS
Latvian: NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
English: Uncommon: generalised skin reactions
Latvian: Retāk: vispārējas ādas reakcijas
English: The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Latvian: Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā).
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
English: Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: • Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Latvian: • Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
English: • vertigo (a spinning sensation)
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta),
English: Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Latvian: Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Latvian: Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.
English: * SRH area ≥ 25 mm²
Latvian: SRH zona ≥ 25 mm²
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Latvian: Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.
English: 18 - 59 years
Latvian: 18 - 59 gadus veci
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
English: 7.5 micrograms**
Latvian: 7,5 mikrogrami**
English: Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Latvian: Līdzīgi A/Indonesia/05/2005 vakcīna bija efektīva pret heterologiem ierosinātājiem, izdzīvošanas rādītāji atkarībā no ievadītās devas lieluma vakcinētajās dzīvnieku grupās, salīdzinot ar kontroles grupu.
English: Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
English: The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Latvian: Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
English: 21 days after 2nd dose
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
English: • if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu instrukcijas beigās) vai pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Latvian: Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older subjects.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
English: The A/lndonesia/05/2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Latvian: A/Indonesia/05/2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
English: The vaccine is available as 1 pack containing 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 doses).
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums, kas satur 20 daudzdevu flakonus (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 devas).
English: Post-marketing surveillance
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
English: • malaise,
Latvian: • uzbudināmība,
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a phase 3 study in adults (N=270) and older subjects (N=272) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Latvian: Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem 3. fāzes pētījumā pieaugušiem (N=270) un gados vecākiem cilvēkiem (N=272) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to indivīdu skaits, kuriem bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija sekojošs:
English: Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts v-PADZ jāiekļauj tikai dati, kas saņemti spontānos ziņojumos.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
English: If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Latvian: Ja nepieciešams nodrošināt tūlītēju aizsardzību, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var ievadīt vienlaikus ar nespecifisko vai specifisko imūnglobulīnu.
English: Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Latvian: Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass).
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievada, injicējot muskulī (parasti augšdelmā vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas).
English: All control animals succumbed to the infection.
Latvian: Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Vienreizējas devas šļirce (0,5 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL- SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - VIENREIZĒJAS DEVAS PILNŠĻIRCE
English: Immune response against the vaccine strain contained in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Latvian: Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)
English: All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai, un tika novēroti 14 dienas.
English: Heterologous Booster Vaccinations
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu
English: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Latvian: sašaurināts SMQ „Gijēna-Barē sindroms”
English: The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas laikā ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan).
English: In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Latvian: Otrajā pētījumā sešdesmit seši baltie seski tika sadalīti 6 grupās pa 11 seskiem un tika imunizēti 0. un 21. dienā ar 3,75 µg vai 7,5 µg Indonesia vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
English: Seroprotection*/
Latvian: Seroprotekcija*
English: • Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem. formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
English: Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiski aknu enzīmu un kalcija līmeņa traucējumi nav novēroti.
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt reiboni vai nelabumu, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER satur Aktīvā viela:
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Latvian: Lai drošuma ziņojumu aplūkotu kontekstā, būtu jāiekļauj arī vakcīnas izplatīšanas apkopojums un būtu jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas i)
English: 60 years and above
Latvian: 60 gadi un vecāki
English: One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
Latvian: Viena vienreizējas devas pilnšļirce (satur 0,5 ml suspensijas)
English: • conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,
English: PT “Bell's palsy”
Latvian: PT „Bella paralīze”
English: • pain in extremity
Latvian: • sāpes ekstremitātēs,
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
English: Day 42 a
Latvian: 42. dienaa
English: Month 12-15 Month 24
Latvian: 12-15. mēnesis 24. mēnesis *
English: Summary of adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums
English: The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
English: Decreased appetite
Latvian: Apetītes pasliktināšanās
English: • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai vakcīnas sastāvā esošajiem piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
English: A. LABELLING
Latvian: A.MARĶĒJUMA TEKSTS
English: * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Latvian: * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Latvian: Īpaši uzraugāmas blakusparādības, kas sakārtotas pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti).
English: Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3 500 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot apmēram 300 personas.
English: Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80
English: • pain in joint or muscle
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes,
English: In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
English: per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Latvian: 0,5 ml devā * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
English: Class effects:
Latvian: Zāļu grupas iedarbība:
English: After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
English: The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums ar 1 vienreizējas devas pilnšļirci (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
English: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pēcreģistrācijas uzraudzības dati vēl nav pieejami.
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Latvian: SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
English: The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (celms A/Vietnam/1203/2004) imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
English: EAR AND LABYRINTH DISORDERS
Latvian: AUSU UN LABIRINTA BOJĀJUMI
English: • irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
Latvian: • kairinājums vai nieze injekcijas vietā, zilumi vai rokas stīvums,
English: • sleep disorder
Latvian: • miega traucējumi,
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Latvian: Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
English: The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Latvian: Šie seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai lielas devas monofilētiska 2 H5N1 vīrusa A/Indonesia/05/2005 vai monofilētiska 1 H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
English: How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglā formā un īslaicīgas.
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Latvian: Vienā iepakojumā 1 vienreizējas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
English: • flu-like illness
Latvian: • gripai līdzīga slimība.