FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα, όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων, κατά την ανάνηψη.
Croatian: Ovo stanje može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolazne smetnje vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Greek: Επίσης, δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης σχεδιασμένες να αξιολογήσουν την ασφάλεια της έκθεσης στο Focetria κατά την εγκυμοσύνη δεν έδειξαν αύξηση στα ποσοστά διαβήτη της κύησης, προεκλαμψίας, εκτρώσεων, τοκετών νεκρού εμβρύου, χαμηλού βάρους γέννησης, προωρότητας, θανάτων νεογνών και συγγενών δυσπλασιών, μεταξύ σχεδόν 10.000 εμβολιασμένων εγκύων γυναικών και των βρεφών τους, σε σύγκριση με μη εμβολιασμένους μάρτυρες.
Croatian: Osim toga, dvije velike opservacijske studije za procjenjivanje sigurnosti cijepljenja cjepivom Focetria tijekom trudnoće nisu pokazale povećanje stope gestacijskog dijabetesa, preeklampsije, pobačaja, mrtvorođene djece, djece niske porođajne težine, prerano rođene djece, novorođenačke smrti i kongenitalnih malformacija kod gotovo 10 000 cijepljenih trudnica i njihovog potomstva uspoređeno s necijepljenom kontrolnom skupinom.
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Croatian: 7,5 mikrograma hemaglutinina
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: Σκουαλένιο
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 146 βρέφη και νήπια 6 έως 35 μηνών: Ευαισθησία, ερύθημα, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, υπνηλία, διάρροια, έμετος και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod 146 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci: Pojačana osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajena plačljivost, pospanost, proljev, povraćanje i promjena apetita.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 60 ετών)
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ Νήπια (12 έως 35 μηνών)
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ ή στο οπισθοπλάγιο τμήμα του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα).
Croatian: Imunizacija se treba provesti intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedara (ovisno o mišićnoj masi).
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής που μετρήθηκαν με τη δοκιμασία HI και ο συντελεστής ορομετατροπής που εκφράστηκε ως λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI για το αντίσωμα αντι-HA έναντι του H1N1 μετά τη χορήγηση μίας και δύο δόσεων 7,5 µg Focetria αξιολογήθηκαν σε 70 παιδιά και εφήβους (9-17 ετών), 60 παιδιά (3-8 ετών), 58 παιδιά (12-35 μηνών) και 49 βρέφη (6-11 μηνών).
Croatian: Stupanj serozaštite, stupanj serokonverzije izmjereni HI testom i čimbenik serokonverzije izražen kao koeficijent geometrijske sredine HI za anti-HA protutijelo na H1N1 nakon primjene jedne ili dviju doza od 7,5 µg Focetrie je procijenjen u 70 djece i adolescenata (9-17 godina), 60 djece (3-8 godina), 58 djece (12-35 mjeseci) te 49 dojenčadi (6-11 mjeseci).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα τα οποία ελήφθησαν με το Foclivia και με το εμβόλιο εποχικής γρίπης που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γονιμότητας γυναικών, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη (έως το τέλος της περιόδου γαλουχίας).
Croatian: Neklinički podaci dobiveni cjepivom Foclivia i sezonskim cjepivom protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije, ženske plodnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε μια επισήμως δηλωθείσα κατάσταση πανδημίας.
Croatian: Profilaksa influence u službeno proglašenoj situaciji pandemije.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Croatian: Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja.
Greek: Η πλειονότητα των πυρετικών σπασμών παρουσιάστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Do većine febrilnih konvulzija došlo je kod pedijatrijske populacije.
Greek: Διατίθεται σε έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση, σε κουτί του 1 ή των 10, με ή χωρίς βελόνα.
Croatian: Isporučena je u štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju, u kutiji od 1 ili 10, sa ili bez igle.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN, μειώθηκε από 1/2 έως 1/5 του επιπέδου μετά τον εμβολιασμό τη 202η ημέρα, σε σύγκριση με την 43η ημέρα μετά την ολοκλήρωση των προγραμμάτων αρχικού εμβολιασμού, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN.
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena HI, SRH i MN testovima smanjila se s ½ na 1/5 njihove postvakcinacijske razine u 202. danu u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja procijenjenog HI, SRH i MN testovima.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ
Croatian: Bilo koja nuspojava
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Croatian: Neke od nuspojava spomenute u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης σε ηλικιωμένους.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s booster dozom u starijoj populaciji.
Greek: Το Foclivia αξιολογήθηκε σε ενήλικες (ηλικίας 18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών) μετά από ένα πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού 1, 22 ημερών.
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina) slijedeći raspored primarnog cijepljenja na 1. dan, pa 22. dana.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να παρουσιαστεί μετά, ή ακόμη και πριν, οποιονδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) se može javiti kao posljedica ili čak prije bilo kakvog cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Greek: Εμφάνιση του Foclivia και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξηµένη ανοσογονικότητα σχετίζεται µε µια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση µε τα συµβατικά, µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια γρίπης.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je djelovanje adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezano s nešto većom učestalosti lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s uobičajenim,
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοοίδημα.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Greek: - Νευρίτιδα:
Croatian: - Neuritis:
Greek: Ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του πανδημικού εμβολίου: δεν ισχύει.
Croatian: Štetni događaj(i) zabilježeni tijekom praćenja nakon stavljanja u promet pandemijskog cjepiva: nije primjenjivo.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da postigne sobnu temperaturu.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.
Greek: Θηλασμός Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Croatian: Dojenje Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Greek: Τα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους 3-17 ετών δείχνουν μια ελαφρά μείωση στην ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση, χωρίς αύξηση στα ποσοστά πυρετού.
Croatian: Podaci dostupni za djecu i adolescente u dobi od 3 do 17 godina upućuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati moguće nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
Greek: Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000):
Croatian: Rijetko (>1/10 000 i <1/1000):
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα ενδέχεται να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Greek: 10 x 10 δόσεις 1 δόση (0,5 ml)
Croatian: 10 x 10 doza 1 doza (0,5 ml)
Greek: Σε μελέτες ευρημάτων δύο δόσεων, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας (H5N3 ή H9N2).
Croatian: U dva ispitivanja s ciljem određivanja učinkovite doze 78 odraslih osoba primilo je adjuvantirano cjepivo spremno protiv pandemijske influence (H5N3 ili H9N2).
Greek: Έως 50% των ηλικιωμένων ατόμων που εμβολιάστηκαν με εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με MF59C σημείωσαν οροπροστασία στους έξι μήνες.
Croatian: Do 50% starijih ispitanika imuniziranih H5N1 cjepivom kombiniranim s MF59C imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Greek: Τα ειδικά για το προϊόν δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας των σημάτων.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε µια δόση (0,5 ml) του εµβολίου µε σύριγγα.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε κάποια διασταυρούμενη προστασία έναντι παραλλαγών του ιού H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primijećena ukrižena zaštita protiv srodnih varijanata virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Greek: Τα δεδομένα σε βρέφη και νήπια 6-35 μηνών δείχνουν μια ελαφρά μείωση στην ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση, χωρίς αύξηση στα ποσοστά πυρετού.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi od 6-35 mjeseci ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN, όπως και τα αποτελέσματα της δοκιμασίας SRH, υπέδειξαν μια έντονη ανοσολογική απάντηση μετά την ολοκλήρωση του κύκλου του αρχικού εμβολιασμού σε έναν πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων.
Croatian: analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka prve serije cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia παρατίθενται παρακάτω.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s cjepivom spremnim protiv pandemijske influence Foclivia navedene su u nastavku.
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Greek: Μία δόση (0,5 ml) του εμβολίου περιέχει τουλάχιστον 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από το ακόλουθο συνιστώμενο στέλεχος του ιού της γρίπης:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια μετά την πρώτη και τη δεύτερη δόση σε παιδιά και εφήβους με παρόμοιο πανδημικό εμβόλιο (Focetria H1N1v) δείχνουν προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό που αναφέρθηκε για το σκεύασμα εμβολίου ετοιμότητας ενόψει πανδημίας aH5N1 (Foclivia).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon prve i druge doze sličnog pandemijskog cjepiva (Focetria H1N1v) kod djece i adolescenata upućuju na sigurnosni profil usporediv s onime dobivenim za formulaciju cjepiva spremnog protiv pandemijske influence aH5N1 (Foclivia).
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 έλαιο σε υδατικό γαλάκτωμα που περιέχει σκουαλένιο, ως λιπαρή φάση, σταθεροποιημένο με πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού (κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ).
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitan-trioleatom u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Greek: Ωστόσο, σε μια κατάσταση πανδημίας, μπορεί να συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου, εφόσον έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα μέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo, pod uvjetom da su sredstva i prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Greek: Τα συμβάντα που δεν έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου ενδιαφέροντος δεν πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους πίνακες.
Croatian: - "Skupno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Greek: Εκτός της περιόδου της πανδημίας, πρέπει να τηρούνται τόσο η συχνότητα υποβολής των ΕΠΠΑ όσο και η μορφή αυτών, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής μιας ειδικής ανάλυσης των ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ) και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους ανοσοενισχυτικούς παράγοντες.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a i mogućih štetnih događaja povezanih s adjuvansima.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1,
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας H5N1 σε ενήλικες και ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες), οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα συμβατικά εμβόλια εποχικής γρίπης.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim s adjuvantiranim cjepivom spremnim protiv pandemijske influence H5N1(vidjeti dio 5.1 za više informacija) većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna cjepiva protiv sezonske influence.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λεμφαδενοπάθεια.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Greek: Το Foclivia είναι ένα εμβόλιο το οποίο χορηγείται για την πρόληψη της γρίπης, σε μια επισήμως δηλωθείσα πανδημία.
Croatian: Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ανοσοενισχυμένων διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων με σύσταση παρόμοια με εκείνη του Foclivia (ένα ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 πανδημικό εμβόλιο H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet adjuvantiranih interpandemijskih trovalentnih cjepiva sastava sličnog Focliviji (H1N1 pandemijsko cjepivo adjuvantirano s MF59C.1), prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave:
Greek: Τα δραστικά συστατικά του εμβολίου είναι κεκαθαρμένες ιικές πρωτεΐνες (ονομάζονται αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση).
Croatian: - Djelatna tvar: Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusni proteini (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης πυρετό, αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας), ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εφίδρωση, πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις.
Croatian: U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje), tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima.
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40°C
Croatian: Vrućica ≥38°C to 38,9°C Vrućica 39°C to 39,9°C Vrućica ≥ 40° C
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Foclivia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ενεργή ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Foclivia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό με το Focetria H1N1v από 77 παιδιά ηλικίας 3-8 ετών και 80 παιδιά και εφήβους ηλικίας 9-17 που έλαβαν το σκεύασμα των 7,5 µg αναφέρθηκαν ως εξής:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 77 djece u dobi od 3 do 8 godina i 80 djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Greek: Ερυθρότητα, οίδημα, πόνος στο σημείο της ένεσης, μωλωπισμός, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Φιαλίδιο μίας δόσης: 1 φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Jednodozna bočica: 1 bočica sadrži jednu dozu (0,5 ml) za injekciju
Greek: - Αναφυλαξία:
Croatian: - Anafilaksija:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και εφήβους 3 έως 17 ετών: Άλγος, σκλήρυνση και ερύθημα, αίσθημα κακουχίας, μυαλγία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, slabost, mijalgija, glavobolja i umor.
Greek: * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH ° μετρημένο με τη δοκιμασία ΗΙ ≥ 40 °° λόγοι γεωμετρικών μέσων της HI *** Στη μελέτη V87P1 δεν εξετάστηκε η αρχική κατάσταση
Croatian: °° omjeri srednje geometrijske vrijednosti HI *** U V87P1: početna vrijednost nije testirana
Greek: Τα δείγματα ορού εξετάστηκαν έναντι του αρχικού H5N3 και επίσης έναντι ενός αριθμού απομονωμένων στελεχών H5N1.
Croatian: Uzorci seruma testirani su na izvorni virus H5N3 kao i na određen broj izolata virusa H5N1.
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση εντός 24 ωρών από την πρώτη αναρρόφηση.
Croatian: Višedoznu bočicu je poželjno iskoristiti unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χορήγηση μιας τρίτης δόσης (αναμνηστική δόση) 6 μήνες μετά την πρώτη δόση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Podaci o trećoj dozi (boosteru) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze ograničeni su (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Δραστικά συστατικά: επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αναπτυγμένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1, του στελέχους:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatni sastojci: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i adjuvantirani s MF59C.1, soja:
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟN ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΟΚΟΜΟ ΣΑΣ, καθώς ενδέχεται ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Greek: - Παράλυση Bell:
Croatian: - Bellova paraliza:
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν θα πρέπει να λάβετε το FOCLIVIA.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo FOCLIVIA.
Greek: - αν νιώθετε ότι έχετε πυρετό, - αν έχετε οποιαδήποτε νόσο ή λοίμωξη, - αν υποβάλλεστε σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, π.χ. θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο, ή εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία σας καθιστά επιρρεπείς στις λοιμώξεις (καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας).
Croatian: - ako se osjećate kao da imate vrućicu, - ako imate bilo koju bolest ili infekciju, - ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak,
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή υποδόρια.
Croatian: Foclivia se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili potkožno.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, εξογκώματα στο δέρμα ή μη ειδικό εξάνθημα.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.
Greek: Μόλις το πώμα του άκρου αφαιρεθεί, προσαρμόστε μια βελόνα στη σύριγγα βιδώνοντάς την κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να ασφαλίσει.
Croatian: Nakon što ste kapicu skinuli, nataknite iglu na štrcaljku tako da je zakrećete u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto pričvršćena.
Greek: Υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 παρόμοιο με το Foclivia), το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα MF59C.1 με το Foclivia.
Croatian: Sigurnosni podaci dostupni su, međutim, za trudnice cijepljenje cjepivom Focetria (H1N1 pandemijsko cjepivo slično cjepivu Foclivia) koje sadrži istu količinu adjuvansa MF59C.1 kao Foclivia.
Greek: Η εν λόγω ανάλυση πρέπει να περιλαμβάνει στοιχεία από μελέτες σε εξέλιξη, ή πληροφορίες από τη χορήγηση, εάν εφαρμόζεται, των στελεχών ετοιμότητας ενόψει πανδημίας καθώς και οποιαδήποτε δεδομένα σχετικά με το ανοσοενισχυτικό σύστημα.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne uporabe, ako je primjenjivo,,sojeva cjepiva spremnog protiv pandemijske influence i bilo koje podatke o sigurnosti povezane sa sustavom adjuvansa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό με το Focetria H1N1v από 73 βρέφη 6-11 μηνών και 73 νήπια 12-35 μηνών, που έλαβαν το σκεύασμα των 7,5 µg, αναφέρθηκαν ως εξής:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 73 dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci i 73 male djece u dobi od 12 do 35 mjeseci koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave: