FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er klinisk mistanke om botulisme, kan hospitalsindlæggelse til overvågning af vejrtrækningsfunktionen (begyndende respirationssvigt) være nødvendig.
Greek: Αν υπάρχει κλινική υποψία για αλλαντίαση, ενδεχομένως να απαιτείται εισαγωγή στο νοσοκομείο για την παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας (αναπνευστική ανεπάρκεια πρώτου σταδίου).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med blødersygdomme eller patienter, der modtager behandling med antikoagulantia.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με αντιπηκτικά.
Danish: NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του NeuroBloc στον αποκλεισμό της νευρομυϊκής αγωγής συμβαίνει με μια διεργασία τριών βημάτων:
Danish: I tilfælde af en overdosis eller injektion i en muskel, der normalt kompenserer for cervikal dystoni, er det muligt, at dystonien vil blive forværret.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας ή ένεσης σε μυ που φυσιολογικά αντισταθμίζει την τραχηλική δυστονία, η δυστονία πιθανότατα θα επιδεινωθεί.
Danish: Udover forbedret funktion, som vist ved en reduktion af TWSTRS total scoring, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduktion i TWSTRS-smerte og smerte VAS-scoringer ved hver behandlingssession ved uge 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen.
Greek: Εκτός από τη βελτιωμένη λειτουργία, όπως αποδείχθηκε από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας TWSTRS, η θεραπεία με NeuroBloc συσχετίστηκε με μια σημαντική μείωση του άλγους της TWSTRS και των βαθμολογιών άλγους της VAS για κάθε συνεδρία στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες σε σχέση με τη βάση αναφοράς.
Danish: Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: En undersøgelse af konsekvenserne af serokonversion viste, at tilstedeværelsen af antistoffer ikke var synonymt med tab af klinisk respons og ikke havde en indvirkning på den overordnede sikkerhedsprofil.
Greek: Μια έρευνα σχετικά με τις επιπτώσεις της ορομετατροπής έδειξε ότι η παρουσία αντισωμάτων δεν ήταν ταυτόσημη με την απώλεια της κλινικής αντίδρασης και δεν είχε κανένα αντίκτυπο στην συνολική ασφάλεια.
Danish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Greek: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Λουξεμβούργο
Danish: Må ikke nedfryses opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys inden for produktets opbevaringstid kan NeuroBloc tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C.
Greek: Μην καταψύχετε φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το NeuroBloc μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Danish: Der må ikke gives NeuroBloc til personer med kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lambert's syndrom).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται NeuroBloc σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερική νευροπάθεια) ή γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton).
Danish: Placebo 10.000 E Placebo 5.000 E 10.000 E
Greek: Placebo 10.000 U Placebo 5.000 U 10.000 U n = 38 n = 39
Danish: Enkeltdosis farmakologiske undersøgelser af cynomolgus-aber har ikke vist andre virkninger end den forventede dosisafhængige paralyse af injicerede muskler samt en vis diffusion af toksin ved høje doser, som har fremkaldt lignende virkninger i nærliggende, ikke-injicerede muskler.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε πιθήκους cynomologus δεν έχουν δείξει άλλες επιδράσεις εκτός από την αναμενόμενη δοσο-εξαρτώμενη παράλυση των ενιεθέντων μυών, σε συνδυασμό με κάποια διάχυση τοξίνης σε υψηλές δόσεις, η οποία παράγει παρόμοια αποτελέσματα σε γειτονικούς μη ενιεθέντες μυς.
Danish: NeuroBloc er kun blevet godkendt til behandling af cervikal dystoni og må ikke bruges til at behandle andet.
Greek: Το NeuroBloc έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οποιασδήποτε άλλης πάθησης.
Danish: Man skal være særlig forsigtig med at sikre, at NeuroBloc ikke injiceres i et blodkar.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν ενίεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Danish: Virkningen ved samtidig indgivelse af forskellige botulismeneurotoksin-serotyper er ukendt.
Greek: Το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης διαφορετικών ορότυπων νευροτοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης είναι άγνωστο.
Danish: I den første undersøgelse blev type A resistente patienter (A-ikke responsive) randomiseret til at modtage placebo eller 10.000 E NeuroBloc, og i den anden blev type A toksin responsive patienter (A-responsive) randomiseret til at modtage placebo, 5000 E eller 10.000 E toksin.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ανθιστάμενοι στον Τύπο Α ασθενείς (Α-μη αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo ή 10.000 U του NeuroBloc, και στη δεύτερη, οι ανταποκρινόμενοι στην Τοξίνη Α ασθενείς (Α-αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo, 5.000 U ή 10.000 U τοξίνης.
Danish: 2500 E
Greek: 2.500 U
Danish: Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays for mus, afhængig af eksponeringens varighed.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας από τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα, όπως προσδιορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών/προστασίας ποντικιών με βάση τη διάρκεια της έκθεσης.
Danish: De angivne enheder er type B-enheder, der ikke er ækvivalente med de enheder, der anvendes til at angive styrken af andre botulismetoksinpræparater.
Greek: Οι μονάδες που εκφράζονται είναι Τύπου Β Μονάδες, οι οποίες δεν είναι αλληλομετατρέψιμες με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων παρασκευασμάτων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Danish: Der har været spontane indberetninger af dysfagi, aspirationspneumoni og/eller potentielt fatal luftvejssygdom efter behandling med botulismetoksin type A/B.
Greek: Υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές δυσφαγίας, πνευμονίας από αναρρόφηση ή/και πιθανώς θανατηφόρας αναπνευστικής νόσου, μετά τη θεραπεία με Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου A/B.
Danish: Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 E/ml.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος εκφράζεται σε NeuroBloc 5.000 U/ml.
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet, i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C, uden igen at blive sat på køl.
Greek: Στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, χωρίς να επαναψύχεται.
Danish: Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en kanyle, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i kanylen, hvorefter natriumchlorid tilsættes til kanylen.
Greek: Τέτοιου είδους αραιώσεις με χλωριούχο νάτριο θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε μία σύριγγα, τραβώντας αρχικά την επιθυμητή ποσότητα του Neurobloc μέσα στη σύριγγα, και έπειτα προσθέτοντας το χλωριούχο νάτριο στην σύριγγα.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer i disse undersøgelser blev vurderet vha. beskyttelsesassays for mus (også kaldet Mouse Neutralization Assay, MNA).
Greek: Η παρουσία των αντισωμάτων στις μελέτες αυτές εκτιμήθηκε με τη χρήση της ανάλυσης προστασίας ποντικιών (επίσης γνωστή ως Δοκιμασία Εξουδετέρωσης Ποντικιών (MNA)).
Danish: NeuroBloc injiceret intramuskulært fremkalder lokaliseret muskelsvaghed ved kemisk denervering.
Greek: Το NeuroBloc που ενίεται ενδομυϊκά προκαλεί εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία με χημική απονεύρωση.
Danish: Ligesom det gælder for botulismetoksin type A, kan der i fjerne muskler optræde elektrofysiologisk tremor, som ikke er forbundet med klinisk svaghed eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Greek: Σε μερικούς απομακρυσμένους μυς, σε συνδυασμό με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, μπορεί να παρατηρηθεί ηλεκτροφυσιολογική διαταραχή, η οποία δεν σχετίζεται με κλινική αδυναμία ή άλλες ηλεκτροφυσιολογικές ανωμαλίες.
Danish: Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser med omhyggelig lægelig supervision.
Greek: Σε όσους ασθενείς πάσχουν από νευρομυϊκές παθήσεις ή έχουν ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης, οι τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε πειραματικό περιβάλλον κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Danish: NeuroBloc er et neuromuskulært blokeringsmiddel.
Greek: Το NeuroBloc είναι ένας παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Danish: Sådan skal De bruge NeuroBloc
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neurobloc
Danish: Der er ikke blevet udført undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη.
Danish: 0,5 ml, 1 ml eller 2 ml opløsning i et 3,5 ml Type I hætteglas af glas, med silikoniserede butylgummipropper, som er forseglet med krympede aluminiumhætter.
Greek: Διάλυμα 0,5 ml, 1 ml ή 2 ml σε ένα γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3,5 ml, με σιλικοναρισμένα πώματα από ελαστικό βουτυλίου, σφραγισμένα με οδοντωτής εφαρμογής αλουμινένια καπάκια.
Danish: Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).
Greek: Απολυμάνετε τυχόν στίγματα από εκροή φαρμάκου με 10% καυστικό διάλυμα ή διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (οικιακή λευκαντική χλωρίνη - 2 ml (0,5%): 1 λίτρο νερού).
Danish: Middel ved uge 4
Greek: Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 47,9
Danish: Følgende virkninger er også blevet indberettet under brugen efter markedsføringen: unormal tilpasning, ptose, opkastning, obstipation, influenzalignende symptomer, asteni, angioødem, udslæt, urticaria og pruritus.
Greek: Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική προσαρμογή, πτώση του άνω βλεφάρου, έμετος, δυσκοιλιότητα, συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, αδυναμία, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση και κνησμό.
Danish: Enkeltdosis intramuskulære toksikologiske undersøgelser er blevet udført på cynomolgus-aber.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας με ενδομυϊκές ενέσεις εφάπαξ δόσεων σε πιθήκους cynomologus.
Danish: NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis).
Greek: Το NeuroBloc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας ασθένειας που αποκαλείται αυχενική δυστονία (ραιβόκρανο).
Danish: I fertilitetsstudierne var NOAEL 300 E/kg/dag for generel toksicitet hos både hanner og hunner og 1000 E/kg/dag for fertilitets- og reproduktionsresultater.
Greek: Στα πλαίσια των μελετών σχετικά με τη γονιμότητα, το NOAEL ήταν 300 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τη γενική τοξικότητα τόσο στα αρσενικά όσο και στα θηλυκά και 1.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Udviklingsforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelse af fosteret eller ændringer i fertiliteten.
Greek: Έπειτα από μελέτες σχετικά με την ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια δεν έχουν προκύψει στοιχεία παραμόρφωσης του κυήματος ούτε μεταβολές στη γονιμότητα.
Danish: NeuroBloc må kun indgives ved intramuskulær injektion.
Greek: Το NeuroBloc πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med NeuroBloc var mundtørhed, dysfagi, dyspepsi og smerter på indstikstedet.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με NeuroBloc ήταν ξηροστομία, δυσφαγία, δυσπεψία και άλγος στο σημείο της ένεσης.
Danish: Eksisterende neuromuskulære sygdomme
Greek: Προϋπάρχουσες νευρομυϊκές διαταραχές
Danish: Dette er hvis De får muskelsammentrækninger i nakken eller skuldrene, som De ikke kan styre.
Greek: Στην ασθένεια αυτή έχετε συσπάσεις μυών του αυχένα ή των ώμων τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sloan Pharma S.à.r.l.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sloan Pharma S.à.r.l.
Danish: Et yderligere randomiseret, multicenter, dobbeltblindt forsøg blev udført for at sammenligne effekten af NeuroBloc (10.000 E) med botulismetoksin type A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni, som aldrig tidligere havde været behandlet med et botulismetoksin præparat.
Greek: Διεξήχθη μια περαιτέρω, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης IV για να δειχθεί η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc (10.000 U) έναντι της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α (150 U) σε ασθενείς με αυχενική δυστονία, οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ στο παρελθόν κάποιο προϊόν Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Danish: 5000 E
Greek: 5.000 U
Danish: Det absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Τοποθετήστε την απορροφημένη τοξίνη σε σακούλα αυτόκλειστου, σφραγίστε την και επεξεργαστείτε την ως Ιατρικό Βιολογικά Επικίνδυνο Απόβλητο, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Danish: Forsøget opfyldte kriterierne defineret på forhånd, for at NeuroBloc ikke er ringere sammenlignet med botulismetoksin type A, både mht. gennemsnitlig TWSTRS-total scoring ved uge 4 efter første og anden behandlingssession og mht. effektens varighed.
Greek: Η μελέτη είχε τα ίδια προκαθορισμένα κριτήρια μη-κατωτερότητας του NeuroBloc σε σύγκριση με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, αφενός στην συνολική βαθμολογία TWSTRS την εβδομάδα 4 μετά την πρώτη και δεύτερη συνεδρία και αφετέρου στη διάρκεια επίδρασης.
Danish: Hvis De har fået mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har fået nogen indsprøjtning, føles svage, eller De kan udvikle symptomer på et andet sted end de indsprøjtede muskler, såsom synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NeuroBloc από την κανονική εάν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του NeuroBloc από αυτή που χρειάζεστε, μπορεί να αισθανθείτε αδύναμους ορισμένους από τους μυς σας στους οποίους δεν χορηγήθηκε ένεση ή μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα μακριά από τους μυς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση, όπως δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Danish: Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb gradvis reverserer.
Greek: Όταν ενίεται απευθείας σε κάποιο μυ, το NeuroBloc προκαλεί εντοπισμένη παράλυση, η οποία ανακάμπτει σταδιακά με τη πάροδο του χρόνου.
Danish: Aspirationspneumoni forårsaget af madrester eller opkast, der kommer ned i lungerne, samt respiratorisk sygdom er blevet rapporteret efter behandling med botulismetoksiner (type A og type B).
Greek: Πνευμονία από εισρόφηση που προκαλείται από σωματίδια τροφίμων ή εμετού που εισέρχονται στους πνεύμονες, και αναπνευστική νόσος, έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης (Τύπου A και Τύπου B).
Danish: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 0,3 E/kg/dag for påvirkning af fosteret.
Greek: Στα κουνέλια, το NOAEL ήταν 0,1 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 0,3 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων.
Danish: Opbevaring opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Neurobloc το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær transmission (f.eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse.
Greek: Η συγχορήγηση του NeuroBloc και αμινογλυκοζιτών ή παραγόντων που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. ενώσεις που προσομοιάζουν με το κουράριο) πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του ενός.
Danish: Det indeholder det aktive stof 'botulismetoksin type B'.
Greek: Περιέχει το δραστικό συστατικό ‘Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β'.
Danish: Hvis han/hun ikke er til rådighed, skal De tage på skadestuen, De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμος, αναζητήστε επείγουσα βοήθεια.
Danish: NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Greek: Το NeuroBloc θα πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό, ο οποίος είναι εξοικειωμένος και έχει εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Danish: Styrken af NeuroBloc er 5.000 E/ml.
Greek: Η δραστικότητα του NeuroBloc είναι 5.000 U/ml.
Danish: Disse undersøgelser har vist aktivitet af NeuroBloc både hos behandlingsnaive patienter og hos patienter, som tidligere har fået behandling med botulismetoksin type A, og inkluderede dem, som blev anset som klinisk resistente over for botulismetoksin type A.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν αποδείξει τη δραστικότητα του NeuroBloc και στους ασθενείς που θεραπεύονται πρώτη φορά, όσο και σε εκείνους που λάμβαναν προηγουμένως τη θεραπεία με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεωρήθηκαν κλινικά ότι είναι ανθεκτικοί στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
Danish: To fase III randomiserede, multicenter, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelser er blevet udført hos patienter med cervikal dystoni.
Greek: Σε ασθενείς με αυχενική δυστονία έχουν διεξαχθεί δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλέςτυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Danish: Der kan ikke skiftes mellem forskellige botulismetoksinpræparater Den initiale dosis på 10.000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulismetoksin type B).
Greek: Έλλειψη εναλλαξιμότητας μεταξύ προϊόντων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Η αρχική δόση εκκίνησης των 10.000 U (ή των 5.000 U) αφορά μόνο το NeuroBloc (Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β).
Danish: Disse enheder kan ikke skiftes med de enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater (se pkt.
Greek: Οι μονάδες αυτές δεν είναι αλληλομετατρέψιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων παρασκευασμάτων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NeuroBloc indeholder:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NeuroBloc
Danish: Systemorganklasser
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Danish: Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug.
Greek: Πριν από τη χρήση, τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά.
Danish: Efter lokal intramuskulær injektion af NeuroBloc blev der i 12 % af de tilfælde af bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføringen, observeret alvorlige bivirkninger, der kunne skyldes systemiske virkninger af botulismetoksin type B (inklusive følgende bivirkninger: tørhed i munden, dysfagi og sløret syn).
Greek: Μετά από τοπική ενδομυϊκή ένεση NeuroBloc σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να οφείλονταν σε συστηματικές επιδράσεις της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β, παρατηρήθηκαν σε 12% των περιπτώσεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ξηροστομία δυσφαγία, θαμπή όραση).
Danish: Middel ved uge 4 P-Værdi*
Greek: Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 39,5 Tιμή P*
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning, må medicinen ikke bruges, men skal bortskaffes eventuelt ubrugt opløsning bør bortskaffes på grund af NeuroBlocs særlige karakter skal lægen sørge for, at brugte hætteglas, nåle og kanyler behandles som biologisk farligt affald og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Greek: Εάν υπάρχουν ορατά σημεία αποσύνθεσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, αλλά να απορρίπτεται τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται εξαιτίας της ειδικής φύσης του NeuroBloc, ο γιατρός θα επιβεβαιώσει ότι όλα τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, καθώς και οι βελόνες και οι σύριγγες που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να υποστούν επεξεργασία σαν Ιατρικά Βιολογικά Επικίνδυνα Απόβλητα, σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og opløsningen skal straks anvendes.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και το διάλυμα να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Lægemidlet blev injiceret ved en enkelt lejlighed i 2- 4 af følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalene.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν εγχύθηκε εφάπαξ σε 2 έως 4 από τους ακόλουθους μύες: στο σπληνιοειδή κεφαλικό, στο στερνοκλειδομαστοειδή, στον ανελκτήρα της ωμοπλάτης, στον τραπέζιο, στον ημιακανθώδη κεφαλικό και στον σκαληνό.
Danish: NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Greek: Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο) σε ενήλικες.
Danish: Begge undersøgelser inkluderede voksne patienter (³ 18 år), som i anamnesen havde modtaget botulismetoksin type A. Den første undersøgelse inkluderede patienter, som var klinisk resistente over for type A toksin (A-ikke responsive), bekræftet ved en Frontalis Type A test.
Greek: Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς (³ 18 ετών) με ιστορικό λήψης Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς κλινικά ανθιστάμενοι στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-μη αποκρινόμενοι), κατόπιν επιβεβαίωσης με Μετωπιαία Δοκιμασία Τύπου Α. Στη δεύτερη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που συνέχισαν να ανταποκρίνονται στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-αποκρινόμενοι).
Danish: Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Εάν το διάλυμα NeuroBloc δεν είναι διαφανές και άχρωμο/ανοικτό κίτρινο ή εάν το φιαλίδιο φαίνεται κατεστραμμένο, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αλλά να απορρίπτεται ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NeuroBloc
Greek: Άλλα φάρμακα και NeuroBloc
Danish: Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.
Greek: Στοιχεία που προέκυψαν από κλινικές μελέτες εισηγούνται ότι η αποτελεσματικότητα εξαρτάται από τη δόση, αλλά οι δοκιμές αυτές, επειδή δεν είχαν σχεδιαστεί για σύγκριση, δεν δείχνουν σημαντική διαφορά μεταξύ της δόσης των 5.000 U και των 10.000 U.