FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Legen Sie an der Injektionsstelle einen kleinen Druckverband an. - Beobachten Sie den Patienten 30 Minuten lang hinsichtlich des möglichen Auftretens einer allergischen Reaktion oder einer Überempfindlichkeitsreaktion (vom Soforttyp).
Slovak: - Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
German: Da zur Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, wird die Anwendung von Afamelanotid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen oder Auswirkungen bei bestimmten Patientengruppen vor, z. B. bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Slovak: Údaje o možných interakciách alebo účinkoch v špeciálnych populáciách, napr. u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii.
German: Afamelanotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Afamelanotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä do 72 hodín po podaní.
German: Wundkomplikationen Offene Wunde Sturz
Slovak: - komplikácia rany, otvorená rana.
German: Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa pravidelné celotelové vyšetrenie kože (každých 6 mesiacov) na sledovanie všetkých pigmentových lézií a iných kožných abnormalít.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.
Slovak: Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
Slovak: Ak sú zistené zmeny na koži, konzistentné s rakovinou kože alebo jej prekurzormi alebo ak nie sú jednoznačné podľa špecialistu na porfýriu, je potrebná konzultácia s dermatológom.
German: MSH, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass Afamelanotid gegenüber einem unmittelbaren Abbau im Serum oder durch proteolytische Enzyme resistent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Čiastočne to vyplýva z odolnosti afamelanotidu voči okamžitej degradácii sérovými alebo proteolytickými enzýmami (pozri časť 5.2).
German: Die Plasmakonzentrationen von Afamelanotid bleiben einige Tage lang konstant.
Slovak: Plazmatická hladina afamelanotidu sa udržiava niekoľko dní.
German: Patienten, die von diesen Symptomen betroffen sind, sollten sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Slovak: V prípade, že pacienti majú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: - Wählen Sie einen Katheter der Größe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kanüle aus.
Slovak: - Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
Slovak: EPP je ochorenie, pri ktorom pacienti majú zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky, napríklad bolesť a pálenie.
German: Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen.
Slovak: Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla u dospelých s potvrdenou diagnózou erytropoetickej protoporfýrie (EPP).
German: Es ist nicht bekannt, ob Afamelanotid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka.
German: SCENESSE wird subkutan unter aseptischen Kautelen wie im Folgenden beschrieben verabreicht.
Slovak: SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
German: SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
Slovak: SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP).
German: - Führen Sie das Implantat an die Katheteröffnung heran.
Slovak: Preneste implantát do otvoru katétra.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 implantát
German: Unregelmäßige Menstruation Vaginaler Ausfluss Verringerte Libido
Slovak: nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok, znížené libido
German: Zwischenberichte: sind einmal pro Jahr vorzulegen.
Slovak: Priebežné správy: ročné podanie.
German: Alle 2 Monate während der Frühlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt.
Slovak: Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov.
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
Slovak: V Harderianovej žľaze u potkanov sa pozoroval zápal.
German: Krankheitsregister
Slovak: Register ochorenia
German: Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das Implantat noch im Katheter befindet.
Slovak: Ak máte pochybnosti o prítomnosti implantátu, vždy si to overte a skontrolujte, či implantát neostal v katétri.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
German: Gleichzeitig kann sich die Pigmentierung der Haut in den Bereichen verstärken, in denen sich Melanozyten befinden, verblasst jedoch allmählich wieder, bis ein weiteres Implantat eingesetzt wird.
Slovak: Môže to byť sprevádzané stmavnutím kožnej pigmentácie v oblastiach s melanocytmi, ktoré sa postupne stráca, pokiaľ je podaný ďalší implantát.
German: Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.
Slovak: Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, pokiaľ bude použitý ďalší implantát.
German: Es wurden keine Dosisfindungsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce dávkovanie.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ihre jeweiligen Routinemaßnahmen zum Sonnenschutz beibehalten, um ihrem Hauttyp entsprechend (Fitzpatrick-Skala) der mit EPP einhergehenden Lichtempfindlichkeit Rechnung zu tragen.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica).
German: Das Register-Informationsblatt gibt über folgende wichtige Punkte Auskunft:
Slovak: Informačný list o registri bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
German: Ihr Arzt überprüft das Verfalldatum, bevor ein Implantat angewendet wird.
Slovak: Váš lekár pred použitím implantátu skontroluje dátum exspirácie.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Afamelanotid auf die Fertilität vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch afamelanotidu na fertilitu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
German: Es wird angenommen, dass Afamelanotid die pharmakologische Aktivität des endogenen Stoffes durch Aktivierung der vom MC1R-Rezeptor vermittelten Synthese von Eumelanin nachahmt.
Slovak: Predpokladá sa, že afamelanotid imituje farmakologický účinok endogénnej zlúčeniny tak, že aktivuje syntézu eumelanínu sprostredkovanú receptorom MC1R.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid) 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Slovak: Zoznam pomocných látok Poly (DL-laktid-ko-glykolid) 6.2 Inkompatibility
German: - Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich auf den Rücken zu legen, wobei der Oberkörper leicht erhöht ist.
Slovak: - Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu vyvýšenú.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe war ein Anstieg der Melaninpigmentierung beim Hund der einzige relevante Befund und korreliert mit der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffes.
Slovak: Jediné významné zistenie v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa týkalo zvýšenia melanínovej pigmentácie u psa, čo je konzistentné s farmakologickým účinkom liečiva.
German: In einer Fertilitätsstudie wurden nach subkutaner Applikation von Afamelanotid keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Sprague-Dawley-Ratten festgestellt.
Slovak: V štúdii fertility sa nepozorovali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu samcov alebo samíc potkanov kmeňa Sprague-Dawley po subkutánnej aplikácii afamelanotidu.
German: Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen Körper) regelmäßig auf Veränderungen von Pigmentmalen (z. B. Dunklerwerden) und auf andere Hautauffälligkeiten hin überprüfen.
Slovak: Lekár bude musieť pravidelne kontrolovať vašu kožu (celé telo), aby sledoval zmeny materských znamienok (napr. stmavnutie) alebo iné kožné abnormality (neobvyklosti).
German: Das Material für die Präsenzschulung sowie das Informationsvideo müssen die folgenden wichtigen Informationen enthalten:
Slovak: Osobný školiaci materiál, vrátane výukového videa, bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SCENESSE beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
German: Spannungsgefühl in der Brust
Slovak: citlivosť prsníkov,
German: Retrospektive Studie zur Überprüfung der Krankenblätter Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine retrospektive Studie durch, in der die Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten untersucht werden, die SCENESSE erhalten bzw. nicht erhalten oder die Anwendung von SCENESSE abgebrochen haben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční retrospektívnu štúdiu porovnávajúcu údaje o dlhodobej bezpečnosti a parametre výsledku u pacientov, ktorí používajú SCENESSE a u pacientov, ktorí liek nepoužívajú alebo ktorí prestali SCENESSE používať.
German: Afamelanotid kann aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung dazu führen, dass bereits vorhandene pigmentierte Hautveränderungen dunkler werden.
Slovak: Afamelanotid môže vzhľadom na svoj farmakologický účinok indukovať stmavnutie existujúcich pigmentových lézií.
German: Das Sicherheitsprofil beruht auf den kombinierten Daten aus klinischen Studien bei 425 Patienten.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
German: Festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm.
Slovak: Pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm.
German: Informations- und Schulungsprogramm für Ärzte
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Vzdelávací a školiaci program pre lekárov
German: Es liegen keine Daten über Symptome oder über die Behandlung einer Überdosierung von Afamelanotid vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o príznakoch alebo liečbe predávkovania afamelanotidom.
German: Möglicherweise ist eine Überweisung an einen Hautarzt notwendig.
Slovak: Možno bude potrebná návšteva u dermatológa.
German: Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die gerinnungshemmend wirken, zum Beispiel Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin), Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antiphlogistika (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) können an der Implantationsstelle verstärkte Hämatome oder stärkere Blutungen auftreten.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky na znižovanie zrážanlivosti krvi, ako sú napríklad antagonisty vitamínu K (napr. warfarín), kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa môže vyskytnúť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v mieste implantácie.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
Slovak: K dispozícii nie sú farmakokinetické informácie o žiadnom metabolite afamelanotidu (aktívnom alebo neaktívnom).
German: SCENESSE sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Slovak: SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
German: Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht ein Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit und Müdigkeit, vor allem innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Slovak: Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy.
German: Vor der Einführung von SCENESSE in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des
Slovak: Pred uvedením SCENESSE na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho balíčka vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov.
German: • Vorgehensweise zur Einsichtnahme und Verwendung des EU-Registers
Slovak: • ako získať prístup do registra EÚ a ako ho používať.
German: Es wurde über Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit nach der Implantation dieses Arzneimittels berichtet.
Slovak: Bolo hlásené, že po podaní tohto lieku sa vyskytli ospalosť, únava, závraty a nauzea.
German: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra
German: Dies ist erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle möglicherweise verstärkte Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
German: Das Implantat ist ein festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit einem PTFEbeschichteten Gummistopfen.
Slovak: Implantát je pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm v injekčnej liekovke z tmavého skla uzavretej gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
German: Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, müssen diese Patienten nach jeder Applikation eines Implantats überwacht werden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, orientierender hämatologischer Laborwerte und klinisch-chemischer Parameter.
Slovak: Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po podaní každého implantátu, vrátane vitálnych známok, bežnej hematológie a biochémie.
German: Schmerzen im
Slovak: bolesť,
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale.
German: Wie ist SCENESSE aufzubewahren?
Slovak: Ako sa SCENESSE uchováva
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
Slovak: Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne konkrétne interakčné štúdie s týmto liekom.
German: Es weist eine längere Bindungsdauer auf als α
Slovak: Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, den Bereich, an dem eingestochen werden soll, vorher örtlich zu betäuben.
Slovak: Pred zavedením tohto lieku lekár možno rozhodne, že vám podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oblasti, do ktorej bude implantát zavedený.
German: Afamelanotid ist eine synthetische Form eines Körperhormons mit der Bezeichnung α-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH).
Slovak: Afamelanotid je syntetická (umelá) forma hormónu v tele, ktorý sa nazýva hormón stimulujúci alfa-melanocyty (α-MSH).
German: Bei folgenden Patienten ist besondere Aufmerksamkeit gefordert: - Patienten mit Melanom (einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna) oder vermuteter oder bestätigter Disposition für Hautmelanom (CMM1, MIM 155600, Synonyme: familiäres Syndrom mit atypischen Nävi und malignem Melanom, FAMMM-Syndrom; Syndrom der dysplastischen Nävi, DNS; BK-Nävussyndrom; CMM2 MIM 155601) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte und/oder - Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom (einschließlich eines Carcinoma in situ, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder anderen malignen oder prämalignen Hautveränderungen in der persönlichen Vorgeschichte.
Slovak: - melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit einem Implantat.
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s jedným implantátom.
German: Ein während des vorstehend beschriebenen Vorgangs nicht eingesetztes Implantat ist zu entsorgen, und es ist ein neues Implantat einzuführen.
Slovak: Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát.
German: Das Implantat wird direkt unter die Hautfalten an der Taille oder am Bauch in einem Bereich oberhalb des Beckenkamms eingesetzt.
Slovak: Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.
German: Die in klinischen Prüfungen mit Afamelanotid beschriebenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention angegeben.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
German: Unter den behandelten EPP-Patienten befinden sich wahrscheinlich relativ viele hellhäutige Patienten, bei denen die Anfälligkeit zur Entwicklung UV-assoziierter Hautveränderungen, einschließlich Krebs, höher ist.
Slovak: Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
German: Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kanüle unter die Haut implantiert (subkutane Anwendung).
Slovak: Implantát sa podáva injekčne pod kožu pomocou katétra a ihly (podkožné použitie).
German: Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten.
Slovak: Na konci postupu zavádzania budete môcť cítiť implantát pod kožou.
German: Afamelanotid ist ein synthetisches Tridecapeptid und ein Strukturanalog des α-Melanozytenstimulierenden Hormons (α-MSH).
Slovak: Mechanizmus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a štrukturálny analóg hormónu stimulujúceho α-melanocyty
German: Bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben sich bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung.
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývin potkanov kmeňa Sprague-Dawley nebol ovplyvnený pri expozíciách, ktoré boli asi 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
German: SCENESSE enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Slovak: SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie SCENESSE nicht erhalten, da nicht bekannt ist, wie es sich auf Ihr ungeborenes Kind oder den gestillten Säugling auswirkt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid)
Slovak: Poly (DL-laktid-ko-glykolid).
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Übelkeit, die bei etwa 19 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat, sowie Kopfschmerzen (bei 20 %) und Reaktionen an der Implantatstelle (bei 21 %; überwiegend Verfärbungen, Schmerzen, Hämatome, Erytheme).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypercholesterolémia, zvýšená chuť do jedla
German: Blutcholesterin erhöht Blutglukose erhöht Eisen im Blut erniedrigt Diastolischer Blutdruck erhöht
Slovak: zvýšená hladina transamináz, znížená saturácia transferínom, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina železa v krvi, zvýšený diastolický krvný tlak,
German: Das Implantat wird von einem Arzt eingesetzt, der in dem Implantationsverfahren geschult worden ist.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.
German: Eine Studie bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine unerwünschten Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung.
Slovak: Sprague-Dawley nepreukázala nežiaduce účinky na embryofetálny vývin pri expozíciách, ktoré boli približne 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
German: - Desinfizieren Sie die Haut oberhalb des Beckenkamms (suprailiakal).
Slovak: - Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.