FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CA204125 pētījumā visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas radās pirmā terapijas cikla laikā un atbilda ≤ 2. smaguma pakāpei.
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble alle infusjonsreaksjoner rapportert under første behandingssyklus og var av ≤ grad 2.
Latvian: Lenalidomīds (25 mg) iekšķīgi
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg) oralt
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrāta satur 25 mg elotuzumaba.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrat 25 mg elotuzumab.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Empliciti nedrīkst lietot reproduktīvā vecuma sievietēm, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar elotuzumabu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Empliciti bør ikke brukes av kvinner i fertil alder, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
Latvian: Ja infūzijas izraisītā reakcija atkārtoti nerodas, var atsākt ātruma palielināšanu (skatīt 3. un 4. tabulu).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen ikke kommer tilbake, kan opptrappingen gjenopptas (se tabell 3 og 4).
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) n Daļēja atbildes reakcija (RR/PR) n (%)
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%)
Latvian: Lenalidomīds un pomalidomīds ir konstatējams šīs zāles lietojošo pacientu asinīs un spermā.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
Latvian: Empliciti nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar elotuzumabu.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti (35%) pacientu bija rezistenti (slimība progresējusi pēdējās terapijas laikā vai 60 dienu laikā pēc tās) un 65% pacientu bija recidīvs (slimība progresējusi vairāk nekā 60 dienas pēc pēdējās terapijas).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var to. Trettifem prosent (35 %) av pasientene var resistente (progresjon under eller innen 60 dager etter siste behandling) og 65 % fikk tilbakefall (progresjon etter mer enn 60 dager etter siste behandling).
Latvian: Pieredzes par elotuzumaba lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā nav.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av elotuzumab hos gravide kvinner.
Latvian: SLAMF7 ir ekspresēta arī uz dabīgām galētājšūnām (naturālie killeri-NK), veselām plazmas šūnām un citām imūnām šūnām, tai skaitā dažām T šūnu apakšgrupām, monocītiem, B šūnām, makrofāgiem un pDCs (citoplazmas dendrītiskās šūnas), bet nav konstatēta uz veselām norobežotu audu vai asinsrades cilmes šūnām.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 er også uttrykt på naturlige dreperceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inkludert noen undergrupper av T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDCs (plasmacytoide dendrittiske celler), men er ikke påvist i normalt solid vev eller i hematopoietiske stamceller.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Empliciti Jums jāizlasa arī brīdinājumu un piesardzības pasākumu sadaļas visu kombinācijā ar Empliciti lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās, lai uzzinātu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Empliciti, må du også lese om «Advarsler og forsiktighetsregler» i pakningsvedlegget for legemidlene som skal tas sammen med Empliciti, vedrørende informasjon relatert til disse legemidlene.
Latvian: Katrā flakonā ir 300 mg vai 400 mg elotuzumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Latvian: 1. un 2. ciklā vienreiz nedēļā 1., 8., 15. un 22. dienā;
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
Latvian: Viss Empliciti infūziju šķīdums jāievada ar infūziju sistēmu un sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu filtru (kura poru izmērs ir 0,2 - 1,2 µm), izmantojot automātisku infūziju sūkni.
Norwegian Bokmål: Hele infusjonen med Empliciti skal gis via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (med en porestørrelse på 0,2 - 1,2 mikrometer) ved hjelp av en automatisert infusjonspumpe.
Latvian: Izvairieties no spēcīgas sakratīšanas, NEKRATIET.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig omrøring, SKAL IKKE RISTES.
Latvian: Mediānais vecums bija 66 gadi (37 - 91 gads); 57% pacientu bija vecāki par 65 gadiem; 60% pacientu bija vīrieši; baltās rases pārstāvji veidoja 84% pētījuma populācijas, aziāti - 10% un melnās rases pārstāvji - 4%.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon 37-91), 57 % av pasientene var eldre enn 65 år, 60 % av pasientene var menn, hvite utgjorde 84 % av studiepopulasjonen, asiater 10 % og svarte 4 %.
Latvian: 3./4. pakāpes biežums
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 frekvens
Latvian: Pacientiem E - Ld grupā nāves risks samazinājās par 18% salīdzinājumā ar pacientiem Ld grupā (HR = 0,82; 95,4% TI: 0.68, 1,00; p vērtība = 0,0408).
Norwegian Bokmål: Pasienter i E-Ld-armen hadde en 18 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med pasienter i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4 % KI: 0,68, 1,00; p-verdi = 0,0408).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Latvian: Lietojot lenalidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testiem un novēršanas prasībām (skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti" šajā punktā).
Norwegian Bokmål: Når lenalidomid brukes, er det nødvendig med spesiell oppfølging på graviditetstesting og prevensjon (se "Graviditet og amming" i dette avsnittet).
Latvian: No 53 pacientiem, kurus CA204125 pētījumā ārstēja ar Empliciti un kuriem varēja novērtēt pret zālēm vērstu antivielu klātbūtni, 19 pacientiem (36%) analīzes rezultāts bija pozitīvs, no tiem 1 pacientam analīzes pozitīvais rezultāts bija noturīgs, nosakot terapijas rezultātā radušās antivielas pret zālēm ar ECL pārbaudi.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet med Empliciti i CA204125-studien som var evaluerbare for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 19 pasienter (36 %) positivt, og av disse testet 1 pasient vedvarende positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet ved en elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Norwegian Bokmål: Se i slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Latvian: Elotuzumaba klīniskos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab:
Latvian: Deksametazonu ievadīja katra cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus.
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais vidējais kopējais klīrenss pie devas 10 mg/kg (kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu) līdzsvara apstākļos ir 0,194 l/dienā (CV: 62,9%).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig totalclearance av elotuzumab ved 10 mg/kg (i kombinasjon med lenalidomid og deksametason) ved steady-state er 0,194 l/dag (CV: 62,9 %).
Latvian: Lietošanas veids Empliciti ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til intravenøs bruk.
Latvian: CA204004 pētījumā infūzijas izraisītas reakcijas biežākie simptomi bija drudzis, drebuļi un hipertensija.
Norwegian Bokmål: I CA204004-studien omfattet de vanligste symptomene på en infusjonsreaksjon feber, frysninger og hypertensjon.
Latvian: Elotuzumabs tieši aktivizē dabīgās galētājšūnas gan ar SLAMF7 ceļa, gan Fc receptoru starpniecību, pastiprinot pret mielomu vērsto iedarbību in vitro.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab aktiverer naturlige dreperceller direkte gjennom både SLAMF7-signalveien og Fc-reseptorer og forsterker dermed aktiviteten mot myelomcellen in vitro.
Latvian: Terapiju īstenoja 4 nedēļu ciklu veidā (cikla ilgums 28 dienas) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert i 4-ukers sykluser (28-dagers syklus) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas veidots tā, lai organismā atpazītu specifisku mērķa vielu un pievienotos tai.
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder virkestoffet elotuzumab, som er et monoklonalt antistoff, en type protein som er utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Latvian: SLAMF7 lielā daudzumā atrodas uz multiplās mielomas šūnu virsmas un uz noteiktām imūnās sistēmas šūnām (dabīgām galētājšūnām).
Norwegian Bokmål: SLAMF7 finnes i store mengder på overflaten av ondartete plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige dreperceller).
Latvian: Elotuzumabs vēršas arī pret SLAMF7 uz mielomas šūnām un, mijiedarbojoties ar Fc receptoriem uz specifiskām imūnām šūnām,veicina mielomas šūnu nonāvēšanu, izmantojot NK šūnu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu citotoksicitātes mehānismu (antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC) un makrofāgu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu fagocitozes mehānismu (antibody-dependant cellular phagocytosis - ADCP).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab retter seg også mot SLAMF7 på myelomceller og ved interaksjoner med Fc-reseptorer på spesifikke immunceller fremmer celledød av myelomceller via NK-cellemediert antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og makrofagmediert antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP).
Latvian: PFS ITT vērtējumu pētnieka skatījumā analizēja vairākās apakšgrupās atbilstoši vecumam (< 65 gadi salīdzinājumā ar ≥ 65 gadiem), rasei, ISS stadijai, iepriekš lietotajai terapijai, transplantātam, riska grupai, ECOG statusam, kreatinīna klīrensam un citogēniskām novirzēm.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (ITT) ble evaluert i flere undergrupper, inkludert alder (< 65 versus ≥ 65), etnisitet, ISS-stadium, tidligere behandlinger, transplantasjon, risikokategori, ECOG-status, kreatininclearance og cytogene avvik.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir saharoze, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu "Empliciti satur nātriju"), citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er sukrose, natriumsitrat (se avsnitt 2 "Empliciti inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Latvian: Citas zāles un Empliciti Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Empliciti Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2 °C8 °C) i opptil 24 timer.
Latvian: SLAMF7 ir izteikti ekspresēta uz multiplās mielomas šūnām neatkarīgi no citoģenētiskām novirzēm.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 utrykkes i stor grad på celler med myelomatose uavhengig av cytogenetiske avvik.
Latvian: Kā uzglabāt Empliciti
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Empliciti
Latvian: Pieciem procentiem (5%) pacientu Empliciti lietošana bija jāpārtrauc mediāni uz 25 minūtēm infūzijas izraisītas reakcijas dēļ un 1% pacientu infūzijas izraisītu reakciju dēļ terapiju izbeidza pilnībā.
Norwegian Bokmål: Hos 5 % av pasientene var det nødvendig å avbryte administreringen av Empliciti i en median tid på 25 minutter på grunn av infusjonsreaksjon, og for 1 % av pasientene var seponering nødvendig på grunn av infusjonsreaksjoner.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Empliciti i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av myelomatose (se pkt.
Latvian: Pirms katras Empliciti infūzijas Jums dos zāles, lai samazinātu infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 3. punktu „Kā lietot Empliciti", sadaļu „Pirms katras infūzijas lietojamās zāles").
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Empliciti, vil du bli gitt legemidler for å redusere infusjonsreaksjoner (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Empliciti, Legemidler gitt før hver infusjon ").
Latvian: Empliciti lieto tad, ja Jūsu ļaundabīgais audzējs nav reaģējis uz noteiktām zālēm vai ir atjaunojies pēc to lietošanas.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes når kreftsykdommen din ikke har respondert på tidligere behandlinger eller om du har fått tilbakefall etter tidligere behandlinger.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Empliciti
Norwegian Bokmål: For menn som får Empliciti
Latvian: Sagatavotā un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys.
Latvian: Ja infūzijas izraisīta reakcija sasniedz ≥ 2. pakāpi, Empliciti infūzija jāpārtrauc un jāsāk veikt piemēroti medicīniski un uzturoši pasākumi.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av symptomene på en infusjonsreaksjon når grad ≥ 2, skal Empliciti-infusjonen avbrytes og hensiktsmessige medisinske og støttende tiltak igangsettes.
Latvian: Lenalidomīdu 25 mg lietoja iekšķīgi vienreiz dienā katra cikla pirmās trīs nedēļas.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid 25 mg ble tatt oralt én gang daglig de første 3 ukene av hver syklus.
Latvian: Lietojot Empliciti kopā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, iespējama nelabvēlīga ietekme uz augli, kas ietver smagus dzīvībai bīstamus ar šiem līdzekļiem saistītus iedzimtus defektus, un ir jāievēro prasības par izvairīšanos no grūtniecības, tai skaitā par pārbaudēm un kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Når Empliciti brukes sammen med lenalidomid eller pomalidomid er det en risiko for fosterskade, inkludert alvorlige livstruende fødselsdefekter hos mennesker forbundet med disse legemidlene.Det er nødvendig å følge retningslinjer for å unngå graviditet, inkludert testing og prevensjon.
Latvian: Empliciti ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til engangsbruk.
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene.
Latvian: Elotuzumaba farmakokinētiku (FK) pētīja pacientiem ar multiplo mielomu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med myelomatose.
Latvian: Empliciti (mg/kg) intravenozi Pomalidomīds (4 mg) iekšķīgi
Norwegian Bokmål: Premedisinering Empliciti (mg/kg) intravenøst Pomalidomid (4 mg) oralt
Latvian: Pirms katras infūzijas lietojamās zāles Pirms katras Empliciti infūzijas Jums jāsaņem šādas zāles, kas palīdz mazināt iespējamās infūzijas izraisītās reakcijas: zāles alerģiskas reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi); zāles iekaisuma mazināšanai (deksametazons); zāles sāpju un drudža mazināšanai (paracetamols).
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før hver infusjon Før hver infusjon med Empliciti vil du bli gitt følgende legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsreaksjoner: legemiddel for å redusere en allergisk reaksjon (et antihistamin) legemiddel for å redusere betennelse (deksametason) legemiddel for å redusere smerter og feber (paracetamol)
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas un iedarbības-atbildes reakcijas analīzēm, skaidru cēlonisku saistību starp izmainīto farmakokinētiku, efektivitāti vai toksicitātes profilu un pret zālēm vērstu antivielu veidošanos nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: -Basert på analyser av farmakokinetikk og eksponeringsrespons i populasjonen, førte ikke utvikling av antistoffer mot legemiddelet til noen klare kausale tegn på endret farmakokinetikk, effekt eller toksisitetprofil.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Latvian: Iepriekš veiktā terapija bija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (70%), melfalāns (65%), talidomīds (48%) un lenalidomīds (6%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte: stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) og lenalidomid (6 %).
Latvian: Nav zināms, vai elotuzumabs nonāk mātes pienā un vai arī pastāv risks ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elotuzumab blir skilt ut i morsmelk eller om det er en risiko for barnet som ammes.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Empliciti sammen med lenalidomid og deksametason eller sammen med pomalidomid og deksametason.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājau nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnēji raksturlielumi bija līdzsvaroti starp terapijas grupām.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene.
Latvian: IRC vērtējumsf
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert f
Latvian: Multiplā mieloma ir balto asins šūnu veida, ko sauc par plazmas šūnām, vēzis.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
Latvian: Empliciti pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa, kas pieejama stikla flakonā.
Norwegian Bokmål: Empliciti pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er en hvit til off-white, hel eller fragmentert kake og leveres i et hetteglass.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka turpmāk minētajiem faktoriem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz elotuzumaba klīrensu: vecums, dzimums, rase, sākotnējais LDH, albumīna līmenis, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi un lietošana vienlaicīgi ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen antydet at følgende faktorer ikke hadde noen klinisk relevante effekter på clearance av elotuzumab: Alder, kjønn, rase, LDH ved baseline, albumin, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon og samtidig bruk av lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason.
Latvian: Empliciti satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
Latvian: Taču, ja Jums rodas infūzijas izraisīta reakcija (drudzis, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces, kamēr reakcija nav izzudusi.
Norwegian Bokmål: Empliciti antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hvis du får en infusjonsreaksjon (feber, frysninger, høyt blodtrykk, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"), skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner før reaksjonen har gått over.
Latvian: Ja seruma imūnfiksācijas pārbaudēs tiek atklāti papildus pīķi, jāizslēdz biklonālas gammopātijas iespēja.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det påvises ekstra topper ved immunfiksering i serum bør en mulig biklonal gammopati utelukkes.
Latvian: Terapiju ordinēja četru nedēļu ciklu veidā līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert i 4-ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: vitamīna antagonistus, rādītāji bija 0% pacientiem, kurus ārstēja ar E-Ld, un 6,7% pacientiem, kurus ārstēja ar Ld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk vitamin K-antagonister var frekvensene 0 % hos pasienter behandlet med E-Ld og 6,7 % hos pasienter behandlet med Ld.
Latvian: Pēc elotuzumaba lietošanas kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu pārtraukšanas elotuzumaba koncentrācija pazemināsies līdz aptuveni 3% (izvadīšana no organisma aptuveni 97%, nosakot pēc 5 eliminācijas pusperiodiem) no populācijā prognozētās maksimālās koncentrācijas serumā līdzsvara apstākļos trešajā mēnesī.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av elotuzumab gitt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, vil konsentrasjonen av elotuzumab etter 3 måneder reduseres til ca. 3 % (ca. 97 % utvasking som estimert ved 5 halveringstider) av populasjonens antatte maksimale serumkonsentrasjon ved steady-state.
Latvian: Premedikācija infūzijas izraisītas reakcijas novēršanai Pacientiem 45-90 minūtes pirms Empliciti infūzijas jāveic šāda premedikācija (skatīt 4.4.apakšpunktu):
Norwegian Bokmål: Premedisinering for forebygging av infusjonsreaksjoner Følgende premedisinering skal administreres til pasienter 45 - 90 minutter før infusjon av Empliciti (se pkt.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz brīdim, kad slimība sāk progresēt vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija daudz lielāks.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner var mye høyere hos pasienter som ikke hadde blitt premedisinert.
Latvian: 300 mg flakons
Norwegian Bokmål: 300 mg hetteglass
Latvian: Pirms Empliciti infūzijas jāveic premedikācija ar deksametazonu, H1 blokatoru, H2 blokatoru un paracetamolu (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Premedikācija").
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av deksametason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal administreres før infusjon av Empliciti (se pkt.
Latvian: Lietošanas atlikšana, pārtraukšana vai izbeigšana Ja vienu shēmā iekļauto zāļu lietošanu atliek, pārtrauc vai izbeidz, ārstēšanu ar citām zālēm drīkst turpināt, kā plānots.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen med et av legemidlene blir utsatt, avbrutt eller seponert, kan behandlingen med de andre legemidlene fortsette som planlagt.
Latvian: Leikopēnija 13 27,3 Limfopēnijab 10 21,0 Pneimonijac 6
Norwegian Bokmål: Lymfopenib 10 21,0 Pneumonic
Latvian: Tā kā elotuzumabs ir IgG veida monoklonāla antiviela, paredzams, ka tas katabolisma rezultātā sadalīsies par maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Norwegian Bokmål: Som et IgG-monoklonalt antistoff forventes det at elotuzumab degraderes til mindre peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) + pilnīga atbildes reakcija pēc stingriem kritērijiem (sCR).
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) + «stringent» fullstendig respons (sCR).
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija > 50%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av milde til moderate infusjonsreaksjoner var > 50 % hos pasienter som ikke var premedisinert.
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais izkliedes tilpums, izmantojot ieteikto dozēšanas shēmu kombinācijā ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu, līdzsvara koncentrācijā ir attiecīgi 5,7 l (CV: 23%) un 5,6 l (CV: 21%).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum for elotuzumab ved det anbefalte doseringsregimet i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason ved steady-state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23 %) og 5,6 l (CV: 21 %).
Latvian: Kopējais biežums
Norwegian Bokmål: Total frekvens