FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 22 de marzo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Dexxience, que iba a utilizarse para la prevención de la tromboembolia venosa.
Polish: W dniu 22 marca 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Dexxience przeznaczonego do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowozatorowej.
Spanish: Por tanto, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Dexxience no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Dexxience nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Iba a utilizarse en adultos hospitalizados para el tratamiento de enfermedades recientes.
Polish: Lek miał być stosowany u osób dorosłych przyjętych do szpitala w celu leczenia nagłego stanu chorobowego.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kapsułek.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán) EMA/501901/2018
Polish: EMA/501901/2018
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no demostraba de forma satisfactoria la eficacia de Dexxience para prevenir la formación de coágulos de sangre en pacientes hospitalizados por una enfermedad reciente.
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym nie wykazano w sposób zadowalający skuteczności leku Dexxience w profilaktyce zakrzepów krwi u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dexxience?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Dexxience?
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento disminuye los niveles de trombina, lo que reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Polish: Poprzez zablokowanie czynnika Xa lek obniża poziom trombiny we krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de trombosis venosa profunda (presencia de un coágulo en una vena profunda, habitualmente de la pierna), embolia pulmonar (presencia de un coágulo en el pulmón) o la muerte causada por un coágulo de sangre.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było wystąpienie zakrzepicy żył głębokich (powstawania zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle w kończynach dolnych) lub zatorowości płucnej (zakrzepów krwi w obrębie płuca) lub śmierć z powodu zakrzepu.
Spanish: Este aspecto se consideró relevante, dado que el medicamento estaba destinado a pacientes con enfermedades concomitantes graves en los que un episodio hemorrágico podría tener consecuencias importantes, y la persistencia de Dexxience en el organismo podría complicar el tratamiento de la hemorragia.
Polish: Uznano to za bardzo niepokojące w przypadku leku, który miał być stosowany u osób cierpiących na ciężkie choroby, u których każde krwawienie mogło mieć poważne następstwa, a długotrwałe utrzymywanie się leku w organizmie mogłoby utrudnić opanowanie krwawienia.
Spanish: Los pacientes presentaban un riesgo elevado de tromboembolia venosa a causa de su edad, la presencia de una proteína indicativa de la existencia de coágulos, antecedentes de coágulos sanguíneos, cáncer o ausencia de movilidad durante el tratamiento hospitalario.
Polish: U tych pacjentów występowało wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na wiek, obecność białka powiązanego z zakrzepami, występowanie zakrzepów w przeszłości, chorobę nowotworową i brak możliwości poruszania się podczas pobytu w szpitalu.
Spanish: Estos pacientes podrían presentar un riesgo elevado de coágulos sanguíneos debido a la reducción de la movilidad durante el tratamiento hospitalario, así como a otras enfermedades concomitantes que pueden aumentar este riesgo.
Polish: U takich pacjentów ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi może być wysokie z powodu ograniczonych możliwości poruszania się w trakcie pobytu w szpitalu oraz w związku z innymi toczącymi się chorobami.
Spanish: Dexxience es un medicamento que contiene el principio activo betrixabán.
Polish: Dexxience to lek zawierający substancję czynną betriksaban.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Dexxience presentaron más episodios hemorrágicos que los tratados con el medicamento de comparación.
Polish: U osób leczonych lekiem Dexxience wystąpiło także więcej epizodów krwawienia niż u leczonych lekiem porównawczym.
Spanish: El uso previsto de Dexxience era la prevención de la tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas).
Polish: Lek Dexxience miał być stosowany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach).
Spanish: ¿Cómo actúa Dexxience?
Polish: Jak działa lek Dexxience?
Spanish: El tratamiento con Dexxience se comparó con la enoxaparina, otro medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Polish: Leczenie lekiem Dexxience porównywano z leczeniem innym lekiem zapobiegającym powstawaniu zakrzepów krwi o nazwie enoksaparyna.
Spanish: El principio activo de Dexxience, el betrixabán, es un «inhibidor del factor Xa», lo que significa que bloquea el factor Xa, una proteína que interviene en la producción de trombina La trombina es necesaria para la coagulación de la sangre.
Polish: Oznacza to, że blokuje on czynnik Xa - białko, które uczestniczy w wytwarzaniu trombiny.
Spanish: Esta recomendación fue confirmada después de la revisión.
Polish: Zalecenie to potwierdzono po ponownym rozpatrzeniu.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
Polish: Firma zwróciła się o -ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Spanish: La doxorubicina se comercializa desde el decenio de 1960.
Polish: Doksorubicyna jest dostępna od lat 60. ubiegłego wieku.
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Polish: To oznacza, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie obumierają.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es TLD Biopharmaceuticals B.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest TLC Biopharmaceuticals B.V.
Spanish: Por tanto, se utilizó Caelyx en su lugar.
Polish: Dlatego w jego miejsce zastosowano lek Caelyx.
Spanish: También reducen los efectos del medicamento en las células no cancerosas, por lo que es menos probable que cause algunos efectos adversos.
Polish: Ograniczają również wpływ leku na komórki nienowotworowe, w związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych jest mniejsze.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 29 de mayo de 2019.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 29 maja 2019 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Los liposomas reducen la velocidad a la que se descompone el principio activo, permitiéndole circular más tiempo en la sangre.
Polish: Liposomy hamują tempo rozkładania substancji czynnej, umożliwiając jej dłuższe krążenie we krwi.
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y fabricar proteínas.
Polish: Jej działanie polega na zakłócaniu syntezy DNA wewnątrz komórek, co uniemożliwia powstanie większej ilości kopii DNA i wytwarzanie białek.
Spanish: El 31 de enero de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Doxolipad, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de mama y de ovario.
Polish: W dniu 31 stycznia 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxolipad przeznaczonego do stosowania w leczeniu raka piersi i raka jajnika.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Doxolipad en curso en la UE.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem leku Doxolipad w Unii Europejskiej.
Spanish: Doxolipad iba a utilizarse para tratar el cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de problemas cardíacos («metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo) y el cáncer de ovario en mujeres cuyo tratamiento previo, que incluyera un medicamento contra el cáncer basado en platino, hubiera dejado de funcionar.
Polish: Przewidywano, że Doxolipad będzie stosowany w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentek, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń serca (termin „przerzutowy" oznacza szerzenie się nowotworu do innych części ciała) oraz raka jajnika u kobiet, u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z zastosowaniem pochodnych platyny przestało działać.
Spanish: El solicitante presentó datos de la bibliografía científica y datos de estudios realizados en modelos experimentales, incluidas comparaciones con otro medicamento con doxorubicina autorizado, Caelyx, que contiene doxorubicina en forma liposómica pegilada.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z publikacji naukowych oraz dane z badań prowadzonych z wykorzystaniem modeli eksperymentalnych, w tym porównania z innym dopuszczonym do obrotu lekiem z doksorubicyną, Caelyx, który zawiera doksorubicynę w postaci liposomów pegylowanych.
Spanish: Dado que Doxolipad se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa también presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si era «bioequivalente» a Caelyx.
Polish: Ponieważ lek Doxolipad opracowano jako lek hybrydowy, firma przedstawiła także wyniki badania przeprowadzonego w celu stwierdzenia, czy jest on „biorównoważny" w stosunku do leku Caelyx.
Spanish: Por todo ello, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Doxolipad.
Polish: Na tej podstawie CHMP zalecił odmowę dopuszczenia do obrotu leku Doxolipad.
Spanish: La diferencia entre los productos reside en que en Doxolipad el principio activo doxorubicina se introduce en unas diminutas esferas grasas denominadas liposomas (véanse más detalles a continuación).
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że w leku Doxolipad substancja czynna doksorubicyna jest zamknięta w maleńkich kuleczkach tłuszczu zwanych liposomami (więcej szczegółów podano niżej).
Spanish: El medicamento de referencia de Doxolipad es Adriamycin, pero no pudo utilizarse en el estudio de bioequivalencia porque contiene doxorubicina en una forma diferente (no incluida en liposomas pegilados).
Polish: Chociaż lekiem referencyjnym dla leku Doxolipad jest adriamycyna, nie można było zastosować go w badaniu biorównoważności, ponieważ zawiera doksorubicynę w innej postaci (niezamkniętą w pegylowanych liposomach).
Spanish: El principio activo de Doxolipad, la doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Polish: Substancja czynna leku Doxolipad, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
Spanish: Los resultados del estudio de bioequivalencia demostraron que Doxolipad es comparable a Caelyx en cuanto a la «doxorubicina encapsulada en liposomas», pero no demostraron que la cantidad de «doxorubicina libre» fuera la misma en los dos medicamentos.
Polish: Wyniki badania biorównoważności wykazały porównywalność leku Doxolipad i leku Caelyx w odniesieniu do „doksorubicyny zamkniętej w liposomach", ale nie udało się wykazać, że ilość wolnej frakcji doksorubicyny jest taka sama w obu lekach.
Spanish: ¿Cómo actúa Doxolipad?
Polish: Jak działa lek Doxolipad?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxolipad?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Doxolipad?
Spanish: Doxolipad es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo doxorubicina.
Polish: Doxolipad to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną doksorubicynę.
Spanish: En Doxolipad, se introduce en «liposomas pegilados» (unas diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Polish: W leku Doxolipad jest ona zamknięta w „pegylowanych liposomach" (maleńkich kuleczkach tłuszczu pokrytych warstwą związku chemicznego o nazwie glikol polietylenowy).
Spanish: ¿Qué es Doxolipad?
Polish: Co to jest lek Doxolipad?
Spanish: Doxolipad se desarrolló como «medicamento híbrido», lo que significa que iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Adriamycin.
Polish: Oznacza to, że Doxolipad miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie adriamycyna, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Polish: EMA/295022/2019
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no había pruebas suficientes para demostrar que Doxolipad fuera bioequivalente a Caelyx, y que no era posible establecer que los beneficios de Doxolipad fueran mayores que sus riesgos.
Polish: W związku z tym zdaniem CHMP brak jest dowodów wystarczających do wykazania biorównoważności leku Doxolipad i leku Caelyx.
Spanish: 1 de abril de 2016
Polish: 1 kwietnia 2016 r.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano en el siguiente enlace: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Dropcys?
Polish: Co to jest Dropcys?
Spanish: La compañía que solicitó la autorización de comercialización en la UE es Lucane Pharma.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE jest Lucane Pharma.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP consideró de nuevo los datos de la compañía.
Polish: W trakcie ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane od firmy.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de la bibliografía médica presentados para respaldar la solicitud eran insuficientes.
Polish: CHMP uznał, że badania z piśmiennictwa medycznego przedstawione na poparcie wniosku są niewystarczające.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 1 de abril de 2016.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 1 kwietnia 2016 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Aunque el papel de los colirios de mercaptamina en el tratamiento de los depósitos corneales parece estar suficientemente respaldado por la bibliografía, por las recomendaciones clínicas actuales y por el uso rutinario en preparaciones hospitalarias, había pocos datos que respaldasen la eficacia de la concentración de mercaptamina que se usa en Dropcys (solución al 0,1 %).
Polish: Chociaż rola kropli do oczu zawierających merkaptaminę w leczeniu złogów rogówkowych wydaje się wystarczająco poparta przez literaturę, aktualne zalecenia kliniczne i jej rutynowe stosowanie w preparatach szpitalnych, istniało niewiele danych dowodzących skuteczności stężenia merkaptaminy stosowanego w leku Dropcys (0,1% roztwór).
Spanish: El 17 de diciembre de 2015 en Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que se recomendaba la denegación de la autorización de comercialización del medicamento Dropcys, destinado a prevenir y tratar la acumulación del aminoácido cistina en la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo).
Polish: W dniu 17 grudnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego Dropcys do obrotu, przeznaczonego do profilaktyki i leczenia gromadzenia aminokwasu cystyny w rogówce (przezroczystej warstwie z przodu oka).
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban otros ingredientes del medicamento, su impacto sobre la seguridad a largo plazo, especialmente en niños, y hasta qué punto sería estable y estéril la solución una vez preparada.
Polish: Dodatkowo CHMP miał wątpliwości dotyczące pozostałych składników leku, ich wpływu na bezpieczeństwo w długim okresie, zwłaszcza u dzieci, oraz stabilności i jałowości roztworu po sporządzeniu.
Spanish: Puesto que mercaptamina se ha utilizado durante muchos años para tratar la cistinosis y su uso está consolidado, el solicitante presentó datos de la bibliografía médica para respaldar su solicitud para Dropcys.
Polish: Ponieważ merkaptamina jest stosowana w leczeniu cystynozy od wielu lat i jej stosowanie jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z piśmiennictwa medycznego na poparcie wniosku dotyczącego produktu Dropcys.
Spanish: El Comité confirmó el dictamen, en el sentido de que la eficacia de Dropcys en el tratamiento de los depósitos corneales no se había demostrado suficientemente y había cuestiones no resueltas con respecto a la formulación y a la seguridad y estabilidad a largo plazo del medicamento.
Polish: Komitet potwierdził opinię, że skuteczność stosowania produktu Dropcys w leczeniu złogów rogówkowych nie została wystarczająco udowodniona i że istnieją nierozwiązane problemy dotyczące formulacji leku oraz jego bezpieczeństwa i jałowości w długim okresie.
Spanish: La acumulación de cristales de cistina dentro de las células de la córnea puede dañar los ojos y provocar graves problemas de visión.
Polish: Odkładanie się kryształów cystyny w komórkach rogówki może doprowadzić do uszkodzenia oczu i powodować poważne problemy z widzeniem.
Spanish: Se esperaba que al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se redujese, limitando el daño ocular.
Polish: Oczekiwano, że gdy lek będzie podawany do oka, ilość cystyny w komórkach rogówki zmniejszy się, co zmniejszy stopień uszkodzenia oka.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara, causada por la acumulación de una sustancia denominada cistina que forma cristales dentro de las células, especialmente en las células de la córnea y de los riñones.
Polish: Cystinoza jest rzadką dziedziczną chorobą powodowaną przez gromadzenie się substancji zwanej cystyną, która tworzy kryształy w komórkach, zwłaszcza komórkach rogówki i nerek.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ratificó su recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Polish: Z tego względu CHMP ponownie potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Dropcys es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de mercaptamina (también conocido como hidrocloruro de cisteamina).
Polish: Dropcys to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek merkaptaminy (zwany również chlorowodorkiem cysteaminy).
Spanish: Los medicamentos que contienen hidrocloruro de mercaptamina están autorizados en la UE para su uso oral en el tratamiento de la cistinosis.
Polish: Leki zawierające chlorowodorek merkaptaminy są dopuszczone w UE do stosowania doustnego w leczeniu cystynozy.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Dropcys no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Dropcys nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Dropcys.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Dropcys.
Spanish: Dropcys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014 para el tratamiento de la cistinosis.
Polish: W dniu 15 października 2014 r. lek Dropcys uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu cystynozy.
Spanish: Estaba previsto que el principio activo de Dropcys, hidrocloruro de mercaptamina, reaccionase con la cistina para disolverla y formar sustancias que se pudiesen eliminar de las células.
Polish: Oczekiwano, że substancja czynna leku Dropcys, chlorowodorek merkaptaminy, będzie reagować z cystyną, rozpuszczając ją i tworząc substancje, które będzie można usunąć z komórek.
Spanish: Las formulaciones oftálmicas (oculares) de mercaptamina se reconstituyen en el mismo lugar y se usan para el manejo de síntomas oculares.
Polish: Okulistyczne (stosowane do oczu) preparaty merkaptaminy są sporządzane lokalnie i stosowane w leczeniu objawów ze strony oczu.
Spanish: Dropcys estaba destinado a prevenir y tratar la cistinosis que afecta a la córnea.
Polish: Dropcys miał być stosowany w profilaktyce i leczeniu cystynozy rogówki.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dropcys?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Dropcys?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Dropcys?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie produktu Dropcys?
Spanish: Iba a estar disponible en forma de polvo y disolvente, para reconstituir una solución para colirio.
Polish: Miał być dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu kropli do oczu.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 4 estudios principales realizados en un total de 588 pacientes.
Polish: Firma przedstawiła wyniki 4 badań głównych z udziałem łącznie 588 pacjentów.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de su notificación.
Polish: Może ona ubiegać się o ponowną ocenę opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o negatywnym zaopiniowaniu.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Renable Pharma Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Renable Pharma Limited.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu EnCyzix (enklomifen)
Spanish: El 25 de enero de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento EnCyzix, que iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Polish: W dniu 25 stycznia 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego EnCyzix, przeznaczonego do stosowania w leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego u mężczyzn.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse en varones con sobrepeso que tuvieran un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2.
Polish: EnCyzix miał być stosowany u mężczyzn z nadwagą przy indeksie masy ciała (BMI) wynoszącym przynajmniej 25 kg/m2.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la cantidad de espermatozoides producidos y las concentraciones de testosterona.
Polish: Główną miarą skuteczności była ilość wytwarzanych plemników i poziom testosteronu.