FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Paclitaxel wies im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-Genmutations-Assay keine mutagene Aktivität auf.
Icelandic: (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase gene mutation assay).
German: Die Dosisempfehlungen für Apealea sowie für Carboplatin im Falle einer Myelosuppression sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Fylgja skal skammtaráðleggingum fyrir Apealea og karbóplatín í tilviki mergbælingar (sjá kafla 4.2).
German: Es gab zwischen den beiden Behandlungsarmen keinen statistisch signifikanten Unterschied beim PFS oder beim OS. Für das PFS wurde in der Per-Protokoll(PP)-Population eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit vorab festgelegter Nichtunterlegenheits-Marge durchgeführt.
Icelandic: Greining á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) var framkvæmd hvað varðar lifun án versnunar hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PP) með fyrirfram skilgreindum mörkum fyrir ekki lakari (non-inferior) verkun.
German: Bei intravenöser Anwendung legt das pharmakokinetische Profil von Apealea (mazillares Paclitaxel) nahe, dass die Formulierung unverzüglich Paclitaxel ins Blut freisetzt.
Icelandic: Þegar Apealea (paklítaxel mísellulausn) er gefið í bláæð, benda lyfjahvörfin til þess að lyfjaformið losi paklítaxel strax inn í blóðið.
German: Periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli og úttaugakvilli eru mjög algengar aukaverkanir.
German: n Ereignisse
Icelandic: n Tilvik
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsächlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks berichtet.
Icelandic: Apealea eru væg eða miðlungsmikil og koma aðallega fram sem raskanir í vefjum í húð og undir húð, almennar raskanir og aukaverkanir á stungustað, en tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmislost.
German: Sicherheitsdaten zum Vergleich der Ergebnisse einer Kombinationsbehandlung mit Apealea (mizellares Paclitaxel)/Carboplatin und denen einer Kombinationsbehandlung lösungsmittelbasiertes Paclitaxel/Carboplatin, siehe Abschnitt 4.8.
Icelandic: Finna má öryggisupplýsingar þar sem bornar eru saman niðurstöður samsettrar meðferðar með Apealea (paklítaxel mísellulausn)/karbóplatíni og uppleystu paklítaxeli/karbóplatíni í kafla 4.8.
German: Von Paclitaxel stammende Materialien werden beim Menschen überwiegend über die Fäzes ausgeschieden, in denen 6α-Hydroxypaclitaxel das Hauptmaterial darstellt.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið paklítaxel-afleiddra efna hjá mönnum er með hægðum, þar sem 6α-hýdroxýpaklítaxel er aðalefnið.
German: b Die Carboplatin-Dosis sollte für Behandlungszyklen nach dem Auftreten febriler Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Icelandic: b Minnka skal skammt karbóplatíns um 1 AUC einingu í meðferðarlotum eftir að daufkyrningafæð með hita eða lítill fjöldi blóðflagna (< 75 × 109/l) hafa komið fram.
German: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat) Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoyl-L-cysteat) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Icelandic: N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
German: • niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Venenentzündung, Venenschmerzen, erhöhte Durchblutung einiger Körperteile
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, roðaþot, bláæðabólga, verkur í bláæðum, aukin blóðflæði til tiltekinna hluta líkamans
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei 45 % der Patientinnen beobachtet und setzte abrupt ein.
Icelandic: Hármissir kom fram hjá 45% sjúklinga og hófst skyndilega.
German: Die Neutropenie ist eine dosisabhängige und dosisbegrenzende Nebenwirkung.
Icelandic: Daufkyrningafæð er skammtaháð og skammtatakmarkandi aukaverkun.
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Icelandic: • munnþurrkur, bólga í innra byrði munnsins
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × ULN) eine Eliminationsrate im Normalbereich aufweisen.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli sýndi að hraði brotthvarfs hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × ULN) er á eðlilegu bili.
German: Anämie als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis trat bei 5 % der Patientinnen auf, und Thrombozytopenie und Leukopenie traten bei 3 % bzw. 6 % der Patientinnen auf.
Icelandic: Blóðleysi sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 5% sjúklinganna, blóðflagnafæð og hvítkornafæð hjá 3% og 6% sjúklinganna, í sömu röð.
German: • Cisplatin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Icelandic: • císplatín: lyf við krabbameini
German: Das (rekonstituierte) Arzneimittel kann ohne Schutz vor Licht nur einer kurzzeitigen Handhabung standhalten.
Icelandic: (Blandaða) lyfið þolir aðeins meðhöndlun í skamman tíma án varnar gegn ljósi.
German: • Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche oder andere Anzeichen für eine Infektion
Icelandic: • hiti, sársauki, kuldahrollur, máttleysi eða önnur merki um sýkingu
German: Abbildung 1.
Icelandic: Tafla 1.
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, die Neutrophile genannt werden
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
German: • übermäßiger Wasserverlust (Dehydration)
Icelandic: • óhóflegt vatnstap (ofþornun)
German: • Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Icelandic: efavírenz, nevírapín, rítónavír, sakvínavír, indínavír, nelfínavír: lyf við HIV-sýkingu
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze 60 ml Rekonstitutionslösung pro Durchstechflasche.
Icelandic: Sprautaðu 60 ml af lausn til blöndunar í hvert hettuglas með sæfðri sprautu.
German: Lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Icelandic: Uppleyst paklítaxel
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang.
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu uppréttu aftur í u.þ.b. 20 sekúndur.
German: In der ITT-Population lagen die Hazard-Ratios für das PFS in den Subgruppen der Patientinnen mit erstem Rezidiv bei 0,80 (95 %-KI: 0,66; 0,97) und mit zweitem Rezidiv bei 1,04 (95 %-KI:
Icelandic: Hjá þýði sem ætlunin var að meðhöndla voru áhættuhlutföll hvað varðar lifun án versnunar hjá undirhópum sjúklinga með fyrstu og aðra endurkomu 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) og 1,04 (95% CI:
German: − Nervenstörungen in den Armen und Beinen, die zu Kribbeln, Taubheit oder brennendem Schmerz führen*
Icelandic: − taugaröskun í handleggjum og fótleggjum sem veldur náladofa, dofa eða sviða*
German: Diese Patientinnen sind von Ärzten aufmerksam bezüglich des Auftretens kardialer Ereignisse zu überwachen.
Icelandic: Læknar skulu fylgjast náið með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana á hjarta.
German: Wenn lösungsmittelbasiertes Paclitaxel nach Cisplatin gegeben wurde, wiesen die Patientinnen eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Verminderung der PaclitaxelClearance von ungefähr 20 % auf.
Icelandic: Þegar uppleyst paklítaxel (solvent-based) var gefið á eftir císplatíni, kom víðtækari mergbæling fram hjá sjúklingum og u.þ.b. 20% minni úthreinsun paklítaxels.
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 5).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 5).
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun eða/og frestun vegna klínískt mikilvægra aukaverkana eins og fram kemur í töflu 1.
German: • Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín: lyf við flogaveiki og ákveðnum verkjum
German: • eine Herzrhythmusstörung, die zu unregelmäßiger, schneller Aktivität in den oberen
Icelandic: hjartsláttartruflanir sem valda óreglulegri hraðri virkni í efri hjartahólfum
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
German: Dosisanpassungen und -intervallverlängerungen während der Behandlung Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l), febrile Neutropenie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 109/l) auftreten, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Neutrophilenzahlen auf einen Wert von
Icelandic: Skammtaaðlögun og frestanir meðan á meðferð stendur Fresta skal næstu meðferðarlotu hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l), daufkyrningafæð með hita eða blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l) meðan á meðferð stendur, þar til daufkyrningafjöldinn er kominn upp í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflagnafjöldinn er kominn upp í ≥ 100 × 109/l.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum eru mjög algengar.
German: Unterbauch
Icelandic: Kjörheiti
German: Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Paclitaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 60 mg af paklítaxeli.
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 1).
German: Eine
Icelandic: Önnur
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) eine Eliminationsrate aufweisen, die der von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich ist.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli leiddi í ljós að sjúklingar með væga og miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 90 ml/mín.)
German: Lassen Sie die Durchstechflaschen lichtgeschützt ca. 15 bis 20 Minuten lang bei maximal 25 °C stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen.
Icelandic: Til að ná stofuhita skaltu láta hettuglasið standa varið gegn ljósi í u.þ.b. 15 til 20 mínútur, ekki við hærri hita en 25 °C.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht verdünnt werden.
Icelandic: Ekki má þynna blandaða lyfið.
German: Die Patientinnen erhielten vor der Infusion von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel, mizellarem Paclitaxel und Carboplatin eine Vorbehandlung gemäß der Zusammenfassung in nachstehender Tabelle 3.
Icelandic: Sjúklingar fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli með uppleystu paklítaxeli, paklítaxel mísellulausn og karbóplatíni eins og fram kemur í töflu 3 hér að neðan.
German: • Geschmacksveränderungen
Icelandic: • bragðtruflun
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Icelandic: Þróttleysia, þreytaa, viðbrögð á innrennslisstaða,d Algengar:
German: • Nasenbluten, allergische Entzündung in der Nase, laufende Nase
Icelandic: • blóðnasir, ofnæmisbólga í nefinu, nefrennsli
German: Mit Paclitaxel und Cisplatin behandelte Patientinnen weisen unter Umständen ein höheres Risiko für Nierenversagen auf als bei alleiniger Anwendung von Cisplatin bei gynäkologischen Krebserkrankungen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með paklítaxeli og císplatíni geta verið í aukinni hættu á nýrnabilun samanborið við meðferð með císplatíni einu sér við krabbameini í kvenlíffærum.
German: Paclitaxel
Icelandic: Andhistamín
German: Progressionsfreies Überleben (unabhängige Prüfung):
Icelandic: Lifun án versnunar (sjálfstætt mat)
German: • Depression, Schlaflosigkeit, Angst
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, kvíði
German: Post-hoc-Subgruppenanalyse anhand des Rezidivs Zusätzliche Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um in der PP- und ITT-Population die Wirksamkeit anhand des Rezidivs (erstes und zweites) zu untersuchen.
Icelandic: Frekari tölfræðilegar greiningar voru framkvæmdar á undirhópum til þess að kanna verkun byggt á endurkomu (fyrsta og önnur) hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun og þýði sem ætlunin var að meðhöndla.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des MikrotubuliNetzwerks, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Icelandic: Þessi stöðugleiki leiðir til hömlunar á venjulegri ummyndun örpíplukerfisins, sem er forsenda þess að til kjarnaskiptingar frumunnar komi.
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft und Körpergröße Es wurde keine Analyse der Auswirkungen von Alter, Geschlecht oder Körpergröße auf die Elimination von Apealea durchgeführt.
Icelandic: Engin greining hefur verið gerð á áhrifum aldurs, kyns eða líkamsstærðar á brotthvarf Apealea.
German: Die häufigsten klinisch signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea sind Neutropenie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Apealea eru daufkyrningafæð, raskanir í meltingarfærum, úttaugakvilli, liðverkir/vöðvaverkir og viðbrögð á innrennslisstað.
German: Für eine angemessene Anwendung von Carboplatin wird den verschreibenden Ärzten geraten, außerdem die Fachinformation für Carboplatin zurate zu ziehen.
Icelandic: Mælt er með því að læknirinn sem ávísar lyfinu kynni sér einnig upplýsingar um ávísun karbóplatíns til að fá upplýsingar um viðeigandi notkun karbóplatínis.
German: Monate, Median (95 %-KI)
Icelandic: Miðgildi mánaða (95% CI)
German: • verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden oder -reizung, wässrige Augen
Icelandic: • þokusýn, óþægindi eða erting í augum, rök augu
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN) wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5 til ≤ × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) er mælt með 20% minni skammti.
German: Jeder Karton enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Pulver, das 60 mg Paclitaxel entspricht.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með dufti sem samsvarar 60 mg af paklítaxeli.
German: Abbildung 2.
Icelandic: Mynd 2.
German: • epitheliales Ovarialkarzinom - eine Krebserkrankung des Eierstocks, des Organs, das die
Icelandic: • þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum - krabbamein í eggjastokkum, sem er líffærið sem framleiðir eggfrumur konu
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Apealea enthält
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Apealea Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Apealea hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2).
German: Patienten Ereignisse
Icelandic: Sjúklingar
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
Icelandic: Gera skal sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga grein fyrir aukinni hættu á sýkingum.
German: In der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, wurde häufiger über Schmerzen an der Infusionsstelle berichtet als in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (8 % bzw. 1 %).
Icelandic: Fleiri tilkynningar bárust um verki á innrennslisstað hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við hópinn sem fékk uppleyst paklítaxeli (8% og 1%, í sömu röð).
German: Zu den Reaktionen an der Infusionsstelle gehören Schmerzen, Phlebitis, Verfärbung, Rötung, Ödem und Ausschlag.
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað sem komið hafa í ljós eru verkur, bláæðabólga, mislitun, roði, bjúgur og útbrot.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC-flokkur:
German: • starke Übelkeit, starkes Erbrechen oder starker Durchfall
Icelandic: • mikil ógleði, uppköst eða niðurgangur
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
German: Die Behandlung sollte sich gegen die wichtigsten zu erwartenden Toxizitäten richten, also Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Myelosuppression, periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie.
Icelandic: Meðferð skal beinast að meiriháttar væntanlegum eiturverkunum sem eru ógleði, uppköst, niðurgangur, mergbæling, útlægur skyntaugakvilli og úttaugakvilli.
German: Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathiea,b, periphere Neuropathiea,b
Icelandic: Útlægur skyntaugakvillia,b, úttaugakvillia,b
German: Weitere Erfahrungen aus klinischen Studien
Icelandic: Viðbótarreynsla úr klínískum rannsóknum
German: • Gehirnschäden, anormale Flüssigkeitsansammlung im Gehirn
Icelandic: • heilaskemmdir, óeðlileg vökvasöfnun í heila
German: Prägnanter Haarausfall von ≥ 50 % wird bei der Mehrheit der Patientinnen, bei denen Alopezie auftritt, erwartet.
Icelandic: Gert er ráð fyrir miklum hármissi ≥ 50% hjá meirihluta sjúklinga sem fá hármissi.
German: Wenn es verfärbt (orange) ist, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Icelandic: Ef um er að ræða mislitun (appelsínugult) skaltu farga hettuglasinu.
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Icelandic: Apealea 60 mg innrennslisstofn, lausn paklítaxel
German: • Verdauungsstörungen, gestörte Darmfunktion, sehr harter Stuhl, blutiger Stuhl
Icelandic: • meltingartruflanir, röskun á hægðalosun, mjög harðar hægðir, blóðugar hægðir
German: Die Dosisabhängigkeit der Häufigkeit und Schwere von Neurotoxizitäten wurde für Apealea nicht untersucht, aber bei anderen Paclitaxel-Formulierungen in anderen Anwendungsgebieten beobachtet.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki gerðar á skammtaháðri tíðni og alvarleika eiturverkana á taugakerfi fyrir Apealea, en slíkt hefur komið fram fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleikum og við öðrum ábendingum.
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-1-methyl(N-retinoyl-L-cysteat), Natrium-1-methyl(N-13-cis-retinoylL-cysteat), Natriumhydroxid.
Icelandic: N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, natríumhýdroxíð.
German: • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, uppköst
German: • eine eingeschränkte Leber-, Nieren oder Herzfunktion aufweisen.
Icelandic: skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í fylgiseðli.
German: Analog dazu schwankte die Gesamt-Plasmaclearance um das etwa 5-Fache, und zwar von 8 l/Stunde bis 41 l/Stunde.
Icelandic: 5-faldur, frá 8 til 41 l/klst.
German: Es existiert keine relevante Anwendung von Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen für die Indikationen epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom.
Icelandic: Notkun paklítaxels á ekki við hjá börnum við ábendingunum þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum.
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
German: Häufig:
Icelandic: Sjaldgæfar:
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen namens Neutrophilen bei Ihnen vor Beginn der
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna sem nefnast daufkyrningar er undir 1,5 × 109/l fyrir upphaf meðferðar
German: Die Biotransformation und Elimination von Paclitaxel wurden in veröffentlichten Studien berichtet; Paclitaxel wird hauptsächlich über den Metabolismus in der Leber und die Ausscheidung über die Galle eliminiert.
Icelandic: Greint hefur verið frá umbroti og brotthvarfi paklítaxels í birtum rannsóknum; paklítaxel hverfur að stærstum hluta brott með umbrotum í lifur og útskilnaði galls.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
German: • eine allergische Reaktion
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
German: Die Neutropenie besserte sich vor dem nächsten Behandlungszyklus auf ≥ 1,5 × 109/l.
Icelandic: Daufkyrningafæð gekk til baka í ≥ 1,5 × 109/l fyrir næstu meðferðarlotu.
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Icelandic: Paklítaxel dreifist jafnt milli plasma og blóðs eins og lýst er í birtum in vitro gögnum.
German: Forest-Plot zum PFS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Icelandic: Mynd 4. forest-mynd varðandi heildarlifun byggt á endurkomu (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
German: Akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium in für die Rekonstitution geeigneter Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Acetat-Lösung
Icelandic: Hæfilegur styrkleiki kalsíum- og magnesíumjóna í Ringer lausnum með laktati eða asetati sem henta til blöndunar
German: Aufgrund des Unterdrucks in der Durchstechflasche muss der Druck vor und während des Injizierens der Rekonstitutionslösung mithilfe einer Nadel oder eines Dorns ausgeglichen werden.
Icelandic: Vegna neikvæðs þrýstings í hettuglasinu, skal jafna þrýstinginn með nál eða oddi áður en og á meðan lausninni er sprautað til blöndunar.
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
Icelandic: − roði og bólga á innrennslisstað
German: • primäres Peritonealkarzinom - eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der
Icelandic: • frumkrabbamein í lífhimnu - krabbamein í frumunum sem þekja rýmið á milli kviðveggjarins og innri líffæra
German: Apealea ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Icelandic: Apealea er til notkunar í bláæð.
German: Abschnitt 4.8
Icelandic: Kafli 4.8
German: Abschnitt 4 [Bestehender Text kann zwischen Produkten variieren]
Icelandic: Kafli 4 [Textinn sem fyrir er getur verið mismunandi á milli vara]
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel wurden vom CHMP folgende wissenschaftliche Schlussfolgerungen gezogen:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: Eine Häufigkeit von „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)" wird als angemessen erachtet.
Icelandic: Tíðniflokkurinn „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" er við hæfi.
German: In die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Icelandic: Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í fylgiseðlinum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen und Beinen (alles Symptome von peripherer Neuropathie)* *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)": - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zum Abschälen der Haut führen können
Icelandic: - Dofi, smástingir eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum (allt eru þetta einkenni taugakvilla)* *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):