FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 6 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Lithuanian: II, III ir VI tyrimų duomenys pateikiami 6 lentelėje.
Finnish: Monipakkaus:12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus) 5.
Lithuanian: Dauginė pakuotė:12 užpildytų švirkštų (3 pakuotės po 4) 5.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä seuranneessa tutkimuksessa rotilla havaittiin vähäisiä immuunitoimintojen muutoksia käytettäessä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella 11-kertaa suurempia potilaiden hoidossa käytettävään 10 mg/kg annokseen verrattuna (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 11 kartų didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (skaičiuojant pagal AUC) (žr.
Finnish: ORENCIA-hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Lithuanian: ORENCIA poveikis pacientams su šiais sutrikimais netirtas.
Finnish: Miten ORENCIA-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti ORENCIA
Finnish: Tutkimuksessa VI, jossa oli mukana vain aikuisikäisiä tutkimushenkilöitä, merkitsevästi suurempi osuus potilaista abatasepti ja metotreksaattiryhmässä (41 %) saavutti DAS28 (CRP) remission (score < 2,6) kuin metotreksaatti ja lumelääkeryhmässä (21 %) ensimmäisenä vuotena.
Lithuanian: VI tyrimo, kuriame dalyvavo tik suaugusieji, metu po vienerių metų remisija pagal DAS28 (CRB) kriterijų (rodiklis < 2,6) pasireiškė reikšmingai didesnei abatacepto ir MTX grupės pacientų daliai (41 %) negu MTX ir placebo grupės pacientų daliai (23 %).
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan.
Lithuanian: Metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kortikosteroidų ir TNF inhibitorių įtakos abatacepto klirensui nenustatyta.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimusta V jatkettiin vielä 6 kuukautta vain abatasepti- ja infliksimabiryhmillä.
Lithuanian: Abatacepto ir infliksimabo grupių pacientai paskui tęsė V tyrimą dar 6 mėn.
Finnish: ULKOPAKKAUS 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI
Lithuanian: 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATŲ APSAUGOMIS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Finnish: Potilailla oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä), vaikka heitä oli aiemmin hoidettu muulla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD), sekä iholla yksi halkaisijaltaan vähintään 2 cm:n kokoinen psoriaasiläiskä, joka oli edellytys tutkimukseen osallistumiselle.
Lithuanian: Į juos įtraukti pacientai sirgo aktyviu PsA (bent 3 sąnariai buvo patinę ir bent 3 - skausmingi) nepaisant ankstesnio LEMVNR vartojimo ir turėjo bent vieną diagnostinį ne mažesnio kaip 2 cm skersmens psoriazinį odos pažeidimą.
Finnish: Keskimääräinen muutos potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan abataseptia ja metotreksaattia, oli 0,41 vuodesta 1 vuoteen 2 (n = 290), 0,37 vuodesta 2 vuoteen 3 (n = 293), 0,34 vuodesta 3 vuoteen 4 (n = 290) ja muutos oli 0,26 (n = 233) vuodesta 4 vuoteen 5.
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų vartoti abatacepto ir MTX derinį bei placebo ir MTX derinį, šio rodiklio vidutinis pokytis buvo atitinkamai 0,41 ir 0,74 nuo 1 iki 2 metų (n = 290, 130), 0,37 ir 0,68 - nuo 2 iki 3 metų (n = 293, 130), 0,34 ir 0,43 - nuo 3 iki 4 metų (n = 290, 128) bei 0,26 ir 0,29 (n = 233, 114) - nuo 4 iki 5 metų.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II selvitettiin ihon alle (ilman kyllästysannosta laskimoon) annetun abatasepti- ja adalimumabihoidon suhteellista tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaneilla potilailla, jotka saivat peruslääkityksenä metotreksaattia ja joiden vaste aiempaan metotreksaattihoitoon oli riittämätön.
Lithuanian: Tyrimo SC-II metu lygintas abatacepto ir adalimumabo santykinis veiksmingumas ir saugumas gydant vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, jei anksčiau metotreksatas reikiamo atsako nesukėlė.
Finnish: 12 kuukauden hoitojaksolla yhdistelmähoitoryhmässä haittavaikutuksia raportoitiin 44,5 prosentilla potilaista (53/119), abataseptimonoterapiaryhmässä 41,4 prosentilla (48/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 44,0 prosentilla (51/116) potilaista.
Lithuanian: 12 mėnesių gydymo laikotarpiu apie nepageidaujamas reakcijas pranešta atitinkamai 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) ir 44,0 % (51/116), apie sunkias nepageidaujas reakcijas − 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) ir 0,9 % (1/116) pacientų trijose gydymo grupėse.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvaholkki
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga
Finnish: Abataseptif s.c.+MTX n = 693
Lithuanian: Abatacepta sf po oda +MTX n = 693
Finnish: Tutkimuksessa SC-III 6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen testatuilla tutkittavilla havaittiin immunogeenisuusarvojen nousua yhdistelmähoitoryhmässä (37,7 % [29/77]) ja abataseptimonoterapiaryhmässä (44,1 % [27/59]) vasta-ainevasteiden pitoisuuksien ollessa yleisesti matalat.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu abatacepto ir MTX derinio bei abatacepto monoterapijos grupėse stebėtas padidėjęs imunogeniškumo dažnis tiriamiesiems, kuriems ištyrimas atliktas praėjus 6 mėnesiams po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (atitinkamai 37,7 % [29/77] ir 44,1 % [27/59]), antikūnų titro susidarymas paprastai buvo nedidelis.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa maligneja sairauksia todettiin 1,2 prosentilla abataseptia ja 0,9 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų pasireiškė 1,2 % abataceptą ir 0,9 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Finnish: Abataseptimetotreksaattiryhmässä rakenteelliset vauriot eivät olleet edenneet yhtä pitkälle kuin metotreksaattimonoterapiaryhmässä, kuten yhdistelmähoidon ja MTX-hoidon keskiarvojen erot osoittavat (taulukko 5).
Lithuanian: Abatacepto ir MTX derinio grupėje, palyginti su MTX grupe, sąnarių struktūros pažeidimas progresavo lėčiau, tai parodė vidutinis skirtumas tarp abatacepto ir MTX derinio bei MTX grupių (5 lentelė).
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja metotreksato arba metotreksatas netinka, ORENCIA galima vartoti monoterapijai.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa ACR20-vaste oli 169. päivän kohdalla abataseptia ihon alle saaneilla alle 65-vuotiailla potilailla 78,3 % (472/603 s.c.) ja laskimoon saaneilla samanikäisillä potilailla 76,0 % (456/600 i.v.).
Lithuanian: SC-1 tyrimo metu ACR 20 atsakas po 169 dienų buvo pasireiškęs 78,3 % (472/603) po oda ir 76 % (456/600) į veną abatacepto vartojusių jaunesnių kaip 65 metų pacientų bei atitinkamai 61,1 % (55/90) ir 74,4 % (58/78) 65 metų ir vyresnių pacientų.
Finnish: Pahenemisvaihe määriteltiin seuraavasti: ≥ 30 % huonontuminen vähintään kolmessa pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 30 % parantuminen enintään yhdessä pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 2 cm:n (mahdollisesti jopa 10 cm:n) huonontuminen, kun pahenemisvaiheen määrittämiseen käytettiin lääkärin tai lapsen vanhemman tekemää kokonaisarviota (PGA) huonontumista ≥ 2 nivelessä, jos aktiivisten nivelten määrää tai rajoitetusti liikkuvien nivelten määrää käytettiin pahenemisvaiheen määrittämiseen
Lithuanian: ne daugiau kaip 1 iš 6 poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito pJIA rodiklių pagerėjimas paūmėjimui apibūdinti naudojant gydytojo ar tėvų bendrojo vertinimo skalę, turėjo būti nustatytas pablogėjimas bent 2 cm (iki 10 cm); paūmėjimui apibūdinti naudojant aktyvaus uždegimo apimtų arba riboto judrumo sąnarių skaičių, turėjo būti nustatytas 2 ar daugiau sąnarių pažeidimo pasunkėjimas.
Finnish: Abataseptin ja TNF:n estäjien yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän infektioita ja vakavia infektioita kuin pelkkiä TNF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Lithuanian: TNF inhibitoriai įtakos abatacepto klirensui neturi, tačiau placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientams, kartu vartojusiems abataceptą ir TNF inhibitorius, pasireiškė daugiau infekcijų apskritai ir daugiau sunkių infekcijų negu vartojusiems vien TNF inhibitorius.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ei havaittu viitteitä abataseptin puhdistuman suurenemisesta painavammilla potilailla.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė polinkį abatacepto klirenso didėjimui didėjant kūno svoriui.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 14 viikon ajan viimeisen abataseptiannoksen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Finnish: EU/1/07/389/013 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Lithuanian: EU/1/07/389/013 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
Finnish: Pakkausselosteessa ja "Tärkeissä käyttöohjeissa" on yksityiskohtaiset ohjeet esitäytetyssä kynässä olevan ORENCIA-annoksen valmisteluun ja antoon.
Lithuanian: Išsami ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje ir „Svarbiuose vartojimo nurodymuose".
Finnish: Keskustele seuraavissa tapauksissa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, turvotusta tai ihottumaa, kerro oireistasi heti lääkärille.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, pvz., krūtinės gniaužimas, švokštimas, didelis galvos svaigimas arba apsvaigimas, atsiranda patinimas arba išberia odą, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: EU/1/07/389/014 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Lithuanian: EU/1/07/389/014 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
Finnish: Yhdenmukaisesti aiemman kokemuksen kanssa pitoisuudet ja vasta-ainevasteiden pysyvyys olivat yleensä pieniä eivätkä suurentuneet hoidon jatkuessa (6,8 % tutkittavista oli seropositiivisia kahdella perättäisellä käynnillä).
Lithuanian: Titrai ir antikūnų atsako išlikimas paprastai būdavo maži (tai atitinka ankstesnę patirtį) ir nedidėdavo šį vaistinį preparatą vartojant toliau (6,8 % asmenų 2 iš eilės vizitų metu nustatyta serologiškai teigiama būklė), pastebimos koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reiškinių ar farmakokinetikos nebuvo.
Finnish: Abataseptia on annettu kliinisissä lumevertailututkimuksissa yhteensä 404:lle 65 vuotta täyttäneelle potilaalle, joista 67 oli yli 75-vuotiaita.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu abataceptą iš viso vartojo 404 pacientai, kurie buvo 65 metų ar vyresni (iš jų 67 buvo 75 metų ar vyresni).
Finnish: C. Tarkasta ruiskun sisältämä neste Ota kiinni ruiskun varresta niin, että suojuksella varustettu neula on alhaalla.
Lithuanian: Patikrinkite skystį užpildytame švirkšte: laikykite švirkštą už korpuso, adatą su dangteliu nukreipę žemyn;
Finnish: Pienemmässä tutkimuksessa, PsA-I:ssä, ACR 20 -vasteet potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu TNF-estäjällä, olivat abataseptia 10 mg/kg laskimoon saaneilla 55,6 % ja lumelääkettä saaneilla 20,0 %.
Lithuanian: Mažesnės apimties tyrimo PsA-I metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 55,6 % vartojusiųjų 10 mg/kg abatacepto į veną ir 20,0 % vartojusiųjų placebą, o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 30,8 % ir 16,7 %.
Finnish: Irrota ote ihopoimusta.
Lithuanian: Tuomet paleiskite odos raukšlę.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
Lithuanian: Tirpalo vartoti negalima, jeigu yra tamsių dalelių, spalvos pokyčių ar kitų svetimkūnių.
Finnish: Tutkimuksissa I, II ja V abataseptin tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumevalmisteeseen hoidettaessa potilaita, joilla metotreksaatin teho oli ollut riittämätön ja jotka jatkoivat metotreksaattihoitoa aikaisemmalla annostuksellaan.
Lithuanian: I, II ir V tyrimų metu buvo lyginami abatacepto ir placebo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems metotreksato poveikis buvo nepakankamas (tą pačią metotreksato dozę jie vartojo toliau).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX) 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) 1.
Finnish: ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä terveitä kudoksia vastaan vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin T-lymfosyytteihin), jotka osallistuvat nivelreuman kehittymiseen.
Lithuanian: ORENCIA trikdo reumatoidinio artrito pasireiškimą skatinančių imuninių ląstelių, vadinamų T limfocitais, veiklą bei tokiu būdu slopina imuninės sistemos puolimą prieš normalius audinius.
Finnish: Ilmakupla nesteessä on normaalia, eikä sitä tarvitse poistaa.
Lithuanian: Galite pastebėti mažą oro burbuliuką (jo pašalinti nereikia).
Finnish: ACRP‑vasteen saaneiden ja inaktiivisen sairauden osuudet (%) juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaneilla potilailla lyhytaikaisen vaiheen lopussa (4 kuukautta)
Lithuanian: Dalis (%) pJIA sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė ACRP atsakas arba liga buvo neaktyvi trumpojo laikotarpio pabaigoje (po 4 mėn.) 2 17 metų n = 219
Finnish: Abataseptia +MTX n = 424
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 424
Finnish: ÄLÄ pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai kovettunut.
Lithuanian: Negalima švirkšti ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, paraudusi, pleiskanojanti arba kieta.
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Lithuanian: Buteliuko adapterio išimti nereikia.
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa
Lithuanian: Visi pacientai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orfadin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atviras ir nekontroliuojamas.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Finnish: 2mg: Säilytä jääkaapissa.
Lithuanian: 2 mg: Laikyti šaldytuve.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Lithuanian: Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Finnish: Orfadin on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Lithuanian: Orfadin skirtas vartoti tik per burną.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orfadinia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orfadin.
Finnish: Käytä lääkkeen ottamiseen aina yhtä pakkauksen mittaruiskuista.
Lithuanian: Vaistui suvartoti visada naudokite vieną iš pakuotėje esančių geriamųjų švirkštų.
Finnish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Säilytä jääkaapissa.
Lithuanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Laikyti šaldytuve.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orfadin sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orfadin sudėtis
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää korkeintaan 25°C:n lämmössä tai jääkaapissa.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Finnish: Ota pullo jääkaapista.
Lithuanian: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo.
Finnish: Mansikka-aromi (keinotekoinen) Puhdistettu vesi
Lithuanian: Braškių skonio medžiaga (dirbtinė) Išgrynintas vanduo
Finnish: 60 kapselia
Lithuanian: 60 kapsulių
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml suspensiota.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml suspensijos.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen ja markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella ei ole viitteitä siitä, että turvallisuusprofiili olisi erilainen pediatristen potilaiden eri alaryhmillä tai erilainen kuin aikuisilla.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Finnish: Orfadin on myös saatavana 4 mg/ml:n oraaliliuoksena pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Finnish: Säilytä pullo pystyasennossa.
Lithuanian: Laikykite buteliuką stačią.
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Lithuanian: Svarbi informacija apie vartojimo instrukciją
Finnish: Orfadinvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa Orfadin-valmisteella.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavien potilaiden hoitona oli pelkästään ruokavaliorajoitus, ilmeni, että maksasyöpä oli diagnosoitu 18 %:lla kaikista 2-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Finnish: Katso annosteluohjeet seuraavasta kohdasta "Lääkeannoksen valmistelu"
Lithuanian: instrukcijas tolesniame skyriuje „Kaip paruošti vaistinio preparato dozę".
Finnish: Älä kiinnitä ruiskuun neulaa.
Lithuanian: Nejunkite adatos prie švirkšto.
Finnish: Käännä pullo uudelleen pystyasentoon.
Lithuanian: Vėl apverskite buteliuką dugnu žemyn.
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Miten Orfadinia otetaan
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orfadin Kaip vartoti Orfadin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orfadin
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Ikä hoidon aloitushetkellä
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250) Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai
Finnish: Jos unohdat ottaa Orfadinia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orfadin
Finnish: Oraalisuspensio 90 ml
Lithuanian: Geriamoji suspensija 90 ml
Finnish: Orfadin sisältää natriumia, glyserolia ja natriumbentsoaattia
Lithuanian: Orfadin sudėtyje yra natrio, glicerolio ir natrio benzoato
Finnish: Ennen pullon ravistamista se saattaa näyttää kiinteältä paakulta pullon pohjalla ja hieman opalisoivalta nesteeltä.
Lithuanian: Prieš sukratant buteliuką ji gali atrodyti kaip kietos nuosėdos buteliuko dugne ir švelniai opalinis skystis.
Finnish: Vain suun kautta.
Lithuanian: Vartoti tik per burną.
Finnish: Annoksen muuntotaulukot kaikille kolmelle mittaruiskukoolle:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelės atitinkamai trijų dydžių geriamiesiems švirkštams
Finnish: On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6 annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Lithuanian: Svarbu atidžiai laikytis 6.6 skyriuje pateikiamos dozės ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kad būtų suleista tiksli dozė.
Finnish: Mittaruisku puhdistetaan heti vedellä.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą reikia išplauti vandeniu nedelsiant.
Finnish: Alla olevasta taulukosta nähdään annoksen muuntaminen (mg/ml) kaikille kolmelle mittaruiskukoolle.
Lithuanian: Toliau lentelėje rodomas dozės konvertavimas (mg/ml) trijų dydžių geriamiesiems švirkštams.
Finnish: Ruoka ei vaikuta nitisinonioraalisuspension biologiseen hyötyosuuteen, mutta lääkkeen ottaminen ruoan kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja vähentää siten pitoisuuksien vaihtelua seerumissa annosten välillä.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos nitizinono biologiniam prieinamumui, tačiau vartojant kartu su maistu mažėja absorbcijos greitis ir tai sąlygoja mažesnius koncentracijos serume svyravimus dozavimo intervalo metu.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Orfadin 4 mg/ml oraalisuspensio nitisinoni
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Orfadin 4 mg/ml geriamoji suspensija
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Annos on annettava suuhun välittömästi (laimentamatta), jotta mittaruiskuun ei muodostu paakkuja.
Lithuanian: Dozę suvartoti į burną reikia nedelsiant (nepraskiedus), kad geriamajame švirkšte nesusidarytų nuosėdų.
Finnish: 20 ml:n tai sitä suurempi annos oraalisuspensiota (10 g glyserolia) voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Lithuanian: 20 ml arba didesnė geriamosios suspensijos dozė (10 g glicerolio) gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Finnish: 2 mg:n, 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n kovat kapselit:
Lithuanian: 2 mg; 5 mg, 10 mg ir 20 mg kietosios kapsulės:
Finnish: Kun 10 terveelle miespuoliselle koehenkilölle annettiin kerta-annos nitisinonikapseleita (1 mg/kg), nitisinonin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa oli 54 tuntia (vaihteluväli 39-86 tuntia).
Lithuanian: 10-ies sveikų vyriškos lyties savanorių plazmoje, po vienkartinės nitizinono (1 mg/kg kūno svorio dozės) kapsulės, pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) sudarė 54 valandas (nuo 39 iki 86 valandų).
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mittaruiskuun ei pidä kiinnittää neulaa, infuusioletkua tai mitään muuta parenteraaliseen antoon tarkoitettua laitetta.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prie geriamojo švirkšto neturi būti prijungta adatos, intraveninių vamzdelių ar kitų prietaisų, skirtų parenteriniam vartojimui.
Finnish: Furosemidin AUC-arvo∞ nousi 1,7-kertaiseksi, mikä viittaa OAT1/OAT3-proteiinin heikkoon estämiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Furosemido AUC∞ padidėjo 1,7 karto, ir tai rodo silpną OAT1/OAT3 slopinimą (žr.
Finnish: Irrota mittaruisku vääntämällä se varovasti irti pullosta.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą atsargiai išsukdami jį iš buteliuko.
Finnish: Jos hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Lithuanian: Jei vaistą nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.