FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: benazepril hydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril hydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril hydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH benazeprylu HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazeprylu HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazeprylu HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Danish: Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril (hydroklorid) og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Furosemid stosowany był łącznie z kombinacją benazeprylu (chlorowodorku) i spironolaktonu u psów z niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych objawów działań niepożądanych.
Danish: Farmakokinetikken for spironolakton er baseret på dennes metabolitter, da spironolakton selv er meget ustabil ved prøvetagning.
Polish: Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Plasmaclearance for canrenon og 7-αthiomethyl-spironolakton er hhv. 1,5 l/time/kg lgm.
Polish: Klirens osocza kanrenonu wynosi 1,5 l/h/kg m.c., a 7α-tiometyl-spironolaktonu wynosi 0,9 l/h/kg m.c..
Danish: Der kan forekomme en dosisafhængig hypertrofi af binyrernes zona glomerulosa ved høje doser.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek produktu może dojść do, zależnej od wielkości dawki, hipertrofii warstwy kłębkowatej kory nadnerczy.
Danish: Cardalis tyggetabletter bør administreres til hunden én gang dagligt med en dosering på 0,25 mg/kg legemsvægt benazepril hydroklorid og 2 mg/kg lgm.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia Cardalis należy podawać psu raz dziennie w dawce 0,25 mg/kg m.c.
Danish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
Polish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletki
Danish: Tabletterne er pakket i kartonæsker, som indeholder et glas à 30 tabletter eller et glas à 90 tabletter.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki po 30 lub 90 sztuk, a każda butelka pakowana jest w pudełko tekturowe.
Danish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
Polish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletki
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Glas à 30 tabletter
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Efter administration af op til 10 gange den anbefalede dosis (2,5 mg/kg lgm.
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (2,5 mg/kg m.c.
Danish: Tyggetabletter.
Polish: Krospowidon
Danish: Anvendelse under drægtighed og diegivning
Polish: Ciąża i laktacja
Danish: Andre oplysninger om Cardalis:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cardalis:
Danish: Det fås som tyggetabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg og 10 mg/80 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do żucia (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg i 10 mg/80 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cardalis den 23. juli 2012.
Polish: Dnia 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cardalis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Enhver, der håndterer tabletterne, bør efterfølgende vaske hænder.
Polish: Po podaniu tabletek należy umyć ręce.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Danish: Tabletterne kan enten blandes med en lille mængde mad, som hunden får lige før hovedmåltidet eller sammen med hovedmåltidet.
Polish: Tabletki można zmieszać z niewielką ilością pokarmu i podać psu bezpośrednio przed głównym posiłkiem lub podać razem z posiłkiem.
Danish: Spironolacton virker også på hjertet og blodkarrene i andre henseender, omend disse mekanismer endnu ikke er fuldt ud påvist hos hunde.
Polish: Spironolakton działa także na serce i naczynia krwionośne na inne sposoby, jednakże te mechanizmy nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone u psów.
Danish: Sikkerhedsundersøgelsen viste, at Cardalis har en god sikkerhedsprofil.
Polish: W badaniach dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że lek Cardalis ma dobry profil bezpieczeństwa.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Cardalis blev frivilligt og fuldt ud indtaget 92% af tiden, når det blev givet med eller uden mad, og omkring 86% af hundene udviste en god tilpasning til behandlingen.
Polish: Badanie terenowe wykazało, że przez 92% czasu lek Cardalis spożywano dobrowolnie i w pełni, gdy podawano go z jedzeniem lub bez jedzenia, a 86% psów wykazywało dobrą tolerancję na leczenie.
Danish: Der blev desuden gennemført en seks måneders sikkerhedsundersøgelse hos Beagle-hunde med op til fem gange den anbefalede dosis.
Polish: Przeprowadzono także sześciomiesięczne badanie dotyczące bezpieczeństwa u psów rasy Beagle, w którym stosowano dawki maksymalnie pięciokrotnie przewyższające zalecaną dawkę.
Danish: Dette gjorde det muligt at anvende de eksisterende feltdata for de aktive enkeltstoffer på Cardalis.
Polish: To umożliwiło odniesienie istniejących danych z badań terenowych dotyczących pojedynczych substancji czynnych na lek Cardalis.
Danish: Dette reducerer den samlede blodmængde, hvilket mindsker det arbejde, som hjertet skal udføre for at pumpe blod, og forbedrer derved dets funktionsevne.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia całkowitej objętości krwi i zmniejszenia wysiłku, jaki serce musi wykonać, aby przepompować krew, dzięki czemu poprawia się jego czynność.
Danish: Det er en form for hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen.
Polish: Jest to rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi w organizmie.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cardalis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cardalis.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Cardalis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Danish: Det må ikke anvendes hos hunde, som er beregnet til eller anvendes til opdræt.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów przeznaczonych do hodowli.
Danish: Det .vigtigste mål for effektivitet var en god tilpasning til behandlingen, hvilket blev defineret som hunde, der indtog mindst 90% af deres tabletter.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było prawidłowe zastosowanie leczenia, przez co rozumiano spożycie co najmniej 90% tabletek przez psy.
Danish: Firmaet fremviste også resultaterne af feltundersøgelser, hvor de enkelte aktive stoffer blev givet som separate tabletter, og hvor det vigtigste mål for effektivitet var det antal hunde, der døde som følge af hjertesygdom.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań terenowych z poszczególnymi substancjami czynnymi podawanymi w oddzielnych tabletkach, w których głównym kryterium oceny skuteczności była liczba psów, które zmarły w powodu choroby serca.
Danish: Tabletterne gives til hunden en gang dagligt med mad ved en dosis på 0,25 mg benazepril hydrochlorid og 2 mg spironolacton pr. kilogram kropsvægt.
Polish: Tabletki podaje się psu raz na dobę z posiłkiem w dawce 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu i 2 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała.
Danish: Benazepril hydrochlorid/spironolacton
Polish: Chlorowodorek benazeprylu / spironolakton
Danish: Gravide kvinder skal være særligt opmærksomme på at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowej ekspozycji doustnej, ponieważ inhibitory ACE mają wpływ na nienarodzone dziecko.
Danish: Når angiotensin IIproduktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Polish: Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
Danish: Cardalis er et veterinærlægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, benazepril hydrochlorid og spironolacton.
Polish: Cardalis jest weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: chlorowodorek benazeprylu i spironolakton.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for spironolacton eller benazepril bør undgå kontakt med Cardalis.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na spironolakton lub benazepryl powinny unikać kontaktu z lekiem Cardalis.
Danish: Ved at blokere for aldosteron øger spironolacton eliminationen af salt og vand i urinen.
Polish: Blokując aldosteron, spironolakton zwiększa wydalanie soli i wody z moczem.
Danish: Cardalis anvendes til kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af langvarig beskadigelse af hjerteklapperne.
Polish: Lek Cardalis stosuje się w zastoinowej niewydolności serca wywołanej długotrwałym zniszczeniem zastawek serca.
Danish: Hvad er Cardalis?
Polish: Co to jest Cardalis?
Danish: Spironolacton blokerer for virkningen af aldosteron, et hormon der får nyrerne til at holde på salt og vand i kroppen med skadelig indvirkning på det kardiovaskulære system.
Polish: Spironolakton hamuje działania aldosteronu, hormonu, który sprawia, że nerki zatrzymują sól i wodę w organizmie, wywierając szkodliwy wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Danish: Cardalis anvendes til behandling af hunde med kongestiv hjerteinsufficiens.
Polish: Lek Cardalis stosuje się w leczeniu psów z zastoinową niewydolnością serca.
Danish: I laboratorieundersøgelsen påvistes Cardalis at være bioækvivalent med kombineret behandling med produkter, som indeholdt de aktive enkeltstoffer (lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder aktivt stof i kroppen).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że lek Cardalis jest równoważny biologicznie do terapii skojarzonej za pomocą produktów zawierających pojedyncze substancje czynne (leki, które są równoważne biologicznie wytwarzają takie same stężenie substancji czynnej w organizmie).
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos hunde med Addisons sygdom eller hypoadrenokorticisme (en sygdom, hvor binyren fremstiller for få hormoner), hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i blodet) eller hyponatriæmi (mindsket natriumindhold i blodet).
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować u psów z chorobą Addisona lub hipoadrenokortycyzmem (choroba, której nadnercza wytwarzają niedostateczną ilość hormonów), hiperkaliemią (podwyższonym stężeniem potasu we krwi) lub hiponatremią (obniżonym stężeniem sodu we krwi).
Danish: Benazepril er et prodrug, dvs. et stof der konverteres til benazeprilat i kroppen.
Polish: Benazepryl jest prolekiem, substancją, która w organizmie jest przekształcana do benazeprylatu.
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II, silnego czynnika o działaniu naczynioskurczowym (substancji, zwężającej naczynia krwionośne).
Danish: Disse undersøgelser påviste en øget overlevelse hos hunde, som samtidig fik behandling med spironolacton og benazepril, sammenlignet med benazepril alene.
Polish: W badaniach wykazano zwiększone przeżycie psów leczonych jednocześnie spironolaktonem i benazeprylem w porównaniu z benazeprylem stosowanym w monoterapii.
Danish: Firmaet fremviste en laboratorieundersøgelse hos Beagle-hunde, hvor man sammenlignede behandling med spironolacton og benazepril som aktive enkeltstoffer (i produkterne Prilactone og Fortekor, der allerede er godkendt i EU) til behandling med Cardalis.
Polish: Firma przedstawiła badania laboratoryjne przeprowadzone na psach rasy Beagle, w których porównano leczenie substancjami czynnymi spironolaktonem i benazeprylem stosowanymi w monoterapii (w produktach Prilactone i Fortekor już dopuszczonych do obrotu w UE) z leczeniem produktem Cardalis.
Danish: Cardalis bør ikke anvendes i tilfælde af aortastenose eller pulmonal stenose (forsnævring af aorta eller pulmonale blodkar), som påvirker hjertets output af blod.
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować w przypadkach stenozy aorty lub tętnicy płucnej (zwężenie aorty lub naczyń płucnych) wpływających na wyrzut krwi z serca.
Danish: Benazeprilat er en "angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer)".
Polish: Benazeprylat jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cardalis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cardalis?
Danish: Regelmæssig monitorering skal fortsætte hos hunde med reduceret nyrefunktion, da de kan have øget risiko for hyperkaliæmi (øgede kaliumniveauer i blodet) under behandlingen.
Polish: U psów z zaburzeniami czynności nerek należy kontynuować regularne monitorowanie, ponieważ u tych psów podczas leczenia może występować zwiększone ryzyko hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi).
Danish: Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for ACE-hæmmere eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos drægtige eller ammende (mælkeproducerende) tæver, da der konstateredes toksiske virkninger på fosteret ved undersøgelse af benazepril hos rotter.
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować z u kobiet ciężarnych i karmiących (wytwarzających mleko) suk, ponieważ w badaniach dotyczących benazeprylu na szczurach obserwowano toksyczny wpływ na płód.
Danish: Der blev gennemført en feltundersøgelse for at påvise, hvor let Cardalis tabletter kunne tages, og hvor let de var at give.
Polish: Badanie terenowe przeprowadzone u psów miało wykazać tolerancję na tabletki Cardalis i łatwość w ich stosowaniu.
Danish: Ikke-kastrerede hanhunde behandlet med spironolacton kan udvise atrofi (svind) af prostata (en kirtel i det mandlige reproduktive system), der er reversibel.
Polish: U niewykastrowanych psów płci męskiej leczonych spironolaktonem może dochodzić do odwracalnej atrofii (zaniku) prostaty (gruczołu w męskim narządzie rozrodczym).
Danish: Cardalis bør anvendes med forsigtighed hos hunde med leverskade, da dette kan ændre den måde, hvorpå spironolacton metaboliseres (bearbejdes) i leveren.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Cardalis u psów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm (przetwarzanie) spironolaktonu w wątrobie.
Danish: Nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet skal monitoreres, inden behandlingen påbegyndes hos alle hunde.
Polish: U wszystkich psów przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czynność nerek i stężenie potasu we krwi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cardalis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cardalis zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Cardalis?
Polish: Jak działa lek Cardalis?
Danish: Cardalis bør ikke gives til hunde i vækst, da stoffet påvirker de mandlige kønshormoner.
Polish: Z uwagi na wpływ na męskie hormony płciowe leku Cardalis nie należy podawać rosnącym psom.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Danish: Hvad anvendes Cardalis til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cardalis?
Danish: Hvorfor blev Cardalis godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cardalis?
Danish: Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest również przeciwwskazany w następujących okolicznościach:
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Polish: Te druki informacyjne są rezultatem procedury arbitrażowej, której dotyczy decyzja Komisji.
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
Polish: Lekarz udzieli porady dotyczącej korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.
Danish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez właściwe władze państwa członkowskiego w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim i zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 części III dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w trakcie działań Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami (odpowiednie wstawienia, zastąpienia lub usunięcia tekstu), w celu odzwierciedlenia uzgodnionego słownictwa podanego poniżej:
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Danish: De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie są jasne długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cardioxane Kiedy nie przyjmować leku Cardioxane
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
Polish: − Jeżeli pacjent nie ma ukończonych 18 lat i planowana dawka antracykliny jest uznawana za małą - należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży do 18 roku życia (patrz punkt 4.3).
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w w wieku od 0 do 18 lat, u u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.
Danish: Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Danish: A. PRODUKTRESUMÉ
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Danish: Børn og unge op til 18 år (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież do 18 roku życia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Polish: B. Ulotka dla pacjenta
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów druków informacyjnych
Danish: på passende måde afspejles i risikostyringsplanen.
Polish: w swoim planie zarządzania ryzykiem.
Danish: Dette indtræffer sædvanligvis i løbet af behandlingen eller inden for de første år efter behandlingen.
Polish: Występuje ono zwykle w trakcie leczenia lub w ciągu pierwszych kilku lat po leczeniu.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt 2.12.2016.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została zainicjowana w dniu 02.12.2016 r.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
Danish: De berørte medlemsstater er: CZ, DE, ES, IT, NL, PL og UK.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RPC) jest: FR Zainteresowanymi państwami członkowskimi (ZPC) są: CZ, DE, ES, IT, NL, PL i UK.
Danish: I ændringsansøgningen blev der primært søgt om:
Polish: Podstawowe zmiany zgłoszone we wniosku były następujące:
Danish: • udvidelse af indikationen fra "voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk brystkræft" til "kræftpatienter"
Polish: • rozszerzenie wskazania z „dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami" na „pacjentów chorych na raka"
Danish: Forsinkede virkninger manifesterer sig sædvanligvis som venstresidig hjerteinsufficiens, der kan opstå op til 20 år efter behandling.
Polish: Działania opóźnione zwykle objawiają się w postaci zastoinowej niewydolności serca, która może wystąpić do 20 lat po leczeniu.
Danish: • sletning af kontraindikationen for børn og unge
Polish: • usunięcie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Dette skyldes enten en lav andel af kardiale kliniske hændelser hos patienter i de omfattede randomiserede kontrollerede undersøgelser eller det ringe antal patienter behandlet med lavere kumulative doser antracycliner og den relativt korte opfølgningsvarighed for disse patienter.
Polish: Wynika to bądź z niskiego wskaźnika klinicznych zdarzeń sercowych u pacjentów we włączonych do analizy randomizowanych badaniach klinicznych, bądź z małej liczby pacjentów leczonych niższymi kumulacyjnymi dawkami antracyklin i stosunkowo krótkiego czasu obserwacji u tych pacjentów.
Danish: Det Forenede Kongerige var ikke enig i referencemedlemsstatens vurdering vedrørende sletning af kontraindikationen for en bestemt undergruppe af den pædiatriske population.
Polish: UK nie zgodziła się z oceną RPC dotyczącą usunięcia przeciwwskazania dla pewnego podzbioru populacji pediatrycznej.
Danish: På nuværende tidspunkt er korrelationen mellem de anvendte kardiale markører og de langsigtede kardioprotektive virkninger af dexrazoxan imidlertid ikke fastlagt, da der ikke foreligger data på grund af den nødvendige opfølgningsvarighed.
Polish: Obecnie nie ustalono jednak korelacji między stosowanymi markerami sercowymi a długoterminowymi działaniami kardioprotekcyjnymi DRZ, ponieważ dane te są niedostępne z uwagi na wymaganą długość obserwacji.
Danish: Der er derfor ingen robuste langtidsdata om virkning, der viser, at anvendelsen af dexrazoxan forhindrer de kroniske eller langsigtede kardiotoksiske virkninger af antracycliner hos den pædiatriske population.
Polish: Brak jest zatem odpornych długoterminowych danych na temat skuteczności dowodzących, że stosowanie DRZ zapobiega występowaniu przewlekłych lub długoterminowych działań kardiotoksycznych antracyklin w populacji pediatrycznej.
Danish: Det er anerkendt, at dexrazoxan kan øge risikoen for myelosuppression og infektioner, en risiko, der dog kan minimeres gennem passende foranstaltninger, som nu indgår i standardprotokoller for pædiatrisk behandling.
Polish: Potwierdza się, że DRZ może powodować zwiększenie ryzyka mielospuresji i zakażeń; ryzyko to można jednak zminimalizować stosując odpowiednie środki obowiązujące obecnie w standardowych protokołach leczenia dzieci i młodzieży.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var 30.1.2017, og da der ikke kunne opnås enighed, foretog referencemedlemsstaten 31.1.2017 en indbringelse for CHMP af proceduren og Det Forenede Kongeriges indsigelser over for ophævelsen af kontraindikationen for en undergruppe af den pædiatriske population, der blev behandlet med antracycliner.
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 30.01.2017 r. Z uwagi na brak osiągniętego porozumienia w dniu 31.01.2017 r. RPC skierowało procedurę i wątpliwości zgłoszone przez UK dotyczące zniesienia przeciwwskazania dla podzbioru populacji pediatrycznej leczonej antracyklinami do CHMP.