FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando iniziano una tale terapia, i pazienti non devono praticare attività potenzialmente pericolose fin quando non saranno noti gli effetti di questo medicinale sulle capacità dell'individuo.
Icelandic: Við upphaf meðferðar ættu sjúklingar ekki aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins á einstaklinginn hafa verið staðfest.
Italian: Se ciò risulta impossibile, può mangiare una piccola quantità (circa 100 grammi) di cibo (preferibilmente carboidrati, ad es. pane, pasta, frutta) durante l'ora precedente e successiva all'assunzione di PROCYSBI.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, getur þú borðað lítið magn (um 100 grömm) af mat (helst kolvetnum eins og brauði, pasta eða ávöxtum) á klukkustundinni fyrir og eftir töku PROCYSBI.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Italian: Informi subito il medico se ha dolore allo stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito o se vomita sangue.
Icelandic: Leitaðu strax til læknisins ef þú færð magaverk, ógleði, uppköst, lystarleysi eða kastar upp blóði.
Italian: La dose di mantenimento prevista è di 1,3 g/m2/giorno, in due dosi separate, assunte ogni 12 ore.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem ætlunin er að nota er 1,3 g/m2/dag í tveimur aðskildum skömmtum sem gefnir eru á 12 klst. fresti.
Italian: Se mancano meno di quattro ore alla dose successiva, la dose dimenticata va saltata e va ripreso il programma di assunzione normale.
Icelandic: Ef innan við fjórar klukkustundir eru fram að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og fylgja venjulegri skammtaáætlun.
Italian: Eruzione sulla pelle: informi subito il medico se ha un'eruzione sulla pelle.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð húðútbrot.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir EXP.
Italian: La miscela deve essere somministrata (bevuta) entro 30 minuti dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Icelandic: Blönduna verður að gefa (drekka) innan 30 mínútna eftir blöndun og geyma í ísskáp frá því að hún var útbúin þar til hún er gefin.
Italian: In ogni caso, dati i risultati di studi su animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), è controindicato l'allattamento al seno per le donne che utilizzano PROCYSBI (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Samt sem áður vegna niðurstaðna úr dýrarannsóknum á mjólkandi kvendýrum og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3), mega konur sem nota PROCYSBI ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Italian: In studi clinici con volontari sani, le reazioni avverse più frequenti sono state sintomi gastrointestinali molto comuni (16%) e sono avvenute principalmente come episodi singoli di gravità lieve o moderata.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru algengustu aukaverkanirnar mjög algeng einkenni í meltingarvegi (16%) sem komu fyrst og fremst fram sem einstök tilvik og voru væg eða miðlungs alvarleg.
Italian: La cisteamina bitartrato non deve essere somministrata insieme a cibi ricchi di grassi o proteine, o con alimenti ghiacciati come il gelato.
Icelandic: Ekki skal gefa cysteamín bítartrat með fitu- eða próteinríkri fæðu né með frosinni matvöru eins og ís.
Italian: E' necessario un esame periodico degli occhi per identificare tale condizione precocemente e quando essa avviene deve essere fornito un trattamento tempestivo per prevenire la perdita della vista.
Icelandic: Þörf er á reglubundinni augnskoðun til að greina slíkt ástand snemma og veita skal tímabæra meðferð þegar þess verður vart til að koma í veg fyrir sjóntap.
Italian: PROCYSBI è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
Icelandic: PROCYSBI er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumunum.
Italian: Sono necessari anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo per aiutare lei o il medico ad aggiustare correttamente le dosi di questi integratori.
Icelandic: Reglulegar blóð- og þvagprufur til að mæla magn mikilvægra jónefna í líkamanum eru einnig nauðsynlegar til að hjálpa þér eða lækninum að ákvarða skammta af bætiefnunum.
Italian: I medici devono monitorare regolarmente la cute e le ossa dei pazienti che ricevono cisteamina.
Icelandic: Læknar skulu hafa reglulegt eftirlit með húð og beinum sjúklinga sem fá cysteamín.
Italian: In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate prima nel corso di un esame radiografico.
Icelandic: Í sumum tilvikum tengdust þessar húðskemmdir húðsliti og löskun á beinum sem sáust fyrst við röntgenrannsóknir.
Italian: L'assunzione di cibo due ore dopo la somministrazione non ha influenzato l'assorbimento di PROCYSBI.
Icelandic: Neysla fæðu tveimur klukkustundum eftir gjöf hafði ekki áhrif á frásog PROCYSBI.
Italian: Dispersione in succo di arancia o in qualsiasi succo di frutta acido o in acqua Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in una quantità compresa tra 100 e 150 mL di succo di frutta acido o acqua.
Icelandic: Lyfi dreift í appelsínusafa, einhvern súran ávaxtasafa eða vatn Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu út í 100 til 150 ml af súrum ávaxtasafa eða vatni.
Italian: La dose prevista di mantenimento di 1,3 g/m2/giorno può essere calcolata riferendosi alla seguente tabella, che tiene in considerazione superficie e peso corporeo.
Icelandic: Hægt er að áætla viðhaldsskammtinn sem markmiðið er að nota, 1,3 g/m2/dag, samkvæmt eftirfarandi töflu þar sem tekið er tillit til líkamsyfirborðs og þyngdar.
Italian: L'emivita terminale della cisteamina bitartrato è di circa 4 ore.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími cysteamín bítartrats er u.þ.b. 4 klukkustundir.
Italian: Sono stati randomizzati quarantatré (43) pazienti: ventisette (27) bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni), quindici (15) adolescenti (di età compresa tra 12 e 21 anni) e un (1) adulto con cistinosi e con funzione renale nativa sulla base di una misura della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (corretta rispetto alla superficie corporea) superiore a 30 mL/minuto/1,73 m2. Tra questi quarantatré (43) pazienti, due (2) fratelli si sono ritirati alla fine del primo periodo in crossover, a causa di un intervento chirurgico programmato in precedenza per uno (1) di essi; quarantuno (41) pazienti hanno completato il protocollo.
Icelandic: Fjörtíu og þremur (43) sjúklingum var slembiraðað; tuttugu og sjö (27) börnum (á aldrinum 6 til 12 ára), fimmtán (15) unglingum (á aldrinum 12 til 21 árs) og einum (1) fullorðnum með cystíngeymdarkvilla og upprunalega nýrnastarfsemi sem byggð var á áætluðum gauklasíunarhraða (GFR) (leiðréttum fyrir líkamsyfirborð) > 30 ml/mín./1,73 m2 var slembiraðað.
Italian: La dose iniziale per pazienti adulti diagnosticati di recente dovrà essere compresa tra 1/6 e 1/4 della dose prevista di mantenimento di PROCYSBI.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
Italian: Pazienti adulti diagnosticati di recente
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
Italian: È importante assumere PROCYSBI in relazione all'assunzione di cibo in modo regolare e riproducibile nel tempo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Mikilvægt er að skammta PROCYSBI með tilliti til máltíða með samræmdum og nákvæmum hætti yfir tímabilið (sjá kafla 5.2).
Italian: Pertanto, se viene utilizzata a tale scopo una soluzione oftalmica di cisteamina, si deve proseguire con il suo impiego.
Icelandic: Ef cysteamínaugndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun þeirra áfram.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza o se è in corso una gravidanza, si rivolga immediatamente al medico per richiedere l'interruzione della terapia con questo medicinale poiché la prosecuzione del trattamento può essere nociva per il nascituro.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Italian: Si rivolga al medico in caso di sintomi di stomaco non abituali o di variazioni dei sintomi di stomaco.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum í maga eða breytingu á einkennum í maga.
Italian: Esperienza post-commercializzazione con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato Sono state riportate con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) con papilledema, lesioni cutanee, pseudotumori molluscoidi, strie cutanee, fragilità cutanea, iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu á cysteamín bítartrati með hraðri losun Greint hefur verið frá góðkynja innankúpu háþrýstingi (eða fölsku heilaæxli (PTC)) með doppubjúg (papilledema), húðskemmdum, frauðvörtufalsæxlum, húðsliti, stökkri húð, ofréttingu liða, verk í fótleggjum, innbeygðum hnjám, beinrýrð, samfallsbrotum og hryggskekkju við notkun á cysteamín bítartrati með hraðri losun (sjá kafla 4.4).
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè è leggermente inferiore alla dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,3 g/m2/giorno.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6 g/m2/dag í rottum sem er lítillega undir ráðlögðum klínískum viðhaldsskammti af cysteamíni, þ.e. 1.3 g/m2/dag.
Italian: La cisteamina bitartrato non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Italian: •La necessità di informare i pazienti in merito a: Il metodo di somministrazione e la tempistica di assunzione del medicinale La necessità di contattare il medico curante se si dovessero verificare gli eventi che seguono:
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og tímasetning lyfjainntöku Nauðsyn þess að hafa samband við meðferðarlækni ef eftirfarandi kemur fram:
Italian: La cistinosi è una malattiache influenza le funzioni corporee, con un accumulo anomalo dell'aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello.
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli er sjúkdómur sem hefur áhrif á líkamsstarfsemina vegna óeðlilegrar uppsöfnunar amínósýrucystína í ýmsum líffærum líkamans, s.s. nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Italian: • La necessità di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
Icelandic: Nauðsyn þess að fylgst sé reglubundið með húð og að röntgenrannsókn á beinum fari fram ef þörf krefur.
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua conta dei globuli bianchi e la sua funzionalità del fegato.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
Italian: • Ipersensibilità alla penicillamina.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillamíni.
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
Italian: Se la cisteamina è inizialmente poco tollerata a causa di sintomi del tratto gastrointestinale (GI) o di eruzioni cutanee transitorie, la terapia deve essere temporaneamente sospesa, quindi nuovamente avviata ad un dosaggio inferiore e gradualmente aumentata fino al dosaggio appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef cysteamín þolist illa í upphafi sökum einkenna í meltingarvegi eða skammvinnra húðútbrota ætti að stöðva meðferðina tímabundið, hefja hana svo á ný með minni skammti og auka skammtinn smám saman upp að viðeigandi skammti (sjá kafla 4.4).
Italian: La cisteamina partecipa a una reazione di scambio tiolo-disolfuro all'interno dei lisosomi convertendo la cistina in cisteina e nel disolfuro misto cisteina-cisteamina, entrambi in grado di uscire dai lisosomi nei pazienti con cistinosi.
Icelandic: Cysteamín tekur þátt í tvíhliða efnahvarfi tíól-dísúlfíðs innan leysikornanna sem umbreytir cystíni yfir í cysteín og blandað dísúlfíð cysteíns og cysteamíns, sem bæði geta losnað úr leysikornunum hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla.
Italian: Il trattamento può essere ripreso a un dosaggio inferiore sotto stretta supervisione, e quindi lentamente titolato all'appropriato dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Mögulegt er að hefja meðferðina að nýju með minni skammti undir nánu eftirliti og títra hann svo hægt upp að viðeigandi meðferðarskammti (sjá kafla 4.2).
Italian: La cisteamina è il più semplice aminotiolo stabile ed è un prodotto di degradazione dell'aminoacido cisteina.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
Icelandic: Vanskapandi áhrifum hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Italian: PROCYSBI contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come mercaptamina) e viene preso per il trattamento della cistinosi nefropatica in bambini e adulti.
Icelandic: PROCYSBI inniheldur virka efnið cysteamín (einnig þekkt sem mercaptamín) og er notað til meðferðar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) hjá börnum og fullorðnum.
Italian: Bere la miscela di granuli di cisteamina e succo di frutta acido o acqua.
Icelandic: Drekkið blönduna af cysteamín-kornum og súrum ávaxtasafa eða vatni.
Italian: Notare che i target terapeutici della deplezione di cistina sono specifici per ogni test e che test differenti presentano target terapeutici specifici.
Icelandic: Athuga þarf að meðferðarmarkmið fyrir lækkun á cystíngildum eru prófanasértæk og mismunandi prófanir hafa sértæk meðferðarmarkmið.
Italian: Questo la aiuterà a diminuire l'eventualità di perdita della vista.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
Italian: Il dosaggio di 1,95 g/m2/giorno di cisteamina bitartrato a rilascio immediato è stato associato ad un aumento del tasso di sospensione del trattamento in seguito a intolleranza e ad aumentata incidenza di eventi avversi.
Icelandic: Skammturinn 1,95 g/m2/dag af cysteamín bítartrati með hraðri losun hefur verið tengdur við aukna tíðni þess að meðferð sé hætt vegna óþols og aukinnar tíðni aukaverkana.
Italian: Poiché alcuni di essi sono gravi, consulti il medico per una spiegazione più dettagliata dei relativi segni di avvertimento.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Italian: Non frantumare né masticare le capsule o il loro contenuto.
Icelandic: Ekki mylja eða tyggja hylki eða innihald hylkis.
Italian: La dose abituale totale non deve superare 1,95 g/m2/giorno.
Icelandic: Venjulegur heildarskammtur má ekki fara yfir 1,95 g/m2/dag.
Italian: Se è impossibile mantenere il digiuno durante questo periodo, è accettabile assumere solo una piccola quantità (~ 100 grammi) di cibo (preferibilmente carboidrati) durante l'ora precedente e successiva all'assunzione di PROCYSBI.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fasta á þessum tíma er í lagi að borða lítið magn ( 100 grömm) af mat (helst kolvetni) á klukkutímanum fyrir og eftir inntöku PROCYSBI.
Italian: I pazienti che passano dalla terapia con cisteamina bitartrato a rilascio immediato a quella con PROCYSBI devono far misurare i loro livelli di cistina leucocitaria entro 2 settimane e in seguito ogni 3 mesi per valutare la dose ottimale come descritto in precedenza.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr cysteamín bítartrati með hraðri losun yfir í PROCYSBI ættu að láta mæla cystíngildi hvítra blóðkorna eftir 2 vikur og þar á eftir á 3 mánaða fresti til að meta ákjósanlegan skammt eins og lýst er hér að framan.
Italian: Il legame della cisteamina alle proteine plasmatiche in vitro, essenzialmente all'albumina, è circa del 54% e non dipende dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo terapeutico.
Icelandic: In vitro plasmapróteinbinding cysteamíns, fyrst og fremst við albúmín, er u.þ.b. 54% og óháð plasmaþéttni lyfsins yfir skammtabilið.
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogeno della cisteamina (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum cysteamíns (sjá kafla 4.6).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi forma di cisteamina (mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum, öllum tegundum cysteamíns (mercaptamíns) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Non si sa se la cisteamina possa essere rimossa per emodialisi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskilun.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la cisteamina bitartrato viene probabilmente metabolizzata mediante diversi enzimi CYP, inclusi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP2E1.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að cysteamín bítartrat sé líklegt til umbrota fyrir tilstilli fjölda CYP ensíma, þ.á.m. CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Italian: La dose massima raccomandata di cisteamina è di 1,95 g/m2/giorno.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur af cysteamíni er 1,95 g/m2/dag.
Italian: Per i bambini e i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere PROCYSBI - Modo di somministrazione.
Icelandic: Fyrir börn og sjúklinga sem eiga í erfiðleikum með að kyngja, sjá kafla 3 Hvernig nota á PROCYSBILyfjagjöf.
Italian: Studi di riproduzione hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimenti e perdite postannidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eituráhrif á fósturvísi og fóstur (uppsog og fósturvisnun eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu cysteamín 50 mg/kg/dag.
Italian: Le capsule rigide gastroresistenti non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 6 anni in quanto questi potrebbero non essere in grado di ingoiarle e quindi soffocare.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 6 ára hörð magasýruþolin hylki því þau kunna að vera ófær um að gleypa þau og geta kafnað.
Italian: In studi sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Italian: Pazienti con scarsa tollerabilità
Icelandic: Sjúklingar með lítið þol
Italian: Alcuni casi di sindrome simil Ehlers-Danlon sul gomito sono stati segnalati nei bambini trattati cronicamente con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina (cisteamina cloridrato, cisteamina o cisteamina bitartrato), per lo più superiori alla dose massima di 1,95 g/m2/giorno.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum heilkennis sem líkist Ehlers-Danlos á olnbogum hjá börnum sem hafa fengið langtímameðferð með stórum skömmtum af mismunandi samsetningum af cysteamíni (cysteamín klórhýdrati, cystamíni eða cystamín bítartrati), yfirleitt í stærri skömmtum en hámarksskammti sem er 1,95 g/m2/dag.
Italian: La concentrazione di cistina leucocitaria può essere misurata, ad esempio, con una serie di tecniche differenti, come quelle relative a sottogruppi leucocitari specifici (ad es. test dei granulociti) o il test leucocitario misto; ogni test presenta valori target differenti.
Icelandic: Hægt er að mæla cystínþéttni hvítra blóðkorna með ýmsum mismunandi aðferðum, eins og mælingu á sérstökum undirhópum hvítra blóðkorna (t.d. kyrningaprófi) eða blandaða hvítkornaprófinu þar sem hver prófun hefur mismunandi markgildi.
Italian: La cisteamina è stata occasionalmente associata a leucopenia reversibile e a funzionalità epatica anomala.
Icelandic: Cysteamín hefur stöku sinnum verið tengt við hvítfrumnafæð sem gengur til baka og óeðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Data di eliminazione:
Icelandic: Tímasetning mælinga:
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, essa deve essere assunta il più presto possibile.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann svo fljótt sem auðið er.
Italian: Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito)
Icelandic: Breytingar á háralit, húðslit, stökk húð (frauðvörtufalsæxli (molluscoid pseudotumor) á olnbogum)
Italian: Si tratta di una condizione in cui si instaura un innalzamento di pressione dei fluidi intorno al cervello.
Icelandic: Það er ákveðið ástand þegar vökvinn umhverfis heilann hefur háan þrýsting.
Italian: In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di cisteamina a rilascio immediato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum dró úr húðskemmdum á olnbogum eftir að skammtur af cysteamíni með hraðri losun var minnkaður (sjá kafla 4.4).
Italian: La co-somministrazione dell'inibitore della pompa protonica omeprazolo e di PROCYSBI in vivo non ha mostrato alcun effetto sull'esposizione alla cisteamina bitartrato.
Icelandic: Samhliða gjöf á prótónupumpuhemlinum ómeprazól og PROCYSBI in vivo sýndu engin áhrif á útsetningu fyrir cysteamín bítartrati.
Italian: Non si può escludere che la cisteamina sia un induttore clinicamente rilevante di enzimi CYP, un inibitore di P-gp e BCRP a livello intestinale e un inibitore dei trasportatori dell'uptake epatico (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að cysteamín sé klínískt marktækur örvi fyrir CYP-ensím, hemill fyrir P-gp og BCRP í þörmum og hemill fyrir upptökuflutningskerfi í lifur (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1).
Italian: Le capsule intere di PROCYSBI non vanno somministrate a bambini al di sotto dei 6 anni circa a causa del rischio di aspirazione (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir u.þ.b. 6 ára heil hylki af PROCYSBI vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2).
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Icelandic: Miðtaugakerfi (CNS)
Italian: Stenosi a carico dell'ileo-cieco e del colon (colonpatia fibrosante) sono state per prime descritte in pazienti affetti da fibrosi cistica che assumevano dosaggi elevati di enzimi pancreatici in forma di compresse con un rivestimento enterico di copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), uno degli eccipienti di PROCYSBI.
Icelandic: Þrengslum á mótum dausgarnar og botnristils og í ristli (fibrosing colonopathy) var fyrst lýst hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fengu háa skammta af brisensímum á töfluformi með sýruhjúp úr metakrýlsýru- etýlakrýlat samfjölliðu (1:1), sem er eitt af hjálparefnunum í PROCYSBI.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai segni di ulcerazione e sanguinamento e devono informare i pazienti e/o i tutori sui segni e sintomi di tossicità gastrointestinale grave e sulle azioni da intraprendere in tal caso.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum um sáramyndun og blæðingar jafnframt því að upplýsa sjúklinga og/eða forráðamenn um einkenni alvarlegrar eitrunar í meltingarfærum og hvað skuli aðhafast ef þau koma fram.
Italian: La biodisponibilità relativa è circa del 125% rispetto alla cisteamina a rilascio immediato.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi er u.þ.b. 125% samanborið við cysteamín með hraðri losun.
Italian: Modo di somministrazione Questo medicinale può essere assunto solo per bocca.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka lyfið um munn.