FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Po to monitoringas turi būti atliekamas periodiškai.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius, todėl gali prireikti vartoti 30 mg tablečių, kad būtų gauta nauja rekomenduojama dozė.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Icelandic: 22. nόvember 2018
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad sausiklio talpyklę laikytų buteliuke ir jos nenurytų.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali paveikti arba būti paveikti Alunbrig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Alunbrig:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alunbrig arba gydymo metu, jeigu Jums yra:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
Lithuanian: Jei tokie požymiai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Lithuanian: • Alunbrig vartokite vieną kartą per parą tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Gydymas Alunbrig nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Alunbrig vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF (Fridericia metodu koreguotas QT) pokytis, palyginti su pradiniu lygiu, buvo mažiau nei 10 ms.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: Jei Alunbrig vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja, vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas buvo pagrindinis cirkuliuojantis radioaktyvus komponentas (92 %) kartu su AP26123 (3,5 %), pagrindiniu metabolitu taip pat pastebėtu in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Lithuanian: Brigatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius, veikiantis ALK, c-ros onkogeną 1 (ROS1) ir insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 receptorių (IGF 1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio simptomus.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo gydymo pradžios iki datos, kai ligos progresavimas buvo pirmą kartą akivaizdus, arba iki mirties datos, priklausomai nuo to, kas įvyks anksčiau.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var skilgreind sem tíminn frá því að meðferð hófst þar til versnunar sjúkdóms varð fyrst vart, eða tími fram að andláti, hvort sem kemur á undan.
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas laikui bėgant padidėjo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Meðalslagbilsþrýstingur og -þanbilsþrýstingur hækkaði með tímanum hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi.
Lithuanian: Jūsų gydymo Alunbrig pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti gydymo pradžiai skirtą pakuotę.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Lithuanian: GAMINTOJAI ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Lithuanian: ALTA tyrime ankstyvoji plaučių nepageidaujama reakcija pasireiškė 13,5 % ≥ 65 metų pacientų, palyginti su 4,2 % < 65 metų pacientų.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro ir in vivo slopino ląstelių, ekspresuojančių mutantines EML4-ALK formas, susijusias su atsparumu ALK inhibitoriams, įskaitant G1202R ir L1196M, gyvybingumą.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
Lithuanian: Brigatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum brigatiníbs hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (gyvybei pavojingos pasekmės, būtina skubi medicininė pagalba)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Lithuanian: Gydymo metu venkite greipfrutų produktų, nes jie gali keisti brigatinibo kiekį jūsų organizme.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
Lithuanian: 3 laipsnio hiperglikemija pasireiškė 7,3 % pacientų.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
Lithuanian: Paciento budrumo kortelė
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Lithuanian: Jei negalima išvengti stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimo, Alunbrig dozę reikia sumažinti nuo 180 mg iki 90 mg arba nuo 90 mg iki 60 mg.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun öflugra CYP3A-hemla skal minnka skammt Alunbrig úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Alunbrig poveikį žmonių vaisingumui.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Alunbrig á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Tablečių negalima traiškyti ar tirpinti.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: nuo 180 mg iki 90 mg, arba nuo 90 mg iki 60 mg).
Icelandic: 50% (þ.e. úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg).
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); 4.0 versiją (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Lithuanian: Alunbrig taip pat gali indukuoti kitus fermentus ir nešiklius (pvz., CYP2C, P-gp) per tuos pačius mechanizmus, kurie yra atsakingi už CYP3A indukciją (pvz.
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
Lithuanian: Nekeiskite vartoti Alunbrig, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Lithuanian: Nedideli duomenys apie Alunbrig saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams rodo, kad senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að skammtaaðlögunar sé þörf hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: ALTA tyrimo demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo tokie: vidutinis amžius54 metai (nuo 18 iki 82, 23 % 65 metai ir daugiau), 67 % baltaodžių ir 31 % azijiečių, 57 % moterų, 36 % ECOG PS 0 ir 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % niekada nerūkė, 35 % anksčiau rūkė, 5 % šiuo metu rūko, 98 % 4 stadija, 97 % adenokarcinoma ir 74 % anksčiau taikyta chemoterapija.
Icelandic: Miðgildi aldurs 54 ár (á bilinu 18 til 82, 23% 65 ára og eldri); 67% voru hvítir og 31% voru af asískum uppruna; 57% voru kvenkyns, 36% voru með ECOG stigun 0, 57% með ECOG stigun 1 og 7% með ECOG stigun 2; 60% höfðu aldrei reykt, 35% voru hættir að reykja og 5% reyktu ennþá;
Lithuanian: Nesusijungusio brigatinibo AUC0-INF buvo 37 % didesnis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė), lyginant su sveikų asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Óbundið AUC0-INF var 37% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) í samanburði við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis vaistinis preparatas, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE43.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Lithuanian: 3 laipsnio (daugiau kaip 250 mg/dl arba 13,9 mmol/l) arba sunkesnė
Icelandic: 13,9 mmól/l) eða hærra
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad brigatinibas pasižymi dideliu tirpumu ir dideliu skvarbumu, nesitikima, kad P-gp ir KVAB slopinimas sukelia kliniškai reikšmingą sisteminės brigatinibo ekspozicijos pasikeitimą.
Icelandic: Þar sem brigatiníb hefur mikla leysni og mikið gegndræpi er ekki búist við að hömlun á P-gp og BCRP leiði til klínískt marktækrar breytingar á altækri útsetningu brigatiníbs.
Lithuanian: (27,7, NA)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Lithuanian: Vidutinė periferinės neuropatijos nepageidaujamų reakcijų trukmė buvo 4,5 mėnesio, maksimali trukmė - 28,7 mėnesio.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem aukaverkunin úttaugakvilli varði var 4,5 mánuðir og lengst vörðu einkenni í 28,7 mánuði.
Lithuanian: Alunbrig blokuoja šio baltymo poveikį ir taip sulėtina vėžio augimą ir plitimą.
Icelandic: Alunbrig hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og dreifingu krabbameinsins.
Lithuanian: 95 % PI
Icelandic: 95% öryggisbil
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per parą.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag .
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas plastikinės folijos juostelėse (lizdinėse plokštelėse), supakuotose į kartono dėžutes, kuriose yra:
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í plasthúðuðum álþynnum sem pakkað er í öskju með:
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui sustabdyti Alunbrig vartojimą.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum, gera hlé á meðferðinni með Alunbrig eða stöðva hana fyrir fullt og allt.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), pasireiškusios pacientams, gydytiems Alunbrig taikant rekomenduojamą dozavimo režimą, išskyrus atvejus, susijusius su naviko progresavimu, buvo pneumonitas, pneumonija ir dusulys.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 2 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum, aðrar en þær sem mátti rekja til framvindu á æxlisvexti voru lungnabólga (pneumonitis, pneumonia) og mæði.
Lithuanian: Brigatinibą galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra viena talpykė sausiklio ir kiekvienas buteliukas supakuotas į kartono dėžutę, kurioje yra:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Lithuanian: Kepenų funkcija, įskaitant AST, ALT ir bendrą bilirubiną, turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Icelandic: Meta skal lifrarstarfsemi, þar á meðal ASAT, ALAT og heildarbílírúbín, áður en meðferð með Alunbrig er hafin og síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
Lithuanian: Brigatinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er brigatiníb.
Lithuanian: 180 mg režimas †
Icelandic: 180 mg skammtaáætlun†
Lithuanian: • rankų ir kojų skausmas;
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė kartono dėžutė:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis pacientams su bet kokiomis smegenų metastazėmis prieš pradedant tyrimą buvo 77,8 % (95 % PI 90: 67,2-86,3) 90 mg grupėje (N = 81) ir 85,1 % (95 % PI: 75-92,3) 180 mg grupėje (N = 74).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í heila af hvaða gerð sem var við upphafsgildi var tíðni sjúkdómshömlunar innan hauskúpu 77,8% (95% öryggisbil 67,2-86,3) í 90 mg meðferðararminum (N = 81) og 85,1% (95% öryggisbil 75-92,3) í 180 mg meðferðararminum (N = 74).
Lithuanian: Dauguma su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėta per pirmąsias 7 gydymo paras.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių nei rekomenduota, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðinginn umsvifalaust vita.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti kepenų ląstelių pažeidimą.
Icelandic: • aukin gildi lifrarensíma (aspartatamínótransferasa, alanínamínótransferasa) í blóði í rannsóknum - getur bent til skemmda á lifrarfrumum.
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas gydymo pradžiai skirtoje pakuotėje.
Icelandic: Alungbrig er fáanlegt í pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio
Icelandic: Af stigi 2 eða 3
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikiant Alunbrig į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją medžiagą, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
Lithuanian: Tarp dažniausių metastazių už krūtinės ląstos ribų 69 % buvo metastazės smegenyse (62 % iš jų anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas), 39 % kauluose ir 26 % kepenyse.
Icelandic: 69% í heila (þar af höfðu 62% fengið fyrri geislameðferð á heila), 39% í beinum og 26% í lifur.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, palyginti su duomenimis naktį nevalgius, labai riebus maistas sumažino brigatinibo Cmax 13 %, neturėdamas įtakos AUC.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði fiturík máltíð Cmax brigatiníbs um 13% samanborið við töku lyfsins á fastandi maga, án þess að hafa áhrif á AUC.
Lithuanian: • pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas matomas iš dalinio aktyvinto tromboplastino laiko tyrimo;
Icelandic: • aukinn blóðstorknunartími í prófi á virkum hlutfallslegum trombóplastíntíma (aPTT)
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetinės savybės buvo tiriamos sveikiems asmenims, kurių normali kepenų funkcija (N = 9) ir pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A klasės, N = 6), vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B klasės, N = 6) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh klasės C, N = 6).
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru skilgreind hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (N = 9), og hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, N = 6), miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, N = 6 ) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, N = 6).
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas pasireiškė 13,6 %.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai brigatinibo Cmax geometrinis vidurkis skiriant 90 mg ir 180 mg vieną kartą per parą buvo atitinkamai 552 ir 1452 ng/ml, o AUC0- buvo atitinkamai 8165 ir 20276 val.∙ng/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax í jafnvægi fyrir brigatiníb í skömmtunum 90 mg og 180 mg einu sinni á sólarhring var 552 og 1.452 ng/ml, í sömu röð, og samsvarandi AUC0- var 8.165 og 20.276 klst. ng/ml, í sömu röð.
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Lithuanian: 90 mg vieną kartą per parą (pirmas 7 paras)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
Lithuanian: Peter-Strasse 25 4020 Linz
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio ALT ir AST aktyvumo padidėjimas pasireiškė atitinkamai 5,5 % ir 3,6 % pacientų.
Icelandic: Hækkuð gildi ALAT og ASAT af stigi 3 og 4 kom fram hjá 5,5% og 3,6% sjúklinga, í sömu röð.
Lithuanian: ALTA tyrime hipertenzija pasireiškė 28 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę, o 10 % pasireiškė 3 laipsnio hipertenzija.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá háþrýstingi hjá 28% sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun, 10% voru með háþrýsting af stigi 3.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimais su brigatinibu metu nustatytas galimas poveikis plaučiams (pakitęs kvėpavimo dažnis; esant 1-2 kartus didesnei Cmax nei žmogaus organizme), poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (pakitęs širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis; esant 0,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme) ir poveikis inkstams (susilpnėjusi inkstų funkcija; esant 1-2,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme), bet nenustatyta jokio galimo poveikio QT intervalo pailgėjimui ar neurofunkcinio poveikio.
Icelandic: öryggi með brigatiníbi leiddu í ljós möguleika á aukaverkunum á lungu (breyttur öndunarhraði; við skammta sem voru 1-2 sinnum Cmax í mönnum), aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (breyting á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi; við skammta sem voru 0,5 sinnum Cmax í mönnum) og aukaverkunum á nýrnastarfsemi (skerðing á nýrnastarfsemi; við skammta sem voru 1-2,5 sinnum Cmax í mönnum), en bentu ekki til hættu á lengingu á QT-bili eða áhrifa á starfsemi taugakerfis.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda naujų ar pablogėja esami plaučių ar kvėpavimo sutrikimai, įskaitant krūtinės skausmą, kosulį ir karščiavimą, ypač per pirmąją Alunbrig vartojimo savaitę, nes tai gali būti rimtų plaučių sutrikimų požymis.
Icelandic: • lungnabólga Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibą daugiausia metabolizuoja CYP2C8 ir CYP3A4 bei daug mažiau - CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að brigatiníb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4, og að mun minna leyti fyrir tilstilli CYP3A5.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra išorinė kartono dėžutė su dviem vidinėmis kartono dėžutėmis, kuriose yra:
Icelandic: Hver pakkning samanstendur af ytri öskju með tveimur innri öskjum sem innihalda:
Lithuanian: Gemfibrozilio poveikis brigatinibo farmakokinetikai nėra kliniškai reikšmingas ir pagrindinis sumažėjusios brigatinibo ekspozicijos mechanizmas nežinomas.
Icelandic: Áhrif gemfíbrózíls á lyfjahvörf brigatiníbs eru ekki klínískt marktæk og orsök minnkaðrar útsetningar brigatiníbs er óþekkt.
Lithuanian: • nafcilinas: vaistas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti;
Icelandic: • nafcillín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Lithuanian: Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Lithuanian: Brigatinibas su žmogaus kraujo plazmos baltymais jungėsi vidutiniškai (91 %) ir jungimasis nepriklausė nuo koncentracijos.
Icelandic: Brigatiníb var miðlungsmikið (91%) bundið plasmapróteinum hjá mönnum og binding var ekki háð þéttni.
Lithuanian: (18,2, NA)
Icelandic: (18;2; ekki hægt að áætla)
Lithuanian: Brigatinibas yra P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas in vitro.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) in vitro.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimą, Alunbrig vartojimas turi būti atnaujintas tokia doze, kuri buvo toleruojama prieš pradedant vartoti stiprų CYP3A inhibitorių.
Icelandic: Þegar meðferð með öflugum CYP3A-hemli hefur verið hætt skal hefja meðferð með Alunbrig á ný í þeim skammti sem þoldist áður en meðferð hófst með öflugum CYP3A-hemli.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kai Alunbrig yra skiriamas kartu su šių siauro terapinio indekso nešiklių substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, metotreksatu).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum þegar Alunbrig er gefið samhliða hvarfefnum þessara flutningspróteina sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. dígoxín, dabígatran, metótrexat).
Lithuanian: KM IBLP mediana buvo 16,3 mėnesio (95 % PI: 9,2, negalima apskaičiuoti) o tikimybė išgyventi 12 mėnesių buvo 84,0 % (95 % PI: 62,8, 93,7).
Icelandic: 9,2; ekki hægt að meta) og líkur á 12 mánaða heildarlifun voru 84,0% (95% öryggisbil: (62,8; 93,7).
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzija (SKS ≥ 160 mmHg arba DKS ≥ 100 mmHg, reikalinga medicininė pagalba, daugiau nei vienas antihipertenzinis vaistinis preparatas arba intensyvesnis gydymas, nei paskirta anksčiau)
Icelandic: ≥ 100 mmHg, þörf á læknisfræðilegu inngripi, fleiri en eitt blóðþrýstingslækkandi lyf notað, eða þörf á kröftugri meðferð en hefur verið notuð fram til þessa)
Lithuanian: • jautrumas saulės šviesai;
Icelandic: • næmi fyrir sólarljósi
Lithuanian: Hipertenzija turi būti gydoma pagal standartines gaires, kad būtų galima kontroliuoti kraujospūdį.
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla samkvæmt viðmiðunarreglum um stjórn blóðþrýstings.
Lithuanian: CYP2C8 inhibitoriai
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Lithuanian: Bradikardija su gyvybei pavojingomis pasekmėmis, reikalinga skubi medicininė pagalba
Icelandic: Hægtaktur með lífshættulegum afleiðingum, þörf á bráðu inngripi
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD)/lungnabólga
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu brigatinibas slopino ALK autofosforilinimą ir ALK skatinamą signalus perduodančio baltymo STAT3 fosforilinimą.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum hamlaði brigatiníb sjálfkrafa fosfórýleringu á ALK og ALK-miðlaðri fosfórýleringu á STAT3, sem er merkjaprótein neðar í ferlinu (downstream signalling protein).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti pacientų, kuriems diagnozuotas ALK atžvilgiu teigiamas NSLPV, gydymo brigatinibu veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti III fazės klinikinio tyrimo AP26113-13-301, kurio metu pacientų, sergančių ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV, gydymas brigatinibu yra palyginamas su gydymu krizotinibu ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV sergantiems pacientams, kurie nebuvo gydomi prieš ALK nukreipta terapija, ataskaitą.
Icelandic: Til að greina frekar öryggi og verkun brigatinibs við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC krabbamein skal markaðsleyfishafi leggja fram eftirfarandi skýrslu úr 3. stigs klínísku rannsókninni AP23113-13-301 sem ber saman brigatinig og crizotinib hjá sjúklingum með langt gengið ALK+NSCLC sem hafa ekki áður fengið meðferð sem beint er að ALK.