FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom CR bola hlásená synkopa u 7/444 (1,6
Bulgarian: В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, синкоп се съобщава при 7/444 (1,6%) пациенти на лакозамид и 1/442 (0,2%) пациенти на карбамазепин CR.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide Accord 50 mg tablety dvakrát denne.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид Accord 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Slovak: Lacosamide Accord sa používa u dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Bulgarian: Лакозамид Accord се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) (1,2)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (1,2)
Slovak: Lacosamide Accord a alkohol
Bulgarian: Лакозамид Accord с алкохол
Slovak: Farmakokinetika lakosamidu nebola hodnotená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Lacosamide Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Лакозамид Accord със или без храна.
Slovak: Incidencia synkopy hlásená zo súhrnných klinických skúšaní prídavnej liečby je menej častá a nelíši sa u epileptických pacientov (n=944) liečených lakosamidom (0,1
Bulgarian: Появата на синкоп, която се съобщава от сборни клинични проучвания за допълваща терапия се наблюдава нечесто, при което няма разлика между групата на пациентите с епилепсия (n=944), лекувани с лакозамид (0,1 %) и пациентите (n=364) от групата на плацебо (0,3%).
Slovak: Lakosamid v klinicky významnej miere neinhibuje ani neindukuje CYP2C19 a CYP3A4.
Bulgarian: Лакозамид не инхибира или индуцира до значима клинична степен ензима CYP2C19 и CYP3A4.
Slovak: • Pocit ospalosti alebo nedostatok energie (letargia).
Bulgarian: Сънливост или липса на енергия (летаргия).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza-L, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a stearan horečnatý.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза-L, хидроксипропилцелулоза (частично заместена), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат
Slovak: Riziká spojené s lakosamidom
Bulgarian: Риск, свързан с лакозамид
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка при юноши и деца с тегло 50 kg или повече и при възрастни.
Slovak: • závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (уголемени лимфни възли).
Slovak: Lakosamid neovplyvňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podávaný v dávke 200 mg dvakrát denne), avšak Cmax midazolamu sa mierne zvýšilo (30
Bulgarian: Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден), но Cmax на мидазолам е леко увеличена (30%).
Slovak: Známa atrioventrikulárna (AV) blokáda II. alebo III. stupňa.
Bulgarian: Данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок.
Slovak: Rozdiel v štandardizovanej telesnej hmotnosti je 26 a 23 %. Bola takisto pozorovaná zvýšená variabilita v expozícii.
Bulgarian: Обичайната разлика в теглото е съответно 26 и 23%.
Slovak: Dvojité videnie (diplopia)
Bulgarian: Двойно виждане (диплопия).
Slovak: • rastlinný liek používaný na liečbu miernej úzkosti a depresie nazývaný ľubovník bodkovaný.
Bulgarian: билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион.
Slovak: Lacosamide Accord je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
Bulgarian: Лакозамид Accord е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri monoterapii u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Slovak: Avšak, analýza podskupín pacientov z klinických štúdií nezistila zvýšený rozsah predĺženia PR intervalu u pacientov súčasne užívajúcich karbamazepín alebo lamotrigín.
Bulgarian: Въпреки това, анализът по подгрупи при клиничните изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съпътстваща употреба на карбамазепин или ламотрижин.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetylmetabolitu.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита.
Slovak: Ak užívate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami:
Bulgarian: Лакозамид Accord заедно с други антиепилептични лекарства:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1 na liečbu karbamazepínom CR a lakosamidom vo forme tabliet.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на карбамазепин CR или лакозамид, под формата на таблетки, в съотношение 1:1.
Slovak: Namiesto toho užite Lacosamide Accord v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
Bulgarian: Вместо това приемете следващия път Лакозамид Accord в обичайното за това време.
Slovak: Lacosamide Accord sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Bulgarian: Лакозамид Accord може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства
Slovak: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: 319 Pinner Road North Harrow
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti sa môže udržiavacia dávka ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 2 mg/kg/deň.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта поддържащата доза може да бъде допълнително увеличавана с 2 mg/kg/ден всяка седмица.
Slovak: Celkovo bol podiel jedincov najmenej s 50 % znížením frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie 52,9 % v skupine užívajúcej lakosamid v porovnaní s 33,3
Bulgarian: Като цяло процентът на участниците с най-малко 50% намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържащо лечение е бил 52,9% в групата на лакозамид в сравнение с 33,3% в групата на плацебо.
Slovak: Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, po ktorej nasleduje dávkovanie 50 mg dvakrát denne v prvom týždni.
Bulgarian: Ако е необходима натоварваща доза, през първата седмица трябва да се използва начална доза 100 mg, последвана от доза 50 mg два пъти дневно.
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) a farbivá* * Farbivá:
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), лецитин (соев) и оцветители*
Slovak: Zona Franca 08040
Bulgarian: Zona Franca 08040 Barcelona ИСПАНИЯ
Slovak: Počas obdobia titrácie sa dávky lakosamidu upravili zvyšovaním po 1 alebo 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo 50 alebo 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v týždenných intervaloch s cieľom dosiahnuť cieľové rozmedzie dávok v udržiavacom období.
Bulgarian: По време на периода на титриране, дозите лакозамид са били коригирани с увеличение от 1 или 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 50 или 100 mg на ден при участници с тегло 50 kg или повече на седмични интервали, за да се постигне дозовият диапазон на целевия период на поддържане.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Тази честота е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených lakosamidom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на лакозамид и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby je vhodné len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни.
Slovak: Lakosamide Accord sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Bulgarian: Лакозамид Accord се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна възраст.
Slovak: • záchvaty (kŕče), problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Bulgarian: припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií nazývané klaritromycín alebo rifampicín,
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции, наречени кларитромицин или рифампицин;
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia / infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж. точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"
Bulgarian: Седмица 4 Опаковка означена със "Седмица 4"
Slovak: V závislosti na odpovedi na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide Accord 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide Accord 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид Accord 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид Accord 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Slovak: Pri liečbe lakosamidom sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie.
Bulgarian: Лечението с лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение.
Slovak: Z preventívnych príčin sa má dojčenie počas užívania lakosamidu prerušiť.
Bulgarian: От съображения за сигурност по време на лечението с лакозамид, кърменето трябва да бъде преустановено.
Slovak: V klinických štúdiách liekových interakcií lakosamid nemal významný vplyv na plazmatické koncentrácie karbamazepínu a kyseliny valproovej.
Bulgarian: По време на проучванията за лекарствени взаимодействия лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
Slovak: • pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
Bulgarian: Усещане за "завъртане" (световъртеж), чувство на опиянение;
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg/kg/deň, ktorá sa má zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 4 mg/kg/deň po prvom týždni užívania.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg/kg/ден, която трябва да се увеличи до начална терапевтична доза 4 mg/kg/ден след една седмица.
Slovak: Na čo sa Lacosamide Accord používa
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид Accord
Slovak: Maďarsko alebo
Bulgarian: Обединено кралство или
Slovak: U potkanov pri dávkach vyvolávajúcich plazmatické expozície (AUC) až do približne dvojnásobku plazmatickej AUC u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke (maximum recommended human doseMRHD) sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na mužskú ani ženskú fertilitu alebo reprodukciu.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ).
Slovak: Pre porovnanie, u dospelých pacientov (telesná hmotnosť 70 kg) sa plazmatický klírens odhadoval na 1,92 l/hod.
Bulgarian: За сравнение, плазменият клирънс е оценен на 1,92 l/h при възрастни (70 kg телесно тегло).
Slovak: Liečba lakosamidom môže spôsobovať závraty, ktoré môžu mať za následok väčší výskyt náhodných poranení alebo pádov.
Bulgarian: Лечението с лакозамид се свързва със замаяност, която може да повиши случаите на случайно нараняване или падане.
Slovak: • závrat,
Bulgarian: • световъртеж;
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Тази честота е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Jednorazová nárazová dávka 200 mg sa v rovnovážnych koncentráciách približuje k porovnateľnému perorálnemu podávaniu 100 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Концентрациията в стационарно състояние на единична натоварваща доза 200 mg е приблизително еднаква на тази при перорално приложение на 100 mg два пъти дневно.
Slovak: Týždeň 1
Bulgarian: Седмица 1
Slovak: INÉ Týždeň 1
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1
Slovak: Rozsah dávok lakosamidu podávaných dvakrát denne bol v rozmedzí od 2 do 17,8 mg/kg/deň, s maximálnou dávkou 600 mg/deň u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac.
Bulgarian: Прилаганите дози лакозамид варират от 2 до 17,8 mg/kg/ден при прием два пъти дневно, с максимум 600 mg/ден за деца с тегло 50 kg или повече.
Slovak: Ak prestanete užívať Lacosamide Accord
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Лакозамид Accord
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta
Bulgarian: 168 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 56 x 1 филмирана таблетка
Slovak: 425 pacientov vo veku 16 až 70 rokov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali stabilnú dávku 1 alebo 2 registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3: 1.
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептични лекарствени продукта са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Bulgarian: припадъци (пристъпи), проблеми като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
Slovak: Neužívajte Lacosamide Accord, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Bulgarian: Лакозамид Accord, ако някое от горните се отнася за Вас.
Slovak: • lieky na liečbu hubových infekcií nazývané flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
Bulgarian: лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;
Slovak: 50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Bulgarian: 50 mg таблетка: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132)
Slovak: Váš lekár vám môže dávku každý týždeň zvyšovať o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 300 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg, докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден.
Slovak: %) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия.
Slovak: Renálny klírens lakosamidu bol len mierne znížený u starších ľudí v tejto štúdii.
Bulgarian: В това проучване бъбречният клирънс на лакозамид е само леко понижен при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Slovak: Percentuálne zníženie oproti placebu na základe analýzy kovariancie bolo 31,72
Bulgarian: Процентното намаление спрямо плацебо въз основа на анализ на ковариацията е било 31,72% (95% ДИ: 16,342, 44,277).
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa odporúča maximálna dávka najviac 12 mg/kg/deň.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 40 kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 sú schopné katalyzovať tvorbu O-desmetyl metabolitu, in vivo sa však hlavný prispievajúci izoenzým nepotvrdil.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита, но основният участващ изоензим не е потвърден in vivo.
Slovak: U pacientov liečených niektorými antiepileptickými liekmi sa zaznamenali multiorgánové hypersenzitívne reakcie (tiež známe ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Bulgarian: Мултиорганни реакции на свръхчувствителност Мултиорганни реакции на свръхчувствителност (позната също и като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS) са съобщени при пациенти, лекувани с някои антиепилептични лекарствени продукти.
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov je klinický prejav parciálnych záchvatov podobný ako u dospelých.
Bulgarian: Припадъците с парциално начало имат подобно клинично изразяване при деца, навършили 4годишна възраст и при възрастни.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach s lakosamidom u pacientov s epilepsiou sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с лакозамид при пациенти с епилепсия не се съобщава за предсърдно мъждене или трептене, но се съобщава в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
Slovak: Po akútnom jednorazovom predávkovaní dávkou niekoľko gramov lakosamidu boli u pacientov hlásené úmrtia.
Bulgarian: Смъртни случаи са съобщавани при пациенти след остро еднократно предозиране с няколко грама лакозамид.
Slovak: x 1 alebo 56 x 1 tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky
Bulgarian: Опаковки от 14 x 1 или 56 x 1 таблетка в перфорирани еднодозови блистери
Slovak: Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitín.
Bulgarian: Лакозамид Accord съдържа соев лецитин.
Slovak: Intenzita týchto nežiaducich reakcií bola prevažne ľahká až stredná.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Slovak: samovražedná predstava halucinácia(1)
Bulgarian: Суицидна идеация Халюцинация(1)
Slovak: Užívanie lakosamidu je spojené s predĺžením PR intervalu v závislosti na dávke.
Bulgarian: Употребата на лакозамид е свързана с дозозависимо удължаване на PR-интервала.
Slovak: Keďže účinky lieku Lacosamide Accord na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Accord, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на лакозамид върху бременността или новороденото дете не са установени.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Slovak: U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa môže zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa však má postupovať opatrne.
Bulgarian: При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза от 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovak: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg Лакозамид Accord 100 mg Лакозамид Accord 150 mg Лакозамид Accord 200 mg
Slovak: C/
Bulgarian: Таблица:
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Slovak: % pre pacientov liečených lakosamidom a 82,7 % pre pacientov liečených karbamazepínom CR.
Bulgarian: Оценените резултати по Kaplan-Meier за липса на пристъпи за периодите 12 месеца са 77,8% при пациентите, лекувани с лакозамид и 82,7% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Slovak: V krátkodobých klinických skúšaniach sa nezaznamenala atriálna fibrilácia ani flutter; obidve sa však zaznamenali v nezaslepených skúšaniach s epilepsiou a v skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Предсърдно мъждене или трептене не са съобщавани в краткосрочни клинични проучвания, но са съобщени в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
Slovak: U staršej populácie bola udržiavacia dávka lakosamidu 200 mg/deň u 55 pacientov (88,7
Bulgarian: В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg/ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Bulgarian: Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Lacosamide Accord môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето, защото Лакозамид Accord също може да окаже влияние на Вашето сърце:
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s miernou stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR >30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
Slovak: Účinnosť lakosamidu v monoterapii bola stanovená na základe dvojito zaslepeného non-inferiórneho porovnania s karbamazepínom CR pri paralelnom usporiadaní skupín u 886 pacientov vo veku 16 rokov alebo starších, u ktorých bola práve alebo nedávno diagnostikovaná epilepsia.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като монотерапия е установена в двойносляпо, паралелногрупово, сравнение за неинфериорност с карбамазепин CR при 886 пациенти на възраст
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie lakosamidu do materského mlieka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват отделянето на лакозамид в кърмата.
Slovak: Štúdia in vitro ukázala, že lakosamid nie je v tenkom čreve prenášaný prostredníctvom
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез P-гликопротеин в червата.
Slovak: INÉ Týždeň 4
Bulgarian: ДРУГО Седмица 4
Slovak: Nie je známe, či lakosamid prestupuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали лакозамид се отделя в човешката кърма.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinitus
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Slovak: Označenie blistra
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ