FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jeigu laikomas šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių reikia išimti iš šaldytuvo ir palaikyti bent vieną valandą kambario temperatūroje.
Danish: Effekt på lungefunktion
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Danish: Sikkerhedsprofilen for umeclidiniumbromid er baseret på data fra 1.663 patienter med KOL, der fik doser på 55 mikrogram eller højere i op til ét år.
Lithuanian: Umeklidino bromido saugumo savybės buvo įvertintos remiantis 1 663 pacientų, sergančių LOPL,
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. • Jei išgirdus spragtelėjimą („spragt"), dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Rolufta Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Rolufta Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
Danish: Rolufta Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Lithuanian: 1 Mažiausiųjų kvadratų vidurkiai (95 % pasikliautinasis intervalas) Įrodyta, kad Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pagerino vidutinį FEV1 per 0-6 valandų laikotarpį po dozės pavartojimo 12-ą savaitę (166 ml, p < 0,001), palyginti su pradiniu rodmeniu, 12 savaičių pagrindžiamojo tyrimo metu.
Danish: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Lithuanian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Rolufta Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Rolufta Ellipta.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (puls)
Lithuanian: • Neritmiškas širdies plakimas.
Danish: - hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Lithuanian: - jeigu yra padidėjusi Jūsų prostata, sunku pasišlapinti arba yra šlapimo pūslės nepraeinamumas;
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 30
Danish: --¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50
Lithuanian: --¹ ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Danish: 1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter
Lithuanian: 1 stiklinė talpyklė + 1 geriamasis aplikatorius + perpylimo adapteris
Danish: --¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen)
Lithuanian: Daugiadozė atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių (polietileno), sujungtų juostele, talpyklė
Danish: 1 blød tube
Lithuanian: 1 suspaudžiama tūbelė
Danish: 1 oral applikator
Lithuanian: 1 geriamasis aplikatorius
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Lithuanian: • jis / ji nepriauga svorio ir ūgio, kaip tikimasi;
Danish: 2°C til 8°C
Lithuanian: 2°C to 8°C
Danish: (tilfælde/ kontrolgruppe)
Lithuanian: (atvejai/ tiriamųjų skaičius kontrolinėje grupėje)
Danish: Indvirkning på dødelighed§
Lithuanian: Įtaka mirtingumui §
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Lithuanian: Invaginacijos atvejų nebuvo.
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
Lithuanian: C Patikrinkite, ar tūbelė tinkamai atverta 1.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: • pareikalvus Europos vaistų agentūrai;
Danish: eller - definitionen af kliniske tilfælde efter Verdensundhedsorganisationen (WHO)'s kriterier.
Lithuanian: - klinikinio atvejo apibrėžimą, paremtą Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) kriterijais.
Danish: Placebo n
Lithuanian: Placebas n
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Lithuanian: • Apverskite dangtelį (180°).
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keletą perdozavimo atvejų.
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
Lithuanian: - Kūdikiai, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas
Danish: * Fordi disse hændelser er rapporteret spontant, er det ikke muligt at estimere hyppigheden pålideligt.
Lithuanian: * Kadangi apie šiuos reiškinius buvo pranešta savanoriškai, tikslaus jų dažnio apskaičiuoti neįmanoma.
Danish: ikke mindre end 106.0 CCID50
Lithuanian: ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Danish: Effektivitet
Lithuanian: Veiksmingumas
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
Lithuanian: Abu komponentai turi būti sumaišyti prieš sugirdant vakciną Jūsų vaikui.
Danish: Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.
Lithuanian: Natūralūs ligos dažnio kitimai taip pat gali turėti įtakos stebėtam poveikiui laiko atžvilgiu.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai.
Danish: §BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
Lithuanian: Įtakos tyrimais siekiama nustatyti ryšį laiko atžvilgiu, bet ne priežastinį ryšį tarp ligos ir vakcinacijos.
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Lithuanian: Saugumo kūdikiams, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito (ŽIV) infekcija, duomenys
Danish: • Hvis membranen ikke er blevet perforeret, så gå tilbage til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.
Lithuanian: • Jeigu membrana nebuvo pradurta, grįžkite į B skyrių ir pakartokite 2, 3 ir 4 veiksmus.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga nėra kontraindikacija imunizacijai.
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Lithuanian: Rotaviruso infekcija yra dažniausia kūdikių ir mažų vaikų sunkaus viduriavimo priežastis.
Danish: Dette er for at de ubrugte tuber kan bruges ved den næste vaccination.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad nepanaudotas geriamąsias tūbeles būtų galima vartoti kitai vakcinacijai.
Danish: 50 tuber
Lithuanian: 50 tūbelių
Danish: • meget sjælden: nældefeber (urticaria)
Lithuanian: • labai retai: dilgėlinė (urtikarija);
Danish: Alle disse stammer cirkulerer i hele verden.
Lithuanian: Visos šios padermės yra pasklidusios visame pasaulyje.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija rotaviruso vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Lithuanian: * Statistiškai nereikšminga (p ≥ 0,05).
Danish: NA(7)
Lithuanian: ND (7)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jūsų vaikui sugirdys rekomenduojamą Rotarix dozę.
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Lithuanian: Rotarix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Danish: • Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
Lithuanian: • Jums nereikės pasukti dangtelio.
Danish: (7) NA: Ikke tilgængelig.
Lithuanian: (7) ND - nėra duomenų.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes.
Lithuanian: Šiai kūdikių grupei vakcinavimas labai naudingas, todėl jo nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
Lithuanian: Rotarix negalima vartoti vyresniems kaip 24 savaičių kūdikiams ir vaikams.
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Lithuanian: Ne visiems vakcinuotiems žmonėms gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija (žr.
Danish: Disse stammer cirkulerer i hele verden.
Lithuanian: Šios padermės yra paplitusios visame pasaulyje.
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Lithuanian: Tarp abiejų dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertrauka.
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Lithuanian: Šie antikūnai apsaugo nuo ligos, kurią sukelia šių tipų rotavirusas.
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Lithuanian: Todėl siekiant sustiprinti dabartinį įspėjimą dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas ar įtariamas imunodeficitas, rekomenduojama atnaujinti esamą dabartinį įspėjimą.
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
Lithuanian: Nedelsdami padėkite į šaldytuvą
Danish: Invagination
Lithuanian: Invaginacija
Danish: Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kurių metu nustatytas veiksmingumas, buvo atlikti Europoje, Centrinėje bei Pietų Amerikoje, Afrikoje ir Azijoje (žr.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti vakcinaciją tol, kol vaikas pasveiks.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Lithuanian: Gastroenterito (GE) sunkumas apibrėžtas, remiantis PSO kriterijais.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Lithuanian: Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Lithuanian: Keliose valstybėse atliktų saugumo stebėjimų tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos didina invaginacijos riziką, daugiausiai per 7 paras po paskiepijimo.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas sunkiai serga ir stipriai karščiuoja.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Lithuanian: Tai patvirtino labai trumpas laikotarpis iki reiškinio atsiradimo (nuo pasireiškimo iš karto iki pasireiškimo per keletą valandų), kitų vakcinų ar vaistinių preparatų nevartojimas kartu ir greitas reiškinio išnykimas, gydant ar be gydymo.
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Lithuanian: papildomų atvejų 100 000 kūdikių, palyginti su foniniu dažniu atitinkamai nuo 25 iki 101 atvejų 100 000 kūdikių (jaunesnių kaip vienerių metų amžiaus) per metus.
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Lithuanian: Panašūs tyrimai Armėnijoje, Australijoje, Brazilijoje, Kanadoje, El Salvadore ir Zambijoje atskleidė sumažėjimą 45-93 % per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 9 mg sacharozės ir 13,5 mg sorbitolio (žr.
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Lithuanian: Klinikinė apsauga buvo įvertinta veiksmingumo pagal protokolą (ATP) kohortoje, kuri apėmė visus ATP saugumo kohortos tiriamuosius, kurie buvo priimti į atitinkamą veiksmingumo stebėjimo laikotarpį.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 5,1 % paskiepytųjų Rotarix, palyginti su 6,8 % vartojusiaisiais placebą.
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Lithuanian: (2018) santraukoje, pateiktoje neseniai vykusioje konferencijoje, pastebėjo tam tikrus šios rekomendacijos pažeidimus.
Danish: Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.
Lithuanian: Jeigu vakcina iš karto nesuvartojama, ji turi būti laikoma 2 °C-25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 val.
Danish: • han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Lithuanian: • jis / ji serga kokia nors liga arba vartoja vaistų, kurie mažina jo/jos atsparumą infekcijai, arba jo/jos motina nėštumo metu vartojo kokių nors vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Lithuanian: Reikia įspėti tėvus (globėjus), kad jie nedelsdami praneštų apie tokius simptomus savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Danish: • Giv vaccinen med det samme.
Lithuanian: • Iš karto sugirdykite vakciną.
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Lithuanian: Rotarix pagal tą patį vakcinacijos planą galima vartoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 27 savaites.
Danish: Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på nuværende tidspunkt ukendt.
Lithuanian: Apsaugos, kurią Rotarix galėtų suteikti nuo kitų rotavirusų padermių, kurios nebuvo tirtos klinikinių tyrimų metu, mastas šiuo metu yra nežinomas.
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Lithuanian: Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus.
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Lithuanian: • Dangtelio viršuje yra nedidelis smaigalys - pačiame centre.
Danish: Træk hele blandingen tilbage i den orale applikator.
Lithuanian: Visą mišinį sutraukite atgal į geriamąjį aplikatorių.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, prieš vartojant šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
Danish: - Blød tube forsynet med membran og tubehætte: 3 år
Lithuanian: Suspaudžiamoji tūbelė su membrana ir tūbelės dangteliu: 3 metai.
Danish: Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.
Lithuanian: Duomenys apie mažesnį rizikos padidėjimą po antrosios dozės yra riboti.
Danish: Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Lithuanian: Tokiems vaikams galima atsargiai skirti Rotarix, jei, gydytojo nuomone, neskyrus vakcinos atsiranda didesnė rizika sveikatai.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Lithuanian: Vakcinacijos kursas yra dvi vakcinos dozės.
Danish: ♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Lithuanian: ♦ Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių):
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Afrikoje
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Lithuanian: * Šių tyrimų metu veiksmingumo įverčiai ir pasikliautini intervalai atitinkamai buvo: 100 % (95 % PI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % PI: 21,1; 100) ir 45,4 % (95 % PI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95 % PI: -386,2; 99,6).
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą, kai Rotarix vartojama pirmajai dozei, o kita rotaviruso vakcinaantrajai dozei, arba atvirkščiai.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Hvis membranen ikke er blevet perforeret
Lithuanian: Ką daryti, jeigu membrana nebuvo pradurta
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju / sveikatos priežiūros specialistu, prieš skiepijant Jūsų vaiką Rotarix, jeigu:
Danish: Mellemindkomstlande
Lithuanian: Vidutines pajamas gaunančios valstybės
Danish: 4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
Lithuanian: Rotarix PCS 4.4 skyriuje yra įspėjimas dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas.
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ankstesnei rotaviruso vakcinai.
Danish: Alvorlig†
Lithuanian: Sunkus†
Danish: Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Danish: FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
Lithuanian: Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
Lithuanian: Patikrinkite, ar pradūrėte membraną
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Lithuanian: 0,013 atvejų suvartojus 100 000 dozių), kai kurie spontaniniai pranešimai rodo galimą ryšį tarp paskiepijimo Rotarix ir dilgėlinės.
Danish: Alle
Lithuanian: Visos
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas iki 3 metų Azijoje
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginaciją;
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Lithuanian: Įtaka būtinybei gydyti ligoninėje §
Danish: Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle genotyper var for lav til at kunne beregne effekten.
Lithuanian: Sunkaus RV gastroenterito, susijusio su atskirais genotipais, dažnis buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti veiksmingumą.
Danish: Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Lithuanian: Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė
Danish: Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive.
Lithuanian: Išmatose gyvų vakcinos padermių buvo aptikta tik 17 % asmenų.
Danish: (1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.
Lithuanian: (1) Nurodytas paskiepytų 2 dozėmis (pilna vakcinacija), ir nepaskiepytų susirgusių (atvejų) ir nesusirgusių (kontrolės) tiriamųjų skaičius.
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems kūdikiams (iki arba 28 nėštumo savaičių) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti pertraukos tarp įkvėpimų;
Danish: Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175 fuldt vaccinerede kontroller.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo įvertis pagrįsta 41 pilnos vakcinacijos atveju (t.y., susirgusių) ir 175 pilnos vakcinacijos kontroliniais (t.y.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Lithuanian: Duomenų apie Rotarix vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Danish: • Tjek udløbsdatoen
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Danish: • Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede er åbnet.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tūbelė nepažeista ir ar dar nebuvo atidaryta.
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti per burną, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
Danish: Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.
Lithuanian: Likusio tyrimo kintamieji nebuvo nustatyti.
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
Lithuanian: Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Lithuanian: ♦ Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):