FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blisterverpakkingen bevatten 21, 42, 84 of 168 filmomhulde tabletten en de multiverpakkingen bevatten 63 (startverpakking voor behandeling van 2 weken met 21 + 42) of 252 (verpakking voor vervolgbehandeling met 3 x 84) filmomhulde tabletten.
Polish: Opakowania zawierające blistry są pakowane po 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych, a opakowania zbiorcze zawierają 63 tabletki powlekane (opakowanie na 2-tygodniowy okres leczenia wstępnego, zawierające 21+42 tabletek powlekanych) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia podtrzymującego zawierające 3 opakowania po 84 tabletki powlekane).
Dutch: Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw leverenzymen.
Polish: Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: De blisterverpakkingstrips met 63 filmomhulde tabletten van 267 mg zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Polish: Blistry z opakowania zawierającego 63 tabletki powlekane w dawce 267 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:
Dutch: In het geval van matige inductoren van CYP1A2 (bijv. omeprazol) kan gelijktijdig gebruik in theorie leiden tot verlaging van de plasmaspiegels van pirfenidon.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanie silnych induktorów CYP1A2 (np. omeprazol) może teoretycznie doprowadzić do zmniejszenia stężenia pirfenidonu w osoczu.
Dutch: Behandeling met Esbriet dient te worden ingesteld en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Polish: Leczenie lekiem Esbriet powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.
Dutch: Esbriet is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
Polish: Produkt leczniczy Esbriet jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Dutch: Esbriet harde capsules (capsules) hebben een witte tot gebroken witte ondoorzichtige romp en een witte tot gebroken witte ondoorzichtige dop met daarop in bruine inkt "PFD 267 mg".
Polish: Jak wygląda lek Esbriet i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde (kapsułki) Esbriet mają nieprzezroczysty korpus w kolorze białym lub białawym i nieprzezroczyste wieczko w kolorze białym lub białawym z brązowym nadrukiem „PFD 267 mg".
Dutch: Bijwerkingen waren licht, tijdelijk en consistent met de meest gemelde bijwerkingen voor pirfenidon.
Polish: Działania niepożądane były łagodne, przemijające i takie same jak najczęściej zgłaszane działania niepożądane pirfenidonu.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem (waarvan sommige ernstig), zoals zwelling van gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling, zijn in samenhang met Esbriet gemeld in de postmarketingfase.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach obrzęku naczynioruchowego (niekiedy ciężkiego) z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, które mogą być związane z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem, związanych ze stosowaniem produktu Esbriet w okresie po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: EU/1/11/667/005 21 tabletten EU/1/11/667/006 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletten EU/1/11/667/007 90 tabletten EU/1/11/667/008 180 tabletten (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletten
Polish: EU/1/11/667/005 21 tabletek EU/1/11/667/006 42 tabletki (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletki EU/1/11/667/007 90 tabletek EU/1/11/667/008 180 tabletek (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletek
Dutch: De klinisch relevante farmacodynamische activiteit van de metaboliet kan bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie znaczącego działania farmakodynamicznego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, diarree
Polish: Niestrawność; nudności; biegunka
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte.
Polish: Czynność wątroby · Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van duizeligheid.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet zgłaszano zawroty głowy.
Dutch: De blisterverpakkingstrips met 801 mg tabletten zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Polish: Blistry z opakowania zawierającego tabletki powlekane w dawce 801 mg są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę:
Dutch: 180 tabletten
Polish: Tabletka powlekana 180 tabletek
Dutch: In PIPF-016 werd de behandeling met Esbriet 2.403 mg/dag vergeleken met placebo.
Polish: W badaniu PIPF-016 porównywano leczenie produktem Esbriet w dawce 2 403 mg/dobę z placebo.
Dutch: 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Polish: 4 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 84)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - STARTVERPAKKING VOOR BEHANDELING VAN 2 WEKEN (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Polish: BLISTRY - OPAKOWANIE NA 2-TYGODNIOWY OKRES LECZENIA WSTĘPNEGO (W KONFIGURACJI 7 X 3 KAPSUŁKI I 7 X 6 KAPSUŁEK)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Dutch: Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon en het wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische longfibrose (IPF) bij volwassenen.
Polish: Lek Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u osób dorosłych.
Dutch: In hoge doses (≥1.000 mg/kg/dag) vertoonden ratten verlenging van de zwangerschapsduur en daling van de levensvatbaarheid van de foetus.
Polish: W dużych dawkach (≥ 1 000 mg/kg/dobę) u szczurów dochodziło do wydłużenia czasu ciąży i zmniejszenia przeżywalności płodów.
Dutch: EU/1/11/667/012 21 tabletten EU/1/11/667/013 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletten (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletten (8 x 21)
Polish: EU/1/11/667/013 42 tabletki (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletki (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletek (8 x 21)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en MedDRA-frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów oraz klasyfikacji MedDRA dotyczącej częstości występowania
Dutch: 267 mg tablet en 801 mg tablet 3 jaar voor blisterverpakkingen 4 jaar voor flessen
Polish: 6.3 Okres ważności tabletki 267 mg oraz tabletki 801 mg 3 lata dla blistrów
Dutch: Bij dieren is sprake van placentapassage van pirfenidon en/of de metabolieten ervan, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten in vruchtwater.
Polish: U zwierząt dochodzi do przenikania pirfenidonu i (lub) jego metabolitów przez łożysko z możliwością gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w płynie owodniowym.
Dutch: Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen met het innemen van Esbriet, zal uw arts uw behandeling weer starten met 1 capsule driemaal per dag, en dit geleidelijk ophogen naar 3 capsules driemaal per dag.
Polish: 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od 1 kapsułki 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 3 kapsułek 3 razy na dobę.
Dutch: • Esbriet kan gewichtsverlies veroorzaken.
Polish: · Lek Esbriet może powodować zmniejszenie masy ciała.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, opgezette buik, onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, maagproblemen, gastritis, obstipatie, flatulentie
Polish: Choroba refluksowa przełyku; wymioty; rozdęcie brzucha; dolegliwości brzuszne; bóle brzucha; bóle w nadbrzuszu; dolegliwości żołądkowe, zapalenie żołądka, zaparcie, wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Dutch: Bij testen onder UV-blootstelling was pirfenidon positief in een fotoclastogene test met longcellen van Chinese hamsters.
Polish: uzyskano dodatnie wyniki testu fotoklastogennego w komórkach płuc chomika chińskiego.
Dutch: normaal < 0,0001 (paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie)
Polish: wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek< 0,0001 (porównanie parami wg Bonferroniego)
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: · Ciężka niewydolność nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Microkristallijne cellulose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon
Dutch: 1 blisterverpakking met 21 filmomhulde tabletten (in totaal 21) 2 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42) 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84) 8 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 168)
Polish: 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych (łącznie 21) 2 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 42) 4 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 84) 8 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 168)
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Polish: · bóle mięśni, bóle stawów · uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde vanaf baseline echter wel de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC bij week 24 (p<0,001), week 36 (p=0,011) en week 48 (p=0,005).
Polish: Jednakże leczenie produktem Esbriet doprowadziło do zmniejszenia spadku odsetka wartości należnej FVC od stanu początkowego do Tygodni: 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) i 48 (p=0,005).
Dutch: Dit zijn verschijnselen van angio-oedeem, een ernstige allergische reactie of anafylaxie (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie).
Polish: Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.
Dutch: 2 flessen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42 filmomhulde tabletten) 1 fles met 42 filmomhulde tabletten
Polish: 1 butelka zawierająca 21 tabletek powlekanych 2 butelki, z których każda zawiera 21 tabletek powlekanych (łącznie 42 tabletki powlekane) 1 butelka zawierająca 42 tabletki powlekane
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE na tabletki powlekane w blistrach
Dutch: In vergelijking met de nuchtere toestand verminderde de Cmax van pirfenidon na toediening van de formuleringen met voedsel, waarbij de Esbriet-tablet de Cmax iets minder verlaagde (met 40%) dan de Esbriet-capsules (met 50%).
Polish: podawanie obu postaci z pokarmem prowadzi do zmniejszenia Cmax pirfenidonu, lecz w przypadku produktu Esbriet w tabletkach zmniejszenie Cmax jest nieco mniejsze (o 40%) niż dla produktu Esbriet w kapsułkach (o 50%).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 200 ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 200 ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - STARTVERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE NA 2-TYGODNIOWE LECZENIE WSTĘPNE (W KONFIGURACJI 7 X 3 KAPSUŁKI I 7 X 6 KAPSUŁEK)
Dutch: Angio-oedeem/Anafylaxie
Polish: Obrzęk naczynioruchowy / Anafilaksja
Dutch: Er zijn 14 x blisterverpakkingstrips voor 2 dagen die elk 18 capsules bevatten (3 capsules per vakje).
Polish: Opakowanie zawiera 14 blistrów po 18 kapsułek, każdy przewidziany na 2-dniowy okres leczenia (po 3 kapsułki w kieszonce).
Dutch: Er zijn 7 blisterverpakkingstrips met 3 capsules per strip (1 capsule per vakje voor week 1) en 7 blisterverpakkingstrips met 6 capsules per strip (2 capsules per vakje voor week 2).
Polish: Opakowanie zawiera 7 blistrów po 3 kapsułki (po 1 kapsułce w kieszonce, na 1. tydzień) oraz 7 blistrów po 6 kapsułek (po 2 kapsułki w kieszonce, na 2. tydzień).
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Polish: Szczególne populacje
Dutch: Onderzoeken bij lacterende ratten duiden erop dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano, że pirfenidon i (lub) jego metabolity przenikają do mleka z możliwością gromadzenia pirfenidonu i (lub) jego metabolitów w mleku.
Dutch: De verpakkingen bevatten één fles met 21 tabletten of één fles met 90 tabletten.
Polish: W opakowaniu znajduje się jedna butelka zawierająca 21 tabletek lub jedna butelka zawierająca
Dutch: Op week 52 werd een daling vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC van ≥10% of overlijden gezien bij 17% van de patiënten die Esbriet ontvingen vergeleken met 32% van de patiënten die placebo ontvingen (tabel 4).
Polish: W Tygodniu 52, zmniejszenie procentowej wartości należnej FVC o ≥10% względem wartości początkowej lub zgon obserwowano u 17% pacjentów otrzymujących Esbriet w porównaniu z 32% otrzymujących placebo (Tabela 4).
Dutch: 534 mg tablet
Polish: tabletka 534 mg
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGSTRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 70 ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 70 ML
Dutch: 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Polish: 1 butelka zawierająca 90 tabletek powlekanych
Dutch: Zodra de huiduitslag is verdwenen, kan opnieuw met Esbriet worden gestart en de dosis tot de aanbevolen dagdosis worden opgehoogd op geleide van het oordeel van de arts.
Polish: Po ustąpieniu wysypki produkt Esbriet może być ponownie wprowadzony pod nadzorem lekarza, ze zwiększaniem dawki do zalecanej dawki dobowej.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 801 mg tabletten
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 801 mg tabletki
Dutch: In onderzoek PIPF-006 leidde behandeling met Esbriet (N=171) bij week 72 niet tot een verminderde afname van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline vergeleken met placebo (N=173; p=0,501).
Polish: W badaniu PIPF-006 leczenie produktem Esbriet (N=171) nie doprowadziło do zmniejszenia spadku odsetka wartości należnej FVC od stanu początkowego do Tygodnia 72 w porównaniu z placebo (N=173; p=0,501).
Dutch: Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting en verzegelde schroefdop Verpakkingsgrootten
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten
Polish: Esbriet 267 mg tabletki powlekane Esbriet 534 mg tabletki powlekane Esbriet 801 mg tabletki powlekane
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse noodzakelijk maakt.
Polish: · w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby · w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.
Dutch: 2 flessen met elk 90 filmomhulde tabletten (in totaal 180 filmomhulde tabletten) 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
Polish: 2 butelki, z których każda zawiera 90 tabletek powlekanych (łącznie 180 tabletek powlekanych) 1 butelka zawierająca 180 tabletek powlekanych tabletki powlekane 534 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 534 mg tabletten
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 534 mg tabletki
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot ≤5 x de ULN in combinatie met verschijnselen van hyperbilirubinemie, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en mag de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Polish: Jeśli dojdzie do ≤ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy i wystąpią objawy hiperbilirubinemii, należy przerwać stosowanie produktu Esbriet i nie wprowadzać leku ponownie.
Dutch: Esbriet mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem of overgevoeligheid hebben ontwikkeld als gevolg van Esbriet (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie wolno stosować produktu Esbriet u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił obrzęk naczynioruchowy lub nadwrażliwość w związku z produktem Esbriet (patrz punkt 4.3).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing zijn gemeld, zijn eveneens in tabel 1 opgenomen.
Polish: W tabeli 1. wymieniono również działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Dutch: De incidentie van ongewenste voorvallen (misselijkheid en duizeligheid) was bij gevoede proefpersonen lager dan in de nuchtere groep.
Polish: U osób, które spożyły posiłek, obserwowano zmniejszoną częstość występowania działań niepożądanych (nudności i zawroty głowy) w porównaniu z osobami na czczo.
Dutch: Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
Polish: Utrudnia to właściwą pracę płuc.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 267 mg tabletten
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 267 mg tabletki
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (534 mg, driemaal daags).
Polish: W przypadku konieczności przyjmowania cyprofloksacyny w dawce 750 mg dwa razy na dobę, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 1602 mg na dobę (534 mg trzy razy na dobę).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - VERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR BEHANDELING VAN 4 WEKEN
Polish: BLISTRY - OPAKOWANIE NA 4 TYGODNIE LECZENIA ZAWIERAJĄCE 252 KAPSUŁKI
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Polish: Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.
Dutch: • maagproblemen als zure oprispingen, braken, opgeblazen gevoel, buikpijn en onaangenaam gevoel, brandend maagzuur, verstopping (obstipatie) en winderigheid
Polish: · problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia i gazy
Dutch: Gezien het potentieel voor verhoogde blootstelling aan pirfenidon is bij patiënten met reeds bestaande lichte tot matige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh-klasse A en B) bij behandeling met Esbriet voorzichtigheid geboden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Esbriet u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha) z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na pirfenidon.
Dutch: Pirfenidon wordt voor ongeveer 70-80% omgezet door CYP1A2, terwijl andere CYP-iso-enzymen, waaronder CYP2C9, 2C19, 2D6, en 2E1, in mindere mate bijdragen.
Polish: W przybliżeniu 70-80% pirfenidonu jest metabolizowane przez CYP1A2, a inne izoenzymy CYP, takie jak CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1, uczestniczą w tym metabolizmie w mniejszym stopniu.
Dutch: • Angio-oedeem bij eerder gebruik van pirfenidon (zie rubriek 4.4).
Polish: · Obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania pirfenidonu w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Dutch: De ernst van de fototoxische laesies werd verminderd door toepassing van een zonnebrandmiddel met beschermingsfactor.
Polish: Stosowanie filtra przeciwsłonecznego prowadziło do zmniejszenia nasilenia zmian skórnych.
Dutch: Pruritus, erytheem, droge huid, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, pruritische huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Polish: Świąd; rumień; suchość skóry; wysypka rumieniowa; wysypka plamkowa; wysypka swędząca Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Dutch: Afname ≥10% of overlijden
Polish: Zmniejszenie o ≥ 10% lub zgon Zmniejszenie poniżej 10%
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gevolgd in verband met de mogelijkheid op het ontstaan van aan de behandeling met Esbriet gerelateerde bijwerkingen.
Polish: Należy prowadzić ciągłą obserwację pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet.
Dutch: magnesiumstearaat
Polish: Magnezu stearynian
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 801 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (twee capsules, driemaal daags).
Polish: W przypadku konieczności przyjmowania cyprofloksacyny w dawce 750 mg dwa razy na dobę, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 1602 mg na dobę (dwie kapsułki trzy razy na dobę).
Dutch: Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Polish: Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 534 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP1A2, waaronder tabak, dient te worden gemeden tijdens behandeling met Esbriet vanwege de waargenomen relatie tussen roken en de potentiële inductie van CYP1A2.
Polish: Na podstawie obserwowanego związku pomiędzy paleniem tytoniu i jego potencjalnym wpływem na pobudzanie CYP1A2 należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP1A2, w tym palenia tytoniu, podczas leczenia produktem Esbriet.
Dutch: 42 tabletten
Polish: Tabletka powlekana 42 tabletki
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte mogen niet met Esbriet worden behandeld (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: Leczenia produktem Esbriet nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).