FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fremanezumabi absoluutne biosaadavus pärast 225 mg ja 900 mg annuste subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli 55% (±SD 23%) kuni 66% (±SD 26%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av fremanezumab etter subkutan administrering av 225 mg og 900 mg hos friske personer var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Estonian: Osakaal [%] P-väärtus (vs. platseebo)
Norwegian Bokmål: Prosent [%] P-verdi (vs. placebo)
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sahharoos
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Sukrose
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja teatud oluliste kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Estonian: • Süstimise ajal liigub sinine kolb vaateaknas alla.
Norwegian Bokmål: • Det blå stempelet beveger seg ned langs visningsvinduet under injeksjonen.
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte pen-süstlit või kolme pen-süstlit.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt penn eller 3 ferdigfylte penner.
Estonian: Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.
Norwegian Bokmål: Klem varsomt sammen minst 2,5 cm av huden du har rengjort.
Estonian: Histidiin
Norwegian Bokmål: L-histidin
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 88% oli naissoost ja 79% valgenahalised.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 41 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 88 % var kvinner, og 79 % var kaukasere.
Estonian: Väikseima kehakaalu kvartiilis (43,5...60,5 kg) on ekspositsioon eeldatavalt ligikaudu kaks korda suurem kui suurima kehakaalu kvartiilis (84,4...131,8 kg).
Norwegian Bokmål: Omtrent dobbelt så stor eksponering er forventet i kvartilen med laveste kroppsvekt (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med kvartilen med den høyeste kroppsvekten (84,4 til 131,8).
Estonian: f) Valige süstekoht.
Norwegian Bokmål: f) Velg injeksjonssted.
Estonian: Süstimiseks ettevalmistus a) Koguge kokku süstimiseks vajalikud vahendid:
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring for injeksjon a) Finn fram følgende utstyr for injeksjonen din:
Estonian: − Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte pennen i direkte sollys.
Estonian: Kui süstimine on lõppenud, täidab sinine kolb akna.
Norwegian Bokmål: Det blå stempelet fyller vinduet når injeksjonen er fullført.
Estonian: Lisaks algas ravitoime juba esimesest kuust ning kestis kogu raviperioodi vältel (vt joonis 1).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 1).
Estonian: Milleks AJOVY't kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY brukes mot
Estonian: Patsiendid, kes on saanud tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise alase väljaõppe, võivad endale ise süste teha.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for subkutan selvinjeksjon.
Estonian: − Ärge visake lahtiseid nõelu, süstlaid ega süstleid olmejäätmete hulka.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast løse kanyler, sprøyter eller ferdigfylte sprøyter i husholdningsavfallet.
Estonian: Olemasolevatest mittekliinilistest andmetest ei nähtu, et ravim avaldaks toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data antyder ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Estonian: Pärast 225 mg ja 675 mg fremanezumabi ühekordset subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli mediaanaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) 5...7 päeva.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan administrering av 225 mg og 675 mg fremanezumab, var median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) hos friske personer 5 til 7 dager.
Estonian: AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 pen-süstlit.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte penner.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Utslett på injeksjonsstedet
Estonian: AJOVY on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutele, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Norwegian Bokmål: AJOVY er indisert som profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned.
Estonian: b) Süstimisel järgige alltoodud 4 etappi.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge de 4 trinnene nedenfor.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Det er best å unngå bruk av AJOVY under graviditet, ettersom effektene av dette legemidlet hos gravide kvinner ikke er kjent.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Estonian: Ravieelne keskmine (migreenipäevade keskmine arv kuus): platseebo: 9,1; AJOVY üks kord kvartalis: 9,2; AJOVY üks kord kuus: 8,9.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved baseline (månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager): Placebo: 9.1, AJOVY kvartalsvis: 9.2, AJOVY månedlig: 8.9.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile AJOVY 225 mg süstelahus pen-süstlis fremanezumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn fremanezumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% oli naissoost ja 80% valgenahalised.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 42 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 85% var kvinner, og 80 % var kaukasere.
Estonian: 1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud, hiireliini lähteainest tuletatud IgG2Δa/kappa monoklonaalne antikeha.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert IgG2Δa/kappa monoklonalt antistoff derivert fra en murin prekursor.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile AJOVY 225 mg süstelahus süstlis fremanezumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte fremanezumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
Norwegian Bokmål: • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte penner i esken.
Estonian: AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 süstlit.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Estonian: − Pange kasutatud süstlid (koos nende küljes olevate nõeltega) kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Norwegian Bokmål: − Kast de brukte ferdigfyltesprøytene (med kanylene fremdeles festet på) i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Estonian: − 1 või 3 AJOVY pen-süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest
Norwegian Bokmål: − 1 eller 3 AJOVY ferdigfylte penner for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
Estonian: Uuringusse kaasati episoodilise migreeni anamneesiga (vähem kui 15 peavalupäeva kuus) täiskasvanud.
Norwegian Bokmål: Voksne med en historie med episodisk migrene (færre enn 15 hodepinedager per måned) ble inkludert i studien.
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: − Ärge puudutage nõelakatte piirkonda.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylebeskyttelsesområdet.
Estonian: AJOVY on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres for å redusere ubehag under injiseringen.
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas kroonilise migreeni anamneesiga (15 või rohkem peavalupäeva kuus) täiskasvanuid.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte voksne med en historie med kronisk migrene (15 hodepinedager eller mer per måned).
Estonian: • AJOVY süstimisel hoidke pen-süstlit selliselt, et käsi ei varjaks vaateakent.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen slik at hånden din ikke dekker visningsvinduet når du injiserer AJOVY.
Estonian: Pen-süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud pen-süstel kõrvaldage viivitamatult.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt penn a) Kast den brukte ferdigfylte pennen med en gang.
Estonian: Ravierinevus põhineb MMRM analüüsil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei), kuud ja ravikuud kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Norwegian Bokmål: b Behandlingsforskjell er basert på MMRM-analyse med behandling, kjønn, region og baseline forebyggende legemiddelbruk (ja/nei), måned og behandlingsmåned som faste effekter og tilsvarende baselineverdi og år siden migrenen begynte som kovariater.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MeDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kliniske studer MedDRA Organklassesystem Frekvens
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda pen-süstliga.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, skal du gjenta trinn 1 e) til 3 a) med den andre og tredje ferdigfylte pennen for å injisere hele dosen.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakitud blisterpakendisse.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med en festet kanyle i en blisterpakning.
Estonian: Ravieelne keskmine (vähemalt mõõduka tugevusega peavalupäevade keskmine arv kuus): platseebo: 13,3; AJOVY üks kord kvartalis: 13,2; AJOVY üks kord kuus: 12,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved baseline (månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad): Placebo: 13,3, AJOVY kvartalsvis: 13,2, AJOVY månedlig: 12,8.
Estonian: Ei ole teada, kas fremanezumab eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fremanezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Kui fremanezumabi süst jääb plaanilisel kuupäeval vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada näidustatud annuses ja raviskeemi kohaselt nii ruttu kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Hvis man går glipp av eller glemmer en injeksjon med fremanezumab på den planlagte datoen, skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime.
Estonian: 50% ravivastuse määr MMD
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate MMD
Estonian: Lisaks algas ravitoime mõnel juhul juba esimesest kuust ning kestis kogu raviperioodi vältel (vt joonis 2).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 2).
Estonian: − Ärge puudutage nõela.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylen.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste migreenipäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus MIDAS-e küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert MIDAS-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemidler mot akutt hodepine.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Estonian: Fremanezumabi omaduste põhjal ei saa eeldada mingeid ravimi farmakokineetilisi koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner basert på egenskapene til fremanezumab.
Estonian: • AJOVY pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
Estonian: − Ärge kasutage pen-süstlit, kui märkate järgmist: pen-süstel näib olevat kahjustatud; kõlblikkusaeg on möödas või pen-süstel on olnud kauem kui 24 tundi külmkapist väljas; ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: − Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom du ser noe av det følgende: Pennen ser skadet ut. Utløpsdatoen er passert eller den ferdigfylte pennen har vært ute av kjøleskapet i mer enn 24 timer.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda süstliga.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, skal du gjenta trinn 1 e) til 3 a) med den andre og tredje ferdigfylte sprøyten for å injisere hele dosen.
Estonian: Seejärel on soovitatav regulaarselt hinnata ravi jätkamise vajadust.
Norwegian Bokmål: Videre anbefales det individuell vurdering av pasienten for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging.
Estonian: Ärge vabastage survet enne, kui on läbitud alltoodud 3 etappi.
Norwegian Bokmål: Hold den slik til de 3 trinnene under er fullført.
Estonian: Fremanezumab 675 mg üks kord kvartalis
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta see ravim autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Fremanezumab 225 mg üks kord kuus
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig
Estonian: AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Norwegian Bokmål: AJOVY gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Estonian: Fremanezumabi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for fremanezumab.
Estonian: Valida saab kahe soovitatava raviskeemi vahel: - üks süste (225 mg) üks kord kuus või - kolm süstet (675 mg) üks kord iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis)
Norwegian Bokmål: Det er to anbefalte doseringsalternativer: - én injeksjon (225 mg) én gang i måneden (månedlig dosering) - tre injeksjoner (totalt 675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Estonian: − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Norwegian Bokmål: − Kast den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Estonian: Viige nõel nahavolti 45...90-kraadise nurga all.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden i en vinkel på 45° til 90°.
Estonian: Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Norwegian Bokmål: Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), spiller en viktig rolle ved migrene.
Estonian: AJOVY süstel
Norwegian Bokmål: AJOVY sprøyte
Estonian: 2546 uuringus osaleja andmetega tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus võrreldi vanust, rassi, sugu ja kehakaalu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som så på alder, rase, kjønn og vekt ble gjennomført med data fra 2546 personer.
Estonian: Ärge süstige AJOVY'it enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teid või teie hooldajat õpetanud seda tegema.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser AJOVY før du eller en pårørende har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad episoodilise migreeni uuringus (uuring 1) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Viktigste effektresultater i studie 1 for episodisk migrene Effektendepunkt
Estonian: − Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Norwegian Bokmål: − Ikke varm opp den ferdigfylte pennen i en mikrobølgeovn eller med en annen varmekilde.
Estonian: 75% ravivastuse määr MMD
Norwegian Bokmål: 75 % responsrate MMD
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Valu, kõvastumine või punetus süstekohas
Norwegian Bokmål: Følgende milde til moderate, kortvarige lokale hudreaksjoner rundt injeksjonsstedet kan oppstå: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) Smerte, hardhet eller rødhet på injeksjonsstedet
Estonian: Enne AJOVY pen-süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt penn, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Estonian: Samas, episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel tehtud ekspositsiooni/ravivastuse analüüsi põhjal ei täheldatud kehakaalu mõju kliinilisele efektiivsusele.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde imidlertid ingen observert innvirkning på den kliniske effekten basert på analyser av eksponering vs respons hos pasienter med episodisk og kronisk migrene.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises keskmises migreenipäevade arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av den 12 ukers lange behandlingsperioden.
Estonian: − Vigastuste ja nakkuste vältimiseks ei tohi kaitsekorki pen-süstlile tagasi panna
Norwegian Bokmål: − For å unngå skade og infeksjon, ikke sett beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Estonian: Kuidas AJOVY't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AJOVY
Estonian: Kokku 875 patsienti (742 naist, 133 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 291), 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 290) või platseebo üks kord kuus (n = 294), manustatuna subkutaanse süstena.
Norwegian Bokmål: Totalt 875 pasienter (742 kvinner, 133 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab én gang i måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administrering av placebo (n=294) administrert via subkutan injeksjon.
Estonian: Kuidas AJOVY't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AJOVY
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte süstlit või kolme süstlit.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt sprøyte eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, misfarget, eller inneholder partikler.
Estonian: − Pen-süstli nahast väljatõstmisel pöördub nõelakate algasendisse ja lukustub kohale, kattes nõela.
Norwegian Bokmål: − Når den ferdigfylte pennen løftes fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbake til opprinnelig stilling, låses på plass og dekker kanylen.
Estonian: • Ravimiga tutvumiseks lugege hoolikalt AJOVY pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: • Les nøye gjennom pakningsvedlegget til AJOVY for å lære mer om legemidlet ditt.
Estonian: • AJOVY süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk.
Estonian: Fremanezumabi hinnati kroonilise migreeni ravis randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 2).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab ble evaluert for kronisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 2).
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad kroonilise migreeni uuringus (uuring 2) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktigste effektresultater i studie 2 for kronisk migrene Effektendepunkt
Estonian: Raviskeemidel 225 mg üks kord kuus ja 675 mg üks kord kvartalis põhinev kumulatsioonikoefitsiendi mediaan on vastavalt ligikaudu 2,4 ja 1,2.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsrate, basert på dosering én gang i måneden og én gang i kvartalet, er henholdsvis ca. 2,4 og 1,2.
Estonian: • Ärge raputage pen-süstlit.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Estonian: Kokku 1130 patsienti (991 naist, 139 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi algannus, millele järgnes 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 379), 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 376) või platseebo üks kord kuus (n = 375), manustatuna subkutaanse süstena.
Norwegian Bokmål: Totalt 1130 pasienter (991 kvinner, 139 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab startdose etterfulgt av 225 mg fremanezumab en gang i måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=376), eller månedlig administrering av placebo (n=375) administrert via subkutan injeksjon.
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI) TD (95% CI)b Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI) TD (95 % KI)b Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Estonian: Pen-süstel, milles on1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn med 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Estonian: Reaktsioonid süstekohas
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Estonian: − Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte sprøyten i direkte sollys.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus HIT-6 küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige hodepinedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert HIT-6-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemiddel mot akutt hodepine.