FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Protium 20 mg môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami ako je Salmonella a Campylobacter.
Slovenian: 40 mg gastrorezistentne tablete lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil povzročenih z bakterijami kot sta Salmonella in Campylobacter.
Slovak: Liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte vialo v zunanji ovojnini.
Slovak: a) 2 x denne 1 tableta Protium + 2 x denne 1000 mg amoxicilínu + 2 x denne 500 mg klaritromycínu b) 2 x denne 1 tableta Protium + 2 x denne 400 - 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)
Slovenian: a) dvakrat na dan eno tableto zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete + dvakrat na dan 1000 mg amoksicilina + dvakrat na dan 500 mg klaritromicina b) dvakrat na dan eno tableto zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete + dvakrat na dan 400 - 500 mg metronidazola (ali 500 mg tinidazola) + dvakrat na dan 250 - 500 mg klaritromicina c) dvakrat na dan eno tableto zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete + dvakrat na dan 1000 mg amoksicilina + dvakrat na dan 400 - 500 mg metronidazola (ali 500 mg tinidazola)
Slovak: 10 ml liekovka z bezfarebného skla (typ I) s hliníkovým obrubovým uzáverom, šedou gumenou zátkou obashuje 40 mg prášku na injekciu.
Slovenian: 10 ml viala iz prozornega stekla (tip I) z aluminijasto zaporko in sivim gumijastim zamaškom, ki vsebuje 40 mg praška za raztopino za injiciranje.
Slovak: Jadro: uhličitan sodný bezvodý manitol (E421) krospovidón povidón K90 kalcium-stearát
Slovenian: Jedro: natrijev karbonat, brezvodni manitol (E421) krospovidon povidon K90 kalcijev stearat
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými roztokmi ako je uvedené v časti 6.6. 6.3. Čas použiteľnosti
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) 6.2 Inkompatibilnosti To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala: 2 leti
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sójový olej alebo ktorúkoľvek pomocnú látku Cotroloc alebo súbežne aplikované lieky.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole, sojino olje ali katerokoli pomožno snov ali na zdravila uporabljena v kombinaranem zdravljenju.
Slovak: Používanie Protium 20 mg v prevencii gastroduodenálnych vredov indukovaných NSAID sa má obmedziť na pacientov, u ktorých je potrebná kontinuálna liečba NSAID a je u nich zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnych komplikácií.
Slovenian: Sočasno jemanje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili Uporabo Protium 20 mg gastrorezistentnih tablet za preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, je treba omejeti na bolnike, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in imajo visoko tveganje za pojav gastrointestinalnih zapletov.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sójový olej alebo ktorúkoľvek inú pomocnú látku.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole, sojino olje ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Dokázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného alebo pripraveného a nariedeného roztoku je 12 hodín pri 25 C.
Slovenian: Po rekonstituciji, ali rekonstituciji in razredčitvi je bila dokazana 12-urna kemična in fizikalna stabilnost za uporabo pri 25 °C.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu hnačka; nauzea /vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a diskomfort sucho v ústach
Slovenian: Bolezni prebavil driska; slabost / bruhanje; napihovanje in napenjanje v trebuhu; zaprtost; suha usta; bolečine in neugodje v trebuhu
Slovak: U pacientov s vážnym poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.
Slovenian: Glavna metabolična pot je demetilacija s CYP2C19 in druge metabolične poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Slovak: Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané šupinaté bunkové papilómy v oblasti ústia pažeráka potkanov.
Slovenian: Poleg tega so v predželodcu podgan odkrili skvamozne celične papilome.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania slabosť, únava, malátnosť zvýšenie telesnej teploty; periférny edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, utrujenost in slabo počutje povišana telesna temperatura; periferni edem
Slovak: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten
Slovenian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Slovak: Protium je selektívny „inhibítor protónovej pumpy", liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku.
Slovenian: Zdravilo Protium je selektivni »zaviralec protonske črpalke«, ki zmanjšuje količino proizvedene kisline v vašem želodcu.
Slovak: Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Protium Ne prenehajte z jemanjem teh tablet, na da bi se prej pogovorili z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom obvyklým pri liečbe intoxikácií, nie sú odporučené žiadne špecifické terapeutické postupy.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni razen simptomatskega in podpornega zdravljenja nobenih specifičnih priporočil za zdravljenje.
Slovak: Predchádzanie dvanástníkových vredov u pacientov, ktorí musia užívať nepretržite NSAID
Slovenian: Za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, zahojenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Slovenian: Če to ne zadošča, običajno dosežemo ozdravitev v naslednjih 4 tednih.
Slovak: Vedľajšie účinky zistené krvnými testami: - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Slovenian: Neželeni učinki ugotovljeni s krvnimi testi: - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) povišanje jetrnih encimov.
Slovak: Protium obsahuje sójový olej.
Slovenian: Zdravilo Protium vsebuje sojino olje.
Slovak: Nemocničné balenie: 1 liekovka, 5 (5x1x), 10 (10x1) a 20 (20x1) liekoviek s práškom na injekciu.
Slovenian: Bolnišnična pakiranja: 1 viala, 5 (5x1) vial, 10 (10x1) vial in 20 (20x1) vial s praškom za raztopino za injiciranje.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40 mg Somac
Slovenian: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Slovak: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Slovenian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Slovak: Protium sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, kvôli nedostatočným údajom pre túto vekovú skupinu.
Slovenian: Uporaba Protium 40 mg gastrorezistentnih tablet pri otrocih pod 12 let ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Slovak: - refluxná ezofagitída - žalúdočný a dvanástníkový vred - Zollingerov - Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny.
Slovenian: - refluksni ezofagitis - razjeda želodca in dvanajstnika - rindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline
Slovak: Obalová vrstva: hypromelóza povidón K25 oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) propylénglykol kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu 1:1 polysorbát 80 nátrium laurylsulfát trietylcitrát
Slovenian: Obloga: hipromeloza povidon K25 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) propilenglikol kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata 1:1 polisorbat 80 natrijev lavrilsulfat trietilcitrat
Slovak: Obsah liekovky je len na jedno intravenózne použitie.
Slovenian: Vsebina viale je samo za enoodmerno uporabo.
Slovak: - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
Slovenian: - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) motnje vida kot je zamegljen vid; koprivnica; bolečine v sklepih; bolečine v mišicah; nihanje telesne mase; povišana telesna temperatura; otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povečanje prsi pri moških.
Slovak: Akýkoľvek zvyšok v liekovke alebo viditeľne zmenený roztok (zakalený, vyzrážaný) s a musí znehodnotiť.
Slovenian: Ostanek raztopine v viali ali raztopino spremenjenega videza (npr. če se opazi motnost ali usedlina) je potrebno zavreči.
Slovak: Jedna tableta dva razy denne plus dve tablety antibiotika: buď amoxicilín, klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva razy denne s tabletou pantoprazolu.
Slovenian: Za zdravljenje infekcije z bakterijo imenovano Helicobacter pylori pri bolnikih z razjedami dvanajstnika in želodca, v kombinaciji z dvema antibiotikoma (eradikacijsko zdravljenje) Dvakrat na dan 1 tableta pantoprazola in 2 tableti antibiotika ali amoksicilina, klaritromicina in metronidazola (ali tinidazola); vsak od dveh antibiotikov se vzame dvakrat na dan s tableto pantoprazola.
Slovak: Nemocničné balenie
Slovenian: Bolnišnično pakiranje z 1 vialo.
Slovak: Taliansko Litva
Slovenian: Latvija Litva
Slovak: 48 gastrorezistentných tabliet
Slovenian: 30 gastrorezistentnimi tabletami 48 gastrorezistentnimi tabletami
Slovak: 6 Fertilita, gravidita a laktácia
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Liečba žalúdočných a dvanástníkových vredov
Slovenian: Za zdravljenje razjede želodca in dvanajstnika
Slovak: Zápal pažeráka (trubica, ktorá spojuje hrdlo so žalúdkom) spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka)
Slovenian: - refluksnega ezofagitisa - vnetje požiralnika (cev, ki povezuje vaše grlo z želodcem), ki ga spremlja regurgitacija želodčne kisline.
Slovak: - dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka)
Slovenian: - Dolgotrajno zdravljenje refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika, ki ga spremlja regurgitacija želodčne kisline) in preprečevanje ponovitve.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť na dve denné dávky.
Slovenian: Pri dnevnih odmerkih nad 80 mg je treba odmerek razdeliti in ga odmeriti dvakrat na dan.
Slovak: Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg. Maximálna koncentrácia v sére 1 - 1,5 μg/ml sa dosiahla približne 2,0 - 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
Slovenian: V povprečju dosežemo maksimalno plazemsko koncentracijo 1-1,5 μg/ml v 22,5 urah po zaužitju in te vrednosti ostanejo po večkratnem vnosu konstantne.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PROTIUM
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PROTIUM
Slovak: Ak to nie je dostatočné, vredy sa zvyčajne zahoja do ďalších 4 týždňov.
Slovenian: Kadar to ne zadošča, navadno dosežemo olajšanje simptomov v naslednjih 4 tednih.
Slovak: Pre dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná tableta Protium 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa pri výskyte recidívy zvýši na 40 mg denne.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje in preprečitev ponovitve refluksnega ezofagitisa Priporočen vzdrževalni odmerek za dolgotrajno zdravljenje je 1 tableta zdravila Protium 20 mg gastrorezistentne tablete na dan, ki ga zvečamo na 40 mg pantoprazola na dan, če pride do ponovitve.
Slovak: - závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.
Slovenian: - Resne alergijske reakcije (pogostnost redka): oteklost jezika in/ali žrela, težave pri požiranju, urtikarija (koprivnica), težko dihanje, oteklost obraza zaradi alergije (Quinckejeva bolezen /angioedem), huda omotica s pospešenim bitjem srca in močnim potenjem.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú: - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit ochorenia, vracanie; napínanie v bruchu a plynatosť; zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie, erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.
Slovenian: Ostali neželeni učinki so: - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) glavobol; vrtoglavica; driska; občutek slabosti, bruhanje; napihnjenost in vetrovi; zaprtost; suha usta; bolečina in neugodje v območju trebuha; izpuščaj na koži, izbruh eksantema; srbenje; občutek slabosti; izčrpanost ali splošno slabo počutje; motnje spanja.
Slovak: U H. pylori pozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo dvanástníkovými vredmi sa eradikácia mikroorganizmov môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe.
Slovenian: Eradikacija H.pylori v kombinaciji z dvema primernima antibiotikoma Pri bolnikih z razjedami želodca in dvanjastnika, ki so H. pylori pozitivni, je treba s kombiniranim zdravljenjem doseči eradikacijo bakterije.
Slovak: Hnedý potlačový atrament: šelak červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) sójový lecitín oxid titaničitý (E171) protipenivá emulzia DC 1510 (emulzia dimetikónu)
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) sojin lecitin titanov dioksid (E171) dimetikon emulzija
Slovak: U dávok vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť na dve denné dávky.
Slovenian: Pri dnevnih odmerkih nad 80 mg je treba odmerek razdeliti in ga zaužiti dvakrat na dan.
Slovak: Balenie: Fľaša (polyetylén vysokej denzity so skrutkovacím uzáverom z polytetylénu nízkej denzity), blister (ALU/ALU blister) s kartónovým spevnením (blister v tvare peňaženky) alebo bez kartónového spevnenia.
Slovenian: Pakiranja: plastenke (vsebnik iz polietilena visoke gostote z navojno zaporko iz polietilena nizke gostote) in pretisni omot (ALU/ALU pretisni omot) brez kartonske opore ali s kartonsko oporo (oblika listnice).
Slovak: Intravenózne podávanie Protium i.v. sa odporúča iba v prípadoch, keď nie je vhodná perorálna aplikácia pantoprazolu.
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje je priporočljivo le, če peroralno dajanje ni primerno.
Slovak: potlačový atrament (šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510 (emulzia dimetikónu).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E172), sojin lecitin, titanov dioksid (E171) in dimetikon emulzija.
Slovak: Pomocná látka:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Slovak: Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.
Slovenian: Povprečne vrednosti maksimalnih koncentracij v plazmi so se povečale za približno 60 %.
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Slovak: Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo pokračovaní/prerušení liečby liekom Protium je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Protium pre ženu.
Slovenian: Zato se je potrebno odločiti ali nadaljevati/prekiniti dojenje ali nadaljevati/prekiniti zdravljenje z zdravilom Protium 40 mg gastrorezistentne tablete upoštevajoč korist dojenja za otroka in korist zdravljenja s Protium 40 mg gastrorezistentnimi tabletami za mater.
Slovak: u rizikových pacientov, ktorí potrebujú kontinuálnu terapiu NSAID.
Slovenian: (na primer ibuprofen) pri bolnikih z visokim tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu hepatocelulárne poškodenie; žltačka; hepatocelulárne zlyhanie
Slovenian: povišan bilirubin poškodba jeter; zlatenica; odpoved jeter
Slovak: Vedľajšie účinky zistené krvnými testami: - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Slovenian: Neželeni učinki ugotovljeni s krvnimi testi: - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Nie sú známe príznaky predávkovania.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja niso znani.
Slovak: - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit ochorenia, vracanie; napínanie v bruchu a plynatosť; zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie, erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.
Slovenian: - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) glavobol; vrtoglavica; driska; občutek slabosti, bruhanje; napihnjenost in vetrovi; zaprtost; suha usta; bolečina in neugodje v območju trebuha; izpuščaj na koži, izbruh eksantema; srbenje; občutek slabosti; izčrpanost ali splošno slabo počutje; motnje spanja.
Slovak: 6. 5 Druh obalu a obsah balenia Balenie:
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: V tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovného hodnotenia frekvencií výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 40 mg. Maximálna koncentrácia v sére 2 - 3 μg/ml sa dosiahla približne 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
Slovenian: V povprečju dosežemo maksimalno plazemsko koncentracijo 2- 3 μg/ml v 2,5 urah po zaužitju in te vrednosti ostanejo po večkratnem vnosu konstantne.
Slovak: Žalúdočné vredy, dvanástníkové vredy a refluxná ezofagitída jedna liekovka (40 mg pantoprazolu) denne
Slovenian: Običajen odmerek je: za razjede želodca, rezjede dvanajstnika in refluksni ezofagitis 1 viala (40 mg pantoprazola) na dan.
Slovak: Spôsob prípravy je uvedený v časti 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Slovak: Zurcazol i.v.
Slovenian: Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Slovak: Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P 40" na jednej strane.
Slovenian: Rumena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z odtisom »P 40« na eni strani.
Slovak: Nycomed GmbH
Slovenian: Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstraße 70-98
Slovak: Frevencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená podľa nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) - časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa zo 10 000) - neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena v skladu s sledečo navedbo: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: U pacientov so závážnym poškodením pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu (polovica liekovky obsahujúcej 40 mg pantoprazolu) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (ena polovica viale 40 mg pantoprazola) se ne sme preseči pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavovov s hypersekréciou sa odporúča začať liečbu dennou dávkou 80 mg (2 tablety Protium 40 mg).
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Pri dolgotrajnem zdravljenju Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline je začetni odmerek 80 mg pantoprazola na dan (2 tableti zdravila Protium 40 mg gastrorezistentne tablete).
Slovak: Portugalsko Rumunsko
Slovenian: Romunija
Slovak: Liečba liekom
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protium
Slovak: Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) kvôli hypo- alebo achlórhydrii.
Slovenian: Pantoprazol lahko kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zaradi hipo- oziroma aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (ciankobalamina).
Slovak: - Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných ochorení s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.
Slovenian: - sindroma Zollinger-Ellison in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe Zollingerovho - Ellisonovho syndrómu a iných patologických stavov s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny sa liečba začať dávkou 80 mg Protium.
Slovenian: Sindrom Zollinger-Ellison in druga stanja s povečanim izločanjem želodčne kisline Za dolgotrajno zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline, začnejo bolniki zdravljenje z dnevnim odmerkom 80 mg zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk ginekomastija
Slovak: Dospelí: - predchádzanie vzniku dvanástníkových žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr. ibuprofénom) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú užívať NSAID nepretržite.
Slovenian: Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila pri bolnikih z visokim tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Slovak: Protium sa nesmie pripravovať alebo miešať s inými rozpúšťadlami okrem uvedených.
Slovenian: Zdravila Protium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne smemo pripraviti ali mešati z drugimi kot tukaj navedenimi topili.
Slovak: Tento roztok sa môže aplikovať priamo alebo sa môže aplikovať po zmiešaní so 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu alebo s glukózou 55 mg/ml (5%) roztoku na injekciu.
Slovenian: To raztopino lahko injiciramo neposredno ali pa po mešanju s 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ali raztopino glukoze 55 mg/ml (5%) za injiciranje.
Slovak: Harmonizácia CMC
Slovenian: Uskladitev CMC
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
Slovenian: Predloženi podatki so bili torej na splošno zadostni, vendar so bili ugotovljeni številni manjši nerešeni zadržki.
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.