FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ChPL zawarto więc stwierdzenie, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i nelfinawiru z inhibitorami pompy protonowej, a w przypadkach, gdy jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz zwiększenie dawki leku antyretrowirusowego, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu omeprazolu poziomy nelfinawiru i atazanawiru w osoczu są obniżone.
Bulgarian: Поради това в КХП се заявява, че не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и нелфинавир с инхибитори на протонната помпа и че ако едновременното приложение се приеме за неизбежно, то се препоръчва строго клинично наблюдение заедно с повишение на дозата на антиретровирусното лекарство, тъй като серумните нива на нелфинавир и атазанавир са понижени в случаи на съвместно приложение с омепразол.
Polish: CHMP uznał, że podwójne schematy leczenia są mniej skuteczne od potrójnych schematów leczenia, ale można je rozważyć w przypadkach znanej nadwrażliwości wykluczającej stosowanie jakiegokolwiek skojarzenia trzech leków.
Bulgarian: СНМР счита, че двойните терапии са по-малко ефективни от тройните, но те могат да се имат предвид в случаи, когато наличната свръхактивност възпрепятства приложението на тройна комбинация.
Polish: Wskazanie to nie jest powszechnie zatwierdzone, a stosowanie IPP w leczeniu chemicznego zapalenia płuc nie znajduje poparcia w wielu wytycznych dotyczących leczenia/profilaktyki takiego zapalenia płuc.
Bulgarian: Това показание не е общоприето и употребата на инхибитори на протонната помпа при лечението на химическа пневмония не е подкрепено в ръководството за лечение/превенция на тази пневмония.
Polish: Tego rodzaju wrzody żołądka są często duże, mają tendencję do powolnego gojenia się i mogą wykazywać skłonność do nawrotów.
Bulgarian: Проксималните язви на стомаха много често са големи, имат склонност да оздравяват по-бавно и могат да са попредразположени към рецидиви.
Polish: ChPL produktu dostępnego bez recepty będzie różnić się w największym stopniu pod względem wskazań do stosowania, dawkowania oraz w punktach zawierających ostrzeżenia.
Bulgarian: КХП за лекарствените форми, отпускани без лекарско предписание, ще се отличават най-видимо в точките за показанията, дозировката и предупрежденията.
Polish: Pacjenci zostali także pouczeni, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, jeśli w przeszłości występowały u nich wrzody żołądka lub wykonano u nich zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, oraz jeśli stale stosują leczenie objawowe z powodu niestrawności lub zgagi przez okres 4 tygodni lub dłuższy.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да се консултират с лекар, в случай че вече са имали язва на стомаха или стомашно-чревна операция, в случай на жълтеница, чернодробно нарушение или чернодробно заболяване и ако са на непрекъснато симптоматично лечение за нарушено храносмилане и киселини в продължение на 4 или повече седмици.
Polish: Zgodnie z tą propozycją tabletki i kapsułki dostępne wyłącznie na receptę miałyby mieć takie same wskazania dla wszystkich mocy (wykazano biorównoważność tabletek i kapsułek o tej samej mocy), podobnie jak roztwory do infuzji i do wstrzykiwań.
Bulgarian: С това предложение, таблетките и капсулите, отпускани по лекарско предписание, ще имат едни и същи показания за всички дози (демонстрирана е биоеквивалентността между таблетките и капсулите с едно и също количество в дозова единица), както и инфузионните и инжекционните разтвори.
Polish: Jednoczesne stosowanie nelfinawiru jest przeciwwskazane, jednoczesne stosowanie atazanawiru nie jest zalecane.
Bulgarian: Съвместно приложение с нелфинавир е противопоказано, а едновременно приложение с атазанавир не е препоръчително.
Polish: Pacjenci mogą wystarczająco odpowiedzieć na leczenie dawką 10 mg na dobę, należy zatem wziąć pod uwagę dostosowanie dawki do indywidualnych przypadków.
Bulgarian: Пациентите могат да се повлияят в достатъчна степен от и от 10 mg дневно и следователно трябва да се имат предвид индивидуални корекции на дозата.
Polish: • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona"
Bulgarian: Лечение на синдром на Zollinger-Ellison"
Polish: h) „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona"
Bulgarian: з) „Лечение на синдром на Zollinger-Ellison"
Polish: W ChPL zamieszczono także wzmiankę o potrzebie stałego przeprowadzania oceny stosunku korzyści do ryzyka dotyczącej leczenia podtrzymującego omeprazolem oraz prowadzenia regularnej obserwacji pacjentów, szczególnie w przypadku gdy okres leczenia przekracza 1 rok.
Bulgarian: В КХП също е отбелязано, че съотношението полза/риск за лечението с омепразол в условия на поддържаща терапия трябва непрекъснато да се преоценява и пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението превишава една година.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 60 mg дневно.
Polish: Harmonizacja ChPL i ulotki dla pacjenta dotyczących produktu leczniczego dostępnego bez recepty
Bulgarian: Хармонизация на КПХ и листовката на продукта, отпускан без лекарско предписание
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane naukowe w dostateczny sposób potwierdzają skuteczność omeprazolu w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowego oraz jego przewagę nad placebo zwłaszcza w przypadkach krótkotrwałego stosowaniu bez recepty w dawce 20 mg na dobę.
Bulgarian: СНМР счита, че наличната научна информация демонстрира в достатъчна степен ефикасността на омепразол при лечението на киселини и киселинен рефлукс и неговото превъзходство над плацебо, в частност при краткосрочната употреба на 20 mg дневно, отпускан без лекарско предписание.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie są wystarczające do zamieszczenia ostrzeżenia w ChPL, jednak z powodu wniesionych zastrzeżeń podmiot odpowiedzialny zaproponował badanie epidemiologiczne dotyczące ryzyka upadków i złamań, którego wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia następstw dla ChPL preparatu Losec.
Bulgarian: СНМР счита, че понастоящем наличната информация не е достатъчна за поставяне на предупреждение в КХП, въпреки това, поради повдигнати опасения, резултатът от предложеното епидемиологично проучване, което трябва да се проведе от ПРУ, върху рисковете за падане и образуване на фрактури, ще бъде оценен, с оглед да се определят последствията за КХП на Losec.
Polish: W celu eradykacji H. pylori w chorobie wrzodowej zaproponowano liczne potrójne schematy leczenia (preparat Losec w skojarzeniu z dwoma antybiotykami).
Bulgarian: За ерадикацията на H. pylori при язвена болест се предлагат множество тройни терапии (Losec плюс два антибиотика).
Polish: „Preparat Losec tabletki dojelitowe jest wskazany w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi czy zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych".
Bulgarian: „Losec стомашно-устойчиви таблетки е показан за лечение на симптоми на рефлукс (напр. киселини, кисели регургитации) при възрастни"
Polish: Choć czynniki określające występowanie typowej choroby refluksowej mogą się od siebie różnić, w ogólnym ujęciu określenie „GERD" jest stosowane w odniesieniu do pacjentów z objawami wskazującymi na refluks lub jego powikłania, jednak niekoniecznie w odniesieniu do chorych z zapaleniem przełyku.
Bulgarian: Въпреки че определението за това какво представлява типичната рефлуксна болест може да се различава, в общи линии, гастроезофагеална рефлуксна болест се диагностицира при болни със симптоми, които предполагат рефлукс или съответните усложнения, но не задължително с възпаление на хранопровода.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane wskazujące, iż omeprazol nie zwiększa częstości występowania ani nie powoduje nasilenia się działań niepożądanych w populacji osób o słabym metabolizmie i uznał, że chociaż osoby o słabym metabolizmie mają 5- do10-krotnie wyższą średnią wartość AUC niż osoby posiadające czynny enzym CYP219, nie ma dowodów na twierdzenie, jakoby podczas leczenia omeprazolem w zalecanych dawkach ryzyko u tych pacjentów było większe.
Bulgarian: СНМР взема предвид данни, които показват, че омепразол не увеличава честотата или тежестта на нежеланите реакции в популацията на лошите метаболизатори и смята, че въпреки че лошите метаболизатори показват 5 до 10 пъти по-висока средна AUC от индивиди с функциониращ CYP2C19 ензим, няма доказателства, че пациентите, които са лоши CYP2C19 метаболизатори, са изложени на повишен риск, когато се лекуват с омепразол в рамките на препоръчителните дози.
Polish: • W skojarzeniu z antybiotykami stosowanymi w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori
Bulgarian: В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
Polish: Specjalne populacje pacjentów: wszystkie postaci W odniesieniu do specjalnych populacji pacjentów nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ omeprazol jest prawie całkowicie metabolizowany w układzie enzymatycznym CYP450, zatem zaburzenie czynności nerek nie wpływa na farmakokinetykę leku.
Bulgarian: По отношение на специалните групи пациенти не се налагат дозови изменения при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като омепразол се метаболизира почти изцяло от CYP450, поради това бъбречното увреждане не влияе на фармакокинетиката.
Polish: Wrzody trawienne związane są ze zwiększonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych takich jak krwawienie, jednak nie zawsze stosuje się to do powierzchownych nadżerek często obserwowanych podczas leczenia za pomocą NLPZ.
Bulgarian: Язвите са свързани с увеличен риск от усложнения в горната част на стомашно-чревния тракт, като кървене, но същото може да не бъде вярно и за повърхностни ерозии, които се наблюдават често при лечение с нестероидни противовъзпалителни средства.
Polish: Dlatego też ze wskazania usunięto wzmiankę o nadżerkach.
Bulgarian: Споменаването на ерозии съответно е премахнато от показанието.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju objawów refluksu lub uszkodzenia nabłonka przełyku jest zależne od zaburzeń związanych z liczbą zdarzeń refluksowych i/lub ekspozycji przełyku na działanie kwasu żołądkowego.
Bulgarian: Вероятността за развитие на симптоми на рефлукс или нараняване на епитела на хранопровода е функция от броя на рефлуксните епизоди и/или киселинното излагане на хранопровода.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano, iż dawka 20 mg raz na dobę prowadzi do wyraźniejszego i bardziej stałego hamowania niż dawki niższe, dlatego też wyraził zgodę na maksymalną dawkę dobową w wysokości 20 mg.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза.
Polish: Zawarto informację dotyczącą możliwości zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH żołądka, z powodu zmniejszonej kwaśności wewnątrz żołądka.
Bulgarian: Включен е текст относно потенциалното увеличение или намаление на абсорбцията на активни вещества с абсорбция, зависеща от рН на стомаха, поради понижената стомашна киселинност.
Polish: W zapobieganiu występowaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek powyżej 60 lat, wcześniejsze rozpoznanie wrzodów żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Polish: Proponowane ujednolicenia dotyczą głównie produktu leczniczego, zaś podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące informacje dotycząc wyglądu, polimorfizmu, specyfikacji i stabilności substancji leczniczych (soli magnezowej omeprazolu w przypadku tabletek MUPS, omeprazolu w przypadku kapsułek i soli sodowej omeprazolu w przypadku postaci do wlewów dożylnych i wstrzykiwań).
Bulgarian: Предложените хармонизации се отнасят основно до лекарствения продукт и ПРУ предоставя задоволителна информация относно външния вид, полиморфизмите, спецификациите и стабилността на лекарствените вещества (омепразол магнезий за MUPS таблетки, омепразол за капсулите и омепразол натрий за инжекционните и инфузионните лекарствени форми).
Polish: Po konsultacji z podgrupą EWP-CVS CHMP potwierdził, że obserwowane są interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pomiędzy inhibitorami CYP2C19 a klopidogrelem, chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Bulgarian: След консултация с подгрупата по сърдечносъдови заболявания на Работната група по ефикасността, СНМР потвърждава, че се наблюдава фармакокинетично и фамакодинамично взаимодействие между инхибиторите на CYP2C19 и клопидогрел, въпреки че клиничните последствия от това откритие не са ясни.
Polish: W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów niezakażonych H. pylori lub w przypadkach, gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Bulgarian: За превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника при пациенти без инфекция с H. pylori или когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Polish: Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dobowa dawka 10-20 mg.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти с нарушена чернодробна функция дневна доза от 10-20 mg може да бъде достатъчна.
Polish: Preparat Losec występuje obecnie na rynku w czterech różnych postaciach: tabletki dojelitowe, kapsułki, proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Понастоящем се предлагат 4 различни форми на Losec: стомашно-устойчиви таблетки, капсули, прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Losec pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменение в разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в приложение III за Losec и сродни имена (вж.
Polish: i) U pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji treści żołądkowej podczas znieczulenia ogólnego/Zapobieganie aspiracji kwasów
Bulgarian: Пациенти, за които се смята, че са с повишен риск за аспирация на стомашно съдържимо по време на обща анестезия/Профилактика на аспирация на киселина
Polish: CHMP uznał, że przedłużone hamowanie wydzielania kwasów przez IPP może prowadzić do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 i zamieścił ostrzeżenie stwierdzające, iż omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 i należy w związku z tym uwzględnić tę kwestię w przypadku pacjentów leczonych długoterminowo.
Bulgarian: СНМР счита, че продължителното понижение на киселинността от инхибиторите на протонната помпа може да предизвика малабсорбция на витамин В12 и въвежда текст за предупреждение, в който заявява, че омепразол може да понижи абсорбцията на витамин В12 и това трябва да се има предвид при пациенти на дългосрочна терапия.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - wszystkie postaci
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - всички лекарствени форми
Polish: Choć najprawdopodobniej taka interakcja z pokarmem ma małe znaczenie klinicznie, niemniej stanowi ona podstawę do zalecenia, by preparat Losec przyjmować najlepiej na czczo.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие с храната вероятно няма клинично значение, то оправдава препоръката, че Losec трябва по възможност да се приема без храна.
Polish: • Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Bulgarian: Лечение на язви на стомаха
Polish: CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zatwierdzenia.
Bulgarian: СНМР смята това показание за приемливо.
Polish: Podawany jako prolek wybiórczo i proporcjonalnie do dawki, hamuje aktywność żołądkowej H+/K+-ATP-azy (pompy protonowej) i w ten sposób hamuje transfer jonów H+ do światła żołądka, dzięki któremu możliwe jest wydzielanie kwasu w komórkach okładzinowych ściany żołądka.
Bulgarian: Той се въвежда като предлекарство, което специфично и дозопропорционално инхибира стомашната H+/K+-AТФ (протонна помпа) и съответно инхибира трансфера на водородни йони в стомашния лумен, който е отговорен за секреция на киселина от париеталните клетки на стомаха.
Polish: CHMP uznał, że omeprazol jest odpowiednim lekiem z grupy OTC do łagodzenia objawów zgagi i zarzucania treści żołądkowej pod warunkiem, że pacjent przestrzega zalecanego dawkowania i właściwego stosowania zgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: СНМР заключава, че омепразол е подходящо лекарство за облекчаване на киселини и киселинна регургитация в режим на отпускане без лекарско предписание, при условие че пациентът спазва препоръчителната доза и правилния начин на употреба, както е указано в КПХ и листовката.
Polish: W ChPL stwierdzono więc, że omeprazol jest inhibitorem CYP2C19 oraz że wyniki badań klinicznych i obserwacyjnych dotyczących znaczenia klinicznego interakcji PK/PD w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych są niespójne.
Bulgarian: Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития.
Polish: CHMP w podobny sposób uznał, że istnieją dostateczne dane z piśmiennictwa i z długotrwałego doświadczenia w stosowaniu po dopuszczeniu do obrotu świadczące o tym, że podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę przez okres 14 dni jest bezpieczne.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че има достатъчно доказателства от литературата и дългосрочния постмаркетингов опит, че омепразол 20 mg дневно е безопасна доза при приложение за повече от 14 дни.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań CHMP uznał, że postaci dożylne stanowią alternatywę dla leczenia doustnego u dorosłych pacjentów w przypadkach, gdy stosowanie produktów leczniczych w postaci doustnej jest niewłaściwe.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор СНМР приема интравенозните форми за алтернатива на пероралната терапия при възрастни пациенти, когато употребата на перорални лекарствени продукти не е подходяща.
Polish: CHMP omówił różne teksty obecnie zawarte w ChPL obowiązujących w poszczególnych państwach i zwrócił uwagę, że doświadczenie dotyczące stosowania postaci dożylnej preparatu Losec u dzieci jest ograniczone, po czym przyjął następujące ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u pacjentów dorosłych jako alternatywę dla leczenia doustnego:
Bulgarian: След като обсъжда различните съществуващи текстове в националните КХП и отбелязва, че опитът с интравенозните форми на Losec при педиатрични пациенти е ограничен, СНМР приема следните хармонизирани показания при възрастни за Losec за интравенозна употреба като алтернатива на пероралната терапия:
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu dwóch tygodni.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на две седмици.
Polish: Omeprazol jest podstawionym benzimidazolem należącym do grupy terapeutycznej inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, IPP).
Bulgarian: Омепразол е заместен бензимидазол, принадлежащ към терапевтичната група на инхибиторите на протонната помпа.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków odnośnie do tego, czy pacjenci z samymi nadżerkami odnoszą korzyści ze stosowania IPP.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на това дали само пациенти с ерозии ще имат полза от лечението с инхибитори на протонната помпа.
Polish: Do refluksowego zapalenia przełyku dochodzi w wyniku nadmiernego cofania się soku żołądkowego z żołądka do przełyku i zaburzonego opróżniania zarzucanej treści żołądkowej z przełyku.
Bulgarian: Рефлукс езофагит се получава при комбинация от прекален гастроезофагеален рефлукс на стомашен сок и нарушено изчистване на хранопровода от върнатите материи.
Polish: b) „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku" i „Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku"
Bulgarian: „Лечение на рефлукс езофагит" и „Дълготрайно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит"
Polish: • Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Bulgarian: Лечение на язви на дванадесетопръстника
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.
Bulgarian: По тази причина съвместното приложение на омепразол и клопидогрел не се подкрепя.
Polish: W przypadku postaci do podawania we wlewach lub wstrzyknięciach dodano twierdzenie, zgodnie z którym w badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych zależnych od dawki reakcji niepożądanych po stosowaniu nadmiernych dawek.
Bulgarian: Добавен е допълнителен текст относно инжекционните и инфузионните лекарствени форми, който твърди, въз основа на клинични изпитвания, че прекалено високите дози не водят до дозозависими нежелани реакции.
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu czterech tygodni.
Bulgarian: Повечето пациенти се излекуват в рамките на четири седмици.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu opisano w Aneksie IV.
Bulgarian: Условията за разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Polish: • Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
Bulgarian: Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
Polish: c) „Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy" i „Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy"
Bulgarian: в) „Лечение на язви на дванадесетопръстника" и „Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника"
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych: kapsułki i tabletki
Bulgarian: Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
Polish: W ogólnym ujęciu, ChPL i ulotka dla pacjenta dotyczące preparatu Losec dostępnego bez recepty zostały uzgodnione z dokumentami dotyczącymi produktów leczniczych dostępnych na receptę.
Bulgarian: Като цяло КХП и листовката за лекарствените форми на Losec, отпускани без лекарско предписание, са приравнени с тези за формите, отпускани по лекарско предписание.
Polish: Dane z badań epidemiologicznych dotyczących stosowania preparatu Losec w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych.
Bulgarian: Данните от епидемиологични проучвания за употребата на Losec по време на бременност не показват нежелани реакции и СНМР счита, че омепразол може да се прилага по време на бременност.
Polish: Zalecana dawka w długoterminowym leczeniu pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
Polish: W ostatnich wytycznych objawy chorobowe uznano za najważniejszy element rozpoznania GERD.
Bulgarian: Най-новите насоки включват симптомите като най-важната част за диагностициране на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Polish: Objawy odpowiadające we właściwy sposób na leczenie środkami hamującymi wytwarzanie kwasu i nawrót tych objawów po przerwaniu leczenia pozwalają na rozpoznanie GERD.
Bulgarian: Симптомите, които се повлияват в достатъчна степен от лекарството за понижаване на киселинността и се възвръщат при прекъсването му, позволяват да се постави диагнозата гастроезофагеална рефлуксна болест.