FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier hos voksne, eller i pediatriske kliniske HIV-studier for emtricitabin, eller i randomiserte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Dutch: Lichte nierfunctiestoornis (CrCl 50-80 ml/min)
Norwegian Bokmål: Mild nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50-80 ml/min)
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: - daling van het fosfaatgehalte in het bloed - verhoogd creatinekinase
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: reduksjon av fosfat i blodet forhøyet kreatinkinase
Dutch: Naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen kwamen anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) vaker voor in klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger rapportert hos voksne, oppstod anemi (9,5 %) og misfarget hud (31,8 %) oftere hos pediatriske pasienter enn hos voksne i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir en efavirenz leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig adminstrering av sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av velpatasvir.
Dutch: - Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Dutch: In vitro: Resistentie werd in vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten waargenomen door de ontwikkeling van de M184V/I-mutatie bij emtricitabine of de K65R-mutatie bij tenofovir.
Norwegian Bokmål: In vitro: Det er sett resistens in vitro og hos noen HIV-1-infiserte pasienter på grunn av utvikling av M184V/I-mutasjon med emtricitabin eller K65R-mutasjon med tenofovir.
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Dutch: De veiligheid voor de nieren met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Nyresikkerhet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil er bare i svært begrenset grad studert hos HIV-1infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van emtricitabine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av emtricitabin eller tenofovirdisoproksil med hensyn på fertilitet.
Dutch: Eén met tenofovirdisoproxil behandelde proefpersoon en geen met stavudine of zidovudine behandelde proefpersonen vertoonde significant (> 4%) BMD-verlies in de lendenwervelkolom in week 48.
Norwegian Bokmål: Én pasient behandlet med tenofovirdisoproksil og ingen pasienter behandlet med stavudin eller zidovudin hadde signifikant (> 4 %) BMD-tap i korsryggen ved uke 48.
Dutch: met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon (for eksempel cidofovir), øke serumkonsentrasjonen av emtricitabin, tenofovir og/eller legemidlene som administreres samtidig.
Dutch: Bij personen met risico op een nierziekte moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for nyresykdom er det nødvendig å kontrollere nyrefunksjonen oftere.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hemmer og tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hemmer.
Dutch: krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en CD4-tellingen (233 en 241 cellen/mm
Norwegian Bokmål: De randomiserte gruppene hadde tilnærmet lik median HIV-1 RNA i plasma (5,02 og 5,00 log10 kopier/ml) og CD4-antall fra utgangsverdi (233 og 241 celler/mm
Dutch: Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken nierproblemen aan het licht hebben gebracht.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt nyresykdommer eller om tester har vist problemer med nyrene.
Dutch: Secundaire analyses met betrekking tot de werkzaamheid gedurende 144 weken omvatten ook het percentage patiënten met HIV-1 RNA-concentraties < 400 of < 50 kopieën/ml en een verandering in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektanalyser over 144 uker inkluderte andelen pasienter med HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 eller < 50 kopier/ml, og en endring i CD4-celleantall fra utgangsverdi.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: → Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: → Hvis du merker noen av bivirkningene i listen ovenfor eller hvis en av bivirkningene skulle bli alvorlig, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Dutch: Fles:
Norwegian Bokmål: for flaske:
Dutch: - Dit middel kan uw nieren aantasten.
Norwegian Bokmål: kan påvirke nyrene.
Dutch: Bij proefpersonen met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 (19%) µg•h/ml, en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42.857 (29%) ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) som trenger hemodialyse, økte konsentrasjonen mellom dialyser betydelig i løpet av 72 timer til 53 (19 %) µg•h/ml for emtricitabin og i løpet av 48 timer til 42 857 (29 %) ng•h/ml for tenofovir.
Dutch: De toename voor het gehele lichaam was kleiner in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep dan in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep.
Norwegian Bokmål: Benøkning for hele kroppen var mindre i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil sammenlignet med behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Dutch: De educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren om HIV og nyresykdom hos barn skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet bestudeerd bij personen ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos personer over 65 år.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinylestradiol noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig.
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarin tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz bij nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de botmineraaldichtheid (BMD) van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: I en 144-ukers kontrollert klinisk studie, som sammenlignet tenofovirdisoproksil med stavudin i kombinasjon med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive pasienter, ble det observert små reduksjoner i benmineraltettheten (BMD) i hofte og ryggrad hos begge behandlingsgruppene.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført farmakokinetiske studier med tenofovirdisoproksil hos barn under 2 år.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av metadon er nødvendig.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u dit middel gebruikt toch infecties of andere ziektes oploopt die samenhangen met een HIV-infectie.
Norwegian Bokmål: kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Dutch: met een verlengd doseringsinterval wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: med forlenget doseringsintervall.
Dutch: Tabel 4: Gegevens over de werkzaamheid in week 48 en week 144 uit onderzoek GS-01-934, waarbij emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz werden toegediend aan nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met een HIV-1-infectie
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektdata etter 48 og 144 uker fra studie GS-01-934, der emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz ble administrert til antiretroviral-naive pasienter med HIV-1infeksjon
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28 en 84 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 og 84 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Norwegian Bokmål: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Dutch: verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis
Dutch: Toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel resulteerde in een vertraging van ongeveer drie kwartier bij het bereiken van maximale tenofovirconcentraties en toenamen in tenofovir AUC en Cmax van ca. 35% resp. 15%, wanneer toegediend met een vetrijke of lichte maaltijd, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av emtricitabin/tenofovirdisoproksil sammen med mat førte til en forsinkelse på omtrent tre kvarter før maksimal tenofovirkonsentrasjon var oppnådd og en økning i tenofovir AUC og Cmax på omtrent henholdsvis 35 % og 15 %, ved administrasjon sammen med mat med høyt fettinnhold eller lett mat, sammenlignet med administrasjon til fastende pasienter.
Dutch: Er zijn onzekerheden in verband met de langetermijn renale en boteffecten van tenofovirdisoproxil tidjens de behandling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie.
Norwegian Bokmål: Det er usikkerheter i forbindelse med langsiktige nyre- og beneffekter av tenofovirdisoproksil under behandling av HIV-1-infeksjon hos den pediatriske populasjonen.
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Virkningene av endringer i BMD forbundet med tenofovirdisoproksil på benhelse på lengre sikt og framtidig frakturrisiko er på nåværende tidspunkt ukjente (se pkt.
Dutch: Raadpleeg in geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C tevens de relevante samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviral behandling for hepatitt B eller C bør også de relevante preparatomtalene for disse legemidlene leses.
Dutch: Met HIV geïnfecteerde patiënten die ook een leverziekte hebben (waaronder chronische hepatitis B of C) die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties.
Norwegian Bokmål: HIVpasienter som også har leversykdommer (inkludert kronisk hepatitt B eller C) som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner.
Dutch: Pregegelatiniseerd zetmeel Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumstearylfumaraat Stearinezuur
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstearylfumarat Stearinsyre
Dutch: filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten met een afmeting van 20 mm x 10 mm.
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter er ovale, blå bikonvekse tabletter med målene 20 mm x 10 mm.
Dutch: Maximale emtricitabine- en tenofovirconcentraties in serum werden bij nuchtere patiënten binnen 0,5 tot 3,0 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimale emtricitabin- og tenofovirkonsentrasjoner observeres i serum innen 0,5 til 3,0 timer etter dosering hos fastende pasienter.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij deze pediatrische patiënten die een dagdosis tenofovirdisoproxil 245 mg oraal of 6,5 mg/kg lichaamsgewicht tenofovirdisoproxil kregen tot een maximale dosis van 245 mg was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags kregen.
Norwegian Bokmål: Tenofovireksponeringen som ble oppnådd hos disse pediatriske pasientene som fikk orale daglige doser av tenofovirdisoproksil 245 mg eller 6,5 mg/kg kroppsvekt med tenofovirdisoproksil opptil en maksimaldose på 245 mg, tilsvarte eksponeringene som ble oppnådd hos voksne som fikk én daglig dose med tenofovirdisoproksil 245 mg.
Dutch: is overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat.
Norwegian Bokmål: og det har gått mer enn 12 timer og det snart er tid for neste dose, skal den glemte dosen ikke tas, men det skal bare fortsettes med den vanlige doseringsplanen.
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden uitgesloten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudinebehandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml in week 48.
Norwegian Bokmål: Når manglende data ble ekskludert, hadde 91 % av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 94 % av pasientene i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-konsentrasjoner på < 400 kopier/ml ved uke 48.
Dutch: Bovendien is een K70Esubstitutie in HIV-1 reverse transcriptase door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor abacavir, emtricitabine, lamivudine en tenofovir leidt.
Norwegian Bokmål: I tillegg har en K70E-subtitusjon i HIV-1 revers transkriptase blitt selektert av tenofovir og fører til lavt nivå med redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovir.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon ble definert i henhold til utgangsverdi av kreatininclearance (CrCl) (normal nyrefunksjon når CrCl > 80 ml/min; mild nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 30-49 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Dutch: "q.d.").
Norwegian Bokmål: og én gang daglig som "q.d.").
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen - Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder - donkere vlekken op de huid - Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger hos barn Hos barn som fikk emtricitabin, var det svært vanlig med endringer i hudfarge, inkludert mørkere felt i huden Hos barn var det vanlig med lavt antall røde blodlegemer (anemi).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling: Bij patiënten met HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling: Hos HBV-infiserte pasienter har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Dutch: HIV-1 waarbij drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) aanwezig zijn die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, vertoonden verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV-1 som uttrykker tre eller flere tymidin-analog-assosierte mutasjoner (TAM), som omfattet enten M41L- eller L210W-mutasjoner i revers transkriptase, viste redusert følsomhet for tenofovirdisoproksil.
Dutch: Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske erfaringer fra pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV, antyder at emtricitabin eller tenofovirdisoproksil i antiretroviral kombinasjonsterapi for å kontrollere HIV-infeksjon fører til en reduksjon i HBV DNA (henholdsvis 3 log10 reduksjon eller 4 til 5 log10 reduksjon) (se pkt.
Dutch: Er is voor emtricitabine geen klinisch belangrijk farmacokinetisch verschil met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for emtricitabin.
Dutch: In een klein klinisch onderzoek werd de veiligheid, de antivirale werking en de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine beoordeeld bij met HIV geïnfecteerde patiënten met nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en liten klinisk studie for å evaluere sikkerhet, antiviral aktivitet og farmakokinetikken til tenofovirdisoproksil i kombinasjon med emtricitabin hos HIV-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De gemiddelde percentuele toename in lendenwervelkolombot in week 48 was vergelijkbaar in de tenofovirdisoproxilgroep en de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige hastigheten for benøkning i korsryggen ved uke 48 var lik i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: - stijfheid in de gewrichten - pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) - moeilijk kunnen bewegen → Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på osteonekrose er: leddstivhet verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) bevegelsesproblemer → Rådfør deg med lege hvis du merker noen av disse symptomene.
Dutch: Blisterverpakking:
Norwegian Bokmål: for blisterpakning:
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel, anbefales det at HIV-infiserte kvinner ikke ammer spedbarna sine under noen omstendigheter, for å unngå å overføre HIV-smitten til spedbarna.
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd, als er geen andere alternatieven zijn (zie
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Dutch: - De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met lamivudine/zidovudine/efavirenz (p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine+tenofovirdisoproxil groep met die van de lamivudine/zidovudine groep).
Norwegian Bokmål: - M184V/I-mutasjonen oppsto hos 2/19 (10,5 %) isolater analysert fra pasienter i emtricitabin/tenofovirdisoproksil/efavirenzgruppen, og hos 10/29 (34,5 %) isolater analysert fra lamivudin/zidovudin/efavirenzgruppen (p-verdi < 0,05, Fisher exact test for sammenligning av emtricitabin-+tenofovirdisoproksilgruppen med lamivudin/zidovudingruppen hos alle pasienter).
Dutch: is verkrijgbaar in kartonnen dozen van 28 en 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: leveres i esker med 28 og 84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Dutch: Emtricitabine: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Emtricitabin: AUC: ↔
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt C-virus (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Dutch: (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Norwegian Bokmål: (emtricitabin og tenofovirdisoproksil), eller andre antivirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Dutch: Er is melding gemaakt van een hoog percentage virologisch falen en de ontwikkeling van resistentie, beide in een vroeg stadium bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten wanneer tenofovirdisoproxil gecombineerd werd met lamivudine en abacavir of met lamivudine en didanosine bij eenmaaldaagse toediening.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om høy forekomst av virologisk svikt og utvikling av resistens på et tidlig stadium hos HIV-1-infiserte pasienter når tenofovirdisoproksil ble kombinert med lamivudin og abakavir eller med lamivudin og didanosin som et én gang daglig-regime.
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat remmen de HIV-1 reverse transcriptase competitief, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat hemmer kompetitivt HIV-1 revers transkriptase, noe som fører til DNA-kjedeterminering.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av emtricitabin/tenofovirdisoproksil på mennesker er tilgjengelig.