FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Bulgarian: Кожни обриви, мравучкане или изтръпване са съобщени при малък брой лица след контакт на ВМП с кожата, било то при боравене с продукта или при манипулации на третираното животно.
English: The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Bravecto Plus (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 животни) са леки и краткотрайни реакции на мястото на приложение, например загуба на козина, лющене на кожата и одраскване.
English: The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Bulgarian: Действието на ветеринарномедицинския продукт срещу бълхи и кърлежи продължава 12 седмици след прилагането му.
English: The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Bulgarian: Съдържанието на една пълна пипета Bravecto Plus се прилага върху кожата на котката в основата на черепа ѝ.
English: Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Bulgarian: Моксидектин причинява парализа и смърт на тези паразити, като засяга начина, по който се предават сигнали между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на паразитите.
English: The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bravecto Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Bravecto Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Bulgarian: Флураланер убива бълхите и кърлежите, които са погълнали кръв от котката, като причинява неконтролирана активност на нервната им система.
English: Other information about Bravecto Plus
Bulgarian: Допълнителна информация за Bravecto Plus:
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Bulgarian: В случай на разливане върху маси или подови повърхности, излишният Bravecto Plus спот-он разтвор трябва да бъде отстранен, като се използва хартиена кърпичка, и зоната трябва да бъде почистена с детергент.
English: Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Bulgarian: Bravecto Plus е ефективен за превенция на дирофилариоза в продължение на 8 седмици.
English: Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Bravecto Plus е лицензиран в ЕС?
English: What are the risks associated with Bravecto Plus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bravecto Plus?
English: For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bravecto Plus прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Bulgarian: При контакт с кожата, засегнатото място трябва да се изплакне веднага със сапун и вода, а при контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
English: The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Bulgarian: Спот-он разтворът се предлага в различни концентрации за котки с различно тегло.
English: Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Bulgarian: Флураланер действа като „ектопаразитицид“.
English: What is Bravecto Plus and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Bravecto Plus и за какво се използва?
English: For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Bravecto Plus, вижте листовката.
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Bulgarian: Това означава, че убива паразитите, които живеят по кожата, в козината или в ушите на животните, например бълхи, кърлежи и ушни кърлежи.
English: In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Bulgarian: За да бъдат изложени на действието на активната субстанция флураланер, бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят с кръвта на котката.
English: In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Bulgarian: В практическо проучване при 167 котки, опаразитени с 5 или повече ушни кърлежи, след третиране с Bravecto Plus ушните кърлежи изчезват напълно при 94 % от котките 14 дни след третирането, а 28 дни след третирането - при 100 % от котките.
English: Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Bulgarian: В две лабораторни проучвания при здрави котки, които са изкуствено инфектирани с ларви на дирофилария, е показано, че Bravecto Plus е 100 % ефективен в продължение на 8 седмици за предотвратяване на дирофилариоза.
English: Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Bulgarian: Bravecto Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на смесено опаразитяване с кърлежи или бълхи и ушни кърлежи и/или червеи, които живеят в тялото.
English: • to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Bulgarian: за превенция на дирофилариоза Bravecto Plus трябва да се използва само при нужда от третиране при опаразитяване с кърлежи или бълхи и един или повече от горепосочените паразити.
English: Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Bulgarian: Bravecto Plus е също толкова ефективен, колкото и селамектин, друго вече лицензирано лекарство за лечение на ушни кърлежи при котки.
English: Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Bulgarian: Флураланер и моксидектин вече са лицензирани за употреба като монотерапия за третиране на паразитни инфекции.
English: What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Bravecto Plus са установени в проучванията?
English: The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Bulgarian: Активните субстанции в Bravecto Plus, флураланер и моксидектин, действат по различни начини за унищожаване на паразитите.
English: This overview was last updated in May 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.
English: A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Bulgarian: В практическо проучване при котки, естествено опаразитени с кърлежи и/или бълхи, е установено, че лечението с Bravecto Plus намалява броя на кърлежите и бълхите с повече от 95 % и е толкова ефективно, колкото лечението с фипронил, друго лекарство, вече лицензирано за третиране на кърлежи и бълхи.
English: Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Bulgarian: Bravecto Plus се предлага под формата на спот-он разтвор в пипета.
English: Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Bulgarian: Bravecto Plus е толкова ефективен, колкото и друго лекарство, съдържащо емодепсид и празиквантел.
English: Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Bulgarian: Bravecto Plus съдържа активните субстанции флураланер (fluralaner) и моксидектин (moxidectin).
English: An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Bravecto Plus и причините за лицензирането му в ЕС
English: Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Bulgarian: Моксидектин убива паразитите в тялото на животните, например нематоди, анкилостоми и дирофилария, както и ушни кърлежи.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: ВМП се отпуска по лекарско предписание.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Bulgarian: В друго практическо проучване при котки, естествено опаразитени с нематоди и/или анкилостоми, е установено, че лечението с Bravecto Plus намалява броя на яйцата, отделяни с фецеса, със 100 %.
English: How is Bravecto Plus used?
Bulgarian: Как се използва Bravecto Plus?
English: How does Bravecto Plus work?
Bulgarian: Как действа Bravecto Plus?
English: If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При поява на кожни реакции незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: • to treat flea infestations.
Bulgarian: • лечение на опаразитяване с бълхи.
English: Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Bulgarian: При боравене с Bravecto Plus или при прилагането му върху котки трябва да се носят предпазни ръкавици.
English: • to treat roundworms and hookworms in the gut
Bulgarian: лечение на нематоди и анкилостоми в червата
English: • to treat tick infestations
Bulgarian: лечение на опаразитяване с кърлежи
English: • to treat ear mite infestations
Bulgarian: лечение на опаразитяване с ушни кърлежи
English: 2.4 Risks for pregnant women
Bulgarian: 2.4 Рискове за бременни жени
English: No new substantial data were submitted.
Bulgarian: Не са представени нови съществени данни.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно подробни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
English: Pregnant women should not handle the product.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да работят с този продукт.
English: This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Bulgarian: Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите.
English: Precautionary measures:
Bulgarian: Предпазни мерки:
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде поддържаща с подходящо интензивно лечение.
English: Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Bulgarian: Подобни ефекти никога не са съобщавани след употреба на продукта (детомидин).
English: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
Bulgarian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
English: The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Bulgarian: Безопасността на Precedex по време на контракциите и раждането не е проучена.
English: In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Bulgarian: Още повече че член 78 на Директива 2001/82/EО се отнася само до добавяне на предпазни мерки в рамките на тази процедура.
English: Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Bulgarian: В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки.
English: This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Bulgarian: Това доведе до предложената формулировка, която засегнатите държави-членки и заявителят приеха.
English: The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Bulgarian: CVMP взема под внимание и други публично достъпни данни за научната оценка.
English: Barcelona, SPAIN
Bulgarian: (Мадрид), ИСПАНИЯ
English: It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Bulgarian: Взе се решение, че терминът „токсичност“ предполага предозиране, и тъй като невинаги става дума за предозиране, беше приета промяна на текста.
English: The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Bulgarian: Изчислено беше, че максималната експозиция достига 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин).
English: The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Bulgarian: CVMP заключава, че отправените препоръки от общ характер относно предпазните мерки са окончателните препоръки в отговор на полученото от Нидерландия уведомление.
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Bulgarian: Беше трудно да се прецени дали резултатите от роговичните ефекти на ксилазин в изследванията на мишки и плъхове са приложими за хора.
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Bulgarian: По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма.
English: In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Bulgarian: В последствие всяка една от предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора е разгледана поотделно.
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Bulgarian: Свалете замърсените части на облеклото, които влизат в пряк контакт с кожата.
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Bulgarian: Препоръките към лекарите съдържат списък от потенциални клинични ефекти и предложения за лечение.
English: This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Bulgarian: Това води до набор от предпазни мерки, за които в дадения момент съответните държави-членки и заявителят постигат съгласие.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Bulgarian: Симптомите от страна на дихателната система и хемодинамиката трябва да бъдат лекувани симптоматично.
English: On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Bulgarian: Въз основа на уведомлението, изпратено от нидерландския компетентен регулаторен орган, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда следните предложени предпазни мерки:
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, потърсете консултация с лекар.
English: The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: По-нататък наборът от предпазни мерки служи като основа за предложенията, направени от нидерландския компетентен регулаторен орган за тази процедура съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения.
English: Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Bulgarian: Накрая, като взема предвид неотложността на проблема, CVMP заключава, че тъй като продуктите, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, са в употреба от доста време, въпреки явната необходимост от новите препоръки няма потребност от прилагане на спешни мерки в голям мащаб.
English: The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Bulgarian: На заседанието си от 12-14 септември 2006 г. CVMP започва процедура за оценка на този въпрос съгласно член 78, параграф 3 на Директива 2001/82/EО.
English: The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Bulgarian: Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя.
English: Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Bulgarian: Насочените към потребителя въздействия са системният седативен и хипотензивен ефект, контактът с кожата и очите, и рисковете за бременните жени.
English: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Bulgarian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas
English: Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Bulgarian: Тъй като системни ефекти са възможни при твърде ниски дози на ромифидин при хора (0,2 mg/човек), CVMP констатира, че ефектите при човек, инжектирал по погрешка не повече от 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин), могат да бъдат свързани с действие на активната субстанция на продукта.
English: 2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Bulgarian: Системен ефект върху седацията и хипотония
English: The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Bulgarian: Обобщаващият доклад за МДГОВ за детомидина не споменава нищо по въпроса.
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Bulgarian: Предложените предпазни мерки бяха преценени като адекватни и съразмерни, тъй като са свързани с очаквани клинични ефекти в зависимост от инжектираното или погълнато количество и понеже става дума за една от най-големите опасности за практикуващия ветеринар след самоинжектиране или поглъщане на такъв продукт, а именно комбинацията от седативен ефект и шофиране.
English: Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Bulgarian: По-голямата част от продуктите са под формата на инжекционни разтвори, но някои представляват прахове, подлежащи на разтваряне във вода за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: Introduction and background
Bulgarian: Въведение и основна информация
English: The MAHs were invited to comment and submit any counterproposals by 16 September 2008.
Bulgarian: ПЛУ са поканени за коментари и внасяне на контрапредложения до 16 септември 2008 г.
English: In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Bulgarian: Нещо повече, КХП за Sedaxylan твърди, че не са наблюдавани тератогенни или фетотоксични ефекти.
English: In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване беше извършена оценка на безопасността на потребителя за Sedaxylan.
English: The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle.
Bulgarian: Констатациите бяха преценени като релевантни за по-нормална експозиция, възникваща в ситуация, при която лекарственото средство може случайно да изпръска очите, напр. когато иглата се отдели от спринцовката.
English: The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Bulgarian: Той е отразен в КХП на Sedaxylan под формата на предупреждение срещу употребата на препарата при животни в напреднала бременност и по-конкретно при крави и котки.
English: The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Беше взета предвид информацията на одобреното заявление на Precedex за ново лекарство (NDA) съгласно американската процедура, където се твърди, че дексмедетомидинът трябва да се използва по време на бременност единствено ако потенциалните ползи оправдават възможния риск за плода.
English: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Любляна, СЛОВЕНИЯ
English: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Bulgarian: 4 40472 Дюселдорф, ГЕРМАНИЯ
English: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Bulgarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Лисабон, ПОРТУГАЛИЯ
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
Bulgarian: Използват се за седиране или обезболяване на различни биологични видове.
English: In the mutual recognition procedure concerning another product - Sedaxylan - containing an alpha2adrenoceptor agonist, a user safety evaluation was performed.
Bulgarian: В рамките на процедура по взаимно признаване на друг продукт - Sedaxylan - съдържащ агонист на алфа2-адренорецепториге, е извършена оценка на безопасността на потребителя.
English: The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Bulgarian: Отправена е покана към ПЛУ да коментират и обосноват евентуални контрапредложения до 16 октомври 2006 г.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците.
English: An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known.
Bulgarian: Окситоциноподобният ефект на ксилазин върху матката е добре познат.
English: The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Bulgarian: На 14 септември 2006 г. CVMP приема да изпрати предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора до съответните притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ).