FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun laastari on kiinnitetty iholle, älä altista sitä suoralle lämmölle, kuten lämpötyynylle tai -huovalle, kuumavesipullolle, lämmitettävälle vesisängylle tai lämpölampulle tai ruskettavalle lampulle.
Czech: Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Finnish: Laastareiden käytön lopettaminen äkillisesti saattaa aiheuttaa huonovointisuutta.
Czech: Pokud jejich používání náhle ukončíte, nemusí Vám být dobře.
Finnish: Potilasta suositellaan seuraamaan 48 tunnin ajan DUROGESIC-hoidon aloittamisen jälkeen tai annoksen suurentamisen jälkeen, jotta mahdolliset haittavaikutukset, kuten hypoventilaatio, voidaan havaita (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejméně 48 hodin po zahájení léčby přípravkem DUROGESIC nebo po vzestupné titraci dávky se doporučuje sledování pacienta s ohledem na nežádoucí příhody, které mohou zahrnovat hypoventilaci
Finnish: Suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannoksen2 perusteella pediatrisille potilaille1 suositeltava DUROGESIC-annos Suun kautta 24 tunnin aikana otettava morfiiniannos (mg/vrk)
Czech: Tabulka 4: Doporučené dávkování přípravku DUROGESIC u pediatrických pacientů1 založené na denní perorální dávce morfinu2 Perorální 24hodinový morfin (miligram za den)
Finnish: - kun on kiinnitetty vahvuudeltaan voimakkaampi laastari.
Czech: - byla nalepena první náplast, - byla nalepena náplast s vyšší dávkou.
Finnish: Myöskään erityisesti pediatrisiin potilaisiin kohdistuvia riskejä ei näyttäisi olevan käytettäessä DUROGESIC-depotlaastareita ohjeiden mukaisesti niinkin pienille kuin 2-vuotiaille lapsille.
Czech: U pediatrické populace nebylo zjištěno žádné riziko přesahující očekávané riziko spojené s používáním opioidů k úlevě od bolestí souvisejících se závažným onemocněním, přičemž se zdá, že neexistuje žádné riziko specifické pro děti, které by bylo spojeno s používáním přípravku DUROGESIC u dětí mladších 2 let, pokud se používá podle pokynů.
Finnish: Laastarin kiinnityspäivä
Czech: dechová tíseň
Finnish: Vieroitusoireiden välttämiseksi opioidikipulääkitys on tavallisesti lopetettava vähitellen (ks. kohta
Czech: Obecně platí, že přerušení analgezie opioidy musí být postupné, aby se zabránilo abstinenčním příznakům (viz bod 4.8).
Finnish: Ekvianalgeettisen tehon muuntaminen Opioidianalgeetteja parhaillaan käyttävien potilaiden DUROGESIC-hoidon aloitusannoksen pitää perustua aiemman opioidin vuorokausiannokseen.
Czech: U pacientů v současnosti užívajících opioidní analgetika je nutno počáteční dávku přípravku DUROGESIC založit na denní dávce předchozího opioidu.
Finnish: Opioidit lisäävät maha-suolikanavan sileälihaksen tonusta ja heikentävät motiliteettisupistuksia.
Czech: Gastrointestinální trakt Opioidy zvyšují tonus a snižují propulsivní kontrakce hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.
Finnish: • unilääkkeitä (kuten tematsepaamia, tsaleplonia tai tsolpideemia)
Czech: • léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem).
Finnish: Näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti DUROGESIC-depotlaastarien kanssa käyttäviä potilaita pitää tarkkailla erityisen huolellisesti.
Czech: Proto použití kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem DUROGESIC vyžaduje zvláštní péči o pacienta a sledování.
Finnish: DUROGESICdepotlaastareita ei saa siksi käyttää 14 vuorokauteen MAO:n estäjien käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: Proto se přípravek DUROGESIC nesmí používat ještě 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Finnish: Opioidien vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja vilunväristyksiä) voi esiintyä joillakin potilailla siirryttäessä aiemmasta opioidikipulääkkeestä DUROGESIC-depotlaastarien käyttöön tai hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Czech: U některých pacientů jsou po převodu z předchozí opioidní analgetické léčby na přípravek DUROGESIC nebo při náhlém ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třes) (viz bod 4.2).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Depotlaastarin hävittäminen:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Finnish: DUROGESIC-hoitoa ei suositella potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa MAO:n estäjillä.
Czech: Použití přípravku DUROGESIC u pacientů, kteří jsou současně léčeni IMAO, se nedoporučuje.
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi suositellaan, että potilaalle, joka ei ole saanut aiemmin opioidihoitoa, hoito aloitetaan pienillä annoksilla nopeasti vapautuvaa opioidivalmistetta (esim. morfiini, hydromorfoni, oksikodoni, tramadoli ja kodeiini).
Czech: Aby se u opiod- naivních pacientů zabránilo předávkování, doporučuje se podávat nízké dávky opioidů s okamžitým uvolňováním (např. morfin,
Finnish: • lihaksia rentouttavia lääkkeitä (kuten syklobentsapriinia tai diatsepaamia)
Czech: • léky na uvolnění svalů (jako je cyklobenzaprin nebo diazepam).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
Finnish: • Varmista, että laastari asettuu löysän vaatetuksen alle eikä puristu tiukkojen vaatteiden tai kuminauhan alle.
Czech: Krok 3: sloupnutí a přitlačení • Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou látkou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika-anodyna, opioidy, deriváty fenylpiperidinu, ATC kód: N02AB03
Finnish: Uusi depotlaastari pitää kiinnittää aina eri kohtaan kuin edellinen.
Czech: Novou náplast je po odlepení předchozí transdermální náplasti nutno nalepit na jiné místo kůže.
Finnish: DUROGESIC kiinnitetään tasaiselle alueelle ylävartaloon tai olkavarteen ihoalueelle, joka ei ole ärtynyt ja jolle ei ole annettu sädehoitoa.
Czech: Přípravek DUROGESIC se musí aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži na plochý povrch trupu nebo nadloktí.
Finnish: Jos ostat apteekista lääkkeitä, sinun tulee kertoa apteekkihenkilökunnalle, että käytät myös DUROGESICdepotlaastareita.
Czech: Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek DUROGESIC, pokud si v lékárně kupujete jakékoli léky.
Finnish: Sydämentykytys, takykardia
Czech: Svalové spasmy Svalové záškuby
Finnish: DUROGESIC-hoitoa ei saa antaa pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla (ks. kohta 4.2).
Czech: Přípravek DUROGESIC se pediatrickým pacientům dosud neléčeným opioidy podávat nesmí (viz bod
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
Czech: Studie probíhaly po dobu 28 dnů až 13 měsíců.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Přípravek Durogesic (fentanyl), transdermální náplasti, je vnitrostátně registrován v následujících 24 zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli avoimia, ja kolmessa ei ollut vertailuryhmää.
Czech: Pět z nich bylo otevřených a tři nezahrnovaly srovnávací rameno.
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byl do tohoto odstavce zahrnut text, že by měla být použita co nejnižší účinná dávka.
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Czech: K dispozici jsou náplasti v pěti různých silách přípravku: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Czech: Titrace dávky a udržovací terapie
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
Czech: V těchto případech by přínosy takové léčby měly převažovat nad riziky (útlum centrálního nervového systému a dechový útlum).
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Czech: Protože termín „nezvladatelná bolest" není správně definován, byl nahrazen termínem „závažná" vystihující termín „nezvladatelná".
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
Czech: Informace uvedené v bodě 4.2 jsou částečně uvedeny až ve třech tabulkách a jsou určeny pouze k převodu z jiných opiátů na přípravek Durogesic, a nikoliv naopak:
Finnish: Tällöin suositellaan, että potilasta seurataan tiiviisti suurenevan seerumipitoisuuden varalta.
Czech: V takovém případě se doporučuje, aby byl pacient pečlivě sledován z důvodu zvýšených sérových koncentrací.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
Czech: Texty odstavců pro absorpci, distribuci, biologickou přeměnu a vylučování jsou považovány za přijatelné.
Finnish: Näiden tapausten osalta valmistetietoihin on lisätty varoitus mahdollisesti hengenvaarallisesta hypoventilaatiosta.
Czech: V takových případech byla do upozornění přidána možnost výskytu život ohrožující hypoventilace.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Czech: Podle Pokynů agentury EMA pro klinický vývoj léčivých přípravků určených pro léčbu bolesti (EMA/CHMP/970057/2011, 11. přepracování) a Pokynů WHO pro úlevu od nádorové bolesti lze závažnost bolesti klasifikovat jako mírnou, střední a závažnou.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Finnish: Lineaarisuutta/ei-lineaarisuutta koskevaa uutta alaotsikkoa pidettiin asianmukaisten tietojen perusteella asianmukaisena, ja myös se katsottiin voitavan hyväksyä.
Czech: Nový podnadpis týkající se linearity/nelinearity je odůvodněn příslušnými údaji a rovněž je považován za přijatelný.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Durogesicin ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainitun valmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot voitaisiin poistaa ja jotta valmisteyhteenvedot voitaisiin siten yhtenäistää Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Durogesic a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Finnish: Potilaat, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin
Czech: Pacienti dosud neléčení opiáty
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
Czech: S ohledem na zvláštní populace je text na základě údajů odůvodněný a za předpokladu provedení některých změn byl považován za přijatelný.
Finnish: Opioidien, kuten fentanyylin, yliannostus voi johtaa jatkuvaan hypotensioon, joka johtuu perifeerisestä vasodilataatiosta.
Czech: Předávkování opiátem, jako je fentanyl, může vést k přetrvávající hypotenzi v důsledku periferní vazodilatace.
Finnish: Vähintään 16-vuotiailla lapsilla käytetään aikuisten annostusta, ja 2-16-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on laadittu Durogesicin suositeltua annostusta lapsipotilailla koskeva taulukko, joka perustuu suun kautta otettavaan päivittäiseen morfiiniannokseen.
Czech: Děti ve věku od 16 let užívají dávku pro dospělé a pro děti ve věku od 2 do 16 let je k dispozici tabulka s doporučenými dávkami přípravku Durogesic u dětských pacientů na základě denních perorálních dávek morfinu.
Finnish: Kaikkien lapsilla tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tai tehokkuustutkimusten tulokset on lisätty tähän kohtaan, ja lapsipotilaiden lukumäärä on yhtenäistetty muiden yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtien kanssa.
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty výsledky všech farmakodynamických studií nebo studií účinnosti provedených u pediatrických pacientů a počet pediatrických pacientů byl uveden do souladu s ostatními body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Laajan tietokannan mukaan fentanyylilaastareiden käyttö on hyvin vakiintunutta sekä pahanlaatuisista sairauksista että muista kuin niistä johtuvissa vaikeissa kiputiloissa (esimerkiksi vakavien palovammojen tai posttraumaattisen vamman yhteydessä).
Czech: Jak odráží rozsáhlá databáze, je použití fentanylových náplastí dobře zavedeno jak u maligní, tak u závažné nemaligní bolesti (např. v případech, jako jsou těžké popáleniny nebo posttraumatická poranění).
Finnish: Koska aikuis- ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut suuria eroja, myyntiluvan haltijan päätöstä siitä, ettei tekstiin lisätä erillistä taulukkoa, pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Vzhledem k tomu, že v bezpečnostním profilu nebyly mezi dospělými a pediatrickými subjekty žádné výrazné rozdíly, bylo rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci neuvádět zvláštní tabulku považováno za přijatelné.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tiiviisti, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Czech: Starší pacienty nebo pacienty s poškozením ledvin nebo jater je třeba pečlivě sledovat a podle potřeby snížit dávku přípravku.
Finnish: Valmisteyhteenvedoissa olleista suurimmista eroista yksittäisten haittavaikutusten ilmoitetussa yleisyydessä keskusteltiin, ja ne saatiin ratkaistua.
Czech: Hlavní rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku s ohledem na přiřazené četnosti jednotlivých nežádoucích účinků byly projednány a vyřešeny.
Finnish: Depotlaastarit kehitettiin ei-invasiiviseksi parenteraaliseksi hoitovaihtoehdoksi, ja tavoitteena oli välttää alkureitin mekanismi ja saavuttaa tasainen vapautumis- ja plasmapitoisuus.
Czech: Transdermální náplasti byly vyvinuty jako neinvazivní možnost parenterální léčby k zabránění mechanismu účinku prvního průchodu a dosažení stálého uvolňování a hladiny přípravku v plazmě.
Finnish: Taulukko 1 - Ekvianalgeettinen vahvuuden muuntaminen: Koska eri opioidikipulääkkeiden suhteellisessa vahvuudessa on eroja, tarvitaan ohjeita siitä, miten eri lääkkeiden ekvianalgeettiset annokset määritetään.
Czech: Tabulka 1 - Ekvianalgetická konverze účinnosti: Vzhledem k rozdílům v relativní účinnosti různých opiátových analgetik je nutné k ekvianalgetickým dávkám různých přípravků poskytnout pokyny.
Finnish: Fentanyyliä on ollut markkinoilla laskimoon annettavana kipulääkkeenä 1960-luvulta alkaen.
Czech: Fentanyl je na trhu k dispozici od 60. let jako anestetikum k intravenóznímu podávání.
Finnish: Koska yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.5 on lisätty maininta mahdollisesta serotoniinioireyhtymän riskistä, myös yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä siihen maininta, että serotoniinioireyhtymätapauksia on ilmoitettu silloin, kun fentanyyliä sisältäviä valmisteita on annettu yhtä aikaa voimakkaiden serotoninergisten lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Vzhledem k tomu, že znění o možném riziku serotoninového syndromu bylo ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zahrnuto do bodů 4.4 a 4.5, byl bod 4.8 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku rovněž rozšířen o tvrzení, že případy serotoninového syndromu byly zaznamenány v souvislosti s přípravky obsahujícími fentanyl, které byly podávány souběžně s vysoce serotonergními léčivými přípravky.
Finnish: Taulukko 2: Tämä taulukko koskee aikuispotilaita, joiden osalta on tarpeen kierrättää eri opioidihoitoja tai tehdä niiden välisiä muunnoksia (vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen muuntosuhde on noin 150:1).
Czech: Tabulka 2: Přípravek je určen pro dospělé pacienty, u kterých je nutné provést rotaci nebo přechod z jiného opiátového režimu (konverzní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl odpovídá přibližně 150:1).
Finnish: Myyntiluvan haltija on selventänyt, että laastari voidaan vaihtaa 48 tunnin kuluttua vain, kun sitä käytetään ensimmäistä kertaa, jos kivunlievitys on riittämätöntä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že výměna náplasti je možná po 48 hodinách pouze při prvním použití náplasti, pokud analgezie není dostatečná.
Finnish: Sen merkintätapa on kuitenkin 12 μg/h, jotta se erotettaisiin 125 μg/h -vahvuudesta, joka voidaan määrätä käyttämällä useita laastareita.
Czech: Nejnižší dostupná síla náplasti je 12,5 μg/h, která je označena jako 12 μg/h, aby ji bylo možné odlišit od dávky 125 μg/h, kterou lze předepsat ve formě více náplastí.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain Durogesic-depotlaastareita.
Czech: Předmětem tohoto postupu byl pouze přípravek Durogesic transdermální náplasti.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti Durogesic-depotlaastareita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Czech: • Výbor vzal v potaz řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkající se léčivého přípravku
Finnish: Tekstiin on lisätty munuaisten vajaatoimintapotilaita koskeva varoitus, jonka mukaan näitä potilaita on seurattava huolellisesti fentanyylin aiheuttaman myrkyllisyyden merkkien varalta (ja annosta on tarvittaessa pienennettävä), koska fentanyylin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä.
Czech: Bylo zahrnuto upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin ohledně zajištění pečlivého sledování známek fentanylové toxicity (a v případě nutnosti snížení dávky) vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla farmakokinetika fentanylu hodnocena.
Finnish: Jos laastari vaihdetaan ennen kuin 72 tuntia on kulunut, fentanyylin seerumipitoisuus saattaa lisääntyä, jolloin myös haittatapahtumien riski voi suurentua.
Czech: Výměna náplasti před uplynutím 72 hodin může vést ke zvýšení sérových koncentrací fentanylu, které by mohly zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Koska fentanyylin tiedetään kulkeutuvan istukan läpi ihmisen raskaudessa ja koska mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta, tekstiin on lisätty varoitus siitä, ettei Durogesicia tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Czech: Vzhledem ke známé skutečnosti, že u lidských těhotenství dochází k placentárnímu přechodu fentanylu a že není známo případné riziko pro člověka, bylo zařazeno varovné prohlášení, že přípravek Durogesic by neměl být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Finnish: Lapsipotilaita koskevan julkisen arviointiraportin (lokakuu 2007) mukaan vaikean opioidihoitoa saavien, vähintään 2-vuotiaiden lasten kroonisen kivun pitkäaikainen hoito on aiheenmukaista yhtenäistetyn valmisteyhteenvetoehdotuksen kohdassa 4.1, ja se sisältyy myös useimpiin muihin valmisteyhteenvetoihin.
Czech: Jak je nastíněno ve veřejné zprávě o hodnocení z října 2007 týkající se pediatrických údajů, dlouhodobá léčba závažné chronické bolesti u dětí od 2 let věku, které jsou léčeny opioidy, je uvedena v bodu 4.1 navrženého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku a rovněž ve většině souhrnů údajů o přípravku.
Finnish: Tutkimuspotilailla (N=1 667) oli kroonista alaselkäkipua, nivelrikkoa tai nivelreumaa tai selittämättömästä syystä johtuvaa kipua.
Czech: Subjekty (n=1 667) zařazené do studií trpěly chronickými bolestmi zad, osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou nebo bolestí neurčeného původu.
Finnish: Yhdistettyihin turvallisuustietoihin perustuvaa ehdotusta yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten luettelosta pidettiin hyväksyttävänä; siihen tehtiin vain pieni muutos luettavuuden parantamiseksi.
Czech: Navrhovaný výčet nejčastěji hlášených nežádoucích účinků ze souhrnných údajů o bezpečnosti byl považován za přijatelný za předpokladu drobných změn zlepšujících čitelnost.
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa on muutettu määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvässä yhteistyömenettelyssä (2010) sovitun mukaisesti näin: Durogesic saattaa heikentää mahdollisesti vaarallisissa tehtävissä, kuten ajamisessa tai koneiden käyttämisessä, tarvittavaa henkistä ja/tai fyysistä toimintakykyä.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění v tomto bodu bylo pozměněno v souladu s postupem společné přípravy PSUR (2010) tak, že přípravek Durogesic může narušit duševní a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Finnish: Vasodilataatio korjaantuu tehokkaasti naloksonilla.
Czech: Vazodilataci lze účinně zvrátit naloxonem.
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Souhrn údajů o přípravku
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynamiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia koskevat ehdotukset hyväksyttiin määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvissä yhteistyömenettelyissä vuosina 2010 ja 2015.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Navrhované farmakodynamické interakce byly schváleny během postupu společné přípravy pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z let 2010 a 2015.
Finnish: Koska saatavilla ei ole farmakokineettisiä tietoja, joiden mukaan laastareiden vaihtaminen 48 tunnin välein olisi turvallista, myyntiluvan haltijan suosittelema annostusväli on vähintään 72 tuntia.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dokládající bezpečnost výměny náplastí v 48hodinových intervalech, držitel rozhodnutí o registraci nedoporučuje intervaly dávkování kratší než 72 hodin.
Finnish: Durogesicin teho on osoitettu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui muusta kuin pahanlaatuisesta sairaudesta johtuvasta kivusta kärsiviä aikuisia.
Czech: Účinnost přípravku Durogesic byla prokázána v šesti studiích u dospělých s nemaligní bolestí.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy vielä naloksonin antamisen jälkeen, suositellaan harkittavaksi hypovolemian vakiohoitoa ja nesteytystä.
Czech: Pokud hypotenze přetrvává i po podání naloxonu, doporučuje se zvážit standardní léčbu hypovolemie včetně objemové léčby.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Durogesicin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä hyväksytyt muutokset.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Durogesic a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Finnish: Toleranssia ja riippuvuutta, opioidien vieroitusoireita ja vastasyntyneen vieroitusoireyhtymää koskevat sanamuodot ovat täsmälleen keskeisen turvallisuusprofiilin sanamuodon mukaisia, ja niitä pidetään siksi hyväksyttävinä.
Czech: Znění týkající se snášenlivosti a závislosti, opiátových abstinenčních příznaků a novorozeneckého abstinenčního syndromu přesně odpovídá znění, které je obsaženo v CSP a je považováno za přijatelné.