FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společné podávání ritonaviru v dávkách 600 mg a přípravku Atripla se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru v dávkach 600 mg a lieku Atripla sa neodporúča.
Czech: K těhotenství došlo u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku Atripla, a přitom používaly antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.
Slovak: K otehotneniu došlo u žien užívajúcich efavirenz, zložky Atriply, počas užívania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.
Czech: Abnormality kostí (nepříliš často přispívající k frakturám) mohou být spojovány s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Slovak: Abnormality kostí (zriedka spôsobujúce fraktúry) môžu súvisieť s proximálnou obličkovou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Czech: Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány do mateřského mléka.
Slovak: Preukázalo sa, že efavirenz, emtricitabín a tenofovir sa vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Ve studiích in vitro efavirenz neinhiboval CYP2E1 a inhiboval CYP2D6 a CYP1A2 pouze v koncentracích mnohem vyšších, než jaké byly dosaženy klinicky.
Slovak: V in vitro štúdiách efavirenz neinhiboval CYP2E1, pričom CYP2D6 a CYP1A2 inhiboval výlučne v koncentráciách značne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosiahli klinicky.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté zvýšený kreatinin, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté zvýšený kreatinín, proteínúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Czech: léky obsahující didanosin (proti infekci HIV): užívání přípravku Atripla s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4.
Slovak: Užívanie Atriply s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet CD4 buniek.
Czech: K dispozici byly nedostatečné údaje ke stanovení, zdali má středně závažná až závažná porucha jater (Child-Pugh -Turcotte třída B nebo C) nějaký vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
Slovak: Nebol dostatok údajov na určenie toho, či mierne alebo ťažké hepatálne poškodenie (Child-Pugh, trieda B alebo C) vplývajú na farmakokinetiku efavirenzu.
Czech: Kostní toxicita u mladých dospělých potkanů a psů se vyskytovala při expozicích ≥ 5násobek expozice u pediatrických a dospělých pacientů; kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po podkožním podání (≥ 40násobek expozice u pacientů).
Slovak: Toxický účinok na kosti u mladých a dospelých potkanov sa vyskytoval pri dávkach 5-násobne vyšších, ako sú dávky pre pediatrických alebo dospelých pacientov, toxický účinok na kosti sa vyskytoval u mladých infikovaných opíc pri veľmi vysokých dávkach po subkutánnom dávkovaní (≥
Czech: Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Atripla a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.
Slovak: Atriply môžu prechádzať do materského mlieka a spôsobiť vášmu dieťaťu závažné poškodenie.
Czech: Emtricitabin také neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronylovou transferázu, enzym odpovědný za glukuronidaci.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval ani uridín-5'difosfoglukuronyltransferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny dezoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
Slovak: Efavirenz nekompetitívne inhibuje HIV-1 reverznú transkriptázu (RT) a významne neinhibuje RT alebo bunkové polymerázy (α, β, γ, and δ) kyseliny deoxyribonukleovej (DNA) vírusu ľudskej imunodeficiencie-2 (HIV-2).
Czech: Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.
Slovak: Váš lekár možno zváži podávanie iného antimykotika.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Na základě vztahu koncentrace a QTc jsou průměrné prodloužení intervalu QTc a horní hranice 90% intervalu spolehlivosti 8,7 ms a 11,3 ms u subjektů s genotypem CYP2B6*6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dnů (viz bod 4.5).
Slovak: Na základe súvisu medzi koncentráciou a QTc intervalom stredná hodnota predĺženia QTc intervalu a jeho horný limit 90 % intervalu spoľahlivosti je 8,7 ms a 11,3 ms u účastníkov s CYP2B6*6/*6 genotypom po podávaní 600 mg dennej dávky po dobu 14 dní (pozri časť 4.5).
Czech: Pomocnými látkami v potahu tablety jsou černý oxid železitý, červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Slovak: - Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú čierny oxid železitý, červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý.
Czech: Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).
Slovak: Kompetícia efavirenzu o cytochróm P450 (CYP) 3A4 môže viesť k inhibícii metabolizmu a môže byť dôvodom vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (napríklad srdcové arytmie, prolongovaná sedácia alebo útlm dýchania) (pozri časť 4.5).
Czech: In vitro studie ukázaly, že emtricitabin i tenofovir mohou být zcela fosforylované, když se spolu kombinují v buňkách.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že emtricitabín aj tenofovir sa môžu pri vzájomnej kombinácii v bunkách plne fosforylovať.
Czech: Jak přípravek Atripla vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako Atripla vyzerá a obsah balenia
Czech: Potenciál pro zkříženou rezistenci mezi efavirenzem a PI je nízký kvůli různým cílovým enzymům.
Slovak: Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a PI je malá, pretože ide o rozdielne cieľové enzýmy.
Czech: Profil nežádoucí účinek u efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HIV/HCV byl podobný profilu, který byl pozorován u pacientů s infekcí HIV bez souběžné infekce.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV/HBV alebo HIV/HCV bol podobný profilu, ktorý bol pozorovaný u pacientov infikovaných vírusom HIV bez súbežnej infekcie.
Czech: Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko poklesu plazmatických koncentrácií a zníženia klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Czech: Selhání funkce jater bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů (viz bod 4.8).
Slovak: Vyskytli sa aj postmarketingové hlásenia o zlyhaní pečene u pacientov bez predtým existujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Czech: V 3měsíční studii hodnotící lékové interakce nebyly nalezeny žádné významné rozdíly ve farmakokinetice MPA mezi subjekty, které dostávaly antiretrovirovou léčbu obsahující efavirenz, a subjekty bez antiretrovirové léčby.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii zameranej na interakciu liekov neboli pozorované významné rozdiely v MPA farmakokinetických parametroch medzi pacientmi užívajúcimi antiretrovirálnu liečbu obsahujúcu efavirenz a pacientmi bez antiretrovirálnej liečby.
Czech: Pacienti s HIV-1 vykazující tři nebo více mutací spojených s thymidinovým analogem (TAM), které zahrnovaly substituci M41L nebo L210W v RT, vykázaly sníženou vnímavost na tenofovir-disoproxil.
Slovak: Pacienti s HIV-1, u ktorých sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAM), ktoré zahŕňali buď M41L, alebo L210W substitúciu v RT, vykazovali zníženú citlivosť na tenofovir-dizoproxil.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Slovak: Možné nežiaduce účinky
Czech: Cmax: ↑ 38 % (kompetitivní inhibice oxidačního metabolismu)
Slovak: % (kompetitívna inhibícia oxidačného metabolizmu)
Czech: Nejčastěji pozorovanou RT substitucí byla K103N u virových izolátů od pacientů, u kterých došlo během klinické studie efavirenzu k nárůstu virové zátěže.
Slovak: K103N bola najčastejšie pozorovaná substitúcia v RT v izolátoch vírusu od pacientov, u ktorých došlo k opätovnému zvýšeniu vírusovej záťaže počas klinických štúdií s efavirenzom.
Czech: U některých pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by mohlo vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča, pretože to môže viesť k zhoršeniu priebehu hepatitídy a k ohrozeniu života.
Czech: Současné podávání efavirenzu s atazanavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
Slovak: Súčasné podávanie efavirenzu s atazanavirom/ritonavirom sa neodporúča.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Atripla, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac lieku Atripla ako máte
Czech: Psychiatrické symptomy
Slovak: Psychiatrické príznaky
Czech: Pravidelně se mají provádět laboratorní testy k vyhodnocení onemocnění jater (viz bod 4.2).
Slovak: Ochorenie pečene je potrebné sledovať pomocou pravidelných laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.2).
Czech: jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Slovak: ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty) alebo ak ste liečený antikovulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Czech: na příznaky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Slovak: známky závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo abnormálne snenie.
Czech: Atripla se nedoporučuje, máte-li středně závažné až závažné onemocnění ledvin.
Slovak: Atripla sa neodporúča, ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie obličiek.
Czech: Omezené klinické zkušenosti naznačují, že emtricitabin a tenofovirdisoproxil působí proti HBV, když jsou používány v kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV.
Slovak: Obmedzená klinická skúsenosť naznačuje, že emtricitabín a tenofovirdizoproxil majú anti-HVB aktivitu, keď sa používajú v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na kontrolu infekcie HIV.
Czech: Po uvedení na trh se objevily občasné zprávy o selhání antikoncepce při podávání etonogestrelu u pacientů exponovaných přípravku efavirenz.
Slovak: Ojedinele sa vyskytli postmarketingové hlásenia o zlyhaní antikoncepcie s etonogestrelom u pacientov vystavených efavirenzu.
Czech: Injekce: depomedroxyprogestero n acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka DMPA)
Slovak: Injekcia: depomedroxyprogesterón acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka DMPA)
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov ohrozených poškodením funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti, ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Czech: Onemocnění jater
Slovak: Ochorenie pečene
Czech: Interakce mezi přípravkem Atripla nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen "↑", snížení "↓", beze změny "↔", dvakrát denně "b.i.d.
Slovak: Interakcie medzi Atriplou alebo jej jednotlivou zložkou (zložkami) a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľkách (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d.", jedenkrát denne ako „q.d." a jedenkrát každých 8 hodín ako „q8h").
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Atripla bez domluvy s lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať Atriplu bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.
Czech: Efavirenz: Bylo sedm retrospektivních hlášení, která odpovídala nálezu vad neurální trubice, včetně meningomyelokély, všechna u matek vystavených v prvním trimestru režimům zahrnujícím efavirenz (s výjimkou jakýchkoli tablet s fixní kombinací dávek obsahujících efavirenz).
Slovak: Vyskytlo sa sedem retrospektívnych hlásení o nálezoch konzistentných s defektmi neurálnej trubice vrátane meningomyelokély, všetky u matiek vystavených režimom obsahujúcim efavirenz (okrem akýchkoľvek tabliet obsahujúcich fixnú kombináciu dávky efavirenzu) v prvom trimestri.
Czech: Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Klinicky významné interakce nebyly nalezeny a neočekávají se, protože NRTI jsou metabolizovány jinou cestou než efavirenz a je nepravděpodobné, že by soupeřily o stejné metabolické enzymy a cesty eliminace.
Slovak: Klinicky významné interakcie neboli zistené a neočakávajú sa, keďže NRTI sú metabolizované inou cestou ako efavirenz a je nepravdepodobné, že dôjde ku kompetícii o rovnaké metabolické enzýmy a eliminačné dráhy.
Czech: Mutace K65R může být také selektována abakavirem nebo didanosinem a má za následek sníženou citlivost k těmto lékům plus lamivudinu, emtricitabinu a tenofoviru.
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a vedie k zníženej citlivosti voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Atriply u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Darunavir/ritonavir by se měly používat s opatrností v kombinaci s přípravkem Atripla.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa má v kombinácii s Atriplou užívať opatrne.
Czech: Léčba přípravkem Atripla musí být přerušena u pacientů s rozvojem závažné vyrážky spojené s tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznice nebo horečkou.
Slovak: Podávanie Atriply sa musí prerušiť u pacientov, u ktorých vznikne vyrážka ťažkého stupňa spojená s pľuzgiermi, deskvamáciou, postihnutím slizníc alebo horúčkou.
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida, (včetně akutní intersticiální nefritidy5), nefrogenní diabetický insipidus
Slovak: Zriedkavé zlyhanie obličiek (akútne či chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)4, nefrogénny diabetes insipidus
Czech: U pacientů v klinických studiích, užívajících efavirenz 600 mg denně, jsou často hlášenými nežádoucími účinky kromě jiných neurologické symptomy včetně závrati, insomnie, somnolence, poruch koncentrace a abnormálního snění.
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi účinkami u pacientov užívajúcich v klinických štúdiách efavirenz 600 mg denne sú príznaky, ktoré zahŕňajú, ale nie sú limitované na závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a abnormálne sny.
Czech: Ethinylestradiol:
Slovak: etinylestradiol:
Czech: U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxil byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo kombinací více NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání.
Slovak: U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
Czech: Psychiatrické symptomy: Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze mají zřejmě větší riziko závažných psychiatrických nežádoucích účinků uvedených ve sloupci efavirenz v Tabulce 2.
Slovak: U pacientov s anamnézou psychiatrických porúch je väčšie riziko závažných psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v stĺpci efavirenzu v tabuľke 2.
Czech: Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně nakažených HBV by se měli lékaři řídit současnými pokyny pro léčbu HIV.
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) je potrebné, aby sa lekári riadili súčasnými odporúčaniami liečby HIV.
Czech: Viry s mutací M184V/I rezistentní na emtricitabin byly křížově rezistentní na lamivudin, ale podržely si senzitivitu k didanosinu, stavudinu, tenofoviru a zidovudinu.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu s M184V/I mutáciou boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Czech: Methadon:
Slovak: metadón:
Czech: V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s přípravkem Atripla u pacientů bez zkušenosti s léčbou nebo silně přeléčených pacientů.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s Atriplou u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
Czech: Perorální studie karcinogenity u potkanů a myší ukázaly pouze nízkou incidenci nádorů duodena v extrémně vysoké dávce u myší.
Slovak: Štúdie perorálnej karcinogenity na potkanoch a myšiach odhalili nízku incidenciu duodenálnych tumorov u myší pri extrémne vysokých dávkach.
Czech: Při použití s efavirenzem bylo pozorováno prodloužení intervalu QTc (viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: Predĺženie QTc intervalu bolo pozorované pri užívaní efavirenzu (pozri časť 4.5 a 5.1).
Czech: Lékař Vám může předepsat jiné antikonvulzivum.
Slovak: Lekár vám možno nasadí iné antikonvulzívum.
Czech: 3, ospalost bolest hlavy (5,7 %)3, poruchy pozornosti
Slovak: %)3, bolesť hlavy (5,7
Czech: I když omezená data naznačují, že pacienti z Asie a tichomořských ostrovů mohou mít vyšší expozice efavirenzu, nezdá se, že by efavirenz hůře snášeli.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú možnosť zvýšenej expozície efavirenzu u pacientov z Ázie a Tichomoria, nezdá sa ale, že by efavirenz znášali horšie.
Czech: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru je podobná u mužských i ženských pacientů.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru je u ženských a mužských pacientov podobná.
Czech: Vazba emtricitabinu in vitro na proteiny v lidské plazmě je < 4 % a je nezávislá na koncentracích v rozsahu 0,02 až 200 μg/ml.
Slovak: Väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny in vitro je < 4 % a v rozmedzí 0,02 až 200 μg/ml nezávisela od koncentrácie.
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Atripla s užíváním nefrotoxického léčivého přípravku současně nebo v nedávné době.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Atriply pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jedna dávka/-)
Slovak: Inhibítor prenosu reťazcov integrázou raltegravir/efavirenz (400 mg jedna dávka/-)
Czech: Časté poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy
Slovak: Časté poruchy cerebrálnej koordinácie a rovnováhy somnolencia (2,0
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích přípravku Atripla na člověka.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne ľudské údaje o účinkoch Atriply.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách neoznačujú žiadne nepriaznivé účinky efavirenzu, emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Czech: V obou studiích zůstaly plazmatické hladiny progesteronu u subjektů, které dostávaly efavirenz a DMPA, na nízké úrovni, což je v souladu se supresí ovulace.
Slovak: V oboch štúdiách zostali hladiny progesterónu v plazme u pacientov užívajúcich efavirenz a DMPA nízke v súlade s potlačením ovulácie.
Czech: Pacienti s infekcí HIV a souběžně infikovaní HBV, kteří přestanou užívat přípravek Atripla, by měli být pečlivě sledováni klinickými i laboratorními kontrolami nejméně po dobu čtyř měsíců po přerušení léčby přípravkem Atripla.
Slovak: Pacienti, ktorí sú súbežne infikovaní vírusom HIV a HBV a ktorí ukončia užívanie Atriply, musia byť najmenej štyri mesiace po ukončení užívania Atriply dôsledne sledovaní prostredníctvom klinických a laboratórnych vyšetrení.
Czech: V klinické praxi bylo při užívání tenofovir-disoproxilu hlášeno renální selhání, renální nedostatečnost, zvýšený kreatinin, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi bolo hlásené renálne zlyhanie, poškodenie funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Czech: Úprava dávky lopinaviru/ritonaviru je nezbytná při podávání s efavirenzem.
Slovak: Nevyhnutná úprava dávkovania lopinaviru/ritonaviru pri podávaní s efavirenzom.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie ukázaly, že interakce emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP jsou málo pravděpodobné.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické interakčné štúdie preukázali, že pravdepodobnosť CYP sprostredkovaných interakcií emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu s inými liekmi je malá.
Czech: Žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku přípravku efavirenz.
Slovak: Žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku efavirenzu.
Czech: Studie karcinogenity prokázaly zvýšený výskyt jaterních a plicních nádorů u samic myší, ale nikoli u samců myší.
Slovak: Štúdie karcinogenity preukázali zvýšenie incidencie hepatálnych a pulmonálnych nádorov u samíc myší, ale nie u samcov.
Czech: Ve studii lékových interakcí se koncentrace karbamazepinu v plazmě snížily, když byl karbamazepin podáván společně s efavirenzem (viz bod 4.5).
Slovak: V interakčnej štúdii boli plazmatické koncentrácie karbamazepínu znížené, ak sa karbamazepín podával súbežne s efavirenzom (pozri časť 4.5).
Czech: Ve 144týdenní kontrolované klinické studii, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou, bylo pozorováno malé snížení kostní denzity kyčle a páteře v obou léčebných skupinách.
Slovak: V 144-týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou liečbou, bol v oboch terapeutických skupinách pozorovaný malý pokles denzity kostného minerálu bedier a chrbtice.
Czech: Byly však pozorovány malformace u tří z dvaceti plodů/novorozenců makaků léčených efavirenzem po podání dávek vedoucích k plazmatické koncentraci efavirenzu podobné, jako je pozorována u lidí.
Slovak: Napriek tomu malformácie boli pozorované u 3 z 20 plodov/novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Czech: Nebyly pozorovány žádné malformace u plodů u potkanů a králíků, kterým byl podáván efavirenz.
Slovak: U plodov potkanov a králikov, ktorým sa podával efavirenz, sa nepozorovali žiadne malformácie.