FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass für Erwachsene mit psoriatrischer Arthritis, die nicht gut auf DMARD angesprochen haben, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und war der Ansicht, dass Stelara für diese Patienten von Nutzen wäre.
Portuguese: Para os doentes com artrite psoriática que não tenham respondido positivamente a DMARD, o CHMP teve em conta a escassez de tratamentos disponíveis e considerou que o Stelara seria benéfico para estes doentes.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ustecinumab
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Portuguese: • psoríase em placas moderada a grave (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht gut genug angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Portuguese: • adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (uma doença que causa a inflamação do intestino) cuja doença não tenha respondido suficientemente bem a outros tratamentos para a doença de Crohn ou que não possam receber outros tratamentos.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stelara.
German: Wie wird Stelara angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Stelara?
German: In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 34 % dos doentes que receberam o Stelara (numa dose calculada com base no peso corporal) responderam ao tratamento, em comparação com 21 % dos doentes a quem foi administrado um placebo.
German: Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.
Portuguese: Contém a substância ativa ustecinumab.
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
Portuguese: No primeiro estudo, responderam ao tratamento cerca de 42 % dos doentes que receberam o Stelara a 45 mg e 50 % dos que receberam 90 mg, em comparação com cerca de 23 % dos que receberam um placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen", was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, ou seja, cujas pontuações de sintomas melhoraram 75 % ou mais.
German: Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, mit einem Placebo verglichen.
Portuguese: No tratamento da doença de Crohn, o Stelara (concentrado para perfusão) foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram 1369 doentes com doença ativa moderada a grave.
German: Rund 69 % der Kinder (25 von 36), die Stelara erhielten, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 5 % der Patienten unter Placebo (2 von 37).
Portuguese: O estudo realizado em crianças demonstrou que cerca de 69 % das crianças (25 de um total de 36) que receberam o Stelara responderam, em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (2 de um total de 37).
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, auf die Behandlung an.
Portuguese: Quando se observam os resultados dos dois estudos principais em conjunto, cerca de 69 % dos doentes que receberam Stelara responderam ao tratamento após 12 semanas, em comparação com cerca de 3 % dos doentes que receberam o placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 24 semanas, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - 6 Wochen nach der Injektion auf die Behandlung angesprochen hatten.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento 6 semanas após a primeira injeção, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
German: Je nachdem wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen, sollte Stelara alle acht bis 12 Wochen unter die Haut verabreicht werden.
Portuguese: Os doentes continuam a administrar o Stelara por via subcutânea cada 8 ou 12 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Portuguese: As alterações observadas foram apenas parcialmente reversíveis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Portuguese: • Idade mediana: 63 anos
German: Umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Portuguese: Instituir imediatamente medidas de suporte.
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Portuguese: Sem melhoria ao fim de 7 dias ou 2.ª ocorrência
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Portuguese: Stivarga deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
German: Beobachteter Anstieg von ALT und/oder AST
Portuguese: Aumentos observados de ALT e/ou AST
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
Portuguese: • Caucasianos: 36%, Asiáticos: 41%
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Portuguese: Este constitui 1 ciclo de tratamento.
German: • Männlich: 88%
Portuguese: • Sexo masculino: 88%
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stivarga eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Stivarga do que deveria
German: Ein Anstieg der AUC von Irinotecan von etwa 28% wurde ebenfalls beobachtet.
Portuguese: Também se observou um aumento da AUC do irinotecano de aproximadamente 28%.
German: Danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Portuguese: Depois disso, o medicamento deve ser eliminado.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
Portuguese: O seu médico pode alterar a sua dose.
German: • Mediane Dauer der Sorafenib-Behandlung: 7,8 Monate
Portuguese: • Duração mediana do tratamento com sorafenib: 7,8 meses
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Stivarga e para que é utilizado
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
Portuguese: Este medicamento também pode afetar os resultados de algumas análises ao sangue.
German: Alle Grade* Grad 3* Grad 4* Alle Grade* Grad 3* Grad 4*
Portuguese: Todos os graus* Grau 3* Grau 4* Todos os graus* Grau 3* Grau 4*
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Portuguese: Interações farmacológicas de outros antibióticos não foram estudados.
German: Bevor Sie mit der
Portuguese: Antes de começar a tomar
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
Portuguese: Este facto pode dever-se à aceleração do processo fisiológico relacionado com a idade.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Danach sollte eine regelmäßige Kontrolle mindestens einmal im Monat und wenn es klinisch angezeigt ist, erfolgen.
Portuguese: Em seguida, deverá continuar-se a monitorização periódica pelo menos todos os meses e conforme clinicamente indicado.
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und es wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e o termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
Portuguese: Grau b Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 %
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
Portuguese: Geralmente, o seu médico dir-lhe-á para tomar Stivarga durante 3 semanas e, depois, interrompê-lo-á durante 1 semana.
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Portuguese: - se tiver uma dor no peito ou quaisquer problemas de coração.
German: Die mediane Gesamtzeit von der letzten Progression oder Rezidiv bis zur Randomisierung betrug 6 Wochen.
Portuguese: O tempo mediano global desde a progressão ou recidiva mais recente até à aleatorização foi de 6 semanas.
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%; BCLC Stadium C: 87%
Portuguese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio B: 13%; BCLC estadio C: 87%
German: Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Stivarga
German: Die Studie wurde entblindet, nachdem diese geplante Zwischenanalyse zum OS die vorher festgelegte Wirksamkeitsgrenze überschritten hatte.
Portuguese: Foi retirada a ocultação do estudo após esta análise preliminar planeada da OS ter ultrapassado o limite de eficácia pré-especificado.
German: Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Portuguese: Não deve tomar Stivarga juntamente com sumo de toranja (ver também secção "Tomar Stivarga com alimentos e bebidas").
German: Es wurden keine besonderen Studien hinsichtlich der Fertilität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Stivarga durante a gravidez.
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Portuguese: Parâmetro laboratorial (em % de amostras investigadas)
German: Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Tomar Stivarga com alimentos e bebidas
German: Nehmen Sie die Stivarga-Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Portuguese: Tome a dose de Stivarga que o seu médico lhe receitou.
German: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
Portuguese: Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
German: Sie werden Stivarga normalerweise solange einnehmen, wie dies für Sie von Vorteil ist und keine unzumutbaren Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Portuguese: Normalmente tomará Stivarga enquanto estiver a ter benefícios e não sofrer efeitos indesejáveis inaceitáveis.
German: Erhöhung der Transaminasen
Portuguese: Aumento das transaminases
German: • Strahlentherapie vor der Behandlung mit Stivarga: 15%
Portuguese: • Radioterapia prévia ao tratamento com regorafenib: 15%
German: Höhe der Dosis beibehalten und umgehend unterstützende Maßnahmen zur symptomatischen Linderung einleiten.
Portuguese: Manter o nível de dose e instituir imediatamente medidas de suporte para alívio sintomático.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
Portuguese: A aleatorização foi realizada no intervalo de 10 semanas após o último tratamento com sorafenib.
German: - Der Wirkstoff ist Regorafenib.
Portuguese: - A substância ativa é o regorafenib.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
Portuguese: A decisão de reiniciar a terapêutica com Stivarga deve basear-se na avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos para o doente, individualmente.
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
Portuguese: A análise do critério de avaliação primário de eficácia sobrevivência sem progressão (PFS) foi conduzida após 144 acontecimentos de PFS (avaliação central com ocultação).
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
Portuguese: O seu médico pode parar temporariamente o tratamento.
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Portuguese: • Embolisação transarterial loco regional ou procedimentos de quimioinfusão: 61%
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
Portuguese: Tome Stivarga à mesma hora todos os dias após uma refeição ligeira (com poucas gorduras).
German: Prozentwerte
Portuguese: Percentagens
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
Portuguese: A semivida de eliminação média do metabolito M-5 é de aproximadamente 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas).
German: Insgesamt ungefähr 4,6% der mit Stivarga behandelten Patienten entwickelten eine Hypothyreose, die eine Hormonersatzbehandlung erforderlich machte.
Portuguese: No total, aproximadamente 4,6% dos doentes tratados com Stivarga desenvolveram hipotiroidismo necessitando de terapêutica hormonal de substituição.
German: • ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0: 66% oder ECOG PS von 1: 34%
Portuguese: • Estado de desempenho (ED) ECOG de 0: 66% ou ED ECOG de 1: 34%
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 1 frasco ou 3 frascos.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (MedDRA)
German: Von den an der CONCUR-Studie teilnehmenden Patienten waren nur 59,5 % zuvor ebenfalls mit gegen VEGF oder EGFR gerichteten Arzneimitteln behandelt worden.
Portuguese: Apenas 59,5 % dos doentes incluídos no estudo CONCUR também tinham sido anteriormente tratados com agentes dirigidos contra VEGF ou contra EGFR.
German: Die Verlängerung des PFS war durchgehend unabhängig von Alter, Geschlecht, geografischer Region, früheren Therapielinien und ECOG PS.
Portuguese: O aumento da PFS foi consistente, independentemente da idade, sexo, região geográfica, linhas de tratamento anteriores, PS segundo o ECOG.
German: Das physiologiebasierte pharmakokinetische Modell prädiziert jedoch keine relevanten Änderungen der Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten.
Portuguese: Contudo, os modelos farmacocinéticos com base na fisiologia não preveem qualquer alteração relevante na exposição nestes doentes.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infecção.
German: Wie Stivarga aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Stivarga e conteúdo da embalagem
German: Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib.
Portuguese: Stivarga contém a substância ativa regorafenib.
German: Stivarga während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Portuguese: Stivarga não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
German: Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Portuguese: Equivale a 3% da ingestão diária máxima recomendada de sódio em adultos.
German: Diese Ereignisse stellen bekanntermaßen auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit intraabdominalen Malignomen dar.
Portuguese: Estes acontecimentos também são conhecidos como sendo complicações frequentes relacionadas com a doença em doentes com neoplasias intra-abdominais.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer erhöhten Exposition mit BCRP-Substraten zu überwachen.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se monitorizar com frequência os doentes quanto a sinais e sintomas de aumento da exposição a substratos BCRP.
German: Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Portuguese: O doente não deve tomar duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
German: - wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder demnächst unterziehen müssen.
Portuguese: - se tiver sido submetido recentemente ou vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica
German: Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder die Behandlung solange beenden, bis sich Ihr Zustand verbessert.
Portuguese: Se tiver este efeito secundário, o seu médico pode alterar a sua dose ou parar o seu tratamento até a sua situação melhorar.
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Portuguese: A maioria dos doentes com PS ≥ 2 interrompeu o tratamento para a doença progressiva.
German: Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Portuguese: Stivarga é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com:
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel nach 7 Wochen entsorgt werden.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser eliminado após 7 semanas.
German: Grade a
Portuguese: Grau a
German: 0,005178 6,4 Monate
Portuguese: 0,005178 6,4 meses
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
Portuguese: Stivarga não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário e após cuidadosa avaliação dos benefícios para a mãe e do risco para o feto.
German: Ein Fall einer Grad 4 Hypertonie wurde in der GIST-Studie berichtet.
Portuguese: Foi notificado um caso de hipertensão de Grau 4 no ensaio de GIST.
German: Verringerung der Dosis um 40 mg (eine Tablette) und umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Portuguese: Diminuir a dose em 40 mg (um comprimido) e instituir imediatamente medidas de suporte.
German: Sekundäre Endpunkte wie etwa Zeitspanne bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS) (Zwischenanalyse) wurden ebenfalls beurteilt.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluindo período de tempo até à progressão (TTP) e sobrevivência global (OS) (análise preliminar) também foram avaliados.
German: 35,6% dieser Ereignisse im Stivarga-Arm bzw. 54,5% im Placebo-Arm wurden als nicht wiederhergestellt gemeldet.
Portuguese: Destes eventos 35,6% no braço Stivarga e 54,5% no braço placebo foram notificados como não recuperados/não resolvidos.
German: Die Tabletten sollen im Ganzen mit Wasser nach einer leichten Mahlzeit (weniger als 30% Fett) geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água após uma refeição ligeira contendo menos de 30% de gordura.
German: INR* erhöht
Portuguese: Aumento da INR*
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Portuguese: Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de tratamento.
German: Infektion*
Portuguese: Infeção*
German: p-Wert (einseitig)
Portuguese: Valor-p (unilateral)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE21
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor das proteínas quinases, Código ATC: L01XE21
German: Es wird empfohlen, die biochemischen und metabolischen Parameter während der Behandlung mit Stivarga zu überwachen und, falls erforderlich, eine geeignete Ersatztherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis einzuleiten.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos e metabólicos durante o tratamento com Stivarga e, se necessário, a instituição de uma terapêutica de substituição apropriada de acordo com as práticas clínicas padrão.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Portuguese: In vitro a ligação às proteínas de M-2 e M-5 é mais elevada (99,8% e 99,95%, respetivamente) do que a do regorafenib.
German: Der Metabolit M-5 ist ein schwaches BCRP-Substrat.
Portuguese: O metabolito M-5 é um substrato BCRP fraco.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung kontrollieren und Ihnen eventuell ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks geben.
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial antes e durante o tratamento e pode dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
Portuguese: A exposição do regorafenib observada em diversas populações asiáticas (chinesa, japonesa, coreana) está dentro do mesmo intervalo observado em caucasianos.
German: Wiederaufnahme: Wenn der mögliche Nutzen das Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, sollte die Behandlung mit Stivarga wieder aufgenommen, die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringert und die Leberfunktion mindestens 4 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Portuguese: Reiniciar: se o potencial benefício justificar o risco de hepatotoxicidade, reiniciar o tratamento com Stivarga, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido) e monitorizar semanalmente a função hepática durante pelo menos 4 semanas.
German: Hypertensive Krise
Portuguese: Crise hipertensiva
German: Für Patienten mit PS ≥ 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Os dados em doentes com PS ≥2 são limitados.
German: - Anzeichen/Symptome einer allergischen Reaktion, die einen ausgedehnten schweren
Portuguese: - sinais/sintomas de uma reação alérgica que podem incluir erupção cutânea grave generalizada,
German: Die niedrigste empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg.
Portuguese: A dose diária mais baixa recomendada é de 80 mg.