FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά το συνδυασμό του Dovato με τενοφοβίρη, διδανοσίνη, σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dovato uporablja v kombinaciji s tenofovirjem, didanozinom, stavudinom ali zidovudinom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Τα αποτελέσματα από δύο in vivo μικροπυρηνικές δοκιμασίες σε αρουραίους με λαμιβουδίνη ήταν αρνητικά.
Slovenian: Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah z lamivudinom, so bili negativni.
Greek: Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή, μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Slovenian: Če ne jemljete zdravila Dovato s hrano, ne vzemite dodatka ali multivitaminskega pripravka, ki vsebuje kalcij, železo ali magnezij v 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Dovato ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Dovato»)
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Dovato«)
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Brez zdravnikovega nasveta ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη απορροφώνται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση.
Slovenian: Dolutegravir in lamivudin se po peroralnem dajanju hitro absorbirata.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov zdravila Dovato.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση τις επιδράσεις της φυλής στις παραμέτρους PK.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo potrebno odmerke dolutegravirja ali lamivudina prilagajati zaradi vpliva rase na farmakokinetične parametre.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν τον πλακούντα.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale, da dolutegravir in lamivudin prehajata skozi placento.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnja A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Slovenian: • hiperaktivnost (pretiran nemir in gibanje)
Greek: Εάν το Dovato χορηγείται σε κατάσταση νηστείας, τα συμπληρώματα και οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο συνιστάται να λαμβάνονται 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν από το Dovato (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Če se zdravilo Dovato jemlje na tešče, je priporočljivo, da se dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij, vzame 2 uri po ali 6 pred uporabo zdravila Dovato (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η Cmax της λαμιβουδίνης για το Dovato ήταν 32% υψηλότερη σε σύγκριση με τη λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
Slovenian: Cmax lamivudina je bila pri zdravilu Dovato za 32 % večja kot pri 300 mg lamivudina, uporabljenega hkrati s 50 mg dolutegravirja.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) νεφρικής επαναπρόσληψης 1 και OAT3.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah (OAT) 1 in OAT3.
Greek: Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 28,5 και 1,1 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC, αντίστοιχα, μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja na podganah in opicah je bil gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 28,5- oziroma 1,1-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg po enem odmerku na tešče na podlagi AUC.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: pogosti:
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής για την ντολουτεγκραβίρη με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih z virusom HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja ali lamivudina na moško ali žensko plodnost pri ljudeh.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: • oteženo gibanje Če opazite katerega od teh simptomov: → se posvetujte z zdravnikom.
Greek: αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Όχι συχνές:
Slovenian: čista eritrocitna aplazija Bolezni imunskega sistema: občasni:
Greek: Κανένας από τους έξι συμμετέχοντες στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης με λαμιβουδίνη ή τους τέσσερις συμμετέχοντες στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης με δισοπροξιλική τενοφοβίρη/εμτρισιταβίνη FDC που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής απόσυρσης έως την Εβδομάδα 48 στις μελέτες GEMINI-1 (204861) και GEMINI-2 (205543) δεν εμφάνισε αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης ή των NRTI κατά τη θεραπεία.
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost na skupino zaviralcev integraze oz. NRTI se ni pojavila pri nobenem izmed 6 preiskovancev v skupini z dolutegravirjem in lamivudinom in pri nobenem od 4 preiskovancev v skupini z dolutegravirjem in dizoproksiltenofoviratom/emtricitabinom FDC, ki so v študijah GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543) izpolnjevali virološka merila za umik v obdobju do 48. tedna.
Greek: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih, zato je zelo pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν στο 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Πολύ σπάνιες:
Slovenian: redki:
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο ανδρικό γεννητικό σύστημα.
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v ženskem in moškem genitalnem traktu.
Greek: Μπορείτε να πάρετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη, την ίδια χρονική στιγμή με το Dovato.
Slovenian: Druga zdravila za zmanjševanje kisline, kot sta ranitidin in omeprazol, lahko jemljete sočasno z zdravilom Dovato.
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml Razlika med zdravljenjema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: pogosti:
Greek: Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή, μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλ. επίσης παράγραφο 3,«Πώς να πάρετε το Dovato»)
Slovenian: Če ne jemljete zdravila Dovato s hrano, ne vzemite dodatka ali multivitaminskega pripravka, ki vsebuje kalcij, železo ali magnezij v 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Dovato«).
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Študije pri bolnikih z ledvično okvaro so pokazale, da okvara delovanja ledvic vpliva na izločanje lamivudina.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής PK με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από κλινικές μελέτες στις οποίες η ντολουτεγκραβίρη ή η λαμιβουδίνη χορηγήθηκαν σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα ARV, δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση του φύλου στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih študij, kjer sta bila dolutegravir ali lamivudin uporabljena v kombinaciji z drugimi ARV pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju ali lamivudinu.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Slovenian: Dolutegravir se presnavlja in izloča predvsem z jetri.
Greek: Πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι συνήθεις πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Slovenian: Ni dokazov, da bi pogosti polimorfizmi encimov v presnovi zdravil klinično pomembno spremenili farmakokinetiko dolutegravirja.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αμετάβλητης δραστικής ουσίας είναι χαμηλή (< 1% της δόσης).
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča spojina, ki kroži v plazmi, izločanje nespremenjene zdravilne učinkovine skozi ledvice je majhno (< 1 % odmerka).
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη.
Slovenian: • Učinkovini sta dolutegravir in lamivudin.
Greek: Συνλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B ali C
Greek: Σε κουνέλια, τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,55 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC, μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (zmanjšano uživanje hrane, nezadostno izločanje/brez izločanja blata/urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opazili pri 1000 mg/kg (0,55-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, zaprtih z zaporko, varno za otroke.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυαστικής αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη κυμαινόμενων δόσεων, ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν μονοθεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (ING111521) επέδειξαν ταχεία και δοσοεξαρτώμενη αντι-ιϊκή δράση με μέση μείωση του HIV-1 RNA 2,5 log10 την ημέρα 11 για τη δόση των 50 mg. Αυτή η αντι-ιϊκή ανταπόκριση διατηρήθηκε για 3 έως 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση στην ομάδα των 50 mg.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNK je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις επιμέρους πληροφορίες του προϊόντος της ντολουτεγκραβίρης.
Slovenian: V takšnih primerih mora zdravnik upoštevati podatke o zdravilu, ki vsebuje dolutegravir.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se dolutegravir pri človeku izloča v materino mleko.
Greek: Ριμπαβιρίνη
Slovenian: ribavirin
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μία φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Eno pakiranje sestavlja en vsebnik, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας αποτελεί ελάσσονα οδό αποβολής της ντολουτεγκραβίρης.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene zdravilne učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στις κατηγορίες των αναστολέων της ιντεγκράσης και των NRTI (n=1.118, παρακολούθηση διάρκειας 48-96 εβδομάδων).
Slovenian: niso opazili razvoja odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraz ali NRTI (n = 1118, spremljanje 48-96 tednov).
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Greek: Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:
Slovenian: Znaki osteonekroze so:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιϊκά για συστηματική χρήση, αντι-ιϊκά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR25
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντολουτεγκραβίρης δεν έχει καθοριστεί.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dolutegravirja ni bila ugotovljena.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αύξησε τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης.
Slovenian: Dolutegravir je povečal koncentracijo metformina.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τη συγκεντρωτική ανάλυση, βλ.
Slovenian: To je potrdila združena analiza, glejte preglednico 3.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na humane plazemske proteine.
Greek: Νεβιραπίνη/ντολουτεγκραβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται παρόμοια μείωση της έκθεσης με την εφαβιρένζη λόγω επαγωγής)
Slovenian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir  (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
Greek: • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος ή δυσφορία
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) ali nelagodje v želodcu
Greek: Συμπληρώματα σιδήρου/ ντολουτεγκραβίρη (λήψη σε κατάσταση νηστείας)
Slovenian: železovi dodatki/dolutegravir (jemanje na tešče)
Greek: Η από στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα, τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου ή τερατογένεση (37,2 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (37,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Greek: Το Dovato καθώς και άλλα ύποπτα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostnih reakcij (med drugim hud izpuščaj ali izpuščaj v povezavi s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, ustne lezije, konjunktivitis, obrazni edem, eozinofilija, angioedem), je treba uporabo zdravila Dovato in drugih zdravil, ki bi lahko imela tak učinek, takoj ukiniti.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει γονοτοξική δράση σε μελέτες in vivo.
Slovenian: V študijah in vivo lamivudin ni pokazal nobenega genotoksičnega delovanja.
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije dolutegravir in lamivudin ni bil raziskan.
Greek: Το Dovato δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV.
Slovenian: Zdravilo Dovato ne ozdravi okužbe z virusom HIV, ampak vzdržuje količino virusa v telesu na nizki ravni.
Greek: Dovato 50 mg/300 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη/λαμιβουδίνη
Slovenian: Dovato 50 mg/300 mg tablete dolutegravir/lamivudin
Greek: Σε μία σειρά 24 απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G και της ομάδας O, η μέση τιμή της IC50 ήταν 0,2 nM (εύρος 0,02-2,14).
Slovenian: Podobne vrednosti IC50 so bile zabeležene pri kliničnih izolatih brez večjih razlik med podtipi; povprečna vrednost IC50 v panelu 24 izolatov HIV-1 podskupin A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila 0,2 nM (razpon 0,02 - 2,14).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση τις επιδράσεις του φύλου στις παραμέτρους PK.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo potrebno odmerke dolutegravirja ali lamivudina prilagajati zaradi vpliva spola na farmakokinetične parametre.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Έχουν ληφθεί δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Slovenian: Okvara ledvic Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir in lamivudin posamezno.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) και αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Slovenian: Med preiskovanci s hudo okvaro ledvic (Clcr < 30 ml/min) in zdravimi kontrolnimi osebami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Έχουν ληφθεί δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir in lamivudin posamezno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja med sočasno uporabo z rifampicinom, karbamazepinom, okskarbazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom, šentjanževko, etravirinom (brez okrepljenih zaviralcev proteaz), efavirenzom, nevirapinom ali tipranavirjem/ritonavirjem je 50 mg dvakrat na dan (glejte poglavje
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Dovato με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe zdravila Dovato z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Greek: αγγειοοίδημα
Slovenian: angioedem
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο ΕΝΥ ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).Η μέση αναλογία των συγκεντρώσεων της λαμιβουδίνης στο ΕΝΥ/της λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση, ήταν περίπου 12%.
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih osebah je bila pri stabilnem režimu zdravljenja s kombinacijo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Greek: Η από στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου ή τερατογένεση (0,55 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,55-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Greek: Διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ντολουτεγκραβίρης για την περίπτωση που ενδείκνυται αναπροσαρμογή της δόσης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (π.χ., ριφαμπικίνης, καρβαμαζεπίνης, οξκαρβαζεπίνης, φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνης (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζης, νεβιραπίνης ή τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: V primeru prilagoditve odmerka zaradi interakcij z drugimi zdravili (npr. rifampicin, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževka, etravirin (brez okrepljenih zaviralcev proteaz), efavirenz, nevirapin ali tipranavir/ritonavir, glejte poglavji 4.4 in 4.5) je na voljo ločen pripravek z dolutegravirjem.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις: Συχνές:
Slovenian: Preiskave: pogosti:
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι.
Slovenian: • ki imajo prekomerno telesno maso.
Greek: Η ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης μείωσε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ντολουτεγκραβίρης των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντίστοιχα υγιή άτομα.
Slovenian: Osem preiskovancev z zmerno okvaro jeter (ChildPugh stopnja B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
Greek: 300 mg.
Slovenian: 30 tablet.
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η αναπροσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Dovato με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe zdravila Dovato z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).