FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher kann die Einnahme von Comtan durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Finnish: Sen vuoksi Comtanin käyttöä lapsilla tai nuorilla ei voida suositella.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita tai laitteita.
German: Weitere bedeutsame Nebenwirkungen, die auftreten können:
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
German: Etwa 10-20 % werden mit dem Urin ausgeschieden.
Finnish: Noin 10-20 % erittyy virtsaan.
German: Die Erfahrungen mit Comtan bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Finnish: Kokemusta Comtanin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
German: Wenn Comtan in hohen Dosen eingenommen wird:
Finnish: Kun Comtania annostellaan korkeammilla annoksilla:
German: Tabelle 2: On-Zeit pro Tag (Mittelwert  SD)
Finnish: Päivittäinen On-aika (KeskiarvoSD)
German: Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten:
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä:
German: Was ist Comtan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
German: Hypromellose Polysorbat 80
Finnish: Hypromelloosi Polysorbaatti 80
German: - Phäochromozytom.
Finnish: - Feokromosytooma.
German: • Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen.
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Finnish: Joskus voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
German: Tabelle 1:* Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 1* Haittavaikutukset
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre) Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65 vuotiaiden) Entakaponin annostelua ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
German: • Halluzinationen (das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), Schlaflosigkeit, lebhafte Träume und Verwirrtheit;
Finnish: • hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
German: Symptome der koronaren Herzkrankheit, außer Herzinfarkt (z. B. Angina pectoris)
Finnish: Muut iskeemiset sydäntapahtumat kuin sydäninfarkti (esim. angina pectoris)
German: Entacapon kann zusammen mit Selegilin (einem selektiven MAO-B-Hemmer) angewendet werden, jedoch darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg:aa.
German: Es wird angenommen, dass 80-90 % der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 %, erittyy ulosteeseen, mutta tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Finnish: Ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet.
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig (1/10) häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Finnish: Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
Finnish: Akuutin yliannostuksen hoito on oireenmukaista.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
German: In Tierexperimenten, in denen die Exposition mit Entacapon deutlich höher war als die therapeutische Exposition, wurden keine offenkundigen teratogenen oder primär fetotoxischen Wirkungen festgestellt.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa altistustaso oli huomattavasti korkeampi kuin terapeuttinen altistustaso, ei havaittu ilmeisiä teratogeenisiä tai suoria sikiötoksisia vaikutuksia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Comtan einnehmen:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Comtania:
German: • wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
Finnish: • jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vaikean verenpaineen kohoamisen riskiä).
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13 % [90 % Konfidenzintervall 6 %-19 %].
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
German: Glycerol 85 % Sucrose
Finnish: Glyseroli 85 % Sakkaroosi
German: EU/1/98/081/001 30 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/002 60 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/003
Finnish: EU/1/98/081/001 30 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/002 60 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/003
German: Was Comtan enthält - Der Wirkstoff ist Entacapon.
Finnish: Mitä Comtan sisältää - Vaikuttava aine on entakaponi.
German: FI-02200 Espoo
Finnish: FI-02200 Espoo Suomi
German: Wenn Sie eine größere Menge von Comtan eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Finnish: Jos otat enemmän Comtania kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Comtania, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in- nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird in der Regel ca. eine Stunde nach Einnahme einer Tablette mit 200 mg Entacapon erreicht.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg entakaponitabletin ottamisesta.
German: • wenn Sie allergisch gegen Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Finnish: • jos olet allerginen entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: • verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;
Finnish: • vähentynyt ruokahalu, painonlasku
German: Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Personen vergleichbar.
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla potilailla.
German: Bild 1
Finnish: Kuva 1
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Herzinfarkt.
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • sydänkohtaus.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE- 2D-VIIVAKOODI
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5 %.
Finnish: (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUC-arvosta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Comtan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Entacapon wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin, gebunden.
Finnish: Entakaponi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Entacapon den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten, beeinflussen und ihre Wirkung verstärken.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella entakaponi voi estää katekoliryhmiä sisältävien lääkeaineiden metaboliaa ja voimistaa niiden vaikutuksia.
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. "Ajaminen ja koneiden käyttö").
German: Die Hauptmenge der im Urin ausgeschiedenen Substanz (95 %) ist mit Glukuronsäure konjugiert.
Finnish: Suurin osa (95 %) virtsaan erittyneestä lääkeaineesta on konjugoitunut glukuronihapon kanssa.
German: Bei Tieren wird Entacapon mit der Milch ausgeschieden.
Finnish: Eläinkokeissa entakaponi erittyi maitoon.
German: Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtan erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
Finnish: Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtan-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.
German: Einige der Nebenwirkungen, z.B. Dyskinesien, Übelkeit und Abdominalschmerzen, können bei höherer Dosierung (1.400 bis 2.000 mg täglich) häufiger auftreten als bei niedrigerer Dosierung von Entacapon.
Finnish: Jotkin entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu saattavat olla yleisempiä suuremmilla(1 400-2 000 mg päivässä) kuin pienemmillä entakaponiannoksilla.
German: • wenn Sie eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens hatten oder haben;
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus.
German: ** Die Häufigkeitsangaben zum Herzinfarkt und Symptomen der koronaren Herzkrankheit (0,43 % bzw. 1,54 %) wurden aus 13 doppelblinden Studien ermittelt, bei welchen 2.082 Patienten mit „end-of-dose"-Fluktuationen Entacapon erhielten.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0,43 % ja 1,54 %) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 entakaponihoitoa saavaa potilasta, joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyvää motorista tilanvaihtelua.
German: Bei Dialysepatienten ist unter Umständen ein längeres Dosierungsintervall zu erwägen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Dialyysihoitoa saavien potilaiden kohdalla annosvälin pidennystä voidaan kuitenkin harkita (ks. kohta 5.2).
German: Es gibt drei verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60 oder 100 Tabletten).
Finnish: Pakkauskokoja on kolme (30, 60 tai 100 tabletin pakkaukset).
German: Im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhöe sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung sowie Untersuchung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkkeen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
German: Daher müssen Entacapon und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja entakaponin annostelun välillä tulisi kulua vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung mit Benserazid wurde nicht untersucht.
Finnish: Farmakokineettistä interaktiota benseratsidin kanssa ei ole tutkittu.
German: Bei der Gabe derartiger Substanzen zusammen mit Entacapon ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Finnish: Käytettäessä entakaponia yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtan abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtan nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Finnish: Jos lopetat Comtanin oton Älä lopeta Comtan-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
German: • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
German: Wenn notwendig, sollte das Absetzen von Entacapon bzw. einer anderen dopaminergen Medikation langsam erfolgen und es kann, falls trotz des langsamen Absetzens von Entacapon Anzeichen und/oder Symptome auftreten, eine Erhöhung der Levodopa-Dosis notwendig werden.
Finnish: Tarvittaessa entakaponihoito ja muu dopaminerginen lääkitys on lopetettava hitaasti ja asteittain ja mikäli löydöksiä ja/tai oireita entakaponihoidon hitaasta lopetuksesta huolimatta esiintyy, voi levodopaannoksen nostaminen olla tarpeen.
German: • Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden.
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Comtan beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtania
German: comtan 200 mg [nur auf dem Umkarton]
Finnish: Comtan 200 mg [vain ulkopakkaus]
German: Da bei schwangeren Frauen keine Erfahrungen vorliegen, darf Entacapon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Koska entakaponin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kokemusta, entakaponia ei tulisi käyttää raskauden aikana.
German: 100 Filmtabletten (Glas) 30 Filmtabletten (HDPE) 100 Filmtabletten (HDPE) 60 Filmtabletten (HDPE)
Finnish: 100 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) 30 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE) 100 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE) 60 kalvopäällysteistä tablettia (HDPE)
German: Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita.
German: Enthält Sucrose.
Finnish: Sisältää sakkaroosia.
German: • Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte Nahrungsaufnahme).
Finnish: • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
German: Nur 1 % der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
Finnish: Virtsasta esiintyvistä metaboliiteista vain n. 1 % on muodostunut oksidaation kautta.
German: Daten aus in-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Entacapon das Cytochrom P450 2C9 hemmt (IC50 ~4 µM).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiä (IC50 ~ 4 μM).
German: Studie I: On-Zeit pro Tag (h) Entacapon (n=85) Placebo (n=86)
Finnish: Tutkimus I Päivittäinen ON-aika (h) Entakaponi (n=85)
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0 %.
Finnish: Ihmisen plasmassa sitoutumaton osuus on n. 2 % terapeuttisella pitoisuusalueella.
German: 4,5 % (0 h 35 min) 95 % Konfidenzintervall
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95%, 0,93 %, 7,97 %
German: Entacapon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Entakaponi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
German: Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose- / GalactoseIntoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: In Studien zur chronischen Toxizität wurde eine Anämie beobachtet, die höchstwahrscheinlich auf die Bildung von Chelatkomplexen von Entacapon mit Eisen zurückzuführen ist.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka mitä todennäköisimmin johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
German: Entacapon hemmt das Enzym COMT hauptsächlich im peripheren Gewebe.
Finnish: Entakaponi estää COMT-entsyymiä pääasiassa perifeerisissä kudoksissa.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d. h. 2.000 mg Comtan.
Finnish: Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtania.
German: Comtan kann zusammen mit Levodopa großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Comtanilla voi yhdessä levodopan kanssa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • Eisen-Zusatzstoffe.
Finnish: • rautavalmisteita.
German: Der Metabolismus des Arzneimittels ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klassen A und B) verlangsamt, wodurch es in der Resorptions- und in der Eliminationsphase zu erhöhten Plasmaspiegeln von Entacapon kommt (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Lääkeaineen metabolia on hidastunut lievässä ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A ja B), mikä johtaa plasman entakaponipitoisuuksien suurenemiseen sekä imeytymis- että eliminaatiovaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Croscarmellose-Natrium Hydriertes Pflanzenöl Magnesiumstearat
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydrattu kasviöljy Magnesiumstearaatti
German: Daher können dopaminerge Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn Entacapon zusätzlich zu einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid gegeben wird (siehe auch Abschnitt 4.8).
Finnish: Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. kohta 4.8).
German: Es ist ein spezifischer und hauptsächlich peripher wirksamer COMT-Hemmer mit reversibler Wirkung, der dazu bestimmt ist, in Kombination mit einem Levodopa-Präparat verabreicht zu werden.
Finnish: Se on reversiibeli, spesifinen ja pääasiassa perifeerisesti vaikuttava COMT-estäjä, joka on tarkoitettu yhteiskäyttöön levodopavalmisteiden kanssa.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Finnish: KOTELO JA ETIKETTI
German: Entacapon wird von Humanalbumin an der Bindungsstelle II gebunden, die auch verschiedene andere Arzneimittel wie z.B. Diazepam und Ibuprofen bindet.
Finnish: Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.
German: Siehe Bild 1.
Finnish: Ks. kuva 1.
German: • Eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), die mit Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit sowie Schwäche der Muskulatur einhergeht und Probleme mit den Nieren verursachen kann.
Finnish: • Harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.
German: Verstärkung der Parkinson-Symptome, Benommenheit, Dystonie, Hyperkinesie
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, huimaus, dystonia, hyperkinesia
German: Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 10-30 % verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10-30 % pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
German: Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
Finnish: Levodopa-annoksen pienentäminen vähentää näiden oireiden vaikeusastetta ja esiintyvyystiheyttä.
German: Die „Off-Zeit" verminderte sich entsprechend.
Finnish: Aika, jolloin levodopahoito ei vaikuta (OFF aika), väheni vastaavasti.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg zehnmal täglich, d.h. 2.000 mg Entacapon.
Finnish: Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä, eli 2 000 mg entakaponia päivässä.
German: Sie können auch gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit anwenden.
Finnish: Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.
German: • unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins.
Finnish: • vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi.
German: Entacapon gehört zu einer neuen therapeutischen Klasse, den Catechol-O-methyltransferase(COMT)Hemmern.
Finnish: Entakaponi kuuluu uuteen terapialuokkaan, katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjiin.
German: - Gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-A- und eines selektiven MAO-B-Hemmers zusammen mit Entacapon (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: - Yhteiskäyttö selektiivisten MAO-A- ja MAO-B-estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
German: Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen.
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
German: Um die von Levodopa verursachten unerwünschten dopaminergen Reaktionen zu vermindern, muss häufig während der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon die Dosierung von Levodopa entsprechend dem klinischen Zustandsbild des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Eine Behandlung mit Entacapon sollte bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit vorsichtig erfolgen.
Finnish: Entakaponihoitoa tulee antaa varovaisuutta noudattaen potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus.