FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za infundiranje 1. in 2. dan je treba pripraviti dve infuzijski vrečki (100 mg za 1. dan in 900 mg za
Romanian: Două pungi de perfuzie trebuie să fie pregătite pentru perfuzia din Zilele 1 şi 2 (100 mg pentru Ziua 1 şi 900 mg pentru Ziua 2).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 40 ml/min so bili iz študij izključeni (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 40 ml/minut au fost excluşi din studii (vezi pct. 5.1).
Slovenian: • Ko zdravilo Gazyvaro uporabljajo bolniki s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, to podaljša obdobje do poslabšanja bolezni.
Romanian: Când Gazyvaro este administrat pacienţilor cu LLC sau LF împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, intervalul de timp până când boala se va agrava este prelungit.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila Gazyvaro pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: (marginal zone lymphoma - MZL) in 7,1 % jih je imelo limfom malih limfocitov (small lymphocytic lymphoma - SLL).
Romanian: O proporţie de 11,6% dintre pacienţi au avut limfom al zonei marginale (LZM) şi 7,1% limfom limfocitic cu celule mici (LLCM).
Slovenian: V teh preskušanjih so proučevali zdravilo Gazyvaro v kombinacijah s klorambucilom pri KLL in bendamustinom, CHOP ali CVP, čemur je sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, pri iNHL.
Romanian: Aceste studii clinice au investigat utilizarea Gazyvaro în asociere cu clorambucil în tratamentul LLC şi cu bendamustină, CHOP sau CVP, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro în tratamentul
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la brun deschis.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij, večinoma pri iNHL.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu Gazyvaro, în principal cei cu LNHi.
Slovenian: Mediani čas opazovanja za bolnike s folikularnim limfomom je bil 24,1 meseca; 48 bolnikov (28,1 %) iz skupine, ki je prejemala bendamustin, in 30 bolnikov (18,3 %) iz skupine, ki je prejemala G + B, je umrlo.
Romanian: Cu un timp median de observaţie de 24,1 luni pentru pacienţii cu LF, 48 de pacienţi (28,1%) din braţul B şi
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro
Romanian: Doza de Gazyvaro
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, rdečica obraza ali mrzlica
Romanian: • febră, înroşire a feţei sau frisoane
Slovenian: majhno število limfocitov (vrste belih krvnih celic) zvišanje kalija, fosfata ali sečne kisline - to lahko povzroči težave z ledvicami (sestavni del sindroma razpada tumorja)
Romanian: - creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat sau de acid uric - care poate determina afecţiuni la nivelul rinichilor (face parte din sindromul de liză tumorală) - scădere a concentraţiei de potasiu
Slovenian: IZ] Vrednost p (Cochran-Mantel
Romanian: valoare p (Test Cochran-MantelHaenszel)
Slovenian: (razmerje ogroženosti = 0,42, p = 0,0892); v primerjavi s R-Clb pa koristi niso opazili.
Romanian: La subgrupul mic de pacienţi cu deleţie 17p, s-a observat doar o tendinţă pozitivă comparativ cu Clb (RR=0,42; p=0,0892); nu s-a observat niciun beneficiu comparativ cu RClb.
Slovenian: 1000 mg Klorambucil dajemo peroralno v odmerku 0,5 mg/kg telesne mase na 1. dan in 15. dan vseh ciklusov zdravljenja.
Romanian: 1 Clorambucil este administrat oral, în doză de 0,5 mg/kg greutate corporală în Ziua 1 şi Ziua 15 a fiecărui ciclu de tratament.
Slovenian: Med vzdrževanjem za nadaljnje odmerke ohranite originalni razpored odmerjanja.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreţinere, între dozele ulterioare se menţine intervalul iniţial dintre doze.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Gazyvaro
Romanian: Cum funcţionează Gazyvaro
Slovenian: Celokupno preživetje (še ni doseženo) Število (%) bolnikov z dogodkom Mediani čas do dogodka (meseci)
Romanian: Supravieţuire generală (datele nu sunt încă definitive) Nr. (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL, v kombinaciji s klorambucilom1)
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC, în asociere cu clorambucil1)
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega učinka obinutuzumaba cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo med zdravljenjem in do okrevanja celic B (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B, din cauza efectului imunosupresor al obinutuzumab (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Vrednost p (stratificirani log-rang test*)
Romanian: valoare p (test Log-Rank, stratificat*)
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Romanian: Pentru controlul RAP, vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov zelo pogosti reakcije, povezane z infuzijo reakcije, povezane z infuzijo
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL (študija BO21223/GALLIUM)
Romanian: Figura 5 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii evaluată de investigator la pacienţi cu LF netrataţi anterior (Studiul BO21223/GALLIUM)
Slovenian: Viale ne stresajte
Romanian: Nu agitaţi flaconul
Slovenian: Pri nobenem bolniku z iNHL se po začetku zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN niso razvila protitelesa HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Romanian: La pacienţii cu LNHi trataţi în studiul GAO4753g/GADOLIN nu au fost observate după intrarea în studiu titruri de anticorpi HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za bolnike s še nezdravljeno KLL so povzeti v preglednici 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu LLC netrataţi anterior sunt prezentate în Tabelul 7.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 40 ml koncentrata v 50-ml viali (prozorno steklo tipa I) z zamaškom (iz butilne gume).
Romanian: 40 ml concentrat într-un flacon (sticlă de tip I) de 50 ml închis cu un dop (din cauciuc butilic).
Slovenian: Med intravenskim infundiranjem zdravila Gazyvaro se lahko kot simptom reakcij, povezanih z infuzijo, pojavi hipotenzija.
Romanian: În timpul administrării perfuziilor intravenoase cu Gazyvaro poate apărea hipotensiune arterială, ca simptom al RAP.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s kemoterapijo, čemur pri odzivnih bolnikih sledi vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, indicirano za zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim folikularnim limfomom (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns la tratament, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF în formă avansată, netrataţi anterior (vezi pct. 5.1).
Slovenian: 2. do 6. ali 2. do 8. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 ali 21 dneh, odvisno od tega, katera druga zdravila za zdravljenje raka boste prejeli skupaj z zdravilom Gazyvaro:
Romanian: Ciclurile de tratament 2-6 sau 2-8 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Premedikacija s kortikosteroidom je v prvem ciklu za bolnike s FL priporočljiva, za bolnike s KLL pa obvezna (glejte preglednico 1).
Romanian: Premedicaţia cu corticosteroizi este recomandată pentru pacienţii cu LF şi obligatorie pentru pacienţii cu LLC în primul ciclu de tratament (vezi Tabelul 1).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s klorambucilom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri katerih zdravljenje s polnim odmerkom fludarabina zaradi pridruženih bolezni ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Gazyvaro administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z rezultatom točkovalnika FLIPI 0-1 (nizko tveganje) niso opazili razlik med skupino, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in kemoterapijo, ter skupino, ki je prejemala rituksimab in kemoterapijo (PFS po raziskovalčevi oceni z RO 1,17 (95-% IZ 0,63; 2,19, 40 primerov PFS).
Romanian: Gazyvaro plus chimioterapie şi rituximab plus chimioterapie la pacienţii cu scor FLIPI 0-1 (risc scăzut) (SFP evaluată de INV RR 1,17 (IÎ 95%: 0,63; 2,19, 40 evenimente SFP).
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili opisani primeri reaktivacije virusa hepatitisa B
Romanian: Reactivarea hepatitei B La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pred vključitvijo so morali imeti bolniki potrjeno KLL CD20+ in zadostiti enemu ali obema meriloma za sočasne bolezni: oceno komorbidnosti (CIRS) več kot 6 ali zmanjšano delovanje ledvic z očistkom kreatinina < 70 ml/min.
Romanian: Înainte de înrolare, pacienţii au trebuit să prezinte LLC CD20+ documentată şi una dintre următoarele măsuri ale afecţiunilor medicale coexistente sau ambele: scor de comorbiditate (CIRS) mai mare de 6
Slovenian: MRD-negativnie (%) MRD-pozitivni f
Romanian: BRM pozitivf (%)
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati, če bolnik infundiranje dobro prenaša.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută, cu condiţia ca pacientul să o poată tolera.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj§
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Slovenian: Med preiskovanjem suma na PML je treba zdravljenje z zdravilom Gazyvaro prekiniti, če je PML potrjena, pa ga je treba trajno končati.
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro trebuie întrerupt în timpul investigării potenţialei LMP şi trebuie întrerupt permanent în cazul LMP confirmată.
Slovenian: • Folikularnega limfoma (FL)
Romanian: Limfom folicular (LF)
Slovenian: Bolniki v skupini G + B, ki jim bolezen na koncu indukcije ni napredovala (tj. bolniki s popolnim odgovorom (CR), delnim odgovorom (PR) ali stabilno boleznijo (SD)), so še naprej prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro enkrat na dva meseca v obdobju dveh let ali do napredovanja bolezni (kar od tega se je zgodilo prej).
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu G+B care nu au prezentat progresia bolii (de exemplu pacienţi cu răspuns complet (RC), răspuns parţial (RP) sau boală stabilă (BS)) la finalul tratamentului de inducţie, li s-a administrat în continuare tratament de întreţinere cu Gazyvaro o dată la două luni timp de doi ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care a survenit primul).
Slovenian: Vse stopnje zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Romanian: Toate Gradele Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariţie a RAP la pacienţii cu LLC şi LF (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Dodatno je bila eksplorativna analiza preživetja brez napredovanja bolezni podskupin po režimih kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP) skladna z rezultati, ki so jih opazili v populaciji, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Romanian: În plus, analizele exploratorii de subgrup ale SFP în braţele de tratament cu chimioterapie (bendamustină, CHOP şi CVP) au fost concordante cu cele observate la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie.
Slovenian: Bolniki (KLL), ki imajo hkrati CIRS > 6 in očistek kreatinina < 70 ml/min, imajo večje tveganje za okužbe, vključno s hudimi okužbami (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienţii (LLC) care prezintă atât CIRS > 6 cât şi Clcr < 70 ml/minut sunt mai expuşi riscului de infecţii, inclusiv infecţii severe (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V populaciji, ki ni imela FL, je bilo razmerje ogroženosti po oceni IRC 0,94 [95-% interval zaupanja:
Romanian: În populația non-LF, RR pentru SFP evaluat de IRC a fost de 0,94 [IÎ 95%: 0,49-1,90].
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL
Romanian: Tabelul 1 Premedicaţie administrată înainte de perfuzia cu Gazyvaro pentru a reduce riscul de apariție a RAP la pacienţii cu LLC şi LF
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela
Romanian: • inflamare a nasului sau a gâtului
Slovenian: Zato je treba uporabo antihipertenzivnih zdravil zadržati v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Prin urmare, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Gazyvaro şi în decursul primei ore după administrare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred prejemanjem zdravila Gazyvaro posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Gazyvaro.
Slovenian: Mediani čas opazovanja celokupnega preživetja ustreza medianemu času opazovanja v fazi 1a 62,5 meseca in medianemu časa opazovanja v 2. fazi 59,4 meseca.
Romanian: f Include pacienţii BRM pozitivi şi pacienţii cu progresia bolii sau care au decedat înainte de finalul tratamentului g Timpul median de observaţie pentru supravieţuirea generală (SG), datele corespund unei perioade de 62,5 luni timp median de observaţie în Etapa 1a şi de 59,4 luni timp median de observaţie în Etapa 2.
Slovenian: Pri človeku niso opazili toksičnosti za ledvice, ki bi bila vzročno povezana z obinutuzumabom.
Romanian: Nu a fost observată o relaţie cauzală între toxicitatea renală şi obinutuzumab la om.
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s FL# iz študije GAO4753g/GADOLIN
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea la pacienţi cu LF# din studiul GAO4753g /GADOLIN)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Romanian: Reacţii adverse grave
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Romanian: Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP)
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba uporabiti
Romanian: Doza de Gazyvaro care urmează a fi administrată
Slovenian: Inkompatibilnosti niso ugotovili med zdravilom Gazyvaro v razponu koncentracij od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po razredčenju z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije in:
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Gazyvaro, în intervalele de concentraţie de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml, după diluarea Gazyvaro cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%) 9 mg/ml, şi:
Slovenian: Toda vsakotedenska uporaba od 20. postkoitalnega dne do poroda je pri opičjih mladičih povzročila popolno odsotnost celic B ob tedenskih intravenskih odmerkih obinutuzumaba od 25 do 50 mg/kg (to je od 2- do 5-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi Cmax in AUC).
Romanian: B la puii de maimuţă nou-născuţi la doze săptămânale intravenoase de obinutuzumab de 25 şi 50 mg/kg (2-5 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi ASC).
Slovenian: Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni sta prikazani na sliki 5.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) sunt prezentate în Figura 5.
Slovenian: 1 Za podatke o odmerku klorambucila glejte poglavje 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de clorambucil
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so dajali v obliki intravenske infuzije v odmerku 1000 mg 1., 8. in 15. dan 1. cikla zdravljenja in 1. dan nadaljnjih ciklov zdravljenja.
Romanian: Gazyvaro a fost administrat intravenos în doză de 1000 mg în Ziua 1, Ziua 8 şi Ziua 15 din Ciclu 1 de tratament şi în Ziua 1 a ciclurilor ulterioare de tratament.
Slovenian: poloksamer 188 in voda za injekcije.
Romanian: Poloxamer 188
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo so se med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro pojavile motnje srčnega ritma (npr. atrijska fibrilacija in tahiaritmija), angina pektoris, akutni koronarni sindrom, akutni miokardni infarkt in srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiace asociate, au fost raportate în timpul tratamentului cu Gazyvaro aritmii (cum sunt fibrilaţia atrială şi tahiaritmia), angina pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami za zdravljenje raka.
Romanian: Gazyvaro se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.
Slovenian: Vendar pa so rezultati populacijske analize pokazali, da so razlike v izpostavljenosti nepomembne (v 6. ciklu sta bili pri bolnikih s KLL ocenjeni mediani vrednosti AUC in Cmax 11282 µg•dan/ml in 578,9 µg/ml pri ženskah ter 8451 µg•dan/ml in 432,5 µg/ml pri moških ter pri bolnikih z iNHL AUC in Cmax 13172 µg•dan/ml in 635,7 µg/ml pri ženskah ter 9769 µg•dan/ml in 481,3 µg/ml pri moških); to kaže, da odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Romanian: 578,9 µg/ml la persoanele de sex feminin şi respectiv 8451 µg•d/ml şi 432,5 µg/ml la persoanele de sex masculin, în Ciclul 6 de tratament, în timp ce la pacienţii cu LNHi, valoarea ASC şi a Cmax a fost de 13172 µg•d/ml şi respectiv, 635,7 µg/ml la persoanele de sex feminin şi de 9769 µg•d/ml şi de,
Slovenian: Bendamustin so dajali intravensko 1. in 2. dan vseh ciklov zdravljenja (od 1. do 6. cikla) v odmerku 90 mg/m2/dan, če je bil uporabljen v kombinaciji z zdravilom Gazyvaro, ali 120 mg/m2/dan, če je bil uporabljen sam.
Romanian: Bendamustina a fost administrată intravenos în Ziua 1 şi Ziua 2 în toate ciclurile de tratament (Ciclurile 1-6) în doză de 90 mg/m2/zi atunci când a fost utilizată în asociere cu Gazyvaro.
Slovenian: Preobčutljivost je včasih težko klinično ločiti od reakcij, povezanih z infuzijo.
Romanian: Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat clinic de RAP.
Slovenian: Pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu Gazyvaro, je treba razmisliti o odložitvi cepljenja z živimi virusnimi cepivi, dokler se število celic B pri dojenčku ne vrne na normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Trebuie avută în vedere amânarea vaccinării cu vaccinuri vii la sugarii ai căror mame au fost expuse la Gazyvaro în timpul sarcinii, până când nivelurile de celule B ale sugarului revin între limitele normale (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (ali navesti) v bolnikovi dokumentaciji.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji z bendamustinom2) Zdravilo Gazyvaro se mora aplicirati v šestih 28-dnevnih ciklih v kombinaciji z bendamustinom2.
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu bendamustină2) Gazyvaro în asociere cu bendamustină2 trebuie administrat în şase cicluri de tratament cu durata de 28
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila je mogoče v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pričakovati zmanjšanje števila celic B pri dojenčkih.
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, se poate preconiza depleţia de celule B la sugari din cauza proprietăţilor farmacologice ale medicamentului.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, uporabljen 1. dan vsakega cikla.
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
Slovenian: 3. do 5. stopnja zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Romanian: Gradele 3-5 Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
Slovenian: Po razredčenju sta kemijska in fizikalna stabilnost dokazani v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje v koncentracijah od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml za 24 ur pri temperaturi od 2 do
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a fost demonstrată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) la concentraţii de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml pentru 24 de ore la 2°C până la 8°C, urmate de 48 de ore (inclusiv durata de perfuzare) la ≤ 30°C.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v populaciji s FL PFS po oceni IRC (PFS-IRC) Število (%) bolnikov z dogodkom Mediani čas do dogodka (meseci, 95-% IZ)
Romanian: Criteriu de evaluare principal la pacienţii cu LF SFP evaluată de IRC (SFP-IRC) Număr (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni, IÎ
Slovenian: Če med dajanjem prve vrečke ni bilo treba prilagoditi hitrosti infundiranja ali infundiranja prekiniti, je mogoče drugo vrečko uporabiti isti dan (odlog odmerka ni potreben, prav tako ni potrebna ponovitev premedikacije).
Romanian: În cazul în care prima pungă este administrată fără modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi, a doua pungă poate fi administrată în aceeaşi zi (fără nicio întârziere sau repetare a premedicaţiei), cu condiţia ca administrarea perfuziei să se realizeze într-o perioadă de timp adecvată, iar pe parcursul administrării să fie disponibile condiţii şi supraveghere medicală corespunzătoare.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Romanian: Reacţii legate de administrarea perfuziei
Slovenian: Mediana ocenjenega očistka kreatinina je bila 62 ml/min in 66 % vseh bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.
Romanian: Clcr median estimat a fost de 62 ml/minut şi 66% dintre pacienţi au avut un
Slovenian: PRILOGA III
Romanian: Tabelul 3
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so se pojavili primeri motenj srčnega ritma (npr. atrijska fibrilacija in tahiaritmije), angine pektoris, akutnega koronarnega sindroma, akutnega miokardnega infarkta in srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de aritmii (cum sunt fibrilaţie atrială şi tahiaritmie), angină pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 15-29 ml/min) je malo (n = 8), zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15-29 ml/minut) sunt limitate (n=8),
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după diluare
Slovenian: Slika 2.
Romanian: Tabelul 2.