FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ozempic z těchto studií vyšel lépe v porovnání s jinými léčivy, sitagliptinem, exenatidem a inzulinem glarginem (které vedly ke snížení o 0,55, 0,92, resp. 0,83 procentních bodů) i placebem (snížení až o 0,09 procentních bodů).
Polish: W tych badaniach Ozempic wypadł korzystnie w porównaniu z innymi lekami, sitagliptyną, eksenatydem i insuliną glargine (zmniejszenie wartości odpowiednio o 0,55, 0,92, 0,83 punktu procentowego) oraz z placebo (zmniejszenie maksymalnie do 0,09 punktu procentowego).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozempic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zažívací potíže, např. průjem, zvracení a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ozempic (które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: dolegliwości ze strony układu trawiennego takie jak biegunka, wymioty i nudności (mdłości).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Vážné zhoršení diabetické retinopatie (poškození sítnice, na světlo citlivé membrány v zadní části oka) je běžné (může postihnout až 1 osobu z 10).
Polish: Często stwierdza się poważne pogorszenie retinopatii cukrzycowej (uszkodzenie siatkówki, wrażliwej na światło błony w tylnej części gałki ocznej) (może występować maksymalnie u 1 osoby na 10).
Czech: Přípravek Ozempic může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Polish: Ozempic można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Czech: Při pohledu na tyto tři „příhody" odděleně byl počet pacientů užívajících přípravek Ozempic, kteří prodělali srdeční nebo mozkovou příhodu, nižší, ale míra úmrtnosti způsobené srdečními obtížemi byla podobná v obou skupinách.
Polish: Jeśli przyjrzeć się tym trzem „zdarzeniom" oddzielnie, zawał serca lub udar mózgu występowały rzadziej u pacjentów przyjmujących Ozempic, ale odsetek zgonów z powodów kardiologicznych był podobny w obydwu grupach.
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících diabetem s vysokým rizikem srdečních obtíží, prokázala, že srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo smrt postihla pacienty léčené přípravkem Ozempic méně často (6,6 %) než pacienty užívající placebo (8,9 %).
Polish: W dodatkowym badaniu przeprowadzonym z udziałem ponad 3000 pacjentów z cukrzycą i wysokim ryzykiem wystąpienia problemów kardiologicznych wykazano, że zawał serca, udar mózgu lub przypadki zgonu występowały rzadziej wśród osób leczonych produktem Ozempic (6,6%) niż u osób otrzymujących placebo (8,9%).
Czech: Co je Ozempic a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Ozempic i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Nežádoucí účinky ovlivňující zažívací systém jsou považovány za zvladatelné.
Polish: Uważa się, że działania niepożądane ze strony układu trawiennego są łatwe do opanowania.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ozempic je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ozempic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ozempic je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
Polish: Ozempic jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w leczeniu osób dorosłych, u których cukrzyca typu II nie jest odpowiednio kontrolowana.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Ozempic je účinný při snižování výskytu vážných zdravotních komplikací spojených s diabetem, jako je srdeční příhoda a cévní mozková příhoda.
Polish: Wykazano także, że Ozempic skutecznie ogranicza występowanie poważnych powikłań zdrowotnych związanych z cukrzycą, takich jak zawał serca czy udar mózgu.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a krátkodobé.
Polish: Te działania niepożądane utrzymywały się krótko, a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ozempic je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi a snižuje riziko zdravotních komplikací u pacientů trpících diabetem 2. typu.
Polish: W badaniach wykazano, że Ozempic skutecznie obniża poziom glukozy we krwi i zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą typu II.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Ozempic provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
Polish: Ponadto wyniki wskazują na to, że leczenie produktem Ozempic wiązało się z korzystnym zmniejszeniem masy ciała.
Czech: Přípravek Ozempic je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Ozempic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozempic byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ozempic zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ozempic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ozempic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.
Polish: Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozempic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ozempic w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ozempic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ozempic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozempic schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ozempic?
Czech: Léčba přípravkem Ozempic také vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů trpících diabetem hodnoceno jako příznivé.
Polish: Leczenie produktem Ozempic prowadziło również do zmniejszenia masy ciała, co uważa się za zjawisko korzystne u osób chorych na cukrzycę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozempic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ozempic?
Czech: Jak přípravek Ozempic působí?
Polish: Jak działa produkt Ozempic?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ozempic přispívá k regulaci glukózy v krvi.
Polish: Wykazano, że Ozempic skutecznie kontroluje poziom glukozy we krwi.
Czech: Jak se přípravek Ozempic používá?
Polish: Jak stosować produkt Ozempic?
Czech: 700 mikrogramů Intravitreální implantát v aplikátoru
Polish: 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze
Czech: 1 ochranná fólie s aplikačním systémem
Polish: 1 torebka z systemem aplikatora
Czech: Intravitreální použití ochranná fólie
Polish: Do stosowania doszklistkowego torebka (foliowa)
Czech: Vzdělávací materiál má následující obsah:
Polish: Materiały edukacyjne zawierają następujące elementy:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Czech: Členské státy by měly zajistit zavedení všech níže uvedených podmínek nebo omezení týkajících se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat tyto klíčové součásti:
Polish: Informacje dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: • Klíčové příznaky a projevy nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí, včetně zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu, oční hypertenze, katarakty, traumatické katarakty související s injekční technikou, odloučení sklivce, krvácení do sklivce, endoftalmitidy, odloučení sítnice, poranění sítnice, mechanického selhání zařízení nebo špatného umístění implantátu
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego, w tym podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, jaskry, nadciśnienia ocznego, zaćmy, zaćmy urazowej związanej z techniką wykonywania wstrzyknięć, odłączenia ciała szklistego, krwotoku do ciała szklistego, wewnętrznego zapalenia oka, odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki, mechanicznego uszkodzenia przyrządu lub nieprawidłowego umieszczenia implantu;
Czech: Členské státy zajistí, aby bylo poskytnutí vzdělávacího materiálu již používaného pro dříve registrovanou indikaci léčby dospělých pacientů s makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly (BRVO) nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (CRVO) bude poskytován také lékařům, kterých se potenciálně týká nová indikace: léčba dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Polish: Państwa członkowskie zadbają o to, aby materiały edukacyjne dotyczące zarejestrowanego wskazania do leczenia dorosłych z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) były również dostarczane lekarzom, którzy mogą przepisywać lek ze względu na nowe wskazanie: leczenie dorosłych z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, by měl obsahovat tyto součásti:
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w postaci broszury informacyjnej dla pacjenta oraz płyty CD audio zawierających następujące kluczowe elementy:
Czech: • Použití antibiotik
Polish: • informacje o stosowaniu antybiotyków;
Czech: • Aseptické postupy minimalizující riziko infekce
Polish: • opis technik aseptycznych minimalizujących ryzyko zakażenia;
Czech: • Klíčové příznaky a projevy závažných nežádoucích příhod včetně zvýšení nitroočního tlaku a oční hypertenze
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym podwyższonego ciśnienia śródgałkowego i nadciśnienia ocznego;
Czech: • Informace pro lékaře
Polish: • informacje dla lekarzy;
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta.
Czech: Členské státy dohodnou konečnou podobu vzdělávacího materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci (DRR) před uvedením nové indikace na trh v dané oblasti.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania na swój rynek państwa członkowskie uzgodnią ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem Ozurdex
Polish: • czynności podejmowane po leczeniu przy użyciu implantu Ozurdex;
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Polish: • informacje dotyczące sytuacji wymagających uzyskania pomocy medycznej w trybie nagłym.
Czech: • Sledování pacienta po aplikaci intravitreální injekce
Polish: • informacje o monitorowaniu pacjenta po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego;
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem Ozurdex
Polish: • opis procedury przygotowania do leczenia przy użyciu implantu Ozurdex;
Czech: • Léčba nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí
Polish: • opis postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego.
Czech: Injekce není navíc nutné aplikovat často, neboť implantát v oku zůstává po dobu několika měsíců.
Polish: Ponadto wstrzyknięć nie potrzeba wykonywać często, ponieważ implant pozostaje w oku przez kilka miesięcy.
Czech: • ucpáním žil odvádějících krev ze zadní části oka,
Polish: • zablokowaniem żył przenoszących krew z tylnej części oka;
Czech: Má se za to, že uvedené krvácení je způsobeno vpichem injekce, a nikoli samotným léčivým přípravkem.
Polish: Uważa się, że krwawienie jest spowodowane procedurą wstrzyknięcia, a nie samym lekiem.
Czech: Další léčbu je možné aplikovat tehdy, pokud se pacientovo onemocnění zlepší, ale následně dojde ke zhoršení, a pokud se lékař domnívá, že pro pacienta bude další léčba přínosná.
Polish: Można wszczepić kolejny implant, jeżeli stan pacjenta będzie wskazywał na początkową odpowiedź na leczenie, ale później ulegnie pogorszeniu, i jeżeli lekarz uważa, że pacjent odniesie korzyści z dodatkowego leczenia.
Czech: Implantát je vyroben z materiálu, který postupně uvolňuje dexamethason a po několika měsících se rozpustí.
Polish: Implant jest wykonany z materiału, który rozpuszcza się w ciągu kilku miesięcy, stopniowo uwalniając deksametazon.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ozurdex průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania implantu Ozurdex są stale monitorowane.
Czech: Každý implantát je v aplikátoru a obsahuje 700 mikrogramů léčivé látky dexamethasonu.
Polish: Każdy implant znajduje się w aplikatorze i zawiera 700 mikrogramów substancji czynnejdeksametazonu.
Czech: • poškozením krevních cév způsobeným diabetem u pacientů s umělými čočkami v oku nebo u pacientů, u kterých jiná léčba neúčinkovala nebo nebyla vhodná.
Polish: • uszkodzeniem naczyń krwionośnych spowodowanym cukrzycą u pacjentów ze sztuczną soczewką w oku, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub było ono nieodpowiednie.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu až 3 let, a jestliže to bylo považováno za vhodné, mohla být léčba aplikována i opakovaně.
Polish: Pacjentów badano przez 3 lata z możliwością zastosowania ponownego leczenia w uzasadnionych przypadkach.
Czech: Ozurdex (dexamethasonum)
Polish: Ozurdex (deksametazon)
Czech: Přípravek dále nesmí být používán v určitých případech, kdy je zadní část membrány, která obklopuje čočku (pouzdro čočky), natržená.
Polish: Leku nie wolno również stosować w niektórych przypadkach pęknięcia tylnej części błony otaczającej soczewkę (torebka soczewki).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ozurdex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane implantu Ozurdex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Zrak byl měřen pomocí „nejlépe korigované zrakové ostrosti", která je ukazatelem toho, jak dobře daná osoba vidí (poté, co dostala korekční čočky).
Polish: Jakość wzroku mierzono za pomocą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA) określającej, jak dobrze widzi osoba po dobraniu odpowiednich soczewek korekcyjnych.
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Polish: Ozurdex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 lipca 2010 r. Dalsze informacje na temat implantu Ozurdex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Czech: Vzhledem k tomu, že dexamethason je dobře známý protizánětlivý léčivý přípravek, společnost předložila studie z publikované literatury, kde byl přípravek Ozurdex srovnáván s „předstíranou" léčbou (kdy se k oku přitlačí aplikátor, avšak ve skutečnosti se do oka žádný implantát injekčně neaplikuje).
Polish: Ponieważ deksamatazon jest dobrze znanym lekiem przeciwzapalnym firma przedstawiła badania z opublikowanej literatury, gdzie implant Ozurdex porównywano z wstrzyknięciem pozorowanym (aplikator przyciskano do oka, ale nic w nie wstrzykiwano).
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů, což jsou látky, které se podílejí na vzniku zánětu.
Polish: Działa ona, wnikając do komórek i blokując wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i prostaglandyn - substancji wywołujących zapalenie i obrzęk.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Polish: Substancja czynna implantu Ozurdex, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami.
Czech: Výrobce přípravku Ozurdex navíc zajistí, aby pacienti dostali informační balíček sestávající z brožury a zvukového CD.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca implant Ozurdex opracuje pakiet informacyjny dla pacjentów, zawierający broszurkę i płytę CD audio.
Czech: Nicméně u pacientů s umělou čočkou v postiženém oku nebo u pacientů, kteří nevykazovali odpověď na jiné druhy léčby bez kortikosteroidů, nebo pro které tyto druhy léčby nejsou vhodné, převyšují přínosy přípravku Ozurdex jeho rizika.
Polish: Niemniej jednak u pacjentów ze sztuczną soczewką w chorym oku lub pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na leczenie bądź u których nie można stosować leków innych niż kortykosteroidy, korzyści płynące ze stosowania implantu Ozurdex przewyższają ryzyko.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 dospělých, byl přípravek Ozurdex při zlepšování zraku pacientů účinnější než předstíraná léčba.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1267 osób dorosłych potwierdzono, że implant Ozurdex jest skuteczniejszy w poprawie wzroku pacjenta od leczenia pozorowanego.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozurdex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozurdex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšený nitrooční tlak, spojivkové krvácení (krvácení z blanky, která se táhne podél bílé části oka) a katarakta (zakalení čočky, u pacientů s uveitidou i u pacientů s diabetem).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem implantu Ozurdex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie śródgałkowe (wewnątrz gałki ocznej), wylew spojówkowy (krwawienie z błony wyścielającej przednią część oka) i zaćma (zmętnienie soczewki, w przypadku pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej i pacjentów z cukrzycą).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania implantu Ozurdex w leczeniu zapalenia błony naczyniowej lub obrzęku plamki przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Co je přípravek Ozurdex a k čemu se používá?
Polish: Czym jest implant Ozurdex i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Polish: Kolejnych implantów nie należy również wszczepiać pacjentom, którym wzrok pogorszył się i nie uległ poprawie po wszczepieniu implantu Ozurdex.
Czech: Více informací o používání přípravku Ozurdex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania implantu Ozurdex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Použití přípravku Ozurdex u pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, je proto omezeno na tyto dvě skupiny.
Polish: Dlatego też stosowanie implantu Ozurdex u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą zawężono do tych dwóch grup.
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex
Polish: Inne informacje dotyczące implantu Ozurdex
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Czech: Agentura konstatovala, že v celé skupině pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, byl zaznamenán jen malý přínos, který byl převýšen riziky, včetně rizika rozvoje katarakty.
Polish: Agencja zauważyła, że w ogólnej grupie pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą korzyści są niewielkie i nie przewyższają ryzyka obejmującego rozwój zaćmy.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Polish: W drugim badaniu po 90 dniach odsetek ten wyniósł 22% dla pacjentów stosujących implant Ozurdex i 12% dla pacjentów poddanych leczeniu pozorowanemu.
Czech: Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků.
Polish: Implantu Ozurdex nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego) ani u pacjentów z zaawansowaną jaskrą (choroba, w której ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), której nie da się kontrolować jedynie za pomocą leków.
Czech: Tím se zajistí, že do postižené oblasti oka, kde se vyskytuje makulární edém a uveitida, se dostane odpovídající množství dexamethasonu.
Polish: Takie podanie sprawia, że do wnętrza gałki ocznej, gdzie występuje obrzęk plamki lub zapalenie błony naczyniowej, dociera odpowiednia ilość deksametazonu.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Polish: W pierwszym badaniu u około 23% pacjentów, którym wszczepiono implant Ozurdex, po 180 dniach wystąpiła zwiększona BCVA o co najmniej 15 liter, natomiast u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane było to 17%.
Czech: Přípravek Ozurdex se rovněž používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou v zadní části oka.
Polish: Ozurdex stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej z tyłu gałki ocznej.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Makulární edém je otok makuly, což je centrální krajina sítnice (vrstva v zadní části oka citlivá na světlo), který může omezit centrální vidění pacienta a mít vliv na činnosti, jako je například čtení nebo řízení.
Polish: Obrzęk plamki żółtej, czyli centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy w tylnej części oka), może osłabić wzrok w centralnej części pola widzenia i wpływać na wykonywanie pewnych czynności, takich jak czytanie czy prowadzenie pojazdów.