FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Spanish: - Mirtazapina, a dosis de 30 mg al día causó un reducido, pero estadísticamente significativo, incremento en el ratio internacional normalizado (INR) en sujetos tratados con warfarina.
English: The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Spanish: El solicitante/TAC restringió las contraindicaciones únicamente a la hipersensibilidad, de conformidad con la Directriz CE sobre el RCP, según la cual en esa sección deben figurar únicamente las contraindicaciones absolutas, mientras que las contraindicaciones relativas deben pasarse a la sección de advertencias.
English: In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
Spanish: En combinación con estos medicamentos, Remeron puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
English: Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta lo siguiente: - puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoicos.
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda abandonar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia (ver sección 4.4).
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Spanish: Este dato debe tenerse en cuenta a la hora de recetar Remeron a esta categoría de pacientes (véase la Sección 4.4).
English: Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Spanish: Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Spanish: Los síntomas más probables de una sobredosis de Remeron (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
English: - No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Spanish: - No se esperan interacciones farmacocinéticas importantes entre la mirtazapina y otros principios activos psicótropos, ya que la mayoría de éstos son metabolizados por diferentes isoenzimas del citocromo P450 (CYP) y una vía metabólica compensará a la otra en caso de que se inhiban una o más isoenzimas del CYP.
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con estos medicamentos, puede que sea necesario reducir la dosis de mirtazapina.
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) as compared to the control group.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) en comparación con el grupo control.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo incrementado de casos de comportamiento suicida con antidepresivos frente a placebo en pacientes menores de 25 años.
English: → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Spanish: → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Spanish: La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comprortamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
English: Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Spanish: Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
English: Inform your doctor if you are using these medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Spanish: Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Remeron por la mañana y por la noche antes de acostarse.
English: Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Spanish: Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera Los comprimidos se toman por vía oral.
English: Do not take Remeron in combination with:
Spanish: No tome Remeron junto con:
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Spanish: A partir de la experiencia tras la comercialización se ha observado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados con Remeron como monoterapia (ver sección 4.8).
English: • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Spanish: • si olvida tomar su dosis de Remeron, no tome la dosis olvidada.
English: • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
English: The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Spanish: La intensificación de la neurotransmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.
English: The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Spanish: El CHMP consideró que los argumentos presentados por el solicitante/TAC eran insuficientes para justificar que el mecanismo de acción de la mirtazapina fuera diferente al de los ISRS y los ISRN (p. ej., venlafaxina).
English: A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Spanish: Una dosis única de mirtazapina no produce ningún efecto agudo en la farmacocinética del litio en estado de equilibrio.
English: Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Spanish: Por último, en la Sección 4.5 Interacciones farmacocinéticas debe incluirse el estudio de interacción con cimetidina.
English: Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Spanish: En el tratamiento con Remeron, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.
English: Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Spanish: Cada comprimido con 15 mg, 30 mg y 45 mg de mirtazapina corresponde a 2,6 mg, 5,2 mg y 7,8 mg de fenilalanina, respectivamente.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO).
English: Outer carton and label, 15 mg/ml
Spanish: Cartonaje exterior y etiqueta, 15 mg/ml
English: The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse por vía oral, con algún líquido, y tragarse sin masticar.
English: Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Spanish: Además, en opinión del CHMP, el mecanismo de interacción de los IMAO con la mirtazapina es diferente del observado con los ISRS.
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Spanish: En casos raros, Remeron también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
English: Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Spanish: • Ideación suicida6
English: The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Spanish: La bomba está envasada en una bolsa de plástico cerrada.
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Spanish: El solicitante/TAC alegó que no disponía de datos de ensayos clínicos que hubieran evaluado las interacciones entre los inhibidores de la MAO (IMAO) y la mirtazapina.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Spanish: En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
English: Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Spanish: Pese a ello, el médico puede prescribir Remeron a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
English: • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia)
Spanish: • dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
English: Using the metering pump for normal dosing
Spanish: Uso de la bomba para la dosificación normal
English: Inform your doctor if you are using this medicine.
Spanish: Informe a su médico si está tomando este medicamento.
English: Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Spanish: Están disponibles blisters de 7 y 10 comprimidos recubiertos con película.
English: Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Spanish: El objetivo de los pacientes sensibles a la fenilalanina suele ser reducir la concentración de fenilalanina (por ejemplo, mediante una dieta), no mantener una abstinencia completa de los productos que la contienen.
English: In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Spanish: En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Spanish: - Mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y otros sedantes (principalmente la mayoría de antipsicóticos, agonistas antihistamínicos H1, opioides).
English: Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Spanish: La mirtazapina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis recomendado.
English: The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Spanish: El solicitante/TAC alegó que no existen datos indicativos de que la mirtazapina agrave las afecciones que cursan con alteraciones del hemograma.
English: 1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Spanish: 1 ml de Remeron solución oral contiene 700 mg de maltitol líquido.
English: Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a delirio y coma.
English: Do not take Remeron while you are pregnant.
Spanish: No tome Remeron si está embarazada.
English: Switching from tablets to oral solution
Spanish: Cambio de comprimidos a solución oral
English: Insomnia3, 5
Spanish: • Insomnio3,5
English: Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Spanish: Por consiguiente, se recomendó la adición de una referencia cruzada a la Sección 4.3 del RCP en la Sección 4.5 (después del texto relativo a la interacción con los IMAO), de acuerdo con el RCP armonizado para los ISRS y el RCP para la venlafaxina, un ISRN.
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Spanish: El médico debe vigilar la aparición de síntomas como fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección; si se presentan tales síntomas debe suspenderse el tratamiento y realizarse un hemograma.
English: In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Spanish: Después de la comercialización de Remeron, se han notificado agranulocitosis en casos muy raros, la mayoría reversibles, pero en algunos casos con resultado de muerte.
English: That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
Spanish: Ese fue el motivo por el que el valor de corte se fijó en 40 ml/min/1,73 m2.
English: BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
Spanish: ANTES DE TOMAR REMERON Tenga cuidado si toma Remeron en combinación con:
English: Anxiety2, 5
Spanish: • Ansiedad2,5
English: In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Spanish: En casos raros, Remeron puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea).
English: • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
Spanish: • hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Spanish: En casos muy raros, Remeron solo o combinado con esos medicamentos puede provocar el llamado síndrome serotoninérgico.
English: On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Spanish: El 14 de febrero de 2007 concluyó una renovación conjunta por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Remeron comprimidos recubiertos con película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solución oral 15 mg/ml y Mirtazapine comprimidos bucodispersables 15, 30, 45 mg, que concernía a un total de 8 Estados miembros, entre ellos el Estado miembro de referencia (EMR).
English: Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Spanish: Cada vez que presione la boquilla, la bomba dispensa 15 mg de Remeron.
English: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Spanish: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
English: The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Spanish: Debe girarse suavemente la boquilla en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta un tope (aproximadamente un cuarto de vuelta), entonces la bomba ya estará preparada.
English: It can increase the amount of Remeron in your blood.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Remeron en sangre.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Spanish: El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una supervisión cuidadosa de los pacientes, en particular aquellos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la dosis.
English: If you forget to take Remeron
Spanish: Si olvidó tomar Remeron
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Spanish: Sección 4.5 Advertencias y precauciones especiales de empleo del RCP
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: - diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Spanish: - diabetes mellitus: los antidepresivos pueden alterar el control de la glicemia en pacientes diabéticos.
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Spanish: En opinión del CHMP, la fenilcetonuria, los inhibidores de la MAO y las alteraciones patológicas del hemograma son contraindicaciones absolutas.
English: Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Spanish: Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).
English: Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Remeron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a moderada.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización de los resúmenes de las características del producto, los prospectos, los etiquetados, el prospecto y el Módulo 3,
English: Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Spanish: Remeron comprimidos 15, 30 y 45 mg Remeron comprimidos bucodispersables 15, 30 y 45 mg Remeron solución oral 15 mg/ml
English: To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Spanish: Para abrir la boquilla, gírela en el sentido contrario a las agujas del reloj tanto como pueda (aproximadamente un cuarto de vuelta).
English: Mirtazapine
Spanish: Mirtazapina
English: • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
Spanish: • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
English: If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Remeron → Deje de tomar Remeron sólo si lo consulta con su médico.
English: Elevations in serum transaminase activities
Spanish: • Aumento en las actividades de las transaminasas séricas
English: The tablets should be taken orally.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
English: • Not known:
Spanish: • Desconocida:
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Remeron Remeron solución oral contiene maltitol líquido.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Do not take Remeron
Spanish: No tome Remeron
English: When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Spanish: Si se añade carbamazepina u otro inductor del metabolismo hepático (como rifampicina) a la terapia con mirtazapina, puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina.
English: Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Spanish: Se han notificado casos de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raro en ensayos clínicos con Remeron.
English: Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Spanish: Interacción con fármacos serotoninérgicos: puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
English: Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
Spanish: Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg/ml solución oral
English: - cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
Spanish: - enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente; en estas situaciones se deben tomar las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes.
English: Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Spanish: Remeron contiene aspartamo, que origina fenilalanina.
English: In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Spanish: Por el contrario, deben pasar aproximadamente dos semanas antes de que los pacientes tratados con mirtazapina sean tratados con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
English: • rash or skin eruptions (exanthema)
Spanish: • urticaria o erupciones en la piel (exantema)
English: Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Spanish: Debe abandonarse el tratamiento con mirtazapina en caso de que el paciente entrase en una fase maníaca.
English: The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Spanish: La unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85 % y la semivida media de eliminación es 20-40 horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas, de hasta 65 horas así como semividas más cortas en varones jóvenes.