FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Trulicity indsprøjtes, føres dulaglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Latvian: Injicējot Trulicity, dulaglutīds sasniedz receptorus aizkuņģa dziedzerī un aktivizē tos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trulicity?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trulicity lietošanu?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trulicity bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trulicity lietošanu.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og 8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.
Latvian: Pacientu vidējais HbA1c pētījuma sākumā bija robežās no 7,6 % līdz 8,5 %, un pacientus ārstēja vismaz 52 nedēļas.
Danish: Trulicity indeholder det aktive stof dulaglutid.
Latvian: Trulicity satur aktīvo vielu dulaglutīdu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trulicity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trulicity zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Efter 26 ugers behandling mindskede Trulicity HbA1c med mellem 0,71 og 1,59 procentpoint i den lavere dosis, og med mellem 0,78 og 1,64 procentpoint i den højere dosis.
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām Trulicity HbA1c līmeni pazemināja par 0,71-1,59 procentpunktiem, lietojot mazāko devu, un par 0,78-1,64 procentpunktiem, lietojot lielāko devu.
Danish: Trulicity leveres som fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg), der indeholder en opløsning, som indsprøjtes under huden.
Latvian: Trulicity ir pieejamas pilnšļircēs (0,75 mg un 1,5 mg) kā šķīdums injicēšanai zem ādas.
Danish: Hvad er Trulicity, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Trulicity un kāpēc tās lieto?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trulicity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trulicity blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana un caureja.
Danish: Dette bevirker udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.
Latvian: Tā rezultātā izdalās insulīns, un tas palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Latvian: HbA1c liecina, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Danish: Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Latvian: Trulicity aktīvā viela dulaglitīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nav spējīgs efektīvi izmantot insulīnu.
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik den lavere dosis, og 60% af dem, der fik den højere dosis af Trulicity, nåede målværdien af HbA1c på under 7,0 %.
Latvian: Aptuveni 51 % pacientu, kas lietoja Trulicity mazāko devu, un 60 % pacientu, kas lietoja Trulicity lielāko devu, sasniedza mērķi HbA1c zem 7,0 %, un tas kopumā bija vairāk nekā pacientu daļa, kas sasniedza šo mērķi, lietojot citus ārstēšanas līdzekļus.
Danish: Trulicity kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kan reguleres tilfredsstillende med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Latvian: Trulicity var lietot vienas pašas pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Danish: I undersøgelserne blev Trulicity sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) eller andre sukkersygelægemidler, enten alene eller som tillægsbehandling i forskellige kombinerede behandlinger.
Latvian: Šajos pētījumos Trulicity salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vai ar citām pretdiabēta zālēm, lietojot atsevišķi vai papildus dažādām kombinētām shēmām.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Trulicity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trulicity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Trulicity fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Trulicity izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet har en væsentlig blodsukkerregulerende virkning af klinisk betydning, når det bruges sammen med andre lægemidler.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka, lietojot kopā ar citām zālēm, šīs zāles rada būtisku un klīniski nozīmīgu ietekmi uz glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trulicity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Trulicity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Trulicity er lægemiddel mod sukkersyge, der bruges til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
Latvian: Trulicity ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu glikozes (cukura) līmeņa kontrolei asinīs.
Danish: Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Latvian: Trulicity, lietojot monoterapijas veidā, HbA1c līmeni pazemināja efektīvāk nekā metformīns un, lietojot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem, bija efektīvāks nekā pretdiabēta zāles eksenatīds (lietojot divreiz dienā) vai sitagliptīns, un vismaz tikpat labs kā glargīna insulīns.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trulicity?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trulicity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan virker Trulicity?
Latvian: Kā Trulicity darbojas?
Danish: Trulicity kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Latvian: Tās var lietot arī papildus citām pretdiabēta zālēm, arī insulīnam, ja šīs zāles kopā ar fiziskām aktivitātēm un diētu nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Danish: Hvordan anvendes Trulicity?
Latvian: Kā lieto Trulicity?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trulicity?
Latvian: Kādas bija Trulicity priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties pie vielas, ko dēvē par glikagonam līdzīgo peptīdu 1 (GLP-1), receptoriem uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas, un stimulē insulīna izdalīšanos no tām.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pretdiabēta zālēm, ko dēvē par sulfanilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs), sulfanilurīnvielas preparāta vai insulīna deva var būt jāsamazina.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,75 mg, der indsprøjtes én gang om ugen, når lægemidlet bruges alene, og 1,5 mg én gang om ugen, når det bruges i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,75 mg vienreiz nedēļā, lietojot šīs zāles monoterapijas veidā, un 1,5 mg vienreiz nedēļā kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (lai gan ārsti lietošanu pacientiem, kuriem ir potenciāli lielāks risks, piemēram, vecākiem par 75 gadiem, var sākt ar mazāku devu).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa pārmaiņas.
Danish: Når det blev anvendt alene hos patienter, der ikke tåler metformin, og når det blev anvendt hos patienter med høj alder (over 75 år), var forholdet mellem fordele og risici bedst ved den lavere dosis.
Latvian: Lietojot nedēļas devu 1,5 mg, zāles bija efektīvākas, nekā lietojot nedēļas devu 0,75 mg. Taču, lietojot monoterapijas veidā pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, vai ļoti veciem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem), ieguvumu un riska attiecība bija vislielākā, lietojot mazāko devu.
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder::
Latvian: __1 viena deva (0,5 ml) satur:
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet på aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Latvian: 1 Rekombinants lipīdu fHbp (faktora H saistošais proteīns) 2 Ražots Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 Absorbēts alumīnija fosfātā (0,25 milligrami alumīnija devā)
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie B
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu B1,2,3
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie A
Latvian: Neisseria meningitidis serogrupas B fHbp apakšgrupu A1,2,3
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatu
Danish: 24. maj 2017
Latvian: 2017. gada 24. maijs
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Latvian: Iespējamais apdraudējums grūtniecēm nav zināms.
Danish: Personer på 10 år og derover
Latvian: Personas vecumā no 10 gadiem un vecākas
Danish: Resultater fra gruppe 2 og 3 er ikke medtaget, da kun 2 repræsentative stammer blev evalueret.
Latvian: 2. un 3. grupas rezultāti nav iekļauti, jo tika novērtēti tikai 2 raksturīgie celmi.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas (organisma dabiskā aizsardzība), kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu pret iepriekš minēto slimību.
Danish: 60 mikrogram
Latvian: 60 mikrogrami
Danish: Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
Latvian: Serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Danish: Den anden indsprøjtning gives 6 måneder efter den første.
Latvian: Otro injekciju ievadīs 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 2 vakcīnas injekcijas.
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Latvian: Drudzis ≥ 38 °C (pireksija)
Danish: Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.
Latvian: Vakcīna satur divas svarīgas sastāvdaļas, kas ir sastopamas uz baktērijas virsmas.
Danish: • har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, kas Jums vai Jūsu bērnam var kavēt pilnīgu labuma gūšanu no
Danish: Hvid, flydende suspension.
Latvian: Balta, šķidra suspensija.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis den ikke kan re-suspenderes.
Latvian: Nelietot vakcīnu, ja tai nevar atkārtoti izveidot suspensiju.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Alerģiskas reakcijas
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama dzīvībai svarīgo funkciju novērošana un simptomātiska ārstēšana.
Danish: • har en alvorlig infektion med høj feber.
Latvian: • ir smaga infekcija ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
Danish: Persistens af immunitet og respons på booster-vaccination
Latvian: Imunitātes saglabāšanās un atbildes reakcija uz revakcināciju
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet divas vakcīnas injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu un trešo injekciju vismaz 4 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Danish: Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
Latvian: Pētījums B1971033 tika veikts kā atklāts, novērošanas pētījums pētījuma dalībniekiem, kuri iepriekš tika iekļauti primārajā pētījumā, tajā skaitā pētījumā B1971012.
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Latvian: Trumenba efektivitāte nav pētīta klīniskajos pētījumos.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
Danish: Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder.
Latvian: Ja Jūs vienlaicīgi saņemiet vairāk nekā 1 vakcīnu, ir svarīgi izmantot dažādas injekciju vietas.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: Galvassāpes
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli vai subkutāni.
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nelietojiet Trumenba šādos gadījumos: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet Trumenba, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Danish: Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, staru terapiju, kortikosteroīdus vai dažus vēža ķīmijterapijas veidus), Jūs negūsiet pilnīgu labumu no Trumenba.
Danish: Vaccinegruppe i primært studie B1971012 (som randomiseret) Gruppe 1
Latvian: Galvenā pētījuma B1971012 vakcīnas grupa (atbilstoši randomizācijai) 1. grupa
Danish: Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā vakcīnas ievadīšanu nevajadzētu atlikt, taču vispirms ir jākonsultējas ar ārstu;
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Trumenba lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: 60 mikrogram af hver
Latvian: 60 mikrogrami katra
Danish: Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Trumenba izdalās cilvēka pienā.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā secībā pēc to sastopamības biežuma un smaguma pakāpes saskaņā ar šādu biežuma iedalījumu:
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
Latvian: Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus, lai Jūs vai Jūsu bērns saņemtu pilnu injekciju kursu.
Danish: • har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
Latvian: • pēc jebkuras Trumenba devas ir radušies jebkādi sarežģījumi, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas traucējumi;
Danish: Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved administration.
Latvian: Trumenba nedrīkst ievadīt personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver potenciālo risku.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir deltveida muskulis augšdelmā
Danish: Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning.
Latvian: Ģībonis, vājuma sajūta vai citas ar stresu saistītas reakcijas kā atbildes reakcija uz jebkuru adatas injekciju.
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
Latvian: Klīnisko pētījumu ierobežojumi
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet Trumenba
Danish: For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.
Latvian: Saistībā ar otro un trešo devu serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc otrās vai trešās vakcinācijas devas.
Danish: Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Trumenba neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Studie B1971009
Latvian: Pētījums B1971009
Danish: Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija tika definēta kā atbilde pret visiem 4 hSBA celmiem kopā.
Danish: Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.
Latvian: 1. grupai līdzīgi rezultāti tika novēroti 2. un 3. grupā.
Danish: • har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
Latvian: • ir asinsreces traucējumi vai viegli parādās zilumi;
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu piešķirtais nosaukums un sērijas numurs ir jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta dokumentācijā.
Danish: Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupa B, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Trumenba.
Danish: Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Latvian: Trumenba drīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Danish: Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
Latvian: Šie papildu hSBA pamato un papildina esošos datus par vakcīnu, kas tika iegūta no 4 galvenajiem celmiem (3. un 4. tabula).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem netika atklāta tieša vai netieša kaitīga ietekme attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
Latvian: Dati par Trumenba lietošanu personām virs 65 gadu vecuma nav pieejami.
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
Latvian: Tika pētīti vairāk nekā 2150 dažādi invazīvi B serogrupas meningokoku izolāti, kas 2000.-2014. gadā iegūti septiņās Eiropas valstīs, ASV un Kanādā, un tika novērots, ka vairāk nekā 91% no visiem meningokoku B serogrupas izolātiem uzrādīja pietiekamu fHbp līmeni, lai radītu jutību pret baktericīdu iznīcināšanu ar vakcīnas radītām antivielām.
Danish: Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt šīs spējas.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu grūtniecēm.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, apsārtums un pietūkums vakcinācijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un slikta dūša.
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 1713 pētāmās personas: 1. grupā tika randomizētas 427 pētāmās personas, 2. grupā - 430 pētāmās personas, 3. grupā - 427 pētāmās personas, 4. grupā286 pētāmās personas un 5. grupā - 143 pētāmās personas.
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Latvian: Nātrija hlorīds, histidīns, ūdens injekcijām, alumīnija fosfāts un polisorbāts 80 (E433).
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Danish: Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pārējā pediatriskā populācija Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav noteikti.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.
Latvian: Tādā gadījumā pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz blakusparādības pāriet.