FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg/ml
Maltese: Meloxicam 5 mg/ml
Bulgarian: Картонена опаковка за 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
Bulgarian: Картонена опаковка за 20 ml, 50 ml и 100 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml u 100 ml
Bulgarian: Мелоксикам в Novem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Maltese: Meloxicam f'Novem 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar u majjali hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Maltese: Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra ttnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
Bulgarian: Свине: i.m. инжектиране.
Maltese: Majjali: Injezzjoni IM.
Bulgarian: За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките тъкани, като кастриране.
Maltese: Għas-solliev mill-uġigħ ta' wara l-operazzjoni assoċjat ma' kirurġija minuri fuq tessut artab bħal kastrazzjoni.
Bulgarian: Novem meloxicam
Maltese: Novem melossikam
Bulgarian: Допълнителна информация за Novem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста март 2017 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Novem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Bulgarian: Novem съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Bulgarian: остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) в комбинация с антибиотици,
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Bulgarian: При говеда и свине подкожното и интрамускулното приложение се понасят добре; само при помалко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Bulgarian: Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
Maltese: Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Bulgarian: Какви ползи от Novem са установени в проучванията?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Novem li ħarġu mill-istudji?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Novem.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Bulgarian: Проучванията при говеда показват, че добавянето на Novem към антибиотичното лечение значително подобрява клиничните параметри и намалява високата температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.
Maltese: L-istudji wrew li ż-żieda ta' Novem ma' terapija antibijotika tejbet b'mod sinifikanti l-parametri kliniċi u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħedhom.
Bulgarian: инфекции, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия), в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Bulgarian: Предвид горепосоченото CHMP приема становище, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не отговарят на член 10 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
Maltese: Il-prestazzjoni ta' studju kliniku u bjoanalitiku validu għall-GCP hija meħtieġa biex tappoġġa applikazzjoni taħt tali bażi legali.
Bulgarian: Фармацевтична форма Начин на приемане
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членк
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Bulgarian: Австрия имплантат, предварително напълнена спринцовка
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Bulgarian: Германия
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Великобритания
Maltese: Il-Ġermanja
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Bulgarian: NovoEight (turoctocog alfa)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Bulgarian: NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Bulgarian: NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Bulgarian: NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 116 от 126 епизода на кървене.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Bulgarian: Освен това 95,2 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Bulgarian: Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Bulgarian: Профилът на безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Bulgarian: Тези инхибитори са антитела, които имунната система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че NovoEight е ефективен за лечение и профилактика на епизоди на кървене с въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Bulgarian: NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu rarament b'NovoEight u f'xi każijiet jistgħu jipprogressaw għal reazzjonijiet allerġiċi severi.
Bulgarian: 2,3 (0,3)б
Maltese: 2.3 (0.3)b
Bulgarian: Затлъстяване клас II/III
Maltese: Obeżità klassi II/III
Bulgarian: ИТМ ≥35 kg/m2.
Maltese: BMI ≥35 kg/m2.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Bulgarian: Ниво на успеха % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
Maltese: Rata ta' suċċessa % 87.0% 92.2% 88.4% 85.
Bulgarian: 0 − <6 години 6<12 години
Maltese: 0 − <6 snin 6<12-il sena
Bulgarian: Специфичната активност на NovoEight е приблизително 8 300 IU/mg протеин.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Bulgarian: ИТМ 30-34,9 kg/m2, Затлъстяване клас II/III:
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Bulgarian: ИТМ <18,5 kg/m2, Нормално тегло:
Maltese: BMI <18.5 kg/m2, Piż normali:
Bulgarian: От 3 293-те съобщени кръвоизлива, наблюдавани при 298 от пациентите, 2 902 (88,1%) от кръвоизливите са овладяни с 1-2 инфузии NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Bulgarian: 188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Bulgarian: Туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 445 аминокиселини с приблизителна молекулна маса 166 kDA.
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия на NovoEight е 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Bulgarian: ИТМ 18,5-24,9 kg/m2, Наднормено тегло:
Maltese: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Piż żejjed:
Bulgarian: Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Bulgarian: ≥12 години n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Bulgarian: Има ограничен опит при хирургични операции при педиатрични пациенти.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Bulgarian: Листовка:
Maltese: Taqsiriet:
Bulgarian: Хирургична операция
Maltese: Kirurġija maġġuri
Bulgarian: Необходимо ниво на FVIII (%) (IU/dl)
Maltese: Livell meħtieġ ta' FVIII (%) (IU/dl)
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, артропатия, болка в крайниците, Мускулно-скелетна болка
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) ЛПП
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Bulgarian: ЛПП
Maltese: PTP
Bulgarian: 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
Maltese: IU,500 IU, 1000
Bulgarian: Адаптор за флакона
Maltese: Adapter tal-kunjett
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активността на фактор VIII; CL = клирънс; t1/2 = терминален полуживот; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; Cmax = максимална активност на фактор VIII.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Bulgarian: НовоЕйт 250 IU
Maltese: NovoEight 250
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Bulgarian: За мястото на сулфатиране на тирозина, намиращо се при Tyr1680 (естествен с пълна дължина), което е важно за свързването с фактора на фон Вилебранд, е установено, че е напълно сулфатирано в молекулата на туроктоког алфа.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Bulgarian: Зачервяване, повърхностен тромбофлебит
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Bulgarian: Хипертония, лимфедем, хиперемия
Maltese: Pressjoni għolja, limfedima, iperimja
Bulgarian: Нормално тегло N=7
Maltese: Piż normali N=7
Bulgarian: Полисорбат 80 L-метионин
Maltese: Polysorbate 80
Bulgarian: Някои вариации са наблюдавани във фармакокинетичните параметри на NovoEight между педиатрични и възрастни пациенти.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Bulgarian: Общо 30 хирургични операции са извършени при 25 пациенти, от които 26 са големи хирургични операции и 4 са малки.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Bulgarian: 30 юли 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Bulgarian: Острие (под защитния етикет)
Maltese: Ponta (taħt il-karta protettiva)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610) CL (ml/h/kg)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Bulgarian: Проучванията включват 298 експонирани пациенти; 175 юноши или възрастни пациенти без инхибитори от 12 годишна възраст (≥150 дни на експозиция), 63 лекувани преди това педиатрични пациенти без инхибитори под 12 годишна възраст (≥50 дни на експозиция) и 60 нелекувани преди това пациенти под 6 годишна възраст.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Bulgarian: Идентифицирани са високо рискови генетични мутации при 92,3% от всички инхибитори и при 93,8% от потвърдените инхибитори с висок титър.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Bulgarian: В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо 46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Bulgarian: Наднормено тегло N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Bulgarian: Лост за бутало
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Bulgarian: 24 часа при съхранение при 2°C - 8°C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Bulgarian: Максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на ИТМ, което показва, че може да се наложат корекции на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), вижте точка 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Bulgarian: горещи вълни
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Bulgarian: Синусова тахикардия, остър миокарден инфаркт
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Bulgarian: По-големи деца
Maltese: Adulti
Bulgarian: Натриев хлорид L-хистидин Захароза
Maltese: L-histidine Sucrose
Bulgarian: t½ (h)
Maltese: • uġigħ ta' ras
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарствени продукти.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda interazzjonijiet bejn prodotti ta' fatturi VIII (rDNA) tal-koagulazzjoni talbniedem ma' prodotti mediċinali oħra.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични проучвания Системно-органен клас
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Bulgarian: За съхранение на стайна температура (≤30°C) или до 40°C и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra (≤30°C) jew sa 40°C u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Bulgarian: Б
Maltese: B.
Bulgarian: NovoEight може да се използва при всички възрастови групи.
Maltese: NovoEight jista' jintuża fil-gruppi kollha ta' età.
Bulgarian: Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa rrappurtata b'mod laktar frekwenti kienet l-inibizzjoni ta' Fattur VIII, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Разход на NovoEight и хемостатични нива на успех при нелекувани преди това пациенти (НПП) и лекувани преди това пациенти (ЛПП)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bl-ewwel sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Bulgarian: НовоЕйт 500 IU
Maltese: NovoEight 500
Bulgarian: Не използвайте NovoEight:
Maltese: Tużax NovoEight:
Bulgarian: Защитна капачка
Maltese: Għatu protettiv