FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome operations) Priory Street
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ANORO ELLIPTA temelji se na iskustvu povezanom sa sigurnošću primjene umeklidinija/vilanterola i njegovih pojedinačnih sastavnica u kliničkom razvojnom programu kojim je obuhvaćeno 6855 bolesnika s KOPB-om i iz spontanih prijava.
Icelandic: Öryggisupplýsingar ANORO ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijem i vilanterolom, samostalno i u kombinaciji, rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora ili beta2-adrenergičkih agonista i/ili lokalnom iritacijom.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidinium og vílanteróli, einum sér og saman, voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika annaðhvort múskarínviðtakablokka eða beta2-adrenvirkra örva og/eða staðbundin erting.
Croatian: Drugi lijekovi i ANORO ELLIPTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ANORO ELLIPTA
Croatian: ANORO ELLIPTA je u nekoliko ispitivanja pokazao poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost).
Icelandic: ANORO ELLIPTA kom fram bati á lungnastarfsemi (skilgreindur sem breyting á lággildi FEV1 frá grunngildi) í nokkrum rannsóknum.
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa ga treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samhliða blóðkalíumlækkandi meðferð með metýlxantínafleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar við notkun þeirra (sjá kafla 4.4).
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið skammvinnri blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið verulegri blóðkalíumlækkun hjá sumum sjúklingum, sem getur valdið aukaverkunum á hjarta og æðar.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka ANORO ELLIPTA izlučiti u majčino mlijeko.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni ANORO ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Croatian: ANORO ELLIPTA sadrži laktozu
Icelandic: ANORO ELLIPTA inniheldur laktósa
Croatian: Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 207) naspram tiotropija 18 µg (N = 203) (ispitivanje DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) naspram tiotropija 18 µg (N = 215) (ispitivanje DB2113374)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N=207) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 203) (DB2113360 rannsóknin)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava kod primjene umeklidinija/vilanterola bio je nazofaringitis (9%).
Icelandic: Nefkoksbólga (9%) var algengasta aukaverkunin sem greint var frá við notkun umeclidiniums/vílanteróls.
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram vilanterola 22 µg (N = 421)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Croatian: Vilanterol nije bio teratogen u štakora.
Icelandic: Vílanteról hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Icelandic: Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft).
Croatian: Farmakološki učinci agonista beta2-adrenergičkih agonista, uključujući vilanterol, barem se djelomično mogu pripisati stimulaciji unutarstanične adenilat ciklaze, enzima koji katalizira pretvorbu adenozin trifosfata (ATP) u ciklički-3',5'-adenozin monofosfat (ciklički AMP).
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Croatian: Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene ovog lijeka:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins:
Croatian: Zadržite taj dah koliko god dugo možete (najmanje 3-4 sekunde).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k.
Croatian: lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje viška tekućine iz tijela) ili neke lijekove koji se koriste za liječenje astme (kao što su metilksantin ili steroidi)
Icelandic: - ketókónazól eða ítrakónazól, við sveppasýkingum - klaritrómýcín eða telitrómýcín, við bakteríusýkingum - rítónavír, við HIV sýkingu - lyf sem lækka þéttni kalíums í blóðinu, svo sem sum þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) eða sum lyf sem eru notuð til að meðhöndla astma (svo sem metýlxantín eða sterar)
Croatian: Inhalator sadrži dva blistera od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvær lagskiptar álþynnur með 7 eða 30 skömmtum.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Croatian: Podložak se može baciti nakon prvog otvaranja.
Icelandic: Farga má bakkanum eftir að hann hefur verið opnaður.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinij prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoproteina (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidinium er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-glýkópróteinferjunnar (P-gp).
Croatian: Poklopac podloška
Icelandic: Þurrkefni Bakki
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 3A4 (CYP3A4) i da je supstrat za prijenosnik P-gp-a.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að vílanteról er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp ferjunnar.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Icelandic: Bakkinn inniheldur poka með þurrkefni til að minnka rakann í pakkningunni.
Croatian: Kako čuvati ANORO ELLIPTA
Icelandic: Hvernig geyma á ANORO ELLIPTA
Croatian: Primarni metabolički putovi za vilanterol su O-dealkilacija, kojom nastaje niz metabolita sa značajno smanjenim agonističkim djelovanjem na beta1- i beta2-adrenergičke receptore.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir vílanteróls eru O-alkýlsvipting í ýmis umbrotsefni með verulega skerta beta1- og beta2-adrenvörvandi virkni.
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Croatian: Nastavak za usta na inhalatoru možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
Icelandic: Munnstykkið á innöndunartækinu má hreinsa með þurri bréfþurrku áður en lokinu er rennt til baka.
Croatian: Povećane razine cikličkog AMP-a uzrokuju opuštanje glatkih mišića bronha te inhibiraju otpuštanje medijatora reakcija neposredne preosjetljivosti iz stanica, osobito iz mastocita.
Icelandic: Aukin þéttni hringlaga AMP veldur slökun í sléttum vöðvum í berkjum og hindrar losun miðla fyrir skyndilegt ofnæmi úr frumum, einkum mastfrumum.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma/22 mikrograma
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkróg/22 míkróg
Croatian: Poboljšanja ukupnog TDI rezultata u usporedbi s primjenom svake od sastavnica u monoterapiji i tiotropijem nisu bila statistički značajna (vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Framfarir samkvæmt TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Croatian: Nema podataka o primjeni umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun umeclidiniums/vílanteróls hjá barnshafandi konum.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniums við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Icelandic: hjartsláttarónot
Croatian: Nije primijećena povećana incidencija tumora u štakora odnosno miševa pri razinama izloženosti koje su bile 0,5 odnosno 13 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene vilanterola u dozi od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Icelandic: Engin aukning var í tíðni æxla hjá rottum við útsetningu sem var 0,5-föld og músum við útsetningu sem var 13-föld klínísk útsetning hjá mönnum við notkun vílanteróls 22 míkróg, miðað við AUC.
Croatian: Za što se ANORO ELLIPTA koristi
Icelandic: Við hverju er ANORO ELLIPTA notað
Croatian: Rezultati su bili slični onima za dozu lijeka ANORO ELLIPTA te su pružili dodatne dokaze koji govore u prilog djelotvornosti lijeka ANORO ELLIPTA.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir ANORO ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun ANORO ELLIPTA.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið.
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Icelandic: Því er pakkað inn í lagskiptan álbakka með þynnuloki sem fletta má af.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Icelandic: Hættu strax að nota lyfið og leitaðu eftir læknisaðstoð þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.
Croatian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Potporna ispitivanja djelotvornosti
Icelandic: Stuðningsrannsóknir á verkun
Croatian: Pojačano korištenje kratkodjelujućih bronhodilatatora za ublažavanje simptoma ukazuje na slabiju kontrolu bolesti.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Croatian: Maksimalna srednja razlika u produljenju QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od
Icelandic: QT bils (leiðréttu samkvæmt aðferð Fridericia, QTcF) miðað við lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við grunngildi var 4,3 (90% CI=2,2 til 6,4) millisekúndur sem kom fram 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg og 8,2 (90% CI=6,2 til 10,2) millisekúndur sem kom fram 30 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 500/100 míkróg.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijem/vilanterolom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Croatian: Vaša kutija s ANORO ELLIPTA inhalatorom sadrži
Icelandic: Askjan með ANORO ELLIPTA innöndunartækinu inniheldur
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Icelandic: Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:
Croatian: Ne otvarati dok niste spremni za inhalaciju.
Icelandic: Ekki opna fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda inn.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole ili obojani krugovi oko izvora svjetlosti u kombinaciji s crvenilom očiju:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með ANORO ELLIPTA stendur:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Umeklidinij Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Icelandic: Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítrar/klst.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum af klínískri þýðingu við gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða P-gp-hemlum.
Croatian: ANORO ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er innöndunarduft, afmældir skammtar.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Icelandic: Hvorki komu fram vísbendingar um aukna altæka útsetningu hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega (Child-Pugh stig B) skerðingu á lifrarstarfsemi, hvorki fyrir umeclidiniumi né vílanteróli (Cmax og AUC) eftir gjöf umeclidiniums/vílateróls í skammti sem var tvöfaldur ráðlagður skammtur af umeclidiniumi og ráðalgður skammtur af vílanteróli né vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Croatian: Stoga se statistička značajnost spomenute usporedbe ne može utvrditi.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinija niti vilanterola.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum verapamíls á Cmax fyrir umeclidinium eða vílanteról.
Croatian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Što je ANORO ELLIPTA i za što se koristi Što je ANORO ELLIPTA
Icelandic: Upplýsingar um ANORO ELLIPTA og við hverju það er notað Upplýsingar um ANORO ELLIPTA
Croatian: Jedan inhalator sadrži 7 ili 30 doza.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 7 eða 30 skammta.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, kombinacije adrenergika i antikolinergika uključujući trostruke kombinacije s kortikosteriodima, ATK oznaka: R03AL03
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þriggja lyfja blanda með barksterum, ATC-flokkur:
Croatian: Osim toga, ANORO ELLIPTA je u dvama od triju 6-mjesečnih ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom doveo do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 u usporedbi s tiotropijem te do brojčano većih poboljšanja u usporedbi s tiotropijem u trećem ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka hækkun á lággildi FEV1 með ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í tveimur af þremur 6-mánaða rannsóknunum með virkum samanburði og tölulega meiri hækkun miðað við tíótrópíum í þriðju rannsókninni með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Croatian: dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže jednu od tih dviju djelatnih tvari nije ispitivana i stoga se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista ili beta2-adrenergičkih agonista (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Icelandic: Gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda annað þessara efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á þekktum aukaverkunum múskarínblokka eða beta2adrenvirkara örva (sjá kafla 4.4 og 4.9).
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, crvenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Icelandic: Hætta skal meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli strax ef óvæntur berkjukrampi kemur fram og hefja aðra meðferð ef þörf krefur.
Croatian: Bronhodilatacijski učinak nije s vremenom oslabio.
Icelandic: Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifum með tímanum.
Croatian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (49%) u usporedbi s placebom (34%) ili bilo kojom od sastavnica u monoterapiji (44% za umeklidinij i 48% za vilanterol).
Icelandic: 24 var hærra fyrir ANORO ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Vilanterol je supstrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Vílanteról er hvarfefni sýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Zbog antimuskarinskog djelovanja, umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s urinarnom retencijom ili glaukomom uskog kuta.
Icelandic: Vegna andmúskarínvirkni umeclidiniums/vílanteróls skal gæta varúðar við notkun hjá sjúklingum með þvagteppu eða þrönghornsgláku.
Croatian: • promuklost.
Icelandic: • hæsi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinija ni vilanterola na plodnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til að umeclidinium né vílanteról hafi áhrif á frjósemi.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna altæka útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi, hvorki fyrir umeclidiniumi né vílanteróli (Cmax og AUC) eftir gjöf umeclidiniums/vílateróls í skammti sem var tvöfaldur ráðlagður skammtur af umeclidiniumi og ráðlagður skammtur af vílanteróli og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri izloženosti 36 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene vilanterola u dozi od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Icelandic: Við gjöf undir húð komu engin áhrif fram við útsetningu sem var 36 sinnum meiri en klínísk útsetning við notkun vílanteróls 22 míkróg, miðað við AUC.
Croatian: Nemojte izdisati u inhalator.
Icelandic: Ekki anda frá þér í gegnum innöndunartækið.
Croatian: 53 bolesnika s KOPB-om liječenih umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma jedanput na dan u jednom 6-mjesečnom ispitivanju niti u dodatnih 55 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma jedanput na dan u drugom 6-mjesečnom ispitivanju i 226 bolesnika koji su primali dozu od 113/22 mikrograma jedanput na dan u
Icelandic: sinni á dag í einni 6 mánaða rannsókn, eða hjá 55 sjúklingum til viðbótar sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í annarri 6 mánaða rannsókn og 226 sjúklingum sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í 12 mánaða rannsókninni.
Croatian: ANORO ELLIPTA je u sva tri ispitivanja pokazao značajnije proporcionalno povećanje u danima, naspram početne vrijednosti kada nije bila potrebna primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma (prosjek u rasponu od 17,6% do 21,5%) u usporedbi s tiotropijem (prosjek u rasponu od 11,7% do 13,4%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (to mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Croatian: Djelatne tvari su umeklidinijev bromid i vilanterol.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Croatian: Ishodi na simptome
Icelandic: Áhrif á einkenni
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA
Icelandic: Augnvandamál meðan á meðferð með ANORO ELLIPTA stendur
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog vilanterola iznosila je 27% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Icelandic: Heildaraðengi vílanteróls eftir innöndun var 27%, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 224 ml (p<0,001*).
Icelandic: eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 224 ml (p<0,001) í viku
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage.
Icelandic: Bakkinn inniheldur poka af þurrkefni til að minnka raka.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u 'zatvorenom' položaju.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ANORO ELLIPTA
Icelandic: Ef hætt er að nota ANORO ELLIPTA