FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu ievērojami samazina glikopironija sistēmisko iedarbību.
Czech: Onemocnění chrupu
Latvian: Zobu slimības
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Sialanar svému dítěti Při přerušení léčby přípravkem Sialanar se neočekává výskyt abstinenčních příznaků.
Latvian: Pārtraucot lietot Sialanar, nav gaidāma abstinence.
Czech: Je nutné, aby lékaři a pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:
Latvian: Ārstiem un bērna aprūpētājiem ir jāveic pacienta uzraudzība, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus par blakusparādību pārvaldību.
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Latvian: Ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu vajadzētu apsvērt, kad izvērtē panesību.
Czech: U dětí s poruchou hematoenfalické bariéry, např. intraventrikulární shunt, mozkový nádor, encefalitida, je nutné dbát opatrnosti.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot bērnus ar pasliktinātu asins-smadzeņu barjeru, piemēram, intraventrikulārā šunta, smadzeņu audzēju vai encefalīta gadījumā.
Czech: Spasmolytika: glykopyrronium může působit proti farmakologickým účinkům gastrointestinálních prokinetických léčivých látek, jako jsou domperidon a metoklopramid;
Latvian: Glikopironijs var antagonizēt kuņģa-zarnu traktā prokinētiski aktīvu vielu, piemēram, domperidona un metoklopramīda, iedarbību.
Czech: dávce 5 µg/kg je v podstatě nezávislá na věku u dětí ve věkovém rozmezí 0,19 - 14 let.
Latvian: Konstatēts, ka glikopironija FK lielākoties ir atkarīgs no vecuma bērniem 0,19-14 gadu vecuma grupā, kuri saņēma vienu devu 5 µg/kg intravenozi.
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Latvian: (SN: 1,95; 95 %;
Czech: Podávání přípravku Sialanar pacientům ve věku do 3 let se nedoporučuje.
Latvian: Sialanar nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Czech: − není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),
Latvian: − ir nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture);
Czech: Léčivou látkou je glycopyrronium.
Latvian: Aktīvā viela ir glikopironijs.
Czech: Retence moči je známý nežádoucí účinek anticholinergních léčivých přípravků (15 %).
Latvian: Urīna aizture ir zināma nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar antiholīnerģiskām zālēm (15 %).
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo tricyklických antidepresiv a inhibitorů MAO může být nezbytné;
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt antiholīnerģisko līdzekļu un/vai triciklisko antidepresantu un MAOI devu.
Czech: − trpí průjmem (častá, řídká, vodnatá stolice),
Latvian: − ir caureja (bieža, šķidra, ūdeņaina vēdera izeja);
Czech: Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění pneumonie.
Latvian: Ārstēšana ar glikopironiju jāpārtrauc, līdz pneimonija ir novērsta.
Czech: Seznam frekvence nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums pēc biežuma
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě)
Latvian: • alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, sārti, reljefi, niezoši izsitumi (nātrene), elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis);
Czech: U potkanů byl předtím, než došlo k úmrtí z důvodu respiračního selhání, v souvislosti s vyššími dávkami (1 500-2 000 mg/kg) pozorován třes, klonické a tonické křeče a ztížené dýchání.
Latvian: Saņemot augstākas devas (1500-2000 mg/kg), žurkām tika novērota trīce, kloniski un hroniski krampji un apgrūtināta elpošana, pirms tām iestājās nāve elpošanas mazspējas rezultātā.
Czech: • poruchou hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň).
Latvian: • asins-smadzeņu barjeras (galvas smadzenes aptverošā audu slāņa) anomālijas.
Czech: anticholinergiky.
Latvian: antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Czech: • abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility)
Latvian: • neparasta gremošanas trakta saraušanās ēšanas laikā (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi);
Czech: Pro glykopyrronium jsou důležité následující údaje o interakci s léčivými přípravky.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija par zāļu mijiedarbību attiecas uz glikopironiju.
Czech: Jak přípravek Sialanar uchovávat
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sialanar
Czech: Anticholinergika: souběžné užívání anticholinergik může zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem var pastiprināt antiholīnerģisko blakusparādību risku.
Czech: Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina.
Latvian: Sialanar iekšķīgi lietojamais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Czech: Cesta podání Přípravek Sialanar se užívá ústy.
Latvian: Lietošanas veids Sialanar jālieto, ievadot zāles mutē.
Czech: Salivace je primárně zprostředkována parasympatickou inervací slinných žláz.
Latvian: Siekalu izstrādi primāri mediē siekalu dziedzeru parasimpātiskā inervācija.
Czech: Používání přípravku během kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Lietošana, barojot ar krūti, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: MM/RRRR
Latvian: BCM Ltd
Czech: • zácpa - velmi časté
Latvian: • Aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja) - ļoti bieži
Czech: • zažívacími potížemi (zácpa, chronické pálení žáhy a poruchy trávení),
Latvian: • gremošanas traucējumi (aizcietējumi, hroniskas grēmas un nesagremošana);
Czech: • pneumonie (závažná plicní infekce)
Latvian: • pneimonija (plaušu karsonis, kas ir smaga krūškurvja infekcija);
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu (viz bod
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu ievērojami samazina glikopironija sistēmisko iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Úroveň dávky 4
Latvian: 4. devas līmenis
Czech: • zápach z úst (halitóza)
Latvian: • slikta elpa (halitoze);
Czech: Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po i.v.
Latvian: Glikopironija eliminācijas pusperiods varētu būt atkarīgs no ievadīšanas veida, un tas ir 0,83 ± 0,27 stundas pēc intravenozas ievadīšanas, 75 minūtes pēc intramuskulāras ievadīšanas, un 2,5-4 h pēc iekšķīgas (šķīduma) lietošanas, taču šis rādītājs bija ļoti svārstīgs.
Czech: Úroveň dávky 2
Latvian: 2. devas līmenis
Czech: Srdeční poruchy Zrudnutí
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi Pietvīkums
Czech: • opioidy používané k léčbě silné bolesti • kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění
Latvian: • opioīdi, ko lieto spēcīgu sāpju ārstēšanai;
Czech: V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu, hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče, bázlivosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tostarp šādu: aizkaitināmība, miegainība, nemiers, hiperaktivitāte, uzmanības nenoturība, neapmierinātība,
Czech: Nystagmus
Latvian: Nistagms
Czech: − je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: − ir alerģija pret glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Vzhledem ke známým farmakodynamickým anticholinergním účinkům jsou nežádoucí účinky v souvislosti s glykopyrroniem časté.
Latvian: Lietojot glikopironiju, bieži rodas nevēlamas blakusparādības, un tas saistīts ar šīs vielas zināmo farmakodinamisko antiholīnerģisko iedarbību.
Czech: • snížená sekrece v dýchacích cestách
Latvian: • samazināts sekrēta daudzums krūškurvī;
Czech: Úroveň dávky 1
Latvian: 1. devas līmenis
Czech: Jedna 250ml lahvička Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání Jeden adaptér stříkačky.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Viena 60 ml pudelīte Viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai Viens šļirces adapteris Viena 250 ml pudelīte Viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai Viens šļirces adapteris
Czech: Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění zácpy.
Latvian: Ārstēšana ar glikopironiju jāpārtrauc, līdz aizcietējums pazūd.
Czech: Co je Sialanar a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Sialanar un kāpēc tās lieto?
Czech: Počáteční dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sialanar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sialanar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Sialanar je dostupný ve formě roztoku k perorálnímu podání (ústy) třikrát denně, a to jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Latvian: Sialanar ir pieejamas kā šķīdums, kas lietojams perorāli trīs reizes dienā vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sialanar?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Sialanar:
Latvian: Cita informācija par Sialanar
Czech: Sialanar glycopyrronii bromidum
Latvian: Sialanar glikopironija bromīds
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sialanar používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sialanar lietošanu.
Czech: Jak přípravek Sialanar působí?
Latvian: Kā Sialanar darbojas?
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientek, které jsou těhotné, nebo u pacientů, kteří užívají tablety nebo tobolky chloridu draselného či léčivé přípravky, které mají anticholinergní účinky.
Latvian: Šīs zāles arī nedrīkst grūtniecēm un pacientiem, kuri lieto kālija hlorīda tabletes vai kapsulas vai zāles ar antiholīnerģisku iedarbību.
Czech: Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem un aprūpētājiem lietot zāles pēc iespējas droši, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sialanar, nodrošina viņiem izglītojošos materiālus, kuros ir informācija par pareizu zāļu lietošanu un šo zāļu izraisīto blakusparādību kontroli.
Czech: Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí tvorbu slin.
Latvian: Kad šos receptorus aktivizē nervi no smadzenēm, tie izraisa siekalu veidošanos.
Czech: Dvě publikované studie ukázaly, že glykopyrronium-bromid je účinný při snižování slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, přičemž v nich byla použita standardní hodnotící stupnice známá jako mTDS (na níž hodnota 1 znamená žádné slinění a hodnota 9 vydatné slinění).
Latvian: Divos publicētajos pētījumos ir parādīts, ka glikopironija bromīds ir bijis efektīvs, lai samazinātu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, izmantojot standarta vērtēšanas sistēmu, kas pazīstama kā mTDS (kur vērtējums 1 nozīmē, ka siekalošanās nav, un vērtējums 9 nozīmē izteiktu siekalošanos).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížená sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
Latvian: Visbiežākās Sialanar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir uzbudināmība, pietvīkums, deguna aizlikums, samazināta sekrēcija gaisa ceļos, sausums mutē, aizcietējums, caureja, vemšana un nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizturēšana).
Czech: Tato dávka se pak upravuje podle toho, jak pacient na léčivý přípravek reaguje a jaké jsou nežádoucí účinky.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo atbilstoši tam, kā pacients reaģē uz zālēm, un to izraisītajām blakusparādībām.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sialanar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sialanar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Tato studie se zaměřila na průměrné závěrečné hodnoty slinění po 8 týdnech léčby: u pacientů užívajících glykopyrronium-bromid tyto hodnoty činily 1,9 a u pacientů užívajících placebo 6,3.
Latvian: Šajā pētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta vidējam galīgajam siekalošanās vērtējumam pēc 8 terapijas nedēļām, un šis vērtējums bija 1,9 pacientiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, un 6,3 pacientiem, kas lietoja placebo.
Czech: Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.
Latvian: Bloķējot receptorus, paredzams, ka zāles palīdzēs samazināt dziedzeru izdalīto siekalu daudzumu un līdz ar to samazinās siekalošanos.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sialanar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu.
Czech: Používání glykopyrronium-bromidu v rámci léčby slinění je v EU dobře zavedeno a publikované studie ukazují, že je účinné při léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, které může mít vliv na kvalitu jejich života.
Latvian: Glikopironija bromīds ir labi zināms ES kā terapija siekalošanās gadījumā, un publicētie pētījumi liecina, ka tas ir efektīvs, lai ārstētu pārmērīgu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, kas var ietekmēt dzīves kvalitāti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sialanar?
Czech: Sialanar je léčivý přípravek k léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a více) s onemocněními postihujícími nervový systém, jako jsou mozková obrna, epilepsie a neurodegenerativní onemocnění.
Latvian: Sialanar ir zāles pārmērīgas siekalošanās ārstēšanai bērniem (no 3 gadu vecuma) un pusaudžiem ar slimībām, kas ietekmē nervu sistēmu, piemēram, cerebrālo trieku, epilepsiju un neiroģeneratīvām slimībām.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Sialanar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících se závažným sliněním, kteří po dobu 8 týdnů užívali buď glykopyrronium-bromid, nebo placebo a potom na dalších 8 týdnů byla léčba vyměněna.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 27 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, kuri lietoja glikopironija bromīdu vai placebo 8 nedēļas, pēc kurām viņu lietotās terapijas tika apmainītas un turpinājās vēl 8 nedēļas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sialanar, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně 74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 38 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, aptuveni 74% no tiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, pēc 8 nedēļām šis vērtējums bija samazinājies par 3 punktiem vai vairāk salīdzinājumā ar tiem 18%, kas lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sialanar, glykopyrronium-bromid, blokuje receptory ve slinných žlázách, známé jako muskarinové receptory.
Latvian: Sialanar aktīvā viela glikopironija bromīds bloķē receptorus siekalu dziedzeros, ko dēvē par muskarīna receptoriem.
Czech: Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči, závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis (onemocněním postihujícím svaly).
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot pacientiem ar glaukomu (acu saslimšanu), urīna aizturēšanu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai agrākiem zarnu darbības traucējumiem vai miastēniju (traucējumi, kas skar muskuļus).
Czech: Pokud jde o rizika glykopyrronium-bromidu, nežádoucí účinky, které se v souvislosti s ním vyskytují, lze zvládat přiměřeným sledováním pacientů a upravováním dávky.
Latvian: Šo zāļu radīto risku, kas saistīts ar glikopironija bromīda izraisītajām blakusparādībām, var kontrolēt, atbilstoši uzraugot pacientus un pielāgojot devu.
Czech: Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s onemocněními nervového systému, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Sialanar izraksta ārsts, kuram ir pieredze bērnu ar nervu sistēmas traucējumiem ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Jak se přípravek Sialanar používá?
Latvian: Kā lieto Sialanar?
Czech: Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sialanar Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?
Latvian: Kāpēc Sialanar tika apstiprinātas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Sialanar priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu Sialanar ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Poměr přínosů a rizik
Latvian: Ieguvums/ risks
Czech: Sibutramin byl v EU poprvé registrován v lednu 1999.
Latvian: Eiropas Savienībā sibutramīns pirmo reizi tika reģistrēts 1999. gada janvārī.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm:
Czech: Nebyly přesvědčivě prokázány žádné další přínosné účinky pro pacienty, pokud jde o jiné třídy orgánových systémů.
Latvian: Cita veida labvēlīga ietekme uz pacientiem attiecībā uz citu sistēmu orgāniem nav pārliecinoši pierādīta.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 bylo zahájeno v březnu 2002, a to z důvodu obav týkajících se bezpečnosti, které byly vyvolány fatálními nežádoucími účinky.
Latvian: 2002.gada martā tika uzsākta 31. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra sakarā ar bažām par drošumu, kas bija saistītas ar nāvi izraisošām negatīvām reakcijām.
Czech: 04010 Campoverde di Aprilia Itálie
Latvian: 04010 Campoverde di Aprilia Itālija
Czech: DK-1100 København K Dánsko
Latvian: DK-1100 København K Dānija
Czech: Tyto příhody bez následku smrti jsou považovány za závažné a život ohrožující a mohou být spojeny se značnou morbiditou.
Latvian: Šos notikumus bez letāla iznākuma uzskata par nopietniem un dzīvību apdraudošiem, un tie var būt saistīti ar būtisku saslimstību.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH (EU/EEA)
Latvian: I PIELIKUMS PIEŠĶIRTO ZĀĻU NOSAUKUMU SARAKSTS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS (ES/EEZ)
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Czech: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španělsko
Latvian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Czech: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemí
Latvian: 2132 WT, Hoofddorp Nīderlande
Czech: 2031 GA, Haarlem Nizozemí
Latvian: 2031 GA, Haarlem Nīderlande
Czech: 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Latvian: 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Czech: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irsko
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Īrija
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Latvian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Czech: Udržení tohoto váhového úbytku po přerušení léčby je navíc sporné.
Latvian: Turklāt svara zuduma saglabāšana pēc terapijas izbeigšanas ir apšaubāma.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících sibutramin zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Latvian: • Komiteja izskatīja sibutramīnu saturošo zāļu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Czech: Studie vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (SCOUT, z angl. Sibutramin Cardiovascular OUTcomes) byla zahájena v lednu 2003.
Latvian: Sibutramīna kardiovaskulāro notikumu (SCOUT) pētījums tika uzsākts 2003. gada janvārī.
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Czech: 94528 RUNGIS CEDEX Francie
Latvian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že výsledky studie SCOUT vzbuzují obavy.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzīmēja, ka SCOUT pētījuma rezultāti rada bažas.
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemí
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nīderlande
Czech: Výbor CHMP také požádal, aby se v lednu konalo zasedání Vědecké poradní skupiny (SAG) pro diabetes/endokrinologii, které by poskytlo další odborný náhled na tuto problematiku.
Latvian: CHMP pieprasīja arī, lai diabēta/ endokrinoloģijas zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) janvārī paredzētajā apspriedē sniedz papildus ekspertu vērtējumu.
Czech: 83602 Holzkirchen Německo
Latvian: 83602 Holzkirchen Vācija
Czech: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemí
Latvian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nīderlande
Czech: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Latvian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dānija
Czech: 2610-008 AMADORA Portugalsko
Latvian: 2610-008 AMADORA Portugāle
Czech: 821 08 Bratislava Slovensko
Latvian: 821 08 Bratislava Slovākija
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících sibutramin ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Latvian: Turklāt CHMP rekomendēja veikt pagaidu pasākumus un tāpēc ieteica Eiropas Komisijai nekavējoties apturēt sibutramīnu saturošo zāļu tirdzniecību un lietošanu visās iesaistītajās ES dalībvalstīs līdz laikam, kad tiks pieņemti galīgie lēmumi.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanovisko, které doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících sibutramin (viz příloha I).
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma atzinumu, kurā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības visām sibutramīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).