FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Não é recomendada a sua utilização nestes doentes.
Slovenian: Zato pri bolnikih s temi boleznimi njegove uporabe ni mogoče priporočiti.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas frequentes) as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Vernacalant é extensa e rapidamente distribuído no organismo, com um volume de distribuição de aproximadamente 2 l/kg.
Slovenian: Vernakalant se v telesu hitro in obsežno porazdeli; volumen porazdelitve je približno 2 l/kg.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer uma lista de verificação em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo IIIA.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsakemu pakiranju priložiti kontrolni seznam, katerega besedilo se nahaja v Dodatku IIIA.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo ravnanje
Portuguese: Outras patologias e situações não estudadas
Slovenian: Druge bolezni in neraziskana stanja
Portuguese: Nos restantes doentes, pode recomendar-se a cardioversão elétrica.
Slovenian: Za preostale bolnike je mogoče priporočiti elektrokonverzijo.
Portuguese: Se estes acontecimentos ocorrerem no decurso da primeira perfusão com vernacalant, os doentes não devem receber uma segunda dose.
Slovenian: Če se takšni dogodki pojavijo med prvo infuzijo vernakalanta, bolniki ne smejo dobiti drugega odmerka tega zdravila.
Portuguese: • se teve pela primeira vez dor no peito, ou se a sua dor no peito se agravou (angina), diagnosticada pelo seu médico como uma síndrome coronária aguda nos últimos 30 dias ou se teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
Slovenian: • če se vam je v zadnjih 30 dneh na novo pojavila bolečina v prsih (angina pektoris), ali se vam je takšna bolečina poslabšala, kar je zdravnik diagnosticiral kot akutni koronarni sindrom, ali če ste v zadnjih 30 dneh imeli srčni napad.
Portuguese: Se algumas das situações atrás mencionadas se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Placebo Valor de P†
Slovenian: BRINAVESS placebo vrednost p†
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração inferior a 48 horas, foi permitida a cardioversão imediata.
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala manj kot 48 ur, je bila dovoljena takojšnja kardioverzija.
Portuguese: O doente tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes?
Slovenian: Ali je bolnik preobčutljiv na učinkovino ali katero koli pomožno snov?
Portuguese: Frequentes: Bradicardia**; flutter auricular**
Slovenian: Pogosti: bradikardija**, atrijska undulacija**
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os profissionais de saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Portuguese: • Hipotensão
Slovenian: • hipotenzija
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: BRINAVESS ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS vam bo dal zdravstveni delavec.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da pressão sanguínea diastólica
Slovenian: Občasni: zvišanje diastoličnega krvnega tlaka
Portuguese: Foram observados, pouco frequentemente, casos graves de hipotensão.
Slovenian: Občasno so opazili primere hude hipotenzije.
Portuguese: Passo 2: Diluição do concentrado
Slovenian: 2. korak: Redčenje koncentrata
Portuguese: • Uma queda súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka ali srčne frekvence, z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije
Portuguese: Para garantir uma administração correta, deve preparar-se uma quantidade suficiente de 20 mg/ml de BRINAVESS no início da terapêutica para administrar na perfusão inicial e na segunda perfusão, caso se justifique.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega dajanja je treba že na začetku zdravljenja pripraviti dovolj zdravila BRINAVESS 20 mg/ml, da je mogoče dati začetno infuzijo in drugo infuzijo, če se ta izkaže za potrebno.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram a presença de malformações após uma exposição oral repetida (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so po ponavljajoči se peroralni izpostavljenosti pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O tratamento com vernacalant não afetou a taxa de resposta para cardioversão elétrica (incluindo a mediana do número de choques ou de joules necessários para obter uma cardioversão eficaz), nos casos em que a tentativa de cardioversão foi realizada 2 a 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Slovenian: Zdravljenje z vernakalantom ni vplivalo na delež odziva na elektrokonverzijo (vključno z medianim številom šokov ali joulov, potrebnih za ustrezno kardioverzijo) v primerih, ko je bila ta poskušana v 2 do 24 urah po uporabi raziskovanega zdravila.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cloridrato de vernacalant na mulher grávida.
Slovenian: Podatkov o uporabi vernakalantijevega klorida pri nosečnicah ni.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos foi demonstrado que vernacalant bloqueia as correntes em todas as fases do potencial de ação auricular, incluindo as correntes de potássio que são expressas especificamente nas aurículas (por ex., as correntes tardias ultrarrápidas retificadoras e as correntes de potássio dependentes da acetilcolina).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da vernakalant blokira tokove v vseh fazah preddvornega akcijskega potenciala, vključno s kalijevimi tokovi, ki so specifično izraženi v preddvorih (tj. ultrahitri odloženi izravnalni in od acetilholina odvisni kalijevi tokovi).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Pode consultar informação detalhada sobre alertas e precauções relacionadas com efeitos ssecundários possíveis na secção 4.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih v zvezi z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so predstavljene v poglavju 4.
Portuguese: O doente teve síndrome coronária aguda (incluindo enfarte do miocárdio) nos últimos 30 dias?
Slovenian: Ali je bolnik imel akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh?
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em doentes com fibrilhação auricular mais prolongada (>7 dias e ≤ 45 dias), avaliada como parâmetro de avaliação final secundário de eficácia num total de 185 doentes, não revelou diferenças estatisticamente significativas entre vernacalant e placebo.
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije pri bolnikih z dolgotrajnejšo atrijsko fibrilacijo (> 7 dni in ≤ 45 dni), ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti pri skupaj 185 bolnikih, se ni statistično značilno razlikoval med vernakalantom in placebom.
Portuguese: A informação sobre como preparar a solução consta na parte final deste folheto.
Slovenian: Informacije o pripravi raztopine so na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Portuguese: A semivida de eliminação média de vernacalant em doentes foi de aproximadamente 3 horas nos metabolizadores potentes da CYP2D6 e de aproximadamente 5,5 horas nos metabolizadores fracos.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas vernakalanta pri bolnikih je približno 3 ure pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 in približno 5,5 ure pri slabih metabolizatorjih.
Portuguese: Na generalidade, a bradicardia respondeu bem à interrupção do tratamento com vernacalant e/ou administração de atropina.
Slovenian: Na splošno so se bolniki, pri katerih se je pojavila bradikardija, dobro odzvali na prenehanje zdravljenja in/ali uporabo atropina.
Portuguese: • dor nos dedos das mãos e pés, uma sensação de ardor
Slovenian: • bolečine v prstih rok in nog, pekoč občutek
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverão, em condições normais, ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto nos casos em que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za shranjevanje po pripravi in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas shranjevanja pri temperaturi od 2 °C do 8 °C običajno ne sme presegati 24 ur, razen če je priprava potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Portuguese: O concentrado estéril diluído é química e fisicamente estável durante um período de 12 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
Slovenian: Razredčeni sterilni koncentrat je kemično in fizikalno stabilen 12 ur pri temperaturi do vključno 25 °C.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contraindicações do BRINAVESS:
Slovenian: Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Portuguese: Caso se observe flutter auricular hemodinamicamente estável após a perfusão inicial, pode ser administrada a segunda perfusão uma vez que os doentes podem fazer a conversão em ritmo sinusal (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Če se po začetni infuziji pojavi hemodinamsko stabilna atrijska undulacija, je mogoče uporabiti drugo infuzijo, kajti bolnik lahko preide v sinusni ritem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração superior a 48 horas, foi necessária anticoagulação em conformidade com as normas orientadoras terapêuticas.
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala več kot 48 ur, je bilo zahtevano antikoagulantno zdravljenje v skladu s terapevtskimi smernicami.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS Não utilize BRINAVESS:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden začnete uporabljati zdravilo BRINAVESS Ne uporabljajte zdravila BRINAVESS:
Portuguese: Para doentes com mais de 113 kg, está definida uma dose fixa de vernacalant.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso nad 113 kg ima vernakalant določen odmerek.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de interação com vernacalant injetável.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja z injekcijami vernakalanta niso bile izvedene.
Portuguese: Contudo, é aceitável uma bomba de seringa desde que o volume calculado possa ser administrado com rigor dentro do tempo de perfusão especificado.
Slovenian: Sprejemljiva pa je tudi injekcijska črpalka, če je izračunana količina lahko natančno aplicirana v določenem času za infundiranje.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah.
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia cardíaca: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose.
Slovenian: Bolniki po kardiokirurški operaciji: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na segurança ou eficácia, com base na idade, sexo, uso de medicamentos para controlo da frequência, uso de medicamentos antiarrítmicos, uso de varfarina, antecedentes de cardiopatia isquémica, compromisso renal ou expressão da enzima 2D6 do citocromo P450.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti glede na starost, spol, uporabo zdravil za uravnavanje frekvence, uporabo antiaritmičnih zdravil, uporabo varfarina, anamnezo ishemične bolezni srca, okvaro ledvic ali ekspresijo encima 2D6 citokroma P450.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes receberam uma perfusão de 10 minutos de 3,0 mg/kg de BRINAVESS (ou placebo equivalente), seguida de um período de observação de 15 minutos.
Slovenian: V vseh študijah so bolniki dobili 10-minutno infuzijo 3,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajoč se placebo), temu pa je sledilo 15-minutno obdobje opazovanja.
Portuguese: O doente deve continuar a ser monitorizado durante 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e do eletrocardiograma se encontrem estabilizados.
Slovenian: Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in elektrokardiografski parametri ne stabilizirajo.
Portuguese: Não existe utilização relevante de vernacalant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade na indicação atual, pelo que não deve ser utilizado nesta população.
Slovenian: Za trenutno indikacijo vernakalanta pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, ni primerne uporabe, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Portuguese: Os frascos para injetáveis BRINAVESS destinam-se a uma única utilização e devem ser diluídos antes da administração.
Slovenian: Viale BRINAVESS so samo za enkratno uporabo in jih je pred dajanjem treba razredčiti.
Portuguese: Contudo, tem sido documentado um bloqueio de correntes catiónicas, incluindo os canais hERG e os canais de sódio dependentes da voltagem cardíacos, que se encontram presentes nos ventrículos.
Slovenian: Dokumentirana pa je bila blokada kationskih tokov, vključno s kanali hERG in napetostno odvisnimi srčnimi natrijevimi kanali, ki so prisotni v prekatih.
Portuguese: Em doentes, a depuração total no organismo característica de vernacalant foi estimada em 0,41 l/h/kg.
Slovenian: Pri bolnikih je ocenjeni značilni celotni telesni očistek vernakalanta 0,41 l/h/kg.
Portuguese: Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico decidirá se deve efetuar análises de sangue para avaliar a sua coagulação, bem como os seus valores de "potássio".
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, bo zdravnik presodil, ali vam je treba narediti preiskavo krvi, da bi ugotovili, kako dobro se strjuje in kakšna je koncentracija kalija.
Portuguese: O êxito do tratamento (resposta ao tratamento) foi definido pela conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal no período de 90 minutos.
Slovenian: Uspeh zdravljenja (odzivni bolnik) je bil opredeljen kot prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v 90 minutah.
Portuguese: Vernacalant tem sido administrado a doentes com QT não corrigido inferior a 440 mseg, sem um risco aumentado de torsade de pointes.
Slovenian: Vernakalant so dajali bolnikom z nekorigiranim QT manj kot 440 ms brez večjega tveganja za pojav torsade de pointes.
Portuguese: Os efeitos direcionados para o tecido auricular, associados ao bloqueio da corrente de sódio tardia, sugerem que vernacalant apresenta um reduzido potencial proarrítmico.
Slovenian: Usmerjeni učinki na tkivo preddvorov v povezavi z blokado poznega toka natrija kažejo, da je proaritmični potencial vernakalanta majhen.
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco (inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti (velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica).
Portuguese: • nariz entupido
Slovenian: • zamašen nos
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, a necessidade de anticoagulação antes da administração de vernacalant foi clinicamente avaliada pelo médico responsável pelo tratamento.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila potreba po antikoagulantnem zdravljenju pred dajanjem vernakalanta določena glede na klinično prakso lečečega zdravnika.
Portuguese: * As reações adversas incluídas no quadro ocorreram no período de 24 horas após a administração de vernacalant (ver secções 4.2 e 5.2) com uma incidência > 0,1% em doentes com vernacalant e superior comparativamente ao placebo.
Slovenian: * V preglednico vključeni neželeni učinki so se pojavili v 24 urah po uporabi vernakalanta (glejte poglavji 4.2 in 5.2) s pojavnostjo pri > 0,1 % bolnikov z vernakalantom in višje od placeba.
Portuguese: BRINAVESS NÃO deve ser administrado a nenhum doente se responder "SIM" a alguma das seguintes questões:
Slovenian: Zdravila BRINAVESS NE smete dati nobenemu bolniku, pri katerem je vsaj en odgovor na spodnja vprašanja pritrdilen:
Portuguese: Não existe experiência sobre o uso de BRINAVESS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade; portanto, não se recomenda a sua utilização.
Slovenian: Z uporabo zdravila BRINAVESS pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj, zato uporabe pri njih ne priporočamo.
Portuguese: A eficácia foi estudada num total de 390 doentes adultos hemodinamicamente estáveis, com fibrilhação auricular de curta duração, incluindo doentes hipertensos (40,5 %), com cardiopatia isquémica (12,8 %), valvulopatia cardíaca (9,2 %) e ICC (10,8 %).
Slovenian: Učinkovitost so raziskali pri skupaj 390 hemodinamsko stabilnih odraslih bolnikih s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo; med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (40,5 %), ishemično boleznijo srca (12,8 %), boleznijo srčnih zaklopk (9,2 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (10,8 %).
Portuguese: Não foram avaliadas doses acumulativas de 565 mg.
Slovenian: Kumulativni odmerki, večji od 565 mg, niso bili ovrednoteni.
Portuguese: Com a continuação da perfusão do medicamento conforme atrás recomendado, verifica-se a conversão em ritmo sinusal na maioria destes doentes.
Slovenian: Z nadaljevanjem infundiranja zdravila, kot je priporočeno zgoraj, večina teh bolnikov preide v sinusni ritem.
Portuguese: Para indicações sobre a diluição do medicamento antes da administração, consulte a secção 6.6.
Slovenian: Za navodilo v zvezi z redčenjem zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete a presença de partículas ou descoloração.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če v njem opazite delce ali če je obarvano.
Portuguese: A Cmáx e a AUC demonstraram proporcionalidade com a dose, entre 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Slovenian: Cmax in AUC sta bila v območju od 0,5 mg/kg in 5 mg/kg sorazmerni odmerku.
Portuguese: • falta de ar ou aperto no peito
Slovenian: • kratka sapa ali tiščanje v prsih
Portuguese: No AVRO, estudou-se o efeito de vernacalant versus amiodarona intravenosa em doentes com fibrilhação auricular de instalação recente (3 a 48 horas).
Slovenian: Študija AVRO je primerjala učinek vernakalanta in intravenskega amiodarona pri bolnikih s pred kratkim nastalo atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 48 ur).
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Portuguese: Tabela 2: Conversão da Fibrilhação Auricular em Ritmo Sinusal no ACT I e ACT III Duração da
Slovenian: Preglednica 2: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v študijah ACT I in ACT III
Portuguese: Passo 3: Inspecionar a solução
Slovenian: 3. korak: Raztopino preglejte
Portuguese: • Mantenha o doente sob observação durante toda a perfusão e pelo menos 15 minutos após o término relativamente a: o Quaisquer sinais ou sintomas de uma descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia o Bradicardia o Hipotensão o Alterações inesperadas no eletrocardiograma (ver RCM) Se estes sinais ocorrerem, a administração de BRINAVESS deve ser imediatamente interrompida e os doentes devem receber tratamento médico apropriado.
Slovenian: • Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto in skrbno preveriti, če ima: o znake ali simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije o bradikardijo o hipotenzijo o nepredvidene spremembe na EKG (glejte SmPC) Če se ti znaki pojavijo, takoj prenehajte z dajanjem zdravila BRINAVESS, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Portuguese: • Alterações no eletrocardiograma (tais como pausa sinusal clinicamente significativa, bloqueio auriculoventricular completo, bloqueio de ramo de novo, prolongamento significativo do complexo QRS ou do intervalo QT, alterações consistentes com isquemia ou enfarte e arritmia ventricular)
Slovenian: • spremembe EKG (npr. klinično pomembna sinusna pavza, kompletni srčni blok, nov kračni blok, pomembna razširitev kompleksa QRS ali podaljšanje intervala QT, spremembe, ki ustrezajo ishemiji ali infarktu, ali prekatne motnje srčnega ritma)
Portuguese: Todavia, não é previsível que a administração intravenosa aguda de vernacalant exerça um impacto significativo sobre a farmacocinética de substratos 2D6 administrados cronicamente, devido à curta semivida de vernacalant e à consequente natureza transitória da inibição da 2D6.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi akutno intravensko dajanje vernakalanta izrazito vplivalo na farmakokinetiko kronično uporabljanih substratov 2D6, ker je razpolovni čas vernakalanta kratek in zato inhibicija 2D6 prehodna.
Portuguese: • se tem uma válvula cardíaca muito estreita, tensão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou insuficiência cardíaca avançada com sintomas ao mínimo esforço ou em repouso.
Slovenian: • če imate zelo zoženo katero od srčnih zaklopk, sistolični krvni tlak manj kot 100 mm Hg ali napredovalo srčno popuščanje s simptomi že ob minimalnem naporu ali v mirovanju.
Portuguese: Foi observada bradicardia, em especial no momento da conversão em ritmo sinusal.
Slovenian: Bradikardijo so opažali predvsem v času prehoda v sinusni ritem.