FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania związanych z reakcjami niepożądanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego ABILIFY roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: În studiile clinice privind ABILIFY soluție injectabilă nu s-au raportat cazuri de supradozaj asociat cu reacții adverse.
Polish: W 52-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu, u pacjentów z obecnym epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, którzy osiągnęli trwałą remisję (w skali oceny manii Younga [ang. Young Mania Rating Scale, YMRS] oraz w skali oceny depresji Montgomery-Asberg MADRS z całkowitą ilością punktów ≤ 12) w trakcie stosowania arypiprazolu (w dawce 10 mg na dobę do 30 mg na dobę) w skojarzeniu z litem lub walproinianem przez 12 kolejnych tygodni, połączenie z arypiprazolem wykazało przewagę nad placebo w zapobieganiu nawrotowi choroby afektywnej dwubiegunowej (współczynnik ryzyka 0,54), zmniejszając ryzyko o 46% i w zapobieganiu nawrotom manii, zmniejszając ryzyko o 65% (współczynnik ryzyka 0,35), ale nie wykazało przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Romanian: 12 săptămâni consecutive, tratamentul adjuvant cu aripiprazol a demonstrat superioritate comparativ cu placebo cu o scădere a riscului cu 46 % (rata de risc de 0,54) în prevenirea recurenței tulburării bipolare și cu o scădere a riscului cu 65 % (rata de risc de 0,35) în prevenirea recurenței episodului maniacal comparativ cu terapia adjuvantă cu placebo, dar a eșuat în a demonstra superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței episodului depresiv.
Polish: Jednoczesne podanie lorazepamu roztwór do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a afecta aripiprazolul Administrarea soluției injectabile de lorazepam concomitent cu soluția injectabilă de ABILIFY nu influențează farmacocinetica aripiprazolului.
Polish: Hiperprolaktynemia Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna Kwasica ketonowa
Romanian: Hiperprolactinemie Comă diabetică hiperosmolară Cetoacidoză diabetică
Polish: Schizofrenia
Romanian: Schizofrenie
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Abilify este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abilify.
Polish: W dniu 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abilify do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Abilify, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iunie 2004.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Polish: Uważa się, ze poprzez przyłączenie się to tych receptorów arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Romanian: Prin legarea de acești receptori, se consideră că aripiprazolul contribuie la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția lor.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Abilify sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Choroba dwubiegunowa typu I
Romanian: Tulburare bipolară de tip I
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Abilify.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abilify?
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane tego leku są porównywalne do działań niepożądanych wywoływanych przez inne leki przeciwpsychotyczne.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, medicamentul are reacții adverse comparabile cu cele ale altor medicamente antipsihotice.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify
Romanian: Alte informații despre Abilify
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona w mózgu do receptorów dwóch substancji (neurotransmiterów) zwanych dopaminą i serotoniną (5HT), które najprawdopodobniej odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al medicamentului, dar se leagă la nivelul creierului de receptorii celor două substanțe (neurotransmițători) numite dopamină și serotonină (5HT), despre care se crede că au un rol în schizofrenie și tulburarea bipolară.
Polish: Abilify arypiprazol
Romanian: Abilify aripiprazol
Polish: Co to jest produkt Abilify i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Abilify și pentru ce se utilizează?
Polish: W innym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat pe adulți, Abilify a fost la fel de eficace ca haloperidolul, alt medicament antipsihotic, în prevenirea reapariției simptomelor după 1 an.
Polish: Lek jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwania w mięsień ramienia lub pośladka.
Romanian: Este disponibil și sub formă de soluție injectabilă în mușchiul umărului sau în mușchiul fesier.
Polish: W badaniach wykazano, że Abilify jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii na podstawie standardowej skali oceny (takiej jak skala objawów pozytywnych i negatywnych PANSS).
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Abilify în tratarea simptomelor schizofreniei cu ajutorul unor scări standard de evaluare [precum scara sindromului pozitiv și negativ (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS)].
Polish: Abilify można również stosować przez nie więcej niż 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży od 13 lat.
Romanian: Abilify se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale la adolescenți cu vârsta de cel puțin 13 ani.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Abilify, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Romanian: Un studiu pe 296 de copii și adolescenți a demonstrat că Abilify este mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor maniacale la pacienți cu vârsta de 13 ani și peste.
Polish: W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma podobne działanie do haloperidolu i litu.
Romanian: În 4 din 5 studii efectuate pe 1 900 de adulți, Abilify a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor maniacale, două din aceste studii arătând că Abilify are un efect similar cu haloperidolul și cu litiul.
Polish: W chorobie dwubiegunowej typu I Abilify stosuje się u osób dorosłych do leczenia epizodów maniakalnych (okresów nieprawidłowego podwyższonego nastroju) w celu zapobiegania nowym epizodom u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na lek.
Romanian: În tulburarea bipolară de tip I, Abilify se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale (perioade de euforie anormală) și pentru prevenirea episoadelor noi la cei care au răspuns anterior la acest medicament.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abilify, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Romanian: Abilify conține substanța activă aripiprazol.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Romanian: Injecția se administrează doar pentru controlul rapid al agitației sau al tulburării de comportament la pacienții cu schizofrenie sau tulburare bipolară de tip I. Pentru informații despre doză și ajustările dozei, citiți prospectul.
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Romanian: Studiile pentru tulburarea bipolară de tip I au arătat că Abilify este eficace în tratarea episoadelor maniacale cu ajutorul unor măsurători standard, precum scara Young de evaluare a maniei (Y-MRS).
Polish: Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, objawy pozapiramidowe, akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Romanian: Reacțiile adverse sunt similare la adolescenți, somnolența, tulburarea extrapiramidală, acatisia și oboseala fiind însă foarte frecvente la acest grup (la mai mult de 1 adolescent din 10).
Polish: W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.
Romanian: Alte studii au demonstrat că Abilify a fost mai eficace decât placebo în prevenirea episoadelor maniacale la adulții tratați anterior timp de până la 74 de săptămâni și când a fost utilizat ca tratament adjuvant la tratamentul existent.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu injectarea (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt somnolență, amețeli și greață.
Polish: Jak działa produkt Abilify?
Romanian: Cum acționează Abilify?
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Romanian: Abilify a fost studiat, de asemenea, la 302 adolescenți cu vârsta între 13 și 17 ani, rezultatele arătând că Abilify este mai eficace decât placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abilify pe parcursul studiilor?
Polish: Substancją czynną leku Abilify jest arypiprazol.
Romanian: Substanța activă din Abilify este aripiprazolul.
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: În studii efectuate pe 1 203 adulți, Abilify a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea simptomelor.
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Romanian: În cele din urmă, un studiu pe 291 de pacienți tratați pe cale injectabilă pentru agitație și tulburare de comportament a demonstrat o mai mare ameliorare cu Abilify după 2 ore decât cu placebo și o ameliorare similară cu cea observată în cazul lorazepamului (alt medicament pentru tratarea agitației).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abilify?
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Romanian: Studiile care au comparat Abilify cu placebo sau cu alte medicamente (precum haloperidol și litiu) arată că Abilify este eficace în reducerea simptomelor de schizofrenie și în tratarea și prevenirea euforiei la pacienți cu tulburare bipolară de tip I.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Romanian: În schizofrenie, o boală psihică cu simptome precum iluzii, vorbire dezorganizată și halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), Abilify se utilizează în tratamentul pacienților cu vârsta de 15 ani și peste.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Abilify, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Romanian: Cum se utilizează Abilify?
Polish: drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.
Romanian: La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Abilify administrat pe cale orală (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt neliniște, insomnie, anxietate, tulburare extrapiramidală (contracții și spasme necontrolate), acatisie (nevoia constantă de mișcare), tremor (tremurături), amețeli, somnolență, durere de cap, vedere încețoșată, dispepsie (arsuri gastrice), vărsături, greață, constipație, hipersecreție salivară (producție mărită de salivă), oboseală și diabet.
Polish: Lek Abilify jest dostępny w postaci tabletek i syropu do podawania doustnego.
Romanian: Abilify este disponibil sub formă de comprimate și lichid cu administrare orală.
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Romanian: Un studiu pe 544 pacienți tratați pe cale injectabilă pentru agitație și tulburare de comportament a demonstrat o mai mare ameliorare cu Abilify în decurs de 24 de ore decât cu placebo și o ameliorare similară cu cea observată în cazul haloperidolului.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Romanian: De ce a fost aprobat Abilify?
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Romanian: Această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Romanian: Nu este cazul a: Modificarea negativă a punctajului indică o îmbunătățire.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Romanian: Alcoolul trebui evitat.
Polish: Test log-rank
Romanian: Testul log-rank
Polish: Randomizowana próba skutecznościa, b
Romanian: Eșantionul de eficacitate randomizata, b
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Nadmiar należy wyrzucić.
Romanian: Orice surplus trebuie aruncat.
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Romanian: Diferență de tratamentb (IÎ 95%)
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Romanian: Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Polish: Mechanizm działania
Romanian: Mecanism de acțiune
Polish: DK-2500 Valby Dania
Romanian: DK-2500 Valby Danemarca
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbați și la grupele de vârstă mai tânără.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
Polish: Po rekonstytucji
Romanian: După reconstituire
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Romanian: Activitatea personală și socială a fost evaluată utilizând Scala privind performanța personală și socială (PSP, Personal and Social Performance).
Polish: Unikać stosowania
Romanian: A se evita utilizarea
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Romanian: Atenționări și precauții
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Romanian: Analiza finală de eficacitate a inclus 403 pacienți randomizați și 80 de exacerbări ale simptomelor psihotice/evenimente de recidivă iminentă.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Romanian: • sensibilitate la lumină
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Polish: Reakcje uczuleniowe (np.
Romanian: Reacții alergice (de exemplu,
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Romanian: De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului.
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni denumite „dischinezie tardivă".
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
Romanian: • perturbări ale gustului și mirosului
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Romanian: Activați dispozitivul de siguranță al acului în modul descris la Pasul 2 e).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru aripiprazol, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată timp de 4 ore, la 25 °C.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Romanian: La acest punct, nu este nicio mențiune privind tulburările mișcării globilor oculari.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Romanian: Dacă acesta nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creșteri ale creatinfosfokinazei și rabdomioliză, nu neapărat în asociere cu SNM.
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Romanian: Pasul 5: Proceduri după injecție
Polish: • choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;
Romanian: • tulburare mintală caracterizată prin pierderea contactului sau contact deficitar cu realitatea
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pentru SUA menționează deja un avertisment privind clasa pentru antipsihotice, încă din 2017.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Romanian: Cele 518 evenimente au inclus 291 evenimente grave, dintre care 31 au fost letale.
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Romanian: Evacuați aerul până când suspensia umple baza acului*
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Romanian: • demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă