FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät syyt dronedaronihoidon keskeyttämiseen olivat ruoansulatuselimistön häiriöt (3,2 % dronedaroniryhmässä vs. 1,8 % lumelääkeryhmässä).
Czech: Nejčastěji byly důvodem k přerušení léčby dronedaronem gastrointestinální potíže (3,2 % pacientů oproti 1,8 % pacientů užívajících placebo).
Finnish: • jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa kaliumin tai magnesiumin vajausta veressä.
Czech: • pokud máte obtíže, které způsobují, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet voivat olla tehottomia tai aiheuttaa rytmihäiriöitä hypokaleemisilla potilailla, ja siksi kaliumin tai magnesiumin puutos on korjattava ennen dronedaronihoitoa ja sen aikana.
Czech: Protože u pacientů s hypokalémií mohou být antiarytmika neúčinná nebo arytmogenní, je nutné před zahájením a během léčby dronedaronem korigovat jakýkoliv deficit draslíku nebo hořčíku.
Finnish: Dronedaronin ja sen N-debutyylimetaboliitin farmakokinetiikka ei ole suoraan verrannollinen annoskokoon: kun annos suurennetaan 2-kertaiseksi, Cmax suurenee noin 2,5-kertaiseksi ja AUC noin 3-kertaiseksi.
Czech: Farmakokinetika dronedaronu i jeho N-debutyl metabolitu se mírně liší od proporcionality dávky: 2násobné zvýšení dávky se projeví přibližně 2,5 až
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ks. kohta 6 "Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot").
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
Finnish: Tämän jälkeen metaboliitti hapettuu ja tapahtuu oksidatiivinen deaminaatio, jossa muodostuu inaktiivinen propionihappometaboliitti, mitä seuraa hapettuminen ja suora hapettuminen.
Czech: Hlavní metabolická cesta zahrnuje N-debutylaci, kterou vzniká hlavní cirkulující aktivní metabolit, a poté dochází k oxidaci a oxidativní deaminaci na neaktivní metabolit kyseliny propanové, následně k oxidaci a přímé oxidaci.
Finnish: Pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa havaittiin lievää ja korjautuvaa fosfolipidoosia (vaahtosolumakrofagien kertymistä) suoliliepeen imusolmukkeissa pääasiassa rotalla.
Czech: Ve studiích chronické toxicity byla především u potkanů zjištěna mírná a reverzibilní fosfolipidóza
Finnish: • Kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) aiheuttavat lääkkeet, esim. fentiatsiinit,
Czech: • Léčivé přípravky způsobující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil,
Finnish: Annos tulee ottaa seuraavasti:
Czech: Měla by se užívat:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum).
Finnish: • pysyvä eteisvärinä, jossa eteisvärinä on jatkunut vähintään 6 kk (tai kestoa ei tiedetä), ja sinusrytmin palauttamista ei enää yritetä lääkärin harkinnan mukaan
Czech: • Permanentní AF trvající ≥ 6 měsíců (nebo případy, kdy je doba trvání AF neznámá) a stav, kdy lékař již neuvažuje o dalších pokusech opětovného navození sinusového rytmu
Finnish: Potilaat saivat lisäksi tavanomaista hoitoa mm. beetasalpaajilla (71 %), ACE:n estäjillä tai AT1-salpaajilla (69 %), digitaliksella (14 %), kalsiuminestäjillä (14 %), statiineilla (39 %), suun kautta otettavilla antikoagulanteilla (60 %), verihiutaleiden toimintaa estävillä aineilla pitkäaikaisesti (6 %) ja/tai diureeteilla (54 %).
Czech: inhibitory nebo AIIRA (69 %), digitalis (14 %), antagonisty vápníkových kanálů (14 %), statiny (39 %), perorální antikoagulancia (60 %), chronickou protidestičkovou léčbu (6 %) a/nebo diuretika
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Finnish: Sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri valvoo MULTAQ-hoitoa.
Czech: Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob.
Finnish: Yhteisvaikutus omepratsolin kanssa (CYP 2C19:n substraatti) Dronedaroni ei vaikuta omepratsolin, CYP 2C19:n substraatin, farmakokinetiikkaan.
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku omeprazolu, substrátu CYP2C19.
Finnish: MULTAQ 400 mg tabletit dronedaroni
Czech: MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum
Finnish: MULTAQ ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MULTAQ obvykle neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Finnish: • neuvottaessa potilaita lääkevalmisteen käytöstä - opastamaan potilasta tunnistamaan oireet - rohkaisemaan ilmoittamaan haittavaikutuksista.
Czech: • Doporučení pro pacienty ohledně použití - Vzdělávání pacientů ohledně příznaků
Finnish: Jos sinulle tehdään muita verikokeita, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät MULTAQ-valmistetta.
Czech: Při každém vyšetření krve prosím nahlaste, že užíváte přípravek MULTAQ.
Finnish: • sinulla on jalkojen tai säärten turvotusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistusta rasituksessa tai painonnousua, (jotka ovat sydämen vajaatoiminnan oireita)
Czech: • pokud máte oteklé kotníky nebo celé nohy, dýchací potíže když ležíte nebo spíte, těžce se Vám dýchá při pohybu nebo pokud dojde ke zvýšení Vaší tělesné hmotnosti (což jsou známky a příznaky srdečního selhání),
Finnish: Yhteisvaikutukset varfariinin ja losartaanin (CYP2C9:n substraatteja) kanssa
Czech: Interakce s warfarinem a losartanem (substráty CYP2C9) Warfarin a další antagonisté vitamínu K
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dronedaronin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu nimenomaisesti.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dronedaronu nebyl posuzován v žádné specifické studii.
Finnish: Beetasalpaajat ja kalsiuminestäjät
Czech: Betablokátory a blokátory vápníkových kanálů
Finnish: Greippimehu (CYP3A4:n estäjä)
Czech: Grapefruitový džus (inhibitor CYP3A4)
Finnish: Dronedaronialtistus suurentui 1,7-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti diltiatseemia (240 mg kahdesti vuorokaudessa), 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti verapamiilia (240 mg kerran vuorokaudessa), ja 1,2-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti nifedipiiniä (20 mg kahdesti vuorokaudessa).
Czech: Při opakovaných dávkách diltiazemu (240 mg dvakrát denně) se projevilo 1,7násobné zvýšení expozice dronedaronem, u verapamilu (240 mg jednou denně) došlo k 1,4násobnému zvýšení expozice dronedaronem a u nifedipinu (20 mg dvakrát denně) došlo k 1,2násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Finnish: Dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuusprofiili potilailla, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta, perustuu viiteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin satunnaistettiin yhteensä 6 285 potilasta (3 282 potilasta sai dronedaronia 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 875 sai lumelääkettä).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnostní profil dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s fibrilací síní (AF) nebo s flutterem síní (AFL) vychází z 5 placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž bylo randomizováno celkem 6285 pacientů (3282 pacienti dostávali dronedaron 400 mg dvakrát denně,
Finnish: Muut keskivahvat/heikot CYP 3A4:n estäjät Myös muut kohtalaisen voimakkaat CYP3A4:n estäjät lisäävät todennäköisesti dronedaronialtistusta.
Czech: Ostatní středně silné inhibitory CYP3A4 pravděpodobně rovněž zvyšují expozici dronedaronem.
Finnish: Tavallista pienemmän statiinialoitusannoksen ja -ylläpitoannosten käyttöä tulee harkita kyseisen statiinin valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti, ja potilaan tilaa tulee seurata lihastoksisuuden kliinisten merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Czech: Je třeba uvážit nižší úvodní dávku a udržovací dávky statinů, jak se doporučuje v informacích pro statiny a u pacientů monitorovat příznaky muskulární toxicity (viz bod 4.4).
Finnish: • Aiemmin ilmennyt tai parhaillaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Czech: • Anamnéza selhání srdce nebo selhání srdce v současné době nebo systolická dysfunkce levé komory
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti (E 572)
Czech: Magnesium-stearát (E572).
Finnish: • sydänperäisen rintakivun hoitoon käytettävä bepridiili
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 4 628 potilasta, joita hoidettiin enintään 30 kuukauden ajan (mediaaniseuranta-aika: 22 kuukautta) joko dronedaronilla 400 mg kahdesti vuorokaudessa (2 301 potilasta) tai lumelääkkeellä (2 327 potilasta).
Czech: Čtyři tisíce šest set dvacet osm (4628) pacientů bylo randomizováno a léčeno až maximálně 30 měsíců (medián sledování: 22 měsíců) buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (2301 pacientů) nebo placebem (2327 pacientů), navíc ke konvenční léčbě, která zahrnovala betablokátory (71 %), ACE
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) pienensi dronedaronialtistusta 80 %, mutta se ei vaikuttanut merkittävästi dronedaronin aktiivisten metaboliittien altistukseen.
Czech: Induktory CYP3A4 Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje expozici dronedaronem o 80 % bez velkého vlivu na expozici jeho aktivním metabolitem.
Finnish: MULTAQ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek MULTAQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Doporučuje se klinické a biologické sledování pacienta a monitorování EKG; dávka digoxinu má být snížena na polovinu.
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste)
Czech: • třezalku tečkovanou - rostlinný přípravek na depresi,
Finnish: Kalsiuminestäjät diltiatseemi ja verapamiili ovat CYP3A4:n substraatteja ja/tai kohtalaisen voimakkaita estäjiä.
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů, diltiazem a verapamil, jsou substráty a/nebo středně silnými inhibitory CYP3A4.
Finnish: • maksatoksisuus.
Czech: • Pocit únavy.
Finnish: • potilaiden seulonnassa ennen hoidon aloittamista - pysyvä eteisvärinä on vasta-aihe - aiemmin ilmennyt tai parhaillaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD) ovat vasta-aiheita - lääkeaineyhteisvaikutuksen ehkäiseminen - käyttöturvallisuus maksan, keuhkojen ja munuaisten suhteen.
Czech: - Kontraindikace srdečního selhání v anamnéze nebo současného srdečního selhání nebo systolické dysfunkce levé komory (SDLK) - Prevence lékové interakce - Jaterní, plicní a renální bezpečnost použití.
Finnish: • Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät vaivat, kuten ruuansulatushäiriö, ripuli, pahoinvointi,
Czech: • Problémy s trávicí soustavou, jako např. porucha trávení, průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku.
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi digoksiinialtistuksen 2,5-kertaiseksi estämällä P-glykoproteiinipumppua.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvýšil expozici digoxinem 2,5krát inhibicí P-gp přenašeče.
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Czech: • Intersticiální plicní onemocnění • Hepatotoxicita
Finnish: • Maksavaivat mukaan lukien henkeä uhkaava maksan vajaatoiminta.
Czech: • Jaterní problémy včetně život ohrožujícího selhání jater.
Finnish: Makuhäiriöt
Czech: Cévní poruchy
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je dronedaron kontraindikován (viz bod 4.3).
Finnish: Veren kreatiniinin lisääntyminen* QTc-ajan (Bazett) piteneminen
Czech: Prodloužení QTc (dle Bazetta) #
Finnish: Jos potilas käyttää kalsiuminestäjiä tai beetasalpaajia dronedaronihoitoa aloitettaessa, potilaalle on tehtävä EKG-tutkimus ja annosta on muutettava tarvittaessa.
Czech: U pacientů, kteří užívají antagonisty vápníkových kanálů nebo betablokátory v době, kdy je zahajována léčba dronedaronem, je třeba provést vyšetření EKG a v případě potřeby přizpůsobit dávku.
Finnish: Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (kuten keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen).
Czech: • Zánět plic (včetně zajizvení a zhrubění tkáně plic).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: (sepelvaltimotauti).
Czech: (elektrokardiogram).
Finnish: Oireita ovat jalkojen tai säärten turvotus, hengitysvaikeudet makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistus rasituksessa tai painonnousu.
Czech: Příznaky zahrnují otok nohou, obtížné dýchání, když ležíte nebo spíte, dušnost, když se pohybujete, nebo zvýšení hmotnosti.
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu Dyspepsia
Czech: Zvracení Nauzea Bolesti břicha Dyspepsie
Finnish: QTc-aika ei joko pitene ollenkaan tai vain hyvin vähän, ja HV- ja QRS-ajat säilyvät muuttumattomina.
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
Finnish: Potentit CYP3A4:n indusoijat
Czech: Silné induktory CYP3A4
Finnish: Jos sydämen vajaatoiminta kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Czech: Objeví-li se srdeční selhání, měla by se léčba dronedaronem ukončit.
Finnish: sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, terfenadiini, eräät suun kautta otettavat makrolidit (kuten erytromysiini) sekä ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet (ks. kohta 4.5)
Czech: tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy (např. erythromycin), antiarytmika třídy I a III (viz bod 4.5)
Finnish: Kalsiuminestäjät Dronedaronin ja kalsiuminestäjien yhteisvaikutus on kuvattu edellä (ks. kohta 4.4).
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů Interakce s dronedaronem a antagonisty vápníkových kanálů byla popsána výše (viz bod 4.4).
Finnish: MAO osallistui dronedaronin aktiivisen metaboliitin metaboliaan in vitro tutkimuksessa.
Czech: Ve studii prováděné in vitro se MAO podílela na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö nimeltä eteisvärinä, ja joille on tehty rytminsiirto sydämen rytmin muuttamiseksi takaisin normaalirytmiin tai joilla normaalirytmi on palautunut itsestään.
Czech: MULTAQ se užívá, pokud máte problémy se srdeční frekvencí (Vaše srdce tepe mimo rytmus (tzv. fibrilace síní) a samovolně nebo léčbou zvanou kardioverze byla Vaše srdeční frekvence upravena na normální rytmus.
Finnish: • Ihon herkistyminen auringonvalolle
Czech: • Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö MULTAQ ihmisen rintamaitoon.
Czech: • Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
Finnish: Ota MULTAQvalmistetta seuraavasti:
Czech: Neužívejte MULTAQ:
Finnish: Synergistinen vaikutus syketiheyteen ja eteis-kammiojohtumiseen on myös mahdollinen.
Czech: Rovněž je možný synergický efekt na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta mukaan lukien pneumoniittia ja keuhkofibroosia on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (yleisyys tuntematon).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy (s neznámou frekvencí výskytu).
Finnish: Farmakokineettisen yhteisvaikutuksen ja mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi beetasalpaajia tulee käyttää varoen yhdessä dronedaronin kanssa.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím a možné farmakodynamické interakci při současném podávání dronedaronu a betablokátorů se má postupovat s opatrností.
Finnish: Sinulle voidaan tehdä MULTAQ-hoidon aikana tutkimuksia vointisi ja lääkkeen vaikutuksen selvittämiseksi.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ může Váš lékař provést testy, aby zkontroloval Vaše onemocnění a zjistil, jak reagujete na léčbu.
Finnish: Potilailla sai olla eteisvärinä, eteislepatus tai spontaanisti tai rytminsiirron avulla normaaliksi palautunut sinusrytmi.
Czech: Pacienti mohli mít AF/AFL nebo sinusový rytmus po spontánní konverzi nebo po jakýchkoli intervencích.
Finnish: Lääkkeen ottaminen Niele tabletti kokonaisena veden kera aterian yhteydessä.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku během jídla a zapijte vodou.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MULTAQ užívat
Finnish: Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ilmeni yhtä paljon dronedaroniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (hyvin yleisesti, 11,2 % vs. 10,9 %).
Czech: ve skupině léčené dronedaronem srovnatelná s placebem (velmi často, 11,2 % oproti 10,9 %).
Finnish: • Veren kreatiniinipitoisuutta mittaavan kokeen tulosten muutokset
Czech: • Změny výsledků určitého krevního testu: hladina kreatininu v krvi.
Finnish: MULTAQ on valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toisella puolella on kaksoisaaltoa esittävä merkintä ja toisella puolella "4142".
Czech: MULTAQ jsou oválné bílé potahované tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a MULTAQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: MULTAQ 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: MULTAQ 400 mg potahované tablety
Finnish: MULTAQ 400 mg kalvopäällysteiset tabletit dronedaroni
Czech: MULTAQ 400 mg potahované tablety dronedaronum
Finnish: Tämän yleisyyden arvioinnissa olisi huomioitava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen eteisvärinäpotilailla yleensä.
Czech: Tuto frekvenci výskytu je třeba uvážit v kontextu primárně zvýšené incidence CHF u pacientů s AF.
Finnish: Greippimehua ei pidä ottaa samanaikaisesti dronedaronin kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Spolu s dronedaronem nemá být konzumován grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Finnish: Tähän voi liittyä jalkojen tai säärten turvotusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa tai nukkuessa ja hengenahdistusta rasituksessa.
Czech: Můžete mít oteklé kotníky nebo celé nohy, potíže s dýcháním pokud ležíte nebo spíte, nebo se Vám těžce dýchá při pohybu,
Finnish: Potilaista 25 prosentilla oli eteisvärinä lähtötilanteessa.
Czech: Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurentaa myös kalsiuminestäjäaltistusta (verapamiili 1,4-kertaiseksi ja nisoldipiini 1,5-kertaiseksi).
Czech: Expozice antagonisty vápníkových kanálů je v důsledku podávání dronedaronu (400 mg dvakrát denně) rovněž zvýšena (verapamil 1,4násobně a nisoldipin 1,5násobně).
Finnish: MULTAQ-valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni.
Czech: MULTAQ obsahuje léčivou látku dronedaron.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa
Czech: Účinek dronedaronu na jiné léčivé přípravky Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4
Finnish: • QTc-ajan (Bazett) piteneminen EKG:ssa.
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
Finnish: Dronedaroni on rytmihäiriölääke, jonka avulla säädellään sydämen rytmiä.
Czech: Patří do skupiny tzv. antiarytmik, léčivých přípravků, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat lääkkeet
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
Finnish: Kuva 1 - Suhteellinen riski (dronedaroni 400 mg kahdesti vuorokaudessa vs. lumelääke)ensimmäinen sydän- ja verisuonisyistä johtuva sairaalahoitojakso tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Czech: Relativní riziko první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny (dronedaron 400 mg dvakrát denně oproti placebu)
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Maissitärkkelys
Czech: Jádro tablety: Hypromelosa (E464),
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Czech: - Podpora hlášení farmakovigilanci
Finnish: Digitaliksella voi lisäksi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Czech: Mimoto má digitalis potenciál k interakcím s dronedaronem z farmakodynamického hlediska.
Finnish: MULTAQ 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MULTAQ 400 mg
Finnish: - jos sydämesi syketiheys on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on todettu sydänfilmissä (EKG-tutkimuksessa) ns. pidentynyt QTc-aika (yli 500 millisekuntia) - jos sinulla on pysyvä eteisvärinä.
Czech: - pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogram) objevuje problém se srdcem zvaný "prodloužení korigovaného QT intervalu" (tento interval je delší než 500 milisekund), - jestliže máte typ fibrilace síní zvaný permanentní fibrilace síní (permanentní AF).
Finnish: - jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus - jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus - jos käytät dabigatraania (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ").
Czech: - jestliže užíváte dabigatran (viz níže „Další léčivé přípravky a MULTAQ".
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi simvastatiinialtistuksen 4-kertaiseksi ja simvastatiinihappoaltistuksen 2-kertaiseksi.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvyšuje expozici simvastatinem 4násobně a kyselinou simvastatinovou
Finnish: Jos potilas käyttää beetasalpaajia dronedaronihoitoa aloitettaessa, potilaalle on tehtävä EKG-tutkimus ja beetasalpaajan annosta on tarvittaessa muutettava (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů, kteří při zahájení léčby dronedaronem již betablokátory užívají, je nutné provést EKG a pokud je to zapotřebí, upravit dávku betablokátoru (viz bod 4.4).
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Czech: (viz bod 4.4).
Finnish: Sopivasta ajankohdasta aloittaa dronedaronilääkitys amiodaronin lopettamisen jälkeen on vain vähän tietoa.
Czech: Ohledně optimálního načasování převedení léčby z amiodaronu na dronedaron jsou k dispozici omezené údaje.
Finnish: Mediaaniaika satunnaistamisesta eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen oli dronedaroniryhmässä 116 päivää eli 2,2 kertaa niin pitkä kuin lumeryhmässä (53 päivää).
Czech: Medián doby od randomizace do prvního znovuobjevení AF/AFL byla ve skupině léčené dronedaronem 116 dní, tj.
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin substraattien kanssa
Czech: Interakce se substrátem P-gp
Finnish: Dronedaronin ja verenkierrossa tavattavan aktiivisen päämetaboliitin (N-debutyylimetaboliitti) huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna 3-6 tunnissa.
Czech: Po perorálním podání po jídle je vrcholová plazmatické koncentrace dronedaronu a hlavního cirkulujícího aktivního metabolitu (N-debutyl metabolit) dosažena během 3
Finnish: Kun dronedaronia annetaan toistuvasti 400 mg kahdesti vuorokaudessa, vakaa tila saavutetaan 4-8 hoitopäivässä ja dronedaronin keskimääräinen akkumulaatiosuhde on 2,6-4,5.
Czech: 4 až 8 dní léčby a průměrný koeficient akumulace dronedaronu se pohybuje v rozsahu 2,6 až 4,5.
Finnish: Oireita ovat vatsan alueen kipu tai vatsavaivat, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltujen muiden oireiden yhteydessä), kutina.
Czech: zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé ztmavnutí moči, únavu (zejména ve spojení s jinými příznaky zmíněnými výše), svědění.