FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg mifamurtida.
Spanish: - Los otros componentes son palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) y 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS).
Croatian: - Druge pomoćne tvari su 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) i 1,2-dioleoil sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Croatian: 15. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Spanish: Retire seguidamente la jeringa del filtro y coloque una nueva aguja en la jeringa que contiene la suspensión.
Croatian: 11. Štrcaljku zatim treba odvojiti od filtra i na štrcaljku sa suspenzijom staviti novu iglu.
Spanish: Trastornos respiratorios
Croatian: Smetnje disanja
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia renal leve (n = 9) o moderada (n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso pero con una función renal normal (n = 16).
Croatian: Farmakokinetika jednostruke doze od 4 mg mifamurtida nakon jednosatne intravenske infuzije ispitana je u odraslih dobrovoljaca s blagim (n=9) ili umjerenim (n=8) oštećenjem bubrega i u zdravih odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom (n=16) usklađenih po dobi, spolu i tjelesnoj težini.
Spanish: Utilice un método anticonceptivo eficaz si recibe tratamiento con MEPACT.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom MEPACT morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - coloración azul de los tejidos, como la piel o las encías, debido a la falta de oxígeno - aumento apreciable de la frecuencia o la fuerza de los latidos del corazón - edema en los brazos o las piernas, o en otros sitios - molestias en el pecho - malestar de estómago, pérdida de apetito o pérdida de peso - enrojecimiento, inflamación, infección u otra reacción local en el lugar de la inyección o el lugar de inserción del catéter.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi): - plavičasta boja tkiva poput kože i desni zbog premalo kisika - osjetan porast učestalosti i snage otkucaja srca - otečenost ruku ili nogu ili druge otekline - nelagoda u prsnom košu - nadražen želudac, smanjenje teka ili gubitak težine
Spanish: Excipientes: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Croatian: Pomoćne tvari: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Spanish: Si sus síntomas no desaparecen con el tiempo o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico, ya que es posible que tenga que retrasar o suspender el tratamiento con MEPACT.
Croatian: Ako imate dugotrajne simptome ili se oni pogoršavaju, obratite se liječniku, jer možda će trebati odgoditi ili prekinuti liječenje lijekom MEPACT. - ako u anamnezi imate astmu ili druge poremećaje disanja.
Spanish: Desembale la bolsa con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), la aguja y la jeringa (no suministradas en la caja).
Croatian: 3. Raspakirati vrećicu sa 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, te iglu i štrcaljku (nisu priloženi u pakiranju).
Spanish: Reacción adversa (término preferido)
Croatian: Nuspojava (preporučeni pojam)
Spanish: - El principio activo es mifamurtida.
Croatian: I i II faze mifamurtida.
Spanish: Se observó un porcentaje superior de pérdida de audición objetiva y subjetiva en pacientes que recibieron MEPACT y quimioterapia (12% y 4%, respectivamente) en el ensayo de fase III (ver la sección 5.1 para una descripción del estudio) en comparación con los pacientes que recibieron sólo quimioterapia (7% y 1%).
Croatian: Iako se gubitak sluha može pripisati ototoksičnoj kemoterapiji, poput cisplatina, nejasno je može li MEPACT zajedno s polikemoterapijom pojačati gubitak sluha.U ispitivanju faze III (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja) kod bolesnika koji su primali MEPACT i kemoterapiju zabilježen je viši postotak objektivnog i subjektivnog gubitka sluha (12% i 4%) u odnosu na bolesnike koji su primali samo kemoterapiju (7% i 1%).
Spanish: • MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión (vial).
Croatian: • MEPACT prašak za koncentrat za disperziju za infuziju (bočica)
Spanish: También se demostró una mejoría significativa de la supervivencia sin enfermedad en el tratamiento del osteosarcoma y hemangiosarcoma en perros cuando se utilizó mifamurtida como terapia adyuvante.
Croatian: Mifamurtid kao adjuvanta terapija značajno je produžio preživljavanje bez bolesti kod pasa s osteosarkomom i hemangiosarkomom.
Spanish: No debe retirar el filtro ni la jeringa del vial.
Croatian: Filtar i štrcaljka se ne smiju skinuti s bočice.
Spanish: Introduzca seguidamente la aguja en el vial, perforando con firmeza la tapa hasta quedar bien asegurada.
Croatian: Šiljak zatim treba čvrsto umetnuti u septum bočice dok ne sjedne.
Spanish: Fiebre, Escalofríos, Fatiga, Hipotermia, Dolor, Malestar, Astenia, Dolor torácico
Croatian: Vrućica, zimica, umor, hipotermija, bol, malaksalost, astenija, bol u prsištu
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 0,08 mg de mifamurtida.
Croatian: Nakon pripreme jedan ml suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Spanish: Conservación de MEPACT
Croatian: Kako čuvati MEPACT
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron escalofríos, pirexia, fatiga, náuseas, taquicardia y cefalea.
Croatian: Najčešće nuspojave su zimica, pireksija, umor, mučnina, tahikardija i glavobolja.
Spanish: Respuesta inflamatoria
Croatian: Upalni odgovor
Spanish: Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: 5. Korištenjem igle i štrcaljke izvući iz vrećice 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Spanish: La anorexia (21%) fue un trastorno notificado con mucha frecuencia en ensayos de fase I y fase II realizados con mifamurtida.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Anoreksija (21%) je bila vrlo često prijavljivana u ispitivanjima
Spanish: - si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune o ha sido tratado con corticosteroides u otros medicamentos que pueden afectar a su sistema inmunitario.
Croatian: - ako ste bolovali od upalnih ili autoimunih bolesti ili ste liječeni kortikosteroidima ili drugim lijekovima koji mogu utjecati na imunološki sustav. - ako imate bilo kakve alergijske reakcije na lijekove, kao što su osip, nedostatak zraka i visoki krvi tlak.
Spanish: Retire el filtro del blíster, y retire la tapa del filtro con aguja.
Croatian: 2. Filtar treba izvaditi iz blistera i s njegovog šiljka skinuti kapicu.
Spanish: - corticosteroides, para el tratamiento de inflamaciones, alergias o asma.
Croatian: MEPACT se ne smije koristiti istodobno s visokim dozama NSAIL-a. - kortikosteroide, kojima se liječe upala, alergije ili astma.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene MEPACT
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas y, a continuación, una vez por semana durante otras 24 semanas.
Croatian: Treba ga davati dva put tjedno tijekom 12 tjedana i potom jednom tjedno tijekom 24 tjedna.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo 10 años.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni do 10 godina.
Spanish: El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Croatian: Lijek se može dobiti samo na recept.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que sobrevivió sin que la enfermedad apareciera de nuevo.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su preživjeli bez povratka bolesti.
Spanish: Mepact mifamurtida
Croatian: Mepact mifamurtid
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mepact (observados en más de uno de cada diez pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, dolor de cabeza, mareo, taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración rápida), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor de espalda, dolor de las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (temperatura corporal baja), dolor general, malestar general, astenia (debilidad) y dolor torácico.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Mepact (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su anemija (nizak broj eritrocita), gubitak apetita, glavobolja, vrtoglavica, tahikardija (ubrzani srčani otkucaji), hipertenzija (visoki krvni tlak), hipotenzija (niski krvni tlak), dispneja (poteškoće u disanju), tahipneja (ubrzano disanje), kašalj, povraćanje, proljev, konstipacija, bol u trbuhu, mučnina, hiperhidroza (prekomjerno znojenje), mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (ruke i noge), vrućica, trnci, umor, hipotermija (niska tjelesna temperatura), opća bol, slabost (loše osjećanje), astenija (slabost) i bol u prsima.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Croatian: Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina nakon čega se može obnoviti.
Spanish: Otras informaciones sobre Mepact:
Croatian: Druge informacije o lijeku Mepact:
Spanish: La dosis de Mepact depende del peso y la estatura del paciente.
Croatian: Doza lijeka Mepact ovisi o bolesnikovoj visini i težini.
Spanish: La mitad de los pacientes recibió también Mepact.
Croatian: Polovica bolesnika također je primila Mepact.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mepact el 6 de marzo de 2009.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Mepact vrijedi na prostoru Europske unije od 6. ožujka 2009.
Spanish: El tratamiento con Mepact debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Croatian: Liječenje lijekom Mepact treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Spanish: Mepact, utilizado en combinación con otros medicamentos anticancerosos, prolongó la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad reapareciera: el 68% de los pacientes (231 de 338) tratados con Mepact sobrevivió sin que la enfermedad reapareciera, en comparación con el 61% de los pacientes (207 de 340) que no recibieron Mepact.
Croatian: Mepact u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma povećao je preživljavanje bolesnika bez povratka bolesti: 68 % bolesnika koji su primali Mepact (231 od 338) preživjelo je bez povratka bolesti u usporedbi sa 61 % bolesnika koji ga nisu primali (207 od 340).
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica del tumor, todos los pacientes recibieron distintas combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Nakon kirurškog uklanjanja karcinoma, svi su bolesnici dobili različite kombinacije lijekova protiv karcinoma.
Spanish: El riesgo de fallecimiento se redujo también un 28% en los pacientes que recibieron Mepact.
Croatian: Rizik od smrti smanjen je za 28 % u bolesnika koji su primali Mepact.
Spanish: Mepact se administra mediante una perfusión lenta que dura una hora.
Croatian: Mepact se daje kao spora infuziju tijekom sat vremena.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la mifamurtida actúa en el osteosarcoma, pero se cree que activa los glóbulos blancos, haciendo que liberen sustancias químicas que destruyen las células cancerosas.
Croatian: Točan način djelovanja mifamurtida kod osteosarkoma nije do kraja razjašnjen, ali smatra se da potiče leukocite na oslobađanje kemikalija koje ubijaju stanice karcinoma.
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas (AINE; utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación).
Croatian: Ne smije se koristiti u isto vrijeme kao i ciklosporin ili drugi inhibitori kalcineurina (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs; koriste se za liječenje boli i upale).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 9.2013.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Mecapt da bi izdalo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Spanish: Mepact es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo en vena).
Croatian: Mepact je prašak koji se pretvara u suspenziju za infuziju (drip u venu).
Spanish: Mepact se ha evaluado en un estudio principal realizado en 678 pacientes de entre uno y 31 años con osteosarcoma de alto grado no metastásico.
Croatian: Mepact se ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 678 bolesnika u dobi između jedne i 31 godine s nemetastatskim osteosarkomom visokog stupnja.
Spanish: Mepact se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Croatian: Mepact se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma nakon kirurškog uklanjanja karcinoma.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el osteosarcoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Mepact fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s osteosarkomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Mepact označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 21. lipnja 2004.
Spanish: Nunca debe inyectarse en embolada (todo de una vez).
Croatian: Ne smije se davati kao bolus injekcija (odjednom).
Spanish: Actúa activando los macrófagos y los monocitos (dos tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario).
Croatian: Djeluje aktivacijom makrofaga i monocita (vrsta leukocita koji su dio imunološkog sustava).
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Mepact con los que no lo recibieron.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo bolesnike koji su primali Mepact s onima koji nisu primali Mepact.
Spanish: Mepact no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la mifamurtida o a cualquiera de sus demás componentes.
Croatian: Mepact se ne smije koristiti u osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na mifamurtid ili na bilo koje druge sastojke lijeka.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mepact.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Mepact.
Spanish: ¿Qué es Mepact?
Croatian: Što je Mepact?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mepact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Mecapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mepact?
Croatian: Zašto je Mepact odobren?
Spanish: El principio activo de Mepact, la mifamurtida, es un inmunomodulador.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mepact, mifamurtid, je imunomodulator.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepact?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepact?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Mepact, puede consultarse aquí.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Mepact možete naći ovdje.
Spanish: Contiene el principio activo mifamurtida.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mifamurtid.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mepact?
Croatian: Za što se Mepact koristi?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mepact durante los estudios?
Croatian: Mepacta su dokazane tijekom ispitivanja?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Mepacta veće od njegovih rizika kad se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mepact.
Spanish: ¿Cómo actúa Mepact?
Croatian: Kako djeluje Mepact?
Spanish: «Alto grado» significa que el cáncer es de un tipo grave y «no metastásico» significa que se encuentra en sus fases iniciales y todavía no se ha extendido a otros lugares del organismo.
Croatian: Mepact se koristi za liječenje nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja (vrste raka kostiju) u bolesnika u dobi između dvije i 30 godina. „Visokog stupnja" znači da je karcinoma teškog oblika, a „nemetastatski" znači da je u ranom stadiju i da se nije proširio po tijelu.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mepact puede consultarse en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Mecapt potražite u uputi o lijeku.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mepact puede encontrarse aquí.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći ovdje.
Spanish: ¿Cómo se usa Mepact?
Croatian: Kako se Mepact koristi?
Spanish: Concentrado para solución para infusión
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
Croatian: Bočica (staklo)
Spanish: La dosis recomendada para cada perfusión es de 4 mg por kilogramo de peso corporal.
Croatian: Preporučena doza za svaku infuziju iznosi 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Spanish: Mepsevii se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Croatian: Lijek Mepsevii je odobren u „iznimnim okolnostima".
Spanish: El tratamiento también debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la MPS VII.
Croatian: Terapiju također treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju MPS VII.
Spanish: Mepsevii (vestronidasa alfa)
Croatian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Spanish: Antes de la perfusión, el paciente recibe un tratamiento con antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Croatian: Prije infuzije bolesnik dobiva terapiju antihistaminika kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mepsevii se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mepsevii kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Qué es Mepsevii y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mepsevii?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mepsevii?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente formado para atender urgencias médicas.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati odgovarajuće osposobljen zdravstveni radnik koji zna reagirati u hitnim medicinskim slučajevima.
Spanish: Dado que Mepsevii se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa realizará un estudio para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mepsevii, así como sobre la propia enfermedad, incluida su progresión y la aparición de síntomas.
Croatian: Budući da je lijek Mepsevii odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Mepsevii u promet provest će studiju kako bi prikupila podatke o dugoročnom utjecaju i sigurnosti lijeka Mepsevii kao i o samoj bolesti, uključujući progresiju i razvoj simptoma.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Mepsevii debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Mepsevii zbog male učestalosti bolesti i iz znanstvenih razloga.
Spanish: Aunque solo se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la MPS VII y la inexistencia de medicamentos autorizados.
Croatian: Iako su iz kliničkih studija dostupni samo ograničeni podatci, Europska agencija za lijekove u obzir je uzela po život opasnu i iscrpljujuću prirodu MPS VII te nedostatak odobrenih lijekova.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mepsevii en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mepsevii možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mepsevii son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mepsevii pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mepsevii en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Mepsevii odobren u EU-u?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Mepsevii es un medicamento para tratar la mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII, también conocida como síndrome de Sly), una enfermedad hereditaria causada por la carencia de una enzima necesaria para descomponer los hidratos de carbono complejos denominados glucosaminoglucanos (GAG).
Croatian: Mepsevii je lijek za liječenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, poznate i kao Sly sindrom), nasljedne bolesti koju uzrokuje nedostatak enzima potrebnih za razgradnju složenih ugljikohidrata poznatih kao glikozaminoglikani.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 12 pacientes con MPS VII, los pacientes tratados con Mepsevii durante 6 meses presentaron una reducción del 65 % en los niveles de GAG en orina.
Croatian: U glavnoj studiji provedenoj na 12 bolesnika s MPS VII, u bolesnika koji su primali lijek Mepsevii u trajanju od 6 mjeseci razina glikozaminoglikana u urinu smanjena je za 65 %.
Spanish: 11 de 12 pacientes experimentaron una mejoría o una ausencia de empeoramiento de los síntomas, incluidos los que afectan a la visión y al movimiento.
Croatian: U 11 od 12 bolesnika, simptomi, uključujući i one koji utječu na vid i kretanje, popravili su se ili se nisu pogoršali.