FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Tractocile mit Ihrem Arzt: - Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)
Slovak: Predtým, ako vám podajú Tractocile, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika: - ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
German: - Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt.
Slovak: - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "eklampsia", je to stav podobný ako "závažná preeklampsia",
German: Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
Slovak: 4]-oxytocin) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania Tractocilu, je možné použiť spoločnú kanylu, alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung, und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty, pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem uvedených v časti 6.6.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Opakovanie liečby Tractocilom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
German: Wie ist Tractocile anzuwenden?
Slovak: Ako sa Tractocile používa
German: Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
German: Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Slovak: Počas liečby Tractocilom vám a vášmu nenarodenému dieťaťu môžu kontrolovať pulzovú frekvenciu.
German: - Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche.
Slovak: - ak ste medzi 24. a 27. týždňom tehotenstva.
German: Wie ist Tractocile aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Tractocile
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie traten 5/295 (1,7 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen in der Placebo-Gruppe auf.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčaťa 5/295 (1,7
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw.
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňov i v skupine betamimetika 35,3 (4,2) týždňov (p =
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Produktes) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
German: Schwangerschaftswoche - Gestörter Herzfrequenz des Fetus - Präpartalen Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen - Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen - Intrauterinem Fruchttod - Verdacht auf intrauterine Infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán > 30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu - Placenta praevia - Abrupcia placenty - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: EU/1/99/124/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/124/002
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení a nariedení lieku, pozri časť 6.3.
German: - Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Slovak: - ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod. - ak trpíte niečím, čo sa nazýva "závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť voľných častíc a prípadnú zmenu farby.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: In klinischen Prüfungen wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Slovak: U novorodencov klinické skúšky neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
German: - Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
German: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h, und das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ± 6,8 litrov.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb) - pocit choroby (nevoľnosť)
German: Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Slovak: Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií sa má zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu dreimal wiederholt werden.
Slovak: - ak sa opäť začnú vaše kontrakcie, liečba Tractocilom sa môže opakovať najviac trikrát.
German: Die bei einer vollständigen Tractocile -Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Slovak: Tractocilom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/hodina sa podáva 3 hodiny.
German: Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.
Slovak: Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/hodinu počas 3 hodín.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
German: - Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
Slovak: - Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Lösung zur Injektion muss sofort verwendet werden.
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení použitý okamžite.
German: - Jede Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšok s atosibanom.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die
Slovak: Tractocile sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily počas 1
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky musí byť liek okamžite použitý.
German: Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Slovak: Sú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Slovak: %) v skupine, ktorá užívala atosiban, z ktorých 2 prípady sa vyskytli v 5. a 8. mesiaci života.
German: Dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate.
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie Tractocilu.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
Slovak: Tractocile sa podáva do žily (intravenózne) v 3 krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg v 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily počas 1 minúty.
German: Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (7,5 mg/ml)
Slovak: Infúzny koncentrát (7,5 mg/ml)
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) - Fieber.
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) - vysoká teplota (horúčka) - ťažkosti so spánkom (nespavosť) - svrbenie - vyrážka
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 8 ml/hodina sa podáva do 45 hodín alebo pokiaľ neustúpia kontrakcie maternice.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml.
German: Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Tractocile.
German: - Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: V prípade potreby opakovať liečbu atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, nasledovaným infúziou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,9 ml enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Slovak: Tractocile sa podáva intravenózne v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
German: Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen wirkt Atosiban bei empfohlener Dosierung der Wehentätigkeit entgegen und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus.
Slovak: Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8° C).
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
German: Injektionslösung (6,75 mg/0,9 ml) 1 Durchstechflasche
Slovak: Injekčný roztok (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekčná liekovka
German: - Allergische Reaktionen.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia
German: Name und Anschrift des/der Hersteller/s, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Slovak: 18 mg/h) počas 3 hodín, za adekvátneho lekárskeho dohľadu na pôrodníckej jednotke.
German: Die Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
German: In In-vitro- und in In-vivo-Untersuchungen war Atosiban weder onkogen noch mutagen.
Slovak: Atosiban nebol ani onkogénny ani mutagénny v in vitro a in vivo testoch.
German: Häufigkeit von  4 pro 30 Minuten.
Slovak: pretrváva po dobu 12 hodín.
German: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky musí byť roztok okamžite použitý.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
German: Beim Neugeborenen wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Slovak: U novorodencov neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky.
German: Diese Anzeichen sind:
Slovak: K týmto príznakom patria:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Behandlung nach einer Woche gewirkt hatte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či liečba účinkovala po jednom týždni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Ferring Pharmaceuticals A/S.
German: Dok.-Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Slovak: Dok. č.: EMA/777733/2009
German: Beide enthalten den Wirkstoff Atosiban (7,5 mg pro Milliliter).
Slovak: Obidva obsahujú účinnú látku atosiban (7,5 mg na ml).
German: Atosiban Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tractocile atosiban Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tractocile (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Tractocile (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) bola nauzea (nevoľnosť).
German: Tractocile wird in eine Vene in drei Stufen über maximal 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden und anschließend eine niedriger dosierte Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Slovak: Liek Tractocile sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po nej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) v trvaní 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Slovak: V prípade, že sa opätovne objavia sťahy, liečba liekom Tractocile sa môže počas tehotenstva opakovať ešte trikrát.
German: Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
German: Tractocile
Slovak: Liek
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tractocile finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tractocile sa nachádza tu.
German: Am 20. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tractocile in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh platné v celej Európskej únii.
German: • eine Öffnung des Muttermundes, d. h. der Cervix (des Gebärmutterhalses) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Slovak: • rozšírenie hrdla maternice na 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti hrdla) o 50 % alebo viac.
German: Tractocile darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Tractocile by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na atosiban alebo na iné zložky lieku.
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Slovak: Liečbu liekom Tractocile by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou predčasného pôrodu.
German: Der Wirkstoff in Tractocile, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Slovak: Tractocile, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Tractocile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Tractocile je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen zeigen, dass 60 % der mit Tractocile behandelten Frauen (201 von 337) eine Woche nach der Behandlung noch schwanger waren, verglichen mit 48 % der Frauen, die mit den Vergleichsarzneimitteln behandelt wurden (163 von 342).
Slovak: Podľa súhrnných výsledkov z troch hlavných štúdií 60 % žien liečených liekom Tractocile bolo jeden týždeň po liečbe stále tehotných (201 z 337) v porovnaní so 48
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier
Slovak: • pravidelné sťahy trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej 4 sťahy každých 30 minút,
German: Das bessere Ergebnis mit Tractocile im Vergleich zu den Beta-Agonisten könnte darauf zurückzuführen sein, dass Tractocile weniger Nebenwirkungen verursachte, sodass die Patientinnen einen vollständigen Behandlungszyklus erhalten konnten.
Slovak: Lepší výsledok lieku Tractocile než beta-agonistov môže byť spôsobený tým, že sa vyskytlo menej vedľajších účinkov, takže viacerým pacientkam mohol byť podaný plný cyklus liečby.