FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia dalsza długość życia bez nasilenia objawów choroby była istotnie dłuższa u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i bendamustynę niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (o odpowiednio 29,2 miesiąca i 13,7 miesiąca).
Lithuanian: Vidutinė Gazyvaro ir bendamustinu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu bendamustinu (29,2 mėnesio palyginti su 13,7 mėnesio).
Polish: Kolejne dawki wynoszące 1000 mg podaje się wówczas w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu.
Lithuanian: Vėliau pirmo ciklo 8-ą ir 15-ą dienomis į veną sulašinama po 1 000 mg vaisto.
Polish: Substancja czynna leku Gazyvaro, obinutuzumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka CD20 znajdującego się na powierzchni limfocytów B. W przebiegu CLL i FL nowotworowe limfocyty B namnażają się zbyt szybko i zastępują prawidłowe komórki w szpiku kostnym (miejscu powstawania komórek krwi) i węzłach chłonnych.
Lithuanian: Sergant LLL ir FL, vėžiniai B limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir pakeičia kaulų čiulpuose (kur gaminamos kraujo ląstelės) ir limfmazgiuose esančias normalias ląsteles.
Polish: Wykazano, że lek Gazyvaro jest korzystny w jednym badaniu głównym z udziałem 1202 pacjentów z wcześniej nieleczonym FL.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 1 202 pacientais, kurių FL dar negydyta, įrodyta, kad Gazyvaro veiksmingas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gazyvaro?
Lithuanian: Kodėl Gazyvaro patvirtintas?
Polish: 30 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Gefitinib Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. .
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w wodzie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku ryti, tabletę galima ištirpdyti vandenyje.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Gefitinib Mylan są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gefitinib Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib) EMA/556782/2018
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas) EMA/556782/2018
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Lithuanian: Gefitinib Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy zwane kinazami tyrozynowymi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Polish: Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas?
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib)
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gefitinib Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Gefitinib Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Gefitinib Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Polish: Ponieważ Gefitinib Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Gefitinib Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Iressa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Iressa, todėl jų nereikia kartoti su Gefitinib Mylan.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Gefitinib Mylan yra panašios kokybės kaip Iressa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
Lithuanian: Gefitinib Mylan - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs (kai vėžinės ląstelės yra išplitusios iš pirminės lokalizacijos į kitas kūno dalis) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Iressa, Gefitinib Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Gefitinib Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Iressa, kuris jau registruotas (ES).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Gefitinib Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, ir tai yra generinis vaistas.
Polish: EGFR wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vėžinių ląstelių augimo ir plitimo procesuose.
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti vėžinių ląstelių paviršiuje, pvz., EAFR yra nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiuje.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gefitinib Mylan vartojimą?
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
Lithuanian: Veiklioji Gefitinib Mylan medžiaga gefitinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Gefitinib Mylan
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutację genową wytwarzającą białko o nazwie receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), genų mutacija.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Gefitinib Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, Gefitinib Mylan padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tiekiamas 250 mg geriamųjų tablečių forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
Lithuanian: Gefitinib Mylan veika tik tas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija.
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kaip veikia Gefitinib Mylan?
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Gefitinib Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kokia yra Gefitinib Mylan nauda ir rizika?
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriai.
Polish: 169 27 Solna Szwecja
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Lithuanian: Senyvi (> 65 metų) žmonės
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
Lithuanian: Remdamasis šiais atsakymais CHMP pakeitė 4.2 skyriaus tekstą.
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Lithuanian: 35396 Gießen
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
Lithuanian: Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Bardzo rzadko • Reakcja anafilaktyczna
Lithuanian: Labai reti • Anafilaktoidinė reakcija
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Lithuanian: Norvegija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.
Polish: Ocena krytyczna
Lithuanian: Kritinis vertinimas
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Lithuanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą persvarstytą formuluotę:
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Lithuanian: Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
Lithuanian: GEMZAR BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
Lithuanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipras
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Lithuanian: Gemzar nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Polish: Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
Lithuanian: Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
Polish: Gemzar może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Lithuanian: Gemzar gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio.
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
Lithuanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Graikija
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Lithuanian: Pusinės galutinės eliminacijos laikas yra 0,7 - 12 val.
Polish: Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać.
Lithuanian: Gydymą gemcitabinu nutraukus, periferinio kraujo ląstelių kiekis gali toliau mažėti.
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Lithuanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai.
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Polish: Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Lithuanian: Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko etiketė
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Lithuanian: 3990 GD Houten Nyderlandai
Polish: Żywe szczepionki
Lithuanian: Gyvosios vakcinos
Polish: • Gorączka neutropeniczna Bardzo rzadko
Lithuanian: • Su karščiavimu susijusi neutropenija Labai reti
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Lithuanian: Nepraimti buteliukai 3 metai.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Polish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Polish: Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gemcitabino patenka į moters pieną.
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)
Lithuanian: Įprastinės Gemzar dozės procentas (%)
Polish: Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania
Lithuanian: Hampshire RG24 9NL Jungtinė Karalystė
Polish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomija
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
Polish: Działanie cytotoksyczne w kulturach komórek
Lithuanian: Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūroje
Polish: • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)
Lithuanian: • Gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimas
Polish: Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zniszczyć w odpowiedni sposób.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tinkamai sunaikinti.
Polish: CHMP uznał zatem, że największe korzyści ze stosowania gemcytabiny można osiągnąć podczas jej stosowania jako składowej leczenia pierwszej i drugiej linii w terapii skojarzonej z taksanami, i przyjął następujące sformułowanie:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
Polish: Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
Lithuanian: Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos, įskaitant lupimąsi ir pūslinį odos išbėrimą.
Polish: Objętość dystrybucji przedziału obwodowego wynosiła 47,4 l/m2 pc.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo 47,4 l/m2.
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
Lithuanian: • Bilirubino kiekio padidėjimas Reti
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że wskazanie to jest zbędne, ponieważ standardowym leczeniem pierwszej linii stosowanym w przypadkach raka trzustki jest gemcytabina, i zgodził się je usunąć.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad ši indikacija nereikalinga, nes kasos vėžio pirmojo pasirinkimo gydymas gemcitabinu yra standartinis, ir sutiko ją išbraukti.
Polish: Zdaniem CHMP zaproponowane sformułowanie było zgodne z wynikami badania przedstawionego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta formuluotė atitiko tyrimo duomenis, pateiktus rinkodaros teisei gauti pagal šią indikaciją.
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Lithuanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui.
Polish: Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių tenka riboti dozę, yra trombocitų, leukocitų ir granuliocitų kiekio sumažėjimas (žr.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych i klinicznych wykazały, że gemcytabina zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, gemcitabinas gali padidinti jautrumą radioaktyviesiems spinduliams.
Polish: Wiązanie z białkami osocza uważa się za nieistotne.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Polish: Wyniki sugerują, że leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ciężkich powikłań po radioterapii, ale nie wcześniej niż tydzień po napromienianiu.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.
Polish: CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące kontynuacji leczenia oraz przedstawienie dalszych szczegółów w odniesieniu do indywidualnych wskazań, zwłaszcza w przypadku pacjentów z rakiem gruczołu piersiowego i jajnika.
Lithuanian: CHMP reikalavo išsamiau apžvelgti gydymo tęsimo galimybes ir atskiras indikacijas, ypač krūties ir kiaušidžių vėžio.
Polish: Należy unikać stosowania leku Gemzar w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
Polish: CHMP uznał zatem, że zaproponowane szerokie wskazanie dotyczące „raka pęcherza moczowego" nie jest uzasadnione, gdyż przedstawione dane nie wystarczają do uzasadnienia wskazania do stosowania preparatu w przypadku powierzchownych postaci raka pęcherza moczowego.
Lithuanian: Todėl Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikta plati „šlapimo pūslės vėžio" indikacija nepagrįsta, kadangi pateiktų duomenų nepakanka paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti.
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Lithuanian: 3991 RA Houten Nyderlandai
Polish: - Reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo częste) lub swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).
Lithuanian: Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
Polish: Na poparcie swoich argumentów podmiot odpowiedzialny przedstawił zalecenia głównych towarzystw onkologicznych i przegląd literatury i zaproponował nowe sformułowania w odniesieniu do wskazania do monoterapii niedrobnokomórkowego raka płuc.
Lithuanian: Savo poziciją rinkodaros teisės turėtojas patvirtino pateikdamas didesnių onkologų asociacijų rekomendacijas ir atitinkamos literatūros apžvalgą ir pasiūlė naują nesmulkialąstelinio plaučių vėžio monoterapijos indikacijos formuluotę.
Polish: Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
Polish: Co to jest Gemzar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemzar Jak stosować lek Gemzar
Lithuanian: Kas yra GEMZAR ir kam ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant GEMZAR Kaip vartoti GEMZAR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti GEMZAR Kita informacija
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Lithuanian: /m Per savaitę po infuzijos 92 - 98% gemcitabino dozės išsiskiria su šlapimu daugiausiai dFdU pavidalu ir 1%dozės išsiskiria su išmatomis.
Polish: W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Lithuanian: Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Przez 6 tygodni stosowano jednocześnie napromienianie klatki piersiowej (dawka napromieniania 66 Gy), gemcytabinę (cztery razy po 600 mg/m2 pc.) i cisplatynę (dwukrotnie po 80 mg/m2 pc.).
Lithuanian: 6 savaites krūtinės ląsta buvo švitinama 66 Gy doze, gydant gemcitabinu (600 mg/m kūno paviršiaus dozė lašinta 4 kartus) bei cisplatina (80 mg/m kūno paviršiaus dozė lašinta 2 kartus).
Polish: W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia.
Lithuanian: Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą.
Polish: Wskazanie do stosowania u pacjentów z rakiem trzustki oparte jest na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHAY oraz badania dodatkowego o akronimie JHAZ.
Lithuanian: Kasos vėžio indikacija pagrįsta duomenimis iš pagrindinio III fazės tyrimo JHAY ir papildomo tyrimo JHAZ.
Polish: Obecnie preparat Gemzar dopuszczony jest do stosowania w następujących wskazaniach, które zostały poddane ocenie CHMP: 1) rak pęcherza moczowego, 2) zaawansowane postaci niedrobnokomórkowego raka płuc, 3) zaawansowane postaci raka trzustki, 4) rak gruczołu piersiowego oraz 5) rak jajnika.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintos ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertintos šios Gemzar indikacijos: 1) šlapimo pūslės vėžys, 2) išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, 3) išplitęs kasos vėžys, 4) krūties vėžys ir 5) kiaušidžių vėžys.