FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e {nome di fantasia} non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť mieru rizika a prínosov ešte pred užívaním lieku a {vymyslený názov} sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Slovak: Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere {nome di fantasia}: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali - se ha il lupus eritematoso sistemico - se ha l'artrite reumatoide - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie
Slovak: Pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu, - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di {nome di fantasia} nelle donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku {vymyslený názov} tehotným ženám.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností produktu a písomných informácií pre používateľa
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, dal medico o dall'infermiere dopo ogni somministrazione.
Slovak: Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a {nome di fantasia} o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Italian: {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Slovak: {Vymyslený názov} je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
Italian: Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia}.
Slovak: U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov}.
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere {nome di fantasia.
Slovak: Ak dojčíte, pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom.
Italian: 4.3 Controindicazioni [le frasi sottostanti devono essere inserite nel paragrafo pertinente]
Slovak: Kontraindikácie [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: Il trattamento con {nome di fantasia} deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Italian: Non prenda {nome di fantasia} - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà {nome di fantasia} tramite {via di somministrazione definita nel paragrafo posologia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto}; {nome di fantasia} verrà somministrato in una struttura dove gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento immediato e appropriato.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať {vymyslený názov} v súlade so {spôsobom podávania uvedenom v časti o dávkovaní v Súhrne charakteristických vlastností produktu}.
Italian: • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Slovak: Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [devono essere inserite queste frasi]
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV [This wording should be inserted]
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: È stata fornita anche letteratura pubblicata.
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
Italian: I pazienti erano in maggior parte donne.
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili ženy.
Italian: Gli studi erano in gran parte retrospettivi.
Slovak: Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
Italian: Nell'80% circa dei casi l'esito della gravidanza era sconosciuto.
Slovak: Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi
Italian: Tali reazioni possono essere dannose, disagevoli o talvolta fatali.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
Italian: Per alcuni casi (108 su 168) è stato riportato il tempo di insorgenza della reazione.
Slovak: V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Italian: Ring, J. e Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Slovak: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Italian: Quando l'esito è stato reso noto, la maggior parte dei pazienti si era ripresa senza alcuna conseguenza (94,8%).
Slovak: Keď bol známy výsledok, väčšina pacientov sa zotavila bez následkov (94,8
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa (cfr. allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
Italian: La maggior parte di loro ha ricevuto solo un'infusione.
Slovak: Väčšina z týchto žien dostala len jednu infúziu.
Italian: La maggior parte dei casi è stata considerata grave (366/587; 62%).
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
Italian: È stato anche segnalato un caso fatale.
Slovak: Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Italian: Le seguenti analisi sono state eseguite su casi spontanei o sollecitati, confermati da un medico oppure no, registrati fino al 15 dicembre 2011.
Slovak: Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza solo sulla base di questi studi.
Slovak: Len na základe týchto štúdií sa preto nedajú vyvodiť žiadne závery o bezpečnosti.
Italian: Tutti i cinque pazienti si sono ripresi completamente.
Slovak: Všetkých päť pacientov sa úplne zotavilo.
Italian: In circa un terzo di tutti i casi (223/846), i pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.
Slovak: Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
Slovak: Teda k dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti z klinických štúdií.
Italian: Tra tutti gli studi forniti, è stata segnalata solo una reazione che comportava pericolo di vita (Michael et al, 2002).
Slovak: Zo všetkých predložených štúdií bola hlásená len jedna reakcia ohrozujúca život (Michael a kol.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti applicando un protocollo che non comprende una dose di prova.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použil protokol, ktorý nezahŕňal testovaciu dávku.
Italian: I dati forniti riguardo alla sicurezza in caso di gravidanza e di disturbo dell'assorbimento intestinale erano molto limitati.
Slovak: Údaje predložené o bezpečnosti v prípade gravidity a poruchy črevnej absorpcie boli veľmi obmedzené.
Italian: Tale raccomandazione è stata anche consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
Slovak: Toto odporúčanie schválil tiež výbor PRAC počas konzultácie, o ktorú požiadal výbor CHMP.
Italian: Per un paziente, l'evento di ipersensibilità si è verificato dopo la prima e la seconda iniezione.
Slovak: V prípade jedného pacienta sa udalosť spojená s precitlivenosťou vyskytla po prvej a druhej injekcii.
Italian: La dose di prova non sembra evitare il verificarsi di gravi reazioni.
Slovak: Nezdá sa, že by táto testovacia dávka zabránila výskytu závažných reakcií.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Italian: La predisposizione a un'allergia o una forma d'asma nota può determinare una reazione più grave.
Slovak: Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
Slovak: Precitlivenosť (nazýva sa tiež alergická reakcia) sa vzťahuje na nežiaduce reakcie normálneho imunitného systému vrátane alergií a autoimunity.
Italian: • Il comitato ha concluso che erano necessarie ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione dei pazienti e dei professionisti sanitari.
Slovak: výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Italian: La stragrande maggioranza dei casi non ha potuto essere ritenuta una potenziale reazione allergica grave.
Slovak: Veľká väčšina prípadov sa nemohla posúdiť ako potenciálne závažné alergické reakcie.
Italian: In tutti gli studi è stato segnalato che si sono verificati 36 eventi di ipersensibilità in 35 pazienti.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
Italian: Tale citotossicità è tipica di vari complessi di ferro, tuttavia l'effetto è legato alla stabilità del complesso e pertanto del carboidrato utilizzato per il rivestimento.
Slovak: Táto cytotoxicita je typická pre rôzne komplexné zlúčeniny železa, účinok je však spojený so stabilitou komplexu, a tým aj uhľohydrátu použitého ako povlak.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sottolineato che i prodotti in esame non dovrebbero essere somministrati alle donne incinte nel primo trimestre di gravidanza; il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o al terzo trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi per la madre e per il feto.
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil, že tieto výrobky sa nemajú podávať gravidným ženám v prvom trimestri gravidity; liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester, ak prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziká pre matku aj plod,
Italian: In due casi, non sono stati segnalati sintomi e non è stato indicato se la reazione è stata trattata né è stato specificato il tempo di insorgenza oltre al giorno in cui si è verificato l'evento segnalato, rendendo difficile classificare gli eventi.
Slovak: V dvoch prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky a nebolo hlásené, či sa reakcia liečila, ani čas do nástupu reakcie okrem dňa hlásenej udalosti, a preto bolo ťažké klasifikovať tieto udalosti.
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione di grado IV, sei (6) sono morti.
Slovak: Spomedzi 20 pacientov, ktorí mali reakciu 4. stupňa, šesť (6) pacientov zomrelo.
Italian: Diciannove donne in gravidanza hanno mostrato almeno una reazione anafilattica.
Slovak: Devätnásť gravidných žien malo najmenej jednu anafylaktickú reakciu.
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni sulla dose di prova non sono adeguate in quanto potrebbero dare una falsa sicurezza ai professionisti sanitari.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že informácie o testovacej dávke nie sú vhodné, keďže môžu u zdravotníckych pracovníkov vyvolať falošné ubezpečenie.
Italian: Sono stati riportati in totale 236 casi di reazioni di ipersensibilità (principalmente di grado I e II).
Slovak: Celkovo bolo hlásených 236 prípadov reakcií z precitlivenosti (najmä 1. a 2. stupňa).
Italian: Negli studi clinici in corso sono state segnalate solo due reazioni avverse gravi.
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách boli hlásené len dva závažné nežiaduce účinky.
Italian: Nel 90% circa di tali casi la reazione si è verificata entro i primi 10 minuti dalla somministrazione e in circa un terzo dei casi durante la somministrazione della dose di prova.
Slovak: Približne v 90 % prípadov, u ktorých bol hlásený čas do nástupu reakcie, reakcia sa vyskytla v prvých 10 minútach po podaní lieku a asi v jednej tretine prípadov sa reakcia vyskytla počas podania testovacej dávky.
Italian: La citotossicità è mediata attraverso la formazione di specie reattive dell'ossigeno.
Slovak: Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
Italian: Per quanto concerne il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), è stato presentato un quadro generale del programma tossicologico attuato tra gli anni '70 e il 1996 per sostenere la registrazione del complesso gluconato ferrico sodico.
Slovak: Pre glukonát železitý (glukonát železito-sodný) bol predložený prehľad toxikologického programu, ktorý sa uskutočnil v rokoch 1970 až 1996 na podporu registrácie komplexu glukonátu železito-sodného.
Italian: In uno di tali casi si è trattato di una reazione anafilattoide e in un altro di una probabile reazione allergica grave.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bola anafylaktoidná reakcia a druhý prípad bola pravdepodobne závažná alergická reakcia.
Italian: In 94 dei 168 casi è stato applicato un trattamento antiallergico.
Slovak: Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Italian: Trentadue degli 88 pazienti hanno avuto una reazione nella sede dell'iniezione.
Slovak: V prípade 32 pacientov z 88 sa pozorovala reakcia na mieste podania injekcie.
Italian: Altri pazienti di controllo sono stati raggruppati con quelli che hanno ricevuto altri preparati a base di ferro (IV) (N=3,364), ferro per via orale (N=887), placebo (N=256) o trattamenti medici standard [(SMC), N=159].
Slovak: Ďalší kontrolní pacienti boli zaradení do skupiny, ktorá dostávala iné intravenózne prípravky obsahujúce železo (N=3 364), perorálne železo (N=887), placebo (N=256) alebo štandardnú lekársku starostlivosť [(SMC), N=159].
Italian: In un solo caso, l'insorgenza è stata segnalata come un evento tardivo che si è verificato dopo un giorno.
Slovak: Len v jednom prípade bol čas do nástupu reakcie hlásený ako oneskorená udalosť (nástup reakcie po jednom dni).
Italian: Dalla banca dati del titolare di autorizzazione all'immissione in commercio sono stati individuati in totale 317 casi di ipersensibilità, riferiti a 13 824 369 pazienti-anni (data limite del 31 dicembre 2011).
Slovak: Na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo zistených celkovo 317 prípadov precitlivenosti, ktoré sa vyskytli u 13 824 369 pacientov-rokov (uzávierka bola 31. decembra 2011).
Italian: Dall'analisi della gravità dei casi di ipersensibilità successivi all'immissione in commercio è emerso che 33 dei 178 casi gravi hanno reso necessario il ricovero in ospedale, 31 dei 178 casi gravi erano tali da comportare pericolo di vita e 6 pazienti presentavano una storia di allergia.
Slovak: Analýza závažnosti prípadov spojených s precitlivenosťou v období po uvedení lieku na trh odhalila 33 prípadov zo 178 závažných prípadov vyžadujúcich hospitalizáciu, 31 prípadov zo 178 závažných prípadov, ktoré môžu ohroziť život, pričom 6 pacientov malo v anamnéze alergiu.
Italian: In letteratura è stata documentata la citotossicità di vari complessi di ferro.
Slovak: V literatúre je dokumentovaná cytotoxicita rôznych komplexných zlúčenín železa.
Italian: Nel 3% dei casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato nuovamente somministrato, i pazienti hanno avuto lo stesso tipo di reazioni avverse al farmaco, principalmente reazioni allergiche senza l'aggravamento dei sintomi.
Slovak: V 3 % prípadov, v ktorých sa opakovane podával glukonát železito-sodný, pacienti mali rovnaký typ nežiaducich účinkov lieku, najmä alergické reakcie bez zhoršenia príznakov.
Italian: Il CHMP ha anche riconosciuto la necessità di un piano di gestione dei rischi aggiornato da presentare per i prodotti per i quali esiste già un piano di questo tipo; per i medicinali per i quali non esiste un piano di minimizzazione dei rischi nell'UE, il CHMP sta chiedendo ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentarne uno.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil tiež s potrebou predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík pre výrobky, pre ktoré už bol vypracovaný plán riadenia rizík; v prípade liekov, ktoré nemajú vypracovaný plán na minimalizovanie rizík v EÚ, výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby takýto plán predložili.
Italian: Per alcuni dei prodotti contenenti ferro per via parenterale valutati, si raccomanda di somministrare una dose di prova prima della somministrazione finale.
Slovak: Niektoré hodnotené parenterálne výrobky obsahujúce železo majú odporúčanú testovaciu dávku, ktorá sa má podať pred definitívnym podaním.
Italian: Sono stati registrati in totale 1649 casi, di cui 546 gravi e 1103 non gravi corrispondenti a 6179 reazioni avverse al farmaco.
Slovak: Celkovo bolo zaznamenaných 1 649 prípadov vrátane 546 závažných prípadov a 1 103 nezávažných prípadov, čo zodpovedá 6 179 nežiaducim účinkom lieku.
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
Slovak: Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
Italian: Sono stati presi in considerazione unicamente i casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato somministrato per via parenterale.
Slovak: Do úvahy sa vzali len prípady, v ktorých sa glukonát železito-sodný podával parenterálne.
Italian: In tali pazienti, i prodotti a base di ferro per via endovenosa dovrebbero essere utilizzati soltanto se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi.
Slovak: U týchto pacientov sa majú intravenózne výrobky obsahujúce železo používať len v prípade, že prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziko,
Italian: In conclusione, riguardo ai dati post-immissione in commercio, sono stati riportati 317 casi di ipersensibilità (tasso di frequenza dello 0,0022%).
Slovak: Teda pokiaľ ide o údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, bolo hlásených 317 prípadov precitlivenosti (miera frekvencie 0,0022
Italian: Soprattutto in quest'ultimo caso, poiché il ferro per via orale può essere ben tollerato nel primo trimestre di gravidanza, il CHMP ha raccomandato di non somministrare complessi di ferro per via endovenosa alle donne nelle fasi iniziali della gravidanza.
Slovak: Odporúčanie konkrétne pre graviditu: keďže perorálne železo môže byť dobre znášané počas prvého trimestra gravidity, výbor CHMP odporučil, aby sa intravenózne komplexné zlúčeniny železa nepodávali gravidným ženám v počiatočných štádiách gravidity.
Italian: Le conclusioni del CHMP sono pertanto applicabili a tutti i complessi di ferro valutati nella presente procedura di deferimento.
Slovak: Teda závery výboru CHMP sú aplikovateľné na všetky komplexné zlúčeniny železa hodnotené v rámci tohto podnetu.
Italian: Le 19 pazienti si sono riprese dopo il ritiro del gluconato ferrico sodico con o senza trattamento correttivo.
Slovak: Týchto 19 pacientiek sa zotavilo po vysadení glukonátu železito-sodného pomocou nápravnej liečby alebo bez nápravnej liečby.
Italian: Nelle fasi successive della gravidanza i preparati a base di ferro per via endovenosa possono essere prescritti, ma solo dopo avere valutato con estrema attenzione i rischi che ne possono derivare per la madre e per il feto.
Slovak: V neskorších štádiách gravidity sa môžu podávať intravenózne prípravky obsahujúce železo, ale po dôkladnom zvážení možných rizík pre matku a plod.