FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Flasken skal opbevares tæt tillukket, når den ikke er i brug.
Swedish: - Förvara flaskan ordentligt stängd när den inte används.
Danish: Skade på øjets overflade, rødme i øjet, astma.
Swedish: Skada på ögonytan, ögonrodnad, astma.
Danish: øjendråber, opløsning 1 x 5 ml
Swedish: ögondroppar, lösning 1x5 ml
Danish: De mest almindelige eller de mest vigtige bivirkninger i de poolede studier var unormal følelse i øjet (0,5 %), erosion af kornea (mild eller moderat) (0,4 %), øjenkløe (0,4 %), øjensmerter (0,3 og øjenrødme (0,3 %).
Swedish: De vanligaste eller viktigaste biverkningarna i de poolade studierna var onormal känsla i ögat (0,5 %), kornealerosion (lindrig eller måttlig) (0,4 %), ögonklåda (0,4 %), ögonsmärta (0,3 %) och ögonrodnad (0,3 %).
Danish: Studier hos kaniner med radiomærket bromfenac har påvist, at de højeste koncentrationer efter topikal administration observeres i cornea efterfulgt af konjunktiva og kammervæsken.
Swedish: Studier på kanin med radioaktivt märkt bromfenak har visat att de högsta koncentrationerna efter topisk administrering observeras i hornhinnan följt av bindhinnan och kammarvattnet.
Danish: Yellox er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nyrefunktionsnedsættelse.
Swedish: Yellox har inte studierats hos patienter med leversjukdom eller nedsatt njurfunktion.
Danish: Brug ikke Yellox med kontaktlinser i øjnene, da det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver dem..
Swedish: Använd inte Yellox när du bär kontaktlinser, eftersom bensalkoniumklorid missfärgar dem.
Danish: Disse patienter omfattede 3 (0,3 %) patienter med mild erosion af kornea, 2 (0,2 %) patienter med øjenlågsødem og 1 (0,1 %) patient med unormal følelse i øjet, ødem i kornea eller øjenkløe.
Swedish: Dessa omfattade 3 (0,3 %) patienter med lindrig kornealerosion, 2 (0,2 %) patienter med ögonlocksödem och 1 (0,1 %) patient med onormal känsla i ögat, kornealödem eller ögonklåda.
Danish: Hvis du oplever sløret syn efter inddrypning af Yellox, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før dit syn er klart.
Swedish: Om du får dimsyn när du droppar Yellox, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du ser tydligt.
Danish: Yellox kan ordineres til kvinder, der ammer, og det har ingen vigtig indflydelse på frugtbarheden.
Swedish: Yellox kan förskrivas till ammande mödrar och har ingen väsentlig påverkan på fertiliteten.
Danish: 5 ml opløsning i en trykbar polyethylen-flaske med en dråbetællerspids og et skruelåg af polyethylen.
Swedish: 5 ml lösning i en klämflaska av polyeten med en droppspets och ett skruvlock av polyeten.
Danish: Okulær infektion En akut okulær infektion kan maskeres af t brug af topikale anti-inflammatoriske lægemidler.
Swedish: En akut ögoninfektion kan maskeras av topisk användning av antiinflammatoriska läkemedel.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i brystmælk ved oral anvendelse ved doser på 2,35 mg/kg, hvilket er 2350 gange den anbefalede oftalmiske dosis.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av bromfenak i modersmjölk när det ges oralt i doser på 2,35 mg/kg, vilket är 2 350 gånger rekommenderad ögondos.
Danish: Dosis er en dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig, med start dagen efter kataraktoperationen og fortsættelse i de første 2 uger af den postoperative periode.
Swedish: En droppe Yellox i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen med början första dagen efter kataraktkirurgi och behandlingen fortsätter under den postoperativa periodens första 2 veckor.
Danish: Bivirkninger medførte sjældent tilbagetrækning fra studiet.
Swedish: Biverkningar medförde sällan avbrytande.
Danish: Derfor må du ikke bruge kontaktlinser mens du bruger Yellox.
Swedish: Använd därför inte kontaktlinser under tiden du använder Yellox.
Danish: Det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver bløde kontaktlinser.
Swedish: Bensalkoniumklorid är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Danish: - Benzalkoniumchlorid er et konserveringsmiddel, der kan medføre øjenirritation eller problemer med øjets overflade.
Swedish: Bensalkoniumklorid är ett konserveringsmedel som kan orsaka ögonirritation eller problem på ögonytan.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel kasseres 4 uger efter første åbning.
Swedish: Kassera oanvänt innehåll 4 veckor efter öppnandet.
Danish: Klar gul opløsning.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Danish: En dråbe indeholder ca. 33 mikrogram bromfenac.
Swedish: En droppe innehåller ungefär 33 mikrogram bromfenak.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med bromfenac, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda barn/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av bromfenak är försumbar.
Danish: Plasmaniveauer var imidlertid ikke påviselige efter okulær administration (se pkt.
Swedish: Efter okulär administrering kunde plasmanivåer dock inte detekteras (se avsnitt 5.2).
Danish: Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med prostaglandinsyntetase-hæmmende effekt.
Swedish: Yellox är kontraindicerat hos patienter hos vilka astmaattacker, urticaria eller akut rinit utlöses av acetylsalicylsyra eller av andra läkemedel med prostaglandinsynteshämmande aktivitet.
Danish: Begynd med at bruge dråberne dagen efter din kataraktoperation.
Swedish: Börja använda dropparna dagen efter operationen av gråstarr.
Danish: Der blev kun observeret lave koncentrationer i linsen og corpus vitreum.
Swedish: Endast låga koncentrationer observerades i linsen och glaskroppen.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel..
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Yellox.
Danish: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221) (se yderligere oplysninger i indlægssedlen), tyloxapol, povidon, dinatriumedetat, benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), vand til injektioner, natriumhydroxid (til pH-justering)
Swedish: Borsyra, borax, vattenfri natriumsulfit (E221) (se bipacksedeln för ytterligare information), tyloxapol, povidon, dinatriumedetat, bensalkoniumklorid (se bipacksedeln för ytterligare information), vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för pH-justering)
Danish: Tjekkiet czech.info@valeant.com
Swedish: Tjeckienczech.info@valeant.com
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at holde syreniveauerne normale).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: borsyra, borax, vattenfri natriumsulfit (E221), bensalkoniumklorid (se avsnitt 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för att hålla normal surhetsgrad).
Danish: Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den okulære overflade, f.eks. "dry eye syndrome", rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet.
Swedish: Erfarenhet av topiska NSAID efter marknadsföring tyder på att patienter med komplicerade ögonoperationer, korneal denervering, epiteldefekter i hornhinnan, diabetes mellitus och sjukdomar på ögonytan, t.ex. torra ögon, reumatoid artrit eller upprepade ögonoperationer under kort tid kan ha ökad risk för korneala biverkningar som kan hota synen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan eller kartongen efter "EXP".
Danish: Hos følsomme patienter kan fortsat brug af lokaltvirkende NSAID, inklusive bromfenac, resultere i epitelnedbrydning, udtynding af kornea, erosion af kornea, ulceration af kornea eller perforation af kornea.
Swedish: Hos känsliga patienter kan fortsatt användning av topiska NSAID, däribland bromfenac, leda till epitelnedbrytning, korneal förtunning, kornealerosion, kornealsår eller korneaperforation.
Danish: Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Swedish: Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
Danish: Hvis sløret syn forekommer ved drypning, skal patienterne rådgives til at undlade at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, indtil synet er klart.
Swedish: Om dimsyn uppstår när dropparna appliceras, ska patienten rekommenderas att avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
Danish: Korneaperfusion* Sår på kornea* Erosion i kornea, alvorlig* Skleromalaci* Infiltrater i kornea* Sygdom i kornea* Ar på kornea*
Swedish: Korneaperforation* Kornealsår* Kornealerosion, kraftig* Skleromalaci* Korneala infiltrat* Korneal störning* Kornealärr*
Danish: Yellox er indiceret til voksne til behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion.
Swedish: Yellox är indicerad hos vuxna för behandling av postoperativ ögoninflammation efter kataraktextraktion.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yellox
Swedish: Andra läkemedel och Yellox
Danish: - Aktivt stof: bromfenac.
Swedish: - Den aktiva substansen är bromfenak.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Yellox hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved postoperativ okulær inflammation (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Yellox för alla grupper av den pediatriska populationen för postoperativ ögoninflammation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal øjeblikkeligt ophøre med brug af topikal NSAID ,og korneas tilstand skal nøje overvåges.
Swedish: Patienter med tecken på epitelnedbrytning i hornhinnan ska omedelbart avbryta användning av topiska NSAID och noggrant övervakas med avseende på hornhinnans tillstånd.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i mælken hos rotter efter meget høje orale doser (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat att bromfenak utsöndras i mjölk hos råtta efter mycket höga orala doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox Brug ikke Yellox
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Yellox Använd inte Yellox
Danish: Hvis du har glemt at bruge Yellox
Swedish: Om du har glömt att använda Yellox
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får nedsat eller sløret syn ugen efter behandlingens afslutning.
Swedish: Om du får nedsatt syn eller dimsyn veckan efter att behandlingen har upphört kontaktaomedelbart din läkare.
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal instrueres i øjeblikkeligt at ophøre med brug af Yellox, og kornea skal nøje overvåges (se pkt.
Swedish: Patienter med tecken på epitelnedbrytning i hornhinnan ska instrueras att omedelbart avbryta användning av Yellox och noggrant övervakas med avseende på hornhinnans tillstånd (se avsnitt 4.4).
Danish: Der var signifikant færre celler i forreste kammer og "flare" inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig allerede ved dag 3.
Swedish: Det förekom signifikant färre celler i främre ögonkammaren och färre sjukdomsutbrott inom de första 2 veckorna efter kirurgi (85,1 % av patienterna hade utbrottspoäng på ≤1) jämfört med placebo (52 %).
Danish: Forbigående sløret syn kan forekomme ved drypning.
Swedish: Övergående dimsyn kan uppstå när dropparna appliceras.
Danish: Ikke almindelig Nedsat synsstyrke Hæmoragisk retinopati Epiteldefekt i kornea** Erosion i kornea (mild eller moderat) Epitelsygdom i kornea Korneaødem
Swedish: Reducerad synskärpa Hemorragisk retinopati Epiteldefekt i hornhinnan** Kornealerosion (lindrig eller måttlig) Epitelstörning i hornhinnan Kornealödem
Danish: Hvis Yellox synkes ved et uheld, skal der indtages et glas vand eller anden væske for at fortynde medicinen.
Swedish: Om du oavsiktlig sväljer Yellox, ska du dricka ett glas vatten eller annan vätska för att späda ut läkemedlet.
Danish: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Swedish: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Danish: Hvis du har brugt for meget Yellox
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Yellox
Danish: Hvis du holder op med at bruge Yellox
Swedish: Om du slutar att använda Yellox
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Yellox, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Danish: Bromfenac trænger effektivt igennem kornea på kataraktpatienter: En enkelt dosis resulterede i middel peak-koncentrationer i kammervæske på 79±68 ng/ml ved 150-180 minutter efter dosering.
Swedish: En engångsdos gav en genomsnittlig högsta koncentration i kammarvattnet på 79±68 ng/ml 150-180 minuter efter administrering.
Danish: Bromfenac
Swedish: Bromfenak
Danish: Vent mindst fem minutter mellem brug af Yellox og andre dråber, hvis du bruger andre øjendråber.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar, ska du vänta minst fem minuter efter att du har använt Yellox innan du använder de andra dropparna.
Danish: Der er mulighed for krydssensitivitet over for acetylsalicylsyre, fenylacetinsyre-derivater og andre NSAID.
Swedish: Det finns risk för korskänslighet mot acetylsalicylsyra, fenylättiksyraderivat och andra NSAID.
Danish: Bromfenac hæmmede in vitro prostaglandinsyntesen i corpus ciliare i iris hos kaniner.
Swedish: Bromfenak hämmade syntesen av prostaglandiner i ciliarkroppen i kaniniris in vitro.
Danish: Af denne årsag er graviditetsprøve eller kontraception ikke påkrævet.
Swedish: Dessutom är den systemiska exponeringen för bromfenak försumbar och av detta skäl behövs inte graviditetstest eller preventivmedel.
Danish: Alle topikale NSAID kan lige som topikale kortikosteroider hæmme eller forsinke heling.
Swedish: Alla topiska NSAID kan fördröja läkning liksom topiska kortikosteroider.
Danish: Hvis Yellox ved et uheld, indtages oralt, skal der bruges væske til at fortynde medicinen.
Swedish: Om Yellox oavsiktligt sväljs, ska man dricka vätska för att späda ut läkemedlet.
Danish: - Bøj hovedet bagover.
Swedish: - Luta huvudet bakåt.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat).
Danish: En ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
Swedish: En ml lösning innehåller 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat).
Danish: - Hvis du har rheumatoid arthritis (leddegigt).
Swedish: - om du har kronisk ledgångsreumatism.
Danish: Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation hos voksne.
Swedish: Yellox används för att minska ögoninflammation efter operation av grå starr hos vuxna.
Danish: Dyreforsøg påviste ingen virkninger af bromfenac på fertiliteten.
Swedish: Inga effekter av bromfenak på fertiliteten observerades i djurstudier.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Yellox 0,9 mg/ml ögondroppar, lösning
Danish: Hos risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en højere risiko for uønskede hændelser i cornea.
Swedish: Följaktligen kan samtidig användning av oftalmiska kortikosteroider och NSAID medföra högre risk för korneala biverkningar hos riskpatienter.
Danish: Brug af Yellox i graviditetens tredje trimester skal dog undgås pga. de kendte effekter af prostaglandin biosyntese-hæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus).
Swedish: På grund av de kända effekterna av läkemedel som hämmar prostaglandinbiosyntesen på fosters kardiovaskulära system (slutning av ductus arteriosus), ska dock användning av Yellox under graviditetens tredje trimester undvikas.
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons, f.eks. i form af hævelse af nethinden, efter operation for grå stær.
Swedish: I sällsynta fall kan man när man slutar ta Yellox få en uppblossande inflammatorisk reaktion, t.ex. i form av svullnad av näthinnan på grund av gråstarroperationen.
Danish: IC50-værdierne var lavere for bromfenac (1,1 μM) end for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM) Ved koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hæmmede bromfenac næsten alle tegn på okulær inflammation i en eksperimentel uveitis-model hos kaniner.
Swedish: Bromfenak i koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % och 0,2 % hämmade nästan alla tecken på ögoninflammation i en experimentell uveitmodell på kanin.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Patienterne bør instrueres i at opbevare flasken tæt tillukket, når den ikke er i brug.
Swedish: Patienter ska instrueras att ha flaskan ordentligt stängd när det inte används.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, mens du bruger øjendråberne.
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar när du använder dropparna, så kontakta omedelbart din läkare.
Danish: Blødning i øjenlåg
Swedish: Ögonlocksblödning Dimsyn
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 1 ml lösning innehåller 50 mikrogram bensalkoniumklorid.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Swedish: Ta en enda dos så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, så låter du bli att ta den missade dosen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Swedish: Denna bipacksedel ändradessenast
Danish: Det frarådes at bruge kontaktlinser efter en kataraktoperation.
Swedish: Användning av kontaktlinser rekommenderas inte efter operation av gråstarr.
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons f.eks. i form af macular ødem efter operation for grå stær.
Swedish: Vid utsättning av Yellox har man i sällsynta fall sett att en uppblossande inflammatorisk reaktion, t.ex. i form av makulaödem, kan förekomma på grund av starroperationen.
Danish: Retinaeksudat
Swedish: Retinala exsudat
Danish: Sådan skal du bruge Yellox
Swedish: Hur du använder Yellox
Danish: Det skal undgås at berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader med flaskens dråbetællerspids for at forebygge kontamination af dråbetællerspidsen og opløsningen.
Swedish: För att förhindra kontamination av droppspetsen och lösningen måste man vara noga med att inte vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med flaskans droppspets.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Yellox indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
Swedish: Yellox 0,9 mg/ml ögondroppar, lösning
Danish: Yellox 0,9 mg/ ml øjendråber, opløsning bromfenac
Swedish: Yellox 0,9 mg/ ml ögondroppar, lösning bromfenak
Danish: Behandlingen begynder dagen efter kataraktoperationen og fortsætter i to uger.
Swedish: Behandlingen inleds dagen efter operationen och fortsätter därefter i två veckor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yellox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Yellox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjenlægemiddel, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.
Swedish: Om flera ögonläkemedel används ska det gå minst fem minuter mellan behandlingarna.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym, der hedder cyklooxygenase, som producerer prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker i betændelsesprocessen.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som producerar prostaglandiner, dvs. substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Danish: Ved at reducere dannelsen af prostaglandiner i øjet kan Yellox reducere den betændelse, som øjenoperationen forårsager.
Swedish: Genom att minska bildandet av prostaglandiner i ögat kan Yellox minska inflammationen som orsakas av ögonoperationen.
Danish: De hyppigste eller væsentligste bivirkninger ved Yellox er en unormal følelse i øjet (0,5 %), mild eller moderat erosion af hornhinden (det gennemsigtige lag foran øjet) (0,4 %), kløe i øjet (0,4 %), øjensmerter (0,3 %) og røde øjne (0,3 %).
Swedish: De vanligaste eller viktigaste biverkningarna som observerats med Yellox är onormal känsla i ögat (0,5 procent), lindrig eller måttlig skada på hornhinnan (ögats yttersta, genomskinliga hinna) (0,4 procent), ögonklåda (0,4 procent), ögonsmärta (0,3 procent) och ögonrodnad (0,3 procent).
Danish: Andre oplysninger om Yellox
Swedish: Mer information om Yellox
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Yellox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yellox.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Yellox är större än riskerna och rekommenderade att Yellox skulle godkännas för försäljning.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yellox.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yellox.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yellox den 18. maj 2011.
Swedish: Den 18 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yellox som gäller i hela EU.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 63 % (124 ud af 198) for patienter behandlet med Yellox og 40 % (39 ud af 98) for de patienter, der fik placebo.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 63 procent (124 av 198) för patienter som behandlats med Yellox och 40 procent (39 av 98) för patienter som fått placebo.
Danish: I begge undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på antallet af patienter uden tegn på betændelse efter to uger.
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var antalet patienter som efter två veckor inte visade några tecken på inflammation.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yellox?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yellox?
Danish: Hvad er Yellox, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Yellox och vad används det för?
Danish: I den ene undersøgelse havde 66 % af de patienter, der blev behandlet med Yellox (104 ud af 158), ingen tegn på betændelse efter to uger sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (35 ud af 73).
Swedish: I en studie hade 66 procent av patienterna som behandlats med Yellox (104 av 158) inga tecken på inflammation efter två veckor, jämfört med 48 procent av patienterna som fått placebo (35 av 73).
Danish: Yellox indeholder det aktive stof bromfenac.
Swedish: Yellox innehåller den aktiva substansen bromfenak.
Danish: Yellox bromfenac
Swedish: Yellox bromfenak
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der får astmaanfald, urticaria (kløende udslæt) eller akut rhinitis (tilstoppet og løbende næse) af at tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre NSAID'er.
Swedish: Det får inte ges till patienter som får astmaanfall, nässelutslag (kliande utslag) eller akut rinit (täppt och rinnande näsa) när de tar acetylsalicylsyra eller andra NSAID.