FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen inträffar bör patienten börja dricka stora mängder vätska som innehåller elektrolyter.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, skal pasienten begynne å drikke store mengder elektrolyttholdig drikke.
Swedish: Detta uppvisades inte hos morfologiskt normala avkommor.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos morfologisk normalt avkom.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Läs bipacksedeln för mer information.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Följ noga alla instruktioner från läkare.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal Følg nøye alle anvisningene du har fått av legen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Swedish: Alla dosjusteringar ska baseras på den kraftigaste biverkningen i föregående behandling.
Norwegian Bokmål: Alle doseendringer skal være basert på verste foregående toksisitet.
Swedish: Regelbunden övervakning av blodstatusen ska genomföras på patienter med totalt bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Full blodstatus skal overvåkes regelmessig hos pasienter med total bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Swedish: Patienter fick behandling tills att sjukdomen progredierade eller oacceptabel biverkning.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling helt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Swedish: För biverkningar av grad 1 och 2 finns det ingen rekommenderad dosjustering.
Norwegian Bokmål: For toksisitet av grad 1 og 2 anbefales ingen doseendring.
Swedish: Akut infusion och relaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner og relaterte reaksjoner
Swedish: l/h/m
Norwegian Bokmål: l/t/m
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan medelvärde (SD) 125 mg/m
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan gjennomsnitt (SD) 125 mg/m
Swedish: C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Vanliga: Förhöjt bilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd internationellt normaliserad kvot
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyet bilirubin, forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, forhøyet INR (internasjonalt normalisert ratio)
Swedish: Beredning av lösningen och administrering
Norwegian Bokmål: Klargjøring av oppløsningen og administrering
Swedish: Om ONIVYDE pegylerat liposomalt används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen bör patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Norwegian Bokmål: Hvis ONIVYDE pegylert liposomal brukes under graviditet, eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for skade på fosteret.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 °C).
Swedish: Om du får ONIVYDE pegylerat liposomalt bör du inte amma förrän en månad efter sista dosen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ONIVYDE pegylert liposomal, skal du ikke amme før én måned etter den siste dosen.
Swedish: Analys enligt Cox-modellen
Norwegian Bokmål: Cox-modellanalyse
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karaktäristika vid baslinjen var välbalanserad mellan försöksgrupperna.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved inkludering var godt balansert mellom studiearmene.
Swedish: Baslinjen för genomsnittlig albuminnivå var 3,6 g/dl och baslinje-KPS var 90-100 hos 55 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig albuminnivå ved baseline var 3,6 g/dl, og KPS ved baseline var 90-100 hos 55 % av pasientene.
Swedish: Förkortningar: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin, KI=konfidensintervall
Norwegian Bokmål: Forkortelser: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; KI = konfidensintervall
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er ikke anbefalt til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
Swedish: Därför, baserat på resultat från djurstudier och den aktiva mekanismen av irinotekan, bör inte ONIVYDE pegylerat liposomalt användas under graviditet såvida det inte är uppenbart nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen til irinotekan skal derfor ONIVYDE pegylert liposomal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Swedish: Vanliga: Dyspné, dysfoni
Norwegian Bokmål: Vanlige: Dyspné, dysfoni
Swedish: Hos patienter med tidig diarré bör terapeutisk och profylaktisk behandling med atropin övervägas, såvida det inte finns kontraindikationer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tidlig diaré skal terapeutisk og profylaktisk behandling med atropin vurderes, med mindre det er kontraindisert.
Swedish: UGT1A1-aktiviteten reduceras hos personer med genetiska polymorfismer som leder till reducerad enzymaktivitet, t.ex. UGT1A1*28-polymorfismen.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-aktivitet er redusert hos personer med genetiske polymorfismer som fører til redusert enzymaktivitet, som polymorfismen UGT1A1*28.
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrationen och ges som en enstaka intravenös infusion under 90 minuter.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før administrering og gis som en enkelt intravenøs infusjon over 90 minutter.
Swedish: Noggrann anamnes ska tas för att identifiera patienter med flera riskfaktorer utöver den underliggande tumören.
Norwegian Bokmål: En grundig anamnese skal opptas for å identifisere pasienter med flere risikofaktorer i tillegg til underliggende neoplasme.
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes Mulige bivirkninger
Swedish: Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare.
Norwegian Bokmål: Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt «topoisomerase-hemmere».
Swedish: Riskfaktorerna innefattar tidigare lungsjukdom, användning av pneumotoxiska läkemedel, kolonistimulerande faktorer eller tidigare genomgången strålningsbehandling.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer omfatter allerede eksisterende lungesykdom, bruk av pneumotoksiske legemidler, kolonistimulerende faktorer eller tidligere strålebehandling.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan var teratogent för råtta och kanin vid doser lägre än den terapeutiska dosen för människa.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan var teratogent hos rotter og kaniner ved lavere doser enn terapeutisk dose for mennesker.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 10 ml konsentrat.
Swedish: SN-38 konjugeras därefter främst till enzymet UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) för att formera en glukuronid-metabolit.
Norwegian Bokmål: SN-38 konjugeres deretter overveiende av enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) for å danne en glukuronidmetabolitt.
Swedish: Mindre vanliga: Biliär sepsis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Biliær sepsis
Swedish: l/m t1/2 effektiv h
Norwegian Bokmål: l/m t1/2-effektiv t
Swedish: I den avsiktliga populationen (alla randomiserade) var medianåldern 63 år (intervallet 31-87 år), 57 % var män, 61 % var kaukasier och 33 % var asiater.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen ("intent-to-treat", alle randomiserte) var median alder 63 år (31-87 år), 57 % var menn, og 61 % var europeiske og 33 % var asiatiske.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner (eftersom du kan bli sömnig, yr och utmattad när du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (ettersom du kan bli søvnig, svimmel og utmattet når du bruker ONIVYDE pegylert liposomal).
Swedish: Febril neutropeni (kroppstemperatur > 38 °C och neutrofilantal ≤ 1 000 celler/mm³) bör behandlas akut på sjukhus med bredspektrumantibiotika.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (kroppstemperatur > 38 °C og nøytrofiltall ≤ 1000 celler/mm³) skal behandles akutt på sykehus med bredspektret intravenøs antibiotika.
Swedish: Loperamid bör påbörjas vid första händelse av mjuk eller lös avföring eller vid tidigaste förekomst av mer frekventa tarmrörelser än normalt.
Norwegian Bokmål: Behandling med loperamid skal igangsettes ved første forekomst av mindre fast eller løs avføring, eller så snart det oppstår hyppigere tarmbevegelser enn normalt.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av ONIVYDE pegylert liposomal sammen med mat og drikke
Swedish: Biverkningar som kan uppstå under behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt sammanfattas nedan och presenteras enligt klassificering av organsystem och frekvenskategori (tabell 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal er oppsummert nedenfor og er vist etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 3).
Swedish: Typ I-glasflaskor med en grå klorobutylpropp och en aluminiumförsegling med ett avsnäppbart lock, som innehåller 10 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med grå klorbutylpropp og en aluminiumsforsegling med avtagbart lokk, som inneholder 10 ml konsentrat.
Swedish: Om diarrén fortsätter trots att patienten använt loperamid under mer än 24 timmar, bör ytterligare oral antibiotika (t.ex. fluorokinolon under 7 dagar) övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 24 timer under bruk av loperamid, skal støttende behandling med oral antibiotika (f.eks. fluorkinolon i 7 dager) vurderes.
Swedish: * MedDRA-version 14.1 ** Sällsynta förekomster från NAPOLI-1-studien kan inte bedömas pga.
Norwegian Bokmål: * MedDRA-versjon 14.1 ** Sjelden forekomst av bivirkninger kan ikke beregnes ut fra NAPOLI-1-studien på grunn av det lave pasientantallet.
Swedish: Loperamid bör ges tills att patienten inte har haft diarré under de senaste 12 timmarna.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal gis til pasienten har vært fri for diaré i minst 12 timer.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre och allvarlig akutbehandling var mer frekvent hos patienter < 65 år (84,1 % och 50,8 %) jämfört med patienter ≥ 65 år (68,5 % och 44,4 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller mer, og alvorlige bivirkninger oppstått under behandling, forekom oftere hos pasienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) sammenlignet med pasienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Swedish: Vanliga: Hypoalbuminemi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypoalbuminemi
Swedish: Patienter som kräver ytterligare dosreduktion bör avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger ytterligere dosereduksjon skal avslutte behandlingen.
Swedish: Det har rapporterats om överdosering av icke-irinotekan med doser upp till cirka den dubbla rekommenderade behandlingsdosen av irinotekan, vilket kan vara dödligt.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overdosering med ikke-liposomal irinotekan ved doser på opptil ca. det dobbelte av anbefalte terapeutisk dose irinotekan, noe som kan være fatalt.
Swedish: Vanliga: Infusionsrelaterad reaktion, ödem
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infusjonsrelatert reaksjon, ødem
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Swedish: Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice när du får ONIVYDE pegylerat liposomalt eftersom det kan öka tillgängligheten för den aktiva substansen hos ONIVYDE pegylerat liposomalt i din kropp.
Norwegian Bokmål: Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice mens du får ONIVYDE pegylert liposomal, ettersom dette kan øke tilgjengeligheten av virkestoffet i ONIVYDE pegylert liposomal i kroppen.
Swedish: 2-[4-(2-Hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert) Natriumklorid
Norwegian Bokmål: 2- [4- (2-hydroksyetyl)piperazin-1-yl]-etansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumklorid
Swedish: Vanliga: Hypoglykemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypoglykemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på patienter i åldern 28 till 87 år, av vilka 11 % var ≥ 75, påvisade att ålder inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen av pasienter i alderen 28 til 87 år, hvorav 11 % var ≥ 75 år, tyder på at alder ikke har noen betydelig klinisk effekt på eksponeringen for irinotekan og SN-38.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan uppvisar en stor distributionsvolym (138 l/m Distributionsvolymen för ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m var 2,6 l/m 2, vilket tyder på att
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan fremviser et stort distribusjonsvolum (138 l/m Distribusjonsvolumet for ONIVYDE pegylert liposomal på 70 mg/m var 2,6 l/m 2, noe som tyder på at
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid icke-liposomalt irinotekan är måttlig (30 % till 68 %) och SN-38 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (cirka 95 %).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har moderat (30 til 68 %) plasmaproteinbinding, og SN-38 er bundet i høy grad til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Swedish: Värden är uppskattade från farmakokinetiska analyser av populationen N=353 avser samtliga individer som ingick i den farmakokinetiska analysen av populationen Värdena kommer från den publicerade informationen [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Norwegian Bokmål: Verdiene er estimert ut fra farmakokinetisk populasjonsanalyse N = 353 gjelder alle personene i den farmakokinetiske populasjonsanalysen Verdiene er hentet fra publiserte data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. juni 2006;12:3782-91]
Swedish: Ett retikulonodulärt mönster noterades vid bröströntgen hos en liten andel patienter som ingått i en klinisk studie med irinotekan.
Norwegian Bokmål: Et retikulo-nodulært mønster ble observert ved røntgen av brystet hos en liten prosentandel av pasientene som deltok i en klinisk studie med irinotekan.
Swedish: Neutropen feber/neutropen sepsis rapporterades hos 6 % asiatiska patienter jämfört med 1 % kaukasiska patienter.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nøytropen feber / nøytropen sepsis hos 6 % av de asiatiske pasientene sammenlignet med 1 % av de europeiske pasientene.
Swedish: • Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Norwegian Bokmål: • Aseptisk teknikk må følges under klargjøring av infusjonen.
Swedish: SN-38 är cirka 1 000 gånger mer potent än irinotekan som en hämmare av topoisomeras I och är renat från tumörcellinjer från människa och gnagare.
Norwegian Bokmål: SN-38 er ca. 1000 ganger så potent som irinotekan som hemmer av topoisomerase I opprenset fra tumorcellelinjer fra mennesker og gnagere.
Swedish: Biverkningsgrad (värde) av NCI CTCAE v 4.01
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrad (verdi) etter NCI CTCAE v 4.01
Swedish: Använd inte ONIVYDE pegylerat liposomalt:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ONIVYDE pegylert liposomal:
Swedish: Hos dräktiga råttor förekom en minskning av placentavikt och hos avkomman en minskning av fosterlivsduglighet och ökning av beteendestörningar.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var placentavekt redusert, og hos avkommet var det en reduksjon i fostrenes levedyktighet og en økning i unormal atferd.
Swedish: AUC=area under plasmakoncentrationskurvan (extrapolerat till oändlighet för ONIVYDE pegylerat liposomalt och AUC24h för icke-liposomalt irinotekan) Cmax= maximal plasmakoncentration t1/2 effektiv= effektiv halveringstid
Norwegian Bokmål: AUC = areal under plasmakonsentrasjonskurven (ekstrapolert til det uendelige for ONIVYDE pegylert liposomal og AUC24t for ikke-liposomal irinotekan) Cmax= maksimal plasmakonsentrasjon t1/2-effektiv= effektiv halveringstid
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges under klargjøring av infusjonen.
Swedish: Under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og i én måned etterpå må du bruke sikker prevensjon som passer deg, for å unngå å bli gravid i dette tidsrommet.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte administreras som en bolusinjektion eller en outspädd lösning.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
Swedish: Under dessa omständigheter fanns det en signifikant linjär trend mellan dosen och incidensen för kombinationen bindvävspolyper i endometriet och bindvävssarkomer i endometriet i livmoderhornen.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene var det en signifikant lineær sammenheng mellom dose og forekomst av kombinasjon av endometrielle stromale polypper i uterinhornet og endometriestromasarkomer.
Swedish: I toxicitetsstudier med engångsdos och upprepade doser till möss, råttor och hundar var målorganen för toxicitet mag-tarmområdet och det hematologiska systemet.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdoser og gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder, var målorganene for toksisitet magetarmkanalen og blodsystemet.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale
Swedish: För patienter som upplevt allvarliga hematologiska biverkningar rekommenderas en dosreduktion eller avbruten behandling (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd alvorlige hematologiske bivirkninger, anbefales dosereduksjon eller seponering av behandlingen (se pkt.
Swedish: Diarré och relaterade biverkningar
Norwegian Bokmål: Diaré og relaterte bivirkninger
Swedish: För patienter som fick sen diarré var mediantiden tills den sena diarrén uppstod 8 dagar från den senaste ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sen diaré, var median tid før diareen debuterte 8 dager etter den forrige dosen ONIVYDE pegylert liposomal.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen anses irinotekan vara ett potentiellt karcinogen.
Norwegian Bokmål: Irinotekan anses som et potensielt karsinogen på grunn av sin virkningsmekanisme.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med standarddoser av dexametason (eller motsvarande kortikosteroid) tillsammans med en 5-HT3-antagonist (eller annat antiemetikum) senast 30 minuter före infusionen med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi pasientene premedikasjon med standarddoser av deksametason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3 -antagonist (eller annet antiemetikum) minst 30 minutter før ONIVYDE pegylert liposomal-infusjon.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt används för att behandla vuxna patienter med metastaserande cancer i bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i kroppen) som tidigare genomgått cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes til å behandle voksne pasienter med metastatisk pankreaskreft (kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre steder i kroppen) som tidligere har fått kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin.
Swedish: Kamptoteciner agerar som specifika hämmare av enzymet DNA-topoisomeras I. Irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38 binder reversibelt mot topoisomeras-I-DNA-komplexet och framkallar lesioner med ena DNA-kedjan, vilka blockerar DNA-replikationen och är ansvariga för cytotoxiciteten.
Norwegian Bokmål: Kamptotesiner virker som spesifikke hemmere av enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotekan og den aktive metabolitten SN-38 bindes reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og induserer enkelttrådede DNA-lesjoner som blokkerer DNA-replikasjonsgaffelen og er ansvarlig for cytotoksisiteten.
Swedish: Säkerheten och effekten hos ONIVYDE pegylerat liposomalt undersöktes i en multinationell, randomiserad, kontrollerad öppen klinisk studie (NAPOLI-1) där man testade två behandlingsregimer för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som hade dokumenterad sjukdomsprogression efter gemcitabin eller behandling som innehöll gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal ble undersøkt i en multinasjonal, randomisert, åpen, kontrollert klinisk utprøving (NAPOLI-1) som testet to behandlingsregimer for pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas som hadde dokumentert sykdomsprogresjon etter gemcitabinbehandling eller behandling som inkluderte gemcitabin.
Swedish: Direktmätning av liposomalt irinotekan visar att 95 % av irinotekanet förblir liposominkapslat under cirkulationen.
Norwegian Bokmål: Direkte måling av liposomal irinotekan viser at 95 % av irinotekan forblir liposom-innkapslet under sirkulasjon.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion (bilirubin > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet [ULN], transaminaser > 5 gånger ULN).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN); transaminaser > 5 ganger ULN).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte administreras på patienter med tarmobstruktion eller kronisk inflammatorisk tarminflammation, tills den är åtgärdad.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres til pasienter med tarmobstruksjon og kronisk inflammatorisk tarmsykdom før denne er behandlet.
Swedish: Myelosuppression/neutropeni
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/nøytropeni
Swedish: • Övriga innehållsämnen är 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoxipolyetylen glykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrosoktasulfat; 2-[4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyra (HEPES-buffert), natriumklorid och vatten för injektionsvätska.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoksypolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrose-oktasulfat; 2- [4- (2-hydroksyetyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Patienter med riskfaktorer bör övervakas noga för respiratoriska symtom före och under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer må overvåkes nøye med tanke på respirasjonssymptomer før og under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Swedish: Diarré kan uppstå tidigt (börjar ≤ 24 timmar efter start med ONIVYDE pegylerat liposomalt) eller sent (> 24 timmar) (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré kan oppstå tidlig (debutere ≤ 24 timer etter å ha begynt med ONIVYDE pegylert liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke brukes i stedet for andre legemidler som inneholder irinotekan, fordi det virker på en annen måte når det er innkapslet i liposomene enn når det gis i fri form.
Swedish: Irinotekan metaboliseras av karboxylesteras till SN-38.
Norwegian Bokmål: Irinotekan metaboliseres av karboksylesterase til SN-38.