FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy produkt Raplixa jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy betegnek Raplixa-t adnak be, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakövethető legyen, mely gyártási tételbe tartozó készítményt kapta a beteg.
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użycia tych końcówek.
Hungarian: A készítményhez tartozékként mellékelt szórófejek használata esetén be kell tartani a szórófejek használati utasításában foglaltakat.
Polish: Kiedy nie stosować leku Raplixa - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub jakikolwiek inny składnik
Hungarian: Nem alkalmazható a Raplixa - ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Trzymać fiolkę w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie potrząsnąć i zdjąć aluminiową nasadkę i gumowy korek.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőleges helyzetben, finoman rázza meg, és távolítsa el az alumínium kupakot és a gumidugót.
Polish: Produkt sterylny
Hungarian: Steril
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia powietrza RaplixaReg lub regulatora ciśnienia CO2, a za jego pośrednictwem do źródła powietrza medycznego lub CO2, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Hungarian: Csatlakoztassa a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg légnyomásszabályozóhoz vagy CO2-nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi minőségű levegő- vagy CO2-forráshoz, melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez az esemény olyan permetezőkészülékek használatával mutat összefüggést, amelyekben az ajánlottnál magasabb nyomás uralkodik és/vagy amennyiben a készülék a szövet szoros közelségében helyezkedik el.
Polish: Wyjąć fiolkę i urządzenie z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget és a készüléket a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukat.
Polish: Lek Raplixa nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub przy pomocy urządzenia rozpylającego RaplixaSpray, lub na zwilżoną gąbkę żelatynową, którą następnie przykłada się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym.
Hungarian: A Raplixa-t közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával a vérző műtéti területre kell felvinni, vagy egy benedvesített zselatin szivacsra kell juttatni, amelyet azután a vérző műtéti területre kell helyezni.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego należy stosować ciśnienie mieszczące się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülékkel való használata során a permetezőkészülék gyártója által ajánlott tartományba eső, meghatározott nyomásértéket kell alkalmazni.
Polish: Produktu Raplixa w postaci rozpylonej nie należy stosować w procedurach endoskopowych ani laparoskopowych.
Hungarian: Endoszkópiás vagy laparoszkópiás eljárások során a Raplixa nem alkalmazható permetezéssel.
Polish: PL-02 222 Warszawa
Hungarian: H-1372 Budapest
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła medycznego CO2 (zaleca się stosowanie CO2; produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym), ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Hungarian: Csatlakoztatni kell a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi CO2-gázforráshoz (a CO2 ajánlott; ugyanakkor a Raplixa orvosi minőségű levegővel is használható), melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomag.
Polish: Fiolkę należy trzymać w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie nią potrząsnąć i zdjąć aluminiową nasadkę i gumowy korek.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell tartani, finoman meg kell rázni, és el kell távolítani az alumínium kupakot és a gumidugót.
Polish: • Trudności ze snem
Hungarian: • álmatlanság
Polish: Raplixa to mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użycia fibrynowy klej do tkanek w postaci suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu.
Hungarian: A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra kész száraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g, illetve 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus HAV i parwowirus B19.
Hungarian: Az eljárások a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például a HAV és a parvovírus B19 ellen korlátozott mértékben lehetnek hatékonyak.
Polish: Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis alkalmazása esetén életet veszélyeztető thromboemboliás szövődmények léphetnek fel.
Polish: Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozhat a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Polish: Do podania na zmianę chorobową Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Sérült területen való alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Urządzenie RaplixaSpray należy podłączyć do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła gazu medycznego, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Hungarian: Csatlakoztatni kell a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi minőségű gázforráshoz, melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja przy użyciu urządzenia RaplixaSpray
Hungarian: Maximális felület RaplixaSpray készülék használata esetén
Polish: Istnieją trzy metody aplikacji: aplikacja produktu Raplixa bezpośrednio na krwawiącą tkankę, na którą następnie przykłada się gąbkę żelatynową, aplikacja produktu Raplixa na gąbkę żelatynową, która następnie jest przykładana na krwawiącą tkankę oraz aplikacja proszku Raplixa przy użyciu urządzenia RaplixaSpray, po której następuje przyłożenie gąbki żelatynowej.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának háromféle módja van: a Raplixa felvitele közvetlenül a vérző szövetre, melyet zselatin szivacs alkalmazása követ; vagy a Raplixa felvitele először zselatin szivacsra és a szivacs alkalmazása a vérző szöveten; vagy a Raplixa por alkalmazása RaplixaSpray készülékkel, amelyet zselatin szivacs alkalmazása követ.
Polish: Bezpośrednia aplikacja poprzedzająca użycie gąbki żelatynowej Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na krwawiący obszar, po czym przykłada się przyciętą do odpowiedniej wielkości gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE oraz dociska ręką używając sterylnej gazy.
Hungarian: Közvetlen felvitel, melyet zselatin szivacs használata követ A port közvetlenül az injekciós üvegből kell felvinni a vérző felületre, majd egy CE-jelöléssel ellátott, megfelelő méretűre vágott zselatin szivacsot kell ráhelyezni, és kézzel nyomást kell rá gyakorolni egy steril gézlappal.
Polish: Lek Raplixa należy wykorzystać w ciągu 2 godzin od otwarcia fiolki.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően a Raplixa-t 2 órán belül fel kell használni.
Polish: W trakcie badań klinicznych cienka warstwa produktu Raplixa dawała zwykle dawkę mieszczącą się w granicach od 0,3 do 2 g. W przypadku pewnych zabiegów, np. resekcji wątroby, konieczne może być zastosowanie większej ilości.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Raplixa vékony rétege jellemzően 0,3-2 g közötti adagokat jelentett.
Polish: W wypadku użycia zwilżonej gąbki żelatynowej, produkt Raplixa należy nanieść na gąbkę cienką warstwą bezpośrednio przed przyłożeniem na krwawiący obszar.
Hungarian: Benedvesített zselatin szivacs használatakor közvetlenül a vérző területre való felvitele előtt kell a Raplixa-t vékony rétegben a szivacsra juttatni.
Polish: Wymagana dawka leku Raplixa w zależności od wielkości pokrywanego krwawiącego obszaru została przedstawiona w poniższej tabeli:
Hungarian: A kezelendő vérző felület mérete alapján a Raplixa szükséges adagját az alábbi táblázat mutatja be.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w drenie brzusznym, opuchlizna lub bladość kończyn, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem i (lub) inne objawy związane z przebytym zabiegiem chirurgicznym, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint vérhányás, véres széklet, vér megjelenése a hasüregi váladékot elvezető csőben, a végtagok duzzanata vagy elszíneződése, mellkasi fájdalom vagy légszomj és/vagy a műtéttel kapcsolatos egyéb tünetek.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellen.
Polish: Środki stosowane podczas produkcji fibrynogenu i trombiny są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 (wywołujący rumień zakaźny).
Hungarian: A fibrinogén és trombin előállítása során tett óvintézkedések hatásosnak számítanak a lipidburokkal rendelkező vírusok, például a HIV (humán immundeficiencia vírus), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetén.
Polish: Fiolkę z proszkiem należy przymocować do urządzenia RaplixaSpray, odwracając urządzenie do góry nogami nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveget a RaplixaSpray készülékhez kell csatlakoztatni oly módon, hogy a készüléket a függőleges helyzetű injekciós üveg fölé kell helyezni felfordítva, és be kell nyomni az injekciós üveget a helyére.
Polish: W wypadku użycia zwilżonej gąbki żelatynowej, na gąbkę nanieść należy cienką warstwę leku Raplixa tuż przed przyłożeniem na krwawiący obszar.
Hungarian: Benedvesített zselatin szivacs használatakor a Raplixa vékony rétegét közvetlenül a vérző területre való felvitel előtt kell a szivacsra juttatni.
Polish: Ludzkie osocze
Hungarian: Humán plazma
Polish: Przymocować fiolkę do urządzenia odwracając urządzenie nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
Hungarian: Csatlakoztassa az injekciós a készülékhez oly módon, hogy a készüléket a függőleges helyzetű injekciós üveg fölé helyezi felfordítva, és benyomja az injekciós üveget a helyére.
Polish: Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej.
Hungarian: A por 79 mg humán fibrinogént és 726 NE humán trombint tartalmaz grammonként.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką.
Hungarian: A RaplixaSpray készülékhez gyárilag merev szórófej van csatlakoztatva.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania leku Raplixa należy monitorować bezpieczeństwo pacjenta.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot.
Polish: 1 fiolka + 1 wstępnie napełniona strzykawka + 2 igły
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Hungarian: • Mossa meg a kezét.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 wrzesień 2004 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
Polish: Czas trwania leczenia to 12 tygodni.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét.
Polish: Nie wolno dotykać tej powierzchni.
Hungarian: Ne érintse meg ezt a területet.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való.
Polish: w stanie równowagi dynamicznej wynosi 25 dni (zakres 13-35 dni).
Hungarian: A Tend egyensúlyi állapotban 25 nap (13-35 nap).
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie było poważne i mniej niż 5% uznano za ciężkie.
Hungarian: Ez a mellékhatás egy esetben sem bizonyult súlyosnak és kevesebb, mint 5% volt komoly.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodymi pacjentami.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget biztonságosság és hatékonyság tekintetében az idősebb (≥65év) és az ennél fiatalabb betegek között.
Polish: Produkt Raptiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Hungarian: A Raptiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: - Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia.
Hungarian: - Ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved.
Polish: Objętość, która ma być wstrzyknięta powinna być obliczona w następujący sposób:
Hungarian: A beadandó térfogat a következőképpen számítható ki:
Polish: Pacjentom należy doradzić aby poinformowali swoich opiekunów o prowadzonym leczeniu, ponieważ mogą oni dostrzec objawy, których pacjent nie jest świadomy.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák kezelésükről partnerüket, vagy gondviselőjüket, mert olyan tüneteket vehetnek észre, amelyekről a beteg nem tud.
Polish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Hungarian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Polish: • Gorączkę lub jeśli pacjent sądzi, że ma zakażenie.
Hungarian: • Láz, vagy ha Ön úgy gondolja, valamilyen fertőzést kapott el.
Polish: Dlatego, leczenie skojarzone z tymi produktami nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Mindazonáltal, ezen gyógyszerekkel kombinálni a kezelést nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Polish: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Hungarian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach zapewniających jałowość.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az oldat használat előtti tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és nem lehet több mint 24 óra 2°C és 8°C között, hacsak a feloldás nem ellenőrzött és igazolt aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu około 5 minut.
Hungarian: Az oldatnak kevesebb, mint 5 perc alatt kell kialakulnia.
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: Az elkészített oldat fiziko-kémiai stabilitását 24 óráig őrzi meg 2°C és 8°C között.
Polish: Zaleca się, aby pomiary były częstsze na początku terapii (np. co miesiąc) i mogą być rzadsze w miarę
Hungarian: Ajánlatos a vizsgálatokat a kezelés elején gyakrabban (pl. havonta) végezni, később ez a
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne był największy po pierwszym wstrzyknięciu i zmniejszył się o ponad 50% po drugim wstrzyknięciu.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek aránya a legnagyobb az első injekció beadása után volt és ez több mint 50%-kal csökkent a második injekció alkalmával.
Polish: - Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia.
Hungarian: - Sokkal könnyebben kaphat el fertőzéseket.
Polish: U jednego pacjenta, małopłytkowość wystąpiła 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Egy beteg esetében a a kezelés abbahagyása után 3 héttel alakult ki.
Polish: Nie wstrząsać (wstrząsanie spowoduje pienienie się roztworu leku Raptiva).
Hungarian: Ne rázza (a rázástól habos lesz a Raptiva oldat).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC: L04 AA21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív anyagok, ATC kód: L04AA21 Hatásmechanizmus
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu rekombinowanego, produkt Raptiva jest potencjalnie immunogenny.
Hungarian: Mint minden rekombináns termék, a Raptiva is potenciálisan immunogén.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami ludzkiego organizmu.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérje, amely az emberi szervezet más, specifikus fehérjéit képes felismerni és azokhoz kötődni.
Polish: Po zaprzestaniu terapii wszystkie wartości wróciły do poziomów wyjściowych.
Hungarian: A kezelés megszakítása után az összes érték visszatért a korábbi szintre.
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki czy częstości nie daje korzyści.
Hungarian: A dózis vagy az adagolás gyakoriságának fokozatos csökkentése nem tűnik
Polish: Dlatego, jeśli wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja wskazująca na nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać i rozpocząć właściwe postępowanie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Hungarian: Éppen ezért, ha bármilyen súlyos túlérzékenységi vagy allergiás reakció előfordul, a Raptiva kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiát kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Polish: Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania.
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak, leginkább az első két injekciót követően alakulnak ki, folyamatos használat mellett előfordulásuk csökken.
Polish: Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii.
Hungarian: A Raptiva egy efalizumabot tartalmazó gyógyszer, mely biotechnológiai eljárással készül.
Polish: Wzrost obejmował limfocyty CD4, limfocyty CD8, limfocyty B i komórki NK (natural killer), chociaż komórki NK i limfocyty CD4 zwiększyły się mniej intensywnie w stosunku do innych typów komórek.
Hungarian: A növekedés érintette a CD4 T- lymphocytákat, a CD8 T- lymphocytákat, Blymphocytákat és a natural killer (NK) sejteket, bár a NK sejtek és a CD4 sejtek száma a többi sejttípushoz képest kevésbé emelkedett.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta celem ustalenia, czy objawy te wskazują na zaburzenia na tle neurologicznym, a jeśli tak, to czy potencjalnie mogą one sugerować rozwinięcie się PML.
Hungarian: A klinikusnak meg kell vizsgálnia a beteget, hogy eldöntse a tünetek neurológiai diszfunkciót jeleznek-e, és ha igen, akkor vajon utalhatnak-e PML-re.
Polish: W przypadkach występujących w czasie leczenia, większość tych zdarzeń (16/22) wystąpiła u pacjentów nie reagujących na produkt Raptiva.
Hungarian: A kezelés alatt megjelenő esetek közül a legtöbb (16/22) olyanoknál alakult ki, akik nem reagáltak a Raptivára.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek.
Hungarian: Orvosa vagy a nővér már bizonyára elmondták Önnek, hova kell beadni.
Polish: Układ/ narząd
Hungarian: Szervrendszer
Polish: Jeżeli podejrzewa się PML, należy odstawić lek aż do czasu wykluczenia PML.
Hungarian: Amennyiben PML gyanítható, a PML kizárásáig fel kell függeszteni a további adagolást.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w parametrach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Hungarian: A betegek ezen kis létszámú csoportjában nem találtak eltérést a farmakodinámiás és a farmakokinetikai paraméterekben.
Polish: W trakcie długotrwałego trwającego do 3 lat leczenia obserwowano niewielkie i stopniowe zmniejszenie liczby płytek krwi w zakresie prawidłowych wartości.
Hungarian: A legfeljebb 3 évig tartó hosszútávú kezelés során az átlagos vérlemezkeszám kis mértékű és fokozatos - normál tartományon belül maradó - csökkenését figyelték meg.
Polish: Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: Az efalizumab egy monoklonális antitest.
Polish: • Pacjent zauważy wystąpienie ciężkich reakcji wskazujących na nadwrażliwość lub alergię, takie jak anafilaksja.
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciót vagy allergiát észlel, mint például az anafilaxia.
Polish: Oba przypadki całkowicie ustąpiły bez żadnych następstw.
Hungarian: Mindkét eset szövődmény nélkül, teljesen gyógyult.
Polish: Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML).
Hungarian: A Raptiva alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával társulhat.
Polish: Objawy te występują rzadko,
Hungarian: Ezek a tünetek nem gyakoriak.
Polish: Enzymy cytochromu P450 jak również reakcje
Hungarian: A citokróm P450 enzimek és konjugációs mechanizmusok
Polish: Leczenie należy kontynuować tylko w przypadku uzyskania odpowiedniej reakcji na leczenie.
Hungarian: Csak megfelelő válasz esetén szabad folytatni a kezelést.
Polish: Anafilaksja jest bardziej poważną reakcją alergiczną, która może obejmować zawroty głowy, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Hungarian: Az anafilaxia egy sokkal súlyosabb allergiás reakció, mely szédüléssel, hányással, alacsony vérnyomással és légzési nehézséggel jár.
Polish: Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7 mg histydyny chlorowodorku
Hungarian: Segédanyagok: 2,5 mg poliszorbát 20, 3,55 mg hisztidin, 5,70 mg hisztidin-hidroklorid-monohidrát,
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności szczepienia.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a védőoltások hatására vonatkozóan.
Polish: Maksymalna efektywna dawka to 125 mg na 1,25 ml
Hungarian: A maximálisan kinyerhető Raptiva adag 125 mg/1,25 ml.
Polish: Profil bezpieczeństwa w docelowej populacji, jak określono w punkcie 4.1, jest podobny do profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej leczonej produktem Raptiva, jak przedstawiono powyżej.
Hungarian: A 4.1-es pontban meghatározott célcsoport esetében a készítmény biztonságossága hasonló a fent bemutatott, a Raptiva klinika fejlesztése során kezelt teljes populációban észlelt biztonságossági profilhoz.
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster OvaryCHO).
Hungarian: Az efalizumab rekombináns humanizált monoklonális antitest, melyet géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO - Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetnek.
Polish: Każda ilość niewykorzystanego roztworu musi być wyrzucona.
Hungarian: A fel nem használt oldatot is ki kell dobni.
Polish: Dlatego, konwencjonalne niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu medycznego są ograniczone i nie pozwalają na wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa.
Hungarian: Éppen ezért hagyományos értelemben vett preklinikai biztonsági adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre és nem alkalmasak komoly következtetések levonására.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na eksperymentalny antygen (ØX174) była osłabiona podczas leczenia produktem Raptiva, lecz zaczęła się normalizować 6 tygodni po zaprzestaniu podawania produktu Raptiva i nie wskazywała na rozwój tolerancji.
Hungarian: Egy kísérleti neo-antigénre (∅X174) adott antitest válasz a Raptiva kezelés alatt alacsonyabb volt, de a Raptiva kezelés vége után 6 héttel elkezdett normalizálódni, és nem mutatott tolerancia indukciót.