FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aquí se incluyen los pacientes con antecedentes familiares de anomalías en QT, medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT y pacientes con hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y/o disfunción ventricular izquierda (DVI).
Polish: Dotyczy to pacjentów z nieprawidłowościami QT w wywiadzie rodzinnym, pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub pacjentów z przerostem lewej komory serca (ang. left ventricular hypertrophy, LVH) i (lub) zaburzeniami czynności lewej komory (ang. left ventricular dysfunction, LVD).
Spanish: Solo para NUEDEXTA 15 mg/9 mg: los blísters están formados por una película transparente con base de PVC con sellado de papel de aluminio y contienen 13 cápsulas duras.
Polish: Dotyczy wyłącznie leku NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister jest wykonany z przezroczystego PVC zgrzewanego z folią aluminiową i zawiera 13 kapsułek twardych.
Spanish: No es necesario realizar ajustes especiales de las dosis de NUEDEXTA en pacientes de edad avanzada.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki leku NUEDEXTA.
Spanish: Pueden ser un signo de un trastorno grave llamado "síndrome serotoninérgico".
Polish: Mogą one być oznaką poważnej choroby zwanej „zespołem
Spanish: Revisar la medicación actual del paciente es una parte esencial de la evaluación de los pacientes que se pretende tratar con NUEDEXTA.
Polish: Przegląd leków przyjmowanych w danej chwili jest wymaganą częścią badań pacjenta, któremu zaproponowano leczenie produktem
Spanish: NUEDEXTA contiene lactosa.
Polish: Produkt NUEDEXTA zawiera laktozę.
Spanish: NUEDEXTA solo está indicado para el tratamiento del afecto pseudobulbar, no para otras causas de labilidad emocional.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
Spanish: Quinidina
Polish: Chinidyna
Spanish: Cuando se considere necesario el uso concomitante de un fármaco que es sustrato del CYP2D6, debe reducirse la dosis del sustrato del CYP2D6 según corresponda dependiendo de la farmacocinética del sustrato de que se trate (ver sección 4.5).
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie leku będącego substratem cytochromu CYP2D6 uznano za konieczne, dawkę tego leku należy zmniejszyć odpowiednio do farmakokinetyki tego substratu (patrz punkt 4.5).
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, dos veces al día, una por la mañana y una por la noche, con un intervalo de 12 horas, durante 21 días.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną kapsułkę produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin, przez 21 dni.
Spanish: La dosis sin efecto en conejos es 2 y 60 veces superior a la dosis recomendada para seres humanos por el fabricante.
Polish: Dawka niewykazująca działania u królików jest odpowiednio 2 i 60 razy większa niż RHD.
Spanish: La mayoría de los casos remiten al suspender el tratamiento con quinidina.
Polish: W większości przypadków objawy ustępują po przerwaniu stosowania chinidyny.
Spanish: Los cambios medios en el QTcF fueron de 6,8 ms para NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg y 9,1 ms para el control positivo de referencia (moxifloxacino).
Polish: Średnia zmiana wartości QTcF wynosiła 6,8 ms w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg oraz 9,1 ms w przypadku leku referencyjnego zastosowanego jako kontrola pozytywna (moksyfloksacyny).
Spanish: Debido a las interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas, no se recomienda el uso concomitante de NUEDEXTA y ATC por el elevado riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).
Polish: Ze względu na interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne jednoczesne stosowanie produktu NUEDEXTA i leków z grupy TCA nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Spanish: Aunque las dosis terapéuticas de la quinidina para el tratamiento de la arritmia cardíaca o la malaria son generalmente ≥10 veces superiores a la dosis de quinidina presente en este medicamento, puede producirse una arritmia cardíaca potencialmente mortal, incluida la de tipo torsades de pointes, por una exposición a la quinidina que sea posible por la sobredosis de NUEDEXTA.
Polish: Choć lecznicze dawki chinidyny stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii są ogólnie ≥10-krotnie większe od dawki chinidyny w tym produkcie leczniczym, poziom narażenia na chinidynę w następstwie przedawkowania produktu NUEDEXTA może być przyczyną wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca, w tym wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las concentraciones en plasma de dextrometorfano y de dextrorfano antes y después de la administración de memantina ni se observaron efectos sobre las concentraciones de memantina en plasma antes y después de la administración de dextrometorfano/quinidina.
Polish: Nie wykryto istotnej różnicy w osoczowym stężeniu dekstrometorfanu i dekstrorfanu przed podaniem i po podaniu memantyny, nie wykazano też wpływu na stężenie memantyny w osoczu przed podaniem i po podaniu dekstrometorfanu/chinidyny.
Spanish: NUEDEXTA puede ayudar a reducir la frecuencia de los episodios de labilidad emocional.
Polish: Lek NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów PBA.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, aunque debe considerarse realizar un seguimiento más estrecho de las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Polish: W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki, choć należy rozważyć prowadzenie dodatkowego monitoringu działań niepożądanych u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: • espasmos musculares
Polish: • kurcze mięśni
Spanish: La dosis diaria máxima a partir de la semana 4 es NUEDEXTA 23 mg/9 mg, dos veces al día.
Polish: Maksymalna dobowa dawka produktu od tygodnia 4. to kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg podawane dwa razy na dobę.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca,
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu malarii lub zaburzeń rytmu serca;
Spanish: Si la respuesta clínica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg es adecuada, debe continuarse con la dosis de las semanas 2-4.
Polish: W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2-4.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con NUEDEXTA en la fase de extensión controlada con placebo y abierta del estudio clínico mencionado anteriormente se incluyen a continuación por clasificación por sistema y órgano y frecuencia.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uznane za przynajmniej potencjalnie związane z leczeniem produktem NUEDEXTA we wspomnianym badaniu klinicznym z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz w otwartej fazie przedłużonej tego badania, pogrupowane według klasyfikacji układów i
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los problemas, su médico puede decidir si este medicamento es adecuado para usted y realizarle un seguimiento más estrecho de los posibles efectos adversos.
Polish: Zależnie od tego, jak ciężkie są te dolegliwości, lekarz może rozważyć, czy lek ten jest właściwy dla pacjenta i monitorować jego stosowanie w
Spanish: Se ha notificado hepatitis, incluida la hepatitis granulomatosa, en pacientes en tratamiento con quinidina, generalmente durante las primeras semanas.
Polish: U pacjentów przyjmujących chinidynę zgłaszano zapalenie wątroby, w tym ziarniniakowe zapalenie wątroby, zwykle w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Spanish: Las concentraciones en plasma de quinidina son proporcionales a la dosis de quinidina.
Polish: Stężenie chinidyny w osoczu jest proporcjonalne do dawki chinidyny.
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada tuvo un efecto menor sobre la farmacocinética de la quinidina.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego miało znikomy wpływ na farmakokinetykę chinidyny.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de administrar NUEDEXTA combinado con flecainida, clorpromazina y haloperidol.
Polish: W trakcie podawania produktu NUEDEXTA jednocześnie z flekainidem, chloropromazyną i haloperydolem należy zachować ostrożność.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una insuficiencia renal o hepática leve o moderada (ver sección 4.4).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Spanish: La fiebre puede ser un síntoma al acudir a consulta y también podría darse trombocitopenia u otros signos de hipersensibilidad.
Polish: Objawami mogą być gorączka, a także trombocytopenia i inne oznaki nadwrażliwości.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que el dextrometorfano ejerce su efecto terapéutico en los pacientes con labilidad emocional.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm, za pośrednictwem którego dekstrometorfan wykazuje działanie lecznicze u pacjentów z nietrzymaniem afektu.
Spanish: Debido a este efecto sobre CYP2D6, la acumulación de fármacos parentales y/o la imposibilidad de formar metabolitos activos puede afectar a la seguridad y/o a la eficacia de los medicamentos que se emplean de forma concomitante con NUEDEXTA y que metaboliza CYP2D6 (ver sección 4.5).
Polish: Ze względu na taki wpływ na cytochrom CYP2D6 gromadzenie się substancji leku macierzystego i (lub) niepowodzenie utworzenia czynnego metabolitu może wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i (lub) skuteczność produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem NUEDEXTA, metabolizowanych przez cytochrom CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de medicamentos que inhiben el CYP3A4 aumente los niveles en plasma de quinidina, lo que podría aumentar el riesgo de prolongación de QTc.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie leków hamujących aktywność cytochromu CYP3A4 może zwiększyć stężenie chinidyny w osoczu, co mogłoby zwiększyć ryzyko związane z wydłużeniem QTc.
Spanish: La dosis de la combinación de dextrometorfano/quinidina aumentó los niveles de desipramina en estado de equilibrio aproximadamente 8 veces.
Polish: Dawka łączona dekstrometorfanu/chinidyny około 8-krotnie zwiększyła stężenie dezypraminy w stanie stacjonarnym.
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (GGT, AST, ALT)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)
Spanish: • La quinidina aumenta la cantidad de dextrometorfano en el organismo, al bloquear la descomposición del dextrometorfano en el hígado.
Polish: • Chinidyna zwiększa ilość dekstrometorfanu w organizmie, hamując rozkład dekstrometorfanu w
Spanish: La frecuencia de los episodios de labilidad emocional medidos en el "Recuento de episodios" en ambos grupos de tratamiento con NUEDEXTA disminuyó significativamente durante el transcurso del estudio con una reducción incremental del 47 % y 49 % relativo a placebo, respectivamente (p <0,0001 para ambas comparaciones).
Polish: Częstość występowania epizodów PBA, mierzona na podstawie „liczby epizodów" w obu grupach osób przyjmujących produkt NUEDEXTA, w przebiegu badania uległa istotnemu obniżeniu w postaci przyrostowej redukcji odpowiednio o 47% i 49% w stosunku do grupy osób przyjmujących placebo
Spanish: • Estudios con combinaciones a dosis más altas de dextrometorfano / quinidina
Polish: • Badania ze skojarzeniem dekstrometorfanu/chinidyny w większych dawkach
Spanish: Cada blíster está envasado en una funda retráctil.
Polish: Każdy blister znajduje się w osobnym opakowaniu.
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (GGT, AST, ALT)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)
Spanish: En los metabolizadores extensos, los valores medios de Cmax y ABC0-12 de dextrometorfano y dextrorfano aumentaron al aumentar la dosis de dextrometorfano de 15 mg a 23 mg y los valores de la Cmax y ABC0-12 medias de quinidina fueron similares.
Polish: U osób z szybkim metabolizmem średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku dekstrometorfanu i dekstrorfanu zwiększyły się wraz ze zwiększeniem dawki dekstrometorfanu z 15 mg do 23 mg, a średnie wartości parametrów Cmax i AUC0-12 w przypadku chinidyny były podobne.
Spanish: El antidepresivo tricíclico desipramina es metabolizado principalmente por CYP2D6.
Polish: Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny dezypramina jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina en pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
Polish: Farmakokinetyki dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Spanish: La quinidina de NUEDEXTA inhibe el CYP2D6 en pacientes cuya actividad del CYP2D6 no está genéticamente ausente o disminuida ("metabolizadores lentos del CYP2D6" ver "Farmacogenómica" en la sección 5.2).
Polish: Chinidyna zawarta w produkcie NUEDEXTA hamuje aktywność cytochromu CYP2D6 u pacjentów, u których nie stwierdzono braku lub niskiej aktywności cytochromu CYP2D6 o uwarunkowaniach genetycznych („osób z wolnym metabolizmem CYP2D6", patrz podpunkt „Farmakogenomika" w punkcie 5.2).
Spanish: En presencia de quinidina, se cree que el metabolismo oxidativo dependiente del CYP3A4 desempeña un mayor papel en la eliminación del dextrometorfano.
Polish: Uważa się, że w obecności chinidyny metabolizm oksydacyjny zależny od cytochromu CYP3A4 odgrywa większą rolę w eliminacji dekstrometorfanu.
Spanish: La probabilidad de HVI y DVI es mayor en pacientes con hipertensión crónica, arteriopatía coronaria conocida o antecedentes de ictus.
Polish: Wystąpienie LVH i LVD jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem, rozpoznaną chorobą wieńcową lub
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con la enzima CYPD2D6 sobreactivada, llamados metabolizadores ultrarrápidos (MU), ver sección 5.2.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu CYP2D6, zwanych osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers, UM), patrz punkt 5.2.
Spanish: La quinidina a dosis superiores a las de NUEDEXTA puede provocar trombocitopenia mediada por el sistema inmunológico que puede ser grave o mortal.
Polish: Chinidyna w dawkach większych niż w produkcie NUEDEXTA może powodować ciężką lub śmiertelną małopłytkowość immunologiczną.
Spanish: Hable con su médico antes y después de tomar NUEDEXTA si:
Polish: Przed przyjęciem i po przyjęciu leku NUEDEXTA należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
Spanish: Además, debe controlarse regularmente si se mantiene el efecto clínico de NUEDEXTA en el paciente a largo plazo y su tolerancia, para determinar el beneficio continuado del producto.
Polish: Dodatkowo należy regularnie monitorować utrzymanie się u pacjenta działania leczniczego produktu leczniczego NUEDEXTA stosowanego długotrwale, czy nie występuje tolerancja na lek, w celu
Spanish: • presenta síntomas, como amarilleamiento de la piel o los ojos, orina oscura, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal y fiebre, ya que pueden ser signos de hepatitis (inflamación del hígado) inducida por fármacos.
Polish: • występują takie objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból brzucha i gorączka, gdyż mogą to być objawy zapalenia wątroby
Spanish: • presenta síntomas como palpitaciones o desmayos, que puedan ser un signo de problemas cardíacos.
Polish: • występują takie objawy jak kołatanie lub omdlenia, które mogą być objawem problemów z
Spanish: Otros efectos incluyen pérdida de coordinación de los movimientos (ataxia), movimientos oculares involuntarios (nistagmo), contracción excesiva de los músculos (distonía), visión borrosa y cambios en los reflejos musculares.
Polish: Inne objawy to: utrata koordynacji ruchów (ataksja), mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs), nadmierną kurczliwość mięśni (dystonia), niewyraźne widzenie oraz zmienione odruchy mięśniowe.
Spanish: El metabolismo del dextrometorfano es inhibido por la quinidina; por tanto, las reacciones adversas de sobredosis debidas a NUEDEXTA podrían ser más graves o más persistentes que la sobredosis de dextrometorfano únicamente.
Polish: Chinidyna hamuje metabolizm dekstrometorfanu, w związku z tym działania niepożądane wywołane przedawkowaniem produktu NUEDEXTA mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej niż w przypadku przedawkowania samego dekstrometorfanu.
Spanish: Los inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan/Hypericum perforatum) pueden acelerar el metabolismo de la quinidina, reducir su concentración en plasma y, por tanto, disminuir la inhibición del CYP2D6.
Polish: Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny/Hypericum perforatum) mogą przyspieszać metabolizm chinidyny, co wywołuje zmniejszenie stężenia leku w osoczu i osłabienie hamowania aktywności cytochromu CYP2D6.
Spanish: Un estudio abierto sobre seguridad, realizado durante 12 meses y también usando la combinación a dosis mayores de dextrometorfano 23 mg /quinidina 26 mg, incluyó 553 pacientes con labilidad emocional asociada a treinta y cuatro trastornos neurológicos.
Polish: W trwającym 12 miesięcy otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania leku, w którym również użyto kombinacji wyższych dawek dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, udział wzięło 553 osób z PBA związanym z 34 różnymi chorobami neurologicznymi.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką posiadającą zabezpieczenie przed
Spanish: El inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) paroxetina es metabolizado principalmente por CYP2D6 y también es un inhibidor potente del CYP2D6.
Polish: Selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) paroksetyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom CYP2D6, a także jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Spanish: NUEDEXTA puede provocar mareo (ver sección 4.8).
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Deben tomarse precauciones al tomar este medicamento combinado con alcohol o con otros medicamentos que actúan a nivel central que puedan aumentar el riesgo de reacciones adversas como somnolencia y mareo.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, które mogą zwiększyć ryzyko takich działań niepożądanych, jak senność i
Spanish: Actualmente existen pocos datos sobre la magnitud del efecto de los inhibidores del CYP3A4 sobre los parámetros farmacocinéticos de la quinidina y sus metabolitos, incluida la potencial acumulación en estado de equilibrio.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące wielkości wpływu inhibitorów cytochromu CYP3A4 na parametry farmakokinetyczne chinidyny i jej metabolitów, w
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con quinidina, quinina o mefloquina (ver sección 4.5).
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie chinidynę, chininę lub meflochinę (patrz punkt 4.5).
Spanish: La quinidina se excreta en la leche materna y se desconoce si es también el caso del dextrometorfano.
Polish: Chinidyna jest wydalana z mlekiem ludzkim, natomiast nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: • administrarle una dosis mayor y recetarle NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas.
Polish: • zwiększeniu dawki leku i przepisaniu leku NUEDEXTA w kapsułkach 23 mg/9 mg.
Spanish: Durante el desarrollo de este medicamento, se estudiaron combinaciones de dosis de dextrometorfano/quinidina que contenían hasta 6 veces la dosis de dextrometorfano y 12 veces la dosis de quinidina.
Polish: Podczas opracowywania tego produktu leczniczego badano skojarzenie dawek dekstrometorfanu/chinidyny zawierające maksymalnie 6-krotnie większą dawkę dekstrometorfanu i 12-krotnie większą dawkę chinidyny.
Spanish: Un análisis de la farmacocinética poblacional basado en datos de 109 pacientes (75 hombres; 34 mujeres) no demostró diferencias por sexo en la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób (75 mężczyzn; 34 kobiety), nie wykazała widocznych różnic w farmakokinetyce
Spanish: Las concentraciones en plasma de dextrometorfano y dextrorfano son proporcionales a la dosis de dextrometorfano en presencia de una dosis fija de quinidina como la que contiene NUEDEXTA.
Polish: Stężenie dekstrometorfanu/dekstrorfanu w osoczu jest proporcjonalne do dawki dekstrometorfanu w obecności stałej dawki chinidyny, takiej jak ta zawarta w produkcie NUEDEXTA.
Spanish: La media de los mínimos cuadrados de las puntuaciones de la CNS-LS se redujo significativamente al final del tratamiento en ambos grupos de tratamiento frente a placebo (reducción de 8,2 puntos para NUEDEXTA 23 mg /9 mg, reducción de 7,5 puntos para NUEDEXTA 15 mg /9 mg y reducción de 5,7 puntos para placebo).
Polish: Średnia wyników oceny w skali CNS-LS uzyskana metodą najmniejszych kwadratów uległa istotnemu zmniejszeniu na końcu okresu leczenia w przypadku obu leczonych grup w porównaniu z grupą osób przyjmujących placebo (zmniejszenie o 8,2 punktu w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, o 7,5 punktu w przypadku produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 5,7 punktu w przypadku placebo).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Polish: Większość działania niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, se observó un leve retraso del desarrollo en las crías con las dosis media y alta.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój w okresie przed urodzeniem i po urodzeniu w przypadku dawek średnich i dużych u potomstwa obserwowano niewielkie opóźnienie w rozwoju.
Spanish: En este estudio controlado con placebo de 12 semanas, se aleatorizó a 326 pacientes con labilidad emocional con ELA o EM subyacentes para recibir NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n = 110), o placebo (n = 109) durante 12 semanas.
Polish: W tym trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo 326 osób badanych z PBA i chorobą zasadniczą ALS lub MS przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n = 107), produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110) lub placebo (n =
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema), sudoración excesiva (hiperhidrosis), pérdida de sensación o entumecimiento de la cara, sudoración nocturna
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierna potliwość, utrata czucia i drętwienie twarzy, nocne
Spanish: Estudios in vitro de interacción con transportadores Basándose en los resultados de los estudios de inhibición de los transportadores, no cabe esperar interacciones farmacológicas relativas a la inhibición de dextrometorfano de P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 o BSEP durante el tratamiento con NUEDEXTA.
Polish: Na podstawie wyników badań dotyczących hamowania aktywności transporterów w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA nie oczekuje się występowania interakcji między lekami, które byłyby związane z hamowaniem aktywności P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 lub BSEP przez dekstrometorfan.
Spanish: El uso concomitante de tioridazina está contraindicado (ver sección 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).