FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af det samlede datasæt vedrørende sikkerheden og virkningen af tolperison og under hensyntagen til udtalelserne fra BSWP og SAG fastholdt CHMP sin indledende konklusion om, at risikoen for overfølsomhed er større end antaget på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, og at fordelene ved tolperison derfor ikke opvejer risiciene ved anvendelse til indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme såvel som ved den foreslåede begrænsede indikation kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par tolperizona drošumu un iedarbīgumu un BSWP un zinātnisko padomdevēju grupas atzinumus, CHMP apstiprināja tās sākotnējo secinājumu, ka paaugstinātas jutības risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā un ka tādēļ indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", kā arī ierosinātās ierobežotās indikācijas „īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušajiem ar akūtām nespecifiskām sāpēm muguras lejasdaļās" gadījumā tolperizona radītais risks pārsniedz tā sniegtos ieguvumus.
Danish: Om end de eksisterende data ikke giver anledning til bekymring, kan der på grund af manglen på relevante data ikke drages faste konklusioner om indflydelsen på nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Tā kā trūkst atbilstošu datu, nav iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par ietekmi uz aknu vai nieru darbību, kaut gan esošie dati nedod pamatu bažām.
Danish: Udvalget var imidlertid betænkeligt ved den anvendte analysemetode og kvaliteten af de enkelte undersøgelser i analysen og konkluderede derfor, at denne metaanalyse ikke yderligere underbyggede virkningen af tolperison.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī nesen veikto meta-analīzi, kas prezentēta 2012. gada oktobrī notikušajā mutisku skaidrojumu sniegšanas sanāksmē, bet izteica bažas par analīzes metodiku un iekļauto atsevišķo pētījumu kvalitāti, un līdz ar to secināja, ka šī meta-analīze nesniedz papildu apliecinājumu tolperizona iedarbīgumam.
Danish: Melka-undersøgelsen kan udelukkende vurderes som understøttende dokumentation for virkningen i behandlingen af spasticitet som følge af neurologiske lidelser.
Latvian: Var uzskatīt, ka Melka pētījums tikai sniedz apstiprinošus pierādījumus par efektivitāti, ārstējot neiroloģisku slimību izraisītu spasticitāti.
Danish: • akut eller kronisk behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
Latvian: • patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa īslaicīga vai ilgstoša ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā;
Danish: Littles sygdom og andre encefalopatier ledsaget af dystoni
Latvian: Litla slimība un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for parenterale formuleringer, der indeholder tolperison, ikke er positivt, og anbefaler, at markedsføringstilladelserne herfor tilbagekaldes.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva, un iesaka atsaukt attiecīgās reģistrācijas apliecības.
Danish: Behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme
Latvian: Balsta un kustību aparāta slimību izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva tikai, veicot simptomātisku pēcinsulta spasticitātes ārstēšanu pieaugušajiem, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Latvian: Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošu perorālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastos lietošanas apstākļos vienīgi pēcinsulta spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Danish: CHMP rådførte sig desuden med den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi (SAG), som erklærede, at den ikke anså resultaterne af de fire samlede analyser for at underbygge virkningen af tolperison.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa norādīja, ka tā neuzskata, ka četru apvienoto analīžu rezultāti apliecinātu tolperizona iedarbīgumu.
Danish: • udsendelse senest 25 dage efter Kommissionens afgørelse af den vedtagne direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren i henhold til kommunikationsplanen
Latvian: • 25 dienu laikā pēc Komitejas lēmuma jāizplata pieņemtais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kā norādīts paziņošanas plānā
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Danish: Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Latvian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Danish: Behandlingsperioden var i gennemsnit 4 år og 8 måneder.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 4 gadi un 8 mēneši.
Danish: 02-235 Warszawa Polen
Latvian: 02-235 Warszawa Polija
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas!
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid var >20 timer.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir >20 stundas.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest tidsfrist fastsat af CHMP.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz CHMP noteiktais termiņš.
Danish: Japanske patienter er mere udsatte for at få sådanne bivirkninger.
Latvian: Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām.
Danish: Telmisartans plasmakoncentration er generelt 2-3 gange højere hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Telmisartāna plazmas koncentrācija ir 2 - 3 reizes augstāka sievietēm nekā vīriešiem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes.
Danish: Kun i blisterkort med 7 tabletter MAN
Latvian: Tikai uz blisteriem pa 7 tabletēm P.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Tolucombi hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
Latvian: Tas ir svarīgi, ka lietojat Tolucombi katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/03/2013 Dato for seneste fornyelse: 08/01/2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Danish: Tolucombi kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Tolucombi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkort efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Danish: Den renale clearance er ca. 250-300 ml/min.
Latvian: Renālais klīrenss ir apmēram 250-300 ml/min.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un alfa 1-skābo glikoproteīnu.
Danish: I nogle tilfælde må du stoppe med at tage noget af medicinen.
Latvian: Dažos gadījumos Jums kādu zāļu lietošana var būt jāpārtrauc.
Danish: Øjeblikkelig lægehjælp eller operation kan overvejes, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Latvian: Tūlītēja terapeitiska vai ķirurģiska ārstēšana var būt nepieciešama, ja intraokulārais spiediens saglabājas nekontrolējams.
Danish: Trombocytopeni (nogle gange med purpura)
Latvian: Reti: Trombocitopēnija (dažkārt ar purpuru)
Danish: Ca. 60% af den perorale dosis udskilles uforandret i løbet af 48 timer.
Latvian: Apmēram 60 % perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
Danish: Behandlingen afhænger af den tid, der er forløbet siden indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad.
Latvian: Pasākumi ir atkarīgi no tā, pirms cik ilga laika zāles ir ieņemts, kā arī no simptomu smaguma pakāpes.
Danish: Se punkt 2 "Tolucombi indeholder lactose, sorbitol og natrium".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju".
Danish: Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er >1500 ml/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc perorālas telmisartāna ordinēšanas ir >1500 ml/min.
Danish: - Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Latvian: - Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolucombi" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder skal tage i betragtning, at sorbitol er en kilde til fructose.
Latvian: Pacientiem, kuri sver 58,8 kg vai mazāk, jāņem vērā, ka sorbīts ir fruktozes avots.
Danish: En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for Tolucombi.
Latvian: Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Tolucombi gadījumā.
Danish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Latvian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
Danish: I farmakokinetiske forsøg med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem pierādīja, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība palielinās gandrīz līdz 100 %.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få symptomer såsom lavt blodtryk og hjertebanken.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, Jums var rasties pazemināta asinsspiediena simptomi un ātra sirdsdarbība.
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid for hydrochlorthiazid er 10-15 timer.
Latvian: Hidrohlortiazīda terminālais eliminācijas pusperiods ir 10 - 15 stundas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Tolucombi til gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Tolucombi lietošanu grūtniecēm.
Danish: Effekten af en fastdosiskombination af telmisartan/HCT på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet er indtil videre ukendt.
Latvian: Fiksētās telmisartāna/hidrohlortiazīda devas kombinācijas ietekme uz mirstību un kardiovaskulārajām saslimšanām pašlaik nav zināma.
Danish: Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) eller er af ukendt hyppigheden (toksisk epidermal nekrolyse), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes.
Latvian: Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) vai ar nezināmu biežumu (toksiska epidermas nekrolīze), bet ir ārkārtīgi nopietnas, tādēļ pacientiem nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē ārsta palīdzība.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tolucombi, hvis du tager: - digoxin.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Tolucombi lietošanas, ja Jūs lietojat: - digoksīnu.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-systemet.
Latvian: Pacientiem ar primāro aldosteronismu parasti nav efektīvi antihipertensīvie līdzekļi, kas darbojas, nomācot renīna-angiotenzīna sistēmu.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Hvis Tolucombi anvendes ved amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Latvian: Ja Tolucombi tiek lietots krūts barošanas laikā, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai.
Danish: Der er ikke udført yderligere kliniske studier med den faste kombination 80 mg/25 mg.
Latvian: Nav veikti papildus preklīniskie pētījumi ar fiksētās devas 80 mg/25 mg kombināciju.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det).
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Danish: Disse kan være symptomer på et øget tryk i dit øje og kan forekomme indenfor timer til uger efter indtagelse af Tolucombi.
Latvian: Tie var būt paaugstināta acu spiediena simptomi un var rasties stundu vai nedēļu laikā pēc Tolucombi lietošanas.
Danish: Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet kan de være dødelige.
Latvian: Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt letāli.
Danish: Elimination Telmisartan: Efter enten intravenøs eller peroral administration af
Latvian: Eliminācija Telmisartāns: Pēc intravenozas vai perorālas ar
Danish: 68% af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,831,14 l/kg.
Latvian: Hidrohlortiazīda saistība ar plazmas olbaltumvielām ir 68 % un šķietamais izkliedes tilpums ir 0,831,14 l/kg.
Danish: Den anbefalede dosis af Tolucombi er én tablet dagligt.
Latvian: Ieteicamā Tolucombi deva ir viena tablete dienā.
Danish: Hvis et af ovennævnte punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apoteket om det, inden du tager Tolucombi.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu pirms Tolucombi lietošanas.
Danish: Baseret på den kumulative nyreudskillelse af hydrochlorthiazid var den absolutte biotilgængelighed ca. 60%.
Latvian: Pamatojoties uz hidrohlortiazīda kumulatīvo nieru ekskrēciju, absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 60 %.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler virkning på renin-angiotensin-systemet; angiotensin IIreceptorantagonister og diuretika, ATC-kode: C09DA07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošie līdzekļi; angiotenzīna II antagonisti un diurētiskie līdzekļi, ATĶ kods: C09DA07.
Danish: C-mærket telmisartan blev størstedelen af den administrerede dosis (> 97%) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
Latvian: C - iezīmēta telmisartāna ordinēšanas lielākā daļa (>97 %) izdalās fēcēs žults ekskrēcijas ceļā.
Danish: Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag.
Latvian: Ja neesat tableti lietojis visu dienu, ieņemiet to nākošajā dienā.
Danish: Telmisartan: Ved peroral administration opnås peak-koncentrationerne af telmisartan i løbet af 0,5-1,5 time efter indgift.
Latvian: Telmisartāns: Pēc perorālas ordinēšanas maksimālā telmisartāna koncentrācija tiek sasniegta 0,5 - 1,5 stundās.
Danish: Andre antihypertensiva Telmisartan kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensiva.
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi Telmisartāns var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu hipotensīvo efektu.
Danish: Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.
Latvian: Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to saglabātu terapeitiskā diapazonā.
Danish: Metformin skal bruges med forsigtighed: Risikoen for laktacidose forårsaget af et muligt funktionelt nyresvigt i forbindelse med hydrochlorthiazid.
Latvian: Metformīns jāordinē piesardzīgi laktacidozes riska dēļ, ko varētu izsaukt iespējamā hidrohlortiazīda izraisītā funkcionālā nieru mazspēja.
Danish: Kloridmangelsymptomer er sædvanligvis milde og kræver normalt ingen behandling.
Latvian: Hlorīdu līmeņa samazināšanās ir galvenokārt mērena un parasti ārstēšana nav nepieciešama.
Danish: Før en operation eller bedøvelse bør du fortælle din læge, at du tager Tolucombi.
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat Tolucombi.
Danish: Desuden skal Tolucombi anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk coma.
Latvian: Turklāt Tolucombi piesardzīgi jāordinē pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara novirzes var izraisīt aknu komas iestāšanos.
Danish: - Overfølsomhed over for andre derivater af sulphonamid (hydrochlorthiazid er et sulphonamidderivat).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem).
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Latvian: Simptomi ir akūta redzes asuma pasliktināšanās vai sāpes acīs un parasti tie rodas stundu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolucombi šādos gadījumos".
Danish: Tydelig hypercalciæmi kan være et tegn på skjult hyperparatyroidisme.
Latvian: Nozīmīga hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi.
Danish: I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en stigning i AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat på op til 2,5 gange.
Latvian: Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīga lietošana izraisīja līdz pat 2,5 kārtīgu ramiprila un ramiprilāta AUC 0-24 un Cmax paaugstināšanos.
Danish: I et opfølgningsstudie med 80 mg/25 mg kombination sås en yderligere reduktion af blodtrykket (resulterende i en samlet reduktion på 11,5/9,9 mmHg (SBP/DBP).
Latvian: Novērošanas pētījumā 80 mg/25 mg kombinācija vēl turpināja pazemināt asinsspiedienu (veidojot kopējo pazeminājumu par 11,5/9,9 mmHg (SAS/DAS)).
Danish: Død af alle årsager var 11,6 % henholdsvis 11,8 % for telmisartan- og ramiprilbehandlede patienter.
Latvian: Visu cēloņu mirstības biežums telmisartāna un ramiprila grupā bija attiecīgi 11,6 % un 11,8 %.
Danish: Tolucombi indeholder lactose, sorbitol og natrium Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Pressor-aminer (f.eks. noradrenalin) Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.
Latvian: Asinsspiedienu paaugstinošie amīni (piem., noradrenalīns) Presoro amīnu iedarbība var pavājināties.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan bryde ned fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o.
Latvian: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Danish: Tolucombi's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Tolucombi drošuma un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Danish: I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med angiotensin II-receptorantagonister (som Tolucombi).
Latvian: Par šādiem gadījumiem reti tiek ziņots, ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp ar Tolucombi).
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Latvian: Pacienti, kuri sver 58,8 kg vai mazāk, ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
Danish: Da der ikke er tilgængelig information vedrørende anvendelse af Tolucombi under amning, frarådes det at anvende Tolucombi, og alternative behandlinger med en mere kendt sikkerhedsprofil vedrørende brug under amning foretrækkes, især hvis barnet er nyfødt eller præmaturt.
Latvian: Sakarā ar informācijas trūkumu par Tolucombi lietošanu krūts barošanas laikā, Tolucombi nav rekomendējams krūts barošanas laikā un ieteicams piemeklēt alternatīvu ārstēšanu ar labāk zināmu drošuma profilu, īpaši, ja ar krūts pienu tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.
Danish: Der er intet, der tyder på, at Tolucombi kan reducere eller forhindre diuretika forårsaget hyponatriæmi.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Tolucombi samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tolucombi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tolucombi
Danish: Det kan måske være nødvendigt at ændre doseringen af medicinen eller tage andre forholdsregler.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāsamazina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi.
Danish: Bradykardi
Latvian: Retāk: Bradikardija
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af denne i andet og tredje trimester kompromittere føto-placental perfusion og kan forårsage føtale og neonatale bivirkninger som ikterus, forstyrrelser af elektrolytbalancen og thrombocytopeni.
Latvian: Pamatojoties uz hidrohlortiazīda darbības farmakoloģisko mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var iespaidot feto-placentāro perfūziju un radīt tādus efektus auglim un jaundzimušajam kā dzelte, elektrolītu līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija.
Danish: Følgende præparater har farmakologiske egenskaber, der kan forventes at forstærke den hypotensive effekt af alle antihypertensiva, herunder telmisartans: Baclofen, amifostin.
Latvian: Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvo zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns.
Danish: Samtidig administration af lithium og Tolucombi kan ikke anbefales (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga litija un Tolucombi ordinēšana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).