FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Dutch: Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilige gebruik van Diovan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
English: If you get any of these, see a doctor immediately.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Dutch: Diovan blokkeert het effect van angiotensine II.
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Dutch: Als voor de voorgeschreven dosis de spuit meerdere keren moet worden gevuld, kunt u de afgemeten doses van het geneesmiddel van de spuit in de doseerbeker ledigen en dan het totale volume van de oplossing controleren.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Dutch: Het steady-state distributievolume van valsartan is na intraveneuze toediening ongeveer 17 liter, wat aangeeft dat valsartan niet uitgebreid in het weefsel wordt gedistribueerd.
English: It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Dutch: Het werkt selectief op het AT1-receptorsubtype, dat verantwoordelijk is voor de bekende werking van angiotensine II.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica).
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Dutch: Diovan 3 mg/ml drank kan worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
English: Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Dutch: Diovan drank is niet bio-equivalent aan de tabletvorm en patiënten mogen niet overschakelen tenzij dit klinisch noodzakelijk is.
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Dutch: De aanvrager zal aan de hand van het wetenschappelijke advies van het CHMP en met betrokkenheid van het PDCO voor technische bijstand een wetenschappelijke dialoog starten, met als doel om meer inzicht te krijgen in een klinisch onderzoek naar hypertensie bij jongere kinderen die valsartan krijgen toegediend en om doelen te stellen en parameters te ontwerpen voor het onderzoek naar de werkzaamheid bij deze populatie.
English: The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
Dutch: De jeugdige ratten in de valsartanstudie werden tot op dag 70 gedoseerd, en effecten op de volgroeiing van de nier (4 tot 6 weken na geboorte) kunnen niet uitgesloten worden.
English: The Applicant commits to the following:
Dutch: De aanvrager zegt het volgende toe:
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
English: • The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
Dutch: • De orale spuit past in de flesadapter en wordt gebruikt om de vereiste hoeveelheid van het geneesmiddel uit de fles af te meten.
English: Check that the plunger is pushed fully into the oral syringe.
Dutch: Controleer of de zuiger volledig in de orale spuit is geduwd.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Dutch: Valsartan vertoonde geen negatieve effecten op de voortplanting van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 200 mg/kg/dag.
English: Screw the cap back on the bottle.
Dutch: Schroef de dop terug op de fles.
English: • Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
Dutch: • Wrijf de buitenkant van de orale spuit schoon met een schoon, droog doekje.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: • that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
Dutch: • die kan worden gebruikt als de spuit voor de voorgeschreven dosis meerdere keren moet worden gevuld.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Dutch: Volg bij het innemen van Diovan nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen.
English: If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Dutch: Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Diovan afgeraden.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Dutch: Valsartan heeft geen remmend effect op ACE (ook bekend als kininase II), dat Ang I in Ang II omzet en bradykinine afbreekt.
English: It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om van Diovan tabletten naar Diovan drank over te schakelen tenzij dit klinisch nodig is omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over een geschikte dosis wanneer wordt overgeschakeld tussen de twee vormen.
English: INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE ORALE SPUIT EN DE DOSEERBEKER Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u het geneesmiddel inneemt.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, welke sporadisch tot 44 weken na bevruchting bij de mens kan worden verlengd.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
English: Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Dutch: Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
English: Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
Dutch: De verlagingen van de systolische bloeddruk waren vergelijkbaar tussen patiënten die valsartan (15 mmHg) en enalapril (14 mmHg) toegediend kregen (non-inferiority p-value < 0,0001).
English: These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Dutch: Deze hierboven vermeldde effecten vertegenwoordigen een verwachte overdreven farmacologisch effect van ACE-remmers en type 1 angiotensine-II-antagonisten; dergelijke effecten worden gezien als ratten gedurende de eerste 13 dagen van hun leven worden behandeld.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4. en 4.6).
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
English: Side effects include:
Dutch: Bijwerkingen zijn:
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en microalbuminurie is aangetoond dat valsartan de urinesecretie van albumine vermindert.
English: During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Dutch: Bij herhaalde toediening is het bloeddrukverlagende effect binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt en houdt bij behandeling op lange termijn aan.
English: This will help you to use the oral syringe and the dosing cup correctly.
Dutch: Dit zal u helpen om de orale spuit en de doseerbeker op de juiste manier te gebruiken.
English: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Dutch: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: Valsartan dose to provide when switching
Dutch: Valsartan dosis bij overschakeling
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
Dutch: • als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
English: - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Dutch: Zoals te verwachten is voor een stof met een renale klaring van slechts 30% van de totale plasmaklaring was er geen correlatie te zien tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
English: Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
Dutch: Neurocognitieve en ontwikkelingsbeoordeling van pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar toonde geen algehele klinisch relevante negatieve impact na behandeling met Diovan tot maximaal een jaar.
English: In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid van valsartan bevestigd in vergelijk met placebo, maar een dosisreactie kon niet worden aangetoond.
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van valsartan ongeveer 2 l/u en de renale klaring is 0,62 l/u (ongeveer 30% van de totale klaring).
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking aan de AT1-receptor en heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1-receptor (ongeveer 20.000 maal) dan voor de AT2-receptor.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, dan wordt een zorgvuldige bewaking van de lithiumwaarden in serum aanbevolen.
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Diovan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Dutch: Omdat er geen effect is op de ACE en geen potentiëring van bradykinine of substantie P is het onwaarschijnlijk dat het gebruik van angiotensine-II-antagonisten samenhangt met hoesten.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
English: Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
Dutch: Instructies voor het gebruik van de orale spuit en de doseerbeker
English: Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Dutch: Overdosering met Diovan kan leiden tot sterke hypotensie, wat tot verminderd bewustzijn, circulatoire collaps en/of shock kan leiden.
English: Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Dutch: Hyperkaliëmie werd meer frequent gerapporteerd bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met een onderliggende chronische nierziekte.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Dutch: Valsartan wordt niet in hoge mate gebiotransformeerd omdat ongeveer 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om
English: • Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Dutch: • Maak de beker droog met een schoon doekje en plaats het terug op de dop van de fles.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor één van de 3 doses valsartan (eenmaal daags 160, 320 en 640 mg) en gedurende 30 weken behandeld.
English: Nausea, Diarrhoea
Dutch: Misselijkheid, diarree
English: Take special care with Diovan:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Diovan:
English: Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd, waarbij ze dezelfde dosis valsartan toegediend bleven krijgen of werden overgezet op placebo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Diovan-oplossing inneemt.
English: • that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
Dutch: • die uit een helder plastic buisje bestaat met een zuiger erin.
English: Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Diovan drank bevat methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties (mogelijk vertraagd) kan veroorzaken.
English: What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Dutch: Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diovan 3 mg/ml drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Dutch: Voor alle bijwerkingen die zijn gemeld vanuit post-marketing ervaring en laboratoriumbevindingen is het niet mogelijk om een bijwerkingenfrequentie te bepalen en daarom is bij deze bijwerkingen bij frequentie 'niet bekend' vermeld.
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine-II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Diovan gepaard kan gaan met een vermindering van de nierfunctie.
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Dutch: Na twee weken verlaagde valsartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk op een dosisafhankelijke manier.
English: If you have accidentally taken more Diovan solution than you should, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel Diovan-oplossing heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
English: Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Dutch: Toediening van Diovan aan patiënten met hypertensie resulteert in een verlaging van de bloeddruk zonder effect op de hartfrequentie.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Dutch: Met de uitzondering van enkele gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Dutch: Het dosisafhankelijke bloeddrukverlagende effect van valsartan was, in het algemeen, overeenkomstig bij alle demografische subgroepen.
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Dutch: Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen.
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Dutch: Valsartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden en wordt waarschijnlijk niet door dialyse geëlimineerd.
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Dutch: In de tweede studie werden hogere doses valsartan gerelateerd aan een grotere bloeddrukverlaging, maar de trend in dosisreactie leidde niet tot statistische significantie en het verschil in behandeling vergeleken met placebo was niet significant.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: • medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
English: o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Dutch: o In het geneesmiddelenbewakingsplan: gerichte checklists voor de follow-up van de hierboven genoemde schadelijke effecten als potentiële risico's bij de pediatrische populatie; een onderzoek dat hoofdzakelijk gericht is op het vaststellen van de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten met of zonder chronische nierinsufficiëntie.
English: Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
Dutch: Indirecte vergelijking suggereert dat de biologische beschikbaarheid van valsartan bij de drank ongeveer 2-maal hoger is dan bij de tabletten.
English: • spinning sensation (vertigo)
Dutch: • een draaierig gevoel (vertigo)
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Dutch: De toegenomen plasmaconcentratie van angiotensine II als gevolg van AT1-receptorblokkade met valsartan kan de niet-geblokkeerde AT2-receptor stimuleren, wat het effect van de AT1-receptor lijkt tegen te werken.