FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) bij ratten en honden na een in 90 minuten toegediende intraveneuze infusie, gedurende 18 weken eenmaal per 3 weken, met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal was 155 mg/m In farmacologische veiligheidsonderzoeken bij honden had ONIVYDE gepegyleerd liposomaal geen invloed op cardiovasculaire, hemodynamische, elektrocardiografische of ademhalingsparameters bij doses tot maximaal 18 mg/kg of 360 mg/m2.
Finnish: NOAEL-taso (suurin merkitsevää vastetta tuottamaton annos) rotilla ja koirilla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta 90 minuutin laskimoinfuusiona kerran kolmen viikon välein 18 viikon ajan, oli 155 mg/m Koirilla tehdyissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste ei vaikuttanut kardiovaskulaarisiin, hemodynaamisiin, elektrokardiografisiin tai hengitysteihin liittyviin parametreihin annoksilla, jotka olivat korkeintaan 18 mg/kg tai 360 mg/m Rotilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei havaittu keskushermostoon liittyvään toksisuuteen viittaavia löydöksiä.
Dutch: Camptothecines fungeren als specifieke remmers van het enzym DNA-topo-isomerase I. Irinotecan en zijn actieve metaboliet SN-38 binden zich reversibel aan het topo-isomerase I-DNA-complex en veroorzaken laesies in enkelstrengs DNA die de replicatievork van het DNA blokkeren en verantwoordelijk zijn voor de cytotoxiciteit.
Finnish: Irinotekaani ja sen aktiivinen metaboliitti SN-38 sitoutuvat reversiibelisti topoisomeraasi I-DNA -kompleksiin ja aiheuttavat yksiketjuiseen DNA:han vaurioita, jotka salpaavat DNA:n replikaatiohaarukan ja aiheuttavat sytotoksisuuden.
Dutch: Behandeling, in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en Leucovorine (LV), van gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas bij volwassen patiënten bij wie de aandoening is verergerd na een behandeling op basis van gemcitabine.
Finnish: Haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa aikuispotilaille, joiden adenokarsinooma on edennyt gemsitabiiniin perustuvan hoidon jälkeen.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten ten minste 30 minuten vóór de infusie met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal premedicatie ontvangen met standaarddoses dexamethason (of een equivalente corticosteroïde) in combinatie met een 5-HT3-antagonist (of een ander anti-emeticum).
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat esilääkityksenä tavanomaisen annoksen deksametasonia (tai vastaavaa kortikosteroidia) yhdessä 5-HT3 :n salpaajan (tai muun antiemeetin) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -infuusiota.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met niet-liposomaal irinotecan dat volgens een wekelijks doseringsschema werd toegediend, hadden patiënten met matig verhoogde totaalbilirubine in serum bij baseline (1,0 à 2,0 mg/dl) een significant grotere kans op neutropenie graad 3 of 4 tijdens de eerste cyclus dan patiënten met bilirubinespiegels lager dan 1,0 mg/dl.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ei-liposomaalista irinotekaania annettiin viikoittaisina annoksina, potilailla, joiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuudet (1,0-2,0 mg/dl) olivat lähtötasolla kohtalaisen koholla, oli merkittävästi suurempi todennäköisyys saada ensimmäisen syklin luokan 3 tai 4 neutropenia kuin niillä, joiden bilirubiinipitoisuudet olivat alle 1,0 mg/dl.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse duidt erop dat Aziaten een 56% lagere gemiddelde ‘steady state'-spiegel totaal irinotecan hebben (respectievelijk 3,93 [95%-BI: 3,68-4,2] en 1,74 [95%-BI: 1,58-1,93] mg/l) en een 8% hogere gemiddelde ‘steady state'-spiegel totaal SN-38 (respectievelijk 0,97 [95%-BI: 0,92-1,03] en 1,05 [95%-BI: 0,98-1,11] ng/ml) dan Kaukasische patiënten.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että aasialaisilla on 56 % alhaisempi kokonaisirinotekaanin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (3,93 [95 % CI: 3,68-4,2] ja vastaavasti 1,74 [95 % CI: 1,58-1,93] mg/l) ja 8 % korkeampi kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (0,97 [95 % CI: 0,92-1,03] ja vastaavasti 1,05 [95 % CI: 0,98-1,11] ng/ml) kuin valkoihoisilla.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+ 5-FU/LV waren: diarree, nausea, braken, verminderde eetlust, neutropenie, vermoeidheid, asthenie, anemie, stomatitis en pyrexie.
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n haittavaikutukset (yleisyys ≥ 20 %) olivat: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, neutropenia, väsymys, voimattomuus, anemia, stomatiitti ja kuume.
Dutch: • ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór Leucovorine gevolgd door 5-fluorouracil.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on annettava ennen leukovoriinia, jonka jälkeen annetaan 5-fluorourasiilia.
Dutch: Dit is consistent met de farmacokinetische populatieanalyse waaruit bij Aziaten een lagere blootstelling aan irinotecan bleek en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet SN-38 dan bij Kaukasische patiënten.
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen populaatiofarmakokineettisen analyysin kanssa, joka osoitti, että aasialaisten altistuminen irinotekaanille on alhaisempi ja altistuminen irinotekaanin aktiiviselle metaboliitille SN-38:lle on korkeampi kuin valkoihoisilla.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kan bij toediening aan zwangere vrouwen schadelijk zijn voor de foetus, aangezien de werkzame stof irinotecan embryotoxisch en teratogeen is gebleken bij dieren (zie rubriek 5.3).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste voi raskaana oleville naisille annettuna vahingoittaa sikiötä, sillä pääainesosa irinotekaani on todettu sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht om extravasatie te voorkomen en de infuusplaats dient te worden gecontroleerd op ontstekingsverschijnselen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de plaatjestelling ≥ 100.000 bloedplaatjes/mm is
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin verihiutaleiden määrä on ≥100 000 verihiutaletta/mm
Dutch: Indien bij verhoging van de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal naar 70 mg/m het middel in daaropvolgende cycli wordt verdragen, dienen de aanbevolen dosiswijzigingen conform Tabel 1 te zijn.
Finnish: Mikäli ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos suurennetaan tasolle 70 mg/m2, jos sitä siedetään seuraavissa sykleissä, annosta on muutettava Taulukossa 1 esitettyjen suositusten mukaisesti
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie.
Finnish: Väriltään valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton isotoninen liposomaalinen dispersio.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Dutch: Als de stoelgang dun blijft, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.
Dutch: In het klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, gingen hogere plasmablootstellingen van totaal irinotecan en SN-38 voor patiënten in de arm met de ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV-behandeling gepaard met een langere algehele overleving en progressievrije overleving en een hoger ORP (objectief responspercentage).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen tehokkuutta osoittavassa kliinisessä tutkimuksessa plasman korkeammat altistumiset kokonaisirinotekaanille ja SN-38:lle ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoitoryhmän potilailla liittyivät pidempään kokonaiselossaoloon ja etenemättömyysaikaan sekä korkeampaan objektiiviseen vasteeseen.
Dutch: SD= standaarddeviatie
Finnish: SD = keskihajonta
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een Whipple-procedure hebben een grotere kans op ernstige infecties na het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in combinatie met 5-FU en Leucovorine (zie rubriek 4.8).
Finnish: Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla on tavallista suurempi riski saada vakavia infektioita, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta on annettu yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is een liposomale vorm van irinotecan met andere farmacokinetische eigenschappen dan niet-liposomaal irinotecan.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on liposomaalinen irinotekaanivalmiste, jolla on erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan was bij ratten en konijnen teratogeen in doses lager dan de therapeutische dosis voor mensen.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani oli teratogeenista rotissa ja kaneissa annoksilla, jotka olivat ihmisen hoitoannosta pienempiä.
Dutch: Er is geen interactie van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) met andere geneesmiddelen bekend.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen (irinotekaani) yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Dutch: Bij de voorbereiding van de infusie dient aseptisch te worden gewerkt.
Finnish: Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend met sterke UGT1A-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, gemfibrozil, indinavir), tenzij er geen andere behandelmogelijkheden zijn.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden UGT1A:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt geleverd als een witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie in een glazen injectieflacon.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimitetaan valkoisena tai kellertävänä läpikuultamattomana isotonisena liposomaalisena dispersiona lasisessa injektiopullossa.
Dutch: Asthenie en anorexie zijn uitgesloten; bij asthenie en bij anorexie graad 3 is geen dosisaanpassing nodig
Finnish: Pois lukien voimattomuus ja anoreksia; voimattomuus ja luokan 3 anoreksia eivät vaadi annoksen säätöä.
Dutch: De volgende ziektekenmerken waren geïncludeerd: 68% van de patiënten had levermetastasen en 31% longmetastasen; 12% van de patiënten had geen eerdere metastasebehandelingen gevolgd, 56% van de patiënten had 1 eerdere metastasebehandeling gevolgd en 32% van de patiënten had 2 of meer eerdere metastasebehandelingen gevolgd.
Finnish: 12 % potilaista ei ollut saanut metastaattisen vaiheen hoitoa aiemmin, 56 % potilaista oli saanut aiemmin yhden linjan metastaattisen vaiheen hoitoa ja 32 % potilaista oli saanut aiemmin kahden tai useamman linjan metastaattisen vaiheen hoitoa.
Dutch: Irinotecan wordt door carboxylesterase gemetaboliseerd tot SN-38.
Finnish: Irinotekaani metaboloituu karboksyyliesteraasin vaikutuksesta SN-38:ksi.
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie Vaak: lymfopenie
Finnish: Hyvin yleiset: neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia
Dutch: Mediane algehele overleving (maanden) (95%-BI)
Finnish: Mediaani OS (kuukausia) (95 % CI)
Dutch: Vergeleken met Kaukasische patiënten hebben Aziatische patiënten een hoger risico op ernstige en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Finnish: Aasialaisilla potilailla on valkoihoisiin potilaisiin verrattuna lisääntynyt vaikean ja kuumeisen neutropenian riski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Dutch: Wat betreft patiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen, was de incidentie van neutropenie graad 3 of hoger bij Aziatische patiënten hoger (18 van de 33, oftewel 55%) dan bij Kaukasische patiënten (13 van de 73, oftewel 18%).
Finnish: Potilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropeniaa esiintyi enemmän aasialaisilla potilailla [18 potilaalla 33:sta (55 %)] kuin valkoihoisilla potilailla [13 potilaalla 73:sta (18 %)].
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV hadden patiënten die eerder een Whipple-procedure hadden ondergaan, een grotere kans op ernstige infecties na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (9 van de 29, oftewel 30%) dan patiënten die een dergelijke operatie niet hadden ondergaan (11 van de 88, oftewel 12,5%).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, aiemmin Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla oli suurempi riski saada vakavia infektioita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena [9 potilasta 29:stä (30 %)]verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet aiemmin läpikäyneet Whipplen leikkausta [11 potilasta 88:sta (12,5 %)].
Dutch: Elke ml ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Finnish: Jokainen millilitra ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Dutch: • Bij de voorbereiding van de infusie dient aseptisch te worden gewerkt.
Finnish: • Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan.
Dutch: Nadat u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal toegediend heeft gekregen, krijgt u nog twee geneesmiddelen: Leucovorine en 5-fluorouracil.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen saat kahta muuta lääkettä, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia.
Dutch: 95%-BI van percentage
Finnish: 95 % CI vasteen asteesta
Dutch: Het onderzoek was bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie of ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV ten opzichte van een actieve controlearm met 5-FU/LV.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin arvioimaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiahoidon tai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen 5-FU/LV:hen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal waren diarree, braken, febriele neutropenie, nausea, pyrexie, sepsis, dehydratie, septische shock, pneumonie, acuut nierfalen en trombocytopenie.
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) olivat ripuli, oksentelu, kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, kuume, sepsis, elimistön kuivuminen, septinen shokki, keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond bij 15ºC-25ºC gedurende 6 uur of in de koelkast (2ºC-8ºC) gedurende maximaal 24 uur.
Finnish: Laimennetun infuusionesteen, liuoksen, on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 1525 °C:ssa enintään kuuden tunnin ajan ja jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan 24 tunnin ajan.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend met sterke CYP3A4-enzyminductoren zoals anticonvulsiva (fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine), rifampicine, rifabutine en sint-janskruid, tenzij er geen andere behandelmogelijkheden zijn.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusorien, kuten antikonvulsanttien (fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini), rifampisiinin, rifabutiinin ja mäkikuisman kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
Dutch: Diarree is een zeer vaak voorkomende bijwerking die kan leiden tot colitis, ileus, gastro-enteritis, vermoeidheid, dehydratie, gewichtsverlies, renale toxiciteit, hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Finnish: Ripuli on hyvin yleinen haittavaikutus, joka johtaa koliittiin, suolilamaan, gastroenteriittiin, väsymykseen, elimistön kuivumiseen, painonlaskuun, renaalisiin toksisuuksiin, hyponatremiaan ja hypokalemiaan.
Dutch: Een voorgeschiedenis van eerdere abdominale bestraling verhoogt het risico op ernstige neutropenie en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Finnish: Aiempi vatsan sädehoito lisää ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon jälkeistä vaikean neutropenian ja kuumeisen neutropenian riskiä.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer diarree afneemt tot ≤ graad 1 (2 à 3 extra stoelgangen per dag, vergeleken met de frequentie vóór de behandeling).
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (2-3 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Dutch: Gezien de geneesmiddelinteractie van niet-liposomaal irinotecan en ketoconazol kan de gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal met andere remmers van UGT1A1 (bijvoorbeeld atazanavir, gemfibrozil, indinavir) de systemische blootstelling van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal ook vergroten.
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin ja ketokonatsolin lääkeyhteisvaikutukseen perustuen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen samanaikainen anto muiden UGT1A1:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa saattaa myös lisätä systeemistä altistumista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle.
Dutch: Patiënten die homozygoot waren voor het UGT1A1*28-allel, kregen een lagere aanvangsdosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (zie rubriek 4.2).
Finnish: UGT1A1*28-alleelille homotsygoottiset potilaat saivat pienemmän alkuannoksen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Farmakokineettistä tutkimusta potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, ei ole tehty.
Dutch: Patiënten met risicofactoren dienen voor en tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal nauwlettend te worden gecontroleerd op ademhalingssymptomen.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä, on tarkkailtava huolellisesti hengitystieoireiden varalta ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa sekä sen aikana.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan vóór gebruik maximaal 24 uur lang in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Dutch: Zwangere personeelsleden mogen ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet hanteren in verband met de cytotoxische aard van het geneesmiddel.
Finnish: Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -lääkevalmistetta ottaen huomioon sen sytotoksisen luonteen.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de bijwerking afneemt tot ≤ graad 1
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin haittavaikutus lieventyy ≤ luokkaan 1.
Dutch: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer) Natriumchloride
Finnish: 2- [ 4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl] etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri) natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: • ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt geleverd als een steriele liposomale dispersie in een concentratie van 4,3 mg/ml en dient vóór toediening te worden verdund.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa.
Dutch: De bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal zijn hieronder weergegeven, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (tabel 3).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
Dutch: Cmax ng/ml
Finnish: AUC h ng/ml
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend; de reactie op dergelijke vaccins kan echter minder sterk zijn.
Finnish: Tapettuja mikrobeja sisältäviä tai inaktivoituja rokotteita voidaan antaa.
Dutch: Er zijn geen gevallen van ILD-achtige voorvallen gemeld bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens klinische onderzoeken.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia ei ole raportoitu ilmenneen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof irinotecan bevat.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani.
Dutch: Vergeleken met Kaukasische patiënten werd bij Aziatische patiënten een lagere incidentie van diarree gezien (14 van de 73 Kaukasische patiënten (19,2%) had diarree graad 3 of hoger en 1 van de 33 Aziatische patiënten (3,3%) had diarree graad 3 of hoger), maar een hogere incidentie en ernst van neutropenie.
Finnish: Aasialaisilla potilailla havaittiin valkoihoisia vähemmän ripulia [14 (19,2 %) valkoihoisella 73:sta oli ≥ luokan 3 ripuli, ja yhdellä aasialaisella 33:sta (3,3 %) oli ≥ luokan 3 ripuli], mutta heillä esiintyi enemmän ja vaikeampaa neutropeniaa.
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze de beschikbaarheid van irinotecan in het lichaam doen afnemen: - fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (geneesmiddelen tegen stuipen (convulsies) of vallen) - rifampicine en rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose) - sint-janskruid (een plantaardig geneesmiddel voor de behandeling van depressie en stemmingsdips)
Finnish: Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja kaatumisia) - rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia) - mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topo-isomerase genaamd, dat een rol speelt bij de deling van cel-DNA.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa.
Dutch: Het is niet bekend of ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dan wel metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Bij nieuwe of progressieve dyspneu, hoesten en koorts dient de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden onderbroken, in afwachting van diagnostische evaluatie.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito tulee keskeyttää välittömästi, jos ilmaantuu uutta tai etenevää hengenahdistusta, yskää tai kuumetta, kunnes diagnostinen arviointi on tehty.
Dutch: Het verdient aanbeveling om tijdens het gebruik of de toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal handschoenen, een bril en beschermende kleding te dragen.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käsitellään tai annetaan.
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is ONIVYDE gepegyleerd liposomaal gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Finnish: Koska ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa aiheuttaa imeväisille vakavia haittavaikutuksia rintaruokinnan aikana, ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: In totaal werden 417 patiënten gerandomiseerd in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (N=117), de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie (N=151) en de arm met 5-FU/LV (N=149).
Finnish: Yhteensä 417 potilasta satunnaistettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmään (N = 117), ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään (N = 151) ja 5-FU/LV-ryhmään (N = 149).