FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi s primerjalnim cepivom je cepljenje s cepivom Fendrix povzročilo bolj prehodne lokalne simptome, pri čemer so najpogosteje poročali o bolečini na mestu injiciranja kot lokalnem spontanem simptomu.
Romanian: Vaccinarea cu Fendrix a determinat mai multe simptome locale tranzitorii faţă de vaccinul de comparaţie, durerea la locul injectării fiind simptomul local aşteptat cel mai frecvent raportat.
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Romanian: estonia@gsk.com
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Romanian: Studiile clinice care au inclus administrarea a 2476 doze de Fendrix la 82 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi şi la 713 subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 15 ani au permis documentarea capacităţii acestui vaccin de a produce reacţii adverse.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor.
Slovenian: Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.
Romanian: Deoarece administrarea intramusculară la nivelul muşchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, această cale de administrare trebuie evitată.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki:
Romanian: La pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi:
Slovenian: Cepivo Fendrix se v nobenem primeru ne sme dajati intradermalno ali intravaskularno.
Romanian: Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste že okuženi z virusom hepatitisa B.
Romanian: • Este posibil ca Fendrix să nu vă asigure protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B.
Slovenian: Posebna priporočila glede odmerjanja v primeru znane ali domnevne izpostavljenosti virusu hepatitisa B:
Romanian: Recomandări speciale de dozaj în cazul expunerii cunoscute sau presupuse la VHB
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki: Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix.
Romanian: S-a evidenţiat că, la pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi, anticorpii anti-HBs persistă cel puţin 36 luni după o imunizare primară cu Fendrix în luna 0, 1, 2, 6.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă.
Slovenian: • Cepivo Fendrix je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (z ločeno iglo ali brez nje) in v pakiranjih z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Romanian: • Fendrix este disponibil în cutii cu o seringă (cu sau fără ac separat) şi în cutii cu 10 seringi fără ace.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev je potrebno dokončati s cepivom Fendrix in ne z drugimi komercialno dostopnimi cepivi proti hepatitisu B.
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare la 0, 1, 2 şi 6 luni trebuie să fie efectuată doar cu Fendrix şi nu cu alt vaccin VHB disponibil pe piaţă.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).
Romanian: Fendrix este indicat pentru imunizarea activă a adolescenţilor şi adulţilor cu vârsta peste 15 ani împotriva infectării cu virus hepatitic B (VHB), determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţi cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior hemodializei, cât şi cei hemodializaţi).
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Romanian: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Slovenian: Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.
Romanian: Fendrix trebuie injectat intramuscular, în regiunea deltoidiană.
Slovenian: V 36. mesecu je 80,4 % omenjenih bolnikov še imelo zaščitni titer protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) v primerjavi z 51,3 % bolnikov, ki so bili cepljeni s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Romanian: În luna 36, 80,4% dintre aceşti pacienţi au prezentat în continuare nivele protectoare de anticorpi (titruri anti-HBs ≥ 10mUI/ml), comparativ cu 51,3% dintre pacienţii la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij na živalih (akutna toksičnost in toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, farmakološke varnosti za kardiovaskularni in respiratorni sistem in škodljivi vplivi na sposobnost razmnoževanja vključno z brejostjo in peri- ter postnatalnim razvojem psičkov do odstavitve) ne kažejo posebnega tveganja za človeka (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale la animale privind toxicitatea după doză unică şi după doze repetate şi a studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei respiratorii şi cardiovasculare şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, incluzând perioada de sarcină şi dezvoltarea perinatală şi postnatală a puilor până în momentul opririi alăptării (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Cepivo Fendrix sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protiteles proti-HBs).
Romanian: Fendrix induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva Ag HBs (anticorpi anti-HBs).
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki
Romanian: Pacienţii în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi
Slovenian: Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles, kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.
Romanian: Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
Slovenian: • občutek žeje,
Romanian: • senzaţie de ameţeli • senzaţie de sete
Slovenian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Romanian: EU/1/04/0299/003
Slovenian: Kako deluje cepivo Fendrix
Romanian: Cum acţionează Fendrix
Slovenian: • Pri nosilcih virusa obstaja verjetnost resnih težav z jetri, npr. ciroze ali raka jeter.
Romanian: • Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt ciroza ficatului şi cancerul hepatic.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala cepivo Fendrix kot injekcijo v mišico.
Romanian: Medicul sau asistenta vă vor administra Fendrix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a braţului dumneavoastră.
Slovenian: Redki: vrtoglavica
Romanian: Rare: nervozitate
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da so ali bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic, după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate a avea legătură sau posibilă legătură cu vaccinarea au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek • Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom in se dogovorite za drug obisk pri njem.
Romanian: • Dacă nu vă puteţi prezenta pentru una dintre injecţiile programate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră şi stabiliţi o altă dată.
Slovenian: • Preverite, ali ste prejeli vse štiri načrtovane odmerke cepiva.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de patru injectări.
Slovenian: FI.PT@gsk.com România
Romanian: FI.PT@gsk.com
Slovenian: Redki: mrzlica, valovi vročine, žeja, astenija
Romanian: Rare: rigiditate, bufeuri, sete, astenie
Slovenian: Titer protiteles proti-HBs ≥10 i.e./l je v skladu z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Romanian: Un titru de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB.
Slovenian: V takšnih primerih je možno, da preventiva hepatitisa B ne bo uspešna.
Romanian: În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecţia cu virusul hepatitic B.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Fendrix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Ti sestavini dosežeta, da cepivo deluje hitreje,
Romanian: Acestea fac ca vaccinul să acţioneze mai repede, mai bine şi îi prelungesc efectul.
Slovenian: V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.
Romanian: Totuşi, în situaţiile în care a existat expunere recentă la VHB (de exemplu înţeparea cu ace contaminate) şi în care este necesară administrarea concomitentă de Fendrix cu o doză standard de IgHB, acestea trebuie injectate în locuri separate.
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Romanian: B-1330 Rixensart
Slovenian: Persistenca protiteles
Romanian: Persistenţa anticorpilor
Slovenian: Cepivo Fendrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveno injekcijo po ciklusu drugačne vrste cepiva proti hepatitisu B.
Romanian: De asemenea, Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o vaccinare efectuată cu un alt tip de vaccin hepatitic B.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij Bolezni živčevja:
Romanian: Date raportate din studii clinice
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml): površinski antigen virusa hepatitisa B1, 2, 3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix med dojenjem.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix în perioada de alăptare.
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/0299/001 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001
Slovenian: Med nosečnostjo se lahko cepi le nosečnice, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za plod.
Romanian: Vaccinarea în timpul sarcinii trebuie efectuată doar dacă raportul risc-beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru făt.
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S PRILOŽENO INJEKCIJSKO IGLO 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKE IGLE
Romanian: 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 10 SERINGI PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklost na mestu injiciranja, utrujenost, bolečine, pordelost
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente: tumefacţie la locul injectării, oboseală, durere, eritem Frecvente: febră
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smete prejeti: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să de a vi se administra Fendrix.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Romanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la un număr total de 82 pacienţi, în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi, a fost în general comparabil cu cel observat la subiecţi sănătoşi.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb s preobčutljivostjo po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane care au prezentat hipersensibilitate la administrarea anterioară a altor vaccinuri hepatitice B.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Dajanju cepiva lahko v redkih primerih sledi anafilaktična reakcija.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloace medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
Slovenian: Navodilo za uporabo Fendrix suspenzija za injiciranje
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fendrix suspensie injectabilă
Slovenian: Bolezni prebavil:
Romanian: Tulburări psihice:
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb, ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Romanian: După completarea schemei primare de patru doze (adică în luna a 7-a), 90,9% dintre cei la care s-a administrat Fendrix prezentau titruri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B (≥ 10 mUI/ml), comparativ cu lotul de control la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
Slovenian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: • Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.
Romanian: Nu s-a observat creşterea frecvenţei reacţiilor adverse după doza de rapel, faţă de imunizarea primară.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Slovenian: nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah.
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a vaccinurilor hepatitice B, în cazuri foarte rare a fost raportată apariţia sincopei, paraliziei, neuropatiei, nevritei (inclusiv sindrom Guillain-Barré, nevrită optică şi scleroză multiplă), encefalitei, encefalopatiei, meningitei şi convulsiilor.
Slovenian: • Cepivo Fendrix boste morda morali dobiti hkrati z injekcijo imunoglobulinov proti hepatitisu B.
Romanian: • Este posibil ca Fendrix să fie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B.
Slovenian: Cepljenje je lahko primerno, saj je pri teh bolnikih možna huda okužba z virusom hepatitisa B. Odločitev o cepljenju proti hepatitisu B mora torej zdravnik pretehtati od primera do primera.
Romanian: Pacienţii cu boli hepatice cronice, cu infecţie cu HIV sau purtători de virus hepatitic C nu trebuie excluşi de la vaccinarea împotriva hepatitei B. Vaccinul poate fi recomandat, deoarece infecţia cu VHB poate fi gravă la aceşti pacienţi: de aceea, vaccinarea împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare de către medic în funcţie de caz.
Slovenian: En mesec po prejemu tretjega odmerka (npr. v 3. mesecu) je bil opažen zaščitni titer specifičnih humoralnih protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) pri 74,4 % s cepivom Fendrix cepljenih bolnikov (N = 82), v primerjavi z 52,4 % bolnikov v kontrolni skupini, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma za to populacijo komercialno dostopnega cepiva proti hepatitisu B (N = 83).
Romanian: 10 mUI/ml) la 74,4% dintre cei la care s-a administrat Fendrix (n=82) la o lună după cea de-a treia doză (adică în luna a 3-a), comparativ cu 52,4% dintre pacienţii din lotul de control (n=83) la care s-a administrat o doză dublă dintr-un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă pentru această populaţie.
Slovenian: EU/1/04/0299/002 - pakiranje po 1 EU/1/04/0299/003 - pakiranje po 10
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001- cutie cu o seringă cu ac separat EU/1/04/0299/002 - cutie cu o seringă fără ac EU/1/04/0299/003 - cutie cu 10 seringi fără ace
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovenian: Pogosti: zvišana telesna temperatura Občasni: druge reakcije na mestu injiciranja
Romanian: Mai puţin frecvente: alte reacţii la locul injectării
Slovenian: • bolečine v hrbtu, otekanje kit
Romanian: • dureri la nivelul spatelui, umflare a tendoanelor
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovenian: V primerjalno klinično študijo je bilo vključenih 165 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov (starih 15 let in več).
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ la 165 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi (cu vârste peste 15 ani), s-au observat nivele protectoare de anticorpi umorali specifici (titruri anti-HBs ≥
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Romanian: 3produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intramuskularna uporaba
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară
Slovenian: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
Slovenian: Podatki o cepljenju s cepivom Fendrix in sočasnem dajanju specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B (HBIg) niso bili pridobljeni.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B (IgHB).
Slovenian: Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
Slovenian: Bolezni prebavil: Pogosti: prebavne motnje
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: tulburări gastro-intestinale
Slovenian: Na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev lahko vplivajo nekateri neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da serozaščita po končanem cepljenju s cepivom Fendrix ne bo dosežena, je potrebno razmisliti o serološkem testiranju.
Romanian: Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor subiecţi care prezintă riscul de a nu obţine seroprotecţie după o schemă completă de imunizare cu Fendrix.
Slovenian: Če se opazi kakršnakoli sprememba v videzu, se cepivo ne sme uporabiti.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje živcev (nevritis), šibkost in paraliza udov, ki pogosto napreduje na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Romanian: (nevrită), slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Fendrix nu trebuie administrat:
Slovenian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Slovenian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Koliko cepiva boste prejeli
Romanian: Cum vi se administrează vaccinul
Slovenian: 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Romanian: 3produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant