FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Polish: Kwasica zaostrza toksyczne działanie produktów do znieczulenia miejscowego.
Croatian: Acidoza pogoršava toksične učinke lokalnih anestetika.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 24,67 mg sodu na 10 ml (maksymalna zalecana dawka), co odpowiada
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza).
Polish: Należą do nich niezamierzone wstrzyknięcie donaczyniowe, nietypowo szybkie wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego lub spowolniony metabolizm i eliminacja produktu.
Croatian: To uključuje nehotično injiciranje u krvne žile ili abnormalno brzu apsorpciju u sistemsku cirkulaciju ili odgođeni metabolizam i eliminaciju lijeka.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustava
Polish: Mechanizm działania Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
Croatian: Mehanizam djelovanja Mepivakain je amidni lokalni anestetik.
Polish: Ustalając ilość produktu leczniczego do wstrzyknięcia należy uwzględnić wiek i masę ciała dziecka oraz od rozległość zabiegu.
Croatian: Preporučena terapijska doza: Količinu lijeka koja će se primijeniti treba odrediti prema dobi, tjelesnoj težini djeteta i opsegu zahvata.
Polish: Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy mogą mieć mniejszą zdolność wyrównania lub zmiany mogą pogorszyć się ze względu na wydłużenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca s obzirom da su manje sposobni kompenzirati ili može doći do pogoršanja promjena izazvanih produženjem u atrio ventrikularnom provođenju.
Polish: amidy / mepiwakaina ATC kod: N01 BB 03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Živčani sustav/Anestetici/Lokalni anestetici/Amidi/Mepivakain ATK oznaka: N01 BB 03
Polish: Skurcz oskrzeli / astma2 Pokrzywka
Croatian: Bronhospazam / astma2
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała)
Croatian: • Djeca mlađa od 4 godine (tjelesne težine manje od približno 20 kg),
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA [Vidjeti Prilog I.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących szkodliwego wpływu mepiwakainy na płodność u zwierząt.
Croatian: Niti jedan relevantni podatak ne ukazuje na bilo kakve toksične učinke na plodnost kod životinja pri primjeni mepivakaina.
Polish: Dane dotyczące tego działania pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Podaci o ovom učinku ostaju kontroverzni (vidjeti dijelove
Polish: − niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
Croatian: − nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (srčani zastoj), brzi i nepravilni srčani otkucaji (ventrikularna fibrilacija), teška i pritiskajuća bol u prsnom košu (angina pektoris);
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Polish: nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Croatian: Međutim, zbog nedostatka podataka za mepivakain, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: − stan spłatania, dezorientacja;
Croatian: − smetenost, dezorijentiranost;
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava:
Polish: {Scandonest i nazwy produktów związanych} może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima {Scandonest i pridružena imena} može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Tabela poniżej przedstawia wykaz maksymalnych dopuszczalnych dawek u dorosłych w najczęściej stosowanych technikach znieczulenia i odpowiadającą im liczbę użytych wkładów:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje maksimalne dozvoljene doze u odraslih za najčešće korištene tehnike anestezije te ekvivalent u broju uložaka: Tjelesna težina (kg)
Polish: Należy zachować środki ostrożności podczas stosowania mepiwakainy u następujących pacjentów:
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
Polish: − mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;
Croatian: (kao u Hornerovom sindromu), proširena zjenica, uvučenost očne jabučice u očnoj šupljini zbog promjena u volumenu očne šupljine (tzv. enoftalmus), dupla slika ili gubitak vida;
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, stomatologu ili ljekarniku.
Polish: Tachyarytmia (w tym dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór)5
Croatian: Tahiaritmija (uključujući ventrikularne ekstrasistole i ventrikularnu fibrilaciju) 5 Angina pektoris6
Polish: Niedotlenienie (w tym mózgowe) Hiperkapnia7
Croatian: Nepoznato Hipoksija7 (uključujući cerebralnu)
Polish: • Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym rozrusznikiem,
Croatian: • Teški poremećaji atrioventrikularnog provođenja nekompenziranog elektrostimulatorom
Polish: Wkłady przeznaczone są do jednorazowego zastosowania.
Croatian: Ulošci su za jednokratnu upotrebu.
Polish: (ml)
Croatian: Volumen (ml)
Polish: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy)
Croatian: Poremećaji provođenja (atrioventrikularni blok)
Polish: świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergii); − ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
Croatian: koprivnjača (urtikarija): ovo mogu biti simptomi reakcija preosjetljivosti (alergijskih ili onih sličnih alergijskim reakcijama);
Polish: Niedociśnienie (z możliwą niewydolnością krążeniową)
Croatian: Rijetko Hipotenzija (s mogućim kolapsom cirkulacije)
Polish: − obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
Croatian: − oticanje usta, usana, jezika i desni, pojačano stvaranje sline;
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może prowadzić do rozprowadzenia produktu wstecznie wzdłuż nerwu.
Croatian: Slučajno intraneuralno injiciranje može rezultirati retrogradnim kretanjem lijeka duž živac.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta: Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ukoliko je primijenjeno liječenje sedativom, maksimalna sigurna doza mepivakaina može se smanjiti zbog aditivnog učinka kombinacije na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
Polish: − uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny (parestezja); − zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica);
Croatian: − osjećaj pečenja, osjećaj peckanja kože, trnci oko usta bez očitog fizičkog uzroka (parestezija);
Polish: Dysfonia (chrypka1)
Croatian: Hiperkapnija7 Disfonija (Promuklost1)
Polish: − wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu,
Croatian: − osip, svrbež, oticanje lica, usana, desni, jezika i/ili grla i otežano disanje, piskanje/astma,
Polish: Miejscowe znieczulenie należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku stanu zapalnego lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Potreban je oprez pri injiciranju lokalnih anestetika kada na mjestu injiciranja postoji upala i/ili infekcija.
Polish: Wkłady po 1,7 ml lub po 2,2 ml
Croatian: Ulošci s 1,7 ml ili 2,2 ml.
Polish: Żadne z badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazało teratogennego działania mepiwakainy.
Croatian: Nema relevantnih ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti koja bi pokazala teratogene učinke mepivakaina.
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego {Scandonest i nazwy produktów związanych} są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych produktów typu amidowego do znieczulenia miejscowego.
Croatian: Nuspojave nakon primjene lijeka {Scandonest i pridružena imena} slične su onima uočenim kod drugih lokalnih amidnih anestetika.
Polish: − zaburzenie mowy, słowotok;
Croatian: − poremećaj govora, pretjerana pričljivost;
Polish: Bradykardia
Croatian: Bradiaritmija Bradikardija
Polish: W różnych badaniach klinicznych oznaczano maksymalne stężenia w osoczu mepiwakainy (30 mg/ml roztworu) po wstrzyknięciu dookołoustnym podczas standardowych procedur stomatologicznych.
Croatian: Apsorpcija Vršne razine u plazmi otopine mepivakaina koncentracije 30 mg/ml nakon perioralnih injiciranja tijekom uobičajenih stomatoloških postupaka utvrđene su u raznim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to: - inne środki do znieczulenia miejscowego;
Croatian: Obavijestite svog stomatologa ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, posebno: - druge lokalne anestetike;
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku X należy to omówić ze stomatologiem, jeśli pacjent ma:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom stomatologu prije nego primijenite X ako:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek:
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega:
Polish: Po podaniu leku X może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.
Croatian: Jedna ili više sljedećih nuspojava mogu se javiti nakon primjene lijeka X.
Polish: Działanie toksyczne zależne jest od wielkości dawki, obejmuje postępujące, coraz poważniejsze objawy neurologiczne, następnie naczyniowe, dotyczące układu oddechowego a w końcu układu sercowo naczyniowego z objawami takimi jak niedociśnienie, bradykardia, arytmia i zatrzymanie akcji serca.
Croatian: Toksični učinci ovise o dozi te progresivno obuhvaćaju sve teže neurološke manifestacije, praćene vaskularnim, respiratornim i naposljetku kardiovaskularnim znakovima kao što su hipotenzija,
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała (0,1 ml mepiwakainy na kilogram masy ciała).
Croatian: Maksimalna preporučena doza u pedijatrijskoj populaciji iznosi 3 mg mepivakaina/kg (0,1 ml mepivakaina/kg).
Polish: Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / wargi / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy)
Croatian: Angioedem (lica / jezika / usana / grla / larinksa1 / periorbitalni edem)
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Croatian: - Ispunjava država članica] Proizvođač
Polish: {Scandonest i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Polish: Spowolnienie oddechu Bezdech (zatrzymanie oddechu) Ziewanie
Croatian: Apneja (zastoj disanja) Zijevanje
Polish: W razie szybkiego wstrzyknięcia do naczynia wysokie stężenie mepiwakainy we krwi w tętnicach wieńcowych może prowadzić do niewydolności mięśnia sercowego i w następstwie prawdopodobnie do zatrzymania czynności serca, zanim nastąpi uszkodzenie OUN.
Croatian: Ukoliko je primijenjeno brzo intravaskularno injiciranje, visoka koncentracija mepivakaina u krvi u koronarnim arterijama može dovesti do zatajenja miokarda, moguće praćenog srčanim zastojom, prije nego je zahvaćen središnji živčani sustav.
Polish: Miejscowe/lokalne przekrwienie
Croatian: Nepoznato Vazodilatacija Lokalna/ regionalna hiperemija
Polish: - choroba naczyń obwodowych, - zaburzenia rytmu serca, w szczególności pochodzenia komorowego,
Croatian: - Periferna vaskularna bolest, - Aritmija posebice ventrikularnog porijekla,
Polish: Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego, podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą mieć działanie addytywne.
Croatian: Ukoliko se koriste sedativi za smanjenje bojazni u bolesnika, potrebno je primijeniti smanjene doze anestetika jer su tvari za lokalnu anesteziju, kao i sedativi, depresori središnjeg živčanog sustava koji u kombinaciji mogu imati aditivan učinak.
Polish: W razie jakiegokolwiek ryzyka reakcji alergicznej do znieczulenia należy wybrać inny produkt leczniczy
Croatian: Ukoliko postoji bilo koji rizik od alergijske reakcije, potrebno je primijeniti drugi lijek za anesteziju (vidjeti dio 4.3).
Polish: Ciężkie działania niepożądane są najczęściej pochodzenia ogólnoustrojowego.
Croatian: Ozbiljne nuspojave obično su sistemske.
Polish: − nadmierna potliwość;
Croatian: − pretjerano znojenje;
Polish: − niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego);
Croatian: − nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (depresija miokarda);
Polish: Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje.
Croatian: Toksičnost lokalnih anestetika je aditivna.
Polish: Wszystkie produkty stosowane do znieczulenia miejscowego należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ich działanie drgawkowe.
Croatian: Zbog konvulzivnog učinka, svi lokalni anestetici se trebaju koristiti vrlo oprezno.
Polish: Pacjenci z kwasicą: Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju acidoze poput pogoršanja bubrežne insuficijencije ili loše kontrole dijabetes melitusa tipa
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Polish: Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy.
Croatian: Klirens mepivakaina može biti smanjen kada je pridružen propranololu te može rezultirati višim koncentracijama anestetika u serumu.
Polish: Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe (np.: nieumyślne wstrzyknięcie dożylne do krążenia ogólnoustrojowego, nieumyślne wstrzyknięcie dożylne lub dotęcznicze w obrębie głowy lub szyi), może spowodować poważne reakcje niepożądane, takie jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego lub krążeniowo-oddechowa i śpiączka, postępująca aż do zatrzymania oddechu w wyniku nagłego dużego stężenia mepiwakainy w układzie krążenia.
Croatian: Slučajno injiciranje u krvnu žilu (npr.: nehotično intravensko injiciranje u sustavnu cirkulaciju, nehotično intravensko ili intraarterijsko injiciranje u području glave i vrata) može biti povezano s teškim nuspojavama, poput konvulzija praćenih depresijom središnjeg živčanog sustava ili kardiorespiratornom depresijom te komom što u konačnici rezultira respiratornim arestom zbog iznenadno visoke razine mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.
Polish: Dlatego są zwykle poprzedzone objawami toksyczności ze strony OUN, jeśli pacjent nie został wprowadzony w znieczulenie ogólne lub nie otrzymał silnych leków uspokajających (np. z grupy benzodiazepin lub barbituranów).
Croatian: Kardiovaskularni simptomi pojavljuju se pri razinama u plazmi koja nadmašuje razine koje izazivaju toksičnost središnjeg živčanog sustava te su stoga obično prethođeni znakovima toksičnosti središnjeg živčanog sustava, osim ako bolesnik nije u općoj anesteziji ili je u dubokoj sedaciji (npr., primjenom benzodiazepina ili barbiturata).
Polish: - zburzenia serca;
Croatian: - Patite od poremećaja srca;
Polish: Niepokój / pobudzenie3 Zaburzenie równowagi (brak równowagi)
Croatian: Poremećaj ravnoteže (disekvilibrijum)
Polish: − metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
Croatian: − promijenjen osjet unutar i oko ustiju (hipoestezija); − metalni okus, izmijenjen osjet okusa, gubitak okusa (disestezija);
Polish: − zawroty głowy (uczucie oszołomienia);
Croatian: − omaglica (ošamućenost);
Polish: - zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego,
Croatian: - Poremećaji atrioventrikularnog provođenja,
Polish: Kilka czynników, takich jak pH tkanki, pKa, rozpuszczalność w tłuszczach, miejscowe stężenie leku znieczulającego, dyfuzja miejscowego znieczulenia w obrębie nerwu itp., może wpływać na rozpoczęcie i czas trwania znieczulenia miejscowego.
Croatian: koncentracija lokalnog anestetika, difuzija lokalnog anestetika u živac itd. mogu utjecati na nastup i trajanje djelovanja lokalnog anestetika.
Polish: Wkład ze szkła typu I uszczelniony u podstawy ruchomą gumą syntetyczną typu I i u góry korkiem z gumy syntetycznej typu I i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Croatian: (tip I) te na vrhu sa sintetičkim gumenim zatvaračem (tip I) kojeg pridržava aluminijska kapica.
Polish: Miejscowe działanie znieczulające może być słabsze w przypadku wstrzyknięcia produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} w miejsce objęte zapaleniem lub zakażeniem.
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati sigurno i učinkovito uz odgovarajuće uvjete: Učinci lokalne anestezije mogu se smanjiti kada se {Scandonest i pridružena imena} injicira u upaljeno ili inficirano područje.
Polish: − ziewanie;
Croatian: − zijevanje;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju.
Polish: Czas trwania znieczulenia
Croatian: Trajanje analgezije
Polish: Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje kao injekcija u usnoj šupljini.
Polish: − obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: − zimica; − oticanje na mjestu injiciranja.
Polish: − nerwowość, pobudzenie; − zaburzenie równowagi (brak równowagi);
Croatian: − poremećaj ravnoteže (disekvilibrijum);
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.
Croatian: Dojiljama se ne preporučuje dojiti 10 sati nakon anestezije s ovim lijekom.
Polish: Obrzęk8 języka, warg, dziąseł
Croatian: Oticanje8 jezika, usana, desni Nepoznato Stomatitis, glositis, gingivitis Hipersekrecija sline
Polish: − nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
Croatian: − mučnina, povraćanje, čirevi usta ili desni, oticanje jezika, usana ili desni;
Polish: Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką, patrz punkt
Croatian: Za bolesnike sa slabo kontroliranom epilepsijom vidjeti dio 4.3. Bolesnici s bolešću jetre:
Polish: Neuropatia4:
Croatian: Rijetko Neuropatija4: Neuralgija (neuropatska bol)
Polish: Wysypka (wykwity)
Croatian: Omaglica (ošamućenost)
Polish: Duszność2
Croatian: Dispneja2
Polish: 1,23% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Croatian: maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Polish: − senność;
Croatian: − pospanost;
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Polish: - pacjenci ze słabo kontrolowaną padaczką.
Croatian: - Bolesnici s neodgovarajuće kontroliranom epilepsijom.
Polish: - dzieci w wieku poniżej 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg),
Croatian: - Djeca mlađa od četiri godine (i s manje od 20 kg tjelesne težine).
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie części druków informacyjnych.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Polish: Etykieta i ulotka dla pacjenta
Croatian: Označivanje i uputa o lijeku
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Polish: Inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ;
Polish: Punkt 2 (Skład jakościowy i ilościowy), 3 (Postać farmaceutyczna), 4.7 (Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (Właściwości farmakokinetyczne), 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych), 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne), 6.3 (Okres ważności), 6.4 (Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (Rodzaj i zawartość opakowania) oraz 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową przedstawioną w module 3 i zgodnie z najnowszym szablonem QRD.
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Polish: Moduł 3 - Jakość
Croatian: Modul 3 - Kakvoća
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
Croatian: Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, przy czym bezwzględna maksymalna zalecana dawka to 300 mg.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi