FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la redacción de la indicación debe reflejar el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación, es decir, para localizar correctamente al menos una lesión maligna de hígado o riñón en un paciente dado empleando una combinación de imágenes de RM obtenidas antes y después del contraste.
Bulgarian: Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la administración y manipulación de Gadovist al final del prospecto.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadovist е дадена в края на листовката.
Spanish: La indicación solicitada no podrá aprobarse para la población pediátrica de edad inferior a 18 años, puesto que en los estudios fundamentales remitidos no existen datos sobre la eficacia y la seguridad del uso de Gadovist en la RM realzada con contraste en esta población.
Bulgarian: Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadovist при ИМР с усилен контраст при тази популация.
Spanish: Gadovist contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
Bulgarian: Gadovist съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР).
Spanish: Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.
Bulgarian: Всички резултати са усреднени стойности при слепи за изследващия скенерист проучвания.
Spanish: En las patologías renales, las técnicas de RM han adquirido una importancia creciente, sobre todo en combinación con un medio de contraste que permita la valoración de diferentes estados de perfusión renal.
Bulgarian: При бъбречни патологии методът на ИМР придобива все по-голямо значение, особено в комбинация с контрастен агент, който дава възможност за оценка на различните състояния на ренална перфузия.
Spanish: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Bulgarian: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Spanish: Ácido clorhídrico.
Bulgarian: Хлороводородна киселина
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
Bulgarian: Гадобутрол не преминава през интактната кръвно-мозъчна бариера и така не се натрупва в здравата мозъчна тъкан или в лезии с интактна кръвно-мозъчна бариера.
Spanish: En ellas, el TAC reconoció, en relación con la pregunta 1), que la población de pacientes estudiada en los ensayos fundamentales presenta ciertas limitaciones en comparación con la población total de pacientes que se prevé que se sometan a RM-RC, pero tales limitaciones son resultado de los requisitos metodológicos para demostrar adecuadamente la eficacia diagnóstica de la RM realzada con Gadovist en los estudios fundamentales.
Bulgarian: В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadovist ИМР при пилотните проучвания.
Spanish: Los datos preclínicos no indican la existencia de un riesgo especial para los seres humanos, a juzgar por los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad tras dosis repetidas y genotoxicidad.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Spanish: Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas, desde unas horas a varios días después de la administración de Gadovist.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadovist.
Spanish: La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество в бутилката, свързващите проводи и във всички части за еднократна употреба на инжекторна система, трябва да се изхвърлят в рамките на 8 часа.
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Няма специални условия на съхранение.
Spanish: Cartón / Embalaje exterior
Bulgarian: Картонена кутия / Вторична опаковка
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Spanish: La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
Bulgarian: Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането, в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването).
Spanish: Dolor en el sitio de inyección, Reacción en el sitio de inyección
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, Реакции на мястото на инжектиране
Spanish: En su respuesta, el TAC abordó la cuestión de la utilidad clínica comparando la RM realzada con Gadovist y con Magnevist, y subrayó la eficacia diagnóstica de Gadovist.
Bulgarian: В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadovist ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadovist.
Spanish: IRE - Irlanda
Bulgarian: IRE - Ирландия
Spanish: Dado que se abordó satisfactoriamente la cuestión de la utilidad clínica y que el TAC mostró su acuerdo con la redacción propuesta, el CHMP opina que los datos facilitados permiten concluir que, basándose en los estudios clínicos fundamentales en los que se comparó la RM realzada con Gadovist y con Magnevist, se ha establecido adecuadamente la eficacia diagnóstica de Gadovist para la clasificación de las lesiones focales hepáticas o renales como benignas o malignas, así como su seguridad clínica
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadovist ИМР и усилен с Magnevist ИМР, диагностичната ефикасност на Gadovist за целите на определянето на фокални чернодробни или бъбречни лезии като доброкачествени или злокачествени, както и клиничната безопасност на Gadovist, е добре установена.
Spanish: El realce del tejido suele durar hasta 45 minutos tras la inyección de Gadovist.
Bulgarian: Тъканното усилване обикновено е с продължителност до 45 минути след инжектирането на Gadovist.
Spanish: Cuando se inyecta Gadovist en venas de pequeño calibre existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas tales como enrojecimiento e hinchazón.
Bulgarian: При инжектиране на Gadovist във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток.
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la "Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste" (ARM-RC).
Bulgarian: През ноември 2003 г. беше добавено едно допълнение към етикета относно показанието "Ангиография с магнитен резонанс с усилен контраст" (АМР -УК).
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
Bulgarian: Средната специфичност при анализа по пациенти е била 52 %, а при анализа по лезии - 82 %.
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, Gadovist sólo debe ser administrado tras una cuidadosa valoración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta el momento.
Bulgarian: При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания Gadovist трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието само на ограничени данни към настоящия момент.
Spanish: Dado que en los dos estudios fundamentales sólo se incluyó a pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, la indicación aprobada deberá reflejar la población estudiada, y no de modo general cualquier paciente sometido a una RM realzada con contraste del hígado o los riñones.
Bulgarian: Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от найобщ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани късни анафилактоидни реакции (след часове до дни).
Spanish: Reacción de tipo alérgico
Bulgarian: Подобни на алергия реакции
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de gadobutrol.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на гадобутрол.
Spanish: Comuniqué su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или възнамерявате да кърмите.
Spanish: Problemas con el sentido del gusto
Bulgarian: Промени във вкуса
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C) o en menos de 8 h (almacenado a t.a.
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (ако се съхранява при температура 2 - 8°C) или в рамките на 8 часа (ако се съхранява при стайна температура)
Spanish: Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
Bulgarian: Ще останете под наблюдение поне 30 минути след инжектирането.
Spanish: En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
Bulgarian: При пациенти с алергична предиспозиция решението за прилагане на Gadovist трабва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза.
Spanish: Gadovist debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en el campo de la práctica clínica de RM
Bulgarian: Gadovist трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното приложение на MRI.
Spanish: (síndrome de QT largo) - si ha experimentado cambios en el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco después de tomar medicamentos - si padece trastornos cerebrales con ataques o tiene otras enfermedades del sistema nervioso
Bulgarian: QT-интервал) - ако при прием на някакви лекарства е настъпила промяна в ритъма или честотата на пулса Ви - ако получавате припадъци/гърчове поради други заболявания на нервната система
Spanish: Para poder actuar inmediatamente ante una emergencia, debe disponerse fácilmente de los medicamentos y el equipo adecuados (p. ej., tubo endotraqueal y respirador artificial) cuando se lleve a cabo el estudio.
Bulgarian: За да може в случай на подобна спешност да се реагира незабавно е необходимо наличието на лекарствени продукти и апаратура (напр. ендотрахеална тръба и респиратор).
Spanish: Indicaciones en el SNC:
Bulgarian: Показания, свързани с ЦНС:
Spanish: La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
Bulgarian: Точната доза Gadovist, която е необходима за Вас, зависи от телесната
Spanish: Parada cardiaca, Taquicardia
Bulgarian: Сърдечен арест, Тахикардия
Spanish: En los estudios de experimentación animal se ha observado el paso de Gadovist a la leche materna en cantidades mínimas (menos de un 0,01% de la dosis administrada).
Bulgarian: При животни малки количества гадобутрол преминават в млякото (под 0,01 % от приложената доза).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadovist, similares a las que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio.
Bulgarian: След прилагане на Gadovist са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Spanish: En individuos sanos, el aclaramiento renal del gadobutrol es de 1,1 a 1,7 ml min kg y es, por tanto, comparable al de la inulina, indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtración glomerular.
Bulgarian: При здрави индивиди бъбречният клирънс на гадобутрол е 1,1 до 1,7 ml min-1 kg-1 и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация.
Spanish: Una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros).
Bulgarian: Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadovist на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра).
Spanish: Gadovist está formado por quelatos de gadolinio extracelular de bajo peso molecular inespecíficos, y se presenta en una formulación con 1,0 mmol de gadolinio/ml y una osmolalidad de 1603 mosmol/kg H2O a 37°C.
Bulgarian: Gadovist се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
Spanish: Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito.
Bulgarian: По възможност, вътресъдовото приложение на контрастното вещество трябва да се извършва в легнало положение на пациента.
Spanish: Sensación de calor, Malestar general.
Bulgarian: Чувство за горещина, Общо неразположение.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
Spanish: Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, se registraron medias de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos después de la inyección y de 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma.
Bulgarian: При доза 0,1 mmol гадобутрол/kg ТМ 2 минути след инжектирането в плазмата се измерва средно 0,59 mmol гадобутрол/l, а 60 минути след инжектирането - 0,3 mmol гадобутрол/l.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mayor caracterización de la enfermedad hepática focal.
Bulgarian: ИМР е широко използван метод за оценка и установяване на дифузни чернодробни заболявания, както и за допълнително уточняване на фокално чернодробно заболяване.
Spanish: SV - Suecia
Bulgarian: SV - Швеция
Spanish: Entumecimiento y hormigueo
Bulgarian: Изтръпване и мравучкане
Spanish: Con posterioridad a la aprobación, España planteó una objeción mayor relacionada con la redacción de la indicación, al considerar que la indicación aprobada no reflejaba la población estudiada en los dos estudios fundamentales presentados para esta variación de Gadovist ni el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación.
Bulgarian: След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Bulgarian: Данните са прекалено ограничени, за да позволят изключването на нефротоксичен ефект или евентуално утежняване на бъбречното увреждане.
Spanish: Recipientes de gran volumen
Bulgarian: Опаковки с голям обем
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de Gadovist.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Gadovist.
Spanish: Dolor de cabeza, Mareos, Parestesia, Disgeusia
Bulgarian: Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия
Spanish: La indicación actual no refleja la población estudiada en los dos estudios fundamentales presentados para esta variación de Gadovist ni el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación.
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Spanish: Sensación de calor, malestar general
Bulgarian: Чувство за горещина, Общо неразположение
Spanish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín
Bulgarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin предварително напълнена спринцовка употреба
Spanish: Tras la inyección de Gadovist en un bolo intravenoso, puede obtener con la RM información importante sobre la hiper o hipoperfusión del órgano que permita una mejor diferenciación de los procesos patológicos y la caracterización de la masa renal, así como la estadificación de las neoplasias renales.
Bulgarian: След интравенозна болус инжекция на Gadovist с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadovist:
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica cardiovascular así como los estudios clínicos fase I ofrecieron indicios de que Gadovist puede bloquear los canales de potasio cardiacos y puede tener un efecto sobre la repolarización cardiaca al administrase a dosis 3 a 8 veces superiores a las administradas normalmente a pacientes.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadovist върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
Spanish: Gadovist será administrado inmediatamente antes de su exploración de IRM.
Bulgarian: Gadovist ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР.
Spanish: - Pueden producirse reacciones de tipo alérgico después del uso de Gadovist.
Bulgarian: - След употреба на Gadovist могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
Spanish: - El principio activo es gadobutrol 604,72 mg que corresponde a 1 mmol/ml
Bulgarian: - Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
Spanish: La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente.
Bulgarian: При хора фармакокинетиката на гадобутрол е пропорционална на дозата.
Spanish: Gadovist es un medio de contraste para la imagen por resonancia magnética (IRM) del cerebro, espina dorsal, vasos, hígado y riñones.
Bulgarian: Gadovist представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Spanish: La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo.
Bulgarian: Необходимата доза се прилага интравенозно като болусна инжекция.
Spanish: DA - Dinamarca
Bulgarian: DA - Дания
Spanish: La inyección paravascular de Gadovist puede producir dolor tisular durante varios minutos.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadovist може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, y en especial, aquellos medicamentos que cambian el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Spanish: Jeringas precargadas (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Spanish: Se presenta como una solución para inyección intravenosa.
Bulgarian: Предоставя се като интравенозен инжекционен разтвор.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
Bulgarian: След интравенозно приложение, гадобутрол се разпределя бързо в екстрацелуларния обем.
Spanish: El efecto intensificador del contraste es producido por el gadobutrol, complejo no iónico compuesto de gadolinio trivalente [gadolinio (III)] y el ligando macrocíclico ácido dihidroxi-hidroximetilpropiltetraazaciclododecano-triacético (butrol).
Bulgarian: Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол - нейонен комплекс от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триацетна киселина (dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid - butrol).
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados en animales (perros) con niveles de exposición similares (0,25 mmol/kg) y superiores (1,25 mmol/kg) hasta niveles máximos de exposición clínica fueron un aumento pasajero dosis-dependiente de la presión arterial (del 5 y 10 %, respectivamente, superior al control con suero salino) y de la contractilidad miocárdica (del 5 y 16 %, respectivamente, superior al control con suero salino).
Bulgarian: Ефектите върху сърдечно-съдовата система, които се наблюдават при животни (кучета) при нива на експозиция сходни с (0,25 mmol/kg) и по-високи (1,25 mmol/kg) от максималните клинични нива на експозиция, са били дозозависимо транзиторно покачване на артериалното налягане (5 % и 10 % над стойностите на контролната група, при която е прилаган физиологичен разтвор) и на контрактилитета на миокарда (5 % и 16 % над стойностите на контролната група, при която е прилаган физиологичен разтвор).
Spanish: Dificultades respiratorias (broncoespasmo, inflamación de la garganta), parada respiratoria, labios azulados, tos, estornudos
Bulgarian: Затруднено дишане (бронхоспазъм, оток на гърлото), Спиране на дишането, Посиняване на устните, Кашлица, Кихане