FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Monitoren op klachten en symptomen van trombose wordt daarom sterk aanbevolen.
Slovak: Dôrazne sa preto odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy.
Dutch: Gebruik van andexanet alfa in combinatie met andere ondersteunende maatregelen Andexanet alfa kan worden gebruikt in combinatie met standaard hemostatische ondersteunende maatregelen die als medisch passend moeten worden beschouwd.
Slovak: Použitie andexanetu alfa spolu s inými podpornými opatreniami Andexanet alfa sa môže používať spolu so štandardnými hemostatickými podpornými opatreniami, ktoré sa považujú za medicínsky vhodné.
Dutch: Het tijdsverloop van anti-fXa-activiteit vóór en na toediening van andexanet alfa is weergegeven in afbeelding 1.
Slovak: Časové priebehy anti-FXa aktivity pred a po podaní andexanetu alfa sú ukázané na obrázku 1.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie s ohľadom na udržanie tvorby trombínu a potenciálu protrombotického účinku sa úplne neobjasnil.
Dutch: SCHUD de injectieflacons NIET, want dit kan leiden tot schuimvorming.
Slovak: Injekčnými liekovkami NETRASTE, pretože to môže spôsobiť spenenie.
Dutch: De bijgewerkte tussentijdse analyse liet zien dat de verandering in anti-fXa-activiteit (surrogaat) geen voorspeller was voor het bereiken van hemostatische werkzaamheid in de hele patiëntenpopulatie.
Slovak: Aktualizovaná priebežná analýza ukázala, že zmena anti-FXa aktivity (náhrada) nebola prediktívna pre dosiahnutie hemostatickej účinnosti v celkovej populácii pacientov.
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať nasledujúce pomôcky:
Dutch: Voor gereconstitueerde oplossingen is de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik gedurende ten minste acht uur bij 25 °C aangetoond.
Slovak: Pre rekonštituovaný roztok sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita počas používania najmenej osem hodín pri teplote 25 °C.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema's
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacie režimy
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Slovak: Interakcia medzi andexanetom alfa a TFPI sa úplne necharakterizovala.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že bude mať liek Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok lieku Ondexxya.
Dutch: Hoewel vaststelling van de anti-fXa-activiteit in noodsituaties in toenemende mate wordt aanbevolen, is er geen aanbeveling beschikbaar voor aangepaste dosering van andexanet alfa.
Slovak: Aj keď sa v núdzových situáciách stále častejšie odporúča stanovenie anti-FXa aktivity, nie sú k dispozícii žiadne odporúčania úpravy dávkovania andexanetu alfa.
Dutch: Bij ongeveer 10% (35/345) werden niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa gedetecteerd die optraden tijdens de behandeling.
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 16 uur bij 2 °C tot 8 °C in de injectieflacon uit de primaire verpakking.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 16 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v primárnom balení injekčnej liekovky.
Dutch: Deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek, maar er zijn trombo-embolische voorvallen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tieto markery sa nemerali u pacientov zaradených do štúdie ANNEXA-4, pozorovali sa však tromboembolické príhody (pozri časť 5.1).
Dutch: Een totaal van 33,3% van de patiënten met trombo-embolische voorvallen (12/36) kregen de trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste drie dagen.
Slovak: % pacientov s tromboembolickými príhodami (12/36) sa tromboembolické príhody vyskytli počas prvých troch dní.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Slovak: Obmedzené len na používanie v nemocniciach.
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
Slovak: Antitrombotická liečba sa môže opäť začať akonáhle je klinicky indikovaná, po liečbe, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa primeraná hemostáza.
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
Slovak: Opätovné začatie antitrombotickej liečby
Dutch: Herhaal, indien nodig, stap 1 en 2 om het volledige volume van de bolus en de infusie naar een infuuszak over te brengen.
Slovak: Podľa potreby zopakujte kroky 1 a 2, aby ste preniesli celý objem bolusu a infúzie do i.v. vaku.
Dutch: Einde van bolus
Slovak: Koniec bolusu
Dutch: Draai elke injectieflacon zachtjes rond totdat al het poeder volledig is opgelost.
Slovak: Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Dutch: Andexanet alfa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Andexanet alfa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Slovak: Známa alergická reakcie na škrečie proteíny.
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Slovak: V prípade miernych alebo stredne závažných reakcií súvisiacich s infúziou môže byť dostatočné dôkladné sledovanie.
Dutch: De dosering werd bevestigd in een onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Slovak: Dávkovanie sa potvrdilo v štúdii u pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Dutch: Daarom moet het monitoren van de behandeling voornamelijk zijn gebaseerd op klinische parameters die duiden op een passende respons (d.w.z. het bereiken van hemostase), gebrek aan werkzaamheid (d.w.z. opnieuw bloeden) en bijwerkingen (d.w.z. trombo-embolische voorvallen).
Slovak: Preto sa má sledovanie liečby zakladať hlavne na klinických parametroch naznačujúcich príslušnú odpoveď (t.j. dosiahnutie hemostázy), chýbajúcu účinnosť (t.j. opätovné krvácanie) a nežiaduce účinky (t.j. tromboembolické príhody).
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: Anti-FXa aktivita málo koreluje s klinickou účinnosťou a bezpečnosťou, čím je nevhodná na použitie pre odporúčania dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: De klinische relevantie in de doelpopulatie (patiënten met ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen die wegens een hoog tot zeer hoog risico op trombose worden ontstold) is onbekend.
Slovak: Klinický význam u cieľovej populácie (pacienti s nekontrolovaným alebo život ohrozujúcim krvácaním, ktorým bola podaná antikoagulačná liečba kvôli veľmi vysokému riziku trombózy) nie je známy.
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop.
Slovak: Zasuňte ihlu striekačky cez stred gumovej zátky.
Dutch: Afname van de anti-fXa-activiteit correleert met het herstel van trombinegeneratie.
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity koreluje s obnovením tvorby trombínu.
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Slovak: *Andexanet alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka
Dutch: Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antistoffen of antistoffen tegen factor X of factor Xa gedetecteerd.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky ani protilátky proti faktoru X alebo FXa.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van andexanet alfa bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť andexanetu alfa u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Dutch: Alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons, met inbegrip van ongebruikte restanten van gereconstitueerde oplossingen, dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetky použité striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých častí nepoužitého rekonštituovaného roztoku, sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Voorwaardelijke toelating
Slovak: Podmienečné schválenie
Dutch: Het is niet bekend of andexanet alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Hyperhidrose vaak
Slovak: Hyperhidróza časté
Dutch: • Grote (60 ml of meer) steriele spuit.
Slovak: Veľké (60 ml alebo väčšie) sterilné striekačky.
Dutch: Bij matige symptomen kan een korte onderbreking of vertraging van de infusie met hervatting van de infusie na het afnemen van de symptomen worden overwogen.
Slovak: Pri stredne závažných príznakoch sa môže zvážiť krátkodobé prerušenie alebo spomalenie infúzie s obnovením infúzie po ustúpení príznakov.
Dutch: • Water voor injectie.
Slovak: Voda na injekcie.
Dutch: De maximale omkering van de anti-fXa-activiteit werd binnen twee minuten na voltooiing van de bolustoediening bereikt.
Slovak: Maximálne zvrátenie anti-FXa aktivity sa dosiahlo do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu.
Dutch: De PKvergelijkbaarheid met andexanet alfa bij Ondexxya (generatie 2) is nog niet aangetoond.
Slovak: Farmakokinetická porovnateľnosť s andexanetom alfa v lieku Ondexxya (2. generácia) nebola doteraz dokázaná.
Dutch: Andexanet alfa hoeft voorafgaand aan reconstitutie of toediening aan de patiënt niet op kamertemperatuur te worden gebracht.
Slovak: Andexanet alfa sa pred rekonštitúciou alebo podaním pacientov nemusí zohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Beperkingen van gebruik
Slovak: Obmedzenia použitia
Dutch: Dit wordt gebaseerd op het specifieke antistollingsmiddel dat u neemt en op de dosis en de tijd sinds uw laatste dosis van het antistollingsmiddel.
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Dutch: Pyrexie vaak
Slovak: Pyrexia časté
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Slovak: Nie je pravdepodobný žiaden vplyv tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Bovendien kan het onafhankelijk protrombotisch effect van andexanet alfa niet worden uitgesloten.
Slovak: Okrem toho sa nemôže vylúčiť protrombotický účinok andexanetu alfa.
Dutch: Uw arts kan besluiten u Ondexxya te geven om de effecten van het antistollingsmiddel snel om te keren in geval van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá liek Ondexxya na rýchle zvrátenie účinkov antikoagulačného lieku v prípade situácie život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Dutch: Eliminatie van eiwittherapeutica via de gal en/of feces is geen bekende route voor de eliminatie van eiwit.
Slovak: Eliminácia terapeutických proteínov žlčou a/alebo stolicou nie je známou cestou eliminácie proteínov.
Dutch: Het gebruik van Ondexxya wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u zwanger kunt worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Slovak: Používanie lieku Ondexxya sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.
Dutch: Om het onbedoeld overbrengen van lucht te voorkomen, moet de naald van de spuit omhoog worden gehouden en mag de spuit tussen meerdere opzuigingen uit injectieflacons niet worden neergelegd.
Slovak: Aby sa zabránilo neúmyselnému prenosu vzduchu, dbajte na to, aby ste držali ihlu striekačky smerom nahor a striekačku medzi viacerými odbermi z injekčných liekoviek nepoložili.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie proteíny.
Dutch: De klaring (l/uur) voor andexanet alfa is 4,4 ± 1,2 l/uur met een lage renale eliminatie.
Slovak: Klírens (l/h) andexanetu alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkym podielom eliminácie obličkami.
Dutch: Deze gezonde personen hadden geen bloedstolsels.
Slovak: U zdravých ľudí sa nevyskytli žiadne krvné zrazeniny.
Dutch: Herstel van trombinegeneratie na toediening was dosis- en dosisschema-afhankelijk en correleerde niet met anti-fXa-activiteit na ongeveer vier uur (zie hieronder, "Herstel van trombinegeneratie").
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu po podaní bolo závislé od dávky a dávkovacieho režimu a nekorelovalo s anti-FXa aktivitou po približne štyroch hodinách (pozri nižšie „Obnovenie tvorby trombínu").
Dutch: Voor de meest efficiënte reconstitutie van de benodigde dosis en om fouten tot een minimum te beperken, dient elke benodigde injectieflacon met 20 ml water voor injecties te worden geïnjecteerd alvorens verder te gaan met de volgende stap.
Slovak: Na najúčinnejšiu rekonštitúciu potrebnej dávky a minimalizovanie chýb vstreknite do každej potrebnej injekčnej liekovky 20 ml vody na injekcie predtým, ako budete pokračovať ďalším krokom.
Dutch: Duw de plunjer naar beneden om langzaam de 20 ml water voor injecties in de injectieflacon te injecteren en richt de stroom naar de binnenwand van de injectieflacon om schuimvorming te beperken.
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Dutch: Andexanet alfa is niet geschikt als voorbehandeling bij spoedeisende operaties.
Slovak: Andexanet alfa nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.
Slovak: U zdravých osôb sa u žien vyskytlo viac nežiaducich reakcií (hlavne reakcií súvisiacich s infúziou), ako u mužov.
Dutch: Omkering van de effecten van andere fXa-remmers (bijv. fondaparinux, ongefractioneerde heparine) met andexanet alfa is bij de mens niet onderzocht.
Slovak: Zvrátenie účinkov iných inhibítorov FXa (napr. fondaparinux, nefrakcionovaný heparín) andexanetom alfa sa u ľudí neskúmalo.
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: Po liečbe andexanetom alfa sa hlásili trombotické príhody (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Poeder in een injectieflacon van 20 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Slovak: Prášok v 20 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Dutch: Bij het medisch oordeel moet een afweging worden gemaakt tussen de voordelen van antistolling en de risico's van hernieuwde bloeding (zie rubriek 4.4).
Slovak: Lekárskym posúdením sa majú zvážiť prínosy antikoagulačnej liečby oproti rizikám opätovného krvácania (pozri časť 4.4).
Dutch: Perifere koude vaak
Slovak: Periférny pocit chladu časté
Dutch: Omkering van apixaban
Slovak: Zvrátenie účinku apixabanu
Dutch: In een onderzoek waarin de farmacokinetiek van andexanet alfa werd vergeleken bij oudere (65-69 jaar) en jongere (26-42 jaar) gezonde proefpersonen die apixaban hadden gekregen, was de farmacokinetiek van andexanet alfa bij de oudere proefpersonen statistisch niet anders dan bij de jongere proefpersonen.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších (65 - 69 rokov) a mladších (26 - 42 rokov) zdravých osôb, ktorí dostávali apixaban, neboli farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších osôb v porovnaní s mladšími osobami štatisticky rozdielne.
Dutch: Gebaseerd op wat bekend is over de dispositiekinetiek van onbewerkte fXa, wordt andexanet alfa waarschijnlijk snel in plasma afgebroken door endogene proteasen, wat overeenstemt met zijn relatief korte effectieve halfwaardetijd (één uur).
Slovak: Na základe poznatkov o dispozičnej kinetike prirodzeného FXa je pre andexanet alfa pravdepodobné, že sa rýchlo rozkladá v plazme prostredníctvom endogénnych proteáz, čo je v súlade s jeho relatívne krátkym účinným polčasom (jedna hodina).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Dutch: De serine op de actieve plaats werd vervangen door alanine waardoor het molecuul niet in staat is om protrombine te splitsen en te activeren, en het domein gammacarboxyglutaminezuur (Gla) werd verwijderd om het vermogen van het eiwit zich te assembleren in het protrombinasecomplex te elimineren, zodat eventuele antistollingseffecten verwijderd zijn.
Slovak: Serín na aktívnej pozícii sa substituoval za alanín, čím sa zmenila molekula tak, že nie je schopná rozštiepiť a aktivovať protrombín, a odstránila sa doména kyseliny gamakarboxyglutamovej (Gla) na znemožnenie schopnosti proteínu spojiť sa do protrombinázového komplexu, takže sa tým odstránili antikoagulačné účinky.
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Slovak: Z 352 zaradených pacientov bolo 249 (70,7
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Slovak: Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
Dutch: Ondexxya wordt geleverd in glazen injectieflacons als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost).
Slovak: Liek Ondexxya sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách ako biely až špinavobiely prášok na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya in klinische onderzoeken met gezonde mensen waren infusiegerelateerde reacties met meestal lichte verschijnselen, zoals rood worden of een warm gevoel (zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovak: Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami v súvislosti s liekom Ondexxya v klinických skúšaniach so zdravými osobami boli reakcie súvisiace s infúziou, so všeobecne miernymi príznakmi ako sú sčervenanie alebo pocit tepla (veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren lichte of matige infusiegerelateerde reacties (zie tabel 4) met symptomen zoals overmatig blozen, het heet hebben, hoesten, dysgeusie en dyspneu binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami boli mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri tabuľku 4), zahŕňajúce príznaky ako sú sčervenanie, pocit tepla, kašeľ, dysgeúzia a dýchavičnosť, ktoré sa vyskytli do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Dutch: Uw arts kan u een middel tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) geven om u te helpen met eventuele bijwerkingen (zie rubriek 4).
Slovak: Váš lekár vám môže podať antihistaminikum na úľavu od akýchkoľvek vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Dutch: Voor deze patiënten was de mediane anti-fXa-activiteit bij baseline 149,7 ng/ml bij patiënten die apixaban namen en 211,8 ng/ml bij patiënten die rivaroxaban namen.
Slovak: Pre týchto pacientov bol počiatočný medián anti-FXa aktivity 149,7 ng/ml u pacientov užívajúcich apixaban a 211,8 ng/ml u pacientov užívajúcich rivaroxaban.
Dutch: Na toediening van Ondexxya en het beëindigen van een ernstige bloeding moet hernieuwde antistolling worden overwogen om trombotische voorvallen als gevolg van de onderliggende medische aandoening van de patiënt te voorkomen.
Slovak: Po podaní lieku Ondexxya a zastavení veľkého krvácania sa má zvážiť opätovné podanie antikoagulancií na zabránenie trombotických príhod spôsobených pacientovým základným ochorením.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Slovak: Všetky ostatné liečivá, antidotá.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met andexanet alfa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van met fXa-remmers geassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s andexanetom alfa v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu a prevenciu krvácania spojeného s inhibítormi FXa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt PK-PD-model indienen met gebruikmaking van alle eerder opgenomen gegevens (uit de onderzoeken 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 en 14-506), alsmede nieuw opgenomen gegevens uit onderzoek 16-512 (PK-PD-onderzoek van andexanet generatie 2 versus generatie 1), onderzoek 16-508 (PK-PD-onderzoek naar andexanet bij personen met de Japanse etniciteit) en onderzoek 14-505 (ANNEXA-4).
Slovak: Na ďalšie potvrdenie účinnosti a bezpečnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizovaný farmakokinetický/farmakodynamický model vytvorený použitím všetkých predtým zahrnutých údajov (zo štúdií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) ako aj aktuálne zahrnutých údajov zo štúdie 16-512 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia porovnávajúca 2. generáciu látky s 1. generáciou), štúdie 16-508 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia andexanetu u osôb japonského etnika) a štúdie 14-505 (ANNEXA-4).
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní lieku Ondexxya u detí a dospievajúcich.
Dutch: Sterfgevallen
Slovak: Úmrtia
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de dosering voor omkering van apixaban
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku apixabanu
Dutch: Verpakkingsgrootte van vier injectieflacons.
Slovak: Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Dutch: Dien de gereconstitueerde oplossing met de juiste snelheid toe.
Slovak: Podajte rekonštituovaný roztok primeranou rýchlosťou.
Dutch: De klinische werkzaamheid is gebaseerd op de omkering van anti-fXa-activiteit bij gezonde vrijwilligers aan wie apixaban of rivaroxaban is toegediend.
Slovak: Klinická účinnosť sa zakladá na zvrátení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával apixaban a rivaroxaban.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutagene en carcinogene potentieel van andexanet alfa te evalueren.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu andexanetu alfa.
Dutch: ≥ 8 uur
Slovak: 8 hodín
Dutch: Lijst van mogelijke bijwerkingen
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, spuitdrijver) aan ter voorbereiding op de toediening.
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, striekačkovú pumpu) na prípravu podania.
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Slovak: Jedno balenie obsahuje štyri injekčné liekovky.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok.
Dutch: Laboratoriumparameters zoals anti-fXa-activiteit, endogeen trombinepotentieel (ETP) of trombosemarkers zijn mogelijk niet betrouwbaar als leidraad.
Slovak: Laboratórne parametre ako je anti-FXa aktivita, endogénny trombotický potenciál (ETP) alebo markery trombózy nemusia byť ako ukazovatele pre riadenie liečby spoľahlivé.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, na reconstitutie, onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii použiť okamžite.