FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os 795 doentes aleatorizados, a maioria era do sexo masculino (84%), raça branca (73%), fumadores ou ex-fumadores (95%) e com pontuação basal de performance ECOG de 1 (67%) e 0 (33%).
Danish: Af de 795 randomiserede patienter var størstedelen mænd (84 %), hvide (73 %), nuværende eller tidligere rygere (95 %) med ECOG-performancestatus 1 (67 %) eller ECOG 0 (33 %) ved baseline.
Portuguese: Nos doentes com tumores com inserções do exão 20 (N=23), a ORR confirmada foi de 8,7% e a duração mediana da resposta foi de 7,1 meses.
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt exon 20-indsættelser (N=23) var den bekræftede ORR 8,7 %, og den mediane responsvarighed var 7,1 måneder.
Portuguese: GIOTRIF em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutações do EGFR
Danish: Giotrif hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutationer.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o afatinib é um inibidor moderado da gp-P.
Danish: In vitro data viser, at afatinib er en moderat P-gp-hæmmer.
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica atingida em animais foi inferior ou semelhante aos níveis observados em doentes (ver secção 5.3).
Danish: Systemiske eksponeringer opnået hos dyr lå dog inden for et interval, der enten svarede til eller lå under de niveauer, der blev set hos patienter (se pkt.
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações G719X (N=18), L861Q (N=16) ou com a mutação de substituição S768I (N=8), a ORR confirmada foi de 72,2%; 56,3%; 75,0%, respetivamente, e a duração mediana da resposta foi de 13,2 meses, 12,9 meses e 26,3 meses, respetivamente.
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt enten G719X- (N=18), L861Q- (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8), var den bekræftede ORR hhv. 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og den mediane responsvarighed var hhv. 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, embora existissem potenciais etiologias alternativas para estes casos (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative hudlidelser, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selvom der i disse tilfælde var mulige alternative ætiologier (se pkt.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido ou descontinuado se o doente desenvolver condições graves de vesículas, bolhas ou esfoliação (ver secção 4.8).
Danish: Dette lægemiddel skal seponeres midlertidigt eller permanent, hvis patienten får svære bulløse, blisterdannende eller eksfoliative tilstande (se pkt.
Portuguese: O tratamento de segunda linha com GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a OS dos doentes com CPCNP de histologia escamosa, em comparação com erlotinib.
Danish: Andenlinjebehandling med Giotrif medførte signifikant forbedret PFS og OS for patienter med planocellulær NSCLC sammenlignet med erlotinib.
Portuguese: Tabela 4: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dia)
Danish: Tabel 4: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 7-forsøget GIOTRIF (40 mg/dag)
Portuguese: Sintomas como inflamação ocular aguda ou agravamento de inflamação ocular, lacrimação, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho, devem ser imediatamente referenciados para um oftalmologista.
Danish: Hvis en patient får symptomer som f.eks. akut eller forværret øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, uklart syn, øjensmerter og/eller et rødt øje, skal patienten omgående henvises til en øjenlæge.
Portuguese: O LUX-Lung 2 foi um ensaio de Fase II, de braço único, em 129 doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com adenocarcinoma pulmonar de estádio IIIB ou IV com mutações no EGFR.
Danish: LUX-Lung 2 var et fase II-enkeltgruppeforsøg med 129 EGFR-TKI-naive patienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarcinom med EGFR-mutationer.
Portuguese: • se tem história de problemas de coração.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med hjertet.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får Giotrif, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Portuguese: Duração da resposta Meses (mediana)
Danish: Responsvarighed Måneder (median)
Portuguese: O comprimido deve ser colocado na água sem ser esmagado e ser agitado ocasionalmente durante 15 minutos até que se divida em partículas muito pequenas.
Danish: Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado sem alimentos.
Danish: Dette lægemiddel skal tages uden mad (se pkt.
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações T790M de novo (N=14), a ORR confirmada foi de 14,3% e a duração mediana da resposta foi de 8,3 meses.
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt de-novo T790M-mutationer (N=14) var den bekræftede ORR 14,3 %, og den mediane responsvarighed var 8,3 måneder.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para Giotrif 40 mg, uma vez ao dia, ou para pemetrexedo/cisplatina, até 6 ciclos de tratamento.
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til at få Giotrif 40 mg én gang daglig eller op til 6 serier med pemetrexed/cisplatin.
Portuguese: Reações adversas sintomáticas (p. ex. diarreia grave/persistente ou reações adversas cutâneas) podem ser controladas com sucesso pela interrupção do tratamento e por reduções de dose ou pela interrupção do tratamento com GIOTRIF, conforme descrito na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Symptomgivende bivirkninger (f.eks. svær/vedvarende diarré eller bivirkninger relateret til huden) kan håndteres med et godt resultat ved behandlingsafbrydelse og dosisreduktion eller permanent seponering, som beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Portuguese: Com base neste ensaio e em dados de farmacocinética populacionalretirados de ensaios clínicos em vários tipos de tumor, conclui-se que não são necessários ajustes de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m²), embora os doentes com compromisso renal grave devam ser monitorizados (ver "Análise farmacocinética populacional em populações especiais" abaixo e na secção 4.2).
Danish: På grundlag af dette forsøg og populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg ved forskellige typer tumorer er det påvist, at justering af startdosen hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ikke er nødvendig, mens patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor og pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa e no blister, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, folieposen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia de PFS e OS para GIOTRIF vs. pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) nos subgrupos de mutação do EGFR pré-definidos Del 19 e L858R (revisão independente)
Danish: Tabel 7: PFS og OS effektresultater for Giotrif vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de foruddefinerede EGFR-mutationundergrupper Del 19 og L858R (uafhængig vurdering)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460) Sílica colidal anidra (E551) Crospovidona (tipo A) Estearato de magnésio (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Kolloid vandfri silica (E551) Crospovidon (type A) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíacos e naqueles com condições que possam afetar a FEVE, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
Portuguese: Os doentes que fiquem desidratados podem requerer a administração intravenosa de eletrólitos e fluidos.
Danish: Intravenøs administration af elektrolytter og væske kan være nødvendig hos patienter, som bliver dehydrerede.
Portuguese: O LUX-Lung 7 é um ensaio aleatorizado, global e aberto de Fase IIb que investiga a eficácia e a segurança de GIOTRIF em doentes com adenocarcinoma pulmonar localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV) com mutações no EGFR no contexto de primeira linha.
Danish: LUX-Lung 7 er et randomiseret, globalt, åbent fase IIb-forsøg, der har til formål at undersøge virkningen og sikkerheden ved Giotrif som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk lunge-karcinom (stadie IIIB eller IV) med EGFR-mutationer.
Portuguese: • se tem história de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial).
Danish: • hvis du har eller har haft inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (interstitiel lungesygdom).
Portuguese: No subgrupo pré-definido de mutações frequentes (combinação de Del 19, L858R) para o GIOTRIF e quimioterapia, a PFS mediana foi 13,6 meses vs 6,9 meses (HR 0,48; IC 95% 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) no LUX-Lung 3 e de 11,0 meses vs. 5,6 meses (HR 0,24; IC 95% 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) no LUX-Lung 6, respetivamente.
Danish: I den foruddefinerede undergruppe med almindelige mutationer (kombineret Del 19 og L858R) for Giotrif og kemoterapi var den mediane PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) i LUX-Lung 3 og henholdsvis 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24; 95 % CI 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative tilstande på huden, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão independente, por grupo de tratamento, no ensaio LUX-Lung 3 (População global)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Portuguese: De modo a excluir a DPI, deve ser feita uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com início agudo e/ou agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares (dispneia, tosse, febre).
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILD.
Portuguese: A exposição ao afatinib em indivíduos com compromisso renal foi comparada com a de voluntários saudáveis após uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Danish: Eksponeringen for afatinib hos patienter med nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med eksponeringen hos raske forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Portuguese: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Danish: ®: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 62% eram mulheres, a mediana da idade era 63 anos, 16% dos doentes apresentavam metástases cerebrais, o estado de desempenho inicial de acordo com a escala ECOG era 0 (31%) ou 1 (69%), 57% eram asiáticos e 43% eram não-asiáticos.
Danish: Blandt de randomiserede patienter var 62 % kvinder, gennemsnitsalderen var 63 år, 16 % havde hjernemetastaser, baseline-ECOG-performancestatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var af asiatisk oprindelse, og 43 % var af ikke-asiatisk oprindelse.
Portuguese: Mecanisticamente, todos os medicamentos que tenham como alvo o EGFR têm potencial para causar danos fetais.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler potentialet til at skade et foster.
Portuguese: O tratamento anterior com rifampicina (600 mg 1 x/dia, durante 7 dias), um indutor potente da gp-P, diminuiu a exposição plasmática ao afatinib em 34% (AUC0-∞) e 22% (Cmax), após a administração de uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Danish: Forbehandling med rifampicin, der er en kraftig P-gp-induktor, i en dosis på 600 mg én gang daglig i 7 dage, reducerede plasmaeksponeringen for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para inibidores da gp-P tomados duas vezes ao dia) ou 12 horas (para inibidores da gp-P tomados uma vez ao dia) afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.5).
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres to gange daglig) eller 12 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres en gang daglig) fra Giotrif (se pkt.
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Danish: Overvåg patienter med svært nedsat nyrefunktion (15-29 ml/min/1,73 m 2), og justér dosen af Giotrif, hvis den ikke tolereres.
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
Danish: I ikke-kliniske og kliniske sammenhænge er NSCLC-tumorer med almindelige aktiverende EGFR-mutationer (Del 19, L858R) og flere mindre almindelige EGFR-mutationer i exon 18 (G719X) og exon 21 (L861Q) specielt følsomme for afatinib.
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 61 anos, o performance status inicial de acordo com a escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi 0 (39%) ou 1 (61%), 26% eram caucasianos e 72% asiáticos.
Danish: Blandt de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 61 år, ECOG-funktionsstatus ved baseline var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasere, og 72 % var asiater.
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
Danish: Giotrif (40 mg/dag) N= 229
Portuguese: Em particular, se tomados antes do GIOTRIF, os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de GIOTRIF e consequentemente o risco de efeitos secundários do GIOTRIF.
Danish: Især nedenstående lægemidler kan øge indholdet af Giotrif i blodet og dermed risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, før du tager Giotrif.
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Danish: Hazard ratio for PFS for patienter med Del 19-mutationer og L858R-mutationer var hhv. 0,76 (95 %-CI [0,55; 1,06]; p = 0,1071) og 0,71 (95 %-CI [0,47; 1,06]; p = 0,0856) for afatinib vs. gefitinib.
Portuguese: GIOTRIF em doentes com CPCNP de histologia escamosa
Danish: Giotrif hos patienter med planocellulær NSCLC
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
Danish: • epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-tyrosinkinasehæmmer (TKI)-naive voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med aktiverende EGFR-mutation(er)
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
Danish: Tabel 3: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 3-forsøget
Portuguese: • se desenvolver diarreia.
Danish: • hvis du får diarré.
Portuguese: Doentes com diarreia grave podem requerer a interrupção e redução de dose ou a descontinuação da terapêutica com GIOTRIF (ver secção 4.2).
Danish: Hos patienter med svær diarré kan midlertidig seponering og dosisreduktion eller permanent seponering af Giotrif være nødvendig (se pkt.
Portuguese: • Perda de sangue pelo nariz
Danish: • Næseblod
Portuguese: In vivo as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no afatinib.
Danish: Enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for afatinib in vivo.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Hud og subkutane væv
Portuguese: As RAMs mais frequentes foram diarreia e eventos adversos relacionados com a pele (ver secção 4.4), bem como estomatite e paroníquia (ver também Tabelas 3, 4 e 5).
Danish: 4.4) samt stomatitis og paronykie (se også Tabel 3, 4 og 5).
Portuguese: Utilização de inibidores da glicoproteína-P (gp-P)
Danish: Brug af P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Danish: Afatinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos personer med svær (Child-Pugh C) leverdysfunktion (se pkt.
Portuguese: Em três ensaios clínicos de GIOTRIF com genotipagem prospetiva do tumor (ensaios de Fase 3 LUXLung 3 e 6, e ensaio de Fase 2 LUX-Lung 2 de braço único), efetuou-se uma análise dos dados de um total de 75 doentes sem exposição prévia a TKI, com adenocarcinomas pulmonares avançados (estádio IIIbIV) com mutações EGFR incomuns, que foram definidas como todas as mutações com exceção de Del 19 e L858R.
Danish: Analyse af GIOTRIFs virkning hos EGFR TKI-naive patienter med tumorer, der indeholder ikkealmindelige EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3og -6) I tre kliniske studier af GIOTRIF med prospektiv tumor-genotyping (fase III-studierne LUX Lung 3 og -6, og fase II-enkeltgruppestudiet LUX-Lung 2) blev der udført en analyse af data fra i alt 75 TKI-naive patienter med fremskredne (trin IIIb-IV) lungeadenokarcinomer, der indeholdt ikkealmindelige EGFR-mutationer, der blev defineret som alle andre mutationer end Del 19- og L858R-mutationer.
Portuguese: Inclui dermatite acneiforme, acne
Danish: Omfatter akneiform dermatitis, akne.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigotin (E132)aluminiumhydroxid.
Portuguese: Nas Tabelas 3 e 4 estão resumidas, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), as RAMs muito frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes tratados com GIOTRIF, nos ensaios LUX-Lung 3 e LUX-Lung 7.
Danish: Tabel 3 og 4 giver en oversigt over meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10 % af de Giotrif-behandlede patienter i LUX-Lung 3- og LUX-Lung 7-forsøgene.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om diarré, herunder svær diarré, under behandling med Giotrif (se pkt.
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou tiver agravamento de vermelhidão e dor nos olhos, aumento da secreção lacrimal, visão turva e/ou sensibilidade à luz.
Danish: • hvis du pludselig får røde øjne og ondt i øjet (eller forværring af dette), oplever, at øjnene løber mere i vand eller får uklart syn og/eller lysfølsomhed.
Portuguese: • Problemas nas unhas
Danish: • Negleproblemer
Portuguese: Em doentes com fração de ejeção abaixo do limite inferior da normalidade, deve ser considerada uma consulta de cardiologia, bem como a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Danish: Hos patienter med en uddrivningsfraktion under afdelingens nedre normalgrænse skal kardiologisk tilsyn samt midlertidig eller permanent seponering overvejes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de GIOTRIF como tratamento de segunda linha em doentes com CPCNP avançado de histologia escamosa foram investigadas no ensaio global de Fase III, aleatorizado e aberto, LUX-Lung 8.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Giotrif som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden planocellulær NSCLC blev undersøgt i et randomiseret, åbent, globalt fase 3-studie (LUX-Lung 8).
Portuguese: • Níveis aumentados das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
Danish: • Forhøjede værdier for leverenzymerne aspartat-amino-transferase og alanin-amino-transferase i en blodprøve
Portuguese: Qual a composição de GIOTRIF - A substância ativa é o afatinib.
Danish: Giotrif indeholder: - Aktivt stof: afatinib.
Portuguese: O risco relativo geral referente à sobrevivência nos doentes com idade < 65 anos foi de 0,68 (IC 95% 0,55; 0,85) e nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos foi de 0,95 (IC 95% 0,76; 1,19).
Danish: Den samlede hazard ratio for overlevelse var 0,68 (95 % CI: 0,55-0,85) for patienter under 65 år og 0,95 (95 % CI: 0,76-1,19) for patienter på 65 år og derover.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase
Portuguese: • se tem história de problemas de olhos, tais como secura ocular (olhos secos) grave, inflamação da membrana transparente da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte externa do olho ou se usa de lentes de contacto.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med øjnene, som f.eks. meget tørre øjne, inflammation i hornhinden (det transparente ydre lag af øjet) eller sår på den ydre del af øjet, eller hvis du bruger kontaktlinser.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Portuguese: Geralmente, a erupção cutânea manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e acneiforme ligeira a moderada, a qual pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Nos doentes que têm exposição ao sol, é aconselhável o uso de vestuário de proteção e de protetor solar.
Danish: Som regel manifesterer et udslæt sig som et let eller moderat erytematøst og aknelignende udslæt, der kan opstå eller blive forværret på områder udsat for sollys.
Portuguese: Dosagem recomendada
Danish: Anbefalet dosering
Portuguese: O afatinib liga-se covalentemente e bloqueia de modo irreversível a sinalização de todos os homo e heterodímeros formados pelos membros da família ErbB: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Danish: ErbB-familiemedlemmerne EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
Portuguese: Verificou-se que a exposição a afatinib era superior em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secção 5.2).
Danish: Eksponeringen for afatinib er vist at være forøget hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.