FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados en los pacientes tratados previamente con rituximab todavía mostraban un beneficio del tratamiento superior con Pixuvri que con el fármaco de comparación en cuanto al índice de respuesta global (31,6 % con Pixuvri frente al 17,9 % con el fármaco de comparación) y a la mediana de supervivencia libre de progresión (3,3 meses con Pixuvri frente a 2,5 meses con el fármaco de comparación).
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, ki so predhodno prejemali rituksimab, še vedno kažejo korist zdravljenja z zdravilom Pixuvri v primerjavi s primerjalnim zdravilom pri stopnji skupnega odziva (31,6 % pri zdravilu Pixuvri v primerjavi s 17,9 % pri primerjalnem zdravilu) in mediani preživetja brez napredovanja bolezni (3,3 meseca pri zdravilu Pixuvri v primerjavi z 2,5 meseca pri primerjalnem zdravilu).
Spanish: Vial de vidrio del tipo I con tapón de caucho de butilo gris con cierre de aluminio y tapa de plástico rojo que contiene 50 mg de pixantrona dimaleato equivalentes a 29 mg de pixantrona.
Slovenian: Viala iz stekla vrste I s sivim zamaškom iz butilne gume z aluminijastim tesnilom in rdečo plastično zaporko, ki vsebuje 29 mg piksantrona v obliki 50 mg piksantronijevega dimaleata.
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipularlo y durante los procedimientos de descontaminación.
Slovenian: Pri ravnanju in med postopki dekontaminacije uporabljajte rokavice, masko in zaščito za oči.
Spanish: Para el estudio general, el promedio de edad de los pacientes fue de 59 años, un 61 % eran varones, un 64 % eran de raza blanca, un 76 % padecían una enfermedad en estadio III/IV de Ann Arbor al inicio del estudio, el 74 % tenía una puntuación del índice pronóstico internacional (IPI) ≥2 y un 60 % había recibido ≥3
Slovenian: V celotni študiji je bila mediana starosti bolnikov 59 let, 61 % bolnikov je bilo moških, 64 % bolnikov je bilo belcev, 76 % bolnikov je imelo ob izhodišču III./IV.
Spanish: Se produjeron episodios de insuficiencia cardíaca (términos de MedDRA: insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca aguda e insuficiencia cardíaca congestiva) en 6 pacientes (8,8 %) tratados con Pixuvri (2 pacientes con grado 1-2, 1 paciente con grado 3 y 3 pacientes, 2 considerados como no relacionados, con grado 5).
Slovenian: Srčno popuščanje (srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje in kongestivno srčno popuščanje po MedDRA) se je pojavilo pri 6 bolnikih (8,8 %), ki so prejemali zdravilo Pixuvri (pri 2 bolnikih 1.- 2. stopnje, pri 1 bolniku 3. stopnje in pri 3 bolnikih, od tega pri 2 ocenjena kot nepovezana, 5. stopnje).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con Pixuvri en todos los subgrupos de población pediátrica en tratamiento de linfoma no Hodgkin (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Slovenian: Pixuvri za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: la pixantrona produjo una cardiotoxicidad mínima en modelos animales en comparación con la doxorrubicina o la mitoxantrona.
Slovenian: Zaradi svoje edinstvene strukture je piksantron v primerjavi z doksorubicinom ali mitoksantronom povzročil minimalno kardiotoksičnost pri živalskih modelih.
Spanish: Pixuvri mata las células cancerosas mediante su unión al ADN, ocasionando la muerte celular.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ubija rakaste celice tako, da se veže na DNK, kar povzroči smrt teh celic.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en relación con Pixuvri en los estudios finalizados de Pixuvri como agente único por frecuencia Poco frecuentes
Slovenian: Tabela 3 Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v povezavi z zdravilom Pixuvri v dokončanih študijah z zdravilom Pixuvri kot edinim zdravilom, razvrščeni po pogostnosti
Spanish: La semivida terminal varió desde 14,5 hasta 44,8 horas con una media de 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) y una mediana de 21,2 horas.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 14,5 do 44,8 h, s povprečno vrednostjo 23,3 ± 8,0 (n = 14, koeficient variacije = 34 %) in mediano 21,2 h. Zaradi omejenega prispevka očistka skozi ledvice, je očistek iz plazme predvsem neledvičen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: La amitriptilina, el haloperidol, la clozapina, el ondansetrón y el propranolol se metabolizan por el CYP1A2, y por lo tanto existe la inquietud teórica de que la coadministración de Pixuvri pueda incrementar los niveles sanguíneos de este medicamento.
Slovenian: CYP1A2 presnavlja amitriptilin, haloperidol, klozapin, ondansetron in propranolol, zato obstaja teoretična skrb, da sočasna uporaba zdravila Pixuvri lahko poveča koncentracije teh zdravil v krvi.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) notificadas con Pixuvri proceden de los datos finales de todos los estudios como agente único (n=197) ya finalizados.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pixuvri, temeljijo na končnih podatkih vseh dokončanih študij z enim zdravilom (N=197).
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una tasa significativamente mayor de respuestas completas y respuestas completas sin confirmar (RC/RCsc) y un índice de respuesta objetiva (IRO) más elevado, con respecto al grupo de comparación (ver la tabla 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bila stopnja popolnega odziva ali nepotrjenega popolnega odziva (CR/CRu) pomembno večja, objektivna stopnja odziva (ORR) pa večja kot v primerjalni skupini (glejte tabelo 4).
Spanish: Linealidad/no linealidad La farmacocinética de la pixantrona resultó ser lineal en una amplia gama de dosis, desde 3 mg/m2
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika piksantrona je bila linearna v širokem razponu odmerkov od 3 mg/m2 do 105 mg/m2.
Spanish: Pixuvri se administra a través de un goteo en una vena (por perfusión intravenosa).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se daje s kapanjem v veno (z intravenskim infundiranjem).
Spanish: Lactosa monohidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Slovenian: Laktoza monohidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Spanish: Forma de administración Pixuvri es solo para uso intravenoso.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je le za intravensko uporabo.
Spanish: RC/RCsc
Slovenian: CR/CRu
Spanish: En 11 pacientes tratados con Pixuvri, estos episodios fueron de grado 1-2 y en 2 pacientes fueron de grado 3; estos episodios fueron transitorios y no tuvieron relación con la dosis de Pixuvri.
Slovenian: Pri 11 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, so bili ti dogodki 1.- 2. stopnje, pri 2 bolnikih so bili 3. stopnje.
Spanish: Figura 1 Supervivencia libre de progresión en PIX301, final del ensayo
Slovenian: Slika 1 Preživetje brez napredovanja bolezni ob koncu študije PIX 301
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstitucija in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Spanish: Lactosa monohidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid laktoza monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Spanish: <50 - 25 x 109/l
Slovenian: < 50 - 25 x 10
Spanish: Se evaluó el potencial cardiotóxico de Pixuvri en comparación con dosis equiactivas de doxorrubicina y mitoxantrona en ratones sin tratamiento previo y pretratados con doxorrubicina.
Slovenian: Ocenili so potencial zdravila Pixuvri za povzročanje kardiotoksičnosti v primerjavi z enako učinkovitimi odmerki doksorubicina in mitoksantrona pri miših, ki predhodno niso prejemale zdravljenja, in miših, ki so predhodno prejemale doksorubicin.
Spanish: Informe a su médico si presenta cualquier síntoma de una infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, tos, úlceras en la boca, dificultad para tragar o diarrea intensa) después del tratamiento con Pixuvri.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se po zdravljenju z zdravilom Pixuvri pojavijo kakršni koli simptomi okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave pri dihanju, kašelj, rane v ustih, težave pri požiranju ali huda driska).
Spanish: <1,0 - 0,5 x 109/l
Slovenian: < 1,0 - 0,5 x 10
Spanish: La inmunización con vacunas de virus vivos está contraindicada debido a la inmunodepresión asociada con el tratamiento con Pixuvri (ver sección 4.3).
Slovenian: Zaradi imunosupresije, povezane z zdravljenjem z zdravilom Pixuvri, je imunizacija s cepivi z živimi virusi kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Slovenian: Bolniki s slabo oceno zmogljivosti
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri son propensos a experimentar mielodepresión (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia y linfopenia), cuya manifestación predominante es la neutropenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Pixuvri, obstaja verjetnost, da se bo pojavila mielosupresija (nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in limfopenija), najverjetneje v obliki nevtropenije.
Spanish: Su médico vigilará el funcionamiento del corazón si hay algún signo o síntoma de que se vea afectado.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak ali simptom vpliva na srce, bo zdravnik spremljal delovanje vašega srca.
Spanish: La mezcla debe ser una solución transparente de color azul oscuro.
Slovenian: Zmes mora biti bistra temno modra raztopina.
Spanish: Si el día 1 de cualquier ciclo la cifra absoluta de neutrófilos (CAN) es <1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas es <75 x 109/l, se recomienda retrasar el tratamiento hasta que la CAN se recupere hasta
Slovenian: Če je 1. dan katerega koli cikla absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 1,0 x 109/l ali število trombocitov < 75 x 109/l, je priporočeno počakati z zdravljenjem, dokler se absolutno število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1,0 x 109/l, število trombocitov pa na ≥ 75 x 109/l.
Spanish: Pixuvri tiene un color azul intenso y durante varios días después de recibir Pixuvri, la piel y los ojos pueden adquirir una coloración azulada, y la orina puede tener una coloración azulada.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je temno modre barve, zato lahko nekaj dni po prejemanju zdravila Pixuvri vaša koža postane modrikasta, modrikast pa lahko postane tudi vaš urin.
Spanish: Se debe controlar la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Pixuvri y durante el mismo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba nadzirati srčno funkcijo.
Spanish: La warfarina se metaboliza parcialmente por el CYP1A2; por lo tanto, existe inquietud teórica con respecto a la coadministración de este medicamento y el efecto que la inhibición de su metabolismo pueda tener sobre su acción prevista.
Slovenian: Varfarin delno presnavlja encim CYP1A2, zato obstaja teoretična skrb glede sočasne uporabe tega zdravila in učinka zaviranja njegove presnove na njegovo delovanje.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de pixantrona dimaleato (equivalentes a 29 mg de pixantrona).
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg piksantronijevega dimaleata (kar ustreza 29 mg piksantrona).
Spanish: Se han administrado dosis únicas de pixantrona de hasta 158 mg/m2 en ensayos clínicos de aumento de la dosis sin indicios de toxicidad relacionada con la dosis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s povečevanjem odmerka so dajali posamezne odmerke piksantrona do 158 mg/m2 brez znakov od odmerka odvisne toksičnosti.
Spanish: Los pacientes del PIX 301 debían haber sido sensibles a un tratamiento anterior con antraciclinas (RC o RP confirmada o sin confirmar).
Slovenian: Bolniki v študiji PIX 301 so morali biti občutljivi na predhodno zdravljenje z antraciklini (potrjeni ali nepotrjeni popolni odziv (Complete Response, CR) ali relativni odziv (Relative Response, RR)).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconoce la influencia de Pixuvri sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Pixuvri vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Como la mayor parte de las reacciones de fotosensibilidad inducidas por medicamentos se deben a longitudes de onda del intervalo UV-A, se recomienda un protector solar con fuerte absorción de UVA.
Slovenian: Večino fotosenzitivnostnih reakcij, povezanih z uporabo zdravil, povzročajo valovne dolžine v ultravijoličnem razponu, zato je priporočljiva uporaba kreme za sončenje, ki močno absorbira žarke UV-A.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido el beneficio de Pixuvri cuando se utiliza como tratamiento de quinta línea o mayor en los pacientes refractarios al tratamiento anterior, y existen datos muy limitados en este grupo de pacientes.
Slovenian: Vendar koristi zdravljenja z zdravilom Pixuvri niso pokazali, ko je bilo to zdravilo uporabljeno kot zdravilo pete ali kasnejše izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje Pri tej skupini bolnikov pa so podatki zelo omejeni.
Spanish: La mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con Pixuvri fue 2,6 meses mayor que la de los pacientes tratados con el fármaco de comparación (CRI = 0,79, p = 0,25 de orden logarítmico; ver la figura 2 más abajo).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bila mediana splošnega preživetja 2,6 mesecev daljša kot pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (HR = 0,79, logrank p = 0,25) (glejte sliko 2 spodaj).
Spanish: Pixuvri puede metabolizarse en el hígado o excretarse en la bilis.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se lahko presnavlja v jetrih in/ali izloča z žolčem.
Spanish: Reconstitución y dilución
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje
Spanish: Los metabolitos acetilados son los principales productos de biotransformación de la pixantrona.
Slovenian: Glavni produkti biotransformacije piksantrona so acetilirani presnovki.
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Slovenian: Po rekonstituciji s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije en ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Spanish: Se utilizó la prueba exacta de Fisher para comparar las proporciones en los grupos de quimioterapia con Pixuvri y con el fármaco de comparación.
Slovenian: Za primerjavo deležev v skupinah, ki sta prejemali zdravilo Pixuvri in primerjalni kemoterapevtik, so uporabili Fisherjev eksaktni test.
Spanish: La solución de pixantrona reconstituida es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) en bolsas de perfusión convencionales.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina piksantrona ostane stabilna 24 ur, če je shranjena pri sobni temperaturi (od 15 °C do 25 °C) v standardnih vrečkah za infundiranje.
Spanish: Conservación de Pixuvri
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pixuvri
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación de un recuento de plaquetas ≥50 x 109/l y CAN** ≥1,0 x 109/l.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem, dokler se število trombocitov ne vrne na ≥ 50 x 109/l, ANC** pa na ≥ 1,0 x 109/l.
Spanish: Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos (LNH) de linfocitos B agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z večkrat ponovljenimi ali neodzivnimi agresivnimi ne-Hodgkinovimi B-celičnimi limfomi (NHL).
Spanish: Hay que controlar cuidadosamente los niveles de teofilina en las semanas inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
Slovenian: V tednih takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba pozorno spremljati koncentracijo teofilina.
Spanish: Pixuvri está indicado para su administración en perfusión intravenosa lenta utilizando un filtro en línea (durante un mínimo de 60 minutos) solo después de su reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable y tras su posterior dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable hasta un volumen final de 250 ml.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je namenjeno uporabi s počasnim intravenskim infundiranjem z linijskim filtrom (infundiranje mora trajati najmanj 60 minut) po rekonstituciji s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije in po dodatnem redčenju z 9 mg/ml raztopino natrijevega klorida (0,9-odstotno) za injekcije do končne prostornine 250 ml.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: hasta 105 mg/m2.
Slovenian: V razponu odmerkov od 3 mg/m2 do 105 mg/m2
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur, če je shranjena pri sobni temperaturi (15 °C do 25 °C), in pri izpostavljenosti dnevni svetlobi v standardnih vrečkah za infundiranje iz polietilena (PE).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local aplicable a los agentes citotóxicos.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Spanish: Reconstitución/preparación para administración intravenosa Cada vial de un solo uso de Pixuvri contiene pixantrona dimaleato equivalente a 29 mg de pixantrona.
Slovenian: Rekonstitucija/priprava za intravensko infundiranje Ena viala zdravila Pixuvri za enkratno uporabo vsebuje piksantronijev dimaleat, ki ustreza 29 mg piksantrona.
Spanish: Cómo usar Pixuvri
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pixuvri
Spanish: Otras reacciones adversas que se observan con más frecuencia, como náuseas, vómitos y diarrea, fueron en general poco frecuentes, leves, reversibles, manejables y esperadas en pacientes tratados con agentes citotóxicos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksične učinkovine, so druge toksičnosti, kot so slabost, bruhanje in diareja, na splošno redke, blage, reverzibilne, obvladljive in pričakovane.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Estudios de inhibición in vitro
Slovenian: Študije zaviranja in vitro
Spanish: Pixuvri se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Pixuvri Zdravilo Pixuvri se daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov.
Spanish: Cuánto Pixuvri se administra
Slovenian: Koliko zdravila Pixuvri se daje
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y manipulación Pixuvri es un agente citotóxico.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Pixuvri je citotoksično.
Spanish: A partir del análisis de los datos farmacocinéticos de la población, para una dosis diana registrada de 50 mg/m2 de pixantrona, la media de la exposición del ciclo de 28 días fue de 6.320 ng.h/ml (IC del 90
Slovenian: Iz analize farmakokinetičnih podatkov za ciljni zabeleženi odmerek 50 mg/m2 piksantrona je bila mediana izpostavitve pri 28-dnevnem ciklu zdravljenja 6320 ng.h/ml (90-odstotni IZ, 5990-6800 ng.h/ml), za cikel 3 odmerkov/4 tedne.
Spanish: Se puede producir raramente dolor/enrojecimiento en el lugar de la inyección durante la perfusión de Pixuvri.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Pixuvri se lahko na mestu injiciranja redko pojavi bolečina/rdečica.
Spanish: Hay que controlar los parámetros de la coagulación, especialmente el índice internacional normalizado (IIN), en los días inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
Slovenian: V dneh takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba spremljati parametre koagulacije, predvsem mednarodno normalizirano razmerje (INR).
Spanish: Pixuvri se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z večkratno ponovljenim ali neodzivnim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Spanish: Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Pixantrona
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Disfunción ventricular izquierda, trastorno cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama, taquicardia.
Slovenian: pogosti disfunkcija levega prekata, srčna bolezen, kongestivno srčno popuščanje, levokračni blok, tahikardija občasni aritmija
Spanish: Artralgia, artritis, dolor de espalda, debilidad muscular, dolor torácico musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, dolor en las extremidades.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v kosteh občasni artralgija, artritis, bolečine v hrbtu, šibkost mišic, bolečine v mišicah in kosteh prsnega koša, otrdelost mišic in skeleta, bolečine v vratu, bolečine v udih
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con pixantrona en pacientes cuando se utiliza como quimioterapia de quinta línea o más en pacientes refractarios al tratamiento anterior.
Slovenian: Koristi zdravljenja s piksantronom niso bile dokazane, ko je bil uporabljen kot kemoterapevtsko zdravljenje pete ali kasnejše izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pixuvri en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic nista bili dokazani.