FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 1000 UI
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 1000 ne
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação ligada ao género, da qual resulta diminuição dos níveis de fator IX, o que origina hemorragias profusas intraarticulares, musculares ou de órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Hungarian: A B típusú hemofília a IX-es faktor alacsony szintje miatt kialakuló, nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 500 UI
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 500 ne
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de medicamentos com fator IX, com um risco mais elevado para preparações de baixa pureza.
Hungarian: IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítmények esetében magasabb.
Portuguese: 69 (98,6%) dos 70 episódios hemorrágicos foram tratados com uma injeção.
Hungarian: A 70 vérzéses epizód közül összesen 69 epizódot (98,6%) kezeltek egyetlen injekcióval.
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de baixa pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Hungarian: Alacsony tisztasági fokú IX-es faktor készítmények alkalmazása myocardialis infarctus, disszeminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel társult.
Portuguese: ANEXO IIIROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Portuguese: Extremidade mais larga
Hungarian: Széles vég
Portuguese: Em caso de choque anafilático, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Hungarian: Sokk esetén a sokkra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: No tratamento de hemorragias em pediatria, a taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) foi de 93% (39 de 42 hemorragias), onde 36 (86%) das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 5 (12%) das hemorragias foram resolvidas com 2 injeções de Refixia.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek körében a vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 93% volt (42 vérzésből 39); 36 vérzést (86%) 1 injekcióval, 5 vérzést (12%) pedig 2 Refixia injekcióval kezeltek sikeresen.
Portuguese: Se tem um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Hungarian: Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik („centrálvénás kanül"), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Portuguese: A taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) no tratamento de hemorragias foi de 95%, com 98% das hemorragias tratadas com uma ou duas injeções.
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 95% volt; a vérzések 98%-át egy vagy két injekcióval kezelték.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott (a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban).
Portuguese: No ensaio principal houve um braço não aleatorizado em que 15 doentes foram tratados num regime on-demand com 40 UI/kg nas hemorragias ligeiras ou moderadas e 80 UI/kg nas hemorragias graves.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban volt egy nem randomizált kar, amelyben 15 beteg kapott szükség szerinti kezelést 40 NE/ttkg dózisban enyhe és közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózisban a súlyos vérzések esetén.
Portuguese: Os doentes receberam 1 injeção no pré-operatório de 80 UI/kg no dia da cirurgia e, no pós-operatório, injeções de 40 UI/kg.
Hungarian: A betegek a műtét napján, még a beavatkozás előtt kaptak egy 80 NE/ttkg dózisú injekciót, majd a műtét utáni időszakban 40 NE/ttkg dózisú injekciókat kaptak.
Portuguese: • Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától elmozduljon hátrafelé, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Portuguese: Utilizar sempre uma técnica assética.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator IX.
Hungarian: A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktorral szemben antitestek (inhibitorok) képződhetnek.
Portuguese: Foram comunicados casos na literatura que mostram uma correlação entre a existência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor elleni inhibitorok előfordulása és az allergiás reakciók között.
Portuguese: A mediana (IQR) da taxa anual de hemorragia (TAH) geral em doentes (13-65 anos) tratados com uma dose profilática de 40 UI/kg uma vez por semana foi de 1,04 (0,00; 4,01), enquanto a TAH traumática foi de 0,00 (0,00; 2,05), a TAH articular foi de 0,97 (0,00; 2,07) e a TAH espontânea foi de
Hungarian: A medián (interkvartilis tartomány) teljes éves vérzési gyakoriság (ABR - Annual Bleeding Rate) a heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal kezelt (13-65 éves) betegek esetében 1,04 (0,00; 4,01) volt; a traumás ABR 0,00 (0,00; 2,05), az ízületi ABR 0,97 (0,00; 2,07) és a spontán ABR 0,00 (0,00; 0,99) volt.
Portuguese: É um fator da coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor, amely a májban szintetizálódik.
Portuguese: Refixia só pode ser utilizado em adolescentes (12 anos de idade ou mais).
Hungarian: A Refixia csak (12 éves és annál idősebb) serdülőknek adható.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estabelecida.
Hungarian: Refixia hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 2000 UI
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 2000 ne
Portuguese: Se não estiver disponível um ensaio cromogénico, recomenda-se a utilização de um ensaio coagulimétrico one-stage com um reagente para medição do TTPa (p. ex. Cephascreen) adequado para utilização com Refixia.
Hungarian: Ha kromogén vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a Refixia injekcióval való használatra minősített aPTI reagenssel (pl. Cephascreen) javasolt egyfázisú alvadási tesztet végezni.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar Refixia.
Hungarian: A Refixia alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Portuguese: Tempo médio de permanência (TMP) (horas)
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (MRT) (óra)
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração e/ou tonturas (tensão arterial baixa).
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy viszketés • sápadt és hideg bőr, szapora szívverés és/vagy szédülés (alacsony vérnyomás).
Portuguese: Volume de distribuição (Vss) (ml/kg)
Hungarian: Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg)
Portuguese: Não foi identificado qualquer mecanismo relacionado com os tremores.
Hungarian: A remegés hátterében álló mechanizmust nem azonosították.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a investigar os potenciais efeitos de acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional, que derivem de um registo de doentes com Hemofilia de acordo com um protocolo aprovado.
Hungarian: PEG felhalmozódás potenciális hatásának vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezés szerinti protokoll alapján egy olyan engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell lefolytatnia és annak eredményeit benyújtania, amelynek adatai hemofíliában szenvedő betegek regiszteréből származnak.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Refixia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
Portuguese: Considerar duas doses repetidas de 40 UI/kg (em intervalos de 1-3 dias) na primeira semana a seguir à cirurgia.
Hungarian: Mérlegelendő a műtét utáni első hétben két 40 NE/ttkg-os adag (1-3 napos időközzel történő) beadása.
Portuguese: • Enrosque firmemente a seringa précheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Hungarian: • Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Portuguese: Após a injeção, eliminar de forma segura a seringa com o sistema de perfusão e o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco.
Hungarian: Injektálás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel.
Portuguese: • Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a, no sentido dos ponteiros do relógio, ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Hungarian: • Azonnal csatlakoztassa a dugattyúszárat a fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
Portuguese: Em 29 doentes adultos e adolescentes tratados, 13 doentes que apresentavam 20 articulações alvo foram tratados durante um ano com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg.
Hungarian: A kezelt 29 felnőtt és serdülő beteg közül 13 beteget (20 célízület) kezeltek egy évig, heti egyszeri, 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal.
Portuguese: Volume de distribuição (Vss) (ml/kg) Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
Hungarian: Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg) IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Portuguese: Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
Portuguese: Foi realizado um ensaio que incluiu 25 doentes pediátricos tratados previamente (0-12 anos de idade) que receberam uma dose profilática de 40 UI/kg uma vez por semana.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban 25 olyan, korábban már kezelt gyermekgyógyászati (0-12 éves) beteg is részt vett, akik heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózist kaptak.
Portuguese: Quadro 3 Frequência de reações adversas em ensaios clínicos
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
Portuguese: *fator IX humano recombinante, produzido em células de ovário de hamster chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante, conjugado por ligação covalente com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Hungarian: *rekombináns humán IX-es faktor, kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) rekombináns DNS-technológiával előállítva, 40 kDa-os polietilén-glikolhoz (PEG) kovalensen konjugálva.
Portuguese: Prurido*
Hungarian: Viszketés*
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, não volte a colocar o medicamento no frigorífico.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
Portuguese: Registe na embalagem a data em que Refixia foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente.
Hungarian: amikor a Refixia készítményt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletre helyezte.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Portuguese: Refixia contém sódio
Hungarian: A Refixia nátriumot tartalmaz
Portuguese: Quadro 5 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia (40 UI/kg), por idade (média geométrica (CV%))
Hungarian: 5. táblázat: A Refixia egyszeri 40 NE/ttkg dózisának farmakokinetikai paraméterei életkor szerint (mértani közép [CV%]).
Portuguese: Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
Hungarian: IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus)
Portuguese: Os níveis mínimos médios em estado estacionário são apresentados no Quadro 6, com base em todas as medições em estado estacionário feitas a cada 8 semanas antes da administração de uma dose de 40 UI/kg administrada uma vez por semana a todos os doentes.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos minimális szinteket a 6. táblázat mutatja be; a heti egyszeri 40 NE/ttkg dózissal kezelt összes beteg egyensúlyi állapotában, a 8 hetente történő összes mérés alapján (a mérések mindig a következő dózis beadása előtt történtek).
Portuguese: Espigão (sob o papel de proteção)
Hungarian: (a védőlap alatt)
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét!
Portuguese: Se parar de utilizar Refixia
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Refixia alkalmazását
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Refixia.
Hungarian: A Refixia injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Portuguese: Durante o prazo de validade, Refixia pode ser conservado a uma temperatura até 30ºC por um único período de tempo que não exceda os 6 meses.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül egy egyszeri 6 hónapot nem meghaladó időtartamig lehet a Refixia készítményt legfeljebb 30°C-on tárolni.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Refixia, ou estudos para determinar os efeitos de Refixia na genotoxicidade, fertilidade, desenvolvimento ou reprodução.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Refixia karcinogén potenciáljának értékelésére, illetve a
Portuguese: Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Hungarian: A Refixia injekciót B típusú hemofíliában (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegeknél vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: • falta de ar ou pieira
Hungarian: • légszomj vagy sípoló légzés
Portuguese: • aperto no peito
Hungarian: • mellkasi szorító érzés
Portuguese: Num ensaio a decorrer em doentes não tratados previamente, ocorreu anafilaxia em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX após tratamento com Refixia.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Egy korábban még nem kezelt betegekkel jelenleg zajló vizsgálatban anaphylaxia lépett fel IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggésben, a Refixia injekcióval történt kezelést követően.
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Portuguese: Se tiver este tipo de anticorpos, pode apresentar um risco acrescido de reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reação anafilática) durante um futuro tratamento com fator IX.
Hungarian: Ha az Ön szervezetében ilyen ellenanyagok vannak, egy jövőbeni IX-es faktor készítménnyel végzendő kezelés alatt fokozott lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakció) kialakulásának.
Portuguese: Quadro 2 Tratamento em cirurgia com Refixia
Hungarian: 2. táblázat: Műtét esetén történő kezelés Refixia injekcióval Műtéti beavatkozás típusa
Portuguese: As recomendações posológicas em adolescentes (12-18 anos) são as mesmas dos adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolási ajánlás (12-18 éves) serdülők esetében megegyezik a felnőttekével: 40 NE/ttkg.
Portuguese: 0-6 anos N=12
Hungarian: 0-6 évesek N=12
Portuguese: Há um risco raro de desenvolver um problema específico nos rins chamado "síndroma nefrótico" após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Hungarian: Ritka esetben, IX-es faktor készítmény nagy adagban történő alkalmazása után egy nefrózis szindrómának nevezett különleges vesebetegség alakulhat ki azoknál a B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor elleni gátlótestek vannak jelen és korábban allergiás reakciókat tapasztaltak.
Portuguese: • Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Hungarian: • Egyéb összetevők a porban: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
Portuguese: • Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert!
Portuguese: Recomenda-se que Refixia seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Hungarian: A Refixia injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário para adolescentes e adultos são apresentados no Quadro 4
Hungarian: A 4. táblázatban szerepelnek az egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikai paraméterek serdülők és felnőttek esetén.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Hungarian: Por: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid, sósav.
Portuguese: Neste ensaio principal em doentes adolescentes e adultos, ocorreram 70 episódios hemorrágicos intercorrentes em 16 de 29 doentes no braço de profilaxia com 40 UI/kg.
Hungarian: Ebben a serdülő és felnőtt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a 40 NE/ttkg dózisú profilaktikus kezelési kar 29 betege közül 16 betegnél 70 áttöréses vérzéses epizód fordult elő.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma.
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Anafilaxia
Hungarian: Túlérzékenység Anaphylaxia Inhibitorok
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário de Refixia (40 UI/kg) em adolescentes e adultos (média geométrica (CV%)) Parâmetro farmacocinético
Hungarian: 4. táblázat: A Refixia (40 NE/ttkg) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei serdülők és felnőttek esetében (mértani közép [CV%]).
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de uma reação alérgica como, por exemplo:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Portuguese: Refixia é fornecido sob a forma de um pó.
Hungarian: A Refixia por formában kerül forgalomba.
Portuguese: Hemartrose em fase inicial, hemorragia muscular ou hemorragia oral.
Hungarian: Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés.
Portuguese: Também será necessário um sistema de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (csővezetékre és szárnyas tűre), steril alkoholos törlőkre,
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet!
Portuguese: Como utilizar Refixia
Hungarian: A Refixia alkalmazása
Portuguese: Se tocar no espigão do adaptador para os frascos para injetáveis, os seus dedos podem transferir bactérias.
Hungarian: Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Portuguese: Com base nos níveis de FIX atingidos e na tendência individual para a ocorrência de hemorragias, podem ser considerados ajustes nas doses e nos intervalos de administração.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért IX-es faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adag és az egyes adagok közötti időtartam módosítását.
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas ou 80 UI/kg nas hemorragias graves, das quais uma hemorragia foi avaliada como grave.
Hungarian: Teljes vérzéscsillapítási hatásosság A vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték enyhe vagy közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózist adtak súlyos vérzésekre; és egyetlen vérzést minősítettek súlyosnak.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Refixia
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer a Refixia injekcióhoz Hisztidin oldat
Portuguese: Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol e é um medicamento com fator IX da coagulação recombinante, de ação prolongada.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol, és ez egy hosszú hatástartamú rekombináns IX-es véralvadási faktor készítmény.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de Refixia
Hungarian: • 1 Refixia port tartalmazó injekciós üveg
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Hungarian: Ha a készítményt egyszer már kivették a hűtőszekrényből, tilos azt hűtőszekrénybe újra visszatenni!
Portuguese: Se a cápsula plástica estiver solta ou não existir, não utilize o frasco para injetáveis.
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget!
Portuguese: Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)
Hungarian: (a műanyag kupak alatt)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Refixia
Hungarian: Tudnivalók a Refixia alkalmazása előtt
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado, com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa seletivamente ligado a glicanos N-ligados específicos do péptido de ativação de rFIX.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az rFIX aktivációs peptidben.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.