FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin.
Portuguese: • Marque primeiro uma consulta com o seu médico.
French: NOTICE [Code QR (Quick Response) : l'emballage et/ou la notice doivent comporter un code QR, dont l'emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]
Portuguese: [Código Resposta Rápida (QR): Deve ser incluído um código QR no acondicionamento e/ou no folheto informativo e a sua localização deverá ter em consideração a legibilidade geral.]
French: Les titulaires d'AMM de tous les produits contenant du valproate et substances apparentées autorisés dans l'UE doivent modifier les informations sur le produit (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) pour être conformes au texte approuvé ci-dessous, et en ligne avec les conclusions scientifiques :
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo valproato e substâncias relacionadas autorizados na UE devem alterar as informações do medicamento (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme apropriado) para reflectir a redação abaixo disponibilizada, e em conjugação com as conclusões científicas:
French: Tous les efforts doivent être faits par le médecin spécialiste pour passer à un traitement alternatif chez les enfants de sexe féminin, et cela avant l'âge adulte.
Portuguese: Deve ser feito um esforço pelo especialista para mudar para um tratamento alternativo na criança do sexo feminino antes de atingir a idade adulta.
French: • la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu ;
Portuguese: • o cartão do doente é fornecido em todas as dispensas de valproato e que as doentes compreendem o seu conteúdo.
French: L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A utilização de uma formulação de libertação prolongada deve ser preferida a outras formulações para evitar elevados picos de concentração plasmática (ver secção 4.2).
French: La posologie journalière doit être répartie en deux prises minimum (voir rubrique 4.6).
Portuguese: A dose diária deve ser dividida pelo menos em duas tomas únicas (ver secção 4.6).
French: • la patiente comprend la nécessité de consulter en urgence son médecin en cas de grossesse ;
Portuguese: • a doente entende a necessidade de consultar urgentemente o seu médico em caso de gravidez.
French: • la patiente a reconnu avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation du valproate (formulaire annuel d'accord de soins).
Portuguese: • a doente reconheceu que entendeu os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso de valproato (Formulário Anual de Reconhecimento de Risco).
French: Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant :
Portuguese: Por favor, escolha e leia a situação que se aplica a si de todas as situações descritas abaixo:
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: Section 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: Ces patientes doivent recevoir une information complète sur la prévention de la grossesse, ainsi que des conseils en matière de contraception si elles n'utilisent pas de contraception efficace.
Portuguese: Estas doentes devem receber informações abrangentes sobre a prevenção da gravidez e devem ser referenciadas para aconselhamento de contraceção se não estiverem a utilizar um método de contraceção efetivo.
French: En cas de grossesse
Portuguese: Em caso de gravidez
French: Documents d'information
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
French: Le valproate ne doit pas être utilisé chez les enfants de sexe féminin et les femmes en âge de procréer sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
Portuguese: O valproato não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil a não ser que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados.
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico.
French: Une surveillance prénatale spécialisée doit être instaurée en vue de détecter d'éventuelles anomalies touchant le tube neural ou d'autres malformations.
Portuguese: A monitorização pré-natal especializada deve ser feita para detetar possíveis ocorrências de defeitos no tubo neural ou outras malformações.
French: • Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical.
Portuguese: • Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico.
French: • Le valproate expose à un risque pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Portuguese: • O valproato apresenta risco se for tomado durante a gravidez.
French: MISE EN GARDE <NOM DE FANTAISIE>, <DCI> PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT A NAITRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Portuguese: <Nome de fantasia>, <DCI> pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante a gravidez.
French: JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR <Nom de fantaisie>
Portuguese: ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM <nome de fantasia>
French: JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE>
Portuguese: ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR <NOME DE FANTASIA>
French: • les situations individuelles sont évaluées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement, de discuter des options thérapeutiques et de s'assurer qu'elle a compris les risques et les mesures nécessaires pour réduire ces risques ;
Portuguese: • as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu compromisso, discutir opções terapêuticas e garantir a compreensão dos riscos e das medidas necessárias para minimizar os riscos.
French: • Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de <Nom de fantaisie> pendant la grossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur le développement des enfants.
Portuguese: • Deverá receber aconselhamento sobre os riscos de <nome de fantasia> durante a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos no desenvolvimento nas crianças.
French: • Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d'éventuels cas de malformations.
Portuguese: • Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
French: • Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des données indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Portuguese: • Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
French: o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR <NOM DE FANTAISIE> o JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE> ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT o JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE> ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE>
Portuguese: O ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM <NOME DE FANTASIA> O ESTOU A TOMAR <NOME DE FANTASIA> E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR O ESTOU A TOMAR <NOME DE FANTASIA> E A PLANEAR ENGRAVIDAR O ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR <NOME DE FANTASIA>
French: • la patiente comprend la nécessité d'effectuer un test de grossesse avant le début du traitement et pendant le traitement, en tant que de besoin ;
Portuguese: • a doente entende a necessidade de se submeter a um teste de gravidez antes do início do tratamento e durante o tratamento, conforme necessário.
French: Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
French: Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remis par votre médecin spécialiste.
Portuguese: Certifique-se de que lê o guia do doente que irá receber do seu médico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome de fantasia>
French: • les patientes sont informées de ne pas arrêter d'elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elle envisage ou suspecte une grossesse.
Portuguese: • as doentes são advertidas para não pararem a medicação de valproato e para contactar imediatamente um especialista no caso do planeamento ou suspeita de gravidez.
French: Le traitement par valproate ne doit pas être instauré chez les femmes en âge de procréer sans l'obtention d'un test de grossesse négatif (test de grossesse plasmatique), confirmé par un professionnel de santé, afin d'éliminer toute possibilité d'utilisation involontaire du produit pendant la grossesse.
Portuguese: O tratamento com valproato não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil sem um teste de gravidez negativo (análise ao sangue), confirmado por um profissional de saúde, para excluir a utilização não intencional na gravidez.
French: • Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram reportados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão desenvolvidos devidamente); malformações faciais e cranianas; malformações do coração, do rim, do trato urinário e dos órgãos sexuais; defeito dos membros.
French: • la patiente a été conseillée en matière de contraception et est capable de se conformer à la nécessité d'utiliser une contraception efficace (pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Contraception » de cet encadré), sans interruption, pendant toute la durée du traitement par valproate ;
Portuguese: • a doente é aconselhada em relação à contraceção e que é capaz de cumprir com a necessidade de usar contraceção eficaz (para maiores detalhes, consulte a subsecção de contraceção no aviso da caixa), sem interrupção durante todo o período de tratamento com valproato.
French: Le médecin spécialiste doit réévaluer, au moins chaque année, le traitement par valproate afin de vérifier s'il constitue toujours le traitement le plus approprié pour la patiente.
Portuguese: O especialista deve avaliar pelo menos anualmente se o valproato é o tratamento mais adequado para a doente.
French: S'il s'agit de votre première prescription de <Nom de fantaisie>, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse.
Portuguese: Se é a primeira vez que lhe foi prescrito <nome de fantasia>, o seu médico ter-lhe-á explicado os riscos para o feto no caso de engravidar.
French: Une carte patiente et une brochure d'information patiente doivent être fournies à toutes les femmes en âge de procréer qui utilisent du valproate.
Portuguese: Deve ser fornecido um guia do doente e um cartão do doente a todas as mulheres em idade fértil que utilizam o valproato.
French: Traitement de l'épilepsie
Portuguese: Tratamento da epilepsia
French: Femmes enceintes
Portuguese: Mulher grávida
French: • la patiente comprend la nécessité de consulter son médecin dès qu'elle envisage une grossesse afin d'en discuter en temps voulu et de recourir à des options thérapeutiques alternatives avant la conception, et ceci avant d'arrêter la contraception ;
Portuguese: • a doente entende a necessidade de consultar o seu médico assim que planeia uma gravidez para garantir uma discussão atempada e a alteração para as opções de tratamentos alternativos antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
French: Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent entraîner des conséquences graves voires fatales pour la mère et l'enfant à naître.
Portuguese: Durante a gravidez, as convulsões tónico-clónicas maternas e o estado de mal epiléptico com hipoxia podem apresentar um risco particular de morte para a mãe e para o feto.
French: • la patiente a bien compris et pris conscience des risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés in utero au valproate ;
Portuguese: • a doente compreendeu e reconheceu os riscos de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento do sistema nervoso, incluindo a magnitude desses riscos para crianças expostas ao valproato in utero.
French: Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
Portuguese: Como o valproato tem sido utilizado há tantos anos, sabe-se que nas mulheres que tomam valproato cerca de 10 bebés em cada 100 terão defeitos congénitos.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patientes à éviter toute exposition fœtale au valproate, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité et foetotoxicité du valproate et de délivrer des recommandations aux femmes en âge de procréer concernant l'utilisation de valproate, ainsi que des détails sur le programme de prévention de la grossesse.
Portuguese: Para ajudar os profissionais de saúde e as doentes a evitar a exposição ao valproato durante a gravidez, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado forneceu materiais educacionais para reforçar as precauções e fornecer orientação sobre o uso do valproato em mulheres em idade fértil e os detalhes do programa de prevenção da gravidez.
French: Les femmes en âge de procréer qui reçoivent du valproate doivent utiliser une contraception efficace, sans interruption et pendant toute la durée du traitement par valproate.
Portuguese: As mulheres em idade fértil a quem é prescrito valproato devem utilizar contraceção eficaz sem interrupção durante todo o período de tratamento com valproato.
French: Traitement du trouble bipolaire <et prophylaxie des crises migraineuses>
Portuguese: Tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca>
French: Le valproate est contre-indiqué dans le traitement du trouble bipolaire <et de la migraine> pendant la grossesse.
Portuguese: O valproato é contraindicado no tratamento da perturbação bipolar <e enxaqueca> durante a gravidez.
French: Dans des situations exceptionnelles, si <Nom de fantaisie> est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse : - vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais quando <nome de fantasia> é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto.
French: Le valproate est contre-indiqué dans le traitement de l'épilepsie pendant la grossesse, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour l'épilepsie.
Portuguese: O valproato é contraindicado no tratamento de epilepsia durante a gravidez a não ser que não exista uma alternativa terapêutica.
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des mesures choisies.
Portuguese: As circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, ao escolher o método de contraceção a doente deve ser envolvida na discussão para garantir o seu compromisso e conformidade com as medidas escolhidas.
French: Trouble bipolaire <et> <migraine>
Portuguese: Perturbação bipolar <e> <enxaqueca>
French: • Chez les patientes chez lesquelles les premières menstruations sont apparues, le médecin spécialiste prescripteur doit réévaluer annuellement la nécessité du traitement par valproate et envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.
Portuguese: • Nas doentes que tiveram a primeira menstruação, o prescritor deve reavaliar anualmente a necessidade de terapia com valproato e considerar opções alternativas de tratamento.
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
Portuguese: Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
French: Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à l'attention des femmes).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Conselho importante para a mulher").
French: • Le prescripteur doit s'assurer que les parents/soignants des enfants de sexe féminin ayant leurs premières menstruations, reçoivent une information complète sur les risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l'ampleur de ces risques pour les enfants exposés au valproate in utero.
Portuguese: • O prescritor deve assegurar que os pais/cuidadores de crianças do sexo feminino que tenham tido a primeira menstruação recebem informação compreensiva sobre os riscos de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento do sistema nervoso, incluindo a magnitude desses riscos para crianças expostas ao valproato in utero.
French: • Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin.
Portuguese: • Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico.
French: • Si vous êtes un parent ou soignant d'une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.
Portuguese: • Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
French: Comment prendre <Nom de fantaisie> ?
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia>
French: Le médecin spécialiste doit discuter du formulaire annuel d'accord de soins au moment de l'instauration du traitement et lors de chaque évaluation annuelle et doit s'assurer que la patiente a compris son contenu.
Portuguese: O especialista deve discutir o formulário anual de reconhecimento de risco no início e durante cada revisão anual e garantir que a doente entendeu o seu conteúdo.
French: • Les prescripteurs doivent s'assurer que les parents/soignants des enfants de sexe féminin comprennent la nécessité de contacter le médecin spécialiste aussitôt que les premières menstruations surviennent chez l'enfant de sexe féminin qui utilise du valproate.
Portuguese: • Os prescritores devem assegurar que pais/cuidadores de crianças do sexo feminino compreendem a necessidade de entrar em contacto com o especialista quando a criança que toma valproato tenha a primeira menstruação.
French: • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
Portuguese: • Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto está a tomar valproato.
French: • N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Portuguese: • Não pare de tomar <nome de fantasia> a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Le valproate doit être prescrit et dispensé conformément au programme de prévention de la grossesse du valproate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: O valproato é prescrito e dispensado de acordo com o Programa de Prevenção do valproato na Gravidez (secção 4.3 e 4.4).
French: Conditions du programme de prévention de la grossesse : Le prescripteur doit s'assurer que :
Portuguese: Condições do Programa de Prevenção da Gravidez:
French: Planification de grossesse
Portuguese: Planeamento de uma gravidez
French: Si, en cas de situations exceptionnelles, malgré les risques connus associés à l'utilisation de valproate pendant la grossesse, et après évaluation attentive des traitements alternatifs, le valproate devait absolument être maintenu pour contrôler l'épilepsie chez une femme enceinte, il est recommandé :
Portuguese: Se, apesar do conhecimento dos riscos do valproato na gravidez e após cuidada consideração das terapêuticas alternativas, em circunstâncias excecionais a mulher grávida pode tomar o valproato para a epilepsia, sendo recomendado que:
French: Tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et cela, avant que la contraception ne soit arrêtée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo apropriado antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.4).
French: Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento de controlo de natalidade.
French: Le valproate utilisé dans le traitement du trouble bipolaire <et la prophylaxie des crises migraineuses> est contre-indiqué pendant la grossesse.
Portuguese: O valproato para o tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca> está contraindicado para utilização durante a gravidez.
French: • la patiente a reçu la brochure d'information patiente ;
Portuguese: • a doente recebeu o guia do doente.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte ci-dessous dans toutes les indications]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a redação abaixo em todas as indicações]
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie.
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia>, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer porque pode piorar a sua doença.
French: Tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et cela, avant que la contraception ne soit arrêtée (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.6).
French: Programme de prévention de la grossesse Le valproate est un tératogène puissant entraînant un risque élevé de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate (voir rubrique 4.6).
Portuguese: O valproato tem um elevado potencial teratogénico e as crianças expostas ao valproato in utero têm um elevado risco de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento do sistema nervoso (ver secção 4.6).