FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP heeft het gebrek aan bewijs in de behandelomgeving en het feit dat de formulering van de behandeling niet het beoogde klinische gebruik voor deze indicatie weerspiegelt, in aanmerking genomen.
Czech: • Výbor CHMP vzal v úvahu nedostatek důkazů v léčebné indikaci a skutečnost, že formulace týkající se léčby nezohledňuje zamýšlené klinické použití pro tuto indikaci.
Dutch: Er werden twee gevallen van het guillain-barresyndroom geregistreerd waarbij de causaliteit onbekend blijft vanwege het gebrek aan informatie en waarbij een degelijke naar leeftijd gestratificeerde ‘waargenomen versus verwacht'-analyse ontbreekt.
Czech: Byly zaznamenány dva případy Guillain-Barrého syndromu, jejichž příčinná souvislost dosud není známa kvůli nedostatku informací a chybějící řádné analýze pozorovaných výsledků v porovnání s očekávanými výsledky podle věkových skupin.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených k použití u respiračních onemocnění.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen (LRTI) is een brede beschrijving van een groep ziekte-entiteiten, die acute bronchitis, longontsteking en exacerbaties van chronische longziekte omvat.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích je obecný popis skupiny onemocnění zahrnující akutní bronchitidu, pneumonii a zhoršení chronického plicního onemocnění.
Dutch: Gezien het gebrek aan robuust bewijs moeten de vergunninghouders van deze middelen echter worden verplicht om overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, fase IV-RCT's uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
Czech: Nicméně s ohledem na nedostatek spolehlivých důkazů by držitelům rozhodnutí o registraci těchto přípravků měla být uložena povinnost provést dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze IV kontrolovanou placebem v souladu se schválenými protokoly, aby bylo možné podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost těchto přípravků ve schválených indikacích.
Dutch: Gezien de ernst van longontsteking was het CHMP verder van mening dat in de SPC van alle middelen met de niet-gespecificeerde RTI-indicatie een waarschuwing moet worden opgenomen om het gebruik ervan bij de preventie van longontsteking af te raden, vanwege het ontbreken van gegevens waaruit de werkzaamheid bij de profylaxe van dit type infectie blijkt.
Czech: S ohledem na závažnost pneumonie dospěl výbor CHMP navíc k závěru, že do souhrnu údajů o přípravku všech přípravků s nespecifikovanou indikací infekcí dýchacích cest by mělo být doplněno upozornění, v rámci kterého bude doporučeno nepoužívat přípravek k prevenci pneumonie, a to kvůli chybějícím údajům prokazujícím účinnost v rámci profylaxe tohoto typu infekce.
Dutch: In recentere goed opgezette RCT's (bijv. AIACE, ACASP, CLEARI) werd de werkzaamheid van Ismigen bij volwassenen met COPD, Luivac bij volwassenen, voornamelijk met URTI, en Ribomunyl bij kinderen met URTI, niet aangetoond, hoewel in enkele van deze onderzoeken het aantal achtergrondinfecties zeer laag was, wat de interpretatie van de resultaten bemoeilijkt.
Czech: Novější kvalitně navržené randomizované, kontrolované studie (např. AIACE, ACASP, CLEARI) neprokázaly účinnost přípravku Ismigen u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí, přípravku Luivac u dospělých převážně s infekcemi horních cest dýchacích a přípravku Ribomunyl u dětí s infekcemi horních cest dýchacích, ačkoli v některých těchto studiích byla výchozí míra infekce velmi nízká, což komplikovalo interpretaci výsledků.
Dutch: Bacteriële lysaten worden in de EU-lidstaten goedgekeurd in het kader van een breed spectrum van indicaties die over het algemeen kunnen worden ingedeeld als profylaxe en behandeling van URTI's en LRTI's bij volwassenen en kinderen.
Czech: Bakteriální lyzáty jsou v členských státech EU schváleny v rámci celé řady indikací, které lze obecně kategorizovat jako profylaxi a léčbu infekcí horních a dolních cest dýchacích u dospělých a dětí.
Dutch: Hoewel in de meeste dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's en ondersteunende onderzoeken positieve effecten van Broncho-Vaxom werden gemeld, worden deze niet geacht robuust bewijs voor de werkzaamheid bij volwassenen of kinderen op te leveren, gezien de geconstateerde methodologische beperkingen.
Czech: Ačkoli většina dvojitě zaslepených, randomizovaných studií kontrolovaných placebem a podpůrných studií hlásila pozitivní účinky přípravku Broncho-Vaxom, nelze tyto výsledky považovat za solidní důkaz o účinnosti u dospělých nebo u dětí, neboť byly konstatovány metodologické nedostatky.
Dutch: • het CHMP heeft ook het gebrek aan bewijs uit klinische onderzoeken bij het gebruik van deze middelen voor de preventie van longontsteking, een ernstige infectie, in aanmerking genomen, en was daarom van mening dat dit gebruik niet moet worden aanbevolen;
Czech: • Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu nedostatek důkazů z klinických studií hodnotících použití těchto přípravků k prevenci pneumonie, která patří mezi závažné infekce, a dospěl tudíž k názoru, že tato indikace by neměla být doporučována.
Dutch: Er zijn in de afgelopen twaalf jaar slechts enkele bijwerkingen verzameld die kunnen wijzen op ernstige onderrapportage.
Czech: V uplynulých 12 letech bylo shromážděno pouze několik málo nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen hadden voor de ene presentatie voornamelijk betrekking op reacties op de injectieplaats en voor de andere op griepachtige tekenen en symptomen.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh se týkala u jedné lékové formy především reakcí v místě vpichu a u druhé lékové formy příznaků a symptomů „podobných chřipce".
Dutch: Bij een vierde dubbelblinde placebogecontroleerde RCT die alleen bij volwassenen werd uitgevoerd, was het aantal achtergrondinfecties zeer laag en werd de superioriteit ten opzichte van placebo aangetoond.
Czech: Ve čtvrté dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem provedené pouze u dospělých byla výchozí míra infekce velmi nízká a byla prokázána převaha nad placebem.
Dutch: Er werd geen onderzoek gevonden waarin het effect van Ismigen voor de behandeling van RTI's werd beoordeeld.
Czech: Nebyla identifikována žádná studie, která by hodnotila účinek přípravku Ismigen v rámci léčby infekcí dýchacích cest.
Dutch: De SAG AI was van mening dat de gegevens in de profylactische setting alleen met betrekking tot URTI's wijzen op enige werkzaamheid van deze middelen, als secundaire preventie, voor populaties met een verhoogd risico.
Czech: Skupina SAG AI dospěla k závěru, že údaje ukazují na jistou účinnost těchto přípravků v rámci profylaxe, pouze pokud jde o infekce horních cest dýchacích, coby sekundární prevence pro populace se zvýšeným rizikem.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de beschikbare gegevens over het geheel genomen ernstige beperkingen kennen en geen robuust bewijs bieden voor de werkzaamheid van de middelen voor de goedgekeurde indicaties.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že celkově vzato dostupné údaje vykazují závažné nedostatky a neposkytují spolehlivé důkazy o účinnosti těchto přípravků ve schválených indikacích.
Dutch: Er werden gunstige effecten gemeld in een klein placebogecontroleerd onderzoek en acht ongecontroleerde observatiestudies, waarbij in alle gevallen sprake was van ernstige methodologische problemen.
Czech: Z jedné malé studie kontrolované placebem a z 8 observačních, nekontrolovaných studií byly hlášeny příznivé účinky, přičemž u všech těchto studií byly zjištěny závažné metodologické nedostatky.
Dutch: De prototypische URTI is de gewone verkoudheid.
Czech: Prototypickou infekcí horních cest dýchacích je nachlazení.
Dutch: De SAG was ook van mening dat extrapolatie van de klinische effecten bij de profylaxe van URTI en LRTI naar de behandeling van deze infecties, en omgekeerd, niet wetenschappelijk gerechtvaardigd was, waar het CHMP het mee eens was.
Czech: Skupina SAG rovněž dospěla k závěru, že extrapolace klinických účinků v rámci profylaxe infekcí horních a dolních cest dýchacích na léčbu těchto infekcí a opačně není vědecky odůvodněná, s čímž výbor CHMP souhlasil.
Dutch: URTI komt vaak voor, zowel bij kinderen als bij volwassenen, en is een belangrijke oorzaak van lichte morbiditeit.
Czech: Infekce horních cest dýchacích se běžně vyskytují jak u dětí, tak u dospělých a jsou hlavní příčinou nemocnosti, pokud jde o lehká onemocnění.
Dutch: Bij infecties van de luchtwegen kan onderscheid worden gemaakt tussen infecties van de bovenste luchtwegen en infecties van de onderste luchtwegen.
Czech: Infekce dýchacích cest lze rozdělit na infekce horních a dolních cest dýchacích.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) is een niet-specifieke term die wordt gebruikt om acute infecties van de neus, neusbijholten, keelholte en het strottenhoofd aan te duiden.
Czech: Infekce horních cest dýchacích je obecný termín používaný k popisu akutních infekcí postihujících nos, vedlejší dutiny nosní, hltan a hrtan.
Dutch: Er werd geen onderzoek gevonden waarin het effect van Lantigen B voor de behandeling van RTI's werd beoordeeld.
Czech: Nebyla identifikována žádná studie, která by hodnotila účinky přípravku Lantigen B v rámci léčby infekcí dýchacích cest.
Dutch: Uit drie dubbelblinde RCT's die bij kinderen en volwassenen werden uitgevoerd, bleek de statistisch significante superioriteit van Luivac ten opzichte van placebo met betrekking tot een niet-gevalideerde ernstscore die als primair eindpunt werd gebruikt, waardoor geen conclusies over de klinische relevantie van de resultaten kunnen worden getrokken.
Czech: Tři dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie provedené u dětí a dospělých prokázaly statisticky významnou převahu přípravku Luivac nad placebem, pokud jde o nevalidované skóre závažnosti jakožto primární cílový parametr, což znemožnilo učinit závěry, pokud jde o klinickou relevanci výsledků.
Dutch: Voor Respivax werd in totaal één bijwerking gemeld zonder beoordeling van de causaliteit, wat duidelijk wijst op een ernstige onderrapportage.
Czech: Celkově byl hlášen jeden nežádoucí účinek léčivého přípravku Respivax, pro který nebylo provedeno hodnocení příčinné souvislosti, z čehož zjevně vyplývá závažná míra nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Dutch: Een kleine dubbelblinde placebogecontroleerde RCT en enkele ondersteunende onderzoeken met methodologische beperkingen bieden enig bewijs voor de werkzaamheid van Ismigen bij de profylaxe van URTI's bij volwassenen.
Czech: Jedna malá, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem a několik podpůrných studií s metodologickými nedostatky poskytují určité důkazy o účinnosti přípravku Ismigen v rámci profylaxe infekcí horních cest dýchacích u dospělých.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených pro použití u respiračních onemocnění za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor de profylaxe van RTI's bij kinderen, maar er kwamen wel positieve resultaten naar voren uit enkele kleine open onderzoeken.
Czech: Pokud jde o profylaxi infekcí dýchacích cest u dětí, nebyla provedena žádná solidní studie, nicméně několik malých, otevřených studií prokázalo pozitivní výsledky.
Dutch: In één lidstaat is de pediatrische indicatie beperkt tot terugkerende URTI (RURTI).
Czech: V jednom členském státě je pediatrická indikace omezena na opakované infekce horních cest dýchacích.
Dutch: In totaal werden in de afgelopen zestien jaar negen bijwerkingen geregistreerd die kunnen wijzen op ernstige onderrapportage.
Czech: V uplynulých 16 letech bylo zaznamenáno pouze 9 případů výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Dutch: • daarom was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in de profylactische setting ongewijzigd is, mits de werkzaamheid en veiligheid van de middelen verder worden gekarakteriseerd door middel van passende dubbelblinde, multicentrische fase IV-RCT('s);
Czech: • Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených k použití u respiračních onemocnění zůstává nezměněn v profylaktické indikaci za předpokladu, že účinnost a bezpečnost těchto přípravků budou podrobněji charakterizovány na základě vhodné dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované, kontrolované studie fáze IV (nebo většího počtu takových studií).
Dutch: Het CHMP merkte op dat onderrapportage waarschijnlijk is.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pravděpodobně dochází k nedostatečnému hlášení nežádoucích účinků.
Dutch: Respivax is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Czech: Přípravek Respivax je indikován k profylaxi a léčbě chronických a opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 3 let věku.
Dutch: Broncho-Vaxom is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van RRTI bij volwassenen en kinderen.
Czech: Přípravek Broncho-Vaxom je indikován k prevenci a léčbě opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Czech: Omezené údaje poskytují určité důkazy o účinnosti v rámci profylaxe opakovaných infekcí dýchacích cest, a to v různé míře v závislosti na přípravku a na věkové skupině.
Dutch: Ismigen is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en in sommige lidstaten voor de behandeling van acute, subacute terugkerende of chronische RTI alsook in één lidstaat bij kinderen vanaf drie jaar oud.
Czech: Přípravek Ismigen je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a v některých členských státech k léčbě akutní, subakutní, opakované nebo chronické infekce dýchacích cest a v jednom členském státě také u dětí od 3 let věku.
Dutch: In alle dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's werden tegenstrijdige resultaten waargenomen die met methodologische beperkingen in verband stonden.
Czech: Ve všech dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích kontrolovaných placebem, u nichž byly konstatovány metodologické nedostatky, byly pozorovány rozporuplné výsledky.
Dutch: Ribomunyl is geïndiceerd voor de profylaxe van RURTI bij kinderen vanaf twee of zes jaar oud, afhankelijk van de presentatie, en van terugkerende surinfecties bij chronische bronchitis bij volwassenen.
Czech: Přípravek Ribomunyl je indikován k profylaxi opakovaných infekcí horních cest dýchacích u dětí starších 2 nebo 6 let v závislosti na lékové formě a opakovaných sekundárních infekcích v souvislosti s chronickou bronchitidou u dospělých.
Dutch: Het blijft onbekend of deze verschillen zich laten vertalen in verschillende klinische effecten van de geneesmiddelen; deze conclusie werd ook ondersteund door de bijeenkomst van de groep van deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen (SAG AI).
Czech: Tento závěr byl podpořen i na zasedání vědecké poradní skupiny odborníků na antiinfektiva (SAG AI).
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Czech: Omezené údaje poskytují určité důkazy o účinnosti v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest, a to v různé míře v závislosti na přípravku a na věkové skupině.
Dutch: Luivac is geïndiceerd voor de profylaxe van terugkerende infecties van de luchtwegen (RRTI) bij volwassenen en kinderen vanaf vier jaar oud.
Czech: Přípravek Luivac je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 4 let věku.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor de profylaxe van RTI's bij kinderen; een retrospectief cohortonderzoek en twee kleine RCT's bieden echter beperkt bewijs voor de werkzaamheid.
Czech: Pokud jde o profylaxi infekcí dýchacích cest u dětí, nebyla provedena žádná solidní studie, určité omezené důkazy o účinnosti nicméně poskytuje jedna retrospektivní kohortová studie a dvě malé randomizované, kontrolované studie.
Dutch: Er wordt ernstige onderrapportage vermoed.
Czech: Existuje podezření na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Dutch: Polyvaccinum-neusdruppels zijn geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI bij volwassenen en kinderen vanaf zes maanden oud en de suspensie voor injectie is geïndiceerd voor de profylaxe en de therapeutische of adjuvante behandeling van langdurige, chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud.
Czech: Přípravek Polyvaccinum ve formě nosních kapek je indikován k profylaxi a léčbě opakovaných infekcí horních cest dýchacích u dospělých a dětí od 6 měsíců věku a ve formě injekční suspenze k profylaxi a léčbě nebo doplňující léčbě dlouhotrvající, chronické a opakované infekce dýchacích cest u dospělých a dětí od 2 let věku.
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van Broncho-Vaxom bevestigde het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties; er werden met name twee levensbedreigende gevallen van anafylactische reacties en één melding van toxische epidermale necrolyse bij een kind van vijf jaar oud gemeld waarvoor de causaliteit onzeker blijft.
Czech: Především byly zaznamenány dva život ohrožující případy anafylaktických reakcí a jedno hlášení případu toxické epidermální nekrolýzy u 5letého dítěte, jejichž příčinná souvislost zůstává nejistá.
Dutch: Buccalin is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en van bacteriële RURTI bij kinderen ouder dan zes maanden of voor de profylaxe van bacteriële RTI zonder leeftijdsbeperkingen.
Czech: Přípravek Buccalin je indikován k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a opakovaných bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dětí starších 6 měsíců nebo k profylaxi bakteriálních infekcí dýchacích cest bez věkového omezení.
Dutch: De SAG AI was van mening dat extrapolatie van de klinische effecten van de geneesmiddelen bij de profylaxe van URTI naar LRTI en omgekeerd niet wetenschappelijk gerechtvaardigd is omdat URTI en LRTI verschillende ziekte-entiteiten vertegenwoordigen.
Czech: Skupina SAG AI byla toho názoru, že extrapolace klinických účinků léčivých přípravků v rámci profylaxe infekcí horních cest dýchacích na dolní cesty dýchací a opačně není vědecky odůvodněná, neboť infekce horních cest dýchacích a infekce dolních cest dýchacích jsou různé skupiny onemocnění.
Dutch: De vergunninghouder zal de geherformuleerde middelen zonder fenol uiterlijk in het eerste kwartaal van 2022 registreren.
Czech: čtvrtletí 2022 zaregistruje lékové formy tohoto přípravku se změněným složením bez fenolu.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bij de meeste onderzoeken geen onderscheid kon worden gemaakt tussen de effecten in verband met de profylaxe van URTI's en die met betrekking tot de profylaxe van LRTI's, hoewel enkele studies erop wijzen dat de waargenomen positieve effecten voornamelijk betrekking hadden op URTI's.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že ačkoli některé studie naznačují, že pozorované pozitivní účinky byly spojeny hlavně s infekcemi horních cest dýchacích, ve většině studií nebylo možné rozlišit účinky týkající se profylaxe infekcí horních cest dýchacích a účinky týkající se profylaxe infekcí dolních cest dýchacích.
Dutch: Lantigen B is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI of bacteriële URTI bij volwassenen en kinderen, voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en URTI bij kinderen of voor de preventie van RRTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Czech: Přípravek Lantigen B je indikován k profylaxi a léčbě opakovaných nebo bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dospělých a dětí, k profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a infekcí horních cest dýchacích u dětí nebo k prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest u dospělých a dětí od 3 let věku.
Dutch: Het CHMP merkte op dat diverse URTI's tot betrokkenheid van de bronchiën kunnen leiden, hoewel ernstige LRTI duidelijk kan worden onderscheiden van URTI (bijv. exacerbatie van astma, longontsteking).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ačkoli závažné infekce dolních cest dýchacích lze jasně odlišit od infekcí horních cest dýchacích (např. zhoršení astmatu, pneumonie), řada infekcí horních cest dýchacích může vést k postižení průdušek.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten-risicoverhouding van de bacteriële lysaten in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bakteriálních lyzátů zůstává v rámci profylaxe s ohledem na příslušné registrované podskupiny indikací opakovaných infekcí dýchacích cest nezměněn.
Dutch: Bij enkele indicaties wordt momenteel gespecificeerd dat de middelen alleen voor bacteriële infecties mogen worden gebruikt; deze claim is echter niet gerechtvaardigd, aangezien de beschikbare onderzoeken niet voorzien in een diagnose van het pathogeen.
Czech: Pro toto tvrzení nicméně neexistují žádné důvody, neboť v dostupných studiích nebyla provedena diagnóza patogenu.
Dutch: In een recente goed opgezette, dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT bij kinderen werd geen significant effect van Ribomunyl in het primaire eindpunt (d.w.z. het aantal URTI's) en de meeste secundaire eindpunten aangetoond.
Czech: Nedávná kvalitně navržená dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem provedená u dětí neprokázala žádný významný účinek přípravku Ribomunyl, pokud jde o primární cílový parametr (tj.
Dutch: 31 maart 2026
Czech: 31. března 2026
Dutch: Alle vergunninghouders moeten overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde multicentrische RCT('s) voor hun geneesmiddel(en) uitvoeren en de resultaten ervan indienen om de werkzaamheid en veiligheid van het (de) geneesmiddel(en) op basis van bacteriële lysaten voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží pro svůj léčivý přípravek / své léčivé přípravky výsledky dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované studie kontrolované placebem (nebo většího počtu takových studií) v souladu se schválenými protokoly s cílem podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost svého přípravku / svých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů v příslušné schválené indikaci / příslušných schválených indikacích.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties op:
Czech: Zprávu z klinické studie je třeba předložit příslušným vnitrostátním orgánům do:
Dutch: Over de protocollen moet overeenstemming worden bereikt met de desbetreffende nationale bevoegde instanties.
Czech: Protokoly by měly být schváleny příslušnými vnitrostátními orgány.
Dutch: De onderzoekspopulatie moet representatief zijn voor de goedgekeurde indicatie(s).
Czech: Populace studií by měla být pro schválenou indikaci / schválené indikace reprezentativní.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedenou podmínku ve stanovené lhůtě a příslušné orgány zajistí splnění tohoto: