FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alkalmazásával mérve, amint azt az SGRQ összpontszám 24. héten mért csökkenése mutatja a placebóhoz és mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA har også vist en forbedring i helse-relatert livskvalitet målt ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score i uke 24 sammenlignet med placebo og hver av monokomponentene (se tabell 1).
Hungarian: Az umeklidinium elsődleges lebomlási útja oxidatív jellegű (hidroxileződés, O-dealkileződés), amelyet konjugáció követ (glukuronidáció,
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, keresse fel kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du ikke har en inhalator med rask virkning.
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a LAVENTAIR
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av LAVENTAIR ELLIPTA inhalatoren:
Hungarian: EU/1/16/1171/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Hungarian: 160 µg/g
Norwegian Bokmål: 160 µg/g Gel
Hungarian: Gél külsőleges alkalmazásra tubus (alumínium)
Norwegian Bokmål: Kutan bruk tube (aluminium) 60 g
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Hungarian: Válaszarányok (%)
Norwegian Bokmål: Responsrater (%)
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciókról a kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 3.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
Hungarian: Ezen reakciók között az alábbiak közül egy vagy több tünet szerepelhet:
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan inkludere noen eller alle av de følgende symptomene:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatban a vizsgálati populáció 31%-a (79/255) 65 éves vagy idősebb volt.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
Hungarian: Ne alkalmazza naponta egynél többször a Ledaga-t.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser Ledaga mer enn én gang om dagen.
Hungarian: Az idős betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a betegpopuláció egészére vonatkozó profilnak.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (az index lézió súlyosságának kompozit értékelése); CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; PR = részleges válasz; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz).
Norwegian Bokmål: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = konfidensintervall; CR = Fullstendig respons; PR = Delvis respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Hungarian: 95%-os CI
Norwegian Bokmål: Ratio 95 % KI
Hungarian: Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1 héten át tolerálja, akkor a gyakoriság kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át, majd naponta egyszeri alkalmazásra lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan hyppigheten av applisering økes til annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang daglig hvis det blir tolerert.
Hungarian: Gyúlékony: kerülje a tüzet, lángot és a dohányzást
Norwegian Bokmål: Tennbar: Unngå brann, flamme og røyking
Hungarian: Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR)
Hungarian: • azonnal orvosi ellátást kell kérni (ideértve szembe kerülés esetén a szemészeti konzultációt is).
Norwegian Bokmål: • det skal øyeblikkelig søkes medisinsk hjelp (inkludert oftalmologisk konsultasjon hvis det er øyeeksponering).
Hungarian: A betegeknek nem kellett refrakternek vagy intoleránsnak lenniük a korábbi terápiákra.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke krevd at pasienter var refraktære eller intolerante til tidligere behandlinger.
Hungarian: A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Gél 60 g
Norwegian Bokmål: Gel 60 g
Hungarian: A Ledaga alkoholt tartalmaz, és ezért gyúlékonynak tekintendő.
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder alkohol og er derfor betraktet som tennbar.
Hungarian: Az ITT populációban a válaszarányok hányadosa és a vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum 1,226 (0,974-1,552) volt a CAILS esetén, és 1,017 (0,783-1,321) volt a SWAT esetén, ami összhangban van az EE populációban kapott értékekkel, mind a CAILS, mind a SWAT teljes választ tekintve.
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: A CAILS pontszámot a pigmentáltságra vonatkozó pontszám eltávolításával és a plakkelevációs skála egyszerűsítésével korrigálták.
Norwegian Bokmål: CAILS-score ble justert ved fjerning av pigmenteringsscore og forenkling av plakknivåskalaen.
Hungarian: - A kupakot csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye le a tubusról.
Norwegian Bokmål: - Fjern korken fra tuben like før bruk.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Ledaga er ikke anbefalt under graviditet.
Hungarian: A noninferioritást akkor tekintették igazoltnak, ha a válaszarányok hányadosa (Ledaga/összehasonlító készítmény) körüli 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa elérte vagy meghaladta a 0,75-ot.
Norwegian Bokmål: "Ikke-underlegenhet" ble betraktet som å ha blitt vist hvis den nedre grensen på 95 % konfidensintervall rundt ratio av responsrater (Ledaga/komparator) var større enn eller lik 0,75.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakult sérült vagy fekélyes területek vannak a bőrén.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har noen nye skadde områder eller sår på huden.
Hungarian: A további másodlagos végpontoknál (az érintett testfelület százalékos arányában megfigyelt válasz, az első megerősített CAILS szerinti válaszig eltelt idő, az első megerősített CAILS szerinti válasz időtartama, valamint a betegségprogresszióig eltelt idő) kapott eredmények összhangban voltak a
Norwegian Bokmål: Resultater i andre sekundære endepunkter (respons i prosent av berørt kroppsoverflateområde, tid til første bekreftet CAILS-respons, varighet av første bekreftet CAILS-respons og tid til sykdomsprogresjon) var i samsvar med resultatene for CAILS og SWAT.
Hungarian: A Ledaga és lokális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásának biztonságosságát ezért még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Derfor er sikkerheten av samtidig bruk av Ledaga med kortikosteroider til utvortes bruk enda ikke fastslått.
Hungarian: A hatásosságot kiértékelték a hatásosság szempontjából kiértékelhető (EE Efficacy Evaluable) populációban, amely azt a 185 beteget tartalmazta, akiket legalább 6 hónapig kezeltek, és akiknél nem volt súlyos eltérés a protokolltól (1. táblázat), valamint a beválasztás szerinti (ITT Intent-To-Treat) populációban is, amely mind a 260, randomizált beteget tartalmazta.
Norwegian Bokmål: Effekt ble vurdert i Efficacy Evaluable (EE)-populasjonen som inkluderte alle 185 pasienter som ble behandlet i minst 6 måneder uten viktige avvik fra protokoll [Tabell 1], og i Intent-To-Treat (ITT)populasjonen som inkluderte alle 260 randomiserte pasienter.
Hungarian: A kezelőorvos a tünetek javulásakor újra elindíthatja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandlingen igjen etter forbedring av symptomene dine.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 1. táblázat CAILS és SWAT alapján megerősített válaszarányok 12 hónap elteltével a 201-es számú vizsgálatban (a hatásosság szempontjából értékelhető populációban)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
Hungarian: A 201-es számú vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az index lézió súlyosságának kompozit értékelése (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity) szerinti válaszarány volt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet i Studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responsraten.
Hungarian: A Ledaga-val kezelt vizsgálati alanyok kis számban (6,3%, 8/128) alkalmaztak lokális kortikoszteroidokat.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a Ledaga a szemébe, a szájába vagy az orrába kerül.
Norwegian Bokmål: Få øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis Ledaga kommer inn i øynene, munnen eller nesen din.
Hungarian: A javulást követően a Ledaga-val végzett kezelés ritkábban, 3 naponta egyszer újra elkezdhető.
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag.
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 128 főt kezeltek Ledaga-val 52 hét medián időtartamon át) a Ledaga-ra adott leggyakoribb mellékhatások bőrrel kapcsolatosak voltak: dermatitis (54,7%; például bőrirritáció, erythema, kiütés, csalánkiütés, égő érzés a bőrön, bőrfájdalom), viszketés (20,3%), bőrfertőzések (11,7%), kifekélyesedés és felhólyagosodás (6,3%), valamint a bőr hiperpigmentációja (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert-kontrollert studie (n=128 eksponert for Ledaga i en gjennomsnittlig varighet på 52 uker), var bivirkningene av Ledaga som forekom oftest hudrelatert: dermatitt (54,7 %; f.eks. hudirritasjon, erytem, utslett, urtikaria, følelse av brennende hud, smerte i huden), pruritus (20,3 %), hudinfeksjoner (11,7 %), sårdannelse og blemmer på huden (6,3 %) og hyperpigmentering av huden (5,5 %).
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: • A Ledaga-t átlátszó, lezárható, gyermekbiztos műanyag tasakban kell forgalmazni, amellyel megelőzhető a másodlagos expozíció és szennyeződés, amikor a Ledaga-t a hűtőszekrényben tárolják:
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal leveres med en gjennomsiktig, barnesikker, lukkbar plastpose, for å forhindre sekundær eksponering og kontaminering når Ledaga oppbevares i kjøleskap:
Hungarian: A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
Hungarian: Minden alkalmazás után tegye vissza a hűtőbe!
Norwegian Bokmål: Legg det tilbake i kjøleskapet etter hver bruk.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Norwegian Bokmål: Okklusivbandasjer (luft- eller vanntette) skal ikke brukes på områder av huden der Ledaga ble applisert.
Hungarian: A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
Norwegian Bokmål: For å minimere og forhindre den viktige identifiserte risikoen "Giftig for slimhinnene/øynene" og den viktige potensielle risikoen "sekundær eksponering for andre enn pasienten", skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at følgende ytterligere risikominimeringstiltak overholdes i hver medlemsstat der Ledaga markedsføres:
Hungarian: A vizsgálatban a maximális egyéni napi felhasználás 10,5 g gél (vagyis 2,1 mg klórmetin-HCl) volt.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige bruk av Ledaga var 1,8 g. Den maksimale individuelle daglige bruk i studien var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg med klormetin HCl).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy meddig kell a Ledaga-t alkalmazni, és mikor hagyható abba a kezelés.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Ledaga og når behandling kan stoppes.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban allergiás reakciót mutatott klórmetinre.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ledaga-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ledaga
Hungarian: Azonnal, legalább 15 percen át végezzen öblítést az érintett területen bőséges mennyiségű vízzel, és minél előbb kérjen orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: Skyll straks det berørte området i minst 15 minutter med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Hungarian: A klórmetin genotoxikusnak bizonyult baktérium-, növényi és emlős sejtekben.
Norwegian Bokmål: Klormetin har vist seg å være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Hungarian: SWAT teljes válasz (CR+PR)
Norwegian Bokmål: SWAT Generell respons (CR+PR)
Hungarian: Ne használja fel a Ledaga felbontott vagy felbontatlan tubusát, miután 60 napig a hűtőben tárolta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en åpnet eller uåpnet tube med Ledaga etter 60 dagers oppbevaring i kjøleskapet.
Hungarian: Le kell venniük és ki kell mosniuk a szennyezett ruházatot.
Norwegian Bokmål: Fjern og vask kontaminerte klær.
Hungarian: A Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a bőr érintett területeire.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag av Ledaga skal appliseres én gang daglig på berørte områder av huden.
Hungarian: - Bőrrákról (a bőrben lévő sejtek rendellenes szaporodásáról) számoltak be a klórmetin bőrön történő alkalmazása után, bár nem ismert, hogy ezt a klórmetin okozza-e.
Norwegian Bokmål: - Hudkreft (unormal vekst av cellene i huden) er blitt rapportert etter applikasjon av klormetin på huden, selv om det ikke er kjent om klormetin forårsaker dette.
Hungarian: Az értékelést az alkalmazott kezelést nem ismerő megfigyelő végezte.
Norwegian Bokmål: Vurdering ble foretatt av en blindet observatør.
Hungarian: A következő adagot a megfelelő időpontban alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Appliser den neste dosen når det er tid for det.
Hungarian: Az adag idős (65 éves és idősebb) betegek esetén megegyezik a fiatalabb (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél javasolt adaggal.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for eldre pasienter (65 år og eldre) som for yngre voksne pasienter (18 år og eldre).
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert a szem közelében, az orrnyílások belsejében, a fül belsejében, illetve az ajkakon.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser legemidlet nær øynene, på innsiden av neseborene, på innsiden av øret eller på leppene.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a használt nitril kesztyűkkel, a műanyag tasakkal és a már nem használt gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste nitrilhansker, plastpose og legemidler som du ikke lenger bruker.
Hungarian: A Ledaga csak felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ledaga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ledaga
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Mustárnitrogén-analógok, ATC-kód: L01AA05. Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sennepsgassanaloger, ATC-kode: L01AA05.
Hungarian: Minél hamarabb szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket så snart som mulig hvis du merker noen av de følgende bivirkninger listet opp nedenfor.
Hungarian: A Ledaga hatásosságát és biztonságosságát randomizált, multicentrikus, maszkolt megfigyelős, aktív kontrollos noninferioritási klinikai vizsgálatban (a 201-es számú vizsgálatban) értékelték, amelyben 260, IA. stádiumú (141), IB. stádiumú (115), illetve IIA. stádiumú (4) MF típusú CTCL-ben szenvedő,
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ledaga ble vurdert i en randomisert, multisenter, observatørblindet, aktivt kontrollert, ikke-underlegenhet klinisk studie (Studie 201) av 260 voksne pasienter med Stadie IA (141), IB (115), og IIA (4) MF-type CTCL som har fått minst én tidligere hudrettet behandling.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Ledaga kiválasztódik-e az anyatejbe, és fennállhat a kockázata, hogy a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve ki van téve a Ledaga hatásának.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ledaga blir skilt ut i morsmelk, og det kan være en risiko at det diende barnet blir eksponert for Ledaga via kontakt med morens hud.
Hungarian: CAILS teljes válasz (CR+PR)
Norwegian Bokmål: CAILS Generell respons (CR+PR)
Hungarian: A válaszkritériumok megegyeztek a CAILS esetén alkalmazottakkal.
Norwegian Bokmål: Responskriterier var de samme som for CAILS.
Hungarian: A gyógyszer propilén-glikolt és butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amelyek bőrirritációt (például kontakt dermatitist) okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen som kan forårsake hudirritasjon (f.eks. kontaktdermatitt).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a Tagállamok illetékes hatóságával a Ledega forgalomba hozatala előtt a nyomtatandó szöveg tartalmáról és formátumáról.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må være enig med nasjonal myndighet om innhold og format på teksten før Ledaga lanseres i hver medlemsstat.
Hungarian: A klórmetin kétfunkciós alkilező szer, amely gátolja a gyorsan szaporodó sejteket.
Norwegian Bokmål: Klormetin er et bifunksjonelt alkyleringsmiddel som hemmer hurtig proliferende celler.
Hungarian: o A műanyag tasak pontos használatára, kinyitására és kidobására vonatkozó utasításokat rá kell nyomtatni a műanyag tasakra.
Norwegian Bokmål: o Instruksjoner om hvordan plastposten skal brukes, åpnes og avhendes riktig, skal være trykket på plastposen.
Hungarian: A tubust nem szabad felhasználni, és értesíteni kell a gyógyszerészt, ha a zárófólia hiányzik, illetve, ha azt átszúrták vagy lehúzták.
Norwegian Bokmål: Tuben skal ikke brukes og apoteket skal kontaktes hvis forseglingen mangler, er punktert eller løftet.
Hungarian: Ha a javasoltnál többet alkalmaz a gyógyszerből, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du appliserer mer enn anbefalt, snakk med legen din.
Hungarian: A betegnek az alkalmazást követően 5-10 percig hagynia kell megszáradni a kezelt területeket, mielőtt felvenné a ruházatát.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal la behandlede områder tørke i 5 til 10 minutter etter applikasjon før de dekkes med klær.
Hungarian: A Ledaga kizárólag a bőrön történő alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun beregnet til bruk på huden.
Hungarian: A másodlagos expozíció megelőzése érdekében követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Anbefalte applikasjonsanvisninger bør følges for å hindre sekundær eksponering (se pkt.
Hungarian: - Ne alkalmazzon bőrpuhítókat vagy más készítményeket (köztük bőrön alkalmazandó gyógyszereket) a Ledaga napi alkalmazása előtt és utáni 2 órán keresztül.
Norwegian Bokmål: - Ikke appliser fuktighetskremer eller noen andre hudprodukter (inkludert legemidler applisert på huden) 2 timer før eller 2 timer etter den daglige appliseringen av Ledaga.
Hungarian: 60 nap a hűtőben (+2°C és +8°C között).
Norwegian Bokmål: Etter tining 60 dager i kjøleskapet (+2 °C til +8 °C).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dette legemidlet under svangerskap og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Hungarian: Citotoxikus (sejtekre mérgező hatású): kezelje óvatosan
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Må behandles med forsiktighet.
Hungarian: N=95
Norwegian Bokmål: Komparator N=95
Hungarian: Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor azonnal, legalább 15 percen át öblítést kell végezni bőséges mennyiségű vízzel, úgynevezett „0,9%-os nátrium-klorid oldattal" vagy szemészeti öblítő oldattal, és minél előbb orvosi segítséget kell kérni (szemészét is).
Norwegian Bokmål: Hvis Ledaga kommer inn i øynene dine, skyll straks øynene i minst 15 minutter med store mengder vann, en oppløsning kjent som "0,9 % natriumkloridoppløsning" eller en øyevaskoppløsning, og søk medisinsk hjelp (inkludert øyelege) så snart som mulig.
Hungarian: A fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal együtt.
Norwegian Bokmål: Ubrukt, avkjølt Ledaga bør kastes etter 60 dager, sammen med plastposten.
Hungarian: Milyen a Ledaga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ledaga ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 201-es számú vizsgálatban Ledaga-t kaptak, a klórmetin nem volt mérhető koncentrációban jelen az 1. napon az alkalmazást követően 1, 3 és 6 órával, valamint az első havi viziten levett vérmintában.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Ledaga i Studie 201 hadde ingen målbar konsentrasjon av klormetin i blod tatt 1, 3 og 6 timer etter applikasjon på Dag 1 og på det første månedlige besøket.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert 12 hónapon át, naponta egyszer kellett lokálisan alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble applisert utvortes én gang daglig i 12 måneder.
Hungarian: - A Ledaga gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban kapható.
Norwegian Bokmål: - Ledaga leveres i en barnesikker, gjennomsiktig, lukkbar plastpose.
Hungarian: A CAILS pontszámok csökkenését már 4 hét elteltével megfigyelték, és a kezelés folytatásakor további csökkenést észleltek.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlige CAILS-score ble observert så tidlig som ved 4 uker, med videre reduksjoner observert med fortsatt behandling.
Hungarian: Az MF típusú CTCL olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszerének T-limfocitának nevezett bizonyos sejtjei rákossá válnak, és a bőrben szaporodnak.
Norwegian Bokmål: MF-type CTCL er en tilstand der visse celler i kroppens immunsystem kalt T-lymfocytter blir kreftceller og påvirker huden.