FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Czech: Společné podání s transportními substráty/inhibitory In vitro studie ukázaly, že ibrutinib není substrátem P-gp ani jiných významných transportérů vyjma OCT2.
Dutch: Niet bereikt
Czech: Nebylo dosaženo
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Czech: Prevalence hypertenze stupně 3 nebo vyššího byla 4 % (0. až 1. rok), 6 % (1. až 2. rok), 8 % (2. až 3. rok), 9 % (3. až 4. rok) a 9 % (4. až 5. rok).
Dutch: • zweertjes in de mond
Czech: • vředy v ústech
Dutch: • ernstige infecties in het hele lichaam (bloedvergiftiging)
Czech: • závažné infekce v celém těle (sepse)
Dutch: Febriele neutropenie Leukocytose Lymfocytose
Czech: Febrilní neutropenie Leukocytóza Lymfocytóza
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíce (rozsah: 0,7 až 13,4 měsíce).
Dutch: Gemelde gevallen van invasieve schimmelinfecties waren geassocieerd met dodelijke afloop.
Czech: Hlášené případy invazivních mykotických infekcí byly spojeny s fatálními následky.
Dutch: Latentie tussen het begin van de behandeling met ibrutinib en het begin van ischemische aandoeningen van het centraal zenuwstelsel bedroeg in de meeste gevallen enkele maanden (meer dan 1 maand in 78% en meer dan 6 maanden in 44% van de gevallen), hetgeen de noodzaak van regelmatige monitoring van patiënten benadrukt (zie rubriek 4.4 Hartaritmie en hypertensie en rubriek 4.8).
Czech: Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik 47 tot 90 jaar).
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí 47 až 90 let).
Dutch: De hydratatie dient op peil te worden gehouden en de serumcreatininewaarden dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Dutch: Hoewel ibrutinib een gevoelig CYP3A4-substraat is, heeft het geen klinisch relevant effect op de eigen blootstelling.
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient - zonder andere klinische bevindingen - niet te worden beschouwd als progressieve ziekte.
Czech: Pozorovaná lymfocytóza s farmakodynamickým účinkem a při absenci jiných klinických nálezů nemá být považována za progresivní onemocnění.
Dutch: • ‘bloedverdunners' zoals warfarine, heparine of andere geneesmiddelen tegen bloedpropjes
Czech: • léky na ředění krve, jako je warfarin, heparin nebo jiné léky k léčbě krevních sraženin
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat het lichaamsgewicht (bereik: 41-146 kg; gemiddelde [SD]: 83 [19 kg]) een verwaarloosbaar effect had op de klaring van ibrutinib uit de circulatie.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukazují, že tělesná hmotnost (rozsah: 41 až 146 kg; průměr [SD]): 83 [19 kg]) měla zanedbatelný vliv na clearance ibrutinibu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo z postmarketingového sledování u pacientů s malignitami B-buněk
Dutch: De algehele respons op IMBRUVICA was onafhankelijk van de eerdere behandeling - met onder andere bortezomib en lenalidomide - of van onderliggende risico-/prognostische factoren, bulky disease, geslacht of leeftijd.
Czech: Celková odpověď na přípravek IMBRUVICA byla nezávislá na předchozí léčbě, včetně bortezomibu a lenalidomidu, nebo na základních rizikových/prognostických faktorech, bulky disease, pohlaví nebo věku.
Dutch: Beste algehele respons (%) CR
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) CR
Dutch: beoordeeld door IRC.
Czech: Hodnoceno IRC.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de gepoolde gegevens van 1.200 patiënten behandeld met IMBRUVICA in drie klinische fase II-studies en zes gerandomiseerde fase III-studies en uit postmarketingervaring.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA ve třech klinických studiích fáze 2 a šesti randomizovaných klinických studiích fáze 3 a z postmarketingového sledování.
Dutch: De hoogste bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor de bij baseline gecorrigeerde gemiddelde verschillen tussen ibrutinib en placebo lag onder de 10 ms.
Czech: Nejvyšší horní hranice oboustranného 90% CI pro rozdíl průměrů mezi ibrutinibem a placebem upravené pro výchozí hodnoty byl pod 10 ms.
Dutch: * Omvat meerdere bijwerkingtermen.
Czech: * Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
Dutch: Algeheel responspercentage (CR, VGPR, PR, MR)
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR, MR)
Dutch: Hoogrisico (del17p/TP53/del11q/ongemuteerd IGHV) Ja
Czech: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV) Ano
Dutch: Beoordeeld door de IRC, ORR (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons, partiële respons).
Czech: Hodnoceno IRC, ORR (kompletní odpověď, kompletní odpověď s neúplnou obnovou kostní dřeně, částečná nodulární odpověď, částečná odpověď).
Dutch: Dit omdat IMBRUVICA de werking van sommige andere middelen kan beïnvloeden.
Czech: Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky.
Dutch: Onveranderd ibrutinib was verantwoordelijk voor ongeveer 1% van het radioactief gelabelde uitscheidingsproduct in de feces en werd niet teruggevonden in de urine.
Czech: Nezměněný ibrutinib tvořil přibližně 1 % radioaktivně značeného exkrečního produktu ve stolici a v moči nebyl přítomen.
Dutch: Dit middel bevat lactose (een soort suiker).
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Dutch: Bij beide soorten ziekten is typerend dat lymfocytose tijdens de eerste maand van de behandeling met IMBRUVICA optreedt en - eveneens typerendverdwijnt binnen een mediane tijd van 8,0 weken bij patiënten met MCL en 14 weken bij patiënten met CLL.
Czech: U obou typů onemocnění se lymfocytóza typicky objevuje během prvního měsíce léčby přípravkem IMBRUVICA a obvykle vymizí během mediánu doby 8,0 týdnů u pacientů s MCL a 14 týdnů u pacientů s CLL.
Dutch: Dit effect werd ook waargenomen bij ongeveer één derde van de patiënten met gerecidiveerd of refractair MCL die met IMBRUVICA werden behandeld.
Czech: Tento efekt byl rovněž pozorován asi u jedné třetiny pacientů s relabující nebo refrakterní MCL, kteří byli léčeni přípravkem IMBRUVICA.
Dutch: Perifere neuropathie*
Czech: Periferní neuropatie*
Dutch: De betrokkenheid van CYP2D6 bij het metabolisme van ibrutinib blijkt minimaal te zijn.
Czech: Podíl CYP2D6 na metabolizmu ibrutinibu je minimální.
Dutch: • voedingssupplementen die het risico op een bloeding verhogen zoals visolie, vitamine E of lijnzaad.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Czech: Novotvary maligní, benigní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Czech: Klinický význam není znám, ale expozice substrátům CYP2B6 (jako je efavirenz a bupropion) a koregulačním enzymům může být při společném užívání s ibrutinibem snížena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
Dutch: Effect op QT/QTc-interval en cardiale elektrofysiologie Het effect van ibrutinib op het QTc-interval werd geëvalueerd bij 20 gezonde mannelijke en vrouwelijk personen in een diepgaande gerandomiseerde, dubbelblinde QT-studie met placebo en positieve controlemiddelen.
Czech: Vliv na QT/QTc interval a srdeční elektrofyziologii Vliv ibrutinibu na QTc interval byl hodnocen u 20 zdravých mužů a žen v randomizované, dvojitě zaslepené podrobné QT studii s placebem a pozitivními kontrolami.
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Dutch: Bij een supratherapeutische dosis van 1.680 mg verlengde ibrutinib het QTc-interval niet in enige klinisch relevante mate.
Czech: V supraterapeutické dávce 1680 mg neprodloužil ibrutinib QTc interval v žádném klinicky významném rozsahu.
Dutch: • neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
Czech: • krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
Dutch: In een andere studie trad bij één gezond persoon die behandeld werd met 1.680 mg een reversibele graad 4 verhoging van leverenzymen [aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT)] op.
Czech: V jiné studii, u jednoho zdravého subjektu, který užíval dávku 1680 mg, došlo k reverzibilnímu zvýšení jaterních enzymů stupně 4 [aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)].
Dutch: Nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot aan het beginniveau (herstel), kan de behandeling met IMBRUVICA worden hervat met de begindosis.
Czech: Jakmile projevy toxicity ustoupí na 1. stupeň nebo k výchozímu stavu (uzdravení), může být léčba přípravkem IMBRUVICA obnovena v počáteční dávce.
Dutch: Patiënten met ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van de klinische studies met IMBRUVICA.
Czech: Pacienti se těžkým kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií přípravku IMBRUVICA.
Dutch: Verwijder ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Nepoužitelné léčivé přípravky zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: Intolerantie voor hulpstoffen
Czech: Intolerance pomocných látek
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%) HR (95%-BI)
Czech: Počet úmrtí (%) HR (95% CI)
Dutch: Mediane DOR in maanden (bereik)
Czech: Medián DOR v měsících (rozsah)
Dutch: Aanpassing van de dosis bij CLL/WM na herstel
Czech: Úprava dávky u CLL/WM po odeznění toxicity
Dutch: De behandeling met IMBRUVICA dient te worden onderbroken bij iedere nieuwe of verergerende niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, neutropenie van graad 3 of hoger met infectie of koorts, of graad 4 hematologische toxiciteit.
Czech: Léčba přípravkem IMBRUVICA má být přerušena při každém novém výskytu nebo zhoršení nehematologické toxicity na stupeň ≥ 3, neutropenie s infekcí nebo horečkou na stupeň 3 nebo vyšší nebo hematologických toxicit stupně 4.
Dutch: Wat is IMBRUVICA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
Dutch: Dit zijn onder andere:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Dutch: NB (0,03+; 18,8+)
Czech: NR (0,03+, 18,8+)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMBRUVICA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL, CLL en lymfoplasmacytair lymfoom (LPL) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMBRUVICA u všech podskupin pediatrické populace s MCL, CLL a lymfoplazmacytárním lymfomem (LPL) (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Dutch: De blootstelling aan ibrutinib wordt hoger bij doses tot 840 mg.
Czech: Expozice ibrutinibu se zvyšuje s dávkou až do 840 mg.
Dutch: • een laag aantal cellen die helpen om uw bloed te laten stollen (bloedplaatjes), een zeer laag aantal witte bloedcellen - aangetoond in bloedonderzoek
Czech: • nízký počet buněk, které se podílejí na tvorbě krevní sraženiny (krevní destičky), velmi nízký počet bílých krvinek - prokázané v krevních testech
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten met CLL werden aangetoond in één niet-gecontroleerde studie en één gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s CLL byla prokázána v jedné nekontrolované studii a v jedné randomizované kontrolované studii.
Dutch: Lymfocytose: laboratoriumonderzoek kan een verhoging van het aantal witte bloedcellen (zogenaamde lymfocyten) in uw bloed aantonen tijdens de eerste behandelweken.
Czech: Lymfocytóza: Laboratorní testy během prvních několika týdnů léčby mohou ukazovat zvýšený počet bílých krvinek (tzv. „lymfocytů") v krvi.
Dutch: Uw arts zal de aantallen bloedcellen voor en tijdens de behandeling controleren en in zeldzame gevallen kan het nodig zijn dat u een ander medicijn krijgt.
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Dutch: Hierbij waren kleine voorvallen van bloedingen zoals kneuzing, epistaxis en petechiae; en grote voorvallen van bloedingen, enkele fataal, waaronder gastro-intestinale bloeding, intracraniële hemorragie en hematurie.
Czech: Mezi tyto příhody patří drobné krvácivé příhody, jako jsou kontuze, epistaxe a petechie; a velké krvácivé příhody, některé fatální, včetně gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení a hematurie.
Dutch: De farmacokinetiek van ibrutinib verschilt niet significant tussen patiënten met verschillende typen B-celmaligniteiten.
Czech: Farmakokinetika ibrutinibu se významně neliší u pacientů s různými Bbuněčnými malignitami.
Dutch: • als u ooit een ongewone blauwe plek of bloeding heeft gehad of als u medicijnen of voedingssupplementen gebruikt waardoor u een hoger risico op een bloeding heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Czech: • pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA")
Dutch: Toediening van IMBRUVICA aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) wordt niet aangeraden.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) se nedoporučuje.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken door chemotherapie - aprepitant
Czech: • léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v souvislosti s chemoterapií - aprepitant
Dutch: Patiënten tussen 65 en 70 jaar moesten minstens één co-morbiditeit hebben die het gebruik van eerstelijns-chemo-immunotherapie met fludarabine, cyclofosfamide en rituximab uitsloot.
Czech: Pacienti ve věku mezi 65 a 70 lety museli mít nejméně jednu komorbiditu, která předem vyloučila v první linii použití chemo-imunoterapie fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem.
Dutch: Er was een statistisch significante, aanhoudende verbetering in bloedplaatjes of hemoglobine in de ITT-populatie ten gunste van ibrutinib versus chloorambucil.
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij MCL na herstel
Czech: Úprava dávky u MCL po odeznění toxicity
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 9 maanden
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Dutch: Als u anticonceptie op basis van hormonen gebruiktzoals de pil, of een andere vorm - dan moet u daarnaast ook een barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld condooms).
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ibrutinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích ibrutinibu na fertilitu u člověka.
Dutch: Alle bevindingen op het maag-darmkanaal, lymfoïd weefsel en bot herstelden na een herstelperiode van 6 tot 13 weken.
Czech: Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
Dutch: De vaakst voorkomende graad 3/4 bijwerkingen (≥ 5%) waren neutropenie, pneumonie en trombocytopenie.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 5 %) byly neutropenie, pneumonie a trombocytopenie.
Dutch: Volg patiënten nauwgezet op en neem geschikte voorzorgsmaatregelen.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat a přijmout náležitá preventivní opatření.
Dutch: Dit omdat het de hoeveelheid IMBRUVICA in uw bloed kan verhogen.
Czech: Tyto produkty totiž mohou zvýšit množství přípravku IMBRUVICA v krvi.
Dutch: Cryptokokken-infecties* Pneumocystis-infecties* Aspergillus-infecties* Hepatitis B-reactivatie
Czech: Méně časté Kryptokokové infekce* Pneumocystické infekce* Aspergilové infekce* Reaktivace hepatitidy B
Dutch: • mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Czech: • lymfom z plášťových buněk (MCL), typ rakoviny postihující lymfatické uzliny, pokud se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Dutch: Supplementen zoals visolie en vitamine E-preparaten dienen vermeden te worden.
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Dutch: In vitro bedroeg de reversibele binding van ibrutinib aan menselijk plasma-eiwit 97,3%, onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 50 tot 1.000 ng/ml.
Czech: Reverzibilní vazba ibrutinibu na lidské plazmatické proteiny in vitro činila 97,3 %, bez závislosti na koncentraci v rozmezí od 50 do 1 000 ng/ml.
Dutch: Hazard ratio gebaseerd op niet-gestratificeerde analyse
Czech: Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Dutch: Ibrutinib wordt slechts minimaal via de nieren geklaard; de uitscheiding van metabolieten met de urine is < 10% van de dosis.
Czech: Ibrutinib má minimální renální clearance; vylučování metabolitů močí činí < 10 % dávky.
Dutch: 17,5 (15,8; NB)
Czech: 17,5 (15,8; NR)
Dutch: Het is niet bekend of ibrutinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Als IMBRUVICA wordt toegediend in combinatie met anti-CD20-behandelingen, wordt het aanbevolen om IMBRUVICA vóór rituximab of obinutuzumab toe te dienen als beide op dezelfde dag worden gegeven.
Czech: Při podávání přípravku IMBRUVICA v kombinaci s terapiemi založenými na protilátkách proti CD20 se doporučuje podat přípravek IMBRUVICA před rituximabem, nebo obinutuzumabem, pokud se podávají ve stejný den.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itálie
Dutch: Als u digoxine gebruikt, een geneesmiddel voor hartproblemen, of methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van andere vormen van kanker en om de activiteit van het afweersysteem te verlagen (bijvoorbeeld voor reumatoïde artritis of psoriasis), moet u dat ten minste 6 uur vóór of na IMBRUVICA innemen.
Czech: Jestliže užíváte digoxin, lék užívaný k léčbě problémů se srdcem, nebo methotrexát k léčbě jiných nádorů a ke snížení aktivity imunitního systému (např. na revmatoidní artritidu nebo lupénku), je nutné ho užívat minimálně 6 hodin před nebo po přípravku IMBRUVICA.
Dutch: IMBRUVICA wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor CLL, of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se používá u pacientů s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti přípravku IMBRUVICA u těhotných žen.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 52,6 maanden (therapienaïeve patiënten = 6,5 maanden en eerder behandelde patiënten = 94,3 maanden).
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie CLL3001 zijn weergegeven in tabel 9.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLL3001 jsou uvedeny v tabulce 9.
Dutch: Pneumonie van graad 3 of hoger kwam vaker voor bij oudere patiënten behandeld met IMBRUVICA (12% van de patiënten van 65 jaar of ouder, tegenover 7% van de patiënten jonger dan 65 jaar).
Czech: Pneumonie stupně 3 a vyššího se vyskytovala častěji u starších pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA (12 % u pacientů starších ≥ 65 let oproti 7 % u pacientů mladších < 65 let).
Dutch: Ibrutinib vormt een covalente binding met een cysteïneresidu (Cys-481) op de actieve plaats van BTK, hetgeen leidt tot aanhoudende remming van de enzymactiviteit van BTK.
Czech: Ibrutinib tvoří kovalentní vazbu s cysteinovým zbytkem (Cys-481) v aktivním místě BTK, která vede k trvalé inhibici enzymatické aktivity BTK.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Subduraal hematoom
Czech: Subdurální hematom
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B. De hepatitis B-virus (HBV)-status dient te worden vastgesteld voordat de behandeling met IMBRUVICA wordt ingesteld.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B. Stav viru hepatitidy B (HBV) musí být zjištěn před zahájením terapie přípravkem IMBRUVICA.
Dutch: Hypertensie is voorgekomen bij patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8).
Dutch: Bloedingsgerelateerde voorvallen
Czech: Příhody související s krvácením
Dutch: De capsules zitten in een plastic fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Czech: Tobolky se dodávají v plastové lahvičce s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Dutch: In de multicentrische open-labelstudie (PCYC-1102-CA) werden 51 patiënten met gerecidiveerd of refractair CLL opgenomen, die eenmaal daags 420 mg kregen.
Czech: Otevřená multicentrická studie (PCYC-1102-CA) zahrnovala 51 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, kterým byla podávána dávka 420 mg jednou denně.
Dutch: • als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of als u die mogelijk op dit moment heeft.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít hepatitidu B (žloutenku typu B).
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.