FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sunitinib orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser hos humana, perifera blodlymfocytceller in vitro.
Hungarian: A szunitinib nem okozott szerkezeti kromoszóma változásokat humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro.
Swedish: Total överlevnad var i median 5,1 månader i HGG-gruppen och 12,3 månader i ependymomgruppen.
Hungarian: A medián összesített OS 5,1 hónap volt a HGG- és 12,3 hónap az ependymoma-csoportban.
Swedish: På liknande sätt var BSA en signifikant kovariat för skenbart clearance av den aktiva metaboliten (ju lägre BSA, desto lägre skenbart clearance).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a testfelszín területe jelentős kovariáns volt az aktív metabolit látszólagos clearance-ének tekintetében (minél kisebb volt a testfelszín területe, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
Swedish: Trots detta har de flesta av dessa biverkningar observerade i kliniska prövningar ej bedömts vara relaterade till studiebehandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt ezen mellékhatások nagy része azonban nem volt a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható (lásd 4.4 pont).
Swedish: Andra endpoints var OS, ORR, PRO och säkerhet.
Hungarian: Az egyéb végpontok közé tartozott az OS, az ORR, a PRO és a biztonságosság.
Swedish: Myokardischemi k,*
Hungarian: Myocardialis ischaemia k,*
Swedish: De beräknade Ki-värdena in vitro för alla undersökta cytokrom P450 (CYP) isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 och CYP4A9/11) tyder inte på att sunitinib och dess primära, aktiva metabolit inducerar metabolism i någon kliniskt relevant utsträckning, av andra aktiva substanser som kan metaboliseras av dessa enzym.
Hungarian: Az összes vizsgált citokróm P450 (CYP) izoform (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 és CYP4A9/11) számított in vitro Ki értéke azt jelezte, hogy nem valószínű, hogy a szunitinib és aktív metabolitja az ezen az enzimeken keresztül lebomló hatóanyagok metabolizmusát klinikailag releváns mértékben indukálja.
Swedish: Hos de 807 patienter som behandlades långvarigt med sunitinib, uppstod de flesta behandlingsrelaterade biverkningarna initialt under de första 6 månaderna till det första året och var därefter stabila eller avtagande i frekvens över tid med undantag för hypotyreos, som gradvis ökade över tid, med nya fall under 6-årsperioden.
Hungarian: A hosszú távú szunitinib-kezelésben részesülő 807 betegnél a legtöbb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény az első 6 hónap-1 évnyi kezdeti időszakban jelentkezett, majd előfordulási gyakoriságuk stabil volt, vagy az idő előrehaladtával gyakoriságuk csökkent, a kivétel a hypothyreosis volt, aminek a gyakorisága az idő előrehaladtával fokozatosan emelkedett a 6 éves időszak alatt megjelenő új esetekkel.
Swedish: Sutent har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Sutent kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Hungarian: - Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjedt.
Swedish: Behandling med Sutent kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras.
Hungarian: A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét.
Swedish: Några av fallen med näsblödning var av allvarlig art, men mycket sällan med dödlig utgång.
Hungarian: Ezen vérzéses események közül néhány súlyos volt, de csak nagyon ritkán volt halálos kimenetelű.
Swedish: Leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], bilirubinhalt) bör utföras före start av behandling, under varje behandlingsscykel och så snart det föreligger klinisk indikation.
Hungarian: A májfunkciós értékeket (alanin-transzamináz- [ALAT], aszpartát-transzamináz[ASAT], bilirubinszint) a kezelés megkezdése előtt, minden kezelési ciklus alatt és amennyiben az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Swedish: Hypertoni rapporterades som en mycket vanlig biverkning i kliniska prövningar.
Hungarian: A hypertoniát nagyon gyakori mellékhatásként jelentették a klinikai vizsgálatok során.
Swedish: Hur Sutent ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Sutent-et tárolni?
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sutent-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Föda har ingen effekt på sunitinibs biologiska tillgänglighet.
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a szunitinib biohasznosulását.
Swedish: Resultat från den EORTC-formuläret för livskvalitet (europeiska organisationen för forskning om och behandling av cancer, EORTC QLQ-C30) visade att den övergripande, globala hälsorelaterade livskvaliteten och de fem funktionsdomänerna (fysisk, kognitiv, emotionell och social funktion samt rollfunktion) bibehölls för patienter på behandling med sunitinib i jämförelse med placebo med begränsade, oönskade symtomatiska effekter.
Hungarian: Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőséget értékelő kérdőívének (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) eredményei azt mutatták, hogy a betegeknél az általános, globális, egészséggel összefüggő életminőség és az 5 funkcionális domén (fizikai, szerepvállalás, kognitív, emócionális és szociális) a szunitinib-kezelés alatt a placebóhoz képest megtartott volt, korlátozott számú nemkívánatos tüneti hatással.
Swedish: Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
Hungarian: A szunitinib-kezeléshez hosszabb túlélés társult, mint az IFN-α -val végzetthez.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet undersöktes i en studie på 24 patienter i åldrarna 20-87 år med långt framskriden sjukdom.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták 24, előrehaladott malignus betegségben szenvedő, 20-87 éves kor közötti betegnél.
Swedish: Mindre viktiga metaboliter kunde identifieras i urin och feces, men fanns i allmänhet inte i plasma.
Hungarian: Kevésbé jelentős metabolitokat azonosítottak a vizeletben és a székletben, de a plazmában általában nem.
Swedish: Sutent innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló.
Swedish: I denna studie rapporterades inga allvarliga biverkningar eller biverkningar av grad 5.
Hungarian: A vizsgálat során nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményről vagy 5. súlyossági fokozatú mellékhatásról.
Swedish: PK var likartad hos alla patientgrupper med solida tumörer som studerats och hos friska frivilliga.
Hungarian: A PK tulajdonságok hasonlóak voltak az összes vizsgált szolid tumoros betegpopulációban és egészséges önkénteseknél is.
Swedish: Sunitinib var inte mutationsframkallande i bakterier med metabolisk aktivering från råttlever.
Hungarian: A szunitinib nem volt mutagén baktériumokban, patkány máj által kiváltott metabolikus aktiváció során.
Swedish: Polyploidi (numeriska kromosomavvikelser) iakttogs i humana, perifera blodlymfocyter in vitro, både med och utan metabolisk aktivering.
Hungarian: Poliploidiát (számszerű kromoszóma aberrációt) észleltek humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro, metabolikus aktiváció mellett vagy anélkül.
Swedish: En sensitivitetsanalys för PFS genomfördes i vilken progressionen baserades på prövarrapporterade tumörmått och där alla försökspersoner som uteslöts av andra skäl än studieavbrott behandlades som PFS-händelser.
Hungarian: Elvégezték a PFS szenzitivitási analízisét, ahol a progresszió a vizsgálók által jelentett tumorméréseken alapult, és ahol minden, a vizsgálat befejezésétől eltérő okból a vizsgálatot elhagyó beteget PFS-eseményként kezeltek.
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
Hungarian: • Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
Swedish: I denna studie var ORR 35,8 % (95 % KI = 26,8 %-47,5 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ORR 35,8% volt (95%-os CI: 26,8%, 47,5%).
Swedish: - Om du har problem med hjärtat.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak.
Swedish: Ingen patient hade ett QTc-värde >500 ms.
Hungarian: Egy betegnél sem volt 500 ms-nál hosszabb QTc-érték.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt hypothyreosis alakulhat ki.
Swedish: Svampinfektioner Urinvägsinfektion Hudinfektioner Sepsis f,*
Hungarian: Gombás fertőzés Húgyúti fertőzés Bőrfertőzés Sepsis f,*
Swedish: • Tumörlyssyndrom (TLS) - TLS är en grupp av komplikationer som rör ämnesomsättningen som kan uppträda vid cancerbehandling.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma (TLS) - a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki.
Swedish: Effekt av hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP) Det finns begränsade kliniska data om interaktionen mellan sunitinib och BCRP-hämmare och en möjlig interaktion mellan sunitinib och andra BCRP-hämmare kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitorok hatása Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókról, ennek ellenére a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókat nem lehet kizárni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt i studien var ORR.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR volt.
Swedish: • Komplikation av svår infektion (infektion i blodet) som kan leda till vävnadsskada, organsvikt och död.
Hungarian: • Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Swedish: Tillhandahålls i plastburkar med 30 kapslar och i perforerade endosblister innehållande 28 x 1 kapslar.
Hungarian: 30 kapszulát tartalmazó műanyag tartályokban és 28×1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban.
Swedish: Studien avbröts vid tidpunkten för den planerade interimsanalysen på grund av avsaknad av sjukdomskontroll.
Hungarian: A vizsgálatot betegségkontroll hiányában már lezárták az időközi elemzés tervezett idejére.
Swedish: Patienter med observerad progression eller som avlidit [n (%)]
Hungarian: A betegnél progressziót észleltek vagy meghalt [n (%)]
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sutent
Hungarian: Ha az előírtnál több Sutent-et vett be
Swedish: Behandling dubbelblindstudie
Hungarian: Kettős-vak kezelésa
Swedish: Detta kan vara symtom på hjärtproblem som hjärtsvikt och problem med hjärtmuskeln (kardiomyopati).
Hungarian: Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a TTP, a hatás időtartama (Duration of Response, DR) és az OS (Overall Survival).
Swedish: Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
Hungarian: A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sunitinib har erhållits från en fas 1-doseskaleringsstudie, en öppen fas 2- studie, en enarmad fas 1/2-studie samt från publikationer så som beskrivs nedan.
Hungarian: A szunitinib biztonságossági profilja egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, egy II. fázisú nyílt vizsgálat, egy I/II. fázisú egykarú vizsgálat, valamint az alább leírt publikációk adataiból származik.
Swedish: • Svåra reaktioner på huden och/eller slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme).
Hungarian: • A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Swedish: Trombotisk mikroangiopati h,*
Hungarian: Thromboticus microangiopathia h,*
Swedish: Merparten fynd var reversibla efter 2-6 veckor utan behandling.
Hungarian: Ezen eltérések nagyrészt reverzíbilisek voltak 26 hetes kezelésmentes periódus után.
Swedish: Vid upprepad daglig administrering ackumuleras sunitinib 3-4-faldigt och dess primära aktiva metabolit ackumuleras 7-10-faldigt.
Hungarian: Ismételt naponkénti adagolás során a szunitinib 3-4-szeresére, fő aktív metabolitja 7-10-szeresére akkumulálódik.
Swedish: I studie A6181038 hade samtidig administrering av gefitinib, en BCRP-hämmare, ingen kliniskt relevant effekt på Cmax eller AUC för sunitinib eller läkemedlet totalt (sunitinib + metabolit) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az A6181038 vizsgálatban a gefitinibnek, egy BCRP inhibitornak egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a szunitinib vagy a teljes gyógyszer (szunitinib + metabolitjai) Cmax és AUC értékeire (lásd 4.5 pont).
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta behandlingen med sunitinib efter en omfattande kirurgisk intervention baseras på klinisk bedömning av patientens återhämtning efter ingreppet.
Hungarian: Ezért jelentős sebészeti beavatkozást követően a szunitinib-kezelés folytatására vonatkozó döntésnek a műtétből való felépülés klinikai megítélésén kell alapulnia.
Swedish: PK hos sunitinib och sunitinibmalat utvärderades hos 135 friska frivilliga och 266 patienter med solida tumörer.
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sutent och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.
Hungarian: Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
Swedish: Innehavaren av godkännadet för försäljning ska utföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Baserat på modelleringsanalyser påverkade inte lägre ålder och mindre kroppsstorlek responsen på sunitinib-exponering i plasma vad gäller säkerhet och effekt.
Hungarian: A modellező elemzések alapján a fiatalabb életkor és a kisebb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni a szunitinib plazma-expozícióra adott biztonságossági és hatásossági válaszokat.
Swedish: PFS (veckor)
Hungarian: TTP (hetek)
Swedish: Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sutent.
Hungarian: Kezelőorvosa elektrogardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sutent-kezelés során, hogy ezeket a problémákat értékelje.
Swedish: Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
Hungarian: Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Swedish: Dessutom har följande grad 3-biverkningar hos 5 patienter rapporterats i publikationer: trötthet (2), gastrointestinala biverkningar (inklusive diarré) (2), hematologiska biverkningar (inklusive anemi) (2), kolecystit (1), hypertyreos (1) och mukosit (1).
Hungarian: Ezen kívül a publikációk az alábbi 3. súlyossági fokozatú mellékhatásokat írják le összesen 5 betegnél: fáradtság (2), emésztőrendszeri mellékhatások (a hasmenést is beleértve) (2), vérképzőszervi mellékhatások (beleértve az anaemiát) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoidismus (1) és mucositis (1).
Swedish: Om tecken eller symtom på SJS, TEN eller EM (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) uppstår, bör behandlingen med sunitinib avslutas.
Hungarian: Ha az SJS, TEN vagy EM jelei vagy tünetei (pl. progrediáló bőrkiütések, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya lesiókkal) jelen vannak, a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni.
Swedish: Nio av dessa patienter hade lungemboli, 1 grad 2 och 8 grad 4.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül kilencnek volt tüdőembóliája, 1-nek 2es, 8-nak 4-es fokozatú.
Swedish: • Minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism).
Hungarian: • A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
Swedish: Patienter med befintlig hypotyreos eller hypertyreos ska behandlas enligt medicinsk praxis innan behandling med sunitinib påbörjas.
Hungarian: A már meglévő hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegeket a szunitinib-kezelés megkezdése előtt a standard klinikai gyakorlat szerinti kezelésben kell részesíteni.
Swedish: Sutent är inte godkänt för behandling av bröstcancer.
Hungarian: A Sutent-et emlőrák kezelésére nem hagyták jóvá.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndro
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma
Swedish: För att utesluta bias i den prövarbaserade bedömningen av PFS genomfördes en BICR av datortomografibilder; denna granskning bekräftade prövarens bedömning, så som visas i tabell 4.
Hungarian: A PFS vizsgáló-alapú meghatározásából eredő torzítás kizárásának érdekében elvégezték a felvételek BICR vizsgálatát: ez a vizsgálat alátámasztotta a vizsgálók értékelését, ahogy azt az 4. táblázat mutatja.
Swedish: Patienter som haft lungemboli under de senaste 12 månaderna exkluderades från prövningar med sunitinib.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az elmúlt 12 hónapban pulmonalis emboliájuk volt, kizárták a szunitinibbal végzett klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sutent.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Swedish: Andra biverkningar som kan uppträda med Sutent är:
Hungarian: A Sutent további mellékhatásai lehetnek:
Swedish: Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker.
Hungarian: A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását.
Swedish: Andra läkemedel och Sutent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sutent
Swedish: Läkemedel som kan minska plasmakoncentrationerna av sunitinib
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a szunitinib plazmakoncentrációját
Swedish: Sunitinib har påvisats kunna hämma de trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorerna (PDGFRα och PDGFRβ), VEGF-receptorerna (VEGFR1, VEGFR2 och VEGFR3), stamcellsfaktorreceptorn (KIT), Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3), kolonistimulerande faktorreceptorn (CSF-1R) samt den gliacellinjederiverade neurotropa faktorreceptorn (RET).
Hungarian: Kimutatták, hogy a szunitinib gátolja a thrombocyta eredetű növekedési faktor receptorokat (PDGFRα és PDGFRβ), a VEGF receptorokat (VEGFR1, VEGFR2 és VEGFR3), az őssejt faktor receptort (KIT); az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3), a kolóniastimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a glia sejtvonalból származó neurotróp faktor receptort (RET).
Swedish: Dessutom rapporterades förhöjda nivåer av tyroidstimulerande hormon (TSH) hos fyra cytokinrefraktära MRCC-patienter (2 %).
Hungarian: Továbbá, emelkedett pajzsmirigyserkentő-hormon- (TSH-) szintet mértek 4 citokin-refrakter MRCCbetegnél (2%).
Swedish: Sänkt tömningsfraktion
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Hungarian: Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet och Torsade de pointes har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Hungarian: A QT távolság megnyúlását és Torsade de pointes-t figyeltek meg szunitinib kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: Hos diabetespatienter bör blodglukosnivåerna kontrolleras regelbundet för bedömning av om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A diabetesben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani az antidiabetikus gyógyszerük adagolását (lásd 4.8 pont).
Swedish: Sunitinibs nytta-riskförhållande föreföll inte påverkas negativt av lägre ålder eller mindre kroppsstorlek och styrdes i huvudsak av dess exponering i plasma.
Hungarian: A szunitinib előny/kockázat arányát a fiatalabb életkor és az alacsonyabb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni, és azt leginkább a plazmabeli gyógyszerexpozíció határozta meg.
Swedish: Inget fall med dödlig utgång rapporterades i någon registreringsstudie gällande patienter med GIST, MRCC eller pNET.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket a GIST, az MRCC és a pNET regisztrációs vizsgálatokban nem jelentettek.
Swedish: De observerade biverkningarna var överlag samma som för vuxna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A megfigyelt gyógyszer okozta mellékhatások hasonlítottak a felnőtteknél általánosságban megfigyeltekhez (lásd 4.8 pont).
Swedish: Effekt av CYP3A4-inducerare
Hungarian: CYP3A4 induktorok hatása
Swedish: Om diagnos för SJS eller TEN fastställs, bör behandlingen inte återupptas.
Hungarian: Ha az SJS vagy TEN diagnózisa beigazolódott, a kezelést tilos újrakezdeni.
Swedish: Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
Hungarian: A Sutent túladagolásának nincsen specifikus antidotuma, és a túladagoláskor általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: I den andra delen av studien som inkluderade patienter med tidigare terapi mot cancer men utan riskfaktorer för kardiell toxicitet, tolererades sunitinib generellt och kliniskt hanterbart vid dosen 15 mg/m2 dagligen (MTD) enligt schema 4/2.
Hungarian: A vizsgálat második részében, amelyben részt vettek rákellenes terápiában korábban részesült betegek, akiknél azonban nem álltak fenn a kardiotoxicitás kockázati tényezői, a szunitinib általában tolerálhatónak és klinikailag kezelhetőnek bizonyult a 15 mg/m2/nap dózis (MTD) 4/2 adagolási séma szerinti adagolása mellett.
Swedish: Totalt fick 225 patienter sunitinib i den öppna delen av studien, inkluderande de 99 patienter som initialt behandlades med placebo.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kezelési fázisában összesen 255 beteg részesült szunitinib-kezelésben, köztük 99 olyan beteg, akit kezdetben placebóval kezeltek.
Swedish: Steady state-koncentrationer av sunitinib och dess primära aktiva metabolit uppnås inom 10-14 dagar.
Hungarian: A szunitinib és fő aktív metabolitjának dinamikus egyensúlyi koncentrációja 10-14 napon belül alakul ki.
Swedish: • Infektioner.
Hungarian: • Fertőzések.
Swedish: Efter slutförd interimanalys av effekt och säkerhet blev, enligt rekommendation av det oberoende DSMB (Data Safety Monitoring Board), studien öppen och patienterna i placeboarmen erbjöds behandling med sunitinib.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság időközi elemzését követően a független Adat- és Biztonságosság-ellenőrző Bizottság (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) ajánlására a vizsgálat vak szakaszát lezárták, és a placebo-kar betegeinek felajánlották egy nyílt szakaszban a szunitinib-kezelést.
Swedish: Inga fall av lungemboli har rapporterats för patienter med pNET som fick sunitinib i fas 3-studien.
Hungarian: Pulmonalis embolia eseteket nem jelentettek olyan pNET-es betegeknél, akik a 3. fázisú vizsgálatban szunitinib-t kaptak.