FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys
Hungarian: Nyomonkövethetőség: a biológiai gyógyszerek márkanév és tételszám szerinti azonosíthatóságának fontossága
Finnish: Proteiinit Monoklonaaliset vasta-aineet
Hungarian: Fehérjék Monoklonális antitestek
Finnish: Tiedotusopas terveydenhuollon ammattihenkilöilles
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Finnish: EU:ssa hyväksytty biosimilaari (09/2019))
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett biológiailag hasonló gyógyszer (02/2019)
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliinisiä tutkimuksia ei toisteta kaikkien käyttöaiheiden osalta ja muutokset hyväksytään laatu- ja in vitro vertailtavuustutkimusten perusteella.
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Finnish: Lääkkeiden määräämiskäytännöt ja ohjeet lääkkeiden määrääjille kuuluvat jäsenvaltioiden vastuualaan.
Hungarian: Az EU-ban a gyógyszerfelírás gyakorlata és javaslatai tagállami hatáskörbe tartoznak.
Finnish: Fuusioproteiinit
Hungarian: Fúziós proteinek
Finnish: Kuten kaikkien kliinisten tutkimusten osalta, oikeudellisia vaatimuksia (esimerkiksi hyvää kliinistä tutkimustapaa) on noudatettava.
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Finnish: Farmakodynaamisia in vivo tutkimuksia (eläimillä) tehdään vain, jos soveltuvaa in vitro mallia ei ole.
Hungarian: In vivo állatkísérletek csak akkor szükségesek, ha nincs megfelelő in vitro farmakodinámiás modell.
Finnish: Biologisten lääkkeiden potentiaalista immunogeenisuutta koskevat tärkeimmät näkökohdat
Hungarian: A biológiai gyógyszerek potenciális immunogenicitásának főbb szempontjai
Finnish: Tarvittavat vertailtavuustutkimukset
Hungarian: Szükséges összehasonlító vizsgálatok
Finnish: Australian TGA:n kaltaiset muut kansainväliset sääntelijät soveltavat suoraan EU:n lainsäädännössä esitettyjä periaatteita biosimilaarien kehittämiseen ja hyväksyntään.
Hungarian: Más szabályozó hatóságok, például az ausztrál TGA közvetlenül alkalmazzák az EU szabályozási alapelveit a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének szabályozására.
Finnish: Biologisten lääkkeiden laadun tiukka valvonta
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
Finnish: Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakevien yritysten on esitettävä jokaisen uuden lääkkeen, myös biologisten lääkkeiden osalta riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az EU-ban forgalomba hozatali engedélyért folyamodó minden gyógyszergyártónak be kell nyújtania egy kockázatkezelési tervet minden új gyógyszerhez (a biológiai gyógyszerekhez is).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Finnish: © Euroopan lääkevirasto, 2017 Tekstiä lainattaessa on mainittava lähde
Hungarian: © Európai Gyógyszerügynökség, 2019. Sokszorosítás a forrás megnevezésével engedélyezett.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tutkimukset markkinoille saattamisen jälkeen
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok
Finnish: Euroopan lääkevirasto
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Finnish: Vertailtavuustutkimukset vain kehittämisessä tapahtuvien valmistusta koskevien muutosten osalta (esim. suurempien erien valmistaminen kliinisiä tutkimuksia varten)
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavat tutkimukset mahdollistavat tunnettujen riskien seurannan sekä lääkkeiden harvinaisten haittavaikutusten havaitsemisen, joita ilmenee vasta kun suurta määrää potilaita on hoidettu pitkän ajanjakson ajan.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok nem csupán az ismert kockázatok figyelemmel kísérését teszik lehetővé, de lehetővé teszik azoknak a ritka nem kívánt gyógyszerhatásoknak a feltárását is, amelyek esetleg csak nagy számú beteg hosszú ideig való kezelését követően mutatkoznak.
Finnish: EU:ssa tähän mennessä hyväksytyistä 50 biosimilaarista yhtään ei ole vedetty kokonaan tai väliaikaisesti pois markkinoilta turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
Finnish: Toksikologisia in vivo tutkimuksia vaaditaan vain tietyissä tapauksissa, jos esimerkiksi biosimilaaria tuotetaan uudentyyppisillä soluilla tai organismeilla tai jos formulointiin liittyy uusia apuaineita, joita ei ole aiemmin käytetty.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Finnish: Samaa lähestymistapaa sovelletaan, kun bioteknologian avulla valmistetun lääkkeen valmistusprosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (skenaario 3 taulukossa 5).
Hungarian: A megközelítés azonos a biotechnológiai előállítású gyógyszerek jelentős gyártási változásainál bemutatottal (3. eset az 5. táblázatban).
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisilla on keskeinen asema lääkkeen turvallisuusprofiilin määrittämisessä kliinisen käytön aikana.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szerepe nagyon fontos a gyógyszerek klinikai alkalmazásban mutatott biztonságossági profiljának megértésében.
Finnish: Biologiset lääkkeet valmistetaan elävistä organismeista, jotka ovat luonnollisesti vaihtelevia.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Finnish: Rajalliset fysikaaliskemialliset tutkimukset erien vertailemiseksi ennen ja jälkeen muutoksen
Hungarian: Korlátozott mélységű fizikaikémiai vizsgálatok a váltás előtti és utáni gyártási tételek összehasonlítására
Finnish: Vastaava bioterapeuttinen tuote (WHO:n käyttämä termi biosimilaareista)
Hungarian: Hasonló bioterápiás termék (a WHO által a biológiailag hasonló gyógyszerekre használt kifejezés)
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt omat biosimilaareja ('vastaavia bioterapeuttisia tuotteita') ja biosimilaarien monoklonaalisia vasta-aineita koskevat suuntaviivansa, joilla pyritään ohjaamaan sääntelyviranomaisia kaikkialla maailmassa.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) saját irányelveket dolgozott ki a biológiailag hasonló gyógyszerek (a WHO terminológiájában: „hasonló bioterápiás termékek") és bioszimiláris monoklonális antitestek szabályozására, utat mutatva ezzel a szabályozó hatóságoknak világszerte.
Finnish: Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
Hungarian: Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
Finnish: Immuunivasteen luonteeseen vaikuttavat monet tekijät
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Finnish: Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
Finnish: Näiden muutosten potentiaalinen vaikutus biologisen lääkkeen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan huolellisesti vertailtavuustutkimuksissa (pääasiassa laatua koskevissa ja in vitro tutkimuksissa).
Hungarian: Az ilyen változtatások lehetséges klinikai hatásait gondosan ellenőrzik összehasonlító vizsgálatokkal (főként gyógyszerminőségi és in vitro vizsgálatokkal).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on vuosien mittaan antanut tieteellisiä ohjeita auttaakseen kehittäjiä noudattamaan biosimilaarien hyväksyntää koskevia tiukkoja sääntelyvaatimuksia.
Hungarian: Az évek során az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tudományos irányelvek kiadásával segítette a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztőit az engedélyeztetés szigorú szabályozási követelményeinek pontos betartásában.
Finnish: Potentiaalinen immunogeenisuus
Hungarian: Potenciális immunogenicitás
Finnish: Biosimilariteetin osoittamisen jälkeen tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, jos saatavilla oleva tieteellinen näyttö kattaa kaikki näitä käyttöaiheita koskevat erityiset näkökohdat.
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolása után az adatok extrapolálhatók további indikációkra, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ezen indikációk minden szükséges aspektusát lefedik
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Euroopan lääkeviraston lääkkeiden turvallisuuden EU:n asiantuntijoista koostuva tieteellinen komitea)
Hungarian: Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottság (az EMA uniós szakemberekből álló, gyógyszerbiztonsággal foglalkozó tudományos bizottsága)
Finnish: Biologisen lääkkeen vastaiset vasta-aineet ('antilääkevasta-aineet') voivat myös neutraloida lääkkeen aktiivisuuden ja vähentää sen tehoa.
Hungarian: A biológiai gyógyszerre irányuló gyógyszerellenes antitestek (ADA) megjelenése mindeközben semlegesítheti a gyógyszer aktivitását és csökkentheti a hatásosságát is.
Finnish: Mikroheterogeenisuus Biologisten aineiden vähäinen molekyylien vaihtelevuus luonnollisen biologisen vaihtelevuuden ja tuotantotapojen vähäisten muutosten vuoksi.
Hungarian: Mikroheterogenitás Biológiai anyagok molekulaszintű kisebb variabilitása a természetes biológiai variabilitás vagy az eltérő gyártástechnológia miatt.
Finnish: Biologisten lääkkeiden osalta tähän sisältyy niiden erityisten fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien, biologisen aktiivisuuden, puhtauden, steriiliyden ja vakauden tutkiminen sen varmistamiseksi, että kaikki vaaditut normit täyttyvät, ennen kuin erät lasketaan markkinoille.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében ez kiegészül a fizikai-kémiai jellemzők, a biológiai aktivitás, a tisztaság, a sterilitás és a stabilitás vizsgálatával is, ami garantálja hogy minden gyártási tétel megfelel az előírásoknak forgalomba hozatal előtt.
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset, joita täydennetään tarvittaessa ei-kliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok, szükség szerint további klinikai és nem klinikai vizsgálatokkal kiegészítve
Finnish: Ensisijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman osalta olisi valittava riittävät vastaavuusrajat.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végponthoz megfelelő ekvivalencia-küszöbértékeket kell megállapítani.
Finnish: Polysakkaridit Pienimolekyyliset hepariinit
Hungarian: Poliszacharidok Kis molekulatömegű heparinok
Finnish: Tietoa lääkkeiden määräämisestä tai vaihtokelpoisuudesta voi olla saatavilla kunkin jäsenvaltion kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta (luettelo saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla).
Hungarian: A gyógyszerfelírási és helyettesíthetőségi kérdésekről bővebb tájékoztatás az illetékes tagállami nemzeti hatóságtól kérhető (a lista elérhető az EMA honlapján).
Finnish: EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettavia tutkimuksia koskeva rekisteri
Hungarian: EU PAS nyilvántartás Az EU forgalomba hozatalt követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartása
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset kliinisesti merkityksellisten eroavuuksien poissulkemiseksi
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok a klinikailag szignifikáns eltérések kizárása céljából
Finnish: Tässä tapauksessa niitä seurataan erityisen tarkkaan myyntiluvan myöntämistä seuraavina ensimmäisinä vuosina.
Hungarian: A fokozott felügyelet ilyen esetekben az engedélyezés utáni első évre szokott kiterjedni.
Finnish: Tämä velvoittaa yritykset myös rekisteröimään tutkimuksen julkiseen EU PAS rekisteriin: http://www.encepp.
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Finnish: Kliiniset tutkimukset räätälöidään vahvistamaan biosimilaarisuus ja tarkastelemaan aiemmissa analyyttisissä tai funktionaalisissa tutkimuksissa avoimeksi jääneitä kysymyksiä.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok a biológiai hasonlóság megállapítására koncentrálnak, valamint a korábbi analitikai és funkcionális vizsgálatokban esetleg még megválaszolatlan kérdéseket veszik górcső alá.
Finnish: Vähäinen muutos (esimerkiksi herkemmän testausmenetelmän lisääminen vaikuttavan aineen karakterisoimiseksi)
Hungarian: Kisebb módosítás (például a hatóanyag jellemzésére használt teszteljárás nagyobb érzékenységűre váltása)
Finnish: Antilääkevasta-aine Kehon immuunijärjestelmän tuottamia vaikuttavan aineen (varsinkin suurten molekyylien, kuten proteiinien) vasta-aineita.
Hungarian: Az emberi immunrendszer által valamely hatóanyag ellen termelt antitest (főleg nagyobb molekulák, például fehérjék esetén).
Finnish: Vertailtavuus: tieteellinen periaate, jota sovelletaan rutiininomaisesti markkinoilla oleviin lääkkeisiin valmistuksessa tapahtuneiden muutosten jälkeent
Hungarian: Összehasonlíthatóság: a forgalomban lévő gyógyszerek gyártási eljárásainak megváltozásakor már rutinszerűen alkalmazott tudományos értékelési gyakorlat
Finnish: Biologiset lääkkeet ovat vakiintuneet kliinisessä käytössä, ja ne ovat useissa tapauksissa välttämättömiä vakavien ja kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, autoimmuunisairauksien ja syöpien, hoidossa.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek mára teljesen beépültek a klinikai gyakorlatba, és számos súlyos, krónikus betegség (például diabétesz, autoimmun betegségek és rák) kezelésében nélkülözhetetlenek.
Finnish: Vertailevien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tutkimusten lisäksi voidaan vaatia tietoa turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti monimutkaisempien biologisten lääkkeiden osalta
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlító vizsgálatokon túl további hatásossági és biztonságossági adatok lehetnek szükségesek, különösen a nagyon összetett biológiai gyógyszerek esetében
Finnish: Biologisilta lääkkeiltä edellytetään yleensä kliinisiä immunogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél általában szükség van az immunogenicitást kutató klinikai vizsgálatokra.
Finnish: Lähes kaikki EU:ssa käytettäväksi hyväksytyt biosimilaarit on hyväksytty keskitetyssä menettelyssä, koska niiden valmistuksessa hyödynnetään bioteknologiaa.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett szinte összes biológiailag hasonló gyógyszer centralizált engedélyeztetési eljáráson esett át a biotechnológiai alapú gyártásnak köszönhetően.
Finnish: Useimmat tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevat biologiset lääkkeet sisältävät proteiineista valmistettuja vaikuttavia aineita.
Hungarian: A klinikumban jelenleg alkalmazott legtöbb biológiai gyógyszer fehérjealapú hatóanyagokat tartalmaz.
Finnish: Vertailevat laatututkimukset
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok
Finnish: Immunogeenisuutta koskevia tietoja ei voida ekstrapoloida automaattisesti, koska ekstrapolointi on aina perusteltava.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Finnish: Biologiset lääkkeet: yleiskatsaus
Hungarian: Biológiai gyógyszerek: áttekintés
Finnish: http://www.
Hungarian: http://www.ema.
Finnish: Tämän vuoksi lainsäätäjät voivat hyväksyntähetkellä velvoittaa yrityksen toteuttamaan turvallisuutta koskevia tutkimuksia myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Hungarian: Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
Finnish: Näiden rajojen sisällä eroavuudet hoidossa olisivat hyväksyttäviä, koska niillä ei ole kliinistä merkitystä.
Hungarian: A kezelésbeli különbségek ekkor még pont elfogadhatók, mivel klinikailag nem relevánsak.
Finnish: Tietojen ekstrapolointia muihin käyttöaiheisiin on aina tuettava vankoilla fysikaaliskemiallisilla ja in vitro tutkimuksilla kaikkien mahdollisten toimintamekanismien arvioimiseksi.
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
Finnish: Turvallisuutta koskevien tietojen ekstrapolointi
Hungarian: A biztonságossági adatok extrapolálhatósága
Finnish: EPAR-yhteenveto eurooppalainen julkinen arviointilausunto
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
Finnish: Immunogeenisuus
Hungarian: Immunogenicitás
Finnish: Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
Finnish: Biologisten lääkkeiden valmistus on usein monimutkaisempaa kuin kemiallisesti johdettujen molekyylien.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállítási folyamata sokkal komplexebb a kémiai úton előállított molekulákénál.
Finnish: http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Hungarian: eu/growth/content/impact-biosimilarcompetition-price-volume-and-marketshare-updated-version-2016-0_en.
Finnish: Vertailtavuus ei ole uusi sääntelykäsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota on sovellettu bioteknologisessa lääkkeiden valmistuksessa3, 4, 5 kymmeniä vuosia.
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata nem új szabályozói koncepció: már évtizedek óta alkalmazzák a biotechnológiai gyártású gyógyszerek tudományos megalapozottságú engedélyeztetésében3,4,5.
Finnish: ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (Euroopan lääkeviraston tieteellinen komitea, joka koostuu myyntilupahakemuksia tarkastelevista ja myyntiluvan myöntämistä suosittelevista EU:n asiantuntijoista)
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (az EMA uniós szakemberekből álló tudományos bizottsága, amely a forgalomba hozatali engedélyek áttekintését és javaslattételét végzi)
Finnish: Biologisen lääkkeen kauppanimi, INN-nimi ja eränumero löytyvät tuotteen pakkauksesta.
Hungarian: A biológia gyógyszerek márkaneve, INN neve és gyártási tételszáma egyaránt megtalálható a csomagoláson.
Finnish: Proteiinin muokkaaminen sen tuotannon jälkeen lisäämällä siihen hiilihydraatteja (sokeri).
Hungarian: A létrejött fehérje módosulása szénhidrát-csoportok (cukormolekulák) hozzáadódásával.
Finnish: Kunkin tuotteen räätälöityyn riskinhallintasuunnitelmaan sisältyy lääketurvatoimintasuunnitelma ja riskinminimointitoimenpiteet lääkkeen merkittävien riskien havaitsemiseksi, karakterisoimiseksi ja minimoimiseksi.
Hungarian: A termékenként egyedi kockázatkezelési terv a farmakovigilanciai koncepció mellett a szükséges kockázatcsökkentési intézkedéseket is tartalmazza az adott gyógyszer fontos kockázatainak azonosítása, jellemzése és mérséklése céljából.
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Hungarian: Általában kisebb, jól jellemezhető molekulák
Finnish: Follitropiini alfa Glargiini-insuliini Somatropiini (kasvuhormoni) Teriparatidi
Hungarian: Szomatropin (növekedési hormon) Teriparatid
Finnish: Se merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, joihin lisätään myös maininta:
Hungarian: Szerepel az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban is, a következő szöveggel együtt:
Finnish: Kuluneiden kymmenen vuoden aikana saatu kokemus on antanut EU:n lainsäätäjille mahdollisuuden sisällyttää kokemusperäistä tietoa alkuperäiseen tieteeseen perustuvaan konseptiin.
Hungarian: Az elmúlt 10 évben felhalmozott tudásnak hála az EU szabályozó testületei egyre több gyakorlati felhasználási ismeretet is integrálhatnak a kiinduló tudományos alapelvekkel.
Finnish: Biologisten lääkkeiden osalta joitain hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia vaatimuksia on mukautettu ottaen huomioon niiden erityisluonteen (esimerkiksi asianmukaisten aseptisten tekniikoiden käyttö, jäähdyttäminen ja muut varastointiolosuhteet, vakaus ja kuljetus).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállításának szabályozásához a GMP bizonyos előírásait a specifikumoknak megfelelően módosították (például a megfelelő aszeptikus technikák alkalmazása, a hűtés és egyéb előírt tárolási körülmények, a stabilitás, a szállítási feltételek stb.)
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarilääkkeiden sääntelyssä, luomalla vakaan kehyksen niiden hyväksynnälle ja muovaamalla biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti.
Hungarian: Az EU úttörő szerepet játszik a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában azzal, hogy engedélyeztetésükre stabil keretrendszert dolgozott ki, illetve azzal, hogy nemzetközi szinten irányt szab ezen gyógyszerek fejlesztésének.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http:// www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Finnish: Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
Hungarian: Ritkán, de ugyanakkor előfordulhat, hogy egy biológiai gyógyszer által kiváltott immunreakció súlyos vagy akár életveszélyes is lehet.
Finnish: Määritelmät
Hungarian: Fogalommeghatározások
Finnish: glukoosin infuusionopeus biosimilaariinsuliinien glukoosin clamp-tutkimuksessa (HbA1c:tä koskevien toimenpiteiden tai diabeteksen pitkäaikaisvaikutusten sijaan)
Hungarian: glükóz clamp technikánál az inzulininfúzió sebességének mérése egy biohasonló inzulinnál (a HbA1c érték vagy a diabétesz hosszú távú következményeinek mérése helyett)
Finnish: Jos vertailtavuus on osoitettu rakenteellisella, toiminnallisella, farmakokineettisellä ja farmakodynaamisella tasolla ja teho on vastaava, biosimilaarin farmakologisen vaikutuksen haittavaikutusten voidaan olettaa olevan samat ja esiintyvän yhtä tiheästi.
Hungarian: Ha az összehasonlíthatóságot igazolták strukturális, funkcionális, farmakokinetikai és farmakodinámiás szinten, továbbá a hatásosság is egyező, akkor állapítható csak meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer farmakológiai hatása miatt kialakuló nemkívánatos reakciók várhatóan azonosak és azonos gyakoriságúak lesznek.
Finnish: Biosimilaarin fyysiset, kemialliset ja biologiset ominaisuudet ovat hyvin samanlaiset kuin viitevalmisteella.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer fizikai, kémiai és biológiai tulajdonságai is nagy mértékben megegyeznek a referencia-gyógyszeréivel.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jotta saadaan selville harvinaiset immuunivasteet, joita voidaan todeta vasta kun lääke on ollut pidempään käytössä suurella määrällä potilaita.
Hungarian: Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Finnish: Kun yritys hakee myyntilupaa Euroopan lääkevirastolta, lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja lääketurvallisuutta käsittelevät tieteelliset komiteat (CHMP ja PRAC) sekä EU:n biologisten lääkkeiden asiantuntijat (biologiatyöryhmä) ja biosimilaarien asiantuntijat (biosimilaarityöryhmä) arvioivat tiedot.
Hungarian: Amikor egy vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújt be, kérelmét megvizsgálják az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és biztonságossággal foglalkozó testületei (a CHMP és a PRAC), valamint az EU biológiai gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportjának és biológiailag hasonló gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportjának szakemberei.
Finnish: Ekstrapolointi
Hungarian: Extrapoláció