FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Balimek n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Balimek não podia ser aprovado para o tratamento de melanoma avançado em doentes com a mutação NRAS Q61.
French: Comment Balimek agit-il?
Portuguese: Como funciona o Balimek?
French: L'étude portait sur 402 patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Portuguese: O estudo incluiu 402 doentes com melanoma avançado (com a mutação NRAS Q61) que se tinha propagado ou que não podia ser removido por cirurgia.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que Balimek était associé à des effets indésirables plus graves que la dacarbazine.
Portuguese: Além disso, o CHMP receava que o Balimek estivesse associado a efeitos secundários mais graves quando comparado com a dacarbazina.
French: Dans quel cas Balimek devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balimek?
French: Le 4 juillet 2016, Adienne S.r.l.
Portuguese: Em 4 de julho de 2016, a Adienne S.r.l.
French: Qu'est-ce que Begedina?
Portuguese: O que é o Begedina?
French: Certaines lacunes ont également été identifiées dans le procédé de fabrication du médicament.
Portuguese: Também foram identificadas deficiências no processo de fabrico do medicamento.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juillet 2016 EMA/579450/2016 EMEA/H/C/004144
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julho de 2016 EMA/579459/2016 EMEA/H/C/004144
French: De plus, le profil de sécurité et la manière dont le médicament devait agir dans l'organisme n'avaient pas été suffisamment caractérisés.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança e o modo como se esperava que o medicamento atuasse no organismo não tinham sido suficientemente caracterizados.
French: Dans ces études, Begedina n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Portuguese: Nesses estudos, o Begedina não foi comparado com nenhum outro tratamento.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle reconnaît la nécessité d'obtenir des données supplémentaires à partir d'une étude confirmative.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa referiu que reconhece a necessidade de obter mais dados a partir de um estudo confirmatório.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Begedina.
French: Lorsque la demande a été retirée, le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Begedina.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Begedina.
French: Begedina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 26 novembre 2010 pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Portuguese: O Begedina foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de novembro de 2010 para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
French: En se fixant sur CD26, ce médicament devrait réduire la vitesse à laquelle les lymphocytes T se multiplient.
Portuguese: se ao CD26, espera-se que este medicamento reduza a taxa à qual as células T se multiplicam.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies étaient insuffisantes pour démontrer un effet bénéfique de Begedina.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar o efeito benéfico do Begedina.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées sur Begedina, incluant un total de 29 adultes atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondaient pas aux traitements par des stéroïdes.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos com Begedina que incluíram um total de 29 adultos com doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondiam ao tratamento com esteroides.
French: Le médicament était destiné à être utilisé chez les patients dont la maladie ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Portuguese: Este medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença não respondia ao tratamento com esteroides.
French: Begedina est un médicament qui contient le principe actif bégélomab.
Portuguese: O Begedina é um medicamento que contém a substância ativa begelomab.
French: Cela devrait réduire le nombre et l'activité des lymphocytes T provenant du greffon qui attaquent les organes du patient, contribuant à lutter contre la maladie du greffon contre l'hôte.
Portuguese: Isto deverá reduzir o número e a atividade das células T do transplante que atacam os órgãos do doente, ajudando desse modo a controlar a doença do enxerto versus hospedeiro.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Begedina, destiné au traitement de la maladie du greffon contre l'hôte.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Begedina, para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
French: Le bégélomab, le principe actif de Begedina, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer sur un récepteur appelé CD26, présent à la surface des lymphocytes T. Ces lymphocytes représentent un type de globules blancs qui jouent un rôle dans la maladie du greffon
Portuguese: A substância ativa do Begedina, o begelomab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor denominado CD26, que está presente nas células T. Estas são um tipo de glóbulos brancos que desempenha um papel na doença do enxerto versus hospedeiro.
French: Begedina devait être utilisé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une maladie dans laquelle les cellules greffées attaquent le corps du patient) chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules qui peuvent se différencier en différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur.
Portuguese: Previa-se que o Begedina fosse utilizado para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (uma patologia em que as células transplantadas atacam o organismo do doente) em adultos que receberam um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) de um dador.
French: Comment Begedina devait-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Begedina?
French: Sur la base de l'examen des données disponibles, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Begedina n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Portuguese: Com base na análise dos dados disponíveis, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Begedina para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondia ao tratamento com esteroides não podia ser aprovado.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Begedina.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Begedina.
French: Dans quel cas Begedina devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Begedina?
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
French: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Portuguese: 19 de Maio de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
French: Deux de ces études incluaient 1 929 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 810 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 1 929 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro estudo incluiu 810 doentes com osteoartrite da anca.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
French: Les effets de Beprana ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Beprana foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Beprana.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur le score d'évaluation que les patients attribuaient à leur douleur et à l'activité de leur maladie après 13 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na forma como os doentes classificavam a sua dor e a actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
French: Qu'est-ce que Beprana?
Portuguese: O que é o Beprana?
French: Le comité avait des réserves quant à son effet sur la pression sanguine et le risque potentiel d'effets toxiques sur le foie.
Portuguese: O Comité manifestou preocupações relativas ao seu efeito sobre a tensão arterial e ao risco potencial de efeitos tóxicos no fígado.
French: Le naproxène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Portuguese: O naproxeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
French: Beprana est un médicament qui contient le principe actif naproxcinod.
Portuguese: O Beprana é um medicamento que contém a substância activa naproxcinod.
French: En réduisant la production de prostaglandines, Beprana devait diminuer l'inflammation et la douleur de l'ostéoarthrite.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Beprana deveria reduzir a inflamação e a dor associadas à osteoartrite.
French: Trois études principales ont été menées chez des patients, visant à comparer Beprana avec le naproxène (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que compararam o Beprana com naproxeno (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com placebo (um tratamento simulado) em doentes.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas.
French: L'oxyde nitrique est un vasodilatateur, une substance qui élargit les vaisseaux sanguins.
Portuguese: O óxido nítrico é um vasodilatador, uma substância que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos.
French: Il est censé compenser l'effet d'augmentation de la pression sanguine par le naproxène.
Portuguese: Previa-se que contrabalançasse o efeito de aumento da tensão arterial do naproxeno.
French: Comment Beprana doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Beprana?
French: Le 19 avril 2011, NicOx S. A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Beprana, utilisé chez l'adulte pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Portuguese: Em 19 de Abril de 2011, a NicOx S. A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Beprana para utilização no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca em adultos.
French: Le principe actif de Beprana, le naproxcinod, est converti dans le corps en médicament naproxène et en un composé chimique qui libère de l'oxyde nitrique.
Portuguese: A substância activa do Beprana, o naproxcinod, é convertida no organismo no fármaco naproxeno e numa substância química que liberta óxido nítrico.
French: Beprana devait être utilisé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez l'adulte.
Portuguese: O Beprana seria utilizado para o alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em adultos.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Beprana n'aurait pas pu être approuvé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Beprana para o alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca não podia ser aprovado.
French: Le CHMP a noté qu'en dépit de preuves montrant que Beprana était efficace pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche, ses bénéfices étaient insuffisants pour compenser les risques identifiés.
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de existirem evidências de que o Beprana é eficaz no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca, os seus benefícios não são superiores aos riscos identificados.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus d'inflammation.
Portuguese: Funciona bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas.
French: Londres, le 25 juin 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 25 de Junho de 2009 Ref.
French: Sur la base des informations présentées au comité, il n'a pas été possible de déterminer si cela était dû à la façon dont l'étude avait été conçue, à celle dont les résultats avaient été analysés, ou au médicament lui-même.
Portuguese: Com base nas informações apresentadas ao Comité, não ficou esclarecido se tal se ficava a dever ao desenho do estudo, à forma como os resultados foram analisados ou ao próprio medicamento.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence européenne des médicaments est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência Europeia de Medicamentos da retirada do pedido está disponível aqui.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, e o CHMP emitira um parecer negativo.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Biferonex interféron bêta-1a
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Biferonex interferão beta-1a
French: Il devait être disponible sous la forme de seringues pré-remplies.
Portuguese: Devia estar disponível em seringas pré-cheias.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a defender-se contra agressões, tais como infecções causadas por vírus.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais celui-ci n'était pas encore achevé lorsque la société a retiré sa demande.
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
French: On entend par «rémittente-récurrente» le fait que le patient souffre de poussées (récidives) suivies de périodes caractérisées par des symptômes plus légers (rémission).
Portuguese: Recorrente-remitente significa que o paciente tem ataques (recaídas) seguidos de períodos durante os quais os sintomas são mais ligeiros (remissão).
French: Les effets de Biferonex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Biferonex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: La sclérose en plaques est une maladie neurologique dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que a inflamação provoca lesões na bainha protectora que envolve os nervos.
French: Biferonex contient le même principe actif que d'autres médicaments appelés Avonex et Rebif, qui sont autorisés dans l'Union européenne respectivement depuis 1997 et 1998.
Portuguese: O Biferonex contém a mesma substância activa contida nos medicamentos Avonex e Rebif, autorizados na União Europeia desde, respectivamente, 1997 e 1998.
French: Qu'est-ce que Biferonex?
Portuguese: O que é o Biferonex?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de poussées.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de ataques (recidivas).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale, dans laquelle Biferonex a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 339 adultes atteints de sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que o Biferonex foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 399 adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente.
French: Chaque patient s'est vu administrer soit Biferonex, soit le placebo pendant deux ans.
Portuguese: Os pacientes receberam Biferonex ou o placebo durante um período de dois anos.
French: Biferonex devrait agir en modulant l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) et en prévenant les récidives de sclérose en plaques.
Portuguese: O mecanismo de acção do Biferonox consiste na modulação da actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e na prevenção de recaídas.
French: Il a dès lors conclu que l'utilisation des études publiées sur ces médicaments contenant de l'interféron bêta à l'appui de l'utilisation de Biferonex n'était pas justifiée, et que des études sur Biferonex en tant que tel étaient nécessaires.
Portuguese: Pelo motivo, concluiu que o uso de estudos publicados sobre os referidos medicamentos que contêm interferão beta para sustentar a utilização do Biferonex não era justificado, e que eram necessários estudos específicos sobre o Biferonex.
French: Le comité a relevé des différences entre le principe actif contenu dans Biferonex et d'autres médicaments contenant de l'interféron bêta disponibles sur le marché.
Portuguese: O Comité observou diferenças a nível da substância activa entre o Biferonex e outros medicamentos que contêm interferão beta disponíveis no mercado.
French: Le CHMP a par ailleurs considéré que les résultats de l'unique étude pivot de Biferonex ne suffisaient pas à démontrer l'efficacité du médicament.
Portuguese: O CHMP considerou, para além disso, que os resultados do único estudo "pivot" do Biferonex não apresentavam provas suficientes da eficácia do medicamento.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Biferonex.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Biferonex.
French: Le 28 mai 2009, BioPartners GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Biferonex, destiné au traitement de la sclérose en plaques de type rémittente-récurrente.
Portuguese: Em 28 de Maio de 2009, a BioPartners GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Biferonex para tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Biferonex?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Biferonex?
French: À la différence de ces médicaments, Biferonex est constitué de sorte qu'il ne contient pas la protéine du sang humain, l'albumine.
Portuguese: Contrariamente a estes medicamentos, o Biferonex não contém albumina, uma proteína constituinte do sangue humano, em virtude do seu modo de fabrico.
French: La société a également utilisé des informations relatives à Avonex, et des informations issues de documents publiés sur d'autres médicaments contenant de l'interféron bêta.
Portuguese: A empresa usou também informações relativas ao Avonex e de literatura publicada sobre outros medicamentos que contêm interferão beta.
French: L'interféron bêta-1a présent dans Biferonex agit de la même façon que l'interféron bêta produit naturellement.
Portuguese: O interferão beta-1a presente no Biferonex actua da mesma forma que o interferão beta naturalmente produzido.
French: Le principe actif de Biferonex, l'interféron bêta-1a, appartient à la classe des «interférons».
Portuguese: A substância activa do Biferonex, o interferão beta-1a, pertence ao grupo dos "interferões".
French: Au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Biferonex pour le traitement de la sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
Portuguese: À data da retirada do pedido, o CHMP tinha emitido um parecer negativo recomendando a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Biferonex para o tratamento da escleorose múltipla recorrente-remitente.
French: Biferonex est une solution injectable qui contient le principe actif interféron bêta-1a.
Portuguese: O Biferonex é uma solução injectável que contém a substância activa interferão beta-1.
French: Comment Biferonex devait-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Biferonex?
French: Dès lors, au moment du retrait, le CHMP estimait que les bénéfices de Biferonex n'étaient pas supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques de type rémittente-récurrente.
Portuguese: Por todas estas razões, à data da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que os benefícios do Biferonex no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente não eram superiores aos seus riscos.
French: Il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'interféron bêta-1a.
Portuguese: O interferão beta-1a é produzido através de um método conhecido por "tecnologia do ADN recombinante": é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir interferão beta-1a.