FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάρκεια της αναστολής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Greek: Οι σχετικές διαβουλεύσεις πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο της συνεδρίασης ολομέλειας της CHMP τον Δεκέμβριο του 2014, κατά την οποία η CHMP ενέκρινε την παραπάνω ταξινόμηση.
Slovenian: Razprave o navedenem so potekale na plenarnem zasedanju odbora CHMP decembra 2014, na katerem je ta potrdil zgoraj navedeno razvrstitev.
Greek: Συνεπώς, τα συγκεκριμένα επιστημονικά στοιχεία δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης.
Slovenian: Teh znanstvenih podatkov zato ni mogoče obravnavati med postopkom ponovnega pregleda.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε να επεκτείνει το πεδίο της εξέτασης ώστε να συμπεριληφθούν και μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν κατά την περίοδο 2004-2008.
Slovenian: Zato je sklenil, da obseg pregleda razširi tudi na študije, opravljene med letoma 2004 in 2008.
Greek: Ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) διεξήγαγε από τις 19 έως τις 23 Μαΐου 2014 επιθεώρηση (κωδικός επιθεώρησης GCP-141001-FR) στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences Private Limited, στην οδό Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Ινδία.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je med 19. in 23. majem 2014 izvedla inšpekcijski pregled (referenca pregleda: GCP-141001-FR) na lokaciji družbe GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
Greek: Σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν τη σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς και της διαρκούς διαθεσιμότητας του φαρμάκου για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.
Slovenian: Pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom poudarjajo pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike in stalno razpoložljivost zdravila za varovanje javnega zdravja.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την εισήγηση της διατήρησης και της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočila za ohranitev ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: • Γενικό πόρισμα της διαδικασίας επανεξέτασης
Slovenian: • Splošni zaključek ponovnega pregleda
Greek: Όπως αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 1 εδάφιο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στο άρθρο 32 παράγραφος 4 εδάφιο 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ «η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της αρχικής γνώμης που είχε εκ των προτέρων επισημάνει ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής».
Slovenian: Kot je navedeno v četrtem odstavku člena 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in v tretjem odstavku člena 32(4) Direktive 2001/83/ES "lahko postopek ponovnega pregleda obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje."
Greek: • Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο απορρόφησης του διασπειρόμενου στο στόμα σκευάσματος διά της στοματικής κοιλότητας
Slovenian: • pri orodisperzibilnih formulacijah ni mogoče izključiti absorpcije prek ustne votline;
Greek: Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής αξιολόγησης και των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που προέβαλαν οι ΚΑΚ, η CHMP:
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z informacijami, predloženimi med postopkom prvotne ocene in podrobnimi razlogi za ponovni pregled, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je odbor CHMP:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 2
Slovenian: Zdravila kategorije 2
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 1
Slovenian: Zdravila kategorije 1
Greek: Τέλος, επισημαίνεται ότι η βιοϊσοδυναμία ενός γενόσημου προϊόντος πρέπει να αποδεικνύεται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στην κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Slovenian: Nazadnje je bilo ugotovljeno, da bi bilo treba biološko enakovrednost za generično zdravilo dokazati v skladu z merili, opredeljenimi v členu 10 Direktive 2001/83/ES, in Smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti.
Greek: Στην έκθεση της γαλλικής επιθεώρησης με ημερομηνία 02 Ιουλίου 2014, στην οποία η GVK Bio απάντησε στις 18 Ιουλίου 2014, και στην τελική έκθεση επιθεώρησης, η οποία εκδόθηκε στις 21 Ιουλίου 2014, αναφέρθηκαν τα ακόλουθα ευρήματα: παραποίηση των δεδομένων των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) σε κάθε μία από τις 9 δοκιμές που επιθεωρήθηκαν από τον ANSM.
Slovenian: V poročilu francoske agencije o inšpekcijskem pregledu z dne 2. julija 2014, na katerega se je družba GVK Bio odzvala 18. julija 2014, in v končnem poročilu o inšpekcijskem pregledu, ki je bilo izdano 21. julija 2014, so bile navedene naslednje ugotovitve: v vseh devetih preskušanjih, ki jih je pregledala agencija ANSM, je bilo ugotovljeno prirejanje podatkov o elektrokardiogramih (EKG).
Greek: Ο ΚΑΚ δεν άσκησε το δικαίωμα υποβολής των προαναφερθέντων επιστημονικών στοιχείων προς αξιολόγηση πριν από την έκδοση της αρχικής γνώμης.
Slovenian: Pri tem ni uveljavljal pravice do predložitve zgoraj navedenih znanstvenih podatkov za oceno pred sprejetjem prvotnega mnenja.
Greek: 5. Genericon Pharma Austria (για τη νεμπιβολόλη).
Slovenian: Genericon Pharma Austria (za nebivolol).
Greek: Η διαπίστωση αυτή θέτει υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των λοιπών αποτελεσμάτων των εννέα αυτών κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Zaradi tega prirejanja podatkov se pojavlja dvom o pristnosti druge klinične dokumentacije iz teh devetih kliničnih preskušanj.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η επιθεώρηση στη GVK Bio
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki jih zadeva postopek v zvezi z družbo GVK Bio;
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πραβαστατίνη εξαιρούνται από τη συγκεκριμένη διαδικασία καθώς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP opozoril, da bi bilo treba zdravila, ki vsebujejo pravastatin, izključiti iz tega postopka, saj ne spadajo v njegov obseg.
Greek: Από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ζητήθηκε να εκτιμήσει τις πιθανές επιπτώσεις των ευρημάτων της επιθεώρησης στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που εγκρίθηκαν βάσει των κλινικών μελετών οι οποίες διενεργήθηκαν στις επιθεωρηθείσες εγκαταστάσεις.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je bil naprošen, da oceni morebitni učinek ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, odobrenih na podlagi študij, pri katerih so klinične dejavnosti potekale na pregledani lokaciji.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας (Παράρτημα ΙΒ), εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se ta dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB) začasno umaknejo, razen v primeru, da je zadevno zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
Greek: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma και Labesfal Genéricos (για την αλενδρονάτη)
Slovenian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma in Labesfal Genéricos (za alendronat);
Greek: Σε ό,τι αφορά τα γενόσημα προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας έναντι φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς αποτελεί προαπαιτούμενο.
Slovenian: Za generična zdravila, odobrena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, je določitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom predpogoj.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2014, η επιτροπή εξέδωσε έναν κατάλογο ερωτήσεων που απευθύνονταν στον συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό, προκειμένου να διευκρινιστεί εάν τα ευρήματα αφορούσαν αποκλειστικά την περίοδο 2008-2014 και συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή/και κλινικές δραστηριότητες στις εγκαταστάσεις στο Hyderabad.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju odbora CHMP septembra 2014 je Odbor sprejel seznam vprašanj za pogodbeno raziskovalno organizacijo, da bi pojasnili, ali bi morali ugotovitve omejiti na obdobje 2008-2014, na določena klinična preskušanja in/ali določene klinične dejavnosti na lokaciji v Hyderabadu.
Greek: Για τους προαναφερθέντες λόγους, η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναμίας δεν μπορεί να υποκατασταθεί με δεδομένα μετεγκριτικής εμπειρίας.
Slovenian: Zaradi zgornjih razlogov pomanjkanja dokaza o biološki enakovrednosti ni mogoče nadomestiti s podatki iz izkušenj v obdobju trženja.
Greek: Οι ΚΑΚ ισχυρίζονται ότι η εν λόγω γενίκευση μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία ότι οι μεμονωμένοι έλεγχοι δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα, τέτοια όμως στοιχεία δεν έχουν υποβληθεί.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da je ta posplošitev upravičena le, če se predložijo dokazi, da posamezne revizije niso bile opravljene po ustreznem standardu, kar pa ni bilo storjeno.
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της αλενδρονάτης:
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za alendronat
Greek: Η CHMP είναι, ωστόσο, της άποψης ότι ο μη εντοπισμός σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς δεν τεκμηριώνεται ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης είχαν σχεδιασθεί ώστε να εντοπίζουν τέτοιου είδους σήματα.
Slovenian: Vendar meni, da dejstvo, da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih znakov.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη της τη συγκεκριμένη πληροφορία, ωστόσο, καθώς δεν υποβλήθηκαν δεδομένα της εν λόγω μελέτης βιοϊσοδυναμίας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 31, δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης επισκόπησης.
Slovenian: Informacije so bile zabeležene, ker pa v okviru postopka po členu 31 niso bili predloženi nobeni podatki o tej študiji biološke enakovrednosti, študija v tem pregledu ni bila upoštevana.
Greek: Δεδομένης όμως της φύσης, της σοβαρότητας και της έκτασης των παρατυπιών οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά την επιθεώρηση του ANSM τον Μάιο του 2014 ως προς την ορθή κλινική πρακτική, τα επιχειρήματα αυτά δεν αποδεικνύουν την αξιοπιστία των συγκεκριμένων μελετών.
Slovenian: Vendar ob upoštevanju značaja, resnosti in obsega ugotovitev v zvezi z dobro klinično prakso, opredeljenih v okviru inšpekcijskega pregleda agencije ANSM maja 2014, te utemeljitve ne dokazujejo, da se je na zadevne študije mogoče zanesti.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τη GVK Biο
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ter informacije, ki jih je zagotovila družba GVK Bio;
Greek: 3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd και betapharm Arzneimittel GmbH (για την διπυριδαμόλη και τη λεβετιρακετάμη)
Slovenian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd in betapharm Arzneimittel GmbH (za dipiridamol in levetiracetam);
Greek: 2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, και Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη)
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG in Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (za irbesartan hidroklorotiazid in irbesartan);
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι δεν έλαβε την επίσημη κοινοποίηση συμπερίληψης του προϊόντος στη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ni prejel uradnega obvestila o vključitvi zdravila v napotitveni postopek po členu 31.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, διατυπώνεται στο Παράρτημα III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Greek: Συνεπώς, για τη διασφάλιση του δικαιώματος της υπεράσπισης της εταιρείας λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατά το στάδιο της επανεξέτασης.
Slovenian: Zato so bile upoštevane informacije, predložene med ponovnim pregledom, da se zaščiti pravica družbe do obrambe.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη την έκθεση της επιθεώρησης του ANSM, τα διαθέσιμα δεδομένα και όλα τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν στις απαντήσεις των ΚΑΚ, η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιανουάριο του 2015, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι λόγω της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Ob upoštevanju poročila agencije ANSM o inšpekcijskem pregledu, razpoložljivih podatkov in vseh utemeljitev, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom podali v svojih odgovorih, je odbor CHMP na svojem plenarnem zasedanju januarja 2015 zaključil, da ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti, varnosti in prenašanja zadevnega zdravila ni mogoče ugotoviti.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αφήνει ευρύ περιθώριο ερμηνείας και δεν αναφέρεται ρητά ότι πρέπει να χρησιμοποιηθεί φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da člen 10 Direktive 2001/83/ES „dopušča možnost razlage" in da v njem ni izrecno navedeno, da je treba uporabiti referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η GVK Bio δεν παρέσχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το πρόβλημα αφορά μόνο μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο ή συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή συγκεκριμένα πρόσωπα και κλινικές δραστηριότητες.
Slovenian: Nazadnje je odbor CHMP ugotovil, da družba GVK Bio ni predložila dokaza, da je bila težava omejena na določeno časovno obdobje ali določena klinična preskušanja ali določene posameznike in klinične dejavnosti.
Greek: • Αίτηση της Genericon Pharma Austria για την επανεξέταση της νεμπιβολόλης
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za zdravilo Nebivolol družbe Genericon Pharma Austria
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η επιτυχής έκβαση μιας συγκεκριμένης επιθεώρησης δεν μπορεί να αποτελέσει εγγύηση ότι όλες οι διεργασίες εκτελούνται σωστά σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής, ενώ σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπει την παράβλεψη των ευρημάτων μιας προηγούμενης επιθεώρησης.
Slovenian: To pomeni, da uspešnega izida določenega pregleda ni mogoče upoštevati kot jamstvo, da vsi postopki potekajo pravilno in v skladu z dobro klinično prakso.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, κάτι τέτοιο αναφέρεται μόνο στην κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je to navedeno samo v Smernicah o raziskavah biološke enakovrednosti.
Greek: • Επιβεβαιώνει την προηγούμενη σύστασή της για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει τεκμηριωθεί βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovenian: • potrdil svoje prejšnje priporočilo za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, za katera biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila ugotovljena.
Greek: Υποβολή νέων επιστημονικών δεδομένων: Οι ΚΑΚ ενημέρωσαν τη CHMP ότι έχουν ξεκινήσεις τις απαιτούμενες ενέργειες για τη διενέργεια νέας μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Slovenian: Predložitev novih znanstvenih podatkov: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so odbor CHMP obvestili, da so začeli dejavnosti za izvedbo nove študije biološke enakovrednosti.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν υπέβαλαν τα προαναφερόμενα επιστημονικά δεδομένα πριν από την έκδοση της αρχικής γνώμης.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili zgoraj navedenih znanstvenih podatkov pred sprejetjem prvotnega mnenja.
Greek: Με βάση την επιχειρηματολογία που παρουσιάστηκε ανωτέρω για το Irbesartan, ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν και στην ΕΕ.
Slovenian: Na podlagi enakih utemeljitev, kot so opisani zgoraj za zdravilo Irbesartan, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da podatki, pridobljeni v avstralski študiji, še vedno veljajo za EU.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των παρατυπιών και της μη συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής στο κέντρο κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad, τίθεται υπό αμφισβήτηση τόσο η αξιοπιστία των μελετών που διεξήχθησαν κατά την περίοδο 2008-2014 στις εγκαταστάσεις που επιθεωρήθηκαν όσο και το κλινικό σκέλος όλων των άλλων δοκιμών βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν πριν από το 2008.
Slovenian: Zaradi resnosti ugotovljenih pomanjkljivosti na kliniki GVK Bio in pomanjkanja skladnosti z dobro klinično prakso se pojavljajo dvomi o zanesljivosti študij, opravljenih med letoma 2008 in 2014 na pregledani lokaciji, ter kliničnih delov drugih preskušanj biološke enakovrednosti, opravljenih pred letom 2008.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία: Ο ΚΑΚ πρόβαλε ως επιχείρημα τη μακροχρόνια μετεγκριτική εμπειρία περίπου επτά ετών για τα σκευάσματα που περιέχουν αλενδρονικό οξύ.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavlja dolgoročne izkušnje iz obdobja trženja skoraj sedmih let za formulacije, ki vsebujejo alendronsko kislino.
Greek: Λόγω αυτής της αβεβαιότητας και των συνεπαγόμενων ανησυχιών ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, η σχέση οφέλουςκινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική.
Slovenian: Ob upoštevanju teh negotovosti in posledičnih morebitnih pomislekov glede učinkovitosti, varnosti in prenašanja razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ni pozitivno.
Greek: Ωστόσο, η συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η άδεια κυκλοφορίας έχει ανασταλεί μπορεί να αντικαθίσταται με άλλο γενόσημο φάρμακο ή με το αρχικό προϊόν.
Slovenian: Vendar se lahko o predpisovanju začasno umaknjenih dovoljenj za promet z zdravilom poroča pri drugi znamki generičnih ali inovatorskih zdravil.
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της λεβετιρακετάμης και της διπυριδαμόλης:
Slovenian: • Ponovni pregled zahteve za levetiracetam in dipiridamol
Greek: Η CHMP είχε ήδη αξιολογήσει τη συγκεκριμένη μελέτη και έχει αποφανθεί ότι αποτελεί απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται θετική.
Slovenian: Odbor CHMP je to študijo že ocenil in zaključil, da se lahko šteje za sprejemljivi dokaz biološke enakovrednosti in da je razmerje med tveganji in koristmi zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom pozitivno.
Greek: Η Neo-Balkanika υπέβαλε τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (PK-05-035) η οποία είχε ήδη υποβληθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας του Nebivolol 5 mg δισκία,
Slovenian: Družba Neo Balkanika je predložila študijo biološke enakovrednosti (PK-05-035), ki je že bila predložena med napotitvenim postopkom v podporo dovoljenjem za promet z zdravilom Nebivolol 5 mg tablete z enako kakovostno in količinsko sestavo in enakimi proizvajalci.
Greek: Με την επιφύλαξη της ως άνω απαίτησης, η CHMP εξέτασε την επιχειρηματολογία των ΚΑΚ και έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν από επιστημονικής απόψεως την ομοιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων αναφοράς που κυκλοφορούν στην Αυστραλία και στην ΕΕ (π.χ. οι εγκαταστάσεις παρασκευής είναι άγνωστες, η ποσοτική σύνθεση είναι άγνωστη).
Slovenian: Brez poseganja v zgornjo zahtevo je odbor CHMP pregledal utemeljitev imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom in menil, da z znanstvenega vidika iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali sta referenčni zdravili, odobreni v Avstraliji in v EU, enaki (npr. proizvodni obrati niso znani, količinska sestava ni znana).
Greek: Η συστηματική τους φύση, το παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά το οποίο συνέβαιναν και ο αριθμός των εμπλεκόμενων υπαλλήλων υποδεικνύουν κρίσιμες ελλείψεις στο σύστημα διασφάλισης ποιότητας του κέντρου κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad.
Slovenian: Sistematičnost prirejanj podatkov o elektrokardiogramih, dolgo obdobje, v katerem so prirejanja potekala, in število sodelujočih zaposlenih kažejo na kritične pomanjkljivosti sistema zagotavljanja kakovosti na kliniki družbe GVK Bio v Hyderabadu.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος σε άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό δεν μπορεί να αναιρέσει το ότι τα δεδομένα που προέκυψαν δεν είναι αξιόπιστα.
Slovenian: Zato meni, da analiza vzorcev plazme na lokaciji druge pogodbene raziskovalne organizacije ne bo spremenila dejstva, da so pridobljeni podatki nezanesljivi.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας (χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής).
Slovenian: Kadar na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena (obdobje, ki ne sme presegati štiriindvajset mesecev od sklepa Komisije).
Greek: Τα περιστατικά αυτά είναι επίσης ενδεικτικά των ελλείψεων των υπαλλήλων της GVK Bio όσον αφορά την κατάρτιση, την ενημέρωση και την εξοικείωσή τους με θέματα ορθής κλινικής πρακτικής, της αδυναμίας τους να κατανοήσουν αφενός τη σημασία της ακεραιότητας των δεδομένων και, αφετέρου, τη σοβαρότητα των συνεπειών των πράξεών τους και της πλημμελούς επίβλεψης των κλινικών δοκιμών από τους ερευνητές.
Slovenian: Prav tako kažejo, da so usposabljanje zaposlenih v družbi GVK Bio na področju dobre klinične prakse, seznanjenost s to prakso in njeno razumevanje pomanjkljivi ter da se ti zaposleni ne zavedajo pomena neoporečnosti podatkov in morebitnih posledic svojih dejanj, kažejo pa tudi na pomanjkanje pregleda raziskovalcev nad dejavnostmi v okviru kliničnih preskušanj.
Greek: Οι ΚΑΚ επισημαίνουν επίσης ότι έχουν λάβει υπόψη τη γνώμη σχετικά με τους ελέγχους ορθής κλινικής πρακτικής που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK Bio (υποδηλώνοντας ότι οι εν λόγω έλεγχοι ήταν ακατάλληλοι αφού δεν προσδιόρισαν καμία σοβαρή παραβίαση ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις της GVK Bio).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom prav tako navajajo, da upoštevajo mnenje glede revizij dobre klinične prakse, ki so jih izvedle stranke družbe GVK Bio (kar pomeni, da so bile te revizije podstandardne, saj z njimi niso odkrili nobenih resnih kršitev dobre klinične prakse na lokaciji družbe GVK Bio).
Greek: Παρόλα αυτά, όπως αναφέρθηκε στην προηγούμενη παράγραφο, πολλοί ΚΑΚ προέβαλαν διάφορα επιχειρήματα όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία αξιολογήθηκαν με προσοχή.
Slovenian: Kljub temu so številni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili razne izjave glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil, kot je opisano v prejšnjem odstavku.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP επιβεβαιώνει ότι δεν μπορεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο οι κρίσιμες παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική να έχουν επηρεάσει την ακεραιότητα των επιστημονικών στοιχείων άλλων μελετών βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις και ότι, ως εκ τούτου, οι μελέτες παραμένουν αναξιόπιστες.
Slovenian: Odbor CHMP zato potrjuje, da ni mogoče brez vsakega dvoma izključiti, da kritične kršitve dobre klinične prakse na zadevni lokaciji niso vplivale na neoporečnost znanstvenih podatkov drugih študij biološke enakovrednosti, opravljenih na lokaciji, in da študije zato ostajajo nezanesljive.