FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-kliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och gentoxicitet för den "kalla" föreningen (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A stabil izotópot tartalmazó lutécium (175Lu)-oxodotreotid hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálataiból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruation, oregelbunden menstruation osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Hungarian: Ha a potenciális terhességével kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ses hos patienter behandlade med Lutathera är effekter på benmärgen.
Hungarian: A Lutathera-kezelés leggyakoribb mellékhatása a csontvelőkárosodás.
Swedish: Lutathera ska alltid infunderas genom en intravenös kateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag egy erre a célra behelyezett intravénás branülön keresztül szabad csak beadni.
Swedish: Klar färglös injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en propp av bromobutylgummi och en aluminiumförsegling.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó, színtelen I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Swedish: Det är inte känt om det finns en interaktion mellan Lutathera och intermittent använda glukokortikoider för att förebygga illamående och kräkningar under administrering av Lutathera.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lutathera beadásakor fellépő hányinger és hányás megelőzésére egyidejűleg, intermittálóan alkalmazott glükokortikoszteroidokkal fellép-e kölcsönhatás.
Swedish: 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibreringen.
Hungarian: 370 MBq lutécium (177Lu)-oxodotreotidot tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lutathera är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en färglös injektionsflaska försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Hungarian: A Lutathera tiszta, színtelen oldatos infúzió színtelen, gumidugóval lezárt és alumínium kapszulába zárt injekciós üvegben.
Swedish: Specifikationer för kommersiellt tillgängliga aminosyralösningar Utmärkande egenskap Specifikation Lysininnehåll
Hungarian: 2. táblázat A kereskedelemben kapható aminosavoldatok jellemzői
Swedish: Avvakta 12 veckor efter operationsdagen innan Lutathera administreras.
Hungarian: A Lutathera-kezelést a műtét után 12 héttel lehet újrakezdeni.
Swedish: Visuella kontroller av lösningens nivåer ska upprepas under administrering genom direkt visuell kontroll (när PMMA-behållare används) eller genom att använda en tång för att hantera injektionsflaskan vid användning av blybehållaren som lösningen levereras i. Infusionen ska avslutas när emission av radioaktivitet från injektionsflaskan varit stabil i flera minuter (eller vid två mätningar i rad).
Hungarian: Az oldat szintjét a beadása alatt ismételten vizuálisan ellenőrizni kell (ha PMMA tartályt használnak) vagy ólom szállítótartály használata esetén a csipesz segítségével ki kell emelni az injekciós üveget, és úgy kell megtekinteni a szintet.
Swedish: Infusionen av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter innan Lutathera-infusionen startar.
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
Swedish: Om du har fått för stor mängd Lutathera
Hungarian: Ha az előírtnál több Lutathera-t kapott
Swedish: Innan patienten skrivs ut ska läkaren förklara vilka bestämmelser avseende strålskydd som gäller vid interaktion med familjemedlemmar och tredje part, och vilka allmänna försiktighetsåtgärder som patienten ska iaktta vid dagliga aktiviteter efter behandling (så som beskrivs i nästa stycke och i bipacksedeln) för att minimera andra personers strålningsexponering.
Hungarian: valamint azokat a (következő bekezdésben és a betegtájékoztatóban szereplő) általános óvintézkedéseket, amelyeket a betegnek a kezelés után a napi tevékenységei során be kell tartania a harmadik személyek expozíciójának csökkentése érdekében.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka förfarandet.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mättes med EORTC QLOQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (generiskt instrument) med dess modul specifik för endokrina tumörer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Swedish: Buksmärta Förstoppning Övre buksmärta Dyspepsi Gastrit
Hungarian: Hasi distensio Diarrhoea Hasi fájdalom Obstipatio Felhasi fájdalom Dyspepsia Gastritis
Swedish: Graviditet Inga reproduktionsstudier med lutetium(177Lu)oxodotreotid har utförts på djur.
Hungarian: Terhesség A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal a reproduktív funkcióra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättningen (FAS) vid cut off-datumet den 30 juni 2016 är framställd i Figur 4.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2016. július 30-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 4. ábrán látható.
Swedish: Refraktär cytopeni med unilinjär dysplasi
Hungarian: Refrakter cytopenia egy sejtvonalat érintő dysplasiával
Swedish: QT-förlängning i EKG Förmaksflimmer Hjärtklappning
Hungarian: QT megnyúlás az elektrokardiogramon
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lutécium (177Lu)-oxodotreotid.
Swedish: Därför ska sjukhusinläggning med observation övervägas för vissa patienter (t.ex. patienter med undermålig farmakologisk symtomkontroll).
Hungarian: (pl. olyan betegeknél, akiknél a tünetek farmakológiai kontrollja nem kielégítő).
Swedish: Hypoglycemi Hypernatremi Hypofosfatemi Tumörlyssyndrom Hyperkalcemi Hypokalcemi Hypoalbuminemi Metabol acidos
Hungarian: HypernatremiaHypophosphatemia Tumor lízis szindróma Hypercalcaemia
Swedish: Benmärgstoxicitet (myelo-/hematotoxicitet) uppträder med reversibel/övergående minskning i antalet blodkroppar av alla cellstammar (cytopenier i alla kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerade monocytopenier - anemi, neutropeni, lymfocytopeni och trombocytopeni).
Hungarian: pancytopenia, bicytopeniák, izolált monocytopeniák - anaemia, neutropenia, lymphocytopenia és thrombocytopenia).
Swedish: Levertoxicitet definierad som antingen:
Hungarian: Hepatotoxicitás az alábbiak bármelyike alapján:
Swedish: Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern (poäng för tumörupptag ≥ 2) bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]).
Hungarian: (scintigraphiával vagy pozitron emissziós tomographiával [PET]) meg kell erősíteni a tumorszövet fokozott szomatosztatin-receptor expresszióját, és ki kell mutatni, hogy a tumor halmozása legalább egyenlő a normál májszövet halmozásával (tumor halmozási pontszám ≥ 2).
Swedish: Amning Det är inte känt om lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Hur Lutathera ska förvaras 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lutathera-t tárolni? 6.
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkten: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC} Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq/ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Swedish: Natriumklorid Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Acetecetsav Nátrium-acetát Gentizinsav Aszkorbinsav Pentetinsav Nátrium-klorid Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Swedish: Hur Lutathera ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Lutathera-t tárolni?
Swedish: Vid bedömning av körförmågan eller förmågan att köra bil måste dock ditt allmäntillstånd och eventuella biverkningar av behandlingen beaktas innan du kör eller använder maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Lutathera befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban gépjárművezetés és gépek kezelése előtt figyelembe kell vennie általános állapotát, és a kezelés esetleges mellékhatásait.
Swedish: Såvida inte läkaren bedömt att den kliniska nyttan med behandlingen överväger de möjliga riskerna kommer du inte att få detta läkemedel: - om du tidigare fått extern strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen - om du har kraftigt nedsatt hjärtfunktion - om du har allvarliga rubbningar i antalet blodkroppar - vid kraftigt försämrad leverfunktion - om det verkar som att din tumör inte har tillräckligt med somatostatinreceptorer.
Hungarian: Önnél nem fogják alkalmazni ezt a gyógyszert, kizárólag abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelésből származó klinikai előny meghaladja a lehetséges kockázatokat: - ha korábban a csontvelő több mint 25%-át érintő külső besugárzásban részesült
Swedish: − Två (2) perifera venkatetrar i plast
Hungarian: − Két (2) perifériás intravénás műanyag branül − Egy (1) steril, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható csőszerelék
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Lutathera innehåller natrium").
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
Swedish: PFS och OS observerade i fasI/II-studien Erasmus hos holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Hungarian: 11. táblázat Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban a GEP és a bronchialis NET tumorokban szenvedő holland betegeknél megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)(teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
Swedish: Lutathera är avsett för behandling av inoperabla eller metastaserande, progredierande, väl differentierade (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) hos vuxna.
Hungarian: A Lutathera felnőttek irresecabilis vagy metastaticus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2),
Swedish: Stafylokockinfektioner Streptokockbakteriemi
Hungarian: Streptococcalis bacteriaemia
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dos.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: Premedicinering med antiemetika ska administreras 30 minuter före infusion av aminosyralösning.
Hungarian: A premedikációként adott antiemetikumokat 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni.
Swedish: − Påse/påsar med aminosyralösning
Hungarian: − Aminosavoldat zsák(ok)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats varför behandling med Lutathera hos dessa patienter inte rekommenderas.
Hungarian: Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ilyen betegek számára a Lutathera-kezelés nem javasolt.
Swedish: En analys utförd med human plasma för att fastställa graden av proteinbindning i plasma av ickeradioaktiv förening (lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade att cirka 50 % av föreningen är bunden till plasmaproteiner.
Hungarian: (175Lu)-oxodotreotid) plazmafehérje kötődésének megállapítása volt, a kötődés mértéke 50%-osnak mutatkozott.
Swedish: Alla*
Hungarian: Előbél**
Swedish: Hypotyreos Diabetes mellitus Karcinoidkris Hyperparatyreos
Hungarian: Carcinoid krízis Hyperparathyreosis
Swedish: Kriterier för permanent utsättning av Lutathera
Hungarian: 3. táblázat A Lutathera-kezelés végleges abbahagyásának kritériumai
Swedish: Vad Lutathera är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Lutathera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Rekommenderade åtgärder i händelse av extravasering Använd vattentäta engångshandskar.
Hungarian: Javasolt teendők extravasatio esetén
Swedish: • Eller hypoalbuminemi < 30 g/l med en minskad andel protrombin < 70 % Annan toxicitet med CTCAE grad 3 eller grad 4 ** möjligen relaterad till Lutathera.
Hungarian: • vagy hypalbuminaemia < 30 g/l, csökkent prothrombin aránnyal < 70%.
Swedish: Kriser på grund av för hög utsöndring av hormoner eller biologiskt aktiva substanser kan förekomma efter behandling med Lutathera.
Hungarian: A Lutathera kezelést követően előfordulhat nagymennyiségű hormon- vagy biológiailag aktív anyag felszabadulás, ezért bizonyos esetekben meg kell fontolni a beteg hospitalizációját és megfigyelését
Swedish: Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A mellékhatások lehetősége miatt a vérképet monitorozni kell a kezelés elkezdésekor a kezelés alatt, és bármilyen esetleges toxicitás megoldódásáig (lásd 4.2 pont).
Swedish: Kärlutvidgning Perifer kyla Blekhet
Hungarian: Vasodilatatio Hideg végtagok Pallor
Swedish: Bästa respons, ORR och DoR observerade i fas I/II-studien Erasmus av holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Hungarian: 10. táblázat A legjobb válasz, az ORR és a DoR az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat holland GEP
Swedish: Hypertoni7
Hungarian: Hypertensio7 Kipirulás
Swedish: Se avsnitt 4.2
Hungarian: Lásd 4.2 pont.
Swedish: Lutathera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lutathera nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Swedish: Du måste undvika nära kontakt med personer som bor med dig och du ska försöka hålla ett avstånd på minst en meter i 7 dagar efter att du har fått Lutathera.
Hungarian: A Lutathera-kezelést követő 7 napon keresztül kerülnie kell az Önnel élő emberekkel a szoros kapcsolatot, minimum egy méter távolságot kell tartania.
Swedish: Procedur för administrering av antiemetisk aminosyralösning och Lutathera
Hungarian: táblázat Az antiemetikus aminosavoldat és a Lutathera beadása Beadott anyagok
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Hungarian: • Vesekárosodás < 30 ml/perces kreatinin-clearance érték mellett
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa effekterna av lutetium(177Lu)oxodotreotid på fertiliteten hos endera könet.
Hungarian: Egyik nemben sem végeztek állatkísérleteket a lutécium (177Lu)-oxodotreotid termékenységre gyakorolt hatásainak megállapítására.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättning (FAS) vid cut off-datumet den 24 juli 2015 framställs i Figur 3.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Swedish: Omfattar reaktion vid injektionsstället, överkänslighet vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället * Förhöjt gammaglutamyltransferas **Alaninaminotransferas ***Aspartataminotransferas **** Alkaliskt fosfatas
Hungarian: 11 Az injekció helyén jelentkező reakció, az injekció helyén jelentkező túlérzékenység, az injekció helyén jelentkező induratio és duzzanat
Swedish: Graviditet är kontraindicerat eftersom joniserande strålning är skadlig för fostret.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás a magzatra nézve káros, ezért a teherbeesés ellenjavallt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
Swedish: Patientvägledningen skall innehålla följande viktiga delar:
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • A kezelés és az alkalmazási eljárás rövid ismertetése
Swedish: Se Tabell 5 vid fall av dosändringstoxicitet.
Hungarian: Dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás esetén lásd az 5. táblázatot.
Swedish: Ingen toxicitet observerades med fyra upprepade administreringar, en gång varannan vecka, på 1 250 µg/kg av den "kalla" föreningen hos råttor och 80 µg/kg hos hundar.
Hungarian: Négy egymást követő alkalmazás esetén, 2 hetente 1250 µg/kg nem sugárzó vegyületet adva patkányoknak, és 80 µg/kg adagot kutyáknak, toxicitás nem volt megfigyelhető.
Swedish: Åtgärd
Hungarian: Művelet
Swedish: Akut njurskada Hematuri Njursvikt Proteinuri
Hungarian: Akut vesekárosodás Haematuria Veseelégtelenség Proteinuria
Swedish: Ortostatisk hypotoni Flebit
Hungarian: Orthostaticus hypotensio Phlebitis
Swedish: • Morfologiska abnormiteter i njurarna eller urinvägarna
Hungarian: • A vese vagy a húgyutak morphológiai eltérései;
Swedish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
Swedish: Mängd
Hungarian: Mennyiség
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Lutathera-t.
Swedish: Urinblåsans vägg Livmoder**
Hungarian: Húgyhólyagfal Méh**
Swedish: En individuell nytta-riskbedömning rekommenderas före behandling med Lutathera hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lutathera-kezelés előtt javasolt az egyéni előny/kockázat elemzés.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lutathera 370 MBq /ml oldatos infúzió lutécium (177Lu)-oxodotreotid
Swedish: Bronkial Pankreatisk Foregut** Midgut Hindgut
Hungarian: Összes* Bronchialis Pancreaticus
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Injekciós üveg száma: {X}
Swedish: I syfte att skydda njurarna måste en aminosyralösning administreras intravenöst under 4 timmar.
Hungarian: A vese védelme érdekében a lutécium (177Lu)-oxodotreotid infúzió beadása előtt egy aminosav infúziót kell beadni intravénásan 4 óra alatt.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar läkaren som kommer att övervaka förfarandet.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával.
Swedish: Akut myeloid leukemi Akut leukemi
Hungarian: Akut myeloid leukaemia Akut leukaemia Krónikus myelomonocytás leukaemia
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Swedish: Användning av Lutathera innebär exponering för vissa mänger radioaktivitet.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Swedish: Total median PFS och OS för FAS för den holländska populationen med GEP och bronkial-NET (360 patienter) samt enligt tumörtyp presenteras i Tabell 11.
Hungarian: tumorban szenvedő holland populációban (360 beteg), valamint a tumortípus szerinti felosztás a 11. táblázatban látható.
Swedish: En ml lösning innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 370 MBq lutécium (177Lu)-oxodotreotidot tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Swedish: Under infusionen ökar flödet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning trycket i Lutathera injektionsflaska.
Hungarian: A beadás menete (gravitációs módszer) Az infúzió beadása alatt a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció megnöveli a nyomást a Lutathera injekciós üvegben, ami elősegíti, hogy a Lutathera beáramoljon a beteg perifériás vénájába behelyezett branülön keresztül.
Swedish: Illamående och kräkningar
Hungarian: Vesevédelem és vesekárosodás
Swedish: Refraktär cytopeni med dysplasi i flera cellstammar (myelodysplastiskt syndrom)
Hungarian: Refrakter cytopenia több sejtvonalat érintő dysplasiával
Swedish: Lutathera lutetium(
Hungarian: Lutathera lutécium (
Swedish: Lutathera får inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor hos vilka graviditet inte har uteslutits.
Hungarian: A Lutathera nem adható várandós nőknek, illetve azoknak a nőknek, akiknél a terhességet nem zárták ki.
Swedish: Patienterna får inte lämna de kontrollerade områdena förrän läkaren säger att de får göra detta.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja el az ellenőrzött területet, amíg az orvos nem engedélyezi.
Swedish: Det är ett radioaktivt läkemedel (ett läkemedel som avger en liten mängd radioaktivitet).
Hungarian: A készítmény egy radiofarmakon (egy olyan gyógyszer, amely kis mennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki).
Swedish: Andra vanliga biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är trombocytopeni (litet antal trombocyter), lymfopeni (låga halter av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), anemi (litet antal röda blodkroppar), pancytopeni (låga halter av alla typer av blodkroppar), trötthet och minskad aptit.
Hungarian: Az egyéb gyakori, 10 beteg közül több mint egynél jelentkező mellékhatások a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfociták alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvértestszám), páncitopénia (minden vérsejttípus alacsony száma), fáradtság és étvágycsökkenés.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lutathera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lutathera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Lutathera
Hungarian: A Lutatherával kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Patienten ska även få en infusion av en aminosyralösning som bidrar till att skydda njurarna.
Hungarian: A betegnek aminosavoldatos infúziót is kell kapnia, amely segít megvédeni a veséket.
Swedish: Företaget som marknadsför Lutathera kommer att inrätta ett utbildningsprogram för patienterna, för att säkerställa att de förstår radioaktivitetsrisken och de försiktighetsåtgärder de bör vidta för att begränsa exponeringen för dem själva och för personer runt omkring dem.
Hungarian: A Lutatherát forgalmazó vállalat egy oktatási programot fog bevezetni a betegek számára annak biztosítására, hogy megértsék a radioaktivitás kockázatait és az óvintézkedéseket, amelyeket be kell tartani a saját és a környezetükben lévő személyek expozíciójának korlátozására.
Swedish: Den vanliga behandlingen består av 4 infusioner med 8 veckors mellanrum, men uppehållet mellan infusionerna kan ökas till upp till 16 veckor om patienten får svåra biverkningar.
Hungarian: A szokásos kezelés négy infúzió nyolc hetes időközökkel, azonban az infúziók között eltelt idő legfeljebb 16 hétre növelhető, amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások lépnek fel.