FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de frequentie van vroege sterfgevallen na HSCT (op dag 100) hoger was in de BESPONSA-groep, waren er aanwijzingen voor een laat overlevingsvoordeel voor BESPONSA-groep.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
Dutch: Van de 326 patiënten (ITT-populatie) hadden 253 patiënten monsters die evalueerbaar waren voor CD22-testen door zowel een lokaal als het centrale laboratorium.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
Dutch: De effecten van BESPONSA bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar op basis van het werkingsmechanisme kan BESPONSA schade bij uw ongeboren baby veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
Dutch: 9/l a, of - Stabiele of verbeterde ziekte (gebaseerd op de meest recente beenmergbeoordeling) en de daling in de ANC en het aantal bloedplaatjes worden beschouwd als het gevolg van de onderliggende ziekte (niet beschouwd als BESPONSAgerelateerde toxiciteit).
Norwegian Bokmål: 9/l a, eller - Stabil eller forbedret sykdom (basert på den seneste vurderingen av beinmargen) og reduksjonen av ANC og antall blodplater vurderes å skyldes underliggende sykdom (toksisitet vurdert som ikke relatert til Besponsa).
Dutch: Indien een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden onderbroken en dient een geschikte medische behandeling ingesteld te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon oppstår skal infusjonen avbrytes og relevant medisinsk behandling iverksettes.
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: • Bereken de dosis (mg) en het aantal benodigde injectieflacons BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Dutch: Lymfoblastische leukemiecellen bevatten dit eiwit.
Norwegian Bokmål: Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet.
Dutch: Van de 93 gescreende patiënten kregen 72 patiënten onderzoeksmedicatie toegewezen en werden behandeld met BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd als gevolg van BESPONSA-gerelateerde toxiciteit, dient de dosis niet weer te worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Dutch: Als ernstige VOD/SOS optreedt, dient de patiënt behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Dutch: In tabel 2 en tabel 3 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Dutch: 9/l en aantal bloedplaatjes herstelt tot ≥ 50 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og antall blodplater går tilbake til ≥ 50 × 10
Dutch: Fatale infecties, waaronder pneumonie, neutropenische sepsis, sepsis, septische shock en Pseudomonas-sepsis, werden gemeld bij 8 (5%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
Dutch: infusie na reconstitutie en verdunning.
Norwegian Bokmål: infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Dutch: (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: 8 °C).
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Besponsa via et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon),
Dutch: BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til å behandle voksne med akutt lymfoblastisk leukemi.
Dutch: Dit komt overeen met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder tot licht troebel te zijn, kleurloos en in wezen vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
Dutch: De mediaan (hoogste bovengrens van het 95% BI) voor de verandering in QTcF bij een supratherapeutische Cmax-concentratie bedroeg 3,87 msec (7,54 msec).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
Dutch: BESPONSA is bestemd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie voor volwassen patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd en bij wie die behandelingen niet aangeslagen zijn.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
Dutch: Verhoogd amylase en lipase
Norwegian Bokmål: Økt amylase og lipase
Dutch: Bij dieren waren de primaire doelorganen de lever, het beenmerg en lymfoïde organen met bijbehorende hematologische veranderingen, de nieren en het zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
Dutch: Totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere stijgingen in totaal bilirubine, hepatomegalie (hetgeen pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Dutch: • Inspecteer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging.
Dutch: Geen van de patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met BESPONSA in klinische onderzoeken, had in de 4 voorafgaande maanden HSCT ondergaan.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk behandling med Besponsa i kliniske studier hadde gjennomgått HSCT i løpet av de foregående 4 månedene.
Dutch: Uw arts zal een elektrocardiogram (ECG) afnemen en bloedtesten doen om elektrolyten te bepalen (bijv. calcium, magnesium, kalium) vóór de eerste dosis BESPONSA en deze testen herhalen tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride en tromethamine.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (28%) Bloedvataandoeningen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (28 %) Karsykdommer
Dutch: Bij de patiënten die direct overgingen naar HSCT was er een mediane periode van 4,8 weken (spreiding: 1-19 weken) tussen de laatste dosis inotuzumab ozogamicine en HSCT.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som gikk direkte videre til HSCT var det en pause på median 4,8 uker (range: 1-19 uker) mellom siste dose av inotuzumabozogamicin og HSCT.
Dutch: VOD/SOS werd ook gemeld bij 18 patiënten na een na de behandeling uitgevoerde HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
Dutch: Bij patiënten bij wie wordt overgegaan tot HSCT dienen de levertesten nauwlettend gecontroleerd te worden gedurende de eerste maand na HSCT, vervolgens minder vaak, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåking av leverprøver den første måneden etter HSCT, deretter sjeldnere, i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av leverenzymer i blodet (kan være tegn på leverskade)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overig antineoplastisch middel, monoclonale antilichamen, ATC-code: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Dutch: In fase 2 van het onderzoek hadden 8/35 (22,9%) patiënten een vervolg-HSCT.
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien fikk 8 av 35 pasienter (22,9 %) en påfølgende HSCT.
Dutch: Onderbreek de volgende dosis (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Norwegian Bokmål: Utsett neste dose (oppretthold minst 6 dager mellom dosene).
Dutch: Hoe ziet BESPONSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: 28 dagen
Norwegian Bokmål: 28 dager
Dutch: • BESPONSA bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Dutch: Indien van toepassing dienen profylactische middelen tegen infecties te worden toegediend en dient toezicht te worden gehouden door middel van testen tijdens en na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
Dutch: De gemiddelde (SD) gesimuleerde totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC, area under curve) per cyclus bij steady-state bedroeg 100 mcgu/ml (32,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) simulert totalt område under konsentrasjons-tidskurven (AUC) per syklus ved steady-state var 100 mikrogt/ml (32,9).
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Besponsa vil du få andre legemidler (premedisinering) som bidrar til å redusere infusjonsreaksjoner og andre mulige bivirkninger.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
Dutch: Bij de mens bedroeg het totale distributievolume van inotuzumab ozogamicine ongeveer 12 l.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var det totale distribusjonsvolumet for inotuzumabozogamicin cirka 12 l.
Dutch: Patiënten die geen CR c of CRi d hebben bereikt:
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
Dutch: Andere waargenomen veranderingen waren effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen (zie hieronder) en preneoplastische en neoplastische leverletsels (zie hieronder).
Norwegian Bokmål: Andre observerte endringer inkluderte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se nedenfor) og preneoplastiske og neoplastiske leverforandringer (se nedenfor).
Dutch: - Patiënten met een ernstige aanhoudende leverziekte (bijv. cirrose, nodulaire regeneratieve hyperplasie, actieve hepatitis).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlig pågående leversykdom (for eksempel cirrhose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitt).
Dutch: Laat de volgende dosis binnen de cyclus achterwege.
Norwegian Bokmål: Neste dose i syklusen skal utelates.
Dutch: BESPONSA heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: ≥ 14 dagen
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten MRD-negativiteit, duur van remissie (DoR, duration of remission), HSCTpercentage en progressievrije overleving (PFS, progression-free survival).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst (12 %)
Dutch: De relevantie van de irreversibele bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
Dutch: Bijwerkingen omvatten tijdens de behandeling optredende voorvallen ongeacht de oorzaak die begonnen op of na dag 1 van cyclus 1 tot en met 42 dagen na de laatste dosis BESPONSA, maar vóór de aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker (waaronder HSCT).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
Dutch: • Veranderingen in het hartritme (kan te zien zijn op een elektrocardiogram)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
Dutch: Andere patiëntgebonden factoren die gepaard blijken te gaan met een verhoogd risico op VOD/SOS na HSCT omvatten een eerdere HSCT, leeftijd ≥ 55 jaar, een voorgeschiedenis van leverziekte en/of hepatitis vóór de behandeling, salvagebehandelingen opgestart in een later stadium en een groter aantal behandelingscycli.
Norwegian Bokmål: Andre pasientfaktorer som ser ut til å være assosiert med økt risiko for VOD/SOS etter HSCT inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversykdom og/eller hepatitt før behandling, senere behandlingslinje og et større antall behandlingssykluser.
Dutch: Percentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat MRD-negativiteit bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat volgens de EAC CR/CRi bereikte.
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC ble andelen definert som antall pasienter som oppnådde MRD-negativitet, delt på det totale antallet pasienter som oppnådde CR/CRi.
Dutch: Tabel 1 (zie rubriek 4.2) toont het doseringsschema dat werd gebruikt om patiënten te behandelen.
Norwegian Bokmål: 4.2) viser doseregimet som ble brukt for behandling av pasienter.
Dutch: Van de 9 patiënten met Ph + B-cel ALL had 1 patiënt 1 eerdere TKI gekregen en had 1 patiënt niet eerder een TKI gekregen.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med Ph + B-celle ALL, hadde 1 pasient tidligere fått 1 TKI, og 1 pasient hadde ikke tidligere fått noen
Dutch: Het aantal patiënten was te klein om de impact van antistoffen tegen inotuzumab ozogamicine op de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
Dutch: Pancytopenie omvat de volgende gemelde voorkeurstermen: beenmergfalen, febriele aplasie van het beenmerg en pancytopenie.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Beinmargssvikt, febril beinmargsaplasi og pancytopeni.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode waarin u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Dutch: Patiënten met 'mixed-lineage leukaemia' (MLL) -genherschikkingen, waaronder t(4;11), die vóór de behandeling over het algemeen minder CD22-expressie hebben, hadden na de behandeling met BESPONSA of door de onderzoeker gekozen chemotherapie een slechtere uitkomst voor de OS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Mixed Lineage Leukaemia (MLL) genrearrangering, inkludert t(4;11), som generelt har lavere CD22-uttrykk før behandling, hadde et dårligere OS-resultat etter behandling med Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
Dutch: De voordelen/risico's dienen zorgvuldig te worden overwogen vóór toediening van BESPONSA aan patiënten bij wie het toekomstige gebruik van HSCT-conditioneringsschema's met 2 alkylerende middelen waarschijnlijk onvermijdelijk is.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes grundig før administrering av Besponsa til pasienter hvor framtidig bruk av HSCTforberedende regimer med 2 alkylerende midler sannsynligvis ikke kan unngås.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får symptomer som svimmelhet eller ørhet, eller dersom du besvimer.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt in de periode waarin u met BESPONSA wordt behandeld en tot 8 maanden na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Polysorbaat 80 Natriumchloride Tromethamine
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
Dutch: BESPONSA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
Dutch: Patiënten dienen op verhogingen van amylase en lipase gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for økninger i amylase og lipase.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Dutch: Indien de ANC en/of het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot ten minste een van het volgende optreedt: - ANC en aantal bloedplaatjes herstellen tot ten minste de aanvangswaarden voor de voorgaande cyclus, of - ANC herstelt tot ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC og/eller antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til minst ett av følgende skjer: - ANC og antall blodplater går tilbake til baselinenivåer (minimum) for den tidligere syklusen, eller - ANC går tilbake til ≥ 1 × 10
Dutch: • Overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van inotuzumab ozogamicine bedroeg 308 ng/ml (362).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av inotuzumabozogamicin var 308 ng/ml (362).
Dutch: VOD/SOS werd gemeld tot 56 dagen na de laatste dosis inotuzumab ozogamicine zonder een tussenliggende HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble rapportert inntil 56 dager etter den siste dosen av inotuzumabozogamicin uten en intervenerende HSCT.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen bedroeg respectievelijk 73 dagen en 29 dagen.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
Dutch: > 28 dagen
Norwegian Bokmål: > 28 dager
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve (Ph
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år gamle og hadde Philadelphiakromosom negativ (Ph
Dutch: Instructies voor reconstitutie, verdunning en toediening
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering, fortynning og administrering
Dutch: • Afgenomen aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid en kortademigheid
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av røde blodceller, dette kan føre til utmattelse og kortpustethet
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 en daaropvolgende cycli, afhankelijk van de respons op de behandeling
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 og påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons
Dutch: Alle patiënten moesten ≥ 5% beenmergblasten hebben en 1 of 2 eerdere inductiechemotherapieschema's voor ALL hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha ≥ 5 % blastceller i beinmargen og ha mottatt 1 eller 2 tidligere induksjonskjemoterapiregimer for ALL.
Dutch: Tabel 8 toont de bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van inotuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
Dutch: • Verstopping (obstipatie)
Norwegian Bokmål: • Utmattelse (fatigue)
Dutch: Behandeling met BESPONSA kan het QT-interval verlengen (een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan).
Norwegian Bokmål: Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser).
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen en in een omgeving waar volledige reanimatievoorzieningen onmiddellijk beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres under tilsyn av lege som har erfaring med kreftbehandling og i et miljø der avansert HLR er tilgjengelig.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse funnene hos dyr har for mennesker.
Dutch: Bij 234 patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroeg de klaring van inotuzumab ozogamicine bij steady state 0,0333 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedroeg aan het einde van cyclus 4 ongeveer 12,3 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos 234 pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var clearance av inotuzumabozogamicin ved steady state på 0,0333 l/t, og den terminale halveringstiden (t½) ved slutten av syklus 4 var ca. 12,3 dager.
Dutch: Zodra voldoende herstel is bereikt: verlaag de totale dosis met 25% voor de volgende cyclus.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.
Dutch: Tabel 1 geeft de aanbevolen doseringsschema's weer.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalte doseregimer.
Dutch: BESPONSA bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Dutch: 21 dagen Doseringsschema voor volgende cycli, afhankelijk van de respons op de behandeling Patiënten die een CR c of CRi d hebben bereikt:
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
Dutch: + ALL kregen 4 patiënten geen eerdere TKI, 28 patiënten kregen 1 eerdere TKI en 17 patiënten kregen 2 eerdere TKI's.
Norwegian Bokmål: + ALL, var det 4 pasienter som ikke tidligere hadde fått en TKI, 28 pasienter som hadde fått 1 tidligere TKI, og 17 pasienter som hadde fått 2 tidligere TKIs.
Dutch: De primaire analyse van CR/CRi en MRD-negativiteit werd uitgevoerd bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten en de analyse van OS, PFS, DoR en HSCT-percentage werd uitgevoerd bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av CR/CRi og MRD-negativitet ble utført på de første 218 randomiserte pasientene og analyse av OS, PFS, DoR og HSCT-raten ble utført hos alle de 326 randomiserte pasientene.