FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prividni terminalni t1/2 sitagliptina nakon peroralne doze od 100 mg bio je oko 12,4 sata.
Maltese: It- t½ terminali apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet madwar 12.4-il siegħa.
Croatian: HbA1c(%) u 24. tjednu.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. ¶
Croatian: Primjena inhibitora DPP-4 povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni jedne oralne doze sitagliptina od 100 mg i jedne oralne doze ciklosporina od 600 mg AUC sitagliptina povećao se za oko 29%, a Cmax za oko 68%.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żiedet l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Croatian: Inhibicijom DPP-4 enzima, sitagliptin povisuje razine dvaju poznatih aktivnih inkretinskih hormona, peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje neizmijenjen mokraćom.
Maltese: Metformin huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Croatian: Nakon peroralne doze, neapsorbirani dio koji se izlučio stolicom bio je 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata mill-purgar kienet 20-30 %.
Croatian: Nakon peroralne doze metformina, Tmax se postiže u 2,5 h.
Maltese: Assorbiment Wara doża orali ta' metformin, Tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Croatian: Učinci potentnih inhibitora CYP3A4 u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu procijenjeni u kliničkom ispitivanju.
Maltese: L-effetti ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 fl-isfond ta' indeboliment tal-kliewi ma ġewx stmati fi studju kliniku.
Croatian: Efficib sadrži kombinaciju dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: sitagliptinfosfat, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Maltese: Efficib jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Croatian: Incidencija hipoglikemije u skupini na sitagliptinu (4,9%) bila je značajno niža od one u skupini na glipizidu (32,0%).
Maltese: inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp ta' sitagliptin (4.9 %) kienet ferm aktar baxxa minn dik fil-grupp ta' glipizide(32.0 %).
Croatian: • metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Maltese: • metformin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin biguanides.
Croatian: EU/1/08/457/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/019 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/004 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/020 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/006 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/007 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/08/457/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/457/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Croatian: EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017
Maltese: EU/1/08/457/017
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA preferiranom pojmu i razvrstane po klasifikaciji organskih sustava i ukupnoj učestalosti (Tablica 1).
Maltese: klassi ta' sistema ta' organi u frekwenza assoluta (Tabella 1).
Croatian: Stoga je moguće da potentni inhibitori CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) mogu promijeniti farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bubrežne bolesti.
Maltese: Għal din ir-raġuni, huwa possibbli li impedituri qawwija ta' CYP3A4 (jiġifieri, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew ESRD.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija rijetko
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika tromboċitopenija
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. srpnja 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Lulju 2008
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Croatian: Ako izuzmemo laktacidozu, ukupni sigurnosni profil metformina u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega sličan je sigurnosnom profilu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Maltese: Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati fl-SmPC u fil-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-EU
Croatian: ime
Maltese: Qawwa
Croatian: 81379 München
Maltese: 81379 Munich
Croatian: Omjer hazarda (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Croatian: Aktivno patološko krvarenje.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Croatian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina:
Maltese: Acetylsalicylic acid:
Croatian: Varfarin:
Maltese: Warfarin:
Croatian: Induktori citokroma P450:
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
Croatian: 30 < 50 ml/min/1,73m2) i zdravih ispitanika.
Maltese: <50 ml/min/1.73m2) u f'suġġetti b'saħħithom.
Croatian: Efient sadrži laktozu
Maltese: Efient contains lactose.
Croatian: Etničko podrijetlo:
Maltese: Etniċità:
Croatian: Efient je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta.
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Croatian: Ne (N = 13 090)
Maltese: Le (N=13090)
Croatian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Croatian: Klopidogrel 75 mg
Maltese: Clopidogrel 75 mg
Croatian: Da (N = 518)
Maltese: Iva (N=518)
Croatian: (N=2037)
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
Croatian: Pugh stadij A i B).
Maltese: Pugh klassi A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,7 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.
Croatian: Kod primjene prasugrela prijavljen je TTP.
Maltese: Ġiet irrapportata TTP bl-użu ta' prasugrel.
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenoga 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Croatian: Blisteri od aluminijske folije u kutijama sa 14, 28, 30, 30 (x 1), 56, 84, 90 (x 1) i 98 tableta.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Croatian: celuloza, mikrokristalična manitol (E421) karmelozanatrij, umrežena hipromeloza (E464) magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Croatian: • klopidogrelom (antitrombocitni lijek) • varfarinom (antikoagulans)
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,1 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose.
Croatian: 6,5% (2,3% IKK*)
Maltese: 6.5% (2.3% ICH*)
Croatian: Prasugrel + ASK
Maltese: Prasugrel + ASA
Croatian: ≥ 75 godina (N=1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Croatian: Mikrokristalična celuloza, manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, hipromeloza (E464), magnezijev stearat, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (samo tablete od 10 mg) (E172), žuti željezov oksid (E172) i talk.
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Croatian: Preosjetljivost uključujući angioedem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima
Croatian: Mehanizam djelovanja / Farmakodinamički učinci
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni / Effetti farmakodinamiċi
Croatian: EU/1/08/503/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/003 30x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/005 84 filmom obložene tablete EU/1/08/503/006 90x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/015 30 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Croatian: EU/1/08/503/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/010 30x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/011 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/503/012 84 filmom obložene tablete EU/1/08/503/013 90x1 filmom obložena tableta EU/1/08/503/014 98 filmom obložene tablete EU/1/08/503/016 30 filmom obložene tablete
Maltese: EU/1/08/503/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/012 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/013 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/016 30 pillola miksija b'rita
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
Croatian: Tablica 3: Bolesnici u kojih je nastupio neki događaj uključen u mjeru ishoda u primarnoj analizi ispitivanja TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena
Croatian: Prasugrelb +ASK (N = 6741)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Croatian: 7 dana prije CABG-a, učestalost se smanjila na 11,3% (9 od 80 bolesnika) u skupini koja je primala prasugrel, odnosno na 3,4% (3 od 89 bolesnika) u skupini koja je primala klopidogrel.
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
Croatian: Efient 5 mg: 2 godine.
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
Croatian: Prasugrelb +ASK (N = 1740)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=1740)
Croatian: Efient 10 mg: 3 godine.
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja je u 437 bolesnika tijekom ispitivanja učinjen CABG.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Croatian: Klopidogrel +ASK
Maltese: Clopidogrel +ASA
Croatian: Događaj
Maltese: Avveniment
Croatian: Morfin i drugi opioidi
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često ≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100);
Croatian: • tjelesne težine < 60 kg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: U analizi bolesnika koji su preživjeli ishemijski događaj uočena je povezanost prasugrela sa smanjenjem incidencije naknadnog razvoja događaja obuhvaćenih primarnim ishodom (7,8% kod primjene prasugrela u odnosu na 11,9% kod primjene klopidogrela).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9%
Croatian: 1,2% (0% IKK*)
Maltese: 1.2% (0% ICH*)
Croatian: 2,2% (0,2% smrtonosna)a
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a
Croatian: Po primjeni udarne doze od 60 mg prasugrela inhibicija ADP-om potaknute agregacije trombocita nastupa nakon 15 minuta uz 5 µm ADP-a, a nakon 30 minuta uz 20 µm ADP-a.
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits stimulata minn ADP seħħet wara 15-il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Croatian: Stopa bolesnika u kojih je zbog nuspojava prekinuta primjena ispitivanog lijeka bila je 7,2% kod primjene prasugrela te 6,3% kod primjene klopidogrela.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Croatian: Tablica 1: Incidencija krvarenja nevezanih uz CABGa (% bolesnika)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' fsada relatata ma' Non-CABG a (% ta' Pazjenti)
Croatian: Rifampicin (600 mg na dan), snažan induktor CYP3A i CYP2B6 te induktor CYP2C9, CYP2C19 i
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Efient 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 10 mg
Croatian: Tlf: +47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Croatian: TRITON je bilo multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim skupinama s 13 608 uključenih bolesnika.
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Croatian: Prasugrelb
Maltese: Clopidogrelb
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je neovisna o akutnoj ili dugoročnoj primjeni drugih lijekova za liječenje bolesti srca i krvnih žila, uključujući heparin ili heparin male molekulske težine, bivalirudin, intravensku primjenu inhibitora GPIIb/IIIa, lijekove za snižavanje lipida, blokatore beta adrenergičkih receptora i inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, fosthom eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GPIIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' l-enzim li jikkonverti angiotensin.
Croatian: 0,9% (0,2% IKK*)
Maltese: 0.9% (0.2% ICH*)
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Približno 68% doze prasugrela izlučuje se mokraćom, a 27% fecesom u obliku neaktivnih metabolita.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Croatian: 9,0% (1,0% smrtonosna)
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Croatian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivan i snažan inhibitor CYP3A4 i CYP3A5, nije utjecao na prasugrelom posredovanu inhibiciju agregacije trombocita niti na AUC i tmax aktivnog metabolita prasugrela, ali je smanjio njegov Cmax za 34% do 46%.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Croatian: Doziranje Odrasli
Maltese: Adulti
Croatian: U zdravih je ispitanika prasugrel za 23% smanjio izloženost hidroksibupropionu, metabolitu bupropiona koji se metabolizira putem CYP2B6.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Croatian: <PON, UTO, SRI, ČET, PET, SUB, NED>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Croatian: Atorvastatin (80 mg na dan) nije promijenio farmakokinetiku prasugrela ni njegovu inhibiciju agregacije trombocita.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Efient 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 5 mg
Croatian: 1,0% (0,3% IKK*)
Maltese: 1.0% (0.3% ICH*)
Croatian: 10,1% (0% smrtonosna)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Croatian: a10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je dob ≥ 75 godina
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 years of age Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Croatian: Morfin i drugi opioidi:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9: Prasugrel nije inhibirao CYP2C9 jer nije utjecao na farmakokinetiku S-varfarina.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Croatian: Najčešće mjesto spontanog krvarenja bio je gastrointestinalni trakt (stopa od 1,7% kod primjene prasugrela i stopa od 1,3% kod primjene klopidogrela), a najčešće mjesto izazvanog krvarenja je mjesto punkcije arterije (stopa od 1,3% kod primjene prasugrela I stopa od 1,2% kod primjene klopidogrela).
Maltese: Is-sit l-aktar komuni ta' fsada spontanja kien l-apparat gastro-intestinali (rata ta' 1.7% b'prasugrel u rata ta' 1.3% b'clopidogrel); l-aktar sit frekwenti ta' fsada pprovokata kien is-sit tattitqib arterjali (rata ta' 1.3% b'prasugrel u rata ta' 1.2% b'clopidogrel).
Croatian: *Ispitivanje TRITON provedeno u bolesnika s ACS-om koji su podvrgnuti PCI-u **Ispitivanje TRILOGY-ACS u bolesnika koji nisu podvrgnuti PCI-u (vidjeti dio 5.1):
Maltese: *Studju TRITON f'pazjenti ACS li qed jagħmlu PCI **Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex jagħmlu PCI (ara 5.1):
Croatian: Statini:
Maltese: Statins:
Croatian: Izloženost (AUC) aktivnom metabolitu povećava se razmjerno dozi unutar terapijskog raspona.
Maltese: L-espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Croatian: Analiza objedinjenog ishoda u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (združene UA/NSTEMI i STEMI kohorte) ovisila je o dokazivanju statističke superiornosti prasugrela u odnosu na klopidogrel u kohorti bolesnika koji su imali UA/NSTEMI (p < 0,05).
Maltese: L-analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Maltese: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Croatian: Prasugrelom posredovana inhibicija agregacije trombocita iskazuje nisku interindividualnu (9%) i intraindividualnu (12%) varijabilnost i uz 5 µm i uz 20 µm ADP-a.
Maltese: L-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Croatian: Efient 5 mg: Tablete su žute boje u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 mg" na jednoj i "4760" na drugoj strani.
Maltese: Efient 5 mg: Pilloli sofor f'forma ta' vleġġa doppja, b' "5 MG" imnaqqxa fuq naħa waħda u "4760" imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika prasugrela nisu ispitivane u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Tablici 2 su sažeto prikazane hemoragijske i nehemoragijske nuspojave u ispitivanju TRITON ili iz spontanih prijava, klasificirane prema učestalosti i organskim sustavima.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema ta' klassifika ta' l-organi.
Croatian: Hazard Ratio, HR): 0,498; CI: 0,364; 0,683); smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM ili hitna revaskularizacija ciljne krvne žile do 30. dana (5,9% u odnosu na 7,4%; HR: 0,784; CI: 0,688; 0,894); smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda ili nesmrtonosni moždani udar do završetka ispitivanja (10,2% u odnosu na 12,1%; HR: 0,831; CI: 0,751; 0,919); smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM, nesmrtonosni moždani udar ili ponovna hospitalizacija zbog srčanog ishemijskog događaja do završetka ispitivanja (11,7% u odnosu na
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Croatian: a10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela ako je tjelesna težina <60 kg
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju do 12 mjeseci osim ako obustava primjene lijeka Efient nije klinički indicirana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t-twaqqif ta' Efient huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: 3,0% (0,5% smrtonosna)
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90x1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Maltese: Mediċini oħra u Efient
Croatian: • alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje usana ili jezika, ili nedostatak zraka)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta' nifs)
Croatian: e IKK=intrakranijalno krvarenje f Klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom hemoglobina od ≥ 3 g/dl, ali < 5 g/dl.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.