FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 31 maj 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att flera åtgärder införs för att minimera risken för sällsynt men allvarlig leverskada med Esmya (ulipristalacetat).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila dne 31. května 2018 přijmout několik opatření s cílem minimalizovat riziko vzácného, nicméně závažného poškození jater v souvislosti s přípravkem Esmya (ulipristal acetát).
Swedish: • Ett test av levern kommer att utföras innan du påbörjar behandling, och om testet är onormalt kommer inte behandling med Esmya att inledas.
Czech: • Před začátkem léčby vám bude proveden jaterní test, a pokud je test abnormální, léčba přípravkem Esmya nebude zahájena.
Swedish: Vissa kvinnor kan påbörja behandling med Esmya efter att de nya åtgärderna väl genomförts.
Czech: U některých žen může být léčba přípravkem Esmya zahájena po zavedení nových opatření.
Swedish: I åtgärderna ingår följande: kontraindikation för kvinnor med kända leverproblem; utförande av levertester före, under och efter avbruten behandling; ett informationskort till patienter om behovet av leverövervakning och att de måste kontakta läkare om de utvecklar symtom på leverskada.
Czech: Tato opatření zahrnují: kontraindikace u žen se známým onemocněním jater, jaterní testy před, během a po ukončení léčby, kartu pacienta, která bude pacientky informovat o nutnosti sledování jater a o tom, že by se měly obrátit na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky poškození jater.
Swedish: − Esmya ska inte inledas om nivåerna av alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
Czech: − Léčba přípravkem Esmya by neměla být zahájena, pokud hladiny alanin-transaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) překračují více než 2násobek horní hranice normálu (ULN).
Swedish: Dessutom har läkemedlets användning vid mer än en behandlingscykel begränsats till kvinnor som inte kan komma i fråga för operation.
Czech: Navíc použití přípravku v rámci více než jednoho léčebného cyklu bylo omezeno na ženy, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Swedish: • Levern kommer också att testas under behandlingen och efter att behandlingen upphört.
Czech: • Jaterní testy vám budou prováděny během léčby a rovněž po jejím ukončení.
Swedish: (Esmya fortsätter att vara avsett för en enda behandlingscykel (upp till 3 månader lång) av preoperativ behandling för måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.)
Czech: (Přípravek Esmya je i nadále indikován pro jeden léčebný cyklus (trvající až 3 měsíce) v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.)
Swedish: EMA avslutar granskningen av läkemedel för myom i livmodern
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum léčivého přípravku na děložní myomy
Swedish: Ulipristalacetat är också den aktiva substansen i ett enkeldosläkemedel som är godkänt som akutpreventivmedel, ellaOne.
Czech: Ulipristal acetát je rovněž léčivou látkou jednorázového léčivého přípravku schváleného pro nouzovou antikoncepci, přípravku ellaOne.
Swedish: • Ett kort kommer att ingå i läkemedelsförpackningen med information om risken för leverskada och behovet av leverövervakning.
Czech: • Balení léčivého přípravku bude obsahovat kartu s informacemi o riziku poškození jater a nutnosti sledování funkce jater.
Swedish: PRAC fann att Esmya kan ha bidragit till utvecklingen av vissa fall av allvarlig leverskada1.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya mohl přispět k rozvoji některých případů závažného poškození jater1.
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
Czech: Vzhledem k tomu, že progesteron může podporovat růst myomů, zablokováním účinků progesteronu ulipristal acetát zmenšuje velikost myomů.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Swedish: I 8 fall av allvarlig leverskada är det möjligt att Esmya har bidragit till dessa fall.
Czech: V 8 případech závažného poškození jater je možné, že přípravek Esmya k rozvoji poškození jater přispěl.
Swedish: • Esmya kommer inte att förskrivas till dig om du har leverproblem.
Czech: • Přípravek Esmya vám nebude předepsán, pokud trpíte onemocněním jater.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, verkar genom att binda till mål på celler (receptorer) som hormonet progesteron normalt binder till, vilket hindrar progesteronet från att verka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal acetát, působí tak, že se naváže na cíle na buňkách (receptory), na které se za normálních okolností váže hormon progesteron, což zabraňuje účinku tohoto hormonu.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog ett yttrande.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko.
Swedish: Granskningen av Esmya utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter rapporter om allvarlig leverskada, inräknat leversvikt som leder till transplantation.
Czech: Přezkum přípravku Esmya provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na základě hlášení o závažném poškození jater, včetně selhání jater vedoucího k transplantaci.
Swedish: − Begränsad indikation vid periodvis behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder: Esmya ska endast ges till kvinnor som inte kan komma i fråga för kirurgisk behandling.
Czech: − Omezení indikace v rámci přerušované léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku: Přípravek Esmya by se měl používat pouze u žen, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) och skickades till Europeiska kommissionen för ett slutligt rättsligt beslut.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučení výboru PRAC podpořil a zaslal je Evropské komisi, která vydá konečné, právně závazné rozhodnutí.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är benigna (icke-cancerösa) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Czech: Přípravek Esmya byl v roce 2012 v EU schválen pro léčbu středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou benigní (nezhoubné) nádory dělohy, u žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Swedish: • Läkemedlet Esmya, som används för att behandla myom i livmodern (kallas även fibroider), har granskats på grund av inträffade fall av svåra leverproblem hos kvinnor som tar läkemedlet, bland annat fyra fall som ledde till levertransplantation.
Czech: • Přípravek Esmya používaný k léčbě děložních myomů byl přezkoumán, protože u žen užívajících přípravek se objevily závažné potíže s játry, včetně čtyř případů, které vedly k transplantaci jater.
Swedish: Esmya används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (benigna tumörer i livmodern).
Czech: Přípravek Esmya se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů (benigní nádory dělohy).
Swedish: • Om inga leverproblem upptäcks kan en enda behandlingscykel av Esmya ges till kvinnor som ska opereras för sina myom; Esmya kan användas till fler än en behandlingscykel hos kvinnor som inte kan genomgå kirurgi.
Czech: • Pokud není zjištěno žádné onemocnění jater, lze jeden léčebný cyklus přípravku Esmya podat u žen, u kterých je plánováno chirurgické odstranění myomů.
Swedish: − Behandlingen ska avbrytas hos patienter med ALT- eller AST-nivåer som är över 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Czech: − U pacientek s hladinami ALT nebo AST vyššími než trojnásobek ULN by léčba měla být zastavena.
Swedish: • Fyra fall av allvarlig leverskada som ledde till levertransplantation och ytterligare fall av leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med Esmya (ulipristalacetat).
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Esmya (ulipristal acetát) byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater vedoucí k transplantaci jater a další případy poškození jater.
Swedish: Den preliminära granskningen slutfördes den 8 februari 2018.
Czech: Předběžný přezkum byl uzavřen 8. února 2018.
Swedish: Tre av dessa fyra fall av allvarlig leverskada rapporterades till de behöriga myndigheterna före november 2017.
Czech: Tři z uvedených čtyř případů poškození jater byly příslušným orgánům ohlášeny před listopadem 2017.
Swedish: Dock finns det ett fåtal fall av allvarliga leverskador där ingen annan uppenbar förklaring har identifierats, trots osäkerheten avseende möjlig confounding.
Czech: Existuje však několik případů závažného poškození jater, u nichž nebylo i přes nejistotu související s možnými nejasnostmi zjištěno žádné jiné zjevné vysvětlení.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
Czech: Přiměřenost těchto prozatímních opatření bude přezkoumána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
Swedish: Ett fjärde fall av leversvikt som krävde transplantation rapporterades den 30 januari 2018.
Czech: Poslední případ selhání jater, který vedl k transplantaci, byl hlášen 30. ledna 2018.
Swedish: Oavsett medger granskningen av de kumulativt rapporterade fallen efter godkännandet av försäljningen inte en definitiv slutsats i detta skede.
Czech: Přezkum kumulativně hlášených případů po uvedení přípravku na trh však v této fázi neumožňuje učinit jednoznačný závěr.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Czech: Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Swedish: Det är därför för tidigt att konstatera att risken för hepatotoxicitet är kopplad till användningen av Esmya i samtliga fall.
Czech: Je proto předčasné činit závěry, že je riziko hepatotoxicity ve všech případech spojeno s užíváním přípravku Esmya.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Esmya, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Swedish: Även om det i detta skede är osäkert om kontroll av transaminaser nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare allvarliga fall förväntas kontroll av leverfunktionen utgöra en viktig åtgärd för att upptäcka leverskador under behandlingen, och kommer sannolikt att minska antalet allvarliga fall.
Czech: Přestože je v této fázi nejasné, zda by se sledováním transamináz s určitostí předešlo dalším závažným případům, předpokládá se, že sledování funkce jater je pro detekci poškození jater během léčby důležitým opatřením a že pravděpodobně sníží incidenci závažných případů.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av Esmya ändras.
Czech: Výbor proto doporučuje změny v registraci přípravku Esmya.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
Czech: Tato dočasná opatření nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Swedish: Bland dessa finns positiva utsättningsfall.
Czech: Mezi ně patří pozitivní případy po vysazení přípravku.
Swedish: Den nuvarande rekommendation avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Esmya baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Esmya na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Swedish: • PRAC rekommenderar att patienternas leverfunktion kontrolleras minst varje månad samt upp till fyra veckor efter att behandlingen har avslutats.
Czech: • výbor PRAC doporučil sledovat funkci jater nejméně jednou měsíčně u pacientek, které podstupují léčbu, a čtyři týdny po ukončení léčby.
Swedish: Även om det inte kan fastställas att dessa fall orsakades av Esmya är tillgängliga data i sig oroväckande.
Czech: Přestože není možné odvodit jednoznačné závěry, že byly tyto případy způsobeny přípravkem Esmya, údaje, které jsou k dispozici, vyvolávají obavy.
Swedish: Med hänsyn till detta fall och det totala antalet rapporterade fall utförde PRAC en preliminär granskning och bedömning av tillgängliga data för att bedöma om tillfälliga åtgärder krävs medan saken undersöks ytterligare.
Czech: S ohledem na tento nový případ a celkový počet hlášených případů provedl výbor PRAC předběžný přezkum a zhodnocení všech dostupných údajů, aby posoudil, zda jsou po dobu dalšího přezkumu potřebná prozatímní opatření.
Swedish: Utöver detta har en preliminär bedömning av ett nyligen rapporterat fall av levertransplantation med dödlig utgång utförts.
Czech: Kromě toho provedl předběžné posouzení nedávno hlášených případů transplantace jater se smrtelnými následky.
Swedish: • PRAC rekommenderar att inga fler patienter ska behandlas med läkemedlet medan granskningen pågår.
Czech: • výbor PRAC doporučuje, aby léčbu tímto léčivým přípravkem nepodstupovaly žádné nové pacientky, dokud probíhá přezkum.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det i alla fall är sannolikt att Esmya varit inblandat i minst två av de fyra rapporterade fyra fallen av transplantation samt i två ytterligare mindre allvarliga fall.
Czech: Výbor PRAC považuje také vliv přípravku Esmya v nejméně dvou ze čtyřech hlášených případů transplantace a dvou dalších méně závažných případech přinejmenším za pravděpodobný.
Swedish: Dessa kontroller bör ske omedelbart om någon patient visar tecken eller symtom på leverskador.
Czech: Tato vyšetření se musí uskutečňovat ihned, pokud pacientka jeví známky nebo příznaky poškození jater.
Swedish: Patienter som överskrider detta tröskelvärde bör övervakas noga efter att behandlingen avbrutits.
Czech: Pacientky, které tuto mez překročí, budou po přerušení léčby pečlivě sledovány.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Esmya (ulipristalacetat).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Esmya (ulipristal-acetát), zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
Swedish: • Dessutom rekommenderar PRAC att ett meddelande skickas ut till sjukvårdspersonal om försiktighetsåtgärderna i väntan på resultaten av den fullständiga granskningen av Esmya.
Czech: • výbor PRAC dále doporučil, aby bylo odborným zdravotnickým pracovníkům rozesláno formální oznámení o preventivních opatřeních s tím, že se očekává výsledek důkladného přezkumu přípravku Esmya,
Swedish: PRAC beaktade den möjliga risken för att läkemedlet är hepatotoxiskt tillsammans med faktumet att Esmya är en symtomatisk och inte kurativ behandling som kan minska behovet av kirurgiska ingrepp.
Czech: Výbor PRAC zohlednil možné riziko hepatotoxicity přípravku Esmya a skutečnost, že přípravek představuje symptomatickou léčbu (nikoliv kurativní), která má potenciál snížit nutnost chirurgického zákroku.
Swedish: Trots osäkerheten avseende bakgrundsincidensen och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Czech: I s ohledem na nejistotu podílu výskytu a údajů v hlášených případech vyvolává závažnost hlášených případů obavy.
Swedish: Avsaknaden av sådana resultat i de kliniska prövningarna måste tolkas varsamt då onormala ALT-/AST-värden utgjorde ett uteslutningskriterium i enlighet med studieprotokollen.
Czech: K neexistenci takových zjištění v klinických studiích je třeba přistupovat s obezřetností, protože kritériem pro vyřazení podle protokolů byly abnormální hodnoty ALT/AST.
Swedish: PRAC beaktade också Esmyas behandlingstid, tiderna för den nuvarande vetenskapliga utvärderingen samt patienterna som för närvarande behandlas.
Czech: Výbor PRAC zohlednil trvání léčby přípravkem Esmya, časový rozsah současného vědeckého vyhodnocení a pacientky, které se přípravkem v současnosti léčí.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående kontakta sjukvården.
Czech: Pacientky vykazující známky a příznaky poškození jater by se měly neprodleně obrátit na odborného zdravotnického pracovníka.
Swedish: PRAC har funnit att användningen av Esmya kan vara förknippad med en risk för allvarliga leverskador.
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že užívání přípravku Esmya může být potenciálně spojeno s rizikem závažného poškození jater.
Swedish: Dessutom bör patienter som för närvarande genomgår behandling få sina serumtransaminasnivåer kontrollerade minst varje månad och omedelbart om de uppvisar tecken eller symtom på leverskada.
Czech: Dále bude u pacientek, které v současnosti podstupují léčbu, nejméně jednou měsíčně prováděno sledování hodnot sérových transamináz a neprodleně v případě výskytu známek a příznaků poškození jater.
Swedish: Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna tillfälliga åtgärderna vidtas.
Czech: zastává výbor na základě výše uvedeného stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává na základě schválených prozatímních opatření příznivý.
Swedish: Med alla dessa faktorer i åtanke och för att rekommendera den lämpligaste åtgärden beslutade PRAC att tillfälligt begränsa användningen av läkemedlet för patienter som för närvarande genomgår terapeutisk behandling.
Czech: Po zohlednění těchto faktorů mohl výbor PRAC doporučit nejvhodnější opatření a došel k závěru dočasně omezit užívání léčivého přípravku u pacientek, které v současnosti podstupují terapeutickou léčbu.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör inkluderas i villkoren för godkännande för försäljning, inklusive produktinformationen om Esmya, och meddelas vårdpersonal via ett DHPC-brev.
Czech: Uvedená prozatímní opatření musí být zahrnuta v rozhodnutí o registraci, včetně informace o přípravku Esmya, a musí být oznámena odborným zdravotnickým pracovníkům zasláním formálního oznámení zdravotníkům (DHCP).
Swedish: Dessutom har flera andra fall av leversvikt i samband med användningen av läkemedlet rapporterats.
Czech: Kromě toho bylo v souvislosti s používáním přípravku hlášeno několik dalších případů poruchy funkce jater.
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 175 000 patientår framstår antalet fall av subakut leversvikt som kräver levertransplantation med Esmya som högre än förväntat (fyra fall med transplantation av 175 00 patientår - sammanlagt sju fall med svår leversvikt av 175 000 patientår; även om orsakssambandet för vissa av dessa fall är okänt).
Czech: Vzhledem k odhadované expozici přibližně 175 000 paciento-roků vůči přípravku Esmya je počet případů subakutní závažné poruchy funkce jater, která vlivem přípravku Esmya vede k transplantaci jater, vyšší, než se předpokládalo (4 případy transplantace ze 175 000 paciento-roků a celkem 7 případů závažných poruch jater ze 175 000 paciento-roků, přičemž kauzalita je u některých z těchto případů nejistá).
Swedish: De tillfälliga åtgärderna som PRAC föreslås inkluderar även att användningen av läkemedlet begränsas hos patienter som för närvarande behandlas terapeutiskt.
Czech: Mezi prozatímní opatření, která výbor PRAC navrhl, patří také omezení užívání léčivého přípravku u pacientek, které v současnosti podstupují terapeutickou léčbu.
Swedish: Dessutom har flera fall av leverskador hos patienter som använder Esmya rapporterats.
Czech: Dále bylo u pacientů užívajících přípravek Esmya hlášeno několik případů poškození jater.
Swedish: Med hänsyn till det möjliga orsaksförhållandet mellan Esmya och akut leverskada i dessa tre fall är en ingående undersökning av denna risk och dess påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande motiverad.
Czech: Případný kauzální vztah mezi přípravkem Esmya a akutním selháním jater v těchto třech případech podnítil důkladné šetření tohoto rizika a vliv tohoto šetření na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya je zaručen.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indikerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Czech: Přípravek Esmya (ulipristal-acetát, 5 mg) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný pro předoperační a intermitentní léčbu mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Swedish: Uppföljningsinformationen om detta fall har även granskats av PRAC tillsammans med ytterligare information som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning medan granskningen pågick.
Czech: Výbor PRAC také přezkoumal doplňující údaje o tomto případu a další údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkumu.
Swedish: Den kliniska effekten av ulipristalacetat i preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder är baserad på korttidsstudier där den aktiva substansen uppvisar förmågan att minska blödning och anemi orsakad av fibroiderna samt fibroidernas storlek om 5 mg ges dagligen i upp till tre månader.
Czech: Klinická účinnost ulipristal-acetátu při předoperační léčbě mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku byla založena na krátkodobých studiích prokazujících schopnost účinné látky snížit krvácení způsobené fibroidy, anémii a velikost fibroidů v případě podávání denní dávky 5 mg po dobu až tří měsíců.
Swedish: Till följd av de begränsade tillgängliga uppgifterna är det just nu inte möjligt att med säkerhet utvärdera de nya säkerhetsfyndens påverkan vid de för närvarande godkända indikationerna för Esmya.
Czech: Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací přípravku Esmya nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
Swedish: Patienter som utvecklar transaminasnivåer > 2 gånger den övre normala nivån vid behandling med Esmya bör sluta använda läkemedlet och noga övervakas.
Czech: U pacientek, jejichž hladina transamináz je při užívání přípravku Esmya dvakrát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot, musí být léčba ukončena a tyto pacientky musí být pečlivě sledovány,