FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reslizumab binds specifically to IL-5 and interferes with IL-5 binding to its cell-surface receptor.
French: Le reslizumab se lie spécifiquement à l'IL-5 et interfère avec la liaison de l'IL-5 à son récepteur de surface cellulaire.
English: Contents of the pack and other information What CINQAERO contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient CINQAERO
English: Results of population pharmacokinetic analysis confirm that concomitant use of either leukotriene antagonists or systemic corticosteroids does not affect the pharmacokinetics of reslizumab (see section 5.2).
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population confirment que l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes ou de corticostéroïdes systémiques ne modifie pas la pharmacocinétique du reslizumab (voir rubrique 5.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Also, talk to your doctor or nurse when you are given CINQAERO: - if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine; - if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
French: Adressez-vous également à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous recevez CINQAERO : - si votre asthme n'est toujours pas contrôlé ou s'aggrave pendant le traitement par ce médicament ; - si vous ressentez l'un des symptômes d'une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).
English: The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
French: La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes.
English: If you miss your scheduled dose of CINQAERO
French: Si vous avez manqué une administration prévue de CINQAERO
English: Interleukin-5 is a protein your body makes that plays a key role in inflammation in asthma by activating eosinophils.
French: L'interleukine 5 est une protéine produite par votre corps qui joue un rôle important dans l'inflammation qui provoque votre asthme, en activant les éosinophiles.
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente une réaction d'hypersensibilité au reslizumab ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
English: Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills.
French: Les manifestations consistaient en une atteinte de la peau ou des muqueuses, une dyspnée, un sifflement respiratoire, des symptômes gastrointestinaux et des frissons.
English: Age, mean in years Asthma duration, mean in years
French: Durée de l'asthme, moyenne en années
English: 95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
French: IC à 95 % a Taux ajusté selon les facteurs de stratification (utilisation de CSO en début d'étude et région géographique).
English: Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
French: Compte tenu des caractéristiques du reslizumab, aucune interaction médicamenteuse n'est a priori attendue.
English: Reslizumab binds human IL-5 with picomolar affinity blocking its biological function; consequently survival and activity of eosinophils are reduced.
French: Le reslizumab se lie à l'IL-5 humaine avec une affinité de l'ordre du picomolaire, bloquant ainsi sa fonction biologique, ce qui a pour conséquence de réduire la survie et l'activité des éosinophiles.
English: For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
French: Pour les instructions concernant l'administration du médicament, voir la rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez un des symptômes qui pourraient évoquer une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
French: L'asthme éosinophilique est un type d'asthme qui s'accompagne d'un nombre trop important d'éosinophiles dans le sang ou les poumons.
English: Study III
French: Étude III
English: Posology CINQAERO is given as intravenous infusion once every four weeks.
French: Posologie CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le risque infectieux en cas de contact avec des sujets ayant reçu des vaccins vivants ou la réponse à une vaccination par vaccins vivants des patients traités par reslizumab.
English: In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
French: Selon les données groupées, le nombre moyen d'éosinophiles était de 655 µL-1 (n = 476) et 654 µL-1 (n = 477) dans les groupes placebo et reslizumab en début d'étude et de 514 µL-1 (n = 405) et 61 µL-1 (n = 407) en semaine 52.
English: In clinical Studies I and II with reslizumab 3 mg/kg, decreases in blood eosinophil counts were seen following the first dose and maintained through 52 weeks of treatment with no signs of tachyphylaxis.
French: Au cours des études cliniques I et II menées avec le reslizumab 3 mg/kg, la diminution du nombre d'éosinophiles sanguins circulants a été observée après la première dose et s'est maintenue tout au long des 52 semaines de traitement, sans signes de tachyphylaxie.
English: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Saccharose
English: The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
French: Les valeurs d'expositions systémiques, chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans (n = 15), recouvraient les valeurs observées dans les autres groupes d'âges, bien que la valeur médiane ait été légèrement inférieure à celle des patients adultes (18 à 65 ans ; n = 759) et des patients âgés (plus de 65 ans ; n = 30).
English: The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
French: L'effet du reslizumab 3 mg/kg administré toutes les 4 semaines sur les critères d'évaluation secondaires, notamment le VEMS, le score de qualité de vie AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), le score de contrôle de l'asthme ACQ (Asthma Control Questionnaire) et le score symptomatique ASUI (Asthma Symptom Utility Index), confirme également son efficacité en comparaison avec le placebo.
English: Studies I and II were 52-week, randomised, placebo-controlled studies in patients who had at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use over the past twelve months.
French: Les études I et II étaient des études randomisées, contrôlées contre placebo, menées sur 52 semaines chez des patients ayant présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des douze mois précédents.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that the pharmacokinetics of reslizumab is not significantly different between ethnic groups (white, black and Asian).
French: Les analyses de la pharmacocinétique de population ont indiqué que la pharmacocinétique du reslizumab n'était pas significativement différente selon le groupe ethnique (caucasiens, noirs et asiatiques).
English: The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
French: La solution pour perfusion est destinée à être administrée uniquement en perfusion par voie intraveineuse après dilution et doit être préparée comme suit, en respectant les règles d'asepsie :
English: CINQAERO is used together with other medicines to treat asthma (inhaled corticosteroids plus other asthma medicines).
French: CINQAERO est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'asthme (corticostéroïdes inhalés associé à d'autres médicaments contre l'asthme).
English: You will be given CINQAERO by a doctor or nurse as an infusion (drip) into a vein.
French: CINQAERO vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: Serious allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine (see section “4.
French: Des réactions allergiques graves se sont produites chez des patients recevant ce médicament (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: Package leaflet: Information for the patient CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion reslizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Proportions of patients in GINA steps 4 and 5c
French: Proportions de patients aux stades 4 et 5 de la classification GINAc
English: EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 vials of 2.5 mL
French: EU/1/16/1125/001 1 flacon de 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 flacon de 2,5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 flacons de 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 flacons de 2,5 mL
English: (p<0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
French: a Les valeurs correspondent à la différence entre le placebo et le reslizumab 3 mg/kg sur la base des moyennes ajustées sur la période spécifiée pour chaque groupe de traitement, sauf pour l'évolution du score AQLQ en semaine 16, qui a été la première évaluation du score AQLQ.
English: In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p<0.0001) and 60% (p<0.0001) in Study I and Study II, respectively.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant nécessité des cures de CSO pour la prise en charge des exacerbations de leur asthme, une diminution de la fréquence des exacerbations d'asthme de 56 % (p < 0,0001) et de 60 % (p < 0,0001) ont été observées respectivement dans l'étude I et l'étude II.
English: Each vial of 10 mL contains 0.20 mmol (4.6 mg) of sodium.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 0,20 mmol (4,6 mg) de sodium.
English: Studies I and II
French: Études I et II
English: Exacerbation history
French: Antécédents d'exacerbation
English: EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 2 vials of 2.5 mL
French: EU/1/16/1125/001 1 flacon de 10 mL EU/1/16/1125/002 1 flacon de 2,5 mL EU/1/16/1125/003 2 flacons de 10 mL EU/1/16/1125/004 2 flacons de 2,5 mL
English: Reslizumab has a long half-life (see section 5.2).
French: Il convient de tenir compte de la longue demie vie du reslizumab (voir rubrique 5.2)
English: Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
French: Après administrations répétées, le facteur d'accumulation du reslizumab était d'environ 1,5 à 1,9.
English: Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
French: Solution limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 5,5.
English: Asthma exacerbation ratea
French: Taux d'exacerbation d'asthmea
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en la surveillance des signes ou symptômes d'effets indésirables et l'administration d'un traitement symptomatique adapté.
English: Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5
French: Tableau 5 : différence entre traitements de l'évolution moyenne d'une sélection de critères secondaires d'efficacité par rapport à la valeur initiale - données combinées (études I et II) pour la population globale et pour le sous-groupe GINA 4 et 5
English: Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n)
French: Tableau 4 : fréquence des exacerbations d'asthme au cours des 52 semaines de traitementétudes I et II, données regroupées (études I et II) pour la population globale et le sous-groupe GINA 4 et 5
English: The proportion of patients who did not experience an asthma exacerbation during the 52-week treatment period was higher in the reslizumab 3 mg/kg group (62% and 75%) compared with the placebo group (46% and 55%), in Studies I and II, respectively.
French: La proportion de patients n'ayant pas présenté d'exacerbation d'asthme pendant les 52 semaines de traitement a été plus élevée dans le groupe reslizumab 3 mg/kg (62 % et 75 %) que dans le groupe placebo (46 % et 55 %) respectivement dans les études I et II.
English: The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
French: Les patients ont reçu 13 doses de placebo ou de reslizumab 3 mg/kg administrées toutes les 4 semaines.
English: Most patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=294, approximately 37%), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, approximately 56%), or moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, approximately 8%).
French: Dans l'analyse de la pharmacocinétique de population certains patients présentaient une fonction rénale normale [débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur ou égal à 90 mL/min/1,73 m2 ; n = 294, environ 37 %], d'autres présentaient une insuffisance rénale légère (DFGe de 60 - 89 mL/min/1,73 m2 ; n = 446, environ 56 %) ou une insuffisance rénale modérée (DFGe de 30 - 59 mL/min/1,73 m2 ; n = 63, environ 8 %).
English: [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop definition for refractory asthma) from Studies I and II was analysed post hoc.
French: d Le pourcentage de patients atteints d'asthme réfractaire [selon la définition de l'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] dans leur consensus de 2000] dans les études I et II a été analysé post hoc.
English: A reduction in asthma exacerbations resulting in hospitalisation or an emergency room visit was observed with reslizumab 3 mg/kg that was not statistically significant (34% [p=0.2572] and 31% [p=0.4020] in Study I and Study II, respectively).
French: Une réduction des exacerbations d'asthme ayant conduit à une hospitalisation ou un passage aux urgences a été observée avec le reslizumab 3 mg/kg mais sans atteindre le seuil de significativité statistique [34 % (p = 0,2572) et 31 % (p = 0,4020) respectivement dans l'étude I et l'étude II].
English: Each vial of 2.5 mL contains 0.05 mmol (1.15 mg) of sodium.
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 0,05 mmol (1,15 mg) de sodium.
English: Reslizumab has not been studied in patients receiving live vaccines.
French: L'utilisation du reslizumab n'a pas été étudiée chez les patients recevant des vaccins vivants.
English: Solutions of CINQAERO diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be stored refrigerated at 2 °C-8 °C (or not above 25 °C if dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions), protected from light for up to 16 hours.
French: La solution de CINQAERO diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (ou à une température ne dépassant pas 25 °C si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées), à l'abri de la lumière, sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
English: Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
French: VEMSa prébronchodilatateur, % moyen de la valeur prédite
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
French: Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l'inflammation qui est à l'origine de symptômes d'asthme.
English: The patients received either four doses of placebo or reslizumab 0.3 mg/kg or 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
French: Les patients ont reçu quatre doses de placebo ou de reslizumab 0,3 mg/kg ou 3 mg/kg, administrées toutes les 4 semaines.
English: GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
French: Les patients de stade 5 selon la classification GINA ont reçu en plus, comme traitement d'appoint, des CSO en traitement d'entretien.
English: The reduction in blood eosinophil counts by reslizumab in anti-reslizumab antibody-positive patients was not different from patients who were anti-reslizumab antibody-negative.
French: La réduction du nombre d'éosinophiles sanguins observée sous reslizumab chez les patients ayant des anticorps anti-reslizumab n'a pas été différente de celle observée chez les patients chez qui il n'a pas été retrouvé d'anticorps anti-reslizumab.
English: Overall population
French: Population globale
English: Study III (n=315)
French: Étude III (n = 315)
English: The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm).
French: La solution diluée sera ensuite administrée par perfusion intraveineuse de 20 à 50 minutes en utilisant un filtre de perfusion stérile, apyrogène, à usage unique et perméable aux protéines (0,2 µm).
English: Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
French: Le retour progressif du nombre d'éosinophiles vers la valeur à l'inclusion a été observé chez les patients ayant atteints une période de suivi de 90 jours (394 µL-1, n = 36).
English: Decreases in blood eosinophils were related to reslizumab levels.
French: La diminution du nombre d'éosinophiles sanguins était liée aux taux sanguins de reslizumab.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Pulmonary function tests
French: Explorations fonctionnelles respiratoires
English: CINQAERO is provided as a concentrate for solution for infusion in a single-use vial.
French: CINQAERO est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion dans un flacon à usage unique.
English: During controlled clinical studies, the proportion of patients who discontinued due to any adverse event was 5% for both the 3 mg/kg reslizumab and placebo groups.
French: Au cours des études cliniques contrôlées, la proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable a été de 5 % dans le groupe reslizumab 3 mg/kg et dans le groupe placebo.
English: Patients with severe refractory eosinophilic asthma Reslizumab produced significant reductions in asthma exacerbations relative to placebo in the refractory population (59%) and non-refractory population (49%).
French: Patients atteints d'asthme à éosinophiles sévère réfractaire Le reslizumab a entraîné des réductions significatives des exacerbations d'asthme en comparaison avec le placebo chez les patients atteints d'asthme réfractaire (59 %) et ceux atteints d'asthme non réfractaire (49 %).
English: CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
French: CINQAERO ne doit pas être injecté en bolus ni être utilisé sans avoir été préalablement dilué.
English: The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
French: Une réaction anaphylactique, qui est un effet indésirable grave, a été rapportée et considérée comme liée au reslizumab chez 3 patients (0,19 %) au cours des études contrôlées contre placebo et menées en ouvert dans l'asthme.
English: CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
French: CINQAERO est conditionné dans des flacons en verre de 2,5 mL ou 10 mL.
English: Excipients: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, water for injections.
French: Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, saccharose, eau pour préparations injectables.
English: In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018).
French: Au cours de l'étude III, les patients recevant le reslizumab 3 mg/kg ont présenté des augmentations significativement plus importantes du VEMS par rapport au début d'étude que les patients sous placebo (différence entre traitements : 160 mL, p = 0,0018).
English: Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females.
French: La pharmacocinétique du reslizumab n'a pas été significativement différente entre les hommes et les femmes.
English: Reslizumab total dose (mg)
French: Dose totale de reslizumab (mg)
English: Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
French: Après le pic plasmatique, les concentrations sériques du reslizumab diminuent généralement selon un schéma biphasique.
English: These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant la perfusion intraveineuse ou dans les 20 minutes suivantes.