FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fertilitetsstudier med rotter var der ingen virkning hos hanner, mens der hos hunner blev observeret reduktion i corpora lutea, implantationssteder og antallet af levende fostre.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos žurkām netika novērota iedarbība uz tēviņiem, mātītēm tika novērotas corpora lutea, implantācijas vietu un dzīvo embriju skaita samazināšanās.
Danish: Ziconotid (n = 112)
Latvian: Zikonotīds (n = 112)
Danish: Hvis dette sker, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties informējiet savu ārstu, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.
Danish: På grund af den brede distribution af disse peptidaser forventes det ikke, at nedsat lever- eller nyrefunktion vil have indflydelse på den systemiske clearance af ziconotid.
Latvian: Sakarā ar šo peptidāžu plašu izplatīšanu aknu vai nieru bojājumiem nevajadzētu skart zikonotīda sistēmisko klīrensu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1, 2 eller 5 ml infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Katrs flakons satur 1, 2 vai 5 ml šķīduma infūzijām.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med ziconotid hos mennesker for at evaluere virkningen på fertilitet.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu zikonotīda lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Danish: CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
Latvian: Zikonotīda CSŠ un plazmas farmakokinētiskās īpašības [vidēji ± SD (vidēji)] Ievadīšanas ceļš
Danish: To korttidsstudier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (non-malign smerte), der involverede 366 patienter, har vist effekten af intratekal ziconotid hos patienter med svær kronisk smerte.
Latvian: Divi īstermiņa pētījumi, 95-001 (ļaundabīgās sāpes) un 96-002 (neļaundabīgās sāpes), kas iekļauj 366 pacientus, pierādīja intratekālā zikonotīda efektivitāti stipru hronisku sāpju ārstēšanā, izmantojot procentu izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā SIVAS (VASPI - visual analog scale of pain intensity) kā pirmo efektivitātes mērījumu.
Danish: - De bør straks fortælle det til Deres læge, hvis De får nogle af de følgende symptomer efter Deres behandling: pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
Latvian: - Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pēc zāļu ievadīšanas jūtat kādu no šiem simptomiem: pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).
Danish: • Koma (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - et bevidstløshedsniveau, hvor det er svært at få et respons fra personen eller få personen til at vågne op.
Latvian: • Koma (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir bezsamaņas stāvoklis ar apgrūtinātu reaģēšanu un nākšanu pie samaņas.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efterhånden.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija nelielas vai mērenas un ar laiku pārgāja.
Danish: Den maksimalt anbefalede intratekale dosis er 21,6 μg/dag.
Latvian: Maksimālā ieteicamā intratekālā deva ir 21,6 μg/dienā.
Danish: Undersøgelse af det intratekale kateters åbenhed bør overvejes, hvis den krævede ziconotid dosis bliver ved med at blive sat op, og der ikke observeres fordele af behandlingen eller forværring af bivirkningerne.
Latvian: Jāveic intratekālā katetra caurlaidības pārbaude, ja nepieciešama zikonotīda deva pakāpeniski pieaug un nav ieguvuma vai blakusparādību pieauguma.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende samtidig brug af partielle opioide agonister (f.eks. buprenorphin) og ziconotid.
Latvian: Nav klīnisko datu par daļējo opioīdu agonistu (piem., buprenorfīna) vienlaicīgu lietošanu ar zikonotīdu.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
Latvian: Ūdens injekcijām Sālsskābe (pH regulētājs)
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de fik opiater før infusionen, blev de ved med at få samme type opiater.
Latvian: Deva titrēšanas beigās (μg/hr) Vidēji Mediāna Diapazons aReaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem 1) novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu; 2) vienlaicīgi saņēma stabilus vai samazinātus opioīdu pretsāpju līdzekļus; un 3) bija nemainīgs opiātu tips no preinfūzijas, ja saņēma opiātus.
Danish: Patienter og læger skal være på vagt over for typiske symptomer og tegn på meningitis (se pkt.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāuzmanās, ja parādās meningīta tipiskie simptomi un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Prialt indeholder: - Aktivt stof: ziconotid.
Latvian: Ko Prialt satur - Aktīvā viela ir zikonotīds.
Danish: Meget lave cirkulerende plasma koncentrationer af ziconotid kan observeres efter IT administration på grund af både den lave IT infusionshastighed og relativt hurtige plasmaclearance.
Latvian: Ļoti lēni cirkulējošās plazmas zikonotīda koncentrācijas var novērot pēc IT ievadīšanas sakarā ar zemu IT infūzijas koeficentu un relatīvi ātru plazmas klīrensu.
Danish: Mulige langvarige lokale toksiske virkninger på rygmarven er ikke blevet udelukket, og prækliniske data vedrørende dette er begrænsede (se pkt.
Latvian: Netika izslēgta ilgstoša vietējā toksiskā iedarbība uz muguras smadzenēm, ar to saistīti klīniskie dati ir ierobežoti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der er observeret en øget forekomst af døsighed, når ziconotid indgives samtidig med systemisk baclofen, clonidin, bupivacain eller propofol.
Latvian: Novērota miegainības biežuma palielināšanās, ievadot zikonotīdu vienlaicīgi ar sistēmisko baklofēnu, klonidīnu, bupivakaīnu vai propofolu, tādēļ pagaidām šo zāļu vienlaicīga lietošana būtu jāizslēdz.
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1-4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
Latvian: Zikonotīda kognitīvā iedarbība ir atgriezeniska parasti 1-4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažos gadījumos tā var saglabāties.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit, anoreksi
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, anoreksija
Danish: Til håndtering af bivirkninger kan dosen om nødvendigt sættes ned ved en hvilken som helst mængde (inklusiv ophør med infusionen).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā devu var samazināt par jebkuru daudzumu (ieskaitot infūzijas pārtraukšanu) blakusparādību ārstēšanai.
Danish: Monitorering af kreatinkinase anbefales.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeni ieteicams kontrolēt.
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er typisk reversible inden for 1 - 4 uger efter afbrydelse af lægemidlet, men kan i nogle tilfælde persistere.
Latvian: Zikonotīda kognitīvas reakcijas ir atgriezeniskas 1-4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažos gadījumos tās var saglabāties.
Danish: Forøgelser i kreatinkinase, som sædvanligvis er asymptomatiske, er almindelig hos patienter på intratekal ziconotid.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanos, kas parasti norit bez simptomiem, bieži novēro pacientiem, kuri lieto intratekālo zikonotīdu.
Danish: Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) (uden konserveringsmiddel), inden de påfyldes Prialt.
Latvian: Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger er almindelige hos patienter, der behandles med ziconotid.
Latvian: Bieži novēro kognitīvās un neiropsihiskās blakusparādības pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu.
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram; hvert 2 ml hætteglas indeholder
Latvian: - Katrs 1 ml flakons satur 100 mikrogramus; katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus; katrs
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ziconotid skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar zikonotīdu jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med ziconotid.
Latvian: Formāli mijiedarbības klīniskie pētījumi starp zikonotīdu un citām zālēm nav veikti.
Danish: Andre specielle populationer:
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Danish: - Hos patienter, der lider af svære langvarige smerter, er der en større risiko for selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle befolkning.
Latvian: - Pacientiem ar stiprām hroniskām sāpēm ir lielāks pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu biežums, nekā vidēji populācijā.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 25 μg ziconotid (som acetat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (acetāta veidā).
Danish: Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Prialt grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Klar, farveløs væske.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.
Danish: • Meningitis (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en inflammation (vævsirritation) i hjernens og rygmarvens hinder og skyldes normalt en infektion.
Latvian: • Meningīts (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter, som får systemisk kemoterapi (se pkt.
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Ziconotid bør ikke anvendes under graviditeten, eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Zikonotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Administration af lægemidler via intratekal administration indebærer en risiko for alvorlige, potentielt livstruende infektioner, såsom meningitis.
Latvian: Zāļu ievadīšana intratekālajā (IT) ceļā ietver potenciāli smagu infekciju risku, tādu kā meningīts, kas var apdraudēt dzīvību.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ziconotid til gravide kvinder.
Latvian: Dati par zikonotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Progressiv forhøjelse af kreatinkinase er usædvanlig.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa strauju paaugstināšanos novēro reti.
Danish: Patienter har oplevet nedsat bevidsthedsniveau, mens de fik ziconotid.
Latvian: Pacientiem zikonotīda lietošanas laikā tika novērota apziņas nomākšana.
Danish: De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan have behov for akut behandling.
Latvian: Ja Jūs novērojat šīs nopietnās blakusparādības, Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis, meningitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas sepse, meningīts
Danish: Intratekal anvendelse
Latvian: Intratekālai lietošanai
Danish: Lav plasma eksponering optræder under IT infusion på grund af de anbefalede lave IT infusionshastigheder og den relativt hurtige plasma clearance (se pkt.
Latvian: Zema plazmas iedarbība notiek IT infūzijas laika sakarā ar zemu ieteiktu IT infūzijas rādītāju un relatīvi ātru plazmas attīrīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: Intratekal
Latvian: Izkliede
Danish: Hos nogle patienter, som fik intratekale doser større end den maksimalt anbefalede dosis, blev der observeret unormalt store farmakologiske virkninger, f.eks. ataxi, nystagmus, svimmelhed, stupor, nedsat bevidsthedsniveau, muskelspasmer, konfusionstilstand, sedation, hypotension, afasi, taleforstyrrelse, kvalme og opkastning.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņēma intratekālās devas, kuras pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, novēroja pastiprinātus farmakoloģiskos efektus, piem., ataksiju, nistagmu, reiboni, stuporu, nomāktu apziņu, muskuļu spazmas, apjukuma stāvokli, sedāciju, hipotensiju, afāziju, runas traucējumus, sliktu dūšu un vemšanu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Katrs flakons satur 20 ml šķīduma infūzijām.
Danish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Latvian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Vācija
Danish: Middel VAS-score ved basislinien i mm (SD) Middel VAS-score ved slutningen af den initiale titrering i mm (SD) % forbedring i VAS-score ved slutningen af den initiale titrering (SD)
Latvian: SIVAS rezultāta uzlabošanas % sākotnējās titrēšanas beigās (SN)
Danish: I tilfælde af progressiv forhøjelse, eller klinisk signifikant forhøjelse i forbindelse med kliniske symptomer på myopati eller rabdomyolyse, bør afbrydelse af ziconotid behandlingen overvejes.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa straujas paaugstināšanās vai klīniski nozīmīgas paaugstināšanās gadījumā vienlaicīgi ar miopātijas vai rabdomiolīzes klīniskām pazīmēm jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASETIKET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Danish: Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas pie 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētā aseptiskā vidē.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker misfarvning eller uklarhed eller partikler.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt to krāsas maiņu vai duļķainumu vai ja ir redzamas daļiņas.
Danish: Kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Latvian: Lietošana kopā ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Meningitis
Latvian: Meningīts
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase var normalt asymptomatiske.
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās parasti noritēja bez simptomiem.
Danish: Prialt er en infusionsvæske, opløsning (infusion).
Latvian: Prialt ir šķīdums infūzijām (infūzijām).
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas daļiņas.
Danish: Ziconotid dosen bør reduceres eller afbrydes, hvis der udvikles tegn eller symptomer på nedsat kognitiv funktion eller neuropsykiatriske bivirkninger, men andre medvirkende årsager bør ligeledes tages i betragtning.
Latvian: Ja attīstās kognitīvo traucējumu vai neiropsihisko blakusparādību pazīmes vai simptomi, zikonotīda deva jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc, bet jāizvērtē arī citi veicinošie iemesli.
Danish: Nyrer og urinveje urinretention, tøven ved urinering (startbesvær), dysuria, urininkontinens akut nyresvigt
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi urīna retence, urīna aizture, sāpīga un apgrūtināta urinēšana, urīna nesaturēšana akūta nieru mazspēja
Danish: Postural hypotension blev observeret hos næsten alle forsøgspersoner, som fik høje intravenøse doser af ziconotid.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma lielas zikonotīda devas intravenozi, tika novērota posturālā hipotensija.
Danish: Dosis ved slutningen af titreringen (μg/t)
Latvian: Vidējais SIVAS rezultāts sākotnējas titrēšanas beigās, mm (SN)
Danish: Psykiske forstyrrelser konfusionstilstand ængstelse, hørehallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, visuelle hallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, forværret depression, nervøsitet, affektlabilitet, ændringer i mental status, forværret ængstelse, forværret konfusion delirium, psykotiske forstyrrelser, selvmordstanker, selvmordsforsøg, tankeblokering, abnorme drømme, aggressivitet
Latvian: Psihiskie traucējumi apjukuma stāvoklis trauksme, dzirdes halucinācijas, bezmiegs, uzbudināmība, dezorientācija, halucinācijas, redzes halucinācijas, depresija, paranoja, aizkaitināmība, depresijas saasinājums, nervozitāte, afekta labilitāte, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, palielināta trauksme, palielināts apjukums delīrijs, psihotiskie traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, bloķētas domas, anormāli sapņi, agresivitāte
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Hvis der kræves fortynding, skal Prialt inden brug fortyndes aseptisk med ukonserveret natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Danish: 100 mikrogram/1 ml
Latvian: 100 mikrogrami/1 ml
Danish: 500 mikrogram/5 ml
Latvian: 500 mikrogrami/5 ml
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer) Nedsat appetit, ængstelse eller forværret ængstelse, hallucinationer, ude af stand til at falde i søvn eller blive ved med at sove, ophidselse, desorientering, depression eller forværret depression, nervøsitet, humørsvingninger, ændringer i den mentale tilstand (unormal tænkemåde, forvirring), paranoia, irritabilitet, øget forvirring, vanskelighed ved at lære, huske eller tænke, nedsatte eller manglende reflekser, problemer med at udtrykke eller forstå ord, sløret tale, vanskelighed ved at tale eller tab af evnen til at tale, sløvhed, nedsat balance eller koordination, brændende fornemmelse, øget unormal følelse, nedsat bevidsthedsniveau (ingen respons eller næsten bevistløs), sedation, vanskelighed ved at koncentrere sig, problemer med lugtesansen, mærkelig eller ingen smagssans, rystelse, prikkende og stikkende fornemmelse, dobbeltsyn, synsforstyrrelse, overfølsomhed over for lys, tinnitus (ringetone i ørerne), svimmelhed eller en fornemmelse af at alting kører rundt, omtågethed eller svimmelhed når man står op, lavt blodtryk, kortåndethed, tør mund, smerte i mellemgulvet, forværret kvalme, diaré, forstoppelse, svedafsondring, kløe, muskelsvaghed, muskelspasmer, muskelkrampe, smerte i muskler eller led, vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, vanskelighed ved at starte eller kontrollere urinering, følelse af nervøsitet, tendens til at falde, smerte eller forværret smerte, træthed, følelse af kulde, hævelse i ansigt, ben eller fødder, smerte i bryst, ændringer i blodkemien, nedsat mental funktion og vægttab.
Latvian: Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt, satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība, pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties, problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu, nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un ķermeņa masas samazināšanās.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning hos hanner, mens der blev set reduktioner i corpora lutea-implantationssteder og antallet af levende embryoer hos hunner (se pkt.
Latvian: Pētījumā par žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti ietekmi tēviņiem nenovēroja, turpretī mātītēm samazinājās corpora lutea (dzelteno ķermeņu), implantācijas vietu un dzīvo embriju skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Prialt Sådan skal De bruge Prialt Bivirkninger
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt Kā lietot Prialt
Danish: 5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
Latvian: IT morfija devu stabilizēšanai iespējama IT zikonotīda pievienošana (skatīt 5.1. apakšpunktu), bet tam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību, jo pētījumā 202, neskatoties uz zemajām zikonotīda devām, tika novērota augsta nevēlamu neiropsihiatrisko reakciju (kur dažas no tām bija smagas) incidence (apjukums/anormāla domāšana, paranoidālas reakcijas un halucinācijas, anormāla gaita).
Danish: • Krampeanfald (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - når kroppen ryster hurtigt og ukontrollabelt, er der tale om et krampeanfald.
Latvian: • Krampji (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) - krampji (lēkmes) izpaužas kā cilvēka ķermeņa ātra un nekontrolējama raustīšanās.
Danish: 200 mikrogram/2 ml
Latvian: 200 mikrogrami/2 ml
Danish: 5.2) gør imidlertid metabolisme-baserede interaktioner eller interaktioner af plasma protein forskydningstypen mellem ziconotid og andre lægemidler usandsynlig.
Latvian: Tomēr zema zikonotīda koncentrācija plazmā, universālās peptidāzes metabolisms un relatīvi zems plazmas saistošais proteīns (skatīt 5.2. apakšpunktu) padara neiespējamu uz metabolisma balstītu mijiedarbību vai plazmas proteīna aizstāšanas tipa mijiedarbību starp zikonotīdu un citām zālēm.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Danish: Medmindre det ellers er angivet, viser tabellen hyppigheden af forekomsten af bivirkninger indberettet i de intratekale kliniske forsøg med ziconotid (kort og længevarende eksponering).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas intratekālajos klīniskajos pētījumos ar zikonotīdu (īslaicīgas un ilgstošas iedarbības), tabulā apkopotas pēc sastopamības rādītājiem, ja vien nav norādīts citādi.
Danish: Initial tilskrivning af behandling
Latvian: Sākotnējā rezultāta nozīmējums