FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 doboz 56 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 196 (7 doboz 28 darabos kiszerelés) filmtabletta
Estonian: Hulgipakend: 168 (3 pakendis 56) õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakend: 196 (7 pakendis 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Az Entresto ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisben ismert angiooedema szerepel, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben, vagy veleszületett vagy idiopathiás angiooedemában szenvednek (lásd 4.3 pont).
Estonian: Entresto on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis varasema AKE inhibiitori või ARBi kasutamisega seotud angioödeem või pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.3).
Hungarian: A kockázatot tovább növelheti a dehydratio vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Estonian: Risk võib veelgi suureneda dehüdratatsiooni korral ja samaagsel mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisel (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az Entresto-t súlyos mértékben károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Raske maksakahjustuse, biliaarse tsirroosi ja kolestaasiga patsientidel ei ole Entresto kasutamist uuritud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Az Entresto összetevői, a szakubitril és a valzartán kiválasztódtak a szoptató patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Entresto toimeained sakubitriil ja valsartaan erituvad lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ezt a vizsgálati eredményt nem tekintették kórosnak.
Estonian: Seda leidu ei loeta kõrvaltoimeks.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid
Hungarian: A tabletták 14, 20, 28, 56, 168 vagy 196 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 196 tablettát (7 darab, 28 tablettát tartalmazó kiszerelés) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatók.
Estonian: Tabletid on saadaval 14, 20, 28, 56, 168 või 196 tabletiga PVC/PVDC/Alumiinium blisterpakendites ja 196 tabletiga (7 pakendit 28 tabletiga) hulgipakendites.
Hungarian: • A 24 mg/26 mg-os és a 97 mg/103 mg-os tabletta bevonata hipromellózt, titán-dioxidot (E171), makrogol 4000-et, talkumot, vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Estonian: • 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Hungarian: Az Entresto direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Entresto ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: A 100 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású, a súlyosan beszűkült veseműködésű (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), valamint a súlyosan károsodott májműködésű betegeket a szűréskor kizárták, és ezért őket prospektív módon nem vizsgálták.
Estonian: Skriinimisel arvati välja patsiendid, kelle süstoolne vereõhk oli <100 mmHg, kellel esines raske neerupuudulikkus (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ja raske maksapuudulikkus, seega neid ei uuritud prospektiivselt.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakciójú (HFrEF) betegekkel végzett, 7 napos, valzartán-kontrollos vizsgálatban az Entresto adása a natriuresis kezdeti emelkedését, emelkedett vizelet cGMP-t, illetve a pro-atrialis natriureticus peptid középső szakaszának (MR-proANP) és az N-terminális prohormon agyi natriureticus peptid (NT-proBNP) plazmaszintjének csökkenését eredményezte a valzartánhoz képest.
Estonian: 7-päevases valsartaaniga kontrollitud uuringus väljutusfraktsiooni langusega patsientidel (HFrEF) viis Entresto manustamine natriureesi esialgse suurenemiseni, cGMP kontsentratsiooni suurenemiseni uriinis ja midregionaalse kodade natriureetilise peptiidi propeptiidi (MR-proANP) ja B-tüüpi natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi
Hungarian: Az Entresto dózisát a beteg toleranciájától függően 2 - 4 hét alatt meg kell duplázni, a naponta kétszer 97 mg/103 mg-os elérendő dózisig (lásd 5.1 pont).
Estonian: Annust tuleb 2...4 nädala pärast kahekordistada, et saavutada eesmärkannus üks 97 mg/103 mg tablett kaks korda ööpäevas vastavalt patsiendi taluvusele (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az Entresto nem alkalmazható az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül.
Estonian: Entresto't ei tohi manustada enne, kui ravi lõpetamisest AKE inhibiitoriga on möödunud 36 tundi.
Hungarian: • metformin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: • metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás 45%-áért a hirtelen halál felelős, és ez 20%-kal csökkent az Entresto-val kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,80, p = 0,0082). A cardiovascularis eredetű halálozás 26%-áért az elégtelen pumpafunkció felelős, és ez 21%-kal csökkent az Entresto-val kezelt betegeknél, az enalaprillal kezelt betegekhez képest (HR 0,79, p = 0,0338).
Estonian: Äkksurm moodustas 45% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 20% Entresto-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,80, p=0,0082).
Hungarian: • csökkent veseműködés (beszűkült veseműködés)
Estonian: • neerutalitluse häire (neerukahjustus)
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Entresto võtmist.
Hungarian: Az LBQ657-expozíció a közepesen (30 ml/perc/1,73 m2 ≤ eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2) és a súlyosan beszűkült veseműködésű (15 ml/perc/1,73 m
Estonian: Mõõduka (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustusega (15 ml/min/1,73 m
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat, amikor az Entresto-t digoxinnal, warfarinnal, hidroklorotiaziddal, amlodipinnel, omeprazollal, karvedilollal vagy levonorgesztrel/etinil-ösztradiol kombinációval adták egyidejűleg.
Estonian: Entresto manustamisel koos digoksiini, varfariini, hüdroklorotiasiidi, amlodipiini, omeprasooli, karvedilooli või levonorgestreeli/etünüülöstradiooli kombinatsiooniga ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, pl. sztatinok In vitro adatok azt mutatják, hogy a szakubitril gátolja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et sakubitriil inhibeerib transportereid OATP1B1 ja OATP1B3.
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó dózisokkal járó, alacsony incidenciájú hydrocephalia alapján teratogén, amit nyulaknál, napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg Entresto dózisok mellett figyeltek meg.
Estonian: Ravim on teratogeenne loote hüdrotsefaalia madala esinemissageduse põhjal, mis oli seotud emasloomale manustatud toksiliste annustega ja mida täheldati küülikutel Entresto annuse ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas puhul.
Hungarian: ≤ eGFR < 30 ml/perc/1,73 m 2) betegeknél 1,4-szer és 2,2-szer magasabb volt, mint az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (60 ml/perc/1,73 m
Estonian: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) patsientidel oli LBQ657 plasmakontsentratsioon vastavalt 1,4 ja 2,2 korda suurem võrreldes kerge neerukahjustusega (60 ml/min/1,73 m
Hungarian: Az Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta lilásfehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „LZ" jelzéssel.
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatuvioletsed ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR" ta teisel küljel „LZ".
Hungarian: Ugyanakkor az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva az LBQ657 szabad koncentrációjának expozíciója sorrendben az 1,47-szorosára és 3,08-szorosára, és a valzartán szabad koncentrációjának expozíciója sorrendben az 1,09-szorosára és 2,20-szorosára növekedett.
Estonian: Siiski suurenes kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaba LBQ657 plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,47 ja 3,08 korda ning vaba valsartaani plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,09 ja 2,20 korda võrreldes sobivate tervete isikutega.
Hungarian: Hypotonia*
Estonian: Hüpotensioon*
Hungarian: Az embryofoetalis, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) a szakubitril esetén legalább napi 750 mg/kg volt patkányoknál, és napi 200 mg/kg volt nyulaknál (az LBQ657 AUC-je alapján a maximális javasolt humán dózis 2,2-szerese).
Estonian: Rottidel oli sakubitriili annus, mille korral embrüo-loote kõrvaltoimeid ei täheldatud vähemalt 750 mg/kg/ööpäevas ja küülikutel 200 mg/kg/ööpäevas (2,2 korda MRHD LBQ657 AUC põhjal).
Hungarian: Az átlagos LVEF 29% volt, és volt 963 beteg (11,4%), akinek a kiindulási bal kamrai ejekciós frakciója > 35% és ≤ 40% volt.
Estonian: Randomiseerimise ajal oli 70%-l patsientidest NYHA klass II, 24%-l klass III ja 0,7%-l klass IV. Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli 29% ning 963 patsiendil (11,4%) oli ravieelselt vasaku vatsakese väljutusfraktsioon >35% and ≤40%.
Hungarian: A szakubitril, az LBQ657 és a valzartán farmakokinetikai tulajdonságai a 24 mg szakubitril/26 mg valzartán - 97 mg szakubitril/103 mg valzartán Entresto dózistartományban megközelítőleg lineárisak voltak.
Estonian: Uuritud Entresto annusevahemikus 24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani kuni 97 mg sakubitriiil/103 mg valsartaani oli sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani farmakokineetika ligikaudu lineaarne.
Hungarian: Az adag csökkentése mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknél a vesefunkció klinikailag jelentős csökkenése alakul ki.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline neerufunktsiooni langus, tuleb kaaluda annuse järk-järgulist vähendamist.
Hungarian: Ha az alább felsorolt mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28, 56, 168 vagy 196 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 168 (3 × 56) vagy 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 56, 168 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 168 (3x56) või 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Ha abbahagyja az Entresto szedését, az Entresto utolsó adagjának beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.
Estonian: Kui te lõpetate Entresto võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Entresto annusest.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st):
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta
Estonian: Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban az Entresto az enalaprilhoz képest csökkentette a plazma NT-proBNP-, és növelte a plazma agyi natriureticus peptid (BNP)- és a vizelet cGMP-szintet.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF vähenes Entresto toimel NT-proBNP ning suurenes BNP sisaldus plasmas ja cGMP sisaldus uriinis võrreldes enalapriiliga.
Hungarian: • alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés)
Estonian: • madal vererõhk (pearinglus, uimasus)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek közepesen súlyos mértékben beszűkült a veseműködése (eGFR 30 - 60 ml/perc/1,73 m2), a naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózist kell mérlegelni.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkusega (eGFR 30...60 ml/min/1,73 m2) patsientidel tuleb kaaluda algannusena 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a szakubitril 52 - 68%-a (elsősorban LBQ657 formájában) és a valzartán és metabolitjainak ~13%-a választódik ki a vizeletbe.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub uriiniga 52...68% sakubitriilist (peamiselt LBQ657-na) ning ~13% valsartaanist ja selle metaboliitidest; roojaga eritub 37...48% sakubitriilist (peamiselt LBQ657-na) ning 86% valsartaanist ja selle metaboliitidest.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse (KV) surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja.
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (vérvizsgálat jelzi)
Estonian: • kõrge kaaliumisisaldus veres (vereanalüüsiga tuvastatud)
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva a szakubitril-expozíció sorrendben az 1,5 - 3,4-szeresére, az LBQ657-expozíció az 1,5 - 1,9-szeresére, és a valzartán-expozíció az 1,2 - 2,1-szeresére növekedett.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes sakubitriili plasmakontsentratsioon vastavalt 1,5 ja 3,4 korda, LBQ657 plasmakontsentratsioon 1,5 ja 1,9 korda ning valsartaani plasmakontsentratsioon 1,2 ja 2,1 korda võrreldes sobivate tervete isikutega.
Hungarian: A B-típusú natriureticus peptid nem megfelelő biológiai markere a szívelégtelenségnek az Entresto-val kezelt betegeknél, mivel a BNP egy neprilizin-szubsztrát (lásd 4.4 pont).
Estonian: Entresto on neprilüsiini substraat ning seetõttu ei ole Entresto'ga ravi saavatel patsientidel BNP sobiv südamepuudulikkuse biomarker (vt lõik 4.4).
Hungarian: Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta
Estonian: Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Miközben nem volt jelentős változás a vizelettérfogatban, a nátrium vizelettel történő excretiója az egyidejű alkalmazás után 4 órán belül és 24 órán belül csökkent.
Estonian: Uriini kogus ei muutunud oluliselt, kuid 4 tunni möödumisel ning 24 tundi vältel pärast ravimite koosmanustamist vähenes uriiniga erituva naatriumi kogus.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az Entresto valzartánra és a prodrug szakubitrilra disszociál.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist laguneb Entresto valsartaaniks ja eelravim sakubitriiliks.
Hungarian: Az Entresto két héten át, napi egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán dózisának egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása a cerebrospinalis folyadékban lévő Aβ1-38 emelkedését mutatta, a placebóhoz képest.
Estonian: Entresto manustamist tervetele isikutele annuses 194 mg sakubitriili/206 mg valsartaani üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul seostati Aβ1-38 sisalduse suurenemisega tserebrospinaalvedelikus võrreldes platseeboga; Aβ1-40 ja 1-42 kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus ei muutunud.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett 21 napos vizsgálatban az Entresto a kiindulási szinthez képest jelentősen növelte a vizelet atrialis natriureticus peptid- és a cGMP-, valamint a plazma cGMP-szintet, és csökkentette a plazma NT-proBNP-, aldoszteron- és endothelin-1-szintet.
Estonian: 21-päevases uuringus HFrEF patsientidel suurenes Entresto toimel oluliselt ANP ja cGMP sisaldus uriinis ja cGMP sisaldus plasmas ning vähenes NT-proBNP, aldosterooni ja endoteliin-1 sisaldus plasmas võrreldes ravieelsega.
Hungarian: Figyelembe véve az Entresto alkalmazásának fontosságát az anyára nézve, el kell dönteni, hogy a szoptatástól tartózkodnak-e, vagy az Entresto alkalmazását függesztik-e fel a szoptatás alatt.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas loobuda rinnaga toitmisest või rinnaga toitmise ajaks katkestada ravi Entresto'ga, tuleb arvesse võtta Entresto ravi tähtsust emale.
Hungarian: • hasmenés
Estonian: • minestus
Hungarian: ACE-gátlóval történő egyidejű alkalmazása során fennáll az angiooedema potenciális kockázata, ezért tilos elkelkezdeni az alkalmazását az ACE-gátló kezelés abbahagyását követő 36 órán belül (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: AKE inhibiitoriga kooskasutamisel esineva angioödeemi riski tõttu ei tohi Entresto-ravi alustada enne kui on möödunud vähemalt 36 tundi ravi katkestamisest AKE inhibiitoriga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Az Entresto aliszkiren-tartalmú készítményekkel történő kombinációja ellenjavallt a diabetes mellitusban szenvedő vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Estonian: Entresto ja aliskireeni kooskasutamine on vastunäidustatud diabeedi või neerukahjustusega (eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo
Hungarian: Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Estonian: Entresto 49 mg/51 mg tabletid sacubitrilum/valsartanum
Hungarian: Kölcsönhatások, melyek miatt az egyidejű alkalmazás nem javasolt Az Entresto valzartánt tartalmaz, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni másik, ARB-tartalmú készítménnyel (lásd 4.4 pont).
Estonian: Entresto sisaldab valsartaani ja seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Estonian: HULGIPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Hungarian: Ezek a renalis elváltozások az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók várható, felfokozott farmakológiai hatását reprezentálják.
Estonian: Need muutused neerudes on vastavad angiotensiini konverteeriva ensuüümi inhibiitorite ja angiotensiin II 1. tüübi blokaatorite oodatava tugevnenud farmakoloogilise toimega; neid toimeid täheldati rottidel, kes said ravi esimesel 13 elupäeval.
Hungarian: 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 168 filmtabletta 196 filmtabletta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Estonian: Entresto 97 mg/103 mg tabletid sacubitrilum/valsartanum
Hungarian: Az ebben a populációban szerzett korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, ha az Entresto-t NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegeknek kezdik adni.
Estonian: NYHA IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel tuleb alustada ravi Entresto'ga ettevaatusega, sest selles patsiendirühmas on kliiniline kogemus piiratud.
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid sakubitriil/valsartaan (sacubitrilum/valsartanum)
Hungarian: Az Entresto bevezetési időszak alatt a betegek 10,4%-ának végleg abba kellett hagynia a vizsgálatot, 5,9%-nak mellékhatás miatt, ami leggyakrabban veseműködési zavar (1,8%), hypotonia (1,7%) és hyperkalaemia (1,3%) volt.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid neerufunktsiooni häire (1,8%), hüpotensioon (1,7%) ja hüperkaleemia (1,3%).
Hungarian: Posturalis szédülés
Estonian: Seedetrakti häired
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg tabletid sacubitrilum/valsartanum
Hungarian: • ha Önnek májbetegsége van.
Estonian: • kui teil on maksahaigus.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 20, 28, 56 vagy 196 filmtabletta, és a gyűjtőcsomagolás 196 (7x28) filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 56 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A betegeket általában körülbelül 27 hónapig monitorozták, amely időszak alatt átlagosan körülbelül 24 hónapig szedték a gyógyszert.
Estonian: Kokku jälgiti patsiente ligikaudu 27 kuud, millest nad võtsid ravimit keskmiselt ligikaudu 24 kuud.
Hungarian: Az Entresto tablettát naponta kétszer kell bevenni.
Estonian: Entresto tablette võetakse kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Az orvos bizonyos betegek esetében alacsonyabb adagokat választhat.
Estonian: Arst võib mõnele patsiendile valida väiksemad annused.
Hungarian: Az Entresto-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entresto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entresto lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entresto võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entresto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entresto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Entresto-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Entresto kohta
Hungarian: Entresto szakubitril / valzartán
Estonian: Entresto sakubitriil/valsartaan
Hungarian: Az Entresto-val kezelt csoportban a betegek 21,8%-a (4187-ből 914) szív- és keringési problémák következtében meghalt, vagy szívelégtelenséggel kórházba került, míg az enalaprillel kezelt betegeknél ez az arány 26,5% (4212-ből 1117) volt.
Estonian: Entrestoga ravitud rühmas suri südame- ja vereringeprobleemide pärast või võeti südamepuudulikkuse tõttu haiglasse 21,8% patsientidest (914 patsienti 4187st) võrreldes 26,5%-ga enalapriiliga ravitud patsientidest (1117 patsienti 4212st).
Hungarian: A vizsgálatot korán abbahagyták, mert meggyőző bizonyíték volt arra, hogy az Entresto hatékonyabb, mint az enalapril.
Estonian: Uuring katkestati varakult, sest esinesid vastuvaidlematud tõendid, et Entresto oli enalapriilist efektiivsem.
Hungarian: Az Entresto tabletta formájában kapható (24 mg szakubitril / 26 mg valzartán, 49 mg szakubitril / 51 mg valzartán és 97 mg szakubitril / 103 mg valzartán).
Estonian: Entrestot turustatakse tablettidena (24 mg sakubitriili / 26 mg valsartaani, 49 mg sakubitriili / 51 mg valsartaani ja 97 mg sakubitriili / 103 mg valsartaani).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entresto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Entresto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Az Entresto csak receptre kapható.
Estonian: Entresto on retseptiravim.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag egy tabletta Entresto (49 mg / 51 mg) naponta kétszer, majd az adag 2-4 hét után a duplájára, napi kétszeri 97 mg / 103 mg-ra emelkedik.
Estonian: Soovitatav algannus on üks Entresto 49 mg / 51 mg tablett kaks korda ööpäevas ja seejärel 2-4 nädala järel kahekordistatakse annust 97 mg / 103 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A szakubitril gátolja a szervezetben termelődő nátriuretikus peptidek lebontását.
Estonian: Sakubitriil blokeerib organismis toodetud natriureetiliste peptiidide lagunemise.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom és a víz vizeletbe jutását idézik elő, ezáltal csökkentik a szív terhelését.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Nem szedhetik angioödémán átesett betegek, súlyos májbetegségben szenvedők, valamint terhes nők sem.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on esinenud angioödeem, kellel on raske maksahaigus või kes on rasedad.