FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met dit nieuwe geval en het geheel aan gemelde gevallen, voerde het PRAC een voorlopige beoordeling van alle beschikbare gegevens uit om te bepalen of voorlopige maatregelen nodig waren terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld.
Hungarian: Az újabb esetet és a bejelentett esetek összességét figyelembe véve a PRAC elvégezte az összes rendelkezésre álló adat előzetes áttekintését és értékelését annak meghatározására, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a jelenség részletes felülvizsgálata során.
Dutch: • Het PRAC deed de aanbeveling om de leverfunctie van patiënten die momenteel worden behandeld en tot vier weken na het stopzetten van de behandeling ten minste eenmaal per maand te controleren.
Hungarian: • A PRAC a májfunkció legalább havonkénti gyakoriságú monitorozását javasolja a kezelt betegeknél, valamint a kezelés abbahagyása után még legfeljebb négy hétig.
Dutch: Het PRAC heeft het potentiële risico op hepatotoxiciteit van het product in aanmerking genomen en ook het feit dat Esmya geen curatieve behandeling is maar een symptomatische behandeling, die de noodzaak van een chirurgische ingreep mogelijk verkleint.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a készítmény potenciális hepatotoxicitási kockázatát, valamint azt a tényt, hogy az Esmya tüneti és nem kuratív célú kezelés, amely csökkentheti a sebészi beavatkozás szükségességét.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van Esmya mogelijk in verband staat met een risico op ernstige leverschade.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az Esmya alkalmazása potenciálisan összefüggésben állhat a súlyos májkárosodás kockázatával.
Dutch: Hoewel er geen harde conclusies kunnen worden getrokken over de vraag of deze gevallen door Esmya werden veroorzaakt, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot ernstige bezorgdheid.
Hungarian: Bár nem lehet határozottan kijelenteni, hogy ezeket az eseteket az Esmya okozta, a rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen onmiddellijk contact op te nemen met een professionele zorgverlener.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegek haladéktalanul forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Dutch: De door het PRAC voorgestelde voorlopige maatregelen voorzien ook in een beperking van het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten die momenteel therapeutisch worden behandeld.
Hungarian: A PRAC által ajánlott átmeneti intézkedések része az is, hogy a gyógyszer alkalmazását csak azokra a betegekre korlátozzák, akik jelenleg is terápiás kezelésben részesülnek.
Dutch: Bij patiënten die momenteel worden behandeld, moeten bovendien ten minste eenmaal per maand, en zodra tekenen en symptomen van leverschade optreden, de serumtransaminasespiegels worden gecontroleerd.
Hungarian: Továbbá a jelenleg kezelt betegeknél legalább havonta, májkárosodásra utaló jelek és tünetek felbukkanása esetén pedig haladéktalanul el kell végezni a szérum transzaminázszintek monitorozását.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van zware menstruele bloedingen in verband met uteriene fibromen, bieden herhaalde behandelingskuren van drie maanden met ulipristalacetaat een medisch alternatief voor een chirurgische ingreep en het potentieel om de noodzaak van een chirurgische ingreep te verkleinen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél méhfibrómához köthető, igen erős menstruációs vérzés jelentkezett, az uliprisztál-acetát megismételt 3 hónapos kezelési periódusai a műtét gyógyszeres alternatíváját jelentik, és csökkenthetik a sebészi beavatkozás szükségességét.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 175 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van subacute ernstige leverinsufficiëntie die tot levertransplantatie leidde bij gebruik van Esmya hoger te zijn dan verwacht, hoewel achtergrondincidentie van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade onzeker is.
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 175 000 betegévnek megfelelő becsült Esmya-expozíciót, a transzplantációhoz vezető szubakut súlyos májkárosodás eseteinek száma az Esmya kapcsán a vártnál magasabbnak tűnik, noha a gyógyszer indukálta májkárosodás háttérincidenciája bizonytalan.
Dutch: • Verder deed het PRAC de aanbeveling om een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners (DHPC) te verspreiden om professionele zorgverleners in afwachting van de uitkomsten van de volledige beoordeling van Esmya te informeren over de voorzorgsmaatregelen.
Hungarian: • A PRAC továbbá egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás kiküldését javasolja, amely informálja az egészségügyi szakembereket az Esmya teljes felülvizsgálatának eredményéig életbe léptetett óvintézkedésekről.
Dutch: Gezien de ernst van de gevallen was het PRAC van oordeel dat er nu voorlopige maatregelen moeten worden genomen om dit risico tot een minimum te beperken en patiënten te beschermen, terwijl de beoordeling gaande is en er een grondige beoordeling van alle beschikbare gegevens over de baten-risicoverhouding van Esmya wordt uitgevoerd.
Hungarian: Az esetek súlyosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy jelenleg átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni a kockázat minimalizálása és a betegek védelme érdekében mindaddig, amíg véget nem ér a felülvizsgálat, és amíg el nem készül az Esmya előny-kockázat profiljával kapcsolatos valamennyi elérhető adat alapos értékelése.
Dutch: Patiënten bij wie deze drempel wordt overschreden, moeten na stopzetting van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után alapos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akik meghaladják ezt a küszöbértéket.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten worden geïnformeerd over de gevallen van leverschade en leverfalen die tijdens ervaring na het in de handel brengen werden gemeld bij gebruik van Esmya.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az Esmya alkalmazása kapcsán a forgalomba hozatalt követően jelentett májkárosodás és májelégtelenség eseteiről.
Dutch: Daarnaast werden verschillende andere gevallen van leverinsufficiëntie gemeld die in verband werden gebracht met het gebruik van het middel.
Hungarian: Továbbá a készítmény alkalmazásával kapcsolatban számos egyéb májkárosodásos esetet is jelentettek.
Dutch: De klinische werkzaamheid van ulipristalacetaat bij de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op kortdurende onderzoeken waarin werd aangetoond dat de werkzame stof fibroom-gerelateerde bloeding, anemie en de fibroomgrootte vermindert wanneer deze gedurende maximaal drie maanden in een dagelijkse dosis van 5 mg wordt toegediend.
Hungarian: A fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére alkalmazott uliprisztál-acetát klinikai hatásossága rövid távú vizsgálatokon alapult, amelyekben igazolták, hogy a legfeljebb 3 hónapig 5 mg napi adagban alkalmazott hatóanyag csökkenti a fibrómákkal összefüggő vérzést, anaemiát és a fibróma nagyságát.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels tijdens de behandeling met Esmya meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: Ha az Esmya-kezelés közben a beteg transzaminázszintje legalább kétszeresen meghaladja a normálérték felső határát, abba kell hagyni a kezelést és szoros megfigyelést kell kezdeni.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook followupinformatie over dit geval, alsook aanvullende informatie die de vergunninghouder verstrekte terwijl de beoordeling gaande was.
Hungarian: A PRAC áttekintette az eset követő adatait, valamint az áttekintés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott további információkat.
Dutch: Tot vier weken na het stopzetten van de behandeling dient daarnaast de lever te worden gecontroleerd.
Hungarian: A máj monitorozását a kezelés abbahagyása után még négy hétig folytatni kell.
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat, 5 mg) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel geïndiceerd voor preoperatieve behandeling en intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vruchtbare vrouwen.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát, 5 mg) központosított eljárással engedélyezett gyógyszer, amely közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív, valamint szakaszos kezelésére javallott, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
Dutch: De therapeutische indicatie voor de intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op resultaten van een ander onderzoek dat gegevens opleverde voor maximaal vier intermitterende behandelingskuren van ieder drie maanden met ulipristalacetaat, in combinatie met gegevens van herhaalde behandelingskuren van de eerdere onderzoeken.
Hungarian: A fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésére vonatkozó terápiás javallat egy másik vizsgálat (amely a legfeljebb 4, egyenként 3-3 hónapig tartó szakaszos kezelési periódusban alkalmazott uliprisztál-acetátról nyújtott adatokat), valamint a korábbi vizsgálatokban a megismételt kezelési periódusokra vonatkozó adatok eredményein alapult.
Dutch: Door het mogelijke causale verband tussen Esmya en acuut leverfalen in deze drie gevallen is een diepgaand onderzoek naar dit risico en het effect ervan op de baten-risicoverhouding van Esmya gerechtvaardigd.
Hungarian: Ebben a három esetben az Esmya és az akut májelégtelenség közötti lehetséges ok-okozati összefüggés feltárására elmélyült vizsgálat vált szükségessé, amely feltárja ezt a kockázatot és azt, hogy az miképpen befolyásolja az Esmya előny-kockázat profilját.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat bij gebruik van Esmya vier gevallen werden gemeld van acuut leverfalen dat leidde tot levertransplantatie, waaronder één geval met een dodelijke afloop.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette, hogy az Esmya kapcsán négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen van Esmya werden vier gevallen gemeld van ernstige leverschade die leidde tot een levertransplantatie.
Hungarian: Az Esmya forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta négy esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
Dutch: Tijdens de beoordeling van niet-klinische of klinische onderzoeken naar door Esmya geïnduceerde levertoxiciteit werd geen signaal van levertoxiciteit vastgesteld.
Hungarian: Az Esmya májtoxicitást kiváltó hatását felmérő nem klinikai vagy klinikai vizsgálatok áttekintése során nem azonosítottak májtoxicitásra utaló jeleket.
Dutch: Bij patiënten die momenteel een intermitterende behandeling krijgen, mag het gebruik van het geneesmiddel niet worden herhaald wanneer ze een eerdere behandelingskuur hebben afgerond.
Hungarian: A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszerkészítmény alkalmazása nem ismételhető meg azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
Dutch: Het effect van de nieuwe veiligheidsbevindingen voor de momenteel goedgekeurde indicaties van Esmya kan momenteel niet met zekerheid worden beoordeeld vanwege de beperkte beschikbare gegevens.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok fényében nem lehet biztonsággal értékelni az új biztonságossági adatoknak az Esmya jelenleg engedélyezett javallataira kifejtett hatását.
Dutch: Tijdens ervaring na het in de handel brengen werden bij patiënten die aan Esmya werden blootgesteld in totaal vier gevallen gemeld van acuut leverfalen dat leidde tot levertransplantatie, waaronder één geval met een dodelijke afloop.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az Esmyát kapott betegeknél összesen négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Dutch: Daarnaast werden verschillende gevallen van leverschade gemeld bij patiënten die Esmya gebruikten.
Hungarian: Továbbá az Esmyát alkalmazó betegeknél számos esetben jelentettek súlyos májkárosodást.
Dutch: Er is momenteel geen informatie over hepatische voorvallen in de productinformatie van Esmya opgenomen.
Hungarian: Az Esmya kísérőiratai jelenleg nem tartalmaznak a májjal kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat.
Dutch: • Het PRAC doet de aanbeveling om geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen terwijl de beoordeling gaande is.
Hungarian: • A PRAC azt javasolja, hogy amíg a felülvizsgálat véget nem ér, ne kezdjék meg új betegek kezelését a gyógyszerrel.
Dutch: Bij patiënten die momenteel een intermitterende behandeling krijgen, moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet wanneer ze een eerdere behandelingskuur hebben afgerond.
Hungarian: A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszert abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
Dutch: De drempel van transaminaseverhoging voor niet bij klinische proeven betrokken patiënten, die tweemaal de bovengrens van normaal is, moet worden beschouwd als de drempel waarbij stopzetting van de behandeling wordt aanbevolen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása abban az esetben javasolt, ha a transzaminázok szintje a klinikai vizsgálatokba be nem választott betegek küszöbértékére (amely a normáltartomány felső határértékének kétszerese) emelkedik.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle momenteel beschikbare gegevens op basis van ervaring na het in de handel brengen en van klinische proeven, alsook de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden met betrekking tot gevallen van ernstige leverschade die bij gebruik van Esmya werden gemeld.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálta a forgalomba hozatalt követően megismert és klinikai vizsgálatokból nyert összes, jelenleg rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az
Dutch: De omvang en de aard (bijvoorbeeld het patroon van de hepatotoxiciteit en het mogelijke werkingsmechanisme) van het risico worden momenteel grondig onderzocht, maar de ernst van het risico in aanmerking nemend was het PRAC van oordeel dat het bovenstaande gerede twijfels oproept waardoor het gerechtvaardigd is in de tussentijd voorlopige maatregelen te nemen.
Hungarian: A kockázat súlyosságára való tekintettel a PRAC úgy határozott, hogy a fenti szempontok keltette észszerű kétség igazolja, hogy a kockázat nagyságrendjének és természetének (pl. a hepatotoxicitás mintázata és a lehetséges hatásmechanizmus) elmélyült áttekintése alatt átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni.
Dutch: De beoordeling van Esmya werd op 30 november 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát 2017. november 30-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Dutch: Op 8 februari 2018, terwijl de beoordeling gaande was, deed het PRAC tijdelijke aanbevelingen.
Hungarian: 2018. február 8-án, a felülvizsgálat ideje alatt a PRAC közzétette átmeneti javaslatait.
Dutch: • Informeer uw patiënt over de tekenen en symptomen van leverschade.
Hungarian: • Tájékoztassa betegeit a májkárosodás jeleiről és tüneteiről.
Dutch: Als de tests uitwijzen dat u een leverprobleem hebt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Hungarian: Ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy májproblémája van, a kezelését leállítják.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn tijdelijke maatregelen ter bescherming van de gezondheid van de patiënten, in afwachting van de conclusie van de beoordeling van Esmya die op 30 november 2017 werd gestart.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések a betegek egészségének védelme érdekében az Esmya felülvizsgálatának eredményéig, amely 2017. november 30-án kezdődött.
Dutch: • Als u last hebt van misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, gebrek aan eetlust, vermoeidheid of gele verkleuring van de ogen of de huid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien dit tekenen van leverproblemen kunnen zijn.
Hungarian: • Ha hányingert, hányást, felső hasi fájdalmat, étvágytalanságot, fáradtságot, illetve a szem vagy a bőr sárgaságát tapasztalja, haladéktalanul keresse fel orvosát, mivel ezek a májprobléma jelei lehetnek.
Dutch: Na meldingen van leverschade en leverfalen bij gebruik van Esmya heeft het EMA de volgende tijdelijke aanbevelingen gedaan:
Hungarian: Az Esmya szedése mellett jelentkező májkárosodásról és májelégtelenségről szóló beszámolókat követően az EMA a következő átmeneti javaslatokat tette:
Dutch: Bij nieuwe patiënten mag de behandeling voorlopig niet worden gestart
Hungarian: Egyelőre egyetlen új beteg se kezdje meg a kezelést
Dutch: Esmya werd in 2012 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (niet-cancereuze (benigne) tumoren van de baarmoeder) bij vrouwen die de menopauze nog niet bereikt hebben.
Hungarian: Az Esmya-t 2012-ben engedélyezték az EU-ban a méh mióma közepestől a súlyosig terjedő tüneteinek kezelésére, amely a méh nem rákos (jóindulatú) daganata, és olyan nőknél fordul elő, akik még nem érték el a menopauzát.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA beoordeelt momenteel de voordelen en risico's van het gebruik van Esmya, na meldingen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen dat leidde tot transplantatie.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) jelenleg felülvizsgálja az Esmya előnyeit és kockázatait azután, hogy súlyos májkárosodás eseteiről számoltak be, többek között májelégtelenségről, amely transzplantációhoz vezetett.
Dutch: Professionele zorgverleners in de EU die Esmya voorschrijven ontvangen een brief met meer informatie.
Hungarian: Az unióban Esmya-t felíró orvosok kapnak majd egy levelet a további részletekről.
Dutch: De leverfunctietests moeten twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling worden herhaald.
Hungarian: A májvizsgálatot a kezelés leállítása után 2-4 héttel meg kell ismételni.
Dutch: Alle vrouwen die Esmya gebruiken moeten tijdens de behandeling ten minste eenmaal per maand een leverfunctietest ondergaan.
Hungarian: Minden Esmya-t szedő nő a kezelés ideje alatt havonta legalább egyszer részt kell vegyen májfunkciós vizsgálaton.
Dutch: Het middel wordt bij vrouwen die een operatie moeten ondergaan om vleesbomen te verwijderen gebruikt tot drie maanden voorafgaand aan de operatie en kan met onderbrekingen in de behandeling ook langdurig worden gebruikt bij andere vrouwen.
Hungarian: Legfeljebb három hónapig alkalmazzák a nők mioma eltávolítása céljából végzett műtéti kezelése előtt, de kezelési szünetekkel hosszú távon is alkalmazható más nőknél.
Dutch: Aangezien progesteron de groei van fibromen kan bevorderen, vermindert ulipristalacetaat de grootte van de fibromen doordat het voorkomt dat het progesteron effect heeft.
Hungarian: Mivel a progeszteron elősegítheti a mióma növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a mióma méretét.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC zullen worden doorgestuurd maar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásai továbbításra kerülnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogad egy véleményt.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, werkt door zich te hechten aan doelwitten op cellen (receptoren) waaraan het hormoon progesteron zich normaal gesproken hecht, waardoor het progesteron geen effect heeft.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteront kifejtse a hatását.
Dutch: Het PRAC adviseert ook nieuwe patiënten niet met Esmya te laten starten en patiënten die een behandelingskuur hebben afgerond voorlopig niet met een nieuwe kuur te laten beginnen.
Hungarian: A PRAC továbbá javasolja, hogy új beteggel ne kezdjék meg az Esmya-kezelést, és azok a betegek, akik már befejeztek egy kúrát, egyelőre ne kezdjenek el újabbat.
Dutch: • Voer bij alle patiënten die Esmya gebruiken ten minste eenmaal per maand een leverfunctietest uit.
Hungarian: • Minden Esmya-t szedő betegnek havonta legalább egyszer végezzen májfunkciós vizsgálatot.
Dutch: • Als uw behandeling wordt stopgezet, zal uw arts twee tot vier weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Esmya controleren hoe goed uw lever werkt.
Hungarian: • Ha a kezelését leállították, a kezelőorvosa az Esmya szedésének abbahagyását követő 2-4 hét múlva ellenőrizni fogja, hogy mennyire működik jól a mája.
Dutch: • Als u op het punt stond met de behandeling met Esmya of met een nieuwe behandelingskuur te starten, zal uw arts hiermee wachten tot de beoordeling van het geneesmiddel door het EMA is afgerond.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte volna az Esmya szedését, vagy új kúrába kezdett volna, a kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelését, amíg a gyógyszerre vonatkozó EMA-felülvizsgálat véget ér.
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Dutch: • Controleer bij patiënten met tekenen of symptomen die overeenkomen met leverschade (zoals misselijkheid, braken, pijn in het rechter hypochondrium, anorexie, asthenie en geelzucht) onmiddellijk de transaminasespiegels.
Hungarian: • A májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén (például hányinger, hányás, jobb alhasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, sárgaság), haladéktalanul ellenőrizze a transzaminázszintet.
Dutch: Als de transaminasespiegels bij de patiënt meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, dient u de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Hungarian: Ha a beteg transzamináz-szintjei több mint kétszeresei a normális felső határértéknek, állítsa le a kezelést és tartsa szoros megfigyelés alatt a beteget.
Dutch: • Esmya, dat wordt gebruikt voor de behandeling van uteriene fibromen, wordt momenteel beoordeeld omdat zich gevallen van ernstige leverschade hebben voorgedaan bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Hungarian: • A méh mióma kezelésére alkalmazott Esmya jelenleg felülvizsgálat alatt áll, mert súlyos májproblémák léptek fel a gyógyszert szedő nők körében.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn tijdelijke maatregelen, in afwachting van de conclusie van een lopende beoordeling van Esmya door het EMA.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések az EMA Esmya-ra vonatkozó felülvizsgálatának eredményéig.
Dutch: Als de testresultaten afwijkend zijn (concentraties leverenzymen meer dan tweemaal zo hoog als de bovengrens van normaal), dient de professionele zorgverlener de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Hungarian: Ha a teszt eltérést mutat (a májenzimértékek több mint kétszeresei a normális felső határának), az orvosnak le kell állítania a kezelést és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Dutch: Het mogelijke verband tussen Esmya en gevallen van ernstige leverschade wordt momenteel beoordeeld.
Hungarian: Az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti kapcsolat felülvizsgálat alatt van.