FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Polish: Dodatkowo w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo stwierdzono istotne zmniejszenie objawów lęku i depresji mierzonych jako całkowity wynik oceny wg skali HADS po 16 tygodniach.
English: DRI12544 study Dupilumab 200 mg
Polish: Badanie DRI12544 Dupilumab 200 mg co 2 tyg.
English: FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Polish: FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach (FAS)
English: Do not use the pre-filled pen if the liquid is discolored or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne kłaczki lub cząstki stałe.
English: Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Polish: Tabela 9: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 i 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
English: Serum sickness/serum sickness-like reactions
Polish: Bardzo rzadko Choroba posurowicza/reakcje podobne do choroby posurowiczej
English: Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Polish: Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
English: Table 10: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
Polish: Tabela 10: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
English: In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants.
Polish: wynosił 3 i u 46,9% wynosił 4, a 33,6% pacjentów stosowało wcześniej ogólne leki immunosupresyjne.
English: How to Store Dupixent
Polish: Jak przechowywać lek Dupixent
English: Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych może prowadzić do obniżenia wyników oznaczeń biomarkerów zapalenia typu 2.
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Polish: Średnia całkowita IgE IU/ml (± SD) Średnia liczba eozynofilów w punkcie wyjściowym (± SD) komórek/mikrolitr
English: Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Polish: Atopowe zapalenie skóry Produkt Dupixent jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
English: • 2 pre-filled syringes
Polish: • 2 ampułko-strzykawki
English: Dupilumab has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dupilumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
Polish: • Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez 14 dni.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza przed zastosowaniem leku Dupixent.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki z osłonką na igłę Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek z osłonką na igłę
English: Dupixent 300 mg syringe
Polish: Dupixent 300 mg strzykawka
English: Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS
Polish: Tabela 6: Wyniki oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu
English: Odds ratio (95% CI)
Polish: Iloraz szans (95% CI)
English: Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne dupilumab nie powinien ulegać istotnej eliminacji przez nerki.
English: Severity Index (EASI) score ≥16, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥ 10 %.
Polish: Investigator's Global Assessment) ≥3, wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI, ang. Eczema Area and Severity Index) ≥16 oraz minimalnej zajętej powierzchni ciała (BSA, ang.
English: Do not place the syringe in direct sunlight.
Polish: Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Polish: Stwierdzono większe wartości poprawy FEV1 u pacjentów z większymi wyjściowymi wynikami oznaczeń biomarkerów zapalnych typu 2 (takich jak liczba eozynofilów we krwi lub FeNO) (tabela 14 i tabela 15).
English: The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Polish: Średni wyjściowy wskaźnik EASI wynosił 32,5, wyjściowy tygodniowy wynik oceny świądu wg skali NRS wynosił 7,3, wyjściowy średni wynik oceny wg skali SCORAD wynosił 66,4, wyjściowy średni wskaźnik POEM wynosił 20,1, wyjściowy średni wskaźnik DLQI wynosił 14,5, a wyjściowy średni całkowity wynik oceny wg skali HADS wynosił 12,7.
English: Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Polish: W Tabeli 3 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących astmy, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
English: Atopic Medical History % Overall (AD %, NP %, AR %)
Polish: (AD %, NP %, AR %) Średnia FeNO ppb (± SD)
English: Step 11: Remove
Polish: Etap 11: Wyjęcie strzykawki
English: Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Polish: Tabela 15: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w 12 tygodniu i w 52 tygodniu w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
English: Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w atopowym zapaleniu skóry Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu QUEST wzięło udział łącznie 107 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z astmą.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Polish: Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: • An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Polish: • Dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg), a następnie dawka 200 mg co dwa tygodnie, podawane we wstrzyknięciach podskórnych.
English: Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value <0.0001
Polish: awartość p = 0,0003, bwartość p = 0,0001, cwartość p = 0,0116, d wartość p = 0,0024, ewartość p <0,0001
English: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Polish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg co
English: In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Polish: W badaniu z równoczesnym stosowaniem MKS odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 7,6% w grupie placebo i MKS, 1,8% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 2,9% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS.
English: • Check the expiration date.
Polish: Sprawdzić termin ważności • Sprawdzić termin ważności (EXP).
English: Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Polish: Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem atopowym.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Polish: W programie rozwoju atopowego zapalenia skóry opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej/reakcji podobnych do choroby posurowiczej (patrz punkt 4.4).
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
English: For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
Polish: 200 mg (<60 kg) lub 300 mg (≥60 kg) co dwa tygodnie, średnia ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiła 54,5±27,0 mikrograma/ml.
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym podawaniem MKS (CHRONOS), stosowanie dupilumabu 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz dupilumabu 300 mg 1x/tydzień i MKS prowadziło do poprawy objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM i DLQI po
English: Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących 200 mg (N=631), lub 300 mg (N=633) produktu leczniczego Dupixent co drugi tydzień (lub placebo wyglądające identycznie jak lek w dawce 200 mg (N = 317) lub 300 mg (N =
English: In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Polish: Dodatkowo stosowanie dupilumabu w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS prowadziło do zmniejszenia lęku i depresji na podstawie całkowitego wyniku oceny wg skali HADS po 52 tygodniach,
English: Number of patients with HADS-anxiety
Polish: lęk i HADS-depresja
English: Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
Polish: Wynik oceny świądu wg skali NRS (poprawa o ≥4 punkty), %
English: Very rare
Polish: N Częstoś ć
English: Mean age (years) (SD) % Female % White
Polish: Średni wiek (w latach) (SD)
English: Dupixent 200 mg syringe
Polish: Dupixent 200 mg strzykawka
English: Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka jednorazowego użytku zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu (150 mg/ml).
English: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Polish: Tabela 13: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Polish: Etap 9: Wkłucie igły Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
English: EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Polish: EU/1/17/1229/003 3 ampułko-strzykawki (3 opakowania po 1) EU/1/17/1229/004 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
English: Q4W N=86
Polish: N=86
English: Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry ze współistniejącą astmą
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Polish: 1 ampułko-strzykawka 2 ampułko-strzykawki
English: Other medicines and Dupixent
Polish: Lek Dupixent a inne leki
English: Table 10: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
English: An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Polish: Nie przewiduje się wpływu dupilumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie leków.
English: Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Polish: w zależności od schematu leczenia: 1x/tydzień: 1,2%, co 2 tygodnie: 4,3%, co 4 tygodnie: 6,0%, co 8 tygodni: 11,7%.
English: 7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
Polish: 7,21b aModel oszacowany przez regresję logistyczną bwartość p <0,0001 cwartość p = 0,0001 dwartość p = 0,0002
English: Q8W N=84
Polish: N=84
English: • eyelid itching, redness and swelling
Polish: • swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
English: e a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Polish: e U istotnie większego odsetka pacjentów otrzymujących dupilumab uzyskano poprawę wyniku oceny świądu wg skali
English: e p-value <0.0001
Polish: e wartość p <0,0001
English: Solution for injection
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
English: Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (200 mg).
English: For the initial 400 mg dose, two 200 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Polish: Początkową dawkę 400 mg należy podać w dwóch wstrzyknięciach produktu Dupixent po 200 mg wykonywanych kolejno w dwóch różnych miejscach.
English: Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Polish: Eozynofilię występującą w trakcie leczenia (≥ 5000 komórek/mikrolitr) odnotowano u < 2 %
English: The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Polish: 321) co drugi tydzień) po początkowej dawce odpowiednio 400 mg, 600 mg lub placebo Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przeliczone na rok częstości występowania przypadków ciężkich zaostrzeń w ciągu 52-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 w 12 tygodniu, w całej populacji (nieograniczonej co do minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów lub innego biomarkera zapalnego typu 2) i w podgrupach wg wyjściowej liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi i wyjściowej wartości FeNO.
English: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Polish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg co
English: ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
Polish: Astmy-5; AQLQ = Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie; AD = atopowe zapalenie skóry; NP = polipowatość nosa; AR =
English: A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
Polish: 300 mg 1x/tydzień i MKS stwierdzono istotną klinicznie redukcję całkowitej wartości wskaźników POEM i DLQI (każdą zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty) po 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu z placebo i MKS.
English: Step 10: Push
Polish: Etap 10: Wciśnięcie tłoka
English: Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Polish: EASI-50, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI-75, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI-90, % pacjentów reagujących na leczeniec EASI, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (+/- SE) SCORAD, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS
English: In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
Polish: W badaniach SOLO 1 i SOLO 2 u istotnie większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dupilumab uzyskano odpowiedź IGA 0 lub 1, EASI-75 i (lub) poprawę o ≥4
English: The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji oszacowano, że bezwzględna biodostępność dupilumabu po podaniu podskórnym jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oraz z astmą, w zakresie od 61%
English: Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Polish: Etap 8: Uchwycenie fałdu skórnego Uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia, w sposób pokazany na obrazku.
English: • Do not keep pre-filled pens at room temperature (<25ºC) for more than 14 days.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwaczy w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez 14 dni.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) w przypadku atopowego zapalenia skóry i astmy:
English: EASI-90, % respondersc
Polish: EASI-90, % pacjentów reagujących na leczeniec
English: HADS, LS mean change from baseline (SE)
Polish: HADS, średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (SE)
English: Figure 3 and Figure 4 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively, up to week 52 in CHRONOS.
Polish: Na rycinie 3 i rycinie 4 przedstawiono średnią procentową zmianę po okresie 52 tygodni w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS, w badaniu
English: All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Polish: Badanie DRI12544
English: Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu (150 mg/ml).
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Polish: SCORAD, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (+/- SE)
English: Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny do bladożółtego, niezawierający widocznych cząstek stałych.
English: Table 2: List of adverse reactions in atopic dermatitis MedDRA System
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych w atopowym zapaleniu skóry Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Polish: W programie rozwoju atopowego zapalenia skóry opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej/reakcji podobnych do choroby posurowiczej po podaniu dupilumabu.
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu (175 mg/ml).
English: • the Dupixent pre-filled syringe
Polish: • ampułko-strzykawkę z lekiem Dupixent
English: Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Polish: Rycina 6: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w czasie (Eozynofile w punkcie wyjściowym ≥ 150 i ≥ 300
English: In this subset, the percent change of pruritus NRS from baseline was -51.4 % vs -30.2 % at week 16 and -54.8 % vs -30.9 % at week 52, for the dupilumab 300 mg Q2W and placebo groups respectively.
Polish: -30,2% po 16 tygodniach oraz -54,8% wobec -30,9% po 52 tygodniach odpowiednio w grupie leczonej wg schematu dawkowania dupilumabu 300 mg co 2 tygodnie i w grupie otrzymującej placebo.
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po 16 tygodniach (FAS)
English: Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Polish: Tabela 17: Wpływ dupilumabu na redukcję dawki OCS w badaniu VENTURE (poziom eozynofilów we krwi w stanie wyjściowym ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr i FeNO ≥ 25 ppb) Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w stanie wyjściowym
English: EASI-75, % respondersc
Polish: EASI-75, % pacjentów reagujących na leczenie
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Polish: EU/1/17/1229/011 3 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę (3 opakowania po 1) EU/1/17/1229/012 6 ampułko-strzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 2)