FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik nach Mehrfachgabe wurde in einer kleinen Gruppe von Kindern in einer klinischen Studie zur Wirksamkeit untersucht.
Romanian: Farmacocinetica după administrarea de doze repetate a fost studiată la un număr mic de copii incluşi într-un studiu de eficacitate clinică.
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die es erlauben, Dosierungsempfehlungen für frühgeborene Kinder (< 36 Wochen postkonzeptionelles Alter) abzugeben.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile care să permită o recomandare de doze la copiii născuţi prematur (vârsta < 36 săptămâni, postconcepțională*).
German: Die Suspension entsteht durch sonstige Bestandteile der Ebilfumin-Kapseln, die unlöslich sind.)
Romanian: Suspensia este cauzată de câţiva excipienți ai Ebilfumin capsule, care sunt insolubili).
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen im Hinblick auf Konkurrenz um die renale tubuläre Sekretion sind wegen der bekannten therapeutischen Breite der meisten dieser Substanzen, der Eliminationscharakteristika des aktiven Metaboliten (glomeruläre Filtration und anionische tubuläre Sekretion) sowie der Exkretionskapazität dieser Stoffwechselwege unwahrscheinlich.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase importante clinic implicând competiţia pentru secreţia tubulară renală sunt puţin probabile, datorită limitelor de siguranţă cunoscute pentru cele mai multe dintre aceste substanţe, caracteristicilor eliminării metabolitului activ (filtrare glomerulară şi secreţie tubulară anionică) şi capacităţii de excreţie a acestor căi.
German: Dennoch sollte die Dauer der Therapie der Influenza bei immungeschwächten erwachsenen Patienten 10 Tage betragen, da es keine Untersuchungen zu einer kürzeren Anwendung von Oseltamivir bei dieser Patientengruppe gibt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii adulţi imunodeprimaţi durata tratamentului pentru gripă trebuie să fie de 10 zile, deoarece nu există studii cu privire la o cură mai scurtă de oseltamivir la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).
German: Immungeschwächte Patienten und junge Kinder haben ein höheres Risiko, während der Behandlung eine OseltamivirResistenz zu entwickeln.
Romanian: Pacienţii imunodeprimaţi şi copiii mici prezintă risc crescut de apariţie a rezistenţei la oseltamivir în timpul tratamentului.
German: Inzidenz der Oseltamivir-Resistenz in klinischen Studien
Romanian: Incidența rezistenței la Oseltamivir în studiile clinice
German: Empfohlene Dosis für die Therapie
Romanian: Doza recomandată pentru tratament
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen ist nicht gesichert.
Romanian: Eficacitatea oseltamivirului în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice nu a fost stabilită.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu".
German: Für Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet, einschließlich kleinen Kindern, ist möglicherweise eine flüssige Form des Arzneimittels verfügbar.
Romanian: Pentru persoanele care au dificultăți la înghițirea capsulelor, inclusiv copiii foarte mici, poate fi disponibilă forma lichidă a medicamentului.
German: Für die Zubereitung zu Hause sollten separate Dosierungshilfen zur Verfügung gestellt werden, um das richtige Volumen Wasser aufzuziehen und die Menge der Ebilfumin-Wasser-Mischung abzumessen.
Romanian: Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziţie seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă şi de amestec Ebilfumin-apă.
German: • wenn Sie allergisch gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: In der gesamten Behandlungspopulation wurde eine Influenzainfektion bei 67 % (Spanne 46 % bis 74 %) der eingeschlossenen Patienten festgestellt.
Romanian: În totalul populaţiei tratate, infecţia gripală a fost confirmată la 67% (interval 46% - 74%) dintre pacienţii recrutaţi.
German: Oder stellen Sie Zuckerwasser her: mischen Sie dafür einen Teelöffel Wasser mit einem dreiviertel (¾) Teelöffel Zucker.
Romanian: Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.
German: Die Indikation bei Säuglingen im Alter von unter einem Jahr basiert auf der Extrapolation von Wirksamkeitsdaten älterer Kinder, und die empfohlene Dosierung basiert auf Daten pharmakokinetischer Modelle (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Indicaţia pentru sugarii cu vârsta sub 1 an se bazează pe extrapolarea datelor privind eficacitatea în cazul copiilor cu vârsta mai mare, iar dozele recomandate se bazează pe datele privind modelarea farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
German: Diese Fälle beinhalten auch tödlich verlaufende fulminante Hepatitis/Leberversagen.
Romanian: Aceste cazuri includ hepatită fulminantă letală/insuficienţă hepatică.
German: Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden, wenn die Behandlung innerhalb von zwei Tagen nach erstmaligem Auftreten der Symptome begonnen wurde.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima instalare a simptomelor.
German: Betrachtet man dabei den Expositionsspielraum im Vergleich zur erwarteten Exposition beim Menschen, ändern diese Ergebnisse das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Oseltamivir in den zugelassenen therapeutischen Indikationen nicht.
Romanian: Luând în considerare toleranţa expunerii în relaţie cu expunerea aşteptată în timpul utilizării la om, aceste observaţii nu modifică relaţia risc-beneficiu la oseltamivir în indicaţiile terapeutice aprobate.
German: Primärer Endpunkt dieser Studie war das Auftreten laborbestätigter klinischer Influenza, ermittelt auf der Basis einer Viruskultur und/oder eines vierfachen Anstiegs der HAI-Antikörper.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în acest studiu a fost incidenţa gripei manifestă clinic şi confirmată de laborator, aşa cum a fost determinată de cultura virală şi/sau o creştere de patru ori a anticorpilor HAI.
German: Daten von 504 mit Influenza B infizierten Patienten wurden über alle Studien gepoolt analysiert.
Romanian: Datele de la 504 subiecţi infectaţi cu virusul gripal B au fost adunate din toate studiile pentru a fi analizate.
German: Im Allgemeinen ähnelt das Nebenwirkungsprofil von Kindern mit vorbestehendem Asthma bronchiale qualitativ dem von ansonsten gesunden Kindern.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la copiii cu astm bronşic preexistent a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel al copiilor sănătoşi din celelalte puncte de vedere.
German: Die mediane Erkrankungsdauer bei mit Influenza B infizierten Patienten zeigte zwischen den Therapiegruppen in den einzelnen Studien keinen signifikanten Unterschied.
Romanian: Valoarea mediană a duratei bolii la subiecţii infectaţi cu virusul gripal B nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament în studiile individuale.
German: Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe verursacht werden.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea și din cauza gripei.
German: Schritt 5: Süßen Sie die Mischung und geben Sie sie dem Kind
Romanian: Pasul 5: Îndulciţi şi administraţi copilului
German: Aufbewahrungsbedingungen der in der Apotheke zubereiteten Suspension, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a suspensiei preparate în farmacie, vezi pct. 6.3.
German: In Ausnahmesituationen (z.B. in Fällen einer Diskrepanz zwischen den zirkulierenden und den im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen, und einer pandemischen Situation) kann eine saisonale Prophylaxe bei Personen im Alter ab einem Jahr erwogen werden.
Romanian: În cazuri excepţionale (de exemplu în cazul nepotrivirii între tulpinile virale circulante şi cele ale vaccinului şi în caz de pandemie) ar putea fi luată în considerare prevenţia sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau peste.
German: Teratogenitätsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 1500 mg/kg/Tag bzw. 500 mg/kg/Tag durchgeführt.
Romanian: Studiile de teratogenitate au fost efectuate la şobolan şi iepure cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi, respectiv 500 mg/kg şi zi.
German: Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren ist vergleichbar mit der Erwachsener.
Romanian: Farmacocinetica oseltamivirului la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste este similară cu cea constatată la adulţi.
German: Rühren Sie die Mischung 2 Minuten lang mit dem Teelöffel durch.
Romanian: Agitaţi amestecul cu linguriţa pentru 2 minute
German: Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser ein.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
German: Dieses wird nicht weiter verstoffwechselt und wird durch den Urin ausgeschieden.
Romanian: Nu este metabolizat mai departe şi se elimină prin urină.
German: Ungefähr 50 % der Tiere, die mit dem reinen Wirkstoff behandelt wurden, zeigten nach einer Provokation Erytheme.
Romanian: Aproximativ 50% dintre animalele tratate cu substanţa activă neformulată au manifestat eritem după un test de provocare la animalele expuse anterior.
German: Während der Behandlung mit Ebilfumin informieren Sie sofort einen Arzt,
Romanian: În timpul tratamentului cu Ebilfumin, adresaţi-vă imediat unui medic:
German: Nehmen Sie Ebilfumin nicht ein.
Romanian: Nu luaţi Ebilfumin.
German: Die Mehrzahl der Patienten, deren Viren eine Resistenz entwickelten, waren Transplantatempfänger (8/10 Patienten in der Gruppe mit der Standarddosis und 2/2 Patienten in der Gruppe mit der doppelten Dosis).
Romanian: Majoritatea pacienților care au dezvoltat rezistență au fost primitorii de transplant (8/10 pacienți în grupul cu doză standard și 2/2 pacienți în grupul cu doză dublă).
German: Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird.
Romanian: Gripa este o infecţie provocată de un virus.
German: Verwenden Sie stattdessen eine Kapsel richtiger Größe.
Romanian: Folosiţi în loc, capsula de concentraţie corespunzătoare.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, insbesondere bei jungen Patienten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
German: Oseltamivir hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Oseltamivir nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Das ist normalerweise für Kleinkinder im Alter ab 1 Jahr geeignet.
Romanian: Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta peste 1 an.
German: 137,5 ml (oder 150 ml)*
Romanian: 137,5 ml (sau 150 ml)*
German: Insgesamt erhielten 158 Kinder die empfohlene Dosis Oseltamivir einmal täglich in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten (n = 99), einer 6-wöchigen pädiatrischen Studie zur saisonalen Prophylaxe (n = 49) und einer 12-wöchigen Studie zur saisonalen Prophylaxe mit immunsupprimierten pädiatrischen Patienten (n = 10).
Romanian: În total, 158 copii au utilizat doza recomandată de oseltamivir, o dată pe zi, într-un studiu de profilaxie postexpunere în familie (n = 99), un studiu de profilaxie sezonieră la copii cu durata de 6 săptămâni (n = 49) şi un studiu de profilaxie sezonieră la copii imunocompromişi cu durata de 12 săptămâni (n = 10).
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten beträgt 3 mg/kg zweimal täglich.
Romanian: Tratament: doza recomandată pentru tratament la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni este de 3 mg/kg de două ori pe zi.
German: • eine scharfe Schere
Romanian: • Un foarfece ascuţit
German: 851 dieser Kinder erhielten eine Behandlung mit Oseltamivir-Suspension.
Romanian: Dintre aceştia, la 851 copii s-a administrat tratament cu oseltamivir sub formă de suspensie.
German: Ebilfumin Hartkapseln sind bioäquivalente Darreichungsformen.
Romanian: Doze Capsulele Ebilfumin sunt forme farmaceutice bioechivalente.
German: In allen Phase-III-Therapiestudien wurden Patienten nur in dem Zeitraum eingeschlossen, während dem Influenza in der lokalen Bevölkerung auftrat.
Romanian: În toate studiile de faza III pacienţii au fost recrutaţi numai în perioada în care virusul gripal a circulat în comunitatea locală.
German: Die präklinischen Daten ergeben keinen Hinweis darauf, dass Oseltamivir eine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Pe baza datelor nonclinice, nu există nicio dovadă că oseltamivir ar avea un efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
German: - Postexpositions-Prophylaxe bei Personen im Alter von 1 Jahr oder älter nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert.
Romanian: Prevenţia gripei postexpunere la persoanele cu vârsta de 1 an sau peste, după contactul cu un caz de gripă diagnosticat clinic, atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
German: • Bindehautentzündung (rote Augen und Sekret oder Augenschmerzen)
Romanian: • Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
German: In-vitro-Studien zeigten, dass weder Oseltamivir noch der aktive Metabolit Substrate oder Inhibitoren für die vorherrschenden Isoenzyme des Cytochrom-P450Systems sind.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nici oseltamivir şi nici metabolitul activ nu sunt substraturi pentru sau inhibitori ai principalelor izoenzimeale citocromului P450.
German: Erkrankungen des hepatobiliären Systems, darunter Hepatitis und erhöhte Leberenzyme bei Patienten mit Influenza-ähnlicher Erkrankung.
Romanian: Tulburări ale sistemului hepatobiliar, incluzând hepatită şi valori serice crescute ale enzimelor hepatice, la pacienţii cu afecţiuni asemănătoare gripei.
German: Im Allgemeinen war das Sicherheitsprofil der Risikopatienten qualitativ ähnlich dem der ansonsten gesunden Erwachsenen/Jugendlichen.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la pacienţii "cu risc" a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel observat la adulţii/adolescenţii sănătoşi din celelalte puncte de vedere.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)
Romanian: • Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
German: Bei der Mehrzahl der Patienten führten diese Nebenwirkungen nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Oseltamivir.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceste RA nu au dus la oprirea tratamentului cu oseltamivir.
German: Klinische Studien:
Romanian: Studii clinice
German: Ergebnisse von pharmakokinetischen Analysen zeigen eine geringere Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten, jedoch wird bei schwangeren Frauen keine Dosisanpassung für die Behandlung oder Prophylaxe der Influenza empfohlen (siehe Abschnitt 5.2, Pharmakokinetik, Andere besondere Patientengruppen).
Romanian: Cu toate că rezultatele analizelor farmacocinetice indică o expunere mai scăzută la metabolitul activ, nu se recomandă ajustarea dozelor la femeile gravide în tratamentul sau profilaxia gripei (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice, Grupe speciale de pacienţi).
German: Kardiale/respiratorische Erkrankungen
Romanian: Afecţiune cardiacă/respiratorie
German: Wenn Sie die Einnahme von Ebilfumin vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ebilfumin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Bei der Herstellung der Ebilfumin-Suspension für Kinder und bei der Verabreichung von Ebilfumin-Kapseln oder -Suspension an Kinder ist Vorsicht geboten.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Ebilfumin pentru copii şi atunci când se administrează Ebilfumin capsule sau Ebilfumin suspensie la copii.
German: (Hinweis: Der Wirkstoff Oseltamivirphosphat löst sich leicht in Wasser auf.
Romanian: (Notă: Substanța activă, fosfat de oseltamivir, se dizolvă ușor în apă.
German: Oseltamivir besitzt keine kinetische Interaktion mit Amoxicillin; dieses wird über den gleichen Stoffwechselweg ausgeschieden, was darauf hindeutet, dass die Interaktion von Oseltamivir bei diesem Stoffwechselweg schwach ist.
Romanian: Oseltamivirul nu interacţionează cinetic cu amoxicilina, care este eliminată pe aceeaşi cale, sugerând că interacţiunea oseltamivirului cu această cale este redusă.
German: Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Oseltamivir stimmte mit dem in vorherigen klinischen Studien beobachteten überein, in denen Oseltamivir zur Behandlung einer Influenza bei nicht immungeschwächten Patienten (ansonsten gesunde Patienten oder Risikopatienten [d. h. solche mit respiratorischen und/oder kardialen Begleiterkrankungen]) angewendet wurde.
Romanian: Profilul de siguranță al oseltamivirului observat în acest studiu a fost în concordanță cu cel observat în studiile clinice anterioare, în care oseltamivir a fost administrat pentru tratarea gripei la pacienții non-imunodeprimați (pacienți sănătoși din celelalte puncte de vedere sau pacienți „cu risc" [adică cei cu comorbidități respiratorii și/sau cardiace]).
German: Diese Ereignisse wurden vor allem bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten gemeldet, traten oft unvermittelt auf und klangen schnell wieder ab.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate în principal la pacienţii copii şi adolescenţi şi cel mai adesea au avut un debut brusc şi o rezoluţie rapidă.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.
German: Eine Fertilitätsstudie an Ratten mit Dosen bis zu 1500 mg/kg/Tag zeigte keine unerwünschten Auswirkungen bei Tieren beiderlei Geschlechts.
Romanian: Un studiu asupra fertilităţii la şobolan, cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi, nu a demonstrat reacţii adverse asupra ambelor sexe.
German: Bei Kindern wurden häufiger Überdosierungen gemeldet als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Romanian: Supradozajul a fost raportat mai frecvent la copii decât la adulţi şi adolescenţi.
German: Nehmen Sie Ebilfumin so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.
Romanian: Luaţi Ebilfumin cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.
German: Die Anwendung von Ebilfumin bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.
Romanian: Administrarea Ebilfumin pentru preveția gripei și în timpul unei epidemii gripale la sugari cu vârsta mai mică de 1 an trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.
German: Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug des aktiven Metaboliten (Oseltamivircarboxylat).
Romanian: Oseltamivir fosfat este un promedicament al metabolitului activ (oseltamivir carboxilat).
German: Die Entscheidung hinsichtlich des Einsatzes von Oseltamivir zur Behandlung und Prophylaxe sollte die Erkenntnisse über die Eigenschaften der zirkulierenden Influenzaviren, die in der jeweiligen Saison verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln gegen Influenza und das Ausmaß der Krankheit in verschiedenen geografischen Gebieten und Patientengruppen berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Deciziile privind utilizarea oseltamivir pentru tratament şi profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaşte despre caracteristicile virusurilor gripale circulante, informaţiile disponibile referitoare la modelele de susceptibilitate ale medicamentelor gripale pentru fiecare sezon şi impactul bolii în diferite arii geografice şi la diferite categorii de pacienţi (vezi pct. 5.1).
German: Oseltamivir darf nur dann zur Therapie und Prophylaxe der Influenza angewendet werden, wenn verlässliche epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass Influenzaviren in der Bevölkerung zirkulieren.
Romanian: Oseltamivir trebuie utilizat pentru tratamentul şi prevenţia gripei numai atunci când datele epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate.
German: Das resorbierte Oseltamivir wird primär (> 90 %) durch Umwandlung zu Oseltamivircarboxylat eliminiert.
Romanian: Eliminare Oseltamivirul absorbit este eliminat în principal (> 90%) prin transformare în oseltamivir carboxilat.
German: Klinische Studien: Das Risiko eines Auftretens von Influenzaviren mit reduzierter Empfindlichkeit oder vollständiger Resistenz gegenüber Oseltamivir wurde in von Roche durchgeführten klinischen Studien untersucht.
Romanian: Studii clinice: riscul de apariţie a virusurilor gripale cu susceptibilitate scăzută sau rezistenţă certă la oseltamivir a fost examinat în timpul studiilor clinice sponsorizate Roche.
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Romanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
German: Basierend auf systemischer Exposition und Verträglichkeit sind Dosisanpassungen bei älteren Patienten nicht erforderlich, außer es liegen Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz vor (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min) (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pe baza expunerii la medicament şi a tolerabilităţii, nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienţii vârstnici, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei sub 60 ml/min) (vezi pct. 4.2).
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid erforderlich.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă de probenecid.
German: Influenza wird mit unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft und auf den Fetus in Verbindung gebracht, einschließlich eines größeren Risikos kongenitaler Fehlbildungen, darunter kongenitale Herzfehler.
Romanian: Gripa este asociată cu efecte adverse asupra sarcinii şi fătului, cu un risc de malformaţii congenitale majore, incluzând defecte cardiace congenitale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Ältere Patienten und Patienten mit chronischer kardialer und/oder respiratorischer Erkrankung Die Population der Influenzabehandlungsstudien setzt sich aus ansonsten gesunden Erwachsenen/Jugendlichen und aus „Risikopatienten" (Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen, die mit Influenza in Verbindung stehen, z. B. ältere Patienten mit chronischer kardialer oder respiratorischer Erkrankung) zusammen.
Romanian: Pacienți vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice Populaţia inclusă în studiile de tratament al gripei este reprezentată de adulţi/adolescenţi sănătoşi din celelalte puncte de vedere şi pacienţi "cu risc" (pacienţi cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor asociate gripei, de exemplu pacienţi vârstnici şi pacienţi cu boală cardiacă sau respiratorie cronică).