FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, un traitement par siponimod ne devra être enviagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux UV en :
Slovenian: Za zmanjšano izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom morate poskrbeti tako, da:
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes.
French: Il n'y a pas de données cliniques permettant de déterminer si le siponimod ou ses principaux métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, ali se siponimod ali njegovi poglavitni presnovki izločajo v materino mleko.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mayzent.
Slovenian: V času jemanja zdravila Mayzent ne smete dojiti.
French: Initiation
Slovenian: Začetek
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 40 bpm ont rarement été observées.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence na manj kot 40 utripov na minuto so opažali le redko.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients agés de 65 ans et plus.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več.
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
Slovenian: Poleg tega klinične izkušnje z uporabo drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P) kažejo 2-kratno povečanje tveganja za pomembne prirojene nepravilnosti pri odmerjanju zdravila v času nosečnosti v primerjavi s pogostnostjo teh nepravilnosti v splošni populaciji.
French: Dans le sous-groupe de patients (n=779) présentant une maladie active (définie par les patients présentant une poussée dans les 2 années précédant l'étude et/ou en présence de lésions réhaussées par le Gd en T1 à l'inclusion), les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires à celles de l'ensemble de la population.
Slovenian: V podskupini bolnikov (n=779) z aktivno boleznijo (ki so bili opredeljeni kot bolniki z zagonom v zadnjih 2 letih pred vstopom v študijo in/ali s prisotnostjo lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem ob izhodišču) so bile značilnosti bolnikov ob izhodišču podobne kot pri celotni populaciji.
French: Votre médecin pourra vous surveiller de près au début du traitement si vous présentez un risque d'avoir des battements cardiaques ralentis ou irréguliers.
Slovenian: Zdravnik vas bo na začetku zdravljenja skrbno spremljal in ugotavljal, ali gre pri vas za povečano tveganje za upočasnitev ali razvoj nerednega srčnega utripa.
French: • Pour les patients présentant certaines affections cardiaques, un ECG avant l'initiation du traitement par siponimod est nécessaire.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo določene težave s srcem, je treba pred začetkom zdravljenja s siponimodom posneti EKG.
French: Quand le traitement est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s siponimodom zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'infection.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) ni treba prilagajati odmerjanja.
French: Le test nécessite un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal).
Slovenian: Za ta test je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline (bris bukalne sluznice).
French: • Boîte contenant 120 comprimés
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 120 tablet.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, et le singe, le siponimod ciblait le système lymphoïde (lymphopénie, atrophie lymphoïde et réponse immunitaire réduite), ce qui correspond à son activité pharmacologique principale au niveau des récepteurs S1P1 (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah in opicah je siponimod močno vplival na limfatični sistem (limfopenija, atrofija limfatičnega tkiva in zmanjšanje protitelesnega odziva), kar se ujema z njegovim primarnim farmakološkim delovanjem na receptorje S1P1 (glejte poglavje 5.1).
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
Slovenian: • Bolniki se morajo cepiti proti noricam 1 mesec pred začetkom zdravljenja s siponimodom, če še niso zaščiteni pred virusom noric.
French: • Ne pas prescrire siponimod chez les patients homozygotes pour le CYP2C9*3*3.
Slovenian: • Siponimoda ne predpisujte bolnikom, ki so homozigoti za CYP2C9*3*3.
French: Les résultats de l'étude ont montré une réduction variable mais cohérente du risque en termes de durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois avec le siponimod par rapport au placebo dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, les poussées avant l'étude, l'activité IRM de la maladie à l'inclusion, l'ancienneté de la maladie et les niveaux de handicap à l'inclusion.
Slovenian: Rezultati študije kažejo variabilno, a dosledno zmanjšanje tveganja, izraženega s časom do 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti pri uporabi siponimoda v primerjavi z uporabo placeba v podskupinah po spolu, starosti, aktivnosti zagonov pred študijo, po izhodiščni aktivnosti bolezni glede na izvide MR slikanja, po trajanju bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
French: • Mayzent est contre-indiqué :
Slovenian: • Zdravilo Mayzent je kontraindicirano pri:
French: Avec la poursuite du traitement, le taux de lymphocytes continue à diminuer, atteignant un taux minimal médian (IC 90 %) d'environ 0,560 (0,271-1,08) cellules/nl chez un patient type non japonais atteint de SEP-SP et présentant le génotype CYP2C9*1*1 ou *1*2, ce qui correspond à 20-30 % de la valeur initiale.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov še naprej znižuje in doseže srednjo najnižjo vrednost števila limfocitov (z 90-odstotnim intervalom zaupanja) približno 0,560 (0,271-1,08) celic/nl pri običajnem bolniku s sekundarno progresivno multiplo sklerozo in z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2, ki ni Japonec, kar ustreza 20-30 % izhodiščne vrednosti.
French: • si vous avez déjà eu, ou avez, des troubles visuels (en particulier une affection appelée « œdème maculaire ») ou une infection ou inflammation oculaire (uvéite).
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli ali imate zdaj motnje vida (zlasti če gre za bolezen, imenovano makularni edem) ali če ste imeli vnetje ali okužbo očesa (uveitis).
French: • Les patients doivent être avertis du risque de cancer cutané sous traitement par siponimod et doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti o tveganju za kožnega raka v času zdravljenja s siponimodom in jih opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long du traitement concernant le risque potentiel tératogène du siponimod et les actions nécessaires pour minimiser les risques.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tega tveganja.
French: Avant le début du traitement, vous ferez également une analyse de sang afin de contrôler le fonctionnement de votre foie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo s krvno preiskavo ugotavljali tudi, kako dobro delujejo vaša jetra.
French: Dose de traitement
Slovenian: Odmerek za zdravljenje
French: Il devra vous prescrire un nouveau conditionnement de titration et vous devrez recommencer le traitement au 1
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
French: L'éventualité d'une exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt du traitement par siponimod doit être envisagée.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost hudega poslabšanja bolezni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
French: • Le siponimod est contre-indiqué chez les patients avec des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques.
Slovenian: • Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali kriptokoknega meningitisa.
French: Un schéma de titration posologique est utilisé pour atteindre la dose cliniquement thérapeutique de 2 mg de siponimod après 6 jours et 4 jours supplémentaires d'administration sont nécessaires pour atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Slovenian: Z uporabo režima postopnega zviševanja odmerka je v 6 dneh mogoče doseči klinično terapevtski odmerek 2 mg siponimoda, nato pa so za doseganje plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja potrebni še nadaljnji 4 dnevi odmerjanja zdravila.
French: Cela est dû à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Do tega pride zaradi reverzibilne sekvestracije limfocitov v limfatičnem tkivu (glejte poglavje 5.1).
French: Les études chez l'animal ont démontré une embryotoxicité et une fœtotoxicité induites par le siponimod chez le rat et le lapin ainsi qu'une tératogénicité chez le rat, y compris une mortalité embryo-fœtale et des malformations squelettiques ou viscérales à des niveaux d'exposition comparables à une exposition humaine à la dose quotidienne de 2 mg (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale s siponimodom povzročeno embriotoksičnost in fetotoksičnost pri podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah, kar vključuje smrt zarodka in ploda ter skeletne in visceralne malformacije pri ravni izpostavljenosti, ki je primerljiva z izpostavljenostjo pri ljudeh ob odmerjanju 2 mg na dan (glejte poglavje 5.3).
French: Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Mayzent » à la rubrique 3).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil za prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
French: • Œdème maculaire :
Slovenian: • Makularni edem:
French: Dans l'étude de développement prénatal et postnatal réalisée chez le rat, un nombre accru de ratons morts (mort-nés ou retrouvés morts avant le quatrième jour postnatal) et malformés (ratons mâles atteints de malformations urogénitales et/ou ayant une distance ano-génitale réduite; ratons des deux sexes avec œdème, crâne souple gonflé ou membres postérieurs fléchis) a été observé.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja, ki so jo izvajali na podganah, so pri mladičih opažali povečano število smrti (mrtvorojenost ali smrt pred 4. dnem po rojstvu) in prirojenih nepravilnosti (pri mladičih moškega spola urogenitalne malformacije in/ali manjšo anogenitalno razdaljo, pri mladičih obeh spolov pa edeme, otekanje mehkega tkiva lobanje in fleksijo zadnjih okončin).
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire (premier et deuxième degrés)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija atrioventrikularni blok (prve in druge stopnje)
French: Pour 2 mg de siponimod administré une fois par jour pendant 10 jours, une Cmax moyenne de 30,4 ng/ml et une ASCtau moyenne de 558 h*ng/ml ont été observées le 10
Slovenian: Pri odmerjanju 2 mg siponimoda enkrat na dan 10 dni so na 10. dan izmerili povprečno Cmax 30,4 ng/ml in povprečno AUCtau 558 h*ng/ml.
French: • si vous êtes en âge d'avoir des enfants, car le siponimod peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse.
Slovenian: • če bi lahko zanosili, saj siponimod lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga ženska uporablja v času nosečnosti.
French: Dans certains cas, le patient peut ne pas recevoir le traitement par siponimod en raison d'un génotype du CYP2C9 spécifique.
Slovenian: V določenih primerih bolniki ne smejo prejemati zdravljenja s siponimodom, če imajo poseben genotipski status CYP2C9.
French: • Qu'est-ce que Mayzent et comment agit-il.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je zdravilo Mayzent in kako deluje.
French: Étant donné que des effets pharmacodynamiques résiduels, tels qu'une diminution du taux de lymphocytes périphériques, peuvent persister pendant 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement, une vigilance est recommandée quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période (voir ci-dessous la rubrique « Arrêt du traitement par siponimod »).
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prekinitvi zdravljenja, zato je v tem obdobju še vedno treba pozorno spremljati bolnike glede morebitnih okužb (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
French: Mayzent est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active telle que définie par des poussées ou des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Mayzent je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže kot zagoni ali znaki vnetne aktivnosti na slikovnih posnetkih (glejte poglavje 5.1).
French: Une contraception efficace doit être maintenue au moins 10 jours après l'arrêt du traitement par siponimod.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo mora uporabljati še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
French: • si vous avez ou avez déjà eu l'une quelconque des affections suivantes (même si vous recevez un traitement pour cela) : maladie cardiaque sévère, battements du coeur irréguliers ou anormaux (arythmie), accident vasculaire cérébral ou autre maladie liée aux vaisseaux sanguins dans le cerveau, fréquence cardiaque lente, évanouissement, trouble du rythme cardiaque (indiqué par des résultats anormaux de l'ECG).
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni (tudi če prejemate zdravila zanjo): hudo bolezen srca, neredno ali nepravilno bitje srca (aritmijo), možgansko kap ali drugo bolezen krvnih žil v možganih, počasen srčni utrip, omedlevico, motnje srčnega ritma (ki so opazne na posnetku EKG).
French: La plupart des BAV et des pauses sinusales sont survenus au-dessus de la dose thérapeutique de 2 mg, avec une incidence notablement plus élevée en l'absence de titration qu'avec titration de la dose.
Slovenian: Do večine atrioventrikularnih blokov in sinusnih zastojev je prišlo pri odmerjanju, ki je presegalo prejemanje terapevtskega odmerka 2 mg, pojavnost pa je bila opazno višja v pogojih odmerjanja brez titriranja odmerka kot v pogojih, ki so vključevali titriranje odmerka.
French: Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, il convient d'initier le traitement avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno, je pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uvajanju zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: o Étendre la surveillance de la fréquence cardiaque au moins jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients nécessitant une intervention pharmacologique lors de la surveillance initiale / à la reprise du traitement.
Slovenian: o Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi oziroma ponovni uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati.
French: • si vous avez des changements dans votre vision, par exemple si le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres, si vous développez un point noir dans le centre de votre vision, ou si vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Slovenian: • če opažate spremembe vida, na primer če postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence, če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego ali če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
French: L'initiation du traitement par siponimod entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.8 et 5.1), et un schéma de titration posologique est donc mis en place au début du traitement pour atteindre la dose d'entretien le 6ème jour (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Uvedba zdravljenja s siponimodom povzroči prehodno znižanje srčne frekvence (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato se je treba na začetku zdravljenja držati režima titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerka na 6. dan (glejte poglavje 4.2).
French: Le traitement par siponimod a entraîné une augmentation de la pression artérielle systolique et diastolique rapidement après le début du traitement, l'effet étant maximal après environ 6 mois de traitement (systolique 3 mmHg, diastolique 1,2 mmHg) et se stabilisant par la suite.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je povzročilo zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka kmalu po začetku zdravljenja, učinek zvišanja krvnega tlaka je bil največji po približno 6 mesecih zdravljenja (sistoličnega za 3 mmHg in diastoličnega za 1,2 mmHg), nato pa je zvišanje ostalo stabilno.
French: Une étude spécifique de l'intervalle QT a démontré l'absence d'effet direct significatif sur l'allongement de l'intervalle QT et le siponimod n'est pas associé à un potentiel effet arythmogène lié à l'allongement de l'intervalle QT.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT se je pokazalo, da siponimod neposredno ne podaljšuje bistveno intervala QT in ni povezan z aritmogenim potencialom za podaljševanje intervala QT.
French: Avant l'instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque pour le fœtus, doivent présenter un test de grossesse négatif et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ženske v rodni dobi opozoriti na tveganje, ki ga uporaba zdravila pomeni za plod, imeti morajo negativen izvid testa nosečnosti in uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
French: Les effets de l'insuffisance rénale terminale ou de l'hémodialyse sur la pharmacocinétique du siponimod n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Vpliva končne odpovedi ledvic ali hemodialize na farmakokinetiko siponimoda niso proučevali.
French: Les patients homozygotes pour le CYP2C9*3 (génotype CYP2C9*3*3 : environ 0,3 à 0,4 % de la population) ne doivent pas être traités par siponimod.
Slovenian: Bolniki, ki so homozigoti za CYP2C9*3 (genotip CYP2C9*3*3 ima približno 0,3 do 0,4 % populacije), ne smejo prejemati siponimoda.
French: • le fluconazole et certains autres médicaments peuvent augmenter le taux sanguin de Mayzent et leur utilisation n'est pas recommandée en association à Mayzent.
Slovenian: • flukonazol in nekatera druga zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in jih ni priporočeno jemati v kombinaciji z zdravilom Mayzent.
French: La variation de la vitesse de traitement cognitif à l'aide du score au test de substitution symboles/chiffres était un critère d'évaluation exploratoire.
Slovenian: Sprememba ocene hitrosti kognitivnega procesiranja pri izvajanju testa kodiranja (Symbol Digit Modalities Test, SDMT) je bila eksploratorni cilj opazovanja.
French: L'étude A2304 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, axée sur les événements et la durée du suivi, conduite chez des patients atteints de SEP-SP et présentant des signes documentés de progression dans les 2 années précédentes en l'absence ou indépendamment de poussées, sans signe de poussée dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude et avec un score médian à l'Échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 3,0 à 6,5 à l'entrée dans l'étude.
Slovenian: Študija A2304 (EXPAND) pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo Študija A2304 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III, katere potek je bil odvisen od dogodkov in trajanja spremljanja bolnikov, ki so imeli sekundarno progresivno multiplo sklerozo z dokumentiranimi dokazi napredovanja bolezni v predhodnih dveh letih brez zagonov oziroma neodvisno od njih, pri katerih ni bilo znakov za zagon v zadnjih 3 mesecih pred vključitvijo v študijo, njihova mediana ocena na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) pa je bila ob vstopu v študijo od 3,0 do 6,5.
French: 9/l, s'il est confirmé, doit conduire à réduire la dose à 1 mg, car, dans les études cliniques, la dose de siponimod était réduite chez les patients présentant un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Slovenian: 9/l, mu je treba znižati odmerek na 1 mg, ker so v kliničnih študijah bolnikom z absolutnim številom limfocitov <0,2 x 10
French: L'exposition au siponimod est donc environ 25 %, 61 %, 91 % et 284 % plus importante chez les sujets présentant les génotypes CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 et *3*3, respectivement, que chez ceux présentant le génotype *1*1 (voir Tableau 4) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Zato je izpostavljenost siponimodu približno za 25 %, 61 %, 91 % oziroma 284 % večja pri osebah z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 kot pri osebah z genotipom *1*1 (glejte preglednico 4) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: • Les patients doivent signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de siponimod et pendant la période de titration.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj sporočiti, če opazijo simptome, ki kažejo na znižano srčno frekvenco (kot so omotičnost, vrtoglavica, občutek slabosti ali palpitacije) po prvem odmerjanju siponimoda in v obdobju titracije.
French: La plus forte diminution quotidienne post-dose de la fréquence cardiaque horaire moyenne absolue est observée le er jour, le pouls diminuant en moyenne de 5 à 6 battements par minute (bpm).
Slovenian: Največje dnevno zmanjšanje povprečja srčne frekvence po odmerjanju (absolutne vrednosti povprečja srčne frekvence, izmerjene vsako uro) so opažali na 1. dan, ko se je frekvenca pulza zmanjšala v povprečju za 5 do 6 utripov na minuto.
French: Le siponimod doit être administré avec prudence chez les patients âgés en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
Slovenian: Navedeno genotipizacijo je mogoče izvesti s sekvenciranjem po Sangerju ali s preiskavo z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR).