FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van enkele goserelinebevattende geneesmiddelen werden er inconsistenties gesignaleerd (het was bijvoorbeeld niet duidelijk van welke patiënten de bloedmonsters afkomstig waren).
Hungarian: Bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének értékelése során néhány következetlenségre derült fény (pl. a betegek vérmintákhoz történő nem egyértelmű hozzárendelése).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen opgesteld door het EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztésének indokolása
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven.
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Dutch: Daarom wegen noch de vergelijkende onderzoeksopzet noch de genoemde resultaten van het onderzoek op tegen het niet naleven van de wettelijke vereisten om ter ondersteuning van een aanvraag van een handelsvergunning onderzoeken over te leggen die conform GCP zijn uitgevoerd.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
Dutch: Gosereline is onder meer goedgekeurd voor patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
Hungarian: A goszerelin egyebek között előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára engedélyezett, akiknek esetében endokrin kezelés javallott.
Dutch: Het voornaamste doel van validatie van een methode is de betrouwbaarheid aantonen van een bepaalde methode om de concentratie van een te analyseren stof te meten in een specifieke bioanalytische matrix; een dergelijke validatie moet dan vóór analyse van onderzoeksmonsters/steekproeven van proefpersonen naar behoren worden uitgevoerd.
Hungarian: Egy módszer validálásának fő célja annak igazolása, hogy az adott módszer megbízható egy analit koncentrációjának egy meghatározott bioanalitikai mátrixban történő meghatározása terén, és azt a vizsgálati/betegektől nyert minták elemzése előtt kell megfelelően elvégezni.
Dutch: • het CHMP de verwijzing in gang gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat het effect van deze analytische bevindingen op de conclusies van de klinische onderzoeken beperkt is, omdat de klinische werkzaamheid in beide onderzoeken wordt gebaseerd op een vergelijking van de testosteronspiegels die tijdens de behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel werden bereikt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy gondolja, hogy a fenti analitikai megállapítások korlátozott hatással vannak a klinikai vizsgálatok következtetéseire, mivel a klinikai hatásosság mindkét vizsgálatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítményével és az összehasonlító készítménnyel végzett kezelés során elért tesztoszteronszintek összehasonlításán alapul.
Dutch: Gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen kan de omvang van de afwijkingen van de gemeten serumconcentraties van zowel gosereline als testosteron ten opzichte van de werkelijke concentraties niet worden geschat.
Hungarian: A hiányosságok számát és súlyosságát figyelembe véve sem a goszerelin, sem pedig a tesztoszteron esetében nem becsülhető meg, hogy milyen mértékben tér el a szérumban mért koncentráció a tényleges koncentrációtól.
Dutch: Vanwege de waargenomen zeer ernstige en ernstige onregelmatigheden in de onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C kon naleving van GCP niet worden bevestigd.
Hungarian: A GOS/001/C és a GOS/002/C vizsgálatokban észlelt kritikus és súlyos megállapítások miatt azok GCP-nek megfelelő elvégzését nem lehetett igazolni.
Dutch: Derhalve heeft het CHMP de schorsing aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarnaar wordt verwezen in bijlage III van dit advies.
Hungarian: A bizottság ezért a vélemény III. mellékletében ismertetett feltételekre is figyelemmel a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het met de instanties eens dat er in het contractlaboratorium op de afdeling waar de bioanalytische onderzoeken werden uitgevoerd, sprake was van overtredingen wat betreft GCP en er zijn uitgebreide maatregelen genomen om dit voor toekomstige klinische proeven te voorkomen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Dutch: Op grond van het totaal aan overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat therapeutische equivalentie met Zoladex niet is aangetoond en dus werd de baten/risicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld tot de houder van de handelsvergunning therapeutische equivalentie met het referentiemiddel kan aantonen.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előny-kockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCP-valide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
Hungarian: A GCP-nek megfelelő klinikai és bioanalitikai vizsgálat elvégzésére van szükség ahhoz, hogy e jogalap keretében egy kérelmet alátámasszanak.
Dutch: Met het oog op al deze feiten verzocht de houder van de handelsvergunning het CHMP te bevestigen dat het bestaande pakket aan klinische gegevens van gosereline aanvaardbaar is en de handelsvergunningen voor de betreffende middelen te handhaven.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindezen tényeket figyelembe véve arra kérte a CHMP-t, hogy erősítse meg a goszerelinre vonatkozó meglevő klinikai dokumentáció elfogadhatóságát, és tartsa fenn az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyét.
Dutch: Belangrijke aspecten als het probleem van endogene testosteronspiegels in blanco plasmamonsters afkomstig van vrouwen werden alleen besproken in het retrospectieve validatierapport met aanvullende tests in een vooraf behandelde óf vooraf geselecteerde matrix.
Hungarian: A lényeges szempontokkal - mint például egy női vak plazmamintában mérhető endogén tesztoszteronszint okozta nehézséggel - csak a visszatekintő validálási jelentésben foglalkoztak, előkezelt vagy előszelektált mátrixon végzett további tesztekkel.
Dutch: • vergelijkbare AUC voor testosteron na een voldoende aantal dagen behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel;
Hungarian: • a tesztoszteron összehasonlítható AUC-értéke a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítménye és az összehasonlító készítmény alkalmazása esetén, elegendő számú kezelési napot követően
Dutch: De omvang van de afwijking van de waarden van de werkelijke serumconcentratie kan niet worden geschat.
Hungarian: Nem becsülhető meg, hogy milyen nagyságrendű az eltérés az eredmények és a tényleges szérumkoncentráció között.
Dutch: Elke bewijsvoering die wordt gebaseerd op de gegevens die in het contractlaboratorium werden verkregen, is misplaatst gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen.
Hungarian: A hiányosságok számára és súlyosságára tekintettel a szerződéses laboratóriumban keletkezett adatokon alapuló bármely érvelés helytelen.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken werden tijdens de aanvraagprocedure van een handelsvergunning krachtens artikel 10, lid 3, d.w.z. een hybride aanvraag, bij een aantal aanvragen van handelsvergunningen van goserelinebevattende generieke geneesmiddelen overgelegd om de therapeutische equivalentie met het referentiemiddel Zoladex aan te tonen.
Hungarian: E vizsgálatok eredményeit goszerelint tartalmazó generikus gyógyszerek számos forgalomba hozatali engedély iránti kérelmében benyújtották a Zoladex referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség igazolására, a 10. cikk (3) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, azaz hibrid kérelem keretében.
Dutch: Standpunt van de houder van de handelsvergunning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja
Dutch: Tijdens de bioanalytische onderzoeken van de bloedmonsters van zowel GOS/001 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 maand) als GOS/002 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 en 3 maanden) kwamen zeer ernstige overtredingen van de fundamentele standaarden van ICH-GCP en van de internationaal geaccepteerde laboratoriumstandaarden aan het licht.
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCP-előírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Dutch: Analytische tekortkomingen zouden het vergelijkingsmiddel en het middel van de houder van de handelsvergunning op dezelfde wijze hebben beïnvloed: aangezien de klinische werkzaamheid werd gebaseerd op een vergelijking tussen beide middelen, zouden analytische fouten beide middelen in dezelfde mate beïnvloeden.
Hungarian: Mivel a klinikai hatásosság a két készítmény összehasonlításán alapult, az analitikai hibák várhatóan mindkét készítményre ugyanolyan hatással lennének.
Dutch: Implantaat, Voorgevulde spuit
Hungarian: Implantátum, Elő retöltött fecskendő
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dutch: Verenigd Koninkrijk Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Hungarian: Nagy-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés(ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Dutch: Novgos 3.6 mg Implant
Hungarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Dutch: Duitsland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: Németország cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Dutch: Sterkte
Hungarian: Név
Dutch: Procedurenummer (EU-nummer)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Filmbevonatú tabletta Oralis alkalmazás
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Hungarian: Időskorúak (≥65év)
Dutch: Naderhand werden nog 5 extra sterfgevallen gemeld.
Hungarian: További 5 halálesetet jelentettek utólagosan.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: November 14, 2016
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen direct verband houden met deze of andere factoren.
Hungarian: Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események a fenti, vagy egyéb más faktorokkal közvetlen összefüggésben fordultak-e elő.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság ajánlott.
Dutch: 1047 Budapest Hongarije
Hungarian: 1047 Budapest Magyarország
Dutch: Stopzetten van de behandeling:
Hungarian: A kezelés megszakítása:
Dutch: Gegevens van de extensie op lange termijn
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés adatai
Dutch: Dit kan gebeuren wanneer u veel zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt.
Hungarian: ha sokat izzad vagy nem iszik elegendő folyadékot.
Dutch: Het hieruit volgende effect op de werkzaamheid is niet bekend.
Hungarian: A hatékonyságra gyakorolt következményes hatása ismeretlen.
Dutch: 90 tabletten 300 tabletten 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Hungarian: 90 tabletta 300 tabletta 15x1 tabletta 90x1 tabletta 300x1 tabletta
Dutch: Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Hungarian: - ha Ön riociguátot szed.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében.
Dutch: Dit leidde tot het voortijdig stopzetten van deze studie.
Hungarian: Ez a vizsgálat idő előtti lezárásához vezetett.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
Dutch: Cardiovasculaire risicofactoren
Hungarian: Cardiovascularis kockázati tényezők
Dutch: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Dutch: Granpidam kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Hungarian: A Granpidam nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale geneesmiddelconcentratie.
Hungarian: A fehérjekötődés mértéke független a gyógyszer összkoncentrációtól.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden gebruikt bij kinderen.
Hungarian: Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Dutch: In vitro onderzoek
Hungarian: In vitro vizsgálatok
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Hungarian: Az átlagos pulmonalis systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft.
Hungarian: - Önnek súlyos szívbetegsége van.
Dutch: De duur van de behandeling bedroeg 12 weken.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt.
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
Hungarian: A betegek többségénél, de nem mindegyiknél meglévő cardiovascularis kockázati tényező állt fenn.
Dutch: De Cmin was tweemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: A Cmin kétszerese volt az egészséges önkénteseknél mért értéknek.
Dutch: Tijdens de uitvoering van het onderzoek werden in totaal 42 sterfgevallen gemeld, hetzij tijdens behandeling of deel uitmakend van de overlevings-follow-up-groep.
Hungarian: A vizsgálat elvégzésének ideje alatt, összesen 42 halálesetet jelentettek, amelyek kezelés során vagy a túlélés kezelés utáni követése részeként kerültek bejelentésre.
Dutch: Veno-occlusieve aandoening
Hungarian: Veno-occlusiv betegség
Dutch: Piek-VO2 werd 1 jaar na de start van het placebogecontroleerde onderzoek bepaald.
Hungarian: A VO2 csúcsértéket a placebo-kontrollos vizsgálat megkezdését követő egy év múlva értékelték.
Dutch: Tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek varieerde de totale duur van de behandeling vanaf het begin van het dubbelblinde onderzoek voor de afzonderlijke proefpersonen van 3 tot 3129 dagen.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálat alatt a teljes kezelési időtartam a kettős-vak szakasz kezdetétől kezdve az egyes alanyoknál 3 és 3129 nap között volt.
Dutch: Kinderen Granpidam mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Hungarian: A Granpidam nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Dutch: In vivo onderzoek
Hungarian: In vivo vizsgálatok
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: - bij rust een lage bloeddruk heeft.
Hungarian: - nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.
Dutch: Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket is szedő betegeknél
Dutch: Sildenafil wordt snel geabsorbeerd.
Hungarian: A szildenafil gyorsan felszívódik.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más PDE5-inhibitorral
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens het kortetermijn- en langetermijnonderzoek waren in het algemeen dezelfde bijwerkingen die werden waargenomen tijdens het kortetermijnonderzoek.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a csupán a rövid távú vizsgálat alatt megfigyeltekhez.
Dutch: De klinische werkzaamheid, gemeten als de 6-minuten loopafstand, zou minder kunnen zijn bij oudere patiënten.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban lemért klinikai hatékonyság idősebb betegeknél kisebb lehet.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Granpidam, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Hungarian: A Granpidam-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450substraten.
Hungarian: Ez összhangban van a ritonavirnek a P450 szubsztrátok széles körében kimutatott jelentős hatásával.
Dutch: Kinderen < 7 jaar (sildenafil gecombineerde dosis = 47; placebo = 16) waren slechts te evalueren voor de secundaire eindpunten.
Hungarian: A < 7 éves betegek (szildenafil kombinált dózis = 47; placebo = 16) csak a másodlagos végpont szerinti értékelésre voltak alkalmasak.
Dutch: SN:
Hungarian: SN: {szám}
Dutch: Granpidam gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Hungarian: A Granpidam-ot nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Dutch: Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld).
Hungarian: Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálati adatok szoptató nők esetében.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25 - 63%).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road,
Hungarian: 319 Pinner Road
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken werden slechts bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt.
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön ilyen gyógyszereket szed.
Dutch: U moet zich ervan bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Dutch: De werkelijke, in een groep toegediende doses waren afhankelijk van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A csoporton belül a ténylegesen alkalmazott dózisok a testtömegtől függtek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Extra controle wordt aanbevolen tijdens de periode van afbouwen.
Hungarian: A gyógyszermegvonási időszakban fokozott ellenőrzés javasolt.
Dutch: U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.
Dutch: - lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
Hungarian: - Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
Dutch: De analyse van het farmacokinetische profiel van sildenafil bij patiënten die in pediatrische klinische onderzoeken werden opgenomen, toonde aan dat het lichaamsgewicht een goede voorspeller van de blootstelling aan het geneesmiddel bij kinderen was.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai profiljának elemzése azt mutatta, hogy gyermekeknél a testtömeg jó előrejelzője a gyógyszer-expozíciónak.
Dutch: De 20 mg tablet mag niet worden gebruikt wanneer driemaal daags 10 mg aan jongere patiënten toegediend moet worden.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta nem alkalmazható olyan esetekben, ahol napi háromszor 10 mg-ot kell adagolni fiatalabb betegek részére.
Dutch: Van de 278 gerandomiseerde patiënten kregen er 277 minstens één dosis onderzoeksmedicatie.
Hungarian: A 278 randomizált beteg közül 277 kapott legalább egy dózist a vizsgált szerből.
Dutch: - Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot - bijwerkingen.
Hungarian: - A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Dutch: Hoe ziet Granpidam eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Granpidam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te laten weten hoe ze moeten handelen in geval van symptomen van orthostatische hypotensie.
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsot kell adnia a betegeknek arra vonatkozóan, hogy mit tegyenek orthostaticus hypotensio tünetei esetén.