FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To hovedstudier, der omfattede 435 patienter med lavt antal blodplader på grund af mangeårig leversygdom, viste, at Doptelet var effektivt til at øge antallet af blodplader før et invasivt indgreb.
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'435 pazjent b'livelli baxxi ta' pjastrini minħabba l-mard tal-fwied li ilu jeżisti sabu li Doptelet kien effettiv biex iżid il-livelli ta' pjastrini qabel proċedura invażiva.
Danish: Dosis er 2 eller 3 tabletter (afhængigt af blodpladetallet ved behandlingens begyndelse) dagligt i 5 dage.
Maltese: Id-doża hija ta' 2 jew 3 pilloli (skont l-għadd ta' pjastrini fil-bidu tal-kura), kuljum għal 5 ijiem.
Danish: Doptelet er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
Maltese: Doptelet huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni fsada eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Doptelet løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Doptelet hija ssorveljata kontinwament.
Danish: ≥ 40 til < 50
Maltese: ≥ 40 sa < 50
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi
Danish: Irland
Maltese: IRELAND
Danish: Kategori
Maltese: Kategorija
Danish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Danish: Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Maltese: Il-punteġġi MELD tal-pazjenti varjaw minn < 10 (37.5%), 10 sa 14 (46.3%) u minn > 14 sa < 24 (16.2%), u inkludew pazjenti b'CTP Klassi A (56.4%), Klassi B (38.1%), u Klassi C (5.6%).
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxon-rangsumstest.
Maltese: b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC: B02BX08 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: 5 dage
Maltese: 5 ijiem
Danish: Ciclosporin
Maltese: Cyclosporine
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Maltese: (Terminoloġija ta' MedDRA*)
Danish: Avatrombopag er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Maltese: Avatrombopag mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, u OAT3.
Danish: - Aktivt stof: avatrombopag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi avatrombopag.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Ġunju 2019
Danish: Co. Dublin
Maltese: Dublin
Danish: Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
Maltese: Mit-88% tal-materjal relatat mal-mediċina fl-ippurgar, 77% kien identifikat bħala l-ġenitur (34%) u l-metabolit 4-hydroxy (44%).
Danish: Trombocyttal (x109/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x109/L)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone tip B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Danish: Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3).
Maltese: Avatrombopag huwa substrat għat-trasport medjat ta' P-glycoprotein (P-gp) (ara Tabella 3).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Race eller etnisk oprindelse
Maltese: Gruppi ta' Razza jew Etniċi
Danish: Doptelet indeholder lactose (en type sukker).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
Maltese: P-gp u inibitur moderat ta' CYP3A
Danish: Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Maltese: Doptelet ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' avvenimenti tromboemboliċi.
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Maltese: Doptelet 20 mg pilloli avatrombopag
Danish: Avatrombopag hæmmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A og inducerer CYP2C8 og CYP2C9 svagt in vitro.
Maltese: Avatrombopag ma jinibixxix CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Doptelet fih il-lactose"); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone tip B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Maltese: 40 mg (Żewġ pilloli ta' 20 mg)
Danish: Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bit-Terminu Preferut u bis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi,
Danish: Genbehandling
Maltese: Tul tat-trattament
Danish: I studie 2 blev i alt 204 patienter randomiseret: 128 patienter til avatrombopag-gruppen og 76 patienter til placebogruppen.
Maltese: Fi Studju 2, total ta' 204 pazjent intgħażlu b'mod każwali; 128 pazjent għall-grupp ta' trattament b'avatrombopag u 76 pazjent għall-grupp ta' trattament bil-plaċebo.
Danish: Avatrombopags oxidative metabolisme medieres hovedsagelig via CYP2C9 og CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Danish: Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel).
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Maltese: Total ta' 24.8% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena, 4.6% kellhom età ta' ≥ 75 sena, u 1
Danish: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Maltese: 60 mg (Tliet pilloli ta' 20 mg)
Danish: • Doptelet fås i 20 mg tabletter.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
Danish: Efter administration an en enkelt dosis på 20 mg 14C-avatrombopag til raske frivillige mænd blev 88 % af dosen genfundet i fæces og 6 % i urin.
Maltese: doża waħda ta' 20 mg 14C-avatrombopag lil voluntiera rġiel b'saħħithom, 88% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u 6% fl-awrina.
Danish: Avatrombopag hæmmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 samt brystcancerresistensprotein (BCRP), men ikke organisk aniontransportørpolypeptid (OATP) 1B1 og 1B3 og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.
Maltese: Avatrombopag jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiku (OAT, organic anion transporter) 1 u 3 u l-proteina tar-reżistenza kontra l-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) iżda mhux il-polypeptide tat-trasportatur tal-anjoni organiku (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 u 1B3, u t-trasportatur tal-katjoni organiku (OCT, organic cation transporter)
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5 u CYP2C9
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
Danish: Placebo (n = 48)
Maltese: (n = 48)
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Maltese: Kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Danish: • Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
Maltese: • Ibda ħu Doptelet bejn 10 u 13-il jum qabel il-proċedura medika ppjanata tiegħek.
Danish: Avatrombopags farmakokinetik og farmakodynamik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), herunder patienter med behov for hæmodialyse.
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Danish: Karcinogenese
Maltese: Karċinoġenesi
Danish: I de kliniske forsøg ADAPT-1 og ADAPT-2 var der 1 bivirkning i forbindelse med behandlingen i form af portvenetrombose hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversygdom og trombocytopeni, som blev rapporteret 14 dage efter afslutning af behandlingen med Doptelet.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Maltese: Għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi (≥ 40 sa < 50 x 109/L)
Danish: Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).
Danish: Placebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Danish: Avatrombopags virkning
Maltese: Effett ta' avatrombopag
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 120,8 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.8 mg ta' lactose monohydrate.
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Danish: Avatrombopags sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, studie 1 og studie 2, hvor 430 patienter med kronisk leversygdom og trombocytopeni fik enten avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156), og fik foretaget 1 sikkerhedsvurdering efter dosering.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Danish: Patienten skal have indgrebet foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag.
Maltese: Il-pazjent għandha ssirlu l-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' avatrombopag.
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Maltese: Il-popolazzjonijiet tal-pazjenti kienu simili bejn il-koorti tal-għadd għoli tal-plejtlits fil-linja bażi, u kkonsistew f'66% rġiel u 35% nisa; l-età medjana kienet 58 sena u 61% kienu Bojod, 34% Asjatiċi, u 3% Suwed.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' avatrombopag f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C, punteġġ MELD > 24).
Danish: Avatrombopag-plasmaeksponeringen var sammenlignelig hos patienter med kronisk leversygdom sekundært til viral hepatitis (n = 242), non-alkoholisk steatohepatitis (n = 45) og alkoholisk leversygdom (n = 49) i de pivotale fase 3-studier og var også sammenlignelig med raske forsøgsdeltageres (n = 391).
Maltese: L-esponiment għal avatrombopag fil-plażma kien kumparabbli f'pazjenti b'mard tal-fwied kroniku sekondarju għal epatite virali (n = 242), statoepatite mhux alkoħolika (n = 45) u mard tal-fwied alkoħoliku (n = 49) fl-istudji pivitali ta' Fażi 3, u kien kumparabbli wkoll għal dak f'individwi b'saħħithom (n = 391).
Danish: Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta' 7.6 mm imnaqqxa b'"AVA" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li avatrombopag jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (> 96%).
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Maltese: Inibitur moderat ta' CYP3A u CYP2C9
Danish: De farmakokinetiske parametre for avatrombopag i mælk svarede til dem i plasma, med et eksponeringsforhold for avatrombopag-relateret radioaktivitet (mælk til plasma) på 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
Danish: Egnede patienter fik deres indgreb planlagt (indgreb med lav blødningsrisiko som for eksempel endoskopi og koloskopi (60,8 %), moderat blødningsrisiko som for eksempel leverbiopsi og kemoembolisering for HCC (17,2 %) eller høj blødningsrisiko som for eksempel tandbehandlinger og radiofrekvensablation (22,1 %) 5 til 8 dage efter deres sidste dosis af behandlingen.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu skedati li ssirilhom proċedura (proċeduri b'riskju baxx ta' ħruġ ta' demm, bħal endoskopija u kolonoskopija (60.8%); riskju moderat ta' ħruġ ta' demm, bħal bijopsija tal-fwied u kimoembolizzazzjoni għal HCC (17.2%); jew riskju għoli ta' ħruġ ta' demm, bħal proċeduri tas-snien u ablazzjoni tal-frekwenza tar-radju (22.1%)) bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża tat-trattament.
Danish: Tabel 1 Anbefaling om daglig dosis for avatrombopag
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' kuljum għal avatrombopag
Danish: Placebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta' avatrombopag.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med en varighed på 4 uger eller længere blev der observeret behandlingsrelaterede gastriske læsioner hos mus, rotter og cynomolgusaber.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità ta' dożi ripetuti ta' 4 ġimgħat jew iżjed, leżjonijiet gastriċi relatati mat-trattament kienu osservati fil-ġrieden, firien, u xadini cynomolgus.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Danish: Avatrombopags middelclearance (%CV) anslås at være 6,9 l/t (29 %).
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
Danish: Placebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
Danish: Træthed
Maltese: Tqala
Danish: de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Maltese: 811 09 Bratislava
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Danish: Bilag III
Maltese: Annex III
Danish: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Danish: Rivium Westlaan 142
Maltese: Westlaan 142
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Danish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Maltese: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Danish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Danish: Rumænien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Danish: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Danish: Navn
Maltese: ISem
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Maltese: Package leaflet:
Danish: Slagtning: 70 døgn.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Danish: Rensdyr
Maltese: Cattle
Danish: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Danish: Storbritannien Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Danish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Danish: Kvæg, svin
Maltese: Cattle, pigs
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Danish: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIG
Maltese: Il-Bulgarija Pfizer S.A., Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANZA
Danish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulær Svin
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Danish: Injektionslösung für Schweine intramuskulær Svin
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
Danish: Kvæg, rensdyr, svin
Maltese: Cattle, reindeer, pigs
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Danish: Slovakiet
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Danish: Kvæg, får
Maltese: Cattle, sheep
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Danish: Spanien
Maltese: SPANJA
Danish: Ud fra de
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Danish: Kvæg, får, rensdyr
Maltese: Cattle, sheep, reindeer
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Danish: Prontax subkutan
Maltese: Prontax subcutaneous Cattle
Danish: BULGARIEN
Maltese: IL-BULGARIJA
Danish: Log Pow-værdien anses ikke for robust vedrørende bioakkumulering på grund af den anvendte metode (shake flask) men viser, at doramectin er potentielt bioakkumulerende.
Maltese: F'termini ta' bijoakkumulazzjoni, il-valur tal-log Pow ma jitqiesx robust minħabba l-metodu użat (shake flask), iżda xorta waħda jindika li doramectin huwa potenzjalment bijoakkumulattiv.
Danish: Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim (70 jum) huwa rakkomandat għaż-żewġ dożi finnagħaġ (jiġifieri 200 μg/kg bw u 300 μg/kg bw) approvati għall-għoti intramuskolari.
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Maltese: Bħal macrocyclic lactones oħra, doramectin għandu potenzjal li jaffettwa ħażin organiżmi mhux immirati.
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 105 dage fra rensdyr.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
Danish: Z.l.
Maltese: L-Italja
Danish: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulær Svin
Maltese: Dectomax-S Injektionslösung fil-muskolu Pigs
Danish: Rensdyr:
Maltese: Ħnieżer:
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméer for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende doramectin.
Maltese: Emendi fis-sezzjonijiet relevanti tal-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji pour-on li fihom doramectin
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Danish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Maltese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs fil-muskolu Pigs
Danish: LUXEMBOURG
Maltese: IL-LUSSEMBURGU
Danish: Estonia
Maltese: L-Estonja
Danish: Injektionspræparater indeholdende doramectin Kvæg
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju injettabbli li fih doramectin Frat
Danish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Maltese: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs fil-muskolu Pigs
Danish: Doramectin administreres ved subkutan injektion til kvæg i en dosis af 200 µg/kg kropsvægt til behandling og bekæmpelse af gastrointestinale nematoder, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus, skabmider og flåter.
Maltese: Doramectin jingħata permezz ta' tilqima taħt il-ġilda lill-frat b'doża ta' 200 μg/kg tal-piż tal-ġisem (bw) għat-trattament u l-kontroll ta' nematodi gastrointestinali, dud nematode tal-pulmun, loa loa, mard tal-ipoderma, qamel, mange mites u qurdien.
Danish: - Diaré.
Maltese: - Dijarea.
Danish: Infusionstid a,b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Danish: MIC: mindste hæmmende koncentration
Maltese: MIC: konċentrazzjoni inibitorja minima
Danish: Almindelig: flebitis
Maltese: Komuni: flebite