FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Odomzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakrubbning, trötthet, illamående, kräkningar, muskel- och skelettsmärta, magont, huvudvärk, diarré, viktminskning, nedsatt aptit och klåda.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Odomzo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so mišični krči, izguba las, motnje okusa, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v mišicah ter kosteh, bolečina v trebuhu, glavobol, driska, izguba telesne mase, izguba teka in srbenje.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odomzo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odomzo?
Swedish: Den ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki obvladljivi.
Swedish: Företaget måste dessutom analysera tillgängligt tumörmaterial från patienter vars cancer har förvärrats trots behandling, för att fastställa varför behandlingen inte hade effekt.
Slovenian: Družba mora prav tako analizirati razpoložljiv material tumorjev, pridobljen pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju, da bo ugotovila, zakaj zdravljenje ni delovalo.
Swedish: Vilken nytta med Odomzo har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odomzo izkazalo v študijah?
Swedish: Denna väg kontrollerar vanligtvis ett flertal cellaktiviteter, inräknat celltillväxt och hur celler utvecklas på rätt sätt för att bilda de olika kroppsorganen hos ofödda spädbarn.
Slovenian: Ta pot običajno nadzoruje številne celične dejavnosti, med drugim celično rast in pravilen razvoj celic, ki nato sestavljajo različne telesne organe še nerojenih otrok.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var svaret på behandling, baserat på en minskad tumörstorlek och förbättring av andra tecken på cancer, samtidigt som behandlingen ansågs tillräckligt effektiv om svarsfrekvensen låg på minst 30 procent.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, ki je temeljil na zmanjšanju velikosti tumorjev in izboljšanju drugih znakov raka; zdravljenje je bilo zadostno učinkovito, če je bil delež odziva vsaj 30-odstoten.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Odomzo används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Odomzo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Behandlingen med Odomzo fortsätter så länge det har gynnsam effekt eller tills det inte längre kan tas på grund av biverkningar.
Slovenian: Zdravilo Odomzo se uporablja, dokler ima koristen učinek ali ga bolnik ne more več jemati zaradi neželenih učinkov.
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla utbildningspaket till läkare och patienter, däribland ett informationskort om riskerna med läkemedlet och i synnerhet möjligheten till allvarlig skada för det ofödda spädbarnet om Odomzo tas under graviditeten.
Slovenian: Prav tako bo priskrbela izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike, vključno s kratico z opomniki glede tveganj pri zdravilu in predvsem možnosti resne poškodbe nerojenega otroka, če se zdravilo Odomzo jemlje med nosečnostjo.
Swedish: Av dem med lokalt avancerad basalcellscancer såg man att cirka 56 procent (37 av 66 patienter) av dem som fick 200 mg-doser och 45 procent (58 av 128 patienter) av dem som sattes in på 800 mgdosen svarade på behandling.
Slovenian: Od primerov lokalno napredovalega bazalnoceličnega karcinoma se jih je na zdravljenje odzvalo približno 56 % (37 od 66 bolnikov) na odmerku 200 mg in 45 % (58 od 128 bolnikov) na začetnem odmerku 800 mg.
Swedish: Vidare kommer företaget att lämna in fler analyser från sin huvudstudie om effekten och säkerheten av Odomzo, inräknat dess ändamålsenlighet vid snabbt växande och långsamt växande basalcellscancer.
Slovenian: Poleg tega bo družba priskrbela dodatno analizo svoje glavne študije glede učinkovitosti in varnosti zdravila Odomzo, vključno z njegovo učinkovitostjo pri hitro in počasi rastočem bazalnoceličnem karcinomu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odomzo ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vad är Odomzo och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj se uporablja?
Swedish: Odomzo finns som kapslar (200 mg) och rekommenderad dos är en kapsel en gång om dagen som tas minst två timmar efter senaste måltid och en timme före nästa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan vsaj dve uri po zadnjem obroku in eno uro pred naslednjim obrokom.
Swedish: Odomzo är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av vuxna med basalcellscancer (en typ av hudcancer) som är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och som inte kan behandlas kirurgiskt eller med radioterapi (strålbehandling).
Slovenian: Odomzo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (vrsto kožnega raka), ki je lokalno napredoval (se razširil v svoji okolici) in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali radioterapijo (obsevanjem).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odomzo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odomzo.
Swedish: Patienterna sattes in på två olika doser av Odomzo: 200 mg eller 800 mg en gång om dagen.
Slovenian: Bolniki so začeli z dvema različnima odmerkoma zdravila Odomzo: 200 ali 800 mg enkrat na dan.
Swedish: Det bör endast förskrivas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla avancerad basalcellscancer eller under en sådan läkares överinseende.
Slovenian: Zdravilo sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takega zdravnika.
Swedish: Vissa typer av cancer, däribland basalcellscancer, orsakas av att särskilda cellprocesser som kallas Hedgehog-signalvägen blir överaktiva.
Slovenian: Nekatere vrste raka, vključno z bazalnoceličnim karcinomom, so posledica čezmerne dejavnosti posebnega niza celičnih procesov, imenovanega signalna pot Hedgehog.
Swedish: Odomzo undersöktes i en huvudstudie på 230 patienter med basalcellscancer som antingen var lokalt avancerad eller metastaserande (hade spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovenian: Zdravilo Odomzo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 230 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (se je razširil na druge dele telesa).
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Odomzo hade visats för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Slovenian: Odbor je menil, da so bile koristi zdravila Odomzo dokazane za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo.
Swedish: Män som tar Odomzo måste alltid använda kondom vid sex med kvinnliga partners och i 6 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Moški, ki jemljejo zdravilo Odomzo, morajo med zdravljenjem in 6 mesecev po njegovi prekinitvi vedno uporabljati kondome, kadar imajo spolne odnose z ženskami.
Swedish: Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog-signalvägen vilket minskar cancercellernas tillväxt och spridning.
Slovenian: Sondegib z vezavo na to beljakovino zavira signalno pot Hedgehog in tako zmanjša rast ter širjenje rakavih celic.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Odomzo är större än riskerna och rekommenderade att Odomzo skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Odomzo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Dessutom kommer företaget att skicka ett brev till läkarna när Odomzo släpps ut på marknaden.
Slovenian: Poleg tega bo družba ob dajanju zdravila Odomzo v promet zdravnikom poslala dopis.
Swedish: Sonidegib, den aktiva substansen i Odomzo, binder till ett protein som kontrollerar Hedgehog-signalvägen.
Slovenian: Sonidegib, zdravilna učinkovina v zdravilu Odomzo, se veže na beljakovino, ki nadzoruje signalno pot Hedgehog.
Swedish: Svarsfrekvenserna var lägre än 20 procent hos patienter med metastatisk cancer som antingen sattes in på 200 eller 800 mg Odomzo och företaget drog tillbaka sin ansökan för användning vid metastatisk basalcellscancer.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom na začetnem odmerku zdravila Odomzo 200 ali 800 mg je bil delež odziva manjši od 20 %, zato je družba umaknila svojo vlogo za uporabo pri metastatskem bazalnoceličnem karcinomu.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida får inte ta Odomzo såvida de inte följer det graviditetsförebyggande programmet för Odomzo.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Odomzo, če ne upoštevajo programa za preprečevanje nosečnosti pri jemanju zdravila Odomzo.
Swedish: Mer information om Odomzo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odomzo
Swedish: Vilka är riskerna med Odomzo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odomzo?
Swedish: Kvinnor som är gravida eller ammar får inte ta Odomzo.
Slovenian: Nosečnice in doječe matere ne smejo jemati zdravila Odomzo.
Swedish: Varför godkänns Odomzo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odomzo odobreno?
Swedish: Kvinnor som tar Odomzo måste därför vidta effektiva åtgärder för att förhindra att de blir gravida under behandlingen och 20 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na signalno pot Hedgehog, lahko resno poškodujejo nerojenega otroka, zato morajo ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, med zdravljenjem in 20 mesecev po njegovi prekinitvi upoštevati učinkovite ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Swedish: Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib.
Swedish: Hur används Odomzo?
Slovenian: Kako se zdravilo Odomzo uporablja?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Odomzo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Odomzo är receptbelagt.
Slovenian: Izdaja zdravila Odomzo je le na recept.
Swedish: Mer information om behandling med Odomzo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odomzo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Odomzo finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Odomzo, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Odomzo?
Slovenian: Kako zdravilo Odomzo deluje?
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan tako dolgo, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Swedish: Behandlingseffekten var överensstämmande i båda studierna.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil v obeh preskušanjih skladen.
Swedish: Baserat på en logistisk regression.
Slovenian: Na podlagi logistične regresije.
Swedish: Studier på pediatriska populationer har inte utförts.
Slovenian: Študij pri pediatrični populaciji niso izvedli.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.
Swedish: Liknande resultat observerades i analyser med användning av ett konservativt tröskelvärde på 10 %.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v analizah z bolj konservativnim pragom 10 %.
Swedish: Noggrann monitorering rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov s temi dejavniki tveganja.
Swedish: Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
Slovenian: Podatki za črnce so bili zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
Swedish: Det systemiska blodtrycket ska mätas regelbundet och när detta är kliniskt indicerat.
Slovenian: Sistemski krvni tlak je treba meriti periodično in kot je klinično indicirano.
Swedish: Baserat på ett log-rank-test.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank.
Swedish: Tid till första akuta IPF-exacerbation
Slovenian: Čas do prvega akutnega poslabšanja IPF
Swedish: Din läkare kommer att avgöra när du kan återuppta behandlingen med detta läkemedel.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali.
Swedish: Ta inte två kapslar samtidigt om du har glömt att ta din förra dos.
Slovenian: Ne vzemite dveh kapsul skupaj, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Slovenian: Obravnavani razpon starosti v analizi je bil 29 do 85 let; približno 5 % populacije je bilo starejše od 75 let.
Swedish: Baserat på data insamlade fram till dag 372 (52 veckor + 7 dagars marginal).
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih v do 372 dneh (52 tednov + meja 7 dni).
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Slovenian: Razlika med skupinama zdravljenja je dosegla nominalno statistično značilnost (p=0,0136).
Swedish: P-glykoprotein (P-gp)
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp)
Swedish: Dessa förändringar är kända från andra VEGFR-2-hämmare och kan betraktas som klasseffekter.
Slovenian: Te spremembe so poznane pri drugih zaviralcih VEGFR-2 in jih smatrajo kot učinek skupine zdravil.
Swedish: Antal analyserade patienter
Slovenian: Število analiziranih bolnikov Ocena
Swedish: Andra läkemedel och Ofev
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ofev
Swedish: Båda patienterna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Slovenian: Oba bolnika sta po teh neželenih učinkih okrevala.
Swedish: FVC-responderanalys
Slovenian: Analiza odzivnih FVC
Swedish: ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo ne odpirajte.
Swedish: På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet.
Slovenian: Tako boste zagotovili enakomerno količino nintedaniba v krvnem obtoku.
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, får det inte användas under graviditet.
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, se ga med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 65 kg), asiatiska och kvinnliga patienter har en högre risk för förhöjda leverenzymer.
Slovenian: Pri bolnikih z majhno telesno maso (< 65 kg), bolnikih azijske rase in ženskah obstaja večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ofev pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule odprt, ali če je kapsula zlomljena.
Swedish: Primärt effektmått var den årliga minskningstakten av forcerad vitalkapacitet (FVC).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila letna stopnja upada forsirane vitalne kapacitete (FVC-Forced Vital Capacity).
Swedish: KI: konfidensintervall
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Swedish: Patienter bör sedan övervakas med regelbundna mellanrum under de efterföljande två månadernas behandling och periodvis därefter (t.ex. vid varje patientbesök) eller när detta är kliniskt motiverat.
Slovenian: Bolnike je treba v naslednjih dveh mesecih zdravljenja spremljati v rednih intervalih, nato pa periodično, npr. ob vsakem obisku bolnika ali kot je klinično indicirano.
Swedish: Vid första tecken på diarré ska du dricka mycket vätska och omedelbart kontakta din läkare.
Slovenian: Pri prvih znakih driske spijte veliko tekočine in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Exponeringen för nintedanib ökade linjärt med åldern.
Slovenian: Izpostavljenost nintedanibu se je večala linearno s starostjo.
Swedish: Baserat på en Cox-regressionsmodell.
Slovenian: Na podlagi Coxovega regresijskega modela.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ofev för alla grupper av den pediatriska populationen för IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ofev za vse podskupine pediatrične populacije z IPF (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Administrering av Ofev kan höja blodtrycket.
Slovenian: Dajanje zdravila Ofev lahko zviša krvni tlak.
Swedish: Överlevnadsanalys
Slovenian: Analiza preživetja
Swedish: Ärrbildningen leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag.
Slovenian: Brazgotine posledično zmanjšajo sposobnost prenosa kisika iz pljuč v krvni obtok, zato postane globoko dihanje težavno.
Swedish: Överkänslighet mot nintedanib, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Därför ska dessa patienter endast behandlas med Ofev om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken.
Slovenian: Zato se lahko ti bolniki z zdravilom Ofev zdravijo le, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ofev
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev
Swedish: Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.
Slovenian: Sami pa ne zmanjšajte odmerka in ne opustite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: För patienter för vilka data saknades antogs det i den primära analysen att FVC-minskningen efter det sist observerade värdet torde vara densamma som minskningen hos andra patienter i samma behandlingsgrupp.
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so v primarni analizi domnevali, da bo upad FVC po zadnji opaženi vrednosti podoben upadu pri drugih bolnikih v isti zdravljeni skupini.
Swedish: Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
Slovenian: Rezultati vseh opazovanih dogodkov preživetja (kot so smrtnost med zdravljenjem in smrtnost zaradi dihal) je pokazala dosledno številčno razliko v korist nintedaniba.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2019
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 300 mg ska inte överskridas.
Slovenian: Ne sme se prekoračiti največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg.
Swedish: Hämning av receptorn för vascular endothelial growth factor (VEGFR) kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
Slovenian: Zaviranje receptorja vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptor) lahko poveča tveganje za krvavitev.
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Ofev.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko prejemate zdravilo Ofev.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av Ofev.
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Ofev ni.
Swedish: Nintedanib har studerats i kliniska studier på 1 529 patienter med IPF.
Slovenian: Nintedanib so proučili v kliničnih preskušanjih s 1.529 bolniki z IPF.
Swedish: Allmän toxikologi
Slovenian: Splošna toksikologija
Swedish: Serumalbumin anses vara det huvudsakliga bindande proteinet.
Slovenian: Smatra se, da je albumin v serumu najpomembnejša vezavna beljakovina.
Swedish: I händelse av överdosering ska behandlingen avbrytas och allmänna understödjande åtgärder sättas in efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje prekiniti in takoj uvesti ustrezne splošne podporne ukrepe.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades för äldre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih na splošno niso opazili razlike glede varnosti in učinkovitosti.
Swedish: Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
Slovenian: Končni razpolovni čas nintedaniba je bil med 10 in 15 urami (gCV % približno 50 %).
Swedish: Två patienter i onkologiprogrammet fick en överdos på maximalt 600 mg två gånger dagligen under upp till åtta dagar.
Slovenian: Dva bolnika v programu onkologije sta dobivala prevelik odmerek do največ 600 mg dvakrat na dan do osem dni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo, ker lahko škoduje še nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.
Swedish: Dalkoncentrationerna av nintedanib förblev stabila under mer än ett år.
Slovenian: Najmanjše koncentracije nintedaniba so ostale stabilne več kot eno leto.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabilitet i exponeringen som observerades anses de måttliga effekterna inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki opaženi zmerni učinki ne veljajo za klinično pomembne (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Nintedanib distribueras företrädesvis i plasma med en blod/plasmakvot på 0,869.
Slovenian: Nintedanib se prednostno porazdeljuje v plazmi z razmerjem med krvjo in plazmo 0,869.
Swedish: Radioaktiviteten ansågs helt utsöndrad (över 90 %) inom 4 dygn efter dosering.
Slovenian: Skupno izločanje je veljalo za končano (nad 90 %) v 4 dneh po odmerjanju.
Swedish: Behandling med Ofev bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Slovenian: Zdravilo Ofev je zato dovoljeno uvesti ali v primeru perioperativne prekinitve nadaljevati njegovo jemanje le na podlagi klinične ocene ustreznega celjenja rane.
Swedish: Baserat på ökad exponering kan risken för biverkningar bli förhöjd hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A).
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene učinke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A).
Swedish: Kapslarna ska tas tillsammans med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti s hrano, pogoltniti cele z vodo; ne sme se jih žvečiti ali drobiti.
Swedish: Detsamma gäller för det faktum att nintedanib är ett substrat för OCT-1.
Slovenian: Enako velja za nintedanib kot substrat OCT-1.
Swedish: Försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) har inte studerats.
Slovenian: Oseb s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) niso preučevali.
Swedish: Samtidig behandling med pirfenidon
Slovenian: Sočasno zdravljenje s pirfenidonom
Swedish: Behandling med Ofev ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ofev mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem IPF.