FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnice u skupini Vitamin D3 2800 uzimale su ADROVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) jedanput na tjedan, dok su bolesnice u skupini Vitamin D3 5600 uzimale ADROVANCE (70 mg/2800 IU) uz dodatak 2800 IU vitamina D3 (n=309) jedanput na tjedan; bio je dopušten dodatni nadomjestak vitamina D.
Estonian: D3-vitamiini 2800 rühmas said patsiendid ADROVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) (n = 299) ja D3-vitamiini 5600 rühmas ADROVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) pluss täiendavalt 2800 RÜ D3-vitamiini (n = 309) üks kord nädalas; lubatud olid täiendavad D-vitamiini preparaadid.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često astenija
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage asteenia
Croatian: U ranim je ispitivanjima djelotvornosti nakon tri godine u skupini koja je primala alendronat u dozi od 10 mg na dan srednji BMD bio veći za 8,8% za kralježnicu, 5,9% za vrat bedrene kosti i 7,8% za trohanter u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Estonian: Esimestes efektiivsuse uuringutes suurenes kolmandal raviaastal keskmine LMT alendronaati 10 mg/ööpäevas saanud patsientidel lülisambas, reieluukaelas ja reieluupeas vastavalt 8,8%, 5,9% ja 7,8% võrreldes platseebot saanutega.
Croatian: U bolesnica s dijagnozom Barretovog jednjaka, liječnici koji propisuju ADROVANCE moraju procijeniti korist liječenja alendronatom u odnosu na moguće rizike u svake pojedine bolesnice.
Estonian: Patsientidel, kellel on diagnoositud Barretti söögitoru, tuleb iga patsiendi puhul individuaalselt kaaluda alendronaadist saadavat kasu ja võimalikke riske.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica manje često disgeuzija
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu, pearinglus aeg-ajalt düsgeusia
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bolove, slabost ili nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes.
Croatian: U bolesnica koje uzimaju bisfosfonate prijavljeni su bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Estonian: Bisfosfonaate kasutavatel patsientidel on kirjeldatud luu-, liiges- ja/või lihasvalu.
Croatian: Uzmite jednu tabletu jedanput na tjedan.
Estonian: Võtke üks tablett üks kord nädalas.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često bolovi u mišićno-koštanom sustavu (u kostima, mišićima ili zglobovima), koji su ponekad jaki često oticanje zglobova rijetko osteonekroza čeljusti
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused väga sage lihas-skeleti (luu-, lihas- või liiges-) valu, mis võib mõnikord olla tõsine sage liigeste turse harv lõualuu osteonekroos
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ADROVANCE važno je održavati dobru higijenu usne šupljine.
Estonian: Kui teid ravitakse ADROVANCE'iga, on oluline järgida head suuhügieeni.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su hiperkalcijemiju i reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed D-vitamiini suurte annustega on näidanud hüperkaltseemia teket ja kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Uzmite jednu ADROVANCE tabletu jedanput na tjedan.
Estonian: Võtke üks ADROVANCE tablett üks kord nädalas.
Croatian: Bioraspoloživost 2800 IU vitamina D3 u lijeku ADROVANCE slična je onoj kod primjene 2800 IU samog vitamina D3.
Estonian: ADROVANCE'is sisalduva 2800 RÜ D3-vitamiini biosaadavus on sarnane eraldi manustatud 2800 RÜ D3-vitamiinile.
Croatian: U ovom su ispitivanju srednje vrijednosti 25-hidroksivitamina D u bolesnica s početnim nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) liječenih ADROVANCE tabletama (70 mg/2800 IU) (n=75) porasle s početnih 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) u 15. tjednu, dok su u skupini koja je primala samo alendronat one u 15. tjednu pale s početnih 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) (n=70).
Estonian: Selles uuringus suurenesid D-vitamiini vaegusega patsientidel (25-hüdroksüvitamiin D, 22,5...37,5 nmol/l (9...< 15 ng/ml)) 25-hüdroksüvitamiin D keskmised algväärtused 30 nmol/l-lt (12,1 ng/ml) kuni 40 nmol/l-ni (15,9 ng/ml) ADROVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) rühmas (n = 75) 15. nädalaks ja ainult alendronaati saanute rühmas (n = 70) vähenesid algväärtused 30 nmol/l-lt (12,0 ng/ml) kuni 26 nmol/l-ni (10,4 ng/ml) 15. nädalaks.
Croatian: Neklinička su ispitivanja pokazala da se alendronat veže ponajprije na mjesta aktivne resorpcije kostiju.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud, et alendronaat koguneb eelistatult aktiivse resorptsiooni kohtadesse, pärssides osteoklastide aktiivsust.
Croatian: Udio ispitanica s jednostrukim ili višestrukim prijelomom kralježnice bio je manji za 48% u skupini liječenoj alendronatom s obzirom na placebo (alendronat 3,2% naspram placebo 6,2%).
Estonian: Alendronaadiga ravitud patsientide hulgas vähenes ühe või enama lülimurruga patsientide osakaal 48% võrreldes platseebot saanutega (alendronaadirühmas 3,2% vs. platseeborühmas 6,2%).
Croatian: U usporedbi s intravenskom referentnom dozom, prosječna bioraspoloživost u žena nakon peroralne primjene alendronata ujutro natašte dva sata prije standardiziranog doručka u dozama od 5 mg do 70 mg bila je 0,64%.
Estonian: Veenisisesele referentsannusele vastavalt oli öö läbi söömata olles ja kaks tundi enne standardset hommikueinet 5...70 mg annuste suukaudsel manustamisel alendronaadi keskmine biosaadavus naistel 0,64%.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Croatian: Nemojte drobiti ni žvakati tabletu niti dopustiti da se rastopi u ustima jer mogu nastati vrijedovi u ustima.
Estonian: Vältimaks suus haavandite tekkimist ei tohi tabletti purustada ega suus närida ega lasta suus lahustuda.
Croatian: Nalazi laboratorijskih pretraga
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza (E460) laktoza, bezvodna trigliceridi srednje duljine lanca želatina umrežena karmelozanatrij saharoza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572) butilhidroksitoluen (E321) modificirani škrob (kukuruzni) natrijev aluminijev silikat (E554)
Estonian: Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat (E572) Butüülhüdroksütolueen (E321) Modifitseeritud (maisi)tärklis Naatriumalumiiniumsilikaat (E554)
Croatian: Prijavljene su nuspojave na ADROVANCE (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (pogledajte dio 4.).
Estonian: ADROVANCE'i kasutamisel on kirjeldatud kõrvaltoimeid (ähmane nägemine, pearinglus ja tõsine luu-, lihas- või liigesevalu), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet (vt lõik 4).
Croatian: Osteoporoza se definira kao mineralna gustoća kostiju (engl. bone mineral density, BMD) kralježnice ili kuka koja je za 2,5 standardne devijacije manja od srednje vrijednosti u zdrave mlade populacije, ili kao prethodni prijelom zbog krhkosti kosti, bez obzira na mineralnu gustoću kostiju.
Estonian: Osteoporoosi kriteeriumiks on luu mineraalse tiheduse (LMT) langus lülisambas või reieluu proksimaalses osas 2,5 standardhälvet alla terve noore populatsiooni keskmise või luuhõrenemisest tingitud luumurd olenemata LMT väärtusest.
Croatian: Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju.
Estonian: Selle tulemusena tekib luude hõrenemine ja luud muutuvad nõrgemaks.
Croatian: Moguće je da će hrana i napici (uključujući mineralnu vodu), nadomjesci kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi, ako se uzmu istodobno s alendronatom, utjecati na njegovu apsorpciju.
Estonian: Toit ja jook (sh mineraalvesi), kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja mõned suu kaudu manustatavad ravimid mõjutavad samaaegselt võetuna tõenäoliselt alendronaadi imendumist.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugotrajnom terapijom.
Estonian: Bifosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Croatian: Reproduktivna toksičnost opažena je u istraživanjima na životinjama koje su primale doze daleko više od terapijskoga raspona za ljude.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus inimesele soovitatud terapeutilistest annustest tunduvalt suuremate annuste kasutamisel.
Croatian: EU/1/06/364/001 (2 tablete) EU/1/06/364/002 (4 tablete) EU/1/06/364/003 (6 tableta) EU/1/06/364/004 (12 tableta)
Estonian: EU/1/06/364/001 (2 tabletti) EU/1/06/364/002 (4 tabletti) EU/1/06/364/003 (6 tabletti) EU/1/06/364/004 (12 tabletti)
Croatian: Klinička odluka liječnika koji provodi liječenje mora biti temelj plana liječenja prilagođenog svakoj pojedinoj bolesnici na temelju procjene individualne koristi i rizika.
Estonian: Iga patsiendi raviplaan peab põhinema raviarsti kliinilisel hinnangul, mis arvestab individuaalset kasu ja riski suhet.
Croatian: - Abnormalnosti jednjaka i drugi faktori koji usporavaju njegovo pražnjenje kao što su strikture ili ahalazija.
Estonian: - Söögitoru kahjustused ja muud söögitoru tühjenemist takistavad seisundid, nt striktuur või akalaasia.
Croatian: Vitamin D3 se u jetri pretvara u 25-hidroksivitamin D3 i pohranjuje dok se ne ukaže potreba za njim.
Estonian: D3-vitamiin muutub maksas 25-hüdroksüvitamiin D3-ks, mis talletatakse kuni kasutamiseni.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Croatian: Cirkulirajući vitamin D3 veže se za protein koji vezuje vitamin D.
Estonian: Tsirkuleeriv D3-vitamiin on seotud D-vitamiini siduva valguga.
Croatian: Alendronat sadržan u kombiniranoj ADROVANCE (70 mg/2800 IU) tableti i kombiniranoj ADROVANCE (70 mg/5600 IU) tableti bioekvivalentan je alendronatu u tableti od 70 mg.
Estonian: Alendronaat ADROVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) kombinatsioontabletis ja ADROVANCE'i (70 mg/5600 RÜ) kombinatsioontabletis on bioekvivalentne alendronaadi 70 mg tabletile.
Croatian: Istraživanja na štakorima ukazala su na vezu između liječenja alendronatom tijekom skotnosti i otežanog okota ženki povezanog s hipokalcijemijom.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et raseduse ajal manustatav alendronaat võib põhjustada emasloomal hüpokaltseemiast tingitud düstookiat.
Croatian: Zbog nedostatka iskustva ADROVANCE se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
Estonian: ADROVANCE'i ei soovitata neerukahjustusega patsientidele, kellel kreatiniinikliirens on alla 35 ml/min, sest kliiniline kogemus on ebapiisav.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete EU/1/06/364/006 - 2 tablete EU/1/06/364/007 - 4 tablete EU/1/06/364/008 - 12 tableta
Estonian: ADROVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid EU/1/06/364/006 - 2 tabletti EU/1/06/364/007 - 4 tabletti EU/1/06/364/008 - 12 tabletti
Croatian: Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka ADROVANCE ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek.
Estonian: On tõenäoline, et toit ja jook (sh mineraalvesi) võivad samaaegsel kasutamisel vähendada ADROVANCE'i toimet.
Croatian: U dva rana istovjetna ispitivanja djelotvornosti (n=994), kao i u ispitivanju pod nazivom Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459) ispitivalo se djelovanje alendronata na koštanu masu i incidenciju prijeloma u žena u postmenopauzi.
Estonian: Alendronaadi toimet luumassile ja luumurdude esinemissagedusele hinnati postmenopausis naistel esimeses kahes sarnase ülesehitusega efektiivsuse uuringus (n = 994) ja samuti FIT-uuringus (Fracture Intervention Trial (Luumurdude vältimise uuring), n = 6459).
Croatian: D u serumu bile su značajno više u skupini Vitamin D3 5600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) nego u skupini Vitamin D3 2800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Estonian: Pärast 24 nädalat kestnud ravi oli 25-hüdroksüvitamiin D keskmine sisaldus seerumis oluliselt suurem D3-vitamiini 5600 rühmas (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) kui D3-vitamiini 2800 rühmas (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Croatian: Vitamin D3 brzo se raspodjeljuje, većinom u jetru, gdje se metabolizira do 25-hidroksivitamina D3, oblika u kojemu se najčešće pohranjuje.
Estonian: D3-vitamiin jaotub kiiresti peamiselt maksa, kus metaboliseerub 25-hüdroksüvitamiin D3-ks, mis on peamiseks talletumisühendiks.
Croatian: EU/1/06/364/006 (2 tablete) EU/1/06/364/007 (4 tablete) EU/1/06/364/008 (12 tableta)
Estonian: EU/1/06/364/006 (2 tabletti) EU/1/06/364/007 (4 tabletti) EU/1/06/364/008 (12 tabletti)
Croatian: Stoga se može očekivati donekle povećano nakupljanje lijeka u kostima u bolesnica s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seetõttu on neerufunktsiooni häirega haigetel oodata alendronaadi suuremat kuhjumist luudes (vt lõik 4.2).
Croatian: • ako imate tegobe s jednjakom (cijev koja spaja usta sa želucem) poput suženja jednjaka ili otežanog gutanja,
Estonian: • kui teil on mõni söögitoru haigus (söögitoru on elund, mis ühendab suuõõnt maoga), nagu nt söögitoru ahenemine või neelamisraskused;
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Croatian: Nisu raspoloživi specifični podaci o liječenju predoziranja alendronatom.
Estonian: Alendronaadi üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
Croatian: U dvogodišnjem nastavku tih ispitivanja BMD kralježnice i trohantera nastavio je rasti, dok su njegove vrijednosti za vrat bedrene kosti i cijeloga tijela ostale očuvane.
Estonian: Nende uuringute 2-aastases jätku-uuringus suurenes jätkuvalt lülisamba ja reieluupea luu mineraalne tihedus ning säilis reieluukaela ning üldine luu mineraalne tihedus.
Croatian: Nije ispitan učinak varijabli kao što su vrijeme od prestanka liječenja do začeća, vrsta primijenjenog bisfosfonata i put primjene (intravenska naspram peroralna primjena) na razvoj rizika.
Estonian: Riski sõltuvust sellest, milline on aeg bisfosfonaatravi lõppemise ja rasestumise vahel, millist bisfosfonaati kasutati ja milline oli manustamistee (intravenoosne või suukaudne), ei ole uuritud.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kombinacije alendronata i kolekalciferola.
Estonian: Alendronaadi ja kolekaltsiferooli kombinatsiooniga ei ole mittekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Croatian: Kako starimo, u našoj se koži stvara sve manje vitamina D.
Estonian: Vananedes D-vitamiini tootmine nahas väheneb.
Croatian: Prosječan porast BMD-a u lumbalnom dijelu kralježnice s obzirom na početne vrijednosti nakon godine dana ispitivanja iznosio je 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) u skupini koja je primala tjednu dozu alendronata od 70 mg, odnosno 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) u skupini koja je primala dnevnu dozu alendronata od 10 mg.
Estonian: Aasta möödudes oli lülisamba nimmepiirkonna luu mineraalne tihedus võrreldes algväärtusega tõusnud 70 mg üks kord nädalas ravirühmas 5,1% (95% usaldusvahemik: 4,8%…5,4%) ning 10 mg üks kord päevas ravirühmas 5,4% (95% usaldusvahemik: 5,0%…5,8%).
Croatian: Bolovi u mišićno-koštanom sustavu
Estonian: Lihas-skeleti valu
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati ADROVANCE.
Estonian: Enne ravi alustamist ADROVANCE'iga võidakse teile soovitada käia hammaste kontrollis.
Croatian: Dvije se skupine nisu razlikovale u srednjim vrijednostima koncentracije kalcija i fosfata u serumu niti 24-satnog kalcija u urinu.
Estonian: Puudusid seerumi keskmise kaltsiumisisalduse, fosfaadisisalduse või 24-tunni uriini kaltsiumisisalduse erinevused ravirühmade vahel.
Croatian: • glavobolja, omaglica,
Estonian: • peavalu, pearinglus;
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Estonian: ADROVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid
Croatian: Alendronat
Estonian: Alendronaat
Croatian: Zbog prirode bolesti, tj. razvoja osteoporoze, ADROVANCE je lijek za dugotrajnu primjenu.
Estonian: Lähtuvalt osteoporoosi haiguse kulust on ADROVANCE ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Croatian: Žene u kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od razvoja osteoporoze.
Estonian: Mida varem saabub naisel menopaus, seda suurem on tal osteoporoosi tekkerisk.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: ADROVANCE sisaldab laktoosi ja sahharoosi Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu arstiga.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Estonian: ADROVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid ADROVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid
Croatian: Bolesnice su jedanput na tjedan primale ADROVANCE u nižoj dozi (70 mg/2800 IU) (n=350) ili FOSAMAX (alendronat) u dozi od 70 mg (n=332); dodatni nadomjestak vitamina
Estonian: ADROVANCE'i väiksemat tugevust (70 mg/ 2800 RÜ) (n = 350) või FOSAMAXi (alendronaat) 70 mg (n = 332) üks kord nädalas; D-vitamiini täiendav manustamine ei olnud lubatud.
Croatian: Postotak ispitanica s manjkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml] u serumu) značajno je smanjen za 92% u skupini koja je primala ADROVANCE (70 mg/2800 IU) naspram skupine koja je primala samo alendronat (1% naspram 13%).
Estonian: D-vitamiini vaegusega (seerumi 25-hüdroksüvitamiin D sisaldus  22,5 nmol/l ( 9 ng/ml)) patsientide protsent oli ADROVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) rühmas 92% võrra väiksem kui ainult alendronaati saanute rühmas (1% vs. 13%).
Croatian: Do 15. tjedna postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D (25-hidroksivitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml] u serumu) u skupini koja je primala ADROVANCE (70 mg/2800 IU) značajno je smanjen za 62,5%, naspram skupine koja je primala samo alendronat (12% naspram 32%).
Estonian: 15. nädalal oli D-vitamiini vaegusega (seerumi 25-hüdroksüvitamiin D sisaldus < 37,5 nmol/l (< 15 ng/ml)) patsientide protsent ADROVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) rühmas 62,5% võrra väiksem kui ainult alendronaati saanute rühmas (12% vs. 32%).
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj.
Estonian: ADROVANCE'i 70 mg/5600 RÜ tabletid on saadaval modifitseeritud ristkülikukujuliste valgete või valkjate tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „270".
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj.
Estonian: ADROVANCE'i 70 mg/2800 RÜ tabletid on saadaval modifitseeritud kapslikujuliste valgete või valkjate tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „710".
Croatian: Bioraspoloživost se na sličan način smanjivala na približno 0,46% kada se alendronat uzimao jedan sat, odnosno na 0,39% kada se uzimao pola sata prije standardiziranog doručka.
Estonian: Alendronaadi manustamisel üks tund või pool tundi enne standardset hommikueinet ravimi biosaadavus vähenes ning oli vastavalt 0,46% ja 0,39%.
Croatian: Nedostatak vitamina D može uzrokovati gubitak koštane mase i osteoporozu.
Estonian: D-vitamiini liiga madala sisalduse tagajärjel võib väheneda luumass ja tekkida osteoporoos.
Croatian: U jednogodišnjem multicentričnom ispitivanju provedenom u žena u postmenopauzi s osteoporozom dokazana je terapijska istovrijednost alendronata u dozi od 70 mg jedanput na tjedan (n=519) i alendronata u dozi od 10 mg jedanput na dan (n=370).
Estonian: Alendronaadi üks kord nädalas 70 mg (n = 519) ja alendronaadi 10 mg/ööpäevas (n = 370) terapeutilist ekvivalentsust demonstreeriti 1-aastases multitsentrilises uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel.
Croatian: Iako u opsežnim kliničkim ispitivanjima s alendronatom nije zabilježen povećan rizik, bilo je rijetkih izvješća (nakon stavljanja lijeka u promet) o pojavi ulkusa želuca i dvanaesnika od kojih su neki bili teški i s komplikacijama (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite tekkest on (turuletulekujärgselt) teatatud harva; mõned neist olid rasked ja komplitseerunud, kuigi laiahaardelistes kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Croatian: Prije početka liječenja oralnim bisfosfonatima u bolesnica s lošim dentalnim statusom mora se razmotriti stomatološki pregled uz primjenu odgovarajućih preventivnih stomatoloških mjera.
Estonian: Halva hammaste seisukorraga patsientidel tuleb enne ravi alustamist suukaudsete bisfosfonaatidega kaaluda preventiivset ravi.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete
Estonian: ADROVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid
Croatian: EU/1/06/364/003 - 6 tableta
Estonian: EU/1/06/364/003 - 6 tabletti
Croatian: D u serumu bile su značajno više (26%) u skupini koja je primala ADROVANCE (70 mg/2800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) u odnosu na skupinu koja je primala samo alendronat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Estonian: Pärast 15 ravinädalat oli keskmine seerumi 25-hüdroksüvitamiin D sisaldus oluliselt suurem (26%) ADROVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) rühmas (56 nmol/l (23 ng/ml)) võrreldes ainult alendronaati saanud rühmaga (46 nmol/l (18,2 ng/ml)).
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Croatian: Najčešća mjesta prijeloma su kuk, kralježnica ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teži problemi kao što su pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.
Estonian: Sagedamini tekivad puusaluu-, lülisamba- või randmeluumurrud, millega ei kaasne ainult valu, vaid ka märkimisväärsed luudeformatsioonid (nt küürus asend) ja liikumisvõimetus.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete Aluminij/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 4, 6 ili 12 tableta.
Estonian: ADROVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid Alumiinium/alumiiniumblistrid karpides, mis sisaldavad 2, 4, 6 või 12 tabletti.
Croatian: Toga dana neposredno nakon ustajanja, a prije uzimanja bilo kakve hrane, napitka ili drugog lijeka progutajte jednu ADROVANCE tabletu (tabletu nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da se otopi u ustima) s punom čašom obične vode (ne mineralne vode).
Estonian: Neelake üks ADROVANCE'i tablett (tabletti ei tohi purustada, närida ega lasta suus lahustuda) koos klaasitäie veega (mitte mineraalveega) valitud päeval vahetult pärast ülestõusmist ja enne päeva esimest sööki, jooki või teiste ravimite võtmist.
Croatian: • bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.
Estonian: • luu-, lihas- ja/või liigesvalu, mis võib mõnikord olla tõsine.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete Aluminij/aluminij blisteri u kutijama sa 2, 4 ili 12 tableta.
Estonian: ADROVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid Alumiinium/alumiiniumblistrid karpides, mis sisaldavad 2, 4 või 12 tabletti.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: EU/1/06/364/004 - 12 tableta
Estonian: EU/1/06/364/004 - 12 tabletti
Croatian: Jedanput na dan.
Estonian: Üks kord päevas.
Croatian: Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka.
Estonian: Oodake vähemalt tund aega enne järgmist toidukorda.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti ljekove koje više ne koristite.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Croatian: Nije poznato koliko često se javljaju ove nuspojave.
Estonian: Ei ole täpselt teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula da uzimate.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid te peate võtma.
Croatian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Estonian: 2333 BE Leiden Holland
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja aluminijskog omota: 1 godina
Estonian: 3 aastat Pärast alumiiniumpakendi avamist: 1 aasta
Croatian: Advagraf s hranom i pićem
Estonian: Advagraf' koos toidu ja joogiga
Croatian: Ta su tri ispitivanja pokazala slične stope preživljenja.
Estonian: Kolm uuringut näitasid sarnast elulemust.
Croatian: Drugi relevantni epidemiološki podaci još nisu dostupni.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemoloogilised andmed.
Croatian: Tijek postojećih infekcija može se pogoršati.
Estonian: Olemasolevate infektsioonide kulg võib raskeneda.