FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: · lieve: bilirubina totale (TB) ≤ limite superiore al normale (ULN), aspartate aminotransferasi (AST)>ULN o ULN<TB≤1.5xULN, qualsiasi AST
Finnish: • lievä: kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (upper limit of normal, ULN), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > ULN tai ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ 1,5 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione suggeriscono che l'età non abbia esercitato un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di vismodegib allo steady state.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei iällä ole kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin vakaan tilan pitoisuuteen.
Italian: · Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: Prescrizione e limitazione della dispensazione del medicinale per le donne in età fertile La prescrizione e la dispensazione di Erivedge devono avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza con esito negativo (giorno di esecuzione del test di gravidanza = giorno 1).
Finnish: Rajoitukset lääkkeen määräämisessä ja toimittamisessa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi Erivedge määrätään ja toimitetaan potilaalle ensimmäisen kerran viimeistään 7 vuorokauden kuluessa negatiivisesta raskaustestistä (raskaustestin päivämäärä = päivä 1).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma prenda quella successiva all'orario programmato.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.
Italian: In caso di gravidanza in una donna in terapia con Erivedge, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Finnish: Jos Erivedge-hoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava heti.
Italian: Precauzioni addizionali
Finnish: Muut varotoimet
Italian: Nello stesso studio non ci sono stati rilevamenti istopatologici negli organi riproduttivi maschili e non vi sono stati effetti sui parametri di fertilità maschile, compresa la percentuale di motilità spermatica, osservata a 100 mg/kg/die al termine della fase di somministrazione o di recupero (corrispondente a 1,3 volte dell'AUC0-24h allo stato stazionario alla dose raccomandata nell'uomo).
Finnish: Tässä samassa tutkimuksessa ei todettu histopatologisia löydöksiä urosten lisääntymiselimissä eikä vaikutuksia urosten hedelmällisyyttä koskeviin päätetapahtumiin, liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus mukaan lukien, lääkkeenantojakson lopussa annetuilla annoksilla 100 mg/kg/vrk eikä palautumisvaiheessa (vastaa 1,3-kertaista vakaan tilan AUC0-24h-arvoa ihmiselle suositeltuun annokseen nähden).
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Finnish: Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Italian: Legga le precise istruzioni fornitele dal medico, in particolar modo sugli effetti di Erivedge sull'embrione e sul feto.
Finnish: Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 71,5 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: L'esposizione nei ratti femmina a 100 mg/kg corrisponde a 1,2 volte dell'AUC0-24h allo stato stazionario alla dose raccomandata nell'uomo.
Finnish: Naarasrottien saamasta annoksesta 100 mg/kg aiheutuva altistus on 1,2-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan vakaan tilan AUC0-24h-arvoon nähden.
Italian: Inoltre, il rapporto tra peso dell'organo e peso corporeo è risultato significativamente aumentato per l'aumento dell'epididimo, della coda dell'epididimo, dei testicoli e delle vescicole seminali.
Finnish: Lisäksi elimen painon ja terminaalisen ruumiinpainon suhde oli suurentunut merkittävästi lisäkivesten, lisäkivesten hännän, kivesten ja rakkularauhasten osalta.
Italian: Effetti di vismodegib su medicinali concomitanti
Finnish: Vismodegibin vaikutukset muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin
Italian: · Gli altri componenti sono: · Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato,
Finnish: • Kapselin sisus: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti,
Italian: · Reazioni cutanee gravi sono state riportate in associazione al trattamento con Erivedge .
Finnish: • Erivedge-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita.
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale in cui femmine di ratto gravide sono state trattate con vismodegib ogni giorno durante l'organogenesi, vismodegib ha attraversato la placenta ed è risultato estremamente tossico per il feto.
Finnish: Alkion ja sikiönkehitystutkimuksessa, jossa tiineille rotille annettiin vismodegibia päivittäin organogeneesin aikana, vismodegibi läpäisi istukan ja sillä oli erittäin haitallinen vaikutusalkioon ja sikiöön.
Italian: Resituisca le capsule non utilizzate alla fine del trattamento.
Finnish: Palauta käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä.
Italian: Quando vismodegib è somministrato con induttori di CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rimedio di St. John) l'esposizione a vismodegib può essere ridotta (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Jos vismodegibia annetaan yhtaikaa CYP-entsyymien induktoreiden (rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa, vismodegibialtistus saattaa pienentyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: · Ricordare ai pazienti di restituire le capsule inutilizzate alla fine del trattamento (le istruzioni dipenderanno dalle regolamentazioni locali)
Finnish: • Potilaita muistutetaan, että heidän on palautettava käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
Italian: † I dati non valutabili/mancanti comprendevano 1 paziente con mBCC e 4 pazienti con laBCC.
Finnish: † Ei arvioitavissa / tiedot puuttuvat: tähän ryhmään kuului 1 etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää (mBCC) sairastanut potilas ja 4 paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää (laBCC) sairastanutta potilasta.
Italian: La preghiamo di fare riferimento a questi documenti per ulteriori informazioni.
Finnish: Saat niistä lisätietoja.
Italian: Prenda Erivedge seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Gravidanza
Finnish: Raskaustestit
Italian: Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Miesten hedelmällisyys ei oletettavasti heikkene (ks. kohta 5.3).
Italian: Se interrompe il trattamento con Erivedge
Finnish: Jos lopetat Erivedgen käytön
Italian: In vitro vismodegib è un inibitore di OATP1B1.
Finnish: Vismodegibi on OATP1B1:n estäjä in vitro.
Italian: Poichè non ci si aspetta che la compromissione renale lieve e moderata abbia un impatto sulla eliminazione di vismodegib non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta vismodegibin eliminaatioon eikä annosta tarvitse muuttaa.
Italian: La fertilità nelle donne può essere compromessa dal trattamento con Erivedge (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Erivedge-hoito saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Italian: Il personale sanitario deve informare i pazienti affinché comprendano e siano consapevoli di tutte le misure previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on selitettävä potilaille kaikki Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman ehdot niin, että he ymmärtävät ja hyväksyvät ne.
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa favorire l'incremento dell'esposizione ai medicinali trasportati da questa proteina, come rosuvastatina, topotecan e sulfasalazina.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että vismodegibi saattaa suurentaa tämän proteiinin kuljettamien lääkeaineiden, kuten rosuvastatiinin,
Italian: Inoltre, in studi di tossicità generale con vismodegib per periodi più lunghi di 26 settimane condotti su ratti e cani sessualmente maturi, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Finnish: Lisäksi vismodegibin yleistä toksisuutta selvittäneissä enimmillään 26 viikkoa kestäneissä sukukypsillä rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten lisääntymiselimiin.
Italian: Non sono state osservate evidenze di genotossicità nei saggi in vitro (test di mutagenesi basati sul sistema della reversione batterica [Ames] e nei saggi di aberrazione cromosomica nei linfociti umani), né nel saggio in vivo del micronucleo nel midollo osseo di ratto.
Finnish: Genotoksisuutta ei havaittu in vitro-testeissä (takaisinmutaatiotesti bakteereilla [Amesin testi] ja ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesti) eikä rotan luuytimen mikrotumatestissäin vivo.
Italian: *****Sono stati riportati casi di danno epatico indotto da farmaco in pazienti durante l'uso post-marketing.
Finnish: *****Lääkkeestä aiheutuneita maksavaurioita on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä.
Italian: · Che se la sua partner inizia una gravidanza deve riferirlo immediatamente al medico responsabile del trattamento
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava asiasta heti terveydenhoitohenkilökunnalle
Italian: Tempo per la massima riduzione del tumore
Finnish: Aika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen
Italian: Effetti di medicinali concomitanti con vismodegib
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden vaikutukset vismodegibiin
Italian: Corpo di colore rosa opaco contrassegnato dalla scritta "150 mg" e testa di colore grigio opaco contrassegnata dalla scritta con inchiostro nero "VISMO".
Finnish: Vaaleanpunainen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "150 mg", ja harmaa läpinäkymätön kansiosa, jossa on merkintä "VISMO".
Italian: Contenuto di questo foglio illustrativo:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Italian: Nello studio di 26 settimane sulla fertilità in ratti trattati con vismodegib, sono stati osservati significativi aumenti del peso assoluto delle vescicole seminali e riduzioni del peso assoluto della prostata.
Finnish: Vismodegibin vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin rakkularauhasten absoluuttisen painon merkittävää lisääntymistä ja eturauhasen absoluuttisen painon vähenemistä.
Italian: Pazienti responsivi IC 95 % per la risposta globale
Finnish: Hoitovasteen saavuttaneita Kokonaisvasteen 95 %:n CI
Italian: Non sono stati osservati tumori benigni del follicolo pilifero negli studi clinici con Erivedge e la rilevanza di questi risultati nell'uomo non è certa.
Finnish: Kliinisissä Erivedge-tutkimuksissa ei ole raportoitu hyvänlaatuisia karvatupen kasvaimia, ja tämän löydöksen merkitys ihmisen kannalta on epävarma.
Italian: Sulla base di un confronto di dati di farmacocinetica su una popolazione di 121 uomini e 104 donne, non è stato dimostrato che il sesso influenzi il comportamento farmacocinetico di vismodegib.
Finnish: Sukupuoli ei näytä vaikuttavan vismodegibin farmakokinetiikkaan 121 miehen ja 104 naisen yhdistetyistä tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Italian: · Informazioni per le donne potenzialmente fertili
Finnish: • Tiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Italian: Il report è basato sulle reazioni avverse di tutti i gradi definiti secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute v 3.0, tranne quando noti.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta on raportoitu NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan, ellei toisin ilmoiteta.
Italian: Posologia La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg al giorno.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Italian: · La necessità di interrompere Erivedge immediatamente se si sospetta una gravidanza
Finnish: • Erivedge-hoito on lopetettava, jos raskautta epäillään
Italian: Il medicinale non utilizzato alla fine del trattamento deve essere smaltito dal paziente in accordo alle normative locali (se possibile, ad esempio, restituendo le capsule al farmacista o al medico).
Finnish: Potilaan on hävitettävä käyttämätön lääkevalmiste heti hoidon päätyttyä paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Italian: Negli studi clinici sull'aBCC, circa il 40 % dei pazienti era in età geriatrica (≥ 65 anni).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista noin 40 % oli iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita).
Italian: In uno studio clinico su pazienti con compromissione epatica (il grado di compromissione basato sui livelli di bilirubina totale e AST dei soggetti) dopo dosi multiple di vismodegib, è stato dimostrato che nei pazienti con compromissione epatica lieve (criteri NCI-ODWG, n = 8), moderata (criteri NCI-ODWG, n = 6), e severa (criteri NCI-ODWG, n = 3), il profilo farmacocinetico di vismodegib era paragonabile a quello dei soggetti con funzionalità epatica normale (n = 9) (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (vajaatoiminnan vaikeusaste perustuu potilaan ASATarvoon ja kokonaisbilirubiinipitoisuuteen) sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin useiden vismodegibiannosten antamisen jälkeen, että vismodegibin farmakokineettinen profiili oli lievää (NCI-ODWG-kriteerit, n = 8), keskivaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 6) ja vaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 3) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrannollinen farmakokineettiseen profiiliin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 9), (ks. kohta 4.2).
Italian: % di sopravvivenza ad 1 anno (95% IC)
Finnish: 1 vuoden elossaoloosuus (95 % CI)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una Nota Informativa Importante Diretta al personale medico al lancio del prodotto, che dovrà contenere quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille valmisteen tullessa markkinoille, ja siihen tulee sisältyä seuraavat osat:
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare il medico immediatamente se: ha saltato o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, ha un sanguinamento mestruale atipico o sospetta di essere in gravidanza.
Finnish: Sinun on lopetettava hoito heti ja kerrottava lääkärille, jos: kuukautisesi jäävät tulematta tai epäilet, että ne ovat jääneet tulematta, tai sinulla on normaalista poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana.
Italian: · La distribuzione del prodotto
Finnish: • Valmisteen jakelua
Italian: I risultati della fusione prematura delle epifisi indicano un potenziale rischio di bassa statura e deformità dentali nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Epifyysin ennenaikaista luutumista koskevat löydökset viittaavat siihen, että imeväisikäisiin ja vanhempiin lapsiin voi kohdistua mahdollinen lyhytkasvuisuuden ja hampaiden epämuodostumien riski (ks. kohta 5.3).
Italian: Sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)******
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) / yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)******
Italian: Vismodegib inibisce UGT2B7 in vitro e non si può escludere che in vivo l'inibizione avvenga nell'intestino.
Finnish: Vismodegibi estää UGT2B7:n toimintaa in vitro, ja vastaava estovaikutus voi olla mahdollinen myös in vivo suolistossa.
Italian: Parli con il farmacista o con il medico a proposito del luogo dove restituire il medicinale.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin lääkkeet palautetaan.
Italian: Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Finnish: Erivedgeä saavat määrätä vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneet erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Kuivuminen
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (57%); l'8% era affetto da mBCC, mentre il 92% da laBCC.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (57 %); 8 %:lla oli etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä ja 92 %:lla puolestaan paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Italian: Nelle specie animali vismodegib ha mostrato di causare severe alterazioni irreversibili della crescita dei denti (degenerazione/necrosi degli odontoblasti, formazione di cisti piene di liquido nella polpa dentale, ossificazione del canale radicolare ed emorragia) e chiusura della placca di accrescimento epifisaria.
Finnish: Vismodegibin on osoitettu aiheuttavan eri eläinlajeille vaikeita korjautumattomia muutoksia kasvavissa hampaissa (odontoblastien degeneraatiota/nekroosia, nesteen täyttämiä kystoja hammasytimessä, juurikanavan luutumista sekä verenvuotoja) ja epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumista.
Italian: Poiché vismodegib può causare morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite, le donne che assumono Erivedge non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafi 4.3 e 4 4).
Finnish: Koska vismodegibi voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman ja vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, Erivedgeä käyttävät naiset eivät saa olla raskaana eivätkä he saa tulla raskaaksi hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica in una popolazione di pazienti con compromissione renale lieve (CrCl BSA-indicizzata da 50 a 80 ml / min, n = 58) e moderata (CrCl 30 a 50 ml / min, n = 16), la compromissione renale lieve e moderata non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Lievää (BSA-indeksoitu kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min, n = 58) tai keskivaikeaa (BSA-indeksoitu kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min, n = 16) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievällä ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Erivedge deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Erivedge-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärille.
Italian: Tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta confermata (parziale o completa), la durata mediana della risposta è stata di 23,0 mesi (IC al 95%: 20,4; 26,7) nella coorte laBCC e di 13,9 mesi (IC al 95%: 9,2; non stimabile) nella coorte mBCC.
Finnish: Vahvistetun vasteen (osittaisen tai täydellisen) saaneiden potilaiden vasteen keston mediaani oli paikallisesti edenneen taudin kohortissa 23,0 kuukautta (95 % luottamusväli: 20,4; 26,7) ja etäpesäkkeisen taudin kohortissa 13,9 kuukautta (95 % luottamusväli: 9,2; ei arvioitavissa).
Italian: Risultati dello studio post-approvazione
Finnish: Myyntiluvan jälkeisen tutkimuksen tulokset
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge) fornitele dal medico contengono informazioni in modo particolare riguardo ai possibili effetti di Erivedge sull'embrione e sul feto.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jotka olet saanut lääkäriltä, koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Italian: Ulteriori risultati ad esposizioni clinicamente rilevanti comprendevano alterazioni delle feci, contrazioni dei muscoli scheletrici o tremori, alopecia, gonfiore, ipercheratosi follicolare e infiammazione dei cuscinetti carnosi delle zampe, aumento del colesterolo LDL e HDL.
Finnish: Muita löydöksiä kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla olivat ulosteen muutokset, luustolihasten nykiminen tai vapina, karvanlähtö, turvotus, hyperkeratosis follicularis ja tulehdus polkuanturoissa sekä suurentunut LDL- ja HDL-kolesterolipitoisuus.
Italian: Itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) 200mg/giorno non ha influenzato la AUC0-24h di vismodegib dopo 7 giorni di co-trattamento in volontari sani.
Finnish: Vismodegibin kanssa 7 päivän ajan päivittäin samanaikaisesti otettu 200 mg:n itrakonatsoliannos(voimakas CYP3A4:n estäjä) ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla vismodegibin AUC0-24-arvoon.
Italian: ‡ La progressione nella coorte laBCC è definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri: (1) ≥ 20 % di aumento della somma del diametro più lungo (SLD) dal nadir nelle lesioni target (valutato radiograficamente o mediante la dimensione visibile esternamente), (2) nuova ulcerazione di lesioni target che persiste senza evidenza di guarigione per almeno 2 settimane, (3) nuove lesioni all'esame radiografico o fisico, (4) progressione di lesioni non target secondo i criteri RECIST.
Finnish: ‡ Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa taudin katsottiin edenneen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) kohdeleesioiden pisimpien läpimittojen summa (SLD) on suurentunut ≥ 20 % pienimpään arvoon verrattuna (joko radiologisesti mitattuna tai ulkoisesti näkyvien mittojen perusteella), 2) kohdeleesioiden uudet haavaumat ovat kestäneet vähintään 2 viikkoa eikä merkkejä paranemisesta ole havaittavissa, 3) uusia leesioita on havaittu radiologisesti tai fysikaalisessa tutkimuksessa, 4) muiden kuin kohdeleesioiden eteneminen RECISTkriteerien perusteella.
Italian: Pertanto, una lieve e moderata compromissione renale è improbabile che abbia un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib.
Finnish: Lievällä ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla ei siksi todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin farmakokinetiikkaan.
Italian: Dopo una singola somministrazione orale vismodegib ha un'emivita finale di circa 12 giorni.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen vismodegibin terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 vuorokautta.
Italian: Nella coorte laBCC la risposta al tumore è stata valutata in base alla valutazione visiva del tumore esterno e all'ulcerazione, le immagini del tumore (dove possibile) e la biopsia del tumore.
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivasteen arviointi perustui ulkoisen kasvaimen ja haavaumien visuaaliseen arvioon, kasvaimen kuvantamiseen (mikäli tarpeen) ja kasvaimen biopsiaan.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non rompere, aprire o masticare la capsula Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Finnish: Älä murskaa, avaa äläkä pureskele kapselia Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Italian: Danno epatico indotto da farmaco*****
Finnish: Lääkkeestä aiheutunut maksavaurio*****
Italian: I dati chiave sono riassunti nella Tabella 2.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä keskeisistä tuloksista:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Secondo la valutazione dello sperimentatore, il tempo mediano per la massima riduzione del tumore è stato di 6,7 e 5,5 mesi rispettivamente per i pazienti con laBCC e mBCC.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla 6,7 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneilla 5,5 kuukautta.