FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kevzara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Kevzara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: • Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Danish: • Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
German: In den Placebo-kontrollierten Studien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, in den mit Kevzara behandelten Gruppen höher (0,9 % in der 200-mg-Gruppe, 0,5 % in der 150-mg-Gruppe) als unter Placebo (0,2 %).
Danish: I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
German: Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Danish: Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger:
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
German: Wenn seit Vergessen der Dosis mindestens 4 Tage vergangen sind, ist die folgende Dosis zum nächsten geplanten Termin zu verabreichen.
Danish: Hvis doseringen er glemt i mere end 4 dage, skal den næste dosering administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
German: Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verändert hat.
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
German: • Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Arginin, Polysorbat 20, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
German: Bei Patienten mit RA wurde eine im Vergleich zur Dosis überproportional erhöhte pharmakokinetische Exposition beobachtet.
Danish: En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Danish: Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Entzündung können die Lipidwerte erniedrigt sein.
Danish: Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation.
German: Ein zweiter Klick ertönt.
Danish: Der lyder endnu et klik.
German: Dies ist deshalb wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.
German: Kevzara darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreicht werden.
Danish: Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Danish: Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Danish: Anvende pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis hætten mangler eller er faldet af.
German: Neutrophilenzahl Die Behandlung mit Kevzara ging mit einer erhöhten Häufigkeit einer verringerten ANC einher.
Danish: Laboratorieparametre Neutrofiltal Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af et fald i ANC.
German: Legen Sie die Spritze auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis sie Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Danish: Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 30 minutter.
German: Beim Vergleich der Ergebnisse des Erosions-Scores und des Gelenkspaltverschmälerungs-Scores nach 24 sowie 52 Wochen wurde für die SarilumabBehandlungsgruppen ein geringeres Fortschreiten berichtet als für die Placebo-Gruppe.
Danish: Der blev rapporteret mindre progression af både erosion og score for ledspalteforsnævring ved uge 24 og uge 52 i behandlingsgrupperne med sarilumab sammenlignet med placebogruppen.
German: Während der Behandlung mit Kevzara ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen sowie attenuierten Lebendimpfstoffen zu vermeiden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Danish: Levende vacciner og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med Kevzara, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
German: Bei Patienten, bei denen die ANC auf unter 0,5 x 109/l fällt, muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
German: Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.
Danish: Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.
German: Zu den schweren Infektionen, die unter Kevzara am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Zellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner i forbindelse med Kevzara omfatter pneumoni og cellulitis (se pkt.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk leddegigt.
German: † p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo †† p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ††† p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ‡ Primärer Endpunkt § N. z. = Nicht zutreffend, da die TARGET-Studie 24 Wochen dauerte β Ausgeprägtes klinisches Ansprechen = Aufrechterhaltung der ACR70-Response für mindestens 24 Wochen in Folge während der 52-Wochen-Behandlung
Danish: * cDMARDs i TARGET inkluderede MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=Ikke relevant eftersom TARGET var et 24-ugers studie ¶Større klinisk response = ACR70 i mindst 24 sammenhængende uger gennem en periode på 52 uger
German: Hinsichtlich der Reduzierung der Krankheitsaktivität und der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit war Kevzara 200 mg der Behandlung mit 40 mg Adalimumab überlegen, da im Verlauf von 24 Wochen mehr Patienten eine klinische Remission erreichten (siehe Tabelle 6).
Danish: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6).
German: Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Danish: Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
German: Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
German: Art der Anwendung Subkutane Anwendung.
Danish: Administration Subkutan anvendelse.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.
German: Eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
German: In klinischen Studien war die Behandlung mit Kevzara mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl verbunden.
Danish: Trombocyttal I kliniske studier er behandling med Kevzara blevet associeret med fald i antallet af trombocytter.
German: Niedrige absolute Neutrophilenzahl (siehe Abschnitt 5.1) Laborwert (Zellen x 109/l)
Danish: 5.1) Laboratorieværdi (celler x 109/l)
German: In einer Anwendungsstudie war die Exposition mit Sarilumab nach 200 mg Q2W nach Anwendung eines Fertigpens leicht höher im Vergleich zur Fertigspritze (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2w) + 7-21 %).
Danish: I et usability-studie var sarilumab-eksponering efter 200 mg hver 2. uge let forhøjet (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 uger) +7-21%) efter brug af fyldt pen sammenlignet med fyldt injektionssprøjte.
German: ACR20-Responder, n (%)
Danish: ACR20-respons, n (%)
German: Bei den mit Kevzara + MTX behandelten Patienten wurde (bei 47,6 % der 200 mg Kevzara + MTXBehandlungsgruppe und 47,0 % der 150 mg Kevzara + MTX-Behandlungsgruppe) bis Woche 52 eine klinisch relevante Verbesserung gemäß dem HAQ-DI erreicht (Veränderung gegenüber Baseline ≥ 0,3 Einheiten), verglichen mit 26,1 % in der Behandlungsgruppe mit Placebo + MTX.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kevzara + MTX (47,6% i behandlingsgruppen, der fik 200 mg og 47,0% i behandlingsgruppen, der fik 150 mg) opnåede klinisk relevant forbedring af HAQ-DI (ændring fra baseline på ≥0,3 enheder) ved uge 52 sammenlignet med 26,1% i behandlingsgruppen med placebo + MTX.
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihrem Körper weg zeigt.
Danish: • Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Dosisreduktion, zu einer Senkung oder Normalisierung der Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
German: Im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten berichteten Patienten, die 200 mg Kevzara + DMARDs erhielten, über eine ausgeprägtere Verbesserung in den Teilbereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs viste større forbedring sammenlignet med placebo for SF-36 domænerne Fysisk funktion, Fysisk betingede begrænsninger, Fysiske smerter, Alment helbred, Energi, Sociale aktiviteter og Psykisk velbefindende.
German: Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
Danish: Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte die Kevzara-Injektion erst verabreicht werden, wenn die Fertigspritze/der Fertigpen Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.
Danish: Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres.
German: Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, traten Infektionen mit einer Häufigkeit von 57,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf bzw. schwere Infektionen mit einer Häufigkeit von 3,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner henholdsvis 57,3 og 3,4 hændelser pr. 100 patientår.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien traten maligne Erkrankungen bei den Patienten, die Kevzara + DMARDs erhielten, ebenso häufig auf wie bei den Patienten, die Placebo + DMARDs erhielten (1,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Danish: I den placebokontrollerede population forekom malignitet med samme hyppighed hvad enten patienterne fik Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hændelse pr. 100 patientår).
German: Beim Dosierungsschema mit 150 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± Standardabweichung [Standard Deviation, SD]) für die Steady-State-Area under the Curve (AUC) bei 210 ± 115 mg*Tag/l, für die Minimalkonzentration (Cmin) bei 6,95 ± 7,60 mg/l bzw. die Maximalkonzentration (Cmax) bei 20,4 ± 8,27 mg/l.
Danish: I dosisregimet med 150 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± standardafvigelse, SD) steady-state AUC (areal under kurven), Cmin, og Cmax henholdsvis 210 ± 115 mg*dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
German: Eine Anpassung der Dosis begleitender DMARDs ist nach klinischem Ermessen in Betracht zu ziehen.
Danish: En klinisk relevant dosisjustering af eventuel tillægsbehandling med DMARDs bør overvejes.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
German: • Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.
Danish: • Træk kanylen ud i samme vinkel, som du stak den i huden.
German: Kolben Fingerauflage
Danish: Stempel Fingerstøtte
German: • Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Medikament angewendet wird Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: • warfarin, anvendes til at forebygge blodpropper Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
German: • Die Neutrophilenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Danish: • Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk vurdering.
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, ist die Behandlung mit Kevzara so lange auszusetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Danish: Behandling med Kevzara skal afbrydes hos patienter, som får en alvorlig infektion, indtil infektionen er under kontrol.
German: • Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.
Danish: • injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: In der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Population entsprachen die Beobachtungen denjenigen in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Population.
Danish: I populationen med Kevzara monoterapi svarede observationerne til observationerne i populationen med Kevzara + DMARDs.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung von Kevzara in einer Fertigspritze/im Fertigpen ist in der Packung enthalten.
Danish: Indlægssedlen indeholder en grundig vejledning i administration af Kevzara i fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
German: Im Hinblick auf das Körpergewicht sowie auf die Parameter der funktionalen oder morphologischen Entwicklung einschließlich skelettaler Bewertungen, auf die Immunphänotypisierung peripherer Blutlymphozyten und auf mikroskopische Bewertungen hatte Sarilumab keinerlei Auswirkung auf die Aufrechterhaltung der Trächtigkeit oder die bis zu einen Monat nach der Geburt bewerteten Neugeborenen.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, betrug die Häufigkeit von GIPerforationen 0,14 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af gastrointestinale perforeringer 0,14 hændelser pr. 100 patientår.
German: • andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: • anden biologisk medicin til behandling af kronisk leddegigt Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
German: Bei Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf über 5 x ULN muss die Behandlung mit Kevzara abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter, som udvikler forhøjet ALAT over 5 x ULN, skal behandling med Kevzara seponeres (se pkt.
German: ACR70-Responder, n (%)
Danish: ACR70-respons, n (%)
German: Bei 17 Patienten mit RA senkte eine einmalige subkutane Gabe von 200 mg Sarilumab in der darauffolgenden Woche die Exposition gegenüber Simvastatin und Simvastatin-Säure um 45 % respektive 36 % (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
German: Die Gesamtrate von Infektionen und schweren Infektionen in der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Gruppe entsprach der jeweiligen Häufigkeit in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Gruppe.
Danish: Den overordnede hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner i populationen, der fik Kevzara monoterapi svarede til hyppigheden i populationen, der fik Kevzara + DMARDs.
German: ACR50-Responder, n (%)
Danish: ACR50-respons, n (%)
German: Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kevzara:
German: Den Pen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Danish: Opbevare pennen utilgængeligt for børn.
German: Abbildung 1: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der MOBILITY-Studie über die gesamte Studiendauer
Danish: Figur 1: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
German: Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, dürfen Kevzara nicht erhalten.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
German: MOBILITY Unzureichendes MTX-Ansprechen Placebo + MTX (n = 398)
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX Placebo + MTX (N = 398)
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kevzara
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis erhöhter Transaminasenwerte, siehe Abschnitt 4.2.
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.
German: • Abnormale Leberfunktionstests
Danish: • Unormale leverfunktionsværdier
German: Die Fertigspritze zur einmaligen Anwendung verfügt über eine Verschlusskappe aus Styrol-ButadienKautschuk, eine Kolbenstange aus weißem Polystyrol und eine Fingerauflage aus dunkelorangefarbenem Polypropylen.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
German: Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Pen" bezeichnet).
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt pen (kaldes "pen" i denne vejledning).
German: Bei Patienten, die zur Behandlung einer RA Immunsuppressiva, einschließlich Kevzara, erhalten haben, wurden schwere und manchmal tödlich verlaufende Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger berichtet.
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
German: • Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der Verpackung.
Danish: • Tag en pen ud af kartonen, og hold midt på pennen.
German: Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.
Danish: Forsøge at sætte hætten tilbage på pennen.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Spritze" bezeichnet).
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes "sprøjte" i denne vejledning).
German: • Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.
Danish: • Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.
German: Die betroffenen Patienten nahmen häufig begleitend Immunsuppressiva wie beispielsweise MTX oder Kortikosteroide ein, die zusätzlich zu einer bestehenden RA eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen begünstigen können.
Danish: I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
German: Unzureichendes TNF-InhibitorAnsprechen
Danish: TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg oder Placebo sowie begleitend klassische DMARDs (cDMARDs).
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med konventionelle DMARDs (cDMARDs).
German: Abbildung 2: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der TARGET-Studie über die gesamte Studiendauer
Danish: Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.