FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u MabThera toegediend krijgt.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får MabThera.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie cardiale bijwerkingen (alle of ernstige) waargenomen werden, steeg niet bij het volgen van meerdere kuren.
Swedish: Andelen patienter som fick kardiella händelser (alla eller allvarliga) ökade inte vid flera behandlingsomgångar.
Dutch: Onderzoek BO22334 (SABRINA)
Swedish: Studie BO22334 (SABRINA)
Dutch: In totaal 8 kuren.
Swedish: Totalt: 8 cykler.
Dutch: • U bent allergisch voor hyaluronidase (een enzym dat helpt om de opname van de geinjecteerde werkzame stof te verhogen).
Swedish: • om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)
Dutch: • afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn
Swedish: • minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
Dutch: De incidentie van IRR-symptomen was het hoogst tijdens of na de eerste infusie (9%) en daalde bij volgende infusies (<4%).
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9%) och minskade med efterföljande infusioner (<4%).
Dutch: Gedurende de behandeling met de subcutane formulering van MabThera moeten andere geneesmiddelen voor subcutaan gebruik bij voorkeur op andere plaatsen worden toegediend.
Swedish: Under behandlingsomgången med MabThera subkutan formulering, bör andra läkemedel för subkutan administrering helst ges på andra områden.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis MabThera.
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen MabThera.
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met MabThera lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met MabThera.
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med MabThera har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med MabThera.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u MabThera krijgt
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får MabThera
Dutch: Daarom mag MabThera niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Swedish: På grund av detta ska MabThera inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Dutch: Neutropenie kan zich enkele maanden na de toediening van MabThera voordoen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av MabThera (se avsnitt 4.4).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze MabThera voorschrijven het volgende ontvangen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva MabThera är försedda med följande:
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (een niet-doorprikbare wegwerpcontainer)
Swedish: • Placera alla använda nålar och sprutor i en avfallsbehållare (punkteringssäkra engångsbehållare).
Dutch: De geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd van de subcutane formulering van MabThera was 29,7 dagen (spreiding, 9,9 tot 91,2 dagen).
Swedish: Uppskattad median terminal eliminationshalveringstid för MabThera subkutan formulering var 29,7 dagar (intervall 9,9 till 91,2 dagar).
Dutch: Ongeopende injectieflacon 36 maanden
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 36 månader
Dutch: Verder werd er geen effect op de spermakwaliteit aangetoond voor rHuPH20.
Swedish: Dessutom har inga effekter på spermakvalitet visas för rHuPH20.
Dutch: De totale incidentie van IRR's in klinische onderzoeken was 23% bij de eerste infusie en dit nam af bij volgende infusies.
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23 % efter den första infusionen och minskade vid efterföljande infusioner.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van MabThera en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met MabThera (zie rubriek 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för MabThera och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med MabThera (se avsnitt 5.1).
Dutch: Geen van de patiënten die positief testten voor de anti-rHuPH20-antilichamen testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Swedish: Ingen av de patienter som testades positiva för anti-rHuPH20antikroppar testades positiva för neutraliserande antikroppar.
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een relaps (tabel 17).
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 17).
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met MabThera kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Swedish: Av de nittionio patienter som behandlades med MabThera fick 12 (12%) minst en IRR.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van MabThera in patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Swedish: Det finns inga data avseende säkerheten av MabThera hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller svår okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Alleen voor subcutaan gebruik
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för subkutan användning
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie geschat kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
Swedish: De biverkningar som bara indentifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattats, är listade under "Ingen känd frekvens".
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk.
Swedish: Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga.
Dutch: • ernstige vorm van verlies van het gezichtsvermogen (teken van zenuwbeschadiging in de hersenen)
Swedish: • svår synnedsättning (tecken på skada på hjärnnerv).
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatisch middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
Dutch: Andere bijwerkingen van MabThera die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av MabThera inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
Dutch: MabThera vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Swedish: MabThera bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van 410 patiënten in SABRINA fases 1 en 2 zijn weergegeven in tabel 2.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i en poolad analys av 410 patienter i SABRINA studien del 1 och del 2 visas i tabell 2.
Dutch: 2) Laatste tumorrespons, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juni 2008
Dutch: Onderzoek BL22333 (SparkThera)
Swedish: Studie BP22333 (SparkThera)
Dutch: Deze analyse suggereert dat aanpassing van de dosering van MabThera op een van de onderzochte co-varianten naar verwachting geen zinvolle afname van de farmacokinetische variabiliteit van MabThera zal veroorzaken.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av MabThera med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p<0,05, **p<0,001 ***p≤0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS>5,42, MCID SF-36 MHS>6,33
Dutch: De beschikbare data indiceert dat het aantal klinisch relevante infecties ongewijzigd is wanneer dergelijke therapieën worden gebruikt bij patiënten die daarvoor met MabThera zijn behandeld.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med MabThera.
Dutch: In een aantal gevallen waren deze ernstig en was een langdurige immunoglobuline-substitutietherapie nodig.
Swedish: Vissa fall har varit allvarliga och krävt substitutionsbehandling med immunglobuliner under lång tid.
Dutch: De prednisonbehandeling werd afgebouwd en gehandhaafd op een lage dosis (ongeveer 5 mg per dag) gedurende ten minste 18 maanden na randomisering.
Swedish: Prednisonbehandlingen trappades ned och hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met MabThera toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Swedish: Innan en ytterligare behandling med MabThera ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Dutch: Daarom kan de omzetting naar de subcutane formulering van MabThera alleen plaatsvinden bij de tweede of daaropvolgende kuren van de behandeling.
Swedish: Byte till MabThera subkutan formulering kan därför endast ske inför den andra eller efterföljande behandlingscykler.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Een totaal van 392/3095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na behandeling met MabThera.
Swedish: Totalt testade 392/3095 (12,7 %) av patienterna med reumatoid artrit positivt för ADA i kliniska studier efter behandling med MabThera.
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuis-antilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende human anti-mus antikropp (HAMA), kunde ingen respons noteras.
Dutch: De noodzaak van een vervolgkuur moet 24 weken na de voorgaande kuur worden beoordeeld.
Swedish: Behovet av flera behandlingsomgångar bör utvärderas 24 veckor efter föregående behandlingsomgång.
Dutch: Gelijktijdig/aansluitend gebruik van andere DMARD's bij reumatoïde artritis Het gelijktijdige gebruik van MabThera en antireumatische therapieën anders dan die genoemd onder de reumatoïde artritis indicatie en dosering wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av MabThera och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Dutch: • blozen of roodheid van de huid
Swedish: • blossande eller rodnad i huden
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Swedish: Medianuppföljning (månader)
Dutch: Patiënten dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op signalen van infectie als biologische middelen en/of DMARD's aansluitend op behandeling met MabThera zijn gebruikt.
Swedish: Patienterna ska emellertid observeras noggrant avseende tecken på infektion om biologiska läkemedel och/eller DMARDs används efter MabThera-behandling.
Dutch: De dosering van 1600 mg van de subcutane formulering van MabThera werd geselecteerd voor deel 2 van het onderzoek.
Swedish: Dosen 1600 mg för MabThera subkutan formulering valdes för den andra delen av studien.
Dutch: Percentage met PFS event
Swedish: Andel med händelser av PFS
Dutch: Volgend op het herstel van het immuunsysteem in immuungecompromitteerde patiënten met PML werd stabilisatie of verbetering waargenomen.
Swedish: Efter återställande av immunsystemet hos immunförsvagde patienter med PML har stabilisering eller förbättring setts.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven voor aanvang van iedere toediening van MabThera Voordat MabThera aan u wordt toegediend, zult u andere geneesmiddelen krijgen (premedicatie) om mogelijke bijwerkingen te voorkomen of verminderen.
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder MabThera, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met MabThera plus chemotherapie.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive MabThera, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med MabThera plus kemoterapi.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (såsom bronkospasm, hypotension) förekom i upp till 12 % av fallen.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u start met MabThera-injecties.
Swedish: Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.
Dutch: Ernstige virale infecties2
Swedish: allvarlig virusinfektion2
Dutch: • gehoorverlies, verlies van andere zintuigen
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op MabThera.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av MabThera.
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van MabThera ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 16).
Swedish: Studien visade non-inferiority för MabThera jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (tabell 16).
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cdal en geometrisch gemiddelde AUCτ uit de onderzoeken BP22333 en BO22334 zijn samengevat in tabel 8.
Swedish: Geometriskt medelvärde för dalkoncentrationen (Ctrough) och geometriskt medelvärde för AUCτ från studierna BP22333 och BO22334 sammanfattas i tabell 8.
Dutch: Na het ontstaan van verlaagde IgG of IgM was er geen toename in het totale aantal infecties of ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Swedish: Utvecklandet av låga IgG- eller IgM-nivåer medförde inte en ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Swedish: Namn och adresser till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Dutch: Neutropenie werd niet geassocieerd met een waargenomen toename van ernstige infecties bij patiënten die met MabThera werden behandeld.
Swedish: Neutropeni förknippades inte med en observerad ökning av allvarlig infektion hos patienter behandlade med MabThera.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104
Swedish: Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
Dutch: 1 Frequentiecategorie is afgeleid van de laboratoriumwaarden die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige laboratoriumcontroles in klinische onderzoeken.
Swedish: 1 Frekvensområdet härrör från laboratorievärden insamlade som en del av rutinmässig monitorering av laboratorievärden i kliniska studier
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met MabThera te stoppen als deze reacties ernstig zijn.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
Dutch: • hoog cholesterol in het bloed
Swedish: • höga kolesterolvärden i blodet
Dutch: Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de subcutane formulering van MabThera toedienen zullen worden voorzien van instructiemateriaal (« stap-voor-stap handleiding » en « vergelijkingskaart ») om het risico op "off-label"-gebruik en fouten in de toedieningsweg te minimaliseren.
Swedish: All sjukvårdspersonal som administrerar MabThera subkutan formulering kommer att förses med ett utbildningsmaterial ("steg för steg guide" och "jämförelse kort") för att minimera risken för användning utanför godkänd indikation och val av fel administreringssväg.
Dutch: Zoals bij de intraveneuze formulering moet de subcutane formulering van MabThera worden toegediend in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn en onder het toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Liksom för den intravenösa formuleringen bör MabThera subkutan formulering administreras i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning och under noggrann övervakning av erfaren sjukvårdspersonal.
Dutch: Gebaseerd op een popPKanalyse is de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 71%.
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser uppskattades en absolut biotillgänglighet på 71%.
Dutch: Het afbouwen van de dosis prednison en de beslissing om de prednisonbehandeling na 18 maanden te staken werden overgelaten aan de onderzoeker.
Swedish: Nedtrappning av prednisondos och beslut om att avsluta prednisonbehandling efter 18 månader lämnades åt prövarens omdöme.
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende ADA var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 6.
Dutch: 95% BIb
Swedish: 95% KIb
Dutch: De meerderheid van de lokale huidreacties die werden gezien na de toediening van de subcutane formulering van MabThera waren licht tot matig ernstig en verdwenen zonder specifieke behandeling.
Swedish: Majoriteten av lokala hudreaktioner som sågs efter administrering av MabThera subkutan formulering var milda eller måttliga och försvann utan någon särskild behandling.
Dutch: Als een injectie wordt onderbroken, kan deze worden hervat op dezelfde plaats, of kan er een andere plaats worden gebruikt indien gewenst.
Swedish: Om en injektion avbryts kan den om lämpligt återupptas på samma eller ett annat ställe.
Dutch: Als snellere infusie wordt verdragen kan dit infusieschema ook worden gebruikt voor daaropvolgende infusies.
Swedish: Om den snabbare infusionen tolereras kan samma administreringsschema användas för efterföljande infusioner.
Dutch: Alle patiënten in de cyclofosfamide-arm kregen azathioprine als onderhoudstherapie tijdens de follow-up.
Swedish: Samtliga patienter i cyklofosfamid-armen fick underhållsbehandling med azatioprin under uppföljningen.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 30 maanden
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werden 283 patiënten vervolgens behandeld met een biologische DMARD na MabThera.
Swedish: Av patienter med reumatoid artrit fick 283 patienter efterföljande behandling med ett biologiskt DMARD efter behandling med MabThera.
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de MabThera-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i MabThera-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4%.
Dutch: Sommige lokale huidreacties deden zich meer dan 24 uur na de subcutane toediening van MabThera voor.
Swedish: Vissa lokala hudreaktioner inträffade mer än 24 timmar efter subkutan administrering med MabThera.
Dutch: 1400 mg/11,7 ml SC voor non-Hodgkinlymfoom
Swedish: 1400 mg/11,7 ml s.c. för non-Hodgkins lymfom
Dutch: De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt was 8% in de intraveneuze groep vergeleken met 15% in de subcutane groep en geen van de patiënten die positief waren getest op anti-rHuPH20-antilichamen werd positief getest op neutraliserende antilichamen.
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade antirHuPH20-antikroppar var 8 % i den intravenösa behandlingsgruppen jämfört med 15 % i den subkutana behandlingsgruppen, och ingen av de patienter som testades positiva för anti-rHuPH20antikroppar testades positiva för neutraliserande antikroppar.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 3.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 3.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van de MabThera-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten MabTherabehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Dutch: MabThera wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Swedish: MabThera tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Dutch: Gebaseerd op een popPK-analyse van het BO254341-onderzoek (SAWYER) werd de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 68,4%.
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser i studie BO25341 (SAWYER) uppskattades en absolut biotillgänglighet på 68,4%.
Dutch: Alle klaring- en volumeparameters namen toe met de BSA.
Swedish: Samtliga clearance- och volymparametrar ökade med kroppsytan (BSA).
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd naar de onderhoudsfase van het onderzoek bedroeg de mediane observatietijd 28 maanden vanaf de randomisatie naar de onderhoudsbehandeling.
Swedish: För patienter som randomiserades till studiens underhållsfas var mediantiden för observation 28 månader från randomisering till underhållsbehandling.
Dutch: • veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt.
Dutch: Deze variabiliteit in V1 (27,1% en 19,0%) veroorzaakt door respectievelijk de reikwijdte in de BSA (1,53 tot 2,32 m2) en gelijktijdige behandeling met CHOP, was erg klein.
Swedish: Variabiliteten i V1 (27,1 % och 19,0 %) påverkades till relativt liten grad av intervallet i BSA (1,53 till 2,32 m2) respektive samtidig CHOP-behandling.