FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque augmente en cas d'association avec d'autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime).
Spanish: El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).
French: Le traitement par Telmisartan Teva est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Telmisartán Teva en niños y adolescentes hasta 18 años.
French: 14x1 comprimé 28x1 comprimé 30x1 comprimé 40x1 comprimé 56x1 comprimé 60x1 comprimé 84x1 comprimé 90x1 comprimé 98x1 comprimé 100x1 comprimé 30 comprimés
Spanish: 14x1 comprimidos 28x1 comprimidos 30x1 comprimidos 40x1 comprimidos 56x1 comprimidos 60x1 comprimidos 84x1 comprimidos 90x1 comprimidos 98x1 comprimidos 100x1 comprimidos 30 comprimidos
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir Rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
French: Parlez à votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva :
Spanish: Consulte a su antes de tomar Telmisartán Teva Pharma: - si está tomando digoxina.
French: A moins que le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de losreceptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
French: Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l'héparine, les immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime.
Spanish: Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim.
French: Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Telmisartan Teva ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Insuficiencia hepática Telmisartán Teva no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
French: Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme, habituellement accompagnée par de fortes fièvres, une peau rouge et chaude, un rythme cardiaque élevé, une respiration rapide, une altération de l'état mental, un gonflement et une pression artérielle basse), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
Spanish: Sepsis (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo normalmente acompañada de fiebres altas, calor, enrojecimiento de la piel, latido cardiaco aumentado, respiración rápida, estado mental alterado, hinchazón y presión sanguínea baja), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
French: Sepsis y compris d'évolution fatale1
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal1 Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes
French: Telmisartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
Spanish: No se recomienda el uso de Telmisartán Teva al inicio del embarazo y no se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
Spanish: Debe evaluarse la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui extérieur des plaquettes thermoformées pelables
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior de blisters pelables
French: Votre médecin vous prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 80 mg par jour.
Spanish: Su médico ha recomendado una más alta de un comprimido de 80 mg diariamente.
French: Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents anti-hypertenseurs tels que Telmisartan Teva.
Spanish: Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo, como Telmisartán Teva pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes : - Maladie rénale ou greffe du rein - Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins) - Maladie du foie - Troubles cardiaques - Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins) - Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements - Augmentation du taux de potassium dans le sang - Diabète
Spanish: Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades: - Enfermedades del riñón o trasplante de riñón - Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones) - Enfermedad del hígado - Problemas de corazón - Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre) - Presión arterial baja (hipotensión), que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos,
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
French: Les nouveaux-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Ne prenez jamais Telmisartan Teva
Spanish: Qué es Telmisartán Teva y para qué se utiliza Qué necsita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Teva Cómo tomar Telmisartán Teva
French: Autres informations relatives à Telmisartan Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Telmisartan Teva:
French: Telmisartan Teva telmisartan
Spanish: Telmisartan Teva telmisartán
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Telmisartan Teva, le 26 janvier 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Telmisartan Teva el 26 de enero de 2010.
French: L'EPAR complet relatif à Telmisartan Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Telmisartan Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Telmisartan Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Telmisartan Teva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Telmisartan Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Telmisartan Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Telmisartan Teva est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
Spanish: Telmisartan Teva es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
French: Il est indiqué chez les patients qui ont déjà connu des problèmes de coagulation sanguine (tels qu'une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie des artères) ou qui souffrent d'un diabète de type 2 ayant endommagé un organe (par exemple les yeux, le cœur ou les reins).
Spanish: Se utiliza en pacientes que han tenido anteriormente problemas debidos a coágulos sanguíneos (como ataques cardiacos, ictus o enfermedad arterial) o que sufren diabetes de tipo 2 que ha dañado un órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Telmisartan Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Telmisartan Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Telmisartan Teva?
French: Le principe actif de Telmisartan Teva, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine II.
Spanish: El principio activo de Telmisartan Teva , el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
French: Si la pression artérielle visée n'est pas atteinte, il est possible d'augmenter la dose à 80 mg ou d'ajouter un autre médicament antihypertenseur, tel que l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Si no se alcanza la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
French: Cela permet également au cœur de pomper plus facilement le sang, d'où une réduction éventuelle des risques de futurs problèmes cardiovasculaires.
Spanish: También permite que el corazón bombee sangre con mayor facilidad, lo que puede contribuir a reducir el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares en el futuro.
French: Les patients présentant une fonction rénale légèrement ou modérément diminuée ne devraient pas recevoir de doses supérieures à 40 mg par jour.
Spanish: Los pacientes con función renal leve o moderada no deben recibir dosis mayores de 40 mg al día.
French: Étant donné que Telmisartan Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Telmisartan Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Telmisartan Teva est de qualité comparable à celle de Micardis et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Telmisartan Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Micardis.
French: Telmisartan Teva est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Spanish: Telmisartan Teva está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos.
French: Cela signifie que Telmisartan Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Micardis.
Spanish: Telmisartan Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.
French: Telmisartan Teva est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: Telmisartan Teva se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o ictus.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Spanish: La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: Pourquoi Telmisartan Teva a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Telmisartan Teva?
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose recommandée de Telmisartan Teva est de 40 mg en une seule prise par jour, mais certains patients peuvent déjà constater une amélioration avec une dose de 20 mg.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis recomendada de Telmisartan Teva es de 40 mg una vez al día, pero para algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Telmisartan Teva, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
Spanish: El médico debe supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Telmisartan Teva y puede optar por ajustar la medicación orientada a reducir la presión sanguínea del paciente.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Micardis, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Micardis, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Qu'est-ce que Telmisartan Teva?
Spanish: ¿Qué es Telmisartan Teva?
French: Quelles études ont été menées sur Telmisartan Teva?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Telmisartan Teva ?
French: Comment Telmisartan Teva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Telmisartan Teva ?
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone d'avoir un effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, con lo que disminuye la presión arterial y se reduce el riesgo provocado por la alta presión sanguínea, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o un ictus.
French: Telmisartan Teva étant un médicament générique, les études sur les personnes ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Micardis.
Spanish: Dado que Telmisartan Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Micardis.Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
French: Les patients présentant une fonction rénale fortement diminuée devraient recevoir une dose de départ plus faible de 20 mg une fois par jour.
Spanish: Se deberá reducir la dosis inicial a 20 mg una vez al día a los pacientes con función renal gravemente alterada.
French: Numéro EMA (EU) Nom de fantaisie
Spanish: Número de la UE Nombre (inventado)
French: Voie d'administra tion
Spanish: Via de administración
French: Dosage Forme pharmaceu tique
Spanish: Forma farmaceútica
French: Conditionnement primaire Présentation
Spanish: Tamaño del envase
French: (Voir rubrique 5.3.)
Spanish: (Ver sección 5.3).
French: Date de première autorisation : 03 octobre 2011 Date de la décision de l'Union européenne : 09 juin 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 Octubre 2011 Fecha de la última renovación: 9 Junio 2016
French: - Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Vous pouvez prendre Telmisartan Teva Pharma avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar Telmisartán Teva Pharma con o sin alimentos.
French: Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.
Spanish: Los comprimidos de Telmisartán se administran por vía oral una vez al día y se deben tomar con líquido, con o sin alimentos.
French: Le changement était dose-dépendant.
Spanish: La variación fue dependiente de la dosis.
French: Les données de sécurité obtenues chez les enfants âgés de 6 à moins de 18 ans lors de cette étude semblaient généralement proches de celles observées chez les adultes.
Spanish: Los datos de la seguridad obtenidos en este estudio en pacientes de 6 a < 18 años de edad parecieron ser, por lo general, similares a los observados en adultos.
French: Son importance et sa pertinence clinique sont inconnues.
Spanish: Se desconoce su significado y su importancia clínicos.
French: *Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
Spanish: *Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
French: Les objectifs pharmacocinétiques incluaient la détermination de l'état d'équilibre du telmisartan chez les enfants et les adolescents, et l'étude des différences liées à l'âge.
Spanish: Los objetivos farmacocinéticos fueron, entre otros, la determinación del estado de equilibrio estacionario del telmisartán en niños y adolescentes y la investigación de las diferencias relacionadas con la edad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "EXP".
French: Táncsics Mihály út 82 Hongrie (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Spanish: Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
French: Le fabriquant est :
Spanish: El responsable de la fabricación es:
French: Bien que l'étude soit d'un effectif insuffisant pour une évaluation significative de la pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 12 ans, les résultats sont généralement cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan, particulièrement pour la Cmax.
Spanish: Aunque el estudio era demasiado pequeño para poder realizar una evaluación significativa de la farmacocinética en niños menores de 12 años, los resultados, por lo general, coinciden con los obtenidos en adultos y confirman la no linealidad del telmisartán, en particular con respecto a la Cmax.
French: Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique et de soutien.
Spanish: El paciente se debe monitorizar estrechamente y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
French: (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Spanish: <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: Contient du sorbitol (E420).
Spanish: Contiene sorbitol (E420).
French: La présence d'une hypertension secondaire n'a pas été étudiée à l'inclusion.
Spanish: En el momento de la inclusión no se investigó la presencia de hipertensión secundaria.
French: Ces données cliniques ne permettent pas de conclure quant à l'efficacité et la sécurité du telmisartan dans la population pédiatrique hypertendue.
Spanish: Estos datos clínicos no permiten extraer conclusiones sobre la eficacia y la seguridad del telmisartán en la población pediátrica que padece hipertensión.
French: L'augmentation des éosinophiles rapportée chez ces patients n'a pas été enregistrée chez les adultes.
Spanish: El aumento de los eosinófilos observado en esta población de pacientes no se ha registrado en adultos.
French: Il est important de prendre Telmisartan Teva Pharma tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Spanish: Es importante que tome Telmisartán Teva Pharma cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
French: La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1 000 mL/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1 500 mL/min).
Spanish: El aclaramiento plasmático total (Clto) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/min).
French: La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21 642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.
Spanish: El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante seis años.