FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Proteinbindung von Simvastatin und seinem aktiven Metaboliten beträgt mehr als 95 %.
Slovenian: Vezava simvastatina in njegovega aktivnega presnovka na beljakovine je > 95 %.
German: In einer 3-monatigen, nicht klinischen Studie zur oralen Anwendung von Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten von Fenofibrat, an Rattenspezies zeigte sich eine Skelettmuskeltoxizität (insbesondere bei Muskeln mit vielen Typ-1-Muskelfasern bzw. langsamen oxidativen Fasern) und eine Degeneration des Herzens, eine Anämie und eine Verringerung des Körpergewichts, und zwar bei Expositionen von mindestens dem 50-Fachen der humanen Exposition mit Skeletttoxizität und mehr als dem 15-Fachen der Exposition mit Toxizität am Herzmuskel.
Slovenian: V trimesečni peroralni neklinični študiji fenofibrinske kisline, aktivnega presnovka fenofibrata, na podganah so opazili toksičnost za skeletne mišice (zlasti tiste z veliko počasnih oksidativnih miofibril tipa I) in degeneracijo srca, anemijo in znižano telesno maso pa so ugotovili pri ≥ 50-kratni človeški izpostavljenosti za skeletno toksičnost in pri >15-kratniku za kardiomiotoksičnost.
German: nicht bekannt
Slovenian: neznana
German: Der INR-Wert sollte vor Beginn der Behandlung mit Cholib ermittelt werden, und ausreichend häufig während der frühen Behandlung, um eine signifikante Veränderung des INR-Werts sicher ausschließen zu können.
Slovenian: Na začetku zdravljenja pa je treba vrednost INR določati dovolj pogosto, da se preprečijo pomembne spremembe vrednosti INR.
German: In den folgenden Situationen sollte vor Beginn der Behandlung der Kreatinkinasespiegel gemessen werden, um einen Ausgangswert für die spätere Referenz festzulegen:
Slovenian: Za določitev referenčne izhodiščne vrednosti je treba izmeriti raven kreatin-kinaze pred začetkom zdravljenja v naslednjih primerih:
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
Slovenian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholib beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cholib
German: Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem und Verapamil Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem oder Verapamil und Simvastatin 40 mg pro Tag erhöht.
Slovenian: Amiodaron, amlodipin, diltiazem in verapamil Pri sočasni uporabi amiodarona, amlodipina, diltiazema ali verapamila s simvastatinom v odmerku 40 mg na dan se poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
German: Cholib wurde bisher nicht bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leber untersucht und ist daher in dieser Population kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Cholib ni bilo preučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, zato je v tej populaciji kontraindicirano (glejte poglavje 4.3.
German: Myopathie ** In einer klinischen Studie trat Myopathie bei Patienten, die mit Simvastatin 80 mg/Tag behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit 20 mg/Tag behandelt wurden, häufig auf (1,0 % im Vergleich zu 0,02 %).
Slovenian: Miopatija **V kliničnem preskušanju se je miopatija pogosto pojavljala pri bolnikih, ki so prejemali simvastatin 80 mg na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 20 mg/dan (1,0 % v primerjavi z 0,02 %).
German: Schwere kutane Reaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica etc.)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hude reakcije na koži (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, itd.)
German: Cholib enthält Fenofibrat und Simvastatin, welche unterschiedliche Wirkungsweisen besitzen (siehe oben).
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje fenofibrat in simvastatin, ki imata različna načina delovanja, kot je opisano zgoraj.
German: Cholib ist als Begleittherapie zu einer Diät und körperlicher Bewegung bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie indiziert, um die Triglyzeride abzusenken und die HDL-C-Spiegel zu erhöhen, wenn die LDL-C-Spiegel angemessen mit der entsprechenden Dosis der Simvastatin-Monotherapie eingestellt sind.
Slovenian: Zdravilo Cholib je indicirano kot pomožna terapija k dieti in telesni vadbi pri bolnikih z velikim tveganjem srčno-žilnih bolezni z mešano dislipidemijo za zmanjšanje ravni trigliceridov in zvišanje ravni HDL-holesterola, če so ravni LDL-holesterola primerno obvladane z ustreznim odmerkom simvastatina v monoterapiji.
German: • Verdauungsstörungen (Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Flatulenz)
Slovenian: • motnje prebave (bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska in vetrovi),
German: Daher sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Lungenembolie mit Vorsicht vorgegangen werden.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih s pljučno embolijo v anamnezi.
German: Simvastatin ist ein Substrat des CYP 3A4 und des BCRP-Efflux-Transporters.
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP 3A4 in izločevalnega prenašalca BCRP.
German: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Der Therapievergleich besteht in der Darstellung des Unterschieds zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 40 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen.
Slovenian: feno 145 + simva 40 simva 40 Fibrinogen* (g/l) feno 145 + simva 40 simva 40 *Primerjavo zdravljenja sestavljata razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 40 in simva 40 ter pripadajoči 95-odstotni IZ.
German: Simva 40 (n = 505) Mittelwert (SA)
Slovenian: Simva 40 (N=505) Povprečje (SD)
German: Bei älteren Patienten ist die apparente Gesamtplasmaclearance der Fenofibrinsäure nicht verändert.
Slovenian: Pri starostnikih navidezni skupni plazemski očistek fenofibrinske kisline ni spremenjen.
German: Eine Studie zu den Auswirkungen von Nahrung, bei welcher diese Formulierung der Tabletten mit Fenofibrat 145 mg an normalgesunde männliche und weibliche Probanden im Nüchternzustand und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, deutete darauf hin, dass die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber der Fenofibrinsäure nicht durch Nahrung beeinflusst wird.
Slovenian: V študiji učinka hrane na uporabo formulacije tablet s 145 mg fenofibrata pri zdravih moških in ženskah na tešče in po obroku z visoko vsebnostjo maščobe so ugotovili, da hrana ni vplivala na izpostavljenost (AUC in Cmax) fenofibrinski kislini.
German: Simvastatin, ein inaktives Lacton, wird in der Leber zu der entsprechenden aktiven Form der Beta-Hydroxysäure hydrolysiert, welche eine starke inhibitorische Wirkung gegenüber der HMG-CoA-Reduktase (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-CoA-Reduktase) besitzt.
Slovenian: Simvastatin, ki je neaktiven lakton, se hidrolizira v jetrih v ustrezno aktivno betahidroksi kislino, ki močno zavira reduktazo HMG-CoA (3-hidroksi-3-metilglutaril-CoA-reduktaza).
German: Prozentuale Veränderung von TG, LDL-C und HDL-C von Studienbeginn bis Woche 12 und 24 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Slovenian: Odstotna sprememba TG, LDL-holesterola in HDL-holesterola po 12 in 24 tednih od izhodišča Celotna analiza vzorca preiskovancev
German: • Abfall des Hämoglobins (transportiert den Sauerstoff im Blut) und der weißen Blutzellen,
Slovenian: • upad ravni hemoglobina (ki prenaša kisik v krvi) in belih krvničk, kar pokažejo preiskave,
German: • Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden
Slovenian: • imate hudo bolezen pljuč,
German: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Frankreich.
Slovenian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancija.
German: Die begleitende Anwendung von BCRP-hemmenden Arzneimitteln (z. B. Elbasvir und Grazoprevir) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen; daher sollte eine Dosisanpassung von Simvastatin in Abhängigkeit von der verordneten Dosis in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki so zaviralci BCRP (npr. elbasvir in grazoprevir), lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije, zato je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka simvastatina glede na predpisani odmerek.
German: Affektionen der Muskeln (z. B. Myalgie, Myositis, Muskelspasmen und Muskelschwäche)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolezni mišic (npr. mialgija, miozitis, mišični spazmi in šibkost)
German: Bei hohen Dosen zeigten sich eine Verlängerung der Trächtigkeitsdauer und Schwierigkeiten bei der Geburt.
Slovenian: Pri velikih odmerkih so opazili podaljšanje gestacije in težave pri kotitvi.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za tuberkulozo).
German: • wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z ledvicami,
German: • Erektionsstörung
Slovenian: • motnje erekcije,
German: • Sie aktuell ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder in den vergangenen sieben Tagen eingenommen oder erhalten haben
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih sedmih dneh jemali zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za bakterijske okužbe),
German: Es liegen Berichte über Myopathien und Rhabdomyolysen bei begleitender Anwendung von Colchicin und Simvastatin an Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Slovenian: Poročali so o miopatiji in rabdomiolizi pri sočasni uporabi kolhicina in simvastatina pri bolnikih z ledvično insuficienco.
German: Bislang liegen nur Einzelfallmeldungen zu einer Überdosierung von Fenofibrat vor.
Slovenian: Obstajajo samo poročila o nepotrjenih primerih prevelikega odmerjanja fenofibrata.
German: Dermatitis und Ekzeme gelegentlich
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis in ekcem občasni
German: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankreich
Slovenian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
German: Fenofibrat ist zudem kein Substrat von CYP 3A4.
Slovenian: Fenofibrat ni substrat CYP 3A4.
German: • Nicht erklärbarer Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kann ein Anzeichen für Muskelabbau sein.
Slovenian: • Nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic so lahko znaki razpadanja mišic.
German: Was Cholib enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cholib
German: Bei hoher HMG-CoA-Reduktase-Hemmeraktivität im Plasma (d. h. erhöhte Simvastatin- und Simvastatinsäurespiegel im Plasma) besteht ein erhöhtes Myopathierisiko, das teilweise auf die Wechselwirkung von Arzneimitteln mit dem Simvastatin-Stoffwechsel und/oder den Transporterbahnen zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Tveganje za miopatijo je povečano zaradi visokih ravni zaviralne aktivnosti HMG-CoA-reduktaze v plazmi (tj. zvišane ravni simvastatina in simvastatinske kisline v plazmi), kar je deloma lahko posledica medsebojnega delovanja zdravil, ki vplivajo na presnovo simvastatina in/ali poti prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
German: Kovarianzanalyse (ANCOVA) der prozentualen Veränderung von GC, Nicht-HDL-C, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI und Fibrinogen von Studienbeginn bis Woche 24 - Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Slovenian: ANCOVA (analiza kovariance) odstotne spremembe skupnega holesterola, ne-HDL-holesterola, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI in fibrinogena po 24 tednih od izhodišča - celotna analiza vzorca preiskovancev
German: Die begleitende Anwendung von Diltiazem und Simvastatin führte zu einem 2,7-fachen Anstieg der Exposition gegenüber Simvastatinsäure, vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba diltiazema in simvastatina privede do 2,7-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno zaradi zaviranja CYP 3A4.
German: Entsprechend wird nicht davon ausgegangen, dass Cholib die Plasmakonzentrationen von Substanzen beeinflusst, die über CYP 3A4 metabolisiert werden.
Slovenian: Zato za zdravilo Cholib ne pričakujemo učinka na plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP 3A4.
German: Bei einer Veränderung oder dem Absetzen der Cholib-Dosis sollte dieses Verfahren wiederholt werden.
Slovenian: Če odmerek zdravila Cholib spremenite ali zdravljenje prekinete, spet izvedite ta postopek.
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Fenofibrat oder Simvastatin (beides Wirkstoffe in Cholib) die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf:
Slovenian: Pri določenih bolnikih so se pojavili naslednji resni neželeni učinki med jemanjem fenofibrata ali simvastatina (oba sta učinkovini v zdravilu Cholib):
German: • Begleitende Anwendung von Glecaprevir, Pibrentasvir, Elbasvir oder Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5)
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja, pibrentasvirja, elbasvirja ali grazoprevirja (glejte poglavje 4.5)
German: • schwerer allergischer Hautausschlag mit Blasen
Slovenian: • hud alergijski izpuščaj na koži z mehurji,
German: In einer gepoolten Analyse mit diesen vier Studien betrug der Anteil der Studienabbrüche aufgrund von während der Behandlung aufgetretener Nebenwirkungen 5,0 % (51 von 1.012 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/20 mg täglich und 1,8 % (4 von 225 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/40 mg täglich.
Slovenian: V združeni analizi teh štirih preskušanj je bila stopnja prekinitve zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem, 5,0 % (51 preiskovancev od 1.012) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/20 mg na dan in 1,8 % (4 preiskovanci od 225) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/40 mg na dan.
German: Dieses Enzym katalysiert die Umsetzung von HMG-CoA zu Mevalonat, einem frühen und geschwindigkeitsbegrenzenden Schritt in der Biosynthese des Cholesterins.
Slovenian: Ta encim katalizira pretvorbo HMG-CoA v mevalonat, ki je zgodnja stopnja biosinteze holesterola, ki omejuje hitrost sinteze.
German: Entsprechend ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Gemfibrozil, anderen Fibraten oder Statinen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Cholib in gemfibrozila, drugih fibratov ali statinov kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irska.
German: Zu den Hauptsymptomen können Dyspnoe, nicht produktiver Husten und eine Verschlechterung des Allgemeinzustands (Ermüdung, Gewichtsverlust und Fieber) zählen.
Slovenian: Bolezen se kaže z dispnejo, neproduktivnim kašljem in poslabšanjem splošnega zdravja (utrujenost, izguba telesne mase in zvišana telesna temperatura).
German: Diesen Fällen kann ein Wirksamkeitsversagen bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, ein induzierter Anstieg der Pankreasenzyme oder ein sekundäres Phänomen, vermittelt durch Gallengangsteine oder Sludge-Bildung mit Verlegung des Ductus choledochus, zugrunde liegen.
Slovenian: Ta pojav lahko predstavlja neučinkovitost pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo, inducirano zvišanje encimov trebušne slinavke ali pojav, ki je posledica nastanka žolčnega kamna ali grudice, ki zapre skupni žolčni vod.
German: Sollte die Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unumgänglich sein, muss die Cholib-Behandlung für die Dauer der Therapie unterbrochen werden.
Slovenian: Če se zdravljenju z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom ali telitromicinom ni mogoče izogniti, je treba med terapijo zdravljenje z zdravilom Cholib začasno prekiniti.
German: • Gerinnungshemmer wie z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol
Slovenian: • antikoagulanti, kot so varfarin, fluindion, fenprokumon ali acenokumarol (zdravila za preprečevanje strjevanja krvi),
German: • Kinder und Jugendliche (im Alter unter 18 Jahren)
Slovenian: • Pediatrična populacija (starost do 18 let)
German: Bisher wurden einige wenige Fälle einer Überdosierung von Simvastatin berichtet.
Slovenian: Obstajajo poročila o nekaj primerih prevelikega odmerjanja simvastatina.
German: • Erhöhung der „Gamma-Glutamyltransferase" (hergestellt in der Leber), aufgetreten in
Slovenian: • zvišanje ravni „gama-glutamiltransferaze" (snovi, ki jo tvorijo jetra), kar pokažejo preiskave,
German: Bei Patienten, bei denen die systemische Anwendung von Fusidinsäure als notwendig erachtet wird, sollte die Statin-Behandlung für die Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abgesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba zdravljenje s statini v času zdravljenja s fusidno kislino prekiniti.
German: Messung der Kreatinkinase
Slovenian: Meritve kreatin-kinaze
German: (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
German: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Risikopatienten (Nüchternglukose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m vermehrte Triglyzeride, Hypertonie) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch gemäß den nationalen Leitlinien überwacht werden.
Slovenian: Sladkorna bolezen **** Sladkorna bolezen: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
German: Die wiederholte Anwendung von 40 mg oder 80 mg Simvastatin, die höchste zugelassene Dosis, wirkte sich nicht auf die Plasmakonzentrationen der Fenofibrinsäure unter steady-state-Bedingungen aus.
Slovenian: Večkratno dajanje simvastatina 40 ali 80 mg, kar je največji registrirani odmerek, ni imelo učinka na plazemske ravni fenofibrinske kisline v dinamičnem ravnovesju.
German: Es wird die übliche Dosis empfohlen, außer bei Vorliegen einer verminderten Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m2, in welchem Fall Cholib kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Priporoča se običajni odmerek, razen v primeru zmanjšanega delovanja ledvic z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2, kjer je uporaba zdravila Cholib kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Pankreatitis*
Slovenian: pogosti pankreatitis*
German: Entsprechend wird empfohlen, HDL-C bei begleitender Anwendung von Cholib und einem Glitazon zu überwachen und eine der Behandlungen abzubrechen, wenn das HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt.
Slovenian: Zato je priporočljivo spremljati HDL-holesterol, če se zdravilo Cholib uporablja sočasno z glitazonom, in ukiniti eno od zdravil, če je raven HDL-holesterola prenizka.
German: Zu solchen Inhibitoren zählen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir) und Nefazodon.
Slovenian: Takšni zaviralci so itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavir) in nefazodon.
German: Kopfschmerzen gelegentlich
Slovenian: Bolezni bolezni mišic občasni
German: Das Risiko einer Rhabdomyolyse ist auch bei Patienten erhöht, die begleitend andere Fibrate oder Statine erhalten.
Slovenian: Tveganje za rabdomiolizo se poveča tudi pri sočasni uporabi drugih fibratov ali statinov.
German: Kontraindiziert mit Cholib Gemfibrozil, andere Statine und Fibrate Kontraindiziert mit Cholib
Slovenian: Gemfibrozil, drugi statini in fibrati Kontraindicirani z zdravilom Cholib.
German: Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Simvastatin.
Slovenian: Učinkovini sta fenofibrat in simvastatin.
German: Eine Überlegenheit in der Reduktion des LDL-C konnte für die Kombination F145/S40 im Vergleich zu S40 nur in Woche 24 gezeigt werden, beginnend mit einer statistisch nicht signifikanten zusätzlichen Reduktion des LDL-C um 1,2 % in Woche 12 bis zur statistisch signifikanten Verringerung um 7,2 % in Woche 24.
Slovenian: Kombinacija F145/S40 se je izkazala za učinkovitejšo v primerjavi z S40 pri znižanju LDL-holesterola le po 24 tednih; z neznačilnega 1,2-odstotnega dodatnega znižanja LDL-holesterola po 12 tednih je po 24 tednih prišlo do statistično značilnega 7,2-odstotnega znižanja.
German: Risikopatienten (Nüchternglukose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, vermehrte Triglyzeride, Hypertonie) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch gemäß den nationalen Leitlinien überwacht werden.
Slovenian: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
German: Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: občasni rabdomioliza z ledvično odpovedjo ali brez nje (glejte poglavje 4.4)
German: Es wurde gezeigt, dass Simvastatin sowohl normale als auch erhöhte LDL-C-Konzentrationen senken kann.
Slovenian: Za simvastatin je dokazano znižanje normalnih in zvišanih ravni LDL-holesterola.
German: Pankreatitis * In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 9.795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pankreatitisfällen bei Patienten in der Fenofibrat-Gruppe beobachtet, im Vergleich zu den Patienten in der Placebo-Gruppe (0,8 % im Vergleich zu 0,5 %; p = 0,031).
Slovenian: Pankreatitis * V študiji FIELD, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju, opravljenem pri 9795 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so ugotovili statistično značilno povečanje števila primerov pankreatitisa pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031).
German: Cholib enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
German: Es wird angewendet, um die Triglyzeride abzusenken und das „gute" Cholesterin (HDL-Cholesterin) bei Patienten zu erhöhen, bei denen das „schlechte" Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Anwendung von Simvastatin in einer Dosis von 40 mg kontrolliert wird.
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 40 mg.
German: Reversible Erhöhungen des Serum-Kreatinins wurden bei Patienten berichtet, die Fenofibrat als Monotherapie oder in einer Kombinationstherapie mit Statinen erhielten.
Slovenian: Poročali so o reverzibilnih zvišanjih serumskih ravni kreatinina pri bolnikih, ki se zdravijo samo s fenofibratom ali pri sočasnem jemanju fenofibrata in statinov.
German: Relevante Wechselwirkungen bei Monotherapien Inhibitoren des CYP 3A4
Slovenian: Interakcije, ki se nanašajo na posamezni učinkovini Zaviralci CYP 3A4
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Cholib abgesetzt werden.
Slovenian: Če pri bolniku sumite na intersticijsko pljučno bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
German: EU/1/13/866/001 10 Filmtabletten EU/1/13/866/002 30 Filmtabletten EU/1/13/866/005 90 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/13/866/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/005 90 filmsko obloženih tablet
German: Überwachung des HDL-C und Abbruch einer der Behandlungen (Glitazon oder Cholib), wenn HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt
Slovenian: Spremljajte HDL-holesterol in prekinite eno od terapij (glitazon ali zdravilo Cholib), če je raven HDL-holesterola prenizka.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Cholib sind
Slovenian: • če ste alergični na fenofibrat ali simvastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),