FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Inibição da polimerase α do ADN, resultando no fim da elongação da cadeia de ADN e/ou da síntese/reparação do ADN.
Slovenian: • inhibicija DNA polimeraze α, zaradi katere pride do terminacije elongacije verige DNA in/ali sinteze/popravljanja DNA;
Portuguese: Ivozall contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot "referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve parar, antes do início do tratamento, e não deve amamentar durante o tratamento e nos 3 meses após ter finalizado o tratamento.
Slovenian: Če dojite, morate z dojenjem prekiniti pred začetkom zdravljenja in ne smete dojiti niti med zdravljenjem in 3 mesece po končanem zdravljenju.
Portuguese: Adultos (> 21 e < 65 anos):
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados de que podem ter efeitos indesejáveis, como tonturas, sensação de desmaio iminente ou desmaios, durante o tratamento, e aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em tais circunstâncias.
Slovenian: Vendar je treba bolnike obvestiti, da se med zdravljenjem lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ter jim svetovati, naj v takšnih primerih ne vozijo ali upravljajo strojev.
Portuguese: Se utilizar mais Ivozall do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ivozall, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,53% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Slovenian: To ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega.
Portuguese: • Função renal e hepática antes, durante o tratamento ativo e após a terapêutica.
Slovenian: • delovanje ledvic in jeter pred zdravljenjem, med aktivnim zdravljenjem in po njem.
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ivozall Como utilizar Ivozall
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ivozall Kako uporabljati zdravilo Ivozall
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Ligação às proteínas plasmáticas Albumina sérica
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi Serumski albumin
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - inflamação do fígado (hepatite).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): - vnetje jeter (hepatitis).
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos) e Doenças do sistema imunitário A administração da clofarabina resulta numa redução rápida das células leucémicas periféricas.
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi) in bolezni imunskega sistema Uporaba klofarabina povzroči hitro zmanjšanje perifernih levkemičnih celic.
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de perfusão de > 2 horas para ajudar a reduzir os sintomas de ansiedade e irritabilidade, e para evitar concentrações máximas extremamente elevadas de clofarabina (ver secção 5.2).
Slovenian: Razmisliti je treba o času infundiranja, krajšem od 2 ur, da bi zmanjšali simptome tesnobe in razdražljivosti ter preprečili pretirano visoke maksimalne koncentracije klofarabina (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Quebra da integridade da membrana mitocondrial, com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
Slovenian: • motnje integritete mitohondrijske membrane s sproščanjem citokroma C in drugih proapoptotičnih faktorjev, kar povzroči programirano celično smrt, tudi pri limfocitih, ki se ne delijo.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l, isento de partículas visíveis.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l, brez vidnih delcev.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a fazer uma dieta com controlo de sódio, pois isso pode afetar a administração do medicamento.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.
Portuguese: * = ver abaixo **Todas as reações adversas que ocorreram pelo menos duas vezes (ou seja, 2 ou mais reações (1,7%)) estão incluídas nesta tabela
Slovenian: ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Portuguese: A clofarabina é um antimetabolito nucleosídeo de purina.
Slovenian: Klofarabin je antimetabolit nukleozida purina.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: No entanto, a Cmax é, inversamente, proporcional ao peso do doente e, por conseguinte, as crianças pequenas podem ter uma Cmax mais elevada no final da perfusão do que uma criança normal com 40 kg que receba a mesma dose de clofarabina por m2.
Slovenian: Vendar je vrednost Cmax obratno sorazmerna s telesno maso bolnika, zato je pri majhnih otrocih vrednost Cmax na koncu infundiranja lahko večja kot pri tipičnem 40 kilogramskem otroku, ki prejme enak odmerek klofarabina na m2.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ORPHELIA Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ORPHELIA Pharma
Portuguese: Além disso, é improvável que a clofarabina iniba qualquer uma das 5 principais isoformas humanas do CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) ou induza 2 destas isoformas (1A2 e 3A4), nas concentrações plasmáticas obtidas após a perfusão intravenosa de 52 mg/m2/dia.
Slovenian: Poleg tega ni verjetno, da bi klofarabin zaviral katero koli od petih glavnih izoform CYP pri človeku (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) ali da bi sprožil delovanje dveh od teh izoform (1A2 in 3A4) pri doseženih koncentracijah v plazmi po intravenski infuziji
Portuguese: • Estado respiratório, pressão arterial, equilíbrio hídrico e peso durante e imediatamente após o 5º dia do período de administração da clofarabina.
Slovenian: • respiratorni status, krvni tlak, ravnotežje tekočin in telesno maso ves čas 5-dnevnega obdobja dajanja klofarabina in takoj po njem.
Portuguese: Ivozall destina-se a utilização intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Ivozall je namenjeno za intravensko uporabo.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Além disso, o tratamento com clofarabina deve ser descontinuado se o doente por algum motivo desenvolver hipotensão durante os 5 dias de administração.
Slovenian: Poleg tega je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, če se pri bolniku med 5-dnevnim odmerjanjem razvije hipotenzija zaradi katerega koli vzroka.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Portuguese: Antes da administração, Ivozall será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Ivozall, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda).
Portuguese: RCp = Remissão completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
Slovenian: PRt = Popolna remisija brez popolne obnovitve števila trombocitov
Portuguese: RP = Remissão parcial
Slovenian: DR = Delna remisija
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o medicamento de referência devido à raridade da doença.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o referenčnem zdravilu.
Portuguese: O medicamento de referência contendo clofarabina foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excecionais".
Slovenian: Referenčno zdravilo, ki vsebuje klofarabin, je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver,a ser tratados com clofarabina.
Slovenian: Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, kadar se s klofarabinom zdravijo oni ali njihova partnerka.
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes já tinham uma ou mais infeções, antes do tratamento com clofarabina.
Slovenian: Oseminštiridest odstotkov bolnikov je pred zdravljenjem s klofarabinom imelo eno ali več aktivnih okužb.
Portuguese: • Recuperação das contagens periféricas (plaquetas ≥ 100 x 109/l e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l)
Slovenian: • periferna obnovitev števila krvnih celic (trombociti ≥ 100 x 109/l in ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 70,77 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha).
Slovenian: Ena viala vsebuje 70,77 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deve eliminar os medicamentos que já não usa.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,
Portuguese: Outros medicamentos e Ivozall
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ivozall
Portuguese: Ivozall é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravilo Ivozall je močan antineoplastik z morebitno pomembnimi hematološkimi in nehematološkimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O seu tratamento com Ivozall foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ivozall vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Portuguese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
Slovenian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ Francija
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina pode ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi klinično pomembna okužba, se lahko zdravljenje s klofarabinom prekine, dokler okužba ni klinično nadzorovana.
Portuguese: O medicamento de referência para Ivozall foi autorizado sob "circunstâncias excecionais".
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ivozall je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Portuguese: Como resultado, não é espectável que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a clofarabina inibe o crescimento das células e é citotóxica para diversas linhas celulares de proliferação rápida quer hematológicas quer de tumores sólidos.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da klofarabin zavira celično rast in da je citotoksičen za različne hitro proliferajoče celične linije hematoloških in solidnih tumorjev.
Portuguese: Ivozall é usado para tratar crianças (≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Slovenian: Zdravilo Ivozall se uporablja za zdravljenje otrok, najstnikov in mladih odraslih do starosti 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri katerih predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Ivozall (ver secção 4.3).
Slovenian: Vendar je zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih treba dojenje prekiniti pred zdravljenjem z zdravilom Ivozall, med njim ali po njem (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Se a contagem absoluta de neutrófilos não recuperar em 6 semanas, desde o início de um ciclo de tratamento, deve ser realizada uma aspiração/biopsia da medula óssea para determinar uma possível doença refratária.
Slovenian: Če se ANC ne popravi v 6 tednih od začetka cikla zdravljenja, je treba opraviti aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in oceniti možnost neodzivne bolezni.
Portuguese: Além disso, a clofarabina retardou o crescimento tumoral e, em certos casos, causou a regressão do tumor numa seleção de xenotransplantes tumorais humanos e murinos, implantados em ratinhos.
Slovenian: Poleg tega je upočasnil rast tumorjev ter v nekaterih primerih povzročil regresijo tumorjev pri različnih človeških in glodavskih heterolognih transplantatih, presajenih na miši.
Portuguese: • - (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Slovenian: • (število bolnikov s PR + število bolnikov s PRt) ÷ število primernih bolnikov, ki so prejemali klofarabin
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos de conservação e condições, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder as 24 horas, a 2oC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Portuguese: Até à data, não há dados suficientes sobre a farmacocinética da clofarabina, em doentes pediátricos que apresentem uma redução da depuração da creatinina.
Slovenian: Okvara ledvic Do sedaj še ni dovolj podatkov o farmakokinetiki klofarabina pri pediatričnih bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom.
Portuguese: Se for o pai de uma criança que esteja a ser tratada com Ivozall, informe o médico, se alguma destas condições se aplicar ao seu filho.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Ivozall, obvestite zdravnika, če kateri koli od teh stanj velja za vašega otroka.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 20 mg/20 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/20 ml
Portuguese: Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.
Slovenian: Najučinkovitejše deluje proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Portuguese: Estas foram registadas a níveis de exposição (Cmax) aproximadamente 7 a 13 vezes (após 3 ou mais ciclos de administração) ou 16 a 35 vezes (após um ou mais ciclos de administração) superiores às exposições clínicas.
Slovenian: O toksičnih učinkih so poročali pri izpostavljenosti (Cmax), ki je bila približno 7- do 13-krat (po 3 ali več ciklih odmerjanja) ali 16- do 35-krat (po enem ali več ciklih odmerjanja) večja od klinične.
Portuguese: Frequentes: Síndrome de lise tumoral*
Slovenian: Pogosti: sindrom tumorske lize*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, Código ATC: L01BB06
Slovenian: (antimetaboliti), purinski analogi, oznaka ATC: L01BB06.
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em associações.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se pogostnost in resnost neželenih učinkov, zlasti okužbe, mielosupresija (nevtropenija) in hepatotoksičnost, poveča, če se klofarabin uporablja v kombinaciji.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da clofarabina, realizados em ratinhos, ratos e cães, demonstraram que os tecidos de proliferação rápida eram os principais órgãos-alvo da toxicidade.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksikološke študije klofarabina na miših, podganah in psih so pokazale, da so bila hitro proliferajoča tkiva primarni ciljni organi za toksične učinke.
Portuguese: Muito frequentes: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar, prurido
Slovenian: Zelo pogosti: sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, srbenje
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas completos e contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Slovenian: • v rednih časovnih razmikih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija;
Portuguese: Além disso, a clofarabina possui uma maior resistência à degradação celular pela adenosina deaminase e uma menor suscetibilidade à clivagem fosforolítica que outras substâncias ativas da mesma classe, embora a afinidade do trifosfato de clofarabina à polimerase αdo ADN e à reductase do ribonucleotídeo seja similar ou superior à do trifosfato de desoxiadenosina.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin odpornejši na razgradnjo z adenozin deaminazo v celici in je manj dovzeten za fosforolitično cepljenje kot druge učinkovine v tej skupini zdravil, medtem ko je afiniteta klofarabin trifosfata za DNA-polimerazo α in ribonukleotid-reduktazo podobna ali večja kot pri deoksiadenozin trifosfatu.
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como reação adversa em 9% (10/115) dos doentes.
Slovenian: O perikardnem izlivu in perikarditisu so poročali pri 9 % (10/115) bolnikov.
Portuguese: Os mais frequentemente notificados foram náuseas (61% dos doentes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefaleia (24%), erupção cutânea (21%), diarreia (20%), prurido (20%), pirexia (19%), síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar (15%), fadiga (14%), ansiedade (12%), inflamação da mucosa (11%), e rubor (11%).
Slovenian: bolnikov), bruhanju (59 %), febrilni nevtropeniji (35 %), glavobolu (24 %), osipu (21 %), diareji (20 %), srbenju (20 %), pireksiji (19 %), sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije (15 %), utrujenosti (14 %), tesnobi (12 %), vnetju sluznice (11 %) in oblivanju (11 %).
Portuguese: Além disso, 50/113 doentes tratados com clofarabina tiveram pelo menos uma elevação de ALT classificada como fortemente elevada (pelo menos, grau 3 dos CTC do INC dos EUA), 36/100 doentes com AST elevada e 15/114 doentes com níveis de bilirrubina elevada.
Slovenian: Poleg tega je 50/113 bolnikov, ki so prejemali klofarabin, imelo vsaj huje (vsaj 3. stopnje po CTC NCI v ZDA) povišane vrednosti ALT, 36/100 povišane vrednosti AST, 15/114 pa povišane vrednosti bilirubina.
Portuguese: Foram notificados treze casos de síndrome de lise tumoral, síndrome de vazamento capilar ou SIRS; SIRS (2 casos; ambos considerados graves), síndrome de vazamento capilar (4 casos; 3 dos quais foram considerados graves e relacionados) e a síndrome de lise tumoral (7 casos; 6 dos quais foram considerados relacionados e 3 dos quais foram graves).
Slovenian: Poročali so o trinajstih primerih sindroma tumorske lize, sindroma kapilarnih razpok ali SIRS; SIRS (2 dogodka; oba so ocenili kot resna), sindrom kapilarnih razpok (4 dogodki; 3 izmed njih so ocenili kot resne in povezane z zdravljenjem) in sindrom tumorske lize (7 dogodkov; 6 izmed njih so ocenili kot povezane z zdravljenjem in 3 izmed njih kot resne).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à toxicidade renal e a clofarabina deve ser descontinuada, se necessário.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno,
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com clofarabina, deve ser informada do possível risco para o feto.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem s klofarabinom zanosi, jo je treba obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Portuguese: Qual o aspeto de Ivozall e conteúdo da embalagem Ivozall é um concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Izgled zdravila Ivozall in vsebina pakiranja Zdravilo Ivozall je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil: RC = Remissão completa
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična učinkovitost: Da bi omogočili sistematično oceno odzivov pri bolnikih, so v neodvisni panelni raziskavi odzivov (Independent Response Review Panel - IRRP) določili naslednje stopnje odziva, glede na opredelitve Skupine za otroško onkologijo (Children's Oncology Group):
Portuguese: • Inibição da reductase do ribonucleotídeo com a redução das concentrações de trifosfato de desoxinucleotídeo celular (dNTP).
Slovenian: • inhibicija ribonukleotid reduktaze z zmanjšanjem zalog celičnih deoksinukleotid trifosfatov
Portuguese: Uma análise multivariada demonstrou que a farmacocinética da clofarabina era dependente do peso, e apesar da contagem de leucócitos (CL) ter sido identificada como tendo um impacto na farmacocinética da clofarabina, não parece suficiente para individualizar o regime de dosagem para cada doente, com base na CL.
Slovenian: Multivariantna analiza je pokazala, da je farmakokinetika klofarabina odvisna od telesne mase, in čeprav so ugotovili, da število belih krvnih celic vpliva na farmakokinetiko klofarabina, ta učinek ni bil zadosten, da bi odmerjanje za posameznega bolnika določili na podlagi števila belih krvnih celic.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi levkemijami.