FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1400 mg θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση, σε διάστημα 5 περίπου λεπτών.
Polish: Produkt MabThera 1400 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych powinien być podawany wyłącznie w iniekcji podskórnej w czasie około 5 minut.
Greek: γ) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για ρευματοειδή αρθρίτιδα Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
Polish: e) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni.
Greek: Μην πάρετε το MabThera, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Polish: Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, η rHuPH20 προκάλεσε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος και απώλεια εμφυτεύσεων σε συστηματικές εκθέσεις επαρκώς πάνω από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης των ανθρώπων.
Polish: W badaniach wpływu na rozwój zarodka/płodu u myszy rHuPH20 była przyczyną zmniejszonej masy ciała płodu i strat poimplantacyjnych na poziomach ekspozycji układowej przewyższającej poziom ekspozycji terapeutycznej u człowieka.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώθηκε σημαντικά με τις επόμενες εγχύσεις και είναι <1% των ασθενών έως τον όγδοο κύκλο της θεραπείας με (που περιέχει) MabThera.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie po kolejnych infuzjach i wynosi <1% pacjentów w 8. cyklu leczenia produktem MabThera (lub zawierającym produkt MabThera).
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατό με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τη διάρκεια και μετά τον κύκλο 4 εβδομάδων θεραπείας επαγωγής με
Polish: Następnie w czasie i po 4-tygodniowym leczeniu indukcyjnym produktem MabThera powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Greek: Από τη στιγμή που θα μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το διάλυμα του σκευάσματος για υποδόρια χορήγηση MabThera είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C8 °C και στη συνέχεια για 8 ώρες στους 30°C σε διάχυτο φως.
Polish: Po przeniesieniu z fiolki do strzykawki produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze 30°C w rozproszonym świetle dziennym.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το MabThera ως θεραπεία συντήρησης.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek MabThera w leczeniu podtrzymującym.
Greek: Αναρροφείστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα MabThera και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/mL rituximab μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα D-γλυκόζης 5 % σε νερό.
Polish: Wymaganą objętość produktu MabThera należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Greek: Ο φθαλμικές διαταραχές διαταραχή δακρύρροιας, επιπεφυκίτιδα σοβαρή απώλεια της όρασης5
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia łzawienia, zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε μέχρι 12 % των περιστατικών.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z wlewem (takie jak skurcz oskrzeli czy spadek ciśnienia) wystąpiły w do 12% przypadków.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) / μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA) ή κοινή πέμφιγα (PV) συνιστάται προφύλαξη από πνευμονία από Pneumocystis jiroveci (PCP) κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με MabThera, ανάλογα με τις τοπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu MabThera i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με MabThera περιλαμβάνει δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 1000 mg.
Polish: Cykl leczenia produktem MabThera składa się z dwóch infuzji dożylnych po 1000 mg.
Greek: Ο στόχος του πρώτου σταδίου ήταν να θεμελιωθεί η δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης rituximab, η οποία οδήγησε σε συγκρίσιμα επίπεδα Ctrough στον ορό για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera, συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, όταν χορηγήθηκαν στο πλαίσιο αγωγής εφόδου κάθε 3 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Celem pierwszego etapu było potwierdzenie ustalonej dawki rytuksymabu podawanej podskórnie, która pozwala uzyskać stężenie Cmin produktu MabThera podawanego podskórnie w surowicy porównywalne do uzyskiwanego po zastosowaniu produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie, podczas terapii indukcyjnej co 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Greek: • Καρδιαγγειακές διαταραχές, βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 4.4.
Greek: Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες για τo μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL):
Polish: Produkt MabThera stosuje się u dorosłych w leczeniu chłoniaków nieziarniczych (NHL):
Greek: Για τις 60 επαναληπτικές χορηγήσεις της μελέτης, το ORR ήταν 38 % (CI95 % 26 % - 51 %, 10 % CR, 28 % PR) με προβλεπόμενο διάμεσο TTP για ανταποκρινόμενους ασθενείς 17,8 μηνών (εύρος 5,4 - 26,6).
Polish: Na 60 ponownych zastosowań leku w tym badaniu uzyskano ORR wynoszący 38% (CI95% 26%-51%, 10% CR, 28% PR) z prognozowaną medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 17,8 miesiąca (zakres 5,4-26,6 miesiąca).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Greek: Οι εγχύσεις του MabThera χορηγήθηκαν μετά την ενδοφλέβια έγχυση 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης, ενώ οι ασθενείς επίσης έλαβαν από στόματος αγωγή πρεδνιζολόνης για 15 ημέρες.
Polish: Podanie wlewów dożylnych produktu MabThera było poprzedzone podaniem 100 mg metylprednizolonu (wlew iv.); pacjenci otrzymywali także doustne leczenie prednizonem przez 15 dni.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera παρέτεινε σημαντικά τη διάμεση PFS σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με CHOP (διάμεση PFS 37,5 μήνες έναντι 11,6 μηνών, p< 0,0001), καθώς και σε εκείνους που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με R-CHOP (διάμεση PFS 51,9 μήνες έναντι 22,1 μηνών, p=0,0071).
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem MabThera spowodowało znamienne wydłużenie mediany PFS u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wg schematu CHOP (mediana PFS 37,5 miesiące w porównaniu do 11,6 miesiąca; p < 0,0001), jak również u tych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wg schematu R-CHOP (mediana PFS 51,9 miesiąca w porównaniu do 22,1 miesiąca; p=0,0071).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη δύο μερών, φάσης Ib, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων (SAWYER BO25341), σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με ΧΛΛ, προκειμένου να διερευνηθεί η μη κατωτερότητα του φαρμακοκινητικού προφίλ, μαζί με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Polish: Dwuetapowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy Ib typu non-inferiority (SAWYER BO25341) z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL, porównujące parametry farmakokinetyczne, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie w skojarzeniu z chemioterapią.
Greek: Οι πληροφορίες, οι οποίες παρέχονται στην παράγραφο 4.4 αφορούν στη χρήση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera στις εγκεκριμένες ενδείξεις της Θεραπείας του μη-Hodgkin λεμφώματος (περιεκτικότητα 1400 mg) και της Θεραπείας της Χρόνιας Λεμφοκυτταρικής Λευχαιμίας (περιεκτικότητα 1600 mg).
Polish: Informacje zawarte w punkcie 4.4 dotyczą stosowania produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w zatwierdzonych wskazaniach, tj. leczenie chłoniaka nieziarniczego (dawka 1400 mg) oraz leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (dawka 1600 mg).
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε άμεση μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μετά από δύο εγχύσεις MabThera 1000 mg μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα 14 ημερών.
Polish: U chorych na reumatoidalne zapalenie stawów obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej bezpośrednio po wykonaniu dwóch infuzji produktu MabThera w dawce 1000 mg w odstępie 14 dni.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych produktem MabThera w monoterapii.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με μεμβράνη σφράγισης από φύλλο αλουμινίου και ροζ πλαστικό αποσπώμενο δίσκο, το οποίο περιέχει 1400 mg/11,7mL rituximab.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i różowym odrywanym plastikowym krążkiem typu flip-off, zawierające 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml.
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων αρχίζει να αυξάνει από την εβδομάδα 24 και ένδειξη ανάκαμψης παρατηρείται στην πλειοψηφία των ασθενών μέχρι την 40η εβδομάδα, όταν το MabThera χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Polish: Podwyższenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej następowało od 24 tygodnia, przy czym dowody na odnowienie ich puli obserwuje się u większości pacjentów do 40 tygodnia, niezależnie od tego, czy produkt MabThera jest podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z metotreksatem.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση της φλουδαραβίνης και της κυκλοφωσφαμίδης στη φαρμακοκινητική του MabΤhera.
Polish: Ponadto nie stwierdzono zauważalnego wpływu fludarabiny i cyklofosfamidu na parametry farmakokinetyczne produktu MabThera.
Greek: Στους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, ο αριθμός των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μειώθηκε σε <10 κύτταρα/μL μετά από δύο εβδομαδιαίες εγχύσεις rituximab 375 mg/m2, και παρέμεινε σε αυτό το επίπεδο στους περισσότερους ασθενείς έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών.
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, obserwowano obniżenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej do <10 komórek/µl po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce 375 mg/m i poziom ten utzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), αντιισταμινικά και γλυκοκορτικοειδή, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης κατά τη χορήγηση του MabThera.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, np. epinefryna (adrenalina), leki przeciwhistaminowe i glikokortykoidy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas podawania produktu MabThera.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων, το MabThera χορηγήθηκε με χημειοθεραπεία.
Polish: W większości z tych przypadków produkt MabThera podawany był w skojarzeniu z chemioterapią.
Greek: Σε ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα που λαμβάνουν MabΤhera σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B (βλέπε λέμφωμα μηHodgkin's).
Polish: U pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi otrzymujących produkt MabThera w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz Chłoniaki nieziarnicze).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 37,7 μήνες στην ομάδα R-CVP και 13,5 μήνες στην ομάδα CVP (p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi w grupie chorych otrzymujących R-CVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, test log-rank).
Greek: Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με CD20-θετικό, διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη).
Polish: Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon).
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
Polish: Walda, bez korekty)
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που συλλέχθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του, αντικατοπτρίζουν το προφίλ των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μέσα από τις κλινικές δοκιμές του MabThera (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu odpowiadają, oczekiwanemu na podstawie badań klinicznych, profilowi bezpieczeństwa leku (patrz punkt 4.4).
Greek: Εντούτοις οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία λοίμωξης εάν βιολογικοί παράγοντες και/ή DMARDs χρησιμοποιούνται μετά τη θεραπεία με MabThera.
Polish: Jednak pacjenci u których po leczeniu produktem MabThera stosowane są leki biologiczne i (lub) DMARDs powinni być obserwowani w kierunku objawów infekcji.
Greek: Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μετά την έγχυση του MabThera.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku MabThera.
Greek: Φιαλίδιο των 10 mL - Συσκευασία των 2 φιαλιδίων Φιαλίδιο των 50 mL - Συσκευασία του 1 φιαλιδίου
Polish: Fiolka 10 ml - opakowanie zawiera 2 fiolki
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε από του στόματος κυκλοφωσφαμίδη ημερησίως (2mg/kg/ημέρα) για 3-6 μήνες είτε MabThera (375 mg/m2) μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni w drodze randomizacji, w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej podawany doustnie cyklofosfamid raz na dobę (2 mg/kg/dobę) przez 3-6 miesięcy lub do grupy otrzymującej produkt MabThera (375 mg/m2) raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές τα επίπεδα των Β κυττάρων σε ανθρώπινα νεογνά μετά από τη έκθεση της μητέρας σε MabThera.
Polish: Nie oceniano w badaniach klinicznych liczby limfocytów B u ludzkich noworodków po stosowaniu produktu MabThera u matek.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης, ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης ήταν 28 μήνες από την τυχαιοποίηση της συντήρησης.
Polish: Mediana czasu obserwacji u chorych randomizowanych do fazy leczenia podtrzymującego badania wynosiła 28 miesięcy od randomizacji do leczenia podtrzymującego.
Greek: Η συνολική επίπτωση των IRRs σε κλινικές δοκιμές ήταν 23 % με την πρώτη έγχυση και μειώθηκε με τις επακόλουθες εγχύσεις.
Polish: Częstość występowania w badaniach klinicznych ostrych reakcji związanych z wlewem wynosiła 23% w przypadku 1. wlewu i zmniejszała się w kolejnych wlewach leku.
Greek: MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/98/067/001
Polish: MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/98/067/001
Greek: Η έκθεση του rituximab αυξήθηκε αναλογικά προς τη δόση σε δοσολογικό εύρος από 375 mg/m έως 800 mg/m για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης.
Polish: Ekspozycja na rytuksymab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawkowania od 375 mg/m do 800 mg/m
Greek: Πίνακας 13 Ακτινολογικά αποτελέσματα σε 1 έτος (πληθυσμός mITT) Εικονικό φάρμακο+MTX
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
Greek: Όταν ενίεται κάτω από το δέρμα σας, χορηγείται στην περιοχή του στομάχου, όχι σε άλλα σημεία του σώματος και όχι σε περιοχές του στομάχου όπου το δέρμα είναι ερυθρό, έχει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή όπου υπάρχουν ελιές ή ουλές.
Polish: Nie podaje się go w inne miejsca ciała ani w miejsca na brzuchu, w których skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa, stwardniała lub w miejscach, w których występują znamiona lub blizny.
Greek: Το MabThera είναι διαθέσιμο ως φάρμακο, το οποίο χορηγείται στάγδην (σταγόνα-σταγόνα) (ονομάζεται MabThera 100 mg ή MabThera 500 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) και ως φάρμακο, το οποίο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (ονομάζεται MabThera 1400 mg ή MabThera 1600 mg, διάλυμα για υποδόρια ένεση).
Polish: Lek MabThera jest dostępny w postaci roztworu podawanego w kroplówce (MabThera 100 mg lub MabThera 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu) oraz roztworu podawanego w zastrzyku podskórnym (MabThera 1400 mg lub 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych).
Greek: Επιπλέον, δεν έχουν καταδειχθεί επιδράσεις στην ποιότητα του σπέρματος σε σχέση με την rHuPH20.
Polish: Nie zaobserwowano też wpływu rHuPH20 na jakość nasienia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg rituximab.
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυϊκής προέλευσης, την υαλουρονιδάση ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με μεμβράνη σφράγισης από φύλλο αλουμινίου και μπλε πλαστικό αποσπώμενο δίσκο, το οποίο περιέχει 1600 mg/13,4 mL
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim odrywanym plastikowym krążkiem typu flip-off, zawierające 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml.
Greek: Συνιστάται προφύλαξη με επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών φαρμάκων, ξεκινώντας 48 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας, στους ασθενείς με ΧΛΛ, για να μειωθεί ο κίνδυνος του συνδρόμου λύσης του όγκου.
Polish: U pacjentów z PBL zalecana jest profilaktyka polegająca na odpowiednim nawodnieniu i podawaniu urykostatyków na 48 godzin przed rozpoczęciem terapii, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Greek: Ένα σύνολο 810 ασθενών (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 10α και Πίνακας 10β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ ανθεκτικών (Πίνακας 11) αναλύθηκε για αποτελεσματικότητα.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 10a i Tabela 10b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 11).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τους ασθενεις με κοινή πέμφιγα, από την κλινική μελέτη, που έλαβαν MabThera, έως το μήνα 24.
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane u pacjentów z pęcherzycą zwykłą leczonych produktem MabThera, występujące w badaniu klinicznym do miesiąca 24.
Greek: Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα του MabThera και της χαμηλής δόσης πρεδνιζόνης έναντι της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης στην επίτευξη CRoff ≥ 2 μήνες, το μήνα 24, σε ασθενείς με PV (βλ.
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia produktem MabThera i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej ≥ 2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV (patrz Tabela 18).
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα ήταν αλλεργικές αντιδράσεις όπως κεφαλαλγία, κνησμός, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, υπέρταση και πυρεξία.
Polish: Najczęstszymi objawami były reakcje alergiczne takie jak: ból głowy, świąd, podrażnienie gardła, uderzenia gorąca, zaczerwienie, pokrzywka, nadciśnienie, gorączka.
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις ή ιογενείς λοιμώξεις, βρογχίτιδα
Polish: • zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
Greek: CHOP 88% έναντι CHOP 79%), ουδετεροπενία (R-CVP 24% έναντι CVP 14%, R-CHOP 97% έναντι CHOP 88%) με υψηλότερες συχνότητες συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία μόνο.
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Greek: • καρδιακές διαταραχές - όπως είναι ο μειωμένος καρδιακός ρυθμός ή ο πόνος στο στήθος
Polish: • zaburzenia serca - spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα για κάθε νέα ή επιδεινωθέντα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Polish: Pacjenci muszą być regularnie monitorowani w kierunku nowych lub nasilających się objawów neurologicznych lub pojawienia się objawów wskazujących na wystąpienie PML.
Greek: Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα συμπεριλαμβανομένου του MabThera ή σε ανθεκτικούς ασθενείς σε προηγούμενη θεραπεία με MabThera συν χημειοθεραπεία.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem MabThera, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem MabThera w skojarzeniu z chemioterapią.
Greek: Το ORR ήταν 57 % (CI95 % Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) 41 % - 73 %, CR 14 %, PR 43 %) με προβλεπόμενο διάμεσο TTP για ανταποκρινόμενους ασθενείς 19,4 μήνες (εύρος 5,3 έως 38,9 μήνες).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi ORR wynosił 57% (przedział ufności (CI) 95%; 41-73%; CR 14%, PR 43%) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν εμφάνισαν σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση με την πρώτη ή τις επόμενες εγχύσεις δόσης MabThera 1.000mg που χορηγήθηκε σε τυπικό σχήμα έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί ταχύτερη έγχυση για τη δεύτερη και τις επόμενες εγχύσεις χρησιμοποιώντας την ίδια συγκέντρωση με τις προηγούμενες εγχύσεις (4 mg/mL σε όγκο 250 mL).
Polish: Jeżeli u pacjenta w czasie trwania pierwszego i kolejnych wlewów produktu MabThera w dawce 1000 mg, wcześniej stosowanych zgodnie ze standardowym schematem, nie obserwowano ciężkich zależnych od wlewu zdarzeń niepożądanych, to drugi i kolejny wlew może być podawany z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.
Greek: Η εκτιμηθείσα κατά Kaplan Meier διάμεση διάρκεια ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης ήταν 35 μήνες για το σκέλος R-CHOP συγκριτικά με 13 μήνες για το σκέλος CHOP, γεγονός που αντιπροσωπεύει μείωση του κινδύνου κατά 41 %.
Polish: Szacunkowa analiza Kaplana-Meier‘a mediany przeżycia wolnego od zdarzeń wyniosła 35 miesięcy w ramieniu R-CHOP w porównaniu do 13 miesięcy w grupie chorych poddawanych chemioterapii wg programu CHOP, co odpowiada redukcji ryzyka o 41%.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς έλαβαν αγωγή είτε με μονοθεραπεία MabThera (ως θεραπεία εφόδου ή θεραπεία συντήρησης κατόπιν αγωγής εφόδου) είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Polish: U tych pacjentów w leczeniu stosowano produkt MabThera albo w monoterapii (jako leczenie indukujące lub leczenie podtrzymujące po leczeniu indukującym), albo w skojarzeniu z chemioterapią.