FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In altri due studi, il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO è stato aumentato del 20% e del 90% (HR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p = 0,709 e HR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p = 0,062, rispettivamente).
Latvian: Abos pārējos pētījumos vidēji smaga/smaga HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
Italian: Trattamento di confronto con LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Italian: La dose massima è pari ad una inalazione di LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.
Latvian: Maksimālā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA contiene lattosio
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi
Italian: Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi ha migliorato il tempo di resistenza all'esercizio fisico rispetto a placebo, come valutato con l'Endurance Shuttle Walk Test (ESWT), in uno studio ma non nel secondo e ha migliorato le misurazioni dei volumi polmonari in entrambi gli studi rispetto a placebo nei pazienti adulti con BPCO con iperinsufflazione (capacità funzionale residua [FRC]>120%).
Latvian: Slodzes izturība un plaušu tilpums LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami vienā pētījumā, bet ne otrā pētījumā salīdzinājumā ar placebo uzlaboja slodzes izturības laiku, vērtējot atspoles soļošanas izturības testu (endurance shuttle walk test,
Italian: Se smette di usare LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Ja pārtraucat lietot LAVENTAIR ELLIPTA
Italian: Come conservare LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Kā uzglabāt LAVENTAIR ELLIPTA
Italian: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Latvian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA ha mostrato anche un miglioramento nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 24 rispetto al placebo e a ciascun componente in monoterapia (vedere Tabella 1).
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche ritonavir, per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali usati per il trattamento dell'asma (come le metilxantine o gli steroidi)
Latvian: zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs, piemēram, daži diurētiski (urīndzenoši) līdzekļi vai dažas zāles, kuras lieto astmas ārstēšanai (piemēram, metilksantīns vai steroīdi);
Italian: La dose raccomandata è una inalazione di LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) 55 microgrammi/22 microgrammi
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg polvere per inalazione umeclidinio/vilanterolo
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalācijas pulveris umeclidinium/vilanterolum
Italian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Italian: Se usa più LAVENTAIR ELLIPTA di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis LAVENTAIR ELLIPTA vairāk nekā noteikts
Italian: In uno studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, LAVENTAIR ELLIPTA ha ridotto il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 50% rispetto al placebo (analisi basata sul tempo alla prima riacutizzazione: Hazard Ratio (HR) 0,5, IC 95%: 0,3, 0,8; p =0,004*); del 20% rispetto al umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p = 0,391), e del 30% rispetto a vilanterolo (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Italian: • battito cardiaco irregolare • battito cardiaco accelerato
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Italian: EU/1/16/1171/001
Latvian: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Italian: 160 µg/g Gel
Latvian: 160 µg/g Gels
Italian: Numero AIC (UE)
Latvian: Lietošanai uz ādas tūbiņa (Al)
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Latvian: Iespējams, vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: Non applicare Ledaga più di una volta al giorno.
Latvian: Nelietojiet Ledaga biežāk kā vienreiz dienā.
Italian: Non impiegare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non è stata stabilità per questo gruppo di età.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šai vecuma grupai nav pierādīti.
Italian: I criteri di risposta sono stati gli stessi del CAILS.
Latvian: Atbildes reakcijas kritēriji bija identiski CAILS kritērijiem.
Italian: Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata esperienza.
Latvian: Ārstēšana ar Ledaga ir jāuzsāk ārstam ar atbilstošu pieredzi.
Italian: Reazioni di ipersensibilità cutanea sono state riportate nel 2,3% dei pazienti trattati.
Latvian: Par ādas paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 2,3% ārstēto pacientu.
Italian: Nello studio clinico controllato, il 31% (79/255) della popolazione in studio aveva 65 anni o più.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā 31% pētījuma populācijas (79/255) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Italian: Applichi la prossima dose quando previsto.
Latvian: Nākamo devu uzklājiet paredzētajā laikā.
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 marzo 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 3. marts
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti anziani è risultato coerente con quello della popolazione generale.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem atbilda drošuma profilam vispārējā pacientu populācijā.
Italian: Il rapporto della risposta e l'intervallo di confidenza del 95% nella popolazione ITT sono state 1,226 (0,974-1,552) per CAILS e 1,017 (0,783-1,321) per SWAT e pertanto coerenti con i valori di risposta generali di CAILS e SWAT nella popolazione EE.
Latvian: Atbildes reakcijas attiecība un 95% ticamības intervāls ITT populācijā bija 1,226 (0,974-1,552) CAILS rādītājam un 1,017 (0,783-1,321) SWAT rādītājam un tādējādi atbilda CAILS un SWAT kopējai atbildes reakcijai EE populācijā.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale finché il suo dottore non le dirà di farlo.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, kamēr ārsts nav Jums norādījis šādi rīkoties.
Italian: SCAD Smaltire 60 giorni dopo lo scongelamento
Latvian: Izmest 60 dienas pēc atkausēšanas.
Italian: Al fine di minimizzare e prevenire l'Importante Rischio Identificato di "Tossicità delle membrane mucose/occhi" e dell'Importante Rischio Potenziale di "Esposizione secondaria di un soggetto diverso dal paziente", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio siano soddisfatte in ciascun stato membro dove Ledaga è commercializzato:
Latvian: Lai samazinātu un novērstu būtisku identificēto risku - "toksicitāti acīm/gļotādām" un būtisku iespējamo risko - "sekundāro ietekmi uz kādu, kas nav pacients", reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Ledaga ir laista tirgū, tiek izpildīti turpmāk norādītie papildu riska samazināšanas pasākumi:
Italian: Le frequenze sono state individuate usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non conosciuti (non è stata possibile una stima dai dati disponibili).
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Contattate il vostro dottore o chiedete immediata assistenza medica se avete una reazione allergica al Ledaga (vedere paragrafo 4).
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums rodas alerģiska reakcija uz Ledaga (skatīt 4. punktu).
Italian: Altri riscontri su animali hanno incluso mortalità embrionale e ritardo nella crescita quando è stata somministrata come singola iniezione.
Latvian: Citas atrades dzīvniekiem ietvēra embriju letalitāti un augšanas aizkavēšanos pēc zāļu ievadīšanas vienreizējas injekcijas veidā.
Italian: Informate il vostro dottore se avete avuto una reazione allergica alla clormetina.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz hlormetīnu.
Italian: Se lei è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Gel 60 g
Latvian: Gels 60 g
Italian: Chieda al suo farmacista come smaltire i guanti di nitrile utilizzati, la busta di plastica e il medicinale non più utilizzato.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest izmantotos nitrila cimdus, plastmasas maisiņu un zāles, kuras vairs nelietojat.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di severità.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās reakcijas ir sakārtotas smaguma samazinājuma secībā.
Italian: Il suo dottore deciderà per quanto tempo lei deve usare Ledaga e quando il trattamento dovrà essere sospeso.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums ir jālieto Ledaga un kad ārstēšanu var pārtraukt.
Italian: Il medicinale in studio è stato applicato per via topica una volta al giorno per 12 mesi.
Latvian: Pētāmās zāles bija jāuzklāj lokāli vienreiz dienā 12 mēnešus.
Italian: Un piccolo numero di soggetti trattati con Ledaga (6,3%, 8/128) ha utilizzato corticosteroidi topici.
Latvian: Neliels skaits (6,3%, 8/128) ar Ledaga ārstēto pacientu lokāli lietoja kortikosteroīdus.
Italian: I risultati di altri endpoint secondari (risposta nella percentuale di area di superficie corporea affetta, tempo alla prima risposta CAILS confermata, durata della prima risposta CAILS confermata e tempo alla progressione della malattia) sono stati coerenti con quelli CAILS e SWAT.
Latvian: Pārējo sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (atbildes reakcija, kas izteikta procentos no skartās ķermeņa virsmas zonas; laiks līdz pirmajai apstiprinātajai CAILS atbildes reakcijai; pirmās apstiprinātās CAILS atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz slimības progresēšanai) rezultāti atbilda CAILS un SWAT rezultātiem.
Italian: Il dosaggio mediano giornaliero di Ledaga è stato di 1,8 g. L'utilizzo individuale massimo giornaliero durante lo studio è stato di 10,5 g di gel (corrispondenti a 2,1 mg di clormetina HCl).
Latvian: Dienā izlietotā Ledaga daudzuma mediāna bija 1,8 g. Pētījumā maksimālais individuālais izlietojums dienā bija 10,5 g gela (t.i., 2,1 mg hlormetīna hidrohlorīda).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ledaga 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas
Italian: Tabella 1 Indici di risposta validata CAILS e SWAT dopo 12 mesi nello Study 201 (popolazione valutabile per l'efficacia) Indice di risposta (%)
Latvian: CAILS un SWAT apstiprinātie atbildes reakcijas rādītāji pēc 12 mēnešu dalības pētījumā Nr. 201 (efektivitātes vērtēšanai piemērotā populācija)
Italian: • L'apertura del tubo è coperta con un sigillo laminato di sicurezza.
Latvian: • Tūbiņas atvērumu klāj folijas drošības noslēgs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Latvian: Ledaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Si è stabilito che la non inferiorità sarebbe stata dimostrata qualora il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% relativo al rapporto dell'indice di risposta (Ledaga/confronto) fosse stato superiore o uguale a 0,75.
Latvian: Līdzvērtīga efektivitāte tika uzskatīta par pierādītu, ja atbildes reakciju rādītāju attiecības (Ledaga/salīdzinājuma zāles) 95% ticamības intervāla zemākā robeža bija lielāka vai vienāda ar 0,75.
Italian: Cos'è Ledaga e a cosa serve
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto
Italian: La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% del valore CAILS iniziale, confermato in una visita successiva almeno 4 settimane dopo.
Latvian: Atbildes reakcija tika definēta kā CAILS sākotnējā novērtējuma punktu skaita uzlabošanās par vismaz 50%, ko apstiprināja nākamajā apmeklējumā pēc vismaz četrām nedēļām.
Italian: Se lei ne applica più di quanto raccomandato, parli col suo dottore.
Latvian: Ja uzklājāt vairāk, nekā ir ieteicams, konsultējieties ar ārstu.
Italian: L'efficacia è stata valutata nella popolazione valutabile per l'efficacia (EE), che ha incluso tutti i 185 pazienti che erano stati trattati per almeno 6 mesi senza deviazioni maggiori dal protocollo [Tabella 1] e nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che ha incluso tutti i 260 pazienti randomizzati.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta efektivitātes vērtēšanai piemērotajā (Efficacy Evaluable - EE) populācijā (visi 185 pacienti, kurus ārstēja vismaz sešus mēnešus un kuru ārstēšanas gaitā nenotika būtiskas atkāpes no protokola) [1. tabula], un ārstēšanai paredzētajā (Intent-To-Treat - ITT) populācijā (visi 260 randomizētie pacienti).
Italian: In uno studio randomizzato-controllato (n=128 esposti a Ledaga per un tempo mediano di 52 settimane), le più frequenti reazioni avverse a Ledaga sono state relative alla cute: dermatite (54,7%; ad es. irritazione della cute, eritema, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di bruciore della cute, dolore cutaneo), prurito (20,3%), infezioni cutanee (11,7%), ulcerazioni cutanee e vesciche (6,3%) ed iperpigmentazione cutanea (5,5%).
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā (n = 128, Ledaga iedarbības ilguma mediāna - 52 nedēļas) visbiežākās nevēlamās reakcijas uz Ledaga bija saistītas ar ādu: dermatīts (54,7%; piemēram, ādas kairinājums, eritēma, izsitumi, nātrene, dedzināšanas sajūta uz ādas, ādas sāpīgums), nieze (20,3%), ādas infekcijas (11,7%), čūlas un pūslīši uz ādas (6,3%), kā arī ādas hiperpigmentācija (5,5%).
Italian: Ipersensibilità alla clormetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret hlormetīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Rimuovere il tappo dal tubo immediatamente prima dell'uso.
Latvian: - Noņemiet vāciņu no tūbiņas tieši pirms lietošanas.
Italian: Pertanto, la sicurezza dell'utilizzo concomitante di Ledaga con corticosteroidi topici non è stata ancora definita.
Latvian: Līdz ar to Ledaga un lokāli lietojamu kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas drošums līdz šim nav pierādīts.
Italian: La dose è la stessa sia per pazienti anziani (65 anni ed oltre) che per pazienti più giovani (18 anni ed oltre).
Latvian: Deva ir identiska gan gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci un vecāki), gan jaunākiem pieaugušajiem (18 gadus veci un vecāki).
Italian: Confronto N=95
Latvian: N = 95
Italian: Non applicare il medicinale vicino agli occhi, all'interno delle narici, all'interno dell'orecchio e sulle labbra.
Latvian: Neuzklājiet zāles tuvu acīm, nāsīs, auss iekšienē vai uz lūpām.
Italian: Riduzioni nel valore CAILS medio sono state osservate sin dalla settimana 4, con riduzioni maggiori osservate proseguendo la terapia.
Latvian: CAILS vidējā punktu skaita samazināšanos novēroja jau pēc četrām nedēļām, un, turpinot ārstēšanu, tas samazinājās vēl vairāk.
Italian: La clormetina è un agente alchilante bifunzionale che inibisce rapidamente la proliferazione cellulare.
Latvian: Hlormetīns ir bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis, kas nomāc ātri proliferējošas šūnas.
Italian: Usi Ledaga esattamente come le ha detto il suo dottore o farmacista.
Latvian: - Lietojiet Ledaga tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Italian: Ciascun tubo contiene 10,5 grammi di glicole propilenico e 6 microgrammi di butilidrossitoluene.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami butilhidroksitoluola.
Italian: Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.
Latvian: Ja, atsākot ārstēšanu, reakciju vairs nenovēro vismaz vienu nedēļu, lietošanas biežumu var palielināt - katru otro dienu vismaz vienu nedēļu un pēc tam, ja reakciju joprojām nenovēro, to lieto reizi dienā.
Italian: Lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti con abbondante acqua e chiedere assistenza medica appena possibile.
Latvian: Nekavējoties sāciet skalot skarto vietu un skalojiet vismaz 15 minūtes ar lielu daudzumu ūdens, kā arī iespējami drīz vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Italian: Come endpoint secondario principale, i pazienti sono stati valutati anche utilizzando il Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), che è stato basato su una valutazione di tutte le lesioni.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu stāvokļa izvērtēšana, izmantojot smaguma novērtējuma instrumentu (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), kas pamatojas uz visu bojājumu novērtēšanu.
Italian: • Emollienti (creme idratanti) o altri prodotti per uso topico possono essere utilizzati sulle aree trattate 2 ore prima o 2 ore dopo l'applicazione di Ledaga.
Latvian: • Ādu mīkstinošus (mitrinošus) un citus lokāli lietojamus līdzekļus drīkst uzklāt uz apstrādātajām zonām divas stundas pirms vai divas stundas pēc Ledaga uzklāšanas.
Italian: Citotossico Infiammabile
Latvian: Citotoksisks Uzliesmojošs
Italian: • Il principio attivo è clormetina.
Latvian: • Aktīvā viela ir hlormetīns.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinunciato ad imporre l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ledaga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il linfoma cutaneo a cellule T (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ledaga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ādas T šūnu limfomas indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 60 g TUBO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 60 g TŪBIŅA
Italian: La risposta completa è stata definita come un valore CAILS confermato di 0.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā apstiprināts CAILS novērtējuma punktu skaits "0".
Italian: Il valore CAILS è stato aggiustato rimuovendo la valutazione della pigmentazione e semplificando la scala di elevazione della placca.
Latvian: CAILS novērtējuma punktu skaitu pielāgoja, izslēdzot pigmentācijas novērtējuma punktu skaitu un vienkāršojot plankuma pacēluma skalu.
Italian: • è necessaria assistenza medica immediata (inclusa una consulenza oftalmologica in caso di contatto con gli occhi).
Latvian: • nekavējoties lūgt medicīnisko palīdzību (tai skaitā acu ārsta konsultāciju, ja notikusi saskare ar acs gļotādu).
Italian: Molto comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire più di 1 persona su 10) Infiammazione della pelle
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības uz apstrādātā ādas apgabala (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Italian: Ledaga non è raccomandato durante la gravidanza.
Latvian: Ledaga lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Italian: L'uso di Ledaga è solo per adulti
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Italian: Dermatite, infezione della cute, prurito
Latvian: Dermatīts, ādas infekcijas, nieze
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio (IA vs IB e IIA) e quindi randomizzati per ricevere Ledaga (equivalente a clormetina HCl 0,02%) o il trattamento di controllo (un unguento a base di vasellina con clormetina HCl 0,02%).
Latvian: Pacienti tika sadalīti grupās atbilstoši stadijai (IA, salīdzinot ar IB un IIA) un pēc tam randomizēti, lai saņemtu vai nu Ledaga (atbilst 0,02% hlormetīna hidrohlorīda), vai salīdzinājuma zāles (naftu saturoša 0,02% hlormetīna hidrohlorīda ziede).
Italian: Ledaga contiene il principio attivo clormetina.
Latvian: Ledaga satur aktīvo vielu hlormetīnu.
Italian: Sospenda immediatamente l'uso di Ledaga ed avverta il suo medico se presenta delle reazioni allergiche (Ipersensibilità).
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Ledaga un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Italian: Informate il vostro dottore se avete nuove aree di lesione o ulcere sulla vostra pelle.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz savas ādas parādās jauni bojājumi vai čūlas.
Italian: • I pazienti devono lavarsi le mani scrupolosamente con acqua e sapone immediatamente dopo avere maneggiato o applicato Ledaga.
Latvian: • Pacientam ir rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm uzreiz pēc rīkošanās ar Ledaga vai pēc tā uzklāšanas.
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: agente antineoplastico, analoghi delle mostarde azotate, codice ATC: L01AA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, slāpekļa iprīta analogi, ATĶ kods: L01AA05.
Italian: • Ledaga deve essere fornito con una busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino per prevenire l'esposizione secondaria e la contaminazione quando Ledaga è conservato in frigorifero: o Istruzioni su come usare in modo appropriato, aprire e smaltire la busta di plastica devono essere stampate sulla busta di plastica.
Latvian: • Ledaga ir jāpiegādā caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā, bērniem neatveramā plastmasas maisiņā, lai novērstu sekundāro iedarbību un piesārņojumu, ja Ledaga tiek glabāta ledusskapī: o norādījumi par to, kā pareizi lietot, atvērt un izmest plastmasas maisiņu, ir jānodrukā uz plastmasas maisiņa.
Italian: Non è noto se la clormetina può essere escreta nel latte materno umano.
Latvian: Nav zināms, vai hlormetīns izdalās mātes pienā.
Italian: Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ādas reakcijas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Italian: Citotossico: maneggiare con cura Infiammabile: evitare fuoco, fiamme, non fumare
Latvian: Uzliesmojošs: netuvoties atklātai liesmai, nesmēķēt.