FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie IDELVION erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION, датата на приложението, номерът на партидата и инжектираният обем да бъдат записвани в дневника на лечението.
German: Wenn nötig, kann eine Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden verabreicht werden bis die Blutung gestillt und eine Heilung erreicht ist.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се постави поддържаща доза след 24 - 72 часа, докато кървенето спре и бъде постигнато излекуване.
German: Einschließlich unkomplizierter Zahnextraktion
Bulgarian: Включително екстракция на зъб без усложнения
German: Die genetische Fusion der cDNA von humanem Albumin mit der cDNA des humanen Gerinnungsfaktors IX ermöglicht, dass das Protein als ein einzelnes rekombinantes Protein hergestellt wird und garantiert die Produkt-Homogenität durch Vermeidung chemischer Konjugation.
Bulgarian: Генното сливане на кДНК на човешкия албумин с кДНК на човешкия коагулационен фактор дава възможност протеинът да се получава като един рекомбинантен протеин и осигурява хомогенност на продукта чрез избягване на химична конюгация.
German: Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung von Faktor IXProdukten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Präparaten höher ist.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти с фактор IX, с по-висок риск при препарати с ниска чистота.
German: Benötigter Faktor IXSpiegel (%) (I.E./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IDELVION bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IDELVION при нелекувани до момента пациенти не е установена.
German: An klinischen Studien mit IDELVION nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
German: IR = inkrementelle Recovery; Cmax = max. Plasmakonzentration; AUC = Fläche unter der Faktor IX-Aktivität Zeit-Kurve; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Elimination t1/2 = Eliminationshalbwertszeit
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване; AUC = площ под кривата „концентрация - време" за активността на фактор IX; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Елиминационен t1/2 = елиминационен полуживот
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, различен полуживот и възстановяване.
German: 21 PTPs verblieben für eine zusätzliche Behandlungsdauer von 98 bis 575 (Median 386) Tagen auf dem verlängerten 14-tägigen Prophylaxeintervall.
Bulgarian: 21 PTP остават на удължени 14-дневни интервали за профилактика като допълнително лечение с продължителност от 98 до 575 (медиана 386) дни.
German: Von den 106 Blutungsereignissen, wurde die Mehrzahl (94, 88,7%) mit einer einmaligen Injektion behandelt.
Bulgarian: От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bulgarian: В се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор IX по време на бременност и кърмене.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Albutrepenonacog alfa) oder einen der in Abschnitt 6
Bulgarian: - Ако сте алергични към активното вещество (албутрепенонаког алфа) или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Bulgarian: Нелекувани до момента пациенти
German: Der Mittelwert der Faktor IX-Aktivität an Tag 7 und Tag 14 war 13,76 % beziehungsweise 6,10 % nach einer Einzeldosis von 50 I.E./kg IDELVION.
Bulgarian: Средната активност на фактор IX на7-мия и 14-тия ден, съответно, е 13,76% и 6,10%, след еднократна доза от 50 IU/kg IDELVION.
German: IDELVION ist ein blass gelbes bis weißes Pulver und wird mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel geliefert.
Bulgarian: IDELVION представлява бледожълт до бял прах и се доставя с вода за инжекции като разтворител.
German: Ein bisher unbehandelter Patient (PUP) aus der laufenden klinischen Studie entwickelte einen hohen Inhibitortiter gegen Faktor IX.
Bulgarian: Един нелекуван до момента пациент от незавършено клинично изпитване е развил висок титър на инхибитори срещу фактор IX.
German: Der rekombinante Faktor IX-Anteil ist identisch zu der allelischen Thr 148-Variante des aus humanem Plasma gewonnenen Faktor IX.
Bulgarian: Частта на рекомбинантния фактор IX е идентична на алелната форма Thr 148 на получения от човешка плазма фактор IX.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanem Blutgerinnungsfaktor IX sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (BE) quantifiziert werden sollten.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) с използване на подходящо биологично изследване.
German: Die Faktor IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
German: Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Bulgarian: В има недостиг на този фактор, което означава, че тяхната кръв не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
German: Durch eine Substitutionstherapie werden die Faktor IX-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende Korrektur des Faktor IX-Mangels und Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt wird.
Bulgarian: Посредством заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор IX, като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактор IX и корекция на склонността към кървене.
German: Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) bei 7-tägiger Prophylaxe mit IDELVION war für alle Blutungen 0,0 (Spannweite 0-6) und bei 14-tägiger Prophylaxe 1,08 (Spannweite 0-9,1).
Bulgarian: Медианата на Годишна степен на кървене (Annualised Bleeding Rate, ABR) при профилактика за 7 дни с IDELVION за всички кръвоизливи е 0,0 (диапазон 0 - 6); а при 14-дневна профилактика е 1,08 (диапазон 0 - 9,1).
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
German: Daher sollen Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden.
Bulgarian: По тази причина, пациенти, които получават алергични реакции трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитори.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен фузионен протеин, свързващ коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP)) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Zur Injektion von IDELVION sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FIX an der inneren Oberflächeeiniger Injektionsbestecke auftreten können.
Bulgarian: За инжектиране на IDELVION трябва да се използват само предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор IX към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите както при възрастни.
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor IXMangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Vorkommen von Inhibitoren bei PUPs zur Verfügung stellen zu können.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да осигурят информация за поява на инхибитори при нелекувани до момента пациенти.
German: Injizieren Sie die langsam in die Vene (mit einer für Sie angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 5 ml/min) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 5 ml/минута) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
German: Wie IDELVION aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда IDELVION и какво съдържа опаковката
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen IDELVION hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IDELVION не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von IDELVION wurden bei Heranwachsenden (12 bis <18 Jahre) und Kindern (1 bis <12 Jahre) nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 50 I.E./kg erhoben.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (PK) на IDELVION са изчислени при юноши (на възраст от 12 до <18 години) и деца (на възраст от 1 до <12 години) след интравенозно инжектиране на единична доза от 50 IU/kg.
German: AUC0-inf (h*I.E./dl)
Bulgarian: AUC0-inf (h*IU/dl)
German: 12 bis <18 Jahre (N=5)
Bulgarian: От 12 до <18 години (N=5)
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor IX-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде наблюдавана стриктно посредством коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX).
German: Bei Anwendung von hochgereinigten Faktor IX-Produkten wurden solche Nebenwirkungen nur selten beobachtet.
Bulgarian: Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
German: 1 bis <6 Jahre (N=12)
Bulgarian: От 1 до <6 години (N=12)
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т.е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
German: PK Simulationen zeigen, dass die Zeit bis zum Erreichen von 5% der Plasma FIXAktivität nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION für Erwachsene bei 12,5 Tagen liegt.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации предполагат, че времето за достигане на 5% активност на FIX в плазмата след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION е 12,5 дни при възрастни.
German: Die Anwendung von weniger gut gereinigten Faktor IX-Produkten wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана вътресъдова коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX-Aktivität entspricht dem Faktor IX-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Bulgarian: Активността на една международна единица (IU) фактор IX съответства на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten [I.E.]) wird unter Verwendung einer in-vitro aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) - auf Basis des einstufigen Gerinnungstests, kalibriert gegen den Internationalen Standard für Faktor IX-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO), bestimmt.
Bulgarian: Активността (в международни единици - IU) е определена с помощта на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), калибриран международен стандарт за концентрат на фактор IX на Световната здравна организация (СЗО).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von IDELVION wurden nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 25, 50 und 75 I.E./kg erhoben.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на IDELVION е оценена след поставяне на интравенозна инжекция с единична доза от 25, 50 и 75 IU/kg.
German: Die Patienten sollen über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
German: CL (ml/h/kg)
Bulgarian: Клирънс (CL) (ml/h/kg)
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor IX basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht den zirkulierenden Faktor IX-Spiegel im Plasma voraussichtlich um einen Durchschnittswert von 1,3 I.E./dl (1,3 % des Normalwertes) bei Patienten ≥ 12 Jahren und um 1,0 I.E./dl (1,0 % des Normalwertes) bei Patienten < 12 Jahren anhebt.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло се очаква да повиши нивото на фактор IX в кръвта със средно 1,3 IU/dl (1,3 % от нормата) при пациенти на възраст ≥ 12 години и с 1,0 IU/dl (1,0 % от нормата) при пациенти на възраст < 12 години.
German: Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
German: Kinder und Jugendliche
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor IX-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормата или в IU/dl) за съответния период.
German: IDELVION ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen Gerinnungsfaktor IX ersetzt.
Bulgarian: IDELVION е лекарство за лечение на хемофилия, което замества естествения кръвосъсирващ (коагулационен) фактор IX.
German: Nicht-klinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität von Einzeldosen oder wiederholten Gaben, Genotoxizität, Thrombogenität und lokalen Verträglichkeit zeigen keine spezielle Gefährdung für Menschen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
German: Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden, wenn es noch weitere Hinweise auf Blutungen gibt.
Bulgarian: Поддържаща доза след 2472 часа, ако все още има данни за кървене.
German: Albutrepenonacog alfa ist ein gereinigtes Protein hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie, generiert durch die genetische Fusion von rekombinantem Albumin mit rekombinantem Gerinnungsfaktor IX.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа е пречистен протеин, получен посредством рекомбинантна ДНК технология, създаден чрез генно сливане на рекомбинантен албумин с рекомбинантен коагулационен фактор IX.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor IX Produkten vom Menschen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Bulgarian: Май 2016
German: Blass gelbes bis weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: Бледожълт до бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
German: Was ist IDELVION und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява IDELVION и за какво се използва
German: Bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg).
Bulgarian: До 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло).
German: Zur Routineprophylaxe liegt die empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche bei 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Bulgarian: За рутинна профилактика препоръчителната схема на прилагане при педиатрични пациенти е от 35 до 50 IU/kg веднъж седмично (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von IDELVION abbrechen Beenden Sie die Anwendung von IDELVION nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не спирайте употребата на IDELVION без да се консултирате с Вашия лекар.
German: 6 bis <12 Jahre (N=15)
Bulgarian: От 6 до <12 години (N=15)
German: • Die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation, von der berichtet wurde, dass sie während der Behandlung auftreten kann, wodurch eine wirksame Therapie verhindert wird.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (неутрализиращи антитела) е известно усложнение, което е съобщавано по време на лечението с IDELVION и което намалява ефективността на лечението.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Bulgarian: Моля, имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
German: Was IDELVION enthält
Bulgarian: Какво съдържа IDELVION
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, gelb bis farblos sein.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Bulgarian: - Ако сте алергични към белтък на хамстер
German: Nach Markteinführung von IDELVION wurde bei zuvor behandelten Patienten eine Inhibitorentwicklung beobachtet.
Bulgarian: Развитие на инхибитори е наблюдавано по време на постмаркетинговия опит с IDELVION при пациенти с предходна терапия.
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl) x 0,77 dl/kg
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
German: Messungen mit einem einstufigen Gerinnungstest, bei dem ein auf Kaolin basiertes aPTT-Reagenz oder ein Aktin FS aPTT-Reagenz verwendet werden, resultieren voraussichtlich in einer Bestimmung zu niedriger Aktivitätsspiegel.
Bulgarian: Определянето с едноетапен коагулационен тест, който използва aPTT реагент на каолинова основа или Actin FS aPTT реагент, най-вероятно ще доведе до занижаване на нивото на активността.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor IX.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
German: Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte angegeben.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор IX е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за продукти с фактор IX.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 5 ml/min, langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде инжектиран бавно, интравенозно със скорост, която е комфортна за пациента, най-много до 5 ml/min.
German: Osmolalität:
Bulgarian: Осмолалитет:
German: Nicht über 25°C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei fortgesetzter Faktor IXBehandlung aufweisen können.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия при последващо прилагане на фактор IX.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen 13 Nebenwirkungen bei 7 Patienten wurden während vier offenen klinischen Studien mit 107 Probanden berichtet, die mindestens eine Injektion IDELVION bekamen.
Bulgarian: От четири открити клинични изпитвания, в които са включени 107 участници с най-малко едно приложение на IDELVION, са докладвани 13 нежелани реакции при 7 участници.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
German: Wofür wird IDELVION angewendet?
Bulgarian: За какво се използва IDELVION?
German: Diese beinhalten quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Bulgarian: Те включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в областта на гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежки затруднения в дишането, или замайване).
German: Die Pulverflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна и стабилна повърхност.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Entnahme (siehe unten) vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вж. по-долу) разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици или промяна в цвета преди приложение.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
German: Pharmakokinetische Parameter für Patienten mit schwerer Hämophilie (Mittelwert (min, max)) nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за участници с тежка хемофилия (Медиана (min, max)) след еднократно инжектиране на 50 IU/kg IDELVION
German: Sonstige Bestandteile: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCl
Bulgarian: Други вещества: тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl