FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Swedish: Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tåldes.
English: Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar.
English: The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion à 200 mg varannan vecka.
English: At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
Swedish: I vecka 52 hade 55,6 % av patienterna som fick 200 mg Kevzara och 47,8 % av patienterna som fick 150 mg Kevzara ingen progress av strukturell skada (definierat som förändring i total Sharp-poäng på noll eller mindre), jämfört med 38,7 % av patienterna som fick placebo.
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen vid steady-state var 8,3 l hos patienter med RA.
English: The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Swedish: Symptomen är bland annat feber, svettningar eller frossa.
English: IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
Swedish: IL-6 är en pleiotrop cytokin som stimulerar diverse cellulära svar såsom celldelning, differentiering, överlevnad och apoptos och kan aktivera hepatocyter till att frisätta akutfasproteiner såsom C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A. Stegrade nivåer av IL-6 ses i synovialvätskan hos patienter med reumatoid artrit och spelar en viktig roll för både den patologiska inflammationen och lednedbrytningen vilka är kännetecken för reumatoid artrit.
English: In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Swedish: I MOBILITY utvärderades ledskada med radiologisk undersökning radiografiskt, uttryckt som förändring i van der Heijde-modifierad total Sharp Score (mTSS), samt dess delmått erosion och ledspaltsminskning, i vecka 52.
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som påbörjar Kevzara-behandling när de står på behandling med CYP3A4-substrat (t ex p-piller eller statiner), eftersom Kevzara kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP3A4-aktiviteten med minskad exponering och aktivitet av CYP3A4-substrat som följd (se avsnitt 5.2).
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons i vecka 24 och förändring från baslinjen avseende HAQ-DI-poäng i vecka 12.
English: Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
Swedish: Monoklonala antikroppar elimineras inte via njure eller lever.
English: Physical function response
Swedish: Fysisk funktion
English: Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig minskning från baslinjen i vecka 24 för delmåtten i ACR.
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss, där murin surrogat-antikropp mot mus-IL-6Rα använts, visade inte på någon försämrad fertilitet.
English: s*
Swedish: RD*
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på riskfaktorer för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med Kevzara påbörjas.
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Swedish: Att lära sig använda den förfyllda sprutan
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: • andra biologiska läkemedel som används för att behandla ledgångsreumatism Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Swedish: Sarilumab-exponeringen påverkades inte vid samtidig administrering med metotrexat (MXT) baserat på populationskinetiska analyser samt jämförelser mellan studier.
English: Table 1: ADRs in controlled clinical studies
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kontrollerade kliniska studier
English: Do not use the pen if the date has passed.
Swedish: Använd inte pennan om utgångsdatumet är passerat.
English: Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Swedish: 200 mg Kevzara var bättre än 40 mg adalimumab avseende minskning av sjukdomsaktivitet och förbättring av fysisk funktion och fler patienter uppnådde klinisk förbättring över 24 veckor (se tabell
English: ALT > 5 x ULN
Swedish: ALAT > 5 x ULN
English: Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
Swedish: Båda doserna med Kevzara + MTX var bättre än placebo + MXT avseende förändring från baslinjen i mTSS vid 24 och 52 veckor (se tabell 5).
English: • cold sores (oral herpes)
Swedish: • munsår (herpes-blåsa)
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Swedish: Primära effektmått var andelen patienter som uppnådde ACR20-respons i vecka 24, förändringar från baslinjen avseende Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i vecka 16 samt förändring från baslinjen avseende van der Hijde-modifierad total Sharp Score (mTSS) i vecka 52.
English: Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Swedish: Efter subkutan administrering av en enkeldos med sarilumab 200 mg och 150 mg till patienter med RA observerades en snabb minskning av CRP-värden.
English: • Contact details of the prescriber for Kevzara.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Kevzara.
English: * q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Swedish: * vv=varannan vecka † p-värde <0,01 †† p-värde <0,001 †††p-värde <0,0001 ‡ Primärt effektmått
English: The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
Swedish: Mycket talar för att IL-6Rα-hämning huvudsakligen har anti-tumör-effekter medierade av ett flertal mekanismer som huvudsakligen involverar STAT-3-hämning.
English: Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed.
Swedish: Vid in- eller utsättning av Kevzara hos patienter som behandlas med ett läkemedel som är ett CYP-substrat bör terapeutisk monitorering av effekten (t ex warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (t ex teofyllin) ske och utifrån det justeras läkemedelsdosen individuellt vid behov.
English: The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
Swedish: Hur dessa samadministrerade läkemedel, i förhållande till Kevzara, har bidragit till utvecklingen av gastrointestinal perforation är okänt (se avsnitt 4.4).
English: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen som fick Kevzara + DMARD, var förekomsten av infektioner och allvarliga infektioner 57,3 respektive 3,4 tillfällen per 100 patientår.
English: There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Swedish: Inga rapporter om gastrointestinal perforation fanns i gruppen med Kevzara som monoterapi.
English: • then inject your next dose at your regular time.
Swedish: • ta sen kommande dos vid vanlig tidpunkt.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Swedish: Milt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte sarilumabs farmakokinetik.
English: • underlying conditions that may predispose them to infection;
Swedish: • underliggande tillstånd som gör patienten mer mottaglig för infektioner
English: 81 Columbia Turnpike
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Kevzara har tillgång till patientkortet.
English: Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
English: • a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for diseases like rheumatoid arthritis and cancer)
Swedish: • en grupp läkemedel som kallas ”Janus-kinas (JAK)-hämmare” (används vid sjukdomar som RA och cancer)
English: Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Kevzara har inte studerats i patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ska inspekteras före användning.
English: In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen var andelen patienter som avbröt behandling på grund av överkänslighetsreaktioner högre hos dem som behandlades med Kevzara (0,9 % i 200 mg-gruppen, 0,5 % i 150 mg-gruppen) jämfört med placebo (0,2 %).
English: • you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
Swedish: • du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte försvinner.
English: The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Swedish: Om Kevzara påverkar utveckling av maligniteter är inte känt men maligniteter har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS) Erosion (0-280) Ledspaltsminskning Genomsnittlig förändring vid vecka 52 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS)‡ Erosion (0-280) Ledspaltsminskning
English: • Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att nypa fram ett hudveck där injektionen ska ske.
English: • a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for disease like rheumatoid arthritis and cancer)
Swedish: • en grupp läkemedel som kallas ”Janus-kinas (JAK)-hämmare” (används vid sjukdomar som ledgångsreumatism och cancer)
English: Do not expose the syringe to direct sunlight.
Swedish: Utsätt inte sprutan för direkt solljus.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Kevzara (se avsnitt 4.8).
English: Active Comparator-controlled Study
Swedish: Aktiv kontroll-studie
English: Component (range)
Swedish: Delmått (spann)
English: A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Swedish: Kevzara kan ges av patienten själv eller av patientens vårdgivare, om ansvarig vårdpersonal anser det lämpligt.
English: • slowing down damage to joints
Swedish: • bromsa skador på lederna
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
English: Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Swedish: Minskat antal trombocyter var dock inte associerat med blödningar (se avsnitt 4.8).
English: The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
English: Read all of the instructions carefully before using a pen.
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder pennan.
English: Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Swedish: Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
English: Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Swedish: Omfattande instruktioner för administrering av Kevzara förfylld spruta/injektionspenna finns i bipacksedeln.
English: Kevzara Monotherapy Any Dose N = 467
Swedish: Kevzara monoterapi alla doser N = 467
English: These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic insufficiency (see section 4.4).
Swedish: Dessa stegringar innebar inte några kliniskt relevanta ökningar i direkt bilirubin eller med kliniskt bekräftad hepatit eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
English: Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Swedish: 2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
English: If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer sedan den missade dosen skulle ha getts ska denna inte ges, utan dosen ska administreras vid nästa schemalagda doseringstillfälle.
English: Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot sarilumab (se avsnitt 4.3).
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Swedish: Behandlingen påbörjas av en läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av ledgångsreumatism.
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
English: • Low white blood cell counts shown by blood tests
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, visat i blodprovsmätningar
English: Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
English: Placebo cDMARDs (N = 181)
Swedish: Placebo cDMARD (N = 181)
English: • Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
Swedish: • Använd den förfyllda sprutan exakt såsom det beskrivs i ”Användaranvisning”.
English: Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Swedish: Kliniskt lämplig dosjustering av DMARDs som administreras samtidigt med Kevzara bör övervägas.
English: Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion Nasofaryngit Oral herpes
English: The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Swedish: Rekommenderad dos av Kevzara är 200 mg en gång varannan vecka givet som en subkutan injektion.
English: Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Swedish: Förvara kartongen i en kylväska med kylklamp i när du reser.
English: The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Swedish: Det totala antalet infektioner och allvarliga infektioner i gruppen med Kevzara som monoterapi var i linje med antalet i Kevzara + DMARD-gruppen.
English: Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Swedish: Låt kvarvarande penna ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
English: At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Swedish: Vid vecka 4 ökade medel-LDL med 14 mg/dl, medel-triglycerider med 23 mg/dl och medel-HDL med 3 mg/dl.
English: In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Swedish: Hos patienter som utvecklar ANC lägre än 0,5 x 109/L ska behandling med Kevzara sättas ut.
English: How to store Kevzara 6.
Swedish: Hur Kevzara ska förvaras 6.
English: In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Swedish: Hos patienter som får förhöjd ALAT över 5 x ULN ska Kevzara-behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
English: Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Swedish: Minskning av dosen från 200 mg varannan vecka till 150 mg varannan vecka rekommenderas för hantering av neutropeni, trombocytopeni och leverenzymstegring.
English: Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Swedish: Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
English: This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas ”penna” i denna anvisning).
English: Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
English: Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Swedish: Delarna av en Kevzara förfylld spruta kan ses i denna bild.
English: Do not use the syringe if the date has passed.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
English: Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Swedish: Efter enkeldos av sarilumab till patienter med RA minskade absoluta antal neutrofiler till en lägstanivå efter 3 till 4 dagar och gick därefter tillbaka till baslinjen (se avsnitt 4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
English: Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
Swedish: Tabell 2: Förekomst av leverenzymrubbningar i kontrollerade kliniska studier
English: Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Swedish: Lipidvärden ska utvärderas ungefär 4-8 veckor efter påbörjad Kevzara-behandling och därefter ungefär med sexmånadersintervaller.
English: For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
English: In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
English: Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Swedish: Rekommenderad dosjustering vid neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymstegring (se avsnitt 4.4 och 4.8):
English: If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
English: • infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
Swedish: • infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)