FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Koadministration mit Daklinza Regimen bei Patienten mit Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation Dosierungsempfehlung für Ribavirin
Romanian: Tabelul 2: Indicaţii de administrare a ribavirinei pentru administrare în asociere cu schema terapeutică Daklinza la pacienţii cu ciroză sau post-transplant
German: Hellgrüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 9,1 mm x 8,9 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "215" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde deschis, cu dimensiuni de 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child-Pugh A, B und C ähnlich.
Romanian: Rata de recidivă a fost de aproximativ 15%, şi a fost similară pentru pacienţii cu Child-Pugh A, B şi C. Programele nu permit compararea directă a eficacităţii schemelor terapeutice de 12 şi 24 de săptămâni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Daklinza abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Daklinza während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Daklinza pe întreaga durată a tratamentului.
German: Behandlungswoche 24: ≥25 I.E./ml Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daklinza ist mit Woche 24 beendet)
Romanian: Se opreşte tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu Daklinza este complet în săptămâna 24)
German: Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul, provocată de virusul hepatitic C.
German: Spezifische Aktivität gegen die verschiedenen HCV-Genotypen Zu Empfehlungen zu Behandlungsregimen bei verschiedenen HCV-Genotypen siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la schemele terapeutice recomandate în cazul genotipurilor VHC diferite, vezi pct. 4.2.
German: Bei der Einnahme einer Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer leichten Mahlzeit kam es zu keiner Verringerung der Daclatasvir-Exposition.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat
German: Daklinza 60 mg: Die Filmtablette ist hellgrün, bikonvex und fünfeckig mit der Prägung "BMS" auf einer Seite und "215" auf der anderen Seite.
Romanian: Daklinza 60 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
German: Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV
Romanian: AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
German: Zehn Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose und 75% der Patienten waren vom IL-28B rs12979860 non-CC Genotyp.
Romanian: Dintre pacienţi, 10% au avut ciroză compensată, iar 75% genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
German: Patienten, die ursprünglich entweder Placebo zugeteilt waren oder die unter Daclatasvir-Behandlung in Woche 4 nicht HCV-RNA<LLOQ erreichten und auch in Woche 10 nicht unter die HCV-RNA Nachweisgrenze kamen, setzten die Behandlung mit pegIFN/RBV für insgesamt 48 Wochen Behandlungsdauer fort.
Romanian: Pacienţii repartizaţi iniţial în grupul la care s-a administrat placebo şi cei din grupul de tratament cu daclatasvir care nu au obţinut valori ale ARN VHC <LIC în Săptămâna 4 şi nedetectabil în Săptămâna 10 au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV pentru a finaliza 48 săptămâni de tratament.
German: Interaktion nicht untersucht, es wird jedoch erwartet: ↔ Daclatasvir
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului anticonvulsivantului: ↓ Daclatasvir
German: Starke Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4) Die Daklinza-Dosis sollte auf 30 mg einmal täglich reduziert werden, wenn es zusammen mit starken Inhibitoren von CYP3A4 angewendet wird.
Romanian: Doza recomandată pentru medicamentele administrate concomitent Inhibitori puternici ai enzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4) Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu
German: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92)
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 0,84 (0,73, 0,96)
German: Grüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 7,2 mm x 7,0 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "213" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde, cu dimensiuni de 7,2 mm x 7,0 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
German: Solche Wirkstoffe sind unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL
Romanian: Şapte procente dintre pacienţi au avut ciroză compensată; 92% au avut infecţie cu VHC genotip 1 (72% 1a şi 20% 1b) şi 8% au avut infecţie cu VHC genotip 4; 65% dintre pacienţi au avut genotipuri non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
German: Wenn Sie die Einnahme von Daklinza vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
German: Bei Genotyp 3-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang mit Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirin behandelt wurden, wurde zu Studienbeginn keine Y93H-RAV beobachtet, dadurch kann der Einfluss auf die SVR-Raten nicht beurteilt werden.
Romanian: Nu a existat VAR Y93H la momentul iniţial pentru pacienţii cu infecţie cu genotipul 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir + ribavirină şi, prin urmare, nu se pot evalua rezultatele RVS.
German: Die SVR12-Raten waren in den meisten Untergruppen, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse, Baseline HCV-RNA und IL28B-Genotyp, konstant hoch.
Romanian: La cele mai multe subgrupuri, incluzând cele bazate pe sex, vârstă, rasă, valoare ARN VHC iniţială și genotip pentru gena IL28B, ratele RVS12 au fost consistent mari.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
German: Die 211 Patienten waren im Mittel 54 Jahre (Bereich: 20 bis 70) alt, 83% waren Weiße, 12% Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung, 2% Asiaten und 20% waren Hispanos oder Latinos.
Romanian: Cei 211 pacienţi au avut vârsta mediană de 54 ani (interval: 20 până la 70); 83% au aparţinut rasei albe; 12% au aparţinut rasei negre; 2% rasei galbene; 20% au fost hispanici sau latino-americani.
German: Der Einfluss der NS5A-RAVs bei Studienbeginn auf die Heilungsraten einer Genotyp 4-Infektion ist unklar.
Romanian: Impactul VAR NS5A inițiale pe ratele de vindecare ale infecției cu
German: Daklinza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis von 90 mg, ist also im Wesentlichen "natriumfrei".
Romanian: Pacienți care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu Daklinza conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică practic "nu
German: Die meisten Patienten in dieser Studie (71%, einschließlich 98% der vorausgegangene PI-Versager) hatten IL-28B rs12979860 Nicht-CC-Genotypen.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi (71%, incluzând 98% eşecuri anterioare la IP) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
German: Die behandelten Patienten waren im Mittel 49 Jahre (Bereich: 20 bis 71) alt, 77% waren Weiße, 19% Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung und 4% waren Hispanos oder Latinos.
Romanian: Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 49 ani (interval: 20 până la 71); 77% dintre aceştia au aprţinut rasei albe; 19% au aparţinut rasei negre; 4% au fost hispanici sau latino-americani.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und
Romanian: Pentru recomandări detaliate privind sarcina şi contracepţia, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină şi peginterferon alfa.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Raltegravir erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau raltegravir.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Schlafstörung
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
German: Dosierungsanpassung von Daklinza erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza.
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
German: Im Median waren die Patienten 55 Jahre alt (Bereich: 24 bis 73); 90% der Patienten waren Weiße; 4% waren Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung; 5% waren Asiaten; 16% waren Hispanos oder Latinos.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval: 24 până la 73); 90% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 4% au aparţinut rasei negre/afroamericane; 5% rasei galbene; 16% au fost hispanici sau latino-americani.
German: Bei der höchsten Dosis (100 mg/kg/Tag) umfasste die maternale Toxizität Mortalität und Dystokie.
Romanian: La cea mai mare doză (100 mg/kg şi zi), toxicitatea maternă a inclus mortalitate şi distocie; toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale a inclus scăderi uşoare ale viabilităţii puilor în perioadele peri- şi neonatală; şi scăderi ale greutăţii corporale la naştere care au persistat la vârsta adultă.
German: Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la medicamentele pe care le primiţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: 12-wöchige Therapie HCV-therapienaiv N=101
Romanian: Netratați anterior cu tratament VHC N=101
German: Die Tabelle ist
Romanian: Tabelul 10:
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Verapamil CYP3A4 und P-gp inhibiert: ↑ Daclatasvir
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 şi gp-P de către verapamil:
German: Die Daklinza-Dosis sollte auf 90 mg einmal täglich erhöht werden, wenn es zusammen mit moderaten Induktoren von CYP3A4 angewendet wird.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie crescută la 90 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4.
German: Die Dosis von Daklinza muss bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht angepasst werden (siehe
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (vezi
German: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Enfuvirtid erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de enfuvirtid.
German: Tabelle 11: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir in Patienten mit HCV/HIV Koinfektion in der Studie ALLY-2 8-wöchige Therapie
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV în Studiul ALLY-2 8 săptămâni de tratament
German: (Daten aus 3 Studien mit Daclatasvir 60 mg einmal täglich zusammen mit
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în
German: Daklinza wird mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Romanian: Daklinza se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Verapamil kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Daclatasvir führen.
Romanian: Administrarea Daklinza cu verapamil poate duce la concentraţii crescute de daclatasvir.
German: Während der Behandlung mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wurde Schwindelgefühl berichtet und während der Behandlung mit Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, verschwommenes Sehen und verminderte Sehschärfe berichtet.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Au fost raportate ameţeli în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu sofosbuvir şi au fost raportate ameţeli, tulburări de atenţie, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
German: Absetzen von Daklinza, Peginterferon alfa und Ribavirin
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Daklinza, peginterferon alfa şi ribavirină
German: Jede Filmtablette enthält Daclatasvirdihydrochlorid entsprechend 60 mg Daclatasvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 60 mg.
German: wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden: - Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle - Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung - Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
German: Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich
Romanian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
German: Bei gesunden Probanden verringerten sich Cmax und AUC von Daclatasvir im Vergleich zur nüchternen Einnahme um 28% bzw. 23%, wenn eine Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei după administrare pe cale orală La subiecţii sănătoşi, administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă bogată în lipide a scăzut Cmax şi ASC pentru daclatasvir cu 28% şi, respectiv, 23%, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
German: Daklinza 30 mg: Die Filmtablette ist grün, bikonvex und fünfeckig mit der Prägung "BMS" auf einer Seite und "213" auf der anderen Seite.
Romanian: Cum arată Daklinza şi conţinutul ambalajului Daklinza 30 mg: comprimatul filmat este de culoare verde, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende
Romanian: Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu sofosbuvir şi ribavirină, s-au raportat următoarele reacţii adverse.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Tenofovir erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de tenofovir.
German: Die meisten Patienten (61%) hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Romanian: Majoritatea pacienţiilor (61%) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
German: Tabelle 14: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV), therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 4 Studie AI444042
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost
German: Es wird aber empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Opiattoxizität zu überwachen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de buprenorfină, dar este recomandat ca pacienții să fie monitorizați pentru semnele de toxicitate cu opioide.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat).
German: Tabelle 11: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir in Patienten mit HCV/HIV Koinfektion in der Studie ALLY-2
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV în Studiul ALLY-2
German: Es gibt keine virologischen Abbruchkriterien für die Behandlung mit der Kombination von Daklinza
Romanian: Nu există reguli de oprire a tratamentului virusologic care se aplică asocierii Daklinza cu sofosbuvir.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC AAD.
German: STAND DER INFORMATION
Romanian: Data de finalizare
German: Jede Filmtablette enthält Daclatasvirdihydrochlorid entsprechend 30 mg Daclatasvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg.
German: Wenn Daklinza zusammen mit Ribavirin angewendet wird, gelten die Kontraindikationen und Warnhinweise für Ribavirin.
Romanian: Atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu ribavirină, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acest medicament sunt valabile.
German: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Romanian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen oder
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de sau
German: Tabelle 9: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir und Ribavirin für 12 Wochen; Patienten mit Zirrhose oder HCV-Rezidiv nach einer Lebertransplantation in der Studie ALLY-1
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul ALLY-1
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg oder 60 mg Daclatasvir (als
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg sau 60 mg
German: Von anderen veröffentlichten Daten aus größeren Kohorten wurden die Ergebnisse nicht unterstützt (Pol et al, 2016).
Romanian: Alte date publicate din cohorte mari nu au susținut concluziile (Pol et al, 2016).
German: Es wird eine gemeinsame Studie angeregt.
Romanian: Este încurajată derularea unui studiu de tip joint.
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B
German: Allerdings wird eingeräumt, dass es schwierig ist, den Konfundierungseffekt in diesem nicht randomisierten Vergleich vollständig unter Kontrolle zu halten.
Romanian: S-a recunoscut însă dificultatea de a controla pe deplin confuziile în această comparație nerandomizată.
German: Die Produktinformation sollte diese Empfehlungen widerspiegeln und medizinische Fachkräfte über dieses Risiko in Kenntnis setzen.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să reflecte aceste recomandări și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății asupra riscului.
German: Eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung vorhandener Datenquellen zu diesem Zweck ist dem PRAC bis zum 15. Juni 2017 zur Beurteilung vorzulegen.
Romanian: O evaluare a fezabilității utilizării surselor de date existente pentru acest scop trebuie depusă la PRAC în scopul evaluării până la 15 iunie 2017.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend
Romanian: Formularea condiției autorizației de punere pe piață a fost modificată corespunzător.
German: Außerdem ist „Patienten mit vorangegangenem HCC" als fehlende Information zu betrachten, da diese Population aus vorliegenden klinischen Prüfungen ausgeschlossen war.
Romanian: În plus, „pacienții cu CHC anterior" trebuie considerați informații absente, deoarece această populație a fost exclusă din studiile clinice disponibile.
German: Stellungnahme des CHMP und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Romanian: Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de
German: Da beide Ersuchen um das ausgelöste Verfahren aufgrund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten erfolgten, wurde seitens der Europäischen Kommission verlangt, dass die Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) auf Grundlage einer Empfehlung des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment - PRAC) zu verabschieden ist.
Romanian: Deoarece ambele solicitări pentru procedura inițiată rezultă din evaluarea datelor obținute din activități de farmacovigilență, CE a cerut ca avizul să fie adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (PRAC).
German: Außerdem sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie in der Vergangenheit eine HBV-Infektion hatten, da dann eine genaue Überwachung erforderlich ist.
Romanian: În plus, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă au fost vreodată infectați cu VHB, deoarece este necesară o monitorizare atentă.