FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients avec des formes de SEP récurrente Anamnèse lors de la sélection Au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes ou 1 poussée au cours de l'année précédente ; score EDSS* compris entre 0 et 5,5 inclus
Slovak: Aspoň dva relapsy v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov alebo jeden relaps v priebehu predchádzajúceho roka; skóre EDSS* medzi 0 a 5,5 vrátane
French: Les résultats de cette étude montrent qu'Ocrevus retarde de manière significative la progression de la maladie et réduit la détérioration de la vitesse de marche versus placebo.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s placebom významne oddiaľuje progresiu ochorenia a znižuje mieru zhoršenia rýchlosti chôdze.
French: Prise en charge des RAP pendant et après la perfusion
Slovak: Zvládnutie IRR počas infúzie a po infúzii
French: Figure 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a schéma podávania Ocrevusu
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité du professionnel de santé et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis 8 heures à température ambiante.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný zdravotnícky pracovník a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 8 hodín pri izbovej teplote.
French: Ceci réduit l'inflammation et la dégradation de la gaine de myéline, réduit le risque d'avoir une poussée et ralentit la progression de votre maladie.
Slovak: To vedie k zmierneniu zápalu a útokov na myelínovú pošvu, k zníženiu pravdepodobnosti vzniku relapsu a k spomaleniu progresie (zhoršovania) ochorenia.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a estimé le volume de distribution central à 2,78 L. Le volume périphérique et la clairance entre compartiments ont été estimés respectivement à 2,68 L et 0,294 L/jour.
Slovak: Distribučný objem v periférnom kompartmente bol odhadnutý na 2,68 l a klírens medzi kompartmentami bol odhadnutý na 0,294 l/deň.
French: • Prémédication pour les réactions associées à la perfusion Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d'Ocrevus afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP : 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Slovak: Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou Ocrevusu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR: 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou Ocrevusu; antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu.
French: L'exposition globale (ASC sur les 24 semaines d'intervalle entre les doses) était identique dans les études 2 x 300 mg dans la SEP-PP et 1 x 600 mg dans la SEP-R comme attendu compte tenu de l'administration d'une dose identique.
Slovak: Celková expozícia (AUC počas 24-týždňového dávkovacieho intervalu) bola identická pri podávaní dvoch 300 mg dávok v štúdiách zameraných na PPSM a jednej 600 mg dávky v štúdiách zameraných na RSM, ako sa očakávalo vzhľadom na to, že sa podávala identická dávka.
French: Chez les patients traités par ocrelizumab, un vaccin de rappel (PCV-13) administré 4 semaines après le vaccin VPP-23 n'a pas amélioré de façon significative la réponse aux 12 sérotypes communs entre les 2 vaccins.
Slovak: U pacientov liečených okrelizumabom očkovacia látka (13-PCV) podaná ako posilňovacia dávka 4 týždne po podaní 23-PPV výrazne nezvýšila odpoveď na 12 sérotypov spoločných s 23-PPV.
French: Si un patient présente une RAP sévère (telle que dyspnée) ou un ensemble de symptômes comprenant bouffées vasomotrices, fièvre et douleur pharyngée, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit recevoir un traitement symptomatique.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne ťažká IRR (napr. dyspnoe) alebo súbor príznakov zahŕňajúci návaly tepla, horúčku a bolesť v hrdle, podávanie infúzie sa musí ihneď prerušiť a pacient má dostať symptomatickú liečbu.
French: Si vous oubliez une perfusion d'Ocrevus
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu
French: Réactions associées à la perfusion (RAP)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Slovak: Kľúčové klinické výsledky a výsledky účinnosti z hľadiska MR nálezov sú prezentované v tabuľke 4 a na grafe 1.
French: Etude WA25046 ORATORIO (n = 732) Plan de l'étude
Slovak: Štúdia WA25046 ORATORIO (n =
French: • Ocrevus est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à marron pâle.
Slovak: Ocrevus je číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours de la perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et définitivement.
Slovak: Ak počas podávania infúzie vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť.
French: Avant l'administration d'Ocrevus, vous recevrez d'autres médicaments afin de prévenir ou de réduire le nombre d'éventuels effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).
Slovak: Pred podaním Ocrevusu dostanete iné lieky, ktoré zabránia vzniku alebo znížia výskyt a závažnosť možných vedľajších účinkov, napríklad reakcií súvisiacich s infúziou (ďalšie informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
French: • Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
French: Le profil de sécurité global d'Ocrevus dans la sclérose en plaques est basé sur les données de patients inclus dans les études cliniques pivots menées dans la SEP (SEP-R et SEP-PP).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Ocrevusu pri skleróze multiplex je založený na údajoch od pacientov z pivotných klinických skúšaní zameraných na SM (RSM a PPSM).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
Slovak: Pri liečbe Ocrevusom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
French: Réactions associées à la perfusion1
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou1
French: Ocrevus doit être définitivement arrêté chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba Ocrevusom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).
French: Les médecins doivent prendre rapidement toutes les mesures pour les patients présentant une pneumonie.
Slovak: U pacientov s prejavmi pneumónie majú lekári prijať okamžité opatrenia.
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 6 et la Figure 2.
Slovak: Kľúčové klinické výsledky a výsledky účinnosti z hľadiska MR nálezov sú prezentované v tabuľke 6 a na grafe 2.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie.
French: Le passage d'ocrelizumab ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa okrelizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Dans les études pivots d'ocrelizumab dans la SEP, l'administration de corticoïdes pour le traitement des poussées n'était pas associée à une augmentation du risque d'infection grave.
Slovak: V pivotných štúdiách s okrelizumabom zameraných na SM sa podávanie kortikosteroidov na liečbu relapse nespájalo so zvýšeným rizikom vzniku závažnej infekcie.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT WA25046)*
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka* času do objavenia sa potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej aspoň 12 týždňov, pričom prvou udalosťou bolo zhoršenie neurologických funkcií vyskytujúce sa počas obdobia dvojito zaslepenej liečby (ITT populácia zo štúdie WA25046)*
French: Les solutions d'Ocrevus pour perfusion intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à une concentration finale d'environ 1,2 mg/ml.
Slovak: Ocrevusu na intravenóznu infúziu sa pripraví nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahuje 0,9 % roztok chloridu sodného, na konečnú koncentráciu približne 1,2 mg/ml.
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus
Slovak: Obrázok 1: Dávka a a schéma podávania Ocrevusu
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT poolée WA21092 et WA21093)*
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka* času do objavenia sa potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej aspoň 12 týždňov, pričom prvou udalosťou bolo zhoršenie neurologických funkcií vyskytujúce sa počas obdobia dvojito zaslepenej liečby (Súhrnná ITT populácia zo štúdií WA21092 a WA21093)*
French: Après liaison à la surface cellulaire, ocrelizumab entraîne une déplétion sélective en lymphocytes B exprimant le CD20 par phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), cytotoxicité dépendante du complément (complement-dependent cytotoxicity, CDC) et apoptose.
Slovak: Po naviazaní sa na bunkový povrch spôsobuje okrelizumab selektívnu depléciu CD20-exprimujúcich B-lymfocytov prostredníctvom fagocytózy závislej od protilátky (ADCP), cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC), cytotoxicity závislej od komplementu (CDC) a apoptózy.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à ocrelizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant ocrelizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre okrelizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich okrelizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
French: Environ 1 % des patients du groupe Ocrevus a présenté une lymphopénie de grade 3 (entre 200 et 500 cellules/mm3).
Slovak: % pacientov v skupine s Ocrevusom sa vyskytla lymfopénia 3. stupňa (200 až 500 buniek/mm3).
French: • Les patients traités par Ocrevus doivent rester en observation pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin de détecter tout symptôme de RAP.
Slovak: Pacienti liečení Ocrevusom majú byť sledovaní aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie kvôli akémukoľvek možnému príznaku IRR.
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut vous demander d'arrêter ce type de médicaments avant de commencer le traitement par Ocrevus.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
French: • Les doses suivantes de 600 mg d'Ocrevus seront administrées en une perfusion unique.
Slovak: Ďalšie 600 mg dávky Ocrevusu budú podávané prostredníctvom jednej infúzie.
French: • Si vous pensez avoir une infection, prévenez votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 2,5 hodiny
French: Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CD20, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovak: Okrelizumab je rekombinantná humanizovaná anti-CD20 monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
French: Les patients avec une sérologie positive (c'est-à-dire négatifs pour l'Ag HBs et positifs pour l'anticorps anti-HBc (Ac HBc +), porteurs du VHB (positifs pour l'antigène de surface, Ag HBs +) doivent consulter un médecin spécialisé en hépatologie avant le début du traitement et ils doivent être surveillés et pris en charge selon les recommandations médicales locales afin de prévenir une réactivation de l'hépatite B.
Slovak: j. negativita HBsAg a pozitivita protilátok proti jadrového antigénu HB (HBcAb+); nosiči HBV (pozitivita povrchového antigénu, HBsAg+) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a títo pacienti majú byť sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines G
Slovak: Znížená koncentrácia imunoglobulínu G v krvi
French: Si un patient présente une RAP légère à modérée (par exemple céphalées), la vitesse de perfusion doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion lors de l'apparition de l'événement.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne mierna až stredne ťažká IRR (napr. bolesť hlavy), rýchlosť infúzie sa má znížiť na polovičnú oproti rýchlosti v čase objavenia sa nežiaducej udalosti.
French: IFN 44 µg (n = 411)
Slovak: 44 µg (n = 411)
French: • En cas de symptômes pulmonaires sévères, tels que bronchospasme ou exacerbation de l'asthme, la perfusion doit être immédiatement et définitivement arrêtée.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú závažné pľúcne príznaky, napríklad bronchospazmus alebo exacerbácia astmy, sa musí podávanie infúzie ihneď a natrvalo ukončiť.
French: Les flacons doivent être conservés dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú uchovávať vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
French: Dans les études de la SEP-R et de la SEP-PP, les symptômes associés à des RAP ont inclus, mais sans s'y limiter : prurit, rash, urticaire, érythème, bouffées vasomotrices, hypotension, fièvre, fatigue, céphalées, étourdissements, irritation de la gorge, douleur oro-pharyngée, dyspnée, œdème pharyngé ou laryngé, nausées, tachycardie.
Slovak: Naprieč klinickými skúšaniami zameranými na RSM a PPSM príznaky súvisiace s IRR zahŕňali, ale neobmedzovali sa iba na: pruritus, vyrážku, urtikáriu, erytém, návaly tepla, hypotenziu, pyrexiu, únavu, bolesť hlavy, závraty, podráždenie hrdla, orofaryngeálnu bolesť, dyspnoe, faryngeálny alebo laryngeálny edém, nauzeu, tachykardiu.
French: La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí podať pomocou infúznej súpravy s 0,2- alebo 0,22-mikrónovým in-line filtrom.
French: Vous pourriez en effet développer des effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion.
Slovak: Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky, napríklad reakcie súvisiace s infúziou.
French: Variation en pourcentage du temps de marche sur une distance de 25 pieds (7,62 mètres) entre l'inclusion et la semaine 120
Slovak: Percentuálna zmena (nárast) v čase potrebnom na prejdenie 25-stopovej (cca 7,62 m) vzdialenosti
French: fièvre ou frissons toux qui ne disparaît pas herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital).
Slovak: horúčka alebo triaška kašeľ, ktorý neustupuje herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
French: Les patients ayant participé aux études cliniques continuent de recevoir 600 mg d'ocrelizumab tous les six mois à partir de 55 ans.
Slovak: U pacientov zaradených do prebiehajúcich klinických skúšaní sa pokračovalo v podávaní 600 mg okrelizumabu raz za šesť mesiacov po tom, ako dosiahli 55 a viac rokov.
French: Un intervalle minimal de 5 mois doit être maintenu entre chaque dose d'Ocrevus.
Slovak: Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať minimálne 5-mesačný interval.
French: Après l'arrêt du traitement par Ocrevus, vous pourriez toujours présenter des effets indésirables jusqu'à ce que vos lymphocytes B reviennent à un taux normal.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytovať aj po ukončení liečby Ocrevusom, až kým sa vám počet B-lymfocytov nevráti na normálne hodnoty.
French: En cas de signes d'une RAP engageant le pronostic vital ou d'une RAP invalidante au cours d'une perfusion, telle qu'une réaction d'hypersensibilité aiguë ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient doit recevoir un traitement approprié.
Slovak: Ak sa počas infúzie objavia príznaky život ohrozujúcej alebo zneschopňujúcej IRR, akými sú akútna precitlivenosť alebo akútny syndróm respiračnej tiesne, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a pacient má dostať vhodnú liečbu.
French: Par conséquent, une interruption des traitements antihypertenseurs doit être envisagée 12 heures avant et pendant chaque perfusion d'Ocrevus.
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním každej infúzie Ocrevusu a počas jej podávania.
French: Ocrevus est administré en perfusion intraveineuse.
Slovak: Ocrevus sa podáva intravenóznou infúziou.
French: En cas de confirmation d'une LEMP, le traitement doit être définitivement arrêté.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
French: Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible sélectivement les lymphocytes B exprimant le CD20.
Slovak: Okrelizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne zameriava na B-lymfocyty exprimujúce CD20.
French: L'IRM cérébrale a montré des paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire, soit par des lésions en T1 rehaussées par le Gd soit par des lésions en T2.
Slovak: MR vyšetrením mozgu sa preukázali nálezy typické pre zápalovú aktivitu, a to buď Gd zvýraznené T1 lézie alebo T2 lézie.
French: 600 mg dans 500 ml
Slovak: 600 mg v 500 ml
French: Etude 1 : WA21092 (OPERA I)
Slovak: Štúdia č. 1: WA21092 (OPERA I)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
French: Les solutions d'Ocrevus pour administration intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium isotonique à 0,9 % (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), jusqu'à une concentration finale de médicament d'environ 1,2 mg/ml.
Slovak: Roztoky Ocrevusu na intravenózne podanie sa pripravia nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahujúce izotonický 0,9 % roztok chloridu sodného (300 mg/250 ml alebo 600 mg/500 ml), na konečnú koncentráciu liečiva približne 1,2 mg/ml.
French: Compte tenu du premier rapport publié sur la réactivation de l'hépatite B avec ocrelizumab et décrit dans le PSUR précédent, le PRAC a recommandé une mise à jour mineure de la mention relative au risque de réactivation de l'hépatite B dans la rubrique 4.4 du RCP.
Slovak: B publikované pre okrelizumab a opísané v predchádzajúcom PSUR, výbor PRAC odporučil menšiu revíziu textu v časti 4.4 SPC o riziku reaktivácie hepatitídy B.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny
French: • Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées).
Slovak: Pri relapsujúcich formách SM máva pacient opakované ataky príznakov (relapsy).
French: NEDA, définie comme l'absence de poussées (telles que définies par le protocole), de progression du handicap confirmée (Confirmed Disability Progression, CDP) à 12 semaines et de toute activité IRM (soit lésions en T1 rehaussées par le Gd soit lésions en T2 nouvelles ou élargies) tout au long du traitement de 96 semaines.
Slovak: 5 NEDA definované ako absencia protokolom definovaných relapsov, potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej 12 týždňov (Confirmed Disability Progression, CDP) a akejkoľvek aktivity preukázanej MR vyšetrením (buď Gd zvýraznené T1 lézie, alebo nové alebo zväčšujúce sa T2 lézie)
French: Critères d'évaluation IRM Variation en pourcentage du volume des lésions hyperintenses en T2 entre l'inclusion et la semaine 120
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Percentuálna zmena v objeme T2 hyperintenzívnych lézií v 120. týždni v porovnaní s východiskovým stavom
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
French: Les doses suivantes d'Ocrevus sont administrées en perfusion intraveineuse unique de 600 mg tous les 6 mois (Tableau 1).
Slovak: Ďalšie dávky Ocrevusu sa potom podávajú vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie raz za 6 mesiacov (tabuľka 1).
French: La fréquence des infections de grade 4 (engageant le pronostic vital) et de grade 5 (fatales) était faible dans tous les groupes de traitement, mais dans la SEP-PP elle était plus élevée avec Ocrevus en comparaison au placebo pour les infections engageant le pronostic vital (1,6 % vs 0,4 %) et les infections fatales (0,6 % vs 0 %).
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúcich) a 5. stupňa (smrteľných) bola nízka vo všetkých liečebných skupinách, ale pri PPMS bola vyššia pri Ocrevuse v porovnaní s placebom v prípade život ohrozujúcich (1,6
French: Des patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques et aucune modification de la pharmacocinétique d'Ocrevus n'a été observée chez ces patients.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene boli zahrnutí v klinických skúšaniach a u týchto pacientov sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike Ocrevusu.
French: • Vous ne devez pas utiliser Ocrevus si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná, Ocrevus vám nesmie byť podaný, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
French: Une mesure des titres d'anticorps induits par le vaccin doit être envisagée afin de vérifier si les individus ont présenté une réponse immunitaire protectrice, car l'efficacité de la vaccination peut être diminuée.
Slovak: Pri všetkých očkovaniach inými než živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami sa odporúča dodržiavať lokálnu imunizačnú schému a zvážiť stanovenie titrov protilátok indukovaných očkovacou látkou, aby sa overilo, či osoby dosiahli ochrannú imunitnú odpoveď, pretože účinnosť očkovania môže byť znížená.
French: Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d'Ocrevus afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (voir « Réactions associées à la perfusion » en rubrique 4.4 pour les mesures additionnelles permettant de réduire les RAP) :
Slovak: Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou Ocrevusu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR (ďalšie kroky na zníženie výskytu IRR, pozri Reakcie súvisiace s infúziou v časti 4.4):
French: Ajustements de la perfusion en cas de RAP
Slovak: Úpravy infúzie v prípade IRRs