FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz dziecka może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo pred zdravljenjem z ivakaftorjem in med njim mogoče opravil nekatere očesne preiskave.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę iwakaftoru u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ivakaftorjem pri bolnikih z okvarami ledvic niso opravili.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Podczas skojarzonego podawania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A dawkę produktu leczniczego Kalydeco należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Lek Kalydeco przeznaczony jest do podawania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je namenjeno za peroralno uporabo.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna i klarytromycyna, zaleca się zmniejszenie dawki produktu Kalydeco (stosowanego w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor; patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Za sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A, kot so npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin, priporočajo zmanjšanje odmerka zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) z močnimi spodbujevalci CYP3A, kot so rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum), ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo dla średniej względnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 17,1% (13,9; 20,2) w badaniu 1 i 15,8% (8,4; 23,2) w badaniu 2.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno relativno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 17,1 % (13,9; 20,2) v študiji 1 in 15,8 % (8,4; 23,2) v študiji 2.
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo dla średniej bezwzględnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 10,6 punktów procentowych (8,6; 12,6) w badaniu 1 i 12,5 punktów procentowych (6,6; 18,3) w badaniu 2.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 10,6 odstotnih točk (8,6; 12,6) v študiji 1 in 12,5 odstotnih točk (6,6; 18,3) v študiji 2.
Polish: * Kontynuować podawanie tabletek zawierających 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru lub tabletek zawierających 150 mg iwakaftoru w naprzemienne dni.
Slovenian: * Nadaljujte odmerjanje s tabletami tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach przerwania podawania ze względu na zwiększenie aktywności aminotransferaz, a następnie wznowienia leczenia, z powodzeniem powrócono do podawania iwakaftoru (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V skoraj vseh primerih, ko je bilo odmerjanje prekinjeno zaradi zvišanih transaminaz, pozneje pa se je spet začelo, je bil ponovni začetek odmerjanja ivakaftorja uspešen (glejte poglavje 4.4).
Polish: BLISTRY - OPAKOWANIE 28 TABLETEK
Slovenian: PRETISNA ZGIBANKA - PAKIRANJE Z 28 TABLETAMI
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych iwakaftorem.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, z zmerno ali težko okvaro jeter, zdravljenih z ivakaftorjem, podatkov o varnosti ni na voljo.
Polish: Względne ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego W 24. tygodniu
Slovenian: Relativno tveganje pljučne eksacerbacije
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u pacjentów chorych na mukowiscydozę oceniano w dwóch badaniach klinicznych: w 24-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 504 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, będących homozygotami pod względem mutacji F508del oraz w trwającym 8 tygodni, randomizowanym, kontrolowanym placebo i iwakaftorem badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w układzie naprzemiennym, obejmującym 2 okresy i 3 opcje leczenia, z udziałem 244 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, będących heterozygotami pod względem mutacji F508del z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s CF so ocenili v dveh kliničnih študijah, 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji, kontrolirani s placebom, pri 504 bolnikih, starih 12 let ali več, ki so bili homozigotni za mutacijo
Polish: We wszystkich przypadkach przerwania podawania ze względu na zwiększoną aktywność aminotransferaz, a następnie wznowienia leczenia, z powodzeniem powrócono do podawania iwakaftoru (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V vseh primerih, ko je bilo odmerjanje prekinjeno zaradi zvišanih transaminaz, pozneje pa se je spet začelo, je bil ponovni začetek odmerjanja ivakaftorja uspešen (glejte poglavje 4.4).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTRY - OPAKOWANIE 56 TABLETEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE - PAKIRANJE S 56 TABLETAMI
Polish: Porównanie średniej (SD) bezwzględnej wartości zmiany, wyrażonej jako procent wartości należnej FEV1, w stosunku do wartości początkowej z badania 4 u pacjentów z grupy iwakaftor/iwakaftor (n=72), którzy zostali włączeni z badania 1, wykazało, że średnia (SD) bezwzględna wartość zmiany wyrażonej jako procent wartości należnej FEV1 wynosiła 0,0% (9,05).
Slovenian: Če povprečno (SD) absolutno spremembo v odstotkih napovedanega FEV1 primerjamo iz izhodišča študije 4 za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor (n = 72), ki so prešli iz študije 1, je bila povprečna (SD) absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 0,0 % (9,05), medtem ko je bila za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor (n = 25), ki so prešli iz študije 2, ta številka 0,6 % (9,1).
Polish: Od 6 do 11 lat (≥25 kg)
Slovenian: 6 do 11 let stari otroci (≥ 25 kg)
Polish: U niektórych pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii oraz w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem ali s kombinirano shemo s tezakaftorjem/ivakaftorjem, so opazili zvišanje transaminaz.
Polish: Bezpośrednio przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze.
Slovenian: Obrok ali prigrizek hrane, ki vsebuje maščobe, naj otrok zaužije tik pred odmerjanjem ali tik po njem.
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem
Polish: Kalydeco 50 mg granulat w saszetce Każda saszetka zawiera 50 mg iwakaftoru (ivacaftorum).
Slovenian: Kalydeco 50 mg zrnca v vrečici Ena vrečica vsebuje 50 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
Slovenian: Rezultat respiracijske domene CFQ-R (točke)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Octano-bursztynian hypromelozy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan (E487) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Slovenian: Sredica tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat hipromeloza acetat sukcinat premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat (E487) koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: EU/1/12/782/005
Slovenian: EU/1/12/782/001 EU/1/12/782/002 EU/1/12/782/005
Polish: W 24-tygodniowym otwartym badaniu klinicznym fazy III dotyczącym stosowania iwakaftoru w monoterapii z udziałem 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (badanie 7) częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) przekraczającej ponad 3krotnie GGN wynosiła 14,7% (5/34).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo monoterapije z ivakaftorjem 3. faze pri 34 bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let (študija 7), je bila incidenca bolnikov, pri katerih so se zvišale transaminaze (ALT ali AST) na > 3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Polish: Badanie 3: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą z mutacją F508del genu CFTR Badanie 3 (część A) to 16-tygodniowe badanie kliniczne II fazy, z randomizacją w stosunku 4:1, przeprowadzone metodą grup równoległych z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej, w którym iwakaftor podawano (150 mg co 12 godzin) 140 pacjentom z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych, homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR, z FEV1 ≥40% wartości należnej.
Slovenian: Študija 3 (del A) je bila 16-tedenska, v razmerju 4:1 randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija ivakaftorja (150 mg vsakih 12 ur) 2. faze s paralelnimi skupinami pri 140 bolnikih s CF, starih najmanj 12 let, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR in ki so imeli FEV1 ≥ 40 % napovedanega.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania iwakaftoru w monoterapii oceniano u 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy, 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy, 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, 61 pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 12 lat oraz 94 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania iwakaftoru w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor pochodzą z ocen prowadzonych u 98 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Slovenian: Varnostne podatke monoterapije z ivakaftorjem so ovrednotili pri 11 bolnikih med 6 meseci in manj kot 12 meseci starosti, pri 19 bolnikih med 12 meseci in manj kot 24 meseci starosti, pri 34 bolnikih med 2 in manj kot 6 leti starosti, pri 61 bolnikih med 6 in manj kot 12 leti starosti in pri 94 bolnikih med 12 in manj kot 18 leti starosti.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące stosowania iwakaftoru z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen/progesteron.
Slovenian: Ivakaftor so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega učinka na izpostavljenost peroralnemu kontraceptivu.
Polish: U pacjentów będących homozygotami pod względem mutacji F508del różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. między iwakaftorem w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Slovenian: Pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del, je bila razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 24. tedna, -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8).
Polish: 48.e tygodniu
Slovenian: Obdobje do 48. tedna
Polish: Lek Kalydeco a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kalydeco
Polish: Dawka początkowa: Jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek: ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan.
Polish: W 48-tygodniowych badaniach klinicznych 1 i 2, kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów w wieku 6 lat i starszych, częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN wynosiły odpowiednio 3,7%, 3,7% oraz 8,3% w grupie pacjentów otrzymujących iwakaftor oraz 1,0%, 1,9% oraz 8,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Med študijama 1 in 2, kontroliranima s placebom, ki sta trajali 48 tednov, pri bolnikih, starih 6 let ali več, je bila pojavnost najvišje transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN, 3,7 %, 3,7 % oziroma 8,3 % pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 1,0 %, 1,9 % oziroma 8,7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: W 24-tygodniowym otwartym badaniu klinicznym fazy III dotyczącym stosowania iwakaftoru z udziałem 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (badanie 7) częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) przekraczającej ponad 3-krotnie GGN wynosiła 14,7% (5/34).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo z ivakaftorjem 3. faze pri 34 bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let (študija 7), je bila incidenca bolnikov, pri katerih so se zvišale transaminaze (ALT ali AST) na > 3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Polish: Od 2 do 5 lat (≥14 kg do <25 kg)
Slovenian: 2 do 5 let stari otroci (≥ 14 kg do < 25 kg)
Polish: Lek Kalydeco 75 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat.
Slovenian: Kalydeco 75 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej (pierwszorzędowy punkt końcowy) od początku badania do 24. tygodnia wynosiła 2,57 punktu procentowego w grupie otrzymującej iwakaftor i 0,46 punktu procentowego w grupie placebo.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 (primarni cilj študije glede učinkovitosti) je bila 2,57 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in 0,46 odstotne točke v skupini s placebom.
Polish: Kalydeco 25 mg granulat w saszetce Kalydeco 50 mg granulat w saszetce Kalydeco 75 mg granulat w saszetce iwakaftor (ivacaftorum)
Slovenian: Navodilo za uporabo Kalydeco 25 mg zrnca v vrečici Kalydeco 50 mg zrnca v vrečici Kalydeco 75 mg zrnca v vrečici ivakaftor (ivacaftorum)
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali manj) ali v končnem stadiju bolezni ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz
Slovenian: Zvišanja transaminaz
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kalydeco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco pri bolnikih s težko okvaro jeter zato ni priporočljiva, razen če pričakovana korist odtehta tveganja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem z ivakaftorjem in med njim mogoče opravil nekatere očesne preiskave.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg iwakaftoru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja.
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie średniej mocy inhibitory CYP3A, takie jak flukonazol i erytromycyna, zaleca się zmniejszenie dawki produktu Kalydeco (stosowanego w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor; patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Za bolnike, ki sočasno jemljejo zmerne zaviralce CYP3A, kakršna sta flukonazol in eritromicin, priporočajo zmanjšanje odmerka zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila svojemu otroku natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika.
Polish: KANJINTI 150 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kanjinti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kanjinti je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kanjinti są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kanjinti stalno spremljajo.
Polish: Pacjenci, u których w ciągu pierwszego trwającego 90 minut wlewu nie wystąpią znaczące reakcje, mogą otrzymywać kolejne wlewy w ciągu 30 minut.
Slovenian: Bolniki, ki nimajo večjih reakcij na prvo 90-minutno infuzijo, lahko naslednje infuzije prejmejo v 30 minutah.
Polish: Oznacza to, że lek Kanjinti jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi prej v postopku zdravljenja, in sicer v kombinaciji s kemoterapijo.
Polish: Stosowanie leku Kanjinti może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Slovenian: Zdravilo Kanjinti lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanjinti to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Kanjinti so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Kanjinti, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj..
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Kanjinti jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Kanjinti daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Polish: Kanjinti jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Slovenian: Kanjinti je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii, gdy inne terapie były nieskuteczne lub nie są odpowiednie.
Slovenian: Samostojno se uporablja, kadar druga zdravljenja niso delovala ali niso primerna.
Polish: Leku Kanjinti nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovenian: Zdravila Kanjinti ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 696 pacjentów ze wczesnym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Kanjinti był skuteczny w leczeniu tej choroby.
Slovenian: Poleg tega je ena študija, v katero je bilo vključenih 696 bolnikov z zgodnjim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Kanjinti učinkovito pri zdravljenju te bolezni.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih napredovali rak povzroča resne težave z dihanjem celo med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kanjinti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kanjinti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Kanjinti w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov razlike niso ocenili kot pomembne in so zaključili, da se bo zdravilo Kanjinti pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kanjinti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kanjinti
Polish: Po leczeniu trwającym do roku u 48% osób otrzymujących lek Kanjinti (172 z 358) i 41% osób przyjmujących lek referencyjny Herceptin (137 z 338) nie występowały inwazyjne komórki nowotworowe w piersi ani sąsiadujących węzłach chłonnych.
Slovenian: Po zdravljenju, ki je trajalo do enega leta, se invazivne rakave celice niso pojavile v dojkah ali okoliških bezgavkah pri 48 % (172 od 358) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kanjinti, in pri 41 % (137 od 338) bolnikov, ki so prejemali referenčno zdravilo Herceptin.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kanjinti?
Polish: Co to jest lek Kanjinti i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Kanjinti in za kaj se uporablja?
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Kanjinti stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Kanjinti uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, vse bolnike pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati glede delovanja srca.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kanjinti jest Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Kanjinti je zdravilo Herceptin.