FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) HR przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OS-analysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det forhåndsdefinerte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zaleca się zmniejszenie jej do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg).
Polish: Z mutacją BRCA1/2
Norwegian Bokmål: BRCA1/2-muterte
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Lynparza filmdrasjerte tabletter til deg.
Polish: Tabela 6 Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w Badaniu 19
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos alle pasienter og pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19
Polish: Tabela 2 Podsumowanie kluczowych danych dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av de viktigste resultatene hos pasienter med BRCA-mutert PSR ovarialkreft i Study 19
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć wyniki badania D0816C00002, które jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy III z porównaniem względem placebo.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatet for studie D0816C00002, en randomisert dobbelblindet placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Polish: Dopuszczalne było wcześniejsze przyjmowanie przez pacjentów bewacyzumabu, z wyjątkiem jego stosowania w schemacie leczenia bezpośrednio poprzedzającym randomizację.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha mottatt bevacizumab, unntatt i behandlingen umiddelbart før randomisering.
Polish: Tabletki Lynparza 100 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od żółtego do ciemnożółtego, oznaczone napisem „OP100" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Polish: W grupie olaparybu 44% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 56% otrzymało 3 lub więcej linie leczenia.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 44 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 56 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) z silnymi inhibitorami CYP3A lub do 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 300 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 400 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu w leczeniu podtrzymującym po pierwszej linii chemioterapii zawierającej związki platyny u pacjentów z surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania z mutacją w BRCA1/2, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć zaktualizowane wyniki PFS2, zaktualizowane wyniki OS i ostateczne wyniki OS uzyskane w badaniu D0818C00001 (SOLO1), randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde olaparyb
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde olaparib
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 300 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose 300 mg Lynparza to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg) (se pkt.
Polish: Rycina 8 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający OS u pacjentów z HER2ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Norwegian Bokmål: Figur 8 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (64 % modenhet) DCO 25. september 2017
Polish: W grupie leczonej olaparybem 55% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 45% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 55 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 45 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) bez mutacji germinalnej BRCA w leczeniu podtrzymującym oraz w celu zbadania predykcyjnych biomarkerów w tej grupie pacjentów, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania D0816C00020 (OPINION), otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania fazy IIIb z leczeniem podtrzymującym u pacjentów z rakiem jajnika PSR z bez mutacji germinalnej BRCA, które są w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv (PSR) ikke-kimbane BRCA-mutert høygradig ovarialkreft i vedlikeholdssettingen og undersøke prediktive biomarkører innen denne pasientgruppen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien D0816C00020 (OPINION), en enkeltarmet, åpen, multisenter fase IIIb-studie på vedlikeholdsbehandling hos pasienter med PSR ikke-kimbane BRCA-mutert ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi.
Polish: • alkaloidy sporyszu - stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy
Norwegian Bokmål: • ergotalkaloider - brukes til behandling av migrene og hodepine
Polish: Należy niezwłoczne poinformować lekarza o jakichkolwiek spośród poniższych działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose av Lynparza 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg) (se pkt.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu leczniczego Lynparza u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Lynparza er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności stanowiły: OS, wskaźnik (odsetek) kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) definiowany jako suma odsetków CR, PR i SD (ang. stable disease, stabilizacja choroby), jakość życia warunkowana stanem zdrowia (ang. health related quality of life, HRQoL), a także objawy związane z chorobą.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkt inkluderte OS, sykdomskontrollrate (DCR), definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), HRQoL og sykdomsrelaterte symptomer.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min), AUC zwiększyło się o 44%, a Cmax zwiększyło się o 26% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) økte AUC med 44 % og Cmax med 26 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: U pacjentów przyjmujących substraty CYP3A o wąskim przedziale terapeutycznym jednocześnie z olaparybem zalecane jest stosowanie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu samtidig med olaparib.
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) współczynnik ryzyka przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w porównaniu z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OSanalysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var hasard ratio for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det prespesifiserte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Polish: Zalecana jest zmiana dawkowania produktu leczniczego Lynparza u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Lynparza er anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: PFS2 (31% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Norwegian Bokmål: PFS2 (31 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter (%) Median tid (måneder)
Polish: Wykres 1 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (wynik w ocenie badacza po wystąpieniu 53% zdarzeń)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av PFS hos pasienter med BRCA-mutasjon (53 % modenhet - vurdert av utprøver)
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg) z silnymi inhibitorami CYP3A lub do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 300 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie dawki 200 mg (2 tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) to ganger daglig totalt 4 tabletter hver dag
Polish: Podczas badań klinicznych wśród pacjentów otrzymujących produkt Lynparza w monoterapii, w których ekspozycja pacjentów na lek jest znana, stwierdzono występowanie działań niepożądanych przedstawionych poniżej.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i kliniske studier hos pasienter med Lynparza som monoterapi hvor pasienteksponering er kjent.
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Polish: Rycina 3 Badanie SOLO2: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg KaplanaMeiera u pacjentów z rakiem jajnika PSR gBRCA1/2m (63% zdarzeń - ocena badacza)
Norwegian Bokmål: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurve for PFS hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft (63 % modenhet - utprøvervurdert)
Polish: Wyniki dotyczące głównego celu badania uzyskane w Badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS zostały przedstawione w Tabeli 4, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 5 oraz na Rycinie 4.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 4 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 5, samt figur 4.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas przyjmowania leku Lynparza i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen
Polish: W warunkach in vitro wiązanie olaparybu z białkami osocza ludzkiego było zależne od dawki; frakcja związana wyniosła około 91% przy stężeniu 1 g/ml, zmniejszając się do 82% gdy stężenie wynosi 10 g/ml i do 70% gdy stężenie wynosi 40 g/ml.
Norwegian Bokmål: Den bundne fraksjonen var omtrent 91 % ved 1 mikrog/ml og ble redusert til 82 % ved 10 mikrog/ml og til 70 % ved 40 mikrog/ml.
Polish: OS - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Norwegian Bokmål: OS - DCO 9. mai 2016
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI)
Polish: Zawarte w tym soku substancje mogą wpływać na działanie leku.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke effekten til legemidlet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność olaparybu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym (stopnia III-IV w klasyfikacji FIGO) surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, z obecnością mutacji BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej związki platyny analizowano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo i prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble studert hos pasienter med nylig diagnostisert avansert (FIGO Stage III-IV) høygradig serøs eller endometrioid BRCA1/2-mutert (BRCA1/2m) ovarialkreft etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie.
Polish: • Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 51 do 80 ml/min), AUC zwiększyło się o 24%, a Cmax wzrosło o 15% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) økte AUC med 24 % og Cmax med 15 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Lynparza 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Polish: PFS (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Norwegian Bokmål: PFS (77% modenhet) - DCO 09. desember 2016 Antall hendelser: totalt antall pasienter
Polish: Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
Polish: U niektórych chorych stwierdzano wcześniejsze występowanie nowotworu złośliwego lub dysplazji szpiku kostnego w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde tidligere hatt kreft eller benmargsdysplasi.
Polish: Olaparyb 400 mg bd Placebo
Norwegian Bokmål: OS olaparib 400 mg bd placebo
Polish: W jakim celu jest stosowany lek Lynparza
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza brukes mot
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników dotyczących głównego celu badania uzyskanych w Badaniu 19 u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av utfallene for de primære målene hos alle pasienter og pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel wykazując statystycznie istotną poprawę PFS ocenianego przez badacza w przypadku olaparybu w porównaniu z placebo przy HR=0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 5,5 miesiąca w przypadku placebo).
Norwegian Bokmål: Studien møtte sitt primære endepunkt ved å vise en statistisk signifikant forbedring i utprøvervurdert PFS for olaparib sammenlignet med placebo, med en HR på 0,30 (95 % KI 0,22-0,41, p < 0,0001; median 19,1 måneder olaparib vs. 5,5 måneder placebo).
Polish: W sytuacji, gdy zastosowanie silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A jednocześnie z produktem Lynparza jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom en kraftig eller moderat CYP3A-hemmer må administreres samtidig, bør dosen av Lynparza reduseres (se pkt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression-free survival, PFS) określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse) basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.0.
Polish: Klasa układów i narządów wg MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lynparza W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lynparza Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.
Polish: PFS (51% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Norwegian Bokmål: PFS (63 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter
Polish: Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nedsatt appetitt
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 1 måned etter å ha fått siste dose av Lynparza.
Polish: Przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Lynparza:
Polish: Neutropenia a, małopłytkowość leukopenia Niezbyt często Limfopenia
Norwegian Bokmål: leukopeni Mindre vanlige Lymfopeni
Polish: Zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Polish: Roztwór doustny Doustnie
Norwegian Bokmål: Mikstur flaske (HDPE)
Polish: Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen din avsluttes skal dette gjøres gradvis over minst en uke.
Polish: Opakowanie zabezpieczone.
Norwegian Bokmål: Pakningen er forseglet.
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (nydiagnostiserte pasienter)
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Norwegian Bokmål: Ni uker etter eksponering var denne effekten ikke lenger observerbar.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodlegemer
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for pregabalin er 6,3 timer.
Polish: Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Polish: Raz na dobę
Norwegian Bokmål: En gang daglig
Polish: • Marznięcie rąk i stóp
Norwegian Bokmål: • Kalde hender og føtter
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effekten av pregabalin på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering oppnås steady state innen 24 til 48 timer.
Polish: Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Norwegian Bokmål: Behovet for behandling bør revurderes jevnlig.
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Norwegian Bokmål: • Upassende oppførsel
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Norwegian Bokmål: Inter-individuell farmakokinetisk variabilitet for pregabalin er lav (<20%).
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików.
Norwegian Bokmål: Pregabalin var ikke teratogent i mus, rotter eller kanin.
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Norwegian Bokmål: Lyrica og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Norwegian Bokmål: Ring til legen din eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) er ikke etablert og derfor skal pregabalin ikke brukes hos denne aldersgruppen.
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Norwegian Bokmål: • Langsom eller nedsatt kroppsbevegelse
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med pregabalin.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Pregabalin og lamotrigin var tilsvarende med hensyn til sikkerhet og toleranse.
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)] Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Kunstig jordbærsmak [inneholder små mengder med etanol (alkohol) ] Renset vann