FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata obsahuje florfenikol jako léčivou složku a je určen k použití u prasat k léčbě akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
Maltese: Florgane 300 mg/ml, sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer, fiha l-florfenikolu bħala sustanza attiva u hija maħsuba għall-użu fil-ħnieżer għall-kura ta' tifqigħat akuti ta' mard respiratorju kkawżat minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għall-florfenikol.
Czech: Žadatel, společnost Emdoka bvba, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
Maltese: L-applikant, Emdoka bvba, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Florgane 300 mg/ml sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer u ismijiet assoċjati.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Dánsku zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se účinnosti přípravku a možnosti vzniku antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Maltese: Ġew identifikati riskji serji potenzjali waqt il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka rigward l-effikaċja tal-prodott u l-potenzjal ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobjali għall-florfenikolu.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 17. prosince 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-17 ta' Diċembru 2010.
Czech: 2. září 2011
Maltese: 2 ta' Settemrbu 2011
Czech: Obsahuje léčivou látku flukonazol.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva flukonażolu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Diflucan.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Diflucan.
Czech: Přípravek Diflucan je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Maltese: Diflucan huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Czech: Co je Diflucan?
Maltese: X'inhu Diflucan?
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Diflucan může být používán u těchto onemocnění: slizniční a invazivní kandidóza, genitální kandidóza (soor), kryptokoková meningitida, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
Maltese: Is-CHMP qabel li Diflucan jista' jintuża għall-kundizzjonijiet li ġejjin: kandidjażi tal-mukuża u invażiva, kandidjażi ġenitali (trush), meninġite kriptokokkali, dermatomikożi, kokkidjodomikożi u onikomikożi.
Czech: Přípravek Diflucan je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Maltese: Diflucan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Dne 18. února 2010 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diflucan v EU.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kummissjoni rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Diflucan fl-UE.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo výborem CHMP sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, nežádoucích účinků, interakcí, farmakologických vlastností a kvality.
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn li ġew armonizzati mis-CHMP jinkludu sezzjonijiet dwar twissijiet speċjali, effetti sekondarji, interazzjonijiet, karatteristiċi farmakoloġiċi u l-kwalità farmakoloġika.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Diflucan má projít procesem sjednocování.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Diflucan jiġi armonizzat.
Czech: Přípravek Diflucan se používá pro léčbu různých mykotických infekcí, mezi něž patří candidóza (soor) a onychomykóza.
Maltese: Diflucan jintuża biex jittratta diversi infezzjonijiet fungali, inklużi l-kandidjażi (thrush) u l-fungi fid-dwiefer.
Czech: Pacientům, kteří užívají přípravek Diflucan, by se také neměly podávat léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a které jsou metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erytromycin.
Maltese: Mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT u li jiġu metabolizzati permezz taċ-ċitokroma P450 (CYP) 3A4 bħal ċisaprid, astemiżolu, pimożid, kinidina u eritromiċina wkoll ma għandhomx jingħataw lil pazjenti li jirċievu Diflucan.
Czech: 14. ledna 2013
Maltese: 14 ta' Jannar 2013
Czech: Strana2/2
Maltese: Paġna 2/2
Czech: Je k dispozici ve formě perorálních kapek (100 mikrogramů/ml).
Maltese: Kellha tiġi fi qtar orali (100 mikrogramma/ml).
Czech: Co je Levothyroxine Alapis?
Maltese: X'inhu Levothyroxine Alapis?
Czech: členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Kypr, Malta, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království).
Maltese: f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija u rRenju Unit).
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Levothyroxine Alapis.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Levothyroxine Alapis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levothyroxine Alapis, levothyroxin sodný, je syntetická forma hormonu thyroxinu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levothyroxine Alapis, il-levotiroksina sodika, hija għamla sintetika tal-ormon tirossina.
Czech: • onemocnění, při kterých vykazuje štítná žláza nedostatečnou činnost (hypotyreóza, včetně difuzní netoxické strumy) a nevytváří dostatek thyroxinu pro potřeby organismu,
Maltese: • kundizzjonijiet li fihom il-glandola tat-tirojde ma tkunx attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu inkluż il gozzu diffuż non-tossiku) u għalhekk ma tipproduċix tirossina biżżejjed għall-ħtiġijiet tal-ġisem;
Czech: • onemocnění známého jako Hashimotova struma, u kterého imunitní systém (přirozený obranný systém těla) napadá štítnou žlázu, způsobuje její otok a brání jejímu řádnému fungování,
Maltese: • kundizzjoni magħrufa bħala tirojdite ta' Hashimoto, li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka lit-tirojde, ġġiegħlha tintefaħ u xxekkilha milli taħdem sewwa;
Czech: Společnost Alapis S.A. předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Levothyroxine Alapis.
Maltese: Alapis S.A. ressqet applikazzjoni għal Levothyroxine Alapis lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini talPajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
Czech: • karcinomu štítné žlázy.
Maltese: • kanċer tat-tirojde.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levothyroxine Alapis nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Maltese: Għalhekk isCHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Levothyroxine Alapis ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u li għaldaqstant lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandhiex tingħata fl-Istati Membri interessati.
Czech: 5. září 2013
Maltese: 5 ta' Settembru 2013
Czech: • transplantace orgánů.
Maltese: • trapjant tal-organi.
Czech: perorálního roztoku, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Maltese: 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Czech: Co je Okrido?
Maltese: X'inhu Okrido?
Czech: • alergie, včetně závažných alergických reakcí,
Maltese: • allerġiji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi severi;
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (6 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali (6mg/ml).
Czech: • některá nádorová onemocnění, včetně leukemie, lymfomu a myelomu,
Maltese: • xi kanċers, inkluż lewkimja, limfoma u majeloma;
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza kienet Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Czech: Proč byl přípravek Okrido přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Okrido?
Czech: Důvodem přezkoumání byl nedostatek poskytnutých údajů prokazujících, že přípravek Okrido navozuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako přípravek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li ma kinitx ġiet ipprovduta dejta suffiċjenti biex turi li Okrido jipproduċi livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Okrido (sodné soli prednisolonfosfátu, perorálního roztoku, 6 mg/ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Okrido (prednisolone sodium phosphate, soluzzjoni orali, 6 mg/ml)
Czech: Léčivá látka přípravku Okrido, sodná sůl prednisolonfosfátu, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných glukokortikoidy, což jsou látky napomáhající omezení zánětu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glukokortikojdi, li huma sustanzi li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
Czech: Okrido je léčivý přípravek, který obsahuje jako léčivou látku sodnou sůl prednisolonfosfátu.
Maltese: Okrido huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prednisolone sodium phosphate.
Czech: Okrido je generikum, které vychází z referenčního léčivého přípravku, jenž je již v EU registrován.
Maltese: Okrido huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Okrido (sodné soli prednisolonfosfátu,
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Okrido (prednisolone sodium phosphate, soluzzjoni orali,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila dne 27. června 2013 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Okrido.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Okrido.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 5. března 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fil-5 ta' Marzu 2013.
Czech: 24. října 2011
Maltese: 24 ta' Ottubru 2011
Czech: Je k dispozici jako perorální roztok (0,4 mg/ml).
Maltese: Tinstab bħala soluzzjoni orali (0.4 mg/ml).
Czech: Co je přípravek Dexamethasone Alapis?
Maltese: X'inhu Dexamethasone Alapis?
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je určen k použití hlavně jako protizánětlivý přípravek nebo imunosupresivum (přípravek potlačující aktivitu imunitního systému) u řady specifických poruch postihujících různé části těla, např. krev, játra, ledviny, žaludek a střeva, svaly, oči, plíce nebo pokožku, a rovněž u některých nádorových onemocnění a ke zvládání anafylaxe (závažné alergické reakce).
Maltese: Dexamethasone Alapis huwa prinċipalment maħsub għall-użu bħala anti-infjammatorju jew immunosuppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immuni) f'firxa ta' disturbi speċifiċi li jaffettwaw lil partijiet differenti tal-ġisem, inkluż id-demm, il-fwied, il-kliewi, l-istonku u l-imsaren, ilmuskoli, l-għajnejn, il-pulmun u l-ġilda, kif ukoll f'ċerti tipi ta' kanċer u fl-immaniġġjar ta' anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Malta) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, na Kypru, v Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Spojeném království).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' Referenza', f'dan il-każ Malta) jivvaluta mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit).
Czech: Členské státy se však nedokázaly shodnout a maltská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila záležitost dne 30. května 2011 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Maltija rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit-30 ta' Mejju 2011.
Czech: Společnost Alapis S. A. předložila přípravek Dexamethasone Alapis Maltě k decentralizovanému postupu.
Maltese: Alapis S.A. issottomettiet Dexamethasone Alapis lil Malta għal proċedura deċentralizzata.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexamethasone Alapis dexametazon patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dexamethasone Alapis, dexamethasone, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Maltese: Dexamethasone Alapis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU), a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Dexamethasone Alapis.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamethasone Alapis.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-applikazzjoni, li kienet appoġġata minn letteratura ppubblikata minflok studji li saru bi Dexamethasone Alapis, minħabba li dexamethasone għandu storja ta' użu stabbilit sew fl-UE għal mill-inqas 10 snin, kienet prinċipalment appoġġata minn letteratura li turi s-sigurtà u l-effikaċja ta' dexamethasone fil-forma ta' pillola aktar milli f'forma ta' soluzzjoni orali u d-dejta ta' tqarrib ipprovduta ma kinitx ikkunsidrata xierqa biex tikkonkludi dwar il-profil ta' benefiċċjuriskju tal-forma tas-soluzzjoni orali.
Czech: Linearita/nelinearita
Maltese: Linearità/non-linearità
Czech: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Maltese: Il-Finlandja ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Czech: NL-5349 AB Oss
Maltese: NL-5349 AB
Czech: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Maltese: Il-Ġermanja Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Czech: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Maltese: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025
Czech: 9a D-82152 Martinsried Germany
Maltese: D-82152 Martinsried
Czech: Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Maltese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Czech: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Czech: III/1-3.
Maltese: III/1-3. Hungary
Czech: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Maltese: Valutazzjoni globali tal-benefiċċju/riskju
Czech: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Maltese: Imġiba aggressiva jew ostili
Czech: TEVA ITALIA S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Czech: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c
Czech: Modafinilum
Maltese: Modafinil
Czech: Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
Maltese: Hemm 517-il każ ta' ostilità/aggressjoni (4 minnhom b'riżultat fatali), 331 każ ta' disturb ta' psikożi/psikotiċi (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali), 330 każ ta' depressjoni u 118-il każ ta' suwiċidju/awto-leżjoni (15 minnhom b'riżultat fatali).
Czech: Ve studii č. 402 se zvýšil výsledek vícenásobného spánkového latenčního testu z výchozí hodnoty 7,6 minut na 8,6 minut.
Maltese: Fi studju 402, MSLT żdiedet minn 7.6 minuti fil-linja bażi għal 8.6 minuti.
Czech: Časté: tachykardie, palpitace Méně časté: extrasystoly, arytmie, bradykardie
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet,takikardija, palpitazzjoni Mhux komuni: extrasystoles, arritmija, bradikardija
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
Maltese: Dan jinkludi 69 avveniment ta' torsades de pointes/titwil tal-QT, 405 ta' arritmija kardijaka, 74 ta' insuffiċjenza kardijaka, 205 ta' pressjoni għolja, 462 ta' kardjomijopatija u 57 ta' mard iskemiku tal-qalb.
Czech: Hlavní metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilová, je farmakologický neúčinný.
Maltese: Il-metabolit prinċipali (40 - 50% tad-doża), modafinil acid, m'għandu l-ebda attività farmakoloġika.
Czech: Bipolární poruchy
Maltese: Disturbi bipolari
Czech: • Migréna.
Maltese: • Emigranja.
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
Maltese: • Il-misinterpretazzjoni tar-riskji assoċjati ma' modafinil
Czech: V neklinických modelech vykazuje modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory zapojenými v řízení spánku/bdění (např. adenosinovými, benzodiazepinovými, dopaminovými, GABA, histaminovými, melatoninovými, noradrenalinovými, orexinovými a serotoninovými).
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, modafinil għandu interazzjonijiet bejn dgħajfa u negliġibbli ma' riċetturi involuti fir-kontroll tal-istati ta' rqad/qawmien (eż., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, istamina, melatonin, norepinephrine, orexin, u serotonin).
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Jméno a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Ve studii č. 303 vedla 200mg dávka modafinilu ke zvýšení výsledku testu udržení bdělosti z výchozí hodnoty o 1,6 minuty a 400mg dávka modafinilu o 1,4 minuty.
Maltese: Fi studju 303, 200 mg u 400 mg ta' Modafinil irriżultaw f'żidiet ta' MWT ta' 1.6 u 1.4 minuti, rispettivament, meta mqabbla mal-linja bażi.
Czech: Přezkoumání databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalilo 873 spontánních hlášení kardiovaskulárních poruch, z nichž 171 bylo závažných a 17 skončilo úmrtím pacienta.
Maltese: Reviżjoni tad-database ta' farmakoviġilanza tal-MAH identifikat 873 rapport spontanju ta' disturbi kardjovaskulari, li minnhom 171 kienu serji u 17 kellhom riżultat fatali.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Maltese: .V Kloosterstraat 6
Czech: Kardiovaskulární riziko
Maltese: Riskji kardjovaskulari
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Maltese: Sejra tingħata aktar kuonsiderazzjoni għall-użu ta' databases f'pajjiżi oħrajn tal-UE bħallInstitute for Drug Outcomes Research (PHARMO) fl-Olanda u Cegedim fi Franza.
Czech: • Rozostřené vidění.
Maltese: • Vista mċajpra.
Czech: Ve studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní vyrážky (0 ze 4264).
Maltese: L-ebda raxxijiet serji tal-ġilda ma kienu rrappurtati fi provi kliniċi ta' modafinil fuq persuni adulti (0 minn 4,264 persuna).
Czech: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Maltese: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Czech: Dále byly hlášeny sebevražedné myšlenky, nepřátelské chování / agrese a psychotické epizody.
Maltese: Ma' dawn kien hemm rapporti ta' ħsibijiet ta' suwiċidju, ostilità/aggressjoni u episodji psikotiċi.
Czech: Modafinil také neinhibuje aktivity adenylátcyklázy, katechol-O-methyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutamové, MAO-A nebo B, syntetázy oxidu dusnatého, fosfodiesteráz II-VI nebo tyrosinhydroxylázy.
Maltese: Modafinil ukoll ma jinibixxix l-attivitajiet ta' adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A jew B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases
Czech: Frekvence nežádoucích účinků považovaných za alespoň možná spojené s léčbou v klinických studiích s 1561 pacienty, kterým byl podáván modafinil, byly následující: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až ≤1/10, méně časté ≥1/1000 až ≤1/100, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma mill-inqas possibbilment marbuta mal-kura, fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1,561 pazjent li kienu qed jieħdu modafinil kienu kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni ( ≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa ≤1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Příznaky psychózy a mánie
Maltese: Sintomi psikotiċi jew maniċi
Czech: Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.
Maltese: Modafinil jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (madwar 60%), primarjament mal-albumina, li jindika li hemm riskju baxx ta' interazzjoni ma' mediċini li jeħlu bil-qawwa.
Czech: Ve studii č. 305 (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3) bylo pozorováno mírné, avšak statisticky významné zlepšení skóre vícenásobného spánkového latenčního testu.
Maltese: Fi studju 305 (studju tal-fażi 3 randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo), ġie osservat titjib modest iżda statistikament sinifikanti fil-punteġġ MSLT.
Czech: In vitro byla navíc pozorována indukce aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 v lidských hepatocytech, která by, pokud by se projevila in vivo, mohla snížit hladiny léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy, a tak potenciálně snížit jejich terapeutickou účinnost.
Maltese: Flimkien ma' dan, induzzjoni in vitro ta' attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5kienet osservata f'epatoċiti tal-bniedem, u li din kellha sseħħ in vivo, kieku kienet tnaqqas il-livelli fiddemm ta' mediċini metabolizzati minn dawn l-enzimi, u b'hekk possibbilment tnaqqas l-effettività terapewtika tagħhom.
Czech: • Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
Maltese: - Mediċini għal epilessija (eż. carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin).
Czech: V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (věk < 17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' modafinil, l-inċidenza ta' raxx li rriżulta fit-twaqqif tal-mediċina kienet ta' madwar 0.8% (13 minn kull 1,585 persuna) f'pazjenti pedjatriċi (età ta' <17-il sena); dan jinkludi raxx serju.
Czech: Narkolepsie
Maltese: Narkolessija
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil 200 mg tablety
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 100 mg Pilloli Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 200 mg Pilloli
Czech: • Jste někdy měl/a problémy s alkoholem nebo drogami.
Maltese: • Kellek problemi bl-alkoħol jew drogi fil-passat.