FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Budući da je cilj primjene velmanaze alfa normalizacija alfa-manozidaze u bolesnika s alfa-manozidozom, Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to prijeko potrebno.
Norwegian Bokmål: Ettersom velmanase alfa har som mål å normalisere alfa-mannosidase hos alfa-mannosidose-pasienter, skal Lamzede kun brukes under graviditet når det er strengt nødvendig.
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Norwegian Bokmål: f) Når den siste sprøyten er tom, skal doseringssprøyten byttes ut med en sprøyte på 20 ml fylt med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol i glicin.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, mannitol og glysin.
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Kako primjenjivati Lamzede
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lamzede Hvordan du bruker Lamzede Mulige bivirkninger
Croatian: Akutno zatajenje bubrega bilo je umjerene težine i dovelo je do privremenog prekida ispitivanog liječenja te se potpuno povuklo unutar 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt var av moderat alvorlighetsgrad og førte til midlertidig seponering av studiebehandlingen og løste seg fullstendig innen 3 måneder.
Croatian: Ako osjetite reakciju povezanu s infuzijom, odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, må du si det til legen din umiddelbart.
Croatian: Tijekom infuzije ove više doze u jednog je bolesnika opažena vrućica blagog intenziteta i kratkog trajanja (5 sati).
Norwegian Bokmål: Under infusjonen med denne høyere dosen, ble det observert feber av lett intensitet og kort varighet (5 timer) hos én pasient.
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (µmol/l)
Norwegian Bokmål: Serum-oligosakkaridkonsentrasjon (µmol/l)
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena velmanaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (tj. deformitete skeleta, multiple disostoze, neurološke manifestacije i oštećenja kognitivnih funkcija).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør ta i betraktning at administrasjon av velmanase alfa ikke påvirker irreversible komplikasjoner (dvs. skjelettdeformiteter, dysostosis multiplex, nevrologiske manifestasjoner og nedsatt kognitiv funksjon).
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika mlađih od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
Norwegian Bokmål: Likevel anses absorpsjon av velmanase alfa gjennom inntak av morsmelk hos det diende barnet som minimal, og det forventes ingen uønskede effekter.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od 9 ml rekonstituirane otopine, potrebno je izračunati brzinu infuzije tako da infuzija traje ≥ 50 minuta.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Croatian: Kako čuvati Lamzede
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamzede
Croatian: Ako se liječite lijekom Lamzede, možete osjetiti nuspojave tijekom ili neposredno nakon infuzije (dripa) kojom se daje lijek (pogledajte dio 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet med Lamzede, kan det hende at du opplever en bivirkning under eller umiddelbart etter dryppet (infusjonen) som brukes til å gi legemidlet (se avsnitt 4).
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije proceduralna glavobolja
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: Kasnije je taj bolesnik razvio epileptičke napadaje koji se nisu smatrali povezanima s ispitivanim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde senere epileptiske anfall som ble ansett som ikke relatert.
Croatian: Sigurnosni profil velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente bio je sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til velmanase alfa i kliniske studier som involverte barn og ungdommer, var tilsvarende det som ble observert hos voksne pasienter.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti tijekom najmanje 50 minuta.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bestemmes av pasientens vekt og skal administreres over minst 50 minutter.
Croatian: Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
Norwegian Bokmål: Justert forskjell i gjennomsnitt
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velmanazom alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velmanase alfa.
Croatian: Velmanaza alfa pokazala je linearan farmakokinetički profil (tj. prvog reda), a Cmax i AUC povećavali su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,8 do 3,2 mg/kg (što odgovara 25, odnosno 100 jedinica/kg).
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa viste en lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC økte proporsjonalt med dosen,i doseintervallet fra 0,8 til 3,2 mg/kg (som tilsvarer 25 og 100 enheter/kg).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer.
Croatian: FVC (% predviđenog)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: - Reakcije povezane s infuzijom uključuju omaglicu, glavobolju, mučninu, nizak krvni tlak, umor i vrućicu.
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter svimmelhet, hodepine, kvalme, lavt blodtrykk, tretthet og feber.
Croatian: Velmanaza alfa naspram placeba
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključivale su preosjetljivost u 3 bolesnika i anafilaktoidnu reakciju u 1 bolesnika.
Norwegian Bokmål: IRR inkluderte overfølsomhet hos 3 pasienter og anafylaktisk reaksjon hos 1 pasient.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije, a uključuje smanjenje brzine infuzije, liječenje lijekovima kao što su antihistaminici, antipiretici i/ili kortikosteroidi i/ili prestanak i ponovni nastavak liječenja uz dulje trajanje infuzije.
Norwegian Bokmål: Håndteringen av IRR skal være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad og inkluderer reduksjon av infusjonshastigheten, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller at behandlingen stoppes og gjenopptas med økt infusjonsvarighet.
Croatian: Kako čuvati Lamzede Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamzede Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima velmanaze alfa na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effektene av velmanase alfa på fertilitet.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebna prilagodba doze u pedijatrijske populacije.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen dosejustering er nødvendig for den pediatriske populasjonen.
Croatian: % promjene od početne vrijednosti kod zadnjeg opažanja (SD)
Norwegian Bokmål: Siste observasjon % endring fra baseline (SD)
Croatian: hiperhidroza(1)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (1)
Croatian: Daje se za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološke naravi.
Norwegian Bokmål: Det gis for å behandle sykdommens ikke-nevrologiske symptomer.
Croatian: Učinke liječenja velmanazom alfa treba periodički procijeniti te razmotriti prekid liječenja u slučajevima u kojima korist nije jasno vidljiva.
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med velmanase alfa skal evalueres med jevne mellomrom, og det må vurderes å seponere behandlingen i tilfeller der det ikke observeres noen åpenbare fordeler.
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen tydelig korrelasjon mellom antistofftitrene (velmanase alfa IgG-antistoffnivået) og redusert effekteller forekomst av anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: U takvom se slučaju treba smatrati primjerenim liječenje antihistaminikom i kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: I så fall skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses som hensiktsmessig.
Croatian: Funkcionalna
Norwegian Bokmål: Funksjonell
Croatian: Trajanje infuzije treba izračunati posebno za svakog pojedinog bolesnika, uzimajući u obzir maksimalnu brzinu infuzije od 25 ml/sat kako bi se kontroliralo opterećenje proteinima.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal beregnes individuelt der det tas hensyn til en maksimal infusjonshastighet på 25 ml/time for å kontrollere proteinbelastningen.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning for infusjon
Croatian: Lamzede se mora rekonstituirati i namijenjen je samo za primjenu intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Lamzede må rekonstitueres og er kun tiltenkt for intravenøs infusjon.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući preosjetljivost, mučninu, povraćanje, pireksiju, zimicu, osjećaj vrućine, malaksalost, urtikariju, anafilaktoidnu reakciju i hiperhidrozu) bile su zabilježene u 9% bolesnika (3 od 33 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: IRR (inkludert overfølsomhet, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger, varmefølelse, sykdomsfølelse, urtikaria, anafylaktoid reaksjon og hyperhidrose) ble rapportert hos 9 % av pasientene (3 av 33 pasienter) i kliniske studier.
Croatian: Nuspojave koje odražavaju izloženost 33 bolesnika liječena velmanazom alfa u kliničkim ispitivanjima navedene su niže u tablici 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som reflekterer eksponeringen av 33 pasienter med velmanase alfa i kliniske studier, er oppført i tabell 1 nedenfor.
Croatian: Kako bi se prikupili dugoročni podaci o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Lamzede te opisala cijela populacija s alfa-manozidozom, uključujući raznolikost kliničkih manifestacija, progresije i prirodnog tijeka bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da podnese rezultate ispitivanja temeljene na odgovarajućem izvoru podataka uzetih iz registra bolesnika s alfa-manozidozom.
Norwegian Bokmål: For å innhente langsiktige data om sikkerhet og effekt av behandling med Lamzede og å karakterisere hele alfa-mannosidosepopulasjonen, inkludert variabiliteten av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlig historikk, bes innehaveren av markedsføringstillatelsen om å sende inn resultater av en studie basert på tilstrekkelige datakilder som stammer fra et register over pasienter med alfa-mannosidose.
Croatian: - Ako su reakcije povezane s infuzijom teške i/ili se izgubio učinak lijeka, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi provjerio jesu li prisutna protutijela koja bi mogla utjecati na ishod liječenja.
Norwegian Bokmål: - Hvis de infusjonsrelaterte reaksjonene er alvorlige og/eller effekten av legemidlet svekkes, kommer legen til å ta en blodprøve for å se etter antistoffer som kan påvirke utfallet av behandlingen din.
Croatian: Primjena velmanaze alfa u dobnoj skupini od 6 do 17 godina potkrijepljena je dokazima iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih (19 od 33 bolesnika) i odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bruk av velmanase alfa i aldersgruppen 6 til 17 år støttes av bevis fra kliniske studier i pediatriske (19 av 33 pasienter) og voksne pasienter.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lamzede sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Lamzede
Croatian: Ako je volumen otopine veći od kapaciteta štrcaljke, potrebno je pripremiti potreban broj štrcaljki kako bi se štrcaljka mogla brzo zamijeniti tijekom infuzije.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet av oppløsningen overskrider én sprøytes kapasitet, må det nødvendige antallet sprøyter klargjøres slik at sprøyten raskt kan byttes under infusjonen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamzede je 1 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svakog tjedna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Lamzede er 1 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i uken.
Croatian: Lamzede se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Lamzede administreres gjennom intravenøs infusjon.
Croatian: Jedna domena
Norwegian Bokmål: Ett domene
Croatian: (9%), proljev (12%), glavobolja (9%), artralgija (9%), pojačan apetit (6%) i bol u ekstremitetu (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var vektøkning (18 %), IRR (9 %), diaré (12 %), hodepine (9 %), artralgi (9 %), økt appetitt (6 %) og smerter i ekstremitet (6 %).
Croatian: Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, mogu Vam dati dodatne lijekove za liječenje ili sprječavanje budućih reakcija.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det hende du blir gitt flere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge framtidige reaksjoner.
Croatian: Ako se jave teške alergijske ili anafilaktičke reakcije, preporučuje se odmah prekinuti primjenu velmanaze alfa i provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, anbefales det at velmanase alfa seponeres umiddelbart og at gjeldende medisinske standarder for akutt behandling følges.
Croatian: Ukupno su 33 bolesnika (20 muških i 13 ženskih, u dobi od 6 do 35 godina) bila izložena velmanazi alfa u pet kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 pasienter (20 gutter og 13 jenter i alderen 6 til 35 år) ble eksponert for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Croatian: Oligosaharidi
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider
Croatian: Preporučeni režim doziranja je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jedanput tjedno intravenskom infuzijom kontrolirane brzine.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken via intravenøs infusjon ved en kontrollert hastighet.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alfa-manozidozom liječenih velmanazom alfa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med alfa-mannosidose behandlet med velmanase alfa
Croatian: U najtežim slučajevima, potrebno je provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Croatian: Maksimalna doza velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima iznosila je jednokratno primijenjenih 100 jedinica/kg (što približno odgovara 3,2 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen med velmanase alfa i kliniske studier var en enkelt administrasjon av 100 enheter/kg (tilsvarer omtrent 3,2 mg/kg).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu potrebno je čuvati u hladnjaku ne dulje od 24 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer.
Croatian: Ako je reakcija povezana s infuzijom teška, liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi Vam davati odgovarajuću terapiju lijekovima.
Norwegian Bokmål: - Hvis en infusjonsrelatert reaksjon er alvorlig, kommer legen til å stoppe infusjonen umiddelbart og gi deg passende medisinsk behandling.
Croatian: Bolesnik je primio infuziju fiziološke otopine u bolničkom okruženju te je bio otpušten nakon 6 sati promatranja.
Norwegian Bokmål: Pasienten mottok infusjon av saltvannsoppløsning på et sykehus og ble utskrevet etter å ha blitt observert i 6 timer.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme proteklo do primjene i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka za to vrijeme odgovornost su korisnika i to obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Croatian: *Velmanaza alfa proizvodi se u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne
Norwegian Bokmål: *Velmanase alfa er produsert i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Imunogeničnost je moguća.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
Croatian: Post-hoc višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom govori u prilog koristi duljeg liječenja velmanazom alfa u 87,9% bolesnika s terapijskim odgovorom u najmanje 2 domene prilikom zadnjeg opažanja (tablica 4).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-responsanalyse med flere parametre støtter fordelene ved lengre behandling med velmanase alfa hos 87,9 % av respondentene i minst 2 domener ved siste observasjon (tabell 4).
Croatian: U jednog se bolesnika gubitak svijesti smatrao povezanim s ispitivanim liječenjem, s time da je zabilježen oporavak nakon nekoliko sekundi.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble det rapportert om tap av bevissthet som ble ansett som relatert til studiebehandlingen med bedring etter noen få sekunder.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost velmanaze alfa ispitana je mjera u ispitivanju rhLAMAN-10, nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze 3, u 33 ispitanika (19 pedijatrijskih i 14 odraslih, u dobi od 6 do 35 godina na početku liječenja) koji su prethodno sudjelovali u ispitivanjima velmanaze alfa.
Norwegian Bokmål: Den langvarige effekten og sikkerheten av velmanase alfa ble undersøkt i den kliniske, ukontrollerte, åpne fase 3-studien rhLAMAN-10, i 33 forsøkspersoner (19 pediatriske og 14 voksne fra 6 til 35 år ved behandlingsstart) som hadde deltatt i velmanase alfa-studier tidligere.
Croatian: Zabilježeno je da je istodobno dugotrajno liječenje visokim dozama ibuprofena moguće doprinijelo nastanku tog događaja.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama povezanima s liječenjem opaženima uz primjenu velmanaze alfa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte reaksjoner observert ved bruken av velmanase alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je velmanaza alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes under tilsyn av en lege med erfaring i behandlingen av alfamannosidose eller andre lignende sykdommer og skal kun gis av helsepersonell.
Croatian: p-vrijednost [95% CI]
Norwegian Bokmål: p-verdi [95 % KI]
Croatian: Na temelju ovih kriterija, uključeni su bili bolesnici s blagim do umjerenim oblikom bolesti, koji su pokazivali heterogenu težinu bolesti, ali su bili sposobni obaviti testove izdržljivosti i u kojih su se kliničke manifestacije i dob u kojoj je bolest nastupila jako razlikovali.
Norwegian Bokmål: Basert på dette krieteriet ble pasienter med sykdom av mild til moderat alvorlighetsgrad med heterogen alvorlighet, men med evnen til å utføre utholdenhetsprøver, og med stor variabilitet i kliniske manifestasjoner og alder ved sykdomsdebut inkludert.
Croatian: Bočica od 10 ml (staklo tipa I) s čepom od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass (type I-glass) med en brombutylgummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk av polypropylen.
Croatian: U ispitivanju rhLAMAN-05, pivotalnom, multicetričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama, tijekom 52 tjedna ispitivane su djelotvornost i sigurnost ponavljane primjene velmanaze alfa u dozi od 1 mg/kg koja se davala jedanput tjedno kao intravenska infuzija.
Norwegian Bokmål: I den pivotale , multisenter, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, fase 3 parallellgruppestudien rhLAMAN-05 ble effekten og sikkerheten av gjentatte administrasjoner av velmanase alfa over 52 uker ved en dose på 1 mg/kg gitt ukentlig som intravenøs infusjon undersøkt.
Croatian: Ako se izračunom ne dobije cijeli broj bočica, potrebno ga je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet beregnede hetteglass omfatter et desimaltall, skal det rundes opp til nærmeste hele tall.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Norwegian Bokmål: Kun for bruk via intravenøs infusjon.
Croatian: U slučaju da se tijekom ili neposredno nakon infuzije pojave simptomi kao što su angioedem (oticanje jezika ili grla), opstrukcija gornjih dišnih puteva ili hipotenzija, potrebno je posumnjati na anafilaksiju ili anafilaktoidnu reakciju.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomer som angioødem (hevelse i tunge eller hals), obstruksjon av øvre luftveier eller hypotensjon forekommer under eller umiddelbart etter infusjon, bør anafylaksi eller en anafylaktoid reaksjon mistenkes.
Croatian: osjećaj vrućine(1)
Norwegian Bokmål: Varmefølelse(1)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lamzede i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av alfa-mannosidose (se pkt.
Croatian: Najveća brzina infuzije (ml/sat)
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet (ml/time)
Croatian: Velmanaza alfa je protein te se predviđa da se metabolički razgrađuje na aminokiseline.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er et protein som forventes å bli metabolsk nedbrutt til aminosyrer.
Croatian: Lamzede mora rekonstituirati i primijeniti zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal rekonstitueres og administreres av helsepersonell.
Croatian: Kriterij
Norwegian Bokmål: Kriterium
Croatian: Tijekom pripreme se mora primijeniti aseptični postupak.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk under klargjøring.
Croatian: Radi daljnje procjene tog odnosa, u slučajevima razvoja teških reakcija povezanih s infuzijom ili izostanka ili gubitka terapijskog učinka, bolesnike je potrebno testirati na prisutnost protutijela na velmanazu alfa.
Norwegian Bokmål: For å evaluere forholdet ytterligere i tilfeller der det utvikles alvorlige IRR eller mangel på eller tap av behandlingseffekt, bør pasienter testes for tilstedeværelsen av anti-velmanase alfa-antistoffer.
Croatian: Otkrivena su statistički značajna poboljšanja u razinama oligosaharida u serumu, 3MSCT-u, plućnoj funkciji, IgG-u u serumu te kvaliteti života u 5 dimenzija (EQ-5D-5L) tijekom vremena sve do zadnjeg opažanja (tablica 3).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer ble oppdaget i serumoligosakkaridnivåer, 3MSCT, respiratorisk funksjon, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over tid, opptil den siste observasjonen (tabell 3).