FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldaran edut ovat sen riskejä suuremmat ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata), pienten tyvisolusyöpien ja eihyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoidossa immuunikompetenteilla aikuispotilailla silloin, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata), niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym w przypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ALDARA Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ALDARA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. syyskuuta 2003 ja 18. syyskuuta 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 18 września 2003 r. i 18 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Meda AB.
Finnish: Mitä hyötyä Aldarasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Annostelutiheyksien välillä ei ollut eroa.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy dwoma częstotliwościami dawkowania.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Aldaraa verrattiin lumelääkkeeseen (samaan voiteeseen ilman vaikuttavaa ainetta).
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara porównywano z placebo (ten sam krem, ale bez substancji czynnej).
Finnish: • sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylät
Polish: • brodawki kończyste (kłykciny kończyste) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu;
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldaraa varten 18. syyskuuta 1998.
Polish: W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Nämä aineet auttavat tuhoamaan virukset, jotka aiheuttavat visvasyyliä tai ihosyöväksi tai keratooseiksi kehittyviä epänormaaleja solumuutoksia ihossa.
Polish: Substancje te pomagają w niszczeniu wirusów powodujących powstawanie brodawek - kłykcin kończystych lub nieprawidłowych komórek w skórze, które rozwijają się w nowotwór skóry lub rogowacenie.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Finnish: Aldara oli kaikissa tutkimuksissa tehokkaampi kuin lumelääke.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara wykazał się większą skutecznością niż placebo.
Finnish: • kasvoilla ja päänahassa sijaitsevat aurinkokeratoosit (syövän esiaste, liiallisesta auringolle altistumisesta aiheutuva ihomuutos) potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Polish: • rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze, pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów, u których układ odpornościowy działa prawidłowo.
Finnish: • Lisäksi Aldaraa on tutkittu aurinkokeratoosin hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505 potilasta.
Polish: • Preparat Aldara badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach, w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów.
Finnish: Aldaraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) imikimodille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Muita tietoja Aldarasta
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Aldara:
Finnish: Mitä Aldara on?
Polish: Co to jest Aldara?
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen käyttökertojen määrä ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.
Polish: Częstość nakładania preparatu Aldara i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby:
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ihomuutokset hävisivät yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson jälkeen.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednej lub dwóch czterotygodniowych kuracjach.
Finnish: Kun imikimodia levitetään iholle, se vaikuttaa paikallisesti immuunijärjestelmään ja auttaa elimistöä tuottamaan sytokiineja, kuten interferonia.
Polish: Kiedy imikwimod nakładany jest na skórę, działa on lokalnie na układ immunologiczny w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu.
Finnish: • Aurinkokeratoosien hoidossa emulsiovoidetta käytetään kolme kertaa viikossa yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson ajan niin, että jaksojen välissä on neljän viikon tauko.
Polish: • w przypadku rogowacenia słonecznego preparat nakłada się trzy razy w tygodniu, jako jedną lub dwie kuracje czterotygodniowe, z czterotygodniową przerwą między kuracjami.
Finnish: • pienet tyvisolusyövät (hitaasti kasvavat ihosyöpämuodot¸ basalioomat)
Polish: • niewielki powierzchowny rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry);
Finnish: Yleisin Aldaran käyttöön liittyvä haittavaikutus (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on reaktio (kipu tai kutina) emulsiovoiteen levitysalueella.
Polish: Najczęściej występujące działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aldara (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcja w miejscu nałożenia kremu (ból lub świąd).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen teho perustuu immuunijärjestelmän, elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän, toimintaan.
Polish: Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołać pożądaną reakcję.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu myös pienten tyvisolusyöpien hoidossa 724 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin Aldaraa tai lumelääkettä joko viitenä päivänä viikossa tai päivittäin kuuden viikon ajan.
Polish: • Preparat Aldara badano również na 724 pacjentach z niewielkim powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym w dwóch badaniach, w których pacjenci byli poddawani leczeniu przez sześć tygodni oraz stosowali preparat Aldara lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimet hävisivät täydellisesti 12 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie guzów po 12 tygodniach.
Finnish: Aldaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj.
Finnish: • Pienten tyvisolusyöpien hoidossa emulsiovoidetta käytetään viisi kertaa viikossa kuuden viikon
Polish: • w przypadku niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego, krem nakłada się pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni;
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaraa käytetään kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon
Polish: • w przypadku brodawek - kłykcin narządów płciowych - preparat Aldara stosuje się trzy razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni;
Finnish: Aldara on emulsiovoide, jonka vaikuttava aine on imikimodi.
Polish: Aldara jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod.
Finnish: • Suoritettujen kahden tyvisolusyöpätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että kasvain hävisi täydellisesti 66 - 80 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista ja 0 - 3 prosentilta lumelääkkeellä hoidettujen ryhmässä.
Polish: • Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego, całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie osób otrzymujących placebo.
Finnish: Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Polish: Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia.
Polish: • W leczeniu brodawek - kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
Polish: • Preparat Aldara badano na 923 pacjentach z kłykcinami - brodawkami narządów płciowych w czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni.
Finnish: • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
Polish: • W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla visvasyylät hävisivät täydellisesti.
Polish: Główną miarą skuteczności było całkowite ustąpienie leczonych brodawek.
Finnish: Mitä riskejä Aldaraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?
Finnish: Miksi Aldara on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara?
Finnish: Miten Aldara vaikuttaa?
Polish: Jak działa preparat Aldara?
Finnish: Miten Aldaraa käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Aldara?
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Finnish: ATC-koodi: A16AB05.
Polish: Kod ATC: A16AB05.
Finnish: Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
Polish: Z czasem liczba tego rodzaju reakcji ulegała zmniejszeniu.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2008
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2008
Finnish: Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
Polish: Laronidaza może być wydzielana z mlekiem.
Finnish: Koko annos tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Finnish: • kylmät kädet tai jalat
Polish: • zimne ręce lub stopy
Finnish: Keskimääräinen muutos verrattuna hoidon lähtökohtaan
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych przed rozpoczęciem leczenia
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Finnish: Parametri
Polish: Parametr
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Finnish: Lisäksi 60 potilaalta testattiin II- ja III-vaiheen tutkimuksissa in-vitro vasta-aineiden neutraloivat vaikutukset.
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot muistuttivat muissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä reaktioita.
Polish: Objawy reakcji związanych z infuzją były podobne do obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Finnish: Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
Polish: Należy regularnie monitorować i zgłaszać obecność przeciwciał.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
Polish: 2 W obu grupach przekroczono granicę różnicy istotności klinicznej (-0,24).
Finnish: Laimennetut liuokset:
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet merkittäviä haittoja (ks. kohta 5.3).
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazały żadnych istotnych wyników niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na laronidazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
Polish: Odsetek pacjentów z lekkim przerostem lewej komory zmniejszył się z 53% (10/19) do 17% (3/18), a średni wskaźnik masy lewej komory znormalizowany względem pola powierzchni ciała zmniejszył się o 0,9 wskaźnika Z-Score (n=17).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Polish: Reakcje związane z infuzją
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu alla käyttämällä esiintymistiheyteen perustuvia luokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Puhdistettu laronidaasi on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 83 kDa. Laronidaasi muodostuu 628 aminohaposta N-terminaalin pilkkoutumisen jälkeen.
Polish: Oczyszczona laronidaza jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 83 kD. Laronidaza zawiera 628 aminokwasów po odcięciu N-końca.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Finnish: Voimakasoireinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do użytku jednorazowego.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, kertaannoksen ja toistetun altistuksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistä koskeviin toksisuustutkimuksiin, eivät paljasta erityisiä vaaroja ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Finnish: Natriumkloridi,
Polish: Chlorek sodu,
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Aldurazymea saavia potilaita on seurattava tarkoin ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäiset reaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme należy ściśle monitorować i zgłaszać wszystkie przypadki odczynów poinfuzyjnych, reakcje opóźnione i możliwe reakcje immunologiczne.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa nämä vaikutukset paranivat ja/tai pysyivät samoina 208 viikon ajan Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmässä ja 182 viikon ajan lumelääke/Aldurazyme-ryhmässä, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Polish: W badaniu uzupełniającym prowadzonym metodą otwartej próby wykazano poprawę i (lub) utrzymywanie się efektu do 208 tygodni w grupie leczonej schematem Aldurazyme/Aldurazyme oraz do 182 tygodni w grupie leczonej schematem placebo/Aldurazyme; wyniki przedstawiono w poniższej tabeli.
Finnish: III-vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella lähes kaikkien potilaiden odotetaan kehittävän IgGvasta-aineita laronidaasia kohtaan, useimmiten 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Polish: Na podstawie badań klinicznych trzeciej fazy, u niemal wszystkich pacjentów można się spodziewać powstawania przeciwciał klasy IgG przeciwko laronidazie, na ogół w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Nie zużyty roztwór natychmiast przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
Polish: Niektóre z tych odczynów mogą być ciężkie.
Finnish: Infuusio 1
Polish: Infuzja 1
Finnish: Laskimonsisäisen infuusion jälkeen laronidaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy solujen lysosomeihin todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien kautta.
Polish: Po infuzji dożylnej laronidaza jest szybko usuwana z krążenia i pobierana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów mannozo-6-fosforanowych.
Finnish: Sen vuoksi Aldurazymea ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Aldurazyme nie należy stosować w ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego odczyn anafilaktyczny
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden (anafylaktisten reaktioiden) ja kasvojen turvotuksen esiintymistiheys katsotaan yleiseksi, eli niitä voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä.
Polish: Uważa się, że ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) i opuchnięcia twarzy występują często i mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Yhdysvallat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Finnish: 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Polish: 6 MWT (metry)
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
Polish: • opuchnięcie rąk i (lub) nóg
Finnish: Laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidaasin muoto ja se on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla jyrsijäsolulinjassa (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Polish: Laronidaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej α-L-iduronidazy i jest produkowana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek ssaka - komórek jajnikowych chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Finnish: • kuuman ja kylmän tuntemukset
Polish: • uczucie gorąca, uczucie zimna
Finnish: Kuten muitakin laskimoon annettavia proteiinituotteita käytettäessä, vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Polish: Tak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego dożylnie zawierającego białko, mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Finnish: Melkein kaikki potilaat kehittivät IgG-vasta-aineita laronidaasia vastaan.
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów wytworzyły się przeciwciała IgG przeciwko laronidazie.