FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wyjąć kroplomierz z opakowania, nie dotykając jego końcówki, która ma zostać dołączona do fiolki, założyć go (rysunek 4) na fiolkę i nie zdejmować.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið, festið hann (mynd 4) við hettuglasið og ekki fjarlægja hann.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo, powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni, annaðhvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Icelandic: Þegar búið er að nota Cystadrops skal ýta fingri á horn augans við nefið (mynd 7) og nudda því næst efra augnlokið gætilega til að dreifa augndropunum um augað.
Polish: • Bezzwłocznie przed pierwszym użyciem fiolki należy zapisać datę jej otwarcia w przeznaczonym na to polu na pudełku tekturowym.
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn skal skrá dagsetningu opnunar þess á svæðið sem ætlað er fyrir það á pappaöskjunni.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu cysteaminy na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif systeamíns á frjósemi manna.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby postępował zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi otwarcia fiolki i założeniu kroplomierza:
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan um opnun hettuglassins og festingu skrúfloksins.
Polish: Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka.
Icelandic: Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cystadrops w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pacjentów z cystynozą - schorzeniem polegającym na odkładaniu się kryształków cystyny w rogówce (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cystadrops hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á systínkristalútfellingu í hornhimnu hjá sjúklingum með systíngeymdarkvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Badanie CHOC było randomizowanym badaniem klinicznym z grupą kontrolną i miało na celu ocenę profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cystadrops po okresie 90 dni leczenia w schemacie dawkowania 4 kropli/oko/dobę.
Icelandic: Þessi rannsókn var samanburðarrannsókn með slembiröðun sem gerð var til að meta öryggi og verkun Cystadrops eftir meðferð í 90 daga með 4 dropum í hvort auga á dag.
Polish: Benzalkoniowy chlorek (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), tvínatríumedetat, natríumkarmellósa, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn til inndælingar.
Polish: Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkładają się kryształki cystyny u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z cystynozą.
Icelandic: Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Polish: • Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.
Icelandic: Ekki snerta op hettuglassins eftir að grái tappinn hefur verið fjarlægður.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs systíngeymdarkvilla á meðgöngu eru einnig óþekkt.
Polish: • zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oczu (pieczenie)
Icelandic: • roði í augum, augnkláði, augnerting (sviðatilfinning)
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz francuskiego programu NPU z zastosowaniem produktu leczniczego Cystadrops.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun með Cystadrops.
Polish: Należy odczekać do następnego zaplanowanego zakraplania, a następnie kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania.
Icelandic: Bíðið þar til komið er að næsta skammti og haldið áfram samkvæmt reglulegri áætlun.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadrops W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oczu należy przepłukać oczy roztworem soli fizjologicznej (lub jeśli nie jest dostępna - ciepłą wodą).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cystadrops en mælt er fyrir um Ef of mörgum dropum er sleppt í augu skal skola augun, helst með saltlausn (eða volgu vatni ef hún er ekki til staðar).
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
Icelandic: PVC-skrúflok með dropateljara með HDPE-loki fylgir með í eigin umbúðum í hverri pappaöskju.
Polish: • dyskomfort w miejscu zakraplania (objawiający się głównie w postaci lepkich oczu i lepkich rzęs), gromadzenie się leku na rzęsach, wokół oczu
Icelandic: • óþægindi þar sem dropum er sleppt (aðallega klístruð augu og augnhár), uppsafnaðar leifar af lyfinu á augnhárum og umhverfis augun
Polish: • Delikatnie ścisnąć kroplomierz, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Cystadrops.
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
Icelandic: Verkun var metin með IVCM-heildareinkunn (In-Vivo Confocal Microscopy) með því að ákvarða magn systínkristala í 7 lögum hornhimnunnar.
Polish: • Odkręcić małą białą nakrętkę na kroplomierzu.
Icelandic: Skrúfið litla hvíta lokið af dropateljaranum.
Polish: Stwierdzono również, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að bensalkóníumklóríð, sem notað er sem rotvarnarefni í augnlyfjum, geti valdið bólgublettum og/eða sárum á hornhimnu.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy zachować 10-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis skal láta tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Polish: • 1 fiolkę wykonaną z brunatnego szkła zawierającą 5 ml roztworu kropli do oczu,
Icelandic: 1 gulbrúnt hettuglas úr gleri sem inniheldur 5 ml af augndropum, lausn,
Polish: • Nie należy dotykać oka, powiek, okolic sąsiadujących z okiem ani innych powierzchni kroplomierzem.
Icelandic: Ekki snerta augað eða augnlok, svæðið umhverfis þau eða annað yfirborð með dropateljaranum.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð sem getur valdið augnertingu.
Polish: W jakim celu się go stosuje
Icelandic: Við hverju lyfið er notað
Polish: Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego wystąpi utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Polish: Nie należy zakraplać kolejnych kropli do czasu podania następnej ustalonej dawki.
Icelandic: Ekki sleppa fleiri dropum í augu fyrr en komið er að næsta skammti samkvæmt áætlun.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á dropaglasinu og lausnin mengist skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa komið fram hjá rottum þegar systeamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru skammvinnar og flestar eru þær vægar eða miðlungsmiklar.
Polish: Nagromadzenie kryształków w oku może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
Icelandic: Uppsöfnun kristala í auga getur valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Polish: • Wyjąć kroplomierz z opakowania, nie dotykając jego końcówki, która ma zostać założona na fiolkę i założyć ją (rysunek 4) na fiolkę.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið og festið hann (mynd 4) við hettuglasið.
Polish: • nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
Icelandic: óeðlileg tilfinning í auga, tilfinning um að eitthvað sé í auganu
Polish: Badanie CHOC
Icelandic: CHOC-rannsókn
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með Cystadrops: klínísk rannsókn án samanburðarhóps með 8 börnum og fullorðnum (OCT-1-rannsókn) og opin, fjölsetra, III.
Polish: Wynik badania potwierdził również przewagę produktu leczniczego Cystadrops pod względem złagodzenia objawów nadwrażliwości na światło ocenionej przez badacza w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,048 95% przedział ufności
Icelandic: Einnig var sýnt fram á meiri ávinning af Cystadrops að því er varðar ljósfælni, samkvæmt mati rannsakanda, miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops był stosowany u 15 pacjentów.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Polish: W przypadku pominięcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki należy go poinstruować, aby kontynuował leczenie, zakraplając kolejną dawkę.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda meðferðinni áfram við næstu ídreypingu.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące cysteaminy podawanej doustnie:
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um systeamín gefið í auga:
Polish: • Przybliżyć końcówkę kroplomierza do oka.
Icelandic: Færið sprota dropaglassins nálægt auganu.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Cystadrops ilość odkładających się kryształków cystyny w oku (rogówce) może wzrosnąć, a to może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops gæti uppsöfnun kristala í auga (hornhimnu) aukist og valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
Polish: Podobnie jak inne produkty okulistyczne podawane miejscowo, produkt ten prawdopodobnie ulega absorpcji ogólnoustrojowej.
Icelandic: Líkt og með önnur lyf sem gefin eru í auga er altækt frásog líklegt.
Polish: Przed pierwszym podaniem produktu leczniczego Cystadrops pacjenta należy poinformować, aby w celu ułatwienia podania produkt doprowadził do temperatury pokojowej.
Icelandic: Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal segja sjúklingnum að leyfa Cystradrops að ná stofuhita til að auðvelda gjöf.
Polish: Karmeloza sodowa Kwasu cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Polish: Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilości kryształów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozą.
Icelandic: Lyfið er notað til að fækka systínkristölum á yfirborði augans (hornhimnu) hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Polish: • ból w miejscu zakraplania
Icelandic: Algengar: sársauki á ídreypingarstað
Polish: Natychmiast po zastosowaniu leku Cystadrops może wystąpić kilkuminutowe zaburzenie widzenia.
Icelandic: Sjón gæti verið óskýr í nokkrar mínútur eftir að Cystadrops er notað.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Polish: Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé gert ráð fyrir áhrifum á meðgöngu eða við brjóstagjöf, þar sem dreifing systeamíns um líkamann er óveruleg, skal gera varúðarráðstafanir við samhliða meðferð með systeamíni sem tekið er inn.
Polish: • Kroplomierz należy wyrzucić po 7 dniach od jego pierwszego otwarcia nawet, jeśli lek nie został w pełni wykorzystany.
Icelandic: 7 dögum eftir að það var fyrst opnað, jafnvel þótt það sé ekki tómt.
Polish: Cystadrops to rozwór zawierający substancję czynną cysteaminę (znaną również jako merkaptamina) w postaci kropli do oczu.
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops Cystadrops er augndropalausn sem inniheldur virka efnið systeamín (einnig nefnt merkaptamín).
Polish: Średnia dawkowania wynosiła 3 krople/oko/dobę (zakres 1-3 kropli) w przypadku 7 z 8 pacjentów.
Icelandic: 30% meðalminnkun systínkristalútfellinga í hornhimnu, miðað við grunngildi, var viðhaldið með miðgildi 3 dropa í hvort auga á dag (1-3 dropar) hjá 7 af sjúklingunum
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Icelandic: Geymið Cystadrops við stofuhita (það mun auðvelda notkun dropateljarans).
Polish: Pomiędzy każdym zakraplaniem zaleca się zachować 4 godziny odstępu.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
Polish: Pacjenta należy poinstruować, aby po pierwszym otwarciu kroplomierz przechowywał w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Segið sjúklingi að geyma dropaglasið við stofuhita eftir fyrstu opnun.
Polish: Często: nietypowe odczucia wewnątrz oka, suchość oka, uczucie ciała obcego w oku, obrzęk powiek, podrażnienie powiek, zaburzenia widzenia, jęczmień
Icelandic: Algengar: óeðlileg tilfinning í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, bjúgur í augnlokum, erting í augnlokum, sjónskerðing, vogrís
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania produktu leczniczego, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa verður sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum systeamíns.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
Icelandic: Seigfljótandi, tær lausn.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadający 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy).
Icelandic: Hver ml inniheldur merkaptamínhýdróklóríð sem jafngildir 3,8 mg af merkaptamíni (systeamíni).
Polish: Bardzo często: ból oka, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, przekrwienie oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina w oku
Icelandic: Mjög algengar: augnverkur, þokusýn, augnerting, aukin blóðsókn til augna, augnkláði, aukin táramyndun, útfellingar í auga
Polish: Nie należy zdejmować kroplomierza z fiolki.
Icelandic: Ekki fjarlægja dropateljarann af hettuglasinu.
Polish: Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu
Icelandic: Geymsla augndropanna eftir notkun
Polish: Jednakże, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum hjá kvendýrum með unga á spena og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) ættu konur, sem taka inn systeamín, ekki að vera með barn á brjósti.
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ráðlagður heildarskammtur systeamíns í augndropum er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamíni til inntöku í öllum aldurhópum.
Polish: Ponieważ całkowita zalecana dawka dobowa cysteaminy nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej, nie przewiduje się żadnych interakcji z doustnie podawanymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Þar sem ráðlagður heildarskammtur systeamínbasa á sólarhring er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamínbasa til inntöku í öllum aldurshópum er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við lyf sem tekin eru inn.
Polish: Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Icelandic: Vitað er að bensalkóníumklóríð mislitar mjúkar augnlinsur.
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać kroplomierz szczelnie zamknięty w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: geymið dropaglasið vel lokað í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Jak stosować lek Cystadrops
Icelandic: Hvernig nota á Cystadrops
Polish: • Dawka może być stopniowo zmniejszana przez lekarza (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka megi skammtinn í þrepum (allt niður í minnsta heildarskammt á sólarhring, 1 dropa í hvort auga) í samræmi við augnskoðun.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Icelandic: Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 0,1 mg af bensalkóníumklóríði.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 3,8 mg cysteaminy (merkaptaminy) w postaci chlorowodorku.
Icelandic: Hver ml inniheldur 3,8 mg af systeamíni (merkaptamín) sem hýdróklóríð.
Polish: Jak wygląda lek Cystadrops i co zawiera opakowanie Krople do oczu Cystadrops występują w postaci lepkiego i klarownego roztworu.
Icelandic: Lýsing á útliti Cystadrops og pakkningastærðir Cystadrops er tær og seigfljótandi augndropalausn.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i wiadomo, że powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð getur valdið ertingu í auga og mislitar mjúkar augnlinsur.
Polish: Jeden ml roztworu kropli do oczu zawiera 3,8 mg cysteaminy.
Icelandic: Einn ml af augndropum, lausn inniheldur 3,8 mg af systeamíni.
Polish: Trend zmierzający w kierunku niższego całkowitego wyniku IVCM w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops zaobserwowano w dniu 30.
Icelandic: IVCM-heildareinkunnar sást eftir 30 daga í hópnum sem fékk Cystadrops.
Polish: 1 fiolka x 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 5 ml
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Wraz z upływem czasu objawy związane z nadwrażliwością na światło uległy złagodzeniu.
Icelandic: Almennt varð bati á ljósfælni með tímanum.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Cystadrops Ef um er að ræða ofnæmi fyrir systeamíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
Icelandic: Drer kom fram hjá nýbornum rottum sem fengu systeamín.
Polish: Dawkę można stopniowo zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się kryształków cystyny w rogówce, nadwrażliwość na światło).
Icelandic: Minnka má skammtinn í þrepum (allt niður í 1 dropa í hvort auga sem heildarskammt á sólarhring), eftir niðurstöðum augnskoðunar (svo sem systínkristalútfelling í hornhimnu, ljósfælni).
Polish: • Wyrzucić po 7 dniach od otwarcia.
Icelandic: Fleygið 7 dögum eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Jafnvel þótt magn Cystadrops í blóði sé óverulegt skal gera varúðarráðstafanir.
Polish: Całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej.
Icelandic: Ráðlagður heildarskammtur systeamíns í auga á sólarhring er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamíni til inntöku í öllum aldurhópum.
Polish: W związku z tym, po zakropleniu oczu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem miękkich soczewek kontaktowych.
Icelandic: Þegar droparnir hafa verið gefnir skal bíða í 15 mínútur þar til linsurnar er settar aftur í augu.
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frakkland
Polish: Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór Cysteamina
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn systeamín
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Icelandic: Áður en umbúðir hafa verið rofnar: geymið í kæli.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli.
Polish: • ból oka
Icelandic: • augnverkur
Polish: Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian
Icelandic: Bensalkóníumklóríð Tvínatríumedetat
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Icelandic: Augnsmyrsli skulu gefin síðast.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest w związku z tym niższa niż po podaniu doustnym.
Icelandic: Dreifing systeamíns um líkamann eftir notkun í auga er þar af leiðandi minni en eftir inntöku.
Polish: • Włożyć kroplomierz do tekturowego pudełka.
Icelandic: • 1 skrúflok með dropateljara.
Polish: Lek Cystadrops a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cystadrops
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cystadrops
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadrops
Polish: SN:
Icelandic: Tlf :