FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda sistemáticamente el tratamiento previo para la prevención de las náuseas y los vómitos, pero puede administrarse en caso necesario.
Slovenian: Rutinska uporaba premedikacije za preprečevanje navzee in bruhanja se ne priporoča, po potrebi pa jo je mogoče uporabiti.
Spanish: Pruebas o controles
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
Spanish: Si se produce un empeoramiento de la función hepática, los pacientes deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja jetrne funkcije, je treba bolnika skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tienen un elevado riesgo de infecciones graves (debidas a cualquier patógeno tales como bacteriano, micótico y vírico), con un desenlace potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En estudios clínicos en LMA y síndrome mielodisplásico (SMD), la frecuencia de hiperbilirrubinemia notificada fue del 11% para todos los Grados y del 2% para Grado 3-4.
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Spanish: B-2340 Beerse Bélgica
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija
Spanish: La mediana de tiempo hasta la RC fue de 4,1 meses y la mediana de la duración de la RC, de 18,2 meses.
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La administración de decitabina a ratas neonatales/jóvenes mostró un perfil de toxicidad general similar al observado en ratas de más edad.
Slovenian: Pri odmerjanju decitabina neonatalnim/juvenilnim podganam je bil splošni profil toksičnega delovanja podoben kot pri starejših podganah.
Spanish: El 25% de los sujetos presentaban un estado funcional del ECOG ≥ 2.
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Spanish: Es responsabilidad del usuario seguir los tiempos y las condiciones de conservación recomendados y garantizar que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas.
Slovenian: Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró que la farmacocinética de la decitabina no depende de la edad (intervalo de edad estudiado de 40 a 87 años; mediana de 70 años).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da farmakokinetika decitabina ni odvisna od starosti bolnika (v proučevanem okviru od 40 do 87 let, mediana starost 70 let).
Spanish: Las complicaciones de la mielosupresión comprenden infecciones y hemorragias.
Slovenian: Zapleti mielosupresije vključujejo okužbe in krvavitve.
Spanish: Para consultar las situaciones en las que debe retrasarse la administración de decitabina, ver sección 4.2.
Slovenian: Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Dacogen deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: RP = 2,5
Slovenian: OR = 2,5
Spanish: No se incluyeron en el estudio sujetos que se consideraban candidatos a la quimioterapia de inducción convencional, como demuestran las siguientes características basales.
Slovenian: V študijo niso vključili bolnikov, ki so bili primerni za standardno indukcijsko kemoterapijo, kar je razvidno iz naslednjih izhodiščnih karakteristik.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes, especialmente a aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca, para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca.
Slovenian: Bolnike, zlasti tiste z boleznimi srca v anamnezi, je treba spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje približno 5 mg decitabina pri pH vrednosti od 6,7 do 7,3.
Spanish: Basándose en estos resultados negativos, Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia (ver sección 4.2).
Slovenian: Na osnovi teh negativnih rezultatov se zdravila Dacogen ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih manj kot 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 4.2).
Spanish: RC + RCp
Slovenian: CR + CRp
Spanish: La administración de Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Spanish: No se ha estudiado el uso de decitabina con anticonceptivos hormonales.
Slovenian: Uporabe decitabina s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Spanish: En estudios preclínicos realizados en animales, la decitabina afectó a la fertilidad masculina y fue mutágeno.
Slovenian: V nekliničnih študijah na živalih je decitabin vplival na plodnost samcev in deloval mutageno.
Spanish: La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos se basa en los datos limitados de seguridad de un estudio de Fase I/II para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Dacogen en pacientes pediátricos (de 1 a 14 años de edad) con LMA en recaída o refractaria (n = 17) (ver sección 5.1).
Slovenian: Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na omejenih podatkih iz študije faze I/II za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Dacogen pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 14 let) z recidivno ali neodzivno AML (n = 17) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Experiencia clínica
Slovenian: Klinične izkušnje
Spanish: No use Dacogen:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dacogen:
Spanish: Estos resultados, así como otros criterios de valoración, se recogen en la Tabla 2.
Slovenian: Ti rezultati so prikazani v preglednici 2, kjer so prikazani tudi drugi cilji opazovanja.
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero.
Slovenian: To zdravilo vam bosta odmerjala zdravnik in medicinska sestra.
Spanish: Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos citotóxicos.
Slovenian: Upoštevati je treba standardne postopke, ki so predpisani za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 17 sujetos, que recibieron Dacogen 20 mg/m2, de ellos, 9 recibieron citarabina 1 g/m2 y 8 sujetos recibieron citarabina a la dosis máxima tolerada de 2 g/m2.
Slovenian: V to študijo so skupno vključili 17 preiskovancev, ki so prejemali 20 mg/m zdravila Dacogen, med njimi je 9 preiskovancev prejemalo 1 g/m citarabina, 8 preiskovancev pa je prejemalo največji sprejemljivi odmerek citarabina 2 g/m2.
Spanish: Dacogen le será administrado por un médico o enfermero preparado para administrar este tipo de medicamento.
Slovenian: Zdravilo Dacogen vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za dajanje tovrstnih zdravil.
Spanish: No se incluyó en el estudio a pacientes con citogenética favorable.
Slovenian: Bolnikov z ugodno citogenetiko niso vključili v študijo.
Spanish: Solución reconstituida y diluida
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Spanish: Perfundir la solución reconstituida por vía intravenosa durante 1 hora.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino infundirajte intravensko, infuzija pa naj teče 1 uro.
Spanish: Es probable que la toxicidad se manifieste en forma de exacerbaciones de las reacciones adversas al fármaco, principalmente la mielosupresión.
Slovenian: Toksično delovanje se verjetno lahko pokaže kot poslabšanje neželenih učinkov, predvsem mielosupresije.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (ITT) era de 73 años (intervalo de 64 a 91 años).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas con
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
Spanish: Se cree que los principales metabolitos circulantes no son farmacológicamente activos.
Slovenian: Domnevajo, da glavni presnovki v krvnem obtoku niso farmakološko aktivni.
Spanish: Los datos disponibles procedentes de estudios in vitro e in vivo aportan pruebas suficientes de que decitabina tiene potencial genotóxico.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij in vitro in in vivo vsebujejo dovolj dokazov, ki potrjujejo genotoksični potencial decitabina.
Spanish: Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.
Slovenian: Vsebina viale je namenjena le enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
Spanish: TE (grupo combinado) n = 243
Slovenian: izbrano zdravilo (združeni podatki) n = 243
Spanish: • Infección vírica, bacteriana o micótica activa (es decir, con necesidad de antiinfecciosos intravenosos o de tratamiento de soporte exhaustivo)
Slovenian: • aktivna virusna, bakterijska ali glivična okužba (zaradi katere je potrebno intravensko zdravljenje z antiinfektivi ali obsežna podporna oskrba bolnika),
Spanish: • si es alérgico a decitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: • če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Spanish: Si se usa Dacogen durante el embarazo, o si una paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el potencial riesgo para el feto.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Dacogen med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe tega zdravila, jo je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Spanish: La enterocolitis puede conducir a complicaciones por septicemia y se puede asociar con desenlace mortal.
Slovenian: Enterokolitis lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezan s smrtnim izidom.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen
Spanish: Existe la posibilidad de una interacción fármaco-fármaco con otros agentes que también se activan por fosforilación secuencial (a través de las actividades intracelulares de la fosfoquinasa) y/o que se metabolizan por enzimas implicadas en la inactivación de la decitabina (por ejemplo, citidina deaminasa).
Slovenian: Obstaja možnost medsebojnega delovanja zdravil z drugimi učinkovinami, ki se tudi aktivirajo s sekvenčno fosforilacijo (z intracelularnim delovanjem fosfokinaze) in/ali presnavljajo z encimi, vpletenimi v inaktivacijo decitabina (npr. citidin deaminaza).
Spanish: No hubo evidencia de dependencia de la edad, del aclaramiento de creatinina, de la bilirrubina total ni de la enfermedad.
Slovenian: Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
Spanish: Las "infecciones restantes" notificadas con más frecuencia en el ensayo DACO-016 fueron: herpes oral, candidiasis oral, faringitis, infección de vías respiratorias altas, celulitis, bronquitis, nasofaringitis.
Slovenian: Najpogosteje poročane "druge okužbe" v študiji DACO-016 so bile: oralni herpes, oralna kandidiaza, faringitis, okužba zgornjih dihal, celulitis, bronhitis, nazofaringitis.
Spanish: Decitabina presenta una farmacocinética lineal y, tras la perfusión intravenosa, las concentraciones en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 0,5 horas.
Slovenian: Decitabin ima linearno farmakokinetiko in po intravenski infuziji doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 0,5 ure.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de decitabina no mostró diferencias clínicamente importantes entre los varones y las mujeres.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina ne kažejo klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis repetidas y ciclos múltiples en ratas y conejos mostraron que la toxicidad principal fue la mielosupresión, incluyendo efectos sobre la médula ósea, que fue reversible al suspender el tratamiento.
Slovenian: Rezultati študije toksičnega delovanja ponavljajočih odmerkov v več ciklusih na podganah in kuncih kažejo, da je poglavitno toksično delovanje mielosupresija, ki vključuje delovanje na kostni mozeg, ki je po prenehanju zdravljenja reverzibilno.
Spanish: La dosis total por ciclo fue de 100 mg/m
Slovenian: celotni odmerek na krog zdravljenja je znašal 100 mg/m
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe iniciar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Slovenian: Če je ILD potrjena, je treba uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8)
Spanish: Debido a la posibilidad de infertilidad como consecuencia del tratamiento con Dacogen, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides y las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre la crioconservación de ovocitos antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Zaradi možnosti, da bi zdravljenje z zdravilom Dacogen povzročilo neplodnost, naj se moški posvetujejo glede shranjevanja sperme, ženske v rodni dobi pa glede zamrzovanja jajčec še pred začetkom zdravljenja.
Spanish: El número de pacientes tratados con Dacogen por grupo étnico fue de 209 blancos (86,4%) y 33 asiáticos (13,6%).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Dacogen, je bilo 209 (86,4%) pripadnikov bele rase in 33 (13,6%) pripadnikov azijske rase.
Spanish: La farmacocinética de decitabina tras la administración intravenosa en una perfusión de 1 hora se describió mediante un modelo lineal bicompartimental, caracterizado por una rápida eliminación del compartimento central y por una distribución relativamente lenta desde el compartimento periférico.
Slovenian: Farmakokinetiko decitabina po enourni aplikaciji intravenske infuzije so opisovali s pomočjo linearnega dvoprostornega modela, in sicer jo označuje hitro izločanje iz centralnega prostora in razmeroma počasna porazdelitev iz perifernega prostora.
Spanish: Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado "leucemia mieloide aguda" o "LMA".
Slovenian: Zdravilo Dacogen uporabljamo za zdravljenje vrste raka, ki ga imenujemo "akutna mieloična levkemija" ali s kratico "AML".
Spanish: El criterio de valoración secundario del estudio fue la supervivencia global.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja v tej študiji je bilo celokupno preživetje.
Spanish: • Dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de una infección de los pulmones denominada "neumonía" (muy frecuente) o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial [frecuencia no conocida]) o miocardiopatía (enfermedad del músculo cardíaco (corazón) [poco frecuente]) que se puede acompañar de hinchazón de tobillos, manos, piernas y pies.
Slovenian: • Bolečine v prsih ali zadihanost (z zvišano telesno temperaturo oziroma s kašljem ali brez njiju): to so lahko znaki okužbe pljuč, ki jo imenujemo "pljučnica" (zelo pogosto) ali vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč [pogostnost neznana]) ali kardiomiopatije (bolezni srčne mišice [občasno]), ki jo lahko spremlja otekanje gležnjev, rok, nog in stopal.
Spanish: Dacogen no se debe perfundir a través del mismo acceso/vía intravenosa con otros medicamentos.
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme infundirati skupaj z drugimi zdravili po istem intravenskem dostopu/kanalu.
Spanish: Si después de 4 ciclos, los valores hematológicos del paciente (por ejemplo, recuento de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos) no han regresado a los valores previos al primer tratamiento o si aparece progresión de la enfermedad (el recuento de blastos periféricos está aumentado o el recuento de blastos en la médula ósea está empeorando), se considerará que el paciente no ha respondido y se deben considerar opciones terapéuticas alternativas a Dacogen.
Slovenian: Če se hematološke vrednosti (na primer koncentracija trombocitov ali absolutno število nevtrofilcev) po 4 ciklih ne vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem ali če pride do napredovanja bolezni (če se poveča število blastov v periferni krvi ali poslabša število blastov v kostnem mozgu), velja bolnik za neodzivnega, zato je namesto uporabe zdravila Dacogen pri njem treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Spanish: Sin embargo, los datos de la literatura publicada, procedentes de los primeros estudios clínicos con dosis más de 20 veces mayores que la dosis terapéutica actual, notificaron una mayor incidencia de mielosupresión, incluyendo neutropenia y trombocitopenia prolongadas.
Slovenian: V objavljeni literaturi pa so podatki iz zgodnjih kliničnih študij, po katerih so pri odmerkih, ki so bili več kot 20-krat višji od terapevtskega odmerka, poročali o povečanem obsegu mielosupresije, vključno z dolgotrajno nevtropenijo in trombocitopenijo.
Spanish: Se ha demostrado que la decitabina es un inhibidor débil del transporte mediado por la P-gp in vitro, por lo que no se espera que afecte a los medicamentos administrados concomitantemente cuyo transporte está mediado por la P-gp (ver sección 5.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da decitabin in vitro šibek zaviralec transporta, ki ga posreduje P-glikoprotein, zato tudi ni pričakovati, da bi vplival na transport sočasno uporabljenih zdravil, ki ga posreduje Pglikoprotein (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: Za podrobnejše podatke glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Qué es Dacogen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen Cómo usar Dacogen
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen Kako uporabljati zdravilo Dacogen Možni neželeni učinki
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de miocardiopatía con descompensación cardíaca, en algunos casos reversibles tras la suspensión del tratamiento, la reducción de la dosis o un tratamiento corrector.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kardiomiopatije z dekompenzacijo srca, ki je v nekaterih primerih izzvenela po prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali po prilagoditvi zdravljenja.
Spanish: La eliminación plasmática media tras la administración intravenosa en sujetos con cáncer fue > 200 l/h, observándose una moderada variabilidad interindividual (el Coeficiente de variación [CV] es aproximadamente del 50%).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil po intravenski aplikaciji povprečen očistek decitabina iz plazme > 200 l/h pri zmerni stopnji interindividualne variabilnosti (s koeficientom variacije [CV] približno 50%).
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia global.
Slovenian: V študiji je bil primarni cilj opazovanja celokupno preživetje.
Spanish: La presencia de estos metabolitos en la orina, junto con el elevado aclaramiento corporal total y la baja excreción urinaria de decitabina intacta (~4% de la dosis), indican que decitabina se metaboliza de forma apreciable in vivo.
Slovenian: Prisotnost teh presnovkov v urinu, visoka vrednost celotnega očistka iz telesa in majhen obseg izločanja nespremenjenega decitabina z urinom (~4% odmerka) kažejo, da se in vivo decitabin v precejšnji meri presnovi.
Spanish: No existen datos en seres humanos acerca del efecto de la decitabina sobre la fertilidad.
Slovenian: O vplivu uporabe decitabina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Spanish: Análisis de los datos maduros de supervivencia global (Población por ITT).
Slovenian: Analiza podatkov preživetja po daljšem času opazovanja (ITT populacija)
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos eficaces y evitar quedarse embarazadas mientras reciban tratamiento con Dacogen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Dacogen uporabljati učinkovito kontracepcijo in paziti, da ne bi zanosile.
Spanish: El Vdss de decitabina es amplio en los pacientes con cáncer, lo que indica la distribución en los tejidos periféricos.
Slovenian: Volumen porazdelitve decitabina v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je pri bolnikih z rakom velik, kar pomeni, da se porazdeli po perifernih tkivih.
Spanish: • Tras la reconstitución, el concentrado se debe diluir posteriormente en el plazo de 15 minutos utilizando líquidos para perfusión refrigerados.
Slovenian: • Koncentrat je treba razredčiti s hladno infuzijsko tekočino v 15 minutah po rekonstituciji.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia renal o hepática, el sexo, la edad ni la raza sobre la farmacocinética de decitabina.
Slovenian: Dodatne informacije pri posebnih skupinah bolnikov Vpliva okvare ledvic oziroma jeter, spola, starosti in rasne pripadnosti na farmakokinetiko decitabina niso formalno proučevali.
Spanish: Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio por vial.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,29 mmol (6,67 mg) natrija na vialo.
Spanish: Se observó empeoramiento de la mielosupresión en la mayoría de los pacientes con alteraciones de Grado 2 en el momento basal, y más frecuentemente que en pacientes con alteraciones de Grado 1 ó
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 2 so opazili poslabšanje mielosupresije pri večini bolnikov in pogosteje kot pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 1 ali 0.
Spanish: Qué es Dacogen y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo
Spanish: La información relativa a las poblaciones especiales se determinó a partir de los datos farmacocinéticos de los 3 estudios citados anteriormente y de un estudio en Fase I realizado en sujetos con SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 horas cada 8 horas x 3 días).
Slovenian: Podatki o posebnih skupinah bolnikov izhajajo iz farmakokinetičnih podatkov iz 3 zgoraj omenjenih študij in iz študije faze I pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom (N = 14; 15 mg/m2 v 3-urni infuziji vsakih 8 ur 3 dni).
Spanish: • No puede dar el pecho a su hijo si está utilizando Dacogen, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Dacogen, ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.