FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 3,7% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se a sua criança tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver "Advertências e precauções").
Icelandic: Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef barnið er með einkenni sýkingar, t.d. hita, sár, þreytu, tannvandamál (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número de locais com entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas Pediátricas ACR 50, e respostas Pediátricas ACR 70.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
Portuguese: A administração de Idacio deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Idacio og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Portuguese: • um recipiente para objetos cortantes.
Icelandic: förgunarílát fyrir oddhvassa hluti.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Idacio não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Idacio (sjá kafla 4.8).
Portuguese: (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com AIJ poliarticular com idade entre os 4 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6  5,6 µg/ml (102% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 10,9  5,2 g/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Icelandic: (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Portuguese: Adalimumab Nota: P = Placebo (Número em Risco); A = Adalumumab (Número em Risco).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); A = adalimumab (fjöldi í hættu).
Portuguese: Semana 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Icelandic: Vika 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Vika 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864
Portuguese: • perfuração intestinal (um orifício na parede do intestino);
Icelandic: • ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húðinni)
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Portuguese: • Abdómen (injete numa área que diste pelo menos 5 centímetros do umbigo).
Icelandic: Á kvið (sprautaðu að minnsta kosti 5 cm frá naflanum).
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu p < 0,001 p < 0,01
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
Icelandic: LYFJAPENNI MERKIMIÐI
Portuguese: Idacio 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico em frasco para injetáveis para dose única 0,8 ml de solução em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha de borracha (borrracha sintética) e selo de alumínio.
Icelandic: Idacio 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum í einnota hettuglasi 0,8 ml stungulyf, lausn í hettuglasi (gler af tegund I) með gúmmítappa (tilbúið gúmmí) og með brjótanlegu álinnsigli.
Portuguese: 2.1 Lave bem as suas mãos com água e sabão (Figure F) e seque-as.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni (mynd F) og þurrkaðu vel.
Portuguese: • Conserve o Idacio Kit de Frasco para injetáveis no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Icelandic: Geymið Idacio sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Idacio, ou se injetar Idacio menos frequentemente do que o prescrito, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e informe-o de que a criança recebeu menos do que devia.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Idacio lausn, eða ef þú sprautar sjaldnar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafi notað minni skammt.
Portuguese: 4.4 Puxe a proteção de segurança da agulha cor de rosa na direção da seringa.
Icelandic: öryggishlífina af hettunni í áttina að sprautunni.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Idacio se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Idacio (ver secção 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Idacio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Idacio áfram (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é 20 mg em semanas alternadas.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 20 mg aðra hverja viku.
Portuguese: • Uma bola de algodão ou gaze limpa, e
Icelandic: Hreinan bómullarhnoðra eða grisju og
Portuguese: Doença de Crohn no adulto
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Portuguese: Adalimumab foi avaliado em mais de 3000 doentes com artrite reumatoide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum á iktsýki var adalimumab rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
Portuguese: Tabela 16 Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Icelandic: Tafla 16 ACR svörun í lyfleysustýrðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðbólgu (Hlutfall sjúklinga) PsA rannsókn
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa ativa, moderada a grave (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa, acne inversa) hjá unglingum frá 12 ára aldri þegar svörun við hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de Idacio é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1 por injeção subcutânea.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Idacio er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Idacio adequadamente utilizando o kit de frasco para injetáveis antes de o utilizar pela primeira vez.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn skal sýna þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Idacio á réttan hátt með áfyllta lyfjapennanum áður en hann er notaður í fyrsta skiptið.
Portuguese: O estudo III na psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Icelandic: Í sórarannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Idacio pode ser conservado até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma Idacio við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9±5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Portuguese: 7.1 Deite fora a sua caneta pré-cheia já usada num recipiente para objetos cortantes logo após a utilização (Figura S).
Icelandic: 7.1 Fargaðu notuðu sprautunni strax eftir notkun í ílát fyrir oddhvassa hluti (mynd U).
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta foi inicialmente retirada do frigorífico, e a data em que deve ser eliminada.
Icelandic: Þú skalt skrá hjá þér dagsetninguna þegar sprautan er fyrst tekin úr kæli og dagsetninguna þegar þarf að farga henni.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg / kg, que é aproximadamente 15 vezes a dose recomendada.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið metinn var endurtekin notkun 10 mg/kg í bláæð, sem er u.þ.b. 15 sinnum hærri en ráðlagður skammtur.
Portuguese: No estudo DC II 325 doentes que deixaram de responder ou foram intolerantes ao infliximab, foram randomizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Icelandic: Í CD rannsókn II var 325 sjúklingum, sem ekki svöruðu lengur meðferð með infliximabi eða þoldu ekki slíka meðferð, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort adalimumab 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2 eða lyfleysu í viku 0 og viku
Portuguese: • Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNFα.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNF-blokka.
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido contiver partículas, ou se estiver turvo ou descolorado, ou contiver flocos ou mostrar quaisquer sinais de estar danificada.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef vökvinn inniheldur agnir, er skýjaður eða mislitaður, eða er með flögum eða einhver merki um skemmdir.
Portuguese: Passo 3 Verificar a seringa pré-cheia
Icelandic: Skref 3 Skoðið áfylltu sprautuna
Portuguese: A dose de indução recomendada de Idacio em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Idacio hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega ristilbólgu er 160 mg í viku 0 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama deginum eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku 2 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Portuguese: • cancro, incluindo cancro que afeta o sistema linfático (linfoma), melanoma (um tipo de cancro da pele);
Icelandic: • krabbamein, meðtalið eitlakrabbamein og sortuæxli (tegund húðkrabbameins)
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante -Estudo I redução de sinais e sintomas
Icelandic: Tafla 13 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri hryggiktarrannsókn - Rannsókn I Minnkun einkenna
Portuguese: Não se sabe se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico imediatamente:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Maio 2016
Icelandic: 11. maí 2016
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo:
Icelandic: Hver pakkning með 250, 500 eða 1000 a.e. inniheldur:
Portuguese: Doentes ≥12 anos de idade
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
Portuguese: Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Portuguese: Doentes < 12 anos de idade
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri
Portuguese: A dose necessária é determinada através das seguintes fórmulas:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Portuguese: A hemostase manteve-se ao longo do estudo.
Icelandic: Stöðvun blæðinga hélst meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: Doentes não tratados previamente
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Portuguese: Frequência de administração (horas) / Duração da terapêutica (dias)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com IDELVION não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de IDELVION de que necessita.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
Portuguese: • Inibidores: o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua).
Icelandic: Myndun mótefna: lyfið hættir að verka sem skyldi (viðvarandi blæðing).
Portuguese: (nível inicial)
Icelandic: (upphafsgildi)
Portuguese: Os 85 episódios hemorrágicos foram todos tratados com sucesso com 1 ou 2 doses de IDELVION.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos entre as doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
Portuguese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos indesejáveis que possam surgir imediatamente.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Portuguese: Uma embalagem com 2000 UI contendo:
Icelandic: Hver pakkning með 2000 a.e. inniheldur:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):
Portuguese: Uma dose única deverá ser suficiente para a maioria das hemorragias.
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Portuguese: A segurança e a eficácia no quadro peri-operatório foram avaliadas em dois estudos principais de Fase 3 (Estudos 3001 e 3002) e na extensão do estudo de segurança de Fase 3 em curso (Estudo 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDELVION.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
Portuguese: • se sentir sintomas de reações alérgicas (ver abaixo)
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
Portuguese: O que é IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
Portuguese: • Se sofre de uma doença do coração ou do fígado ou se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, por favor informe o seu médico, pois existe um aumento do risco de complicações da coagulação do sangue.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða hjartakvilla eða hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem þá er aukin hætta á blóðstorkukvillum.
Portuguese: Os 106 episódios hemorrágicos foram, na sua maioria (94; 88,7%), tratados com uma única injeção, 103; 97,2% foram tratados com 1-2 injeções.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Portuguese: A eficácia hemostática na resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Icelandic: Virkni til stöðvunar blæðinga var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í 96% allra blæðingatilvika sem voru meðhöndluð.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Portuguese: Caso a sua hemorragia não esteja a ser controlada com IDELVION, informe imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef ekki er unnt að halda blæðingu þinni í skefjum með IDELVION skaltu gera lækninum viðvart tafarlaust.
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente
Icelandic: ef vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com IDELVION deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með IDELVION gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize IDELVION").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota IDELVION").
Portuguese: O fator IX está envolvido na coagulação do sangue.
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
Portuguese: Para que é utilizado IDELVION?
Icelandic: Við hverju er IDELVION notað?
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções mencionadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa slík viðbrögð leitt til alvarlegs bráðaofnæmis, sem hefur komið fram á sama tíma og mótefni gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: Todos os 27 indivíduos receberam um tratamento profilático semanal com IDELVION durante o tempo médio no estudo de 13,1 meses (9, 18 meses).
Icelandic: Allir 27 sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með IDELVION vikulega að meðaltali í 13,1 mánuði (á bilinu 9 til 18 mánuðir).
Portuguese: Não existe informação acerca dos efeitos do fator IX na fertilidade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif storkuþáttar IX á frjósemi.
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: IDELVION hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: 21 DPTs mantiveram a profilaxia com o intervalo prolongado de 14 dias ao longo da duração adicional do tratamento de 98 até 575 (mediana 386) dias.
Icelandic: 21 sjúklingur, sem áður hafði fengið fyrirbyggjandi meðferð, hélt áfram í framlengdri slíkri meðferð á 14 daga fresti í 98 til 575 daga (miðgildi 386 dagar).
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).
Icelandic: Leyfið leysinum að ná herbergishita (lægri en 25°C).
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðinga í blæðingasjúkdómum.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IDELVION til myndunar ónæmisþols (immune tolerance).
Portuguese: Destes indivíduos, 8 (38%) tiveram pelo menos uma hemorragia durante a profilaxia cada 14 dias, embora não tivessem tido episódios hemorrágicos durante a profilaxia efetuada com a administração cada sete dias.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
Portuguese: 1 a <6 anos (N=12)
Icelandic: 1 til <6 ára (N=12)
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er mjög sjaldgæf hjá konum er engin reynsla af notkun storkuþáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.