FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före behandlingen måste tumören vara noga lokaliserad och bekräftad som unilateral genom biopsistrategier med hög upplösning baserade på nuvarande bästa praxis, såsom multiparametrisk MRT-baserade strategier eller mallbaserade biopsibehandlingar.
Polish: Przed zastosowaniem leczenia należy dokładnie określić umiejscowienie guza i potwierdzić jego jednostronne występowanie za pomocą biopsji wykonanej techniką o wysokiej rozdzielczości, zgodnej z obowiązującą obecnie najlepszą praktyką, taką jak strategie oparte na wieloparametrycznym RM lub biopsje matrycowe.
Swedish: I varje medlemsstat där TOOKAD marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda TOOKAD har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy TOOKAD znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać produkt leczniczy TOOKAD, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy TOOKAD, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali:
Swedish: Erytem på appliceringsstället
Polish: Rumień w miejscu aplikacji
Swedish: Informationen bortom två år efter VTP-behandlingen är än så länge begränsad och därför finns det för tillfället inga data som kan säga om nyttan av TOOKAD-VTP är långvarig.
Polish: Do dnia dzisiejszego uzyskano ograniczone informacje na temat ponad 2-letniego okresu obserwacji po zastosowaniu procedury VTP i z tego względu obecnie nie są dostępne dane umożliwiające sprawdzenie, czy korzyści związane z terapią TOOKAD-VTP są długotrwałe.
Swedish: Under dagarna efter VTP-behandlingen kan vissa patienter finna det svårt (svag stråle till följd av förträngning av urinröret) eller omöjligt att urinera.
Polish: W ciągu kilku dni po przeprowadzeniu procedury VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu z powodu zwężenia cewki moczowej) lub nie być w stanie oddawać mocz.
Swedish: Solskyddskrämer skyddar dig inte mot den typ av ljus (nära infrarött ljus) som kan ge problem efter behandlingen.
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią pacjenta przed rodzajem światła (promieniowaniem podczerwonym), które może powodować problemy po wykonaniu procedury.
Swedish: Dagen före och i början av VTP-behandlingen utförs en rektal förberedelse för att rengöra ändtarmen.
Polish: W dniu poprzedzającym procedurę VTP i na początku procedury jest wykonywany zabieg oczyszczenia odbytnicy.
Swedish: Behandlingen utförs under narkos (med läkemedel som gör att du sover för att förhindra smärta och besvär).
Polish: Leczenie jest podawane w znieczuleniu ogólnym (po podaniu leków nasennych, które zapobiegają odczuwaniu bólu i dyskomfortu).
Swedish: T2a, n (%)
Polish: T1, n (%) T2a, n (%)
Swedish: Placera ett injektionsfilter på 0,22 μm på sprutan.
Polish: Na strzykawce umieścić filtr iniekcyjny 0,22 µm.
Swedish: Av 121 patienter med progression i AS-armen genomgick 54 radikal behandling, medan 67 inte fick någon aktiv behandling vid slutet av studien.
Polish: Wśród 121 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie poddanej czynnemu nadzorowi, 54 poddano leczeniu radykalnemu, a 67 nie otrzymało żadnego leczenia aktywnego po zakończeniu badania.
Swedish: Alla medicinska tillstånd som utesluter tillförsel av narkosmedel eller invasiva behandlingar.
Polish: Wszelkie stany medyczne, które uniemożliwiają zastosowanie ogólnego znieczulenia lub inwazyjnych procedur medycznych.
Swedish: Säkerheten och effekten av efterföljande radikal behandling (operation eller radioterapi) är osäkra.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności następczej terapii radykalnej (zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Swedish: Förnyad behandling tilläts av lober som befanns vara positiva för cancer vid uppföljningen efter 12-månader.
Polish: Dozwolone było ponowne leczenie płatów, w których stwierdzono obecność raka po 12 miesiącach obserwacji.
Swedish: Du kommer först att få narkos som gör att du somnar före VTP-behandlingen.
Polish: Pacjent otrzyma ogólne znieczulenie, które go uśpi przed rozpoczęciem procedury VTP.
Swedish: Detta kan också orsaka blåmärken, blod i urinen och/eller lokal smärta.
Polish: Może to również powodować powstawanie siniaków, obecność krwi w moczu i (lub) miejscowy ból.
Swedish: Under de första 48 timmarna efter behandlingen ska du undvika att utsätta dig för direkt solljus (också genom fönster) och för alla starka ljuskällor, både inomhus och utomhus.
Polish: Przez 48 godzin po przeprowadzeniu zabiegu pacjent powinien unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszystkie źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków.
Swedish: Dessa läkemedel bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD, och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen, eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
Polish: Leki te należy odstawić co najmniej 10 dni przed procedurą wymagającą podania leku TOOKAD i na okres co najmniej 3 dni po wykonaniu zabiegu, bądź należy je zastąpić innymi lekami niewykazującymi właściwości fotouczulających.
Swedish: Patienter som har fått diagnosen kolestas.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano cholestazę.
Swedish: Mediantiden till de urogenitala infektionernas debut var 22,5 dagar 4-360).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zakażenia układu moczowo-płciowego wynosiła 22,5 dnia (4-360).
Swedish: In vitro-genotoxicitetstester fastställde att padeliporfin har en svag potential för att inducera klastogenicitet vid belysning med ultraviolett ljus (UV); detta stämmer med verkningsmekanismen (bildning av reaktiva syrevarianter).
Polish: W badaniach genotoksyczności prowadzonych w warunkach in vitro stwierdzono, że padeliporfin wykazuje słaby potencjał do indukowania działania klastogennego podczas naświetlania promieniowaniem ultrafioletowym (UV); zjawisko to koreluje z mechanizmem działania (powstawania reaktywnych form tlenu).
Swedish: Patienternas kroppsvikt (intervallet 60-120 kg) innebar en mindre påverkan på de farmakokinetiska parametrarna för TOOKAD för doser upp till 5 mg/kg padeliporfin dikalium.
Polish: Masa ciała pacjentów (zakres 60-120 kg) miała niewielki wpływ na parametry farmakokinetyczne produktu TOOKAD w przypadku dawek wynoszących maksymalnie 5 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu.
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
Polish: Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania naczyniowej terapii fotodynamicznej (ang. vascular-targeted photodynamic therapy, VTP).
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta ut ett fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. amiodaron) ska patienten informeras om att han kan få ökad känslighet för solljus och kan behöva skydda sig mot exponering för direkt ljus under en längre tid (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeżeli nie jest możliwe odstawienie fotouczulającego produktu leczniczego (takiego jak amiodaron), pacjenta należy poinformować o zwiększonej nadwrażliwości na światło słoneczne i konieczności ochrony przed bezpośrednim działaniem światła przez dłuższy okres (patrz punkt 4.2).
Swedish: Denna försvann med en liten defekt i synfältet.
Polish: Powikłanie to ustąpiło pozostawiając niewielki ubytek pola widzenia.
Swedish: Vad TOOKAD är och vad det används för
Polish: Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Läkarguiden om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące produktu TOOKAD powinny zawierać następujące główne elementy:
Swedish: Patienten kan se på tv från ett avstånd av 2 meter och kan, från och med 6 timmar, använda elektroniska apparater såsom smartmobiler, surfplattor och datorer.
Polish: Pacjent może oglądać telewizję z odległości 2 metrów, a po upływie 6 godzin może korzystać z urządzeń elektronicznych takich jak smartfony, tablety i komputery.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan lämna sjukhuset på kvällen för behandlingen.
Polish: Opiekujący się pacjentem fachowy personel medyczny zdecyduje, czy pacjent może opuścić szpital wieczorem w dniu podania leczenia.
Swedish: Snabb konsumtion av •NO-radikalerna, genom syreradikalerna, leder till bildandet av reaktiva kvävevarianter (RNS = Reactive Nitrogen Species) (t.ex. peroxinitrit), parallellt med arteriell konstriktion.
Polish: Szybkie zużycie wolnych rodników •NO przez rodniki tlenowe prowadzi do powstania reaktywnej formy azotu (RNS) (np. peroksyazotynu), równolegle do skurczu tętnic.
Swedish: Längre uppföljning krävs för att avgöra om TOOKAD-VTP kommer att vara kurativt hos vissa patienter.
Polish: Potrzebny jest dłuższy okres obserwacji kontrolnej w celu stwierdzenia, czy terapia TOOKAD-VTP zapewnia wyleczenie u określonego odsetka pacjentów.
Swedish: Möjligheten av en viss in vivo-metabolism av padeliporfin kan därför inte helt uteslutas.
Polish: Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości, że zachodzą pewne przemiany metaboliczne padeliporfinu in vivo.
Swedish: Utöver de tidigare nämnda biverkningarna kan andra biverkningar inträffa.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Swedish: Den slutgiltiga lösningens koncentration är 9,15 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie roztworu wynosi 9,15 mg/ml.
Swedish: Två fall av kraftig extraprostatisk nekros inträffade till följd av felaktig laserkalibrering utan kliniska följdtillstånd.
Polish: Dwa przypadki nadmiernej martwicy pozasterczowej wystąpiły w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera, lecz nie wiązały się z żadnymi następstwami klinicznymi.
Swedish: Inga studier har utförts in vitro eller in vivo med radiomärkt padeliporfin.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań in vitro ani in vivo z zastosowaniem padeliporfinu znakowanego radioizotopem.
Swedish: Nedsatt urinflöde till följd av uretrastriktur utvecklades några månader efter behandlingen.
Polish: Osłabienie przepływu moczu spowodowane zwężeniem cewki moczowej występowało kilka miesięcy po wykonaniu zabiegu.
Swedish: Kraftig extraprostatisk nekros har inträffat till följd av en felaktig kalibrering av lasern eller placering av ljusfibrerna (se avsnitt 4.8).
Polish: Nadmierna martwica pozasterczowa występowała w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera lub nieprawidłowego umiejscowienia włókien świetlnych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Radikal behandling efter VTP-behandling
Polish: Terapia radykalna po zastosowaniu procedury VTP
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar som anses vara relaterade till TOOKAD och/eller studieanordningen och/eller studiebehandlingen i den samlade säkerhetsanalysen (N=398)
Polish: Tabela 1: Podsumowanie działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem produktu TOOKAD i (lub) badanego wyrobu medycznego i (lub) procedury w ramach badania w analizie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa (N=398) Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Patienten kan gå ut under dagtid, men bara där det är skuggigt eller när det är molnigt.
Polish: Pacjent może wychodzić na zewnątrz budynku w ciągu dnia, lecz tylko wtedy gdy niebo jest zachmurzone lub jeśli pozostaje w zacienionych miejscach.
Swedish: Vissa läkemedel (i synnerhet alla fotosensibiliserande läkemedel eller läkemedel som påverkar blodets förmåga att levra sig) kan samverka med TOOKAD och bör sättas ut innan TOOKAD används.
Polish: Niektóre produkty lecznicze (zwłaszcza leki o właściwościach fotouczulających lub wpływające na krzepnięcie krwi) mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD i należy zakończyć ich stosowanie przed podaniem leku TOOKAD.
Swedish: Patienten kan återgå till sina normala aktiviteter och tåla direkt solljus 48 timmar efter behandlingen.
Polish: Pacjent może wznowić normalną aktywność, a jego tolerancja bezpośredniego światła słonecznego wraca do normy po 48 godzinach od wykonania procedury.
Swedish: LDI motsvarar förhållandet mellan den samlade längden av belysta fiberspetsar (cm) och storleken (cc) på den målzon som ska behandlas.
Polish: Wskaźnik LDI odpowiada stosunkowi skumulowanej długości naświetlanych końcówek włókien (cm) do objętości (cm3) docelowej strefy poddanej leczeniu.
Swedish: Negativ biopsi i den behandlade loben*, n (%)
Polish: Ujemny wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%)
Swedish: Hur TOOKAD används 4.
Polish: Jak stosować lek TOOKAD 4.
Swedish: Planeringen av den optiska fiberns placering ska göras i början av behandlingen med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Polish: Umiejscowienie włókien optycznych należy zaplanować na początku procedury przy użyciu oprogramowania do kontroli leczenia.
Swedish: Hur TOOKAD ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek TOOKAD 6.
Swedish: Det kan finnas extraprostatisk nekros i det periprostatiska fettet som inte är förknippad med kliniska symtom.
Polish: Może wystąpić martwica pozasterczowa w tkance tłuszczowej okołosterczowej, która nie jest związana z objawami klinicznymi.
Swedish: De huvudsakliga exklusionskriterierna var all föregående eller aktuell behandling för prostatacancer, alla kirurgiska ingrepp för benign prostatahypertrofi, förväntad livslängd under 10 år, medicinska tillstånd som förhindrar användningen av narkos.
Polish: Główne kryteria wykluczenia obejmowały dowolną wcześniejszą lub obecnie prowadzoną terapię raka gruczołu krokowego, wszelkie zabiegi chirurgiczne mające na celu leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, przewidywane średnie dalsze trwanie życia poniżej 10 lat, schorzenia uniemożliwiające zastosowanie znieczulenia ogólnego.
Swedish: Tillståndet förbättras av sig självt eller genom att infektionen behandlas.
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie lub po zastosowaniu leków przeciwko zakażeniu.
Swedish: Normalt rör sig detta bara om fettet runt omkring prostatan och har ingen betydelse, men närliggande organ såsom urinblåsan och ändtarmen kan potentiellt drabbas.
Polish: Zazwyczaj dotyczy to tkanki tłuszczowej otaczającej gruczoł krokowy i nie ma istotnych konsekwencji, jednak istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących narządów, takich jak pęcherz moczowy lub odbytnica.
Swedish: Med tanke på molekylvikten och den mycket låga urinära utsöndringen av molekylen är eliminering i avföring den troligaste elimineringsvägen hos människa.
Polish: Biorąc pod uwagę masę cząsteczkową i bardzo niski stopień wydalania cząsteczki z moczem, wydalanie z kałem jest najbardziej prawdopodobną drogą eliminacji tego związku u ludzi.
Swedish: Utbildningsprogrammet avser att öka medvetenheten och tillhandahålla information om tecknen och symtomen på vissa viktiga identifierade risker med padeliporfin, inklusive fotosensitivitet, liksom information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer, potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD.
Polish: Program szkoleniowy ma na celu zwiększenie świadomości i dostarczenie informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych określonych zidentyfikowanych ważnych zagrożeń związanych ze stosowaniem padeliporfinu, w tym nadwrażliwości na światło, a także informacji dotyczących istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD.
Swedish: Prostatit inträffade hos 7 (3,6 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego wystąpiło u 7 (3,6%) pacjentów w kontrolowanym europejskim badaniu fazy III.
Swedish: Antal försökspersoner som inledde radikal behandling, n (%)
Polish: Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli terapię radykalną, n (%)
Swedish: Padeliporfin visades vara cytotoxiskt i närvaro av UVA-bestrålning (in vitro) och ansågs vara fototoxiskt på marsvin (in vivo).
Polish: Wykazano, że padeliporfin ma działanie cytotoksyczne w obecności promieniowania UVA (in vitro) i jest uznawany za substancję fototoksyczną u świnek morskich (in vivo).
Swedish: Hos 18 patienter försvann de negativa händelserna med en medianduration av 63,5 dagar (1-360), och för 7 patienter pågick den negativa händelsen ännu vid slutet av studien.
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
Swedish: TOOKAD är avsett för intravenös användning.
Polish: TOOKAD jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Swedish: Vid unilateral sjukdom tillämpades fokal behandling av en enda lob.
Polish: W przypadku choroby występującej jednostronnie stosowano terapię ogniskową jednego płata gruczołu krokowego.
Swedish: • Förklaring av vad VTP-behandlingen innebär, såsom att reglerna måste följas för att skydda patienten mot solljus efter behandlingen under 48 timmar, på grund av den fotosensibiliserande effekten av TOOKAD, och att patienten ska förses med en kopia av bipacksedeln till TOOKAD före VTP-behandlingen
Polish: • opis przebiegu procedury VTP, w tym zalecenie przestrzegania zasad ochrony pacjenta przed światłem przez 48 godzin po wykonaniu procedury, z powodu fotouczulającego działania produktu TOOKAD, oraz zalecenie przekazania pacjentowi kopii ulotki informacyjnej dołączonej do opakowania produktu leczniczego TOOKAD przed wykonaniem procedury VTP;
Swedish: Problem förknippade med urinröret
Polish: Problemy związane z cewką moczową
Swedish: I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar och medicinska undersökningslampor, såsom oftalmoskop, otoskop och endoskopiutrustning, under 48 timmar efter VTP-behandlingen.
Polish: Należą do nich solarium, monitory komputerowe oraz przyrządy medyczne emitujące jasne światło, takie jak oftalmoskop, otoskop i endoskop, których nie należy stosować w okresie 48 godzin po procedurze
Swedish: Ett LDI ≥ 1 verkade höra samman med en större mängd nekros under dag 7 på MR och en större andel patienter med negativ biopsi vid 6 månader än med ett LDI < 1 (se avsnitt 4.2).
Polish: Wskaźnik LDI ≥1 okazał się być związany z większą objętością obszaru martwicy w dniu 7 na podstawie badania RM i większym odsetkiem pacjentów z ujemnym wynikiem biopsji po 6 miesiącach w porównaniu ze wskaźnikiem LDI <1 (patrz punkt 4.2).
Swedish: Perineal skada och perineal smärta inträffade hos 46 (23,4 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Polish: Uraz krocza i ból krocza stwierdzono u 46 (23,4%) pacjentów w kontrolowanym europejskim badaniu fazy III.
Swedish: Mediandurationen var 21 dagar (4-197).
Polish: Mediana czasu trwania tego powikłania wynosiła 21 dni (4-197).
Swedish: Innan TOOKAD lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego TOOKAD do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Swedish: En nedsatt formbarhet tros dessutom förstärka erytrocytaggregationen och bildandet av blodproppar vid gränssnittet mellan tillförande artärer och tumörernas mikrocirkulation, vilket resulterar i tilltäppning av tumörvaskulaturen.
Polish: Dodatkowo uważa się, że upośledzona odkształcalność nasila agregację erytrocytów i powstawanie skrzepów krwi na styku unaczynienia tętniczego (tętnic doprowadzających krew) i mikrokrążenia guza, co prowadzi do niedrożności układu naczyniowego guza.
Swedish: Av 58 patienter med progression i TOOKADVTP-armen genomgick bara 11 radikal behandling, medan 18 patienter genomgick en andra VTPbehandling och 29 inte fick någon ytterligare behandling vid slutet av studien.
Polish: Wśród 58 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie stosującej terapię TOOKAD-VTP, tylko 11 poddano leczeniu radykalnemu; u 18 pacjentów zastosowano powtórnie procedurę VTP, a 29 nie kontynuowało żadnego leczenia po zakończeniu badania.
Swedish: Mindre vanliga Upprepat kirurgiskt ingrepp Kontusion
Polish: Niezbyt często Powtórny zabieg chirurgiczny Siniaki
Swedish: Fotosensitivitet Den finns risk för fotosensitivitet i hud och ögon vid exponering för ljus efter TOOKAD-VTP.
Polish: Nadwrażliwość na światło Istnieje ryzyko nadwrażliwości skóry i oczu na światło po terapii TOOKAD-VTP.
Swedish: Av de 206 försökspersoner som randomiserades till TOOKAD-VTP var det 10 som inte behandlades av olika skäl, däribland studieavbrott, uppfyllelse av exklusionskriterier, icke-följsamhet och andra medicinska händelser.
Polish: Zakres: minimum, maksimum 0,1, 10,0 Spośród 206 uczestników zrandomizowanych do terapii TOOKAD-VTP, 10 nie otrzymało leczenia z różnych powodów, takich jak wycofanie (się) z badania, spełnienie kryteriów wykluczenia z udziału, nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych i inne zdarzenia medyczne.
Swedish: I studien som genomfördes i Latinamerika rapporterades en prostataabscess som sågs som allvarlig hos en patient som genomgått en unilateralt VTP-behandling.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej stwierdzono jedno ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci ropnia gruczołu krokowego, który uznano za ciężkie powikłanie, u pacjenta, u którego wykonano procedurę VTP jednostronnie.
Swedish: Vid bedömning av övergripande tolerabilitet vid månad 24 räknades även efterrekryterade patienter som genomgick en radikal behandling in i poängsättningen av prostatasymtom och erektil funktion.
Polish: Podczas oceny ogólnej tolerancji leczenia w miesiącu 24, przy określaniu punktacji dla objawów ze strony gruczołu krokowego i sprawności seksualnej uwzględniono również pacjentów włączonych do badania, których poddano terapii radykalnej.
Swedish: Risken för sfinkterskada kan minimeras genom att fiberplaceringen planeras noggrant med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Polish: Ryzyko uszkodzenia zwieracza można zminimalizować starannie planując umiejscowienie włókien przy pomocy oprogramowania do kontroli leczenia.
Swedish: Friska försökspersoner har exponerats för doser upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 13,73 mg/kg padeliporfin) utan ljusaktivering och 23 patienter har behandlats med 6 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 5,49 mg/kg padeliporfin) utan signifikanta säkerhetsproblem.
Polish: U zdrowych ochotników stosowano dawki do 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (co odpowiada 13,73 mg/kg padeliporfinu) bez fotoaktywacji, a 23 pacjentów było leczonych dawką 6 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (co odpowiada 5,49 mg/kg padeliporfinu) i w żadnej z tych populacji nie stwierdzono istotnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Mindre vanliga Minskad libido Affektiv störning
Polish: Niezbyt często Obniżone libido
Swedish: En patient hade perineal smärta av grad 3 som startade 35 veckor efter VTP-behandlingen och pågick i omkring 35 veckor innan den försvann utan följdtillstånd.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono ból krocza stopnia 3., który wystąpił 35 tygodni po procedurze VTP i utrzymywał się przez około 35 tygodni, po czym ustąpił bez żadnych następstw.
Swedish: TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy TOOKAD nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det fanns inget signifikant samband mellan prostatanekrosens procentandel under dag 7 på MR och sannolikheten för en negativ prostatabiopsi vid uppföljning.
Polish: Nie stwierdzono istotnej korelacji pomiędzy procentowym wskaźnikiem martwicy gruczołu krokowego w dniu 7 w badaniu RM a prawdopodobieństwem ujemnego wyniku biopsji gruczołu krokowego w okresie obserwacji.
Swedish: I vissa fall krävdes smärtlindring för perineal smärta eller anorektalt besvär.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne było zastosowanie leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu krocza lub uczucia dyskomfortu w okolicy odbytu.