FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Italian: I rapporti (da 13 a 17 anni/adulti) per AUC, concentrazione alla fine della infusione e concentrazione al valore mediano dell'intervallo di dose sono stati di 0,99, 1,20, e 0,84, rispettivamente.
English: There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Italian: Non c'è accumulo di ertapenem negli adulti dopo infusioni endovenose multiple di dosi comprese fra 0,5 e 2 g al giorno.
English: Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Italian: Stafilococchimeticillino-sensibili (incluso Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
English: INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Italian: INVANZ contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici.
English: Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Italian: È improbabile che si verifichino interazioni dovute all'inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP (vedere paragrafo 5.2).
English: Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Italian: La resistenza può anche emergere attraverso l'acquisizione di beta-lattamasi con significativa attività di idrolizzazione dei carpapenemici (ad es. metallo-betalattamasi IMP e VIM o i tipi KPC), sebbene questi ultimi siano rari.
English: Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Italian: Non comune: Positività per la tossina del Clostridium difficile
English: Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
Italian: Dopo una dose endovenosa singola di 1 g data immediatamente prima di una seduta di emodialisi, circa il 30 % della dose viene rinvenuto nel fluido di dialisi.
English: 15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Italian: Flaconcini in vetro tipo I da 15 mL con tappo in butile grigio e capsula di chiusura in plastica bianca su una fascetta di sicurezza in alluminio.
English: Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Italian: L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di ertapenem negli adulti aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose su valori di dose compresi fra 0,5 e 2 g.
English: Rare: Genital bleeding
Italian: Raro: sanguinamento genitale
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Italian: • Infezione dei polmoni (polmonite)
English: Antibiotic-associated colitis
Italian: Colite associata ad antibiotici
English: Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
Italian: Ogni flaconcino contiene: 1,0 g di ertapenem (come sodio).
English: Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Italian: Fornito in confezioni da 1 flaconcino o 10 flaconcini.
English: There are no data in paediatric patients with renal impairment.
Italian: Non vi sono dati in pazienti pediatrici con compromissione renale.
English: In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Italian: Studi in-vitro indicano che ertapenem non inibisce il trasporto della digossina o della vinblastina mediato dalla glicoproteina P e che ertapenem non è un substrato del trasporto mediato dalla glicoproteina P.
English: In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
Italian: In giovani adulti sani (da 23 a 49 anni di età), dopo infusione endovenosa di 1 g di ertapenem radiomarcato, la radioattività plasmatica è costituita prevalentemente (94 %) da ertapenem.
English: Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Italian: La somministrazione endovenosa di 3 g di ertapenem al giorno per 8 giorni a volontari sani adulti non ha causato rilevanti episodi di tossicità.
English: Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Italian: Ertapenem si lega ampiamente alle proteine plasmatiche umane.
English: Investigations Chemistry
Italian: Esami diagnostici Chimica
English: The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Italian: Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524).
English: Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Italian: Con l'uso di INVANZ sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiro e sonnolenza; in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.
English: The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Italian: Il metabolita principale di ertapenem è il derivato ad anello aperto formato dall'idrolisi dell'anello betalattamico mediata dalla diidropeptidasi-I.
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Altri medicinali e INVANZ).
English: • Changes in liver function tests
Italian: • Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato
English: • Pain at the infusion site
Italian: • Dolore nella zona dell'infusione
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Italian: La terapia è stata sospesa a causa di reazioni avverse ritenute correlate al farmaco nell'1,3 % dei pazienti.
English: The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Italian: La dose raccomandata di INVANZ per adulti e adolescenti a partire dai 13 anni è di 1 grammo (g) una volta al giorno.
English: There is no experience in children under 3 months of age.
Italian: Non vi è esperienza con bambini sotto i 3 mesi di età.
English: In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91 % to approximately 87 %.
Italian: In-vivo, il probenecid (500 mg ogni 6 ore) ha diminuito la frazione plasmatica di ertapenem legata alla fine dell'infusione in persone trattate con una dose endovenosa singola di 1 g da circa il 91 % a circa l'87 %.
English: • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
Italian: • Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
English: Each vial contains 1.0 g ertapenem.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem.
English: In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Italian: Negli studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita in comunità, negli adulti, il 25 % dei pazienti valutabili trattati con ertapenem erano affetti da patologia grave (definita da un indice di gravità della polmonite > III).
English: The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Italian: La dose raccomandata per i bambini dai 3 mesi ai 12 anni è di 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno).
English: Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica.
English: Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Italian: Dall'immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del sangue anormali).
English: 2 to 12 years 13 to 17 years
Italian: Dai 2 ai 12 anni Dai 13 ai 17 anni
English: dry mouth, indigestion, loss of appetite
Italian: difficoltà digestive, perdita di appetito
English: Ertapenem is excreted in human milk.
Italian: Ertapenem è escreto nel latte materno.
English: • Changes in some laboratory blood and urine tests
Italian: • Variazione di alcune analisi di laboratorio del sangue e delle urine
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse (reazioni considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate all'uso del medicinale) in circa il 20 % dei pazienti trattati con ertapenem.
English: • Diarrhoea, nausea, vomiting
Italian: • Diarrea, nausea, vomito
English: Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Italian: Dopo una dose da 20 mg/kg (fino ad una dose massima di 1 g), i valori dei parametri di farmacocinetica nei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni sono risultati in generale paragonabili a quelli riscontrati in giovani adulti sani.
English: There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Italian: Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.
English: In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Italian: In questo gruppo di età, deve essere posta particolare attenzione all'accertamento della sensibilità ad ertapenem del(i) microrganismo(i) responsabile(i) dell'infezione.
English: • Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
Italian: • Ipersensibilità grave (per es.: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (per es.: penicilline o cefalosporine).
English: • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Italian: • Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell'occhio, svenimento.
English: Adults 18 years of age and older:
Italian: Adulti dai 18 anni in poi:
English: • Altered mental status (including aggression)
Italian: • Stato mentale alterato (inclusa aggressività)
English: In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Italian: In uno studio clinico per il trattamento delle infezioni ginecologiche acute, negli adulti, il 26 % delle pazienti valutabili trattate con ertapenem erano affette da patologia grave (definita da una temperatura ≥ 39C e/o batteriemia); dieci pazienti avevano una batteriemia.
English: Children (3 months to 12 years of age)
Italian: Bambini (dai 3 mesi ai 12 anni)
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Italian: INVANZ è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
English: The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Italian: Il volume di distribuzione (Vdss) di ertapenem negli adulti è di circa 8 litri (0,11 litri/kg) e di circa 0,2 litri/kg in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 12 anni e di circa 0,16 litri/kg in pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni.
English: The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Italian: Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda possibile.
English: EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
Italian: EU/1/02/216/001 1 flaconcino EU/1/02/216/002 10 flaconcini
English: Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Italian: Nel corso di studi clinici sono stati segnalati episodi convulsivi in pazienti adulti durante la terapia con ertapenem (1 g in monosomministrazione giornaliera) o nel periodo di follow-up di 14 giorni.
English: What you need to know before you are given INVANZ
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INVANZ
English: Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ertapenem dopo una dose endovenosa di 1 g e 2 g sono leggermente maggiori (circa 39 % e 22 %, rispettivamente) negli anziani sani (≥ 65 anni) in confronto ai giovani adulti (< 65 anni).
English: Prevention: • Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum.
Italian: • Prevenzione dell'infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.
English: • Low blood pressure, slow heart rate
Italian: • Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
English: Rare: Muscle cramp, shoulder pain
Italian: Raro: crampi muscolari, dolore alla spalla
English: How to use INVANZ
Italian: Come usare INVANZ
English: A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Italian: È improbabile che si verifichi una interazione clinicamente significativa dovuta allo spiazzamento di un altro medicinale da parte di ertapenem o viceversa.
English: Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem.
English: Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose di 1 g di ertapenem radiomarcato a giovani adulti sani (da 23 a 49 anni di età), si rinviene circa l'80 % del farmaco nelle urine ed il 10 % nelle feci.
English: • hallucinations
Italian: • Allucinazioni
English: • altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Italian: • Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
English: The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Italian: La clearance plasmatica (mL/min/kg) di ertapenem in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è all'incirca 2 volte superiore a quella riscontrata negli adulti.
English: For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Italian: Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, sono state riportate, durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all'interruzione del trattamento, le seguenti reazioni avverse:
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Italian: Adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): La dose di INVANZ è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
English: Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Italian: Ertapenem inibisce la sintesi della parete batterica a seguito dell'adesione alle proteine leganti la penicillina (PBP).
English: In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Italian: Nei giovani adulti sani (da 18 a 49 anni di età) e nei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni ai quali è stata somministrata una dose endovenosa di 1 g, l'emivita plasmatica è di circa 4 ore.
English: Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Italian: Ertapenem è pienamente stabile all'idrolisi da parte della maggioranza delle classi di beta-lattamasi, incluse le penicillinasi, le cefalosporinasi e le betalattamasi a spettro esteso, ma non delle metallo-betalattamasi.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) In linea con gli altri agenti antimicrobici betalattamici, è stato dimostrato che il parametro che fornisce la migliore correlazione con l'efficacia negli studi preclinici di PK/PD è il numero di volte in cui la MIC di ertapenem è superiore a quella dell'organismo infettante.
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Italian: Poiché il metabolismo epatico di ertapenem è limitato, non è previsto che la sua farmacocinetica venga modificata in caso di alterazione della funzione epatica.
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Italian: È importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con INVANZ.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Italian: Non si raccomanda l'aggiustamento della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: No data are available in children under 3 months of age.
Italian: Non vi sono dati nei bambini al di sotto dei 3 mesi.
English: Species for which acquired resistance may be a problem:
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema: Aerobi Gram-positivi:
English: Paediatric population (3 months to 17 years of age):
Italian: Popolazione pediatrica (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni):
English: Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Italian: Sodio bicarbonato (E500) Sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH a 7,5
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.
English: • Gynaecological infections
Italian: • Infezioni ginecologiche
English: A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Italian: Un confronto dei risultati mostra che una dose di 1 g di ertapenem in monosomministrazione giornaliera raggiunge un profilo farmacocinetico paragonabile a quello degli adulti nei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni.
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Italian: Perciò, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con alterata funzione epatica.
English: • Changes in some laboratory blood tests
Italian: • Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue
English: Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Italian: Raro: neutropenia, trombocitopenia
English: Not known: Altered mental status (including aggression)
Italian: Non nota: stato mentale alterato (inclusa aggressività)
English: If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
Italian: (vedere paragrafo 4.8), sospendere immediatamente la terapia.
English: Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
Italian: Le concentrazioni medie di ertapenem nelle urine sono state superiori a 984 microgrammi/mL in un periodo da 0 a 2 ore dopo la dose e superiori a 52 microgrammi/mL durante un periodo da 12 a 24 ore dopo la somministrazione.
English: • Skin redness
Italian: • Arrossamento della pelle
English: Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Italian: Comune: diminuzioni della conta dei neutrofili Non comune: aumenti della conta delle piastrine, del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina, diminuzioni dell'emoglobina
English: Rare: Scleral disorder
Italian: Raro: disturbo della sclera
English: The change in binding was < 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Italian: La variazione nella frazione legata alle proteine è stata < 12 % al picco di concentrazione di ertapenem dopo una dose di 1 g di ertapenem.
English: • Acute gynaecological infections
Italian: • Infezioni ginecologiche acute
English: Not known: Altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Italian: Non nota: stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
English: In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Italian: In giovani adulti sani (da 25 a 45 anni di età), il legame di ertapenem alle proteine diminuisce, all'aumentare delle concentrazioni plasmatiche, da circa il 95 % di farmaco legato ad una concentrazione plasmatica indicativa  50 microgrammi/L fino a circa il 92 % di farmaco legato ad una concentrazione plasmatica di circa 155 microgrammi/mL (concentrazione media raggiunta alla fine dell'infusione endovenosa di 1 g).