FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age.
Lithuanian: IX faktoriaus reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniais duomenimis nustačius, kad IX faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) kilogramui kūno svorio padidina IX faktoriaus cirkuliuojantį kiekį 12 metų ir vyresniems pacientams vidutiniškai 1,3 TV/dl (1,3 proc. normos), o jaunesniems nei 12 metų pacientams - 1 TV/dl (1 proc. normos).
English: The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Lithuanian: Imuninės tolerancijos sukėlimas IDELVION vartojimo imuninei tolerancijai sukelti saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
English: AUC0-inf (h*IU/dl)
Lithuanian: AUC0-inf (h*TV/dl)
English: • If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
English: 2 alcohol swabs
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose 1 - 2 times per week until bleeding stops and healing is achieved.
Lithuanian: Pirmą savaitę kartoti kas 2472 valandas, tada skirti palaikomąją dozę 1-2 kartus per savaitę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Lithuanian: IX faktorius aktyvinamas VII faktoriaus ir audinių faktoriaus kompleksu išoriniu keliu bei XIa faktoriumi vidiniu krešėjimo keliu.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąją terapiją, IX faktoriaus plazmoje padaugėja - taip laikinai koreguojama faktoriaus stoka ir polinkis į kraujavimą.
English: Place the powder vial on an even and firm surface.
Lithuanian: Flakoną su milteliais padėkite ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
English: Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Lithuanian: Daugumai mažos apimties operacijų gali pakakti vienos dozės.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam jungtiniam baltymui, sujungiančiam IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP)) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life
Lithuanian: IR = laipsniškas kompensavimas; AUC = plotas po IX faktoriaus aktyvumo ir laiko kreive; CL = klirensas, koreguotas pagal kūno svorį; eliminacijos t1/2 = pusinės eliminacijos laikas
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Lithuanian: Turite nutraukti tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial“ įtaisą.
English: Genetic fusion of recombinant coagulation factor IX with albumin extends the half-life of factor IX (see section 5.2).
Lithuanian: Genetiškai sujungus rekombinantinį IX koaguliacijos faktorių su albuminu pailgėja IX faktoriaus gyvavimo pusperiodis (žr.
English: 1 filter transfer device 20/20
Lithuanian: 1 perpylimo įrenginys su filtru 20/20
English: The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Vartojant IDELVION dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) pastebimas toks nepageidaujamas poveikis:
English: The cleavable linker between the recombinant factor IX and albumin molecules is derived from the endogenous “activation peptide” in native factor IX.
Lithuanian: Nutraukiama jungtis tarp rekombinantinio IX faktoriaus ir albumino molekulės gaunama iš endogeninio „aktyvinimo peptido“ natyviniame IX faktoriuje.
English: Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to <18 years of age) and children (1 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Lithuanian: IDELVION farmakokinetikos (FK) parametrai vertinti paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir vaikams (nuo 1 iki < 12 metų amžiaus) po vienos 50 TV/kg intraveninės injekcijos dozės.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams IX faktorius nėra aktyvus arba aktyvumas labai mažas ir gali reikėti pakeičiamosios terapijos.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nefrozinį sindromą pamėginus sukelti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių ir praeityje patyrusiems alerginę reakciją.
English: All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Lithuanian: Visi tiriamieji sirgo sunkia (FIX ≤ 1 proc.) arba vidutinio sunkumo (FIX ≤ 2 proc.) hemofilija B.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Lithuanian: Skiriamo IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu IX faktoriaus preparatų PSO standartu.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamoji terapija IX faktoriumi (FIX) gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
English: The potency (International Units [IU]) is determined using an in-vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay calibrated against the World Health Organization (WHO) International Standard for factor IX concentrate.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais - TV) nustatomas naudojant in vitro aktyvinto dalinio tromboplastino laiku pagrįstą (ADTL) vienos stadijos krešėjimo tyrimą, sukalibruotą pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) IX faktoriaus koncentrato tarptautinį standartą.
English: What IDELVION is and what it is used for What you need to know before you use IDELVION How to use IDELVION
Lithuanian: Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IDELVION Kaip vartoti IDELVION Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IDELVION Pakuotės turinys ir kita informacija
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patariama reguliariai nustatinėti IX faktoriaus aktyvumo lygį, kad būtų galima nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
English: Albutrepenonacog alfa is a purified protein produced by recombinant DNA technology, generated by the genetic fusion of recombinant albumin to recombinant coagulation factor IX.
Lithuanian: Albutrepenonakogas alfa yra išgrynintas baltymas, pagamintas rekombinantinės DNR technologija, sukurtas genetiškai sujungiant rekombinantinį albuminą su rekombinantiniu IX koaguliacijos faktoriumi.
English: The recombinant factor IX portion is identical to the Thr148 allelic form of plasmaderived factor IX.
Lithuanian: IX faktoriaus rekombinantinė dalis yra identiška IX faktoriaus, kuris gautas iš plazmos, Thr148 aleliui.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių, suleidus IX faktoriaus gali būti didesnė anafilaksijos rizika su tolesnėmis IX faktoriaus problemomis.
English: If needed, maintenance dose can be provided after 24 - 72 hours until bleeding stops and healing is achieved.
Lithuanian: Jei reikia, po 2472 valandų galima leisti palaikomąją dozę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Lithuanian: Stenkitės, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo.
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: IDELVION gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly.
Lithuanian: Ilgalaikei sunkia hemofilija B sergančių pacientų kraujavimo profilaktikai skiriamos įprastos dozės yra 35-50 TV/kg kartą per savaitę.
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui.
English: Reconstitution and application
Lithuanian: Paruošimas ir taikymas
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Lithuanian: Profilaktika ir kraujavimo kontrolė jaunesniems nei 12 metų PTP IDELVION veiksmingumas vertintas atliekant 3 fazės tyrimą, kuriame iš viso 27 PTP berniukai nuo 1 iki 10 metų amžiaus (vidutiniškai 6 metų amžiaus) ir 12 jaunesnių nei 6 metų pacientų suleista IDELVION profilaktiškai ir kraujavimui gydyti.
English: • The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, apie kurią buvo pranešta gydant IDELVION, yra inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų) susidarymas - dėl to gydymas gali tinkamai neveikti.
English: Degree of Haemorrhage /
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis /
English: FIX inhibition/Inhibitor development
Lithuanian: IX faktoriaus slopinimas / inhibitorių susidarymas
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite flakonų su milteliais ir skysčiu apsauginius dangtelius ir nuvalykite ištrauktus guminius kamštelius alkoholiu suvilgytu tamponu.
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose weekly until bleeding stops and healing is achieved.
Lithuanian: Pirmą savaitę kartoti kas 2472 valandas, tada skirti palaikomąją dozę kas savaitę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
English: All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
Lithuanian: Visi 27 tiriamieji tyrimo laikotarpiu vidutiniškai 13,1 mėnesio (9, 18 mėnesių) kas savaitę buvo profilaktiškai gydomi IDELVION.
English: IDELVION was administered by bolus injection.
Lithuanian: IDELVION buvo skiriamas smūgine injekcija.
English: The pharmacokinetics (PK) of IDELVION were evaluated following an intravenous injection of a single dose of 25, 50 and 75 IU/kg.
Lithuanian: IDELVION farmakokinetika (FK) vertinta po vienos 25, 50 ir 75 TV/kg dozės injekcijos į veną.
English: It is strongly recommended that every time IDELVION is given, the date of administration, the batch number and the injected volume is recorded in the treatment diary.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai skiriamas IDELVION, primygtinai rekomenduojama į gydymo dienyną užrašyti suleidimo datą, serijos numerį ir suleistą tūrį.
English: What is IDELVION used for?
Lithuanian: Kam IDELVION vartojamas?
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension), and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Lithuanian: Tai yra dilgėlinė, generalizuotas odos išbėrimas, veržimas krūtinėje, švokštimas, kraujospūdžio kritimas (hipotenzija) ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ar svaigulį).
English: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
Lithuanian: IDELVION (INN: albutrepenonakogas alfa) yra rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius.
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1-<6years, 9 days for 6-<12 years and 11 days for 12-<18 years of age).
Lithuanian: Remiantis FK modeliavimu, galima spręsti, kad laikas, kai po vienos 50 TV/kg IDELVION injekcijos IX faktoriaus aktyvumas plazmoje sumažėja iki 5 %, yra toks: 1-<6 metų vaikams - 7 dienos, 6-<12 metų vaikams - 9 dienos ir 12-<18 metų vaikams ir paaugliams - 11 dienų.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining Factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Lithuanian: Kai IX faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti naudojamas in vitro dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) vieno etapo krešėjimo tyrimas, plazmos IX faktoriaus aktyvumo rezultatus gali reikšmingai paveikti tiek DATL reagento tipas, tiek tyrimui taikomas normos standartas.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Lithuanian: Paimkite „Mix2Vial“ kartu su lizdinės plokštelės pakuote ir paspauskite mėlyno adapterio smaigą tiesiai žemyn per tirpiklio flakono kamštelį.
English: If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IDELVION dozę? Jeigu susileidote daugiau IDELVION, nei rekomendavo gydytojas, nedelsdami į jį kreipkitės.
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of IDELVION), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Lithuanian: CVAD, IDELVION suleisti), Jūsų gydytojas turi atsižvelgti į komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulių susidarymą kraujagyslėse (trombozę), į kurias turi būti įterpiamas kateteris, riziką.
English: • Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Lithuanian: • Siekiant išvengti alerginių reakcijų į IX faktorių rizikos, IDELVION iš pradžių turi būti leidžiamas stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
English: A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
Lithuanian: 2000 TV IDELVION dozė, suleista 80 kg sveriančiam pacientui, tikėtina, lemtų IX faktoriaus aktyvumo padidėjimą po injekcijos 2000 TV x 1,3 (TV/dl / TV/kg) / 80 kg = 32,5 TV/dl (32,5 proc.
English: 1 to <6 years (N=12)
Lithuanian: FK parametrai nuo 1 iki < 6 metų (N = 12)
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: • Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: • Allergic-type hypersensitivity reactions are possible and may include the following symptoms: hives, skin rashes (generalised urticaria), tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension) and anaphylaxis (a serious reaction that causes severe difficulty in breathing or dizziness).
Lithuanian: • galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms pasireiškus galimi tokie simptomai: dilgėlinė, odos išbėrimas (generalizuota dilgėlinė), sunkumas krūtinėje, švokštimas, mažas kraujospūdis (hipotenzija) ir anafilaksija (sunki reakcija, kai tampa sunku kvėpuoti ir svaigsta galva).
English: IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Lithuanian: IDELVION dozėje yra iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio (70 kg kūno svorio), jeigu taikoma didžiausia dozė (15 ml = 6000 TV).
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną pastatykite ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite.
English: IDELVION 250 IU
Lithuanian: IDELVION 250 TV
English: Up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg).
Lithuanian: Iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio kiekvienoje dozėje (kūno svoris 70 kg).
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Lithuanian: IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui IDELVION 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Albutrepenonakogas alfa
English: How to use IDELVION
Lithuanian: Kaip vartoti IDELVION
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams gali susidaryti IX faktoriaus neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, trombogeniškumo ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days (see section 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistinių preparatų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui (žr.
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Lithuanian: „Mix2Vial“ neišimkite iš lizdinės pakuotės!
English: Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
Lithuanian: Sujungus su rekombinantiniu albuminu pasiekiamas ilgesnis IDELVION pusinės eliminacijos laikas ir padidėja sisteminė ekspozicija.
English: Measurement with a one-stage clotting assay using a kaolin based aPTT reagent or Actin FS aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Lithuanian: Kai vieno etapo krešėjimo tyrimui naudojamas kaolino pagrindo DATL reagentas ar „Actin FS“ DATL reagentas, aktyvumo lygis įvertinamas nepakankamai.
English: Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
Lithuanian: Gausus kraujavimas Gyvybei pavojingi kraujavimai, kraujavimas į giliuosius raumenis, įskaitant klubinį juosmens raumenį
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
Lithuanian: IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 175-215 mOsm/kg
English: Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, vandenilio chlorido rūgštis.
English: Injection site reactions
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje Dažna
English: • If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
Lithuanian: • Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (albutrepenonakogui alfa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: IDELVION 1000 IU
Lithuanian: IDELVION 1000 TV
English: IDELVION 2000 IU
Lithuanian: IDELVION 2000 TV
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Lithuanian: Siekiant išvengti alerginių reakcijų į IX faktoriaus preparatus rizikos, iš pradžių IX faktorius gydančio gydytojo sprendimu turi būti leidžiamas stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.
English: If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu IDELVION nepadeda kontroliuoti kraujavimo, iškart pasakykite savo gydytojui. Jus turėtų atidžiai stebėti, ar neatsirado inhibitorių.
English: Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
Lithuanian: Profilaktiškai gydytiems tiriamiesiems iš pradžių buvo skiriama 35-50 TV/kg vaistinio preparato kartą per savaitę.
English: A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Lithuanian: 1000 TV IDELVION dozė, suleista 25 kg sveriančiam pacientui, tikėtina, sukeltų IX faktoriaus aktyvumo padidėjimą po injekcijos 1000 TV/25 kg x 1 (TV/dl / TV/kg) = 40 TV/dl (40 proc. normos).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: Blood coagulation factor IX.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo: IX kraujo koaguliacijos faktorius.
English: With the use of factor IX products obtained from CHO cells very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed.
Lithuanian: Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelių, žiurkėnų baltymų antikūnų susidarė labai retai.
English: Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Lithuanian: Natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Lithuanian: 1 vienkartinis 10 ml švirkštas 1 venos punkcijos rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 nesterilus pleistras
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Lithuanian: IR (TV/dl)/(TV/kg)
English: • Dizziness
Lithuanian: • egzema.
English: PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Lithuanian: FK parametrai (pateikti toliau) vertinti remiantis IX faktoriaus plazmos aktyvumu per laiką, matuojant vieno etapo krešėjimo tyrimu.