FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismételt méréses varianciaanalízis alapján, amelyben a kiindulástól számított változás a függő változó, nem strukturált a kovariancia-mátrix, rögzített hatás a kezelés, a hónap és a havonkénti kezelés, és az alany egy véletlenszerű hatás a modellben.
Lithuanian: Remiantis kartotinių matavimų dispersine analize, kai pokytis nuo pradinio vertinimo yra priklausomas kintamasis, nestruktūrizuota kovariacijos matrica, gydymas, mėnuo ir gydymas mėnesiais yra fiksuoti veiksniai, ir tiriamasis yra atsitiktinis veiksnys modelyje.
Hungarian: A klinikai adatok összesen 127, TTR amyloid polyneuropathiában szenvedő beteg, átlagosan 538 napos (szélső értékek 15-994 nap), naponkénti 20 mg-os tafamidisz-meglumin-expozícióját tükrözik.
Lithuanian: Visi klinikiniai duomenys susiję su vaisto ekspozicija 127 TTR amiloidine polineuropatija sergantiems pacientams, kurie vartojo 20 mg tafamidžio megliumino paros dozę vidutiniškai 538 dienas (nuo 15 iki 994 dienų).
Hungarian: A tafamidisz-megluminnal végzett in vitro vizsgálatok szerint nem valószínű, hogy a tafamidisz-meglumin a klinikailag releváns koncentrációkban gyógyszerkölcsönhatásba lépne az UDP-glükuronil-transzferáz (UGT), a P-gp transzporterek vagy a szerves anion transzportáló polipeptid transzporterek (OATP1B1 és OATP1B3) szubsztrátjaival.
Lithuanian: In vitro atlikti tafamidžio megliumino tyrimai rodo, kad, esant kliniškai reikšmingai tafamidžio megliumino koncentracijai, jo sąveika su UDP gliukuronoziltransferazės (UGT), P-gp nešiklių arba organinio anijonų polipeptido nešiklių (OATP1B1 ir 1B3) substratais mažai tikėtina.
Hungarian: A TTR amyloid polyneuropathia egy sokrétű, progresszív, axonális degeneratív neuropathia, amit szenzoros, motoros és vegetatív károsodás jellemez.
Lithuanian: TTR amiloidinė polineuropatija yra įvairialypė progresuojanti aksonų degeneracinė neuropatija, kuriai būdingas jutimų, motorinės ir autonominės funkcijų sutrikimas.
Hungarian: Hasonlóan, a tafamidisz-meglumin gátolja az OAT1 és OAT3 uptake transzportereket (szerves aniontranszportereket) IC50=2,9 µM, illetve IC50=2,36 µM értékkel, és klinikailag releváns koncentrációkban gyógyszerkölcsönhatásba léphet e transzporterek szubsztrátjaival (pl. nem szteroid gyulladásgátlók, bumetanid, furoszemid, lamivudin, metotrexát, oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Lithuanian: Tafamidžio megliuminas taip pat slopina absorbcijos nešiklius OAT1 ir OAT3 (organinių anijonų nešiklius, atitinkamai IC50=2,9 µmol ir IC50=2,36 µmol) ir, esant kliniškai reikšmingai jo koncentracijai, gali pasireikšti vaistinių preparatų sąveika su šių nešiklių substratais (pvz., su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bumetanidu, furozemidu, lamivudinu, metotreksatu, oseltamiviru, tenofoviru, gancikloviru, adefoviru, cidofoviru, zidovudinu, zalcitabinu).
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a tafamidisz étellel vagy étel nélkül történő alkalmazását.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tafamidį galima vartoti valgant ir nevalgius.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: A Vyndaqel úgy hat, hogy stabilizálja a TTR fehérjét, ezért ha abbahagyja a Vyndaqel szedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat.
Lithuanian: Vyndaqel stabilizuoja TTR baltymą, todėl nutraukus Vyndaqel vartojimą, baltymas daugiau nebestabilizuojamas ir liga gali progresuoti.
Hungarian: A hímeknél a csökkent magzati testtömeg a nemi érés késésével (a fityma felválása) és a tanulás és memória vizsgálatára alkalmas vízi labirintusban nyújtott teljesítmény romlásával társult.
Lithuanian: Vyriškosios lyties vaisių kūno masės sumažėjimas buvo susijęs su vėlesniu lytiniu subrendimu (apyvarpės atsiskyrimu) ir vandens labirinte atliekamo mokymosi bei atminties testo įvertinimo sumažėjimu.
Hungarian: A tafamidisz-megluminnal végzett pivotális vizsgálat egy 18-hónapos, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi egyszeri 20 mg tafamidisz-meglumin biztonságosságát és hatásosságát értékelték 128, TTR amyloid polyneuropathiában szenvedő olyan betegnél, akiknek V30M mutációjuk, és elsősorban I. stádiumú betegségük volt (rutinszerűen nem igényelnek segítséget a járáshoz).
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis, 18 mėnesių trukmės, daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamasis tafamidžio megliumino tyrimas, kuriuo buvo įvertintas 20 mg tafamidžio megliumino dozės, vartojamos vieną kartą per parą, saugumas ir veiksmingumas gydant 128 TTR amiloidine polineuropatija sergančius pacientus, kuriems buvo nustatyta V30M mutacija ir daugiausia I stadijos liga (pacientams paprastai dar nebuvo būtina pagalba vaikštant).
Hungarian: A betegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus.
Hungarian: A 18 hónapos kezelés után több, tafamidisz-megluminnal kezelt beteg volt NIS-LL reagáló (a NIS-LL-ben bekövetkező változás kevesebb, mint 2 pont).
Lithuanian: Po 18 gydymo mėnesių nustatyta, kad tafamidžio megliuminą vartojusiųjų grupėje daugiau pacientų pasireiškė atsakas į gydymą vertinant pagal NIS-LL skalę (NIS-LL pokytis buvo mažesnis kaip 2 balai).
Hungarian: A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, mely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: Vyndaqel tiekiamas dviejų dydžių PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/popierius perforuotose, dalomosiose lizdinių plokštelių pakuotėse: pakuotėje po 30 x 1 minkštųjų kapsulių arba sudėtinėje pakuotėje po 90 minkštųjų kapsulių, kuri sudaryta iš 3 dėžučių po 30 x 1 minkštųjų kapsulių.
Hungarian: A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni.
Lithuanian: Minkštąją kapsulę reikia nuryti visą, netraiškant ir nepjaustant.
Hungarian: A Vyndaqel a tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmazza.
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai eredmények alapján a 60 évesnél idősebb betegeknél átlagosan 19%-kal alacsonyabb a dinamikus egyensúlyi állapotú becsült clearance, mint a 60 év feletti betegeknél.
Lithuanian: Remiantis FK analizės populiacijoje duomenimis, pusiausvyros apykaitos sąlygomis klirensas iš vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų organizmo buvo vidutiniškai 19% mažesnis, palyginus su jaunesnių kaip 60 metų tiriamųjų rodikliu.
Hungarian: • A Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) elnevezésű program létezése és hatálya, és a részletes tájékoztatás arról, hogyan kell jelenteni a Vyndaqel-kezelés alatti terhességet.
Lithuanian: the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes [TESPO]) programa ir gydytojams turi būti suteikta išsami informacija apie programos tikslus bei apie tai, kaip pranešti apie moterų, gydomų Vyndaqel, nėštumą.
Hungarian: Makrogol 400 (E1521) Szorbitán-monooleát (E494) Poliszorbát 80 (E433)
Lithuanian: Kapsulės turinys Makrogolis 400 (E1521) Sorbitano monooleatas (E494) Polisorbatas 80 (E433)
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7-9) az egészséges alanyokhoz képest a tafamidisz szisztémás expozíciójának (megközelítőleg 40%-os) csökkenésére és teljes clearance-ének emelkedésére (0,52 l/óra vs.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys parodė, kad pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7-9 balai pagal Child-Pugh imtinai), organizme būna mažesnė (maždaug 40%) sisteminė tafamidžio ekspozicija ir didesnis bendrasis klirensas (0,52 l/val., palyginus su 0,31 l/val.
Hungarian: • Az orvosok számára javasolt, hogy betegeik csatlakozzanak a Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) elnevezésű programhoz, és az orvosoknak részletezni kell, hogyan tudják bevonni betegeiket ebbe a nemzetközi betegség regiszterbe.
Lithuanian: the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey [THAOS]) ir turi gauti išsamią informaciją apie tai, kaip įtraukti pacientus į šį tarptautinį ligos registrą;
Hungarian: A preklinikai adatok alapján az sejthető, hogy a tafamidisz glükuronidációval metabolizálódik, és az epén keresztül választódik ki.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, manoma, kad tafamidis yra metabolizuojamas gliukuronizacijos būdu ir šalinamas su tulžimi.
Hungarian: Simi: +354 540 8000
Lithuanian: Tel: +354 540 8000
Hungarian: Co. Meath,
Lithuanian: Meath
Hungarian: A vizsgálat nyílt kiterjesztésében a NIS-LL mértékében bekövetkező változás 12 hónapig tartó kezelés alatt hasonló volt, mint amit megfigyeltek azoknál a betegeknél, akiket tafadimiszre randomizáltak, és ezzel kezeltek az előző kettős vak 18 hónapig tartó vizsgálatban.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo duomenimis, NIS-LL pokyčio rodiklis per 12 gydymo mėnesių buvo panašus į nustatytąjį atsitiktinės imties pacientams, gydytiems tafamidžiu ankstesniu 18 mėnesių trukmės dvigubai koduotos fazės laikotarpiu.
Hungarian: Szorbit (E420) Mannit (E421) Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Išgrynintas vanduo
Hungarian: A kapszula étellel vagy anélkül is bevehető.
Lithuanian: Kapsulė gali būti geriama valgant arba nevalgius.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės kortelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A tafamidisz a transthyretin natív, tetramer formáján, nem együttműködő módon kötődik a két thyroxin-kötő helyhez, megelőzve a monomerekké történő disszociációt.
Lithuanian: Tafamidis nekonkurenciniu būdu prisijungia prie dviejų natyvinės tetramerinės transtiretino formos tiroksino prisijungimo sričių ir neleidžia jam suirti į monomerus.
Hungarian: Jelölőfesték (Opacode purple): Etil-alkohol
Lithuanian: Spausdinimo dažai (violetinis Opacode) Etanolis
Hungarian: A tafamidisz-meglumin 15, 30 vagy 60 mg-os adagjainak 14 napon át végzett, napi egyszeri adagolásával nyert eredmények a 15 mg-os és 30 mg-os dózisok között a Cmax és az AUC értékek dózisfüggő emelkedését igazolták, míg 30 mg 60 mg között az emelkedés a dózissal arányosnál kisebb volt, ami a felszívódási folyamat 30 mg feletti telítődését jelzi.
Lithuanian: 15 mg, 30 mg ar 60 mg tafamidžio megliumino paros dozių vartojimo vieną kartą per parą 14 dienų duomenys rodo nuo dozės priklausomą Cmax ir AUC padidėjimą, palyginus 15 mg ir 30 mg dozių vartojimo duomenis, ir mažesnį nei proporcingą dozei šių rodiklių padidėjimą, palyginus 30 mg ir 60 mg dozių vartojimo duomenis.
Hungarian: Termékenység A nem klinikai vizsgálatokban nem észlelték a fertilitás romlását (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Vaisingumas Ikiklinikinių tyrimų metu vaisingumo funkcijos sutrikimo nepastebėta (žr.
Hungarian: A kapszula szorbitot (E420) tartalmaz.
Lithuanian: Kapsulėje yra sorbitolio (E420).
Hungarian: Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, išgerkite kapsules iš karto prisiminę. Jeigu iki kitos dozės liko ne daugiau nei 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a tafamidisz anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tafamidis išsiskiria į gyvūnų pieną.
Hungarian: A kapszula eltávolításához tépjen le egy buborékcsomagolást, húzza le a papírt a hajlított nyílnál, és nyomja át az alumíniumfólián.
Lithuanian: Kapsulės išėmimas: atplėškite vieną lizdinės plokštelės lizdelį, nulupkite popierių prie lenktos strėlytės ir išstumkite kapsulę per aliuminio foliją.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban különböző állatfajoknál a máj tűnt a toxikus hatás célszervének.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad toksinio poveikio organas taikinys įvairių tirtų rūšių gyvūnų organizme yra kepenys.
Hungarian: Perforált, egyadagos buborékcsomagolás, ami 10 × 20 mg Vyndaqel lágy kapszulát tartalmaz
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 x 20 mg Vyndaqel minkštųjų kapsulių
Hungarian: • Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.
Lithuanian: • Išstumkite kapsulę per atidengtą aliuminio foliją
Hungarian: Az F1 generáció utódainál az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti tafamidisz-kezelése esetén az életképességre és növekedésre vonatkozó, észlelhető mellékhatást nem okozó szint 5 mg/kg (az azonos humán dózis 0,8 mg/kg) volt, ami az ajánlott dózis megközelítőleg 4,6-szerese.
Lithuanian: Po patelių gydymo tafamidžiu nėštumo ir žindymo laikotarpiu NOAEL rodiklis F1 kartos palikuonių gyvybingumui ir augimui buvo 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg); tokia dozė yra maždaug 4,6 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę.
Hungarian: A Vyndaqel szorbitot (E420) tartalmaz.
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai profil alapján a tafamidisz-meglumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Dėl farmakodinaminių ir farmakokinetinių savybių tafamidžio megliuminas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Adagolás A tafamidisz-meglumin javasolt adagja naponta egyszer 20 mg, szájon át adva.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama tafamidžio megliumino dozė yra 20 mg, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Hungarian: A tafamidiszt vesekárosodásban szenvedő betegeknél specifikusan nem vizsgálták, de nem tartják szükségesnek a dózis módosítását vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Specialių tafamidžio tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta, bet manoma, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Hungarian: A tafamidisz-meglumin 20 mg-os adagjának 14 napon át végzett, napi egyszeri adagolásával nyert eredmények azt igazolták, hogy a dinamikus egyensúlyi állapot a 14. napra kialakult.
Lithuanian: 20 mg tafamidžio megliumino paros dozių vartojimo vieną kartą per parą 14 dienų duomenys rodo, kad pusiausvyros apykaita buvo pasiekta 14-tą parą.
Hungarian: A jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a következők tartoztak közéjük: fejfájás, somnolentia, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivitási reakció és praesyncope.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šiuos su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, kurie buvo lengvi bei vidutinio sunkumo: galvos skausmas, somnolencija, mialgija, nemiga, akies miežis, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, presinkopė ir kt.
Hungarian: A Vyndaqel lágy kapszula sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es), piros színnel nyomott „VYN 20" jelzéssel.
Lithuanian: Vyndaqel minkštosios kapsulės yra gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20".
Hungarian: Sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es) kapszula, piros színnel nyomott „VYN 20" jelzéssel.
Lithuanian: Gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20".
Hungarian: Az elsődleges végpont az alsó végtagi neuropathia romlását jelző pontszám, a „Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb" (NIS-LL - az alsó végtagok orvos által végzett neurológiai vizsgálatának eredménye) és a „Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy" kérdőív pontszáma (Norfolk QOL-DN - a beteg által jelentett eredmény, összesített életminőségi pontszám [TQOL]).
Lithuanian: the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb [NIS-LL] - gydytojo įvertintas neurologinis apatinių galūnių tyrimas) ir Norfolk gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija įvertinimo balas (angl.
Hungarian: A Vyndaqel a transthyretin amyloidosis kezelésére javallott I. stádiumú, tünetekkel járó polyneuropathiában szenvedő felnőtt betegeknél, a perifériás neurológiai károsodás késleltetésére.
Lithuanian: Vyndaqel skirtas transtiretino amiloidozei gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota I stadijos simptominė polineuropatija, siekiant pavėlinti periferinės nervų sistemos sutrikimo pasireiškimą.
Hungarian: ha allergiás a tafamidisz-megluminra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Jeigu yra alergija tafamidžio megliuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Ugyanakkor a clearance-ben a fiatalabb betegekhez képest mutatkozó különbség nem lehet klinikailag jelentős, és nem okozhat klinikailag jelentős különbséget a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Lithuanian: Vis dėl to toks klirenso skirtumas turėtų būti kliniškai nereikšmingas ir nelemti kliniškai reikšmingų pusiausvyros apykaitos koncentracijų skirtumų, palyginus su jaunesniais tiriamaisiais.
Hungarian: A tafamidisz-expozíció nem ismert a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokia yra tafamidžio ekspozicija pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: A patkányokkal végzett peri- és postnatális fejlődési vizsgálatban az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti, 15 és 30 mg/kg-os tafamidisz dózissal végzett kezelése mellett a kölykök csökkent túlélését és a kölykök csökkent testtömegét észlelték.
Lithuanian: Tafamidžio poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų duomenimis, po žiurkių patelių gydymo nėštumo ir žindymo laikotarpiu 15 mg/kg ir 30 mg/kg kūno svorio dozėmis pastebėtas jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas ir jauniklių kūno masės sumažėjimas.
Hungarian: A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni, és bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Lithuanian: Reikia nuryti visą minkštąją kapsulę valgant arba nevalgius, kapsulių negalima traiškyti arba pjaustyti.
Hungarian: Zselatin (E441) Glicerin (E422) Sárga vas-oxid (E172) Szorbitán
Lithuanian: Glicerolis (E422) Geltonasis geležies oksidas (E172) Sorbitanas
Hungarian: A Vyndaqel vélhetően nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vyndaqel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: BELSŐ DOBOZ
Lithuanian: VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Hungarian: Mivel a tafamidisz-meglumin májtranszplantáció után történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, a májtranszplantáción áteső betegeknél a tafamidisz-meglumin adását abba kell hagyni.
Lithuanian: Duomenų apie tafamidžio megliumino vartojimą pacientams po kepenų persodinimo operacijos nėra, todėl pacientams, kuriems atliktas kepenų persodinimas, tafamidžio megliumino vartojimą būtina nutraukti.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Hungarian: A további végpontok közé tartoztak a vastag idegrostok (ingerületvezetés, vibrációs küszöb és a pulzusszám mély belégzésre bekövetkező változása - heart rate response to deep breathing - HRDB) és a vékony idegrostok funkciója (a hőre kialakuló fájdalom és hűtési küszöb, valamint a HRDB), valamint a tápláltsági állapotnak a módosított testtömeg-indexszel (mBMI - BMI szorozva a g/l-ben mért szérum albuminszinttel) történő mérése.
Lithuanian: heart rate response to deep breathing - HRDB]), ir smulkių nervinių skaidulų funkciją (karščio ir šalčio sukelto skausmo jutimo slenkstis ir HRDB), bei mitybos įvertinimas, naudojant modifikuotą kūno masės indeksą (mKMI - KMI, padaugintas iš albumino koncentracijos serume g/l).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vyndaqel-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vyndaqel
Hungarian: • Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy ha szoptat.
Lithuanian: - Vyndaqel negalima vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Hungarian: Az összehajtogatott monomerek részleges denaturáción mennek keresztül, és másként összehajtogatott monomer amyloidogén intermediereket alkotnak.
Lithuanian: Struktūrizuoti monomerai iš dalies denatūruojami susiformuojant kitaip struktūrizuotiems monomeriniams amiloidogeniniams tarpiniams produktams.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 Vyndaqel kapszula (20 mg tafamidisz-meglumin).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Vyndaqel kapsulė (20 mg tafamidžio megliumino) vieną kartą per parą.
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Előre meghatározott hatásossági értékelés analízise
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė NIS-LL atsakas (pacientų % dalis) Skirtumas (Vyndaqel minus placebas) Skirtumo 95% PI (p reikšmė) TQOL pokytis nuo pradinio MKvidurkio (SP) MKvidurkio (SP) skirtumas Skirtumo 95% PI (p reikšmė) Iš anksto planuota veiksmingumo įvertinimo analizė n=42
Hungarian: Legfeljebb 44 mg szorbitot (E420) tartalmaz lágy kapszulánként.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio (E420).
Hungarian: A Vyndaqel és a placebo összehasonlítása: NIS-LL és TQOL a 18.
Lithuanian: Vyndaqel, palyginus su placebu: NIS-LL ir TQOL įvertinimas 18-tą mėnesį (tyrimas Fx-005) Placebas
Hungarian: Ugyanakkor a tafamidisz-meglumin in vitro gátolja a BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) efflux transzportert IC50=1,16 µM értékkel, és klinikailag releváns koncentrációkban gyógyszerkölcsönhatásba léphet e transzporter szubsztrátjaival (pl. metotrexát, rozuvasztatin, imatinib).
Lithuanian: Breast cancer resistant protein - BCRP, IC50=1,16 µmol) ir, kai jo koncentracija yra kliniškai reikšminga, gali pasireikšti vaistinių preparatų sąveika su šio nešiklio substratais (pvz., su metotreksatu, rozuvastatinu, imatinibu).
Hungarian: A tafamidisz-meglumint súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, és elővigyázatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Tafamidžio megliumino tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta, todėl tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a gyógyszer nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Hungarian: Egy nyulakon végzett fejlődés toxicitási vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot mellett embereknél kialakuló AUC-érték alapján a 3,2-es AUC0-24 arány mellett a csontváz fejlődési rendellenességek és variációk enyhe emelkedését, néhány nősténynél abortust, és a magzati testtömeg csökkenését észlelték.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymosi laikotarpiu tyrimų su triušiais duomenimis buvo pastebėta, kad šiek tiek padažnėjo skeleto apsigimimų ir pakitimų, kelios patelės persileido ir sumažėjo vaisiaus kūno masė, kai AUC0-24 reikšmė buvo 3,2 karto didesnė, atsižvelgiant į pusiausvyros apykaitos AUC žmogaus organizme.
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz-meglumin
Lithuanian: Vyndaqel 20 mg minkštosios kapsulės tafamidžio megliuminas
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 20 mg-os dózis egyszeri és ismételt alkalmazása után is hasonlóak voltak, ami a tafamidisz-metabolizmus indukciójának vagy gátlásának hiányát mutatja.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs po vienkartinės ar kartotinių 20 mg dozių pavartojimo.
Hungarian: A TTR amiloid polineuropátiát egy TTR-nek nevezett fehérje okozza, ami nem működik megfelelően.
Lithuanian: TTR amiloidinę polineuropatiją sukelia TTR vadinamo baltymo veiklos sutrikimas.