FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať
Croatian: Doza koju treba primijeniti
Slovak: keď ste už dostávali liek trastuzumab a liek nazývaný taxán.
Croatian: • ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove taksan
Slovak: Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom.
Croatian: Većina bolesnika neće imati simptome zbog srčanih problema.
Slovak: V niektorých pozorovaných prípadoch mali pacienti trombocytopéniu, alebo užívali aj antikoagulačnú alebo antiagregačnú liečbu; v iných prípadoch neboli známe ďalšie rizikové faktory.
Croatian: U nekima od tih opaženih slučajeva bolesnici su imali trombocitopeniju ili su također primali antikoagulantnu ili antiagregacijsku terapiju; u drugim slučajevima nije bilo poznatih dodatnih faktora rizika.
Slovak: portálna hypertenzia
Croatian: portalna hipertenzija
Slovak: Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať, a od ochorenia, na ktoré sa liečite.
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Slovak: • keď sa rakovina nerozšírila do iných častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po operácii
Croatian: • ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata
Slovak: ADR boli hlásené použitím NCI-CTCAE pre hodnotenie toxicity.
Croatian: Nuspojave na lijek prijavljivane su koristeći se NCI-CTCAE kriterijima za ocjenu toksičnosti.
Slovak: Dávka trastuzumab emtanzinu sa nemá znovu zvyšovať po znížení dávky.
Croatian: Doza trastuzumab emtanzina ne smije se ponovno povećavati nakon smanjenja doze.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom.
Croatian: • mogu se javiti srčani problemi.
Slovak: Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Croatian: Neki od simptoma mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica).
Slovak: Ako vyzerá Kadcyla a obsah balenia
Croatian: Kako Kadcyla izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
Croatian: Nodularna regenerativna hiperplazija (NRH)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla
Slovak: Čo je Kadcyla a na čo sa používa
Croatian: Što je Kadcyla i za što se koristi
Slovak: Mužskí pacienti alebo ich partnerky musia tiež používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie trastuzumabu, alebo trastuzumab emtanzinu.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje trastuzumaba ili trastuzumab emtanzina.
Slovak: Kadcylu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Croatian: Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti u skladu s gore navedenim preporukama za doziranje.
Slovak: Trastuzumab emtanzin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Trastuzumab emtanzin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Croatian: Početna doza primjenjuje se kao 90 minutna intravenska infuzija.
Slovak: Kadcyla sa neodporúča, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumab emtanzinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumab emtanzinu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom i još 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina.
Slovak: Budete dostávať dávku 3,6 mg Kadcyly na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: • Primit ćete 3,6 mg lijeka Kadcyla na svaki kilogram tjelesne težine.
Slovak: Nedojčite ani po dobu 7 mesiacov po poslednej infúzii Kadcyly.
Croatian: Ne smijete dojiti ni 7 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Kadcyla.
Slovak: Pokračujte v užívaní antikoncepcie aj po dobu minimálne 7 mesiacov po poslednej dávke
Croatian: • Morate nastaviti koristiti kontracepciju još najmanje 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Slovak: Jemne premiešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Croatian: • Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnih puteva
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Kadcylou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: • ste liečený liekmi na riedenie krvi (napr. warfarín, heparín).
Croatian: • ako se liječite lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarinom, heparinom)
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte návštevu lekára z dôvodu aplikácie Kadcyly, dohovorte si ďalšiu návštevu čo najskôr.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Slovak: Ak je liečená trastuzumab emtanzinom tehotná žena, odporúča sa starostlivé sledovanie multidisciplinárnou skupinou lekárov.
Croatian: Ako se trudnica liječi trastuzumab emtanzinom, preporučuje se da je pomno nadzire multidisciplinarni tim.
Slovak: Počas uchovávania infúziu neuchovávajte v mrazničke ani netrepte.
Croatian: Infuzija se za vrijeme čuvanja ne smije zamrzavati niti tresti.
Slovak: • zimnica alebo príznaky podobné chrípke
Croatian: • zimica ili simptomi nalik gripi
Slovak: Kadcyly.
Croatian: Kadcyla.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcie súvisiace s infúziou radiačná pneumonitída
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom radijacijski pneumonitis
Slovak: Výsledky cytotoxických testov in vitro ukazujú, že DM1 je 20- 200-krát silnejší ako taxány a vinka alkaloidy.
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Kadcyla mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja automobilom, vožnje bicikla, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Slovak: Tento edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledujúce položky:
Croatian: Taj edukacijski paket za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće:
Slovak: Neurologické problémy: Kadcyla môže poškodiť nervy.
Croatian: • Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti živce.
Slovak: • keď rakovinové bunky majú na sebe veľa HER2 bielkovín - váš lekár bude kvôli tomu testovať vaše rakovinové bunky.
Croatian: • kada stanice raka na sebi imaju mnogo HER2 proteina - liječnik će to utvrditi pretragama stanica raka
Slovak: Vhodní boli iba pacienti s výkonnostným stavom Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) 0 alebo 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1.
Slovak: Kadcyla je určená na intravenózne podanie.
Croatian: Kadcyla je namijenjena za intravensku primjenu.
Slovak: V prípade skutočnej hypersenzitívnej reakcie (pri ktorej závažnosť reakcie sa zvyšuje s nasledujúcimi infúziami) sa má liečba trastuzumab emtanzinom natrvalo vysadiť.
Croatian: U slučaju prave reakcije preosjetljivosti (kod koje se težina reakcije povećava sa svakom sljedećom infuzijom), liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Slovak: Neukončujte liečbu týmto liekom bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovak: BO27938 (KATHERINE)
Croatian: Ispitivanje BO27938 (KATHERINE)
Slovak: Therapy-Breast Quality of Life - FACT-B QoL)
Croatian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life, FACT-B QoL).
Slovak: Na každú molekulu trastuzumabu je konjugovaných priemerne 3,5 molekúl DM1.
Croatian: Jedna molekula trastuzumaba u prosjeku se konjugira s 3,5 molekula DM1.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali častejšie v priebehu 24 hodín po infúzii.
Croatian: Te su reakcije češće primijećene unutar 24 sata nakon infuzije.
Slovak: Kadcyla sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov a to z dôvodu chýbajúcich informácií o spôsobe účinku tohto lieku u tejto vekovej skupiny.
Croatian: Kadcyla se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina, jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina sukcínová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly"), sacharóza a polysorbát 20.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla"), saharoza i polisorbat 20.
Slovak: Nečakané podliatiny a krvácanie (ako je krvácanie z nosa).
Croatian: • neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa)
Slovak: Štúdia porovnávala bezpečnosť a účinnosť trastuzumabu emtanzinu s bezpečnosťou a účinnosťou lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom.
Croatian: U ispitivanju su se uspoređivale sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina sa sigurnošću i djelotvornošću lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom.
Slovak: Nemali by ste dostať Kadcylu, ak sa vás týka vyššie uvedené.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kadcyla ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Slovak: • keď sa rakovina rozšírila do oblastí v blízkosti prsníka alebo do iných častí tela (metastázovala)
Croatian: • ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela (metastazirao)
Slovak: Vaša koža a očné bielka zožltnú (žltačka) - môžu to byť príznaky závažného poškodenia pečene.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) - to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre
Slovak: • pacienti boli predtým liečení na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie alebo
Croatian: • prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili
Slovak: DM1 nebol mutagénny v in vitro (Amesovom) teste bakteriálnej reverznej mutácie.
Croatian: DM1 se nije pokazao mutagenim u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Slovak: Pre viac informácií o tom, na ktoré vedľajšie účinky treba dávať pozor, pozri časť 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više pojedinosti o tome na koje nuspojave treba pripaziti.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku má byť bezfarebná až svetlo hnedá.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine mora biti bezbojna do blijedo smeđa.
Slovak: Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút.
Croatian: • Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Slovak: Potreba ďalšieho zníženia dávky
Croatian: Potreba za daljnjim smanjenjem doze
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek
Slovak: Diagnostika pozorovaných prípadov mohla byť skomplikovaná súbežnými ochoreniami a/alebo súbežne podávanými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom.
Croatian: Na primijećene su slučajeve možda utjecale popratne bolesti i/ili istodobna primjena lijekova s poznatim hepatotoksičnim potencijalom.
Slovak: Po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie každé 3 týždne sa nepozorovala kumulácia trastuzumab emtanzinu.
Croatian: Nakon ponovljenih doza primijenjenih intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna nije primijećena kumulacija trastuzumab emtanzina.
Slovak: • lieky používané na HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir
Croatian: • lijekove za HIV koji se zovu atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) bol 58,0 % pre trastuzumab v kombinácii s docetaxelom a 64,2 % pre trastuzumab emtanzin.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) iznosila je 58,0% kod primjene trastuzumaba u kombinaciji s docetakselom te 64,2% kod primjene trastuzumab emtanzina.
Slovak: Tento liek uchovávajte vždy v uzatvorenom pôvodnom obale pri teplote 2 °C - 8 °C v chladničke.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi od 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Slovak: Vzhľadom na nízky výskyt ADA nie je možné dospieť k záverom o vplyve protilátok proti trastuzumab emtanzinu na farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť trastuzumab emtanzinu.
Croatian: Zbog male incidencije protutijela na lijek ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju protutijela na trastuzumab emtanzin na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina.
Slovak: Ak sa u vás objaví ochorenie pľúc, váš lekár môže ukončiť liečbu týmto liekom.
Croatian: Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.
Slovak: Zníženia dávky alebo vysadenie z dôvodu zvýšených sérových transamináz a celkového bilirubínu sú uvedené v časti 4.2.
Croatian: Smanjenja doze ili prekid liječenja zbog povišenih vrijednosti serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina navedeni su u dijelu 4.2.
Slovak: Potenciálnu potrebu úpravy dávky u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné stanoviť z dôvodu nedostatočných údajov a preto sa pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú starostlivo sledovať.
Croatian: Moguća potreba za prilagodbom doze u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ne može se odrediti jer nema dovoljno podataka pa je bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno pažljivo nadzirati.
Slovak: Je potrebné overiť si, že nechránený názov je trastuzumab emtanzin.
Croatian: Mora se provjeriti da je nezaštićeni naziv lijeka trastuzumab emtanzin.
Slovak: Biotransformácia (trastuzumab emtanzin a DM1)
Croatian: Biotransformacija (trastuzumab emtanzin i DM1)
Slovak: Problémy so srdcom: Kadcyla môže oslabiť srdcový sval.
Croatian: • Problemi sa srcem: Kadcyla može oslabiti srčani mišić.
Slovak: Trastuzumab, zložka trastuzumab emtanzinu, môže spôsobiť poškodenie alebo úmrtie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Croatian: Trastuzumab, sastojak trastuzumab emtanzina, može uzrokovati oštećenje ili smrt ploda kada se primjenjuje u trudnica.
Slovak: V závažnejších prípadoch sa môže vyskytnúť opuch tváre alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním.
Croatian: U težim slučajevima može doći do oticanja lica ili jezika, otežanog gutanja ili otežanog disanja.
Slovak: Je potrebné používať vhodný aseptický postup.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Slovak: Interval bez vzdialenej recidívy (DRFI)
Croatian: (engl. distant recurrence-free interval, DRFI).
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma neuroloških problema.
Slovak: • ťažkosti s pamäťou
Croatian: • svrbež • poteškoće s pamćenjem
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez invazívneho ochorenia v KATHERINE
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti u ispitivanju KATHERINE
Slovak: Rekonštituovaný roztok Kadcyly sa má riediť v polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových infúznych vakoch bez latexu a bez PVC.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom povukle su se unutar nekoliko sati do jednoga dana nakon završetka infuzije.
Slovak: Pozoroval sa kumulatívny účinok trastuzumab emtanzinu na transaminázy, ktorý zvyčajne ustúpil po skončení liečby.
Croatian: Primijećen je kumulativan učinak trastuzumab emtanzina na transaminaze, koji se obično povlačio nakon prekida liječenja.
Slovak: Kadcyla predĺžila čas do progresie symptómov hlásených pacientom na 7,1 mesiaca v porovnaní s 4,6 mesiacov u kontrolnej skupiny (pomer rizika 0,796 (0,667, 0,951); p-hodnota 0,0121).
Croatian: Kadcyla je produljila vrijeme do prijave progresije simptoma od strane bolesnika za 7,1 mjesec u usporedbi sa 4,6 mjeseci u kontrolnoj skupini (omjer hazarda 0,796 (0,667; 0,951); pvrijednost 0,0121).
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici; ostali antineoplastici; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC14
Slovak: Okrem toho exploračná analýza ukázala, že vplyv kovariátov (t.j. renálna funkcia, rasa a vek) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 bol obmedzený a nebol klinicky významný.
Croatian: Osim toga, eksplorativne su analize pokazale da je utjecaj kovarijanti (tj. bubrežne funkcije, rase i dobi) na farmakokinetiku ukupnog trastuzumaba i DM1 ograničen te da nije klinički značajan.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih puteva primjene.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu gravidným ženám sa neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú.
Croatian: Ne preporučuje se primjena trastuzumab emtanzina u trudnica, a žene je potrebno informirati o mogućim štetnim učincima na plod prije nego što zatrudne.
Slovak: Kadcyla je dostupná v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Slovak: Trastuzumab emtanzin sa podáva intravenózne.
Croatian: Trastuzumab emtanzin se primjenjuje intravenski.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie a väčšina pacientov môže mať mierne príznaky ako je svrbenie alebo pocit tlaku na hrudi.
Croatian: • mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili stezanja u prsima.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom je zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory.
Croatian: Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom imaju povećan rizik od razvoja disfunkcije lijeve klijetke.
Slovak: Menej časté:
Croatian: Manje česte:
Slovak: U väčšiny pacientov tieto reakcie ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Croatian: U većine bolesnika te su se reakcije povukle unutar nekoliko sati do jednoga dana po završetku infuzije.
Slovak: Medián trvania odpovede hodnotený IRC sa nedosiahol (95 % IS, 4,6 mesiaca až neodhadnuteľný).
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Slovak: Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast nádorových buniek a spôsobiť ich odumretie.
Croatian: Kada se trastuzumab veže za HER2, može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo odumiranje.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov neexistujú dostatočné údaje z dôvodu obmedzených údajov v tejto podskupine.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovile sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina jer su podaci u toj podskupini ograničeni.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie reakcia, spomalia alebo odpoja vám infúziu a možno vám podajú liečbu na zmiernenie vedľajších účinkov.
Croatian: Ako se razvije reakcija, oni će usporiti ili prekinuti infuziju, a možda će Vam dati lijek kako bi se poništile nuspojave.
Slovak: %) sa nemá používať na rekonštitúciu ani riedenie, pretože to môže spôsobiť agregáciu proteínu.
Croatian: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer ona izaziva agregaciju proteina.
Slovak: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a Herceptin (trastuzumab) sú dva veľmi odlišné lieky s rôznymi liečivami, ktoré sa nikdy nemajú zamieňať jeden za druhý.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) i Herceptin (trastuzumab) su dva vrlo različita lijeka s dvama različitim djelatnim tvarima koje se nikada ne smiju međusobno zamjenjivati.
Slovak: Pacienti s liečenými mozgovými metastázami boli spôsobilí na zaradenie do štúdie, pokiaľ nepotrebovali liečbu na kontrolu príznakov.
Croatian: Bolesnici s liječenim moždanim metastazama mogli su sudjelovati u ispitivanju ako im nije bila potrebna terapija za kontrolu simptoma.
Slovak: Pečeň je primárny orgán, ktorý eliminuje DM1 a katabolity obsahujúce DM1.
Croatian: Jetra je primarni organ eliminacije DM1 i katabolita koji sadrže DM1.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre znášaná, infúzia pri vašej ďalšej návšteve môže byť podaná v priebehu 30 minút.
Croatian: • Ako dobro podnesete prvu infuziju, pri sljedećem ćete posjetu infuziju možda primati tijekom 30 minuta.
Slovak: %) sa nemá používať (pozri časť 6.2).
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Slovak: • trastuzumab - monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže na antigén (cieľovú bielkovinu) nazývaný receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2).
Croatian: • trastuzumaba - monoklonskog protutijela koje se selektivno veže za antigen (ciljni protein) koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Slovak: Súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromycínu, atazanaviru, indinaviru, nefazodónu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu a vorikonazolu) s trastuzumab emtanzinom sa treba vyhýbať z dôvodu možnosti zvýšenia expozície a toxicity DM1.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola) s trastuzumab emtanzinom zbog moguće povećane izloženosti DM1 i toksičnosti.
Slovak: NRH sa má vziať do úvahy u všetkých pacientov s klinickými príznakmi portálnej hypertenzie a/alebo s ochorením podobným cirhóze pozorovanom na snímke počítačovej tomografie (computed tomography, CT) pečene, ale s normálnymi hodnotami transamináz a bez iných prejavov cirhózy.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost NRH-a u svih bolesnika s kliničkim simptomima portalne hipertenzije i/ili onih na čijoj se snimci jetre dobivenoj kompjuteriziranom tomografijom (CT-om) vide uzorci nalik onima kod ciroze, a koji imaju normalne vrijednosti transaminaza i nemaju drugih manifestacija ciroze.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni je najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Vo väčšine prípadov však v priebehu liečby Kadcylou sú hladiny pečeňových enzýmov zvýšené mierne a prechodne, toto zvýšenie nespôsobuje žiadne príznaky a neovplyvňuje funkciu pečene.
Croatian: Međutim, u većini su slučajeva tijekom liječenja lijekom Kadcyla razine jetrenih enzima povišene blago i privremeno te ne uzrokuju nikakve simptome i ne utječu na jetrenu funkciju.
Slovak: • ak ste alergický na trastuzumab emtanzin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)