FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που αντιμετωπίζονται με συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű mellékhatások kockázata.
Greek: Πώς να πάρετε το Triumeq
Hungarian: Hogyan kell szedni a Triumeq-et?
Greek: Στελέχη της Ομάδας O από ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊική θεραπεία, τα οποία αξιολογήθηκαν ως προς τη δραστικότητα της λαμιβουδίνης ήταν εξαιρετικά ευαίσθητα.
Hungarian: Antivirális kezelésben még nem részesült betegekből származó O-csoport izolátumok a lamivudin aktivitási vizsgálatban nagyon érzékenynek bizonyultak.
Greek: Η IC50 για την ντολουτεγκραβίρη σε εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν στο εύρος 0,7-2 nM.
Hungarian: PBMC) felhasználásával 0,5 nM volt különböző laboratóriumi törzsekben, MT-4 sejtek alkalmazásával 0,7-2 nM között mozgott.
Greek: Οι τιμές IC50 της αβακαβίρης έναντι των υποτύπων της Ομάδας M (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,002 έως 1,179 μM, έναντι της Ομάδας O από 0,022 έως 1,21 μM και έναντι των στελεχών του HIV-2, από 0,024 έως 0,49 μM.
Hungarian: Az abakavir esetében az IC50-érték a HIV-1 csoport M altípusaival (A-G) szemben 0,002-1,179 µM között, az O-csoporttal szemben 0,022-1,21 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,024-0,49 µM között volt.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίστηκε σημαντικά από τα ένζυμα CYP.
Hungarian: A lamivudint a CYP enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Greek: Νευρολογικά/Ψυχιατρικά Κεφαλαλγία, παραισθησία Αιματολογικά
Hungarian: Neurológiai/pszichiátriai
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Έπειτα από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια παρατηρήθηκε ήπια εκφύλιση του μυοκαρδίου σε καρδιές ποντικών και αρουραίων.
Hungarian: Abakavirt két évig adva, egereken és patkányokon enyhe myocardialis degenerációt észleltek.
Greek: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Hungarian: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Greek: Χρονικό σημείο αποτελέσματος
Hungarian: Kimeneteli időpont
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο θυρεοειδή αδένα των αρρένων και το ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θηλέων αρουραίων.
Hungarian: Malignus tumorok előfordultak mindkét faj hím állataiban a preputialis mirigyben és a nőstények clitoris mirigyében, patkányoknál a hímek pajzsmirigyében és a nőstények májában, húgyhólyagjában,
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών κατά τη συγχορήγηση με το Triumeq.
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók dózismódosítása Triumeq-kel való együttes alkalmazás esetén.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
Greek: Μπορεί, επίσης, να σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει ντολουτεγκραβίρη .
Hungarian: Olyan utasítást is kaphat, hogy soha többé ne szedjen dolutegravir-tartalmú gyógyszert.
Greek: Η χορήγηση του Triumeq συνιστάται να γίνεται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Triumeq-et a vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítők vagy multivitamin készítmények bevétele előtt 2 órával, vagy 6 órával ezek bevétele után kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Greek: Διάμεση ηλικία (έτη)
Hungarian: Medián életkor (év)
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Hungarian: 90 filmtablettát (3 csomag x 30 filmtabletta) tartalmazó többszörös csomagolás is létezik.
Greek: Στη μελέτη FLAMINGO, 485 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως ή δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (DRV/r) 800 mg/100 mg άπαξ ημερησίως, αμφότερες μαζί με ABC/3TC (περίπου 33%) ή TDF/FTC (περίπου 67%).
Hungarian: A FLAMINGO vizsgálatban 485 beteget kezeltek vagy naponta egyszer 50 mg dolutegravirral vagy naponta egyszer 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (DRV/r) kombinációval, mindkettőt ABC/3TC-val (kb.
Greek: Η μέση IC50 για την αβακαβίρη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1IIIB και HIV-1HXB2 κυμάνθηκε από 1,4 έως 5,8 μM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1IIIB és HIV-1HXB2 törzsekkel szembeni átlagos IC50-érték 1,4-5,8 µM között volt az abakavir esetében.
Greek: Αντοχή in vitro: (ντολουτεγκραβίρη)
Hungarian: In vitro rezisztencia (dolutegravir)
Greek: Η ντολουτεγκραβίρης ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο αντρικό γεννητικό σύστημα.
Hungarian: A dolutegravir megjelenik a női és a férfi nemi szervekben.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1 του ανθρώπου.
Hungarian: In vitro, a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP1B1-nek, OATP1B3-nek és OCT1-nek.
Greek: Σε 13 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς υπό θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο ΕΝΥ ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη συγκέντρωση του μη συνδεδεμένου φαρμάκου στο πλάσμα και υψηλότερη από την IC50).
Hungarian: Tizenhárom, korábban nem kezelt, stabil dolutegravir+abakavir/lamivudin terápiát kapó betegnél a dolutegravir koncentrációja a CSF-ben 18 ng/ml volt (összevethető a fehérjéhez nem kötött plazmakoncentrációval és magasabb, mint az IC50).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak lehetnek:
Greek: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Hungarian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Greek: Δεν έχει καθοριστεί ένα κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (fold change έναντι ιού φυσικού τύπου).
Hungarian: Klinikailag releváns fenotípus határértéket (változás mértéke vs. vad típusú vírus) nem határoztak meg; a genotípusos rezisztencia jobb előrejelzője volt a kimenetelnek.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι συνήθεις πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Hungarian: A gyógyszermetabolizáló enzimek polimorfizmusa Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer-metabolizáló enzimek gyakori polimorfizmusai klinikailag jelentős mértékben változtatnák meg a dolutegravir farmakokinetikáját.
Greek: Επτακόσια πέντε απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη ραλτεγκραβίρη από ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη στο παρελθόν αναλύθηκαν ως προς την ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη.
Hungarian: Előzetes raltegravir-kezelésben részesült betegekből származó 705, raltegravirral szemben rezisztens izolátumnál elemezték a dolutegravirral szembeni érzékenységet.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Hungarian: TARTÁLY DOBOZ (TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS ESETÉN - BLUE BOX-SZAL),
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων επαναπρόσληψης OAT1 και OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a renalis felvevő szerves anion transzportereket (OAT1 és OAT3).
Greek: Άλλα συχνά συμπτώματα είναι: ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση.
Hungarian: Egyéb gyakori tünetek: hányinger, hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Triumeq από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Triumeq, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha túl sok Triumeq tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η συγχορήγηση με νεβιραπίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα λόγω ενζυμικής αναστολής και δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A nevirapin együttes alkalmazása enzimindukció révén csökkentheti a dolutegravir plazmakoncentrációját, de ezt nem tanulmányozták.
Greek: Η επανέναρξη της αβακαβίρης μετά από αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη οδηγεί σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε διάστημα λίγων ωρών.
Hungarian: Az abakavir újbóli adása túlérzékenységi reakciót követően, a tünetek azonnali, órákon belüli visszatérésével jár.
Greek: Μην πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (Βλέπε επίσης Παράγραφο 3).
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
Greek: • Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
Hungarian: • rendkívüli fáradtság, fájdalmak, illetve általános rosszullét.
Greek: Νεβιραπίνη/Ντολουτεγκραβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την εφαβιρένζη, λόγω επαγωγής)
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták; hasonló expozíció-csökkenés várható az indukció következtében, mint amit az efavirenzzel figyeltek meg.)
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και μη κακοήθων όγκων.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokban per os adva abakavirt egereknek és patkányoknak, mind a malignus, mind a nem malignus tumorok incidenciája növekedett.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη (ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη), ή τη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) dolutegravirra, abakavirra (vagy bármely más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz), lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) σχετιζόμενες κυρίως με άσκηση έχουν επίσης αναφερθεί με τη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη.
Hungarian: Főként izommunkával összefüggésben tünetmentes kreatin-foszfokinázszint (CPK) emelkedést is megfigyeltek a dolutegravir kezelés során.
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζεται HLAB*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη και εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Hungarian: HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus).
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο αυτόματη επαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή του μεταβολισμού άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
Hungarian: Ezen felül, az abakavir metabolizmusának autoindukcióját, illetve más, a máj útján metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusának indukcióját emberben nem észlelték.
Greek: Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία και δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν την παρουσία αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της θεραπείας με αβακαβίρη και του κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Hungarian: Összességében volt némi ellentmondás az obszervációs kohorsz és a randomizált vizsgálatokból származó adatok között, így az ok-okozati összefüggés az abakavir-kezelés és a myocardialis infarctus kockázata között nem erősíthető meg, de nem is zárható ki.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία.
Hungarian: A filmtabletták 30 tablettát tartalmazó tartályban vannak.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Többszörös csomagolás: 90 (3 csomag x 30 filmtabletta) filmtabletta.
Greek: ναυτία, διάρροια
Hungarian: hányinger, hasmenés
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα.
Hungarian: láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés.
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Triumeq) κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Hungarian: Triumeq egyik összetevője) szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében
Greek: Μην πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Greek: DTG+ABC/3TC ευνοήθηκαν από το υψηλότερο ποσοστό αποσύρσεων εξαιτίας AE στο σκέλος EFV/TDF/FTC, ανεξάρτητα από τη διαστρωμάτωση με βάση το ιικό φορτίο.
Hungarian: A DTG+ABC/3TC-re adott statisztikailag nagyobb válaszok az EFV/TDF/FTC karban a kezeléseket a mellékhatások miatt abbahagyók magasabb aránya miatt alakultak ki, függetlenül a vírusterhelési szintektől.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Hungarian: Dolutegravirral, abakavirral és lamivudinnal kapcsolatos farmakokinetikai adatok >65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Greek: Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 600 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα για την αβακαβίρη.
Hungarian: Az abakavir esetében közepes mennyiségű adat (több mint 600, az első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel) nem utalt malformatiót okozó toxicitásra.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων που είναι ένα δισκίο, μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek és a 12 és 17 év közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülők szedhetik a felnőtt adagot,
Greek: Το Triumeq δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή εμτρισιταβίνη.
Hungarian: A Triumeq nem szedhető dolutegravirt, abakavirt, lamivudint vagy emtricitabint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel.
Greek: Επιπλέον, η ριμπαβιρίνη δεν έχει εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
Hungarian: Ezen felül a ribavirinnek sem volt észlelhető hatása a dolutegravir aktivitására.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Σε περίπτωση εκδήλωσης οποιωνδήποτε συμπτωμάτων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας, επικοινωνήστε ΑΜΕΣΩΣ με το γιατρό σας.
Hungarian: FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: Az AUC az ondóban 7%-a, a végbélszövetben pedig 17%-a volt a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban mért plazmaértéknek.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori:
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin farmakokinetikájára
Greek: § Περιλαμβάνει αίτια όπως παρέκκλιση από το πρωτόκολλο, απώλεια επαφής κατά την παρακολούθηση και απόσυρση της συγκατάθεσης.
Hungarian: § Olyan okokat tartalmaz, mint pl. a protokoll megsértése és a hozzájárulás visszavonása.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Triumeq, θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Hungarian: A Triumeq rendelésekor törekedni kell minden befolyásolható kockázati tényező (pl.
Greek: Στις 144 εβδομάδες στη φάση ανοικτής επισήμανσης της μελέτης SINGLE, η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε, ο βραχίονας DTG +ABC/3TC (71%) ήταν ανώτερος από τον βραχίονα EFV/TDF/FTC (63%), η διαφορά της θεραπείας ήταν 8,3% (2,0, 14,6).
Hungarian: A SINGLE vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszának 144. hetében a vírusszuppresszió továbbra is fennállt, a dolutegravir+ABC/3TC kar eredménye (71%) jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karon megfigyelt (63%).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς που έχουν σταματήσει την αβακαβίρη για λόγους που δεν σχετίζονται με συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας, έχουν επίσης εμφανίσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις εντός λόγων ωρών από την επανέναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη (βλέπε Παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Hungarian: Ritkán hasonló reakciókat észleltek az abakavir-kezelés újrakezdését követő néhány órán belül olyan betegeknél is, akik előzőleg nem túlérzékenységi okok miatt, hanem egyéb okokból hagyták abba az abakavir szedését (lásd 4.8 pont, Egyes kiválasztott mellékhatások leírása).
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονται με αντίδραση υπερευαισθησίας, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy túlérzékenységi reakcióval vannak kapcsolatban, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Triumeq-et vagy semmilyen más, abakavir- vagy dolutegravir-tartalmú gyógyszert.
Greek: Αντοχή in vivo (ντολουτεγκραβίρη)
Hungarian: In vivo rezisztencia (dolutegravir)
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára szóló ABC HSR oktatási anyag.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Triumeq
Hungarian: Tudnivalók a Triumeq szedése előtt
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ανταπόκριση ήταν 80% έναντι 72%, αντίστοιχα.
Hungarian: héten a válasz 80% vs.
Greek: Η εξέταση συνιστάται επίσης πριν την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς πουι δεν είναι γνωστό αν φέρουν το HLA-B*5701 οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη.
Hungarian: Szűrés ajánlott olyan ismeretlen HLA-B*5701 státuszú betegek abakavir kezelésének újraindítása előtt is, akik korábban tolerálták az abakavirt.
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη και σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Greek: Οι συνολικές διαφορές ως προς τη θεραπεία την Εβδομάδα 96 αφορούν ασθενείς με υψηλά και χαμηλά ιικά φορτία στην έναρξη της μελέτης.
Hungarian: héten észlelt kezelési különbségek relevánsak mind a nagy, mind az alacsony vírusterhelésű betegekre.
Greek: Μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ εμφράγματος του μυοκαρδίου και χρήσης της αβακαβίρης.
Hungarian: Obszervációs vizsgálatokban összefüggést mutattak ki a myocardialis infarctus és az abakavir alkalmazása között.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ TRIUMEQ ΟΨΗ 1
Hungarian: TRIUMEQ TABLETTA BETEG KÉSZENLÉTI KÁRTYA
Greek: Πίνακας 3: Ιολογικές εκβάσεις της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη SINGLE στις 48 εβδομάδες (αλγόριθμος Snapshot)
Hungarian: 3. táblázat: A SINGLE vizsgálatban végzett randomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus)
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε προηγούμενες θεραπείες αλλά πρωτοθεραπευόμενους με παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αναστολείς ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (παρακολούθηση διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, η οποία χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Hungarian: vizsgálat) integrázgátló szubsztitúciókat figyeltek meg 354 dolutegravir és egy, a vizsgálatban résztvevő orvos által választott alapterápia kombinációjával kezelt betegből 4 esetben (48 hetes követési idő).
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας των ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν υψηλότερα στην υποομάδα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C για όλες τις θεραπευτικές ομάδες.
Hungarian: társfertőzésben nem szenvedőknél megfigyeltéhez, bár az AST- és az ALT-rendellenességek aránya minden kezelési csoportban magasabb volt a hepatitis B és/vagy C tárfertőzésben szenvedők alcsoportjában.
Greek: κωδικός ATC: J05AR13 Μηχανισμός δράσης Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στην ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του
Hungarian: A dolutegravir a HIV-integrázt az integráz aktív helyéhez való kötődés útján gátolja és akadályozza a retrovírus dezoxiribonukleinsav (DNS) integráció száltranszfer lépését, amely nélkülözhetetlen a HIVreplikációs ciklusban.
Greek: Δε μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης τερατογένεσης από την αβακαβίρη λόγω αυτής της εμβρυϊκής τοξικότητας.
Hungarian: Az embrio-foetalis toxicitás miatt az abakavir teratogén potenciáljára vonatkozóan nem vonhatók le következtetések.
Greek: AUC ↔
Hungarian: Trimetoprim: AUC ↔
Greek: Η ετραβιρίνη χορηγούμενη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített dózisú proteázgátlók nélkül adott etravirin csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Greek: Καθώς η δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη, δεν συνιστάται η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με το Triumeq (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Mivel a dolutegravir adagja efavirenzzel történő együttadás esetén naponta kétszer 50 mg, az efavirenz Triumeq-kel történő együttadása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A hatással nem rendelkező dózisszinten (no effect level) a szisztémás expozíció egerekben és patkányokban a humán terápia során kialakuló szisztémás expozíció háromszorosának, illetve hétszeresének felelt meg.
Greek: Το Triumeq δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα.
Hungarian: A Triumeq nem adható együttesen polivalens kationt tartalmazó savlekötőkkel.