FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir ci-dessous rubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et Tracleer »
Portuguese: Por favor leia a informação em "Contracetivos" e "Outros medicamentos e Tracleer"
French: Une réduction des symptômes de de l'HTAP a été observée chez les patients traités par bosentan.
Portuguese: Observou-se uma redução nos sintomas de HAP com o tratamento com bosentano.
French: Une étude exploratoire, non contrôlée, ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité de bosentan a été conduite pendant 12 semaines chez 11 patients atteints d'hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade III de la classification de GOLD).
Portuguese: Foi estudada a tolerabilidade e segurança de bosentano num estudo exploratório, não controlado, de 12 semanas, em 11 doentes com hipertensão pulmonar secundária a DPOC grave (estadio III da classificação GOLD).
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
French: Les ASC à l'état d'équilibre de bosentan et du métabolite actif Ro 48-5033 étaient augmentées de 9 % et de 33 % respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère par rapport à celles des volontaires sains.
Portuguese: A AUC no estado estacionário de bosentano demonstrou ser 9% mais elevada e, a AUC do metabolito ativo, Ro 48-5033, foi 33% mais elevada em doentes com compromisso hepático ligeiro do que em voluntários saudáveis.
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par le bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
Portuguese: Nos 20 estudos integrados controlados com placebo, observaram-se aumentos das transaminases hepáticas ≥ 3 × ULN em 11,2% dos doentes tratados com bosentano, em comparação com 2,4% dos doentes tratados com placebo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 14, 56 ET 112 COMPRIMES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 14, 56 E 112 COMPRIMIDOS
French: La durée médiane de traitement par le bosentan ou par le placebo a été respectivement de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) et 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours).
Portuguese: A duração mediana de tratamento com bosentano e com placebo foi, respetivamente, 4,5 dias (entre 0,5 e 10,0 dias) e 4,0 dias (entre 2,5 e 6,5 dias).
French: Comprimés dispersibles jaune pâle à blanc crème, en forme de trèfle, quadrisécables sur une face, marqués avec « 32 » sur l'autre face.
Portuguese: Comprimidos em forma de trevo, amarelo claro a esbranquiçados, quadriseccionados num dos lados e com o sinal "32" gravado no outro lado.
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimé dispersible (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) a inclus un total de 100 enfants traités par le bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
Portuguese: Uma análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados realizados na HAP com a formulação comprimido dispersível de bosentano 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensão), incluiu um total de 100 crianças tratadas com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia (n = 33), 2 mg/kg três vezes ao dia (n = 31), ou 4 mg/kg duas vezes ao dia (n = 36).
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique a été de 10,8 jours (IC 95 % : 3,21 ; 12,21) dans le groupe bosentan et 8,6 jours (IC 95 %: 3,71 ; 9,66) dans le groupe placebo (p = 0,24).
Portuguese: • O tempo mediano para completar o desmame da ventilação mecânica foi de 10,8 dias (95% LCs 3,21; 12,21 dias) no bosentano e 8,6 dias (95% LCs 3,71; 9,66 dias) no placebo (p = 0,24).
French: Si nécessaire, le comprimé dispersible peut être divisé en le cassant suivant les lignes prédécoupées à sa surface.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido, partindo-o pelas ranhuras da superfície.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur de CYP3A4 et d'un inhibiteur de CYP2C9 doit être évitée pendant le traitement par Tracleer (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com Tracleer quer de um inibidor de CYP3A4, quer de um inibidor de CYP2C9 (ver secção 4.5).
French: La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par Tracleer (voir rubrique 2).
Portuguese: A anemia pode necessitar ocasionalmente de uma transfusão de sangue Os seus valores hepáticos e de sangue serão monitorizados durante o tratamento com Tracleer (ver secção 2).
French: Lors de l'initiation d'un traitement par Tracleer chez des patients qui nécessitent un traitement par des inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, il convient de rester vigilant tout particulièrement en ce qui concerne le risque éventuel d'hypotension ou d'altération du bilan hépatique.
Portuguese: Quando o tratamento com Tracleer é iniciado em doentes que necessitam de inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao Tracleer deve ser estreitamente monitorizada com especial atenção, ao princípio da fase de iniciação, ao risco de hipotensão e aos testes de função hepática.
French: Dans l'étude AC-052-365 (FUTURE 1), le bosentan en comprimés dispersibles a été administré à 36 enfants âgés de 2 à 11 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: No estudo AC-052-365 (FUTURE 1) foram administrados comprimidos dispersíveis a 36 crianças com HAP, com idades de 2 a 11 anos.
French: Etuis contenant 56 comprimés dispersibles.
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos dispersíveis.
French: 3 Des céphalées ont été rapportées chez 11,5 % des patients sous bosentan et 9,8 % des patients sous placebo.
Portuguese: 3 Cefaleia foi notificada em 11,5% dos doentes com bosentano e 9,8% dos doentes com placebo.
French: Votre nom : ______________________________________ Votre médecin traitant : ______________________________________
Portuguese: O seu nome: __________________________________________________ Médico prescritor: ________________________________________ Caso tenha dúvidas sobre Tracleer fale com o seu médico.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage du NO a été de 3,7 jours (interval de confiance IC 95 % : 1,17 ; 6,95) dans le groupe bosentan et 2,9 jours (IC 95 % : 1,26 ; 4,23) dans le groupe placebo (p = 0,34).
Portuguese: • O tempo mediano para completar o desmame do iNO foi de 3,7 dias (95% limites de confiança [LCs] 1,17; 6,95) no bosentano e 2,9 dias (95% LCs 1,26; 4,23) no placebo (p = 0,34).
French: Les valeurs moyennes de la surface sous la courbe (ASC [CV %]) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de 3 496 (CV : 49 %), 5 428 (CV : 7 9 %), et 6 124 (CV : 27 %) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de la surface sous la courbe (ASC) de 8 149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour.
Portuguese: Os valores médios da AUC (CV%) de bosentano em doentes pediátricos tratados com doses de 31,25, 62,5 ou 125 mg duas vezes ao dia foram de 3 496 (49), 5 428 (79) e 6 124 (27) ng·h/mL, respetivamente, e foram inferiores ao valor de 8 149 (47) ng·h/mL observado em doentes adultos com HAP que receberam doses de 125 mg duas vezes ao dia.
French: Dans l'analyse groupée de 100 enfants atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE-1/2 et FUTURE-3 /Extension, une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 10 g/dl par rapport à la valeur initiale a été rapportée chez 10,0 % des patients.
Portuguese: Na análise agrupada de 100 crianças com HAP dos estudos pediátricos não-controlados FUTURE 1/2 e FUTURE 3/Extensão, foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL desde os valores basais, em 10,0% dos doentes.
French: Les données pharmacocinétiques pédiatriques de bosentan chez des enfants âgés de 1 an à 15 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire ont montré que les concentrations plasmatiques du bosentan étaient en moyenne inférieures à celles observées chez les adultes et qu'elles n'étaient pas augmentées lorsque la dose de Tracleer était supérieure à 2 mg/kg de poids corporel ou que le nombre de prises passait de deux par jour à trois par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Dados pediátricos de farmacocinética mostraram que as concentrações plasmáticas de bosentano em crianças com HAP com idades desde 1 ano a 15 anos foram, em média, inferiores do que em doentes adultos e não foram aumentadas pelo aumento de dose de Tracleer acima de 2 mg/kg de peso corporal ou pelo aumento da frequência de administração de duas vezes por dia para três vezes por dia (ver secção 5.2).
French: 5Œdèmes ou rétention hydrosodée ont été rapportés chez 13,2 % des patients sous bosentan et 10,9 % des patients sous placebo.
Portuguese: 5 Edema ou retenção de líquidos foi notificado em 13,2% dos doentes com bosentano e 10,9% dos doentes com placebo.
French: Dans une étude randomisée contrôlée contre placebo, conduite dans l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN) (FUTURE-4), un total de 13 nouveau-nés ont été traités avec le bosentan en comprimés dispersibles à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (contre 8 patients qui ont reçu du placebo).
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado com placebo, realizado em doentes com HPPRN (FUTRE-4), um total de 13 recém-nascidos foi tratado com a formulação comprimido dispersível de bosentano a uma dose de 2 mg/kg duas vezes ao dia (8 doentes receberam placebo).
French: Kétoconazole : l'administration concomitante pendant 6 jours du bosentan 62,5 mg deux fois par jour avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté d'un facteur deux environ les concentrations plasmatiques du bosentan.
Portuguese: Cetoconazol: A coadministração, durante 6 dias, de bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia com cetoconazol, um potente inibidor de CYP3A4, provocou o aumento das concentrações plasmáticas de bosentano para cerca do dobro.
French: N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tracleer a não ser que o seu médico assim o indique.
French: La quantité d'eau devra entièrement recouvrir le comprimé.
Portuguese: Utilize água suficiente para cobrir todo o comprimido.
French: Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
French: La durée médiane de traitement était de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) dans le groupe bosentan et 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours) dans le groupe placebo.
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento do estudo foi de 4,5 (entre 0,5 e 10,0 dias) dias no grupo do bosentano e 4,0 (entre 2,5 e 6,5) dias no grupo placebo.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), CYP2C9 et CYP3A4.
Portuguese: Bosentano é um indutor dos isoenzimas do citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4.
French: Sildénafil : lors de l'utilisation concomitante du bosentan 125 mg, 2 fois par jour (état d'équilibre) et de sildénafil, 80 mg 3 fois par jour (état d'équilibre), pendant 6 jours chez des volontaires sains, une diminution de 63 % de l'aire sous la courbe du sildénafil et une augmentation de 50 % de l'aire sous la courbe du bosentan ont été observées.
Portuguese: Sildenafil: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia (estado estacionário) com sildenafil 80 mg três vezes ao dia (no estado estacionário), administrados concomitantemente durante 6 dias, em voluntários saudáveis, resultou numa diminuição de 63% na AUC do sildenafil e num aumento de 50% na AUC do bosentano.
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 32 mg comprimés dispersibles bosentan
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans cette étude conduite en ouvert avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles, 64 enfants âgés de 3 mois à 11 ans et présentant une HTAP stable ont été randomisés pour recevoir le bosentan pendant 24 semaines à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33) ou à la dose 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31).
Portuguese: Neste estudo aleatorizado aberto com a formulação comprimido dispersível de bosentano 32 mg, foram aleatorizadas 64 crianças de 3 meses a 11 anos de idade com HAP estável para tratamento com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia (n = 33) ou 2 mg/kg três vezes ao dia (n = 31), durante 24 semanas.
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
French: Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
French: Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC-052405[BREATHE-5]), des patients présentant une HTAP de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bidirectionnel prédominant droite-gauche).
Portuguese: Num estudo prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego controlado com placebo (AC052-405 [BREATHE-5]), doentes com HAP classe funcional III da OMS e síndrome de Eisenmenger associado a doença cardíaca congénita receberam bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes ao dia por mais 12 semanas (n = 37, dos quais 31 tinham predominantemente um shunt bidirecional direito-esquerdo).
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
Portuguese: Leia esta página atentamente se é uma mulher em idade fértil
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une rétention hydrosodée, l'augmentation ou la mise en route d'un traitement diurétique est recommandée.
Portuguese: Caso tal ocorra, recomenda-se iniciar o tratamento com diuréticos, ou aumentar a dose destes.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, en double-aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 125 mg deux fois par jour de bosentan (n = 93), ou du placebo (n = 92) pendant 6 mois.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, controlado com placebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 doentes com HAP em classe funcional II da OMS (distância média percorrida, na linha basal, no teste de marcha dos 6 minutos de 435 metros) receberam 62, 5 mg de bosentano duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes por dia (n=93), ou placebo (n=92), durante 6 meses.
French: Amidon prégélatinisé Carboxyméthylamidon sodique de type A Povidone
Portuguese: Amido pré-gelificado Carboximetilamido sódico (Tipo A) Povidona
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: Basée sur l'analyse de la classe fonctionnelle OMS (non spécifique de l'enfant) dans la population entière de l'étude (64 patients), la majorité des patients sont restés au moins stables (c'est-à-dire, sans détérioration) soit 97 % à la posologie de deux fois par jour et 100 % à la posologie de trois fois par jour.
Portuguese: A análise à população global incluída (64 doentes) mostrou que a maioria tinha permanecido pelo menos estável (i.e., sem agravamento) com base na avaliação da classe funcional da OMS não-específica para pediatria (97% duas vezes ao dia, 100% três vezes ao dia) e na impressão clínica global dos médicos (94% duas vezes ao dia, 93% três vezes ao dia) durante o período do tratamento.
French: Le comprimé dispersible est contenu dans une plaquette thermoformée ne pouvant être ouverte par un enfant.
Portuguese: O comprimido dispersível está acondicionado num blister à prova de criança.
French: L'étude AC-052-356 (voir rubrique 5.1, (BREATHE-3) a évalué la pharmacocinétique après administration unique ou répétée du bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans, présentant une HTAP et ayant reçu une dose de bosentan de 2 mg/kg deux fois par jour déterminée en fonction de leur poids corporel.
Portuguese: O estudo AC-052-356 (BREATHE-3) avaliou a farmacocinética em doses orais únicas e múltiplas da formulação comprimido revestido por película de bosentano em 19 crianças com idades de 3 a 15 anos com HAP cuja dose foi ajustada de acordo com o peso corporal com 2 mg/kg duas vezes ao dia. Neste estudo, a exposição ao bosentano diminuiu com o tempo de uma forma consistente com as propriedades autoindutoras conhecidas para bosentano.
French: Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
French: Pousser le médicament à travers la feuille d'aluminium.
Portuguese: Empurre o medicamento pelo outro lado, através da película.
French: Au vu des résultats des études BREATHE-3, FUTURE-1 et FUTURE-3, il semble que l'exposition au bosentan atteigne un plateau chez l'enfant à partir de doses plus faibles que chez l'adulte et que, en conséquence, l'administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour (4 mg/kg deux fois par jour ou 2 mg/kg trois fois par jour) chez l'enfant n'entraînera pas d'augmentation des expositions systémiques.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos BREATHE-3, FUTURE 1 e FUTURE-3, parece que a exposição ao bosentano atinge um patamar (plateau) com doses inferiores em doentes pediátricos do que em adultos e que doses superiores a 2 mg/kg duas vezes por dia (4 mg/kg duas vezes por dia ou 2 mg/kg três vezes por dia) não resultarão numa maior exposição ao bosentano em doentes pediátricos.
French: A l'état d'équilibre, ces taux étaient 3 à 4 fois supérieurs à ceux mesurés avec bosentan administré seul.
Portuguese: No estado estacionário, as concentrações plasmáticas de bosentano foram 3 a 4 vezes mais elevadas do que as que se registaram com a administração de apenas bosentano.
French: Au vu des résultats des études BREATHE-3 FUTURE-1 et FUTURE3 il semble que l'exposition au bosentan atteigne un plateau chez l'enfant à partir de doses plus faibles que chez l'adulte et que, en conséquence, l'administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour (4 mg/kg deux fois par jour ou 2 mg/kg trois fois par jour) chez l'enfant n'entraînera pas d'augmentation des expositions systémiques.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos BREATHE-3, FUTURE 1, e FUTURE-3, parece que a exposição ao bosentano atinge um patamar (plateau) com doses inferiores em doentes pediátricos do que em adultos e que doses superiores a 2 mg/kg duas vezes por dia (4 mg/kg duas vezes por dia ou 2 mg/kg três vezes por dia) não resultarão numa maior exposição ao bosentano em doentes pediátricos.
French: Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été réalisées respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101[RAPIDS-1) et 190 patients adultes (essai AC052-331[RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux (soit des ulcères digitaux évolutifs, soit des antécédents d'ulcères digitaux au cours de l'année précédente).
Portuguese: Foram realizados dois estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo em 122 (estudo AC-052-401 [RAPIDS-1]) e 190 (estudo AC-052-331 [RAPIDS-2]) doentes adultos com esclerose sistémica e úlceras digitais (tanto úlceras digitais em curso como com uma história de úlceras digitais no ano anterior).
French: douleurs abdominales, ictère, asthénie, syndrome grippal [arthralgies, myalgies, fièvre]) l'administration de
Portuguese: vómitos, febre, dores abdominais, icterícia, letargia ou fadiga invulgares ou sintomas gripais
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 1 an (n = 2), l'ASC était de 5 914 ng•h/ml (CV : 85 %) et chez les patients âgés de plus de 1 an à 2 ans (n = 7), l'ASC était de 3 507 ng•h/ml (CV : 70 %).
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n=2) a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
French: Efficacité chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352 [BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III-IV de l'OMS atteints d'HTAP (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar Efetuaram-se dois estudos aleatorizados duplamente cegos, multicêntricos controlados com placebo, em 32 (estudo AC-052-351) e 213 (estudo AC-052-352 [BREATHE-1]) doentes adultos com HAP de classe funcional III-IVda OMS (hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária, principalmente, à esclerodermia).
French: Tracleer 32 mg comprimés dispersibles
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis
French: - Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Portuguese: Qual a composição de Tracleer - Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
French: Juin _____
Portuguese: Jul ______
French: Plaquettes thermoformées « peel -push » contenant 14 comprimés dispersibles : étuis contenant 56 comprimés dispersibles.
Portuguese: Blisters de alumínio/película de alumínio destacável contendo 14 comprimidos dispersíveis; as embalagens contêm 56 comprimidos dispersíveis.
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés bosentan
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película
French: Simvastatine : l'administration concomitante du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Portuguese: Sinvastatina: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias reduziu as concentrações plasmáticas de sinvastatina (um substrato de CYP3A4) e do seu metabolito β-hidroxiácido ativo em 34% e 46%, respetivamente.
French: Simi : +46 8 544 982 50
Portuguese: Sími: +46 8 544 982 50
French: Tracleer 32 mg comprimés dispersibles bosentan
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis bosentano