FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • problèmes dûs à une inflammation des poumons (pneumopathie) ;
Portuguese: • problemas causados por inflamação dos seus pulmões (pneumonite);
French: Un traitement par insuline doit être instauré pour le diabète de type 1.
Portuguese: Iniciar o tratamento com insulina para a diabetes mellitus Tipo 1.
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 1 patient sous corticothérapie à la date limite de recueil des données.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 1 doente com corticoterapia na altura do cut-off dos dados.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Bavencio :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Bavencio:
French: Les patients n'ont présenté aucun symptôme, le surdosage n'a nécessité aucun traitement et l'administration d'avélumab a été poursuivie.
Portuguese: Os doentes não apresentaram sintomas, não necessitaram de tratamento para a sobredosagem e continuaram a terapêutica com avelumab.
French: Le traitement par avélumab et axitinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par les critères RECIST v1.1 et constatée par un examen centralisé indépendant réalisé en aveugle (BICR, pour Blinded Independent Central Review), ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento com avelumab e axitinib continuou até haver progressão de doença definida de acordo com os RECIST v1.1 por avaliação pela Revisão Central Independente em Ocultação (Blinded Independent Central Review - BICR) ou toxicidade inaceitável.
French: Bavencio sera ajouté dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Portuguese: Antes de utilizar, Bavencio será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução de cloreto de sódio.
French: Carcinome à cellules de Merkel (étude EMR100070-003) L'efficacité et la sécurité d'avélumab ont été évaluées dans le cadre de l'étude EMR100070-003, une étude en deux parties.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (estudo EMR100070-003) A eficácia e segurança de avelumab foram investigadas no estudo EMR100070-003, um estudo com duas partes.
French: Bavencio est destiné à être utilisé en perfusion intraveineuse exclusivement.
Portuguese: Bavencio é apenas para perfusão intravenosa.
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib au cours des études cliniques B9991002 et B9991003
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib nos estudos clínicos B9991002 e B9991003
French: Bavencio est compatible avec les poches de perfusion en polyéthylène, en polypropylène et en éthylène-acétate de vinyle, avec les flacons en verre, le matériel de perfusion en polychlorure de vinyle et les filtres intégrés avec membranes en polyéther sulfone dotées de pores d'un diamètre de 0,2 micromètre.
Portuguese: Bavencio é compatível com sacos para perfusão de polietileno, polipropileno e de etileno-acetato de vinilo, frascos de vidro, conjuntos para perfusão de cloreto de polivinilo e com filtros em linha com membranas de polietersulfona com poros com diâmetro de 0,2 micrómetros.
French: Bavencio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Bavencio contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose en raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités.
Portuguese: As mulheres que estejam a amamentar devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes.
French: N'arrêtez pas le traitement par Bavencio sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não pare o tratamento com Bavencio, a menos que tenha discutido o assunto com seu médico.
French: Pour les réactions liées à la perfusion de grade 1, le débit de perfusion doit être réduit de 50 % pour la perfusion en cours.
Portuguese: No caso de reações relacionadas com a perfusão de Grau 1, a velocidade de perfusão deve ser diminuída em 50% para a perfusão em curso.
French: Bavencio est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Portuguese: Bavencio é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
French: • Augmentation du nombre d'un type de globules blancs (éosinophiles)
Portuguese: • Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
French: • Effets indésirables à médiation immunitaire de grade 2 ou de grade 3 persistants pendant 12 semaines ou plus
Portuguese: • Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou Grau 3 com uma duração igual ou superior a 12 semanas
French: 10 mL de solution à diluer dans un flacon (en verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc halo butyle et un opercule scellé en aluminium avec capuchon amovible en plastique.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha halobutílica e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de plástico amovível.
French: Les critères d'efficacité primaires étaient la survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par le BICR à partir des critères RECIST v 1.1, et la survie globale (SG) dans le cadre du traitement de première intention des patients atteints de CCR à un stade avancé dont les tumeurs étaient PD-L1-positives (niveau d'expression de PD-L1 ≥ 1 %).
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação da eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival), conforme avaliada por BICR utilizando os RECIST v1.1, e a sobrevivência global (OS - overall survival) no tratamento em primeira linha de doentes com CCR avançado que tinham tumores PD-L1 positivos (nível de expressão de PD-L1 ≥ 1%).
French: Positive (n = 19) Négative (n = 55)
Portuguese: Positiva (n=19) Negativa (n=55)
French: Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique de l'adulte.
Portuguese: Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células de Merkel metastático (CCM).
French: • diabète de type 1, incluant la présence d'acides dans le sang produits en cas de diabète
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue que é produzido devido à diabetes (cetoacidose diabética);
French: Endocrinopathies (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne, hyperglycémie)
Portuguese: Endocrinopatias (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, hiperglicemia)
French: L'administration d'avélumab et axitinib était permise au-delà de la progression de la maladie définie par les critères RECIST sur la base de l'évaluation, par l'investigateur, des risques et bénéfices pour le patient ainsi que de la situation clinique de ce dernier, notamment l'indice de
Portuguese: A administração de avelumab e axitinib foi permitida para além da progressão da doença definida pelos RECIST, com base na avaliação pelo investigador do perfil benefício-risco e do estado clínico do doente, incluindo o estado de performance, sintomas clínicos, acontecimentos adversos e dados laboratoriais.
French: L'insuffisance hépatique était définie selon les critères du National Cancer Institute (NCI) pour l'évaluation de la dysfonction hépatique.
Portuguese: O compromisso hepático foi definido de acordo com os critérios de disfunção hepática do National Cancer Institute (NCI).
French: Pour les recommandations pour Bavencio en association avec axitinib, voir ci-dessous.
Portuguese: Para Bavencio em combinação com axitinib, ver abaixo.
French: Aucun d'entre eux n'a présenté une pneumopathie d'origine immunologique de grade ≥ 3.
Portuguese: Destes doentes, nenhum teve pneumonite imunomediada de Grau ≥ 3.
French: Une distribution d'avélumab dans la circulation générale est escomptée et, dans une moindre mesure, dans le compartiment extracellulaire.
Portuguese: Prevê-se que avelumab se distribua na circulação sistémica e, em menor extensão, no espaço extracelular.
French: Médiane, mois (IC à 95 %)
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
French: Le taux de réponse objective (TRO) a été de 62,1 % (IC à 95 % : 42,3 ; 79,3), une réponse complète ayant été observée chez 4 patients (14 %) et une réponse partielle chez 14 patients (48 %).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3) com 4 (14%) doentes a notificarem uma resposta completa e 14 (48%) uma resposta parcial.
French: Les effets indésirables rapportés chez 88 patients atteints de CCM métastatique et chez 1 650 patients atteints de tumeurs solides dans une étude de phase I sont présentés dans le Tableau 2.
Portuguese: As reações adversas notificadas em 88 doentes com CCM metastático e em 1.650 doentes num estudo de fase I com tumores sólidos estão apresentadas na Tabela 2.
French: Avélumab est le plus fréquemment associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Portuguese: Avelumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
French: L'efficacité et la sécurité d'avélumab en association avec axitinib ont été démontrées dans le cadre de l'étude B9991003, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant avélumab en association avec axitinib chez 886 patients atteints de CCR à cellules claires à un stade avancé ou métastatique non traité.
Portuguese: A eficácia e a segurança de avelumab em combinação com axitinib foram demonstradas no estudo B9991003, um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico de avelumab em combinação com axitinib em 886 doentes com CCR não tratado avançado ou metastático com um componente de células claras.
French: La substance active de Bavencio, avélumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se lie à une cible spécifique dans l'organisme appelée PD-L1.
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a um alvo específico no organismo chamado PD-L1.
French: Colite ou diarrhée de grade 4 ou colite récurrente de grade 3
Portuguese: Colite ou diarreia de Grau 4 ou colite de Grau 3 recorrente
French: La dose recommandée de Bavencio en monothérapie est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines.
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em monoterapia é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas.
French: Il est très important que vous vous rendiez à tous les rendez-vous prévus pour l'administration de Bavencio.
Portuguese: É muito importante que mantenha todas as suas marcações para receber Bavencio.
French: • Avélumab 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines en association avec axitinib 5 mg deux fois par jour par voie orale (N = 442).
Portuguese: • Avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, por via oral (N=442).
French: Les effets indésirables graves étaient des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves foram as reações adversas imunomediadas e a reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
French: La Brochure d'information du patient doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: A brochura de informação para o doente deverá conter os seguintes elementos chave:
French: L'apparition de signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne doit être surveillée chez les patients pendant et après le traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal durante e após o tratamento.
French: • Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné
Portuguese: • Manchas vermelhas, com comichão e descamação da pele, erupção tipo acne
French: Les professionnels de la santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
French: Les données concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont insuffisantes pour donner des recommandations posologiques.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso renal grave para serem feitas recomendações posológicas.
French: • Maux de tête, vertiges
Portuguese: • Dores de cabeça, tonturas
French: Chez les patients symptomatiques, une consultation en gastroentérologie et des examens de laboratoire (y compris des examens d'imagerie médicale) sont indiqués pour assurer l'instauration précoce de mesures appropriées.
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de gastrenterologia e efetuar exames complementares de diagnóstico (incluindo imagiologia) para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
French: • inflammation des intestins (colite), diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes que d'habitude ;
Portuguese: • inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes líquidas ou moles) ou mais defecações do que é habitual;
French: Bavencio, en association avec axitinib, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales (CCR) à un stade avancé (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Bavencio em combinação com axitinib é indicado para o tratamento em primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado (ver secção 5.1).
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucune différence au niveau de la clairance systémique totale d'avélumab en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du statut PD-L1, de la charge tumorale, de la présence d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética populacional sugeriu não haver diferenças na depuração sistémica total de avelumab com base na idade, sexo, raça, estado de PD-L1, carga tumoral, compromisso renal e compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: Lorsque avélumab à 10 mg/kg a été administré en association avec axitinib à 5 mg, les expositions respectives à avélumab et à axitinib sont restées inchangées par comparaison avec l'administration de chaque agent seul.
Portuguese: Quando avelumab 10 mg/kg foi administrado em combinação com axitinib 5 mg, as respetivas exposições a avelumab e a axitinib permaneceram inalteradas, comparativamente com as substâncias isoladas.
French: Parmi les 73 patients traités de nouveau par avélumab (59 %) ou axitinib (85 %) en monothérapie, ou les deux (55 %), 66 % n'ont pas montré de nouvelle augmentation du taux d'ALAT ≥ 3 fois la LNS.
Portuguese: Entre os 73 doentes nos quais houve reintrodução de avelumab (59%) ou de axitinib (85%) em monoterapia ou com ambos (55%), 66% não tiveram recorrência de ALT ≥ 3 vezes o LSN.
French: Lorsqu'un effet indésirable d'origine immunologique est suspecté, une évaluation adéquate doit être réalisée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
Portuguese: No caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve efetuar-se uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
French: Myocardite
Portuguese: Miocardite
French: Résultats (N = 116)
Portuguese: Resultados (N=116)
French: Positive (n = 58) Négative (n = 16)
Portuguese: Positiva (n=58) Negativa (n=16)
French: Un surdosage a été rapporté chez trois patients qui ont reçu une dose d'avélumab entre 5 % à 10 % supérieure à la dose recommandée.
Portuguese: Foi notificado que três doentes receberam sobredosagens 5% a 10% acima da dose recomendada de avelumab.
French: Les données concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour donner des recommandations posologiques.
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso hepático moderado ou grave para serem feitas recomendações posológicas.
French: Résultats (N = 88)
Portuguese: Resultados (N=88)
French: Les patients ont reçu un nombre médian de 7 doses d'avélumab (intervalle : 1 dose à 95 doses) et la durée médiane du traitement a été de 17 semaines (intervalle : 2 semaines à 208 semaines).
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 7 doses de avelumab (intervalo: 1 dose a 95 doses) e a duração mediana do tratamento foi de 17 semanas (intervalo: 2 semanas a 208 semanas).
French: Notice : information du patient Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion avélumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão avelumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: • Augmentations ou diminutions de la pression artérielle
Portuguese: • Aumentos ou diminuições da tensão arterial
French: • Diminution de la fonction rénale
Portuguese: • Diminuição da função dos rins
French: Des échantillons tumoraux ont été analysés afin d'évaluer l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales ainsi que la présence du polyomavirus de la cellule de Merkel (MCV) en utilisant un test d'immunohistochimie (IHC) expérimental.
Portuguese: Foram avaliadas amostras tumorais para determinação da expressão de PD-L1 e deteção do poliomavírus de células de Merkel (MCV) utilizando um ensaio imuno-histoquímico (IHC) experimental.
French: Cependant, il a été démontré chez les modèles murins gravides que le blocage de la voie de signalisation PD-L1 entraînait une perturbation de la tolérance fœto-maternelle, aboutissant à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Contudo, em modelos murinos de gravidez, demonstrou-se que o bloqueio da sinalização PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal (ver secção 5.3).
French: Troubles thyroïdiens
Portuguese: Perturbações da tiroide
French: Chez les patients symptomatiques, une consultation en cardiologie et des examens de laboratoire sont indiqués pour assurer l'instauration précoce des mesures appropriées.
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de cardiologia e efetuar exames complementares de diagnóstico para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de hiperglicemia ou de outros sinais e sintomas de diabetes.
French: • inflammation du foie (hépatite) ou autres problèmes hépatiques ;
Portuguese: • inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas de fígado;
French: Si des corticoïdes sont utilisés pour traiter un effet indésirable, une réduction progressive de leurs doses doit être initiée sur une période d'au moins 1 mois à partir de l'amélioration.
Portuguese: Se forem utilizados corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria da mesma, deve ser iniciada uma redução progressiva dos corticosteroides com, pelo menos, 1 mês de duração.
French: Présentation : 1 flacon en verre par boîte.
Portuguese: A apresentação é de 1 frasco para injetáveis de vidro por embalagem exterior.
French: Survie sans progression (SSP)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
French: Les patients ont reçu avélumab à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: Os doentes receberam avelumab numa dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: En cas de réapparition d'une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou de grade 2, le patient pourra continuer à recevoir avélumab sous étroite surveillance, après ajustement adéquat du débit de perfusion et administration d'une prémédication par paracétamol et antihistaminique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No caso de recorrência de uma reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou Grau 2, o doente pode continuar a receber avelumab sob monitorização frequente, após modificação adequada da velocidade da perfusão e pré-medicação com paracetamol e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
French: Pneumopathie de grade 3 ou de grade 4, ou pneumopathie récurrente de grade 2
Portuguese: Pneumonite de Grau 3 ou Grau 4 ou pneumonite de Grau 2 recorrente
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 4 (44,4 %) des 9 patients à la date limite de recueil des données.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 4 (44,4%) dos 9 doentes na altura do cut-off dos dados.
French: La dose recommandée de Bavencio en association avec axitinib est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines avec la prise concomitante de 5 mg d'axitinib à prendre par voie orale deux fois par jour (à 12 heures d'intervalle) avec ou sans nourriture jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em combinação com axitinib é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas, e axitinib 5 mg por via oral administrada duas vezes por dia (com um intervalo de 12 horas), com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Myocardite*
Portuguese: Miocardite*
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
French: Conseils concernant la modification de la dose d'axitinib lorsqu'il est utilisé avec Bavencio Lorsque Bavencio est administré en association avec axitinib, veuillez vous reporter aux informations sur le produit d'axitinib pour connaître les modifications de dose recommandées pour axitinib.
Portuguese: Recomendação de modificação da dose de axitinib quando utilizado com Bavencio Quando Bavencio é administrado em combinação com axitinib, queira consultar o resumo das características do medicamento de axitinib relativamente a modificações da dose recomendada de axitinib.
French: Une infiltration périvasculaire de cellules mononucléées a été observée dans le cerveau et la moelle épinière des singes traités par avélumab à une dose ≥ 20 mg/kg pendant 3 mois.
Portuguese: Foi observado o infiltrado perivascular de células mononucleares no cérebro e na medula espinal de macacos tratados com avelumab a uma dose ≥ 20 mg/kg durante 3 meses.
French: • Diminution du nombre d'un type de globules blancs (lymphocytes)
Portuguese: • Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
French: • repousser l'administration suivante de Bavencio ;
Portuguese: • suspender a dose seguinte de Bavencio,
French: • Perte de poids, diminution de l'appétit
Portuguese: • Perda de peso, sensação de menos fome
French: Aspartate aminotransférases (ASAT) ou alanine aminotransférases (ALAT) supérieures à 3 fois et inférieures ou égales à 5 fois la limite normale supérieure (LNS) ou bilirubine totale supérieure à 1,5 fois et inférieure ou égale à 3 fois la LNS
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 e até 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total superior a 1,5 e até 3 vezes o LSN
French: Bavencio est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à légèrement jaune.
Portuguese: Bavencio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido, incolor a ligeiramente amarelado.