FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een significante verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd ook aangetoond, met een significante verbetering in zowel de fysieke (PHS) als mentale (MHS) gezondheidsdomeinen van het SF-36.
Latvian: Tika pierādīta arī nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās - ievērojami uzlabojās gan fiziskās veselības vērtējuma (FVV), gan garīgās veselības vērtējuma (GVV) rezultāts (pēc SF-36).
Dutch: † Resultaat na 24 weken Significant verschil ten opzichte van placebo + MTX bij het primaire eindpunt: ***p ≤ 0,0001
Latvian: † rezultāti 24. nedēļā Nozīmīga atšķirība no placebo + MTX primārajā definētajā laikā: ***p ≤ 0,0001
Dutch: Dit is een soort eiwit dat "monoklonaal antilichaam" wordt genoemd.
Latvian: Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu".
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Latvian: Statistiskās ticamības līmenis tika definēts kā * p<0,05, **p<0,001 un ***p<0,0001.
Dutch: Responsduur* Ziektevrije overleving (DFS)**
Latvian: Dzīvildze bez slimības(DFS)**
Dutch: Het wordt gewoonlijk eenmaal per 3 weken toegediend tot maximaal 8 keer.
Latvian: Parasti tā tiek ievadīta ik pēc 3 nedēļām, šādu ciklu atkārtojot līdz 8 reizes.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatisch middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Latvian: Tā kā zāles nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, jāievēro aseptikas noteikumi.
Dutch: In week 48 hadden seropositieve patiënten een 2-3 keer hogere kans op het bereiken van ACR responsen vergeleken met seronegatieve patiënten.
Latvian: Salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, seropozitīvajiem pacientiem 48. nedēļā bija 2 - 3 reizes lielāka iespēja sasniegt ACR atbildes reakcijas.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 30 maanden
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši
Dutch: Week 24
Latvian: Pēc 24
Dutch: Bovendien haalde een significant hoger aandeel patiënten MCID's voor deze scores (tabel 14).
Latvian: Turklāt nozīmīgi lielāka pacientu daļa sasniedza šo vērtējumu rezultātu MKNA (14. tabula).
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Latvian: MKNA % pēc HAQ-DI Vidējās izmaiņas pēc FACIT-T
Dutch: Uw arts kan MabThera voorschrijven voor de behandeling van:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt MabThera, lai ārstētu:
Dutch: CD20 wordt aangetroffen op zowel normale als maligne B-cellen, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Latvian: CD20 atrodas gan uz normālām, gan ļaundabīgām B šūnām, bet nav uz asinsrades cilmšūnām, pro-B šūnām, normāliem plazmocītiem un citos normālos audos.
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-up periode.
Latvian: Savukārt trīs pacientiem (1,5%) CHOP grupā radās cerebrovaskulāras komplikācijas, un visas tās radās uzraudzības perioda laikā.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van MabThera.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO veiktspējas statuss neietekmēja MabThera farmakokinētiku.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu, kuri sasniedza ARK 20 atbildes reakciju 24. nedēļā, daļa.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte van de gewrichten.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu slimība.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104
Latvian: Pacienti tika novēroti pēc 24. nedēļas, lai novērtētu ilgtermiņa mērķa kritērijus, ietverot rentgenogrāfisku novērtēšanu 56. un 104. nedēļā.
Dutch: MabThera is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met MabThera niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Latvian: Šiem pacientiem MabThera nav indicēts, jo drošuma dati par ilgstošu ārstēšanu ar MabThera nav pietiekami (īpaši attiecībā uz ļaundabīgu slimību un PML attīstības risku).
Dutch: Als een injectie wordt onderbroken, kan deze worden hervat op dezelfde plaats, of kan er een andere plaats worden gebruikt indien gewenst.
Latvian: Ja injekcija tiek pārtraukta, pēc vajadzības to var atsākt tajā pašā vai citā vietā.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van MabThera en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met MabThera (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz MabThera darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc MabThera terapijas var būt paaugstināts infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • ernstige vorm van verlies van het gezichtsvermogen (teken van zenuwbeschadiging in de hersenen)
Latvian: • izteikta redzes pasliktināšanās (tā ir galvas smadzeņu nervu bojājumu pazīme).
Dutch: − * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (- 3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (- 20%).
Latvian: Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža ( − 3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ( − 20 %).
Dutch: − BI = betrouwbaarheidsinterval.
Latvian: TI = ticamības intervāls *
Dutch: • hoog cholesterol in het bloed
Latvian: • augsts holesterīna līmenis asinīs;
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Latvian: Trijos gadījumos nevēlamas blakusparādības nav aprakstītas.
Dutch: V1 varieerde per lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA) en CHOP therapie.
Latvian: V1 atšķirību noteica ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) un CHOP terapija.
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
Latvian: 1) rādītāji tika aprēķināti, kā riska attiecības.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met MabThera (maximaal 5 jaar).
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret šīm zālēm ārsts var pieņemt lēmumu ārstēt Jūs ar MabThera ilgāk (līdz 5 gadiem).
Dutch: Recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Latvian: Rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) L-histidīns
Dutch: Patiënt subpopulaties - MabThera combinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Latvian: Pacientu apakšgrupas - MabThera kombinētā terapija Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot maand 28 (respectievelijk 10 of 6 maanden na de laatste MabTherainfusie of dosis azathioprine).
Latvian: Visi pacienti tika novēroti līdz 28. mēnesim (10 vai 6 mēneši pēc pēdējās attiecīgi MabThera infūzijas vai azatioprīna devas).
Dutch: B-cel-aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in gevaar.
Latvian: B šūnu skaits šiem dzīvniekiem normalizējās 6 mēnešus pēc dzimšanas un netraucēja reakciju uz imunizāciju.
Dutch: Gebaseerd op een popPK-analyse van het BO254341-onderzoek (SAWYER) werd de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 68,4%.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma BO25341 (SAWYER) populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 68,4%.
Dutch: MabThera kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Latvian: MabThera var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga drošuma informācija pacientam par iespējami palielinātu infekciju, tai skaitā arī progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas jeb PML risku.
Dutch: In zeldzame gevallen kan MabThera een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Latvian: Retos gadījumos MabThera var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Dutch: • U bent allergisch voor hyaluronidase (een enzym dat helpt om de opname van de geinjecteerde werkzame stof te verhogen).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret hialuronidāzi (enzīmu, kas palīdz pastiprināt injicētās aktīvās vielas uzsūkšanos);
Dutch: Meerdere behandelingskuren worden geassocieerd met een vergelijkbaar bijwerkingsprofiel als waargenomen na de eerste blootstelling.
Latvian: Daudzkārtēji ārstēšanas kursi ir saistīti ar līdzīgu NBP profilu kā tas, kas novērots pēc pirmās preparāta iedarbības.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis MabThera.
Latvian: Nelielai daļai pacientu bija ilgstošs perifēro B šūnu nomākums, kas turpinājās 2 gadus vai ilgāk pēc pēdējās MabThera devas lietošanas.
Dutch: Klinisch en statistisch significante verbetering werd ook bemerkt bij alle individuele componenten van de ACR respons (aantallen gevoelige en opgezwollen gewrichten, algemene evaluatie van patiënt en arts, disability index scores (HAQ), pijnevaluatie en C-Reactieve Proteïne (mg/dl).
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīga uzlabošanās bija arī atzīmēta visos ARK atbildes reakcijas individuālos komponentos (sāpīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējs novērtējums, nespējas indeksa lielums (VNA), sāpju novērtējums un C-reaktīvais proteīns (mg/dl).
Dutch: Het primaire eindmeetpunt was het bereiken van complete remissie na 6 maanden, gedefinieerd als een Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) van 0 en gestopt zijn met glucocorticoïde therapie.
Latvian: Primārais mērķa rādītājs bija pilnīgas remisijas sasniegšana pēc sešiem mēnešiem, kas definēta kā Birmingemas Vaskulīta Aktivitātes skalas punktu skaits Vegenera granulomatozei (BVAS/WG) 0 un glikokortikoīdu terapijas neizmantošana.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC-arm vergeleken met de FC-arm.
Latvian: Tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos R-FC grupā, salīdzinot ar FC grupu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met MabThera overwegen tot maximaal 5 jaar.
Latvian: Pacientiem ar iespējami augstāku recidīva risku ārsti var apsvērt ilgāku balstterapiju ar MabThera, līdz 5 gadiem.
Dutch: MabThera zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Latvian: MabThera Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kas ir pieredzējusi šādu zāļu ievadīšanā.
Dutch: µg.dag/ml
Latvian: µg.dienā/ml
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Dutch: Voorspelde mediane Cmax (q2m) µg/ml Voorspelde mediane Cmax (q3m) µg/ml
Latvian: Prognozētā Cmax mediāna (q2m) µg/ml Prognozētā Cmax mediāna (q3m) µg/ml
Dutch: Drie van de patiënten hadden voor opname in het onderzoek twee kuren met MabThera ondergaan en in dit onderzoek werd aldus een derde kuur gegeven.
Latvian: Trīs no pacientiem pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši divus MabThera terapijas kursus, un šis bija trešais kurss pētījumā.
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met MabThera kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Latvian: No 99 pacientiem, kuri tika ārstēti ar MabThera, 12 pacientiem (12 %) radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Dutch: Q4 2019 (voorlopige CSR) Q4 2020 (finale CSR)
Latvian: līdz 2019. gada 4. ceturksnim (primārais CSR) līdz 2020. gada 4. ceturksnim (galīgais CSR)
Dutch: Neutropenie kan zich enkele maanden na de toediening van MabThera voordoen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc MabThera lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Beide testen zijn vaak positief bij reumatoïde artritis en helpen bij het stellen van de diagnose.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā abu šo analīžu rezultāti parasti ir pozitīvi un palīdz apstiprināt diagnozi.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met MabThera, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op HAMA, werd geen reactie hierop waargenomen.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem pārbaudīja HAMA, tās nekonstatēja.
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een relaps (tabel 17).
Latvian: Efektivitāti konstatēja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (17. tabula).
Dutch: Gebruik van MabThera kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Latvian: MabThera lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risku.
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis.
Latvian: Ņemot vērā standartizēto sastopamības koeficientu, ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība šķiet līdzīga tai, kas iepriekš ziņota pacientiem, kuriem bija ar ANCA saistīts vaskulīts.
Dutch: BI: Betrouwbaarheidsinterval
Latvian: TI: ticamības intervāls
Dutch: Een verdere behandeling van de patiënten na een volledig verdwijnen van de verschijnselen heeft zelden geleid tot een herhaald optreden van het ernstige "cytokine release syndrome".
Latvian: Turpmāka šo pacientu ārstēšana pēc pilnīgas pazīmju un simptomu izzušanas reti izraisījusi atkārtotu smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was complete remissie (volledige epithelisatie en geen nieuwe en/of bestaande laesies) na 24 maanden zonder het gebruik van prednisontherapie gedurende ten minste 2 maanden (CRoff ≥ 2 maanden
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija pilnīga remisija (pilnīga epitelializācija un jaunu un/vai stabilu bojājumu neesamība) 24. mēnesī, nelietojot prednizona terapiju vismaz 2 mēnešus (CRoff ≥ 2 mēneši).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze MabThera voorschrijven het volgende ontvangen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt MabThera, saņem:
Dutch: Negenentwintig (0,48%) observaties na de dosering (alle uit BP22333) zaten onder de kwantificeerbare grens.
Latvian: Divdesmit deviņos (0,48%) novērojumos pēc devas ievadīšanas (visi gadījumi klīniskā pētījumā BP22333) zāļu līmenis bija mazāks par kvantitīvās novērtēšanas robežu.
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
Latvian: Vidējās izmaiņas pēc SF-36 FVV
Dutch: Relaps n=51
Latvian: Recidīvs n=51
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTES TEKSTS NEONKOLOĢISKIEM SLIMNIEKIEM
Dutch: Onderzoek BL22333 (SparkThera)
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera)
Dutch: B-lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben.
Latvian: B limfocīti ir iesaistīti dažu simptomu, kas Jums ir, izraisīšanā.
Dutch: De uitgangswaarde van de tumorlast was alleen beschikbaar in onderzoek BO22334.
Latvian: Dati par audzēja slodzi terapijas sākumā bija pieejami tikai klīniskā pētījumā BO22334.
Dutch: Primaire werkzaamheid
Latvian: Primāra efektivitāte
Dutch: Er werd een statistisch significante correlatie gezien tussen de respons frequentie en betrokkenheid van beenmerg.
Latvian: Statistiski nozīmīgu korelāciju konstatēja starp atbildes reakciju un kaulu smadzeņu iesaisti.
Dutch: Wat is MabThera?
Latvian: Kas ir MabThera
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes direct na de infusie - dit kan omkeerbaar zijn, maar kan in zeldzame gevallen fataal zijn
Latvian: • samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas - tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met MabThera lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met MabThera.
Latvian: Dati par aptuveni 180 pacientiem, iepriekš ārstētiem ar MabThera, liecina par klīnisku ieguvumu (tai skaitā CR) un atbalsta atkārtotu ārstēšanu ar MabThera.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met MabThera behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ar MabThera ārstētajiem pacientiem tika analizēti, pamatojoties uz autoantivielu statusu pirms terapijas sākuma.
Dutch: Er was geen bewijs voor een klinische relevante afhankelijkheid van de farmacokinetiek van rituximab van leeftijd of geslacht.
Latvian: Pierādījumu par klīniski būtisku rituksimaba farmakokinētikas atkarību no vecuma un dzimuma nebija.
Dutch: Ze zullen u nauwgezet in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas laikā viņi Jūs stingri uzraudzīs.
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge tumorlast.
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpju loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), stevensjohnsonsyndroom5
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), StīvensaDžonsona sindroms5
Dutch: MabThera vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Latvian: MabThera palēnina reimatoīdā artrīta izraisītu locītavu bojājumu progresēšanu, kā arī uzlabo Jūsu spēju veikt parastos dienas darbus.
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Latvian: MabThera indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse onthulde dat BSA en geslacht de meest significante covarianten waren om interindividuele variabiliteit van farmacokinetische parameters te verklaren.
Latvian: Grupu farmakokinētiskās analīzēs atklāja, ka ĶVL un dzimums bija nozīmīgākie saistītie kritēriji, lai izskaidrotu farmakokinētisko rādītāju atšķirības starp indivīdiem.
Dutch: De geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd van de subcutane formulering van MabThera was 29,7 dagen (spreiding, 9,9 tot 91,2 dagen).
Latvian: Noteiktais mediānais MabThera subkutānās zāļu formas terminālais eliminācijas pusperiods bija 29,7 dienas (9,9 - 91,2 dienu robežās).
Dutch: Anti-rituximab-antilichamen werden waargenomen bij slechts 13 patiënten en resulteerden niet in een klinisch relevante stijging in de klaring bij steady-state.
Latvian: Anti-rituksimaba antivielas konstatēja tikai 13 pacientiem un tās neizraisīja klīniski būtisku līdzsvara stāvokļa klīrensa palielināšanos.
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem pārbaudīja ADA, 1,1% (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol.
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana, piemēram, prethistamīna līdzeklis vai paracetamols.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van >10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Latvian: Vairumam pacientu (81 %) bija B šūnu atjaunošanās pazīmes, >10 šūnas/μl konstatēja 12. mēnesī, bet līdz 18. mēnesim šādu pacientu skaits palielinājās līdz 87 %.
Dutch: Wanneer rituximab bindt aan het oppervlak van deze cel, gaat de cel dood.
Latvian: Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.
Dutch: De meerderheid van de lokale huidreacties die werden gezien na de toediening van de subcutane formulering van MabThera waren licht tot matig ernstig en verdwenen zonder specifieke behandeling.
Latvian: Vairums vietējo ādas reakciju, kas novērotas pēc MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanas, bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda bez specifiskas terapijas.
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (atbildes reakcijas rādītājs [%]) a p vērtība iegūta Fišera eksakto vērtību testā ar p vidusintervāla korekciju b 95 % ticamības intervāls ir koriģēts Ņūkomba (Newcombe) intervāls.
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van MabThera ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 16).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka MabThera ir līdzvērtīga ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (16. tabula).
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd n=48
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētie n=48
Dutch: Geometrisch gemiddelde
Latvian: Ģeometriskās vidējās
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Dutch: 95% BIb
Latvian: 95 % TIb
Dutch: Risicoreductie
Latvian: Riska samazinājums
Dutch: In de MabThera-groep bereikte 48% van de patiënten complete remissie (CR) na 12 maanden en 39% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
Latvian: MabThera grupā 48 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 12 mēnešiem un 39 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 18 mēnešiem.
Dutch: In Week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p=0,0312 en p=0,0096) (tabel 15).
Latvian: 24. nedēļā pacientiem, kuri terapijas sākumā bija seropozitīvi uz RF un/vai anti-CCP, salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, bija ievērojami lielāka iespēja sasniegt atbildes reakciju ACR20 un 50 (p = 0,0312 un p = 0,0096) (15. tabula).
Dutch: Na het ontstaan van verlaagde IgG of IgM was er geen toename in het totale aantal infecties of ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc IgG vai IgM līmeņa pazemināšanās infekciju kopumā vai nopietnu infekciju biežuma palielināšanos nekonstatēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De informatie in deze rubriek betreft het gebruik van MabThera in de oncologische indicaties.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija attiecas uz MabThera lietošanu onkoloģijā.