FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ReFacto AF é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (doença da coagulação sanguínea, hereditária).
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Portuguese: Para que é utilizado o ReFacto AF?
Bulgarian: За какво се използва ReFacto AF?
Portuguese: Como se utiliza o ReFacto AF?
Bulgarian: Как се използва ReFacto AF?
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Portuguese: São fornecidas recomendações gerais no Quadro 2.
Bulgarian: Общи препоръки са предоставени в таблица 2.
Portuguese: • Injete lentamente durante 1 a 3 minutos.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.
Portuguese: Todas as pequenas cirurgias avaliadas foram realizadas com sucesso.
Bulgarian: Всички оценени малки хирургични намеси са извършени успешно.
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária.
Bulgarian: Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Portuguese: É recomendada uma dose única.
Bulgarian: Препоръчва се единична доза.
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Portuguese: Osmolaridade: 272 mOsmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитет: 272 mOsmol/kg.
Portuguese: Utilizar sempre uma técnica assética.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Portuguese: O seu médico poderá ter de tratá-lo prontamente quanto a estas reações.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува по спешност за тези реакции.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Refixia deve ser ponderado face ao risco de desenvolvimento destas complicações.
Bulgarian: Във всеки от тези случаи трябва да се прецени ползата от лечението с Refixia спрямо риска от такива усложнения.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro de hemofilia especializado.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Refixia.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
Portuguese: 40 UI/kg de peso corporal uma vez por semana.
Bulgarian: 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 2 "Reações alérgicas e desenvolvimento de inibidores".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Алергични реакции и развитие на инхибитори".
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a dose e o número de injeções de que necessita.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.
Portuguese: Dezoito destas 20 articulações (90%) deixaram de ser consideradas articulações alvo no fim do ensaio.
Bulgarian: Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви.
Portuguese: Outros medicamentos e Refixia
Bulgarian: Други лекарства и Refixia
Portuguese: Se o medicamento não tiver sido utilizado antes do novo prazo de validade, deverá ser eliminado.
Bulgarian: Ако лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли.
Portuguese: Dependendo do local e da gravidade da hemorragia, poderá necessitar de uma dose maior (80 UI por kg) ou injeções adicionais.
Bulgarian: В зависимост от местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на kg) или допълнителни инжекции.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e da razão pela qual o medicamento está a ser utilizado.
Bulgarian: Тя ще зависи от теглото Ви и това, за какво се използва лекарството.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos concluído incluiu um ensaio de fase 1 e quatro ensaios não controlados, multicêntricos de fase 3.
Bulgarian: Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
Portuguese: A dose e os intervalos entre as doses em cirurgia dependem do procedimento e da prática local.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургична намеса зависят от процедурата и местната практика.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de uma reação alérgica como, por exemplo:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергична реакция, като например:
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Portuguese: Esta dose é administrada sob a forma de uma injeção uma vez por semana.
Bulgarian: Прилага се под формата на една инжекция всяка седмица.
Portuguese: Recomenda-se que Refixia seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Bulgarian: Препоръчва се Refixia да се използва непосредствено след разтваряне.
Portuguese: Deve evitar-se uma dose dupla.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагане на двойна доза.
Portuguese: Não foram registadas diferenças aparentes nos perfis farmacocinéticos entre doentes com peso normal e doentes com excesso de peso.
Bulgarian: Няма видими разлики между фармакокинетичните профили при пациентите с нормално тегло и тези с наднормено.
Portuguese: Os níveis mínimos atingidos com a posologia de 40 UI/kg uma vez por semana estão resumidos na secção 5.2.
Bulgarian: Най-ниските нива постигнати при схема на прилагане 40 IU/kg веднъж седмично са обобщени в точка 5.2.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, dado existir um risco acrescido de coágulos sanguíneos durante o tratamento com Refixia:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia:
Portuguese: O efeito hemostático de Refixia durante a cirurgia foi confirmado com uma taxa de sucesso de 100% nas 15 grandes cirurgias nos ensaios.
Bulgarian: Хемостатичният ефект на Refixia по време на операцията е потвърден с успеваемост от 100% при 15-те големи хирургични намеси в изпитванията.
Portuguese: Recomenda-se firmemente que, sempre que Refixia seja administrado a um doente, se registe o nome e o número de lote do medicamento, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Refixia се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Portuguese: A dose para adolescentes é também calculada de acordo com o peso corporal e é igual à dose para adultos.
Bulgarian: Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e forma-se um coágulo.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Portuguese: O quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o dicionário MedDRA (grupo SOC e Preferred Term Level).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Portuguese: Devido à semivida longa de Refixia, a frequência de administração no período pós-operatório pode ser prolongada a uma vez por semana depois da primeira semana até a hemorragia parar e até à cicatrização.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на Refixia честотата на прилагане в следоперативния период може да бъде намалена на веднъж седмично след първата седмица до спиране на кръвоизлива и постигане на зарастване.
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Refixia, ou estudos para determinar os efeitos de Refixia na genotoxicidade, fertilidade, desenvolvimento ou reprodução.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Refixia или проучвания за определяне на ефектите на Refixia по отношение на генотоксичност, фертилитет, развитие или репродукция.
Portuguese: Não pare de utilizar Refixia sem falar com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos não foi feito ajuste de dose.
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания не е извършвана корекция на дозата.
Portuguese: Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Portuguese: Deste modo, deverão ser evitados os reagentes à base de sílica.
Bulgarian: Затова трябва да се избягват реактиви със силициев диоксид.
Portuguese: Foi feita uma avaliação geral da eficácia hemostática pelo doente, prestador de cuidados de saúde (para tratamento em casa) ou investigador do centro de ensaio (para tratamento sob supervisão de profissional de saúde), utilizando uma escala de 4 pontos: excelente, boa, moderada ou fraca.
Bulgarian: Извършена е обща оценка на хемостатичната ефикасност от пациента или обгрижващото лице (за лечение в домашни условия) или изследователя в центъра на проучването (за лечение под наблюдение от медицински специалист) чрез 4-точкова скала с оценки отлична, добра, задоволителна или слаба.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estabelecida.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на Refixia при деца под 12 години все още не е установена.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação do sangue, código ATC: B02BD04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se a sua hemorragia não parar como era de esperar ou se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако кръвоизливът не спира според очакваното или се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив.
Portuguese: • sensação de cansaço
Bulgarian: • чувство на силна умора.
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши (12-18 години).
Portuguese: A atividade específica de Refixia é, aproximadamente, 152 UI/mg de proteína.
Bulgarian: Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин.
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Bulgarian: Затова фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при категорични показания.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Portuguese: Podem agravar-se e colocar a vida em perigo (reações anafiláticas).
Bulgarian: Може да станат тежки и да бъдат животозастрашаващи (анафилактични реакции)
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente até uma velocidade máxima de 4 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента без да надвишава 4 ml/min.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Rubor com calor Reações no local de injeção**
Bulgarian: Горещи вълни Реакции на мястото на инжектиране**
Portuguese: Considerar duas doses repetidas de 40 UI/kg (em intervalos de 1-3 dias) na primeira semana a seguir à cirurgia.
Bulgarian: Да се обмислят две повторни дози по 40 IU/kg (през интервал от 1 - 3 дни) през първата седмица след хирургичната намеса.
Portuguese: As recomendações posológicas em adolescentes (12-18 anos) são as mesmas dos adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло.
Portuguese: O fator IX é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda a parar a hemorragia.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага за спиране на кръвоизливи.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reações anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактични реакции), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
Portuguese: A taxa de sucesso geral para tratamento de hemorragias intercorrentes foi de 97,1% (67 de 69 hemorragias avaliadas).
Bulgarian: Общата успеваемост на лечението за такова кървене е 97,1% (67 от 69 оценени случая).
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Portuguese: Podem ser administradas doses adicionais, se for necessário.
Bulgarian: При нужда може да се приложат допълнителни дози
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Refixia Como utilizar Refixia
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia Как да използвате Refixia
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos com fator IX da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), и други лекарствени продукти.
Portuguese: Um total de 115 doentes do sexo masculino com hemofilia B moderada ou grave previamente tratados, esteve exposto a Refixia durante um total de 170 anos-doente nos ensaios clínicos realizados.
Bulgarian: Общо 115 лекувани преди това пациенти мъже с умерена или тежка хемофилия B имат експозиция на Refixia общо 170 пациентогодини в завършените клинични изпитвания.
Portuguese: Se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia, fale imediatamente com o seu médico.
Bulgarian: Ако се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Portuguese: • Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: В случай че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: • sofre de outra doença grave, p. ex., doença do fígado, doença do coração ou cancro
Bulgarian: страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или рак
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de elevada pureza como Refixia está raramente associada a este tipo de reações adversas.
Bulgarian: Употребата на високопречистени продукти с фактор IX, като Refixia, рядко е свързана с такива нежелани реакции.
Portuguese: 69 (98,6%) dos 70 episódios hemorrágicos foram tratados com uma injeção.
Bulgarian: Общо 69 (98,6%) от 70-те случая на кръвоизлив са лекувани с една инжекция.
Portuguese: Refixia tem uma semivida prolongada comparada com o fator IX não modificado.
Bulgarian: Refixia има удължен полуживот в сравнение с немодифицирания фактор IX.
Portuguese: Tipo de procedimento cirúrgico
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Portuguese: O ensaio principal incluiu 74 doentes adolescentes (13-17 anos) e adultos (18-65 anos) tratados previamente.
Bulgarian: Основното изпитване включва 74 лекувани преди това юноши (13-17 години) и възрастни (1865 години).
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança de Refixia entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos tratados previamente.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Refixia между лекуваните преди това юноши (12-18 години) и възрастни пациенти.
Portuguese: Deve-se ter em conta que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores nem entre diferentes estudos clínicos.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente A segurança e eficácia de Refixia em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
Portuguese: Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Com base em modelos de avaliação de dados que utilizaram semividas terminais (15-49 dias) observadas em estudos de distribuição tecidual em ratos, a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa atingirá níveis de estado estacionário em todos os tecidos humanos em 1-2 anos de tratamento.
Bulgarian: Въз основа на моделираните данни при използване на стойностите на наблюдавания терминален полуживот (15-49 дни) в проучвания за разпределение в тъканите при плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa (PEG) ще достигне стационарни нива във всички човешки тъкани в рамките на 1-2 години лечение.
Portuguese: Três ensaios, um dos quais foi um ensaio específico em cirurgia, incluiram no total 15 procedimentos de grande cirurgia e 26 procedimentos de pequena cirurgia (doentes com idades entre os 13 e os 56 anos).
Bulgarian: Три изпитвания, едно от които е специално при хирургична намеса, включват общо 15 големи и 26 малки хирургични намеси (при пациенти на възраст от 13 до 56 години).
Portuguese: A monitorização de rotina de níveis de atividade do fator IX para efeitos de ajuste de dose não é necessária.
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на нивата на активност на фактор IX с цел коригиране на дозата.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou reconstituído com soluções para perfusão diferentes do solvente histidina fornecido.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се разтваря с инфузионни разтвори, различни от предоставения разтворител, съдържащ хистидин.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Refixia.
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на Refixia.
Portuguese: O seu médico fará uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) contra Refixia.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу Refixia.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em macacos, verificaram-se tremores corporais ligeiros e transitórios 3 horas após a administração da dose e desapareceram em 1 hora.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при маймуни се наблюдава лек и преходен тремор на тялото 3 часа след прилагане, стихващ в рамките на 1 час.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade relacionadas.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано образуване на антитела към протеина от хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: Semivida (t1/2) (horas)
Bulgarian: Полуживот (t1/2) (часове)
Portuguese: No caso de Refixia, alguns reagentes causarão uma subestimativa (30-50%), enquanto a maioria dos reagentes contendo sílica causará uma sobrestimativa elevada da atividade do fator IX (mais de 400%).
Bulgarian: При Refixia някои реактиви ще доведат до отчитане на по-ниски резултати (30-50%), докато повечето реактиви, съдържащи силициев диоксид, ще доведат до отчитане на много по-високи резултати за активността на фактор IX (повече от 400%).
Portuguese: Este resultado não foi associado a lesões de tecidos ou a sinais clínicos anormais.
Bulgarian: Тази находка не е свързана с тъканно увреждане или абнормни клинични признаци.
Portuguese: Num ensaio específico em cirurgia, a análise de eficácia incluiu 13 procedimentos de grande cirurgia realizados em 13 doentes adultos e adolescentes tratados previamente.
Bulgarian: В анализа на ефикасността при изпитване специално при хирургична намеса са включени 13 големи хирургични операции, извършени при 13 лекувани преди това възрастни и юноши.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas associados a sobredosagens.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми, свързани с предозиране.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator IX.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с фактор IX.
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Bulgarian: За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
Bulgarian: Активността (международни единици) е определена чрез едноетапния коагулационен тест по Европейската фармакопея.