FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Dlouhodobý výskyt nebo recidiva některých nežádoucích účinků, např. zpožděná hematotoxicita stupně 3-4 (G3-G4) (viz tabulka 5).
Bulgarian: Когато специфични нежелани реакции на този лекарствен продукт персистират или се проявят отново, като късна хемотоксичност клас 3-4 (G3-G4) (вж. Таблица 5).
Czech: Medián OS činil 27,4 u oktreotidu LAR a nebyl dosažen u přípravku Lutathera.
Bulgarian: Медианата на OS беше 27,4 месеца в рамото с октреотид LAR, а в рамото с Lutathera не беше достигната.
Czech: Monitorace léčby
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Czech: Sekundární hypotyreóza
Bulgarian: Вторичен хипотиреоидизъм
Czech: Žádné studie na zvířatech k posouzení vlivu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu na plodnost u obou pohlaví nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при животни за установяване на ефектите на лутециев (177Lu) оксодотреотид върху фертилитета и при двата пола.
Czech: Farmakokinetický profil (177Lu) lutecium-oxodotreotidu u pacientů s poruchou funkce jater nebyl ověřován, proto se u nich podávání přípravku Lutathera nedoporučuje.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera при тези пациенти.
Czech: Funkce kostní dřeně a abnormity krevního obrazu Vzhledem k možným nežádoucím účinkům je krevní obraz nutno kontrolovat na začátku léčby i během ní, a při případné toxicitě až do jejího vyřešení (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради потенциала за възникване на нежелани ефекти, кръвната картина трябва да бъде наблюдавана на изходно ниво и по време на лечението, и до отшумяване на всяка потенциална токсичност (вижте точка 4.2).
Czech: Rovněž by mělo být doporučeno, aby chodili každý den na stolici a v případě potřeby používali projímadlo.
Bulgarian: Пациентът трябва също да бъде посъветван да изпразва червата си всеки ден и да използва слабителни средства, ако е необходимо.
Czech: Analýza prováděná s lidskou plazmou k posouzení vazby analogické neradioaktivní sloučeniny ((175Lu) lutecium-oxodotreotid) ukázala, že se asi 50 % sloučeniny váže na bílkoviny plazmy.
Bulgarian: Анализ, извършен с човешка плазма за определяне на степента на свързване с плазмените протеине на нерадиоактивно съединение (лутециев (175Lu) оксодотреотид) показва, че около
Czech: • Ledviny nejsou kriticky ohroženy, pokud je podání přípravku doprovázeno infuzí vhodného roztoku aminokyselin.
Bulgarian: Бъбрекът не е критичен орган, ако едновременно се прилага инфузия на подходящ аминокиселинен разтвор.
Czech: Alternativně lze využít komerční aminokyselinové roztoky, odpovídající složení popsanému v tabulce
Bulgarian: Като алтернатива може да се използват някои предлагани на пазара аминокиселинни разтвори, ако съответстват на спецификацията, описана в Таблица 2.
Czech: Délka výkonu
Bulgarian: Продължителност
Czech: • Narušená hematologická funkce: Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyty < 75 g/l (75x103/mm3)
Bulgarian: Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити < 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jednodávková injekční lahvička.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Еднодозов флакон
Czech: Snížení počtu krvinek se může objevit u mnoha pacientů a je mnohdy pouze dočasné, ve vzácných případech však může přetrvávat dlouho nebo být trvalé.
Bulgarian: Това се случва при много пациенти и често е временно.
Czech: • Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let).
Bulgarian: Анамнеза за други злокачествени тумори, освен ако за пациента се счита, че е в ремисия за поне 5 години.
Czech: Muskuloskeletální bolest8 Svalové spasmy
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка8
Czech: Malátnost Bolest
Bulgarian: Неразположение Болка
Czech: Současné podávání roztoku aminokyselin snižuje absorpci v ledvinách a zvyšuje eliminaci radioaktivity (viz bod
Bulgarian: Едновременното приложение на аминокиселинен разтвор понижава ъптейка в бъбреците като подобрява елиминирането на радиоактивността (вж. точка 4.4).
Czech: Možnými rizikovými nebo prediktivními faktory pro MDS a AL jsou věk > 70 let, porucha funkce ledvin, cytopenie před zahájením léčby, počet předchozích terapií, předchozí expozice chemoterapeutikům (konkrétně alkylačním činidlům) a předchozí radioterapie.
Bulgarian: Предполага се, че фактори като възраст > 70 години, нарушена бъбречна функция, цитопении на изходно ниво, брой на предишните терапии, предишна експозиция на химиотерапевтични средства (особено алкилиращи средства) и предишна лъчетерапия са потенциални рискове и/или прогнозни фактори за МДС/ОЛ.
Czech: Při práci s tímto léčivým přípravkem je nutné používat vodotěsné rukavice a pracovat asepticky.
Bulgarian: Необходимо е да се носят водонепроницаеми ръкавици и да се използват подходящи асептични техники при боравене с лекарствения продукт.
Czech: Podávání přípravku Lutathera je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin (viz bod 4.3).
Bulgarian: Употребата на Lutathera е противопоказна при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Czech: Toxicita na kostní dřeň
Bulgarian: Токсичност по отношение на костния мозък
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být dále podáván pacientům, u nichž během léčby došlo k následujícím stavům (nebo tyto stavy hrozí):
Bulgarian: Прекратете приложенията на Lutathera при пациенти, които са получили или при които съществува риск за някое от следните състояния по време на лечението:
Czech: Kritéria pro dočasné přerušení léčby přípravkem Lutathera Podávání přípravku Lutathera dočasně přerušte v těchto situacích:
Bulgarian: Временно спрете лечението с Lutathera при следните условия:
Czech: Bledost Ortostatická hypotenze
Bulgarian: Ортостатична хипотония Флебит
Czech: Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózními katetrem, zavedeným do žíly pouze k tomuto účelu.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага чрез интравенозен катетър, поставен във вената единствено и само за неговата инфузия.
Czech: b. Pokud toxicita odezní do 16 týdnů po poslední infuzi, lze v léčbě přípravkem Lutathera pokračovat v poloviční dávce
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност отшуми в рамките на 16 седмици след последната инфузия, възможно е лечението с Lutathera да продължи чрез
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III u pacientů s progresivním karcinoidním nádorem střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (úplný datový soubor k analýze (FAS), N = 229)
Bulgarian: Наблюдавана PFS в проучването NETTER-1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор - дата на заключване на данните 24 юли 2015 г. (цялата анализирана популация (FAS), N=229)
Czech: Lysin
Bulgarian: Лизин
Czech: Hrudní diskomfort Bolest na hrudi Pyrexie
Bulgarian: Индурация на мястото на инжектиране Дискомфорт в гърдите Болка в гърдите Пирексия
Czech: Před infuzí je nutno změřením radioaktivity v injekční lahvičce (pomocí vhodného kalibrovaného systému) ověřit, zda skutečná aktivita lahvičky v době infuze odpovídá plánované dávce.
Bulgarian: Количеството радиоактивност във флакона трябва да се измери преди инфузията чрез подходяща система за калибриране на радиоактивност, за да се потвърди, че действителното количество радиоактивност, което ще се приложи, е равно на планираното количество в часа на инфузията.
Czech: − dva infuzní stojany,
Bulgarian: − две (2) стойки за инфузия
Czech: Poměr rizik pro přípravek Lutathera činil 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), což znamená 79% snížení rizika, že bude choroba pokračovat nebo že pacient zemře při léčbě přípravkem Lutathera v porovnání s oktreotidem LAR.
Bulgarian: Коефициентът на риск за Lutathera беше 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), което показва 79% редуциране на риска от прогресия или смърт при пациент на лечение с Lutathera в сравнение с октреотид LAR.
Czech: Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7400 MBq.
Bulgarian: Общото количество радиоактивност на еднодозов флакон е 7 400 MBq към датата и часа на инфузията.
Czech: Přípravek Lutathera je určen k intravenóznímu podání.
Bulgarian: Lutathera е предназначен за интравенозно приложение.
Czech: • Metastázy v kostech;
Bulgarian: Метастаза на костите;
Czech: • Informace o tom, že radioaktivní peptidy mohou mít během léčby a po léčbě závažné vedlejší účinky a že by měli veškeré vedlejší účinky oznámit lékaři.
Bulgarian: Информация, че PRRT може да причини сериозни нежелани реакции по време на или след лечението и че всички нежелани реакции трябва да бъдат съобщавани на лекаря.
Czech: • nebo v olověném kontejneru, v němž je přípravek dodáván.
Bulgarian: или в оловния контейнер, в който се доставя Lutathera.
Czech: • Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA);
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност, дефинирана като клас III или IV по класификацията на
Czech: Tombocytopenická purpura
Bulgarian: Тромбоцитопенична пурпура
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být použit - jestliže jste alergický(á) na lutetii (177Lu) oxodotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Lutathera не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако имате сериозно увреждане на бъбреците
Czech: Po podání přípravku Lutathera
Bulgarian: След приложението на Lutathera
Czech: nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory.
Bulgarian: Туморът трябва да има соматостатинови рецептори на повърхността на клетките, за да може лекарството да бъде ефективно.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje individuálně posoudit poměr rizika a přínosu, další podrobnosti viz body 4.2 (tabulka 3) a 4.4.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с Lutathera при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, за повече информация вижте точка 4.2 (Таблица 3) и точка 4.4.
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Bulgarian: Повишено ниво на урея в кръвта
Czech: Před řízením či obsluhou strojů je však třeba vzít v potaz i celkový stav pacienta a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Bulgarian: Въпреки това общото състояние на пациента и възможните нежелани реакции към лечението трябва да се вземат предвид преди шофиране или работа с машини.
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Bulgarian: Актуализация, проведена около една година по-късно (30 юни 2016 г.) показа подобна тенденция с 28 смъртни случая в рамото с Lutathera и 43 в рамото с октреотид LAR 60 mg, съотношение на риска (HR)
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lutathera, než měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na podání dohlíží.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза Lutathera, прецизно контролирана от лекаря специалист по нуклеарна медицина, наблюдаващ процедурата по приложението.
Czech: Herpes zoster Herpes zoster ophthalmicus
Bulgarian: Херпес зостер Херпес зостер офталмикус Грип
Czech: Zvýšení nebo snížení tlaku uvnitř lahvičky je třeba kompenzovat úpravou výšky infuzního stojanu.
Bulgarian: Височината на стойката трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на налягането във флакона.
Czech: Návod ke kontrole tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Bulgarian: За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Czech: Peptid oxodotreotid nemá při použitých koncentracích (asi 10 μg/ml celkem ve volné i radioaktivně značené formě) žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky.
Bulgarian: При използваната концентрация (около 10 μg/ml общо, както за свободните, така и за радиоизотопно маркираните форми), пептидният оксодотреотид не оказва клинично значим фармакодинамичен ефект.
Czech: Encefalopatie jater Parestézie
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия Парестезии
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před radiací.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от радиация.
Czech: Pokyny pro úpravy dávky
Bulgarian: Инструкции за корекция на дозата
Czech: K zajištění ochrany ledvin je nutno intravenózně podávat roztok aminokyselin po dobu 4 hodin.
Bulgarian: С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 4 часа.
Czech: (viz bod 6.6).
Bulgarian: точка 4.6).
Czech: Akutní myeloidní leukémie Akutní leukémie Chronická myelomonocytární leukémie
Bulgarian: Остра левкемия Хронична миеломоноцитна левкемия
Czech: Pokud při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Czech: Během sedmi dní po podání přípravku přijměte tato zvláštní bezpečnostní opatření: - Použité papírové utěrky a toaletní papír splachujte do záchodu ihned po použití.
Bulgarian: - Изхвърлете всичките използвани хартиени кърпи и/или тоалетна хартия в тоалетната чиния незабавно след използване.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS z celého souboru k analýze (FAS) k datu uzavření 24. července 2015 je znázorněna na Obr.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 24 юли 2015 г. е дадена в Фигура 3.
Czech: Pokud budete chtít mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera nebylo v době analýzy dosud možno stanovit, medián oktreotidu LAR činil
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera не беше достигната към момента на анализа, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Czech: Během celé infuze je třeba sledovat tok přípravku z lahvičky do těla pacienta.
Bulgarian: Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата инфузия.
Czech: Kritéria toxicity vyžadující změnu dávky
Bulgarian: Критерии за токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT)
Czech: Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u tohoto přípravku je negativní vliv na kostní dřeň.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при пациентите, лекувани с Lutathera, е ефектът върху костния мозък.
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min;
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 50 ml/мин;
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po skončení léčby je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Bulgarian: По време на лечението с Lutathera и поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от двата пола.
Czech: Objem roztoku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného, potřebného k podání celé infuze, se může lišit.
Bulgarian: Обемът натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, необходим за завършване на инфузията може да варира.
Czech: Kritéria pro trvalé vysazení přípravku Lutathera
Bulgarian: Критерии за окончателно прекратяване на лечението с Lutathera
Czech: - Použité papírové kapesníčky nebo jiné materiály kontaminované tělesnými produkty (krev, moč a výkaly) splachujte do záchodu.
Bulgarian: - Изхвърляйте в тоалетната чиния всички хартиени кърпи или други неща, които съдържат нещо от Вашето тяло, като кръв, урина и изпражнения.
Czech: Hodnoty PFS a OS pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními typu NET - (FAS, N = 360)
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
Czech: Bolesti v místě podávání
Bulgarian: Болка на мястото на приложение
Czech: Transchelace lutecia z (175Lu) lutecium-oxodotreotidu na sérové proteiny nebyla pozorována.
Bulgarian: Не се наблюдава транс-хелатообразуване на лутеция от лутециевия (175Lu) оксодотреотид със серумните протеини.
Czech: Nedostatek bílých krvinek (leukopenie nebo neutropenie), bolest svalů, vypadávání vlasů na spáncích - "kouty" (alopecie), roztažení břicha (pocit nadýmání), průjem, závratě, reakce nebo otoky v místě injekce, poruchy chuti, bolest v místě injekce, bolesti hlavy, vysoký nebo nízký krevní tlak, otoky končetin, abnormální výsledky ledvinových testů z krve (zvýšená hladina kreatininu), bolesti břicha (celého a nadbřišku), zácpa, abnormální výsledky jaterních testů z krve, zarudnutí a návaly horka, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, selhání ledvin (včetně jejich akutního poškození), dehydratace (odvodnění organismu), pálení žáhy (dyspepsie), krev v moči, abnormální výsledky testů z moči (přítomnost sérových proteinů), zhoršení funkce štítné žlázy, dušnost, zánět žaludku (gastritida), abnormálně vysoké množství žlučového barviva (bilirubinu) v krvi (hyperbilirubinémie), abnormální výsledky krevních testů (hypomagnezémie a hyponatrémie - nedostatek hořčíku a sodíku), onemocnění podobné chřipce, zimnice, nádorové onemocnění kostní dřeně (myelodysplastický syndrom), nutnost transfuze krve.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите, временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост), диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток, отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин), болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация, стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух, възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания (хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.
Czech: Poměr rizik (95%-CI)
Bulgarian: (95%-CI)
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Lutathera narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; před řízením či obsluhu strojů je však třeba vzít v potaz i váš celkový stav a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или работите с машини; въпреки това
Czech: Po 7 dnů po dávce přípravku Lutathera se musíte vyhnout úzkému kontaktu s lidmi ve vaší domácnosti; snažte se držet nejméně jeden metr od nich.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Czech: Antiemetikum
Bulgarian: − антиеметици
Czech: Jak přípravek Lutathera uchovávat
Bulgarian: Как се съхранява Lutathera
Czech: Přípravek Lutathera se doporučuje podávat gravitační infuzí.
Bulgarian: Препоръчителният инфузионен метод за приложение на Lutathera е гравитационно вливане.
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, avšak nikoli po dobu 24 hodin před ní.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици, предхождащ приложението на Lutathera, до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III studie u pacientů s progresivním zhoubným nádorem ve střední části břicha - datum ukončení 30. června 2016, (celkový analyzovaný soubor (FAS), N=231)
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
Czech: Schéma úprav dávky
Bulgarian: Схема на инструкции за корекции на дозата
Czech: • hematologie (hemoglobin, leukocyty a trombocyty).
Bulgarian: Хематология (хемоглобин [Hb], брой на левкоцитите, брой на тромбоцитите)
Czech: Požadavky
Bulgarian: Изисквания
Czech: (ortostatická hypotenze), zánět žil (flebitida), pocit dušení, zvracení krve, abnormální odtok žluče z jater do dvanáctníku (cholestáza), poškození nebo překrvení jater, abnormálně vysoká kyselost krve a jiných tělních tkání (metabolická acidóza), zlomenina klíční kosti, ve výjimečných případech byly hlášeny chirurgické a jiné lékařské výkony (polypektomie, zavedení stentu, zavedení žaludeční sondy, dialýza, drenáž dutiny břišní a drenáž abscesu).
Bulgarian: кардиогенен шок, ортостатична хипотония, флебит, задавяне, повръщане на кръв, нарушен поток на жлъчка от черния дроб към дванадесетопръстника (холестаза), увреждане или застой на черния дроб, болестно висока киселинност на кръвта и други телесни тъкани (метаболитна ацидоза), счупване на ключицата, съобщават се единични случаи на хирургични/медицински процедури (премахване на полип, поставяне на стент, поставяне на стомашно-чревна сонда, диализа, дренаж на коремна кухина и дренаж на абсцес).
Czech: Souhrn nežádoucích účinků je uveden dále a je seřazen podle jejich četnosti.
Bulgarian: По-долу е дадено обобщение на нежеланите реакции, подредени по честота:
Czech: • Místnost aplikace přípravku:
Bulgarian: Помещение, в което се извършва приложението:
Czech: Během infuze by mělo záření z lavičky klesat a záření z hrudníku stoupat.
Bulgarian: По време на инфузията радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава, а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.
Czech: Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok Lutetii (177Lu) oxodotreotidum
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
Czech: Břišní diskomfort Střevní obstrukce
Bulgarian: Стомашно разстройство Обструкция на чревния тракт Колит
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater najdete v tabulce 5 a v bodě 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане вижте Таблица 5 и точка 4.4.
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min
Czech: Lahvička je uzavřena do olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.
Bulgarian: Флаконът в поставен в оловен контейнер за защитно екраниране.
Czech: Jaterní kongesce Jaterní selhání
Bulgarian: Чернодробна конгестия Чернодробна недостатъчност
Czech: Přípravek Lutathera nemá v indikaci léčby GEP-NET (s vyloučením neuroblastomu,
Bulgarian: Няма съответно приложение на Lutathera при педиатричната популация за показанието лечение на GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin najdete v tabulce 5 v bodě 4.2 a v bodě
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.
Czech: Pokud jste mladší 18 let, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Czech: Suchá ústa
Bulgarian: Суха кожа
Czech: Zahrnuje neutropenii a pokles neutrofilů
Bulgarian: Включва тромбоцитопения и понижен брой на тромбоцитите
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта