FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
Czech: Excipiens:
Slovak: Adjuvansy:
Czech: Ovce a skot
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Czech: Balení s 1 lahvičkou 10 ml Balení s 1 lahvičkou 50 ml Balení s 10 lahvičkami po 50 ml Balení s 1 lahvičkou 100 ml Balení s 10 lahvičkami po 100 ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY ALEBO POUŽITIA
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001
Slovak: EU/2/09/094/001
Czech: To je pomáhá chránit před onemocněním.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Czech: EMA/192829/2009 EMEA/V/C/000146
Slovak: EMEA/V/C/000146
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 03/09/2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 3. septembra 2012
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně v souladu se schváleným časovým rozvrhem přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každoročne v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila dostupné informácie týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v část této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitné systémy dokážu rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: U ovcí i skotu je třeba s odstupem tří až čtyř týdnů podat druhou injekci.
Slovak: V prípade oviec aj hovädzieho dobytka je po troch až štyroch týždňoch potrebná druhá injekcia.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Czech: Po podání vakcíny se může v místě vpichu injekce objevit malý otok, který může být patrný po dobu až 2 týdnů.
Slovak: Po očkovaní môže vzniknúť malý opuch v mieste vpichu injekcie a môže trvať až dva týždne.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Czech: V roce 2012
Slovak: Dňa 17. marca 2009
Czech: Podává se zvířatům formou injekce pod kůži.
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou podkožnej injekcie.
Czech: U zvířat může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o max. 1°C.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa môže u zvierat prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne nie viac ako o 1°C.
Czech: Byly zkoumány také účinky protilátek získaných od matky a bylo prokázáno, že vakcína je účinná u zvířat ve věku od 2,5 měsíce.
Slovak: Účinky protilátok pochádzajúcich od matky boli predmetom skúmania, pričom sa preukázalo, že očkovacia látka je účinná u zvierat vo veku od 2,5 mesiacov.
Czech: Další laboratorní studie se zaměřila na použití vakcíny u ovcí ve věku od 3 do 4 měsíců.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa sledovalo použitie očkovacej látky u oviec vo veku od troch do štyroch mesiacov.
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcína byla původně určena k použití v naléhavých situacích, byly za účelem vyvození závěrů týkajících se její bezpečnosti předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale s odlišnými sérotypy viru katarální horečky ovcí.
Slovak: Keďže očkovacia látka je určená na použitie v núdzových situáciách, boli predložené aj výsledky série laboratórnych skúšok bezpečnosti vykonaných použitím očkovacích látok podobného zloženia, ale s odlišnými sérotypmi katarálnej horúčky, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 8 není pro maso a mléko nutná žádná ochranná lhůta (tj.
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 nie je pre mäso a mlieko potrebná žiadna ochranná lehota (bez ochrannej lehoty)
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a krav.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec a kráv.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která dosud nebyla vystavena onemocnění, při dovršení věku 1 měsíce a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, při dovršení věku 2,5 měsíce.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva jednomesačným zvieratám, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a dvaapolmesačným zvieratám, ak sú ich matky už imúnne voči ochoreniu.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie a zmírnění projevů onemocnění u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná a slúži na prevenciu virémie a zmiernenie príznakov ochorenia u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění způsobených katarální horečkou ovcí sérotypu 8.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia zapríčineného vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci řady laboratorních studií bezpečnosti s použitím přípravku BTVPUR AlSap u ovcí a skotu při podání vysoké dávky vakcíny zvířatům minimálního věku.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách o bezpečnosti, v rámci ktorých sa očkovacia látka BTVPUR AlSap použila u oviec a hovädzieho dobytka v najnižšom veku vo vysokých dávkach.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 8 převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u skotu ve věku od 1 měsíce.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade hovädzieho dobytka sa skúmala v laboratórnej štúdii, pričom sa použila očkovacia látka u hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 8.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii dne 17. března 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
Czech: To znamená, že o přípravku BTVPUR AlSap 8 nebylo možné v době původní registrace získat vyčerpávající informace.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované (usmrtené), a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří proti viru protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat vyhodnotí vírusy ako „cudzie"
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 8
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8
Czech: Vyplynulo z nich, že délka trvání ochrany je u obou druhů zvířat 12 měsíců.
Slovak: Takisto sa v rámci štúdií u oviec a hovädzieho dobytka skúmalo, ako dlho trvá ochrana po očkovaní, pričom sa zistilo, že v prípade obidvoch sledovaných druhov zvierat trvala ochrana 12 mesiacov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 8?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 8 byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou.
Czech: výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 8 byla změněna na běžnou.
Slovak: V roku 2012 sa výbor CVMP domnieval, že predložené údaje boli primerané na vrátanie povolenia na uvedenie očkovacej látky do normálneho stavu.
Czech: Jak byl přípravek BTVPUR AlSap 8 zkoumán?
Slovak: Ako bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 skúmaná?
Czech: (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanovený imunoanalýzou
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání
Slovak: Injekčná suspenzia
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Czech: Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva o tri až štyri týždne neskôr.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. května 2013 odvoláno.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 6. mája 2013 skončili.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci rovněž lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než o 1 °C.
Slovak: Do 24 hodín po očkovaní sa môže vyskytnúť aj mierne zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne maximálne o 1 °C.
Czech: Vakcína je dostupná jako injekční suspenze a její výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Očkovacia látka je dostupná vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: V roce 2018 byl přidán čtvrtý možný sérotyp, opět s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Slovak: V roku 2018 bol pridaný štvrtý možný sérotyp s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění příznaků onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie prejavov ochorenia.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Czech: Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů ustoupí.
Slovak: Po očkovaní sa môže vyskytnúť mierny lokálny opuch na mieste vpichu injekcie, ktorý za normálnych okolností zmizne do piatich týždňov.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku BTVPUR převyšují jeho rizika a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky BTVPUR sú väčšie ako jej riziká a že môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Czech: První injekce se podává zvířatům ve věku od jednoho měsíce, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, a zvířatům ve věku od dvou a půl měsíce, jejichž matky jsou již vůči tomuto onemocnění imunní a mají protilátky proti viru katarální horečky ovcí.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám od veku jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a zvieratám od veku dva a pol mesiaca, ak ich matky sú už voči ochoreniu imúnne a majú protilátky proti vírusu katarálnej horúčky.
Czech: V roce 2016 výbor CVMP dospěl k závěru, že předložená data umožňují změnit přípravek BTVPUR AlSap 1-8 na vakcínu BTVPUR založenou na třech možných sérotypech s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Slovak: V roku 2016 výbor CVMP usúdil, že na základe predložených údajov možno zmeniť očkovaciu látku BTVPUR AlSap 1-8 na očkovaciu látku BTVPUR založenú na troch možných sérotypoch s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína.
Slovak: BTVPUR je očkovacia látka.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky.
Czech: Přípravek BTVPUR byl vyvinut z přípravku BTVPUR AlSap 1-8, který byl původně dne 17. prosince 2010 registrován za „výjimečných okolností", neboť v době jeho schvalování bylo k dispozici pouze omezené množství informací.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR bola vyvinutá s použitím údajov o očkovacej látke AlSap 1-8 pôvodne povolenej 17. decembra 2010 za tzv. mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia očkovacej látky boli dostupné len obmedzené informácie.
Czech: Více informací o používání přípravku BTVPUR naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky BTVPUR, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Dříve známý pod názvem BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Predtým známa ako očkovacia látka BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: Co je přípravek BTVPUR a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka BTVPUR a na čo sa používa?
Czech: Podává se mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
Czech: Jaké přínosy přípravku BTVPUR byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky BTVPUR boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a skotu.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovaciu látku možno používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec a hovädzieho dobytka.
Czech: V případě použití vakcíny, která obsahuje pouze sérotyp 2 nebo 4 (nebo oba společně) viru katarální horečky ovcí, stačí u ovcí jediná injekce.
Slovak: V prípade očkovacej látky obsahujúcej len sérotyp 2 alebo 4 vírusu katarálnej horúčky (alebo obidva sérotypy) u oviec stačí jedna injekcia.
Czech: Přehled informací o přípravku BTVPUR a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke BTVPUR a prečo bola v EÚ povolená
Czech: BTVPUR1 (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou)
Slovak: BTVPUR1 (inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúca buď sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch sérotypov)
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem BTVPUR je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou BTVPUR, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Czech: Přípravku BTVPUR bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 12. dubna
Slovak: Dňa 12. apríla 2016 očkovacia látka BTVPUR získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
Slovak: Druh (sérotyp) vírusu v očkovacej látke sa vyberá v závislosti od toho, ktoré sérotypy sú v obehu a spôsobujú ochorenie v čase výroby, preto môže obsahovať sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch z týchto sérotypov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR?
Czech: Další laboratorní studie byly provedeny u telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 2 katarální horečky ovcí a u ovcí a telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 4 katarální horečky ovcí.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie laboratórne štúdie u teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 2 vírusu katarálnej horúčky a u oviec a teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 4 vírusu katarálnej horúčky.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a působí preventivně proti viremii u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4 a 8.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce a hovädzí dobytok a že zmierňuje prejavy ochorenia a bráni virémii u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypmi 1, 4 a 8 vírusu katarálnej horúčky.
Czech: Společnost také předložila výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypů obsažených v přípravku BTVPUR, a to s cílem poskytnout doplňující informace, které by mohly být použity při výpočtu účinnosti vakcíny.
Slovak: Aby sa poskytli podporné informácie, ktoré možno využiť na výpočet účinnosti očkovacej látky, spoločnosť predložila aj výsledky zo série štúdií vykonaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sa nachádzajú v očkovacej látke BTVPUR.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcína snižuje příznaky onemocnění u ovcí a zabraňuje virémii u ovcí a skotu ve věku od jednoho měsíce, které jsou infikovány virem katarální horečky ovcí sérotyp 2.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka zmierňuje prejavy ochorenia u oviec a bráni virémii u oviec a hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypom 2 vírusu katarálnej horúčky.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu, přičemž byly použity vakcíny obsahující sérotyp 1, sérotyp 8 anebo oba tyto sérotypy katarální horečky ovcí.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách, v ktorých sa v prípade mladých oviec a hovädzieho dobytka použili očkovacie látky obsahujúce sérotyp 1, 8 alebo obidva sérotypy vírusu katarálnej horúčky.
Czech: Jak se přípravek BTVPUR používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka BTVPUR používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BTVPUR registrován v EU?
Slovak: Prečo je očkovacia látka BTVPUR povolená v EÚ?
Czech: Jak přípravek BTVPUR působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka BTVPUR účinkuje?
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/09/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08/09/2015
Czech: Vzhled: homogenní mléčně bílý.
Slovak: Vzhľad: homogénna mliečna biela.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Czech: Ročně.
Slovak: Ročne.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
Slovak: (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
Slovak: Iba pre vírusové kultúry, inaktiváciu a koncentráciu : MERIAL
Czech: Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
Slovak: Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Czech: Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
Slovak: Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci "Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech.
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch.