FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Portuguese: Relativamente à segurança no que diz respeito a agentes transmissíveis e para detalhes adicionais sobre os fatores de risco, ver secção 4.4.
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot ja muut tiedot riskitekijöistä, ks. kohta 4.4.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Privigen foram determinados num estudo clínico em doentes com IDP (ver secção 5.1).
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit määritettiin eräässä primaarista immuunipuutosta sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa (PID-tutkimus) (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Tal provocará uma acumulação de líquido nos espaços do pulmão que contêm ar, a qual não se encontra relacionada com o coração (edema pulmonar não cardiogénico).
Finnish: Se johtaa ei-sydänperäiseen nesteen kertymiseen keuhkojen ilmatiloihin (ei-sydänperäiseen keuhkopöhöön).
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto annossuosituksista:
Portuguese: Medidas adicionais de melhoria da PDIC foram um aumento ≥ 4 pontos na pontuação da R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), um aumento médio na força de preensão ≥ 8 kPa, ou um aumento ≥ 3 pontos no somatório da pontuação MRC.
Finnish: Tämän lisäksi paranemiseksi laskettiin vähintään 4 pisteen nousu R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) -asteikolla, keskimääräisen otevoiman kasvu vähintään 8 kPa tai vähintään 3 pisteen kasvu MRCyhteispistemäärässä.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se ocorrer uma recidiva.
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos potilaalle ilmaantuu relapsi.
Portuguese: A IVIg não é indicada em doentes com deficiência seletiva de IgA nos casos em que a deficiência de IgA é a única alteração que cause preocupação.
Finnish: IVIg ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on selektiivinen IgA-puutos, jossa IgA-puutos on ainoa huolta aiheuttava poikkeavuus.
Portuguese: As análises do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivas, com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Finnish: Aivo-selkäydinnestetutkimukset ovat usein positiivisia, jolloin pleosytoosi on useita tuhansia soluja kuutiomillimetriä kohden (solut kuuluvat pääasiallisesti granulosyyttisarjaan) ja kohonneet proteiinipitoisuudet ovat jopa useita satoja milligrammoja/dl.
Portuguese: Num segundo ensaio multicêntrico randomizado, prospetivo, controlado por placebo (Polineuropatia e Tratamento com Hizentra, estudo PATH), 207 indivíduos com PDIC foram tratados com Privigen na fase de pré-randomização do estudo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra eli PATH-tutkimus), 207 CIPDpotilasta sai Privigeniä tutkimuksen esisatunnaistamisvaiheen aikana.
Portuguese: Dezanove crianças (3 aos 11 anos), 12 adolescentes (12 aos 16 anos) e 49 adultos foram tratados com Privigen durante 12 meses.
Finnish: 19 (311-vuotiasta) lasta, 12 (12-16-vuotiasta) nuorta ja 49 aikuista sai Privigen-hoitoa 12 kuukauden ajan.
Portuguese: A) para aumentar níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue até obtenção de níveis normais (terapêutica de substituição):
Finnish: A) veren normaalia alhaisempien immunoglobuliinipitoisuuksien korjaamiseen normaalille tasolle (korvaushoito):
Portuguese: Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti, jos sinulle on kehittynyt vasta-aineita tyypin IgA-immunoglobuliineja vastaan.
Portuguese: Estudo de extensão (N = 13) ZLB05_006CR Mediana (Intervalo)
Finnish: Jatkotutkimus (N= 13) ZLB05 006CR Mediaani (vaihteluväli)
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
Finnish: Tarvittava hoito määräytyy haittavaikutuksen luonteen ja vaikeusasteen mukaan.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 25 microgramas/ml.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml.
Portuguese: Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a taxa de perfusão.
Finnish: Tietyt vaikeat haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Portuguese: A TRALI pode ser tratada usando uma terapêutica com oxigénio com suporte ventilatório adequado.
Finnish: TRALI-oireyhtymää voidaan hallita happihoidolla ja riittävällä ventilaatiotuella.
Portuguese: O seu médico decidirá se Privigen lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
Finnish: Varsinkin sellaisia potilaita, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa ja potilaita, joiden hoito vaihdetaan toisesta IVIg-valmisteesta tähän valmisteeseen, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja sitä seuraavan ensimmäisen tunnin kuluessa mahdollisten haitallisten merkkien varalta.
Portuguese: A melhoria média no final do período de tratamento em comparação com a consulta de referência foi de 1,4 pontos no PRIMA (1,8 pontos nos indivíduos pré-tratados com IVIg) e 1,2 pontos no estudo PATH.
Finnish: Hoitojakson lopussa pisteiden keskimääräinen paraneminen referenssikäyntiin verrattuna oli 1,4 pistettä PRIMA-tutkimuksessa (1,8 pistettä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet IVIg-hoitoa) ja 1,2 pistettä PATH-tutkimuksessa.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo, A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para os anticorpos contra os eritrócitos, como a prova da antiglobulina direta (PAD, teste de Coombs direto).
Finnish: Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).
Portuguese: Nove doentes responderam ao tratamento após receberem a dose de indução inicial até à 4ª semana, 16 doentes responderam ao tratamento até à 10.ª semana.
Finnish: 9 potilaalla esiintyi vaste aloitusannoksen saamisen jälkeen viikkoon 4 mennessä ja 16 potilaalla esiintyi vaste viikkoon 10 mennessä.
Portuguese: As medidas normais para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e de misturas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação viral.
Finnish: Ihmisen verestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemistä varten vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden merkkien varalta, sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivointia tai poistamista varten.
Portuguese: Anemia, hemólise (incluindo anemia hemolítica), leucopenia
Finnish: Anemia, hemolyysi (myös hemolyyttinen anemia), leukopenia,
Portuguese: • diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise reversível), anemia, leucopenia, anisocitose (incluindo microcitose).
Finnish: ● tilapäistä punasolujen määrän vähentymistä (korjaantuva hemolyyttinen anemia/hemolyysi), anemia, leukopenia, anisosytoosi (myös mikrosytoosi).
Portuguese: Treze crianças (3 aos 11 anos), 8 adolescentes (12 aos 15 anos) e 34 adultos foram tratados com Privigen durante 29 meses.
Finnish: 13 (3-11-vuotiasta) lasta, 8 (12-15-vuotiasta) nuorta ja 34 aikuista sai Privigen-hoitoa 29 kuukauden ajan.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana100 mg Pureza da IgG ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 microgramas
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg IgG:n puhtaus .......................... ≥ 98 % IgA ................................... ≤ 25 mikrog
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados quanto aos sinais clínicos e sintomas de hemólise.
Finnish: IVIg-hoitoa saavia potilaita tulee seurata hemolyysin kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, Prevê-se que as mesmas interações possam ocorrer na população pediátrica.
Finnish: Vaikka saatavilla on niukasti tietoja, pediatrisilla potilailla esiintyy todennäköisesti samoja yhteisvaikutuksia.
Portuguese: • Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem o saber.
Finnish: • Saatat tietämättäsi olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (0,3 ml/kg pc/h), - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla: - että potilaat eivät ole herkistyneet ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla infuusio aluksi hitaasti (0,3 ml painokiloa kohti tunnissa), - että potilaita seurataan tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Finnish: Korvaushoidossa saattaa yksilöllinen annos olla tarpeen farmakokineettisestä vasteesta ja hoitovasteesta riippuen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Privigen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém: 2,5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 200 ml de solução contém: 20 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 400 ml de solução contém: 40 g de imunoglobulina normal humana
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Portuguese: 1 ml contém: Imunoglobulina normal humana100 mg. Pureza da IgG ≥ 98%.
Finnish: 1 ml sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg. IgG:n puhtaus ≥ 98 %.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido de agentes patogénicos que entram através das mucosas.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja ne saattavat osaltaan suojata vastasyntynyttä limakalvojen kautta elimistöön pääseviltä taudinaiheuttajilta.
Portuguese: Os dois estudos de PTI foram realizados com 57 doentes cada.
Finnish: Kahdessa ITP-tutkimuksessa oli kummassakin mukana 57 potilasta.
Portuguese: • Não conservar acima de 25°C.
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC.
Portuguese: * FCAE = falha em aumentar pelo menos 2 vezes o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica.
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei vähintään kaksinkertaistu.
Portuguese: Para a mão não dominante observaram-se resultados semelhantes nos estudos PRIMA e PATH.
Finnish: Heikommassa kädessä havaittiin samankaltaisia tuloksia sekä PRIMA- että PATH-tutkimuksessa.
Portuguese: Estas podem ocorrer em doentes com anticorpos contra a IgA.
Finnish: Niitä voi esiintyä potilailla, joilla on anti-IgA-vastaaineita.
Portuguese: Os resultados deste estudo revelam que a mediana da semi-vida de Privigen é de 31,1 dias (ver tabela seguinte).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli 31,1 vrk (ks. alla oleva taulukko).
Portuguese: Para doentes que sofram de diabetes mellitus e que necessitem da diluição de Privigen para concentrações mais baixas, deve ter-se em consideração a presença de glicose na solução de diluição recomendada.
Finnish: Jos potilas sairastaa diabetesta ja Privigen on tarpeen laimentaa pienempään pitoisuuteen, suositellun laimentimen sisältämä glukoosi on otettava huomioon.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Portuguese: Apesar destes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados com a utilização de muitas IVIg autorizadas contendo vários excipientes tais como sacarose, glucose e maltose, as que contêm sacarose como estabilizante representaram uma quantidade desproporcionada do número total.
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan häiriöitä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmennyt useiden myyntiluvan saaneiden IVIg-valmisteiden (jotka sisältävät erilaisia apuaineita, kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia) käyttöön liittyen, suhteettoman suuri määrä näitä häiriöitä ilmeni liittyen valmisteisiin, joissa stabiloivana aineena oli käytetty sakkaroosia.
Portuguese: Num total de 207 doentes, 43 alcançaram uma melhoria no estado da PDIC avaliada pela pontuação INCAT ajustada, em comparação com o estado da sua PDIC quando entraram no estudo.
Finnish: Yhteensä 43 potilaalla 207 potilaasta CIDP:n status parani korjatulla INCAST-asteikolla arvioituna lähtötilanteeseen verrattuna.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1) A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg cada três a quatro semanas.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti) Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Portuguese: • a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções,
Finnish: • jokainen luovutettu erä ja yhdistetyt plasmaerät tutkitaan virusten ja infektioiden varalta,
Portuguese: Na tabela seguinte é apresentada uma visão global das RAMs observadas nos seis estudos clínicos, categorizadas de acordo com a Convenção MedDRA de Sistemas de Órgãos (CSO), Nível de Termo Preferencial (PT) e frequência.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yleiskatsaus näissä kuudessa kliinisessä tutkimuksessa havaituista haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka, termistö ja esiintymistiheys) mukaisesti.
Portuguese: A dosagem e os intervalos podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
Finnish: Annostusta ja annosvälejä on ehkä muutettava sairauden yksilöllisen etenemisen mukaan.
Portuguese: Os doentes que sofrerem reações adversas durante o tratamento devem aguardar a sua resolução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden vaikutusten häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Portuguese: Será colocado no canto superior direito do rótulo para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
Finnish: Sijoitetaan etiketin oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Portuguese: Doentes com doença de Kawasaki.
Finnish: Kawasakin tautia sairastavat potilaat.
Portuguese: O estudo de extensão na IDP incluiu um total de 55 doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 81 anos.
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 55 iältään 4-81-vuotiasta potilasta.
Portuguese: Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 frascos para injetáveis (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
Finnish: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).
Portuguese: A taxa de doentes que responderam ao MRC, com um aumento de pelo menos 3 pontos, foi de 84,8%, sendo semelhante em doentes anteriormente tratados (81,5% [58,95; 100,00]) e em doentes não tratados (86,7% [69,46; 100,00]).
Finnish: MRC-vasteaste, vähintään 3 pisteen parannus, oli 84,8 %, mikä oli samanlainen aiemmin hoidetuilla (81,5 % [58,95; 100,00]) ja hoitamattomilla (86,7 % [69,46; 100,00]) potilailla.
Portuguese: A força de preensão da mão dominante melhorou em 14,1 kPa (17,0 kPa nos indivíduos não tratados com IVIg e 10,8 kPa nos pré-tratados com IVIg) no estudo PRIMA, enquanto que no PATH a força de preensão da mão dominante melhorou em 12,2 kPa.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 14,1 kPa (17,0 kPa IVIghoitoa saamattomilla ja 10,8 kPa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla), ja PATH-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 12,2 kPa.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa a uma taxa de perfusão inicial de 0,3 ml/kg pc/h durante aproximadamente 30 minutos.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan infuusiona laskimoon, aluksi infuusionopeudella 0,3 ml painokiloa kohti tunnissa noin 30 minuutin ajan.
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão da IVIg - monitorização do débito urinário - monitorização dos níveis séricos da creatinina - que se evite a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Finnish: IVIg-valmisteen anto edellyttää kaikkien potilaiden kohdalla että - potilas on riittävästi nesteytetty ennen IVIg-infuusion aloittamista - virtsaneritystä seurataan - seerumin kreatiniinipitoisuutta seurataan - samanaikaista loop-diureettien käyttöä vältetään.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte cardíaco), AVC, coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou bloqueio de uma veia da perna, embora apenas muito raramente.
Finnish: Näissä olosuhteissa immunoglobuliinit voivat lisätä sydänkohtauksen (sydäninfarktin), aivohalvauksen, keuhkoveritulppien (keuhkoembolia) tai jalan verisuonitukoksen vaaraa, vaikka se onkin hyvin harvinaista.
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima.
Finnish: • rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) vuoksi Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle heti, jos sinulla esiintyy mikä tahansa edellä mainituista oireista.
Portuguese: Estudos experimentais do excipiente L-prolina efetuados em animais não revelaram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez ou o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Finnish: Eläinkokeissa apuaine L-proliinilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria toksisia vaikutuksia tiineyteen eikä alkion tai sikiön kehitykseen.
Portuguese: Será colocado no canto superior direito do lado principal da caixa para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
Finnish: Sijoitetaan rasian etusivun oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: A taxa de resposta terapêutica na escala INCAT foi de 60,7% (intervalo de confiança de 95% [42,41; 76,4].
Finnish: INCAT-vasteluku oli 60,7 % (95 %:n luottamusväli [42,41; 76,4]).
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue,
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Finnish: ● Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita).
Portuguese: Todos os indivíduos com um pré-tratamento com IVIg de pelo menos 8 semanas e com uma dependência de IVIg confirmada por uma deterioração clinicamente evidente durante uma fase de suspensão da IVIg até 12 semanas, receberam uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguida de até 4 doses de manutenção de Privigen de 1 g/kg pc com intervalos de 3 semanas até 13 semanas.
Finnish: Potilaat, joista kaikki olivat saaneet IVIg-hoitoa vähintään 8 viikon ajan ja joiden riippuvuuden IVIg-hoidosta vahvisti kliinisesti ilmeinen tilan huonontuminen korkeintaan 12 viikkoa kestäneen IVIg-hoidon lopetusvaiheen aikana, saivat Privigen-hoitoa latausannoksella 2 g/painokilo, minkä jälkeen potilaat saivat enintään neljä ylläpitoannosta 1 g/painokilo kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada ao tratamento com uma dose elevada (2 g/kg) de IVIg.
Finnish: Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää saattaa esiintyä useammin suuriannoksisen IVIg-hoidon (2 g/kg) yhteydessä.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) funcionalmente intacta com um largo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää enimmäkseen immunoglobuliini G:tä (IgG), ja siinä on laaja kirjo vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ...................... 69 %
Finnish: IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset arvot): IgG1
Portuguese: Proteinúria, creatininemia aumentada)
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus, veren kreatiniiniarvon suureneminen
Portuguese: A segurança de Privigen foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente Prolina.
Finnish: Privigenin turvallisuus on määritetty useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen Lproliinin suhteen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Portuguese: A semivida pode variar de doente para doente.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Portuguese: No primeiro estudo PDIC, um ensaio multicêntrico aberto, prospetivo (estudo PRIMA sobre o impacto de Privigen na mobilidade e na autonomia), 28 doentes (13 indivíduos já previamente tratados com IVIg e 15 indivíduos não tratados previamente com IVIg) foram tratados com uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc, administrada ao longo de 2-5 dias, seguida de 6 doses de manutenção de 1 g/kg pc ao longo de 1-2 dias, a cada três semanas.
Finnish: Ensimmäisessä CIDP tutkimuksessa, joka oli avoin prospektiivinen monikeskustutkimus (Privigenin vaikutus mobiliteettiin ja autonomiaan, PRIMA-tutkimus), 28:aa potilasta (joista 13 oli aiemmin saanut ja 15 ei ollut saanut immunoglobuliinia laskimoon [IVIG]) hoidettiin Privigenin latausannoksella 2 g/painokilo 2-5 vuorokauden aikana, minkä jälkeen potilaat saivat kuusi ylläpitoannosta 1 g/painokilo 1-2 vuorokauden aikana kolmen viikon välein.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Finnish: On olemassa vakuuttavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei siirry immunoglobuliinien annon yhteydessä ja oletetaan, että niiden sisältämillä vasta-aineilla on merkittävä viruksilta suojaava vaikutus.