FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Estonian: Ravi alguses on tavaline annus 2-3 g (4-6 tabletti) ööpäevas.
Bulgarian: Клинична ефективност Митотан не е проучван в пълна програма за клинични изпитвания.
Estonian: Mitotaani ei ole ulatusliku kliinilise uuringuprogrammiga uuritud.
Bulgarian: Плазмени нива на митотан по-високи от 20 mg/l може да са свързани с тежки нежелани реакции и няма допълнителна полза от тях по отношение на ефикасността.
Estonian: Mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 20 mg/l võib olla seotud ägedate kõrvaltoimetega ning ei pruugi ravi tõhususe osas enam kasulik olla.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се наблюдава, като се вземе предвид, че увреждането е обратимо, но поради дългия полуживот и липофилната природа на митотан може да са необходими седмици за връщане към нормално състояние.
Estonian: Haige seisundit tuleb hoolikalt jälgida, võttes arvesse asjaolu, et kesknärvisüsteemi kahjustus on tavaliselt mööduv, kuid tingituna mitotaani pikast poolväärtusajast ja lipofiilsusest võib see võtta nädalaid.
Bulgarian: Както при възрастните, плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, като се внимава особено много, когато достигнат 10 mg/l, тъй като е възможно да се наблюдава бързо покачване.
Estonian: Mitotaani plasmasisaldust tuleb neil monitoorida sarnaselt täiskasvanutele, pöörates erilist tähelepanu, kui ravimi plasmasisaldus jõuab 10 mg/l, kuna plasmasisalduses võib täheldada kiiret tõusu.
Bulgarian: По време на лечение с митотан трябва да се проследява броят на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Estonian: Mitotaanravi ajal tuleb jälgida vere punaliblede, vere valgeliblede ja vereliistakute taset.
Bulgarian: Едновременна употреба със спиронолактон (виж точка 4.5)
Estonian: Samaaegne kasutamine koos spironolaktooniga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Bulgarian: Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства.
Estonian: Lysodren võib segada mitmete teiste ravimite mõju.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).
Estonian: Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4-6 g (8-12 tabletti).
Bulgarian: В тази популация са наблюдавани макрокисти на яйчника с повишена честота.
Estonian: Menopausieelses eas naised: selles populatsioonis on täheldatud munasarjade makrotsüstide suuremat esinemissagedust.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на митотан, в продължение на седмици след спиране на лечението могат да се наблюдават значителни серумни концентрации.
Estonian: Pikema poolestusaja tõttu võib mitu nädalat pärast ravi lõpetamist püsida vereseerumis märkimisväärne kogus ainet.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение след прекратяване на приема на митотан.
Estonian: Pärast mitotaanravi katkestamist on täheldatud paranemist.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да продължи, докато се наблюдават клинични ползи.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab jätkuma niikaua, kuni sellel on kliiniliselt soodne toime.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas sagedusrühmas on haigused toodud kahaneva tõsiduse järjekorras.
Bulgarian: Кожните обриви, които се съобщават при 5 до 25 % от пациентите, изглежда нямат връзка с дозата.
Estonian: Nahalööbeid, mis ei tundu olevat seoses manustatud annusega, on täheldatud 5-25%-l patsientidest.
Bulgarian: Тъй като митотан увеличава плазмените нива на стероид-свързващите протеини, за оптимално дозиране на стероидното заместване е необходимо определяне на свободния кортизол и кортикотропин (ACTH) (вж. точка 4.8).
Estonian: Kuna mitotaan suurendab steroide siduvate valkude sisaldust vereplasmas, on vaba kortisooli ja kortikotropiini (ACTH) määramine vajalik steroidasendusravi optimaalseks annustamiseks (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При липсата на информация относно специфичните Р450 изоензими, които са ангажирани, трябва да се внимава, когато се предписват едновременно активни вещества, метаболизирани по този път, като (наред с други) антиконвулсанти, рифабутин, рифампицин, гризеофулвин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Estonian: Kuni puudub teave spetsiifiliste hõlmatud P450 ensüümide kohta, tuleb olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel koos tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimitega nagu antikonvulsandid, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, определена от литературните данни
Estonian: Kirjanduse andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се тълкуват резултатите от количествено определяне на хормони и може да доведе до гинекомастия.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta hormoonanalüüside tulemuste interpreteerimisel ning see võib põhjustada günekomastiat.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИTE ВЕЩЕСТВО/A
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Estonian: Konsulteerige arstiga.
Bulgarian: Начална доза, по-висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
Estonian: Üldiselt ei soovitata ületada annust 6 g ööpäevas.
Bulgarian: Все пак се знае, че дихлородифенилтрихлоретанът (DDT) и други полихлорирани бифенилни аналози имат вреден ефект върху фертилитета, бременността и развитието, и може да се очаква, че митатон също притежава тези свойства.
Estonian: Samas on üldteada, et diklorodifenüültrikloroetaanil (DDT) ja teistel polükloreeritud bifenüüli analoogidel on teadaolevalt kahjulik toime viljakusele, raseduse kulule ja loote arengule.
Bulgarian: Ето защо, плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, за да се коригира дозата на Lysodren и да се избегне достигането на токсични нива.
Estonian: Seega tuleks mitotaani sisaldust vereplasmas jälgida, reguleerimaks Lysodreni annust ning vältimaks toksilisi tasemeid.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с митотан.
Estonian: Reproduktiivseid uuringuid loomadel ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Bulgarian: Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
Estonian: Selle vanusegrupi kohta on saadaval väga vähe andmeid.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъдат въведени екзогенни стероиди, тъй като потиснатата надбъбречна жлеза може да не започне веднага да отделя стероиди.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb manustada eksogeenselt steroidhormoone, sest pärsitud neerupealiste kude ei ole võimeline kohe steroidhormoone tootma hakkama.
Bulgarian: В случай на слаба токсичност, дозата трябва да се редуцира до достигане на максимална поносима доза.
Estonian: Kergekujulise toksilisuse korral tuleb annust vähendada kuni maksimaalselt talutava annuseni.
Bulgarian: При проучване, проведено при 8 пациенти с надбъбречен карцином, лекувани с 2 до 3 g митотан дневно, е установена много значима корелация между плазмената концентрация и общата доза митотан.
Estonian: Neerupealise vähiga 8 patsiendiga läbi viidud uuringus, mille jooksul neile manustati ööpäevas 2-3 g mitotaani, leiti ilmselge korrelatsioon vereplasma mitotaani kontsentratsiooni ja mitotaani üldannuse vahel.
Bulgarian: Всички пациенти с нефункциониращ тумор и 75% от пациентите с функциониращ тумор показват признаци на надбъбречна недостатъчност.
Estonian: Neerupealise puudulikkuse oht: kõikidel mittefunktsioneeriva kasvajaga patsientidel ning 75% funktsioneeriva kasvajaga patsientidest esines neerupealise puudulikkuse ilminguid.
Bulgarian: Генотоксичният и карциногенен потенциал на митотан не е проучван.
Estonian: Mitotaani genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация на митотан (14 mg/l) е достигната при всички пациенти в рамките на 3 до 5 месеца, а общата доза на митотан варира между 283 и 387 g (медиана на стойността: 363 g).
Estonian: Eesmärgiks seatud mitotaani plasmakontsentratsioonini (14 mg/l) jõuti kõigil patsientidel 3-5kuulise ravi järgselt ja mitotaani üldannus oli vahemikus 283-387 g x ravipäevade arv (keskmine väärtus: 363 g x ravipäevade arv).
Bulgarian: След преустановяване на лечението с митотан той бавно се освобождава от местата на натрупване в мастните тъкани, което води до съобщаван терминален плазмен полуживот, вариращ от 18 до 159 дни.
Estonian: Mitotaanravi lõpetamisel vabaneb mitotaan aegamööda rasvkoes olevatest salvestuskohtadest, mistõttu terminaalne plasma poolväärtusaeg on vahemikus 18-159 päeva.
Bulgarian: Редовно трябва да се правят поведенчески и неврологични оценки, особено когато плазмените нива на митотан надвишават 20 mg/l (вж. точка 4.8).
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant on vajalik patsiendi käitumuslik ja neuroloogiline uurimine, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Informeerige oma arsti või farmatseuti kõigist ravimitest, mida Te hetkel kasutate või olete hiljuti kasutanud, sealhulgas käsimüügiravimid.
Bulgarian: Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
Estonian: Mitotaani biokeemiline toimemehhanism ei ole teada.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид факта, че приспособяването на дозата не води до незабавни промени в плазмените нива на митотан (вж. точка 4.4).
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et annuse reguleerimine ei põhjusta kohe vereplasmas mitotaani sisalduse muutusi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Удължено време на кървене е докладвано при пациенти, лекувани с митотан и това трябва да се вземе предвид, когато се обмисля хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Estonian: Veritsusaeg: mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud veritsusaja pikenemist, seda tuleb arvesse võtta kirurgiliste operatsioonide korral (vt lõik 4.8).
Bulgarian: - Активното вещество е митотан.
Estonian: - Toimeaine on mitotaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са групирани по честотата и системо-органни класове.
Estonian: All loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ning elundkonnale.
Bulgarian: Според анализ на пациентите, постигнали нива на митотан ≥ 14 mg/l най-малко веднъж за шест месеца в сравнение с пациентите, при които нивата на митотан са били < 14 mg/l може да се предположи, че пациентите с плазмени нива на митотан ≥ 14 mg/l биха могли да имат подобрение по отношение на честотата на контрол на болестта (62,9% в сравнение с 33,5%; p< 0,0001).
Estonian: kelle mitotaani tasemed plasmas olid ≥ 14 mg/l vähemalt kord 6 kuu jooksul ning patsientide, kelle mitotaani tasemed jäid < 14 mg/l näitas, et mitotaani plasmatasemega ≥ 14 mg/l patsientidel on haiguskontroll paranenud (62,9% vs 33,5%; p< 0.
Bulgarian: Сред последните, три проучвания намират такова увеличаване само при пациенти, при които нивата на митотан в плазмата са над 14 mg/l.
Estonian: Viimastest leiti kolmes uuringus, et elulemus suureneb üksnes patsientidel, kelle vereplasma mitotaanisisaldus on üle 14 mg/l.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че митотан модифицира периферния метаболизъм на стероидите и също, че директно потиска кората на надбъбречната жлеза.
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad oletada, et mitotaan modifitseerib steroidhormoonide perifeerset metabolismi ja pärsib ka otseselt neerupealiste koorollust.
Bulgarian: Поради увеличения риск от остра адренокортикална недостатъчност пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага със своя лекуващ лекар при поява на нараняване, инфекция и някакво друго съпътстващо заболяване.
Estonian: Ägeda adrenokortikaalse puudulikkuse tekkeohu tõttu tuleb patsiente teavitada, et traumade, nakkuste või mis tahes muude kaasuvate haiguste korral võtaksid nad kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Въпреки че няма специфична информация за фармакодинамичните взаимодействия в централната нервна система, това трябва да се има предвид, когато се предписват едновременно лекарствени продукти с депресивно действие върху централната нервна система.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed mitotaani võimalikest farmakodünaamilistest koostoimetest kesknärvisüsteemis, tuleb selle võimalusega arvestada, kui samaaegselt koos mitotaaniga kasutatakse ravimeid, millel on kesknärvisüsteemile pärssiv toime.
Bulgarian: Доказано е, че митотан увеличава плазмените нива на хормонсвързващите протеини (напр., глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) и кортикостероид-свързващия глобулин (CBG)).
Estonian: Hormoone siduv proteiin: on leitud, et mitotaan suurendab hormoone siduva proteiini sisaldust plasmas (nt suguhormoone siduv globuliin (SHBG) ja kortikosteroidi siduv globuliin (CBG).
Bulgarian: При поява на тежки нежелани реакции, като невротоксичност, може да се наложи временно прекъсване на лечението с митотан.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel (näiteks neurotoksilisus) võib osutuda vajalikuks mitotaani manustamise ajutine katkestamine.
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases тел: + 33 1 40 33 93 14
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след спиране на лечението, докато се отчитат плазмени нива на митотан.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav.
Bulgarian: Описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
Estonian: Menopausieelses eas naised: on kirjeldatud mittepahaloomulisi munasarjade makrotsüste (sümptomid on näiteks vaagnavalu, verejooks).
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост, четири проучвания стигат до извода, че лечението с митотан не увеличава степента на преживяемост, докато пет намират увеличаване в степента на преживяемост.
Estonian: Mis puudutab üldisi elulemuse andmeid, siis neljas uuringus on leitud, et mitotaan ei suurenda mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide elulemust, samas kui viies uuringus leiti, et mitotaanravi suurendab taoliste patsientide elulemust.
Bulgarian: Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
Estonian: Üleannustamisega kaasnevate nähtude ravi on sümptomaatiline.
Bulgarian: Обгрижващите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с таблетките.
Estonian: Hooldajad peavad tablettide käsitsemisel kandma ühekordseid kindaid.
Bulgarian: Пациентите трябва да са предупредени да не използват таблетки с признаци на влошаване на качеството, а тези, които се грижат за тях - да слагат ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с таблетките.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte kasutada aegunud tablette ning hooldajatel paluda tablettide käsitsemisel kanda ühekordseid kindaid.
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, кръгли таблетки с делителна черта.
Estonian: Valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega tabletid.
Bulgarian: За автоимунен хепатит се съобщава при 7 % от пациентите, без друга информация за механизма.
Estonian: 7%-l patsientidest on kirjeldatud autoimmuunset hepatiiti, mille tekkemehhanism on ebaselge.
Bulgarian: Митотан е прилаган самостоятелно или в комбинация с химиотерапия с различни средства.
Estonian: Mitotaani kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste keemiaravi preparaatidega.
Bulgarian: Как да съхранявате Lysodren
Estonian: Kuidas Lysodreni säilitada
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Sagedusrühmad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
Bulgarian: 100 таблетки
Estonian: Purgis on 100 tabletti.
Bulgarian: Мастната тъкан може да служи като резервоар за митотан, което да доведе до удължен полуживот и потенциално натрупване на митотан.
Estonian: Mitotaani salvestumine kudedesse: rasvkude võib toimida mitotaani varamuna, mistõttu võib põhjustada mitotaani poolestusaja pikenemist ja võimalikku akumuleerumist.
Bulgarian: Прагът от 20 mg/l е достигнат за кумулативни количества митотан от приблизително 500 g.
Estonian: Plasmakontsentratsioonini 20 mg/l jõuti mitotaani ligikaudu 500 gse kumulatiivse annuse juures.
Bulgarian: Конкретно за митотан е установено, че има индуциращ ефект върху цитохром 3А4.
Estonian: Täpsemalt on näidatud mitotaani induktiivset toimet tsütokroom 3A4-le.
Bulgarian: Освен това, митотан отключва състояние на надбъбречна недостатъчност, което води до изчезване на синдрома на Cushing при пациенти със секретиращ карцином на надбъбречната жлеза и налага провеждането на заместителна хормонална терапия.
Estonian: Lisaks sellele võib mitotaanravi teatud staadiumis tekkida neerupealiste funktsionaalne puudulikkus, mis viib Cushingi sündroomi taandarenemisele sekreteeriva neerupealiste vähiga patsientidel, mistõttu on vajalik hormoonasendusravi.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант.
Estonian: Antikoagulandi annus võib vajada muutmist.
Bulgarian: Има данни, че митотан ускорява метаболизма на варфарин чрез индукцията на чернодробните микрозомни ензими, което води до необходимост от увеличаване на дозата на варфарин.
Estonian: On leitud, et mitotaan kiirendab maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimise teel varfariini metabolismi, mistõttu tuleb varfariini annust suurendada.
Bulgarian: Не са правени проучвания за репродуктивна токсичност с митотан.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Bulgarian: Често е съобщавано за левкопения (включително неутропения), анемия и тромбоцитапения при лечение с митотан (вж. точка 4.8).
Estonian: Mitotaanravi ajal on tihti täheldatud leukopeenia (k.a neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан.
Estonian: Iga tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Bulgarian: При двама от 3 пациенти плазмени нива по-високи от 14 mg/l са достигнати в рамките на 15 дни, а при един от тях нива над 20 mg/l са достигнати в рамките приблизително на 30 дни.
Estonian: Kahel patsiendil kolmest saavutati 14 mg/l ületav mitotaani plasmakontsentratsioon 15-päevase ravi järgselt ja ühel patsiendil kolmest saavutati 20 mg/l ületav plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 ravipäevaga.
Bulgarian: Предозирането на митотан може да доведе до увреждане на централната нервна система, особено ако плазмените нива на митотан са над 20 mg/l.
Estonian: Mitotaani üleannustamisel võib tekkida kesknärvisüsteemi kahjustus, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l.
Bulgarian: С този лекарствен продукт не трябва да боравят други лица, освен пациента и тези, които го обгрижват, и в никакъв случай бременни жени.
Estonian: Seda ravimit ei tohi keegi peale patsiendi ja tema hooldajate poolt käsitseda, eriti mitte lapseootel naiste poolt.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с 2-3 g митотан на ден, след което дозата постепенно да се увеличи (например, през интервали от 2 седмици) докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичния прозорец 14 - 20 mg/l.
Estonian: Mitotaani algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, mida tuleb tõsta järk-järgult (nt 2-nädalase intervalli tagant), kuni mitotaani plasmasisaldus saavutab sobiva terapeutilise taseme 14-20 mg/l.
Bulgarian: Ето защо, не може да се изключи възможността за митотан-индуцирано чернодробно увреждане.
Estonian: Seega ei saa välistada mitotaanist tingitud maksakahjustusi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lysodren
Estonian: Kui te võtate Lysodreni rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, за да се коригира дозата на митотан, особено ако се счита, че са необходими високи начални дози.
Estonian: Mitotaani plasmasisalduse monitoorimist võib annustamisel orientiirina kasutada, eriti juhul, kui peetakse vajalikuks manustada kõrgemaid algannuseid.
Bulgarian: Името на моя лекар е:
Estonian: Minu arsti nimi on: Telefon: ……………………………….
Bulgarian: Ефектът на Lysodren върху нефункциониращ адренокортикален карцином не е установен.
Estonian: Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei ole teada.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се оценяват след всяка промяна в дозировката и през повтарящи се интервали от време (например, на всеки две седмици) до достигане на оптималната поддържаща доза.
Estonian: Mitotaani sisaldust vereplasmas peab hindama iga annuse reguleerimise järel ning sagedasti (nt iga kahe nädala tagant), kuni saavutatakse optimaalne annus.
Bulgarian: Поради това е възможно да се променят плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират чрез цитохром 3А4.
Estonian: Seega võivad tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete plasmakontsentratsioonid muutuda.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане (от хепатоцелуларен, холестатичен и смесен тип) и автоимунен хепатит.
Estonian: Teatatud on maksakahjustuse (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja segatüüpi) ja autoimmuunse hepatiidi juhtudest.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren.
Estonian: Te ei tohi Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist imetada.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с митотан (вж. точка 4.6).
Estonian: Viljakas eas naised:viljakas eas naistel soovitatakse ravi ajal mitotaaniga kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Lysodren се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 100 таблетки.
Estonian: Lysodren on saadaval 100-tabletilises plastpurgis.
Bulgarian: Има положителна линейна корелация между кумулативната доза Lysodren и плазмените нива на митотан.
Estonian: Uuringus leiti positiivne lineaarne korrelatsioon Lysodreni kumulatiivse annuse ja vereplasma mitotaanisisalduse vahel.
Bulgarian: При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервнопсихологическо и физическо развитие, както и един случай на енцефалопатия.
Estonian: Lastel või teismelistel on täheldatud kilpnäärme talitluse häireid, neuropsühholoogilisi häireid, kasvu pidurdumist ja kirjeldatud on ühte entsefalopaatia juhtumit.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар при поява на някоя от следните нежелани реакции:
Estonian: Pöörduge arsti poole kohe, kui märkate järgmist:
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими се нормализират, когато дозата на митотан се намали.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsus normaliseerub tavaliselt mitotaani annuse vähendamisel.
Bulgarian: Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над 20 mg/l, ето защо този праг не трябва да се достига.
Estonian: Üle 20 mg/l annuste puhul on täheldatud neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Lysodren 500 mg tablets
Estonian: Lysodren 500 mg tabletid.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате Lysodren
Estonian: Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmists Ärge võtke Lysodreni:
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено, когато плазмените нива на митотан са в диапазона от 14 до 20 mg/l.
Estonian: Ravi võib taas alustada, kui mitotaani sisaldus vereplasmas on vahemikus 1420 mg/l.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния дроб преди лечение и по време на лечение с Lysodren, а също и по клинични показания.
Estonian: Teie arst peab enne Lysodreniga ravi ja ravi ajal ning vastavalt kliinilistele näidustustele tegema maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüse.