FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: vähentynyt ruokahalu1, kohonneet triglyseridiarvot (paasto)1
Hungarian: étvágycsökkenés1, emelkedett trigliceridszint (éhgyomorra)1
Finnish: Odefsey toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia.
Hungarian: Az Odefsey filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható.
Finnish: Odefsey-valmisteen aineosilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei uskota ilmenevän käytettäessä Odefsey-valmistetta yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: buprenorfiini, naloksoni ja norbuprenorfiini.
Hungarian: Az Odefsey összetevőivel végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján nem várható klinikailag szignifikáns interakció Odefsey és a következő hatóanyagok kombinációjakor: buprenorfin, naloxon és norbuprenorfin.
Finnish: Kliinisiä tietoja E/C/F/TAF-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, on vain vähän.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az E/C/F/TAF alkalmazásával a korábban nem kezelt, egyidejű HIV/HBV-fertőzés szenvedő betegeknél.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5 (PDE-5) -ESTÄJÄT Sildenafiili (50 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini1
Hungarian: FOSZFODIÉSZTERÁZ-5 (PDE-5) INHIBITOROK Szildenafil (50 mg egyszeri adag)/ rilpivirin1
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI-CCR5 sejtvonalban és perifériás vérből származó mononukleáris sejtekben vizsgálták.
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini:
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin: AUC: ↔
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az emtricitabin, a rilpivirin és a tenofovir-alafenamid.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 virologinen onnistuminen oli yhtä yleistä potilasalaryhmien välillä (ikä, sukupuoli, rotu, lähtötilanteen HIV-1 RNA tai lähtötilanteen CD4+-solumäärä).
Hungarian: A GS-US-292-0104 és a GS-US-292-0111 Vizsgálatban a virológiai hatásosság aránya hasonló volt a különböző betegcsoportokban (életkor, nem, rassz, kiindulási HIV-1 RNS vagy kiindulási CD4+ sejtszám).
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [Vain ulkopakkauksessa]
Hungarian: PC: {szám}
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Hungarian: Egy, csak az emtricitabinnel végzett 1. fázisú vizsgálatban az átlagos szisztémás emtricitabinexpozíció magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 30 ml/perc) (33,7 µg•h/ml), mint az ép veseműködésű (11,8 µg•h/ml) vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: nivelten jäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet.
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei az alábbiak: - ízületi merevség - ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Hungarian: Az Odefsey, annak egyes összetevői, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Finnish: FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidi; TFV = tenofoviiri, N/A = ei oleellinen Tiedot on ilmoitettu keskiarvoina (% CV).
Hungarian: FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid; TFV = tenofovir, n.é.
Finnish: a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna), viikon 144 aikaikkuna sisälsi päivien 966 ja 1 049 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Hungarian: a A 48. heti ablakperiódus a 294. és a 377. (beleszámított) nap között volt; a 144. heti ablakperiódus a 966.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on noin > 80 %.
Hungarian: Emberben a tenofovir-alafenamid eliminációjának fő útja a metabolizmus, amely az orális adag több mint 80%-át teszi ki.
Finnish: a n = 24 nuorta (GS-US-292-0106); n = 19 aikuista (GS-US-292-0102) b n = 23 nuorta (GS-US-292-0106, populaatiofarmakokineettinen analyysi) c n = 539 (TAF) tai 841 (TFV) aikuista (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, populaatiofarmakokineettinen analyysi)
Hungarian: a n = 24 serdülő (GS-US-292-0106); n = 19 felnőtt (GS-US-292-0102). b n = 23 serdülő (GS-US-292-0106, populációs PK-analízis).
Finnish: Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, tartósan hemodializált betegek
Finnish: Tehokkaan antiretroviraalisella hoidolla toteutetun virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Hungarian: Az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, azonban a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Odefsey-valmisteen ottamista.
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor az Odefsey szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole ihmisen uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1entsyymin estäjä in vitro.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem inhibitora a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimnek.
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Finnish: Odefsey: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin altistukset olivat bioekvivalentteja, kun yhtä Odefsey 200/25/25 mg kalvopäällysteistä tablettia verrattiin elvitegraviiriin/kobisistaattiin/emtrisitabiiniin/tenofoviirialafenamidiin (150/150/200/10 mg) kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina kerta-annoksen jälkeen ravituilla terveillä henkilöillä (n = 82).
Hungarian: Odefsey: Az emtricitabin és tenofovir-alafenamid expozíciók bioekvivalensek voltak egy Odefsey 200/25/25 mg filmtabletta és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (150/150/200/10 mg) fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta összehasonlításakor egyszeri adagolást követően egészséges alanyokban (n = 82) étkezés után.
Finnish: Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten: lihasheikkoutta käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Hungarian: Figyeljen a fertőzés tüneteire vagy egyéb tünetekre, mint például: izomgyengeség a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás  Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Sen jälkeen kun emtrisitabiinia oli annettu toistuvasti suun kautta 20:lle HIV-1-infektiota sairastavalle tutkittavalle, emtrisitabiinin pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälillä (AUC) (keskiarvo ± keskihajonta) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Hungarian: Emtricitabin 20 HIV-1-fertőzött alanynak való többszöri orális beadását követően az (átlag ± SD) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 24 órás adagolási intervallum során 10,0 ± 3,1 h•µg/ml volt.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, PBMC-soluissa, primaareissa monosyytti/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocita/makrofág sejtekben és CD4+-T-lymphocytákban vizsgálták.
Finnish: Rilpiviriinin altistukset olivat bioekvivalentteja, kun Odefsey 200/25/25 mg -valmistetta verrattiin yhteen rilpiviriinin (hydrokloridina) 25 mg kalvopäällysteiseen tablettiin kerta-annoksen jälkeen ravituilla terveillä henkilöillä (n = 95).
Hungarian: A rilpivirin expozíciók bioekvivalensek voltak Odefsey 200/25/25 mg és egy rilpivirin (hidroklorid formájában) 25 mg filmtabletta összehasonlításakor egyszeri adagolást követően egészséges alanyokban (n = 95) étkezés után.
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen havaittiin pienentyneen, kun potilaat olivat saaneet raskauden aikana rilpiviriinia 25 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Alacsonyabb rilpivirin-expozíciót figyeltek meg terhesség során napi egyszeri 25 mg rilpivirin szedése mellett.
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli suurempi tutkittavissa, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml (78,6 %, 22/28), verrattuna niihin tutkittaviin, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (50,0 %, 4/8).
Hungarian: A válaszadók aránya magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási vírusterhelés ≤ 100 000 kópia/ml volt (78,6%, 22/28), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés > 100 000 kópia/ml volt (50,0%, 4/8).
Finnish: Rilpiviriinihoitoa tulee antaa vain sellaisille nuorille, joiden odotetaan sitoutuvan hyvin antiretroviraaliseen hoitoon, sillä sellainen sitoutuminen, joka ei ole paras mahdollinen, voi johtaa resistenssin kehittymiseen ja tulevien hoitovaihtoehtojen menetykseen.
Hungarian: Csak olyan serdülőket szabad rilpivirinnel kezelni, akiknél valószínűsíthető a jó adherencia az antiretrovirális terápiához, mivel a szuboptimális adherencia rezisztencia kialakulásához és a későbbi kezelési lehetőségek elvesztéséhez vezethet.
Finnish: Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Hungarian: A nukleozid- és nukleotidanalógok különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak, amely a sztavudin, didanozin és zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Finnish: 5 Haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Hungarian: 5 Ezt a mellékhatást az emtricitabint tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Finnish: • epänormaalit unet
Hungarian: • szokatlan álmok
Finnish: Rilpiviriinin toiminta välittyy HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymien (RT) ei-kilpailevan eston kautta.
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 RT nem kompetitív gátlásával fejti ki.
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit • nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat.
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés jelei • Ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
Finnish: CYP-entsyymien estäjät
Hungarian: CYP-enzimgátlók
Finnish: f Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta.
Hungarian: f Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen emtrisitabiinin/rilpiviriinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, joihin liittyy systeemisiä oireita, mukaan lukien ihottumia, joihin liittyy kuume, rakkuloita, konjunktiviittia, angioedeemaa, kohonneita maksa-arvoja ja/tai eosinofiliaa.
Hungarian: Szisztémás tünetekkel kísért, súlyos bőrreakciókkal járó eseteket jelentettek az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát forgalomba hozatalát követően, többek között az alábbiakkal: lázzal kísért kiütések, hólyagok, conjunctivitis, angiooedema, emelkedett májfunkciós értékek és/vagy eosinophilia.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja se aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoiman hydrolyysin ansiosta, tenofoviirialafenamidi kuormittaa tehokkaammin tenofoviiria perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti.
Hungarian: Fokozottabb plazmabeli stabilitásának, valamint a katepszin A általi hidrolízissel történő intracelluláris aktiválásának köszönhetően a tenofovir-alafenamid hatékonyabb a tenofovir-dizoproxil-fumarátnál a tenofovirnak a vér perifériás mononuclearis sejtjeiben (PBMC, peripheral blood mononuclear cell) (beleértve a lymphocytákat és a HIV egyéb célsejtjeit), valamint a macrophagokba történő felhalmozása terén.
Finnish: • Jos otat lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hengenvaarallisen sydämen rytmihäiriön (torsades de pointes).
Hungarian: • Ha olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan az életet veszélyeztető szabálytalan szívverést (ún.
Finnish: Rilpiviriinilla osoitettiin olevan vaikutus villityypin HIV-1:n laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoituneessa T-solulinjassa HIV-1/IIIB:n keskimääräisen EC50-arvon ollessa 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Hungarian: Akut módon fertőzött T-sejtvonalban a rilpivirin aktivitást mutatott a HIV 1 vad típusának laboratóriumi törzseivel szemben, ahol a HIV-1/IIIB elleni medián EC50 érték 0,73 nM (0,27 ng/ml) volt.
Finnish: Prosentuaalinen ero oli 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,6-7,8 %).
Hungarian: A százalékos eltérés 4,2% volt (95% CI: 0,6% - 7,8%).
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez 0,7% alatt van, és a 0,01-25 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin tai tenofoviirialafenamidin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az emtricitabin, a rilpivirin-hidroklorid vagy a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Useimmin todetut aminohapposubstituutiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I.
Finnish: 6 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Hungarian: 6 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja
Hungarian: • súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 24-82); 63 potilasta (26 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 58 év (tartomány: 24-82) volt; ebből 63 beteg volt legalább 65 éves.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta, 78 % oli miehiä, 62 % valkoihoisia ja 24 % mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
Hungarian: A medián életkor 36 év volt, 78% volt férfi, 62% fehér bőrű és 24% fekete bőrű/afroamerikai.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Odefsey-valmisteen vaikuttavilla aineilla.
Hungarian: Az Odefsey összetevőivel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Kaikki HIV-lääkkeet • Seuraavia aineita sisältävät lääkkeet:
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Finnish: Vaihtaminen TDF-pohjaisesta hoito-ohjelmasta Odefsey-valmisteeseen saattaa hieman suurentaa lipidiarvoja.
Hungarian: Egy TDF alapú terápiáról Odefsey terápiára való átállás a lipid paraméterek kismértékű növekedéséhez vezethet.
Finnish: 4 Haittavaikutus todettiin emtrisitabiinin/rilpiviriinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát forgalomba hozatalt követő ellenőrzése során azonosították.
Finnish: vatsakipu1,3, oksentelu1,3, kohonneet lipaasiarvot1, vatsavaivat1, suun kuivuminen1, ilmavaivat3, ripuli3
Hungarian: hasfájás1,3, hányás1,3, emelkedett lipázszint1, hasi diszkomfort1, szájszárazság1, flatulencia3, hasmenés3
Finnish: Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavaa entsyymiä uridiini5'-difosfoglukuronyylitransferaasia (UGT).
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt (UGT) sem gátolta.
Finnish: Tämän jälkeen intrasellulaarinen tenofoviiri fosforyloituu aktiiviseksi tenofoviiridifosfaattimetaboliitiksi.
Hungarian: Az intracelluláris tenofovir ezt követően az aktív tenofovir-difoszfát metabolittá foszforilálódik.
Finnish: Kaikki nämä vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä käänteiskopioijanimistä entsyymiä, jota HIV-1-virus tarvitsee monistumiseen.
Hungarian: Ezen hatóanyagok mindegyike a HIV-1 vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel, a reverz transzkriptázzal kölcsönhatásba lépve fejti ki a hatását.
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Hungarian: • rosszullét (hányinger)
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Hungarian: Az Odefsey-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat.
Finnish: BMD:n havaittiin hiukan parantuneen 48 viikon jälkeen, kun oli vaihdettu E/C/F/TAF-hoitoon, verrattuna hoito-ohjelmaan, jossa potilaat jatkoivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää hoitoohjelmaa.
Hungarian: E/C/F/TAF-ra történő váltás után 48 héttel kismértékű javulást észleltek a BMD-ben a tenofovir-dizoproxil-fumaráttartalmú terápia fenntartásához képest.
Finnish: kohonneet kokonaiskolesteroliarvot (paasto)1, kohonneet LDL-kolesteroliarvot (paasto)1
Hungarian: emelkedett összkoleszterinszint (éhgyomorra)1, emelkedett LDL-koleszterinszint (éhgyomorra)1
Finnish: Viikkoon 96 mennessä niillä rilpiviriinihaaran potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml, ilmeni harvemmin resistenssiin liittyviä substituutioita ja/tai fenotyyppistä resistenssiä rilpiviriinille (7/288) kuin potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (30/262).
Hungarian: hétig a rilpivirin-kar azon betegeinél, akiknél a kiindulási vírusterhelés legfeljebb 100 000 kópia/ml volt, kevesebb, rezisztenciával társuló szubsztitúció és/vagy a rilpivirinnel szembeni fenotípusos rezisztencia jelentkezett (7/288), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés több mint 100 000 kópia/ml (30/262) volt.
Finnish: klaritromysiini erytromysiini.
Hungarian: Klaritromicin Eritromicin
Finnish: Odefsey-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, johon liittyy tunnettu kääntyvien kärkien takykardian riski (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az Odefsey elővigyázattal alkalmazható olyan gyógyszerrel együtt, melynél ismerten fennáll a Torsade de Pointes kockázata (lásd 4.4 pont).
Finnish: Odefsey-valmisteen kliininen teho todettiin tutkimuksilla, jotka tehtiin emtrisitabiinitenofoviirialafenamidi-yhdistelmällä annettaessa elvitegraviiri + kobisistaatin kanssa E/C/F/TAF FDC -tablettina, tutkimuksista, jotka tehtiin rilpiviriinillä kun se annettiin FTC/TDF:n kanssa yksittäisinä komponentteina tai FTC/RPV/TDF FDC -tablettina, sekä tutkimuksilla, jotka tehtiin Odefseyvalmisteella.
Hungarian: Az Odefsey klinikai hatásosságát az elvitegravir + kobicisztáttal együtt, E/C/F/TAF FDC kombinációs tabletta formájában adott emtricitabin + tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatok, az FTC/TDF-vel külön komponensként, illetve FTC/RPV/TDF FDC tabletta formájában adott rilpivirinnel végzett vizsgálatok, valamint Odefsey alkalmazásával lefolytatott vizsgálatok igazolták.
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini (850 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini
Hungarian: ANTIDIABETIKUMOK Metformin (850 mg egyszeri adag)/ rilpivirin
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1:n diaryylipyrimidinen NNRTI-estäjä.
Hungarian: A rilpivirin egy diarilpirimidin, amely a HIV-1 NNRTI-ja.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1 249 arvioitiin E/C/F/TAF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek A nyílt elrendezésű GS-US-292-1249 vizsgálatban az E/C/F/TAF hatásosságát és biztonságosságát értékelték egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél.
Finnish: Digoksiini:
Hungarian: Várható:
Finnish: • kolesterolipitoisuuden ja/tai haiman amylaasipitoisuuden (ruuansulatusentsyymi)
Hungarian: • a vérben található koleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz (egy emésztő enzim) szintjének emelkedése
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van, és a 0,02-200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Finnish: Resistenssimääritys ja/tai aiemmat resistenssitiedot on otettava huomioon Odefseyvalmisteen käytössä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az Odefsey használata a genotípusos rezisztencia tesztelésén és/vagy korábbi rezisztenciaadatokon alapszik (lásd 5.1 pont).
Finnish: Mediaani (Q1, Q3) kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin välisen suhteen muutokselle lähtötilanteeseen nähden viikolla 144 oli 0,2 (-0,3; 0,7) potilailla, jotka saivat FTC + TAF -yhdistelmää, ja 0,1 (-0,4; 0,6) potilailla, jotka saivat FTC + TDF -yhdistelmää (p = 0,006 hoitoryhmien väliselle erolle).
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterinszint arányában a kiinduláshoz képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt az FTC + TAF csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az FTC + TDF csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p értéke = 0,006).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (päämetaboliitti) katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageissa; ja karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot tenofovirrá (fő metabolit) metabolizálja a katepszin-A a PBMC-ekben (köztük a lymphocytákban és a HIV egyéb célsejtjeiben) és a macrophagokban; valamint a karboxil-észteráz-1 a májsejtekben.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä eikä indusoi CYP 3A -entsyymiä in vivo.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vivo nem inhibitora vagy induktora a CYP3A enzimnek.
Finnish: HIV-1-isolaatit, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, ilmentävät K65R-mutaatiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on havaittu ohimenevästi K70E-mutaatiota.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal szemben csökkent érzékenységű HIV-1-izolátumok K65R mutációt expresszáltak a HIV-1 RT-ban, ezen kívül átmeneti jelleggel K70E mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ban.