FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, ill. ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a zoledronsav-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél.(lásd 4.8 pontot)
Lithuanian: Retai bisfosfonatų, tame tarpe zoledrono rūgšties, vartojantiems pacientams pasireiškė stiprus ir retkarčiais negalią sukeliantis kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában)
Lithuanian: Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Hungarian: - Az infúziós zsák nem igényel különleges tárolást.
Lithuanian: Maišeliui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 400 μmol/l ar > 4,5 mg/dl.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A változó kor után kialakuló csontritkulásra Zoledronsav Hospira kezelést kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Osteoporozei gydyti Zoledronic Acid Hospira vartojančioms moterims po menopauzės pasireiškė nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).
Hungarian: Továbbá: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz és nátrium-klorid.
Lithuanian: Taip pat yra manitolio, natrio citrato, injekcinio vandens ir natrio chloridas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į vieną arba daugiau referencinių vaistų, kurių rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje (ES) jau suteikti.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic Acid Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Lithuanian: Tokie kaulų pažeidimai - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Hungarian: Ez egy olyan krónikus betegség, amely során a csontnövekedés normális menete megváltozik, a csontok meggyengülnek és deformáltak lesznek.
Lithuanian: Tai ilgalaikė liga, kai pakinta normalus kaulinio audinio augimas ir dėl to kaulai silpnėja arba deformuojasi.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic Acid Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz és az Aclasta-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: Alkalmazhatók továbbá a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Lithuanian: Šių formų vaistą taip pat galima naudoti navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Hungarian: Mivel a Zoledronic Acid Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely a referenciagyógyszerekkel megegyező hatóanyagot tartalmaz, előnyeit és kockázatait azonosnak tekintik a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic Acid Hospira skiriamas kaip infuzija ir jame yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip referenciniuose vaistuose, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinių vaistų.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic Acid Hospira elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic Acid Hospira taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic Acid Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Zoledronic Acid Hospira a Zometa-val és Aclasta-val összehasonlíthatónak bizonyult.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic Acid Hospira yra panašios kokybės kaip Zometa ir Aclasta.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic Acid Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic Acid Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai vartojamo vaisto infuzijas galima kartoti kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronic Acid Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic Acid Hospira vartojimą?
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml és 5 mg/100 ml) formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas (4 mg/5 ml), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir infuziniai tirpalai (4 mg/100 ml ir 5 mg/100 ml).
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja kaulų trapumas, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-es koncentrátumot és 4 mg/100 ml-es oldatot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentratas ir 4 mg/100 ml tirpalas vartojami kaulų pažeidimų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems įsisenėjusiu į kaulus išplitusiu vėžiu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronic Acid Hospira alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic Acid Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira "generikus" és "hibrid "gyógyszer.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira yra generinis ir hibridinis vaistas.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
Hungarian: A csontkomplikációk megelőzésére és a tumor által okozott hiperkalcémia kezelésére a Zoledronic Acid Hospira szokásos adagja egy 4 mg-os injekció 15 percen keresztül beadva.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai ir auglių sukeliamai hiperkalcemijai gydyti įprastinė Zoledronic Acid Hospira dozė yra viena 4 mg infuzija, trunkanti ne mažiau kaip 15 minučių.
Hungarian: Az 5 mg/100 ml-es oldatot a csontokat érintő Paget-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Lithuanian: 5 mg/100 ml Zoledronic Acid Hospira tirpalas skiriamas Pedžeto (Paget) kaulų ligai gydyti suaugusiesiems.
Hungarian: Zoledronic Acid Hospira zoledronsav
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira zoledrono rūgštis
Hungarian: A Zoledronsav Acid Hospira hatóanyaga a zoledronsav, amely egy biszfoszfonát.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic Acid Hospira alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic Acid Hospira nauda ir rizika?
Hungarian: A 4 mg/5 ml-es koncentrátum és 4 mg/100 ml-es oldat esetében a referencia-gyógyszer a Zometa.
Lithuanian: 4 mg/5 ml koncentrato ir 4 mg/100 ml tirpalo referencinis vaistas yra Zometa, o 5 mg/100 ml tirpalo - Aclasta.
Hungarian: A Zoledronsav Acid Hospira-val kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic Acid Hospira
Hungarian: 1 db üveg
Lithuanian: 1 buteliukas
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Lithuanian: Tačiau tokie pranešimai buvo reti.
Hungarian: Bontatlan üveg: 3 év.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai.
Hungarian: A vizsgálatban töltött idő (hetek)
Lithuanian: Tyrimo trukmė (savaitės)
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali būti pavojinga gyvybei (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A koncentrátum hígítása után az elkészített oldatnak tisztának, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be jokių matomų dalelių.
Hungarian: ahol a terminális féléletidő, t½γ pedig 146 óra.
Lithuanian: , paskui ilga eliminacijos fazė su galutiniu pusinės eliminacijos periodu t½γ 146 val.
Hungarian: • A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat), a beadási mód (a parenterális beadás esetében nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa;
Lithuanian: • bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bisfosfonatų dozę;
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirtas.
Hungarian: Az oldatot beadás előtt hagyni kell 20°C - 23,5°C hőmérsékletűre melegedni.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalui reikia leisti sušilti iki 20 °C - 23,5 °C temperatūros.
Hungarian: • Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés) dohányzás;
Lithuanian: • vėžį, lydinčias ligas (pvz., anemiją, koagulopatiją, infekciją), rūkymą;
Hungarian: fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog turi vengti pastojimo.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav medac infúziót fognak adni Önnek.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledrono rūgštis medac infuziją.
Hungarian: - Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Lithuanian: - Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Lithuanian: Gydymo metu taip pat reikia atkreipti dėmesį į galinčią pasireikšti hipomagnezemiją.
Hungarian: pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio padidėjimo šio vieno klinikinio tyrimo metu mechanizmas nežinomas.
Hungarian: • Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyaki és a feji régió sugárterápiája, kortikoszteroidok;
Lithuanian: • kartu taikomą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr. 4.5 skyrių), kaklo ir galvos radioterapiją, kortikosteroidų vartojimą;
Hungarian: - Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
Lithuanian: - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Lithuanian: Jeigu reikia mažesnės Zoledrono rūgštis medac dozės, pirmiausia išsiurbti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta žemiau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
Hungarian: Közülük sok beteg kapott kemoterápiát és kortikoszteroidokat is, valamint sokaknál helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų taip pat buvo taikoma chemoterapija ir skiriami kortikosteroidai bei buvo vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Lithuanian: Vidurinysis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs, palyginti su placebu (p=0,007).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zoledronsav medac alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledrono rūgštis medac nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Hungarian: 24 óráig igazolták.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 val.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal végzett kezelése alatt megfelelő szájhigiénét kell fenntartania (a rendszeres fogmosást is beleértve), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Lithuanian: Gydymo Zoledrono rūgštis medac metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló gyógyszerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, antiadhezinis/ antiinvazinis aktyvumas.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Hungarian: A csontnekrózis kialakulása multifaktoriális eredetű, és számos kockázati tényező szerepet játszhat benne.
Lithuanian: Osteonekrozės išsivystymas priklauso nuo daugelio veiksnių ir yra susijęs su įvairiais rizikos faktoriais.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių vaistinių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Lithuanian: SP dažnis (reiškinių per žmogaus metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kezelt betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegemlékeztető kártyát.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Zoledrono rūgštis medac, reikia pateikti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Hungarian: - Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Lithuanian: - Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko nurodymų.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav medac-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledrono rūgštis medac, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Hungarian: A Zoledronsav medac kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledrono rūgštis medac ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Hungarian: Ausztria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Lithuanian: Austrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 x 1 db 100 ml-es üveg Gyűjtőcsomagolás: 10 x 1 db 100 ml-es üveg
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 4 x 1 100 ml buteliukų Grupinė pakuotė: 10 x 1 100 ml buteliukų
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Lithuanian: Reakcija prasideda per ≤ 3 dienas po zoledrono rūgšties infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min.
Hungarian: Biszfoszfonátok aminoglikozidokkal, kalcitoninnal vagy kacsdiuretikumokkal történő együttadása esetén óvatosság ajánlott, mert ezek a hatóanyagok additív hatásúak lehetnek, és a kelleténél tartósabb, alacsonyabb szérum kálciumszintet eredményezhetnek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai bisfosfonatų vartojama kartu su aminoglikozidais, kalcitoninu ar kilpiniais diuretikais, nes šių vaistinių preparatų poveikis gali sumuotis, todėl gali būti ilgiau negu reikia mažesnė kalcio koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Lithuanian: Riboti preparato farmakokinetikos sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančių vaikų organizme duomenys rodo, kad zoledrono rūgšties farmakokinetikos 3-17 metų vaikų organizme rodikliai yra panašūs į suaugusiųjų rodiklius, kai skiriama panaši preparato dozė perskaičiavus mg/kg kūno svorio.
Hungarian: A fájdalom-pontszám a zoledronsav esetében következetesen a kiindulási érték alatt volt, és a fájdalomcsökkenést az analgetikus-pontszám csökkenése kísérte.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydimas mažesnio nuskausminamųjų preparatų poreikio.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy fogorvosához, ha bármilyen szájüregi vagy fogászati problémát észlel, például fogainak mozgását, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást, mivel ezek az állkapocs úgynevezett „oszteonekrózisának" tünetei lehetnek.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado burnos ar dantų sutrikimų, pvz., dantų klibėjimas, skausmas arba patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti būklės, vadinamos žandikaulio osteonekroze, požymiai.