FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
Icelandic: Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Czech: Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Mimpara með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: • léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon); •
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun á ekki að blanda saman mismunandi styrkleika af kyrnum.
Czech: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Icelandic: Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Czech: Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.
Icelandic: Ef meðferð með Mimpara hefur verið stöðvuð í meira en 14 daga á að hefja meðferð aftur með ráðlögðum upphafsskammti.
Czech: • Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
Icelandic: Yfir hreinu yfirborði skaltu taka þann fjölda hylkja úr glasinum sem læknirinn eða lyfjafræðingur sagði þér að nota.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Mimpara a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat Jak se Mimpara užívá
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mimpara Hvernig nota á Mimpara
Czech: Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou (například jablečný džus nebo kojenecká výživa).
Icelandic: Litla skál, bolla eða skeið með mjúkri fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (svo sem eplasafa eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun).
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Czech: †viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Icelandic: †sjá kafla 4.4 *sjá c-lið c)
Czech: Indigokarmín (E132)
Icelandic: Indigo carmin (E132)
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Icelandic: Þegar hylkið er opnað er ráðlagt að halda því uppréttu yfir litlu magni mjúkrar fæðu eða vökva.
Czech: Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou.
Icelandic: Ekki má geyma Mimpara blandað við mat eða vökva.
Czech: • Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku Mimpara na další nižší dávku.
Icelandic: Ef iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmól/l), minnkið skammt Mimpara niður í næsta skammtastig fyrir neðan.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Icelandic: Forgelatíneruð maíssterkja
Czech: V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með Mimpara og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Icelandic: Gera hlé á notkun Mimpara þar til kalsíumgildi í sermi ná 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar hafa lagast.
Czech: Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn ≥ 3 ára til < 18 ára er ≤ 0,20 mg/kg einu sinni á sólarhring miðað við þyngd sjúklingsins án aukavökva (dry weight) (sjá töflu 1).
Czech: Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule.
Icelandic: Það verður að opna hylkin og taka allt kyrnið inn.
Czech: ≥ 12,5 až < 25
Icelandic: ≥ 12,5 til < 25
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Icelandic: Áður en meðferð með cinacalcet er hafin og meðan á henni stendur skal íhuga áhættu og ávinning meðferðar og getu sjúklingsins til að fylgja leiðbeiningum um að fylgjast með og bregðast við hættu vegan blóðkalsíumlækkunar.
Czech: Neznámá*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Czech: Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.
Icelandic: Stöðvið meðferð með Mimpara.
Czech: Mají oválný tvar a jsou označeny „30", „60" nebo „90" na jedné straně a „AMG" na straně druhé.
Icelandic: Þær eru sporöskjulaga auðkenndar á annarri hliðinni með „30", „60" eða „90" en á hinni hliðinni með „AMG".
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Mimpara je také dostupná jako granule v tobolkách k otevření.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem kyrni í hylkjum sem á að opna.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Czech: EU/1/04/292/001 - 30 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg krabička s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg krabička s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg lahvička s 30 tabletami
Icelandic: EU/1/04/292/001 - 30 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/002 - 30 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/003 - 30 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/004 - 30 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/005 - 60 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/006 - 60 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/007 - 60 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/008 - 60 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/009 - 90 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/010 - 90 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/011 - 90 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/012 - 90 mg, töfluglas með 30 töflum
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Icelandic: Á meðal allra barnanna sem fengu cinacalcet í klínískum rannsóknum fengu alls 19 einstaklingar (24,1%, 64,5 á hver 100 einstaklingsár) að minnsta kosti eitt tilvik blóðkalsíumlækkunar.
Czech: Jedna 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 5,47 mg af mjólkursykri.
Czech: Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla 12 kg.
Icelandic: Meðalþyngd án aukavökva (dry weight) í upphafi var 12 kg.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Mimpara, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
Czech: Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 8,21 mg af mjólkursykri.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við altæka útsetningu, miðað við AUC, um það bil jafngild útsetningu sjúklinga við hámarksskammt við afleiddri skjaldvakaofseytingu.
Czech: - Obal tobolky obsahuje:
Icelandic: - Töfluhúðin inniheldur:
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem (p = 0,02).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunkti (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 25 til 30) var 55% í cinacalcet hópnum og 19,0% í lyfleysuhópnum (p = 0,02).
Czech: Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cinacalcet skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í hámarksskammtinn 2,5 mg/kg/sólarhring en ekki yfir heildar sólarhringsskammtinn sem er 180 mg.
Czech: Studie 3 byla 26týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až < 6 let (průměrný věk 3 roky).
Icelandic: Rannsókn 3 var 26 vikna, opin, öryggisrannsókn með einum armi hjá sjúklingum á aldrinum 8 mánaða til < 6 ára (meðalaldur 3 ár).
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Czech: Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Icelandic: Meðferð með Mimpara á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Czech: V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41 %, 46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Jestliže pacient užívající přípravek Mimpara zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování přípravku Mimpara upravit.
Icelandic: Mimpara ef sjúklingur á meðferð með Mimpara byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Czech: Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Mimpara.
Icelandic: Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá þér áður en meðferð með Mimpara hefst og meðan á henni stendur.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Mimpara.
Czech: Průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.
Icelandic: Meðal hámarksdagskammtur cinacalcet var 1,0 mg/kg/sólarhring.
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Icelandic: Upplýsa skal börn og/eða umönnunaraðila þeirra um einkenni blóðkalsíumlækkunar og um mikilvægi þess að fylgja leiðbeiningum og að fylgjast með kalsíum í sermi og skömmtun og lyfjagjöf.
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Mimpara podávána s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar Mimpara er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, clomipramin).
Czech: Jedna 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 2,74 mg af mjólkursykri.
Czech: Snížené hladiny testosteronu†
Icelandic: Lækkuð þéttni testosterons†
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky nutná (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið á grundvelli öryggis- og verkunarþátta er ekki þörf frekari skammtabreytinga hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi var AUC fyrir cinacalcet að meðaltali tvöfalt stærra hjá þeim sem voru með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og um það bil fjórfalt stærra hjá þeim sem voru með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Icelandic: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Czech: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D není možné zvýšit
Icelandic: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka D vítamín
Czech: Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC (n = 28).
Icelandic: Rannsókn 2 var opin rannsókn þar sem 55 sjúklingum á aldrinum 6 til < 18 ára (meðalaldur 13 ár) var slembiraðað til að fá annaðhvort cinacalcet ásamt hefðbundinni meðferð (n = 27) eða eingöngu hefðbundna meðferð (n = 28).
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Icelandic: Opna verður hylkin og dreifa öllu innihaldi þeirra í mat eða vökva til inntöku.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let, kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21).
Icelandic: Rannsókn 1 var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn þar sem 43 sjúklingum á aldrinum 6 til < 18 ára var slembiraðað til að fá annaðhvort cinacalcet (n = 22) eða lyfleysu (n = 21).
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð með Mimpara.
Czech: Návod k použití přípravku Mimpara granule
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Mimpara kyrnis
Czech: Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá Mimpara, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
Czech: Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Icelandic: 2-5 ára var með leiðrétt kalsíumgildi í sermi < 8,4 mg/dl (2,1 mmó/l).
Czech: 5; 10; 15; 30 a 60
Icelandic: 5; 10; 15; 30 og 60
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Icelandic: Sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun Cinacalcet er ekki ætlað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun.
Czech: Každá lahvička obsahuje 30 tobolek.
Icelandic: Hvert glas inniheldu 30 hylki.
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Icelandic: Haltu hverju hylki uppréttu (þannig að litaða lokið vísi upp).
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp með 24 vikna tímabili skammtaaðlögunar og þar á eftir 6 vikna tímabili til að meta virkni og 30 vikna opinni framhaldsrannsókn.
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byla Mimpara u těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a
Icelandic: Vegna þess að plasmaþéttni cinacalcets getur hækkað 2 til 4 falt hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) skal nota Mimpara með varúð hjá þessum sjúklingum og fylgjast skal náið með meðferðinni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni í hylkjum sem á að opna.
Czech: Mimpara obsahuje laktózu
Icelandic: Mimpara inniheldur mjólkursykur
Czech: ≥ 50 až < 75
Icelandic: ≥ 50 til < 75
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule v tobolkách k otevření 30 tobolek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Kyrni í hylkjum sem á að opna 30 hylki
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Icelandic: Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Icelandic: Örkristallaður cellulósi
Czech: Většina pacientů (89 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (75%) notuðu D vítamínsteróla í upphafi.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Icelandic: Aðeins skal nota Mimpara hjá börnum ef hugsanlegur ávinningur réttætir hugsanlega áhættu.
Czech: Granule jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Icelandic: Kyrnið kemur í hylkjum sem á að opna.
Czech: Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Icelandic: 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11-falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Czech: Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.
Icelandic: Ekki er mælt með að blanda kyrninu í vatn til inntöku þar sem það getur gefið biturt bragð.
Czech: Pokud se hladina vápníku v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:
Icelandic: Ef kalsíumgildi í sermi falla niður fyrir eðlileg mörk eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram skal beita viðeigandi skrefum við skammtaaðlögun eins og sýnt er í töflu 2 hér fyrir neðan:
Czech: Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Mimpara (viz bod 5.1).
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með Mimpara (sjá kafla 5.1).
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Povidon
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Örkristallaður cellulósi Povidon
Czech: • Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Mimpara, léčbu přípravkem Mimpara znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Icelandic: Ef iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmól/l), stöðvið Mimpara meðferð, hefjið meðferð með Mimpara aftur með næsta skammti fyrir neðan þegar iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmól/l).
Czech: Při použití 1-3 tobolek denně použijte nejméně 15 ml stravy; při použití 4-6 tobolek denně použijte nejméně 30 ml stravy.
Icelandic: Ef 1-3 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 15 ml af fæðu, ef 4-6 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 30 ml af fæðu.
Czech: Na tobolku je třeba nejdříve lehce poklepat, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky) a poté má být tobolka otevřena jemným stlačením a sejmutím horní barevné části z bílé spodní části za pomoci otočení.
Icelandic: Opna skal hylkin með því að kreista og snúa litaða toppnum varlega af hvíta bol hylkisins, eftir að hafa fyrst bankað varlega á hylkið svo innihaldið falli í botninn á hylkinu (hvíti hluti hylkisins).
Czech: • Černý inkoust: oxid železitý, šelak, propylenglykol
Icelandic: Prentblek: svart járnoxíð, shellac, própýlenglýkól
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
Icelandic: 4 til 6 hylki á sólarhring notið a.m.k. 2 matkseiðar (30 ml)
Czech: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Icelandic: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Czech: Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi > 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
Icelandic: • til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli.
Czech: • Indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg tobolky)
Icelandic: Indigo carmin (E132) (1 mg og 5 mg hylki)
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar