FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με pembrolizumab.
Estonian: Pembrolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Greek: Θα πρέπει να γίνει χορήγηση ινσουλίνης σε διαβήτη τύπου 1 και να γίνει παύση του pembrolizumab σε περιπτώσεις υπεργλυκαιμίας Βαθμού 3 μέχρι να επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: I tüüpi diabeedi korral tuleb manustada insuliini ja 3. raskusastme hüperglükeemia korral tuleb pembrolizumabi manustamine edasi lükata kuni metaboolse kontrolli saavutamiseni (vt lõik 4.2).
Greek: Συνδυασμός με axitinib
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga
Greek: Καθιερωμένη:
Estonian: Standard:
Greek: Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Estonian: Patsientide põhjal, kellel parim üldine ravivastus oli kinnitatud täielik või osaline ravivastus Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni põhjal
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς και τα επίπεδα των ορμονών θα πρέπει να ελέγχονται ώστε να εξασφαλιστεί η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Estonian: Sobiva hormoonasendusravi tagamiseks tuleb jälgida hüpofüüsi funktsiooni ja hormoonide tasemeid.
Greek: Χορηγείστε ενδοφλεβίως το διάλυμα έγχυσης σε 30 λεπτά, χρησιμοποιώντας ένα εν-σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης, φίλτρο μεγέθους πόρου 0,2 έως 5 μm.
Estonian: Manustage infusioonilahus veenisiseselt 30 minuti jooksul kasutades steriilset mittepürogeenset madala valgusiduvusega 0,2…5 µm süsteemisisest või lisafiltrit.
Greek: Βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Ασθενείς με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας ≥ 2 κατά ECOG αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές του μελανώματος, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (cHL) και του καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime staatuse skoor ≥ 2 Melanoomi, NSCLC, cHL ja HNSCC kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime staatuse skoor oli ≥ 2 (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Το pembrolizumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε οποιαδήποτε Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που επανεμφανίζεται καθώς και σε οποιαδήποτε Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό τοξικότητα από ανεπιθύμητη ενέργεια, εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών, οι οποίες ελέγχονται με ορμόνες υποκατάστασης (βλ. παραγράφους 4.2 και
Estonian: Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunsüsteemiga seotud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime 4. raskusastme toksilisuse korral, välja arvatud hormoonasendusravile alluvate endokrinopaatiate korral (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Greek: Χημειοθεραπεία
Estonian: Kemoteraapia
Greek: BRAF φυσικού τύπου μετάλλαξη BRAF χωρίς προηγούμενη θεραπεία για BRAF
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma eelneva BRAF ravita
Greek: Η ασφάλεια του pembrolizumab, ως μονοθεραπεία, έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες, σε 5.884 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ που έχει εξαιρεθεί (επικουρική θεραπεία), μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), καρκίνωμα του ουροθηλίου ή καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) σε τέσσερις δόσεις (2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 10 mg/kg κάθε 2 ή 3 εβδομάδες).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pembrolizumabi monoteraapia ohutust hinnatud 5884-l kaugelearenenud melanoomi, resetseeritud III staadiumi melanoomi (adjuvantravi), NSCLC, cHL, uroteliaalse kartsinoomiga või HNSCC patsiendil nelja annuse (2 mg/kg iga 3 nädala järel, 200 mg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 2 või 3 nädala järel) korral.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμη μια άμεση σύγκριση του pembrolizumab όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab.
Estonian: Puudub pembrolizumabi vahetu võrdlus kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
Estonian: • Laske viaalil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C).
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab και χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Estonian: Kõrvaltoime raskuse põhjal tuleb pembrolizumabi manustamine edasi lükata ja manustada kortikosteroide.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga:
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 9 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine toimus 9 nädalat pärast esimese annuse manustamist ja seejärel iga 6 nädala järel kogu esimese aasta jooksul ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Greek: Μεταξύ των 370 ασθενών με καρκίνωμα του ουροθηλίου, οι οποίοι δεν ήταν κατάληλλοι για αγωγή χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν: διάμεση ηλικία 74 έτη (το 82 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 77 % ήταν άνδρες και το 89 % ήταν Λευκοί και το 7 % Ασιατικής καταγωγής.
Estonian: Algtaseme näitajad 370 uroteliaalse kartsinoomiga patsiendil, kellele ei sobinud tsisplatiini sisaldav keemiaravi, olid järgmised: mediaanvanus 74 aastat (82% olid 65-aastased või vanemad); 77% olid meessoost; 89% olid valgenahalised ja 7% asiaadid.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 1-μήνα και 6-μηνών σε πιθήκους, δεν υπήρξαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής αρσενικών και θηλυκών πιθήκων.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes kestusega 1 kuu ja 6 kuud ei esinenud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Greek: μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF
Estonian: BRAF mutatsiooniga ja eelnevalt BRAF ravi saanud
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.
Estonian: 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme immuunsusega seotud kõrvaltoimete esinemisel tuleb KEYTRUDA monoteraapia või kombinatsioonravi lõplikult katkestada, välja arvatud juhtudel, mille puhul on vastupidised soovitused esitatud tabelis 1.
Greek: Συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, υπερασβεστιαιμία, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη υπερασβεστιαιμία, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, υπερασβεστιαιμία, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Estonian: Sage aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine hüperkaltseemia, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, hüperkaltseemia, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Greek: Η μελέτη απέκλειε ασθενείς με καρκίνωμα του ρινοφάρυγγα, με ενεργή αυτοάνοση νόσο που απαιτούσε συστηματική θεραπεία εντός διαστήματος 2 ετών από την αγωγή, με ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή όσους είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική αγωγή με 3 ή περισσότερα σχήματα για υποτροπιάζον ή/και μεταστατικό HNSCC.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli: nasofarüngeaalne kartsinoom, aktiivne autoimmuunhaigus, kui seetõttu oli patsient saanud viimase 2 aasta jooksul süsteemset ravi; immunosupressiooni vajav haigus; või kes olid varem saanud korduva ja/või metastaatilise HNSCC tõttu 3 või enamat süsteemset ravi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,8 μήνες (εύρος 4 ημέρες έως 29,2+ μήνες).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,8 kuud (vahemik 4 päeva kuni 29,2+ kuud).
Greek: Σε σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, θα πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να διακοπεί οριστικά το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide korral tuleb infusioon peatada ja ravi pembrolizumabiga lõplikult katkestada (vt lõik 4.2).
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος) % με διάρκεια ≥ 6 μήνες
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik) % kestusega ≥6 kuud
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi raviks täiskasvanutele.
Greek: Ποσοστό εξήντα-τρία τοις εκατό ήταν σε στάδιο Μ1c και το 2 % των ασθενών είχε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
Estonian: Kuuekümne kolmel protsendil oli M1c staadium ja 2%-l patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του KEYTRUDA ως μονοθεραπεία είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.
Estonian: KEYTRUDA soovitatav annus monoteraapiana on kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel, mis manustatakse 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Greek: η έκδοση της AJCC, αναγνωρίζει έναν πληθυσμό ασθενών με καλύτερη πρόγνωση σε σύγκριση με αυτόν του σταδίου ΙΙΙΑ σύμφωνα με την 7
Estonian: IIIA staadiumi melanoom, mis on defineeritud vastavalt AJCC 8. väljaandele, määratleb patsiendirühma, kellel on parem prognoos võrreldes AJCC 7. väljaande alusel diagnoositud IIIA staadiumiga.
Greek: Η έκφραση του PD-L1 ελέγχθηκε αναδρομικά μέσω ανοσοϊστοχημικού ελέγχου με το 22C3 αντίσωμα του αντι-PD-L1.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni analüüsiti retrospektiivselt 22C3 PD-L1 vastaste antikehade immunohistokeemilise uuringuga.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων ήταν 3,3 μήνες (εύρος 3 ημέρες έως 19,4 μήνες).
Estonian: Mediaanne aeg raskete nahareaktsioonide alguseni oli 3,3 kuud (vahemikus 3 päeva kuni 19,4 kuud).
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus.
Greek: Pembrolizumab Καρβοπλατίνη Πακλιταξέλη/ Πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων n=278
Estonian: Pembrolizumab Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=278
Greek: η έκδοση της AJCC κατά την χρονική στιγμή αυτής της RFS ανάλυσης.
Estonian: AJCC 8. väljaande järgi klassifitseeritud IIIA staadiumis haigusega isikute kohta oli selle RFS analüüsi hetkel vähe andmeid.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 6 εβδομάδες έως την Εβδομάδα 18, κάθε 9 εβδομάδες έως την Εβδομάδα 45 και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για αγωγή χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 10 (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kombineeritud positiivse skooriga (combined positive score, CPS) ≥ 10 (vt lõik 5.1).
Greek: Διεξάχθηκαν αναλύσεις υποομάδων κατά την ένταξη στην KEYNOTE-426 σε ασθενείς με PD-L1 CPS ≥ 1 [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) έναντι του sunitinib: n=254 (59%)], με CPS < 1 [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) έναντι του sunitinib: n=158 (37%)] και σε ασθενείς με κατηγορίες κινδύνου σύμφωνα με την IMDC, ευνοϊκή [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) έναντι του sunitinib: n=131 (31%)], ενδιάμεση [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) έναντι του sunitinib: n=246 (57%)] και πτωχή [συνδυασμός pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) έναντι του sunitinib: n=52 (12%)].
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 viidi läbi alarühma analüüs kaasatuse järgi patsientidel, kellel oli PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=243 (56%) vs. sunitiniib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=167 (39%) vs. sunitiniib: n=158 (37%)], ning patsientidel, kelle IMDC riskikategooria oli soodne [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=138 (32%) vs. sunitiniib: n=131 (31%)]; keskmine [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=238 (55%) vs. sunitiniib: n=246 (57%)]; ja halb [kombinatsioon pembrolizumab/aksitiniib: n=56 (13%) vs. sunitiniib: n=52 (12%)].
Greek: Το KEYTRUDA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Σχήμα 11: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-010 (ασθενείς με βαθμολογία αναλογίας όγκου έκφρασης του PD-L1 ≥ 1 %, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
Greek: • Cetuximab 400 mg/m 2 δόση εφόδου, κατόπιν 250 mg/m 2 μία φορά εβδομαδιαίως, καρβοπλατίνη AUC 5 mg/ml/min κάθε 3 εβδομάδες ή σισπλατίνη 100 mg/m 2 κάθε
Estonian: • Tsetuksimab 400 mg/m2 löökannus, seejärel 250 mg/m2 üks kord nädalas, karboplatiin AUC järgi 5 mg/ml/min iga 3 nädala järel või tsisplatiin 100 mg/m2 iga 3 nädala järel ning 5-FU
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της αυξημένης ALT ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 19,8 μήνες).
Estonian: Aja mediaan ALAT-i aktiivsuse suurenemise alguseni oli 2,3 kuud (vahemik: 7 päeva kuni 19,8 kuud).
Greek: KEYTRUDA 200 mg κάθε 3 εβδομάδες n=514
Estonian: KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel n=514
Greek: Επανέναρξη του pembrolizumab μπορεί να γίνει εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του KEYTRUDA, εφόσον η ανεπιθύμητη ενέργεια παραμείνει σε Βαθμό ≤ 1 και η δόση του κορτικοστεροειδούς έχει μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα.
Estonian: Pembrolizumabi manustamist võib uuesti alustada 12 nädala jooksul pärast viimast KEYTRUDA annust, kui kõrvaltoime jääb 1. raskusastmele või alla selle ja kortikosteroidi annust on vähendatud ≤ 10 mg prednisooni või samaväärse ravimi ööpäevase annuseni.
Greek: Η διάμεση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης χρόνου στη σταθεροποιημένη κατάσταση μέσα σε 3 εβδομάδες (AUC03 εβδομάδες) ήταν 794 μg∙ημέρα/ml σε μια δόση των 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 1.053 μg∙ημέρα/ml σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Annusega 2 mg/kg iga 3 nädala järel oli kontsentratsioonikõvera aluse pindala mediaan tasakaaluseisundis 3 nädala jooksul (AUC0…3 nädalat) 794 mikrogrammi ööpäevas/ml ja annusega 200 mg iga 3 nädala järel 1053 mikrogrammi ööpäevas/ml.
Greek: * Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του KEYTRUDA ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε το KEYTRUDA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Estonian: raskusastmeni 12 nädala jooksul pärast KEYTRUDA viimase annuse manustamist või kui kortikosteroidi annust ei ole võimalik vähendada 12 nädala jooksul annuseni, mis vastab ≤ 10 mg prednisoonile, siis tuleb KEYTRUDA ravi lõplikult katkestada.
Greek: Το pembrolizumab θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε οποιαδήποτε Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που επανεμφανίζεται καθώς και σε οποιαδήποτε Βαθμού 4 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Estonian: Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunsüsteemiga seotud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunsüsteemiga seotud 4. raskusastme kõrvaltoime korral (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Greek: Αυτός ο συνολικός χρόνος φύλαξης των 96 ωρών από την ανασύσταση, μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
Estonian: Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία και εμφάνισαν ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν στην άλλη ομάδα (cross over) και να λάβουν το pembrolizumab.
Estonian: Keemiaravi saavad patsiendid, kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progresseerumine, said üle minna pembrolizumabi kasutamisele.
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=122
Estonian: Standardravi* n=122
Greek: Οι επιδράσεις διαφόρων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του pembrolizumab αξιολογήθηκαν σε φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών.
Estonian: Patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides hinnati erinevate kaasmuutujate mõju pembrolizumabi farmakokineetikale.
Greek: Το KEYTRUDA σε συνδυασμό με το axitinib, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (RCC) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (advanced renal cell carcinoma, RCC) esimese rea raviks täiskasvanutele (vt lõik 5.1).
Greek: Θηλασμός - Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Imetamine - Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 0,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 8,7+ μήνες).
Estonian: Mediaanne kestus oli 0,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 8,7+ kuud).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το pembrolizumab.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) ühte järgmistest raviharudest:
Greek: L1.
Estonian: Joonis 1.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη του pembrolizumab εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του KEYTRUDA, εφόσον η ανεπιθύμητη ενέργεια παραμείνει σε Βαθμό ≤ 1 και η δόση του κορτικοστεροειδούς έχει μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα.
Estonian: Pembrolizumabi manustamist võib uuesti alustada 12 nädala jooksul pärast viimast KEYTRUDA annust, kui kõrvaltoime jääb 1. raskusastmele või alla selle ja kortikosteroidi annust on vähendatud prednisooni ≤ 10 mg või samaväärse ravimi annuseni ööpäevas.
Greek: Sunitinib
Estonian: Histidiin
Greek: Η παρατηρούμενη διάμεση τιμή της Cmin στη σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από χορήγηση 200 mg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με cHL, ήταν έως 40 % υψηλότερη από ότι σε άλλους τύπους όγκων που αντιμετωπίστηκαν με την ίδια δοσολογία.
Estonian: Pärast pembrolizumabi manustamist annuses 200 mg iga 3 nädala järel cHL patsientidele leiti, et Cmin väärtuse mediaan tasakaaluseisundis oli kuni 40% kõrgem võrreldes sellega, mida täheldati teist tüüpi kasvajate ravimisel sama annusega; minimaalsete kontsentratsioonide vahemik jäi siiski samaks.
Greek: Το KEYTRUDA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 12 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48 και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 12. nädalal, seejärel iga 6 nädala järel kuni 48. nädalani ning seejärel iga 12 nädala järel.
Greek: Με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων Με βάση το διαστρωματοποιημένο log-rank test Ανταπόκριση: Βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση όπως επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση
Estonian: Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil Ravivastus: parima objektiivse ravivastusena kinnitatud täielik ravivastus või osaline ravivastus
Greek: Pembrolizumab Axitinib n=432
Estonian: Pembrolizumab Aksitiniib n=432
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού HNSCC σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50 % και εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πλατίνα είναι περιορισμένα σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Selles patsiendirühmas on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid pembrolizumabi kombinatsiooni kohta plaatinat sisaldava kemoteraapiaga.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές πνευμονία πνευμονία πνευμονία
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage pneumoonia pneumoonia pneumoonia
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο ή μια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus või immuunsupressiooni vajav meditsiiniline seisund.
Greek: Ασθενείς με ενεργή, μη λοιμώδη πνευμονίτιδα, με αλλογενές μόσχευμα τα τελευταία 5 έτη (ή > 5 έτη αλλά με νόσο αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD)), με ενεργό αυτοάνοση νόσο ή μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή δεν ήταν κατάλληλοι για καμία από τις δύο δοκιμές.
Estonian: Mõlemasse uuringusse sobimatud olid patsiendid, kellel oli äge mitteinfektsioosne pneumoniit, allogeenne siirdamine viimase 5 aasta jooksul (või > 5 aasta jooksul, kuid esines GVHD), aktiivne autoimmuunhaigus või immunosupressiivset ravi vajav haigus.
Greek: Πίνακας 28: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-426
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-426
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη χορήγηση του pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Greek: Σπάνιες μυοκαρδίτιδα μυοκαρδίτιδα λ, περικαρδίτιδα
Estonian: Harv müokardiit müokardiit k, perikardiit
Greek: Αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Estonian: Ravivastuse kestus Ravivastusega patsientide arv Mediaan kuudes (vahemik)
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste
Greek: Μετά από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν, αφού αραιωθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Pärast infusioonilahuse manustamiskõlblikuks muutmist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης του axitinib πάνω από την αρχική δόση των 5 mg σε διαστήματα των έξι εβδομάδων ή μεγαλύτερα, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το pembrolizumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis pembrolizumabiga võib kaaluda aksitiniibi annuse suurendamist üle esialgse 5 mg annuse kuuenädalaste või pikemate intervallide järel (vt lõik 5.1).
Greek: Σχήμα 9: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη Συνολική Επιβίωση στην KEYNOTE-407
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407