FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă, care este convertită în proporţie mare la paliperidonă la şobolan şi om, s-a observat o reducere a greutăţii la naştere şi a supravieţuirii descendenţilor.
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Romanian: Ajustarea dozelor, dacă este indicată, trebuie să se facă numai după reevaluarea clinică.
English: In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
Romanian: În cadrul unui studiu pe termen scurt şi în două studii cu durată mai lungă efectuate cu paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită la adolescenţi cu schizofrenie cu vârsta de 12 ani şi peste, profilul general de siguranţă a fost similar celui observat la adulţi.
English: Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.
Romanian: Doza de 3 mg a fost administrată unui număr redus de subiecţi în cadrul ambelor studii şi nu a putut fi stabilită eficacitatea acestei doze.
English: No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Romanian: Chiar dacă nu au fost efectuate studii asupra interacţiunii dintre INVEGA şi litiu, este puţin probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice între acestea.
English: In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
Romanian: Într-unul dintre aceste studii, eficacitatea a fost evaluată la 211 subiecţi cărora li s-au administrat doze flexibile de INVEGA (3-12 mg, o dată pe zi).
English: Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Romanian: Expunerea sistemică la paliperidonă la adolescenţi (cu vârsta de 15 ani şi peste) a fost comparabilă cu cea observată la adulţi.
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, slow heart rate, rapid heart rate
Romanian: • o întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică a inimii anormală, prelungire a intervalului QT al inimii dumneavoastră, bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Romanian: Antagonismul serotoninergic central dominant poate reduce tendinţa paliperidonei de a determina reacţii adverse extrapiramidale.
English: INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: INVEGA nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, decât când este absolut necesar.
English: In addition to the above adverse reactions, the following adverse reactions have been noted with the use of risperdone products and can be expected to occur with INVEGA.
Romanian: Suplimentar reacţiilor adverse de mai sus, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea medicamentelor care conţin risperidonă şi se aşteaptă ca ele să apară şi la utilizarea INVEGA.
English: - This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Romanian: - Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
English: In the other study, efficacy was assessed in 203 subjects who were assigned to one of two dose levels of INVEGA: 6 mg with the option to reduce to 3 mg (n = 105) or 12 mg with the option to reduce to 9 mg (n = 98) once daily.
Romanian: În celălalt studiu, eficacitatea a fost evaluată la 203 subiecţi cărora li s-a administrat una dintre cele două doze de INVEGA: 6 mg cu posibilitatea de reducere la 3 mg (n = 105) sau 12 mg cu posibilitatea de reducere la 9 mg (n = 98), o dată pe zi.
English: Polyethylene oxide 200K
Romanian: Oxid de polietilenă 200K
English: Schizophrenia (adults)
Romanian: Schizofrenie (adulţi)
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Romanian: Dacă un pacient prezintă semne sau simptome care indică SNM trebuie întrerupte toate antipsihoticele, inclusiv INVEGA.
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Romanian: Efectele adverse observate la formele pe bază de risperidonă Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei şi, de aceea, profilele reacţiilor adverse ale acestui component (atât formele orale cât şi cele injectabile) sunt relevante una pentru cealaltă.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Romanian: Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje determinată de posibilele reacţii adverse oculare şi la nivelul sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
English: There was no clear dose relationship.
Romanian: Nu s-a observat nicio corelaţie clară cu doza.
English: Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: Nu luaţi INVEGA - dacă sunteţi alergic la paliperidonă, risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să utilizeze INVEGA fie întotdeauna în condiţii de repaus alimentar, fie întotdeauna cu micul dejun şi să nu alterneze între administrarea în condiţii de repaus alimentar şi administrarea în timpul mesei.
English: - if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass foods by normal bowel movements.
Romanian: - dacă aveţi dificultate la înghiţit, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului care reduc capacitatea dumneavoastră de a înghiţi sau de a tranzita alimentele prin mişcări intestinale normale.
English: Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Romanian: Dependenţa SEP de doză a fost observată pentru cele două doze mai mari de INVEGA (9 şi 12 mg).
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza din acest medicament dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este diminuată.
English: If you take more INVEGA than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din INVEGA
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
Romanian: Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei.
English: Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Romanian: A fost raportată foarte rar asocierea cu cetoacidoză şi rar asocierea cu comă diabetică.
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8).
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu blocante alfa 1a-adrenergice, precum INVEGA (vezi pct. 4.8).
English: The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de circa 23 de ore.
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Romanian: • complicaţii cu risc vital ale diabetului zaharat necontrolat
English: • dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Romanian: • număr periculos de mic al anumitor tipuri de celule din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor
English: Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Romanian: Administrarea de comprimate cu eliberare prelungită de paliperidonă cu o masă standard hiperlipidică/hipercalorică creşte Cmax şi ASC ale paliperidonei cu până la 50-60%, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
English: • increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
Romanian: • creştere a cantităţii de insulină (un hormon care controlează cantitatea de glucoză în sângele dumneavoastră) în sângele dumneavoastră.
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and post-marketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults.
Romanian: Următoarele sunt în totalitate RAM care au fost raportate în studiile clinice la adulţi şi în experienţa după punerea pe piaţă cu paliperidonă în funcţie de categoria de frecvenţă estimată din studiile clinice cu INVEGA.
English: In schizophrenia clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Romanian: În studiile clinice pentru schizofrenie, nu s-a observat nicio diferenţă între placebo şi dozele de INVEGA de 3 şi 6 mg.
English: Blisters: Do not store above 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Romanian: Paliperidona poate antagoniza efectul produs de levodopa şi alţi agonişti dopaminergici.
English: • elated mood (mania), irritability, depression, anxiety
Romanian: • stare de exaltare (manie), iritabilitate, depresie, anxietate
English: As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Romanian: Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu altemedicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină au avut un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu placebo.
English: - if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
Romanian: - dacă aveţi o boală de inimă sau urmaţi un tratament pentru o boală de inimă care vă predispune la tensiune arterială scăzută.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
Romanian: • scădere a cantităţii de oxigen la nivelul unor părţi ale organismului (din cauza scăderii fluxului de sânge), înroşire a feţei
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Romanian: Diskinezia tardivă/simptome extrapiramidale
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Romanian: O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată nemodificată în urină sugerează existenţa unui efect redus asupra metabolizării prin intermediul CYP sau biodisponibilităţii paliperidonei în cursul administrării concomitente cu carbamazepină.
English: • irregular heartbeat, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)
English: INVEGA contains sodium
Romanian: INVEGA conține sodiu
English: During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Romanian: În cursul supravegherii după punerea pe piaţă, priapismul a fost, de asemenea, raportat în cazul utilizării paliperidonei, care este metabolitul activ al risperidonei.
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, possible side effects).
Romanian: În cursul tratamentului cu acest medicament pot apare ameţeli şi probleme de vedere (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Romanian: Răspunsul definit ca scădere a scorului total PANSS ≥ 20% faţă de valoarea iniţială Obs.: modificarea în negativ a scorului indică îmbunătăţire.
English: Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Romanian: Utilizarea concomitentă de INVEGA cu risperidonă Utilizarea concomitentă de INVEGA cu risperidonă nu este recomandată, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei şi asocierea celor două poate duce la o expunere suplimentară la paliperidonă.
English: Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e.g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Romanian: Situaţiile clinice cu scurtarea timpului de tranzit gastro-intestinal Situaţiile clinice care duc la scurtarea timpului de tranzit gastro-intestinal, de exemplu boli asociate cu diaree cronică severă, pot avea ca rezultat o absorbţie redusă a paliperidonei.
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la subiecţii cu scădere a funcţiei renale cu 32% în insuficienţa renală uşoară (Clearance creatinină [ClCr] = 50 la < 80 ml/min), cu 64% în cea moderată (ClCr = 30 la < 50 ml/min) şi 71% în cea severă (Cl Cr = < 30 ml/min).
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnea), fast, shallow breathing
Romanian: • tulburări respiratorii în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială
English: Caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Romanian: Este necesară prudenţă când INVEGA este prescris la pacienţi cunoscuţi cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit, precum şi la utilizarea concomitentă cu alte medicamente despre care se crede că prelungesc intervalul QT.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu INVEGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburărilor schizoafective.
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică nicio diferenţă decelabilă în clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA între metabolizatorii puternici şi metabolizatorii slabi ai substraturilor CYP2D6.
English: Dosage reduction for this medicine should be considered when this medicine is co-administered with valproate.
Romanian: Reducerea dozei acestui medicament trebuie luată în considerare atunci când acest medicament se administrează concomitent cu valproatul.
English: Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with α-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Romanian: S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv risperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapism.
English: • loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
Romanian: • pierdere a conştienţei, tulburări de echilibru, anomalii de coordonare
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Romanian: • edem al feţei, gurii, ochilor sau buzelor, edem al corpului, braţelor sau picioarelor
English: If you forget to take INVEGA
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi INVEGA
English: • decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Romanian: • reducere a numărului celulelor sangvine albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor, creştere a numărului de eozinofile (un tip de celulă sagvină albă) în sângele dumneavoastră
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv INVEGA.
English: Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Romanian: Studii de toxicitate cu doze repetate de paliperidonă la şobolan şi câine au arătat în principal efecte farmacologice, precum sedare şi efecte mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi organelor genitale.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Romanian: Acest medicament poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
English: On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie re-evaluată şi, dacă este necesar, mărită.
English: Safety and efficacy of INVEGA in patients > 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea utilizării INVEGA la pacienţii cu vârsta > 65 de ani cu tulburări schizoafective.
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro utilizând enzime hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; de aceea, fumatul nu ar trebui să aibă un efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Romanian: Sarcină Nu există date adecvate rezultate din utilizarea paliperidonei în cursul sarcinii.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Romanian: Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la unii pacienţi pe baza activităţii sale alfablocante.
English: With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Romanian: În cazul administrării INVEGA o dată pe zi, concentraţiile paliperidonei la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 4-5 zile la cei mai mulţi dintre pacienţi.
English: Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study.
Romanian: Au fost înregistrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale simptomelor maniacale măsurate de YMRS (scala secundară de eficacitate) în rândul pacienţilor incluşi în studiul cu doze flexibile şi al celor cărora li s-a administrat doza mai mare de INVEGA în cadrul celui de-al doilea studiu.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 mL/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Romanian: Nu este cunoscută importanţa acestor informaţii despre aceste tumori ale rozătoarelor în termenii riscului pentru om.
English: INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Romanian: INVEGA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 3 mg to 12 mg once a day for schizophrenia or 6 mg to 12 mg once a day for schizoaffective disorder.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă de către medicul dumneavoastră în limita a 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru schizofrenie sau 6 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru tulburarea schizoafectivă.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
Romanian: Dacă apare la om, acest efect poate masca semne şi simptome de supradozaj cu unele medicamente sau ale unor situaţii clinice precum obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
English: Both studies included subjects who received INVEGA either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Romanian: Ambele studii au inclus subiecţi cărora li s-a administrat INVEGA fie ca monoterapie, fie în asociere cu stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
English: • increased liver transaminases in your blood
Romanian: • valori crescute ale transaminazelor în sânge
English: Neonates exposed to antipsychotics (including paliperidone) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv paliperidonă) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.