FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél a 12,5 mg-os és 25 mg-os dózisokban adott naloxegol a placebóhoz képest általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt.
Lithuanian: Šio tyrimo metu naloksegolo 12,5 mg ir 25 mg dozės, vartotos šalinti OIC, pasireiškusį malšinant nevėžinį skausmą, buvo iš esmės saugios ir gerai toleruojamos (palyginus su placebu).
Hungarian: • ha Ön diltiazemet vagy verapamilt szed (magas vérnyomásra vagy angina ellen).
Lithuanian: • Jūs vartojate diltiazemo arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio arba krūtinės anginos).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatokban (Kodiac 4 és 5) a hátfájás nemkívánatos események gyakorisága 4,3% volt a 25 mg naloxegol, míg 2,0% a placebo esetén, és a végtagfájdalom nemkívánatos események gyakorisága 2,2% volt a 25 mg naloxegol, míg 0,7% a placebo esetén.
Lithuanian: 12 savaičių tyrimų (Kodiac 4 ir 5) metu nugaros skausmas kaip nepageidaujamas reiškinys užfiksuotas 4,3 % 25 mg naloksegolo ir 2 % placebo vartojusių pacientų, galūnių skausmas - atitinkamai 2,2 % ir 0,7 % pacientų.
Hungarian: gastrointestinalis mellékhatások többségét enyhének/közepesen súlyosnak minősítették, a kezelés korai időszakában jelentkeztek, és a kezelés folytatása során megszűntek.
Lithuanian: Dauguma virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, pasireiškė pradedant gydymą ir praėjo jį tęsiant.
Hungarian: Az enterohepaticus körforgás magyarázat lehet erre, mivel patkányoknál kiterjedt biliaris excretiót észleltek.
Lithuanian: Tai gali paaiškinti enterohepatinė recirkuliacija, kadangi pastebėtas didelio naloksegolo kiekio išskyrimas su žiurkių tulžimi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal jelentsék orvosuknak a súlyos, tartós vagy súlyosbodó tüneteket.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad apie pasireiškusius stipriai išreikštus, nepraeinančius arba sunkėjančius simptomus nedelsdami praneštų savo gydytojui.
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszeri kategóriák
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Organų sistemų klasė Labai dažnas Dažnas
Hungarian: • ha Önnek az utolsó 6 hónapban szívrohama volt, ha naponta jelentkező légszomjjal járó szívelégtelensége van, vagy egyéb, súlyos szívbetegsége van, ami minden nap tüneteket okoz.
Lithuanian: • jeigu Jūs per paskutinius 6 mėnesius patyrėte širdies priepuolį (miokardo infarktą), arba jeigu sergate širdies nepakankamumu ir kasdien vargina dusulys, arba jeigu sergate kita sunkia širdies liga, kasdien sukeliančia simptomų; • jeigu nesveiki Jūsų inkstai (tuomet gydytojas gali patarti keisti dozę, žr.
Hungarian: Mindkét vizsgálat statisztikai erejét úgy tervezték, és mindkettőt úgy stratifikálták, hogy az egyes terápiás karokra randomizált betegek legalább 50%-a teljesítse a kiindulási kritériumokat, amit a laxatívumra inadekvát módon reagálóként (laxative inadequate responder - LIR) kategorizáltak.
Lithuanian: Šių abiejų tyrimų metu tiriamųjų skaičius ir jų stratifikacija buvo tokie, kad bent 50 % į kiekvieną grupę atsitiktinai atrinktų pacientų atitiktų nepakankamo vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų poveikio (angl.
Hungarian: • ha gyomorfekélye, Crohn-betegsége (egy olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), divertikulitisze van (egy másik olyan betegség, amelyben a belei gyulladtak), bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), vagy bármilyen olyan betegsége van, ami károsíthatja a belei falát.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate skrandžio opa, Krono liga (žarnų uždegimu), divertikulitu (kita liga, pasireiškiančia žarnų uždegimu), žarnų ar pilvaplėvės (pilvo ertmės gleivinės) vėžiu arba kuria nors kita liga, kuri gali pažeisti Jūsų žarnų sienelę;
Hungarian: Az eredmények szerint legfeljebb 1000 mg/kg/nap per os dózisokban (ami a javasolt 25 mg/nap humán dózis mellett elért terápiás expozíció (AUC) több mint 1000-szerese) a naloxegolnak hím és nőstény patkányoknál nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Lithuanian: Nustatyta, kad per burną duodamos iki 1 000 mg/kg naloksegolo paros dozės įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui neturi (tokių dozių sukeliama ekspozicija, apskaičiuota pagal AUC, daugiau kaip 1 000 kartų viršija terapinę ekspoziciją žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą 25 mg paros dozę).
Hungarian: Ha az előírtnál több Moventig-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Moventig dozę? Pavartoję per didelę Moventig dozę, kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Hungarian: A patkányok esetén rendelkezésre álló toxikológiai adatok azt igazolták, hogy a naloxegol kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad naloksegolas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Hungarian: A keverék beadása után a nasogastricus szondát vízzel át kell öblíteni.
Lithuanian: Supylus mišinį, nazogastrinį zondą svarbu praplauti vandeniu.
Hungarian: Mivel a renalis clearance a naloxegol esetében csak kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, tekintet nélkül a súlyosságra (azaz közepesen súlyos, súlyos és végstádiumú vesebetegség), a beszűkült veseműködésnek a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a legtöbb vizsgálati alanynál minimális volt.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama nedaug naloksegolo, todėl bet kurio laipsnio jų nepakankamumo (vidutinio, sunkaus ar galutinės stadijos) įtaka šio vaistinio preparato farmakokinetikai daugumos žmonių organizme buvo minimali.
Hungarian: Ha ópioid-megvonási szindrómára van gyanú, a betegnek abba kell hagynia a Moventig szedését, és kezelőorvosához kell fordulnia.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromą įtaręs pacientas turi daugiau Moventig nebegerti ir kreiptis į savo gydytoją.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Moventig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Moventig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A PAC-SYM domének Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelt javulása fennmaradt a Kodiac 7 vizsgálatot folytató betegek esetén az összes terápiás csoportban, beleértve a placebót is.
Lithuanian: Visų gydymų grupių, įskaitant placebo, pacientams pagerėjimas, nustatytas Kodiac 4 tyrimo metu pagal PAC SIMPT klausimyną, išliko ir Kodiac 7 tyrimo metu.
Hungarian: A széklet Bristol széklet skálával mért konzisztenciája a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a placebóhoz képest javult a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001), de nem javult a Kodiac 4 vizsgálatban (p = 0,156).
Lithuanian: Kodiac 5 tyrimas parodė LIR pogrupio pacientų išmatų konsistencijos rodiklio pagal Bristol išmatų skalę pagerėjimą palyginus su placebo grupe (p < 0,001), tačiau Kodiac 4 tyrimo metu jo pagerėjimo nenustatyta (p = 0,156).
Hungarian: Nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazással kapcsolatos további információért lásd a 6.6 pontot.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vartojimą per nazogastrinį zondą pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedést egy kéthetes beválogatási perióduson keresztül igazolták, ami a meghatározása szerint átlagosan <3 spontán székletürítés (spontaneous bowel movement - SBM) hetente, ami a székürítések legalább 25%-ánál székrekedéses tünetekkel társult.
Lithuanian: OIC buvo patvirtinamas 2 savaičių įvadinio laikotarpio metu spontaniškai pasituštinus vidutiniškai mažiau kaip 3 kartus per savaitę ir esant vidurių užkietėjimo simptomų, susijusių su bent 25 % pasituštinimų.
Hungarian: • allergiás reakció • gyomor-bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása)
Lithuanian: • virškinimo trakto perforacija (žarnos sienelėje susidariusi skylė).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a naloxegol.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra naloksegolas.
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás Buborékcsomagolás, nem perforált
Lithuanian: Perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės Neperforuotos lizdinės plokštelės
Hungarian: eltérő módon reagáltak-e, mint a fiatalabb betegek, ugyanakkor a hatóanyag hatásmechanizmusa alapján nincs elméleti megfontolása annak, hogy ebben a korcsoportban bármilyen szükség lenne a dózis módosítására.
Lithuanian: Naloksegolo klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pakankamas skaičius 75 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar šio vaistinio preparato poveikis jiems yra kitoks negu jaunesniems, tačiau, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos veikimo mechanizmą, teorinių priežasčių koreguoti dozę šios grupės pacientams nėra.
Hungarian: • ha metadont szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Moventig" pontot).
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir Moventig" žemiau);
Hungarian: A naloxegolra adott válaszreakciót vizsgálták 12 héten át azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik inadekvát módon reagáltak legalább két laxatív gyógyszercsoportra, ez a randomizált betegeknek megközelítőleg 20%-a volt.
Lithuanian: 12 savaičių tirtas pacientų, kuriems bent 2 grupių vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai reikiamo poveikio nesukėlė, pogrupio atsakas į naloksegolo poveikį (jie sudarė apie 20 % pacientų, įtrauktų atsitiktinės atrankos būdu).
Hungarian: • rifampin (egy antibiotikum), karbamazepin (epilepsziára) vagy a lyukaslevelű orbáncfű
Lithuanian: • rifampicino (antibiotiko), karbamazepino (nuo epilepsijos) arba jonažolės preparatų (nuo depresijos) (gali tekti nutraukti Moventig vartojimą);
Hungarian: A legalább egy spontán székletürítéses napok átlagos száma hetenként Növekedett azoknak a hetenkénti napoknak az átlagszáma, amikor legalább egy spontán székletürítés volt a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a 25 mg-os dózis esetén a Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001 mindkét vizsgálatban), valamint a 12,5 mg-os dózis esetén is (p = 0,006 mindkét vizsgálatban).
Lithuanian: Vidutinis dienų su bent vienu spontaniniu pasituštinimu skaičius per savaitę Kodiac 4 ir Kodiac 5 tyrimų metu LIR pogrupio pacientams užfiksuotas didesnis vidutinis savaitės dienų su bent vienu SBM skaičius vartojant 25 mg dozę (p < 0,001 abiejų tyrimų metu) ir taip pat 12,5 mg dozę (p = 0,006 abiejų tyrimų metu).
Hungarian: P-gp-szubsztrát tulajdonságokkal összefüggő csekélyebb permeabilitás és a naloxegol vér-agy gáton keresztüli, fokozott effluxa miatt a naloxegol központi idegrendszeri penetrációja minimális.
Lithuanian: Dėl mažesnio hematoencefalinio barjero laidumo naloksegolui ir didesnio jo kiekio grįžimo iš smegenų į kraują, susijusio su jo kaip P-gp substrato savybėmis, naloksegolo kiekis CNS būna minimalus.
Hungarian: A terápiás dózisokban adott naloxegolnak csak minimális része jut át a vér-agy gáton.
Lithuanian: Naloksegolo, vartojamo terapinėmis dozėmis, patekimas per hematoencefalinį barjerą yra minimalus.
Hungarian: • székelés közbeni erőlködés (a széklet végbélből történő kiürítéséhez nagyon erősen kell nyomni,
Lithuanian: • tiesiosios žarnos ištempimas (būtinybė labai stangintis norint išstumti išmatas iš tiesiosios žarnos; tuo metu gali skaudėti išangę);
Hungarian: A naloxegol központi idegrendszerbe történő felvételének minimalizálása érdekében fontos a vér-agy gát integritása.
Lithuanian: Naloksegolo patekimui į CNS sumažinti iki minimumo yra svarbus hematoencefalinio barjero vientisumas.
Hungarian: A közepes vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeket (Child-Pugh B vagy C stádium) kizárták a fázis III vizsgálatokból (Kodiac 4 és 5).
Lithuanian: Į III fazės tyrimus (Kodiac 4 ir 5) taip pat neįtraukta pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi (Child-Pugh klasės B ir C), t. y.
Hungarian: EU/1/14/962/004 10 db filmtabletta EU/1/14/962/005 30 db filmtabletta EU/1/14/962/006 90 db filmtabletta EU/1/14/962/009 10 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/010 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/007 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/011 100 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
Lithuanian: EU/1/14/962/004 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/005 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/006 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/009 10 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/010 30 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/007 90 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/011 100 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių
Hungarian: EU/1/14/962/001 30 db filmtabletta EU/1/14/962/002 90 db filmtabletta EU/1/14/962/008 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/003 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
Lithuanian: EU/1/14/962/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/002 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/008 30 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/003 90 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen kisebb, 12,5 mg-os adagot.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti Jums vartoti mažesnę dozę (12,5 mg), jeigu:
Hungarian: Gastrointestinalis obstructio
Lithuanian: Virškinimo trakto obstrukcija
Hungarian: Ópioid-megvonási szindróma
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatok egy összesített analízisében (sorrendben 90, 88 és 99 beteg a placebo, a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportokban) magasabb válaszadási arányokat észleltek ebben a populációban a 25 mg-os dózis esetén, a placebóhoz viszonyítva (p = 0,040).
Lithuanian: Bendros Kodiac 4 ir Kodiac 5 tyrimų analizės duomenimis (90 pacientų vartojo placebo, 88 pacientai - 12,5 mg ir 99 pacientai - 25 mg), šios populiacijos pacientams,
Hungarian: Ezek a metabolitok az alkalmazott dózis több mint 32%-át adták, és N-dealkilálás, O-demetiláció, oxidáció és a PEG-lánc részleges elvesztése útján alakultak ki.
Lithuanian: N-dealkilinimui, O-demetilinimui, oksidacijai ir daliniam PEG grandinės netekimui.
Hungarian: Ha a beteg a 12,5 mg-ot jól tolerálja, az adag 25 mg-ra emelhető (lásd 4.2 pont.)
Lithuanian: Jeigu 12,5 mg dozę pacientas toleruoja gerai, ją galima padidinti iki 25 mg (žr.
Hungarian: Hím patkányoknál a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett a Leydig-sejtes adenomák számának növekedését és interstitialis sejtes hyperplasiát figyeltek meg.
Lithuanian: Žiurkių patinams nustatytas nuo dozės priklausomas Leydig ląstelių adenomų ir intersticinių ląstelių hiperplazijų padažnėjimas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui.
Hungarian: A laxatívumra inadekvát módon reagálók definiálása
Lithuanian: Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedés tüneteinek javulása A 25 mg-os dózis a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a székelés közbeni erőlködést (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Lithuanian: Opioidų sukelto vidurių užkietėjimo simptomų palengvėjimas 25 mg dozės LIR pogrupio pacientams sumažėjo tiesiosios žarnos ištempimas (p = 0,043 Kodiac 4 metu ir p < 0,001 Kodiac 5 metu).
Hungarian: Interakció erős CYP3A4-induktorokkal
Lithuanian: Sąveika su stipriais CYP3A4 induktoriais
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs ajánlás.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A rassznak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása kicsi (a naloxegol AUC megközelítőleg
Lithuanian: Rasės įtaka naloksegolo farmakokinetikai yra maža (naloksegolo AUC kitoms rasėms yra maždaug 20 % mažesnis negu kaukaziečiams).
Hungarian: Kölcsönhatás CYP3A4-inhibitorokkal és -induktorokkal
Lithuanian: Sąveika su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais
Hungarian: A végtagfájdalmat illetően az arány a 25 mg naloxegol esetén 3,5%, a szokásos kezelés esetén pedig 3,3% volt.
Lithuanian: galūnių skausmas - atitinkamai 3,5 % ir 3,3 % pacientų.
Hungarian: tablettamag: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468) - lásd a 2. pontban „A Moventig nátriumot tartalmaz", magnézium-sztearát (E470b), propil-gallát (E310) filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Lithuanian: • plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: Tabletta mag mannit (E421) mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium (E468) magnézium-sztearát (E470b) propil-gallát (E310)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b) Propilo galatas (E310)
Hungarian: A naloxegolt tilos alkalmazni ismert vagy feltételezhető gastrointestinalis obstructióban szenvedő betegeknél, recidív obstructio fokozott kockázatának kitett betegeknél vagy olyan daganatos alapbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a GI
Lithuanian: Naloksegolo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama virškinimo trakto obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pasikartojančios obstrukcijos rizika, arba vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto (VT) perforacijos rizika (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Ha az ópioid-mediált analgesiával való interferenciára vagy ópioid-megvonási szindrómára utaló jelek jelentkeznek, arra kell utasítani a betegeket, hogy hagyják abba a Moventig szedését, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Lithuanian: Reikia perspėti pacientą, kad jeigu pastebėtų opioidų sukeltos analgezijos susilpnėjimą arba abstinencijos sindromą, tai daugiau Moventig vartoti negalima ir reikia kreiptis į savo gydytoją.
Hungarian: Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) sorrendben megközelítőleg 30%-kal és
Lithuanian: Riebus maistas padidino ir pagreitino naloksegolo absorbciją: Cmax padidėjo apie 30 %, plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) - apie 45 %.
Hungarian: Megjegyzés: A kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások és azok gyakorisága a 25 mg-os dózisra vonatkozik.
Lithuanian: NRV ir jų dažniai nurodyti vartojant 25 mg dozę.
Hungarian: A Moventig 25 mg tabletta 10, 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 10 x 1, 30 x 1, 90 × 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12,5 mg / 25 mg tabletta, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 12,5 mg tabletėje / 25 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol vagy telitromicin; proteáz inhibitorok, mint például a ritonavir, indinavir vagy szakvinavir; grépfrútlé, ha nagyobb mennyiségben fogyasztják) történő egyidejű alkalmazás, lásd 4.5 pont.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pvz., klaritromicinu, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicinu, proteazės inhibitoriais (ritonaviru, indinaviru, sakvinaviru ir kt.) ar dideliais greipfrutų sulčių kiekiais (žr.
Hungarian: (depresszióra).
Lithuanian: (naloksegolo oksalato pavidalo).
Hungarian: Az ópioid addikció kezelésére metadont szedő betegeket nem válogatták be a klinikai fejlesztési programba, és a naloxegolt az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Į šio vaistinio preparato klinikinio kūrimo programą nebuvo įtraukta pacientų, vartojusių metadono priklausomybei nuo opioidų gydyti.
Hungarian: 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 30 ×1 plėvele dengtų tablečių 90 ×1 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: A naloxegolt nem vizsgálták a klinikai vizsgálati programban olyan betegeknél, akiknek a nem túl régi, 6 hónapon belüli anamnézisében myocardialis infarctus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, nyilvánvaló cardiovascularis (CV) betegség vagy 500 msec vagy annál hosszabb QT-szakasz szerepel.
Lithuanian: patyrusių miokardo infarktą, sergančių simptominiu staziniu širdies nepakankamumu, išreikšta kardiovaskuline liga ar turinčių 500 msek.
Hungarian: Annál a szoptatott újszülöttnél, akinek az édesanyja ópioid-receptor agonistát szed, fennáll az ópioid-megvonás kiváltásának elméleti lehetősége.
Lithuanian: Teoriškai naloksegolas galėtų sukelti opioidų abstinencijos simptomų kūdikiui, kurį žindanti motina vartoja opioidų receptorių agonisto.
Hungarian: A 12 hét alatt bekövetkező válaszreakció a legalább 2 gyógyszercsoportba tartozó laxatívumokra inadekvát válaszreakciót adó betegeknél
Lithuanian: Pacientų, kuriems bent dviejų grupių vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai reikiamo poveikio nesukėlė, atsakas per 12 savaičių
Hungarian: Terhesség A naloxegol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie naloksegolo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: Hasi fájdaloma, diarrhoea
Lithuanian: Pilvo skausmas a, viduriavimas
Hungarian: 6 hónapban myocardialis infarctus szerepelt, akiknek tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségük volt, vagy akiknek bármilyen más, nyilvánvaló cardiovascularis betegségük volt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Lithuanian: iki jos) patyrusių miokardo infarktą, sirgusių simptominiu staziniu širdies nepakankamumu arba bet kuria kita kliniškai pastebima širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
Hungarian: Mivel P-gp-inhibitoroknak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a CYP3A4-inhibitorok hatásaihoz képest viszonylag kicsi volt, ezért a P-gp-t és a CYP3A4-et egyaránt gátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a Moventig adagolási javaslatának a CYP3A4 inhibitor státuszon (erős, közepesen erős vagy gyenge) kell alapulnia (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Lithuanian: todėl Moventig, vartojamo kartu su P-gp ir CYP3A4 inhibitoriais, dozavimo rekomendacijos priklauso nuo CYP3A4 slopinimo laipsnio (stiprus, vidutinio stiprumo ar silpnas) (žr.
Hungarian: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10x1, 30x1, 90x1, arba 100x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknél a vér-agy gát klinikailag jelentős mértékben károsodott (pl. primer agydaganatok, központi idegrendszeri metastasisok vagy más,
Lithuanian: Pacientų, kurių hematoencefalinis barjeras kliniškai reikšmingai pažeistas (pvz.
Hungarian: Ebben a populációban a kezelésre reagálók aránya 30,0% volt a placebo, 44,3% volt a 12,5 mg-os, és 44,4% volt a 25 mg-os dózis esetén.
Lithuanian: vartojusiems 25 mg, atsakas pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebo (p = 0,040). Jis nustatytas 30,0 % šios populiacijos pacientų, vartojusių placebo, 44,3 % vartojusių 12,5 mg ir 44,4 % vartojusių
Hungarian: A Moventig 12,5 mg tabletta 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 30 x 1 arba 90 × 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 10 x 1 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 10 ×1 plėvele dengtų tablečių 30 ×1 plėvele dengtų tablečių 90 ×1 plėvele dengtų tablečių 100 ×1 plėvele dengtų tablečių