FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.
Croatian: Neki stariji bolesnici iznad dobi od 75 godina osjetili su glavobolju (kategorija učestalosti često) i infekcije mokraćnog trakta (kategorija učestalosti često).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach Inhalation betrug fast das 20-Fache, was die erheblich verlangsamte Elimination nach Inhalation widerspiegelt.
Croatian: Prividni volumen distribucije u terminalnoj fazi nakon inhalacije bio je gotovo 20 puta veći, što odražava puno sporiju eliminaciju nakon inhalacije.
German: • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
Croatian: • Ne pritišćite bočne tipke više od jedanput.
German: Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Croatian: Ovaj lijek blokira stezanje tih mišića u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
German: Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
Croatian: To bi mogli biti znakovi akutnog napada glaukoma uskog kuta.
German: Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen.
Croatian: Bolesnici se moraju uputiti kako pravilno primjenjivati lijek.
German: Hohe Dosen von Glycopyrronium können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen, für die eine symptomatische Behandlung angezeigt sein kann.
Croatian: Velike doze glikopironija mogu dovesti do antikolinergičkih znakova i simptoma za koje bi moglo biti indicirano simptomatsko liječenje.
German: Diese Patienten sind engmaschig auf eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen.
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo pratiti zbog potencijalnih nuspojava.
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse der Daten von COPD-Patienten wurden Körpergewicht und Alter als Faktoren identifiziert, die zur interindividuellen Variabilität der systemischen Exposition beitragen.
Croatian: Analiza podataka o farmakokinetici u populaciji bolesnika s KOPB-om utvrdila je tjelesnu težinu i dob kao čimbenike koji doprinose razlikama u sistemskoj izloženosti među bolesnicima.
German: Ich habe nach dem Einatmen gehustetspielt das eine Rolle?
Croatian: Zakašljao/la sam nakon inahliranja - je li to važno?
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödeme (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Croatian: Ako se pojave znakovi koji upućuju na alergijske reakcije, osobito angioedem (uključujući poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica), urtikarija ili kožni osip, liječenje treba odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten geben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije i drugi podaci u životinja ne upućuju na zabrinutost oko plodnosti u žena ili muškaraca (vidjeti dio 5.3).
German: Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.
Croatian: Moguće je da je kapsula zapela u komori za kapsulu.
German: Gastrointestinale Auswirkungen, einschließlich Gastroenteritis und Dyspepsie, wurden ebenfalls beobachtet.
Croatian: Gastrointestinalni učinci koji su uključivali gastroenteritis i dispepsiju također su bili uočeni.
German: Das Eliminationsmuster deutet auf anhaltende Aufnahme aus der Lunge und/oder Transfer des Glycopyrroniums in den systemischen Kreislauf 24 Stunden nach der Inhalation und darüber hinaus hin.
Croatian: Način eliminacije ukazuje na održanu plućnu apsorpciju i/ili prijenos glikopironija u sistemsku cirkulaciju u trenutku 24 sata od inhalacije i nakon toga.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek za liječenje iznenadnog napada gubitka zraka ili piskanja.
German: In klinischen Studien mit Enurev Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Enurev Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
German: • Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
Croatian: • Ne dirajte kapsule mokrim rukama.
German: Enurev Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Croatian: Enurev Breezhaler treba oprezno koristiti u tih skupina bolesnika.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem Enurev Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
German: Beobachtet wurde eine Hydroxylierung, die zur Bildung verschiedener mono- und dihydroxylierter Metaboliten führt, sowie eine direkte Hydrolyse, bei der ein Carboxylsäurederivat (M9) gebildet wird.
Croatian: Uočena je hidroksilacija koja je rezultirala raznim mono- i bis-hidroksiliranim metabolitima te direktna hidroliza koja je rezultirala stvaranjem derivata karboksilne kiseline (M9).
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn
Croatian: • Osjećaj pritiska ili boli na obrazima i čelu
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Glycopyrronium im Steady State 83 Liter und das Verteilungsvolumen in der terminalen Phase 376 Liter.
Croatian: Nakon intravenskog doziranja, volumen distribucije glikopironija u stanju dinamičke ravnoteže bio je 83 litre, a volumen distribucije u terminalnoj fazi bio je 376 litara.
German: - COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird dieses Arzneimittel jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Croatian: - KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti ovaj lijek svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
German: Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) ging in die Milch laktierender Ratten über und erreichte in der Milch Konzentrationen, die bis zu 10-mal höher waren als die im Blut des Muttertieres.
Croatian: Glikopironijev bromid (uključujući njegove metabolite) izlučivao se u mlijeku štakora u laktaciji i dosegao do 10 puta veće koncentracije u mlijeku nego u krvi matične životinje.
German: Glycopyrronium ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Croatian: Glikopironij se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
German: • Schmerzen in den Armen oder Beinen
Croatian: • Bol u rukama ili nogama
German: Wenn Sie die Anwendung von Enurev Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Enurev Breezhaler Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće.
German: Die Anwendung von Glycopyrronium bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Primjenu glikopironija u dojilja treba uzeti u obzir samo ako je očekivana korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče (vidjeti dio 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enurev Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena Enurev Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila proučavana pa se stoga ne preporučuje.
German: In beiden Studien war der Anteil an Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere Exazerbation (definiert als behandlungsbedürftig mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder stationärer Behandlung) auftrat, vermindert.
Croatian: U oba ispitivanja, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju (definirano kao potreba za liječenjem sistemskim kortikosteroidima i/ili antibioticima ili hospitalizacijom) je bio smanjen.
German: Die COPD-Exazerbationsdaten wurden in den 6- und 12-monatigen Pivotalstudien gesammelt.
Croatian: Podaci o egzacerbaciji KOPB-a prikupljeni su iz 6- i 12-mjesečnih ključnih ipitivanja.
German: Art der Anwendung Nur zur Inhalation.
Croatian: Način primjene Samo za primjenu inhalacijom.
German: • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie: Typische Symptome sind z. B. starker Durst oder
Croatian: • Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija: tipični simptomi uključuju pretjeranu žeđ ili glad i učestalo mokrenje)
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate nastaviti liječenje ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Bindung von Glycopyrronium an humanes Plasmaprotein in vitro betrug bei Konzentrationen von 1 bis 10 Nanogramm/ml zwischen 38 % und 41 %.
Croatian: In vitro vezanje glikopironija za ljudske proteine plazme bilo je 38% do 41% pri koncentracijama od 1 do 10 nanograma/ml.
German: Es wird empfohlen, Enurev Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Croatian: Preporučuje se da se Enurev Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
German: Jedoch ging Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Međutim, gikopironijev bromid (što uključuje i njegove metabolite) izlučivao se u mlijeko štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
German: Auswirkungen, die den muskarinrezeptorantagonistischen Eigenschaften von Glycopyrroniumbromid zuzuschreiben sind, beinhalteten leichte bis moderate Erhöhungen der Herzfrequenz bei Hunden, Linsentrübungen bei Ratten und reversible Veränderungen im Zusammenhang mit verringerter Drüsensekretion bei Ratten und Hunden.
Croatian: Učinci koji se mogu pripisati svojstvima antagonista muskarinskih receptora koje ima glikopironijev bromid uključivali su blaga do umjerena povećanja srčane frekvencije u pasa, zamućenost leće u štakora, reverzibilne promjene povezane sa smanjenim žlijezdanim lučenjima u štakora i pasa.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 6oder 10 Hartkapseln.
Croatian: Svaki blister strip sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrroniumbromid in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se glikopironijev bromid u majčino mlijeko u ljudi.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten (Anzeichen von paradoxem
Croatian: • Otežano disanje uz piskanje ili kašljanje (znakovi paradoksalnog bronhospazma)
German: Glycopyrroniumbromid und seine Metaboliten passierten nicht in signifikantem Ausmaß die Plazentaschranke bei trächtigen Mäusen, Kaninchen und Hunden.
Croatian: Glikopironijev bromid i njegovi metaboliti nisu značajno prešli placentarnu barijeru skotnih miševa, zečeva i pasa.
German: Geschlecht, Tabakkonsum und FEV1-Ausgangswert hatten keinen erkennbaren Einfluss auf die systemische Exposition.
Croatian: Spol, pušački status i početni FEV1 izgleda da nemaju učinak na sistemsku izloženost.
German: Das Ausmaß des Effekts war abhängig vom ursprünglichen Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung (diese wurde durch Gabe eines kurzwirksamen bronchialerweiternden Muskarinantagonisten getestet): Patienten mit dem geringsten ursprünglichen Grad der Reversibilität (<5 %) zeigten im Allgemeinen eine geringere bronchodilatatorische Reaktion als Patienten mit einem ursprünglich höheren Grad der Reversibilität (≥5 %).
Croatian: Opseg učinka ovisio je o stupnju reverzibilnosti ograničenja protoka zraka na početku (testirano primjenom bronhodilatatora koji je kratkodjelujući muskarinski antagonist): Bolesnici s najnižim stupnjem reverzibilnosti na početku (<5%) općenito su imali niži bronhodilatacijski odgovor od bolesnika s višim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%).
German: Es ist nicht schädlich.
Croatian: To se može dogoditi i nije štetno.
German: Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatorima.
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion
Croatian: Učinci na plućnu funkciju
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Croatian: Ako dođe do toga, liječenje treba odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju.
German: Die Glycopyrronium-Exposition im Steady State (AUC über das 24-Stunden-Dosierungsintervall) war etwa 1,4- bis 1,7-mal höher als nach der ersten Dosis.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dinamičke ravnoteže (AUC tijekom intervala doziranja od 24 sata) bila je oko 1,4 do 1,7 puta viša nego nakon prve doze.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit war nach Inhalation (33 bis 57 Stunden) erheblich länger als nach intravenöser (6,2 Stunden) oder oraler Gabe (2,8 Stunden).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek eliminacije bio je puno dulji nakon inhalacije (33 do 57 sati) nego nakon intravenske (6,2 sata) i peroralne primjene (2,8 sata).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Enurev Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Croatian: Nema relevantne primjene Enurev Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
German: Dazu gehören sympathomimetische Bronchodilatatoren, Methylxanthine und orale sowie inhalative Steroide.
Croatian: Oni uključuju simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine i oralne i inhalacijske steroide.
German: Schließen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.
Croatian: Zatvorite inhalator i ponovite korake 3a do 3c.
German: Als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der lokalen Verträglichkeit traten Reizungen im Rachenraum, Nasopharyngitis, Rhinitis und Sinusitis auf.
Croatian: Nuspojave povezane s lokalnom podnošljivošću uključivale su nadražaj grla, nazofaringitis, rinitis i sinusitis.
German: Anticholinerge Wirkung
Croatian: Antikolinergički učinak
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca
German: In-vitro-Studien zur Inhibition belegen, dass Glycopyrroniumbromid keine relevante Inhibitionskapazität für CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5, die Effluxtransporter MDR1, MRP2 oder MXR und die Aufnahmetransporter OCT1 oder OCT2 besitzt.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije pokazala su da glikopironijev bromid nema relevantnu sposobnost inhibiranja CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5, transportnih proteina MDR1, MRP2 ili MXR za izbacivanje, te transportnih proteina OCT1 ili OCT2 za unos.
German: Mundtrockenheit wurde vor allem während der ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet, dabei betrug die durchschnittliche Dauer bei der Mehrheit der Patienten 4 Wochen.
Croatian: Suha usta bila su prijavljena uglavnog tijekom prva 4 tjedna liječenja s medijanom trajanja od četiri tjedna u većine bolesnika.
German: Schritte 3a bis 3c.
Croatian: Ponovite korake 3a do 3c.
German: Glucuronid- und/oder Sulfatkonjugate von Glycopyrronium wurden nach wiederholter Inhalation im menschlichen Urin gefunden, sie entsprachen rund 3 % der Dosis.
Croatian: Glukuronid i/ili sulfatni konjugati glikopironija bili su pronađeni u mokraći ljudi nakon opetovane inhalacije, što je predstavljalo oko 3% doze.
German: Reinigung des Inhalators Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien Tuch ab, um Pulverreste zu entfernen.
Croatian: Čišćenje inhalatora Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana suhom, čistom tkaninom koja ne ostavlja dlačice da biste uklonili ostatke praška ako ih ima.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III umfasste zwei Phase-III-Studien: eine 6-monatige placebokontrollierte Studie und eine 12-monatige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (nicht verblindetes Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich), beide mit Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD.
Croatian: Klinički razvojni program faze III uključivao je dva ispitivanja faze III: 6-mjesečno placebom kontrolirano ispitivanje te 12-mjesečno placebom i aktivno kontrolirano (nemaskirani tiotropij 18 mikrograma jedanput na dan) ispitivanje, oba provedena u bolesnika s kliničkom dijagnozom umjerenog do teškog KOPB-a.
German: • Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
Croatian: • Nikad ne stavljajte kapsulu u usta ili nastavak inhalatora.
German: Genotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial von Glycopyrroniumbromid.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakav mutageni ili klastogeni potencijal glikopironijevog bromida.
German: Die mittlere renale Clearance von Glycopyrronium nach Inhalation lag im Bereich von 17,4 bis 24,4 Litern/h.
Croatian: Srednji bubrežni klirens glikopironija nakon inhalacije bio je u rasponu od 17,4 do 24,4 litre/h.
German: In der 12-monatigen Studie betrug die Verbesserung 87 ml nach 5 Minuten und 143 ml nach 15 Minuten (beide p < 0,001).
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, poboljšanja su bila 87 ml nakon 5 minuta i 143 ml nakon 15 minuta (oba p<0,001).
German: Eine leichte Reduktion der Herzfrequenz (mittlere Differenz über 24 h: -2 Schläge/min im Vergleich zu Placebo) wurde beobachtet; dies ist eine bekannte Auswirkung von geringen Anticholinergika-Konzentrationen bei jungen gesunden Personen.
Croatian: Bilo je uočeno blago smanjenje srčane frekvencije (srednja razlika tijekom 24 h -2 bpm u usporedbi s placebom), što je poznati učinak niskih izloženosti antikolinergičkim spojevima u zdravih ispitanika.
German: Schritt 1b: Inhalator öffnen
Croatian: Korak 1b: Otvorite inhalator
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Enurev Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
Croatian: Nije bila uočena nikakva promjena u srednjoj srčanoj frekvenciji ili QTc intervalu sa Enurev Breezhalerom u dozama do 176 mikrograma u bolesnika s KOPB-om.
German: • Magenbeschwerden nach dem Essen
Croatian: • Nelagoda u želucu nakon obroka
German: Zeigen Sie die Enurev Breezhaler-Packung vor.
Croatian: Pokažite pakiranje Enurev Breezhalera.
German: Die systemische Exposition nach Inhalation ist zu 90 % auf Resorption in der Lunge und zu 10 % auf gastrointestinale Resorption zurückzuführen.
Croatian: Oko 90% sistemske izloženosti nakon inhalacije uzrokovano je plućnom apsorpcijom, a 10% je uzrokovano gastrointestinalnom apsorpcijom.
German: Sie sind mit dem Produktcode „GPL50" in Schwarz über und dem Firmenlogo ( ) in Schwarz unter einem schwarzen Balken bedruckt.
Croatian: Imaju šifru proizvoda „GPL50" otisnutu crnom bojom iznad te logotip tvrtke ( ) otisnut crnom bojom ispod crne crte.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Enurev Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Enurev Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
German: Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
German: Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
Croatian: Mogli biste osjetiti okus lijeka dok inhalirate.
German: Der Plasmaspiegel von Glycopyrronium sinkt in mehreren Phasen.
Croatian: Koncentracije glikopironija u plazmi smanjivale su se u nekoliko faza.
German: Anleitung zu Handhabung und Anwendung
Croatian: Upute za rukovanje i primjenu
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Enurev Breezhaler i za što se koristi
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
Croatian: Bubrežna elimnacija ishodišnog lijeka predstavlja oko 60 do 70% ukupnog klirensa sistemski raspoloživog glikopironija dok procesi nebubrežnog klirensa predstavljaju oko 30 do 40%.
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Croatian: SEKUNDARNA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: 3H]-markiertem Glycopyrroniumbromid an Menschen betrug der mittlere Anteil der in 48 Stunden mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität 85 % der Dosis.
Croatian: 3H] u venu u ljudi, srednje urinarno izlučivanje radioaktivnosti u 48 sati iznosilo je 85% doze.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka, putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung zeigten übereinstimmende Stoffwechselwege für Glycopyrroniumbromid bei Tieren und Menschen.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazala su dosljedne metaboličke putove za glikopironijev bromid između životinja i ljudi.
German: • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.
Croatian: • Ne pritišćite bočne tipke dok udišete kroz nastavak.
German: Reduktion von COPD-Exazerbationen
Croatian: Smanjenje egzacerbacija KOPB-a
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan omogućio je dosljedno statistički značajno poboljšanje plućne funkcije (forsirani izdisajni volumen u jednoj sekundi, FEV1, forsirani vitalni kapacitet, FVC, i inspiratorni kapacitet, IC) u više kliničkih ispitivanja.
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator
German: Bis zu 23 % der verabreichten Dosis waren in unveränderter Form im Urin zu finden.
Croatian: Do 23% isporučene doze bilo je pronađeno u mokraći kao ishodišni lijek.
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
German: Schließen Sie den Inhalator.
Croatian: Zatvorite inhalator.
German: Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Croatian: Zatvorite inhalator i vratite poklopac.
German: Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3c.
Croatian: Ponovo inhalirajte lijek ponavljajući korake 3a do 3c.
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Dugo trajanje djelovanja djelomično se može pripisati održanim koncentracijama djelatne tvari u plućima što se odražava produljenim terminalnim poluvijekom eliminacije glikopironija nakon inhalacije putem Enurev Breezhaler inhalatora za razliku od poluvijeka nakon intravenske primjene (vidjeti dio 5.2).