FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système du cytochrome P450, par exemple les anti-épileptiques.
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
French: Evénement unique démyélinisant suggérant une sclérose en plaques Un essai clinique contrôlé d'Extavia a été mené chez des patients ayant présenté un événement clinique isolé avec des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) évocateurs d'une sclérose en plaques (au moins deux lésions cliniques silencieuses sur l'IRM en T2).
English: What you need to know before you use Extavia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Extavia
English: 7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
French: 7 - Sortez la seringue préremplie de solvant de son emballage.
English: 17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia.
French: À présent vous êtes prêt pour vous faire l'injection manuellement ou pour utiliser l'autoinjecteur ExtaviPro 30G pour l'administration d'Extavia.
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
English: - During treatment with Extavia, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
French: - Pendant le traitement par Extavia, des troubles rénaux pouvant altérer votre fonction rénale, incluant des lésions glomérulaires cicatricielles, peuvent survenir.
English: Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1500/mm³)
English: Note: Do not shake the vial.
French: Note : Ne secouez pas le flacon.
English: Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
French: L'arrêt du traitement par Extavia devra être envisagé si nécessaire (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
French: L'idéal consiste à pratiquer l'injection là où la peau est souple et élastique (à distance des articulations, nerfs et os) comme dans l'abdomen, le bras, la cuisse ou la fesse.
English: Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Douleurs auriculaires
English: One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
French: Un essai clinique contrôlé d'Extavia a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
French: BLISTER DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Liste 1) et des rapports de pharmacovigilance (Liste 2).
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
English: Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
French: Extavia est un médicament appartenant aux interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
English: - if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
French: - si vous présentez une maladie grave du foie (voir « Avertissements et précautions », « Autres médicaments et Extavia» et rubrique 4.
English: 13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
French: 13 - Retournez l'ensemble seringue-flacon pour que le flacon se retrouve en haut.
English: Powder - white to off-white in colour.
French: Poudre - couleur blanche à blanc cassé.
English: After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
French: Une fois la solution d'Extavia reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique 5 de cette notice « Comment conserver Extavia »).
English: LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE
English: Attach it to the vial by pushing down until the vial adapter penetrates and locks around the top of the vial.
French: Fixezle au flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur du flacon pénétre et se bloque au niveau du haut du flacon.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
French: Il convient d'arrêter le traitement chez les patients non répondeurs, par exemple dans les situations suivantes : progression constante du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) pendant 6 mois, recours à au moins 3 cures de corticoïdes ou d'hormone corticotrope (ACTH) en un an de traitement par Extavia.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
French: L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours d'Extavia à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
French: ► Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin : si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain.
English: ► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: ► Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
French: Sclérose en plaques secondairement progressive (Etude européenne)
English: 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
French: Flacon de 3 ml (de verre transparent de type I), muni d'un bouchon chlorobutylé (type I) et d'une capsule de scellage en aluminium contenant 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) de poudre (d'interféron -1b recombinant).
English: Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
French: D'autres analyses en sous-groupes ont indiqué un risque élevé d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 (55% de risque dans le groupe traité par placebo, 26% dans le groupe traité par Extavia ) ou rehaussement Gd (63% versus 33%).
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT >5 times baseline)
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (SGPT >5 fois la valeur initiale)
English: Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
French: Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
English: 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
French: 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
English: The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
French: La dose recommandée est tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 ml de la solution préparée d'Extavia (voir Annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia ?
English: Throw the swab away.
French: Jetez le tampon.
English: The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
English: Class label for interferon beta products (see section 4.4).
French: Effet de classe pour les médicaments contenant de l'interféron bêta (voir rubrique 4.4).
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques présentent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s'aggravent nettement.
English: Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
French: L'arrêt du traitement par Extavia ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
French: Celle-ci visait à évaluer les effets du traitement immédiat par Extavia par rapport au traitement à début différé en comparant les patients initialement randomisés dans le groupe Extavia (« groupe de traitement immédiat ») à ceux randomisés dans le groupe placebo (« groupe de traitement différé »).
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
French: L'information pharmacologique la plus pertinente sur l'interféron -1b résulte donc d'études sur cultures de cellules humaines ou chez l'homme in vivo.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Baisse de la numération des lymphocytes (<1500/mm3)   °
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
French: Ainsi, cela limitera le risque d'oubli et vous permettra de plannifier un moment sans risquer d'être interrompu(e).
English: Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
French: Tableau 2 Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du produit (les fréquenceslorsque celles-ci sont connues - sont calculées à partir des données des essais cliniques poolés n=1 093)
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
French: Si vous souffrez d'une dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Extavia »).
English: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
French: Ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la peau est décolorée, déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
English: Sodium chloride Water for injection
French: Chlorure de sodium Eau pour préparation injectable
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
French: La périodicité des PSURs est alignée sur celle du médicament auquel Extavia fait référence, Betaferon, sauf mention particulière.
English: Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
French: Si vous avez utilisé plus d'Extavia que vous n'auriez dû L'administration de doses d'Extavia correspondant à plusieurs fois la dose recommandée pour le traitement de la sclérose en plaques n'a pas entraîné de menace vitale.
English: • Alcohol swabs
French: • Des tampons alcoolisés
English: - serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
French: - réactions allergiques (anaphylactique) graves - dysfonctionnement de la glande thyroïde (désordres thyroïdiens), excès de production d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) - inflammation du pancréas (pancréatite), voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
English: This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
French: Cet effet du traitement était toujours manifeste après l'année de suivi supplémentaire, la réduction du risque ayant alors atteint 41% (risque relatif = 0,59 ; intervalle de confiance à 95% : 0,42-0,83 ; p=0,0011).
English: ► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
French: - si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes : urines mousseuses, fatigue, gonflement, en particulier des chevilles et des paupières, et prise de poids, ils peuvent être le signe d'un éventuel trouble rénal.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
French: - Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici. - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.
English: Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
French: Il s'agit de réactions aiguës sévères, telles que bronchospasme, anaphylaxie et urticaire.
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
French: (Pour plus de détails concernant les conditions de conservation, voir la rubrique 5 « Comment conserver Extavia » dans la notice.)
English: For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
French: Pour la forme rémittente-récurrente, l'efficacité d'Extavia a été démontrée sur les 2 premières années.
English: As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
French: Comme pour les autres interférons bêta, des cas d'atteinte hépatique grave, y compris des insuffisances hépatiques, ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
English: EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
French: EXEMPLE D'AGENDA DES INJECTIONS :
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 ml) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 ml) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
English: Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
French: Solvant pour reconstitution d'Extavia 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
English: if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
French: si vous observez des hématomes inhabituels (bleus), des saignements excessifs suite à une blessure ou s'il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
French: Sclérose en plaques secondairement progressive (Etude nordaméricaine)
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
French: • Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.
English: Renal and urinary disorders Urinary retention
French: Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
French: Les données de pharmacovigilance post-AMM montrent que de très rares cas d'aggravation transitoire de la fonction cardiaque en début de traitement par Extavia chez des patients atteints d'une pathologie cardiaque significative ont été rapportés.
English: Drug-induced lupus erythematosus
French: Lupus érythémateux médicamenteux
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
French: Des analyses rétrospectives de sous-groupes ont montré que le traitement produit plus vraisemblablement un effet sur la progression de la maladie lorsque celle-ci est active avant le début du traitement (risque relatif = 0,72, intervalle de confiance à 95% : 0,59-0,88, p=0,0011, soit une diminution de 28% du risque par Extavia chez des patients présentant des poussées ou une aggravation prononcée du score EDSS ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
English: 2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
French: 2 - Ôtez le capuchon amovible du flacon d'Extavia.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
English: ► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
French: ► Symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
French: Le produit est stable pendant 3 heures à 2°C - 8°C.
English: Push the plunger down slowly so that the liquid runs down the inside of the vial.
French: Poussez doucement le piston pour que le liquide s'écoule le long de la paroi du flacon.
English: 9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
French: 9 - Tenez l'ensemble seringue-flacon légèrement incliné.
English: 2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
French: Seringue préremplie (verre de type I) de 2,25 ml graduée (avec des graduations à : 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) contenant 1,2 ml de solvant.
English: Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
French: Au cours des deux années d'étude, une sclérose en plaques cliniquement définie est survenue chez 45% des patients traités par placebo contre 28% des patients traités par Extavia (estimation Kaplan-Meier).
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou d'idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions» et rubrique 4.
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
French: La dégradation du SNC peut se produire au cours d'une poussée de sclérose en plaques (rechute).
English: Solvent: Sodium chloride, water for injection.
French: Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à acquérir la technique nécessaire à cette injection (auto-injection).
English: 5 - Remove the swab from the top of the vial.
French: 5 - Retirez le tampon du dessus du flacon.
English: - If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Extavia, ou si vous avez des idées suicidaires.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Extavia sont rares et peu concluantes.
English: in the solvent: sodium chloride, water for injection.
French: ─ dans le solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
English: Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
French: L'interféron -1b agit sur les récepteurs de l'interféron  en diminuant leur affinité et en augmentant leur internalisation et leur dégradation.
English: - If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
French: - si vous observez un hématome (bleu) inhabituel, un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l'impression d'être fréquemment sujet à des infections.
English: In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
French: La seconde étude d'Extavia dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
English: - If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
French: - si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l'ensemble du corps, un gonflement du visage et/ou de la langue ou un essoufflement soudain.