FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä 361 verenvuototapahtumaa (n = 17 tutkittavaa) ilmeni tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä ja 157 tapahtumaa (n = 61 tutkittavaa) estohoitoryhmässä.
Estonian: Nendest vajaduspõhise ravi rühmas tekkis 361 veritsusepisoodi (n = 17 uuritavat) ja profülaktilise ravi rühmas 157 (n = 61 uuritavat).
Finnish: Aseta kuiva-aineinjektiopullo tasaiselle pinnalle niin, että liuotininjektiopullo on ylimpänä (kuva 1).
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele pinnale nii, et lahustiviaal oleks ülal (joonis 1).
Finnish: Yleinen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Estonian: Sage * Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Finnish: A. BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilytyksen päättymisaika:
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev:
Finnish: Yhteensä 95,9 % verenvuototapahtumista saatiin hallintaan 1-2 infuusiolla, ja 85,5 % saatiin hallintaan vain 1 infuusiolla.
Estonian: Ühtekokku saadi 95,9% veritsusepisoodide korral veritsus kontrolli alla 1 või 2 infusiooniga ja 85,5% korral ainult 1 infusiooniga.
Finnish: Nuorille annettava annos lasketaan myös painon mukaan, ja annos on sama kuin aikuisilla.
Estonian: Ka noorukitel arvutatakse annus kehakaalu kohta ja annus on sama, mis täiskasvanutel.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80 ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80 ja steriilne süstevesi.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla, jotka kuuluivat tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmään, ilmeni verenvuototapahtuma, mukaan lukien nivelverenvuototapahtuma tai spontaani verenvuototapahtuma.
Estonian: Kõigil uuritavatel vajaduspõhise ravi rühmas tekkis veritsusepisood, mis hõlmas liigesesisese või spontaanse veritsuse episoode.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ADYNOVI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan jommassakummassa seuraavista pakkaustyypeistä:
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval ühes järgmistest konfiguratsioonidest:
Finnish: Tarkista, että liuottimen siirto on valmis.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne oleks lõppenud.
Finnish: Poista muovikorkit kuiva-aine- ja liuotininjektiopulloista.
Estonian: Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt plastkorgid.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa hemofilia A:ta (tekijä VIII alle 1 % normaalista) ja saivat vähintään yhden annoksen ADYNOVI-valmistetta 3 valmistuneessa prospektiivisessa avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa ja 2 meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: ADYNOVI ohutust hinnati 243 varasemalt ravitud patsiendil, kellel oli raske A-hemofiilia (VIII faktori sisaldus oli vähem kui 1% normaalväärtusest) ja kes said vähemalt ühe annuse ADYNOVI, 3 lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus ning 2 käimasolevas kliinilises uuringus.
Finnish: Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Finnish: Satakahdeksantoista tutkittavaa (98 %) 120:stä estohoitoa saaneesta tutkittavasta jatkoi suositeltua aloitushoitoa ilman annosmuutosta, ja 2 tutkittavan annos nostettiin tasolle 60 IU/kg estohoidon aikana kohdenivelien verenvuodon vuoksi.
Estonian: Sada kaheksateist 120-st (98%) profülaktilist ravi saanud uuritavast jätkas esialgse soovitusliku raviskeemiga ilma annust reguleerimata ja 2 uuritavat suurendas profülaktilise ravi ajal annust sihtliigestesse veritsuse tõttu 60 RÜ-ni/kg kohta.
Finnish: 65 per-protocol-populaatioon kuuluvan tutkittavan mediaaninen ABR oli 2,0 (IQR: 3,9), ja sekä spontaanien että nivelverenvuototapahtumien mediaaninen ABR oli 0 (IQR: 1,9).
Estonian: Üldise ABR-i mediaanprotokollipõhise populatsiooni 65 uuritaval oli 2,0 (IQR: 3,9) ja spontaansete ning liigesesisese veritsuse episoodide ABR-ide mediaan oli mõlemal juhul 0 (IQR: 1,9).
Finnish: Se, miten usein lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin ADYNOVI tehoaa omalla kohdallasi.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi ADYNOVI teie jaoks toimib.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, ja eri potilaiden puoliintumisajat ja saanto voivat olla erilaiset.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on erinevad poolväärtusajad ja taastumine.
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella hyytymistestillä ja kromogeenisellä testillä.
Estonian: Plasma VIII faktori aktiivsust hinnati üheetapilise hüübimisanalüüsi ja kromogeense analüüsiga.
Finnish: Mannitoli
Estonian: Mannitool
Finnish: Käytä vain liuotinta ja liuoksen valmistukseen tarkoitettua sekoituslaitetta, jotka toimitetaan kunkin ADYNOVI-pakkauksen mukana.
Estonian: Kasutage lahuse ettevalmistamiseks ainult lahustit ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet, mis on kaasas igas ADYNOVI pakendis.
Finnish: ADYNOVIvalmisteen keskimääräinen puhdistuma (kehonpainoon perustuva) oli suurempi ja keskimääräinen puoliintumisaika pienempi alle 12-vuotiailla lapsilla kuin aikuisilla.
Estonian: ADYNOVI keskmine kliirens (kehakaalu alusel) oli alla 12-aastastel lastel täiskasvanute omast suurem ja keskmine poolväärtusaeg lühem.
Finnish: ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: ADYNOVIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Verenvuodon hoito
Estonian: Verejooksu ravi
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) Punoitus, allerginen reaktio (yliherkkyys)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Õhetus, allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Finnish: • Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia).
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja võõrosakesteta).
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teateid.
Finnish: <12-vuotiaat pediatriset potilaat
Estonian: Lapsed vanuses < 12 eluaasta
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika on kirjattava valmisteen pakkaukseen.
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp tuleb märkida ravimpreparaadi karbile.
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelisterminite tasemete järgi.
Finnish: Jos injektoit suositusta enemmän ADYNOVI-valmistetta, kerro siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Estonian: Kui süstite ravimit ADYNOVI soovitatust suuremas koguses, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ohjeet
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Finnish: Anna kuiva-aine- ja liuotininjektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (15-25 °C) ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist laske pulbri- ja lahustiviaalidel soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Finnish: Puoliintumisajan pidennys oli pediatrisessa populaatiossa 1,3-1,5kertainen sekä yksivaiheista hyytymistestiä että kromogeenistä testiä käytettäessä.
Estonian: Poolväärtusaeg laste populatsioonis oli 1,3 kuni 1,5 korda pikem, kasutades nii üheetapilist hüübimis- kui ka kromogeenset analüüsi.
Finnish: Korvaushoito ADYNOVIvalmisteella on tavallisesti elinikäinen hoito.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi ADYNOVIGA eluaegne.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Tris(hydroksimetyyli)aminometaani Polysorbaatti 80
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Tris(hüdroksümetüül)aminometaan Polüsorbaat 80
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että ADYNOVI-valmisteen teho on riittämätön, keskustele lääkärin kanssa.
Estonian: Kui teile tundub, et ADYNOVI toime pole piisav, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Verenvuoto Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun verenvuoto
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
Finnish: 518 verenvuototapahtumasta 96,1 %:ssa ADYNOVI-hoidon vaste arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Estonian: 518 veritsusepisoodist hinnati 96,1% ADYNOVI-le ravivastuse suhtes suurepäraseks (valu täielik kadumine ja veritsuse objektiivsete nähtude kadu pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsusnähtude paranemine pärast üht infusiooni).
Finnish: Käytä valmiste 3 tunnin kuluessa, kun kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Estonian: Kasutage ravimpreparaati 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Finnish: Infuusiokohtainen mediaaniannos kaikkien verenvuototapahtumien hoidossa per-protocol-populaatiossa oli 32,0 IU/kg (kvartiiliväli [IQR]: 21,5).
Estonian: Mediaanannus infusiooni kohta kõigi veritsusepisoodide raviks protokollipõhises populatsioonis oli 32,0 (kvartiilidevaheline ulatus (IQR): 21,5) RÜ/kg.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Finnish: Käytä 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Estonian: Kasutage ravimit 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet itselääkitykseen.
Estonian: Ravimi enesele ise manustamise üksikasjalikud juhised on toodud selle pakendi infolehe lõpus.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja eränumero
Estonian: Ravimpreparaadi nimi ja partii number
Finnish: Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muutmise ajal aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat ning tasast tööpinda.
Finnish: Kuva A
Estonian: Joonis A
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa, jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) tehdyssä tutkimuksessa kahdella keskikokoisen annoksen (350 IU/kg) ryhmään kuuluvalla eläimellä ilmeni vakuolisaatiota munuaisissa.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringus Jaava makaakidega ilmnes keskmise annuse rühmas (350 RÜ/kg) kahel loomal neeru vakuolisatsioon.
Finnish: Kestoaikana kuiva-aineinjektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 30 ºC) yhden, enintään 3 kuukautta kestävän jakson ajan.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib pulbriviaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 ºC) ühe perioodina maksimaalselt 3 kuud.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, oktokogi alfa -isäntämolekyylille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, alfaoktokogi lähtemolekuli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80
Estonian: Abiained: mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80
Finnish: Jos käytät enemmän ADYNOVI-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä ADYNOVI-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kui te kasutate ravimit ADYNOVI rohkem kui ette nähtud Kasutage ravimit ADYNOVI alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: • Älä käytä, jos BAXJECT II Hi-Flow -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on merkkejä vauriosta.
Estonian: • Ärge kasutage seadet BAXJECT II Hi-Flow, kui selle steriilne kinnitussüsteem või pakend on kahjustatud või kulunud.
Finnish: Puhdista kumitulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen käyttöä.
Estonian: Puhastage kummist punnkorgid alkoholiga immutatud lapiga ja laske korkidel enne kasutamist kuivada.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Finnish: Älä käytä ADYNOVI-valmistetta - jos olet allerginen rurioktokogi alfa pegolille, oktokogi alfalle tai jollekin muulle aineelle
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI: - kui olete alfarurioktokog pegooli, alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta voidaan käyttää vain (vähintään 12-vuotiaiden) nuorten ja aikuisten hoitoon.
Estonian: Ravimit ADYNOVI võib kasutada ainult noorukitel ja täiskasvanutel (alates 12. eluaastast).
Finnish: Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa tai käyttää muiden sekoituslaitteiden kanssa.
Estonian: Pulbrit ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega ega kasutada teiste manustamiskõlblikuks muutmise seadmetega.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus arvioitiin 38:lta <6-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 880 altistumispäivää, ja 34:ltä 6-11-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 975 altistumispäivää.
Estonian: ADYNOVI ohutust hinnati 38 uuritaval vanuses < 6 aastat ja 34 uuritaval vanuses 6 kuni < 12 aastat, kellel oli kogunenud vastavalt 2880 ja 2975 ekspositsioonipäeva (ED).
Finnish: Hoidon seuranta
Estonian: Ravi jälgimine
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Estonian: Järgmist tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Finnish: - ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina - huulten ja kielen turpoaminen - hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa - yleinen pahoinvointi - huimaus ja tajunnan menetys.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus; - huulte ja keele turse; - hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus; - üldine halb enesetunne; - peapööritus ja teadvuse kadu.
Finnish: Älä käytä, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Finnish: Tutkittavan 122001 puhdistuma-arvoa 12,18 ml/(kg·h) ikäryhmässä 12-17-vuotiaat ei laskettu mukaan puhdistuma-analyysiin.
Estonian: Kliirensi analüüs ei hõlmanud kliirensiväärtust 12,18 ml/(kg·h) 122001 patsiendil vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat.
Finnish: Oktokogi alfa konjugoidaan sitten kovalentisti PEG-reagenssilla.
Estonian: Alfaoktokog konjugeeritakse seejärel kovalentselt PEG reagendiga.
Finnish: Muita anafylaktisen sokin oireita voivat lisäksi olla äärimmäinen huimaus, tajunnan menetys ja äärimmäiset hengitysvaikeudet.
Estonian: Need võivad olla anafülaktilise šoki varased sümptomid; täiendavad sümptomid võivad muu hulgas olla äärmiselt tugev peapööritus, teadvuse kadu ja äärmiselt tugevad hingamisraskused.
Finnish: Älä käytä ADYNOVI-valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI, kui lahus pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää kuiva-aineja liuotininjektiopullot esikoottuina käyttökuntoon saattamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Estonian: Kui preparaati hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab manustamissüsteemiga eelnevalt ühendatud pulbri ja lahusti viaale) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see soojeneb toatemperatuurini (15 °C kuni 25 °C).
Finnish: Ennen avaamista tuotetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 ºC:ssa) enintään 3 kuukauden ajan.
Estonian: Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
Finnish: Injektio toistetaan 24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää jäämiä hiiri- ja hamsteriproteiineista.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Finnish: Inhibiittori tekijä VIII:lle (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää))
Estonian: VIII faktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem ravitud VIII faktoriga (rohkem kui 150 ravipäeva vältel))
Finnish: Pitele kuiva-aineinjektiopulloa toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotininjektiopulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa kuiva-aineinjektiopulloon (kuva 2).
Estonian: Hoidke ühe käega BAXJECT III süsteemis olevat pulbriviaali ja vajutage teise käega tugevalt lahustiviaalile, kuni süsteem on täielikult kokku vajunud ning lahusti voolab alla pulbriviaali (joonis 2).
Finnish: 39:ltä alle 18-vuotiaalta tutkittavalta lasketut farmakokineettiset parametrit (intent-to-treat-analyysi) ovat saatavilla 14 lapselta (2-5-vuotiaalta), 17 vanhemmalta lapselta (6-11-vuotiaalta) ja 8 nuorelta tutkittavalta (12-17-vuotiaalta).
Estonian: 39 alla 18-aastasel uuritaval (ravikavatsuslik analüüs) arvutatud farmakokineetilised parameetrid on saadaval 14 lapse (2 kuni < 6 eluaastat), 17 vanema lapse (6 kuni < 12 eluaastat) ja 8 nooruki (12 kuni < 18 eluaastat) kohta.
Finnish: *Ihmisen hyytymistekijä VIII, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Estonian: *Inimese VIII faktor, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes (CHO).
Finnish: Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltäsi.
Estonian: Kui te pole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarhaiguse riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga suurendada kardiovaskulaarhaiguste riski.
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfan kovalenttinen konjugaatti, joka koostuu 2 332 aminohaposta ja joka on valmistettu polyetyleeniglykolireagenssin (PEG) (molekyylipaino 20 kDa) avulla.
Estonian: Alfarurioktokog pegool on alfaoktokogi kovalentne konjugaat, mis koosneb 2332 aminohappest ja polüetüleenglükoolreagendist (PEG) (MW 20 kDa).
Finnish: Immuunitoleranssin induktio (ITI) ADYNOVI-valmisteen käytöstä immuunitoleranssin induktioon ei ole kliinistä tietoa.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI) Kliinilisi andmeid ADYNOVI kasutamise kohta ITI korral pole saadaval.
Finnish: Hemofilia Apotilailta (joilla on synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) se puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Estonian: A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel seda faktorit ei ole või see ei toimi õigesti.
Finnish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Itävalta
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Finnish: Tartu BAXJECT II Hi-Flow -pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti laitteesta (kuva C).
Estonian: Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C).
Finnish: Avaa BAXJECT II Hi-Flow -laitteen pakkaus vetämällä kansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva A).
Estonian: Avage seadme BAXJET II Hi-Flow pakend, eemaldades kate pakendi sisemust puudutamata (joonis A).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on yläpuolella.
Estonian: Pöörake süsteem ümber nii, et lahustiviaal oleks ülal.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravimpreparaat 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Finnish: Kun tekijä VIII infusoidaan hemofiliaa sairastavaan potilaaseen, se sitoutuu von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Finnish: Yliherkkyys- tai allergiareaktioita (joita ovat esimerkiksi angioödeema, pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punoitus, levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, õhetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi tapahtua minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Finnish: ADYNOVI-annos lasketaan kehonpainosi ja halutun tekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Estonian: ADYNOVI annus arvutatakse vastavalt teie kehakaalule ja soovitatavale VIII faktori sisaldusele.
Finnish: Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIIIpitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuste ja manustamisintervallide reguleerimist võib kaaluda saavutatud VIII faktori taseme ning individuaalse verejooksule kalduvuse alusel (vt lõik 5.2).