FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ertugliflozina no afectó de forma adversa a variables del desarrollo en ratas y conejos a exposiciones maternas equivalentes a 239 y 1.069 veces, respectivamente, la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC.
Italian: In ratti e conigli, a livelli di esposizione materna pari rispettivamente a 239 e 1.069 volte l'esposizione umana alla massima dose clinica di 15 mg/die, in base all'AUC, ertugliflozin non influenzava negativamente gli esiti evolutivi.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 2.000 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
Spanish: Ertugliflozina causó efectos en las crías de las ratas lactantes.
Italian: Ertugliflozin ha causato effetti sulla prole allattata.
Spanish: Variación con respecto al valor basal (media MC
Italian: Variazione rispetto al basale (media LS
Spanish: Ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina Un total de 621 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con metformina.
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina Un totale di 621 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die) ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con metformina.
Spanish: Ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina
Italian: Studio con controllo attivo su ertugliflozin vs. glimepiride come terapia di associazione aggiuntiva a metformina
Spanish: Juntos decidirán cómo continuar.
Italian: Insieme a lei deciderà come continuare.
Spanish: Cómo y cuándo tomarlo
Italian: Come e quando prenderla
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013 Fecha de la última renovación: 10 de Noviembre de 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 febbraio 2013 Data del rinnovo più recente: 10 novembre 2017
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
Italian: Questo effetto è stato considerato essere un effetto indiretto correlato alla tossicità sulle madri.
Spanish: Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido)
Italian: Libido diminuita (compresa perdita della libido)
Spanish: La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia.
Italian: La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l'astinenza.
Spanish: -Puede tomar Selincro con o sin alimentos.
Italian: - Può prendere Selincro con o senza cibo.
Spanish: Estudio de 1 año
Italian: Studio ad 1 anno
Spanish: Si toma más Selincro del que debe
Italian: Se prende più Selincro di quanto deve
Spanish: El volumen de distribución (Vd/F) estimado es de aproximadamente 3200 l.
Italian: Il volume di distribuzione stimato (Vd/F) è di circa 3.200 L.
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Italian: EU/1/12/815/001 7 compresse EU/1/12/815/002 14 compresse EU/1/12/815/003 28 compresse EU/1/12/815/004 42 compresse EU/1/12/815/005 98 compresse EU/1/12/815/006 49 compresse
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Italian: Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.
Spanish: No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Italian: Comunque la frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata in base ai dati disponibili.
Spanish: Macrogol 400
Italian: Ipromellosa Macrogol 400
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
Italian: Un livello elevato di consumo di alcool è associato ad un aumento dei rischi per la salute e dei problemi sociali.
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
Italian: Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.
Spanish: Alteración de la atención Parestesia
Italian: Alterazione dell'attenzione Parestesia
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
Italian: La alcool dipendenza si ha quando una persona ha una dipendenza fisica o psicologica dall'assunzione di alcool.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la revalidación.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Spanish: Si se requieren dosis excepcionalmente altas, será necesaria una estrecha observación.
Italian: Se la dose richiesta fosse inusualmente elevata, sarà necessario effettuare uno stretto monitoraggio.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico con administración oral en pacientes de ≥ 65 años.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione orale in pazienti di età ≥65 anni.
Spanish: - Usted puede esperar ser capaz de reducir su consumo de alcohol durante el primer mes después de iniciar el tratamiento con Selincro.
Italian: - Lei può aspettarsi di essere in grado di ridurre il suo consumo di alcool nel primo mese a partire dall'inizio del trattamento con Selincro.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de nalmefeno es del 41%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di nalmefene è del 41%.
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
Italian: L'analisi dei responder sui dati aggregati dei due studi è riportata nella Tabella 2.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
Italian: Selincro non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Selincro non è stato provato in questo gruppo d'età.
Spanish: Selincro se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Italian: Selincro può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Se considera poco probable que este cambio tenga relevancia clínica.
Italian: È improbabile che queste variazioni abbiano un significato clinico.
Spanish: En la aleatorización, estos pacientes consumían una cantidad tan baja de alcohol que era poco el margen para seguir mejorando (efecto suelo).
Italian: Alla randomizzazione, questi pazienti consumavano quantità di alcool talmente piccole da lasciare poco spazio per un ulteriore miglioramento (effetto pavimento).
Spanish: Trastorno del sueño Estado confusional Inquietud
Italian: Disturbo del sonno Stato confusionale Irrequietezza
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
Italian: In questa popolazione post hoc l'effetto del trattamento è stato maggiore rispetto a quello della popolazione totale.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Selincro en niños y adolescentes de < 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Selincro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica in vivo.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione farmaco-farmaco.
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
Italian: Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell'assunzione di alcool in questi pazienti.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell'operazione.
Spanish: No obstante, el efecto de la combinación de nalmefeno y alcohol no superó la suma de los efectos de cada uno de ellos por separado.
Italian: Comunque, gli effetti della combinazione nalmefene ed alcool non superano la somma degli effetti di ognuna di queste sostanze assunte separatamente.
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
Italian: In alcuni casi le potrebbe essere difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi che potrebbe avere durante la riduzione del consumo di alcool.
Spanish: Toma de Selincro con alimentos y alcohol
Italian: Selincro con cibo e alcool
Spanish: En los estudios 1 (n = 579) y (n = 655) 2, el 18% y el 33% de la población total, respectivamente, redujeron considerablemente su consumo de alcohol en el periodo comprendido entre la selección y la aleatorización.
Italian: Negli studi 1 (n=579) e 2 (n=655), il 18% ed il 33% della popolazione totale, rispettivamente, ha ridotto considerevolmente il proprio consumo di alcool nel periodo tra la selezione e la randomizzazione.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se resolvieron con el tratamiento continuo y no recurrieron con la administración repetida.
Italian: La maggioranza di queste reazioni avverse si è risolta con la prosecuzione del trattamento e non si è ripresentata dopo ripetute somministrazioni.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi speciali per l'uomo sulla base degli studi convenzionali safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Vómitos Boca seca Diarrea
Italian: Vomito Bocca secca Diarrea
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Selincro en pacientes ≥ 65 años de edad con dependencia del alcohol.
Italian: Sono disponibili limitati dati clinici circa l'utilizzo di Selincro in pazienti di età ≥ a 65 anni con dipendenza da alcool.
Spanish: Qué es Selincro y para qué se utiliza
Italian: Che cosa è Selincro e a cosa serve
Spanish: En los estudios clínicos se comunicaron estados confusionales y, en raras ocasiones, alucinaciones y disociación.
Italian: Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi.
Spanish: El nalmefeno no muestra diferencias farmacocinéticas importantes entre sexos, entre jóvenes y ancianos, o entre diferentes grupos étnicos.
Italian: Nalmefene non presenta sostanziali differenze farmacocinetiche tra sessi, tra giovani ed anziani o tra gruppi etnici.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Selincro
Italian: Se interrompe il trattamento con Selincro
Spanish: La fracción media de nalmefeno unida a proteínas en plasma es de aproximadamente el 30%.
Italian: La frazione media di nalmefene legata alle proteine plasmatiche è di circa il 30%.
Spanish: El médico debe seguir evaluando la evolución del paciente en cuanto a la reducción del consumo de alcohol, el funcionamiento general, la adherencia al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Italian: Il medico deve continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l'aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Italian: - Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Spanish: Selincro está disponible en envases de 7, 14, 28, 42, 49 ó 98 comprimidos en blisters.
Italian: Selincro è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 42, 49 o 98 compresse in blister.
Spanish: Se recomienda precaución al prescribir Selincro durante más de 1 año.
Italian: Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno.
Spanish: La dosis máxima de Selincro es un comprimido al día.
Italian: La dose massima di Selincro è di una compressa al giorno.
Spanish: Su médico le ha prescrito Selincro debido a que no ha sido capaz de reducir por sí solo su consumo de alcohol.
Italian: Il medico le ha prescritto Selincro perché lei non è stato in grado, da solo, di ridurre il suo consumo di alcool.
Spanish: La AUC a dosis máximas sin efecto adverso observado (NOAEL), para estos efectos fue inferior a la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada.
Italian: L'AUC al no observed adverse effect level (NOAEL - dose senza effetti avversi osservati) per questi effetti è stata inferiore all'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Spanish: Con Selincro se han observado los efectos adversos siguientes:
Italian: Con Selincro sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: No se ha observado un patrón atípico de reacciones adversas en estos contextos, si bien la experiencia es limitada.
Italian: In queste condizioni non sono state rilevate tipologie di reazioni avverse non usuali, ma l'esperienza è limitata.
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre el nalmefeno y el alcohol.
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra nalmefene ed alcool.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min por 1,73 m2).
Italian: Pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - sensación de mareo - mareo - incapacidad para dormir - dolor de cabeza
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - sensazione di nausea - capogiri - incapacità di dormire - mal di testa
Spanish: Si usted y su médico han decidido que su objetivo inmediato es la abstinencia (no beber nada de alcohol), no debe tomar Selincro puesto que está indicado para la reducción del consumo de alcohol.
Italian: Se lei ed il medico avete deciso che l'obiettivo immediato del suo trattamento è l'astinenza (non bere più alcool) non deve prendere Selincro perché Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool.
Spanish: El comprimido recubierto con película se debe tragar entero.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere.
Spanish: Si continúa el tratamiento con Selincro, o lo reanuda tras una interrupción, es probable que no experimente efectos adversos.
Italian: Se dovesse continuare il trattamento con Selincro o riprenderlo di nuovo dopo un periodo di interruzione, probabilmente non avrà effetti indesiderati.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas en la Tabla 1 se calcularon basándose en tres estudios aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo en pacientes con dependencia del alcohol.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mantener farmacoterapia con regularidad (p. ej., mensualmente) (ver sección 5.1).
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Selincro temporalmente.
Italian: Potrebbe avere bisogno di sospendere Selincro temporaneamente.
Spanish: Se produjo una reducción significativa del número de DCE y CAT en algunos pacientes en el periodo entre la visita inicial (selección) y la aleatorización debido a efectos no farmacológicos.
Italian: Una significativa riduzione del numero di HDD e del TAC ha avuto luogo in alcuni pazienti nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione a causa di effetti non farmacologici.
Spanish: Por ejemplo, una botella de vino (750 ml; graduación alcohólica 12% vol.) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y una botella de cerveza (330 ml; graduación alcohólica 5% vol.) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Italian: Per esempio, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione) contiene approssimativamente 70 g di alcool e una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione) contiene approssimativamente 13 g di alcool.
Spanish: Se han registrado efectos psiquiátricos en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Si se precisan opiáceos en una urgencia, la dosis siempre se debe ajustar de forma individual.
Italian: Se il ricorso agli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, la dose deve essere sempre titolata individualmente.
Spanish: En la visita basal, los pacientes tenían, de promedio, 23 DCE al mes (11% de los pacientes tenían menos de 14 DCE al mes) y consumían 106 g/día.
Italian: Al basale i pazienti avevano, in media, 23 HDD al mese (11% dei pazienti aveva meno di 14 HDD al mese) e consumavano 106 g/die.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Selincro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Si tiene 65 años de edad o más, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selincro.
Italian: Se ha 65 anni o più, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Selincro.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Italian: Diossido di titanio (E 171).
Spanish: Tabla 1 Frecuencias de las reacciones adversas
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
Spanish: Entre este tipo de medicamentos se encuentran algunos tipos de preparados para la tos y el resfriado, determinados medicamentos para la diarrea y analgésicos potentes.
Italian: Questi medicinali comprendono alcuni usati per la cura della tosse e del raffreddore, certi medicinali per la diarrea e contro i dolori forti.
Spanish: Un DCE se definió como un día con un consumo ≥ 60 g de alcohol puro en hombres y ≥ 40 g en mujeres.
Italian: Un HDD è definito come un giorno con consumo ≥60 g di alcool puro per gli uomini e ≥40 g per le donne.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Selincro en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la dependencia del alcohol (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Selincro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos con respecto a la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti relativamente a fertilità, gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en conejos, se observaron efectos en los fetos en términos de reducción de peso fetal y retraso en la osificación, pero no anomalías graves.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio si sono visti effetti sui feti in termini di ridotto peso fetale ed ossificazione ritardata, ma nessuna anormalità maggiore.
Spanish: Sin embargo, el tamaño corporal parece afectar mínimamente al aclaramiento de nalmefeno (el aclaramiento aumenta cuanto mayor es el tamaño corporal), si bien se considera poco probable que tenga relevancia clínica.
Italian: Tuttavia, le dimensioni corporee sembrano influenzare la clearance del nalmefene in grado minore (la clearance aumenta con l'aumentare delle dimensioni corporee) ma è considerato improbabile che ciò abbia un significato clinico.
Spanish: Si olvidó tomar Selincro
Italian: Se dimentica di prendere Selincro
Spanish: Se han notificado pocos casos de efectos adversos relativos a ver, oír o sentir cosas que en realidad no están o sentirse extraño a uno mismo.
Italian: Sono stati descritti pochi casi di effetti indesiderati quali vedere, sentire o percepire cose che non ci sono o avere la sensazione di sentirsi al di fuori di se stessi.
Spanish: Selincro contiene el principio activo nalmefeno.
Italian: Selincro contiene il principio attivo nalmefene.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la exposición aumentó 1,5 veces y el aclaramiento oral se redujo en aproximadamente un 35%.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, l'esposizione è aumentata di 1,5 volte e la clearance orale si è ridotta di circa il 35%.
Spanish: Por consiguiente, Selincro puede tener una influencia entre pequeña y moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas y los pacientes deberán tener precaución, especialmente al inicio del tratamiento con Selincro.
Italian: Di conseguenza, Selincro può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, per cui i pazienti devono adottare particolare cautela quando iniziano il trattamento con Selincro .
Spanish: En un estudio en pacientes con cistitis intersticial, 20 pacientes recibieron 108 mg/día de nalmefeno durante más de 2 años.
Italian: In uno studio in pazienti con cistite interstiziale, 20 pazienti hanno ricevuto 108 mg di nalmefene al giorno per più di due anni.