FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Daclizumab no afectó a la capacidad reproductora en monos cynomolgus hembras y machos (AUC en las hembras y los machos hasta 85 y 100 veces mayor que la exposición con la dosis clínica, respectivamente).
Estonian: Daklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
Spanish: La dosis de Zinbryta es 150 mg una vez al mes.
Estonian: Zinbryta annus on 150 mg üks kord kuus.
Spanish: Le realizarán un análisis de sangre para comprobar el hígado cada mes, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario.
Estonian: Samuti tehakse teile vereanalüüs maksa kontrollimiseks igal kuul võimalikult vahetult enne iga Zinbryta annuse manustamist ning kui arst peab vajalikuks, siis sagedamini.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab.
Estonian: Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Spanish: No use más de una jeringa precargada al mes.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte süstlit ühe kuu jooksul.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Zinbryta que notifiquen, inmediatamente, al médico prescriptor cualquier síntoma de empeoramiento de la depresión, depresión nueva y/o de ideación suicida.
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid ravimit väljakirjutavale arstile otsekohe, kui neil tekib mis tahes sümptomeid, mis viitavad depressiooni tekkele või süvenemisele ja/või suitsiidimõtteid.
Spanish: Posibles problemas hepáticos
Estonian: Võimalikud probleemid maksaga
Spanish: En los pacientes evaluables, la mayoría de las respuestas de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento fueron transitorias (6 % [56 de 913]) y el 2 % de los pacientes (15 de 913) presentaron respuestas persistentes.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate neutraliseerivate antikehade esinemine mööduv (6% [56/913]), kuid 2% patsientidest (15/913) olid reaktsioonid püsivad.
Spanish: En los estudios clínicos los aumentos de las aminotransferasas séricas se produjeron en cualquier momento durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu igal ajal kogu ravi kestel ja kuni 6 kuud pärast viimase Zinbryta annuse saamist.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Estonian: • Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
Estonian: Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Spanish: Zinbryta se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
Estonian: Zinbryta't võib hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Spanish: • el manejo de los pacientes que reciben Zinbryta y presentan signos o síntomas de un posible daño hepático, incluida la suspensión del tratamiento, la posible consideración de administrar un tratamiento adicional y la derivación inmediata a un hepatólogo;
Estonian: • juhised Zinbryta'ga ravi saavate ning võimalikule maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomitega patsientide ravi juhtimiseks, sh ravi katkestamine, võimaliku lisaravi kaalumine ja koheselt suunamine maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti konsultatsioonile;
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura K):
Estonian: Pärast süstimist Pärast kasutamist - teie Zinbryta pen-süstli osad (vt joonis K):
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2016
Spanish: Rinitis*
Estonian: Riniit*
Spanish: La farmacocinética de daclizumab está bien descrita por un modelo bicompartimental con una absorción y una eliminación de primer orden.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Spanish: Zinbryta se inyecta bajo de la piel (por vía subcutánea) en el muslo, el estómago o la parte posterior del brazo.
Estonian: Zinbryta't süstitakse naha alla (subkutaanselt) reide, kõhtu või õlavarre tagaküljele.
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras recibe Zinbryta.
Estonian: Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata.
Spanish: • mucosidad nasal (rinitis)
Estonian: • nohu (riniit)
Spanish: * Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes # Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración; T1
Estonian: * Ägenemiste riski riskisuhte vähenemine # MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu; T1 Gd-kontrasteeruvad kolded: MRT-intensiivne populatsioon
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos farmacodinámicos de Zinbryta 150 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas fueron coherentes con la modulación de la señalización de IL-2, como demostró la saturación rápida y sostenida de los receptores CD25 diana en las células T circulantes y un aumento sostenido de aproximadamente 2 veces de la concentración sérica de IL-2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes iga 4 nädala järel subkutaanselt manustatud 150 mg Zinbryta annuse farmakodünaamilised toimed vastasid moduleeritud IL-2 signaliseerimisele, mida näitas ringlevate Trakkude CD25 sihtretseptorite kiire ja püsiv küllastus ning seerumi IL-2 kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordne püsiv suurenemine.
Spanish: Figura 2: Proporción de pacientes con discapacidad confirmada a las 24 semanas (estudio DECIDE)
Estonian: Joonis 2: 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal (uuring DECIDE)
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas†
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon†
Spanish: Criterios de valoración de RM#
Estonian: MRT tulemused#
Spanish: • Muy frecuentes (≥1/10)
Estonian: • Väga sage (≥ 1/10)
Spanish: Incidencias acumuladas de los aumentos máximos de ALT o AST (según los datos de laboratorio) observados en los ensayos clínicos
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ALAT või ASAT aktiivsuse maksimaalsete tõusude kumulatiivsed esinemissagedused (laboriandmete põhjal)
Spanish: Biogen Poland Sp. z o.o.
Estonian: Polska Biogen Poland Sp. z o. o.
Spanish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
Estonian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ühendkuningriik
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias, como tos y resfriado (nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas)
Estonian: • hingamisteede infektsioonid, nt köha ja nohu (ninaneelupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
Estonian: Zinbryta on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgevate sclerosis multiplex'i vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravile ja kellele mis tahes teine haigust modifitseeriv ravi on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu (vt lõik 4.4).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
Spanish: Los datos clínicos del estudio DECIDE demostraron efectos coherentes del tratamiento en el subgrupo de enfermedad altamente activa.
Estonian: Uuringu DECIDE kliiniliste katseandmete alusel tõendati väga aktiivse haiguse alarühmas püsiv ravitoime.
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo;
Estonian: • lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas;
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Estonian: Lümfotsüütide koguarv < 0,8 x 109 rakku/l ([kõrvaltoimete üldise terminoloogia kriteeriumid - CTCAE] 2. aste; vähemalt üks mõõtmine) esines uuringus SELECT 4%-l platseebo- ja 5%-l Zinbryta-ravi saavatest patsientidest ja uuringus DECIDE 9%-l (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ja 8%-l Zinbryta'ga ravi saavatest patsientidest.
Spanish: Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección.
Estonian: See on normaalne, mulle ei pea enne süstimist väljutama.
Spanish: Durante el tratamiento con Zinbryta, los recuentos medios de los subconjuntos principales de células inmunitarias (células T, B y NK) permanecieron dentro de los límites normales; los recuentos totales de linfocitos y de células T y B disminuyeron una media de ≤10 % desde los valores basales durante el primer año de tratamiento.
Estonian: Zinbryta-ravi ajal püsisid immuunsüsteemi põhirühmade (T-, B- ja NK-rakkude) tasemed normi piires; võrreldes algväärtusega langesid lümfotsüütide, T- ja B-rakkude tasemed esimesel raviaastal keskmiselt ≤ 10%.
Spanish: Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.
Estonian: Samuti on saadaval hulgipakendid kolme pakendiga, igaühes üks süstel/pen-süstel.
Spanish: En los estudios clínicos con Zinbryta, la mayoría de los casos observados de linfopenia fueron de leves a moderados (≥500/mm3).
Estonian: Zinbryta kliiniliste uuringute ajal täheldati, et lümfopeenia oli enamasti kerge kuni mõõdukas (≥ 500/mm3).
Spanish: La experiencia de sobredosis notificada es limitada.
Estonian: Üleannustamise kohta on laekunud vähe teateid.
Spanish: Compruebe la ventana del estado de inyección.
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Spanish: • la necesidad de realizar las pruebas de la hepatitis B y C antes de iniciar el tratamiento y recomendar a los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC que consulten con un especialista en el tratamiento de estas enfermedades;
Estonian: • vajadus sõeltestida patsiente enne ravi alustamist B- ja C-hepatiidi suhtes ja soovitada positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientidel konsulteerida HBV ja HCV ravis kompetentse arstiga;
Spanish: Intente administrarse la inyección el mismo día de cada mes para que se acuerde de la inyección.
Estonian: Püüdke süstida ennast iga kuu samal päeval, et seda oleks lihtsam meeles pidada.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con daclizumab.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid daklizumabiga ei ole läbi viidud.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que dieron lugar a la suspensión del tratamiento en los pacientes tratados con Zinbryta fueron reacciones hepáticas, incluidos aumentos de las aminotransferasas séricas (5 %) y reacciones cutáneas (4 %) (ver sección 4.4).
Estonian: Zinbryta-ravi saavate patsientide ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeteks, millest teatati kõige sagedamini, olid maksareaktsioonid, sh transaminaaside aktiivsuse tõus seerumis (5%) ja nahareaktsioonid (4%) (vt lõik 4.4).
Spanish: Los análisis de subgrupos en los estudios SELECT y DECIDE demostraron un efecto constante de Zinbryta en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular) entre los subgrupos definidos por las características demográficas y de la enfermedad de EM.
Estonian: Uuringute SELECT ja DECIDE alagruppide analüüs näitas Zinbryta järjepidevat mõju võrreldes platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga kõikides demograafiliselt ja sclerosis multiplex'i haigusnähtude põhjal määratletud alarühmades.
Spanish: Una jeringa precargada de Zinbryta viene dentro de un inyector de pluma accionado por un muelle que se llama Zinbryta Pen.
Estonian: Zinbryta süstel on vedruga pen-süstli sees, mida nimetatakse Zinbryta Peniks.
Spanish: • informar a los pacientes del riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después del tratamiento;
Estonian: • peab teavitama patsienti prognoosimatust riskist potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal ravi kestel ja mitmeid kuid pärast ravi lõppu;
Spanish: Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.
Estonian: Kui Zinbryta on kogemata külmunud, siis visake see minema.
Spanish: No se deben utilizar fuentes de calor externas como agua caliente para calentar Zinbryta.
Estonian: Zinbryta soojendamiseks ei tohi kasutada väliseid soojusallikaid, näiteks kuuma vett.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas clínicos indicativos de disfunción hepática (p. ej., náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/u orina oscura), se recomienda determinar inmediatamente los valores de las aminotransferasas séricas, suspender el tratamiento con Zinbryta, según proceda, y derivar inmediatamente al paciente a un hepatólogo.
Estonian: Kui patsiendil kujunevad maksafunktsiooni häirele viitavad kliinilised nähud või sümptomid (nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus või ikterus ja/või tumedat värvi uriin), siis on soovitatav kohe määrata transaminaaside tase seerumis, vajadusel katkestada ravi Zinbryta'ga ja suunata patsient kohe maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti juurde.
Spanish: Recibirá una tarjeta de información del paciente con más información sobre las cosas que debe vigilar mientras use Zinbryta.
Estonian: Teile antakse lisateavet sisaldav patsiendikaart, kus selgitatakse, mille suhtes peab Zinbryta-ravi ajal tähelepanelik olema.
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a.
Estonian: Valige välja ja puhastage süstekoht a.
Spanish: Sujete la jeringa precargada de Zinbryta en un ángulo de 45° a 90° con respecto al lugar de inyección (ver Figura I).
Estonian: Hoidke Zinbryta süstlit süstekoha suhtes 45…90° nurga all (vt joonis I).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Zinbryta: - si tiene algún otro trastorno autoinmune además de la EM; - si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplemento a base de plantas.
Estonian: Enne Zinbryta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on lisaks sclerosis multiplex'ile mõni muu autoimmuunhaigus; - kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
Spanish: Si tiene problemas para usar la jeringa/pluma, informe a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.
Estonian: Kui teil on probleeme süstli/pen-süstli käsitsemisega, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos a. Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa, y reúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección.
Estonian: Pange valmis tarvikud ja peske käed a. Leidke hästivalgustatud puhas, lame pind, nt laud, ja pange valmis kõik süstimiseks vajalikud tarvikud.
Spanish: Para qué se utiliza Zinbryta
Estonian: Milleks Zinbryta't kasutatakse
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes daklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
Spanish: El tratamiento con Zinbryta puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Estonian: Zinbryta-ravi võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuid see ei ravi teid sclerosis multiplex'ist terveks.
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, se debe considerar retrasar el inicio del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Estonian: Raske ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb kaaluda Zinbryta-ravi alustamise edasilükkamist (vt lõik 4.8).
Spanish: # Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes.
Estonian: # Ägenemiste riski riskitiheduste suhe.
Spanish: Intente fijar un día concreto del mes para que se acuerde de la inyección.
Estonian: Proovige valida konkreetne kuupäev, et oleks lihtsam süstimist meeles pidada.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°…8°C).
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia
Spanish: • Si no se dispone de una nevera, las jeringas/plumas de Zinbryta se pueden conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
Estonian: • Külmkapi puudumisel saab Zinbryta süstleid/pen-süstleid säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Spanish: Si se ha inyectado más de la dosis habitual y observa algún efecto adverso o está preocupado, consulte a su médico o enfermero.
Estonian: Kui te kasutate Zinbryta't rohkem kui ette nähtud Kui olete süstinud tavapärasest annusest rohkem ja märkate mis tahes kõrvaltoimeid või olete mures, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: • La pluma sirve únicamente para el uso por debajo de la piel (vía subcutánea).
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Spanish: • Si se olvida una dosis, y han transcurrido menos de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, póngase la inyección lo antes posible.
Estonian: • Kui unustate annuse manustamata ja sellest on möödunud vähem kui 2 nädalat, süstige annus niipea kui võimalik.
Spanish: Líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente con pH 6.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, selge kuni kergelt veiklev vedelik, mille pH on 6.
Spanish: Se han producido casos de daño hepático en pacientes que usan Zinbryta con otros medicamentos hepatotóxicos, aunque no se conoce el papel que desempeñan estos medicamentos.
Estonian: Zinbryta kasutamisel koos teiste maksatoksiliste ravimitega on esinenud maksakahjustuse juhte, kuid nende teiste ravimite roll selles on ebaselge.
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación.
Estonian: Kontrollige ravimiakent.
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,24 [IC del 95 %: 0,09; 0,63].
Estonian: Lisaks esines statistiliselt märkimisväärne toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,24 [95% CI: 0,09; 0,63].
Spanish: En los estudios en animales no se detectó ningún impacto en la fertilidad masculina o femenina, según se evaluó mediante los índices de fertilidad (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes viljakuse näitajaid hinnates ei tuvastatud mõju isas- ja emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Spanish: • toallita humedecida en alcohol
Estonian: • alkoholiga immutatud lapp
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento si no se obtiene una respuesta adecuada o si el paciente no sigue el requerimiento de un control programado de la función hepática.
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust või kes ei pea kinni plaanipärase maksafunktsiooni jälgimise nõudest, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Spanish: Tire del tapón de la pluma en línea recta para quitarlo y déjelo a un lado (ver Figura E).
Estonian: • Tõmmake süstlilt kork otse ära ja tõstke see eest ära (vt joonis E).
Spanish: • el riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después de la última dosis;
Estonian: • prognoosimatu risk tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal kogu ravi kestel ja mitmeid kuid pärast viimase annuse manustamist;
Spanish: En estado estacionario, los valores de la concentración sérica media máxima (Cmáx) de daclizumab, la concentración sérica mínima (Cmín) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en el intervalo de administración (AUCtau) fueron aproximadamente de 30 microgramos/ml, 15 microgramos/ml y 640 microgramos*día/ml, respectivamente, con una variabilidad entre pacientes (% CV) de aproximadamente el 40 %.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli daklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
Spanish: Zinbryta se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recurrente en adultos que no han respondido a pesar de haber sido tratados con al menos dos tratamientos para la EM y que no pueden recibir otros tratamientos.
Estonian: Zinbryta't kasutatakse sclerosis multiplex'i ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele sclerosis multiplex'i ravile ja kellele ei saa teha muud ravi.
Spanish: Se notificó anemia hemolítica autoinmune en <1 % de los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Estonian: Autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast teatati kliinilistes uuringutes < 1%-l Zinbryta'ga ravitud patsientidest.
Spanish: †Observados con una incidencia ≥2 % más alta que con interferón beta-1a (intramuscular)
Estonian: †Täheldatud ≥ 2% suurema esinemissagedusega kui (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Spanish: Zinbryta 150 mg Valor p
Estonian: 150 mg Zinbryta't p-väärtus
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN, independientemente de los niveles de bilirrubina.
Estonian: Patsientidel, kelle ALAT või ASAT tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri (ULN), on soovitatav ravi katkestada, sõltumata bilirubiini tasemest.
Spanish: Paso 9: Cuidados del lugar de inyección
Estonian: 9. samm: Süstekoha hooldamine
Spanish: En el caso de los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC, se recomienda consultar con un especialista en el tratamiento del VHB o VHC.
Estonian: Positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientide puhul on soovitatav konsulteerida HBV ja HCV ravi osas kompetentse arstiga.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver sección 4.3).
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ALAT või ASAT on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ning on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de afecciones autoinmunes simultáneas además de la esclerosis múltiple.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kellel on lisaks sclerosis multiplex'ile esinenud mõni muu autoimmuunhaigus.
Spanish: La información relativa al uso de Zinbryta en mujeres embarazadas es limitada.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel únicamente (vía subcutánea).
Estonian: • Zinbryta süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).