FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen - Er is melding gedaan van brachiale neuritis en het syndroom van Guillain-Barré na toediening van een tetanustoxoïdbevattend vaccin.
English: Posology
Dutch: Huiduitslag
English: Revasc can cause serious harm to your baby.
Dutch: Revasc kan uw baby ernstige schade toebrengen.
English: Patients should be informed that they have received Revasc.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Revasc hebben gekregen.
English: If a dose is missed
Dutch: Als een dosis is gemist
English: Pack size of 1, 2 or 10.
Dutch: Verpakkingsgrootte 1, 2 of 10.
English: Injections should be rotated between at least four different sites.
Dutch: De injecties dienen afwisselend op minstens vier verschillende plaatsen te worden gegeven.
English: It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Dutch: Daarom is het belangrijk om uw arts in te lichten als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Dutch: Na reconstitutie wordt direct gebruik aanbevolen.
English: If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Dutch: Als een dosis van dit geneesmiddel wordt gemist, dient u deze zo spoedig mogelijk alsnog te ontvangen.
English: The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient zo snel mogelijk gebruikt te worden (zie rubriek 6.3 hierboven).
English: If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Dutch: Wanneer u gedurende meer dan 12 dagen behandeld moet worden kan de arts u overzetten op een ander gelijksoortig geneesmiddel
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere voorzorgen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken.
English: It is advisable not to breast-feed during treatment.
Dutch: Het is raadzaam gedurende de behandeling geen borstvoeding te geven.
English: Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Revasc bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Dutch: Gebruik Revasc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de verpakking.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C wanneer reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Dutch: Deze vermindering kan beschouwd worden als niet klinisch significant, waardoor dosisreductie niet nodig is.
English: Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Dutch: Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder.
English: You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Dutch: De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven.
English: There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van desirudine bij zwangere vrouwen.
English: Usual dosage
Dutch: Gebruikelijke dosering
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Dutch: Lacterende moeders moet echter geadviseerd worden borstvoeding te vermijden of alternatieve geneesmiddelen te gebruiken.
English: Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Dutch: Sommige van die bijwerkingen kunnen op de effecten van de operatie zelf lijken.
English: The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Dutch: De totale en de renale klaring van desirudine is lichtelijk gereduceerd bij oudere mensen in vergelijking met jonge vrijwilligers.
English: In such cases desirudin should be discontinued.
Dutch: In zulke gevallen dient de toediening van desirudine te worden gestaakt.
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Dutch: De actieve substantie is door zacht schudden snel weer te dispergeren, waarbij een transparante oplossing wordt geproduceerd.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Dutch: Gebruik geen gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten.
English: Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Dutch: Kruisovergevoeligheid met andere hirudinen is mogelijk.
English: If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Dutch: Zo nodig, kunnen plasmavervangingsmiddelen en/of een bloedtransfusie worden gegeven.
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Dutch: Licht de arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als een van de volgende bijwerkingen optreedt, waarvan sommige met de bijwerkingen van de operatie zelf kunnen worden verward:
English: Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Dutch: Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6.
English: That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Dutch: Deze activiteit dient meegenomen te worden met de algehele coagulatiestatus van de patiënt gedurende de overgang (zie rubriek 4.2).
English: The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Dutch: De andere bestanddelen in het poeder zijn magnesiumchloride en natriumhydroxide.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Dutch: (≥1/100 tot <1/10; soms: ≥1/1000 tot <1/100; zelden: ≥1/10000 tot <1/1000).
English: As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia, is bloeding de meest voorkomende bijwerking.
English: There is no antidote for desirudin.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor desirudine.
English: You will be given Revasc as an injection under the skin.
Dutch: Revasc wordt u per injectie onder de huid toegediend.
English: The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Dutch: De totale excretie van onveranderd desirudine via de urine bedraagt 40 - 50 % van de toegediende dosis.
English: ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Dutch: ** overeenkomend met ongeveer 270.000 antitrombine-eenheden (ATE) of 18.000 ATE per mg desirudine volgens de Tweede Internationale Standaard van de WHO voor alfa-trombine.
English: The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Dutch: De algemene naam van het werkzame bestanddeel in Revasc is desirudine.
English: You should not be given Revasc if you are pregnant.
Dutch: U mag Revasc niet gebruiken als u zwanger bent.
English: There is no experience with Revasc in children.
Dutch: Kinderen Er is geen ervaring met Revasc bij kinderen.
English: It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Dutch: Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Dutch: aPTT spiegels kunnen echter verlaagd worden door intraveneuze toediening van DDAVP (desmopressine).
English: As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Dutch: Aangezien deze reacties immuno gemoduleerd zijn, kunnen patiënten met een eerdere blootstelling aan hirudine of hirudine analogen een verhoogd risico hebben.
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Dutch: Desirudine verdwijnt in de eerste fase snel uit het plasma waarvan ongeveer 90 % van een intraveneuze (IV) bolus dosis binnen 2 uur na injectie uit de circulatie verdwijnt.
English: The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Dutch: Het antistollings-effect van desirudine is slecht reversibel.
English: Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Dutch: Overdosering met Revasc kan leiden tot bloedingen.
English: What Revasc contains
Dutch: Wat bevat Revasc
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt de toediening van Revasc gestopt en wordt een behandeling van de bloeding ingesteld.
English: Desirudin has no profibrinolytic activity.
Dutch: Desirudine heeft geen profibrinolytische werking.
English: The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Dutch: De effecten van desirudine en niet-gefractioneerde heparinen op verlenging van de aPTT zijn additief gebleken (zie rubriek 4.4).
English: If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden dient er zorgvuldige klinische en laboratoriumcontrole uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.4).
English: The recommended dose is 15 mg twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u eerder Revasc, hirudine of een hirudine analoog heeft gebruikt.
English: Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Dutch: Hoewel er geen fatale reacties zijn gemeld met desirudine, dienen, alvorens te besluiten een patiënt opnieuw bloot te stellen aan Revasc, alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen te worden.
English: Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Dutch: Desirudine is een uitermate krachtige en selectieve remmer van vrij circulerend en stolselgebonden trombine.
English: It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Dutch: Het is onbekend of desirudine in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Dutch: Laboratorium tests: de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) dient gecontroleerd te worden bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen en/of nier- of leverinsufficiëntie.
English: Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Revasc is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Dutch: aPTT piekwaarden dienen niet hoger te zijn dan twee maal de controlewaarde.
English: If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Dutch: Als een patiënt is overgegaan van orale anticoagulantia op behandeling met desirudine of van desirudine op orale anticoagulantia, dient de anticoagulerende activiteit zorgvuldig gecontroleerd te worden met de geschikte methode.
English: If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Dutch: Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, kan uw arts een zwangerschapstest bij u doen om zwangerschap uit te sluiten.
English: The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen zijn hieronder beschreven per orgaansysteem en binnen iedere frequentiegroepering, bijwerkingen worden gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst: vaak:
English: Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Dutch: Uit toxicologische reproductiestudies bij dieren bleek dat desirudine teratogeen werkt met veranderingen bestaande uit spina bifida bij konijnen en omfalokèle bij ratten.
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Dutch: De gemiddelde absorptietijd van subcutaan desirudine is 4,1, 4,5 en 5,4 uur voor doseringen van respectievelijk 0,1, 0,3 en 0,5 mg/kg (totaal gemiddelde = 4,6 uur).
English: Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Dutch: Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
English: The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van desirudine en trombolytica en ticlopidine is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
English: Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Dutch: Anafylaxie: Revasc kan allergische reacties inclusief anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8) veroorzaken.
English: In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Dutch: In post marketing surveillance studies zijn zeldzame meldingen van ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal; en zeldzame meldingen van niet-fatale, anafylactische of anafylactoïde reacties leidend tot shock ontvangen.
English: Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: magnesiumchloride, natriumhydroxide Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties
English: Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 ampul in één pakket 2 injectieflacons en 2 ampullen in één pakket 10 injectieflacons en 10 ampullen in één pakket
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Dutch: De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anticoagulantia, ATC-code: B01AE01
English: Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Dutch: Toediening is per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
English: Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
English: The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 15 mg tweemaal daags in te spuiten gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen in te spuiten.
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring tussen 31 en 90 ml/min; (zie rubriek 4.4) dient de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) regelmatig te worden gecontroleerd.
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is desirudine (15 mg/0,5 ml poeder).
English: At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Dutch: Bij therapeutische serumconcentraties heeft het geen effect op andere enzymen van het hemostatische systeem, zoals factor IXa, factor Xa, kallikreïne, plasmine, tPA of geactiveerde proteïne C. Bovendien toont het geen enkel effect op andere serine proteasen, zoals de spijsverteringsenzymen trypsine en chymotrypsine, of op de complement-activatie via de klassieke of de alternatieve route.
English: Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Dutch: Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen.
English: If you are given more than you should
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Revasc heeft ontvangen dan u zou mogen
English: Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties zijn in dezelfde verhouding (1,6 %) gerapporteerd bij de met desirudine (N = 2.367) of de met niet-gefractioneerde heparine (N = 1.134) behandelde patiënten in de klinische studies, ongeacht de oorzakelijkheid.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Revasc heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml water voor injecties met 3% (g/v) mannitol
English: In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Dutch: In vitro- en bij dieren in vivo verzamelde gegevens wijzen uit, dat desirudine grotendeels door de nier wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd.
English: Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Dutch: Overdosering met desirudine zou tot bloedingscomplicaties kunnen leiden.
English: The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Dutch: De anticoagulatieve werking van desirudine blijkt uit het vermogen tot verlenging van de stollingstijd in plasma bij de mens en bij de rat, onafhankelijk hoe deze tot stand komt: hetzij direct (trombinetijd), hetzij via de intrinsieke (aPTT) of extrinsieke (PTT) route.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Dutch: Preventie van diep veneuze trombose bij patiënten die een geplande vervangende heup- of knieoperatie ondergaan
English: Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Dutch: Start van de behandeling met Revasc dient alleen te worden ondernomen indien medische assistentie snel beschikbaar is en wanneer men beschikt over medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS REVASC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
English: What Revasc is and what it is used for
Dutch: Wat is Revasc en waarvoor wordt het gebruikt?
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Dutch: Fatale anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die herhaald blootgesteld zijn aan hirudinen in een tweede of volgende behandeling.
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder en transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, overeenkomend met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl of 221 µmol/l;
English: 15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
Dutch: 15 mg poeder in een injectieflacon (Type I glas) met stop (butylrubber) bedekt met een coating (fluoropolymeer) aan de productzijde en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul (Type I glas).