FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adalimumab er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling
Slovak: Adalimumab je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Danish: • Beholderen til "kanyleaffald" skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: • blodansamling (en fast hævelse af størknet blod)
Slovak: • krvné podliatiny (hematóm - tvrdý opuch so zrazenou krvou),
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat-monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Danish: Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen til engangsbrug indeholdende en fyldt injektionssprøjte, til anvendelse for patienter.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og psoriasisartrit Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Danish: Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N = 38
Slovak: Adalimumab 0,8mg/kg každý druhý týždeň
Danish: Brystsmerter, ødem, pyreksi
Slovak: Časté bolesť na hrudníku, opuch, horúčka
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8
Slovak: 0,002 a 44,5
Danish: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom * p <
Danish: Cyltezo fyldt injektionssprøjte er en injektionssprøjte til engangsbrug, der leverer en forudindstillet
Slovak: Cyltezo je jednorazová injekčná striekačka, ktorá poskytuje vopred stanovenú dávku lieku.
Danish: Patienter, der fik opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode, fik lov til at få rescue-behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge i mindst 12 uger.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Danish: , Stevens-Johnsons syndrom angioødem
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientoroka žiadne malignity.
Danish: Opblussen af sygdom blev defineret som ASDAS ≥ 2,1 ved to på hinanden følgende besøg med fire ugers mellemrum.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Danish: Psoriasisartrit
Slovak: Spondyloarthritis
Danish: Cyltezo bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75 % i forhold til baseline), over i periode B og fik åben 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli odpoveď aspoň PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Danish: • nedsat antal blodplader
Slovak: • znížené hodnoty krvných doštičiek,
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1 %) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
Slovak: %) odpoveď ACR 20, 56 pacientov (69,1
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne)
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach),
Danish: Adalimumab har vist sig at reducere den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af
Slovak: Tabuľka 16: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg a 80 mg v 2. týždni jedinci s hmotnosťou ≥ 40 kg a 80 mg v 0. týždni a 40 mg 2. týždni jedinci s hmotnosťou < 40 kg.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Danish: Cyltezo administeres ved subkutan injektion.
Slovak: Cyltezo sa podáva subkutánnou injekciou.
Danish: • forhøjede lipider i blodet
Slovak: • zvýšené hodnoty tukov v krvi,
Danish: ▪ behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været
Slovak: liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorých odpoveď na liečbu antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie vrátane metotrexátu bola liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger.
Slovak: Vo 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo s placebom.
Danish: I PsA-studie I blev 313 voksne patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger.
Slovak: I trvajúcej 24 týždňov bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Danish: • Infektioner kan lettere opstå under behandling med Cyltezo.
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžete ľahšie dostať infekcie.
Danish: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Danish: ***,** Statistisk signifikant på < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a.
Danish: Før initiering af behandling med Cyltezo rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Cyltezom poradili s príslušným odborníkom (pozri časť 4.4).
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis 10, 20 og 25 mg 20, 25 og 40 mg
Slovak: 10, 20 a 25 mg
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Danish: Du skal injicere i det løftede hudområde.
Slovak: Do tohto zdvihnutého miesta na koži podáte injekciu.
Danish: * p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene
Slovak: 0,001 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt ** p <
Danish: Det er ikke relevant at anvende adalimumab til patienter i alderen under 2 år til denne indikation.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pacientov vo veku menej ako 2 roky pre túto indikáciu.
Danish: Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov
Danish: Cyltezo-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Cyltezo-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Slovak: Liečba Cyltezom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 % opnåede 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola v dôsledku odpovede PASI pod 50 % zvýšená zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo odpoveď PASI 75 v 12. týždni 26,4
Danish: ○ udløbsdatoen angivet på den fyldte pen eller på kartonen er overskredet ○ lægemidlet er uklart, misfarvet, frossent eller indeholder flager eller partikler ○ pennen ser revnet eller beskadiget ud, eller den lækker
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero Cyltezo, ak: ○ uplynul dátum exspirácie uvedený na pere alebo škatuľke, ○ je liek zakalený, zmenil farbu, zamrzol alebo obsahuje vločky alebo častice, ○ sa zdá, že pero je prasknuté, poškodené alebo z neho vyteká liek, ○ už bolo pero použité, ○ pero spadlo, ○ bolo pero ponechané na priamom svetle.
Danish: Virkningsresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v 16. týždni
Danish: Astma, dyspnø, hoste Ikke almindelig Lungeemboli
Slovak: Časté astma, dyspnoe, kašeľ
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PERA
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyltezo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyltezo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyltezo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyltezo.
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort.
Slovak: Pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af den sygdom, der skal behandles; for børn beregnes dosis efter barnets vægt og højde.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a v prípade detí sa dávka vypočítava na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Danish: Ved længere behandling i 48 uger blev der opretholdt en tilsvarende gavnlig virkning.
Slovak: Porovnateľný prínos sa naďalej pozoroval pri dlhodobejšej liečbe, ktorá trvala 48 týždňov.
Danish: Det betyder, at Cyltezo meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Cyltezo sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Hvad er Cyltezo, og hvad anvendes det til?
Slovak: Cyltezo a na čo sa používa?
Danish: Cyltezo anvendes hos voksne hovedsagelig når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde.
Slovak: Cyltezo sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu podstúpiť iné liečby.
Danish: Ved at bindes til TNF blokerer adalimumab dettes aktivitet, hvorved inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommene mindskes.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jej aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Cyltezo påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter,
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy, liek Cyltezo môže ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Danish: Cyltezo må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Slovak: Cyltezo sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Danish: Virkningen af behandlingen (behandlingsresponsen) blev bestemt til en bedring i symptomscore på 20 % eller derover, som kunne ses efter 12-24-ugers behandling hos henholdsvis 67 % og 69 % af dem, der fik Cyltezo.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre príznakov, ktoré sa pozorovalo po 12 a 24 týždňoch liečby u 67 %, respektíve 69 % pacientov liečených liekom Cyltezo v porovnaní so 61 % a 65 % pacientov liečených liekom Humira.
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 af hver 10 patienter) er infektioner (herunder infektioner i næsen, halsen og bihulerne) reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Danish: Endvidere bekræftede en undersøgelse med deltagelse af 645 patienter med moderat eller svær leddegigt, som desuden fik methotrexat, at Cyltezo og Humira har samme virkning.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii zahŕňajúcej 645 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí užívali aj metotrexát, potvrdilo, že lieky Cyltezo a Humira majú podobnú účinnosť.
Danish: Cyltezo fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til indsprøjtning under huden og gives normalt hver anden uge.
Slovak: Cyltezo je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a zvyčajne sa podáva každé dva týždne.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er svigtende evne af knoglemarven til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (keď imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensovJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Danish: Da Cyltezo er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Cyltezo.
Slovak: Keďže liek Cyltezo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Cyltezo nemusia všetky opakovať.
Danish: Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Cyltezo, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby v tele rozpoznala látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der medfører inflammation af leddene)
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Cyltezos og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Cyltezo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Cyltezo vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Cyltezo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Danish: Cyltezo er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af følgende
Slovak: Cyltezo pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvor Cyltezo sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Cyltezo i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Cyltezo porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že účinná látka lieku Cyltezo je veľmi podobná účinnej látke lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cyltezo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyltezo?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer den identificerede risiko som for Humira, og anbefalede, at Cyltezo godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Cyltezo na trh.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cyltezo, skal udlevere uddannelsespakker til læger, som ordinerer lægemidlet.
Slovak: Cyltezo uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Danish: Efter opøvning kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen af Cyltezo, hvis lægen finder det
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Cyltezo injekčne podávať sami po zaškolení, ak to lekár považuje za vhodné.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyltezo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cyltezo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør søge rådgivning fra læger med erfaring i anvendelse af Cyltezo.
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Cyltezo.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
Slovak: Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Cyltezo používa.
Danish: Behandling med Cyltezo bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
Slovak: Cyltezo musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, pri ktorých sa liek Cyltezo používa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cyltezo bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cyltezo.
Danish: • svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa) (acne inversa), en varig hudsygdom, der forårsager knuder, pusansamlinger (abscesser) og ar i huden
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce uzlíky, abscesy
Danish: Referencelægemidlet for Cyltezo er Humira.
Slovak: Cyltezo je liek Humira.
Danish: Derudover har en undersøgelse ved leddegigt vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala reumatoidná artritída, sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af tarmen)
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cyltezo fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyltezo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyltezo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cyltezo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder Bekhterevs sygdom (ankyloserende spondylitis) og sygdom uden røntgenforandringer men med tydelige tegn
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a keď sa na Rtg nepreukáže ochorenie, ale prejavy zápalu sú zjavné,
Danish: • betændelse i øjets årehinde (ikke-infektiøs uveitis).
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).