FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Letrotsolin pitoisuus punasoluissa on noin 80 % sen pitoisuudesta plasmassa.
Bulgarian: Концентрацията на летрозол в еритроцитите е около 80% от тази в плазмата.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu riittävän monilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не е проучван при достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
Finnish: Sydämeen kohdistuvat haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции свързани със сърцето
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn.
Bulgarian: Използва се за предотвратяване на повторна поява на рака.
Finnish: Etenemiseen kuluneen ajan mediaani oli {Kauppanimi}-ryhmässä 12,1 kk ja tamoksifeeniryhmässä 6,4 kk, jos tauti sijaitsi ainoastaan pehmytkudoksessa, ja {Kauppanimi}ryhmässä 8,3 kk ja tamoksifeeniryhmässä 4,6 kk, jos potilaalla oli sisäelinmetastaaseja.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 12,1 месеца при {Свободно избрано име} и 6,4 месеца при тамоксифен при пациенти само със заболяване на меките тъкани, и медиана 8,3 месеца при {Свободно избрано име} и 4,6 месеца при тамоксифен при пациенти с висцерални метастази.
Finnish: - Ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien ja suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (ihosairauden merkkejä).
Bulgarian: - Обрив, зачервяване на кожата, изприщване на устните, очите или устата, белене на кожата, треска (признаци на кожно заболяване).
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli merkitsevästi pidempi ja hoitovaste merkitsevästi suurempi letrotsolihoidolla riippumatta siitä, oliko liitännäishoitona käytetty antiestrogeenia.
Bulgarian: Времето до прогресия е сигнификантно по-дълго и честотата на терапевтично повлияване е сигнификантно по-висока при летрозол, независимо от това, дали е прилагана или не адювантна антиестрогенна терапия.
Finnish: Tamoksifeenin ja letrotsolin samanaikaisen käytön on myös osoitettu pienentävän huomattavasti plasman letrotsolipitoisuuksia.
Bulgarian: Освен това е установено, че едновременното приложение на тамоксифен с летрозол значително намалява плазмената концентрация на летрозол.
Finnish: MA-17-lipidiosatutkimuksessa letrotsolin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu merkitseviä eroja kokonaiskolesterolin eikä minkään lipidifraktion osalta.
Bulgarian: В MA-17 подпроучването за липидния статус няма сигнификантна разлика между летрозоли и плацебо по отношение на общия холестерол или отделните липидни фракции.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi}
Bulgarian: Други лекарства и {Свободно избрано име}
Finnish: Lopulliseen analyysiin sisältyi 1 551 naista, jotka olivat siirtyneet lumelääkkeestä {Kauppanimi}-hoitoon 31 kk kohdalla (mediaani, vaihteluväli 12106 kk) suoritettuaan tamoksifeeniliitännäishoidon loppuun.
Bulgarian: Крайният анализ включва 1 551 жени, преминали от лечение с плацебо към лечение с {Свободно избрано име} при медиана 31 месеца (граници от 12 до 106 месеца) след приключване на адювантната терапия с тамоксифен.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (toissijainen)
Bulgarian: Обща преживяемост (вторична крайна точка)
Finnish: Käytettäessä {Kauppanimi}-valmistetta pitkälle edenneen rintasyövän ensisijaishoidossa kokonaiseloonjäämisen mediaani oli 34 kk, kun vertailuarvo tamoksifeenilla oli 30 kk (logrank-testi p = 0,53, ei merkitsevä).
Bulgarian: Приложението на {Свободно избрано име} като първа линия на лечение при рак на гърдата в напреднал стадий води до медиана на общата преживяемост 34 месеца спрямо 30 месеца за тамоксифен (logrank тест P=0,53, несигнификантно).
Finnish: Letrotsoli ei vaikuta plasman LH- ja FSH- pitoisuuksiin eikä kilpirauhasen toimintaan TSH:n, T4:n ja T3:n soluunoton perusteella arvioituna.
Bulgarian: При пациентите плазмените нива на LH и FSH не се повлияват от летрозол, същото се отнася и до функцията на щитовидната жлеза, оценена чрез тест за захващане на TSH, Т4 и Т3.
Finnish: Lumelääke N=2586
Bulgarian: N=2586
Finnish: Lisämunuaisten steroidogeneesin heikkenemistä ei ole havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдава нарушаване на стероидогенезата на надбъбречната жлеза.
Finnish: 5 vuoden tautivapaa elossaoloprosentti oli {Kauppanimi}-ryhmässä 84 % ja tamoksifeeniryhmässä
Bulgarian: Процентът на 5-годишната преживяемост без заболяване е 84% при {Свободно избрано име} и 81,4% при тамоксифен.
Finnish: Naarasrotilla hyvän- ja pahanlaatuisten nisäkasvaimien ilmaantuvuus pieneni kaikilla letrotsoliannoksilla.
Bulgarian: При женските плъхове е установена понижена честота на доброкачествените и злокачествени тумори на млечната жлеза при всички дозировки на летрозол.
Finnish: Painon lasku 1 Ilmoitettu ainoastaan etäpesäkkeistä tautia sairastaneilla
Bulgarian: Загуба на тегло 1 Нежелани реакции, съобщавани само при пациенти с метастази
Finnish: Endometriumin proliferatiiviset häiriöt
Bulgarian: Пролиферативни нарушения на ендометриума
Finnish: 24 kk kohdalla todettiin ensisijaisen päätemuuttujan osalta tilastollisesti merkitsevä ero: lannerangan (L2-L4) luuntiheys pieneni letrotsoliryhmässä 4,1 % (mediaani) ja suureni tamoksifeeniryhmässä 0,3 % (mediaani).
Bulgarian: На 24-ия месец е установена статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка КМП в областта на лумбалните прешлени (L2-L4), показваща медиана на понижение 4,1% за летрозол спрямо медиана на повишение 0,3% за тамоксифен.
Finnish: Verenvuoto emättimestä
Bulgarian: - Вагинално кървене
Finnish: - Muut aineet ovat [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: - Другите съставки са: [To be completed nationally]
Finnish: Luuvaikutukset {Kauppanimi} on voimakas estrogeenipitoisuutta pienentävä lääke.
Bulgarian: {Свободно избрано име} е мощно естроген-понижаващо средство.
Finnish: Alopesia, ihottuma (mukaan lukien erytematoottinen, makulopapulaarinen, psoriforminen ja rakkulainen), kuiva iho
Bulgarian: Алопеция, обрив (включително еритематозен, макулопапуларен, псориазиформен и везикуларен) суха кожа
Finnish: Antotapa {Kauppanimi} otetaan suun kautta, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се приема перорално и може да се приема със или без храна.
Finnish: Rotilla tehdyssä 104 viikon pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa urosrotilla ei havaittu lääkkeestä johtuvia kasvaimia.
Bulgarian: В 104-седмично проучване за карциногенност при плъхове не са установени свързани с лечението тумори при мъжките плъхове.
Finnish: (maksatulehduksen merkkejä).
Bulgarian: (признаци на хепатит).
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on uusiutunut tai etenee ja jotka ovat aiemmin saaneet antiestrogeenihoitoa.
Bulgarian: Лечение на авансирал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени с естествен или изкуствено индуциран постменопаузален ендокринен статус, които преди това са лекувани с антиестрогени.
Finnish: Tästä syystä tutkimuksen sokkoutus purettiin ensimmäisen välianalyysin jälkeen, jolloin tutkimusta jatkettiin avoimena, ja lumeryhmän potilaat saivat halutessaan vaihtaa {Kauppanimi}-hoitoon enintään 5 v ajaksi.
Bulgarian: Затова, след първия междинен анализ проучването е разслепено и продължава като отворено, и на пациентите от плацебо рамото е позволено да преминат на лечение с {Свободно избрано име} в продължение на 5 години.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa on noin 7 kertaa suurempi kuin 2,5 mg kerta-annoksen jälkeen, ja 1,5-2 kertaa suurempi kuin kerta-annoksen antamisen jälkeen saatujen pitoisuuksien perusteella ennustettu vakaan tilan pitoisuus, mikä osoittaa letrotsolin farmakokinetiikan olevan hiukan epälineaarinen annostuksella 2,5 mg/vrk.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние са приблизително 7 пъти по-високи от концентрациите, измерени след приемане на единична доза от 2,5 mg, но са само 1,5 до 2 пъти по-високи от стойностите в стационарно състояние, очаквани при концентрациите, измерени след единична доза, което показва слаба нелинейност във фармакокинетиката на летрозол при прилагане на 2,5 mg дневно.
Finnish: MA-17-luusto-osatutkimuksessa, jossa annettiin samanaikaisesti kalsiumia ja D-vitamiinia, luuntiheys pieneni lähtötilanteeseen nähden enemmän {Kauppanimi}-hoidolla kuin lumehoidolla.
Bulgarian: В MA-17 подпроучването за костна плътност, при което са прилагани едновременно калций и витамин D, се наблюдава по-голамо намаление на КМП спрямо изходното ниво при {Свободно избрано име} спрямо плацебо.
Finnish: Kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattiin 2,5 mg {Kauppanimi}-valmistetta (letrotsoli) ja 20 mg tamoksifeenia ensilinjan hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä.
Bulgarian: Проведено е едно контролирано двойносляпо изпитване, сравняващо {Свободно избрано име} (летрозол) 2,5 mg спрямо тамоксифен 20 mg като първа линия на лечение при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö letrotsoli ja sen metaboliitit rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали летрозол и неговите метаболити са екскретират в кърмата.
Finnish: Letrotsolin farmakologinen vaikutus on aromataasin estäminen, joka vähentää estrogeenituotantoa.
Bulgarian: Фертилитет Фармакологичното действие на летрозол е да намалява производството на естрогени чрез инхибиране на ароматазата.
Finnish: Taulukoitu listaus haittavaikutuksista {Kauppanimi}-valmisteen käytön yhteydessä todettujen haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa kerättyihin tietoihin.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции при {Свободно избрано име} са базирани предимно на данни от клиничните изпитвания.
Finnish: Letrotsoli → tamoksifeeni
Bulgarian: Летрозол → Тамоксифен
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg oli tilastollisesti parempi kuin aminoglutetimidi ajassa taudin etenemiseen (p = 0,008), ajassa hoidon epäonnistumiseen (p = 0,003) ja kokonaiseloonjäämisessä (p = 0,002).
Bulgarian: Летрозол 2,5 mg превъзхожда статистически аминоглутетимид относно времето до прогресия (Р=0,008), времето за достигане на терапевтичен неуспех (Р=0,003) и общата преживяемост (Р=0,002).
Finnish: Potilaat, joilla oli tautivapaan elossaolon (DFS) tapahtumia (tutkimussuunnitelman määritelmä)
Bulgarian: Брой пациенти с DFS -събитие (дефиниция по протокол)
Finnish: Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen, {Kauppanimi}-hoitoa on jatkettava , kunnes syöpä etenee.
Bulgarian: При пациенти с авансирал или метастазирал рак на гърдата, лечението с {Свободно избрано име} трябва да продължи дотогава, докато е налице прогресия на тумора.
Finnish: Tamoksifeeni N = 2 459
Bulgarian: N=2459
Finnish: Letrotsoliryhmässä kokonaiskolesteroli pysyi melko stabiilina ajan mittaan, ja tamoksifeeni oli tässä suhteessa tilastollisesti merkitsevästi parempi kaikkina mittausajankohtina.
Bulgarian: В рамото на летрозол нивата на общия холестерол остават относително постоянни в течение на времето, давайки статистически значима разлика в полза на тамоксифен във всяка времева точка.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести.
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen tietojen lisäksi liitännäishoidossa on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia (hoidon mediaanikesto 60 kk + 30 vrk): leikkaushoitoa vaativa angina pectoris ({Kauppanimi} 1,0 % vs. tamoksifeeni 1,0 %), sydämen vajaatoiminta (1,1 % vs. 0,6 %), hypertensio (5,6 % vs. 5,7 %), aivoverenkiertohäiriö/TIA-kohtaus (2,1 % vs. 1,9 %).
Bulgarian: При адювантна терапия, в допълнение към данните, представени в Таблица 2, се съобщават следните нежелани събития, съответно при {Свободно избрано име} и тамоксифен (при медиана на продължителност на лечението 60 месеца плюс 30 дни): стенокардия, изискваща оперативно лечение (1,0% спрямо 1,0%); сърдечна недостатъчност (1,1% спрямо 0,6%); хипертония (5,6% спрямо 5,7%); мозъчно-съдов инцидент/транзиторна исхемична атака (2,1%
Finnish: Pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt1, ummetus, vatsakipu, ripuli, oksentelu
Bulgarian: Гадене, диспепсия1, запек, коремна болка, диария, повръщане
Finnish: Kliinisen arvion perusteella 55 % {Kauppanimi}-ryhmästä ja 36 % tamoksifeeniryhmästä saavutti objektiivisen vasteen (p < 0,001).
Bulgarian: Въз основа на клиничната оценка е наблюдавано обективно повлияване при 55% от пациентите в рамото на {Свободно избрано име}, спрямо 36% в рамото на тамоксифен (P<0,001).
Finnish: Menopausaalinen status
Bulgarian: Менопаузален статус
Finnish: Ositettu reseptoristatuksen, imusolmukestatuksen ja aiemman liitännäiskemoterapian mukaan.
Bulgarian: Стратификация по рецепторен статус, нодален статус и наличие на предхождаща адювантна химиотерапия.
Finnish: Sydämentykytys1, takykardia, iskeemiset sydäntapahtumat (mukaan lukien uusi tai pahentunut angina pectoris, leikkaushoitoa vaativa angina pectoris, sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia)
Bulgarian: Палпитации1, тахикардия, исхемични сърдечно-съдови събития (включително новопоявила се или влошаваща се стенокардия, стенокардия, изискваща оперативно лечение, миокарден инфаркт и миокардна исхемия)
Finnish: Premenopausaalisilla naisilla estrogeenisynteesin esto suurentaa gonadotropiinien (LH, FSH) pitoisuuksia palautemekanismin kautta.
Bulgarian: При жени преди менопауза, инхибирането на естрогеновия синтез води обратно до повишаване на нивата на гонадотропините (LH, FSH).
Finnish: Jos potilaan menopausaalinen status on epävarma, LH-, FSH- ja/tai estradiolipitoisuudet on arvioitava ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista.
Bulgarian: При пациенти, при които менопаузалният статус е неясен, трябва да се изследват нивата на лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и/или нивата на естрадиол преди да се започне лечение с {Свободно избрано име}.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: При адювантна терапия секвентната терапевтична схема (летрозол 2 години последван от тамоксифен 3 години) също трябва да се има предвид (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Mihin {Kauppanimi}-valmistetta käytetään {Kauppanimi}-valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten päättymisen jälkeen.
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва за лечение на рак на гърдата при жени, които са преминали менопаузата, т.е. спирането на менструацията.
Finnish: {Kauppanimi} pienentää elimistön estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa, jolloin estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä.
Bulgarian: {Свободно избрано име} намалява количеството на естрогените като блокира ензим (ароматаза), участващ в тяхното образуване, и по този начин може да блокира нарастването на рака на гърдата, нуждаещ се от естрогени за своя растеж.
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin megestroliasetaatti objektiivisessa kokonaistuumorivasteessa (24 % vs. 16 %, p = 0,04) ja ajassa hoidon epäonnistumiseen (p = 0,04).
Bulgarian: Статистически значими различия се наблюдават в полза на летрозол 2,5 mg спрямо мегестрол ацетат в степента на общия обективен туморен отговор (24% спрямо 16%, Р=0,04) и във времето до настъпване на терапевтичен неуспех (Р=0,04).
Finnish: Endokrinologisessa hoidossa tuumorivasteen saavuttaminen edellyttää estrogeenivälitteisen kasvustimulaation poistamista, kun kasvainkudoksen kasvu riippuu estrogeenista.
Bulgarian: Елиминирането на естроген-медиираното стимулиране на растежа е предпоставка за повлияването на тумора в случаите, когато растежа на туморна тъкан зависи от присъствието на естрогени и се използва ендокринно лечение.
Finnish: Rinnan säästävä leikkaushoito toteutui yhteensä 45 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 35 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista (p = 0,02).
Bulgarian: При общо 45% от пациентите в групата на {Свободно избрано име} спрямо 35% от пациентите от групата на тамоксифен (P=0,02) е проведено съхраняващо гърдата оперативно лечение).
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun monikeskustutkimukseen (MA-17) osallistui yli 5 100 reseptoristatukseltaan positiivista tai tuntematonta primaaria rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, jotka olivat saaneet tamoksifeeniliitännäishoidon loppuun (4,5-6 vuotta).
Bulgarian: В едно многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (MA17) над 5 100 жени в постменопаузата с рецептор-положителен или неустановен първичен рак на гърдата, които за завършили адювантна терапия с тамоксифен (4,5 до 6 години), са рандомизирани на {Свободно избрано име} или плацебо в продължение на 5 години.
Finnish: Yksittäisiä {Kauppanimi}-yliannostustapauksia on raportoitu.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на предозиране с {Свободно избрано име}.
Finnish: Toiseen hoitoon siirtymiseen kuluneet mediaaniajat olivat 17 kk ({Kauppanimi}hoidosta tamoksifeeniin) ja 13 kk (tamoksifeenista {Kauppanimi}-hoitoon).
Bulgarian: Медианата на времето до преминаване на другата терапия е 17 месеца (от {Свободно избрано име} към тамоксифен) и 13 месеца (от тамоксифен към {Свободно избрано име}).
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat aika systeemisten etäpesäkkeiden kehittymiseen (TDM), etäpesäkkeetön elossaolo (DDFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elossaolo ilman systeemistä tautia (SDFS), invasiivinen toisen rinnan syöpä ja aika rintasyövän uusiutumiseen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без заболяване (DFS); вторични крайни точки за ефикасност са време до поява на далечни метастази (TDM), преживяемост без далечни метастази (DDFS), обща преживяемост (OS), преживяемост без системно заболяване (SDFS), инвазивен контралатерален рак на гърдата и време до рецидив на рака на гърдата.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen saattaa johtua vaihtovuoroisesta (crossover) tutkimusasetelmasta.
Bulgarian: Липсата на предимство за {Свободно избрано име} по отношение на общата преживяемост може да бъде обяснена с кръстосания дизайн на проучването.
Finnish: Lääkäri voi mittauttaa luuntiheytesi (osteoporoosin varalta) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Вашата костна плътност (начин за проследяване на остеопорозата) преди, по време и след приключване на лечението.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: • Premenopausaalinen endokriininen status
Bulgarian: Предменопаузален ендокринен статус
Finnish: Taulukko 7 Sekventiaalisten hoitojen analyysit satunnaistamisesta: tautivapaa eloonjäämisen (ITT-populaatio)
Bulgarian: Таблица 7 Анализ на секвентната терапия от рандомизацията (STA-R) по отношение на преживяемостта без заболяване (ITT STA-R популация)
Finnish: Jatketun liitännäishoidon aikana luunmurtumia tai osteoporoosia ilmeni merkitsevästi useammin {Kauppanimi}-ryhmässä (luunmurtumia 10,4 % ja osteoporoosia 12,2 %) kuin lumeryhmässä (luunmurtumia 5,8 % ja osteoporoosia 6,4 %).
Bulgarian: При разширена адювантна терапия при сигнификантно повече пациенти, лекувани с {Свободно избрано име}, се наблюдават костни фрактури или остеопороза (костни фрактури 10,4% и остеопороза 12,2%) отколкото при пациентите в плацебо-рамото (съответно 5,8% и 6,4%).
Finnish: 6 Seuranta-ajan mediaani mahdolliseen hoidonvaihtohetkeen asti 37 kk.
Bulgarian: 6 Медиана на проследяване до смяната на терапията (ако има такава) 37 месеца.
Finnish: Taulukko 6 Sekventiaalisten hoitojen analyysi: tautivapaa eloonjääminen, letrotsoli ensimmäisenä endokriinisenä lääkeaineena (hoidonvaihtopopulaatio) N Tapahtumia1Riskisuhde2
Bulgarian: Таблица 6 Анализ на секвентната терапия по отношение на преживяемост без заболяване при прилагане на летрозол като първо ендокринно средство (STA популация със смяна на терапията)
Finnish: Jatketussa liitännäishoidossa {Kauppanimi}-valmisteen (hoidon mediaanikesto 5 vuotta) ja lumelääkkeen käytön yhteydessä (hoidon mediaanikesto 3 vuotta) on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia: leikkaushoitoa vaativa angina pectoris ({Kauppanimi} 0,8 % vs. lume 0,6 %), uusi tai pahentunut angina pectoris (1,4 % vs. 1,0 %), sydäninfarkti (1,0 % vs. 0,7 %), tromboemboliatapahtuma* (0,9 % vs. 0,3 %), aivohalvaus/TIA-kohtaus* (1,5 % vs. 0,8 %).
Bulgarian: При разширена адювантна терапия съответно при {Свободно избрано име} (медиана на продължителност на лечението 5 години) и плацебо (медиана на продължителност на лечението 3 години) се съобщават: стенокардия, изискваща оперативно лечение (0,8% спрямо 0,6%); новопоявила се или влошаваща се стенокардия (1,4% спрямо 1,0%); миокарден инфаркт (1,0% спрямо 0,7%); тромбоемболични събития*
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta {Kauppanimi}-valmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla, kun kreatiniinipuhdistuma on ≥ 10 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на {Свободно избрано име} при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс  10 ml/min).
Finnish: 4 kk pituisen leikkausta edeltävän hoitojakson aikana tauti eteni kliinisen arvion mukaan 12 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 17 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista.
Bulgarian: По време на 4-месечни предоперативен период на лечение при 12% от пациентите, лекувани с {Свободно избрано име} и 17% от пациентите, лекувани с тамоксифен е установена прогресия на заболяването при клинична оценка.
Finnish: Terveillä postmenopausaalisilla naisilla 0,1 mg letrotsolikerta-annos pienentää seerumin estroni- ja estradiolipitoisuutta 75 %, 0,5 mg annos pienentää näitä pitoisuuksia 78 % ja 2,5 mg annos 78 % lähtötilanteeseen nähden.
Bulgarian: При здрави жени в постменопауза, единични дози от 0,1 mg; 0,5 mg и 2,5 mg летрозол понижават нивата на естрон и естрадиол в серума със съответно 75-78% и 78% спрямо изходните.
Finnish: Yleinen turvotus, limakalvojen kuivuminen, jano, kuume
Bulgarian: Генерализиран оток, сухота на лигавиците, жажда, пирексия
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytössä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on siis noudatettava varovaisuutta ja hyöty/riskisuhde on punnittava ennen hoitoa.
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с тежко чернодробно увреждане и след преценка на съотношението полза/риск за всеки отделен пациент.
Finnish: In vitro, letrotsoli estää CYP2A6-isoentsyymin toimintaa ja kohtalaisesti myös 2C19-isoentsyymin toimintaa, mutta ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Р-450 изоензимите 2А6, а също и 2С19 в умерена степен, но клиничната значимост не е ясна.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun P024-tutkimukseen osallistui 337 postmenopausaalista rintasyöpäpotilasta, jotka satunnaistettiin saamaan joko 2,5 mg {Kauppanimi}-hoitoa tai tamoksifeenia 4 kk ajan.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо изпитване (P024) при 337 жени в постменопауза с рак на гърдата, рандомизирани да приемат или {Свободно избрано име} 2,5 mg в продължение на 4 месеца или тамоксифен в продължение на 4 месеца.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 60 kk
Bulgarian: Средно проследяване от 60 месеца
Finnish: Kanilla ei havaittu sikiöepämuodostumien lisääntymistä.
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на фетални малформации при зайци.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 26 kk
Bulgarian: Средно проследяване от 26 месеца
Finnish: Kaihi, silmien ärtyminen, näön hämärtyminen
Bulgarian: Катаракта, възпаление на окото, замъглено зрение
Finnish: Suun kuivuus, suutulehdus1
Bulgarian: Сухота в устата, стоматит1
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 60 kk. Raportointiaikaan kuuluu hoitojakso ja hoidon lopettamisen jälkeiset 30 vrk.
Bulgarian: Периодът за съобщаване е по време на лечението или 30 дни след спиране на лечението