FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De distributievolumes van meropenem en vaborbactam bij steady state bij patiënten bedroegen respectievelijk 20,2 l en 18,6 l na doses van 2 g meropenem/2 g vaborbactam met een inlooptijd van 3 uur toegediend om de 8 uur, wat erop wijst dat beide bestanddelen gedistribueerd worden met een distributievolume dat overeenkomt met het extracellulaire vloeistofcompartiment.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 20,2 litra za meropenem in 18,6 litra za vaborbaktam pri bolnikih, ki so dobili 2 g meropenema/2 g vaborbaktama v obliki 3-urne infuzije na vsakih 8 ur, kar je znak, da se obe učinkovini porazdeljujeta z volumnom porazdelitve, ki ustreza predelku z zunajcelično tekočino.
Dutch: Lager dan 10
Slovenian: Manj kot 10
Dutch: In tabel 1 wordt de aanbevolen intraveneuze dosis weergegeven voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Odmerjanje V preglednici 1 je prikazan priporočeni intravenski odmerek za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • Aanvallen (insulten)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) krči (epileptični napadi)
Dutch: • u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica die tot de bètalactamgroep behoren (waaronder carbapenems, penicillines, cefalosporines of monobactams);
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršno koli alergijsko reakcijo na druge antibiotike, ki spadajo v skupino betalaktamov (vključno s karbapenemi, penicilini, cefalosporini ali monobaktami),
Dutch: Het Europees comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) heeft de volgende breekpunten vastgesteld voor de minimale remmende concentratie (MRC):
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne zaviralne koncentracije (MZK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST), so naslednje:
Dutch: Vaborem wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige via een infusie (druppelinfuus) in een ader gedurende 3 uur.
Slovenian: Zdravilo Vaborem vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra z infuzijo v veno, ki bo trajala 3 ure.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer meropenem/vaborbactam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een nauw therapeutisch venster hebben en voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen (bijv. immunosuppressiva zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine, lovastatine, midazolam, sildenafil en warfarine) aangezien er nog geen gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat meropenem of vaborbactam een remmer of inductor van CYP450-enzymen is.
Slovenian: Pri dajanju meropenema/vaborbaktama sočasno z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki jih presnavljajo predvsem encimi CYP450 (npr. imunosupresivi, kot so takrolimus, everolimus in ciklosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil in varfarin), je potrebna previdnost, saj dokončni podatki o tem, ali sta lahko meropenem ali vaborbaktam zaviralca ali induktorja encimov CYP450, še niso na voljo.
Dutch: Anaerobe micro-organismen:
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi:
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen intraveneuze dosis voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Type infectie
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni intravenski odmerek za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Vrsta okužbe
Dutch: Vaborem is verkrijgbaar in verpakkingen van 6 injectieflacons.
Slovenian: Zdravilo Vaborem je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 6 vial.
Dutch: Tijdens behandeling met meropenem alleen is melding gemaakt van insulten, vooral bij patiënten die met anticonvulsiva behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem s samim meropenemom so poročali o epileptičnih napadih, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z antikonvulzivi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Deze aandoening kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis en moet in overweging worden genomen bij patiënten die tijdens of na de toediening van Vaborem diarree krijgen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pojavlja se v razponu resnosti od blage diareje do kolitisa s smrtnim izidom, kar je treba upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med uporabo zdravila Vaborem ali po njej pojavi diareja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Meropenem en vaborbactam worden verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se odstranita s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Vaborem bevat 10,9 mmol (ongeveer 250 mg) natrium per injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Vaborem vsebuje 10,9 mmol (približno 250 mg) natrija na vialo.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij meropenem alleen en/of vastgesteld tijdens de fase 3-onderzoeken met Vaborem.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri zdravljenju s samim meropenemom in/ali so bili ugotovljeni med preskušanji 3. faze z zdravilom Vaborem.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 injectieflacons (2 g meropenem en 2 g vaborbactam in totaal) om de 8 uur toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 viali (skupaj 2 g meropenema in 2 g vaborbaktama) in se daje na vsakih 8 ur.
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses van meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetično-farmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
Dutch: Meropenem en vaborbactam kunnen worden verwijderd via hemodialyse.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se lahko odstranita s hemodializo.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Vaborem, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bètalactamantibiotica.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vaborem je treba pozorno preveriti, ali je bolnik v preteklosti imel preobčutljivostne reakcije na betalaktamske antibiotike.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen (end stage renal disease, ESRD) die 1 g meropenem en 1 g vaborbactam toegediend kregen, bedroeg de gemiddelde totale hoeveelheid die na een hemodialysesessie in het dialysaat werd teruggevonden 38% voor meropenem en 53% voor vaborbactam.
Slovenian: Pri ljudeh s končno odpovedjo ledvic, ki so dobili odmerek 1 g meropenema in 1 g vaborbaktama, je bila srednja količina učinkovin, ki so jo po hemodializi ugotovili v dializatu, 38 % za meropenem in 53 % za vaborbaktam.
Dutch: Bacteriële resistentiemechanismen die de antibacteriële werking van meropenem/vaborbactam kunnen verminderen, zijn porinemutaties die een invloed hebben op de permeabiliteit van de buitenste membraan en overexpressie van effluxpompen.
Slovenian: Mehanizmi bakterijske odpornosti, ki lahko zmanjšajo protibakterijsko delovanje meropenema/vaborbaktama, vključujejo mutacije porina, ki vplivajo na prepustnost zunanje membrane in čezmerno ekspresijo izlivnih črpalk.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek en dieronderzoek suggereren dat carbapenems de hydrolyse van de glucuronidemetaboliet van valproïnezuur (VPAg) tot valproïnezuur kan remmen, waardoor de serumconcentratie van valproïnezuur wordt verlaagd.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro in študij na živalih kažejo, da lahko karbapenemi zavirajo hidrolizo glukuronidnega presnovka valprojske kisline (VPA g) nazaj v valprojsko kislino, s čimer se zniža koncentracija valprojske kisline v serumu.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met vaborbactam.
Slovenian: Študij kancerogenosti z vaborbaktamom niso opravili.
Dutch: Als toediening van Vaborem noodzakelijk is, moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če je zdravljenje z zdravilom Vaborem potrebno, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z antikonvulzivi (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Enterobakterije Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam kan de directe of indirecte Coombs-test, net zoals bij meropenem, een positief resultaat geven (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom lahko pride do pozitivnega rezultata neposrednega ali posrednega Coombsovega testa, kar so opazili pri zdravljenju z meropenemom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Injectieflacon van 50 ml van helder (type 1-)glas afgesloten met een rubberen (broombutyl-)stop en aluminium dekselkapje met 'flip-off'-dop.
Slovenian: 50-ml viala iz prozornega stekla (tip 1), zaprta z gumijastim (bromobutilnim) zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel in-vitro-onderzoek suggereert dat deze wel gevoelig zouden zijn voor meropenem en/of meropenem/vaborbactam wanneer er geen sprake is van verworven resistentiemechanismen.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti naslednjim patogenom, ki so relevantni za odobrene indikacije, ni bila ugotovljena, vendar študije in vitro kažejo, da bi brez pridobljenih mehanizmov odpornosti ti patogeni bili občutljivi za meropenem in/ali meropenem/vaborbaktam.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcarbonaat
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev karbonat
Dutch: 0,5 g/0,5 g
Slovenian: 0,5 g/0,5 g vsakih 12 ur
Dutch: Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen met carbapenem.
Slovenian: Preobčutljivost za kateri koli drug karbapenemski antibiotik.
Dutch: Doses die zijn aangepast voor een nierfunctiestoornis moeten na een dialysesessie worden toegediend.
Slovenian: Odmerke, prilagojene za bolnike z okvaro ledvic, je treba dajati po dializi.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór intraveneuze infusie verdund worden.
Slovenian: Pred intravensko infuzijo jo je treba razredčiti.
Dutch: • sildenafil - een geneesmiddel voor de behandeling van erectieproblemen bij mannen of voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen;
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje težav z doseganjem erekcije pri moških ali za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučih, ki se imenuje sildenafil;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 6 vial
Dutch: • plotseling ontstaan van een ernstige huiduitslag met vlekken in de vorm van een schietschijf of blaarvorming of afschilfering van de huid, mogelijk met hoge koorts, gewrichtspijn, afwijkende lever-, nier- of longfunctie (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen, namelijk toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend is als geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS));
Slovenian: • nenaden pojav hudih izpuščajev, ki so videti kot tarča, ali nastajanje kožnih mehurjev ali lupljenje kože, morda z zelo zvišano telesno temperaturo, bolečinami v sklepih, nenormalnim delovanjem jeter, ledvic ali pljuč (to so lahko znaki resnejših zdravstvenih težav, ki se imenujejo toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem, ali stanja, ki se imenuje reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS))
Dutch: Ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie, is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z ventilatorsko pljučnico Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov s pljučnico, pridobljeno v bolnišnici, vključno z ventilatorsko pljučnico, temelji na izkušnjah s samim meropenemom in na farmakokinetičnofarmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk verder verdund worden.
Slovenian: Rekonstituirano vialo je treba takoj dodatno razredčiti.
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidsbepalingen
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Vaborem.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem zdravila Vaborem ni nobenih izkušenj.
Dutch: Farmacokinetische gegevens afkomstig van een farmacokinetische populatieanalyse toonden een verlaging van de plasmaklaring van meropenem/vaborbactam die correleert met een leeftijdsgebonden verlaging van de creatinineklaring.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz populacijske farmakokinetične analize so pokazali zmanjšanje plazemskega očistka meropenema/vaborbaktama, ki je v korelaciji z zmanjšanjem očistka kreatinina, povezanim s starostjo.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom multiformni eritem reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS)
Dutch: U kunt namelijk een afwijkend resultaat krijgen bij een 'Coombs-test'.
Slovenian: Zdravilo lahko namreč povzroči nenormalen rezultat t. i. »Coombsovega testa«.
Dutch: Meropenem oefent een bactericide werking uit door de peptidoglycaansynthese ter hoogte van de celwand te remmen als gevolg van binding aan en remming van de werking van essentiële penicilline-bindende eiwitten (PBP's).
Slovenian: Meropenem deluje baktericidno z zaviranjem sinteze peptidoglikanskih celičnih sten kot posledico vezave na esencialne beljakovine, ki vežejo penicilin, in zaviranja njihovega delovanja.
Dutch: Voor vaborbactam is de farmacokinetische/farmacodynamische index van antimicrobiële activiteit gelijk aan de verhouding tussen de plasma-AUC van vrij vaborbactam en de MRC van meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Za vaborbaktam je farmakokinetični/farmakodinamični indeks, povezan s protimikrobnim delovanjem, razmerje AUC prostega vaborbaktama v plazmi : MZK meropenema/vaborbaktama.
Dutch: Uit gevalsbeschrijvingen in de literatuur blijkt dat gelijktijdige toediening van carbapenems, waaronder meropenem, aan patiënten die behandeld worden met valproïnezuur of divalproexnatrium de plasmaconcentratie van valproïnezuur kan verlagen tot een concentratie die lager is dan de therapeutische breedte als gevolg van deze interactie, waardoor het risico op doorbraakinsulten toeneemt.
Slovenian: Glede na poročila o primerih, ki so na voljo v literaturi, lahko pri sočasni uporabi karbapenemov, vključno z meropenemom, pri bolnikih, ki prejemajo valprojsko kislino ali natrijev divalproeks, pride do medsebojnega delovanja z znižanjem koncentracije valprojske kisline v plazmi na koncentracijo pod terapevtskim območjem, kar poveča tveganje za prebojne epileptične napade.
Dutch: Verdunning:
Slovenian: Razredčitev:
Dutch: Tijdens behandeling met meropenem is melding gemaakt van insulten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom so poročali o epileptičnih napadih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De leverfunctie moet nauwkeurig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam wegens het risico op levertoxiciteit (gestoorde leverfunctie met cholestase en cytolyse) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom je treba natančno spremljati delovanje jeter, ker obstaja tveganje za toksične učinke na jetra (moteno delovanje jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 van de SPC.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Aangezien meropenem/vaborbactam niet door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt verwacht dat de systemische klaring van meropenem/vaborbactam niet beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Slovenian: Ker se meropenem in vaborbaktam ne presnavljata v jetrih, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na sistemski očistek meropenema ali vaborbaktama.
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgeleverd in verpakkingen van 6 injectieflacons.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 6 vial.
Dutch: Alternatieve of aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer bekend is of vermoed wordt dat deze pathogenen bijdragen aan het infectieproces.
Slovenian: Če k okužbi znano ali domnevno prispevajo ti patogeni, je treba uporabiti druge ali dodatne protibakterijske učinkovine.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če menite, da ste izpustili odmerek, morate to takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Dutch: Het werkt door vorming van een covalent adduct met bètalactamasen en blijft stabiel bij door bètalactamase gemedieerde hydrolyse.
Slovenian: Deluje tako, da tvori kovalenten adukt z betalaktamazami in je stabilen proti hidrolizi ob posredovanju betalaktamaz.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcarbonaat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev karbonat.
Dutch: Dosis Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Slovenian: Odmerek zdravila Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Vaborbactam
Slovenian: Vaborbaktam
Dutch: 1 g/1 g
Slovenian: borem 1 g/1
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Dutch: Gelijktijdige toediening van meropenem en valproïnezuur is in verband gebracht met verlagingen van de valproïnezuurconcentraties met een verlies van insultcontrole als gevolg.
Slovenian: Sočasna uporaba meropenema in valprojske kisline je povezana z znižanjem koncentracije valprojske kisline in posledičnim poslabšanjem nadzora nad epileptičnimi napadi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1334/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. novembra 2018
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek met meropenem en vaborbactam bij patiënten met een nierfunctiestoornis blijkt dat de plasmaklaring van meropenem en vaborbactam correleert met de creatinineklaring.
Slovenian: Farmakokinetične študije z meropenemom in vaborbaktamom pri bolnikih z okvaro ledvic so pokazale, da sta plazemski očistek meropenema in vaborbaktama v korelaciji z očistkom kreatinina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Duur in functie van de plaats van infectie
Slovenian: 3 ure trajanje je odvisno od mesta okužbe
Dutch: Werkingsspectrum van meropenem/vaborbactam
Slovenian: Spekter delovanja meropenema/vaborbaktama
Dutch: 1Voor gevoeligheidsbepalingen wordt de concentratie van vaborbactam vastgelegd op 8 mg/l.
Slovenian: Za namene testiranja občutljivosti je koncentracija vaborbaktama vedno enaka (8 mg/l).
Dutch: Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie meropenem/vaborbactam
Slovenian: Vaborem 1 g/1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje meropenem/vaborbaktam
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infundiranjem
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila Vaborem, na to takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Vaborem kan u duizelig, slaperig of loom doen voelen, u hoofdpijn of een tintelend gevoel geven (zoals 'spelden- en naaldenprikken') of, in zeldzame gevallen, een epileptische aanval (insult) of stuip (convulsie) veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Vaborem lahko povzroči omotico, zaspanost in počasnost, glavobol ali občutek mravljinčenja (občutek gomazenja po koži), v redkih primerih pa lahko povzroči epileptični napad.
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse D-carbapenemasen zoals OXA-48 of klasse B metallo-β-lactamasen zoals NDM en VIM (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zaviralni spekter vaborbaktama vključuje karbapenemaze razreda A (npr. KPC) in karbapenemaze razreda C. Vaborbaktam ne zavira karbapenemaz razreda D, kot so OXA-48, ali metalo-β-laktamaz razreda B, kot so NDM in VIM (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Na voorzichtig mengen om op te lossen heeft de gereconstitueerde meropenem/vaborbactam oplossing een concentratie meropenem van 0,05 g/ml bij benadering en een concentratie vaborbactam van 0,05 g/ml bij benadering.
Slovenian: Ko se zdravilo ob previdnem mešanju raztopi, rekonstituirana raztopina meropenema/vaborbaktama vsebuje koncentracijo meropenema približno 0,05 g/ml in koncentracijo vaborbaktama približno 0,05 g/ml.
Dutch: Patiënten bij wie focale tremor, myoclonus of insulten optreden, moeten neurologisch worden onderzocht en op anticonvulsieve therapie worden ingesteld, indien dit nog niet is gebeurd.
Slovenian: Če se pojavijo fokalni tremor, mioklonus ali epileptični napadi, je potreben nevrološki pregled.
Dutch: Bij patiënten met een vooraf bestaande leverstoornis moet de leverfunctie worden gecontroleerd tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki že imajo okvare delovanja jeter, je treba med zdravljenjem z meropenemom/vaborbaktamom spremljati delovanje jeter.
Dutch: Vaborem is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat geleverd wordt in een injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Vaborem je bel do svetlo rumen prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v vialah.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de bijsluiter.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Preberite priloženo navodilo.
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred uporabo zdravila Vaborem posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Vaborbactam is een niet-bètalactam remmer van klasse A- en klasse C-serine bètalactamasen, waaronder KPC.
Slovenian: Vaborbaktam je nebetalaktamski zaviralec serinskih betalaktamaz razreda A in razreda C, vključno s karbapenemazo Klebsiella pneumoniae, KPC.
Dutch: 2 g/2 g
Slovenian: 2 g/2 g vsakih 8 ur
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse B-enzymen (metallo-β-lactamasen) of klasse D-carbapenemasen.
Slovenian: Vaborbaktam ne zavira encimov razreda B (metalo-β-laktamaze) ali karbapenemaz razreda D. Vaborbaktam nima nobenega protibakterijskega delovanja.
Dutch: Frequentie Inlooptijd Behandelingsduur
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovenian: Otroci ali mladostniki
Dutch: 5 tot 10 dagen2
Slovenian: 3 ure od 5 do 10 dni
Dutch: Gebruikt u naast Vaborem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.