FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: MedDRA: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Substrati CYP2B6 in CYP2C
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
Slovenian: Zato je treba dajati lumakaftor/ivakaftor z mastno hrano.
Icelandic: Því skal gefa lumacaftor/ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v polnem odmerku, je imel en bolnik resen respiracijski dogodek, trem bolnikom so pozneje odmerek zmanjšali, trije bolniki pa so prekinili zdravljenje.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu fullan skammt af lumacaftori/ivacaftori í upphafi, fékk einn sjúklingur alvarlega aukaverkun á öndunarfæri, skammturinn var minnkaður hjá þremur sjúklingum og þrír sjúklingar hættu meðferð.
Slovenian: Ivakaftor se pri ljudeh izdatno presnavlja.
Icelandic: Umbrot ivacaftors eru mikil hjá mönnum.
Slovenian: Pogostnost dogodkov na leto, preračunana na 48 tednov, je bila 0,70 v skupini z lumakaftorjem/ivakaftorjem in 1,14 v skupini s placebom.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
Slovenian: Nekateri primeri mehke hrane so sadna kaša, jogurti prijetnega okusa in mleko ali sadni sok.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eru maukaðir ávextir, bragðbætt jógúrt og mjólk eða ávaxtasafi.
Slovenian: * Temelji na kliničnih študijah interakcij med zdravili.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki so substrati za OAT1/3 in prenos BCRP, lahko zvišajo koncentracije takih zdravil v plazmi.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OAT1/3 og BCRP flutning geta aukið plasmaþéttni slíkra lyfja.
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata CFQ-R
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim pri odraslih in mladostnikih.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fram hjá unglingum og fullorðnum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli s placeba na aktivno zdravljenje, so ugotovili spremembe, podobne tistim, ki so jih ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2 (glejte preglednico 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr lyfleysu yfir í virka meðferð komu svipaðar breytingar fram og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í rannsókn 1 eða rannsókn 2 (sjá töflu 5).
Slovenian: # dogodkov (pogostnost na 48 tednov) razmerje pogostnosti
Icelandic: # tilvika (tíðni á 48 vikum)
Slovenian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovenian: Dajanje zrnc zdravila Orkambi otroku:
Icelandic: Barninu gefið Orkambi kyrni:
Slovenian: Na podlagi dogovorjenega protokola mora predlagatelj izvesti dolgoročno študijo učinkovitosti za primerjavo napredovanja bolezni pri otrocih s CF,
Icelandic: Samkvæmt samþykktri rannsóknaáætlun skal umsækjandinn framkvæma rannsókn á langtímaverkun til samanburðar á framgangi sjúkdómsins hjá börnum með slímseigjusjúkdóm sem eru arfhrein m.t.t.
Slovenian: Lumakaftor se pri ljudeh ne presnavlja izdatno, večinoma se nespremenjen izloči v blatu.
Icelandic: Umbrot lumacaftors eru ekki mikil hjá mönnum og útskilst meirihluti lumacaftors óbreytt í hægðum.
Slovenian: Tablet zdravila Orkambi ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Icelandic: Orkambi töflur eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovenian: Dajte mu izpuščeni odmerek z mastno hrano, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko bi otrok moral dobiti odmerek.
Icelandic: Gefðu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að barnið átti að taka skammtinn.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so obsegale sočasno dajanje lumakaftorja in ivakaftorja, niso pokazale posebnega tveganja za človeka, kar se tiče možnih aditivnih in/ali sinergističnih toksičnosti.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, þar sem lumacaftor og ivacaftor voru gefin samtímis, bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar tilhneigingu til samanlagðra og/eða samverkandi áhrifa.
Slovenian: • porumenitev kože ali očesnih beločnic,
Icelandic: á húð eða hvíta hluta augnanna
Slovenian: Ne prenehajte mu ga dajati, dokler vam tega ne svetuje otrokov zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta að gefa barninu lyfið nema læknir barnsins ráðleggi þér að gera það.
Slovenian: briljantno modro FCF (E133) indigotin (E132)
Icelandic: skærblátt FCF (E133) og indígótín (E132).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2, so pokazali učinek, ki je glede na izhodišče trajal še dodatnih 96 tednov do konca preskušanja 3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í rannsókn 1 eða rannsókn 2 komu fram áhrif sem héldust með tilliti til upphafsgildis í 96 vikur til viðbótar í rannsókn 3.
Slovenian: Zaradi indukcijskega učinka lumakaftorja na CYP3A v stanju dinamičnega ravnovesja ni pričakovati, da bi neto izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo sočasno z zaviralcem CYP3A, presegla tisto pri dajanju brez lumakaftorja v odmerku 150 mg vsakih 12 ur, kar je odobreni odmerek monoterapije z ivakaftorjem.
Icelandic: Vegna virkjandi áhrifa lumacaftors á CYP3A við jafnvægi er ekki búist við að nettóútsetning fyrir ivacaftori sé meiri þegar það er gefið samtímis CYP3A-hemli en þegar það er gefið án lumacaftors í 150 mg skammti á 12 klst. fresti, sem er viðurkenndur skammtur af ivacaftori í einlyfjameðferð.
Slovenian: Preverite, ali so vašemu otroku dali pravi odmerek (v nadaljevanju).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að barnið hafi fengið réttan skammt (sjá hér á eftir).
Slovenian: Ti menstrualni dogodki so se pojavljali pogosteje v podskupini bolnic, ki so jemale hormonske kontraceptive (25,0 %), kot pri bolnicah, ki jih niso jemale (3,5 %) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Vpliva blage okvare jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici, rezultat 5 do 6) na farmakokinetiko lumakaftorja, dajanega v kombinaciji z ivakaftorjem, niso raziskovali, vendar se pričakuje, da je zvečanje izpostavljenosti manj kot 50 %.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, gildi 5 til 6) á lyfjahvörf lumacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð, en búist er við að aukningin á útsetningu sé minni en 50%.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro kažejo, da ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
Icelandic: Auk þess benda in vitro rannsóknir til þess að ivacaftor geti hamlað CYP2C9.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, je bila razlika zaradi zdravljenja v absolutni spremembi ppFEV1 od izhodišča do konca 24. tedna 2,4 (P = 0,0182).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor var meðferðarmunur á heildarbreytingu ppFEV1 frá upphafsgildi í 24. viku 2,4 (P = 0,0182).
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá þessum börnum eru almennt í samræmi við það sem gerist hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 v 24. tednu (%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á ppFEV1 í 24. viku (%)
Slovenian: Interakcij s substrati CYP2B6 in CYP2C in vivo niso raziskali.
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP2B6 og CYP2C hafa ekki verið rannsakaðar in vivo.
Slovenian: Ne dajte otroku dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Slovenian: Teden 60 Teden 72 Teden 84 Teden 96
Icelandic: Vika 72 Vika 84
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovnem preoblikovanju izloči v blatu.
Icelandic: Eftir inntöku ivacaftors eins sér, verður brotthvarf meirihluta ivacaftors (87,8%) með hægðum eftir umbrot.
Slovenian: Za bolnike, stare 6 do 11 let
Icelandic: Sjúklingar 6 ára til 11 ára
Slovenian: Odmerjanje lumakaftorja/ivakaftorja so vzdrževali ali po prekinitvi spet uspešno začeli pri vseh bolnikih z zvišanjem transaminaz, razen pri 1 bolniku, ki je trajno prenehal z zdravljenjem.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors var haldið áfram eða hún tekin upp að nýju með góðum árangri eftir hlé hjá öllum sjúklingum sem höfðu transamínasahækkanir, nema hjá 1 sjúklingi sem hætti á meðferð til frambúðar.
Slovenian: Bolniki so jemali zdravilo v kliničnem preskušanju z mastno hrano 24 tednov poleg svojih predpisanih terapij CF (npr. bronhodilatatorji, antibiotiki za inhalacijo, dornaza alfa in hipertonična raztopina natrijevega klorida).
Icelandic: Sjúklingar tóku rannsóknarlyfið með mat sem innihélt fitu í 24 vikur ásamt annarri ávísaðri meðferð við slímseigjusjúkdómi (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, dornasa alfa og ofþrýstinni saltlausn).
Slovenian: Masten obrok ali prigrizek naj bolnik pojé tik pred odmerkom zdravila ali tik po njem (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að lyfið er tekið inn (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, izraženost bolezni, spol in zemljepisno območje.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni og landsvæði.
Slovenian: Mogoče boste dobili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
Slovenian: Primeri obrokov ali prigrizkov, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Icelandic: Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Slovenian: Podatki, navedeni v preglednici 3, večinoma izvirajo iz študij in vitro.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelak; črni železov oksid (E172); propilenglikol; in amonijev hidroksid.
Icelandic: Gljálakk; svart járnoxíð (E172); própýlenglýkól og ammóníumhýdroxíð.
Slovenian: • zvišanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi,
Icelandic: Aukning á ensími í blóðinu (kreatínfosfókínasi í blóði)
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem občasno spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hafa skal reglubundið eftirlit með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni klinično pomembne razlike v farmakokinetičnih parametrih za lumakaftor ali ivakaftor med moškimi in ženskami.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna engan klínískt mikilvægan mun á lyfjahvarfabreytum lumacaftors eða ivacaftors milli karla og kvenna.
Slovenian: kot so Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, ali ki so imeli 3 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-krat ULN ali celotni bilirubin ≥ 2krat ULN), so izključili.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sýkingu af völdum örvera svo sem Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður á 3 eða fleiri lifrarprófum (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín ≥ 2-föld eðlileg efri mörk) voru ekki teknir með.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: Obroki in prigrizki, ki jih priporočajo smernice za CF, in obroki, ki jih priporočajo standardne prehranske smernice, vsebujejo dovolj maščob.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem mælt er með í leiðbeiningum um slímseigjusjúkdóm og máltíðir sem mælt er með í hefðbundnum næringarleiðbeiningum innihalda nægilegt magn fitu.
Slovenian: Izhodiščni ITM (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absolutna sprememba od izhodiščnega ITM (kg/m2)
Icelandic: 20,9 (2,8) Heildarbreyting frá upphafsgildi á BMI (kg/m2)
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede izbruha glivičnih okužb, če so taka zdravila potrebna.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum m.t.t. gegnumbrotssveppasýkinga ef slík lyf eru nauðsynleg.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Mlade živali
Icelandic: Ung dýr
Slovenian: Primarno končno stanje je bilo izboljšanje funkcije pljuč, ugotovljeno s povprečno absolutno spremembo ppFEV1 od izhodišča 56. dne.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var bati á lungnastarfsemi samkvæmt heildarbreytingu á ppFEV1 að meðaltali, frá grunngildi á 56. degi.
Slovenian: Povprečna (SD) AUCss ivakaftorja (μg/ml*h)
Icelandic: AUCss (μg/ml*klst.)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) študij niso izvedli, vendar se pričakuje, da je izpostavljenost večja kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15), en búist er við að útsetning verði meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovenian: Ker se izpostavljenost ivakaftorju zelo pomembno zmanjša, kadar ga dajemo v kombinaciji z lumakaftorjem, pri teh bolnikih lumakaftorja/ivakaftorja ne smemo uporabljati.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir ivacaftori er mjög verulega minnkuð þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð með lumacaftori, skal ekki nota lumacaftor/ivacaftor hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Po odmerjanju dvakrat na dan so bile plazemske koncentracije lumakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih osebah na splošno dosežene po približno 7 dneh zdravljenja, razmerje kopičenja za lumakaftor je bilo približno 1,9.
Icelandic: Eftir inntöku tvisvar á sólarhring nær plasmaþéttni lumacaftors og ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum yfirleitt jafnvægi eftir 7 daga af meðferð og er uppsöfnunarhlutfall fyrir lumacaftor um það bil 1,9.
Slovenian: Izgled zdravila Orkambi in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Orkambi og pakkningastærðir
Slovenian: V obeh preskušanjih je zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem povzročilo statistično signifikantno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 5).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum leiddi meðferð með lumacaftori/ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 5).
Slovenian: Poleg tega je klinična študija z monoterapijo z ivakaftorjem pokazala, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk rannsókn á einlyfjameðferð með ivacaftori að ivacaftor er vægur hemill á P-gp.
Slovenian: Jemanje zdravila Orkambi z mastno hrano je pomembno za doseganje ustreznih koncentracij zdravila v telesu.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Orkambi með mat sem inniheldur fitu til þess að fá rétt magn af lyfinu í líkamann.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 0,5 % bolnikov, so vključevali dogodke, povezane z jetri, žolčnikom in žolčevodi, npr. zvišane transaminaze, holestatski hepatitis in hepatično encefalopatijo.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem komu fyrir hjá að minnsta kosti 0,5% sjúklinga voru m.a. aukaverkanir á lifur og gall, t.d. transamínasahækkanir, gallteppulifrarbólga og lifrarheilakvilli.
Slovenian: Otroku morate dajati zdravilo po zdravnikovih navodilih, tudi če se otrok dobro počuti.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að gefa lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðan barnsins sé orðin góð.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša vsak drugi dan: dve vrečici na en dan (zjutraj in zvečer), eno vrečico naslednjega dne (samo zjutraj).
Icelandic: Miðlungsmikil truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður annan hvern dag: tveir skammtapokar annan daginn (að morgni og að kvöldi) og einn skammtapoki hinn daginn (eingöngu að morgni).
Slovenian: Zdravnik vam bo naredil nekatere krvne preiskave, s katerimi bo preveril vaša jetra, preden začnete jemati in medtem ko jemljete zdravilo Orkambi, zlasti v prvem letu.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en þú byrjar á meðferð með Orkambi og meðan á henni stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar.
Slovenian: • zdravila proti alergijam (uporabljajo se za zdravljenje alergij in/ali astme), na primer: montelukast, feksofenadin;
Icelandic: Ofnæmislyf (notuð til meðferðar við ofnæmi og/eða astma), til dæmis: montelukast, fexófenadín
Slovenian: Če ima vaš otrok zmerne ali resne težave z delovanjem jeter, mu bo moral otrokov zdravnik mogoče zmanjšati odmerek zdravila Orkambi, ker njegova jetra ne odstranijo zdravila Orkambi iz krvi tako hitro kot pri otrocih, pri katerih jetra normalno delujejo.
Icelandic: Ef barnið er með miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi, gæti læknir barnsins þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifur barnsins hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá börnum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj v obeh študijah je bila absolutna sprememba ppFEV1 od izhodišča v 24. tednu.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var heildarbreyting frá upphafsgildi á ppFEV1 í 24. viku.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se lumakaftor v glavnem presnavlja z oksidacijo in glukuronidacijo.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að lumacaftor umbrotnar aðallega með oxun og glúkúróníðtengingu.
Slovenian: Dolgoročna preverjalna študija varnosti in učinkovitosti Preskušanje 3 je bila multicentrična preverjalna podaljšana študija 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih s CF, ki je vključila bolnike, stare 12 let ali starejše, iz preskušanja 1 in preskušanja 2.
Icelandic: Framlengd framhaldsrannsókn á öryggi og verkun langtímameðferðar Rannsókn 3 var 3. stigs, fjölsetra, framlengd framhaldsrannsókn á samhliða hópum sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á sjúklingum 12 ára og eldri úr rannsókn 1 og rannsókn 2.
Slovenian: Tablet ne žvečite, ne drobite in ne raztapljajte.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Slovenian: Vendar niso opazili nikakršnega podaljšanja intervala QT, ki bi ga povzročil ivakaftor, v telemetrični študiji na psih pri enkratnih odmerkih do 60 mg/kg, ali v meritvah EKG v študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 1 leto dolgo, ob velikosti odmerkov 60 mg/kg/dan pri psih (Cmax po 365 dneh = 36,2 do 47,6 μM).
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram nein ivacaftor-virkjuð lenging á QT-bili í fjarmælingarrannsókn (e. telemetry study) á hundum við staka skammta sem voru allt að 60 mg/kg, eða við mælingar á hjartalínuriti í rannsóknum á endurteknum skömmtum sem gefnir voru í allt að 1 ár í skammtinum 60 mg/kg/sólarhring hjá hundum (Cmax eftir 365 daga = 36,2 til 47,6 μM).
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence
Icelandic: Lækkun hjartsláttartíðni
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) priporočajo zmanjšanje odmerka.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), er mælt með því að minnka skammtinn.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka minilo manj kot 6 ur, naj bolnik vzame načrtovani odmerek zdravila Orkambi z obrokom mastne hrane.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan skammtur gleymdist, skal taka skammtinn af Orkambi sem átti að taka með mat sem inniheldur fitu.
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega odmerjanja (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Icelandic: Þegar transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja lyfjagjöf að nýju (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovenian: Respiratorni dogodki (npr. neugodje v prsih, dispneja in nenormalno dihanje) so bili pogostejši med uvajanjem zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Icelandic: Einkenni frá öndunarfærum (t.d. óþægindi fyrir brjósti, mæði og óeðlileg öndun) voru algengari í upphafi meðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Slovenian: Porabite v eni uri po pripravi mešanice tik pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje maščobe, ali tik po njem.
Icelandic: Neytið alls magnsins innan klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir máltíð eða millibita sem inniheldur fitu.
Slovenian: Celice vsebujejo po dve kopiji gena CFTR; zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, pri katerih sta z mutacijo F508del prizadeti obe kopiji.
Icelandic: Í frumum eru tvö eintök af CFTR geninu og Orkambi er notað hjá þeim sjúklingum þar sem bæði eintökin hafa orðið fyrir áhrifum af F508del stökkbreytingunni.
Slovenian: Tipični CL/F (CV) ivakaftorja, kadar so ga dajali bolnikom s CF skupaj z lumakaftorjem, so ocenjevali na 25,1 l/h (40,5 %).
Icelandic: Einkennandi úthreinsun ivacaftors CL/F (CV) þegar það er gefið ásamt lumacaftori var áætluð 25,1 l/klst. (40,5%) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo druga zdravila vplivala na lumakaftor/ivakaftor, kadar jih dajemo sočasno, pa tudi, da bo lumakaftor/ivakaftor vplival na druga zdravila.
Icelandic: Önnur lyf geta hugsanlega haft áhrif á lumacaftor/ivacaftor þegar þau eru gefin samhliða og lumacaftor/ivacaftor geta einnig haft áhrif á önnur lyf.
Slovenian: varfarin
Icelandic: warfarín
Slovenian: Če imate slabše delovanje pljuč, vas bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko boste začeli jemati zdravilo
Icelandic: Ef þú ert með skerta lungnastarfsemi gæti læknirinn haft nánara eftirlit með þér þegar þú byrjar á meðferð með Orkambi.
Slovenian: Ivakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Icelandic: Um það bil 99% ivacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Slovenian: Absolutna sprememba ITM v 24. tednu (kg/m2)
Icelandic: Heildarbreyting á BMI í 24. viku (kg/m2)
Slovenian: Med pediatričnimi kohortami različnih starosti so zvišanja transaminaz pogosteje ugotavljali pri bolnikih, starih 2 do 5 let, kot pri bolnikih, starih 6 do 11 let (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Innan ákveðinna aldurshópa sjúklinga á aldrinum 2 til 5 ára hafa transamínasahækkanir sést oftar en hjá þeim sem eru 6 til 11 ára (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Vzemite izpuščeni odmerek z mastno hrano, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili odmerek.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að þú áttir að taka skammtinn.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Orkambi, kot bi smel Obrnite se na otrokovega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Icelandic: Ef barnið tekur stærri skammt af Orkambi en hann/hún ætti að gera Ráðfærðu þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
Slovenian: Zato se zdravilo
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovenian: Zato sočasno dajanje z močnimi induktorji CYP3A (npr. rifampicinom ali šentjanževko [Hypericum perforatum]) ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun samtímis öflugum CYP3A-virkjum (t.d. rifampicíni og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar