FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Czech: Rozdíl mezi léčenými skupinami byl statisticky signifikantní.
Finnish: Esimerkki on veren punasolujen vähyys.
Czech: Příkladem je nízký počet červených krvinek.
Finnish: N = tietojen kattama potilasmäärä; n =havaintojen lukumäärä.
Czech: N = počet pacientů s údaji; n = počet pozorování.
Finnish: Nämä pussit on pidettävä aina purkissa eikä niitä saa syödä.
Czech: Tyto sáčky musejí zůstat v lahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst.
Finnish: Lääkäri kertoo näistä sinulle.
Czech: Lékař Vám je vysvětlí.
Finnish: Etraviriinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30-40 tuntia.
Czech: Terminální vylučovací poločas etravirinu byl přibližně 30 - 40 hodin.
Finnish: INTELENCE on siksi otettava aterian jälkeen.
Czech: Proto musí být INTELENCE užíván po jídle.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
Czech: Viz také bod 4.4.
Finnish: • potilas saanut säännöllistä antiretroviruslääkehoitoa vähintään kahdeksan viikon ajan.
Czech: • stabilní antiretrovirová léčba nejméně po dobu 8 týdnů.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.8.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.8.2018
Czech: Datum první registrace: 28. srpna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2018
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Czech: Klinický význam této interakce nebyl prokázán.
Finnish: Joitakin yhdistelmiä ei kuitenkaan suositella.
Czech: Některé kombinace se však nedoporučují.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INTELENCE
Czech: Další léčivé přípravky a INTELENCE
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Finnish: Kliinisissä tiedoissa ei ole tullut esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, mutta tietoa on hyvin vähän.
Czech: Z klinických údajů nevyplývají žádné bezpečnostní problémy, ale údaje jsou velmi omezené.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaan tehostettu seuranta ja/tai lääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Czech: V jiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku.
Finnish: Ikä seulontajakson aikana Hoitoryhmä
Czech: Hodnocení Věk při screeningu Skupina léčby
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
Finnish: Älä pureskele tabletteja.
Czech: Tablety nekousejte.
Finnish: V179F-mutaatiota ei esiintynyt koskaan ilman Y181C-mutaatiota.
Czech: Mutace V179F nebyla nikdy přítomna bez mutace Y181C.
Finnish: - Keskeiset sisäänottokriteerit:
Czech: - Hlavní kriteria pro zařazení:
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Czech: Rozdíly v léčbě (95% CI)
Finnish: Tutkimuksen keskeyttänyt luetaan epäonnistumiseksi (NC = F, non-completer = failure).
Czech: Nedokončení je považováno za selhání (NC = F).
Finnish: ≥ 50 ja < 200 ≥ 200 ja < 350
Czech: ≥ 50 a < 200 ≥ 200 a < 350
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Czech: To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě krevních lipidů někdy se samotnými léky proti HIV.
Finnish: H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT Ranitidiini
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Ranitidin
Finnish: Jos otat INTELENCE-tabletit tyhjään mahaan, vain puolet INTELENCE-annoksesta imeytyy.
Czech: Pokud si vezmete INTELENCE na lačný žaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE.
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen yhdistelmähoito ei ole osoittautunut hyödylliseksi.
Czech: Kombinace dvou NNRTI se neukázala jako přínosná.
Finnish: Vaikutus lääkeainepitoisuuksiin Pienimmän neliösumman keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli; 1,00 = ei vaikutusta)
Czech: Vliv na hladiny léčivých látek Průměrný poměr nejmenších čtverců (90% CI; 1,00 = žádný vliv)
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Czech: Tím zlepšuje stav imunitního systému a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících infekci HIV.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi (laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Etraviriini N = 101
Czech: Etravirin N = 101
Finnish: Lämpimien (> 40 °C) tai hiilihapollisten juomien käyttöä on vältettävä.
Czech: Nesmějí se používat teplé (> 40 °C) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden purkin.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin
Czech: * na základě analýzy farmakokinetiky v populaci
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei havaittu merkitseviä farmakokineettisiä eroja.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice.
Finnish: • kolme tai useampia primaarisia PI-mutaatioita seulontavaiheessa
Czech: • 3 nebo více primárních PI mutací při zařazování
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu erittäin vaikeaa ihottumaa, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Czech: Vzácně byla hlášena velmi závažná vyrážka, která může být život ohrožující.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Finnish: Silmät yleinen näön sumeneminen
Czech: Poruchy oka časté rozmazané vidění
Finnish: Koe-eläimillä tehtäviä etraviriinin toksisuustutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla ja koirilla.
Czech: Toxikologické studie s etravirinem byly provedeny na myších, potkanech, králících a psech.
Finnish: Seuraavassa esitetään näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tiedot.
Czech: Následně uváděné výsledky jsou získány ze sloučených dat obou uvedených hodnocení.
Finnish: Lidokaiini (systeemisesti) Meksiletiini
Czech: Lidokain (systémově podávaný) Mexiletin
Finnish: Laktoosi-intoleranssi ja laktaasinpuutos
Czech: Laktózová intolerance a laktázová deficience
Finnish: Tiedossa olevat tai teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviraalisten ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa on lueteltu taulukossa 1.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Czech: Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi lisätä vaaraa, että virus muuttuu resistentiksi.
Czech: Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní.
Finnish: • yksi tai useampi NNRTI-resistenssiin liittyvä mutaatio (RAM) seulontavaiheessa tai aiemmassa genotyyppianalyysissa (eli tallentunut resistenssi)
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Pravastatiini Rosuvastatiini Simvastatiini
Czech: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille ja alle 16 kg:n painoisille lapsille, koska valmisteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä heille ei ole vielä varmistettu.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Czech: Vliv potravy na absorpci
Finnish: Hoidon erot perustuvat ANCOVA-mallin pienimmän neliösumman menetelmään, jossa huomioidaan myös stratifikaatiotekijät.
Czech: Rozdíly v léčbě jsou vypočítány metodou nejmenších čtverců z modelu ANCOVA se zahrnutím stratifikačních faktorů.
Finnish: Epämuodostumien riski ihmisellä on eläinkokeista saadun tiedon perusteella epätodennäköinen.
Czech: Na základě údajů od zvířat je riziko malformací u lidí nepravděpodobné.
Finnish: HIV-infektiota sairastavat äidit eivät saa imettää, koska lapsi saattaa saada HIV-tartunnan.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Finnish: Noin 99,9 % etraviriinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin (99,6 %) ja happamaan 1-glykoproteiiniin (97,66-99,02 %).
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta INTELENCE-valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa.
Czech: Informace týkající se užití přípravku INTELENCE u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), proto je u této skupiny pacientů při jeho podávání nutná opatrnost.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden perusteella.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (tabletti)
Czech: Lopinavir/ritonavir (tablety)
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu äideissä eikä vastasyntyneissä uusia kliinisesti merkityksellisiä turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nedošlo k novým klinicky relevantním bezpečnostním nálezům pro matku nebo novorozence.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Finnish: Esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Finnish: INTELENCE-hoito on annettava aina yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa.
Czech: INTELENCE musí být vždy podáván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Finnish: HIV-infektiota sairastaville äideille suositellaan yleensä, etteivät he HIV-tartunnan siirtymisen välttämiseksi missään tilanteessa imetä lasta.
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV nedoporučuje za žádných okolností kojit, aby se zabránilo přenosu HIV.
Finnish: Etraviriini on myös P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Czech: Etravirin je také slabým inhibitorem P-glykoproteinu.
Finnish: Nämä voidaan todeta verikokeiden ja/tai virtsakokeiden tulosten perusteella.
Czech: Lze je pozorovat na výsledcích testů krve a/nebo moči.
Finnish: Lääkäri neuvoo, miten hoidat oireita ja onko INTELENCE-hoito syytä lopettaa.
Czech: Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
Czech: Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví.
Finnish: Niiden pediatristen potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 400 HIV-1 RNA kopiota/ml oli 63,4 %.
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn
Czech: Po aplikaci radioaktivně značeného
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli ihottuma.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.
Finnish: Tenofoviiri-disoproksiili 245 mg kerran vuorokaudessa tenofoviiri
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
Finnish: Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, má být zahájena příslušná léčba.
Finnish: 6-vuotiaat ja vanhemmat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 16 kg Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella.
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Finnish: INTELENCE-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti niin määrännyt.
Czech: Těhotné ženy by neměly užívat přípravek INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCHTO PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Ota tabletti aina aterian jälkeen.
Czech: Tabletu vždy užívejte po jídle.
Finnish: Nämä haittavaikutukset havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa kuin DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
Finnish: Aikuiset Tämän lääkkeen muut muodot voivat sopia aikuisille paremmin.
Czech: Použití u dospělých U dospělých může být vhodnější jiná forma/formy) tohoto přípravku.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,2 % etraviriinihoitoa saaneista potilaista.
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Finnish: INTELENCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Määrättäessä INTELENCE-tabletteja naisille lääkkeen määrääjän on syytä tiedostaa, että ihottuman ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Finnish: Koska etraviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Finnish: 4,8 log10kopiota/ml 4,8 log10kopiota/ml
Czech: 4,8 log10 kopií/ml
Finnish: Älä poista kuivausainepusseja purkista.
Czech: Neodstraňujte sáčky s vysoušedlem.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä a, erythema multiforme hyvin harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi a, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a, erythema multiforme velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza a, DRESS
Finnish: Tarvitaan lisätietoja, jotta voidaan päätellä K103N-mutaation vaikutus muiden NNRTI-mutaatioiden yhteydessä.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
Finnish: INTELENCE-valmistetta tulisi optimaalisesti käyttää yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden on osoitettu tehoavan potilaan virukseen (ks. kohta 5.1).
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Finnish: Maravirokin suositeltu annos, kun sitä käytetään yhdistelmänä INTELENCE-tablettien ja jonkin proteaasin estäjän kanssa, on 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, lukuun ottamatta fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, jota ei suositella käytettäväksi maravirokin kanssa.
Czech: Doporučená dávka maraviroku v kombinaci s přípravkem INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denně s výjimkou fosamprenaviru/ritonaviru, které se s maravirokem nedoporučují.
Finnish: ≥ 1 log10 väheneminen lähtötilanteesta viikolla 24, n (%)
Czech: ≥ 1 log10 snížení od výchozího stavu ve 24. týdnu, n (%)
Finnish: Keskeiset tutkimukset
Czech: Pivotní studie
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
Finnish: Etraviriinitutkimukset in vitro ja in vivo eivät viitanneet mutageenisiin vaikutuksiin.
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
Finnish: Lisäksi etraviriinin EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change) on  3 60 %:ssa 6 171:stä NNRTIresistentistä kliinisestä isolaatista.
Czech: Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu (FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % ze 6 171 klinických izolátů rezistentních k NNRTI.
Finnish: Etraviriinin jakaantumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole arvioitu ihmisellä.
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
Finnish: Tämä raja-arvo saattaa olla pienempi, kun antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon ei sisälly tehostettua proteaasin estäjää.
Czech: Tyto hranice citlivosti mohou být nižší u kombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované inhibitory proteázy.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta etraviriinia.
Czech: V moči nebyl nezměněný etravirin detekován.
Finnish: Lääkäri kertoo tarkan INTELENCE-annoksen, joka lapsen pitää ottaa.
Czech: Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) etraviriinille pieneni noin puoleen, kun etraviriini annettiin paastotilassa verrattuna valmisteen antamiseen aterian jälkeen.
Czech: Systémová expozice (AUC) etravirinu byla snížena přibližně o 50 %, když byl etravirin podáván nalačno, ve srovnání s podáním po jídle.
Finnish: Yhdistetyt DUETtutkimukset ≥ 18 vuotta ETR N = 599
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Finnish: Poista irti kierretty korkki.
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Finnish: - Älä käytä INTELENCE-tablettia/tabletteja ottaessasi lämpimiä (40 °C tai kuumempia) äläkä hiilihapollisia juomia.
Czech: - Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikka keskiarvo ± keskihajonta (mediaani)
Czech: Farmakokinetika etravirinu průměr ± SD (medián)
Finnish: Kerro siksi aina lääkärille, mitä muita HIV-lääkkeitä käytät.
Czech: Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky k léčbě infekce HIV užíváte.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
Czech: - Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objevila vyrážka.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta lääkeainetta, joten munuaisten vajaatoiminnan odotetaan vaikuttavan vain hyvin vähän etraviriinin eliminaatioon.
Czech: V moči nebyl nalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad postižení ledvin na vylučování etravirinu.
Finnish: Näiden HMGCoA-reduktaasin estäjien annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Czech: Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
Finnish: Etraviriinin tehoa suhteessa lähtötilanteen NNRTI-resistenssiin on tutkittu pääasiassa antamalla etraviriinia yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa (DUET-1 ja DUET-2).
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
Finnish: Yli 55-vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Czech: INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Finnish: Suositukset samanaikaiseen käyttöön liittyen
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Finnish: Valmisteen on havaittu läpäisevän istukan tiineillä rotilla, mutta ei tiedetä, läpäiseekö etraviriini myös raskaana olevan naisen istukan.
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Finnish: Ilman tehostettua proteaasin estäjää (etraviriinin suositellusta käyttöaiheesta poiketen): rifabutiini
Czech: Bez potencovaného PI (mimo doporučené indikace pro etravirin): rifabutin
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii.
Finnish: INTELENCEvalmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavien etraviriinialtistus oli pienempi (35-50 %) kuin terveiden koehenkilöiden.
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
Finnish: Etraviriiniyliannostukseen ei ole olemassa mitään spesifistä vastalääkettä.
Czech: Na léčbu předávkování etravirinem není specifické antidotum.
Finnish: INTELENCEyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INTELENCE spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.