FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на HorStem са по-големи от рисковете и препоръча HorStem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad HorStem nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Това са стволови клетки, взети от пъпната връв на коне донори при раждане на жребче, които са отгледани в лабораторни условия, за да се увеличи техният брой.
Lithuanian: Tai kamieninės ląstelės, paimtos iš arklių donorų virkštelės gimus kumeliukui ir auginamos laboratorijoje, kad padidėtų jų skaičius.
Bulgarian: Какво представлява HorStem и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra HorStem ir kam jis naudojamas?
Bulgarian: Как действа HorStem?
Lithuanian: Kaip veikia HorStem?
Bulgarian: Очаква се тези свойства да играят роля при действието на HorStem.
Lithuanian: Manoma, kad šios savybės turi įtakos HorStem veikimui.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да се наложи прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju gali prireikti gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Bulgarian: Успех се наблюдава при дванадесет от лекуваните с HorStem коне (ниво на успеваемост 75 %) на ден 63, сравнено със само 4 от контролната група (процент на успеваемост 25 %).
Lithuanian: Dvylika HorStem injekciją gavusių arklių (75 proc.) buvo pasveikę 63-ią gydymo dieną, palyginti su 4 arkliais (25 proc.) kontrolinėje grupėje.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при HorStem (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотраен синовит (възпаление на ставната лигавица) с тежко куцане, ставен излив (задържане на течност в ставата) и палпаторна болка 24 часа след поставяне на инжекцията.
Lithuanian: Dažniausi HorStem šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 arkliui iš 10) yra trumpalaikis sinovitas (sąnarių gleivinės uždegimas) su sunkiu raišumu, sąnario efuzija (padidėjęs skysčio sąnaryje kiekis) ir skausmas palpuojant praėjus 24 valandoms po injekcijos.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на HorStem прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie HorStem naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Bulgarian: За успешно лечение се счита намаляване на окуцяването до степен от 1 или по-малко, като се използва приетата скàла за измерване на куцането при еднокопитните (скàла от 0 до 5, където 0 е липса на окуцяване, а 5 е тежко окуцяване).
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo rodiklis buvo raišumo sumažėjimas iki 1 laipsnio ar daugiau, remiantis patvirtinta arklių raišumo matavimo skale (skalė nuo 0 iki 5, kur 0 - raišumo nėra, o 5 - labai stiprus raišumas).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HorStem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HorStem naudojimu?
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки влияят на имунната система и имат противовъзпалително действие, а също могат да възстановяват тъкани.
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės gali turėti poveikį imuninei sistemai, priešuždegiminį poveikį ir audinių regeneraciją skatinančių savybių.
Bulgarian: HorStem е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на окуцяване, свързано с лека до умерена степен на дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при коне.
Lithuanian: HorStem - tai veterinarinis vaistas, kuriuo mažinamas arklių raišumas, susijęs su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga (osteoartritu).
Bulgarian: Как се използва HorStem?
Lithuanian: Kaip naudoti HorStem?
Bulgarian: HorStem се прилага само от ветеринарен лекар като еднократна инжекция в засегнатата става.
Lithuanian: HorStem vienkartinę injekciją į pažeistą sąnarį atlieka tik veterinarijos gydytojas.
Bulgarian: В полево проучване при коне с лек до умерен остеоартрит 16 коне са получили инжекция с HorStem в засегнатата става, а 17 са получили плацебо (сляпа) инжекция.
Lithuanian: 16 arklių į pažeistą sąnarį sušvirkšta HorStem injekcija, o 17 arklių - placebo (vaisto be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с HorStem, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Lithuanian: Išlauka HorStem gydytų arklių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Bulgarian: На 19/06/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на HorStem, валиден в Европейския съюз.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis HorStem registracijos pažymėjimas suteiktas2019-06-19.
Bulgarian: Действието на HorStem при коне с остеоартрит не е съвсем изяснено.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip HorStem tiksliai veikia osteoartritu sergančių arklių organizme.
Bulgarian: Възможно е постепенно начало на ефикасността.
Lithuanian: Veiksmingumas gali pasireikšti palaipsniui.
Bulgarian: Годен до: {ден/месец/година}
Lithuanian: Tinka iki {diena/mėnuo/metai}
Bulgarian: Тел.: +34 (0) 914856756
Lithuanian: Telefonas +34 (0) 914856756 El.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е изследвана само при коне на възраст минимум две години.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas tirtas tik su ne jaunesniais kaip dvejų metų arkliais.
Bulgarian: Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълна ремисия - през следващите две седмици.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas buvo stebimas per sekančias 48 valandas, o visiška remisija pasiekta per dvi savaites.
Bulgarian: Първият доклад трябва да бъде подаден 6 месеца след Ден 0, а след товапериодично през интервали от 6 месеца, докато не се постигне друго споразумение с CVMP.
Lithuanian: Pirmą ataskaitą privaloma pateikti praėjus 6 mėnesiams po 0 dienos, vėliau - kas 6 mėnesius, jeigu kitaip nesutarta su CVMP.
Bulgarian: EU/2/18/226/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001
Bulgarian: План за управление на риска:
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai dažnos
Bulgarian: Използвайте игла с големина 20G.
Lithuanian: Naudokite 20G adatą.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват ефект от 35-ия ден на лечение нататък.
Lithuanian: Remiantis veiksmingumo duomenimis, poveikis pasireiškia nuo 35 dienos užbaigus gydymą.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam flakono etiketėje.
Bulgarian: Преди употреба завъртете леко между пръстите на ръцете си, за да се гарантира, че съдържанието е смесено добре.
Lithuanian: Prieš naudojimą, švelniai pasukioti flakoną, kad turinys gerai susimaišytų.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Началната дата на схемата за докладване (Ден 0) е датата на първото пускане на партида, която е тествана с актуализирания и валидиран тест-метод за силата на действието.
Lithuanian: Ataskaitinio laikotarpio pradinė data (0 diena) yra pirmo naudojant atnaujintą ir patvirtintą stiprumo testą ištirtos serijos išleidimo diena.
Bulgarian: HorStem инжекционна суспензия за коне
Lithuanian: HorStem injekcinė suspensija arkliams
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да бъде необходимо прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju, gali prireikti simptominio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Bulgarian: Ел. поща: horstem@equicord.com
Lithuanian: p.: horstem@equicord.com
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана в рамките на 3 дни без никакво симптоматично лечение.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta per 3 dienas, netaikant jokio simptominio gydymo.
Bulgarian: HEPES N-(2-хидроксиетил)пиперазин-N´-(2-етансулфонова киселина) Натриев хидроксид
Lithuanian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazino-N´-(2-etansulfoninė rūgštis); natrio hidroksidas,
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 1 ml.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 1 ml flakonas.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно само от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas, laikantis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предприеме изискващите се дейности и интервенции по фармакологична бдителност, описани подробно в одобрения план за управление на риска и всички одобрени последващи актуализации на плана за управление на риска.
Lithuanian: Registruotojas privalo atlikti reikalaujamus farmakologinio budrumo veiksmus ir imtis atitinkamų intervencinių priemonių, kaip nurodyta suderintame rizikos valdymo plane ir suderintose, vėliau atnaujintose, rizikos valdymo plano versijose.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението при едновременно засягане на повече от една артритна става.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą vienu metu gydant daugiau kaip vieną artrito pažeistą sąnarį nėra.
Bulgarian: В един от случаите се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС).
Lithuanian: Vienu atveju reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU).
Bulgarian: Прилагането на 2x доза (30 x 106/2 ml) от HorStem на здрави коне на възраст 4 години или повъзрастни предизвиква куцане при 5/6 от животните и признаци на възпаление при всички животни.
Lithuanian: Sušvirkštus į sąnarį dvigubą HorStem dozę (30x106/2ml) sveikiems, 4 metų ir vyresniems arkliams, 5 iš 6 gyvūnų išsivystė raišumas, visiems gyvūnams pasireiškė uždegimo požymiai.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки имат имуномодулиращо действие и противовъзпалителни свойства, които може да са свързани с тяхната паракринна активност, напр. секреция на простагландин (PGE2), и могат да проявят тъканнорегенеративни свойства.
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės pasižymi imunomoduliacinėmis ir priešuždegiminėmis savybėmis, kurias galima priskirti jų parakrininiam aktyvumui, pvz., prostaglandinų (PGE2) sekrecija, ir gali turėti audinių regeneraciją skatinančių savybių.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Флакон от циклични олефини, затворен със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева капачка с обкатка.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Ciklinio olefino flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Bulgarian: Скалата за куцане на Американската асоциация на практикуващите специалисти по коне (American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) в сравнение с първото прилагане на лечението.
Lithuanian: American Association of Equine Practitioners, AAEP) raišumo skalę.
Bulgarian: За събиране на допълнителни полеви данни, свързани и с безопасността, и с ефикасността, за партидите, които са пуснати чрез използване на актуализирания тест-метод за силата на действието, притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване за наблюдение.
Lithuanian: Kad galėtų surinkti daugiau lauko tyrimo duomenų, susijusių tiek su išleistų serijų vaisto saugumu, tiek su jo veiksmingumu, naudodamas atnaujintą stiprumo tyrimą, registruotojas privalo atlikti stebėjimo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Bulgarian: При 5/6 от конете неблагоприятните реакции са леки и отминават спонтанно до 28 дни.
Lithuanian: Penkiems iš 6 arklių pasireiškusios nepalankios reakcijos buvo lengvos ir praėjo savaime per 28 dienas.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
Lithuanian: Kitiems arkliams nepalankios reakcijos praėjo savaime, per 21 dieną; raišumas tęsėsi iki trijų dienų.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Bulgarian: Повторното прилагане на продукта в препоръчителната доза на здрави, млади коне в същата става 28 дни след първото прилагане води до повишаване на честотата и тежестта на възпалението, свързано с лекуваната става (8/8 от конете), и до повишаване на тежестта на наблюдаваните случаи на куцане (3/8 от конете; до степен 4/5 съгласно
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po pirmos rekomenduojamos dozės sušvirkštimo sveikiems, jauniems arkliams į tą patį sąnarį antrą kartą sušvirkštus rekomenduojamą vaisto dozę, dažniau ir stipriau nei po pirmos injekcijos pasireiškė su gydomu sąnariu susijęs uždegimas (8 iš 8 arklių), buvo stebimas stipresnis raišumas (3 iš 8 arklių; iki 4-5 laipsnio pagal Amerikos arklių veterinarijos gydytojų asociacijos (angl.
Bulgarian: Един флакон от 1 ml.
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана през следващите две седмици без никакво симптоматично лечение.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta praėjus dviem savaitėms, netaikant jokio simptominio gydymo.
Bulgarian: Работата с продукта и инжектирането му трябва да стават чрез стерилни техники и в чиста околна среда.
Lithuanian: Su vaistu dirbti ir jį švirkšti reikia sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
Bulgarian: С цел поддържане и в бъдеще на връзката между производството на PGE2 и клинично значим терапевтичен ефект притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде актуализиран и валидиран тест-метод за оценка на силата на действието (специфичен за продукта модел in vitro) до CVMP/EMA за оценка преди освобождаването на партидата и пускането на продукта на пазара.
Lithuanian: Kad galėtų išsamiau patvirtinti PGE2 gamybos sąsają su kliniškai reikšmingu terapiniu poveikiu, registruotojas privalo, prieš serijų išleidimą ir vaisto pateikimą rinkai, atlikti atnaujintą ir patvirtintą stiprumo tyrimą (vaisto in vitro tyrimo modelį) ir pateikti jį įvertinti Veterinarinių vaistų komitetui
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Лактобионова киселина
Lithuanian: laktobioninė rūgštis,
Bulgarian: При един от конете се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС) и куцането при него е отзвучало до 14-ия ден.
Lithuanian: Vienam arkliui reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU) ir iki 14 dienos jo raišumas praėjo.
Bulgarian: За активната субстанция - мезенхимни стволови клетки - е прието, че не попада в обхвата на регламента за МДСОК, и е обхваната в категорията стволови клетки в списъка на субстанциите, за които е прието, че не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, mezenchiminės kamieninės ląstelės, vertinama kaip nepatenkanti į DLK reglamento taikymo sritį, nes ji paminėta įraše apie kamienines ląsteles medžiagų, kurios vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Правилното положение при поставянето на иглата е от съществено значение, за да се избегне тромбоза на малките съдове след случайно инжектиране в кръвоносен съд.
Lithuanian: Teisingas adatos įvedimas ypatingai svarbus, siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagysles ir su tuo susijusios trombozės rizikos.
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra veikliosios medžiagos:
Bulgarian: НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai dažnos
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки флакон съдържа:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Kiekviename flakone yra:
Bulgarian: Тези фармакодинамични свойства вероятно се отнасят и за мезенхимните стволови клетки (MSCs) от конска пъпна връв (equine umbilical cord derived MSCs, EUC-MSCs), но това не е демонстрирано чрез проучвания с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование.
Lithuanian: Šios farmakodinaminės savybės gali pasireikšti naudojant ir mezenchimines kamienines ląsteles iš arklių virkštelės (MKL-AV), bet toks poveikis neįrodytas registruotojo atliktais tyrimais su šiuo vaistu.
Bulgarian: Демонстрирано е, че ветеринарномедицинският продукт е ефикасен при коне, засегнати от остеоартрит на метакарпофалангеалната става, дисталната интерфалангеална става и тарзометатарзалната/интертарзалната дистална става.
Lithuanian: Įrodyta, kad veterinarinis vaistas veiksmingas gydant arklius, kurių plaštakauliniai pirštų (metacarpophalangeal) sąnariai, apatiniai tarppirštakauliniai (distal interphalangeal) sąnariai bei kulno ir pėdos / vidiniai kulno (tarsometatarsal / intertarsal) sąnariai pakenkti osteoartrito.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 14 дни.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 14 parų.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция от 1 ml (15x106 мезенхимни клетки от конска пъпна връв) в засегнатата става.
Lithuanian: Atliekama viena injekcija, į pažeistą sąnarį sušvirkščiant 1 ml vaisto (15x106 arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių).
Bulgarian: Продуктът да се прилага само от ветеринарен хирург.
Lithuanian: Vaistą gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas.
Bulgarian: Не е известно до каква степен мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSC) от този продукт персистират след интраартикуларно приложение при коне, тъй като не са провеждани проучвания за биоразпределение с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование HorStem.
Lithuanian: Kiek šiame vaiste esančių MKL-AV išlieka arklių sąnariuose po atliktos injekcijos į sąnarį, nežinoma, nes registruotojas neatliko HorStem biologinio pasiskirstymo tyrimų.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO
Bulgarian: Потенциалът на мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSCs) да секретират PGE2 със или без стимулация от синовиална течност е доказан от проучвания in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu įrodyta, kad MKL-AV geba išskirti PGE2 su ir be sinovijos skysčio stimuliacijos.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Административен офис и производствено предприятие:
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Bulgarian: 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Lithuanian: 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Bulgarian: „ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ
Lithuanian: Švirkšti į sąnarį
Bulgarian: Мътна безцветна суспензия.
Lithuanian: Drumzlina bespalvė suspensija.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Административен офис и производствено предприятие:
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Lithuanian: Naudojimo būdas
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Reikia vengti, kad atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
Bulgarian: Усилване на лекото куцане е наблюдавано 24 часа след прилагане на HorStem.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebimas nestiprus raišumo padidėjimas.
Bulgarian: Интраартикуларното положение трябва да се потвърди чрез появата на синовиална течност в разширението на основата на иглата.
Lithuanian: Adatos įterpimą į sąnarį turėtų patvirtinti adatos stebulėje pasirodęs sinovinis skystis.
Bulgarian: Trolox (6-хидроксил-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоксилна киселина)
Lithuanian: manitolis, kalcio chloridas, magnio chloridas, kalio hidroksidas, natrio hidroksidas, troloksas (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilchroman-2-karboksilinė rūgštis), injekcinis vanduo.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį leidžiamu veterinariniu vaistu.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-ŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Bulgarian: Съобщава се за остър синовит с остро начало на тежко куцане, ставен излив и палпаторна болка 24 часа след прилагане на ветеринарномедицинския продукт.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po veterinarinio vaisto sušvirkštimo, buvo pranešta apie pasireiškusį ūmų sinovitą, su staiga išsivysčiusiu stipriu raišumu, sąnario efuzija ir skausmu palpuojant.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: Naudojimo metodas
Bulgarian: СЪВЕТ
Lithuanian: Dozavimas
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Lithuanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Bulgarian: Д-р Concha Prieto Yerro (Испания)
Lithuanian: Concha Prieto Yerro (Ispanija)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Fentrix и сродни имена 25, 50, 70 и 100 микрограма/час фентанил трансдермален пластир
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Fentrix ir susijusių pavadinimų 25, 50, 70 ir 100 mikrogramų/valandą fentanilio transderminio pleistro
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2009 г.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1 .