FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsforholdet mellom M19 og rolapitant var omtrent 50 % i plasma.
Maltese: Rolapitant (N=535) Rata (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) var 460 l hos friske forsøkspersoner, et tegn på omfattende vevsdistribusjon av rolapitant.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Norwegian Bokmål: Hver dose (to tabletter) inneholder 230 mg laktose.
Maltese: Varuby 90 mg pilloli Rolapitant
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg tabletter rolapitant
Maltese: A.
Norwegian Bokmål: I.S.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til Varuby
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Norwegian Bokmål: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: Rolapitant (N=271) Rata (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 271) Andel (%)
Maltese: • dabigatran (użat biex jipprevjeni emboli tad-demm)
Norwegian Bokmål: • dabigatran (brukes for å forebygge blodpropp)
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Tablettene er blå og merket med T0101 på den ene siden og med 100 på den andre siden.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter som er 75 år og eldre.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta' lactose (bħala monohydrate) f'kull doża (żewġ pilloli).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg laktose (som monohydrat) per dose (to tabletter).
Maltese: Substrati ta' OCT1 In vitro, rolapitant mhuwiex inibitur ta' OCT1 fil-konċentrazzjonijiet ittestjati sa 20 µM.
Norwegian Bokmål: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hemmer av OCT1 ved de testede konsentrasjonene opptil 20 mikroM.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Kard tal-kartiera, kull waħda fiha 2 pilloli miksijin b'rita - BI "BLUE BOX"
Norwegian Bokmål: Lommepakning, hver med 2 filmdrasjerte tabletter - MED BLUE BOX
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Norwegian Bokmål: Rolapitant påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen til hannrotter.
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Norwegian Bokmål: Totalt 1369 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 684) eller kontrollterapi (N = 685).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som fikk karboplatin i syklus 1, var 30 %.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I to multisenter, randomiserte, parallellgruppe, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier (studie 1 og studie 2) ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Maltese: Fl-Istudju 3, studju kliniku multiċentriku, każwali double-blind, ikkontrollat, fuq grupp parallel dwar kimoterapija moderatament emetoġenika, il-programm ta' kura b'rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu programm ta' kura ta' kimoterapija moderatament emetoġenika li kien jinkludi 53 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' anthracycline u cyclophosphamide (AC).
Norwegian Bokmål: I studie 3, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie av moderat emetogen kjemoterapi, ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et moderat emetogent kjemoterapiregime og der 53 % av pasientene fikk en kombinasjon av antracyklin og cyklofosfamid (AC).
Maltese: Substrati tal-P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Maltese: Ġilda xotta
Norwegian Bokmål: Hypakusis Tinnitus
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie var M19 hovedmetabolitten i sirkulasjonen.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fl-istudji ta' estensjonijiet ta' ċikli multipli ta' kimoterapija emetoġenika qawwija u moderata sa 6 ċikli ta' kimoterapija huwa simili għall-profil osservat f'Ċiklu 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i forlengelser med flere sykluser i studier av høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi i opptil 6 sykluser med kjemoterapi, er lignende som for profilen observert i syklus 1.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie med dobbel lomme.
Maltese: CYPs oħrajn
Norwegian Bokmål: Andre CYP-er
Maltese: Rolapitant (N=264) Rata (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 264) Andel (%)
Maltese: • sentimenti ta' inkwiet jew ta' biża', aġitazzjoni • tgħażżiż tas-snien
Norwegian Bokmål: • brekningsfornemmelse eller følelse av å kaste opp
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene var 28 % mer enn 65 år gamle, og 6 % var mer enn 75 år gamle.
Maltese: Varuby mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jeħtieġu l-amministrazzjoni kronika ta' indutturi qawwija (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) jew moderati (eż. efavirenz,
Norwegian Bokmål: Varuby er ikke anbefalt hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller moderate (f.eks. efavirenz, rifabutin) enzyminduktorer (se pkt.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av en 2-ukersperiode, ble 8,3 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 37,8 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret rolapitant.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kimoterapija Emetoġenika Qawwija (HEC) Ibbażata fuq Cisplatin
Norwegian Bokmål: Cisplatinbasert høyemetogen kjemoterapi (HEC)
Maltese: Studju Kombinat 1 u2
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2 kombinert
Maltese: Wara dożi orali waħdiena (4.5 sa 180 mg) ta' rolapitant, il-half-life terminali medja (t½) ta' rolapitant kienet tvarja minn 169 sa 183 siegħa (madwar 7 ijiem) u kienet indipendenti mid-doża.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser (4,5 til 180 mg) av rolapitant varierte den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t½) til rolapitant fra 169 til 183 timer (omtrent 7 døgn) og var doseuavhengig.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Norwegian Bokmål: • ømme eller vonde muskler
Maltese: In vivo, rolapitant mhuwiex mistenni li juri effetti inibitorji jew induttivi fuq CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo forventes ikke rolapitant å ha noen hemmende eller induktiv effekt på CYP3A4.
Maltese: B'żieda ta' 4 darbiet fid-doża mid-doża klinika rakkomandata ta' 180 mg, is-Cmax u l-AUC ta' rolapitant żdiedu b'3.1 darbiet u 3.7 darbiet, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt til 4 ganger så stor som den anbefalte kliniske dosen på 180 mg, økte Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 ganger og 3,7 ganger.
Maltese: Rolapitant jiġi eliminat bil-mod b'half-life terminali medja ta' madwar 7 ijiem.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres langsomt med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 7 døgn.
Maltese: dextromethorphan, li huwa substrat ta' CYP2D6, kienet osservata 7 ijiem wara doża orali waħda ta' rolapitant u tista' ddum aktar.
Norwegian Bokmål: En tredobling i eksponering for dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, ble observert 7 døgn etter en oral enkeltdose av rolapitant og kan vare lenger.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser av 9 til 45 mg rolapitant én gang i døgnet var akkumulering av rolapitant omtrent femdoblet.
Maltese: F'Jum 2 sa 4, il-pazjenti rċevew 8 mg darbtejn kuljum ta' dexamethasone orali.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 4 fikk pasientene 8 mg oral deksametason to ganger i døgnet.
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Bivirkninger per organklassesystem Organklassesystem Vanlige
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal rolapitant żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' rolapitant żdiedet minn 4.5 mg għal 180 mg.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen (Cmax og AUC) for rolapitant økte på en doseproporsjonal måte når dosen med rolapitant økte fra 4,5 mg til 180 mg.
Maltese: pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby inneholder laktose"), pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, kolloidalt silika og magnesiumstearat.
Maltese: Fażi akuta: 0 sa 24 siegħa wara l-kura b'cisplatin;
Norwegian Bokmål: Akutt fase: 0 til 24 timer etter behandling med cisplatin.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Varuby ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Varuby ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: • sulluzzu
Norwegian Bokmål: • øresus
Maltese: 001 70.8 64.1 N.S.
Norwegian Bokmål: Hele perioden 70,1
Maltese: Kienu osservati żieda ta' 70 % fis-Cmax u żieda ta' 30 % fl-AUC ta' digoxin, li huwa substrat tal-P-gp, meta dan ingħata ma' doża waħda ta' 180 mg rolapitant.
Norwegian Bokmål: En økning på 70 % i Cmax og en økning på 30 % i AUC for digoksin, et P-gp-substrat, ble observert ved administrering sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant.
Maltese: RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija apparenti totali (CL/F) ta' rolapitant kienet ta' 0.96
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse var tilsynelatende total clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos kreftpasienter.
Maltese: Globali a Il-valuri-P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel.
Norwegian Bokmål: Hele perioden a Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Maltese: Iż-żmien stmat sal-ewwel rimettar fl-analiżi kombinata huwa ppreżentat mill-plott ta' Kaplan-Meier f'Figura 1.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese i den kombinerte analysen er vist i et Kaplan-Meier-diagram i Figur 1.
Maltese: 180 mg rolapitant ma kellha l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam meta mqabbel ma' midazolam 3 mg orali waħdu f'Jum 1, Jum 8 u Jum 11.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av 180 mg rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til midazolam sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Maltese: Rolapitant juri farmakokinetika lineari bl-esponimenti jiżdiedu b'mod proporzjonali għad-doża.
Norwegian Bokmål: Rolapitant viser lineær PK med eksponeringer som øker på en doseproporsjonal måte.
Maltese: Il-formazzjoni ta' M19 kienet ittardjata b'mod sinifikanti bitTmax medjan ta' 120 siegħa (medda: 24-168 siegħa) u l-half-life medja ta' M19 kienet 158 siegħa.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av M19 var betydelig forsinket med median tmax på 120 timer (område: 24-168 timer), og gjennomsnittlig halveringstid for M19 var 158 timer.
Maltese: Kontroll (N=273) Rata (%)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 273) Andel
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: • infeksjon i munnen
Maltese: Mediċini oħra u Varuby
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Varuby
Maltese: Emetoġenika Qawwija (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy) u Kimoterapija Moderatament Emetoġenika (MEC - Moderately Emetogenic Chemotherapy
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samleanalyse av studiene av høyemetogen kjemoterapi (HEC) og moderat emetogen kjemoterapi (MEC).
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner i plasma av BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, irinotekan, topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) kan føre til mulige bivirkninger.
Maltese: Antagonist tar riċettur 5-HT3
Norwegian Bokmål: 5-HT3-reseptorantagonist
Maltese: Rolapitant ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2) meta doża orali ta' 200 mg kaffeina ġiet mogħtija flimkien ma' doża waħda ta' 180 mg rolapitant f'Jum 1, u mingħajr rolapitant f'Jum 8 u Jum 15.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen effekter på farmakokinetikken til koffein (et CYP1A2-substrat) når 200 mg koffein ble administrert oralt sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant på dag 1 og uten rolapitant på dag 8 og dag 15.
Maltese: Fażi globali: 0 sa 120 siegħa wara l-kura b'cisplatin b Il-valuri P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel Haenszel, stratifikati għas-sess.
Norwegian Bokmål: Hele perioden: 0 til 120 timer etter AC- eller ikke-AC-regime b Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter kjønn.
Maltese: Bid-doża ta' 180 mg ta' rolapitant, l-okkupanza medja tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienet akbar minn 90 % għal mill-anqas 120 siegħa.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 180 mg rolapitant var gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding i de kortikale områdene større enn 90 % i minst 120 timer.
Maltese: 0.25 mg (substrat ta' CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat ta' CYP2B6), tolbutamide 500 mg (substrat ta' CYP2C9) jew omeprazole 40 mg (substrat ta' CYP2C19).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant interaksjon er forventet med følgende legemidler når de administreres sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant på dag 1 og uten rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (et CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (et CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (et CYP2C9-substrat) eller omeprazol 40 mg (et CYP2C19-substrat).
Maltese: • fexofenadine (użat għall-kura ta' sintomi ta' allerġija)
Norwegian Bokmål: • feksofenadin (brukes for å behandle allergisymptomer)
Maltese: b Il-valuri P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel Haenszel, stratifikati skont is-sess.
Norwegian Bokmål: b Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel Haenszel-testen, stratifisert etter kjønn.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' substrati ta' CYP2D6 fil-plażma tista' twassal għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon i plasma av CYP2D6-substrater kan føre til mulige bivirkninger.
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Norwegian Bokmål: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Norwegian Bokmål: West Point, PA 19486.
Maltese: 40/8/32 DU
Norwegian Bokmål: 40/8/32 DE
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Norwegian Bokmål: Komponenter i en multipakning.
Maltese: Biki, irritabilità
Norwegian Bokmål: Gråting, irritabilitet
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Maltese: Pertactin (PRN)
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 eller 10.
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1/2/3
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)
Maltese: d- Trabi prematuri
Norwegian Bokmål: d- Premature spedbarn
Maltese: 3 µg kkonjugat mal-proteina meningokokkali
Norwegian Bokmål: 3 µg konjugert til meningokokkprotein
Maltese: Trabi prematuri
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (med "blue box").
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier.
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Norwegian Bokmål: Pakning på 10 (uten "blue box").
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinen er stabil ved temperaturer på opptil 25 °C i 150 timer.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: skyldes hepatitt B-viruset.
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: (1/100 til <1/10)
Maltese: (Tossojd ta' Pertussis/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae tipi 2 u 3/Pertactin)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener (Pertussistoksoid/filamentøst hemagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertaktin)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 1:8 fortynning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 fortynning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 fortynning)
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (1/1000 til 1/100) Sjeldne
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Norwegian Bokmål: LLOQ = 4 EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3 EU/ml for anti-FHA
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaksinerespons) Anti-FHA (vaksinerespons) Anti-PRN (vaksinerespons)
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Norwegian Bokmål: Etter omtrent 4 år var prosentandelen av barn med anti-pertussis antistoff over LLOQ følgende: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % og anti-FIM
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Norwegian Bokmål: Andelen av barn som var serobeskyttet (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) etter disse vaksinasjonsprogrammene var henholdsvis 98,1 % og 99,6 %, og falt til 65,7 % og 70,2 % omtrent 4 år senere.
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA bN=89 individwi minn studju separat
Norwegian Bokmål: LLOQ = 4 EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3 EU/ml for anti-FHA N=89 forsøkspersoner fra en separat studie
Maltese: Antidifterite (≥ 0.1 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaksinerespons) Anti-FHA (vaksinerespons) Anti-PRN (vaksinerespons) Anti-FIM (vaksinerespons) Anti-polio type 1 (≥ 1:8 fortynning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 fortynning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 fortynning) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra 111 premature nyfødte barn i kliniske studier indikerer at Vaxelis kan administreres til premature spedbarn.
Maltese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Norwegian Bokmål: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Rispons għat-Tilqima Xahar Wara s-Serje ta' Tilqim Primarju
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serobeskyttelses-/vaksinerespons-rater én måned etter primærvaksinasjonsserien
Maltese: − kellhom deni ta' 40.5°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra identifikabbli.
Norwegian Bokmål: • Temperatur på 40,5 °C innen 48 timer som ikke kan tilskrives annen identifiserbar årsak
Maltese: Peress li l-antiġen kapsulari polisakkarid ta' Hib jiġi eliminat fl-awrina, test pożittiv fl-awrina jista' jiġi osservat permezz ta' testijiet sensittivi, għal tal-inqas 30 jum wara t-tilqima.
Norwegian Bokmål: Siden kapsulært Hib-polysakkaridantigen utskilles i urinen, kan en positiv urinprøve observeres ved bruk av sensitive tester i minst 30 dager etter vaksinasjon.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MCM Vaccine B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release MCM Vaccine B.V.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (kalles ofte bare polio): skyldes et virus som påvirker nervene.
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (1/10 000 til 1/1000) Svært sjeldne (1/10 000)
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Ikkonjugat mal-proteina meningokokkali2
Norwegian Bokmål: Konjugert til meningokokkprotein
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 20 kanyler
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 39,5 °C ble observert hos 3,7 % av barna (etter boosterdosen) og 0,2 % til 0,8 % av barna (etter primærserien) som fikk Vaxelis sammen med PCV13 (se pkt.