FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reproduktionseffekter hos pediatriska patienter som behandlas med vandetanib är okänt.
Czech: Účinky na reprodukci u pediatrických pacientů léčených vandetanibem nejsou známy.
Swedish: • CAPRELSA-behandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms; o som har kongenitalt långt QTc-syndrom; o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades de pointes har korrigerats;
Czech: • Léčba přípravkem Caprelsa se nesmí zahajovat u pacientů: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms; o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc; o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Swedish: Din läkare eller sköterska ska ta prover för att kontrollera nivåerna av kalium, kalcium, magnesium och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet och kontrollera den elektriska aktiviteten i hjärtat med ett test som kallas elektrokardiogram (EKG).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli provádět kontrolní vyšetření hladin draslíku, vápníku, hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi a kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce vyšetřením elektrokardiogramu (EKG).
Swedish: Data om användningen av vandetanib under graviditet är begränsad.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu v průběhu těhotenství.
Swedish: N-desmetyl-vandetanib produceras primärt av CYP3A4, och vandetanib-N-oxid av flavininnehållande monooxygenasenzymer (FM01 och FMO3).
Czech: N-desmetyl-vandetanib se primárně vytváří CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázami (FMO1 a FMO3), které obsahují flavin.
Swedish: Hos friska manliga försökspersoner minskade exponeringen för vandetanib med 40 % när det gavs tillsammans med den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
Czech: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velká Británie nebo
Swedish: Vandetanib binder till humant serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein med en proteinbindningsgrad in vitro på ungefär 90 %.
Czech: Vandetanib se váže na lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein s vazebností in vitro přibližně 90 %.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, övriga cytostatiska, cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XE12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE12
Swedish: • CAPRELSA förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall
Czech: • Přípravek Caprelsa prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlé úmrtí.
Swedish: Patienter som behandlas med Caprelsa måste få ett patientinformationskort och informeras om riskerna med Caprelsa (se även bipacksedeln).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Caprelsa musí obdržet „Pohotovostní kartu pacienta" a musí být informováni o rizicích přípravku Caprelsa (viz též příbalová informace pro pacienta).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för vandetanib i pediatriska MTC-patienter 9-17 år var likartade de hos vuxna.
Czech: Farmakokinetické parametry vandetanibu u pediatrických pacientů s MTC ve věku 9-17 let byly srovnatelné s dospělými.
Swedish: • Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).
Czech: • Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).
Swedish: Administrering av vandetanib tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare bör undvikas.
Czech: Podávání vandetanibu se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Swedish: • Information om riskerna med QTc-förlängning och torsades de pointes, och posteriort reversibelt encefalopati -syndrom (PRES);
Czech: • informace o rizicích spojených s prodloužení intervalu QTc, torsades de pointes a syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES);
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser till frivilliga visades att nedsatt leverfunktion inte påverkade exponeringen för vandetanib.
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že porucha funkce jater neovlivňuje expozici vandetanibu.
Swedish: Det finns begränsade data med 300 mg hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som visar att dosen behövde sänkas till 200 mg hos 5 av 6 patienter.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin existují pouze omezené údaje s dávkou 300 mg: dávku bylo potřeba snížit na 200 mg u 5 ze 6 pacientů.
Swedish: Förändringshastigheten av biomarkörnivåer som t.ex. kalcitonin och/eller carcinoembryonalt antigen (CEA) liksom förändringshastigheten av tumörstorlek under vaksam väntan kan bidra till att både identifiera patienter i behov av behandling och att välja det optimala tillfället att påbörja behandling med vandetanib.
Czech: Výskyt změn biomarkerů, např. kalcitoninu (CTN) a/nebo karcinoembryogenního antigenu (CEA), stejně tak jako výskyt změn objemu nádoru v průběhu pečlivého sledování mohou pomoci identifikovat nejen pacienty, kteří potřebují léčbu, ale též vhodný okamžik k zahájení léčby vandetanibem.
Swedish: Förhöjda serumkoncentrati oner av ALAT och ASAT, viktminskning, förhöjt kreatinin i blod
Czech: Zvýšení sérových koncentrací ALT a AST, pokles tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi
Swedish: Fall av torsades de pointes och ventrikulär takykardi har mindre vanligtvis rapporterats hos patienter som behandlats med vandetanib 300 mg dagligen.
Czech: Méně často byly hlášeny torsades de pointes a komorové tachykardie u pacientů, kterým byl podáván vandetanib v dávce 300 mg denně.
Swedish: Hypokalemi, hyperkalcemi, hyperglykemi, dehydrering, hyponatremi
Czech: Hypokalemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, dehydratace, hyponatremie
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Caprelsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa Hur du tar Caprelsa
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat Jak se přípravek Caprelsa užívá
Swedish: Samtidig användning av vandetanib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, johannesört, karbamazepin och fenobarbital) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání vandetanibu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, karbamazepin, fenobarbital) (viz bod 4.5).
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Czech: b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce
Swedish: (används vid behandling av malaria)
Czech: (k léčbě psychických onemocnění);
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MTC och cancerläkemedel och med kompetens att tolka elektrokardiogram (EKG).
Czech: Léčbu má zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou MTC, s používáním protinádorových léčiv a s vyhodnocováním elektrokardiogramu (EKG).
Swedish: Resultatet från den primära analysen av PFS visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS för patienter som randomiserats till vandetanib jämfört med placebo (riskkvot (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Czech: Výsledky primární analýzy PFS prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem ve srovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,46; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,31-0,69; p = 0,0001].
Swedish: Fördelarna med vandetanib hos patienter med kalcitonin lägre än 500 pg/ml har inte fastställts och därför ska användning till patienter med kalcitonin < 500 pg/ml noggrant övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna med vandetanib.
Czech: Prospěch z léčby vandetanibem u pacientů s koncentrací CTN nižší než 500 pg/ml nebyl stanoven, a proto se doporučuje opatrnost u pacientů s hladinou CTN < 500 pg/ml vzhledem k rizikům spojeným s léčbou vandetanibem.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Swedish: • karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)
Czech: • karbamazepin a fenobarbital (k předcházení záchvatům křečí);
Swedish: Caprelsa är en behandling för vuxna och barn från 5 år med:
Czech: Přípravek Caprelsa je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku 5 let a starších s:
Swedish: Baserat på längdmätningar vid alla besök, uppvisade alla barn och ungdomar i en pediatrisk studie linjär tillväxt under behandling med vandetanib.
Czech: Na základě měření výšky při všech návštěvách, byl u všech dětí a dospívajících v pediatrické studii užívajících vandetanib prokázán lineární růst.
Swedish: I den blindade jämförelsen av vandetanib och placebo fick endast 2 patienter som man visste vara RET-negativa i alla 6 exoner vandetanib och ingendera av dem svarade på behandlingen.
Czech: V zaslepeném srovnání vandetanibu proti placebu byli pouze 2 pacienti se známou nepřítomností mutace RET na všech 6 exonech, kterým byl podáván vandetanib, a kteří nevykazovali odpověď.
Swedish: Dosminhskning (mg) c
Czech: Snížení dávky (mg)
Swedish: • ondansetron (används vid behandling av illamående och kräkningar)
Czech: • ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras;
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Czech: Jsou pozorovány u 8 % pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří užívají přípravek Caprelsa.
Swedish: I studie 58 gjordes RET-mutationstestning med analysmetoden Amplification Refractory Mutation System (ARMS) som baserar sig på polymeraskedjereaktion för M918T-mutation och med direkt sekvensering av DNA för mutationer i exonerna 10, 11, 13, 14, 15 och 16 (läge för M918T-mutation).
Czech: Ve studii 58 byla mutace RET určována za použití metody polymerázové řetězové reakce (PCR) založené na metodě amplifikace refraktorního mutačního systému (ARMS) mutace M918T a přímého sekvencování DNA pro mutace v exonech 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (místo mutace M918T) u všech sporadických pacientů, kde byla dostupná DNA (297/298).
Swedish: Tremor, letargi, medvetslöshet, balansstörningar, dysgeusi
Czech: Třes, letargie, ztráta vědomí, poruchy rovnováhy, dysgeuzie
Swedish: a Startdosen är den dos som behandlingen ska initieras på b Högre vandetanibdoser än 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter c Patienter med en negativ reaktion som kräver dosreduktion ska sluta ta vandetanib under minst en vecka.
Czech: a počáteční dávka je dávka, kterou má být zahájena léčba b vyšší dávky vandetanibu než 150 mg/m nebyly v klinických studiích u pediatrických pacientů použity c pacienti s nežádoucími účinky vyžadujícími snížení dávky mají přestat vandetanib užívat po dobu nejméně jednoho týdne.
Swedish: Vid objektiv sjukdomsprogression, enligt prövarens utvärdering, avbröts behandlingen med blindat studieläkemedel och patienterna erbjöds möjlighet att få öppen behandling med vandetanib.
Czech: Když došlo, podle posouzení řešitele, k objektivní progresi nemoci, pacient byl vyřazen ze zaslepené studijní léčby a byla mu nabídnuta možnost podávání vandetanibu v otevřené fázi studie.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos pediatriska patienter med MTC Det finns ingen erfarenhet av att använda vandetanib hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Porucha funkce ledvin u pediatrických pacientů s MTC Nejsou žádné zkušenosti s užíváním vandetanibu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Swedish: Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter
Czech: Zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat zahajovací dávku.
Swedish: Fjorton av de 28 patienterna (50 %) som slutat med vandetanib på grund av biverkning (adverse event, AE) avbröt behandlingen utan dosreduktion.
Czech: Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky.
Swedish: Vandetanib har inte studerats på patienter med ventrikulära arytmier eller nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Czech: Vandetanib nebyl studován u pacientů s komorovými arytmiemi a recentním infarktem myokardu.
Swedish: Rearranged during transfection status (RET-status) Patienter utan RET-mutation kan ha mindre nytta av vandetanibbehandling och nytta/riskförhållandet för denna patientgrupp kan därför skilja sig från gruppen med RET-mutationer.. För patienter vars RET-mutationsstatus kan vara negativ, bör man ta en eventuell lägre nytta i beaktande innan enskilda behandlingsbeslut och användningen av vandetanib bör noga övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna.
Czech: Pacienti bez přítomnosti mutace RET mohou mít nižší prospěch z léčby vandetanibem a poměr prospěchu/rizika se u této skupiny pacientů může lišit od poměru u skupiny s mutací RET. U pacientů, s možným negativním stavem mutace RET je třeba vzít v úvahu možnost menšího prospěchu z léčby ještě před individuálním léčebným rozhodnutím a použití vandetanibu je nutné pečlivě zvážit s ohledem na léčebná rizika.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Swedish: Om en patient uppvisar luftvägssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med vandetanib avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
Swedish: Akut hypertoni, ischemiska cerebrovaskulära tillstånd
Czech: Hypertenzní krize, ischemické cerebrovaskulární stavy
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: Zdravotničtí pracovníci (HCP)
Swedish: Vid olika exponeringstider ökade medianvärdet för hemoglobinnivåerna hos patienter som behandlades med vandetanib med 0,5-1,5 g/dl jämfört med baslinjen.
Czech: Střední hodnoty koncentrací hemoglobinu při různých délkách expozice u pacientů léčených vandetanibem byly zvýšeny o 0,5-1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou.
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en eliminering på ungefär 13,2 l/tim och en plasmahalveringstid på ungefär 19 dagar.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována clearance přibližně 13,2 l/h a plazmatickým poločasem přibližně 19 dnů.
Swedish: Ett värde <1 gynnar vandetanib.
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med vandetanib avbrytas definitivt och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Czech: Pokud je ILD potvrzena, je třeba léčbu vandetanibem trvale vysadit a pacienta adekvátně léčit.
Swedish: • Kombinationer som inte rekommenderas: Metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin och lumefantrin.
Czech: • Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
Swedish: I placeboarmen hade totalt 51 (51 %) patienter progredierat: 46 (46 %) hade progredierat enligt RECIST-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours) och 5 (5 %) hade avlidit utan tumörprogression.
Czech: V rameni s placebem celkově progredovalo 51 (51 %) pacientů; 46 (46 %) progresí RECIST a 5 (5 %) zemřelo bez známek progrese.
Swedish: Lämpligt intervall mellan avbrytandet av behandlingen med vandetanib vid elektiv kirurgi för att undvika risken för försämrad sårläkning har inte fastställts.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velká Británie nebo
Swedish: En fas I/II öppen, enarmad studie på ett center (studie IRUSZACT0098) utvärderade aktiviteten av vandetanib hos 16 patienter med icke-resektabel lokalt framskriden eller metastaserande ärftlig MTC.
Czech: Otevřená jednoramenná monocentrická studie fáze I/II (studie IRUSZACT0098) hodnotila aktivitu vandetanibu u 16 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo dědičným metastatickým MTC.
Swedish: Den observerade EKG QTc-förlängning förefaller vara dosberoende.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG se zdá být závislé na dávce.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, PRES (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom-RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Swedish: Dimsyn, korneala strukturförändringa r (inklusive korneala avlagringar och kornealopacitet)
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Swedish: Därför är samtidig användning av vandetanib och läkemedel som är kända att förlänga QTc-intervallet och/eller inducera torsades de pointes antingen kontraindicerat eller inte rekommenderat beroende på befintlighet av alternativa behandlingsmöjligheter.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
Swedish: I studier av toxicitet med upprepade doser med upp till 9 månaders varaktighet observerades emesis, viktminskning och diarré hos hundar och fyseal dysplasi hos unga hundar och råttor med öppna tillväxtplattor.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami trvajícími až 9 měsíců bylo zaznamenáno zvracení, ztráta tělesné hmotnosti a průjem u psů a porucha vývoje a růstu kostí u mladých psů a laboratorních potkanů s otevřenými růstovými ploténkami.
Swedish: • Hudutslag eller akne.
Czech: • Kožní vyrážka nebo akné.
Swedish: PRES har även observerats hos patienter som får vandetanib som monoterapi.
Czech: PRES byl též pozorován u pacientů léčených vandetanibem v monoterapii.
Swedish: Caprelsa är indicerat hos vuxna samt barn och ungdomar från 5 års ålder.
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let a starších.
Swedish: • Kraftig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
Czech: • Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka).
Swedish: Statistiskt signifikanta fördelar visades för vandetanib avseende sekundära effektmått som svarsfrekvens, sjukdomskontroll, biokemisk respons.
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována v rameni s vandetanibem v sekundárních cílových parametrech výskyt odpovědi, výskyt kontroly nemoci a biochemická odpověď.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av vandetanib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Czech: V případě předávkování vandetanibem neexistuje specifická léčba a nebyly určeny ani možné příznaky předávkování.
Swedish: • Utbildningsmaterialet, inklusive: o Information om de risker som är förknippade med CAPRELSA: - QTc-förlängning och torsades de pointes - Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES); - Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter - Medicineringsfel i den pediatriska populationen o Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter;
Czech: • Edukační materiál, který obsahuje: o Informace o závažných rizicích spojených s užíváním přípravku Caprelsa: prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes; syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES); zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů; chyby v medikaci u pediatrických pacientů.
Swedish: • Ljusblixtar i synfältet (fotopsi).
Czech: • Vidění záblesků světla (fotopsie).
Swedish: Vandetanib hämmar även vildtyper och majoriteten av muterade, aktiverade former av RET och i betydande grad proliferationen av MTC-cellinjer in vitro.
Czech: Vandetanib inhibuje jak divoký typ, tak většinu mutovaných aktivovaných forem RET a významně inhibuje proliferaci buněčných linií MTC in vitro.
Swedish: Vandetanib hämmar dessutom EGF (epidermal tillväxtfaktor)-stimulerat tyrosinkinas hos EGF-receptorn i tumörceller och endoteliala celler.
Czech: Vandetanib dále inhibuje epidermálním růstovým faktorem (EGF) stimulovanou receptorovou tyrozin kinázu v nádorových a endoteliálních buňkách.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta CAPRELSA.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig.
Czech: Celková denní dávka u dětí nesmí přesáhnout 300 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána v dávkování jednou denně, každý druhý den (obden), nebo podle opakujícího se 7denního dávkovacího schématu, jak je uvedeno v příručce pro dávkování, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller ej rekommenderade tillsammans med CAPRELSA.
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s přípravkem Caprelsa buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Swedish: Vätskan kan också administreras med nasogastrisk sond eller gastrostomisond.
Czech: Tuto disperzi je možné podat též nazogastrickou sondou nebo přes gastrostomickou trubici.
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar enligt CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences), , efter organsystemklass enligt MedDRA System Organ Class (SOC) och på föredragen term-nivå och därefter efter frekvens.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny v Tabulce 2, nežádoucí účinky podle Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III), jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a na podkladě preferenčních termínů a dále podle frekvence.
Swedish: N Median OS HRc
Czech: Medián OS HR
Swedish: • Mycket högt blodtryck.
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Czech: nepoužívejte jiné tekutiny.
Swedish: Vandetanib är även en submikromolär vaskulär endotelial receptor-3 tyrosinkinashämmare.
Czech: Vandetanib je též sub-mikromolárním inhibitorem tyrosinkinázy pro vaskulární endoteliální receptor-3.
Swedish: • Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm.
Czech: • Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu.
Swedish: Kliniska data antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel sågs hos patienterna som fick vandetanib för det sekundära effektmåttet av tid till förvärrad smärta (härlett som ett sammansatt effektmått med hjälp av smärtskalan från BPI och patientrapporterad användning av smärtstillande opioider) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p< 0,006: 8 vs. 3 månader).
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována u vandetanibu v sekundárním cílovém parametru času do zhoršení bolesti (odvozen od složeného cílového parametru za použití nejhoršího skóre bolesti v BPI a použití opioidů k analgezii hlášených pacientem) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61; 97,5% CI (0,43-0,87, p < 0,006: 8 proti 3 měsíce).