FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Swedish: Du bör få en injektion med antihistamin (för att förebygga allergisk reaktion mot Torisel) direkt in i venen ungefär 30 minuter innan du får din dos Torisel.
English: These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Swedish: Dessa transkriptionsfaktorer reglerar tumörers förmåga att anpassa sig till hypoxiska mikromiljöer och producera den angiogena faktorn vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF; vascular endothelial growth factor).
English: Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count.
Swedish: Förkortning: ANC= absolut antal neutrofiler
English: if you have or have had inflammation of the lungs.
Swedish: - om du har eller har haft en inflammation i lungorna.
English: Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Swedish: Patienter bör därför övervakas redan från infusionsstart och lämplig understödjande behandling bör finnas tillgänglig.
English: The active substance is temsirolimus.
Swedish: - Den aktiva substansen är temsirolimus.
English: Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Swedish: Patienterna bör informeras om att behandling med temsirolimus kan resultera i förhöjda blodglukosvärden hos diabetes- och icke-diabetespatienter.
English: Very Common Insomnia Common
Swedish: Mycket vanliga Insomni Vanliga
English: Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after.
Swedish: Bedöming av ASAT och bilirubin nivåer rekommenderas före initiering av temsirolimus och regelbundet därefter.
English: if you have or have had tumours in your brain or spinal cord, bleeding problems or bruising, or if you are taking medicines which prevent your blood from clotting (such as warfarin and acenocoumarole).
Swedish: - om du har eller har haft tumörsjukdom i hjärnan eller ryggmärgen, blödningsproblem eller blåmärken eller om du använder läkemedel som förhindrar blodproppsbildning (t.ex. warfarin och acenokumarol).
English: Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Swedish: Eftersom det rekommenderas att patienterna ska få ett H1-antihistamin innan den intravenösa temsirolimusinfusionen påbörjas, ska temsirolimus användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet mot antihistamin eller till patienter som av andra medicinska skäl inte kan behandlas med antihistamin.
English: Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning och för spädningsinstruktioner.
English: The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
Swedish: Säkerhet och effekt hos temsirolimus vid behandling av avancerad RCC undersöktes i följande två randomiserade kliniska prövningar:
English: Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Swedish: Lunginfektion orsakad av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
English: Dose of temsirolimus
Swedish: Dos av temsirolimus
English: In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Swedish: Hos råtta åtföljdes dessa förändringar av minskad vikt hos de accessoriska könsorganen (bitestiklar, prostata, sädesblåsor).
English: Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Swedish: Vissa läkemedel kan störa nedbrytningen (metabolismen) av Torisel och därför kan dosjustering av Torisel krävas.
English: In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
Swedish: In vitro,vid höga koncentrationer (10-20 µM), kan temsirolimus binda till och hämma mTOR i avsaknad av FKBP-12.
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner eller påverka effekten av andra läkemedel (se avsnitten ”Varningar och försiktighet” och ”Körförmåga och användning av maskiner”).
English: Excipient with known effect
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
English: if you have shortness of breath, cough, and/or fever.
Swedish: - om du har andnöd, hosta och/eller feber.
English: It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Swedish: Detta är skadligt om du är beroende av alkohol och det ska beaktas av gravida eller ammande kvinnor, barn samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
English: It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Swedish: Det rekommenderas att patienter följs noggrant med avseende kliniska luftvägssymtom och patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera alla nya eller förvärrade symtom från luftvägarna.
English: b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
Swedish: Sjukdomsutvärdering är baserat på radiografisk bedömning av oberoende radiologer och bedömning av kliniska data av oberoende onkologer.
English: Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Swedish: Din läkare kan senarelägga behandling med Torisel tills såret har läkt helt då detta läkemedel kan påverka läkningsprocessen av existerande sår.
English: if you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Swedish: - om du ska opereras eller nyligen har opererats.
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Swedish: Hyperglykemi/glukosintolerans/diabetes mellitus
English: High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
Swedish: Höga koncentrationer resulterade i fullständig celltillväxthämning in vitro, medan hämning som är medierad av enbart FKBP-12/temsirolimus-komplexet resulterade i en ungefär 50 % minskning av cellproliferationen.
English: During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Swedish: Under hantering och beredning av blandningen ska Torisel skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
English: Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Swedish: Sirolimus, en lika potent metabolit av temsirolimus, befanns vara huvudmetaboliten hos människa efter intravenös behandling.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare ATC kod: L01XE09
English: Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Swedish: Även om det inte är visat att fosfolipidos utgör en risk för patienter som behandlas med temsirolimus, är det möjligt att kombinerad tillförsel av temsirolimus och andra amfifila ämnen, t.ex. amiodaron eller statiner, skulle kunna medföra ökad risk för amfifil lungtoxicitet.
English: The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Swedish: Användning av temsirolimus associerades med ökningar av triglycerider och kolesterol i serum.
English: Manufacturer Wyeth Lederle S.r.l.
Swedish: Tillverkare Wyeth Lederle S.r.l.
English: Bleeding into the brain in patients with brain tumours or who are on blood thinners, eye bleeding.
Swedish: Blödning i hjärnan för patienter med hjärntumörer eller patienter som behandlas med blodförtunnande medel, blödningar i ögon.
English: Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Swedish: Torisel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Swedish: Användning av infusionspump är den administreringsmetod som rekommenderas, för att säkerställa att läkemedlet tillförs med bästa möjliga precision.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Torisel för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL (se avsnitt 4.2 pediatrisk population).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
English: Torisel contains the active substance temsirolimus.
Swedish: Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
English: Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Swedish: Fosfolipidos har inte observerats hos möss eller apor behandlade med temsirolimus, och det har inte heller dokumenterats hos patienter behandlade med temsirolimus.
English: An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Swedish: En ökad frekvens av fatala händelser observerades hos patienter med måttlig och allvarlig nedsättning av leverfunktionen.
English: In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
Swedish: I 25 mg-armen (n=36) hade alla patienterna metastatisk sjukdom; 4 (11 %) hade inte tidigare fått kemo- eller immunterapi; 17 (47 %) hade en tidigare behandlingsomgång och 15 (42 %) hade 2 eller fler tidigare behandlingar mot RCC.
English: Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
Swedish: Prövarens val av terapi innefattade: gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] eller oral: 2 [3,8 %]), klorambucil (oral: 3 [5,7 %]), kladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), cyklofosfamid (oral: 2 [3,8 %]), talidomid (oral: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]), och lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Swedish: - om du ges Torisel kan du löpa ökad risk för cancer, t.ex. hudcancer och cancer i lymfkörtlarna (lymfom).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7).
English: It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt huruvida temsirolimus passerar över i human bröstmjölk.
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Swedish: Resultaten för MCL klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom finns summerade i nedanstående tabell.
English: The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Swedish: Utrustningen för administrering måste bestå av slangar, fria från både DEHP och PVC, försedda med lämpligt filter.
English: Previously treated mantle cell lymphoma, a type of cancer affecting the lymph nodes.
Swedish: - Tidigare behandlat mantelcellslymfom, en typ av cancer som drabbar lymfkörtlarna.
English: Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Swedish: Temsirolimus uppvisar en polyexponentiell nedgång i helblodskoncentration, och distributionen kan tillskrivas en preferens för bindning till FKBP-12 i blodkroppar.
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
English: Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Swedish: Temsirolimus har associerats med fosfolipidos hos råttor.
English: There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Swedish: Det har förekommit fall av icke-specifik interstitiell pneumonit, inklusive rapporter om fall med dödlig utgång, som inträffat hos patienter som behandlats med intravenöst temsirolimus en gång i veckan.
English: Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni och anemi
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and/or calcium channel blockers
Swedish: Samtidig användning av angiotensin converting enzyme (ACE)-hämmare och/eller kalciumkanalblockerare
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
Swedish: - om du ges Torisel kan du löpa ökad risk för hjärtinfarkt.
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Swedish: Torisel ska inte användas under graviditet om inte den förväntade fördelen för modern överväger risken för embryot.
English: Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Swedish: Behandlingen med Torisel bör fortsätta tills du inte längre har någon fördel av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppstår.
English: You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du känner dig förvirrad, onormalt trött, har svårt att prata eller att svälja och om dina pupiller har olika storlek.
English: This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
English: Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot temsirolimus, dess metaboliter (inklusive sirolimus), polysorbat 80 eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Swedish: Till de sekundära resultatmåtten hörde progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), klinisk nytta, tid till behandlingssvikt (TTF) samt kvalitetsjusterad överlevnad.
English: All grades n (%)
Swedish: Alla grader n (%)
English: if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
Swedish: • om antalet blodplättar (den typ av blodkroppar som gör att blodet kan levra sig) har minskat.
English: The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
Swedish: Det primära resultatmåttet för studien var PFS, som bedöms av en oberoende genomgång av en radiolog och onkolog.
English: If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Swedish: Om den tillgängliga utrustningen inte har något inbyggt inline-filter ska ett sådant sättas fast längst ut på administreringsutrustningen (dvs, ett end-filter) innan lösningen når patientens ven.
English: The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Swedish: Infusion med temsirolimus ska avbrytas hos alla patienter som får svåra infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ska ges.
English: In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Swedish: I RCC klinisk prövning 1 för avancerad njurcancer var 31 % av de patienter som behandlades med temsirolimus 65 år eller äldre.
English: Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Swedish: Grad 3 och 4 trombocytopeni och/eller neutopeni har observerats i den kliniska prövningen vid MCL (se avsnitt 4.8).
English: Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Swedish: Provtagning av kolesterol och triglycerider i serum ska utföras före och under behandling med temsirolimus.
English: General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Swedish: Generella inflammatoriska svar, indikerat i form av ökning av fibrinogen och neutrofiler och/eller förändringar i serumprotein observerades hos möss, råttor och apor, dock kunde dessa förändringar av klinisk patologi i vissa fall tillskrivas hud- eller tarminflammation enligt vad som beskrivits ovan.
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Swedish: Temsirolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
English: Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
Swedish: Sulfatkonjugat eller glukuronidkonjugat har inte detekterats i humana fekalprov vilket tyder på att sulfatering och glukuronidering inte är de huvudsakliga utsöndringsvägarna för temsirolimus.
English: Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Swedish: Behandlingen med Torisel ska fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av terapin eller tills oacceptabel toxicitet inträder.
English: Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos RCC och MCL patienter i fas 3 studier är listade nedan (tabell 1), sorterade efter klassificering av organsystem, frekvens och allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE).
English: You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för att få infektioner i blodet, huden, övre luftvägarna (inklusive pneumoni) och/eller urinvägarna medan du behandlas med Torisel.
English: Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed.
Swedish: Ett bifasiskt dossvar av celltillväxthämning sågs.
English: Grade n (%)
Swedish: Grad n (%)
English: Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar blodförtunnande läkemedel eller får några blödningar eller blåmärken medan du behandlas med Torisel.
English: The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
Swedish: Säkerhet och effektivitet av intravenöst temsirolimus för behandling av återfall och/eller refraktärt MCL studerades i följande fas 3 klinisk prövning.
English: Diabetes mellitus Dehydration Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Swedish: Diabetes mellitus Dehydrering Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi
English: Torisel is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
Swedish: Torisel är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer (se avsnitt 5.1).
English: In contrast, exposure to sirolimus was commensurately reduced in paediatric patients, such that the net exposure as measured by the sum of temsirolimus and sirolimus AUCs (AUCsum) was comparable to that for adults.
Swedish: I motsats till detta var exponeringen för sirolimus på motsvarande sätt minskad hos barn, så att nettoexponeringen, mätt som summan av temsirolimus och sirolimus AUC (AUCsum), var jämförbar med den för vuxna.
English: Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Swedish: Temsirolimus var även förenat med statistiskt signifikanta fördelar jämfört med prövarens val i det sekundära resultatmåttet ORR.
English: The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
Swedish: Antitumöreffekten hos temsirolimus kan därför också delvis ha sin grund i ämnets förmåga att hålla nere nivåerna av HIF och VEGF i tumören eller dess mikromiljö, varigenom kärlbildningen minskar.
English: For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
Swedish: För patienter som behöver använda kortikosteroider ska profylax mot PJP övervägas baserat på tillgängliga behandlingsriktlinjer.
English: The mean ±standard deviation (SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 ± 3.0 ng/ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Swedish: Den genomsnittliga ± standardavvikelsen (SD) dissociationskonstanten (Kd) för bindning var 5,1 ± 3,0 ng/ml, vilket anger den koncentration där 50 % av bindningsställena på blodkropparna var upptagna.
English: Inhibition of CYP isoforms
Swedish: Hämmning av CYP-isoformer