FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡ Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege andere redenen§
Czech: Ukončení studie/studijní léčby kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí‡ Ukončení studie/studijní léčby z jiných důvodů§ Chybějící údaje během návštěvy, ale pokračuje ve studii
Dutch: Triumeq mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat dolutegravir, abacavir, lamivudine of emtricitabine bevat.
Czech: Triumeq se nesmí užívat s žádnými jinými léčivými přípravky obsahujícími dolutegravir, abakavir,
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij Triumeq gebruiken.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Triumeq, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Als uw arts denkt dat ze gerelateerd zijn aan een overgevoeligheidsreactie, zal uw arts u vertellen dat u Triumeq, en andere geneesmiddelen die abacavir of dolutegravir bevatten nooit meer mag gebruiken.
Czech: Pokud si lékař myslí, že mohly souviset s hypersenzitivní reakcí, bude Vám řečeno, že již nikdy nesmíte užívat Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek s obsahem abakaviru nebo dolutegraviru.
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml voor patiënten op ABC/3TC Mediane tijd tot virussuppressie**
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u pacientů na ABC/3TC
Dutch: interactie niet onderzocht lamivudine: AUC ↑43% Cmax ↑7%
Czech: Lamivudin: AUC ↑43 % Cmax ↑7 %
Dutch: • vervelend gevoel in de buik (abdominaal ongemak)
Czech: − špatný pocit v břiše, − zažívací obtíže,
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Triumeq voorschrijven, voorzien worden van informatiemateriaal dat het volgende bevat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou předepisovat
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
Dutch: geen aanpassing van de dosis Triumeq noodzakelijk, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2)
Czech: Triumeq, pokud pacient nemá poruchu funkce ledvin (viz bod 4.2).
Dutch: In vitro remde noch induceerde abacavir CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2A9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP en P-gp of MATE2-K.
Czech: In vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a nevykázal žádnou nebo jen slabou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp nebo
Dutch: Neem geen supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen.
Czech: Neužívejte potravinové doplňky nebo multivitaminy obsahujcí vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Dutch: Aanbeveling wat betreft gelijktijdige toediening
Czech: Doporučení týkající se společného terapeutické oblasti
Dutch: Het kan echter zijn dat sommige patiënten met een verdachte overgevoeligheidsreactie op ABC het HLAB*5701-allel niet hebben.
Czech: Avšak někteří pacienti se suspektní hypersenzitivní reakcí na abakavir nemusí být nositeli alely HLA-B*5701.
Dutch: supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium dienen ingenomen te worden met voldoende tijd ten opzichte van de toediening van Triumeq (minimaal 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík je nutno užívat s velkým časovým odstupem od podání přípravku Triumeq (minimálně
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak:
Czech: Psychiatrické poruchy:
Dutch: Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
Czech: Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Dutch: calciumsupplementen/ dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complex bindt zich aan polyvalente ionen)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Dutch: Vroege Switch ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Czech: ABC/DTG/3TC FDC N = 275 n (%)
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en virologische resultaten op week 48 van gerandomiseerde behandeling in ARIA (Snapshot algoritme)
Czech: Tabulka 6: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii ARIA (snapshot algoritmus)
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werd aangetoond dat dolutegravir, lamivudine en abacavir de placenta passeren.
Czech: Reprodukční toxikologie Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru placentou.
Dutch: Nausea, braken, diarree, abdominale pijn, zweren in de mond
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, ulcerace v ústech
Dutch: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Czech: fixní kombinace DTG/ABC/3TC N = 248
Dutch: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme)
Czech: Tabulka 3 Virologické výsledky randomizované léčby ve studii SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus)
Dutch: aangezien de dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz, wordt de gelijktijdige toediening van efavirenz en Triumeq niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
Czech: 50 mg dvakrát denně, současné podávání efavirenzu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Als u met Triumeq gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u Triumeq, en andere geneesmiddelen die abacavir bevatten, NOOIT MEER gebruiken.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Triumeq užívat z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Dutch: De meest vaak voorkomende symptomen zijn: koorts (hoge temperatuur) en huiduitslag.
Czech: horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/940/002
Czech: EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
Dutch: om de glycemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu,
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap wekte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit op (0,74 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím králíkům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 18. dni březosti nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC,
Dutch: Verminderde leverfunctie Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir, abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir, abakavir a lamivudin samostatně.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Dutch: • buikpijn
Czech: Hořčík/
Dutch: Na 24 weken hadden 16 van de 23 (69%) jongeren (12 tot 17 jaar) die behandeld werden met dolutegravir eenmaal daags (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR een viruslast van minder dan 50 kopieën/ml bereikt.
Czech: Ve 24. týdnu 16 z 23 (69 %) dospívajících (ve věku 12 až 17 let) léčených dolutegravirem jednou denně
Dutch: aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is bij gelijktijdige toediening met carbamazepine, wordt DTG/ABC/3TC FDC niet aanbevolen voor patiënten die carbamazepine gebruiken.
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s karbamazepinem je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících karbamazepin nedoporučuje.
Dutch: hebben als enkelvoudige mutaties geen invloed op de gevoeligheid in vitro voor dolutegravir.
Czech: a subtypem C ale bez vlivu na citlivost dolutegraviru in vitro.
Dutch: asthenie, koorts1, malaise1
Czech: Astenie, horečka1, malátnost1
Dutch: Lamivudine wordt in geringe mate gemetaboliseerd.
Czech: Metabolismus lamivudinu tvoří malou část eliminace.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiemiddelen nodig wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met Triumeq
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Triumeq není nutná úprava dávky.
Dutch: De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het beginnen van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI N=411
Czech: + 2 NRTI N = 411
Dutch: perifere neuropathie1, paresthesie1
Czech: Periferní neuropatie1, parestezie1 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Dutch: aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is bij gelijktijdige toediening met deze metabole inductoren, wordt DTG/ABC/3TC FDC niet aanbevolen voor patiënten die deze metabole inductoren gebruiken.
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s těmito induktory enzymů je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících tyto induktory enzymů nedoporučuje.
Dutch: Voordat Triumeq werd voorgeschreven moet bij u een test gedaan zijn om vast te stellen of u dit gen heeft.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Triumeq byste měl(a) být na přítomnost tohoto genu testován(a).
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Dutch: - Nadat de behandeling met Triumeq wordt gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Triumeq en andere geneesmiddelen met abacavir of dolutegravir nooit weer worden gestart.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Triumeq z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Triumeq ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir nebo dolutegravir.
Dutch: acuut leverfalen1
Czech: Akutní selhání jater1
Dutch: U moet zich in de volgende gevallen bewust zijn van de extra risico's:
Czech: zvýšeného rizika, pokud:
Dutch: Virologisch succes Virologisch falen Redenen Gegevens in venster niet onder drempelwaarde Geen virologische gegevens Stopzetting vanwege bijwerking of overlijden Stopzetting vanwege andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar wel in onderzoek ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine vaste dosiscombinatie; ART = antiretrovirale therapie; hiv-1 = humaan immunodeficiëntievirus type 1; ITT-E = intent-to-treat exposed.
Czech: ale stále ve studii ABC/DTG/3TC FDC = fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin; NÚ = nežádoucí účinek; ART = antiretrovirová léčba; HIV-1 = virus lidské imunodeficience typu 1; ITT-E = expozice intent-to-treat; T = týden.
Dutch: Stopzetting vanwege bijwerking of overlijden Stopzetting vanwege andere redenen Ontbrekende gegevens tijdens venster, maar wel in onderzoek Hiv-1 - humaan immunodeficiëntievirus type 1 DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine vaste dosiscombinatie ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine vaste dosiscombinatie
Czech: DTG/ABC/3TC FDC-fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus fixní kombinace tenofovir-disoproxil/emtricitabin
Dutch: • als u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-Binfectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Triumeq zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Czech: Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte Triumeq užívat bez porady s lékařem, neboť existuje možnost opětného vzplanutí hepatitidy.
Dutch: lopinavir+ritonavir+etravirine/ dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu 2014.
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek die werden verzameld tot week 96, bleek dat dit effect aanhield.
Czech: Údaje z této studie získané do 96. týdne ukázaly, že tento účinek v průběhu času přetrvává.
Dutch: Het wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Czech: Užívá se u pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Dutch: Gegevens van deze studie zijn reeds gebruikt bij de goedkeuring van Tivicay.
Czech: Údaje z této studie již byly použity při registraci přípravku Tivicay.
Dutch: Na 48 weken reageerde 88% van de patiënten die de in Triumeq toegepaste combinatie toegediend kregen (364 van de 414) op de behandeling, tegenover 81% van de patiënten die Atripla toegediend kregen (338 van de 419).
Czech: Po 48 týdnech reagovalo na léčbu 88 % pacientů (364 ze 414), kteří užívali kombinaci obsaženou v přípravku Triumeq, oproti 81 % pacientů (338 z 419), kteří dostávali přípravek Atripla.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Triumeq verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Triumeq platné v celé Evropské unii dne 1. září 2014.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Triumeq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Triumeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Triumeq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Triumeq.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel was aangetoond bij nog niet eerder behandelde patiënten en dat vergelijkbare voordelen worden verwacht bij patiënten die al eerder zijn behandeld.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčivý přípravek prokázal svou účinnost u dříve neléčených pacientů a že podobný přínos lze očekávat u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
Dutch: Overige informatie over Triumeq
Czech: Další informace o přípravku Triumeq
Dutch: Triumeq dolutegravir/abacavir/lamivudine
Czech: Triumeq dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Triumeq te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Triumeq?
Dutch: Voordat de behandeling met Triumeq wordt gestart, moet bij alle patiënten een test worden uitgevoerd om erachter te komen of zij drager zijn van een gen genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Triumeq by měl být u všech pacientů proveden test, který ukáže, zda nemají gen zvaný „HLA-B (typ 5701)".
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie een daling van de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) tot minder dan 50 kopieën hiv-RNA per ml optrad.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odpovědi na léčbu, což byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové nálože) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Triumeq toegediend krijgen.
Czech: Pacienti s tímto genem mají zvýšené riziko alergické reakce na abakavir, proto by neměli přípravek Triumeq užívat.
Dutch: Triumeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg dolutegravir/600 mg abacavir/300 mg lamivudine) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, ingenomen met of zonder voedsel.
Czech: Přípravek Triumeq je dostupný ve formě tablet (50 mg dolutegraviru / 600 mg abakaviru / 300 mg lamivudinu) a doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Triumeq zorgt ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag gehouden wordt.
Czech: Přípravek Triumeq snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Triumeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Triumeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Triumeq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree en vermoeidheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Triumeq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a únava.
Dutch: De combinatie dolutegravir, abacavir en lamivudine (zoals deze voorkomt in Triumeq) werd beoordeeld in één grote studie onder 833 nog niet eerder behandelde patiënten.
Czech: Kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu (obsažená v přípravku Triumeq) byla hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 833 dříve neléčených pacientů.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wezen erop dat Triumeq op dezelfde manier in het lichaam werd opgenomen als de afzonderlijke geneesmiddelen.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že přípravek Triumeq se v organismu vstřebává stejným způsobem jako samostatné léčivé přípravky.
Dutch: De combinatie abacavir en lamivudine is sinds 2004 toegelaten als Kivexa.
Czech: Kombinace abakaviru a lamivudinu je registrována pod názvem Kivexa od roku 2004.
Dutch: Alle drie de werkzame stoffen in Triumeq zijn in de Europese Unie (EU) reeds verkrijgbaar in de vorm van uit één bestanddeel bestaande geneesmiddelen: abacavir is sinds 1999 toegelaten als Ziagen, lamivudine sinds 1996 als Epivir en dolutegravir sinds januari 2014 als Tivicay.
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Triumeq jsou již dostupné v Evropské unii (EU) jako jednosložkové léčivé přípravky: abakavir je registrován pod názvem Ziagen od roku 1999, lamivudin pod názvem Epivir od roku 1996 a dolutegravir pod názvem Tivicay od ledna 2014.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Triumeq.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Triumeq používat.
Dutch: Triumeq geneest hiv-infectie of aids niet maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen.
Czech: Přípravek Triumeq infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geven van de combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine als één enkele tablet een aanvullende behandelingsoptie is voor patiënten met hiv-infectie en zonder het gen HLA-B (type 5701).
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že podávání kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu v jedné tabletě je další léčebnou možností u pacientů s infekcí HIV, kteří nemají gen HLA-B (typ 5701).
Dutch: Doordat patiënten bij gebruik van het gecombineerde geneesmiddel minder tabletten hoeven te slikken dan bij de afzonderlijke geneesmiddelen, is het makkelijker om de behandeling na te leven.
Czech: Podávání kombinovaného léčivého přípravku namísto jednotlivých léčivých přípravků snižuje počet tablet, které musejí pacienti užívat, a to jim pomáhá dodržovat léčbu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Triumeq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Triumeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Dutch: Het CHMP beschouwde het feit dat Triumeq met of zonder voedsel kan worden ingenomen als bijkomend voordeel ten opzichte van andere vergelijkbare geneesmiddelen die per se met voedsel of op een lege maag moeten worden ingenomen.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil skutečnost, že přípravek Triumeq lze užívat s jídlem i bez jídla, což je další výhoda v porovnání s jinými podobnými léčivými přípravky, které je nutno užívat striktně buď v průběhu jídla, nebo nalačno.
Dutch: De andere twee werkzame stoffen, abacavir en lamivudine, zijn nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's).
Czech: Další dvě léčivé látky, abakavir a lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Dutch: Triumeq is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met humaan immuundeficiëntievirus (hiv), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Czech: Triumeq je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Dutch: Welke voordelen bleek Triumeq tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Triumeq byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Triumeq zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met dat van de afzonderlijke bestanddelen en met dat van andere hiv-behandelingen.
Czech: Ohledně bezpečnostního profilu přípravku Triumeq se očekává, že bude podobný jako bezpečnostní profil jeho jednotlivých složek a srovnatelný s jinými léky proti HIV.
Dutch: De firma keek ook naar de manier waarop Triumeq in het lichaam werd opgenomen ten opzichte van twee afzonderlijke tabletten (dolutegravir en abacavir/lamivudine) die samen de drie bestanddelen bevatten waaruit Triumeq bestaat.
Czech: Společnost rovněž hodnotila způsob, jakým je přípravek Triumeq v organismu vstřebáván v porovnání se dvěma samostatnými tabletami (dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem) obsahujícími tři léčiva, ze kterých přípravek Triumeq sestává.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Triumeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Triumeq byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Bovendien zal de firma die Triumeq in de handel brengt professionele zorgverleners die Triumeq naar verwachting gaan voorschrijven voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin gewezen wordt op het risico op overgevoeligheid in verband met het gebruik van abacavir.
Czech: Společnost, která přípravek Triumeq dodává na trh, kromě toho poskytne zdravotnickým pracovníkům, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Triumeq předepisovat, vzdělávací materiál zabývající se riziky přecitlivělosti spojenými s abakavirem.
Dutch: Triumeq mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cardiale aritmie (instabiele hartslag).
Czech: Přípravek Triumeq se nesmí užívat společně s dofetilidem, léčivem používaným ke kontrole srdeční arytmie (nepravidelného srdečního rytmu).
Dutch: Patiënten kregen Triumeq toegediend of een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
Czech: Pacienti dostávali buď kombinaci obsaženou v přípravku Triumeq, nebo jinou trojkombinaci léčiv (Atripla), která nezahrnovala inhibitor integrázy.