FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι η αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου, η οστεονέκρωση της γνάθου, ο ερεθισμός του γαστρεντερικού και η οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrapportati huma reazzjoni/xokk anafilattiku, ksur atipiku tal-wirk, osteonekrożi tax-xedaq, irritazzjoni gastrointestinali, u infjammazzjoni okulari (ara l-paragrafu "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" u sezzjoni 4.4).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • παρόξυνση άσθματος
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου, διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
Maltese: Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna għallinqas 30 minuta.
Greek: Ηλικιωμένοι (βλ. παράγραφο 4.2)
Maltese: Anzjani (ara sezzjoni 4.2)
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δεν βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' eżistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που αναφέρθηκαν για την από στόματος χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati għall-Għoti Orali ta' Ibandronic acid
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου†**
Maltese: Ipokalċemija**
Greek: Verovškova 57
Maltese: Industriestr. 25
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Greek: 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Greek: Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni anafilattika/xokk anafilattika, inkluż avvenimenti fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid ġol-vini.
Greek: Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και έχει δείξει ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Οισοφαγίτιδα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία
Maltese: Esofaġite, uġigħ addominali, dispepsja, nawseja
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περιέχει 0,86 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Greek: • Αφού πάρετε το δισκίο σας, περιμένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minut.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic Acid Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται όταν ο ασθενής έχει μείνει νηστικός όλο το βράδυ για τουλάχιστον έξι ώρες και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ποτό της ημέρας.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic Acid Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic Acid Sandoz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic Acid Sandoz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibandronic Acid Sandoz:
Greek: Η δραστική ουσία του Ibandronic Acid Sandoz, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jintuża għall-prevenzjoni ta' ‘episodji skeletali' (fratturi [ksur ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 δισκίο
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Greek: Αμινογλυκοσίδες
Maltese: Generu Sesswali
Greek: Opadry λευκό YS-1-7003:
Maltese: Opadry white YS-1-7003:
Greek: CTx ούρων **
Maltese: CTx urinarju **
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K-30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Greek: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Greek: Μήνας 1 __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Greek: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Greek: Μήνας 3 __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Greek: Όλες οι ασθενείς ελάμβαναν καθημερινά 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Greek: Περίληψη Προφίλ Ασφαλείας
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: Μήνας 2 __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Greek: BMD τροχαντήρα
Maltese: BMD Troxanter
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Greek: Κροσποβιδόνη (τύπου A) Πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο Στεατικό οξύ
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2010
Greek: Μέσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή % [95 % CI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Greek: Αζωθαιμία (ουραιμία)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Greek: Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης, δηλ. μήνες 3, 6, 12 και 24.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Greek: Μήνας 3
Maltese: Xahar 3
Greek: BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης L2-L4
Maltese: BMD L2-L4
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 2.928 ασθενείς.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Greek: Για τις ασθενείς που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ παρατηρήθηκε επίσης μείωση 38% στον κίνδυνο για ανάπτυξη κάποιου SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Greek: Μείωση του Σχετικού Κινδύνου Νέα μορφομετρικά κατάγματα της σπονδυλικής στήλης
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K-30, κροσποβιδόνη (τύπου A), πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, στεατικό οξύ επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο (E 171), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 85 %-87 % περίπου (προσδιορισθείσα in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου) και έτσι η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης είναι χαμηλή.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/642/003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλη από PVC/Aclar/PVCΑλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά EU/1/10/642/004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη από PVC/Aclar/PVCΑλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Greek: Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη BM 16549
Maltese: Tagħrif wara sena fi studju BM 16549
Greek: Τε.
Maltese: Teva
Greek: Γριππώδης συνδρομή*
Maltese: Ipokalċimija*
Greek: Μήνας 2
Maltese: Xahar 2
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K-30, κροσποβιδόνη (τύπου A),
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg άπαξ μηνιαίως ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM 16549 και MF 4411 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: EU/1/10/642/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες από PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά EU/1/10/642/002 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες από PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση/Καρκινογόνος δράση:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Ibandronic Acid Teva.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Ibandronic Acid Teva.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg χορηγούμενο ημερησίως κατέδειξε στατιστικά και ιατρικά σχετική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Greek: Παραισθη σία, δυσγευσία (αλλοίωση γεύσης)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Greek: Πίνακας 2: Μέση σχετική μεταβολή από την αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, ολικού ισχίου, αυχένος μηριαίου οστού και τροχαντήρα μετά ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση) και δύο έτη θεραπείας (πληθυσμός βάσει πρωτοκόλλου) στη μελέτη BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI) Εικονικό φάρμακο (N=974)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών της μελέτης MF 4411, δεν παρατηρήθηκε μείωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων, εν τούτοις το ημερήσιο ιβανδρονικό οξύ φάνηκε να είναι αποτελεσματικό σε υποπληθυσμό υψηλού κινδύνου (BMD αυχένος μηριαίου οστού T-score < -3,0), όπου παρατηρήθηκε 69 % μείωση του κινδύνου εμφάνισης μη σπονδυλικού κατάγματος.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva διατίθεται σε κυψέλες (PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο) σε χάρτινα κουτιά των 28 ή 84 δισκίων.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος μειώθηκε στα 44 ml/min συγκρινόμενη με 129 ml/min σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Greek: Στην αρχική τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411), κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική και ιατρικά σχετική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων ακτινογραφικών, μορφομετρικών και κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης (πίνακας 3).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
Greek: Όπως με άλλα διφωσφονικά, ο νεφρός ταυτοποιήθηκε ως το κύριο όργανο-στόχος της συστηματικής τοξικότητας.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
Greek: Στα δύο έτη, 78,7 % (p=0,002) και 65,6 % των ασθενών θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και 2,5 mg ημερησίως αντίστοιχα.
Maltese: Wara sentejn 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala li rrispondew fid-driegħ ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg ta' darba kuljum rispettivament.
Greek: Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Greek: Στα δύο έτη, η διάμεση σχετική μεταβολή ήταν68 % και -62 %, στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και 2,5 mg ημερησίως αντίστοιχα.
Maltese: Wara sentejn il-bidla relattiva medjana kienet ta' -68 % u62 %, fid-driegħ tad-doża ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg kuljum rispettivament.
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δε βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Greek: Χρήση αναλγητικών *
Maltese: Użu analġeżiku *
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 mg σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η ολική, η νεφρική και μη νεφρική κάθαρση μειώθηκαν κατά 67 %, 77 % και 50 %, αντίστοιχα, χωρίς όμως μείωση της ανεκτικότητας σχετιζόμενη με την αύξηση της έκθεσης.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI) για ασθενείς με αρχική τιμή T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju ta' ksur mifrux fuq 3 snin MF 4411 (%, 95 % CI) għal pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tal-ispina lumbari inqas minn -2.5 fil-linja bażi ta' riferiment
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Greek: Σε πρότυπα πειραματόζωων το ιβανδρονικό οξύ προκάλεσε βιοχημικές μεταβολές, ενδεικτικές δοσοεξαρτώμενης αναστολής της οστικής απορρόφησης, περιλαμβανομένης της καταστολής των βιοχημικών δεικτών αποδόμησης του οστικού κολλαγόνου στα ούρα (όπως δεοξυπυριδινολίνη και διασταυρούμενα Ν-τελοπεπτίδια κολλαγόνου τύπου Ι (NTX)).
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
Greek: Άτυπα υποτροχα -ντήρια κατάγματ α και κατάγματ α της διάφυσης του μηριαίου†
Maltese: Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'Tabella
Greek: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Maltese: Ibrandronic Acid Teva 50 mg: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda fil-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid ta' madwar 20 % (li hi fil-varjabilità normali tal-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Greek: BMD ολικού ισχίου
Maltese: BMD Ġenbejn totali
Greek: Το Ibandronic Acid Teva περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Greek: Σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας Φάσης 1 που διεξήχθη σε 72 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν 150 mg από στόματος κάθε 28 ημέρες για συνολικά τέσσερις δόσεις, η αναστολή της CTX ορού μετά την πρώτη δόση παρατηρήθηκε ήδη στις 24 ώρες μετά τη δόση (διάμεση αναστολή 28 %), με τη διάμεση μέγιστη αναστολή (69 %) να παρατηρείται 6 ημέρες αργότερα.
Maltese: Fi studju ta' bijoekwivalenza ta' Fażi 1 li sar fuq 72 mara wara l-menopawsa li rċevew 50 mg millħalq kull 28 jum għal total ta' 4 dożi, l-impediment fis-serum ta' CTX wara l-ewwel doża kien muri minn kmieni sa 24 siegħa wara d-doża (impediment medjan ta' 28%), b'impediment massimu medjan (69%) li ġie osservat 6 ijiem wara.
Greek: • πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία
Maltese: • uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Ibandronic Acid Teva δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Minħabba esperjenza klinika limitata, Ibandronic Acid Teva mhuwiex rakkomandat għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina taħt 30 mL/min (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Μετά την τρίτη και την τέταρτη δόση, η διάμεση μέγιστη αναστολή 6 ημέρες μετά τη δόση ήταν 74 % με μείωση της διάμεσης αναστολής σε 56 % παρατηρούμενη 28 ημέρες μετά την τέταρτη δόση.
Maltese: Wara t-tielet u r-raba' doża, l-impediment massimu medjan 6 ijiem wara d-doża kien ta' 74% bi tnaqqis fl-impediment medjan ta' 56% li ġie osservat 28 jum wara r-4 doża.
Greek: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Greek: πολυσορβικό 80.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: To Ibandronic Acid Teva δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Maltese: Ibandronic Acid Teva mhux rakkomandat għal pazjenti li għandhom tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 mL/min minħabba l-esperjenza klinika limitata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ
Maltese: Pożoloġija
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) aġġustament fid-doża hu rakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Greek: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 και 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic Acid Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ibandronic Acid Teva ιβαντρονικό οξύ
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku