FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog razdoblja od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Danish: • hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl, før du begynder at bruge lægemidlet.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.
Danish: Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere
Croatian: Tablica 5: Rezultati prirasta po jedinici doze u fazi III Ispitanici
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i pakiranjima.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med det påsatte Mix2Vial-sæt på hovedet, og tryk spidsen for enden af den gennemsigtige adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med præparat.
Croatian: Okrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim Mix2Vial setom i gurnite šiljak na prozirnom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s lijekom.
Danish: Sådan forberedes Iblias til administration
Croatian: Kako se lijek Iblias priprema za primjenu
Danish: Indsprøjt luft i hætteglasset med præparat.
Croatian: Injicirajte zrak u bočicu s lijekom.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorištena otopina se mora baciti.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Danish: Pulveret er et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage.
Croatian: Iblias se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Danish: 6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU
Croatian: To obuhvaća objavljenu literaturu (ispitivanje SIPPET podatke izrađene u pojedinim kliničkim ispitivanjima i niz opservacijskih ispitivanja koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući podatke izrađene u velikim
Danish: Komponenter til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke med dette lægemiddel.
Croatian: Svako pakiranje ovog lijeka sadrži komponente za pripremu i primjenu.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.
Danish: Urticaria
Croatian: Nuspojave
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger vedrørende dette.
Croatian: Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.
Danish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Croatian: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Danish: Dosis/injektion til blødningsbehandl ing
Croatian: Doza/injekcija za liječenje krvarenja medijan (min; maks)
Danish: Hovedpine, svimmelhed Dysgeusi
Croatian: Glavobolja, omaglica često Disgeuzija manje često
Danish: Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
Croatian: Bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim dijelom Mix2Vial seta bacite.
Danish: Punkter venen og sæt venepunktursættet på med et plaster 16.
Croatian: 15. Ubodite venu te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
Danish: medlemsstaterne og besvarelser fra forfatterne til SIPPET-undersøgelsen.
Croatian: multicentričnim kohortnim ispitivanjima, podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela država članica, kao i odgovore koje su pružili autori ispitivanja SIPPET.
Danish: Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret.
Croatian: Kada je otopina povučena u štrcaljku, čvrsto držite tijelo štrcaljke (držeći ju okrenutu klipom prema dolje) i odvojite prozirni dio Mix2Vial nastavka od štrcaljke okrećući ju u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Danish: SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Croatian: Nalazi ispitivanja SIPPET, kao i nalazi pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja nisu dostatni kako bi potvrdili bilo kakve statistički dosljedne i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Danish: Du må ikke opbevare den brugsfærdige opløsning i køleskab.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu ne odlagati u hladnjak.
Danish: • mavesmerter eller mavebesvær
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu
Danish: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Croatian: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Danish: Livstruende blødninger
Croatian: Krvožilni poremećaji
Danish: Ældre børn (6 < 12 år
Croatian: Starija djeca godina)
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu nekoliko minuta.
Danish: Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene.
Croatian: Djelovanje lijeka smatralo se dobrim ili izvrsnim u oko 90 % slučajeva.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Iblias findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Iblias dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Iblias octocog alfa
Croatian: Iblias oktokog alfa
Danish: Hvorfor blev Iblias godkendt?
Croatian: Zašto je Iblias odobren?
Danish: Hvis de forekommer, kan de indbefatte: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Croatian: Ako se pojave, mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Danish: Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse.
Croatian: Zapaženi su usporedivi rezultati u bolesnika koji su nastavili uzimati lijek nakon završetka početnog ispitivanja.
Danish: Andre oplysninger om Iblias
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iblias
Danish: Hvad er Iblias, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi?
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Iblias og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Iblias, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Danish: Hvordan virker Iblias?
Croatian: Kako djeluje Iblias?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iblias.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Iblias.
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Iblias, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning; virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Iblias, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Iblias til at nedsætte antallet af blødninger.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Iblias u smanjenju broja krvarenja.
Danish: Hos mindst 12 patienter, der behøvede en større operation under undersøgelsen, blev kontrollen med blodtabet også bedømt som god eller udmærket af patientens læge.
Croatian: U 12 bolesnika kod kojih je bio potreban veći kirurški zahvat tijekom ispitivanja, liječnici bolesnika također su kontrolu gubitka krvi ocijenili dobrom ili izvrsnom.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iblias anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Iblias.
Danish: Iblias udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Croatian: Iblias se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Danish: Det aktive stof i Iblias, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iblias, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iblias opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Iblias nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iblias?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iblias?
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadrži faktor VIII.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iblias?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iblias?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iblias, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Iblias nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Iblias (hovedsagelig som følge af skader).
Croatian: U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Iblias došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
Danish: Effektiviteten af Iblias til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Croatian: Djelotvornost lijeka Iblias u sprečavanju i liječenju krvarenja dokazana je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 62 bolesnika u dobi od 12 ili više godina s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Danish: Iblias er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Croatian: Lijek Iblias pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Iblias skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Iblias za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa, der er det samme som kroppens egen faktor VIII.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar oktokog alfa, koja je jednaka ljudskom faktoru VIII.
Danish: Hvordan anvendes Iblias?
Croatian: Kako se Iblias koristi?
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Iblias, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Iblias hos børn.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Iblias stavlja u promet dovršit će ispitivanja kako bi se istražila sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika koji nisu prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII te kako bi se omogućili dodatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Iblias u djece.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iblias, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Iblias pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Croatian: Kod lijekova koji sadrže faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Iblias, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Iblias pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
Croatian: Bolesnici mogu razviti protutijela na proteine hrčka ili miša; lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na oktokog alfu ili proteine miša ili hrčka.
Danish: Yderligere dokumentation for effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, kao i dodatni podaci o dugoročnoj primjeni u djece.
Danish: Iblias fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Croatian: Iblias je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Danish: Iblias er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Croatian: Iblias je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Iblias bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Iblias.
Danish: Ved behandling med Iblias forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
Croatian: Izračunato je da je u prosjeku do pojave krvarenja tijekom liječenja lijekom Iblias došlo 3,8 puta godišnje (uglavnom u zglobovima), u usporedbi s prosječno 6,9 krvarenja godišnje prije liječenja lijekom Iblias.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler proteinet faktor VIII, der er nødvendigt for blodets normale størkning.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare te mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima,
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Iblias fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Iblias potražite u uputi o lijeku.
Danish: På ethvert tidspunkt:
Croatian: U bilo kojem trenutku:
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula lijeka IBRANCE trebate uzeti.
Danish: Tag IBRANCE en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad.
Croatian: Uzmite IBRANCE jednom dnevno u otprilike isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti s hranom.
Danish: Dag 15 i de første 2 forløb:
Croatian: 15. dan prva dva ciklusa:
Danish: Lad være med at åbne kapslerne.
Croatian: Nemojte otvarati kapsule.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Danish: Akut behandling er muligvis nødvendig.
Croatian: Može Vam biti potrebno hitno liječenje.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage IBRANCE, medmindre din læge fortæller dig det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati IBRANCE osim ako Vam liječnik to nije rekao.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule.
Danish: IBRANCE må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år).
Croatian: IBRANCE se ne smije koristiti u djece ili adolescenata (mlađih od 18 godina).
Danish: Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Croatian: Uzmite kutiju i ovu uputu tako da liječnik zna što uzimate.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, skal du være særligt forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Croatian: Ako se osjećate neobično umorni, budite posebno oprezni kod upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Bolesnice treba ohrabriti da uzimaju svoju dozu u približno isto vrijeme svaki dan.
Danish: Omkring 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Croatian: Približno 20% bolesnica bile su u pre/perimenopauzi.
Danish: Alder, køn og kropsvægt
Croatian: Dob, spol i tjelesna težina
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Croatian: Raspravite o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da biste Vi ili Vaša partnerica mogli ostati trudni.
Danish: Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
Croatian: Nemojte žvakati ili lomiti kapsule.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Infekcije
Danish: Hvis en patient kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis samme dag.
Croatian: Ako bolesnica povraća ili propusti dozu, dodatna doza ne smije se uzeti isti dan.
Danish: Efter en median opfølgningstid på 45 måneder blev en endelig OS-analyse udført baseret på 310 hændelser (60 % af randomiserede patienter).
Croatian: Nakon medijana praćenja koji je iznosio 45 mjeseci provedena je konačna analiza OS-a na temelju 310 događaja (60 % randomiziranih bolesnica).
Danish: Dette resultat var ikke statistisk signifikant ved det præspecificerede signifikansniveau på 0,0235 (1-sidet).
Croatian: Ovaj rezultat nije bio statistički značajan pri prethodno određenoj razini značajnosti od 0,0235 (jednostrano).
Danish: Grad 1 eller 2
Croatian: Stupanj 1 ili 2
Danish: CTCAE 4.0.
Croatian: Stupnjevanje prema CTCAE 4.0.
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres partnere
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi ili njihovi partneri
Danish: Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke
Croatian: IBRANCE s hranom i pićem
Danish: Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka IBRANCE, odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu.
Danish: Udsæt indtil bedring af symptomer til:
Croatian: Prekinuti dok se simptomi ne povuku na:
Danish: Der er ikke udført studier med mennesker eller dyr med henblik på at vurdere palbociclibs indvirkning på mælkeproduktion, dets tilstedeværelse i human mælk eller virkning på det ammede barn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u ljudi ili na životinjama kako bi se procijenio učinak palbocikliba na stvaranje mlijeka, njegovu prisutnost u mlijeku ili njegove učinke na dojeno dijete.
Danish: In vitro-studie med transportproteiner
Croatian: In vitro ispitivanja s transporterima
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. studenog 2016.
Danish: Hver karton indeholder 21 hårde kapsler (3 blisterkort per æske) eller 63 hårde kapsler (9 blisterkort per æske).
Croatian: Svaka kutija sadrži 21 tvrdu kapsulu (3 blistera po pakiranju) ili 63 tvrde kapsule (9 blistera po pakiranju).
Danish: Uden visceral sygdom
Croatian: Bez visceralne bolesti
Danish: Dosis kan nedsættes til en af de lavere tilgængelige styrker 100 mg eller 75 mg.
Croatian: Doza može biti smanjena na neku od raspoloživih jačina lijeka, tj. 100 mg ili 75 mg.
Danish: IBRANCE-kapslerne skal synkes hele (må ikke tygges, knuses eller åbnes inden synkning).
Croatian: Kapsule lijeka IBRANCE treba progutati cijele (ne smiju se žvakati, lomiti ili otvarati prije gutanja).
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Croatian: Tijekom liječenja redovito će Vam se raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo utječe li IBRANCE na Vaše krvne stanice (bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i krvne pločice).
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkort indeholdende 7 hårde kapsler (1 kapsel per bobbel).
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister koji sadrži 7 tvrdih kapsula (jedna kapsula po svakom polju blistera).
Danish: Kapslerne må ikke indtages, hvis de er knuste, revnede eller defekte på anden måde.
Croatian: Nijedna kapsula se ne smije progutati ako je slomljena, napuknuta ili oštećena na neki drugi način.
Danish: Den mediane alder for patienter inkluderet i studiet var 57 år (29-88 år).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 57 godina (raspon 29 - 88).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer:
Croatian: Obratite se odmah liječniku ako imate ijedan od ovih simptoma:
Danish: IBRANCE kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og svække dit immunforsvar.
Croatian: IBRANCE može smanjiti broj Vaših bijelih krvnih stanica i oslabiti Vaš imunitet.