FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie".
Lithuanian: • Prasidėjus injekcijai pasigirs spragtelėjimas.
Polish: U mniej niż 0,4% pacjentów stwierdzono wysokie miano ADA związane ze zmniejszoną ekspozycją na lek i ograniczoną skutecznością leczenia.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,4 % pacientų buvo nustatytas aukštas APP titrų susidarymas, susijęs su sumažėjusia vaistinio preparato koncentracija žmogaus organizme ir veiksmingumu.
Polish: Tygodnie
Lithuanian: savaites
Polish: • opryszczka (na wargach i skórze)
Lithuanian: • pūslelinė (ant lūpų ir odos)
Polish: Charakterystykę wyjściową przedstawiono w Tabeli 5.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 5 lentelėje.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać sobie dupilumab samodzielnie lub może go wstrzykiwać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti dupilumabą arba dupilumabą gali suleisti paciento globėjas, jeigu jo sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, kad tai tinkama.
Polish: Objętość dystrybucji dupilumabu wynoszącą około 4,6 l oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, co wskazuje na to, że dupilumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym.
Lithuanian: Dupilumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,6 l - kaip apskaičiuota iš populiacijos FK analizės, nurodant, kad dupilumabas pasiskirsto daugiausia kraujagyslių sistemoje.
Polish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike
Polish: Masa ciała pacjenta
Lithuanian: Paciento kūno svoris
Polish: Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych może prowadzić do obniżenia wyników oznaczeń biomarkerów zapalenia typu 2.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimas sisteminiu būdu gali slopinti 2 tipo uždegimo biologinius žymenis.
Polish: Charakterystyka wyjściowa
Lithuanian: Pradinio įvertinimo charakteristikos
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować, czy nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i natychmiast włączyć właściwe leczenie objawowe.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Polish: Lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego ataku astmy.
Lithuanian: Dupixent nėra gelbstimasis vaistas ir jo negalima vartoti staigiam astmos priepuoliui gydyti.
Polish: Długoterminowa skuteczność dupilumabu u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, która uczestniczyła w poprzednich badaniach klinicznych dupilumabu, była oceniana w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434).
Lithuanian: Ilgalaikis dupilumabo veiksmingumas paaugliams, sergantiems vidutinio sunku ar sunkiu AD, kurie jau anksčiau buvo dalyvavę ankstesniuose dupilumabo klinikiniuose tyrimuose, buvo vertinamas atvirojo pratęsimo tyrimo (AD-1434) metu.
Polish: Wśród 1472 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry otrzymujących dupilumab w badaniu fazy 2 ustalającym optymalny zakres dawek leku lub w kontrolowanych placebo badaniach fazy 3 łącznie 67 było w wieku 65 lub starszych.
Lithuanian: Iš 1472 pacientų su atopiniu dermatitu, kurie vartojo dupilumabą II fazės dozės nustatymo tyrime arba III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose iš viso 67 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Polish: C: Wstrzyknięcie C1.
Lithuanian: Atlikite injekciją C1.
Polish: lęk i HADS-depresja
Lithuanian: HADS-nerimo ir HADS
Polish: Lek Dupixent pomaga zapobiegać wystąpieniu ciężkich ataków astmy (zaostrzeń) i może poprawić oddychanie.
Lithuanian: Dupixent padeda išvengti sunkių astmos priepuolių (paūmėjimų) ir gali pagerinti Jūsų kvėpavimą.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Prieš nutraukiant Dupixent vartojimą arba jeigu Jūsų astma ir toliau nekontroliuojama arba gydymo šiuo vaistu metu blogėja, pasitarkite su gydytoju.
Polish: (poprawa o ≥4 punkty),
Lithuanian: ≥ 4 punktais),
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.
Lithuanian: Negalima nutraukti Dupixent vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Polish: Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos patys, ar kad suleistų kas nors kitas, kol neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: CHRONOS po 52 tygodniach
Lithuanian: CHRONOS 52 savaitę
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy ustalaniu statusu zapalenia typu 2 u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustne (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti ir nustatyti, ar pacientams, vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų, yra 2 tipo uždegimas (žr.
Polish: Dupilumab może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia robakami pasożytniczymi poprzez hamowanie przekazywania sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13.
Lithuanian: Dupilumabas gali daryti įtaką imuniniam atsakui į helmintų infekcijas, slopindamas signalų perdavimą IL-4/IL-13.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dupilumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dupilumabas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: (wszystkie wartości p <0,0001)
Lithuanian: SK) (visos p-reikšmės <0,0001)
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje
Polish: Data wyjęcia z lodówki: / / /
Lithuanian: EXP Data, kai išimama iš šaldytuvo: / / /
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę przeciwtężcową i szczepionkę polisacharydową przeciwko meningokokom było podobne u pacjentów leczonych dupilumabem i otrzymujących placebo.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į abi vakcinas nuo stabligės ir polisacharidinę meningokokinę vakciną buvo panašus dupilumabu gydytiems pacientams ir placebu gydytiems pacientams.
Polish: Zaostrzenia w ciągu roku
Lithuanian: Paūmėjimai per metus
Polish: % kobiet
Lithuanian: % moterų % baltųjų
Polish: W czasie ciąży dupilumab należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Dupilumabo galima vartoti nėštumo metu tik tuomet, jeigu galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Polish: Randomizowani pacjenci
Lithuanian: Senyviems pacientams
Polish: Średnią dawkę ICS określono jako równą 500 μg flutykazonu lub równoważną jego dobowej dawce.
Lithuanian: Vidutinės ĮKS dozės buvo apibrėžtos kaip 500 μg flutikazono ar jo ekvivalento per parą.
Polish: określanym na podstawie oceny przez badacza z użyciem skal (IGA, ang. Investigator's Global
Lithuanian: IGA, Investigator's Global
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą rinkitės kitą injekcijos vietą.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch - z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Lithuanian: • Galite leisti injekciją į šlaunį arba pilvą, išskyrus 5 cm atstumą apie bambą.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo paraudimas injekcijos vietoje.
Polish: Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Lithuanian: Lėtai nesustojant stumkite žemyn stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
Polish: Uchwyt na palce
Lithuanian: Vieta pirštams
Polish: Po 12 tygodniach podawania dupilumabu pacjentów szczepiono szczepionką Tdap (zależną od limfocytów T) i szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom (niezależną od limfocytów T), 4 tygodnie później oceniano odpowiedzi immunologiczne.
Lithuanian: Po 12 dupilumabo vartojimo savaičių pacientai buvo paskiepyti DTaP vakcina (priklausoma nuo T ląstelių) ir polisacharidine meningokokine vakcina (nepriklausoma nuo T ląstelių), imuninis atsakas buvo įvertintas po 4 savaičių.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii z równocześnie podawanymi miejscowo kortykosteroidami oceniano w trzech głównych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS)
Lithuanian: Dupilumabo, vartojamo monoterapijai ir kartu su vietiniais kortikosteroidais, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas trijų pagrindinių atsitiktinės atrankos dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų (SOLO 1, SOLO 2 ir CHRONOS) metu.
Polish: Czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 14 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo reikia laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Lithuanian: Tikėtina, kad dupilumabas suskils į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Polish: *Urządzenie może mieć miękką lub twardą nasadkę na igłę.
Lithuanian: *Šis prietaisas gali būti uždengtas minkštu ar kietu adatos dangteliu.
Polish: w badaniu AD-1526a (FAS)b a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Lithuanian: 1526a (PAR)b a Pagrindinėse veiksmingumo baigčių analizėse tiriamieji, kuriems buvo taikytas gelbstimasis gydymas arba kurių duomenų trūko, buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
Polish: Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka), które blokuje działanie białek zwanych IL-4 i IL-13.
Lithuanian: Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis), kuris blokuoja baltymų, vadinamų IL-4 ir IL-13 veikimą.
Polish: Młodzież Zalecane dawkowanie dupilumabu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat określono w Tabeli 1.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė 12-17 metų paaugliams yra pateikta 1 lentelėje.
Polish: • sprawdzić, czy strzykawka zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą produktą ir dozę.
Polish: Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawiając oddychanie.
Lithuanian: Dupixent taip pat gali padėti sumažinti kitos grupės vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, skirtų Jūsų astmai kontroliuoti, kiekį užkertant kelią sunkiems astmos priepuoliams ir pagerinant Jūsų kvėpavimą.
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijos vietos yra: • Šlaunis
Polish: Wskaźniki odpowiedzi określono jako poprawę wyniku o 0,5 lub więcej (zakres skali 0-6 dla ACQ-5 i 1-7 dla
Lithuanian: Atsako dažnis buvo apibrėžtas, kaip 0,5 ar daugiau balų pagerėjimas (0-6 balų skalė ACQ-5 ir 1-7 balų skalė AQLQ(S)).
Polish: W świetle powyższego pacjenci otrzymujący dupilumab mogą być równocześnie szczepieni szczepionkami inaktywowanymi lub niezawierającymi żywych drobnoustrojów.
Lithuanian: Todėl pacientai, vartojantys dupilumabo, gali kartu vartoti inaktyvuotas ar negyvas vakcinas.
Polish: Placebo N=69
Lithuanian: Placebas N=69
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem spojówek powróciło do zdrowia lub powracało do zdrowia w trakcie okresu leczenia.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė konjunktyvitas, gydymo metu pasveiko arba sveiko.
Polish: W trakcie badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę; jednak dawka OCS była zmniejszana co 4 tygodnie w trakcie fazy redukcji OCS (tydzień 4-20), o ile astma była kontrolowana.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai toliau vartojo savo vaistinį preparatą nuo astmos, tačiau GKS mažinimo fazės metu (4-20 savaitę) jų GKS dozė buvo mažinama kas 4 savaites tol, kol buvo išlaikoma astmos kontrolė.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Polish: DRI12544 było 24-tygodniowym badaniem z zastosowaniem różnych dawek, które obejmowało 776
Lithuanian: DRI12544 buvo 24 savaičių trukmės dozės ribų nustatymo tyrimas, kuriame dalyvavo 776 pacientai
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Polish: Zaleca się zmieniać za każdym razem miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leidžiant injekciją rekomenduojama keisti injekcijos vietą.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepienie oceniano w badaniu, w którym pacjenci z atopowym zapaleniem skóry byli leczeni dawką 300 mg dupilumabu podawanego raz na tydzień przez 16 tygodni.
Lithuanian: Imuninis atsakas į skiepijimą buvo įvertintas tyrime, kuriame atopiniu dermatitu sergantys pacientai buvo gydyti 300 mg dupilumabo doze kartą per savaitę 16 savaičių.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w 16-tygodniowym badaniu CAFE zestawiono w Tabeli 6.
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 16 savaitę CAFE tyrime apibendrinti 6 lentelėje.
Polish: • Po użyciu od razu wyrzucić wstrzykiwacze (wraz z igłą w środku) i żółte nasadki na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Lithuanian: • Iškart po naudojimo užpildytus švirkštiklius (su adata viduje) ir geltonus dangtelius išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Polish: Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
Polish: Charakterystykę wyjściową przedstawiono w tabeli 11.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 11 lentelėje.
Polish: • Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.
Lithuanian: • Pridėdami oranžinį adatos dangtelį prie odos, laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad galėtumetė matyti langelį.
Polish: SOLO 2 po 16 tygodniach
Lithuanian: SOLO 2 16 savaitę
Polish: Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza stanowczo przy skórze.
Lithuanian: Toliau laikykite užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaudę prie odos.
Polish: Jeżeli zakażenie pojawi się u pacjentów w trakcie leczenia dupilumabem i nie zareaguje na leczenie przeciwrobacze, stosowanie dupilumabu należy przerwać do chwili ustąpienia zakażenia.
Lithuanian: Jeigu pacientai užsikrečia helmintais gydymo dupilumabu metu ir antihelmintinis gydymas nėra veiksmingas, gydymą dupilumabu reikia nutraukti, kol bus išgydyta helmintų infekcija.
Polish: Badania oceniające leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS trwające 52 tygodnie (CHRONOS)
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimas, kuriame kartu buvo vartojami VKS (CHRONOS)
Polish: Ocena dostępnych danych związanych z hamowaniem IL-4Rα i danych z badań toksykologicznych na zwierzętach z użyciem przeciwciał zastępczych nie wskazują na zwiększone ryzyko działania rakotwórczego dupilumabu.
Lithuanian: Ištyrus esamus įrodymus, susijusius su IL-4 Rα slopinimu bei toksikologijos duomenis iš gyvūnų, kuriems buvo skiriami surogatiniai antikūnai, nebuvo nustatyta, kad dupilumabas pasižymėtų stipresniu kancerogeniniu poveikiu.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Polish: Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Dupixent turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Tydzień 16 (FAS)b
Lithuanian: 16 savaitė (PAR)b
Polish: Wartości minimalnego stężenia dupilumabu były mniejsze u pacjentów z większą masą ciała, co nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Lithuanian: Dupilumabo mažiausia koncentracija prieš kitos preparato dozės pavartojimą buvo mažesnė tiriamiesiems, kurių kūno svoris didesnis, nesant reikšmingo poveikio preparato veiksmingumui.
Polish: VENTURE było 24-tygodniowym badaniem dotyczącym redukcji doustnych kortykosteroidów, nieograniczone poziomem wyjściowym biomarkerów zapalnych typu 2, które obejmowało 210 pacjentów z astmą, wymagających codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów, oprócz regularnego stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach i dodatkowego leku kontrolującego.
Lithuanian: VENTURE buvo 24 savaičių trukmės geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo tyrimas, kuriame dalyvavo 210 astma sergančių pacientų, neapribotų pradinio 2 tipo biologinių žymenų kiekiu, kuriems reikėjo papildomos kasdieninės geriamųjų kortikosteroidų dozės kartu su nuolat vartojamomis didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis bei papildomu vaistiniu preparatu astmai kontroliuoti.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych we wskazaniach atopowego zapalenia skóry i astmy
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas esant atopinio dermatito ir astmos indikacijoms
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra:
Polish: Efekty leczenia w podgrupach (wyodrębnionych według masy ciała, wieku, płci, rasy i podstawowego leczenia, w tym lekami immunosupresyjnymi) w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 były zgodne z wynikami w całej badanej populacji.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Dupixent musi być podany w ciągu 14 dni lub wyrzucony.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Dupixent būtina suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Polish: Po stosowaniu dawki 200 mg co drugi tydzień u pacjentów dochodziło do redukcji częstości występowania ciężkich zaostrzeń podobnej do obserwowanej u dorosłych.
Lithuanian: 200 mg dozės, vartojamos kas antrą savaitę, atveju pacientams sumažėjo sunkių paūmėjimų dažnis, ir buvo toks pat, kaip ir suaugusiems pacientams.
Polish: ACQ-5 i AQLQ(S) również zostały ocenione w badaniu VENTURE i wykazały poprawy podobne do tych w badaniu QUEST.
Lithuanian: Tyrime VENTURE taip pat buvo vertinami ACQ-5 ir AQLQ(S) bei parodė panašų pagerėjimą, kaip ir tyrime QUEST.
Polish: Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie.
Lithuanian: Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów jak choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytų simptomų derinys, pvz., į gripą panaši liga, rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpimas, plaučių simptomų blogėjimas ir (arba) išbėrimas.
Polish: Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust i języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent.
Lithuanian: , kvėpavimo sutrikimai, veido, lūpų ir liežuvio patinimas, alpimas, galvos svaigimas, silpnumas (mažas kraujo spaudimas), karščiavimas, bendras negalavimas, patinę limfmazgiai, dilgėlinė, niežėjimas, sąnarių skausmas, odos išbėrimas).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Lithuanian: - Jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jus reikia skiepyti.
Polish: Placebo N=41
Lithuanian: Placebas N=41
Polish: Pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami robakami pasożytniczymi wykluczono z udziału w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems žinoma, kad yra helmintinė infekcija, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Polish: z udziałem 2119 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) określanym na podstawie oceny przez badacza z użyciem skal (IGA, ang.
Lithuanian: 2119 pacientų, kurie buvo 18 metų amžiaus ir vyresni, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD), kuris apibrėžtas pagal Tyrėjo bendrojo įvertinimo (TBĮ) (angl.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie tylko po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Galite pats leistis Dupixent tik po to, kai būsite tinkamai išmokytas gydytojo ar slaugytojo.
Polish: Oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę TdaP i polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom, patrz punkt 4.5.
Lithuanian: Buvo įvertintas imuninis atsakas į DTaP ir polisacharidinę meningokokinę vakciną, žr.
Polish: • Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Lithuanian: • Viršutinė rankos dalis, jei vaistą Jums leidžia globėjas, jis taip pat gali injekciją atlikti į viršutinę rankos dalį.
Polish: Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 16-ka savaičių. Jei reikia laikinai nutraukti gydymą dupilumabu, po to pacientai gali būti sėkmingai gydomi toliau.
Polish: ETYKIETA
Lithuanian: Etiketė
Polish: CDLQI, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie
Lithuanian: CDLQI, (≥6 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakas
Polish: Wyniki badania VENTURE w odniesieniu do biomarkerów w stanie wyjściowym przedstawiono w Tabeli 17.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinius žymenų duomenis pateikiami 17 lentelėje.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent.
Lithuanian: Nežinoma, ar Dupixent sukelia tokį poveikį.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK= standartinė klaida a Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Polish: SOLO 2 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 2 (PAR)a
Polish: W przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych cząstek stałych, nie należy go używać.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Polish: Nie dotykać igły.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jei langelis yra geltonas.
Polish: Należy zapewnić następujące materiały:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite toliau išvardytas priemones:
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 52 tygodnie, był podobny do profilu bezpieczeństwa w 16 tygodniu badania AD-1526.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis 52 savaites stebėtiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, stebėtą 16-ąją savaitę tyrimo AD-1526 metu.
Polish: Profil działań niepożądanych u młodzieży był był zasadniczo podobny do profilu dorosłych.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių profilis paaugliams iš esmės buvo panašus į saugusiųjų.