FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kétéves végpont
Latvian: 2 gadu galauzstādījumi
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő betegcsoportokban:
Latvian: TYSABRI ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pacientu grupām:
Hungarian: Az antitest válasz mértéke (index) a korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegek esetén
Latvian: Antivielu reakcijas līmeni (rādītāju) pacientiem, kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles Ārstēšanu ar imunosupresīvām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TYSABRI-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par TYSABRI lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Továbbá JCV GCN eseteit is jelentették a forgalomba hozatalt követő TYSABRI-használattal összefüggésben.
Latvian: Par JCV GCN gadījumiem ir ziņots arī TYSABRI pēcreģistrācijas periodā.
Hungarian: A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Latvian: TYSABRI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem.
Hungarian: Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszuppressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
Latvian: Šie medicīnas produkti pat pēc to lietošanas pārtraukšanas var izraisīt ilgstošu imūnsistēmas darbības nomākumu.
Hungarian: Spontán súlyos mellékhatásként májkárosodást jelentettek a posztmarketing fázisban.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par spontānām, smagi izteiktām blakusparādībām, kas saistītas ar aknu bojājumiem.
Hungarian: A TYSABRI béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontban).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi TYSABRI ir kontrindicēts, lietojot kombinācija ar bēta-interferonu vai glatiramera acetātu (skatīt 4.3.
Hungarian: Ha a TYSABRI-kezelésben részesülő betegnél opportunista fertőzés alakul ki, a gyógyszer adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Latvian: Ja pacientam, ārstētam ar TYSABRI, attīstās nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīta infekcija, šo zāļu lietošanu nepieciešams ilgstoši pārtraukt.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell az illetékes országos hatóságokkal a jelenlegi monitorozási rendszer (például nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok) további fejlesztését célzó, szükség szerinti intézkedésekről.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka pacientu ārstēšana ar TYSABRI pašlaik tiek kontrolēta valsts līmenī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāapspriež un jāsaskaņo valstu nacionālajās kontroles institūcijās atbilstoši šī monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistrācijas, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi).
Hungarian: • A 18 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt,
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem, 18 gadu vecumā un vecākiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlā (MRA), vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējā nesenā magnētiskās rezonanses attēla (MRA) rezultātu.
Hungarian: Az orvosnak a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt minden esetet külön kell értékelnie annak eldöntésére, hogy fennáll-e az immunhiányos állapot (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI (skatīt 4.3. apakšpunktu) ārstiem nepieciešams novērtēt katru atsevišķu gadījumu, lai konstatētu pazīmes, kas liecina par imūnsistēmas nomākumu.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Latvian: Īpaši norādījumu atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Hungarian: A beadás előtt nézze meg a hígított gyógyszert, hogy nem találhatók-e benne szemcsék vagy nincs-e elszíneződve.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidītās zāles, lai konstatētu neizšķīdušo daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Hungarian: A natalizumab ajánlott dózisával kezelt sclerosis multiplexes betegek placebo-kontrollos vizsgálataiban a következő mellékhatások fordultak elő a leggyakrabban: az infúzió beadásával kapcsolatos szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás.
Latvian: Biežākās placebo kontrolētajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības multiplās sklerozes pacientiem, ārstētiem ar natalizumaba ieteicamo devu, bija reibonis, slikta dūša, nātrene un ar infūzijām saistīti drebuļi.
Hungarian: 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Latvian: Viens 15 ml flakons ar koncentrātu satur 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Hungarian: Ezek a változók: testsúly, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
Latvian: ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, aknu un nieru funkciju, kā arī - pret-natalizumaba antivielu esamības ietekmi uz farmakokinētiku.
Hungarian: Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, vai tiem neattīstās aknu darbības traucējumi, un viņi ir jāinformē, ka jāsazinās ar ārstu gadījumā, ja tiek novēroti simptomi un pazīmes, kas liecina par aknu bojājumiem, piemēram, dzelte un vemšana.
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait
Latvian: • Apstiprinājumam, ka ārsts ir apspriedis PML un IRIS riskus, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēc aizdomām uz PML
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg natalizumabot tartalmaz.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg natalizumaba (natalizumabum).
Hungarian: A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Latvian: Atšķaidot ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, šīs zāles satur 17,7 mmol (jeb 406 mg) nātrija.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegek esetében egy újabb JCV-fertőzés, a fluktuáló antitest-státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
Latvian: Pacientiem, kas ir anti-JCV antivielu negatīvi, joprojām pastāv PML attīstības risks, jo var rasties jauna JCV infekcija, svārstīties antivielu līmenis, kā arī būt viltus negatīvs testa rezultāts.
Hungarian: Egy injekciós üveg 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.
Latvian: Viens flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Hungarian: Gyakoriság aránya: 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Latvian: Rādītāju attiecība 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Hungarian: Színtelen, tiszta vagy enyhén opalizáló oldat.
Latvian: Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről, MRI elérhetőségéről.
Latvian: Nepieciešams nodrošināt paaugstinātās jutības reakciju kontroles, kā arī magnētiskās rezonanses attēla (MRA) iespējas.
Hungarian: A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel-sejtjeivel.
Latvian: Leikocītu migrācija caur HEB ietver mijiedarbību starp iekaisuma šūnu adhezīvajām molekulām un asinsvadu sieniņu endotēlija šūnām.
Hungarian: Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Latvian: Atšķaidot infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95% CI: 0,17, 0,76), p=0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
Latvian: Riska koeficients progresējošai invaliditātei bija 0,36 (95% CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Hungarian: Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay-k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
Latvian: Netika konstatēti ne klastogēni, nedz mutagēni natalizumaba izraisīti efekti ne mutāciju pētījumos, nedz arī cilvēka hromosomu izmaiņu pārbaudē.
Hungarian: A TYSABRI 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Latvian: TYSABRI satur 2,3 mmol (vai 52 mg) nātrija vienā zāļu flakonā.
Hungarian: Az átlag ± SD egyensúlyi állapot clearance 13,1 ± 5,0 ml/h volt, átlag ± SD
Latvian: Vidējais (± standartnovirze) stacionārais klīrenss bija 13,1 ± 5,0 ml/h, ar vidējo (± standartnovirze) sadalīšanās pusperiodu 16 ± 4 dienas.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a TYSABRI-t tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TYSABRI
Hungarian: • progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
Latvian: • progresējošā multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Hungarian: A TYSABRI-t tilos bolus injekció formájában alkalmazni!
Latvian: TYSABRI nedrīkst ievadīt bolusa veidā.
Hungarian: Eközben más kezelés indítása egyidejű natalizumab expozícióval jár.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana ar citiem medikamentiem šajā intervālā var izraisīt mijiedarbību ar natalizumabu.
Hungarian: A plazmacserének a natalizumab clearance-ére és farmakodinámiás tulajdonságaira gyakorolt hatását egy 12 SM-es betegen végzett vizsgálatban értékelték.
Latvian: Ar 12 MS pacientiem veiktā pētījumā tika novērtēta plazmaferēzes ietekme uz natalizumaba klīrensu un farmakodinamiku.
Hungarian: Ha a hígított gyógyszert 2°C - 8°C között tárolták (nem fagyasztható),
Latvian: Ja atšķaidītas zāles tiek uzglabātas 2°C - 8°C (nesasaldējiet), ļaujiet šķīdumam pirms infūzijas sasilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: A naphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál alakultak ki.
Latvian: Mazāk kā 1% ar TYSABRI ārstētiem pacientiem tika novērotas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
Hungarian: A TYSABRI tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék.
Latvian: TYSABRI ārējais izskats un iepakojums TYSABRI ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Hungarian: életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem, dzīvību apdraudošiem un dažkārt letāliem Herpessimplex un Varicella-Zoster vīrusu izraisīta encefalīta un meningīta gadījumiem multiplās sklerozes slimniekiem, kas lietoja TYSABRI.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Latvian: Alerģiskas reakcijas
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához • Nyomtatvány a kezelés leállításához
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas gaitas veidlapas
Hungarian: Milyen a TYSABRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir TYSABRI un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: A TYSABRI alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Hungarian: Ide tartoznak:
Latvian: Riska grupas ietver:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: MRI (0-2 év) A T2-hiperintenzív léziók százalékban kifejezett térfogatváltozásának medián értéke
Latvian: Vidējā svērtā % T2-hiperintensitātes bojājumu attiecība
Hungarian: • A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Latvian: • Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Relapszusmentes Egy év elteltével Két év elteltével
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas pabeigšanas Pēc 2 gadu ārstēšanas pabeigšanas
Hungarian: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Latvian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Hungarian: A PML szűrése MRI-vel
Latvian: MRA izmeklējumi PML noteikšanai
Hungarian: • viszkető kiütések (csalánkiütés),
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene);
Hungarian: Ha korábban nem kezelték immunrendszert gyengítő gyógyszerrel, és a TYSABRI-kezelést 2 éve, vagy annál hosszabb ideje kapja, a JCV-ellenes antitest válasza összefüggésben állhat a PML kialakulásának kockázatával.
Latvian: Ja neesat iepriekš lietojis imunosupresīvās zāles un TYSABRI esat lietojis 2 gadus vai ilgāk, anti-JCV
Hungarian: Mivel azoknak a betegeknek, akik kezdetben egy rövid TYSABRI-expozícióban részesültek, és utána egy hosszabb kezelés nélküli időszak következett, az ismételt alkalmazás során nagyobb az esélyük a natalizumab elleni antitestek és/vagy túlérzékenység kialakulására, ezért náluk vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 héttel a kezelés után elvégzett ellenőrzővizsgálat is pozitív,
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši sākotnēju īslaicīgu TYSABRI terapiju un pēc tam ilgu laiku nav ārstēti, ārstēšanas atjaunošanas gadījumā ir pakļauti lielākam natalizumaba antivielu veidošanās un/vai paaugstinātas jutības riskam.
Hungarian: (vagyis akik JCV-antitest-pozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszuppresszív terápiában részesültek) lényegesen nagyobb a PML kockázata.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām un ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ārstēti ar imunosupresīvām zālēm ) ir nozīmīgi augstāks PML risks.
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML)
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML)
Hungarian: A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Latvian: Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
Latvian: • sejas, lūpu vai mēles tūska;
Hungarian: A megjelent irodalomban leírt eseteknél átmeneti, enyhe vagy közepesen súlyos thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek, melyet a terhességük harmadik trimesztere során TYSABRI-kezelésben részesülő nők csecsemőinél figyeltek meg.
Latvian: Publicētajā literatūrā ir aprakstīti gadījumi, kad zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm pēc TYSABRI lietošanas grūtniecības trešajā trimestrī, ir novērota pārejoša viegla līdz vidēji smaga trombocitopēnija un anēmija.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása
Latvian: Izvēlēto nevēlamo blakusparādību apraksts
Hungarian: Csomagolási egység: egy injekciós üveg dobozonként.
Latvian: Iepakojuma lielums ir viens flakons kartona kārbā.
Hungarian: A TYSABRI injekciós üvegenként 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.
Latvian: Viens TYSABRI flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Hungarian: (szélső értékek) SM előzmény években medián (szélső értékek) A diagnózis óta eltelt idő években, medián (szélső értékek)
Latvian: Vecums, mediānas rādītājs, gados (robežas) MS vēsture gados, mediānas rādītājs
Hungarian: IRIS lefolyását folyamatosan ellenőrizni kell, és a PML gyógyulása során a társuló gyulladásra megfelelő kezelést kell adni (a további információkat lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" című kiadványban).
Latvian: Nepieciešama rūpīga novērošana IRIS konstatēšanai, kas var veidoties dažu dienu līdz dažu nedēļu laikā pēc plazmaferēzes ar TYSABRI ārstētajiem PML pacientiem un jāveic saistītā iekaisuma ārstēšana atveseļošanās laikā no PML (sīkākai informācijai skatīt Ārstam paredzēto informāciju un lietošanas norādījumus).
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a JCV
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JCV antivielām ir palielināts PML attīstības risks, salīdzinot ar pacientiem ar negatīvu reakciju pret anti-JCV antivielām.
Hungarian: A szérumban megjelenő JCV-ellenes antitest vizsgálata ajánlott a TYSABRI terápia megkezdése előtt vagy a gyógyszert kapó, ismeretlen antitest-státuszú betegek esetében.
Latvian: Pacientiem ar nezināmu antivielu statusu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI vai ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams veikt seruma anti-JCV antivielu testu.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Hungarian: Fertőzések, beleértve a PML-t és az opportunista fertőzéseket
Latvian: Infekcijas, arī oportūnistiskas, infekcijas
Hungarian: A TYSABRI nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko TYSABRI satur
Hungarian: TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Latvian: TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum Intravenozai lietošanai
Hungarian: Az analízis feltérképezte a kiválasztott változók farmakokinetikára gyakorolt hatásait.
Latvian: Analīze pētīja izvēlētu savstarpējo atšķirību, t.sk.
Hungarian: • Az infúzió beadása után az intravénás kanült át kell mosni, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Latvian: • Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet intravenozo sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Hungarian: PML-ben szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége,
Latvian: PML pacientiem novērojama reakcija, pazīstama ar nosaukumu IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, imūnsistēmas darbības atjaunošanās iekaisuma sindroms), kas var parādīties pēc PML ārstēšanas, jo TYSABRI izdalās no organisma.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés indítását és folyamatos felügyeletét neurológiai kórállapotok diagnózisában és kezelésében gyakorlott szakorvos végezheti olyan centrumokban, ahol szükség esetén MRI-vizsgálat végezhető.
Latvian: Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic nepārtrauktā ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā, centros, kur ir regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Hungarian: − tartós szédülés
Latvian: - ilgstošs reibonis;
Hungarian: A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
Latvian: Ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Hungarian: • a kezelés növekvő időtartama (több mint 24 hónap),
Latvian: • palielināts ārstēšanas ilgums (ārstēts > 24 mēnešus),
Hungarian: Meg kell fontolni, hogy az új elemek figyelembevételével szükség van-e szabályozói intézkedésre.
Latvian: Jāizvērtē, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība, ņemot vērā jaunos elementus.
Hungarian: Az egyensúlyt az érzékenység és a specificitás között ebben a tartományban gondosan meg kell fontolni.
Latvian: Šajā diapazonā rūpīgi jāizvērtē līdzsvars starp jutīgumu un specifiku.
Hungarian: A fentiek alapján 2015. április 29-én az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti elemeket, valamint azok potenciális hatását a Tysabri előny-kockázat profiljára.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2015. gada 29. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza Aģentūru novērtēt iepriekš minētos elementus un to potenciālo ietekmi uz Tysabri ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: A 2015. májusi állapot szerint 142 958 beteg kapott világszerte natalizumabot 432 814 betegévnyi expozíció mellett.
Latvian: Visā pasaulē 2015. gada maijā 142 958 pacienti bija saņēmuši natalizumabu ar 432 814 iedarbības pacientgadiem.
Hungarian: Elfogadtuk az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közlemény szövegezését, egy kommunikációs tervvel együtt.
Latvian: Pieņemts Tiešā veselības aprūpes speciālistu ziņojuma formulējums kopā ar saziņas plānu.
Hungarian: Az érzékenység igen kis mértékben különbözik a 0,9-es és az 1,5-es index között, de a specificitás 1,5-nél javul.
Latvian: Jutīgums ļoti maz atšķiras starp indeksiem 0,9 un 1,5, bet specifiskums uzlabojas ar 1,5.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt arról, hogy szükség van-e valamely szabályozói intézkedésre ezen készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően.
Latvian: EK lūdza Aģentūrai dot savu atzinumu par to, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība attiecībā uz šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az antitest index stabilitás STRATIFY-2-ből származó adatai alapján a javaslatot fenn kell tartani.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par antivielu indeksa stabilitāti no STRATIFY-2, ieteikums jāpatur spēkā.
Hungarian: Mivel a felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Latvian: Tā kā lūgums tika izteikts saistībā ar izvērtējumu datiem, kas iegūti farmakoloģiskās uzraudzības darbību rezultātā, atzinums ir jāpieņem Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), pamatojoties uz ieteikumu no Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Hungarian: Míg az Egyesült Államokban 10 esetet jelentettek, a legtöbb tünetmentes esetről az EU/ROW-ból számoltak be (83%, 52/62).
Latvian: Lai gan par 10 gadījumiem tika ziņots ASV, vairums ziņojumu par asimptomātiskiem gadījumiem tika saņemts no ES/pārējās pasaules (83 %, 52/62).
Hungarian: A PRAC elfogadta a kockázatkezelési terv (RMP) felülvizsgált változatát, amely tükrözi az eljárás során elfogadott módosításokat.
Latvian: PRAC pieņēma Riska pārvaldības plāna (RPP) pārstrādātu versiju, atspoguļojot labojumus, par kuriem panākta vienošanās procedūras laikā.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Hungarian: A második generációs assay-nek nincs szignifikáns hatása a kockázatra vonatkozó becslésekre az algoritmuson belül.
Latvian: Otrās paaudzes analīzei nav nozīmīgas ietekmes uz riska novērtējumiem algoritmā.
Hungarian: A Tysabri-t (natalizumab) az EU-ban 2006. június 27-én engedélyezték, és jelenleg betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (MS).
Latvian: Tysabri (natalizumabs) tika apstiprinātas ES 2006. gada 27. jūnijā un pašlaik tiek parakstītas kā vienīgā slimību modificējošā terapija augstas aktivitātes recidivējošai remitējošai multiplai sklerozei (MS).
Hungarian: Növekvő számú bizonyíték utal arra, hogy a T2-FLAIR a legérzékenyebb szekvencia a PML kimutatására.
Latvian: Pierādījumu pieaugums norāda, ka T2-FLAIR ir visjutīgākā sekvence PML atklāšanai.
Hungarian: A PRAC egyetértett az orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek módosításának szükségességét illetően, és ennek megfelelően frissítette az oktatóanyag kulcsfontosságú elemeit.
Latvian: PRAC vienojās par vajadzību labot ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijas un attiecīgi atjaunināja izglītojošā materiāla galvenos elementus.
Hungarian: Ezenkívül a betegfigyelmeztető kártya, valamint a kezelés megkezdésére és fenntartására vonatkozó űrlapok is frissítésre kerültek, és bevezettünk egy új, a kezelés abbahagyására vonatkozó űrlapot.
Latvian: Turklāt ir atjaunināta pacienta trauksmes karte un ārstēšanas uzsākšanas un turpināšanas veidlapas , kā arī ieviesta jauna ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa.
Hungarian: • az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kezelés.
Latvian: • imūnsupresīvās terapijas vēsture.
Hungarian: Az első és második generációs assay-kből kapott pozitív szerostátusz eredmények általában hasonlók voltak.
Latvian: Vispār seropozitīvie rezultāti, izmantojot pirmās un otrās paaudzes analīzes, bija līdzīgi.