FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions pour l'utilisation dans l'adénocarcinome gastrique Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við kirtilkrabbameini í maga Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
French: Efficacité du docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone, et du traitement standard chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (STAMPEDE)
Icelandic: Verkun dócetaxels í samsetningu með prednisóni eða prednisóloni ásamt hefðbundinni meðferð við meðferð sjúklinga með hormónanæmt blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum (STAMPEDE)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Docétaxel Zentiva utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Zentiva einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
French: • diminution du sodium,et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Icelandic: • lækkuð gildi natríums og/eða magnesíums í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docétaxel Zentiva est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, krabbameini í maga og krabbameini á höfði og hálsi, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrja einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
French: Age Catégorie2
Icelandic: Gráða 2
French: Dans environ 20% de ces cas il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Icelandic: Í u.þ.b. 20% þessara tilvika voru engir áhættuþættir fyrir bráðri nýrnabilun svo sem samhliða lyf sem hafa eiturverkun á nýru og sjúkdómar í meltingarvegi.
French: b Survie sans progression: temps entre la randomisation et la caractérisation biochimique d'une progression (définie par une augmentation du PSA de 50% par rapport au nadir dans les 24 semaines et au dessus de 4 ng/ml et confirmé par une nouvelle mesure ou un traitement) ; progression locale, ganglionnaire ou métastatique ; évènement squelettique ou décès lié au cancer de la prostate.
Icelandic: Lifun án meðferðarþrots: tími frá slembiröðun að fyrstu vísbendingum um að minnsta kosti eitt af eftirtöldu: lífefnafræðilegt meðferðarþrot (skilgreint sem hækkun á PSA um 50% yfir lággildi innan 24 vikna og yfir 4 ng/ml og staðfest með endurprófun eða meðferð), versnun sem er annaðhvort staðbundin, í eitlum eða í fjarlægum meinvörpum, tilvik sem tengjast stoðkerfi eða dauði vegna blöðruhálskirtilskrabbameins.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique.
Icelandic: 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Icelandic: 60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
French: Etude CHAARTED
Icelandic: CHAARTED rannsóknin
French: La survie médiane globale était significativement plus longue dans le groupe traité par docétaxel que dans le groupe traité par ADT seul, avec une médiane de survie globale de 13,6 mois plus longue en ajoutant docetaxel à l'ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, intervalle de confiance à 95% (IC) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var marktækt lengri í dócetaxel meðferðarhópnum en í hópnum sem fékk eingöngu andrógenbælandi meðferð, þar sem miðgildi heildarlifunar var 13,6 mánuðum lengra þegar dócetaxeli var bætt við andrógenbælandi meðferð (HR = 0,61, 95% CI = 0,47-0,80, p=0,0003).
French: Diarrhée - grade 4 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
Icelandic: Niðurgangur gráða 4 Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Icelandic: Hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m á 3 vikna fresti í 6 lotur.
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSR ou patientes perdues du vue).
Icelandic: Lokagreiningin var gerð þegar allir sjúklingar höfðu mætt í 10 ára eftirfylgniheimsókn (nema þeir hefðu áður náð sjúkdómsfrírri lifun eða ekki hefði verið hægt að hafa upp á þeim til eftirfylgni).
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m og í kjölfarið 750 mg/m á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
French: CYTOTOXIQUE A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.
Icelandic: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
French: L'efficacité et la tolérance de docétaxel en association au traitement standard (ADT) chez les patients avec un cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible ont été évaluées lors d'une étude randomisée, multicentrique, multi-bras, multistades, avec un design homogène de phase II/III (STAMPEDE - MRC PR08).
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið var samhliða hefðbundinni meðferð (andrógenbælandi meðferð) hjá sjúklingum sem voru með hormónaháð mjög áhættusamt staðbundið langt gengið blöðruhálskirtilskrabbamein eða hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum, var metin í slembiraðaðri fjölsetra, fjölarma, stigskiptri rannsókn með samfelldu II/III. stigi (STAMPEDE - MRC PR08).
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G.
Icelandic: Draga skal upp við smitgát það magn af Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn sem þarf með kvarðaðri sprautu með nál af stærð 21G.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Icelandic: 20. apríl 2012
French: • Traitement standard + docétaxel 75 mg/m², administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Icelandic: Hefðbundin meðferð + dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotur
French: Neutropénie (G3-4: 12 %) Anémie
Icelandic: Daufkyrningafæð (G3-4: 12%) Blóðleysi
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva , rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Icelandic: Ef Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
French: Les patients recevant le protocole TAC doivent avoir un suivi étroit (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum sem fá TAC samsetta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 43 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 3 af 744 sjúklingum (0,1%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
French: Flacon en verre (type I) incolore de 7 ml recouvert d'une capsule verte en aluminium et d'une surcapsule verte en plastique de type flip-off contenant 1 ml de solution à diluer.
Icelandic: 7 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I) með grænu innsigli úr áli og grænu plastsmelluloki (flip off cap) sem inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni.
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
Icelandic: Í frumgreiningunni (við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni) var gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur (sjá töfluna hér fyrir neðan):
French: Contient de l'éthanol anhydre (voir la notice)
Icelandic: Inniheldur vatnsfrítt etanól (sjá fylgiseðil).
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Taxön (Taxanes), ATC flokkur:
French: - Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagniées de fièvre.
Icelandic: - einkenni bráðs útbreidds graftarbóluroða geta verið rauð, hreistruð útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita.
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Icelandic: Sjúklingar sem í upphafi (baseline) hafa færri daufkyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m² est associé à la doxorubicine (50 mg/m²).
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem fyrsti valkostur eru 75 mg/m² af dócetaxeli gefin ásamt doxórúbisíni (50 mg/m
French: Comment conserver Docétaxel Zentiva
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva
French: Dans un flacon de Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Icelandic: Í Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
French: Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l'heure d'administration intraveineuse de la perfusion ).
Icelandic: Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma í bláæð).
French: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
Icelandic: Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna.
French: Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2.
French: Taille tumorale
Icelandic: Stærð æxlis
French: ≥ 40 à < 50
Icelandic: ≥ 40 til < 50
French: 5 jours
Icelandic: 5 dagar
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Icelandic: b Cochran-Mantel-Haenszel próf.
French: Elle était également comparable à celle observée chez les sujets en bonne santé (n = 391).
Icelandic: Hún var einnig sambærileg við útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum (n = 391).
French: Date de première autorisation : 20 juin 2019
Icelandic: 20. júní 2019
French: Cet effet indésirable a été évalué comme non grave.
Icelandic: Þessi aukaverkun var metin sem ekki alvarleg.
French: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Icelandic: * Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfa 19.1.
French: Ne donnez pas Doptelet à des personnes de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki má gefa þeim sem eru yngri en 18 ára Doptelet.
French: • Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de comprimés à prendre et quand les prendre.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka og hvenær þú átt að taka þær.
French: La dose suivante sera prise le lendemain à l'heure habituelle.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
French: Figure 1 :
Icelandic: Mynd 1:
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi er ekki þekkt.
French: Effet de l'avatrombopag
Icelandic: Áhrif avatrombopags
French: Vous devrez subir la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose de Doptelet.
Icelandic: Þú ættir að fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af Doptelet.
French: c Test de la somme des rangs de Wilcoxon.
Icelandic: c Wilcoxon próf á summum sætistalna.
French: L'administration du médicament doit débuter 10 à 13 jours avant la procédure programmée.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast 10 til 13 dögum fyrir áætlaða aðgerð.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Doptelet og við hverju það er notað 2.
French: • baisse du taux de globules rouges (anémie)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
French: La sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Votre médecin vous aidera à décider si les bénéfices de l'allaitement l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé si vous allaitez.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur af brjóstagjöf vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið þitt meðan þú ert með barn á brjósti.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og það uppgötvast.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu á eftir „EXP".
French: Interaction avec la nourriture
Icelandic: Milliverkanir við mat
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)*
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA-flokkun*)
French: • Prenez votre dose dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því, og taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Si vous oubliez de prendre Doptelet
Icelandic: Ef gleymist að taka Doptelet
French: Le patient subira la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose d'avatrombopag.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
French: 10 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 15 filmuhúðaðar töflur
French: Les scores MELD des patients allaient de < 10 (37,5 %), 10 à 14 (46,3 %) et de > 14 à < 24 (16,2 %), et incluaient les patients avec un score CTP de classe A (56,4 %), de classe B (38,1 %) et de classe C (5,6 %).
Icelandic: MELD-stig sjúklinga voru < 10 (37,5%), 10 til 14 (46,3%) og > 14 til < 24 (16,2%) og voru sjúklingar í flokki A (56,4%), B (38,1%) og C (5,6%) samkvæmt Child-TurcottePugh.
French: Le (%CV) de la clairance de l'avatrombopag est estimé à 6,9 l/h (29 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun (% CV) avatrombopags er áætluð 6,9 l/klst. (29%).
French: Chaque plaquette contient 10 ou 15 comprimés.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 15 töflur.
French: Doptelet ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Ekki er búist við því að Doptelet hafi áhrif á hæfni til að aka, hjóla, nota verkfæri eða stjórna vélum.
French: Doptelet est destiné à une administration par voie orale et les comprimés doivent être pris une fois par jour pendant le repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Doptelet er til inntöku og taka skal töflurnar einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
French: Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,8 mg af laktósaeinhýdrati.
French: En raison du manque d'informations disponibles, il n'est pas recommandé de prendre de l'avatrombopag pendant plus de 5 jours.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um notkun skal ekki taka avatrombopag lengur en í 5 daga.
French: * à l'état d'équilibre, sauf pour la cyclosporine qui était administré en dose unique
Icelandic: * við jafnvægi, nema cýklósporín sem var gefið sem stakur skammtur
French: Les études in vitro suggèrent que l'avatrombopag est hautement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 96 %).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að avatrombopag bindist plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli (> 96%).
French: Doptelet n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Doptelet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur la présence d'avatrombopag dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist avatrombopags í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
French: Les plaquettes sont les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler et donc à réduire ou prévenir les saignements.
Icelandic: Blóðflögur eru frumur í blóðinu sem hjálpa blóðinu að storkna og draga þannig úr blæðingu eða koma í veg fyrir hana.
French: Aucun métabolite d'avatrombopag n'a été détecté dans le plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni avatrombopags greindust í plasma.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (%CV) de l'avatrombopag est d'environ 19 heures (19 %).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs (%CV) avatrombopags í plasma er um 19 klst. (19%).
French: Les populations de patients étaient similaires entre les cohortes avec numération plaquettaire à l'inclusion basse et élevée et se composaient de 66 % d'hommes et 35 % de femmes ; l'âge médian était de 58 ans et 61 % des patients étaient de race blanche, 34 % Asiatiques et 3 % de race noire.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópanna með lág og há upphafsgildi blóðflagna var svipuð, nánar tiltekið voru 66% karlkyns og 35% kvenkyns og miðgildi aldurs var 58 ár. 61% þátttakenda voru hvítir, 34% af asískum uppruna og 3% þeldökkir.
French: Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Icelandic: Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.
French: ASC0-inf
Icelandic: AUC0-inf
French: Doptelet contient du lactose (un type de sucre).
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa (sykurtegund).