FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kliniske undersøgelser af CAP og AECB bekræfter yderligere virkningen af Augmentin SR ved behandling af infektioner, der skyldes betalactamaseproducerede H. influenzae og M. catarrhalis.
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbációjának klinikai vizsgálatai igazolják az Augmentin SR hatásosságát a béta-laktamázt termelő H. influenzae és M. catarrhalis által okozott fertőzésekben.
Danish: "Augmentin er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og unge på mindst 16 år, hvor dette er forårsaget eller sandsynligvis forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (se punkt 5.1):
Hungarian: „Az Augmentin a felnőttek vagy legalább 16 éves serdülők olyan, közösségben szerzett pneumóniájának kezelésére javallt, amelyet penicillinrezisztens Streptococcus pneumoniae okozott, vagy feltehetően ez okozta (lásd 5.1.
Danish: Tidligere tilfælde af gulsot/nedsat leverfunktion på grund af amoxicillin/clavulansyre (se punkt 4.8)."
Hungarian: Amoxicillin/klavulánsav által kiváltott sárgaság/májkárosodás a kórelőzményben (lásd a 4.8.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en omfattende opsummering af de evaluerede nøgleundersøgelser og yderligere begrundelser samt data til understøttelse af indikationen ved samfundserhvervet pneumoni (CAP), akut bakteriel bihulebetændelse (ABS) og akut forværret kronisk bronkitis (AECB).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a legfontosabb értékelt vizsgálatok átfogó összegzését és további indokolásokat és adatokat, amelyek alátámasztják a közösségben szerzett pneumónia, az akut bakteriális sinusitis és a krónikus bronchitis akut exacerbációi (AECB) javallatokat.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige ved doser på mere end 40/10 mg/kg/dag for børn under 2 år.
Hungarian: A 40/10 mg/kg/nap-nál nagyobb dózisokról 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumónia
Danish: Standarddoseringen er TID, og CHMP har begrænset den lave dosis til infektioner i hud og blødt væv (SSTI) og ikke-alvorlig bihulebetændelse.
Hungarian: A standard dózis a napi háromszori adagolás, és a CHMP a kisebb adagot a bőr- és lágyszövet-fertőzésekre és a nem súlyos sinusitisre korlátozta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde septikæmi-indikationen fra alle orale og parentale formuleringer i produktresuméer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett abba, hogy törli a septikaemia javallatot az összes orális és parenterális készítmény alkalmazási előírásából.
Danish: CHMP vurderede, at på grund af de kendte bivirkninger ved clavulansyre og PK/PD-profilen for denne ß-lactamasehæmmer bør en dosis på 125 mg tre gange dagligt ikke overskrides.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a klavulánsav ismert mellékhatásai és e ß-laktamáz-gátló farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja miatt nem szabad túllépni a napi háromszori, 125mg-os dózist.
Danish: Indikationerne understøttes af kliniske data, T>MIC-værdier og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Hungarian: A javallatokat klinikai adatokkal, minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) értékekkel és szakértők által értékelt folyóiratokban megjelent közleményekkel támasztotta alá.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer for Augmentin SR og redegjort detaljeret for et antal indikationer, samt PK/PD, med angivelse af in vivo-data til understøttelse af virkningen af Augmentin SR mod infektioner, der er forårsaget af S. pneumoniae med høje amoxicillin MIC'er (4-8g/ml).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta az Augmentin SR jelenleg engedélyezett javallatait és részletesen tárgyalt számos javallatot, valamint a farmakokinetikát és farmakodinámiát, azt állítva, hogy az in vivo adatok alátámasztják az Augmentin SR hatásosságát az amoxicillinre nagy MIC értékeket (4-8g/ml) mutató S. pneumoniae által okozott fertőzésekben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og særligt redegjort for indikationerne ved urogenitale infektioner, abdominale infektioner, luftvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) under henvisning til talrige kliniske undersøgelser og retningslinjer, der anbefaler brugen af forholdet 4:1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette a jelenleg engedélyezett javallatokat, és különösen megvitatta a javallatokat a húgyivarszervek fertőzései, az abdominális fertőzések, a légúti fertőzések és a bőr- és lágyszövet-fertőzések (SSTI) esetében, idézve számos klinikai vizsgálatot és iránymutatást, amelyek a 4:1 arány alkalmazását javasolják.
Danish: CHMP vedtog de doseringsanbefalinger, der er baseret på vægtområder i den pædiatriske population samt forslaget om forskellige doseringsregimer, der tager højde for argumentationen om, at "valget af doseringsregimen bestemmes af de gældende baggrundsniveauer for resistens samt af faktorer som f.eks. infektionens sværhedsgrad".
Hungarian: A CHMP egyetértett a gyermekgyógyászati csoportban a testsúlyhatárok alapján javasolt adagolással, valamint a különböző adagolási rendek javaslatával, figyelembe véve azt az érvet, hogy „az adagolási rend megválasztását a rezisztencia elterjedt alapszintje és egyéb tényezők, például a fertőzés súlyossága határozzák meg".
Danish: Der blev ført drøftelser om de tekster, der vedrørte behandling af ældre patienter (>60 år), den mulige virkning af amoxicillin på glukosetest, glukose-galaktosemalabsorption og falske positive testresultater med Platelia Aspergillus-antigentest under behandling.
Hungarian: Megvitatták az amoxicillin lehetséges − a kezelés során fellépő − hatását a cukorvizsgálatokra, a glükóz-galaktóz-felszívódási zavarra és a Platelia Aspergillus antigénvizsgálatban kapott álpozitív vizsgálati eredményre, valamint az idős (>60 éves) betegek kezelésére vonatkozó figyelmeztetéseket.
Danish: Da Augmentin SR er udviklet, klinisk testet og godkendt til behandling af PRSP, er der bibeholdt en tekst som oplysning til de ordinerende læger om, at disse formuleringer er egnede til brug ved behandling af infektioner, der er forårsaget, eller forventet at være forårsaget, af penicillinresistente S. pneumoniae.
Hungarian: Mivel az Augmentin SR-t a PRSP kezelésére fejlesztették ki, vizsgálták klinikailag és engedélyezték, megtartottak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatja a gyógyszert felíró orvosokat, hogy ezek a készítmények olyan fertőzések kezelésére alkalmasak, amelyeket ténylegesen vagy gyanítottan penicillinrezisztens S. pneumoniae okozott.
Danish: Efter lancering af Augmentin TID- og BID-regimer, der er resistente mod penicilliner i luftveje, er patogenerne generelt blevet væsentligt forøget.
Hungarian: Az Augmentin napi háromszori és napi kétszeri adagolási rendjének bevezetését követően általánosságban jelentősen megnőtt a légúti kórokozók penicillinrezisztenciája.
Danish: CHMP er generelt enigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens konklusion, men har foretaget en yderligere redegørelse for indikationerne ved LRTI, URTI, UTI, gynækologiske infektioner, infektioner i hud og blødt væv (SSTI), knogle- og ledinfektioner og profylakse af kirurgiske infektioner, og CHMP godkendte og vedtog følgende harmoniserede ordlyd til inkludering i de harmoniserede produktresumeer:
Hungarian: A CHMP általánosságban egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetéseivel, de folytatta a vitát az alsó légúti fertőzések (LRTI), felső légúti fertőzések (URTI), húgyúti fertőzések (UTI), nőgyógyászati fertőzések, bőr- és lágyszövet-fertőzések (SSTI), csont- és ízületi fertőzések és a sebészeti fertőzések profilaxisának javallatairól, és a következő harmonizált szövegezésben értett egyet a harmonizált alkalmazási előírásokhoz és azt elfogadta:
Danish: CHMP bemærkede den detaljerede analyse af de godkendte tekster og den foreslåede ordlyd, og som opsummering vurderede CHMP, at brugen af Augmentin skal undgås under graviditet, medmindre lægen finder det absolut nødvendigt, og at amoxicillin/clavulansyre kun må bruges under amning efter en risk/benefit-vurdering foretaget af den ansvarlige læge.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az Augmentin alkalmazása a terhesség során kerülendő, kivéve, ha a kezelőorvos ezt elengedhetetlennek tartja, és úgy vélte, hogy az amoxicillin/klavulánsav csak akkor alkalmazható a szoptatás idején, ha a felelős kezelőorvos elvégezte a haszon/kockázat értékelését.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også et antal offentliggjorte undersøgelser og redegjorde for andre indikationer, som f.eks. infektioner i hud og blødt væv (SSTI), knogle- og ledinfektioner, infektion i bughulen, underlivsbetændelse, UTI og tandinfektioner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolt számos közölt tanulmányt is és tárgyalta az egyéb javallatokat, mint a bőr- és lágyszövet-fertőzéseket (SSTI), a csont- és ízületi fertőzéseket, az abdominális fertőzéseket, a kismedencei gyulladásos betegséget, a húgyúti fertőzést (UTI) és a fogászati fertőzéseket.
Danish: Akut mellemørebetændelse Samfundserhvervet pneumoni.
Hungarian: • Akut otitis media • Közösségben szerzett pneumónia.
Danish: Doseringsanbefalinger for Augmentin ES underbygges af data om klinisk sikkerhed og virkning ved akut mellemørebetændelse (AOM).
Hungarian: Az Augmentin ES adagolási javallatait klinikai biztonságossági és hatásossági adatok támasztják alá akut otitis media esetén.
Danish: For alle formuleringer af Augmentin gælder de samme advarsler og forsigtighedsregler bortset fra en række formuleringsspecifikke udtalelser, eksempelvis en intravenøsspecifik tekst, der henviser til natrium- og kaliumindholdet i Augmentin.
Hungarian: Az Augmentin minden készítményére ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek − néhány készítményspecifikus figyelmeztetés kivételével −, mint például az iv.
Danish: • Alvorlige infektioner i øre, næse og hals (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner,
Hungarian: • Súlyos fertőzések a fülben, az orrban és a torokban (mint például mastoiditis, peritonsillaris fertőzések, epiglottitis és sinusitis, ha súlyos szisztémás tünetek és jelek kísérik)
Danish: Augmentin ES (ekstra styrke) - suspension til pædiatriske patienter - er udviklet ved hjælp af kliniske undersøgelser af AOM (akut mellemørebetændelse) og PK/PD-data fra dyremodeller for at opnå en forbedret eradikation af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP'er) med penicillin MIC'er op til og inklusive 4g/ml.
Hungarian: Az Augmentin ES-t (extra erősségű) gyermekgyógyászati szuszpenziót az akut otitis media (AOM) klinikai vizsgálatai és az állatkísérleti modellek farmakokinetikai és farmakodinámiás adatai használatával fejlesztették ki, hogy biztosítsák a 4g/ml-ig terjedő MIC értéket mutató penicillinrezisztens S. pneumoniae (PRSP) fokozott eradikációját.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at forholdet 8:1 ville være mere egnet end forholdet 4:1 til behandling af bestemte infektioner og understøttelse af in vivo-resultater med den PK/PDforudsigelse, at Augmentin 8:1 vil være virkningsfuldt mod infektioner, der er forårsaget af S. pneumoniae, med høje amoxicillin MIC'er (2-4g/ml).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a 8:1 arány bizonyos fertőzések kezelésére megfelelőbb lehet, mint a 4:1 arány, és az in vivo eredmények alátámasztják azt a farmakokinetikai és farmakodinámiás előrejelzést, amely szerint az Augmentin 8:1 hatásos lesz a nagy amoxicillin MIC értékeket (2-4g/ml) mutató S.
Danish: For akut bronkitis hos børn angiver retningslinjerne, at hos en gennemsnitspatient med ukompliceret LRTI, som behandles af en praktiserende læge og ikke har formodet pneumoni, har antibiotisk behandling ikke vist nogen fordele sammenlignet med placebo.
Hungarian: Gyermekek akut bronchitise esetében az iránymutatások kimondják, hogy az alapellátásban átlagos beteg és szövődménymentes, tüdőgyulladásra nem gyanús alsó légúti fertőzés esetében az antibiotikumos kezelés nem bizonyult előnyösebbnek, mint a placebo.
Danish: CHMP anbefalede at inkludere følgende i det harmoniserede produktresumé:
Hungarian: A CHMP a következők beillesztését javasolta a harmonizált alkalmazási előírásba:
Danish: De vigtigste indikationer, der blev drøftet for Augmentin-forholdet 2:1, omfattede urogenitale infektioner, RTI og SSTI.
Hungarian: A 2:1 arányú Augmentin fő, tárgyalt indikációi tartalmazták a húgyivarszervi fertőzéseket, a légúti fertőzéseket (RTI) és a bőr- és lágyszövet-fertőzéseket (SSTI).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og redegjort for luftvejsinfektioner (RTI), akut mellemørebetændelse (AOM), samfundserhvervet pneumoni (CAP), tonsillo-pharyngitis og sinusitis, infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) og urinvejsinfektioner (UTI).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette a jelenleg engedélyezett javallatokat és tárgyalta a légúti fertőzéseket (RTI), az akut otitis mediát (AOM), a közösségben szerzett pneumóniát (CAP), a tonsillopharyngitist és sinusitist, a bőr- és lágyszövet-fertőzéseket (SSTI) és a húgyúti fertőzéseket (UTI).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at tilbagekalde indikationen SSTI og tonsillo-pharyngitis samt den først foreslåede indikation for UTI.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy visszavonja a javallatot a bőr- és lágyszövetfertőzésekre és a tonsillopharyngitisre, valamint a kezdetben javasolt, húgyúti fertőzésre vonatkozó javallatot.
Danish: CHMP vedtog således en daglig standarddosis clavulansyre for alle formuleringer på 125 mg clavulansyre pr. dosering.
Hungarian: A CHMP egyetértett, mivel ez minden készítmény esetén standard napi dózisú klavulánsavat eredményez, dózisonként 125mg klavulánsavval.
Danish: • Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis
Hungarian: • Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis
Danish: Da Augmentin ES blev undersøgt ved behandlingen af penicillinresistente S. pneumoniae, er der bibeholdt en information til ordinerende læger om, at dette forhold er passende til brug ved behandling af infektioner, der er forårsaget, eller forventet at være forårsaget af penicillinresistente S. pneumoniae.
Hungarian: Mivel az Augmentin ES-t penicillinrezisztens S. pneumoniae kezelésénél vizsgálták, megtartottak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatja a gyógyszert felíró orvosokat, hogy ez az arány olyan fertőzések kezelésére megfelelő, amelyeket ténylegesen vagy gyanítottan penicillinrezisztens S. pneumoniae okozott.
Danish: ADMEegenskaberne for amoxicillin og clavulansyre, alene og i kombination, blev også opsummeret.
Hungarian: Szintén összegezte az amoxicillin és a klavulánsav felszívódási, eloszlási, lebomlási és kiválasztási (ADME) tulajdonságait, önmagukban vagy kombinációban.
Danish: Følgende ordlyd blev derfor vedtaget af CHMP for alle Augmentin IVformuleringer:
Hungarian: Ezért a CHMP a következő szövegezést fogadta el minden iv.
Danish: Augmentin SR er en farmakokinetik formulering, der er udviklet til at maksimere PK/PD og til at give en mere effektiv behandling mod patogener med nedsat følsomhed.
Hungarian: Az Augmentin SR egy farmakokinetikailag javított készítmény, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy maximalizálja a farmakokinetikát és farmakodinámiát és hatásosabb terápiát biztosítson az amoxicillinre és penicillinre csökkent érzékenységű kórokozók, különösen a S. pneumoniae ellen.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Hungarian: pont - Terhesség és szoptatás
Danish: • Hoved og hals
Hungarian: • Fej- és nyaksebészet
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR DE INTRAVENØSE AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 OG 10:1
Hungarian: TERÁPIÁS JAVALLATOK AZ INTRAVÉNÁS AUGMENTIN 5:1ÉS 10:1 ARÁNYÚ KÉSZÍTMÉNYEIRE
Danish: CHMP overvejede også redegørelsen for de almindelige indikationer for forholdene 2:1, 4:1, 7:1 og 8:1, og CHMP godkendte og vedtog følgende harmoniserede ordlyd for de harmoniserede produktresuméer:
Hungarian: A CHMP mérlegelte a 2:1, 4:1, 7:1 és 8:1 arányokra közösen vonatkozó javallatokról folytatott vitát is, és a harmonizált alkalmazási előírásokhoz a következő harmonizált szövegezést fogadta el:
Danish: Endelig redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for PK/PD for forholdet 8:1 og anførte, at steady-statemiddelværdien T>MIC forudsagde, at denne formulering ved TID giver den maksimale eradikation af S. pneumoniae-stammer med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre for MIC'er ved ≤2g/ml og vil have nogen virkning på stammer med MIC'er ved 4g/ml.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a 8:1 arány farmakokinetikáját és farmakodinámiáját, és azt állította, hogy az állandósult átlagos, minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) értékek arra utalnak, hogy ez a készítmény, naponta háromszor adva, maximális eradikációt ér el azokkal a S. pneumoniae törzsekkel szemben, amelyeknél az amoxicillin vagy amoxicillin/klavulánsav MIC értékei ≤2g/ml, és hogy bizonyos mértékben hatásosnak bizonyul a 4g/ml MIC értékeket mutató törzsekkel szemben is.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens data og begrundelse, især den polymikrobiale art af intraabdominale infektioner og den nylige brug af Augmentin i kontrollerede undersøgelser understøtter brugen af Augmentin til både indledende empirisk intravenøs behandling og fortsat oral behandling efter overgang fra intravenøs behandling.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatait és érvelését, különösen azt, hogy az abdominális fertőzések polimikrobás természete, illetve az Augmentin jelenlegi, kontrollált klinikai vizsgálatokban történő alkalmazása alátámasztja az Augmentin alkalmazását mind bevezető, empirikus iv.
Danish: Derudover blev skiftet fra intravenøs til oral behandling for Augmentin 14:1 (ES) og 16:1 (SR) anset for at være en værdifuld mulighed for skift fra IV-behandling ved infektioner, hvor PRSP er eller menes at være den fremkaldende agent, og hvor oral fortsættelse af Augmentinbehandlingen er nødvendig.
Hungarian: Továbbá az iv.-ról orálisra átváltó kezelést az Augmentin 14:1 (ES) és 16:1 (SR) esetében értékes lehetőségnek tartják arra, hogy átváltsanak az iv.
Danish: Et BID-regimen ville derfor sandsynligvis ikke opnå det ønskede PK/PD-mål om at eradikere patogener med højere MIC'er.
Hungarian: Ezért a napi kétszeri adagolás feltehetően nem éri el a kívánt farmakokinetikai és farmakodinámiás célt, amely a nagyobb MIC értékeket mutató kórokozók eradikálásához szükséges.
Danish: CHMP konkluderede, at på grund af manglende virkningsdata, der kunne overføre virkningen fra AOM til ABS, understøttes dette ikke.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásossági adatok hiánya miatt a hatásosság áthidalása az akut otitis media és akut bakteriális sinusitis között nincs alátámasztva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at fase III-programmet kun undersøgte akut mellemørebetændelse (AOM), og at de andre indikationer, inklusive CAP, ABS og SSTI, var ekstrapoleret ud fra PK/PD-principper, da resultater fra AOM-undersøgelserne har vist, at PK/PDkonceptet er prædiktivt for det kliniske resultat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a III. fázisú program csak az akut otitis mediát vizsgálta, és hogy az egyéb javallatokatbeleértve a közösségben szerzett pneumóniát, az akut bakteriális sinusitist és a bőr- és lágyszövetfertőzéseket - a farmakokinetikai és farmakodinámiás alapelvek alapján extrapolálták, mivel az akut otitis mediával foglalkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a farmakokinetikai és farmakodinámiás elv előrevetíti a klinikai kimenetelt.
Danish: Amoxicillin udskilles som andre beta-lactamantibiotika hovedsageligt i nyrerne og metaboliseres ikke af CYP450-enzymer.
Hungarian: Az amoxicillin, mint más bétalaktám antibiotikumok, nagymértékben a vesék útján választódik ki, és nem bontják le a CYP450 enzimek; a klavulánsav részben a májban bomlik, és többsége változatlanul ürül ki a vizelettel.
Danish: Hvad angår voksne, anbefales den højere dosering ved alvorlige infektioner, inklusive kroniske og recidiverende urinvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner.
Hungarian: Felnőttek esetében a nagyobb adagolás súlyos fertőzések − köztük krónikus és kiújuló húgyúti fertőzések és alsó légúti fertőzések − esetén ajánlott.
Danish: • Augmentin ES (Ekstra styrke) og depotformulering (SR), udviklet til at opfylde specifikke kliniske behov i forbindelse med forekomsten af resistente patogener.
Hungarian: • az Augmentin ES (különösen erős) és elnyújtottan felszabaduló (SR) készítmények, amelyeket azért fejlesztettek ki, hogy kielégítsék a rezisztens kórokozók megjelenésével kapcsolatos klinikai igényeket, a javallatoknak ez a csoportja eltér a kisebb arányú készítmények javallataitól,
Danish: CHMP anerkendte det videnskabelige rationale og den teoretiske PK/PD-betragtning bag udviklingen af denne formulering, og at den udelukkende er beregnet til behandling af infektioner, der er forårsaget af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP).
Hungarian: A CHMP elfogadta az ennek a készítménynek a kifejlesztése mögött álló tudományos érvelést és az elméleti farmakokinetikai és farmakodinámiás megfontolásokat és azt, hogy ez kizárólag a PRSP által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Danish: En harmoniseret ordlyd til medtagelse i det harmoniserede produktresume blev således godkendt og vedtaget af CHMP.
Hungarian: Összefoglalva, megállapodtak egy harmonizált szöveg beillesztéséről a harmonizált alkalmazási előírásokba és ezt a CHMP elfogadta.
Danish: De publicerede amoxicillin PK/PD-data understøtter derfor fortsat effektivitet mod mange patogener ved 250/125 mg (2:1) TID og 500/125 mg (4:1) TID for orale formuleringer af Augmentin.
Hungarian: Ebből következően az amoxicillin közölt farmakokinetikai és farmakodinámiás adatai alátámasztják, hogy a naponta háromszor adott 250/125mg (2:1) és a naponta háromszor adott 500/125mg (4:1) orális Augmentin készítmények megtartották hatásosságukat számos kórokozóval szemben.
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR AUGMENTIN-FORHOLD 16:1 (ORAL - SR)
Hungarian: TERÁPIÁS JAVALLATOK AZ AUGMENTIN 16:1 ARÁNYÁRA (ORÁLIS - SR)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen angav de aktuelt forbedrede indikationer og diskuterede data fra kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter og voksne ved behandling af mellemørebetændelse og UTI, der viser bioækvivalensen for voksenregimen 8:1 sammenlignet med pædiatrisk regimen 8:1 og virkningen af forholdet 8:1 for BID til voksne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta a jelenleg engedélyezett javallatokat, és tárgyalta az otitis media és a húgyúti fertőzések (UTI) gyermekeknél és felnőtteknél végzett kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálatokból nyert adatokat, amelyek igazolták a 8:1 felnőtt adagolási rend és a 8:1
Danish: Augmentin har den passende farmokokinetiske/farmakodynamiske profil til at forudsige klinisk virkning mod grampositive og mange gramnegative patogener, herunder anaerobe patogener, og trænger godt ind i bughinden.
Hungarian: Az Augmentinnek megfelelő a farmakokinetikája és a farmakodinámiája (PK/PD), amely arra utal, hogy klinikailag hatásos lehet a Gram-pozitív és sok Gram-negatív kórokozó - beleértve anaerob kórokozókat is - ellen, és jól penetrál a peritoneumba.
Danish: Ordinerende læger rådes til at dosere med forsigtighed og overvåge leverfunktionen nøje med jævne mellemrum.
Hungarian: Májkárosodás esetén nem áll rendelkezésre elégséges adat az adagolási javaslatokhoz; a gyógyszert felíró orvosoknak azt tanácsolják, hogy óvatosan adagolják a szert és rendszeres időközönként ellenőrizzék a májfunkciót.