FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolované nebo se zhorší.
Romanian: • dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha.
Romanian: O persoană care vă are în grijă vă poate administra injecția în zona superioară a brațului, în coapsă sau abdomen.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
Romanian: Puteți să vedeți o picătură de lichid la capătul acului.
Czech: Před podáním injekce
Romanian: Înainte de injectare
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají běžné souběžně podávané léčivé látky (montelukast, paracetamol, inhibitory protonové pumpy, makrolidy a theofylin/aminofylin) žádný vliv na clearance benralizumabu u pacientů s astmatem.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent (montelukast, paracetamol, inhibitori ai pompei de protoni, antibiotice macrolide și teofilină/aminofilină) nu au avut niciun efect asupra clearance-ului benralizumab la pacienții cu astm bronșic.
Czech: • nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně Fasenra Pen
Romanian: • folosiți împreună cu altă persoană și nu reutilizați Fasenra Pen
Czech: Krok 8 - Zkontrolujte kontrolní okénko
Romanian: Pasul 8 - Verificați fereastra de vizualizare
Czech: Rozdíl (95% CI)
Romanian: Diferența (IÎ 95%)
Czech: Další informace a pokyny pro přípravu a podání přípravku Fasenra s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera (Fasenra Pen) jsou uvedeny v příbalové informaci a v návodu k použití.
Romanian: Informații suplimentare și instrucțiuni pentru pregătirea și administrarea Fasenra utilizând seringa preumplută sau stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în prospect și „Instrucțiuni de utilizare".
Czech: Během podání injekce se bude zelený píst v kontrolním okénku pohybovat dolů.
Romanian: Pistonul verde se va mișca în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Czech: Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Romanian: Locul recomandat de injectare este zona superioară a coapsei.
Czech: Přípravek Fasenra se používá k léčbě těžkého eozinofilního astmatu u dospělých.
Romanian: Fasenra este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic eozinofilic sever la adulți.
Czech: Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.
Romanian: Eliberați încet presiunea de pe piston până când capacul de protecție acoperă acul.
Czech: Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Romanian: Inspectați soluția din Fasenra Pen prin fereastra de vizualizare.
Czech: V klinických studiích byly pacientům s eozinofilním astmatem podávány subkutánně dávky až do 200 mg bez prokázané toxicity související s dávkou.
Romanian: În studiile clinice au fost administrate subcutanat doze de până la 200 mg la pacienți cu astm bronșic eozinofilic, fără nicio dovadă a apariției toxicităților dependente de doză.
Czech: Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci.
Romanian: Utilizați cealaltă mână pentru a prinde cu grijă tegumentul unde doriți să injectați.
Czech: V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
Romanian: Menținerea reducerii dozelor zilnice de CSO a fost observată în studiul clinic de extensie la pacienții înrolați din Studiul 3 (Figura 1).
Czech: Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu.
Romanian: Fasenra poate să reducă numărul crizelor de astm bronşic cu care vă confruntați, vă ajută să respirați mai bine și vă poate reduce simptomele de astm bronșic.
Czech: U adolescentů byly pozorovány podobné frekvence výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Romanian: S-a observat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți au fost similare celor raportate pentru adulți.
Czech: Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
Romanian: Țineți degetul mare apăsat pe capătul pistonului în timp ce scoateți acul din piele.
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
Romanian: De asemenea, funcția pulmonară, scorul simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 au fost evaluate în Studiul 3 și rezultatele au fost similare cu cele din Studiile 1 și 2.
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
Romanian: Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Romanian: Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
Romanian: Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită.
Czech: Účinnost ve studii 4 byla hodnocena též u pacientů s výchozí hodnotou počtů eozinofilů v krvi < 300 buněk/µl a byla konzistentní s účinností ve studiích 1 a 2.
Romanian: Eficacitatea în Studiul 4 a fost evaluată de asemenea la pacienții cu număr inițial de eozinofile sanguine <300 celule/μl și a fost similară cu Studiile 1 și 2.
Czech: Injekce se nesmí podávat do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, erytematózní nebo ztvrdlá.
Romanian: Nu trebuie injectat în zone cu tegument sensibil, cu contuzii, eritematos sau cu indurații.
Czech: • zmrzlo
Romanian: • a fost congelat
Czech: U pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
Romanian: Există date limitate la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 5.1).
Czech: Doporučená dávka benralizumabu je 30 mg jako subkutánní injekce jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů.
Romanian: Doza recomandată este 30 mg de benralizumab, administrată prin injecție subcutanată, la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni.
Czech: Cílovou látkou pro benralizumab je bílkovina nazývaná receptor pro interleukin-5, který se nachází zejména na bílých krvinkách nazývaných eozinofily.
Romanian: Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numite eozinofile.
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Romanian: Apăsați ușor pe piele cu un tampon de vată sau pansament până la oprirea sângerării.
Czech: Vazbou na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet.
Romanian: Prin atașarea de eozinofile, Fasenra ajută la reducerea numărului acestora.
Czech: Monoklonální protilátky typu IgG se primárně nevylučují jaterní cestou, a proto se neočekává, že porucha funkce jater má vliv na clearance benralizumabu.
Romanian: Anticorpii monoclonali IgG nu sunt excretați în mod principal la nivel hepatic; nu se anticipează ca modificarea funcției hepatice să influențeze clearance-ul benralizumab.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám(a).
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování benralizumabem.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu benralizumab.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Romanian: Studiile 1, 2 și 4
Czech: Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod 5.1).
Romanian: Fasenra este indicat ca terapie adăugată la tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu astm bronșic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi plus β-agoniști cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 5.1).
Czech: Pokračujte v tlaku na píst, dokud to jde.
Romanian: Continuați să apăsați până când nu mai poate avansa.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%) Rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare/vizită la camera de gardă
Czech: Studie 4 hodnotila dlouhodobý účinek přípravku Fasenra na roční míru exacerbací, plicní funkce, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržení redukce OCS ve 2 dávkovacích režimech studovaných v předcházejících studiích.
Romanian: Studiul 4 a evaluat efectul pe termen lung pentru Fasenra asupra ratei anuale a exacerbărilor, funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 și asupra menținerii reducerii CSO cu cele 2 scheme terapeutice utilizate în studiile anterioare.
Czech: Studie 3 hodnotila vliv přípravku Fasenra na snížení udržovací dávky perorálních kortikosteroidů.
Romanian: Studiul 3 a evaluat efectul Fasenra asupra reducerii utilizării tratamentului de control cu CSO.
Czech: Injekci nepodávejte:
Romanian: Nu injectați:
Czech: Pacienti s již probíhající helmintovou infekcí mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem Fasenra.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înaintea inițierii terapiei cu Fasenra.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle.
Romanian: Fasenra este un medicament care conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, înainte de a lua Fasenra.
Czech: Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
Romanian: Înainte de a utiliza Fasenra Pen, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.
Czech: Benralizumab je anti-eozinofilní, humanizovaná, afukosylovaná, monoklonální protilátka (IgG1, kapa).
Romanian: Benralizumab este un anticorp monoclonal (IgG1, kappa) anti-eozinofilic, umanizat afucozilat.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională arată că benralizumab prezintă o farmacocinetică liniară, fără dovezi privind o cale de clearance mediată de receptorul țintă.
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Romanian: Testul Wilcoxon al rangurilor pereche (metoda analizei primare) Reducerea mediană % a dozei zilnice de CSO față de momentul inițial (IÎ 95%)
Czech: Existuje lineární vztah mezi úrovní transportu monoklonálních protilátek, jako je benralizumab, přes placentu a pokročilostí těhotenství, a proto je pravděpodobné, že potenciální expozice plodu je vyšší ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Romanian: Anticorpii monoclonali, așa cum este benralizumab, traversează placenta în mod liniar, pe măsura avansării sarcinii; astfel, expunerea potențială pentru făt este mai mare în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați Fasenra Pen într-un recipient pentru obiecte ascuțite și utilizați un stilou injector Fasenra Pen nou.
Czech: Hodnota p pro Wilcoxon rank sum test Proportional odds model (analýza citlivosti) Procentuální snížení OCS ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu ≥ 90% snížení ≥ 75% snížení ≥ 50% snížení > 0 % snížení
Romanian: Valoarea p prin testul Wilcoxon al rangurilor pereche Modelul proportional al șanselor (analiza de sensibilitate) Reducerea procentuală a CSO în Săptămâna 28 față de momentul inițial Reducere ≥90%
Czech: Detailní návod k podávání přípravku předplněnou injekční stříkačkou/předplněným perem (Fasenra Pen) je uveden v „Návodu k použití".
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru administrare cu seringa preumplută/stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în „Instrucțiunile de utilizare"
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra 3.
Czech: Přípravek Fasenra se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Romanian: Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat).
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do studie 4 z předcházejících studií 1 a 2 s výchozí hodnotou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a kteří používali vysoké dávky ICS.
Romanian: Pacienții care au intrat în Studiul 4 din Studiile 1 și 2 anterioare cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI.
Czech: Výskyt exacerbací a plicní funkce (FEV1) na konci léčby podle počtu exacerbací v předchozím roce - pacienti na vysoké dávce ICS a s počtem eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl
Romanian: Rata exacerbărilor și funcția pulmonară (VEMS) la finalul tratamentului în funcție de numărul de exacerbări în anul anterior- Pacienți tratați cu CSI în doză mare și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Romanian: Trageți seringa apucând corpul seringii (nu pistonul) pentru a scoate seringa preumplută din tăviță.
Czech: Tabulka 3 Rozdíl mezi léčbami v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(s)+12 na konci léčby - pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl
Romanian: Diferența de tratament în ceea ce privește modificarea medie față de momentul inițial a scorului total a simptomelor de astm bronșic, ACQ-6 și AQLQ(s)+12 la finalul tratamentuluiPacienți tratați cu CSI în doză mare și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl
Czech: Přípravek Fasenra se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Romanian: Fasenra nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronșic.
Czech: Interakce léčivo-léčivo
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Czech: Podobné zlepšení ve prospěch přípravku Fasenra bylo zjištěno v dotazníku „Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ 6) a dotazníku „Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older" (AQLQ (S) +12) (Tabulka 3).
Romanian: A fost observată îmbunătățirea similar, în favoarea Fasenra, a scorului la Chestionarul de control al astmului bronșic -6 (ACQ-6) și la Chestionarul standardizat de calitate a vieții în astmul bronșic pentru pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani (AQLQ(S)+12) (Tabelul 3).
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
Romanian: Nu aruncați stiloul injector Fasenra Pen în coșul de gunoi menajer.
Czech: Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
Romanian: Înainte de administrare, lăsați cutia cu Fasenra să se încălzească la temperatura camerei.
Czech: V těchto studiích byla míra exacerbací astmatu u adolescentů léčených přípravkem Fasenra podávaným v doporučeném dávkovacím režimu 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18) ve srovnání s 0,41 pro placebo (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [poměr výskytu 1,70; 95% CI:
Romanian: În aceste studii, rata exacerbărilor astmului bronșic la pacienții adolescenți tratați cu Fasenra administrat în dozele recomandate a fost de 0,70 (n=40, IÎ 95%: 0,42, 1,18), comparativ cu 0,41 în grupul cu administrare de placebo (n=46, IÎ 95%: 0,23, 0,73) [raportul probabilităților 1,70, IÎ 95%: 0,78, 3,69].
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Romanian: Valoarea inițială medie (DS) Modificarea față de valoarea inițială (DS)
Czech: Krok 1 - Příprava pomůcek
Romanian: Pasul 1 - Materiale necesare
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Romanian: Lăsați să se usuce.
Czech: Chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.
Romanian: Capacul de protecție a acului va aluneca în jos și se va fixa peste ac.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută Fasenra, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
Romanian: Numai pacienții cu o doză optimizată de CSO la momentul inițial de 12,5 mg sau mai mică au fost eligibili pentru o reducere de 100% a dozei de CSO în timpul studiului
Czech: Krok 7 - Podání injekce přípravku Fasenra
Romanian: Pasul 7 - Injectați Fasenra
Czech: Poté se injekce 30 mg podávají vždy jednou za 8 týdnů.
Romanian: După aceea, injecțiile sunt în doză de 30 mg la interval de 8 săptămâni.
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
Romanian: Într-un studiu clinic de extensie cu durata de 56 de săptămâni derulat pe pacienții cu astm bronsic din studiile clinice 1, 2 și 3, 842 de pacienți au fost tratați cu Fasenra în doza recomandată și au rămas în studiu.
Czech: Pacienti měli v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (průměrně 3) v posledních 12 měsících, ACQ-6 skóre při screeningu 1,5 nebo vyšší a sníženou výchozí hodnotu plicních funkcí (průměrný predikovaný usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] 57,5 %) před bronchodilatací i přes pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Studie 1) nebo středními nebo vysokými dávkami ICS (Studie 2) a dlouhodobě působícími β-agonisty (LABA ); alespoň jeden kontrolující léčivý přípravek byl přidán u 51 %, resp. 41 % těchto pacientů.
Romanian: Pacienții au avut în antecedente cel puțin 2 exacerbări ale astmului bronșic care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală sau sistemică (medie de 3) în ultimele 12 luni, scor ACQ-6 de 1,5 sau mai mult la screening și reducerea funcției pulmonare la momentul inițial (modificare medie anticipată a volumului expirator forțat într-o secundă [VEMS] pre-bronhodilatator de 57,5%), în pofida tratamentului regulat cu corticosteroid cu administrare inhalatorie (CSI) în doză mare (Studiul 1) sau cu doză de CSI medie sau mare (Studiul 2) plus un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA); cel puțin un tratament de control a fost administrat la 51% și respectiv 41% dintre acești pacienți.
Czech: Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět.
Romanian: Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic.
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Romanian: Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până nu ați ajuns la Pasul 6 al acestor instrucțiuni și sunteți pregătit să injectați Fasenra.
Czech: Tampón namočený v alkoholu
Romanian: Tampon cu alcool
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Romanian: Descrierea reacției adverse selectate
Czech: V rámci studie ZONDA (studie 3) s perorálními kortikosteroidy (OCS) bylo zařazeno celkem 220 pacientů s astmatem (61 % žen, průměrný věk 51 let), kteří byli léčeni denně OCS (8 až 40 mg denně; medián 10 mg) kromě pravidelného používání vysokých dávek ICS a LABA s nejméně jedním kontrolujícím léčivým přípravkem k udržení kontroly astmatu v 53 % případů.
Romanian: În studiul privind reducerea dozei de corticosteroid cu administrare orală (CSO), ZONDA (Studiul 3), au fost înrolați în total 220 de pacienți cu astm bronșic (61% femei; vârsta medie de 51 de ani), tratați cu CSO zilnic (8 până la 40 mg/zi; media de 10 mg) în plus față de administrarea regulată de CSI în doză mare și un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA), cu cel puțin un tratament de control în 53% din cazuri.
Czech: Intent to treat populace (pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl).
Romanian: Populație cu intenție de tratament (pacienți tratați cu doză mare de CSI și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABII PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: • anafylaktická reakce Příznaky obvykle zahrnují: o otok tváře, jazyka nebo úst o potíže s dýcháním o mdloby, závratě, pocit závratě (v důsledku poklesu krevního tlaku)
Romanian: • anafilaxie de obicei, simptomele includ: o umflare a feței, limbii sau gurii o probleme cu respirația o leșin, amețeli, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)
Czech: Krok 4 - Vyberte místo vpichu
Romanian: Pasul 4 - Alegeți locul de injectare
Czech: Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem.
Romanian: Nu încălziți Fasenra Pen în alte moduri.
Czech: Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
Romanian: Pasul 9 - Verificați locul injectării
Czech: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je odbourávána proteolytickými enzymy, které se nacházejí v celém těle a nejsou vázány pouze na jaterní tkáň.
Romanian: Benralizumab este un anticorp monoclonal IgG1, care este degradat de enzimele proteolitice cu o largă distribuție în organism, nu numai în țesutul hepatic.
Czech: Změna plicních funkcí od výchozí hodnoty, ACQ-6 a AQLQ (S)+12
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
Czech: Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Fasenra Pen este doar pentru o singură utilizare.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u pediatrické populace s astmatem od narození do méně než 6 let (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Fasenra pentru tratamentul astmului bronșic la copii cu vârsta de la naștere până la 6 ani (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Výskyt exacerbací
Romanian: Rata exacerbărilor
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Romanian: Înainte de administrarea injecției, lăsați Fasenra să se încălzească la temperatura camerei la 20°C până la 25°C pentru aproximativ 30 de minute.
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la 0 mg/zi* Raportul șanselor (IÎ 95%)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, vârsta nu a influențat clearance-ul benralizumab.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
Romanian: n= numărul de pacienți cu date la acel moment.
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze, která nesouvisela s podáním benralizumabu, může být při podání přípravku Fasenra rizikovým faktorem pro rozvoj anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Romanian: Antecedente de anafilaxie care nu sunt asociate cu administrarea benralizumab pot constitui un factor de risc pentru apariția anafilaxiei după administrarea Fasenra (vexi pct. 4.3.).