FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført.
Finnish: Evoltra on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Evoltra er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger (se pkt.
Finnish: Kahdella 17 ALLpotilaasta ilmeni täydellinen remissio (12 %; CR) ja 2:lla osittainen remissio (12 %; PR) eri annoksilla.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
Finnish: • M1-luuydin (≤ 5 % blasteja)
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg (≤ 5 % blastceller)
Finnish: Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan.
Norwegian Bokmål: Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg.
Finnish: Evoltra on kertakäyttöinen.
Norwegian Bokmål: Evoltra er kun til engangsbruk.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling.
Finnish: EU/1/06/334/001 3 injektiopulloa EU/1/06/334/002 4 injektiopulloa EU/1/06/334/003 10 injektiopulloa EU/1/06/334/004 20 injektiopulloa EU/1/06/334/005 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: EU/1/06/334/001 3 hetteglass EU/1/06/334/002 4 hetteglass EU/1/06/334/003 10 hetteglass EU/1/06/334/004 20 hetteglass EU/1/06/334/005 1 hetteglass
Finnish: • M1-luuydin, joka ei täytä CR- tai CRp-kriteeriä
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller CRp
Finnish: Klofarabiinitrifosfaatin puoliintumisaika
Norwegian Bokmål: Halveringstid for klofarabintrifosfat
Finnish: Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus riippui sekä klofarabiiniannoksesta että hoidon kestosta.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.
Finnish: Steroidiprofylaksia (esim. 100 mg/m2 hydrokortisonia päivinä 1-3) saattaa ehkäistä SIRS- tai hiussuonivuoto-oireyhtymän oireita.
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3) kan bidra til å forhindre tegn eller symptomer på SIRS eller kapillærlekkasje.
Finnish: Annoksen pienentäminen 25 %:lla voi olla tarpeen potilailla, joilla ilmenee merkittäviä haittavaikutuksia (ks. jäljempänä).
Norwegian Bokmål: En 25 % dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter som får signifikante bivirkninger (se under).
Finnish: Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon aikana etkä 3 kuukauteen klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 3 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Ihon pinta-ala on laskettava potilaan pituuden ja painon perusteella ennen kunkin hoitojakson alkua.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että hänellä voi ilmetä heitehuimausta, pyörrytystä, pyörtymistä hoidon aikana, ja häntä on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita näissä olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at de kan få bivirkninger som svimmelhet, ørhet eller besvimelsesanfall under behandling og at de ikke må kjøre bil eller bruke maskiner under slike omstendigheter.
Finnish: Nuorten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Unge menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og etter behandling.
Finnish: Saatavilla olevien seurantatietojen mukaan suurin osa bilirubiiniarvon suurenemistapauksista palasi ≤ 2. asteeseen 10 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Der oppfølgingsdata var tilgjengelig, så man at de fleste av de forhøyede bilirubin-nivåene gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 10 dager.
Finnish: • Munuaisten ja maksan toiminta ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Nyre- og leverfunksjon før, under aktiv behandling og etter behandling.
Finnish: Ei arvioitavissa 10
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbare
Finnish: Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
Finnish: Klofarabiinin anto aiheutti hyvin huomattavan ja nopean vähenemisen perifeeristen leukemiasolujen määrässä 31:llä (94 %) 33 potilaasta, joilla oli mitattava absoluuttinen blastiarvo alkutilanteessa.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av klofarabin medførte en dramatisk og rask reduksjon av perifere leukemiceller hos 31 av de 33 pasientene (94 %) som hadde målbart absolutt blastcelletall i utgangspunktet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on natriumrajoitus ruokavaliossasi, koska tämä voi vaikuttaa lääkkeen antoon.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett, da det kan påvirke hvordan du skal få legemidlet ditt.
Finnish: Klofarabiinihoito on lopetettava myös, jos potilaalle ilmaantuu hypotensio mistä tahansa syystä 5 hoitopäivän aikana.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal klofarabinbehandling seponeres hvis pasienten utvikler hypotensjon, uansett årsak, i løpet av 5-dagersperioden med administrasjon.
Finnish: Klofarabiinilla hoidettujen potilaiden tavallisimmat hematologisten laboratorioarvojen poikkeavuudet olivat anemia (83,3 %; 95/114); leukopenia (87,7 %; 100/114); lymfopenia (82,3 %; 93/113), neutropenia (63,7 %; 72/113) sekä trombosytopenia (80,7 %; 92/114).
Norwegian Bokmål: De hyppigste hematologiske avvik som ble observert hos pasienter som hadde fått klofarabinbehandling var anemi (83,3 %; 95/114), leukopeni (87,7 %; 100/114), lymfopeni (82,3 %; 93/113), nøytropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Evoltra-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Evoltra skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Finnish: Kaikkiaan 83 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi infektio klofarabiinihoidon jälkeen, sieni-, virusja bakteeri-infektiot mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt 83 % av pasientene opplevde minst 1 infeksjon etter klofarabinbehandling, herunder virale, bakterielle og soppinfeksjoner (se pkt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evoltra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Evoltra
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, iholle tai limakalvolle, huuhtele se välittömästi pois runsaalla määrällä vettä.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
Finnish: Se annetaan infuusiona pitkällä ohuella letkulla, joka menee laskimoon (tiputuksella) tai pieneen ihon alle asennettuun laskimoporttiin (port-a-cath -katetriin), jos sinulla (tai lapsellasi) on sellainen.
Norwegian Bokmål: Du vil få det som en infusjon gjennom en lang, tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden ("port-a-cath") hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
Finnish: • Mitokondrioiden kalvon heikkeneminen, johon liittyy sytokromi C:n ja muiden proapoptoottisten tekijöiden vapautuminen, mikä johtaa ohjelmoituun solukuolemaan myös jakautumattomissa lymfosyyteissä.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av mitokondriell membranintegritet med frisetting av cytokrom C og andre proapoptotiske faktorer medfører programmert celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Finnish: Näin ollen se ei todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien substraatteina tunnettujen vaikuttavien aineiden metaboliaan.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaika (viikkoina)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (uker)
Finnish: Siksi sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutusta muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450-entsyymejä.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det interagerer med virkestoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450enzymer.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista liittyi trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbundet med trombocytopeni (se pkt.
Finnish: Jos leukemian ei todeta olevan itsepintaista, on suositeltavaa, että seuraavan jakson annosta pienennetään 25 %:lla edellisestä annoksesta, kun ANC on palautunut arvoon ≥ 0,75 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 × 109/l.
Finnish: 48 %:lla potilaista oli yksi tai useita aktiivisia infektioita ennen klofarabiinihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
Finnish: • Ribonukleotidireduktaasin esto, johon liittyy solun deoksinukleotiditrifosfaatti (dNTP) -varastojen pieneneminen.
Norwegian Bokmål: • Hemming av ribonukleotidreduktase med reduksjon av cellulære deoksynukleotidtrifosfat(dNTP)-reserver.
Finnish: Kliininen teho: Potilailla todettujen hoitovasteiden järjestelmällistä arviointia varten avoin itsenäinen hoitovasteiden arviointipaneeli (IRRP) on määrittänyt lasten onkologiaryhmän (COG) laatimien määritelmien perusteella seuraavat hoitovastearvot:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group:
Finnish: 1 injektiopullo 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa 20 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 10 hetteglass 20 hetteglass
Finnish: Klofarabiinin on ensin diffundoiduttava tai kulkeuduttava kohdesoluihin, jossa se sitten fosforyloituu mono- ja bifosfaatiksi solunsisäisten kinaasien vaikutuksesta, ja lopulta aktiiviseksi konjugaatiksi, klofarabiini-5'-trifosfaatiksi.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløpende fosforyleres til mono- og bifosfat av intracellulære kinaser og til slutt til det aktive konjugatet klofarabin 5'-trifosfat.
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon og perikarditt ble rapportert som en bivirkning hos 9 % (10/115) av pasientene.
Finnish: Klofarabiini kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Klofarabin tilhører legemiddelgruppen kreftmedisiner.
Finnish: Hoitovasteita todettiin ALL:in eri immunofenotyypeissä, kuten esi-B-soluissa ja T-soluissa.
Norwegian Bokmål: Responser ble sett ved forskjellige immunfenotyper av ALL, inkludert pre-B-celle og T-celle.
Finnish: Yleisin lapsipotilailla esiintynyt munuaistoksinen vaikutus oli suurentunut kreatiniinipitoisuus.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende nyrebivirkningen hos pediatriske pasienter var forhøyet kreatinin.
Finnish: Evoltra-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evoltra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Jos olet Evoltra-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Evoltra, informer legen hvis noe av dette gjelder barnet ditt.
Finnish: Vaikka siirtosuhde ei ollut tutkimuksen päätepiste, 10 (16 %) 61 potilaasta sai HSCT-hoidon klofarabiinihoidon jälkeen (3 CR:n jälkeen, 2 CRp:n jälkeen, 3 PR:n jälkeen, 1 potilas, joka todettiin hoitoresistentiksi IRRP:n perusteella ja 1, jota ei katsottu voitavan arvioida IRRP:n perusteella).
Norwegian Bokmål: Selv om transplantasjonsgrad ikke var et studieendepunkt, skulle 10/61 pasienter (16 %) få en HSCT etter behandling med klofarabin (3 etter å ha oppnådd en CR, 2 etter en CRp, 3 etter en PR, 1 pasient som ble vurdert som behandlingssvikt av IRRP og 1 som ble vurdert som ikke evaluerbar av IRRP).
Finnish: Katso jäljempänä olevaa kohtaa Raskaus ja imettäminen.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming" under.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Finnish: • Potilaat täyttävät kaikki CR-kriteerit, paitsi trombosyyttien korjautumisen arvoon > 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Pasienter som oppfyller alle kriteriene for CR unntatt restitusjon av platetall til > 100 x 109/l
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2-6 viikon välein (laskettuna edellisen jakson aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts. neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin.
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 × 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta Älä käytä Evoltra-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Evoltra
Finnish: Lisäksi klofarabiinia saaneilla 50 potilaalla 113:sta oli vähintään vakavasti (vähintään US NCI CTC 3. aste) suurentunut ALAT, 36:lla 100:sta suurentunut ASAT ja 15:llä 114:stä suurentunut bilirubiiniarvo.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 50/113 pasienter som fikk klofarabin minst én alvorlig forhøyet ALAT (minst US NCI CTC grad 3), 36/100 forhøyet ASAT og 15/114 forhøyet bilirubin-nivå.
Finnish: Tähän mennessä ei ole raportoitu yhtään yliannostustapausta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Finnish: Klofarabiinihoidon jatkamista voidaan harkita, tavallisesti pienemmällä annoksella, kun potilaan tila on vakaantunut ja elintoiminnot palautuneet alkutilanteeseen.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
Finnish: Lisäksi useimmilla kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli hematologisen järjestelmän toiminnanvajausta merkkinä leukemiasairaudestaan.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde de fleste pasientene i de kliniske studiene hematologisk sykdom som en manifestasjon av leukemi ved behandlingsoppstart.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusjonsvæske til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
Finnish: Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Evoltra
Finnish: CR + CRp + PR 18 Ei hoitovastetta 33
Norwegian Bokmål: CR + CRp + PR 18
Finnish: Koska klofarabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja, potilaan kanssa on syytä tarvittaessa keskustella perhesuunnittelusta.
Norwegian Bokmål: Da effekten av klofarabinbehandling på fertilitet hos mennesker er ukjent, bør familieplanlegging diskuteres med pasienter ved behov.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (61 % potilaista), oksentelu (59 % potilaista), kuumeinen neutropenia (35 %), päänsärky (24 %), ihottuma (21 %), ripuli (20 %), kutina (20 %), kuume (19 %), käsi-jalkaoireyhtymä (15 %), väsymys (14 %), ahdistus (12 %), limakalvotulehdus (11 %) ja punoitus (11 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmarplantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
Finnish: Lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi ja voi muuttaa annostasi hoitovasteesi mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke helsen din og kan endre dosen din avhengig av responsen din på behandlingen.
Finnish: • Hengityksen tila, verenpaine, nestetasapaino ja potilaan paino koko klofarabiinihoidon ajan ja välittömästi 5 päivää sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Respirasjonsstatus, blodtrykk, væskebalanse og vekt under og rett etter 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon.
Finnish: • DNA polymeraasi α:n estäminen, joka aiheuttaa DNA-ketjun pidentymisen ja/tai DNA-synteesin /
Norwegian Bokmål: • DNA-polymerase α-hemming medfører terminering av DNA-elongering og/eller DNA-syntese / reparasjon.
Finnish: Lisäksi klofarabiinillä on suurempi resistenssi adenosiinideaminaasin aiheuttamalle solun degraadatiolle ja pienempi alttius fosforolyyttiselle jakautumiselle kuin muilla luokkansa vaikuttavilla aineilla, kun taas klofarabiinitrifosfaatin affiniteetti DNA-polymeraasi α:han ja ribonukleotidireduktaasiin on samanlainen tai suurempi kuin deoksiadenosiinitrifosfaatin.
Norwegian Bokmål: I tillegg er klofarabin mer motstandsdyktig mot cellulær nedbrytning av adenosindeaminase og mindre utsatt for fosforolytisk spaltning enn andre virkestoffer i sin gruppe, mens klofarabintrifosfat har tilsvarende eller større affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase enn deoksyadenosintrifosfat.
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av klofarabin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: CR * Remission kesto tarkistettu kantasolun siirron yhteydessä ** Potilas sai kantasolusiirron vaihtoehtoisen hoidon jälkeen *** Potilas sai kantasolusiirron relapsin jälkeen
Norwegian Bokmål: CR * Remisjonsvarighet ble sensurert ved transplantasjonstidspunkt ** Pasienten fikk en transplantasjon etter annen behandling *** Pasient fikk transplantasjon etter residiv
Finnish: Monimuuttuja-analyysi osoitti, että klofarabiinin farmakokinetiikka riippuu potilaan painosta, ja vaikka valkosoluarvon (WBC) todettiin vaikuttavan klofarabiinin farmakokinetiikkaan, tämä ei näytä olevan riittävä syy potilaan annoksen säätämiseksi valkosoluarvon perusteella.
Norwegian Bokmål: Multivariantanalyse viste at farmakokinetikken til klofarabin er vektavhengig, og selv om det ble vist at antall hvite blodceller (WBC) påvirker farmakokinetikken til klofarabin, syntes ikke dette å være tilstrekkelig til å individualisere pasienters doseringsregime ut fra WBC-tall.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Yksi potilas keskeytti hoidon 4. asteen hyperbilirubinemian takia, kun hän oli saanut klofarabiinia 52 mg/m2/vrk.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt behandlingen grunnet hyperbilirubinemi av grad 4 etter å ha fått klofarabin 52 mg/m2/daglig.
Finnish: Klofarabiinin anto on lopetettava välittömästi, jos kreatiniini-, maksaentsyymi- ja/tai bilirubiiniarvot nousevat huomattavasti.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør seponeres straks hvis betydelig økning i kreatinin, leverenzymer og/eller bilirubin observeres.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) ja immuunijärjestelmä Klofarabiinin anto vähentää nopeasti ääreisveren leukemiasolujen määrää.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) og Forstyrrelser i immunsystemet Administrering av klofarabin fører til en rask reduksjon av perifere leukemiceller.
Finnish: Pienillä annoksilla todetut vähäiset vaikutukset viittaavat siihen, että sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten osalta on olemassa kynnys ja rotalla todettu epälineaarinen farmakokinetiikka voi osaltaan vaikuttaa todettuihin vaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: De minimale effektene sett ved lavere doser indikerer at det er en terskel for hjertetoksisitet, og ikke-lineær plasmafarmakokinetikk hos rotter kan spille en rolle for de observerte effektene.
Finnish: Klofarabiinin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin I-vaiheen, avoimessa, ei-vertailevassa annoksensuurentamistutkimuksessa 25 lapsipotilaalla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti leukemia (17 ALL; 8 AML) ja joihin ei tavanomainen hoito tehonnut tai joille ei ollut saatavana muuta hoitoa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av klofarabin ble vurdert i en fase I, åpen, ikke-komparativ, doseøkningsstudie hos 25 pediatriske pasienter med residivert eller refraktær leukemi (17 ALL, 8 AML), som ikke hadde hatt effekt av standardbehandling eller som det ikke fantes annen behandling for.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med akutte leukemier.
Finnish: Siksi (< 1-vuotiaiden) potilaiden hoidossa käytettävää turvallista ja tehokasta annostussuositusta ei ole vielä voitu antaa.
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv doseringsanbefaling til pasienter < 1 år har derfor ikke blitt fastslått.
Finnish: Nämä vaikutukset edustavat todennäköisesti degeneratiivisten ja regeneraativisten muutosten mukaantuloa hoitojaksojen aiheuttamina, eikä niihin liity seerumin kemiallisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: Disse representerer trolig summen av degenerative og regenerative endringer som følge av behandlingssykluser, og var ikke forbundet med endringer i serumkjemi.
Finnish: Lääkkeellä ei kuitenkaan tiedetä olevan kliinisesti tärkeitä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa tai vaikutusta laboratoriokokeiden arvoihin.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler eller laboratorietester.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla (98 %) ilmeni vähintään yksi haittavaikutus, jonka tutkimuslääkäri katsoi johtuvan klofarabiinista.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (98 %) fikk minst én bivirkning som utprøver vurderte som relatert til klofarabin.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisia oireita ovat todennäköisesti kuitenkin pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vakava luuydinlama.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på overdosering forventes imidlertid å omfatte kvalme, oppkast, diaré og alvorlig benmargssuppresjon.
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia, ikterus, venookklusiivinen tauti, alaniini- (ALAT)* ja aspartaatti(ASAT)* -aminotransferaasien lisääntyminen, maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperbilirubinemi, gulsott, veneokklusiv sykdom, økning i alanin- (ALAT)* og aspartat(ASAT)* aminotransferase, leversvikt Mindre vanlige: Hepatitt
Finnish: Koska sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmä ei kuitenkaan metaboloi klofarabiinia havaittavissa määrin, muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation reitit ovat toistaiseksi selvittämättä.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er påvist at klofarabin metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet, er imidlertid ikke-renale eliminasjonsveier ukjente.
Finnish: Tähän mennessä suurin ihmiselle annettu vuorokausiannos on ollut 70 mg/m2 5 päivän ajan (2 ALL-lapsipotilasta).
Norwegian Bokmål: Hittil er høyeste døgndose gitt til mennesker 70 mg/m2 i 5 påfølgende dager (2 pediatriske ALL-pasienter).