FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I criteri di inclusione erano bambini in età prepuberale con diagnosi genetica di PWS, trattati con Norditropin per almeno 1 anno nel centro.
Romanian: Criteriile de includere au prevăzut înrolarea copiilor cu o vârstă prepuberală, cu SPW diagnosticat din punct de vedere genetic, trataţi cu Norditropin timp de cel puţin 1 an în cadrul centrului.
Italian: Il dosaggio raccomandato non è lo stesso di quello esaminato nello studio GHLiquid1961 che era scelto a discrezione del medico ed era in media 0.03 mg/kg/giorno.
Romanian: Doza recomandată nu este aceeaşi ca cea studiată în GHLiquid-1961, a cărei alegere a fost lăsată la latitudinea medicului şi care a fost în medie egală cu 0,03 mg/kg/zi.
Italian: I bambini non erano mai stati trattati con GH al momento della prima dose di Norditropin.
Romanian: Copiii nu mai primiseră tratament anterior cu HC la momentul administrării primei doze de Norditropin.
Italian: Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, osservazionale, retrospettivo condotto su bambini affetti da PWS trattati per la bassa statura con Norditropin al di fuori delle indicazioni approvate.
Romanian: Acesta a fost un studiu retrospectiv, observaţional, deschis, multicentric, multinaţional, desfăşurat în cazul copiilor cu SPW trataţi pentru statură mică cu Norditropin în afara indicaţiilor terapeutice înregistrate oficial.
Italian: Oltre la sopramenzionata lacuna generale il CHMP ha evidenziato altri aspetti dello studio GHLiquid1961 che destano perplessità come la validità e la qualità dei risultati dello studio e che sono elencati di seguito.
Romanian: În afara deficienţelor generale menţionate mai sus, au existat şi alte aspecte ale studiului GHLiquid-1961, care au ridicat semne de întrebare pentru CHMP, şi anume validitatea şi calitatea rezultatelor studiului, acestea fiind rezumate mai jos.
Italian: Il 14 maggio 2010, il MAH ha inoltrato tramite MRP una variazione di tipo II relativa a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (DK/H/0001/005007 e 011-016/II/078), per richiederne un'estensione delle indicazioni.
Romanian: La data de 14 mai 2010, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o modificare de tip II prin intermediul MRP pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (DK/H/0001/005-007 şi 011-016/II/078), în vederea solicitării unei extinderi a indicaţiilor.
Italian: Considerando i dati sopra menzionati, il CHMP ha concluso che lo studio GHLiquid-1961 fornito, sul quale si fonda la base per la richiesta di autorizzazione all'estensione dell'indicazione di Norditropin ai bambini affetti da PWS, era non controllato, in aperto e retrospettivo e non conforme agli standard metodologici per la dimostrazione cardine.
Romanian: Luând în considerare datele menţionate mai sus, CHMP a concluzionat că studiul furnizat GHLiquid1961, care s-a constituit drept baza cererii de extindere a indicaţiei Norditropin la copiii cu SPW, a fost unul necontrolat, deschis şi retrospectiv, neconform cu standardele metodologice pentru dovezi esenţiale.
Italian: In Europa sono stati approvati due prodotti a base di GH ricombinante per il trattamento della PWS nei bambini.
Romanian: În Europa, sunt aprobate două medicamente care conţin HC recombinant pentru tratamentul copiilor cu SPW.
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate nell'indicazione di applicazione "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini siguranţa şi eficacitatea Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate în indicaţia cerută „Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Italian: La massa magra è aumentata del 9,1% dalla visita basale fino all'ultima osservazione.
Romanian: Masa totală de ţesut slab a crescut cu 9,1% de la vizita iniţială până la ultima observaţie.
Italian: Non è stata fornita alcuna informazione aggiuntiva dal MAH sugli altri bambini affetti da PWS per i quali non è stato ottenuto il consenso informato.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu oferea informaţii suplimentare cu privire la ceilalţi copii cu SPW în cazul cărora nu s-a obţinut un consimţământ în cunoştinţă de cauză.
Italian: Anche la qualità dei dati è stata considerata discutibile a causa della mancanza, nel 10% dei pazienti, di alcune informazioni basilari, come l'altezza alla visita basale.
Romanian: Calitatea datelor a fost considerată, de asemenea, îndoielnică datorită faptului că informaţiile de bază, precum înălţimea la vizita iniţială lipsea la 10% din pacienţi.
Italian: Nella documentazione relativa alla richiesta di autorizzazione alla variazione, il dosaggio raccomandato da Novo Nordisk per il trattamento della bassa statura e dell'alterata composizione corporea nei bambini affetti da PWS era compreso tra 0,025 e 0,035 mg/kg/giorno.
Romanian: În dosarul de cerere de modificare, doza recomandată de Novo Nordisk pentru tratamentul nanismului şi a compoziţiei corporale modificate la copiii cu SPW a fost de la 0,025 până la 0,035 mg/kg/zi.
Italian: • È altresì opinione del comitato che i dettagli presentati a supporto della richiesta di autorizzazione ad estendere le indicazioni di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate non siano conformi ai requisiti di un prodotto autorizzato in base all'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: • De asemenea, Comitetul consideră că datele înaintate pentru sprijinirea cererii de extindere a indicaţiilor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi ale denumirilor asociate nu se conformează cerinţelor unui medicament autorizat în baza articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,3 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,3 până la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di1,8 a -1,2 dopo 1 anno ed a -0,7 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -1,8 la -1,2 după 1 an şi la -0,7 la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Italian: In questo studio il dosaggio di Norditropin somministrato è stato scelto a discrezione del medico e aggiustato di volta in volta durante il periodo di trattamento (il dosaggio medio era 0.03 mg/kg/giorno).
Romanian: În cadrul acestui studiu, alegerea dozei de Norditropin administrată a fost lăsată la latitudinea medicului şi a fost ajustată ca atare pe durata perioadei de tratament (doza medie a fost de 0,03 mg/kg/zi).
Italian: Inoltre, è stato giudicato inappropriato il riferimento, fatto dal MAH, ai dati relativi ad altri prodotti GH per ottenere la stessa indicazione in quanto Norditropin non è stato autorizzato come prodotto medicinale biosimilare.
Romanian: Mai mult decât atât, s-a considerat că este inadecvat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să facă referire la date aferente unui alt medicament care conţine HC pentru a revendica aceeaşi indicaţie, întrucât Norditropin nu a fost autorizat ca un medicament biologic similar.
Italian: La percentuale di massa magra reale era il 61,8% alla visita basale, 71,9% dopo 1 anno e 72,9% all'ultima osservazione.
Romanian: Procentul efectiv al masei totale de ţesut slab a fost de 61,8% la vizita iniţială, 71,9% în anul 1 şi 72,9% la ultima observaţie.
Italian: Il CHMP ha concluso che il razionale relativo alla dose proposta (cioè 0,035 mg/kg/giorno) è poco chiaro.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul utilizării dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este neclar.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (vedere allegato I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate (vezi Anexa I)
Italian: La percentuale di massa grassa reale era il 38,2% alla visita basale, 28,1% dopo 1 anno e 27,1% all'ultima osservazione.
Romanian: Procentul efectiv al masei adipoase a fost de 38,2% la vizita iniţială, 28,1% în anul 1 şi 27,1% la ultima observaţie.
Italian: Il CHMP ha concluso che il razionale per il dosaggio proposto (cioè 0,035 mg/kg/giorno) è ancora poco chiaro.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este încă neclar.
Italian: La media di HSDS per questo sottogruppo era -0,6 dopo 1 anno e0,4 all'ultima osservazione.
Romanian: Media HSDS pentru acest subgrup a fost de -0,6 în anul 1 şi -0,4 la ultima observaţie.
Italian: In merito alla sicurezza, i dati retrospettivi presentati non hanno prodotto nuove perplessità.
Romanian: În privinţa siguranţei, nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă din datele retrospective înaintate.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era quello di valutare le variazioni della deviazione standard dell'altezza (HSDS) dopo 1 anno di trattamento con Norditropin, nei bambini affetti da PWS (riferite alla popolazione PWS).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să investigheze modificările scorului deviaţiei standard a înălţimii (height standard deviation score - HSDS) ca răspuns la 1 an de tratament cu Norditropin la copiii cu SPW (denumită drept populaţie SPW).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e per le denominazioni associate (vedere allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: Inoltre, i dati sono considerati inaffidabili e pertanto il rapporto rischi-benefici di Norditropin SimpleXx, di Norditropin NordiFlex, di Norditropin FlexPro e denominazioni associate nelle indicazioni di applicazione non è positivo.
Romanian: Se consideră, de asemenea, că datele sunt nesigure şi din acest motiv raportul beneficiu-risc al Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi al denumirilor asociate în indicaţia cerută este nefavorabil.
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,1 all'ultima osservazione.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,1 până la ultima observaţie.
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di 0,3 a 1,1 all'ultima osservazione.
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -0,3 la 1,1 la ultima observaţie.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Romanian: În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
Italian: Standardizzato sulla popolazione normale, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,7 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei normale, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,7 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Italian: Inoltre, la qualità dei dati è stata considerata discutibile, come per la mancanza, nel 10% dei soggetti, di dati relativi all'altezza alla visita basale.
Romanian: Mai mult decât atât, calitatea datelor este îndoielnică, întrucât măsurătorile înălţimii la vizita de selecţie au lipsit la 10% din subiecţi.
Italian: Standardizzato sulla popolazione PWS, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,9 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei SPW, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,9 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Italian: Inoltre, non è considerato accettabile fare riferimento a dati prospettici ottenuti con altro prodotto GH per ottenere la stessa indicazione con lo stesso regime di dosaggio, in considerazione delle basi legali per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Norditropin, cioè l'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Romanian: Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor, căilor de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre
Italian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atene
Romanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atena
Italian: 1010 Wien Austria
Romanian: 1010 Viena Austria
Italian: Portogallo Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Romanian: Portugalia Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Italian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgio
Romanian: Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Italian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Gran Bretagna
Romanian: Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Italian: Lussemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluzione iniettabile in penna preriempita (oplossing voor injectie in een voorgevulde)
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă în seringă preumplută (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluzione iniettabile in penna preriempita (oplossing voor injectie )
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Italian: Gran Bretagna
Romanian: Regatul Unit
Italian: Slovacchia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romanian: Slovacia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: Danimarca Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romanian: Danemarca Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: Portogallo Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romanian: Portugalia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: La richiesta si basava sulle seguenti motivazioni:
Romanian: Solicitarea a fost bazată pe următoarele considerente:
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
Italian: Tale aggiornamento potrebbe essere effettuato tramite una variazione di tipo II a livello nazionale.
Romanian: Modalitatea de realizare poate fi printr-o modificare de tip II la nivel naţional.
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto il parere che l'indicazione dovesse essere ritirata.
Romanian: Prin urmare, CHMP a rămas de părere că această indicaţie trebuie retrasă.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Sospensione per uso orale
Romanian: Suspensie orală
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti norfloxacina;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI NORFLOXACINA (cfr. allegato I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN NORFLOXACIN (vezi anexa I)
Italian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Romanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Italian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Romanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Italian: Le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt în mod evident valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Italian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Romanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Italian: La maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) coinvolti nel deferimento non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande adottato dal CHMP nel settembre 2007, ovvero al momento in cui la procedura è stata avviata.
Romanian: Majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi în procedura de sesizare nu au furnizat niciun răspuns la lista de întrebări adoptată de CHMP în septembrie 2007, când a fost iniţiată procedura.
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia.
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Italian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
Italian: London W5 5TL, United Kingdom
Romanian: London W5 5TL, Marea Britanie
Italian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Romanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Italian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Romanian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Italian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Romanian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spania
Italian: 170 09 Solna Sweden
Romanian: 170 09 Solna Suedia
Italian: D-53125 Bonn Germany
Romanian: D-53125 Bonn Germania
Italian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Romanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Italian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Romanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Italian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Romanian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Italian: D-01309 Dresden Germany
Romanian: D-01309 Dresden Germania
Italian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Italian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Romanian: 2790-221 Carnaxide, Portugalia
Italian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Romanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Italian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA PER LA RIMOZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ"
Italian: Via Pavia, 6 20131 Milano Italy
Romanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Italian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Romanian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Italian: Il CHMP ha tuttavia accolto con favore l'idea di aggiornare i breakpoint della MIC nella sezione 5.1 dell'RCP inserendo i breakpoint clinici della MIC così come definiti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, comitato europeo per i test sulla sensibilità antimicrobica), dato che tali breakpoint non sono solo collegati ai patogeni che si riscontrano nella pielonefrite complicata, ma anche ai comuni patogeni dell'apparato urinario presenti in altre indicazioni urinarie.
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Italian: Solo 3 titolari di AIC hanno risposto all'elenco adottato nel maggio 2008.
Romanian: Numai trei titulari de autorizaţii de introducere pe piaţă au răspuns acestei liste cu elemente nerezolvate adoptate în mai 2008.
Italian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Italian: I titolari delle AIC che hanno risposto alle domande non sono stati in grado di fornire dati scientifici che non fossero già stati pubblicati, e alcuni hanno proposto il ritiro dell'indicazione in oggetto, ad eccezione di 2 titolari di AIC.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns la întrebări nu au putut furniza date ştiinţifice nepublicate şi unii au propus chiar retragerea acestei indicaţii, cu excepţia a doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Italian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Italian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Romanian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungaria
Italian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Italian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Italian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Italian: In risposta al CHMP, la maggior parte dei titolari delle AIC ha proposto il ritiro dell'indicazione in questione, mentre altri hanno scelto di presentare riferimenti alla letteratura in quanto non disponevano di dati di studi clinici che non fossero già stati pubblicati.
Romanian: Ca răspuns către CHMP, majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă au propus retragerea indicaţiei discutate, în timp ce unii titulari au ales să înainteze date bibliografice, deoarece nu erau disponibile date nepublicate rezultate din studii clinice.
Italian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Romanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Italian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Italian: Complessivamente, le risposte fornite comprendevano riferimenti alla letteratura e la proposta di aggiornare la sezione 5.1 dell'RCP.
Romanian: În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.