FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con siltuximab in studi clinici nella MCDa Classificazione per sistemi e organi
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10 ):
English: Dizziness, headache
Italian: Vertigini, mal di testa
English: In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Italian: In colture di cellule di epatoma umano, la produzione stimolata dalla IL-6 della proteina di fase acuta amiloide A è stata inibita da siltuximab in modo dose-dipendente.
English: Nervous system disorders very common
Italian: Disturbi del sistema nervoso molto comune
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è monouso.
English: A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
Italian: Nel sottogruppo ialino-vascolare è stato dimostrato un effetto coerente del trattamento a favore dei pazienti trattati con siltuximab in tutti i principali endpoint secondari.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polisorbato 80
English: Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
Italian: Nausea, dolore addominale, vomito, stipsi, diarrea, reflusso gatroesofageo, ulcere orali
English: SYLVANT passes into breast milk.
Italian: • Non è noto se SYLVANT passi nel latte materno.
English: Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con SYLVANT sono stati osservati innalzamenti di trigliceridi e colesterolo (parametri lipidici) (vedere paragrafo 4.8).
English: For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK.
Italian: Non c'è stato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con valori al basale di alanina aminotransferasi pari fino a 3,7 volte il limite superiore della norma, di albumina compresi tra 15 e 58 g/L e di bilirubina al basale compresi tra 1,7 e 42,8 mg/dL.
English: It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Italian: SYLVANT sul bambino o sulle donne in gravidanza o che allattano.
English: What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
Italian: Che cos'è SYLVANT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Come usare SYLVANT Possibili effetti indesiderati Come conservare SYLVANT Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Italian: Disturbi respiratori, toracici o del mediastino molto comune
English: Localised oedema
Italian: Edema localizzato
English: Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con siltuximab nei roditori.
English: How SYLVANT works
Italian: Come agisce SYLVANT
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Italian: Risposta tumorale e sintomatica duratura (revisione dello sperimentatore) Migliore risposta tumorale (revisione indipendente)
English: • Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Italian: • Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX)
English: 432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Italian: Negli studi clinici, sia quelli in monoterapia sia in combinazione, erano disponibili campioni da un totale di 432 pazienti per il test degli anticorpi anti-siltuximab, con 189 pazienti testati con almeno un campione con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
English: Signs include: cough, flu-like symptoms, feeling unwell, red or hot skin, fever.
Italian: tosse, sintomi simil-influenzali, malessere, pelle arrossata o calda, febbre.
English: What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Non usi SYLVANT
English: Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
Italian: Interleuchina-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da vari tipi di cellule, tra cui cellule T e cellule B, linfociti, monociti e fibroblasti, e anche dalle cellule maligne.
English: Siltuximab prevents the binding of human
Italian: Siltuximab, attraverso il legame con
English: Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Italian: Diluire il volume totale della soluzione ricostituita a 250 mL con Destrosio 5% sterile, prelevando dalla sacca di Destrosio 5% da 250 mL un volume pari al volume di SYLVANT ricostituito.
English: General disorders and administration site conditions very common
Italian: Compromissione della funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune
English: By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth.
Italian: IL-6, inibisce la sua attività e ferma la crescita anomala delle cellule.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio.
English: Haemoglobina
Italian: Emoglobinaa
English: • It is not known if.
Italian: Non sono noti gli effetti di
English: During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che manifestano gravi reazioni di ipersensibilità associate all'infusione (ad es. anafilassi) durante o dopo l'infusione.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
Italian: Disordini muscoloscheletrici e del tessuto connettivo molto comune
English: Secondary efficacy endpoints
Italian: Endpoint di efficacia secondari
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: All clinical studies with SYLVANT excluded patients with clinically significant infections, including those known to be hepatitis B surface antigen positive.
Italian: Tutti gli studi clinici con SYLVANT hanno escluso pazienti con infezioni clinicamente significative,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune
English: • joint pain, arm or leg pain
Italian: • dolore alle articolazioni, alle braccia o alle gambe
English: • severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
Italian: • reazione allergica grave: i segni possono essere difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.
English: The mechanism of action of siltuximab is neutralisation of IL-6 bioactivity, which can be measured indirectly by suppression of CRP.
Italian: Il meccanismo d'azione di siltuximab consiste nella neutralizzazione dell'attività biologica della IL-6,
English: Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Italian: Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX)
English: Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
Italian: Infezioni gravi, comprese polmonite e sepsi, sono state osservate durante gli studi clinici
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare SYLVANT: • se ha un'infezione in corso, poiché SYLVANT potrebbe diminuire la sua capacità di avvertire o combattere le infezioni e le infezioni potrebbero peggiorare.
English: Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Italian: Risposta tumorale e sintomatica duratura (revisione indipendente)
English: • common cold
Italian: • raffreddore
English: negative.
Italian: ricostituito.
English: Best tumour response (investigator assessment)
Italian: Migliore risposta tumorale (valutazione dello sperimentatore) Tempo al fallimento del trattamento
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di siltuximab.
English: Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
Italian: Le più comuni rezioni avverse, comparse in > 20% dei pazienti trattati con siltuximab negli studi clinici condotti per la malattia di Castleman, sono state infezioni (incluse le reazioni del tratto respiratorio superiore), prurito, rash, artralgia e diarrea.
English: What SYLVANT is used for
Italian: A cosa serve SYLVANT
English: • Use aseptic technique.
Italian: • Utilizzare tecnica asettica
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato SYLVANT 400 mg polvere per concentrato siltuximab
English: Select efficacy results from Study 1 in the hyaline vascular subgroup are summarised in Table 4.
Italian: Nella tabella 4 sono riassunti i risultati di efficacia selezionati dallo Studio 1 nel sottogruppo ialino-vascolare.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 8 mL di vetro Tipo 1 con tappo di materiale elastomero e capsula di alluminio con sigillo a strappo contenente 100 mg di siltuximab.
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di siltuximab.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Italian: SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 30 mL di vetro Tipo 1 con tappo di materiale elastomero e capsula di alluminio con sigillo a strappo contenente 400 mg di siltuximab.
English: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Italian: Janssen Biologics B.V.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Italian: infezione del tratto urinario, rinofaringite
English: A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Italian: Un punteggio totale di tutti i sintomi (chiamato punteggio complessivo dei sintomi MCD-correlati) è costituito dalla somma dei gradi di gravità (NCI-CTCAE) di segni e sintomi correlati alla MCD [MCD-correlati generali (fatigue,
English: Renal and/or hepatic impairment
Italian: Compromissione della funzionalità renale e/o epatica
English: For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Italian: Quattro pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina da 12 a 30 mL/min) sono stati inclusi nella valutazione.
English: Gastointestinal disorders very common
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune
English: Oropharyngeal pain
Italian: Neoplasie maligne
English: (Study 2).
Italian: Studio 2
English: • itching
Italian: • vertigini
English: The incidence rate of detectable anti-siltuximab antibodies was 0.9% (4/432) overall and 2.1% (4/189) in patients with at least once sample tested with the high medicinal product tolerant ECLIA assay.
Italian: 2,1% (4/189) nei pazienti con almeno un campione testato con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Italian: Tabella 3: Endpoint di efficacia dello studio 1 Endpoint di efficacia siltuximab+BSC* Placebo+BSC valore di Pa
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Italian: mmol/L) alla Settimana 13/ popolazione valutabile per la risposta emoglobinica Durata della risposta tumorale e sintomatica
English: Use aseptic technique.
Italian: Utilizzare tecnica asettica
English: A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
Italian: Una differenza statisticamente significativa nella risposta emoglobinica è stata osservata nel braccio siltuximab rispetto al braccio placebo (61,3% vs. 0% rispettivamente; p = 0,0002).
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
Italian: Durante il trattamento con SYLVANT può avere una maggiore suscettibilità alle infezioni.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: Vascular disorders very common
Italian: Patologie vascolari molto comune
English: The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
Italian: Nelle analisi sono stati valutati gli effetti di differenti covariate sulla farmacocinetica di siltuximab.
English: Gently mix.
Italian: Mescolare delicatamente.
English: Fertility
Italian: vomito
English: Posology
Italian: Ringaskiddy
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
Italian: mmol/L) alla Settimana 13/ popolazione valutabile per la risposta emoglobinica
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione siltuximab
English: No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-siltuximab non c'è stata alcuna evidenza di sicurezza o efficacia alteratea.
English: Arthralgia, pain in extremity
Italian: Atralgia, dolori agli arti
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di siltuximab polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Malignancy
Italian: Malvern
English: Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Italian: Ogni flaconcino 400 mg deve essere ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili monouso per giungere ad una soluzione di 20 mg/mL.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino monouso contiene 400 mg di siltuximab polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Italian: Ogni flaconcino 100 mg deve essere ricostituito con 5,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili monouso per giungere ad una soluzione di 20 mg/mL.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Italian: Se una delle condizioni sopra citate la riguardano (o non ne è sicuro), ne parli con il medico, con il farmacista o con l'infermiere prima che le sia somministrato SYLVANT.
English: Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di siltuximab.
English: Characteristics, section 4.2).
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
English: Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di siltuximab.
English: Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 20,0 mL di acqua per preparazioni iniettabili monouso per giungere ad una soluzione di 20 mg/mL.
English: Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 5,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili monouso per giungere ad una soluzione di 20 mg/mL.
English: • Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
Italian: • Diluire il volume totale della soluzione ricostituita in 250 mL con Destrosio 5% sterile,
English: In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
Italian: In topi a cui è stato somministrato un anticorpo monoclonale anti-IL-6 murina per via sottocutanea, non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione siltuximab
English: Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
Italian: Ogni flaconcino monouso contiene 400 mg siltuximab.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione siltuximab
English: Blood and lymphatic system disorders very common
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico molto comune
English: Retreatment criteria
Italian: Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento]
English: Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
Italian: Ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di siltuximab.
English: This summary was last updated in April 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: aprile 2015.
English: Cerenia was generally well tolerated.
Italian: Cerenia è generalmente ben tollerato.
English: Most of these dogs also received additional treatment.
Italian: La maggior parte di questi cani era contemporaneamente sottoposta a un'altra terapia.
English: Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Italian: Cerenia è un medicinale che contiene il principio attivo maropitant.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Italian: In data 29 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cerenia, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has Cerenia shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cerenia nel corso degli studi?
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
English: The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto/rischi benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
English: The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Cerenia sono superiori ai suoi rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Why has Cerenia been approved?
Italian: Perché è stato approvato Cerenia?
English: Other information about Cerenia:
Italian: Altre informazioni su Cerenia
English: By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Italian: Impedendo che la "sostanza P" si leghi ai recettori, Cerenia ne blocca l'attivazione, riducendo nausea e vomito.
English: A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Italian: Sono stati condotti numerosi studi con Cerenia, sia su cani e gatti da laboratorio sia su animali in cura presso studi veterinari di diversi paesi europei e negli Stati Uniti d'America.
English: Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati sono diminuzione dell'attività e stanchezza.
English: Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Italian: La manipolazione di Cerenia non presenta particolari rischi per l'uomo.Tuttavia, maropitant può provocare un'irritazione oculare di breve durata; pertanto, in caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare gli occhi con abbondante acqua e rivolgersi a un medico.