FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 95 % konfidensintervall Symtomatisk DVT 95 % konfidensintervall
Czech: 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas/påbörjas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa by měla být po invazivní proceduře nebo chirurgickém výkonu znovu zahájena/zahájena co nejdříve, jakmile to umožní klinický stav a je dosaženo adekvátní hemostázy.
Swedish: Data för effektmåttet total VTE och mortalitet av alla orsaker visas i tabell 11.
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 11.
Swedish: Observera följande anvisningar när en hård kapsel tas ut ur burken:
Czech: Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny:
Swedish: Vissa blödningshändelser (större blödningar/kliniskt relevanta blödningar) var signifikant lägre vid en nominell alfa-nivå på 5 % hos patienter som fått Pradaxa i jämförelse med de som fått warfarin.
Czech: Některé krvácivé příhody (MBE/CRBE; jakékoliv krvácení) byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících přípravek Pradaxa ve srovnání s pacienty, kteří užívali warfarin.
Swedish: UFH kan tillföras i doser som krävs för att bibehålla en central venös eller arteriell kateter öppen eller under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).
Czech: Nefrakcionovaný heparin lze podávat v dávkách nutných k udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru, nebo během katetrizační ablace u fibrilace síní (viz body 4.3).
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom
Czech: Gastroesofageální reflux
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vidde tidpunkter som läkaren anvisat.
Czech: Je velmi důležité, abysteužíval(a)přípravek Pradaxa před a po operaci přesně vdobě, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Swedish: Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data: - Svårigheter att andas eller väsande andning - Håravfall
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Vypadávání vlasů
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk
Czech: Pacienti s rizikem krvácení
Swedish: Dessa studier jämförde dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen mot warfarin (mål-INR 2,0-3,0) hos patienter med akut DVT och/eller LE.
Czech: Tyto studie srovnávaly dabigatran-etexilát (150 mg 2x denně) s warfarinem (cílové INR 2,0-3,0) u pacientů s akutní DVT a/nebo PE.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 23.
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 23.
Swedish: EXP Måste användas inom 4 månader, efter att förpackningen öppnats
Czech: EXP Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Swedish: Vid doser som var toxiska för mödrarna (5 - 10 gånger högre nivå än plasmaexponering hos patienter), minskade fostrens kroppsvikt och livsduglighet samtidigt som ett ökat antal variationer hos fostren observerades hos råtta och kanin.
Czech: Při dávkách, které byly pro matky toxické (5násobek až 10násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení tělesné hmotnosti plodů a snížení jejich životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL 30-50 ml/min) är den rekommenderade Pradaxadosen också 300 mg taget som en kapsel à 150 mg två gånger om dagen.
Czech: Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30 - 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Pradaxa také 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně.
Swedish: Patienter med mild och måttlig njurfunktionsnedsättning hade vid steady state i medel 1,8 respektive 3,6 gånger högre plasmakoncentrationer av dabigatran före dos jämfört med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Czech: Pacienti s mírnou respektive středně těžkou poruchou funkce ledvin měli v rovnovážném stavu průměrně 1,8krát respektive 3,6krát vyšší plazmatickou koncentraci dabigatranu před dávkou v porovnání s pacienty s CrCL > 80 ml/min.
Swedish: Tabell 15: Analys av första stroke eller systemisk embolism (primära effektmått) under RELY-studietiden.
Czech: Tabulka 15: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Swedish: Täta observationer av neurologisk funktion och symtom på spinalt eller epiduralt hematom krävs för dessa patienter.
Czech: Tyto pacienty je nutno často sledovat, zda se u nich nerozvíjí neurologické známky a příznaky spinálního nebo epidurálního hematomu.
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder Sårdränering
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Drenáž rány
Swedish: Minskat hemoglobin
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu
Swedish: Baserat på dabigatrankoncentrationen, som bestämdes med testet för beräknad utspädd trombintid och klinisk bedömning, justerades dosen till måldosen 2,14 (± 10%) mg/kg kroppsvikt dabigatranetexilat.
Czech: Na základě koncentrací dabigatranu určených testem dilutovaného trombinového času a na základě klinického hodnocení, byla dávka dabigatran-etexilátu přizpůsobena cílové dávce 2,14 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: RE-LY-studien visade att dabigatranetexilat vid dosen 110 mg två gånger dagligen var ickeunderlägsen warfarin på prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer och gav en minskad risk för intrakraniell blödning, total blödning och större blödning.
Czech: Studie RE-LY ukázala, že dabigatran-etexilát v dávce 110 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u jedinců s fibrilací síní, a to při sníženém riziku intrakraniálního krvácení, celkového krvácení a závažného krvácení.
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Swedish: I djurstudier observerades en effekt på honors fertilitet i form av minskning av implantation och en ökning av preimplantationförlust vid 70 mg/kg (motsvarande femfaldigt högre plasmanivåer jämfört med patienter).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován účinek na samičí fertilitu ve formě snížení počtu implantací a zvýšení předimplantačních ztrát při dávce 70 mg/kg (což představuje 5násobně vyšší plazmatickou hladinu ve srovnání s pacienty).
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas genom beräkning av kreatininclearance (CrCL) före behandlingsstart med Pradaxa för att utesluta patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (det vill säga CrCl <30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Czech: • Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. CrCL < 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Frekvensen av kombinationen större blödningar/kliniskt relevanta blödningar samt frekvensen av blödning av något slag var signifikant lägre vid en nominell alfa-nivå på 5 % hos patienter som fått placebo i jämförelse med de som fått Pradaxa.
Czech: Výskyt MBE a kombinace MBE/CRBE a výskyt jakéhokoli krvácení byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty, kteří užívali přípravek Pradaxa.
Swedish: RE-MEDY studien visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var icke-underlägsen warfarin (non-inferiority marginal: 2,85 för riskkvot och 2,8 för skillnad i risk).
Czech: Studie RE-MEDY prokázala, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin (hranice pro non-inferioritu: 2,85 pro poměr rizik - hazard ratio a 2,8 pro rozdíl rizik).
Swedish: För båda operationerna gäller att behandlingen ska skjutas upp vid inadekvat hemostas.
Czech: U obou typů operací platí, že pokud není zabezpečena hemostáza, je nutno zahájení léčby odložit.
Swedish: Intrakraniell blödning Gastrointestinal blödning Fatal blödning Mindre blödning Blödning av något slag
Czech: Randomizovaní jedinci Závažné krvácení Intrakraniální krvácení Gastrointestinální krvácení Fatální krvácení Méně závažné krvácení Jakékoliv krvácení
Swedish: I fas III-studien RE-LY (strokeprevention vid förmaksflimmer, se avsnitt 5.1) var den totala förekomsten av hjärtinfarkt 0,82 % per år för dabigatranetexilat 110 mg två gånger dagligen, 0,81 % per år för dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen respektive 0,64 % per år för warfarin, en ökning av relativ risk för dabigatran på 29 % och 27 % jämfört med warfarin.
Czech: Ve studii fáze III RE-LY (SPAF, viz bod 5.1) byl celkový výskyt infarktu myokardu 0,82 %/rok při dávce 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, 0,81 %/rok při dávce 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně a 0,64 %/rok při podávání warfarinu, nárůst relativního rizika pro dabigatran je 29 % a 27 % v porovnání s warfarinem.
Swedish: Nytta-riskbedömning
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
Swedish: Data från behandling med Pradaxa hos gravida kvinnor är begränsade.
Czech: O užívání přípravku Pradaxa během těhotenství je k dispozici jen omezené množství údajů.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 9 % av patienterna som behandlades efter höft- eller knäledsoperation (korttidsbehandling i upp till 42 dagar), 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande för DVT/LE.
Czech: Celkově okolo 9 % pacientů léčených pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (krátkodobá léčba trvající až 42 dní), 22 % pacientů s fibrilací síní, kterým byl podáván přípravek Pradaxa k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie (dlouhodobá léčba až na 3 roky), 14 % pacientů léčených pro DVT/PE a 15 % pacientů, kterým byl podáván přípravek k prevenci DVT/PE, zaznamenalo nežádoucí účinky.
Swedish: Tabell 1: Dosrekommendationer och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro dávkování a dobu trvání léčby v primární prevenci žilní tromboembolie v ortopedii
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa by měla být po invazivní proceduře nebo chirurgickém výkonu zahájena co nejdříve, jakmile to umožní klinický stav a je dosaženo adekvátní hemostázy.
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 17).
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 17).
Swedish: Ingen skillnad påvisades för större blödning (riskkvot 0,97, KI 0,88-1,07).
Czech: U závažného krvácení nebyl zjištěn žádný rozdíl (poměr rizika 0,97; CI
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 13.
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 13.
Swedish: Pradaxa 110 mg två gånger dagligen
Czech: Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Swedish: - om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Czech: - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Swedish: Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar tills nästa dos.
Czech: Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.
Swedish: Syftet med RE-SONATE studien var att utvärdera om dabigatranetexilat var överlägset placebo för att förbygga återkommande symtomatisk DVT och/eller LE hos patienter som redan fullföljt 6 till 18 månaders behandling med VKA.
Czech: Cílem studie RE-SONATE bylo zhodnotit vyšší účinnost (superioritu) dabigatran-etexilátu oproti placebu v prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE u pacientů, kteří již dokončili 6 až 18 měsíců léčby pomocí VKA.
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 1 ovan och avsnitt 4.4).
Czech: U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit snížení dávky z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz tabulka 1 výše a bod 4.4).
Swedish: • var den 90:e percentilen av plasmakoncentrationen för dabigatran 67 ng/ml, uppmätt vid dalvärde (20-28 timmar efter senaste dos)(se avsnitt 4.4 och 4.9),
Czech: • 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu byl 67 ng/ml při měření v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky) (viz bod 4.4 a 4.9).
Swedish: Antal randomiserade patienter Mortalitet oavsett orsak Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde Vaskulär mortalitet Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde % refererar till årlig händelsefrekvens
Czech: Randomizovaní jedinci Úmrtí ze všech příčin Incidence (%) Poměr rizik vs. warfarin (95% CI) hodnota p Úmrtí z vaskulárních příčin Incidence (%) Poměr rizik vs. warfarin (95% CI) hodnota p % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Swedish: För patienter som randomiserats till warfarin var mediantiden inom det terapeutiska intervallet (INR 2,0-3,0) 64,9 %.
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu byl medián času v léčebném rozmezí (INR 2,0 až 3,0) 60,6 %.
Swedish: När pellets tas utan kapselhöljet kan den orala biotillgängligheten öka med 75 % efter en singeldos och med 37 % vid steady state jämfört med att ta läkemedlet i kapseln av hydroxypropylmetylcellulosa (HPMC).
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75% po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
Swedish: Dessutom, samtidig användning av trombocytaggregationshämmande läkemedel, ASA eller klopidogrel ungefär fördubblade blödningsfrekvensen för både dabigatranetexilat och warfarin (se avsnitt 4.4).
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem dále přibližně zdvojnásobila míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu (viz bod 4.4).
Swedish: Klinisk evidens för dabigatrans effekt härrör från RE-LY studien (Randomized Evaluation of Longterm anticoagulant therapy), som var en multicenter, multinationell, randomiserad parallellgruppstudie med två blindade doseringar av dabigatranetexilat (110 mg och 150 mg två gånger dagligen) jämfört med öppen warfarinanvändning hos förmaksflimmerpatienter med måttlig till hög risk för stroke och systemisk embolism.
Czech: Klinický důkaz účinnosti dabigatran-etexilátu pochází ze studie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy = Randomizované hodnocení dlouhodobé antikoagulační léčby), multicentrické, mezinárodní randomizované studie s paralelním uspořádáním skupin, ve které byly srovnávány dvě dávky dabigatran-etexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denně) podávané zaslepeným způsobem s otevřeným podáváním warfarinu u pacientů s fibrilací síní se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie.
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 10).
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 10).
Swedish: Maximal dygnsdos
Czech: Maximální denní dávka
Swedish: Efter oral tillförsel absorberas dabigatranetexilat snabbt och konverteras till dabigatran genom esteraskatalyserad hydrolys i plasma och lever.
Czech: Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou.
Swedish: ECT [x-faldig övre gräns för normalvärde] Inga data aPTT [x-faldig övre gräns för normalvärde] > 1.3 INR
Czech: údaje nejsou k dispozici aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
Swedish: Mediankreatininclearance i RE-LY-studien var 68,4 ml/min.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-LY byl 68,4 ml/min.
Swedish: Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke kan övervägas för patienter vars värden för dTT, ECT eller aPTT inte överskrider det lokala referensvärdets övre gräns för normalvärde (ULN).
Czech: Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody lze zvážit u pacientů s hodnotami dTT (dilutovaný trombinový čas), ECT (ecarinový test) nebo aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) nepřesahujícími horní hranice normálního rozmezí (ULN) místních referenčních hodnot.
Swedish: Pradaxa 75 mg är hårda kapslar med en vit, ogenomskinlig överdel och en ogenomskinlig, vit, underdel.
Czech: Pradaxa 75 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Swedish: Avbryt behandlingen.
Czech: ® okamžitě ukončit.
Swedish: Påföljande dagar var absorptionen av dabigatran snabb med maximal plasmakoncentration 2 timmar efter administrering.
Czech: V následujících dnech je absorpce dabigatranu rychlá s dosažením vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny po podání léčivého přípravku.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CrCL 50≤ 80 ml/min).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL 50 až  80 ml/min).
Swedish: Från parenterala antikoagulantia till Pradaxa:
Czech: Z parenterální antikoagulační léčby na léčbu přípravkem Pradaxa:
Swedish: Patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer
Czech: Pacienti podstupující katetrizační ablaci u fibrilace síní
Swedish: Syftet med RE-MEDY studien var att jämföra säkerhet och effekt hos oralt dabigatranetexilat (150 mg två gånger dagligen) med warfarin (mål-INR 2,0-3,0) för långtidsbehandling och förebyggande av återkommande, symtomatisk DVT och/eller LE.
Czech: Cílem studie RE-MEDY bylo porovnat bezpečnost a účinnost perorálního dabigatran-etexilátu (150 mg 2x denně) oproti warfarinu (cílové INR 2,0-3,0) při dlouhodobé léčbě a prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE.
Swedish: Tabell 11: Biverkningar
Czech: Tabulka 11: Nežádoucí účinky
Swedish: • Pradaxa® tunnar ut blodet, vilket motverkar att du får farliga blodproppar.
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Swedish: I två stora randomiserade studier, med dubbel-blinda parallella grupper och med dosbekräftande design, fick patienter som genomgått elektiv protesoperation (i ena studien kirurgiskt byte av knäled och i den andra kirurgiskt byte av höftled) Pradaxa 75 mg eller 110 mg inom 1 - 4 timmar efter operation följt av 150 mg eller 220 mg en gång per dag därefter vid säkerställd hemostas eller enoxaparin 40 mg dagen före operation och dagligen därefter.
Czech: Ve dvou rozsáhlých dvojitě zaslepených randomizovaných studiích k potvrzení dávky s paralelním uspořádáním skupin dostávali pacienti podstupující elektivní velké ortopedické operace (v jedné studii šlo o náhradu kolenního kloubu, ve druhé o náhradu kloubu kyčelního) přípravek Pradaxa v dávce 75 mg nebo 110 mg během 1 - 4 hodin po operaci, poté v dávce 150 mg nebo 220 mg jednou denně při zabezpečené hemostáze nebo enoxaparin 40 mg den před operací a poté denně.
Swedish: Efter kirurgiskt byte av knäled:
Czech: Po operaci s náhradou kolenního kloubu
Swedish: Ta Pradaxa i enlighet med läkarens anvisningar.
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Pradaxa ökar risken för blödning.
Czech: Příliš velká dávka přípravku Pradaxa zvyšuje riziko krvácení.
Swedish: Om en för hög dabigatranexponering identifierats hos en blödningsbenägen patient, rekommenderas en reducerad dos på 220 mg taget som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen.
Czech: Pokud je zjištěna nadměrná expozice vůči dabigatranu u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, doporučuje se podávání snížené dávky 220 mg užívané ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně.
Swedish: - Den aktiva substansen är dabigatran.
Czech: - Léčivou látkou je dabigatranum.
Swedish: -om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesieller smärtlindring): det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vidde tidpunkter som läkaren anvisat.
Czech: - pokud operace zahrnuje zavedení cévky (katetru)nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): je velmi důležité, abysteužíval(a)přípravek Pradaxa před a po operaci přesně vdobě, kdy Vámto řekl Váš lékař.
Swedish: Försökspersoner randomiserade till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen hade signifikant lägre risk för livshotande blödning och intrakraniell blödning jämfört med warfarin [p <0,05].
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko život ohrožujícího krvácení a intrakraniálního krvácení ve srovnání s warfarinem [p < 0,05].
Swedish: Det finns ett klart samband mellan plasmakoncentration av dabigatran och graden av antikoagulationseffekt baserat på fas II-studier.
Czech: Na základě studií fáze II existuje jasná korelace mezi plazmatickou koncentrací dabigatranu a stupněm antikoagulačního účinku.
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Swedish: Kliniska data för patienter < 50 kg är begränsade.
Czech: Pro pacienty s hmotností 50 kg a méně jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 2 ovan och avsnitt 4.4).
Czech: U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit snížení dávky z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz tabulka 2 výše a bod 4.4).
Swedish: Hos patienter som behandlades för förebyggande av återkommande DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen finns inga farmakokinetiska data tillgängliga.
Czech: U pacientů léčených pro prevenci rekurence DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Swedish: • Ålder ≥ 75 år Faktorer som ökar plasmanivåer av dabigatran Betydande:
Czech: Farmakodynamické a farmakokinetické faktory Věk  75 let Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu
Swedish: Primärt effektmått för båda studierna var total VTE (inklusive lungembolism samt proximal och distal djup ventrombos (DVT), oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) och mortalitet av alla orsaker.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla kombinace celkového počtu žilních tromboembolií (včetně plicní embolie, proximální a distální hluboké žilní trombózy, symptomatické či asymptomatické, zjištěné rutinní venografií) a mortality z jakékoliv příčiny.
Swedish: Data för endpoint total VTE och mortalitet av alla orsaker visas i tabell 18.
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 18.
Swedish: Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.
Czech: Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.