FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) Infecties: longontsteking, herpesvirusinfectie (waaronder cytomegalovirus-CMV), bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of de weefsels (waaronder soms gevallen met fatale uitkomsten)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
Dutch: Als u borstvoeding geeft, komt <...> in de moedermelk terecht, maar in zulke kleine hoeveelheden dat er bij uw kind waarschijnlijk geen bijwerkingen optreden.
Czech: Jestliže kojíte, <…> přestupuje do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
Dutch: Vaak: longontsteking (bacterieel, viraal en fungaal), infectie/ontsteking van de bovenste luchtwegen, herpesvirusinfectie (waaronder cytomegalovirus-CMV), enterocolitisinfectie, sepsis (waaronder soms gevallen met fatale uitkomsten)
Czech: Časté: pneumonie (včetně bakteriálních, virových a mykotických), infekce/zánět horních cest dýchacích, infekce herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekční enterokolitida, sepse (včetně méně častých případů s fatálními následky)
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter een preventieve behandeling aanbevolen die bestaat uit de toediening van vitamine K1 aan de desbetreffende zuigeling.
Czech: Jako zvláštní opatření se ale u kojeného dítěte doporučuje profylaxe zahrnující podávání vitaminu K1.
Dutch: Er is ook een risico op bloedingen bij het ongeboren kind (foetale hemorragie).
Czech: Hrozí také riziko krvácení plodu (fetálního krvácení).
Dutch: Frequentie niet bekend: pulmonale arteriële hypertensie
Czech: Frekvence „není známo": plicní arteriální hypertenze
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Dutch: Daarom dient uw kind, als u borstvoeding geeft, vitamine K1 te krijgen.
Czech: Proto pokud kojíte, jako preventivní opatření se doporučuje, aby vaše dítě užívalo vitamin K1.
Dutch: Bij moeders die borstvoeding geven, komt de werkzame stof in de moedermelk terecht, maar in zulke kleine hoeveelheden dat er bij de zuigeling geen bijwerkingen verwacht worden.
Czech: U kojících matek přestupuje léčivá látka do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
Dutch: Ervaring bij de mens wijst uit dat fenprocoumon geboorteafwijkingen en foetaal overlijden kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Czech: Na základě zkušeností u lidí může phenprocoumon podávaný v těhotenství způsobit vrozené vady a úmrtí plodu.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Angio-oedeem, urticaria
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": Angioedém, urtikarie
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt door effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende de therapie met <…> en in de periode van 3 maanden na stoppen van de behandeling met <…>, vanwege het verhoogde risico op aangeboren afwijkingen.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika vrozených vad plodu musíte během léčby <…> a po dobu 3 měsíců po dokončení léčby <…> zabránit otěhotnění používáním účinných antikoncepčních opatření.
Dutch: Onder systeem/orgaanklasse 'Oogaandoeningen' Frequentie 'niet bekend': Droge ogen Bijsluiter
Czech: V rámci třídy orgánových systémů „Poruchy oka" Frekvence „není známo": Suché oko
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Infekce a infestace
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 januari 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. ledna 2017
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product 4.8.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Dutch: Propofol; valproaat - Farmacokinetische geneesmiddeleninteractie die leidt tot een verhoogde blootstelling aan propofol (EPITT no 18696)
Czech: Propofol; valproát - farmakokinetická interakce mezi léčivými přípravky vedoucí ke zvýšené expozici propofolu (EPITT č. 18696)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik kan een dosisverlaging van propofol in overweging genomen worden
Czech: Jsou-li užívány souběžně, je možno zvážit snížení dávky propofolu.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De behoefte aan een lagere dosis propofol is geconstateerd bij patiënten die valproaat innemen.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V případě pacientů užívajících valproát byla zaznamenána potřeba nižší dávky propofolu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - Ophoping van vocht in het hartzakje (pericardiale effusie)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - Nahromadění tekutiny v okolí srdce (perikardiální výpotek)
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen Systeem/orgaank lasse
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Dutch: Azacitidine - Pericarditis en pericardiale effusie (EPITT nr.
Czech: Azacitidin - perikarditida a perikardiální výpotek (EPITT č. 18733)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 juli 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. července 2018
Dutch: Lijst van antiretrovirale middelen: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Czech: Seznam antiretrovirotik: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, tenofovir-disoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sachinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART gezien.
Czech: Takové reakce byly obvykle pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Czech: Jakékoli symptomy zánětu mají být vyhodnoceny a pokud je to nutné, má být zahájena léčba.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Immuunreactiveringssyndroom
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Syndrom imunitní reaktivace
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline voor intraveneuze toediening (IVIg) - lupusachtig syndroom en aanverwante termen (EPITT-nr. 19098)
Czech: Normální lidský imunoglobulin k intravenóznímu podání (IVIg)- lupus-like syndrom a související pojmy (EPITT č. 19098)
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodesfrekvence není známa).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties, en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení symptomů onemocnění.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat met CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Dutch: Antiretrovirale middelen - auto-immuunhepatitis (EPITTnr.
Czech: Antiretrovirotika - autoimunitní hepatitida (EPITT č. 18956)
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Dutch: 200 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Czech: 200 mg Potahovaná tableta
Dutch: Blisterverpakking PP/Al 112 tabletten
Czech: 112 tablety
Dutch: Alle graden*
Czech: Všechny stupně*
Dutch: De nominale alfa-waarde voor deze analyse was 0,0094.
Czech: Nominální alfa hodnota pro tuto analýzu byla 0,0094.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk heeft.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Dutch: Deze kunnen gewoonlijk behandeld worden door uw arts.
Czech: To může obvykle být léčeno Vaším lékařem.
Dutch: - als u een operatie moet ondergaan, of als u kort geleden een operatie heeft ondergaan.
Czech: - Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupili.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.
Czech: Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden niet in volwassen honden gevonden.
Czech: Podobné účinky u dospělých psů indukovány nebyly.
Dutch: In enkele gevallen werd dit niet geassocieerd met manifeste intra-abdominale tumor.
Czech: V některých případech nebyla spojena se zjevným intraabdominálním tumorem.
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese Italië
Czech: 20024 Garbagnate Milanese Itálie
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van sorafenib is ongeveer 25 - 48 uur.
Czech: Poločas eliminace sorafenibu je přibližně 25 - 48 hodin.
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Czech: Laboratorní parametr, (u % hodnocených vzorků)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 21 juli 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. července 2011
Dutch: De reden voor de verhoogde concentratie bij patiënten met DTC, is niet bekend.
Czech: Důvod zvýšené koncentrace u pacientů s DTC není znám.
Dutch: HR (95% CI)
Czech: (95% CI)
Dutch: Verhoogd lipase en amylase werden zeer vaak gemeld.
Czech: Velmi často bylo zaznamenáno zvýšení lipáz a amyláz.
Dutch: - als u diabetes heeft.
Czech: - Jestliže máte diabetes (cukrovku).
Dutch: - vruchtbaarheid.
Czech: - Plodnost.
Dutch: Analyses van demografische data geven aan dat er geen relatie is tussen farmacokinetiek en leeftijd (tot 65 jaar), geslacht of lichaamsgewicht.
Czech: Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Dutch: In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.
Czech: V tomto případě Váš lékař léčbu přeruší.
Dutch: Dosisverlagingen waren slechts gedeeltelijk succesvol in het verlichten van bijwerkingen.
Czech: Snížení dávky bylo pouze částečně úspěšné ve zmírnění nežádoucích účinků.
Dutch: Doxorubicine/irinotecan
Czech: Doxorubicin/Irinotekan
Dutch: Controle van de nierfunctie dient overwogen te worden.
Czech: Monitorování funkce ledvin by mělo být zváženo.
Dutch: Dermatologische toxiciteit
Czech: Dermatologická toxicita
Dutch: Leeftijd, MSKCC prognostische groep, ECOG PS en eerdere therapie beïnvloedden de grootte van het behandelingseffect niet.
Czech: Věk, MSKCC prognostická skupina, ECOG PS a předchozí terapie neovlivnila rozsah léčebného účinku.
Dutch: Frequenties zijn gedefiniëerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (patiënten boven de 65 jaar).
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).
Dutch: De demografische gegevens en patiëntkenmerken bij aanvang van de studie waren goed in evenwicht voor beide behandelgroepen.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky pacienta byly dobře vyvážené u obou léčebných skupin.
Dutch: - wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt.
Czech: - Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika.
Dutch: De tabletten dienen te worden ingenomen met een glas water.
Czech: Tableta má být zapita sklenicí vody.
Dutch: EU/1/06/342/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Dutch: Bij dieren worden sorafenib en/of zijn metabolieten in melk uitgescheiden.
Czech: U zvířat se sorafenib a/nebo jeho metabolity do mléka vylučovaly.
Dutch: Bovendien bevatte de sorafenibbatch die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
Czech: Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
Dutch: Sorafenib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is, en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Czech: Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
Dutch: Het is belangrijk dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat de hoeveelheid in de bloedstroom constant is.
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejném čase, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
Dutch: De PFS analyse werd uitgevoerd op 342 gebeurtenissen bij 769 patiënten.
Czech: PFS analýza byla provedena u 769 pacientů ve 342 případech.
Dutch: De farmacokinetiek van carboplatine werd niet beïnvloed.
Czech: Farmakokinetika karboplatiny nebyla ovlivněna.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van sorafenib werd onderzocht in muizen, ratten, honden en konijnen.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
Dutch: Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Czech: V době této analýzy přešlo okolo 200 pacientů z placebo skupiny do skupiny sorafenibu.
Dutch: Hypofosfatemie**
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie**
Dutch: Nexavar kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen.
Czech: Přípravek Nexavar může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd en, indien nodig, behandeld te worden volgens de gangbare medische praktijk.
Czech: Krevní tlak by měl být pravidelně sledován a v případě potřeby upravován, v souladu se standardními léčebnými postupy.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang er medisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Dutch: In vitro studies met inductie van CYP-enzymen
Czech: In vitro studie indukce CYP enzymů
Dutch: U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Můžete zaznamenat vážnější nežádoucí účinky, když budete užívat tento léčivý přípravek.
Dutch: Er werd geen complete respons (CR, complete response) volgens de RECIST-criteria waargenomen.
Czech: Podle RECIST kritérií nebyla pozorována žádná kompletní odpověď (CR).
Dutch: Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.
Czech: Jestliže ne, Váš lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
Dutch: Verhoogd amylase
Czech: Zvýšení hladiny amylázy
Dutch: Acht metabolieten van sorafenib zijn geïdentificeerd, waarvan 5 bepaald in plasma.
Czech: Bylo identifikováno 8 metabolitů sorafenibu, přitom pět z nich bylo detekováno v plazmě.
Dutch: De mediane cumulatieve hoeveelheid toegediende jodiumactiviteit vóór inclusie in de studie bedroeg ongeveer 14,8 GBq.
Czech: Medián podané kumulativní aktivity radioaktivního jodu před zařazením byl přibližně 14,8 GBq.
Dutch: Effecten van andere antibiotica zijn niet onderzocht, maar het is waarschijnlijk dat dit afhangt van het vermogen van deze antibiotica om met micro-organismen met glucuronidase-activiteit te interfereren.
Czech: Účinky jiných antibiotik nebyly zkoumány, ale pravděpodobně budou závislé na jejich schopnosti interferovat s mikroorganismy, které vykazují glukuronidásovou aktivitu.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had papillair carcinoom (56,8%), gevolgd door folliculair (25,4%) en weinig gedifferentieerd carcinoom (9,6%).
Czech: Většina pacientů měla papilární karcinom (56,8 %), dále folikulární (25,4 %) a málo diferencovaný karcinom (9,6 %).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met warfarine
Czech: Společné podávání s warfarinem
Dutch: De hoogste gemiddelde concentratie werd waargenomen bij patiënten met DTC (ongeveer tweemaal de concentratie die werd waargenomen bij patiënten met RCC en HCC), hoewel de variabiliteit voor alle typen tumoren hoog was.
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace byla pozorována u pacientů s DTC (přibližně dvakrát vyšší než u pacientů s RCC a HCC), ačkoli variabilita byla vysoká pro všechny typy nádorů.
Dutch: In vitro binding van sorafenib aan humane plasma-eiwitten is 99,5%.
Czech: In vitro se sorafenib váže na lidské proteiny z 99,5 %.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om regelmatig de voordelen en risico's tegen elkaar af te wegen, waarbij rekening moet worden gehouden met de antitumoractiviteit en de verdraagbaarheid.
Czech: Proto je doporučeno opakované vyhodnocování přínosu a rizika při zvážení protinádorové aktivity a snášenlivosti léčby.
Dutch: Informatie met betrekking tot de milieu- en effectbeoordeling is beschikbaar in het EPAR van dit geneesmiddel (zie rubriek 6.6).
Czech: Informace o posouzení rizika pro životní prostředí jsou k dispozici v EPAR zprávě o tomto léčivém přípravku (viz bod 6.6).
Dutch: De PFS werd beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijk radiologische beoordeling met behulp van RECIST-criteria.
Czech: PFS bylo hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím RECIST kritérií.
Dutch: De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Czech: Studie byla zastavena poté, kdy hodnota OS (celkové přežití) v plánované interim analýze překročila předem stanovené hranice účinnosti.
Dutch: Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.
Czech: To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Dutch: Een interimanalyse (tweede interimanalyse) naar overleving werd uitgevoerd bij 367 doden op 903 patiënten.
Czech: Předběžná analýza (druhá předběžná analýza) celkového přežití byla provedena u 367 úmrtí z 903 pacientů.
Dutch: De beslissing om de behandeling met sorafenib na een grote operatie te hervatten dient derhalve te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Czech: Proto musí být rozhodnutí opět začít terapii sorafenibem po rozsáhlejších chirurgických zákrocích provedeno na základě klinického posouzení adekvátního zahojení ran.
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt.
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon.
Dutch: Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
Czech: Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon, léčivé přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se může zvyšovat.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Na toediening van sorafenib tabletten is de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid 38 - 49% vergeleken met een orale oplossing.
Czech: Po podání tablet sorafenibu je střední relativní biologická dostupnost 38 - 49 % v porovnání s perorálním roztokem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nexavar bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících (ve věku < 18let) nebyla dosud stanovena.
Dutch: Deze studie, uitgevoerd in China, Korea en Taiwan, bevestigde de bevindingen uit studie 3 wat betreft het positieve benefit-risk profiel van sorafenib (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Czech: Tato studie, která se prováděla v Číně, Koreji, a na Tchaj-wanu, potvrdila nálezy získané ve Studii 3 ohledně příznivého poměru prospěšnosti/rizik sorafenibu (HR(OS): 0,68, p = 0,01414).
Dutch: Paclitaxel/carboplatine
Czech: Paklitaxel/karboplatina
Dutch: Na progressie konden patiënten open-label sorafenib krijgen.
Czech: Po progresi mohli pacienti dostávat odslepený sorafenib.
Dutch: Andere klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in studie 5 worden weergegeven in Tabel 2.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality pozorované ve studii 5 jsou uvedeny v tabulce 2.
Dutch: Het is niet bekend of sorafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, jestli se sorafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.