FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vertigo, Ear pain
Bulgarian: Фоточувствителност, Палмарен еритем
English: Hepatic impairment
Bulgarian: (холестатичен хепатит)
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Bulgarian: Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдром
English: Reduced dose 750 mg/m2
Bulgarian: 750 mg/m2
English: The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва в продължение на най-малко четири години.
English: The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Bulgarian: Единствената разлика между двете ваксини е количеството на ваксината във всеки флакон или спринцовка.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси предизвикват.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Bulgarian: Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор.
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Bulgarian: Предлага се във флакон от 0,5 ml и в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml.
English: Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат запазването на нивата на антитела след ваксинацията.
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Bulgarian: Въвежда се чрез интрамускулно инжектиране в горната част на ръката или бедрото.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават” имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Bulgarian: Препоръчваната схема на ваксинация за Twinrix Paediatric е три дози в разстояние от един месец между първите две дози и разстояние от пет месеца между втората и третата.
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Проведени са две проучвания, обхващащи общо 180 деца и юноши, като на всички тях е прилаган Twinrix Paediatric.
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Bulgarian: При всички деца се установяват задоволителни нива на антитела срещу хепатит A преди изтичане на два месеца, а при почти 100% се установяват защитни нива на антитела срещу хепатит B преди изтичане на шест месеца (точно преди третата доза от ваксината).
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вирусите.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е делът на децата, които развиват защитни нива на антитела срещу хепатит A и хепатит B.
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Paediatric на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 10 февруари 1997 г.
English: Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Bulgarian: Нивата на антитела както срещу хепатит A, така и срещу хепатит B се повишават след третата доза от ваксината.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Paediatric са по-големи от рисковете за употреба при имунологично некомпетентни бебета, деца и юноши на възраст от една до 15 години включително, които са изложени на риск от инфекция както от хепатит A, така и от хепатит B.
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Тъй като Twinrix Paediatric и Twinrix Adult съдържат идентични активни вещества, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани и за обосноваване употребата на Twinrix Paediatric.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с трите дози Twinrix Paediatric.
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Bulgarian: Проучванията показват, че Twinrix Paediatric изработва имунен отговор, който е добър, колкото наблюдавания при проучванията на Twinrix Adult.
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при лечението с Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Bulgarian: Противопоказен е и за лица, които са проявили алергична реакция при прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Bulgarian: Бустерна доза Twinrix Paediatric или единична ваксина срещу хепатит A или B може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
English: The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Twinrix Paediatric може да се намери тук.
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Bulgarian: Twinrix Paediatric е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества или някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
English: It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Bulgarian: Използва се при имунологично некомпетентни срещу тези две заболявания бебета, деца и юноши на възраст между 1 и 15 години1 изложени на риск от зараза с тях.
English: Other information about Twinrix Paediatric:
Bulgarian: Допълнителна информация за Twinrix Paediatric:
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина.
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Bulgarian: Twinrix Paediatric съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатити A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Twinrix Paediatric нежеланите реакции - вижте листовката.
English: The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Twinrix Paediatric да бъде издадено разрешение за употреба.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Bulgarian: Активните вещества в нея са инактивирани (убити) вируси на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
English: Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри фебрилни заболявания.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Bulgarian: Twinrix Paediatric e ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия.
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twinrix Paediatric?
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Twinrix Paediatric са установени в проучванията?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC
English: What is Twinrix Paediatric?
Bulgarian: Какво представлява Twinrix Paediatric?
English: How has Twinrix Paediatric been studied?
Bulgarian: Как е проучен Twinrix Paediatric?
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Bulgarian: В продължение на няколко години активните вещества в Twinrix Paediatric и Twinrix Adult се предлагат в ЕС под формата на други ваксини
English: Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Bulgarian: Twinrix Paediatric се използва за предпазване от инфекция с хепатит
English: How does Twinrix Paediatric work?
Bulgarian: Как действа Twinrix Paediatric?
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Twinrix Paediatric?
English: What is Twinrix Paediatric used for?
Bulgarian: За какво се използва Twinrix?
English: Other information about Ocaliva
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
English: For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Bulgarian: След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
English: As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Ocaliva and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
English: Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?
English: However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Bulgarian: Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
English: The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
English: The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Bulgarian: Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
English: What are the risks associated with Ocaliva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Bulgarian: Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
English: Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Bulgarian: Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
English: The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Bulgarian: Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
English: The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Bulgarian: Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на наймалко 1 година, или не могат за вземат UDCA.
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Bulgarian: Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
English: Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Bulgarian: То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
English: Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Bulgarian: Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
English: These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Bulgarian: Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Bulgarian: Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
English: By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Bulgarian: Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
English: What information is still awaited for Ocaliva?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
English: Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
English: For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
English: As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
English: How does Ocaliva work?
Bulgarian: Как действа Ocaliva?
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.