FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
Slovenian: Primeri DKA so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje klinične študije.
Czech: Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Czech: • Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA.
Slovenian: • Bolniki z anamnezo nedavne DKA ali ponavljajočih se DKA.
Czech: • Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
Czech: Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 10,0 % bolnikov v anamnezi srčno popuščanje.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljanje ketonov.
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
Slovenian: Števila prvih dogodkov posameznih elementov so dejanska števila prvih dogodkov za vsak element in se ne seštejejo v število dogodkov v sestavljenem opazovanem dogodku.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Edistride bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Czech: • jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
Slovenian: • če jemljete zdravilo, ki se uporablja za odvajanje vode iz telesa (diuretik).
Czech: Průměrná doba trvání diabetes mellitus byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Czech: • Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů.
Slovenian: Zato je treba spremljanje glukoze dopolniti s spremljanjem ketonov.
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Czech: (95 % CI) Rozdíl ve srování s metforminem c
Slovenian: (95 % IZ) Razlika od metformina c
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
Czech: Studie MB102230
Slovenian: Študija MB102230
Czech: Studie MB102229
Slovenian: Študija MB102229
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).
Slovenian: (Izvedena je bila satelitska študija za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih.)
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
Czech: Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
Slovenian: Ta izsledek se je skladal po vseh podskupinah.
Czech: Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
Czech: Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Celkem expozice dapagliflozinu dosáhla 30 623 pacientoroků.
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30623 bolnik-let.
Czech: Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Slovenian: Dapagliflozin se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira.
Czech: Stopy nebo nízká
Slovenian: Sled ali malo
Czech: Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo perineální absces.
Slovenian: Zavedajte se, da se pred nekrotizirajočim fasciitisom lahko pojavi urogenitalna infekcija ali perinealni absces.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Slovenian: • če so se pri vas pojavili navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje ali vročina ali ne zmorete jesti ali piti.
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
Slovenian: V celoti jih je 22,4 % imelo sladkorno bolezen ≤ 5 let, povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 11,9 leta.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred zdravljenjem in med njim.
Czech: Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
Czech: o Je ochoten/schopen provést měření ketonů podle předepsaného postupu.
Slovenian: o voljan/sposoben izvajati testiranje ketonov, kot je predpisano.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 litrov.
Czech: Přípravek Edistride lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Edistride se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: • tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
Slovenian: • odvajanje več vode (urina) kot običajno ali potreba po pogostejšem odvajanju vode
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Slovenian: SGLT2 je poglavitni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Czech: Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se dapagliflozin in/ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Edistride".
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Slovenian: Nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba kontrolirati tudi v okoliščinah, ki lahko povečajo nagnjenost k DKA ali tveganje zanjo.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 .
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Czech: Pohlaví Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Czech: Lze však očekávat zvýšení expozice v důsledku snížení funkce ledvin v závislosti na věku.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2, ki še potekajo, so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Czech: Vliv dapaliflozinu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv dapagliflozina na druga zdravila
Czech: • „Kontaktní údaje lékaře", který dapagliflozin předepsal a „jméno pacienta".
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi (hipoglikemijo).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Slovenian: Največja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je običajno dosežena v 2 urah po dajanju na tešče.
Czech: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti za insulin).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Edistride:
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Edistride:
Czech: • Než začnete užívat přípravek Edistride, poraďte se s lékařem o riziku diabetické ketoacidózy.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Edistride se z zdravnikom pogovorite o tveganju za diabetično ketoacidozo.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Slovenian: Podatek o številu bolnikov, izpostavljenih tveganju, pomeni število bolnikov, izpostavljenih tveganju na začetku obdobja.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Slovenian: Vse vrednosti p so vrednosti p, prilagojene za večkratno testiranje.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Slovenian: Učinki so bili med terapevtskima skupinama na splošno uravnoteženi glede na podskupine po starosti, uporabi diuretikov, krvnem tlaku in uporabi zaviralcev ACE/ARB.
Czech: Přídavná kombinovaná léčba
Slovenian: Dodatek h kombiniranemu zdravljenju
Czech: Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Slovenian: Klinično pomembnega učinka pri uporabi z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Edistride takoj, ko se spomnite.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Czech: V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15000 bolnikov.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjemu preskušanemu odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanje hrane pri tem odmerku.
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); v eni študiji je zdravljenje trajalo 28 tednov in ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Czech: Metformin ≥ 1500 mg/den; sitagliptin 100 mg/den
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan, sitagliptin 100 mg/dan
Czech: Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Slovenian: Dapagliflozina se v odmerku 10 mg ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Czech: Obrázek 2: Vliv léčby na primární složené cílové parametry a jejich komponenty, resp. sekundární cílové parametry a jejich komponenty
Slovenian: Slika 2: Terapevtski učinki glede primarnih sestavljenih opazovanih dogodkov in njihovih elementov ter sekundarnih opazovanih dogodkov in njihovih elementov
Czech: Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit.
Slovenian: Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, ki uniči tkivo pod kožo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód:A10BK01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK01
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Edistride ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu byly infekce pohlavních orgánů, které byly častější u žen.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi z dapagliflozinom povezani neželeni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so bile okužbe spolnih organov, ki so bile pri ženskah pogostejše.
Czech: Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
Czech: Přechodně (po dobu 3-7 dnů) bylo zvýšeno též vylučování kyseliny močové do moči a bylo doprovázeno trvalým snížením sérové koncentrace kyseliny močové.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Czech: Během užívání přípravku Edistride je důležité dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Edistride upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 1: Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta vsak dan.
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Slovenian: • prebujanje iz spanja ponoči, da bi šli na vodo
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako sulfonylmočovina nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na riziko DKA.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni niti zaviral citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Czech: • Riziko vzniku diabetické ketoacidózy je u obou typů diabetu různé: - u diabetu 2. typu je vzácné.
Slovenian: • tveganje za pojav diabetične ketoacidoze se med obema tipoma sladkorne bolezni razlikuje: - pri sladkorni bolezni tipa 2 je redka.
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Slovenian: Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucího účinku byla zjištěna z celé studijní populace ve 2 placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila ugotovljena na podlagi celotne raziskovane populacije v 2 s placebom kontroliranih študijah pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1.