FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit, of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfinespiegels (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet, eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (se pkt.
Dutch: U moet deze dosis gedurende ten minste 30 dagen hebben gebruikt.
Danish: Det skal have varet mindst 30 dage, og skal bestemmes af lægen.
Dutch: (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: 4.2 og 5.2).
Dutch: Stap 4: Til de rand van de opening van de incisie op met het getande pincet.
Danish: Trin 4: Løft kanterne på indsnittet med en pincet med tænder.
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Danish: Kun læger og sundhedspersonale med kompetence i mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede, tilgængelige lokalanæstetika.
Dutch: Reinig de plaats van verwijderen met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Danish: Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin.
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen aseptische wondzorg.
Danish: Patienten skal rådgives om korrekt aseptisk sårbehandling.
Dutch: Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine, met name wanneer buprenorfine werd gebruikt in combinatie met benzodiazepines (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet werd gebruikt volgens de voorschriftinformatie.
Danish: Et antal dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse er blevet rapporteret, mens patienterne fik buprenorphin, især når buprenorphin blev anvendt i kombination med benzodiazepiner (se pkt.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de µ (mu)-opioïde receptor en langdurige toediening leidt tot afhankelijkheid van het opioïde type.
Danish: Buprenorphin er en partiel agonist ved µ (mu)-opioidreceptoren, og kronisk administration danner afhængighed af opioidtypen.
Dutch: Als implantaten voor herbehandeling niet op dezelfde dag van verwijdering van de vorige implantaten worden ingebracht, moeten de personen op een vaste dosis van 2 tot 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine worden gehandhaafd, zoals klinisch geïndiceerd, totdat herbehandeling plaatsvindt.
Danish: Hvis implantaterne til gentagen behandling ikke indsættes på den samme dag, som de gamle implantater fjernes, skal patienten opretholdes på en fast dosis på 2 til 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, efter klinisk indikation, indtil den gentagne behandling påbegyndes.
Dutch: Stap 7: Terwijl de canule op zijn plaats wordt gehouden, moet de obturator worden ontgrendeld en verwijderd.
Danish: Trin 7: Mens sprøjten holdes på plads låses obturatoren op, og den fjernes.
Dutch: Wanneer Sixmo wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, met name aan het einde van de zwangerschap, kan buprenorfine bij de pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals problemen met ademen.
Danish: Når det anvendes under graviditeten, især i den sene graviditet, kan buprenorphin forårsage abstinenssymptomer, herunder vejrtrækningsproblemer, hos det nyfødte barn.
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht, elke patiënt die het subcutane implantaat krijgt voorgeschreven, van zijn/haar behandelend arts de bijsluiter en een waarschuwingskaart voor patiënten (die in de portemonnee past) krijgt uitgereikt die tijdens de behandeling met SIXMO te allen tijde bij zich gedragen dient te worden en aan andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overhandigd dient te worden voordat er een medische behandeling/ingreep wordt uitgevoerd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også sikre, at alle patienter, der får ordineret dette subkutane implantat, i hvert medlemsland, hvor SIXMO markedsføres, får udleveret indlægssedlen af den behandlende læge og et patientkort (på størrelse med et kreditkort).
Dutch: Onderzoeken vaak alanineaminotransferase verhoogd soms aspartaataminotransferase verhoogd, gewicht verlaagd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, gewicht verhoogd, bloed alkalische fosfatase verlaagd, amylase verhoogd, bloed bicarbonaat verhoogd, bloed bilirubine verhoogd, bloed cholesterol verlaagd, bloed glucose verhoogd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, lipase verhoogd, lymfocytentelling verlaagd, mean cell hemoglobin verhoogd, mean cell volume abnormaal, monocytentelling verhoogd, neutrofielentelling verhoogd, plaatjestelling verlaagd, rodebloedceltelling verlaagd
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke almindelig forhøjet aspartataminotransferase, vægttab, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, nedsat basisk fosfatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet bicarbonat i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, nedsat kolesterol i blodet', forhøjet glucose i blodet, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, forhøjet lipase', nedsat lymfocyttal, forhøjet gennemsnitligt hæmoglobin i cellerne, unormalt gennemsnitligt cellevolumen forhøjet monocyttal, forhøjet neutrofiltal, nedsat trombocyttal, nedsat antal røde blodlegemer
Dutch: • vermoeidheid, koude rillingen, zwakte, verhoogde spierspanning
Danish: • træthed, kulderystelser, svaghed, øget muskeltonus
Dutch: Afbeelding 3: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo (concentraties tot dag 28 zijn gebaseerd op onderzoek PRO-810, terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811)
Danish: Figur 3: Plasmakoncentrationer af buprenorphin efter indsættelse af Sixmo (koncentrationerne op til dag 28 er baseret på studie PRO-810, mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på studie PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Dutch: • de patiënt ontwenningsverschijnselen heeft, bijvoorbeeld zweten, tranenvloed, geeuwen,
Danish: • patienten oplever abstinenssymptomer, f.eks. øget svedtendens, tåreflåd, gaben, kvalme,
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u op de plaats van inbrenging of verwijdering verschijnselen van een infectie heeft (zoals roodheid of ontsteking).
Danish: Kontakt strakt lægen, hvis du har infektionstegn (såsom rødme eller betændelse) på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet.
Dutch: Instructies voor verwijdering van Sixmo
Danish: Anvisninger i at fjerne Sixmo
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate gemetaboliseerd in de lever en plasmaspiegels bleken verhoogd te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Buprenorphin metaboliseres i omfattende grad i leveren, og der blev fundet forhøjede plasmaniveauer hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden.
Danish: Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering.
Dutch: • andere maag- en darmstoornissen, tandaandoening
Danish: • andre mave-tarmsygdomme, tandsygdom
Dutch: • hoest, buiten adem zijn
Danish: • hoste, åndenød
Dutch: N = aantal patiënten met beschikbare gegevens.
Danish: Antal (%) patienter med knækket/knækkede implantat(er) N=antal patienter, hvor data er tilgængelige.
Dutch: Hiermee moet 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de volgende set Sixmo-implantaten worden gestopt.
Danish: Det skal stoppes 12 til 24 timer før det næste sæt Sixmo-implantater indsættes.
Dutch: Reinig de incisieplaats.
Danish: Indsnitstedet rengøres.
Dutch: Afbeelding 1: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16, onderzoek PRO-805 (ITT)
Danish: Figur 1: Kumulativ fordelingsfunktion for procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Dutch: • drugs-/geneesmiddelafhankelijkheid
Danish: • lægemiddelafhængighed
Dutch: Het achtergebleven gedeeltelijke implantaat moet worden verwijderd met de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Danish: Det resterende delvise implantat skal fjernes ved hjælp af teknikkerne, som beskrives i pkt.
Dutch: Afbeelding 2: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 (coprimair eindpunt 1), onderzoek PRO-806 (ITT-populatie)
Danish: Figur 2: Kumulativ fordelingsfunktion af procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-24 (co-primært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden (zie rubriek 4.4).
Danish: Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering (se pkt.
Dutch: Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is.
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Dutch: Ingeval zich symptomen van toxiciteit of overdosering ontwikkelen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
Danish: I tilfælde af, at der udvikles symptomer på toksicitet eller overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties van buprenorfine tot dag 28 zijn gebaseerd op gegevens van onderzoek PRO-810 naar de relatieve biologische beschikbaarheid (met intensieve farmacokinetische monsterafname), terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op gepoolde gegevens van de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Danish: De gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin op til dag 28 er baseret på data fra studiet af relativ biotilgængelighed, PRO-810 (som havde en intensiv farmakokinetisk prøvetagning), mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på puljede data fra studierne PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Dutch: Behandeling met Sixmo-implantaten
Danish: Behandling med Sixmo-implantater
Dutch: In klinische onderzoeken met Sixmo zijn enkele gevallen van uitpuilen of uitstoten van implantaten gemeld, voornamelijk te wijten aan een onjuiste inbrengtechniek (zie rubriek 4.4).
Danish: Der blev rapporteret få tilfælde af, at implantatet var fremsprunget eller blev udstødt, primært som følge af en forkert indsættelsesteknik, i kliniske studier med Sixmo (se pkt.
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot een plotse daling van de bloeddruk.
Danish: • Stoffer som buprenorphin kan forårsage et pludseligt blodtryksfald, og forårsage svimmelhed, hvis du rejser dig op for hurtigt.
Dutch: • pijn en niet werken van de kauwspieren en -gewrichten, temporomandibulair gewrichtssyndroom genoemd
Danish: • smerter og dysfunktion i tyggemusklerne og leddene, hvilket kaldes temporomandibulært ledsyndrom
Dutch: Daarom moeten ze tot voorzichtigheid worden aangemaand bij het besturen van een voertuig of het bedienen van gevaarlijke machines, met name tijdens deze periode.
Danish: Især kan patienterne opleve somnolens i op til en uge efter den subkutane indsættelse, og derfor skal de advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, især i løbet af denne periode.
Dutch: Totdat het implantaat wordt vervangen, zal de arts u controleren om u te beoordelen op ontwenningsverschijnselen.
Danish: Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
Dutch: Wanneer de eerste behandelingsperiode van 6 maanden verstreken is, kan na verwijdering van de oude implantaten een nieuwe set Sixmo-implantaten worden gegeven.
Danish: Når den første 6-måneders behandlingsperiode er færdig, kan der gives et nyt sæt Sixmo-implantater efter de gamle implantater er fjernet, helst på samme dag.
Dutch: Neem het mee naar de arts die de implantaten heeft ingebracht.
Danish: Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Dutch: In geval van migratie van een implantaat, is een chirurgische ingreep noodzakelijk om het te verwijderen.
Danish: Det er nødvendigt med kirurgisk intervention for at fjerne et implantat, som har migreret.
Dutch: • moeten persen om de urinestraal op gang te brengen, drang om te plassen, vaker plassen met weinig urineproductie
Danish: • vandladningsretention, vandladningstrang, hyppigere vandladning med lille mængde urin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Sachet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Brev
Dutch: • U heeft een toegenomen vorming van littekenweefsel gehad.
Danish: • har haft en øget ardannelse
Dutch: Bij patiënten die astma of andere problemen met ademen hebben, moet Sixmo met voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
Dutch: Verkeerd gebruik en onrechtmatig gebruik
Danish: Misbrug og diversion
Dutch: • vergrote prostaat of vernauwde urinebuis
Danish: • forstørret blærehalskirtel eller forsnævret urinrør
Dutch: Stap 1: De patiënt moet op de rug liggen, met de te behandelen arm gebogen ter hoogte van de elleboog en naar buiten gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Danish: Trin 1: Patienten skal ligge på ryggen, med den valgte arm bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Dutch: • Tijdens gebruik van Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij u behandeling voor acute pijn of een verdoving nodig heeft.
Danish: • Når du bruger Sixmo, kan der opstå situationer, hvor du får behov for akut smertebehandling eller bedøvelse Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds i disse tilfælde.
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Danish: Patientinformationskort
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie optreden: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Dutch: Instrueer de patiënt om, zo nodig, gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan te brengen op de arm.
Danish: Patienten skal instrueres i at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Sixmo, hvis du har:
Dutch: Instructies voor subcutane inbrenging van Sixmo
Danish: Anvisninger i subkutan indsættelse af Sixmo
Dutch: In zowel klinisch onderzoek als in postmarketingmeldingen van bijwerkingen zijn bij verslaafde personen met opiaatafhankelijkheid gevallen van acuut leverletsel (waaronder fatale gevallen) gemeld met de werkzame stof buprenorfine.
Danish: Tilfælde af akut leverskade (herunder dødelige tilfælde) er blevet rapporteret med det aktive stof buprenorphin hos opioid-afhængige misbrugere, både i kliniske studier og i rapporter om bivirkninger efter markedsføring.
Dutch: Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronisch obstructief longlijden, cor pulmonale, verminderde respiratoire reserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose [kromming van de wervelkolom die leidt tot mogelijke kortademigheid]).
Danish: kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsundertrykkelse eller kyfoskoliose [krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre stakåndethed]).
Dutch: Onder de tong toegediend buprenorfine zal 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de Sixmo-implantaten worden stopgezet.
Danish: Buprenorphin, der gives under tungen, vil blive stoppet 12 til 24 timer før Sixmo-implantaterne indsættes.
Dutch: Zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines'.
Danish: Se "Trafik- og arbejdssikkerhed".
Dutch: Ingeval symptomen van toxiciteit of overdosering worden waargenomen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
Danish: I tilfælde af, at der observeres toksicitet eller symptomer på overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Dutch: Uitsluitend een arts die vertrouwd is met de procedure, mag de implantaten verwijderen.
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
Dutch: Om het belangrijkste vastgestelde risico van uitpuilen/(spontane) uitstoting van het implantaat en de belangrijke mogelijke risico's van schade aan zenuwen of bloedvaten tijdens de inbreng/verwijderingsprocedure, (dislocatie en) migratie/ontbreken van het (gedeeltelijke) implantaat te voorkomen en/of te minimaliseren, dient de vergunninghouder er in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht voor te zorgen dat alle artsen die SIXMO subcutaan (SC) implantaat mogelijk zullen gaan inbrengen/verwijderen worden voorzien van een voorlichtingsprogramma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
Dutch: Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
Danish: Placeringen af implantaterne verificeres ved palpation.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2).
Dutch: Daarom moeten opiaten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel, intracraniële laesies, andere situaties waarbij de cerebrospinale druk mogelijk verhoogd is, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Danish: Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald.
Dutch: Uitlokken van het afkicksyndroom als gevolg van opiaten
Danish: Fremkaldelse af opioidt abstinenssyndrom
Dutch: De implantaten worden geplaatst in een nauwe waaiervorm met een tussenafstand van 4 tot 6 mm, waarbij de opening van de waaier naar de schouder is gericht (afbeelding 3).
Danish: Kanalerne, hvor hvert implantat vil blive indsat, markeres ved at tegne 4 linjer - hver linje på 40 mm. Implantaterne vil blive indsat i et tæt, vifteformet mønster, med 4 til 6 mm mellemrum, hvor viften åbner mod skulderen (figur 3).
Dutch: • ademhalingsonderdrukking, geeuwen
Danish: • undertrykkelse af vejrtrækningen, gaben
Dutch: • Als het niet mogelijk is het achtergebleven implantaat te palperen, moet echografie of MRI plaatsvinden volgens de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 onder "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Danish: • Hvis det ikke er muligt at palpere det resterende implantat, skal der udføres en ultralyds- eller MR-scanning med de teknikker, som beskrives i pkt.
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Danish: Trin 13: Patienten skal ligge på ryggen, med armen med implantatet bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Dutch: Herbehandeling met Sixmo-implantaten
Danish: Genbehandling med Sixmo-implantater
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo
Danish: Udstyr til subkutan indsættelse af Sixmo
Dutch: Patiënten kunnen slaperigheid ervaren, met name in de eerste week na inbrenging van de implantaten.
Danish: Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
Danish: • CYP3A4-hæmmere og -inducere: Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Dutch: • naaldaandrijver
Danish: • nåleholder
Dutch: In vergelijking met de controlegroep bleken jongen op dag 1 na de geboorte een lager gewicht te hebben.
Danish: Afkommet blev født med en tendens til at veje mindre på den postnatale dag 1, sammenlignet med kontroller.
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Contactpersoon van de lokale vertegenwoordiger
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen soms urineaarzeling, dringende urinelozing, pollakisurie
Danish: Nyrer og urinveje ikke almindelig vandladningsretention, vandladningstrang, pollakisuri
Dutch: Apparatuur voor verwijdering van Sixmo
Danish: Udstyr til at fjerne Sixmo
Dutch: Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering.
Danish: Der kan forekomme infektion på stedet, hvor implantatet er indsat eller fjernet fra.
Dutch: • droge mond, winderigheid, spijsverteringsklachten, bloed bij de ontlasting
Danish: • mundtørhed, luftafgang, fordøjelsesbesvær, blodig afføring
Dutch: • spierspasmen, ongemak in de ledematen
Danish: • muskelspasmer, utilpashed i lemmer
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, langsom vejrtrækning I det værste tilfælde kan det føre til, at vejrtrækningen holder op, hjertesvigt og døden.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sixmo 74,2 mg implantaat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid, svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Dutch: NB: Zorg ervoor dat het lokale anestheticum diep in het midden van de implantaten wordt geïnjecteerd; hierdoor worden de implantaten effectief naar de huid toe opgetild waardoor het verwijderen van de implantaten gemakkelijker verloopt.
Danish: BEMÆRK: Der sørges for, at lokalanæstetika injiceres dybt i midten af implantaterne.
Dutch: Sixmo-implantaten verwijderen
Danish: Fjernelse af Sixmo-implantater
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate door de lever gemetaboliseerd.
Danish: Buprenorphin metaboliseres i omfattende grad i leveren.
Dutch: soms depressie, verminderd libido, slaapstoornis, apathie, euforische stemming, orgasmegevoel verminderd, rusteloosheid, prikkelbaarheid, drugsafhankelijkheid***, agitatie***, abnormaal denken***
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, angst, fjendtlighed**, nervøsitet**, paranoia** ikke almindelig depression, nedsat libido, søvnforstyrrelser, apati, eufori, nedsat orgasmefølelse, rastløshed, irritabilitet, lægemiddelafhængighed***, agitation***, unormale tanker***
Dutch: Na verwijdering van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Danish: Efter implantaterne er fjernet, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Dutch: • verschuiving van een of meerdere implantaten, breuk of uitstoting van een implantaat
Danish: • migrering af implantatet(implantaterne), knækket anordning eller udstødning
Dutch: Als alternatief is het mogelijk om een of meerdere vervangende implantaten in de contralaterale arm in te brengen.
Danish: Ellers kan det(de) implantat(er), der udskiftes med, indsættes i den modsatte arm.
Dutch: • afscheiding uit het oog, wazig zien, traanstoornis
Danish: • øjenudflåd, sløret syn, unormal tåreflåd