FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der Skala von Ring und Messmer wurden drei Fälle als anaphylaktoide Reaktionen II.
Swedish: Enligt Ring och Messmers klassificering definierades tre fall som anafylaktoida reaktioner av grad II och ett fall som grad III.
German: Ein einheitliches Muster oder eine prädiktive Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit, das oder die mit der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Ereignisse in Beziehung steht, scheint es nicht zu geben, und v. a. scheinen höhere individuelle Dosen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
Swedish: Det verkar inte finnas något konsekvent mönster eller någon prediktiv dos eller infusionshastighet som har att göra med risken för att dessa händelser ska inträffa, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen oral einzunehmendes Eisen nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und Risikominimierungsmaßnahmen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel i järnbristsituationer där oralt järn inte är tillräckligt eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringsåtgärderna tillämpas.
German: Die 15 nicht schwerwiegenden Fälle wurden entsprechend dem Algorithmus von Ring und Messmer alle als Fälle I. oder II.
Swedish: Enligt Ring och Messmeralgoritmen klassificerades alla de 15 icke-allvarliga fallen som antingen grad I eller grad II.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eisen(III)-Natrium-Gluconat als Erstlinientherapie gegen Eisenmangelanämie bei hämolysepflichtigen Nierenpatienten unter zusätzlicher Behandlung mit rekombinantem humanen Erythropoietin wurden eine zulassungsrelevante und eine unterstützende kontrollierte Studie an erwachsenen Patienten durchgeführt.
Swedish: En pivotal och en stödjande studie med kontroller genomfördes på vuxna för att bedöma effekt och säkerhet av natriumjärnglukonat som första linjens behandling av järnbristanemi hos njurdialyspatienter på tilläggsbehandling med rekombinant humant erytropoietin.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Allergien oder mit Störungen des Immunsystems oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) kann sich durch Verabreichung dieser Arzneimittel das Risiko erhöhen, da sich ihre Erkrankung verschlimmern kann.
Swedish: Patienter med kända allergier och immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) kan löpa ökad risk när de får dessa läkemedel eftersom deras sjukdom kan försämras, varför nyttan bör överväga riskerna innan läkemedlen administreras till dessa patienter.
German: gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen oral einzunehmendes Eisen nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und Risikominimierungsmaßnahmen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel vid järnbrist där oralt järn inte räcker eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringssåtgärderna tillämpas.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass bei Patienten mit vorbestehenden Allergien (einschließlich Allergien gegen Arzneimittel) oder mit Störungen des Immunsystems oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) sowie bei Patienten mit schwerem Asthma, bekannten Ekzemen oder sonstigen atopischen Allergien in der Anamnese ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht und bei diesen Patienten intravenöse Eisenpräparate nur angewendet werden sollten, wenn davon auszugehen ist, dass der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt.
Swedish: Kom mittén ansåg att såväl patienter med kända allergier (inklusive läkemedelsallergier) och patienter med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) som patienter med en anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi löper ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion.
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass der Nutzen von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung in der Behandlung von Eisenmangelzuständen, bei denen der orale Verabreichungsweg nicht ausreichend ist oder schlecht vertragen wird, weiterhin die Risiken überwiegt.
Swedish: Kom mittén anser att nyttan med intravenösa järninnehållande läkemedel uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräcklig eller tolereras dåligt.
German: Für die Überempfindlichkeitsreaktionen wurde weder eine Abhängigkeit von der Dosis noch von der Verabreichungsmethode (Injektion eines nicht verdünnten Bolus vs. Infusion einer verdünnten Lösung) beobachtet.
Swedish: Inget dosresponsförhållande och inget samband med administreringsmetoden (ospädd bolusinjektion jämfört med spädd infusion) observerades för överkänslighetshändelserna.
German: Es gibt weder ein einheitliches Muster noch eine prädiktive Dosis oder Verabreichungsart, das oder die mit dem Auftreten dieser Ereignisse in Beziehung steht, und v. a. scheinen höhere individuelle Dosen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos eller något administreringssamband med uppträdandet av dessa händelser, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
German: Der Ausschuss hat des Weiteren betont, dass intravenöse Eisenpräparate nur in einem Umfeld verabreicht werden sollten, in dem Mitarbeiter, die in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen geschult sind, sowie eine Ausrüstung für Wiederbelebungsmaßnahmen umgehend verfügbar sind; darüber hinaus wurde eine sorgfältige Überwachung der Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung eines intravenösen Eisenpräparats auf Anzeichen von Überempfindlichkeit empfohlen.
Swedish: Kom mittén betonade dessutom att de intravenösa järnläkemedlen endast bör ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärt-lungräddning.
German: Die meisten mit Überempfindlichkeit verbundenen Ereignisse (15,1%) traten zwischen 1 und 24 Stunden nach der Behandlung mit Eisensaccharose auf, am zweithäufigsten waren mit Überempfindlichkeit verbundene Ereignisse, die nach 5 bis 30 Minuten einsetzten (13,9%).
Swedish: Huvuddelen av de överkänslighetsassocierade händelserna (15,1 %) inträffade mellan 1 timme och 24 timmar efter behandling med järnsukros.
German: Zu Eisen(III)-Isomaltosid 1000 gibt es zurzeit nur drei abgeschlossene Studien und elf Studien dauern noch an. Alle diese Studien wurden nach Protokollen durchgeführt, die eine Testgabe nicht vorsahen.
Swedish: Det finns endast tre slutförda studier som gäller järn(III)isomaltosid 1000 och elva som fortfarande pågår.
German: 31. März 2014 und anschließend jährlich
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
German: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entscheidung durch die Europäischen Kommission
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
German: • ein einheitlicher Datenstichtag (31. Dezember jeden Jahres),
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
German: • dieselbe Definition der Exposition (ausgedrückt als 100 000 behandelte Patienten - tägliche Gabe von 100-mgÄquivalenten),
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
German: Abschließender Bericht über die Studie bis zum:
Swedish: Slutlig studierapport senast den
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
German: Die Studie muss auch im aktualisierten/neu erstellten RMP berücksichtigt werden.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen jährliche kumulative Übersichten über Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vor.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
German: • dieselbe Definition für Ereignisse (Verwendung des spezifischen PT „Überempfindlichkeit" und die eng- sowie weitgefasste SMQ für „Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme": Überprüfung durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, ob ihre Codierungskonventionen für die Erfassung von Symptomen und Diagnosen den MedDRA-Begriffen entsprechen),
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine PASS durch, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
German: • die Schweregradskala nach Ring und Messmer zur Klassifikation von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en, gegebenenfalls koordiniert durch den/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bringen in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden und in Übereinstimmung mit dem vom CHMP genehmigten Aktionsplan die vereinbarte DHPC in Umlauf.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
German: Um die Vergleichbarkeit aller Präparate untereinander zu verbessern, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgendes zu verwenden:
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aktualisieren den Risikomanagementplan (RMP) für Arzneimittel mit vorhandenem RMP und nehmen die im Rahmen dieses Verfahrens vereinbarten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen und Pharmakovigilanzmaßnahmen darin auf.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
German: Für Arzneimittel ohne RMP wird ein solcher vorgelegt.
Swedish: För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
German: Im Rahmen des Risikomanagementplans legt/legen der/die Inhaber der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vor, In diesen Informationsmaterialien wird auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht (z. B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
German: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Frankreich Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Swedish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
German: 92300 LevalloisPerret France
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Swedish: Demo ABEE 21ST Km National Highway
German: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Swedish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
German: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Swedish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
German: Frankreich SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou
German: Griechenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Swedish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: Lagoas Park Edifício 8
Swedish: Lagoas Park
German: 2750 - 777 Cascais Portugal
Swedish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Swedish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Swedish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
German: Niederlande Pharmamatch B.V.
Swedish: Nederländerna Pharmamatch B.V.
German: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
German: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Swedish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
German: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Swedish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
German: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Swedish: Järnsackaroskomplex FERROLOGIC SOLUTION FOR
German: 61352 Bad Homburg Germany
Swedish: 61352 Bad Homburg
German: 2700-487 Amadora Portugal
Swedish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer
German: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
German: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Swedish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, suspension
German: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Swedish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
German: Attikis 14452
Swedish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
German: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
German: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
German: Athens 14564
Swedish: Athens-Lamia, 14565 Greece
German: FERRO SACCARATO FME 20mg/ml
Swedish: Järnsackaroskomplex FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
German: Griechenland Alapis ABEE Aftokratoros
Swedish: Alapis ABEE
German: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
German: Slowenien carboxymaltose
Swedish: Karboxymaltos
German: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
German: N. Psychiko, 15451
Swedish: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: Lösung zum Einnehmen oder Infusionslösung zum Einnehmen, intravenöse
Swedish: Oral lösning eller infusionsvätska, lösning
German: Athens 17671
Swedish: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
German: EISEN-SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
German: Griechenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Swedish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
German: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Swedish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
German: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
German: Griechenland Specifar AEBE 28th October Street
Swedish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Griechenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Swedish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
German: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
German: Niederlande Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Nederländerna Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/ Injektionslösung
Swedish: Koncentrat till infusions/injektionsvätska, lösning
German: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
German: Eisen(III)-hydroxidDextrose
Swedish: Järn(III)hydroxiddextran
German: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
German: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
German: Niederlande VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Nederländerna VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
German: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
German: Griechenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Swedish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
German: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
German: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
German: intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung
Swedish: Intravenös användning intramuskulär användning
German: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
German: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Anwendung
Swedish: Parenteral användning
German: Griechenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Swedish: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
German: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Swedish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
German: • Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Swedish: • Om du har några frågor bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Die verschiedenen Eisenpräparate enthalten Eisenkomplexe, die an andere Moleküle, wie etwa Zuckermoleküle, gebunden sind.
Swedish: De olika järnpreparaten innehåller järnkomplex som är bundna till andra molekyler såsom sockermolekyler.
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
German: Die Überprüfung Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung wurde nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Swedish: Granskningen av intravenösa järninnehållande läkemedel inleddes på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
German: Am 27. Juni 2013 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur seine Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von Eisenmangel und Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) im Zusammenhang mit niedrigen Eisenspiegeln ab.
Swedish: Den 27 juni 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) sin granskning av intravenösa järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist och anemi (lågt antal röda blodkroppar) förenade med låga järnnivåer.
German: Die in diesem Verfahren einbezogenen Komplexe sind Eisen-Carboxymaltose, Eisendextran, Eisennatriumgluconat, Eisenisomaltosid und Eisensucrose, die in allen EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen sind.
Swedish: De komplex som berördes av förfarandet var järnkarboxymaltos, järndextran, natriumjärnglukonat, järnisomaltosid och järnsukros, som är godkända i alla EU-länder genom nationella förfaranden.
German: In seltenen Fällen können diese Injektionen allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auslösen.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa injektioner orsaka allergiska reaktioner som kan vara allvarliga.