FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung wurde fortgeführt, solange ein klinischer Nutzen bestand oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Croatian: Liječenje se nastavilo sve dok je bila primjetna klinička korist ili do trenutka kada bolesnik više nije mogao podnositi liječenje.
German: Zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) wurden keine allgemeinen Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt.
Croatian: Općenito nisu zabilježene razlike u djelotvornosti i sigurnosti primjene između starijih (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
German: Die Disease Control Rate (DCR, definiert als CR + PR + SD) lag bei 75% (6/8 Patienten) und 0%.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
German: NCI-CTCAE v4 Grada
Croatian: NCI-CTCAE v4 stupanja
German: 32% der Patienten hatten ein BRAF-Mutations-positives Melanom und 26,5% der Patienten hatten eine PD-L1-Expression in der Tumorzellmembran von ≥ 5%.
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je melanom pozitivan na mutaciju BRAF; 26,5% bolesnika imalo je ekspresiju PD L1 na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju karcinoma.
German: Ipilimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der nicht mithilfe von Cytochrom-P450Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut wird.
Croatian: Ipilimumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje se ne metabolizira enzimima citokroma P450 (CYP) niti drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove.
German: Eine Nebennierenkrise muss als Ursache der Symptome des Patienten ausgeschlossen werden.
Croatian: Mora se isključiti adrenalna kriza kao uzrok simptoma bolesnika.
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti u širini programa ispitivanja.
German: Die meisten Patienten waren männlich (58%) und kaukasisch (92%).
Croatian: Većina bolesnika je bilo muškog spola (58%) i bijele rase (92%).
German: Basierend auf der Simulation in Erwachsenen und pädiatrischen Patienten wird eine vergleichbare Exposition bei Erwachsenen und Kindern in der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg alle 3 Wochen erreicht.
Croatian: Na temelju simulacije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika usporediva izloženost postignuta je u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
German: Das Gesamtüberleben (OS) wurde ebenfalls bewertet.
Croatian: Također se ocijenjivalo ukupno preživljenje (engl. overall survival OS).
German: Corticosteroide
Croatian: Kortikosteroidi
German: Die medianen und geschätzten Überlebensraten nach 1 und 2 Jahren sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Croatian: Medijan i procijenjene stope OS-a nakon 1 godine i 2 godine prikazani su u Tablici 8.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Anstieg der Transaminasen und des Gesamtbilirubins überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
German: Die klinischen Erfahrungen mit einer Ipilimumab-assoziierten Endokrinopathie sind begrenzt.
Croatian: Kliničko iskustvo s endokrinopatijama povezanima s ipilimumabom je ograničeno.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen nachdem Sie YERVOY erhalten haben, außer wenn Sie sich sicher sind, dass Sie sich gut fühlen.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, biciklima, niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY, osim ako niste sigurni da se dobro osjećate.
German: Um das YERVOY-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
Croatian: Za razrjeđenje koncentrata lijeka YERVOY, možete upotrijebiti:
German: Bei 2 (25,0%) der 8 Patienten, die mit 5 mg/kg behandelt wurden und bei 1 (11,1%) der 9 Patienten, die mit 10 mg/kg behandelt wurden, wurden Grad 3-4 Ereignisse berichtet.
Croatian: Dvoje (25,0 %) od 8 bolesnika liječenih s 5 mg/kg i 1 (11,1%) od 9 bolesnika liječenih s 10 mg/kg prijavili su događaje stupnja 3-4.
German: Der Wirkstoff ist Ipilimumab.
Croatian: Djelatna tvar je ipilimumab.
German: Eine Weiterbehandlung nach einer durch den Prüfarzt festgestellten Progession gemäß RECIST, Version 1.1 war erlaubt, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen hatte und die Studienmedikation tolerierte.
Croatian: Liječenje nakon početne progresije koju je utvrdio ispitivač prema verziji 1.1 RECIST kriterija bilo je dopušteno ako je bolesnik ostvarivao kliničku korist i ako je dobro podnosio ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača.
German: Die Untersuchung des Tumoransprechens auf Ipilimumab wurde ungefähr in Woche 12, nach Abschluss der Induktionstherapie, durchgeführt.
Croatian: Procjena tumorskog odgovora na ipilimumab provedena je približno u 12. tjednu, nakon završetka uvodne terapije.
German: Gelegentlich Veränderung der psychischen Verfassung, Depression, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Manje često promjena mentalnog statusa, depresija, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
German: CA184-332 und CA184-338
Croatian: CA184332 i CA184338
German: 1-Jahres-OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Croatian: 1-godišnji OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
German: Die Wirkungen von Ipilimumab auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden in einer Studie an Cynomolgus-Affen untersucht.
Croatian: Učinci ipilimumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ispitivani su u jednom istraživanju na makaki majmunima.
German: Mediane Zeit zum Ansprechen Monate (Spanne)
Croatian: Medijan vremena do odgovora Mjeseci (raspon)
German: - Hämophagozytische Histiozytose.
Croatian: - hematofagna histiocitoza.
German: Infliximab darf jedoch nicht bei Verdacht auf gastrointestinale Perforation oder Sepsis eingesetzt werden (siehe in der Fachinformation von Infliximab).
Croatian: Infliksimab se ne smije primjenjivati ukoliko se sumnja na gastrointestinalnu perforaciju ili na sepsu (vidi sažetak opisa svojstava lijeka za infliksimab).
German: Daher ist die Auswirkung von Ipilimumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Croatian: Stoga nije poznat učinak ipilimumaba na plodnost u muškaraca i žena.
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95% CI: 18% (14; 23)
Croatian: Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI: 18% (14, 23)
German: Tabelle 3C:
Croatian: Tablica 3C:
German: Es wurden seltene Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)) beobachtet, einige mit tödlichem Ausgang.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi toksične epidermalne nekrolize (TEN) (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom) od kojih neki i sa smrtnim ishodom.
German: Obwohl die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch Monate nach der letzten Ipilimumab-Dosis über deren Auftreten berichtet.
Croatian: Dok je većina imunološki uzrokovanih nuspojava nastala tijekom razdoblja uvodne terapije, zabilježen je i nastup mjesecima nakon posljednje doze lijeka ipilimumab.
German: Es gab keine Berichte einer schweren oder sehr schweren (Grad 3 oder 4) Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose oder Hypothyreose.
Croatian: Nisu bili zabilježeni teški ili vrlo teški stupnjevi (3. ili 4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde, hipertireoidizma ili hipotireoidizma.
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie YERVOY erhalten, wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift); wenn Sie eine chronische virale Leberinfektion, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) haben oder hatten; wenn Sie mit HIV (Human Immunodeficiency Virus infiziert sind oder AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) haben; wenn bei Ihnen zuvor während einer früheren Krebstherapie schwere Nebenwirkungen der Haut aufgetreten sind; wenn in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego što primite YERVOY ako imate neku autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice); ako imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) i hepatitis C (HCV); ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). ako ste već doživjeli tešku kožnu nuspojavu na prethodnu terapiju raka.
German: Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
German: OS in der Subgruppe mit Gehirnmetastasen betrug zu Beginn 5,67 Monate bei der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg.
Croatian: Medijan OS u podskupini s metastazama u mozgu na početku ispitivanja bio je 5,67 mjeseci u preporučenoj dozi od 3 mg/kg.
German: Bei Patienten mit Melanomen, die Ipilimumab erhielten, stieg die mittlere absolute periphere Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut während der gesamten Induktionsphase an.
Croatian: U bolesnika s melanomom koji su primali ipilimumab, srednji apsolutni broj limfocita u perifernoj krvi povećavao se tijekom cijelog uvodnog razdoblja primjene.
German: Die meisten berichteten Fälle sind nach vorheriger oder bei gleichzeitiger Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor aufgetreten.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva se prethodno ili istodobno primjenjivala terapija s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
German: Wenn Anzeichen für eine Nebenniereninsuffizienz, jedoch nicht für eine akute Nebennierenkrise, bestehen, sollten weitere Untersuchungen einschließlich Labortests und bildgebender Verfahren in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ukoliko postoje znakovi insuficijencije nadbubrežne žlijezde, ali bolesnik nije u adrenalnoj krizi, potrebno je razmotriti daljnje pretrage uključujući laboratorijske pretrage i metode oslikavanja.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zur einmaligen Anwendung.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
German: In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (0,2 bis 1,2 μm) und Nylon (0,2 μm)
Croatian: Linijskim ugrađenim filtrima od polietersulfona (0,2 μm do 1,2 μm) i najlona (0,2 μm)
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt während der Induktionsphase alle 4 Dosen.
Croatian: Većina je primila sve 4 doze tijekom uvodne terapije.
German: Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).
Croatian: Upotrijebite komplet za infuziju i ugrađeni sterilni, nepirogeni filter koji slabo veže proteine (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
German: Medianes OS und geschätzte 1-Jahres, 2-Jahres, 3-Jahres und 4-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 9 dargestellt.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene stope preživljenja nakon 1 godine, 2 godine, 3 godine i 4 godine prikazani su u Tablici 9.
German: Alle Nebenwirkungen anderer Organsysteme, die als immunvermittelt gelten, sollten gemäß CTCAE eingestuft werden.
Croatian: Sve nuspojave drugih organskih sustava koje se smatraju imunološki uzrokovane trebaju se stupnjevati u skladu s CTCAE.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann und einen pH-Wert von 7,0 und eine Osmolarität von 260-300 mOsm/kg hat.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica, ima pH 7,0 i osmolarnost 260-300 mOsm/kg.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ipilimumab bei Schwangeren vor.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ipilimumaba u trudnica.
German: Tabelle 13:
Croatian: Tablica 13:
German: Ipilimumab wurde in einem klinischen Programm zur Untersuchung der Wirkung bei unterschiedlichen Dosierungen und Tumorarten bei ungefähr 10.000 Patienten angewendet.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao u približno 10 000 bolesnika u kliničkom programu kojim se procjenjivala njegova primjena u različitim veličinama doza i vrstama tumora.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte: siehe auch Abschnitt 4.4.
Croatian: Za bolesnike s autoimunom bolešću u anamnezi, vidjeti također dio 4.4.
German: Basierend auf einer Populations-PK-Analyse unter Verwendung von verfügbaren gepoolten Daten von 565 Patienten aus 4 Phase-2-Erwachsenenstudien (N=521) und 2 pädiatrischen Studien (N=44) nahm die CL von Ipilimumab mit steigendem Ausgangskörpergewicht zu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi dostupnih objedinjenih podataka prikupljenih u 565 bolesnika iz 4 ispitivanja faze 2 provedenih u odraslih bolesnika (N=521) i 2 ispitivanja provedena u pedijatrijskih bolesnika (N=44), klirens ipilimumaba povećavao se s povećanjem početne tjelesne težine.
German: Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose und Hypothyreose jeden Schweregrads wurden bei jeweils 2% der Patienten berichtet.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipertireoidizam i hipotireoidizam svih stupnjeva težine bili su zabilježeni svaki u 2% bolesnika.
German: Eine CTLA-4-Blockade kann auch zu einer Reduzierung der regulatorischen T-Zellfunktion führen, was wiederum eine Erhöhung der Anti-Tumor-Immunantwort bewirken kann.
Croatian: Blokada CTLA-4 može također smanjiti funkciju regulacijskih T-stanica što može pridonijeti antitumorskom imunološkom odgovoru.
German: Patienten müssen auf Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation oder Peritonitis untersucht werden.
Croatian: Bolesnici se moraju pregledati na znakove gastrointestinalne perforacije ili peritonitisa.
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil (CA209214)
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom (CA209214)
German: Die Behandlung mit Ipilimumab wurde bei 10% der Patienten wegen Nebenwirkungen abgebrochen.
Croatian: Terapija ipilimumabom prekinuta je, zbog nuspojava, u 10% bolesnika.
German: Deswegen sollte Ipilimumab bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se ipilimumab ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen) Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Ozbiljne, potencijalno po život opasne alergijske reakcije
German: Endokrin:
Croatian: Endokrini poremećaji:
German: Behandlungsempfehlungen für Diarrhoe oder Kolitis basieren auf dem Schweregrad der Symptome (gemäß der NCI-CTCAE v4 Klassifizierung des Schweregrads).
Croatian: Preporučeno liječenje proljeva ili kolitisa temelji se na težini simptoma (klasifikacija težine prema NCI-CTCAE v.4).
German: 12,1% und 33,1% der Patienten, die in die beiden Beobachtungsstudien eingeschlossen wurden, hatten bei der Diagnose des fortgeschrittenen Melanoms Hirnmetastasen.
Croatian: 12,1% i 33.1% bolesnika koji su imali metastaze na mozgu kada im je dijagnosticiran uznapredovali melanom.
German: Alle Todesfälle, n (%)
Croatian: Sve smrti, n (%)
German: Diese Nebenwirkung sprach meistens gut auf eine Behandlung mit Corticosteroiden an.
Croatian: Nuspojave uglavnom dobro odgovaraju na liječenje kortikosteroidima.
German: Nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: Die Richtlinien für einen permanenten Abbruch oder das Aufschieben von Dosen sind in den Tabellen 3A und 3B für YERVOY als Monotherapie und in Tabelle 3C für YERVOY in Kombination mit Nivolumab oder Verabreichung der zweiten Behandlungsphase (Nivolumab-Monotherapie), welche der Kombinationsphase folgt, aufgeführt.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablicama 3A i 3B za YERVOY u monoterapiji te u Tablici 3C za YERVOY u kombinaciji s nivolumabom ili primjenu druge faze liječenja (monoterapije nivolumabom) nakon kombinirane terapije.
German: Weniger als 2% der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 Ipilimumab erhielten, entwickelten Antikörper gegen Ipilimumab.
Croatian: Manje od 2% bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su primili ipilimumab u kliničkim ispitivanjima faze II i III razvilo je protutijela na ipilimumab.
German: Ipilimumab ist ein Verstärker der T-Zellfunktion, der die Immunantwort aktiviert (siehe Abschnitt 5.1) und sich störend auf die immunsupprimierende Therapie auswirken kann, was zur Exazerbation der zugrundeliegenden Erkrankung oder einem erhöhten Risiko einer Transplantatabstoßung führen kann.
Croatian: Ipilimumab je pojačivač aktivnosti T-stanica koji omogućuje imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1) i može ometati imunosupresivnu terapiju te tako dovesti do pogoršanja osnovne bolesti ili povećanja rizika odbacivanja presatka.
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Jeder ml Konzentrat enthält 0,1 mmol Natrium, was 2,30 mg Natrium entspricht.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol natrija, što odgovara 2,30 mg natrija.
German: Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom YERVOY ako niste o tome prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.
German: Ipilimumab sollte bei Patienten mit schweren aktiven Autoimmunerkrankungen, bei denen eine weitere Immunaktivierung möglicherweise lebensgefährlich sein kann, vermieden werden.
Croatian: Ipilimumab treba izbjegavati u bolesnika s teškom aktivnom autoimunom bolešću kad postoji mogućnost da daljnja imunološka aktivacija neposredno ugrozi život.
German: Schwerwiegende Symptome (Bauchschmerzen, starke Diarrhoe oder signifikante Änderungen der Anzahl Stuhlgänge, Blut im Stuhl, gastrointestinale Hämorrhagie, gastrointestinale Perforation)
Croatian: Teški simptomi (bol u abdomenu, jaki proljev ili značajna promjena broja stolica, krv u stolici, gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalna perforacija)
German: In der Phase-III-Studie MDX010-20 (siehe Abschnitt 5.1) erhielten die Patienten im Median 4 Dosen (Bereich 1-4).
Croatian: U ispitivanju MDX010-20 faze III (vidjeti dio 5.1) medijan doza koji su bolesnici primili iznosio je 4 doze (raspon 1-4).
German: Das Einsetzen oder die Aufrechterhaltung der klinischen Aktivität nach Behandlung mit Ipilimumab war mit oder ohne Einsatz systemischer Corticosteroide ähnlich.
Croatian: Razvoj ili održavanje kliničke aktivnosti nakon liječenja ipilimumabom bili su slični bez obzira na primjenu sistemskih kortikosteroida.
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge YERVOY-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Croatian: Izvucite potreban volumen koncentrata lijeka YERVOY pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke.
German: Ipilimumab ist ein vollständig humaner anti-CTLA-4-Antikörper (IgG1κ), der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Croatian: Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
German: In Phase-IIStudien erfolgte dieser Anstieg dosisabhängig.
Croatian: U ispitivanjima faze II, to je povećanje bilo ovisno o dozi.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ätiologien sind auszuschließen.
Croatian: Moraju se isključiti infektivne etiologije i one povezane s bolešću.
German: a NE= nicht abschätzbar (not estimable)
Croatian: a NP= nije procjenjivo (engl, not estimable)
German: Selten seröse Netzhautablösung seröse Netzhautablösung
Croatian: Rijetko serozno odljepljenje mrežnice serozno odljepljenje mrežnice
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen wurden selten (ca. 3%) beobachtet und schlossen Kolitis (welche in einem Fall tödlich war), Dermatitis und infusionsbedingte Reaktionen (möglicherweise aufgrund eine akuten Zytokin-Freisetzung wegen einer schnellen Injektion) ein.
Croatian: Imunološki posredovane nuspojave nisu bile često primijećene (~3%), a uključivale su kolitis (koji je u jednom slučaju imao smrtni ishod), dermatitis i infuzijsku reakciju (moguće zbog akutnog oslobađanja citokina kao posljedice velike brzine injekcije).
German: Patienten mit leichter bis mäßiger (Grad 1 oder 2) Diarrhoe (Steigerung um bis zu 6 Stuhlgänge pro Tag) oder Verdacht auf leichte bis mäßige Kolitis (z. B. Bauchschmerzen oder Blut im Stuhl) können weiter mit Ipilimumab behandelt werden.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim (1. ili 2. stupanj) proljevom (povećana učestalost do 6 stolica na dan) ili sumnjom na blagi do umjereni kolitis (npr. bol u abdomenu ili krv u stolici) mogu i dalje primati ipilimumab.
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 7).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 7).
German: Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.
Croatian: Za infuziju koristite posebnu infuzijsku liniju.
German: Die Beurteilung des Tumoransprechens sollte erst nach Abschluss der Induktionstherapie durchgeführt werden.
Croatian: Procjenu tumorskog odgovora treba napraviti tek nakon završetka uvodne terapije.
German: Die Mehrzahl (71-73%) der Patienten befand sich im Krankheitsstadium M1c, und 37-40% der Patienten wiesen zu Beginn einen erhöhten Laktatdehydrogenase (LDH)-Wert auf.
Croatian: Većina (71-73%) bolesnika imala je stadij bolesti M1c, a 37-40% bolesnika imalo je povišenu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) na početku ispitivanja.
German: • Eine Erinnerung für den Arzt, Patienten die Informationsbroschüre für Patienten auszuhändigen und sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen und die Wichtigkeit, diese sofort dem behandelnden Arzt zu melden, aufzuklären.
Croatian: • Podsjetnik da bolesnicima daju brošuru s informacijama za bolesnike i da bolesnike ili njihove njegovatelje nauče koji su simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava te da ih odmah moraju prijaviti liječniku.
German: Es wird keine Dosisreduktion von YERVOY empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka YERVOY.
German: Die Tumor-PD-L1-Expression wurde mittels PD-L1-IHC-28-8PharmDx-Assay ermittelt.
Croatian: Tumorska ekspresija PD L1 određivala se uz pomoć testa PD L1 IHC 28 8 pharmDx.
German: YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt.
Croatian: YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže stanicama Vašeg imunološkog sustava da napadnu i unište stanice raka.
German: Bei wiederholter Ipilimumab-Dosis alle 3 Wochen war die CL zeitinvariant, und es wurde nur eine minimale systemische Akkumulation beobachtet, ersichtlich aus einem höchstens 1,5-fachen Akkumulationsindex.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ipilimumaba svaka 3 tjedna utvrđeno je da se klirens ne mijenja s vremenom te je opažena minimalna sistemska akumulacija, na što ukazuje indeks akumulacije od 1,5 puta ili manje.
German: In dieser Patientengruppe ist keine spezifische Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne prilagodbe doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
German: Patienten mit schwerer Endokrinopathie (Grad 3/4), die mit einer Hormonersatztherapie kontrolliert wird, können die Therapie fortsetzen.
Croatian: Bolesnici s teškom (3. ili 4. stupnja) endokrinopatijom koja se kontrolira hormonskom nadomjesnom terapijom mogu ostati na terapiji.