FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarpeen vaatiessa voidaan käyttää plasman tilavuutta lisääviä aineita ja/tai verensiirtoa.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαστολείς του ενδοαγγειακού χώρου (plasma expanders) και/ή μετάγγιση αίματος.
Finnish: Desirudiinin antikoagulanttiominaisuudet ilmenevät sen kykynä pidentää hyytymisaikaa ihmisen tai rotan plasmassa joko suoraan (trombiiniaika) tai sisäisen (APTT) tai ulkoisen (PT) reitin kautta.
Greek: Οι αντιπηκτικές ιδιότητες της δεσιρουδίνης αποδεικνύονται από την ικανότητά της να παρατείνει το χρόνο πήξης του πλάσματος στον άνθρωπο ή στον αρουραίο, είτε υπαγόμενο απ' ευθείας (χρόνος θρομβίνης) ή μέσω της ενδογενούς ( χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) ή της εξωγενούς (PT) οδού.
Finnish: Valmistetta käytetään usein monta vuorokautta leikkausten jälkeen, koska veritulppia muodostuu yleensä vuodelevon aikana.
Greek: Συνήθως χορηγείται επί αρκετές ημέρες μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, επειδή είναι πιθανότερο να σχηματισθούν θρόμβοι αίματος όταν αναπαύεστε στο κρεβάτι.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa raskaudesta tai suunnitellusta raskaudesta lääkärille.
Greek: Είναι σημαντικό κατά συνέπεια να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi jos olet milloinkaan aiemmin saanut Revascia, hirudiinia tai sen analogeja.
Greek: Επίσης θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε λάβει Revasc, ιρουδίνη ή ανάλογο ιρουδίνης.
Finnish: magnesiumkloridi natriumhydroksidi
Greek: χλωριούχο μαγνήσιο υδροξείδιο του νατρίου.
Finnish: Terminaalinen eliminaatiovaihe on hitaampi, ja annoksesta riippumaton terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 2-3 tuntia.
Greek: Ακολουθεί βραδύτερη τελική φάση απομάκρυνσης με τελικό μέσο χρόνο ημίσειας απομάκρυνσης 2-3 ώρες, ανεξάρτητο από τη δόση.
Finnish: * tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa.
Greek: * παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ζυμομύκητα.
Finnish: ** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU:a jokaista desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen alfatrombiinistandardin mukaan.
Greek: ** αντιστοιχεί σε περίπου 270.000 μονάδες αντιθρομβίνης (ΑΤU) ή 18.000 ATU ανά mg δεσιρουδίνης σε σχέση με το Δεύτερο Διεθνές Πρότυπο της ΠΟΥ για την α-θρομβίνη.
Finnish: Revascin sisältämän vaikuttavan aineen yleisnimi on desirudiini.
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Revasc είναι δεσιρουδίνη.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat immuunivälitteisiä, saattaa aiemmin hirudiinille tai sen analogeille altistuneilla potilailla olla kohonnut riski.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές έχουν σχέση με το ανοσοποιητικό, ενδεχομένως ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί ιρουδίνη ή ανάλογο ιρουδίνης να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο.
Finnish: Ole erityisen varovainen Revascin suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερως με το Revasc
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/0,5 ml, so. lääkevalmiste on lähes täysin natriumiton.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά 0,5 ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι «χωρίς νάτριο».
Finnish: Desirudiinin kokonaispuhdistuman on todettu liikkuvan samalla alueella sekä s.c.- että i.v.-annostelun jälkeen (noin 1,95-2,20 ml/min/kg) ja olevan annoksesta riippumaton.
Greek: Έχει βρεθεί ότι η ολική κάθαρση της δεσιρουδίνης βρίσκεται στο ίδιο εύρος είτε μετά από υποδόρια είτε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (περίπου 1,95 - 2,20 ml/min/kg) και ήταν ανεξάρτητη της δόσης.
Finnish: Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, mikä vastaa seerumin kreatiniinia > 2,5 mg/dl tai 221 µmol/l; ks. kohta 4.3).
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαρειά νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερο από 30 ml/min, που αντιστοιχεί σε κρεατινίνη ορού >2,5 mg/dl ή 221 μmol/l, βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Syysuhteesta riippumatta kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu allergisia reaktioita yhtä paljon (1,6 %) desirudiinilla hoidetuilla potilailla (N=2367) ja fraktioimatonta hepariinia saaneilla potilailla (N=1134).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στην ίδια αναλογία (1,6%) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη (Ν=2367) ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (Ν=1134) σε κλινικές δοκιμές, ανεξαρτήτως της αιτίας.
Finnish: Laboratoriotutkimukset: Aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tulee seurata potilailla, joilla verenvuodon riski on lisääntynyt ja/tai joilla esiintyy munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικής και/ή νεφρικής ή ηπατικής βλάβης.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTUSLUVAN HALTIJA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka on uudelleen altistettu hirudiinivalmisteelle toisen tai sitä seuraavan hoitokerran yhteydessä.
Greek: Θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν επανεκτεθεί σε αγωγή με προϊόντα ιρουδίνης, σε ένα δεύτερο ή και επακόλουθο κύκλο αγωγής.
Finnish: Keskimääräinen elimistössäoloaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 1,7-2 tuntia ja ihonalaisen annostelun jälkeen 6-7 tuntia.
Greek: Οι μέσοι χρόνοι παραμονής είναι 1,7 - 2 ώρες και 6 - 7 ώρες μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, αντίστοιχα.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15mg δεσιρουδίνης.
Finnish: Desirudiini kuuluu antikoagulanteiksi kutsuttuun lääkeryhmään, joka estää veritukosten syntymistä verisuonissa.
Greek: Η δεσουριδίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιπηκτικά και τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5 - 15 minuuttia ennen leikkausta.
Greek: Θα σας γίνει η πρώτη ένεση μέσα σε 5 έως 15 λεπτά πριν από την εγχείρηση.
Finnish: Tavanomainen annos on 15 mg:n injektio kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan.
Greek: Η συνήθης δοσολογία είναι 15 mg ενιέμενη δύο φορές την ημέρα επί 9 ημέρες έως 12 ημέρες το μέγιστο.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 3 % (w/v) mannitolia
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Διαλύτης: 0,5 ml ύδατος για ενέσιμα με 3% (w/v) μαννιτόλης
Finnish: Revasc-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία με Revasc θα πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στις διαταραχές της πήξης..
Finnish: Desirudiinihoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan, tai kunnes potilas on täysin jalkeilla, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
Greek: Η αγωγή με δεσιρουδίνη συνεχίζεται ακολούθως δύο φορές την ημέρα μετεγχειρητικώς επί 9 έως 12 ημέρες το μέγιστο ή μέχρι ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Finnish: Desirudiini estää erittäin tehokkaasti ja selektiivisesti sekä vapaata kiertävää että hyytymissä olevaa trombiinia.
Greek: Η δεσιρουδίνη είναι ένας πολύ ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της ελευθέρως κυκλοφορούσης και θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης.
Finnish: In vitro ja in vivo -tulokset eläimillä osoittavat, että desirudiini eliminoituu ja metaboloituu lähinnä munuaisten kautta.
Greek: In vitro και in vivo στοιχεία σε ζώα δείχνουν ότι η δεσιρουδίνη αποβάλλεται και μεταβολίζεται κατά το μεγαλύτερο μέρος από τους νεφρούς.
Finnish: Desirudiinille ei ole antidoottia.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για τη δεσιρουδίνη.
Finnish: Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, unohtunut annos jätetään antamatta ja annostusta jatketaan normaaliin tapaan.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, θα παρακάμψετε τη δόση που παραλείψατε και θα επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Revasc-hoito tulee aloittaa ainoastaan olosuhteissa, joissa lääketieteellinen apu on helposti saatavilla ja valmius anafylaktisten reaktioiden hoitoon olemassa.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με το Revasc θα πρέπει να γίνεται μόνο σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική υποστήριξη και επίσης είναι εφικτή η αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Revasc-hoito lopetetaan ja verenvuoto hoidetaan.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Revasc και να χορηγηθεί αγωγή για την αιμορραγία.
Finnish: Älä käytä Revascia, jos havaitset injektionesteessä näkyviä hiukkasia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc εάν παρατηρήσετε ότι το ενέσιμο διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια.
Finnish: Profylaksin aikana ei ole suositeltavaa käyttää samanaikaisesti hepariineja sisältäviä lääketuotteita (fraktioimattomia ja pienimolekyylisiä hepariineja) ja dekstraaneja.
Greek: Κατά την προφύλαξη δεν συνιστάται η ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνες (μη κλασματοποιημένες και χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες) και δεξτράνες.
Finnish: Desirudiinia ei paikallisen hematoomavaaran vuoksi saa antaa lihakseen (im).
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυική ένεση λόγω του κινδύνου τοπικού αιματώματος.
Finnish: Desirudiinin yliannostelu voi aiheuttaa vuotokomplikaatioita.
Greek: Η υπερδοσολογία δεσιρουδίνης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αιμορραγικές επιπλοκές.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia, 18 000 ATU/mg vastaten noin 270 000 ATU/injektiopullo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg δεσιρουδίνης με 18000 ATU/mg που αντιστοιχούν σε περίπου 270000 ATU ανά φιαλίδιο.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις:
Finnish: Vaikuttava aine on desirudiini (15 mg/0,5 ml injektiokuiva-ainetta).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεσιρουδίνη (15 mg/0,5 ml κόνεως).
Finnish: Vaikuttava aine hajaantuu helposti kevyesti ravistamalla, jolloin aikaansaadaan kirkas liuos.
Greek: Η δραστική ουσία αναδιασπείρεται γρήγορα ανακινώντας το ελαφρά και παράγοντας ένα διαυγές διάλυμα.
Finnish: Desirudiiniannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana 40-50 %.
Greek: Η συνολική απέκκριση της αμετάβλητης δεσιρουδίνης από τα ούρα ανέρχεται σε 40 - 50% της χορηγηθείσας δόσης.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää desirudiinia* 15 mg**/0,5 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg** δεσιρουδίνης * ανά 0,5 ml.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτηµα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia on toistaiseksi vain lonkkaleikkauksista.
Greek: Μέχρι σήμερα υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία μόνο για χειρουργικές επεμβάσεις στο ισχίο.
Finnish: Imeytyminen on täydellistä AUC-keskiarvojen perusteella.
Greek: Η απορρόφηση είναι πλήρης βάσει των μέσων τιμών της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Finnish: Lisääntymistoksikologiset tutkimukset eläimillä osoittivat, että desirudiini on teratogeeninen ja aiheuttaa kaniineilla selkärankahalkioita ja rotilla napatyriä.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη είναι τερατογόνος με μεταβολές που περιλαμβάνουν δισχιδή ράχη σε κουνέλια και ομφαλοκήλη σε αρουραίους.
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tromboemboliatapahtumien kokonaismäärä desirudiinilla (15 mg s.c. kahdesti vuorokaudessa) hoidetuilla potilailla (n=370) oli puolet siitä, mitä se oli potilailla, (n=396) joita hoidettiin normaaliannoksella fraktioimatonta hepariinia (p<0,0001); proksimaalisen syvän laskimotukoksen ilmentyminen oli vain viidesosa siitä, mitä havaittiin hepariinin käytön yhteydessä (p<0,0001).
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές, ο ολικός ρυθμός θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη 15 mg υποδορίως δύο φορές την ημέρα (Ν=370) ήταν ο μισός από εκείνον σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με μία κανονική δόση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (Ν=396) (P<0,0001).
Finnish: Heitehuimaus, unettomuus, sekavuus
Greek: Όχι συχνές: Ζάλη, αϋπνία, σύγχυση
Finnish: Desmopressiinin (DDAVP) suonensisäinen käyttö saattaa kuitenkin alentaa APTT-arvoja.
Greek: Τα επίπεδα του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης μπορούν, όμως, να μειωθούν με ενδοφλέβια χορήγηση DDAVP (δεσμοπρεσσίνη).
Finnish: Desirudiinihoitoa tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat antikoagulantteja ja/tai trombosyyttien aggregaatiota estävää lääkitystä ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Greek: Η δεσιρουδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά και/ή αναστολείς των αιμοπεταλίων και/ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Desirudiini on yksiketjuinen polypeptidi, jossa on 65 aminohappoa ja 3 disulfidisiltaa.
Greek: Η δεσιρουδίνη αποτελείται από πολυπεπτίδιο μίας αλύσεως με 65 κατάλοιπα αμινοξέων και 3 δισουλφιδικές γέφυρες.
Finnish: Desirudiinin ja fraktioimattomien hepariinien on osoitettu vaikuttavan APTT:n pitenemiseen additiivisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι επιδράσεις της δεσιρουδίνης και των μη κλασματοποιημένων ηπαρινών στην παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης είναι προσθετικές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvileikkaus.
Greek: Πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Finnish: Jos potilaan oraalinen antikoagulaatiohoito vaihdetaan desirudiinihoitoon tai desirudiinista oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, tulee antikoagulanttivaikutuksen seurantaa jatkaa huolellisesti asiaankuuluvin menetelmin.
Greek: Εάν ένας ασθενής μεταταχθεί από τα από του στόματος αντιπηκτικά σε θεραπεία με δεσιρουδίνη ή από δεσιρουδίνη σε από του στόματος αντιπηκτικά, πρέπει να συνεχίζεται η στενή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστικότητας με τις κατάλληλες μεθόδους.
Finnish: mannitoli (E421) injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Διαλύτης: μαννιτόλη (Ε 421) ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Desirudiinin solunulkoinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,25 l/kg annoksen suuruudesta riippumatta.
Greek: Η δεσιρουδίνη κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο με όγκο κατανομής 0,25 l/kg, στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ανεξαρτήτως της δόσης.
Finnish: Mikäli mikä tahansa edellä mainituista seikoista pätee kohdallasi, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa lääkkeen annosta tai annostelutiheyttä.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγχει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σχήμα ανάλογα.
Finnish: Ota Revascia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Greek: Θα πρέπει πάντα να λαμβάνετε το Revasc σύμφωνα ακριβώς με τις οδηγίες του γιατρού.
Finnish: Vain ihon alle.
Greek: Mόνο υποδόρια χρήση.
Finnish: Yli 12 vuorokautta jatkuvaa Revascin käyttöä puoltavaa kliinistä kokemusta ei tällä hetkellä ole.
Greek: Σήμερα, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία, που να υποστηρίζει τη χρήση του Revasc πέραν των 12 ημερών.
Finnish: Kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat, alaraajojen turvotus
Greek: Πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης, αιματώματα, οίδημα στα κάτω άκρα
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Lääke annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten vatsan alueelle.
Greek: Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση σ' ένα σημείο της κοιλιάς.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 15 mg desirudiinia
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 15 mg δεσιρουδίνης
Finnish: Tarvittaessa desirudiinihoito tulee keskeyttää kunnes APTT laskee arvoon, joka on kaksinkertaista normaaliarvoa pienempi, jolloin desirudiinihoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Greek: Εάν χρειασθεί, η αγωγή με δεσιρουδίνη πρέπει να διακοπεί μέχρις ότου ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης επανέλθει σε μικρότερη τιμή από το διπλάσιο της τιμής ελέγχου, οπότε η αγωγή με δεσιρουδίνη μπορεί να επαναληφθεί με μειωμένη δοσολογία.
Finnish: Desirudiinilla ei ole profibrinolyyttistä vaikutusta.
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν έχει προϊνωδολυτική δράση.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 1 000:sta potilaasta - yhdellä 10 000:sta potilaasta)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να επηρεάσουν μεταξύ 1 στους 1000 και 1 στους 10000 ασθενείς):
Finnish: Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin desirudiinia 15 mg kahdesti vuorokaudessa sekä normaaliannosta fraktioimatonta hepariinia, suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista johtuivat lonkkaleikkauksen luonteesta ja tutkimusvalmisteiden vaikutustavasta.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την έρευνα της δεσιρουδίνης 15 mg δύο φορές την ημέρα και μίας κανονικής δόσης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, η φύση της χειρουργικής επέμβασης στο ισχίο και ο τρόπος δράσης των δύο φαρμάκων που μελετήθηκαν, συντελούν στις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν.
Finnish: Ensimmäinen injektio aloitetaan 5 - 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, mutta mahdollisen regionaalisen anestesian aloittamisen jälkeen.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να άρχίσει 5 έως 15 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση, αλλά μετά την επέλευση επιχώριας αναισθησίας, εάν χρησιμοποιείται.
Finnish: 15 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), tulpat (butyylikumia), joissa tuotteen puolella fluoropolymeerikalvo, ja 0,5 ml liuotinta ampullissa (tyypin I lasia).
Greek: 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο (τύπος γυαλιού Ι) με πώμα (ελαστομερές βουτυλίου) καλυμμένο με μεμβράνη (φθοριοπολυμερές) από την πλευρά του προϊόντος και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι).
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, mikäli Sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus, eli jos Sinulla on, tai on ollut: - verenvuotosairauksia tai verenvuotosairaus suvussa - mahahaava tai muu vuotava suolistosairaus - aikaisempi aivohalvaus, tai aivoverenvuoto tai verenvuoto silmässä - äskettäin leikkaus (mukaan lukien hammasleikkaukset) tai, jos Sinulta on viimeksi kuluneen kuukauden aikana otettu biopsia tai Sinua on pistetty verisuoneen - lyhytkestoinen aivoverenkierron häiriö kuluneiden kuuden kuukauden aikana
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας εάν είναι πιθανό να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, που μπορεί να ισχύει εάν εσείς έχετε ή είχατε: - αιμορραγικές διαταραχές ή οικογενειακό ιστορικό, αιμορραγικών διαταραχών - έλκη του στομάχου ή οποιαδήποτε άλλη αιμορραγική πάθηση του εντέρου - ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ή αιμορραγίας στον εγκέφαλο ή στον οφθαλμό - μια πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανόμενης της οδοντιατρικής επέμβασης), ή βιοψία ή παρακέντηση ενός αιμοφόρου αγγείου μέσα στον τελευταίο μήνα - πρόσφατα μία σύντομη ανεπάρκεια παροχής αίματος σε ένα μέρος του εγκεφάλου μέσα στους έξι τελευταίους μήνες - ιστορικό αιμορραγίας του εντέρου ή των πνευμόνων κατά τους τελευταίους τρεις μήνες.
Finnish: Desirudiinin antikoagulanttivaikutus on huonosti palautuva.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της δεσιρουδίνης είναι ελάχιστα ανατάξιμη.
Finnish: Epätavallinen väsymys tai heikkous (anemia), pahoinvointi, neste-eritteen tihkuminen haavoista, alhainen verenpaine, kuume, verisuonitulehdus, johon joskus liittyy verentukkeuma, kyhmyjä injektiopaikassa, mustelmia, nesteenkertymisestä johtuvaa alaraajojen turvotusta, ei-fataaleja allergisia reaktioita.
Greek: Ασύνηθιστη κόπωση ή αδυναμία (αναιμία), ναυτία, έκκριση υγρού από τραύματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πυρετός, φλεγμονή στις φλέβες μερικές φορές συνοδευόμενη από πήγμα, όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης, μώλωπες, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών, μηθανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Maksan kautta eliminoituvan desirudiinin tai trombiinidesirudiinikompleksin osuus ei näytä olevan merkitsevä.
Greek: Η αποβολή της δεσιρουδίνης ή του συμπλόκου θρομβίνης-δεσιρουδίνης από το ήπαρ δε φαίνεται να είναι σημαντική.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu joistakin harvoista suurista verenvuodoista, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ελήφθηκαν σπάνιες αναφορές μείζονος αιμορραγίας, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες καθώς και σπάνιες αναφορές μηθανατηφόρων αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που προκάλεσαν shock.
Finnish: Jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa annosta tai annostelutiheyttä.
Greek: Εάν έχετε μία νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγξει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί ν' αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σας σχήμα ανάλογα.
Finnish: Ohjeet Revascin valmistamiseksi, ks. kohta 6.6.
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή του Revasc παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: - hyytymistä estävät lääkkeet (varfariini, hepariini, dikumaroli) - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvat verisolut) toimintaan vaikuttavat lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo (vaikuttava aine useissa kipu- ja kuumelääkkeissä), ja muut tulehduskipulääkkeet
Greek: - φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (βαρφαρίνη, ηπαρίνη, δικουμαρόλη), - φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (σωματίδια στο αίμα, που συμμετέχουν στο σχηματισμό θρόμβων αίματος), π.χ. ακετυσαλικυλικό οξύ, ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και για τον χαμηλό πυρετό, και άλλοι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
Finnish: Maksaentsyymien arvon nousu, heitehuimaus, unettomuus, sekavuus, hengästyneisyys, oksentelu (joko veri- tai veretön oksentelu), ummetus, verivirtsaisuus, virtausvaikeudet, ihottuma, kutina (nokkosihottuma), veren alhaiset kaliumtasot, polttava tunne virtsatessa sekä lisääntynyt virtsaamistiheys, haavojen hidas paraneminen, nenäverenvuodot, korkea verenpaine, kipu (mukaan lukien alaraajakipu, vatsa- ja/tai rintakipu).
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ζάλη, αϋπνία, σύγχυση, αίσθημα δύσπνοιας, έμετος (με ή χωρίς αίμα), δυσκοιλιότητα, αίμα στα ούρα σας, δυσκολία στην ενούρηση, εξάνθημα, κνησμός, χαμηλά επίπεδα καλίου αίματος, αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση μαζί με αυξημένη συχνότητα ενούρησης, βραδεία επούλωση τραυμάτων, ρινορραγίες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πόνος (συμπεριλαμβανομένου και πόνου στα πόδια, στο στομάχι ή/και στο στήθος).