FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä 57 ITP-potilaalla.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η χρήση του Privigen, χορηγούμενου επί δύο συνεχόμενες ημέρες, σε 57 ασθενείς με ΙΘΠ.
Finnish: Tämä ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen olevan tehokas korvaushoito.
Greek: Το γεγονός ότι το ποσοστό αυτό είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο όριο της μίας λοίμωξης ανά έτος καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως θεραπείας υποκατάστασης.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Privigenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Privigen.
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Privigen;
Finnish: Kyseeseen tulevat myös ihmiset, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja uusiutuvat ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να είναι άτομα που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID) ή επίσης άτομα που εμφάνισαν έλλειψη αντισωμάτων μετά τη γέννηση (σύνδρομο δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας, SID), άτομα με χαμηλά επίπεδα ορισμένων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνη G) και άτομα που πάσχουν από σοβαρές, επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις οι οποίες δεν θεραπεύονται με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων
Finnish: Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν μόνο τρεις μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Privigen στους ασθενείς.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita.
Greek: Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigenin sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Privigen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Lue tämä kohta huolellisesti.
Greek: Διαβάστε αυτήν την παράγραφο προσεκτικά.
Finnish: Hoito-ohjelmavaihtoehtoja on kaksi:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 6.6.
Greek: Για οδηγίες, δείτε την παράγραφο 6.6.
Finnish: Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?
Greek: Τι είδους παρακολούθηση απαιτείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης;
Finnish: 1 ml sisältää:
Greek: 1 ml περιέχει:
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μην οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν οι επιδράσεις.
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικές προφυλάξεις είναι απαραίτητες.
Finnish: t½ (vrk)
Greek: t½ (ημέρες)
Finnish: Cmax (huippu, g/l) Cmin (minimi, g/l)
Greek: Cmax (κορυφή, g/l) Cmin (ελάχιστο, g/l)
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Greek: Οι πραγματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ωστόσο σπάνιες.
Finnish: IgG-alaluokkien likimääräiset prosenttiosuudet ovat seuraavat:
Greek: Τα κατά προσέγγιση ποσοστά των υποκατηγοριών IgG είναι τα εξής:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen
Finnish: Näistä 72 suoritti loppuun 12 kuukauden pituisen hoidon.
Greek: Από αυτούς, οι 72 συμπλήρωσαν τους 12 μήνες θεραπείας.
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Greek: Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα:
Finnish: • Olet diabeetikko.
Greek: • Είστε διαβητικοί.
Finnish: Milloin infuusion hidastaminen tai lopettaminen voi olla tarpeen?
Greek: Πότε ενδέχεται να χρειαστεί επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
Finnish: Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?
Greek: Ποιες συνθήκες αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών;
Finnish: Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.
Greek: Κατά συνέπεια, το μωρό σας θα λάβει επίσης τα προστατευτικά αντισώματα.
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Greek: Το Privigen δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Finnish: ● saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen)
Greek: • λαμβάνετε Privigen για πρώτη φορά ή μετά από μεγάλη διακοπή στη θεραπεία (π.χ. αρκετούς μήνες).
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
Greek: Εάν το προϊόν αραιωθεί σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις (δείτε την παράγραφο 6.6), συνιστάται η άμεση χρήση του μετά την αραίωση.
Finnish: IgA ≤ 25 mikrog.
Greek: IgA ≤ 25 μικρογραμμάρια.
Finnish: Valmiste tulee saattaa huoneenlämpöiseksi (25 °C) ennen käyttöä.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (25°C) πριν από τη χρήση.
Finnish: Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί διότι το Privigen χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on sairauksia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε προβλήματα υγείας.
Finnish: 12,3 (10,4-18,8) 3 viikon aikataulu 9,4 (7,3-13,2) (4 viikon aikataulu)
Greek: 12,3 (10,4-18,8) (σχήμα 3 εβδομάδων) 9,4 (7,3-13,2) (σχήμα 4 εβδομάδων)
Finnish: Esiintymistiheys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille.
Greek: Εντούτοις, φάρμακα που περιέχουν αντισώματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Finnish: Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.
Greek: Εάν το ανεχτείτε αυτό καλά, ο γιατρός σας μπορεί βαθμιαία να αυξήσει τον ρυθμό έγχυσης.
Finnish: 28 marraskuu 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 28 Νοέμβριος 2017
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
Greek: Το Privigen είναι ισοτονικό, με κατά προσέγγιση οσμωτικότητα 320 mOsmol/kg.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä voidaan vähentää tai jopa välttää antamalla Privigeninfuusio hitaasti.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν ή ακόμη και να αποφευχθούν εγχύοντας το Privigen με αργό ρυθμό έγχυσης.
Finnish: Tällaisia tilanteita ovat mm.:
Greek: Παραδείγματα για αυτές τις περιπτώσεις είναι:
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής επίδραση θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan seuraavassa kohdassa.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παρακάτω παράγραφο.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei-välttämätön aminohappo.
Greek: Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1)
Finnish: Muita haittavaikutuksia (havaittu Privigenin kliinisissä tutkimuksissa):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το Privigen):
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
Greek: Οι δύο μελέτες CIDP διεξήχθησαν σε 28 και 207 ασθενείς, αντίστοιχα.
Finnish: • Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Greek: • εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Finnish: *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Greek: *Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων δοτών.
Finnish: Vaikka tietoja on saatavilla niukasti, on odotettavissa, että samat varoitukset, varotoimenpiteet ja riskitekijät koskevat pediatrisia potilaita.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, αναμένεται να ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και παράγοντες κινδύνου για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Sitä esiintyy maailmanlaajuisesti vain muutamassa perheessä.
Greek: Μόνο ελάχιστες οικογένειες με αυτήν την ασθένεια είναι γνωστές παγκοσμίως.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
Greek: Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για σας, λαμβάνοντας υπόψη το βάρος σας, τις ειδικές συνθήκες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και την απόκριση στη θεραπεία.
Finnish: Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä.
Greek: Εάν, παρ' όλα αυτά, λάβετε περισσότερο Privigen απ' ότι πρέπει, το αίμα σας μπορεί να γίνει υπερβολικά παχύρευστο (υπεργλοιότητα) γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Finnish: ● saat Privigeniä suurella tiputusnopeudella
Greek: • λαμβάνετε Privigen με υψηλό ρυθμό έγχυσης ή
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus, veren kreatiniiniarvon suureneminen
Greek: Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνης αίματος
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: .
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2008
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, sinut on välittömästi vietävä sairaalan ensiapuun tutkittavaksi ja hoidettavaksi.
Greek: Όποιος εκδηλώνει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως στα επείγοντα εξωτερικά ιατρεία του νοσοκομείου για αξιολόγηση και θεραπεία.
Finnish: Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L-proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla.
Greek: Μερικές δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με την υπερπρολιναιμία έχουν δείξει ότι μακροχρόνιες υψηλές δόσεις L-προλίνης επηρεάζουν την ανάπτυξη του εγκεφάλου σε πολύ νέους αρουραίους.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille ennen hoitoa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Finnish: • Saat tätä lääkettä suurina annoksina joko yhtenä päivänä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sinulla on tulehduksellinen perussairaus.
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις είτε για 1 ημέρα είτε για περισσότερες ημέρες και έχετε ομάδα αίματος Α, Β ή ΑΒ και/ή έχετε υποκείμενη φλεγμονώδη κατάσταση.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi Privigen-hoito annetaan lääkärin tai hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Greek: Για την προσωπική σας ασφάλεια, η θεραπεία με Privigen γίνεται υπό την εποπτεία του γιατρού σας ή επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
Finnish: • Sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia tai käytät lääkevalmisteita, joista voi olla haittaa munuaisille (munuaistoksiset lääkevalmisteet).
Greek: • Έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τα νεφρά σας ή λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα).
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που δίδεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να ακολουθείται πιστά.
Finnish: Näin voi käydä varsinkin jos sinulla on riskitekijöitä, kuten korkea ikä tai jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν είστε ασθενής αυξημένου κινδύνου, για παράδειγμα εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν πάσχετε από καρδιακή ή νεφρική ασθένεια.
Finnish: Hoitovaikutusta on arvioitava jokaisen hoitojakson jälkeen.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaalialueelle.
Greek: Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αποκαταστήσουν τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Finnish: Vaikka Privigen ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa erityisellä sokeriliuoksella (5 % glukoosia), joka voi vaikuttaa verensokeripitoisuuteen.
Greek: Αν και το Privigen δεν περιέχει ζάχαρη, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα ζάχαρης (γλυκόζη 5%), το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Privigen
Greek: Άλλα φάρμακα και Privigen
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) ei poikkea aikuisten annostuksesta, sillä annostus on kussakin käyttöaiheessa painon mukainen ja se säädetään edellä mainittujen sairauksien kliinisen hoitovasteen mukaan.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από εκείνη των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη υπολογίζεται με βάση το βάρος σώματος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoja riskitekijöistä ja suosituksia seurannasta.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με παράγοντες κινδύνου και συστάσεις παρακολούθησης.
Finnish: Jos saat Privigeniä kun imetät, tässä lääkevalmisteessa olevat vasta-aineet siirtyvät äidinmaitoon.
Greek: Εάν λάβετε Privigen ενώ θηλάζετε, τα αντισώματα αυτού του φαρμάκου θα βρεθούν επίσης και στο μητρικό γάλα.
Finnish: A) veren normaalia alhaisempien immunoglobuliinipitoisuuksien korjaamiseen normaalille tasolle (korvaushoito):
Greek: A) για την αύξηση των παθολογικά χαμηλών επιπέδων των ανοσοσφαιρινών στο αίμα σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης):
Finnish: Kliinisen vasteen mukaan (esim. infektiotaajuus) voidaan harkita annoksen ja/tai annosvälin muuttamista suurempien minimipitoisuuksien saavuttamiseksi.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση (π.χ. συχνότητα λοιμώξεων), μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης και/ή των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων με σκοπό την επίτευξη υψηλότερων ελάχιστων επιπέδων.
Finnish: Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus.
Greek: Αυτή είναι μια ιδιαίτερα σπάνια διαταραχή.
Finnish: Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια όλης της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά.
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaa-antavia.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια γραμμή.
Finnish: Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.
Greek: Τρυπάτε πάντοτε το πώμα εισχώρησης στο κέντρο του, εντός της σημαδεμένης περιοχής.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 91 %:lla tutkittavista (188 potilaalla) tila parani vähintään yhdellä yllä mainituista kriteereistä mitattuna viikkoon 13 mennessä.
Greek: Συνολικά, το 91% των ασθενών (188 ασθενείς) έδειξαν βελτίωση σε τουλάχιστον 1 από τα παραπάνω κριτήρια έως την εβδομάδα 13.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει επιπλέοντα σωματίδια.
Finnish: Lasten ja nuorten potilaiden annos lasketaan samalla tavalla kuin aikuisten.
Greek: Ο υπολογισμός της δόσης για παιδιά και νεαρούς ασθενείς δεν διαφέρει από εκείνον για τους ενήλικες.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Greek: Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως μια απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että luovuttajat, joilla voi olla infektioita, suljetaan pois,
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
Finnish: Sille on tyypillistä verisuonten tulehdus kaikkialla kehossa.
Greek: Χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε όλο το σώμα.
Finnish: Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.
Greek: Τέτοιοι εμβολιασμοί πρέπει να αναβάλλονται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση του Privigen.
Finnish: Niitä voi esiintyä potilailla, joilla on anti-IgA-vastaaineita.
Greek: Μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς με αντισώματα αντι-IgA.
Finnish: *Annos perustuu Privigeniä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyyn annokseen.
Greek: *Η δόση βασίζεται στη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Privigen.
Finnish: Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή εάν θα διακόψει τελείως την έγχυση.
Finnish: Se johtaa ei-sydänperäiseen nesteen kertymiseen keuhkojen ilmatiloihin (ei-sydänperäiseen keuhkopöhöön).
Greek: Αυτή θα οδηγήσει σε μη σχετιζόμενη με την καρδιά συσσώρευση υγρού στους χώρους συγκέντρωσης του αέρα στους πνεύμονες (μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα).
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen arvioimisen yhteydessä.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενούς.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus on osoittanut, että niillä ei ole odotettavissa olevia haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vastasyntyneeseen.
Greek: Η μακροπρόθεσμη εμπειρία έχει δείξει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις κατά την πορεία της εγκυμοσύνης ή στο νεογέννητο.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Privigen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε.
Finnish: Annosväli vakaan tason saavuttamisen jälkeen vaihtelee 3-4 viikkoon.
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα όταν επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση ποικίλλει από 3 έως 4 εβδομάδες.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkevalmisteita, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos potilaalle ilmaantuu relapsi.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν εμφανιστεί υποτροπή.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen pitää odottaa 3 kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Greek: Μετά από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να παρέλθει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Finnish: ● Muut aineet (apuaineet) ovat proliini-niminen aminohappo, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι το αμινοξύ προλίνη και το ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Sinun ja lääkärin pitää ottaa huomioon nämä tiedot ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä.
Greek: Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να ληφθούν υπόψη από σας και τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Privigen.
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot ja muut tiedot riskitekijöistä, ks. kohta 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες και για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Tämä on äkillinen sairaus, jota esiintyy etupäässä pikkulapsilla.
Greek: Αυτή είναι μια οξεία ασθένεια που προσβάλλει κυρίως μικρά παιδιά.
Finnish: Yli 25 viikon hoito on lääkärin harkinnan varaista potilaan vasteen sekä pitkällä aikavälillä esiintyvän ylläpitovasteen perusteella.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πέραν των 25 εβδομάδων θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση των ιατρών, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς και τη μακροπρόθεσμη απόκριση στη θεραπεία συντήρησης.
Finnish: • sellaisten vaiheiden sisällyttäminen veren ja plasman käsittelyyn, jotka tekevät tehottomiksi tai poistavat mahdolliset virukset.
Greek: • την εισαγωγή σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä 0,4 g/kg/vrk 5 vuorokauden ajan.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré 0,4 g/kg ΒΣ/ημέρα για περίοδο 5 ημερών.
Finnish: Sijoitetaan rasian etusivun oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Greek: Τοποθετείται στην επάνω δεξιά γωνία της κύριας επιφάνειας του κουτιού, ώστε να παρέχεται το συνολικό περιεχόμενο και ο όγκος του περιέκτη
Finnish: Jos IVIginfuusion aikana tai jälkeen kehittyy hemolyysin oireita ja/tai löydöksiä, hoitavan lääkärin on harkittava IVIg-hoidon lopettamista (ks. myös kohta 4.8).
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και/ή συμπτώματα αιμόλυσης κατά τη διάρκεια ή μετά από μια έγχυση IVIg, η διακοπή της θεραπείας με IVIg πρέπει να εξεταστεί από τον θεράποντα γιατρό (δείτε επίσης την παράγραφο 4.8).
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.