FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Schwindel; Übelkeit und Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen; Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Dutch: Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
German: Copalia 5 mg/160 mg Tabletten sind oval und dunkelgelb mit„NVR" auf der einen Seite und „ECE" auf der anderen Seite.
Dutch: Copalia 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met "NVR" op de ene zijde en "ECE" op de andere zijde.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung in Betracht zu ziehen:
Dutch: In acht te nemen bij gelijktijdig gebruik
German: Husten gelegentlich sehr selten gelegentlich
Dutch: Zeer zelden Soms
German: Amlodipin und Valsartan zeigen eine lineare Pharmakokinetik.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine en valsartan is lineair.
German: Blutkreatininspiegel erhöht nicht bekannt
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
German: Copalia 5 mg/80 mg Filmtabletten
Dutch: Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
German: Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen, Schwächegefühl, Verlust des Schmerzgefühls; Sehstörungen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohrgeräusche; niedriger Blutdruck; Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis); Verdauungsstörungen, Erbrechen; Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, Hautverfärbung; Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen; Erektionsstörungen, Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Schmerzen, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe; Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
Dutch: Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel; verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken (overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het plassen, meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn, spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.
German: Verwirrung.
Dutch: Verwardheid.
German: Exfoliative Dermatitis sehr selten
Dutch: Afschilferende dermatitis
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Schwindel, Schläfrigkeit; Herzklopfen (Palpitationen); Hautrötung, Knöchelschwellungen (Ödeme); Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit).
Dutch: Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Duizeligheid, slaperigheid; hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag); overmatig blozen, zwelling van de enkel (oedeem); buikpijn, misselijkheid.
German: Aktiv-kontrollierte Studien an Patienten, die auf eine Monotherapie nicht ansprachen Bei Patienten, die mit 160 mg Valsartan nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, zeigte eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallel-Gruppen-Studie eine Normalisierung des Blutdrucks (tiefster diastolischer Blutdruck im Sitzen <90 mmHg, gemessen am Ende des Dosierungsintervalls zum Ende der Studie) bei 75% der mit Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg und bei 62% der mit Amlodipin/Valsartan 5 mg/160 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 53% der Patienten, die weiterhin 160 mg Valsartan erhielten.
Dutch: Actief-gecontroleerde studies bij patiënten die niet-responders waren voor monotherapie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding <90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 160 mg valsartan.
German: Bullöse Dermatitis nicht bekannt
Dutch: Bulleuze dermatitis
German: Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose") haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie"), wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms).
Dutch: als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen ("aorta of mitralis stenose") of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is ("obstructieve hypertrofische cardiomyopathie" genoemd).
German: Hellgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR" auf der einen Seite und „UIC" auf der anderen Seite.
Dutch: Licht gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met "NVR" op de ene zijde en "UIC" op de andere zijde.
German: Hämoglobin und Hämatokrit verringert nicht bekannt
Dutch: Hemoglobine en hematocriet verlaagd
German: Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „NVR" auf der einen Seite und „NV" auf der anderen Seite.
Dutch: Donker gele, ronde filmomhulde tablet met schuin aflopende randen, bedrukt met "NVR" op de ene zijde en "NV" op de andere zijde.
German: Copalia 5 mg/80 mg Filmtabletten Copalia 5 mg/160 mg Filmtabletten Copalia 10 mg/160 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan
Dutch: Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Copalia 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Copalia 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
German: Copalia 10 mg/160 mg Filmtabletten
Dutch: Copalia 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
German: Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR" auf der einen Seite und „ECE" auf der anderen Seite.
Dutch: Donker gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met "NVR" op de ene zijde en "ECE" op de andere zijde.
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Dutch: Deze doses bij ratten (200 en 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
German: Beide sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die seit Mitte der 1990er-Jahre in der Europäischen Union (EU) separat erhältlich sind.
Dutch: Beide bloeddrukverlagende middelen zijn sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
German: Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Copalia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Copalia
Dutch: Overige informatie over Copalia
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Copalia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia.
German: Möglicherweise muss der Patient separate Tabletten oder Kapseln einnehmen, bevor zur Kombinationstablette gewechselt werden kann.
Dutch: Eventueel moet de patiënt afzonderlijke tabletten of capsules innemen voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter-Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik' (mmHg).
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
Dutch: Amlodipine is een calciumkanaalblokker.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Copalia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
German: Da Amlodipin und Valsartan bereits seit vielen Jahren eingesetzt werden, hat das Unternehmen Informationen zu den beiden Substanzen aus früheren Studien und aus der wissenschaftlichen Literatur sowie neue Studien vorgelegt, bei denen eine Kombination der beiden Wirkstoffe verwendet wurde.
Dutch: Aangezien amlodipine en valsartan al jaren worden toegepast, heeft de fabrikant gegevens overgelegd uit eerdere onderzoeken en vakliteratuur over de twee stoffen, alsook uit nieuwe onderzoeken waarin een combinatie van de twee werkzame stoffen is toegepast.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Copalia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Copalia zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia vast te stellen.
German: Es ist als Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
German: Die Kombination von Amlodipin und Valsartan senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo oder als Valsartan bzw. Amlodipin allein.
Dutch: De combinatie van amlodipine en valsartan verlaagde de bloeddruk effectiever dan placebo of valsartan of amlodipine alleen.
German: Es wurden fünf Hauptstudien mit fast 5 200 Patienten durchgeführt, die zumeist leichten bis mittelschweren Bluthochdruck hatten.
Dutch: Er zijn vijf grote onderzoeken uitgevoerd waarbij bijna 5 200 patiënten betrokken waren, de meesten met milde tot matige hypertensie.
German: In zwei Studien (mit knapp 3 200 Patienten) wurden Amlodipin, Valsartan oder eine Kombination beider Substanzen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In twee onderzoeken (waaraan bijna 3 200 patiënten deelnamen) werd amlodipine, valsartan of een combinatie van beide stoffen vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
German: In der fünften, kleineren Studie wurde die Kombination mit der von Lisinopril und Hydrochlorothiazid (einer anderen Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerem Bluthochdruck verglichen.
Dutch: In het vijfde, kleinere, onderzoek werd de combinatie vergeleken met lisinopril en hydrochloorthiazide (een andere bloeddrukverlagende combinatie) onder 130 patiënten met ernstige hypertensie.
German: Von Copalia wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser oral eingenommen.
Dutch: Copalia-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
German: Amlodipin / Valsartan
Dutch: Copalia amlodipine / valsartan
German: Was ist Copalia?
Dutch: Wat is Copalia?
German: Welchen Nutzen hat Copalia in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia tijdens de studies te hebben?
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
German: Copalia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Patienten mit bestimmten Herzproblemen oder Patienten mit schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
German: Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Copalia einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Copalia gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zellen gelangen.
Dutch: Amlodipine blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
German: Copalia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel aus der Klasse der Dihydropyridin-Derivate, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Copalia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Copalia ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Amlodipin und Valsartan.
Dutch: Copalia is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Copalia nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Copalia eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
German: Die anzuwendende Dosis von Copalia richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
Dutch: De te gebruiken dosering van Copalia is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
German: Copalia enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Dutch: Copalia bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
German: Copalia wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin bzw. Valsartan allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Dutch: Copalia wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Copalia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Copalia.
German: In den Studien zum Vergleich der Kombination bei Patienten, die bereits Amlodipin bzw. Valsartan einnahmen, war der Blutdruck bei den Patienten, die Valsartan allein einnahmen, nach acht Wochen um nur 6,6 mmHg gesunken, verglichen mit 9,6 mmHg bzw.
Dutch: In de studies waarbij de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of valsartan gebruikten, was de bloeddruk bij patiënten die alleen valsartan innamen, na acht weken met 6,6 mmHg gedaald.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Copalia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Copalia.
German: Warum wurde Copalia zugelassen?
Dutch: Waarom is Copalia goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Copalia verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia in?
German: Wie wurde Copalia untersucht?
Dutch: Hoe is Copalia onderzocht?
German: Valsartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
German: In zwei Studien (mit 1 891 Patienten) wurde die Kombination bei Patienten verglichen, deren Bluthochdruck mit der Einnahme von 10 mg Amlodipin bzw. 160 mg Valsartan nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Dutch: In twee onderzoeken (met 1 891 patiënten) werd de combinatie vergeleken met 10 mg amlodipine of 160 mg valsartan bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle werd gebracht met amlodipine of valsartan alleen.
German: Bei Patienten, die Amlodipin allein einnahmen, kam es zu einer Blutdrucksenkung um 10,0 mmHg im Vergleich zu 11,8 mmHg bei denjenigen, die zusätzlich 160 mg Valsartan einnahmen.
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten, trad een daling op van 10,0 mmHg, terwijl bij de patiënten die daarnaast 160 mg valsartan gebruikten, de daling 11,8 mmHg bedroeg.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, sodass die Blutgefäße sich entspannen können.
Dutch: Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt.
German: Wie wirkt Copalia?
Dutch: Hoe werkt Copalia?
German: Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen zu hohen Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen.
Dutch: Beide hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
German: Wie wird Copalia angewendet?
Dutch: Hoe wordt Copalia gebruikt?
German: Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Dutch: Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
German: Viele fühlen sich gesund.
Dutch: Velen voelen zich normaal.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Juli 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 november 2009 Datum van laatste verlenging: 04 juli 2014
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Dutch: Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens):
German: Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken
German: Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis.
Dutch: Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
German: * Siehe Abschnitt 4.4 Photosensibilität ** Meistens im Zusammenhang mit Cholestase
Dutch: * Zie rubriek 4.4 Fotosensitiviteit ** Meestal samenhangend met cholestase
German: Die klinische Signifikanz dieser Wirkung ist unsicher und nicht ausreichend, um deren Anwendung auszuschließen.
Dutch: De klinische betekenis van dit effect is onzeker en onvoldoende om hun gebruik uit te sluiten.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Dutch: Gelijktijdig gebruik is niet aanbevolen
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
German: In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Anwendung eines der Arzneimittel beenden.
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of houden
German: wenn Sie Leberprobleme haben.
Dutch: als u leverproblemen heeft.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdig gebruik
German: wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
Dutch: U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).
German: Periphere Neuropathie, Neuropathie
Dutch: Perifere neuropathie, neuropathie
German: Bei anderen Patienten kann der eine oder der andere Effekt überwiegen.
Dutch: Bij andere patiënten, kan één van de effecten overheersen.
German: Wenn es schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
German: Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.
Dutch: Dit kan tot blijvende vermindering van het gezichtsvermogen leiden, indien niet behandeld.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 21 l/kg.
German: Halten Sie die Termine bei Ihrem Arzt ein, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
German: Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan.