FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ των θετικών γνωμών που εκδόθηκαν, 11 αφορούσαν νέα ορφανά προϊόντα και 2 αφορούσαν παρεμφερή βιολογικά (βιοϊσοδύναμα) προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινη αυξητική ορμόνη από ανασυνδυασμένο DNA.
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.
Greek: Το 2006, η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων (HMPC) ολοκλήρωσε τις κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τη ρίζα βαλεριάνας, το λιναρόσπορο, το φλοιό ψυλλίου, το σπόρο ψυλλίου, το σπόρο ψυλλόχορτου, τους λοβούς κασσίας, τα φύλλα κασσίας, το φλοιό ράμνου και την αλόη (cape και barbados).
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
Greek: Άρθρο 31
Maltese: L-Artikolu 31
Greek: Αποσύρσεις
Maltese: Irtirati
Greek: EudraCT (βάση δεδομένων των πληροφοριών σχετικά το περιεχόμενο, την έναρξη και τη λήξη των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ).
Maltese: EudraCT (database ta' informazzjoni dwar il-kontenut, il-bidu u t-tmiem ta' provi kliniċi fl-UE).
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν πενήντα δύο περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (PSUR) για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Maltese: Fl-2006 ġew riċevuti 52 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs) għal prodotti awtorizzati ċentralment.
Greek: Εσθονία
Maltese: Estensjonijiet
Greek: Άνω του 95% των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας χρησιμοποιούν πλέον το σύστημα.
Maltese: Aktar minn 95% taddetenturi ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suqta' prodotti awtorizzati ċentralment issa qegħdin fi produzzjoni mas-sistema.
Greek: Νέα φαρμακευτικά προϊόντα (μη ορφανά)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Greek: Κύπρος
Maltese: Cipru, 0
Greek: Η ίδια επαναξιολόγηση πραγματοποιήθηκε για τα μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν pimecrolimus (Elidel), βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με το ίδιο αποτέλεσμα.
Maltese: L-istess reviżjoni twettqet għal prodotti mediċinali li mhumiex awtorizzati ċentralment li jinkludu l-pimecrolimus (Elidel) taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, bl-istess eżitu.
Greek: Οι αιτήσεις υποβάλλονται απευθείας στον ΕΜΕΑ.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma sottomessi direttament lill-EMEA.
Greek: Ο αριθμός των διαδικασιών διαιτησίας, παραπομπής και γνωμών βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 που κινήθηκαν το 2006 ήταν κατά 79% υψηλότερος από τον αντίστοιχο αριθμό το 2005.
Maltese: In-numru ta' proċeduri għal arbitraġġ, referenzi u opinjonijiet taħt l-Artikolu 5(3) li bdew fl-2006 kien 79% ikbar milli fl-2005.
Greek: Συνεισφορά της EU και έσοδα από τέλη (εκατ. €), 1995-2006
Maltese: Kontribut ta' l-UE u dhul minn mizati (€ miljuni), 1995-2006
Greek: Τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας και περιέχουν τακρολιμόυση (Protopic και Protopy), σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος και λεμφώματος.
Maltese: Prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment li fihom it-tacrolimus (Protopic u Protopy), firrigward ta' riskju potenzjali tal-kanċer tal-ġilda u l-limfoma.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων τύπου II (συμπεριλαμβανομένων των επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης) που ολοκληρώθηκαν κατά τη διάρκεια του 2006 ήταν κατά 35% υψηλότερος.
Maltese: B'mod partikolari, in-numru totali ta' varjazzjonijiet tat-tip-II (inkluż estenzjonijiet ta' lindikazzjoni) iffinalizzati matul l-2006 kien 35% akbar.
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2006 εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο στις 8 Μαρτίου 2007, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2006 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fit-8 ta' Marzu 2007, u jinstab fuq il-website ta' l-EMEA :
Greek: Στο πλαίσιο της εφαρμογής της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, ο EMEA έθεσε στην κυκλοφορία μια πρώτη έκδοση της EudraPharm - μιας νέας βάσης δεδομένων για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα για την ΕΕ - στις 6 Δεκεμβρίου 2006.
Maltese: Bħala parti mill-implimentazzjoni tagħha tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika ta' l-UE, l-EMEA nediet lewwel verżjoni ta' EudraPharm - database ġdid ta' informazzjoni dwar il-mediċini għall-UE - fis-6 ta' Diċembru 2006.
Greek: Ολοκληρωθείσες διαδικασίες παραπομπής το 2006
Maltese: Proċeduri ta' riferimenti konklużi fl-2006
Greek: Εισήχθη και εφαρμόστηκε με επιτυχία ένα νέο σύστημα εσόδων (έκδοση τιμολογίων).
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
Greek: Τα συστήματα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τμήμα της διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης του Οργανισμού.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u kontroll intern huma parti mir-responsabbiltajiet tat-t huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-Aġenzija.
Greek: Προετοιμασίες για τη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Δικτύου Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας και Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) - ενός δικτύου ακαδημαϊκών κέντρων για την εντατική παρακολούθηση φαρμάκων.
Maltese: Il-preparazzjoni għat-twaqqif ta' Network Ewropew ta' Ċentri tal-Farmakoepidemoloġija u lFarmakoviġilanza (ENCePP) - network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) ολοκλήρωσε τις κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εν λόγω προϊόντων, και δημοσίευσε προς διαβούλευση παρεμφερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ανοσολογικά προϊόντα.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
Greek: Θετικές γνώμες ανά θεραπευτικό τομέα (ανά κωδικό θεραπετικής κατηγορίας), 2006
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku (bil-kodici ATC), 2006
Greek: Έσοδα του EMEA το 2006
Maltese: L-infiq ta' l-EMEA fl-2006
Greek: Ένα φάρμακο για τη θεραπεία υποκατάστασης με στόχο την απεξάρτηση από τα οπιοειδή.
Maltese: Mediċina għas-sostituzzjoni tal-kura tad-dipendenza fuq l-opioid.
Greek: 117 εταιρείες από 17 χώρες εντός της ΕΕ απέκτησαν καθεστώς ΜΜΕ, συμπεριλαμβανομένου ενός ενθαρρυντικά υψηλού αριθμού μικροεπιχειρήσεων (24%), εκ των οποίων πολλές νέες πανεπιστημιακές τεχνολογικές επιχειρήσεις (τεχνοβλαστοί-spin-off).
Maltese: 117-il kumpanija minn 17-il pajjiż madwar l-UE ġew assenjati status ta' SME, inkluż numru għoli inkoraġġanti ta' intrapriżi ta' daqs żgħir ħafna (24%), li ħafna minnhom kienu kumpaniji li oriġinaw f'Universitajiet.
Greek: Το 2006, ο EMEA παρέλαβε 64 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
Greek: Ο Οργανισμός παρείχε συστηματικά σαφείς πληροφορίες υπό μορφή δελτίων Τύπου και εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων για την ερμηνεία επιστημονικών γνωμοδοτήσεων σε σειρά τομέων, όπως η ασφάλεια των φαρμάκων, οι νέοι τύποι αιτήσεων, οι νέες τεχνολογικές πρόοδοι και η διαδικασία έγκρισης για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης, καθώς και υπό μορφή γενικών εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων ώστε να προωθηθεί η επικοινωνία σε θέματα όπως η παρηγορητική χρήση ή τα γενόσημα και βιοϊσοδύναμα φάρμακα.
Maltese: B'mod sistematiku, l-Aġenzija pprovdiet informazzjoni komprensiva fil-forma ta' stqarrijiet għallistampa u dokumenti b'mistoqsija u tweġiba biex tispjega opinjonijiet xjentifiċi f'numru ta' oqsma, inklużi s-sigurtà tal-mediċini, tipi ġodda ta' applikazzjonijiet, avvanzi teknoloġiċi ġodda u l-proċedura ta' approvazzjoni għat-tilqim ta' l-influwenza pandemika, kif ukoll dokumenti ġenerali b'mistoqsija u tweġiba, li jgħinu fil-komunikazzjoni dwar suġġetti bħall-użu kompassjonali (compassionate use) jew mediċini ġeneriċi u bijosimili.
Greek: Έως τα τέλη του έτους, συνολικά 26 εθνικές αρμόδιες αρχές καθώς και 201 κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν ηλεκτρονικά εκθέσεις στη EudraVigilance.
Maltese: Sa tmiem is-sena, total ta' 26 awtorita nazzjonali kompetenti (NCAs) kienu qed jirrappurtaw b'mod elettroniku lill-EudraVigilance, kif kienu qed jagħmlu 201 detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Greek: Την καρδιαγγειακή ασφάλεια μη εκλεκτικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID) που προέρχονται από νέα δεδομένα κλινικών και φαρμακοεπιδημιολογικών μελετών.
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskulari ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs) li toriġina minn data ġdida ta' studju kliniku u farmakoepidemoloġiku.
Greek: Το 2006, δημοσιεύθηκαν πληροφορίες σχετικά με 14 αποσύρσεις και 7 αρνήσεις.
Maltese: Fl-2006, ġiet ippubblikata informazzjoni dwar 14-il irtirar u 7 rifjuti.
Greek: Φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων, 2004-2006
Maltese: Prodotti medicinali klassifikati bhala orfni ghall-kura tat-tfal u ta' l-adulti, 2004-2006
Greek: Κυριότερες εξελίξεις το 2006
Maltese: PRIJORITAJIET FL-2006
Greek: Πάνω από 145 εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων 6 κτηνιατρικών εταιρειών, υπέβαλαν αιτήσεις για καθεστώς ΜΜΕ στον Οργανισμό.
Maltese: 'Il fuq minn 145 kumpanija, inklużi 6 kumpaniji veterinarji, ippreżentaw l-applikazzjonijiet għallistatus ta' SME lill-Aġenzija.
Greek: Έγκριση αρκετών προτάσεων για μεγαλύτερη διαφάνεια.
Maltese: L-adozzjoni ta' diversi proposti b'riżq trasparenza ikbar.
Greek: 2.1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων
Maltese: 2.1 Klassifikar bħala mediċini orfni
Greek: Μεταβολισμού
Maltese: Metabolizmu
Greek: Δαπάνες σχετικές με τις κτιριακές εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες για τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεματική)
Maltese: Infiq relatat mal-bini u ttaghmir (inkluż telematiċi ta' l-UE)
Greek: (Το πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεματοποίηση, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδημία στέλεχος.)
Maltese: (Tilqima pandemika bi prova m'hijiex intenzjonata għall- ħżin, iżda tista' tintuża biex tgħaġġel id-disponibbiltà ta' tilqima finali fil-każ ta' pandemija, ladarba tiġi identifikata l-istrain pandemika.)
Greek: Μια νέα θεραπευτική επιλογή για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η οποία εισαγάγει μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μιμητικά ινκρετίνης (incretin mimetics).
Maltese: Għażla ġdida għal kura tad-dijabete mellitus tat-tip-2, li tintroduċi klassi ġdida ta' prodotti mediċinali msejħa incretin mimetics.
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν συνολικά 1.588 αιτήσεις για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής - μια αύξηση 31% σε σύγκριση με τις συνολικές αιτήσεις του 2005.
Maltese: Total ta' 1,588 applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet u estenzjonijiet tal-linja ġew riċevuti fl-2006żieda ta' 31% fuq it-total riċevut fl-2005.
Greek: Βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα
Maltese: EudraVigilance Veterinary
Greek: Επιστ.
Maltese: Ewropej.
Greek: Η ικανοποιητική πρόοδος που παρατηρήθηκε το 2005 με τη βάση δεδομένων EudraVigilance συνεχίστηκε το 2006.
Maltese: Il-progress tajjeb osservat fl-2005 fl-EudraVigilance kompla fl-2006.
Greek: Έως τα τέλη του έτους, 161 χορηγοί κλινικών δοκιμών, οι οποίες διενεργήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ανέφεραν στο δομοστοιχείο κλινικών δοκιμών της EudraVigilance (EVCTM) υποψία για μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 161 sponsor ta' provi kliniċi li qegħdin jitwettqu fiż-Żona Ekonomika Ewropea kienu qed jirrappurtaw reazzjonijiet mhux mixtieqa serji u mhux mistennija għall-Modulu ta' Prova
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΟΥ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΥ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗ
Maltese: INTRODUZZJONI MID-DIRETTUR EŻEKUTTIV
Greek: Στον κτηνιατρικό τομέα, ο EMEA πραγματοποίησε μια ιδιαιτέρως επιτυχή ημερίδα ενημέρωσης με την IFAH-Europe, τον Νοέμβριο, κατά την οποία συζητήθηκαν εκτενώς διάφορα θέματα, μεταξύ άλλων η εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας προς κίνδυνο, οι κατευθυντήριες γραμμές για την ασφάλεια των χρηστών και η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
Maltese: Fil-qasam veterinarju, l-EMEA organizzat b'suċċess ġurnata ta' informazzjoni mal-IFAH-Ewropa, f'Novembru, li matulha ġew diskussi b'mod intensiv numru ta' suġġetti, inkluż il-valutazzjoni tarriskju u l-benefiċċju, il-linji gwida għas-sigurtà ta' l-utent u l-valutazzjoni dwar ir-riskji ambjentali.
Greek: Νέες αντενδείξεις για τη χρήση αναστολέων PDE-5 σε ασθενείς που πάσχουν από απώλεια όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη αρτηριακής οπίσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας.
Maltese: Kontra-indikazzjoni ġdida għall-użu ta' inibituri PDE-5 f'pazjenti li jsofru minn telf tal-vista f'għajn waħda minħabba n-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Greek: 25 αιτήσεις αφορούσαν τις πιο περίπλοκες τροποποιήσεις τύπου ΙΙ.
Maltese: Kien hemm 25 applikazzjoni fir-rigward ta' varjazzjonijiet aktar komplessi tat-tip-II.
Greek: Μυοσκελετικού και νευρικού
Maltese: Sistema muskoluskeletali u nervuza
Greek: Διαδικασία απόφασης Φάση που έπεται της γνώμης του EMEA Φάση αξιολόγησης
Maltese: Waqfien ta' hin tal-kumpanija Process tad-decizjoni Fazi ta' wara l-opinjoni ta' l-EMEA Fazi ta' valutazzjoni
Greek: EudraPharm (βάση δεδομένων των εγκεκριμένων στην ΕΕ φαρμάκων, για την υποστήριξη των κανονιστικών δραστηριοτήτων και την πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα).
Maltese: EudraPharm (database ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni Ewropea biex tappoġġja attivitajiet regolatorji u biex tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali).
Greek: Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Maltese: L-investigazzjonijiet żvelaw xi diskrepanzi regolatorji u xjentfiċi, li primarjament ġew indirizzati permezz ta' l-emenda tad-dokumentazzjoni ta' l-ittestjar mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kkonċernati.
Greek: Ταχύτερη διεκπεραίωση των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων
Maltese: Proċessar aktar mgħaġġel ta' klassifikar ta' prodotti orfni
Greek: Συνεχίζοντας τις δραστηριότητές του στον τομέα της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, ο EMEA: ανέπτυξε ένα σχέδιο διαχείρισης κρίσης σε περίπτωση πανδημίας γρίπης· πραγματοποίησε συνάντηση με την κοινή ομάδα δράσης EMEA-Βιομηχανία· ενίσχυσε τις επαφές με τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων· ανέπτυξε τακτικές επαφές με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), προκειμένου να συζητούν θέματα κοινού ενδιαφέροντος.
Maltese: Fit-tkomplija ta' l-attivitajiet tagħha fil-qasam tat-tħejjija għall-influwenza pandemika, l-EMEA: żviluppat pjan għall-ġestjoni ta' kriżi għall-influwenza pandemika; żammet laqgħa tal-Forza taxXogħol konġunta bejn l-EMEA u l-Industrija; saħħet kuntatti mad-Direttorat Ġenerali għallProtezzjoni tas-Saħħa u tal-Konsumatur tal-Kummissjoni Ewropea u maċ-Ċentru Ewropew dwar ilPrevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard; żammet komunikazzjonijiet regolari ma' l-Amministrazzjoni ta' lIstati Uniti dwar l-Ikel u d-Droga (FDA) biex tiddiskuti kwistjonijiet ta' interess komuni.
Greek: Το σύστημα βάσης έχει τεθεί σε λειτουργία.
Maltese: Is-sistema bażi hija operattiva.
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα.
Maltese: Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας το 2006 ήταν κατώτερος του αντίστοιχου αριθμού για το 2005, παρά το μεγαλύτερο αριθμό προϊόντων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Maltese: In-numru globali ta' applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq riċevuti fl-2006 kien inqas minn fl-2005, minkejja numru ikbar ta' prodotti awtorizzati ċentralment fis-suq.
Greek: Η διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών απλοποιήθηκε ώστε να επιτρέπει την ολοκλήρωσή της εντός 40 ημερών (το πολύ εντός 70 ημερών), ενώ η προηγούμενη διαδικασία μπορούσε να διαρκέσει έως και 100 ημέρες.
Maltese: Il-proċedura tal-pariri xjentifiċi ġiet aġġornata biex tippermetti finalizzazzjoni fi żmien 40 jum (sa massimu ta' 70 jum), filwaqt li l-proċedura preċedenti setgħat tieħu sa 100 jum.
Greek: Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να υλοποιηθούν η εκτεταμένη αναζήτηση, η τεχνική διάρθρωση του περιεχομένου, η ενσωμάτωση των δεδομένων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και μια πολύγλωσση προσέγγιση.
Maltese: Hija meħtieġa ħidma biex tiġi implimentata t-tfittxija estiża, l-istrutturar tekniku tal-kontenut, l-inkorporazzjoni ta' data minn awtoritajiet kompetenti nazzjonali, u approċċ multilingwali.
Greek: Γνώμες της COMP ανά θεραπευτικό τομέα το 2006
Maltese: Opinjonijiet tal-COMP skond il-qasam terapewtiku, 2006
Greek: Περαιτέρω πρόοδος σημειώθηκε επίσης σε άλλους τομείς, ιδίως όσον αφορά τις πρωτοβουλίες στον τομέα της διαφάνειας, της παροχής πληροφοριών και της επικοινωνίας, τις προετοιμασίες για την ένταξη της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας στην ΕΕ, τις ρυθμίσεις για τη συμμετοχή της Κροατίας και της Τουρκίας στις δραστηριότητες του EMEA, και τη διεθνή συνεργασία με τους επιστημονικούς και κανονιστικούς εταίρους μας σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο.
Maltese: Sar progress ulterjuri f'oqsma oħrajn ukoll, b'mod partikolari l-inizjattivi tagħna għat-trasparenza, linformazzjoni u l-komunikazzjoni, preparazzjonijiet għall-adeżjoni ma' l-UE tal-Bulgarija u lRumanija, l-arranġamenti għall-parteċipazzjoni tal-Kroazja u t-Turkija fl-attivitajiet ta' l-EMEA, u lkooperazzjoni internazzjonali ma' l-imsieħba xjentifiċi u regolatorji tagħna fil-livelli Ewropej u globali.
Greek: http://www.emea.europa.eu
Maltese: www.emea.europa.eu
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008
Greek: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Maltese: 2 Klassi 3
Greek: EMEA/421627/2008/EL/ ΤΕΛΙΚΉ
Maltese: EMEA/421619/2008/MT/FINALI
Greek: • Visudyne (βερτερπορφίνη).
Maltese: • Visudyne (verteporfin).
Greek: M etabo lism
Maltese: M etabo lizmu
Greek: Ευρωπαϊκό σύστηµα αξιολόγησης (Εγκατάσταση)
Maltese: European Review System (Installazzjoni)
Greek: PIP και απαλλαγές
Maltese: PIPs u dispensi
Greek: 1.5 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Maltese: 1.5 Trasparenza, komunikazzjoni u għoti ta' informazzjoni
Greek: Positive opinions
Maltese: Opinjonijiet posittivi
Greek: Genito-urinary
Maltese: Genito-urinarju
Greek: Oncology
Maltese: Onkologija
Greek: Πατ Ο Μαχόνι (Pat O'Mahony)
Maltese: Pat O'Mahony
Greek: Luxembourg Malta
Maltese: Lussemburgu Malta Litwanja
Greek: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Maltese: Kontribuzzjoni mill-UE (esklus il-fond ghal medicini orfni) bhala % tal-budget totali
Greek: • Τηρούµε υψηλά πρότυπα όσον αφορά την επαγγελµατική και προσωπική ακεραιότητα.
Maltese: • Aħna naderixxu ma' standards għoljin ta' integrità professjonali u personali.
Greek: • Ketek (τελιθροµυκίνη).
Maltese: • Ketek (telithromycin).
Greek: Immunology
Maltese: Immunologija
Greek: Anti-infectious
Maltese: Anti-infettivi
Greek: Applications for new medicinal products Generic applications
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Greek: Czech Republic Denmark
Maltese: Repubblika Ceka Danimarka
Greek: (Τόµας Λόνγκρεν (Thomas Lönngren)
Maltese: Thomas Lönngren
Greek: EMEA budget evolution (2002-2007)
Maltese: Evoluzzjoni tal-budget ta' l-EMEA (2002-2007)
Greek: New medicinal products (non-orphan)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Greek: Belgium Cyprus
Maltese: Belgju Cipru
Greek: Eudra DataWarehouse (Σε προπαρασκευαστικό στάδιο)
Maltese: Eudra DataWarehouse (Fil-pre-produzzjoni)
Greek: • Pegintron (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b), Viraferonpeg (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b) και Rebetol (ριµπαβιρίνη): έναρξη της θεραπείας της ηπατίτιδας C σε ασθενείς µε ηπατίτιδα C και ταυτόχρονη λοίµωξη HIV που εµφανίζουν κίρρωση και βαθµολογία Child-Pugh 6 ή υψηλότερη.
Maltese: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) u Rebetol (ribavirin): bidu ta' kura ta' l-epatite C f'pazjenti b'infezzjonijiet konġunti ta' l-epatite C u l-HIV li għandhom iċ-ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' 6 jew ogħla
Greek: Generics, hybrid products, etc.
Maltese: Generici, pro do tti ibridi, ecc.
Greek: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Maltese: Numru ta' jiem medju ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet posittivi) (2005-2007)
Greek: M usculoskeletal and nervous system
Maltese: Sistemi muskoluskeletali u nervuza
Greek: Immuno therapy and o nco lo gy
Maltese: Immuno terapija u o nko lo gija
Greek: Average number of days for centralised procedures
Maltese: Numru ta' jiem medju fil-procedura centralizzata
Greek: 3.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Maltese: 3.5 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν συνολικά 57 παραποµπές: 40% περισσότερες σε σύγκριση µε το 2006.
Maltese: Fl-2007 kien riċevut total ta' 57 referenza: 40% aktar mill-2006.
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 53 αιτήσεις τύπου Ι, 29 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου ΙΑ και 24 τύπου ΙΒ.
Maltese: Kien riċevut total ta' 53 varjazzjoni ta' applikazzjoni tat-tip I, relatati ma' 29 varjazzjoni tat-tip IA u 24 varjazzjoni tat-tip IB.
Greek: Υψηλή απόδοση του EudraNet όσο αφορά τη διαθεσιµότητα συστήµατος και την ποιότητα διαχείρισης, την ανάπτυξη και λειτουργία των εφαρµογών EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, κλπ.).
Maltese: Il-prestazzjoni għolja ta' l-EudraNet intlaħqet kemm f'termini ta' disponibbiltà tas-sistema u l-kwalità tat-tmexxija, żvilupp u operat ta' l-applikazzjonijiet EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Database ta' l-Esperti, eċċ.)
Greek: 2.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Maltese: 2.6 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Greek: Decision process
Maltese: Process ta' decizjoni
Greek: Συναντήσεις, διασκέψεις, κατάρτιση
Maltese: Workshops, konferenzi, taħriġ
Greek: General co ntributio n
Maltese: Ko ntribuzzjo ni generali
Greek: Τρεις εκ των παραποµπών πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 33 και 3 πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Maltese: Tlieta mir-referenzi saru skond l-Artikolu 33 u 3 saru skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Greek: Ο EMEA έλαβε 63.393 αναφορές σχετικά µε ερευνητικά φάρµακα, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Maltese: L-EMEA rċeviet 63,393 rapport rigward mediċini investigatorji, jiġifieri reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini osservati waqt provi kliniċi.
Greek: 2.5 Παράλληλη διανοµή
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Greek: EU Telematics Controlled Terms (Σε πιλοτική λειτουργία)
Maltese: Termini kkontrollati tatTelematika ta' l-UE (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Greek: • ερυθροποιητίνες, που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) και βάσει της εθνικής διαδικασίας (Eprex).
Maltese: • epoetins, kemm awtorizzati fuq livell ċentrali (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kif ukoll awtorizzati fuq livell nazzjonali (Eprex).
Greek: Το 2007, 212 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για ένταξη στο καθεστώς ΜΜΕ, εκ των οποίων εγκρίθηκαν οι 172.
Maltese: Fl-2007, 212-il kumpannija talbu status ta' SME, u 172 talba ġiet approvata.
Greek: 4.2 Πιστοποιητικά φαρµάκων
Maltese: .2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Greek: Greece
Maltese: Grecja
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν
Maltese: Opinjonijiet adottati