FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, incluso si desde el punto de vista farmacológico es muy probable que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores de 5-HT2B puedan inducir una enfermedad valvular «serotoninérgica» similar a la inducida por tumores carcinoides o lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos de los derivados ergóticos no son agonistas de los receptores de 5-HT2B.
Italian: Pertanto, sebbene sia altamente plausibile sotto il profilo farmacologico che i derivati dell'ergot che agiscono da recettori 5-HT2B possano indurre una patologia «serotoninergica» delle valvole, simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o da lesioni fibrotiche di altri tessuti, non va dimenticato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti dei recettori 5-HT2B.
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocristina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (la formulazione specifica delle indicazioni può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese) nonché di ogni pertinente riferimento a tali indicazioni contenuto nelle informazioni sul prodotto, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Además, tiene una acción farmacológica sobre los receptores serotoninérgicos y dopaminérgicos, responsable de sus interesantes efectos sobre el metabolismo cerebral.
Italian: Espleta inoltre un'azione farmacologica sui recettori serotoninergici e dopaminergici, con conseguenti effetti significativi sul metabolismo cerebrale.
Spanish: El CHMP señaló también la posición de uno de los TAC de que, debido a las limitaciones de los datos disponibles, la indicación ocular no puede sostenerse.
Italian: Il CHMP ha preso atto anche della posizione di uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo il quale l'indicazione oculare non può essere mantenuta a causa della scarsità di dati disponibili.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
Italian: • trattamento coadiuvante della claudicazione intermittente nell'arteriopatia obliterante periferica sintomatica (PAOD stadio II);
Spanish: Los datos procedentes de los casos de fibrosis comunicados (n = 12) son indicativos de la capacidad de la dihidroergocristina para inducir reacciones fibróticas, la mayoría localizadas en el área pulmonar, considerando también la mejoría de algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento.
Italian: I dati riguardanti i casi segnalati di fibrosi (n=12) sono indicativi della capacità della diidroergocristina di indurre reazioni fibrotiche, localizzate perlopiù nell'area polmonare, tenendo conto anche del miglioramento delle condizioni di alcuni pazienti una volta interrotta la somministrazione del prodotto.
Spanish: El agonismo por los receptores de 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y mitogenicidad de las células que expresan estos receptores, lo que conduce a la fibrogénesis.
Italian: L'agonismo verso i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono questo recettore, determinando fibrogenesi.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotininérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados ergóticos está ampliamente descrita en la literatura médica.
Italian: Il rapporto tra fibrosi e l'attivazione dei recettori serotoninergici, specialmente dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è ampiamente descritto in letteratura.
Spanish: Se revisaron y tuvieron en cuenta todos los datos presentados y, aunque pueden interpretarse como sugestivos de una ligera eficacia de la dihidroergocristina en el «tratamiento de las alteraciones cognitivas crónica en el anciano», la eficacia no puede considerarse suficientemente demostrada, principalmente debido a la falta de uniformidad de los datos generados en los ensayos clínicos más extensos.
Italian: Tutti i dati forniti sono stati esaminati e presi in considerazione e, sebbene dalla loro interpretazione si possa dedurre l'esistenza di una blanda efficacia della diidroergocristina nel «trattamento della compromissione cognitiva cronica negli anziani», non si può affermare che l'efficacia sia stata sufficientemente dimostrata, proprio a causa dell'incoerenza dei dati ricavati dalle sperimentazioni su più vasta scala.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, y para las retinopatías agudas de origen vascular.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti diidroergocristina non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare e per le retinopatie acute di origine vascolare.
Spanish: Por lo tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que sugiere una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores de 5-HT2A y 5-HT1B, así como un posible efecto sobre el transportador de serotonina.
Italian: Non si può dunque escludere che altri meccanismi siano responsabili della fibrosi; si può pertanto presumere l'esistenza di un rapporto di causalità tra la fibrosi e l'agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre che un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
Italian: Il CHMP ha valutato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'adozione di misure di attenuazione del rischio, comprendenti la limitazione della durata del trattamento in certe condizioni, la segnalazione di controindicazioni del prodotto nei pazienti con una fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'invio di una lettera DHPC per evidenziare il rischio, la compilazione di un elenco di controllo per i soggetti che prescrivono tale sostanza e l'esecuzione di uno studio farmacologico in vitro sull'affinità tra i recettori della sottoclasse 5-HT e il prodotto.
Spanish: Se creó un grupo de asesoramiento científico (GAC) en diciembre de 2012 a requerimiento del CHMP, en el que los expertos debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Italian: Nel dicembre 2012 è stato convocato, su richiesta del CHMP, un gruppo di consulenti scientifici che hanno valutato, alla luce della loro esperienza clinica, se questa sostanza abbia un ruolo nel trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali degli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
Spanish: Esto indica una relación causal entre la fibrosis y la dihidroergocristina.
Italian: Ciò è indicativo dell'esistenza di un rapporto di causalità tra fibrosi e diidroergocristina.
Spanish: Además, de acuerdo con los casos comunicados, no puede excluirse una vasoconstricción provocada por dihidroergocristina.
Italian: Non si può inoltre escludere, alla luce dei casi segnalati, un effetto vasocostrittore della diidroergocristina.
Spanish: Debe también subrayarse que se han comunicado informes sobre la reducción de la extensión de la placa fibrótica mucho tiempo después de la retirada del tratamiento con dihidroergocristina, mejorías tras suspender el tratamiento con dihidroergocristina y reexposición positiva (los síntomas vuelven a aparecer con la readministración).
Italian: Va rilevato altresì che sono stati segnalati casi di compromissione dell'estensione della placca fibrotica osservata molto tempo dopo la sospensione della somministrazione della diidroergocristina, nonché casi di miglioramenti dopo l'interruzione di tale somministrazione e di risomministrazione positiva (reinsorgenza dei sintomi dopo la risomministrazione).
Spanish: Incluso en algunos casos de coadministración de un tratamiento que puede dar lugar a confusión (que se sabe induce reacciones fibróticas), la relación entre las reacciones fibróticas observadas y el tratamiento con dihidroergocristina no puede descartarse.
Italian: Anche se, in taluni casi, è stato somministrato contemporaneamente un trattamento di confondimento (di cui è noto che induce reazioni fibrotiche), non si può escludere che esista un rapporto tra le reazioni fibrotiche osservate e il trattamento con la diidroergocristina.
Spanish: En cuanto a las indicaciones «tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP consideró los pocos hallazgos preclínicos presentados que comunicaban los efectos de dosis tópicas de la dihidroergocristina insuficientes para apoyar el uso de este principio activo para bajar la presión intraocular o para otros trastornos oculares presumiblemente de origen vascular.
Italian: Per quanto riguarda le indicazioni «trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare» e «retinopatie acute di origine vascolare», i pochi risultati preclinici presentati che riguardano gli effetti di dosaggi topici di diidroergocristina sono stati giudicati dal CHMP insufficienti a giustificare l'impiego della diidroergocristina come sostanza in grado di ridurre la pressione intraoculare negli esseri umani o nel trattamento di altre patologie oculari di presunta origine vascolare.
Spanish: Los TAC presentaron 27 referencias bibliográficas en apoyo de la eficacia de la dihidroergocristina para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato 27 riferimenti alla letteratura in materia, per sostenere l'efficacia della diidroergocristina riguardo all'indicazione «trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)».
Spanish: • El Comité consideró que no puede descartarse una posible relación causal entre reacciones fibróticas o ergotismo y la dihidroergocristina.
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere un potenziale rapporto di causalità tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergocristina; i dati disponibili sono infatti indicativi dell'esistenza di un simile rapporto.
Spanish: Además, en la literatura médica se informaba de 1 caso de fibrosis retroperitoneal (con placa fibrótica) y un escáner realizado 1 año después de interrumpir el tratamiento con dihidroergocristina reveló una clara reducción de la placa fibrótica, que el CHMP consideró como una relación causal ente la fibrosis retroperitoneal observada y la dihidroergocristina.
Italian: Nella letteratura (concernente la placca fibrotica) è stato segnalato inoltre un caso di fibrosi retroperitoneale, e una scansione eseguita un anno dopo l'interruzione della somministrazione di diidroergocristina ha rivelato una marcata riduzione della placca fibrotica.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Italian: − non è positivo per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Spanish: − No es favorable para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Italian: − non è positivo per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Spanish: − Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Italian: − trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Spanish: − Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Italian: − trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Spanish: • Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Italian: • trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
Spanish: Anexo I Lista de nombres del medicmento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche e dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari dell'autorizzazione alla commercializzazione negli stati membri
Spanish: 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) España
Italian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spagna
Spanish: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca TEVA Czech Industries s.r.o.
Spanish: 0,10 g/0,80 g Solución oral
Italian: 0.10 g / 0.80 g soluzione orale
Spanish: 2,5 mg (1:1:1) Cápsula blanda de liberación prolongada
Italian: 2.5 mg (1:1:1) capsula a rilascio prolungato, morbida
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Viena Austria
Italian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Spanish: Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Italian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portogallo
Spanish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sobre monodosis)
Italian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (confezione monodose)
Spanish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Italian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule soluzione per iniezione
Spanish: Polvo para solución oral para dosis única
Italian: polvere per soluzione orale, monodose
Spanish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid España
Italian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spagna
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Italian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: 3 mg/cápsula Cápsula blanda
Italian: 3mg/cap capsule, morbide
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de los resumenes de las características del producto y prospectos
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo patológico crónico y neurosensorial en pacientes de edad avanzada (con exclusión de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Italian: • Trattamento sintomatico della cognitivo cronico e malattia neurosensoriale in pazienti anziani
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas que se presentan a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni seguenti attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Spanish: B. Prospecto
Italian: B. Foglio Illustrativo
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar de las secciones pertinentes de los prospectos.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar del resto de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto.
Italian: • Trattamento aggiuntivo d sindrome di Raynaud Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dau restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Este último diagnóstico ya no se utiliza en el DSM-IV-TR.
Italian: Quest'ultima diagnosi non è più compresa nell'elenco del DSM-IV-TR.
Spanish: La duración de estos estudios fue corta (2 o 3 meses) teniendo en cuenta la indicación crónica aprobada.
Italian: La durata degli studi era breve (2 o 3 mesi) in considerazione dell'indicazione cronica approvata.
Spanish: El número de participantes se puede considerar suficiente en 4 estudios (146, 203, 155 y 324 pacientes) y pequeño en los otros 2 estudios (50 y 49 pacientes).
Italian: Il numero di pazienti è stato giudicato sufficiente in quattro studi (146, 203, 155 e 324 pazienti) e scarso in due studi (50 e 49 pazienti).
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes jóvenes y ancianos (18-78 años) con acrosíndrome idiopático.
Italian: Gli studi comprendevano pazienti giovani e anziani (di età compresa tra 18 e 78 anni) con acrosindrome idiopatica.
Spanish: Solo un estudio (el de Vinckier) mencionó un pequeño número de pacientes con enfermedad sistémica asociada.
Italian: Solo uno degli studi (studio Vinckier) citava un piccolo gruppo di pazienti con patologia sistemica associata.
Spanish: Los pacientes incluidos en la mayoría de estos estudios presentaban varios síntomas muy distintos, sin que existiera un diagnóstico estandarizado.
Italian: I pazienti compresi nella maggiore parte degli studi presentavano numerosi sintomi molto differenti tra loro, senza una diagnosi standardizzata.
Spanish: Pareció observarse un beneficio del tratamiento en el 55-75% de los pacientes, pero el CHMP determinó que estos resultados eran de hecho difíciles de interpretar desde un punto de vista clínico, y no eran fiables debido a las limitaciones metodológicas de los estudios.
Italian: Apparentemente circa il 55-75 % dei pazienti avevano tratto beneficio dal trattamento, ma il CHMP ha concluso che questi risultati fossero in realtà di difficile interpretazione sotto il profilo clinico e non fossero affidabili a causa dei limiti metodologici degli studi.
Spanish: La fiabilidad de la relevancia clínica de los resultados de los estudios era, por tanto, cuestionable e impedía cualquier conclusión sobre la eficacia del producto.
Italian: L'affidabilità e la rilevanza clinica dei risultati degli studi erano pertanto discutibili e impedivano qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocriptina/cafeína.
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocriptina/ caffeina.
Spanish: Los resultados fueron heterogéneos y hubo falta de coherencia entre los estudios.
Italian: I risultati erano eterogenei e gli studi erano incoerenti tra loro.
Spanish: Debe señalarse que 1 de los 3 casos de fibrosis mencionados anteriormente se comunicó en 2009 (es decir, después de finalizar el procedimiento de arbitraje anterior), lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo impuestas en ese momento no son suficientes para excluir el riesgo.
Italian: A titolo di osservazione si rileva che uno dei tre casi di fibrosi succitati era stato segnalato nel 2009 (cioè dopo la conclusione della precedente procedura di deferimento), il che dimostra che le misure di attenuazione del rischio imposte all'epoca non sono sufficienti per escludere il rischio.
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
Italian: Al CHMP è stato pertanto chiesto di esprimere un parere sulla questione se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti derivati dell'ergot dovessero essere mantenute, modificate, sospese o revocate per quanto riguarda le indicazioni riportate di seguito:
Spanish: En ratas, la dihidroergocriptina demostró que activaba los sistemas enzimáticos antioxidantes fisiológicamente alterados por el envejecimiento.
Italian: Nei ratti è stato riscontrato che la diidroergocriptina attiva i sistemi enzimatici antiossidanti fisiologicamente alterati durante l'invecchiamento.
Spanish: Los estudios evaluaron principalmente síntomas funcionales, parámetros capilaroscópicos y parámetros pletismográficos cuya relevancia clínica el CHMP consideró cuestionable.
Italian: Gli studi hanno analizzato principalmente i sintomi funzionali, i parametri capillaroscopici e i parametri pletismografici, la cui rilevanza clinica è stata giudicata dubbia da parte del CHMP.
Spanish: Basándose en estos datos y en la plausibilidad farmacológica, la dihidroergocriptina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Italian: Sulla base di questi dati e della plausibilità farmacologica, si ritiene che la diidroergocriptina sia associata a reazioni fibrotiche.
Spanish: La ausencia de tales informes declarada por el TAC, plantea preguntas al CHMP con respecto a la forma en que se realizó la recopilación de los datos.
Italian: L'assenza di tali segnalazioni citate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sollevato dubbi nel CHMP in merito alla modalità di raccolta dei dati.