FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien ingevroren, moet de spuit in de koelkast worden ontdooid alvorens te worden gebruikt.
Croatian: Ako je zamrznuta, odmrznite je u hladnjaku prije primjene.
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis)
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden.
Croatian: Pripada grupi proteina naziva citokini.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van pegfilgrastim.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost pegfilgrastima.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Er is melding gemaakt van aortitis na toediening van G-CSF bij gezonde mensen en kankerpatiënten.
Croatian: Zabilježen je aortitis nakon primjene G-CSF-a u zdravih osoba i bolesnika oboljelih od raka.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Croatian: 2 Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Dutch: UDENYCA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek UDENYCA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met UDENYCA moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom UDENYCA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: B: Terwijl de naald nog in de huid zit, trekt u uw duim langzaam terug waardoor de zuiger omhoogkomt.
Croatian: B: Dok je igla još ubodena u kožu, polako pomaknite palac prema natrag, što će omogućiti klipu štrcaljke da se podigne.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim na siguran način primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Dutch: NIET injecteren in moedervlekken, littekens of op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Croatian: NEMOJTE davati injekciju u madeže, ožiljke ili područja na kojima je koža mekana, s modricama, crvena ili tvrda.
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka UDENYCA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Dutch: 1 Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste gebruiksdatum.
Croatian: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van UDENYCA.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka UDENYCA.
Dutch: Indien de spuit krachtig wordt geschud, kan de oplossing er schuimig uitzien en mag deze niet worden gebruikt.
Croatian: Ako je snažno tresete, otopina se može zapjeniti i ne smije se upotrebljavati.
Dutch: UDENYCA bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat UDENYCA bevat sorbitol (een soort suiker).
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Dutch: • ontsteking van de aorta (de grote slagader die het bloed van het hart naar het lichaam pompt), zie rubriek 2
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Dutch: polysorbaat 20 en water voor injecties.
Croatian: (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Dutch: • denkt dat u zwanger bent;
Croatian: • ako sumnjate da ste trudni
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Croatian: Podatci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Dutch: • Lees de instructies voordat u de spuit gebruikt, zodat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
Croatian: • Važno je da prije upotrebe štrcaljke pročitate upute kako biste shvatili kako primijeniti injekciju.
Dutch: B: Leg de volgende benodigdheden klaar (zie figuur 4).
Croatian: B: Prikupite sljedeću opremu (vidjeti Sliku 4.).
Dutch: Aortitis [zelden] (zie rubriek 4.4).
Croatian: Aortitis [rijetka učestalost] (vidjeti dio 4.4).
Dutch: B: Steek de naald in een hoek van 45 tot 90 graden in de samengeknepen huid (zie figuur 13)
Croatian: SLIKA 12. B: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (vidjeti Sliku 13.)
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU UDENYCA
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu ustanovljene.
Dutch: Raak de zuigerkop NIET aan terwijl u de naald in de huid steekt.
Croatian: NEMOJTE dodirivati vrh klipa štrcaljke dok uvodite iglu u kožu.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju kosti.
Dutch: Stijging van lactaatdehydrogena se en alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen van ALAT of ASAT in leverfunctietesten1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Dutch: Het eiwitdeel daarvan lijkt sterk op een natuurlijk eiwit dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Croatian: Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara
Dutch: Als u tijdens behandeling met UDENYCA zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka UDENYCA, molimo obavijestite liječnika.
Dutch: A: Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos (zie figuur 1).
Croatian: A: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti otisnut na kutiji (vidjeti Sliku 1.).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ograničeni klinički podatci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Croatian: Neklinički podatci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Dutch: A: Leg de blisterverpakking op een vlak, proper oppervlak en laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen (zie figuur 3).
Croatian: A: Zapečaćeni podložak sa štrcaljkom stavite na ravnu, čistu površinu i ostavite je na sobnoj temperaturi barem 30 minuta (vidjeti Sliku 3.).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan toga mjeseca.
Dutch: Uw arts heeft u UDENYCA voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek UDENYCA za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Croatian: • bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima
Dutch: Overgevoeligheidsreacties; anafylaxie
Croatian: Reakcije preosjetljivosti; Anafilaksija
Dutch: Een of meerdere luchtbelletjes in de spuit zijn normaal.
Croatian: Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u štrcaljki.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Croatian: Otopina bi trebala biti bezbojna i bistra.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u UDENYCA niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste smjeli primjenjivati lijek UDENYCA, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Dutch: Raak de zuiger NIET aan en pak de spuit NIET vast boven de vingergrepen.
Croatian: NEMOJTE dirati klip štrcaljke ili primati štrcaljku iznad hvatišta za prste.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van G-CSF's; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje (zie figuur 9).
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom (vidjeti Sliku 9.).
Dutch: • Sweetsyndroom (paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Dutch: Wanneer het langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient het te worden vernietigd.
Croatian: Ako je lijek na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata, mora se zbrinuti.
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim Als u verlies of afname van een behandelingseffect met pegfilgrastim ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora ili smanjeni odgovor na liječenje pegfilgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-leksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Pegfilgrastim bevat sorbitol.
Croatian: Pegfilgrastim sadrži sorbitol.
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë).
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Dutch: C: Wanneer de naald volledig in de huid zit, laat u de samengeknepen huid los en neemt u met uw vrije hand de onderkant van de spuit goed vast.
Croatian: C: Nakon što uvedete cijelu iglu u kožu, otpustite nabor kože, a slobodnom rukom stabilizirajte dno štrcaljke.
Dutch: UDENYCA niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Croatian: Nemojte snažno tresti lijek UDENYCA jer to može utjecati na njegovo djelovanje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisering van bloedstamcellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende beoordeeld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica kod bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Dutch: Trombocytopenie leukocytose1
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Dutch: A: Knijp met uw vrije hand de huid rond de injectieplaats samen (zie figuur 12).
Croatian: A: Slobodnom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 12.).
Dutch: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Croatian: Telefaks: +49 (0) 5161 9890 18
Dutch: Plaats het dopje NIET terug op de naald.
Croatian: NEMOJTE ponovno vraćati kapicu na štrcaljku.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke doos in de koelkast tussen 2 en 8 °C.
Croatian: • Napunjene štrcaljke čuvajte u hladnjaku između 2 °C to 8° C u njihovom originalnom pakiranju
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Dutch: Keuze en reiniging van de injectieplaats
Croatian: Odaberite i očistite mjesto primjene injekcije
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Dutch: De voorgevulde spuit NIET gebruiken indien deze langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati napunjenu štrcaljku ako je bila na sobnoj temperaturi više od 72 sata.
Dutch: Controleer de oplossing via het controlevenstertje.
Croatian: Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pegfilgrastim, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pegfilgrastim nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Staak behandeling met pegfilgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite lijek UDENYCA točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Als u een dosis UDENYCA bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati dozu lijeka UDENYCA, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Dutch: Vertel het uw arts als u dergelijke klachten ervaart.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate te simptome.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis).
Croatian: • upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)
Dutch: Beweeg vervolgens de spuit weg van de injectieplaats (zie figuur 16).
Croatian: Potom uklonite štrcaljku s mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 16.).
Dutch: Hierdoor wordt de naald ingetrokken en veilig in de romp van de spuit opgeborgen.
Croatian: Ovime će se igla povući natrag u štrcaljku i zaključati unutar tijela štrcaljke.
Dutch: Verpakkingsgrootte: elke doos bevat één voorgevulde spuit met een automatische naaldbeschermer in een blisterverpakking.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku s automatskim štitnikom za iglu zapakiranu u plastični podložak.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka UDENYCA:
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli en daarna wordt geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG).
Croatian: Pegfilgrastim je protein dobiven biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli, nakon čega slijedi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Dutch: UDENYCA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: 10 Druk de zuigerkop naar beneden om de dosis af te geven.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke prema dolje da ubrizgate dozu.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF-a, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Dutch: • De spuit heeft een automatische naaldbeschermer die de naald bedekt na toediening van het geneesmiddel.
Croatian: • Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu koji pokriva iglu nakon primjene lijeka i osmišljen je kao zaštita od ozljede vrhom igle.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PODLOŽAK
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk wordt bijgesloten.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%, 95% BI -16,8%, -1,1%).
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1%).
Dutch: Pulmonaire hemorragie2
Croatian: Plućno krvarenje2
Dutch: De injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Croatian: Injekcije je potrebno dati u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
Dutch: • Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van ontsteking van de aorta (de grote slagader die het bloed van uw hart naar het lichaam pompt) bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Croatian: • Upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo) zabilježena je rijetko u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja.
Dutch: Voorbereiding van de injectie
Croatian: Pripremite injekciju