FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Truxima est hautement similaire à MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Truxima има много подобна структура, чистота и биологична активност като MabThera и се разпределя в организма по същия начин.
French: Truxima contient la substance active rituximab.
Bulgarian: Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
French: Comment Truxima agit-il?
Bulgarian: Как действа Truxima?
French: Selon la pathologie que Truxima est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des troubles inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Bulgarian: В зависимост от заболяването, за чието лечение се използва, Truxima може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
French: L'étude a montré que Truxima et MabThera entraînaient des taux similaires de rituximab dans le sang.
Bulgarian: Проучването показва, че Truxima и MabThera водят до сходни нива на ритуксимаб в кръвта.
French: Comment Truxima est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Truxima?
French: En outre, une étude comparant Truxima à MabThera chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Bulgarian: Освен това проучването, сравняващо Truxima с MabThera при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства имат сходна ефективност.
French: Des études justificatives menées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé ont également indiqué que les médicaments produisaient des réponses similaires.
Bulgarian: Подкрепящите проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с напреднал фоликуларен лимфом също сочат, че лекарствата водят до сходно повлияване.
French: La société qui commercialise Truxima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comportant des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Truxima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, обучителни материали за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Truxima à MabThera ont montré que le rituximab dans Truxima était hautement similaire au rituximab dans MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Truxima с MabThera, показват, че ритуксимаб в Truxima е много подобен на MabThera по химична структура, чистота и биологична активност.
French: Aperçu de Truxima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Truxima и основания за разрешаване в ЕС
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Bulgarian: „Автоимунно" означава, че болестта се причинява от имунната система
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente par le virus de l'hépatite B) et une infection sévère rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
French: Truxima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur MabThera pour Truxima.
Bulgarian: Тъй като Truxima е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за MabТhera, не е нужно да бъдат повтаряни за Truxima. Truxima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит.
French: La sécurité et l'efficacité de Truxima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truxima при деца на възраст под 18 години не е установена.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Truxima chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Truxima при деца и юноши.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Truxima ?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Truxima?
French: Aucune réduction de la dose de Truxima n'est recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Truxima.
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
French: Autres médicaments et Truxima
Bulgarian: Други лекарства и Truxima
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Truxima.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Truxima.
French: Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за "Инфекции" в тази точка).
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Truxima si ces réactions sont graves.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16-24 седмици от първоначалния курс на лечение.
French: Cela est dû au fait que Truxima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Bulgarian: Това се налага, защото Truxima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Truxima.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Truxima.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Truxima.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Truxima.
French: Truxima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Bulgarian: Truxima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
French: Truxima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Truxima peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Truxima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
French: Cela est dû au fait que Truxima peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Bulgarian: Това е, защото Truxima може да повлияе действието на някои други лекарства.
French: Truxima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Bulgarian: Truxima в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Truxima agit.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Truxima.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Truxima.
French: Votre médecin peut vous prescrire Truxima dans le traitement du :
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Truxima за лечение на:
French: • Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Truxima може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Truxima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с Truxima за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Truxima
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Truxima
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Truxima.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Truxima.
French: Truxima peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Bulgarian: Truxima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Truxima.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Truxima.
French: Les cellules ciblées par Truxima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Truxima.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Truxima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Truxima.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Truxima ou dans les mois suivant son administration.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Truxima или в месеците след приложението на Truxima.
French: Avant que Truxima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Truxima Преди да Ви се приложи Truxima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
French: Truxima diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Bulgarian: Truxima забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
French: Truxima est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Bulgarian: Truxima е показан при възрастни за следните показания:
French: Truxima contient du sodium
Bulgarian: Truxima съдържа натрий
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Truxima.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Truxima.
French: L'effet de Truxima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известно дали Truxima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
French: D'autres effets indésirables rares dus à Truxima comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на Truxima, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
French: Truxima est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Truxima е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Rarement, Truxima peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Bulgarian: Рядко Truxima може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
French: Les patients doivent recevoir rituximab pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Truxima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Truxima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Truxima, до 5 години.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Truxima
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Truxima
French: Lorsque Truxima est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Bulgarian: Когато Truxima се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
French: Comment utiliser Truxima ?
Bulgarian: Как да използвате Truxima
French: Truxima peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Bulgarian: Truxima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
French: Efficacité chez les patients séropositifs aux autoanticorps (FR et/ou anti-CCP)
Bulgarian: Ефикасност при серопозитивни пациенти с автоантитела (RF и/или анти-CCP)
French: Si vous utilisez Truxima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Bulgarian: Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Truxima.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Truxima.
French: Comment conserver Truxima
Bulgarian: Как да съхранявате Truxima
French: Truxima vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
French: Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1 000 mg de Truxima selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4 mg/mL dans un volume de 250 mL).
Bulgarian: Ако пациентите не получат сериозна реакция, свързана с инфузията при първата или следващите инфузии на доза Truxima 1 000 mg, приложени по стандартната схема на инфузия, за втората и следващите инфузии може да се приложи по-бърза инфузия, като се използва същата концентрация, както при другите инфузии (4 mg/ml в обем 250 ml).
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Bulgarian: 9 9 9 10 13 15 17 Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
French: a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Bulgarian: Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont Truxima, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par Truxima en association à une chimiothérapie.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Truxima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Truxima плюс химиотерапия.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Truxima.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Truxima.
French: Truxima est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Bulgarian: Truxima се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
French: Truxima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Truxima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Truxima, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
French: Le traitement par Truxima comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Bulgarian: Лечението с Truxima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par rituximab doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Truxima трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
French: Elles seront initiées à la vitesse de 250 mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600 mg/h au cours des 90 minutes suivantes.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин..
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a été démontrée avec une amélioration significative à la fois du score de capacité physique (PHS) et du score de capacité mentale (MHS) du SF-36.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS)
French: Un cycle de traitement par Truxima est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1 000 mg.
Bulgarian: Един курс с Truxima се състои от две интравенозни инфузии по 1 000 mg.
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Truxima ?
Bulgarian: Какво представлява Truxima и за какво се използва
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Truxima.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Truxima.
French: Si vous répondez bien au traitement, Truxima pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, Truxima може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Truxima.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.
French: Vous recevrez toujours Truxima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Bulgarian: Truxima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
French: Ceci est dû au fait que Truxima peut passer dans le lait maternel.
Bulgarian: Това е, защото Truxima може да премине в кърмата.
French: Par conséquent, avant tout traitement par rituximab chez les patients ayant des antécédents cardiaques connus et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires, il convient de prendre en considération le risque de complications cardio-vasculaires résultant de réactions liées à la perfusion et d'assurer une surveillance étroite pendant l'administration.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Truxima.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Truxima и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.
French: Des traitements répétés par Truxima sont possibles.
Bulgarian: Възможни са повторни курсове на лечение с Truxima.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000) • ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de Truxima comme des réactions de type allergique telles qu'éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия на Truxima, включващи реакции, подобни на алергичните, например обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima, ако: