FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopy.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopyu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto
Slovak: - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopyu by mali byť nasledujúce
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la notificación de casos de enfermedades malignas (entre ellas, cáncer de piel y linfomas) en pacientes tratados con Protopy; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos) ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de Protopy y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil de seguridad aceptable a largo plazo;
Slovak: klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopyu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 11-2006.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 11-2006.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 09-2007
Spanish: En otro estudio se examinó también el uso de Protopy durante un período de hasta 4 años en unos 800 pacientes.
Slovak: Ďalšia štúdia taktiež sleduje používanie Protopyu počas štyroch rokov u približne 800 pacientov.
Spanish: Protopy no debe usarse en niños de menos de 2 años de edad.
Slovak: Protopy by nemali užívať deti mladšie ako 2 roky.
Spanish: Más información sobre Protopy:
Slovak: Ďalšie informácie o Protopyu:
Spanish: Protopy no debe utilizarse de manera continua.
Slovak: Protopy by sa nemal užívať nepretržite.
Spanish: En el estudio más largo, Protopy pudo usarse repetidamente sin perder su eficacia.
Slovak: V dlhšej štúdii bolo preukázané že Protopy by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
Slovak: Liečba by sa mala začať používaním masti dvakrát denne po dobu najviac troch týždňov.
Spanish: Protopy debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Slovak: Protopy by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Protopy válida para toda la Unión Europea a Astellas Pharma GmbH el 28 de febrero de 2002.
Slovak: Európska komisia udelila pre Protopy povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Astellas Pharma GmbH.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sensación de quemazón y picor en el sitio de aplicación.
Slovak: Najbežnejšie nežiaduce účinky (pozorované u viac než jedného pacienta z desiatich) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
Spanish: La pomada debe aplicarse como una capa fina sobre las zonas de la piel afectadas.
Slovak: Masť by sa mala nanášať v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože.
Spanish: El texto completo del EPAR de Protopy puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
Spanish: ¿Que beneficios ha demostrado Protopy durante dichos estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal Protopy v týchto štúdiách?
Spanish: En los seis estudios clínicos principales intervinieron 1.202 adultos (mayores de 16 años) y 1.535 niños (de 2 a 16 años de edad) y en ellos se comparó Protopy con un placebo (un tratamiento ficticio, la base de la pomada) o con un corticosteroide tópico habitualmente empleado para tratar el eccema (butirato de hidrocortisona en el adulto, acetato de hidrocortisona en los niños).
Slovak: Šesť hlavných klinických štúdií zahŕňalo 1 202 dospelých (nad 16 rokov) a 1 535 detí (vo veku od 2 do 16 rokov), a Protopy bol porovnávaný buď s placebom (liečba zdanlivým liekom, na báze masti), alebo s topickým kortikosteroidom často používaným na ekzémy (butyrát hydrokortizonu u dospelých, acetát hydrokortizonu u detí).
Spanish: Un número muy pequeño de pacientes presentaron cáncer (cáncer de piel, linfoma) mientras usaban el medicamento.
Slovak: Veľmi malý počet pacientov malo počas používania lieku rakovinu (rakovinu kože, lymfóm).
Spanish: Si es posible, se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la dosis menor al ir mejorando la afección.
Slovak: Ak je to možné, pacienti by mali používať čo najmenej aplikácií alebo nižšiu silu, v prípade, že sa ich stav zlepší.
Spanish: años 1990 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice roku 1990 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Spanish: La seguridad y eficacia de Protopy se han estudiado en más de 13.500 pacientes que fueron tratados con pomada de tacrolimus en ensayos clínicos.
Slovak: Protopyu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
Spanish: ¿Qué es Protopy?
Slovak: Čo je Protopy?
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Protopy.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Protopy povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Protopy no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Slovak: Protopy by nemali používať ľudia s hypersenzitívnou (alergickou) reakciou na takrolimus alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del eccema al final del estudio (3 ó 12 semanas), determinada mediante un sistema de puntuación (el Índice de la extensión y gravedad del eccema modificado) que contempla todos los síntomas de la dermatitis atópica.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdie (3 alebo 12 týždňov) za použitia systému skórovania (modifikovanej plochy ekzému a index vážnosti ochorenia), ktoré zohľadňuje všetky symptómy atopickej dermatitídy.
Spanish: Cada zona afectada debe tratarse con Protopy hasta que se produzca la desaparición de las lesiones, debiéndose interrumpir entonces el tratamiento.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa lieči Protopyom, pokiaľ nie je koža čistá, a potom sa môže liečba ukončiť.
Spanish: En la dermatitis atópica, una reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel produce la inflamación de ésta (picor, enrojecimiento, sequedad).
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (vyrážky, sčervenanie, vysušenie).
Spanish: Protopy fue significativamente más eficaz que cualquiera de los 2 preparados de hidrocortisona en la obtención de mejorías en el Índice de la extensión y gravedad del eccema modificado, aunque también produjo más quemazón que la hidrocortisona.
Slovak: Protopy bol významne účinnejší než ktorýkoľvek z týchto dvoch hydrokortizonových prípravkov pri zlepšení modifikovanej plochy ekzému a indexu vážnosti ochorenia, hoci tiež spôsobuje väčšie pálenie než hydrokortizon.
Spanish: El tacrolimus calma al sistema inmunitario, lo que ayuda a aliviar la inflamación cutánea y el picor.
Slovak: Takrolimus upokojuje imunitný systém, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a vyrážok.
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Protopy son mayores que sus riesgos como tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos y niños de más de 2 años de edad que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopyu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú primerane citlivé alebo sú netolerantné na obvyklé terapie.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.
Spanish: No se ha demostrado que tuviera ninguna relación con Protopy Sin embargo, los médicos deben tenerlo presente y asegurarse de que el medicamento se use adecuadamente y de controlar al paciente durante el tratamiento.
Slovak: Lekári si však toho musia byť vedomí, a musia sa uistiť, že liek sa používa primerane a pacient je počas liečby sledovaný.
Spanish: Su principio activo, el tacrolimus, es un inmunomodulador, lo que significa que actúa sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Slovak: Takrolimus, účinná látka Protopyu, je imunomodulátor, to znamená, že vplýva na imunitný systém (prírodnú obranu tela).
Spanish: Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento; si no se consigue después de 2 semanas, el médico deberá considerar otras opciones terapéuticas.
Slovak: Ak nenastane žiadne zlepšenie po dvoch týždňoch, je potrebné aby lekár zvážil viaceré liečebné alternatívy.
Spanish: Protopy se utiliza para tratar la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza y pruriginosa de la piel; atópica significa que está relacionada con una alergia) moderada o grave de los adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Slovak: Protopy sa používa na liečenie miernej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži - atopický znamená, že je spojený s alergiou) u dospelých, ktorí nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantní k zvyčajnej liečbe.
Spanish: En niños, sólo debe usarse la dosis menor de Protopy, la del 0,03 %.
Slovak: Deti by mali používať na liečenie len najslabší 0,03
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protopy?
Slovak: Na čo sa Protopy používa?
Spanish: No se comprende aún del todo el modo exacto en que actúa Protopy en la dermatitis atópica.
Slovak: Presný spôsob ako Protopy ovplyvňuje atopickú dermatitídu nie je doposiaľ úplne pochopený.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROTOPY Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Spanish: Protopy es una pomada blanca o ligeramente amarillenta que contiene un 0,1 % o 0,03 % del principio activo tacrolimus.
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0,1
Spanish: La dosis menor de Protopy (0,03 %) puede usarse también para tratar esta afección en niños (2 años o más de edad) que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Slovak: %) môžu za rovnakých podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación hasta la desaparición de la lesión.
Slovak: Potom by sa mala aplikácia redukovať na jedenkrát denne, kým nebude koža čistá.
Spanish: Consulte en el prospecto la descripción completa de todos los efectos secundarios observados con Protopy.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Protopyu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Spanish: Vía intravenosa Bolsa
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie Vak
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Spanish: Como resultado, un reducido número de estos pacientes suspendieron el tratamiento.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Spanish: Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Este documento se adjuntará a su Tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar con usted en cada visita.
Slovak: Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Spanish: b Cociente de riesgo en base a un modelo de Cox no ajustado.
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
Spanish: Fecha de nacimiento {fecha de nacimiento del paciente}.
Slovak: DOB {dátum narodenia pacienta}
Spanish: Asimismo, existe una pequeña posibilidad/riesgo de transmitir virus infecciosos a un paciente si no es el sujeto para el que está destinado el producto.
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Spanish: • Formulario de finalización de la formación según lo acordado con la autoridad competente
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
Spanish: Material educativo para pacientes y/o cuidadores para explicar:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Spanish: 0,010c
Slovak: 0,010c c
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
Spanish: En caso de que se administre una premedicación, es necesario considerar el estado del paciente y las posibles contraindicaciones/interacciones.
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Slovak: Neodstraňujte vrchné izolované veko a neotvárajte izolovaný obal, pokiaľ nie sú splnené obidve nasledujúce podmienky:
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Spanish: El uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) puede alterar su eficacia y/o seguridad.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
Spanish: Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú uvedené ďalej v texte:
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa počas infúzie necítite dobre.
Spanish: No refrigerar o congelar el envase.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Spanish: Solo para uso autólogo.
Slovak: Iba na autológne použitie.
Spanish: Se compone de células inmunitarias (parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su propia sangre (también denominadas células inmunitarias autologas).
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Spanish: En la actualidad, se desconocen los efectos de Provenge en la fertilidad masculina.
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Spanish: En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
Slovak: Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
Spanish: c Valor p según la prueba de orden logarítmico.
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Spanish: Los resultados de la prueba de esterilidad final (7 días de incubación) no estarán disponibles en el momento de la perfusión.
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Spanish: Estudios de apoyo
Slovak: Podporné štúdie
Spanish: No se han estudiado los posibles beneficios y riesgos de la vacunación de los pacientes durante el tratamiento con Provenge.
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
Spanish: Resumen de los resultados del estudio
Slovak: Súhrn výsledkov štúdie
Spanish: El 35% de los pacientes se había sometido a prostatectomía radical, el 54% había recibido radioterapia local y al 82% se les había suministrado un bloqueo androgénico combinado.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Spanish: La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
Spanish: Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2020
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2020
Spanish: • La necesidad de proporcionar a los pacientes los materiales educativos y explicar el uso de la tarjeta de alerta para el paciente
Slovak: Potreba poskytnúť pacientom edukačný materiál a vysvetliť použitie výstražnej karty
Spanish: Las dosis de paracetamol y antihistamínicos se deben proporcionar de conformidad con la práctica local.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Spanish: Los pequeños cúmulos de material celular se deben dispersar con un suave mezclado manual.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
Spanish: Estudio IMPACT
Slovak: Štúdia IMPACT
Spanish: El segundo paso consiste en el envío de las células extraídas a un centro de fabricación especial en el que se mezclan con un antígeno para preparar la perfusión.
Slovak: Druhým krokom je zaslanie vašich odobratých buniek do špeciálneho výrobného strediska, kde sa zmiešajú s antigénom a pripravia sa na infúziu.
Spanish: NL-6229 EV, Maastricht Los Países Bajos
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
Spanish: Tarjeta de alerta para el paciente para registrar las fechas programadas para la leucoféresis y
Slovak: Výstražná karta pacienta na záznam dátumu plánovanej leukaferézy a podania infúzie
Spanish: Porcentaje de supervivencia
Slovak: Prežívanie v percentách
Spanish: Análisis microbiológico
Slovak: Mikrobiologické testovanie
Spanish: Teléfono: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 e-mail: dendreonuk@dendreon.com
Slovak: Fax: +44(0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Spanish: La septicemia y algunas infecciones graves se relacionaron con el uso de catéteres venosos centrales (CVC).
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
Spanish: Todos los médicos que tengan la intención de prescribir Provenge deben revisar el material educativo y firmar el formulario de verificación de formación.
Slovak: Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Provenge, si musia preštudovať vzdelávacie materiály a podpísať formulár o potvrdení zaškolenia.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infecciones asociadas al catéter, es necesario considerar el uso de CVC solo para pacientes con acceso venoso periférico deficiente.
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
Spanish: Los estudios convencionales sobre la toxididad para la reproducción y el desarrollo no se consideran relevantes por el carácter y la indicación clínica de uso de este producto de terapia celular autóloga.
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Spanish: Si los resultados de esterilidad son positivos con respecto a la contaminación microbiana tras aprobar Provenge para perfusión, el titular de la autorización de comercialización notificará al médico tratante y puede solicitar información adicional del facultativo con el fin de establecer el origen de dicha contaminación.
Slovak: Ak výsledky sterility budú pozitívne na mikrobiálnu kontamináciu po tom, ako bol Provenge schválený na infúziu, držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje ošetrujúceho lekára a môže požadovať od lekára doplňujúce informácie, aby stanovil zdroj kontaminácie.
Spanish: Esto puede ocurrir si no se satisfacen los criterios de liberación durante la fabricación, se excede el tiempo de caducidad o el paciente no puede cumplir con el tiempo de perfusión programado.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos.
Slovak: Embolické a trombotické udalosti
Spanish: Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge 1.
Slovak: Kroky pred liečbou s Provenge 1.