FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, inaczej zespół ręka-stopa) - niewydolność nerek - nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny) - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność fosfatazy zasadowej we krwi)
Bulgarian: (акнеиформен дерматит) - зачервяване, белене на кожата или мехури по ръцете и краката (палмарно-плантарна еритродизестезия или синдром „ръка-крак") - бъбречна недостатъчност - отклонения в резултатите от бъбречни изследвания (повишен креатинин) - отклонения в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (алкална фосфатаза в кръвта) - отклонения в резултатите от кръвни изследвания за функцията на панкреаса (амилаза,
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), кроскармелоза натрий (Е468) и магнезиев стеарат (Е470b).
Polish: Należy odpowiednio nawadniać pacjenta.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy*
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза*
Polish: VTE była przyczyną przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki u 1,1% (3/274) pacjentów i wymagała zastosowania dodatkowej terapii u 4,7% (13/274) pacjentów.
Bulgarian: ВТЕ е довела до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите и до допълнителна терапия при 4,7% (13/274) от пациентите.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели
Polish: U makaków doustne podawanie binimetynibu wiązało się z nietolerancją żołądkowo-jelitową, umiarkowanymi zmianami kliniczno-patologicznymi, bogatokomórkowym szpikiem kostnym i widocznymi w badaniu mikroskopowym objawami stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym.
Bulgarian: При дългоопашати макаци, пероралното приложение на биниметиниб е било свързано със стомашно-чревна непоносимост, умерени клинични патологични промени, хиперцелуларност на костния мозък и микроскопски находки на стомашно-чревно възпаление, обратими при найниските дози, които са били под терапевтичните експозиции за хора.
Polish: o bezwzględne zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wynosi 10% lub mniej.
Bulgarian: Абсолютното понижение спрямо изходното ниво е
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Bulgarian: По колко да приемате
Polish: W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach należy przerwać stosowanie binimetynibu dopóki nasilenie nie zmniejszy się do stopnia 0. lub 1. bądź do wartości początkowych, a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce.
Bulgarian: Ако до 2 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре биниметиниб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходното ниво, след което да се възобнови със същата доза.
Polish: Jak stosować lek Mektovi
Bulgarian: Как да приемате Mektovi
Polish: - Substancją czynną leku jest binimetynib.
Bulgarian: Какво съдържа Mektovi - Активното вещество е биниметиниб.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 odnotowano przypadki zdarzeń krwotocznych u 17,9% (49/274) pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450, са наблюдавани хеморагични събития при 17,9% (49/274) от пациентите.
Polish: wynoszącej 45 mg stwierdzono, że średnio 62,3% radioaktywności było wydalane z kałem, a 31,4% z moczem.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници средно 62,3% от радиоактивността се елиминират с изпражненията, а 31,4% - с урината.
Polish: • ból kończyn dolnych z obrzękiem lub bez obrzęku;
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;
Polish: • Stopień 4
Bulgarian: • степен 4
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza
Bulgarian: Повишена КФК и рабдомиолиза
Polish: Mediana, miesiące
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана, месеци
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank)b
Bulgarian: р стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
Polish: Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) и предишна имунотерапия за неоперабилно или метастазно заболяване (наличие спрямо отсъствие).
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności na leczenie w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600E w warunkach in vivo.
Bulgarian: Освен това комбинацията от биниметиниб и енкорафениб предотвратява развитието на резистентност при ксенографти на човешки меланом с BRAF V600E мутация in vivo .
Polish: Nadwrażliwośćb
Bulgarian: Свръхчувствителностб
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или други промени на зрението (като цветни точки в зрителното поле), ореол (да виждате замъглен контур около обектите).
Polish: Podczas stosowania binimetynibu może wystąpić nadciśnienie tętnicze lub może nasilić się istniejące nadciśnienie tętnicze.
Bulgarian: При употреба на биниметиниб може да възникне нова или да се влоши вече съществуваща хипертония.
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, a jej nasilenie 3. stopnia zgłoszono u 1,6% (4/257) pacjentów.
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
Polish: • Zwiększona aktywność GGT: 14,0% (36/257) ogółem - stopień 3.-4.: 4,7% (12/257)
Bulgarian: • повишена ГГТ: 14,0% (36/257) обща;степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
Bulgarian: Честота на общ отговор, n (%)
Polish: Podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem występowało zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i niewydolność nerek (patrz punkt 4.8 ChPL enkorafenibu).
Bulgarian: При употреба на биниметиниб в комбинация с енкорафениб е възникнало повишение на креатинина в кръвта и бъбречна недостатъчност (вижте точка 4.8 от КХП на енкорафениб).
Polish: Podczas leczenia binimetynibem mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, w tym zwiększona aktywność AspAT i AlAT (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При употребата на биниметиниб може да възникнат отклонения в чернодробните лабораторни показатели, включително повишени АСАТ и АЛАТ (вижте точка 4.8).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi zapalenie błony naczyniowej oka, wytyczne dotyczące dalszego postępowania można znaleźć w punkcie 4.2 ChPL enkorafenibu.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие увеит, вижте точка 4.2 от КХП на енкорафениб за насоки.
Polish: „halo" (widzenia zamazanych konturów przedmiotów).
Bulgarian: ореол (замъглен контур около обектите);
Polish: Przypadki rabdomiolizy zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów leczonych enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem.
Bulgarian: При 0,4% (1/274) от пациентите, лекувани с енкорафениб в комбинация с биниметиниб, се съобщава рабдомиолиза.
Polish: Niewydolność lewej komory serca doprowadziła do przerwania leczenia u 0,4% (1/274) pacjentów i doprowadziła do przerwania stosowania produktu leczniczego lub zmniejszenia dawki u 6,6% (18/274) pacjentów.
Bulgarian: ЛКД е довела до временно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до понижаване на дозата при 6,6% (18/274) от пациентите.
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu może wystąpić zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
Bulgarian: При употребата на биниметиниб може да възникне пневмонит/ИББ.
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank)
Bulgarian: p стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)
Polish: (wszystkie stopnie)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Polish: Działania niepożądane związane z nadciśnieniem tętniczym wymagały zastosowania dodatkowej terapii u 8,0%
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с хипертония, са наложили допълнителна терапия при 8,0% (22/274) от пациентите.
Polish: W połączonej populacji Combo 450 zmęczenie wystąpiło u 43,8% (120/274) pacjentów, w tym stopnia 3. u 2,9% (8/274) pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mektovi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką stan zdrowia, w tym w szczególności jeśli występują którekolwiek z poniższych zaburzeń:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mektovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
Polish: Niewydolność nerek*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Mektovi należy przyjąć ją jak najszybciej.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Mektovi, приемете я веднага щом си спомните.
Polish: Zdarzenia krwotoczne doprowadziły do przerwania leczenia u 1,1% (3/274) pacjentów.
Bulgarian: Хеморагичните събития са довели до окончателно спиране на лечението при 1,1% (3/274) от пациентите.
Polish: • W przypadku ustąpienia powikłania w ciągu 4 tygodni należy wznowić podawanie binimetynibu w mniejszej dawce lub
Bulgarian: Ако премине до 4 седмици, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
Polish: Zapalenie jelita grubego g
Bulgarian: Сърдечни нарушения Левокамерна дисфункция г
Polish: Podczas podawania największych dawek obserwowano częstsze występowanie w danym miocie ubytku przegrody międzykomorowej u płodu i zmian w pniu płucnym.
Bulgarian: При най-високите дози, при потомството се наблюдава повишена честота на дефекти на вентрикуларния септум и изменения на белодробния ствол.
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania toksycznego przy dawkach odpowiadających 14-krotności ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти при 14 пъти по-висока от терапевтичната експозиция при хора.
Polish: Nadciśnienie doprowadziło do przerwania leczenia lub modyfikacji dawki u 2,9% pacjentów.
Bulgarian: При 2,9% от пациентите хипертонията е довела до временно спиране или коригиране на дозата.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Polish: Rabdomioliza, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CK)
Bulgarian: Рабдомиолиза/повишена креатинфосфокиназа (КФК)
Polish: Przypuszczalnie, możliwy zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 5.2); ponieważ jednak nie oceniono tego zagadnienia w formalnym badaniu klinicznym, induktory UGT1A1 (takie jak ryfampicyna i fenobarbital) oraz inhibitory UGT1A1 (takie jak indynawir, atazanawir, sorafenib) należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: Тъй като обаче това не е оценявано в официално клинично проучване, едновременното приложение на индуктори (като рифампицин и фенобарбитал) или инхибитори (като индинавир, атазанавир и сорафениб) на UGT1A1 трябва да се извършва с повишено внимание.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu binimetynibu na płodność.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с биниметиниб.
Polish: Liczba zdarzeń (progresja choroby) (%)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (ПЗ) (%) Медиана, месеци
Polish: Należy kontynuować leczenie taką samą dawką binimetynibu.
Bulgarian: Трябва да се поддържа дозата на биниметиниб.
Polish: • bóle, kurcze, sztywność lub skurcze mięśni
Bulgarian: • болка, крампи, схващане или спазъм на мускул;
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje Mektovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną binimetynib.
Bulgarian: Mektovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Mektovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Mektovi.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli powikłanie wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli powikłanie stopnia 3. wystąpiło po raz kolejny.
Bulgarian: Биниметиниб трябва временно да се спре, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
Polish: OS
Bulgarian: o
Polish: W zależności od nasilenia objawów i stopnia zwiększenia stężenia CK lub kreatyniny, może być konieczne zmniejszenie dawki, przerwanie stosowania produktu lub ostateczne zakończenie leczenia binimetynibem (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптомите и степента на повишение на КФК или креатинина може да се наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego, szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като замайване, умора, прималяване, ако имате задух, ако имате силно, ускорено или неравномерно биене на сърцето или ако имате подуване на краката.
Polish: Należy rozważyć ostateczne zakończenie leczenia binimetynibem i enkorafenibem u pacjentów, u których rozwinął się złośliwy nowotwór o lokalizacji innej niż skóra z obecnością mutacji RAS.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на биниметиниб и енкорафениб при пациенти, които развият положителни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания.
Polish: Przypadki przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów.
Bulgarian: Съобщава се за временно прекратяване на приема или промяна на дозата при 0,4% (1/274) от пациентите.
Polish: • Jeśli nasilenie powikłania zmniejszy się do stopnia 2., należy wznowić stosowanie binimetynibu w mniejszej dawce.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза.
Polish: Białka MEK są nadrzędnymi regulatorami szlaku kinazy regulowanej sygnałami zewnątrzkomórkowymi (ERK), która przyczynia się do proliferacji komórek.
Bulgarian: Протеините MEK са предсигнални регулатори на пътя на извънклетъчната сигнално свързана киназа (extracellular
Polish: Zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc
Bulgarian: Пневмонит/интерстициална белодробна болест
Polish: odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DoR) i odsetek kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR), oceniane przez BIRC i przez badaczy.
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zgłoszono występowanie odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) u 29,6% (81/274) pacjentów.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ОПЕР при 29,6% (81/274) от пациентите.
Polish: stopnia 4.
Bulgarian: БЕ степен 4
Polish: • W przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić binimetynib.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu głowy, zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, bądź znacznie wyższego niż zwykle ciśnienia tętniczego zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако получите силно главоболие, замайване или прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много повисоко от обичайното.
Polish: Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu, kurczów, sztywności, kurczu mięśni, ciemnego zabarwienia moczu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в мускулите, крампи, схващане, спазми, тъмна урина.
Polish: Zmniejszenie LVEF można leczyć poprzez przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Намаляването на ЛКФИможе да се контролира чрез временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте точка 4.2).
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania toksycznego po dawkach odpowiadających 3-krotności ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти при 3 пъти по-висока от терапевтичната експозиция при хора.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 wystąpienie niedokrwistości zgłoszono u 19,7% (54/274) pacjentów; u 4,7% (13/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са степен 3 или 4.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu silnego bólu głowy, zawrotów głowy, oszołomienia lub znacznie wyższych wartości ciśnienia krwi zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите силно главоболие, почувствате замайване, прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много по-високо от обичайното.
Polish: W analizie bezpieczeństwa połączonych danych z badań klinicznych oceniających stosowanie enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 450) częstość występowania nowych przypadków wydłużenia odstępu QTc > 500 ms wynosiła 0,7% (2/268) w grupie stosującej enkorafenib w dawce 450 mg i binimetynib oraz 2,5%
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно в комбинация с 45 mg биниметиниб два пъти дневно (Combo 450) честотата на нови удължавания на QTc интервал >500 ms е била 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
Polish: Postępowanie terapeutyczne w przypadku podejrzanych zmian skórnych obejmuje wycięcie zmiany i poddanie wycinka ocenie dermatopatologicznej.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматологична оценка.
Polish: • Jeżeli zdarzenie nie ustąpi w okresie 4 tygodni, należy całkowicie odstawić binimetynib.
Bulgarian: Ако не премине до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Polish: Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да е фатално.
Polish: Nadciśnienie tętnicze sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 3. u 5,5% (15/274) pacjentów, z czego część stanowiły przypadki przełomu nadciśnieniowego (0,4%, czyli 1/274).
Bulgarian: При 5,5% (15/274) от пациентите са съобщени хипертонични събития степен 3, включително хипертонична криза (0,4% (1/274).
Polish: C30 (kwestionariusz oceny jakości życia Europejskiej Organizacji na Rzecz Badań i Leczenia Raka)
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) и 5-измерният 5
Polish: Jeżeli binimetynib zostanie całkowicie odstawiony, należy odstawić enkorafenib.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
Polish: Induktory enzymów CYP1A2 (takie jak karbamazepina i ryfampicyna) i induktory transportu Pgp
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2 ензимите (като карбамазепин и рифампицин) и индукторите на транспортера Pgp (като жълтия кантарион или фенитоина) може да понижат експозицията на биниметиниб, което може да доведе до понижена ефикасност.
Polish: Binimetynib należy stosować w skojarzeniu z enkorafenibem.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Биниметиниб трябва да се прилага в комбинация с енкорафениб.
Polish: Podczas podawania binimetynibu może występować toksyczne działanie na narząd wzroku, w tym odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i zakrzep żyły siatkówki (RVO).
Bulgarian: При приложение на биниметиниб може да възникне токсичност по отношение на очите, включително ОПЕР и РВО.
Polish: Zwiększenie stężenia amylazy
Bulgarian: Повишена амилаза
Polish: Lub należy całkowicie odstawić binimetynib.
Bulgarian: Или биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Polish: Czas trwania odpowiedzi
Bulgarian: Потвърден общ отговор
Polish: Zalecana dawka binimetynibu wynosi 45 mg (trzy tabletki 15 mg) dwa razy na dobę w odstępie około
Bulgarian: Препоръчителната доза биниметиниб е 45 mg (три таблетки по 15 mg) два пъти дневно (съответстващо на обща дневна доза 90 mg) приблизително през 12 часа.
Polish: [14C] wynoszącej 45 mg co najmniej 60% radioaktywności (AUC) w osoczu krwi krążącej było związane z binimetynibem.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници приблизително 60% от AUC на циркулиращата радиоактивност в плазмата се дължи на биниметиниб.
Polish: U pacjentów leczonych binimetynibem obserwowano niedające objawów zwiększenie stężenia CK (patrz punkt 4.8), a także zgłaszano niezbyt częste przypadki rabdomiolizy.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с биниметиниб, нечесто сe съобщават асимптоматични повишения на КФК (вижте точка 4.8) и рабдомиолиза.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 biegunkę stwierdzono u 38% (104/274) pacjentów, a u 3,3% (9/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) от пациентите е била от степен 3 или 4.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали може да шофирате.
Polish: Nie zaleca się stosowania binimetynibu u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku RVO.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за РВО.
Polish: Powikłania oczne
Bulgarian: Лицева пареза
Polish: Nie należy stosować binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów ze złośliwym czerniakiem skóry z genem
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Polish: • Problemy z płucami lub trudności w oddychaniu: lek ten może powodować problemy z płucami lub trudności w oddychaniu, w tym stan zapalny w płucach (zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą: kaszel, duszności lub zmęczenie.
Bulgarian: Това лекарство може да причини проблеми с белите дробове или дишането, включително възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank) HRa (95% CI) (vs. Enco 300)
Bulgarian: Номинална p-стойност HRa (95% CI) (спрямо Enco 300)