FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Roussel, R. et al., «Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis», Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Latvian: Roussel, R. et al., Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis (Metformīna lietošana un mirstības rādītāji pacientiem ar cukura diabētu un aterotrombozi), Arch.
Portuguese: • A revisão dos medicamentos que contêm metformina concluiu que os mesmos podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 30-59 ml/min).
Latvian: • Metformīnu saturošo zāļu izvērtēšanā secināja, ka pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ = 30-59 ml/min) tagad drīkst lietot šīs zāles.
Portuguese: A metformina pode aumentar o risco de uma complicação rara, embora grave, denominada acidose láctica, a qual ocorre quando a acumulação de ácido láctico produzido naturalmente no sangue é mais rápida do que a respetiva eliminação.
Latvian: Laktātacidoze rodas, kad dabiski saražotā pienskābe uzkrājas asinīs ātrāk, nekā to iespējams izvadīt.
Portuguese: et al., «Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Latvian: Richy, F.F. et al., Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study (Laktātacidozes sastopamība ar metformīnu ārstētiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ar un bez nieru darbības traucējumiem: retrospektīvs kohortas pētījums), Diabetes Care, 2014. g., 37. (8).
Portuguese: Secção 3.
Latvian: 3. punkts.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu informācijas apakšpunktos
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30)
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktos veicamie grozījumi
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [As informações acerca do tipo de povidona, por exemplo, K25 ou K30, devem ser incluídas nesta secção.]
Latvian: Palīgvielu saraksts [Šajā apakšpunktā jāiekļauj informācija par povidona veidu, piemēram, K25 vai K30]
Portuguese: Como utilizar <nome de fantasia> [O seguinte texto deve ser incluído nesta secção]
Latvian: Kā lietot <Piešķirtais nosaukums>?
Portuguese: No caso dos outros três doentes, estas informações estavam em falta.
Latvian: Par pārējiem trim pacientiem šādas informācijas nebija.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo está apresentado no Anexo V.
Latvian: Šīs vienošanās īstenošanas termiņi ir norādīti V pielikumā.
Portuguese: Os casos referiam-se a toxicodependentes ou ex-toxicodependentes de drogas injetáveis, com idades compreendidas entre os 24 e os 53 anos.
Latvian: Gadījumi attiecās uz agrākiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem vecumā no 24 līdz 53 gadiem.
Portuguese: A metadona é um opioide sintético.
Latvian: Metadons ir sintētisks opioīds.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a resposta proporcional à evidência de danos.
Latvian: • PRAC apsvēra samērīgu atbildes reakciju uz pierādījumiem par kaitējumu.
Portuguese: A revisão teve em linha de conta 15 casos de reações adversas graves notificados na Noruega.
Latvian: Pārskatot ņēma vērā 15 nopietnu nevēlamu blakusparādību gadījumus, par kuriem ziņots Norvēģijā.
Portuguese: Foram notificados catorze (14) casos de insuficiência renal.
Latvian: Ziņots par četrpadsmit (14) nieru mazspējas gadījumiem.
Portuguese: Isto provoca a «doença de armazenamento da povidona», que pode causar danos graves.
Latvian: Tas izraisa povidona uzkrāšanās slimību, kas var nodarīt nopietnu kaitējumu.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão deste medicamento.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Foi ainda considerada a inclusão de advertências adicionais no rótulo, mas uma informação direta destinada aos doentes constitui um desafio e, de acordo com os peritos, é improvável que tais medidas reduzam adicionalmente o risco de injeção.
Latvian: Apsvēra arī papildu brīdinājumus marķējuma tekstā, bet tieša informācija pacientiem rada izaicinājumu, un saskaņā ar ekspertu viedokli šādi pasākumi nemazinātu injicēšanas risku.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão destas Autorizações de Introdução no Mercado está descrita no Anexo IV.
Latvian: Nosacījums šo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir norādīts IV pielikumā.
Portuguese: A informação do medicamento desta solução oral de metadona já inclui uma indicação clara de que não deve ser injetada.
Latvian: Šī metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu informācijā jau ir iekļauts skaidrs norādījumus, ka to nedrīkst injicēt.
Portuguese: A eficácia global do tratamento de manutenção com metadona está estabelecida na literatura e foi revista em diversos artigos.
Latvian: Metadona balstterapijas vispārējā efektivitāte ir pierādīta literatūrā un aprakstīta vairākos rakstos.
Portuguese: Em 12 dos 15 doentes, havia evidências de prescrição ou de consumo de metadona (amostra de urina ou declaração do doente).
Latvian: Par 12 no 15 pacientiem bija pieejami pierādījumi, ka viņiem ir bijis parakstīts metadons vai viņi ir to lietojuši (urīna paraugs vai pacienta apgalvojums).
Portuguese: A maioria dos doentes estava ou já tinha estado incluída em programas de TSO.
Latvian: Lielākā daļa pacientu pašlaik vai agrāk bija iekļauti opioīdu aizstājterapijas programmās.
Portuguese: Em todos os casos, a coloração das amostras biológicas fundamenta a conclusão de que a povidona se acumulou nos órgãos afetados.
Latvian: Visos gadījumos bioloģisko paraugu krāsošana atbalsta secinājumu, ka povidons uzkrājās skartajos orgānos.
Portuguese: A povidona de elevado Pm (>110 000) não será excretada pelo rim e, por conseguinte, será retida no organismo em caso de injeção repetida e pode causar danos graves;
Latvian: Lielas Mm povidons (> 110 000) neizdalīsies caur nierēm un tādēļ pēc atkārtotas injicēšanas uzkrāsies organismā un var izraisīt nopietnu kaitējumu;
Portuguese: O tratamento com metadona deve ser administrado no contexto de um programa de reabilitação mais vasto, a terapêutica de substituição de opioides (TSO).
Latvian: Ārstēšana ar metadonu jāveic plašākas rehabilitācijas programmas, opioīdu aizstājterapijas (OAT), kontekstā.
Portuguese: Na maioria dos casos, a prescrição ou a utilização da metadona pode ser confirmada, embora alguns deles tenham também admitido injetar metadona oral;
Latvian: Vairumā gadījumu iespējams apstiprināt metadona parakstīšanu vai lietošanu, bet dažos gadījumos pieļauta arī iekšķīgi lietojamā metadona injicēšana.
Portuguese: O PRAC constatou que todos estes 15 casos referiam «má utilização intencional do medicamento», «depósito do medicamento» e «medicamento administrado por via inadequada», tendo sido avaliados pelo centro regional de farmacovigilância na Noruega como estando possível ou provavelmente relacionados com a injeção de povidona.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visos šajos 15 gadījumos ziņots par "tīšu zāļu nepareizu lietošanu", "zāļu izgulsnēšanos" un "zāļu ievadīšanu nepareizā veidā", un Norvēģijas reģionālais farmakovigilances centrs šos gadījumus uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītiem ar povidona injicēšanu.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis não demonstram a eficácia da povidona na mitigação deste risco.
Latvian: Taču pieejami dati neliecina, ka povidons efektīvi mazinātu šo risku.
Portuguese: A revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona teve início em 10 de abril de 2014, ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu pārskatīšana sākās 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Portuguese: Para o levantamento dessa suspensão, o medicamento deve ser adequadamente reformulado tendo em linha de conta o seu potencial de má utilização.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, jāveic atbilstošas šo zāļu formas izmaiņas, ņemot vērā to nepareizas lietošanas iespējamību.
Portuguese: Contudo, a causalidade dos depósitos de povidona e insuficiência da medula óssea e fraturas esqueléticas foi razoavelmente demonstrada, sendo que o mecanismo de patofisiologia parece estar relacionado com a concorrência espacial dos depósitos e da medula óssea (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Latvian: Tomēr saistība starp povidona izgulsnējumiem un kaulu smadzeņu mazspēju un kaulu lūzumiem ir pamatoti pierādīta, un patofizioloģiskais mehānisms šķiet saistīts ar izgulsnējumu un kaulu smadzeņu konkurenci par vietu (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Portuguese: Num dos cinco doentes, a biopsia da medula óssea demonstrou cerca de 90 % de infiltração histiocítica característica dos depósitos de povidona e apenas cerca de 5 % da medula óssea disponível para a eritropoiese.
Latvian: Vienam no pieciem pacientiem kaulu smadzeņu biopsijā konstatēja aptuveni 90 % histiocītu infiltrāciju, kas ir raksturīga povidona izgulsnēšanās iezīme, un tikai aptuveni 5% kaulu smadzeņu bija pieejami eritropoēzei.
Portuguese: Em nove casos, foi especificado um historial de abuso de drogas com substâncias injetadas e, em oito desses nove casos, foi notificado um historial de injeção de metadona destinada a administração oral.
Latvian: Deviņos gadījumos anamnēzē konstatēta zāļu ļaunprātīga lietošana, injicējot vielas, astoņos no šiem deviņiem gadījumiem anamnēzē veikta iekšķīgai lietošanai paredzēta metadona injicēšana.
Portuguese: Em 2 de abril de 2014, a agência reguladora dos medicamentos norueguesa, NOMA, desencadeou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, solicitando ao PRAC que revisse o perfil benefício-risco de todos os medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm polivinilpirrolidona (mais vulgarmente conhecida como povidona ou PVP) autorizados na UE e que apresentasse uma recomendação ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizados - medicamentos para uso humano (CMDh) relativamente a eventuais medidas necessárias para garantir a sua utilização segura e eficaz, com o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Norvēģijas Zāļu aģentūra, NOMA, ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem, lūdzot PRAC pārskatīt ieguvumu un riska attiecību visiem polivinilpirolidonu (ko biežāk dēvē par povidonu vai PVP) saturošiem metadona preparātiem, kas reģistrēti Eiropas Savienībā, un sniegt ieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) par pasākumiem, kādi jāveic, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: Foi também ponderada a administração supervisionada de todas as doses, mas isso seria difícil de incorporar de forma consistente na prática diária da TSO, o que conduziria a uma grave falta de adesão ao tratamento.
Latvian: Apsprieda arī katras devas lietošanas uzraudzību, bet to būtu grūti īstenot opioīdu aizstājterapijas ikdienas praksē, un tā izraisītu nopietnus lietošanas norādījumu neievērošanas gadījumus.
Portuguese: A inclusão da povidona K90 nas soluções orais de metadona destinou-se inicialmente a aumentar a viscosidade e a reduzir o risco de má utilização por injeção.
Latvian: Povidonu K90 iekšķīgi lietojamo metadona šķīdumu sastāvā sākotnēji iekļāva ar mērķi palielināt viskozitāti un mazināt nepareizas lietošanas injekciju veidā risku.
Portuguese: Se esta solução oral fosse repetidamente injetada, a povidona acabaria por ficar retida e acumulada de forma permanente no interior dos órgãos e tecidos, causando potenciais danos graves.
Latvian: Ja šo šķīdumu iekšķīgai lietošanai atkārtoti injicē, povidons pastāvīgi netiek izvadīts un uzkrājas orgānos un audos, izraisot iespējami nopietnu kaitējumu.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis obtidos na literatura publicada, estudos pré-clínicos e clínicos e experiência pós-comercialização no mercado relativamente à segurança dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) por escrito e durante as explicações orais, o resultado da reunião ad-hoc do grupo de aconselhamento de peritos, bem como os documentos fornecidos pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere aos riscos associados à má utilização dos medicamentos administrados por injeção, que constitui um risco conhecido na população alvo;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no publikācijām literatūrā, preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes par povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu, atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) snieguši rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā, ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu injekciju veidā, kas ir labi zināms risks mērķa populācijā;
Portuguese: Há evidências de que a povidona de peso molecular mais baixo (<25 000) é prontamente excretada, mas que a povidona de Pm mais elevado (>110 000) não é excretada ou só é parcialmente excretada (>70 000);
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka mazākas molekulārās masas povidons (< 25 000) tiek viegli izvadīts, bet lielākas molekulārās masas povidons (> 110 000) netiek izvadīts vai arī tiek izvadīts tikai daļēji (> 70 000).
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis fornecem evidências da probabilidade de a povidona de elevado peso molecular (>110 000), quando injetada, ficar permanentemente retida no organismo, sobretudo na medula óssea e no tecido ósseo.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie preklīniskie un klīniskie dati sniedz pierādījumus, ka lielas molekulārās masas povidons (> 110 000) pēc injicēšanas pastāvīgi uzkrājas organismā, īpaši kaulu smadzenēs un kaulaudos.
Portuguese: É utilizada essencialmente em soluções orais (K90) como um agente espessante da viscosidade ou como um agente aglutinante (por exemplo, K25, K30) em comprimidos.
Latvian: To izmanto galvenokārt iekšķīgi lietojamos šķīdumos (K90) kā viskozitāti palielinošu līdzekli vai kā saistvielu (piemēram, K25, K30) tabletēs.
Portuguese: A distribuição e a eliminação da povidona administrada por via intravenosa foram devidamente investigadas e os estudos realizados com povidona com marcação radioativa de diferentes pesos moleculares demonstraram que a depuração de polímeros após a administração intravenosa depende do peso molecular.
Latvian: Povidona izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievades ir labi izpētīta un pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu dažādas molekulārās masas povidonu pierādīts, ka polimēru klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir atkarīgs no molekulārās masas.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com uma dose flexível de metadona é mais clinicamente eficaz do que a ausência de terapêutica medicamentosa nos utilizadores dependentes de opioides.
Latvian: Elastīgas devas metadona balstterapija atkarīgiem opioīdu lietotājiem ir klīniski efektīvāka nekā nemedikamentoza terapija.
Portuguese: No caso de cinco doentes, foi notificada a ocorrência de destruição óssea e/ou afeção da medula óssea (incluindo anemia) e os achados das biopsias demonstraram a acumulação de povidona na medula óssea.
Latvian: Pieciem pacientiem ziņots par kaulaudu sadalīšanos un/vai kaulu smadzeņu bojājumu (tai skaitā anēmiju), un biopsiju rezultāti liecināja par povidona uzkrāšanos kaulu smadzenēs.
Portuguese: Embora a marca da metadona não possa ser confirmada com toda a certeza, com base na disponibilidade do medicamento e no padrão de utilização na zona oeste da Noruega, suspeita-se que as reações adversas graves observadas (por exemplo, anemia e afeção da medula óssea) foram causadas pelo depósito de povidona nos toxicodependentes que utilizaram incorretamente as soluções orais de metadona contendo povidona K90.
Latvian: Lai gan metadona tirdzniecības nosaukumu nav iespējams droši apstiprināt, pamatojoties uz zāļu pieejamību un lietošanas raksturu Rietumnorvēģijā, ir aizdomas, ka novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (piemēram, anēmiju un kaulu smadzeņu darbības traucējumus) ir izraisījusi povidona izgulsnēšanās narkomāniem, kuri nepareizi lietojuši povidonu K90 saturošus metadona šķīdumus iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: O CMDh chegou também a acordo quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30), cujas alterações a serem introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Latvian: CMDh vienojās arī par mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, saskaņā ar kurām zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Portuguese: Seguiu-se à decisão tomada pela NOMA de suspender a única solução oral contendo metadona e que contém povidona presente no mercado nacional, com base nas notificações de acontecimentos adversos graves em toxicodependentes ou ex-toxicodependentes na Noruega.
Latvian: Tas notika pēc NOMA lēmuma pieņemšanas par vienīgā valsts tirgū pieejamā povidonu saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, pamatojoties uz ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām izbijušiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā.
Portuguese: Na sequência da administração parentérica, é de um modo geral aceite que a povidona de baixo peso molecular (Pm <25 000) é prontamente excretada pelo rim: o glomérulo consegue excretar no prazo de alguns dias toda a povidona de Pm 40 000 ou inferior; o glomérulo normal de indivíduos saudáveis é relativamente impermeável à povidona de Pm >70 000 (ao passo que, nos indivíduos com doença nefrótica, a permeabilidade no caso de moléculas maiores é maior); o sistema reticuloendotelial (SRE) retém moléculas com um Pm >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme e Hardwicke 1968).
Latvian: Vispārpieņemts, ka pēc parenterālas ievadīšanas mazas molekulārās masas povidons (Mm < 25 000) viegli izdalās caur nierēm: kamoliņš dažu dienu laikā var izvadīt visu povidonu, kura Mm ir 40 000 vai mazāka; veselu cilvēku normāli kamoliņi ir salīdzinoši necaurlaidīgi attiecībā uz povidonu ar Mm > 70 000 (bet cilvēkiem ar nefrotisku slimību bija palielināta caurlaidība attiecībā uz lielākām molekulām); retikuloendoteliālā sistēma (RES) aiztur molekulas ar Mm > 110 000 (Ravin et al.
Portuguese: Outros medicamentos contendo metadona e que contêm povidona abrangidos pela revisão são comprimidos e têm povidona de Pm mais baixo (por exemplo, K25, K30, também em quantidade mais baixa), conhecida por ser excretada pelo rim, pelo que não se prevê que seja retida no organismo.
Latvian: Citi pārskatā ietvertie povidonu saturošie metadona preparāti ir tabletes, kuru sastāvā ir povidons ar mazāku Mm (piemēram, K25, K30, kā arī mazākā daudzumā), par kuru zināms, ka tas izdalās caur nierēm, un tādēļ paredzams, ka tas neuzkrāsies organismā.
Portuguese: A metadona é utilizada no tratamento da dor moderada a grave e é também utilizada como medicação de manutenção/substituição no tratamento da dependência de opioides.
Latvian: Metadonu lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai, kā arī balstterapijas/aizstājterapijas veidā, ārstējot opioīdu atkarību.
Portuguese: Os dados disponíveis na literatura científica sugerem não ter sido devidamente estabelecida uma associação entre depósitos de povidona e insuficiência renal.
Latvian: Pieejamie zinātniskās literatūras dati liecina, ka saistība starp povidona izgulsnējumiem un nieru darbības traucējumiem nav labi pierādīta.
Portuguese: A povidona é um excipiente disponível numa diversidade de tamanhos moleculares, desde K12 (baixo peso molecular (Pm), Pm médio ~ 2000) a K90 (elevado Pm, Pm médio de 1 100 000).
Latvian: Povidons ir palīgviela, kas pieejama ar dažādu molekulāro izmēru no K12 (maza molekulārā masa (Mm), vidējā Mm ~ 2000) līdz K90 (liela Mm, vidējā Mm 1 100 000).
Portuguese: Considerando as reações adversas graves notificadas, incluindo afeção da medula óssea (por exemplo, anemia) e fraturas patológicas, bem como o potencial de acumulação da povidona de elevado Pm quando injetada, além da dificuldade reconhecida de mitigar adequadamente o risco conhecido de má utilização na população alvo, o PRAC concluiu que os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos no caso da solução oral de metadona contendo povidona K90.
Latvian: Ņemot vērā ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības, to vidū kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, anēmiju) un patoloģiskos lūzumus, kā arī iespējamu lielas Mm povidona uzkrāšanos pēc injicēšanas un atzītās grūtības atbilstoši mazināt labi zināmo nepareizas lietošanas risku mērķa populācijā, PRAC secināja, ka povidonu K90 saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku.
Portuguese: Neste procedimento de consulta, foi reconhecida a eficácia da metadona na TSO.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā atzina metadona iedarbīgumu opioīdu aizstājterapijas gadījumā.
Portuguese: • O PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular só estava presente numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml, que contém povidona K90 com um peso molecular médio de 1 100 000.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml, kura sastāvā ir povidons K90 ar vidējo molekulāro masu 1 100 000.
Portuguese: Nos outros oito casos, faltaram as biopsias renais, embora tenham sido detetados depósitos de povidona em biopsias de outros tecidos.
Latvian: Citos astoņos gadījumos informācijas par nieru biopsijas rezultātiem nebija, bet povidona izgulsnējumus konstatēja citu audu biopsijās.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
Latvian: PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Portuguese: • O PRAC constatou que o risco de má utilização por injeção dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona é conhecido na população alvo, cuja evidência existe na literatura;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo metadona preparātu nepareiza lietošana injekciju veidā ir labi zināms risks mērķa populācijā, par ko liecina literatūrā pieejamie pierādījumi;