FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved den klinisk relevante koncentration på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) er den ubundne fraktion af macimorelin i humant plasma 22 %.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides 0,1 µM (kliiniline Cmax = 11,2 ng/ml = ligikaudu 0,02 µM), on matsimoreliini seondumata fraktsioon inimese plasmas 22%.
Danish: • hvis du har hjertesygdom eller problemer med din hjerterytme (herunder medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes-takykardi).
Estonian: • teil on südamehaigus või probleemid südamerütmiga (sh kaasasündinud või omandatud pika QT sündroom või anamneesis nn torsades de pointes'i tüüpi tahhükardia).
Danish: Alle de tre undersøgte dosisniveauer viste QTcF-forlængelse af samme størrelsesorden i det grundige QT-studie, hvilket peger på, at ændringerne ikke er dosisafhængige.
Estonian: Kõigi kolme uuritud annusetugevuse juures ilmnes põhjalikus QT-uuringus sarnane QTcF-i pikenemine, millest võib järeldada, et muutused ei olene annusest.
Danish: Under den kliniske udvikling er to forbigående EKG-forandringer set hos én forsøgsperson og rapporteret som mulige alvorlige bivirkninger.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus täheldati ühel uuringus osalejal kahte mööduvat kõrvalekallet EKG-s ning nendest teatati kui võimalikest tõsisest kõrvaltoimetest.
Danish: • ethvert andet lægemiddel, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere torsades de pointes.
Estonian: • mis tahes muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli või kutsuda esile pöörduvate tippude tahhükardiat.
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Estonian: Mõlema testi andmed olid saadaval 140 uuringus osaleja kohta; 38 (27%) rühmas A, 37 (26%) rühmas B, 40 (29%) rühmas C ja 25 (18%) rühmas D. Üks tehtud 154 MAC-testist (0,6%) ebaõnnestus tehnilise vea tõttu ning 157st tehtud ITT-st (17,2%) ebaõnnestus 27, sest ei suudetud kutsuda esile rasket hüpoglükeemiat (st stiimulit).
Danish: Det vides ikke, om macimorelin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas matsimoreliin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada matsimoreliini lagundamist, näiteks ravimeid järgmiste seisundite raviks:
Danish: Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette vil reducere målingernes specificitet.
Estonian: Praeguse arusaama kohaselt see tõenäoliselt ei vähenda testi spetsiifilisust.
Danish: Potentiale for falsk positive testresultater ved brug af stærke CYP3A4-inducere
Estonian: Valepositiivsete testitulemuste võimalikkus tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamisel
Danish: Macimorelins virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus üle 65aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: Patienter med QTc > 500 ms bør EKG-monitoreres (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kelle QTc > 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
Danish: En patient, der rapporterer svimmelhed som bivirkning, skal instrueres i hverken at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Kui patsient teatab kõrvaltoimena pearinglusest, tuleb tal soovitada autot mitte juhtida ja masinaid mitte käsitseda.
Danish: Hyperkortisolisme har signifikant indvirkning på hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
Estonian: Kortisooli liigeritusel on hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise teljele märkimisväärne mõju.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Danish: phenytoin og primidon)
Estonian: fenütoiin, primidoon),
Danish: Væksthormonmidler bør seponeres mindst 1 måned før administration af macimorelin.
Estonian: Meditsiiniliste kasvuhormoonitoodete kasutamine tuleks lõpetada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Danish: • infektioner (antibiotika som f.eks. rifabutin og rifampicin)
Estonian: • nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Patienter med arvelig galaktoseintolerans, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør kun få dette lægemiddel, hvis den forventede fordel ved testen tydeligt opvejer den risiko, der kan være forbundet med indtagelse af maksimalt 1.691,8 mg laktose pr. brev.
Estonian: Haruldaste pärilike probleemidega - galaktoositalumatus, laktaasi täielik puudumine või glükoosi-galaktoosi imendumishäire - patsiendid peaksid seda ravimit võtma üksnes juhul, kui testi eeldatav kasu kaalub selgelt üles riski, mis kaasneb kotikese kohta kuni 1691,8 mg laktoosi manustamisega.
Danish: Det vides ikke, om sådanne potentielle interaktioner også kan påvirke QTc (se ovenfor).
Estonian: Pole teada, kas sellised võimalikud koostoimed võivad mõjutada ka korrigeeritud QTc-intervalli pikenemist (vt eespool).
Danish: Punktestimater for følsomhed lå fra 0,87 til 0,90 for MAC-testen og fra 0,97 til 1,0 for ITT-testen, afhængigt af hhv. medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Estonian: Tundlikkuse punkthinnangud MAC-testi puhul olid vahemikus 0,87…0,90 ja ITT-testi puhul 0,97…1,0, olenevalt rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Danish: Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast.
Estonian: Lisage mõõteklaasi või läbipaistvasse plastnõusse vajalikul hulgal vett.
Danish: • sult
Estonian: • nälg,
Danish: Oplysninger om laktose og natrium
Estonian: Teave laktoosi ja naatriumi kohta
Danish: Hos sådanne patienter kan EKG-målinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin.
Estonian: Selliste patsientidele võib olla näidustatud EKG-kontroll enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist.
Danish: Maksimal frigivelse af væksthormon er set ved plasmakoncentrationer af macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Estonian: Maksimaalset kasvuhormooni eritumist täheldati matsimoreliini plasmakontsentratsioonil ≥ 7 ng/ml.
Danish: Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, skal væksthormonstimulationstesten udskydes til en anden dag.
Estonian: Kui kumbki tingimus ei ole täidetud, tuleb kasvuhormooni stimulatsioonitestiks määrata uus testipäev.
Danish: Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas katkestada imetamine või loobuda matsimoreliinitestist.
Danish: Hos patienter med medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom og hos patienter med tidligere torsades de pointes må anvendelse af macimorelin kun overvejes på en hjerteafdeling.
Estonian: Teadaoleva kaasasündinud või omandatud pika QT sündroomiga patsientidel ja patsientidel, kellel on anamneesis torsade de pointes, võib matsimoreliini kasutamist kaaluda ainult kliinilises südameveresoonkonnahaiguste osakonnas.
Danish: 5.1) hos 154 patienter, var dysgeusi (5 %), hovedpine, træthed, kvalme (3 % hver), svimmelhed (2 %) samt mavesmerter, diarré, varmefølelse, kuldefølelse, sult, palpitationer, sinusbradykardi, somnolens, tørst, tremor og vertigo (1 % hver).
Estonian: Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet for Cushings sygdom (en forstyrrelse, der medfører et højt niveau af hormonet kortisol), eller hvis du får en høj dosis hydrokortison, da testen i så fald kan medføre et falsk positivt resultat
Estonian: • teil on hiljuti ravitud Cushingi tõbe (tervisehäire, mis põhjustab hormoon kortisooli taseme tõusu) või kui saate suures annuses ravimit hüdrokortisoon; test võib anda valepositiivseid tulemusi;
Danish: Den rekonstituerede suspension skal administreres oralt til patienter, der har fastet i mindst 8 timer, og som ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan påvirke niveauet af væksthormon.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb manustada suu kaudu patsientidele, kes on vähemalt 8 tundi söömata ja kes ei ole 24 tundi enne testi teinud tugevat kehalist treeningut, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Danish: Følsomheden og specificiteten for begge væksthormonstimulationstest blev estimeret, idet alle forsøgspersoner med stor sandsynlighed for at have væksthormonmangel (gruppe A) blev betragtet som "ægte" positive, og idet alle de raske forsøgspersoner i gruppe D blev betragtet som "ægte" negative.
Estonian: Hinnati mõlema kasvuhormooni stimuleerimise testi tundlikkust ja spetsiifilisust, eeldades, et kõik rühma A uuringus osalejad, kellel suure tõenäosusega oli täiskasvanu kasvuhormooni vaegus (AGHD), on „tõesed" AGHD-patsiendid, ja kõik rühma D vastavad terved uuringus osalejad on „tõesed" AGHD-negatiivsed osalejad.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med macimorelin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Otsustamisel, kas lõpetada imetamine või loobuda matsimoreliinravist, tuleb võtta arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan medføre forandringer i EKG-målinger (hjertediagram), herunder forlængelse af QTintervallet, der er forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada muutusi EKG-s (elektrokardiogramm), sealhulgas QT pikenemist, mida seostatakse suurema arütmiariskiga.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid CYP3A4/P-gp-inhibiitoritega pole tehtud.
Danish: Hos patienter i alderen 18-25 år var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Estonian: Patsientidel vanuses 18…25 eluaastat oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Danish: Kliniske studier har vist, at et maksimalt stimuleret væksthormonniveau i serum på under 2,8 ng/ml (efter hhv. 45, 60 og 90 minutter) efter administration af macimorelin bekræfter diagnosen væksthormonmangel hos voksne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tehtud kindlaks, et kui pärast matsimoreliini manustamist on maksimaalselt stimuleeritud kasvuhormooni sisaldus seerumis alla 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuti järel), kinnitab see täiskasvanul kasvuhormooni vaeguse diagnoosi.
Danish: Administration af en CYP3A4-inducer (f.eks. carbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslicarbazepin, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan reducere plasmakoncentrationen af macimorelin og påvirke testens diagnosticeringseffektivitet og bør derfor undgås.
Estonian: CYP3A4 indutseerija (nagu karbamasepiin, dabrafeniib, efavirens, ensalutamiid, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, lumakaftoor, modafiniil, nevirapiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pioglitasoon, pitolisant, primidoon, rifabutiin, rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)) manustamine võib plasma matsimoreliinisisaldust vähendada ning mõjutada testi diagnostilist toimivust ja seega tuleks seda vältida.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat rekonstitueres med vand og skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris graanulid tuleb lahustada vees ning kasutada 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Danish: Eksempelvis vil en patient på 70 kg kræve 70 ml macimorelin suspension.
Estonian: Näiteks 70 kg patsient vajab 70 ml matsimoreliini suspensiooni.
Danish: Vurdering af fastende tilstand og undladelse af forudgående anstrengende fysisk aktivitet Inden anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris er det vigtigt at sikre sig, at patienten har fastet i mindst 8 timer og ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet inden for 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan have indvirkning på niveauet af væksthormon.
Estonian: Söömataoleku ja eelneva tugeva kehalise treeningu puudumise hindamine Enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist on oluline veenduda, et patsient ei ole vähemalt 8 tundi söönud ega tugevalt treeninud 24 tundi enne testi tegemist, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Danish: Den orale biotilgængelighed kan være begrænset af (bl.a.) første-passage metabolisering via CYP3A4 (se pkt.
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib (muu hulgas) esmasel CYP3A4-kaudsel metabolismil olla piiratud (vt lõik 4.5).
Danish: Macimorelins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt (se også pkt.
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud (vt ka lõik 5.2).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aeterna Zentaris GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Aeterna Zentaris GmbH
Danish: Macimorelin blev absorberet hurtigt, og de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) sås ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter efter oral administration af 0,5 mg/kg macimorelin efter mindst 8 timers faste.
Estonian: Matsimoreliin imendus kiiresti ja maksimaalset matsimoreliini plasmakontsentratsiooni (Cmax) täheldati ligikaudu 30 minutit kuni 1 tund ja 10 minutit pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini suukaudset manustamist vähemalt 8 tundi söömata olekus.
Danish: Hvidt til råhvidt granulat.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten ved Macimorelin Aeterna Zentaris blev klarlagt i et åbent, randomiseret overkrydsnings-enkeltdosisstudie (AEZS-130-052), der sammenlignede overensstemmelsesgraden mellem MAC-testresultaterne og ITT-testresultaterne.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostiline efektiivsus selgitati välja randomiseeritud, avatud, ühekordse annusega ristuvuuringus (AEZS-130-052), milles võrreldi matsimoreliinitesti (MAC) tulemuste ja insuliini taluvuse testi (ITT) tulemuste vastavuse taset.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: Rekonstitueret suspension:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Danish: Testen blev vurderet positiv (dvs. diagnose: væksthormonmangel), hvis det maksimale serumniveau af væksthormon, der sås efter stimulation, lå under den foruddefinerede cut-off-værdi på 2,8 ng/ml for MAC-testen og 5,1 ng/ml for ITT-testen.
Estonian: Testi loeti positiivseks (st diagnoositi kasvuhormooni vaegus), kui stimuleerimise järel täheldatud suurim kasvuhormooni seerumikontsentratsioon oli alla eelmääratletud piirväärtust, MAC-testi puhul 2,8 ng/ml või ITT puhul 5,1 ng/ml.
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Danish: Der er ingen data om anvendelse af macimorelin hos gravide kvinder.
Estonian: Matsimoreliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Derfor kan EKGmålinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin (se også pkt.
Estonian: Seetõttu võib EKG-kontroll olla näidustatud enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist (vt ka lõik 4.4).
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: I dette tilfælde kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik kordustestimine.
Danish: Hvis macimorelin administreres til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, kan potentialet for en øget macimorelin-koncentration i plasma ikke udelukkes.
Estonian: Kui matsimoreliini manustatakse neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidele, ei saa välistada matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris anvendes hos voksne for at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris kasutatakse täiskasvanutel keha kasvuhormooni tootmise võime uurimiseks.
Danish: Trin 1 Vej patienten.
Estonian: 1. etapp Kaaluge patsienti.
Danish: Estimaterne for overensstemmelse for negative og positive resultater var hhv. 95 % og 86 % med nedre grænser for 95 % konfidensintervaller på hhv. 87 % og 75 %.
Estonian: Negatiivse ja positiivse vastavuse hindamised olid 95% ja 86%, kusjuures madalam 95% usaldusvahemik oli vastavalt 87% ja 75%.
Danish: Brug af Macimorelin Aeterna Zentaris skal overvåges af en læge eller sundhedsperson med erfaring i diagnosticering af væksthormonmangel.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist peab jälgima kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud arst või tervishoiutöötaja.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünamika seos
Danish: Hos patienter med et højt BMI (op til 40 kg/m2) var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Estonian: Patsientidel, kellel oli suur KMI (kuni > 40 kg/m2), oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Danish: Punktestimater for sensitivitet og specificitet var hhv. 87 % og 96 % for ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse punkthinnangud olid rühma A mittevastavate uuringus osalejate puhul vastavalt 87% ja 96%.
Danish: I et diagnostisk studie, der sammenlignede macimorelin-test med insulintolerancetest (ITT-test), var de stimulerede væksthormonkoncentrationer ved brug af macimorelin i gennemsnit 1,4 gange højere end ved brug af ITT-test.
Estonian: Diagnostikauuringus, milles võrreldi matsimoreliini insuliini taluvuse testiga (ITT), oli stimuleeritud kasvuhormooni kontsentratsioon pärast matsimoreliini manustamist keskmiselt 1,4 korda suurem kui ITT puhul.
Danish: D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main, Saksamaa
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha seisundid
Danish: Suspensionen skal tages inden for 30 minutter efter klargøring.
Estonian: Suspensioon tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Danish: Lægemidler med potentiale til at inducere torsades de pointes
Estonian: Ravimid, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, (23 mg) dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: • søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
Estonian: • unehäired (modafiniil, pitolisant),
Danish: Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette potentiale vil reducere målingernes specificitet.
Estonian: Praeguse arusaama kohaselt see võimalus testi spetsiifilisust tõenäoliselt ei vähenda.
Danish: Opmål den ønskede mængde ved hjælp af en 50 ml målesprøjte uden kanyle.
Estonian: Mõõtke vajalik kogus 50 ml mõõtesüstlaga, millel pole nõela.
Danish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Danish: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelinstimuleret frigivelse af lagrede væksthormonreserver fra hypofysens forlap kan give et falsk negativt resultat tidligt, hvis læsionen involverer hypothalamus.
Estonian: Matsimoreliin toimib hüpotalamusest allapoole ning kasvuhormooni talletatud reservide matsimoreliiniga stimuleeritud vabastamine hüpofüüsi eessagarast võib varases staadiumis anda valenegatiivse tulemuse juhul, kui kahjustus hõlmab hüpotalamust.
Danish: Antallet af breve, der skal bruges til en test, afhænger af patientens legemsvægt.
Estonian: Testiks vajalike kotikeste arv oleneb kehamassist.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Stærke CYP3A4-inducere bør seponeres, idet en udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider inden administration af macimorelin bør overvejes.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate manustamine tuleb lõpetada ning enne testmanustamist tuleks kaaluda eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkust puhastumisaega.
Danish: Opløs hele brevindholdet i vandet: ét brev i 120 ml, to breve i 240 ml.
Estonian: Lahustage kogu kotikese sisu: ühe kotikese jaoks 120 ml vees, kahe kotikese jaoks vastavalt 240 ml vees.
Danish: Hos patienter i alderen op til 60 år var diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin-test (MAC-test) og insulintolerancetest (ITT-test) sammenlignelig.
Estonian: Kuni 60-aastastel patsientidel oli matsimoreliini testi (macimorelin test, MAC) ja insuliini tolerantsuse testi (insulin tolerance test, ITT) diagnostiline toimivus võrreldav.
Danish: Træthed Varmefølelse
Estonian: Väsimus Kuumatunne
Danish: En tilsvarende stigning i QTcF-intervallet sås også i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (hhv. 2 og 4 gange den anbefalede dosis)).
Estonian: Sarnast QTcF-intervalli pikenemist täheldati ka ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme annusetugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastavalt 2 korda ja 4 korda üle soovitatud annuse)).
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Estonian: Mõned matsimoreliini võtnud patsiendid on teatanud pearinglusest.
Danish: Overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITT-testen hos forsøgspersoner med mellemstor eller lav risiko (gruppe B og C) var hhv. 93 % og 61 % med nedre grænser for 95 %-konfidensintervaller på hhv. 80 % og 43 %.
Estonian: MAC ja ITT vaheline negatiivne ja positiivne vastavus uuringus osalejate puhul, kelle risk oli keskmine või väike (rühmad B ja C), oli 93% ja 61%, kusjuures 95% usaldusvahemik alampiir oli vastavalt 80% ja 43%.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Estonian: Koostoimet teiste ravimitega ei ole inimestel uuritud.
Danish: Suspensionen skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Estonian: Suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Danish: Macimorelin virker ligesom et naturligt hormon og får hypofysen til at frigive væksthormon til blodbanen.
Estonian: Matsimoreliin toimib nagu looduslik hormoon ning selle toimel eritab hüpofüüs vereringesse kasvuhormooni.
Danish: Patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Estonian: Cushingi tõvega või suprafüsioloogilist glükokortikoidravi saavad patsiendid