FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fluticasonfuroat/Vilanterol-Komponente von Elebrato Ellipta wurde bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion aller Schweregrade (Child-Pugh A, B oder C) untersucht.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteessa olevaa flutikasonifuroaatti-vilanterolikomponenttia arvioitiin potilasryhmässä, joka kattoi kaikki maksan vajaatoiminnan vaikeusasteet (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
German: • Verstopfung.
Finnish: • ummetus.
German: Vilanterol ist ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA).
Finnish: Vilanteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-adrenergisten reseptorien agonisti (LABA).
German: Kortikosteroide haben ein breites Spektrum an Wirkungen auf viele Zelltypen (z. B. Eosinophile, Makrophagen, Lymphozyten) und an Entzündungsvorgängen beteiligte Mediatoren (z. B. Zytokine und Chemokine).
Finnish: Kortikosteroideilla on osoitettu olevan hyvin monenlaisia vaikutuksia useisiin tulehdusreaktioon osallistuviin solutyyppeihin (esim. eosinofiileihin, makrofageihin, lymfosyytteihin) ja välittäjäaineisiin (esim. sytokiineihin ja kemokiineihin).
German: In den Fällen, in denen sich die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen zwischen den Studien unterschieden, wird in der folgenden Tabelle die größere Häufigkeit angegeben.
Finnish: Haittavaikutuksista, joiden esiintymistiheys vaihteli eri tutkimuksissa, suurempi esiintymistiheys ilmoitetaan alla.
German: Bei Studieneintritt waren die am häufigsten berichteten COPD-Erhaltungstherapien der FULFIL- und IMPACT-Studien ICS+LABA+LAMA (28 % bzw. 34 %), ICS+LABA (29 % bzw. 26 %), LAMA+LABA (10 % bzw. 8 %) und LAMA (9 % bzw. 7 %).
Finnish: FULFIL- ja IMPACT-tutkimuksissa yleisimpiä tutkimuksen aloituksessa ilmoitettuja keuhkoahtaumataudin lääkityksiä olivat ICS+LABA+LAMA-yhdistelmä (28 % FULFILtutkimuksessa ja 34 % IMPACT-tutkimuksessa), ICS+LABA-yhdistelmä (29 % ja 26 %), LAMA+LABA-yhdistelmä (10 % ja 8 %) ja LAMA (9 % ja 7 %).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion fand sich kein Hinweis auf einen Anstieg der systemischen Exposition weder gegenüber Umeclidinium noch gegenüber Vilanterol (Cmax und AUC).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu merkkejä systeemisen altistuksen suurenemisesta umeklidiniumille eikä vilanterolille (Cmax ja AUC).
German: Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation von Elebrato Ellipta 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Finnish: Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
German: 4) Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie Ihren Mund aus
Finnish: 4) Sulje laitteen kansi ja huuhtele suu
German: Jeder Blisternapf in dem einen Streifen enthält Fluticasonfuroat, jeder Blisternapf in dem anderen Streifen enthält Umeclidinium (als Bromid) und Vilanterol (als Trifenatat).
Finnish: Jokainen annos yhdessä liuskassa sisältää flutikasonifuroaattia, ja toisessa liuskassa jokainen annos sisältää umeklidiniumia (bromidina) ja vilanterolia (trifenataattina).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, oder cobicistathaltiger Produkte), da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat und Vilanterol besteht, die zu vermehrten Nebenwirkungen führen könnte.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolia, ritonaviiria, kobisistaattia sisältävien valmisteiden) samanaikaisessa käytössä, koska se saattaa suurentaa systeemistä flutikasonifuroaatti- ja vilanterolialtistusta.
German: Dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon määrättäessä valmistetta potilaille, joilla on diabetes mellitus.
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Elebrato Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Elebrato Ellipta -valmistetta - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
German: Die gemeinsame Verabreichung von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol an Hunde führte nicht zu einer signifikanten neuen toxischen Wirkung oder einer bedeutenden Verschlechterung der erwarteten Effekte, die mit Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol allein verbunden sind.
Finnish: Flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin antaminen yhdessä koirille ei aiheuttanut merkittäviä uusia toksisia vaikutuksia, tai pelkkään flutikasonifuroaattiin, umeklidiniumiin tai vilanteroliin liittyvien odotettujen löydösten huomattavaa pahenemista.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat nach inhalativer Anwendung als Fluticasonfuroat/Vilanterol betrug 15,2 %, die in erster Linie durch die Resorption des inhalierten Anteils der in die Lunge freigesetzten Dosis bedingt war.
Finnish: Kun flutikasoni-vilanterolia annettiin inhalaationa, flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus oli 15,2 % annoksesta, mikä johtui lähinnä keuhkoihin päätyneen inhaloidun annoksen osan imeytymisestä.
German: Die gleichzeitige Anwendung erhöhte die Mittelwerte der AUC(0-t) und der Cmax von Vilanterol um 65 % bzw. 22 %.
Finnish: Yhteiskäyttö suurensi vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvoa 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 22 %.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidinium wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Finnish: Umeklidiniumin farmakokinetiikkaa vakaan tilan aikana arvioitiin terveillä tutkittavilla, joilta puuttui CYP2D6entsyymi (hitaat metaboloijat).
German: Populationspharmakokinetische Analysen von FF/UMEC/VI wurden unter Verwendung eines kombinierten PK-Datensatzes aus drei Phase III Studien mit 821 COPD-Patienten durchgeführt.
Finnish: FF/UMEC/VI-valmisteen populaatiofarmakokinetiikan analyysit tehtiin kolmen vaiheen III tutkimuksen yhdistetystä aineistosta,alaryhmässä, joka sisälsi 821 keuhkoahtaumatautipotilasta.
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Finnish: • kipu virtsaamisen yhteydessä ja tiheä virtsaamistarve (mahdollisia virtsatieinfektion merkkejä)
German: Fluticasonfuroat wird hauptsächlich durch Hydrolyse der S-Fluormethyl-Carbothioat-Gruppe zu Metaboliten mit signifikant reduzierter Kortikosteroidaktivität abgebaut.
Finnish: Flutikasonifuroaatin ensisijainen metaboliareitti on S-fluorometyylikarbotioaattiryhmän hydrolysoituminen metaboliiteiksi, joilla on huomattavasti heikentynyt kortikosteroidivaikutus.
German: Vilanterol hatte bei Ratten keine negativen Auswirkungen auf die prä- oder postnatale Entwicklung.
Finnish: Vilanterolilla ei ollut rottien pre- eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung sowohl nichtselektiver als auch selektiver Betablocker ist jedoch Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava valmisteen samanaikaisessa käytössä sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien kanssa.
German: Wenn weniger als 10 Dosen übrig sind, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt.
Finnish: Kun jäljellä on alle 10 annosta, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista.
German: Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Elebrato Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD), ja joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloidun kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen β2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariinireseptorien salpaajan yhdistelmällä (vaikutukset oireiden hallintaan ks. kohta 5.1).
German: In der FULFIL-Studie trat die bronchodilatatorische Wirkung von Elebrato Ellipta am ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen (die mittlere Änderung des FEV1-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug 90-222 ml an Tag 1 und 160-339 ml in Woche 24).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta -hoidon bronkodilataatiovaikutukset tulivat esiin ensimmäisenä hoitopäivänä ja säilyivät 24 viikon hoitojakson ajan (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli 90-222 ml päivänä 1 ja 160-339 ml viikolla 24).
German: Wenn Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol von gesunden Probanden inhalativ in Kombination aus einem einzigen Inhalator angewendet wurden, war die Pharmakokinetik jeder Komponente jener ähnlich, die beobachtet wurde, wenn jeder Wirkstoff entweder als Fluticasonfuroat/Vilanterol-Kombination, als Umeclidinium/Vilanterol-Kombination oder als Umeclidinium-Monotherapie angewendet wurde.
Finnish: Kun flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmää annettiin inhalaationa yhdestä inhalaattorista terveille henkilöille, kunkin komponentin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin silloin, kun vaikuttavia aineita annettiin joko flutikasonifuroaatti-vilanteroliyhdistelmänä tai umeklidinium-vilanteroliyhdistelmänä tai pelkkänä umeklidiniumhoitona.
German: Fluticasonfuroat war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, verzögerte jedoch bei Ratten die Entwicklung und führte bei Kaninchen in maternotoxischen Dosen zu Fehlgeburten.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla, mutta se viivästytti kehitystä rotilla ja aiheutti kaneille keskenmenoja emolle toksisilla annoksilla.
German: 14 Dosen
Finnish: 14 annosta
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
German: Behandlungsunterschied (95%-KI) Vergleich Elebrato mit FF/VI
Finnish: Hoitojen ero (95 % CI) Elebrato vs. FF/VI
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT elebrato ellipta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA elebrato ellipta
German: Nachdem Sie die letzte Dosis verbraucht haben, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0.
Finnish: Kun viimeinen annos on käytetty, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista ja lukema on 0.
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineet ovat polypropeeni, HDPE, polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
German: Bezüglich anderer Patientencharakteristika ergab eine Studie bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des genetischen Polymorphismus von CYP2D6 auf die systemische Exposition gegenüber Umeclidinium.
Finnish: Muihin potilasominaisuuksien osalta, hitailla CYP2D6-metaboloijilla tehdyssä tutkimuksessa CYP2D6-geenin polymorfian ei todettu kliinisesti merkitsevästi vaikuttavan systeemiseen umeklidiniumaltistukseen.
German: Nach oraler Inhalation wirken Umeclidinium und Vilanterol lokal auf die Atemwege und führen über unterschiedliche Mechanismen zu einer Bronchodilatation und Fluticasonfuroat reduziert die Entzündung.
Finnish: Inhaloituina umeklidinium ja vilanteroli vaikuttavat paikallisesti hengitysteissä ja saavat aikaan keuhkoputkien laajenemisen eri mekanismeilla, ja flutikasonifuroaatti lievittää tulehdusreaktiota.
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Finnish: P-gp:n kohtalaisen estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa), vaikutusta umeklidiniumin ja vilanterolin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan arvioitiin terveissä tutkittavissa.
German: Die primäre Elimination von Vilanterol erfolgte über Metabolisierung, mit anschließender Ausscheidung der Metaboliten in Urin und in den Fäzes.
Finnish: Vilanteroli eliminoitui ensisijaisesti metaboloitumalla, minkä jälkeen metaboliitit erittyivät virtsaan ja ulosteeseen.
German: Der Inhalator enthält zwei Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat, die insgesamt 14 oder 30 Dosen abgeben (Bedarf für 14 oder 30 Tage).
Finnish: Inhalaattori sisältää kaksi alumiinifoliolaminaattiliuskaa, joista saadaan yhteensä 14 tai 30 annosta (14 tai 30 päivän tarvetta vastaava määrä).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Elebrato Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Elebrato Ellipta -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Die Wirksamkeit von Elebrato Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) bei einmal täglicher Anwendung wurde bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD in zwei aktiv kontrollierten Studien und in einer Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun Elebrato Ellipta -valmisteen (92/55/22 mikrogrammaa) tehoa potilailla, joilla on kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti, on arvioitu kahdessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ja yhdessä vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferioriteettitutkimus).
German: Andere langwirksame Antimuscarinergika und langwirksame beta2-adrenerge Agonisten
Finnish: Muut pitkävaikutteiset muskariinireseptorin salpaajat ja pitkävaikutteiset beeta2-agonistit
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol unterliegen beide einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch das Enzym CYP3A4.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli poistuvat nopeasti elimistöstä voimakkaan ensikierron metabolian aikana CYP3A4-entsyymin välityksellä.
German: • Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich aus.
Finnish: • Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, sekä potilailla, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonisteille.
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie ein schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Finnish: Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).
German: Ellipta nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln an.
Finnish: Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
German: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Finnish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
German: • Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ("klik").
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion, die Elebrato Ellipta erhalten, sollten hinsichtlich systemischer kortikosteroidbedingter Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Elebrato Ellipta -hoitoa saavia potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava kortikosteroideihin liittyvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
German: In der Untergruppe von 430 Patienten, die bis zu 52 Wochen behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Pneumonieereignissen sowohl im Behandlungsarm mit Elebrato Ellipta als auch im Budesonid/Formoterol-Behandlungsarm 2 %.
Finnish: Niiden 430 potilaan alaryhmässä, joita hoidettiin 52 viikon ajan, keuhkokuumetapauksia raportoitiin sekä Elebrato Ellipta- että budesonidi/formoteroliryhmässä 2 %:lla potilaista.
German: Die Inzidenz von Pneumonien unter Elebrato Ellipta ist mit der vergleichbar, die im Behandlungsarm mit Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) 100/25 in klinischen FF/VI-Studien zu COPD beobachtet wurde.
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus Elebrato Ellipta -hoidolla vastaa flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta (FF/VI) arvioineissa kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa FF/VI 100/25 -ryhmässä havaittua ilmaantuvuutta.
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, mikäli flutikasonifuroaattia-umeklidiniumia-vilanterolia käytetään yhdessä CYP2D6:n estäjien kanssa tai sitä annetaan potilaille, joilla on geneettinen CYP2D6-entsyymiaktiivisuuden puutos (hitaat metaboloijat).
German: In Inhalationsstudien bei Kaninchen verursachte Vilanterol ähnliche Wirkungen, wie sie bei anderen beta2-adrenergen Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzung der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation der Extremitäten).
Finnish: Kaneilla toteutetuissa inhalaatiotutkimuksissa vilanteroli aiheutti samanlaisia vaikutuksia, kuin muilla beeta2-agonisteilla (suulakihalkio, avoimet silmäluomet, rintalastan segmenttien yhteen luutuminen ja raajojen taipuminen/kiertyminen virheasentoon).
German: Bei einer um das 16-Fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,3-Fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidinium erkennbar war.
Finnish: Kuusitoista kertaa suuremman annoksen jälkeen umeklidiniumin AUC-arvo suureni hitailla metaboloijilla noin 1,3-kertaiseksi, mutta vaikutusta umeklidiniumin Cmax-arvoon ei havaittu.
German: Die Faltschachtel Ihres Elebrato Ellipta Inhalators enthält
Finnish: Elebrato Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö
German: • Schmerzen in Mundhöhle und Rachen
Finnish: • suun takaosan ja kurkun kipu
German: Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat in Humanplasma war hoch und betrug durchschnittlich > 99,6 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut flutikasonifuroaatin osuus oli ihmisen plasmassa suuri, keskimäärin > 99,6 % in vitro.
German: Jeder Inhalator enthält entweder 14 oder 30 Dosen (Bedarf für 14 oder 30 Tage).
Finnish: Yhdessä inhalaattorissa on joko 14 tai 30 annosta (14 tai 30 päivän tarvetta vastaava määrä).
German: Signifikante Reduktionen wurden über alle anderen Zeitpunkte hinweg für UMEC/VI (p < 0,001) und für alle bis auf zwei Zeitpunkte für FF/VI (p ≤ 0,021) beobachtet.
Finnish: Yöheräilykertojen todettiin vähentyneen tilastollisesti merkitsevästi myös kaikissa muissa aikapisteissä UMEC/VI-ryhmässä (p < 0,001) ja kaikissa, paitsi kahdessa aikapisteessä FF/VI-ryhmässä (p ≤ 0,021).
German: Fluticasonfuroat hatte bei Ratten keine negativen Auswirkungen auf die prä- oder postnatale Entwicklung.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ei ollut rottien pre- eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
German: Erhöhte Spiegel von zyklischem AMP bewirken eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und hemmen die Freisetzung von Mediatoren der allergischen Sofortreaktion aus den Zellen, insbesondere aus Mastzellen.
Finnish: Syklisen AMP:n lisääntyminen johtaa keuhkoputkien sileän lihaksen relaksaatioon ja estää välittömän yliherkkyysreaktion välittäjäaineiden vapautumisen soluista, erityisesti syöttösoluista.
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: Bei 113 ostasiatischen COPD-Patienten (japanischer und ostasiatischer Herkunft), die FF/UMEC/VI aus einem einzelnen Inhalator erhielten (27 % der Patienten), waren die Schätzungen für die AUC(ss) von Fluticasonfuroat um durchschnittlich 30 % höher als bei Kaukasiern.
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(ss )-estimaatit olivat 113:lla FF/UMEC/VI-hoitoa yhdestä inhalaattorista (27 % tutkittavista) saaneella itä-aasialaisella (japanilais- ja itä-aasialaistaustaisella) keuhkoahtaumatautipotilaalla keskimäärin 30 % suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
German: Dieses Datum sollte ergänzt werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wird.
Finnish: Päiväys pitää lisätä heti, kun inhalaattori on otettu pois pakkauksesta.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Elebrato Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
German: In der FULFIL-Studie verbesserte Elebrato Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR die täglichen COPDSymptome, gemessen anhand des E-RS: COPD-Gesamtscores (Abnahme von ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta lievitti keuhkoahtaumataudin päivittäisiä oireita E-RS: COPD -kyselyn kokonaispisteissä mitattuna (≥ 2 yksikön vähenemä lähtötilanteesta) verrattuna BUD/FORhoitoon.
German: Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators zeigt es genau 30 Dosen an.
Finnish: Ennen laitteen käyttöönottoa laskurin lukema on tasan 30 annosta.
German: Bei gesunden Probanden wurde mit der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol (184/22 Mikrogramm) und dem starken CYP3A4Inhibitor Ketoconazol (400 mg) eine Studie mit wiederholter Anwendung durchgeführt.
Finnish: CYP3A4-yhteisvaikutustutkimus tehtiin terveille tutkittaville flutikasonifuroaatti-vilanteroliyhdistelmän (184/22 mikrogrammaa) ja ketokonatsolin (400 mg, voimakas CYP3A4-estäjä) toistuvilla annoksilla.
German: Kardioselektive Betablocker sollten bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Sydänselektiivisten beetasalpaajien käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut bronkospasmeja.
German: Jedoch sind andere Kortikosteroide, muscarinerge Antagonisten und beta2-adrenerge Agonisten in der Muttermilch nachweisbar.
Finnish: Muiden kortikosteroidien, muskariinireseptorien salpaajien ja beeta2agonistien on kuitenkin havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
German: Die folgende Anleitung für den Ellipta-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14 Tage).
Finnish: Alla olevat 30 annoksen Ellipta-inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-inhalaattoria (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
German: Nach intravenöser Gabe wurden etwa 58 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis mit den Fäzes und etwa 22 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis im Urin ausgeschieden.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % erittyi ulosteeseen ja noin 22 % virtsaan.