FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio poscomercialización de un único brazo en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (N=92), se administró a las pacientes tratamiento tópico con una solución oral sin alcohol de dexametasona 0,5 mg/5 ml, como enjuague bucal (4 veces al día, durante las primeras 8 semanas de tratamiento), al inicio del tratamiento con Afinitor (10 mg/día) más exemestano (25 mg/día) para reducir la incidencia y la gravedad de la estomatitis.
Dutch: Deze mondspoeling (4 keer per dag gedurende de eerste 8 weken van de behandeling) werd toegediend aan patiënten vanaf de start van de behandeling met Afinitor (10 mg/dag) en exemestaan (25 mg/dag) om de incidentie en de ernst van stomatitis te verminderen.
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Spanish: En algunas pacientes tratadas con Afinitor se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).
Dutch: Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) werd bij sommige vrouwelijke patiënten waargenomen die Afinitor kregen.
Spanish: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
Dutch: EU/1/09/538/009 30 tabletten EU/1/09/538/010 90 tabletten
Spanish: Hazard ratio = 0.45 IC 95% [0,38, 0,54]
Dutch: Hazard Ratio = 0,45 95% BI [0,38, 0,54]
Spanish: Afinitor 5 mg comprimidos everolimus
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten everolimus
Spanish: Disminución del apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Afgenomen eetlust, hyperglykemie, hypercholesterolemie Vaak
Spanish: • Molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náusea) o diarrea
Dutch: • Maagklachten zoals misselijkheid of diarree
Spanish: Si la estomatitis recurre a Grado 2, interrumpir la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-stomatitis, de toediening stopzetten tot herstel tot Graad 1.
Spanish: EU/1/09/538/007 10 comprimidos EU/1/09/538/001 30 comprimidos EU/1/09/538/003 90 comprimidos
Dutch: EU/1/09/538/007 10 tabletten EU/1/09/538/001 30 tabletten EU/1/09/538/003 90 tabletten
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Envases que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten De verpakkingen bevatten 30 of 90 tabletten.
Spanish: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
Dutch: EU/1/09/538/008 10 tabletten EU/1/09/538/004 30 tabletten EU/1/09/538/006 90 tabletten
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Spanish: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35, 0,67]
Dutch: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Spanish: Incluye (muy frecuentes) estomatitis (frecuentes) estomatitis aftosa, úlceras en la boca y en la lengua y (poco frecuentes) glosodinia, glositis e Frecuencia basada en el número de mujeres de 10 a 55 años de edad en los datos agrupados
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, (vaak) afteuze stomatitis, mond- en tongulceratie en (soms) glossodynie, glossitis e
Spanish: Si olvidó tomar Afinitor
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: Los comprimidos deben tomarse al mismo tiempo cada día y siempre con alimentos o sin ellos.
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip en steeds met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2018.
Spanish: Afinitor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 3 de agosto de 2009.
Dutch: Afinitor heeft op 3 augustus 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Otras informaciones sobre Afinitor
Dutch: Overige informatie over Afinitor
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Afinitor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Dutch: Meer informatie over Afinitor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Afinitor se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Afinitor continu gemonitord.
Spanish: Afinitor se comercializa en comprimidos (2,5, 5 y 10 mg) y la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
Dutch: Afinitor is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en de aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal daags.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras funcione o hasta que los efectos adversos sean inaceptables.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang het middel werkt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Spanish: Afinitor solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Afinitor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Afinitor en la UE?
Dutch: Waarom is Afinitor geregistreerd in de EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Afinitor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afinitor groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afinitor en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Afinitor tijdens de studies te hebben?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afinitor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Afinitor es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Dutch: Afinitor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Afinitor (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sarpullido, picor,náuseas, falta de apetito, disgeusia (alteración del gusto), dolor de cabeza, pérdida de peso, edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies), tos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, diarrea, debilidad, infecciones, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca, hiperglucemia (altos niveles de glucemia), hipercolesterolemia (elevados niveles de colesterol), neumonía (inflamación de los pulmones) y hemorragia nasal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Afinitor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, jeuk, misselijkheid, verminderde eetlust, smaakstoornissen, hoofdpijn, gewichtsverlies, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), hoesten, anemie (laag aantal rode bloedlichaampjes), vermoeidheid, diarree, asthenie (zwakte), infecties, stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond), hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte), ontsteking van de longen en neusbloedingen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Afinitor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor te waarborgen?
Spanish: Cáncer de mama
Dutch: Borstkanker
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas hepáticos.
Dutch: Bij patiënten met leverproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Spanish: Afinitor contiene el principio activo everolimus.
Dutch: Afinitor bevat de werkzame stof everolimus.
Spanish: ¿Cómo actúa Afinitor?
Dutch: Hoe werkt Afinitor?
Spanish: Afinitor no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a otros derivados de la rapamicina (sustancias con una estructura similar a la del everolimus) o a alguno de los componentes.
Dutch: Afinitor mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rapamycinederivaten (stoffen met een soortgelijke structuur als everolimus) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: ¿Qué es Afinitor y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Afinitor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Afinitor son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Afinitor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: • cáncer de mama avanzado (que se ha extendido) a mujeres que han pasado la menopausia.
Dutch: • gevorderde borstkanker (d.w.z. die begonnen is zich te verbreiden) bij vrouwen na de menopauze.
Spanish: En el organismo, el everolimus se une a una proteína denominada FKBP-12 presente en el interior de las células formando un «complejo».
Dutch: In het lichaam bindt everolimus zich eerst aan het eiwit FKBP-12, dat in cellen voorkomt en waarmee het een ‘complex' vormt.
Spanish: Se utiliza junto con un medicamento denominado exemestano una vez que han fracasado otros tratamientos denominados «inhibidores de la aromatasa no esteroideos»;
Dutch: Afinitor wordt gebruikt in combinatie met exemestan nadat behandeling met zogeheten niet-steroïde aromataseremmers heeft gefaald;
Spanish: Información general sobre Afinitor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Afinitor en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo) o cuando no puede extirparse quirúrgicamente;
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of wanneer de tumor niet operatief kan worden verwijderd;
Spanish: ¿Cómo se usa Afinitor?
Dutch: Hoe wordt Afinitor gebruikt?
Spanish: Afinitor se utiliza en el cáncer de mama que es «receptor hormonal positivo» (cuando las células cancerosas tienen receptores de estrógeno en su superficie) y «HER2/neu negativo» (cuando las células cancerosas no contienen altos niveles de la proteína HER2/neu [receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2]).
Dutch: Afinitor wordt gebruikt voor borstkanker die 'hormoonreceptorpositief' is (d.w.z. dat de kankercellen oestrogeenreceptoren op het celoppervlak hebben) en 'HER2/neu-negatief' (d.w.z. dat de kankercellen geen grote aantallen bevatten van het eiwit HER2/neu [humaan epidermale groeifactor-receptor-2]).
Spanish: Afinator se estudió en 416 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que habían empeorado a pesar del tratamiento con un medicamento destinado a VEGF (sunitinib, sorafenib o ambos).
Dutch: Afinitor werd onderzocht bij 416 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was verergerd ondanks behandeling met VEGF-geneesmiddelen (sunitinib, sorafenib of allebei).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Afinitor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afinitor in?
Spanish: Afinitor en combinación con exemestano se ha estudiado en 724 pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y HER2/neu negativo que había empeorado después del tratamiento con letrozol o anastrozol (inhibidores de la aromatasa no esteroideos).
Dutch: Afinitor in combinatie met exemestan werd onderzocht bij 724 patiënten met hormoonreceptorpositieve en HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker die verergerd was na behandeling met letrozol en anastrazol (niet-steroïde aromataseremmers).
Spanish: • carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado, cuando el cáncer ha empeorado a pesar del tratamiento con un tipo de medicamento «destinado al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)» (un tipo de medicamento que bloquea los efectos de las proteínas del factor de crecimiento endotelial vascular).
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker) waarbij de kanker is verergerd ondanks een behandeling met een VEGF-geneesmiddel (een middel dat de effecten van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-eiwitten moet blokkeren).
Spanish: El principio activo de Afinitor, el everolimus, bloquea una enzima llamada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR).
Dutch: Everolimus, de werkzame stof in Afinitor, blokkeert een enzym genaamd ‘zoogdiermikpunt van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR).
Spanish: La Agencia también concluyó que el retraso de siete meses en la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal era clínicamente valioso, a pesar de los efectos adversos conocidos de Afinitor.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat een vertraging van zeven maanden voordat de ziekte verergerde bij patiënten met neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen, klinisch relevant is, ondanks de bekende bijwerkingen van Afinitor.
Spanish: Un estudio realizado en 410 pacientes con tumores neuroendocrinos bien o moderadamente bien diferenciados de origen pancreático comparó Afinitor con placebo.
Dutch: In een studie onder 410 patiënten met gevorderde, goed of gemiddeld gedifferentieerde neuroendocriene tumoren van de alvleesklier werd Afinitor vergeleken met placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Afinitor, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Afinitor.
Spanish: Afinitor ralentizó la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático, carcinoma avanzado de células renales y cáncer de mama avanzado receptor positivo hormonal.
Dutch: Afinitor remt de ontwikkeling van de ziekte af bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier, gevorderd niercelcarcinoom en hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker.
Spanish: • tumores neuroendocrinos de páncreas (tumores de las células productoras de hormonas del páncreas) cuando las células cancerosas están bien o moderadamente bien diferenciadas (lo que significa que pueden distinguirse de las células pancreáticas normales).
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier) waarbij de kankercellen goed of gemiddeld gedifferentieerd zijn (wat betekent dat zij kunnen worden onderscheiden van normale cellen in de alvleesklier).
Spanish: Dado que la mTOR participa en el control de la división celular y la dilatación de los vasos sanguíneos, Afinitor impide la división de las células cancerosas y reduce su aporte sanguíneo, lo que reduce el crecimiento y la propagación de los tumores.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Afinitor dat kankercellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
Spanish: • tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal, cuando las células cancerosas están bien diferenciadas y el cáncer es metastásico o no puede ser extirpado con cirugía;
Dutch: • neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen, waarbij de kankercellen goed gedifferentieerd zijn en de kanker zich heeft uitgezaaid of niet operatief kan worden verwijderd;
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento durante un breve período de tiempo si el paciente desarrolla efectos adversos graves o intolerables.
Dutch: Indien de patiënt ernstige of ondraagbare bijwerkingen ondervindt, kan de arts de dosis verlagen of de behandeling voor korte tijd stopzetten.
Spanish: Tumores neuroendocrinos pancreáticos
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier
Spanish: Afinitor se estudió en 302 pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pulmonar o intestinal.
Dutch: Afinitor werd onderzocht bij 302 patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren die waren ontstaan in de longen of de darmen.
Spanish: Los pacientes que recibieron Afinitor y los mejores tratamientos de apoyo vivieron una media de 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a 4 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo y los mejores tratamientos de apoyo para aliviar los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor en optimale ondersteunende behandeling kregen, duurde het gemiddeld 11 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4 maanden bij de patiënten die placebo en optimale ondersteunende behandeling ter verlichting van de symptomen kregen.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 7,8 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 3,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: De patiënten die Afinitor namen, leefden gemiddeld 7,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 3,2 maanden voor de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 4,9 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 1,9 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 4,9 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden bij de placebopatiënten.
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal
Dutch: Neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 11,0 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,6 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Afinitor kregen, duurde het gemiddeld 11,0 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,6 maanden bij de placebopatiënten.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Afinitor, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Afinitor.
Spanish: --1 Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Dutch: --1 Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van influenzavirus van de volgende stam: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Spanish: (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: escualeno
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80
Spanish: Contenido (concentración)
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Spanish: 10 jeringas precargadas
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Spanish: Acondicionamiento primario
Dutch: Primaire Verpakking
Spanish: 1 jeringa precargada
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de julio de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië.
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Spanish: Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
Dutch: Infecties bij de mens worden voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar verspreiden zich niet gemakkelijk tussen mensen.
Spanish: AFLUNOV debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: AFLUNOV moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Spanish: Información adicional);
Dutch: Aanvullende informatie).
Spanish: 1105BJ Amsterdam Países Bajos
Dutch: 1105BJ Amsterdam Nederland
Spanish: lengua, manos o pies, debido a una reacción alérgica)
Dutch: handen of voeten, vanwege een allergische reactie)
Spanish: Desechar de acuerdo con las normativas locales.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Dutch: • Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt.
Spanish: Protección frente a la gripe
Dutch: Bescherming tegen influenza
Spanish: Datos de reactividad cruzada en adultos
Dutch: Gegevens over kruisreactiviteit bij volwassenen
Spanish: SP = seroprotección SC = seroconversión
Dutch: SP= seroprotectie SC= seroconversie
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Dutch: Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
Dutch: Een snelle analyse van aanvullende veiligheidsinformatie, met het oog op de mate van blootstelling, is cruciaal voor regelgevende beslissingen en bescherming van de bevolking die zal worden gevaccineerd.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: - Italia
Dutch: - Italië
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgo-beneficio en una pandemia.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist een snelle aangifte van veiligheidsinformatie die de grootste implicatie kan hebben voor de baten/risicoverhouding bij een pandemie.
Spanish: Los resultados de HI de los dos estudios clínicos revelaron valores más bajos que los notificados en estudios anteriores.
Dutch: De HI-resultaten voor de twee klinische onderzoeken lieten lagere waarden zien dan bij vorige onderzoeken werden gemeld.