FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes con control de la enfermedad a los 12 meses se les dio la opción de retratamiento tras progresión.
Croatian: Bolesnicima kojima je bolest bila pod kontrolom nakon 12 mjeseci ponuđena je mogućnost ponovnog liječenja nakon progresije bolesti.
Spanish: La solución tiene un pH aproximado de 6,0 y una osmolalidad de unos 400 mOsm/kg, aproximadamente.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad No se ha evaluado el potencial carcinogénico y genotóxico de durvalumab.
Croatian: Nije se ocjenjivao kancerogeni ni genotoksični potencijal durvalumaba.
Spanish: Tratamiento con corticoesteroides a menos que se especifique lo contrario
Croatian: Liječenje kortikosteroidima, osim ako nije drugačije navedeno
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: En base a un análisis PK poblacional, se espera una exposición ligeramente menor en pacientes positivos para ACF; sin embargo, le reducción de la exposición PK es menor del 30% comparado con un paciente típico y no se considera clínicamente relevante.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, očekuje se nešto niža izloženost u bolesnika koji su pozitivni na protutijela na lijek; međutim, smanjenje farmakokinetičke izloženosti manje je od 30% u usporedbi s tipičnim bolesnikom i ne smatra se klinički značajnim.
Spanish: NA (NA, NA)
Croatian: ND (ND, ND)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Spanish: EU/1/18/1322/002 vial de 120 mg EU/1/18/1322/001 vial de 500 mg
Croatian: EU/1/18/1322/002 bočica od 120 mg EU/1/18/1322/001 bočica od 500 mg
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI Cómo usar IMFINZI
Croatian: Što je IMFINZI i za što se koristi Što morate znati prije nego primite IMFINZI
Spanish: IMFINZI es para vía intravenosa.
Croatian: IMFINZI je namijenjen za intravensku primjenu.
Spanish: Si no se produce mejoría en 3 a 5 días con los corticosteroides, iniciar rápidamente un tratamiento inmunosupresor adicional.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja unutar 3 - 5 dana unatoč primjeni kortikosteroida, potrebno je odmah uvesti dodatnu imunosupresijsku terapiju.
Spanish: La aleatorización se estratificó por género, edad (< 65 años o ≥ 65 años) y tabaquismo (fumador o no fumador).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, dobi (< 65 godina naspram ≥ 65 godina) i pušačkom statusu (pušači naspram nepušači).
Spanish: • hinchazón de las piernas (edema periférico)
Croatian: • oticanje nogu (periferni edem)
Spanish: Interrumpir o reducir la velocidad de perfusión
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju ili smanjiti brzinu njezine primjene
Spanish: • No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Croatian: • Nemojte primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Spanish: • trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Croatian: • stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Spanish: En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Croatian: Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Spanish: Durvalumab se produce en células de mamífero (ovario de hámster Chino) mediante tecnología de ADN recombinante.
Croatian: Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Spanish: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Spanish: La expresión del ligando-1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1) es una respuesta inmunitaria adaptativa que ayuda a los tumores a evadir su detección y eliminación por parte del sistema inmunitario.
Croatian: Ekspresija proteina liganda-1 programirane stanične smrti (engl. programmed cell death ligand-1, PD-L1) adaptivan je imunosni odgovor koji pomaže tumorima izbjeći da ih imunosni sustav otkrije i uništi.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los efectos adversos citados anteriormente.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.
Spanish: • se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía y
Croatian: • kada se NSCLC proširio unutar pluća i ne može se ukloniti kirurškim zahvatom i
Spanish: • Una vez diluido, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Croatian: • Lijek nakon razrjeđivanja treba odmah primijeniti.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con durvalumab, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi primjena durvalumaba, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: Se realizó un análisis adicional de subgrupos para evaluar la eficacia por expresión tumoral de PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) y para aquellos pacientes para los que no se pudo determinar el estado PD-L1 (PD-L1 desconocido).
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina radi ocjene djelotvornosti prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24%, ≥ 1%, < 1%) te kod bolesnika kod kojih se nije mogao odrediti PD-L1 status (PD-L1 nepoznat).
Spanish: No se dispone de información sobre la sobredosis de durvalumab.
Croatian: Nema podataka o predoziranju durvalumabom.
Spanish: • infecciones de dientes y tejidos blandos de la boca
Croatian: • infekcije zuba i mekih tkiva u usnoj šupljini
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Spanish: La semivida terminal (t1/2) basada en el valor inicial del CL fue de 18 días, aproximadamente.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) prema početnom klirensu iznosio je približno 18 dana.
Spanish: IMFINZI contiene el principio activo durvalumab, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el organismo.
Croatian: IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Spanish: En ausencia de datos, durvalumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, tras una cuidadosa evaluación individualizada de los posibles beneficios/riesgos.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, durvalumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja omjera mogućih koristi i rizika kod svakog pojedinog bolesnika.
Spanish: Este paciente recibió insulina.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao inzulin.
Spanish: Modificaciones recomendadas del tratamiento para IMFINZI y recomendaciones del manejo
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja lijekom IMFINZI i preporuke za zbrinjavanje nuspojava
Spanish: PD-L1 bloquea el funcionamiento y la activación de las células- T a través de la interacción con PD-1 y CD80 (B7.1).
Croatian: PD-L1 blokira funkciju i aktivaciju T-stanica interakcijom s PD-1 i CD80 (B7.1).
Spanish: Se sabe que la IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria y se ha confirmado la trasferencia placentaria de durvalumab en estudios en animales.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz posteljičnu barijeru, a prijenos durvalumaba kroz posteljicu potvrđen je u ispitivanjima na životinjama.
Spanish: Sudores nocturnos
Croatian: • noćno znojenje
Spanish: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Spanish: PD-L1 puede ser inducido por señales inflamatorias (p. ej., IFN-gamma) y puede ser expresado tanto en células tumorales como en células inmunitarias asociadas al tumor en el microambiente tumoral.
Croatian: PD-L1 mogu inducirati upalni signali (npr. IFN-gama), a može se eksprimirati i na tumorskim stanicama i na imunosnim stanicama povezanima s tumorom koje se nalaze u tumorskom mikrookruženju.
Spanish: • Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras recibe tratamiento con IMFINZI y durante al menos 3 meses después de su última dosis.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom IMFINZI i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Spanish: • anomalías en las pruebas que miden la función de sus riñones (aumento de la creatinina en sangre)
Croatian: • odstupanja u nalazima testova za ocjenjivanje funkcije bubrega (povišene razine kreatinina u krvi)
Spanish: Durvalumab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada y no se recomienda durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Croatian: Durvalumab može naškoditi plodu kad se primjenjuje kod trudnica i primjena se ne preporučuje kod trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Spanish: Los síntomas, la funcionalidad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) referidos por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (por sus siglas en inglés) y su módulo específico para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Podaci o simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika prikupljali su se upitnikom QLQ-C30 i modulom tog upitnika za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Spanish: Los estudios de durvalumab realizados en animales no son indicativos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja durvalumaba na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Interrupción permanente de IMFINZI si la reacción adversa no se resuelve a Grado ≤ 1 en un intervalo de 30 días o si hay signos de insuficiencia respiratoria.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 30 dana ili ako su prisutni znakovi respiratorne insuficijencije.
Spanish: Las dos variables principales del estudio fueron supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) con IMFINZI frente a placebo.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda u ispitivanju bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) uz IMFINZI u odnosu na placebo.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con durvalumab y durante un mínimo de 3 meses tras la última dosis de durvalumab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja durvalumabom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze durvalumaba.
Spanish: Las características de la enfermedad fueron las siguientes: estadio IIIA (53%), estadio IIIB (45%), subgrupos de histología escamosa (46%), no escamosa (54%).
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: stadij IIIA (53%), stadij IIIB (45%), histološki planocelularna bolest (46%), histološki neplanocelularna bolest (54%).
Spanish: Los datos de los pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre esta población (ver sección 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih mogli donijeti zaključci za tu populaciju (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Se puede considerar la administración de premedicación para la profilaxis de reacciones a perfusiones posteriores
Croatian: Može se razmotriti premedikacija za profilaksu reakcija na sljedeće infuzije
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe recoger con claridad la marca y número de lote del producto administrado.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Spanish: Se presenta en envases con 1 vial de vidrio de 2,4 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 10 ml de concentrado.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže ili 1 staklenu bočicu od 2,4 ml koncentrata ili 1 staklenu bočicu od 10 ml koncentrata.
Spanish: Los destalles de conservación son los siguientes:
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka su sljedeće:
Spanish: Grado 3-4 (%)
Croatian: 3. - 4. stupanj (%)
Spanish: Ocho pacientes presentaron hipotiroidismo después del hipertiroidismo.
Croatian: Kod osam se bolesnika nakon hipertireoze razvila hipotireoza.
Spanish: 29,1 (17,7, NA)
Croatian: 29,1 (17,7; ND)
Spanish: Durvalumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de tipo inmunoglobulina G1 κ (IgG1κ), que bloquea de manera selectiva la interacción de PD-L1 con PD1 y CD80 (B7.1).
Croatian: Durvalumab je potpuno humano, imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko protutijelo koje selektivno blokira interakciju PD-L1 s PD-1 i CD80 (B7.1).
Spanish: Al unirse a sus receptores, PD-L1 reduce la actividad citotóxica y la proliferación de las células-T, así como la producción de citocinas.
Croatian: Vezivanjem za svoje receptore, PD-L1 smanjuje aktivnost i proliferaciju citotoksičnih T-stanica te proizvodnju citokina.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
Spanish: La eficacia de IMFINZI se evaluó en el estudio PACIFIC, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, en 713 pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable.
Croatian: Djelotvornost lijeka IMFINZI ocjenjivala se u ispitivanju PACIFIC, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje provedeno kod 713 bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con durvalumab en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto tumores del sistema nervioso central y neoplasias del tejido linfático y hematopoyético) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja durvalumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Poco frecuente Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones adversas inmunomediadas reflejan la base de datos combinados de seguridad de 1.889 pacientes que incluye el Estudio PACIFIC y dos estudios adicionales (un ensayo clínico abierto de varias cohortes en pacientes con tumores sólidos avanzados y un estudio abierto en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico).
Croatian: Podaci za sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave odnose se na objedinjene podatke o sigurnosti prikupljene kod 1889 bolesnika uključenih u ispitivanje PACIFIC i dva dodatna ispitivanja (otvoreno kliničko ispitivanje s više kohorta provedeno kod bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima i otvoreno ispitivanje provedeno kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om).
Spanish: De los 713 pacientes aleatorizados, el 63% de los pacientes proporcionaron una muestra de tejido tumoral de calidad y en cantidad suficiente para determinar la expresión de PD-L1 y para el 37% fue desconocido.
Croatian: Od 713 randomiziranih bolesnika, za njih 63% postojao je uzorak tkiva čija je kvaliteta i količina bila dostatna za određivanje ekspresije PD-L1, dok je kod 37% bolesnika PD-L1 status bio nepoznat.
Spanish: Análisis Post-hoc de subgrupo por expresión de PD-L1
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema ekspresiji PD-L1
Spanish: IMFINZI se suministra en un vial unidosis y no contiene conservantes; se debe utilizar una técnica aséptica.
Croatian: IMFINZI dolazi u jednodoznoj bočici i ne sadrži nikakve konzervanse, pa se za njegovu pripremu mora koristiti aseptička tehnika.
Spanish: IMFINZI está asociado de forma más frecuente con reacciones adversas inmunomediadas.
Croatian: IMFINZI se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Spanish: Los datos demográficos basales de la población global del estudio fueron los siguientes: varones (70%), edad ≥ 65 años (45%), edad ≥ 75 años (8%), raza blanca (69%), asiáticos (27%), otros (4%), fumadores actuales (16%), exfumadores (75%), no fumadores (9%), estado funcional de la ECOG 0 (49%), estado funcional de la ECOG 1 (51%).
Croatian: Početne demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: muškarci (70%), dob ≥ 65 godina (45%), dob ≥ 75 godina (8%), bijelci (69%), Azijci (27%), ostali (4%), aktivni pušači (16%), bivši pušači (75%), nepušači (9%), funkcionalni ECOG status 0 (49%), funkcionalni ECOG status 1 (51%).
Spanish: Los datos de pacientes con CPNM de 75 años o mayores son limitados.
Croatian: Podaci o bolesnicima s NSCLC-om koji imaju 75 ili više godina su ograničeni.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían SLP a los 12 meses (SLP 12) y a los 18 meses (SLP 18) desde la aleatorización y el Tiempo desde la Aleatorización hasta la Segunda Progresión (SLP2).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su PFS 12 mjeseci (PFS 12) i 18 mjeseci (PFS 18) nakon randomizacije te vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti (PFS2).
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
Croatian: • ako Vam je presađen organ
Spanish: Iniciar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas según indicación clínica
Croatian: Uvesti nadomjesno liječenje hormonima štitnjače sukladno kliničkoj indikaciji
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Spanish: Se debe interrumpir IMFINZI para reacciones adversas de Grado 4 (con la excepción de anomalías de laboratorio de Grado 4, para las que la decisión de la interrupción se debe basar en la aparición conjunta de signos/síntomas y en el juicio clínico).
Croatian: Kod takvih nuspojava 4. stupnja potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI (izuzetak su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima 4. stupnja, kod kojih se odluka o prekidu liječenja treba temeljiti na popratnim kliničkim znakovima/simptomima i kliničkoj prosudbi).
Spanish: IMFINZI se administró a una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas.
Croatian: U svim se ispitivanjima IMFINZI primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Spanish: La dosis recomendada de IMFINZI es de 10 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable, o hasta un máximo de 12 meses.
Croatian: Preporučena doza lijeka IMFINZI je 10 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 60 minuta svaka 2 tjedna do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, ili do maksimalno 12 mjeseci.
Spanish: Los pacientes habían completado al menos 2 ciclos de quimioterapia definitiva basada en platino con radioterapia entre 1 y 42 días antes del inicio del estudio y tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Croatian: Bolesnici su prethodno dovršili najmanje dva ciklusa definitivne kemoterapije temeljene na platini u kombinaciji s radioterapijom unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja te su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Spanish: El bloqueo selectivo de las interacciones de PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 potencia las respuestas inmunitarias antitumorales e incrementa la activación de las células T.
Croatian: Selektivna blokada interakcija PD-L1/PD-1 i PD-L1/CD80 pojačava protutumorske imunosne odgovore i aktivaciju T-stanica.
Spanish: La edad (19-96 años), el peso corporal (34-149 kg), género, la presencia de anticuerpos anti fármaco (AAF), los niveles de albúmina, de LDH o de creatinina, el PD- L1 soluble, el tipo de tumor, la raza y el estado funcional ECOG no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Croatian: Dob (19 - 96 godina), tjelesna težina (34 - 149 kg), spol, pozitivan status protutijela na lijek, razine albumina, razine LDH-a, razine kreatinina, topljivi PD-L1, vrsta tumora, rasa i ECOG status nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku durvalumaba.
Spanish: La PK de durvalumab se estudió en 1.902 pacientes con tumores sólidos a dosis comprendidas entre 0,1 mg/kg y 20 mg/kg por vía intravenosa una vez cada dos, tres o cuatro semanas.
Croatian: Farmakokinetika durvalumaba ispitivala se kod 1902 bolesnika sa solidnim tumorima koja su primala intravenske doze u rasponu od 0,1 do 20 mg/kg jedanput svaka dva, tri ili četiri tjedna.
Spanish: No congelar ni agitar la solución.
Croatian: Nemojte zamrzavati ni tresti otopinu.
Spanish: Debido a la escasa participación del proceso hepático en el aclaramiento de durvalumab, no se recomienda un ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia hepática, ya que no se esperan diferencias en la exposición (ver sección 5.2).
Croatian: Budući da jetreni procesi nisu u značajnoj mjeri uključeni u klirens durvalumaba, ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka IMFINZI kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije jer se razlika u izloženosti ne očekuje (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron tos (40,2% vs 30,3% en el grupo placebo), infecciones del tracto respiratorio superior (26,1% vs 11,5% en el grupo placebo) y erupción (21,7% vs 12,0% en el grupo placebo).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile kašalj (40,2% naspram 30,3% uz placebo), infekcije gornjih dišnih putova (26,1% naspram 11,5% uz placebo) i osip (21,7% naspram 12,0% uz placebo).
Spanish: Número de pacientes en riesgo Mes
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Mjeseci
Spanish: IMFINZI en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1% en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Croatian: IMFINZI je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog, neresektabilnog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba čiji tumori pokazuju ekspresiju PD-L1 na ≥ 1% tumorskih stanica i kojima bolest nije uznapredovala nakon kemoradioterapije temeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda acerca de su tratamiento, pregunte a su médico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku.