FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1 oder 2 (14,6 %) und 3,3 % mit Grad 3-4 angegeben.
Croatian: Većina ovih slučajeva bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3 ili 4.
German: Die definitive Verschlechterung um 10 % in Bezug auf die Fragebögen FACT-M und EORTC QLQ-C30 war bei Patienten im Combo-450-Arm relativ zu den anderen Behandlungen signifikant verzögert.
Croatian: Jasno pogoršanje od 10% prema FACT-M i EORTC QLQ-C30 značajno je odgođeno u bolesnika liječenih s kombiniranom terapijom 450 u usporedbi s drugim vrstama liječenja.
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff Datum: 19. Mai 2016) Zur Erfassung von Patienten-berichteten Ergebnissen (PRO) in Bezug auf krankheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Melanom-Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden folgende Fragebögen herangezogen: FACT-M (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire) und EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Croatian: Patient Reported Outcomes, PRO) a vezane su uz mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojava povezanih s liječenjem korišteni su FACT-M upitnik (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 upitnik (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire,) i EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
German: In vivo wurde für eine orale Dosis, mit der eine 3,8-mal höhere Exposition erreicht wurde als mit der für den Menschen empfohlenen Dosis, ein minimales Risiko für eine Photosensibilisierung nachgewiesen.
Croatian: Minimalni rizik za fotosenzibilizaciju pokazao se in vivo pri peroralnoj dozi s 3,8-struko većom izloženosti od one postignute u ljudi pri preporučenim dozama.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde klinisch nicht untersucht.
Croatian: Učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom nisu klinički procijenjeni.
German: In vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Binimetinib ein Substrat des P-Glycoproteins (P-gp) und des Brustkrebsresistenz-Proteins (BCRP) ist.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja utvrđeno je da je binimetinib supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP).
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen.
Croatian: Dodatno, kako bi isključio prisustvo planocelularnog karcinoma, liječnik će vam pregledati glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a trebate redovito ići i na CT snimanje.
German: o Absolute Verringerung im Vergleich zum Ausgangswert beträgt 10 % oder weniger.
Croatian: o LVEF je na DGN ili iznad o Apsolutno smanjenje od početne vrijednosti je 10% ili manje.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten, der klinisch weniger als 20 % der Binimetinib-Exposition ausmacht.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, što predstavlja manje od 20% kliničkog izlaganja binimetinibu.
German: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Croatian: Vemurafenib n = 191 (vemurafenib)
German: Encorafenib + Binimetinib n = 192 (Combo 450)
Croatian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (kombinirana terapija 450)
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überwachen.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije i tijekom liječenja.
German: Bei Überdosierung sollte nach Bedarf eine unterstützende Behandlung mit angemessener Überwachung erfolgen.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika se mora liječiti potpornim mjerama uz odgovarajući nadzor prema potrebi.
German: Wenn die zu einer Dosisreduktion führende Nebenwirkung wirksam behandelt wird, kann eine ReEskalation auf 45 mg zweimal täglich erwogen werden.
Croatian: Ako je nuspojava koja je dovela do smanjenja doze uspješno zbrinuta, može se razmotriti povećanje doze ponovno na 45 mg dvaput na dan.
German: Eine Rhabdomyolyse trat bei 0,4 % (1/274) der Patienten auf, die Encorafenib in Kombination mit Binimetinib erhielten.
Croatian: Rabdomioliza je prijavljena u 0,4% (1/274) bolesnika liječenih enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom.
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Mektovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Mektovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
German: Die Behandlung mit Binimetinib und Encorafenib sollte ohne Dosisanpassung fortgesetzt werden.
Croatian: S primjenom binimetiniba i enkorafeniba potrebno je nastaviti bez dodatne prilagodbe doze lijeka.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Mektovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Mektovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave.
German: Binimetinib ist ein potenzieller Induktor von CYP1A2; daher ist Vorsicht geboten, wenn es mit empfindlichen Substraten (z. B. Duloxetin oder Theophyllin) verwendet wird.
Croatian: Binimetinib je potencijalni induktor enzima CYP1A2 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su duloksetin ili teofilin).
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis • Grad 2
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis • Stupanj 2
German: Da Binimetinib in hohem Ausmaß an Plasmaproteine bindet, ist eine Hämodialyse zur Behandlung einer Binimetinib-Überdosierung wahrscheinlich nicht wirksam.
Croatian: S obzirom da se binimetinib visoko vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja binimetinibom.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit nicht sicher sind.
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni možete li voziti.
German: Rhabdomyolyse / Anstieg der Kreatinkinase (CK)
Croatian: Rabdomioliza/Povišenje kreatin fosfokinaze (CPK)
German: Bei der Behandlung mit Binimetinib kann eine Pneumonitis/ILD auftreten.
Croatian: Prilikom primjene binimetiniba može se pojaviti pneumonitis/ILD (engl.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) ocijenjeno od strane ispitivača bilo je potporna analiza djelotvornosti.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Retinopathie, Netzhautablösung, subretinale Flüssigkeit, Makulaödem und Chorioretinopathie beschrieben und führten bei 4,7 % (13/274) der Patienten zu einer Unterbrechung der Behandlung oder zu Dosisanpassungen.
Croatian: Većina događaja prijavljena je kao retinopatija, odvajanje mrežnice, subretinalna tekućina, makularni edem i korioretinopatija te je dovela do prekida primjene doze ili izmjene doze u 4,7% (13/274) bolesnika.
German: Aktualisierte Analyse, Cutoff-Datum: 07. November 2017
Croatian: Ažurirane analize, datum prestanka prikupljanja podatka: 7. studenoga 2017.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Rifampicin, Ciprofloxacin
Croatian: • neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, kao što su rifampicin i ciprofloksacin
German: Binimetinib besitzt in vitro ein phototoxisches Potential.
Croatian: Binimetinib pokazuje fototoksični potencijal in vitro.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 2 Wochen ausgesetzt und die ophthalmologische Kontrolle wiederholt werden einschließlich Prüfung der Sehschärfe.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib u razdoblju do 2 tjedna i ponoviti oftalmološko praćenje uključujući procjenu vidne oštrine.
German: • Augenprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Croatian: • Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
German: • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atemprobleme
Croatian: • iznenadan nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie verschwommen sehen, einen Verlust der Sehkraft oder andere Sehstörungen (z. B. farbige Punkte in Ihrem Sichtfeld), einen Halo (verschwommene Konturen um Objekte herum) feststellen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, sljepilo ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnih aureola oko objekata).
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Croatian: Treba osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
German: Es werden durch Binimetinib keine klinisch signifikanten Arzneimittel-Wechselwirkungen auf andere Transporter erwartet.
Croatian: Ne očekuju se nikakve klinički značajne interakcije između lijekova prouzročene učinkom binimetiniba na druge transportere.
German: Periphere Neuropathie*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija*
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Croatian: Left Ventricular Dysfunction, LVD)
German: Die Binimetinib-Dosis sollte beibehalten werden und es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Croatian: Treba održavati dozu binimetiniba i osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Croatian: - bol u udovima
German: • Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt
Croatian: • osjećaj kao da vam srce lupa, ubrzano kuca ili kuca nepravilno
German: Binimetinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Binimetinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib in der empfohlenen Dosis erhielten (n = 274)
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje se pojavljuju u bolesnika koji primjenjuju binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u preporučenoj dozi (n = 274)
German: Die Sicherheit von Binimetinib bei Patienten mit Risikofaktoren für eine RVO (unkontrolliertes Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- bzw. Hyperkoagulabilitäts-Syndrom in der Anamnese) ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost binimetiniba nije ustanovljena u bolesnika s predispozicijskim čimbenicima RVO-a, uključujući nekontrolirani glaukom, očnu hipertenziju, nekontroliranu šećernu bolest ili sa sindromom hiperviskoznosti ili hiperkoagulabilnosti u anamnezi.
German: Darüber hinaus wurde anhand von Simulationen zur Wirkung von 400 mg Atazanavir (UGT1A1-Inhibitor) auf die Exposition von 45 mg Binimetinib eine ähnliche Cmax für Binimetinib mit oder ohne Atazanavir vorausberechnet.
Croatian: Povrh toga, simulacije za istraživanje učinka 400 mg atazanavira (UGT1A1 inhibitora) na izlaganje dozi od 45 mg binimetiniba predvidjeli su sličan binimetinib Cmax u prisutnosti ili odsustvu atazanavira.
German: • Unkomplizierte tiefe Beinvenenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) ≤ Grad 3
Croatian: • Nekomplicirana duboka venska tromboza (DVT) ili plućna embolija (PE) ≤ stupanj 3
German: Bei Kaninchen wurden Mortalität, körperliche Anzeichen einer maternalen Toxizität, ein geringeres Gestationsgewicht sowie Aborte beobachtet.
Croatian: Kod kunića su primijećeni mortalitet, fizički znakovi toksičnosti kod majki, manja gestacijska težina i pobačaji.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Binimetinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka binimetinib u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s melanomom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Binimetinib ist ein schwacher Inhibitor von OAT3; daher ist Vorsicht geboten, wenn es mit empfindlichen Substraten (z. B. Pravastatin oder Ciprofloxacin) verwendet wird.
Croatian: Binimetinib je slab inhibitor prijenosnika OAT3 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su pravastatin ili ciprofloksacin).
German: • Lungen- oder Atemprobleme
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Croatian: često palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPES)
German: Die Anwendung von Mektovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se tijekom trudnoće.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Blutungsprobleme hindeuten können, wie Husten von Blut, Blutgerinnsel, Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht, roter oder schwarzer teerartiger Stuhl, , Blut im Urin, Magen-(Bauch-)schmerzen, ungewöhnliche vaginale Blutungen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave", crvene ili crne stolice koja izgleda poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična krvarenja iz rodnice.
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse ist die Pharmakokinetik von Binimetinib bei Männern und Frauen vergleichbar.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (PK), PK binimetiniba bili su slični kod muškaraca i žena.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mektovi beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mektovi
German: Binimetinib wird in Kombination mit Encorafenib gegeben.
Croatian: Binimetinib se daje u kombinaciji s enkorafenibom.
German: Wenn die Behandlung mit Binimetinib vorübergehend unterbrochen wird, sollte Encorafenib während dieser Zeit auf 300 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Tabelle 1 und 2), da Encorafenib als Einzelwirkstoff in der Dosis von 450 mg nicht gut verträglich ist.
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, mora se smanjiti dozu enkorafeniba na 300 mg jedanput dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti Tablice 1 i 2) jer se enkorafenib ne podnosi dobro pri dozi od 450 mg kod primjene kao samostalan lijek.
German: In unstratifizierten Subgruppenanalysen zeigten sich Punktschätzer zugunsten von Combo 450, einschließlich der Subgruppen bezüglich LDH-Ausgangswert, ECOG-PS und AJCC-Stadium.
Croatian: Nestratificirana analiza podskupina pokazala je točkovnu procjenu (point estimates) u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, ECOG status i stupanj AJCC.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite sljedeće:
German: Dermatologische Reaktionen können auftreten, wenn Binimetinib in Kombination mit Encorafenib angewendet wird.
Croatian: Dermatološke reakcije Dermatološke se reakcije mogu javiti kada se binimetinib primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde nur für Patienten mit Tumoren, die eine BRAF V600E und V600K Mutation exprimieren, belegt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom ustanovljena je samo u bolesnika s tumorima koji izražavaju BRAF V600E i V600K mutacije.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mektovi abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mektovi
German: Da Binimetinib vorwiegend über die Leber metabolisiert und eliminiert wird, kann die Exposition bei Patienten mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Croatian: Kako se binimetinib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost lijeku može biti povećana.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s liječenjem kada se binimetinib primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom, u obje je terapije istovremeno potrebno smanjiti dozu, privremeno ih prekinuti ili trajno obustaviti.
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 2,7 Monate (Spanne: 0,5 bis 17,5 Monate).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja iznosio je 2,7 mjeseci (u rasponu: od 0,5 do 17,5 mjeseci).
German: Diese Daten zeigen, dass bei Patienten, die Binimetinib in therapeutischen Dosen erhalten, ein minimales Risiko für Phototoxizität besteht.
Croatian: Ovi podaci sugeriraju da binimetinib nosi minimalan rizik fototoksičnosti pri terapijskim dozama kod bolesnika.
German: Binimetinib wird vorwiegend durch UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung metabolisiert.
Croatian: Binimetinib se pretežno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1.
German: Eine Wechselwirkungsstudie in gesunden Probanden hat gezeigt, dass sich das Ausmaß der BinimetinibExposition in Anwesenheit eines Wirkstoffs zur Änderung des Magen-pH-Werts (Rabeprazol) nicht verändert.
Croatian: Istraživanje interakcije lijekova u zdravih ispitanika ukazuje na to da opseg izloženosti binimetinibu nije promijenjen u prisustvu lijeka koji mijenja želučani pH (rabeprazol).
German: In einem zellfreien System hemmt Binimetinib MEK1 und MEK2 mit halb-maximalen inhibitorischen Konzentrationen (IC50) von 12-46 nM.
Croatian: U bezstaničnom sustavu binimetinib inhibira MEK1 i MEK2 uz IC50 (koncentracija pri kojoj dolazi do 50% inhibicije) u rasponu12-46 nM.
German: Die mittlere (CV %) scheinbare Clearance (CL/F) von Binimetinib betrug 28,2 l/h (17,5 % ).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) prividnog klirensa (CL/F) binimetiniba bila je 28,2 litara/sat (17,5%).
German: • einige Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Epilepsie (Krampfanfällen) eingesetzt werden, wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin
German: Binimetinib ist ein nicht-ATP-kompetitiver, reversibler Inhibitor der Kinaseaktivität der mitogenaktivierten extrazellulär signalregulierten Kinase 1 (MEK1) und MEK2.
Croatian: Binimetinib je ATP-nekompetitivni, reverzibilni inhibitor kinazne aktivnosti MEK1 i MEK2 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase).
German: Da Mektovi in Kombination mit Encorafenib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Encorafenib sowie die vorliegende Packungsbeilage sorgfältig durch.
Croatian: Budući da se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom, pažljivo pročitajte uputu za enkorafenib, kao i ovu uputu.
German: Augenprobleme: Mektovi kann das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge verursachen, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut); dies kann resultieren in:
Croatian: Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku, što rezultira odvajanjem različitih slojeva u oku (odvajanje pigmentnog epitela mrežnice), što može izazvati:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Absprachen mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung mit Mektovi überprüfen.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti krvni tlak prije i tijekom liječenja lijekom Mektovi.
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Croatian: Testiranje na mutaciju BRAF
German: • Blut im Urin
Croatian: • pojava krvi u mokraći
German: Die mittlere (CV %) Cmax,ss betrug 654 ng/ml (34,7 %) und der Mittelwert der AUCss 2,35 µg.h/ml (28,0 %) in Kombination mit Encorafenib, wie per Populations-PK-Modell geschätzt.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmaks. ss bila je 654 ng/mL (34,7%), ai srednja vrijednost AUCss bila je 2,35 ng.h/mL (28,0%) u kombinaciji s enkorafenibom na temelju populacijskog PK modeliranja.
German: Zu einer Hirnblutung kam es bei 1,5 % (4/274) der Patienten, mit letalem Ausgang bei 3 Patienten.
Croatian: Krvarenje u mozgu pojavilo se u 1,5% (4/274) bolesnika, sa smrtnim ishodom u 3 bolesnika.
German: Palmar-Plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
German: In der Patientenpopulation (n = 274), die mit der Combo 450 behandelt wurden, waren 194 Patienten (70,8 %) jünger als 65 Jahre, 65 Patienten (23,7 %) waren 65-74 Jahre alt und 15 Patienten (5,5 %)
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 (n=274), 194 bolesnika (70,8%) bili su dobi < 65 godina, 65 bolesnika (23,7%) bilo je dobi 65-74 godina i 15 bolesnika (5,5%) bilo je dobi
German: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Croatian: Encorafenib n = 194 (enkorafenib 300)
German: Andere Hautkrebsarten: Bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi mit Encorafenib können Patienten andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln.
Croatian: Druge vrste raka kože: Ako se lijek Mektovi uzima s enkorafenibom, bolesnik može razviti druge vrste raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
German: Die LVEF sollte alle 2 Wochen bis zur Normalisierung beurteilt werden.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna do oporavka.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe ließ die pathologische Untersuchung der Reproduktionsorgane von Ratten und Affen keine Gefahr im Hinblick auf die Fertilität erkennen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu utvrđeni problemi vezani uz plodnost pri patološkom ispitivanju reproduktivnih organa kod štakora i majmuna.
German: • Grad 2 linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) Verringerung oder asymptomatische, absolute Verringerung der LVEF um mehr als 10 % im Vergleich zum Ausgangswert auf Werte unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs (LLN)
Croatian: Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) stupnja 2 ili asimptomatsko, apsolutno smanjenje LVEF-a veće od 10% od početne vrijednosti čime je ispod donje granice normale (DGN)
German: Die Prüfarztbewertung ergab ähnliche Ergebnisse.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
German: Binimetinib wird durch UGTs und CYP1A2 verstoffwechselt und ist ein Substrat für P-gp.
Croatian: Binimetinib se metabolizira preko UGT-a i CYP1A2 i predstavlja supstrat za P-gp.
German: • Erstes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3
Croatian: • Prva pojava nuspojava stupnja 3
German: Binimetinib wurde bei Patienten mit Gilbert-Syndrom nicht untersucht.
Croatian: Binimetinib nije procijenjen u bolesnika s Gilbertovom bolesti.
German: Falls eine Binimetinib-Dosis vergessen wurde, sollte diese nicht nachträglich eingenommen werden, wenn die Dauer bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden beträgt.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu binimetiniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
German: Vor der Einnahme von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib muss bei den Patienten eine BRAF-V600-Mutation mittels eines validen Tests nachgewiesen worden sein.
Croatian: Prije uzimanja binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom, bolesnici moraju imati mutaciju BRAF V600 potvrđenu validiranim testom.