FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Levonorgestrel (LGN) es un progestágeno conocido por inhibir la ovulación; la dosis baja de etinilestradiol (EE), un estrógeno, garantiza el control de la inhibición folicular ovárica y aporta estabilidad al endometrio para minimizar la metrorragia intercurrente.
Bulgarian: Левоноргестрел (LGN) е прогестроген, за който е известно, че инхибира овулацията, докато ниските дози етинилестрадиол (ЕЕ), естроген, осигуряват контрол по отношение потискане развитието на яйчниковите фоликули и осигуряват стабилност на ендометриума, за да минимализират пробивното кървене.
Spanish: Dado el bajo contenido en estrógenos, el preparado se encuadra en los llamados anticonceptivos orales combinados (AOC) de dosis bajas.
Bulgarian: Поради ниското съдържание на естроген, препаратът принадлежи към така наречените нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (КПК).
Spanish: Los niveles de hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol e inhibina B se redujeron más eficazmente cuando la duración del ISH se acortó de 7 a 3 o 4 días por ciclo de tratamiento de 28 días (Willis, 2006).
Bulgarian: Постигнато е по-ефективно потискане на нивата на фоликулостимулиращия хормон (ФКХ), лутеинизиращия хормон (ЛХ), естрадиол и инхибин B, когато продължителността на HFI е намалена от 7 дни до 3 или 4 дни на 28-дневен цикъл на лечение (Willis, 2006).
Spanish: Por tanto, no se considera que la ausencia de ISH disminuya la eficacia anticonceptiva y el CHMP opina que la eficacia anticonceptiva bien documentada de la combinación de LGN 150 µg/EE 30 µg en los ciclos de 28 días puede extrapolarse al régimen de Seasonique.
Bulgarian: Така липсата на HFI не се счита за намаляване на контрацептивната ефикасност и СНМР счита, че добре документираната контрацептивна ефикасност с 28-дневна комбинация на LGN 150 µg/EE 30 µg може да бъде екстраполирана към схемата на лечение със Seasonique.
Spanish: Esto fue respaldado también por la ausencia de anemia o cambios clínicamente importantes en los resultados de los análisis de laboratorio en comparación con los AOC en ciclos de 21/7 días.
Bulgarian: Това се потвърждава допълнително и от липсата на анемия или на клинично значими промени в лабораторните резултати в сравнение с 21/7-дневния КПК.
Spanish: La ausencia de un grupo con comparador se consideró justificada, dado que el mecanismo de acción de esta combinación hormonal a esta dosis es bien conocido; las únicas diferencias entre Seasonique y los productos de combinación LNG/EE existentes son la duración del tratamiento (84 días frente a 21 días, respectivamente) y la administración de 10 µg de EE durante los últimos 7 días del ciclo, en lugar de un intervalo sin hormonas (ISH), respectivamente.
Bulgarian: Липсата на сравнително рамо се счита за оправдано, имайки предвид, че механизмът на действие на тази хормонална комбинация в тази доза е добре известен, че единствените разлики между Seasonique и съществуващите продукти с комбинация LNG/EE са продължителността на лечение (съответно 84 дни срещу 21 дни) и прилагането на 10 µg EE през последните 7 дни от цикъла, вместо съответно на период без прием на хормон (HFI).
Spanish: Sin embargo, en el grupo DP3-84/30 del estudio PSE-301, para 3 de los 9 embarazos incluidos en el análisis como «durante el tratamiento», no se llevó a cabo el recuento del fármaco; de hecho, basándose en los datos disponibles, estos embarazos podrían considerarse «fuera del tratamiento».
Bulgarian: Въпреки това в DP3-84/30 рамото на проучване PSE-301 за 3 от 9 бременности, включени в анализа като „при лечение", не може да се извърши лекарствен отчет.
Spanish: Las tasas de retirada observadas en el estudio PSE-302 fueron comparables en el grupo de Seasonique (51,6 %) y en el grupo del comparador (49,5 %).
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне са наблюдавани в проучване PSE-302 за групата, лекувана със Seasonique (51,6%) и за групата, получавала контролното лекарство (49,5%).
Spanish: Este estudio se hizo sobre 52 664 mujeres (edad media, 27,3 años) en el análisis del régimen 84/7 frente a 21/7 (n = 26 332 en ambos grupos) y 50 694 mujeres (edad media, 27,8 años) en el análisis del régimen 84/7 frente a 24/4 (n = 25 347 en ambos grupos).
Bulgarian: Това проучване включва 52 664 жени (средна възраст 27,3 години) при 84/7 срещу 21/7 анализа (п=26332 и в двете групи) и 50694 (средна възраст 27,8 години) при 84/7 срещу 24/4 анализа (п=25 347 и в двете групи).
Spanish: También se ha descrito en la literatura científica que la eliminación del ISH mejora la inhibición de la actividad ovárica.
Bulgarian: В литературата също така е показано, че елиминирането на HFI се свързва с по-добро инхибиране на активността на яйчниците.
Spanish: El CHMP también consideró que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia.
Bulgarian: СНМР също така счита, че моделът на кървене, свързан с употребата на Seasonique, не представлява проблем за безопасността, нито води до нарушаване на ефикасността.
Spanish: Por tato, el CHMP consideró que el patrón de hemorragias con Seasonique no constituye un problema de seguridad para las mujeres ni afecta a la eficacia anticonceptiva; a este respecto, ya se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че моделът на кървене със Seasonique не представлява проблем за безопасността на жените, нито уврежда контрацептивната ефикасност, и в това отношение в предложената информация за продукта вече е включена подходяща информация.
Spanish: Además, un estudio retrospectivo a 1 año en mujeres de 15 a 40 años demostró que las tasas notificadas de embarazos eran menores con anticonceptivos orales (AO) en régimen de ciclo prolongado (84/7) que con los regímenes «estándar» (21/7 y 24/4).
Bulgarian: В допълнение 1-годишно ретроспективно проучване при жени на възраст от 15 до 40 години показва, че съобщените честоти на настъпване на бременност са по-ниски с „разширената" схема на лечение с ПК (84/7) в сравнение със „стандартните" (21/7 и 24/4).
Spanish: Como se esperaba, debido al régimen de ciclo prolongado, el número total de metrorragias/oligometrorragias previstas durante la duración planificada del estudio fue 3 veces menor para Seasonique que para el comparador (media, 11 frente a 33).
Bulgarian: Както се очаква, в резултат на „разширената" схема на лечение, общият брой на предвиденото кървене/зацапване в рамките на планираната продължителност на проучването е 3 пъти по-нисък за Seasonique, отколкото за лекарството за сравнение (средно 11 срещу 33).
Spanish: Con este método, elegido a posteriori, justo se alcanzaba (dependiendo de la simulación de remuestreo específica) la precisión adecuada con respecto a los requisitos para métodos anticonceptivos hormonales de la Directriz del CHMP sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), con una estimación puntual de 0,76 y un IC del 95 % (0,0
Bulgarian: С този метод, избран post-hoc, адекватна прецизност по отношение на изискванията в съответствие с Ръководството на CHMP за клинично изследване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1) ще бъде достигната (в зависимост от конкретната bootstrap симулация) с точкова оценка от 0,76 и 95%
Spanish: El número total de días de metrorragia/oligometrorragia durante el año de duración planificada del estudio fue mayor en el grupo de Seasonique que en el grupo del comparador (media, 61 - 62 frente a 55 - 56, según la regla de extrapolación).
Bulgarian: Общият брой на дните с кървене/зацапване в рамките на планираната продължителност на проучването от 1 година е по-висок за групата, лекувана със Seasonique, отколкото за групата, получавала лекарството за сравнение (средно 61-62 срещу 55-56 в зависимост от правилото за екстраполация).
Spanish: Esta mayor reducción se demostró también para el régimen 24/4 con drospirenona 3 mg/EE 2 µg, comparado con el régimen estándar 21/7 (Klipping, 2008); para el régimen oral 24/4 con acetato de nomegestrol/17b-estradiol, comparado con el régimen 21/7 (Christin-Maitre, 2011) y para un régimen de 23 días con gestodeno 0,075 mg/EE 20 µg, comparado con un régimen de 21 días (Spona, 1996).
Bulgarian: Това по-изявено потискане е демонстрирано и при прием на дроспиренон 3 mg/EE 2 µg по схема на лечение 24/4 в сравнение със стандартната схема на лечение 21/7 (Klipping, 2008), при перорална схема на лечение 24/4 с номегестролов ацетат/17b-естрадиол в сравнение със схема на лечение 21/7 (Christin-Maitre, 2011) и при 23-дневна схема на лечение с 0,075 mg гестоден/20 µg EE в сравнение с 21-дневна схема на лечение (Spona, 1996).
Spanish: Conforme a los resultados de estos estudios clínicos publicados, se espera que Seasonique controle mejor la ovulación, lo que a su vez mejoraría la eficacia anticonceptiva, en comparación con el régimen de AOC estándar de 21/7 días con LNG/EE; por ello, no se considera obligatorio un estudio de FD comparativo respecto a este régimen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези публикувани клинични проучвания се очаква Seasonique да упражни по-голям контрол върху овулацията, водейки на свой ред до по-висока контрацептивна ефикасност в сравнение със стандартния 21/7-дневен LNG/EE КПК и следователно сравнителното фармакодинамично проучване спрямо стандартния 21/7-дневен LNG/EE КПК не се счита за задължително.
Spanish: Aunque, basándose en las mujeres que completaron 1 año de tratamiento, el abandono por acontecimientos adversos de metrorragia/oligometrorragia fue más frecuente en el grupo de Seasonique (7,4 %) que en el grupo del comparador (1,1 %), el número medio total de días de metrorragia/oligometrorragia (contando tanto los previstos como los imprevistos) por meses-pacientes fue similar, de 4,4 días en ambos grupos (Seasonique y comparador).
Bulgarian: Въпреки че случаите на жени, които са прекъснали едногодишното лечение поради нежелани събития като кървене/зацапване, са почести в групата, лекувана със Seasonique (7,4%) в сравнение с контролната група (1,1%), средният общ брой на дните на кървене/зацапване (включително предвидени и непредвидени) на пациенто-месец е сходен, т.е. 4,4 дни както за Seasonique, така и за лекарството, използвано за сравнение.
Spanish: Seasonique es un anticonceptivo oral en régimen de ciclo prolongado de 91 días, que consiste en una combinación a dosis fija de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg durante 84 días seguido de etinilestradiol 10 µg durante 7 días, en comprimidos con cubierta pelicular.
Bulgarian: Seasonique представлява перорален контрацептив за „разширена" схема на лечение с продължителност 91 дни, състояща се от комбинация с фиксирана доза на левоноргестрел 150 µg/етинилестрадиол 30 µg за 84 дни, последвани от 10 µg етинилестрадиол филмирани таблетки в продължение на 7 дни.
Spanish: El mayor número total de días de metrorragia/oligometrorragia con Seasonique no parece afectar al cumplimiento terapéutico en comparación con otros AO en ciclos de 21/7 días.
Bulgarian: Увеличеният брой на непланирани дни на кървене/зацапване със Seasonique изглежда не оказва влияние върху спазването на лечението в сравнение с друг 21/7-дневен ПК.
Spanish: Las tasas de embarazo a 1 año fueron significativamente inferiores con el régimen 84/7 en comparación con los regímenes 21/7 (4,4 % frente a 7,3 %; p < 0,0001) y 24/4 (4,4 % frente a 6,9 %, p < 0,0001).
Bulgarian: Честоти на настъпване на бременност за едногодишен период са статистически значително по-ниски със схемата на лечение 84/7 в сравнение с 21/7 (4,4% срещу 7,3%, р < 0,0001) и със схемите на лечение 24/4 (4,4% срещу 6,9%, р < 0,0001).
Spanish: • El Comité también considera que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique y denominaciones asociadas no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia anticonceptiva y que, a este respecto, se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че моделът на кървене, свързан с приложението на Seasonique и свързани с него имена, не представлява нито проблем на безопасността, нито понижава ефикасността на контрацепция, и в това отношение в предложената информация за продукта е включена подходяща информация.
Spanish: Por el contrario, el número total de días de metrorragias/oligometrorragias imprevistas fue dos veces más alto con Seasonique que con el comparador (media, 53 frente a 24).
Bulgarian: Обратно, общият брой дни на непредвидено кървене/зацапване е два пъти по-висок за Seasonique спрямо контролното лекарство (средно 53 срещу 24).
Spanish: Un estudio publicado en el que se utilizaron 3 anticonceptivos orales combinados (AOC) distintos puso de manifiesto que en las mujeres tratadas con un régimen continuo de 28 días se alcanzaba una mayor inhibición folicular que en las mujeres con un régimen suplementario de 5 días con 10 µg de EE o con un tratamiento que incluía un ISH de 7 días (Schlaff, 2004).
Bulgarian: Публикувано проучване с 3 рамена, в които се приемат различни комбинирани перорални контрацептиви (КПК), съобщава, че при жените, лекувани с непрекъсната 28-дневна схема на лечение, потискането на развитието на яйчниковите фоликули е по-изявено, отколкото при жени, които допълнително приемат 10 µg EE в продължение на 5 дни или имат 7-дневен HFI (Schlaff, 2004).
Spanish: Además, el Estado miembro que planteó la objeción consideró que el patrón de hemorragias es desfavorable y no se puede descartar que tenga un impacto sobre el cumplimiento terapéutico y la eficacia anticonceptiva.
Bulgarian: В допълнение ВДЧ счита, че моделът на кървене не е благоприятен и не може да се изключи потенциално въздействие върху спазването на лечението и контрацептивната ефикасност.
Spanish: También se observaron tasas de embarazo significativamente superiores con los regímenes 21/7 y 24/4 en comparación con el régimen 84/7 (p < 0,0001) en las cohortes a 2 y 3 años (Howard, 2014).
Bulgarian: Статистически значително по-високи честоти на настъпване на бременност със схемите на лечение 21/7 и 24/4 в сравнение със схемата 84/7 (р < 0,0001) са наблюдавани и в 2- и 3-годишни кохорти (Howard, 2014).
Spanish: Un número similar de pacientes comunicaron hemorragias imprevistas para cada intensidad: 64 (80,0 %) y 69 (78,4 %) para hemorragia leve; 42 (52,5 %) y 42 (47,7 %) para hemorragia moderada y 14 (17,5 %) y 13 (14, 8 %) para hemorragia intensa, en los grupos de Seasonique y del comparador, respectivamente.
Bulgarian: 64 (80,0%) и 69 (78,4%) за леко кървене, 42 (52,5%) и 42 (47,7%) за умерено кървене и 14 (17,5%) и 13 (14,8%) за тежки кръвоизливи, за групите, лекувани съответно със Seasonique и с контролното лекарство.
Spanish: Por otra parte, diversos estudios FD demostraron que el grado de inhibición de la ovulación aumentaba cuanto más corto era el ISH.
Bulgarian: Допълнително няколко публикувани проучвания на фармакодинамиката демонстрират, че степента на инхибиране на овулацията нараства при по-кратък HFI.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la eficacia de Seasonique y denominaciones asociadas en la anticoncepción oral en régimen de ciclo prolongado.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ефикасността на Seasonique и свързаните с него имена в пероралната контрацепция като „разширена" схема на лечение.
Spanish: Otros análisis en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 no ofrecieron una estimación más fiable de la eficacia anticonceptiva de Seasonique, a pesar del aumento del tamaño de la muestra, y dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Bulgarian: Допълнителни анализи, включително двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, не предоставят по-надеждна оценка на контрацептивната ефикасност на Seasonique, въпреки увеличението в размера на извадката, което е довело до по-висок PI от 1,67 (95%
Spanish: • El Comité considera que los datos disponibles respaldan la eficacia de Seasonique y denominaciones asociadas como un régimen de ciclo prolongado de un anticonceptivo oral combinado ya existente.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че наличните данни са в подкрепа на ефикасността на Seasonique и свързаните с него имена като съществуващ комбиниран перорален контрацептив за „разширена" схема за лечение.
Spanish: Cabe destacar que los análisis combinados en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Bulgarian: За отбелязване, комбинираните анализи, включващи двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique режим)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, водят до по-висок PI от 1,67 (95%
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210; la mayoría de los Estados miembros interesados estuvieron de acuerdo con las conclusiones del Estado miembro de referencia, a excepción de Alemania, que lo consideró un riesgo potencial grave para la salud pública.
Bulgarian: Децентрализираната процедура е приключила на ден 210, като повечето от засегнатите държави членки
Spanish: El patrón de hemorragias con Seasonique se comparó con el régimen estándar en ciclos de 21/7 días (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg y un ISH de 7 días) en el estudio PSE 302.
Bulgarian: В проучването PSE 302 моделът на кървене на Seasonique е сравнен с режим от 21/7-дневен цикъл (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg и 7-дневен HFI).
Spanish: En el estudio fundamental PSE-301 se observaron 3 embarazos con Seasonique en 1 578 ciclos de 91 días en 621 mujeres de 18 a 35 años, lo que dio un IP global de 0,76 con un IC del 95 % de 0,162,22, utilizando el modelo de Poisson.
Bulgarian: 91-дневни цикли при 621 жени на възраст 18-35 години, което води до общ PI от 0,76 с 95%
Spanish: Tuvieron ovulación dos mujeres (el 5,71 % del total) durante el segundo periodo de 28 días; una mujer también ovuló en el tercer periodo, lo que dio una tasa global de actividad ovárica de 2,86 (IC del 95 %: 0,787,22) en un periodo de 91 días.
Bulgarian: По време на втория 28-дневен период овулация възниква при две пациентки (5,71% от жените), една от които овулира и в третия период, което води до обща честота на активност на яйчниците 2,86 (95%
Spanish: También se observaron tasas de retirada comparables, incluyendo los abandonos debidos a efectos adversos, en un estudio abierto y aleatorizado de fase II en el que se compararon Seasonique (34,5 %) y dos AO en ciclos de 28 días (35,2 % y 39,1 %) en 265 mujeres durante 8 meses.
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне, включително прекъсване на лечението поради нежелани лекарствени реакции, са наблюдавани и в открито, рандомизирано фаза II проучване, сравняващо Seasonique (34,5%) с два 28-дневни
Spanish: Evaluación clínica
Bulgarian: Критична оценка
Spanish: En otro estudio FD publicado se puso de manifiesto también que con un régimen de AOC continuo con levonorgestrel/EE y norgestimato/EE la inhibición folicular era más eficaz que con el mismo régimen posológico de AOC, pero con un ISH de 7 días al mes (Birtch, 2006).
Bulgarian: Друго публикувано проучване на фармакодинамиката съобщава, че непрекъснатата КПК схема на лечение с левоноргестрел/EE и норгестимат/EE води до по-ефективно потискане на фоликулите, отколкото същия режим на дозиране на КПК със 7-дневен
Spanish: Como se ha indicado, el solicitante presentó análisis complementarios durante el procedimiento descentralizado en los que el método de remuestreo permitió alcanzar la precisión adecuada para los métodos anticonceptivos, como se demuestra mediante el IC del 95 %: 0,0 - 1,76; sin embargo, se plantearon algunas cuestiones relativas a la probabilidad de cobertura de este análisis a posteriori.
Bulgarian: Както бе споменато, по време на ДЦП заявителят представя допълнителен анализ с bootstrap метод, достигащ адекватна точност за контрацептивните методи, както е показано чрез 95%
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
Bulgarian: Бутилка (стъклена) 300 ml (20 mg/ml) 1 бутилка + 1 мерителна чашка+ 1 спринцовка за перорални форми
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
Bulgarian: 20 mg/ml
Spanish: Frasco (vidrio)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Spanish: Tenga cuidado de no infectar a otras personas
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора
Spanish: En el 98,2%
Bulgarian: При 98,2%
Spanish: <30 (no requiere diálisis)
Bulgarian: < 30 (не се изисква диализа)
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Sebivo и за какво се използва
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
Bulgarian: Не се съобщава за нови мутации.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 104 седмици.
Spanish: Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años.
Bulgarian: Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.
Spanish: Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.
Spanish: Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características específicas de los pacientes en los cuales está basada esta indicación.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
Bulgarian: Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Spanish: La mayoría de la población incluida en el ensayo era asiática.
Bulgarian: Мнозинството пациенти от популацията на изпитването са били азиатци.
Spanish: No lo vuelva a colocar en el frasco pues podría causar contaminación.
Bulgarian: Не го изливайте обратно в бутилката, тъй като това може да причини замърсяване.
Spanish: Utilizar en los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 месеца след отваряне на бутилката.
Spanish: Las modificaciones de dosis propuestas están basadas en la extrapolación y puede que no sean óptimas.
Bulgarian: Предложените корекции на дозата се основават на екстраполация и може да не се оптимални.
Spanish: Otros medicamentos y Sebivo
Bulgarian: Други лекарства и Sebivo
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Sebivo трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
Spanish: Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) hacia la izquierda para abrir el frasco.
Bulgarian: Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.