FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad ni la función reproductiva en ratas macho y hembra a niveles de exposición clínica; sin embargo, con dosis orales de un máximo de aproximadamente 7 veces la dosis en pacientes adultos, se observó toxicidad materna y para los machos, y aumentó el número de embriones inviables.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hade ingen effekt på fertiliteten eller den reproduktiva funktionen hos han- och honråttor vid kliniska exponeringsnivåer, vid orala doser upp till cirka 7 gånger dosen hos vuxna patienter observerades dock både maternell toxicitet och hantoxicitet och antalet icke levnadsdugliga embryon ökade.
Spanish: La elaboración de modelos de farmacocinética poblacional y las simulaciones de administración sugieren que la superficie corporal es la covariable más significativa para explicar la variabilidad de la depuración del AFA.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modellerings- och doseringssimulationer tyder på att kroppsyta är den mest signifikanta kovariaten som förklarar variabiliteten i PAA-clearance.
Spanish: En estudios in vitro, la actividad específica de las lipasas sobre fenilbutirato de glicerol se observó en el siguiente orden decreciente: lipasa de triglicéridos del páncreas, lipasa de ésteres carboxílicos y proteína 2 relacionada con la lipasa pancreática.
Swedish: I in vitro-studier observerades den specifika aktiviteten av lipaser för glycerolfenylbutyrat i följande fallande ordning: bukspottkörteltriglyceridlipas, karboxylesterlipas och bukspottkörtellipas-relaterat protein 2.
Spanish: El ajuste adicional se puede basar en la determinación del amoniaco plasmático, la glutamina y la FAG-U y/o el AFA y la FAG plasmáticos, así como el cociente AFA/FAG en plasma (ver sección 4.2).
Swedish: Ytterligare justeringar kan baseras på övervakning av plasmanivåer av ammoniak, glutamin, U-PAGN och/eller plasmanivåer av PAA och PAGN samt PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma (se avsnitt 4.2).
Spanish: • sequedad de boca, alteración del gusto
Swedish: • muntorrhet, förändrat smaksinne
Spanish: • a través de un tubo que va desde la nariz hasta el estómago llamada «sonda nasogástrica».
Swedish: • genom en sond som går genom näsan till magen - en så kallad nasogastrisk sond
Spanish: - Debe seguirla cuidadosamente.
Swedish: - Du måste följa denna diet nogrannt.
Spanish: • problemas de audición
Swedish: • hörselproblem
Spanish: Estudios de extensión abiertos no controlados en pacientes pediátricos Se realizaron estudios a largo plazo (12 meses), abiertos, no controlados, para evaluar mensualmente el control del amoniaco y las crisis hiperamonémicas durante un periodo de 12 meses en tres estudios (estudio 2, que también incluyó a adultos, y estudios de extensión 3 y 4).
Swedish: Öppna, okontrollerade förlängningsstudier av pediatriska patienter Långsiktiga (12 månader), okontrollerade, öppna studier genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod i tre studier (Studie 2, som också rekryterade vuxna, och förlängningar av Studie 3 och Studie 4).
Spanish: Fenilbutirato de glicerol resultó no ser inferior a fenilbutirato de sodio con respecto al control del amoniaco en ambos estudios pediátricos.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat konstaterades ha en icke-underlägsenhet jämfört med natriumfenylbutyrat med avseende på ammoniakkontroll i båda dessa pediatriska studier.
Spanish: RAVICTI se debe emplear junto con restricción de las proteínas alimentarias y, en algunos casos, suplementos nutricionales (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina o suplementos calóricos sin proteínas).
Swedish: RAVICTI måste användas tillsammans med proteinreducerad kost och, i vissa fall, kosttillskott (t.ex. essentiella aminosyror, arginin, citrullin, proteinfria kaloritillskott).
Spanish: No debían tener ningún signo clínico de hiperamonemia en el momento de la inclusión y no se les permitió recibir medicamentos que aumentan la concentración de amoniaco (p. ej., ácido valproico) o el catabolismo de las proteínas (p. ej., corticoesteroides), o afectan significativamente la depuración renal (p. ej., probenecid).
Swedish: Patienterna var tvungna att inte ha några kliniska tecken på hyperammonemi vid rekryteringen och var inte tillåtna att få läkemedel som är kända för att öka ammoniaknivåerna (t.ex. valproin), öka proteinkatabolismen (t.ex. kortikosteroider), eller ha en signifikant inverkan på njurclearance (t.ex. probenecid).
Spanish: En sujetos sanos, la exposición sistémica a AFB, AFA y FAG aumentó de forma dependiente de la dosis.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade den systemiska exponeringen för PAA, PBA och PAGN på ett dosberoende sätt.
Spanish: Todos los pacientes pasaron con éxito a RAVICTI en 3 días, definiéndose la transición con éxito como la ausencia de signos y síntomas de hiperamonemia y un valor de amoniaco venoso inferior a 100 micromol/l.
Swedish: Alla patienter bytte framgångsrikt till RAVICTI inom 3 dagar där framgångsrik övergång definierades som inga tecken eller symtom på hyperammonemi och ett venöst ammoniakvärde på mindre än 100 mikromol/l.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no fue inferior a fenilbutirato de sodio con respecto al AUC de 24 horas del amoniaco.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat påvisade icke-underlägsenhet jämfört med natriumfenylbutyrat med avseende på 24-timmars AUC för ammoniak.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento de las enzimas hepáticas, desequilibrios en las sales de la sangre, poca cantidad de glóbulos blancos («linfocitos») o poca cantidad de vitamina D.
Swedish: • tester som visar ökade leverenzymnivåer, obalans av blodsalter, låga nivåer av en typ av vita blodceller (lymfocyter) eller låga nivåer av vitamin D
Spanish: Tras la última dosis de cada día, se debe desechar la jeringa oral.
Swedish: Efter sista dosen varje dag ska den orala sprutan kasseras.
Spanish: • Paso 3: interrupción del fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y dosis completa de RAVICTI continuando según el esquema de alimentación durante 4 a 8 horas.
Swedish: • Steg 3: Utsättande av natriumfenylacetat/natriumbensoat och fortsatt fullständig dos av RAVICTI enligt matningsschema i 4-8 timmar.
Spanish: Tome RAVICTI por vía oral a menos que su médico se lo indique de otro modo.
Swedish: Ta RAVICTI via munnen om läkaren inte ger dig andra anvisningar.
Spanish: Dosis inicial en pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio a RAVICTI: Los pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio a RAVICTI deben recibir la dosis de RAVICTI que contenga la misma cantidad de ácido fenilbutírico.
Swedish: Initial dosering för patienter som byter från natriumfenylbutyrat till RAVICTI: Patienter som byter från natriumfenylbutyrat till RAVICTI bör få den dosering av RAVICTI som motsvarar samma mängd fenyl-butyrsyra.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente la concentración de amoniaco cuando el uso de ácido valproico o haloperidol sea necesario en pacientes con TCU.
Swedish: Övervaka noggrant ammoniaknivåerna när användning av valproinsyra eller haloperidol är nödvändigt hos UCDpatienter.
Spanish: La exposición in vivo a fenilbutirato de glicerol redujo la exposición sistémica a midazolam en un 32 % aproximadamente y aumentó la exposición a su metabolito 1hidroxi, lo que sugiere que la administración en estado estacionario de fenilbutirato de glicerol induce la CYP3A4.
Swedish: In vivo-exponering för glycerolfenylbutyrat har lett till en minskning av den systemiska exponeringen för midazolam med cirka 32 % och till en ökad exponering för 1-hydroxymetaboliten av midazolam, vilket tyder på att steady state-dosering av glycerolfenylbutyrat leder till CYP3A4-inducering.
Spanish: En sujetos sanos, tras la administración de 4 ml, 6 ml y 9 ml 3 veces al día durante 3 días, el cociente de la media del AUC0-23h de AFA/FAG fue de 1, 1,25, y 1,6, respectivamente.
Swedish: Hos friska försökspersoner var, efter administrering av 4 ml, 6 ml och 9 ml 3 gånger per dag i 3 dagar, förhållandet för genomsnittligt AUC0-23h för PAA-till-PAGN 1, 1,25 respektive 1,6.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, incremento del desequilibrio aniónico, disminución del recuento de linfocitos, descenso de la vitamina D
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, ökat anjonmellanrum, sänkt lymfocytantal, sänkt vitamin D
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con TCU e insuficiencia renal; se desconoce la seguridad de fenilbutirato de glicerol en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Det finns inga studier av UCD-patienter med nedsatt njurfunktion; Säkerheten för glycerolfenylbutyrat för patienter med nedsatt njurfunktion är okänd.
Spanish: Dado que aproximadamente el 47 % del nitrógeno obtenido a través de la alimentación se excreta como producto de desecho y alrededor del 70 % de una dosis administrada de ácido 4-fenilbutírico (AFB) será convertido a fenilacetilglutamina urinaria (FAG-U), una dosis inicial estimada de fenilbutirato de glicerol durante un periodo de 24 horas es 0,6 ml de fenilbutirato de glicerol por gramo de proteína alimentaria consumida por cada periodo de 24 horas, suponiendo que todo el nitrógeno de desecho será cubierto por fenilbutirato de glicerol y excretado en forma de fenilacetilglutamina (FAG).
Swedish: Eftersom cirka 47 % av kväve i kost utsöndras som överskott och cirka 70 % av en administrerad dos 4-fenylbutyrsyra (phenylbutyric acid, PBA) omvandlas till fenylacetylglutamin i urin (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), uppgår en inledande skattad glycerolfenylbutyrat-dos under en 24-timmarsperiod till 0,6 ml glycerolfenylbutyrat per gram intaget protein i kosten per 24-timmarsperiod, förutsatt att allt överskottskväve täcks av glycerolfenylbutyrat och utsöndras som fenylacetylglutamin (phenylacetylglutamine, PAGN).
Spanish: • sensación de hormigueo, sensación de mucha inquietud, dificultad para despertarse, somnolencia, problemas con el habla, sensación de confusión, depresión
Swedish: • stickningar, känsla av stark rastlöshet, svårigheter att vakna, dåsighet, talsvårigheter, känsla av förvirring, nedstämdhet
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver sección 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Spanish: Prospecto: información para el paciente RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento de los triglicéridos, las lipoproteínas de baja densidad o los glóbulos blancos en la sangre
Swedish: • tester som visar högre nivåer av triglycerider, lågdensitetslipoprotein eller vita celler i blodet
Spanish: Con la administración de una dosis única de fenilbutirato de glicerol, las concentraciones plasmáticas de AFB fueron cuantificables en 15 de 22 participantes en el primer punto temporal de toma de muestra posterior a la dosis (0,25 h).
Swedish: Vid singeldosadministrering av glycerolfenylbutyrat var plasmakoncentrationerna av PBA kvantifierbara hos 15 av 22 deltagare vid den första provtagningen efter dos (0,25 timmar).
Spanish: Probenecid Probenecid puede inhibir la excreción renal de metabolitos de fenilbutirato de glicerol, como la FAG.
Swedish: Probenecid kan hämma den renala utsöndringen av metaboliter av glycerolfenylbutyrat, inklusive PAGN.
Spanish: Se puede utilizar el mismo adaptador de tapón reutilizable del frasco hasta que el frasco esté vacío.
Swedish: Samma återförslutbara flasklocksadapter kan användas tills flaskan är tom.
Spanish: • 7 ml/m2/día (8 g/m2/día) en pacientes con una SC ≥ 1,3 m2
Swedish: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hos patienter med en BSA ≥1,3 m2.
Spanish: In vitro, el grado de unión a proteínas plasmáticas humanas de los metabolitos marcados con 14C fue del 80,6 % al 98,0 % en el caso del AFB (más de 1-250 µg/ml) y del 37,1 % al 65,6 % en el caso del
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma för 14C-märkta metaboliter 80,6 % till 98,0 % för PBA (över 1-250 mikrogram/ml), och 37,1 % till 65,6 % för PAA (över 5-500 mikrogram/ml).
Spanish: Estudios clínicos en pacientes pediátricos con TCU La eficacia de fenilbutirato de glicerol en pacientes pediátricos de 2 meses a 17 años de edad con deficiencias de OTC, ASS, ASL y ARG se evaluó en 2 estudios de secuencia fija, abiertos, con cambio de tratamiento de fenilbutirato de sodio a dosis equivalente de fenilbutirato de glicerol (estudios 3 y 4).
Swedish: Kliniska studier av pediatriska patienter med UCDs Effekten för glycerolfenylbutyrat hos pediatriska patienter i åldern 2 månader till 17 år med brist på OTC, ASS, ASL och ARG utvärderades i 2 öppna studier med fast sekvens av övergång från natriumfenylbutyrat till likvärdig dosering av glycerolfenylbutyrat (Studie 3 och Studie 4).
Spanish: • sangrado entre periodos menstruales, acné, olor anormal de la piel
Swedish: • blödningar mellan menstruationsperioderna, akne, onormal hudlukt
Spanish: Se han notificado manifestaciones clínicas indicativas de neurotoxicidad (p. ej., náuseas, vómitos, somnolencia), asociadas a concentraciones de fenilacetato comprendidas entre 499 y 1285 µg/ml, en pacientes con cáncer que recibieron AFA por vía intravenosa.
Swedish: Reversibla kliniska manifestationer som tyder på neurotoxicitet (t.ex. illamående, kräkning, somnolens) har rapporterats som förknippade med fenylacetatnivåer i intervallet 499-1285 μg/ml hos cancerpatienter som fick PAA intravenöst.
Spanish: Se realizó un ajuste de la dosis en 3 sujetos menores de 1 mes.
Swedish: Dosjustering utfördes för 3 patienter i åldern < 1 månad.
Spanish: Se deben supervisar estrechamente las concentraciones de amoniaco cuando se modifique la dosis de fenilbutirato de glicerol.
Swedish: Ammoniaknivåerna måste övervakas noggrant när glycerolfenylbutyratdosen ändras.
Spanish: Una vez estables, con el amoniaco controlado, los pacientes que cambian de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio inyectable a RAVICTI deben recibir una dosis de RAVICTI en el extremo superior del intervalo de tratamiento (11,2 ml/m2/día), con análisis del amoniaco plasmático para guiar la dosificación posterior.
Swedish: Patienter vars plasmanivå av ammoniak är under kontroll och som byter från natriumfenylacetat/natriumbensoat till RAVICTI, bör få en dos av RAVICTI som motsvarar den övre delen av behandlingsintervallet (11,2 ml/m2/dag) med mätningar av ammoniak i plasma för att vägleda vidare dosering.
Spanish: En tales casos, el incremento de la frecuencia de administración puede resultar en una menor concentración plasmática de AFA y un menor cociente AFA/FAG.
Swedish: I sådana fall kan en ökad doseringsfrekvens leda till en lägre plasmanivå av PAA samt ett lägre PAA-till-PAGN-förhållande.
Spanish: Preparación para la administración mediante sonda nasogástrica o de gastrostomía: Los estudios in vitro para evaluar la recuperación porcentual de la dosis total administrada mediante sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía mostraron que el porcentaje de la dosis recuperada fue > 99 % con dosis > 1 ml y de 70 % con una dosis de 0,5 ml.
Swedish: Förberedelse för administrering via nasogastrisk sond eller gastrostomisond: In vitro-studier för att utvärdera det procentuella utbytet av total levererad dos med nasogastrisk sond, nasojejunal sond eller gastrostomisond visade att det procentuella dosutbytet var > 99 % för doser>1 ml och 70 % för en dos på 0,5 ml.
Spanish: Para el ajuste de la dosis se debe tener en cuenta la cantidad de proteínas alimentarias que no ha sido cubierta, según indique la concentración de FAG-U a lo largo de 24 horas, y la dosis calculada de fenilbutirato de glicerol necesaria por gramo de proteína alimentaria consumida.
Swedish: Dosjusteringens omfattning ska beräknas med beaktande av den mängd protein i kosten som inte har täckts, enligt vad som anges genom nivån av U-PAGN över en 24-timmarsperiod och den skattade glycerolfenylbutyratdos som krävs per gram intaget protein i kosten.
Spanish: Por tanto, es posible que la determinación de la concentración plasmática de AFA y FAG sea útil para orientar la dosis.
Swedish: Mätning av plasmanivåer av PAA och PAGN kan därför vara lämpligt som vägledning för dosering.
Spanish: La farmacocinética de fenilbutirato de glicerol en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con nefropatía terminal (NT) o en hemodiálisis, no se ha estudiado.
Swedish: Farmakokinetiken för glycerolfenylbutyrat hos patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive de med njursjukdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) eller de som står på hemodialys, har inte studerats.
Spanish: • probenecid (para tratar la presencia de grandes cantidades de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota [«hiperuricemia»])
Swedish: • probenecid - för att behandla höga nivåer av urinsyra i blodet som kan orsaka gikt
Spanish: Ajuste basado en el fenilacetato y la fenilacetilglutamina plasmáticos Los síntomas como vómitos, náuseas, cefalea, somnolencia, confusión o letargo, en ausencia de un valor elevado de amoniaco o una enfermedad intercurrente, pueden ser signos de toxicidad por ácido fenilacético (AFA; ver sección 4.4, Toxicidad por AFA).
Swedish: Justering baserad på plasmanivåer av fenylacetat och fenylacetylglutamin Symtom som kräkningar, illamående, huvudvärk, somnolens, förvirring eller sömnighet utan hög ammoniaknivå eller interkurrent sjukdom kan vara tecken på fenylättiksyra-toxicitet (phenylacetic acid, PAA) (se avsnitt 4.4, PAA-toxicitet).
Spanish: Un paciente adicional desarrolló hiperamonemia en el día 3 de la dosificación y experimentó complicaciones quirúrgicas
Swedish: En ytterligare patient utvecklade hyperammonemi under tredje doseringsdagen och upplevde kirurgiska komplikationer (tarmperforation och peritonit) följt av sondplacering dag 4.
Spanish: Dado que la conversión de AFA a FAG ocurre en el hígado, los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden tener una menor capacidad de conversión y presentar una mayor concentración de AFA y un mayor cociente AFA/FAG en plasma.
Swedish: Eftersom omvandlingen av PAA till PAGN sker i levern kan patienter med svår nedsättning av leverfunktionen ha nedsatt omvandlingsförmåga samt högre plasmanivå av PAA och högre PAA-tillPAGN-förhållande i plasma.
Spanish: En pacientes con TCU, no fue detectable fenilbutirato de glicerol intacto en plasma.
Swedish: Hos friska försökspersoner upptäcktes inget intakt glycerolfenylbutyrat i plasma.
Spanish: No se recomienda administrar una dosis de 0,5 ml o menor con sondas nasogástricas, de gastrostomía o nasoyeyunales debido a la baja recuperación del fármaco en la administración.
Swedish: Det rekommenderas inte att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond på grund av det låga läkemedelsutbytet vid dosering.
Spanish: Si es necesario administrar una dosis de 0,5 ml o inferior con dichas sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía, se debe tener en cuenta la baja recuperación de la dosis del fármaco en la administración.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med sådan nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond, bör det låga läkemedelsutbytet beaktas vid doseringen.
Spanish: • a través de un tubo que va desde la tripa (abdomen) hasta el estómago llamada «sonda de gastrostomía»
Swedish: • genom en sond som går genom magen (buken) till tarmarna - en så kallad gastrostomisond
Spanish: Los estudios in vitro para evaluar la recuperación porcentual de la dosis total administrada mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía mostraron que el porcentaje de la dosis recuperada fue > 99 % con dosis > 1 ml y del 70 % con una dosis de 0,5 ml.
Swedish: In vitro-studier för att utvärdera det procentuella utbytet av total levererad dos med nasogastrisk sond eller gastrostomisond visade att det procentuella dosutbytet var > 99 % för doser > 1 ml och 70 % för en dos på 0,5 ml.
Spanish: Sin embargo, se observaron toxicidad materna y efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal, como reducción del peso fetal y costillas cervicales en un estudio en ratas con una dosis aproximadamente 6 veces la dosis en pacientes adultos, basada en el AUC combinada de AFB y AFA.
Swedish: Maternell toxicitet och biverkningar på embryo-fosterutveckling, inklusive minskad fostervikt och halsrevben, observerades i en råttstudie med en dos som var cirka 6 gånger dosen hos vuxna patienter, baserat på kombinerade AUC för PBA och PAA.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente la concentración de amoniaco en pacientes con insuficiencia pancreática o malabsorción intestinal.
Swedish: Ammoniaknivåerna bör övervakas noggrant hos patienter med bukspottkörtelsvikt eller malabsorption i tarmarna.
Spanish: Si hay síntomas como vómitos, náuseas, cefalea, somnolencia, confusión o letargo en ausencia de valores elevados de amoniaco u otras enfermedades intercurrentes, se debe medir el AFA y el cociente AFA/FAG plasmáticos; si la concentración de AFA excede los 500 µg/ml y el cociente AFA/FAG en plasma es superior a 2,5, se debe considerar la reducción de la dosis de fenilbutirato de glicerol o el incremento de la frecuencia de administración.
Swedish: Om symtom som kräkningar, illamående, huvudvärk, somnolens, förvirring eller sömnighet föreligger utan höga ammoniaknivåer eller andra interkurrenta sjukdomar, ska plasmanivåer av PAA samt PAA-till-PAGN-förhållande i plasma mätas samt minskad dosering av glycerolfenylbutyrat eller ökad doseringsfrekvens övervägas om PAA-nivån överstiger 500 μg/l och PAA-till-PAGN-förhållandet överstiger 2.5.
Spanish: La dosis diaria se debe ajustar individualmente en función de la tolerancia del paciente a las proteínas y al consumo proteico alimentarios diario que necesite.
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt enligt patientens proteintolerans och det dagliga behovet av kostproteinintag.
Spanish: Estudio en animales inmaduros
Swedish: Studie av ungdjur
Spanish: Tres pacientes no habían recibido tratamiento previo y a otros 3 pacientes adicionales se les estaba retirando gradualmente el benzoato de sodio intravenoso y el fenilacetato de sodio al iniciarse RAVICTI.
Swedish: Tre patient var behandlingsnaiva och tre ytterligare patienter fick gradvis utsatt intravenöst natriumbensoat och natriumfenylacetat medan RAVICTI initierades.
Spanish: Un total de 51 pacientes adultos con deficiencias de CFS, OTC, ASS, ASL, ARG y HHH se inscribieron en el estudio y todos menos 6 habían pasado de fenilbutirato de sodio a dosis equivalentes de fenilbutirato de glicerol.
Swedish: Totalt 51 vuxna patienter med brist på CPS, OTC, ASS, ASL, ARG och HHH rekryterades i studien och alla utom 6 hade överförts från natriumfenylbutyrat till likvärdiga doser av glycerolfenylbutyrat.
Spanish: Utilice una jeringa oral para todas las dosis tomadas cada día.
Swedish: Använd en och samma orala spruta för alla doser som tas varje dag.
Spanish: De los 49 pacientes pediátricos que participaron en estos estudios de extensión, 12 (25 %) notificaron un total de 17 crisis hiperamonémicas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con 38 crisis en 21 pacientes (43 %) en los 12 meses anteriores a la incorporación al estudio, mientras recibían tratamiento con fenilbutirato de sodio.
Swedish: Av de 49 pediatriska patienter som deltog i dessa förlängningsstudier rapporterade 12 patienter (25 %) totalt 17 hyperammonemiska kriser under behandling med glycerolfenylbutyrat, jämfört med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under de 12 månaderna före inskrivning i studien, medan de behandlades med natriumfenylbutyrat.
Spanish: La razón de pico media de AFA y FAG en pacientes con TCU desde el nacimiento a una edad inferior a 2 meses fue mayor (media: 1,65; intervalo 0,14 a 7,07) que en los pacientes con TCU de edad entre 2 meses y menos de 2 años (media: 0,59; intervalo 0,17 a 1,21).
Swedish: Den genomsnittliga toppkvoten för PAA till PAGN hos UCD-patienter mellan födelse och högst 2 månader var högre (medelvärde: 1,65; intervall 0,14 till 7,07) än hos UCD-patienter mellan 2 månader och högst 2 år (medelvärde 0,59; intervall 0,17 till 1,21).