FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Icelandic: önnur líftæknilyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: Az IL-6Rα gátlásra vonatkozó bizonyítékok jelentősége elsősorban többféle mechanizmussal, elsősorban a STAT-3 gátlásával mediált daganatellenes hatásokat mutat.
Icelandic: Meirihluti upplýsinga um IL-6Rα hömlun bendir fyrst og fremst til and-æxlisáhrifa miðluðum með margvíslegum verkunarháttum sem fela fyrst og fremst í sér STAT-3 hömlun.
Hungarian: A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket.
Icelandic: Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szarilumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sarilumab
Hungarian: Herpes zoster eseteit figyelték meg a Kevzara-val végzett klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Tilvik um ristilsýkingar hafa sést í klínískum rannsóknum á Kevzara.
Hungarian: Placebo + DMARD N = 661
Icelandic: Lyfleysa + DMARD N = 661
Hungarian: A TARGET vizsgálatban a 24. héten elért eredmények hasonlítottak a MOBILITY vizsgálat 52.
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
Hungarian: Állatkísérletekben azt mutattak ki férfi vagy női termékenységre gyakorolt káros hatást.(lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýratilraunir sýndu enga skerðingu á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az IL-6 sokféle élettani folyamatban vesz részt, például a T-sejtek, B-sejtek, monociták és osteoclastok migrációjában és aktiválásában, amelyek szisztémás gyulladáshoz, ízületi gyulladáshoz és csonterózióhoz vezetnek az RA-s betegeknél.
Icelandic: -6 tekur þátt í mismunandi lífeðlisfræðilegum ferlum eins og flutningi og virkjun T-frumna, B-frumna, einkyrninga og beinátfrumna sem leiðir til útbreiddrar bólgu, bólgusvörunar í liðvökva og beineyðingar hjá sjúklingum með iktsýki
Hungarian: A Kevzara injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Icelandic: Kevzara skal ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða með mari eða örum.
Hungarian: Ezek az enzimszintemelkedések nem jártak együtt a direkt bilirubinszint klinikailag releváns emelkedésével, vagy klinikailag igazolt hepatitisszel vagy májelégtelenséggel sem (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þessar hækkanir tengdust ekki klínískt mikilvægri aukningu á samtengdu bilirubini og voru heldur ekki tengd klínískum einkennum lifrarbólgu eða lifrarbilunar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 2. Nézze meg a címkét.
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann.
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarilumabbal szemben (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A Kevzara alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a szarilumabbal történő kezelést.
Icelandic: Ekki má nota Kevzara á meðgöngu nema meðferð með sarilumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Hungarian: A Kevzara-kezelés indítása vagy leállítása esetén a CYP-szubsztrát gyógyszerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarinnál) vagy a gyógyszer koncentrációját (pl. teofillinnél) és az egyes adagot szükség szerint módosítani kell.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kevzara hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem eru CYP hvarfefni á að fylgast með lækningarlegum áhrifum (t.d. warfarin) eða lyfjaþéttni (t.d. theophyllin) og aðlaga skal einstaklingsbundna skammta lyfsins eins og þörf krefur.
Hungarian: Idősek:
Icelandic: Börn:
Hungarian: Utazáskor tartsa a dobozt hőszigetelt táskában egy jégakku mellett.
Icelandic: Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.
Hungarian: héten a kéthetente 200 mg vagy kéthetente 150 mg Kevzara-val + MTX-szel kezelt betegek nagyobb aránya került a „betegség aktivitási pontszám 28-C-reaktív protein (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein= DAS28-CRP) < 2,6" definíció szerint remisszióba, a placebóval + MTX-szel kezeltekhez képest.
Icelandic: Í MOBILITY náði stærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með annaðhvort 200 mg eða 150 mg Kevzara á 2 vikna fresti ásamt MTX sjúkdómshléi, skilgreint sem DAS28-CRP (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) <2,6 samanborið við lyfleysu + MTX í viku
Hungarian: Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Hungarian: A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.
Icelandic: Áður en þú færð Kevzara mun læknirinn athuga hvort þú sért með berkla.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Hungarian: Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Icelandic: 6. Undirbúðu stungustaðinn.
Hungarian: A Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban a fertőzések és a súlyos fertőzések aránya 100 betegévenként 57,3 illetve 3,4 esemény volt.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni sýkinga 57,3 á 100 sjúklingaár og alvarlegra sýkinga 3,4 á 100 sjúklingaár.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:
Hungarian: ACR50 válasz, n (%)
Icelandic: ACR50 svörun, n (%)
Hungarian: Ez fontos biztonságosság tudnivalókat tartalmaz, amelyekre a Kevzara kezelés előtt és alatt szüksége van.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft á að halda fyrir og meðan á meðferð með Kevzara stendur.
Hungarian: Bőr alá történő beadás
Icelandic: Til notkunar undir húð Einnota
Hungarian: ACR20 válasz, n (%)
Icelandic: ACR20 svörun, n (%)
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett transzaminázok szintje, az ALT- vagy AST-szint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með hækkaða transamínasa, ALT (alananín transamínasa) eða AST (aspartat amínótransferasa) hærra en 1,5 x ULN (efri mörk eðlilegra gilda).
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mindkét adagban jobb volt, mint a placebo + MTX kezelés az mTSS-nek a vizsgálat megkezdésétől a 24. és az 52.
Icelandic: Báðir skammtar af Kevzara + MTX voru með yfirburði yfir lyfleysu + MTX í breytingum frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori við 24 og 52 viku (sjá töflu 5).
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek
Icelandic: Frávik á rannsóknarstofuprófum
Hungarian: ACR70 válasz, n (%)
Icelandic: ACR70 svörun, n (%)
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az alkalmazás előtt megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a Kevzara elkészítéséről és beadásáról.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og/eða umönnunaraðilum viðeigandi þjálfun um undirbúning og gjöf Kevzara fyrir notkun.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban, az AUC-vel mért adagolási intervallum alatti expozíció hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a dózis 1,33-szorosára, vagyis kéthetente 150 mg-ról 200 mg-ra történő emelésével.
Icelandic: Við jafnvægi jókst útsetning á tímabilinu milli lyfjagjafa mæld með flatarmáli undir ferli (AUC) um það bil 2-falt með 1,33-faldri aukningu í skammti frá 150 til 200 mg á tveggja vikna fresti.
Hungarian: A szarilumabot 1 hónapos korig mutatták ki a kölykök vérében.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
Hungarian: 2. Csippentse össze a bőrt.
Icelandic: Klíptu í húðina.
Hungarian: Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:
Icelandic: Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:
Hungarian: Az IL-6 CYP enzimekre kifejtett hatásának szarilumab általi módosítása klinikailag releváns lehet szűk terápiás tartományú CYP-szubsztrátok esetében, amelyeknél a dózist egyedileg állítják be.
Icelandic: Mótun á áhrifum IL-6 á CYP ensím vegna sarilumabs getur verið mikilvæg klínískt fyrir CYP hvarfefni með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið.
Hungarian: Ne dobja a használt injekciós tollakat a háztartási hulladékba!
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum pennum í heimilissorp.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatokban a Kevzara alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, az emelkedett ALT-szint, az injekcióbeadás helyén fellépő bőrpír, a felső légúti fertőzések és a húgyúti fertőzések voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sést hafa vegna Kevzara í klínískum rannsóknum eru daufkyrningafæð, hækkun á ALT, roði á stungustað, sýkingar í efri öndunarvegi og þvagfærasýkingar.
Hungarian: A szarilumabbal emberi tumor sejtvonalakon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok a STAT-3 aktiváció gátlását és a daganat növekedésének gátlását mutatták ki emberi tumor xenograftot hordozó állatmodellekben.
Icelandic: Tilraunir in-vitro og in-vivo með sarilumabi sem notuðu manna æxlisfrumulínur sýndu hömlun á STAT-3 virkjun og hömlun á æxlisvexti í dýralíkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum úr mannaæxlum.
Hungarian: A 2 hetente 200 mg-os subcutan dózisokat követően, a humán expozíciót - az AUC alapján - legfeljebb körülbelül 83-szorosan meghaladó anyai expozíció nem váltott ki semmilyen anyai vagy embrio/foetalis hatást.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
Hungarian: • Az ANC változások farmakodinámiája alapján, az adagmódosítás mérlegelésekor az adagolási intervallum végén nyert eredményeket kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Byggt á lyfhrifum á breytingar í fjölda daufkyrninga á að nota niðurstöður sem fást við lok skammtahlés við ákvörðun um aðlögun skammta (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Egy használhatóságra vonatkozó vizsgálatban a szarilumab-expozíció a 2 hetente 200 mg alkalmazását követően kissé magasabb volt (Cmax + 24-34%, AUC (0-2hét) +7-21%) az előretöltött injekciós toll használat után, mint az előretöltött fecskendő esetén.
Icelandic: Í rannsókn á nytsemi var útsetning sarilumabs eftir 200 mg á tveggja vikna fresti örlítið hærri (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w)
Hungarian: p-érték versus adalimumab *Azokat a betegeket is beleértve, akiknél a 40 mg adalimumab adagolását a nem megfelelő válasz miatt hetenkéntire módosították
Icelandic: *Felur í sér sjúklinga sem juku tíðni skammta af adalimumabi 40 mg í vikulega vegna ófullnægjandi svörunar
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett Kevzara-t 14 napon belül be kell adni és legfeljebb 25°C-on tárolható.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli á að gefa Kevzara innan 14 daga og það má ekki geyma við hærri hita en 25°C.
Hungarian: Hogyan hat a Kevzara?
Icelandic: Hvernig verkar Kevzara
Hungarian: A terápia megkezdése után 4-8 héttel, később pedig 3 havonként ellenőrizni kell az ALT- és
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ALT og AST 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
Hungarian: 50 alatti
Icelandic: Minna en 50
Hungarian: kevzara 200 mg fecskendő
Icelandic: kevzara 200 mg sprauta
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése alapján javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á hækkun transamínasa sjá kafla 4,2.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Hungarian: héten készítettek röntgenfelvételeket, amelyeket legalább kettő olyan független értékelő pontozott, akik nem ismerték a kezelési csoportot és vizit számát.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
Hungarian: Adalimumab 40 mg Q2W* (N=185)
Icelandic: Adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti* (N=185)
Hungarian: héten értékelték, a kezelés megkezdésétől legfeljebb három évig maradt fenn.
Icelandic: 52 í MOBILITY hélst í allt að þrjú ár frá byrjun meðferðar.
Hungarian: Fel kell függeszteni a Kevzara-kezelést, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy opportunista fertőzés alakul ki.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Kevzara ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu.
Hungarian: 150 mg-os előretöltött fecskendő:
Icelandic: Áfyllt sprauta 150 mg:
Hungarian: TARGET Elégtelen válaszadók TNF-gátlóval
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia vagy májenzim emelkedések esetén javasolt adagmódosítások (lásd 4.4 és 4.8 pont):
Icelandic: Ráðlögð aðlögun skammta við daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða hækkun lifrarensíma (sjá kafla 4.4 og 4.8):
Hungarian: 200 mg-os előretöltött fecskendő:
Icelandic: Áfyllt sprauta 200 mg:
Hungarian: (RA) kezelésére javalltt olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutatnak egy vagy több betegségmódosító anti-reumatikus gyógyszerre (DMARD).
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Icelandic: 4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 30 mínútur.
Hungarian: A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
Icelandic: Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.
Hungarian: A Kevzara nyomonkövethetősége A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
Icelandic: Rekjanleiki Kevzara Til að auka rekjanleika líftæknilyfja skal skrá skilmerkilega heiti og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Hungarian: A Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban a GI perforatiok aránya 0,14 esemény/100 betegév volt.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni rofs á meltingarvegi 0,14 á 100 sjúklingaár.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből való kivétele után hagyni kell, hogy a Kevzara beadásának megkezdése előtt szobahőmérsékletűre (< 25°C) melegedjen.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan/áfyllti lyfjapenninn hefur verið fjarlægður úr kæli á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (<25°C) áður en Kevzara er sprautað.
Hungarian: A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.
Hungarian: ha:
Icelandic: NN:
Hungarian: Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota sprautuna fyrir fyrstu inndælinguna.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kevzarát alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és halvány narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og dökk-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Hungarian: Ne adja be a folyadékot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur agnir.
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mellett szignifikánsan kisebb volt a strukturális károsodás radiológiai progressziójának mértéke, mint placebo esetén.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru sýkingar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó ALT-szint esetén abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hækkun á ALT meiri en 5 x ULN skal hætta meðferð með Kevzara (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Kevzara-kezeléssel összefüggő túlérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Kevzara (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
Hungarian: Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető.
Icelandic: Sprautuna má ekki frysta eða hita.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendő sztirol-butadién elasztomer tűvédő kupakkal, fehér polisztirol dugattyúpálcával és sötét narancsszínű polipropilén ujjtámasszal van ellátva.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og ljós-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Hungarian: • Egyéb összetevők: arginin, hisztidin, poliszorbát 20, szacharóz, valamint injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginin, histidin, polysorbat 20, súkrúsi og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Placebo + MTX (N = 398)
Icelandic: Lyfleysa + MTX (N=398)
Hungarian: Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Icelandic: 4. Leggðu pennann á flatt yfirborð og leyfðu honum að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 60 mínútur.
Hungarian: kevzara 150 mg fecskendő
Icelandic: kevzara 150 mg sprauta
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós tollban található oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött injekciós toll bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin í lyfjapennanum er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti áfyllta lyfjapennans lítur út fyrir að vera skemmdur.
Hungarian: KEVZARA 150 mg injekció szarilumab sc.
Icelandic: KEVZARA 150 stungulyf sarilumab s.c.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban a kéthetente 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat vagy 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegeknél a fizikális komponensek összesítése (physical component summary, PSC) a kiindulási értékekhez képest nagyobb mértékben javult, mint a placebót + DMARD-okat kapó betegeknél, és nem rosszabbodott a mentális komponens összesítése (mental component summary, MCS) a 24. héten.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða Kevzara 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf í samantekt um líkamlega þætti (PCS, Physical Component Summary) og enga versnum í samantekt um geðræna þætti (MCS, Mental Component Summary) í viku
Hungarian: A szarilumab, monoklonális antitestként, az endogén IgG-éhez hasonló módon várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik a katabolikus folyamatok révén.
Icelandic: Sem einstofna mótefni má búast við að sarilumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og IgG sem myndað er í líkamanum.
Hungarian: A fecskendő nem fagyasztható és nem melegíthető.
Icelandic: Lyfjapennann má ekki frysta eða hita.
Hungarian: A betegek 2 hetente kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót és együttesen alkalmazott hagyományos cDMARD-okat (conventional DMARDS = cDMARDs).
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs) samhliða.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kevzarát?
Icelandic: Hvernig nota á Kevzara
Hungarian: Láz, verejtékezés vagy hidegrázás lehetnek a tünetek.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
Hungarian: Az ANC-eredményeken alapuló javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á niðurstöðum um blóðflagnafjölda sjá kafla 4.2.
Hungarian: A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött fecskendőben kapható.
Icelandic: Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltar sprautur.
Hungarian: KEVZARA 200 mg injekció szarilumab sc.
Icelandic: KEVZARA 200 stungulyf sarilumab s.c.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendőben található oldat homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött fecskendő bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti áfylltu sprautunnar lítur út fyrir að vera skemmdur.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a Kevzara-kezelés alatt kialakuló fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til þess hvort einkenni um sýkingu komi fram meðan á meðferð með Kevzara stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Ha kihagyja a Kevzara egy adagját
Icelandic: Ef gleymist að nota Kevzara
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen vagy halványsárga, hozzávetőlegesen 6,0-s pH-értékű steril oldat.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
Hungarian: A thrombocytaszám csökkenése nem járt vérzéses eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A
Icelandic: IL
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
Hungarian: Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Hinsvegar skaltu ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eða vanlíðan.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilszám alacsony, vagyis az abszolút neutrophilszám (ANC) kevesebb, mint 2 × 109/l.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með lága talningu daufkyrninga, þ.e. heildartalning daufkyrninga (ANC) minni en 2 x 109/l.
Hungarian: Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða marin eða með ör.
Hungarian: Májkárosodás:
Icelandic: Aðlögun skammta:
Hungarian: Krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél csökkenhet a lipidek szintje.
Icelandic: Blóðfitugildi geta verið lækkuð hjá sjúklingum með langvinnar bólgur.