FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kariprasiin ja tema peamised aktiivsed metaboliidid ei ole P-glükoproteiini (P-gp), orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) ega rinnavähi resistentsusproteiini (BCRP) substraadid, mis näitab, et kariprasiini ja P-gp, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP inhibiitorite vaheline koostoime on ebatõenäoline.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess eru ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp), lífrænu anjónaflutningsfjölpeptíðanna 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Estonian: Mida on vaja teada enne Reagila kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Reagila
Estonian: Pikaajalise säilitusravi efektiivsuse uuringu platseebokontrolliga osas esines EPS-i 13,7%-l kariprasiinirühma patsientidel võrreldes 3,0%-ga platseeborühmas.
Icelandic: Í samanburðarhluta langtíma verkunarrannsóknarinnar með lyfleysu komu utanstrýtueinkenni fram hjá 13,7% hjá hópnum sem fékk cariprazín samanborið við 3,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Unehäired Ärevus
Icelandic: Ógleði Hægðatregða Uppköst
Estonian: Topeltpimeda raviperioodi käigus, täheldati QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist 3-l kariprasiinravi saaval patsiendil (3,1%) ja 2-l platseebot saaval patsiendil (2%).
Icelandic: hækkun frá upphafsgildi á QTcB hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð með cariprazíni (3,1%) og hjá 2 sjúklingum sem fengu lyfleysu (2%).
Estonian: 40 mg/ml peroraalne lahus Suukaudne klaaspudel
Icelandic: 40 mg/ml mixtúra, lausn
Estonian: 1 pudel
Icelandic: 1 flaska með skammtasprautu
Estonian: • teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul;
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Estonian: Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti.
Icelandic: Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Estonian: Üldine ravivastus a (n = 118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
Estonian: Arst kirjutab teile välja sobivaima suurusega pakendi.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.
Estonian: Patsient võib puududa või võib esineda erinev tulemus 4. nädalal või 12. nädalal.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
Estonian: Siiski ei soovitata tagasi pöörduda suuremate annuste juurde.
Icelandic: Hinsvegar er ekki ráðlagt að fara aftur í hærri skammta.
Estonian: Kui te unustate Rebetoli võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Rebetol
Estonian: Ärge võtke Rebetoli Ärge võtke Rebetoli, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Icelandic: Ekki má nota Rebetol Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.
Estonian: Lisaks võib mõnedel patsientidel esineda oksendamist.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst.
Estonian: 1 hommikul, 2 õhtul 2 hommikul, 2 õhtul
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.5.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar, sjá kafla 4.5.
Estonian: > 4 mg/dl (täiskasvanud)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Estonian: - Mees:
Icelandic: - Karlmenn:
Estonian: Vähem kui 30 ml/min
Icelandic: Minna en 30 ml/mín
Estonian: • teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või teil on esinenud muid immuunsüsteemi häireid.
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Estonian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Prantsusmaa
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed - täiskasvanud
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Estonian: See ravim võib teie sündimata last (loodet) väga raskelt kahjustada.
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
Estonian: Ribaviriin oli aktiivne Balb/3T3 in vitro transformatsiooni analüüsis.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Estonian: Kui vedelikku on liiga palju või liiga vähe, proovige uuesti, kuni saate korrektse annuse süstlasse.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud südame seisund või teil on südamehaigus;
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
Estonian: Pärast pudeli avamist võib suukaudset lahust kasutada 1 kuu jooksul.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð í fyrsta skipti má nota mixtúruna í 1 mánuð.
Estonian: Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
Estonian: Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
Estonian: Vähemalt 5 aastat kestnud pikaajaline ravijärgne jälgimisperiood viidi läbi vastavalt 462 patsiendil ning 327 patsiendil.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
Estonian: Ribaviriin koos interferooniga
Icelandic: Ríbavírin og interferon
Estonian: Selles alarühmas oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr 56% (463/823).
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 56% (463/823).
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite kohta on ka teateid katsetest ennast vigastada.
Icelandic: Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.
Estonian:  11 g/dl (naissoost),  12 g/dl (meessoost)
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar)
Estonian: Kõigil juhtudel kestis ravi 1 aasta ja ravile järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
Estonian: Limiteeritud ajaloolised andmed näitavad, et 48 nädalat kestev ravi võib olla seotud kõrgema püsiva ravivastuse määraga (11/11) ning madalama retsidiivide esinemise riskiga (0/11 võrreldes 7/96 pärast 24. ravinädalat).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Estonian: Lisainformatsiooni saate oma arstilt (vt lõik „Ärge võtke Rebetoli").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol").
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
Estonian: 107-st lapsest üheksakümmend neli võttis osa 5 aastat kestnud pikaajalisest jätku-uuringust.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtíma eftirfylgnirannsókn.
Estonian: Kuidas Rebetoli kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Rebetol
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te (või teie eestkostel olev laps):
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Estonian: 1 kapsel hommikul ja 2 kapslit õhtul
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
Estonian: < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele vähendatud annusega ravile
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Estonian: a: p-väärtus põhineb Cochrani-Manteli-Haenszeli hii-ruudu testil.
Icelandic: a: p-gildi byggt á Cochran Mantel Haenszel kí-kvaðratprófi.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, veendumaks, et HIV-infektsioon ei ole ägenenud.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
Estonian: Kui te olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
Estonian: Sobivad algväärtused, milledest võib juhinduda enne ravi alustamist Rebetoliga lastel ja noorukitel:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, sem líta má á sem leiðbeinandi, áður en meðferð með Rebetol hefst hjá börnum og unglingum:
Estonian: - Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Estonian: Meestel oli kliirens umbes 20% kõrgem kui naistel.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
Estonian: Pakendi infoleht sisaldab informatsiooni laste (3…17-aastaste laste ja noorukite) või nende vanemate või hooldajate jaoks.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir barnið eða unglinginn (3 til 17 ára), foreldra eða þann sem hefur umönnun með höndum.
Estonian: EU/1/99/107/001 84 kõvakapslit EU/1/99/107/005 112 kõvakapslit EU/1/99/107/002 140 kõvakapslit EU/1/99/107/003 168 kõvakapslit
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki
Estonian: 3 kapslit
Icelandic: 3 hylki
Estonian: 6-kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1-aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs. 14%, annust oli vaja muuta 18% vs. 49%.
Icelandic: Sex mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Estonian: b: p-väärtus põhineb hii-ruudu testil.
Icelandic: b: p-gildi byggt á kí-kvaðratprófi.
Estonian: Iga kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur lítið magn af laktósa.
Estonian: Lapsed Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Börn Engar upplýsingjar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Estonian: Lapsed (alates 3-aastased ja noorukid)
Icelandic: Börn (börn 3 ára og eldri og unglingar)
Estonian: Kui süstal on puutunud vastu suu sisepinda, loputage seda enne pudelisse tagasi panemist veega.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
Estonian: Teie arst võib koguseid muuta teie viimaste analüüsitulemuste alusel.
Icelandic: Læknirinn getur hafa breytt skömmtum með hliðsjón af nýlegum rannsóknaniðurstöðum.
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest ning trombotsüütide arvu langust madalamale kui 50 000/mm
Icelandic: 3 hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm
Estonian: Hemoglobiin patsientidel, kellel pole südamehaigust
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með enga hjartasjúkdóma
Estonian: • Tõsised silmahaigused.
Icelandic: - Alvarlegir augnsjúkdómar.
Estonian: Rebetoli võib kasutada lastel (3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid), kes on eelnevalt ravimata ja kellel puudub tõsine maksahaigus.
Icelandic: Rebetol má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Estonian: EU/1/99/107/001 (84 kõvakapslit) EU/1/99/107/005 (112 kõvakapslit) EU/1/99/107/002 (140 kõvakapslit) EU/1/99/107/003 (168 kõvakapslit)
Icelandic: EU/1/99/107/001 (84 hörð hylki) EU/1/99/107/005 (112 hörð hylki) EU/1/99/107/002 (140 hörð hylki) EU/1/99/107/003 (168 hörð hylki)
Estonian: Rebetol ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Icelandic: Rebetol hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Estonian: Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn um munn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Estonian: Rebetol 15 mg/kg/ööpäevas jagatuna 2 annuseks (n = 17)
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Estonian: Kuidas Rebetoli säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Rebetol
Estonian: Puuduvad andmed südamehaigusega laste kohta (vt lõik 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Estonian: Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Estonian: 600 mg Rebetoli biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Icelandic: Aðgengi Rebetol 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14%.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus tuvastamatu, oli retsidiivide määr 24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonirežiimidest:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með interferoni, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtöldum meðferðarsamsetningum:
Estonian: Rebetoli kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Icelandic: Nota skal Rebetol í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Estonian: Hemoglobiini vähenemine  2 g/dl ükskõik millise 4-nädalase perioodi jooksul ravi ajal (püsiv annuse vähendamine)
Icelandic:  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis teiste ravimitegapõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Lisaks eelnevale on Rebetoli võtvatel patsientidel esinenud järgmist:
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Rebetol:
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki nota þetta lyf.
Estonian: Ravi jooksul peab perioodiliselt määrama HCV-RNA taset (vt lõik 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Estonian: Rebetol akumuleerub rakusiseselt ja eritub organismist väga aeglaselt.
Icelandic: Rebetol safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Estonian: Langus oli märkimisväärne ravivastuse saavutanud patsientidel (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ning stabiilne (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) ravivastust mittesaavutanud patsientide seas.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Estonian: D. Võtke suusüstal pudelist välja ja kontrollige, kas õige annuse märge on süstla põhjas nähtav.
Icelandic: D. Taktu skammtasprautuna úr flöskunni og gættu þess að rétt skammtatala komi fram á sprautunni.
Estonian: Ravimi võtmine Võtke või andke ettenähtud annus suukaudselt hommikul ja õhtul söögi ajal.
Icelandic: Taktu eða gefðu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað að morgni og að kvöldi, með mat.
Estonian: Need ajapunktid (4. ravinädal ja 12. ravinädal) on osutunud ennustuslikuks püsiva ravivastuse saamise tõenäosuse osas (tabel 10).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (4. og 12. meðferðarvika) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirufræðilega svörun (tafla 10).
Estonian: Ärge võtke soovitatust suuremat annust ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.
Icelandic: Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Estonian: 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 logaritmilise astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal tuvastatavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda, en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
Estonian: - Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla verður meðferðin stöðvuð.
Estonian: Mõõtke ja andke vastav annus Hommikune annus
Icelandic: Mæla á og gefa eftirfarandi skammt Morgunskammtur
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax = 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund) og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasi (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05; 3,73 og 79 klukkustundir).
Estonian: Sellel populatsioonil tehtud kliinilistes uuringutes kasutati Rebetoli annuses 15 mg/kg/ööpäevas (tabel 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var Rebetol gefið í skammtinum 15 mg/kg/dag (tafla 1).
Estonian: Naispatsiendid.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar
Estonian: Ühekordse suukaudse ribaviriini annuse biosaadavus suurenes samaaegsel manustamisel koos rasvase söögiga (AUCtf ja Cmax suurenesid 70%).
Icelandic: Aðgengi eins skammts af ríbavírini til inntöku hækkaði með samtímis neyslu fituríkrar fæðu (bæði AUCtf og Cmax hækkuðu um 70%).
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210 patsiendilt 420-st (51%).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Estonian: Rebetoli ja teiste ravimite kombinatsiooni HCV-vastase toime mehhanism on teadmata.
Icelandic: Rebetol í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HCV er óþekktur.
Estonian: Üldine informatsioon selle ravimi võtmise kohta
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA sisaldus plasmas 4. ja 24. ravinädalal tuvastamatu.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Estonian: N/A
Icelandic: I/R
Estonian: See ravim on valge, läbipaistmatu, sinise tindiga märgistatud kõvakapsel.
Icelandic: Lyfið er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Jälgitav kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Vaheldumisi 200 mg ja 400 mg ülepäeviti
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag
Estonian: 84 kõvakapslit 112 kõvakapslit 140 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi soovimatuid psühhiaatrilisi reaktsioone (näiteks depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati absoluutse neutrofiilide arvu langust madalamale kui 500 rakku/mm
Icelandic: Í rannsókn 1 (sjá kafla 5.1) kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
Icelandic: 11. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, og voru einnig með HIV-sýkingu.
Estonian: Rebetol (800…1200 mg/ ööpäevas)
Icelandic: Rebetol (8001.200 mg/dag)
Estonian: Mõjud kasvule olid väiksemad nendel lastel, kes said ravi 24 nädalat 48 asemel.
Icelandic: Áhrif á vöxt voru minni hjá börnum sem fengu meðferð í 24 vikur en hjá þeim sem fengu meðferð í 48 vikur.
Estonian: * AUC12 (ng•t/ml) Rebetoli; AUC0-24 (RÜ•t/ml) alfa-2b-interferooni jaoks.
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
Estonian: Rebetoli kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mille koostises on polüvinüülkloriid (PVC), polüetüleen (PE) ja polüvinülideenkloriid (PVdC).
Icelandic: Rebetol-hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylídenklóríði (PVdC)
Estonian: Rebetoli ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Icelandic: Samhliða gjöf Rebetol og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Estonian: Kui rasestutakse ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada Rebetoli märkimisväärsest teratogeensest riskist lootele (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum Rebetol (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui haigus siiski ägeneb, otsustab teie arst, kas Rebetol-ravi on vaja muuta või mitte.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
Estonian: Puuduvad andmed annuse modifitseerimiseks neerukahjustusega lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi skammtabreytingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: 5-aastase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul vastas laste keskmine pikkus 44. protsentiilile, mis oli väiksem normatiivse populatsiooni mediaanist ja väiksem kui nende keskmine esialgne pikkus (48. protsentiil).
Icelandic: Innan 5 ára eftirfylgnitímabils að meðferð lokinni var meðalhæð barnanna 44 hundraðshlutamörk sem er lægra en miðgildi almenns þýðis og lægra en meðalupphafsgildi þeirra (48 hundraðshlutamörk).
Estonian: Seega tuleb hoiatada patsiente, kellel ravi ajal tekib väsimus, unisus või segasus, et nad autojuhtimist või masinate käsitsemist väldiksid.
Icelandic: Þess vegna skal segja sjúklingum, sem finna fyrir þreytu, svefnhöfga eða ringlun meðan á meðferð stendur, að varast akstur og stjórnun véla.
Estonian: • olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Lõplik täiskasvanuea kehapikkus oli olemas neist 14 lapsel ja näitas jätkuvalt 12-l kasvupeetust > 15 protsentiili 10…12 aastat pärast ravi lõppu.
Icelandic: Endanleg fullorðinshæð var þekkt hjá 14 þessara barna og hjá 12 þeirra vantaði enn > 15 hundraðshlutamörk upp á að þau hefðu náð fullri hæð, 10 til 12 árum eftir að meðferð lauk.
Estonian: Seetõttu tuleb Rebetoli manustada ettevaatusega neile patsientidele, kellel on esinenud südamehaiguseid (vt lõik 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma Rebetol með varúð (sjá kafla 4.3).
Estonian: See ravim on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168 suukaudselt manustatavat 200 mg kapslit.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki með 200 mg sem á að gleypa.
Estonian: Rebetoli tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Rebetol á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Nii naissoost kui ka meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid: - Sünnitamiseas neiu või naine:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar verða að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef einhver möguleiki er á getnaði:
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, välja arvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og með veirumagn í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) en þeir voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.