FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To zjawisko nie ma klinicznego znaczenia dla ludzi.
Slovenian: Ta izsledek ni klinično pomemben za ljudi.
Polish: Lek może również przenikać do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka.
Slovenian: Poleg tega lahko prehaja v materino mleko in tako pride do otroka.
Polish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandia
Slovenian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Slovenian: • povečanje telesne mase
Polish: Nie obserwowano tego działania u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwającego dwa lata badania nad rakotwórczością u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków.
Slovenian: Tovrstnega učinka niso opazili pri pigmentiranih podganah niti v 2-letni študiji o karcinogenosti pri albino miših ali katerikoli drugi proučevani živalski vrsti.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 90 % in največjo koncentracijo v plazmi doseže med 1 in 3 urami.
Polish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, agonisti dopamina, oznaka ATC: N04BC05.
Polish: Potencjalne działanie pramipeksolu na funkcje rozrodcze zostało zbadane u szczurów i królików.
Slovenian: Morebitni učinek pramipeksola na reproduktivno funkcijo so proučevali pri podganah in zajcih.
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovenian: • boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
Polish: 747 70 Opava-Komarov
Slovenian: 747 70 Opava-Komarov Ceška Republika
Polish: Pramipeksol nie wykazywał działania genotoksycznego.
Slovenian: Pramipeksol ni genotoksičen.
Polish: • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
Slovenian: • čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;
Polish: Zespół niespokojnych nóg Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog Bolniki običajno jemljejo odmerek 1-krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.
Polish: To samo badanie wykazało, że dawki pramipeksolu 2 mg/kg (soli) i większe wiązały się z degeneracją siatkówki u szczurów albinosów.
Slovenian: Ista študija je pokazala tudi, da je bil pramipeksol v odmerkih po 2 mg/kg soli in več povezan z degeneracijo mrežnice pri albino podganah.
Polish: Postbus 552 2003 RN Haarlem
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Polish: U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
Slovenian: Pri človeku je vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi zelo majhna (< 20 %) volumen porazdelitve pa je velik (400 l).
Polish: • Potrzeba niezwykłych zachowań*
Slovenian: • siljenje v neobičajno vedenje*,
Polish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2 %.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
Slovenian: Razpolovna doba odstranjevanja se giblje od 8 ur pri mlajših bolnikih do 12 ur pri starejših.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2008
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie został w pełni wyjaśniony.
Slovenian: Zaradi izbire živalskih vrst in omejenega števila proučevanih parametrov ni bilo mogoče v celoti ovrednotiti neželenih učinkov pramipeksola na nosečnost in moško plodnost.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu.
Slovenian: V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva.
Polish: Pramipeksol jest często związany jest z sennością i niezbyt czesto z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: Pramipeksol se pogosto povezuje z zaspanostjo in občasno s preveliko zaspanostjo čez dan ter epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Produktu Pramipexole Teva nie stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva ne smemo predpisovati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, se pravi, če morebitna korist odtehta morebitno tveganje za plod.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi moramo biti previdni.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, otrzymywało jednocześnie lewodopę i miało powikłania ruchowe.
Slovenian: Od teh jih je približno 1.000 v bolj napredovalih stadijih sočasno prejemalo levodopo in so trpeli za motoričnimi zapleti.
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych z selegiliną i lewodopą.
Slovenian: Ni farmakokinetičnega medsebojnega delovanja s selegilinom in levodopo.
Polish: • Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*
Slovenian: • paranoja (npr. prevelik strah za lastno dobrobit)*,
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Slovenian: (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti
Polish: Całkowity klirens pramipeksolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy wynosi około 400 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek pramipeksola je približno 500 ml/min, ledvični očistek znaša približno 400 ml/min.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi mogą być leczeni agonistami dopaminy wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Slovenian: Bolniki s psihotičnimi motnjami Bolnike s psihotičnimi motnjami zdravimo z agonisti dopamina le, če pričakovana korist odtehta tveganje.
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog
Polish: U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali radioaktivno označeno zdravilno učinkovino, so opazili večjo radioaktivnost v materinem mleku kot v plazmi.
Polish: O takim przypadku należy poinformować lekarza.
Slovenian: O njih morate obvestiti zdravnika.
Polish: • objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych.
Slovenian: • zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Teva.
Slovenian: Bolnike moramo s tem seznaniti in jim svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva.
Polish: Rzadko obserwowano epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych.
Slovenian: Občasno so opažali nenaden spanec med vsakdanjimi dejavnostmi, pri nekaterih bolnikih brez zavedanja ali opozorilnih znakov.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójną ślepą próbą, trwającym 2 lata, początkowe leczenie pramipeksolem znacząco opóźniło wystąpienie powikłań ruchowych oraz zmniejszyło częstość ich występowania w porównaniu z początkowym leczeniem lewodopą.
Slovenian: V nadzorovanem, dvojno slepem, 2-letnem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom signifikantno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane, do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano wzrost ciśnienia tętniczego i tętna.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki vplivajo na vezavo na beljakovine v plazmi ali izločanje s presnovo, torej ni verjetno.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pokazale, da je pramipeksol imel funkcijske učinke, predvsem na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, verjetno zaradi pretiranega farmakodinamičnega delovanja.
Polish: • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
Slovenian: • alergijske reakcije (na primer izpuščaji, srbenje, preobčutljivost)
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
Polish: Wpływ na ciążę i laktację u człowieka nie był badany.
Slovenian: Učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh niso proučevali.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i przemianę dopaminy.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pramipeksol zavira tvorjenje, sproščanje in premeno dopamina.
Polish: We wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, skuteczność pramipeksolu w kontrolowanych badaniach klinicznych utrzymywała się przez około sześć miesięcy.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo se je učinkovitost pramipeksola v približno 6-mesečnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih ohranjala.
Polish: 1 Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
Polish: Pojemnik na tabletki:
Slovenian: Vsebnik tablet:
Polish: W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je približno 5 % bolnikov jemalo odmerke pod 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli).
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ciężkiego przedawkowania.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj z izrazito prevelikimi odmerki.
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s Tourettovo boleznijo zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji za to bolezen (glejte poglavje 5.1).
Polish: Leki hamujące/konkurencyjne w aktywnej eliminacji nerkowej Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych.
Slovenian: Zaviralci/snovi, ki tekmujejo za aktivno pot izločanja skozi ledvice Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z zaviranjem kationskega izločevalnega prenašalnega sistema v ledvičnih cevkah.
Polish: Działanie leku Pramipexole Teva na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Slovenian: Učinek zdravila Pramipeksol Teva na nerojenega otroka ni znan.
Polish: Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Teva in za kaj ga uporabljamo
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg Skuteczność stosowania pramipeksolu oceniono w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo obejmujących około 1000 pacjentów, u których zespół niespokojnych nóg występował w postaci od umiarkowanej do bardzo ciężkiej postaci idiopatycznej.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri sindromu nemirnih nog Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Polish: Może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Slovenian: Lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen);
Polish: Jak przechowywać lek Pramipexole Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pramipeksol Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium.
Slovenian: Aluminijasto aluminijasti pretisni omoti.
Polish: Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny.
Slovenian: Če so prisotni znaki spodbujanja osrednjega živčnega sistema, je lahko indiciran nevroleptik.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej różnicy dla pramipeksolu w porównaniu z placebo ani w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ani w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tzn. wyniku ogólnym w skali YGTSS, wyniku w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), wyniku w skali Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) oraz wyniku w skali Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of
Polish: • Amnezja (zaburzenia pamięci)*
Slovenian: • amnezija (moten spomin)*,
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum 3,3 mg pramipeksolu na dobę.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan.
Polish: • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*
Slovenian: • močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
Polish: Mogą wystąpić omamy oraz senność.
Slovenian: Lahko se pojavijo zaspanost in halucinacije.
Polish: Pramipeksol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, działał jednak embriotoksycznie u szczurów w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Polish: • leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Slovenian: • zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Polish: 1 tabletka zawierająca 1,1 mg pramipeksolu trzy razy na dobę
Slovenian: 1 tableta, ki vsebuje 1,1 mg pramipeksola 3-krat na dan
Polish: Lek Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali izguba občutka za resničnost).
Polish: Najmniejsza dawka podtrzymująca Największa dawka podtrzymująca
Slovenian: Najmanjši vzdrževalni odmerek
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Teva, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da odmerke levodope zmanjšamo tako med titriranjem kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva, odvisno od posameznikovega odziva (glejte poglavje 4.5).
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podanie węgla aktywowanego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Slovenian: Obravnavanje bolnikov s prevelikim odmerjanjem lahko zahteva splošne podporne ukrepe, vključno z izpiranjem želodca, intravenskim dajanjem tekočine, aktivnim ogljem in elektrokardiografskim spremljanjem.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspakajające (mogą wywoływać senność), oraz w razie picia alkoholu.
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek), ali pijete alkohol.
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Slovenian: • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*
Polish: • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*
Slovenian: • delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost)*.
Polish: • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny*
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów (głównie wzrokowych).
Slovenian: Bolnike moramo seznaniti, da lahko doživijo halucinacije, predvsem vidne.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, povidon, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, koloidni silicijev dioksid.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko występowania hipotonii ortostatycznej.
Slovenian: Priporočljivo je, da spremljamo krvni tlak zlasti na začetku odmerjanja zaradi splošnega tveganja posturalne hipotenzije ob dopaminskem zdravljenju.
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Slovenian: Vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi je zelo majhna (< 20 %) in pri človeku se presnovi le v manjši meri.
Polish: Ponieważ produkty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z produktami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Slovenian: Ker se antiholinergiki večinoma izločajo s presnovo, so možnosti za medsebojno delovanje omejene, niso pa jih proučevali.
Polish: 30 tabletek 50 x 1 tabletek 100 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Slovenian: Pretisni omoti 30 tablet 50 x 1 tableta 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Teva.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Teva nadaljujete.
Polish: Nasilenie objawów specyficznie badano podczas 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Slovenian: Poslabšanje simptomov so raziskovali v nadzorovanem kliničnem preskušanju, ki je trajalo 26 tednov.
Polish: Podawanie razem z jedzeniem nie zmniejsza wchłaniania pramipeksolu, ale szybkość jego wchłaniania jest mniejsza.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša hitrost, ne pa tudi obsega absorpcije pramipeksola.
Polish: - chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,
Slovenian: • kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in zdravljenje oblike malarije, imenovane malarija falciparum (maligna malarija))
Polish: • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
Slovenian: • srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročajo težave z dihanjem in otekanjem gležnjev)*
Polish: • Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Polish: Pojemnik: 90 tabletek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 tablet.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsbuje za vas pomembne podatke!
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków, podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu.
Slovenian: 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: W badaniach u ludzi (przeprowadzonych z udziałem ochotników) obserwowano zależne od dawki zmniejszenie wydzielania prolaktyny.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili od odmerka odvisno zmanjšanje prolaktina.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę Pramipexole Teva nie został zbadany.
Slovenian: Morebitnega vpliva jetrnega popuščanja na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Teva niso proučevali.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki/stopniowe odstawienie leku.
Slovenian: Če se razvijejo takšni simptomi je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.