FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 95,8 % der Patienten erhielten als Erstlinientherapie einen neuartigen, gegen das Myelom gerichteten Wirkstoff bzw. planten dessen Anwendung (neuartige Behandlungen schlossen Bortezomib, Lenalidomid oder Thalidomid ein).
Italian: Tra tutti e due i bracci di studio, il 54,5% dei pazienti si è sottoposto a trapianto autologo di PBSC, nel 95,8% dei pazienti si é utilizzato/programmato l'impiego di un nuovo agente anti-mieloma (le nuove terapie includono bortezomib, lenalidomide o talidomide) nella terapia di prima linea e il 60,7% dei pazienti aveva un precedente SRE.
German: • einem Bisphosphonat behandelt werden.
Italian: • un bifosfonato
German: Allerdings weisen limitierte Daten bei diesen Patienten nicht auf einen Rebound-Effekt nach Abbruch der Behandlung hin.
Italian: Nei pazienti nei quali la malattia è controllata da XGEVA, l'effetto dell'interruzione o della sospensione del trattamento non è stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento.
German: Neues primäres Malignom1
Italian: Nuovo tumore primitivo1
German: Nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich.
Italian: Lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale.
German: • hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit
Italian: • alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg/ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
German: XGEVA wird, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: XGEVA non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso (vedere paragrafo 4.4).
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von ONJ oder Osteomyelitis im Kieferbereich, bestehendem Zahn- oder Kieferbefund, der eine Operation im Mundbereich erfordert, nicht verheilter Zahn-/Mundoperation oder jedwedem geplanten invasiven zahnärztlichen Eingriff waren für den Einschluss in diese Studien nicht geeignet.
Italian: I pazienti con anamnesi pregressa di ONJ o osteomielite mandibolare/mascellare, flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva richiedente un intervento di chirurgia orale, una condizione dentale/orale non risolta in seguito a intervento chirurgico o pazienti che avevano in programma interventi dentali invasivi non erano eleggibili per l'arruolamento in questi studi.
German: Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen und die Injektion langsam erfolgen.
Italian: • Per evitare problemi nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione e iniettare lentamente.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die wiederholte Dosierungen von 120 mg alle 4 Wochen erhielten, wurde eine ungefähr 2-fache Akkumulation der DenosumabSerumkonzentrationen beobachtet.
Italian: In soggetti con tumore in stadio avanzato, che hanno ricevuto dosi multiple di 120 mg ogni 4 settimane è stato osservato un accumulo di circa 2 volte nelle concentrazioni sieriche di denosumab e lo steady-state è stato raggiunto entro 6 mesi; ciò è in linea con una farmacocinetica tempo-indipendente.
German: Eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D ist, außer bei bestehender Hyperkalzämie, bei allen Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).
German: Wie ist XGEVA aufzubewahren?
Italian: Come conservare XGEVA
German: vorbestehende Zahnerkrankung, invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen).
Italian: • scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, preesistente malattia dentale, procedure dentali invasive (per esempio estrazioni dentali).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
German: Spuren durchscheinender bis weißer Proteinpartikel enthalten.
Italian: La soluzione può contenere tracce di particelle proteinacee da translucide a bianche.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von XGEVA wurden, mit Ausnahme von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, nicht bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di XGEVA non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso.
German: Abhängig von einer Patientenbeurteilung, die auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung basiert, sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ein Abbruch der XGEVA-Therapie erwogen werden.
Italian: In pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere considerata l'interruzione della terapia con XGEVA, in attesa della valutazione del paziente basata sull'analisi del rapporto beneficio/rischio individuale.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
German: Eine höhere Inzidenz von ONJ wurde in klinischen Studien zur Prävention von SRE bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zu Zoledronsäure beobachtet.
Italian: Una maggiore incidenza di ONJ tra soggetti trattati con denosumab rispetto all'acido zoledronico è stata osservata negli studi clinici di prevenzione degli eventi SRE.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Denosumab beeinflusst.
Italian: È prevedibile che la farmacocinetica di denosumab non sia influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica.
German: Riesenzelltumoren des Knochens
Italian: Tumore a cellule giganti dell'osso
German: Eine höhere Inzidenz von Hypokalzämie wurde in klinischen Studien zur Prävention von SRE bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden, im Vergleich zu Zoledronsäure beobachtet.
Italian: Negli studi clinici di prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) è stata osservata una maggiore incidenza di ipocalcemia tra i soggetti trattati con denosumab rispetto all'acido zoledronico.
German: Es wurde kein NOAEL (no observed adverse effect level - Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) für den Einfluss auf die Reproduktion ermittelt.
Italian: Non è stato stabilito un livello di dose che possa essere negativo agli effetti riproduttivi.
German: Zahnextraktion
Italian: Estrazione dentale
German: Ein Absinken der Serumcalciumspiegel Grad 3 trat bei 2,5 % der mit XGEVA und 1,2 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten auf.
Italian: Una diminuzione di grado 3 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nel 2,5% dei pazienti trattati con XGEVA e nell'1,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
German: EU/1/11/671/001
Italian: EU/1/11/671/001 Xiapex
German: Pulver: 3 ml Lösungsmittel: 5 ml
Italian: polvere: 3 ml solvente: 5 ml
German: 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: 0,9 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Uso intralesionale polvere: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino (vetro)
German: Zur intraläsionalen Anwendung
Italian: Via di somministrazione
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte sollte die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einrichtet und umsetzt, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementi, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Italian: Condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati Membri
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich von Medikationsfehlern zu melden.
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine antikoagulierende Therapie erhalten.
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
German: • Injektionstechnik und Dosisintervall.
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrix-Metallopoteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines Knochen-Muskel-Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen.
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist.
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal(MP)- bzw. proximale Interphalangeal(PIP)-Gelenke.
Italian: • Corretta quantità di volume necessario per la ricostituzione e per l'iniezione, differenti in caso di articolazioni metacarpofalangee (MP) e articolazioni interfalangee prossimali (PIP).
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo per il paziente.
German: Die Schritte 1 bis 8 wiederholen.
Italian: Ripetere i passaggi da 1 a 8.
German: Referenzb Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5
Italian: Riferimentob Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5
German: Die Patienten wurden jedoch bis zu 36 Wochen lang beobachtet.
Italian: Tuttavia, i pazienti sono stati seguiti fino a 36 settimane.
German: Das kanzerogene Risiko ist daher nicht bekannt.
Italian: Pertanto il rischio carcinogenico non è noto.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Partnerinnen teil.
Italian: Complessivamente, 30 donne hanno partecipato allo studio.
German: Das Schulungsprogramm für Ärzte soll die folgenden wichtigen Komponenten umfassen:
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2016
German: ** Hinweis: 22 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Italian: ** Nota: 22 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Elimination durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di eliminazione.
German: Die Behandlung dieser Gruppe kann daher nicht empfohlen werden.
Italian: Pertanto, il trattamento di questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
German: Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit
Italian: Efficacia e sicurezza a lungo termine
German: Eine Notfallmedikation zur Behandlung möglicher allergischer Reaktionen sollte zur Verfügung stehen.
Italian: Devono essere disponibili misure d'emergenza per il trattamento di potenziali reazioni allergiche.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti adulti.
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen für den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani durante il parto e sullo sviluppo postnatale.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden.
Italian: Poiché il medicinale è somministrato dal medico, è molto improbabile che le sia somministrata una dose errata.
German: Die höhere Patientenzufriedenheit stand auch mit einem verbesserten Bewegungsumfang des Gelenks in Verbindung (r = 0,51, p < 0,001).
Italian: La maggiore soddisfazione dei pazienti è stata correlata al miglioramento dell'intervallo di movimento (r=0,51, p<0,001).
German: Das Intervall zwischen den Behandlungszyklen beträgt ungefähr sechs Wochen.
Italian: L'intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von AUX-I und AUX-II waren < 29 ng/ml bzw. < 71 ng/ml.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime individuali di AUX-I e AUX-II sono state, rispettivamente, <29 ng/mL e <71 ng/mL.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität bei den fünf getesteten MMP.
Italian: I risultati non hanno evidenziato alcuna reattività crociata con le cinque MMP studiate.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Italian: Esclusivamente ad uso singolo.
German: Sie müssen die Bewegung des behandelten Fingers für 1 Tag einschränken und es ist durchaus nicht ungewöhnlich, dass sich der Finger bei manchen Patienten von selbst streckt.
Italian: Infatti, i movimenti del dito sottoposto a trattamento dovranno essere limitati per un giorno e non è raro che in alcuni pazienti il dito tenda a distendersi da solo.
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
Italian: • Xiapex è somministrato come parte di un ciclo di trattamento.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln auf nicht humaner Proteinbasis können Patienten Antikörper gegen das therapeutische Protein entwickeln.
Italian: Come con tutti i prodotti medicinali a base di proteine non umane, i pazienti potrebbero sviluppare anticorpi alla proteina terapeutica.
German: • Den Punkt mit einem chirurgischen Markierstift markieren.
Italian: • Segnare questo punto con una penna chirurgica.
German: Alterskategorie (Jahre), n (%)
Italian: Fascia di età (anni), n (%)
German: Nominale Veränderung der Rezidivrate gegenüber dem Vorjahr
Italian: Variazione nominale della percentuale di recidiva vs l'anno precedente
German: Es wurden Fälle von Fingernekrosen berichtet, die in manchen Fällen zur Amputation von Teilen der Finger führten.
Italian: Sono stati segnalati casi di necrosi delle dita che, in alcuni casi, hanno portato all'amputazione di alcune parti delle dita stesse.
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs a) Vor jedem Behandlungszyklus ist der zu behandelnde Bereich wie folgt zu bestimmen:
Italian: Come individuare l'area da trattare a) Prima di ogni ciclo di trattamento, individuare nel modo seguente l'area da trattare:
German: Peyronie-Krankheit Diese Erkrankung tritt bei Frauen nicht auf.
Italian: Malattia di Peyronie Questa malattia non si verifica nelle donne.
German: Hautverletzunga,b
Italian: Lacerazione cutaneaa,b
German: Die Verbesserung wurde unabhängig vom beteiligten Gelenktyp oder Finger beobachtet (Bereich: 60,5 % bis 83,9 %).
Italian: Il miglioramento è stato osservato indipendentemente dal tipo di articolazione o dal dito interessato (intervallo: da 60,5% a 83,9%).
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Italian: Il foglio illustrativo è aggiornato di conseguenza.
German: Die Dauer der Bewertung begann am Tag des Erfolgs (Besuch nach der letzten Injektion, bei der die Messung 0° bis 5° erstmals dokumentiert wurde).
Italian: La durata della valutazione è iniziata il giorno della riuscita del trattamento (visita dopo l'ultima iniezione durante la quale è stato misurato per la prima volta un valore compreso tra 0 e 5 gradi).
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 5 anni non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda fertilità, gravidanza e sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
German: BEHANDELTE PRIMÄRGELENKE
Italian: ARTICOLAZIONI PRIMARIE TRATTATE
German: Die Plastikverschlüsse sind von beiden Durchstechflaschen abzunehmen.
Italian: Si deve rimuovere il tappo di plastica da entrambi i flaconcini.
German: Erektile Funktion im IIEF**
Italian: Funzione erettile IIEF**
German: Das mittlere Alter lag bei 63 Jahren (Bereich 33 bis 89 Jahre) und 80 % der Patienten waren Männer.
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo compreso tra 33 e 89 anni) e l'80% dei pazienti era di sesso maschile.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder zu ihm kommen müssen, wenn weitere Behandlungszyklen notwendig sein sollten.
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
German: Die mediane Krankheitsdauer betrug 4,9 Jahre (Bereich: 2,0 bis 27,9 Jahre).
Italian: La durata mediana della malattia era di 4,9 anni (intervallo compreso tra 2,0 e 27,9 anni).
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti dei punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (international index of erectile function, IIEF).
German: Die nachstehenden Abbildungen 1 und 2 dienen nur zur Veranschaulichung und sind für die tatsächliche und exakte Position der anatomischen Strukturen beim einzelnen Patienten nicht repräsentativ.
Italian: Le Figure 1 e 2 hanno uno scopo esclusivamente illustrativo e potrebbero non rappresentare in modo preciso le strutture anatomiche del singolo paziente.
German: Bei dieser Studie wurde mit keiner Dosierung eine systemische Toxizität beobachtet.
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in questo studio a nessun livello di dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Behandlung mit zwei gleichzeitigen Injektionen
Italian: Trattamento contemporaneo con due iniezioni
German: Nach der Behandlung mit Xiapex kann eine dieser Röhren während einer Erektion brechen.
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex, una di queste strutture può rompersi durante l'erezione.
German: Halten Sie den Penis 30 Sekunden lang in dieser geraderen Position und lassen Sie ihn dann los.
Italian: Mantenga il pene nella posizione raddrizzata per 30 secondi, poi lo lasci andare.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko, z. B. Patienten mit Osteopenie/Osteoporose, ist bei der Durchführung des Manipulationsverfahrens besondere Vorsicht geboten.
Italian: Per i pazienti con rischio aumentato di frattura, ad esempio quelli affetti da osteopenia/osteoporosi, è necessaria una particolare cautela durante la procedura di manipolazione.
German: Intraläsionale Anwendung.
Italian: Uso intralesionale.
German: Die Daten zu den langfristigen Rezidivraten nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX sind in Tabelle 7 dargestellt.
Italian: I dati sulle percentuali di recidiva a lungo termine, dopo un trattamento riuscito con Xiapex, sono riportati nella Tabella 7.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich Medikationsfehler zu melden
Italian: • Promemoria sulla necessità di segnalare gli eventi avversi, compresi quelli causati da errori medici.
German: Ein kleiner Rest der rekonstituierten Lösung verbleibt in der Durchstechflasche.
Italian: Una piccola quantità di soluzione ricostituita resterà nel flaconcino.
German: Die meisten Patienten mit einer Sehnen-/Ligamentruptur oder -verletzung unterzogen sich später einer erfolgreichen chirurgischen Behandlung.
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano rottura o lesioni dei tendini/ligamenti è stata sottoposta con successo al trattamento chirurgico.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten eines dieser Anzeichen oder Symptome umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
German: Bei jedem Probanden, dem in Woche 12 eine Probe entnommen wurde, wurden die entsprechenden Proben der Wochen 6, 18, 24 und 52 daraufhin getestet, ob diese ebenfalls bindende Antikörper aufwiesen.
Italian: Per ogni soggetto per il quale è stato scelto un campione della settimana 12°, i campioni corrispondenti delle settimane 6°, 18°, 24° e 52° sono stati analizzati per verificare se anch'essi fossero positivi agli anticorpi leganti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xiapex enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xiapex
German: c Die nominale Rezidivrate entsprach der Gesamtanzahl der Rezidive, die vor dem letzten Tag des Intervalls aufgetreten waren, geteilt durch die Gesamtanzahl der Gelenke (×100).
Italian: c Per percentuale nominale di recidiva s'intende il numero totale di recidive osservate prima dell'ultimo giorno dell'intervallo diviso per il numero totale di articolazioni (×100).
German: Follow-up-Intervall (Tage)
Italian: Intervallo di follow up (giorni)