FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Ivozall uma vez por dia, durante 5 dias.
English: Talk to your doctor about contraception.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção.
English: Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Portuguese: Estimativas baseadas numa análise nãocompartimental (n = 14 / n = 14)
English: No specific antidotal therapy exists.
Portuguese: Não existe um antídoto terapêutico específico.
English: This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
Portuguese: Normalmente é reversível e parece estar dependente da dose.
English: Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Portuguese: Ivozall pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
English: Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Portuguese: Por conseguinte, Ivozall não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
English: The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O medicamento de referência para Ivozall foi autorizado sob “circunstâncias excecionais”.
English: * = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Portuguese: * = ver abaixo **Todas as reações adversas que ocorreram pelo menos duas vezes (ou seja, 2 ou mais reações (1,7%)) estão incluídas nesta tabela
English: Children weighing < 20 kg
Portuguese: Crianças que pesem < 20 kg
English: Children < 1 year old
Portuguese: Crianças < 1 ano
English: The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
Portuguese: O concentrado diluído deve ser uma solução transparente e incolor.
English: Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
Portuguese: A maioria das reações adversas cardíacas foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
English: Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Portuguese: A creatinina elevada de grau 3 ou 4 ocorreu em 8% dos doentes.
English: The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção da clofarabina no leite não foi estudada em animais.
English: The infusion will be given over 2 hours.
Portuguese: A perfusão prolongar-se-á durante 2 horas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Patients who did not undergo transplant
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante
English: Ivozall should not be handled by pregnant women.
Portuguese: Ivozall não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
English: Volume of distribution (steady state)
Portuguese: Volume de distribuição (steadystate)
English: It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Portuguese: Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.
English: • No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
Portuguese: • Sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular
English: The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Portuguese: A idade média dos doentes tratados (37 do sexo masculino, 24 do sexo feminino) era de 12 anos.
English: Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Portuguese: Ivozall contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
English: During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Portuguese: Durante o tratamento com Ivozall, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
English: Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Portuguese: Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
English: Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua saúde e poderá alterar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
English: Total diluted volume 100 ml
Portuguese: Volume total diluído 100 ml
English: Other exfoliative conditions have also been reported.
Portuguese: Foram igualmente comunicadas outras alterações exfoliativas.
English: Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deverá ser administrado este medicamento.
English: See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Portuguese: Ver secção 2 «Ivozall contém sódio».
English: Adults (> 21 and < 65 years old)
Portuguese: Adultos (> 21 e < 65 anos):
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte apropriadas.
English: In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
Portuguese: Além disso, o tratamento com clofarabina deve ser descontinuado se o doente por algum motivo desenvolver hipotensão durante os 5 dias de administração.
English: Other medicines and Ivozall
Portuguese: Outros medicamentos e Ivozall
English: There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da clofarabina em mulheres grávidas.
English: Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Portuguese: Antes da administração, Ivozall será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
English: It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Portuguese: É uma solução transparente, incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
English: Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Portuguese: A clofarabina foi teratogénica em ratos e coelhos.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to check whether your body is working properly; - liver damage (liver failure).
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar se o seu organismo está a funcionar como deve ser. - danos no fígado (insuficiência hepática).
English: Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
English: It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a clofarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
English: The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Portuguese: A incidência destas toxicidades dependeu da dose de clofarabina administrada e da duração do tratamento.
English: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina estimada (ml/min)
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Portuguese: Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos.
English: The active substance is clofarabine.
Portuguese: A substância ativa é a clofarabina.
English: Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Portuguese: A área de superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso atual do doente, antes do início de cada ciclo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1396/001
English: If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Portuguese: Se o produto entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lave imediatamente com água em abundância.
English: • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Portuguese: • Função renal e hepática antes, durante o tratamento ativo e após a terapêutica.
English: Clofarabine is one of a family of medicines called anticancer medicines.
Portuguese: A clofarabina pertence a uma família de medicamentos denominados anticancerígenos.
English: Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Frequency not known: C. difficile colitis
Portuguese: Frequência desconhecida: Colite C. difficile
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
English: However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Portuguese: No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do doente e do parecer clínico.
English: Dose excreted in urine
Portuguese: Dose excretada na urina
English: **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
Portuguese: ** Doentes vivos e em remissão, na altura do último acompanhamento, não foram considerados (censurados) na análise desse momento.
English: It was also active against quiescent lymphocytes and macrophages.
Portuguese: Também é ativa contra linfócitos quiescentes e macrófagos.
English: CRp = Complete remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Portuguese: RCp = Remissão completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
English: Children and adolescents (≥ 1 year old)
Portuguese: Crianças e adolescentes (≥ 1 ano)
English: In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
Portuguese: Neste sentido, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando a clofarabina é utilizada em regimes combinados.
English: This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Portuguese: Tal ocorreu com mais frequência nos 30 dias a seguir ao tratamento e em situações de quimioterapia combinada.
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/l
Portuguese: • Os doentes que satisfazem todos os critérios para uma RC, exceto a recuperação da contagem das plaquetas para > 100 x 109/l
English: Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Portuguese: Os homens e as mulheres jovens devem usar métodos contracetivos eficazes, durante e após o tratamento.
English: Clinical efficacy and safety
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas:
English: • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Portuguese: • Estado respiratório, pressão arterial, equilíbrio hídrico e peso durante e imediatamente após o 5º dia do período de administração da clofarabina.
English: Adult population (including elderly)
Portuguese: População adulta (incluindo idosos)
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l, free from visible particles.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l, isento de partículas visíveis.
English: • Patients should receive intravenous fluids throughout the 5 day clofarabine administration period to reduce the effects of tumour lysis and other events.
Portuguese: • Os doentes devem receber fluidos intravenosos ao longo do período de 5 dias de administração de clofarabina para reduzir os efeitos da lise tumoral e outros eventos.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Ivozall, such as this leaflet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento de referência, e quaisquer atualizações relativas ao medicamento de referência serão também incluídas, conforme relevante, na informação relativa a Ivozall, tal como este folheto.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - inflamação do fígado (hepatite).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Portuguese: Não deite fora nenhum medicamento através da canalização.
English: This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,53% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
English: As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Portuguese: Como resultado, não é espectável que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
English: If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se utilizar mais Ivozall do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
English: ORPHELIA Pharma
Portuguese: OUTRAS ORPHELIA Pharma
English: ITT* patients (n = 61)
Portuguese: ITT* (n = 61)
English: Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Portuguese: O seu médico determinará a dose certa para si, dependendo da sua altura, peso e bem-estar.
English: The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 66,6 semanas, a partir da data de recolha de dados.
English: There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados sobre a segurança e a eficácia da clofarabina, quando administrada durante mais de 3 ciclos de tratamento.
English: PR = Partial remission
Portuguese: RP = Remissão parcial
English: Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
Portuguese: A clofarabina é eliminada por uma combinação de excreção renal e não renal.
English: The most prevalent renal toxicity in paediatric patients was elevated creatinine.
Portuguese: A toxicidade renal mais prevalente em doentes pediátricos foi a creatinina elevada.
English: What Ivozall is and what it is used for
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
English: Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Portuguese: Quase todos os doentes (98%) sofreram pelo menos um acontecimento adverso considerado pelo investigador do estudo como estando relacionado com a clofarabina.
English: An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de perfusão de > 2 horas para ajudar a reduzir os sintomas de ansiedade e irritabilidade, e para evitar concentrações máximas extremamente elevadas de clofarabina (ver secção 5.2).
English: See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Portuguese: Ver secção “Gravidez e aleitamento”, abaixo apresentada.
English: The recommended dosage should be administered by intravenous infusion although it has been administered via a central venous catheter in ongoing clinical trials.
Portuguese: A dose recomendada deve ser administrada por perfusão intravenosa, embora tenha sido administrada através de um cateter venoso central, nos ensaios clínicos em curso.
English: Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Portuguese: Duração individual da remissão e dados de sobrevivência para doentes que atingiram RC ou
English: If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o seu médico de imediato.
English: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Portuguese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
English: Common: Hypersensitivity
Portuguese: Frequentes: Hipersensibilidade
English: However, the pericardial effusion was clinically significant in 2 patients with some associated haemodynamic compromise.
Portuguese: No entanto, o derrame pericárdico foi clinicamente significativo em dois doentes com algum compromisso hemodinâmico associado.
English: Storage at low temperatures, i.e. below 15°C, might lead to formation of particles, which can be redissolved by letting the vial warm to room temperature and gentle swirling until all visible particles have dissolved.
Portuguese: O armazenamento a baixas temperaturas, ou seja, abaixo dos 15 °C, pode levar à formação de partículas, que podem ser redissolvidas deixando o frasco aquecer até à temperatura ambiente e agitando suavemente até que se tenham dissolvido todas as partículas visíveis.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos):
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution Dilute before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após diluição Diluir antes de usar.
English: Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Portuguese: Os doentes a receber clofarabina podem apresentar vómitos e diarreia; por conseguinte, devem ser aconselhados quanto às medidas adequadas que devem tomar para evitar desidratação.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
English: However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Ivozall (see section 4.3).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Ivozall (ver secção 4.3).
English: Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes já tinham uma ou mais infeções, antes do tratamento com clofarabina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1396/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1396/001
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, Código ATC: L01BB06
English: • The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Portuguese: • A utilização profilática de esteroides (por exemplo, 100 mg/m de hidrocortisona do dia 1 ao 3) pode ser benéfica na prevenção de sinais ou sintomas de SIRS ou vazamento capilar.
English: No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos da clofarabina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da clofarabina, realizados em ratinhos, ratos e cães, demonstraram que os tecidos de proliferação rápida eram os principais órgãos-alvo da toxicidade.
English: Cardiac effects were observed in rats consistent with cardiomyopathy and contributed to signs of cardiac failure after repeated cycles of treatment.
Portuguese: Foram observados efeitos cardíacos nos ratos, consistentes com uma cardiomiopatia, e contribuíram para os sinais de insuficiência cardíaca, após ciclos repetidos de tratamento.
English: Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in > 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Portuguese: Reações adversas, consideradas como estando relacionadas com a clofarabina, notificadas com frequências de ≥ 1/1000 (isto é, em > 1/115 doentes), nos ensaios clínicos e pós-comercialização
English: The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
Portuguese: Os seguintes parâmetros devem ser cuidadosamente monitorizados, em doentes submetidos a terapêutica com clofarabina:
English: Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
Portuguese: A administração de clofarabina resultou numa redução dramática e rápida das células periféricas de leucemia, em 31 dos 33 doentes (94%) que tinham uma contagem de blastos absoluta mensurável na linha de base.
English: You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Tem de ter isto em consideração, se estiver a fazer uma dieta com controlo de sódio.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade (ver secção 5.3).