FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.
Romanian: Cazurile observate de disfuncție renală, inclusiv cele de afecțiune renală acută și de insuficiență renală, au fost asociate, în general, cu vărsături și deshidratare.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, като цяло се свързват с повръщане и дехидратация.
Romanian: O mică reducere a Cl/F ( ≤ 5 %) a fost estimată pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată; această reducere nu prezintă probabilitatea de a fi relevantă clinic.
Bulgarian: Прогнозира се малко понижение на CL/F (≤ 5%) при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, което е малко вероятно да е от клинично значение.
Romanian: 450 mg o dată pe zi
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно
Romanian: Pacienții trebuie atenționați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă prezintă tulburări de vedere sau orice altă reacție adversă care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят върху способността им за шофиране и работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Pentru neoplasme maligne non-cutanate primare nou diagnosticate, pozitive pentru mutația RAS:
Bulgarian: За нови първични некожни, позитивни за RAS мутация злокачествени заболявания:
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 3,7 % (8/217), iar tratamentul simptomatic, inclusiv corticosteroizi, a fost raportat la 5,1 % (11/217) dintre pacienți.
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 3,7% (8/217), а симптоматично лечение, включително кортикостероиди, се съобщава при 5,1% (11/217) от пациентите.
Romanian: Encorafenib ca medicament unic, 300 mg (n= 217 )
Bulgarian: Енкорафениб като самостоятелно средство 300 mg (n = 217)
Romanian: • Gradul 1-3
Bulgarian: Степен 1 - 3
Romanian: Toate reacțiile adverse de SEPP au fost de gradul 1 (3,3 %) sau gradul 2 (2,9 %).
Bulgarian: Всички нежелани реакции във връзка с PPES са или тепен 1 (3,3%), или степен 2 (2,9%).
Romanian: Predicțiile bazate pe modele pentru ketoconazol sugerează o creștere de aproximativ 5 ori pentru ASC a encorafenib și o creștere de 3-4 ori a Cmax de encorafenib.
Bulgarian: Прогнози, основани на модел, за кетоконазол, предполагат повишение приблизително 5 пъти за AUC на енкорафениб и 3 до 4 пъти за Cmax на енкорафениб.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib și binimetinib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
Bulgarian: Приемът на енкорафениб и биниметиниб трябва да продължи без промяна на дозите.
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul alăptării.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва по време на кърмене.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt, iar funcția renală și reacțiile adverse trebuie monitorizate.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с енкорафениб трябва да бъде временно спряно и трябва да се наблюдава бъбречната функция, както и нежеланите реакции.
Romanian: Encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
Bulgarian: Енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Romanian: *termeni compuși care au inclus mai mult de un termen preferat a include keratocantom, carcinom cu celule scuamoase, carcinom cu celule scuamoase al buzelor și carcinom cu celule scuamoase cutanat b include angioedem, hipersensibilitate la medicamente, hipersensibilitate, vasculită de hipersensibilitate și urticarie c include tulburări ale nervilor faciali, paralizie facială, pareză facială d include extrasistole, tahicardie sinusală, extrasistole supraventriculare, tahiaritmie, tahicardie e include eritem, eritem generalizat, eritem plantar f include dermatită exfoliativă, exfoliere a pielii, erupție cutanată exfoliativă g include mialgie, oboseală musculară, leziuni musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară h include disfuncție a ventriculului stâng, scădere a fracției de ejecție, insuficiență cardiacă și fracție de ejecție anormală i include hemoragie în diferite zone, inclusiv hemoragie cerebrală j include embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, embolie, tromboflebită, tromboflebită superficială și tromboză k include colită, colită ulcerativă, enterocolită și proctită l include mialgie, slăbiciune musculară, spasme musculare, leziuni musculare, miopatie, miozită m include retenție hidrică, edem periferic, edem localizat
Bulgarian: Повишена амилаза *съставни термини, включващи повече от един предпочитан термин a включва кератоакантом, плоскоклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на устните и плоскоклетъчен карцином на кожата б включва ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит и уртикария в включва нервно нарушение, парализа и пареза на лицето г включва екстрасистоли, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, тахиаритмия, тахикардия д включва еритема, генерализирана еритема, еритема на дланите е включва ексфолиативен дерматит, кожна ексфолиация, ексфолиативен обрив ж включва миалгия, мускулна умора, мускулна травма, мускулен спазъм, мускулна слабост з включва лявокамерна дисфункция, понижена фракция на изтласкване, сърдечна недостатъчност и абнормна фракция на изтласкване и включва кръвоизлив в различни области, включително церебрален кръвоизлив й включва белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, емболия, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и тромбоза к включва колит, улцерозен колит, ентероколит и проктит л включва миалгия, мускулна слабост, мускулен спазъм, мускулна травма, миопатия, миозит м включва задържане на течности, периферен оток, локализиран оток
Romanian: rezumă SFP și alte rezultate de eficacitate bazate pe analiza centralizată oarbă a datelor de către un comitet independent de radiologie în regim orb.
Bulgarian: В таблица 5 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Romanian: Doza recomandată de Braftovi este de 6 capsule de 75 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde unei doze zilnice de 450 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Braftovi е 6 капсули от 75 mg веднъж дневно (което отговаря на дневна доза от 450 mg).
Romanian: Întrucât encorafenib se leagă în grad moderat la proteinele plasmatice, hemodializa este cel mai probabil ineficace în tratamentul supradozajului cu encorafenib.
Bulgarian: Тъй като енкорафениб се свързва в умерена степен с плазмените протеини, хемодиализата вероятно няма да бъде ефективна за лечение на предозиране с енкорафениб.
Romanian: În studiile de toxicitate cu durata de 4 și 13 săptămâni efectuate la maimuțe, au fost observate episoade izolate/sporadice de emeză și diaree, precum și leziuni oftalmice, la valori puțin peste expunerea terapeutică la om.
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при маймуни се наблюдават изолирани/спорадични епизоди на емезис и диария, както и очни лезии, при малко по-висока експозиция от терапевтичната за хора.
Romanian: Nu se cunoaște dacă encorafenib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали енкорафениб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Romanian: 28 de zile și cel de toxicologie subcronică cu durata de 13 săptămâni, efectuate la șobolani, tratamentul cu encorafenib în doză de 20 mg/kg și zi (valoare de doză ce corespunde unei expuneri de aproximativ 8 ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată) a dus la reducerea greutății testiculelor și epididimurilor, însoțită de degenerare tubulară și oligospermie.
Bulgarian: В подострото 28-дневно и субхроничното 13-седмично токсикологично изпитване при плъхове третирането с енкорафениб при 20 mg/kg/ден (дозово ниво приблизително 8 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза) води до намалено тегло на тестисите и надсеменниците, с тубулна дегенерация и олигоспермия.
Romanian: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Bulgarian: Енкорафениб n = 194 (Enco 300)
Romanian: Deoarece Braftovi trebuie utilizat în combinație cu binimetinib, citiți cu atenție prospectul medicamentului binimetinib împreună cu acest prospect.
Bulgarian: Тъй като Braftovi трябва да се използва в комбинация с биниметиниб, освен настоящата листовка внимателно прочетете и листовката на биниметиниб.
Romanian: • QTcF > 500 ms, modificare ≤ 60 ms față de valoarea anterioară tratamentului
Bulgarian: QTcF > 500 ms и промяна от ≤ 60 ms спрямо стойността преди лечение
Romanian: Siguranța encorafenib în combinație cu binimetinib nu a fost stabilită la pacienții cu valori inițiale ale FEVS fie mai mici de 50 %, fie mai mici decât limita inferioară a normalului definită în instituția respectivă.
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб не е установена при пациенти с изходна ЛКФИ, която е под 50% или под долната граница на нормата за лечебното заведение.
Romanian: Combinația cu binimetinib
Bulgarian: Комбинация с биниметиниб
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (Cl/F) (CV %) al encorafenib a fost de 27,9 l/oră (9,15 %).
Bulgarian: Средният (CV%) привиден клирънс (CL/F) на енкорафениб е 27,9 l/h (9,15%).
Romanian: - oboseală
Bulgarian: Умора
Romanian: În caz de apariție a uveitei, inclusiv a iritei și iridociclitei, în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие увеит, включително иридоциклит и ирит, вижте точка 4.2.
Romanian: Date fiind, însă, amplitudinea redusă a modificării clearance-ului și variabilitatea crescută a volumului de distribuție estimat de model, greutatea nu prezintă probabilitatea de a avea o influență clinică relevantă asupra expunerii la encorafenib.
Bulgarian: Като се има предвид обаче малката величина на промяната в клирънса и много високата вариабилност в прогнозирания обем на разпределение при модела, теглото е малко вероятно да има клинично значимо влияние върху експозицията на енкорафениб.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice la nivel de populație, nu a fost observată nicio tendință clară în ceea ce privește Cl/F pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe de 6090 ml/min/1,73 m2) sau moderată (RFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2) în comparație cu subiecții cu funcție renală normală (RFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не се наблюдава отчетлива тенденция по отношение на CL/F на енкорафениб при пациентите с леко (eGFR 60 до 90 ml/min/1,73 m2) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Romanian: >3x - ≤ 5x limita superioară a valorilor normale [LSN])
Bulgarian: (АЛАТ) > 3x ≤ 5x горната граница на нормата (ГГН))
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de gradul 1-2, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/274) dintre pacienți, și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 - 2, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите и не е имало събитие, което да доведе до окончателно спиране на лечението.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu clinic formal care să evalueze efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii encorafenib.
Bulgarian: Не е провеждано официално клинично изпитване за оценяване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на енкорафениб.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Bulgarian: Безсъние Нарушения на нервната система
Romanian: Creștere a valorilor CK și rabdomioliză
Bulgarian: Повишена КФК и рабдомиолиза
Romanian: Pareza facială a fost în general reversibilă și a dus la oprirea tratamentului la 0,9 % (2/217)
Bulgarian: Лицевата пареза като цяло е обратима и води до спиране на лечението при 0,9% (2/217).
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450 (n = 274), 194 de pacienți (70,8 %) au avut vârsta <65 de ani, 65 de pacienți (23,7 %) au avut vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, iar 15 pacienți (5,5 %) au avut vârsta >75 de ani.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
Romanian: 300 mg o dată pe zi
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно
Romanian: Valori crescute ale amilazei
Bulgarian: Повишена амилаза
Romanian: Evenimente oculare
Bulgarian: Очни събития
Romanian: La pacienții studiului de fază III (CMEK162B2301) care au dezvoltat CCSC, timpul median până la debutul primului eveniment de CCSC (de toate gradele) a fost de 2,3 luni (intervalul fiind de la 0,3 la 12,0 luni).
Bulgarian: За пациентите в изпитването фаза III (CMEK162B2301), които са развили кПК, медианата на времето до поява на първото събитие на кПК (всички степени) е 2,3 месеца (от 0,3 до 12,0 месеца).
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor renali OAT1, OAT3, OCT2 (cum sunt furosemid sau penicilină) sau medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (cum sunt atorvastatină sau bosentan) sau substraturi ale BCRP (cum sunt metotrexat sau rosuvastatină) sau substraturi ale gp-P (cum este posaconazol) să crească expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate concomitent cu precauție.
Bulgarian: Средства, които са субстрати на бъбречните транспортери ОАТ1, ОАТ3, ОСТ2 (като фуроземид, пеницилин), или средства, които са субстрати на чернодробните транспортери ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОСТ (като например аторвастатин, босентан) или субстрати на BCRP (като метотрексат, розувастатин) или субстрати на P-gp (напр. позаконазол), може да имат повишена експозиция и трябва следователно да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Romanian: Encorafenib este un inhibitor puternic și foarte selectiv al kinazelor RAF, înalt selectiv, competitiv cu ATP, cu moleculă mică.
Bulgarian: Енкорафениб е мощeн и високоселективeн АТФ-компетитивeн RAF киназен инхибитор с ниско молекулно тегло.
Romanian: Inductorii CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести
Romanian: 200 mg o dată pe zi
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost observată la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QT интервала при пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори.
Romanian: • Gradul 2 (aspartat aminotransferază (AST)
Bulgarian: Степен 2 (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза
Romanian: Deși binimetinib este un substrat al UGT1A1, acesta nu este supus extracției în intestine și, prin urmare, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă cu encorafenib.
Bulgarian: Въпреки че биниметиниб е субстрат на UGT1A1, той не подлежи на екстракция в червата и следователно не се очакват взаимодействия от типа "лекарстволекарство" с енкорафениб.
Romanian: Encorafenib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Енкорафениб повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica apariția oricăror cancere noi pe pielea dumneavoastră înainte de tratament, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu Braftovi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кожата Ви за всякакъв нов рак на кожата преди лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате Braftovi, за да проверява за нови ракови образувания на кожата.
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Bulgarian: Удължаване на QT интервал
Romanian: Administrarea concomitentă a encorafenib și a unui inductor al CYP3A4 nu a fost evaluată într-un studiu clinic; este, însă, probabilă o reducere a expunerii la encorafenib, ceea ce poate compromite eficacitatea acestuia.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на енкорафениб с индуктор на CYP3A4 не е оценявано в клинично изпитване; понижението в експозицята на енкорафениб обаче е вероятно и може да доведе до компрометирана ефикасност.
Romanian: Beneficiile și riscurile trebuie analizate cu atenție înainte de a se administra encorafenib pacienților cu neoplasm anterior sau concomitent asociat mutației RAS.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете, преди прилагане на енкорафениб при пациенти със съпътстващо раково заболяване, свързано с RAS мутация.
Romanian: În general, rezultatele sugerează faptul că encorafenib administrat ca medicament unic are potențialul de a cauza creșteri ușoare ale frecvenței cardiace.
Bulgarian: Като цяло резултатите от приложението на енкорафениб като самостоятелно средство предполагат, че енкорафениб има потенциал да причини леки повишения в сърдечната честота.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și trebuie inițiate măsuri suportive, cum este tratamentul topic, iar starea pacientului trebuie reevaluată săptămânal.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб и да се въведат поддържащи мерки, като локална терапия, и пациентът трябва да се оценява ежеседмично
Romanian: La bărbați, Braftovi poate reduce numărul de spermatozoizi.
Bulgarian: Braftovi може да причини понижен брой на сперматозоидите при мъже.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală uşoară sau moderată; acest fapt a fost determinat pe baza unei analize farmacocinetice (FC) la nivel de populație.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане на базата на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ.
Romanian: Modificarea dozei
Bulgarian: Промяна на дозата
Romanian: Leziunile oftalmice au fost parțial reversibile și au constat în separarea sau dezlipirea retinei între stratul exterior de bastonașe și conuri și epiteliul pigmentar retinian din macula centrală, la nivelul foveei.
Bulgarian: Очните лезии са частично обратими и се състоят от отделяне или отлепяне на ретината между външния слой на пръчици и колбички и пигментния епител на ретината в центъра на макулата - фовеята.
Romanian: Encorafenib este metabolizat în principal de către CYP3A4.
Bulgarian: Енкорафениб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi vă poate face inima să funcționeze mai puțin bine, poate modifica activitatea electrică a inimii cauzând numita „prelungire a intervalului QT" sau poate agrava problemele de inimă existente.
Bulgarian: - Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема заедно с биниметиниб, може да накара сърцето Ви да работи по-зле, да предизвика промяна в електрическата активност на Вашето сърце, наречена „удължаване на QT интервала", или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Romanian: Înainte de a se administra encorafenib în combinație cu binimetinib, mutația BRAF V600 a pacienților trebuie confirmată printr-un test validat.
Bulgarian: Преди да приемат енкорафениб в комбинация с биниметиниб, трябва да бъде потвърдено, че пациентите имат BRAF V600 мутация, чрез валидиран тест.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, apar:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако получите следното, докато приемате това лекарство:
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor, cum sunt scurgeri de lichid sub retina ochiului, care duc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea epiteliului pigmentar retinian).
Bulgarian: Проблеми с очите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини сериозни очни проблеми, като изтичане на течност под ретината на окото, което води до отлепване на различни слоеве в окото (отлепване на пигментния епител на ретината).
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 %: 0,29, 0,72).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI: 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата от 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de pareză facială a fost de 0,3 luni (interval de la 0,1 până la 12,1 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на първото събитие на лицева пареза е 0,3 месеца (диапазон 0,1 до 12,1 месеца).
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib trebuie să se efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
Bulgarian: Пациентите, които приемат енкорафениб, трябва да преминават преглед на главата и шията, сканиране с компютърна томография (КТ) на гръдния кош/корема, анален и тазов преглед (при жени) и пълна кръвна картина преди започването на лечението, по време на лечението и в края на лечението по клинична преценка.
Romanian: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Romanian: Incidența creșterii de gradul 3 sau 4 a fost de 0,7 % (2/274).
Bulgarian: Честотата на повишение степен 3 или 4 е 0,7% (2/274).
Romanian: În studiile de toxicitate cu durata de 4 și 13 săptămâni efectuate la șobolani, au fost observate semne clinice, greutate corporală redusă, greutate redusă a epididimurilor și prostatei și constatări microscopice la nivelul testiculelor, epididimurilor, stomacului și pielii.
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при плъхове се забелязват клинични признаци, понижено телесно тегло, намалено тегло на надсеменниците и простатата и микроскопски находки в тестисите, надсеменниците, стомаха и кожата.
Romanian: (Child-Pugh clasa B) sau severă (Child-Pugh clasa C).
Bulgarian: В по Child-Pugh) или тежко (Клас С по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Romanian: a Raport de risc bazat pe un model Cox stratificat de risc proporțional b Valoarea p a testului log-rank (bilateral)
Bulgarian: a Коефициент на риск въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Romanian: În caz de vărsături după administrarea unei doze de encorafenib, pacientul nu trebuie să repete administrarea dozei, ci trebuie să ia următoarea doză programată.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагането на енкорафениб пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следващата доза по график.
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai atentă a toxicităților asociate encorafenib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, inclusiv examinarea clinică și testele funcției hepatice, cu evaluarea ECG-urilor conform necesităților clinice în timpul tratamentului.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно наблюдение за токсичност, свързана с енкорафениб, при пациентите с леко чернодробно увреждане, включително извършване на клиничен преглед и чернодробни изследвания, както и оценка на ЕКГ по време на лечението, както е клинично показано.
Romanian: SFP conform evaluării investigatorilor a constituit o analiză suportivă.
Bulgarian: committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
Romanian: Partea 1 a Studiului CMEK162B2301 a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu Combo 450 în comparație cu pacienții tratați cu vemurafenib.
Bulgarian: Част 1 на изпитването CMEK162B2301 показва статистически значимо подобрение на PFS при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо пациентите, лекувани с вемурафениб.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460i)