FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Swedish: Shionogi SLU Tfn: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Tabela 5 Duração do aumento da contagem de plaquetas para ≥ 50.000/µl Estudo M0631
Swedish: Tabell 5 Duration av ökningen av trombocytantal till ≥50 000/μl
Portuguese: Estudo M0631
Swedish: Studie M0631
Portuguese: O lusutrombopag não afetou a fertilidade masculina ou feminina no rato até 176 e 252 vezes as exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC, em machos e fêmeas, respetivamente (ver secção 5.3).
Swedish: Lusutrombopag påverkade inte fertiliten hos han- eller honråttor vid doser upp till 176 gånger (hanråtta) respektive 252 gånger (honråtta) den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Portuguese: A proporção de indivíduos que foram ao encontro do critério de respondedor (definido como um aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo) durante o estudo foi significativamente maior no grupo do lusutrombopag, nos estudos individuais e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634), em comparação com o placebo (tabela 4).
Swedish: Andel deltagare med behandlingssvar Andelen patienter som uppfyllde kriterierna för behandlingssvar (definierat som en ökning av trombocytantalet till ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen) under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 4).
Portuguese: As alterações foram também observadas nas crias F1 no dia 4 pós-natal (DPN) com 12,5 mg/kg/dia ou mais no estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal; contudo, os animais F1 maduros não mostraram ter costelas supranumerárias, completas e curtas, toracolombares.
Swedish: Förändringarna noterades även hos F1-avkomman på postnatal dag (PND) 4 vid 12,5 mg/kg/dag eller mer i den preoch postnatala utvecklingsstudien.
Portuguese: O lusutrombopag não afetou a fertilidade masculina e feminina, nem o desenvolvimento embrionário precoce no rato com doses até 100 mg/kg/dia (176 e 252 vezes superior, respetivamente, às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Swedish: Lusutrombopag hade ingen effekt på fertiliten och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag (176 respektive 252 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Portuguese: Estudo M0634
Swedish: Studie M0634
Portuguese: A Cmax e a AUC0-τ de todos os doentes com classe C de Child-Pugh não excedeu os valores máximos da classe A e da classe B de Child-Pugh.
Swedish: Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
Portuguese: Núcleo do comprimido
Swedish: Tablettkärna Mannitol
Portuguese: Valor de p [a] Um respondedor foi definido como um indivíduo que atingiu uma contagem de plaquetas ≥ 50,000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo.
Swedish: [a] Behandlingssvar definierades som ett trombocytantal på ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Portuguese: Por conseguinte, este facto deve ser tido em consideração ao coadministrar-se lusutrombopag com preparações à base de interferão.
Swedish: Interferonpreparat har visats minska trombocytantalet, vilket därför ska beaktas vid samtidig administrering av lusutrombopag med interferonpreparat.
Portuguese: Compromisso hepático grave
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion
Portuguese: Deve determinar-se a contagem de plaquetas antes do procedimento.
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras innan ingreppet.
Portuguese: Omissão da dose
Swedish: Glömd dos
Portuguese: 100 x 1 comprimidos
Swedish: 100x1 tableter
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Swedish: Förpacknings-storlek
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado cumpre os seguintes requisitos no seu Estado Membro:
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning följer följande villkor i medlemslandet:
Portuguese: • Que deverão ser efectuados testes à função hepática antes e durante o tratamento.
Swedish: • Leverfunktionsprover bör tas innan och under behandling.
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla följande viktig säkerhetsinformation:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBRO
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Swedish: ANNEX VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Portuguese: • Que os níveis de creatinina plasmática podem aumentar inicialmente devido à inibição da excreção tubular renal da creatinina e não são necessariamente indicativos de uma deterioração da função renal.
Swedish: • Plasmakreatininvärdet kan öka initialt på grund av hämning av renal tubulär utsöndring av kreatinin och tyder inte nödvändigtvis på en försämring av njurfunktionen.
Portuguese: o Anti-arrítmicos de Classe I ou Classe III.
Swedish: o klass I eller III antiarytmika.
Portuguese: Se após reavaliação se confirmar que os níveis de ALT são ≥ 3 x limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Swedish: Om ALAT-stegring kvarstår motsvarande minst en tredubbling av den övre gränsen av normalvärdet efter ommätning skall behandlingen med dronedaron avbrytas.
Portuguese: O conteúdo e o formato do Cartão de Informação MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respectiva distribuição.
Swedish: Innehållet och formatet på MULTAQ informationskort bör tillsammans med kommunikations- och distributionsplanen förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deve conter a lista de fármacos que interagem com MULTAQ, classificada de acordo com a gravidade da interacção (ex.º contra-indicação, não recomendado, utilizar com precaução).
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla en lista över läkemedel som interagerar med MULTAQ klassificerade enligt interaktionens allvarlighetsgrad (t ex kontraindikationer, rekommenderas inte, användes med försiktighet).
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados que: devem consultar um médico no caso de desenvolvimento ou agravamento dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca; devem notificar imediatamente a um médico qualquer sintoma de potencial alteração hepática; o MULTAQ interage com inúmeros medicamentos; se consultarem outros médicos devem informá-los que se encontram a tomar MULTAQ; não devem tomar Hipericão em conjunto com MULTAQ; devem evitar tomar sumo de toranja.
Swedish: • Patienterna bör informeras om att: de bör rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever förvärrade tecken eller symtom på hjärtsvikt; de omedelbart bör rapportera alla symtom på potentiell leverskada till läkare; MULTAQ interagerar med ett flertal läkemedel; om de rådfrågar andra läkare bör de berätta att de tar MULTAQ; de inte bör ta johannesört samtidigt med MULTAQ; de bör undvika grapefruktjuice.
Portuguese: • Que, como o Cartão de Informação MULTAQ não inclui todas as advertências e contraindicações o RCM deve ser consultado antes da prescrição do MULTAQ, bem como antes de prescrever fármacos adicionais a doentes que já se encontram a tomar MULTAQ.
Swedish: • Eftersom MULTAQ informationskort inte innehåller alla varningar eller kontraindikationer, bör produktresumén för MULTAQ läsas innan förskrivning av MULTAQ samt innan förskrivning av ytterligare läkemedel till en patient som redan tar MULTAQ.
Portuguese: o Potenciais indutores de torsades de pointes incluindo fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, terfenadina e certos macrólidos orais.
Swedish: o potentiella inducerare av torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider.
Portuguese: • Que o MULTAQ não pode ser utilizado em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, incluindo doentes com sintomas de insuficiência cardíaca em repouso ou após efectuarem pequenos esforços (correspondendo a doentes pertencentes à classe funcional IV e à classe funcional III instáveis, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)).
Swedish: • MULTAQ får inte användas av patienter med instabil hemodynamik omfattande patienter med symtom på hjärtsvikt i vila eller vid lindrig ansträngning (motsvarande NYHA klass IV och instabila NYHA klass III patienter).
Portuguese: • Utilizar com precaução: em associação com digoxina, beta bloqueadores, antagonistas do cálcio, estatinas e antagonistas da vitamina K.
Swedish: • Användes med försiktighet: i kombination med digoxin, betablockerare, kalciumantagonister, statiner och vitamin K-antagonister.
Portuguese: • Contra-indicação: o Os inibidores do CYP3A incluindo o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir.
Swedish: • Kontraindikationer: o CYP 3A-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon och ritonavir.
Portuguese: • Que a utilização de MULTAQ não é recomendável em doentes estáveis com insuficiência cardíaca em classe funcional III da classificação da NYHA recente (1 a 3 meses) ou com FEVE <35%.
Swedish: • MULTAQ rekommenderas inte till patienter med nyligen (en till tre månader) genomgången episod av stabil hjärtsvikt NYHA klass III eller LVEF <35%.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que sejam disponibilizados um RCM e o Cartão de Informação MULTAQ aos profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får en produktresumé och-, MULTAQ informationskort.
Portuguese: • Não recomendado/a ser evitado: o sumo de toranja, o indutores potentes do CYP3A4 incluindo rifampicina, fenobarbital,
Swedish: • Rekommenderas inte/bör undvikas: o Grapefruktjuice, o potenta CYP 3A4-inducerare såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesört o dabigatran.
Portuguese: Você não deve fazer as duas coisas.
Swedish: Du bör inte göra både och.
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Portuguese: Nenhuma destas observações foi considerada relevante para os seres humanos.
Swedish: Inte någon av dessa observationer bedömdes vara relevanta för människa.
Portuguese: Os riscos seguintes:
Swedish: Följande risker:
Portuguese: • Tem mais de 75 anos de idade,
Swedish: • om du är äldre än 75 år,
Portuguese: Lactose é um tipo de açúcar.
Swedish: Laktos är en typ av socker.
Portuguese: As estatinas devem ser utilizadas com precaução.
Swedish: Statiner bör användas med försiktighet.
Portuguese: Ambos os compostos se ligam maioritariamente à albumina.
Swedish: Båda föreningarna binds huvudsakligen till albumin.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializadas.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Portuguese: O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
Swedish: Tabletten kan inte delas i lika stora doser.
Portuguese: N RR [95% CI] (a)Valor-P (b)
Swedish: N RR [95% CI] (a) p-värde(b)
Portuguese: O MULTAQ é utilizado apenas em adultos.
Swedish: MULTAQ används endast till vuxna.
Portuguese: Este efeito é considerado como sendo específico para esta espécie, não sendo relevante para os seres humanos.
Swedish: Denna effekt bedöms specifik för denna art och inte relevant för människa.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Portuguese: MULTAQ com alimentos e bebidas
Swedish: MULTAQ med mat och dryck
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Portuguese: Presença de FA/AFL Sim
Swedish: Förekomst av AF/AFL Ja
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento com MULTAQ pode ter de ser terminado.
Swedish: I vissa fall kan behandlingen med MULTAQ behöva avslutas.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado antiarrítmicos que ajudam a regular o seu batimento cardíaco.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din hjärtrytm.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (25%) apresentavam FA no início do estudo.
Swedish: Tjugofem procent (25%) hade förmaksflimmer vid inklusion i studien.
Portuguese: No estudo ATHENA, o tempo máximo de acompanhamento foi de 30 meses.
Swedish: I ATHENA-studien var längsta uppföljningstid 30 månader.
Portuguese: O tratamento com MULTAQ será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças cardíacas.
Swedish: Behandlingen med MULTAQ kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hjärtsjukdomar.
Portuguese: O MULTAQ e alguns medicamentos podem afetar a ação uns dos outros e causar efeitos secundários graves.
Swedish: MULTAQ och en del andra läkemedel kan påverka varandra och leda till allvarliga biverkningar.
Portuguese: Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser prescrito após terem sido considerados outros tratamentos alternativos.
Swedish: Beroende på säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör MULTAQ endast förskrivas efter det att alternativa behandlingsmetoder har övervägts.
Portuguese: Não está disponível qualquer antídoto específico.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive angioödem
Portuguese: O tempo médio da exposição nestes estudos foi de 13 meses.
Swedish: Genomsnittlig behandlingstid i studierna var 13 månader.
Portuguese: * ≥10% cinco dias após o início do tratamento (ver secção 4.4) # >450 mseg no sexo masculino >470 mseg no sexo feminino (ver secção 4.4)
Swedish: * ≥10% fem dagar efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4) # >450 ms hos män, >470 ms hos kvinnor (se avsnitt 4.4)
Portuguese: • bepridil para a dor no peito causada por doença cardíaca,
Swedish: • bepridil mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom,
Portuguese: • sensação de cansaço,
Swedish: • trötthet,
Portuguese: • Batimento cardíaco lento.
Swedish: • Långsam hjärtrytm.
Portuguese: A segurança e a eficácia do MULTAQ em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för MULTAQ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Outros medicamentos e MULTAQ
Swedish: Andra läkemedel och MULTAQ
Portuguese: Não existem dados, ou estes são limitados, acerca da utilização da dronedarona em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dronedaron hos gravida kvinnor.
Portuguese: Na maioria dos doentes este aumento ocorre logo após o início do tratamento, atingindo um planalto após 7 dias.
Swedish: Hos de flesta patienter inträffar denna ökning tidigt efter behandlingsstart och når ett platåvärde efter sju dagar.
Portuguese: • O seu médico poderá observar a atividade elétrica do seu coração através de uma máquina de ECG (eletrocardiograma).
Swedish: • Din läkare kan titta på ditt hjärtas elektriska aktivitet med hjälp av EKG (elektrokardiogram).
Portuguese: A eficácia e a segurança foram comparáveis nos doentes idosos que não sofriam de outras doenças cardiovasculares e em doentes jovens.
Swedish: Behandlingseffekt och säkerhet var jämförbara hos äldre patienter, utan andra kardiovaskulära sjukdomar, och yngre patienter.
Portuguese: MULTAQ contém uma substância ativa chamada dronedarona.
Swedish: MULTAQ innehåller en aktiv substans som heter dronedaron.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da sua pele ao sol,
Swedish: • ökad känslighet för solljus,
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências ou hospital.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning eller sjukhus.
Portuguese: ECA ou Antagonistas de todos os receptores Sim
Swedish: ACE-hämmare eller alla receptorantagonister Ja
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte e baseado nos sintomas.
Swedish: Behandlingen ska vara stödjande och baserad på symtom.
Portuguese: Contudo, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por efeitos secundários tal como o cansaço.
Swedish: Däremot kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas av biverkningar som trötthet.
Portuguese: Não se verificou um aumento do risco de hipotensão, bradicardia e insuficiência cardíaca.
Swedish: Det noterades ingen ökad risk för hypotension, bradykardi eller hjärtsvikt.
Portuguese: O contéudo e o formato do Guia do Prescritor do MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respetiva distribuição.
Swedish: Innehåll och format på MULTAQ förskrivarguide samt kommunikations- och distributionsplan bör förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado
Swedish: Vad MULTAQ är och vad det används för
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal periodicamente e considerar fazer novas investigações, conforme necessário.
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen monitoreras regelbundet och att ytterligare undersökningar övervägs vid behov.
Portuguese: • O seu médico poderá também fazer-lhe outras análises ao sangue.
Swedish: • Din läkare kan även ta andra blodprover.
Portuguese: • tem um problema que dá origem a níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue.
Swedish: • om du har ett problem som gör att du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet.
Portuguese: O género, a idade e o peso são fatores que influenciam a farmacocinética da dronedarona.
Swedish: Kön, ålder och vikt är faktorer som påverkar farmakokinetiken för dronedaron.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica cardíaca, antiarrítmico classe III, código ATC: C01BD07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hjärtbehandling, antiarytmika, klass III, ATC-kod: C01BD07
Portuguese: Recomenda-se a realização de ECGs em série, pelo menos de 6 em 6 meses.
Swedish: Det rekommenderas att EKG utförs periodiskt, åtminstone var sjätte månad.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes com FA documentada, 249 receberam dronedarona e 255 receberam amiodarona.
Swedish: Totalt randomiserades 504 patienter med dokumenterat förmaksflimmer, 249 fick dronedaron och 255 fick amiodaron.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de começar a tomar MULTAQ e durante o tratamento.
Swedish: • Din läkare kommer att beställa blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar att ta MULTAQ och även under behandlingen.
Portuguese: Antagonistas do cálcio (c) Sim
Swedish: Kalciumantagonister (c) Ja
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
Swedish: • Allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de MULTAQ se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Swedish: • MULTAQ rekommenderas inte om du är gravid eller tror att du är gravid.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos de nº 7 do artigo 107c da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.
Swedish: Din läkare kan ändra doseringen av andra läkemedel som du använder.
Portuguese: Deverão ser realizados testes à função hepática antes do início do tratamento com dronedarona, após uma semana e após um mês do início do tratamento e repetidos mensalmente durante seis meses, aos 9 e aos 12 meses, e depois periodicamente.
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandling med dronedaron påbörjas, sedan efter en vecka respektive en månad efter påbörjad behandling och därefter en gång per månad i sex månader samt efter nio respektive tolv månaders behandling och därefter intermittent.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na Dronedarona
Swedish: Effekter av andra läkemedel på dronedaron
Portuguese: Um número de doentes tinha sido exposto anteriormente à amiodarona (ver secção 4.4).
Swedish: Ett antal patienter hade tidigare exponerats för amiodaron (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A recorrência de FA foi respetivamente de 63,5% vs 42%.
Swedish: Andelen återfall i förmaksflimmer var 63,5% jämfört med 42%.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorize o ritmo cardíaco e a pressão arterial do doente.
Swedish: Vid överdosering, övervaka patientens hjärtrytm och blodtryck.
Portuguese: Doentes que desenvolvem FA permanente durante o tratamento
Swedish: Patienter som utvecklar permanent förmaksflimmer under behandlingen
Portuguese: Enquanto tomar MULTAQ, informe o seu médico se
Swedish: Medan du tar MULTAQ, tala med din läkare om
Portuguese: Se estiver prevista uma troca, esta deverá ser feita sob supervisão de um especialista (ver secção 4.3 e 5.1).
Swedish: Om ett byte blir aktuellt ska detta ske under övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Portuguese: A informação disponível, acerca do momento ideal para trocar da amiodarona para a dronedarona é limitada.
Swedish: Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron till dronedaron är begränsad.
Portuguese: Você e seu médico devem decidir se você vai tomar MULTAQ ou amamentar.
Swedish: Du och din läkare bör bestämma om du ska ta MULTAQ eller amma.
Portuguese: O metabolito N-debutil apresenta atividade farmacodinâmica, sendo no entanto 3 a 10-vezes menos potente que a dronedarona.
Swedish: N-debutylmetaboliten uppvisar farmakodynamisk aktivitet men är tre till tio gånger mindre potent än dronedaron.
Portuguese: A decisão deverá ser feita entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência da terapêutica com MULTAQ, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med MULTAQ efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.