FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que:
Czech: Po zvážení všech předložených písemných údajů výbor CVMP došel k závěru, že:
Spanish: Se demostró que la protección comenzaba a los 14 días y tenía una duración de 32 días.
Czech: Bylo prokázáno, že ochrana začala být účinná a že trvala 14 a 32 dní.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADA, PERÍODO DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: NÁZVY, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÁ DÁVKA, OCHRANNÁ LHŮTA, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ PRO UDĚLENÍ REGISTRACE
Spanish: • Los informes actualizados de seguridad del producto en el Reino Unido, donde el producto está autorizado desde 1998, no indican la existencia de problemas con la inmunodepresión.
Czech: • Zprávy o bezpečnosti přípravku ve Spojeném království, kde je přípravek schválen od roku 1998, nenaznačují problém s imunosupresí.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo del producto se considera favorable.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je považován za příznivý.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: Se consideró que en la solicitud no se habían abordado debidamente los riesgos asociados a la inmunodepresión.
Czech: Byl vysloven názor, že rizika spojená s imunosupresí nebyla v žádosti dostatečně zohledněna.
Spanish: • No existe ningún riesgo para el consumidor de los pollos vacunados, ni tampoco para el usuario ni para el medio ambiente.
Czech: • Žádné riziko nehrozí konzumentům očkovaných kuřat ani osobám podávajícím vakcínu nebo životnímu prostředí.
Spanish: De los estudios presentados en la parte de eficacia del expediente, se pueden extraer las siguientes conclusiones:
Czech: Ze studií uvedených v části dokumentu týkající se účinnosti lze vyvodit následující závěry:
Spanish: Dada su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Czech: Vzhledem k reziduální patogenicitě je vakcinační kmen V877 klasifikován jako „střední plus" a rovněž je znám jako „horký" kmen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó 5 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 3 estudios de campo para evaluar la seguridad de la vacuna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provedl 5 pivotních studií, 7 podpůrných studií a 3 terénní studie za účelem hodnocení bezpečnosti vakcíny.
Spanish: De los estudios presentados en la parte de seguridad del expediente, se pueden extraer las siguientes conclusiones:
Czech: Ze studií předložených v části dokumentu týkající se bezpečnosti lze vyvodit následující závěry:
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, Bélgica planteó su preocupación por la posibilidad de que la relación entre beneficio y riesgo de Poulvac Bursa Plus fuera desfavorable.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřila Belgie obavy, že poměr přínosů a rizik přípravku Poulvac Bursa Plus lze považovat za nepříznivý.
Spanish: • La eficacia de la vacuna en presencia de distintos títulos de AOM (título medio de aproximadamente 500 unidades ELISA, según lo recomendado) también se ha demostrado en condiciones de laboratorio: reducción significativa de las lesiones bursales 14 y 32 días después de la provocación.
Czech: • Účinnost vakcíny v přítomnosti škály titrů MDA (průměrný titr dle doporučení přibližně 500 ELISA jednotek) byla v laboratorních podmínkách rovněž prokázána: bylo prokázáno výrazné snížení výskytu burzálních lézí 14 a 32 dní po čelenži.
Spanish: o Los datos de seguridad y eficacia presentados por el solicitante son suficientes para considerar que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable.
Czech: o Údaje o bezpečnosti a účinnosti poskytnuté žadatelem byly dostatečné k tomu, aby na jejich základě bylo možné učinit závěr, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý.
Spanish: Se constató la prevención de la mortalidad y una reducción de las lesiones bursales.
Czech: Byla prokázána prevence mortality a snížení výskytu burzálních lézí.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Spanish: • La cepa de la vacuna puede propagarse por contacto a otros pollos, pero es muy poco probable que aumente su virulencia.
Czech: • Vakcinační kmen se může rozšířit na kuřata, která s ním nepřišla do styku, je však velmi nepravděpodobné, že se zvýší virulence.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que se concedieran las autorizaciones de comercialización para Poulvac Bursa Plus, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac Bursa Plus, jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Spanish: El TAC presentó 2 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 4 estudios de campo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl 2 pivotní studie, 7 podpůrných studií a 4 terénní studie.
Spanish: 01/2008:0587 no es directamente aplicable, se ha demostrado que la cepa de la vacuna cumple lo establecido en su sección 2.4.1 «Seguridad».
Czech: Přestože monografie Evropského lékopisu 01/2008:0587 není přímo použitelná, prokázalo se, že vakcinační kmen je v souladu s jeho oddílem 2.4.1 „bezpečnost".
Spanish: • Dado que el producto ya está autorizado, la incidencia notificada de reacciones adversas es cero, lo que indica que el perfil de seguridad es aceptable.
Czech: • Od doby schválení přípravku je hlášený výskyt nežádoucích účinků nulový, což ukazuje na přijatelný bezpečnostní profil.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios del producto han quedado suficientemente demostrados y cualquier riesgo relacionado con la virulencia residual es un riesgo reconocido que se asocia a ese tipo de producto, cuyo empleo se recomienda únicamente en explotaciones contaminadas por la EBImv.
Czech: Přínosy přípravku byly tedy dostatečně prokázány a jakékoli riziko spojené s reziduální virulencí je přiznané riziko spojené s tímto typem přípravku, který je doporučen pouze pro použití v prostředí kontaminovaném vvIBD.
Spanish: • En el RCP se recogen los resultados de diversos estudios de seguridad.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku odráží výsledky různých bezpečnostních studií.
Spanish: Los estudios de la eficacia se realizaron en condiciones de laboratorio, en pollos SPE y comerciales con AOM y en condiciones de campo.
Czech: Studie účinnosti byly prováděny jak v laboratorních podmínkách u SPF kuřat a komerčních kuřat s MDA, tak v terénních podmínkách.
Spanish: Ahora bien, la monografía está pensada sólo para las cepas clásicas y cabe esperar que las lesiones bursales estén asociadas a cepas de vacunas intermedias plus.
Czech: Monografie byla nicméně zpracována pouze pro klasické kmeny a předpokládá se, že poškození burzy je spojováno s vakcinačními kmeny typu střední plus.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de pollos con cifras de anticuerpos maternos ≤ 500 unidades ELISA, para reducir la mortalidad y las lesiones bursales de la enfermedad de Gumboro.
Czech: Vakcína je indikována k aktivní imunizaci kuřat s hladinami mateřských protilátek ≤ 500 ELISA jednotek ke snížení úmrtnosti a burzálních lézí onemocnění gumboro.
Spanish: Poulvac Bursa Plus es una vacuna atenuada frente al virus de la enfermedad bursal infecciosa (VEBI), también conocida como enfermedad de Gumboro.
Czech: Přípravek Poulva Bursa Plus je živá vakcína proti viru onemocnění infekční burzitidy (IBDV), známé rovněž jako nemoc gumboro.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE POULVAC BURSA PLUS
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU POULVAC BURSA PLUS
Spanish: Se facilitan recomendaciones y advertencias suficientes para que el veterinario pueda decidir si es conveniente utilizar este producto en presencia de un brote de EBImv.
Czech: Je uvedeno dostatek doporučení a varování, která veterináři zajišťují možnost rozhodnout, zda je přípravek vhodný pro použití v případě vzplanutí vvIBD.
Spanish: El riesgo de lesiones bursales e inmunodepresión limitada se especifica claramente en el RCP (al igual que la necesidad de restringir el uso del producto a explotaciones con brotes de cepas muy virulentas del VEBI) y forma parte de la evaluación de riesgos y beneficios que debe realizar el veterinario antes de utilizar este producto.
Czech: Riziko burzálního poškození a omezená imunosuprese jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (s ohledem na to, že použití přípravku je nutné omezit na případy vzplanutí infekce vysoce virulentními IBDV kmeny) a tvoří součást hodnocení poměru přínosů a rizik prováděného veterinářem při rozhodování o použití tohoto přípravku.
Spanish: Tras un análisis detallado de los datos presentados, se concluyó que Poulvac Bursa Plus puede superar títulos ELISA del virus de la enfermedad bursal infecciosa ≥ 500.
Czech: Podrobnou analýzou poskytnutých údajů bylo zjištěno, že přípravek Poulvac Bursa Plus může překonat ELISA titry onemocnění infekční burzitidou ≥ 500.
Spanish: La posible ventaja de utilizar cepas «intermedias plus» o «calientes», como la que contiene Poulvac Bursa Plus, reside en que podrían superar cifras más altas de anticuerpos de origen materno (AOM) que las cepas más débiles.
Czech: Potenciální výhoda používání kmenů „střední plus" nebo „horký", jaké obsahuje vakcína Poulvac Bursa Plus, spočívá v tom, že jsou na rozdíl od slabších kmenů schopny prolomit vyšší hladiny mateřských protilátek (MDA).
Spanish: El grado de lesiones bursales observado en los análisis de confirmación independientes realizados con Poulvac Bursa Plus coincide con el observado tras la vacunación con productos similares que ya están autorizados en varios Estados miembros y que se utilizan en la UE.
Czech: Rozsah burzálních lézí pozorovaný v nezávislém potvrzujícím testování přípravku Poulvac Bursa Plus je v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v několika členských státech a používány v Evropské unii.
Spanish: Las gallinas ponedoras presentan una mayor sensibilidad clínica que los pollos
Czech: Nosnice jsou klinicky citlivější než brojleři
Spanish: En el caso de Poulvac Bursa Plus, el día óptimo recomendado para la vacunación en el resumen de las características del producto (RCP) debe calcularse utilizando la fórmula de Kouwenhoven; las cifras máximas de AOM recomendadas en el momento de la vacunación son de 500 unidades ELISA, obtenidas con un equipo comercial, pero sea cual sea el resultado, está contraindicado vacunar a pollos menores de 10 días.
Czech: Optimální den očkování přípravkem Poulvac Bursa Plus doporučený v souhrnu údajů o přípravku se vypočítá podle Kouwenhovenova vzorce; cílové maximální hladiny MDA v době vakcinace jsou 500 ELISA jednotek při použití komerčně dostupné testovací sady, ale ať je vypočtený den vakcinace jakýkoli, je kontraindikováno očkovat kuřata mladší než 10 dní věku.
Spanish: Los resultados mostraron que la cepa presente en la vacuna reducía considerablemente la respuesta serológica inducida por la vacunación contra el virus de la enfermedad de Newcastle (VEN) en pollos vacunados previamente con Poulvac Bursa Plus.
Czech: Výsledky prokázaly, že vakcinační kmen významně snižuje sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti viru newcastleské choroby (NDV) u kuřat dříve očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus.
Spanish: Ahora bien, esta reducción de la respuesta serológica frente al VEN no se reflejó en una disminución de la protección clínica ante una provocación virulenta.
Czech: Tato snížená sérologická reakce proti NDV se nicméně neodrazila ve snížení klinické ochrany proti virulentní čelenži.
Spanish: En casi todos los estudios de la seguridad fundamentales (4 de 5) se utilizaron dosis máximas del virus, con una virulencia mínima.
Czech: Maximální dávky viru byly v minimální úrovni pasáže použity téměř ve všech pivotních studiích (4 z 5).
Spanish: • Poulvac Bursa Plus tiene un efecto negativo en la respuesta serológica inducida por la vacunación contra el VEN.
Czech: • Přípravek Poulvac Bursa Plus má nepříznivý vliv na sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti NDV.
Spanish: Evaluación de Poulvac Bursa Plus
Czech: Hodnocení přípravku Poulvac Bursa Plus
Spanish: Teniendo en cuenta que no se presentan alegaciones de compatibilidad, se considera que la información facilitada es suficiente para demostrar la ausencia de interacciones negativas entre Poulvac Bursa Plus y otras vacunas.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo učiněno žádné prohlášení o slučitelnosti s jinými přípravky, má se za to, že byly předloženy dostatečné informace k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
Spanish: En condiciones de laboratorio, la eficacia frente al VEBImv se demostró en pollos SPE.
Czech: V laboratorních podmínkách byla účinnost proti vvIBDV prokázána na SPF kuřatech.
Spanish: • Con respecto a la magnitud de las lesiones bursales observadas en pollos SPE vacunados con Poulvac Bursa Plus, se recuerda que los resultados de los análisis de confirmación independientes realizados con esta vacuna en Alemania y presentados en el procedimiento actual indican que el grado de lesiones bursales es similar al observado tras la vacunación con productos similares ya autorizados en muchos Estados miembros y, por consiguiente, utilizados de forma generalizada en la Unión Europea.
Czech: • S ohledem na míru burzálního poškození pozorovaného u SPF ptáků očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus se uvádí, že z výsledků nezávislého potvrzujícího testování přípravku Poulvac Bursa Plus prováděného v Německu, předložené během současného řízení, vyplývá, že hodnoty pozorovaných burzálních lézí jsou v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v mnoha členských státech, a tudíž používány v Evropské unii.
Spanish: Además, la naturaleza inmunodepresora intrínseca de la cepa de la vacuna había quedado también demostrada en otro estudio.
Czech: Přirozenou imunosupresivní povahu vakcinačního kmene prokazuje navíc prokázána i jedna další studie.
Spanish: • Cuando la vacuna se administra a pollos SPE usando una sobredosis 10 veces mayor que la dosis recomendada, no se producen signos clínicos ni mortalidad.
Czech: • Při použití 10krát vyšší dávky podávané SPF kuřatům nevyvolává vakcína klinické příznaky nebo úmrtnost.
Spanish: Se ha confirmado el título capaz de superar la inmunidad materna, lo que respalda la recomendación propuesta de uso y confirma la capacidad del producto para resistir los AOM (presentes en las concentraciones que se especifican en el RCP), un aspecto que suele plantear problemas con la vacunas de virulencia intermedia.
Czech: Byl doložen průlomový titr, což podporuje navržené doporučení pro používání a potvrzuje schopnost přípravku překonat MDA (přítomné v hladinách uvedených v souhrnu údajů o přípravku), což bývá obvykle u středních vakcín zdrojem problémů.
Spanish: La eficacia de la vacuna ha quedado debidamente demostrada en el laboratorio, en grado suficiente para confirmar la prevención de la mortalidad y la reducción de las lesiones bursales causadas por el VEBImv en pollos SPE.
Czech: Účinnost vakcíny byla náležitě prokázána v laboratorních podmínkách, kde se s dostatečnou průkazností potvrdilo, že je účinná při prevenci úmrtnosti a snižování výskytu burzálních lézí vyvolaných vvIBDV u SPF kuřat.
Spanish: Sin embargo, uno de los problemas que plantea la evaluación de la eficacia de la vacunación en pollos comerciales (con AOM) en condiciones de laboratorio estriba en que normalmente no resultan afectados clínicamente por la provocación con VEBImv, al contrario que los pollos sin patógenos específicos (SPE).
Czech: Jedním z problémů posouzení účinnosti vakcinace u komerčních brojlerů (s MDA) v laboratorních podmínkách je nicméně skutečnost, že obvykle nejsou klinicky ovlivněni čelenží vvIBDV, jako je tomu v případě SPF kuřat, tj.
Spanish: De esta forma se puede administrar una dosis exacta del virus, algo que, según el TAC, no es posible en aves de muy corta edad empleando la vía oral.
Czech: To umožňuje přesné dávkování viru, což, jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci, není možné u velmi mladých ptáků při perorálním podávání.
Spanish: (01/2008:0587) para las vacunas clásicas contra el VEBI, ya que se observaron lesiones bursales e interferencia con la respuesta serológica al VEN, se admitió que no existía la necesidad de cumplir lo establecido en esa monografía, pues el producto estaba clasificado como una cepa de virulencia intermedia plus.
Czech: o Přestože přípravek není v souladu s monografií Evropského lékopisu (01/2008:0587) pro klasické vakcíny proti IBDV, neboť se objevilo burzální poškození a ovlivnění sérologické odpovědi na NDV, bylo uznáno, že požadavek souladu s touto monografií není nutný, protože přípravek je klasifikován jako kmen střední plus.
Spanish: • Aunque no se solicita la compatibilidad, se han presentado datos serológicos para respaldar la ausencia de interacciones negativas entre Poulvac Bursa Plus y otras vacunas.
Czech: • Neuvádí se sice nic o slučitelnosti s jinými přípravky, byly nicméně předloženy sérologické údaje k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
Spanish: No es necesario demostrar una protección mayor que la conferida por los productos ya existentes; ahora bien, se ha comprobado en condiciones de campo que Poulvac Bursa Plus puede restablecer la eficacia perdida como consecuencia de un brote de EBIvv que supere la protección conferida por las vacunas clásicas que contienen cepas de virulencia débil o intermedia.
Czech: Neuvádí se sice, že by přípravek vykazoval lepší ochranu než stávající přípravky, v terénních podmínkách bylo nicméně prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
Spanish: • Este tipo de producto se emplea en casos específicos cuando no existen indicios de EBImv y cuando el grado de lesiones bursales producidas es un riesgo necesario para conseguir protección frente a la EBImv.
Czech: • Tyto druhy přípravku jsou určeny k použití ve specifických případech, kdy je prokazatelně doložena přítomnost vvIBD a kdy daná míra burzálního poškození způsobeného přípravkem je nezbytným rizikem k dosažení ochrany proti vvIBD.
Spanish: El comienzo y la duración de la inmunidad se han confirmado también en un estudio de laboratorio similar realizado en pollos comerciales en presencia de las cifras de AOM especificadas en el RCP.
Czech: Začátek a trvání období zvýšené imunity je potvrzeno u komerčních brojlerů v podobné laboratorní studii za přítomnosti MDA.
Spanish: • En condiciones de campo se comprobó que Poulvac Bursa Plus fue capaz de restablecer la eficacia perdida como consecuencia de un brote de EBImv que superó la protección conferida por las vacunas clásicas que contenían cepas de virulencia débil o intermedia.
Czech: • V terénních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
Spanish: Forma farmacéutica
Czech: Léková forma Obsah léčivé látky
Spanish: o El RCP proporciona información suficiente al usuario final para que éste pueda hacer un uso adecuado del producto, incluida la recomendación de utilizar el producto sólo cuando se haya declarado ya un brote de EBImv.
Czech: o Souhrn údajů o přípravku poskytuje dostatečné informace, na jejichž základě má konečný uživatel možnost přípravek vhodným způsobem použít, a to včetně doporučení používat přípravek pouze tehdy, je-li přítomen vysoce virulentí IBD.
Spanish: Hasta su aparición, la práctica habitual en las explotaciones avícolas consistía en vacunar a las gallinas justo antes de la puesta para conseguir un alto grado de inmunidad pasiva de los pollos y protegerlos hasta una edad en la que la infección por el VEBI produce menos efectos dañinos por inmunodepresión.
Czech: Do té doby bylo v chovech brojlerů obecnou praxí očkování slepic těsně před snůškou, aby byla vyvolána vysoká hladina pasivní imunity u kuřat, která by je mohla ochránit až do věku, kdy je infekce IBDC s ohledem na imunosupresi méně zhoubná.
Spanish: La vacuna tiene un efecto negativo en el grado de respuesta serológica a la vacunación frente al VEN, pero no afecta a la capacidad de dicha vacuna para inducir una respuesta protectora capaz de resistir la provocación con un VEN virulento.
Czech: Vakcína má nepříznivý vliv na hladinu sérologické reakce na očkování proti viru newcastleské choroby (NDV), neovlivňuje však schopnost NDV vakcíny vyvolat obrannou reakci a ochránit před čelenží s virulentním NDV.
Spanish: Los datos de campo confirman los efectos beneficiosos de la vacunación en condiciones prácticas en explotaciones que han experimentado problemas constantes con la EBImv debido a que las vacunas de virulencia intermedia no han logrado controlar con éxito los brotes de la enfermedad.
Czech: Údaje z terénu potvrzují přínosy očkování v reálných podmínkách v místech, kde se vyskytly přetrvávající problémy s vvIBD a kde středně silné přípravky nebyly při zvládání vvIBD úspěšné.
Spanish: En aquel momento, las cepas hipervirulentas eran capaces de resistir cifras altas de anticuerpos de origen materno (AOM), por lo que se hizo necesaria la vacunación de los pollos con virus vivos.
Czech: Protože hypervirulentní kmeny byly schopny prolomit vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), stala se v té době nezbytností vakcinace brojlerů živou vakcínou.
Spanish: o Se aceptó que la inmunodepresión observada era un riesgo reconocido del producto, que se compensaba por la capacidad demostrada de conferir protección contra la EBImv en presencia de las cifras de AOM que se especifican en el RCP.
Czech: o Výbor přijal zdůvodnění, že pozorovaná imunosuprese je uznaným rizikem spojeným s přípravkem, které je kompenzováno prokázanou schopností chránit proti vvIBD při hladinách mateřských protilátek uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: 01/2008:0587 había demostrado que esta cepa de la vacuna causaba daños importantes en la bolsa de Fabricio, lo que a su vez producía inmunodepresión.
Czech: Belgie uvedla, že studie provedená žadatelem v souladu s monografií Evropského lékopisu 01/2008:0587 prokázala, že tento vakcinační kmen vyvolává významné poškození Fabriciovy burzy, což ve svém důsledku vede k imunosupresi.
Spanish: El efecto en la serología se refleja debidamente en el RCP.
Czech: Vliv na sérologii je v souhrnu údajů o přípravku dostatečně uveden.
Spanish: Ahora bien, este efecto negativo no afectó a la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de Newcastle para conferir protección frente a la provocación con un VEN virulento.
Czech: Tento účinek nicméně neovlivňuje schopnost vakcíny proti newcastleské chorobě ochránit před čelenží s virulentním NDV.
Spanish: Éste es un riesgo aceptable que se asocia a la protección conferida contra el VEBImv en presencia de AOM.
Czech: To je přijatelné riziko spojené s ochranou proti vvIBD s ohledem na mateřské protilátky (MDA).
Spanish: La vacuna debe usarse específicamente cuando se declaren brotes de cepas muy virulentas del VEBI (VEBImv).
Czech: Vakcína je určena ke specifickému použití v případech vzplanutí onemocnění vyvolaných vysoce virulentními IBDV (vvIBDV) kmeny.