FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst RotaTeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
Estonian: RotaTeqi uuringutes osales üle 72 000 imiku, sealhulgas ligikaudu 2000 enneaegset imikut.
Slovak: Je dostupná vo forme roztoku v jednodávkovej tube.
Estonian: Seda turustatakse lahusena üheannuselises tuubis.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky RotaTeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada RotaTeqi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et RotaTeqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovak: Prvá dávka sa podáva dojčaťu medzi 6. a 12. týždňom života.
Estonian: Esimene annus antakse 6-12-nädalasele imikule.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou RotaTeq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate RotaTeqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky RotaTeq?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada RotaTeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky RotaTeq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati RotaTeqi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
Estonian: RotaTeqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on püreksia (palavik), kõhulahtisus ja oksendamine.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq obsahuje vírusy, ktoré prenášajú antigény pre niektoré z najčastejšie sa vyskytujúcich typov rotavírusov.
Estonian: RotaTeq sisaldab viirusi, mis sisaldavad mõningate kõige sagedamate rotaviirustüüpide antigeene.
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
Estonian: Kui imikule antakse vaktsiini, moodustab tema immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) nende antigeenide vastaseid antikehi, mis aitavad ennetada looduslikult esinevate ja samu või väga sarnaseid antigeene sisaldavate rotaviiruste tekitatud nakkusi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke RotaTeq.
Estonian: See on vaktsiini RotaTeq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi ako v očkovacej látke klesol po zaočkovaní očkovacou látkou RotaTeq.
Estonian: Vaktsiiniga samu antigeene kandvast rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi juhtude arv vähenes pärast RotaTeqiga vaktsineerimist.
Slovak: Asi polovica dojčiat dostala očkovaciu látku RotaTeq a ostatné dostali placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Estonian: Imikutest ligikaudu pool sai RotaTeqi, ülejäänud said platseebot (näivat vaktsiini).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa skúmalo u 6 000 dojčiat, bol počet dojčiat, u ktorých sa vyskytla rotavírusová gastroenteritída počas nasledujúcej rotavírusovej sezóny (časť roka, o ktorej je známe, že sa počas nej šíria rotavírusy a spôsobujú infekciu, zvyčajne v chladnejších mesiacoch od zimy do skorej jari).
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti 6000 imikul ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende imikute arv, kellel tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit järgmisel rotaviiruse hooajal (ajal, mil rotaviirused teadaolevalt levivad ja põhjustavad infektsioone, tavaliselt talvel ja varakevadel).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku RotaTeq.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou RotaTeq sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Estonian: RotaTeqiga vaktsineerimist tuleb edasi lükata imikutel, kellel tekib äkki kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine.
Slovak: Spomedzi takmer 6 000 dojčiat, u ktorých sa skúmalo hlavné meradlo účinnosti očkovacej látky, sa rotavírusová gastroenteritída vyskytla u 82 dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq (jeden prípad závažnej gastroenteritídy) v porovnaní s 315 dojčatami, ktoré dostali placebo (51 závažných prípadov).
Estonian: Ligikaudu 6000 imikust, kellel uuriti vaktsiini efektiivsust, tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit RotaTeqiga vaktsineeritutest 82 imikul (1 imikul raske gastroenteriit) ning platseeborühmas 315 imikul (51 rasket juhtu).
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
Estonian: RotaTeqi kasutatakse 6-32-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
Estonian: Uuring näitas ka, et RotaTeqiga vaktsineeritud imikud vajasid rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu vähem statsionaarset või erakorralist haiglaravi.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Estonian: RotaTeqi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podať aj predčasne narodeným dojčatám, pokiaľ tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Estonian: RotaTeqi tohib manustada vähemalt 25 rasedusnädala järel sündinud enneaegsetele imikutele.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na inú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu vyskytli príznaky alergie.
Estonian: RotaTeqi ei tohi kasutada imikutel, kes on toimeaine või vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast RotaTeqi või muu rotaviirusvastase vaktsiini annuse saamist allergianähud.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky RotaTeq na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RotaTeqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juunil
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RotaTeq
Estonian: Muu teave RotaTeqi kohta
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
Estonian: RotaTeqi ei tohi mingil juhul süstida.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podávať súbežne s inými očkovacími látkami (s výnimkou perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne, keď je potrebný dvojtýždňový odstup medzi týmito dvoma očkovacími látkami).
Estonian: RotaTeqi tohib anda samal ajal kui muid vaktsiine (v.a suukaudne poliovaktsiin, mille korral on vaja kummagi vaktsiini manustamise vahele jätta 2-nädalane vahe).
Slovak: Odporúča sa, aby sa posledná dávka podala dojčaťu do dovŕšenia veku 20 až 22 týždňov.
Estonian: Viimane annus on soovitatav anda enne lapse 20-22 nädala vanuseks saamist, aga vajaduse korral tohib selle manustada enne lapse 32 nädala vanuseks saamist.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva v troch dávkach, najmenej so 4-týždňovým odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Estonian: RotaTeqi antakse kolme annusena, jättes annuste vahele vähemalt neljanädalased intervallid.
Slovak: Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako cudziu a vytvárať proti nej protilátku.
Estonian: Antigeen on teatud ehitusega aine, mida organism peab võõraks ja moodustab selle vastu antikeha ehk erilise valgu, mis neutraliseerib või hävitab antigeeni.
Slovak: Obsah tuby s očkovacou látkou RotaTeq sa podáva priamo do úst dojčaťa.
Estonian: RotaTeqi tuubi sisu manustatakse vahetult imiku suhu.
Slovak: Gastroenteritídu spôsobujú rôzne typy rotavírusov.
Estonian: Gastroenteriiti põhjustavad mitmesugused rotaviirused, mis võivad sisaldada eri antigeene.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st) on rotaviirusvaktsiinide kasutamise järel esinenud intussustseptsiooni ehk soole sissetuppumust.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RotaTeq povolená?
Estonian: Miks RotaTeq heaks kiideti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: RotaTeqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RotaTeq?
Estonian: Mis riskid RotaTeqiga kaasnevad?
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie podávať dojčatám, u ktorých sa v minulosti vyskytla intususcepcia alebo ktoré majú problémy s črevami a na základe toho u nich existuje riziko intususcepcie.
Estonian: RotaTeqi ei tohi anda imikutele, kellel on varem olnud sooletuppumus või kellel on soolehäireid, mis võivad soodustada sooletuppumuse tekkimist.
Slovak: Ako bola očkovacia látka RotaTeq skúmaná?
Estonian: Kuidas RotaTeqi uuriti?
Slovak: Čo je očkovacia látka RotaTeq?
Estonian: Mis on RotaTeq?
Slovak: RotaTeq je očkovacia látka, ktorá sa užíva ústami.
Estonian: RotaTeq on suukaudne vaktsiin.
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Estonian: RotaTeq rotaviiruse elusvaktsiin
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RotaTeq používa?
Estonian: Milleks RotaTeqi kasutatakse?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka RotaTeq v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RotaTeqi kasulikkus?
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Estonian: • Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Estonian: On väga oluline võtta Roteasi enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud.
Slovak: - ak aktívne krvácate
Estonian: − kui teil esineb aktiivne veritsemine
Slovak: Čo Roteas obsahuje
Estonian: Mida Roteas sisaldab
Slovak: Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Roteasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Estonian: Hemodialüüs 4-tunnine hemodialüüs vähendas edoksabaani üldisi kontsentratsioone vähem kui 9%.
Slovak: • Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Roteas.
Estonian: • Palun lugege läbi Roteasi igas pakendis sisalduv infoleht.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2017
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Estonian: − kui te olete rase või imetate last
Slovak: Ako vyzerá Roteas a obsah balenia
Estonian: Kuidas Roteas välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Roteas v deň výkonu.
Estonian: Kardioversioon tuleb teha hiljemalt 12 tunni möödumisel Roteasi annusest protseduuri päeval.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Roteasi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Roteas, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Estonian: Kui rasestute Roteasi võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal edoksabaaniga rasestumist vältima.
Slovak: Roteas obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Estonian: Roteas sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či máte byť sledovaný.
Estonian: Arst otsustab, kas teid tuleks Roteasiga ravida ja kas teid tuleks jälgida.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné preveriť, že pacient užil Roteas tak, ako mu bolo predpísané.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel sooritatakse kardioversioon: enne kardioversiooni tuleb veenduda, et patsient on saanud Roteasi määratud annuse.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Roteas mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Kui te võite rasestuda, kasutage Roteasi võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Roteas turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Roteasi määravate tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabematerjaliga:
Slovak: Iné lieky a Roteas
Estonian: Muud ravimid ja Roteas
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on leevendada tõsiste veritsemiste või verejooksude riski Roteasiga ravitud patsientidel, tagades ravi määraja teadlikkuse ja andes juhiseid sobiva patsiendi valimiseks, õigeks annustamiseks ja riskide juhtimiseks.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Roteas, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Roteas a možnosť nežiaduceho krvácania.
Estonian: Teatage sellest oma arstile enne Roteasi võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Roteasi toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Estonian: Ravi alustamine ja kestus tuleb otsustada, lähtudes kardioversiooni vajavate patsientide hüübimisvastase ravi suhtes kehtestatud juhenditest.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: • Ochorenia pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Estonian: • Maksahaigus, millega on seotud koagulopaatia ja kliiniliselt oluline verejooksuoht.
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9
Estonian: Tunnused, sümptomid ja raskusaste (sealhulgas surmaga lõppev) on erinevad ja sõltuvad verejooksu asukohast ja verejooksu ja/või aneemia määrast või ulatusest (vt lõik 4.9 „Verejooksu kontrollimine").
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Estonian: Verejooksu kontrolli alla saamine tuleb korraldada individuaalselt vastavalt hemorraagia raskusastmele ja asukohale.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Estonian: • Kliiniliselt oluline aktiivne verejooks.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Roteas na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Roteasi turule toomist igas liikmesriigis leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabekanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Slovak: Pri podávaní Roteas s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Estonian: Roteasi manustamisel koos digoksiiniga ei ole annuse muutmine vajalik.
Slovak: Ak užijete viac Roteas ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Kui võtate Roteasi rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.
Slovak: Roteas sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Estonian: Roteasi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: - ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
Estonian: − kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand,
Slovak: *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Estonian: *Riskisuhet ei arvutatud, kui juhtude arv ühes ravirühmas oli < 5.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Roteas spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Estonian: Farmakoloogilise toimemehhanismi tõttu võib Roteasi kasutamist seostada varjatud või nähtava ükskõik millisest koest või elundist tekkiva verejooksu riski suurenemisega, mis võib viia posthemorraagilise aneemia tekkeni.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Ak je to možné, Roteas má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Estonian: Võimaluse korral tuleb Roteasi kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni.
Slovak: Ak prestanete užívať Roteas
Estonian: Kui te lõpetate Roteasi võtmise
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Estonian: Kõik uuringus osalejad sümptomaatilise korduva VTEga,c n (%)
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte kterékoľvek z nasledujúcich ochorení:
Estonian: − kui teil on suurenenud veritsemisrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu počas alebo po chirurgickom výkone užívať, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na peroroálnu Roteas jedenkrát denne (pozri časť
Estonian: Kui kirurgilise sekkumise ajal või pärast seda ei ole võimalik suukaudseid ravimeid võtta, tuleb kaaluda parenteraalse antikoagulandi manustamist ja seejärel üleminekut Roteasi suukaudsele manustamisele üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Estonian: • Kahjustused või seisundid, mille puhul peetakse suure verejooksu riski märkimisväärseks.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Roteas 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Estonian: Roteas 15 mg ei ole näidustatud monoravina, sest selle tulemusana võib efektiivsus väheneda.
Slovak: medzi 2 a 3. Odporúča sa, aby sa v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby INR meralo najmenej 3 krát práve pred užitím dennej dávky Roteas, pre minimalizáciu vplyvu Roteas na meranie INR.
Estonian: Samaaegse ravi esimese 14 päeva jooksul mõõdetakse INR-i vähemalt 3 korda vahetult enne Roteasi ööpäevase annuse võtmist, et Roteas mõjutaks võimalikult vähe INR mõõtmist.
Slovak: V súvislosti s užívaním Roteas boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Estonian: Roteasi kasutamisel on teada antud tõsisest verejooksust tingitud tüsistustest, nt kompartment-sündroom ja hüpoperfusioonist põhjustatud neerupuudulikkus.
Slovak: Súčasné podávanie vyšších dávok ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej by malo byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe manustamine suuremates annustes kui 100 mg võib toimuda ainult meditsiinilise järelevalve all.
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu pre terapiu warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Estonian: Uuringukeskustes, kus varfariinravi andis kõige paremaid tulemusi, oli see 1,07 (4. kvartiil, kus > 73,9% INR väärtustest olid terapeutilises vahemikus).
Slovak: Preto sa má edoxaban používať len u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Estonian: Seetõttu võib edoksabaani kasutada mittevalvulaarse kodade virvendusega ja suure kreatiniini kliirensiga patsientidel alles pärast patsiendi individuaalse tromboemboolia- ja veritsemisriski hoolikat hindamist.
Slovak: Neprestaňte užívať Roteas bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Roteas lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Estonian: Ärge lõpetage Roteasi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Roteas ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.
Slovak: Farmakodynamické účinky Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Estonian: Edoksabaani farmakodünaamilised toimed tekivad kiiresti, 1-2 tunni jooksul, mis vastab edoksabaani maksimaalsele kontsentratsioonile (Cmax).
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
Estonian: Seda meetodit on soovitatav kasutada patsientide kreatiniini kliirensi hindamiseks enne ravi ja ravi ajal Roteasiga.
Slovak: Títo pacienti sa musia starostlivo monitorovať pre znaky a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb neid patsiente pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida veritsemisega seotud tüsistuste nähtude ja sümptomite ning aneemia suhtes (vt lõik 4.8).
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembolizmu v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Estonian: See uurimuslik uuring näitas suuremate verejooksude ja kliiniliselt oluliste väiksemate verejooksude ja trombembooliate vähest esinemissagedust neis kahes kardioversiooniga seotud ravirühmas.
Slovak: Roteas má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone, akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného terapeutického efektu edoxabanu je 1-2 hodiny.
Estonian: Roteasi võtmist pärast kirurgilist või muud protseduuri tuleb uuesti alustada niipea, kui on saavutatud piisav hemolüüs, võttes arvesse, et edoksabaani hüübimisvastase ravitoime tekkimiseni kulub 12 tundi.