FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der klinischen Studie zur Behandlung von Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis wurden 99 Patienten mit Rituximab (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En el ensayo clínico en granulomatosis con poliangeítis y en poliangeítis microscópica, 99 pacientes fueron tratados con rituximab (375 mg/m2, una vez a la semana durante 4 semanas) y glucocorticoides
German: • bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
Spanish: • si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o problemas respiratorios.
German: Die empfohlene Dosierung von Rituzena zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Spanish: La dosis recomendada de Rituzena para el tratamiento para la inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro
German: Eine Verschlimmerung vorbestehender Herzbeschwerden, wie Angina pectoris oder Herzinsuffizienz sowie schwerwiegende Herzerkrankungen (Herzversagen, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern), Lungenödem, Multiorganversagen, Tumorlysesyndrom, Zytokin-FreisetzungsSyndrom, Nierenversagen und respiratorische Insuffizienz wurden mit einer geringeren oder unbekannten Häufigkeit berichtet.
Spanish: Se notificaron con menor frecuencia o frecuencia desconocida, exacerbación de las patologías cardiacas preexistentes, tales como angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva o trastornos cardiacos graves (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, fibrilación auricular), edema pulmonar, insuficiencia multiorgánica, síndrome de lisis tumoral, síndrome de liberación de citoquinas, insuficiencia renal e insuficiencia respiratoria.
German: Dies waren grippeähnliche Symptome bei einer Dosierung von 1,8 g Rituximab sowie ein tödliches Atemversagen bei einer Dosierung von 2 g Rituximab.
Spanish: En los otros dos que se notificaron efectos adversos fueron síntomas gripales, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Rituzena und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituzena, da Rituzena in die Muttermilch übertreten kann.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Rituzena y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rituzena.
German: Bei Patienten, die eine Überdosierung erhalten haben, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine engmaschige Überwachung der Patienten angezeigt.
Spanish: En los pacientes que experimenten sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se
German: Rituzena ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Spanish: Rituzena en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la
German: Rituximab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Spanish: Rituximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Spanish: La coadministración con metotrexato no modifica la farmacocinética de rituximab en los pacientes con
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Rituzena mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rituzena.
German: Rituzena wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Spanish: Rituzena se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
German: Neutropenie, Leukopenie, +febrile Neutropenie, +Thrombozyto penie
Spanish: sepsis, +neumonía, +infección febril, +herpes zoster,
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
Spanish: • infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios,
German: Bei Patienten mit einem vorbestehenden KaposiSarkom und die Rituximab ausgesetzt waren, wurde ein Fortschreiten des Kaposi-Sarkoms beobachtet.
Spanish: Se ha observado una progresión del sarcoma de Kaposi en pacientes expuestos a rituximab con sarcoma de Kaposi preexistente.
German: Rituximab darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen,
Spanish: Rituximab no debe ser administrado a pacientes con infecciones graves activas (ej. tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3).
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rituximab an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de rituximab en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones graves (ver sección 4.8).
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von Rituximab einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Spanish: Si se sospechase que el paciente sufre LMP, debe suspenderse la administración de rituximab hasta que se haya descartado dicha posibilidad.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen, nach einer Therapie mit Rituximab bei Patienten mit NHL und CLL wurde nicht untersucht und eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Spanish: En pacientes con LNH y LLC no se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después de recibir tratamiento con rituximab, por tanto, no se recomienda la vacunación con virus vivos.
German: 1einschließlich Reaktivierung und primären Infektionen, die Häufigkeitsangabe beruht auf dem R-FC-Arm bei
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria 2 ver también más abajo la sección infección
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rituzena wird normalerweise ein corticosteroidhaltiges Arzneimittel als Injektion verabreicht.
Spanish: Normalmente se administra un medicamento corticosteroide por inyección antes de comenzar el tratamiento con Rituzena.
German: Die Prämedikation mit einem intravenös verabreichten Glucocorticoid verringerte sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von IRR signifikant (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: La premedicación con glucocorticoides intravenosos redujo significativamente la incidencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2 y 4.4) Durante la comercialización han sido notificadas RRP
German: In zwei offenen, randomisierten Studien erhielten insgesamt 817 nicht vorbehandelte Patienten mit CLL und 552 Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL entweder eine Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC, Fludarabin 25 mg/m2, Cyclophosphamid 250 mg/m2, an den Tagen 1-3) alle vier Wochen über sechs Zyklen oder Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC).
Spanish: En dos ensayos randomizados y abiertos, un total de 817 pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente y 552 pacientes con LLC en recidiva o refractaria se aleatorizaron para recibir cada uno quimioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2 , ciclofosfamida 250 mg/m2, los días 1-3) cada 4 semanas durante los 6 ciclos o rituximab en combinación con FC (R-FC).
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in der pivotalen klinischen Studie nach 6 Monaten bei ≥ 5 % der mit Rituximab behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat Rituximab (n = 99)
Spanish: Reacciones Adversas al Medicamento que ocurren en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab, y con mayor frecuencia que con el grupo comparador, en el ensayo clínico pivotal a 6 meses
German: Schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-JohnsonSyndrom, einige mit tödlichem Ausgang, sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: (Síndrome de Lyell) y Síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
German: • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung
Spanish: • aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos
German: Klinische Erfahrung beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie
Spanish: Experiencia clínica en linfoma no-Hodgkin y en leucemia linfática crónica Linfoma folicular
German: „Insektenlaufen", verminderter Tastsinn
Spanish: aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto
German: Es sind Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
German: C.A.
Spanish: s r.o
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Rituzena con otras quimioterapias en linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de trisodio dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
German: In den meisten Fällen kann nach vollständigem Abklingen der Symptome die Infusion mit einer Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit um 50 % (z. B. von 100 mg/h auf 50 mg/h) weiter verabreicht werden.
Spanish: En la mayoría de los casos, la perfusión se pudo reanudar al 50 % de la velocidad anterior (p. ej., de 100 mg/h a 50 mg/h), una vez resueltos completamente todos los
German: Pneumonie war in der Rituximab-Gruppe die am häufigsten berichtete schwerwiegende Infektion und trat mit einer
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de rituximab fue neumonía con una frecuencia del
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit Rituximab als Monotherapie berichtet.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con rituximab en monoterapia, se notificaron reacciones cardiovasculares en el 18,8 % de los pacientes, siendo hipotensión e hipertensión las reacciones más frecuentemente notificadas.
German: • zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),
Spanish: • aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las
German: Beispiele dieser schwerwiegenden Virusinfektionen sind Infektionen, die durch Herpesviren (Cytomegalievirus, Varicella-Zoster-Virus und Herpes-Simplex-Virus), das JCVirus (progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) oder das Hepatitis-C-Virus verursacht wurden.
Spanish: Ejemplos de estas infecciones virales graves son las causadas por los virus de la familia herpes (Citomegalovirus, Virus de la Varicela Zóster y Virus Herpes Simple), virus JC (leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)) y el virus de la hepatitis C. Se han notificado en ensayos clínicos, casos de muerte por LMP tras progresión de la enfermedad y retratamiento .Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B, la mayoría de los cuales aparecieron en pacientes que recibieron rituximab en combinación con quimioterapia citotóxica.
German: Davon traten bei 733 von 3.189 Patienten (23 %) die IRR nach der ersten Infusion der ersten Rituximab Exposition auf.
Spanish: Entre los 3.189 pacientes tratados con rituximab, 1.135 (36 %) experimentaron al menos una RRP y 733/3.189 (23 %) de los pacientes experimentaron una RRP después de la primera perfusión de rituximab.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRR zu verringern, sollte bei rheumatoider Arthritis ebenfalls eine Prämedikation mit Glucocorticoiden verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: En artritis reumatoide, también se debe administrar premedicación con glucocorticoides antes de cada perfusión de rituximab para reducir la frecuencia y gravedad de las RRP (ver las secciones 4.2 y 4.8).
German: • verminderte Immunabwehr - aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen
Spanish: • menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados "inmunoglobulinas" (IgG)
German: Vor jeder Anwendung von Rituzena sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin)
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Rituzena.
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine Rituximab-Monotherapie erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 76 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
Spanish: En un estudio no aleatorizado de pacientes con LNH de bajo grado con recidivas, que recibieron rituximab en monoterapia cuando se comparó con el grupo control no tratado sano, el porcentaje de respuesta a la vacunación fue menor con el antígeno de recuerdo del Tétanos (16 % vs 81 %), y con neoantígeno Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs 76 % cuando se determinó un incremento > de 2 en el título de anticuerpo) En pacientes con LLC se esperan resultados similares ya que ambas enfermedades tienen muchas similitudes , aunque no se han estudiado en ensayos clínicos.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums verstopfte Nase
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
German: Im Vergleich zum FC-Arm wurde in der R-FC-Gruppe eine geringe, jedoch nicht signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit berichtet.
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el
German: Patientensubpopulation - Rituximab Kombinationstherapie
Spanish: Subpoblaciones de pacientes- rituximab como terapia de combinación Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
German: Tabelle 5a Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit Wirksamkeitsparameter
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab plus FC vs. FC sola -tiempo de observación 48,1 meses de mediana Variable de eficacia
German: Kaplan-Meier-Schätzungen der medianen ereignisfreien Überlebenszeit betrugen 35 Monate in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 13 Monate in der CHOP-Gruppe.
Spanish: La estimación de la duración media de la supervivencia libre de eventos fue de 35 meses según las curvas de Kaplan Meier en el brazo tratado con R-CHOP frente a 13 meses en el brazo con CHOP, lo cual representa una reducción del riesgo del 41 %.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Spanish: • si está en tratamiento para la hipertensión.
German: In einer randomisierten, offenen Studie erhielten insgesamt 399 nicht vorbehandelte ältere Patienten (im Alter von 60 bis 80 Jahren) mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom entweder eine StandardCHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2bis zu maximal 2 mg - am Tag 1 und Prednison 40 mg/m2/Tag vom ersten bis fünften Tag) alle drei Wochen über acht Zyklen oder Rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Spanish: En un ensayo abierto, aleatorizado, un total de 399 pacientes de edad avanzada previamente no tratados (edad entre 60 y 80 años) que padecían linfoma difuso de células B grandes recibieron quimioterapia CHOP estándar (ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1 y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien recibieron rituximab 375 mg/m2 más CHOP (R-CHOP).
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Rituzena nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si Rituzena no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
German: Rituzena in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
Spanish: Rituzena se utiliza para inducir la remisión en granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
German: Die zubereitete Lösung von Rituzena sollte mittels separaten Zugangs als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Spanish: La solución preparada de Rituzena se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
German: Um das Risiko eines Tumorlysesyndroms zu vermindern, wird Patienten mit einer CLL 48 Stunden vor Behandlungsbeginn eine Prophylaxe mit einer adäquaten Hydratation sowie die Gabe von Urikostatika empfohlen.
Spanish: En pacientes con LLC se recomienda una profilaxis con una adecuada hidratación y administración de uricostáticos 48 horas antes de comenzar la terapia para disminuir el riesgo del síndrome de lisis tumoral.
German: IRR können als Folge einer Überempfindlichkeit und/oder aufgrund des 4 Schließt Beobachtungen, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen erhoben wurden, ein.
Spanish: 4 Incluye las observaciones recogidas como parte de la monitorización rutinaria de laboratorio.
German: In einer offenen, randomisierten Studie erhielten insgesamt 322 nicht vorbehandelte Patienten mit einem follikulären Lymphom randomisiert entweder eine CVP-Chemotherapie (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2 - bis zu maximal 2 mg - am Tag 1 und Prednisolon 40 mg/m2/Tag vom ersten bis zum fünften Tag) alle drei Wochen über acht Zyklen oder Rituximab 375 mg/m2 in Kombination mit CVP (R-CVP).
Spanish: En un ensayo abierto aleatorizado, un total de 322 pacientes con linfoma folicular no tratados previamente recibieron quimioterapia CVP (ciclofosfamida 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1, y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien rituximab 375 mg/m2 en combinación con CVP (R-CVP).
German: Rituzena ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt.
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
German: Rituzena ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rituzena 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Rituzena 500 mg concentrado para solución para perfusión
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: Rituzena ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Spanish: Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Spanish: Embarazo y lactancia
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rituzena beachten?
Spanish: • Qué necesita saber antes de usar Rituzena
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rituzena 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Rituzena 100 mg concentrado para solución para perfusión
German: Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungenoder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten.
Spanish: Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas.
German: In Toxizitätsstudien an Cynomolgus-Affen wurde keine andere Wirkung als der erwartete pharmakologische B-Zell-Verlust im peripheren Blut und im Lymphgewebe beobachtet.
Spanish: Se ha demostrado que rituximab posee una alta especificidad para el antígeno CD20 de las células B. Durante los ensayos de toxicidad en monos cinomolgos no se observó ningún otro efecto además de la depleción de células B en la sangre periférica y en el tejido linfático, previsible por el mecanismo
German: Patienten, die mit Rituximab behandelt werden, können eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten.
Spanish: Los pacientes tratados con rituximab pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo, con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
German: Rituzena 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Rituzena 100 mg concentrado para solución para perfusión