FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Finnish: Potilasta ei otettu tutkimukseen mukaan, jos hänellä oli tutkimuksen alkaessa ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia tai trombosyyttimäärä oli < 50 000/µl.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem pētījuma sākumā bija ≥ 2. pakāpes perifēra neiropātija vai trombocītu skaits < 50 000/µl.
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu mielomu trombocitopēnijas smagums bija saistīts ar trombocītu skaitu pirms terapijas: gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu < 75 000/µl, 90% no 21 pacienta trombocītu skaits pētījuma laikā bija ≤ 25 000/µl, tai skaitā 14% < 10 000/µl; turpretī gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu > 75 000/µl, tikai 14% no 309 pacientiem pētījuma laikā trombocītu skaits bija ≤ 25 000/μl.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE-annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto VELCADE devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam).
Finnish: VELCADE-hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta VELCADE-valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Latvian: VELCADE terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt VELCADE ir atļauts veselības aprūpes speciālistam ar ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanas pieredzi.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Finnish: Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Latvian: Riska attiecības vērtējums pamatojas uz Cox proporcionālā riska modeli, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
Finnish: Intent to Treat -potilaat n = 74
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšana n = 74
Finnish: Lähtötilanteen 2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi VELCADE-tutkimushaarassa.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) VELCADE grupā būtiski uzlabojās.
Finnish: Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys VELCADE-valmisteeseen.
Latvian: 7. tabulā minētas blakusparādības pēc pētnieku ieskatiem bija vismaz iespējami vai varbūtēji saistītas ar VELCADE.
Finnish: • Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 10
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 10
Finnish: • muistutus siitä, että VELCADEa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden pitää noudattaa talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sekä viittaus lisätietoihin talidomidin valmisteyhteenvedossa.
Latvian: • atgādinājums par to, ka pacientiem, kuri lieto VELCADE kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības novēršanas programma, ar atsauci uz talidomīda ZA, kurā ir pieejama papildu informācija.
Finnish: Nimellinen p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: 2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Latvian: Nominālā p vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2-mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
Finnish: Muita yhdistelmähoidon (VcR-CAP) käyttöön liittyviksi tunnistettuja haittavaikutuksia olivat hepatiitti B -infektio (< 1 %) ja sydänlihasiskemia (1,3 %).
Latvian: Atklātās papildu nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar kombinētās terapijas (VcR-CAP) lietošanu, bija B hepatīta infekcija (< 1 %) un miokarda išēmija (1,3 %).
Finnish: jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] VcDxryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18% ] VcDx grupā un 52/242 [21%] VDDx grupā).
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. VELCADE yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. VELCADE) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Latvian: Saskaņotu pāru analīze ir statistikas metode, ar kuras palīdzību pacientus ārstēšanas grupā (piem., VELCADE kombinācijā ar deksametazonu) un pacientus salīdzinājuma grupā (piem., VELCADE) padara salīdzināmus attiecībā uz jaucējfaktoriem, veidojot individuālus pētāmo personu pārus.
Finnish: Yhteensä 74 potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä VELCADE-hoidon kanssa.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar VELCADE.
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat VELCADE-hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Latvian: Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar VELCADE, Jums jāpastāsta ārstam:
Finnish: Potilailla, joille ilmaantui VELCADE-hoidon (injektiona laskimoon) aikana ortostaattista hypotensiota, ei ollut esiintynyt ortostaattista hypotensiota ennen VELCADE-hoidon aloittamista.
Latvian: Pacientiem, kuriem VELCADE (intravenozi injicēta) lietošanas laikā attīstījās ortostatiska hipotensija, pirms terapijas ar VELCADE ortostatisku hipotensiju nenovēroja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset VELCADEn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta multippelin myelooman ja manttelisolulymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus VELCADE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Haittavaikutusten hävitessä VELCADE-hoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m2 kerran viikossa.
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt VELCADE terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m2 vienu reizi nedēļā.
Finnish: Deksametasonin ja VELCADEn yhdistelmää annettiin 83 potilaalle hoitosyklissä 1, ja lisäksi 11 potilasta sai deksametasonia VELCADE-uusintahoitosyklien aikana.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar VELCADE lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma VELCADE atkārtotā kursa laikā.
Finnish: VELCADE-hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Latvian: Parastā VELCADE sākuma deva ir 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.
Finnish: Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) VcDx-ryhmän potilaista.
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82%) un 208 (87%) attiecīgi VDDx un VcDx grupas pacienti.
Finnish: Jos PML todetaan, VELCADE-hoito on lopetettava.
Latvian: Ja noteikta PML diagnoze, VELCADE lietošana jāpārtrauc.
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE bieži ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju.
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m turpmākos ciklos, ņemot vērā, kā pacients zāles panes.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ziņots, ka ar VELCADE ārstētiem pacientiem novēroti ļoti reti nezināmas izcelsmes Džona Kaningema (JC) vīrusa infekcijas gadījumi, kuru dēļ radās PML un iestājās nāve.
Finnish: Antiviraalista estolääkitystä annettiin VcR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
Latvian: VcR-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta137 pacientiem no 240 (57 %).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin VELCADE-hoidon antamista laskimoon ja ihon alle, ≥ 2. asteen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 24 % ihon alle injektioita saaneessa ryhmässä ja 41 % laskimoon injektioita saaneessa ryhmässä (p = 0,0124).
Latvian: III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi un subkutāni ievadītu VELCADE, ≥ 2 pakāpes perifērās neiropātijas gadījumu sastopamība bija 24% subkutānu injekciju grupā un 41% intravenozu injekciju grupā (p = 0,0124).
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkien asteiden ilmaantuvuus laskimoon annetun VELCADE-hoidon yhteydessä oli vähäisempää aiemmissa laskimoon annettavalla VELCADE-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa kuin tutkimuksessa MMY-3021.
Latvian: Jebkādas pakāpes perifērās neiropātijas sastopamība, lietojot VELCADE intravenozi, vēsturiskajos pētījumos ar VELCADE intravenozu lietošanu bija mazāka nekā pētījumā MMY-3021.
Finnish: • kehotus raportoida VELCADE 3,5 mg:n annon yhteydessä mahdollisesti esiintyneet haittavaikutukset tai lääkitysvirheet.
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar VELCADE 3,5 mg ievadīšanu.
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01pētījumā
Finnish: p-arvo koskee samanveroisuuden (non-inferiority) oletusta, että valmisteen ihon alle saanut ryhmä säilyttää vähintään 60 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmän vasteluvusta.
Latvian: p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka s.c. grupā saglabājas vismaz 60% no atbildes reakcijas rādītāja i.v.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Maier metodes aprēķinu.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä VELCADE-valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot VELCADE, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: Yleisemmin havaittiin myös infektioita, joihin liittyi asteen ≥ 3 neutropeniaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 24 % versus 19 % ja toisessa hoitoblokissa 22 % versus 11 %), suurentuneita ALAT-arvoja (toisessa hoitoblokissa 17 % versus 8 %), hypokalemiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 18 % versus 6 % ja toisessa hoitoblokissa 21 % versus 12 %) ja hyponatremiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 12 % versus 5 % ja toisessa hoitoblokissa 4 % versus 0 %).
Latvian: Biežāk tika novērotas arī infekcijas kopā ar ≥ 3. pakāpes neitropēniju (24% pret 19% 1. fāzē un 22% pret 11% 2. fāzē), AlAT līmeņa paaugstināšanās (17% pret 8% 2. fāzē), hipokaliēmija (18% pret 6% 1. fāzē un 21% pret 12% 2. fāzē) un hiponatriēmija (12% pret 5% 1. fāzē un 4% pret 0% 2. fāzē).
Finnish: VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa VELCADE-valmisteella.
Latvian: VELCADE nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar VELCADE.
Finnish: Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli VcR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas ilguma mediāna VcR-CAP grupā bija 42,1 mēnesis, salīdzinot ar 18 mēnešiem R-CHOP grupā.
Finnish: Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä VcR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli VcR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Latvian: Lai arī 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem gan VCR-CAP, gan R-CHOP bija sliktāka panesamība, smagu blakusparādību rādītājs VcR-CAP grupā bija 68%, salīdzinot ar 42% R-CHP grupā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki VELCADE-valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Finnish: Hedelmällisyys VELCADE-valmisteella ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi ar VELCADE nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) VcTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDxryhmän potilaista.
Latvian: Vienu autologu cilmes šūnu transplantu bija saņēmuši attiecīgi 105 (81%) un 78 (61%) VcTDx un TDx grupas pacienti.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli VcR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem VcR-CAP grupā bija 10,7 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6 % pacientu, kuriem tika nozīmēta profilakse ar pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli VcR-CAP-ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
Latvian: OS mediāna bija 90,7 mēneši VcR-CAP grupā, salīdzinot ar 55,7 mēnešiem R-CHOP grupā (RA=0,66; p=0,001).
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiemp aa hoitoa
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss
Finnish: VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on harvinaisina tapauksina raportoitu tuntemattomasta syystä aiheutuneita äkillisiä diffuuseja infiltroivia keuhkosairauksia, kuten pneumoniitti, interstitiaalipneumonia, keuhkoinfiltraatio ja aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto VELCADE, bijuši reti ziņojumi par nezināmas izcelsmes akūtām difūzi infiltratīvām plaušu slimībām, piemēram, pneimonītu, intersticiālu pneimoniju, plaušu infiltrātu un akūtu respiratorā distresa sindromu (ARDS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: 21 päivän pituisen VELCADE-hoitosyklin päivästä 1 päivään 5.
Latvian: VELCADE terapijas 21 dienas cikla 1.-5. dienā.
Finnish: Intent to Treat (ITT) -populaatio ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001
Latvian: p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p < 0,0001.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona VELCADEa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Latvian: Šajā starpposma analīzē konstatēja TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu VELCADE un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Finnish: VELCADE-hoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.
Latvian: Saistībā ar VELCADE terapiju ir ziņots par kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un intracerebrālu asiņošanu.
Finnish: Kun tavanomaiseen pediatrisille pre-B-ALLpotilaille annettavaan solunsalpaajahoitoon lisättiin VELCADE, ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Latvian: Pēc tam, kad bērniem paredzētā standartaprūpes fona shēma ķīmijterapijai pret stāvokli pirms akūtas B šūnu ALL bija papildināta ar VELCADE, netika atklātas jaunas ar drošumu saistītas problēmas.
Finnish: • ohjeet lääkkeen määräämiseen ja antoon, mihin sisältyy tiedot hoitosyklien pituudesta ja lukumäärästä, jotta kantasolusiirron induktion yhteydessä käytettäviin kahteen eri bortetsomibiyhdistelmähoitoon (VELCADE yhdistelmänä deksametasonin kanssa ja VELCADE yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa) liittyvien lääkitys- ja toimituspoikkeamien mahdollinen riski voidaan minimoida
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (VELCADE plus deksametazons un VELCADE plus deksametazons un talidomīds);
Finnish: Tutkimuksessa IFM-2005-01 VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmää [VcDx, n = 240] verrattiin vinkristiinin, doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmään [VDDx, n = 242].
Latvian: Pētījumā IFM-2005-01 VELCADE kombinācijā ar deksametazonu [VcDx, n = 240] salīdzināja ar vinkristīnu-doksorubicīnu-deksametazonu [VDDx, n = 242].
Finnish: Trombosyyttisiirron sai VcR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
Latvian: VcR-CAP grupā trombocītu masas transfūzija tika veikta 22,5 % pacientu, bet R-CHOP grupā - 2,9 % pacientu.
Finnish: Taulukko 9: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus induktiohoidon aikana toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä IFM-2005-01
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ IFM-2005-01
Finnish: VELCADE on vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: VELCADE paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Jos saat enemmän VELCADE-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Finnish: Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 10
Latvian: IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma pacientiem bija 63%/25%/8% gadījumu, vidējais hemoglobīna līmenis bija 105 g/l, un vidējais trombocītu skaits bija 221,5 x 10
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava VELCADE-hoidon ajaksi.
Latvian: Tā kā iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības ar krūti barotajam bērnam, VELCADE lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Finnish: Ei muutosta.
Latvian: Neievadīt citādi.
Finnish: • Jos haittavaikutus ei häviä VELCADEhoidon keskeyttämisen jälkeen edellä kuvatusti, VELCADE-hoito on lopetettava.
Latvian: • Ja pēc VELCADE ievadīšanas atlikšanas toksicitāte nesamazinās līdz iepriekš norādītajai pakāpei, VELCADE lietošana jāpārtrauc pavisam.
Finnish: VELCADE-hoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa VELCADE-hoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Latvian: Terapija ar VELCADE jāpārtrauc, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25 000/µl, vai, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ja trombocītu skaits ir ≤ 30 000/µl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADE annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR+nCR atšķirību novēroja par labu grupai, kurā VELCADE bija kombinēts ar deksametazonu un talidomīdu.
Finnish: Jos VELCADEa käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Latvian: Lietojot VELCADE grūtniecības laikā vai ja pacientei grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan VELCADE-annoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 222 pacienti ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kuri tika randomizēti attiecībā 2:1, lai 8 ciklus saņemtu 1,3 mg/m2 VELCADE vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli VcR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilgums VcR-CAP grupā bija par 21,4 mēnešiem lielāks (mediāna 36,5 mēneši, salīdzinot ar 15,1 mēnesi R-CHOP grupā).
Finnish: Kun multippelia myeloomaa sairastaville potilaille annettiin annos 1,3 mg/m2 boluksena laskimoon tai injektiona ihon alle (n = 14 valmisteen laskimoon saaneessa ryhmässä, n = 17 valmisteen ihon alle saaneessa ryhmässä), systeeminen kokonaisaltistus oli toistuvien annosten jälkeen (AUClast) samanlainen ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n = 14 intravenozas terapijas grupā, n = 17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā ekspozīcija pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzvērtīga.
Finnish: Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu VELCADE-annostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri ir piemēroti transplantācijai Informāciju par VELCADE devas pielāgošanu skatīt monoterapijas devas pielāgošanas vadlīnijās.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa VELCADE-hoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.
Latvian: III fāzes pētījumā terapija ar VELCADE, salīdzinot ar deksametazonu, nodrošināja būtiski garāku remisijas laiku, būtiski garāku dzīvildzi un būtiski augstākus atbildes reakcijas rādītājus (skatīt 14. tabulu) visiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri iepriekš saņēma 1 terapijas kursu.
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkia vaikeusasteita yhteensä havaittiin 40 %:lla potilaista ja vähintään vaikeusasteen 3 perifeeristä neuropatiaa havaittiin 8,5 %:lla potilaista.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifērā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifērā neiropātija ir novērota attiecīgi 40% un 8,5% pacientu.
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR Mediaani
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Vidējais
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa VELCADE-hoitoa saaneista potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9% un 10,4% pacientu, kas saņēma VELCADE, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Finnish: ANC < 0,75 x 10
Latvian: ≤ 0,75 x 10
Finnish: Tutkimuksessa MMY-3010 induktiohoitoaVELCADElla yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa [VcTDx, n = 130] verrattiin talidomidin ja deksametasonin yhdistelmään [TDx, n = 127].
Latvian: Pētījumā MMY-3010 indukcijas terapiju ar VELCADE apvienojumā ar talidomīdu un deksametazonu [VcTDx, n = 130] salīdzināja ar talidomīdu-deksametazonu [TDx, n = 127].
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin VELCADE-hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Latvian: Melfalāns un prednizons jālieto iekšķīgi katra VELCADE terapijas cikla pirmajā nedēļā 1., 2., 3., un 4. dienā.
Finnish: Kun VELCADE-valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
Latvian: Ja VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).