FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HIV-HCV Ačkoli u nemocných současně infikovaných HIV-HCV docházelo k častějšímu výskytu hematologických projevů toxicity (neutropenie, trombocytopenie a anémie), ve většině případů postačovala úprava dávkování a podání růstových faktorů; vzácně bylo nutno předčasně přerušit léčbu.
Hungarian: HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek laboratóriumi értékei Bár hematológiai toxicitás, vagyis neutropenia, thrombocytopenia és anaemia gyakrabban fordultak elő HIV-HCV betegeknél, az esetek többségében az állapot a dózis módosításával és a növekedési faktorok alkalmazásával rendezhető volt.
Czech: 1) Vizuálně zkontrolujte předplněné pero
Hungarian: 1) Nézze meg, és ellenőrizze le az előretöltött tollat.
Czech: Až u 2 % pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem byly zaznamenány zvýšené hodnoty ALT, které vedly k úpravě dávky nebo k přerušení léčby.
Hungarian: Mind a Pegasys monoterápia, mind a ribavirin kombinációs terápia során a betegek legfeljebb 2%-ánál észleltek emelkedett ALT-szintet, ami dózismódosításhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezetett.
Czech: Doporučená dávka ribavirinu pro použití v kombinaci s přípravkem Pegasys je uvedena v tabulce 1.
Hungarian: A Pegasys injekcióval kombinációban alkalmazandó ribavirin dózisokat az 1. táblázat mutatja.
Czech: V těhotenství má být přípravek Pegasys použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Hungarian: A Pegasys terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó kockázat.
Czech: Ve studii NR16141 dostávalo 14 dětí ve věku 2 až 8 let s chronickou hepatitidou C přípravek Pegasys v monoterapii v dávce: 180 µg x BSA dítěte/1,73 m2. Farmakokinetický model odvozený z této studie ukazuje lineární vliv BSA na zdánlivou clearance léku u studovaných věkových rozmezí.
Hungarian: Az NR16141 klinikai vizsgálatból 14, CHC-ben szenvedő, 2-8 év közötti gyermek részesült Pegasys monoterápiában a következő adagolás szerint: 180 mcg x testfelszín/1,73 m2. A vizsgálat alapján felállított farmakokinetikai modell szerint a vizsgált korcsoportban a testfelszín egyenesen arányos a gyógyszer látszólagos clearance-ével.
Czech: Přípravek Pegasys injekce se obvykle používá večer před spaním.
Hungarian: A Pegasys injekciót célszerű este, lefekvéskor beadni.
Czech: Genotyp 2 nebo 3
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus
Czech: Chronická hepatitida C u dříve nereagujících pacientů
Hungarian: Krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábbi kezelésre nem reagáló betegek
Czech: Chronická hepatitida C: Pegasys se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC).
Hungarian: Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t krónikus hepatitsz C kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Pegasys byla obdobně jako u interferonu alfa-2a 84 %.
Hungarian: A Pegasys teljes biológiai hasznosulása 84%, amely hasonló az interferon alfa-2a-hoz.
Czech: Při výskytu jakékoli poruchy kardiovaskulárního systému, je třeba intenzitu léčby snížit nebo ji zastavit.
Hungarian: Ha a cardiovascularis státusban bármilyen romlás következik be, a kezelést fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu
Hungarian: Ribavirin adás megszüntetése
Czech: Poruchy svalů a kostí: závažné svalové poškození a bolest Plicní arteriální hypertenze: onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s infekcí HBV genotypu B nebo C nelze stanovit žádný biomarker, který by byl dostatečně účinný.
Hungarian: Nem lehetett elfogadható hatékonyságú biomarkert azonosítani a HBeAG-negatív, HBV B és C genotípusú fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan.
Czech: Pokud je přípravek Pegasys používán v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacienti, tak pacientky učinit určitá opatření, pokud jde o jejich sexuální aktivity, v případě, že existuje jakákoliv možnost otěhotnění, neboť ribavirin by mohl velmi poškodit nenarozené dítě:
Hungarian: Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nő betegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: sebevražedné myšlenky, halucinace (vážné problémy s osobností a poruchy normálních sociálních funkcí), periferní neuropatie (onemocnění nervů, které postihuje končetiny)
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (súlyos személyiségzavar és a normális társas viselkedés megromlása), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása).
Czech: Deprese*, úzkost, insomnie*
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió*, szorongás, álmatlanság*
Czech: Zvýšené riziko existuje u nemocných s predispozicí k rozvoji autoimunních onemocnění.
Hungarian: Autoimmun kórképekre hajlamos betegeken nagyobb a betegség kialakulásának veszélye.
Czech: Léčba musí být přerušena při výskytu přetrvávajících či nevysvětlitelných plicních infiltrátů nebo plicního funkčního postižení.
Hungarian: Tartós, vagy megmagyarázhatatlan pulmonalis infiltratio vagy a tüdő funkciójának romlása esetén a kezelést abba kell hagyni.
Czech: 8) Zlikvidujte předplněné pero
Hungarian: 8) Dobja ki az előretöltött tollat
Czech: ● K odstranění vzduchových bublin z injekční stříkačky držte stříkačku jehlou směrem vzhůru.
Hungarian: • A fecskendőben lévő légbuborékok eltávolításához tartsa úgy a fecskendőt, hogy a tű felfelé nézzen.
Czech: Informace o specifické aktivitě genotypové infekce viru hepatitidy C (HCV) naleznete v bodech 4.2 a
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) elleni genotípus specifikus aktivitásra vonatkozóan lásd a 4.2 és 5.1 pontot.
Czech: ● Lahvičku se stříkačkou držte v jedné ruce a otočte je tak, aby lahvička byla nahoře a stříkačka dole (4).
Hungarian: • Fogja az injekciós üveget és a tűt egy kézbe és fordítsa meg (4) úgy,
Czech: Použití kondomu sníží možnost, aby ribavirin zůstal v těle ženy.
Hungarian: Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin átjusson partnere szervezetébe.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem Pegasys, obvykle během několika měsíců.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a Pegasys-kezelés kezdetét követően.
Czech: Pacienti s virovým genotypem 2 nebo 3 mají být léčeni po dobu 24 týdnů, zatímco pacienti s jakýmkoliv jiným genotypem mají být léčeni po dobu 48 týdnů.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél 24 hétig tartó kezelést, míg minden egyéb genotípusú vírusfertőzés esetén 48 hétig tartó kezelést kell alkalmazni.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pouze u omezeného počtu koinfikovaných nemocných s počtem CD4+ buněk < 200/µl.
Hungarian: Csak kevés adat áll rendelkezésre olyan társfertőzésben szenvedő betegeken akik CD4+sejtszáma <
Czech: Studie NV15942
Hungarian: NV15942
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys bylo pozorováno zvýšení hladin ALT nad hodnoty naměřené před zahájením léčby, a to i u pacientů s virologickou odpovědí.
Hungarian: A Pegasys-kezelés során előfordult, hogy az ALT-szint a kiindulási érték fölé emelkedett, olyan betegekben is, akiknél virológiai válasz jött létre.
Czech: Během až jednoleté léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem nedošlo u některých dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou C k takovému tělesnému růstu nebo nárůstu tělesné hmotnosti, jaký se očekával.
Hungarian: A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermek és serdülő testmagasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől.
Czech: Jestliže byl při léčbě HIV součástí léčebného režimu zidovudin, bylo hlášeno zhoršení anémie přisuzované ribavirinu, ačkoli přesný mechanismus je třeba ještě objasnit.
Hungarian: Ribavirin által kiváltott anaemia súlyosbodását jelentették, amikor HIV kezelés részeként zidovudint alkalmaztak, bár a pontos mechanizmus még nem ismert.
Czech: Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm 3), a trombocytopenii (13% pacientů mělo počet trombocytů
Hungarian: A vizsgálat első 20 hetében észlelt hematológiai laboratóriumi eltérések között szerepelt anaemia (a betegek 26%-ánál tapasztaltak <10 g/dl-es hemoglobinszintet), neutropenia (30%-nál tapasztaltak <750 sejt/mm3 ANC-t) és thrombocytopenia (13%-nál tapasztaltak
Czech: StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém, multiformní erytém
Hungarian: StevensJohnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, angiooedema, erythema multiforme
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem u dříve nereagujících pacientů byl podobný jako u pacientů dosud neléčených.
Hungarian: Összességében, a Pegasys és ribavirin kombináció biztonságossági profilja a korábbi kezelésre nem reagáló betegek esetében hasonló volt a korábban nem kezelt betegekéhez.
Czech: Agrese, změny nálady, emoční poruchy, nervozita, snížení libida
Hungarian: agresszió, hangulatváltozások, emocionális zavarok,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók influenzaszerű megbetegedés,
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95% CI)
Hungarian: (95% CI)
Czech: Genotyp 2/3
Hungarian: 2/3 genotípus
Czech: 135 mikrogramů/0,5 ml
Hungarian: 135 mikrogramm/0,5 ml
Czech: Léčba chronické hepatitidy C u dříve nereagujících dospělých pacientů Ve studii MV17150 byli pacienti, kteří nereagovali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b s ribavirinem, randomizováni do čtyř rozdílných skupin léčby:
Hungarian: AZ MV17510-es számú klinikai vizsgálatban, a korábbi pegilált interferon alfa-2b és ribavirin terápiára nem reagáló betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták:
Czech: V klinické studii s pacienty nereagujícími na předchozí léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, kde pacienti podstupovali léčbu trvající 48 nebo 72 týdnů, byla frekvence ukončení pro nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality spojené s léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem 6 % pro nežádoucí účinky a 7 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 48 týdnů a 12 % pro nežádoucí účinky a 13 % kvůli laboratorním abnormalitám při délce léčby 72 týdnů.
Hungarian: Egy pegilált interferon alfa-2b/ribavirin kezelésre nem reagáló betegeken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek 48- vagy 72 hetes kezelést kaptak, a nemkívánatos hatások vagy laboratóriumi eltérések miatti Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 48 hetes karok esetében 6% és 7%, a 72 hetes karok esetében 12% és 13% volt.
Czech: Pacienti ve skupině B měli po 48. týdnu hlavního pozorovacího období možnost přejít k léčbě přípravkem Pegasys.
Hungarian: A B csoportban lévő betegeknek lehetőségük volt a Pegasys-kezelésben részesülő csoportba belépni a 48 hetes elsődleges megfigyelési periódust követően.
Czech: Snížená dávka 135 mikrogramů jednou týdně je doporučena u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu (viz bod 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek a 135 mikrogramm csökkentett dózis javasolt, hetente egyszer (lásd 5.2 pont).
Czech: ● pokud trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida B nebo C.
Hungarian: ● ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a B vagy C hepatitiszen kívül.
Czech: Navázáním PEG reagencie (bis-monometoxypolyetylenglykol) na interferon alfa-2a vzniká pegylovaný interferon alfa-2a (Pegasys).
Hungarian: A PEG reagens (bisz-monometoxi­polietilén­glikol) konjugációja interferon alfa-2a-val eredményezi a pegilált interferon alfa-2a-t (Pegasys).
Czech: V klinických studiích s dobou léčby 48 týdnů a s následným 24týdenním obdobím sledování byl bezpečnostní profil přípravku Pegasys u CHB podobný tomu, jaký byl zaznamenán u CHC.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek Klinikai vizsgálatokban, 48 hetes kezelés és 24 hetes követési időszak alapján a Pegasys biztonságossági profilja krónikus hepatitis B-ben hasonló volt mint krónikus hepatitis C-ben.
Czech: Při použití přípravku Pegasys nebyl pozorován žádný negativní dopad na kontrolu viremie HIV, a to ani v průběhu terapie ani při následném sledování nemocných.
Hungarian: A Pegasys alkalmazásának nem volt negatív hatása a HIV virémia csökkenésére a terápia, vagy a követés során.
Czech: Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
Hungarian: A 200 mg-os tablettát a betegnek és a gondozójának is tilos megkísérelni eltörni.
Czech: Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
Hungarian: Az ajánlott 180 mikrogramm heti Pegasys dózist nem szükséges megváltoztatni idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: U pacientů, kteří užívají theofylin a přípravek Pegasys, mají být monitorovány sérové hladiny theofylinu a podle nich upravována dávka přípravku.
Hungarian: A Pegasys és teofillin kombinált kezelésben részesülő betegekben a teofillin szérumkoncentrációt ellenőrizni kell és a teofillin dózisát szükség esetén módosítani kell.
Czech: Co přípravek Pegasys obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Pegasys
Czech: Cirhóza
Hungarian: Cirrózisos
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) palec z aktivačního tlačítka.
Hungarian: Ne felejtse el levenni a hüvelykujját az aktiváló gombról.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Benzil-alkohol (10 mg/1 ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: 180 mikrogramů/1 ml
Hungarian: 180 mikrogramm/1 ml
Czech: ● Očistěte a dezinfikujte místo vpichu čistícím tamponem.
Hungarian: • Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a törlőkendővel.
Czech: Poruchy hormonálního systému: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi) Poruchy metabolismu: dehydratace
Hungarian: A hormonális rendszer betegségei: cukorbetegség (magas vércukorszint).
Czech: Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Czech: Skupina A (léčba přípravkem Pegasys) (n=101)
Hungarian: A csoport (Pegasys-kezelésben részesült) (N=101)
Czech: nesnažte se předplněné pero použít opakovaně.
Hungarian: ● Ne próbálja meg mégegyszer használni az előretöltött tollat.
Czech: Toto pero je pouze pro jednorázové použití a poté má být vyhozeno.
Hungarian: Az eszköz csak egyszer használható és használat után ki kell dobni.
Czech: POZNÁMKA: Kryt obsahuje odnímatelný kovový váleček.
Hungarian: FONTOS: A kupakban van egy lazán rögzített fémcső.
Czech: Podobně u pacientů s cirhózou nebo s přechodem do cirhózy byla frekvence ukončení kvůli nežádoucím účinkům léčby přípravkem Pegasys a ribavirinem vyšší u 72týdenní léčby (13 % u pacientů s cirhózou a 15 % u pacientů s přechodem do cirhózy) než u 48týdenní léčby (6 % u pacientů s cirhózou a 6 % u pacientů s přechodem do cirhózy).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a cirrózisos vagy kialakulóban lévő cirrózisos betegek esetében a Pegasys- és ribavirin-kezelés megszakításának gyakorisága a 72 hetes karokon nagyobb volt (13% és 15%), mint a 48 hetes karokon (6% és 6%).
Czech: Aplikujete si injekci hned a další dávku podáte ve středu (za 5 dní).
Hungarian: Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után).
Czech: Opětovný návrat k původnímu dávkování může být uskutečněn až po ústupu nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A dózis újbóli emelése, akár az eredeti dózisra megfontolandó, ha a mellékhatások megszűntek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Přípravek Pegasys se používá k léčbě chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy C u dospělých.
Hungarian: A Pegasys-t krónikus hepatitisz B vagy C kezelésére használják felnőtteknél.
Czech: To znamená, že se používá krátká injekční jehla, která zasáhne jen do tukové tkáně těsně pod kůží - v oblasti břicha nebo stehna.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tűvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bőre alá.
Czech: Jedna injekční lahvička se má použít pouze jednou osobou a je určena pro jednorázové použití.
Hungarian: Egy injekciós üveget egy személy használhat fel és az üveg egyszer használatos.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích se vyskytly u 88 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 53 % pacientů ve srovnávací skupině léčené lamivudinem; závažné nežádoucí účinky se v těchto studiích vyskytly u 6 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Hungarian: A vizsgálatok során mellékhatásokat tapasztaltak a Pegasys-szal kezelt betegek 88%-ánál és a lamivudinnal kezelt komparátor-csoport 53%-ánál, míg súlyos mellékhatásokat tapasztaltak a Pegasys-szal kezelt betegek
Czech: V klinické studii (YV25718) se 111 pediatrickými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys po dobu 48 týdnů byl bezpečnostní profil konzistentní s tím, který byl pozorován u dospělých pacientů s CHB a pediatrických pacientů s CHC.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (YV25718) 111 ( 3 éves és 17 éves kor közötti) olyan gyermek vett részt, akik 48 hetes Pegasys-kezelésben részesültek, a biztonságossági profil a krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtteknél és krónikus hepatitis C--ben szenvedő gyermekeknél megegyező volt.
Czech: Dávkovací schéma u dětí a dospívajících s hmotností 23 kg a více pro tablety ribavirinu 200 mg je uvedeno v tabulce 7.
Hungarian: A 23 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek, illetve serdülők 200 mg-os ribavirin tablettával történő kezelésére vonatkozó adagolási ajánlást a 7. táblázat mutatja.
Czech: Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, nižší počet krevních destiček, anémie a extrémní slabost) Poruchy oka: ztráta zraku
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (fokozott bőrbevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, súlyos gyengeség).
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (szilikonozott I. típusú üveg) rögzített tűvel (rozsdamentes acél), dugattyúval (fluororezinnel laminált butilgumi) és tűvédővel (poliizoprén) egy előretöltött tollban.
Czech: Odstraňte ochranný kryt, který kryje zadní část jehly (1-2).
Hungarian: A fecskendő és az injekciós tű előkészítése • Távolítsa el a védőkupakot, mely a tű hátsó részét fedi (1 - 2)
Czech: Kontrolujte léčbu s lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Hungarian: Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.
Czech: Některé děti a dospívající léčení přípravkem Pegasys pro chronickou hepatitidu B po dobu 48 týdnů nerostly nebo nenabývaly takovou hmotnost, jaká je v jejich věku očekávána.
Hungarian: Néhány, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő, 48 hetes Pegasys-kezelésben részesülő gyermek és serdülő testmagasság- és testtömeg-növekedése elmaradt az életkorukhoz képest várható mértéktől.
Czech: Pro CHB na rozdíl od CHC nejsou neobvyklé exacerbace onemocnění během léčby, pro které jsou charakteristické přechodné a potenciálně závažné vzestupy hodnot sérové ALT.
Hungarian: Eltérően a krónikus hepatitis C-től, krónikus hepatitis B-ben nem ritka a betegség súlyosbodása a terápia alatt, mely átmeneti és potenciálisan szignifikáns szérum ALT szint emelkedéssel jellemezhető.
Czech: Projevem toxicity, která limitovala dávkování, byla únava, zvýšení jaterních enzymů, neutropenie a trombocytopenie, které provázejí léčbu interferony.
Hungarian: Adagolást korlátozó toxikus hatásként fáradtság, emelkedett májenzimszintek, neutropenia és thrombocytopenia fordultak elő, amelyek az interferon terápiára jellemző mellékhatások.
Czech: Psychiatrické obtíže a centrální nervový systém (CNS): U některých pacientů bylo v průběhu terapie přípravkem Pegasys, a také dokonce i po přerušení léčby především po dobu následujících 6ti měsíců, pozorováno závažné ovlivnění centrálního nervového systému (CNS), zejména výskyt depresí, myšlenek na sebevraždu a pokusů o ni.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) zavarok: súlyos KIR hatások, különösen depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet fordult elő egyes betegeknél a Pegasys-terápia során és a kezelés befejezése után is, főleg a 6 hónapos követési periódus alatt.
Czech: Ponechejte ochlazené předplněné pero po dobu přibližně 20 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty.
Hungarian: 20 percig a lehűtött előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni.
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
Hungarian: 8. táblázat mutatja.
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
Hungarian: Az abszolút neutrophilszám csökkenése a dózis csökkentésével, vagy a kezelés megszakításával reverzibilis volt (lásd 4.2 pont), a betegek többségénél 8 hét alatt elérte a normál értéket, és kb.
Czech: 72 nebo 48 týdnů (n = 942) Pacienti s VR (virologická odpověď) v týdnu a
Hungarian: 72 vagy 48 hét (N = 942) 12. héten VR-t mutató betegeka
Czech: Užití kombinované terapie přípravkem Pegasys s ribavirinem u pacientů s CHC, u kterých selhala přecházející léčba, nebylo adekvátně studováno u pacientů, kteří přerušili předchozí terapii kvůli hematologickým nežádoucím účinkům.
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs terápia alkalmazását nem vizsgálták olyan, korábbi kezelésre nem reagáló, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek esetében, akik az előző kezelésüket hematológiai mellékhatás miatt szakították meg.
Czech: Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
Hungarian: A már folyamatban lévő kombinációs antiretrovirális-kezelés esetén a zidovudin helyettesítését meg kell fontolni.
Czech: Celková doba léčby trvající 24 týdnů však může být spojena s vyšším rizikem relapsu než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Hungarian: Nagyobb lehet a visszaesés veszélye a 24 hetes kezelési időtartam esetén, mint a 48 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Czech: V klinickém hodnocení se 114 pediatrickými pacienty (ve věku 5 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (viz bod 5.1) byla úprava dávky vyžadována přibližně u jedné třetiny pacientů, a to nejčastěji z důvodu neutropenie a anémie.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben 114 (5-17 év közötti) gyermek részesült Pegasys monoterápiában vagy Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben (lásd 5.1 pont), a betegek kb.
Czech: Malá virová nálož Velká virová nálož
Hungarian: Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 5 let a starší
Hungarian: 5 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
Czech: Během léčby interferony alfa, včetně přípravku Pegasys, byly hlášeny závažné infekce (bakteriální, virové, mykotické) a sepse.
Hungarian: Alfa-interferonnal történő kezelés, így Pegasys terápia során is jelentettek súlyos (bakteriális, vírusos, gombás) ferőzéseket és sepsist.
Czech: Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem (3).
Hungarian: • Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tűvel (3).
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Hungarian: Az előírt adagot ne lépje túl.