FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În eventualitatea unui accident trombotic acut (formarea de cheaguri de sânge într-un vas), acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore până când starea dumneavoastră se stabilizează şi apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie.
Bulgarian: В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция.
Romanian: Asemenea simptome pot reprezenta o reacţie alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de şoarece.
Bulgarian: Тези симптоми може да представляват алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин.
Romanian: Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 %, iar ulterior, pe toată durata tratamentului, trebuie menţinută la valori peste 25 %.
Bulgarian: В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
Romanian: Cum arată CEPROTIN şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката
Romanian: Dozele, frecvenţa administrării şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C, precum şi de starea dumneavoastră clinică şi de concentraţia plasmatică de proteină C.
Bulgarian: Дозата, честотата на прилагане и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на протеин С, а също така и от здравословното Ви състояние и от нивото на протеин С в плазмата Ви.
Romanian: A-1221 Viena
Bulgarian: А-1221
Romanian: Este recomandat ca, de fiecare dată când se administrează CEPROTIN unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път при прилагане на CEPROTIN при даден пациент да се записва името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după administrarea de doze repetate, deoarece experienţa anterioară cu alţi factori implicaţi în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за токсичност при многократно прилагане, тъй като опитът от минали проучвания с препарати, действащи върху кръвосъсирването, показват, че те имат ограничено значение.
Romanian: În plus, nu există informaţii referitoare la excreţia proteinei C în lapte.
Bulgarian: Освен това липсва информация за отделяне на протеин С в кърмата.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Romanian: De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, fabricanţii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят.
Romanian: În plus, la iniţierea terapiei anticoagulante orale, se recomandă începerea cu o doză mică care, să fie apoi crescută treptat; nu este recomandată utilizarea unei doze de încărcare standard.
Bulgarian: Освен това в периода на започване на лечение с перорални антикоагуланти се препоръчва да се започне с ниска доза, която постепенно да се увеличи до достигане на желаната доза, а не да се приложи стандартната насищаща доза.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat hiperhidroză
Bulgarian: Нарушения на кожната и подкожната тъкан хиперхидроза
Romanian: Pentru datele farmacocinetice au fost evaluaţi 21 subiecţi asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетичните данни е направена при 21 асимптоматични пациенти с хомозиготен или двойно-хетерозиготен тип на дефицит на протеин С.
Romanian: Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină poate apare la orice pacient în timpul iniţierii terapiei anticoagulante orale, riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C. (Vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Независимо че Варфарин-индуцирана кожна некроза може да се появи у всеки пациент в периода на започване на пероралното антикоагулантно лечение, този риск е особено висок при лицата, страдащи от вроден дефицит на протеин С (вж. точка 4.2).
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: La pacienţi cu boală trombotică acută, atât creşterea valorilor concentraţiei plasmatice de proteină C cât şi timpul de înjumătăţire plasmatică pot fi considerabil reduse.
Bulgarian: При пациенти с остро тромботично заболяване може да се наблюдават съществено по-ниски стойности както за нарастването на плазмените нива на протеин С, така и за времето на полуелиминиране.
Romanian: CEPROTIN este destinat administrării intravenoase (injectare într-o venă).
Bulgarian: CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена).
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de CEPROTIN decât cea recomandată, informaţi imediat medicul.
Bulgarian: В случай че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la heparină sau la proteine de şoarece, cu excepţia cazului în care trebuie tratate complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към миши белтъци, или към хепарин, с изключение на случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения.
Romanian: La copii cu o greutate mai mică de 10 kg, cantitatea de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg şi minut.
Bulgarian: При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да надвишава 0,2 ml/
Romanian: CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg, caz în care cantitatea nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg/min.
Bulgarian: CEPROTIN се прилага с максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, освен в случаите на приложение на деца с телесно тегло под 10 kg, при които скоростта на приложение не трябва да надвишава 0,2 ml/
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente derivate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă complet posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau hepatică şi, de aceea, este recomandat ca aceşti pacienţi să fie monitorizaţi cu mai multă atenţie.
Bulgarian: Липсва опит за лечението на пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, поради което тези пациенти трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
Romanian: PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice, mai ales în prezenţa cofactorului său proteina S. PCA îşi exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V şi VIII, ceea ce duce la o scădere a formării de trombină.
Bulgarian: APC е серинова протеаза с мощен антикоагулантен ефект, особено в присъствието на неговия кофактор - протеин S. APC проявява ефекта си чрез деактивиране на активираните форми на фактори V и VІІІ,
Romanian: CEPROTIN împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и CEPROTIN
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
Romanian: Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală care este sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge.
Bulgarian: Това лекарство съдържа протеин С - природен протеин, който се синтезира в черния дроб и който е нормална съставка на кръвта Ви.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва незабавно.
Romanian: În cazul în care treceţi la un tratament cu anticoagulante orale, tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până când efectul anticoagulantelor orale este adecvat şi stabil.
Bulgarian: Ако преминете на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с CEPROTIN трябва да продължи до достигане на подходящи и стабилни нива на пероралните антикоагуланти в кръвта.
Romanian: Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau, dacă este administrată profilactic, de a preveni complicaţiile trombotice la aceşti pacienţi.
Bulgarian: С при пациенти с дефицит на протеин С се очаква да се овладеят или - при профилактична употреба - да се предотвратят тромботични усложнения у такива пациенти.
Romanian: Deşi CEPROTIN a fost utilizat în siguranţă în tratamentul femeilor gravide cu deficit de proteină C, siguranţa sa privind utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate.
Bulgarian: Въпреки че CEPROTIN е използван за лечение на бременни с дефицит на протеин С, без при това да са възникнали опасности, безопасността му при приложение у човека не е доказана в условията на контролирани клинични изпитания.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Romanian: ANEXA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
Romanian: Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I (500 UI) sau de tip hidrolitic II (1000 UI).
Bulgarian: Прахообразната субстанция CEPROTIN 500 IU и 1000 IU се доставят във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І (500 IU) или хидролитичен клас ІІ (1000 IU).
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Bulgarian: Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с подтисната имунна система или при лица, които страдат от определени видове анемия (например сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
Romanian: Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori/factori de coagulare şi acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C.
Bulgarian: Лечението с CEPROTIN трябва да започне под контрол на лекар с опит в провеждането на заместителна терапия с фактори на кръвосъсирването/инхибитори и при наличие на условия, позволяващи проследяване на активността на протеин С.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi, precum şi al altor agenţi patogeni.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult CEPROTIN decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза CEPROTIN
Romanian: Au fost abordate aspecte legate de prevenţie şi tratament în cazuri de purpură fulminantă şi de boală trombotică, explorate la un număr total de 14 subiecţi, cu vârsta cuprinsă între două zile şi perioada adolescenţei.
Bulgarian: Показанието е профилактика и лечение на фулминантна пурпура и тромботично заболяване при включване общо на 14 пациенти на възраст 2 дни до цялото време на юношеска възраст.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat prin injectare intravenoasă.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва незабавно да бъде приложен чрез интравенозна инжекция.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C, e posibil să se dezvolte anticorpi inhibitori ai proteinei C.
Bulgarian: Когато препаратът се използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин С, може да се развият протеин С инхибиращи антитела.
Romanian: Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator a activităţii proteinei C.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване на активността на протеин С.
Romanian: Dacă urmaţi cu regularitate tratament cu medicamente care conţin proteina C derivată din plasmă umană, medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.
Bulgarian: Вие редовно/многократно си прилагате продукти съдържащи протеин С, получени от човешка плазма, вероятно лекарят ще Ви препоръча да се ваксинирате срещу хепатит
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele imunodeficitare sau cu eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
Bulgarian: Инфекциите, причинявани от парвовирус В19, може да протекат тежко при бременни (инфекции на плода) и при лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
Romanian: Pe baza experienţei clinice limitate la copii, provenind din rapoarte şi studii efectuate la un total de 83 de pacienţi, recomandările destinate adulţilor referitoare la dozaj sunt considerate valabile şi pentru nou-născuţi şi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничен клиничен опит с деца от съобщения и проучвания, обхващащи 83 пациенти, се счита, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация (вж. точка 5.1).
Romanian: Este transformată de complexul trombină/trombomodulină la nivelul suprafeţei endoteliale în proteină C activată (PCA).
Bulgarian: Под действието на комплекса тромбин/тромбомоделин върху ендотелната повърхност той се превръща в активиран протеин С (APC).
Romanian: Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat.
Bulgarian: За всеки отделен флакон готов разтвор CEPROTIN при изтегляне на разтвора трябва да се използва отделна неупотребявана стерилна филтърна игла.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV.
Romanian: • Următoarele reacţii adverse au fost observate rar în timpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 1000 administrări): mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните редки нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 1 000 приложения на пациенти): сърбеж (пруритус), обрив и замаяност.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекии.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu CEPROTIN au fost raportate în total 3 reacţii adverse la medicament (RAM) considerate ca nefiind grave la 1 din cei 67 de pacienţi înrolaţi (erupții cutanate tranzitorii și prurit (grupate în categoria hipersensibilitate) și amețeli).
Bulgarian: В рамките на клиничните проучвания върху CEPROTIN се съобщава за общо 3 нетежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 1 от 67 пациенти (обрив и пруритус (групирани като свръхчувствителност) и замаяност).
Romanian: Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Bulgarian: Прилаганите мерки може да имат ограничена ефикасност спрямо вируси без липидна обвивка, като например парвовирусът В19.
Romanian: La pacienţii cu TIH pot apărea simptome precum tromboză arterială şi venoasă, coagulare intravasculară diseminată (CID), purpură, peteşii şi hemoragie intestinală (melenă).
Bulgarian: При пациенти, развили ХИТ, могат да се появят симптоми като: тромбоза на артериите и вените, дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК Синдром), пурпура, петехии и кървене от стомашно-чревния тракт (мелена).
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament profilactic cu proteină C, trebuie urmărită obţinerea unor valori ţintă mai mari în cazurile cu risc crescut de tromboză (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale).
Bulgarian: Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза (като например инфекции, травми или хирургични операции).
Romanian: Deoarece nu poate fi exclus riscul unei reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de compresie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск от алергичен тип реакция на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задъхване, хипотония и анафилаксия.
Romanian: Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de CEPROTIN să se noteze numele şi numărul seriei al medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа списък на използваните партиди.
Romanian: Rotiţi încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat.
Bulgarian: Въртете леко флакона между дланите си до пълно разтваряне на прахообразното вещество.
Romanian: Cum se păstrează CEPROTIN
Bulgarian: Как да съхранявате CEPROTIN
Romanian: În cazul pacienţilor cu deficit congenital severă de proteină C asociat cu rezistenţă la PCA, nu există date clinice suficiente pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea CEPROTIN.
Bulgarian: При пациенти с комбинирана вродена тежка форма на дефицит на протеин С, придружена с резистентност към APC, липсват достатъчно данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на CEPROTIN.
Romanian: Clorură de sodiu: 88 mg/flacon Citrat de sodiu 2H20: 44 mg/flacon
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 88 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 44 mg/флакон
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi CEPROTIN
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате CEPROTIN
Romanian: Dozele determinate în cadrul studiilor mai-sus menţionate,la 83 de pacienţi, arată că recomandărilor referitoare la dozaj, destinate subiecţilor adulţi sunt valabile şi în cazul copiilor şi adolescenţilor şi nou-născuţilor.
Bulgarian: Определянето на дозата при описаните по-горе проучвания включващи 83 пациенти показват, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация.
Romanian: • În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, transpiraţie în exces, dureri şi înroşire la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани безпокойство, повишено отделяне на пот и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Romanian: Clorură de sodiu: 44 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20: 22 mg/flacon
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 44 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 22 mg/флакон
Romanian: • Ca şi în cazul altor medicamente administrate prin perfuzie într-o venă sunt posibile reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi care pot pune viaţa în pericol (anafilactice).
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергични реакции, включително тежки и животозастрашаващи реакции (анафилактични).
Romanian: Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană aproximativ 100 UI/ml.
Bulgarian: Продуктът, получен след разтваряне в 5 ml стерилна вода за инжекции, съдържа приблизително 100 IU/ml човешки протеин С.
Romanian: Proteina C conţinută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane şi acţionează ca şi proteina C endogenă.
Bulgarian: С е нормална съставка на човешка плазма и действа както ендогенния протеин С.
Romanian: În plus, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt întâlnite una sau mai multe dintre situaţiile următoare:
Bulgarian: В допълнение CEPROTIN е показан за краткосрочна профилактика при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия:
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Bulgarian: НА флакона
Romanian: La persoanele aflate în tratament regulat/repetat cu produşi de proteină C derivată din plasmă umană se va avea în vedere o vaccinare corespunzătoare (pentru hepatita A şi B).
Bulgarian: При пациенти, при които редовно/многократно се прилагат продукти с протеин С, получени от човешка плазма, трябва да се препоръчват подходящи ваксинации (хепатит
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi CEPROTIN
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CEPROTIN
Romanian: CEPROTIN 1000 UI* este preparat sub formă de liofilizat: fiecare flacon conţine proteină C umană 1000 UI.
Bulgarian: CEPROTIN 1000 IU* се предлага под формата на прахообразно вещество, като номиналното съдържание на 1 флакон е 1000 IU човешки протеин С.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente administrate intravenos, pot apare reacţii alergice de tip hipersensibilitate.
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A.
Romanian: În urma efectuării testului Ames, s-a demonstrat că CEPROTIN nu are potenţial mutagenic.
Bulgarian: Установено е, че CEPROTIN няма мутагенно действие според теста на Ames.
Romanian: Următoarele RA au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă:
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани следните НЛР:
Romanian: Nu au fost realizate niciodată studii specifice la copii şi adolescenţi sau la nou-născuţi cu deficit congenital de proteina C.
Bulgarian: Не е проведено официално клинично проучване нито при неонатална, нито при педиатрична популация с тежък вроден дефицит на протеин С.
Romanian: Atunci când este reconstituit conform recomandărilor, un flacon conţine proteină C umană 100 UI pe ml.
Bulgarian: След разтваряне съгласно указанията, един флакон съдържа 100 IU/ml човешки протеин С.
Romanian: Albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu .2H2O
Bulgarian: Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат.2H2O
Romanian: • atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.
Bulgarian: когато лечението с кумарин е невъзможно
Romanian: apă pentru preparate injectabile10 ml
Bulgarian: 10 ml стерилна вода за инжекции
Romanian: În plus, CEPROTIN este indicat pentru prevenirea trombozei la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt prezente una sau mai multe dintre situaţiile următoare:
Bulgarian: В допълнение CEPROTIN е предназначен за профилактика на тромбози при пациенти с тежка вродена форма на дефицит на протеин С, при условие че са налице едно или повече от изброените по-долу условия: