FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hepatitis B (en virusforårsaget leverbetændelse)
Croatian: • hepatitisa B (virusne infekcije jetre);
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexacima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hexacima?
Danish: Hexacima må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin).
Croatian: Hexacima se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na cjepivo Hexacima ili na cjepivo koje sadrži iste sastavne dijelove, uključujući tvari koje se koriste u proizvodnji cjepiva i koje se mogu naći u iznimno niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Danish: Det betyder, at nogle af de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser, der forstærker vaccinens virkning.
Croatian: To znači da su pojedine djelatne tvari fiksirane na spojeve aluminija kako bi se stimulirao bolji odgovor.
Danish: Der bør gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser.
Croatian: Dodatnu dozu potrebno je dati najmanje šest mjeseci nakon zadnje početne doze.
Danish: • stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
Croatian: • tetanusa (čeljusnog grča, obično uzrokovanog infekcijom rane);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexacima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hexacima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexacima.
Croatian: Djelovanje je uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u cjepivo Hexacima.
Danish: • kighoste (pertussis)
Croatian: • hripavca (magarećeg kašlja);
Danish: Hexacima må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter af kighoste (pertussis).
Croatian: Hexacima se ne smije primjenjivati u djece koja su bilo kad u prošlosti oboljela od encefalopatije (bolesti mozga) s nepoznatim uzrokom u roku od sedam dana nakon primanja cjepiva koje sadrži sastavne dijelove hripavca.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hexacima er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Hexacima uključuju bol i crvenilo na mjestu injekcije, nadraženost i plač.
Danish: Undersøgelserne viste, at Hexacima frembringer antistofdannelse med samme forløb over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da cjepivo Hexacima proizvodi slične profile protutijela tijekom vremena u odnosu na usporediva cjepiva te da se cjepivo može davati istovremeno s lijekovima Prevenar i Rotarix.
Danish: Hexacima leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter.
Croatian: Lijek Hexacima dostupan je kao suspenzija za injekciju u bočicama i prethodno napunjenim štrcaljkama.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexacima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hexacima pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Fem af undersøgelserne vedrørte virkningen af en boosterdosis, der blev givet til 1 511 børn mindst seks måneder efter den første vaccinationsplan.
Croatian: Pet ovih ispitivanja istražilo je djelovanje primjene dodatne doze najmanje 6 mjeseci nakon početnog rasporeda cijepljenja u 1 511 djece.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Hexacima eller en passende kombination af andre vacciner.
Croatian: Hexacima ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva može se koristiti za dodatnu dozu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexacima bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexacima.
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Croatian: Konjugirano (adsorbirano) cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestaničnog, komponentnog), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tipa b
Danish: CHMP bemærkede, at Hexacima har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse.
Croatian: CHMP smatra da cjepivo Hexacima stvara zaštitne koncentracije protutijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, virusa hepatitisa B, poliomijelitisa i infekcije H. influenzae tipa B u djece između šest tjedana i dvije godine starosti, neovisno o etničkoj pripadnosti.
Danish: Hexacima er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzaetype b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser.
Croatian: Hexacima je cjepivo koje sadrži djelatne tvari dobivene iz difterije, tetanusa, hripavca i bakterije Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B i inaktiviranog poliovirusa.
Danish: Hvordan anvendes Hexacima?
Croatian: Kako se Hexacima koristi?
Danish: I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexacima, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.
Croatian: U tom su ispitivanju djeca koja su primila cjepivo Hexacima proizvela sličan odgovor protutijelima kao i ona koja su primila usporedno cjepivo (Infanrix hexa) ako su primili cjepivo u dvije doze prema rasporedu te dodatnu dozu nakon 6 mjeseci.
Danish: Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexacima.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da su se zaštitne koncentracije protutijela protiv različitih bolesti razvile u između 90 % i 100 % djece nakon prve tri doze cjepiva Hexacima, a zaštita se održala ili poboljšala nakon davanja dodatne doze.
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse med 554 børn.
Croatian: U dodatnom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 554 djece ispitan je raspored cijepljenja u dvije doze.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexacima fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Hexacima potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hos børn med moderat til svær feber bør vaccination med Hexacima udsættes.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexacima treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu groznicu.
Danish: Vaccinationens virkning blev hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje koncentracija protutijela za koje je poznato da štite od tih bolesti.
Danish: Endnu en undersøgelse med 1 336 børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og rotavirus (Rotarix).
Croatian: U idućem ispitivanju obuhvaćeno je 455 djece te je istražena dugoročna prisutnost zaštitnih protutijela do 3 godine nakon dodatne doze cjepiva Hexacima, a u drugom je ispitivanju provedenom na 1 336 djece procijenjen odgovor na različite šarže cjepiva te rezultat njegova davanja s cjepivima za infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotavirusom (Rotarix).
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover hurtigt kunne danne antistoffer, når personen udsættes for de samme bakterier eller virusser.
Croatian: Kada osoba bude prirodno izložena bakterijama ili virusima, imunosni sustav bit će u mogućnosti brzo proizvesti antitijela.
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
Croatian: 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)3 Type 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran)3 Tip 1 (Mahoney)
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Croatian: --1 Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Danish: Pakningsstørrelse
Croatian: Način primjene
Danish: MF (EU)nummer
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno ime)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Unutarnji spremnik Količina (koncentracija)
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Croatian: Sadržaj višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Ažuriran RMP treba dostaviti:
Danish: Omrystes inden brug.
Croatian: Protresti prije uporabe.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Croatian: Anafilaktička reakcija*
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Croatian: Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva Hexyon
Danish: • Temperatur ≥ 40 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Pakke med 1, 10 eller 50.
Croatian: Pakiranje od 1, 10 ili 50.
Danish: • Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: • Hexyon se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Hexyon er en hvidlig, uklar suspension.
Croatian: Hexyon je bjelkasta, mutna suspenzija.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexyon možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA09
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Croatian: • virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).
Croatian: Učinkovitost cjepiva bila je 96,7% kod potpunih primarnih serija, a 98,5% kod docjepljivanja (bez obzira na primarno cijepljenje).
Danish: N=204† N=178†† N=177 to 396‡
Croatian: N=204† N=178†† N=177 do
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexyon, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na pojedincima koji su cijepljeni cjepivom Hexyon, najčešće prijavljivane reakcije uključuju bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, plač i eritem na mjestu injiciranja.
Danish: Beholderen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0 °C)
Croatian: pireksija (tjelesna temperatura ≥ 38,0°C)
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anorexi (nedsat appetit) Nervesystemet
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Anoreksija (smanjeni apetit) Poremećaji živčanog sustava
Danish: Der er ikke blevet indberettet nogen signifikant klinisk interaktion med andre behandlinger eller biologiske præparater med undtagelse af immunsuppressiv terapi (se pkt.
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4.).
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.
Croatian: Blago povećana reaktogenost primijećena je nakon primjene prve doze u usporedbi sa sljedećim dozama.
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Croatian: Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have fået denne vaccine.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1000 osoba) nakon primanja ovog cjepiva.
Danish: d. Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Croatian: d- Potencijalne nuspojave (tj. nuspojave koje su prijavljene za druga cjepiva koja sadrže jedan ili više sastavnih dijelova cjepiva Hexyon, a ne izravno za cjepivo Hexyon).
Danish: Pakke med 10 multipakninger (uden blåboks)
Croatian: Pakiranje od 10 za višestruko pakiranje (bez plavog okivra)
Danish: Anden pædiatrisk population:
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Danish: Administration af Hexyon skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Croatian: Primjena cjepiva Hexyon mora se pažljivo razmotriti kod osoba koje u anamnezi imaju ozbiljnu ili tešku reakciju unutar 48 sati od prethodnog cijepljenja cjepivom sa sličnim komponentama.
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Croatian: Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s imunološkim sustavom kao što je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexyon iako njih cjepivo neće štiti kao zdravu djecu.
Danish: For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Croatian: Kako biste bili sigurni da je cjepivo Hexyon prikladno za Vaše dijete, važno je da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se neke od dolje navedenih točaka odnose na Vaše dijete.
Danish: • Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Croatian: • Hexyon pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexyon.
Croatian: Anafilaktička reakcija nakon prijašnjeg cijepljenja cjepivom Hexyon.
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrig
Croatian: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexyon
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml ) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 50 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igala 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igala
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexyon će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Danish: Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger").
Croatian: Cjepivo Hexyon će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4."Moguće nuspojave").
Danish: Hexyons sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Hexyon u dojenčadi koja ima manje od 6 tjedana nisu još ustanovljene.
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite u dobi od 4,5 godina nakon cijepljenja s cjepivom Hexyon
Danish: Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Croatian: U tom slučaju cijepljenje cjepivom Hexyon može se odgoditi do oporavka Vašeg djeteta.
Danish: Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexyon, hvis det
Croatian: Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Hexyon ako:
Danish: Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Croatian: Hexyon se daje kao injekcija u mišić (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili nadlaktice Vašeg djeteta.
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexyon
Danish: Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Croatian: Sigurnost cjepiva Hexyon u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Hexyon i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/829/002
Croatian: Hexyon u napunjenim štrcaljkama EU/1/13/829/002
Danish: Hexyon må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Croatian: Hexyon se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
Danish: Immunogeniciteten af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Croatian: Imunogenost cjepiva Hexyon u djece starije od 24 mjeseca nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Hexyon i hætteglas
Croatian: Hexyon u bočicama
Danish: Studier af langvarig virkning af vaccineinducerede antistoffer efter forskellige primærvaccinationer af spædbørn/børn og efter hepatitis B-vaccine givet ved fødslen eller ej, har vist vedligeholdelse af niveauer over de anerkendte beskyttende niveauer eller antistoftærskelværdierne for vaccineantigener (se tabel 3).
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.)
Danish: Derudover har immunitet mod vaccinens hepatitis B-komponenten vist sig at vare op til 9 år efter en primærvaccination bestående af én dosis af hepatitis B-vaccine givet ved fødslen efterfulgt af en 3dosis børnevaccination ved 2, 4 og 6 månedersalderen uden en børnebooster, hvor 49,3 % af de vaccinerede havde antistoffer ≥ 10 mIE/ml med geometriske middelkoncentrationer på 13,3 (95 % CI: 8,82 til 20,0) mIE/ml.
Croatian: Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op ved hjælp af en injektionssprøjte.
Croatian: Dozu od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.
Danish: En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Hexyon.
Croatian: Febrilne konvulzije u anamnezi, obiteljska anamneza konvulzija ili sindrom iznenadne smrti dojenčeta (SIDS) nisu kontraindikacija za primjenu cjepiva Hexyon.
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle.
Danish: Hexyon kan anvendes som booster.
Croatian: Hexyon se može koristiti za docjepljivanje.
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Croatian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexyon (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Croatian: Veličina pakiranja od 10.
Danish: Hexyon skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexyon se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Croatian: Hexyon je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexyon, i forhold til den sværeste WHOdefinerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Croatian: Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (aP) koji su sadržani u cjepivu Hexyon protiv najtežeg tipičnog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dana paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom među dojenčadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal).
Danish: • Hexyon skal administreres intramuskulært.
Croatian: • Hexyon se mora primijeniti intramuskularno.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Danish: Produceret på Vero-celler 5 Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
Croatian: 5 Ekvivalentna antigenska količina u cjepivu
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Croatian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenih šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Danish: Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexyon og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
Croatian: Može doći do klinički značajne interferencije u odgovoru protutijela na cjepiva Hexyon i cjepivo protiv varičela te se ta cjepiva ne smiju primjenjivati istovremeno.