FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Ze hebben de inscriptie “D1” aan één zijde en “NVR” aan de andere zijde.
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Dutch: Verpakkingen van 30 x 1 of 100 x 1 tabletten
English: Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Dutch: Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten, afkorting [Dispers] aanvaard, indien nodig om technische redenen
English: Barrel
Dutch: Braken
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne
Dutch: Rash c, acne
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Witte tot licht geelachtige, ronde, platte tabletten met een diameter van ongeveer 12,1 mm, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “D5” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Witte tot licht geelachtige, ronde, platte tabletten met een diameter van ongeveer 7,1 mm, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “D1” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
English: What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Witte tot licht geelachtige, ronde, platte tabletten met een diameter van ongeveer 10,1 mm, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “D3” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Witte tot licht geelachtige, ronde, platte tabletten met een diameter van ongeveer 9,1 mm, met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “D2” aan de ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
English: Plunger
Dutch: Mondzweren
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, reduce the daily dose by approximately 50%.
Dutch: ongeveer 50% indien patiënten gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4- of PgP-remmer nodig hebben.
English: Reduction from baseline
Dutch: baseline
English: • This can help to reduce the effects of this illness.
Dutch: • Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
English: • Low or high blood pressure
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
English: These signs are listed at the beginning of section 4.
Dutch: Deze tekenen staan aan het begin van rubriek 4.
English: This causes the symptoms of the illness.
Dutch: Dit veroorzaakt de verschijnselen van de ziekte.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Dutch: Uw zorgverlener zal alle geneesmiddelen die niet langer gebruikt worden, wegwerpen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1320/001
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen formele klinische geneesmiddelinteractie-onderzoeken uitgevoerd.
English: Dosing is based on actual body weight.
Dutch: De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
English: • Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Dutch: • Amyloïde kan zich rond de zenuwen, het hart en op andere plaatsen in het lichaam ophopen, en zo voorkomen dat ze normaal werken.
English: INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onpattro
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor een controle als dat nodig is.
English: The educational material for HCPs should include information about:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor HCP's dient informatie te bevatten over:
English: Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Dutch: Extravasatie is bij <0,5% van de infusies in klinische onderzoeken waargenomen.
English: The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onpattro bij kinderen of adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt uitgedrukt in de volgende categorieën:
English: Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
English: Do not mix or dilute with other medicinal products.
Dutch: Niet mengen of verdunnen met andere geneesmiddelen.
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Dutch: Er werd verbetering waargenomen na 9 maanden, de eerste beoordeling in het onderzoek na de baseline.
English: • Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
Dutch: • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;
English: • Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Dutch: • vereisten voor toediening van infusies thuis, inclusief de beschikbaarheid en tijdige toediening van de juiste premedicatie;
English: Few IRRs led to infusion interruption.
Dutch: Weinig IRR's leidden tot onderbreking van de infusie.
English: Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onpattro wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: There were no adverse effects on the pups.
Dutch: Er was geen sprake van nadelige effecten op de jongen.
English: • Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Dutch: • Onpattro zal door een arts of verpleegkundige aan u worden gegeven.
English: • It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
Dutch: • Het wordt toegediend als een infusie in een ader (‘intraveneuze infusie'), gewoonlijk gedurende ongeveer 80 minuten.
English: • Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Dutch: • Uw arts zal uitrekenen hoeveel Onpattro aan u toegediend zal worden: dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
English: If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet Onpattro zo snel mogelijk worden toegediend.
English: Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
Dutch: Negenenveertig procent (49%) en 50% van de patiënten hadden respectievelijk een New York Heart Association (NYHA)-klasse I of II.
English: The diluted solution should be administered immediately after preparation.
Dutch: De verdunde oplossing dient direct na bereiding te worden toegediend.
English: Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Dutch: Tabel 2: Resultaten voor klinische werkzaamheid van het placebogecontroleerde onderzoek
English: There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Onpattro bij zwangere vrouwen.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel wordt gegeven (een overdosis), zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
English: Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Dutch: Minder dan 1% patisiran van de toegediende dosis werd intact in de urine teruggevonden.
English: Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Dutch: Meer dan 95% van patisiran in de bloedsomloop is geassocieerd met lipide nanodeeltjes.
English: The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Dutch: Het netto-effect op substraten van CYP2B6 (bijv. bupropion en efavirenz) in vivo is onbekend.
English: • Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
Dutch: • efavirenz, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een hiv-infectie of aids te behandelen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 2018
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
English: • Onpattro does not contain preservatives.
Dutch: • Onpattro bevat geen conserveringsmiddelen.
English: For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht ≥100 kg is de aanbevolen maximale dosis 30 mg.
English: This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit is 0,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Dutch: • Keer de zak zachtjes om, om de oplossing te mengen.
English: Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
English: Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Onpattro, tenzij uw arts u dat zegt.
English: aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
Dutch: aAlle eindpunten zijn geanalyseerd met behulp van de mixed-effect model herhaalde metingen (‘mixed-effect model repeated measures', MMRM)-methode.
English: • Signs and symptoms of IRRs;
Dutch: • tekenen en symptomen van IRR's;
English: One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Dutch: Een andere patiënt had al bestaande antilichamen tegen geneesmiddelen.
English: The active substance in Onpattro is patisiran.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro is patisiran.
English: Required premedication
Dutch: Vereiste premedicatie
English: Genotoxicity/Carcinogenicity
Dutch: Genotoxiciteit/Carcinogeniciteit
English: • This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
Dutch: • Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert vitamine A en andere stoffen door het lichaam.
English: Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Dutch: Ongeveer 5,5% van de DLin-MC3-DMA werd na 96 uur als metaboliet ervan (DMBA) in de urine teruggevonden.
English: The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten (een handleiding met de te nemen stappen om thuis infusies te geven) dient informatie te bevatten over:
English: • Very common (≥ 1/10)
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Dutch: Gewicht Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een gewicht van ≥110 kg.
English: Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Dutch: Patisiran wordt door nucleasen tot nucleotiden van verschillende lengtes gemetaboliseerd.
English: • Swelling of the face
Dutch: • Zwelling van het gezicht
English: All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Dutch: Alle gevallen waren licht of matig in ernst en hebben niet geleid tot stopzetting van de behandeling.
English: The frequency of IRRs decreased over time.
Dutch: De frequentie van IRR's nam af met de tijd.
English: • Steps to consider to prevent further IRRs;
Dutch: • te overwegen stappen om verdere IRR's te voorkomen;
English: It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, omdat uw arts de dosis mogelijk moet veranderen:
English: Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Dutch: Bij Onpattro-behandelde patiënten deden de gevallen zich met de tijd minder vaak voor.
English: • Inspect visually for particulate matter and discolouration.
Dutch: • Inspecteer visueel op deeltjes en verkleuring.
English: • Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Dutch: Er is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 16 uur bij kamertemperatuur (tot 30°C).
English: • Remove Onpattro from the refrigerator.
Dutch: • Neem Onpattro uit de koelkast.
English: Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
English: The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënt bij baseline was 62 jaar (bereik 24 tot 83 jaar) en 74% van de patiënten was man, 26% was vrouw.
English: The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Dutch: De Onpattro-infusie dient te worden gestaakt in geval van een ernstige of levensbedreigende IRR.
English: White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Dutch: Witte tot gebroken witte, melkachtige, homogene oplossing (pH: 6,3 - 7,5).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX12
English: • How the infusion is given;
Dutch: • hoe de infusie wordt toegediend;
English: If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Dutch: Als u geen problemen heeft met uw infusies in de kliniek, kan uw arts voorstellen dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw infusies thuis geeft.
English: • Suitability of the patient for home infusion;
Dutch: • geschiktheid van de patiënt voor toediening van infusies thuis;
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige over geschikte methoden van anticonceptie.
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Dutch: • Irritatie of ontsteking van de luchtwegen (sinusitis, bronchitis)
English: When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Dutch: Wanneer deze reacties stoppen of beter worden, kan uw arts of verpleegkundige beslissen om de infusie opnieuw te beginnen.
English: In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
Dutch: In het onderzoek ontvingen 148 patiënten Onpattro en ontvingen 77 patiënten een placebo.
English: Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Dutch: Lever en milt waren de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij zowel ratten als apen.
English: During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement.
Dutch: Tijdens de eerste 3 maanden van uw zwangerschap zal uw arts u waarschijnlijk vertellen dat u moet stoppen met uw vitamine A-supplementen.
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had de V30M-mutatie en het vroege optreden van de symptomen (<50 jaar).
English: Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Dutch: Er werden ook voordelen in vergelijking met placebo waargenomen met betrekking tot alle componenten van de mNIS+7.
English: Onpattro is used in adults only.
Dutch: Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
English: Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
Dutch: Vermoedelijke extravasatie dient te worden behandeld volgens de lokale standaardpraktijk voor niet-blaartrekkende middelen.
English: There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Onpattro op de menselijke vruchtbaarheid.
English: Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Dutch: Praat met uw arts over het stopzetten van de borstvoeding of het stopzetten van de behandeling met Onpattro.
English: What Onpattro is and what it is used for
Dutch: Wat is Onpattro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Dutch: Patiënten hadden baat voor wat betreft alle TTR-mutaties en alle onderzochte ziekte-ernstniveaus.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Dutch: Vanwege het potentiële teratogene risico dat voortvloeit uit niet-gebalanceerde vitamine A-niveaus dient Onpattro niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt.
English: cA higher number indicates less disability/less impairment.
Dutch: cEen hoger cijfer duidt op minder invaliditeit/minder beperking.
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan een intraveneuze infusie worden verdund (zie instructies in rubriek 6.6).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
Dutch: De MAH moet verzekeren dat in elke MS waar Onpattro in de handel wordt gebracht alle medische zorgverleners (HCP's) en patiënten het voorlichtingsmateriaal krijgen om een veilige en duurzame toediening van het product thuis te verzekeren in het streven om de belangrijke geïdentificeerde risico's op infusiegerelateerde reacties (IRR's) te voorkomen en/of te beperken.
English: The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Dutch: De infusie moet mogelijk worden vertraagd of gestopt en het kan nodig zijn dat u andere geneesmiddelen moet nemen om de reactie te behandelen.
English: Onpattro is for intravenous use.
Dutch: Onpattro is voor intraveneus gebruik.
English: • The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion.
Dutch: • De verdunde oplossing van Onpattro dient in ongeveer 80 minuten intraveneus te worden toegediend, met een initiële infusiesnelheid van ongeveer 1 ml/min gedurende de eerste 15 minuten en vervolgens met een hogere infusiesnelheid van ongeveer 3 ml/min voor de rest van de infusie.
English: If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Dutch: Als u problemen met uw zicht of andere oogproblemen heeft tijdens het gebruik van Onpattro, moet u uw arts raadplegen.
English: You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Dutch: U mag Onpattro niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat adviseert.
English: If such signs are present, vitamin A supplementation should not exceed 2500 IU per day.
Dutch: Als dergelijke tekenen aanwezig zijn, dient de vitamine A-suppletie niet hoger te zijn dan 2.500 IE per dag.
English: Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Dutch: Ongeveer de helft (53%) van de patiënten had een eerdere behandeling met tafamidis meglumine of diflunisal.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Dutch: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
English: bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
Dutch: bEen lager cijfer duidt op minder beperking/minder symptomen.
English: (OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
Dutch: (OnpattroPlacebo) Behandelings verschil, LSgemiddelde (95% BI)
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Dutch: Zeer vaak voorkomend: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Zwelling van de armen of benen (perifeer oedeem)
English: This medicinal product is for single-use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
Dutch: Sommige patiënten die IRR's ervaren, kunnen baat hebben bij een lagere infusiesnelheid of extra of hogere doses van één of meer van de premedicaties met daaropvolgende infusies, om het risico op IRR's te verminderen.
English: If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken, kan worden overwogen om de infusie met een lagere infusiesnelheid te hervatten nadat de symptomen zijn verdwenen.
English: The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
Dutch: De enige bijwerking die resulteerde in beëindiging van de behandeling met Onpattro was een infusiegerelateerde reactie (0,7%).
English: Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
Dutch: Onpattro verlaagt de vitamine A-waarde in uw bloed, wat belangrijk is voor een normale ontwikkeling van uw ongeboren kind.
English: There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
Dutch: Er is weinig tot geen metabolisatie van PEG2000-C-DMG.