FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af daptomycin blev ikke signifikant ændret af aztreonam.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин се повлиява незначително от азтреонам.
Danish: • CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimun de første to uger af behandlingen) hos patienter, som har øget risiko for at udvikle myopati, f.eks. patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min; se også pkt.
Bulgarian: СРК трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациенти с повишен риск от развитие на миопатия.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Bulgarian: Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.
Danish: Din læge vil beslutte, hvorvidt du skal fortsætte behandlingen.
Bulgarian: Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще реши дали трябва да продължите лечението.
Danish: RIE eller cSSTI associeret med SAB
Bulgarian: ДИE или уИКМТ свързани със SAB
Danish: Hvis Cubicin administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание в случай на прилагане на Cubicin при такива пациенти.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 912 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: 350 mg tilberedning:
Bulgarian: 350 mg опаковка:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност, безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения в чернодробните функционални тестове (повишени аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или алкална фосфатаза (АФ)), обрив, сърбеж, болка в крайника, повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения.
Danish: cSSTI associeret med SAB
Bulgarian: уИКМТ, свързани със SAB
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти с уИКМТ (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDS-07-03
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Bulgarian: Например пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min, вж. също точка 4.2), включително такива на хемодиализа или ПАПД и пациенти, приемащи други лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с възможност за развитие на миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктазата, фибрати и циклоспорин).
Danish: Denne administrationsvej er kun undersøgt i raske frivillige.Ved sammenligning med den samme dosis givet som intravenøs infusion over 30 minutter er der dog ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af daptomycin (se også pkt.
Bulgarian: Независимо от това, при сравнение със същите дози, приложени като интравенозна инфузия за период от 30 минути, няма клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. също точки 4.8 и 5.2).
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods størkningshastighed.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.
Danish: 7-11 år (N=19)
Bulgarian: 7-11 години (N=19)
Danish: 500 mg tilberedning:
Bulgarian: 500 mg опаковка:
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Bulgarian: При възрастни даптомицин може да се прилага интавенозно под формата на инфузия за период от 30 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути.
Danish: 2-6 år (N=7)
Bulgarian: 2-6 години (N=7)
Danish: 12-17 år (N=13)
Bulgarian: 12-17 години (N=13)
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи състоянието на мускулите Ви, както в началото, така и често по време на лечението с Cubicin.
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути, както е показано в точка 4.2.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Cubicin Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Gruppe G streptokokker
Bulgarian: Group G streptococci
Danish: Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Bulgarian: При клиничните проучвания с пациенти, даптомицин се влива под формата на инфузия за период от поне 30 минути.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (typisk mængde 50 ml).
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичаен обем 50 ml).
Danish: 7-11 år (N=2)
Bulgarian: 7-11 години (N=2)
Danish: 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI).
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага като интравенозна инжекция бавно в продължение на 2 минути, както е показано в точка 4.2.
Danish: Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Cubicin.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin.
Danish: Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet).
Bulgarian: - Удължено протромбиново време.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: В клинични проучвания
Danish: Samlet succesrate a hos pædiatriske patienter med cSSTI n/N (%)
Bulgarian: Общ процент на успех a при педиатрични пациенти с уИКМТ n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2 til 6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Bulgarian: * Средни стойности (стандартно отклонение) са изчислени за пациенти на възраст от 2 до 6 години, тъй като в проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, åbent studie med 235 voksne patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (dvs. mindst en positiv blodkultur af Staphylococcus aureus før modtagelsen af første dosis), opfyldte 19 ud af 120 patienter behandlet med Cubicin kriteriet for RIE.
Bulgarian: В хода на рандомизирано, контролирано отворено проучване при 235 възрастни пациенти с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (т.е., поне една позитивна кръвна култура със
Danish: 12-17 år (N=6)
Bulgarian: 12-17 години (N=6)
Danish: 1 til 6 år (N=19)*
Bulgarian: 1 до 6 години (N=19)
Danish: Indikation
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Bulgarian: Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA)
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Danish: Tal straks med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага щом получите някой от следните симптоми:
Danish: Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, fås som et lysegult til let brunt masse eller pulver i et hætteglas.
Bulgarian: Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон.
Danish: Almindelig: Reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni Ikke almindelig:
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения
Danish: En dosisjustering baserende udelukkende på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Bulgarian: Въпреки това, не се обсъжда необходимост от коригиране на дозата, основано само на наднорменото тегло.
Danish: Doseringsregime
Bulgarian: - Карта за дозиране
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektioner eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af Cubicin ikke blevet vist.
Bulgarian: Ефикасността на Cubicin при пациенти с инфекции в резултат на изкуствена клапа или левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus не е доказана.
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Danish: Ikke kendt*: Perifer neuropati**
Bulgarian: Периферна невропатия**
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter.
Bulgarian: Бавно изтеглете реконституирания разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър.
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i injektionssprøjten for at få den påkrævede mængde opløsning ud af hætteglasset.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон.
Danish: Cubicin må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Cubicin се разтваря само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med blåt plastik flip-off låg.
Bulgarian: Флакони от 10 ml за еднократна употреба от тип I прозрачно стъкло с тип I гумени запушалки и алуминиеви покрития със сини пластмасови отчупващи се капачки.
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med Cubicin.
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin се съобщава за случи на бъбречно увреждане.
Danish: EU/1/05/328/002 1 hætteglas EU/1/05/328/004 5 hætteglas
Bulgarian: EU/1/05/328/002 1 флакон EU/1/05/328/004 5 флакона
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Cubicin administreres i kombination med tobramycin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на Cubicin и тобрамицин.
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Danish: Almindelig: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Bulgarian: Болки в крайниците, повишаване на серумната креатин фосфокиназа (CPK)
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Bulgarian: EU/1/05/328/001 1 флакон EU/1/05/328/003 5 флакона
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med gult plastik flip-off låg.
Bulgarian: Флакони от 10 ml за еднократна употреба от тип I прозрачно стъкло с тип I гумени запушалки и алуминиеви покрития с жълти пластмасови отчупващи се капачки.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige i daptomycin-armen versus SOC-armen.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulationer); responsraterne var > 94% for begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Bulgarian: Процентът на общ терапевтичен отговор по отношение на инфекции, причинени от MRSA, MSSA и Streptococcus pyogenes също е подобен между терапевтичните рамена на даптомицин и стандартно лечение (вж.
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2 hæmmere).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и следователно плазмените му стойности могат да бъдат увеличени по време на едновременното приложение с лекарства,
Danish: Der var ingen histopatologisk korrelation i vævet i det perifere og centrale nervesystem eller i skeletmuskulaturen på noget dosisniveau.
Bulgarian: При всяка една от дозите липсва хистопатологична корелация в тъканите на периферната и централната нервна система или в скелетната мускулатура, поради което механизмът на възникване и клиничната значимост на нежеланите клинични симптоми са неизвестни.
Danish: 6.6) ved 25 °C ikke overstige 12 timer (eller 48 timer ved 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: При 2-минутна интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°С не трябва да надвишава 12 часа (или 48 часа при 2°C - 8°C).
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveau skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se også pkt.
Bulgarian: При всички пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се следят отговора към лечението, бъбречната функция и нивата на креатин фосфокиназата (СРК) (вижте също точки 4.4 и 5.2).
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandlingen af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на ентерококови инфекции, повечето от които със съпътстваща бактериемия, при които лечението с даптомицин е било неуспешно.
Danish: Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Bulgarian: Модифицирана intent-to-treat (MITT) популация
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset med en ny steril kanyle, som er 21G eller mindre i diameter, ved at vende hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Bulgarian: Бавно изтеглете реконституирания разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате нова стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър, като обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Danish: 5 mg/kg 30 minutter
Bulgarian: 5 mg/kg 30 минути
Danish: Methicillin-modtagelig Staphylococcus aureus (MSSA)
Bulgarian: Метицилин-чувствителен Staphylococcus aureus (MSSA)
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med SAB. Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 3.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDBAC-11-02), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомици при педиатрични пациенти (на възраст от 1до 17 години включително) със SAB.
Danish: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år blev behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller
Bulgarian: Възрастова група 4 (n=45): 1 до < 2 години, лекувани с даптомицин с доза 10 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение.
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion En 50 mg/ml koncentration af Cubicin 350 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Bulgarian: Cubicin приложен като 30 или 60-минутна интравенозна инфузия Концентрация от 50 mg/ml Cubicin 350 mg прах за инфузия може да се постигне чрез реконституиране на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Bulgarian: - Че съществува риск от възникване на тежка скелетно-мускулна токсичност и измерването на СРК при започване на лечението и на определени интервали след това е важно.
Danish: • Aldersgruppe 3 (n=32): 1 til 6 år blev behandlet med daptomycindoser på 12 mg/kg eller SOC.
Bulgarian: Възрастова група 3 (n=32): 1 до 6 години, лекувани с даптомицин с доза 12 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение;
Danish: - Kulderystelser eller skælven, - Hedeture, - Svimmelhed, - Besvimelsesanfald, - Metalsmag i munden.
Bulgarian: - Ускорен или слаб пулс; - Хриптене; - Висока температура; - Тръпки или треперене; - Топли вълни; - Замаяност; - Прималяване; - Метален вкус.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: - At Cubicin kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
Bulgarian: - Че Cubicin може да повлияе на тестовете за оценка на коагулационния статус
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cubicin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cubicin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cubicin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cubicin.
Danish: De ordinerende læger skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Bulgarian: Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на антибиотици.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, og at kirurgisk behandling derfor kan blive nødvendig, eller at patienten har andre lidelser, som kan have betydning for, hvor godt behandlingen virker.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията се лекува трудно, защото се е разпространила в дълбоките тъкани под кожата, може да се налага хирургична интервенция или пациентът има други заболявания, които могат да повлияят на добрия ефект от лечението;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cubicin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cubicin?
Danish: Cubicin er et antibiotikum, der anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Bulgarian: Cubicin е антибиотично лекарство, което се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
Danish: • bakteriæmi (infektion i blodet) forårsaget af S. aureus.
Bulgarian: • бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser hos voksne og to hovedundersøgelser hos børn i alderen 1-17 år påvist, at Cubicin var lige så effektivt som standardbehandlinger til at helbrede eller bedre infektion.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и в две основни проучвания при деца на възраст между 1 и 17 години е установено, че Cubicin е ефективен като стандартно лечение за лекуване или подобряване на инфекциите.
Danish: • komplicerede hudinfektioner og infektioner i det bløde væv under huden hos patienter fra 1 år og opefter.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата при пациенти на възраст 1 година и повече.