FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă leucopenie, neutropenie, anemie şi/sau trombocitopenie severe, se recomandă să se ia în considerare utilizarea tratamentului cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului cu ganciclovir.
Danish: Vira med mutationer i UL97-genet er kun resistente over for ganciclovir, mens vira med mutationer i UL54-genet er resistente over for ganciclovir og kan være krydsresistente over for andre antivirale midler, der også er rettet mod viral polymerase.
Romanian: Virusurile care prezintă mutaţii ale genei UL97 sunt rezistente doar la ganciclovir, în timp ce virusurile cu mutaţii ale genei UL54 sunt rezistente la ganciclovir, însă pot prezenta rezistenţă încrucişată la alte medicamente antivirale, care, de asemenea, ţintesc polimeraza virală.
Danish: Ganciclovir passerer dog i udstrakt grad den humane placentabarriere.
Romanian: Cu toate acestea, ganciclovir difuzează rapid prin placenta umană.
Danish: Serumcreatinin (µmol/l)
Romanian: Creatinină serică (μmol/l)
Danish: Dette er vist at forekomme i HSV- og HCMV-inficerede celler med halveringstider på henholdsvis 18 og 6−24 timer, efter ekstracellulært ganciclovir er fjernet.
Romanian: S-a demonstrat că acesta apare în celulele infectate cu VHS şi HCMV, cu timpi de înjumătăţire de 18, respectiv între 6 şi 24 de ore după îndepărtarea ganciclovirului extracelular.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet er hyppigt forekommende hos patienter behandlet med ganciclovir.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de administrare apar frecvent la pacienţii cărora li se administrează ganciclovir.
Danish: Viral resistens
Romanian: Rezistenţa virală
Danish: Ganciclovir bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre kvindens kliniske behov for behandling opvejer den potentielle teratogene risiko for fostret.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care necesitatea administrării tratamentului pentru femeie depăşeşte riscul teratogen asupra fătului.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: I CMV-inficerede celler fosforyleres ganciclovir initialt til ganciclovirmonophosphat af den virale proteinkinase UL97.
Romanian: În celulele infectate cu CMV, ganciclovirul este iniţial fosforilat la ganciclovir monofosfat de către proteinkinaza virală, UL97.
Danish: Denne bivirkning har kun været rapporteret i studier med AIDS-patienter behandlet med Cymevene for CMV-retinitis.
Romanian: Această reacţie adversă a fost raportată doar în studii clinice, la pacienţii cu SIDA trataţi cu Cymevene pentru retinită CMV.
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 flacon sau 5 flacoane.
Danish: Amning (se pkt.
Romanian: • alăptaţi (vezi pct. Alăptarea).
Danish: 43 patienter vurderedes at være i høj risiko for CMV og 79 i den almindelige risikogruppe.
Romanian: Patruzeci şi trei de pacienţi au fost identificaţi ca având un risc crescut de infecţiei cu CMV, iar 79 au prezentat risc normal.
Danish: Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Romanian: Flacoanele de Cymevene sunt disponibile în cutii cu 1 sau 5.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen - tegn på dette kan være voldsomme mavesmerter, der spreder sig til ryggen.
Romanian: • pancreatită - semnele constau în durere severă de stomac care se extinde către spate.
Danish: Yderligere fosforylering finder sted ved hjælp af flere cellulære kinaser til ganciclovirtriphosphat, der herefter langsomt metaboliseres intracellulært.
Romanian: Fosforilarea suplimentară se produce prin intermediul anumitor kinaze celulare sintetizând ganciclovirul trifosfat, care este apoi metabolizat intracelular lent.
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis du ammer.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene în cazul în care alăptaţi.
Danish: • mycophenolatmofetil - anvendes efter organtransplantationer
Romanian: • micofenolat de mofetil - utilizat după o operaţie de transplant de organ,
Danish: Ganciclovirs sikkerhed ved anvendelse til gravide kvinder er ikke undersøgt.
Romanian: Siguranţa utilizării Cymevene la femeile gravide nu a fost stabilită.
Danish: Dosisjusteringer til patienter med nedsat nyrefunktion:
Romanian: Ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală:
Danish: Cymevene indeholder 43 mg natrium i hver 500 mg dosis.
Romanian: Cymevene conţine sodiu 43 mg în fiecare doză de 500 mg.
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske, glucoseinfusionsvæske 5%, Ringer-infusionsvæske og Ringer-lactatinfusionsvæske er dokumenteret kemisk og fysisk forligelige med Cymevene.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu, glucoză 5%, soluţiile Ringer sau soluţiile Ringer lactat sunt determinate a fi compatibile din punct de vedere chimic sau fizic cu Cymevene.
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, siguranţa şi eficienţa ganciclovir a fost comparată cu valganciclovir în cazul a 92 pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de rinichi şi/sau ficat (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 18 ani, cu vârsta mediană de 9 ani).
Danish: Cymevene er indiceret til voksne og unge over 12 år til - behandling af cytomegalovirus- (CMV-) infektion hos immunkompromitterede patienter, - forebyggelse af CMV-infektion hos patienter med lægemiddelinduceret immunsuppression (fx efter organtransplantation eller kemoterapi).
Romanian: Cymevene este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru: - tratamentul infecţiilor cu citomegalovirus (CMV) la pacienţii imunocompromişi; - prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu imunospresie indusă de medicamente (de exemplu,
Danish: Der henvises til retningslinjer for behandling.
Romanian: A se consulta ghidurile de tratament.
Danish: På baggrund af dyrestudier, hvor aspermatogenese induceres ved systemisk ganciclovir-eksponering under terapeutisk niveau, er det sandsynligt, at ganciclovir kan hæmme den humane spermatogenese.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale, unde aspermatogeneza a fost indusă prin expuneri sistemice la ganciclovir la valori sub concentraţiile terapeutice, este probabil ca ganciclovirul să determine inhibarea spermatogenezei la om.
Danish: På grund af potentiel reproduktionstoksicitet og teratogenicitet skal fertile kvinder informeres om at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Romanian: Ca urmare a potenţialului toxic asupra funcţiei de reproducere şi a efectului teratogen al ganciclovirului, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 30 de zile după tratament.
Danish: Efter rekonstitution er Cymevene en farveløs til let gullig opløsning stort set uden synlige partikler.
Romanian: După reconstituire, Cymevene este o soluţie incoloră până la uşor gălbuie, practic lipsită de particule vizibile.
Danish: • Aktivt indholdsstof: ganciclovir.
Romanian: • Substanţa activă este ganciclovir.
Danish: Hvis din partner kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom), mens du er i behandling med Cymevene.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă - utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Cymevene.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cymevene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Cymevene împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Ved intravenøse doser på 5 og 10 mg/kg/dag ses 38% til 67% stigning i didanosins AUC.
Romanian: La doze de 5 mg/kg și zi şi de 10 mg/kg și zi, administrate intravenos s-a observat o creştere a ASC a didanozinei cuprinsă între 38% şi 67%.
Danish: Varigheden af den profylaktiske behandling skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Romanian: Durata tratamentului profilactic se bazează pe riscul de infecţie cu CMV, fiind necesară consultarea ghidurilor locale de tratament.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, påvist i laboratorieprøver
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge indicat în urma testelor
Danish: Ganciclovir var forbundet med et fald i detektion af CMV ved dyrkning eller polymerasekædereaktion (PCR).
Romanian: Ganciclovirul a fost asociat cu o scădere a detectării CMV în mediu de cultură sau prin reacţie de polimerizare în lanţ.
Danish: • du har problemer med nyrerne - lægen vil give dig en lavere dosis og tage flere blodprøver under behandlingen
Romanian: • aveţi probleme la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică şi va verifica numărul celulelor din sângele dumneavoastră mai des în timpul tratamentului
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 5,5 ± 6 µg/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1,6 µg/ml ved 6 mg/kg.
Romanian: Media Cmax a fost de 5,5 ± 6 µg/ml la doza de 4 mg/kg şi de 7,0 ± 1,6 µg/ml la doza de 6 mg/kg.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Danish: • du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader - du vil få taget en blodprøve før og under behandlingen
Romanian: • aveţi un număr mic de celule albe, celule roşii sau trombocite în sânge - medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de iniţierea tratamentului şi după tratament.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Danish: - Intravenøs ganciclovir 5 mg/kg dagligt i 6 uger efterfulgt af oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger, herefter dagligt indtil 1 årsalderen, eller - Oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 12 uger, herefter dagligt i 9 måneder.
Romanian: - Ganciclovir administrat intravenos în doză de 5 mg/kg zilnic timp de 6 săptămâni, urmat de valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 6 săptămâni şi, ulterior, zilnic până la vârsta de 1 an; fie - Valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni şi,
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 50 mg ganciclovir.
Romanian: După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine ganciclovir 50 mg.
Danish: 4.9 Overdosering
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptome
Danish: Spædbørn, der blev behandlet med ganciclovir, havde bedre neurologisk udvikling ved måned 6 og 12 sammenlignet med de spædbørn, der ikke fik antiviral behandling.
Romanian: Sugarii cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o ameliorare a simptomelor specifice neurodezvoltării la 6 şi 12 luni, comparativ cu cei cărora nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral.
Danish: Patienter behandlet med ganciclovir og didanosin, lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller påvirke nyrefunktionen, skal omhyggeligt monitoreres for tegn på øget toksicitet (se pkt.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ganciclovir concomitent cu didanozină, cu medicamente cunoscute ca mielosupresoare sau care afectează funcţia renală, trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a identifica semnele de toxicitate asociată (vezi pct. 4.5).
Danish: Mandlige patienter skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen med ganciclovir er afsluttet, medmindre det er sikkert, at den kvindelige partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după întreruperea tratamentului cu ganciclovir, cu excepţia cazului în care sunt siguri că partenera nu poate rămâne gravidă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant påvirkning af ganciclovirkoncentrationen.
Romanian: Nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale ganciclovirului.
Danish: • unormale tanker eller følelser, manglende realitetssans
Romanian: • gânduri sau senzaţii anormale, pierdere a contactului cu realitatea
Danish: Patienterne bør monitoreres tæt for didanosintoksicitet (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea asociată cu didanozina (vezi pct. 4.4).
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal vurderes individuelt i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Romanian: Durata tratamentului de întreţinere trebuie stabilită individual pentru fiecare caz în parte şi trebuie consultate ghidurile locale de tratament.
Danish: Biotransformation Ganciclovir metaboliseres ikke i betydelig grad.
Romanian: Ganciclovirul nu este metabolizat într-o măsură semnificativă.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika for ganciclovir var de samme efter en enkelt dosis og efter gentagne doser (hver 12. time) af 5 mg/kg intravenøst.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale ganciclovirului au fost similare după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 5 mg/kg sau după administrarea intravenoasă de doze repetate (la interval de 12 ore) de 5 mg/kg.
Danish: Ansvaret vedrørende opbevaringstid og opbevaringsforhold i brug ligger hos brugeren, hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, og opbevaringstiden bør ikke være længere end 24 timer ved 2 oC til 8 oC, medmindre rekonstitution og fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare de dinainte de utilizare revin în răspunderea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2°C8°C, exceptând cazul în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Danish: Ganciclovir forårsager nedsat fertilitet og teratogenicitet hos dyr.
Romanian: Ganciclovirul determină la animale tulburări de fertilitate şi teratogenitate.
Danish: Ganciclovirs virustatiske aktivitet er resultat af hæmningen af den virale DNA-syntese ved: (1) kompetitiv hæmning af inkorporering af deoxyguanosintriphosphat i DNA ved DNA-polymerase og (2) inkorporering af ganciclovirtriphosphat i viralt DNA medførende terminering eller i meget begrænset omfang elongering.
Romanian: Activitatea virostatică a ganciclovirului este determinată de inhibarea sintezei de ADN viral prin: (1) inhibarea competitivă a încorporării deoxiguanozin trifosfatului în ADN de către ADN polimeraza şi
Danish: Viral resistens mod ganciclovir kan opstå ved selektion af mutationer i det virale kinasegen (UL97), der er ansvarligt for ganciclovir-monofosforylering og/eller det virale polymerasegen (UL54).
Romanian: Rezistenţa virală la ganciclovir poate surveni printr-o selecţie de mutaţii în gena care codifică kinaza virală (UL97) responsabilă pentru monofosforilarea ganciclovirului şi/sau în gena care codifică polimeraza virală (UL54).
Danish: Patienter med iatrogen immunsuppression på grund af behandling med immunsuppressive midler har større risiko for trombocytopeni end patienter med AIDS (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu imunosupresie iatrogenă cauzată de tratamentul cu medicamente cu efect imunosupresor prezintă un risc mai mare de trombocitopenie, comparativ cu pacienţii diagnosticaţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) (vezi pct. 4.4).
Danish: • åndenød.
Romanian: • senzaţie de scurtare a respiraţiei.
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustări ale dozei, valorile creatininei serice sau ale clearance-ului creatininei estimat trebuie monitorizate.
Danish: • alvorlige nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Romanian: • probleme grave la nivelul rinichilor, evidenţiate în urma testelor
Danish: Du kan føle dig søvnig, svimmel, forvirret eller usikker, og du kan miste balancen eller få kramper, mens du er i behandling med Cymevene.
Romanian: În timpul utilizării Cymevene este posibil să vă simţiţi somnoros, ameţit, confuz sau să prezentați tremurături sau puteţi să vă pierdeţi echilibrul sau să aveți convulsii.
Danish: 0,625 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Romanian: 0,625 mg/kg de 3 ori pe săptămână, după hemodializă
Danish: Disse lægemidler bør ikke anvendes sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Danish: Koncentration over 10 mg/ml i infusionsvæsken frarådes.
Romanian: Nu se recomandă concentraţii ale perfuziei mai mari de 10 mg/ml.
Danish: Ganciclovir er i dyrestudier vist at være mutagent, teratogent, aspermatogent og karcinogent samt at nedsætte fertiliteten.
Romanian: În studiile la animale, ganciclovirul s-a demonstrat a fi mutagen, teratogen, aspermatogen, carcinogen şi supresor al fertilităţii.
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Romanian: Ganciclovir nu trebuie utilizat concomitent cu imipenem-cilastatin decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.5).
Danish: • vincristin, vinblastin, doxorubicin - anvendes til behandling af kræft
Romanian: • vincristină, vinblastină, doxorubicină - utilizate pentru tratamentul cancerului,
Danish: Da der i dyrestudier er set tilfælde af aspermatogenese ved ganciclovirniveauer under det terapeutiske niveau, vurderes det som sandsynligt, at ganciclovir kan forårsage midlertidig eller permanent hæmning af den humane spermatogenese (se pkt.
Romanian: Luând în considerare apariţia aspermatogenezei în studiile efectuate la animale, la expuneri la ganciclovir sub valorile terapeutice, se consideră că este probabil ca ganciclovir să determine o inhibare temporară sau permanentă a spermatogenezei la om (vezi pct. 4.4).
Danish: • reaktion i huden, hvor medicinen er givet, for eksempel rødme, smerter og hævelse.
Romanian: • o reacţie a pielii la locul în care medicamentul a fost injectat - precum inflamare, durere şi umflare.
Danish: Hos patienter med let, middelsvært og svært nedsat nyrefunktion er der set gennemsnitlig systemisk clearance på henholdsvis 2,1; 1 og 0,3 ml/min/kg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, s-a observat un clearance sistemic mediu de 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg şi, respectiv de 0,3 ml/min/kg.
Danish: Dette er konsistent med de positive karcinogenicitetsstudier med ganciclovir hos mus.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu studiul efectuat cu ganciclovir şi care a avut rezultate pozitive în ceea ce priveşte carcinogenitatea la şoarece.
Danish: Mænd: (140 - alder [år]) x (vægt [kg]) (72) x (0,011 x serum-creatinin [mikromol/l])
Romanian: (72) x (0,011 x creatinină serică [µmol/l])
Danish: De alvorligste og hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter behandlet med ganciclovir er hæmatologiske bivirkninger og omfatter neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Romanian: La pacienţii care au fost trataţi cu ganciclovir, cele mai grave şi frecvente reacţii adverse au fost reacţiile hematologice şi au inclus neutropenia, anemia şi trombocitopenia.
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance ligger i området 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), og den renale clearance ligger i området 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) til 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), svarende til 90%-101% af administreret ganciclovir.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu a fost cuprins între 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) şi 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6,) iar clearance-ul renal a fost cuprins între 2,57 ± 0.69 ml/min/kg (N = 15) şi 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), corespunzător cu 90%−101% din doza de ganciclovir administrată.
Danish: • pentamidin - anvendes til behandling af parasitter eller lungeinfektioner
Romanian: • pentamidină - utilizat pentru infecţiile produse de paraziţi sau cele pulmonare,
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: Der er ikke gennemført formelle sikkerhedsstudier med ganciclovir hos børn under 12 år, men baseret på erfaringer med valganciclovir, et prodrug til ganciclovir, er den overordnede sikkerhedsprofil for det aktive stof ens hos voksne og børn.
Romanian: Studiile formale privind siguranţa ganciclovir nu au fost efectuate la copii cu vârsta sub 12 ani, însă pe baza experienţei în ceea ce priveşte administrarea de valganciclovir, un precursor al ganciclovirului,
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationelt]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: Derfor er alle de bivirkninger, der er rapporteret med intravenøs og oral ganciclovir samt med valganciclovir, inkluderet i bivirkningstabellen.
Romanian: Prin urmare, reacţiile adverse raportate în cazul ganciclovirului administrat intravenos sau oral sau în cazul valganciclovirului sunt incluse în tabelul cu reacţii adverse.
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Romanian: Ganciclovir este eliminat prin hemodializă, prin urmare hemodializa poate ajuta la reducerea expunerii la medicament a pacienţilor cărora li s-a administrat o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 5.2).
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Romanian: MICI Eticheta de flacon
Danish: Visse bivirkninger, fx pyreksi og abdominalsmerter, som kan være karakteristiske for den pædiatriske population, ses dog oftere hos børn end hos voksne.
Romanian: În orice caz, frecvenţa anumitor reacţii adverse, cum sunt febra cu valori mari şi durerea abdominală, care pot fi specifice în cazul copiilor şi adolescenţilor, este mai mare la copii şi adolescenţi decât la pacienţii adulţi.
Danish: INFORMATION I BRAILL-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift> [Udfyldes nationalt]
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille [A se completa la nivel naţional]
Danish: Cymevene bør anvendes med forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende cytopeni eller med lægemiddelrelateret cytopeni i anamnesen samt til patienter i strålebehandling.
Romanian: Cymevene trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu citopenie hematologică preexistentă sau antecedente de citopenie hematologică indusă de medicamente şi la pacienţii aflaţi în radioterapie.
Danish: Det er vigtigt, fordi mælken kan indeholde Cymevene.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Cymevene poate trece în laptele matern.
Danish: Hold øje med disse, mens du får Cymevene - lægen kan vælge at stoppe din behandling med Cymevene, og du kan få brug for akut behandling:
Romanian: Urmăriţi apariţia acestora în timpul utilizării Cymevene - medicul dumneavoastră vă poate indica să întrerupeţi administrarea de Cymevene şi poate fi necesar să vi se administreze tratament medical de urgenţă:
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for det rekonstituerede koncentrat i 12 timer ved 25 °C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.