FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle 23 drenge fik foretaget en indledende farmakokinetisk vurdering af RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som led i det kombinerede pædiatriske fase 2/3-studie.
Slovenian: Vseh 23 preiskovancev moškega spola je prestalo začetno farmakokinetično ocenjevanje zdravila RIXUBIS brez krvavitev kot del kombinirane pediatrične študije faze 2/3.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer er størst hos patienter, der ikke er blevet behandlet med faktor IX som erstatningsmedicin tidligere, eller som er i behandlingens tidlige fase, dvs. hos mindre børn.
Slovenian: Tveganje za pojav zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zdravili za nadomeščanje faktorja IX, in pri bolnikih v zgodnjih fazah zdravljenja, tj. majhnih otrocih.
Danish: Der er størst risiko i de tidlige faser af den første eksponering for faktor IX-koncentrater hos tidligere ubehandlede patienter, især hos patienter med højrisiko-genmutationer.
Slovenian: Tveganje je največje v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti koncentratom faktorja IX pri predhodno nezdravljenih bolnikih, zlasti bolnikih z genskimi mutacijami z velikim tveganjem.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost zaviralca.
Danish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) er et enkeltkædet renset glykoprotein med 415 aminosyrer.
Slovenian: Nonakog gama (rekombinantni koagulacijski faktor IX) je enoverižni, prečiščen glikoprotein iz 415 aminokislin.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state.
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja
Danish: • 5 ml vand til injektionsvæsker i et hætteglas med gummiprop
Slovenian: • ena viala s 5 ml sterilizirane vode za injekcije v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom RIXUBIS za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in profilakso pri krvavitvah pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Af de i alt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var ubetydelige, og 15 var alvorlige.
Slovenian: Od skupno 249 epizod krvavitev je bilo 163 krvavitev zmernih, 71 manjših krvavitev in 15 obsežnih krvavitev.
Danish: Lægen kan også tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS, da inhibitorer kan udvikles sammen med allergier.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci), saj se lahko sočasno z alergijami pojavijo tudi zaviralci.
Danish: Kontinuerlig infusion RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion.
Slovenian: Kontinuirana infuzija Zdravila RIXUBIS ne dajajte s kontinuirano infuzijo.
Danish: RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en arvelig blodsygdom, der skyldes mangel på faktor IX).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS uporabljajo bolniki s hemofilijo B (Christmasova bolezen, prirojena motnja strjevanja krvi, ki je posledica pomanjkanja faktorja IX).
Danish: x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Slovenian: x želeno povečanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner, især hos patienter med en højrisiko-genmutation.
Slovenian: V literaturi so objavljena poročila o povezavi med pojavnostjo zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami, zlasti pri bolnikih z gensko mutacijo z velikim tveganjem.
Danish: Produktionen af faktor IX i kroppen styres af faktor IX-genet.
Slovenian: Nastajanje faktorja IX v telesu uravnava gen za faktor IX.
Danish: 6- <12 år (N=12)
Slovenian: 6 - < 12 let (N = 12)
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusion
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 min po infuziji
Danish: RIXUBIS skal administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se daje intravensko po rekonstituciji praška s priloženim vehiklom.
Danish: Et randomiseret, blindet, kontrolleret, farmakokinetisk crossover-studie af RIXUBIS og en komparator blev udført med ikke-blødende mandlige forsøgspersoner (≥15 år) som led i det kombinerede fase 1/3-pivotalstudie.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, zaslepljena, kontrolirana, navzkrižna farmakokinetična študija zdravila RIXUBIS in primerjalnega zdravila pri preiskovancih moškega spola brez krvavitev (starih ≥ 15 let) kot del kombinirane ključne študije faze 1/3.
Danish: Vend pakken rundt og stik den gennemsigtige plastikspids gennem proppen på solvenshætteglasset.
Slovenian: Ovojnino obrnite in uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Danish: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-histidin Polysorbat 80
Slovenian: Prašek saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med RIXUBIS vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom RIXUBIS.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid (se tabellen nedenfor).
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas (glejte preglednico v nadaljevanju).
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0-72 timer efter infusion.
Slovenian: Površina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do 72 ur po infuziji.
Danish: En pakke indeholder et hætteglas med pulver (type I-glas) med prop (butylgummi) og vippelåg, et hætteglas med 5 ml solvens (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi) og vippelåg og et rekonstitutionsdevice (BAXJECT II) uden nål.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: vialo s praškom (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in potezno zaporko, vialo s 5 ml vehikla (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in »flip-off« zaporko ter brezigelni pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II).
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX øge den kardiovaskulære risiko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s koagulacijskim faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusio n (IE/dl:IE/kg)
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 min po infuziji (i.e./dl: i.e./kg)
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, oteženim dihanjem, hipotenzijo in anafilakso.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra målinger af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter hver infusion.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja IX v vzorcih krvi, odvzetih do 72 ur po vsaki infuziji.
Danish: Lægen kan tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci).
Danish: RIXUBIS må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Slovenian: V primerih spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor IX-niveauet som vejledning til den dosis, der skal administreres, og til doseringsintervallet ved gentagne infusioner.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Danish: Det er påvist, at injektionsvæskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Danish: 19 blødninger var ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.), og 7 var ledblødninger, hvoraf 1 var blødning i et 'target joint' (led med hyppige blødninger).
Slovenian: 19 krvavitev je bilo izvensklepnih (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, interkranialno in drugo), 7 krvavitev pa v sklepe, od katerih je bila 1 krvavitev v ciljni sklep.
Danish: Efter gentagen behandling med human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju s pripravki, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX (rDNA), moramo bolnike opazovati in nadzirati možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (BU).
Danish: Profylakse:
Slovenian: Profilaksa:
Danish: Opløsningen skal være klar og let opaliserende.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Danish: Alle forsøgspersoner havde svær (faktor IX-niveau <1 %) eller moderat svær (faktor IX-niveau ≤2 %) hæmofili B. Alle 23 forsøgspersoner fik profylaktisk behandling med RIXUBIS i minimum 3 måneder og blev inkluderet i vurderingen af den profylaktiske virkning.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Vseh 23 preiskovancev je vsaj 3 mesece prejemalo zdravilo RIXUBIS za profilakso in je bilo vključenih v oceno učinkovitosti profilakse.
Danish: Af de 249 blødningsepisoder blev størstedelen (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusioner.
Slovenian: Večina (211; 84,7 %) od 249 epizod krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Danish: Det virker ved at erstatte den manglende faktor IX, så patientens blod kan størkne.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor IX in omogoči strjevanje bolnikove krvi.
Danish: Uge 5 (N=71)
Slovenian: 5. teden (N = 71)
Danish: Stop infusionen og kontakt straks lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever tidlige tegn på overfølsomhed/allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber, udslæt, trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, der gør det vanskeligt at synke og/eller trække vejret og får ansigt og/eller hænder til at blive røde eller hæve).
Slovenian: Nemudoma prekinite infuzijo in obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč, če se pri vas pojavijo zgodnji znaki preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, kot so koprivnica, izpuščaj, tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, nizek krvni tlak ali anafilaksa (huda alergijska reakcija, ki povzroči oteženo požiranje in/ali dihanje, pordevanje ali otekanje obraza in/ali dlani).
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Slovenian: Njihov nastanek se pokaže v obliki nezadostnega kliničnega odziva na zdravljenje.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra måling af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter infusionen.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja IX v vzorcih krvi, odvzetih do 72 ur po infuziji.
Danish: Alle forsøgspersoner havde svær (faktor IX-niveau <1 %) eller moderat svær (faktor IX-niveau ≤2 %) hæmofili B. 59 tidligere behandlede patienter fik RIXUBIS profylaktisk.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Devetinpetdeset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo RIXUBIS za profilakso.
Danish: Den mediane ABR var 2,0 for alle blødninger og 0,0 for spontane blødninger og ledblødninger.
Slovenian: Mediana vrednosti ABR je bila 2,0, za spontane krvavitve 0,0 in za krvavitve v sklepe 0,0.
Danish: Injicer intravenøst.
Slovenian: Zdravilo injicirajte intravensko.
Danish: Fremstiller
Slovenian: Proizvjalec
Danish: De enkelte patienter kan respondere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Slovenian: Odziv na faktor IX se lahko razlikuje pri posameznih bolnikih, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in zvečanjem aktivnosti.
Danish: Overfølsomhed Allergiske reaktioner har manifesteret sig som dyspnø, pruritus, generaliseret urticaria og udslæt.
Slovenian: Preobčutljivost Alergijske reakcije so se pokazale z dispnejo, srbenjem, generalizirano urtikarijo in izpuščajem.
Danish: • et BAXJECT II-device (opblandingsenhed uden nål)
Slovenian: • en pripomoček BAXJECT II (brezigelni pripomoček za rekonstitucijo).
Danish: <6 år (N=11)
Slovenian: <6 let (N = 11)
Danish: Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Danish: 56 af disse fik RIXUBIS i minimum 3 måneder og blev inkluderet i vurderingen af den profylaktiske virkning.
Slovenian: Šestinpetdeset teh predhodno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo RIXUBIS vsaj 3 mesece, je bilo vključenih v oceno učinkovitosti profilakse.
Danish: Af de 26 blødningsepisoder var 15 ubetydelige, 9 var moderate, og 2 var alvorlige.
Slovenian: Od 26 epizod krvavitev je bilo 15 manjših krvavitev, 9 zmernih krvavitev in 2 obsežni krvavitvi.
Danish: Hold fast i kanten af pakken og fjern emballagen fra BAXJECT II (fig. b).
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka BAXJECT II (slika b).
Danish: Afhængigt af din kropsvægt og din dosis af RIXUBIS kan du imidlertid få mere end ét hætteglas.
Slovenian: Glede na telesno maso in odmerjanje zdravila RIXUBIS lahko prejmete več kot eno vialo.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Slovenian: Plodnost O učinku rekombinantnega faktorja IX na plodnost ni podatkov.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Danish: RIXUBIS blev tolereret godt i toksicitetsstudier med enkeltdosis og gentagne doser udført på mus, rotter og cynomolgusaber i doser op til 7.500 IE/kg (enkeltdosis) og 750 IE/kg (gentagen dosering).
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in večkratnih odmerkov so miši, podgane in makaki Macaca fascicularis dobro prenašali zdravilo RIXUBIS do odmerkov 7500 i.e./kg (enkratni odmerek) oz. 750 i.e./kg (večkratna uporaba).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Imena in naslovi proizvjalcev, odgovornih za sproščanje serij
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i det fulde analysesæt (n=23) var henholdsvis 75,50±3,016 og 75,25 IE/kg med et interval på 70,0-83,6 IE/kg.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v polnem naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 23) je bilo 75,50 ± 3,016 i.e./kg, mediana 75,25 i.e./kg, razpon pa od 70,0 do 83,6 i.e./kg.
Danish: Trinvis bedring 30 minutter efter infusion blev bestemt hos alle forsøgspersoner i det kombinerede fase 1/3-studie på eksponeringsdag 1, ved besøgene i uge 5, 13 og 26 samt på tidspunktet for studiets afslutning eller studieophør, hvis dette ikke faldt sammen med uge 26-besøget.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 1/3 na 1. dan izpostavitve, 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
Danish: Rekonstituerede lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in sprememb barve.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på en natriumkontrolleret diæt.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af faktor IX til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi faktorja IX pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos evaluerbare forsøgspersoner (per-protokol-analyse) er vist i nedenstående tabel.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za preiskovance, ki jih je bilo možno oceniti (analiza po protokolu).
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 40-60 IE faktor IX pr. kg legemsvægt i intervaller på 3 til 4 dage for patienter på 12 år og derover.
Slovenian: Za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B, starih 12 let ali več, običajno uporabljamo odmerke od 40 do 60 i.e. faktorja IX na kg telesne mase na vsake 3 do 4 dni.
Danish: Perioperativ behandling:
Slovenian: Perioperativna uporaba:
Danish: Trinvis bedring 30 minutter efter infusion blev bestemt for alle forsøgspersoner i det kombinerede fase 2/3-studie ved den indledende farmakokinetiske vurdering (eksponeringsdag 1), ved besøgene i uge 5, 13 og 26 samt på tidspunktet for studiets afslutning eller ophør, hvis dette ikke faldt sammen med uge 26-besøget.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 2/3 ob začetni farmakokinetični oceni (na 1. dan izpostavitve), 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
Danish: Præparatet må ikke nedkøles efter rekonstitution.
Slovenian: Pripravka po rekonstituciji ne shranjujte v hladilniku.
Danish: Rens propperne med alkoholrensepinde.
Slovenian: Zamaška očistite z zložencem, omočenim z alkoholom.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, mannitol, natriumchlorid, calciumchlorid, L-histidin og polysorbat 80.
Slovenian: - Druge sestavine (pomožne snovi) v prašku so saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Danish: Følgende bivirkninger er set med RIXUBIS:
Slovenian: Pri uporabi zdravila RIXUBIS so se pojavili naslednji stranski učinki:
Danish: Gennemsnit ±SD Median (interval)
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor IX.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko pojavijo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Danish: Disse reaktioner er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter på 12 år og derover RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i en åben, ikke-kontrolleret del af et kombineret fase 1/3-studie, hvor i alt 73 tidligere behandlede drenge/mænd mellem 12 og 59 år fik RIXUBIS efter behov, enten profylaktisk og/eller til behandling af blødningsepisoder.
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih 12 let in več Učinkovitost zdravila RIXUBIS je bila ocenjena v nezaslepljenem, nekontroliranem delu kombinirane študije faze 1/3, v katero je bilo vključenih skupno 73 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 12 do 59 let, ki so prejeli zdravilo RIXUBIS za profilakso in/ali za zdravljenje epizod krvavitev po potrebi.
Danish: Alle patienter fik doser, der var baseret på deres seneste individuelle trinvise bedring.
Slovenian: Odmerjanje pri vseh bolnikih je temeljilo na njihovem nedavnem individualnem porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku.
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II.
Slovenian: Ne snemite modrega pokrovčka s pripomočka BAXJECT II.
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II (fig. d).
Slovenian: Brizgo privijte na pripomoček BAXJECT II (slika d).
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksposition for faktor IX.
Slovenian: Zavedati se je treba, da imajo bolniki z zaviralci faktorja IX povečano tveganje za anafilakso pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
Danish: Uge 26 (N=55)
Slovenian: 26. teden (N = 55)
Danish: RIXUBIS indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Danish: Der er rapporteret allergilignende overfølsomhedsreaktioner med RIXUBIS.
Slovenian: Poročali so o pojavu preobčutljivostnih reakcij alergijskega tipa po uporabi zdravila RIXUBIS.
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i per-protokol-analysesættet (n=25) var henholdsvis 74,69±2,37 og 74,25 IE/kg med et interval på 71,27-79,38 IE/kg.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 25) je bilo 74,69 ± 2,37 i.e./kg, mediana 74,25 i.e./kg, razpon pa od 71,27 do 79,38 i.e./kg.
Danish: Brug ikke RIXUBIS - hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RIXUBIS - če ste alergični na nonakog gama ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na proteine hrčka.
Danish: RIXUBIS forårsagede ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære virkninger ved doser op til 450 IE/kg hos cynomolgusaber.
Slovenian: Pri makakih Macaca fascicularis zdravilo RIXUBIS ni povzročilo neželenih kliničnih, dihalnih ali srčno-žilnih učinkov do odmerka 450 i.e./kg.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i intrinsic pathway i koagulationssystemet og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i extrinsic pathway.
Slovenian: V intrinzični koagulacijski poti je faktor IX aktiviran s faktorjem XIa, v ekstrinzični koagulacijski poti pa s kompleksom faktorja VII in tkivnega faktorja.
Danish: Uge 13 (N=68)
Slovenian: 13. teden (N = 68)
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Slovenian: Prašek je bel do sivobel.
Danish: Tidligere behandlede patienter på 12 år og derover:
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki, stari 12 let in več: