FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Danish: Plendil anbefales ikke til mødre, som ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Tabel 1 Bivirkninger
Dutch: Stoffen die cytochroom P450 isoenzym 3A4 remmen of induceren kunnen een invloed uitoefenen op het plasmaniveau van felodipine.
Danish: Stoffer, der hæmmer eller inducerer isoenzymet CYP3A4, kan påvirke plasmaniveauet af felodipin.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Danish: Kvalme, abdominalsmerter Opkastning
Dutch: De tablet is geel, rond, biconvex, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Danish: Tabletten er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Dutch: Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg [5 mg of 10 mg] tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] felodipine
Danish: Plendil og relaterede navne (Se bilag I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Felodipine wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Dutch: • Bepaalde flavonoïden die in grapefruitsap zitten
Danish: Anti-hiv/proteaseinhibitorer (fx ritonavir) Visse flavonoider, der findes i grapefrugtjuice
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 10 mg
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Danish: Indeholder lactose og polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Felodipin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 10 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 10 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Dutch: 2 blisters van 10 tabletten
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 2,5 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 2,5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties Plendil is geïndiceerd voor:
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til:
Dutch: • hypertensie;
Danish: • hypertension
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
Danish: Hos nogle medlemsstater manglede der tekst fra CSP, og hos nogle afveg teksten.
Dutch: • stabiele angina pectoris.
Danish: • stabil angina pectoris
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
Danish: Ændringerne består i sletning af overflødige og forældede formuleringer, det anvendte tabelformat og tilføjelsen af hypotension som bivirkning.
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Danish: Der blev desuden er søgt i databasen FDA Adverse Event Reporting System (AERS) og i databasen
Dutch: De verschillen werden gevonden in de indicaties en de aanbevelingen voor de maximale dagelijkse dosis en verlaging van de dosering.
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Er waren duidelijke verschillen in de bewoording voor hypertensie in alle Europese lidstaten.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Danish: Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
Danish: − UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
Danish: De publicerede erfaringer med felodipin ved vasospastisk angina pectoris og de akkumulerede sikkerhedsoplysninger er for begrænsede til fastlæggelse af et pålideligt benefit/risk-forhold.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Danish: Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober 2012.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Danish: For indikationen "stabil angina pectoris" var der en række afvigelser.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 til 31. december 2012) afsluttet den 4. december 2013, uden at produktoplysningerne blev foreslået ændret.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Plendil en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Plendil og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 januari 2007 tot 31 december 2009), voltooid op 20 oktober 2011 met goedgekeurd kernveiligheidsprofiel [Core Safety Profile (CSP)].
Danish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 til 31. december 2009) afsluttet den 20. oktober 2011 med vedtagelsen af den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Dutch: Verwacht wordt, dat de patiënt in dat geval het advies heeft gekregen om een arts te raadplegen en dat alle mogelijke behandelingen overwogen zijn, inclusief discontinuering van de behandeling met felodipine.
Danish: De må forventes, at patienten i denne situation er blevet tilrådet at søge lægelig vejledning, og at alle aspekter af behandlingen overvejes, herunder tiltag til seponering af felodipin.
Dutch: In Europa werd de tablet met verlengde afgifte voor het eerst goedgekeurd in december 1987 en Denemarken was het eerste land waar het in de handel kwam (1988).
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
Dutch: Er waren ook verschillen in de aanbevelingen voor speciale populaties, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, nier- en leverinsufficiëntie en toediening met/zonder voedsel.
Danish: Der var desuden afvigelser vedrørende anbefalingerne for særlige patientgrupper, dvs. ældre, pædiatriske patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, samt administration sammen med eller mellem måltider.
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
Danish: Den 14. oktober 2013 holdt EMA og indehaveren af markedsføringstilladelsen et forberedende møde til indbringelsen.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor "Hypertensie" als bewoording voor deze indicatie.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om "Hypertension" som ordlyd til denne indikation.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De bewoordingen in rubriek 4.6 liepen uiteen.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning Ordlyden i punkt 4.6 var divergerende.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP
Danish: • Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelse i udvalget.
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
Danish: Der var afvigelser i ordlyden af punkt 4.8.
Dutch: Ten slotte verzocht het CHMP de vergunninghouder om een waarschuwing toe te voegen voor ricinusolie.
Danish: Endelig anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje en advarsel om ricinusolie.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de verwijdering van de door het CHMP aangewezen gedeelten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne samtykkede i at fjerne de dele, der var angivet af CHMP.
Dutch: De vergunninghouder was het daarmee eens en voegde de volgende tekst toe: 'Plendil bevat ricinusolie dat maagklachten en diarree kan veroorzaken'.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig dette og indsatte tilføjelsen "Plendil indeholder ricinusolie, som kan medføre mavebesvær og diarré"
Dutch: Omdat er duidelijke verschillen bestonden tussen de lidstaten in de nationale besluiten over de registratie van Plendil en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), op verzoek van de Coördinatiegroep voor de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure-humaan (CMDh).
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Plendil og relaterede navne blev lægemidlerne optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Dutch: De vergunninghouder voegde informatie toe over de preklinische gegevens en een aanvullende tekst met de mededeling dat niet met zekerheid gesteld kan worden dat de farmacologische effecten niet relevant zijn voor de mens.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsatte oplysninger om prækliniske data og tilføjede en efterfølgende tekst om, at det ikke med sikkerhed kan fastslås, at de farmakologiske virkninger er uden relevans for mennesker.
Dutch: 'Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4-enzymen leidt tot een sterke daling respectievelijk stijging van de plasmaspiegels van felodipine.
Danish: "Samtidig administration af lægemidler, der virker kraftigt inducerende eller hæmmende på CYP3 A4-enzymer, medfører henholdsvis stærkt nedsat og forhøjet plasmakoncentration af felodipin.
Dutch: In onderzoeken naar felodipine bij vasospastische angina wordt een zeker effect op deze aandoening waargenomen, te weten verbetering van de angineuze klachten en (gedeeltelijke) verdwijning de tijdelijke ST-elevaties bij hyperventilatie of systemische provocatie met ergonovine.
Danish: Undersøgelser med felodipin ved vasospastisk angina viser virkning på denne tilstand, med bedring i anginasymptomer og reduktion eller forsvinden af forbigående ST-forhøjelse ved provokation med hyperventilation eller systemisk ergonovin.
Dutch: De volgende bewoordingen kwamen voor in de verschillende lidstaten: "stabiele angina pectoris en vasospastische angina (een variant van Prinzmetal angina pectoris)", "profylaxe van angina pectoris (stabiele en vasospastische vormen)", "angina pectoris" en "stabiele angina pectoris bij inspanning.
Danish: De forskellige medlemsstater anvendte ordlyden "stabil angina pectoris og vasospastisk angina (variant af Prinzmetals angina)", "profylakse af angina pectoris (stabil og vasospastisk form)", "angina pectoris" og "stabil, anstrengelsesudløst angina pectoris; Plendil kan anvendes som monoterapi eller i kombination med en betablokker.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de tekst over de farmacodynamische eigenschappen in te korten omdat een gedeelte ervan weinig klinische relevantie heeft of niet bevestigd is door klinische onderzoeksresultaten.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forkorte teksten om farmakodynamiske egenskaber, da den omfattede dele, der har begrænset klinisk relevans eller savner begrundelse i klinisk evidens.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de bevindingen op het gebied van de foetale ontwikkeling van het konijn en de gevolgen van de verlengde partus bij de rat het gevolg zijn van de farmacologische werking van felodipine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at resultaterne vedrørende fosterudvikling hos kaniner og følgerne af langstrakt fødsel hos rotten kan tilskrives den farmakologiske virkning af felodipin.
Dutch: Bij gebruik van felodipine in therapeutische dosering door de moeder is een effect op de zuigeling echter niet te verwachten".
Danish: Ved terapeutiske doser til den ammende moder forventes dette dog ikke at påvirke barnet".
Dutch: Het oorspronkelijke voorstel van de vergunninghouder voor de Europese geharmoniseerde bewoording was "Felodipine wordt gedetecteerd in de moedermelk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens indledende forslag til den EU-harmoniserede ordlyd om amning var: "Felodipin genfindes i modermælk.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om deze zin nader te onderbouwen, of als er geen gegevens beschikbaar zijn, toe te voegen dat het geven van borstvoeding tijdens behandeling met felodipine niet wordt aanbevolen wegens gebrek aan gegevens.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at underbygge denne sætning nærmere eller, hvis der ikke foreligger data, tilføje, at amning under behandling med felodipin frarådes på grund af manglende data.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om zijn mening over de volgende contra-indicaties:beroerte in de afgelopen 6 maanden,hypertrofische cardiomyopathie, atrioventriculair blok graad 2 en 3,ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min, creatinine > 1,8 mg/dl), ernstige leverinsufficiëntie/levercirrose,vrouwen die borstvoeding geven/kinderen die borstvoeding krijgen en behandeling met calciumkanaalblokkers.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kommentere følgende kontraindikationer: Apopleksi inden for de seneste 6 foregående måneder, hypertrofisk kardiomyopati, atrioventrikulært blok af grad 2 og 3, svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), svær leverfunktionsnedsættelse/levercirrhose, amning/brystbørn og behandling med calciumantagonister.
Dutch: In een niet-klinisch vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat (zie rubriek 5.3) werden effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling, maar geen effect op de vruchtbaarheid bij doses in het therapeutische gebied.
Danish: I en præklinisk reproduktionsundersøgelse hos rotter (se punkt 5.3) fandtes påvirkning af fosterudviklingen, men ingen påvirkning af fertiliteten, ved doser tilnærmelsesvis svarende til de terapeutiske.
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste discussiepunten voor de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC.
Danish: Hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet er sammenfattet nedenfor.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de indicatie vasospastische angina niet op te nemen in de geharmoniseerde SPC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at udelade indikationerne vasospastisk angina i det harmoniserede produktresumé.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle beschikbare gegevens over felodipine en dihydropyridine calciumkanaalblokkers opnieuw te bestuderen ter onderbouwing van de indicatie vasospastische angina, omdat calciumkanaalblokkers tegenwoordig de middelen van eerste keuze zijn bij deze indicatie.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om nærmere at gennemgå samtlige foreliggende data om felodipin og calciumantagonister af dihydropyridintypen til støtte for indikationen vasospastisk angina, da calciumantagonister på nuværende tidspunkt indtager en fremtrædende plads i forbindelse med denne indikation.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om verklaringen op te nemen over interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine en interacties die leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van felodipine.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsætte erklæringerne om interaktioner, der henholdsvis øger og nedsætter plasmakoncentration af felodipin.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder stelde voor om voor rubriek 4.5 de tekst van het CSP te gebruiken, met één aanvulling en één verwijdering De bewoording van deze rubriek liep in de lidstaten sterk uiteen.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Til punkt 4.5 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at benytte teksten fra den centrale sikkerhedsprofil, med én tilføjelse og én sletning i overensstemmelse med det centrale datablad.