FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos que se citan a continuación están basados en parámetros de población estimados de 661 pacientes, de los cuales 554 tenían LES y 107 eran sanos, que recibieron Benlysta por vía subcutánea.
Slovenian: 661 preiskovancih (554 bolnikih s SLE in 107 zdravih preiskovancih), ki so zdravilo Benlysta prejemali subkutano.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendió el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 7% para los pacientes tratados con Benlysta y del 8% para pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta 7 % in med prejemniki placeba 8 %.
Spanish: Componentes del índice de respuesta de LES
Slovenian: Elementi indeksa odziva SLE
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Benlysta en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli specifičnih študij z zdravilom Benlysta.
Spanish: Figura 4
Slovenian: Slika 4
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/día), inmunosupresores (56%), y antimaláricos (63%).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibían una dosis superior a 7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio, cuya dosis media de corticosteroides se redujo al menos en un 25% desde el inicio hasta una dosis equivalente a prednisona ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52 fue de 18,2 % en el grupo que recibió Benlysta y 11,9% en el grupo que recibió placebo (p = 0,0732).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali več kot 7,5 mg/dan prednizona (ali ekvivalenta) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52. tedna zmanjšal za vsaj 25 % v primerjavi z izhodiščem na odmerek, enakovreden ≤ 7,5 mg/dan prednizona, je bil med prejemniki zdravila
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la jeringa usada
Slovenian: Zavrzite in preglejte Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite
Spanish: Cantidad de Benlysta Tamaño vial
Slovenian: Velikost viale
Spanish: Al inicio del estudio, el 62,2% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA-SLEDAI ≥ 10), 88% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 78% musculoesquelética, 8% hematológica, 12% renal y 8% vascular.
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 78 % kostnomišičnega, 8 % hematološkega, 12 % ledvičnega in 8 % žilnega organskega področja.
Spanish: • Despegue la película de la bandeja y retire la pluma precargada.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjen injekcijski peresnik.
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 42% y 53% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 21% y 20% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 42 % oz. 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 21 % oz. 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la Semana 76 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Slovenian: Delež odziva po SRI po 76 tednih ( %) Opažena terapevtska razlika v prim.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Spanish: *Las "reacciones de hipersensibilidad" abarcan un grupo de términos, incluyendo anafilaxia, y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen hipotensión, angioedema, urticaria u otras erupciones cutáneas, prurito y disnea.
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de belimumab.
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Spanish: Las ‘reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección' abarcan un grupo de términos y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen bradicardia, mialgia, dolor de cabeza, erupción cutánea, urticaria, pirexia, hipotensión, hipertensión, mareos y artralgia.
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cualificado para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, si fuera necesario.
Slovenian: Prvo subkutano injiciranje zdravila Benlysta je priporočljivo opraviti pod nadzorom zdravnika in v okolju, ki je ustrezno opremljeno za obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, če bi se pojavile.
Spanish: Benlysta redujo significativamente las células B circulantes globales, transicionales, naïve y células B LES, así como las células plasmáticas en la semana 52.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je po 52 tednih značilno zmanjšalo število vseh, tranzicijskih, naivnih in SLE celic B
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad tras la administración intravenosa durante los 3 días posteriores a la perfusión fue del 12% en el grupo que recibió Benlysta y 10% en el grupo que recibió placebo, de los que el 1,2% y 0,3%, respectivamente, requirieron interrupción permanente del tratamiento.
Slovenian: Pojavnost infuzijskih in preobčutljivostnih reakcij po intravenski uporabi, ki so se pojavile v okviru 3 dni po infundiranju, je bila 12 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in 10 % v skupini, ki je prejemala placebo; v prvi skupini je bilo treba zdravljenje za stalno prenehati pri 1,2 % in v drugi pri 0,3 % bolnikov.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) tratados con Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem SLE z zdravilom Benlysta so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML).
Spanish: • infecciones bacterianas (ver apartado "infecciones" arriba)
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:  bakterijske okužbe (glejte poglavje »Infekcije« zgoraj),
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostne reakcije*
Spanish: • No use la pluma si la solución parece turbia, decolorada o tiene partículas.
Slovenian: • Ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali so v njej delci.
Spanish: Su médico decidirá si le pueden administrar Benlysta.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo Benlysta.
Spanish: Conservación
Slovenian: Shranjevanje
Spanish: En pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, se redujo un 56% la mediana de los niveles de anticuerpos anti-ADNdc en la semana 52 en los pacientes que recibieron Benlysta en comparación con el 41% en los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Inyección de Benlysta
Slovenian: Injiciranje zdravila Benlysta
Spanish: Durante el desarrollo clínico, Benlysta fue estudiado en pacientes con LES e insuficiencia renal (261 sujetos con insuficiencia renal moderada, aclaramiento de creatinina ≥30 y <60 ml/min; 14 sujetos con insuficiencia renal grave, aclaramiento de creatinina ≥15 y <30 ml/min).
Slovenian: (261 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 30 in < 60 ml/min, 14 preiskovancev s hudo okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 15 in < 30 ml/min).
Spanish: Una única pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
Slovenian: 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščiten pred svetlobo.
Spanish: Las perfusiones de Benlysta deben administrarse por un profesional sanitario cualificado con experiencia en la administración de tratamientos por perfusión.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en monos cynomolgus preñados a los que se administró 150 mg/kg de belimumab por perfusión intravenosa (aproximadamente 9 veces la exposición clínica máxima anticipada en humanos) cada 2 semanas durante 21 semanas, y el tratamiento con belimumab no se asoció con efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad materna, toxicidad en el desarrollo o teratogenicidad.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so izvedli pri nosečih opicah cynomolgus, ki so prejemale belimumab v odmerku 150 mg/kg v intravenski infuziji (približno 9-kratnik predvidene največje klinične izpostavljenosti pri človeku) na 2 tedna do 21 tednov.
Spanish: • Deseche la pluma usada y la cubierta en un contenedor con una tapa ajustada.
Slovenian: • Uporabljen injekcijski peresnik in okrogel pokrovček zavrzite v vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom.
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija občasni samomorilno vedenje, samomorilne misli
Spanish: Benlysta se inyecta debajo de la piel en el área del estómago (abdomen) o la parte superior de la pierna (muslo).
Slovenian: Zdravilo Benlysta si injicirajte pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
Spanish: Después de 7 años, se observó una reducción de la mediana de los niveles de IgG del 28%, con un 1,6% de sujetos que experimentaron una disminución de los niveles de IgG por debajo de 400 mg/dL.
Slovenian: Po približno sedmih letih so opazili 28% mediano znižanje koncentracije IgG; 1,6 % osebam se je koncentracija IgG znižala pod 400 mg/dl. Tekom študije je incidenca poročanih neželenih učinkov ostala enaka ali se je zmanjšala.
Spanish: Las ‘reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o la inyección' abarcan un grupo de términos y pueden manifestarse como una serie de síntomas que incluyen bradicardia, mialgia, dolor de cabeza, erupción cutánea, urticaria, pirexia, hipotensión, hipertensión, mareos y artralgia.
Slovenian: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije*" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
Spanish: Reacción local en el lugar de inyección **
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti reakcije na mestu injiciranja**
Spanish: Figura 7
Slovenian: Slika 7
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Benlysta:
Slovenian: Preden dobite zdravilo Benlysta, se posvetujte z zdravnikom:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 5% de los pacientes con LES tratados con Benlysta junto con el tratamiento estándar y en una tasa ≥ 1% mayor que placebo) fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, bronquitis y diarrea.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusna okužba zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Spanish: Benlysta puede causar una reacción relacionada con la inyección o una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Slovenian: Alergijske reakcije - Nemudoma poiščite zdravniško pomoč Zdravilo Benlysta lahko povzroči reakcijo na injiciranje ali alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 120 mg de belimumab.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 5% de los pacientes con LES tratados con Benlysta junto con el tratamiento estándar y en una tasa ≥1% mayor que placebo) fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, bronquitis y diarrea.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Spanish: Gasa ó bola de algodón
Slovenian: Zloženec gaze ali kosem vate
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Spanish: Benlysta se administra en perfusión durante un periodo de 1 hora.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati v obdobju 1 ure.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Benlysta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja hasta justo antes de la inyección.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Spanish: Figura 6
Slovenian: Slika 6
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido como una puntuación en la escala SELENA-SLEDAI (SELENA= Evaluación Nacional sobre la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso Sistémico; SLEDAI= Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico) ≥ 8 y anticuerpos anti-nucleares positivos (ANA o anti-ADNdc) (títulos de ANA ≥1:80 y/o positivos a anti-ADNdc [≥ 30 unidades / ml]) en el screening.
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z zdravilom Benlysta ali med zdravljenjem z njim se ne sme uporabljati določenih cepiv.
Spanish: Información importante de algunos excipientes de Benlysta
Slovenian: Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta
Spanish: Inyección subcutánea
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Spanish: 4 plumas precargadas.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge.
Spanish: El análisis de sensibilidad para la medición de anticuerpos neutralizantes y anticuerpo no específico anti-fármaco (ADA) fue limitado dada la presencia de principio activo en las muestras recogidas.
Slovenian: anti-drug antibody) je omejena s prisotnostjo aktivnega zdravila v zbranih vzorcih.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 80 mg de belimumab por ml.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 80 mg belimumaba na mililiter.
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, en la semana 52, el 18% de los pacientes tratados con Benlysta se habían convertido en antiADNdc negativo en comparación con el 15% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, je do 52. tedna postalo negativnih 18 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Benlysta in 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Al inicio del estudio, el 52% de los pacientes tenían alta actividad de la enfermedad (puntuación en la escala SELENA SLEDAI >10), 59% de los pacientes tenían afectación mucocutánea, 60% musculoesquelética, 16% hematológica, 11% renal y 9% vascular (BILAG A ó B al inicio).
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 60 % kostnomišičnega, 16 % hematološkega, 11 % ledvičnega in 9 % žilnega organskega področja (izhodiščno BILAG A ali B).
Spanish: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Slovenian: 20,7 (p=0,0844)
Spanish: La mediana del tiempo a la aparición del primer brote se retrasó en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (110 vs 84 días, hazard ratio=0,84; p=0,012) en el análisis obtenido de los datos agrupados de los estudios BLISS.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja je bil v kumulativni skupini prejemnikov zdravila Benlysta daljši kot med prejemniki placeba (110 dni v primerjavi s 84 dnevi, razmerje tveganj = 0,84, p = 0,012).
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Slovenian: s placebom (%)
Spanish: La reducción en el aclaramiento sistémico, estimado mediante modelo farmacocinético (FC) poblacional, para pacientes en los puntos medios de las categorías de insuficiencia renal en relación con los pacientes con un aclaramiento de creatinina en la mediana de la población FC (79,9 ml/min) fue de 1,4% para insuficiencia renal leve (75 ml/min), 11,7% para moderada (45 ml/min) y 24,0% para grave (22,5 ml/min).
Slovenian: Zmanjšanje sistemskega očistka, ocenjeno s populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem za bolnike na srednji točki kategorije okvare ledvic glede na bolnike z medianim očistkom kreatinina v farmakokinetični populaciji (79,9 ml/min), je bilo
Spanish: Vial de 120 mg
Slovenian: 120-mg viala
Spanish: En el 87% de los pacientes tratados con Benlysta y en el 90% de los pacientes tratados con placebo se notificaron reacciones adversas.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 90 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Existe una asociación entre los niveles plasmáticos de BLyS y la actividad de la enfermedad de LES.
Slovenian: BLyS v plazmi in aktivnost SLE sta povezani.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR - Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Skupno pakiranje vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Spanish: La administración de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves y mortales.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost Uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne in infuzijske reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Spanish: Leucopenia: La incidencia de leucopenia notificada como un acontecimiento adverso fue del 3% en el grupo que recibió Benlysta y del 2% en el grupo que recibió placebo.
Slovenian: Benlysta, 3 % in v skupini, ki je prejemala placebo, 2 %.
Spanish: El régimen posológico recomendado para niños de 5 años y mayores es 10 mg/kg de Benlysta en los Días 0, 14, 28, y a intervalos de 4 semanas a partir de entonces.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočena shema odmerjanja za otroke, stare 5 let in več, je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección: En el ensayo subcutáneo, la frecuencia de reacciones en el lugar de inyección fue de 6,1% (34/556) y 2,5% (7/280) para los pacientes que recibieron Benlysta y placebo, respectivamente.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja: V preskušanju s subkutano uporabo je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo Benlysta, 6,1 % (34/556) in v skupini bolnikov,
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine (intraarterijska uporaba)
Spanish: 1 mg Polvo para solución para perfusión
Slovenian: 1 mg Prašek za raztopino za infundiranje
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Spanish: 1 mg
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
Spanish: 1121 Viena
Slovenian: 1121 Vienna
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
Spanish: Sin embargo, el tratamiento es específicamente loco-regional y no se espera que influya en la supervivencia.
Slovenian: Toda zdravljenje je specifično lokalnoregionalno in ne vpliva na preživetje.
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
Slovenian: Spremembe, ki so jih zasledili po dajanju majhnih odmerkov v 13-tedenskih raziskavah, lahko opredelimo kot minimalne in popolnoma reverzibilne.
Spanish: Ello puede aclararse con un arteriograma.
Slovenian: To lahko odkrijemo z arteriografijo.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Spanish: Parece probable un segundo mecanismo de eliminación específico y saturable, en el que estarían implicados los receptores tasonermina.
Slovenian: Kaže, da je možen tudi drugi, specifični in saturabilni mehanizem izločanja, pri katerem sodelujejo receptorji za tasonermin.
Spanish: La inducción de anestesia general y la consiguiente ventilación mecánica deben aplicarse según los métodos estándar.
Slovenian: Indukcijo splošne anestezije in sledečo mehanično ventilacijo je treba izvajati po standardni metodi.
Spanish: La formulación no contiene conservante y es sólo para administración única.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje konzervansa in je namenjen samo za enkratno uporabo.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 viale.
Spanish: No es recomendable el tratamiento con anticuerpos anti-TNFα.
Slovenian: Dajanja protiteles anti-TNFα ne priporočamo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tasonermina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tasonermina pri nosečnicah.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke (združene po verjetnosti, da se bodo pojavili).
Spanish: Solución reconstituida Se ha demostrado una estabilidad química y física durante el uso de hasta 48 horas a 25ºC.
Slovenian: Dokazana je bila 48-urna kemična in fizikalna stabilnost med uporabo pri 25 °C.
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Estos cambios dan lugar a su vez a una estado procoagulante que conduce a una trombosis microvascular.
Slovenian: Posledica teh sprememb je prokoagulacijsko stanje, ki povzroči mikrovaskularno trombozo.
Spanish: Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
Spanish: Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
Slovenian: Če ga bodo, to ne bo prej kot najmanj šest tednov po prvi perfuziji.
Spanish: Mecanismo de acción La actividad antitumoral in vivo se basa probablemente en efectos directos e indirectos:
Slovenian: Protitumorsko delovanje in vivo verjetno temelji na neposrednih in posrednih učinkih: