FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksen alaryhmässä ilmoitettu kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 2,09 [95 %:n luottamusväli 0,84, 5,23] ja elinaikaa ilman taudin etenemistä koskeva riskisuhde oli 1,73 [95 %:n luottamusväli 0,77, 3,90] pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa saaneilla potilailla verrattuna solunsalpaajahoitoa saaneisiin.
Estonian: Selles uuringu alarühmas registreeriti OS HR=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] ja PFS HR=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] võrdluses pembrolizumabi kombinatsioonravi vs. kemoteraapia.
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 36 %
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Dotsetakseel
Finnish: Huono
Estonian: Halb
Finnish: KEYNOTE-054: Lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin liitännäishoitoa potilailla, joille on tehty melanooman täydellinen poistoleikkaus
Estonian: KEYNOTE-054: Platseebokontrolliga adjuvantravi uuring täielikult resetseeritud melanoomiga patsientidel
Finnish: • lumelääkettä ja karboplatiinia (AUC 6 mg/ml/min) kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan, paklitakselia 200 mg/m 2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan tai nab-paklitakselia 100 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen lumelääkettä kolmen viikon välein.
Estonian: • Platseebo ja karboplatiin AUC 6 mg/ml/min iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul ning paklitakseel 200 mg/m 2 iga 21-päevase tsükli 1. päeval 4 tsükli jooksul või nab paklitakseel 100 mg/m2 iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval 4 tsükli jooksul, millele järgnes platseebo iga 3 nädala järel.
Finnish: Mediaani (95 % CI), kk
Estonian: Mediaan (95% CI), kuud
Finnish: Solunsalpaajahoito n = 151
Estonian: Keemiaravi n=151
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 9. nädalal ja edaspidi iga 6 nädala järel esimese aasta jooksul ning pärast seda veel 24 kuu jooksul iga 9 nädala järel.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin 6 viikon välein viikkoon 18 asti, 9 viikon välein viikkoon 45 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Finnish: Kun pembrolitsumabia on annettu aksitinibin kanssa, pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla on ilmoitettu odotettua enemmän ALAT- ja ASAT-arvojen kohoamista, joka on ollut vaikeusastetta 3 tai 4 (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine kombinatsioonis aksitiniibiga RCC-ga patsientide esimese rea raviks Pembrolizumabi manustamisel koos aksitiniibiga on teatatud 3. ja 4. raskusastme ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise oodatust suuremast esinemissagedusest kaugelearenenud RCC-ga patsientidel (vt lõik 4.8).
Finnish: ORR % * Riskisuhde (pembrolitsumabiyhdistelmähoito solunsalpaajahoitoon verrattuna) ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
Estonian: ORR (%) * Riskitiheduste suhe (pembrolizumabi kombinatsioonravi võrreldes kemoteraapiaga) põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil
Finnish: OS riskisuhde* (95 % CI)
Estonian: OS riskitiheduste suhe* (95% CI)
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 52 asti ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 9. nädalal ja edaspidi iga 6 nädala järel kuni 52. nädalani ning pärast seda veel 24 kuu jooksul iga 9 nädala järel.
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein (n = 136)
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=136)
Finnish: Lähtötilanteen tietojen ja taudin etenemistä ennustavien ominaispiirteiden perusteella KEYNOTE-052tutkimuspopulaatioon sisältyi myös joukko potilaita, jotka soveltuivat saamaan karboplatiinipohjaista yhdistelmähoitoa.
Estonian: Algtaseme ja prognostiliste haigusmuutujate järgi hõlmas uuringupopulatsioon KEYNOTE-052 ka hulka patsiente, kellele sobis karboplatiinipõhine kombinatsioonravi ja kelle puhul hinnatakse saadavat kasu võrdlusuuringus, ning patsiente, kellele sobis monokeemiaravi - nende puhul puuduvad randomiseeritud andmed.
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä yli 27,3 kuukautta).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 kuud (vahemikus 1 päev kuni 27,3+ kuud).
Finnish: Sen aikaansaama altistus oli 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annosta 10 mg/kg käytettäessä ja 94-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen annosta 2 mg/kg käytettäessä.
Estonian: Olulisi toksilisi toimeid ei täheldatud ja mittetäheldatav kahjuliku toime tase oli mõlemas uuringus ≥ 200 mg/kg, mis andis vastavalt 19-kordse ja 94-kordse inimese ekspositsiooni annuste 10 mg/kg ja 2 mg/kg korral.
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein (n = 44)
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=44)
Finnish: Riskiryhmään kuuluvat potilaat Pembrolitsumabi:
Estonian: Riski omavad Pembrolizumab:
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot johtivat pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 9 potilaalla (0,2 %).
Estonian: Raske nahareaktsiooni tõttu katkestati ravi pembrolizumabiga 9 (0,2%) patsiendil.
Finnish: Elinaika ilman taudin uusiutumista määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä päivään, jolloin tauti uusiutuu ensimmäisen kerran (paikallinen, alueellinen tai systeeminen etäpesäke), tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid uurija hinnangul retsidiivivaba elulemus (RFS) kogupopulatsioonis ja PD-L1 positiivsete tuumoritega populatsioonis, kus RFS defineeriti kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi ilmnemise kuupäevani (lokaalne, piirkondlik või kaugmetastaas) või surmani, sõltuvalt sellest, mis saabus esimesena.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus unettomuus unettomuus
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage unetus unetus unetus
Finnish: KEYNOTE-407-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilaista, joiden PD-L1:n TPS oli < 1 % [pembrolitsumabia ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 95 (34 %) vs. lumelääkettä ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 99 (35 %)], TPS 1-49 % [pembrolitsumabia ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 103 (37 %) vs. lumelääkettä ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 104 (37 %)] tai TPS ≥ 50 % [pembrolitsumabia ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 73 (26 %) vs. lumelääkettä ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 73 (26 %)] (ks. taulukko 16).
Estonian: Uuringus KEYNOTE-407 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=95 (34%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=99 (35%)], TPS 1...49% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=103 (37%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=104 (37%)] või TPS ≥ 50% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=73 (26%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=73 (26%)] (vt tabel 16).
Finnish: Pembrolitsumabiyhdistelmähoito
Estonian: Pembrolizumabi kombinatsioonravi
Finnish: Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-189
Finnish: Taulukossa 17 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista koko tutkimuspopulaatiolle (TPS  1 %) ja sellaisten potilaiden alaryhmälle, joiden TPS oli  50 %, ja kuvassa 11 on esitetty kokonaiselinajan (TPS  1 %) Kaplan-Meier-kuvaaja, joka perustuu lopulliseen analyysiin, jossa seuranta-ajan mediaani oli 42,6 kuukautta.
Estonian: Joonisel 11 on näidatud üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (TPS ≥1%), mis põhineb lõppanalüüsil mediaanse jälgimisperioodiga 42,6 kuud.
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein n = 180
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel n=180
Finnish: Kuva 11: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle hoitohaaroittain KEYNOTE-010-tutkimuksessa (potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistä kuvaava TPS oli  1%, hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilaista, joiden PD-L1:n TPS oli < 1 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 127 (31 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 128 (31 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 58 (28 %)] tai TPS ≥ 50 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 132 (32 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 70 (34 %)] (ks. taulukko 14).
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Finnish: Taulukko 15: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-407
Finnish: Pembrolitsumabi- ja aksitinibihoitoa jatkettiin BICR:n tai tutkijalääkärin vahvistamaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaiseen taudin etenemiseen asti, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai pembrolitsumabin osalta enintään 24 kuukauden ajan.
Estonian: Ravi pembrolizumabi ja aksitiniibiga jätkati kuni RECIST v1.1 alusel määratletud haiguse progressioonini, mis oli kinnitatud BICR korras või uuriva arsti poolt, mittevastuvõetava toksilisuseni või kuni pembrolizumabiga ravi maksimaalse kestuseni 24 kuud.
Finnish: Perustuu tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Estonian: Parima üldise ravivastusena kinnitatud täieliku või osalise ravivastusega patsientide alusel Kaplan-Meieri hinnangu alusel
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa KEYNOTE-52-monikeskustutkimuksessa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoidossa potilailla, jotka eivät soveltuneet saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-052, mis oli lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi mitmekeskuseline avatud uuring patsientidel, kellele ei sobinud tsisplatiini sisaldav keemiaravi.
Finnish: Tutkimuspopulaation tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 63 vuotta (42 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 61 %; valkoihoisia 72 % ja aasialaisia 21 %, 34 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 66 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Estonian: Selle populatsiooni ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 63 aastat (42% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 72% valgest rassist ja 21% aasia päritolu; 34% ja 66% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeisen seuranta-ajan mediaani näillä 23 potilaalla oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli 026,2 kuukautta).
Estonian: 23 patsienti jälgiti pärast järgnenud allogeenset HSCT-d jälgimisperioodi mediaaniga 5,1 kuud (vahemik: 0…26,2 kuud).
Finnish: * Ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
Estonian: * Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
Finnish: Pembrolitsumabin vakaan tilan pitoisuus saavutettiin kolmen viikon välein annetuilla toistuvilla annoksilla 16 viikossa, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 2,1-kertainen.
Estonian: Pembrolizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon saabus 16 nädala jooksul ravimi korduval manustamisel iga 3 nädala järel raviskeemi alusel.
Finnish: Tutkimuspopulaation tiedot olivat: mediaani-ikä 65 vuotta (vaihteluväli: 29-88), potilaista 55 % oli vähintään 65-vuotiaita, 81 % miehiä; 77 % valkoihoisia, ECOGtoimintakykyluokka oli 0 (29 %) ja 1 (71 %), ja 8 %:lla tutkittavista oli hoidettuja aivojen etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
Estonian: Uuringuvalimi iseloomulikud omadused olid: vanuse mediaan 65 aastat (vahemik: 29 kuni 88); 55% 65-aastased või vanemad; 81% meessoost; 77% valged; ECOG sooritusvõime staatus 0 (29%) ja 1 (71%); ning 8% ravieelselt olemasolevate ravitud peaaju metastaasidega.
Finnish: tyreoidiitti hypofysiitti d, tyreoidiitti e, lisämunuaisen vajaatoiminta
Estonian: hüpofüsiit d, türeoidiit hüpofüsiit d, türeoidiit e, neerupealiste puudulikkus
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 244:llä (4,1 %) esiintyi hypertyreoosia, ja heistä 64:llä (1,1 %) oli 2. asteen ja 7:llä (0,1 %) 3. asteen hypertyreoosi.
Estonian: Hüpertüreoidism esines 244-l (4,1%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 64 (1,1%) ja 7 (0,1%) patsiendil.
Finnish: 6 kuukauden OS-osuus 12 kuukauden OS-osuus
Estonian: 12 kuu OS määr
Finnish: Mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 12 vuorokautta 21,4 kuukautta).
Estonian: Nefriidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,0 kuud (vahemik 12 päeva kuni 21,4 kuud).
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; tumour proportion score (TPS) oli  1 % PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon ≥ 1% TPS-iga, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist vt lõik 6.3.
Finnish: PFS riskisuhde* (95 % CI) OS riskisuhde* (95 % CI) ORR %
Estonian: PFS riskitiheduste suhe* (95% CI) OS riskitiheduste suhe* (95% CI) ORR %
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 645:llä (11,0 %) esiintyi hypotyreoosia, ja heistä 475:llä (8,1 %) oli 2. asteen ja kahdeksalla (0,1 %) oli 3. asteen hypotyreoosi.
Estonian: Hüpotüreoidism esines 645-l (11,0%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 475 (8,1%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Finnish: Luovuttajan luuytimestä saaduilla kantasoluilla tehdyn (allogeenisen) kantasolujen siirron komplikaatiot, myös käänteishyljintä.
Estonian: Tüsistused, sh transplantaat-peremehe vastu haigus (GVHD, graft-versus-host-disease) luuüdi (tüvirakkude) siirdamise järgselt, kui on kasutatud doonori (allogeenseid) tüvirakke.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 25 mg pembrolizumabi.
Finnish: Lopulliseen analyysiin perustuvat Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 1 ja 2.
Estonian: Lõpliku analüüsi üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõverad on näidatud joonistel 1 ja 2.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 9 ja 10.
Estonian: OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonistel 9 ja 10.
Finnish: Taulukossa 28 on esitetty p-arvo, joka on saatu etukäteen määriteltyyn välianalyysiin perustuvasta tilastollisesta testistä, jossa tutkittiin kokonaiselinaikaa ja jossa tilastollinen merkitsevyys saavutettiin.
Estonian: Vt tabelist 28 OS järeldusliku testi p-väärtuseid eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhjal, kui esines statistiliselt oluline muutus.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa jatkettiin, kunnes tutkijalääkäri määritti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan taudin edenneen, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 24 kuukauden ajan.
Estonian: Ravi pembrolizumabiga jätkati kuni RECIST 1.1 järgi defineeritud haiguse progressioonini uurija hinnangul, mittevastuvõetava toksilisuseni või maksimaalselt 24 kuud.
Finnish: Hypofysiitti johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 8 potilaalla (0,1 %).
Estonian: Hüpofüsiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 8 (0,1%) patsienti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P426-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) ja aksitinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna sunitinibimonoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastasoituneen munuaissolukarsinooman ensilinjan hoidossa
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P426 kohta: III faasi randomiseeritud avatud uuring, pembrolizumabi (MK-3475) ja aksitiniibi kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus võrreldes sunitiniibi monoteraapiaga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi (mRCC) esimese rea ravis
Finnish: Maksatulehduksen keston mediaani oli 1,1 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 20,9 kuukautta).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,1 kuud (vahemik 1 päev kuni 20,9+ kuud).
Finnish: Kuva 15: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle hoitohaaroittain KEYNOTE-040-tutkimuksessa potilailla, joilla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen (TPS ≥ 50 %)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver raviharu järgi uuringus KEYNOTE-040 patsientidel PD-L1 ekspressiooniga (TPS ≥ 50%)
Finnish: Ipilimumabi 3 mg/kg 3 viikon välein n = 278
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg iga 3 nädala järel n=278
Finnish: 754 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 20-94), 36 % oli vähintään 65-vuotiaita, 82 % miehiä, 74 % valkoihoisia ja 19 % aasialaisia, 61 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, ja 77 % oli aiemmin tupakoinut tai tupakoi edelleen.
Estonian: Nende 754 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 61 aastat (vahemik: 20...94); 36% 65-aastased või vanemad; 82% meessoost; 74% valgenahalised ja 19% asiaadid; 61% ECOG sooritusvõime skooriga 1; ning 77% olid endised/praegused suitsetajad.
Finnish: - Älä imetä, kun saat KEYTRUDA-hoitoa.
Estonian: - Ärge toitke last rinnaga KEYTRUDA kasutamise ajal.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P407-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan karboplatiinipaklitakseli- tai karboplatiini-nab-paklitaselisolunsalpaajahoitoa yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona metastasoitunutta levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla tutkittavilla - lopullinen tutkimusraportti
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P407 kohta: randomiseeritud topeltpime III faasi uuring, karboplatiin - paklitakseel/nab-paklitakseel keemiaravi koos pembrolizumabiga või ilma (MK-3475) esimese rea ravis metastaatilise lamerakk-mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel - lõplik uuringuraport
Finnish: KEYNOTE-013-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 32 vuotta (7 % vähintään 65-vuotiaita), 58 % miehiä, 94 % valkoihoisia, ECOG-toimintakykyluokka oli 45 %:lla 0 ja 55 %:lla 1.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-013 osalenud patsientide ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 32 aastat (7% olid 65-aastased või vanemad), 58% olid meessoost, 94% olid valgest rassist ning 45% ja 55% ECOG sooritusvõime oli vastavalt 0 ja 1.
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 tai 3 viikon välein (yhdistetty)
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 2 või 3 nädala järel (koondandmed)
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein n = 181
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel n=181
Finnish: Aksitinibi:
Estonian: Platseebo:
Finnish: KEYTRUDA on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1 (programmed cell death-1) -reseptoriin ja salpaa sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
Estonian: KEYTRUDA on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub PD-1 (programmeeritud rakusurma 1. tüüpi, programmed cell death-1) retseptoriga ja blokeerib selle koostoime liganditega PD-L1 ja PD-L2. PD-1 retseptor on T-raku aktiivsuse negatiivne regulaator; on näidatud, et see osaleb T-raku immuunvastuste kontrollimisel.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) - tulehdusvaste verisoluille tai punasoluille; heikotus, hutera olo, hengenahdistus tai kalpeus (merkkejä vähäisestä veren punasolujen määrästä, joka saattaa johtua puhtaasta punasoluaplasiasta eli tietyn tyyppisestä anemiasta); hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi eli tila, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektiota vastaan taistelevia soluja (histiosyyttejä ja lymfosyyttejä), jotka voivat aiheuttaa monenlaisia oireita - ohimenevä tulehdus hermoissa, joka tuottaa kipua, heikkoutta ja halvauksen raajoissa; tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti - selkäydintä ja aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi aiheuttaa niskajäykkyyttä, päänsärkyä, kuumetta, silmien valoherkkyyttä, pahoinvointia tai oksentelua (aivokalvotulehdus); aivotulehdus, joka voi aiheuttaa sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti) - sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, väsymyksen tunne tai rintakipu - reikä ohutsuolessa - aristavat punaiset muhkurat ihon alla - kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai StevensJohnsonin oireyhtymä).
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) - põletikuline reaktsioon vereliistakute või vere punaliblede suhtes; nõrkustunne, joobnud tunne, hingeldus või naha kahvatus (nähud, mis esinevad vere punaliblede vähesuse korral; põhjuseks võib olla teatud tüüpi aneemia, mida nimetatakse puhtaks punavererakuliseks aplaasiaks); seisund, mida nimetatakse hemofagotsüütiliseks lümfohistiotsütoosiks, mille korral immuunsüsteemis toodetakse liiga palju infektsioonidega võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ja mis võivad põhjustada mitmesuguseid sümptomeid; - mööduvad närvipõletikud, mis põhjustavad jäsemete valu, nõrkust ja halvatust; seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; - pea- ja seljaaju ümbritseva kesta põletik, mis võib avalduda kaelakanguse, peavalu, palaviku, silmade valgustundlikkuse, iivelduse või oksendamisena (meningiit); - peaaju põletik, mis võib avalduda segasuse, palaviku, mäluhäirete või krambihoogudena (entsefaliit); - südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö, väsimustundena või põhjustada valu rinnus; - peensoole mulgustumine; - valulikud punased nahaalused muhud; - sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Finnish: % (95 %:n CI)
Estonian: % (95% CI)
Finnish: Taulukko 10: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. lokakuuta 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. oktoobril 2015.
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko eläinlääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab veterinaarravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).