FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Volibris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Volibris trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
English: An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Volibris și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Romanian: Într-o perioadă de trei ani, probabilitatea de agravare a bolii a fost de 32% pentru tratamentul combinat și de 44% pentru tratamentul cu un singur medicament.
English: Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Romanian: Volibris este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la soia, ambrisentan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Romanian: Compania care comercializează Volibris va furniza un card pentru pacienți care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
English: Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Romanian: Deoarece poate cauza malformații congenitale, Volibris este contraindicat la femeile gravide sau la cele care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care folosesc o metodă contraceptivă eficace.
English: Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Romanian: Volibris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
English: What are the risks associated with Volibris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge se reduce, îngreunând activitatea fizică.
English: After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienții care luaseră 5 mg de Volibis o dată pe zi au putut merge în medie cu 36 m mai mult, în timp ce starea pacienților care luaseră placebo s-a înrăutățit și au putut merge cu 9 m mai puțin.
English: Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Romanian: Rezultatele au arătat că 18 % din pacienții (46 din 253) care au primit tratamentul combinat au murit sau boala li s-a agravat, față de 31 % (77 din 247) din cei care au primit numai Volibis sau numai tadalafil.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Romanian: Tratamentul se începe la o doză de 5 mg o dată pe zi, iar medicul îl poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale pacientului/acestuia.
English: The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Romanian: Doza mai mare, de 10 mg, se recomandă în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
English: For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Volibris, citiți prospectul.
English: The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Romanian: Substanța activă din Volibris, ambrisentanul, blochează receptorii hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
English: In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Romanian: În plus, tratamentul combinat cu Volibris (10 mg) și tadalafil a fost comparat cu Volibris sau tadalafil în monoterapie în alt studiu principal care a cuprins 605 pacienți cu HAP.
English: Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Romanian: Pacienții cu boală clasa III și cei cu HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv au avut rezultate mai bune cu doza de 10 mg decât cu cea de 5 mg.
English: Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Romanian: Volibris este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
English: The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Volibris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap (inclusiv sinuzită și migrenă), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și retenție de lichide.
English: Why is Volibris approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Volibris?
English: Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Romanian: Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
English: Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Romanian: Diferite doze de Volibris (2,5 mg, 5 mg și 10 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 394 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III cu cauză necunoscută sau cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
English: What benefits of Volibris have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Volibris pe parcursul studiilor?
English: It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (boală cronică în care se formează continuu în plămâni țesut fibros tare), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (tensiune arterială mare în plămâni).
English: The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Romanian: Riscul de agravare a bolii sau de deces în cursul unui an a fost de 11% la pacienții care au primit tratamentul combinat și de 24% la cei care au primit tratamentul cu un singur medicament (Volibris sau tadalafil).
English: By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Romanian: Blocând efectele endotelinei, Volibris permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și ameliorând simptomele.
English: It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Romanian: Este contraindicat la paciente care alăptează, la pacienți cu afecțiuni hepatice severe sau cu valori mari ale enzimelor hepatice în sânge.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Volibris used?
Romanian: Cum se utilizează Volibris?
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce cauzează o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce fluxul de sânge către plămâni.
English: How does Volibris work?
Romanian: Cum acționează Volibris?
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Romanian: Riscul de astfel de reacții scade la perfuziile ulterioare.
English: Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Romanian: Truxima a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 februarie 2017.
English: Why is Truxima authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Truxima în UE?
English: Other information about Truxima
Romanian: Alte informații despre Truxima
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truxima?
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienții pot primi și alte medicamente.
English: The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Truxima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
English: As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Truxima sunt monitorizate continuu.
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Truxima este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: What are the risks associated with Truxima?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Truxima?
English: What is Truxima and what is it used for?
Romanian: Ce este Truxima și pentru ce se utilizează?
English: In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Romanian: În plus, cele două medicamente au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Truxima și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
English: Truxima contains the active substance rituximab.
Romanian: Truxima conține substanța activă rituximab.
English: Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Truxima este un „medicament biosimilar”.
English: What benefits of Truxima have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Truxima pe parcursul studiilor?
English: The reference medicine for Truxima is MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Truxima este MabThera.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Romanian: Pacienții trebuie să primească și un card de avertizare, pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă oricare dintre simptomele de infecție enumerate.
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Romanian: Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care au o infecție severă sau un sistem imunitar foarte slăbit.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Romanian: (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge;
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Romanian: În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un loc în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
English: For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Truxima, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Romanian: Având în vedere că Truxima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitate și siguranță să fie repetate pentru Truxima.
English: Truxima can only be obtained with a prescription.
Romanian: Truxima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții (care pot afecta mai mult de jumătate din totalul pacienților) și probleme cu inima.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru prevenirea febrei).
English: Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Truxima sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că au un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
English: The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Romanian: Studiul a arătat că Truxima și MabThera au dus la niveluri similare de rituximab în sânge.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Truxima are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
English: Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Romanian: Truxima este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Romanian: Truxima este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu următoarele forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
English: The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Romanian: Substanța activă din Truxima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața limfocitelor B (un tip de globule albe).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Truxima sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Romanian: Truxima a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă.
English: The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Truxima și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
English: Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Romanian: Medicilor care prescriu Truxima pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.
English: Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Truxima cu MabThera au arătat că rituximabul din Truxima este foarte similar cu rituximabul din MabThera din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
English: Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Romanian: În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Truxima poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), care apar la majoritatea pacienților după prima perfuzie.
English: In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Truxima cu MabThera la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă a arătat că cele două medicamente sunt la fel de eficace.
English: The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Romanian: Compania care comercializează Truxima va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale privind necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și privind riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
English: For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Truxima, citiți prospectul.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Truxima se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
English: Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Romanian: Studiile de susținere la pacienții cu poliartrită reumatoidă și la pacienții cu limfom folicular în stadiu avansat au indicat, de asemenea, că medicamentele produc răspunsuri similare.
English: How does Truxima work?
Romanian: Cum acționează Truxima?
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție care trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: How is Truxima used?
Romanian: Cum se utilizează Truxima?
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, o altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Romanian: Când se leagă de CD20, rituximabul cauzează moartea limfocitelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase) și în poliartrita reumatoidă (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,