FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone;
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
French: Pourquoi Bortezomib Fresenius Kabi est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Bortezomib Fresenius Kabi in der EU zugelassen?
French: Bortezomib Fresenius Kabi ne doit pas être administré par d'autres voies.
German: Bortezomib Fresenius Kabi darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
French: Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone.
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
French: En effet, Bortezomib Fresenius Kabi est administré par injection intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
German: Dies liegt daran, dass Bortezomib Fresenius Kabi als Injektion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Fresenius Kabi est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide;
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet;
French: Qu'est-ce que Bortezomib Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Bortezomib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
French: Autres informations relatives à Bortezomib Fresenius Kabi:
German: Weitere Informationen über Bortezomib Fresenius Kabi
French: Bortezomib Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Fresenius Kabi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Fresenius Kabi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Comment Bortezomib Fresenius Kabi est-il utilisé?
German: Wie wird Bortezomib Fresenius Kabi angewendet?
French: Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in Betracht gezogen werden.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Informez votre médecin si vous avez l'un des points suivants :
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
German: Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
French: • les précautions de conservation de la solution reconstituée
German: • Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der rekonstituierten Lösung
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
French: * Regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort nach Zubereitung verwendet werden.
French: Médiane a
German: Median a
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
French: Bortézomib une fois par semaine (Cycles 5-9)
German: Bortezomib einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-MarketingErfahrungen.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 10
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 10
French: Cytotoxique Manipuler avec précaution
German: Zytotoxisch Mit Vorsicht behandeln
French: Modification de la dose initiale
German: Modifizierung der Anfangsdosis
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
German: Zwei (1%) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
French: • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
French: Survie globale à 1 an (%)
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: 22, 25, 29 et 32.
German: 11, 22, 25, 29 und 32.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX32.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX32.
French: B = bortézomib; M = melphalan, P = prednisone
German: B = Bortezomib; M = Melphalan, P = Prednison
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1397/001
German: EU/1/19/1397/001
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir rubrique 4.8).
German: Derartige Veränderungen können nach Abbruch der Bortezomib-Gabe reversibel sein (siehe Abschnitt 4.8).
French: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Royaume-Uni
German: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
French: #, Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)*
German: #, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au tableau 5 ci-dessous.
German: Für Dosisanpassungen, siehe Tabelle 5 unten.
French: a La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras SC conserve au moins 60 % du taux de réponse du bras IV.
German: a p-Wert bezieht sich auf die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit, dass der SC Arm mindestens 60% der Ansprechrate des intravenösen Arms zeigt.
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n=667
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
French: Le tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
French: Examens électrocardiographiques
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen
French: • Si plusieurs doses de bortézomib ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
German: Wenn mehrere Bortezomib-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
French: • La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
German: • Die rekonstituierte Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
French: La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
German: Gelegentlich Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems
French: n : patients en ITT Survie sans progression (IRC)
German: n: ITT-Patienten Progressionsfreies Überleben (IRC)a
French: Lorsque le bortézomib est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
French: 222 sujets ont été recrutés dans l'étude ; 221 sujets ont été traités par bortézomib c
German: b 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit Bortezomib behandelt.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer Wirksamkeitsendpunkt
French: Dans l'étude de 6 mois chez le rat, des effets dégénératifs sur les testicules et les ovaires ont été observés.
German: In der 6monatigen Rattenstudie wurden degenerative Wirkungen sowohl in den Testes als auch in den Ovarien beobachtet.
French: Critères EBMT g Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois IC = Intervalle de Confiance
German: EBMTKriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par B+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine B+M+P-Behandlung angeboten.
French: Hypersensibilité à la substance active, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Bor oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: La solution sera claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
German: Die Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
French: (conjonctivite)
German: (Konjunktivitis)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-ӄB) kontrollieren.
French: (n = 93) ou ≤ 1,0 mg/m
German: (n = 93) oder ≤ 1,0 mg/m
French: Sévérité de la neuropathie
German: Schweregrad der Neuropathie
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BR-CAP. c Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
German: Eine Hazard Ratio < 1 zeigt einen Vorteil für BR-CAP an. c Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
French: Taux de réponse population e n = 668
German: Response-Rate Population e n = 668
French: SAI = Sans autre indication * regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA Effet rapporté après commercialisation quelle que soit l'indication
German: NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified) * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term # Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
French: Dans la mesure où le bortézomib est un agent cytotoxique et peut rapidement tuer les plasmocytes malins et les cellules du LCM, les complications d'un syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCLZellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
French: Cytotoxique Peut être mortel si administré par d'autres voies.
German: Zytotoxisch Kann tödlich sein, wenn es auf anderen Applikationswegen angewendet wird.
French: (IC à 95 %) Valeur de p c a Estimation de Kaplan-Meier.
German: (95% CI) p-Wert c a Kaplan-Meier Schätzung.
French: ** Echelle instrumentale ADL fait référence à la préparation des repas, l'achat des courses alimentaires ou des vêtements, l'utilisation du téléphone, la gestion de son argent, etc ; *** Echelle d'autonomie ADL fait référence à la toilette, l'habillage et le déshabillage, se nourrir de façon autonome, l'utilisation des toilettes, la prise de ses médicaments et ne pas être alité.
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; ***Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
French: Le traitement par bortézomib peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
French: B = bortézomib ; Dex = dexaméthasone
German: B = Bortezomib; Dex = Dexamethason
French: Peut être mortel si administré par d'autres voies.
German: Kann tödlich sein, wenn es auf anderen Applikationswegen angewendet wird.
French: Le bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3 % dans chaque bras).
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine CreatininClearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La différence médiane finale observée en termes de survie globale entre les 2 bras de traitement était de 35 mois.
German: Die beobachtete finale mediane Differenz beim OS zwischen den beiden Behandlungsgruppen betrug 35 Monate.
French: • Neutropénie de grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
German: - Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
French: La graduation se base sur la version 4.0 de la classification « NCI Common Toxicity Criteria CTCAE ».
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60% erhöht.
French: Dans le bras BTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
German: In der BTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
French: Réactions potentiellement médiées par les complexes immuns
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
French: Allemagne
German: Germany oder
French: Cependant, des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
German: Jedoch sind auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie berichtet worden.
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
German: e Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BR-CAP, sont listés dans le tableau 8 ci-dessous.
German: Nebenwirkungen, die im BR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
French: • Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40% bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
French: Le bortézomib ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par bortézomib.
German: Bortezomib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Bortezomib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.