FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les 3 études, entre 87 % et 94 % des patients traités par Xydalba ont été guéris, contre 91 % à 93 % des patients traités par l'un ou l'autre des deux comparateurs.
Portuguese: Nos três estudos, entre 87 % e 94 % dos doentes tratados com o Xydalba ficaram curados, em comparação com entre 91 % e 93 % dos doentes tratados com qualquer um dos dois comparadores.
French: Ces infections comprenaient également des infections causées par le SARM.
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
French: Les patients qui recevaient de la vancomycine et répondaient au traitement avaient la possibilité de passer au linézolide après 3 jours.
Portuguese: Os doentes que receberam a vancomicina e responderam ao tratamento tinham a opção de mudar para a linezolida ao fim de 3 dias.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xydalba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xydalba.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xydalba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xydalba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xydalba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Xydalba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Compte tenu de la nécessité de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, le CHMP a conclu que Xydalba, qui s'est montré actif contre certaines bactéries résistantes à d'autres antibiotiques, pouvait constituer une alternative thérapeutique valable.
Portuguese: À luz da necessidade de novos antibióticos destinados a combater bactérias multirresistentes, o CHMP concluiu que o Xydalba, que exibiu atividade contra determinadas bactérias resistentes a outros antibióticos, pode constituir uma valiosa opção de tratamento alternativa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xydalba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xydalba.
French: Avant d'utiliser Xydalba, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Portuguese: Antes de utilizar o Xydalba, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
French: Il contient le principe actif dalbavancine.
Portuguese: Contém a substância ativa dalbavancina.
French: Xydalba est administré une fois par semaine, au moyen d'une perfusion d'une durée de 30 minutes.
Portuguese: É administrado uma vez por semana como perfusão com 30 minutos de duração.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xydalba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xydalba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xydalba, le 19 février 2015.
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xydalba.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xydalba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xydalba?
French: Xydalba dalbavancine
Portuguese: Xydalba dalbavancina
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui a pour effet de tuer ces bactéries.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias criem as suas próprias paredes celulares, matando, desta forma, as bactérias.
French: Il a été démontré que la dalbavancine agit contre des bactéries, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)), contre lesquelles les antibiotiques standard n'ont aucun effet.
Portuguese: Foi demonstrado que a dalbavancina funciona contra bactérias (como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Xydalba atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Quels sont les bénéfices de Xydalba démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xydalba durante os estudos?
French: Xydalba s'est révélé aussi efficace que la vancomycine ou le linézolide pour guérir l'infection.
Portuguese: O Xydalba foi pelo menos tão eficaz como a vancomicina ou a linezolida na cura da infeção.
French: Le principe actif de Xydalba, la dalbavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Portuguese: A substância ativa do Xydalba, a dalbavancina, é um tipo de antibiótico chamado glicopeptídeo.
French: Xydalba a été comparé à la vancomycine (un autre glycopeptide) ou au linézolide (un antibiotique qui peut être pris par voie orale) dans le cadre de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients souffrant d'infections sévères de la peau et des tissus mous situés sous la peau, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Portuguese: O Xydalba foi comparado com a vancomicina (um outro glicopeptídeo) ou com a linezolida (um antibiótico que pode ser tomado por via oral) em três estudos principais que incluíram um total aproximado de 2000 doentes com infeções graves da pele e dos tecidos moles sob a pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
French: Xydalba est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des structures cutanées (tissus situés sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Portuguese: O Xydalba é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
French: Autres informations relatives à Xydalba:
Portuguese: Outras informações sobre o Xydalba
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xydalba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xydalba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xydalba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xydalba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xydalba, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Xydalba, consulte o Folheto Informativo.
French: Il est nécessaire de réduire la dose de Xydalba chez les patients présentant une grave atteinte de la fonction rénale.
Portuguese: A dose de Xydalba deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal grave.
French: Pourquoi Xydalba est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xydalba?
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Xydalba (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), la diarrhée et les maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xydalba (que podem afetar entre 1 e 3 pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dor de cabeça.
French: Xydalba est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Xydalba encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, só podendo ser obtido mediante receita médica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xydalba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xydalba?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xydalba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xydalba.
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Xydalba e para que é utilizado?
French: Comment Xydalba agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xydalba?
French: Comment Xydalba est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xydalba?
French: Le profil de sécurité de Xydalba est comparable à celui d'autres antibiotiques de la classe des glycopeptides; Les effets indésirables affectant l'audition ou la fonction rénale, caractéristiques des glycopeptides, ne sont pas apparus lors du traitement proposé avec Xydalba dans le cadre des essais cliniques.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos secundários que afetam a função auditiva e renal, normalmente observados com os glicopeptídeos, com o regime proposto do Xydalba nos ensaios clínicos.
French: Après la première ouverture : 40 jours.
Portuguese: Após primeira abertura: 40 dias.
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Portuguese: O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose.
French: Prenez Xyrem par voie orale, 2 fois chaque soir.
Portuguese: Tome Xyrem, por via oral, duas vezes por noite.
French: D'autres mécanismes restant à élucider pourraient également être impliqués.
Portuguese: Podem estar envolvidos outros mecanismos, os quais ainda têm de ser elucidados.
French: La plupart des données proviennent de l'utilisation illicite du GHB.
Portuguese: A maior parte dos dados deriva da utilização ilícita do GHB.
French: Les quatre composants de ce programme global sont*1 :
Portuguese: Os quatro componentes deste programa exaustivo são:
French: Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de leur incidence dans la population traitée.
Portuguese: Nem sempre é possível estimar fiavelmente a frequência da sua incidência na população a ser tratada.
French: A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Portuguese: Até à data não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
French: Répétez cette étape pour le second godet doseur.
Portuguese: Repita este passo para o segundo copo-medida.
French: Risque d'abus et de dépendance
Portuguese: Potencial para abuso e dependência
French: Un minimum de 1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation de dose.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de uma a duas semanas entre os incrementos de dose.
French: Autres médicaments et Xyrem
Portuguese: Outros medicamentos e Xyrem
French: • Alcool et dépresseurs du SNC
Portuguese: • Álcool e depressores do SNC
French: L'excrétion fécale est négligeable.
Portuguese: A excreção fecal é insignificante.
French: La nourriture diminue la quantité de Xyrem absorbée par votre organisme.
Portuguese: Os alimentos diminuem a quantidade de Xyrem que é absorvida pelo seu organismo.
French: • médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central et antidépresseurs
Portuguese: • medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central e antidepressivos
French: Ils sont généralement légers à modérés.
Portuguese: Estes são habitualmente ligeiros a moderados.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 08 septembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de outubro de 2005 Data da última renovação: 08 de setembro de 2015
French: Une vision trouble a été rapportée.
Portuguese: Foi reportada visão desfocada.
French: Merci de les lire avec attention et de les suivre étape par étape.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo.
French: Groupe de dose
Portuguese: Grupo de Dose
French: Xyrem avec des aliments, boissons et de l'alcool
Portuguese: Xyrem com alimentos e bebidas
French: Préparez les deux doses avant de vous coucher.
Portuguese: Prepare ambas as doses antes de se deitar.
French: L'effet sur la respiration pendant la nuit n'est cependant pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito na respiração durante a noite.
French: C'est pourquoi, il est préférable de prendre Xyrem à un horaire fixe 2 à 3 heures après un repas.
Portuguese: Por este motivo, é melhor tomar Xyrem a uma hora fixa, duas a três horas após uma refeição.
French: L'exposition des rats et des chiens à la NOEL était plus faible (50 %) que chez l'homme.
Portuguese: As exposições do rato e do cão à NOEL foram inferiores (~50%) à do Homem.
French: Vous devrez peut-être limiter votre consommation de sel.
Portuguese: Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.
French: Les instructions suivantes expliquent la préparation de Xyrem.
Portuguese: As instruções seguintes explicam como preparar Xyrem.
French: Un lavage gastrique peut être envisagé si l'ingestion d'autres produits est suspectée.
Portuguese: Pode ser considerada a drenagem gástrica se houver suspeita de ingestão de outros produtos.
French: Bien que ces effets soient peu fréquents, s'ils surviennent, ils sont habituellement légers à modérés.
Portuguese: Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.
French: Ces taux sont bien supérieurs aux taux atteints avec des doses thérapeutiques.
Portuguese: Estes níveis são consideravelmente mais elevados do que os níveis alcançados com doses terapêuticas.
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos ativos.
French: L'adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
Portuguese: O adaptador pode ficar no frasco para todas as utilizações seguintes.
French: Xyrem a un risque d'abus bien connu.
Portuguese: Xyrem tem um potencial de abuso bem conhecido.
French: Enfants et adolescents Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
French: Très peu de femmes ont pris Xyrem pendant leur grossesse et quelques-unes d'entre elles ont eu un avortement spontané.
Portuguese: Existem muito poucas mulheres que tomaram Xyrem alguma vez durante a gravidez e, destas, poucas tiveram aborto espontâneo.
French: Des données provenant d'un nombre limité de femmes enceintes exposées durant le premier trimestre de la grossesse indiquent la possibilité d'un risque accru d'avortement spontané.
Portuguese: Dados obtidos a partir de um número limitado de grávidas expostas durante o primeiro trimestre da gravidez indicaram um possível aumento do risco de abortos espontâneos.
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros < 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La relation entre ces effets sur le développement et une toxicité chez la mère n'a pas pu être établie.
Portuguese: Não pode ser estabelecida uma associação entre estes efeitos no desenvolvimento e a toxicidade materna.
French: Xyrem agit en consolidant la durée du sommeil nocturne, bien que son mécanisme d'action exact soit inconnu.
Portuguese: Xyrem atua através da consolidação do sono noturno, apesar do seu exato mecanismo de ação ser desconhecido.
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado
French: Essai 4 cataplexie 55
Portuguese: Ensaio 4 Cataplexia 55
French: aucun
Portuguese: Nenhum
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após (EXP).
French: Votre médecin vous demandera si vous avez un jour abusé de médicaments avant que vous ne commenciez à prendre Xyrem et pendant votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá questionar se alguma vez abusou de medicamentos antes de tomar Xyrem e durante o tratamento com este medicamento.
French: (p-valeur)
Portuguese: (valor de p)
French: Patients présentant une dépression majeure.
Portuguese: Doentes com depressão major.
French: Rincez la seringue avec de l'eau.
Portuguese: Lavar a seringa com água.
French: Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a primeira dose, tome-a imediatamente assim que se lembrar e depois continue o tratamento como habitualmente.
French: Valeur médiane des attaques/semaine
Portuguese: Mediana de crises/semana
French: Dans chaque étude, la dose quotidienne était divisée en 2 doses égales.
Portuguese: Em cada ensaio, a dose diária foi dividida em duas doses iguais.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, la dose initiale doit être réduite de moitié.
Portuguese: Se tem problemas de fígadohepáticos, a dose inicial deve ser reduzida para metade.
French: Le risque associé à la prise de Xyrem pendant la grossesse n'est pas connu et l'utilisation de Xyrem chez la femme enceinte ou essayant de l'être n'est donc pas recommandé.
Portuguese: O risco de tomar Xyrem durante a gravidez é desconhecido e por isso não é recomendado o uso de Xyrem durante a gravidez ou por mulheres que estejam a tentar engravidar.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots UCB Pharma Ltd,
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote UCB Pharma Ltd,
French: Si vous avez oublié de prendre la seconde dose, sautez cette dose et ne prenez pas de Xyrem jusqu'à la nuit suivante.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a segunda dose, omita essa dose e não tome mais Xyrem até à noite seguinte.
French: L'association d'un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l'essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l'exception de l'essai 2.
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores foi permitida em todos os ensaios (exceto na fase de tratamento ativo do Ensaio 2); os antidepressivos foram interrompidos antes do tratamento ativo em todos os ensaios com exceção do Ensaio 2.
French: Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre traitement par Xyrem, car les effets de ce médicament peuvent être augmentés.
Portuguese: Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Xyrem, já que o efeito deste pode ser aumentado.
French: Dans l'essai 4, la réponse était similaire en nombre pour les patients traités aux doses de 6 à 9 g/jour, mais aucun effet n'a été mis en évidence chez les patients traités à des doses inférieures à 6 g/jour.
Portuguese: No Ensaio 4, a resposta foi numericamente semelhante para os doentes tratados com doses entre 6 e 9 g/dia, mas não se observou efeito nos doentes tratados com doses inferiores a 6 g/dia.
French: • topiramate (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
Portuguese: • topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)
French: Chez le lapin, une légère fœtotoxicité a été observée.
Portuguese: Em coelhos, foi observada uma toxicidade fetal ligeira.
French: L'oxybate de sodium et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: O oxibato de sódio e / ou seus metabolitos são excretados no leite materno.
French: • si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne de Xyrem devra être ajustée (voir rubrique 3) car ceci pourrait conduire à des interactions.
Portuguese: • se está a tomar valproato, a sua dose de Xyrem necessita de ser ajustada (ver secção 3), uma vez que pode originar interações
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Em doentes com epilepsia, a segurança e eficácia do oxibato de sódio não foram estabelecidas, não sendo por isso recomendado o seu uso.
French: Placebo 3,0 g/jour 6,0 g/jour 9,0 g/jour
Portuguese: Placebo 3,0 g/dia 6,0 g/dia 9,0 g/dia
French: L'essai 4 était destiné à évaluer spécifiquement l'efficacité en continu de l'oxybate de sodium après une longue utilisation.
Portuguese: O ensaio 4 foi desenhado especificamente para avaliar a eficácia continuada do oxibato de sódio após uso prolongado.
French: Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
Portuguese: Xyrem é uma solução límpida a ligeiramente opalescente.
French: En moyenne, moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée dans l'urine 6 à 8 heures après administration.
Portuguese: Em média, menos de 5% de medicamento inalterado aparece na urina humana, no espaço de 6 a 8 horas após a administração.
French: Les antidépresseurs ont été utilisés dans le traitement de la cataplexie.
Portuguese: Antidepressivos têm sido utilizados no tratamento da cataplexia.
French: Durée Traitement actif et dose (g/j)
Portuguese: N Eficácia Secundária Duração Tratamento ativo e Dose (g/d)
French: Pour des concentrations en oxybate de sodium allant de 3 à 300 µg/mL, moins de 1 % est lié aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Para concentrações de oxibato de sódio variando entre os 3 e os 300 g/ml, menos de 1% liga-se às proteínas plasmáticas.
French: La sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: C'est pourquoi, les épisodes de somnambulisme doivent être minutieusement évalués et des actions appropriées envisagées.
Portuguese: Por esta razão, os episódios de sonambulismo devem ser totalmente avaliados e consideradas intervenções adequadas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
French: *Les données de la CGIc ont été analysées en définissant les répondeurs comme étant les patients très améliorés ou bien améliorés.
Portuguese: * Na análise dos dados CGI-c foram considerados como doentes que responderam à terapêutica os que apresentaram melhorias muito significativas ou melhorias significativas.