FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1%, la TRO fue 33,5% para nivolumab (n=179; IC 95%: 26,7; 40,9) y 13,5% para quimioterapia (n=74; IC 95%: 6,7; 23,5).
Italian: Nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1%, l'ORR era del 33,5% per nivolumab (n=179; 95% IC: 26,7; 40,9) e del 13,5% per la chemioterapia (n=74; 95% IC: 6,7; 23,5).
Spanish: Un total de 361 pacientes fueron aleatorizados para recibir o nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o el tratamiento de elección del investigador cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 dosis de carga seguido por 250 mg/m2 semanales o metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 semanales, o docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 semanales.
Italian: Un totale di 361 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane, o terapia a scelta dello sperimentatore tra cetuximab (n = 15), alla dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 ogni settimana, oppure metotressato (n = 52) da 40 a 60 mg/m2 ogni settimana, oppure docetaxel (n = 54) da 30 a 40 mg/m2 ogni settimana.
Spanish: Para los pacientes con expresión de PD-L1 < 1% en el tumor, la mediana de SG fue de 34,7 meses con nivolumab en combinación con ipilimumab y de 32,2 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,70; IC del 95%: 0,54; 0,92).
Italian: Per i livelli di espressione tumorale del PD-L1< 1%, la OS mediana era 34,7 mesi per nivolumab in associazione ad ipilimumab, ed era di 32,2 mesi nel braccio sunitinib (HR = 0,70; 95% IC: 0,54; 0,92).
Spanish: (43 nivolumab, 25 elección del investigador)
Italian: (43 nivolumab, 25 terapia a scelta dello sperimentatore)
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 4
Italian: Colite o diarrea di grado 4
Spanish: Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas), mareo
Italian: Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe), capogiri
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma previamente no tratados (con 18 años o mayores), Estadio III o IV confirmado, BRAF no mutado y un estado funcional de acuerdo a la escala ECOG de 0 ó 1.
Italian: Lo studio includeva pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), non precedentemente trattati, con melanoma BRAF 'wild-type' confermato allo stadio III o IV ed un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Spanish: Elección del investigador
Italian: Terapia a scelta dello sperimentatore
Spanish: Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a opalescente que puede contener algunas (pocas) partículas.
Italian: Liquido da limpido ad opalescente, da incolore a giallo pallido che può contenere poche particelle leggere.
Spanish: Cuando nivolumab se administre en combinación con ipilimumab, consulte la Ficha Técnica de ipilimumab antes del inicio del tratamiento.
Italian: Quando nivolumab è somministrato in associazione ad ipilimumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ipilimumab prima di iniziare il trattamento.
Spanish: La primera evaluación del tumor se realizó 4 semanas después de empezar el tratamiento y continuó a partir de entonces hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Italian: La prima rivalutazione del tumore è stata condotta 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e continuata successivamente fino a progressione di malattia o interruzione del trattamento.
Spanish: Las primeras evaluaciones tumorales se realizaron 8 semanas después del inicio del tratamiento y continuaron cada 8 semanas hasta las 48 semanas, luego se realizaron cada 12 semanas hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, e continuate successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Spanish: Frecuentes estomatitis, pancreatitis, estreñimiento, boca seca colitis, estomatitis, pancreatitis, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca
Italian: Comune stomatite, pancreatite, stipsi, bocca secca colite, stomatite, pancreatite, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).
Italian: Carcinoma Squamoso della Testa e del Collo (SCCHN) OPDIVO è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Italian: Insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza surrenalica secondaria) di grado 2, di grado 3 e di grado 4 si è manifestata, rispettivamente, nel 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dei pazienti.
Spanish: Ensayo de fase 2 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab e ipilimumab (CA209069)
Italian: Studio randomizzato di Fase 2 di nivolumab in associazione ad ipilimumab e ipilimumab (CA209069)
Spanish: Nivel de expresión de PD-L1 en el tumor
Italian: Livello di espressione tumorale del PD-L1
Spanish: Se observó actividad clínica con independencia del estado de expresión de PD-L1 en el tumor.
Italian: L'attività clinica è stata osservata indipendentemente dallo stato di espressione tumorale del PD-L1.
Spanish: Resumen de supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 5% - CA209067 - Seguimiento mínimo de 36 meses
Italian: Tabella 11: Riassunto della sopravvivenza globale per espressione del PD-L1: cut-off del 5%CA209067 - Follow-up minimo di 36 mesi
Spanish: CA209205 Cohorte B y CA209039
Italian: CA209205 Coorte B e CA209039
Spanish: Tabla 17: TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor (CA209057)
Italian: Tabella 17: ORR e OS per espressione tumorale del PD-L1 (CA209057)
Spanish: Usar una vía de perfusión aparte para la perfusión.
Italian: Per l'infusione, utilizzare una linea di infusione separata.
Spanish: Entre los pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en el ensayo CA209067, en 154/313 (49%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3-5.
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 3 - 5.
Spanish: NE = no estimable
Italian: NE = non stimabile
Spanish: Los datos de LHc de los pacientes de 65 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en estas poblaciones.
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione.
Spanish: Los datos de LHc de los pacientes de 65 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Spanish: La monitorización de la glucosa en sangre debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución de insulina adecuado.
Italian: Il monitoraggio del glucosio ematico deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia insulinica sostitutiva.
Spanish: La resolución se produjo en 63 pacientes (72,4%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 6,1 semanas (rango: 0,1+-96,7+); + indica una observación censurada.
Italian: La risoluzione si è verificata in 63 pazienti (72,4%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,1-96,7+); il simbolo + denota un'osservazione censurata.
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus de Grado 1, Grado 2, Grado 3 y Grado 4 y cetoacidosis diabética de Grado 4 en 0,2% (1/448) de los pacientes.
Italian: Diabete mellito di grado 1, di grado 2, di grado 3 e di grado 4 e chetoacidosi diabetica di grado 4 sono stati riportati ciascuno nello 0,2% (1/448) dei pazienti.
Spanish: Colitis inmuno-relacionada
Italian: Colite immuno-correlata
Spanish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 190/292); mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventos: 223/290); mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Italian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 190/292), mediana 95% IC: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventi: 223/290), mediana e 95% IC: 9,36 (8,05; 10,68)
Spanish: Inflamación de los intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), vómitos, náuseas, dolor de estómago
Italian: Infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci acquose, molli o soffici), vomito, nausea, dolore di stomaco
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Italian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Spanish: Frecuentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido
Italian: Comune ipercalcemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso
Spanish: De acuerdo con los resultados de la FC poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 906 pacientes para recibir nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administrados cada 2 semanas o ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrados cada 3 semanas por un total de 4 dosis, y después cada 12 semanas comenzando en la semana 24 hasta 1 año.
Italian: Un totale di 906 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 453) o ipilimumab somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi e poi ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24 per un periodo fino ad 1 anno.
Spanish: Se han notificado casos mortales en ensayos clínicos finalizados o en curso.
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi pericolosi per la vita.
Spanish: Nivolumab+ipilimumab (eventos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69) y 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64) y 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventos: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50) y 36 meses: 34% (29; 39)
Italian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventi: 139/314), mediana e 95% IC: N.A. (38,18; N.A.) Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 73% (68;78), 24 mesi: 64% (59; 69) e 36 mesi: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 158/316), mediana e 95% IC: 37,59 mesi (29,08; N.A.) Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 74% (69; 79), 24 mesi: 59% (53; 64) e 36 mesi: 52% (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 206/315), mediana e 95% IC: 19,94 mesi (16,85; 24,61) Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 67% (61; 72), 24 mesi: 45% (39; 50) e 36 mesi: 34% (29; 39)
Spanish: Mediana de duración de la respuestab
Italian: Durata mediana della rispostab
Spanish: Meses (rango)
Italian: Mesi (intervallo)
Spanish: Preparación de la perfusión
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg demostró una TRO de 14,5% (IC 95%: 8,7; 22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05; 10,9) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77; 3,15).
Italian: Nivolumab alla dose di 3 mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 184/240), mediana e IC 95%: 7,72 (5,68; 8,77) Elección del investigador (eventos: 105/121), mediana e IC 95%: 5,06 (4,04; 6,24)
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 184/240), mediana e 95% IC: 7,72 (5,68; 8,77) Terapia a scelta dello sperimentatore (eventi: 105/121), mediana e 95% IC: 5,06 (4,04; 6,24)
Spanish: Los pacientes se reclutaron de forma independiente de la expresión de PD-L1 en el tumor o de la expresión del virus del papiloma humano (VPH).
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendententemente dallo stato PD-L1 del loro tumore o dallo stato del papilloma virus umano (HPV).
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo grigia (alluminio).
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 62,7 meses
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi
Spanish: Supervivencia Libre de Recurrencia (Meses)
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva (Mesi)
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 183/316), mediana e IC 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), mediana e 95% IC: 6,87 (4,34; 9,46).
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia en los diferentes tumores (n = 2.578) con un seguimiento mínimo de 2,3 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (30%), erupción (17%), prurito (13%), diarrea (13%) y náuseas (12%).
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia in diversi tipi di tumore (n=2578), con un follow-up minimo compreso tra 2,3 e 28 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (30%), rash (17%), prurito (13%), diarrea (13%) e nausea (12%).
Spanish: En el caso de diarrea o colitis de Grado 2, suspender nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso.
Spanish: CA209205 Cohorte Ca
Italian: CA209205 Coorte Ca
Spanish: Elevación de la tensión sanguínea (hipertensión) Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), líquido en los pulmones, coágulos sanguíneos, tos Úlceras en la boca y herpes (estomatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), estreñimiento, boca seca
Italian: Infiammazione dei polmoni (polmonite caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare), liquido intorno ai polmoni, coaguli di sangue, tosse Ulcere della bocca e vescicole labiali (stomatite), infiammazione del pancreas (pancreatite), stipsi, bocca secca
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, hipocalcemia, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hiperpotasemia , hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Italian: Esami diagnosticib Molto comune aumento di AST, aumento di ALT, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, ipocalcemia, aumento della creatinina, iperglicemiac, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, ipercalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia
Spanish: Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab, primero se le administrará OPDIVO seguido de ipilimumab.
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab, riceverà prima OPDIVO e poi ipilimumab.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 9.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 9.
Spanish: Supervivencia Global (meses)
Italian: Sopravvivenza globale (Mesi)
Spanish: Otras reacciones adversas inmuno-relacionadas
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (eventos: 245/315), mediana e IC 95%: 2,89 (2,79; 3,42).
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 42% (36; 47) Ipilimumab (eventi: 245/315), mediana e 95% IC: 2,89 (2,79; 3,42).
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab y se deben administrar corticosteroides.
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análisis descriptivo) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analisi descrittiva) - HR (95% IC): 0,76 (0,62; 0,95)
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg frente a ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209067).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209067).
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono, le anomalie radiografiche migliorano ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Spanish: Los pacientes se estratificaron en función de si habían recibido o no cetuximab.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al precedente trattamento con cetuximab.
Spanish: Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (síndrome de Stevens-Johnson) Enfermedad crónica de las articulaciones (espondiloartropatía), enfermedad en la cual el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen la hidratación del cuerpo, tales como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren), dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad muscular, no causadas por el ejercicio (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), rigidez en los músculos y las articulaciones, espasmos musculares (rabdomiolisis), inflamación de los músculos causando dolor o rigidez (polimialgia reumática) Inflamación del riñón
Italian: Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (sindrome di Stevens-Johnson) Malattia cronica delle articolazioni (spondiloartropatia), malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l'organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare, non causati da esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare (rabdomiolisi), infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con puntuación Karnofsky de <70% y pacientes con algún antecedente o presencia de metástasis cerebrales, enfermedad autoinmune activa, o condiciones médicas que requirieran tratamiento sistémico de inmunosupresión.
Italian: I pazienti con performance status Karnofsky <70% e pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali concomitanti, malattia autoimmune attiva o condizioni mediche che richiedessero immunosoppressione sistemica sono stati esclusi dallo studio.
Spanish: Poco frecuentes dolor torácico Exploraciones complementariasb
Italian: Non comune dolore toracico Esami diagnosticib
Spanish: Supervivencia Globalc Eventos Hazard ratioa (IC 95%) Tasa (IC 95%) a 24 meses Respuesta objetiva confirmada (IC 95%) Mediana de la duración de la respuesta Meses (rango) Supervivencia libre de progresión Tasa (IC 95%) a 24 meses
Italian: Hazard ratioa (95% IC) Tasso (95% IC) a 24 mesi Risposta obiettiva confermata (95% IC) Durata mediana della risposta Mesi (intervallo) Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 24 mesi
Spanish: Muy frecuentes hipotiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo
Italian: Patologie endocrine Comune ipotiroidismo, ipertiroidismo
Spanish: Uso de OPDIVO con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e OPDIVO
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 62,6 meses
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,6 mesi
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular, o metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, melanoma oculare, metastasi cerebrali o leptomeningee attive.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de LHc pacientes con enfermedad autoinmune activa y enfermedad pulmonar intersticial sintomática (ver sección 5.1).
Italian: Dagli studi clinici nel cHL sono stati esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva e malattia polmonare interstiziale sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Supervivencia libre de progresión Tasa (IC 95%) a 60 meses
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 60 mesi
Spanish: El estado funcional basal ECOG era 0 (54%) o 1 (46%).
Italian: Il performance status ECOG al basale era 0 (54%) o 1 (46%).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a dacarbacina (CA209066)
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. dacarbazina (CA209066)
Spanish: Complicaciones del TPH alogénico en Linfoma de Hodgkin clásico
Italian: Complicanze dell'HSCT allogenico nel linfoma di Hodgkin classico
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo, (la expresión de PD-L1 en la membrana del tumor, estará por encima del límite de 5% o 10%).
Italian: Il beneficio in sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 positivo o PD-L1 negativo (cut-off del 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana delle cellule tumorali).
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, tiroiditis, diabetes mellitus
Italian: Non comune insufficienza surrenalica, ipopituitarismo, ipofisite, tiroidite, diabete mellito