FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen zusammengefasst.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (Orgānu sistēmu klase un ieteiktais termina līmenis).
German: ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Latvian: ADYNOVI satur aktīvo vielu alfa rurioktokoga pegolu, pegilētu rekombinanto cilvēka VIII asinsreces faktoru.
German: * Faktor VIII vom Menschen wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnu līnijā.
German: - ADYNOVI im BAXJECT III-System: Jede Packung enthält ein gebrauchsfertiges BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung, an dem die Pulverdurchstechflasche und die Lösungsmitteldurchstechflasche bereits zur Rekonstitution vormontiert sind.
Latvian: - ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: katrā iepakojumā ir lietošanai gatava BAXJECT III sistēma noslēgtā blisterī, ar pulvera flakonu un šķīdinātāja flakonu, kas iepriekš savienoti šķīduma sagatavošanai.
German: 500 I.E.
Latvian: 500 SV
German: Kopfschmerz
Latvian: Galvassāpes
German: Zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist für jede Durchstechflasche ADYNOVI ein separates BAXJECT II Hi-Flow-Gerät erforderlich.
Latvian: Katra ADYNOVI flakona šķīdināšanai ar šķīdinātāju ir nepieciešams izmantot atsevišķu BAXJECT II Hi Flow ierīci.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens pulvera flakons, viens šķīdinātāja flakons un ierīce zāļu sagatavošanai (BAXJECT II Hi-Flow).
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Latvian: Palīgvielas: mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80
German: Ausgeprägtere Gelenk- oder Muskelblutungen oder Hämatome
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
German: Während der Auflösung und Verabreichung ist auf eine aseptische Arbeitsweise (saubere und keimarme Bedingungen) zu achten.
Latvian: Visā šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi (tīrība bez mikrobu klātbūtnes).
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
German: Die übliche Dosis von ADYNOVI beträgt jeweils 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 2-mal pro Woche.
Latvian: Asiņošanas profilakse ADYNOVI parastā deva ir 40-50 SV kilogramu ķermeņa masas 2 reizes nedēļā.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält nominal 250, 500, 1000 oder 2000 I.E. Rurioctocog alfa pegol.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa rurioktokoga pegola.
German: Pulver: weißes bis gelbliches, körniges Pulver.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
German: Natriumchlorid
Latvian: Glutations Nātrija hlorīds
German: Kunststoffkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakona.
German: ADYNOVI enthält Natrium
Latvian: ADYNOVI satur nātriju
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Latvian: Neatvērts flakons
German: Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im Blut errechnet.
Latvian: ADYNOVI devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un VIII faktora vēlamā līmeņa.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT III-System entfernen.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III sistēmas.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen (Abbildung E).
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces (E attēls).
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Pulver.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV vai 1000 SV pulvera.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält nominal 250, 500 oder 1000 I.E. Rurioctocog alfa pegol.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500 vai 1000 SV alfa rurioktokoga pegola.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Pulver.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV pulvera.
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Šķīdinātāja flakons satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Šķīdinātāja flakons satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā zāļu šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas un nav mainījusies krāsa.
German: Was ADYNOVI enthält - Der Wirkstoff ist: Rurioctocog alfa pegol (mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellter, pegylierter Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen).
Latvian: Ko ADYNOVI satur - Aktīvā viela ir alfa rurioktokoga pegols (pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors,
German: Sie sollten über die frühen Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Ausschlag, Quaddelbildung, allgemeiner (generalisierter) Juckreiz, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen (Giemen), Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informiert sein.
Latvian: Jums ir jāzina, kādi ir alerģisku reakciju agrīnie simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reibonis.
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abbildung F).
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (F attēls).
German: Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät verbinden.
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT II Hi-Flow ierīcei.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Tris(hydroxymethyl)-aminomethan Polysorbat 80
Latvian: Tris(hidroksimetil)aminometāns
German: Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Vorbereitung und Rekonstitution mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Zur Rekonstitution ausschließlich die in der Packung vorhandene Durchstechflasche mit Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden.
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai, izmantojot BAXJECT II Hi-Flow ierīci: Sagatavojot zāles lietošanai, izmantojiet tikai iepakojumā pievienoto šķīdinātāja flakonu un sagatavošanai paredzēto ierīci.
German: Ausschlag
Latvian: Izsitumi
German: ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 1000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 2000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 1000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 2000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: ADYNOVI Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) n = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Latvian: ADYNOVI Pusaudži (12-18 gadi) N = 8 Deva: 45 ± 5 SV/kg
German: Das Dosierungsschema der prophylaktischen Behandlung war 40 bis 60 I.E./kg ADYNOVI zweimal wöchentlich.
Latvian: ADYNOVI profilaktiskā deva bija no 40 līdz 60 SV/kg divreiz nedēļā.
German: ADYNOVI Kinder (6 bis < 12 Jahre) n = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (6-12 gadi) N = 17 Deva: 50 ± 10 SV/kg
German: Übelkeit
Latvian: Mannīts
German: • Rekonstituierte Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas un nav mainījusies krāsa.
German: ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: ADYNOVI 250 SV / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 500 SV / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 1000 SV / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel, vormontiert in BAXJECT III-System.
Latvian: Pulvera flakons un šķīdinātāja flakons, kas iepriekš ievietoti BAXJECT III sistēmā.
German: Vor der Verwendung die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas uzgaidiet, kamēr tie nožūst.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
German: - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, - allgemeines Unwohlsein, - Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.
Latvian: spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reibonis.
German: Abbildung 2
Latvian: 2. attēls
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
German: Der erforderliche Faktor-VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
German: - wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamstereiweiße sind.
Latvian: šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret peļu vai kāmju proteīnu.
German: Die Spritze mit dem BAXJECT III-System verbinden.
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT III sistēmai.
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor-VIII- Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc vienu VIII faktoru saturošo zāļu nomaiņas ar citām iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes un kastītes pēc "Der. līdz".
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
German: Weitere Informationen über Adynovi
Latvian: Cita informācija par Adynovi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adynovi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Adynovi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adynovi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adynovi.
German: In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adynovi lietošanu?
German: Rund 83 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Latvian: Apmēram 83 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu injekciju.
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Adynovi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Latvian: Tā kā tas var potenciāli izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, Adynovi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adynovi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adynovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Adynovi zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Adynovi lietošanu.
German: In der zweiten Studie, an der 66 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten ungefähr 6 Monate lang Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 66 bērni vecumā līdz 12 gadiem, visiem pacientiem divreiz nedēļā deva Adynovi kā profilaktisko terapiju apmēram 6 mēnešus.
German: In diesem Zeitraum traten bei 38 % der Patienten (25 von 66) keine Blutungsepisoden auf und keiner der Patienten entwickelte Antikörper gegen Adynovi, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt.
Latvian: Šajā periodā apmēram 38 % pacientu (25 pacientiem no 66) nebija nevienas asiņošanas epizodes, un nevienam pacientam neizveidojās antivielas pret Adynovi, kuru dēļ šīs zāles vairs nebūtu iedarbīgas.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
German: In einer Studie, an der 138 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren teilnahmen, wiesen 120 Patienten, die Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, durchschnittlich rund 4 Blutungsepisoden pro Jahr auf; 17 Patienten, die Adynovi zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 43 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 138 pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma, 120 pacientiem, kuriem Adynovi deva kā profilaktisko terapiju divreiz nedēļā, vidēji bija aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, un 17 pacientiem, kuriem Adynovi deva asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 43 asiņošanas epizodes gadā.
German: Das Unternehmen, das Adynovi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Adynovi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo ietekmi, ko rada PEG uzkrāšanās smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
German: Warum wurde Adynovi zugelassen?
Latvian: Kāpēc Adynovi tika apstiprinātas?
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
German: Insgesamt 96 % der Blutungsepisoden konnten mit einer oder zwei Injektionen von Adynovi gestoppt werden.
Latvian: Apmēram 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai divām Adynovi injekcijām.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Adynovi (genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa no Adynovi aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp galvas smadzeņu struktūrā, ko dēvē par asinsvadu pinumu.
German: Was ist Adynovi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Adynovi un kāpēc tās lieto?
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Adynovi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Adynovi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Latvian: Lietojot Adynovi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
German: Welchen Nutzen hat Adynovi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Adynovi priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der Wirkstoff in Adynovi, Rurioctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Latvian: Adynovi aktīvā viela alfa rurioktokoga pegols organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors.
German: Adynovi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Latvian: Adynovi ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Adynovi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Darüber hinaus wurde Adynovi bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 96 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Latvian: Turklāt, kad radās asiņošana, Adynovi tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 96 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Adynovi zu Hause selbst verabreichen.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Adynovi injekcijas paši mājas apstākļos.
German: Rurioctocog alfa pegol
Latvian: Adynovi alfa rurioktokoga pegols
German: Wie wirkt Adynovi?
Latvian: Kā Adynovi darbojas?
German: Adynovi enthält den Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol.
Latvian: Adynovi satur aktīvo vielu alfa rurioktokoga pegolu.
German: Adynovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Latvian: Adynovi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par VIII faktoru, trūkums.
German: Adynovi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Rurioctocog alfa pegol oder den ähnlichen Stoff Octogog alfa oder einen anderen der Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich
Latvian: Adynovi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa rurioktokoga pegolu vai saistīto vielu alfa oktokogu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti, kuriem ir apstiprināta alerģija pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
German: Adynovi wurde bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 90 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Latvian: Kad bija radusies asiņošana, Adynovi tika novērtētas kā izcilas vai labas apmēram 90 % asiņošanas epizožu novēršanā.
German: Welche Risiken sind mit Adynovi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adynovi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Adynovi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, olbaltumvielas, kas nepieciešama normālai asins recēšanai, tāpēc viņiem viegli rodas asiņošana.
German: Adynovi hat sich in zwei Hauptstudien bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIArzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Adynovi efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar smagu hemofiliju, kuri iepriekš bija ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Adynovi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Latvian: Pētījumos Adynovi novērtēja kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu novēršanai un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju, un to lietošanas drošums ir pielīdzināms citām VIII faktora zālēm.