FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aktnička keratoza se ne javlja u djece, a ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem aktīnisko keratozi nenovēro, un šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Lokalne kožne reakcije
Latvian: Vietējas ādas reakcijas
Croatian: Učinak liječenja možda se neće moći prikladno procijeniti sve dok ne dođe do prestanka lokalnih kožnih reakcija.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību nav iespējams atbilstoši novērtēt, kamēr nav izzudušas vietējās ādas reakcijas.
Croatian: Međutim, zbog prirode bolesti, potrebno je izbjegavati ili minimizirati prekomjerno izlaganje sunčevom svjetlu (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Latvian: Taču slimības rakstura dēļ ir jāizvairās vai jāsamazina pārmērīga saules gaismas iedarbība (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Croatian: Rezultati nisu pokazali nikakvu sistemsku apsorpciju.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka nenotiek sistēmiska uzsūkšanās.
Croatian: 31. prosinca
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Croatian: Tuba je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i treba se baciti nakon upotrebe (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Tūbiņa ir vienreiz lietojama un pēc lietošanas jāizmet (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.
Latvian: Pārdozēšanas kontrolei ir jāietver klīnisko simptomu ārstēšana.
Croatian: PRAC je također suglasan kako je za minimizaciju ovog rizika potrebno uputiti i pismo zdravstvenim radnicima.
Latvian: PRAC arī vienojās, ka šī riska mazināšanai ir nepieciešams izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (DHPC).
Croatian: Nakon nanošenja ingenol mebutata većina bolesnika (>95%) imala je jednu ili više lokalnih kožnih reakcija.
Latvian: Pēc ingenola mebutāta uzklāšanas vairumam pacientu (>95%) novēroja vienu vai vairākas vietējas ādas reakcijas.
Croatian: Nekroza u dermisu bila je rijetko zabilježena.
Latvian: Nekrozi dermā novēroja reti.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo veliku skupinu bolesnika s teškim oštećenjima kože uzrokovanim suncem.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīta liela grupa pacientu ar smagiem saules izraisītiem ādas bojājumiem.
Croatian: - Nemojte progutati ovaj lijek.
Latvian: - Nenorijiet šīs zāles.
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Latvian: Ilglaicīga efektivitāte
Croatian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Latvian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģijā lietojamās antibiotikas un ķīmijterapeitiskie līdzekļi, citi ķīmijterapeitiskie līdzekļi, ATĶ kods: D06BX02.
Croatian: Upute za uporabu: - Otvorite novu tubu svaki put kad upotrebljavate ovaj lijek.
Latvian: Lietošanas norādījumi: - Lietojot šīs zāles, katru reizi atveriet jaunu tūbiņu.
Croatian: Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat lietojis Picato vai līdzīgas zāles, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākuma.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
Latvian: Starp jaunākiem un vecākiem pacientiem nenovēroja atšķirības drošumā vai efektivitātē.
Croatian: Stopa suradljivosti je bila visoka, uz 98% bolesnika koji su završili navedena ispitivanja.
Latvian: Piemērotības līmenis bija augsts, šos pētījumus pabeidza 98% pacientu.
Croatian: Nuspojave se mogu pogoršati do 1 tjedna nakon prestanka primjene ovog lijeka.
Latvian: Blakusparādības var pasliktināties līdz 1 nedēļai pēc šo zāļu lietošanas pabeigšanas.
Croatian: Skinite zatvarač s tube neposredno prije uporabe.
Latvian: Noņemiet tūbiņai vāciņu tieši pirms lietošanas.
Croatian: Promjene u pigmentaciji na mjestu primjene
Latvian: Pigmentācijas izmaiņas uzklāšanas vietā
Croatian: Prvi ciklus liječenja, kad je postao otvoreno ispitivanje, rezultirao je stopom potpunog nestanka od 62% (277/450).
Latvian: Atvērtā pirmajā ārstēšanas kursā pilnīgas izzušanas rādītājs bija 62% (277/450).
Croatian: Obratite se liječniku ako se te lokalne kožne reakcije pogoršaju.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja šīs vietējās ādas reakcijas kļūst smagas.
Croatian: Picato se ne smije primjenjivati neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
Latvian: Picato nedrīkst uzklāt tūlīt pēc dušas vai mazāk kā 2 stundas pirms gulētiešanas.
Croatian: - Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.
Latvian: - Izspiediet gelu no tūbiņas uz pirkstgala.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati jednom otvorene tube.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas nelietojiet atkārtoti.
Croatian: Bolesnici su nastavili sudjelovati u ispitivanjima tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja kad su se vraćali na klinička promatranja i sigurnosni nadzor.
Latvian: Pētījumu turpinājumā pacienti piedalījās 8 nedēļas ilgā apsekošanā, kuras laikā viņi ieradās uz klīnisku novērošanu un drošuma uzraudzību.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da ingenol mebutat ne inhibira niti inducira izoforme ljudskog citokroma P450.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti parādīja, ka ingenola mebutāts ne nomāc, ne inducē cilvēka citohroma P450
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (uključujući angioedem)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (arī angioedēma)
Croatian: Iskustvo s liječenjem većeg područja
Latvian: Pieredze, apstrādājot lielāku laukumu
Croatian: U 57. danu bolesnici liječeni lijekom Picato imali su više stope potpunog i djelomičnog nestanka nego bolesnici liječeni podlogom gela (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Picato, 57. dienā bija augstāki pilnīgas un daļējas izzušanas rādītāji nekā pacientiem, kurus ārstēja ar nesējvielas gelu (p<0,001).
Croatian: PRAC smatra da je potrebna temeljita ocjena svih dostupnih podataka koji se odnose na malignitete kože, uključujući rezultate ispitivanja LP0041-63, na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
Latvian: PRAC uzskata, ka ir jāveic visu pieejamo datu, kas saistīti ar ļaundabīgo ādas vēzi, tostarp pētījuma LP0041-63 rezultātu, ietekmes uz Picato ieguvuma un riska līdzsvaru rūpīga pārskatīšana.
Croatian: Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi prevelikoj količini sunčevog svjetla.
Latvian: Aktīniskās keratozes ir nelīdzeni ādas apvidi, kas novērojami cilvēkiem, kuri dzīves laikā ir pakļauti pārāk ilgai saules iedarbībai.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszel test za Picato gel 150 µg/g u usporedbi s podlogom prilagođenom anatomskoj lokaciji (lice/vlasište) i državi.
Latvian: b Picato gela 150 µg/g Cochran-Mantel-Haenszel tests salīdzināts ar nesējvielu, kas pielāgota anatomiskajai vietai (seja/skalps) un valstij.
Croatian: ***: Uključujući žarenje na mjestu primjene.
Latvian: ***: tostarp dedzināšana uzklāšanas vietā.
Croatian: Lokalizirane kožne reakcije su prolazne i obično se javljaju unutar 1 dana od početka liječenja, a vrhunac intenziteta dosežu 1 tjedan nakon završetka liječenja.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas ir pārejošas un parasti parādās 1 dienas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un tās sasniedz vislielāko intensitāti līdz pat 1 nedēļai pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Croatian: Primjena lijeka Picato ne preporučuje se sve dok se koža ne oporavi od prethodnog liječenja bilo kojim drugim lijekom ili kirurškog zahvata, a lijek se ne smije primjenjivati na otvorene rane ili oštećenu kožu gdje je kožna barijera kompromitirana.
Latvian: Nav ieteicama Picato lietošana, kamēr āda nav sadzijusi pēc iepriekšējās apstrādes ar jebkādām zālēm vai ķirurģiskas ārstēšanas, un Picato nedrīkst uzklāt uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas, kur ādas aizsargslānis ir bojāts.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Kā lietot Picato Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Za liječenje vrata:
Latvian: Kakla ārstēšanai:
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su blagu embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja nelielu toksicitāti embrijam un auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da operu ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja lijeka Picato i između lokalnih nanošenja ako dva različita područja zahtijevaju različite jačine lijeka.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka rokas jānomazgā ar ūdeni un ziepēm tūlīt pēc Picato uzklāšanas un starp uzklāšanas reizēm, ja diviem dažādiem apstrādes laukumiem nepieciešami divi dažādi stiprumi.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Picato tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Picato lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Pojačaju li se gore opisani simptomi nakon prvog tjedna od prestanka primjene ovog lijeka, ili ako dođe do izlaska gnoja, možda imate infekciju i trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja iepriekš aprakstītie simptomi pastiprinās ilgāk nekā nedēļu pēc šo zāļu pārtraukšanas vai arī ja ir novēroti izdalījumi vai strutas, Jums var būt izpaudusies infekcija un Jums ir jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Tube je potrebno zbrinuti nakon prvog otvaranja.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizmet.
Croatian: Optimalan terapijski učinak može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Latvian: Optimālo ārstniecisko iedarbību var novērtēt apmēram 8 nedēļas pēc apstrādes.
Croatian: Nakon tog razdoblja liječeno područje se može prati blagim sapunom i vodom.
Latvian: Pēc šī perioda apstrādāto virsmu var mazgāt ar vieglām ziepēm un ūdeni.
Croatian: Nakon 12 mjeseci
Latvian: 12. mēnesis
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Picato
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Picato
Croatian: - Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Latvian: - Iespēju robežās izvairieties no saules gaismas (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Croatian: Rezultati randomiziranog i slijepog drugog ciklusa liječenja predstavljeni su u tablici
Latvian: Randomizētā, aklā otrā ārstēšanas kursa rezultāti ir norādīti 6. tabulā.
Croatian: Dugoročno praćenje
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Croatian: Picato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Picato neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Infekcija na mjestu primjene prijavljena je kod liječenja lica i vlasišta.
Latvian: Ir ziņots par infekcijām lietošanas vietā, ārstējot seju un skalpu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenoga 2012.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris
Croatian: Ove nuspojave najčešće se javljaju unutar jednog dana od primjene ovog lijeka.
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk parādās vienas dienas laikā pēc šo zāļu uzklāšanas.
Croatian: Klinički podaci o liječenju imunokompromitiranih bolesnika nisu dostupni, no ne očekuju se sistemski rizici budući da se ingenol mebutat ne apsorbira sistemski.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ar imunitātes traucējumiem ārstēšanu, taču nav sagaidāmi sistēmiski riski, jo ingenola mebutāts sistēmiski neuzsūcas.
Croatian: b Stopa djelomičnog nestanka definirana je kao postotak bolesnika kod kojih se povuklo 75% ili više od početnog broja lezija aktiničke keratoze.
Latvian: b Daļējas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa %, kuriem bija izzuduši 75% vai vairāk no sākotnējiem aktīniskās keratozes bojājumiem.
Croatian: Ukupno 198 bolesnika s potpunim ozdravljenjem lezije u 57. danu (184 liječenih lijekom Picato i 14
Latvian: Papildus 12 mēnešus ilgi novēroja kopā 198 pacientus ar pilnīgu izveseļošanos 57. dienā (184 apstrādāti ar Picato un 14 apstrādāti ar nesējvielu).
Croatian: Jedanaest tjedana nakon početka liječenja, što je 8 tjedana nakon Picato gela ili podloge, stopa potpunog nestanka bila je 61% među bolesnicima randomiziranima za Picato gel, a 49% među bolesnicima randomiziranima za podlogu.
Latvian: Vienpadsmit nedēļas pēc ārstēšanas sākuma, proti, 8 nedēļas pēc Picato gela vai nesējvielas lietošanas pilnīgas izzušanas, rādītājs bija 61% pacientiem, kuri randomizēti Picato gelam, un 49% pacientiem, kuri randomizēti nesējvielas grupā.
Croatian: Tablica 6 Potpuni nestanaka polja 8 tjedana nakon randomizacije i nakon 12 mjeseci
Latvian: Laukuma bojājuma pilnīga izzušanaa 8 nedēļas pēc randomizācijas un 12. mēnesī Laukuma nepakļāvībac
Croatian: Nemojte sami dirati liječeno područje ni dopustiti nekom drugom ili kućnim ljubimcima da diraju liječeno područje tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja gela.
Latvian: - Neaizskariet apstrādāto vietu pats un neļaujiet citiem vai mājdzīvniekiem pieskarties apstrādes vietai 6 stundas pēc gela uzklāšanas.
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj nomenklaturi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Latvian: Biežums definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: - Operite ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja gela te između nanošenja ako su
Latvian: - Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm tūlīt pēc gela uzklāšanas un arī starp uzklāšanas reizēm,
Croatian: - Nemojte primjenjivati ovaj lijek neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
Latvian: - Neuzklājiet šīs zāles tūlīt pēc iešanas dušā vai mazāk nekā 2 stundas pirms gulētiešanas laika.
Croatian: Drugi sastojci su izopropilni alkohol, hidroksietilceluloza, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, benzilni alkohol, pročišćena voda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Croatian: Poremećaji oka*
Latvian: Acu bojājumi*
Croatian: Nemojte prati područja na koja ste nanijeli gel najmanje 6 sati nakon primjene.
Latvian: - Nemazgājiet vietas, kurām uzklājāt gelu, vismaz 6 stundas pēc uzklāšanas.
Croatian: Kemijski konjunktivitis, opekline rožnice**
Latvian: Ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts, radzenes apdegums**
Croatian: **: Slučajna izloženost oka: nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet primljena su izvješća o kemijskom konjunktivitisu i opeklinama rožnice povezanima sa slučajnom izloženosti oka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 za prevenciju izloženosti oka)
Latvian: **: nejauša iedarbība uz acīm - pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par ķīmisku faktoru izraisītu konjunktivītu un radzenes apdegumu, kas bija saistīti ar nejaušu iedarbību uz acīm (lai novērstu iedarbību uz acīm, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Picato u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Pediatriskā populācija Picato nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Croatian: U svih bolesnika, procjena djelotvornosti obavljena je 8 tjedana nakon randomizacije.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitātes novērtējums tika veikts 8 nedēļas pēc randomizācijas.
Croatian: Ako slučajno progutate ovaj lijek, popijte mnogo vode i potražite liječničku pomoć.
Latvian: Ja nejauši norijat šīs zāles, iedzeriet daudz ūdens un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su u dobi od 34 do 89 godina (aritmetička sredina 64 odnosno 66 godina za dvije jačine lijeka), a 94% ih je imalo tipove kože I, II ili III prema Fitzpatrickovoj ljestvici.
Latvian: Pētījuma pacientu vecums bija robežās no 34 līdz 89 gadiem (vidējais diviem stiprumiem, atbilstoši, 64 un 66 gadi) un 94% bija I, II vai III Ficpatrika (Fitzpatrick) ādas tips.
Croatian: Unutar svake lokacije stope potpunog i djelomičnog nestanka bile su više u skupini liječenoj ingenol mebutatom u usporedbi sa skupinom koja je primala podlogu (vidjeti tablice 3 i 4).
Latvian: Katrā lokalizācijā pilnīgas un daļējas izzušanas biežums bija augstāks grupā, kuru ārstēja ar ingenola mebutātu, salīdzinot ar nesējvielas grupu (skatīt 3. un 4. tabulu).
Croatian: Rezultati sigurnosti iz ispitivanja bili su usporedivi sa sigurnosnim profilom lijeka Picato gel, 150 µg/g u monoterapiji.
Latvian: Pētījuma drošuma rezultāti bija pielīdzināmi Picato 150 µg/g gela kā monoterapijas līdzekļa drošuma profilam.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite teške kožne reakcije.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja novērojat smagas ādas reakcijas.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Picato nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Picato vairāk nekā noteikts
Croatian: Povrat je definiran kao bilo koja utvrđena lezija aktiničke keratoze u prethodno liječenom području za bolesnike koji su ostvarili potpuni nestanak u 57. danu u prethodnim ispitivanjima faze 3.
Latvian: Atjaunošanās tika definēta kā jebkāds identificējams aktīniskās keratozes bojājums iepriekš apstrādātajā laukumā pacientiem, kuriem iepriekšējos 3. fāzes pētījumos bija panākta pilnīga bojājumu izzušana 57. dienā.
Croatian: Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīti divi dažādi zāļu stiprumi diviem dažādiem apstrādes laukumiem, izrakstītais zāļu stiprums ir jālieto pareizajam apstrādes laukumam.
Croatian: Za kožu Mora biti otisnuto s unutarnje strane poklopca kutije:
Latvian: Uzdrukāšanai uz kastītes vāciņa iekšpuses:
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije pojavile su se pri incidenciji od 29% na licu i vlasištu i pri incidenciji od 17% na trupu i udovima.
Latvian: Smagas ādas reakcijas novēroja ar 29% biežumu uz sejas un skalpa un ar 17% biežumu uz rumpja un ekstremitātēm.
Croatian: Nema podataka o upotrebi ingenol mebutata u trudnica.
Latvian: Dati par ingenola mebutāta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: - ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet Picato šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ingenola mebutātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Neinvazivna pretraga liječene kože refleksijskom konfokalnom mikroskopijom pokazala je da su promjene na koži inducirane ingenol mebutatom bile reverzibilne, uz gotovo potpunu normalizaciju svih mjerenih parametara u 57. danu liječenja, što podupiru i klinički nalazi i ispitivanja na životinjama.
Latvian: Apstrādātās ādas neinvazīva izmeklēšana ar atstaroto konfokālo mikroskopiju parādīja, ka ingenola mebutāta izraisītās ādas izmaiņas ir atgriezeniskas, ar gandrīz visu mērīto parametru pilnīgu normalizāciju 57. dienā pēc apstrādes, ko apstiprina arī klīniskās atradnes un pētījumi ar dzīvniekiem.
Croatian: Od ovog broja, 38 ispitanika se prethodno liječilo podlogom kontroliranom ispitivanju faze 3, a 38 ispitanika se prethodno liječilo u nekontroliranom ispitivanju faze 3.
Latvian: c No šiem 38 pētāmie pacienti iepriekš tika ārstēti ar nesējvielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā, un 38 pētāmie pacienti tika iepriekš ārstēti nekontrolētā 3. fāzes pētījumā.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se procijenili učinci UV zračenja na kožu nakon jednokratne i višekratnih primjena ingenol mebutat gela, 100 µg/g.
Latvian: Ir veikti pētījumi, lai novērtētu UV starojuma ietekmi uz ādu pēc vienreizējas un atkārtotas 100 µg/g ingenola mebutāta gela uzklāšanas.
Croatian: Gel iz tube treba istisnuti na vrh prsta i ravnomjerno razmazati po cijelom liječenom području te ga ostaviti da se suši 15 minuta.
Latvian: Gels no tūbiņas ir jāizspiež uz pirkstgala un vienmērīgi jāuzklāj visam apstrādājamam laukumam, ļaujot tam žūt 15 minūtes.
Croatian: Podloga (n=232)
Latvian: Nesējviela (n=232)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Gados vecākas personas Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ako ih uočite, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja tādi rodas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Ta je nuspojava manje česta.
Latvian: Šī ir retāk novērota blakusparādība.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Picato može se ponoviti ako se pri kontrolnom pregledu nakon 8 tjedana ustanovi nepotpun odgovor ili ako se lezije koje su se povukle pri tom pregledu ponovo pojave pri sljedećim pregledima.
Latvian: Picato atkārtotu ārstēšanas kursu var uzsākt, ja pēc 8 nedēļām novērošanas izmeklējumā ir novērota nepietiekama reakcija vai bojājumi, kas vairs nav novēroti šajā izmeklējumā, parādās nākamajos izmeklējumos.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i anatomskoj lokaciji.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un anatomiskās lokalizācijas klasifikācijai.
Croatian: - Nježno utrljajte gel na liječeno područje.
Latvian: - Saudzīgi ierīvējiet gelu apstrādes laukumā.
Croatian: Picato se ne smije upotrebljavati u blizini očiju, na unutarnjoj strani nosnica, u ušima ili na usnicama.
Latvian: Picato nedrīkst lietot acu tuvumā, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Picato Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Predoziranje lijekom Picato može za posljedicu imati povećanu incidenciju lokalnih kožnih reakcija.
Latvian: Picato pārdozēšana var izraisīt vietējo ādas reakciju palielinātu biežumu.
Croatian: Lokalizirane kožne reakcije obično prestaju unutar 2 tjedna od početka liječenja kod liječenja područja na licu i vlasištu i unutar 4 tjedna od početka liječenja kod liječenja područja na trupu i udovima.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas parasti izzūd 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, apstrādājot vietas uz sejas un skalpa, un 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, ja apstrādātās vietas atrodas uz rumpja un ekstremitātēm.
Croatian: Modeli in vivo i in vitro pokazali su učinke ingenol mebutata dvostrukim mehanizmom djelovanja: 1) induciranje smrti stanica lokalne lezije i 2) poticanje upalnog odgovora čija je značajka lokalno stvaranje proinflamacijskih citokina i kemokina te infiltracija imunokompetentnih stanica.
Latvian: In vivo un in vitro modeļos ingenola mebutāts ir uzrādījis duālu darbības mehānismu: 1) vietējā bojājuma šūnu bojāejas indukcija un 2) iekaisuma reakcijas veicināšana, ko raksturo iekaisuma mediatoru citokīnu un hemokīnu vietēja veidošanās un imūnkompetentu šūnu infiltrācija.
Croatian: Ako se istodobno liječe područje na licu ili vlasištu i neko drugo područje na trupu ili udovima, bolesnike treba savjetovati da provjere upotrebljavaju li odgovarajuće jačine lijeka.
Latvian: Ja galvas vai skalpa apstrādes laukums un cits laukums uz rumpja vai ekstremitātes tiek ārstēts vienlaikus, pacientam ir jānorāda lietot pareizo zāļu stiprumu.
Croatian: Osjećaj topline na mjestu primjene
Latvian: Siltuma sajūta uzklāšanas vietā
Croatian: Izloženost suncu
Latvian: Saules iedarbība
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ingenol mebutat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ingenol mebutat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ingenola mebutātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste zaboravili primijeniti Picato.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja esat aizmirsis lietot Picato.
Croatian: Stopa povrata 12 mjeseci Kaplan-Meierova (KM) procjena (95%-tni CI)a
Latvian: Atjaunošanās rādītājs 12 mēnešu laikā KM novērtējums (95% TI)a