FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana da idade foi de 47 anos (intervalo: 18-79 anos), 206 (63%) doentes tinham uma duração da primeira remissão < 12 meses e 55 doentes (17%) foram submetidos a uma TCEH antes de receberem BESPONSA ou quimioterapia escolhida pelo investigador.
Swedish: Medianåldern var 47 år (intervall: 18-79 år), 206 patienter (63 %) hade en första remission med en varaktighet på < 12 månader och 55 patienter (17 %) hade genomgått HSCT innan de fick BESPONSA eller prövarens val av kemoterapi.
Portuguese: Em estudos de toxicidade, os ratos desenvolveram hiperplasia das células ovais do fígado, focos hepatocelulares alterados e adenomas hepatocelulares para aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC.
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor hyperplasi av ovalceller, foci av förändrade hepatocyter och hepatocellulära adenom i levern vid en exponering på cirka 0,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril, que pode ser potencialmente fatal, em 43 (26%) doentes.
Swedish: Febril neutropeni, som kan vara livshotande, rapporterades hos 43 (26 %) patienter.
Portuguese: CAN < 1 × 10
Swedish: ANC < 1 × 10
Portuguese: Considera-se que inotuzumab ozogamicina tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade de homens e mulheres, com base em resultados não clínicos (ver secção 4.6).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män och kvinnor baserat på icke-kliniska fynd (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Com base em resultados de segurança não clínicos, inotuzumab ozogamicina pode causar efeitos nefastos a nível embriofetal quando administrado a mulheres grávidas.
Swedish: Baserat på prekliniska resultat kan inotuzumab ozogamicin orsaka embryofetala skador om det ges till en gravid kvinna.
Portuguese: A mediana da idade foi 45 anos (intervalo 20-79); 76,4% tinha estatuto de resgate ≥ 2; 31,9% tinha sido submetidos anteriormente a um TCEH e 22,2% eram Ph
Swedish: Medianåldern var 45 år (intervall: 20-79) och 76,4 % hade sviktstatus ≥ 2; 31,9 % hade tidigare fått HSCT och 22,2 % var Ph+.
Portuguese: • tem antecedentes de, ou tendência para ter, prolongamento do intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves), está a tomar medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT e/ou tem níveis de eletrólitos (p. ex. cálcio, magnésio, potássio) anómalos.
Swedish: • tidigare har haft eller har en tendens att få förlängt QT-intervall (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm), tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet och/eller har onormala elektrolytvärden (t.ex. kalcium, magnesium, kalium).
Portuguese: Os doentes com LLA de células B precursoras Ph+ tinham de ter tido insucesso terapêutico com, pelo menos, um ITC de segunda ou terceira geração e quimioterapia padrão.
Swedish: + pre-B-cells-ALL måste ha haft behandlingssvikt på minst en andra eller tredje generationens TKI och standardkemoterapi.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foi metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
Swedish: In vitro metaboliserades N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid främst genom ickeenzymatisk reduktion.
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA para as pontuações médias pós-momento basal estimadas utilizando o questionário EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (BESPONSA e quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente) no índice EQ-5D (0,80 versus 0,76, diferença minimamente importante para cancro = 0,06).
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen från EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) frågeformuläret (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för EQ-5D-indexet (0,80 respektive 0,76; minimalt betydelsefull skillnad för cancer = 0,06).
Portuguese: A análise principal da RC/RCi e da negatividade da DRM foi realizada nos 218 doentes aleatorizados iniciais e a análise da OS, PFS, DdR e da taxa de TCEH foi realizada em todos os 326 doentes aleatorizados.
Swedish: Den primära analysen av CR/CRi och MRD-negativitet utfördes på de 218 först randomiserade patienterna och analysen av OS, PFS, DoR och HSCT-frekvens utfördes på samtliga 326 randomiserade patienter.
Portuguese: Em doentes com LLA recidivante ou refratária tratados com inotuzumab ozogamicina com a dose inicial recomendada de 1,8 mg/m2/ciclo (ver secção 4.2), a exposição do estado estacionário foi alcançada no Ciclo 4.
Swedish: Hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med inotuzumab ozogamicin med den rekommenderade startdosen 1,8 mg/m2/cykel (se avsnitt 4.2), uppnåddes steady-state för exponeringen i cykel 4.
Portuguese: Aumento da amilase (5%) Aumento da lipase (9%)
Swedish: Förhöjt amylas (5 %) Förhöjt lipas (9 %)
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não podem amamentar durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 2 meses após a dose final (ver secção 5.3).
Swedish: Eftersom det finns en risk för biverkningar hos barn som ammas får kvinnor inte amma under behandling med BESPONSA och i minst 2 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Abreviatura: CAN=Contagem absoluta de neutrófilos.
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.
Portuguese: Nos doentes submetidos a TCEH de seguimento, a mediana da OS foi de 11,9 meses (IC de 95%: 9,2; 20,6) para BESPONSA comparativamente a 19,8 meses (IC de 95%: 14,6; 26,7) para a quimioterapia escolhida pelo investigador.
Swedish: Hos patienterna som genomgick uppföljande HSCT var median-OS 11,9 månader (95 % CI: 9,2; 20,6) för BESPONSA jämfört med 19,8 månader (95 % CI: 14,6; 26,7) för prövarens val av kemoterapi.
Portuguese: Toxicidade hematológica
Swedish: Hematologisk biverkning
Portuguese: Se a CAN e/ou a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até ocorrer, pelo menos, uma das seguintes situações: - A CAN e a contagem de plaquetas recuperarem para, pelo menos, os valores iniciais do ciclo anterior, ou - A CAN recuperar para ≥ 1 × 10
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
Portuguese: A farmacocinética de inotuzumab ozogamicina foi bem caracterizada através de um modelo bicompartimental com componentes de depuração lineares e dependentes do tempo.
Swedish: Farmakokinetiken för inotuzumab ozogamicin kunde väl beskrivas med en två-kompartmentsmodell med linjära och tidsberoende clearance-komponenter.
Portuguese: [4,7 a 8,3] Razão de risco [IC de 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valor p bilateral = 0,0210
Swedish: [4,7 till 8,3] Riskkvot [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidigt p-värde = 0,0210
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, podem ser-lhe administrados medicamentos e ser hidratado para prevenir a ocorrência de síndrome de lise tumoral.
Swedish: Före behandlingen med BESPONSA kan du få läkemedel och vätskebehandling för att förhindra att tumörlyssyndrom utvecklas.
Portuguese: A DVO/SOS inclui 1 doente adicional com doença hepática venoclusiva que ocorreu no Dia 56 sem TCEH no intermédio.
Swedish: VOD/SOS omfattar även en patient med venocklusiv leversjukdom som debuterade dag 56, utan HSCT.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um aumento no intervalo QTcF > 500 mseg.
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 500 msek förekom inte hos någon patient.
Portuguese: Aavaliação da farmacocinética/farmacodinâmica populacional sugeriu uma correlação entre o aumento das concentrações séricas de inotuzumab ozogamicina e o prolongamento dos intervalos QTc nos doentes com LLA e com linfoma não-Hodgkin (LNH).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk utvärdering tydde på en korrelation mellan förhöjda koncentrationer av inotuzumabozogamicin i serum och förlängt QTc-intervall hos ALL och icke-Hodgkins lymfom (NHL) patienter.
Portuguese: Na definição padrão de PFS, definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi), a razão de riscos (HR) foi de 0,568 (valor p bilateral = 0,0002) e a mediana da PFS foi de 5,6 meses e 3,7 meses no braço de BESPONSA e de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Swedish: Enligt standarddefinitionen av PFS, definierad som tiden från randomiseringsdatum till första datum för följande händelser: död, progredierande sjukdom (inkluderar objektiv progression och återfall efter CR/CRi) var HR 0,568 (2-sidigt p-värde=0,0002) och median-PFS var 5,6 månader respektive 3,7 månader i BESPONSA-armen och armen som fick prövarens val av kemoterapi.
Portuguese: Para os doentes com linfoblastos circulantes, recomenda-se a citorredução com uma associação de hidroxiureia, esteroides e/ou vincristina até à obtenção de uma contagem de blastos no sangue periférico ≤ 10 000/mm
Swedish: Till patienter med cirkulerande lymfoblaster rekommenderas cytoreduktion före den första dosen med en kombination av hydroxyurea, steroider och/eller vinkristin tills antalet perifera blaster är ≤ 10 000/mm
Portuguese: Neutropenia febril (26%) Neutropenia (49%) Trombocitopenia (51%) Leucopenia (35%) Linfopenia (18%) Anemia (36%)
Swedish: Febril neutropeni (26 %) Neutropeni (49 %) Trombocytopeni (51 %) Leukopeni (35 %) Lymfopeni (18 %) Anemi (36 %)
Portuguese: Administração:
Swedish: Administrering:
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT de Grau 2 em 2/164 (1%) doentes.
Swedish: Förlängt QT-intervall av grad 2 rapporterades hos 2/164 (1 %) patienter.
Portuguese: Pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (RCi) e negatividade da doença residual mínima (DRM) após 2 ciclos (ver secção 4.4).
Swedish: En tredje cykel kan övervägas till patienter som inte uppnår komplett remission (CR) eller komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning (CRi) och MRD-negativitet (minimal residual disease) efter 2 cykler (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Estados Unidos (EUA)
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division, från Wyeth Holdings LCC 401 North Middletown Road,
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e, pelo menos, 1 hora após o final da mesma quanto a sintomas de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Swedish: Patienten ska övervakas under pågående infusion och i minst 1 timme efter avslutad infusion avseende symtom på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os casos de SLT ocorreram pouco tempo depois do fim da perfusão de inotuzumab ozogamicina e resolveram-se com tratamento médico.
Swedish: TLS inträffade vanligen kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats och gick tillbaka efter medicinsk behandling.
Portuguese: Com base em resultados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina podem ficar comprometidas pelo tratamento com inotuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Swedish: Baserat på prekliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Entre os 218 doentes iniciais aleatorizados, 64/88 (73%) e 21/88 (24%) dos doentes com resposta, segundo a EAC, alcançaram uma RC/RCi nos Ciclos 1 e 2, respetivamente, no braço de BESPONSA.
Swedish: Bland de första 218 randomiserade patienterna uppnådde 64/88 (73 %) respektive 21/88 (24 %) av de patienter som svarade på behandling enligt EAC en CR/CRi i cykel 1 respektive 2 i BESPONSAarmen.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença hepática devem ser avaliados cuidadosamente (por ex., ecografia, rastreio de hepatites a vírus) antes do tratamento com BESPONSA para excluir a presença de doença hepática grave (ver secção 4.3).
Swedish: Patienter med leversjukdom i anamnesen ska utredas noga (t.ex. med ultraljud, test för virushepatit) före behandling med BESPONSA för att utesluta pågående allvarlig leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Se necessita de tratamento com BESPONSA, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 2 meses após o tratamento.
Swedish: Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst 2 månader efter behandlingen.
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valor p bilateral < 0,0001
Swedish: Riskkvot [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidigt p-värde < 0,0001
Portuguese: • atualmente tem doença hepática grave, por ex., cirrose (uma condição na qual o fígado não funciona corretamente devido a danos a longo prazo), hiperplasia regenerativa nodular (uma condição com sinais e sintomas de hipertensão portal que pode ser causada pela utilização crónica de medicamentos), hepatite ativa (uma doença caracterizada por inflamação do fígado).
Swedish: • har en pågående allvarlig leversjukdom, t.ex. cirros (skrumplever, ett tillstånd då levern inte fungerar som den ska på grund av långvarig skada), nodulär regenerativ hyperplasi (ett tillstånd med symtom på förhöjt blodtryck i leverns portåder som kan orsakas av långtidsanvändning av läkemedel), eller aktiv hepatit (inflammation i levern).
Portuguese: Nos subgrupos seguintes, a frequência notificada de DVO/SOS após TCEH foi ≥ 50%: - Doentes que receberam um regime condicionante para TCEH contendo 2 agentes alquilantes; - Doentes com ≥ 65 anos de idade; e - Doentes com bilirrubina sérica ≥ LNS antes do TCEH.
Swedish: I följande undergrupper var den rapporterade frekvensen VOD/SOS efter HSCT ≥ 50 %: - patienter som fick konditioneringsbehandling inför HSCT bestående av 2 alkylerande ämnen - patienter ≥ 65 år - patienter med serumbilirubin ≥ ULN före HSCT.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria C (bilirrubina total > 1,5-3 × LNS e AST de qualquer nível) e num doente com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria D (bilirrubina total > 3 × LNS e AST de qualquer nível), a depuração de inotuzumab ozogamicina não pareceu ser reduzida.
Swedish: Hos tre patienter med nedsatt leverfunktion, definierat enligt NCI ODWG kategori C (totalt bilirubin > 1,5-3 × ULN och ASAT oavsett nivå) och en patient med nedsatt leverfunktion definierat enligt NCI ODWG kategori D (totalt bilirubin > 3 × ULN och ASAT oavsett nivå), verkade clearance av inotuzumab ozogamicin inte vara reducerad.
Portuguese: • prolongamento do intervalo QT (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves.
Swedish: • förlängt QT-intervall (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm.
Portuguese: poderá receber 2 ciclos ou um máximo de 3 ciclos de tratamento.
Swedish: kan du få högst 6 behandlingscykler.
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância citotóxica.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalicheamicin, är en cytotoxisk produkt.
Portuguese: • tem antecedentes de problemas ou doenças do fígado ou se tiver sinais e sintomas de uma condição grave chamada doença hepática venoclusiva, uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e bloqueados por coágulos de sangue.
Swedish: • har haft leverproblem eller leversjukdomar tidigare eller om du har symtom på en allvarlig sjukdom kallad hepatisk venocklusiv sjukdom, som är ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar.
Portuguese: Todos os doentes que não alcancem uma RC/RCi com 3 ciclos devem descontinuar o tratamento (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).
Swedish: Alla patienter som inte uppnått CR/CRi efter 3 cykler ska avbryta behandlingen (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
Portuguese: Toxicidade não hematológica Modificação(ões) de dose DVO/SOS ou outra toxicidade hepática grave
Swedish: Icke-hematologisk biverkning Dosjustering(ar) VOD/SOS eller annan svår levertoxicitet
Portuguese: 21 dias Regime posológico para os ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento Doentes que alcançaram uma RC C ou RCi
Swedish: 21 dagar Doseringsregim för efterföljande cykler beroende på behandlingssvar Patient som uppnått CR c eller CRi
Portuguese: • Níveis anormalmente elevados da lipase (uma enzima necessária para processar a gordura dos alimentos) no sangue
Swedish: • onormalt höga nivåer av lipas i blodet (ett enzym som behövs för nedbrytning av fettet i maten)
Portuguese: Ascite (4%) Distensão abdominal (6%)
Swedish: Ascites (4 %) Uppsvälld buk (6 %)
Portuguese: Aumento da amilase e lipase
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Portuguese: Doentes que não alcançaram uma RC C ou RCi
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
Portuguese: • Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída.
Swedish: • Vänd försiktigt behållaren upp och ner för att blanda till lösningen.
Portuguese: Valor p bilateral < 0,0001
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ou 15-29 ml/min, respetivamente) (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min respektive 15-29 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático, definido como bilirrubina total ≤ 1,5 × limite normal superior (LNS) e aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LNS (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 5.2).
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida é um substrato da glicoproteína P (P-gp).
Swedish: In vitro är N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: Um total de 79/164 (48,2%) doentes no braço de BESPONSA e 36/162 (22,2%) doentes no braço de quimioterapia escolhida pelo investigador foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Swedish: Totalt 79/164 patienter (48,2 %) i BESPONSA-armen och 36/162 patienter (22,2 %) i armen som fick prövarens val av kemoterapi fick även uppföljande HSCT.
Portuguese: Proteger da luz.
Swedish: Skydda lösningen från ljus.
Portuguese: • Proteja o saco intravenoso da luz utilizando uma cobertura que bloqueie a luz ultravioleta (ou seja, sacos de cor âmbar, castanho escuro ou verde ou folha de alumínio) durante a perfusão.
Swedish: • Skydda infusionspåsen från ljus med hjälp av UV-skyddande överdrag (d.v.s. bärnstensfärgade, mörkbruna eller gröna påsar alternativt aluminiumfolie) under infusionen.
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras na cadeia dupla do ADN, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a apoptose celular.
Swedish: Aktivering av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid inducerar dubbelsträngsbrott i DNA, med efterföljande cellcykelarrest och apoptotisk celldöd.
Portuguese: CAN ≥ 1 × 10
Swedish: ANC ≥ 1 × 10
Portuguese: • Níveis anormalmente altos de amilase (uma enzima necessária para a digestão e conversão do amido em açúcares) no sangue
Swedish: • onormalt höga nivåer av amylas i blodet (ett enzym som krävs för matsmältningen och omvandlingen av stärkelse till sockerarter)
Portuguese: O tratamento de infeções graves, hemorragias e outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia ou trombocitopenia grave, poderá requerer uma interrupção da dose, redução da dose ou a descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Swedish: Vid svår infektion, blödning och andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller trombocytopeni, kan behandlingen behöva avbrytas eller sättas ut, eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas medicamentosas poderá necessitar da interrupção e/ou redução da dose ou da descontinuação permanente de BESPONSA (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Vissa läkemedelsbiverkningar kan kräva behandlingsavbrott och/eller dosminskning, eller permanent utsättning av BESPONSA (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; LNS=limite normal superior; DVO/SOS=doença venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal.
Swedish: Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre normalvärdet; VOD/SOS=venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
Portuguese: A pancitopenia inclui os seguintes termos preferidos notificados: insuficiência da medula óssea, aplasia febril da medula óssea e pancitopenia.
Swedish: Pancytopeni omfattar följande rekommenderade termer: Benmärgssvikt, febril benmärgsaplasi samt pancytopeni.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente se ocorrer DVO/SOS (ver secção 4.2).
Swedish: Behandlingen ska sättas ut permanent om VOD/SOS utvecklas (se avsnitt 4.2).
Portuguese: BESPONSA é administrado por via intravenosa.
Swedish: BESPONSA är avsett för intravenös användning.
Portuguese: BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo.
Swedish: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, os doentes tinham de ter recebido anteriormente pelo menos 2 regimes de tratamento para a LLA e os doentes com LLA de células B Ph
Swedish: I fas 2-delen av studien var patienterna tvungna att ha fått minst 2 tidigare behandlingar för ALL och patienter med Ph+ B-cells-ALL måste ha haft uteblivet behandlingssvar på minst 1 TKI.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av BESPONSA före administrering finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Dor abdominal (23%) Vómitos (15%) Diarreia (17%) Náuseas (31%) Estomatite (13%)
Swedish: Buksmärtor (23 %) Kräkningar (15 %) Diarré (17 %) Illamående (31 %) Stomatit (13 %) Förstoppning (17 %)
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de BESPONSA se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD22, seguido pela internalização do complexo ADC-CD22 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do espaçador.
Swedish: Ickekliniska data tyder på att den cancerbekämpande verkan hos BESPONSA följer av bindningen av ADC till celler som uttrycker CD22, följt av internalisering av ADC-CD22-komplexet, och den intracellulära frisättningen av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk klyvning av bindningen.
Portuguese: Os efeitos de BESPONSA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.2).