FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi sono state esaminate anche l'immunogenicità e la sicurezza di formulazioni successive del vaccino.
Estonian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Optaflu.
Estonian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come "estranei" e produce anticorpi contro questi ultimi.
Estonian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Optaflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Optaflu vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari)
Estonian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Italian: Nello studio principale iniziale, sia Optaflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati per la protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali, come stabilito nei criteri definiti dal CHMP per i vaccini influenzali.
Estonian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Optaflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: A loro volta, gli anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi ceppi del virus dell'influenza.
Estonian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Italian: Lo studio ha confrontato la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità), paragonando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
Estonian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
Italian: Optaflu è utilizzato per la vaccinazione degli adulti contro l'influenza, in particolare in soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicazioni associate alla malattia.
Estonian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Italian: Gli effetti di Optaflu sono stati confrontati con quelli di un vaccino influenzale simile prodotto nelle uova.
Estonian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Italian: I due vaccini hanno avuto effetti analoghi nella stimolazione della produzione di anticorpi negli adulti di età pari e inferiore a 60 anni e negli anziani.
Estonian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Estonian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Italian: La capacità di Optaflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata inizialmente utilizzando una formulazione del vaccino che comprendeva i ceppi virali che si prevedeva avrebbero causato l'influenza nella stagione 2004/2005.
Estonian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Italian: I virus usati per ottenere gli antigeni di superficie inclusi in Optaflu sono fatti crescere in cellule di mammiferi, a differenza di quelli utilizzati per altri vaccini influenzali, che sono fatti crescere nelle uova di gallina.
Estonian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Optaflu sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Optaflu contiene frammenti superficiali di tre ceppi diversi del virus dell'influenza.
Estonian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Italian: Optaflu viene somministrato in un'unica iniezione da 0,5 ml nel muscolo che copre l'articolazione della spalla.
Estonian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Italian: Optaflu è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Estonian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Italian: Quali benefici ha mostrato Optaflu nel corso degli studi?
Estonian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Optaflu contiene frammenti (antigeni di superficie) dei ceppi influenzali che si prevede causino l'influenza nella prossima stagione, in conformità con le raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE).
Estonian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Italian: Formulazioni stagionali successive di Optaflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate nello studio principale.
Estonian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Italian: Come si usa Optaflu?
Estonian: Hogyan kell alkalmazni az Optaflu-t?
Italian: Nel caso di futura esposizione a uno qualsiasi di tali ceppi di virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Estonian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Optaflu?
Estonian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optaflu-t?
Italian: Perché è stato approvato Optaflu?
Estonian: Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Optaflu?
Estonian: Hogyan fejti ki hatását az Optaflu?
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt.
Italian: Altri medicinali e Optimark
Estonian: Muud ravimid ja Optimark
Italian: Luglio di ogni anno fino alla presentazione dei risultati dello studio sull'osso.
Estonian: Iga aasta juulis, kuni luu-uuringu tulemused on esitatud.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C.
Estonian: Kasutusvalmis preparaadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on kuni 25°C korral demonstreeritud 24 tunni vältel.
Italian: • ad uno qualsiasi degli altri componenti di Optimark (vedere paragrafo 6), o
Estonian: • Optimark'i mis tahes koostisosa (vt lõik 6) suhtes või
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: Ravim tuleb kohe ära kasutada.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 giugno 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuni 2012
Italian: Se i suoi reni funzionano normalmente è improbabile che abbia un qualsiasi problema.
Estonian: Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Italian: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Italian: Il numero di pazienti anziani nei quali è stata determinata la farmacocinetica è stato limitato (oltre 65 anni, N=3).
Estonian: Eakate arv, kellel määrati farmakokineetilised näitajad, oli piiratud (üle 65-aastased, N=3).
Italian: • ha sete e/o prima dell'esame ha bevuto poco o niente
Estonian: • kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per RMI, codice ATC: V08CA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: MRT kontrastaine, ATC-kood: V08C A06
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in questa fascia d'età.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.
Italian: La gadoversetamide è dializzabile.
Estonian: Gadoversetamiid on dialüüsitav.
Italian: La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz'ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekivad poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Italian: pH: 6,0 - 7,5
Estonian: Happesus (pH): 6,0 - 7,5
Italian: Prima dell'esame, assicurarsi che il paziente sia sufficientemente idratato.
Estonian: Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Italian: Negli adulti, una seconda dose può essere somministrata entro 30 minuti dopo la prima iniezione.
Estonian: Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist.
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Optimark, informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico.
Estonian: Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark'i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.
Italian: Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Estonian: Vajalik on märkida, et beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beetaagonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.
Estonian: Riski rinnalapsele ei saa välistada.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Italian: Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero.
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative della farmacocinetica in relazione con il sesso.
Estonian: Olulisi farmakokineetilisi erinevusi sugude vahel ei täheldatud.
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere documentata.
Estonian: Registreerida tuleb ka kasutatud annus.
Italian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
Estonian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa
Italian: Optimark non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Optimark'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Il prodotto deve essere esaminato prima dell'uso per accertarsi che tutte le particelle solide si siano sciolte e che il contenitore e la chiusura siano indenni.
Estonian: Enne kasutamist tuleb toodet kontrollida ja veenduda, et kõik tahked osakesed on lahustunud ning viaal ja sulgur on terved.
Italian: Optimark non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Italian: Non è stata osservata alcuna compromissione funzionale.
Estonian: Funktsionaalseid kahjustusi ei täheldatud.
Italian: NSF è una malattia che provoca un ispessimento della pelle e del tessuto sottopelle.
Estonian: NSF on haigus, millega kaasneb naha ja sidekoe paksenemine.
Italian: • ha una malattia del cuore
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Italian: La dose abituale di 0,2 ml/kg di peso corporeo è la stessa negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Estonian: Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad.
Italian: In nessuno degli studi condotti, il livello della dose ha avuto un effetto consistente sul volume di distribuzione.
Estonian: Üheski uuringus ei ole annuse suurusel olnud märkimisväärset toimet jaotusruumalale.
Italian: Tale volume di distribuzione (approssimativamente 10-15 l per un peso corporeo di 70 kg) è conforme con un medicinale a distribuzione nel fluido extracellulare.
Estonian: Selline jaotusruumala (ligikaudu 10-15 l kehakaalu 70 kg korral) vastab ravimtootele, mis jaotub rakuvälisesse vedelikku.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Estonian: Kui toodet ei kasutata koheselt, on kasutusvalmis preparaadi säilitusaeg ja kasutamiseelsed tingimused kasutaja vastutada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare revisioni cumulative annuali sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastase kokkuvõtliku ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest.
Italian: Pertanto, in questo range di dosaggio, la cinetica di gadoversetamide appare lineare.
Estonian: Seetõttu on alust arvata, et selles annustevahemikus on gadoversetamiidi kineetika lineaarne.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale è improbabile che si verifichino sintomi di tossicità acuta.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on ägeda toksilisuse sümptomite teke ebatõenäoline.
Italian: Optimark può essere eliminato con la dialisi.
Estonian: Optimark'i saab eemaldada dialüüsi kasutades.
Italian: Se le viene somministrato più Optimark di quanto necessario Se le è stata iniettata una quantità eccessiva di Optimark, è improbabile che ciò le causi danni di rilievo, perché dosi molto superiori a quelle abituali non hanno causato disturbi alle persone che le hanno ricevute.
Estonian: Kui teile manustatakse Optimark'i rohkem kui ette nähtud Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark'i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi.
Italian: Eliminare ogni residuo di soluzione dopo il primo uso.
Estonian: Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Italian: • prende un particolare tipo di medicinali anti-ipertensivi, chiamati beta-bloccanti
Estonian: • kui te võtate teatud tüüpi hüpertensioonivastast ravimit, s.t beeta-blokaatoreid,
Italian: Lo scopo di un mezzo di contrasto per RMI è indurre variazioni dell'intensità del segnale all'interno della lesione per facilitarne la differenziazione dalle strutture normali circostanti.
Estonian: MRT kontrastaine ülesandeks on indutseerida muutusi kahjustuskolde signaali intensiivsuses, võimaldades seeläbi kolde eristumist ümbritsevatest normaalsetest struktuuridest.
Italian: Le frequenze riportate di seguito e i sintomi seguenti derivano da studi clinici e dall'esperienza nell'uso di Optimark dopo la sua commercializzazione:
Estonian: Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark'i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.
Italian: Il testo deve essere approvato dal CHMP e deve inoltre contenere la seguente informazione chiave:
Estonian: Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa.
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.
Italian: Optimark non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l'uso di gadoversetamide.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadoversetamiidi kasutamist.
Italian: In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked.
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Italian: I dati relativi all'uso di gadoversetamide in donne in gravidanza non esistono.
Estonian: Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: L'eliminazione di Optimark in cani di età inferiore ai 3 mesi è stata ritardata in misura significativa a causa dell'immaturità della funzione renale e l'esposizione sistemica a Optimark è stata, di conseguenza, elevata.
Estonian: Optimark'i eritumine koertel vanuses alla 3 kuu oli väljakujunemata neerufunktsiooni tõttu märkimisväärselt aeglustunud ning põhjustas kõrget süsteemset ekspositsiooni Optimark'ile.
Italian: Questi risultati (rapporto clearance renale/clearance plasmatica totale prossimo a 1) indicano che la gadoversetamide viene eliminata principalmente per via renale.
Estonian: Need tulemused (neerukliirensi / plasma kogukliirensi suhe on ligikaudu 1) näitavad, et gadoversetamiid eritub peamiselt neerude kaudu.
Italian: Prima dell'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione è tenuto a far pervenire a tutti i potenziali prescrittori una copia del RCP, unitamente ad una lettera nella quale si evidenzino le informazioni di sicurezza riportate ai paragrafi 4.3 e 4.4.
Estonian: Enne ravimi turule tulekut edastab müügiloa taotleja kõigile eeldatavatele ravimit välja kirjutavatele arstidele ravimi omaduste kokkuvõtte koos kaaskirjaga, mis rõhutab lõikudes 4.3 ja 4.4 olevat ohutusteavet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Italian: Come conservare Optimark
Estonian: Kuidas Optimark'i säilitada
Italian: Optimark è solo per uso diagnostico.
Estonian: Optimark on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Italian: Un'emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark può essere utile per rimuovere Optimark dall'organismo.
Estonian: Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark'i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark'i eemaldamiseks kehast.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico se avverte dolore nell'area in cui è stato inserito l'ago.
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
Italian: L'entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione.
Estonian: Mainitud mõõtehälbe ulatus on võrdeline gadoversetamiidi kontsentratsiooniga veres, mistõttu normaalse renaalse kliirensiga patsientidel on korrektsed väärtused mõõdetavad ligikaudu 90 minuti möödumisel süstimisest.
Italian: La farmacocinetica di gadoversetamide è conforme a un modello aperto bicompartimentale.
Estonian: Gadoversetamiidi farmakokineetika järgib kahe ruumi avatud mudelit.
Italian: Dal momento che la gadoversetamide viene somministrata sempre come dose singola, l'esposizione sarà più lunga e maggiore per un tempo limitato.
Estonian: Kuna gadoversetamiidi manustatakse ainult üksikannusena, on ekspositsiooni suurenemine ja pikenemine ajutise kestusega.
Italian: • al principio attivo gadoversetamide o
Estonian: • toimeaine gadoversetamiidi või
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele.