FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes neitropēniju ziņoja 0,4 % pacientu, kuri saņēma Kyntheum, salīdzinot ar 0,2 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija pasireiškė 0,4 % Kyntheum vartojusių pacientų, palyginti su 0,2 % tarp ustekinumabą vartojusių pacientų ir nė vieno atvejo tarp pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: bija 111 µg*dienas/ml (SN = 64,4 µg*dienas/ml).
Lithuanian: /ml (SN = 64,4 mcg*d./ml).
Latvian: Pirms injicēšanas atstājiet šļirci vismaz 30 minūtes istabas temperatūrā.
Lithuanian: Palaikykite švirkštą kambario temperatūroje bent 30 minučių prieš suleisdami injekciją.
Latvian: Glabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Visās terapijas grupās sākotnējā stāvokļa psoriāzes bojājuma laukuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area Severity Index - PASI) rādītājs bija robežās no 9,4 līdz 72 (mediāna: 17,4) un sākotnējā stāvoklī skartais ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) rādītājs bija robežās no 10 līdz 97 (mediāna: 21).
Lithuanian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) pradiniame taške buvo nuo 9,4 iki 72 (mediana: 17,4), o pradinis apimto kūno paviršiaus plotas (angl.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu perēkļainās psoriāzes pētījumā par infekcijām ziņoja 25,4 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 23,4 % ar placebo ārstētu pacientu.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų plokštelinės žvynelinės tyrimų laikotarpį infekcinės ligos buvo diagnozuotos 25,4 % pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su 23,4 % pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Pēc Kyntheum lietošanas uzsākšanas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Lithuanian: Pradėję gydymą Kyntheum, nedelsdami praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei:
Latvian: Katra šļirce satur vienu Kyntheum 210 mg devu.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena 210 mg Kyntheum dozė.
Latvian: Kā Kyntheum tiek ievadīts Kyntheum tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (sauc par subkutānu injekciju).
Lithuanian: Kyntheum injekcija yra suleidžiama po oda (vadinamoji poodinė injekcija).
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0., 1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę, vėliau - 210 mg dozė kas 2 savaites.
Latvian: • ja Jums ir bijusi Krona slimība;
Lithuanian: • jei esate sirgę Krono liga,
Latvian: LIETOŠANU
Lithuanian: Panaudojus
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts paaugstināts IL-17A, IL-17C un IL-17F gēnu ekspresijas līmenis.
Lithuanian: Nustatyta, kad žvynelinės plokštelėse padidėjęs IL-17A, IL-17C ir IL-17F genų išraiškos lygis.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novērotie farmakokinētiskie rādītāji (10.-12. nedēļa) bija šādi: vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdzsvara stāvoklī, kas pārsniedza devas lietošanas intervālu (AUCtau), bija 227,4 µg*dienas/ml (SN = 191,7 µg*dienas/ml), kas atbilda vidējai koncentrācijai (Cav,ss) 16,2 µg/ml; vidējais Cmax bija 20,9 µg/ml (SN = 17,0 mcg/ml) un vidējā koncentrācija serumā 12. nedēļā (Ctrough) bija 9,8 µg/ml (SN = 11,2 µg/ml).
Lithuanian: /ml (SN = 191,7 mcg*d./ml ); 16,2 mcg/ml vidutinę koncentraciją (Cav,ss) atitinkanti vidutinė Cmax buvo 20,9 mcg/ml (SN = 17,0 mcg/ml), ir 12 savaitės vidutinė minimali serumo koncentracija (Ctrough) buvo 9,8 mcg/ml (SN = 11,2 mcg/ml).
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un tie, kas neatbilda atkārtotas randomizācijas kritērijiem, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc divām nedēļām.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo skirtas vartoti placebas ir kurie neatitiko pakartotinio atsitiktinio paskyrimo kriterijų, buvo skirta vartoti Kyntheum 210 mg kas dvi savaites pradedant nuo 12 savaitės.
Latvian: Vairumam pacientu ar pašnāvniecisku uzvedību ir bijusi depresija un/vai pašnāvības domas vai mēģinājumi anamnēzē.
Lithuanian: Dauguma pacientų, pasižyminčių savižudiška elgsena, anksčiau sirgo depresija ir (arba) turėjo minčių apie savižudybę arba pasižymėjo savižudiška elgsena.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutikimas Kyntheum poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanā ir prognozēts, ka 95 % pacientu 63 dienas pēc brodalumaba 210 mg devas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām pārtraukšanas līdzsvara stāvoklī brodalumaba koncentrācija serumā samazinās līdz līmenim, kas ir zemāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību (0,05 µg/ml).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas numatė, kad 95 % pacientų brodalumabo koncentracija serume nukris žemiau matavimo ribos (0,05 mcg/ml) praėjus 63 dienoms po pastovaus brodalumabo 210 mg dozės vartojimo kas 2 savaites nutraukimo.
Latvian: Neizmainīta brodalumaba kā monoklonālas IgG antivielas eliminācija caur nierēm ir sagaidāma zemā līmenī bez būtiskām sekām.
Lithuanian: Numatoma, kad per inkstus eliminuojamas nepakitusio brodalumabo, IgG monokloninio antikūno, kiekis yra mažas ir eliminacijos per inkstus pasekmės nežymios.
Latvian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Lithuanian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumabas s.
Latvian: Pilnšļirces sildīšanai nedrīkst izmantot citas metodes.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas neturi būti šildomas niekaip kitaip.
Latvian: Šķīdums injekcijām2 pilnšļirces.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai
Latvian: Kyntheum ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Kyntheum išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Kā lietot Kyntheum
Lithuanian: Kaip vartoti Kyntheum
Latvian: • Ja šļirce ir sasilusi līdz istabas temperatūrai, to nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Lithuanian: • Nedėkite švirkšto atgal į šaldytuvą, kai jis pasiekia kambario temperatūrą.
Latvian: Iespējamas nopietnas infekcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) pazīmes var būt šādas:
Lithuanian: Galimos sunkios infekcinės ligos (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 100).
Latvian: • Nav ieteicams veikt injekciju vietās, kur ir rētaudi vai strijas.
Lithuanian: • Venkite leisti injekcijas srityse su randais ar strijomis.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas dati, pamatojoties uz 259 (6 %) 65-74 gadus veciem pacientiem un 14 (0,3 %) ≥75 gadus veciem pacientiem no kopējās 4271 perēkļainās psoriāzes pacientu FK populācijas, liecināja, ka vecums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu nustatyta, kad amžius neturėjo įtakos brodalumabo farmakokinetikai, remiantis bendrais 259 (6 %) pacientų, kurių amžius buvo 6574 metai, ir 14 (0,3 %) pacientų, kurių amžius ≥ 75 metai, duomenimis, iš bendros FK populiacijos,
Latvian: Ustekinumabs nrandomizēti nbeidza dalību 12. nedēļā nuzturošajā terapijā
Lithuanian: PSIatsakas į gydymą 12 savaitę
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu pētījumā par neitropēniju ziņoja 0,8 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,5 % ar placebo ārstētu pacientu.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpį neutropenija pasireiškė 0,8 % Kyntheum gydytų pacientų, palyginti su 0,5 % placebu gydytų pacientų.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par ievadīšanu ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamūs Kyntheum vartojimo nurodymai pateikiami vartojimo instrukcijose.
Latvian: • Ja nepieciešams, Kyntheum pilnšļirci var uzglabāt līdz pat 14 dienām istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Lithuanian: • Jei reikia, galite laikyti Kyntheum užpildytą švirkštą kambario temperatūroje iki 25 °C iki 14 dienų.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā.
Lithuanian: 12 savaitę pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktine tvarka buvo skirtas vartoti Kyntheum, per palaikomąją fazę buvo pakartotinai atsitiktiniu būdu paskirta vartoti 210 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 4 savaites arba 140 mg dozė kas 8 savaites.
Latvian: Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Lithuanian: Kyntheum skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė ir kuriems numatyta sisteminė terapija.
Latvian: 2. fāze.
Lithuanian: 2 veiksmas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum Kyntheum vartoti negalima:
Latvian: Candida infekcijas (tajā skaitā mutes dobuma,
Lithuanian: Candida infekcijos (įskaitant burnos, lytinių organų ir stemplės infekcijas)
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas ik pēc divām nedēļām ir 10,9 dienas.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu numatomas brodalumabo pusinės eliminacijos periodas buvo 10,9 dienų pastoviai vartojus 210 mg dozes po oda kas antrą savaitę.
Latvian: • Kyntheum pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Lithuanian: • Nenaudokite Kyntheum užpildyto švirkšto, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Latvian: (vēders)
Lithuanian: (pilvą).
Latvian: Abi pētījumi iekļāva dubultmaskētu, placebo un ustekinumaba kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta uzturošās terapijas fāze līdz pat 52 nedēļām.
Lithuanian: Abu tyrimai apėmė 12 savaičių dvigubai koduotą, placebu ir ustekinumabu kontroliuojamą pradinės fazės tyrimą, po jo sekė dvigubai koduota iki 52 savaičių palaikomoji fazė.
Latvian: Ustekinumaba terapijai randomizētie pacienti ar ķermeņa masu ≤100 kg saņēma 45 mg devu un pacienti ar ķermeņa masu >100 kg saņēma 90 mg devu 0., 4. un 16. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 12 nedēļām.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti ustekinumabas, gavo 45 mg dozę (≤ 100 kg sveriantys pacientai) ir 90 mg dozę (> 100 kg sveriantys pacientai) 0, 4 ir 16 savaitę,
Latvian: • spirta salvetes; • vates tampons vai marles salvete;
Lithuanian: • medvilnės rutuliuką ar marlės gabalėlį,
Latvian: LEO Pharma B.V.
Lithuanian: LEO Pharma B.
Latvian: • slikta dūša; • apsārtums, sāpes, nieze, asins izplūdums vai asiņošana injekcijas vietā;
Lithuanian: • paraudimas, skausmas, niežėjimas, mėlynės ar kraujavimas injekcijos vietoje,
Latvian: Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija.
Latvian: LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lithuanian: V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Latvian: Pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju, atsevišķu sPGA rādītāju ≥3 vai pastāvīgu sPGA rādītāju 2 vismaz 4 nedēļu laikā, 16. nedēļā vai vēlāk bija pieejama glābjošā terapija.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas buvo galimas 16 savaitę arba po jos pacientams, kurių atsakas buvo nepakankamas ir vienas sPGA ≥ 3 arba užsitęsęs sPGA 2 bent 4 savaičių laikotarpiu.
Latvian: 4. fāze.
Lithuanian: 4 veiksmas.
Latvian: 3. fāze.
Lithuanian: 3 veiksmas.
Latvian: Bez primāri vērtētajiem efektivitātes mērķa kritērijiem tika novērota klīniski svarīga galvas ādas psoriāzes smaguma indeksa (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) uzlabošanās 12. nedēļā
Lithuanian: Be pagrindinių vertinamųjų veiksmingumo baigčių, nustatytas klinikiniu požiūriu svarbus plaukuotosios galvos dalies žvynelinės sunkumo indekso (angl.
Latvian: Lokālas panesamības testā trušiem pēc brodalumabu saturoša preparāta ar klīnisku koncentrāciju 140 mg/ml subkutānas injekcijas novēroja vidēji smagu vai smagu tūsku.
Lithuanian: Atlikus triušių vietinio toleravimo tyrimą nustatyta vidutinė ar sunki edema po oda suleidus preparato, kurio brodalumabo klinikinė koncentracija buvo 140 mg/ml.
Latvian: 1. fāze.
Lithuanian: 1 veiksmas.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Lithuanian: Saugumo sumetimais laikykitės tolesnių nurodymų.
Latvian: Psoriāzes gadījumā ziņots par IL-17 grupas citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
Lithuanian: Pranešama, kad sergant žvyneline IL-17 šeimos citokinų lygis būna padidėjęs.
Latvian: Pētījums iekļāva dubultmaskētu, placebo kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta izstāšanās un atkārtotas ārstēšanās fāze līdz 52 nedēļām.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 12 savaičių trukmės dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas pradinės fazės tyrimas, po jo ėjo dvigubai aklas iki 52 savaičių trukmės gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo fazė.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12-16 ārstēšanās nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga toliau vartoti šį vaistinį preparatą pacientams, kuriems nėra atsako po 12-16 gydymo savaičių.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un/vai pašnāvības domām vai mēģinājumiem, vai pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, ārstēšanas ar Kyntheum risks un ieguvums ir rūpīgi jāizvērtē.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti gydymo Kyntheum riziką ir naudą pacientams, sirgusiems depresija ir (arba) turėjusiems minčių apie savižudybę arba pasižymėjusiems savižudiška elgsena, arba pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda.
Latvian: Pacienti ar Krona slimību anamnēzē jānovēro, vai tiem nerodas aktīvas Krona slimības pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Kyntheum reikėtų atsargiai skirti pacientams, sirgusiems Krono liga. Reikia stebėti, ar pacientams, sirgusiems Krono liga, nepasireiškia aktyvios Krono ligos požymių ir simptomų. Jei pacientams išsivysto aktyvi Krono liga, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC12
Lithuanian: ATC kodas - L04AC12.
Latvian: Kyntheum lieto vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes, kas ir skārusi plašus ķermeņa laukumus, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui, kai žvynelinė yra paveikusi didelius kūno plotus.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C) uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju 14 dienu periodu.
Lithuanian: Kyntheum vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) išorinėje dėžutėje daugiausia 14 dienų.
Latvian: Noņemts pelēks adatas vāciņš
Lithuanian: Pilkas adatos dangtelis nuimtas
Latvian: Asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertne jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Visuomet laikykite aštrių atliekų talpyklą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kyntheum Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kyntheum sudėtis
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem psoriāzes simptomu anketas (Psoriasis Symptom Inventory - PSI) novērtējuma punktu skaits bija 0 (nav) vai 1 (viegli) attiecībā uz katru simptomu (niezi, dedzināšanu, svilinošu sajūtu, sāpēm, apsārtumu, zvīņošanos, ādas sprēgāšanu, plēkšņu veidošanos), 12. nedēļā norādīts 2. tabulā.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pacientų pranešami rezultatai Pacientų, kurių kiekvieno simptomo (niežėjimas, deginimas, dilgsėjimas, skausmas, paraudimas, pleiskanojimas, odos trūkinėjimas ir lupimasis) įvertinimas pagal žvynelinės simptomų inventorių
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē 14 dienas istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Lithuanian: Kyntheum galima laikyti kambario temperatūroje, iki 25 °C, išorinėje dėžutėje 14 dienų.
Latvian: Lai gan nav ziņots par interleikīna (IL)-17A un IL-17RA nozīmi CYP450 enzīmu regulēšanas procesā, no slimības atkarīgas zāļu mijiedarbības pētījumā tika novērtēta brodalumaba ietekme uz CYP3A4/3A5 enzīmu aktivitāti.
Lithuanian: vaidmenį reguliuojant CYP450 fermentus, brodalumabo poveikis CYP3A4/3A5 aktyvumui buvo įvertintas per ligos, vaisto ir vaisto sąveikos tyrimą.
Latvian: • plāksteris;
Lithuanian: • pleistrą,
Latvian: Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras līdz gaiši pērļainā krāsā un bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar vaistas švirkšte skaidrus, ar šiek tiek perlinio atspalvio ir bespalvis, ar šiek tiek gelsvas.
Latvian: Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta.
Lithuanian: Nereikėtų švirkšti Kyntheum srityse, kuriose oda jautri, sumušta, raudona, kieta, stora, žvynuota ar paveikta žvynelinės.
Latvian: Pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas perēkļainās psoriāzes pacientiem šķietamais klīrenss (CL/F) ir 2,95 l/dienā.
Lithuanian: tariamas klirensas (CL/F) yra 2,95 l/d.
Latvian: Sagatavošana
Lithuanian: Užbaigimas
Latvian: • silta, sārta un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar bullām.
Lithuanian: • nuovargio jutimas arba dusulys, nepraeinantis kosulys; • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė.) išvardytos pagal
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti Kyntheum, gavo 210 mg arba 140 mg dozę 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė buvo leidžiama kas 2 savaites.
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Latvian: • Nekratīt.
Lithuanian: • Nekratykite švirkšto.
Latvian: Augšdelms Vēdera apvidus
Lithuanian: Viršutinė rankos dalis
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba ievadīšanas devās līdz pat 90 mg/kg katru nedēļu 6 mēnešus nenovēroja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionėms 6 mėnesius kartą per savaitę leidžiant brodalumabą iki 90 mg/kg dozėmis (AUC ekspozicija iki 47 kartų didesnė nei pacientams žmonėms, vartojantiems 210 mg Kyntheum dozes kas 2 savaites) nebuvo nustatytas poveikis patinų ar patelių reprodukciniams organams ir spermatozoidų kiekiui ejakuliate, jų judrumui ar morfologijai.
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvų vakcinų negalima skirti vartojant Kyntheum (žr.
Latvian: E. Kad ir veikti injekcijas sagatavošanas darbi, noņemt pelēko adatas vāciņu ar kustību taisnā virzienā uz augšu pretēji ķermenim
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę suleisti vaistą, patraukite pilką adatos dangtelį tiesiai tolyn nuo savo kūno
Latvian: • Injekciju nedrīkst veikt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, apsārtusi vai cieta.
Lithuanian: • Neleiskite injekcijų srityse, kuriose oda jautri, sumušta, paraudusi ar kieta.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo.
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 asmeniui iš 10):
Latvian: • Pilnšļirci pirms lietošanas nedrīkst kratīt.
Lithuanian: • Prieš naudodami, nekratykite užpildyto švirkšto.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis pastarąjį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijušas domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi, depresija, trauksme vai garastāvokļa svārstības;
Lithuanian: savižudiškų veiksmų, susidūrėte arba susiduriate su depresija, nerimu ar nuotaikos problemomis,
Latvian: Ja esat lietojis Kyntheum vairāk nekā noteikts Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā parakstīts vai esat ievadījis devu agrāk nekā nepieciešams.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kyntheum dozę? Jeigu pavartojote per didelę šio vaisto dozę arba vaisto dozė buvo sušvirkšta anksčiau nei buvo paskirta gydytojo, pasakykite apie tai gydytojui.
Latvian: Pierādījumi par izmainītu farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošuma datiem nebija saistīti ar antivielu pret brodalumabu izveidošanos.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad brodalumabo antikūnų atsiradimas susijęs su pakitusioms farmakokinetinėmis savybėmis, klinikiniu atsaku ar saugumo savybėmis.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kyntheum jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Kyntheum.
Latvian: Kyntheum terapijai randomizētie pacienti indukcijas fāzē saņēma 210 mg vai 140 mg 0. nedēļā (1. dienā), 1. un 2. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu skirtas vartoti Kyntheum, per pradinę fazę vartojo 210 mg arba 140 mg 0 savaitę (1 dieną), 1 savaitę ir 2 savaitę, tada ta pati dozė skirta kas 2 savaites.
Latvian: Tomēr makaka sugas pērtiķiem, kuriem katru nedēļu 6 mēnešus subkutāni ievadīja brodalumaba 90 mg/kg devu, nenovēroja proliferatīvas izmaiņas (AUC iedarbības līmenis 47 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kas saņem Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām).
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta jokių proliferacinių pokyčių pavianų rūšies beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kas savaitę po oda leistos 90 mg/kg brodalumabo dozės (AUC ekspozicija 47 kartus didesnė nei pacientams žmonėms,
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Latvian: Pilnšļirce jātur, satverot aiz šļirces korpusa.
Lithuanian: Švirkštą visada laikykite už švirkšto korpuso.
Latvian: • Šļirci nedrīkst kratīt.
Lithuanian: • Negalima kratyti.
Latvian: Infekcijas
Lithuanian: Infekcinės ligos
Latvian: Injicēšana
Lithuanian: Imunogeniškumas
Latvian: • izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts).
Lithuanian: • burnos, gerklės ar genitalijų kandidozė (grybelinė infekcija), • išskyros iš akių, pasireiškiančios akių niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas).
Latvian: Pēc atbilstošas subkutānas injekcijas tehnikas apguves pacienti var injicēt Kyntheum sev paši, ja veselības aprūpes speciālists uzskata to par pieņemamu.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti, kaip suleisti vaistinį preparatą po oda, pacientai gali patys susileisti Kyntheum,
Latvian: Trūkstošie dati ievadīti kā dati par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Lithuanian: non-responder imputation) naudojamas norint priskirti trūkstamus duomenis.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg reizi nedēļā pirmās 3 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.
Lithuanian: Rekomenduojama 210 mg dozė pirmąsias 3 savaites švirkščiama kartą per savaitę, o vėliau - kas antrą savaitę.