FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d'asthme ou d'urticaire chronique spontanée.
Spanish: La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma o UCE.
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair solution injectable, se présente sous forme de solution claire à opalescente, de couleur légèrement jaune à brune dans une seringue préremplie.
Spanish: Xolair solución inyectable se presenta como una solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a color amarillo parduzco claro en una jeringa precargada.
French: Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x 1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo y 1 ampolla de agua para inyectables y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) viales de polvo y 4 (4 x 1) ampollas de agua para inyectables o 10 (10 x 1) viales de polvo y 10 (10 x 1) ampollas de agua para inyectables.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras
French: Ce médicament est utilisé pour empêcher l'asthme de s'aggraver en contrôlant les symptômes de l'asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l'asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses ou des bêta-agonistes inhalés.
Spanish: Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas o beta agonistas inhalados.
French: Il est utilisé pour empêcher l'asthme de s'aggraver en contrôlant les symptômes de l'asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l'asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses ou des bêta-agonistes inhalés.
Spanish: Se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas o beta agonistas inhalados.
French: Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d'une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu'une personne qui n'est pas un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser Xolair »).
Spanish: Antes de que usted se inyecte Xolair o de que lo haga otra persona distinta a un profesional sanitario, es importante que reciban formación de su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves y de cómo actuar si se producen (ver sección 3,"Cómo usar Xolair").
French: Xolair 150 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Spanish: Xolair 150 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
French: Evènements thromboemboliques artériels
Spanish: Efectos tromboembólicos arteriales (ETA)
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie, ainsi que des conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Spanish: Envase conteniendo 1 jeringa precargada, y envases multiples que contienen 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
French: Tableau 3 ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES.
Spanish: Tabla 3 ADMINSTRACIÓN CADA 2 SEMANAS.
French: Informations de sécurité importantes
Spanish: Visitas de urgencia
French: Lupus érythémateux disséminé (LED)
Spanish: Lupus eritematoso sistémico (LES)
French: 1 x flacon de 150 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Spanish: Vial, 1 x 150 mg Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático No conocida
French: 375 mg 1 bleue (75 mg)
Spanish: 375 mg 1 azul (75 mg)
French: Attention: conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Información importante de seguridad Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Spanish: Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma alérgica grave persistente que presentan test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más un agonista beta2 inhalado de larga duración.
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 6 (6 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) seringues préremplies
Spanish: Envase múltiple: 4 (4 x 1) jeringas precargadas Envase múltiple: 6 (6 x 1) jeringas precargadas Envase múltiple: 10 (10 x 1) jeringas precargadas
French: BOÎTE EXTÉRIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYENDO BLUE BOX)
French: Continuez à prendre vos médicaments en cours pour traiter l'urticaire chronique spontanée au cours du traitement par Xolair.
Spanish: Continúe tomando su medicación actual para la UCE durante el tratamiento con Xolair.
French: 525 mg 1 bleue (75 mg)
Spanish: 525 mg 1 azul (75 mg)
French: Xolair peut être administré aux enfants et aux adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l'asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose ou les bêta2-agonistes inhalés.
Spanish: Xolair puede administrarse a niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos como dosis elevadas de esteroides inhalados o beta-agonistas inhalados.
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) seringues préremplies
Spanish: Envase múltiple: 4 (4 x 1) jeringas precargadas Envase múltiple: 10 (10 x 1) jeringas precargadas
French: 150 mg solution injectable en seringue préremplie
Spanish: 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
French: Tableau 1 Correspondance de la dose pour chaque administration en nombre de seringues,
Spanish: Tabla 1 Conversión de la dosis al número de jeringas, número de inyecciones y volumen de inyección total para cada administración
French: Enfants (de 6 ans à moins de 12 ans)
Spanish: Niños (6 a <12 años de edad)
French: Visites d'urgence Taux par période de 28 semaines % de réduction, valeur de p pour le rapport des taux
Spanish: Visitas de urgencia Proporción por periodo de 28 semanas
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de poudre : Flacon en verre de type I, transparent incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une capsule flip-off bleue.
Spanish: Vial de polvo: Vial de vidrio incoloro tipo I, transparente, con tapón de caucho butilo y sello extraíble de color azul.
French: Xolair 150 mg solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: Xolair 150 mg solución inyectable en jeringa precargada.
French: Un flacon contient 75 mg d'omalizumab*.
Spanish: Un vial contiene 75 mg de omalizumab*.
French: 75 mg solution injectable en seringue préremplie
Spanish: 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
French: Un flacon contient 150 mg d'omalizumab*.
Spanish: Un vial contiene 150 mg de omalizumab*.
French: Xolair 75 mg solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada.
French: Poudre : lyophilisat de couleur blanche à blanc cassé Solvant : solution claire et incolore
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
French: Il a également été étudié chez 627 enfants âgés de six à 12 ans.
Spanish: También se ha estudiado en 627 niños de seis a 12 años de edad.
French: • présenter des symptômes fréquents au cours de la journée ou réveillant le patient durant la nuit;
Spanish: • presentar síntomas frecuentes durante el día o despertares nocturnos;
French: Les effets ont perduré après six mois de traitement.
Spanish: Los efectos se mantuvieron al cabo de 6 meses de tratamiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xolair, le 25 octobre 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xolair el 25 de octubre de 2005.
French: Autres informations relatives à Xolair:
Spanish: Otras informaciones sobre Xolair:
French: L'EPAR complet relatif à Xolair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Xolair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xolair.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xolair.
French: Tous les patients recevant Xolair doivent remplir les conditions suivantes:
Spanish: Todos los pacientes que reciben Xolair deben reunir los siguientes criterios:
French: Xolair est un médicament qui contient le principe actif omalizumab.
Spanish: Xolair es un medicamento que contiene el principio activo omalizumab.
French: Le médecin réévaluera périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par Xolair.
Spanish: El médico evaluará periódicamente si es necesario continuar con el tratamiento con Xolair.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xolair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xolair se administra de una forma lo más segura posible.
French: Les patients âgés de 12 ans ou plus doivent aussi présenter une fonction pulmonaire réduite (inférieure à 80 % de la valeur normale).
Spanish: Los pacientes a partir de 12 años deben presentar también una función pulmonar reducida (menos del 80 % de lo normal).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xolair?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xolair?
French: En se liant aux IgE, l'omalizumab «nettoie» le sang des IgE libres.
Spanish: Al adherirse a la IgE, el omalizumab «limpia» la IgE libre circulante de la sangre.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xolair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xolair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la gravité des démangeaisons après 12 semaines de traitement, mesurée sur une échelle allant de 0 (aucune démangeaison) à 21 (sévérité maximale des démangeaisons).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la intensidad del picor tras 12 semanas de tratamiento, valorado en una escala de 0 (ningún picor) a 21 (máxima intensidad del picor).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xolair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xolair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Dans le traitement de l'asthme, Xolair est conçu pour une utilisation à long terme.
Spanish: En el tratamiento del asma, Xolair está concebido para una utilización prolongada.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre d'exacerbations, le nombre de patients ayant souffert d'exacerbations, la qualité de vie du patient (évaluée grâce à des questionnaires standard) et la quantité de corticostéroïdes inhalés que le patient a dû prendre pour soigner son asthme.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de exacerbaciones, el número de pacientes que habían tenido una exacerbación, la calidad de vida (evaluada utilizando cuestionarios normalizados) y la cantidad de corticosteroides inhalados que necesitaban los pacientes para tratar el asma.
French: Douze à seize semaines sont généralement nécessaires pour tirer un bénéfice de Xolair.
Spanish: Por lo general, transcurren de 12 a 16 semanas hasta que se aprecian los beneficios de Xolair.
French: Il est disponible sous deux formes: en flacon contenant une poudre et un solvant, qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et en seringue préremplie contenant une solution injectable.
Spanish: Se presenta en dos formas: como un vial que contiene un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable y como una jeringa precargada con una solución inyectable.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xolair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xolair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'omalizumab a été conçu dans le but de se lier aux IgE humaines, lesquelles sont produites en grandes quantités chez les patients allergiques et sont responsables d'une réaction allergique en réponse à un allergène.
Spanish: El omalizumab se ha diseñado para adherirse a la IgE humana, que se produce en grandes cantidades en los pacientes con alergias y desencadena una reacción alérgica en respuesta a un alérgeno.
French: Bien que le rôle joué par les IgE dans l'urticaire chronique spontanée soit moins clair, il a été démontré qu'une diminution de leur disponibilité par l'omalizumab permettait d'atténuer les symptômes de cette maladie.
Spanish: Aunque la función de la IgE en la urticaria crónica espontánea no está tan clara, se ha observado que al reducir su disponibilidad con el omalizumab mejoran los síntomas de la dolencia.
French: Le comité a conclu que, dans l'ensemble, les résultats issus des études sur Xolair utilisé pour le traitement de l'asthme montraient que ce médicament était efficace dans le traitement de l'asthme allergique sévère.
Spanish: El Comité concluyó que, en conjunto, los resultados de los estudios de Xolair en relación con el asma demuestran en general que el medicamento es eficaz en el tratamiento del asma alérgica grave.
French: Chaque flacon ou seringue contient 75 ou 150 mg d'omalizumab.
Spanish: Cada vial o jeringa contienen 75 o 150 mg del principio activo omalizumab.
French: Le CHMP a également estimé que Xolair (300 mg) atténuait de manière significative les symptômes de l'urticaire chronique spontanée lorsqu'il était utilisé en complément d'un traitement existant chez les patients, mais a constaté que les données de l'étude portant sur une utilisation à long terme (d'une durée supérieure à six mois) étaient limitées.
Spanish: El CHMP también concluyó que Xolair (300 mg) ha demostrado mejorar significativamente los síntomas de la urticaria crónica espontánea utilizado como terapia complementaria al tratamiento existente de los pacientes, pero señaló que los datos de estudios sobre su uso a largo plazo durante más de seis meses son limitados.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xolair, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xolair, ver el prospecto.
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que lorsque l'asthme est dû à un anticorps appelé immunoglobuline E (IgE).
Spanish: El tratamiento con Xolair solo se tomará en consideración cuando el asma la cause un anticuerpo llamado inmunoglobulina E (IgE).
French: Les patients sous Xolair ont également signalé une amélioration plus importante de leur qualité de vie et ont utilisé moins de fluticasone (un corticostéroïde).
Spanish: También señalaron una mejoría más clara en su calidad de vida y un menor uso de fluticasona (un corticosteroide).
French: Durant les 28 ou 52 premières semaines de traitement dans le cadre des trois premières études, on a observé environ 0,5 exacerbation par an dans le groupe sous Xolair et environ une par an dans le groupe sous placebo.
Spanish: En las primeras 28 o 52 semanas de tratamiento, en los primeros tres estudios, hubo unas 0,5 exacerbaciones al año en el grupo de Xolair y alrededor de una al año en el grupo del placebo.
French: Qu'est-ce que Xolair?
Spanish: ¿Qué es Xolair?
French: Xolair a également fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 978 patients souffrant d'urticaire chronique spontanée qui ne répondaient pas à un traitement à base d'antihistaminiques.
Spanish: Xolair también se ha investigado en tres estudios principales en los que participaron 978 pacientes con urticaria crónica espontánea que no respondían a los tratamientos con antihistamínicos.
French: Pourquoi Xolair a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xolair?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xolair.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'asthme persistant sévère ou de l'urticaire chronique spontanée.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del asma grave persistente o de la urticaria crónica espontánea.
French: Il est utilisé en complément d'un traitement existant chez les patients âgés de 12 ans ou plus qui ne répondent pas à un traitement antihistaminique.
Spanish: Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento habitual en pacientes a partir de 12 años o que no responden al tratamiento con antihistamínicos.
French: La dose et la posologie de Xolair dépendent du taux sanguin d'IgE du patient et de son poids corporel.
Spanish: La dosis de Xolair y la frecuencia de administración dependen de la concentración sanguínea de IgE y del peso corporal.
French: Xolair est utilisé pour améliorer le contrôle de l'asthme persistant sévère dû à une allergie.
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma grave persistente causada por una alergia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xolair au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xolair durante los estudios?
French: Les effets de Xolair ont été plus marqués chez les personnes souffrant d'asthme sévère.
Spanish: Los efectos de Xolair fueron mayores en los pacientes con asma grave.
French: Xolair a été étudié chez plus de 2 000 patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d'asthme allergique dans le cadre de cinq études principales, dont une étude portant sur 482 patients souffrant d'asthme allergique sévère non contrôlé par les traitements conventionnels.
Spanish: Xolair se ha investigado en más de 2 000 pacientes a partir de 12 años con asma alérgica en cinco estudios principales, entre ellos un estudio realizado en 482 pacientes con asma alérgica grave que no estaba controlada con los tratamientos convencionales.
French: Dans les études menées sur les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, après 12 semaines de traitement, Xolair 300 mg a permis d'améliorer les symptômes de démangeaisons de 4,5 à 5,8 points de plus que le placebo.
Spanish: En los estudios de pacientes con urticaria crónica espontánea, tras 12 semanas de tratamiento, Xolair 300 mg mejoró los síntomas del picor entre 4,5 y 5,8 puntos en comparación con el placebo.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Spanish: El principio activo de Xolair, el omalizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo.
French: Pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée, Xolair doit être administré par un professionnel de santé par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse, à une dose de 300 mg toutes les quatre semaines.
Spanish: En el tratamiento de la urticaria crónica espontánea, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, en una dosis de 300 mg cada cuatro semanas.
French: Xolair est également utilisé pour traiter l'urticaire chronique (à long terme) spontanée (éruptions cutanées qui démangent).
Spanish: Xolair también se utiliza para tratar la urticaria crónica (a largo plazo) espontánea.
French: Parmi les 235 enfants traités par de fortes doses de corticostéroïdes inhalés plus un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action avant le début de l'étude, on a observé une moyenne de 0,4 exacerbation au cours des 24 premières semaines de traitement chez les enfants sous Xolair, contre 0,6 chez les enfants sous placebo.
Spanish: Entre los 235 niños que fueron tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado antes del comienzo del estudio, hubo una media de 0,4 exacerbaciones en las primeras 24 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron Xolair comparado con 0,6 en los que recibieron placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xolair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xolair?