FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Portuguese: • Não cubra as áreas de pele em tratamento com pensos ou ligaduras.
English: However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Portuguese: Contudo, tanto a extensão como a taxa de absorção tópica do tacrolímus diminuem com a cicatrização cutânea.
English: Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Portuguese: O eritema foi uma reação adversa frequente de irritação cutânea.
English: Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tacrolímus pomada (0,1% em adultos; 0,03% em crianças) ou veículo, uma vez por dia, duas vezes por semana às segundas-feiras e quintas-feiras.
English: Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Portuguese: Protopic pomada não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos até estarem disponíveis mais dados.
English: If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Portuguese: Se os sintomas reaparecerem, deve utilizar Protopic duas vezes por dia, como mencionado em cima, e consultar o seu médico para rever o seu tratamento.
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Portuguese: Nos animais, a pomada de tacrolímus inibiu as reações inflamatórias, em modelos de dermatite experimentais e espontâneos, idênticos à dermatite atópica humana.
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Portuguese: No mesmo estudo foi, no entanto, detetada uma maior incidência de linfomas, associada à elevada exposição sistémica.
English: The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Portuguese: O objetivo primário foi definido como a diminuição percentual do mEASI desde a baseline até ao fim do tratamento.
English: • Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Portuguese: • Protopic pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
English: There should be 2-3 days without Protopic treatment between applications.
Portuguese: Deve haver um intervalo de 2-3 dias sem tratamento com Protopic entre aplicações.
English: Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Portuguese: A linfadenopatia foi raramente (0,8%) descrita nos ensaios clínicos.
English: In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Portuguese: Num estudo sobre a fotocarcinogenicidade, ratinhos albinos pelados foram tratados cronicamente com tacrolímus pomada e radiação UV.
English: Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment.
Portuguese: Os doentes que responderam até 6 semanas de tratamento, usando tacrolímus pomada duas vezes por dia (lesões resolvidas, praticamente resolvidas ou ligeiramente afetadas), são elegíveis para o tratamento de manutenção.
English: Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com Protopic pode estar associado a um risco aumentado de foliculite e infeções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi) (ver secção 4.8).
English: If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above).
Portuguese: Se os sinais de recidiva reaparecerem, o tratamento duas vezes por dia deve ser reiniciado (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor)
English: Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Portuguese: Protopic altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação da pele e o prurido.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Portuguese: Tanto nos adultos como nas crianças, com uma média de 50% de superfície corporal tratada, a exposição sistémica (i.e. AUC) de tacrolímus do Protopic é aproximadamente 30 vezes inferior à observada com as doses imunossupressoras orais administradas a doentes com transplante renal e hepático.
English: If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas zonas, a pomada deve ser cuidadosamente removida e/ou a área abrangida lavada com água.
English: Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Portuguese: O tratamento com Protopic deve ser iniciado aos primeiros sinais e sintomas.
English: Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Portuguese: A administração tópica reiterada de pomada de tacrolímus, ou do veículo da pomada, em ratos, coelhos e cobaias anãs esteve associada a ligeiras alterações dérmicas, tais como eritema, edema e pápulas.
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
Portuguese: Não se verificaram alterações clinicamente relevantes nos valores laboratoriais nem nos sinais vitais em qualquer dos grupos de tratamento durante todo o ensaio clínico.
English: No adverse events not reported previously were observed in these studies.
Portuguese: Nestes estudos não foram observados acontecimentos adversos não relatados previamente.
English: Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Portuguese: Mediana do mEASI como Percentagem da AUC média na baseline (Objetivo primário)§
English: Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis demonstram que as concentrações de tacrolímus na circulação sistémica, após aplicação tópica, são baixas e, quando mensuráveis, transitórias.
English: • If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Portuguese: • se tiver nódulos linfáticos inchados no início do tratamento.
English: Butylhydroxytoluene (E321) 15 micrograms/g ointment.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) 15 microgramas/g de pomada.
English: Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Portuguese: Os animais tratados com a pomada de tacrolímus mostraram uma redução estatisticamente significativa no tempo de desenvolvimento de tumores cutâneos (carcinoma de células escamosas) e um aumento no número de tumores.
English: The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
Portuguese: O desenvolvimento de qualquer nova alteração na área tratada, distinta do eczema preexistente, deve ser vigiado pelo médico.
English: The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do tratamento com Protopic pomada sobre o desenvolvimento do sistema imunológico de crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.1).
English: The use of tacrolimus ointment is not recommended in patients with a skin barrier defect, such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma or cutaneous Graft Versus Host Disease.
Portuguese: O uso de pomada de tacrolímus não é recomendado em doentes com uma deficiência na barreira cutânea, tal como a síndrome de Netherton, ictiose lamelar, eritrodermia generalizada ou doença cutânea do enxerto versus hospedeiro.
English: Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Portuguese: Global do Médico § Regime de corticosteroide tópico = butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço §§ valores superiores = elevada melhoria
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Portuguese: Em doentes transplantados, a exposição sistémica prolongada a imunossupressão intensa após administração sistémica de inibidores da calcineurina, tem sido associada a risco aumentado de desenvolvimento de linfomas e malignidade da pele.
English: one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Portuguese: com um desenho semelhante, um em doentes adultos (≥ 16 anos) e outro em doentes pediátricos (2
English: Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Portuguese: Trate cada uma das zonas afetadas até o eczema ter desaparecido completamente.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Portuguese: Pode existir aumento do risco de foliculite, acne e infeções víricas do tipo herpético.
English: Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people): • acne
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas): • acne
English: Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Portuguese: Protopic pomada pode ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo rosto, pescoço e pregas de pele, exceto nas membranas mucosas.
English: After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2).
Portuguese: Após 12 meses, esta avaliação deve incluir a suspensão do tratamento com Protopic em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
English: Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Portuguese: Protopic 0,03% pomada está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
Portuguese: Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em crianças e adultos.
English: A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Portuguese: Um número muito reduzido de pessoas que utilizaram Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo, na pele ou linfoma).
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica tratados com Protopic não foram detetados níveis sistémicos significativos de tacrolímus.
English: Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Portuguese: Entre aplicações deve haver um intervalo de 2 a 3 dias sem tratamento com Protopic.
English: If you forget to use Protopic
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Protopic
English: Both studies showed significant benefit with twice weekly treatment with tacrolimus ointment with regard to the primary and key secondary endpoints over a period of 12 months in a pooled population of patients with mild to severe atopic dermatitis.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram benefício significativo com o tratamento com tacrolímus pomada duas vezes por semana no que diz respeito aos objetivos primário e secundário durante um período de 12 meses numa subpopulação de doentes com dermatite atópica moderada a grave.
English: The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta no mês 3, definida pela proporção de doentes com pelo menos 60% de melhoria no mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre a baseline e o mês 3.
English: Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Portuguese: O tratamento com Protopic deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
English: What you need to know before you use Protopic Do not use Protopic
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Protopic Não utilize Protopic
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Portuguese: Não se observaram, neste estudo a longo prazo, quaisquer eventos adversos não notificados anteriormente em estudos prévios e/ou de curta duração.
English: Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infeções dérmicas superficiais.
English: Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Portuguese: Protopic é uma pomada de cor branca a levemente amarelada.
English: Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
Portuguese: Crianças • Protopic 0,1% pomada não está aprovado para crianças com idade inferior a 16 anos.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Portuguese: Durante o tratamento com Protopic pomada, a exposição da pele à luz solar deve ser reduzida e deve ser evitado o uso de luz ultravioleta (UV) dos solários e a terapêutica com UVB ou UVA, em combinação com psoralenos (PUVA) (ver secção 5.3).
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Portuguese: 0,1%, intermitentemente ou continuamente, num estudo aberto de segurança a longo prazo, até quatro anos, com 300 doentes a receber tratamento durante, pelo menos, três anos e 79 doentes a receber tratamento, no mínimo, durante 42 meses.
English: • local skin infection regardless of specific cause including but not limited to: inflamed or infected hair follicles, cold sores, generalised herpes simplex infections
Portuguese: • infeção local na pele independente da causa, incluindo, mas não limitada a: folículos capilares inflamados ou infetados, herpes labial, infeções generalizadas de herpes simplex.
English: Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention) Median time to first DE requiring substantial intervention
Portuguese: Número mediano de EDs que requereram intervenção substancial ajustado para o tempo em risco (% de doentes sem ED que requereu intervenção substancial) Tempo mediano para a primeira ED que requereu intervenção substancial
English: Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é extensamente metabolizado no fígado via CYP3A4.
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada uma ligação com o tratamento com Protopic pomada.
English: The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopic foram avaliadas em mais de 18.500 doentes, tratados com pomada de tacrolímus em ensaios clínicos de Fase I a Fase III.
English: How to use Protopic
Portuguese: Como utilizar Protopic
English: Children • Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Portuguese: Crianças • Protopic pomada não está aprovado para crianças com idade inferior a 2 anos.
English: Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Portuguese: Aplique Protopic 0,03% pomada duas vezes por dia, até às três semanas, uma de manhã e outra à noite.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsável pela libertação do lote
English: Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience.
Portuguese: Rosácea (vermelhidão facial), dermatite do tipo rosácea, lentigo (presença de manchas castanhas na pele), edema no local de aplicação e infeção por herpes no olho foram comunicadas durante a experiência pós-comercialização.
English: The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥8 at the week 5 visit.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a taxa de resposta à vacinação, definida como a percentagem de doentes com um título de anticorpo bactericida no soro (SBA) ≥ 8 na visita da semana 5.
English: If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Portuguese: Se o produto penetrar nestas zonas, deve limpá-las cuidadosamente e/ou enxaguá-las com água.
English: The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Portuguese: O objetivo primário foi a área-sob-a-curva (AUC) do mEASI calculada ao longo do período de tratamento como uma percentagem da baseline.
English: 217 days
Portuguese: 217 dias
English: Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P<0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints
Portuguese: Percentagem média (DP) de dias de tratamento de ED ED: Exacerbação da doença P<0,001 favorável a tacrolímus pomada 0,1% (adultos) e 0,03% (crianças) para os objetivos primário e secundário
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Portuguese: Num estudo de 24 meses sobre a carcinogenicidade cutânea do tacrolímus, com ratos tratados com a pomada a 0,1%, não se observaram tumores cutâneos.
English: Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Portuguese: Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação cutânea, após o consumo de uma bebida alcoólica)
English: Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolímus.
English: Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Portuguese: Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopic 0,1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer.
English: You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Portuguese: O seu médico pode referir-lhe para usar Protopic pomada duas vezes por semana quando a sua dermatite atópica estiver tratada ou praticamente tratada (Protopic 0,03% para crianças e Protopic 0,1% para adultos).
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
Portuguese: Protopic contém butil-hidroxitolueno (E 321)
English: • Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Portuguese: • Aplique uma fina camada de Protopic nas áreas de pele afetadas.
English: The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design,
Portuguese: A segurança e eficácia de tacrolímus pomada no tratamento de manutenção da dermatite atópica moderada a grave, foram avaliadas em 524 doentes em dois ensaios clínicos multicêntricos de Fase III,
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (<1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolímus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afetada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
English: Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
Portuguese: Protopic pomada deve ser aplicado em camada fina nas áreas de pele afetadas ou normalmente afetadas.
English: You may be told by your doctor to use Protopic 0.1% ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared.
Portuguese: O seu médico pode referir-lhe para usar Protopic 0,1% pomada duas vezes por semana quando a sua dermatite atópica estiver tratada ou praticamente tratada.
English: In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Portuguese: No caso de linfadenopatia resistente, deve investigar-se a etiologia da linfadenopatia.
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Portuguese: Os emolientes não devem ser aplicados na mesma área cutânea nas 2 horas antes ou após a aplicação do Protopic pomada.
English: If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
Portuguese: Se ocorria exacerbação da doença, os doentes entravam no período de tratamento aberto com tacrolímus pomada duas vezes por dia por um máximo de 6 semanas até o valor IGA retomar um valor ≤ 2.
English: Contents of the pack and other information What Protopic contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Protopic
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults.
Portuguese: Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em adultos.
English: Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Portuguese: Deve-se ter precaução na aplicação de Protopic por um longo período de tempo em doentes com extensivo envolvimento da pele, especialmente em crianças (ver secção 4.2).