FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η μελέτη 15396 καταδεικνύει ότι σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC), το ράδιο-223 συγχορηγούμενο ταυτόχρονα με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη μειώνει τη συνολική επιβίωση και αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Slovenian: Študija 15396 na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, [223Ra]radijev diklorid v kombinaciji s sočasnim zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, zmanjšuje celokupno preživetje in povečuje tveganje zlomov v primerjavi z zdravljenjem s placebom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Greek: Οι αναλύσεις των μη καθαρών προκαταρκτικών δεδομένων μιας κλινικής δοκιμής όπου αξιολογείται το Xofigo συγχορηγούμενο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε πληθυσμό ασθενών με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη (ERA 223) κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων και θανάτων λόγω της θεραπείας αυξήθηκε στο σκέλος θεραπείας (διχλωριούχο ράδιο-223 με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου (εικονικό φάρμακο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη).
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov o kliničnem preskušanju, ki ocenjuje zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA 223), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Slovenian: Priloga IV
Greek: Το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223, επίσης ράδιο-223 στο παρόν) είναι προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Slovenian: Zdravilo Xofigo (z zdravilno učinkovino [223Ra]radijev diklorid), je zdravilo, odobreno na nacionalni ravni, indicirano za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Greek: EU/1/13/873/001 Xofigo
Slovenian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Greek: 1.100 kBq/ml
Slovenian: 6,0 ml
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Številka EU Ime Jakost
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: 1 Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2018 διατίθενται εδώ.
Slovenian: 1 Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xofigo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xofigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2013, το Xofigo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Za zdravilo Xofigo je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xofigo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xofigo
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xofigo παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xofigo stalno spremljajo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xofigo;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo?
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xofigo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xofigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έως 6 ενέσεις ανά διαστήματα 1 μηνός και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα 3 ετών μετά την πρώτη ένεση.
Slovenian: Bolniki so v enomesečnih razmikih prejeli do šest injekcij, spremljali pa so jih do tri leta od prvega injiciranja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xofigo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xofigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xofigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xofigo?
Greek: Το Xofigo είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φάρμακο που περιέχει ραδιενεργή ουσία), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).
Slovenian: Zdravilo Xofigo je radiofarmak (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo θα διενεργήσει μελέτες ώστε να προσδιορίσει ακριβέστερα την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, ιδίως ως προς τον κίνδυνο καταγμάτων και τον κίνδυνο νέων μεταστάσεων που δεν επηρεάζουν τα οστά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo izvesti študije za nadaljnjo opredelitev varnostnega profila tega zdravila, zlasti kar zadeva tveganje za zlome in tveganje za nove zasevke, ki ne prizadenejo kosti, pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Greek: Το Xofigo μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας συνήθως έως ενός λεπτού.
Slovenian: Zdravilo se počasi, običajno do največ eno minuto, injicira v veno.
Greek: Το ραδιενεργό ράδιο συσσωρεύεται στον οστικό ιστό όπου έχει εξαπλωθεί ο καρκίνος, τα δε σωματίδια άλφα καταστρέφουν τα παρακείμενα καρκινικά κύτταρα και βοηθούν στον έλεγχο των σχετικών συμπτωμάτων.
Slovenian: Radioaktivni radij se kopiči v kostnih tkivih, v katere se je razširil rak, delci alfa pa uničujejo okoliške rakave celice in pomagajo nadzorovati simptome bolezni.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοκυτταροπενία και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες για τον καρκίνο του προστάτη ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Slovenian: Uporabljati se sme samo pri bolnikih, pri katerih sta bili neuspešni vsaj dve predhodni zdravljenji raka prostate ali ki ne morejo prejeti drugih zdravil.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο οξική αμπιρατερόνη και τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati z abirateron acetatom ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xofigo (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και οστικά κατάγματα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, trombocitopenija (nizko število trombocitov) in zlomi kosti.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xofigo επέζησαν για 14,9 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 11,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Xofigo, so preživeli 14,9 meseca, tisti, ki so prejemali placebo, pa 11,3 meseca.
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται όταν ο ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών) με χειρουργική επέμβαση ή με τη χρήση φαρμάκων δεν είναι επιτυχής, καθώς και στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά (οστικές μεταστάσεις) προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνο, χωρίς ωστόσο να έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja, kadar je kastracija (za prenehanje tvorbe moških hormonov) s kirurškim posegom ali zdravili neučinkovita ali kadar se je rak razširil na kosti (kostne metastaze) in povzroča simptome, kot je bolečina, ni pa se razširil na druge notranje organe.
Greek: Ανασκόπηση του Xofigo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo in zakaj je odobreno v EU
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xofigo στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xofigo odobreno v EU?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Xofigo, λαμβάνονται διάφορα μέτρα προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό, όπως ο κίνδυνος οστικού κατάγματος1.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, je bilo sprejetih več ukrepov za zmanjšanje tveganj pri tem zdravilu, na primer zlomov kosti1.
Greek: Επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, το Xofigo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 921 άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος είχε εξαπλωθεί στα οστά και για τον οποίο η καταστολή των ανδρικών ορμονών με φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση δεν ήταν αποτελεσματική.
Slovenian: Zdravilo Xofigo so s placebom (zdravilom brez učinkovine) poleg standardne nege primerjali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, pri katerih supresija moških hormonov z zdravili ali kirurškim posegom ni bila učinkovita.
Greek: Το Xofigo αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών και καθυστερεί την εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων εξελισσόμενης νόσου.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Xofigo podaljša življenje in odloži pojav znakov in simptomov napredujoče bolezni.
Greek: Το Xofigo χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα φάρμακο γνωστό ως "ανάλογο της LHRH".
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samostojno ali v kombinaciji z zdravilom, imenovanim analog LHRH.
Greek: Η δόση του Xofigo υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς, ώστε να χορηγείται συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας.
Slovenian: Odmerek zdravila Xofigo se izračuna za zagotovitev točnega odmerka radioaktivnosti na podlagi bolnikove telesne mase.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xofigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xofigo, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Xofigo, το ράδιο-223, εκπέμπει ραδιενέργεια μικρής εμβέλειας, γνωστή ως σωματίδια άλφα.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xofigo, [223Ra]radij, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano delci alfa.
Greek: Οι ενέσεις, έξι συνολικά, επαναλαμβάνονται κάθε 4 εβδομάδες.
Slovenian: Injiciranje je treba ponavljati vsake štiri tedne, bolnik pa skupno prejme šest injekcij.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και κατόπιν αξιολόγησης του ασθενούς από εξειδικευμένο γιατρό.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xofigo je le na recept, z njim pa sme ravnati in ga dajati samo oseba, ki je pooblaščena za uporabo radioaktivnih zdravil, in sicer po tem, ko je bolnika pregledal usposobljeni zdravnik.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo, το χρονικό διάστημα μέχρι την εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων εξελισσόμενης νόσου, όπως ο πόνος στα οστά, ήταν μεγαλύτερο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, je trajalo dalj tudi do pojava znakov in simptomov napredujoče bolezni, na primer bolečine v kosteh.
Greek: Τι είναι το Xofigo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xofigo σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xofigo so se pokazale v študijah?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo;
Slovenian: Kako se zdravilo Xofigo uporablja?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xofigo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xofigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Στον οργανισμό τα οστά απορροφούν το ράδιο με τον ίδιο τρόπο που απορροφούν και το ασβέστιο.
Slovenian: Kosti v telesu radij privzemajo enako kot kalcij.
Greek: Πώς δρα το Xofigo;
Slovenian: Kako zdravilo Xofigo deluje?
Greek: Η ακτινοβολία που εκπέμπεται από το Xofigo είναι μικρότερη από αυτήν που εκπέμπουν τα επί του παρόντος διαθέσιμα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο ενδέχεται να περιορίζει τη βλάβη στους παρακείμενους υγιείς ιστούς.
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja zdravilo Xofigo, ima krajši doseg kot sevanje radiofarmakov, ki so trenutno na voljo.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία διχλωριούχο ράδιο-223.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid.
Greek: 28 ημέρες.
Slovenian: 28 dni
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Greek: • η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 70 έτη (εύρος 49 έως 90 έτη).
Slovenian: • povprečna starost bolnikov je bila 70 let (razpon od 49 do 90 let),
Greek: Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας πώς θα μπορούσε να σας επηρεάσει αυτό, ειδικά εάν σχεδιάζετε να κάνετε παιδιά στο μέλλον.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko to vpliva na vas, še zlasti, če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Greek: Και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκε απώλεια της ποιότητας ζωής.
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Greek: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Νορβηγία
Slovenian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Greek: • 41% έλαβαν διφωσφονικά.
Slovenian: • 41 % je prejemalo difosfonate,
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Greek: Ο όγκος κατανομής ήταν υψηλότερος από τον όγκο αίματος υποδεικνύοντας κατανομή σε περιφερικά διαμερίσματα.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια επάγουν επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να αρχίσει, μπορεί να συνεχιστεί, ή χρειάζεται να αναβληθεί ή να διακοπεί.
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik odločil, če se lahko zdravljenje začne, nadaljuje ali pa ga je treba odložiti ali prekiniti.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με βραδεία ένεση (γενικά έως 1 λεπτού).
Slovenian: Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute).
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Greek: Το παρόν φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier (επικαιροποιημένη ανάλυση)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση
Slovenian: Posodobljena analiza
Greek: • 42% των ασθενών δεν έλαβαν προηγουμένως ντοσεταξέλη διότι θεωρήθηκαν μη επιλέξιμοι ή αρνήθηκαν να λάβουν ντοσεταξέλη.
Slovenian: • 42 % bolnikov predhodno ni prejelo docetaksela, saj so bili obravnavani kot neprimerni ali pa so prejemanje docetaksela zavrnili,
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Greek: Για πρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.6 και 12.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi zdravila glejte poglavji 6.6 in 12.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil, če bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi po prejemu tega zdravila.
Greek: Το προϊόν θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Slovenian: Uporablja se lahko samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Αυτά τα άτομα θα λαμβάνουν ειδική μέριμνα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερους σχετικά με τις ενέργειές τους.
Slovenian: Te osebe bodo ustrezno poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas obveščale o postopkih.
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια θεωρούνται ότι είναι γονοτοξικά και καρκινογόνα.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.
Greek: Στις 4 ώρες, περίπου 4% της χορηγηθείσα ενεργότητας παρέμενε στο αίμα, το οποίο μειώθηκε σε λιγότερο από 1% στις 24 ώρες μετά την ένεση.
Slovenian: Po 4 urah je ostalo v krvi približno 4 % injicirane aktivnosti, ki se je 24 ur po injiciranju zmanjšala na manj kot 1 %.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις στο μικροπεριβάλλον του όγκου συμπεριλαμβανομένων των οστεοβλαστών και οστεοκλαστών συνεισφέρουν επίσης στην in vivo αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται μόνο όταν η ασθένεια έχει εξαπλωθεί στα οστά, αλλά είναι γνωστό ότι δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα και προκαλεί συμπτώματα (π.χ. πόνο).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samo, kadar se je bolezen razširila v kosti, vendar ni znano, da bi se razširila v druge notranje organe, in povzroča simptome (npr. bolečino).
Greek: Στη μελέτη αυτή έγινε πρώιμη άρση της τυφλοποίησης βάσει σύστασης της Ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων.
Slovenian: Podatki študije so bili na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee Recommendation) razkriti predčasno.
Greek: Στα 10 λεπτά μετά την ένεση, παρατηρήθηκε ενεργότητα στα οστά και στο έντερο.
Slovenian: 10 minut po injiciranju so aktivnost opazili v kosteh in v črevesju.
Greek: Πίνακας 4: Υπολογισμένες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα Όργανο-στόχος
Slovenian: Preglednica 4: Izračunane absorbirane doze sevanja za organe
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης παρακολούθησης για πιθανή αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so potrebni splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem možnih toksičnih učinkov na kri in prebavila.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τις συχνότητές τους.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so razvrščeni po pogostnostih.
Greek: Ανάλυση επιβίωσης υποομάδων
Slovenian: Analiza preživetja v podskupini
Greek: Κατανομή και πρόσληψη από τα όργανα
Slovenian: Porazdelitev in privzem v organe
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Xofigo δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Xofigo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Ένας πίνακας των συντελεστών DK παρέχεται με κάθε φιαλίδιο ως μέρος του εγχειριδίου (πριν από το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Slovenian: Preglednica koeficientov razpada je priložena k vsaki viali kot del knjižice (pred navodilom za uporabo).
Greek: Η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία που σχετίζεται με το χειρισμό των δόσεων του ασθενούς είναι σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με άλλα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα για θεραπευτικούς σκοπούς, καθώς η χορηγούμενη ραδιενέργεια θα είναι συνήθως κάτω των 8 MBq.
Slovenian: Izpostavljenost zunanjemu sevanju, povezana z rokovanjem z odmerki za bolnike, je znatno manjša kot pri drugih radiofarmakih za terapevtsko uporabo, saj je uporabljena radioaktivnost običajno pod 8 MBq.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία και ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», παρακάτω).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (glejte poglavji 4.4 in »Opis izbranih neželenih učinkov« v nadaljevanju).
Greek: Το πρωτόκολλο θα πρέπει να προβλέπει στρωματοποιημένη τυχαιοποίηση των ασθενών σύμφωνα με τα επίπεδα της ALP στα οστά.
Slovenian: Protokol mora predvideti stratificirano randomizacijo bolnikov glede na ravni ALP v kosteh.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν σοβαρή ή επίμονη διάρροια, ναυτία, έμετο.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da poiščejo medicinsko pomoč, če se pojavijo huda ali trdovratna driska, navzea, bruhanje.
Greek: • 87% των ασθενών που εντάχθηκαν είχαν βαθμολογία γενικής κατάστασης ECOG 0-1.
Slovenian: • 87 % vključenih bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 - 1,
Greek: Εμβρυοτοξικότητα / Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Slovenian: Embriotoksičnost/toksičnost za razmnoževanje
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τη γενική αρχή ALARA («As Low As Reasonably Achievable», τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό), για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία, συνιστάται να ελαχιστοποιήσετε το χρόνο που ξοδεύετε σε χώρους με ακτινοβολία, να μεγιστοποιήσετε την απόσταση από τις πηγές ακτινοβολίας και να χρησιμοποιείτε επαρκή θωράκιση.
Slovenian: Vendar pa se v skladu z načelom ALARA (»As Low As Reasonably Achievable« - »nizko, kolikor se razumno še lahko doseže«) za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, priporoča čim krajši čas zadrževanja v območju sevanja, čim večja razdalja od vira sevanja in uporaba ustrezne zaščite pred sevanjem.
Greek: (7,9 - ΝΕ)
Slovenian: (7,9 - NE)
Greek: Δεκαπέντε λεπτά μετά την ένεση, περίπου το 20% της χορηγηθείσας ενεργότητας παρέμενε στο αίμα.
Slovenian: Petnajst minut po injiciranju je ostalo v krvi 20 % injicirane aktivnosti.