FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du har problemer med at høre, da du skal kunne høre systemets bippelyde for at vide, om det virker korrekt, eller hvis der er et problem
Slovak: • máte ťažkosti so sluchom, keďže budete potrebovať počuť pípanie zariadenia, aby ste vedeli, či správne funguje alebo sa vyskytol problém
Danish: • hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i IONSYS (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater.
Slovak: Testy mutagenity u baktérií a u hlodavcov priniesli negatívne výsledky.
Danish: Iatrogen afhængighed efter administration af opioider er sjælden.
Slovak: Iatrogénna závislosť po podávaní opioidov je zriedkavá.
Danish: Nødvendig foranstaltning
Slovak: Potrebné kroky
Danish: Hver karton med IONSYS indeholder 6 systemer.
Slovak: Každá škatuľka IONSYSU obsahuje 6 systémov.
Danish: Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod vedením lekára so skúsenosťami v oblasti riadenia liečby opioidmi.
Danish: Patienterne blev anmodet om at bruge systemet til smertelindring.
Slovak: Pacienti dostali pokyn používať systém na zmiernenie bolesti.
Danish: Reversering af den narkotiske effekt kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer.
Slovak: Zvrat narkotického účinku môže tiež viesť k náhlemu nástupu bolesti a uvoľneniu katecholamínov.
Danish: Længerevarende kontakt med vand kan påvirke systemets ydeevne og medføre, at det falder af.
Slovak: Predĺžený kontakt s vodou môže ovplyvniť funkčnosť systému a spôsobiť jeho odlepenie.
Danish: IONSYS kan fjernes når som helst.
Slovak: IONSYS možno odstrániť kedykoľvek.
Danish: Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser.
Slovak: Ak je potrebné, po 24 hodinách alebo 80 dávkach treba aplikovať nový systém.
Danish: Kort sagt er den begrænsede størrelse af den samlede pædiatriske eksponering ikke tilstrækkelig til at give vejledning til en sikker og effektiv dosering af IONSYS til patienter under 18 år.
Slovak: Záverom, obmedzená veľkosť celkovej pediatrickej expozície je nedostatočná na určenie bezpečného a účinného dávkovania IONSYSU u pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: Denne virkning kunne enten skyldes ændret maternel omsorg eller fentanyls direkte virkning på afkommet.
Slovak: Tento účinok môže byť buď dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Danish: Hver patient og investigator blev bedt om at klassificere smertelindringsmetoden som enten dårlig, rimelig, god eller meget god.
Slovak: Každý pacient a skúšajúci bol požiadaný, aby oznámkoval pacientovu metódu tlmenia bolesti ako buď slabú, prípustnú, dobrú alebo výbornú.
Danish: Tabel 2 Studie med aktiv komparator (n=2569) Evaluerbare patienter
Slovak: Aktívne porovnávacie skúšky (n=2569) hodnotených pacientov
Danish: Et enkelt IONSYS-system gav et tilstrækkeligt antal doser for 99% af de undersøgte patienter i 24 timer.
Slovak: Jeden systém IONSYS poskytol dostatočný počet dávok počas 24 hodín u 99 % skúmaných pacientov.
Danish: Leversygdom kan forsinke elimineringen.
Slovak: Ochorenie pečene môže predĺžiť elimináciu.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania.
Danish: Du kan tage en dosis, når som helst du har brug for det til lindring af smerter eller umiddelbart inden en aktivitet, der kan forhøje smerterne (for eksempel fysioterapi, når du skal ud af sengen osv.).
Slovak: Dávku si môžete podať, keď ju potrebujete na zmiernenie bolesti, alebo tesne pred činnosťou, ktorá môže zhoršiť bolesť (ako sú fyzikálna terapia, vstávanie z postele a pod.).
Danish: De primære terapeutiske virkninger er analgesi og sedering.
Slovak: Jeho hlavnými liečebnými účinkami sú analgézia a sedácia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IONSYS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte smerter.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IONSYSOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu akútnej bolesti.
Danish: Bivirkningsprofilen tyder således ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter under 65 år.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tak nenasvedčuje významnému rozdielu v bezpečnosti v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Danish: Patienterne kunne blive i deres respektive studier i op til 72 timer, hvis de i dette tidsrum havde behov for parenteral analgesi med opioider.
Slovak: Pacienti mohli zostať v príslušnej štúdii až po dobu 72 hodín, ak potrebovali analgéziu parenterálne podanými opioidmi počas tejto doby.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
Danish: • du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer.
Slovak: • ste ťažko obézny alebo trpíte poruchou nazývanou spánkové apnoe, ktoré spôsobuje prerušované dýchanie počas spánku a ku ktorému môže dôjsť u ťažko obéznych jednotlivcov.
Danish: Paralytisk ileus
Slovak: Paralytický ileus
Danish: Herefter fortsatte 727 patienter i studierne, hvor kun IONSYS eller kontrolsystemet blev anvendt, og blev undersøgt med hensyn til effekten.
Slovak: Po tomto zostalo v štúdiách 727 pacientov používajúcich iba IONSYS alebo kontrolný systém, a bola u nich hodnotená účinnosť.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 6 transdermale systemer
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 6 transdermálnych systémov
Danish: Opioide analgetika kan svække de mentale og/eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige funktioner (fx føre motorkøretøj eller betjene maskiner).
Slovak: Opioidné analgetiká narúšajú duševné a/alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).
Danish: IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter.
Slovak: IONSYS sa neodporúča pre detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov chýbajú údaje.
Danish: Patienterne blev inkluderet hurtigt efter et større indgreb, hvis de ikke var opioid-tolerante, forventedes at restituere uden komplikationer og havde behov for mindst 24 timers parenteral behandling med opioider.
Slovak: Pacienti boli zaradení krátko po väčšom chirurgickom zákroku, ak neboli tolerantní na opioidy, ak sa predpokladalo, že zotavovanie prebehne bez komplikácií, a ak potrebovali aspoň 24 hodín liečby parenterálne podávanými opioidmi.
Danish: Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
Danish: For at sikre, at du får den rigtige mængde medicin, skal du trykke på IONSYS, så snart du begynder at mærke smerterne.
Slovak: Aby ste si boli istý, že dostanete správne množstvo lieku, stlačte IONSYS hneď ako začnete pociťovať bolesť.
Danish: Passende legemstemperatur og væskeindtagelse skal opretholdes.
Slovak: Tiež treba udržiavať primeranú telesnú teplotu a prívod tekutín.
Danish: Hvis man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær eller dødsfald, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet.
Slovak: Prehltnutie alebo dotknutie sa týchto gélov môže spôsobiť život ohrozujúce ťažkosti s dýchaním alebo smrť, dokonca i v prípadoch, keď ste prestali používať systém a bol odstránený.
Danish: • du har en meget langsom hjerterytme, lavt blodtryk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Slovak: • máte veľmi pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak alebo iné závažné problémy so srdcom
Danish: - Du ved, at dosen tilføres, når det grønne lys blinker hurtigere.
Slovak: - Budete poznať, že dávka sa práve podáva, keď zelené svetielko bliká rýchlejšie.
Danish: Kontakt med hydrogelen skal undgås.
Slovak: Treba sa vyhýbať kontaktu s hydrogélom.
Danish: Tryk dog kun på knappen, når du har brug for smertelindring.
Slovak: Tlačidlo však stlačte len vtedy, keď potrebujete úľavu bolesti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; phenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02AB03.
Slovak: Analgetiká; deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
Danish: Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af utilstrækkelig analgesi Timer 3-24
Slovak: Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
Danish: • blåfarvning af huden (læber og fingerspidser)
Slovak: • namodralá koža (pery a konce prstov)
Danish: • IONSYS er klar til brug igen, og du kan starte en ny dosis, når du har behov for det.
Slovak: IONSYS je pripravený na opätovné použitie a môžete začať ďalšiu dávku kedykoľvek ju potrebujete.
Danish: Norfentanyl er ikke farmakologisk aktiv i dyreforsøg.
Slovak: Norfentanyl nebol farmakologicky účinný v štúdiách na zvieratách.
Danish: Det blinkende digitale display kan slukkes ved at trykke på doseringsknappen i 6 sekunder.
Slovak: Blikajúci digitálny displej možno vypnúť stlačením dávkovacieho tlačidla po dobu šesť sekúnd.
Danish: Fysisk status
Slovak: Fyzický stav
Danish: Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med behandling med opioider.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti trpeli liekovou/drogovou závislosťou alebo zneužívali alkohol, sú vystavení väčšiemu riziku vývoja závislosti a zneužitia v prípade liečby opioidmi.
Danish: Inden IONSYS lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af oplæringsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Slovak: Pred uvedením IONSYSU na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Danish: Ved behandling af respirationsdepression omfatter de umiddelbare modforanstaltninger fjernelse af IONSYS-systemet og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
Slovak: Okamžité protiopatrenia v liečbe útlmu dýchania pozostávajú z odstránenia systému IONSYS a fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Danish: 95% CIa, b
Slovak: 95 % ISa, b
Danish: Det digitale display viser det antal doser, der er tilført.
Slovak: Digitálny displej ukáže počet uvoľnených dávok.
Danish: Patienten bør ikke bære mere end ét system ad gangen.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden systém.
Danish: Tag systemet af patienten.
Slovak: Odstráňte systém z pacienta.
Danish: • du lider af kraftig hovedpine, har haft en betydelig skade i hovedet eller har en kræftknude i hjernen
Slovak: • máte silné bolesti hlavy, mali ste vážne poranenie hlavy alebo máte nádor na mozgu
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Danish: Fentanyl udskilles i human mælk.
Slovak: Dojčenie Fentanyl sa vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Du skal selv kontrollere din behandling under vejledning af lægen eller sundhedspersonalet på hospitalet.
Slovak: Vy regulujete svoju vlastnú liečbu pod dohľadom svojho lekára alebo zdravotnej sestry v nemocnici.
Danish: I modsætning til morfin eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl.
Slovak: Na rozdiel od morfínu, obličkami sa neeliminujú žiadne aktívne metabolity fentanylu.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende fentanyls virkninger på fertiliteten.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
Danish: • lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet
Slovak: • nízka hladina vápnika/glukózy/draslíka v krvnom sére
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har taget dem inden for de seneste 14 dage inden anvendelse af IONSYS
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní pred používaním IONSYSU;
Danish: Du må ikke begynde at amme, før IONSYS-systemet har været taget af i 24 timer.
Slovak: Nezačnite dojčiť, kým systém IONSYS nie je odstránený viac ako 24 hodín.
Danish: Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Slovak: Viac ako 90 % podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Danish: Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med relevant parenteral væskebehandling eller andre tiltag efter behov, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Slovak: Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Administration under fødslen anbefales ikke, da fentanyl krydser placenta, og fosterets åndedrætscenter er følsomt over for opiater.
Slovak: Aplikácia počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Danish: Tag systemet af patienten 2.
Slovak: Odstráňte systém z pacienta 2.
Danish: Det brugte system skal håndteres forsigtigt ved at tage fat i siderne og på toppen.
Slovak: S použitým systémom treba manipulovať opatrne a treba ho držať len po stranách a za vrchný kryt.
Danish: • En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed.
Slovak: Informácie o primeranom používaní výrobku týkajúce sa chýb pri medikácii (vrátane náhodného vystavenia), poruchy/zlyhania zariadenia, likvidácie výrobku a jeho nesprávneho použitia/zneužitia/obchádzania/toxikománie a závislosti.
Danish: I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse.
Slovak: V štúdii skúmajúcej prenatálny a postnatálny vývin bola miera prežívania potomstva významne znížená pri dávkach mierne znižujúcich hmotnosť matky.
Danish: Disse foranstaltninger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist, for eksempel naloxon, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Slovak: Po týchto úkonoch môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Danish: IONSYS må ikke gives under fødsel.
Slovak: IONSYS sa nemá aplikovať počas pôrodu.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IONSYSU v liečbe akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti boli hodnotené v siedmich kontrolovaných štúdiách u 1763 pacientov, ktorí používali IONSYS: tri štúdie kontrolované placebom a štyri aktívne kontrolované štúdie.
Danish: IONSYS er konstrueret, så du ikke kan bruge for meget, forudsat at du kun selv betjener det, og du kun bruger det, når du har behov for smertelindring.
Slovak: IONSYS je navrhnutý tak, aby ste si nemohli podať príliš veľkú dávku, za predpokladu, že ho obsluhujete iba vy, a že ho používate len vtedy, keď potrebujete úľavu od bolesti.
Danish: Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioid-agonister.
Slovak: Fentanyl môže byť zneužívaný podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty.
Danish: IONSYS kan gøre dig søvnig eller svimmel eller forårsage sløret syn.
Slovak: IONSYS vám môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
Danish: Der er udført standardundersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksiciteten med anvendelse af parenteral administration af fentanyl.
Slovak: Štandardné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity boli vykonané po parenterálnom podaní fentanylu.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år til Sprague Dawley-rotter) forårsagede ingen fund, der kunne tyde på onkogent potentiale.
Slovak: Štúdia karcinogenity (denné subkutánne injekcie fentanyliumchloridu počas dvoch rokov u potkanov Sprague-Dawley) nepriniesla žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na onkogénny potenciál.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet, skal IONSYS straks tages af patienten, og The Medicines Company skal kontaktes med det samme.
Slovak: Ak má zdravotnícky pracovník podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, IONSYS treba okamžite odstrániť z pacienta a ihneď kontaktovať The Medicines Company.
Danish: • Rør ikke ved den klæbende side af IONSYS.
Slovak: Nedotýkajte sa lepkavej strany IONSYSU.
Danish: Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm.
Slovak: Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
Danish: Brug ikke systemet 2.
Slovak: Nepoužívajte systém2.
Danish: Sundhedspersonalet skal før ethvert kirurgisk indgreb sikre, at patienten er korrekt informeret om anvendelsen af IONSYS postoperativt.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom zabezpečiť, aby bol pacient riadne informovaný o tom, ako používať IONSYS pooperačne.
Danish: Lægen vil gennemgå mulige risici og fordele ved, at du bruger IONSYS, mens du er gravid.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká a potenciálny prínos používania IONSYSU počas tehotenstva.
Danish: • Tydelige anvisninger af, at IONSYS er et patient-kontrolleret apparat, der kun må anvendes på et hospital, og at standardprocedurerne for overvågning af patienter, der bruger denne type apparater, skal overholdes af sundhedspersonalet.
Slovak: Informácie zdôrazňujúce, že IONSYS je pacientom riadené zariadenie, ktoré sa má používať iba v nemocničnom prostredí, a že zdravotnícki pracovníci sa majú pridržiavať štandardných postupov pre monitorovanie pacientov používajúcich takéto zariadenia.
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: Som vist nedenfor udviste det primære endemål (andelen af patienter, der gav vurderingen "god eller meget god" af de to smertelindringsmetoder i alle fire studier) ækvivalens med hvert 95% konfidensinterval indeholdt inden for de forud fastlagte ækvivalensgrænser på ± 10%.
Slovak: Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná" dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
Danish: • Du må ikke lade familie eller venner starte IONSYS for dig.
Slovak: Nedovoľte svojim rodinným príslušníkom ani priateľom, aby vám aktivovali IONSYS.
Danish: Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke.
Slovak: Každý systém IONSYS je zabalený v zatavenej termoformovanej podložke.
Danish: Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu alebo hypotenziu, a preto sa má opatrne podávať pacientom s bradyarytmiou alebo iným významným kardiovaskulárnym ochorením.
Danish: Serotonerge lægemidler
Slovak: Serotonínergné lieky
Danish: Antagonistens halveringstid kan være kort, hvorfor gentagen administration eller infusion af antagonisten kan være påkrævet.
Slovak: Polčas antagonistu môže byť krátky; preto môže byť potrebné podať ho opakovane alebo vo forme infúzie.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, IONSYS virker på, eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť IONSYSU, alebo zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Danish: Lavt batteriniveau eller defekt system
Slovak: Vybitá batéria alebo chybný systém
Danish: Den fungerer ved at tilføre fentanyl gennem huden for at lindre smerter.
Slovak: Funguje tak, že uvoľňuje fentanyl cez kožu na potlačenie bolesti.
Danish: • Vælg KUN et sted med sund, intakt hud (ikke-irriteret og ikkebestrålet) på bryst eller udvendigt på overarmen.
Slovak: Zvoľte zdravé, neporušené (nepodráždené a neožiarené) miesto na koži IBA hrude alebo vonkajšej časti ramena.
Danish: • Det langsomt blinkende grønne lys betyder, at IONSYS er klar til at dosere.
Slovak: Pomaly blikajúce zelené svetielko znamená, že IONSYS je pripravený na dávkovanie.
Danish: Supplerende medicinering med intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var kun tilladt i de første 3 timer med behandling med IONSYS eller PCA med morfin.
Slovak: Dodatočná liečba intravenózne podávanými opioidmi (fentanylom alebo morfínom) bola povolená iba počas prvých 3 hodín liečby IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsagelig milde til moderate i sværhedsgrad.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Danish: Anvendelse af disse lægemidler sammen med IONSYS kræver derfor særlig forsigtighed og observation af patienten.
Slovak: Preto použitie hociktorého z týchto liekov súbežne s IONSYSOM vyžaduje osobitnú starostlivosť a sledovanie pacienta.
Danish: Du kan høre, at IONSYS bipper én gang, hver gang du starter en dosis.
Slovak: Budete počuť IONSYS zapípnuť raz zakaždým, keď začnete dávku.
Danish: I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Slovak: V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Danish: Kun du selv ved, hvor mange smerter du har, og du må kun betjene IONSYS, når du skal have en dosis medicin.
Slovak: Len vy viete, aké máte bolesti, a len vy máte obsluhovať IONSYS, aby uvoľnil dávku lieku.
Danish: Hvis du får IONSYS under fødslen, vil barnet muligvis skulle have en modgift, når det er født.
Slovak: Ak dostanete IONSYS počas pôrodu, vaše dieťa môže potrebovať antidotum po narodení.
Danish: Det primære endemål i hvert placebokontrolleret studie var andelen af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i et tidsrum fra 3-24 timer efter påsætning af IONSYS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v každej placebom kontrolovanej štúdii bol podiel odstúpení kvôli nedostatočnej analgézii počas obdobia od 3. do 24. hodiny po aplikácii IONSYSU.
Danish: Dog må det samme system ikke sættes på igen, når først det er fjernet.
Slovak: Keď sa však raz systém odstráni, ten istý systém netreba znovu používať.
Danish: Brug ikke IONSYS:
Slovak: Nepoužívajte IONSYS: