FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud nedojde do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu ke zlepšení, podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin, pokud pacient již neužívá jiné kortikosteroidy.
Romanian: În cazul în care nu apar îmbunătățiri în termen de 24 de ore după administrarea de tocilizumab, se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare 6 ore, dacă nu se administrează deja alți corticosteroizi.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Zánět a otok míchy, který může způsobit částečné nebo úplné ochrnutí končetin a trupu.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Inflamaţie şi edem la nivelul măduvei spinării, ceea ce poate provoca paralizia parţială sau totală a membrelor şi a toracelui.
Czech: Tento trend obnovy pokračoval dále, kdy 64 % pacientů mělo detekovatelné B-buňky v 18. měsíci a 77 % ve 24. měsíci.
Romanian: Această tendință de refacere a celulelor B a continuat în timp, astfel încât 64% dintre pacienți au avut celule B detectabile în Luna 18, iar 77% în Luna 24.
Czech: Nutnost ventilační podpory nebo kontinuální venovenózní hemodialýzy nebo orgánová toxicita stupně 4 (vyjma transaminitidy).
Romanian: Necesită suport ventilator sau hemodializă veno-venoasă continuă sau există toxicitate a organelor de Gradul 4 (exclusiv transaminita).
Czech: Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA se excretă în laptele uman sau este transferat la sugarul alăptat la sân.
Czech: Edukační program - Před uvedením přípravku YESCARTA v daném členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Romanian: Program educativ - Înainte de lansarea YESCARTA în fiecare stat membru, DAPP împreună cu autoritatea națională competentă trebuie să ajungă la un acord privind conținutul și formatul materialelor educative.
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
Romanian: • Boală activă grefă contra gazdă (BGCG).
Czech: Byl potvrzen kauzální vztah mezi míšními lézemi a axicabtagen ciloleucelem na základě nálezů pozorovaných u dvou případů v klinickém hodnocení; v prvním případě se jednalo o příhodu kvadruplegie (v souvislosti s myelitidou), druhý případ souvisí s příhodami svalové slabosti a leukoencefalopatie, dále byl spontánně hlášen případ s výskytem edému míchy.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne neurologická toxicita stupně 2 nebo vyšší, mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Romanian: Pacienții care prezintă reacții toxice neurologice de Gradul 2 sau mai mari trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
Romanian: • verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
Czech: K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení,
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele,
Czech: Velmi časté
Romanian: Foarte Frecvente
Czech: Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
Romanian: Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
Czech: Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Czech: •Aktualizované zprávy:
Romanian: •Rapoarte de actualizare:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Romanian: Dacă temperatura dumneavoastră este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Podejte tocilizumab podle pokynů v tabulce 1 k léčbě CRS stupně 2.
Romanian: Se administrează tocilizumab conform Tabelului 1 pentru abordarea terapeutică a CRS de Gradul 2.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA se podíl pacientů s detekovatelnými B-buňkami snížil: 20 % mělo detekovatelné B-buňky ve 3. měsíci a 22 % v 6. měsíci.
Romanian: În urma tratamentului cu YESCARTA, proporția pacienților cu celule B detectabile a scăzut: 20% au avut celule B detectabile în Luna 3, iar 22% în Luna 6.
Czech: Mělo by se zvážit podání nesedativních antiepileptik, jak je klinicky indikováno pro nežádoucí účinky stupně 2 či vyššího.
Romanian: Trebuie luate în considerare medicamente nesedative anticonvulsivante, conform celor indicate clinic pentru reacțiile adverse de Gradul 2 sau mai grave.
Czech: • ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV,
Romanian: • verifica dacă există o infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu HIV.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.
Romanian: Numai pentru utilizare intravenoasă.
Czech: • Naplánujte si pobyt v blízkosti nemocnice, ve které jste byl(a) léčen(a), na dobu alespoň 4 týdnů po podání přípravku YESCARTA.
Romanian: • Programați-vă să rămâneți în apropierea spitalului în care ați fost tratat timp de cel puțin 4 săptămâni după ce vi s-a administrat YESCARTA.
Czech: - bolest hlavy, snížená úroveň vědomí, potíže s mluvením, pohybový neklid, třes.
Romanian: Durere de cap, nivel scăzut de cunoștință, dificultăți de vorbire, agitație, tremurat.
Czech: Dostupnost tocilizumabu a získání oprávnění zdravotnického zařízení k této léčbě
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Czech: Pomocné látky: Cryostor CS10, lidský albumin, chlorid sodný.
Romanian: Excipienți: Cryostor CS10, albumină umană, clorură de sodiu.
Czech: ID pacienta u společnosti Kite: Doplňující ID pacienta: Jméno pacienta:
Romanian: ID suplimentar pacient: Nume pacient:
Czech: Před podáním přípravku YESCARTA dostanete další léčivé přípravky, například přípravnou chemoterapii, která umožní Vašim modifikovaným bílým krvinkám z přípravku YESCARTA, aby se ve Vašem těle pomnožily poté, co Vám bude přípravek podán.
Romanian: Înainte de administrarea YESCARTA, veți primi alte medicamente, cum este chimioterapia de pregătire, care vor permite multiplicarea leucocitelor modificate din YESCARTA în organismul dumneavoastră, atunci când medicamentul vă este administrat.
Czech: Aby se minimalizovala rizika spojená s léčbou přípravkem YESCARTA, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek YESCARTA mají oprávnění v souladu se schváleným kontrolním distribučním systémem.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul YESCARTA, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele asociate acestora, care distribuie YESCARTA, sunt calificate în mod special, în conformitate cu programul de distribuție a controlului stabilit.
Czech: - bolest svalů a kloubů, bolest zad.
Romanian: Durere musculară și la nivelul încheieturilor, durere de spate.
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Romanian: RRO (%) [IÎ 95%] RC (%)
Czech: Kauzální vztah mezi dysfagií a axicabtagen ciloleucelem byl potvrzen na základě nálezů z 15 případů dysfagie při použití v postmarketingovém sledování a 4 případů dysfagie v klinických hodnoceních.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între disfagie și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din 15 cazuri după punerea pe piață și 4 cazuri de disfagie în cadrul studiului clinic.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky infekce před infuzí přípravku YESCARTA, během ní a po ní, a mají se náležitým způsobem léčit.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții înainte, în timpul și după perfuzia cu medicamentul YESCARTA și trebuie tratați în mod corespunzător.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího (závažné, život ohrožující nebo fatální) se vyskytly u 26 % pacientů.
Romanian: Infecții de Gradul 3 sau mai mare (grave, care au pus viața în pericol sau letale) au apărut la 26% dintre pacienți.
Czech: - Pokud se infuze přípravku YESCARTA opozdí o více než 2 týdny od doby, kdy jste dostal(a) přípravnou chemoterapii, budete možná muset dostat další přípravnou chemoterapii.
Romanian: - Dacă perfuzia cu YESCARTA întârzie cu peste 2 săptămâni după ce ați primit chimioterapia de pregătire și trebuie să primiți mai multă chimioterapie de pregătire.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
Czech: Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním.
Romanian: Cocoloașele mici de material celular trebuie să se dizolve prin amestecare manuală ușoară.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - horečka, zimnice, snížený krevní tlak, který může vést k příznakům, jako je závrať, točení hlavy, tekutina v plicích, které mohou být závažné i vést k úmrtí (všechno jsou příznaky stavu zvaného syndrom z uvolnění cytokinů).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Febră, frisoane, tensiune arterială mică, care poate provoca simptome de amețeală, confuzie, lichid în plămâni, care pot fi grave sau letale (toate sunt simptomele unei afecțiuni numite sindrom de eliberare de citokine).
Czech: • Nesmí se používat leukodepleční filtr.
Romanian: • Nu trebuie folosit un filtru de depleție leucocitară.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie pentru perfuzie
Czech: • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu YESCARTA,
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Romanian: Prin urmare, raportul risc/beneficiu al YESCARTA nu a fost stabilit la acest grup de pacienți.
Czech: Počet anti-CD19 CAR T buněk v krvi koreloval s objektivní odpovědí (CR nebo PR).
Romanian: Numărul de celule T CAR anti-CD19 din sânge a fost asociat pozitiv cu răspunsul obiectiv (RC sau RP).
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Jak se přípravek YESCARTA podává
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA
Czech: Další neurologické nežádoucí účinky v klinických hodnoceních byly hlášeny méně často a zahrnovaly dysfagii (5 %), myelitidu (0,2 %) a kvadruplegii (0,2 %).
Romanian: Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
Czech: Všichni pacienti byli hospitalizováni a sledováni po dobu minimálně 7 dnů od podání infuze přípravku YESCARTA.
Romanian: Toți pacienții au fost spitalizați pentru observare timp de minim 7 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Czech: Tato kaskáda vede k apoptóze a nekróze cílových buněk exprimujících CD19.
Romanian: Această secvență de evenimente duce la apoptoza și necroza celulelor țintă care exprimă CD19.
Czech: - tekutina v plicích.
Romanian: - Lichid în plămâni.
Czech: V následné analýze po 12 měsících (tabulka 5) činila ORR 72 % a míra CR byla 51 %.
Romanian: În analiza de monitorizare la 12 luni (Tabelul 5), RRO a fost de 72%, iar rata RC a fost de 51%.
Czech: Podle stupně 2
Romanian: Conform Gradului 2
Czech: Pacienti s poruchami CNS (jako jsou záchvaty a nebo cerebrovaskulární ischemie) v anamnéze, se srdeční ejekční frakcí nižší než 50 % nebo se saturací kyslíkem při dýchání pokojového vzduchu nižší než 92 % či s autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresi nebyli zařazeni.
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC (cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară), cu fracție de ejecție cardiacă mai mică de 50% sau saturație a oxigenului din aer mai mică de 92%, sau afecțiune autoimună ce necesită imunosupresie sistemică, nu au fost eligibili.
Czech: - selhání ledvin způsobující zadržování tekutin v těle, což může být závažné nebo život ohrožující.
Romanian: - Insuficiență renală, care face corpul să rețină lichid, reacție ce poate fi gravă sau vă poate pune viața în pericol.
Czech: YESCARTA, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Romanian: discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Czech: Aby bylo minimalizováno riziko TLS, má být pacientům se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží podán před infuzí přípravku YESCARTA alopurinol nebo alternativní profylaktický přípravek.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de SLT, pacienților cu concentrații de acid uric crescute sau cu masă tumorală mare trebuie să li se administreze alopurinol sau profilaxie alternativă înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Czech: • během 6 týdnů před podáním krátké chemoterapeutické kúry (zvané lymfodepleční chemoterapie), která připravuje Vaše tělo na podání buněk obsažených v přípravku
Romanian: • În intervalul de 6 săptămâni care precede administrarea ciclului scurt de chimioterapie (numită chimioterapie cu depleție limfocitară) pentru a prepara organismul dumneavoastră pentru celulele YESCARTA.
Czech: To proto, že účinky přípravku YESCARTA u těhotných či kojících žen nejsou známé a mohlo by dojít k poškození nenarozeného nebo kojeného dítěte.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele YESCARTA la femeile gravide sau care alăptează și medicamentul poate afecta fătul sau sugarul alăptat la sân.
Czech: - povšimnete si, že se zhoršují příznaky nádorového onemocnění.
Romanian: - observați înrăutățirea simptomelor legate de cancerul dumneavoastră.
Czech: Tyto anti-CD19 CAR-pozitivní životaschopné T-buňky jsou namnoženy a podány infuzí zpět pacientovi, v jehož těle dokážou rozpoznat a odstranit cílové buňky exprimující antigen CD19.
Romanian: Celulele T viabile CAR-pozitive anti-CD19 sunt dilatate și perfuzate înapoi în pacient, unde pot recunoaște și elimina celulele țintă care exprimă CD19.
Czech: Jemně promíchávejte obsah vaku během rozmrazování.
Romanian: A se amesteca ușor conținutul pungii în timpul decongelării.
Czech: - extrémní únava.
Romanian: Oboseală extremă.
Czech: Pokračujte v podávání kortikosteroidů, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Romanian: Se continuă administrarea de corticosteroizi până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Czech: Používá se k léčbě agresivních onemocnění u dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) zasahujících lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle.
Romanian: Se folosește pentru tratarea afecțiunilor agresive la adulți cu limfom cu celule B mari (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) care afectează țesutul limfatic (parte din sistemul imunitar) și care afectează un tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp.
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie), anemie a trombocytopenie stupně 3 nebo vyššího se vyskytly u 80 %, 45 % a 40 % pacientů v uvedeném pořadí.
Romanian: Neutropenii (inclusiv neutropenii febrile), anemii și trombocitopenii de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 80%, 45% și respectiv 40% dintre pacienți.
Czech: • během léčby přípravkem YESCARTA,
Romanian: • În timpul tratamentului cu YESCARTA.
Czech: • Před infuzí a během období monitorování pacienta má být k dispozici tocilizumab a vybavení pro naléhavé situace.
Romanian: • Trebuie avut la dispoziție Tocilizumab și echipament de urgență înainte de perfuzie și în timpul perioadei de monitorizare.
Czech: analýza 12měs.
Romanian: analiză la 12 luni analiză la
Czech: Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
Romanian: În analiza de monitorizare la 24 de luni, pe baza populației IdTm (rezultate furnizate de o comisie de evaluare independentă), ratele RRO și RC au fost de 74% și respectiv 54%.
Czech: Pokračujte v podávání dexamethasonu, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Romanian: Se continuă administrarea de dexametazonă până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Czech: • Pacienti mají být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni z hlediska známek a příznaků potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
Romanian: • Pacienții trebuie monitorizați zilnic în primele 10 zile după perfuzie, pentru semne și simptome de posibil CRS, evenimente neurologice și alte reacții toxice.
Czech: Medián doby od leukaferézy do doručení přípravku byl 17 dnů (rozmezí: 14 až 51 dnů) a medián doby od leukaferézy do infuze byl 24 dnů (rozmezí: 16 až 73 dnů).
Romanian: Durata mediană între leucofereză și administrarea medicamentului a fost de 17 zile (interval: între 14 și 51 de zile), iar durata mediană între leucofereză și perfuzie a fost de 24 de zile (interval: între 16 și 73 de zile).
Czech: Před léčbou (lymfodepleční chemoterapie)
Romanian: Tratament prealabil (chimioterapie prin depleție limfocitară)
Czech: Překlenovací chemoterapie mezi leukaferézou a lymfodepleční chemoterapií nebyla povolena.
Romanian: Chimioterapia asociată între leucofereză și chimoterapia cu depleție limfocitară nu a fost permisă.
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje sodík
Romanian: YESCARTA conține sodiu
Czech: Imunogenita přípravku YESCARTA byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy na imunosorbentech (ELISA) pro detekci vazebných protilátek proti FMC63, původní protilátce antiCD19 CAR.
Romanian: Imunogenicitatea medicamentului YESCARTA a fost evaluată prin proba imunoabsorbției cu enzimă legată (ELISA) pentru detectarea anticorpilor de legătură împotriva FMC63, anticorpul original al CAR anti-CD19.
Czech: Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
Romanian: Pacienți cu infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Czech: Lékaři mají zvážit hospitalizaci po dobu prvních 10 dnů po podání infuze nebo při prvních známkách či příznacích syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS) a/nebo neurologických příhod.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea în primele 10 zile după perfuzie sau la apariția primelor semne și simptome de CRS și/sau evenimente neurologice.
Czech: V době analýzy po 24 měsících mělo za sebou intravenózní podání imunoglobulinu 33 (31 %) ze 108 pacientů.
Romanian: Cumulativ, la momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, terapia cu imunoglobuline a fost administrată pe cale intravenoasă unui număr de 33 (31%) din 108 subiecți.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA mají být sledovány hladiny imunoglobulinů, dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů.
Romanian: Trebuie monitorizate nivelurile de imunoglobulină după tratamentul cu YESCARTA și acestea trebuie abordate terapeutic prin măsuri de precauție pentru infecții, profilaxie cu antibiotice și înlocuirea imunoglobulinei.
Czech: Pacienti s klinicky významnou poruchou srdeční funkce mají být léčeni podle postupů platných pro intenzivní péči a mají být zvážena příslušná opatření, například echokardiografie.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu disfuncție cardiacă semnificativă din punct vedere medical trebuie efectuată în conformitate cu standardele de asistență critică și trebuie luată în considere aplicarea de măsuri, cum este ecocardiografia.
Czech: Jeden vak přípravku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíku.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare pungă de YESCARTA conține sodiu 300 mg.
Czech: Hladina anti-CD19 CAR T-buněk klesla na úroveň pozadí do 3. měsíce po infuzi.
Romanian: Nivelurile de celule T CAR anti-CD19 au scăzut până la nivelurile normale până în Luna 3 de la administrarea perfuziei.
Czech: Každý vak pro uchovávání přípravku ve zmrazeném stavu je jednotlivě balen v přepravní kazetě.
Romanian: Fiecare pungă de criostocare este ambalată individual într-o casetă de transport.
Czech: - Když navštívíte lékaře nebo zdravotní sestru nebo když půjdete do nemocnice, vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul de avertizare a pacientului când mergeți la o consultație sau la spital.
Czech: Během podání infuze přípravku YESCARTA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Romanian: Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
Czech: Obsah: přibližně 68 ml disperze buněk.
Romanian: Conținut: aproximativ 68 ml dispersie de celule.
Czech: U DLBCL byli ve studii ZUMA-1 zahrnuti pacienti s DLBCL NOS, s jinými subtypy DLBCL a high-grade lymfomem z B-buněk (HGBCL) na základě klasifikace WHO z roku 2016.
Romanian: În cadrul studiului ZUMA-1, DLBCL a inclus pacienți cu DLBCL nespecificat în alt mod (NOS), alte subtipuri de DLBCL și limfom cu celule B de grad înalt (HGBCL) conform clasificării OMS 2016.
Czech: • Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin
Romanian: • Un antihistaminic cum este difenhidramina.
Czech: U jedenácti procent (11 %) pacientů došlo k výskytu CRS stupně 3 nebo vyššího (závažný, život ohrožující a fatální).
Romanian: Unsprezece la sută (11%) dintre pacienți au experimentat CRS de Gradul 3 sau mai mult (grav, care a pus viața în pericol și letal).
Czech: Přípravek YESCARTA je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a s primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (PMBCL), po dvou či více liniích systémové léčby.
Romanian: YESCARTA este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu limfom difuz cu celule B mari, recidivat sau refractar (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
Czech: Bezpečnostní údaje uvedené v této části popisují zkušenosti s expozicí přípravku YESCARTA ve studii ZUMA-1, což byla studie fáze 1/2, v níž bylo 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním Bbuněčným nehodgkinským lymfomem (NHL) léčeno CAR-pozitivními T-buňkami v doporučené dávce podle tělesné hmotnosti.
Romanian: Datele de siguranță prezentate în această secțiune reflectă nivelul de expunere la YESCARTA în cadrul ZUMA-1, un studiu de fază 1/2 în care celule T CAR-pozitive au fost administrate unui număr de 108 pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH) recidivat/refractar al celulelor B, pe baza unei doze recomandate în funcție de greutatea corporală.
Czech: DLBCL, PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu (ZUMA-1) Přípravkem YESCARTA bylo v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze 1/2 léčeno celkem 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním NHL z B-buněk.
Romanian: DLBCL, PMBCL și DLBCL derivate din limfom folicular (ZUMA-1) YESCARTA a fost administrat la un număr total de 108 pacienți într-un studiu în regim deschis, de fază 1/2, multicentric, cu un singur braț, la pacienți cu LNH agresiv recidivant sau refractar al celulelor B.
Czech: Buňky obsažené v přípravku YESCARTA se po podání tocilizumabu a kortikosteroidů dále množí a perzistují.
Romanian: YESCARTA continuă să se dilate și să persiste după administrarea de tocilizumab și corticosteroizi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku YESCARTA na fertilitu.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectul YESCARTA asupra fertilității.