FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto permite que o Advagraf seja administrado uma vez por dia, enquanto que o Prograf/Prograft é administrado duas vezes por dia. Isto pode ajudar os doentes a cumprir o seu tratamento.
Slovenian: Pri zdravilu Advagraf zato zadošča en odmerek dnevno, medtem ko se zdravilo Prograf/Prograft daje dvakrat dnevno.
Portuguese: Como se utiliza o Advagraf?
Slovenian: Kako se zdravilo Advagraf uporablja?
Portuguese: O Advagraf é utilizado em doentes adultos que tenham recebido um transplante do rim ou do fígado, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Slovenian: Zdravilo Advagraf se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajen organ) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic ali jeter.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Março 2004 Data da última renovação: 20 Dezembro 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Slovenian: Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Portuguese: Os dados revelam que pode ser alcançada tolerância imunitária.
Slovenian: Podatki kažejo, da se imunska toleranca lahko doseže.
Portuguese: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Slovenian: (pred in po operaciji)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver numa grande cirurgia.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto).
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Portuguese: Frequência das doses (horas)/duração da terapêutica (dias)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dni)
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Portuguese: Nota importante:
Slovenian: Pomembno opozorilo:
Portuguese: Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Este produto é apenas para uma utilização.
Slovenian: Ta izdelek je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Código ATC: B02BD02.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02
Portuguese: Um registo prospetivo não interventivo (PASS-INT-004) documentou ITI em 44 doentes pediátricos e adultos, dos quais 36 concluíram a terapêutica com ITI.
Slovenian: V neintervencijskem prospektivnem registru (PASS-INT-004) se je ITI zabeležil pri 44 pediatričnih in odraslih preiskovancih, od tega jih je 36 zaključilo zdravljenje ITI.
Portuguese: Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418).
Slovenian: Izračunana na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so prejeli zdravilo ADVATE (418)
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Limpar as tampas com compressas de álcool.
Slovenian: Očistite zamaške z alkoholnimi tamponi.
Portuguese: Raramente, se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
Slovenian: Varnost in hemostatska učinkovitost zdravila ADVATE pri pediatrični populaciji sta podobni kot pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti prilagojena kliničnemu odzivu v posameznem primeru.
Portuguese: ADVATE é indicado para todos os grupos etários.
Slovenian: Zdravilo ADVATE je indicirano za vse starostne skupine.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Foram recolhidos dados sobre a Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com inibidores.
Slovenian: Zbrali so podatke o indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih z zaviralci.
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Slovenian: V primeru šoka uvedite standardno medicinsko zdravljenje za zdravljenje šoka.
Portuguese: No caso de não ser administrado por um profissional de cuidados de saúde, é necessário treino adequado.
Slovenian: Če ga daje oseba, ki ni zdravstveni delavec, mora biti ustrezno usposobljena za to.
Portuguese: No caso de ocorrer aumento significativo, a redução do débito de administração ou a interrupção temporária da administração permite, habitualmente, o rápido desaparecimento dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Če pride do znatnega povečanja pulza, lahko z zmanjšanjem hitrosti infuzije oziroma z začasno prekinitvijo injiciranja običajno dosežemo takojšnje izginotje simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correcto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar ao desenvolvimento destes inibidores.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Portuguese: A tabela está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e termo de nível preferencial).
Slovenian: Preglednica je v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Portuguese: Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior de que isso aconteça novamente.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suíça
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švica
Portuguese: As categorias destas análises relativas a bebés (1 mês a <2 anos de idade), crianças (2 a < 5 anos de idade), crianças mais velhas (5 a < 12 anos de idade), adolescentes (12 a < 18 anos de idade) e adultos (idade igual ou superior a 18 anos) foram utilizadas para resumir os parâmetros farmacocinéticos, em que a idade foi definida como a idade na altura da perfusão.
Slovenian: Kategorije teh analiz za dojenčke (stare od 1 meseca do < 2 let), otroke (stare od 2 do < 5 let), starejše otroke (stare od 5 do < 12 let), mladostnike (stare od 12 do < 18 let) in odrasle (stare 18 let in več) so bile uporabljene za oblikovanje povzetka farmakokinetičnih parametrov, kjer je bila starost opredeljena kot starost v času farmakokinetične infuzije.
Portuguese: Singapura
Slovenian: Singapur
Portuguese: Normalmente, a terapia de substituição com ADVATE é um tratamento para toda a vida.
Slovenian: Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsa vsebina ne raztopi.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Os dados deste estudo demonstram que os dois regimes posológicos profilácticos são comparáveis em termos de redução da taxa de hemorragia.
Slovenian: Podatki iz te študije kažejo, da je pri obeh režimih preventivnega odmerjanja zmanjšanje hitrosti krvavitve primerljivo.
Portuguese: Nível de factor VIII necessário (% ou UI/dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: Após reconstituição, a solução é transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH de 6,7 a 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna, brez tujih delcev in ima pH od 6,7 do 7,3.
Portuguese: O complexo factor VIII/factor de von Willebrand consiste em duas moléculas (factor VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi realizada num laboratório central usando o doseamento de formação de coágulo de uma etapa.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena v enem centralnem laboratoriju z uporabo enostopenjskega strjevalnega testa.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC).
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Portuguese: Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Slovenian: Pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
Portuguese: Os estudos clínicos com ADVATE incluíram 418 indivíduos com no mínimo uma exposição a ADVATE, tendo sido comunicadas no total 93 reacções adversas medicamentosas.
Slovenian: V klinične raziskave z zdravilom ADVATE je bilo vključenih 418 preiskovancev, ki so vsaj enkrat prejeli zdravilo ADVATE, skupaj pa so poročali o 93 neželenih učinkih zdravila.
Portuguese: - Usar no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Slovenian: - Uporabite v treh urah po rekonstituciji.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE
Portuguese: População pediátrica: Os avisos e precauções listados aplicam-se a adultos e crianças.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a 25ºC.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost zdravila med uporabo so sicer dokazali za čas 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Portuguese: Inserir o espigão branco de plástico através da tampa de ADVATE pó.
Slovenian: Vstavite belo plastično konico skozi zamašek praška ADVATE.
Portuguese: Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Portuguese: O próprio doente ou outra pessoa também podem administrar ADVATE como uma injecção mas apenas após receber o treino adequado.
Slovenian: Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às proteínas de ratinho ou do hamster.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na mišje oz. hrčkove beljakovine.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização cuidada de todos os doentes quanto à ocorrência de inibidores após uma alteração de medicamento.
Slovenian: Zato priporočamo, da pri vseh bolnikih po menjavi zdravila skrbno spremljate nastanek zaviralcev.
Portuguese: Gripe
Slovenian: Pogostnosta gripa
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih dveh oblikah:
Portuguese: A recuperação ajustada e semivida terminal (t½) foi cerca de 20% mais baixa nas crianças jovens (menos de 6 anos de idade) do que nos adultos podendo ser devido, em parte, ao conhecido superior volume plasmático por quilograma de peso corporal em doentes mais jovens.
Slovenian: Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t½) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Slovenian: Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Portuguese: Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Usar imediatamente ou no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI), dependendo do seu estado clínico e peso corporal e se é usado para prevenção ou tratamento de hemorragia.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje.
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados.
Slovenian: Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII.
Portuguese: Pode observar-se o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína do ratinho e/ou hamster com reacções de hipersensibilidade relacionadas.
Slovenian: Lahko pride do nastanka protiteles proti mišjim in/ali hrčkovim beljakovinam s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE
Portuguese: ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.
Slovenian: Zdravilo ADVATE je pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora v celotnem postopku izdelave.
Portuguese: Contudo, não foram observadas alterações histopatológicas adversas correlativas, indicando a natureza transitória deste acontecimento.
Slovenian: Povezanih neželenih histopatoloških sprememb niso ugotovili, kar kaže na prehodno naravo omenjenega neželenega učinka.
Portuguese: Calculada como (Cmax - linha de base do factor VIII) dividida pela dose em UI/kg, em que Cmax é a medida máxima do factor VIII pós-infusão.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - osnovna vrednost faktorja VIII), deljeno z odmerkom v i.e./kg, kjer je Cmax najvišja izmerjena vrednost faktorja VIII po infuziji.
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Portuguese: • Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento seja registado, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADVATE, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Portuguese: Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.
Slovenian: Razen nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih in zapletov, povezanih s katetrom, v kliničnih raziskavah niso opazili starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih.
Portuguese: Prevenção da hemorragia
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Portuguese: O regime posológico baseado na farmacocinética (de acordo com uma fórmula específica) tinha como objectivo manter os níveis mínimos do factor VIII ≥ 1% no intervalo de 72 horas entre as doses.
Slovenian: Namen ciljanega režima odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (po posebni formuli) je bil ohranitev koncentracije faktorja VIII ≥ 1 % pri presledku med odmerkoma 72 ur.