FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lisäksi mitään hyötyä ei havaittu koko potilasryhmässä sen elinajan pidentämisessä, jonka aikana tauti ei edennyt (HR: 1.23; mediaani 5,4 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 6,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta), mikä oli yksi tutkimuksen sekundaarisista tavoitteista.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Finnish: Se hyväksyttiin sillä ehdolla, että yhtiö suorittaa tutkimuksen sen hyödyn vahvistamiseksi.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
Finnish: • Näin ollen Lartruvon myyntilupa perutaan, eikä uusia potilaita hoideta tällä lääkkeellä.
Estonian: • Lartruvo müügiluba võetakse seetõttu tagasi ja ravimit ei määrata uutele patsientidele.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, etteivät tiedot antaneet aihetta mihinkään uusiin turvallisuushuolenaiheisiin.
Estonian: Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Finnish: • Lääkkeeseen ei liity mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Finnish: Lartruvo-valmistetta oli tarkoitus antaa yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan hoitojakson ajan; tämän jälkeen Lartruvo-valmistetta piti antaa ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Estonian: Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Finnish: Lartruvo sai myyntiluvan marraskuussa 2016 pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon; tämän sairauden hoitoon on vain vähän sopivia lääkkeitä.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Finnish: • Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista tavoitetta eli koko potilasryhmän elämän pidentämistä (ositettu riskisuhde [HR]: 1.05; mediaani 20,4 Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 19,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta) tai leiomyosarkooma-alaryhmässä (HR: 0.95; mediaani 21,6 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 21,9 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta).
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, jota esiintyy sellaisissa kehon kudoksissa kuin lihaksissa, verisuonissa ja rasvakudoksessa.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Finnish: Muut alaryhmät olivat harvoin edustettuina.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Finnish: Kipu voi kestää muutamista päivistä jopa 200 päivään.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Finnish: Tämä vastaa keskimäärin noin 11 päivän terminaalista puoliintumisaikaa.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Estonian: • Jälgida patsienti seisundi halvenemise suhtes.
Finnish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Finnish: Infuusio kestää noin 60 minuuttia.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Finnish: • Kun reaktio on lievittynyt, infuusio aloitetaan uudelleen 50 %
Estonian: • Pärast reaktsiooni taandumist alustada infusiooni uuesti 50%
Finnish: Ne voivat olla allergisia reaktioita.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Finnish: Potilaista 86,4 % oli valkoihoisia.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Finnish: 28108 Madrid
Estonian: 28108 Madriid
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65 vuotta)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Finnish: Pelkkä doksorubisiini (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Finnish: Muitakin oireita voi esiintyä (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 3 ja kuvissa 1 ja 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Finnish: Joillakin potilailla kipu uusiutui.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Finnish: Infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Finnish: Olaratumabin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lartruvo ajokykyyn.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Finnish: Valtaosa näistä tapahtumista kehittyi ensimmäisten 4 hoitojakson aikana.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Finnish: Hyvin iäkkäistä (> 75-vuotiaista) potilaista on hyvin niukasti tietoja (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Toksisuus iäkkäillä
Estonian: Toksilisus eakatel
Finnish: Mediaani-ikä oli 58 vuotta, ja mukana oli 42 iältään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lartruvo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Muud ravimid ja Lartruvo Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro ehdottomasti asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekkis olaratumabi esimese infusiooni ajal või pärast seda.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten hyvin ja miten pitkään Lartruvo-hoito tehoaa ja millainen vointisi on.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (PFS) saavutettiin.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Finnish: Doksorubisiini voi aiheuttaa sydäntoksisuutta.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta):
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olosi tuntuu huonolta infuusion aikana.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui te tunnete ennast infusiooni ajal halvasti.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa (ks. kohta 5.1) perusteella olaratumabi saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
Finnish: Olaratumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Olaratumab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Lartruvo-valmistetta - jos olet allerginen olaratumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Teile ei tohi Lartruvo't manustada - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Lartruvo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, kuten väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC27 Vaikutusmekanismi
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat astetta 1/2, ja mukana oli useita sekoittavia tekijöitä.
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Finnish: Todetaan, että nykyinen sanamuoto pakkausselosteessa ilmaisee riittävästi tämän riskin.
Estonian: Mainitud riski osas peetakse hetkel pakendi infolehes toodud sõnastust piisavaks.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
Estonian: Uuringujärgset ravi saavate patsientide arv oli rühmades sarnane.
Finnish: Olaratumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Finnish: Infuusioliuos: Laimennuksen ja käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä välittömästi.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Veren valkosoluilla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa.
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Lilly S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Lilly S.A.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
Finnish: Lartruvo-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Estonian: Infusioonireaktsioonid Lartruvo`t on seostatud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika, kk* Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) p-arvo Kokonaiselossaoloaika, kk Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) p-arvo Lyhenteet: lv = luottamusväli * Tutkijan arvion mukaan ** Täytti vaiheen 2 tutkimussuunnitelmassa määritellyn merkitsevyystason 0,19
Estonian: Progressioonivaba elulemus, kuud* Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Üldine elulemus, kuud Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik * Uurija hinnangu põhjal ** Saavutas 2 faasi uuringuplaanis määratletud olulisuse taseme 0,19
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyviksi katsottujen verenvuototapahtumien esiintymistiheys oli 3,1 % eri hoitoryhmissä.
Estonian: Iga uuringuravimiga seotud veritsusjuhtude sagedus 2 faasi uuringus oli 3,1 % kummaski ravirühmas.
Finnish: Aiempaa antrasykliinihoitoa saaneet potilaat
Estonian: Eelnevalt antratsükliiniga ravitud patsiendid
Finnish: Uupumusta esiintyy usein, joten potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Finnish: Tutkimuksen kahden hoitoryhmän välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja doksorubisiiniin liittyvässä sydäntoksisuudessa.
Estonian: Uuringu kahe ravirühma vahel ei täheldatud kliiniliselt olulist erinevust doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisuse osas.
Finnish: Potilaat olivat saaneet 0-4 aiempaa hoitolinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon mutta eivät olleet saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa.
Estonian: Patsiendid olid saanud 0...4 eelnevat ravikuuri kaugelearenenud haiguse raviks, kuid ei olnud varem saanud ravi antratsükliinidega.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt olaratumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olaratumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Polysorbaatti 20 (E432) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Süstevesi
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika oli sokkoutetun, riippumattoman jälkiarvioinnin mukaan 8,2 kk vrt. 4,4 kk; HR = 0,670, p = 0,1208.
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
Finnish: Sekoita kääntelemällä pakkausta varovasti ylösalaisin.
Estonian: Segamiseks pöörake konteinerit ettevaatlikult.
Finnish: Immunogeenisuus Kuten kaikki proteiinilääkkeet, valmiste voi olla immunogeeninen.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli esimesel päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Finnish: Elossaoloaikatietojen yhteenveto - ITT-populaatio Lartruvo + doksorubisiini (n = 66)
Estonian: Elulemusandmete kokkuvõte - ravikavatsuslik (ITT) populatsioon Lartruvo pluss doksorubitsiin (n = 66)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos glükoosi sisaldavate lahustega.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja ASAT mikä tahansa) sairastavista ei ole tietoja.
Estonian: Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus) patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: Infuusioreaktioita ilmoitettiin 12,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 12,5 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või hingeldusena.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Tutkimuksessa oli edustettuna yli 25 erilaista pehmytkudossarkooman alatyyppiä, joista yleisimmät olivat leiomyosarkooma (38,4 %), erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (18,1 %) ja liposarkooma (17,3 %).
Estonian: Selles uuringus oli esindatud üle 25 erineva pehmete kudede sarkoomi alavormi, millest kõige sagedasemad olid leiomüosarkoom (38,4 %), diferentseerumata pleomorfne sarkoom (18,1 %) ja liposarkoom (17,3 %).
Finnish: Lartruvo-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Estonian: Lartruvo-ravi ajal võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Finnish: Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää veren valkosoluarvoja (myös neutrofiiliarvoja).
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada valgevereliblede (sealhulgas neutrofiilide) arvu.
Finnish: Olaratumabin kliinisen kehitysohjelman aikana on ilmoitettu kolme asteen ≥ 3 tapahtumaa, joista yksi on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Terve olaratumabi kliinilise arenguprogrammi jooksul on teatatud kolmest, sealhulgas ühest fataalsest, 3. raskusastme juhust (vt lõik 4.4).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (15,6 % tutkimusryhmässä ja 15,4 % verrokkiryhmässä).
Estonian: Südame rütmihäirete esinemissagedus oli sarnane mõlemas rühmas (15,6 % uuringuravi rühmas ja 15,4 % kontrollrühmas).
Finnish: Doksorubisiinin kumulatiivisen annoksen mediaani oli olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä 487,6 mg/m2 ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 299,6 mg/m2.
Estonian: Doksorubitsiini kumulatiivne mediaanannus oli 487,6 mg/m2 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 299,6 mg/m2 ainult doksorubitsiini rühmas.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä Lartruvo-tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta yliannostuksista.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes puudub Lartruvo üleannustamise kogemus.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 133 potilasta, joista 129 sai vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa (64 potilasta olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä ja 65 potilasta doksorubisiiniryhmässä).
Estonian: Kokku randomiseeriti 133 patsienti, kellest 129 said vähemalt ühe uuringuravi annuse (64 olaratumabi pluss doksorubitsiini rühmas ja 65 ainult doksorubitsiini rühmas).
Finnish: Perustuen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin anafylaktinen reaktio- ja anafylaktinen sokkitapauksiin, nämä haittavaikutukset tulee erityisesti mainita infuusioreaktioiden luokassa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8.
Estonian: Tuginedes turuletulekujärgselt teatatud anafülaktiliste reaktsioonide ja anafülaktilise šoki juhtudele, tuleb need kõrvaltoimed välja tuua just ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.8, kategooria "infusiooniga seotud kõrvaltoimed" all.
Finnish: Ihmisen IgG erittyy rintamaitoon, joten imetystä ei suositella olaratumabihoidon aikana eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Inimese IgG eritub rinnapiima, mistõttu imetamine ei ole soovitatav olaratumab-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Finnish: Mitä Lartruvo sisältää - Vaikuttava aine on olaratumabi.
Estonian: Mida Lartruvo sisaldab - Toimeaine on olaratumab.
Finnish: Olaratumabi on kohdennettu, rekombinantti, täysin humaani immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo spesifisesti PDGFR-α-reseptoria ja salpaa PDGF-AA:n, -BB:n ja -CC:n sitoutumisen ja reseptorin aktivaation.
Estonian: Olaratumab on suunatud toimega rekombinantne täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G alaklassi 1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt PDGFR-α-ga, blokeerides PDGF-AA, -BB ja -CC seondumise ja retseptori aktivatsiooni.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmän potilaat saivat jatkaa olaratumabin käyttöä monoterapiana, kunnes tauti eteni, ilmeni sietämätöntä toksisuutta tai hoito jouduttiin lopettamaan mistä tahansa muusta syystä.
Estonian: Olaratumabi pluss doksorubitsiini rühma patsiendid võisid jätkata olaratumabi monoteraapiat kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni või mis tahes muul põhjusel ravi lõpetamiseni.
Finnish: PDGFR-α-proteiinia esiintyy runsaasti tietyissä syöpäsoluissa, joissa se kiihdyttää solun kasvua ja jakautumista.
Estonian: PDGFR-α- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist.
Finnish: Kaikki vaikeat infuusioreaktiot kehittyivät olaratumabin ensimmäisellä antokerralla tai heti sen jälkeen.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-histidiini
Estonian: Histidiinvesinikkloriid monohüdraat Histidiin
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkijan arvion mukaan.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja uuringuarsti hinnangul oli progressioonivaba elulemus (progressioon free survival, PFS).
Finnish: Vaikeita infuusioreaktioita, joista yksi johti kuolemaan (ks. kohta 4.4), ilmoitettiin 3,1 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä hengenahdistuksena, tajunnan menetyksenä ja hypotensiona.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sealhulgas üks fataalne juhtum (vt lõik 4.4), teatati 3,1 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt õhupuuduse, teadvuse kaotuse ja hüpotensioonina.
Finnish: Olaratumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 1b/2 monikeskustutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin antrasykliinejä ja joilla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, jonka kuratiivinen leikkaus- tai sädehoito ei ollut mahdollista.
Estonian: Olaratumabi efektiivsust ja ohutust hinnati 1b/2 faasi mitmekeskuselises uuringus varem antratsükliini mittesaanud patsientidel, kellel oli histoloogiliselt või tsütoloogiliselt kinnitatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom, mis ei olnud ravitav kirurgilise või kuratiivse kiiritusraviga .
Finnish: Lartruvo sisältää vaikuttavana aineena olaratumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Estonian: Lartruvo sisaldab toimeainet olaratumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite ImClone Systems LLC
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) ImClone Systems LLC
Finnish: Olaratumabin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Estonian: Olaratumabi manustamise kohta raske neerukahjustusega patsientidele (arvutatud kreatiniini kliirens < 30 ml/min) andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset olaratumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa pehmytkudossarkoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada olaratumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pehmete kudede sarkoomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella olaratumabin puhdistuman keskiarvo (CV %) oli 0,56 l/vrk (33 %).
Estonian: PopPK mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) kliirens oli 0,56 l/ööpäevas (33 %).
Finnish: Yliannostustapauksessa järjestetään elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lartruvo-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Lartruvo viimase annuse manustamist, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Finnish: Olaratumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Estonian: Olaratumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.