FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic system disorders very common
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Portuguese: A mediana de idades foi de 47 anos (intervalo 20-74) no grupo de siltuximab e 48 anos (intervalo 27-78) do grupo do placebo.
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do siltuximab.
English: 432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Portuguese: Em estudos clínicos, incluindo estudos de monoterapia e de associação, estavam disponíveis amostras de um total de 432 doentes para testes de anticorpos anti-siltuximab, sendo que 189 doentes tiveram, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
English: In non-clinical studies, interleukin-6 (IL-6) is known to decrease the activity of cytochrome P450 (CYP450).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, a interleucina-6 (IL-6) é conhecida por diminuir a atividade do citocromo
English: Overproduction of IL-6, in chronic inflammatory diseases and malignancies has been linked to anaemia and cachexia and has been hypothesised to play a central role in driving plasma cell proliferation and systemic manifestations in patients with CD.
Portuguese: A sobreprodução de IL-6 nas doenças inflamatórias crónicas e nas doenças malignas tem sido relacionada com anemia e caquexia,
English: What SYLVANT is used for
Portuguese: Para que é utilizado SYLVANT
English: SYLVANT passes into breast milk.
Portuguese: • Desconhece-se se SYLVANT passa para o leite materno.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: General disorders and administration site conditions very common
Portuguese: Compromisso renal Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Portuguese: SYLVANT durante os primeiros 12 meses e, seguidamente, em cada três ciclos de tratamento.
English: negative.
Portuguese: recombinante.
English: A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2, multinacional, aleatorizado (2:1), em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de siltuximab (11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas)
English: Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia
English: Renal and urinary disorders very common
Portuguese: Doenças renais e urinárias
English: • The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada,
English: • Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Portuguese: • Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão siltuximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
Portuguese: No subgrupo hialino vascular, foi demonstrado um efeito de tratamento consistente que favoreceu os doentes tratados com siltuximab em todos os objetivos secundários principais.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso renal na farmacocinética do siltuximab.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão siltuximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Two cases of reactivated hepatitis B have been reported when SYLVANT was administered concomitantly with high dose dexamethasone, and bortezomib, melphalan and prednisone in multiple myeloma patients.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com SYLVANT excluíram doentes com infeções clinicamente significativas, incluindo aquelas conhecidas por serem positivas para o antigénio de superfície da hepatite B. Foram notificados dois casos de reativação da hepatite B quando SYLVANT foi administrado concomitantemente com dexametasona em alta dose, e bortezomib, melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo.
English: Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Portuguese: Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
English: Complete symptom response was defined as a 100% reduction from the baseline overall in the MCD-related overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure.
Portuguese: A resposta sintomática completa foi definida como sendo uma redução de 100% em relação ao nível basal global na pontuação sintomática global relacionada com a DCM
English: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Portuguese: Janssen Biologics B.V.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado SYLVANT 400 mg pó para concentrado siltuximab
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Portuguese: Siltuximab+MC S*
English: Dizziness, headache
Portuguese: Tonturas, cefaleia
English: Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Portuguese: De forma semelhante, a produção da proteína imunoglobulina M em resposta à IL-6 foi inibida pelo siltuximab, de forma dependente da dose, em culturas de células humanas de linfoma B de Burkitt.
English: Nervous system disorders very common
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Portuguese: Histidina Cloridrato de histidina mono-hidratada
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 8 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 100 mg de siltuximab.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 30 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 400 mg de siltuximab.
English: Investigations very common
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes
English: For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
English: Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
Portuguese: O siltuximab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico (homem-murino)
English: • rash, itchy skin rash (eczema)
Portuguese: • erupção da pele, erupção da pele com comichão (eczema)
English: Characteristics, section 4.2).
Portuguese: semanas (detalhes apresentados na secção 5.1).
English: Primary efficacy endpoint
Portuguese: Objetivo primário de eficácia
English: Pack size of 1 vial.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
English: • Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
Portuguese: • Dilua o volume total da dose de solução reconstituída para 250 ml com dextrose estéril a 5%,
English: Retreatment criteria
Portuguese: Critérios para recomeço do tratamento
English: Upon initation or discontinuation of siltuximab in patients being treated with concomitant medicinal products that are CYP450 substrates and have a narrow therapeutic index, monitoring of the effect (e.g., warfarin) or concentration of medicinal product (e.g., cyclosporine or theophylline) is recommended.
Portuguese: Após iniciação ou descontinuação de siltuximab em doentes em tratamento concomitante com medicamentos que sejam substratos do CYP450 e com janela terapêutica estreita,
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Portuguese: (revisão do investigador) Melhor resposta tumoral (revisão independente)
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão siltuximab
English: (Study 2).
Portuguese: Estudo 2
English: Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 mg deve ser reconstituído com 20 ml de água para injetáveis de utilização única, de modo a preparar uma solução de 20 mg/ml.
English: Sucrose
Portuguese: Barnahely
English: Malignancy
Portuguese: Malvern
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Portuguese: mmol/l) na Semana 13/resposta de hemoglobina na população avaliável
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis, de utilização única, contém 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão de siltuximab.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis, de utilização única contém 400 mg de pó para concentrado para solução para perfusão de siltuximab.
English: Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 100 mg deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para injetáveis de utilização única, de modo a preparar uma solução de 20 mg/ml.
English: Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Portuguese: (revisão independente) Melhor resposta tumoral (revisão independente)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT.
English: Haemoglobina
Portuguese: Hemoglobinaa
English: Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 20,0 ml de água para injetáveis de utilização única, de modo a preparar uma solução de 20 mg/ml.
English: Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para injetáveis de utilização única, de modo a preparar uma solução de 20 mg/ml.
English: Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de siltuximab.
English: Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única contém 400 mg de siltuximab.
English: Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de siltuximab.
English: Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única contém 100 mg de siltuximab.
English: Not reached
Portuguese: esperado)
English: How SYLVANT is given
Portuguese: Como é administrado SYLVANT
English: • common cold
Portuguese: • constipação
English: In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review)
Portuguese: Duração da resposta sintomática e tumoral
English: Ireland
Portuguese: Holanda
English: • Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Portuguese: • Deixe que o(s) frasco(s) para injetáveis de SYLVANT atinja(m) a temperatura ambiente (15ºC a
English: Posology
Portuguese: Amamentação
English: Platelet count
Portuguese: Contagem de plaquetas
English: Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
Portuguese: A tabela 2 reflete as frequências das reações adversas identificadas em 87 doentes com DCM (Estudo
English: This summary was last updated in April 2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2015.
English: Most of these dogs also received additional treatment.
Portuguese: A maioria dos cães recebeu também tratamento adicional.
English: Cerenia was generally well tolerated.
Portuguese: O Cerenia foi geralmente bem tolerado.
English: Maropitant
Portuguese: Cerenia maropitant
English: The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil benefício-risco encontra-se no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
English: Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Portuguese: Outros efeitos secundários comunicados foram os níveis de atividade reduzidos e o cansaço.
English: The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Cerenia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: What benefit has Cerenia shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cerenia durante os estudos?
English: Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Portuguese: Apenas um em cada 16 cães que receberam o Cerenia vomitou depois de receber a morfina, enquanto que 14 em cada 15 cães que receberam o placebo vomitaram e, neste grupo, nove dos cães que vomitaram fizeram-no mais do que uma vez.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Portuguese: Em 29 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cerenia.
English: Other information about Cerenia:
Portuguese: Outras informações sobre o Cerenia
English: What is the risk associated with Cerenia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cerenia?
English: Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Portuguese: De igual forma, o tratamento do vómito só deve ser efetuado em conjunto com outras medidas de suporte ou outras terapêuticas veterinárias, tratando também as causas subjacentes do vómito.
English: the animal owner can administer the tablets to the dog.
Portuguese: No tratamento de seguimento, o dono do animal pode administrar os comprimidos ao cão.
English: The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia incluíram evidência de regurgitação, vómito, intensidade das náuseas e aumento da rapidez de recuperação avaliados, por exemplo, pela medição do tempo necessário para o cão se sentar e se levantar.
English: Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Portuguese: Dado que este efeito se observou principalmente em cães que apresentavam o estômago vazio, recomenda-se que recebam uma refeição ligeira ou um snack antes de os comprimidos serem administrados.
English: In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental ou de autoinjeção, é necessário consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Portuguese: Em gatos, o tratamento do vómito é realizado unicamente com a injeção.
English: Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Portuguese: Dado que o maropitant pode afetar a atividade cardíaca, o Cerenia deve ser utilizado com precaução em animais com determinadas doenças cardíacas.
English: The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência mostraram que a injeção subcutânea produz os mesmo níveis de maropitant no organismo que a injeção intravenosa.
English: In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Portuguese: No estudo que analisou o efeito do Cerenia antes e após a cirurgia, o Cerenia foi eficaz na prevenção do vómito associado à utilização de morfina.
English: It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (16, 24, 60 e 160 mg) para cães e em solução injetável (10 mg/ml), para administração por via subcutânea ou via intravenosa, para cães e gatos.
English: The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Portuguese: A substância ativa no Cerenia, o maropitant, é metabolizada no fígado e, por conseguinte, recomendase uma utilização cuidadosa em animais com doença hepática.
English: Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Portuguese: Os cães receberam a solução injetável de Cerenia ou um placebo 45 minutos antes da administração de morfina para sedação e alívio da dor antes da anestesia.
English: A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Portuguese: Um efeito secundário muito frequente em gatos foi a evidência de dor aquando da injeção subcutânea; este efeito pode ser reduzido administrando o mediamento a uma temperatura refrigerada.
English: A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Portuguese: Um estudo adicional que incluiu cães analisou a prevenção das náuseas e do vómito antes e depois de uma cirurgia.
English: Why has Cerenia been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cerenia?
English: Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Portuguese: Uma vez que não foi estudada a utilização do Cerenia em cachorros ou gatos muito novos ou em cadelas ou gatas em gestação ou lactação, a utilização do Cerenia nestes animais deverá ser discutida com o veterinário.
English: As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Portuguese: Uma vez que a injeção subcutânea provoca dores nos gatos, estes animais terão de ser imobilizados durante o tratamento.
English: A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Portuguese: Um efeito secundário frequente dos comprimidos quando usados numa dose elevada de 8 mg/kg em cães (enjoo de transportes) foi o vómito antes de se iniciar a viagem.
English: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Portuguese: Os resultados dos estudos demonstraram que o Cerenia foi mais eficaz do que o placebo: observou-se uma menor reação de vómito em cães e gatos que receberam o medicamento, por comparação com os animais que receberam o placebo, tanto no tratamento como na prevenção do vómito.