FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mediante procedimientos nacionales también se han autorizado numerosos medicamentos genéricos que contienen orlistat en Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, Portugal, Eslovaquia, Países Bajos y Reino Unido.
Danish: Desuden er der godkendt en række generiske lægemidler indeholdende orlistat via nationale procedurer i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Letland, Litauen, Norge, Portugal, Slovakiet, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el orlistat el 24 de abril de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf sin artikel 31-afgørelse vedrørende orlistat den 24. april 2012.
Spanish: En conjunto, se ha estimado que más de 53 millones de personas en todo el mundo han usado Xenical y Alli, más de 20 millones de ellos en la UE.
Danish: Xenical og Alli skønnes tilsammen at være blevet anvendt af over 53 millioner mennesker i hele verden, heraf over 20 millioner i EU.
Spanish: El CHMP ha vigilado estrechamente este riesgo y se adoptaron medidas para tratar los riesgos conocidos.
Danish: Denne risiko er blevet tæt overvåget af CHMP, og der er indført foranstaltninger til håndtering af de kendte risici.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa y, de este modo, ayuda al paciente a perder peso.
Danish: Kroppen absorberer ikke dette fedtstof, og derved bliver det lettere for patienten at tabe sig.
Spanish: Desde su autorización se han remitido algunos informes de problemas hepáticos graves en usuarios de estos medicamentos.
Danish: Siden godkendelsen er der indberettet nogle tilfælde af alvorlige leverproblemer hos brugere af disse lægemidler.
Spanish: El orlistat es un medicamento contra la obesidad que no influye sobre el apetito.
Danish: Orlistat er et lægemiddel, der anvendes mod fedme og ikke påvirker appetitten.
Spanish: Dos medicamentos que contienen orlistat poseen autorización de comercialización en toda la UE.
Danish: To lægemidler indeholdende orlistat er godkendt til markedsføring i hele EU.
Spanish: La información sobre el producto de Alli, que actualmente indica «hepatitis», se actualizará en consonancia.
Danish: Produktinformationen for Alli, der på nuværende tidspunkt angiver "hepatitis", skal ajourføres i overensstemmelse hermed.
Spanish: El orlistat bloquea la acción de las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
Danish: Orlistat blokerer virkningen af gastrointestinale lipaser (enzymer, der nedbryder fedt).
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre el orlistat y sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen orlistat se debería mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor CHMP om at udarbejde en udtalelse om orlistat og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende orlistat bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Spanish: Xenical se autorizó en 1998 y se presenta en cápsulas (120 mg) que sólo se pueden obtener con receta médica.
Danish: Xenical blev godkendt i 1998 og leveres som kapsler (120 mg), der kun udleveres mod recept.
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Alli se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den nuværende europæiske offentlige vurderingsrapport for Alli findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Xenical se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den nuværende europæiske offentlige vurderingsrapport for Xenical findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Alli se autorizó en 2007 y se presenta en cápsulas (60 mg) y comprimidos masticables (27 mg) que se pueden obtener sin receta médica («de libre dispensación»).
Danish: Alli blev godkendt i 2007 og leveres som kapsler (60 mg) og tyggetabletter (27 mg), der udleveres uden recept (i håndkøb).
Spanish: En general, de 1997 a enero de 2011 se han notificado 21 casos de toxicidad hepática grave en los que Xenical se consideró una posible causa, aunque también había otros factores que podían haber producido la lesión hepática.
Danish: Samlet har der fra 1997 til januar 2011 været 21 tilfælde af svære leverskader, hvor Xenical blev anset for at være en mulig årsag, selv om der også var andre faktorer til stede, der kan have forårsaget leverskaderne.
Spanish: Desde 2001 se sabe que algunos pacientes que toman orlistat podían experimentar efectos adversos hepáticos muy infrecuentes.
Danish: Siden 2001 har man vidst, at nogle patienter, der får orlistat, kan få meget sjældne leverrelaterede bivirkninger.
Spanish: • Los pacientes deben saber que los síntomas de la hepatitis pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, oscurecimiento de la orina, dolor de estómago y sensibilidad a la palpación del hígado (que se manifiesta por dolor debajo de la parte anterior de la caja torácica), en ocasiones con pérdida de apetito.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på, at symptomerne på hepatitis kan bestå i gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed i leveren (mærkes som smerter under forkanten af brystkassen), undertiden med appetitløshed.
Spanish: Todavía no se dispone de pruebas claras de que el orlistat sea la causa de estas reacciones.
Danish: Der er fortsat ingen klare beviser for, at det aktive stof er årsag til sådanne reaktioner.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y médicos que los beneficios de los medicamentos que contienen orlistat siguen siendo mayores que sus riesgos.
Danish: • Patienter og ordinerende læger gøres opmærksomme på, at fordelene ved orlistat fortsat overstiger risiciene.
Spanish: El CHMP consideró que no se disponía de pruebas claras de que el orlistat aumente el riesgo de lesión hepática grave y que no se conocía ningún mecanismo por el cual el orlistat podría producir trastornos hepáticos.
Danish: CHMP fandt, at der ikke var stærke beviser for, at orlistat øger risikoen for alvorlige leverskader, og at der ikke var nogen kendt mekanisme, som giver formodning om, at orlistat kan forårsage leverlidelser.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre el riesgo de lesiones hepáticas y otros efectos adversos con orlistat, incluidos los datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización, los datos de los estudios que respaldan las autorizaciones de comercialización y de los estudios poblacionales publicados.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende data om risikoen for leverskade og andre bivirkninger med orlistat, herunder data fra overvågning efter markedsføring, fra undersøgelser, der blev anvendt til støtte for ansøgningerne om markedsføringstilladelse, og fra publicerede befolkningsgruppeundersøgelser.
Spanish: El CHMP también señaló que, en los estudios poblacionales publicados, se sugiere que la obesidad puede estar relacionada con un mayor riesgo de enfermedad hepática.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at befolkningsgruppeundersøgelser tyder på, at fedme i sig selv kan være forbundet med øget risiko for leversygdom.
Spanish: El Comité concluyó que el número de reacciones hepáticas graves notificadas en usuarios del orlistat era bajo e inferior al índice inicial previsto en estas personas, dado el gran número de usuarios.
Danish: Udvalget konkluderede, at antallet af indberettede alvorlige leverreaktioner hos brugere af orlistat var lavt, og at det var under den forventede baggrundsforekomst hos de pågældende, når det store antal brugere tages i betragtning.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben hablar con su médico o farmacéutico en una cita de rutina.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte deres læge eller apotek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de los medicamentos que contienen orlistat, como consecuencia de las reservas sobre el posible riesgo de daños hepáticos graves con estos medicamentos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en vurdering af lægemidler indeholdende orlistat, efter at der er rejst betænkeligheder ved den mulige risiko for alvorlige leverskader forårsaget af sådanne lægemidler.
Spanish: El Comité consideró que, aunque se pueden producir casos muy infrecuentes de lesión hepática grave en los que no se puede descartar el orlistat como posible causa, estos casos no son prueba suficiente de la existencia de una relación causal.
Danish: Udvalget fastslog, at skønt det ikke kan udelukkes, at orlistat i meget sjældne tilfælde er en mulig årsag til leverskader, giver disse tilfælde ikke solidt holdepunkt for en årsagssammenhæng.
Spanish: En un reciente control de la seguridad se observó que, de agosto de 2009 a enero de 2011, se habían producido cuatro casos de lesión hepática grave en pacientes tratados con Xenical, en los que no se podía descartar la implicación del orlistat, entre ellos un caso mortal de insuficiencia hepática y uno que conllevó la realización de un transplante hepático.
Danish: Den senere tids sikkerhedsovervågning har vist, at der fra august 2009 til januar 2011 var fire tilfælde, hvor patienter, der brugte Xenical, fik svære leverskader, hvor det ikke kunne udelukkes, at orlistat spillede en rolle.
Spanish: No se observó ningún patrón en el tipo de problemas hepáticos referidos y, en la mayoría de los casos, existían otros factores que podían aumentar el riesgo de lesión hepática, como problemas de salud previos o el uso de otros medicamentos.
Danish: I de fleste tilfælde var der desuden andre faktorer til stede, som må forventes at øge risikoen for leverskader, såsom eksisterende helbredsproblemer eller brug af andre lægemidler.
Spanish: La información sobre el producto para los medicamentos que contienen orlistat expone una relación de potenciales efectos adversos hepáticos: hepatitis, colelitiasis (cálculos biliares) y cambios en los niveles de las enzimas hepáticas.
Danish: Produktinformationen for lægemidler indeholdende orlistat nævner leverbetændelse (hepatitis), galdesten (cholelithiasis) og ændringer i niveauet af leverenzymer som mulige leverrelaterede bivirkninger.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró necesario evaluar si las pruebas reunidas con el tiempo sobre el riesgo de problemas hepáticos graves habían alterado la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen orlistat.
Danish: CHMP anså det derfor for nødvendigt at vurdere, om benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende orlistat var ændret på baggrund af den dokumentation om risikoen for alvorlige leverproblemer, der med tiden var blevet indsamlet.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del orlistat?
Danish: Hvorfor blev orlistat vurderet igen?
Spanish: Los pacientes que experimenten algunos de estos síntomas deberán interrumpir su tratamiento con orlistat e informar a su médico.
Danish: Patienterne bør ophøre med at bruge orlistat og fortælle det til lægen, hvis de får nogen af disse symptomer.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios del orlistat siguen siendo mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen orlistat.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende orlistat fortsat er større end risiciene.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasas de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin digerir.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde kostens indhold af visse fedtstoffer.
Spanish: Se remitieron 9 informes de insuficiencia hepática en personas que usaban Alli desde su comercialización en mayo 2007 hasta enero de 2011, aunque, en algunos casos, existían otras posibles explicaciones y, en otros, no se disponía de información suficiente para evaluar la causa.
Danish: Der er indberettet 9 tilfælde af leversvigt hos personer, der har anvendt Alli, fra det kom på markedet i maj 2007 og indtil januar 2011.
Spanish: • Los pacientes y los médicos deben conocer que se han notificado algunos problemas hepáticos, entre los que se incluyen reacciones adversas graves muy infrecuentes, tales como hepatitis, que están indicadas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen orlistat como posibles efectos secundarios.
Danish: • Patienter og ordinerende læger bør have for øje, at der er indberettet visse leverproblemer, herunder meget sjældne reaktioner som hepatitis.
Spanish: El Comité también ha revisado la información solicitada a las empresas que comercializan los medicamentos que contienen orlistat, que incluía el número de personas que usan estos medicamentos y un análisis del número observado de informes de problemas hepáticos graves frente al índice inicial previsto de problemas hepáticos en estas personas.
Danish: Oplysningerne vedrørte det skønnede antal personer, der anvender lægemidlerne, og en analyse af antallet af indberetninger om alvorlige leverproblemer i forhold til den forventede baggrundsforekomst af leverproblemer hos disse personer.
Spanish: El Comité también acordó incluir pequeñas modificaciones en el prospecto de todos los medicamentos que contienen orlistat para garantizar que facilitan la misma información, incluida una descripción de los síntomas de la hepatitis para alertar a los pacientes sobre los mismos.
Danish: Udvalget fastlagde endvidere mindre ændringer af indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende orlistat for at sikre, at de indeholder samme oplysninger.
Spanish: 27 de febrero de 2012
Danish: Den 27. februar 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de febrero de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2012.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og sundhedspersonale?
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Spanish: El riesgo parecía incrementarse cuando se empleaban dosis superiores a las autorizadas.
Danish: Risikoen så ud til at være størst, når der blev anvendt højere doser end de godkendte.
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; y EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Danish: 1 Procedurernes numre: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 og EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Spanish: • No debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis må ikke overskrides.
Spanish: En particular, se observó un mayor riesgo de mortalidad debido a tumores óseos y a episodios cardiovasculares (como hemorragia cerebral).
Danish: Navnlig var der øget dødelighed som følge af knoglesvulster og hjerte-kar-hændelser (såsom hjerneblødninger).
Spanish: ¿Qué es la somatropina?
Danish: Hvad er somatropin?
Spanish: • La somatropina no debe emplearse en pacientes con cualquier signo de actividad tumoral.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes hos patienter med tegn på tumoraktivitet.
Spanish: En particular, el texto armonizado subrayará el hecho de que no debe utilizarse la somatropina si existen signos de actividad tumoral y que no debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
Danish: Navnlig skal den harmoniserede ordlyd understrege, at somatropin ikke må anvendes ved tegn på tumoraktivitet, og at den anbefalede maksimale daglige dosis ikke må overskrides.
Spanish: Sirviéndose de un registro nacional obligatorio, en el estudio se analizaron los datos correspondientes a 10.000 adultos que habían iniciado el tratamiento entre 1985 y 1996.
Danish: Undersøgelsen var baseret på oplysninger om 10 000 voksne personer, der var begyndt på behandlingen mellem 1985 og 1996.
Spanish: Sin embargo, el Comité constató que los datos disponibles sobre los efectos a largo plazo del tratamiento con somatropina son muy limitados.
Danish: Udvalget konstaterede dog, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om langtidsvirkningerne af behandling med somatropin.
Spanish: • Los pacientes, o sus responsables, que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: • Hvis patienter eller deres omsorgsgivere ønsker yderligere oplysninger, bør de tale med lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio francés SAGhE presentaba importantes limitaciones metodológicas y que los resultados no podían considerarse sólidos.
Danish: CHMP konkluderede, at den franske SAGhE-undersøgelse havde væsentlige metodemæssige begrænsninger, og at resultaterne ikke kunne anses for fyldestgørende.
Spanish: Los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales son Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen y Zomacton.
Danish: De nationalt god kendte lægemidler er Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen og Zomacton.
Spanish: De aquí a finales del año 2012 se dispondrá de datos sobre mortalidad complementarios procedentes del estudio europeo SAGhE y el CHMP consideró que el análisis de estos resultados será esencial para responder a las inquietudes suscitadas por el estudio francés.
Danish: Inden udgangen af 2012 vil der være fremkommet yderligere oplysninger om dødelighed fra den europæiske SAGhE-undersøgelse, og CHMP fandt, at en analyse af disse resultater vil være væsentlig i forbindelse med eventuelle betænkeligheder, der måtte blive rejst i forbindelse med den franske undersøgelse.
Spanish: El CHMP también analizó datos complementarios aportados por el estudio francés SAGhE aún inédito.
Danish: CHMP gennemgik desuden supplerende data fra den endnu ikke offentliggjorte franske SAGhE-undersøgelse.
Spanish: La somatropina es una copia de la hormona del crecimiento humano producida naturalmente que se obtiene mediante un procedimiento conocido como «tecnología del ADN recombinante».
Danish: Somatropin er en kopi af naturligt menneskeligt væksthormon, der fremstilles ved "rekombinant dnateknologi".
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina se administran mediante inyección.
Danish: Lægemidler indeholdende somatropin gives ved injektion.
Spanish: La hormona del crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y también influye sobre el modo en el que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Spanish: Por consiguiente, en diciembre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que formulase un dictamen sobre la repercusión de estos datos en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina, y sobre el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de la autorización de comercialización en toda la UE.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse i december 2010 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvilken betydning disse oplysninger havde for forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin, og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que sus riesgos en las indicaciones autorizadas.
Danish: • Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger de tilknyttede risici, når det anvendes til de godkendte indikationer.
Spanish: En diciembre de 2010, se informó a la agencia francesa de regulación de los medicamentos sobre los resultados preliminares de un estudio de cohortes a largo plazo efectuado en Francia en pacientes tratados durante la infancia con medicamentos que contienen somatropina.
Danish: I december 2010 blev den franske lægemiddelstyrelse gjort opmærksom på de foreløbige resultater af en langsigtet befolkningsgruppeundersøgelse i Frankrig af patienter, der som børn var blevet behandlet med lægemidler indeholdende somatropin.
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina autorizados por procedimientos centralizados son NutropinAq, Omnitrope y Valtropin.
Danish: 2 De centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin er NutropinAq, Omnitrope og Valtropin.
Spanish: No obstante, para garantizar el empleo adecuado de los medicamentos que contienen somatropina, el CHMP recomendó incluir un texto específico en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen somatropina.
Danish: For at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes på en hensigtsmæssig måde, anbefalede CHMP dog, at der indsættes en særlig ordlyd i produktinformationen for alle lægemidler indeholdende somatropin.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina sigue siendo positiva cuando se emplea en las indicaciones autorizadas y a las dosis autorizadas.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin fortsat er positivt, når de anvendes til de godkendte indikationer og i den godkendte dosering.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que los medicamentos que contienen somatropina se emplean adecuadamente.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger risiciene, men anbefalede, at produktinformationen ændres for at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes korrekt.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevase a cabo una valoración de los medicamentos que contienen somatropina autorizados por el procedimiento centralizado.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin.
Spanish: El CHMP examinó los datos disponibles sobre la seguridad de los medicamentos que contienen somatropina, en particular los datos sobre ensayos clínicos, registros y estudios de observación, así como los informes sobre los fectos secundarios facilitados por los servicios de farmacovigilancia posterior a la comercialización.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende oplysninger om lægemidler indeholdende somatropin, herunder oplysninger fra kliniske undersøgelser, registre og observationsundersøgelser samt indberetninger af bivirkninger fra overvågning efter markedsføring.