FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013, анализ на Седмица 96), са диария (10,5%), главоболие (10,4%), артралгия (7,7%), коремна болка (7,5%), умора (5,9%) и обрив (5,1%).
Estonian: Kõige sagedamad (> 5%) kõrvaltoimed, millest teatati eelnevalt ravitud, supressiooniga patsientidel (EMERALD uuring TMC114IFD3013, 96. nädala analüüs), olid kõhulahtisus (10,5%), peavalu (10,4%), liigesevalu (7,7%), kõhuvalu (7,5%), väsimus (5,9%) ja lööve (5,1%).
Bulgarian: При емтрицитабин Cmax е 1,26 пъти повисока на гладно, а AUC е сравнима на гладно и след хранене.
Estonian: Emtritsitabiini Cmax oli tühja kõhuga manustamisel 1,26 korda suurem, samas kui AUC väärtused olid täis kõhuga ja tühja kõhuga manustamisel võrreldavad.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното приложение на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) може да повиши системната експозиция на тенофовир.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiralafenamiidi samaaegne manustamine ksantiinoksüdaasi inhibiitoritega (nt febuksostaat) suurendab tenofoviiri süsteemset ekspositsiooni.
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0106 ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид са оценени в едно открито проучване, при което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани досега юноши получават емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg) с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирани дози.
Estonian: Uuringus GS-US-292-0106 hinnati emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat avatud uuringus, milles 50 varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga noorukit said raviks emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi (10 mg), mis manustati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annusekombinatsiooniga tabletina.
Bulgarian: Има ограничена информация при тази популация и поради това Symtuza трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Selle vanuserühma kohta on vähe teavet, seepärast tuleb üle 65-aastastel patsientidel Symtuza kasutamisel rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Ако има данни за нова или влошаваща се чернодробна дисфункция (включително клинично значимо повишение на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, чувствителност на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, използващи Symtuza, трябва да се има предвид незабавно прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 5.3).
Estonian: Kui Symtuza'ga ravi saavatel patsientidel esineb tõendeid maksafunktsiooni uue kahjustuse või olemasoleva kahjustuse halvenemise kohta (sh kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja/või sümptomid nagu väsimus, isutus, iiveldus, ikterus, uriini värvumine tumedaks, maksapiirkonna hellus, hepatomegaalia), tuleb viivitamatult kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4+ клетки спрямо изходно ниво ≥ 1,0 log10 понижение спрямо изходно ниво на вирусния товар в плазмата
Estonian: CD4+ rakkude arvu mediaanmuutus võrreldes ravieelsega plasma viiruskoormuse ≥ 1,0 log10 vähenemine võrreldes ravieelsega
Bulgarian: Метаболитни показатели
Estonian: Metaboolsed näitajad
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Estonian: Kobitsistaadi samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis on nende transportvalkude substraadid, võib põhjustada samaaegselt manustatud ravimite plasmakontsentratsioonide tõusu.
Bulgarian: Вашите запаси от Symtuza започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teie Symtuza varud hakkavad vähenema, hankige kohe ravimit juurde oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите и болки (особено на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение.
Estonian: Osteonekroosile viitavad nähud on liigeste jäikus, valu ja hellus (eeskätt puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на тенофовир алафенамид не е проучван.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh klass C) mõju tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Bulgarian: След раждане (6-12 седмици
Estonian: Sünnitusjärgne aeg (6...12 nädalat) (n=6)
Bulgarian: На Седмица 48 промените спрямо изходно ниво са по-малки при D/C/F/TAF отколкото при D/C+F/TDF.
Estonian: 48. nädalal oli muutus võrreldes ravieelsega väiksem D/C/F/TAF rühmas võrreldes D/C+F/TDF rühmaga.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 46 години (граници 19-78), 82% са мъже, 75,5% са от бялата раса, 20,9% са чернокожи, а 2,3% са азиатци.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 46 aastat (vahemik 19…78), 82% olid meessoost, 75,5% olid valgenahalised, 20,9% mustanahalised ja 2,3% asiaadid.
Bulgarian: При пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като обострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi lõpetada, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksa dekompensatsioonini.
Bulgarian: Взаимодействия между отделните компоненти на Symtuza и други лекарствени продукти
Estonian: Tabel 1: Koostoimed Symtuza üksikkomponentide ja teiste ravimpreparaatide vahel
Bulgarian: Всичките показват активност, която е най-малко 10 пъти по-ниска от активността на дарунавир срещу див тип HIV.
Estonian: Inimestel on kindlaks tehtud vähemalt kolm darunaviiri oksüdatiivset metaboliiti; kõigi aktiivsus oli vähemalt 10 korda väiksem darunaviiri aktiivsusest metsikut tüüpi (wild type) HIV vastu.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит по време на започване на CART може да възникне възпалителна реакция спрямо безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и да се стигне до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg е една таблетка всеки ден с храна.
Estonian: Täiskasvanutele ja 12-aastastele ning vanematele noorukitele kehakaaluga vähemalt 40 kg soovitatav annus on üks tablett koos toiduga iga päev.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013) 5,1% (39/763) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), никой не е преустановил лечението поради обрив.
Estonian: III faasi uuringus varem ravi saanud, supressiooniga patsientidel (EMERALD uuring TMC114IFD3013) esines löövet (enamasti 1. raskusaste) 5,1% (39/763) Symtuza'ga ravitud patsientidest; lööbe tõttu ei katkestanud ravi ükski patsient.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Symtuza се основава на данни от едно рандомизирано, двойносляпо, сравнително клинично изпитване фаза 2, GS-US-299-0102 (N= 103 на дарунавир/ кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [D/C/F/TAF]), данни от 2 клинични изпитвания фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 на D/C/F/TAF) и TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 на D/C/F/TAF), и на всички налични данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на неговите компоненти.
Estonian: Symtuza üldine ohutusprofiil põhineb randomiseeritud topeltpimedast II faasi võrdlusuuringust GS-US-299-0102 (N = 103 darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid [D/C/F/TAF] rühmas) ning kahest III faasi uuringust, TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 D/C/F/TAF rühmas) ja TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 D/C/F/TAF rühmas), saadud andmetel ning kõigil ravimi komponentidega teostatud avaldatud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel.
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ/ ИНХИБИТОРИ НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
Estonian: ANTIKOAGULANT/TROMBOTSÜÜTIDE AGREGATSIOONI INHIBIITOR Apiksabaan
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg on üks tablett üks kord ööpäevas, mis võetakse koos toiduga.
Bulgarian: Има обаче фармакокинетични данни за различните компоненти на Symtuza, които показват, че дози от 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид водят до подобни експозиции при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg.
Estonian: Samas on olemas farmakokineetika andmed Symtuza erinevate komponentide kohta, mis näitavad, et 800 mg darunaviiri, 150 mg kobitsistaadi, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi annustamisel saadud ekspositsioonid olid sarnased täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон със Symtuza е противопоказано.
Estonian: Domperidooni samaaegne manustamine koos Symtuza'ga on vastunäidustatud.
Bulgarian: Нечернокожи
Estonian: Mustanahalised
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с рифабутин и рифапентин не се препоръчва.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine rifabutiini ja rifapentiiniga ei ole soovitatav.
Bulgarian: реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да се придружава от треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
Estonian: • niinimetatud DRESS reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfinäärmete turse, eosinofiilide arvu tõus (teatud tüüpi valged verelibled), maksa-, neeruvõi kopsukahjustused].
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате: - Алфентанил (инжекционно обезболяващо средство със силно и кратко действие, което се използва при хирургични процедури) - Карведилол, метопролол, тимолол (за сърдечно заболяване) - Варфарин (за намаляване на съсирването на кръвта), тъй като неговият лечебен ефект или нежелани реакции може да се променят.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - Alfentaniil (tugev ja lühitoimeline süstitav valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride ajal) - Karvedilool, metoprolool, timolool (südamehaiguste raviks) - Varfariin (vere hüübivuse vähendamiseks), sest selle ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda; võimalik, et arst peab teile tegema vereanalüüse.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) тежки кожни реакции, които може да се съпътстват с треска и/или повишение на трансаминазите, се съобщават при 0,4% от пациентите.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kliinilise arendusprogrammi (N = 3063) jooksul teatati 0,4% patsientidest rasketest nahareaktsioonidest, millega võis kaasneda palavik ja/või transaminaaside aktiivsuse tõus.
Bulgarian: Вирус, резистентен на емтрицитабин, с M184M/I/V мутация има кръстосана резистентност към ламивудин, но запазва чувствителност към абакавир, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Estonian: Emtritsitabiinresistentne M184M/I/V mutatsiooniga viirus oli ristresistentne lamivudiini suhtes, kuid säilis tundlikkus abakaviiri, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир, с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
Estonian: On tõestatud, et ravi 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadiga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab darunaviiri madalat ekspositsiooni, kusjuures Cmin tase langeb ligikaudu 90% (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е ясен.
Estonian: Kuigi toimemehhanism ei ole selge, arvatakse, et seos on põhjuslik.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2/3 за лечение на нелекувани досега пациенти 12,7% (59/465) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), 1,5% (7/465) от пациентите са преустановили лечението поради обрив, от които един поради обрив и свръхчувствителност.
Estonian: II/III faasi uuringutes varem ravi mittesaanud patsientidel esines löövet (enamasti 1. raskusaste) 12,7% (59/465) Symtuza'ga ravitud patsientidest; lööbe tõttu katkestas ravi 1,5% (7/465) patsientidest, neist üks lööbe ja ülitundlikkuse tõttu.
Bulgarian: Взаимодействията, установени в проучванията с отделните компоненти на Symtuza, т.e. с дарунавир (в комбинация с ниска доза ритонавир), кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид, определят взаимодействията, които може да възникнат със Symtuza.
Estonian: Koostoimed, mis on tuvastatud Symtuza üksikkomponentidega, st darunaviiri (kombinatsioonis väikese annuse ritonaviiriga), kobitsistaadi, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidiga läbi viidud uuringutes, määravad ära, milliseid koostoimeid võib esineda Symtuza kasutamisel.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се лекуват както е клинично подходящо.
Estonian: Lipiidide häireid tuleb ravida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при нелекувани досега пациенти в проучването фаза 2 (GS-US-299-0102) и фаза 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, анализ на Седмица 96), са диария (22,6%), главоболие (13,1%), обрив (12,7%), гадене (9,7%), умора (8,0%) и коремна болка (5,8%).
Estonian: Kõige sagedamad (> 5%) kõrvaltoimed, millest teatati varem ravi mittesaanud patsientidel II faasi (GS-US-299-0102) ja III faasi uuringutes (AMBER, TMC114FD2HTX3001, 96. nädala analüüs), olid kõhulahtisus (22,6%), peavalu (13,1%), lööve (12,7%), iiveldus (9,7%), väsimus (8,0%) ja kõhuvalu
Bulgarian: При едновременно приложение със Symtuza трябва да се проследява терапевтичния ефект на имуносупресора.
Estonian: Samaaegsel manustamisel Symtuza'ga peab jälgima immunosupressandi ravimikontsentratsioone.
Bulgarian: Тъй като има ограничена информация за употребата на Symtuza при пациенти на възраст 65 и повече години, необходимо е повишено внимание, което се налага поради по-голямата честота на намалена чернодробна функция и на съпътстващо заболяване или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Kuna Symtuza kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid vähe, tuleb rakendada ettevaatust, sest eakatel esineb sagedamini maksafunktsiooni langust ning kaasuvaid haigusi või nad saavad sagedamini muud ravi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Сушителят от силикагел се съдържа в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Estonian: Silikageelist desikant on eraldi kotikeses või mahutis.
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на високо кръвно налягане в белодробното кръвообращение) - Апиксабан, едоксабан, ривароксабан (за намаляване на съсирването на кръвта), тъй като техният лечебен ефект или нежеланите реакции може да се променят.
Estonian: - Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes) - Apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan (vere hüübivuse vähendamiseks), sest nende ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda.
Bulgarian: „Не комбинирайте Symtuza с някое от следните лекарства:".
Estonian: „Symtuza't ei tohi kombineerida ühegi järgmise ravimiga".
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значимо при HIV инфектирани пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFRCG между 30-60 ml/min, N = 20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Kuigi neerukahjustusega patsientidel ei ole darunaviiri kasutamist uuritud, on populatsiooni farmakokineetika analüüs näidanud, et mõõduka neerukahjustusega (eGFRCG vahemikus 30…60 ml/min, N = 20) HIV-infektsiooniga patsientidel ei muutunud darunaviiri farmakokineetika olulisel määral (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат, когато се прилагат едновременно със Symtuza, което води до потенциал за повишен брой нежелани събития, обикновено свързани с тези лекарствени продукти.
Estonian: Samaaegsel manustamisel Symtuza'ga võivad nende ravimite kontsentratsioonid suureneda, mis põhjustab tavaliselt nende ravimitega seostatavate võimalike kõrvaltoimete sagenemist.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква Symtuza да повиши концентрациите на клоназепам (инхибиране на CYP3A)
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et Symtuza suurendab klonasepaami kontsentratsioone (CYP3A inhibeerimine)
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при проучванията за токсичност за развитието.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud arengutoksilisuse uuringutes ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в голяма степен от чернодробната CYP система и почти изключително от изоензим CYP3A4.
Estonian: Darunaviir metaboliseerub ulatuslikult maksa CYP süsteemi kaudu ja peaaegu ainult isoensüümi CYP3A4 vahendusel.
Bulgarian: отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, като някои изследвания на бъбреците.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, näiteks mõned neerude tööd peegeldavad analüüsid.
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6)
Estonian: (CYP2D6 inhibeerimine)
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с черния дроб.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Bulgarian: Безопасността на компонентите на Symtuza обаче е оценена в клиничното проучване TMC114-C230 (N = 12) за дарунавир с ритонавир и GS-US-292-0106 (N = 50) за комбинация с фиксирана доза, съдържаща елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Estonian: Symtuza komponentide ohutust on aga hinnatud kliinilises uuringus TMC114-C230 (N = 12) (darunaviir koos ritonaviiriga) ja GS-US-292-0106 (N = 50) (elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annusekombinatsioon).
Bulgarian: HIV-1 изолати с K65R мутация имат нискостепенна намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
Estonian: K65R mutatsiooniga HIV-1 isolaatidel on madalal tasemel vähenenud tundlikkus abakaviiri, emtritsitabiini, tenofoviiri ja lamivudiini suhtes.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи на токсичност.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi mittekliinilistes uuringutes rottide ja koertega selgus, et toksilisuse peamised märklaudorganid olid luud ja neerud.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно по време бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. Таблица 8).
Estonian: Ravi 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadiga üks kord ööpäevas põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt tabel 8).
Bulgarian: нифедипин, пропафенон, лидокаин, верапамил (за сърдечно заболяване), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да бъдат повишени.
Estonian: propafenoon, lidokaiin, verapamiil (südamehaiguse raviks), sest nende ravimite ravitoime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
Bulgarian: Ниски нива на метаболити са наблюдавани в урината и фекалиите и те не допринасят за CYP3A инхибиторната активност на кобицистат.
Estonian: Metaboliitide sisaldus uriinis ja roojas on väike ning need ei osale kobitsistaadi CYP3A inhibeerivas toimes.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит, тенофовир дифосфат, има полуживот от 150-180 часа в PBMCs.
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi tenofoviirdifosfaadi poolväärtusaeg perifeerse vere mononukleaarrakkudes on 150…180 tundi.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, налагащи фармакокинетично подсилване с ритонавир или кобицистат.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt ravimpreparaatidega, mis vajavad farmakokineetilist võimendamist ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusvastase ravi korral lugege nende ravimpreparaatide kohta vastavast ravimiteabest.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, произтичащ от хронична експозиция на ниски нива на тенофовир поради приложение на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud pikaajalisest kokkupuutest tenofoviiri madalate kontsentratsioonidega (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Метаболизмът е основният път на елиминиране на тенофовир алафенамид при хора, което представлява > 80% от пероралната доза.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism; selle vahendusel eritub > 80% suukaudsest annusest.
Bulgarian: Употребата на Symtuza трябва да се определя от изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.4 и
Estonian: Symtuza kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi testide tulemustest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: При ювенилни плъхове, получаващи дарунавир до дни 23-26 (еквивалентно на по-малко от 2годишна възраст при хора), при някои животни е наблюдавана повишена смъртност с конвулсии.
Estonian: elupäevani (ekvivalentne inimese alla 2-aastase vanusega), täheldati suurenenud suremust koos mõnedel loomadel esinenud krampidega.
Bulgarian: Предишен ARV неуспех
Estonian: Varasem RVR ebaõnnestumine
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция, които са имали необичайни инфекции поради отслабена имунна система (опортюнистична инфекция), признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да възникнат скоро, след като започнете лечението на ХИВ.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel on olnud nõrgestatud immuunsüsteemi tõttu tekkinud ebatavalisi infektsioone (oportunistlikud infektsioonid), võivad varsti pärast seda, kui te alustate HIV-vastast ravi ilmneda varasemate infektsioonidega seotud põletike nähud ja sümptomid.
Bulgarian: Съпътстващата употребата на инхибитор на HMG CoA редуктазата и Symtuza може да повиши плазмените концентрации на липидопонижаващото средство, което може да доведе до нежелани реакции като миопатия.
Estonian: HMG Co-A reduktaasi inhibiitori ja Symtuza samaaegne kasutamine võib suurendada lipiidide taset alandava ravimi plasmakontsentratsioone, mis võib viia kõrvaltoimete tekkeni nagu müopaatia.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 на Symtuza при нелекувани досега пациенти се наблюдават повишения спрямо изходните стойности на липидните показатели на гладно общ холестерол, директен LDL и HDL холестерол и триглицериди на Седмица 48 и 96 (вж. Таблица 3).
Estonian: Symtuza III faasi kliinilises uuringus ravi varem mittesaanud patsientidega täheldati 48. ja 96. nädalal tühja kõhu lipiidiparameetrite üldkolesterooli, direktse LDL ja HDL kolesterooli ning triglütseriidide tõusu ravieelsega võrreldes (vt tabel 3).
Bulgarian: Когато се използва Cyst C като маркер за филтрация, медианата на промените на изчислената скорост на гломерулна филтрация, изчислена с помощта на формулата CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC ), са съответно 4,0 ml/min/1.73 m² и 1,6 ml/min/1.73 m² (p = 0,001).
Estonian: Kasutades Cyst C-d filtratsioonimarkerina, olid hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni määra muutuste mediaanid CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) valemi alusel vastavalt 4,0 ml/min/1,73 m2 ja 1,6 ml/min/1,73 m2 (p < 0,001).
Bulgarian: Symtuza трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: Hoidke Symtuza't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.