FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
French: Chez les patients présentant un taux élevé d'inhibiteurs, le traitement peut non seulement être inefficace mais également conduire à des réactions anaphylactoïdes.
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Dysgueusie
English: The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
French: La décision de traiter à domicile un patient atteint de la maladie de von Willebrand et d'hémophilie A, doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée concernant les modalités d'administration a été dispensée et est réévaluée de façon régulière.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and paediatrics.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
French: Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
English: It is important to calculate the dose using the number of IU of FVIII:C specified.
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVIII:C spécifié.
English: Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
French: Selon une étude pharmacocinétique réalisée chez 16 sujets hémophiles A d'au moins 12 ans, les caractéristiques pharmacocinétiques suivantes de FVIII:C ont été observées :
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: • If you have further questions, ask your doctor, your nurse or your pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou biologiques connus.
English: It is important to calculate the dose using the number of IU of VWF:RCo specified.
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVW: RCo spécifié.
English: Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
French: Selon une étude pharmacocinétique réalisée chez 12 sujets ≥ 12 ans atteints de maladie de von Willebrand, les caractéristiques pharmacocinétiques suivantes pour le FVW: RCo, le FVW: Ag, le FVW: LC et le FVIII :C ont été observées :
English: Dosing in children and adolescents aged < 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same instructions as for adults.
French: La posologie chez les enfants et adolescents âgés de moins de18 ans est basée sur le poids corporel et est donc généralement basée sur les mêmes instructions que pour les adultes.
English: Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
French: Hypersensibilité (y compris tachycardie, douleur thoracique, gêne thoracique et dorsalgie)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) d'origine biologique
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
French: Le traitement de substitution permet d'augmenter les concentrations plasmatiques de FVIII, et donc de corriger temporairement le déficit et le risque d'événements hémorragiques.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
French: • L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité qui peuvent se manifester par une urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une hypotension et une anaphylaxie.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tingling, vomiting, wheezing) have been observed, and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure: angiœdème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique (y compris douleurs thoraciques et gêne thoracique, douleurs dorsales, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été observés et peuvent dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris le choc).
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for FVIII inhibitor presence should be performed.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
English: • If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
French: • Si l'administration de Voncento nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
French: Soyez attentif à l'apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après l'administration du produit.
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
French: Il peut être nécessaire d'instaurer une dose initiale de 80 UI/kg de facteur von Willebrand (FVW:RCo), notamment chez les patients souffrant d'une maladie de von Willebrand de type 3, pour laquelle le maintien de concentrations optimales nécessite l'administration de doses plus fortes que dans les autres types de maladie de von Willebrand.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Check with your doctor if you are not sure.
French: Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
English: Bring the solvent to room temperature.
French: Laisser le flacon de solvant à température ambiante.
English: If you have haemophilia A your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of FVIII specified.
French: Si vous présentez une maladie de von Willebrand, votre médecin vous prescrira Voncento avec le nombre d'unités de FVW spécifiées.
English: Voncento is supplied as a white powder and solvent for solution for injection/infusion.
French: Voncento est fourni sous forme d'une poudre blanche et d'un solvant pour solution injectable/perfusion.
English: Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
French: L'administration de facteur von Willebrand permet de corriger à deux niveaux les troubles de l'hémostase observés chez les patients présentant un déficit en facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand) : - Le facteur von Willebrand permet de rétablir l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la lésion (compte-tenu de capacité à se lier au sous-endothélium vasculaire et à la membrane plaquettaire), ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne le raccourcissement du temps de saignement.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
English: In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for intravenous application of medicinal products).
French: Dans le cas où des volumes importants de Voncento sont nécessaires, il est possible d'utiliser plusieurs flacons de Voncento à la fois via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce (par exemple une pompe à seringue pour une application par voie intraveineuse de médicaments).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
French: Début d'hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
English: Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
French: Après la perfusion, les concentrations maximales de marqueurs de FVW (FVW: RCo, FVW: Ag, et FVW: LG) et FVIII: C ont été atteints immédiatement avec une médiane de 0,012 à 0,016 IR (UI / ml) / (UI / kg) pour les marqueurs du FVW et de 0,018 à 0,020 (UI / ml) / (UI / kg) pour FVIII: C. La médiane de la demi-vie des marqueurs du FVW était comprise entre 10h00 et 13h48 alors que le FVIII: C avait une demi-vie comprise entre 11h40 et 19h54 en raison d'un effet plateau pouvant représenter l'effet net de la baisse des niveaux de FVIII exogène, combinée avec l'augmentation endogène des niveaux de FVIII.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: One pack contains:
French: Une boîte contient :
English: The risk of developing blood clots (thrombosis) cannot be excluded in case of an extremely high dose, especially in patients with VWD.
French: Le risque de développement de caillots de sang (thrombose) ne peut être exclu en cas de doses extrêmement élevées, en particulier chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of FVIII:C in subjects <6 (N=15) and 6-12 years old (N=16) FVIII:C
French: Paramètres initiaux de référence ajusté pharmacocinétiques de FVIII: C chez des sujets <6 (N = 15) et 6-12 ans (N = 16)
English: The following side effect has been observed very commonly (may affect more than 1 in 10 people):
French: L'effet secondaire suivant a été observé très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
French: En maintenant le piston de la seringue appuyé, tourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
French: Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
French: L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) ou de préférence en Unités Internationales (par rapport à une norme internationale de facteur VIII plasmatique).
English: Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
French: Une fois activé, le facteur VIII agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant l'activation du facteur X en facteur X activé.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
French: Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à la résolution de la douleur ou de l'invalidité aiguë.
English: Sodium content
French: Présence de sodium
English: Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
French: Patients âgés de moins de 12 ans : Basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle les patients pédiatriques de moins de 12 ans ont nécessité une exposition inférieure de FVW, une dose prophylactique de 40 - 80 UI FVW: RCo / kg de poids corporel 1 à 3 fois par semaine doit être envisagée.
English: In patients with gastrointestinal bleeds or menorrhagia, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
French: Chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux ou ménorragie, des intervalles de doses inférieurs ou supérieurs peuvent être nécessaires.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
French: Le calcul de la dose de facteur VIII nécessaire est basé sur des données empiriques montrant que l'administration d'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % par rapport à l'activité normale (récupération in vivo 2 UI/dl).
English: Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
French: Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement les patients de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur Willebrand.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
French: Le calcul de la dose de facteur VIII nécessaire est basé sur des données empiriques montrant que l'administration d'1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % par rapport à l'activité normale (récupération in vivo 2 UI/dl).
English: Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
French: Après la perfusion, les concentrations maximales de FVIII: C ont été atteints immédiatement avec un IR médian d'environ 0,016 (UI / ml) / (UI / kg) pour FVIII: C. L'élimination médiane t1 / 2 du FVIII: C était d'environ 10 h. Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation de la répétition de la PK étaient similaires à ceux de la PK initial.
English: powder and solvent for solution for injection/infusion 1 vial with powder
French: Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion 1 flacon de poudre
English: If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
French: Si les niveaux d'activité plasmatique attendus pour le FVW:RCo ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée malgré l'administration d'une dose appropriée, un test biologique approprié devra être réalisé afin de rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand.
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of VWF and FVIII:C in subjects <6 (N=9) and 6-12 years old (N=5)
French: Paramètres initiaux de FVW et de FVIII pharmacocinétiques de référence ajusté: C chez des sujets <6 ans (N = 9) et 6-12 ans (N = 5)
English: In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento together, via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for giving medicines into a vein).
French: Dans le cas où des volumes importants de Voncento sont nécessaires, il est possible d'utiliser plusieurs flacons de Voncento à la fois via un dispositif de perfusion disponible dans le commerce (par exemple une pompe à seringue pour l'administration des médicaments dans une veine).
English: In some cases shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
French: Dans certains cas un intervalle de doses plus court ou plus long peut être nécessaire.
English: In patients with VWD, there is a risk of occurrence of thromboembolic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
French: Chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, il y a un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus.
English: The specific VWF activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 100 IU of VWF/mg protein.
French: L'activité spécifique du Facteur von Willebrand de Voncento, avant l'ajout de stabilisant, est d'environ 100 UI de FVW/mg de protéine.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
French: Poser le flacon de produit sur une surface plane et rigide.
English: Reconstitution and application
French: Reconstitution et préparation
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une hypotension et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
French: Voncento n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
English: 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
English: Solvent: Water for injections
French: Solvant: Eau pour préparations injectables
English: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
French: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Allemagne
English: Repeat infusion every 24 hours for at least 1 day, until healing is achieved.
French: Renouveler la perfusion toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
French: Bien s'assurer que vous avez seulement retiré l'emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.
English: Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
French: De façon générale, 1 UI/kg de FVW:RCo fait augmenter le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).
English: How to store Voncento
French: Comment conserver Voncento ?
English: What Voncento looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Voncento et contenu de l'emballage extérieur ?
English: The risk of thromboembolic events cannot be excluded in case of major overdose, especially in patients with VWD.
French: Le risque d'événements thromboemboliques ne peut être exclu dans le cas d'un surdosage majeur, particulièrement chez les patients atteints de maladie de von Willebrand.
English: For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
French: Pour une prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, la dose habituelle est de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours.