FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon alussa suositellaan määritysten tekemistä tiheämmin (esim. kerran kuukaudessa), ja hoidon jatkuessa niitä voidaan tehdä harvemmin (esim. 3 kuukauden välein).
Bulgarian: Препоръчва се тези тестове да са по-чести при започване на лечението (т.е. всеки месец), като честотата им може да намалява с продължаване
Finnish: Muut T-solujen toimintaan vaikuttavat hoidot saattavat suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Bulgarian: Други терапии, които променят функцията на Т-лимфоцитите, са свързани с повишен риск от развитие на тежки инфекции.
Finnish: Raptiva voi aiheuttaa lieviä tai keskivaikeita flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, pahoinvointia, lihaskipua ja joskus kuumetta 48 tunnin sisällä Raptiva-injektiosta.
Bulgarian: Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio.
Bulgarian: - ако имате или сте имали някакъв вид раково заболяване; - ако имате активна туберкулоза или друга тежка инфекция.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa sekä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa 40-50 %:lle potilaista kehittyi Raptiva-hoidon aikana pitkittynyt oireeton lymfosytoosi.
Bulgarian: Левкоцитоза и лимфоцитоза: в големи плацебо контролирани и в дългосрочни клинични проучвания между 40 и 50% от пациентите са развили продължителна асимптоматична лимфоцитоза по време на лечението с Raptiva.
Finnish: • Napauta ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun kärkeen.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, така че въздушните мехурчета да се придвижат в горната част на спринцовката.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain potilailla, joilla hoitovaste on riittävä.
Bulgarian: Терапията може да продължи само при тези пациенти, които се повлияват добре от лечението.
Finnish: Raptivaa on käytetty samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa psoriaasipotilailla ilman haittavaikutuksia, mutta yhdistelmähoidolla ei havaittu merkittävää suotuisaakaan vaikutusta pelkkään
Bulgarian: Raptiva е използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение при пациенти с псориазис, без някакви нежелани реакции, както и без забележими значими благоприятни ефекти от комбинираната терапия спрямо монотерапията с ефализумаб.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
Bulgarian: Възможно е ефализумаб да се отделя в кърмата.
Finnish: Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus- ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Дозировката и схемата на приложение в тази възрастова група трябва да е както тази при възрастни (вж. също точка 4.4.).
Finnish: Jakautumistilavuus laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen sentraalisesta tilasta mitattuna oli 110 ml/kg, kun annos oli 0,03 mg/kg, ja 58 ml/kg, kun annos oli 10 mg/kg.
Bulgarian: След еднократни интравенозни дози измерванията на обема на разпределение в централния компартимент са 110 ml/kg при доза при 0,03 ml/kg и 58 ml/kg
Finnish: Efalitsumabivasta-aineita havaittiin vain 6 %:lla potilaista.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от пациентите.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfosyyttikeskiarvot noin kaksinkertaistuivat lähtötasoon nähden tutkimushenkilöillä, jotka saivat Raptivaa 1,0 mg/kg/vko.
Bulgarian: При клинични проучвания средните стойности в броя на лимфоцитите приблизително са удвоили стойностите на изходното ниво при пациенти, получаващи Raptiva в дози от 1 mg/kg/седмично.
Finnish: Älä käytä Raptivaa injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.viim.)
Bulgarian: Не използвайте Raptiva след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка (след "Годен до:").
Finnish: 66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: В едно проучване при 66 пациенти с умерено тежък плаков псориазис е изследван имунният отговор по време и след лечение с Raptiva.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa maligniteettien (joista suurin osa ihosyöpiä, ei melanoomaa) kokonaisinsidenssi oli samankaltainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания общият брой на злокачествените заболявания (по-голямата част от които са кожен рак, различен от меланом) при пациенти, лекувани с Raptiva, е бил сходен на този при групата от пациенти, лекувани с плацебо.
Finnish: Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIXliitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
Bulgarian: Продуктът се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 1 игла за инжектиране,в опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 4 игли за инжектиранеи в опаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 12 игли за инжектиране.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat yleisiä ja niiden oireita ovat yleensä koko kehon kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus ja muunlainen ihottuma.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция са чести и по принцип включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив.
Finnish: Efalitsumabi eliminoituu (annosriippuvaisen) ei-lineaarisen saturoituvan eliminaation kautta.
Bulgarian: Ефализумаб се отстранява чрез нелинейно насищаемо елиминиране (в зависимост от дозата).
Finnish: Raptiva pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti).
Bulgarian: Raptiva се инжектира само под кожата (подкожно).
Finnish: (n=342) b p-arvojen suhteen efalitsumabia verrattiin plaseboon logistisella regressiolla, jonka kovariantteja ovat lähtötason PASI-indeksi, aiempi psoriaasihoito ja maantieteellinen alue.
Bulgarian: (n=342) b р-стойности сравняват ефализумаб с плацебо, като се използва логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и
Finnish: Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.
Bulgarian: Ако върнете прекалено много Raptiva обратно във флакона, просто повторете процедурата с изтеглянето и продължете.
Finnish: (Ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen")
Bulgarian: "Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva").
Finnish: Uudelleen aloitetun hoidon yhteydessä Raptiva-hoidolla voi olla aiempiin hoitojaksoihin nähden pienempi tai riittämätön vaste.
Bulgarian: Повторното лечение може да е свързано с по-малко или недостатъчно повлияване от Raptiva в сравнение с предходните периоди на лечение.
Finnish: Se valmistetaan geenimuunnelluissa nisäkässoluissa.
Bulgarian: Той се произвежда от генетично модифицирани клетки от бозайник.
Finnish: Steriiliyden varmistamiseksi Raptiva tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen ja liuoksen
Bulgarian: За да се запази стерилност, разтворът на Raptiva трябва да бъде използван незабавно след първоначалното отваряне или смесване.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на
Finnish: - jos sinulle kehittyy anemiaan liittyviä merkkejä tai oireita (punasolujen määrän väheneminen, mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta tai hengästymistä) Raptiva-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: - Ако се появят признаци и симптоми, свързани с анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да предизвика блед цвят на кожата и да причини слабост или задух), моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish: Nyt voit kiinnittää injektioneulan.
Bulgarian: Сега вече сте готови да прикрепите иглата за инжектиране
Finnish: Raptiva-hoitoa ei tule antaa raskauden aikana.
Bulgarian: Употребата на Raptiva е противопоказана по време на бременност.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys kontrolloiduissa ja ei-kontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa oli 2,8 sataa potilasvuotta kohti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla ja 1,4 sataa potilasvuotta kohti plaseboa saaneilla potilailla.
Bulgarian: По отношение на сериозните инфекции, общият бройнахоспитализациите поради инфекции при контролирани и неконтролирани клинични проучвания, с продължителност до 12 седмици, е бил 2.8 за 100 пациенто-години за групата лекувана с Raptiva, спрямо 1.4 за 100 пациентогодини за пациентите, третирани с плацебо.
Finnish: Alkalisen fosfataasin
Bulgarian: Повишаване нивата на алкалната фосфатаза
Finnish: Efalitsumabi lievittää tulehdusta psoriaasin aiheuttamissa ihomuutoksissa ja parantaa siten ihon vauriokohtia.
Bulgarian: Ефализумаб намалява възпалението на псориатичните лезии, което води до подобряване на засегнатите участъци от кожата.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana voit olla tavallista alttiimpi infektioille (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
Bulgarian: Докато употребявате Raptiva може да сте по-уязвими към инфекции (вижте точка
Finnish: Jos jokin näistä oireista on vaikea tai pitkäkestoinen, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма продължителност, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA raptiva 100 mg/ml
Bulgarian: АЗБУКА raptiva 100 mg/ml
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Bulgarian: Лечението с Raptiva трябва да бъде проведено от лекар специалист по дерматология.
Finnish: Efalitsumabilla on annoksesta riippuva ei-lineaarinen farmakokinetiikka, joka selittyy sen saturoituvalla spesifisellä sitoutumisella solun CD11a-pintareseptoreihin.
Bulgarian: Ефализумаб показва дозозависима нелинейна фармакокинетика, което може да се обясни с насищаемите специфични свързвания към рецепторите CD11a на клетъчната повърхност.
Finnish: Jos Raptiva-hoidon aloittaminen uudelleen on aiheellista, noudatetaan samoja ohjeita kuin kohdassa Annostus ja antotapa.
Bulgarian: В случай че се налага повторно лечение с Raptiva, трябва да се спазва указанието,, посочено в "Дозировка и начин на приложение".
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptiva-hoidon aikana raportoitu yksittäisiä vakavia hemolyyttisiä anemiatapauksia.
Bulgarian: В постмаркетингови проучвания се съобщава за изолирани случаи на тежка хемолитична анемия по време на лечение с Raptiva.
Finnish: Farmakokineettisen populaatioanalyysin mukaan paino vaikuttaa efalitsumabin puhdistumaan.
Bulgarian: Чрез популационен фармакокинетичен анализ е демонстрирано, че клирънсът на ефализумаб се повлиява от теглото.
Finnish: Siksi Raptiva-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito, jos potilaalla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Затова ако възникне тежка алергична реакция или реакция на свръхчувствителност, лечението с Raptiva трябва да бъде преустановено незабавно и да бъде назначена подходяща терапия (вж. точка 4.3 и 4.8).
Finnish: Seuraavat annokset: 1 mg/kg
Bulgarian: 1mg/kg
Finnish: Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen - jos sinulle kehittyy yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, esim. koko kehon kutinaa, nokkosihottumaa, ihon punoitusta tai muunlaista ihottumaa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva - Ако се появят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции като сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив, незабавно информирайте
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA(VALMISTAJAT) JA ERÄN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Finnish: Tietyntyyppisten rokotteiden ottaminen on kiellettyä Raptiva-hoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva.
Finnish: Raptiva-hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
Bulgarian: При пациенти, които преустановяват приложението на Raptiva, се изисква непосредствено наблюдение.
Finnish: Jos Raptiva-hoidon uudelleen aloittaminen on aiheellista, se tapahtuu lääkärin ohjeiden mukaan.
Bulgarian: В случай че се нуждаете от повторно лечение с Raptiva, трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар.
Finnish: Niveltulehdus / nivelpsoriaasi:
Bulgarian: Артрит / Псориатичен артрит:
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Finnish: Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Bulgarian: Остри инфекции*, Инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопа тия*
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ensisijainen lopputapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla psoriaasin laajuus- ja vaikeusasteindeksin (Psoriasis Area and Severity Index) tulokset paranivat ≥ 75 % (PASI-vaste 75) lähtötasosta kun tilanne arvioitiin viikon kuluttua 12 viikon hoidon loppumisesta.
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е определяне на съотношението на пациенти, които имат > 75% подобрение в областта с псориазис и в скора от Показателя на Тежестта (Severity index score) (ниво на отговор 75 по PASI) в сравнение с изходното положение, при оценка, извършена една седмица след 12-седмичен курс на лечение.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita havaittiin 12 viikon hoidon aikana noin 41 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 24 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания тези реакции са наблюдавани при 41% от пациентите, лекувани с Raptiva и при 24% от лекуваните с плацебо по време на 12-седмичен лечебен период.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
Bulgarian: В таргетната популация на проучване IMP24011 честотата на инфекциите при пациентите, третирани с Raptiva, е била приблизително 25,7% срещу 22,3% в плацебо групата.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa Raptiva-hoito tulisi keskeyttää.
Bulgarian: При такива случаи, лечението с Raptiva трябва да се
Finnish: Älä anna pistosta vaan poista neula ja toista pistämistoimenpide.
Bulgarian: Не инжектирайте, а изтеглете иглата и повторете процедурата с инжектирането.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да предизвика рецидив или обостряне на плаковия псориазис, включително на еритродермалния и на пустулозния псориазис, особено при
Finnish: Yleisimpiä Raptiva-hoidon aikana esiintyviä symptomaattisia haittavaikutuksia ovat annoksesta riippuvat, lievät tai keskivaikeat akuutit flunssankaltaiset oireet kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky.
Bulgarian: Най-честите симптоматични нежелани лекарствени реакции (НЛРи), наблюдавани по време на лечение с Raptiva,са леки до умерени, в зависимост от дозата, остри грипоподобни симптоми, които включват главоболие, висока температура, треска, гадене и миалгия.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани в групата, приемаща Raptiva, са имали статистически значимо по-добри клинични отговори, отколкото плацебо групата, по отношение на основната крайна цел.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina (kerta-annos ei saa olla yli 200 mg).
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,7 mg/kg телесно тегло, последвана от седмични инжекции от 1,0 mg/kg телесно тегло (максималната единична доза не трябва да превишава общо 200 mg).
Finnish: Raptivan ja immunosuppressiivisten systeemisten psoriaasilääkkeiden yhteiskäytöstä ei ole tehty tutkimuksia.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за лечение на псориазис с комбинации на Raptiva и имуносупресивни системни лекарствени средства.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20 % enemmän kuin plaseboryhmässä.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания приблизително 20% повече от пациентите с плацебо са съобщавали за грипоподобни симптоми, включително главоболие, студени тръпки, повишена температура, гадене и миалгия.
Finnish: Taudin uusiutuessa tai pahetessa, sekä potilailla jotka lopettavat Raptivan käytön ja joilla ei ole saatu hoitovastetta, hoitavan lääkärin tulee aloittaa asianmukaisin psoriaasin hoito tarpeen mukaan.
Bulgarian: В случай на рецидив или обостряне на заболяването, както и при пациенти, които преустановяват терапията с Raptiva и не се повлияват от нея, лекуващият лекар трябва да
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien, kuten nokkosihottuman, ihottuman ja allergisten reaktioiden, esiintyvyys oli hieman suurempi Raptiva-ryhmässä (8 %) kuin plaseboryhmässä (7 %).
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания, процентът на пациентите, които са имали нежелано събитие, вероятно причинено поради свръхчувствителност, включително е бил малко по-висок в групата, лекувана с Raptiva (8%), отколкото в групата, получавала плацебо (7%) (вж. точка 4.4.).
Finnish: Muut psoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka myös voivat altistaa infektioille, saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Bulgarian: Този ефект може да се усили от други лекарства, които се използват за лечение на псориазис и които също могат да Ви направят поуязвими към инфекции.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, ja muovinen
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилов каучук и алуминиев запечатващ
Finnish: Kun eräässä 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa efalitsumabin vasta-aineanalogia annettiin p53 +/+-villityypin hiirille, 6 kuukauden hoidon jälkeen ei havaittu lymfoomia.
Bulgarian: При проучване с р53 +/+ див тип мишки няма наблюдавани лимфоми след 6-месечно лечение с
Finnish: Sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyys laski samalle tasolle kuin plaseboryhmässä.
Bulgarian: След това тези симптоми са намалели до процент, сравним с този при групата, лекувана с плацебо.
Finnish: Anna pistos ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Finnish: - jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita, jotka viittaavat verihiutaleiden määrän vähenemiseen, esim. verenvuoto ikenistä, mustelmanmuodostus tai pienet punaiset pisteet iholla, kerro välittömästi lääkärille.
Bulgarian: - В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Raptiva се прилага чрез подкожно инжектиране.
Finnish: Liuottimella käyttöönvalmistettu liuos sisältää efalitsumabia 100 mg/ml.
Bulgarian: След смесването му с разтворител се получава разтвор, който съдържа 100 mg/ml ефализумаб.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vastaaiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 - Kliininen tehokkuus).
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична форма на плаков псориазис, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (вж. точка 5.1.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma on 24 ml/kg/vrk (vaihteluväli 7-76 ml/kg/vrk) annostasolla
Bulgarian: Средната стойност на клирънса при стационарно състояние е 24 mg/kg/ден (варира от 5 до 76 mg/kg/ден) при доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML on Raptiva-hoito lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Ако пациентът развие прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, лечението с Raptiva трябва да бъде окончателно преустановено.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Bulgarian: Доброкачествени и злокачествени неоплазми:
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys Raptivaa saaneilla potilailla oli noin 27,3 % ja plaseboa saaneilla potilailla 24,0 %.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания, честотата на инфекции в групата, лекувана с Raptiva, е била приблизително 27,3% срещу 24,0% в плацебо групата.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Raptiva vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa raskaaksituloon.
Bulgarian: Не е известно дали Raptiva може да увреди
Finnish: Vedä liuos hitaasti ruiskuun siten, että ruiskuun tulee sinulle määrättyä annosta suurempi määrä.
Bulgarian: Изтеглете бавно разтвора в спринцовката, като изтеглите повече от необходимата ви доза.
Finnish: • Huomaat kovaa päänsärkyä, johon liittyy niskan jäykkyyttä.
Bulgarian: Имате силно главоболие, придружено от сковаване на врата.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana.
Bulgarian: Лечението с Raptiva
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-hoitoon satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman (PASI-vaste 75) ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden lopputapahtumien suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä (ks. Taulukko 2 alla).
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани към групата, получаваща Raptiva, са постигнали статистически значимо по-добро повлияване, отколкото пациентите в плацебо групата по отношение на първичната крайна точка (ниво на повлияване 75 по PASI) (вж. табл.2 по-долу) и на всички вторични крайни точки за ефикасност.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niveltulehdukseen liittyvien muuntyyppisten haittavaikutusten insidenssi oli samanlainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Bulgarian: При тези проучвания появата на артрит от друг тип или свързани с артрит нежелани събития в групата пациенти, лекувани с Raptiva, са подобни на тези в плацебо-групата.
Finnish: Jos imetät, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan imettämisen tai keskeyttämään Raptiva-hoidon imetyksen ajaksi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва или да преустановите кърменето, или да прекратите употребата на Raptiva докато кърмите.
Finnish: Kovariaatit, kuten lähtötason PASI-arvo, lähtötason lymfosyyttiarvo ja ikä, vaikuttivat puhdistumaan hieman.
Bulgarian: Ковариатите, като изходните стойности по PASI, изходният брой лимфоцити и възрастта, са оказали слаб ефект върху клирънса; полът и етническият произход не са оказали влияние.
Finnish: Flunssankaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky, vilunväreet, pahoinvointi ja lihassärky
Bulgarian: температура, главоболие, студени тръпки, гадене и миалгия
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia*
Bulgarian: Възпалителна полирадикулоневропатия*