FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obdrží rovněž důvody, proč žádost nebyla přijata.
Romanian: Li se vor oferi și motivele pentru care cererea lor nu a fost acceptată.
Czech: Jazykový režim
Romanian: Regimul lingvistic
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
Romanian: Proiectul de agendă și lista vorbitorilor
Czech: Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
Romanian: Anunțul este publicat pe site-ul agenției1, împreună cu:
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
Romanian: Agenția prelucrează informațiile cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date.
Czech: Cílem agentury je vyčlenit každé osobě 10 minut.
Romanian: Agenția intenționează să aloce 10 minute pentru fiecare persoană.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
Romanian: Președintele PRAC dă cuvântul vorbitorilor.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
Romanian: În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.
Czech: Pokud nejsou schopni vystoupit v angličtině, Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") zajistí překlad z úředních jazyků EU do angličtiny.
Romanian: Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
Czech: Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
Romanian: Solicitantul ar trebui să indice totodată în mod clar dacă intenționează să participe în persoană sau dacă intervenția va avea loc prin teleconferință.
Czech: Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
Romanian: Raportul de evaluare va fi publicat după finalizarea procesului decizional.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Romanian: Anunțul specifică modalitățile de participare.
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
Romanian: • Informații de contact (adresă poștală, adresă de e-mail, număr de telefon).
Czech: Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
Romanian: Temeiul juridic pentru desfășurarea audierilor publice în cadrul procedurilor definite este articolul 107 j din Directiva 2001/83/CE:
Czech: Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
Romanian: Este necesar ca această acțiune de luare în considerare să fie timpurie pentru a permite suficient timp pentru organizarea reuniunii.
Czech: Hlavní zásady
Romanian: Principii cheie
Czech: Pokud však chtějí být přítomni v sále, musí se předem registrovat.
Romanian: Cu toate acestea, dacă doresc să fie prezenți în sală, aceștia trebuie să se înregistreze în prealabil.
Czech: • Řečníci mohou vystoupit osobně nebo prostřednictvím telekonferenčních zařízení (Adobe Connect),
Romanian: • Vorbitorii pot interveni în persoană sau prin mijloace de prezentare în teleconferință (Adobe
Czech: Pokud řečník své vystoupení neukončí poté, co je o to požádán, může být vypnut mikrofon.
Romanian: Dacă vorbitorul nu și-a concluzionat intervenția după ce i s-a solicitat acest lucru, microfonul poate fi oprit.
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
Romanian: • Impactul potențial al unor eventuale acțiuni de reglementare asupra practicii terapeutice și disponibilitatea tratamentelor.
Czech: Kdo se může zúčastnit veřejného slyšení
Romanian: Cine poate participa la o audiere publică
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro uvedená neveřejná slyšení, nespadají do působnosti těchto pravidel.
Romanian: Măsurile luate pentru astfel de audieri nepublice nu intră sub incidența prezentului regulament de procedură.
Czech: • povaha a rozsah bezpečnostní pochybnosti,
Romanian: • Natura și amploarea aspectului de siguranță.
Czech: • kontaktní e-mailovou adresou a telefonním číslem agentury,
Romanian: • Adresa de e-mail de contact și numărul de telefon al agenției.
Czech: • informacemi o registraci, včetně termínu, do kterého se účastníci mohou zaregistrovat k účasti na slyšení v roli řečníků nebo pozorovatelů,
Romanian: • Informații privind înregistrarea, inclusiv termenul limită până la care participanții se pot înregistra pentru a participa la audiere ca vorbitori sau observatori.
Czech: Pokud výbor PRAC není schopen dosáhnout dohody konsensem, rozhodnutí se přijme hlasováním podle jednacího řádu výboru PRAC.
Romanian: Dacă PRAC nu poate ajunge la un consens, decizia este luată prin vot, conform celor prevăzute prin regulamentul de procedură al PRAC.
Czech: 1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
Romanian: 1 Site-ul agenției va servi drept portal web european pentru medicamente până la noi dispoziții.
Czech: Na začátku každého postupu předložení záležitosti k přezkoumání výbor PRAC zváží potřebu uspořádat veřejné slyšení, jak je popsáno v části 2.2.
Romanian: La începutul fiecărei sesizări, PRAC va lua în considerare necesitatea de a desfășura o audiere publică, după cum se descrie în secțiunea 2.2.
Czech: Veškerá veřejná slyšení budou probíhat v angličtině.
Romanian: Toate audierile publice se vor desfășura în limba engleză.
Czech: Předseda výboru PRAC také může řečníka zastavit, pokud jeho vystoupení nereaguje na otázky položené výborem PRAC nebo pokud řečník nedodržuje obecná základní pravidla.
Romanian: Președintele PRAC poate opri un vorbitor și dacă intervenția acestuia nu abordează întrebările adresate de PRAC sau dacă vorbitorul nu respectă regulile generale de bază.
Czech: Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
Romanian: Agenția va depune eforturi pentru a da curs tuturor cererilor de a lua cuvântul.
Czech: Pořadí a čas dostupný pro každé vystoupení je dán programem.
Romanian: Ordinea și timpul disponibil pentru fiecare intervenție este stabilit în agendă.
Czech: Právní základ
Romanian: Temei juridic
Czech: • informacemi o živém vysílání / internetovém přenosu.
Romanian: • Informații despre difuzare în direct/transmisii pe internet.
Czech: Agentura si vyhrazuje právo zrušit veřejné slyšení v případě, že nastanou okolnosti, které mají vliv na jeho uskutečnitelnost.
Romanian: Agenția își rezervă dreptul de a anula o audiere publică în cazul apariției unor circumstanțe care au un impact asupra fezabilității desfășurării acesteia.
Czech: • shrnutím bezpečnostní pochybnosti,
Romanian: • Rezumatul problemei de siguranță.
Czech: • terapeutický účinek léčivého přípravku / skupiny léčivých přípravků a dostupnost terapeutických alternativ,
Romanian: • Efectul terapeutic al medicamentului/clasei de medicamente și disponibilitatea alternativelor terapeutice.
Czech: Osoby z řad veřejnosti se mohou účastnit aktivně jako řečníci nebo se mohou rozhodnout k účasti v roli pozorovatelů.
Romanian: Membrii publicului pot participa în mod activ, în calitate de vorbitori, sau pot alege să participe în calitate de observatori.
Czech: Zrušení
Romanian: Anulare
Czech: Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
Romanian: Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Czech: který agentura každému řečníkovi vyčlení, závisí na počtu přijatých žádostí.
Romanian: Timpul alocat de agenție fiecărui vorbitor depinde de numărul solicitărilor primite.
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
Romanian: Cererile de participare trebuie transmise în scris la sediul agenției folosind formularul specific și trebuie să conțină următoarele informații:
Czech: Předložení žádosti o účast v roli pozorovatele
Romanian: Depunerea unei cereri de participare în calitate de observator
Czech: • obecnými základními pravidly, kterými se řídí veřejné slyšení,
Romanian: • Reguli generale de bază care guvernează audierea publică.
Czech: Řečníci budou upozorněni, jakmile jim vyčleněný čas téměř vyprší.
Romanian: Vorbitorii vor fi anunțați atunci când timpul care le este alocat este pe cale să expire.
Czech: Předseda výboru PRAC ve spolupráci se zaměstnanci agentury odpovídá za přípravu veřejného slyšení a vedení veřejného slyšení a přijme přiměřená opatření s cílem zajistit, aby veřejné slyšení proběhlo účinně a efektivně.
Romanian: Președintele PRAC, în colaborare cu personalul agenției, este responsabil pentru pregătirea audierii publice și desfășurarea acesteia și va lua orice măsuri adecvate pentru a se asigura că audierea publică se desfășoară în mod eficace și eficient.
Czech: Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenție și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele.
Czech: Každý řečník bude požádán, aby se stručně představil, zřetelně uvedl své jméno, případně organizaci/skupinu, kterou řečník zastupuje, a aby prohlásil jakékoli zájmy související s léčivými přípravky / léčivými látkami, včetně konkurentů, projednávané na zasedání.
Romanian: Fiecărui vorbitor i se va solicita să se prezinte pe scurt, să își menționeze clar numele și organizația/grupul pe care o/îl reprezintă vorbitorul, dacă este cazul, precum și să declare orice interese legate de medicamente/substanțele medicinale, inclusiv concurenții acestora, dezbătute în cursul reuniunii.
Czech: Další informace jsou uvedeny na internetových stránkách agentury v části „Prohlášení o ochraně osobních údajů".
Romanian: Mai multe informații sunt oferite pe site-ul agenției la secțiunea „Declarație de confidențialitate".
Czech: Výbor může své dřívější rozhodnutí neuspořádat veřejné slyšení přehodnotit během postupu předložení záležitosti k přezkoumání na základě nových informací.
Romanian: Comitetul își poate reconsidera decizia anterioară de a nu desfășura o audiere publică pe parcursul procedurii de sesizare pe baza unor noi informații.
Czech: Zápis z jednání
Romanian: Procese-verbale ale ședinței
Czech: Budou zavedena konkrétní opatření, která umožní široké mediální pokrytí veřejného slyšení.
Romanian: Se vor asigura măsuri specifice pentru a permite mass-mediei să acopere pe larg audierea publică.
Czech: Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení."
Romanian: În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații deține date cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public."
Czech: pokud je to možné a proveditelné (více informací o tom, jak podat žádost o účast v roli řečníka, viz část 3.3).
Romanian: Connect), dacă este posibil și fezabil (consultați secțiunea 3.3 pentru mai multe informații despre cum să depuneți o cerere pentru a participa ca vorbitor).
Czech: Pokud to čas dovoluje, předseda výboru PRAC může dát prostor všem účastníkům v sále, aby se vyjádřili k bodům zmíněným během slyšení.
Romanian: Dacă timpul o permite, președintele PRAC poate da cuvântul tuturor participanților din sală pentru declarații suplimentare cu privire la punctele prezentate în timpul audierii.
Czech: Mediální organizace, které chtějí informovat o veřejném slyšení, se mohou zúčastnit jako pozorovatelé.
Romanian: Organizațiile mass-media care doresc să prezinte audierea publică pot participa ca observatori.
Czech: Agentura seskupí řečníky podle postavení (viz část 3.3) a vyčlení čas každé skupině, přičemž upřednostní zástupce občanské společnosti, jako jsou pacienti, spotřebitelé, zdravotničtí pracovníci a akademické výzkumné skupiny nebo organizace, a zejména ty, kteří jsou významní s ohledem na terapeutickou oblast.
Romanian: Agenția va grupa vorbitorii după calitatea acestora (consultați secțiunea 3.3.) și va aloca timp fiecărui grup, acordând prioritate reprezentanților societății civile, cum sunt pacienții, consumatorii, personalul medico-sanitar și grupurile sau organizațiile de cercetare academică, în special celor care sunt relevante pentru domeniul terapeutic.
Czech: Může však žádost o vystoupení na veřejném slyšení zamítnout, pokud se osnova plánovaného vystoupení zabývá otázkou, která zjevně nesouvisí s předmětem veřejného slyšení.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să refuze o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice dacă prezentarea intervenției planificate abordează o problemă care, la prima vedere, nu are legătură cu obiectul audierii publice.
Czech: Předseda výboru PRAC ukončí veřejné slyšení a vysvětlí další kroky postupu.
Romanian: Președintele PRAC încheie audierea publică și explică următoarele etape ale procedurii.
Czech: Pokud však agentura obdrží velké množství žádostí o účast na veřejném slyšení v roli řečníka, může zkrátit čas vyčleněný každému řečníkovi a/nebo prodloužit dobu trvání veřejného slyšení,
Romanian: Cu toate acestea, dacă s-a primit un număr mare de solicitări de participare la audierea publică în calitate de vorbitor, agenția poate reduce timpul alocat fiecărui vorbitor și/sau poate extinde durata audierii publice.
Czech: Pokud vyčleněný čas uplyne dříve, než řečník své vystoupení ukončí, předseda výboru PRAC by jej měl upozornit, aby tak učinil.
Romanian: Dacă timpul alocat s-a terminat înainte ca vorbitorul să-și concluzioneze intervenția, președintele PRAC ar trebui să îi reamintească acest lucru.
Czech: Žadatelé obdrží potvrzení své žádosti před slyšením.
Romanian: Solicitanții vor primi o confirmare a cererii lor înaintea audierii.
Czech: Výbor PRAC má možnost uspořádat veřejná slyšení v souvislosti s postupy předkládání bezpečnostních záležitostí k přezkoumání podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 nebo článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Romanian: PRAC are posibilitatea de a desfășura audieri publice în contextul procedurilor de sesizare pentru siguranță în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004, articolul 31 sau articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Czech: • stručná osnova plánovaného vystoupení, konkrétně jak toto vystoupení reaguje na otázky, k nimž výbor PRAC požaduje stanovisko veřejnosti, a odhadovaný čas požadovaný pro prezentaci.
Romanian: • O prezentare scurtă a intervenției planificate, mai exact a modului în care se abordează chestiunile cu privire la care PRAC solicită avizul public, precum și durata estimată solicitată pentru prezentare.
Czech: Výbor vynaloží úsilí, aby dosáhl dohody ve věci uspořádání veřejného slyšení konsensem.
Romanian: Comitetul va depune eforturi pentru a ajunge la un consens cu privire la desfășurarea unei audieri publice.
Czech: V situacích, kdy není pro agenturu proveditelné změnit termín veřejného slyšení, agentura oznámí na svých internetových stránkách podmínky pro přijímání písemných příspěvků.
Romanian: În situațiile în care nu este fezabil ca agenția să reprogrameze audierea publică, aceasta va anunța pe site-ul său modalitățile de primire a contribuțiilor scrise.
Czech: • uskutečnitelnost uspořádání veřejného slyšení na základě naléhavosti věci,
Romanian: • Fezabilitatea acțiunii de desfășurare a unei audieri publice prin prisma urgenței situației.
Czech: Z organizačních důvodů se účastníci musí registrovat předem.
Romanian: Din motive organizaționale, participanții trebuie să se înregistreze în prealabil.
Czech: • seznamem konkrétních otázek, k nimž budou během veřejného slyšení požadovány informace od veřejnosti,
Romanian: • O listă de întrebări specifice cu privire la informațiile care se solicită din partea publicului în cursul audierii publice.
Czech: Případné zrušení agentura co nejdříve veřejně oznámí a uvede důvody zrušení.
Romanian: În cazul anulării, agenția va anunța public acest lucru cât mai repede posibil și va oferi o justificare a anulării respective.
Czech: Řečníci by si měli být vědomi toho, že mají pro své vystoupení pevně daný časový limit.
Romanian: Vorbitorii trebuie să fie conștienți de faptul că s-a stabilit un timp maxim pentru intervenția lor.
Czech: Po zahájení veřejného slyšení zpravodaj výboru PRAC a/nebo spoluzpravodaj výboru PRAC podá přehled postupu včetně hlavních témat a představí otázky, k nimž se požaduje příspěvek veřejnosti.
Romanian: În urma deschiderii audierii publice, raportorul PRAC și/sau co-raportorul PRAC oferă o prezentare sumară a procedurii, inclusiv a aspectelor principale, și prezintă chestiunile cu privire la care se solicită consultarea opiniei publice.
Czech: Výsledek diskuse o potřebě uspořádat veřejné slyšení, včetně odůvodnění přijatého rozhodnutí, bude uveden v zápise z jednání výboru PRAC, který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
Romanian: Rezultatul discuției cu privire la necesitatea de a desfășura o audiere publică, inclusiv justificarea deciziei luate, va fi înregistrat în procesul verbal al PRAC care este publicat pe site-ul agenției.
Czech: Prvořadým účelem veřejného slyšení je vyslechnout názor veřejnosti na přijatelnost rizik spojených s příslušným léčivým přípravkem / léčivou látkou / skupinou léčivých přípravků, zejména v souvislosti s terapeutickými účinky a dostupnými terapeutickými alternativami, jakož i hledat návrhy a doporučení týkající se proveditelnosti a přijatelnosti činností v oblasti řízení a minimalizace rizik.
Romanian: Scopul principal al unei audieri publice este de a asculta opiniile publicului cu privire la caracterul acceptabil al riscurilor asociate cu medicamentul/substanța medicinală/clasa de medicamente în cauză, în special în legătură cu efectele terapeutice ale acestora și cu alternativele terapeutice disponibile, precum și de a căuta sugestii și recomandări cu privire la fezabilitatea și acceptabilitatea activităților de gestionare și reducere la minim a riscurilor.
Czech: Účastníci o to musí požádat v okamžiku, kdy se registrují k vystoupení na veřejném slyšení.
Romanian: Participanții trebuie să solicite acest lucru atunci când se înregistrează pentru a vorbi în cadrul audierii publice.
Czech: Vystoupení účastníků veřejného slyšení by se měla zaměřit na zodpovězení otázek položených výborem PRAC.
Romanian: Intervențiile participanților la audierea publică trebuie să se axeze pe oferirea de răspunsuri la întrebările adresate de PRAC.
Czech: Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv
Romanian: Regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice în cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Czech: Veřejná slyšení se budou konat v rámci zasedání výboru PRAC za účasti členů výboru.
Romanian: Audierile publice vor avea loc în cadrul reuniunilor PRAC, cu participarea membrilor Comitetului.
Czech: • Pokud to prostor dovolí, bude žádostem o osobní účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele bez vystoupení vyhověno.
Romanian: • Dacă spațiul o permite, se va da curs cererilor de observare a audierii publice în persoană fără a avea o intervenție.
Czech: Dopad na stanovisko výboru PRAC
Romanian: Impactul asupra avizului PRAC
Czech: Pro účast na veřejném slyšení tedy platí tyto podmínky:
Romanian: Prin urmare, printre modalitățile de participare la o audiere publică se numără următoarele:
Czech: Z organizačních důvodů budou účastníci požádáni, aby se registrovali předem.
Romanian: Din motive organizaționale, participanții vor fi rugați să se înregistreze în prealabil.
Czech: Pokud počet žádostí i nadále překračuje vyčleněný čas, agentura žádosti posoudí a rozhodne o seznamu řečníků s přihlédnutím k aspektům, jako jsou nejdůležitější řečníci z hlediska otázek, které jsou předmětem veřejného slyšení, a/nebo zeměpisné rozložení řečníků.
Romanian: Dacă numărul cererilor depășește și în acest caz timpul alocat, agenția va reexamina cererile și va stabili lista vorbitorilor, ținând cont de elemente precum vorbitorii cu cea mai mare relevanță în ceea ce privește chestiunile abordate în cadrul audierii publice și/sau răspândirea geografică a vorbitorilor.
Czech: Pokud nelze množství žádostí v rámci jedné skupiny ve vyčleněném čase vyhovět, doporučuje se osobám, které mají zájem na veřejném slyšení vystoupit, aby se spojily.
Romanian: În cazul în care nu se poate da curs numărului de cereri dintr-un grup în timpul alocat, persoanele interesate să vorbească în cadrul audierii publice sunt încurajate să se asocieze în echipe.
Czech: Všechny osoby z řad veřejnosti, které se chtějí zúčastnit veřejného slyšení v roli řečníka, by měly svou žádost podat před zasedáním ve lhůtě stanovené v oznámení veřejného slyšení agenturou.
Romanian: Toți membrii publicului care doresc să participe la audierea publică în calitate de vorbitor trebuie să-și depună cererea în prealabil, până la data limită menționată în anunțul pentru audiere publică al agenției.
Czech: Ukončení slyšení
Romanian: Încheierea audierii
Czech: Všechny osoby, které byly přijaty jako řečníci, obdrží potvrzení před slyšením.
Romanian: Toate persoanele admise ca vorbitori vor primi confirmarea înaintea audierii.
Czech: Při projednávání odůvodnitelnosti uspořádat veřejné slyšení by měl výbor PRAC vzít v úvahu tyto faktory:
Romanian: Atunci când se discută despre fondul desfășurării unei audieri publice, PRAC ar trebui să ia în considerare următoarele elemente:
Czech: • informacemi o tom, jak požádat o zajištění tlumočení z úředního jazyka EU do angličtiny v případě vystoupení v roli řečníka,
Romanian: • Informații cu privire la modul de solicitare a unui serviciu de traducere dintr-o limbă oficială a UE în limba engleză în cazul în care se participă în calitate de vorbitor.
Czech: Prohlášené zájmy budou uvedeny v zápise z jednání.
Romanian: Interesele declarate vor fi înregistrate în procesul-verbal al reuniunii.
Czech: Organizace veřejného slyšení - před slyšením
Romanian: Organizarea unei audieri publice - înainte de audiere
Czech: Výhradní odpovědnost za poskytnutí svého vědeckého doporučení týkajícího se bezpečnosti příslušného léčivého přípravku, resp. léčivých přípravků, má však nadále výbor PRAC.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC continuă să dețină responsabilitatea unică pentru emiterea de recomandări științifice cu privire la siguranța medicamentului (medicamentelor) în cauză.
Czech: Veřejné slyšení se považuje za hodnotnější v té fázi procesu, kdy výbor PRAC posoudil vědecké důkazy pocházející z různých zdrojů a kdy je zapotřebí zvážit různé regulační možnosti pro řízení a/nebo minimalizaci rizik v širších souvislostech veřejného zdraví dříve, než výbor dospěje k závěru.
Romanian: Valoarea unei audieri publice este considerată a fi mai mare în acea etapă a procesului în care PRAC a evaluat dovezile științifice provenite din diferite surse și în care diferite opțiuni de reglementare pentru gestionarea și/sau reducerea la minim a riscurilor urmează să fie examinate într-un context de sănătate publică mai larg înainte de a ajunge la o concluzie.
Czech: Účastníkům se doporučuje, aby během veřejného slyšení používali angličtinu.
Romanian: Participanții sunt încurajați să se exprime în limba engleză în timpul audierii publice.