FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvej skupine by liek Symkevi mohol byť liečebnou možnosťou najmä pre pacientov, ktorí nemôžu užívať kombináciu ivakaftoru a lumakaftoru (ďalší liek na cystickú fibrózu) vzhľadom na vedľajšie účinky alebo interakcie s inými liekmi, ktoré užívajú.
Bulgarian: За първата група Symkevi може да бъде по-специално възможност за лечение за пациентите, които не могат да приемат комбинация от ивакафтор и лумакафтор (друго лекарство за кистозна фиброза) поради нежелани реакции или взаимодействия с други лекарства, които приемат.
Slovak: Symkevi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symkevi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Symkevi и ивакафтор да бъдат коригирани, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства за гъбични инфекции.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV 1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Symkevi má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a len v prípade pacientov s potvrdenými uvedenými mutáciami.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само при пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá, a preto bol liek Symkevi dňa 27. februára 2017 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Symkevi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 февруари 2017 г.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších sa preukázalo, že liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je účinný pri zlepšení funkcie pľúc.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече е доказано, че Symkevi, приеман заедно с ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Slovak: Jedno liečivo lieku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje počet proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Symkevi, тезакафтор, повишава количеството на CFTR протеините на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR протеин.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в гена CFTR.
Slovak: Symkevi sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších.
Bulgarian: Symkevi е лекарство, което се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 12 и повече години.
Slovak: Symkevi je dostupný vo forme tabliet.
Bulgarian: Symkevi се предлага под формата на таблетки.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Symkevi a ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali ivakaftor v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Symkevi и ивакафтор, имат средно повишение на FEV 1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само ивакафтор, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Slovak: Symkevi boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Symkevi са установени в проучванията?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symkevi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liek Symkevi sa má užívať spolu s ďalším liekom obsahujúcim len ivakaftor, a to v dávke 150 mg. Odporúčaná denná dávka je jedna tableta lieku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, asi o 12 hodín neskôr.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка Symkevi сутрин и една таблетка ивакафтор (150 mg) вечер, около 12 часа по-късно.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Symkevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Symkevi?
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí majú v géne pre proteín nazývaný regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR) mutáciu (zmenu) nazývanú F508del.
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които имат мутация (промяна), наречена F508del, в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Bulgarian: Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор. Symkevi трябва да се приема заедно с друго лекарство, съдържащо само ивакафтор 150 mg.
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата си родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Slovak: Symkevi je účinný pri liečbe pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, alebo pacientov, ktorí majú mutáciu F508del od jedného rodiča a určité ďalšie mutácie.
Bulgarian: Symkevi е ефективно лечение за пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del и от двамата родители, или за пациенти, които имат мутацията F508del от един родител и определени други мутации.
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s ivakaftorom užívaným v monoterapii a s placebom.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с ивакафтор, приеман самостоятелно и с плацебо.
Slovak: Ako sa liek Symkevi užíva?
Bulgarian: Как действа Symkevi?
Slovak: Symkevi obsahuje liečivá tezakaftor a ivakaftor.
Bulgarian: Symkevi съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Symkevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Symkevi, вижте листовката.
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúťsa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки за хора не е известна.
Slovak: Tiež možno postrehnete, že nie ste tak často chorý a/alebo jednoduchšie priberiete na váhe.
Bulgarian: Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Slovak: Závrat časté
Bulgarian: Възрастова група
Slovak: Otvorte
Bulgarian: Отворете
Slovak: Je dôležité užívať tento liek pravidelne.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство редовно.
Slovak: Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате Symkevi във всеки ден от седмицата.
Slovak: †Odhadovaný počet prípadov za rok vypočítaný z obdobia 48 týždňov v roku.
Bulgarian: †Изчислена честота на събитията годишно на основата на 48 седмици годишно.
Slovak: • zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялата част на очите
Slovak: Ráno užite jednu žltú tabletu Symkevi.
Bulgarian: Сутрин приемайте една жълта таблетка Symkevi.
Slovak: Je označená potlačou „V100".
Bulgarian: Върху нея е отпечатано „V100".
Slovak: #Hodnoty P štatisticky nevýznamné.
Bulgarian: #P-стойността не е статистически значима.
Slovak: Keďže účinnosť bola sekundárnym cieľom štúdie 3, nedošlo k žiadnej úprave zohľadňujúcej multiplicitu.
Bulgarian: Тъй като ефикасността е вторична цел за Проучване 3, няма корекция за множественост.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú používanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), nedá sa vylúčiť prípadné riziko v súvislosti s liečbou.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, дължащ се на лечението.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča stanovenie hladín transamináz (ALT alebo AST) pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom raz ročne.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва оценка на трансаминазите (ALT или AST) преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Slovak: Dlhodobá pokračovacia štúdia bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3)
Bulgarian: Ролоувър проучване за дългосрочна безопасност и ефикасност (Проучване 3)
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX31
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX31
Slovak: Čo je Symkevi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Bulgarian: Ето защо употребата при трансплантирани пациенти не се препоръчва.
Slovak: Iné lieky a Symkevi
Bulgarian: Други лекарства и Symkevi
Slovak: Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
Bulgarian: Други примери за храни, съдържащи мазнини, са:
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Bulgarian: Просто изчакайте и приемете следващата таблетка в обичайното време.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa tejto liečbe počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва терапията по време на бременност.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Slovak: Neužívajte 2 tablety, aby stenahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Odporúčaná dávka:
Bulgarian: Препоръчителна доза:
Slovak: Lekár zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás, aby vám pomohol rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.
Slovak: Lekár vám poradí, ako dlho bude potrebné užívať Symkevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Symkevi.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Symkevi.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за важна информация за съдържанието на Symkevi.
Slovak: Dôležitá informácia o obsahu Symkevi
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Symkevi
Slovak: Symkevi a jedlo a nápoje
Bulgarian: Symkevi с храна и напитки
Slovak: Miera zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známa, ale očakáva sa, že bude vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Степента на повишение на експозицията при тези пациенти не е известна, но се очаква да бъде по-висока от наблюдаваната при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Sem patrí warfarín.
Bulgarian: Те включват варфарин.
Slovak: • mäso, tučné ryby
Bulgarian: • меса, мазна риба
Slovak: U niektorých detí a dospievajúcich, ktorí boli takto liečení, sa vyskytlo zakalenie očnej šošovky (katarakta), bez vplyvu na zrak.
Bulgarian: При някои деца и юноши, получаващи това лечение, е възникнало замъгляване на очните лещи (катаракта) без никакво въздействие върху зрението.
Slovak: CF je dedičné ochorenie, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu zanášať hustým, lepkavým hlienom.
Bulgarian: КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, neužívajte vynechanú tabletu.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, не приемайте пропуснатата таблетка.
Slovak: • syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
Bulgarian: сирене, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко,
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции, включващи споменатите в точка 4 по-долу.
Slovak: Rastlinné lieky.
Bulgarian: растителни лекарства.
Slovak: *Ukazovatele štatistickej významnosti potvrdené v hierarchickom testovaní.
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
Slovak: Interval dávkovania sa má upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат коригирани според клиничния отговор и поносимостта.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov
Bulgarian: • увеличаване на гърдата при мъжете
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: • poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (усещане за замайване или световъртеж)
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: След нормализиране на трансаминазите трябва да се преценят ползите и рисковете от подновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tezakaftoru alebo ivakaftoru u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тезакафтор или ивакафтор при бременни жени.
Slovak: Počet prípadov (odhadovaný počet prípadov za rok†)
Bulgarian: Брой участници със събития (n)/N Брой събития (изчислена честота на събитията на година †)
Slovak: V ustálenom stave je akumulačný pomer približne 2,3 pre tezakaftor a 3,0 pre ivakaftor.
Bulgarian: В стационарното състояние коефициентът на кумулация е приблизително 2,3 за тезакафтор и 3,0 за ивакафтор.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Slovak: U pacientov s anamnézou zvýšených hladín transamináz sa má zvážiť častejšie sledovanie.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за повишения на трансаминазите трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovak: EU/1/18/1306/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
Slovak: Ani z jednej z tabliet sa v rovnakom čase nemá užiť viac ako jedna dávka.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза от всяка от таблетките по едно и също време.
Slovak: Príznaky sú uvedené v časti 4.
Bulgarian: Те са изброени в точка 4.
Slovak: Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.
Bulgarian: Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже
Slovak: Tezakaftor nemal žiaden účinok na fertilitu a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 100 mg/kg/deň.
Bulgarian: Тезакафтор няма ефект върху фертилитета и индексите за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове с дози до 100 mg/kg/ден.
Slovak: M6-IVA sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Bulgarian: M6-IVA не се счита за фармакологично активен.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú závraty, je potrebné inštruovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Bulgarian: Пациенти, получили замайване, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да на работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Slovak: Obzvlášť oznámtesvojmu lekárovi, ak užívate niektorý liek uvedený nižšie.
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от изброените по-долу лекарства.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s opakovanými hodnotami liečby, návštevy, interakcie liečbanávšteva, pohlavia, vekovej skupiny (<18; >=18 rokov) pri skríningu, začiatočnej hodnoty a interakcie začiatočná hodnota-návšteva ako fixnými efektmi.
Bulgarian: **Модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания, където лечението, визитата, взаимодействието „лечение по визити", полът, възрастовата група (<18, >=18 години) при скрининга, стойността на изходното ниво и взаимодействието „стойност на изходното ниво спрямо визитите" са като фиксиран ефект.
Slovak: Deti vo veku menej ako 12 rokov
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
Slovak: Nie sú známe žiadne riziká z predávkovania Symkevi a neexistuje žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania.
Bulgarian: Не са известни рискове, дължащи се на предозиране със Symkevi, и не е наличен специален антидот в случай на предозиране.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Symkevi ráno alebo tabletu ivakaftoru večer a spomeniete si na to do 6 hodínod času, kedy máte podľa plánu užiť tabletu, užite vynechanú tabletu okamžite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете сутрин таблетката Symkevi или вечер таблетката ивакафтор и си спомните в рамките на 6 часа след определеното време, в което е трябвало да приемете таблетката, приемете пропуснатата таблетка незабавно.
Slovak: Substráty OATP1B1
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epilepsie a epileptických záchvatov alebo kŕčov).
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци).
Slovak: • zmena typu baktérií v hliene
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта
Slovak: Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разчупват преди да се глътнат.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax на ивакафтор е приблизително 6 часа (3 до 10 часа) след хранене.
Slovak: • upchatý nos (kongescia prinosových dutín)
Bulgarian: запушен нос (конгестия на синусите)
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmali u obmedzeného počtu starších pacientov.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Symkevi в комбинация с ивакафтор са проучени при ограничен брой пациенти в старческа възраст.
Slovak: Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
Bulgarian: Ако са изминали 6 часа или по-малко от пропуснатата сутрешна или вечерна доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро и да продължи по първоначалния график.
Slovak: Približne 99 % tezakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Bulgarian: Приблизително 99% от тезакафтор се свързва с плазмените протеини, предимно с албумин.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор е подобна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Slovak: Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Приложението на Symkevi в комбинация с ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на P-gp, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежеланите им реакции.
Slovak: Účinky na chloridy v pote
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
Slovak: Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Symkevi zvyšovaním množstva Symkevi vo vašom tele.
Bulgarian: Избягвайте храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (портокали за мармалад) по време на лечението, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Symkevi, като увеличат количеството му в организма Ви.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti v hrdle a upchatého nosa
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (простуда), включваща възпалено гърло и запушен нос
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: *AUC0-24h tezakaftoru a AUC0-12h ivakaftoru
Bulgarian: *AUC0-24h за тезакафтор и AUC0-12h за ивакафтор
Slovak: CYP3A, digoxín a iné substráty P-gp
Bulgarian: CYP3A, дигоксин и други субстрати на P-gp
Slovak: Symkevi sa nemá používať u detí vo veku nižšom ako 12 rokov.
Bulgarian: Symkevi не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Slovak: % podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený tezakaftor, čo poukazuje na to, že renálne vylučovanie nie je hlavná cesta eliminácie tezakaftoru u ľudí.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
Slovak: A91 P9KD
Bulgarian: Co. Louth A91 P9KD Ирландия
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u detí s cystickou fibrózou vo veku menej ako 12 rokov v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Symkevi в комбинация с ивакафтор при деца на възраст под 12 години с кистозна фиброза, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
Slovak: Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
Bulgarian: Пациентите имат потвърден генотип от определена в протокола мутация на CFTR и потвърдена диагноза КФ.
Slovak: M2-TEZ je oveľa menej farmakologicky aktívny ako tezakaftor alebo M1TEZ, a M5-TEZ sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Bulgarian: M2-TEZ е много по-малко фармакологично активен от тезакафтор или M1-TEZ и M5-TEZ не се счита за фармакологично активен.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services (Ireland)
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited