FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed had op de farmacokinetiek van pegloticase.
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser viste, at alder, køn og vægt var uden betydning for farmakokinetikken af pegloticase.
Dutch: Voor het PEG-deel is urinaire excretie waarschijnlijk de belangrijkste eliminatieroute.
Danish: For PEG-delen er renal udskillelse antagelig den vigtigste eliminationsvej.
Dutch: In de studie bij zwangere ratten werden geen aanwijzingen voor embryotoxiciteit of teratogeniteit gevonden bij een blootstelling (AUC) die 46 keer hoger was dan de klinische blootstelling.
Danish: I undersøgelsen med drægtige rotter var der ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet ved 46 gange den kliniske eksponering (AUC).
Dutch: Vanwege de variabiliteit van de AUC-waarden werd echter geen AUC-proportionaliteit gezien; mogelijk is dit een afspiegeling van antistofklaring bij een aantal van de proefpersonen.
Danish: Som følge af variabiliteten af AUC-værdierne var der ikke proportionalitet af AUC, hvilket muligvis afspejler clearance af antistoffer for nogle deltageres vedkommende.
Dutch: Misschien zal uw arts u testen op G6PD, voordat u met KRYSTEXXA begint.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegloticase is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat pegloticase bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegloticase er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder pegloticase, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Dutch: Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen.
Danish: Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.
Dutch: Daarnaast zijn ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties gemeld.
Danish: Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
Dutch: week 25
Danish: Uge 25
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen;
Danish: • kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in de zorginstelling waar het wordt toegediend.
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Dutch: Soms: cellulitis
Danish: Ikke almindelig: cellulitis
Dutch: KRYSTEXXA bevat de werkzame stof pegloticase.
Danish: KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden indien wordt besloten om een patiënt langer dan 6 maanden te behandelen.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
Dutch: Meestal wordt de eerste infusiereactie na de tweede tot vierde infusie gezien.
Danish: Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion.
Dutch: Als u zich niet goed voelt, duizelig bent, hoofdpijn hebt, of moe bent nadat KRYSTEXXA is toegediend, mag u niet autorijden of een machine bedienen.
Danish: Hvis du er utilpas eller har symptomer som svimmelhed og hovedpine eller bliver træt efter at fået KRYSTEXXA, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: KRYSTEXXA kan ernstige allergische reacties induceren, met inbegrip van een anafylactische shock met hartstilstand.
Danish: KRYSTEXXA kan udløse svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock med hjertestop.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pegloticase.
Danish: • Det aktive stof er pegloticase.
Dutch: week 13
Danish: Uge 13
Dutch: De beslissing om de patiënt met KRYSTEXXA te behandelen dient op een voortdurende beoordeling van de baten en risico's voor de individuele patiënt te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
Dutch: De fase 1-farmacokinetiek bleek binnen het dosisinterval van 0,5 - 8 mg proportioneel, zoals werd teruggezien in de Cmax-waarden.
Danish: Fase 1-farmakokinetikken viste proportionalitet i dosisområdet 0,5-8 mg, hvilket afspejles i værdierne af Cmax.
Dutch: Het is niet bekend of pegloticase/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om pegloticase eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
Dutch: KRYSTEXXA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Dutch: KRYSTEXXA bevat natrium
Danish: KRYSTEXXA indeholder natrium
Dutch: De aanbevolen dosis is 8 mg pegloticase elke twee weken toegediend als een intraveneuze infusie.
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg pegloticase, der gives som en intravenøs infusion hver 2. uge.
Dutch: Het effect van de behandeling op jichtknobbels (tofi) werd beoordeeld met gestandaardiseerde digitale fotografie en beeldanalyse door een centrale lezer, die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Danish: Behandlingens virkning på tophi blev vurderet ved standardiseret digital fotografering og central billedanalyse, der var blindet for behandlingsarm.
Dutch: Pegloticase katalyseert de omzetting van urinezuur in de inerte, zeer goed in water oplosbare metaboliet allantoïne, met waterstofperoxide en kooldioxide als oxidatieve bijproducten.
Danish: Pegloticase katalyserer omdannelsen af urinsyre til den inaktive, meget vandopløselige metabolit allantoin, med hydrogenperoxid og kuldioxid som oxidative biprodukter.
Dutch: • U hebt de zeldzame bloedziekte glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie, ook wel favisme genoemd.
Danish: • hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
Dutch: KRYSTEXXA bevat 4,2 mg natrium per dosis.
Danish: KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis.
Dutch: Gebruik KRYSTEXXA niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat niet bekend is welke invloed dit geneesmiddel op u of uw kind zal hebben.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Dutch: Het embryofoetale ontwikkelingsonderzoek bij ratten duidt niet op directe of indirect schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Danish: Rotteforsøg tyder hverken på direkte eller indirekte reproduktionstoksiske virkninger.
Dutch: De gemiddelde Cmax die bij de laatste infusie werd berekend was 2,17 µg/ml (bereik: 1,25 - 4,77).
Danish: Den gennemsnitlige Cmax, beregnet for sidste infusion, var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Dutch: Ook zal uw arts u misschien vragen om na de behandeling nog even te blijven, zodat hij of zij kan controleren dat u geen infusiereactie krijgt.
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Dutch: • Verplichting voor de uitvoering van voorwaarden na toekenning van de vergunning
Danish: • Forpligtelse til træffe foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Dutch: Het is raadzaam om hier 1 week voor de start van de behandeling met KRYSTEXXA mee te beginnen en er minstens 6 maanden mee door te gaan, tenzij deze profylactica medisch gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
Danish: Det anbefales at påbegynde denne behandling 1 uge før iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA og fortsætte i mindst seks måneder, medmindre den er lægeligt kontraindiceret eller ikke tolereres.
Dutch: week 19
Danish: Uge 19
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne ændres.
Dutch: De resultaten van de lopende studies naar reproductietoxiciteit zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.3).
Danish: Resultaterne af de igangværende reproduktionstoksicitetsundersøgelser foreligger endnu ikke (se pkt.
Dutch: • U bent allergisch voor andere uricasen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dutch: Anafylaxie (gekenmerkt door piepende of gierende ademhaling, zware ademhaling, perioraal/linguaal oedeem of hemodynamische instabiliteit, met of zonder huiduitslag of urticaria) is gezien bij 14 (5,1%) van de in totaal 273 patiënten die in klinische studies met KRYSTEXXA zijn behandeld.
Danish: Der optrådte anafylaksi (karakteriseret af stridor, ronchi, perioralt/lingualt ødem eller hæmodynamisk ustabilitet, med eller uden rødme eller urticaria) hos 14 (5,1 %) ud af i alt 273 patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA i kliniske undersøgelser.
Dutch: Het geneesmiddel dient in een zorgcentrum te worden toegediend door zorgprofessionals die voorbereid zijn om adequaat op anafylaxie en infusiereacties te reageren.
Danish: Administrationen af lægemidlet bør foretages på et behandlingscenter af sundhedspersoner, der er forberedt på at behandle anafylaksi og infusionsreaktioner.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties/anafylaxie
Danish: Infusionsbetingede reaktioner/anafylaksi
Dutch: Nadat met de behandeling is begonnen, wordt vaak een toename van jicht-opvlammingen gezien, waarschijnlijk als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselneerslagen.
Danish: Ved behandlingens begyndelse ses ofte et øget antal akutte artritis urica-anfald, antagelig som følge af mobilisering af urat fra vævsdepoterne.
Dutch: pwaarde2
Danish: pværdi2
Dutch: Het is raadzaam om patiënten die vermoedelijk een overdosis hebben gekregen te monitoren en om algemene ondersteunende maatregelen te nemen, aangezien geen specifiek antidotum is geïdentificeerd.
Danish: Ved mistanke om overdosis anbefales overvågning af patienten og almindelig støttende behandling, da der ikke er fundet nogen specifik antidot.
Dutch: Omdat anti-pegloticase-antistoffen aan het PEG-deel van KRYSTEXXA kunnen binden, kunnen ze potentieel ook aan andere gePEGyleerde middelen binden.
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer kan bindes til PEG-delen af KRYSTEXXA og kan derfor potentielt bindes til andre PEGylerede produkter.
Dutch: Dit leidt tot een concentratiegradiënt tussen het urinezuur in het serum en de neerslagen van mononatriumuraat in de weefsels/gewrichten, waardoor het urinezuur uit de weefsels/gewrichten migreert en toegankelijk wordt voor omzetting in allantoïne.
Danish: Dette medfører en koncentrationsgradient mellem urinsyreindholdet i serum og aflejringerne af mononatriumurat i vævet og leddene, hvilket får urat til at dissociere ud fra væv og led, så det bliver tilgængeligt for omdannelse til allantoin.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze oplossing met een pH van 7,3 +/- 0,3.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
Dutch: Bij patiënten met een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen was ook de incidentie van infusiereacties hoger: 46% (18 van 39) van de patiënten in de groep die elke 2 weken KRYSTEXXA kreeg, vergeleken met 9% (4 van 46) van de patiënten met een lage of geen antistoftiter.
Danish: Patienter med høj anti-pegloticase-antistoftiter havde ligeledes højere forekomst af infusionsreaktioner: 46 % (18 ud af 39) af gruppen, der fik KRYSTEXXA hver 2. uge, sammenholdt med 9 % (fire ud af 46) hos patienter med lav eller ingen antistoftiter.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen na de start van elke infusie optreden, ook als de patiënt vooraf met een oraal antihistaminicum, een intraveneus corticosteroïd en/of paracetamol is behandeld.
Danish: Infusionsreaktioner kan forekomme efter påbegyndelse af enhver infusion, uanset om patienterne er præmedicineret med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld, zijn: ernstige acute allergische reacties (vaak), infusiereacties (zeer vaak) en opvlammingen van de jicht (zeer vaak).
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er: svære akutte allergiske reaktioner (almindelige), infusionsreaktioner (meget almindelige) og akutte anfald af urinsyregigt (meget almindelige).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-jichtpreparaten, andere anti-jichtpreparaten; ATC code: M04AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod artritis urica, andre midler mod artritis urica, ATCkode: M04AX02
Dutch: De werkzame stof pegloticase is een covalent conjugaat van uricase, geproduceerd door een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli, en monomethoxypoly (ethyleenglycol).
Danish: Det aktive stof pegloticase er et kovalent konjugat af uricase, som er fremstillet ved hjælp af en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli og monomethoxypolyethylenglycol.
Dutch: Er zijn slechts weinig gegevens uit gecontroleerde klinische studies beschikbaar die op langdurige behandeling betrekking hebben.
Danish: Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Veel infusiegerelateerde reacties verdwenen nadat de infusiesnelheid was verlaagd, of nadat de infusie werd beëindigd, en later weer met een lagere snelheid werd opgestart.
Danish: Mange infusionsrelaterede reaktioner svandt, når infusionshastigheden blev nedsat eller infusionen standset for derefter at blive genoptaget med lavere hastighed.
Dutch: 2 Patiënten met ontbrekende data werden als faler beschouwd 3 p-waarden bij Fisher-exacttoets om pegloticase en placebo met elkaar te vergelijken
Danish: 2 Patienter med manglende data blev anset for behandlingssvigt 3 p-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på pegloticase med placebogruppen
Dutch: INJECTIEFLACON NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DETOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Dutch: De aanvrager dient in de EU een langdurige observationele studie (tot eind december 2018) te verrichten met betrekking tot de veiligheid van pegloticase, toegediend aan volwassen hyperurikemische patiënten met ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht, alsook de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die opnieuw aan pegloticase worden blootgesteld.
Danish: Ansøgeren udfører en langsigtet EU-observationsundersøgelse med afslutning i december 2018 vedrørende sikkerheden for anvendelse af pecloticase hos voksne hyperurikæmiske patienter med svær invaliderende kronisk toføs artritis urica og vedrørende virkningen og sikkerheden hos patienter, der reeksponeres.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van KRYSTEXXA werden beoordeeld in twee fase III kernstudies met identieke opzet (GOUT 1 en GOUT 2), die werden uitgevoerd bij 212 volwassen patiënten met chronische jicht die refractair was voor allopurinol.
Danish: Virkningen og sikkerheden af KRYSTEXXA blev vurderet i to gentagne fase III-hovedundersøgelser (GOUT 1 og GOUT 2), der omfattede 212 voksne patienter med allopurinol-refraktær kronisk artritis urica.
Dutch: Derhalve, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot anafylaxie en infusiegerelateerde reacties is het PRAC van mening dat de wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Danish: Derfor, baseret på tilgængelige data for anafylakse og infusionsreaktioner, anså Udvalget for risikovurdering ved lægemiddelovervågning (PRAC) ændringerne til produktinformationen som berettigede.
Dutch: Het omkeren van de volgorde van de twee corresponderende paragrafen heeft als doel het benadrukken van de correlatie tussen gelijktijdig gebruikte medicatie met urinezuurverlagende producten en de bepaling van het urinezuurgehalte in serum.
Danish: Den reviderede rækkefølge af de to tilhørende afsnit er foretaget for at fremhæve sammenhængen mellem sideløbende brug af uratsænkende lægemidler og måling af serumurinsyre.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding
Dutch: Zeer vaak: infusiegerelateerde reactie Vaak: anafylaxie, influenza-achtige ziekte
Danish: Meget almindelig: infusionsreaktion Almindelig: anafylaksi, influenzalignende sygdom
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van leverfunctiestoornissen te onderzoeken.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af leverinsufficiens.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met KRYSTEXXA in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en/of preventie van hyperurikemie die met het tumorlysissyndroom verband houdt (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med KRYSTEXXA hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling og/eller forebyggelse af hyperurikæmi i forbindelse med tumorlysesyndrom (se pkt.
Dutch: Ernstige allergische reacties (komen vaak voor) zijn flauwvallen, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en hartstilstand.
Danish: Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjertestop.
Dutch: De infusiegerelateerde reacties kwamen wat vaker voor bij patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg. Infusiegerelateerde reacties werden respectievelijk gerapporteerd bij 54% van de patiënten in de gewichtsgroep van 70 tot ≤ 100 kg, 70% van de patiënten in de gewichtsgroep van > 100 tot ≤ 120 kg, en 75% van de patiënten in de gewichtsgroep van > 120 kg.
Danish: Sådanne reaktioner blev indberettet hos 54 % af patienter i vægtgruppen 70 til ≤100 kg, 70 % af patienterne i vægtgruppen >100 til ≤120 kg og 75 % af patienterne i vægtgruppen >120kg.
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties verdwenen met ondersteunende therapie met intraveneuze vochttoediening, additionele glucocorticoïden of antihistaminica, of nadat de infusie was gestaakt, en met toediening van epinefrine in geval van een anafylactische reactie.
Danish: Andre svandt med støttende behandling med intravenøs væske, supplerende glukokortikoider eller antihistaminer eller efter ophør af infusionen samt med adrenalin mod anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Er bestaan slechts heel weinig gegevens over herbehandeling nadat de toediening van KRYSTEXXA langer dan 4 weken was onderbroken.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med KRYSTEXXA Der foreligger meget begrænsede data om genoptagelse af behandlingen, efter at denne har været afbrudt længere end fire uger.
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van pegloticase te onderzoeken.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af pegloticase.
Dutch: Indien bij patiënten die met KRYSTEXXA worden behandeld hemolyse en/of methemoglobinemie optreden, moet de behandeling onmiddellijk en blijvend worden gestaakt en moeten er aangewezen maatregelen worden genomen.
Danish: Hvis der indtræder hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi hos patienter i behandling med KRYSTEXXA, bør behandlingen straks og permanent seponeres og passende foranstaltninger iværksættes.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
Danish: Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
Dutch: Bij het schema waarbij elke 2 weken 8 mg KRYSTEXXA werd toegediend, bestond de mogelijkheid van enige accumulatie vanwege de lange halfwaardetijd van pegloticase (214 u; bereik: 123 - 444 u voor de terminale halfwaardetijd).
Danish: Regimet KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, havde potentiale for nogen akkumulering som følge af den lange halveringstid af pegloticase (terminal halveringstid 214 h; område: 123-444 h).
Dutch: Omdat gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende medicatie potentieel de stijging van het serumurinezuur kan maskeren die met responsverlies verband houdt, kunnen patiënten die gelijktijdig orale uraatverlagende medicatie gebruiken een verhoogde kans op infusiereacties en/of anafylaxie hebben.
Danish: Da sideløbende brug af oral uratsænkende behandling potentielt kan maskere stigningen i serumurinsyre som følge af manglende respons, kan patienter, der får oral uratsænkende medicin, have øget risiko for infusionsreaktioner og/eller anafylaksi.
Dutch: Bij één patiënt, die elke 4 weken met 8 mg KRYSTEXXA werd behandeld, trad een vertraagde overgevoeligheidsreactie op.
Danish: Hos én patient, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 4. uge, optrådte en forsinket hypersensitivitetsreaktion.
Dutch: KRYSTEXXA bevat een enzym (uricase genaamd) dat urinezuur omzet in een stof (allantoïne genaamd) die gemakkelijk in de urine kan worden uitgescheiden.
Danish: KRYSTEXXA indeholder enzymet uricase, der omdanner urinsyren til allantoin, et stof, der let kan udskilles i urinen.
Dutch: moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Dutch: De sterkte heeft betrekking op de hoeveelheid uricase in pegloticase zonder dat de PEGylering in aanmerking wordt genomen.
Danish: Styrkeangivelsen henviser til uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen.
Dutch: Doorgaans treden de infusiegerelateerde reacties tijdens de infusie op of binnen 1 uur nadat de infusie is beëindigd.
Danish: Reaktionerne opstår sædvanligvis under infusionen eller inden for en time, efter at den er afsluttet.
Dutch: Vóór elke infusie moet de serumurinezuurspiegel worden gecontroleerd.
Danish: Før hver infusion skal serumurinsyre måles.
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide studies de proportie responders die een plasma-urinezuurspiegel (PUA) van minder dan 0,36 mmol/l (6 mg/dl) bereikte gedurende minstens 80% van de tijd in maand 3 en maand 6.
Danish: Det primære endepunkt i begge undersøgelser var andelen af responderende patienter, der opnåede en plasmaurinsyre (PUA) på under 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og måned 6.
Dutch: Natriumopname KRYSTEXXA bevat 4,2 mg natrium (minder dan 1 mmol) per dosis (eigenlijk natriumvrij).
Danish: Natriumindtagelse KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium (mindre end 1 mmol) pr. dosis (i det væsentlige natriumfri).
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg werd een geringere respons waargenomen, maar door verstorende factoren in de kleine onderzoekspopulatie is het niet duidelijk of de dosis bij deze patiënten van meer dan 100 kg optimaal was om een effect te bereiken.
Danish: Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning.