FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et farmakokinetikstudie i hunde varierede tiden til sidste opkast fra 30 til 82 minutter efter okulær indgivelse.
Finnish: Aika silmään tapahtuvasta annostelusta eläimen viimeiseen oksentamiskertaan oli koirilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa 30-82 min.
Danish: Dosis svarer til 2-15 µl/kg kropsvægt hos hunde.
Finnish: Annos vastaa tasoa 2-15 µl/painokilo.
Danish: Når en mængde på 6 eller 8 dråber skal gives, bør dosen deles op i 2 indgivelser givet med 12 minutters mellemrum.
Finnish: Jos annostellaan 6 tai 8 tippaa, annos jaetaan 2 antokertaan, joiden välillä pidetään 1-2 minuutin tauko.
Danish: Ropinirol (µg)
Finnish: Ropiniroli (µg)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til enkeltdosisbeholder
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: Sårdannelse på hornhinden.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: sarveiskalvon haavaumat.
Danish: Lægemidlet bør ikke indgives/håndteres af gravide eller ammende kvinder.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tulisi annostella eläinlääkevalmistetta.
Danish: Den anden dosis skal være den samme som den indledende dosis.
Finnish: Toisen annoksen tippamäärä on sama kuin ensimmäisen annoksen.
Danish: Kassér enhver åbnet enkelt pose eller beholder med resterende væske efter 30 minutter.
Finnish: Jos avattuun yksittäiseen pussiin tai pakkaukseen jää nestettä, hävitä se 30 minuutin kuluttua.
Danish: Almindelige reaktioner: midlertidig mild hævelse af øjenlågenes slimhinder, kløe i øjnene, hurtig vejrtrækning, kulderystelser, diarré og/eller uregelmæssige eller ukoordinerede kropsbevægelser.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: silmäluomien limakalvon ohimenevä, lievä turvotus, silmien kutina, tiheä hengitys, vapina, ripuli ja/tai epäsäännölliset liikkeet tai liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Danish: Kortvarig, mild konjunktival hævelse, kløe i øjnene, takypnø, tremor, diarré, ataksi og ukoordineret bevægelse.
Finnish: Ohimenevä, lievä sidekalvoturvotus, silmien kutina, takypnea, vapina, ripuli, ataksia ja liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Danish: Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning leveres i enkeltdosisbeholdere indeholdende 0,6 ml.
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat on pakattu 0,6 ml kerta-annospakkauksiin.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med nedsat leverfunktion.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Danish: Ropinirol optages hurtigt i det systemiske kredsløb hos hunde efter indgivelse som en opløsning i øjets overflade.
Finnish: Silmän pinnalle liuoksena annettu ropiniroli imeytyy nopeasti koiran systeemiseen verenkiertoon.
Danish: Dette produkts sikkerhed til hunde med kliniske symptomer, som skyldes indtagelse af fremmedlegemer, er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.
Danish: Ropinirol elimineres hovedsageligt ved hepatisk metabolisme.
Finnish: Ropiniroli eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med diagnosticeret hjertesygdom/dysfunktion.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänvika tai sydämen toiminnan häiriö.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Finnish: Näissä tapauksissa valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Finnish: LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin, et hormon, der stimulerer mælkeproduktionen hos drægtige og diegivende tæver.
Finnish: Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä tiineyden tai imetyksen aikana.
Danish: Den anden dosis skal være på samme antal dråber som den første dosis.
Finnish: Toisen annoksen tippamäärän tulee olla sama kuin ensimmäisessä annoksessa.
Danish: - har indtaget skarpe fremmedlegemer, syrer eller baser (f.eks. afløbs- eller toiletrensemidler, husholdningsvaskemidler, batterivæsker), flygtige stoffer (f.eks. olieprodukter, essentielle olier, luftfriskere) eller organiske opløsningsmidler (f.eks. antifrostvæsker, sprinklervæske, neglelakfjerner).
Finnish: Koiralle ei saa antaa tätä lääkettä, jos: - sen tajunnan taso on alentunut, sillä on kouristuksia tai muita vastaavia hermosto-oireita tai hengitys- tai nielemisvaikeuksia, jotka voisivat johtaa siihen, että koira hengittää keuhkoihinsa oksennusta sairastuen siten mahdollisesti aspiraatiokeuhkokuumeeseen - se on niellyt teräviä vierasesineitä, happoja tai emäksiä (esim. viemärin- tai WC-puhdistusaineet, kodin puhdistusaineet, akkunesteet), haihtuvia aineita (esim. öljytuotteet, eteeriset öljyt, ilmanraikastimet) tai orgaanisia liuottimia (esim. jäätymisenestoaine, tuulilasinpesuneste, kynsilakan poistoaine) - se on yliherkkä ropinirolille tai apuaineille.
Danish: Informer din dyrlæge, hvis din hund får anden medicin.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koira saa muita lääkkeitä.
Danish: Produktet skal indgives i øjet, med en dosis på 1-8 øjendråbe(r).
Finnish: Valmiste annostellaan silmään annoksella 1-8 silmätippaa.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Danish: Når beholderen er åbnet, lægges den tilbage i posen, hvis endnu en dosis skulle blive nødvendig.
Finnish: Pane avattu pakkaus takaisin pussiin siltä varalta, että toinen annos on tarpeen.
Danish: Kortvarig, mild eller moderat hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme.
Finnish: Silmän ohimenevä, lievä tai kohtalainen punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Danish: Induktion af opkastning hos hunde.
Finnish: Koiran oksennuttaminen.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ropinirol 30 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 30 mg/ml ropinirolia
Danish: INDGIVELSE:
Finnish: ANTO:
Danish: Elimineringshalveringstiden (t½) er 4 timer efter intravenøs indgivelse til hunde.
Finnish: Kun lääke annetaan koiran laskimoon, eliminaation puoliintumisaika (t½) on 4 tuntia.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Danish: Legemsoverflade (m
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin på grund af, at det, som dopaminagonist, har en hæmmende effekt på prolaktinsekretionen.
Finnish: Ropiniroli on dopamiiniagonisti, jolla on prolaktiinin eritystä estävä vaikutus, ja se saattaa näin ollen pienentää prolaktiinipitoisuuksia.
Danish: Der findes behandlingsalternativer.
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita on saatavilla.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CLOBUTINOL (se bilag I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA EMEA:N ESITTÄMÄT MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: Der var planlagt deltagelse af 48 raske forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) i fire sekventielle grupper på 12 personer hver.
Finnish: Tutkimukseen oli suunnitelman mukaan tarkoitus osallistua 48 tervettä vapaaehtoista (miehiä ja naisia) neljänä perättäisenä ryhmänä, joissa kussakin olisi 12 vapaaehtoista.
Danish: Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
Finnish: Klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla vuodesta 1961 lähtien ja niitä on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo EU:ssa hyväksytyistä klobutinolia sisältävistä lääkevalmisteista).
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
Finnish: Kaikki EU:n jäsenvaltioissa myytävät klobutinolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisten menettelyjen mukaisesti.
Danish: Udvalget anbefalede derfor EuropaKommissionen omgående at suspendere markedsføring og brug af clobutinolholdige lægemidler i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suosittelee Euroopan komissiolle, että klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa sillä välin, kun lopullisten toimenpiteiden käyttöönottoa odotetaan.
Danish: Den iagttagne maksimale gennemsnitlige forøgelse af QTc-intervallet på et givet tidspunkt var 32 ms ved en daglig dosis på 240 mg, 43 ms ved en daglig dosis på 480 mg og 54 ms ved en daglig dosis på 720 mg.
Finnish: Yhden tietyn ajankohdan havaittu QTc-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen oli 32 ms päivittäisellä 240 milligramman annoksella, 43 ms päivittäisellä 480 milligramman annoksella ja 54 ms päivittäisellä 720 milligramman annoksella.
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
Finnish: Lisäksi klobutinolia sisältäviä valmisteita käytetään yleensä muualla kuin sellaisissa tiloissa, joissa riittävä valvonta olisi mahdollista QTc-ajan pidentymiseen liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi tai havaitsemiseksi.
Danish: Undersøgelsen blev standset før tid på dag 2 i den tredje gruppe (720 mg).
Finnish: Tutkimus keskeytettiin kolmannessa ryhmässä (720 mg:n annoksen ryhmä) ennenaikaisesti tutkimuksen toisena päivänä.
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) antoi 30. elokuuta 2007 nopean hälytyksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti päätöksestään peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa Saksassa 31. elokuuta 2007 klobutinoliin liittyvän vakavan rytmihäiriön lisääntyneen riskin vuoksi.
Danish: Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
Finnish: ICH:n E14-ohjeen ("Muiden kuin rytmihäiriölääkkeiden aiheuttaman QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen vaikutuksen mahdollisuuden kliininen arviointi", 2005) mukaisesti lääkkeet, "jotka pidentävät keskimääräistä QT/QTc-aikaa > 20 ms, saattavat lisätä merkittävästi proarytmisen vaikutuksen todennäköisyyttä - - ".
Danish: På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: CHMP keskusteli asiasta syyskuussa 2007 pidetyssä täysistunnossaan, ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely aloitettiin CHMP:n syyskuun 2007 kokouksessa.
Danish: Samtidig med BfArM's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland traf Boehringer Ingelheim beslutning om en frivillig tilbagetrækning af firmaets clobutinolholdige lægemidler fra markedet over hele verden.
Finnish: Samaan aikaan, kun BfArM päätti peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, Boehringer Ingelheim päätti vapaaehtoisesti vetää klobutinolia sisältävät lääkevalmisteensa markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Danish: CHMP fandt det derudover nødvendigt med midlertidige foranstaltninger på baggrund af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse, og anbefalede derfor til Europa-Kommissionen, at markedsføring og brug af lægemidler indeholdende clobutinol omgående suspenderes i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kastoi myös, että tilapäisiä toimenpiteitä tarvitaan QT-ajan pidentymiseen liittyvän mahdollisesti hengenvaarallisen riskin vuoksi, ja suosittelee siksi Euroopan komissiolle, että klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa sillä välin, kun lopullisten toimenpiteiden käyttöönottoa odotetaan.
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
Finnish: • saatavilla olevat tiedot tarkastettuaan komitea katsoi, että klobutinoliin liittyy selvä QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, afgav agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 18. oktober 2007 en udtalelse, der anbefaler tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende clobutinol.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti 18. lokakuuta 2007 lausunnon, jossa suositellaan kaikkien liitteessä I mainittujen klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Danish: CHMP fandt det desuden nødvendigt med midlertidige foranstaltninger i lys af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse.
Finnish: CHMP suositteli myös, että QT-ajan pitenemiseen liittyvän mahdollisesti hengenvaarallisen riskin vuoksi tarvitaan tilapäisiä toimenpiteitä.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk.
Finnish: Klobutinoli on ei-opioidi yskänlääke, ja odotettu hyöty kohdistuu oireisiin.
Danish: De findes i form af generiske præparater og medicinske specialiteter, hvoraf de fleste markedsføres af Boehringer Ingelheim under navnet Silomat.
Finnish: Niitä on saatavilla rinnakkaisvalmisteina tai alkuperäisvalmisteina, suurimmaksi osaksi Boehringer Ingelheimin markkinoimana Silomat-nimisenä.
Danish: • udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg),
Finnish: • Komitea katsoi, että QT-/QTc-ajan pidentyminen riippuu selvästi annoksesta ja että ICH:n E14ohjeen mukaiset 20 millisekunnin rajat ylittyvät selvästi jopa suurinta suositeltua ja hyväksyttyä annosta (240 mg) käytettäessä
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af irritativ, ikke-produktiv hoste.
Finnish: Sitä käytetään ärsyttävän kuivan yskän lyhytaikaiseen hoitoon.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen ikke-opioider.
Finnish: Klobutinoli on synteettinen ei-opioidi yskänlääke.
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että klobutinolihoito saattaa aiheuttaa hengenvaarallisen rytmihäiriön vaaran.
Danish: De tyske kompetente myndigheders beslutning var baseret på, at nye foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim havde vist forlængelse af QTc-intervallet ved behandling med clobutinol.
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui Boehringer Ingelheimin tekemästä uudesta kliinisestä kokeesta saatuihin alustaviin tuloksiin, jotka ovat osoittaneet QTc-ajan pidentyvän klobutinolihoidon aikana.
Danish: Benefit/risk-forhold QT-forlængelse har potentiale for at fremkalde livstruende torsades de pointes.
Finnish: Hyöty-riskisuhde QT-ajan pidentyminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallista kääntyvien kärkien takykardiaa.
Danish: Den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms overskrides klart, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg).
Finnish: ICH:n E14-raja 20 ms ylittyy selvästi myös suurimmalla suositellulla ja hyväksytyllä annoksella (240 mg).
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
Finnish: Boehringer Ingelheim teki sekä in vitro- että in vivo -elektrofysiologisen tutkimuksen klobutinolin torsadogeenisen mahdollisuuden tarkempaa selvittämistä varten.
Danish: Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
Finnish: Usean suurennetun annoksen koe oli satunnaistettu, annosryhmissä lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Danish: Idet
Finnish: Sen johdosta, että
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita
Danish: Den ikke-kliniske undersøgelse viser, at clobutinol har potentiale for at forlænge QTc-intervallet.
Finnish: Ei-kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että klobutinoli saattaa pidentää QTc-aikaa.
Danish: Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhedsparametre for clobutinol, med særlig vægt på EKG, tolerabilitet og farmakokinetik, hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af en enkelt dosis på 80 mg og ved gentagne, stigende doser, hvor deltagerne tre gange dagligt fik 80 mg (= anbefalet maksimal terapeutisk dosis), 160 mg, 240 mg og 320 mg gennem 7 dage plus en afsluttende dosis om morgenen på dag 8 (= i løbet af 8 dage).
Finnish: Tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia turvallisuusparametreja painottaen erityisesti klobutinolin EKG:tä (elektrokardiogrammia), siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä mies- ja naisvapaaehtoisilla yhden suun kautta annetun 80 mg:n annoksen jälkeen sekä toistettujen seitsemän päivän ajan annettujen suurennettujen annosten 80 mg t.i.d.
Danish: Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on saatavilla useissa EU:n jäsenvaltioissa reseptivapaasti tabletteina, oraaliliuoksena, siirappeina ja injektioliuoksena.
Danish: Resultaterne viser klar dosisafhængig QT/QTc-forlængelse.
Finnish: Tulokset osoittavat, että QT-/QTc-ajan pidentyminen on selvästi annoksesta riippuvainen.
Danish: For nærmere at belyse clobutinols torsades-fremkaldende potentiale foretog firmaet en undersøgelse, hvor raske forsøgspersoner fik gentagne administrationer med stigende dosis, der oversteg den anbefalede højeste terapeutiske dosis, som er 80 mg clobutinol tre gange dagligt.
Finnish: Boehringer Ingelheim tutki klobutinolin torsadogeenista mahdollisuutta tarkemmin tutkimuksessa, jossa terveille vapaaehtoisille annettiin useita suurenevia annoksia, jotka ylittivät klobutinolin suurimman suositellun hoitoannoksen 80 mg t.i.d.
Danish: Resultaterne af denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Näiden alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: • udvalget fandt, at clobutinol er godkendt til behandling af en ikke livstruende tilstand, som der findes behandlingsalternativer for, og at der kun kan forventes fordele af symptomatisk art; udvalget tog endvidere i betragtning, at clobutinol kan sælges i håndkøb, konkluderede udvalget på baggrund af ovenstående, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende clobutinol ikke er gunstigt.
Finnish: • komitea katsoi, että klobutinoli on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, joka ei ole hengenvaarallinen ja jota varten on saatavilla vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja lisäksi, että odotettu hyöty on vain oireisiin kohdistuva.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for clobutinol ikke kan anses for gunstigt, og anbefalede tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag !
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kaikki nämä seikat huomioon ja kasoi, ettei klobutinolin hyötyriskisuhdetta voi pitää suotuisana.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Navn
Finnish: Myyntiluvan haltija
Danish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Danish: D-51381 Leverkusen Tyskland
Finnish: D-51381 Leverkusen Saksa
Danish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku,
Finnish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Suomi
Danish: Orciprenalin e Sulfate)
Finnish: Orciprenaline Sulfate)
Danish: Silomat Compositu m (Clobutinol HCl +
Finnish: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Danish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Finnish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Suomi
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuskulær eller intravenøs anvendelse
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen tai laskimoon
Danish: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Finnish: Tsekin tasavalta Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Danish: 6 g/ 100 g Orale dråber, opløsning Oral anvendelse kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Tyskland
Finnish: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Saksa
Danish: Tussed Hustenstille r Dragees
Finnish: Tussed Hustenstiller Dragees
Danish: Tussed Hustenstille r Saft
Finnish: Tussed Hustenstiller Saft
Danish: Tussed Hustenstille r Tropfen
Finnish: Tussed Hustenstiller Tropfen
Danish: Nullatuss Clobutinol Hustentropf en
Finnish: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Danish: Silomat Saft 40 mg/ 10 ml
Finnish: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Danish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Finnish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
Danish: 60 mg/ml Orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Finnish: 20 mg / 2 mL Injektioneste, liuos Lihakseen tai laskimoon
Danish: Rofatuss Saft
Finnish: Silomat Saft
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Finnish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol Tropfen
Finnish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Tropfen
Danish: Nogle tilfælde kan kræve længere behandling.
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)