FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie z neutropenią Zakażenie z neutropenią (w stopniu 3.-4.)
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Polish: Dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de Productkenmerken.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Dutch: Vochtretentie inclusief bijwerkingen zoals perifeer oedeem en minder frequent pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites en gewichtstoename zijn gerapporteerd.
Polish: Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała.
Dutch: 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20% Tweede episode: staak de behandeling
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Dutch: Asthenie (ernstig 8,1%); Vochtretentie (ernstig Pijn
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%); zatrzymanie płynów (ciężkie: 1,2%); ból
Dutch: Indien deze toxiciteit aanhoudt, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Polish: W razie utrzymywania się działania toksycznego na układ krwiotwórczy, należy całkowicie zakończyć stosowanie docetakselu (patrz punkt 4.4).
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree
Polish: W wyżej omawianym badaniu, stwierdzano większą częstość występowania w grupie badanej niż w grupie kontrolnej następujących działań niepożądanych: ciężka neutropenia (odpowiednio 90% i 68,6%), gorączka neutropeniczna (odpowiednio 33,3% i 10%), zakażenia (odpowiednio 8% i 2,4%), biegunka (odpowiednio 7,5% i 1,4%), astenia (odpowiednio 8,5% i 2,4%) i ból (odpowiednio 2,8% i 0%).
Dutch: Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
Polish: Podczas leczenia docetakselem zaleca się częste wykonywanie badania morfologii krwi.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Accord.
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Accord
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Polish: Mediana TTP (miesiące) (95% CI)
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek
Polish: Stwierdzano ciężkie reakcje w postaci wykwitów skórnych poprzedzających złuszczanie, które prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkt 4.2).
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Polish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Dutch: Bij gebruik van de combinatie, beïnvloedt docetaxel de klaring van doxorubicine en de plasmaspiegel van doxorubicinol (een metaboliet van doxorubicine) niet.
Polish: W przypadku stosowania docetakselu w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną, docetaksel nie wpływał na klirens doksorubicyny oraz na stężenie doksorubicynolu (metabolitu doksorubicyny) w surowicy.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde†*
Polish: Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p†*
Dutch: De TAC arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC arm.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy wykazano znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkankerstudie, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Polish: W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 8,7%)
Dutch: • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę
Dutch: docetaxel in het 3-wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Polish: Worek z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml bevat
Polish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml zawiera
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylaxe antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Dutch: Ademhalingsstoornissen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten in de TAC-arm en 17 in de FAC-arm congestief hartfalen.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Dutch: Doxorubicine
Polish: Doksorubicyna
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Polish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUTKU LECZNICZEGO
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Patiënten in de TAC arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen vanaf dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej TAC podawano profilaktycznie cyprofloksacynę doustnie w dawce 500 mg (dwa razy na dobę) lub inny odpowiedni antybiotyk, przez 10 kolejnych dni, rozpoczynając 5. dnia każdego cyklu.
Dutch: Verbind de oplossing voor infusie niet langer dan 6 uur aan de infusieset als het is bewaard op 25°C.
Polish: Roztworu do infuzji nie wolono pozostawić w zestawie do infuzji dłużej niż przez maksymalnie 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C.
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) *** wartość p
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Polish: Zaburzenia rytmu (brak ciężkich przypadków)
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30-60 minut.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 395 mg watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 395 mg etanolu bezwodnego w jednej fiolce.
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%) (95% CI) ***wartość p
Dutch: • verminderd gehoorvermogen
Polish: Upośledzenie słuchu
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 3,3%)
Dutch: Gedissemineerde intravasale stolling, vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml injectieflacon.
Polish: Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Accord 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Anemie (G3/4: 4,9%)
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%); niedokrwistość (G3/4: 4,9%)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Polish: Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2,5%)
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Polish: Układ nerwowy
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Polish: Zawroty głowy (G3/4: 2,3%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 1,3%)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
Polish: Wiek i płeć pacjentów nie miały wpływu na farmakokinetykę docetakselu.
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg).
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 0,4%)
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Polish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym docetakselu w dawce 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%); Buikpijn (ernstig 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig
Polish: 0,2%); ból brzucha (ciężki: 1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
Dutch: Infectie (G3/4: 5,7%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%)
Dutch: • borstkanker.
Polish: • rak sutka.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord verleend.
Polish: W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Accord.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Polish: Docetaxel Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1500 komórek/mm3).
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Polish: • rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i w ostatecznie obumierają.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu.
Dutch: Docetaxel Accord docetaxel
Polish: Docetaxel Accord docetaksel
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Accord vergelijkbaar is met Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Docetaxel Accord jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Dutch: Docetaxel Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Docetaxel Accord jest „lekiem generycznym".
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (indruppeling in een ader).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Docetaxel Accord mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Polish: Lek Docetaxel Accord powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (stosowanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka sutka;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Accord vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Accord
Dutch: Aangezien Docetaxel Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Docetaxel Accord jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Docetaxel Accord wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Polish: Lek Docetaxel Accord podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
Polish: Firma wykazała także, że roztwór do infuzji Docetaxel Accord charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Dutch: Docetaxel Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Polish: Docetaxel Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Accord, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Accord, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Accord?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Accord?
Dutch: Docetaxel Accord kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Polish: Docetaxel Accord można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.