FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době aktualizované analýzy (3 roky následného sledování) u pacientů se 2 nebo více rizikovými faktory byl poměr rizik pro PSF podle IRF 0,49 (95% CI [0,34, 0,71]) a poměr rizik pro PFS podle zkoušejících byl 0,41 (95% CI [0,29, 0,58]) (viz obrázky 3 a 4).
Bulgarian: По време на актуализирания анализ (3-годишно проследяване) при пациенти с 2 или повече рискови фактора, коефициентът на риск за PFS според IRF е 0,49 (95%
Czech: Monoklonální protilátka tuto látku dopravuje do nádorových buněk.
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло.
Czech: Hladiny glukózy v séru mají však být pečlivě sledovány u každého pacienta, u kterého se vyskytla epizoda hyperglykemie.
Bulgarian: При всички случаи, за всеки пациент, при който се наблюдава хипергликемия, трябва да се следи нивото на глюкоза в серума.
Czech: Dvaceti pacientům s relabujícím nebo refrakterním HL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Czech: stupně, trombocytopenie a protrahovaná (≥ 1 týden) neutropenie 3. nebo 4.
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS може да се развие анемия от Степен 3 или Степен 4, тромбоцитопения и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения от Степен 3 или Степен 4.
Czech: V případě potvrzení diagnózy PML má být podávání přípravku ADCETRIS trvale přerušeno.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва трайно да се прекрати, ако се потвърди диагноза PML.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Czech: U pacientů užívajících přípravek ADCETRIS byla hlášena hepatotoxicita v podobě zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Bulgarian: Хепатотоксичност под формата на повишени нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) се съобщава при лечение с ADCETRIS.
Czech: - změna vnímání nebo citlivosti, zejména na kůži, necitlivost, mravenčení, nepříjemný pocit a pocit pálení, slabost nebo bolest v rukou nebo nohou (neuropatie, může postihnout více než 1 osobu z 10) - pocit slabosti (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zácpa (může postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem, zvracení (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zimnice nebo třesavka (může postihnout až 1 osobu z 10) - pocit únavy, časté močení, zvýšený pocit žízně, zvýšená chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti a podrážděnost (mohou to být známky hyperglykemie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (mohou to být známky trombocytopenie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - bolesti hlavy, máte závratě, bledou pokožku (mohou to být známky anémie, která může postihnout více než 1 osobu z 10)
Bulgarian: - диария, повръщане (могат да засегне повече от 1 на 10 души) - втрисане или треперене (могат да засегне до 1 на 10 души) - усещане за умора, често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочена загуба на тегло и раздразнителност (това може да са признаци на хипергликемия, които могат да засегнат до от 1 на 10 души) - необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв, или кървене от венците (това може да са признаци на тромбоцитопения, които могат да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие, замайване, бледост (това може да са признаци на анемия, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: 6 pacientů CR (55 %) a 4 pacienti PR (36 %), na ORR 91 %.
Bulgarian: Повторното лечение с ADCETRIS е довело до 6 пълни ремисии (CRs) (55%) и 4 частични ремисии (PR) (36%), при Степен на обективен отговор (ORR) 91%.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné účinky.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека и умерено тежка степен.
Czech: Ve většině podskupin vykazovaly anylýzy konzistentní tendenci ve prospěch pacientů, kterým byl podáván přípravek ADCETRIS + AVD ve srovnání s pacienty léčenými ABVD.
Bulgarian: Анализите показват последователна тенденция към полза за пациентите, които получават ADCETRIS + AVD в сравнение с пациентите, които получават ABVD в повечето подгрупи.
Czech: 37 M (58 %)/27 Ž (42 %)
Bulgarian: 37М (58%)/27Ж (42%)
Czech: • Extranodální onemocnění u relapsu před ASCT,
Bulgarian: Ектранодално заболяване при рецидив преди ASCT
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Czech: Informace o bezpečnosti chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin a dacarbazin) jako léčba u pacientů s nově diagnostikovaným HL naleznete v jejich souhrnech údajů o přípravku (SmPC).
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продуктите, за да получите информация относно безопасността на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на новодиагностицирани пациенти с HL.
Czech: Studie C25003
Bulgarian: Проучване C25003
Czech: - Léčivou látkou je brentuximabum vedotinum.
Bulgarian: - Активното вещество е: брентуксимаб ведотин.
Czech: Jak se Adcetris podává
Bulgarian: Как се прилага Adcetris
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byla pozorována akutní pankreatitida.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Czech: (95% CI [0.34, 0.71])
Bulgarian: ДИ [0,34; 0,71])
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin pacientů s onemocněním stádia IV podle věku, regionu, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, výchozího stavu ECOG a pohlaví.
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Czech: Předem specifikovaná analýza mPFS podle stádia onemocnění ukázala, že pro pacienty s onemocněním stádia IV měla léčba větší klinický přínos než pro populaci ITT,.
Bulgarian: Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95%
Czech: Medián počtu terapií cílených na kůži (rozmezí)
Bulgarian: Медиана на брой кожни терапии, (диапазон)
Czech: Kombinovaná terapie Poznámka: U všech pacientů s kombinovanou terapií se doporučuje primární profylaxe s G-CSF počínaje první dávkou.
Bulgarian: Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - infekce v krvi (sepse) a/nebo septický šok (život ohrožující druh sepse), pneumonie - puchýře, na kterých se mohou vytvářet krusty nebo strupy - bolestivé krémově žluté vyvýšené skvrny v ústech (moučnivka) - svědění - zvýšená hladina cukru v krvi
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница) - сърбеж - повишено ниво на кръвната захар
Czech: U pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, činila četnost febrilní neutropenie 11 %.
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е 11% при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS je třeba před zahájením léčby otestovat a pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението и да се проследява рутинно при пациенти, получаващи ADCETRIS.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů, kteří v minulosti reagovali na léčbu přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за повторното лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Czech: Méně časté:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към ADCETRIS
Czech: Tabulka 15: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS
Bulgarian: Примери за изчислена доза за пациенти, получаващи препоръчителната доза от 1,8 mg/kg ADCETRIS за тегло от 60 kg до 120 kg
Czech: V případě výskytu neutropenie viz tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii (viz bod 4.2).
Bulgarian: Препоръки за дозиране при неутропения (вж. точка 4.2).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - snížený počet krevních destiček - snížená hladina bílých krvinek s horečkou - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby - závrať - zvýšení hodnot jaterních enzymů - snížená chuť k jídlu - neschopnost usnout - bolest kostí - boláky nebo zánět v ústech
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - необичаен косопад или изтъняване на косата - болка в мускулите - болки в ставите или болезнени и подути стави - замаяност - повишени нива на чернодробните ензими - намален апетит - безсъние
Czech: Placebo n = 164
Bulgarian: Плацебо N = 164
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - svědění - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - сърбеж - болка в мускулите - болка в ставите или болезнени и подути стави
Czech: - máte bolesti hlavy, cítíte se unavený(á), máte závratě, bledou pokožku (anémie) nebo neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (trombocytopenie).
Bulgarian: - имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката, например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост (невропатия) - имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или имате необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения)
Czech: b.
Bulgarian: Б.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg/ml
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dyspnoe, svědění, kašel, bolest v místě infuze a pyrexie byly hlášeny u 9 % pacientů.
Bulgarian: При 9% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж, кашлица, болка на мястото на инфузия и пирексия.
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je nutné pozastavit při jakémkoliv podezření na akutní pankreatitidu.
Bulgarian: ADCETRIS трябва да се има предвид за всеки съмнителен за остър панкреатит случай.
Czech: Primárně refrakterní k úvodní léčbě Refrakterní k poslední léčbě B symptomy na začátku léčby Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Bulgarian: Стадий III при първоначална диагноза Стадий IV при първоначална диагноза а.
Czech: Stupeň 3 (<1000-500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) nebo
Bulgarian: Степен 3 (<1 000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10
Czech: Stadium onemocnění a při počáteční diagnóze
Bulgarian: Стадий на заболяването а при първоначално диагностициране на HL, n
Czech: V případě výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Bulgarian: Ако се развие неутропения от Степен 3 или Степен 4, вижте точка 4.2.
Czech: Odhadovaná doba celkového přežití po 5 letech byla 60 % (95% CI [47 %, 73 %]) (medián doby sledování (doba do úmrtí nebo posledního kontaktu) od první dávky byl 71,4 měsíců.
Bulgarian: ДИ [47%,73%]) (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 71,4 месеца.
Czech: Nedosaženo
Bulgarian: Неизвестно
Czech: Neutropenie
Bulgarian: Неутропения
Czech: Akutní pankreatitida
Bulgarian: Остър панкреатит
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Czech: Výsledky v populaci intent-to-treat (ITT) ukázaly statisticky významné zlepšení modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD se stratifikovaným poměrem rizik 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983; p = 0,035), což naznačuje 23% snížení rizika příhod modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Bulgarian: Резултатите при ITT популацията показват статистически значимо подобряване на модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD, като стратифицираното съотношение на риска 0,770 (95%
Czech: 42,9 měsíců (95% CI [30,4, 42,9])
Bulgarian: 42,9 месеца (95%
Czech: Stupeň 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) nebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Bulgarian: Степен 1 (<LLN - 1 500/mm <LLN - 1,5 x 10
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
Bulgarian: Експресията е независима от стадия на заболяването, линията на лечение и трансплантационния статус. Tези функции превръщат CD30 в таргет за лечебна интервенция.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ADCETRIS 1,8 mg/kg интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Czech: Tabulka 9: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 u relabujícího nebo refrakterního HL
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен HL
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 102 pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Hyperglykemie
Bulgarian: Хипергликемия
Czech: Tabulka 4: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u dosud neléčeného HL
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL
Czech: Neuplatňuje se
Bulgarian: Неприложимо
Czech: Celkový objem k naředění celková dávka vydělená koncentrací rekonstituovaného roztoku [5 mg/ml]
Bulgarian: Общ обем за разреждане b = обща доза, разделена на концентрацията на разтворения флакон [5 mg/ml])
Czech: 1 injekční lahvička
Bulgarian: Неотворен флакон:
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dušnost, svědění a kašel, byly hlášeny u 13 % pacientů.
Bulgarian: При 13% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж и кашлица.
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици
Czech: (0,1-21,4) 0,89 měs.
Bulgarian: 0,92 mo (0,1-21,4)
Czech: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: Registrační (EU) číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: Balení
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Czech: Neužívejte přípravek ADCIRCA jestliže:
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA, ако:
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Czech: bolest zad,
Bulgarian: Болка в гърба,
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Czech: Dlouhodobá léčba
Bulgarian: Дългосрочно лечение
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
Bulgarian: Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Bulgarian: Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, направени в това проучване.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с малко вода.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%).
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил след едновременното приложение с алкохол.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са установени.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.