FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico che valuta 4 diversi programmi di vaccinazione in 240 soggetti dai 18 ai 60 anni, dove la seconda dose veniva somministrata dopo 1, 2, 3 o 6 settimane dopo la prima dose di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), tutti i gruppi sottoposti a ciclo di vaccinazione dopo 3 settimane dalla seconda vaccinazione hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi, come determinato mediante SRH.
Romanian: Într-un studiu clinic de evaluare a 4 scheme de vaccinare diferite la 240 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, în care cea de-a doua doză a fost administrată la 1, 2, 3 sau 6 săptămâni de la prima doză de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), la toate grupurile schemelor de vaccinare s-au atins niveluri ridicate de anticorpi, evaluate prin rezultatele la analiza SRH, după 3 săptămâni de la a 2-a vaccinare.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di AFLUNOV con vaccini diversi dai vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a AFLUNOV cu alte vaccinuri, diferite de vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant.
Italian: AFLUNOV preparazione iniettabile Vaccino influenzale zoonotico H5N1 IM
Romanian: Vaccin gripal zoonotic H5N1 IM
Italian: In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Italian: Studio V87P11 A/turkey/Turkey/1/200
Romanian: Studiul V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005
Italian: Una singola vaccinazione con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ha indotto una risposta sierologica alta e veloce in soggetti immunizzati 6-8 anni prima con due dosi di un diverso surrogato di vaccino contro l'H5N, avente la stessa formulazione di AFLUNOV ma con il ceppo H5N3.
Romanian: Administrarea unei doze unice de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a indus un răspuns serologic crescut şi rapid la subiecţii primovaccinaţi cu 6-8 ani în urmă cu două doze dintr-un vaccin surogat H5N diferit, cu aceeaşi formulă ca AFLUNOV, însă conţinând tulpina H5N3.
Italian: Se la somministrazione di AFLUNOV con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
Romanian: În cazul în care nu se poate evita administrarea de AFLUNOV în acelaşi timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate în membre diferite.
Italian: Adulti (18-60 anni)
Romanian: Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani)
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/turkey/Turkey/2005 (NIBRG23; clade 2.2) e A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) sia dopo la seconda che la terza vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 1 nei confronti dei ceppi del clade 2.
Romanian: S-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imunitar heterolog împotriva virusurilor gripale A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; varianta 2.2.1) şi A/Indonesia/5/2005 (varianta 2.1), atât după a doua, cât şi după a treia vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând tulpina 1 împotriva tulpinilor tip 2.
Italian: In uno studio effettuato sui conigli AFLUNOV non ha mostrato tossicità riproduttiva e dello sviluppo(vedere paragrafo 5.3).
Romanian: AFLUNOV asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, il dolore era la reazione locale, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalata e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Italian: Una dose da 0,5 ml a una data prescelta.
Romanian: O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Italian: Bambini (da 3 a <9 anni)
Romanian: Copii (3 - <9 ani)
Italian: Risposta immunitaria ad AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Romanian: Răspunsul imunitar la AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) şi A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Italian: • Gonfiore agli occhi
Romanian: • Umflare la nivelul ochilor
Italian: In uno studio clinico di fase I (V87P3), soggetti adulti di 18-65 anni immunizzati 6-8 anni prima con 2 dosi di vaccino H5N3/A/Duck/Singapore/97 adiuvato con MF59 hanno ricevuto 2 dosi di richiamo di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: È stato condotto uno studio clinico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (V87P6) cu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) la un eşantion de 471 copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Italian: • Senso di malessere generale
Romanian: • Stare generală de rău
Italian: In un terzo studio clinico (V87P11) sono stati arruolati 194 soggetti adulti che hanno ricevuto due dosi di AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) somministrate con un intervallo di tre settimane.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic (V87P11) au fost înrolaţi 194 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la interval de 3 săptămâni.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Italian: L'immunogenicità di AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (>61 anni) con malattie di base (studio V87_25) o immunodepressione (prevalentemente soggetti con infezione da HIV) (studio V87_26) in confronto con adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni) sani è stata valutata in due studi clinici randomizzati, di fase III controllati (con un vaccino influenzale stagionale, trivalente, inattivato, a subunità, adiuvato con MF59, approvato per l'uso in soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni).
Romanian: Imunogenitatea AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la subiecți adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) cu afecțiuni medicale subiacente (studiul V87_25) sau cu afecțiuni imunosupresoare (în principal subiecți infectați cu HIV) (studiul V87_26), comparativ cu adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) sănătoși, a fost evaluată în două studii clinice randomizate, controlate, de fază III (utilizând drept comparator un vaccin gripal trivalent sezonier inactivat compus din subunități, cu adjuvant
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo munito di stantuffo (gomma bromobutile).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Italian: Anafilassi
Romanian: Anafilaxie
Italian: • in presenza di immunodeficienza AFLUNOV può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.
Romanian: • AFLUNOV poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
Italian: ETICHETTATURA SIRINGA
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di questo vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e a residui (proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la urme reziduale (ouă şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu).
Italian: Molto comune (più di 1 soggetto su 10):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Italian: Tuttavia si stima che, durante la pandemia H1N1 del 2009, le donne vaccinate durante la gravidanza con Focetria (un vaccino pandemico H1N1 simile ad AFLUNOV), contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di AFLUNOV, siano state più di 90.000.
Romanian: Cu toate acestea, se estimează că în timpul pandemiei de gripă H1N1 din 2009 au fost vaccinate în timpul sarcinii mai mult de 90000 femei, cu vaccinul Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară la nivelul muşchiului deltoid.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione del 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione che varia dal 97% (IC 95%: 91--99) al 99% (IC 95%: 96-100) e un intervallo di GMR che varia da 29 (IC 95%: 25-35) a 50 (IC 95%:44-58).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie de la 97% (IÎ 95%: 91-99) până la 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG de la 29 (IÎ 95%: 25-35) până la 50 (IÎ 95%: 44-58).
Italian: • Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica)
Romanian: • angioedem (umflare anormală a pielii, de obicei în jurul ochilor, umflare a buzelor,
Italian: I risultati MN nei confronti di A/turkey/Turkey/1/2005 omologo indicano un tasso di sieroconversione del 66,67% negli adulti sani e tassi compresi tra il 33,57% e il 54,14% negli adulti immunodepressi o con malattie di base, rispettivamente; i tassi di sieroconversione sono stati compresi tra il 24,39% e il 29,03% nei soggetti anziani sani e tra il 31,65% e il 39,42% nei soggetti anziani immunodepressi o con malattie di base.
Romanian: Rezultatele testului MN împotriva tulpinii omologe A/turkey/Turkey/1/2005 indică o rată de seroconversie de 66,67% la adulți sănătoși și respectiv o rată cuprinsă între 33,57% și 54,14% la adulți cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente; ratele de seroconversie au fost cuprinse între 24,39% și 29,03% la subiecți vârstnici sănătoși și între 31,65% și 39,42% la subiecți vârstnici cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Romanian: Imunizarea activă împotriva virusului gripal A aparținând subtipului H5N1.
Italian: Dopo 3 settimane dalla seconda dose (giorno 43) tutte le fasce d'età (cioè 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi verso (A/Vietnam/1194/2004) come evidenziato dai test SRH e HI, e presentati nella tabella in basso.
Romanian: După 3 săptămâni de la a doua vaccinare (ziua 43), la toate grupele de vârstă (adică 6-35 luni, 3-8 ani şi 9-17 ani) s-au atins niveluri crescute de anticorpi la tulpina (A/Vietnam/1194/2004), evaluate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), prezentate în tabelul de mai jos.
Italian: Alcuni "Effetti indesiderati" elencati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Iniezione 1
Romanian: AFLUNOV injecţie
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto AFLUNOV;
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent AFLUNOV.
Italian: V87P11 anziani (6189 anni)a N=142a
Romanian: V87P11 Vârstnici (61-89 ani)a N=142
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
Italian: Nei bambini ai primi passi, l'eritema e la dolorabilità erano le reazioni locali, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate; l'irritabilità e il pianto insolito erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Italian: Area media geometrica (IC
Romanian: Aria medie geometrică
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 noiembrie 2010
Italian: In entrambi gli studi, nei soggetti con malattie di base e immunodepressione sono state segnalate frequenze più alte di diarrea, inappetenza e vomito rispetto ai soggetti sani (indipendentemente dall'età).
Romanian: În ambele studii, în rândul subiecților cu afecțiuni medicale subiacente și cu afecțiuni imunosupresoare, diareea, pierderea poftei de mâncare și vărsăturile au fost semnalate cu o frecvență mai mare, comparativ cu subiecții sănătoși.
Italian: Non è stato riportato alcun aumento nelle reazioni quando è stata somministrata una dose di richiamo 6 mesi-18 mesi più tardi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Romanian: Nu s-a raportat nicio creştere a frecvenţei reacţiilor în cazul administrării unei doze de rapel la 6 luni - 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologi impiegando un modello basato sull'esposizione di furetti all'infezione.
Romanian: Eficacitatea la expunerea la virusuri omologe şi heterologe faţă de tulpinile vaccinului a fost evaluată prin modelul de expunere la nevăstuici.
Italian: GMR da giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
Romanian: RMG între Ziua 43 şi Ziua 1 % SC (IÎ 95%) Ziua 43
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) nello studio V87P11 dopo la seconda vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 2.2.1 nei confronti dei ceppi del clade 2.1.
Romanian: În studiul V87P11 s-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imunitar heterolog împotriva virusului gripal A/Indonesia/5/2005 (tulpina 2.1) după a doua vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând varianta tip 2.2.1 împotriva tulpinilor cu varianta tip 2.1.
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Italian: I risultati MN per A/Vietnam/1194/2004 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 10% (6-16) negli adulti (18-60 anni) e del 6% (3-11) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 19% (13-25) negli adulti e 7% (4-13) negli anziani e infine un GMR pari a 1,86 (1,63-2,12) negli adulti e 1,33 (1,17-1,51) negli anziani.
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie de 10% (6-16) la adulţi (18-60 ani) şi de 6% (3-11) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 19% (13-25) la adulţi şi de 7% (4-13) la vârstnici şi o valoare a RMG de 1,86 (1,63-2,12) la adulţi şi de 1,33 (1,17-1,51) la vârstnici.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) 10 siringhe preriempite (0,5 ml)
Romanian: 10 seringi preumplute (0,5 ml)
Italian: GMR (IC 95%) da Giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
Romanian: RMG (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 % SC (IÎ 95%) Ziua 43
Italian: Bambini tra 6 mesi e 17 anni
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni
Italian: AFLUNOV è un liquido bianco lattiginoso.
Romanian: Suspensia este un lichid alb lăptos.
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose N=182
Romanian: 21 zile după a 2-a doză N=84a
Italian: Nello studio V87P11 i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 85% (79-90) e 93% (89-96).
Romanian: În studiul V87P11, rezultatele la testul MN pentru tulpina omologă A/turkey/Turkey/1/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 85% (79-90) şi o rată de seroconversie de 93% (89-96).
Italian: In uno studio clinico di fase III (V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti e 2.566 hanno ricevuto due dosi di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Romanian: În studiul clinic de fază III (V87P13) au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, iar la 2566 dintre aceștia li s-au administrat două doze de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) la interval de 3 săptămâni.
Italian: I risultati SRH dopo la prima dose, che simulano l'immunizzazione primaria prepandemica più una singola dose di richiamo eterologa, hanno evidenziato tassi di sieroprotezione e sieroconversione del 100% (74-100) e un aumento di 18 volte dell'area SRH (GMR).
Romanian: Rezultatele obţinute la analiza SRH după administrarea primei doze, care sunt similare primovaccinării pre-pandemice plus o doză de rapel heterologă unică, au evidențiat rate de seroprotecție și seroconversie de 100%
Italian: I risultati MN per A/Indonesia/5/2005 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 38% (31-45) negli adulti (18-60 anni) e del 14% (8-20) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 58% (50-65) negli adulti e 30% (23-38) negli anziani e infine un GMR pari a 4,67 (3,95-5,56) negli adulti e 2,19 (1,86-2,58) negli anziani.
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Indonesia/5/2005 au indicat o rată de seroprotecţie de 38% (31-45) la adulţi (18-60 ani) şi de 14% (8-20) la vârstnici (≥61 ani); o rată de seroconversie de 58% (50-65) la adulţi şi de 30% (23-38) la vârstnici şi o valoare a RMG de 4,67 (3,95-5,56) la adulţi şi de 2,19 (1,86-2,58) la vârstnici.
Italian: Risposta immunitaria di reattività crociata sollecitata da A/turkey/Turkey/1/2005 verso A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat determinat de A/turkey/Turkey/1/2005 împotriva virusurilor gripale A/Indonesia/5/2005 şi A/Vietnam/1194/2004
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Vedere paragrafo 4
Romanian: ANEXA II
Italian: Potassio cloruro (E508) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E311) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Fosfat disodic dihidrat (E339) Clorură de magneziu hexahidrat (E511)
Italian: Studio V87P13
Romanian: AFLUNOV în cadrul studiului V87P1.
Italian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) e un vaccino H5N1 tipo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005 ceppo equivalente) sono stati testati.
Romanian: Au fost testate vaccinul AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) şi un vaccin H5N1 similar AFLUNOV (tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005).
Italian: Per l'influenza A (H5N1) non è stato definito alcun correlato immunitario di protezione.
Romanian: Protecția împotriva gripei Nu s-a stabilit nicio corelație între răspunsul imunitar și protecția împotriva gripei induse de virusul gripal A (H5N1).
Italian: Bambini ai primi passi (da 6 a <36 mesi)
Romanian: Copii mici (cu vârsta cuprinsă între 6 - <36 luni)
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
Romanian: Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: Raro (1-10 soggetti su 10.000):
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani, del ceppo:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase, din tulpina:
Italian: Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunodepressi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e inappetenza sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione.
Romanian: Reacțiile adverse la pacienți cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, cum sunt diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace și cu sistem imunitar slăbit (imunocompromiși), cum sunt pacienții cu HIV
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml sorbitan trioleato
Romanian: 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml sorbitan trioleat 1,175 miligrame per doză de 0,5 ml
Italian: N. di soggetti
Romanian: Nr. subiecți
Italian: • Dolore nel sito di iniezione
Romanian: • Durere la locul de injectare
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di AFLUNOV (elencati nel paragrafo 6) o a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come: proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Romanian: • dacă aţi prezentat anterior o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele AFLUNOV (prezentate la pct. 6) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice) sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di AFLUNOV per la via di somministrazione sottocutanea.
Romanian: Nu există date privind administrarea AFLUNOV pe cale subcutanată.
Italian: Gli studi clinici con AFLUNOV sono stati condotti con il ceppo precedente A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) o con il ceppo attuale A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade
Romanian: Studiile clinice cu AFLUNOV au fost efectuate fie cu tulpina precedentă, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (varianta 1), fie cu tulpina actuală, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)