FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre as utilizações atuais de Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Latvian: Sīkāku informāciju par Translarna pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Portuguese: O parecer inicial tinha sido emitido em 27 de junho de 2019.
Latvian: Sākotnējais atzinums izdots 2019. gada 27. jūnijā.
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019, após ter concluído o reexame.
Latvian: Aģentūra atzinumu izdeva 2019. gada 17. oktobrī pēc atkārtotas pārskatīšanas pabeigšanas.
Portuguese: A recusa foi confirmada após o reexame.
Latvian: Atteikumu apstiprināja pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes em ensaios clínicos?
Latvian: Vai šis atteikums ietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam klīniskā pētījuma ārstam.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração da autorização de Translarna é a PTC Therapeutics International Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza Translarna reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir PTC Therapeutics International Limited.
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da alteração da Autorização de Introdução no Mercado?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumam?
Portuguese: Tendo reexaminado o seu parecer inicial, a Agência Europeia de Medicamentos confirmou a sua recomendação de recusa da introdução de uma alteração na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Translarna (atalureno).
Latvian: Pēc sākotnējā atzinuma atkārtotas pārskatīšanas Eiropas Zāļu aģentūra ir apstiprinājusi savu ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Translarna (atalurēnam).
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os doentes incapazes de andar se encontrarem numa fase mais avançada da doença e terem uma massa muscular reduzida e, por conseguinte, os benefícios do tratamento poderem ser diferentes.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kuri nespēj staigāt, slimība ir tālākā attīstības stadijā un viņiem ir samazināta muskuļu masa, līdz ar to ārstēšanas sniegtie ieguvumi var atšķirties.
Portuguese: Contém a substância ativa atalureno e está disponível sob a forma de granulado para tomar por via oral.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu atalurēnu un ir pieejamas kā granulas iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente o enfraquecimento e a perda da função muscular.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir ģenētiska slimība, kas pakāpeniski izraisa muskuļu funkcijas vājumu un zudumu.
Portuguese: Uma vez que esta proteína ajuda a proteger os músculos de lesões durante a contração e o relaxamento musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
Latvian: Tā kā šis proteīns palīdz aizsargāt muskuļus pret traumām, muskuļiem saraujoties un atslābinoties, pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju muskuļi tiek bojāti un galu galā pārstāj darboties.
Portuguese: Os dados adicionais do estudo também não confirmaram o benefício de Translarna em doentes que perderam a capacidade de andar devido a problemas com a forma como os dados da base de dados do CINRG, que foi utilizada para comparar indiretamente os efeitos de Translarna, foram selecionados e analisados.
Latvian: Ar pētījumā iegūtajiem papildu datiem arī nevar apstiprināt Translarna ieguvumu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt, jo bija problēmas saistībā ar veidu, kā CINRG datubāzē tika izvēlēti un analizēti dati, ko izmantoja Translarna iedarbības netiešai salīdzināšanai.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes a receber Translarna em ensaios clínicos.
Latvian: Uzņēmums informēja Aģentūru, ka atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik saņem Translarna klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que a relação benefício-risco de Translarna em doentes incapazes de andar não foi estabelecida e recomendou a recusa da alteração à Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka nav iespējams noteikt Translarna ieguvuma un riska attiecību pacientiem, kuri nespēj staigāt, un ieteica atteikt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por várias alterações genéticas.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju var izraisīt vairākas ģenētiskas anomālijas.
Portuguese: Em seguida, a empresa comparou os resultados com os dados históricos de doentes com distrofia muscular de Duchenne registados na base de dados do CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, grupo de investigação cooperativa internacional sobre a doença neuromuscular).
Latvian: Pēc tam uzņēmums rezultātus salīdzināja ar Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vēsturiskajiem datiem, kas reģistrēti Starptautiskās neiromuskulārās pētniecības sadarbības grupas (CINRG) datubāzē.
Portuguese: O facto de o Translarna ser processado pelo organismo de forma semelhante em doentes com capacidade para andar e em doentes sem essa capacidade não foi suficiente para confirmar a eficácia de Translarna nestes doentes.
Latvian: Ar faktu, ka pacientiem, kuri spēj staigāt, Translarna ķermenī darbojas līdzīgi kā pacientiem, kuri nespēj staigāt, nepietiek, lai apstiprinātu Translarna efektivitāti šiem pacientiem.
Portuguese: Embora o principal objetivo do estudo fosse avaliar a segurança de Translarna a longo prazo, o estudo investigou igualmente a eficácia do tratamento em doentes incapazes de andar, medindo as alterações na função pulmonar.
Latvian: Lai gan pētījuma galvenais mērķis bija izvērtēt Translarna ilgtermiņa drošumu, pētījumā, mērot plaušu darbības izmaiņas, pētīja arī ārstēšanas efektivitāti pacientiem, kuri nespēj staigāt.
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por mutação nonsense) no gene da distrofina.
Latvian: Translarna tiek lietotas nelielai grupai pacientu, kuriem slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 94 doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense, 44 dos quais tinham perdido a capacidade de andar.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījuma ar 94 pacientiem, kuriem ir beznozīmes mutācijas izraisīta Dišēna muskuļu distrofija un no kuriem 44 pacienti vairs nespēja staigāt.
Portuguese: A empresa forneceu dados que mostram que o organismo reage ao medicamento de forma semelhante em doentes que têm a capacidade de andar e em doentes que não têm essa capacidade.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus, lai pierādītu, ka pacientiem, kuri spēj staigāt, šīs zāles ķermenī darbojas līdzīgi kā pacientiem, kuri nespēj staigāt.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Translarna na sua indicação autorizada.
Latvian: Lietojot Translarna apstiprinātajai indikācijai, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações nonsense) no gene da distrofina que impedem prematuramente a produção de distrofina, conduzindo a uma proteína distrofina encurtada que não funciona adequadamente.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, kas priekšlaikus pārtrauc distrofīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos com distrofia muscular de Duchenne que têm capacidade para andar.
Latvian: Translarna ir zāles, ko lieto, lai ārstētu vismaz 2 gadus vecus pacientus, kuri slimo ar Dišēna muskuļu distrofiju un spēj staigāt.
Portuguese: Nestes doentes, Translarna funciona ao tornar possível que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes mehānismu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.
Portuguese: Reexame confirma recusa
Latvian: Atteikums apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas
Portuguese: Os doentes que sofrem de distrofia muscular de Duchenne têm falta de distrofina normal, uma proteína presente nos músculos.
Latvian: Pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju ir normāla distrofīna proteīna deficīts muskuļos.
Portuguese: O que se passa relativamente a Translarna para o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne com capacidade para andar?
Latvian: Kas notiek, ja lieto Translarna Dišēna muskuļu distrofijas pacientu ārstēšanai, kuri spēj staigāt?
Portuguese: A empresa solicitou uma extensão da indicação para acrescentar o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
Latvian: Uzņēmums iesniegumā pieteica indikāciju paplašināšanu, lai tām pievienotu Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt.
Portuguese: 18 de outubro de 2019
Latvian: 2019. gada 18. oktobris EMA/565599/2019
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
Latvian: Izmaiņas ir saistītas ar indikāciju paplašināšanu, pievienojot tām Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt.
Portuguese: 18 de outubro de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Latvian: 2012. gada 18. oktobris EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tabletēs (20 mg/10 mg).
Portuguese: Além disso, a empresa agregou e analisou em conjunto os resultados dos diferentes estudos.
Latvian: Uzņēmums arī apkopoja un analizēja dažādos pētījumos iegūtos rezultātus kopumā.
Portuguese: A empresa não realizou novos estudos em pessoas com doença de Alzheimer.
Latvian: Uzņēmums neveica jaunus pētījumus pacientiem ar Alcheimera slimību.
Portuguese: O que é o Acrescent?
Latvian: Kas ir Acrescent?
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas do sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não são conhecidas mas pensa-se que a perda de memória, a desorientação e os distúrbios comportamentais que lhe estão associados sejam causados por uma perturbação dos neurotransmissores no cérebro.
Latvian: Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, bet uzskata, ka ar šo slimību saistīto atmiņas zudumu, orientācijas zudumu un uzvedības pārmaiņas izraisa neirotransmiteru darbības traucējumi galvas smadzenēs.
Portuguese: Quais as consequências da recusa do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Portuguese: O CHMP considerou que as análises adicionais fornecidas pela empresa não responderam às referidas preocupações.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma papildus iesniegtās analīzes nav kliedējušas šīs bažas.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que as normas orientadoras relativas ao tratamento não eram coincidentes entre os diversos países europeus e que a empresa não fornecera provas suficientes que fundamentassem a utilização de um comprimido de associação nesses doentes.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas vadlīnijas dažādās Eiropas valstīs nav vienādas un uzņēmums nav iesniedzis pietiekamus pierādījumus, lai pamatotu kombinētu tablešu lietošanu šiem pacientiem.
Portuguese: A eficácia do tratamento de associação foi avaliada por comparação do desempenho dos doentes em testes cognitivos e na realização de atividades da vida diária.
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāti novērtēja, salīdzinot pacientu rezultātus kognitīvajās pārbaudēs un spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 404 pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave que já se encontravam a tomar donepezilo.
Latvian: Vienā pamatpētījumā bija iesaistīti 404 pacienti ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību, kuri jau lietoja donepezilu.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações destinadas a demonstrar a utilização da memantina e do donepezilo em associação para o tratamento da doença de Alzheimer na União Europeia, incluindo as normas orientadoras para o tratamento da doença de Alzheimer disponíveis em diferentes países europeus.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza informāciju, lai apliecinātu memantīna un donepezila kombinācijas lietošanu Alcheimera slimības ārstēšanai visā Eiropas Savienībā, iekļaujot arī dažādās Eiropas valstīs pieejamās Alcheimera slimības ārstēšanas vadlīnijas.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Acrescent na União Europeia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā neviens pacients nav iesaistīts Acrescent klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Acrescent, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm Acrescent, kas paredzētas vieglas vai vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto memantīnu un donepezilu.
Portuguese: O Acrescent é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
Latvian: Acrescent ir kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrētas Alcheimera slimības simptomu ārstēšanai.
Portuguese: Previa-se que o Acrescent fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Latvian: Acrescent bija paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto 20 mg memantīna un 10 mg donepezila dienā.
Portuguese: Os efeitos da associação da memantina ao donepezilo foram comparados com os efeitos da associação do placebo durante seis meses de tratamento.
Latvian: Ietekmi, ko rada memantīna pievienošana donepezilam, sešus terapijas mēnešus salīdzināja ar ietekmi, ko rada placebo pievienošana.
Portuguese: As alterações na forma como o glutamato transmite sinais no interior do cérebro têm sido associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer, e a hiperatividade dos recetores NMDA pode resultar em danos celulares ou morte celular.
Latvian: Izmaiņas veidā, kā glutamāts pārvada signālus galvas smadzenēs, saista ar Alcheimera slimības gadījumā novēroto atmiņas zudumu, un pārmērīga NMDA receptoru aktivitāte var izraisīt šūnu bojājumu vai bojāeju.
Portuguese: Ao abrandar a decomposição da acetilcolina, o donepezilo ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Latvian: Palēninot acetilholīna noārdīšanu, donepezils palīdz mazināt Alcheimera slimības simptomus.
Portuguese: Os níveis de acetilcolina são mais baixos nas pessoas que sofrem de demência na doença de Alzheimer.
Latvian: Acetilholīna līmenis cilvēkiem ar Alcheimera slimības izraisītu demenci ir pazemināts.
Portuguese: Ao bloquear os recetores NMDA, a memantina ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Latvian: Bloķējot NMDA receptorus, memantīns palīdz mazināt Alcheimera slimības simptomus.
Portuguese: O Comité manifestou a sua preocupação relativamente ao facto de os estudos apresentados pela empresa terem tido resultados negativos, à exceção de um estudo principal, no qual os doentes que já tomavam o donepezilo tiveram um melhor desempenho nos testes cognitivos e nas atividades da vida diária quando a memantina foi adicionada ao tratamento com o donepezilo.
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka uzņēmuma iesniegto pētījumi rezultāti bija negatīvi, izņemot vienu pamatpētījumu, kurā pacientiem, kuri jau lietoja donepezilu, pēc memantīna pievienošanas donepezilam uzlabojās kognitīvo pārbaužu rezultāti un spēja veikt ikdienas darbības.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Acrescent?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Acrescent?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Acrescent não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Acrescent, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt apliecību.
Portuguese: O Acrescent é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Latvian: Acrescent ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas  memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
Portuguese: Contudo, devido à conceção do estudo, o mesmo não demonstrou um claro benefício do tratamento de associação, na medida em que não incluiu um braço de controlo para os doentes tratados com a memantina em monoterapia (medicamento único).
Latvian: Taču pētījuma plānojuma dēļ tajā netika pārliecinoši pierādīts kombinētās terapijas ieguvums, jo pētījumā nebija kontroles grupas, kurā būtu iekļauti tikai ar memantīnu ārstēti pacienti.
Portuguese: A associação memantina/donepezilo é utilizada em alguns países europeus no tratamento de pessoas com doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave.
Latvian: Memantīna un donepezila kombināciju dažās Eiropas valstīs lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību.
Portuguese: O modo de funcionamento do donepezilo consiste em bloquear a ação de uma enzima que decompõe um neurotransmissor chamado acetilcolina.
Latvian: Donepezils darbojas, bloķējot enzīmu, kas parasti noārda neirotransmiteru acetilholīnu.
Portuguese: Os efeitos do Acrescent foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Acrescent iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: O Comité considerou igualmente que um estudo publicado não demonstrara uma melhoria significativa nos doentes que estavam a receber o tratamento de associação, em comparação com a memantina em monoterapia.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā, ka publicētajā pētījumā nav konstatēta nozīmīga uzlabošanās pacientiem, kuri lieto kombinētu terapiju, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto tikai memantīnu.
Portuguese: O modo de funcionamento da memantina consiste em bloquear tipos de recetores chamados recetores NMDA, aos quais se liga o neurotransmissor glutamato.
Latvian: Memantīns darbojas, bloķējot NMDA receptorus, kuriem parasti piesaistās neirotransmiters glutamāts.
Portuguese: Apresentou os resultados de sete estudos principais, que incluíram doentes (ou um subconjunto de doentes) que receberam a memantina e o donepezilo em conjunto.
Latvian: Šajos pētījumos bija iesaistīti pacienti (vai pacientu apakšgrupa), kuri lietoja memantīnu kombinācijā ar donepezilu .
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir Dānijas uzņēmums H. Lundbeck A/S.
Portuguese: Como deveria funcionar o Acrescent?
Latvian: Kāda ir paredzamā Acrescent iedarbība?
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas ligeiras a moderadamente graves da doença de Alzheimer.
Latvian: Tas ir reģistrēts vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja sākotnējā atzinuma pārskatīšanu.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Portuguese: Como funciona o Adlumiz?
Latvian: Kā Adlumiz darbojas?
Portuguese: O que é o Adlumiz?
Latvian: Kas ir Adlumiz?
Portuguese: Isto significou que não era possível uma avaliação aprofundada dos potenciais riscos associados ao Adlumiz.
Latvian: Līdz ar to nebija iespējams rūpīgi izvērtēt Adlumiz potenciālo risku.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP atkārtoti pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/599030/2017
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de cerca de 1000 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas com caquexia.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pamatpētījumiem, kuros piedalījās aptuveni 1000 pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi un kaheksiju.
Portuguese: A ativação do recetor origina a libertação de substâncias no organismo que se prevê que atuem no cérebro de modo a aumentar o apetite e a prevenir a perda de peso.
Latvian: Aktivizējot šo receptoru, organismā izdalās vielas, kurām paredzēts iedarboties uz galvas smadzenēm, lai palielinātu ēstgribu un novērstu svara zudumu.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 100 mg a tomar por via oral.
Latvian: Tās bija paredzēts nodrošināt iekšķīgi lietojamu 100 mg tablešu veidā.
Portuguese: Além disso, após uma inspeção dos centros dos estudos clínicos, o CHMP considerou que os dados de segurança relativos ao medicamento não tinham sido adequadamente registados.
Latvian: Turklāt pēc klīnisko pētījumu norises vietas pārbaudīšanas CHMP uzskatīja, ka dati par zāļu drošumu nav tikuši dokumentēti atbilstošā veidā.
Portuguese: O Adlumiz é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de anamorelina.
Latvian: Adlumiz ir zāles, kas satur aktīvo vielu anamorelīna hidrohlorīdu.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Adlumiz, destinado ao tratamento da anorexia, caquexia ou perda de peso não pretendida em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Adlumiz, kas paredzētas anoreksijas, kaheksijas vai neparedzēta svara zuduma ārstēšanai pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.