FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Poeder: dextraan, sucrose, sorbitol (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose en sorbitol"), aminozuren, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės) ir sorbitolio"), aminorūgštys, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM).
Dutch: 5 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 5 verbindingsstukken
Lithuanian: 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio 5 perpylimo adapteriai
Dutch: Frankrijk, Duitsland maanden
Lithuanian: Vokietijoje 2, 4 mėnesiai Ispanijoje
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Lithuanian: Sušvirkškite visą geriamojo aplikatoriaus turinį į buteliuką su liofilizuotais milteliais.
Dutch: • Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia paveldima liga, kuri paveikia vaiko imuninę sistemą, vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID);
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening van OPV mogelijk de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht kan verlagen, bleef de klinische bescherming tegen ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis behouden in een klinisch onderzoek waarbij meer dan 4.200 proefpersonen gelijktijdig Rotarix en OPV kregen toegediend.
Lithuanian: Nors Rotarix vartojant kartu su OPV imuninis atsakas į rotaviruso vakciną gali šiek tiek susilpnėti, remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4 200 tiriamųjų, duomenimis, klinikinė apsauga nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito nepakinta.
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1,5 ml)
Dutch: Zuid-Afrika, Malawi
Lithuanian: Pietų Afrikoje,
Dutch: • ontsteking van de huid
Lithuanian: • odos uždegimas.
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Lithuanian: Pasitaikė šio su išmatomis išskiriamo vakcinos viruso perdavimo atvejų žmonėms, kuriems serologinis tyrimas buvo neigiamas ir kurie kontaktavo su vakcinuotais asmenimis.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een samendrukbare tube: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija: Prieš skirdami vakciną, perskaitykite visas vartojimo instrukcijas.
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met een beperkt aantal asymptomatische HIV-positieve zuigelingen en HIV-positieve zuigelingen met milde symptomen bleken geen veiligheidsproblemen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Tikėtina, kad besimptomė ar lengvų simptomų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga Rotarix saugumo ir veiksmingumo neveikia. Negausūs klinikinio tyrimo su besimptome ar lengvų simptomų ŽIV infekcine liga sergančiais kūdikiais duomenys neparodė ženklių saugumo problemų (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde applicator voor orale toediening 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een voorgevulde applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjerstop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber), in verpakkinggrootten van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos užpildytame geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos) pakuotėse po 1, 5, 10 arba 25 rinkinius.
Dutch: De beschermende werking van het vaccin (gepoolde doses) waargenomen tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis wordt weergegeven in de volgende tabel:
Lithuanian: Nustatytas apsauginis veiksmingumas (visos dozės) nuo bet kurio ir sunkaus rotavirusinio gastroenterito pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Dutch: Alle G1P[8] G2P[4]
Lithuanian: Visos G1P[8] G2P[4]
Dutch: Tijdens het eerste jaar, rapporteerden aanzienlijk minder proefpersonen in de Rotarix-groep ernstige rotavirus gastro-enteritis veroorzaakt door het circulerende wild-type rotavirus in vergelijking met de placebogroep vanaf twee weken na de tweede dosis tot de leeftijd van één jaar (0,0% tegenover 0,3%), met een effectiviteit van het vaccin van 100% (95% BI: 72,2; 100).
Lithuanian: Per pirmuosius metus žymiai mažiau Rotarix grupės tiriamųjų, palyginti su placebo grupe, pranešė apie sunkų rotavirusinį gastroenteritą, sukeltą aplinkoje cirkuliuojančio laukinio RV tipo, per laikotarpį nuo 2 savaičių po antrosios dozės iki vienerių metų amžiaus (0,0 %, palyginti su 0,3 %),
Dutch: Uit klinisch onderzoek blijkt dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina Rotarix teikiamos apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito.
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
Lithuanian: iš dalies pakeičiant registracijos duomenis, siekiant įdiegti vaistinį preparatą be PCV.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een voorgevulde applicator voor orale toediening (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadoziame užpildytame geriamajame aplikatoriuje (1,5 ml).
Dutch: • verpakkingsgrootte van 1 glazen flacon met poeder en 1 applicator voor orale toediening met oplosmiddel
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 1 stiklinė talpyklė miltelių ir 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio;
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
Lithuanian: Vakcinos apsauginis veiksmingumas po dviejų Rotarix dozių, saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito iki 2 metų amžiaus, nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Dutch: (2): Door GSK gesponsorde onderzoeken (3): Gegevens uit een post-hoc analyse (4): Vaccineffectiviteit was berekend met gebruik van rotavirus-negatieve deelnemende controles uit ziekenhuizen (schattingen uit Taiwan zijn berekend met gebruik van een gecombineerd rotavirus-negatieve ziekenhuiscontrole en ziekenhuiscontroledeelnemers zonder diarree).
Lithuanian: (4) Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas, naudojant rotavirusų neturinčių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis (Taivanio įverčiai buvo apskaičiuoti, naudojant visus rotavirusų neturinčių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų ir neviduriuojančių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis).
Dutch: Een gepoolde analyse van vijf effectiviteitstudies*, gaf een werkzaamheid van 71,4% (95% BI: 20,191,1) voor de bescherming tegen ernstige gastro-enteritis (Vesikari-score ≥ 11) veroorzaakt door rotavirus G2P[4] genotype gedurende het eerste levensjaar.
Lithuanian: Jungtinė penkių veiksmingumo tyrimų* analizė parodė, kad veiksmingumas G2P[4] genotipo rotaviruso sukelto sunkaus gastroenterito (pagal Vesikari ≥ 11) atveju buvo 71,4 % (95 % PI: 20,1; 91,1) pirmaisiais gyvenimo metais.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze bijwerkingen bij de toediening van de tweede dosis.
Lithuanian: Po antrosios vakcinos dozės šie reiškiniai nepadažnėjo ar nepasunkėjo.
Dutch: Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussisvaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type-b-vaccin
Lithuanian: Rotarix galima skirti kartu su bet kuria iš toliau išvardytų monovalentinių ar kombinuotų vakcinų [įskaitant heksavalentines vakcinas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo visos ląstelės vakcina (DTPw); difterijos, stabligės, kokliušo neląsteline vakcina (DTPa); Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib); inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV); hepatito B vakcina (HBV),
Dutch: Het oplosmiddel is een opalescente vloeistof met een langzaam dalend wit bezinksel en een heldere bovenstaande vloeistof.
Lithuanian: Tirpiklis yra drumstas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis bespalvis.
Dutch: In 4 klinische studies zijn bijna 3.800 doseringen van Rotarix vloeibare formulering toegediend bij bijna 1.900 zuigelingen.
Lithuanian: Iš viso keturių klinikinių tyrimų metu maždaug 3 800 Rotarix skystos formos dozių buvo pavartotos maždaug 1 900 kūdikių.
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Lithuanian: A Ką turite žinoti prieš skirdami Rotarix?
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een samendrukbare tube (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadozėje suspaudžiamoje tūbelėje (1,5 ml).
Dutch: Wanneer een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een nieuwe dosis gegeven worden.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis (tweede levensjaar) Rotarix† n=7.175 Placebo n=7.062
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (antrieji gyvenimo metai) Rotarix n = 7 175 placebas n = 7 062
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo sunkaus RV gastroenterito, dėl kurio reikėjo gydyti ligoninėje, buvo 100 % (95 % PI: 72,4, 100).
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix gevriesdroogde formulering en 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Lithuanian: Saugumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix, o 339 - placebas.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Rotarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Rotarix
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Lithuanian: Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija:
Dutch: • verpakkingsgrootte van 25 glazen flacons met poeder en 25 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 25 miltelių stiklinės talpyklės ir 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio.
Dutch: Met de applicator voor orale toediening nog steeds verbonden, de glazen flacon schudden en controleer of het poeder volledig is gesuspendeerd.
Lithuanian: Nenuimdami geriamojo aplikatoriaus, papurtykite stiklinę talpyklę ir įsitikinkite, kad milteliai visiškai išsimaišė ir susidarė suspensija.
Dutch: † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥ 11 op de schaal van Vesikari * niet statistisch significant (p ≥ 0,05).
Lithuanian: † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu. * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Dutch: Effectiviteit (%) [95% BI]
Lithuanian: Veiksmingumas (%) [95 % PI]
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (eerste levensjaar) Rotarix n=9.009 Placebo n=8.858
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (pirmieji gyvenimo metai) Rotarix n = 9 009 placebas n = 8 858
Dutch: De toediening van Rotarix moet worden uitgesteld bij personen met diarree of personen die overgeven.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti viduriuojantiems ir vemiantiems asmenims.
Dutch: Start met het losmaken van één tube voor oraal gebruik van de andere, aan één kant van de strip: a) Houd de tab van één van de buitenste tubes voor oraal gebruik vast om deze van de andere los te maken.
Lithuanian: Norėdami atverti atskirtą geriamąją tūbelę: d) laikykite atskirtą geriamąją tūbelę vertikaliai aukštyn nukreiptu galiuku; e) viena ranka paimkite už atskirtos geriamosios tūbelės galinės plokštelės, o kita ranka - už jungiamosios juostelės.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Bet kokią nesuvartotą vakciną ar jos atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Lithuanian: 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio 25 perpylimo adapteriai
Dutch: EU/1/05/330/011 - verpakking van 50 tubes
Lithuanian: EU/1/05/330/012 - 50 tūbelių pakuotė
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren moet in beschouwing worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Dutch: Trek de dop eraf
Lithuanian: Nuimkite dangtelį
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak prikkelbaarheid
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dutch: Alle vormen van rotavirus gastro-enteritis Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Lithuanian: Bet kuris rotavirusinis gastroenteritas Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Dutch: De symptomen van gastro-enteritis zijn onder andere onwel voelen, ziek zijn, buikkrampen of diarree
Lithuanian: Gastroenterito požymiai gali būti pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai ir viduriavimas.
Dutch: Dien het vaccin oraal toe:
Lithuanian: Norėdami sugirdyti vakciną:
Dutch: Beschermdopje van de applicator voor orale toediening
Lithuanian: Geriamojo aplikatoriaus apsauginis dangtelis
Dutch: • verpakkingsgrootte van 5 glazen flacons met poeder en 5 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 5 miltelių stiklinės talpyklės ir 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio;
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
Dutch: • als uw kind niet goed groeit (lengte en/of gewicht)
Lithuanian: • jis / ji nepriauga svorio ir ūgio, kaip tikimasi;
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Dutch: 50 tubes 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Lithuanian: 50 tūbelių 50 x 1 dozė (1,5 ml)
Dutch: EU/1/05/330/005 - verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/1/05/330/006 - verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/007 - verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/1/05/330/008 - verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Lithuanian: EU/1/05/330/006 - pakuotėje 5 užpildyti geriamieji aplikatoriai EU/1/05/330/007 - pakuotėje 10 užpildytų geriamųjų aplikatorių
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, iš karto kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą;
Dutch: Rotarix
Lithuanian: Rotarix sudėtis
Dutch: • Uw kind heeft diarree of moet overgeven.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas viduriuoja ar vemia.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Lithuanian: Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in 5 samendrukbare monodosering tubes (5 x 1,5 ml) verbonden door een strip.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis 5 atskirų dozių suspaudžiamosiose tūbelėse (5 x 1,5 ml), sujungtose juostele.
Dutch: Het aantal andere bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die Rotarix kregen en zuigelingen die placebo kregen, was vergelijkbaar.
Lithuanian: Kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašus.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen.
Lithuanian: Paruošta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis.
Dutch: Het vaccin moet geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Lithuanian: Vakciną reikia apžiūrėti, ar joje neatsirado kokių nors neįprastų dalelių ir (arba) nepakito jos išvaizda.
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Lithuanian: Trijų klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Suomijoje, Indijoje ir Bangladeše), kurių metu Rotarix buvo skiriama viena (įprastinės pediatrinės vakcinos buvo paskirstytos taip, kad jų ir Rotarix laikas nesutaptų), duomenimis, renkamųjų reiškinių (užregistruotų per 8 paras po vakcinacijos), viduriavimo, vėmimo, apetito netekimo, karščiavimo, dirglumo ir kosulio/išskyrų iš nosies dažnis ir sunkumas Rotarix grupėje reikšmingai nesiskyrė, palyginti su placebo grupe.
Dutch: In het derde levensjaar waren er geen gevallen van ernstige rotavirus gastro-enteritis in de Rotarixgroep (n = 4.222) versus 13 (0,3%) in de placebogroep (n = 4.185).
Lithuanian: Trečiaisiais gyvenimo metais sunkaus RV gastroenterito atvejų Rotarix grupėje (n = 4 222) nebuvo,
Dutch: Membraan
Lithuanian: Membrana
Dutch: Prikker
Lithuanian: Smaigalys
Dutch: Samendrukbare tube 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) met een membraan en een tubedop (polypropyleen), in verpakkinggrootten van 1, 10 of 50 stuks.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos suspaudžiamojoje tūbelėje (polietileno) su membrana ir tūbelės dangteliu (polipropileno).
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen:
Lithuanian: Pasodinkite vaiką į vakcinos sugirdymo padėtį.
Dutch: Positioneer de dop om de tube te openen
Lithuanian: Nukreipkite dangtelį taip, kad atvertumėte tūbelę.
Dutch: Poeder sucrose dextraan sorbitol aminozuren
Lithuanian: Dekstranas Sorbitolis
Dutch: Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen ziekenhuisopname vanwege rotavirus gastro-enteritis [95% BI]
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (%),saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito [95 % PI]
Dutch: 10 tubes 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Lithuanian: 10 tūbelių 10 x 1 dozė (1,5 ml)
Dutch: Het vaccin bevat sucrose als hulpstof.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės.
Dutch: c) Trek aan de tab en scheur deze los van de tube voor oraal gebruik ernaast.
Lithuanian: c) Truktelėdami atplėškite galinę plokštelę nuo šalia esančios geriamosios tūbelės.
Dutch: Rotavirus vaccin, levend
Lithuanian: Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik.
Lithuanian: Paruošta vartoti.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Lithuanian: Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Dutch: All G1P[8]
Lithuanian: Visos G1P[8]
Dutch: Hieruit bleek dat Rotarix immunogeen was bij deze populatie: 85,7% (95% BI: 79,0-90,9) van de premature zuigelingen bereikte een maand na de tweede vaccindosis serum anti-rotavirus IgA antilichaamtiters van ≥20 E/ml (ELISA).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po antrosios vakcinos dozės, 85,7 % (95 % PI: 79,0; 90,9) tiriamųjų serume anti-rotavirusinių IgA antikūnų titrai buvo ≥ 20 V/ml (ELISA būdu).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 10 OF 50
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10 ARBA 50 KARTONINIŲ DĖŽUČIŲ, KURIOSE YRA TŪBELĖ
Dutch: • verpakkingsgrootte van 10 glazen flacons met poeder en 10 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 10 miltelių stiklinių talpyklių ir 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio;
Dutch: De ernstige rotavirus gastro-enteritis gevallen waren te wijten aan rotavirusstammen G1P [8], G2P [4], G3P [8] en G9P [8].
Lithuanian: Sunkius RV gastroenterito atvejus sukėlė G1P[8], G2P[4], G3P[8] ir G9P[8] padermių RV.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Lithuanian: Daugiau informacijos - pakuotės lapelyje.
Dutch: Soortgelijke studies in Armenië, Australië, Brazilië, Canada, El Salvador en Zambia laten een reductie zien van respectievelijk 45 tot 93% tussen 2 en 4 jaar na de introductie van de vaccinatie.
Lithuanian: Kanadoje, El Salvadore ir Zambijoje atskleidė sumažėjimą 45-93 % per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo.
Dutch: 1 dosis van poeder in een glazen flacon (type I glas) met een dop (butylrubber) 1 ml oplosmiddel in een applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjestop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber) Verbindingsstuk voor reconstitutie (1/dosis) In de volgende verpakkingsgrootten:
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).
Dutch: Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirusvaccin).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija būtų baigta taip pat Rotarix, o ne kita rotaviruso vakcina.
Dutch: Placebo
Lithuanian: Placebas n
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Rotarix vartojama 6-24 savaičių kūdikių aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo gastroenterito, kurį sukelia rotavirusas (žr.
Dutch: 5 x 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 5 x 1 dozė (1 ml)
Dutch: gastro-enteritis met virale shedding van het vaccin bij kinderen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID)
Lithuanian: Gastroenteritas kartu su vakcinos viruso išskyrimu su išmatomis kūdikiams, kuriems pasireiškė sunkaus kombinuoto imunodeficito (SKID) sutrikimas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 50 tubes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamoji suspensija
Dutch: • Als de tube open is, controleert u of de vloeistof helder is, zonder deeltjes erin.
Lithuanian: • Atvėrę tūbelę, patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/330/009 - verpakking van 1 tube
Lithuanian: REGISTRAVIMO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/330/005 - pakuotėje 1 užpildytas geriamasis aplikatorius
Dutch: • Binnenin de bovenkant van de dop zit een kleine prikker
Lithuanian: • Dangtelio viršuje yra nedidelis smaigalys - pačiame centre.
Dutch: Stammen Effectiviteit % [95% BI]
Lithuanian: Padermės Veiksmingumas % [95% PI]
Dutch: 25 x 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 25 x 1 dozė (1 ml)
Dutch: Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
Lithuanian: Rotarix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Dutch: Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Lithuanian: Rotarix galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis.
Dutch: PCV-1 staat niet bekend als ziekteverwekker.
Lithuanian: Žinoma, kad PCV-1 nesukelia ligų.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rotarix te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rotarix vartojimą?