FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Flucelvax Tetra bij kinderen vanaf de geboorte tot 9 jaar oud zijn niet vastgesteld.
English: Ecchymosis, Chills
Dutch: Ecchymose, rillingen
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
English: Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
Dutch: Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
English: The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens bij proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar worden samengevat in tabel 4.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Dutch: Flucelvax Tetra biedt actieve immunisatie tegen vier influenzavirusstammen (twee A-subtypes en twee Btypes) die aanwezig zijn in het vaccin.
English: Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
English: As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
Dutch: Net als alle vaccins kan Flucelvax Tetra mogelijk niet alle gevaccineerde personen volledig beschermen.
English: Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
English: A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza).
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin tegen griep (influenza).
English: Posology Adults and children from 9 years of age:
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 9 jaar:
English: Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
Dutch: Flucelvax Tetra is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met naald of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
English: As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Dutch: Net als alle injecteerbare vaccins moet Flucelvax Tetra voorzichtig worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor mogelijke residuen, zoals bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80.
English: Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Dutch: Vergelijkbare percentages van lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij alle pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
English: Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Dutch: Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na vaccinatie met een geïnactiveerd influenzavaccin zijn niet samengegaan met bescherming tegen het influenzavirus.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
English: The vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
English: Intramuscular use.
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
English: TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
English: % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Dutch: % Ondergren s van eenzijdig 97,5%-BI
English: Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
English: V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
Dutch: V58P13 (proefpersonen 18 tot 50 jaar)
English: • Extensive swelling of injected limb
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
Dutch: Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
English: Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility.
Dutch: Gegevens bij dieren, met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc), hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
English: Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
English: In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Dutch: Bij kinderen die een tweede dosis Flucelvax Tetra of op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin vergelijkbaar met degene die werd waargenomen bij de eerste dosis in dit klinisch onderzoek.
English: Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van 4 weken) Flucelvax Tetra, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon.
English: Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype (V58P13)
English: Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.
Dutch: Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 9 jaar en ouder.
English: V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
Dutch: V58P12 (proefpersonen 9 tot 18 jaar)
English: The most commonly reported (≥10%) reactions in subjects who received Flucelvax Tetra were pain at the injection site (34%), headache (14%), fatigue (14%), myalgia (14%), erythema (13%) and induration (10%).
Dutch: De meest gemelde (≥ 10%) reacties bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, waren pijn op de injectieplaats (34%), hoofdpijn (14%), vermoeidheid (14%), myalgie (14%), erytheem (13%) en induratie
English: Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Dutch: Pediatrische patiënten (4 tot 9 jaar)
English: Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Flucelvax Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
Dutch: In dit onderzoek werd Flucelvax Tetra gegeven aan 1159 pediatrische proefpersonen (584 proefpersonen van 9 tot 18 jaar; 575 proefpersonen van 4 tot 9 jaar).
English: Clear to slightly opalescent liquid.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen influenzavirusstammen die overeenkomen met die van het vaccin, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabel 3).
English: Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
Dutch: Tabel 5: GMT's en seroconversiepercentages bij volwassen en pediatrische proefpersonen die waren gevaccineerd met TIVc (V58P12 en V58P13)
English: Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
English: Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
English: Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations.
Dutch: Flucelvax Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.
English: Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
English: Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Dutch: Vet - voldoet aan CHMP-criteria voor immunogeniciteit.
English: Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
English: • Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
English: Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Dutch: Flucelvax Tetra induceert humorale antilichamen tegen de hemagglutininen.
English: Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
English: Very serious side effects
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
English: Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Dutch: De immuunrespons na vaccinatie met TIVc bij de pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar) was vergelijkbaar met de immuunrespons die werd waargenomen bij de volwassen patiënten in onderzoek V58P13 (zie tabel 5) bij wie werkzaamheid werd aangetoond (de resultaten over de werkzaamheid van het vaccin worden weergegeven in tabel 3).
English: Keep the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
English: Vomiting was uncommon in the elderly
Dutch: Braken kwam niet vaak voor bij ouderen.
English: Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
English: Paediatric population (9 to less than 18 years of age)
Dutch: Pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar)
English: In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
English: Flucelvax Tetra may contain traces of beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Dutch: Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80 bevatten.
English: The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
Dutch: De beschikbare immunogeniciteitsgegevens bij de pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 9 jaar werden verkregen in onderzoek V130_03.
English: In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
Dutch: Bij de pediatrische patiënten van 4 tot 6 jaar werden de volgende aanvullend uitgelokte bijwerkingen gemeld: slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%) en verandering in eetgewoonten (14%).
English: The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
English: EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
Dutch: EU/1/18/1326/001 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/18/1326/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/18/1326/003 10 voorgevulde spuiten met naald
English: The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
English: Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see Section 4.2.
Dutch: Flucelvax Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, zie rubriek 4.2.
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
English: Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
English: The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage.
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
English: (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
English: GMT (95% CI)
Dutch: GMT (95%-BI)
English: Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
English: Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
English: There was no evidence that the addition of the second B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
Dutch: Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
English: There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
Dutch: Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede influenza B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
English: Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
English: The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
English: A single 0.5 ml dose.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
English: Pre-filled syringe label
Dutch: Etiket van de voorgevulde spuit
English: • Numbness and tingling sensation
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
English: The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
English: • Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA**