FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou também que, no caso dos inibidores da colinesterase, como a galantamina, a relação entre a dose administrada e o efeito terapêutico não é totalmente clara e que, por este motivo, se considera que os resultados dos estudos de bioequivalência são de importância fundamental nesta aplicação.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a galantaminhoz hasonló kolinészteráz-gátlók esetében az alkalmazott adag és a terápiás hatás közötti összefüggés nem egyértelműen tisztázott, és ebből kifolyólag a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó eredmények elsődleges jelentőséggel bírnak e kérelemben.
Portuguese: 1) Cminss definida como a concentração mínima numa curva de concentração em função do tempo no estado de equilíbrio num intervalo de dosagem, incluindo o valor de concentração pré-dosagem.
Hungarian: 1) A Cminss mint az egyensúlyi állapot fennállása esetén a koncentráció-idő görbe egyetlen adagolási intervallumán belül előforduló azon legalacsonyabb koncentrációérték, amelybe beletartozik az adagolás előtti koncentrációérték is.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que justificasse a escolha do método de cálculo da Cmin no estudo de estado de equilíbrio e que discutisse qual das definições de Cmin seria a mais adequada para reflectir a característica de libertação prolongada do medicamento e permitir a detecção de diferenças possíveis entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, indokolja meg azt, hogy az egyensúlyi vizsgálatban miért az adott módszert alkalmazta a Cmin kiszámítására, továbbá fejtse ki, hogy a Cmin melyik meghatározása tükrözné legjobban a készítmény retard jellegét, és tenné lehetővé a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti lehetséges különbségek észlelését.
Portuguese: A Cminss e a flutuação entre níveis máximos e níveis mínimos ("peak-trough fluctuation", PTF) eram consideradas parâmetros secundários, bem como todos os parâmetros farmacocinéticos para as duas outras dosagens.
Hungarian: A Cminss- és a csúcs-völgy ingadozási (peaktrough fluctuation, PTF) értékeket, valamint a másik két hatáserősség összes többi farmakokinetikai paraméterét tartották másodlagos paraméternek.
Portuguese: No protocolo do estudo de doses múltiplas, propunham-se como parâmetros primários a AUCT e a Cmaxss (relativamente aos quais a bioequivalência tinha sido demonstrada no intervalo de bioequivalência convencional); a Cminss não estava definida como parâmetro farmacocinético primário.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálat vizsgálati protokolljában a 24 mg-os adag alkalmazása után észlelt AUCt- és Cmaxss-értékeket javasolták elsődleges paraméternek (amelyekre a szokásos biológiai egyenértékűségi tartományban igazolták a biológiai egyenértékűségét), míg a Cminss-értéket nem definiálták elsődleges farmakokinetikai paraméterként.
Portuguese: Os resultados apresentados do único estudo de estado de equilíbrio de doses múltiplas demonstraram que é provável que os valores de Cmin após o medicamento de teste sejam substancialmente inferiores aos do medicamento de referência.
Hungarian: A többféle adag alkalmazásával végzett egyetlen egyensúlyi vizsgálat bemutatott eredményei igazolták, hogy a vizsgálati készítmény alkalmazása után mért Cmin-értékek jelentősen alacsonyabbak, mint a referenciakészítmény esetében.
Portuguese: Tal como se pode ver pelo protocolo, a Cmin (definida como a concentração mínima do fármaco no intervalo de dosagem) tinha sido pré-especificada como parâmetro secundário (estatística descritiva) e dados descritivos de Cmin já tinham sido comunicados na submissão inicial.
Hungarian: A protokollból egyértelműen kiderül, hogy a Cmin-t (mint az egy adagolási intervallumon belüli legalacsonyabb gyógyszer-koncentráció értékét) előre, másodlagos paraméterként határozták meg (leíró jellegű statisztika), és a leíró jellegű Cmin-adatokat már a dokumentáció első benyújtásakor jelentették.
Portuguese: Se os valores de Cmin do medicamento de teste tendem a reduzir-se mais do que os do medicamento de referência, poderá também esperar-se uma eficácia clínica inferior do medicamento de teste.
Hungarian: Ha a vizsgálati készítmény Cmin-értékei a referenciakészítményhez viszonyítva rendre kisebbek, akkor ez alapján várható, hogy a vizsgálati készítmény klinikai hatásossága alacsonyabb lesz.
Portuguese: No entanto, o CHMP destacou a Secção 5 do actual documento de orientação do CPMP sobre formas de libertação modificada e dosagem transdérmica "Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), na qual se afirma que para estudos de estado de equilíbrio se aplica o seguinte:
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP rámutatott az aktuális, a módosított hatóanyag-leadású, orális és transzdermális adagolású gyógyszerformákra vonatkozó CPMP iránymutatás (CPMP/EWP/280/96 corr.)
Portuguese: É indicada para o tratamento sintomático de demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Hungarian: A gyógyszer az enyhétől a középsúlyosig terjedő Alzheimertípusú demencia tüneti kezelésére javallt.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não tinha sido demonstrada e que as características farmacocinéticas sugerem um desempenho inferior das cápsulas de libertação prolongada de Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűséget nem igazolták, továbbá a farmakokinetikai jellemzők a referenciakészítménnyel való összehasonlításban a Galantamine STADA retard kapszula gyengébb teljesítményére utalnak.
Portuguese: No caso de formulações de libertação prolongada, a Cmin é habitualmente inferior à Ctrough.
Hungarian: A retard gyógyszerformáknál a Cmin általában alacsonyabb, mint a Cvölgy.
Portuguese: O Requerente clarificou que o IS-CV dos estudos de dose única tinha sido tido em conta para calcular a dimensão da amostra do estudo de doses múltiplas e que o estudo não tinha a potência para o IS-CV mais elevado da Cminss.
Hungarian: A kérelmező magyarázata szerint az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok IS-CV-értékeit vették figyelembe a többféle adaggal végzett vizsgálat mintaméretének számításához, és a vizsgálatot nem a Cminss magasabb IS-CV-értékéhez tervezték.
Portuguese: Observou-se que, enquanto a Cmin e a Ctrough deverão ser iguais no caso de medicamentos de libertação imediata, habitualmente são diferentes no caso de medicamentos de libertação prolongada.
Hungarian: Megjegyezték, hogy míg a Cmin- és a Cvölgy-értékeknek egyezniük kellene az azonnali felszabadulású készítményeknél, ezek az értékek általában különböznek a retard készítmények esetében.
Portuguese: Um estudo de dose única com 24 mg foi considerado aceitável devido à fraca tolerabilidade da galantamina em doentes e voluntários saudáveis, desde que o estudo de doses múltiplas fosse realizado subsequentemente, incluindo a dose de 24 mg:
Hungarian: Mivel a galantamint rosszul tolerálták mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek, az egyszeri 24 mg-os adaggal végzett vizsgálatot elfogadhatónak találták azzal a feltétellel, hogy az alábbi, többféle adaggal végzett - beleértve a 24 mg-os adagot is - vizsgálatot elvégezték:
Portuguese: 3) Cminss definida como a concentração 24 h após a 4.ª dose, imediatamente anterior à administração da dose seguinte (Ctrough)
Hungarian: 2) A Cminss mint a közvetlenül a 4. adag előtti koncentrációérték (Cpd) 3) A Cminss mint az a koncentrációérték, amelyet 24 órával a 4. adag beadása után, közvetlenül a következő adag beadása előtt mérnek (Cvölgy)
Portuguese: "A avaliação da bioequivalência basear-se-á na AUCτ, Cmax e Cmin, aplicando-se procedimentos estatísticos semelhantes aos utilizados para as formulações de libertação imediata."
Hungarian: 5. pontjára, amely kimondja, hogy az alábbiak vonatkoznak az egyensúlyi vizsgálatokra: „A biológiai egyenértékűség értékelése az AUCT, Cmax és Cmin alapján történik, hasonló statisztikai eljárások alkalmazása mellett, mint az azonnali felszabadulású gyógyszerformák esetében."
Portuguese: O medicamento de referência é o Reminyl 8mg/16mg e 24mg na forma de cápsulas de libertação prolongada.
Hungarian: A referenciakészítmény a Reminyl 8, 16 és 24 mg retard kapszula formájában.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de dose única e um estudo de estado de equilíbrio para estabelecer a bioequivalência dos comprimidos de libertação prolongada Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência Reminyl cápsulas de libertação prolongada.
Hungarian: Három, egyszeri adagot alkalmazó és egy egyensúlyi vizsgálatot végeztek el a Galantamin STADA retard tabletta és a referenciakészítmény, a Reminyl retard kapszula közötti biológiai egyenértékűség alátámasztására.
Portuguese: O presente procedimento refere-se a um pedido de autorização híbrido (submetido ao abrigo do n.º 3 do Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada) de comprimidos de libertação prolongada contendo galantamina.
Hungarian: • Biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdések Ez az eljárás a galantamint tartalmazó retard tablettára vonatkozó (a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtott) hibrid kérelemmel foglalkozik.
Portuguese: Além disso, o agrupamento dos dados de concentração pré-dosagem (Cmin) no estudo de estado de equilíbrio nos dias 10/11/12 como prova de bioequivalência, em vez da utilização de dados padrão não agrupados (desenho com replicação), não foi considerado aceitável pelo CHMP.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az egyensúlyi vizsgálat során az adagolás előtti koncentrációk (Cmin) összevonását a 10., 11. és 12. napokon, és ennek alkalmazását a biológiai egyenértékűség bizonyítékaként a standard, nem összevont (ismétléses elrendezésű) adatokkal szemben.
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg em condições de jejum
Hungarian: Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 16 mg-os adaggal, éhomi állapotban
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 8 mg em condições de jejum
Hungarian: Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 8 mg-os adaggal, éhomi állapotban
Portuguese: Républica Checa
Hungarian: Csehország
Portuguese: Via de administração
Hungarian: Alkalmazá si mód
Portuguese: Ver secção 4.7.
Hungarian: Lásd 4.7 szakasz.
Portuguese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Hungarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Portuguese: A semivida de eliminação do grapiprant é de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Hungarian: A grapiprant eliminációs felezési ideje körülbelül 4,6 - 5,67 óra.
Portuguese: Observa-se geralmente uma resposta clínica ao tratamento dentro de 7 dias.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válasz általában 7 napon belül jelentkezik.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Hungarian: A tabletta két egyenlő félre osztható.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/01/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2018
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da resposta ao tratamento observada.
Hungarian: A kezelés időtartama a kezelésre adott választól függ.
Portuguese: Deve ser administrado uma vez por dia o seguinte número de comprimidos:
Hungarian: Az alábbi számú tablettát kell alkalmazni naponta egyszer:
Portuguese: Desconhece-se a atividade farmacológica dos metabolitos.
Hungarian: A metabolitok farmakológiai hatása nem ismert.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/221/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/221/001-006
Portuguese: Esta diferença a favor do Galliprant foi estatisticamente significativa (valor p = 0,0008).
Hungarian: Galliprant előnyét mutató különbség statisztikailag jelentős volt (p-érték = 0,0008).
Portuguese: 100 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: 100 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Portuguese: Aproximadamente 70%-80% da dose administrada é excretada dentro de 48 h-72 h, com a maioria da dose excretada inalterada.
Hungarian: A beadott dózis mintegy 70-80%-a 48-72 órán belül kiürül, a dózis legnagyobb része változatlanul távozik.
Portuguese: Um frasco por caixa de cartão.
Hungarian: Kartondobozonként egy üveg.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az üveg első felbontása után: 3 hónap.
Portuguese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Hungarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletta, 60 ml-es üveg)
Portuguese: Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.
Hungarian: Mosson kezet az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico:
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
Portuguese: Quaisquer metades de comprimidos devem ser conservadas no frasco.
Hungarian: A félbe vágott tablettákat az üvegben kell tárolni.
Portuguese: Não se observaram diferenças relacionadas com o sexo na absorção.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a felszívódás tekintetében.
Portuguese: Estão identificados quatro metabolitos e as vias metabólicas incluem a N-desaminação para formar o principal metabolito nas fezes (7,2%) e na urina (3,4%).
Hungarian: Négy metabolit azonosítható, és a metabolikus útvonalak közé tartozik a N-deamináció, amely a legfontosabb metabolit képződését eredményezi a bélsárban (7,2%) és a vizeletben (3,4%).
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA ÉÉÉÉ hónap NN
Portuguese: Também se recuperam dois metabolitos hidroxilados e um metabolito N-oxidado na bílis, nas fezes e/ou na urina.
Hungarian: Két hidroxilált metabolit és egy N-oxidált metabolit szintén megtalálható az epében, a bélsárban és/vagy a vizeletben.
Portuguese: Intervalo de dosagem (mg/kg pc)
Hungarian: Dózistartomány (mg/ttkg)
Portuguese: Caso não haja nenhuma melhoria clínica aparente após 14 dias, deve-se descontinuar o tratamento com Galliprant e explorar outras opções de tratamento recorrendo a consulta com o médico veterinário.
Hungarian: Ha 14 nap után sem figyelhető meg klinikai javulás, a Galliprant kezelést abba kell hagyni, és az állatorvossal folytatott konzultációt követően más kezelési lehetőségeket is meg kell vizsgálni.
Portuguese: Observaram-se em estudos clínicos as seguintes reações adversas ligeiras e geralmente transitórias: vómitos, fezes moles, diarreia e inapetência.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a következő enyhe és általában átmeneti mellékhatásokat figyelték meg: hányás, lágy széklet, hasmenés és étvágytalanság.
Portuguese: Após uma dose oral única de 2 mg/kg de grapiprant, foram atingidos valores de Cmáx e AUC de 1,21 µg/ml e 2,71 µg.h/ml no estado em jejum.
Hungarian: Egyetlen orális 2 mg grapiprant/kg dózis alkalmazása után a Cmax 1,21 µg/ml, míg az AUC 2,71 µg.h/ml volt éhomi állapotban.
Portuguese: Como os estudos de campo se limitaram a 28 dias, um tratamento mais prolongado deve ser cuidadosamente considerado, devendo ser monitorizado regularmente pelo médico veterinário.
Hungarian: Mivel a helyszíni vizsgálatok 28 napra korlátozódtak, az ennél hosszabb kezelés alkalmazását körültekintően kell mérlegelni, és a kezelő állatorvosnak rendszeres időközönként monitoroznia kell.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de campo, as taxas de êxito globais com base no CBPI (Canine Brief Pain Inventory [Breve Inventário Canino da Dor], conforme preenchido pelo proprietário) 28 dias após o início do tratamento foram 51,3% (120/235) para o Galliprant e 35,5% (82/231) para o grupo placebo.
Hungarian: Két klinikai gyakorlati kísérletben a kezelés megkezdésétől számított 28. napon a CBPI kérdőívvel (a tulajdonos által kitöltött fájdalomértékelő kérdőív (Canine Brief Pain Inventory)) mért elégedettségi visszajelzés a Galliprant esetében 51,3% (120/235), míg a placebo csoportban 35,5% (82/231) volt.
Portuguese: Para evitar qualquer ingestão acidental, conservar os comprimidos fora do alcance dos animais.
Hungarian: Véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tabletták az állatoktól elzárva tartandók.
Portuguese: Deve ser monitorizada a compatibilidade dos medicamentos em animais que necessitem de terapêutica adjuvante.
Hungarian: A gyógyszerkompatibilitást ellenőrizni kell a kiegészítő kezelést igénylő állatoknál.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 7 comprimidos
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 7 tabletta
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança do medicamento veterinário em cães com idade inferior a 9 meses e em cães com peso inferior a 3,6 kg.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem igazolták a 9 hónapnál fiatalabb, illetve 3,6 kgnál kisebb testsúlyú kutyáknál.
Portuguese: A ingestão do comprimido com a alimentação reduz a biodisponibilidade oral, ou seja, a biodisponibilidade oral de grapiprant quando tomado em jejum foi de 89% e quando tomado com alimentos foi de 33%, apresentando os valores médios de Cmáx e AUC do grapiprant uma redução de 4 vezes e 2 vezes, respetivamente.
Hungarian: A tabletta táplálékkal történő bevétele csökkenti az orális biohasznosulást: a grapiprant orális biohasznosulása éhomi állapotban 89%, míg táplálékkal történő bevétel esetén 33% volt; emellett az átlagos Cmax négyszeres, illetve az AUC grapiprant érték kétszeres csökkenése volt megfigyelhető.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de grapiprant foram observadas dentro de uma hora após a administração da dose em jejum.
Hungarian: A szérumban a maximális grapiprant koncentráció az alkalmazástól számított egy órán belül volt megfigyelhető éhomi állapotban.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado um tratamento sintomático.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: A percentagem média de grapiprant não ligado foi de 4,35% e 5,01% numa concentração de grapiprant de 200 ng/ml e 1000 ng/ml.
Hungarian: A szabad grapiprant átlagos százalékos aránya a grapiprant 200 ng/ml-es koncentrációja esetén 4,35%, illetve 1000 ng/ml-es koncentrációja esetén 5,01% volt.
Portuguese: O medicamento veterinário está disponível nas apresentações seguintes: Um frasco branco de PEAD com uma tampa de segurança para crianças contendo 7 ou 30 comprimidos (comprimidos de 20 mg, 60 mg ou 100 mg).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény az alábbi kiszerelésekben áll rendelkezésre: Egy fehér, gyermekbiztos zárral ellátott, 7 vagy 30 tablettát (20 mg, 60 mg vagy 100 mg tabletták)
Portuguese: Desconhece-se se cães com antecedentes de hipersensibilidade a sulfonamidas apresentarão hipersensibilidade a grapiprant.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szulfonamidokra korábban túlérzékenységet mutató kutyáknál túlérzékenység jelentkezik-e a grapipranttal szemben.
Portuguese: Conservar fora do alcance dos animais.
Hungarian: Állatoktól elzárva tartandó.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya.
Portuguese: A excreção nas fezes representou cerca de 65% da dose, enquanto aproximadamente 20% da dose foi excretada através da urina.
Hungarian: A dózis körülbelül 65%-a bélsárral, illetve mintegy 20%-a vizelettel ürül ki.
Portuguese: O grapiprant é um medicamento anti-inflamatório não esteroide e não inibidor da ciclo-oxigenase da classe piprant.
Hungarian: A grapiprant a piprant családba tartozó nem szteroid, nem ciklooxigénáz-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszerkészítmény.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos veterinários que se ligam a proteínas com grapiprant não foi estudada.
Hungarian: A fehérjéhez kötődő állatgyógyászati készítmények és a grapiprant egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Portuguese: Caso ocorram sinais de hipersensibilidade a sulfonamida, o tratamento deve ser descontinuado.
Hungarian: Ha a szulfonamiddal szembeni túlérzékenységre utaló jelek fordulnak elő, a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Em casos muito raros, houve relatos de hematémese ou diarreia hemorrágica subsequentes à administração clínica pós-autorização nos EUA.
Hungarian: Nagyon ritkán haematemesisről vérhányásról vagy vérzéses hasmenésről számoltak be az USA-ban való engedélyezést követő klinikai alkalmazás során.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés ideje alatt) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: O grapiprant é uma metilbenzenossulfonamida.
Hungarian: A grapiprant egy metilbenzolszulfonamid.
Portuguese: Observaram-se diminuições ligeiras da seroalbumina e das proteínas séricas totais, mais frequentemente dentro do intervalo de referência, em cães tratados com grapiprant, mas não foram associadas a quaisquer observações ou acontecimentos clinicamente significativos.
Hungarian: A grapipranttal kezelt kutyáknál a szérum albumin és az összprotein szint enyhe csökkenése volt megfigyelhető, amely a leggyakrabban a referenciatartományon belül maradt, de amely nem járt együtt klinikai szempontból szignifikáns megfigyelésekkel vagy eseményekkel.
Portuguese: Quaisquer comprimidos inteiros e metades de comprimidos restantes devem ser eliminados após 3 meses subsequentes à primeira abertura do frasco.
Hungarian: A megmaradt egész vagy félbe vágott tablettákat az üveg első felbontásától számított 3 hónap után ártalmatlanítani kell.
Portuguese: Os vómitos observaram-se muito frequentemente, enquanto as fezes moles, a diarreia e a inapetência se observaram frequentemente.
Hungarian: A hányás nagyon gyakori, míg a lágy széklet, a hasmenés és az étvágytalanság gyakori volt.
Portuguese: O tratamento prévio com outras substâncias anti-inflamatórias poderá acentuar ou aumentar a gravidade dos efeitos adversos, pelo que se deve implementar um período sem tratamento com esses medicamentos veterinários antes de se começar o tratamento com este medicamento veterinário.
Hungarian: Egyéb gyulladáscsökkentő anyagokkal történő előzetes kezelés további mellékhatások kialakulását vagy a meglévő mellékhatások súlyosbodását eredményezheti, ezért ilyen típusú állatgyógyászati készítmények alkalmazását szüneteltetni kell a kezelés megkezdését megelőzően.
Portuguese: Quaisquer comprimidos inteiros e metades de comprimidos restantes devem ser eliminados após 3 meses subsequentes à primeira abertura.
Hungarian: A megmaradt egész vagy félbe vágott tablettákat az első felbontástól számított 3 hónap után ártalmatlanítani kell.
Portuguese: Caninos (Cães).
Hungarian: Kutya.
Portuguese: O grapiprant não produziu nenhuns sinais de toxicidade renal ou hepática com sobredosagens diárias até 15x superiores à dose recomendada.
Hungarian: A grapiprant nem vezetett vese- vagy májtoxicitásra utaló jelek kialakulásához az ajánlott dózis napi legfeljebb 15-szeres túladagolása mellett.