FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom EES där produkterna är godkända: a) Del I, Sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresuméer, expertrapporter och produkternas fullständiga sammansättning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérték, hogy a benyújtott dokumentáció alapján adják meg az alábbi információt az EGT minden olyan országára nézve, ahol a készítményeket engedélyezték: a) a dokumentáció I. részének összefoglalóját, beleértve az alkalmazási előírást, a szakértői jelentéseket és a készítmény összetételének teljes körű leírását; b) megfelelő esetben a kérelem dokumentációjának IV.
Swedish: c) En bedömning av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) i förhållande till måldjurens säkerhet och eventuell bristande effekt.
Hungarian: részét; c) az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ek) értékelését a megcélzott állatfajokkal és a hatásosság lehetséges hiányával kapcsolatban.
Swedish: Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/kg en gång dagligen.
Hungarian: Borjaknál a beadandó adagot „naponta egyszer 40 mg/kg"-ra kell módosítani.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak ismertetniük kell a készítmény haszon/kockázat arányát, különös tekintettel a következőkre:
Swedish: Kalvar: Stödbehandling av feber vid akut luftvägssjukdom, i kombination med lämplig behandling (t.ex. mot infektion) vid behov.
Hungarian: Borjak: akut légzőszervi megbetegedés esetén a láz támogató kezelésére, szükség esetén megfelelő (pl. fertőzés elleni) terápiával kombinációban.
Swedish: Eurovet hänvisade till den ursprungliga produkten från Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Hungarian: Az Eurovet a Dopharma originális készítményére hivatkozott, amely a Na-salicylaat 100%, REG NL 8913. Mivel generikus készítményről van szó, csak a dokumentáció I. részét nyújtották be, a IV.
Swedish: Använd inte natriumsalicylater på nyfödda kalvar eller kalvar yngre än 2 veckor.
Hungarian: A nátrium-szalicilát újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál nem alkalmazható.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna in alla befintliga data som kan visa effekten av natriumsalicylat när det ges till kalvar och svin, tillsammans med en grundlig diskussion av dessa data.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az összes rendelkezésre álló adatot be kell nyújtaniuk, amelyek igazolhatják a borjaknak és malacoknak adott nátrium-szalicilát hatásosságát, az említett adatok alapos részletezésével együtt.
Swedish: Dopharma lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I, del IV och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter).
Hungarian: A Dopharma a dokumentáció összes kért részét benyújtotta (I. rész, IV.
Swedish: Svin: Behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Hungarian: Sertés: Gyulladás kezelésére, egyidejű antibiotikum-terápiával kombinációban.
Swedish: • förtjänsterna med att använda natriumsalicylat som oral medicinering för massadministrering till kalvar och svin när individuell behandling med parenterala NSAID-preparat kan erbjuda en mer stringent behandling,
Hungarian: • a nátrium-szalicilát mint szájon át alkalmazott gyógyszer előnyei borjaknál és malacoknál végzett tömeges alkalmazás esetén, amikor a parenterális NSAID-kkel végzett egyedi kezelés célzottabb terápiát tenne lehetővé;
Swedish: Det rekommenderades att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin skulle följa utfallet från gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
Hungarian: Azt ajánlották, hogy a „Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára" nevű készítmény esetében a nátrium-szalicilátot tartalmazó belsőleges oldható porokra vonatkozó, a 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi beterjesztés kimenetelét kell követni.
Swedish: Produkten ska inte användas på kultingar yngre än 4 veckor.
Hungarian: 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
Swedish: CVMP fann att Solacyl 100 % pulver för oral lösning i allt väsentligt överensstämde med referensläkemedlet, Natrium salicylaat 100 %.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a „Solacyl 100% por belsőleges oldathoz" lényegében hasonló a referenciakészítményhez, amely a Natrium salicylaat 100%. Következésképpen ugyanazok a hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatos következtetések érvényesek mindkét készítményre.
Swedish: lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I och del IV) samt en dosbestämningsstudie som inte inkluderats i del IV av ansökningsdokumentationen.
Hungarian: rész), valamint egy dózismeghatározó vizsgálatot, amely nem szerepelt a kérelem dossziéjának IV.
Swedish: Givet detta utfall, sammantaget med publicerade data om försvagar kortisolsvaret ( natriumsalicylats farmakokinetik hos kalvar och om signifikant variation mellan koncentrationerna hos enskilda svin efter behandling (2), skulle innehavarna av godkännande för försäljning motivera att de terapeutiska koncentrationerna anges och följs efter oral användning av läkemedlet via vattenmedicinering och lämna in alla tillgängliga data som
Hungarian: kialakuló egyedi koncentrációk jelentős változékonyságára2 tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a szer szájon át, gyógyszeres ivóvízzel történő alkalmazását követően a terápiás koncentrációk kialakulnak és fenn is maradnak, és be kell nyújtaniuk minden rendelkezésre álló adatot, amelyek alátámaszthatják a borjaknál és malacoknál szájon át adott nátrium-szalicilát alkalmazott adagjait és adagolásának rendjét, az említett adatok alapos részletezésével együtt.
Swedish: NA-Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering och NA-Salicylaat, 80% WSP
Hungarian: NA-Salicylaat, 100%-os por belsőleges oldathoz és NA-Salicylaat, 80% WSP
Swedish: Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin
Hungarian: SOLACYL 100%, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára
Swedish: Det är känt att natriumsalicylat som administreras intravenöst till kalvar före kastrering inte
Hungarian: 2. Ismert, hogy a nátrium-szalicilát nem csökkentette a kortizolválaszt, amikor kasztrálás előtt intravénás módon borjaknak adták be1.
Swedish: Pulver för oral lösning
Hungarian: Por belsőleges oldathoz
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Hungarian: A kérelmezőtől a következő információk megadását kérték:
Swedish: Irland anser att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Hungarian: Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 26 november 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Solacyl 100 % pulver för oral lösning.
Hungarian: 2007. november 26-án Hollandia, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményt illetően.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Irland) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Írország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változatok.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Hungarian: Az 1. kérdésre adott válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a decentralizált eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dossziét, és a kiegészítő adatokat, amelyeket a decentralizált eljárás során nyújtott be válaszként az I. fázis és II. fázis értékelésére és az azt követő CMD(v) közösségi döntési eljárásra.
Swedish: Administrering: oralt i dricksvatten eller i mjölk(ersättning).
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben vagy tejben (tejpótlóban)
Swedish: Alternativt kan Solacyl också administreras i dricksvattnet som pulsbehandling.
Hungarian: Alternatív megoldásként a Solacyl ivóvízben beadva, periodikus kezelés keretében is alkalmazható.
Swedish: Hälften av den beräknade totala dagsdosen pulver blandas med 5-10 liter rent vatten och rörs om tills pulvret är jämnt fördelat.
Hungarian: A por számított napi teljes mennyiségének felét 5-10 liter tiszta vízhez adva és egyenletes eloszlásig keverve.
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás módja és gyakorisága
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Hungarian: Ezért az ügyet a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP-hez utalták.
Swedish: Grisar: 35 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt per dag i 3 till 5 dagar.
Hungarian: Sertések: testsúly kilogrammonként naponta 35 mg nátrium-szalicilát 3-5 napig.
Swedish: Kalvar: 20 mg natriumsalicylat per kg kroppsvikt två gånger dagligen i 1 till 3 dagar.
Hungarian: Borjak: testsúly kilogrammonként 20 mg nátrium-szalicilát naponta kétszer 1-3 napig.
Swedish: Ansökningshandlingarna och eventuella uppgifter som lagts till dessa fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v) som skulle tillhandahållas alla CVMP-medlemmar och EMEA.
Hungarian: A kérelemhez mellékelt dosszié és a 60 napos CMD(v) közösségi döntési eljárás alatt a CVMP valamennyi tagállamának és az EMEA-nak megadott kiegészítő adatok.
Swedish: CVMP noterade att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är ett generikum till Natrium salicylat (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Irland tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata, és hogy az Írország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Swedish: Denna lösning sätts sedan under omrörning till en mängd dricksvatten som kommer att intas under ungefär 3-4 timmar och administreras två gånger dagligen.
Hungarian: Ezután ezt az oldatot keverés közben annyi ivóvízhez adva, amennyit az állat 3-4 óra alatt fogyaszt el, naponta kétszer alkalmazva.
Swedish: Administrering: oralt i dricksvatten.
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben
Swedish: Som svar på fråga 2 angav den sökande att Solacyl 100 % pulver för oral lösning är identiskt med referensläkemedlet och att det inte finns något skäl att dra olika slutsatser om de båda produkternas effekt.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz azonos a referenciakészítménnyel, és hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Swedish: Att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Hungarian: 2. Vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti, azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Swedish: För användning i dricksvatten.
Hungarian: Ivóvízben történő felhasználás.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Hungarian: Az alábbi szöveggel egészítse ki a termékinformáció megfelelő szakaszait:
Swedish: Oanvänt läkemedelsinnehållande vatten ska kasseras efter 12 timmar.
Hungarian: A fel nem használt, gyógyszerezett ivóvizet 12 óra elteltével ki kell önteni.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Danmark, som berörd medlemsstat, att Solamocta kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Solamocta potenciálisan súlyos humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande vatten är beroende av fåglarnas kliniska tillstånd.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztásának mértéke a madarak klinikai állapotától függ.
Swedish: Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional nivå, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet hos målbakterien.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelést a célbaktériumok érzékenységéről rendelkezésre álló helyi (regionális vagy gazdaság-szintű) epidemiológiai információra kell alapozni.
Swedish: Bered lösningen med friskt kranvatten omedelbart före användningen.
Hungarian: Az oldatot friss csapvízzel kell elkészíteni közvetlenül használat előtt.
Swedish: Extrapolering av referensläkemedlets säkerhet och effekt till Solamocta
Hungarian: A referenciakészítmény biztonságosságának és hatásosságának extrapolációja a Solamoctara
Swedish: Alla dessa hjälpämnen är väletablerade och allmänt använda som läkemedel och livsmedel.
Hungarian: Ezek mindegyike megalapozott és széles körben alkalmazott segédanyag a gyógyszerkészítményekben és az élelmiszerekben.
Swedish: Skäl till beviljandet av godkännandena för försäljning av Solamocta
Hungarian: A Solamocta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka av veterinärmedicinskt läkemedel, djurart, administreringsväg, sökande i Medlemsstaterna
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban
Swedish: Eftersom de problem som Danmark tog upp förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av produkten Solamocta, varför ärendet hänsköts till CVMP den 28 maj 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: Mivel a Dánia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Solamocta készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2015. május 28-án beterjesztésre került a CVMP-hez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Swedish: CVMP ombads överväga de frågor som tagits upp av Danmark och att besluta huruvida godkännandena för försäljning av Solamocta bör beviljas.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg a Dánia által felvetett problémákat, és döntse el, hogy ki kell-e adni a Solamocta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Sökanden har påvisat att den högsta terapeutiska koncentrationen är helt löslig inom 10 minuter i hårt vatten/vatten med högt pH och i mjukt vatten/vatten med lågt pH, och har bestämt den högsta lösligheten (inom 10 minuter) i vatten av olika kvalitet och temperatur, inräknat mycket kallt (4 °C) vatten.
Hungarian: Kimutatták, hogy a legmagasabb terápiás koncentráció teljesen oldható 10 percen belül kemény/magas pH-jú vízben és lágy/alacsony pH-jú vízben, és meghatározták a maximális oldhatóságot (10 percen belül) különböző minőségű és különböző hőmérsékletű vízben, beleértve a nagyon hideg (4 °C-os) vizet.
Swedish: Efter avslutad behandlingsperiod ska vattenförsörjningssystemet på lämpligt sätt rengöras för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
Hungarian: A gyógyszerezési időszak végét követően a vízellátó rendszert megfelelő módon ki kell tisztítani a hatóanyag szubterápiás mennyisége felvételének megelőzésére.
Swedish: Undantag från kravet på bioekvivalensstudier
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó követelmény alóli felmentés
Swedish: Ingen hänvisning kan hittas till några bevis på att de kan påverka amoxicillins gastrointestinala passage, absorption eller in vivo-stabilitet.
Hungarian: Nem található olyan bizonyítékra történő utalás, amely szerint ezek befolyásolhatják az amoxicillin gasztrointesztinális tranzitját, felszívódását, illetve in vivo stabilitását.
Swedish: I synnerhet ansåg Danmark att Solamocta väsentligt skiljer sig från referensläkemedlet Amoxinsol och att dessa skillnader kan vara tillräckliga för att kräva en formell bioekvivalensstudie.
Hungarian: Elsősorban Dánia volt azon a véleményen, hogy a Solamocta alapvetően eltér a referenciakészítménytől, az Amoxinsol-tól, és hogy ezek a különbségek elégségesek ahhoz, hogy formális biológiai egyenértékűségi vizsgálatot tegyenek szükségessé.
Swedish: = ___ mg produkt per liter dricksvatten genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur per dag För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Hungarian: = ___ mg termék egy liter ivóvízben átlagos napi vízfogyasztás (liter) állatonként, naponta A helyes adagolás biztosítása és az aluladagolás elkerülése érdekében a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Swedish: ___ mg produkt per kg kroppsvikt per dag
Hungarian: mg termék testsúlykilogrammonként, naponta
Swedish: För att säkerställa att djuren dricker det läkemedelsinnehållande vattnet ska de inte ha annan tillgång till vatten under behandlingen.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz elfogyasztásának biztosítására az állatoknak a kezelés ideje alatt nem szabad más ivóvízforráshoz jutniuk.
Swedish: För att uppnå korrekt dosering ska koncentrationen av amoxicillin justeras med hänsyn till vattenintaget.
Hungarian: A helyes adagolás biztosításához az amoxicillin koncentrációját a vízfogyasztás figyelembevételével kell módosítani.
Swedish: Motiveringen för införandet av hjälpämnena tillhandahölls.
Hungarian: A segédanyagok hozzáadása indokolt volt.
Swedish: Beredningen av Solamocta ändrar inte det läkemedelshaltiga dricksvattnets pH bortom det naturliga intervallet för dricksvatten.
Hungarian: A Solamocta gyógyszerformája nem módosítja a gyógyszerezett ivóvíz pH-ját az ivóvíz természetesen előforduló tartományán túl,
Swedish: Användning av denna bör baseras på känslighetstester av de bakterier som isolerats från djuret.
Hungarian: A készítmény használatát az állatból izolált baktériumokon végzett érzékenységi teszt eredményére kell alapozni.
Swedish: Vid lägre temperaturer (4 °C) är den maximala lösligheten cirka 5 g/l inom 10 minuter.
Hungarian: Alacsonyabb hőmérsékleteken (4 °C) a maximális oldhatóság 10 percen belül körülbelül 5 g/l.
Swedish: Korsresistens har observerats mellan amoxicillin och andra penicilliner, särskilt aminopenicilliner.
Hungarian: Az amoxicillin és más penicillinek, különösen az aminopenicillinek között keresztrezisztencia figyelhető meg.
Swedish: Amoxicillin är ett bredspektrumpenicillin.
Hungarian: Az amoxicillin széles spektrumú penicillin.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som framtagits av Coordination Group med följande ändringar:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő kiegészítésekkel:
Swedish: Totalt sett fann CVMP att oron som uttrycktes av Danmark inte bör hindra beviljandet av godkännanden för försäljning och att nytta-riskförhållandet betraktas som positivt för Solamocta förutsatt att ändringar införs i produktinformationen med reviderade anvisningar om produktens administrering och varningar om återhållsam användning.
Hungarian: Összességében a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Dánia által megfogalmazott aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, és hogy a Solamocta-ra vonatkozó előny-kockázat értékelés pozitívnak tekinthető, amennyiben a terméktájékoztatót úgy módosítják, hogy szerepeljenek benne a készítmény alkalmazására vonatkozó felülvizsgált utasítások, valamint a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések.
Swedish: De ändrade avsnitten i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott termékjellemzők összefoglalásának és használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Swedish: Ändringar i texten till produktresumén har föreslagits för att ta upp ansvarsfull användning med tanke på utvecklingen av antimikrobiell resistens, för att minimera risken för både djur- och folkhälsan.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása szövegének módosításait javasolták az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős alkalmazás céljából, az állat- és közegészségügyi kockázat minimalizálása érdekében.
Swedish: Danmark uttryckte även oro över att rekommendationerna om återhållsam användning i produktinformationen inte är tillräckliga, särskilt i förhållande till den ökande oron över utvecklingen av antimikrobiell resistens och den omfattande användningen av antimikrobiella läkemedel i foder och i vatten.
Hungarian: Ezenkívül Dánia aggályát fogalmazta meg azzal kapcsolatban, hogy a terméktájékoztatóban nem elégséges a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás, különösen az antimikrobiális rezisztencia kialakulását, valamint a takarmányba és a vízbe kevert antimikrobiális termékek széles körű alkalmazását illető növekvő aggályokkal összefüggésben.
Swedish: Det är aktivt även mot ett mindre spektrum av gramnegativa bakterier, vars yttre cellväggslager består av lipopolysackarider och proteiner.
Hungarian: Aktivitását kifejti korlátozott számú olyan Gram-negatív baktérium ellen is, amelyek sejtfalának külső rétege lipopoliszacharidból és fehérjékből áll.
Swedish: Officiella, nationella och regionala riktlinjer för bakteriebekämpning bör beaktas, när produkten används.
Hungarian: A készítmény használata során figyelembe kell venni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.