FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen film-coated tablets should be handled with care.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Los comprimidos recubiertos con película de Myclausen deben ser manipulados con cuidado.
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Spanish: El micofenolato mofetilo es el éster 2-morfolinoetílico del MPA.
English: Oral Myclausen should be initiated within 72 hours following transplantation.
Spanish: El inicio de la administración de Myclausen por vía oral se debe realizar en las 72 horas siguientes al trasplante.
English: System organ class
Spanish: Clasificación por órgano y sistema
English: If you forget to take Myclausen
Spanish: Si olvidó tomar Myclausen
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 /mg/kg/día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Spanish: El médico debe proporcionar la información completa para el paciente sobre el riesgo teratogénico y las medidas de prevención de embarazo a las mujeres en edad fértil y en su caso también a pacientes varones.
English: • Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Spanish: • Cardiopatías congénitas como defectos de la pared auricular y ventricular;
English: How to take Myclausen
Spanish: Cómo tomar Myclausen
English: Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 50 o 150 comprimidos..
English: However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Spanish: Sin embargo, el valor medio del AUC del MPAG tras una dosis única en los sujetos con insuficiencia renal grave, fue 3-6 veces superior al presentado en los pacientes con deterioro renal leve o en los voluntarios sanos, lo que concuerda con la eliminación renal conocida del MPAG.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Spanish: Se han publicado informes de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron Micofenolato mofetilo en combinación con otros inmunosupresores.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.
English: PVC-aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Spanish: Blísters de aluminio y PVC que contienen 10 cápsulas duras.
English: • The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Spanish: En pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado, el valor medio del AUC (0-12) del MPA fue comparable al observado en los pacientes sin retraso funcional postrasplante.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Spanish: Además, se debe acordar con las autoridades nacionales competentes un cuestionario de seguimiento de embarazo que incluya detalles de exposición durante el embarazo incluido el calendario y la dosis; duración del tratamiento, antes y durante el embarazo; medicamentos concomitantes; riesgos teratogénicos conocidos y detalles completos de malformaciones congénitas.
English: Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Spanish: Hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia
English: Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que durante el tratamiento con Myclausen las vacunas pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).Se debe considerar la vacunación contra la gripe.
English: By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Spanish: Al interferir con la circulación enterohepática del medicamento, los secuestradores de ácidos biliares como la colestiramina reducen el AUC del MPA (ver sección 4.9).
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Spanish: A continuación se describen reacciones adversas al fármaco adicionales, notificadas tras la comercialización, con las frecuencias correspondientes si se conocen, dentro de paréntesis.
English: The risk/benefit-ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de micofenolato mofetilo en combinación con tacrolimus o sirolimus (ver también sección 4.5).
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Spanish: Sin embargo, en pacientes sometidos a transplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por micofenolato mofetilo (ver además sección 4.4).
English: Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de acontecimientos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad tisular invasiva por citomegalovirus) y posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos más jóvenes (ver sección 4.8).
English: • Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Myclausen no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo/medio), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Spanish: Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)).
English: • Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Spanish: • Malformaciones traqueo-esofágicas (p. ej. atresia de esófago);
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Spanish: • Basado en la bibliografía, se produjeron malformaciones en el 23 a un 27% de los nacidos vivos en mujeres expuestas a micofenolato mofetilo durante el embarazo (comparado con el 2 al 3% de los nacidos vivos en la población general y con aproximadamente el 4 al 5% de los pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo).
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Spanish: No se ha evaluado formalmente el comportamiento farmacocinético de micofenolato mofetilo en pacientes de edad avanzada ( 65 años)..
English: 5 How to store Myclausen 6 Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Myclausen Contenido del envase e información adicional
English: Live vaccines
Spanish: Vacunas de organismos vivos
English: Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 100 o 300 cápsulas.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Spanish: Estos datos pueden extrapolarse a todos los antiácidos porque la disminución en la exposición cuando micofenolato mofetilo se administra con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando micofenolato mofetilo se administra con inhibidores de la bomba de protones.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado)dióxido de titanio (E 171) macrogol 3000
English: · The Package Leaflet · Guide for patients
Spanish: Guía para los pacientes
English: • Myclausen should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Spanish: • Myclausen no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante (ver sección 4.6).
English: Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y micofenolato mofetilo en mono eleva al triple el valor del AUC del MPAG.
English: • If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
Spanish: • Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con
English: Adverse drug reactions
Spanish: Reacciones adversas al fármaco
English: Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, que reciben micofenolato mofetilo como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
English: Lung problems such as:
Spanish: Problemas pulmonares como:
English: Liver transplant
Spanish: Trasplante de hígado
English: Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Myclausen, las mujeres en edad fértil se deben de haber obtenido dos resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 2 mUI/ml para descartar la exposición accidental del embrión a micofenolato.
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis en pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático.
English: Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myclausen (ver sección 4.8).
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Spanish: La farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no experimenta variaciones debidas a micofenolato mofetilo.
English: Myclausen contains mycophenolate mofetil.
Spanish: Myclausen contiene micofenolato mofetilo.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a Myclausen en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
English: Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Spanish: Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2 g/ día en trasplantados renales.
English: Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 50 o 150 comprimidos recubiertos con película.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Spanish: En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), se deben evitar dosis superiores a 1 g administrado dos veces al día fuera del período inmediatamente posterior al trasplante.
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Spanish: Se debe evitar el embarazo mientras se está en tratamiento con micofenolato.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m may be prescribed
Spanish: Pacientes con una superficie corporal de 1,25 a
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Spanish: Después de revisar toda la información disponible sobre embarazos tras exposición del padre a micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico, incluyendo una revisión de todos los datos preclínicos e información de la transmisión de ácido micofenólico vía semen, el PRAC concluye que los datos no evidencian ningún patrón o incremento de las malformaciones congénitas o abortos espontáneos.
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares, como la colestiramina, pueden eliminar el MPA disminuyendo la re-circulación enterohepática del fármaco (ver sección 5.2).
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas, incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas a Myclausen en combinación con otros inmunosupresores durante el embarazo.
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración de dosis múltiples de micofenolato mofetilo en pacientes con insuficiencia renal crónica grave.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Spanish: Se debe interrumpir o finalizar el tratamiento con Myclausen si se desarrolla neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 10³/µl).
English: Delayed renal graft function
Spanish: Retraso de la función renal del injerto
English: • sinus problems.
Spanish: • problemas en los senos nasales.
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets are available in PVC-aluminium blisters containing 10 tablets.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Myclausen 500 mg están disponibles en blísters de PVCaluminio que contienen 10 comprimidos.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Passauer Pharma GmbH
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario un ajuste de la dosis de Myclausen.
English: • Do not break or crush them.
Spanish: • No los rompa ni los triture.
English: Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myclausen, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Spanish: En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de 2 a 18 años, a los que se les administró 600 m mg/m de micofenolato mofetilo dos veces al día por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día.
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Spanish: Población pediátrica No hay datos disponibles en pacientes pediátricos sometidos a trasplante hepático.
English: Use in cardiac transplant
Spanish: Uso en trasplante cardíaco
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 150 Comprimidos recubiertos con película
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Spanish: En modelos experimentales, el micofenolato mofetilo no fue carcinogénico.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores, detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con transplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candida micocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simplex.
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Spanish: En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 /mg/kg/día (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 /mg/kg/día (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (ver sección 4.4).
English: Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos.
English: Use in hepatic transplant
Spanish: Uso en trasplante hepático
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Spanish: No se prevé la eliminación de cantidades clínicamente significativas de MPA o MPAG por hemodiálisis.
English: Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Spanish: Acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
English: Patients on Myclausen who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Spanish: Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBPs) Se observó un descenso en la exposición del MPA cuando antiácidos, como hidróxidos de magnesio y aluminio, e inhibidores de la bomba de protones, incluyendo lansoprazol y pantoprazol, fueron administrados con micofenolato mofetilo.