FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie V: Abatacept oder Infliximab versus Placebo
Latvian: V pētījums: abatacepts vai infliksimabs, salīdzinot ar placebo
German: EU/1/07/389/007 1 Fertigspritze mit Stichschutz-System EU/1/07/389/008 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System EU/1/07/389/010 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Latvian: EU/1/07/389/007 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/389/008 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/389/010 3 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
German: VORBEREITUNG DES CLICKJECT FERTIGPENS Lassen Sie den ClickJect Fertigpen erwärmen.
Latvian: 1. SAGATAVOJIET CLICKJECT PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI Ļaujiet ClickJect pildspalvveida pilnšļircei sasilt.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde in den Studien II und VI radiologisch über einen Zeitraum von zwei Jahren beurteilt.
Latvian: Divu gadu garumā II un VI pētījumā rentgenogrāfiski tika vērtēti strukturālie locītavu bojājumi.
German: Das geometrische Mittel (CV%) von Cmin zu Tag 169 betrug 7,8 µg/ml (56,3%) für die 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8%) für die 10/10 mg/kg und 26,6 µg/ml (39,0%) für die 30/10 mg/kg Regime.
Latvian: Ģeometriskā vidējā (CV%) cmin 169. dienā bija 7,8 µg/ml (56,3%) attiecībā uz 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8%) attiecībā uz 10/10 mg/kg, un 26,6 µg/ml (39,0%) attiecībā uz 30/10 mg/kg terapiju.
German: Waschen Sie sich vor der Injektion gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm, sagatavojoties injekcijai.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles, tostarp citas slimību modificējošas zāles, ja tādas ir,Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.
German: Lymphom, bösartige Neubildung der Lunge, Plattenepithelkarzinom
Latvian: Limfoma, ļaundabīgs plaušu audzējs, plakanšūnu vēzis
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz Abatacept
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsargierīci Abatacepts
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde in den Studien II, VI und SC-II radiologisch über einen Zeitraum von zwei Jahren beurteilt.
Latvian: Divu gadu garumā II, VI un SC-II pētījumā rentgenogrāfiski tika vērtēti strukturālie locītavu bojājumi.
German: Die Abatacept + MTX Gruppe zeigte ein geringeres Fortschreiten der strukturellen Gelenkschädigung im Vergleich zur MTX-Gruppe wie anhand des mittleren Unterschieds zwischen den Behandlungsarmen von Abatacept + MTX Gruppe versus MTX-Gruppe beschrieben (Tabelle 5).
Latvian: Abatacepta + MTX grupā strukturālie bojājumi progresēja mazāk nekā MTX grupā; par to liecina vidējās ārstēšanas atšķirības, salīdzinot abatacepta + MTX grupu un MTX grupu (5. tabula).
German: Zum Studienabbruch aufgrund einer akuten infusionsbedingten Reaktion kam es bei 0,3% der Patienten, die Abatacept erhielten, und bei 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Akūtu, ar infūziju saistītu reakciju dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 0,3% pacientu, kuri saņēma abataceptu, un 0,1% ar placebo ārstēto pacientu.
German: Alter und Geschlecht (nach Korrektur für Körpergewicht) hatten keine Auswirkungen auf die scheinbare Clearance.
Latvian: Vecums un dzimums (koriģēts atkarībā no ķermeņa masas) šķietamo klīrensu neietekmēja.
German: Gelegentlich Amenorrhoe, Menorrhagie
Latvian: Amenoreja, menorāģija
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die intravenös mit Abatacept behandelt wurden
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kuri saņēma intravenozu abatacepta terapiju
German: In den Studien I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II und SC-III wurden 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 und 351 erwachsene Patienten untersucht.
Latvian: I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II un SC-III pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 un 351 pieaudzis pacients.
German: Während des 24-monatigen kumulativen Zeitraums der pJIA SC-Studie (4monatiger Kurzzeitphase plus 20-monatiger Verlängerungsphase) wurde in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen (87,0%) eine höhere Infektionsrate gemeldet als in der Altersgruppe der 6 bis 17-Jährigen (68,2%).
Latvian: PJIA SC pētījuma 24 mēnešu kumulatīvajā periodā (4 mēnešu īstermiņa periods plus 20 mēnešu pagarinājums) 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā tika ziņots par lielāku infekciju biežumu (87,0%), salīdzinot ar ziņoto 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā (68,2%).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Orencia bei Kindern unter 2 Jahren.
Latvian: ORENCIA nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
German: Abatacepta +DMARDsb
Latvian: Abataceptsa +DMARDsb
German: Es wurden keine Studien zu den potenziellen Auswirkungen von Abatacept auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
Latvian: Lai novērtētu abatacepta potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, oficiāli pētījumi nav veikti.
German: Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen.
Latvian: ja Jūs lietojiet glikometru, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs.
German: - Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
Latvian: - Nelietot flakonu, ja tajā nav vakuuma.
German: Unter Abatacept kam es zu einer dosisabhängigen Reduktion der Serumspiegel von löslichem Interleukin-2-Rezeptor (einem Marker für die T-Lymphozyten-Aktivierung), von Serum-Interleukin-6 (einem Produkt von aktivierten synovialen Makrophagen und fibroblastenähnlichen Synoviozyten bei der Rheumatoiden Arthritis), von Rheumafaktor (einem durch Plasmazellen gebildeten Autoantikörper) und von C-reaktivem Protein (einem akute-Phase-Reaktanten bei Entzündungen).
Latvian: Abataceptam tika novērota no devas atkarīga šķīstošā interleikīna-2 receptoru, T limfocītu aktivizācijas rādītāja; seruma interleikīna-6, aktivizētu sinovija makrofāgu produkta un fibroblastam līdzīga sinovicīta reimatoīdā artrīta gadījumā; reimatoīdā faktora, plazmas šūnu radītas autoantivielas; un C-reaktīvās olbaltumvielas, iekaisuma akūtās fāzes reaģenta, līmeņa samazināšanās serumā.
German: ORENCIA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Latvian: ORENCIA infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu.
German: Die Verringerung vom Ausgangswert beim mittleren DAS28 Score bei Tag 365 (-3,06) wurde bis Tag 729 (-3,34) bei den Patienten beibehalten, die mit Abatacept weiterbehandelt wurden.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot abataceptu, vidējais DAS28 punktu skaita samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, 365. dienā (-3,06) saglabājās līdz 729. dienai (-3,34).
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Latvian: Šļircē parasti redzams gaisa burbulis, un no tā nav jāatbrīvojas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 14 Wochen nach der letzten Abatacept-Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 14 nedēļām pēc pēdējās abatacepta devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, müssen Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren bevor Ihr Baby eine Impfung erhält.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, pirms jebkuras vakcīnas ievadīšanas Jūsu bērnam ir svarīgi par to informēt bērna veselības aprūpes speciālistus.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit Rheumatoider Arthritis
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem
German: Gleichzeitig gegebene Arzneimittel wie Methotrexat, Kortikosteroide und NSARs hatten keinen Einfluss auf die scheinbare Abatacept-Clearance.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, piemēram, metotreksāta, kortikosteroīdu vai NPL lietošana neietekmēja abatacepta šķietamo klīrensu.
German: Die gesamte, vollständig verdünnte ORENCIA-Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten infundiert werden und muss mit Hilfe eines Infusionssets und eines sterilen, pyrogenfreien Filters mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) infundiert werden.
Latvian: Viss pilnībā atšķaidītais ORENCIA šķīdums jāievada 30 minūšu laikā un ievadīšanai jāizmanto infūzijas sistēma un sterils, nepirogēns, mazas molekulmasas olbaltumvielas aizturošs filtrs (poru izmērs 0,2 līdz 1,2 µm).
German: Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand (für die Dosierung der intravenösen Aufsättigungsdosis siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Latvian: infūzijas, un pēc tam vienu reizi nedēļā s.c. jāinjicē 125 mg abatacepta (informāciju par intravenozo piesātinošo devu skatīt ORENCIA 250 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā).
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Latvian: ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar oranžu virzuli iepakojumos pa 1 vai 4 pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojumā ar 12 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm).
German: ORENCIA wird angewendet, um: die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Latvian: ORENCIA lieto, lai: palēninātu Jūsu locītavu bojājumu attīstību; uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas;
German: In beiden Behandlungs-Gruppen wurden bis zu 24 Monate vergleichbare Hemmungen (mTSS [Mittelwert ± Standardabweichung] = 0,89 ± 4,13 im Vergleich zu 1,13 ±8,66), Erosionsscore (0,41 ± 2,57 im Vergleich zu 0,41 ±5,04), und Gelenkspaltverschmälerungsscore (0,48 ±2,18 im Vergleich zu 0,72 ±3,81)) für die Abatacept-Gruppe (n=257) und die Adalimumab-Gruppe (n=260) beobachtet.
Latvian: Līdzīga inhibīcija abās terapijas grupās tika novērota līdz 24 mēnešiem (mTSS (vidēji ± standartnovirze [SN] = 0,89 ± 4,13, salīdzinot ar 1,13 ± 8,66), erozijas rādītājs (0,41 ± 2,57, salīdzinot ar 0,41 ± 5,04) un JSN rādītājs (0,48 ± 2,18, salīdzinot ar 0,72 ± 3,81)) attiecīgi abatacepta (n=257) un adalimumaba (n=260) grupām.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu pirms ORENCIA terapijas uzsākšanas ieteicams veikt visas paredzētās vakcinācijas atbilstoši spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām.
German: Bei signifikant mehr Patienten der Placebo-Gruppe verschlechterte sich die Krankheit während Phase B (33/62; 53%) vs. Patienten mit einer AbataceptErhaltungsdosis (12/60; 20% Chi-Quadrat p < 0,001).
Latvian: B periodā uzliesmojumu novēroja daudz vairāk placebo grupas pacientiem (33/62; 53%) nekā tiem, kas turpināja lietot abataceptu (12/60; 20%; Hī kvadrāta p<0,001).
German: Fahren Sie mit Schritt 5 fort
Latvian: Turpiniet ar 5. soli
German: Um die Schaumbildung in den ORENCIALösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Latvian: Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst.
German: Kombination mit TNF-Antagonisten
Latvian: Kombinācija ar TNF inhibitoriem
German: Tabelle 10:
Latvian: 10. tabula.
German: Positionieren Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können und der Pen im Winkel von 90º zur Hautoberfläche steht.
Latvian: Novietojiet ClickJect pildspalvveida pilnšļirci tā, lai varētu redzēt lodziņu un tā būtu 90º leņķī pret injekcijas vietu.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern war in keiner der beiden Kohorten mit unerwünschten Reaktionen, noch mit Änderungen der Wirksamkeit oder der Serumkonzentration von Abatacept assoziiert.
Latvian: Antivielu klātbūtne nebija saistīta ne ar nevēlamām blakusparādībām vai ar infūziju saistītām reakcijām, ne arī ar efektivitātes vai abatacepta seruma koncentrācijas izmaiņām nevienā no kohortām.
German: Die Inzidenzrate (95% CI) für schwerwiegende Infektionen war 3,0 (2,3; 3,8) pro 100 Patientenjahre bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,3 (1,5; 3,3) pro 100 Patientenjahre bei den mit Placebo behandelten Patienten in den Doppelblindstudien.
Latvian: Nopietnas infekcijas sastopamības biežums (95% CI) bija 3,0 (2,3; 3,8), uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 2,3 (1,5; 3,3) uz 100 pacientgadiem placebo ārstētiem pacientiem dubultaklos pētījumos.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.
Latvian: Ja Jums ir infekcija, tā var Jūs pakļaut nopietnam ORENCIA izraisīto nevēlamo blakusparādību riskam.
German: Haarausfall, Jucken, Nesselausschlag
Latvian: Galvassāpes, reibonis
German: Während der 12-wöchigen Fertigpen-Phase der Substudie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung in Verbindung standen.
Latvian: Apakšpētījuma 12 nedēļu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas periodā nebija neviena nāves vai saistītu būtisku BP gadījumu.
German: Abatacept/MTX n = 391
Latvian: Abatacepts/MTX n = 391
German: Tuberkulose (Tbc): Sie müssen vor Beginn einer
Latvian: Tuberkuloze (TBC): pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz TBC.
German: In der kumulativen Periode der klinischen Studien bei insgesamt 7.044 Patienten, die mit Abatacept behandelt wurden, lag die Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen in 20.510 Patientenjahren bei 2,4 pro 100 Patientenjahre.
Latvian: Kumulatīvā periodā klīniskajos pētījumos ar 7 044 pacientiem, kuri tika ārstēti ar abataceptu 20 510 pacientgadus, nopietnu infekciju sastopamības biežums bija 2,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem, un gada laikā novērotais sastopamības rādītājs nemainījās.
German: Gleichzeitig gegebenes MTX, NSARs, Kortikosteroide und TNF-Antagonisten zeigten keinen Einfluss auf die apparente Abatacept-Clearance.
Latvian: Vienlaicīga MTX, NPL, kortikosteroīdu un TNF inhibitoru lietošana neietekmēja abatacepta šķietamo klīrensu.
German: Abatacept wurde bei Patienten mit pJIA in zwei klinischen Studien (pJIA SC-Studie und pJIA IVStudie) untersucht.
Latvian: Pacientiem ar pJIA abatacepts ir pētīts divos klīniskajos pētījumis (pJIA SC pētījumā un pJIA IV pētījumā).
German: Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Latvian: Piespiediet injekcijas vietai kokvilnas tamponu un paturiet 10 sekundes.
German: Orencia 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit hellblauem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar gaiši zilu virzuli Iepakojums ar 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: In der offenen Fortsetzung der Studien I, II, III, VI und SC-I wurde eine dauerhafte und anhaltende ACR20-, ACR50- und ACR70-Response über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre, 2 Jahre bzw. 5 Jahre der Abatacept-Therapie beobachtet.
Latvian: Atklātos I, II, III, VI un SCI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem, 2 gadiem un 5 gadiem.
German: Bei Ratten und Kaninchen entsprach die Abatacept-Exposition bis zu 29 Mal der Humanexposition von 10 mg/kg basierend auf der AUC.
Latvian: Žurkām un trušiem abatacepta iedarbība 29 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Schutzkappe (Orange-farbene Kappe)
Latvian: Adatas uzgalis (ORANŽS uzgalis)
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
Latvian: Nelietot flakonu, ja tajā nav vakuuma.
German: Spritzen Sie nicht in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Latvian: Neveiciet injekciju apvidū, kur ir rētas vai strijas.
German: Die SC-Bioverfügbarkeit (F) stieg um 28 %, und die Resorptionsratenkonstante (KA) war bei pJIA-Patienten höher als bei RA-Patienten.
Latvian: pJIA pacientiem salīdzinājumā ar RA pacientiem bija par 28% lielāka s.c. biopieejamība (F) un lielāka uzsūkšanās ātruma konstante (KA).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in der Psoriasis-Arthritis
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu psoriātiskā artrīta gadījumā
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Latvian: Šļirces nedrīkst izmest mājsaimniecības atkritumos vai atkritumu tvertnēs.
German: D. Halten Sie die sonstigen benötigten Gegenstände griffbereit.
Latvian: D. Savāciet visus papildu piederumus un novietojiet tos viegli sasniedzamā vietā.
German: Verschließen Sie Nadeln NICHT wieder.
Latvian: NEUZLIECIET atpakaļ uzgali adatai.
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren nicht untersucht.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē nav pētīts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 2 gadiem.
German: - Um die Schaumbildung in den ORENCIA-Lösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Latvian: - Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst.
German: Wie wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Latvian: Kā Jums ievadīs ORENCIA
German: Höhere ACR 20-Responses wurden in Studie PsA-II mit Abatacept 125 mg subkutan im Vergleich zu Placebo unabhängig von einer Begleitmedikation mit nicht biologischen DMARDs beobachtet.
Latvian: Lielāka ACR 20 atbildes reakcija PsA-II pētījumā tika novērota ar abataceptu 125 mg subkutāni, salīdzinot ar placebo, neatkarīgi no vienlaikus esošas ne-bioloģiskās DMARD ārstēšanas.
German: Patienten, die nach 2 Jahren eine Remission erreichten (DAS28 BSG < 2,6) und die mindestens ein Jahr mit Abatacept in Studie VI behandelt wurden, waren für die Teilnahme an einer Substudie geeignet.
Latvian: Iekļaušanai VI pētījuma apakšpētījumā bija piemēroti pacienti, kuri 2. gadā bija sasnieguši remisiju (DAS 28 EGĀ < 2,6) un kuri VI pētījumā vismaz 1 gadu bija saņēmuši ārstēšanu ar abataceptu.
German: Bei Arzneimitteln, die wie ORENCIA auf das Immunsystem wirken, kann die Immunabwehr gegen Infektionen und Malignome geschwächt und die Impfantwort beeinträchtigt sein.
Latvian: Medicīniskie produkti, kas ietekmē imūno sistēmu, tai skaitā ORENCIA, var iespaidot pacienta aizsargreakciju pret infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem un ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
German: In präklinischen Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Dosierungen von bis zum 29-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Latvian: Embrija/augļa attīstības preklīniskajos pētījumos netika novērota nevēlama ietekme, izmantojot devas, kas līdz pat 29 reizēm pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
German: Nicht schütteln.
Latvian: NESASALDĒT.
German: Der gesamte Inhalt der Spritze ist zu injizieren.
Latvian: Injekcijā jāievada viss šļirces saturs.
German: Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient sich die Injektionen selbst verabreichen, falls sein Arzt dies für angemessen hält.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu pacients var injicēt ORENCIA sev pats, ja ārsts/veselības aprūpes speciālists atzīst, ka tas ir piemēroti.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens dinātrija fosfāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „ORENCIA satur nātriju").
German: Gelegentlich Hypotonie, Hitzewallungen, Flush,Vaskulitis, erniedrigter Blutdruck
Latvian: Hipotensija, karstuma viļņi, pietvīkums, vaskulīts, pazemināts asinsspiediens
German: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Latvian: Abataceptsa +DMARDb n = 256
German: Antikörper, die gegen das gesamte Abatacept-Molekül oder das CTLA-4 Segment gerichtet waren, wurden durch einen ECL-Assay bei Patienten mit pJIA nach wiederholter Behandlung mit subkutan angewendetem Abatacept bestimmt.
Latvian: Antivielas pret visu abatacepta molekulu vai abatacepta CTLA-4 daļu pJIA pacientiem pēc atkārtotas ārstēšanas ar subkutāni ievadāmu abataceptu noteica ar ECL testa metodi.
German: Unter 60 kg
Latvian: Mazāk par 60 kg
German: Während der initialen 6-monatigen Doppelblind-Phase (shortterm Periode) war das Gesamtauftreten von Immunogenitätsreaktionen gegen Abatacept 1,1% (8/725) für die subkutan und 2,3% (16/710) für die intravenös behandelte Gruppe.
Latvian: Sākotnējā dubultmaskētā 6 mēnešu posma laikā (īstermiņa posmā) abatacepta imunogenitātes kopējais biežums subkutānas un intravenozas lietošanas grupā bija attiecīgi 1,1% (8/725) un 2,3% (16/710).
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient, Pflegepersonal oder Bezugspersonen die Injektionen selbst verabreichen, falls sein Arzt dies für angemessen hält.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu ORENCIA var injicēt pacients vai aprūpētājs, ja ārsts/veselības aprūpes speciālists atzīst, ka tas ir piemēroti.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung indem Sie den Körper der Fertigspritze mit einer Hand festhalten und die Abdeckung mit der anderen Hand gerade abziehen.
Latvian: Noņemiet no adatas uzgali, ar vienu roku turot pilnšļirces korpusu un ar otru roku taisnā kustībā noņemot uzgali.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von UAWs abbrachen, lag bei 3,0% der mit Abatacept behandelten Patienten und 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri ārstēšanu pārtrauca AR dēļ, bija 3,0% abatacepta grupā un 2,0% placebo grupā.
German: Patienten in der Substudie (n=117) der open-label Extensionsphase der SC-I Studie erhielten für mindestens 4 Monate wöchentlich 125 mg subkutanes Abatacept mit der Fertigspritze , und wurden dann auf den Fertigpen umgestellt, mit dem ihnen für 12 Wochen wöchentlich 125 mg SC Abatacept verabreicht wurde.
Latvian: Pacienti atklātā pētījuma SC-I pagarinājuma apakšpētījumā (n=117) saņēma 125 mg abatacepta, ievadīta subkutāni reizi nedēļā ar pilnšļirci, vismaz 4 mēnešus, pēc tam pārejot uz 125 mg abatacepta lietošanu, ievadot reizi nedēļā ar pildspalvveida pilnšļirci, 12 nedēļas.
German: In den Studien I, II und V wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept im Vergleich zu Placebo bei Patienten beurteilt, die auf Methotrexat unzureichend ansprachen und weiterhin ihre stabile Dosis Methotrexat erhielten.
Latvian: I, II un V pētījumā tika vērtēta abatacepta efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar neatbilstošu reakciju uz metotreksātu un kuri turpināja lietot stabilu metotreksāta devu.
German: ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg Abatacept durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: ORENCIA s.c. jāievada vienu reizi nedēļā, subkutāni injicējot 125 mg abatacepta devu neatkarīgi no ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).