FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo del tratamiento en pacientes tratados con adalimumab frente a aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 24).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 24).
Spanish: En el ensayo de psoriasis I, el 28% de pacientes respondedores PASI 75 realeatorizados a placebo en la semana 33 experimentaron una "pérdida de respuesta adecuada" (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en < PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos relativa a la semana 33), comparado con el 5% que continuaron con adalimumab (p < 0,001).
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Spanish: Hulio está disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
Dutch: Hulio is ook verkrijgbaar als voorgevulde spuit of als voorgevulde pen.
Spanish: Cada jeringa o pluma precargada contiene 38,2 mg de sorbitol (E420).
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg en semanas alternas N = 93
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hulio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Spanish: Cada vial contiene 38,2 mg de sorbitol (E420).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
Spanish: Destinado a un solo uso.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la pluma.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de pen staat.
Spanish: El médico de su hijo, un integrante del personal de enfermería y otro profesional sanitario le mostrarán cómo preparar la inyección y administrarla a su hijo.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind, de verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het klaarmaken van de injectie en het injecteren bij uw kind.
Spanish: Dosis baja 20/10 mg en semanas alternas N = 95
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Spanish: • 1 recipiente para eliminación de objetos punzantes (no se incluye en la caja de Hulio)
Dutch: • 1 naaldencontainer (niet in de Hulio verpakking)
Spanish: Después de la inyección, si se produce un leve sangrado en el lugar de la inyección, presione el lugar de la inyección con una gasa o un algodón durante algunos segundos.
Dutch: Als u de injectie gegeven heeft en er ontstaat een lichte bloeding op de injectieplaats, druk dan een gaasje of een wattenbolletje op de plaats van de injectie gedurende een paarseconden.
Spanish: No debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept.
Dutch: U mag Hulio niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten gebruiken.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad La dosis recomendada de Hulio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Spanish: Tabla 23: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) Placebo
Dutch: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones en el punto mínimo en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties werden gedurende 52 weken gehandhaafd bij patiënten die voortgezette behandeling met adalimumab eenmaal per twee weken kregen.
Spanish: Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente al médico de su hijo.
Dutch: Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.
Spanish: Hulio se administra mediante inyección subcutánea.
Dutch: Hulio wordt toegediend via subcutane injectie.
Spanish: Eritema multiforme1); síndrome de Stevens-Johnson1); angioedema1); vasculitis cutánea1); reacción liquenoide en la piel1).
Dutch: pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme1), Stevens-Johnson-syndroom1), angio-oedeem1), cutane vasculitis1) lichenoïde huidreactie1)
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas deben anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op uw patiëntenherinneringskaart worden aangegeven.
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la semana 16 (ver Tablas 14 y 15).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 14 en 15).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de adalimumab en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2 - < 4 años o con 4 años y peso inferior < 15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijdvan 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Spanish: 1 adaptador para el vial estéril 2 toallitas impregnadas en alcohol
Dutch: 1 steriele injectieflacon-adapter 2 alcoholdoekjes
Spanish: Tabla 12: Cambios medios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoides V
Dutch: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in Week 52 in RA onderzoek V
Spanish: Hulio se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo).
Dutch: Hulio wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Spanish: • cantidad excesiva de líquido alrededor del pulmón;
Dutch: • overmatig vocht rond de longen;
Spanish: Lleve la Tarjeta de Información para el Paciente con usted en todo momento y durante 4 meses después de que se le inyecte Hulio.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart altijd bij u tot 4 maanden na de laatste injectie met Hulio.
Spanish: Niños o adolescentes con psoriasis en placas
Dutch: Kinderen en jongeren met plaque-psoriasis
Spanish: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Dutch: ACR 70 Week 12 Week 24
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 8).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
Spanish: Despegue parcialmente el envase de la aguja por el extremo más cercano al conector amarillo de la aguja.
Dutch: Maak de verpakking van de naald gedeeltelijk open aan de kant waar de gele spuitverbindingsstuk zit.
Spanish: • Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte al médico de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Hulio.
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met de arts van uw kind voor de start met het gebruik van Hulio.
Spanish: Utilice una de las toallitas para limpiar el tapón del vial y luego coloque el vial sobre una superficie plana.
Dutch: Gebruik één van de alcoholdoekjes om de stop schoon te vegen en plaats de injectieflacon dan op een vlak werkoppervlak.
Spanish: Paso 3: abra parcialmente el envase de la jeringa y la aguja
Dutch: Stap 3 - Open een deel van de spuit en naald verpakking Maak de verpakking van de spuit gedeeltelijk open aan de kant waar de witte zuigerstang zit.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 12).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp-score (zie tabel 12).
Spanish: • Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, infección de garganta, neumonía);
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
Spanish: • NO sostenga la jeringa por el émbolo blanco.
Dutch: • HOUD de spuit NIET vast bij de witte zuigerstang.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0-13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3-7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos;
Dutch: • ontsteking van bloedvaten;
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la espondilitis anquilosante según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor  1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Spanish: Tabla 16: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Dutch: ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± SD) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque-psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Spanish: • NO limpie la aguja ni la jeringa.
Dutch: • VEEG de naald of spuit NIET AF.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52, y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 10).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basados en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica, y artritis asociada a entesitis).
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Spanish: Sarcoidosis1); vasculitis.
Dutch: soms sarcoïdose1), vasculitis zelden anafylaxie1)
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Spanish: En raras ocasiones se han descrito casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNFantagonisten.
Spanish: Consulte con el médico antes de que a su hijo le administren cualquier tipo de vacuna.
Dutch: Vraag de arts van uw kind om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Spanish: • NO vuelva a utilizar la jeringa.
Dutch: • GEBRUIK de spuit NIET opnieuw.
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3 SLN en los ensayos de fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a 4 años de edad.
Dutch: In het fase 3 klinische -onderzoek met adalimumab kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver Tabla 10).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp-score (zie tabel 10).
Spanish: Puede resultar útil hacer anotaciones en un calendario o diario, para recordar qué días de la semana debe inyectar Hulio.
Dutch: Om u te helpen herinneren op welke dag(en) van de week Hulio geïnjecteerd moet worden, kan het nuttig zijn om hiervoor aantekeningen te maken op een kalender of in een agenda.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimentos terapéuticos
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak vertraagd herstel
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Hulio y de forma regular durante el mismo se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Hulio-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Spanish: • 1 jeringa precargada
Dutch: • 1 voorgevulde spuit
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met uveïtis.
Spanish: Sujete la jeringa a nivel de sus ojos con la aguja apuntando hacia arriba para ver la cantidad de solución claramente.
Dutch: Stap 11 - Controleer en stel de voorgeschreven dosis in Houd de spuit op ooghoogte met de naald omhoog om duidelijk de hoeveelheid oplossing te zien.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T1); carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1).
Dutch: zelden leukemie1) niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom1), Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid) 1)
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hulio.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Hulio.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico de su hijo decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio.
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal de arts van uw kind beslissen of uw kind Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Spanish: Respuesta mantenida
Dutch: Aanhoudende respons
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 µg/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 g/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 814 n (%)
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m² hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Spanish: • cualquier infección (incluidas tuberculosis, envenenamiento sanguíneo, gripe, celulitis, herpes, infecciones del oído, infecciones dentales, herpes labiales, infecciones en el sistema reproductor, infección del tracto urinario, infecciones por hongos, infecciones de las articulaciones);
Dutch: • verschillende infecties (waaronder tuberculose, bloedvergiftiging, griep, cellulitis en gordelroos, oorinfecties, gebitsinfecties, koortslip, genitale infecties, urineweginfectie,