FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila SOLYMBIC z drugimi biološkimi DMARDS (t.j.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av SOLYMBIC med andre biologiske DMARDS (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes SOLYMBIC sammen med metotreksat.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabuje povezano z večjim očistkom in manjšo učinkovitostjo adalimumaba.
Norwegian Bokmål: Dannelse av anti-adalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so na voljo v Navodilu za uporabo.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk finnes i pakningsvedlegget.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo SOLYMBIC med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte SOLYMBIC under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Slovenian: MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Norwegian Bokmål: MRI sakroilikalledd d,i
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC testirati na okužbo s HBV.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av SOLYMBIC-behandling.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo SOLYMBIC, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med SOLYMBIC kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo SOLYMBIC, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar SOLYMBIC, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0.014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Slovenian: Volumen za injiciranje se določi glede na bolnikovo višino in telesno maso (glejte preglednico 1).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens høyde og vekt (tabell 1).
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med SOLYMBIC midlertidig.
Slovenian: Je zdravilo, ki ublaži vnetno dogajanje pri teh boleznih.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som hemmer betennelsesprosessen av disse sykdommene.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med SOLYMBIC med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila SOLYMBIC nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av SOLYMBIC seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja se mora pred uvedbo zdravila SOLYMBIC razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med SOLYMBIC hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (vrsto raka, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en type kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (en type kreft som angriper blod og benmarg).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 15).
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff uttrykt i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo SOLYMBIC izloča v materinem mleku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om SOLYMBIC skilles ut i morsmelk.
Slovenian: - Se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Norwegian Bokmål: - En av delene ser ut til å være sprukket eller ødelagt.
Slovenian: • Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila SOLYMBIC ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å bruke SOLYMBIC, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg ali več, pri katerih lokalno zdravljenje in zdravljenja s svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom som veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Slovenian: • Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno v izrednih razmerah,
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved akutte behandlinger, om at pasienten bruker Solymbic.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom SOLYMBIC ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med SOLYMBIC, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg hver uke.
Slovenian: *p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Norwegian Bokmål: * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 11 in 12).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 11 og 12).
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker SOLYMBIC.
Slovenian: Zdravila SOLYMBIC ni možno dati pediatričnim bolnikom, ki morajo prejeti manj kot polni 20 mg ali 40 mg odmerek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å administrere SOLYMBIC til pediatriske pasienter som krever mindre enn en hel 20 mg eller 40 mg dose.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezenskih stanj, za katere je zdravilo SOLYMBIC indicirano.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der SOLYMBIC er indisert.
Slovenian: Okvarjena funkcija ledvic in/ali jeter
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med SOLYMBIC bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet
Slovenian: Bolnikom, starim več kot 4 leta, vendar s telesno maso manj kot 23 kg ali med 29 in 46 kg, tega zdravila ni mogoče odmeriti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å dosere pasienter over 4 års alder, men med en vekt under 23 kg eller mellom 29 og 46 kg med dette produktet.
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi.
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod.
Slovenian: • Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.
Slovenian: • Pomembne informacije o varnostnih zadržkih glede resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb; kongestivnega srčnega popuščanja; demielinizirajoče bolezni; malignih bolezni, ki jih je treba obravnavati z dodatnimi ukrepi za zmanjševanje tveganja (npr. resnost, hudost, frekvenca, čas do pojava, reverzibilnost neželenih dogodkov, kot je primerno).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringer vedrørende alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt, demyeliniserende sykdom; maligniteter som må håndteres ved hjelp av andre risikominimeringsaktiviteter (f.eks. alvorlighetsgrad, hyppighet, tid før utbrudd, reversibilitet av bivirkningen).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC odmerkom 40 mg vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg SOLYMBIC startes igjen (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo SOLYMBIC lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere SOLYMBIC dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dager a
Slovenian: Shranjevanje zdravila SOLYMBIC Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SOLYMBIC Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC injiseres under huden (subkutan bruk).
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo SOLYMBIC, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan også brukes for å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje preglednica 18.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 18.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Norwegian Bokmål: Under behandling med SOLYMBIC bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega ne-radiografskega aksialnega spondiloartritisa pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 9).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 13).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 13).
Slovenian: d ametotreksat 95% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov zožitev sklepne špranje
Norwegian Bokmål: d score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab c Basert på rankanalyse d
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med SOLYMBIC utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med SOLYMBIC stoppes (se pkt.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Norwegian Bokmål: ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila SOLYMBIC tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av SOLYMBIC så lenge som legen har gitt beskjed om.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: - Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før SOLYMBIC-behandling startes opp.
Slovenian: Če se ugotovi latentna tuberkuloza, se mora pred uvedbo zdravila SOLYMBIC začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Norwegian Bokmål: Hvis ‘latent' tuberkulose er diagnostisert må passende antituberkulose profylaksebehandling startes før behandling med SOLYMBIC begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av SOLYMBIC mer enn 8 uker etter forrige dose.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE INIZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Celotna telesna masa (kg)
Norwegian Bokmål: Total kroppsvekt (kg)
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo SOLYMBIC dobivate samo.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan SOLYMBIC gis alene.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne točke:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Slovenian: Kaj je zdravilo SOLYMBIC in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOLYMBIC Kako uporabljati zdravilo SOLYMBIC Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC Hvordan du bruker SOLYMBIC Mulige bivirkninger
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Slovenian: Za adalimumab so na voljo omejeni klinični podatki od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data på bruk av adalimumab under graviditet.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjujeta pri temperaturi največ do 25ºC za obdobje do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C for en periode på opp til 14 dager.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri in šest napolnjenih injekcijskih brizg.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller seks ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelett og muskulatur Muskelspasmer (inkludert forhøyet kreatinfosfokinase i blod)
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 104. teden 28,4 % 28,1 %
Norwegian Bokmål: Uke 52 27,2 % 25,9 % Uke 104 28,4 % 28,1 %
Slovenian: Odmerek za pediatrično psoriazo
Norwegian Bokmål: Dose for pediatrisk psoriasis
Slovenian: Med bolniki, ki z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo z adalimumabom vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk adalimumab ukentlig var HiSCRraten 68,3 % ved uke 48 og 65,1 % ved uke 96.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC virker ved å redusere denne betennelsen.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 7).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 7).
Slovenian: Zdravilna učinkovina, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz gojenih celic.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff produsert av dyrkede celler.
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 23).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra begge studiene viste statistisk signifikant reduksjon i risiko for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 23).
Slovenian: G. Držite kožno gubo.
Norwegian Bokmål: G. Fortsett å holde fast huden.
Slovenian: Če je dosežen zadosten odziv na zdravljenje s povečano pogostnostjo odmerjanja, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med økt doseringsfrekvens, kan dosen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SOLYMBIC