FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 15 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů a 24 týdnů.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Czech: Tabulka 13 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/207 Relapsa
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/207 Relapszusa
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ GÁTLÓK
Czech: 12 týdnů (n = 68)
Hungarian: 12 hét (n = 68)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Czech: Prostudujte si rovněž souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.
Hungarian: Olvassa el a Sovaldi-val kombinációban adott egyéb gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Czech: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
Hungarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12)
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)b
Hungarian: A transzplantáció utáni 12. hét
Czech: Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Hungarian: Enyhe RI (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/ perc/ 1,73 m2)
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru a sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 a 24 týdnů, nebo sofosbuvirem/velpatasvirem (n = 59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő, és 8, 12 és 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir kezelésben részesülő betegeknél (n = 94), és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.III. fázisú ledipaszvir/szofoszbuvir és szofoszbuvir/velpataszvir klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Czech: Úprava dávky u dospívajících Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Hungarian: Dózismódosítás serdülők esetén A Sovaldi dóziscsökkentése nem ajánlott.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
Czech: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Hungarian: ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59)
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/327 Relapsa
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/327 Relapszusa
Czech: Úprava dávkování u dospělých Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Hungarian: Az adag módosítása felnőttek esetén A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Neužívejte přípravek Sovaldi
Hungarian: Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt Ne szedje a Sovaldi-t
Czech: Tabulka 8: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: 8. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportokban SOF+PEG+RBV
Czech: Tabulka 17 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Hungarian: A 17. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Czech: Při biochemických testech způsoboval metabolit GS-461203 inhibici polymerázové aktivity rekombinantní polymerázy NS5B genotypů HCV 1b, 2a, 3a a 4a, přičemž hodnota 50% inhibiční koncentrace (IC50) byla v rozmezí od 0,7 do 2,6 μmol.
Hungarian: Egy biokémiai tesztben a GS-461203 0,7 és 2,6 µM közötti 50%-os gátló koncentrációs (IC50) értékkel gátolta az 1b, 2a, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó rekombináns NS5B aktivitását.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Czech: Studie 4062 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a velpatasviru u 59 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Hungarian: A 4062-es számú vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és velpataszvir fix dóziskombuinációjával végzett kezelést értékelt 59, HCV-vel fertőzött, hemodalízisre szoruló, ESRDben szenvedő betegnél.
Czech: Ve studii ELECTRON (N = 11), byla délka léčby peginterferonem alfa v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem 4-12 týdnů.
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirin terápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Czech: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Hungarian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőtt betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
Czech: Mannitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421) Mikrokristályos cellulóz (E460(i))
Czech: Přípravek Sovaldi se má vždy užívat v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě hepatitidy C.
Hungarian: A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/103 Relapsb
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya 0/103 Relapszusb
Czech: Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem
Hungarian: Terhesség és ribavirinnel egyidejűleg történő alkalmazás
Czech: Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 nebyly ve studiích fáze 3 studovány (viz bod 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Czech: Tabulka 7: Míry odpovědí ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: 7. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Czech: Dříve léčení pacienti Bez cirhózy S cirhózou
Hungarian: Korábban nem kezelt Nem cirrhoticus Cirrhoticus Korábban már kezelt Non-cirrhotic Cirrhoticus
Czech: Sofosbuvir byl podáván po dobu 12 týdnů ve fixní kombinované dávce s ledipasvirem 18 pacientům s CHC genotypu 1 a těžkou poruchou funkce ledvin v otevřené studii (studie 0154).
Hungarian: A szofoszbuvirt ledipaszvirrel fix dóziskombinációban 12 héten át adagolták 18, 1-es genotípusú CHC-s és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek egy nyílt vizsgálatban (0154-es számú vizsgálat).
Czech: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NA)
Hungarian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92)
Czech: Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
Hungarian: 23. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Czech: Tabulka 4: Doporučené dávkování ribavirinu v kombinované léčbě s přípravkem Sovaldi u dospívajících ve věku od 12 do <18 let
Hungarian: 4. táblázat: A Sovaldi ribavirinnel végzett kombinációs kezelésének ajánlott adagolási útmutatója 12 - <18 éves serdülők esetén Testtömeg kg (font)
Czech: Při současném používání sofosbuviru a tenofovirdisoproxil se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovir-disoproxilu.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxilt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil adagjának módosítása nem szükséges.
Czech: V tomto režimu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Hungarian: Így alkalmazva nem észleltek a szofoszbuvirra specifikus gyógyszermellékhatást.
Czech: b. Jmenovatelem hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Hungarian: Megfontolandó ezeknek a betegeknek a kezelése, és a szofoszbuvirral, peginterferon alfával és ribavirinnel végzett terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező, amely a korábbiakban az interferon alapú terápiákkal szembeni alacsonyabb válaszarányokkal járt együtt (előrehaladott fibrosis/cirrhosis, magas kiindulási víruskoncentráció, fekete rassz, IL28B, nem CC genotípus).
Czech: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Hungarian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Czech: Při současném používání sofosbuviru a emtricitabinu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani emtricitabinu.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és az emtricitabint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve az emtricitabin adagjának módosítása nem szükséges.
Czech: Zvracení a vynechání dávky
Hungarian: Hányás és kimaradt adagok
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy.
Hungarian: Vérvizsgálatok Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Sovaldi-val történő kezelés során és azt követően.
Czech: Expozice sofosbuviru a GS-331007 u dospívajících ve věku od 12 do <18 let byly podobné jako expozice u dospělých zjištěných ve studiích fáze 2/3 po podání sofosbuviru (400 mg).
Hungarian: A 12 - <18 éves serdülőknél a szofoszbuvir (400 mg) alkalmazását követően a szofoszbuvir és GS-331007-expozíciók a felnőttek II./III. fázisú vizsgálatainak expozícióihoz hasonlóak voltak.
Czech: Studie 4063 byla otevřená studie, ve které se hodnotila fixní kombinace dávek sofosbuviru a ledipasviru u 95 pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Hungarian: A 4063-as számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és ledipaszvir fix dóziskominációjával végzett kezelést értékelt összesen 95, HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél.
Czech: GS-331007 1,6násobné
Hungarian: GS-331007 1,6-szoros ↑ 1,9-szeres↑ 5,5-szörös↑ ≥ 10szeres↑
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Velmi časté nauzea průjem, nauzea, zvracení
Hungarian: Nagyon gyakori hányinger hasmenés, hányinger, hányás
Czech: Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F v polymeráze NS5B, které jsou spojeny s rezistencí na jiné nukleosidové inhibitory.
Hungarian: A szofoszbuvir aktivitása fennmaradt az NS5B L159F és L320F szubsztitúcióival szemben, amelyek egyéb nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával járnak.
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Hungarian: A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis és a korábbi HCV elleni kezelés vonatkozásában.
Czech: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
Hungarian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27)
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
Hungarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04)
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Hungarian: Megfontolandó ezeknek a betegeknek a kezelése, és a szofoszbuvirral, peginterferon alfával, valamint ribavirinnel végzett terápia időtartamának 12 héten túli, illetve legfeljebb 24 hétre történő esetleges meghosszabbítása, különösen azoknál az alcsoportoknál, akiknél fennáll egy vagy több olyan tényező, amely a korábbiakban az interferon alapú terápiákkal szembeni alacsonyabb válaszarányokkal (a terápiás válasz teljes hiánya a korábbi peginterferon alfa és ribavirin terápiára) járt együtt (előrehaladott fibrosis/cirrhosis, magas kiindulási víruskoncentráció, fekete rassz, IL28B, nem CC genotípus).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált felnőtt betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3)
Hungarian: A Solvaldi és a rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Hungarian: (Vizsgálat száma/neve)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Czech: Dvě substituce v NS5B, a to L159F a V321A, byly zjištěny ve vzorcích získaných při relapsu po léčbě u více pacientů infikovaných HCV genotypu 3 v klinických studiích fáze 3.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kezelés után relapszust mutató, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő több vizsgálati alany mintáiban két NS5B szubsztitúciót, az L159F-et és a V321A-t mutatták ki.
Czech: Norgestrel
Hungarian: Norgesztrel
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja májtranszplantáció előtt álló HCV-fertőzött felnőtt betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Hungarian: 18. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Czech: Tabulka 11: Míry odpovědí ve studii POSITRON SOF+RBV
Hungarian: 11. táblázat: A POSITRON vizsgálat válaszarányai SOF+RBV
Czech: GS-331007
Hungarian: Cmin (NA) GS-331007
Czech: Substituce S282T spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla u žádného z těchto pacientů zjištěna ani při hlubokém sekvenování ani při sekvenování populací.
Hungarian: Mélyszekvenálással vagy populációs szekvenálással nem észlelték a szofoszbuvirral szembeni rezisztenciával járó S282T szubsztitúciót egyetlen fenti beteg esetében sem.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Sovaldi s oxkarbazepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir koncentrációját, amely a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Czech: 12 týdnů (n = 207)
Hungarian: (n = 207)
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Hungarian: Ezek az események általában átmenetiek.
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
Hungarian: A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
Hungarian: Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
Czech: Můžete být náchylnější k infekcím.
Hungarian: Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
Hungarian: Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok a betegek valamennyi korcsoportjára vonatkozóan
Czech: Dospělí a jiné zvláštní populace
Hungarian: Felnőttek és egyéb különleges populációk
Czech: Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs.
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Hungarian: Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
Czech: Methotrexát (MTX)
Hungarian: Metotrexát (MTX)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 4 év
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
Hungarian: Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Czech: Doba do dosažení Cmax
Hungarian: A Cmax eléréséig eltelt idő
Czech: Starší pacienti Pro léčbu pacientů starších než 65 let jsou dostupné omezené údaje.
Hungarian: Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: Příčiny těchto poruch nervového systému jsou nejasné.
Hungarian: Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
Czech: Tento účinek byl nejnápadnější při léčebném intervalu přibližně 120 hodin.
Hungarian: Ez a hatás körülbelül 120 órás különbséggel alkalmazott kezelések esetén volt a legkifejezettebb.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-72h)
Czech: - věk 6 - 12 měsíců:
Hungarian: - 6 - 12 hónapos korban:
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Czech: Frekvence v této tabulce jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakoriságok meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagot kapjon.
Czech: Není známo Infekce
Hungarian: Nem ismert Fertőzések
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 3:
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban látható:
Czech: Zdá se, že riziko trombózy je větší než riziko krvácení.
Hungarian: A thrombosis kockázata magasabbnak tűnik a vérzés kockázatánál.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: sacharosa.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
Czech: MRD status na konci indukční léčby
Hungarian: MRD státusz az indukciós kezelés végén
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
Hungarian: Az egyéb kemoterápiás szerekkel végzett kezelést azonban szintén figyelembe kell venni.
Czech: Doba trvání léčby závisí na specifickém chemoterapeutickém protokolu, který se používá při léčbě Vašeho onemocnění.
Hungarian: A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.
Czech: Glukokortikoidy a/nebo antikoagulancia
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Hungarian: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Czech: 0 (0 - 2) hod
Hungarian: 0 (0 - 2) h
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
Hungarian: Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről.
Czech: Není jasné, zda je RPLS vyvolán asparaginázou, souběžnou léčbou nebo základními onemocněními.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spectrila
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spectrila
Czech: Obvykle se podává s dalšími protinádorovými léky.
Hungarian: Általában egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják.
Czech: Tento antagonismus je pozorován, pokud se asparagináza podává před podáním methotrexátu nebo současně s ním.
Hungarian: Ez az antagonizmus akkor figyelhető meg, ha az aszparaginázt a metotrexát előtt vagy azzal egyidejűleg adják.
Czech: Děti ve věku 0 - 12 měsíců
Hungarian: 0-12 hónapos gyermekek
Czech: Tyto protilátky mohou vyvolat klinické alergické reakce, inaktivovat enzymatickou aktivitu nebo urychlit eliminaci asparaginázy.
Hungarian: Ezek az antitestek allergiás klinikai reakciókat idézhetnek elő, inaktiválhatják az aszparagináz enzimatikus aktivitását vagy gyorsíthatják eliminációját.
Czech: Průměrný (směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) byl 2,47 l (0,45 l).
Hungarian: Az átlagos (standard deviáció, SD) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) 2,47 l (0,45 l) volt.