FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
Czech: Výbor byl také toho názoru, že ačkoli pro léčbu pacientů s mutací NRAS Q61 není schválen žádný speciální léčivý přípravek, jsou obecně k dispozici účinné léčby melanomu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Balimek nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Hur verkar Balimek?
Czech: Jak přípravek Balimek působí?
Swedish: Vad är Begedina?
Czech: Co je Begedina?
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
Czech: Dne 4. července 2016 společnost Adienne S.r.l.
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
Czech: Rovněž byly zjištěny nedostatky v procesu výroby léčivého přípravku.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Begedina srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Swedish: Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Begedina působit?
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
Czech: Kromě toho nebyl dostatečně popsán profil bezpečnosti a způsob, jakým se předpokládá, že přípravek v těle působí.
Swedish: Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
Czech: Přípravek Begedina měl být určen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (stavu, při kterém transplantované buňky napadají pacientovo tělo) u dospělých, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (transplantace buněk, které se mohou vyvinout v různé typy krevních buněk) od dárce.
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
Czech: Begedina je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku begelomab.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
Czech: Společnost předložila výsledky ze dvou studií přípravku Begedina, do nichž bylo zařazeno celkem 29 dospělých s akutní reakcí štěpu proti hostiteli, která nereagovala na léčbu steroidy.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Begedina.
Swedish: Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
Czech: Begelomab, léčivá látka v přípravku Begedina, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby se navázala na receptor zvaný CD26, jenž se nachází na povrchu T lymfocytů.
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
Czech: Tento léčivý přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu steroidy.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
Czech: V dopisu, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, tato společnost uvedla, že uznává nutnost získat doplňující údaje z ověřovací studie.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje nebyly dostatečné k prokázání příznivého účinku přípravku Begedina.
Swedish: Vad skulle Begedina användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Begedina používán?
Swedish: Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
Czech: Očekává se, že tento léčivý přípravek prostřednictvím vazby na CD26 sníží rychlost, s jakou se T lymfocyty množí.
Swedish: Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
Czech: Jedná se o typ bílých krvinek, které hrají roli v reakci štěpu proti hostiteli.
Swedish: aktiviteten hos T-celler från transplantatet som angriper patientens organ, och därigenom bidra till att kontrollera graft-versus-host-sjukdom.
Czech: ke snížení počtu a aktivity T lymfocytů z transplantátu, které napadají orgány pacienta, a tím přispět ke kontrole reakce štěpu proti hostiteli.
Swedish: Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
Czech: Přípravek Begedina byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 26. listopadu 2010.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Begedina nemůže být schválen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli nereagující na léčbu steroidy.
Swedish: officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Begedina, som var avsett för behandling av graft-versus-host-sjukdom.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Begedina určeného k léčbě reakce štěpu proti hostiteli.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Begedina.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
Czech: EMA/579465/2016
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
Czech: Žádost byla stažena po „181.
Swedish: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Czech: 19. května 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Swedish: I två studier ingick 1 929 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 810 patienter med höftartros.
Czech: Dvě studie zahrnovaly 1 929 pacientů s osteoartritidou kolene a třetí studie zahrnovala 810 pacientů s osteoartritidou kyčle.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på hur patienterna bedömde sin smärta och sjukdomens aktivitet efter 13 veckors behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl způsob, jakým pacienti hodnotili bolest a aktivitu onemocnění po 13 týdnech léčby.
Swedish: Vad är Beprana?
Czech: Co je Beprana?
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se účastní zánětlivého procesu.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií nemá toto stažení žádosti žádné důsledky.
Swedish: Effekterna av Beprana prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Beprana byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Naproxen är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID).
Czech: Naproxen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Beprana podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om läkemedlets effekt på blodtrycket och en potentiell risk för toxisk effekt på levern.
Czech: Výbor vyjádřil obavu týkající se účinků přípravku na krevní tlak a možného rizika toxických účinků na játra.
Swedish: Tre huvudstudier genomfördes på patienter, där Beprana jämfördes med naproxen (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling).
Czech: U pacientů byly provedeny tři hlavní studie, které porovnávaly přípravek Beprana s naproxenem (jiným léčivem používaným u osteoartritidy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Den aktiva substansen i Beprana, naproxcinod, omvandlas i kroppen till läkemedlet naproxen och ett kemiskt ämne som frisätter kväveoxid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beprana, naproxcinod, se v těle přeměňuje na léčivo naproxen a chemickou látku, která uvolňuje oxid dusnatý.
Swedish: Vad skulle Beprana användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Beprana používán?
Swedish: Den 19 april 2011 underrättade NicOx S. A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Beprana som var avsett för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft hos vuxna.
Czech: Dne 19. dubna 2011 společnost NicOx S. A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Beprana určeného k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle u dospělých.
Swedish: Hur var det tänkt att Beprana skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Beprana působit?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Beprana inte skulle ha kunnat godkännas för att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Beprana nemůže být schválen k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle.
Swedish: Beprana skulle användas för att lindra tecken och symtom på artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna.
Czech: Přípravek Beprana měl být používán k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Beprana podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: CHMP konstaterade att trots att det fanns belägg för att Beprana hade effekt när det gällde att lindra tecken och symtom på artros i knä och höft, var dess nytta inte tillräcklig för att överväga de identifierade riskerna.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přestože existují důkazy, které prokazují účinnost přípravku Beprana v rámci úlevy od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle, přínosy přípravku dostatečně nevyvážily zjištěná rizika.
Swedish: Kväveoxid är vasodilaterande, dvs. det vidgar blodkärlen.
Czech: Oxid dusnatý je vazodilatátor, což je látka, která způsobuje rozšíření krevních cév.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Czech: EMA/364651/2011
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner förväntades Beprana minska den inflammation och smärta som uppstår i samband med artros.
Czech: Omezením tvorby prostaglandinů by měl přípravek Beprana zmírňovat zánět a bolest související s osteoartritidou.
Swedish: Beprana är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen naproxcinod.
Czech: Beprana je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku naproxcinod.
Swedish: Det förväntas motverka naproxens blodtryckshöjande effekt.
Czech: Měl by vyvažovat účinek naproxenu, který zvyšuje krevní tlak.
Swedish: EMEA/454542/2009 EMEA/H/C/901
Czech: č. EMEA/454523/2009 EMEA/H/C/901
Swedish: London den 25 juni 2009 Dok.ref.
Czech: Londýn 25. června 2009 Dok.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet skov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu záchvatů.
Swedish: Av den information som lagts fram för kommittén framgick inte klart om detta berodde på sättet att utforma studien, sättet att analysera resultaten eller på själva läkemedlet.
Czech: Z informací předložených výboru nebylo zřejmé, zda to bylo kvůli způsobu navržení studie, způsobu analýzy jejích výsledků či kvůli přípravku samotnému.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Biferonex interferon beta-1a
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex interferon beta-1a
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom infektioner orsakade av virus.
Czech: Interferony jsou přírodní látky produkované tělem k tomu, aby pomáhaly v boji proti záchvatům, jako například při infekcích vyvolaných viry.
Swedish: Företaget använde sig också av information om Avonex och information från publicerad litteratur om andra läkemedel som innehåller interferon beta.
Czech: Společnost rovněž použila informace týkající se přípravku Avonex a informace z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta.
Swedish: Vad är Biferonex?
Czech: Co je Biferonex?
Swedish: Biferonex var avsett för patienter som haft två eller flera skov under de två senaste åren.
Czech: Přípravek Biferonex byl určen pro pacienty, kteří prodělali v předchozích dvou letech dva či více záchvatů.
Swedish: Biferonex ska verka genom att förändra aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och förhindra nya skov av MS.
Czech: Přípravek Biferonex má působit prostřednictvím regulace činnosti imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Swedish: Effekterna av Biferonex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Biferonex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie, där Biferonex jämfördes med placebo (overksam behandling) på 339 vuxna med skovvis förlöpande MS.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Biferonex srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 339 dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Swedish: Företagets skrivelse till Emea om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Swedish: Den 28 maj 2009 anmälde BioPartners GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS (multipel skleros).
Czech: Dne 28. května 2009 společnost BioPartners GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy.
Swedish: Skovvis förlöpande innebär att patienten har perioder då sjukdomen flammar upp (skov) följt av perioder med lindrigare symtom.
Czech: Pojem „relapsující-remitující" znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), které jsou následovány obdobími s mírnějšími příznaky (remisemi).
Swedish: Patienterna fick endera Biferonex eller placebo under två års tid.
Czech: Každému pacientovi byl po dobu dvou let podáván buď přípravek Biferonex, nebo placebo.
Swedish: Till skillnad från dessa innehåller inte Biferonex blodproteinet humant albumin.
Czech: Na rozdíl od těchto léčivých přípravků je však přípravek Biferonex vyráběn takovým způsobem, aby neobsahoval lidskou krevní bílkovinu albumin.
Swedish: Det var därför inte berättigat att använda publicerade studier av dessa interferon beta-läkemedel som stöd för användningen av Biferonex, utan det krävdes studier av själva läkemedlet Biferonex.
Czech: Proto dospěl výbor k závěru, že použití publikovaných studií o těchto léčivých přípravcích s obsahem interferonu beta na podporu použití přípravku Biferonex nebylo odůvodněné a že je třeba provést studie zaměřené na samotný přípravek Biferonex.
Swedish: Den aktiva substansen i Biferonex, interferon beta-1a, tillhör gruppen interferoner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Biferonex, interferon beta-1a, patří do skupiny „interferonů".
Swedish: Kommittén ansåg också att resultaten av den enda huvudstudie som gjorts av Biferonex inte gav tillräckliga bevis på att läkemedlet var effektivt.
Czech: Výbor CHMP zastával rovněž stanovisko, že výsledky jediné hlavní studie přípravku Biferonex neprokázaly v dostatečné míře jeho účinnost.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Biferonex?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Biferonex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Vad skulle Biferonex användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Biferonex používán?
Swedish: Interferon beta-1a framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera interferon beta-1a.
Czech: Interferon beta-1a se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon beta-1a. Interferon beta-1a účinkuje stejným způsobem jako přirozeně produkovaný interferon beta.
Swedish: Biferonex var tänkt att användas för att behandla vuxna med skovvis förlöpande MS. MS är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet runt nerverna.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět zničí ochrannou vrstvu kolem nervů.
Swedish: Hur är det tänkt att Biferonex ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Biferonex působit?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CHMP avgivit ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av Biferonex för behandling av skovvis förlöpande MS.
Czech: V době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a doporučil, aby byla žádost o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy zamítnuta.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför kommittén att fördelarna med Biferonex inte var större än riskerna vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Biferonex v rámci léčby pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Biferonex.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Biferonex ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: Kommittén konstaterade att den aktiva substansen i Biferonex skilde sig från den som finns i andra läkemedel på marknaden som innehåller interferon beta.
Czech: Výbor uvedl, že mezi léčivou látkou v přípravku Biferonex a v jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta, které jsou dostupné na trhu, existovaly rozdíly.
Swedish: Biferonex innehåller samma aktiva substans som två andra läkemedel, nämligen Avonex och Rebif.
Czech: Přípravek Biferonex obsahuje stejnou léčivou látku jako jiné léčivé přípravky - přípravek Avonex, registrovaný v Evropské unii od roku 1997, a přípravek Rebif, registrovaný v Evropské unii od roku 1998.
Swedish: Biferonex är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
Czech: Biferonex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku interferon beta-1a. Měl být dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Swedish: Flera artiklar innehöll även data om utvecklingen av bronkopulmonell dysplasi hos dessa patienter.
Czech: Několik článků poskytlo rovněž údaje o rozvoji bronchopulmonální dysplazie u těchto pacientů.
Swedish: Vidare fanns det inget stöd för den föreslagna indikationen i den framlagda litteraturen, och målpopulationen ansågs inte vara tillräckligt väl beskriven.
Czech: Kromě toho nebyla navrhovaná indikace podporována na základě předložené literatury a charakterizace cílové populace nebyla považována za dostatečnou.
Swedish: Vad är Blectiflor?
Czech: Co je Blectifor?
Swedish: Detta leder till andningssvårigheter och dålig tillväxt, och kan senare i livet leda till täta luftvägsinfektioner och långvariga lungproblem.
Czech: To vede k potížím s dýcháním a špatnému růstu a později v životě může tato porucha způsobit časté infekce dýchacích cest a dlouhodobé potíže s plícemi.
Swedish: Företaget presenterade data från publicerad vetenskaplig litteratur, huvudsakligen om användningen av koffeincitrat för behandlingen av primär apné hos för tidigt födda barn.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované vědecké literatury týkající se především použití kofein citrátu v léčbě primární apnoe u předčasně narozených dětí.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, vilken även kan ges via munnen.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku, který lze rovněž podat ústy.
Swedish: En annan betänklighet var att den sökande inte påvisade den så kallade väletablerade användningen (systematisk och dokumenterad användning i EU under mer än tio år) av koffeincitrat för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Czech: Další pochybností byla skutečnost, že žadatel neprokázal takzvané dobře zavedené léčebné použití (systematické a dokumentované používání v EU po dobu více než 10 let) kofein citrátu v prevenci bronchopulmonální dysplazie.
Swedish: Dessutom var inrättningen som utsetts att testa stabiliteten hos Blectifor inte certifierad för uppfyllande av god tillverkningssed (GMP).
Czech: Navíc zařízení určené pro testování stability přípravku Blectifor nebylo certifikováno v souladu s pravidly správné výrobní praxe (SVP).
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan av kommersiella skäl.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Blectifor (kofein citrát)