FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 4872 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤28.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48…72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Estonian: Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger.
Estonian: RotaTeqi võib manustada enneaegselt sündinud lastele, kui nad on sündinud vähemalt 25. rasedusnädalal.
Danish: Læs indlægssedlen for at få oplysninger om bortskaffelse af eventuel overskydende medicin.
Estonian: Palun lugege pakendi infolehest, kuidas hävitada ravimeid, mida ei ole enam vaja.
Danish: I fase III-studiet opnåede 92,5 % til 100 % af modtagerne af RotaTeq en signifikant stigning i antirotavirus-IgA i serum efter tre doser.
Estonian: III faasi uuringutes pärast kolmeannuselist kuuri 92,5%...100%-l RotaTeqi retsipiendil suurenes märkimisväärselt seerumi antirotaviiruse IgA tase.
Danish: Fjern væsken fra dispenserens spids ved at holde tuben lodret og banke på drejehætten.
Estonian: Eemaldage vedelik annustamisotsikust, hoides tuubi vertikaalasendis ja koputades mahakeeratavale korgile.
Danish: rotavirus type* G4
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G4
Danish: Efter markedsføring er tilfælde af gastroenteritis associeret til vaccinevirus rapporteret hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID, se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidist raske kombineeritud immuunpuudulikkusega imikutel.
Danish: Under disse studier var den hyppigst cirkulerende rotavirus-genotype G1P[8], mens rotavirus-genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] G9P[8] forekom mindre hyppigt.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute jooksul oli kõige levinumaks rotaviiruse genotüübiks G1P[8], samas kui genotüüpe G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tuvastati harvemini.
Danish: RotaTeq er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn i alderen fra 6 uger til 32 uger til forebyggelse af rotavirus-gastroenteritis (se pkt.
Estonian: RotaTeq on näidustatud 6- kuni 32-nädalaste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver stram.
Estonian: Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni keeramine muutub raskeks.
Danish: RotaTeq ER KUN TIL ORAL INDTAGELSE.
Estonian: RotaTeq ON AINULT SUUKAUDSEKS MANUSTAMISEKS.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrig
Estonian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Danish: RotaTeq indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. gastroenteritis uanset årsag
Estonian: Igasuguse etioloogiaga gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med RotaTeq
Estonian: Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod diarré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus.
Estonian: RotaTeq ei kaitse kõhulahtisuse ja oksendamise eest, mis ei ole põhjustatud rotaviirusest.
Danish: rotavirus type* G3
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G3
Danish: Hvis dit barn lider af en alvorlig infektion med høj feber.Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, indtil barnet er raskt.En mindre infektion såsom en forkølelse burde ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Estonian: Väike nakkus, näiteks külmetus, ei tohiks olla probleemiks, kuid rääkige sellest esmalt arstile.
Danish: Der har været indberettet administration af højere doser af RotaTeq end de anbefalede.
Estonian: Teatatud on RotaTeqi soovitatust suuremate annuste manustamisest.
Danish: Bør ikke gives til personer med medfødte misdannelser i mavetarmkanalen, da disse misdannelser kan prædisponere for invagination.
Estonian: Isikutel, kellel on seedetrakti kaasasündinud väärarend, mis võib olla eelsoodumuseks sooletuppumusele.
Danish: rotavirus type* G2
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G2
Danish: Alvorlige bivirkninger blev vurderet hos alle deltagere (36.150 modtagere af RotaTeq og 35.536 modtagere af placebo) i 3 kliniske studier i op til 42 dage efter hver dosis.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemist hinnati kuni 42 päeva jooksul pärast iga annuse saamist kõigil kolmes kliinilises uuringus osalenutel, kellest 36 150 said RotaTeqi ja 35 536 platseebot.
Danish: 1.895 vaccinerede Fik 3 doser
Estonian: Vaktsineeritud 3 annusega: 1895
Danish: Dog frarådes det at administrere RotaTeq til spædbørn med asymptomatisk HIV-infektion, idet der ikke foreligger tilstrækkelige data.
Estonian: Kuid kuna puuduvad piisavad andmed, siis ei soovitata RotaTeqi manustada asümptomaatilise HIV-nakkusega lastele.
Danish: RotaTeq er en oral vaccine (gives gennem munden), der hjælper med at beskytte spædbørn og små børn mod gastroenteritis (diarré og opkastning), der skyldes rotavirus-infektion.
Estonian: RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest ning seda võib manustada vastsündinutele vanuses 6 kuni 32 elunädalat (vt lõik 3).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv bronhospasm
Danish: Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg pga. RVgastroenteritis
Estonian: RVGE tõttu hospitaliseerimised ja erakorralise meditsiini osakonna (EMO) külastused
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus genotyperne G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Estonian: Kliinilistes uuringutes näidati efektiivsust rotaviiruse tüüpidest G1P1A[8], G2P1B[4], G3P1A[8], G4P1A[8] ja G9P1A[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Danish: Tubeetiket
Estonian: Tuubi silt
Danish: Invagination
Estonian: Annustamine
Danish: • Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 spædbørn): nældefeber.
Estonian: • Harv (võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st): nõgeslööve
Danish: Ambulant behandling pga. RVgastroenteritis
Estonian: RVGE ambulatoorsed patsiendid
Danish: Vaccinen vil blive givet ved at trykke forsigtigt på tuben og indgive vaccinen i barnets mund.Vaccinen kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk.
Estonian: Vaktsiin antakse, pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiini teie lapse suhu.
Danish: ATC-kode: J07BH02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BH02.
Danish: Den indeholder fem levende rotavirusstammer, alle med forskellige antigener (G1, G2, G3, G4 og P1[8]).
Estonian: See sisaldab viit rotaviiruse elustüve, millest igaüks sisaldab eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 ja P1[8]).
Danish: Den fuldstændige EPAR for RotaTeq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst RotaTeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den første dosis bør tidligst gives seks uger efter fødslen.
Estonian: Esimene annus tuleb anda kõige varem 6 nädalat pärast sündi.
Danish: Det må heller ikke gives til spædbørn, hvis immunsystem er svækket.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda nõrgenenud immuunsüsteemiga imikutele.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at RotaTeq anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada RotaTeqi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Samlet set omfattede undersøgelserne af RotaTeq over 72 000 spædbørn, herunder cirka 2 000 for tidligt fødte spædbørn.
Estonian: RotaTeqi uuringutes osales üle 72 000 imiku, sealhulgas ligikaudu 2000 enneaegset imikut.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RotaTeq den 27. juni 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RotaTeqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juunil
Danish: RotaTeq gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: RotaTeqi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RotaTeq?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada RotaTeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: RotaTeq indeholder virus med antigener mod nogle af de mest almindeligt forekommende typer af rotavirus.
Estonian: RotaTeq sisaldab viirusi, mis sisaldavad mõningate kõige sagedamate rotaviirustüüpide antigeene.
Danish: Den fås som en opløsning i en enkeltdosistube.
Estonian: Seda turustatakse lahusena üheannuselises tuubis.
Danish: Indholdet i RotaTeq-tuben gives direkte i spædbarnets mund.
Estonian: RotaTeqi tuubi sisu manustatakse vahetult imiku suhu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med RotaTeq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate RotaTeqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Omkring halvdelen af spædbørnene modtog RotaTeq, og de øvrige modtog placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Imikutest ligikaudu pool sai RotaTeqi, ülejäänud said platseebot (näivat vaktsiini).
Danish: Et antigen er en bestemt struktur, som kroppen kan genkende som "fremmed", og som den kan producere et antistof mod, dvs. et bestemt protein, som kan neutralisere eller ødelægge antigenet.
Estonian: Antigeen on teatud ehitusega aine, mida organism peab võõraks ja moodustab selle vastu antikeha ehk erilise valgu, mis neutraliseerib või hävitab antigeeni.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for RotaTeq, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati RotaTeqi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RotaTeq (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyreksi (feber), diarré og opkastning.
Estonian: RotaTeqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on püreksia (palavik), kõhulahtisus ja oksendamine.
Danish: Når et spædbarn modtager vaccinen, producerer immunsystemet (det system, som bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse antigener, hvilket bidrager til at forebygge mod infektioner forårsaget af rotavirus, som forekommer naturligt, og som har de samme eller meget lignende antigener.
Estonian: Kui imikule antakse vaktsiini, moodustab tema immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) nende antigeenide vastaseid antikehi, mis aitavad ennetada looduslikult esinevate ja samu või väga sarnaseid antigeene sisaldavate rotaviiruste tekitatud nakkusi.
Danish: RotaTeq bør aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Estonian: RotaTeqi ei tohi mingil juhul süstida.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for RotaTeq.
Estonian: See on vaktsiini RotaTeq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Første dosis gives, når barnet er mellem seks og 12 uger gammelt.
Estonian: Esimene annus antakse 6-12-nädalasele imikule.
Danish: Vaccination med RotaTeq bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Estonian: RotaTeqiga vaktsineerimist tuleb edasi lükata imikutel, kellel tekib äkki kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine.
Danish: RotaTeq kan gives samtidigt med andre vaccinationer (bortset fra oral poliovaccine, hvor der kræves to ugers interval mellem de to vacciner).
Estonian: RotaTeqi tohib anda samal ajal kui muid vaktsiine (v.a suukaudne poliovaktsiin, mille korral on vaja kummagi vaktsiini manustamise vahele jätta 2-nädalane vahe).
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn, forudsat at graviditeten varede mindst 25 uger.
Estonian: RotaTeqi tohib manustada vähemalt 25 rasedusnädala järel sündinud enneaegsetele imikutele.
Danish: RotaTeq anvendes til spædbørn i alderen seks til 32 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Estonian: RotaTeqi kasutatakse 6-32-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RotaTeq fremgår af indlægssedlen.
Estonian: RotaTeqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det primære effektmål, som blev undersøgt hos 6 000 spædbørn, var antallet af spædbørn, der udviklede rotavirusforårsaget gastroenteritis i den efterfølgende rotavirussæson (dvs. den tid på året, hvor rotavirus er i omløb og forårsager infektioner, generelt i de køligere måneder, fra vinter til tidlig forår).
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti 6000 imikul ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende imikute arv, kellel tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit järgmisel rotaviiruse hooajal (ajal, mil rotaviirused teadaolevalt levivad ja põhjustavad infektsioone, tavaliselt talvel ja varakevadel).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved RotaTeq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for RotaTeq.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et RotaTeqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan RotaTeq skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Danish: Blandt de næsten 6 000 spædbørn, som virkningen blev undersøgt hos, udviklede 82 af de spædbørn, der blev vaccineret med RotaTeq, rotavirusforårsaget gastroenteritis (ét af dem fik svær gastroenteritis) sammenlignet med 315 af de spædbørn, der modtog placebo (51 svære tilfælde).
Estonian: Ligikaudu 6000 imikust, kellel uuriti vaktsiini efektiivsust, tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit RotaTeqiga vaktsineeritutest 82 imikul (1 imikul raske gastroenteriit) ning platseeborühmas 315 imikul (51 rasket juhtu).
Danish: RotaTeq må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter tidligere at have fået en dosis af RotaTeq eller en anden vaccine mod rotavirus.
Estonian: RotaTeqi ei tohi kasutada imikutel, kes on toimeaine või vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast RotaTeqi või muu rotaviirusvastase vaktsiini annuse saamist allergianähud.
Danish: Antallet af tilfælde af rotavirusforårsaget gastroenteritis, som blev forårsaget af virus med de samme antigener som i vaccinen, faldt efter vaccination med RotaTeq.
Estonian: Vaktsiiniga samu antigeene kandvast rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi juhtude arv vähenes pärast RotaTeqiga vaktsineerimist.
Danish: RotaTeq rotavirusvaccine, levende
Estonian: RotaTeq rotaviiruse elusvaktsiin
Danish: Hvorfor blev RotaTeq godkendt?
Estonian: Miks RotaTeq heaks kiideti?
Danish: Det anbefales, at den sidste dosis gives, når barnet er 20 til 22 uger gammelt.
Estonian: Viimane annus on soovitatav anda enne lapse 20-22 nädala vanuseks saamist, aga vajaduse korral tohib selle manustada enne lapse 32 nädala vanuseks saamist.
Danish: Andre oplysninger om RotaTeq:
Estonian: Muu teave RotaTeqi kohta
Danish: RotaTeq gives som tre doser med et interval på mindst fire uger mellem hver dosis.
Estonian: RotaTeqi antakse kolme annusena, jättes annuste vahele vähemalt neljanädalased intervallid.
Danish: RotaTeq må ikke gives til spædbørn, som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, der kan give dem risiko for at få intussusception.
Estonian: RotaTeqi ei tohi anda imikutele, kellel on varem olnud sooletuppumus või kellel on soolehäireid, mis võivad soodustada sooletuppumuse tekkimist.
Danish: Hvad er RotaTeq?
Estonian: Mis on RotaTeq?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RotaTeq?
Estonian: Mis riskid RotaTeqiga kaasnevad?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RotaTeq?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RotaTeqi kasulikkus?
Danish: Der findes mange forskellige typer af rotavirus, som forårsager gastroenteritis.
Estonian: Gastroenteriiti põhjustavad mitmesugused rotaviirused, mis võivad sisaldada eri antigeene.
Danish: Undersøgelsen viste også, at der var færre hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirusforårsaget gastroenteritis blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq.
Estonian: Uuring näitas ka, et RotaTeqiga vaktsineeritud imikud vajasid rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu vähem statsionaarset või erakorralist haiglaravi.
Danish: RotaTeq er en vaccine, der indtages gennem munden.
Estonian: RotaTeq on suukaudne vaktsiin.
Danish: Hvordan blev RotaTeq undersøgt?
Estonian: Kuidas RotaTeqi uuriti?
Danish: Hvordan virker RotaTeq?
Estonian: Kuidas RotaTeq toimib?
Danish: Hvad anvendes RotaTeq til?
Estonian: Milleks RotaTeqi kasutatakse?
Danish: Roteas anvendes til voksne til at:
Estonian: Roteasi kasutatakse täiskasvanutel:
Danish: Tag ikke Roteas:
Estonian: Ärge võtke Roteasi:
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad.
Estonian: Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Roteas kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Estonian: Roteasi kasutamist võib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni.
Danish: Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer.
Estonian: Ärge võtke Roteasi, kui te olete rase või imetate last.
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Estonian: On väga oluline võtta Roteasi enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2017
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Estonian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa
Danish: Roteas 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Estonian: Roteas 15 mg ei ole näidustatud monoravina, sest selle tulemusana võib efektiivsus väheneda.
Danish: • Roteas kan øge blødningsrisikoen.
Estonian: • Roteas võib suurendada veritsemisohtu.
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Roteas.
Estonian: • Palun lugege läbi Roteasi igas pakendis sisalduv infoleht.
Danish: Roteass sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Roteasi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Roteas er taget som ordineret.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel sooritatakse kardioversioon: enne kardioversiooni tuleb veenduda, et patsient on saanud Roteasi määratud annuse.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Roteas, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Estonian: Kui rasestute Roteasi võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.
Danish: Før lancering af Roteas i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Roteasi turule toomist igas liikmesriigis leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabekanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Estonian: Roteas sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Danish: Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Roteasi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal overvåges.
Estonian: Arst otsustab, kas teid tuleks Roteasiga ravida ja kas teid tuleks jälgida.
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:
Estonian: Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Roteasi:
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Roteas sammen med VKA.
Estonian: Enamikul patsientidel (85%) peaks olema võimalik saavutada INR ≥ 2,0 Roteasi ja Kvitamiini antagonisti kasutamise tulemusena 14 päeva jooksul.
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Estonian: Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Roteasi arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Roteas seponeres.
Estonian: INR ≥ 2,0 saavutamisel tuleb Roteasi kasutamine lõpetada.
Danish: • For kreatinin i mg/dl:
Estonian: • Kreatiniin mg/dl:
Danish: Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Estonian: Ärge lõpetage Roteasi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Roteas ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Estonian: • kõikide patsientide varustamine patsiendi hoiatuskaardiga ja nõustamine järgmistes küsimustes: veritsemise nähud või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole ravijärgimuse tähtsus vajadus patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Roteasi kasutamisest
Danish: Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Roteas på dagen for proceduren.
Estonian: Kardioversioon tuleb teha hiljemalt 12 tunni möödumisel Roteasi annusest protseduuri päeval.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Roteas markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Roteas, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Roteas turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Roteasi määravate tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabematerjaliga:
Danish: Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Roteasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.