FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude (P01522), qui a eu une phase en double aveugle de 3 mois, 70 patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 (35 patients dans chaque groupe).
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
French: À la semaine 14, la réponse clinique a été évaluée chez 282 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas hasta la semana 46.
French: • signes d'infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction ;
Spanish: • Signos de infección (entre ellos TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
French: • Un nombre plus important d'infections sont survenues chez des enfants traités par Flixabi comparé aux adultes.
Spanish: • Los niños tratados con Flixabi desarrollaron infecciones con más frecuencia que los adultos.
French: Les patients répondeurs cliniquement à la semaine 10, évalués par l'investigateur, ont été randomisés et ont reçu 5 mg/kg d'infliximab soit toutes les 8 semaines, soit toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Spanish: Los pacientes con respuesta clínica a la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab, ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas, como pauta posológica de tratamiento de mantenimiento.
French: 101 patients traités par l'infliximab (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) étaient décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Spanish: A las 38 semanas, 9 de 101 pacientes tratados con infliximab (2 a 5 mg/kg y 7 a 10 mg/kg) murieron en comparación con una muerte de entre 49 pacientes tratados con placebo.
French: Le nombre d'actes chirurgicaux liés à la rectocolite hémorragique était également plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'actes chirurgicaux pour 100 patients-années : 22 et 19 versus 34 ; p = 0,145 et p = 0,022, respectivement).
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 pacientes-años: 22 y 19 frente a 34; p=0,145 y p=0,022, respectivamente).
French: Des pancytopénies, des leucopénies, des neutropénies, et des thrombocytopénies ont été rapportées chez les patients recevant des agents anti-TNF, y compris l'infliximab.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia en pacientes que recibieron antagonistas del TNF, incluido infliximab.
French: Pendant le traitement par Flixabi
Spanish: Durante el tratamiento con Flixabi
French: Les patients traités par Flixabi devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Spanish: A los pacientes tratados con Flixabi se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Flixabi.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
French: • Diminution de l'apport sanguin, gonflement d'une veine
Spanish: • Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena
French: Endophtalmie
Spanish: Endoftalmia.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
French: Maladie de Crohn active fistulisée
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, fistulizante
French: Assurez-vous d'avoir également avec vous une liste de tous les autres médicaments que vous utilisez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Spanish: Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté usando.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Flixabi.
Spanish: • Si su médico considera que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la
French: Avant le traitement par Flixabi
Spanish: Antes del tratamiento con Flixabi
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
French: À partir de la semaine 16, les patients sous placebo ont été transférés dans le groupe de traitement par infliximab et tous les patients ont reçu par la suite 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Spanish: Al iniciar la semana 16, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Spanish: Durante la poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
French: Trente et un de ces patients ont été traités avec 5 mg/kg d'infliximab.
Spanish: Treinta y uno de estos pacientes se trataron con infliximab 5 mg/kg.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, veuillez en parler à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Flixabi.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flixabi.
French: Une réduction des corticoïdes était permise après la semaine 6.
Spanish: Después de la semana 6 se permitió la disminución de corticosteroides.
French: Les patients recevaient soit le placebo, soit 3 mg/kg ou 10 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 4 ou 8 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6, y después cada 4 u 8 semanas.
French: La proportion de patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 26 était significativement plus élevée dans le groupe infliximab et azathioprine en association (43,9 %, p < 0,001) et le groupe infliximab en monothérapie (30,1 %, p = 0,023) que dans le groupe azathioprine en monothérapie (16,5 %).
Spanish: El porcentaje de pacientes con curación de la mucosa a la semana 26 fue significativamente superior en los grupos de combinación de infliximab más AZA (43,9%, p <0,001) e infliximab en monoterapia (30,1%, p=0,023) en comparación con el grupo de AZA en monoterapia
French: Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie
Spanish: Vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia.
French: • Infections des reins
Spanish: • Infecciones renales
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001 ; et 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001, respectivement).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p <0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p <0,001, respectivamente).
French: Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques de façon concomitante avec Flixabi.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Flixabi.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Flixabi peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Flixabi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Les patients ont reçu trois doses de placebo ou d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Spanish: Los pacientes recibieron tres dosis, ya fuera de placebo o de infliximab, a las semanas 0, 2 y 6.
French: • signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
Spanish: • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec Flixabi n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con Flixabi.
French: La poursuite du traitement doit être sérieusement remise en cause chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique après ajustement de la dose.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico después del ajuste de dosis.
French: Le traitement par Flixabi ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Crohn avec une fistule suppurative en phase aiguë, avant que tout foyer infectieux, en particulier un abcès, n'ait été éliminé (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas supurativas agudas, no deben iniciar el tratamiento con Flixabi hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
French: Rectocolite hémorragique (6 à 17 ans)
Spanish: Colitis ulcerosa (6 a 17 años)
French: • Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Spanish: • Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubefacción)
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Flixabi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Flixabi.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes:
French: • Infections vaginales.
Spanish: • Infecciones en la vagina
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous êtes porteur/euse du virus de l'hépatite B ou si vous avez ou avez eu une hépatite B.
Spanish: • Antes de que le administren Flixabi informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
French: L'infliximab ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Spanish: Flixabi sólo se debe usar durante el embarazo si es claramente necesario.
French: Des cas de tumeurs malignes, y compris des lymphomes, ont aussi été rapportés dans le cadre de la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Spanish: En la poscomercialización, también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
French: La preuve d'une atteinte hépatique doit être recherchée chez les patients ayant les symptômes ou les signes d'un dysfonctionnement hépatique.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática se deben evaluar en cuanto a evidencia de daño hepático.
French: Il est recommandé que les enfants soient, si possible, à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations actuelles sur la vaccination, avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Flixabi.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.
French: Semaine 54 Réponse sur les fistules a
Spanish: Respuesta completa en cuanto a fístulas b a
French: Quelle quantité de Flixabi sera administrée
Spanish: Cuánto Flixabi se le administrará
French: Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Spanish: Hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, rubefacción.
French: Hépatite, atteinte hépatocellulaire, cholécystite.
Spanish: Hepatitis, daño hepatocelular, colecistitis.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: Maladie de Crohn fistulisée
Spanish: Enfermedad de Crohn fistulizante
French: Flixabi 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
French: Durant la phase de 24 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
French: Chaque flacon de Flixabi contient 100 mg d'infliximab.
Spanish: Cada vial de Flixabi contiene 100 mg de infliximab.
French: Maladie de Crohn chez l'enfant (de 6 à 17 ans)
Spanish: Enfermedad de Crohn en pediatría (6 a 17 años)
French: Flixabi 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
French: Tous groupes infliximab confondus b
Spanish: Todos los tratamientos con infliximab b
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, fistulisée L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée a été évaluée au cours d'une étude clinique qui a duré un an (ACCENT II).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa fistulizante Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ACCENT II).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'azathioprine en monothérapie, soit de l'infliximab en monothérapie ou de l'infliximab et de l'azathioprine en association.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes para recibir AZA en monoterapia, infliximab en monoterapia o tratamiento combinado infliximab más AZA.
French: • signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou éruption cutanée sur les joues ou les bras qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement,
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'étaient pas temps-dépendants.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo de la farmacocinética.
French: Conjonctivite
Spanish: Conjuntivitis.
French: À la semaine 54, les résultats étaient de 55,8 % (29/52) et 23,5 % (12/51)
Spanish: A la semana 54, los datos fueron del 55,8% (29/52) y del 23,5% (12/51) en los grupos de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas, respectivamente (p <0,001).
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Un flacon contient 100 mg d'infliximab*.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab*.
French: • Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens
Spanish: • Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda
French: Semaine 24
Spanish: Semana 26
French: • Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Spanish: • Líquido en la membrana que protege el corazón (derrame pericárdico)
French: Réactions allergiques du système respiratoire
Spanish: Síntomas respiratorios alérgicos.
French: L'expérience clinique a montré que les défenses de l'hôte contre l'infection sont altérées chez certains patients traités par infliximab.
Spanish: La experiencia clínica muestra que en algunos pacientes tratados con infliximab están comprometidas las defensas del paciente frente a la infección.
French: Après reconstitution, un ml contient 10 mg d'infliximab.
Spanish: Después de la reconstitución un ml contiene 10 mg de infliximab.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Flixabi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Flixabi.
French: Spondylarthrite ankylosante
Spanish: Espondilitis anquilosante
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins.
Spanish: La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
French: Après la préparation, chaque mL contient 10 mg d'infliximab
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab
French: Le risque d'effets indésirables est augmenté chez les patients pour lesquels l'intervalle d'administration a été réduit à moins de 8 semaines.
Spanish: Los pacientes a quienes se les ha reducido el intervalo de dosificación a menos de 8 semanas pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas.
French: Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa, se le administrarán primero otros medicamentos.
French: Le critère d'évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 7) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/282).
Spanish: Se analizaron a los respondedores a la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
French: Ne pas utiliser en cas de coloration anormale ou de présence de particules opaques ou étrangères.
Spanish: No utilizar si la solución presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
French: • Trou dans l'intestin ou occlusion intestinale, douleurs ou crampes gastriques
Spanish: • Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago
French: À la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations gonflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con <10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
French: Ré-administration pour la rectocolite hémorragique La sécurité et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: a a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab versus placebo.
Spanish: a a p <0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
French: 10 mg/kg /8 sem
Spanish: 10 mg/kg cada 8 semanas
French: Les patients ont reçu des perfusions d'infliximab soit de 3 ou 5 mg/kg ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones, ya fuera de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo, a las semanas 0, 2 y 6.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
French: Atteintes hépatobiliaires
Spanish: Trastornos hepatobiliares
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Flixabi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Flixabi.
French: 10 mg/kg /4 sem
Spanish: 10 mg/kg cada 4 semanas
French: Ré-administration pour la spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 6 a 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8)