FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset laskettiin myös erikseen HbeAg-positiivisten (yleisen hepatiitti B -virustartunnan saaneet) ja HbeAg-negatiivisten (mutaatiovirustartunnan saaneet potilaat, jonka aiheuttamaa kroonista Bhepatiittia on vaikeampi hoitaa) potilaiden osalta.
Slovak: Tieto výsledky sa vypočítavali tiež samostatne u tzv. HBeAg pozitívnych pacientov (nakazených bežným vírusom hepatitídy B) a u tzv. HBeAg negatívnych pacientov (nakazených vírusom, ktorý zmutoval a spôsobil formu chronickej, ťažšie liečiteľnej hepatitídy B).
Finnish: Lisätietoja Sebivo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sebivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä Sebivo on?
Slovak: Čo je liek
Finnish: B. Braun Medical, Lda.
Slovak: Braun Medical, Lda.
Finnish: Osoite:
Slovak: Adresa:
Finnish: P.O. Box 374
Slovak: Box 374
Finnish: 3421 TV Oudewater Alankomaat
Slovak: TV Oudewater THE NETHERLANDS
Finnish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Slovak: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 ml obsahuje:
Finnish: LLE"
Slovak: TÁ"
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t1⁄2) on 1 tunti.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2,2 l/kg a polčas eliminácie (t1⁄2) je jedna hodina.
Finnish: "ELÄIMIL
Slovak: E ZVIERAT
Finnish: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Slovak: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Finnish: Eläinten on suositeltavaa paastota 12 tuntia ennen Sedadexin antamista.
Slovak: Odporúča sa nepodávať zvieratám potravu 12 hodín pred podaním lieku Sedadex.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky
Finnish: Koirat: Deksmedetomidiinin annokset perustuvat ruumiin pinta-alaan.
Slovak: Psy: Dávky dexmedetomidínu sú založené na veľkosti povrchu tela:
Finnish: 0,5 m
Slovak: LÁTKY 0,5 m
Finnish: Deksmedetomidiinin eliminaation puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin ja kokonaisaltistus (AUC) kasvoi 50 prosenttia.
Slovak: Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.
Finnish: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia) Tel. + 39 0282950604
Slovak: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia)
Finnish: Koira: i. Kissa:i.m
Slovak: Psy: i.m Mačky:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD/MM/RRRR}>
Finnish: Deksmedetomidiini, butorfanoli ja/tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa koska aineiden on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.
Slovak: Dexmedetomidín, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Finnish: Koiralla tärkeimpiä biotransformaatiotapoja ovat hydroksylaatio, glukuronihappokonjugaatio ja maksan N-metylaatio.
Slovak: U psov patrí medzi hlavné biotransformácie hydroxylácia, konjugácia kyseliny glukoronovej a Nmetylácia v pečeni.
Finnish: Käytä suuremmille painoluokille Sedadex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.
Slovak: Pre vyššie hmotnosti použite Sedadex 0,5 mg/ml a jeho dávkovacie tabuľky.
Finnish: Tel: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Slovak: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Finnish: KÄYTTÖAIHE(ET)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Finnish: Česká republika Sevaron, s.r.o.
Slovak: Sevaron, s.r.o.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla.
Slovak: Podanie dexmedetomidínu štňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané.
Finnish: Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta itseensä injisoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Slovak: Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak fetálnej krvi po náhodnom systematickom vystavení.
Finnish: Sedadexin in vaikuttava aine on deksmedetomidiini, joka aikaansaa sedaation ja analgesian koirilla ja kissoilla.
Slovak: Sedadex obsahuje ako účinnú látku dexmedetomidín, ktorý pôsobí u psov a mačiek ako sedatívum a analgetikum.
Finnish: Sedadex deksmed
Slovak: Sedadex Dexmed
Finnish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Slovak: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden ja kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen mukauttaminen on tarpeen.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Pri použití ďalších látok tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému sa očakáva znásobenie účinkov dexmedetomidínu, a preto treba vykonať vhodnú úpravu dávky.
Finnish: Atipametsolin antaminen [HM4]deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutukset nopeasti ja lyhentää siten heräämisaikaa.
Slovak: Aplikácia atipamezolu po aplikácii dexmedetomidínu spôsobuje rýchle zvrátenie jeho účinkov, a tak skracuje dobu prebúdzania.
Finnish: SI
Slovak: ŽE
Finnish: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Slovak: Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Finnish: Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä sekä toimenpiteen että heräämisen ajan.
Slovak: Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu, tak aj pri prebúdzaní.
Finnish: …mennessä
Slovak: Á LEHOTA
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,24 tunnissa lihakseen annon jälkeen.
Slovak: Po intramuskulárnej aplikácii sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne približne po uplynutí 0,24 hodiny.
Finnish: LÄ Injektion
Slovak: Injekčný roztok
Finnish: ITUKSET
Slovak: LÁTKY
Finnish: Ohje lääkärille: Sedadex on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Slovak: Sedadex je rovnako pôsobiaci α2-adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky, problémov s dýchaním, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie.
Finnish: VA 0,5 mg/m
Slovak: M 0,5 mg/m
Finnish: AIKUTTAV ml
Slovak: MNOŽSTVO ml
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot.
Finnish: x 0,1 mg/ml i detomidiinihy
Slovak: x 0,1 mg/ml i detomidín hy
Finnish: lasipullo
Slovak: Sklenen
Finnish: ESSA ERITY ennen käyttö
Slovak: KU užitie ciu pre použí
Finnish: VA 0,1 mg/m
Slovak: M 0,1 mg/m
Finnish: LAVUUS TA
Slovak: NEHO LIEK
Finnish: Sairaat ja heikot koirat sekä kissat tulisi esilääkitä deksmedetomidiinilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa varten vasta, kun riski-hyötysuhde on arvioitu.
Slovak: Chorým a zoslabeným psom a mačkám by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.
Finnish: ille ja kissoil
Slovak: KU a mačky
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Nimi:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Finnish: ISÄLLÖN P
Slovak: A P
Finnish: Ei-invasiivisiin, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttaviin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin, jotka edellyttävät eläimen paikallaanoloa, sedaatiota ja kivunlievitystä:
Slovak: Na neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia vyžadujúce obmedzenie pohybu, sedáciu a analgéziu:
Finnish: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Slovak: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Finnish: IT ssoille: i.m.
Slovak: *len i.m.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKKEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Finnish: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Slovak: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Slovak: Dátum e Po otvor
Finnish: Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Slovak: Intravenózne: 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela Intramuskulárne: 500 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela
Finnish: Deksmedetomidiini säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa vähintään kahden tunnin ajan.
Slovak: Dexmedetomidín je kompatibilný s butorfanolom a ketamínom v rovnakej injekčnej striekačke najmenej dve hodiny.
Finnish: KEVALMIS injektioneste ydrokloridi
Slovak: injekčný rozt drochlorid
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 56 päivää
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 56 dní
Finnish: AROAIKA
Slovak: ÚTORNOM
Finnish: x 0,5 mg/ml i detomidiinihy
Slovak: x 0,5 mg/ml i etomidín hyd
Finnish: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Slovak: Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Finnish: AIKUTTAV ältää: detomidiinih deksmedetom
Slovak: DANIA LIEK skulárne pou e mnú informác
Finnish: AT TIEDOT
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Finnish: Pahvikotelossa väritön tyypin I lasipullo (10 ml), jossa on päällystetty bromibutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Slovak: I s objemom 10 ml uzavreté obalenou zátkou obalenou bromobutylovou gumou a hliníkovým uzáverom v papierovej škatuľke.
Finnish: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Slovak: SA Carretera de Terrassa 121 E-08191
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Finnish: FIN-02101 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Slovak: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Finnish: Deksmedetomidiini 300 mikrogrammaa/m2 lihakseen
Slovak: Dexmedetomidín 300 mikrogramov /m2 intramuskulárne
Finnish: ULKOP Pahviko
Slovak: FO ý roztok
Finnish: 1 ml sis Deksmed (vastaa d
Slovak: 1 mililite Dexmed (čo je ek
Finnish: Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille
Slovak: Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/16/198/002
Slovak: EU/2/16/198/002
Finnish: VA(T) AINE
Slovak: ENIE (-A), A mnú informác
Finnish: KKEEN NIM injektioneste ydrokloridi
Slovak: AJE, KTOR liekovka s ob TERINÁRN injekcia drochlorid
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/16/198/002
Slovak: EU/2/02/16/198/002
Finnish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Slovak: Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Finnish: Lasipull
Slovak: EĽKOSŤ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2016
Finnish: Sedadexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sedadex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: • Esilääkitys (ennen yleisanestesiaa).
Slovak: • ako premedikácia (liečba podaná pred navodením celkovej anestézie),
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sedadexin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sedadex.
Finnish: Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys määräytyvät käytettävän annoksen mukaan.
Slovak: Trvanie a intenzita sedácie a analgézie závisia od použitej dávky.
Finnish: Deksmedetomidiini on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti.
Slovak: Dexmedetomidín je agonista adrenoceptora alfa 2.
Finnish: Hermovälittäjäaine on aine, jota hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Slovak: Neurotransmiter je látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje komunikáciu so susediacimi bunkami.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sedadex-lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sedadex.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Dexdomitorin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Dexdomitor, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Finnish: • Lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja kivunlievitystä (analgesiaa) sekä eläimen paikallaanoloa, mutta eivät ole invasiivisia (niissä ei lävistetä ihoa tai onteloita).
Slovak: • pri vykonávaní mierne až stredne bolestivých postupov a vyšetrení, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu alebo upokojenie zvieraťa a zníženie citlivosti na bolesť (analgéziu), ale nie sú invazívne (nenarúšajú kožu alebo telesnú dutinu),
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Sedadexin laadusta ja valmistustavasta.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o kvalite a výrobe lieku Sedadex.
Finnish: Sedadex deksmedetomidiini
Slovak: Sedadex dexmedetomidín
Finnish: Koska Sedadex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Sedadex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Miksi Sedadex on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Sedadex schválený?
Finnish: EMA/419868/2016 EMEA/V/C/004202
Slovak: EMEA/V/C/004202
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Sedadex on geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Sedadex je generický liek.
Finnish: Mitä Sedadex on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Sedadex a na čo sa používa?
Finnish: • Sedadexia voidaan käyttää myös koirien kivunlievitykseen ja syvään sedaatioon lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä butorfanolin (rauhoittava ja kipua lievittävä lääke) kanssa.
Slovak: • liek Sedadex sa môže použiť aj u psov na zmiernenie bolesti a na hlbokú sedáciu pri vykonávaní lekárskych postupov a menšej operácie, pričom sa používa v kombinácii s butorfanolom (sedatívom a analgetikom).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sedadexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dexdomitoria EU-vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Sedadex s liekom Dexdomitor.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sedadexille 12. elokuuta 2016.
Slovak: Dňa 12. augusta 2016 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Sedadex platné v celej EÚ.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sedadexille EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Sedadex v EÚ.
Finnish: Sedadex on lääke, jota käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) ja kivun lievittämiseen seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Sedadex sa používa na sedáciu (upokojenie) a na zmiernenie bolesti u psov a mačiek:
Finnish: Muuta tietoa Sedadexista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Koirille Sedadex annetaan pistoksena laskimoon tai lihakseen.
Slovak: Psom sa liek Sedadex podáva formou injekcie do žily alebo do svalu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sedadexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sedadex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Sedadex on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Dexdomitor.
Slovak: To znamená, že liek Sedadex je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Dexdomitor.
Finnish: Koirilla annostus määräytyy ruumiin pinta-alan mukaan (lasketaan painon avulla) ja kissoilla painon mukaan.
Slovak: Dávka u každého druhu závisí od povrchu tela u psov (vypočíta sa pomocou
Finnish: Sedadex on saatavana injektionesteenä, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Sedadex je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Finnish: Miten Sedadexiä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Sedadex používa?
Finnish: Kissoille se annetaan pistoksena lihakseen.
Slovak: Mačkám sa liek podáva formou vnútrosvalovej injekcie.
Finnish: Miten Sedadexia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Sedadex skúmaný?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Sedadexin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Sedadex majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Sedadex on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona, joka on koostumukseltaan samanlainen ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Dexdomitorin.
Slovak: Keďže liek Sedadex je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Dexdomitor, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Finnish: Virasto katsoi myös, että lääkevalmisteen käyttö kerran päivässä voi auttaa potilaita sitoutumaan hoitoon.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Slovak: Odporúča sa užívanie jednej kapsuly raz denne, a to vždy v rovnakom čase.
Finnish: Seebri Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
Slovak: Lieku Seebri Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisää tietoa Seebri Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Seebri Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EMA/326863/2018 EMEA/H/C/002430
Slovak: EMA/326863/2018
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli parannus potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Slovak: štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Finnish: Seebri Breezhaleristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Seebri Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Seebri Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Seebri Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Finnish: Seebri Breezhalerin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenän ja nielun tulehdus, unettomuus, lihas- ja luukipu sekä maha-suolitulehdus (ripuli ja oksentelu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Seebri Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (problémy so spánkom), bolesti svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Finnish: Euroopan lääkevirasto pani merkille, että Seebri Breezhalerin hyöty oli vaatimaton mutta tärkeä potilaille keuhkojen toiminnan parantamisessa ja myös COPD:n oireiden lieventämisessä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Seebri Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Finnish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromidi )
Slovak: Seebri Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Finnish: Seebri Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, käytetään vain Seebri Breezhalerinhalaattorin kanssa eikä niitä saa niellä.
Slovak: Kapsule lieku Seebri Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa používajú len s inhalátorom pre liek Seebri Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Finnish: 12 viikon hoidon jälkeen Seebri Breezhaler oli lisännyt potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia FEV 1:tä 97 ml enemmän kuin lumelääke ensimmäisessä tutkimuksessa ja 108 ml enemmän toisessa tutkimuksessa.
Slovak: V prvej štúdii sa po 12 týždňoch liečby liekom Seebri Breezhaler zvýšil objem FEV1 o 97 ml viac a v druhej štúdii o 108 ml viac ako v prípade placeba.
Finnish: Seebri Breezhalerilla ei myöskään havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja sen haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin muilla muskariinireseptorin antagonisteilla.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Seebri Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Finnish: Miksi Seebri Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Seebri Breezhaler povolený v EÚ?
Finnish: Seebri Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Seebri Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Seebri Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Seebri Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Annos otetaan asettamalla kapseli inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää kapselin sisältämän jauheen sisään suun kautta.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok z kapsuly.
Finnish: Yleisiä tietoja Seebri Breezhaleristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Seebri Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmiste laajentaa hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa (kohteina) olevien muskariinireseptorien toimintaa.
Slovak: To znamená, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním niektorých receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc.
Finnish: Seebri Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Slovak: Účinná látka lieku Seebri Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Seebri Breezhaler a na čo sa používa?
Finnish: Mitä hyötyä Seebri Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Seebri Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Seebri Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.