FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir ieteikts, ka devas titrēšana no 60 mg/dienā līdz 80 mg/dienā tiek veikta ar 5 mg pieaugumu reizi 7 dienās.
Lithuanian: Titruoti dozę nuo 60 mg iki 80 mg per parą dozės rekomenduojama po 5 mg kas 7 dienas.
Latvian: Reibonis1, hipoestēzija1, parestēzija1
Lithuanian: Galvos svaigimas1, hipestezija1, parestezija1
Latvian: Akūtas pārdozēšanas izpausmes ietver vemšanu un sāpes vēderā.
Lithuanian: Ūminis perdozavimas pasireiškia vėmimu ir pilvo skausmu.
Latvian: • malārijas zāles (piemēram, halofantrīnu vai meflokīnu);
Lithuanian: • vaistus nuo maliarijos (pvz., halofantriną ir meflokviną);
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas Kā lietot FIRDAPSE
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE Kaip vartoti FIRDAPSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRDAPSE Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: (95% TI) p-vērtībad
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI) p-reikšmėd
Latvian: Lēnais Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Vidējie amifampridīna PK parametri
Lithuanian: Lėtas Greitas Lėtas Greitas Lėtas Vidutiniai amifampridino FK rodikliai
Latvian: Zāles ar atropīnam līdzīgu iedarbību ietver tricikliskos antidepresantus, lielāko daļu H1 atropīnam līdzīgo antihistamīna preparātu, antiholīnerģiskās zāles, zāles pret Parkinsona slimību, atropīnam līdzīgus spazmolītiķus, dizopiramīnu, fenotiazīna neiroleptiskos līdzekļus un klozapīnu.
Lithuanian: Atropininį poveikį turintys vaistiniai preparatai yra tricikliai antidepresantai, dauguma H1 atropininių antihistaminų, anticholinerginiai vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, atropininiai vaistai nuo spazmų, dizopiramidas, fenotiazinų grupės neuroleptikai ir klozapinas.
Latvian: • Ja Jums ir epilepsija
Lithuanian: • jeigu sergama epilepsija;
Latvian: Reino sindroms
Lithuanian: Reino (Raynaud) sindromas
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų tyrimų neatlikta.
Latvian: Bronhiālā hipersekrēcija, astmas lēkme astmātiskiem pacientiem vai pacientiem ar astmu anamnēzē, klepus
Lithuanian: Padidėjusi bronchų sekrecija, astmos priepuoliai astma sergantiems arba anksčiau sirgusiems pacientams, kosulys
Latvian: Amifampridīnam nav pierādīta ietekme uz embrija un augļa dzīvotspēju un attīstību trušiem, taču žurkām novēroja palielinātu mātīšu skaitu, kuras dzemdēja nedzīvus pēcnācējus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Amifampridinas neturi poveikio triušių embrionų ir vaisių gyvybingumui ir vystymuisi, tačiau stebėtas negyvų žiurkių palikuonių atsivedimo padažnėjimas (žr.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ir jāpārtrauc ārstēšana.
Lithuanian: Perdozavus preparato, pacientui reikia nutraukti gydymą.
Latvian: Ja pārtraucat lietot FIRDAPSE
Lithuanian: Nustojus vartoti FIRDAPSE
Latvian: Lēkmju risks ir atkarīgs no devas un palielinās pacientiem ar riska faktoriem, kas pazemina epilepsijas slieksni; ietverot lietošanu kombinācijā ar citām zālēm, zināmu ar potenciālu pazemināt epilepsijas slieksni (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Priepuolių pavojus priklauso nuo vaisto dozės, ir jis yra didesnis pacientams, turintiems epilepsinį slenkstį mažinančių rizikos veiksnių (įskaitant preparato vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina epilepsinį slenkstį) (žr.
Latvian: • zāles alerģiju ārstēšanai - antihistamīniķus (piemēram, terfenadīnu, astemizolu, cimetidīnu);
Lithuanian: • vaistus alergijoms gydyti - antihistaminus (pvz., terfenadiną, astemizolą, cimetidiną);
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību
Lithuanian: Poveikis širdžiai
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz/EXP".
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • Ja Jums ir nekontrolēta astma
Lithuanian: • jeigu sergama nekontroliuojama astma;
Latvian: • sāpes vēderā;
Lithuanian: • skrandžio skausmas;
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un vielu, kas samazina epilepsijas slieksni, lietošana var izraisīt paaugstinātu krampju risku.
Lithuanian: Epilepsinį slenkstį mažinantys vaistiniai preparatai Kartu vartojant amifampridiną ir medžiagas, kurios mažina epilepsinį slenkstį, gali padidėti priepuolių pavojus.
Latvian: • astma;
Lithuanian: • astmai.
Latvian: • zāles, kuras var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (QT intervāla pagarināšanās - nosakāma elektrokardiogrammā), piemēram: sultroprīds, dizopiramīds, cisaprīds, domperidons,
Lithuanian: • vaistų, kurie gali pakeisti Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (pailginti Q-T intervalą, ką galima nustatyti užregistravus elektrokardiogramą), pvz., sultoprido, dizopiramido, cisaprido,
Latvian: Tabletēm ir dalījuma līnija, kas ļauj tās pārlauzt uz pusēm.
Lithuanian: Šio vaisto tabletėse yra įspausta vagelė, kad jas būtų galima perlaužti pusiau.
Latvian: Pieejamie reproduktīvie dati par dzīvniekiem pierāda amifampridīna klātbūtni zīdošu mātīšu pienā.
Lithuanian: Turimi gyvūnų reprodukcijos duomenys rodo, kad amifampridino išsiskiria su žindančių patelių pienu.
Latvian: Pēc 4 dienu dubultaklā perioda beigām pacienti, kurus ārstēja ar amifampridīna fosfātu, saglabāja muskuļu spēku, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo, jo tiem tika konstatēts muskuļu spēka pasliktinājums.
Lithuanian: Po 4 dienų dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato nutraukimo laikotarpio pacientai, gydyti amifampridino fosfatu, išlaikė raumenų jėgą, palyginus su placebo vartojusiais pacientais, kuriems raumenų jėga sumažėjo.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru problēmām FIRDAPSE jālieto uzmanīgi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu, FIRDAPSE reikia vartoti atsargiai.
Latvian: • zāles psihisko problēmu ārstēšanai (piemēram, haloperidolu, karbamazepīnu, hlorpromazīnu, klozapīnu);
Lithuanian: • vaistus nuo psichikos sutrikimų (pvz., haloperidolį, karbamazepiną, chlorpromaziną, klozapiną);
Latvian: Šiem pacientiem FIRDAPSE deva jāpalielina lēnāk nekā pacientiem bez aknu vai nieru problēmām, devai pieaugot par 5 mg palielinājumu reizi 7 dienās.
Lithuanian: Šiems pacientams skirtą dozę reikėtų didinti lėčiau, nei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nesutrikusi, dozes didinant po 5 mg kas 7 dienas.
Latvian: • antidepresantus - tricikliskos antidepresantus (piemēram, klomipramīnu, amoksapīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (piemēram, citalopramu, dapoksetīnu) un atipiskos antidepresantus (buproprionu);
Lithuanian: • antidepresantus - triciklius antidepresantus (pvz., klomipraminą, amoksapiną), selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., citalopramą, dapoksetiną) ir netipinius antidepresantus (pvz., buproprioną);
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Latvian: Zemāk esošajā 1. tabulā uzskaitītas ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot amifampridīnu:
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant amifampridino.
Latvian: Paildzinātais darbības potenciāls palielina kalcija transportu nerva galā.
Lithuanian: Pailginus veikimo potencialą, sustiprėja kalcio perdavimas į nervų galūnes.
Latvian: Pacienti lietoja amifampridīna fosfātu nemainīgā devā un ar nemainīgu biežumu vismaz 7 dienas pirms randomizācijas.
Lithuanian: Pacientams bent 7 dienas prieš atsitiktinę atranką buvo skiriama pastovi amifampridino fosfato dozė tokiu pat vartojimo dažniu.
Latvian: Ja ir vērojama jebkāda blakusparādība, konsultējieties ar Jūsu ārstu par nepieciešamību pārtraukt devas palielināšanu.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pasitarkite su savo gydytoju, nes jums gali tekti sustabdyti dozės didinimą.
Latvian: Pēc perorālas ievadīšanas amifampridīns ātri uzsūcas cilvēka organismā, sasniedzot maksimālās koncentrācijas plazmā (T max) 0,6 līdz 1,3 stundās (vidējie rādītāji).
Lithuanian: Per burną suvartotas amifampridinas greitai absorbuojamas žmogaus organizme ir plazmoje didžiausią koncentraciją pasiekia per 0,6-1,3 val.
Latvian: Klīniska un elektrokardiogrammas (EKG) uzraudzība ir indicēta ārstēšanas sākumā un ik gadu pēc tam.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, o vėliau kas vienerius metus, reikia atlikti klinikinį ir elektrokardiogramos (EKG) rodmenų stebėjimą.
Latvian: Cilvēkam amifampridīna uzsūkšanās ātrumu un pakāpi ietekmē ēdiena uzņemšana (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: Amifampridino absorbavimo greičiui ir apimčiai žmogaus organizme įtakos turi maistas (žr.
Latvian: Kā uzglabāt FIRDAPSE
Lithuanian: Kaip laikyti FIRDAPSE
Latvian: Šo novērtējumu veica I fāzes dubultaklā randomizētā krusteniskā pētījumā, kurā veseliem vīriešiem un sievietēm, kuri ir lēni acetilētāji (n = 52), noteica šo amifampridīna fosfāta devu ietekmi uz EKG, salīdzinot ar placebo un moksifloksacīnu (pozitīva kontrole).
Lithuanian: Šis įvertinimas buvo atliktas I fazės, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, persikryžiuojančiojo tyrimo metu, kurio tikslas buvo apibrėžti amifampridino fosfato poveikį EKG, naudojant šias dozes ir lyginant su placebu ir moksifloksacinu (pozityvi kontrolė), sveikiems vyrams ir moterims, kurių organizmuose vyksta lėtas acetilinimo procesas (n=52).
Latvian: 2. tabula: Amifampridīna PK parametri, pielietojot iekšķīgi vienu amifampridīna fosfāta devu pēc ēšanas un tukšā dūšā
Lithuanian: Amifampridino farmakokinetikos parametrai per burną suvartojus vieną amifampridino fosfato dozę su maistu ir nevalgius
Latvian: Neonatālajā periodā zīdītu dzīvnieku izvērtējums neliecināja par nevēlamām blakusparādībām, pakļaujot krūts pienā esoša amifampridīna iedarbībai.
Lithuanian: Žindomų gyvūnų naujagimių įvertinimas neparodė jokių nepageidaujamų reakcijų požymių gavus amifampridino su patelių pienu.
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai - antiholīnerģiskas zāles (piemēram, triheksilfenidilu, mezilātu), MAO-B inhibitorus (piemēram, selegilīnu, deprenilu), KOMT inhibitorus (piemēram, entakaponu);
Lithuanian: • vaistus Parkinsono ligai gydyti - anticholinerginius vaistus (pvz., triheksilfenidilį, mezilatą), MAO-B inhibitorius (pvz., selegiliną, deprenilį), COMT inhibitorius (pvz., entakaponą);
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Dubultaklais ar placebo kontrolētais randomizētais atsaucamais pētījums tika veikts, lai izvērtētu amifampridīna fosfāta lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar LĪMS, un pētījumā piedalījās pieauguši pacienti vecumā no 18 gadiem (n = 26).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Atliktas dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tiriamojo vaistinio preparato nutraukimo tyrimas, kuriuo siekta įvertinti amifampridino fosfato veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems diagnozuotas LEMS; tyrimas atliktas suaugusiems 18 metų arba vyresniems pacientams (n = 26).
Latvian: FIRDAPSE 10 mg tabletes amifampridine
Lithuanian: FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas
Latvian: Pēc amifampridīna fosfāta lietošanas jaunas, klīniski nozīmīgas morfoloģiskas izmaiņas EKG neattīstījās nevienam pacientam.
Lithuanian: Nė vienam iš tiriamųjų nepasireiškė naujų kliniškai svarbių EKG morfologinių pokyčių po amifampridino fosfato pavartojimo.
Latvian: Vielas kas spēcīgi inhibē zāles metabolizējošus fermentus (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra stiprūs vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų induktoriai (žr.
Latvian: QMG rezultātia
Lithuanian: QMG įverčiaia
Latvian: 1. tabula: Nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot FIRDAPSE
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant FIRDAPSE
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija veikta imūnmodulācijas terapija (piemēram, ar azatioprīnu, mikofenolātu, ciklosporīnu), terapija ar rituksimabu, intravenozu imūnglobulīnu G un plazmaferēze, tika izslēgti no pētījuma.
Lithuanian: , azatioprinas, mikofenolatas, ciklosporinas), rituksimabas, intraveninis imunoglobulinas G ir plazmaferezė, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (transamināžu) līmenis
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas
Latvian: Amifampridīna farmakokinētika tika izvērtēta vienas zāļu devas I fāzes pētījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Amifampridino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos vienkartinės dozės I fazės tyrime su pacientais, kuriems nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas (žr.
Latvian: Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts, Jums var rasties vemšana vai sāpes vēderā.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę FIRDAPSE dozę? Pavartojus per didelę FIRDAPSE dozę, jums gali pasireikšti vėmimas ir pilvo skausmas.
Latvian: Izraisītais iekššūnas kalcija koncentrācijas pieaugums atvieglo acetilholīnu saturošo pūslīšu eksocitozi, savukārt paildzinot neiromuskulāro transmisiju.
Lithuanian: Dėl to padidėjus kalcio koncentracijai, ląstelės viduje palengvėja acetilcholino turinčių vezikulių egzocitozė, o tai sustiprina signalų perdavimą iš neuronų į raumenis.
Latvian: Lielākā daļa Švāna šūnu audzēju ir labdabīgi un asimptomātiski.
Lithuanian: Dauguma švanomų yra nepiktybinės ir besimptomės.
Latvian: Biežums novērtēts, pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā izvērtēja amifampridīna ietekmi uz sirds repolarizāciju vienā 30 mg vai 60 mg devā veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis klinikiniu tyrimu, skirtu įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikį širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams.
Latvian: Kopumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vēroja lielāku amifampridīna iedarbību nekā pacientiem ar normālu nieru darbību, tomēr NAT2 fenotips ietekmēja amifampridīna iedarbību vairāk nekā nieru funkcijas statuss (skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: Amifampridino ekspozicija paprastai buvo didesnė tiriamųjų, kuriems buvo nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas, negu tiriamųjų su normalia inkstų funkcija; tačiau NAT2 fenotipas turėjo didesnį poveikį asmens ekspozicijai amifampridinui negu inkstų funkcijos būklė (žr.
Latvian: Kā lietot FIRDAPSE
Lithuanian: Kaip vartoti FIRDAPSE
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu amifampridīna reproduktīvo un attīstības toksicitāti, veikti ar žurkām un trušiem, lietojot devas līdz 75 mg/kg dienā.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais buvo atlikti tyrimai, skirti įvertinti toksinį amifampridino poveikį reprodukcijai ir vystymuisi, skiriant iki 75 mg/kg kūno svorio per parą dozes.
Latvian: Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg amifampridīna.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Latvian: Taču līdzīgā pētījumā ar grūsniem trušiem, izvērtējot tieši pirms dzemdībām un lietojot devas līdz 57 mg/kg dienā, ietekmes uz embrija un augļa dzīvotspēju nebija.
Lithuanian: Tačiau panašiame tyrime su vaikingomis triušėmis nestebėta jokio poveikio embriono ir vaisiaus gyvybingumui, vertinant prieš pat atsivedimą, kai dozės buvo iki 57 mg/kg per parą.
Latvian: Neskaidra redze
Lithuanian: Neryškus matymas.
Latvian: • neskaidra redze;
Lithuanian: • neryškus matymas,
Latvian: Šīs vielas ietver lielāko daļu antidepresantu (tricikliskos antidepresantus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus), neiroleptiskos līdzekļus (fenotiazīnus un butirofenonus), meflokīnu, bupropionu un tramadolu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Tokios medžiagos yra dauguma antidepresantų (tricikliai antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), neuroleptikai (fenotiazinai ir butirofenonai), meflokvinas, bupropionas ir tramadolis (žr.
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar atropīnam līdzīgu iedarbību lietošana var samazināt abu aktīvo vielu iedarbību un tas ir jāņem vērā.
Lithuanian: Amifampridino vartojant kartu su atropininio poveikio vaistiniais preparatais gali sumažėti abiejų veikliųjų medžiagų veiksmingumas ir į tai reikia atsižvelgti.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FIRDAPSE 10 mg tabletes amifampridine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas
Latvian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) vidējā (SN), robežas
Lithuanian: AUC0-∞ (ng,·h/ml) vidurkis (SN); diapazonas
Latvian: • durstīšana un nejutīgums ap muti un ekstremitātēs (piemēram, pēdās un plaukstās);
Lithuanian: • dilgčiojimas ir tirpulys apie burną ir galūnes (pvz., pėdas ir rankas),
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem amifampridīna sistēmisko iedarbību ievērojami ietekmēja kopējā NAT enzīmu acetilēšanas aktivitāte un NAT2 genotips.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad bendrasis fermento N-acetiltransferazės (NAT) aktyvumas metabolizmo metu vykstančiose acetilinimo reakcijose ir NAT2 genotipas turėjo didelės įtakos amifampridino sisteminei ekspozicijai.
Latvian: Amifampridīns nebija genotoksisks standarta in vitro un in vivo testu kombinācijā, bet pilnu karcinogenitātes pētījumu rezultāti nav pieejami.
Lithuanian: Atlikus standartinio in vitro ir in vivo bandymų rinkinio tyrimus, amifampridino toksinio poveikio nenustatyta, tačiau išsamių kancerogeniškumo tyrimų rezultatų nėra.
Latvian: • horeja (kustību traucējumi), mioklonija (muskuļu spazmas vai pēkšņas spazmas nervozā stāvoklī);
Lithuanian: • chorėja (judesių sutrikimas), mioklonija (raumenų spazmai arba trūkčiojimas),
Latvian: Smagi izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā 3-N-acetilētā metabolīta iedarbība, vērtējot pēc AUC0-∞, bija līdz 6,8 reizēm lielāka lēnajiem acetilētājiem un līdz 4 reizēm lielāka ātrajiem acetilētājiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: 3-N-acetilo metabolito ekspozicija AUC0-∞ buvo iki 6,8 karto didesnė tiriamųjų su lėtu acetilinimo procesu ir iki 4 kartų didesnė tiriamųjų su greitu acetilinimo procesu, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Latvian: • dažu aknu fermentu (transamināžu) pieaugums, par ko liecina asins analīzes;
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus, nustatytas padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių)
Latvian: Amifampridīna farmakodinamiskais profils tika pētīts virknei devu.
Lithuanian: Ištirtos įvairių amifampridino dozių diapazono farmakodinaminės savybės.
Latvian: Zāles ar atropīnam līdzīgu iedarbību
Lithuanian: Atropininį poveikį turintys vaistiniai preparatai
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg amifampridīna (amifampridine).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Latvian: Sirds ritma traucējumi, sirdsklauves
Lithuanian: Širdies sutrikimai Širdies ritmo sutrikimai, palpitacijos.
Latvian: Pacientu devu titrēšanai jābūt mērenākai nekā pacientiem bez nieru vai aknu darbības traucējumiem, devai palielinoties ar 5 mg pieaugumu reizi septiņās dienās.
Lithuanian: Šiems pacientams skiriamas vaisto dozes reikia titruoti lėčiau nei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nesutrikusi, ir didinti preparato dozes po 5 mg kas 7 dienas.
Latvian: Nieru darbības traucējumi ietekmēja 3-N-acetilētā metabolīta iedarbības līmeni lielākā pakāpē nekā amifampridīna iedarbības līmeni.
Lithuanian: Priešingai, 3-N-acetilo metabolito ekspozicijos lygius daugiau paveikė inkstų funkcijos nepakankamumas negu amifampridino.
Latvian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Lithuanian: Tmax (val.) t 1/2 (val.
Latvian: (hr) vidējā (SN), robežas
Lithuanian: (h) vidurkis (SN); diapazonas
Latvian: Vienlaicīga amifampridīna un zāļu ar holīnerģisku iedarbību (piemēram, tiešie vai netiešie holīnesterāzes inhibitori) lietošana var izraisīt abu zāļu pastiprinātu iedarbību, un tas ir jāņem vērā.
Lithuanian: , tiesioginiais arba netiesioginiais cholinesterazės inhibitoriais) gali padidėti abiejų preparatų poveikis ir į tai reikia atsižvelgti.
Latvian: skalas tika izvērtēts kā atbildes reakcija ar fiksētiem efektu izvērtēšanas nosacījumiem, ko piemēroja ārstēšanai un kvantitatīvajai miastēnijai (QMG) sākotnējā stāvoklī.
Lithuanian: naudojant fiksuotą gydymo poveikio vertinimą ir pradinį QMG įvertį.
Latvian: Nav datu par amifampridīna farmakokinētiku bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėra duomenų apie amifampridino farmakokinetines savybes, skiriant vaikams (žr.
Latvian: FIRDAPSE nedrīkst lietot, ja Jums ir grūtniecība.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, preparato FIRDAPSE vartoti negalima.
Latvian: Perforēti dozējamu vienību sakausēti blisteri (sakausētas alumīnija-PVH/PVDH lamināta loksnes), kas satur 10 tabletes.
Lithuanian: Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuotos lizdinės plokštelės (šiluminiu presu suformuotos laminuotos aliuminio, polivinilchlorido ir polivinildichlorido plokštelės), kuriose yra po 10 tablečių.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 2,5 stundas amifampridīnam un 4 stundas 3-N-acetilētajam amifampridīna metabolītam.
Lithuanian: Amifampridino pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2,5 val.
Latvian: Šajā pētījumā lēnajiem acetilētājiem bija vairāk nevēlamo blakusparādību nekā ātrajiem acetilētājiem.
Lithuanian: Atliekant tyrimą pacientai, kurių organizme acetilinimo procesas vyksta lėtai, patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų nei pacientai, kurių organizme acetilinimo procesas vyksta greitai.
Latvian: Par sekundāro efektivitātes parametru uzskatīja 4. dienā konstatētās sākotnējā stāvokļa izmaiņas, ko ārstējošie ārsti izvērtēja pēc klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās (Clinical Global Impression-Improvement - CGI-I) skalas.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo CGI-I įverčio, kurį nustato gydantys gydytojai, pokytis nuo pradinių reikšmių iki 4-osios dienos.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu darbības traucējumiem ieteiktā FIRDAPSE sākuma deva ir 10 mg dienā (5 mg divas reizes dienā).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų ar kepenų sutrikimas, rekomenduojama pradinė FIRDAPSE dozė - 10 mg (5 mg du kartus per parą) per parą.
Latvian: 4. tabula: Vidējie amifampridīna PK parametri pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas devas (10mg) lēnā un ātrā acetilētāja fenotipa gadījumā
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai tiriamųjų su normalia ir nepakankama inkstų funkcija, išgėrusiems vienkartinę dozę (10 mg) lėto ir greito acetilinimo fenotipuose
Latvian: Vērtējot pēc Cmax, neatkarīgi no acetilēšanas statusa nieru darbības traucējumi tikai nedaudz ietekmēja iedarbību.
Lithuanian: Cmax ekspoziciją nežymiai paveikė inkstų funkcijos nepakankamumas nepriklausomai nuo acetilinimo būklės.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Vartoti tik per burną.
Latvian: Fertilitātes traucējumi amifampridīna neklīniskajos pētījumos nav novēroti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ikiklinikinių amifampridino tyrimų metu nebuvo stebėta kenksmingo poveikio vaisingumui (žr.
Latvian: Švāna šūnu audzēja diagnoze jāapsver pacientiem, kam novēroti tādi simptomi kā veidojums, kas ir sāpīgs palpējot, vai kompresīvai neiropātijai līdzīgi simptomi.
Lithuanian: Švanomos diagnozę reikia apsvarstyti, jei pacientas skundžiasi skausmingais liečiant dariniais arba simptomais, panašiais į kompresinę neuropatiją.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg amifampridīna.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
Latvian: Par primārajiem parametriem uzskatīja sākotnējā stāvokļa izmaiņas (Change from Baseline - CFB) pēc pacientu vispārējā iespaida (Subject Global Impression - SGI) un kvantitatīvās miastēnijas (Quantitative Myasthenia GravisQMG) skalas 4. dienā.
Lithuanian: Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) skalių įverčių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 4-osios dienos.