FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução reconstituída e a solução para perfusão não devem ser congeladas nem expostas à luz solar direta.
Danish: Den rekonstituerede opløsning og opløsning til infusion må ikke fryses eller udsættes for direkte sollys.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Portuguese: O tempo total de conservação e transporte do produto diluído não deve exceder a duração de conservação especificada na tabela 6 (ver secção 6.3).
Danish: Den samlede opbevarings- og transporttid for det fortyndede produkt må ikke overstige opbevaringstiden angivet i tabel 6 (se pkt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1388/001
Danish: EU/1/19/1388/001
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Portuguese: Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser advertidas do risco para o feto.
Danish: Gravide kvinder bør rådgives i forhold til risikoen for fostret.
Portuguese: Se recuperar para Grau ≤ 1 no dia 14 ou antes, reiniciar Polivy numa dose permanentemente reduzida de 1,4 mg/kg.
Danish: Ved bedring til grad ≤1 inden eller på dag 14, genoptag Polivy-behandling ved permanent reduceret dosis på 1,4 mg/kg.
Portuguese: Se a perfusão anterior tiver sido bem tolerada, a dose subsequente de Polivy pode ser administrada como uma perfusão de 30 minutos e os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e por pelo menos 30 minutos após a conclusão da perfusão.
Danish: Hvis den forudgående infusion var veltolereret, kan den efterfølgende dosis af Polivy administreres som en 30 minutters infusion, og patienter skal monitoreres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionens afslutning.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com doença renal terminal e/ou em diálise.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nyresygdom i sidste stadie og/eller i dialyse.
Portuguese: A maioria dos doentes (98%) tinha LDGCB não especificado (not otherwise specified, NOS).
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) havde ikke yderligere specificeret DLBCL.
Portuguese: Polivy tem uma influência ligeira na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Polivy påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner.
Portuguese: Se não ocorrer nenhuma reação relacionada com a perfusão, as perfusões seguintes devem ser administradas em 30 minutos.
Danish: Hvis ingen infusionsrelaterede reaktioner opstår kan efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter.
Portuguese: Desconhece-se se polatuzumab vedotina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Danish: Det vides ikke om polatuzumab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human brystmælk.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave e severa e neutropenia febril em doentes tratados com Polivy, logo no primeiro ciclo de tratamento.
Danish: Der er rapporteret alvorlig og svær neutropeni samt febril neutropeni hos patienter behandlet med Polivy allerede i første behandlingsserie.
Portuguese: Administrar tratamento de suporte.
Danish: Giv understøttende behandling.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado ou diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det (de) biologisk aktive stof
Portuguese: Cada embalagem de Polivy contém um frasco para injetáveis.
Danish: Hver pakning med Polivy indeholder ét hætteglas.
Portuguese: · Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Portuguese: Polivy pode causar alguns efeitos indesejáveis graves que terá que comunicar de imediato ao seu médico ou enfermeiro.
Danish: Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om.
Portuguese: Se parar de utilizar Polivy
Danish: Hvis du holder op med at bruge Polivy
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso IV após reconstituição e diluição
Danish: Til IV anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento quanto ao aparecimento de sinais de infeção bacteriana, fúngica ou viral, e devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais e sintomas.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt under behandlingen for tegn på bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner og bør søge læge ved tegn eller symptomer på infektion.
Portuguese: Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falhe uma administração.
Danish: For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over.
Portuguese: Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células do fígado o que afeta o normal funcionamento do fígado.
Danish: Dette lægemiddel kan give leverbetændelse eller beskadige levercellerne og nedsætte leverens normale funktion.
Portuguese: Na ausência de sintomas relacionados com a perfusão, a velocidade de perfusão pode ser escalada com aumentos de 50 mg/hora a cada 30 minutos.
Danish: Ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner kan infusionsraten øges i trin af 50 mg/time hvert 30. minut.
Portuguese: Sessenta e quatro dos 80 doentes (80%) tinha uma capacidade de desempenho (Performance Status, PS) ECOG de 0-1 e 14 dos 80 doentes (18%) tinha PS ECOG de 2.
Danish: Ud af de 80 patienter havde 64 (80%) en ECOG-performance score på 0-1, og 14 ud af 80 patienter (18%) havde en ECOG-performance score på 2.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD listen), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Polivy, bendamustina e rituximab podem ser administrados por qualquer ordem no Dia 1 de cada ciclo.
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab kan på dag 1 i hver serie administreres i den rækkefølge, der passer.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de alterações neurológicas, cognitivas ou comportamentais sugestivas de LMP.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede forandringer tydende på PML.
Portuguese: Dos 80 doentes que foram aleatorizados para receber Polivy mais BR (n=40) ou apenas BR (n=40), a maioria era caucasiana (71%) e do sexo masculino (66%).
Danish: Blandt de 80 patienter, der blev randomiseret til behandling med Polivy plus BR (n=40) eller BR alene (n = 40) var størstedelen hvide (71%) og mænd (66%).
Portuguese: Dose de Polivy (mg/kg) X peso do doente (kg) Concentração do frasco para injetáveis reconstituído (20 mg/ml)
Danish: Polivy dosis (mg/kg) x patientens vægt (kg) Rekonstitueret hætteglas-koncentration (20 mg/ml)
Portuguese: Devido a dados limitados, não foi determinada uma dose recomendada para doentes com ClCr < 30 ml/min.
Danish: På grund af manglende data er der ikke fastsat en anbefalet dosis til patienter med CrCL <30ml/min.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Polivy em doentes com depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter med creatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min.
Portuguese: Seguir os procedimentos de manuseamento e eliminação aplicáveis (ver secção 6.6).
Danish: Følg den gældende håndterings- og afskaffelsesprocedure (se pkt.
Portuguese: Devem ser usados procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske og cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, a concentração de acMMAE prevista no final do Ciclo 6 é aproximadamente 80% do valor teórico no estado estacionário.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er den forventede acMMAE-koncentration ved afslutningen af serie 6 ca. 80% af den teoretiske steady-state-værdi.
Portuguese: MMAE foi genotóxico no estudo de micronúcleos na medula óssea do rato, provavelmente através de um mecanismo aneugénico.
Danish: MMAE var genotoksisk i rotte-knoglemarvsmikronukleusstudiet, sandsynligvis gennem en aneugen mekanisme.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum outro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, o conjugado (acMMAE) é eliminado principalmente por via de eliminação linear não-específica, com um valor de 0,9 l/dia.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse, elimineres konjugatet (acMMAE) primært ved uspecifik lineær clearance i en værdi på 0,9 l/dag.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com idades entre os 20 e os 89 anos, a idade não teve efeito na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter i aldersgruppen 20-89 år, påvirkede alder ikke farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy
Portuguese: No entanto, o tratamento de ratos fêmea grávidas com MMAE numa dose de 0,2 mg/kg causou mortalidade embrionária e malformações fetais (incluindo protrusão da língua, má rotação dos membros, gastrosquise e agnatia).
Danish: MMAEbehandling af gravide rotter med 0,2 mg/kg forårsagede dog embryoletalitet og føtale misdannelser (inklusive tungeprotrusion, fejlroterede lemmer, gastroschise og agnathia).
Portuguese: OUTROS Não agitar Citotóxico
Danish: Må ikke rystes Cytotoksisk
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Bivirkningerne præsenteres inden for hver hyppighedsgruppe efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
Portuguese: Polivy não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes, exceto quando o benefício potencial para a mãe compense o risco potencial para o feto.
Danish: Behandling med Polivy frarådes under graviditet og hos kvinder, der kan blive gravide og ikke bruger prævention, med mindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fostret.
Portuguese: É expectável que polatuzumab vedotina sofra catabolismo nos doentes, resultando na produção de pequenos péptidos, aminoácidos, MMAE não conjugado e catabolitos relacionados com MMAE não conjugado.
Danish: Polatuzumab vedotin forventes at kataboliseres hos patienterne, medførende en produktion af små peptider, aminosyrer, ukonjugeret MMAE samt ukonjugerede MMAE-relaterede katabolitter.
Portuguese: A solução diluída deve ser eliminada se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 6.
Danish: Den fortyndede opløsning skal kasseres, hvis opbevaringstiden overskrider det, der er specificeret i tabel 6.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Danish: Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse var et eksplorativt endepunkt, som ikke var type 1fejl kontrolleret.
Portuguese: · se já tiver ocorrido anteriormente uma redução da dose de bendamustina para 50 mg/m2, descontinuar todo o tratamento.
Danish: • hvis bendamustindosis allerede er reduceret til 50 mg/m2 skal al behandling seponeres.
Portuguese: Se as plaquetas recuperarem para > 75000/µl após o Dia 7:
Danish: Hvis trombocytter stiger til >75.000/µl efter dag 7:
Portuguese: Os doentes em que surja ou haja agravamento da NP, podem precisar de um adiamento, redução da dose ou descontinuação de Polivy (ver secção 4.2).
Danish: Patienter der oplever ny eller forværret PN kan have behov for dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering af Polivy (se pkt.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de polatuzumab vedotina em associação com BR, o titular de AIM irá fornecer o relatório primário do estudo GO29365, incluindo a análise primária do braço H (n=64), bem como a análise agrupada do braço G (n=42) e do braço H (n=64)
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af polatuzumab vedotin i kombination med BR vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere den primære CSR for studiet GO29365 inklusiv den primære analyse af arm H (antal=64) samt en poolet analyse af arm G (antal=42) og arm H (antal=64).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de RRPs/hipersensibilidade, durante a perfusão e por pelo menos 90 minutos após a conclusão da dose inicial.
Danish: Patienter bør monitoreres for infusionsrelaterede reaktioner (IRR)/overfølsomhedsreaktioner under infusionen og i mindst 90 minutter efter afslutning af den initiale dosis.
Portuguese: A eficácia de Polivy foi avaliada num estudo (GO29365) internacional, multicêntrico, aberto, que incluiu uma coorte aleatorizada de 80 doentes com LDGCB previamente tratados.
Danish: Polivys virkning er evalueret i et internationalt, ublindet multicenter-studie (GO29365), der inkluderede en randomiseret kohorte på 80 patienter, tidligere behandlet for DLBCL.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Polivy em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen data for gravide kvinder behandlet med Polivy.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há o potencial para uma resposta imunitária em doentes tratados com polatuzumab vedotina.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner, kan patienter behandlet med polatuzumab vedotin potentielt opleve immunrespons.
Portuguese: Lesões no fígado
Danish: • smerter i brystet
Portuguese: As concentrações plasmáticas de MMAE seguiram uma cinética limitada pela velocidade de formação.
Danish: Plasmakoncentrationen af MMAE følger formationsrate limiteret kinetik.
Portuguese: Estudos in vivo em ratos aos quais se administrou polatuzumab vedotina (com radiomarcador no MMAE) demonstraram que a maior parte da radioatividade é excretada nas fezes e uma pequena parte da radioatividade é excretada na urina.
Danish: In vivo-studier med rotter doseret med polatuzumab vedotin (radiomærket på MMAE) har vist, at størstedelen af radioaktiviteten udskilles i fæces og en mindre del i urinen.
Portuguese: · reiniciar todo o tratamento com uma redução da dose de bendamustina de 90 mg/m2 para 70 mg/m2 ou de 70 mg/m2 para
Danish: • genoptag al behandling med bendamustin i reduceret dosis fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Portuguese: Suspender a administração de Polivy até melhoria para Grau ≤ 1.
Danish: Afbryd Polivy-behandling indtil bedring til ≤grad 1.
Portuguese: Nas mulheres com potencial para engravidar, deve verificar-se se existe gravidez antes do tratamento.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal undersøges for graviditet før behandling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Polivy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento das neoplasias das células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Polivy i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af storcellet Bcellelymfom (se pkt.
Portuguese: Deve ser determinada a contagem de células sanguíneas antes de cada dose de Polivy.
Danish: Patienten bør have monitoreret fuldt blodbillede inden hver dosis Polivy.
Portuguese: MMAE não foi mutagénico no teste de mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames) nem no ensaio para deteção de mutações em células L5178Y de linfoma de rato.
Danish: MMAE var ikke mutagent i bakterielle reverse-mutationsassay (Ames-test) eller i L5178Y-muselymfom forwardmutationsassay.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores foi 2 (intervalo: 1-7), com 29% (n = 23) a receber uma terapêutica prévia, 25% (n = 20) a receber 2 terapêuticas prévias e 46% (n = 37) a receber 3 ou mais terapêuticas prévias.
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 2 (1-7); 29% (n = 23) havde én tidligere behandling, 25% (n = 20) havde 2 tidligere behandlinger, og 46% (n = 37) havde 3 eller flere tidligere behandlinger.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) em ratos, numa dose de 0,2 mg/kg de MMAE é aproximadamente 50% da AUC em doentes que receberam a dose recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy a cada 21-dias.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af MMAE hos rotter ved en dosis på 0,2 mg/kg er ca. 50% af AUC hos patienter, der fik den anbefalede dosis Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com polatuzumab vedotina e/ou MMAE.
Danish: Der er ikke udført dedikerede carcinogenicitetsstudier med polatuzumab vedotin og/eller MMAE.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy.
Danish: Afbryd Polivy behandling permanent.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da OS foi de 0,42.
Danish: Det ikke-justerede estimat for OS HR var 0,42.
Portuguese: Globalmente, 48% dos doentes tinha LDGCB de células B ativadas (activated B-cell, ABC) e 40% tinha LDGCB de células B do centro germinativo (germinal center B-cell, GCB).
Danish: I alt havde 48% af patienterne aktiveret B-celle-DLBCL, og 40% havde germinal center B-celle-lignende DLBCL.
Portuguese: Electrofisiologia cardíaca
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Portuguese: Devido à experiência clínica limitada em doentes tratados com Polivy 1,8 mg/kg numa dose total > 240 mg, não é recomendado exceder a dose de 240 mg/ciclo.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter behandlet med 1,8 mg/kg Polivy, totaldosis >240 mg, frarådes doser på >240 mg/serie.
Portuguese: Quando considerada a influência das covariáveis do início do estudo, o HR da OS foi ajustado para 0,59.
Danish: Når der tages højde for påvirkningen af baseline-kovariater, blev OS-HR justeret til 0,59.
Portuguese: Polivy, e qualquer quimioterapia concomitante, devem ser suspensos em caso de suspeita de LMP e definitivamente descontinuados se o diagnóstico for confirmado.
Danish: Behandling med Polivy og eventuel samtidig kemoterapi bør afbrydes ved mistanke om PML og permanent seponeres, hvis diagnosen bekræftes.
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu número de células sanguíneas, através análises de sangue.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine blodcelletal.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão ou lesão dos nervos, ou se sentir cansado(a), fraco(a) ou tonto(a) não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.
Danish: Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet.
Portuguese: Polivy destina-se apenas a uma utilização única.
Danish: Polivy er udelukkende beregnet til éngangsbrug.
Portuguese: Misturar suavemente o saco para perfusão intravenosa invertendo-o lentamente.
Danish: Bland forsigtigt indholdet i den intravenøse pose ved langsomt at vende posen.
Portuguese: Se já tiver ocorrido uma diminuição da dose para 1,4 mg/kg, descontinuar Polivy.
Danish: Hvis dosis allerede er reduceret til 1,4 mg/kg, skal behandling med Polivy seponeres.
Portuguese: Polivy é compatível com sacos para perfusão intravenosa com superfície de contacto com o produto em cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefinas, como polietileno (PE) e polipropileno.
Danish: Polivy er forligeligt med intravenøse infusionsposer af materialer indeholdende polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefiner som polyethylen (PE) og polypropylen.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Portuguese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Danish: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portuguese: Dose total de Polivy (ml) a ser diluída =
Danish: Polivy dosis i alt (ml) der skal fortyndes =
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação das plaquetas para >75000/µl.
Danish: Afbryd al behandling indtil trombocytter stiger til >75.000/µl.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Danish: Dette gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler.
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs ocorridas em doentes com LDGCB recidivante ou refratário, tratados com Polivy em associação com BR
Danish: Tabel 4 Resumé af bivirkninger hos DLBCL-patienter med relaps eller refraktær sygdom behandlet med Polivy i kombination med BR
Portuguese: Os doentes que recebam concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 (ex. boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) devem ser alvo de vigilância mais apertada quanto ao aparecimento de sinais de toxicidade.
Danish: Patienter i samtidig behandling med stærke CYP3Ahæmmere (fx boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) bør monitoreres meget tæt for tegn på toksicitet.
Portuguese: Com base em simulações de farmacocinética populacional, uma análise de sensibilidade previu um aumento de 27% na exposição a MMAE não conjugado em doentes com peso corporal superior a 100 kg.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske simulationer vurderer sensitivitetsanalyse, at optagelsen af ukonjugeret MMAE øges med 27% hos patienter med en kropsvægt over 100 kg.
Portuguese: · Se tiver neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir a dose para 1,4 mg por cada quilograma de peso corporal.
Danish: • Hvis du har perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned til 1,4 mg pr. kg.