FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var 30.1.2017, og da der ikke kunne opnås enighed, foretog referencemedlemsstaten 31.1.2017 en indbringelse for CHMP af proceduren og Det Forenede Kongeriges indsigelser over for ophævelsen af kontraindikationen for en undergruppe af den pædiatriske population, der blev behandlet med antracycliner.
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var 2017-01-30 och eftersom konsensus inte kunde uppnås, hänvisade referensmedlemsstaten förfarandet och Förenade kungarikets invändningar till upphävandet av kontraindikationen för en undergrupp av antracyklin-behandlad pediatrisk population till CHMP
Danish: Der tilbagestår dog fortsat usikkerheder vedrørende langsigtede virkninger for dexrazoxan hos børn.
Swedish: En viss osäkerhet kvarstår dock kring de långvariga effekterna av DRZ på barn.
Danish: På nuværende tidspunkt er korrelationen mellem de anvendte kardiale markører og de langsigtede kardioprotektive virkninger af dexrazoxan imidlertid ikke fastlagt, da der ikke foreligger data på grund af den nødvendige opfølgningsvarighed.
Swedish: För tillfället har dock inget samband fastställts mellan de använda hjärtmarkörerna och de långvariga hjärtskyddande effekterna av DRZ eftersom data saknas till följd av längden på den uppföljning som behövs.
Danish: Ved højere kumulative antracyclindoser har undersøgelser (herunder flere randomiserede kontrollerede undersøgelser og ikkerandomiserede undersøgelser) vist, at dexrazoxan kunne forbedre de kardiale surrogatmarkører og derfor reducere den subkliniske akutte kardiotoksicitet.
Swedish: Vid högre kumulativa doser av antracykliner har studier (inräknat flera randomiserade kontrollerade prövningar och icke-randomiserade studier) visat att DRZ kan förbättra de kardiella surrogatmarkörerna och därför minska den subkliniska akuta kardiotoxiciteten.
Danish: • udvalget behandlede de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte oplysninger i forbindelse med indsigelserne mod ophævelsen af kontraindikationen for Cardioxane hos børn og unge, som får en høj kumulativ dosis af antracyclin
Swedish: • Kommittén har beaktat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in för invändningarna till upphävandet av kontraindikationen för Cardioxane till barn och ungdomar som får höga kumulativa doser av antracyklin.
Danish: CHMP noterede sig, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at det igangværende observationsstudie (virkningerne af dexrazoxanhydrochlorid på biomarkører for kardiomyopati og hjertesvigt efter kræftbehandling, NCT01790152.)
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att återge den pågående observationsstudien (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Danish: Referencemedlemsstaten vurderede desuden, at det på baggrund af de fremlagte data ikke var acceptabelt helt at slette kontraindikationen for børn som anmodet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Med tanke på de framlagda uppgifterna fann referensmedlemsstaten att det heller inte var acceptabelt att helt avlägsna kontraindikationen för barn, vilket innehavaren av godkännande för försäljning begärde.
Danish: Undersøgelsernes styrke har muligvis ikke været tilstrækkelig til, at der kan iagttages en statistisk bekræftet stigning i sekundære primære maligniteter.
Swedish: Studierna var kanske inte tillräckligt underbyggda för att kunna visa en statistiskt bekräftad ökning av SPM.
Danish: Vurderingen af de data, der er indsendt som led i denne procedure, har givet bedre mulighed for at karakterisere risikoen ved de kortsigtede virkninger på sekundære primære maligniteter, myelosuppression og infektioner efter behandling med dexrazoxan hos børn, der gennemgår kemoterapi med et antracyclinbaseret regime.
Swedish: Utvärderingen av de inlämnade uppgifterna under detta förfarande har gjort det möjligt att bättre karakterisera risken av de kortvariga effekterna på sekundära primära maligniteter (SPM), myelosuppression och infektioner efter behandling med DRZ till barn som får kemoterapi med antracyklin-baserade doseringsscheman.
Danish: • udvalget noterede sig de betryggende sikkerhedsdata om forekomsten af sekundære primære maligniteter, navnlig akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, hos børn og unge i alderen 0 til 18 år, den høje risiko for langsigtet forekomst af svær kardiomyopati ved anvendelse af en høj kumuleret dosis antracyclin hos børn og unge, og det medicinske behov for et højdosisregime for antracyclin til sygdomme såsom sarkom eller recidiverende akut myeloid leukæmi hos børn og unge
Swedish: • Kommittén har noterat de betryggande säkerhetsuppgifterna om uppkomsten av sekundära primära maligniteter, i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år, den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar samt det medicinska behovet av ett högt doseringsschema av antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av akut myeloisk leukemi hos barn och ungdomar.
Danish: CHMP blev informeret om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vil gennemføre en prospektiv sikkerhedsundersøgelse hos børn ved hjælp af eksisterende kræftregistre, idet der indsamles data om anvendelse af dexrazoxan hos den pædiatriske population, forekomsten af uønskede hændelser (f.eks. sekundære maligniteter, myelosuppression og infektioner) og de langsigtede (> 12 år) kardiale virkninger (herunder hjertesvigt, svigt af venstre ventrikel).
Swedish: CHMP informerades om att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att utföra en prospektiv säkerhetsstudie på barn med befintliga register över cancersjukdom för att samla in data om användningen av dexrazoxane i den pediatriska populationen, biverkningsincidensen (t.ex. sekundära maligniteter, myelosuppression och infektioner) samt långvariga (> 12 år) hjärteffekter (inräknat hjärtinsufficiens och vänsterkammarsvikt).
Danish: Skønt de kardiale markører i de oprindelige undersøgelser ikke nødvendigvis er så robuste som de, der anvendes nu, giver de nogen evidens for dexrazoxans akut kardioprotektive virkning.
Swedish: Även om de kardiella markörerna i de ursprungliga studierna kanske inte var så robusta som dagens markörer, ger de ändå vissa bevis för att DRZ har en akut hjärtskyddande effekt.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af - den høje høj risiko for langsigtet forekomst af svær kardiomyopati ved anvendelse af en høj kumuleret antracyclindosis hos børn og unge - det medicinske behov for et højdosisregime for antracyclin ved sygdomme såsom sarkom eller recidiverende akut myeloid leukæmi hos børn og unge - betryggende ajourførte sikkerhedsdata angående forekomsten af sekundære primære maligniteter, navnlig akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom finder CHMP, at de forelagte data understøtter fjernelsen af kontraindikationen for Cardioxane for den del af den pædiatriske population, der får en høj kumulativ antracyclindosis (over 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed).
Swedish: I detta sammanhang och med tanke på - den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar, - det medicinska behovet av ett högt doseringsschema för antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av AML hos barn och ungdomar, - uppdaterade säkerhetsuppgifter som leder till garantier vad gäller uppkomsten av SPM, i synnerhet AML och MDS, finner CHMP att de framlagda uppgifterna stödjer borttagandet av kontraindikationen för Cardioxane för undergruppen pediatrisk population som får höga kumulativa doser av antracyklin (över 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande).
Danish: At udrede konfunderende faktorer i forbindelse med årsagen til sekundære primære maligniteter vil være vanskeligt, og den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter er på nuværende tidspunkt i det store hele ukendt.
Swedish: Störande faktorer för orsaken till SPM skulle vara svåra att avslöja och totalt sett fortsätter den långvariga risken för SPM för tillfället att vara okänd.
Danish: Referencemedlemsstaten fandt det dog acceptabelt at lette kontraindikationen for børn og foreslog at begrænse den til børn, der modtager lave kumulative doser af antracycliner (mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed).
Swedish: Referensmedlemsstaten fann dock att kontraindikationen kunde lindras för barn och föreslog att den inskränks till barn som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Danish: • udvalget konkluderede, at det på baggrund af ovenstående er begrundet at begrænse kontraindikationen for Cardioxane hos børn i alderen 0 til 18 år, som får en lav kumulativ antracyclindosis (mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed)
Swedish: • Med tanke på detta fann kommittén att det är motiverat att begränsa kontraindikationen för Cardioxane till barn i åldern 0-18 år som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Danish: Dexrazoxans virkning som kardioprotektivt middel er ikke godtgjort hos børn ved kumulative antracyclindoser på mindre end 300 mg/m2.
Swedish: Effekten av DRZ som hjärtskyddande medel har inte påvisats hos barn för kumulativa doser av antracyklin under 300 mg/m2.
Danish: De data, der blev vurderet i forbindelse med artikel 31-henvisningsproceduren i 2011, vedrørte det karcinogene potentiale af dexrazoxan betinget af dets cytotoksiske aktivitet samt forekomsten af sekundære maligne neoplasmer hos den pædiatriske population.
Swedish: De data som bedömdes 2011 under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 vad gäller dexrazoxanes karcinogena potential till följd av dess cytotoxiska aktivitet och när sekundära maligna neoplasier uppträdde i den pediatriska populationen motiverade att en kontraindikation införs till produkten för barn i åldern 0-18 år.
Danish: Hos børn, der har været udsat for dexrazoxan, er dataene betryggende, hvad angår forekomsten af sekundære primære maligniteter, op til 12 år efter behandlingen.
Swedish: Uppgifterna är betryggande vad gäller uppkomsten av SPM hos barn efter exponering för DRZ, upp till 12 år efter behandlingen.
Danish: • udvalget var af den opfattelse, at der behøves ændringer af produktinformationen samt indførelse af rutinemæssige lægemiddelovervågningsaktiviteter i form af specifikke opfølgende spørgeskemaer til indsamling af oplysninger om sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos børn anbefaler udvalget, at ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen godkendes for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I til CHMP's udtalelse, under forudsætning af gennemførelse af de ændringer af produktinformationen, som er anført i bilag III til CHMP's udtalelse og de ændringer af risikostyringsplanen, som er beskrevet ovenfo
Swedish: Kommittén rekommenderar följaktligen beviljande av ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 till CHMP:s yttrande, förutsatt att de ovan beskrivna ändringarna införs i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III till CHMP:s yttrande och att de ovan beskrivna ändringarna införs i riskhanteringsplanen.
Danish: De vurderede data er dog stadig utilstrækkelige til at være betryggende, hvad angår den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter, navnlig massive tumorer.
Swedish: Uppgifterna ansågs dock fortfarande otillräckliga för att ge garantier vad gäller den långvariga risken för SPM, och i synnerhet solida SPM.
Danish: Vurderingen af denne risiko konfunderes af samtidig kemoterapi, ringe patientantal og af, at sekundære primære maligniteter generelt er sjældne.
Swedish: Bedömningen av denna risk störs av samtidiga kemoterapeutiska behandlingar, litet antal patienter och SPM-händelsernas allmänna sällsynthet.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan modvirkede desuden ikke antracycliners antitumoreffekt hverken på kort sigt (op til 5 år efter behandling) eller på mellemlang sigt (op til 12 år efter behandling).
Swedish: På kort (upp till 5 år efter behandling) till medellång (upp till 12 år efter behandling) sikt försvagades heller inte antracyklins antitumöreffekt av användningen av DRZ.
Danish: Af retningslinjer kan det udledes, at ved en dosis over 250 mg/m2 er den kardiale risiko tilstrækkelig til at anbefale livsvarig overvågning1.
Swedish: Även om studier antyder att det inte finns någon säker dos av antracyklin, är det känt att risken för antracyklin-inducerad kardiotoxicitet ökar med högre kumulativ dosering: av riktlinjerna framgår att det vid över 250 mg/m2 finns tillräcklig kardiell risk för att förorda livslång övervakning1.
Danish: Referencemedlemsstaten fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data ikke underbyggede udvidelse af indikationen til voksne tilstrækkeligt.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann att inga av de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning gav tillräckligt stöd för att utöka indikationen hos vuxna, varför den först begärda ändringen att utöka indikationen till "cancerpatienter" avslogs.
Danish: De berørte pædiatriske patienter, der følgelig behandles, er i høj risiko for akut
Swedish: De drabbade pediatriska patienterna som behandlas för detta löper hög risk för akut antracyklin-kardiotoxicitet till följd av de höga kemoterapidoserna, vilket medför att detta lilla antal patienter måste få en behandling med ett hjärtskyddande medel.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler og præsentationer
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och läkemedelsformer
Danish: Hvad er Cardioxane?
Swedish: Vad är Cardioxane?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er Clinigen Healthcare Limited.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Clinigen Healthcare Limited.
Danish: ANSM accepterede ikke ændringerne som anmodet af virksomheden.
Swedish: ANSM samtyckte inte till ändringarna enligt förslaget från företaget.
Danish: En procedure, hvorved godkendelse af et lægemiddel i én EU-medlemsstat anerkendes af en anden medlemsstat.
Swedish: 1 Ett förfarande genom vilket ett läkemedels godkännande i en medlemsstat i Europeiska unionen erkänns av en annan medlemsstat.
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
Danish: Cardioxane er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure1, der er baseret på den oprindelige godkendelse udstedt af Frankrig.
Swedish: Cardioxane är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande1 baserat på ett initialt godkännande som beviljades av Frankrike.
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13 i forordning (EF) nr.
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at en sådan sletning kan godtages.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att denna borttagning kan accepteras.
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Danish: Hvorfor blev Cardioxane vurderet igen?
Swedish: Varför har Cardioxane granskats?
Danish: Cardioxane er godkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Cardioxane är godkänt i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU om at gennemføre CHMP's anbefaling om Cardioxane 19/07/2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Cardioxane den 19/07/2017.
Danish: Virksomheden ønskede ændringerne anerkendt i Tjekkiet, Tyskland, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Swedish: Företaget ville att ändringarna skulle erkännas i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland (de berörda medlemsstaterna).
Danish: Den 18. maj 2017 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Cardioxane (dexrazoxan, pulver til injektionsvæske, opløsning).
Swedish: Den 18 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Cardioxane (dexrazoxan, pulver till injektionsvätska, lösning).
Danish: I 2015 indgav Clinigen en ansøgning til den franske lægemiddelstyrelse ANSM om at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen, herunder at slette kontraindikationen for børn og unge.
Swedish: Under 2015 lämnade Clinigen in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten ANSM om ändringar i villkoren till godkännandet för försäljning, inklusive borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Danish: Der er imidlertid et lille antal patienter under 18 år, der behøver høje doser af antracykliner, og som derfor har større risiko for skadevirkning på hjertet, hvorfor udvalget vedtog, at kontraindikationen skal ophæves for denne gruppe.
Swedish: Eftersom det finns ett litet antal patienter under 18 år som behöver höga doser av antracykliner och som därför löper högre risk för skadliga effekter på hjärtat, enades dock kommittén om att kontraindikationen bör tas bort för denna grupp.
Danish: Hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, er ikke helt klart, men kan have sammenhæng med, hvordan lægemidlet bindes til ladede jernpartikler, der medvirker ved de processer, der gør antracykliner skadelige for hjertemuskulaturen.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur dexrazoxan skyddar hjärtat, men det kan finnas ett samband med hur läkemedlet fäster till laddade järnpartiklar som medverkar i de processer som gör antracykliner skadliga för hjärtmuskeln.
Danish: ANSM og de berørte medlemsstater var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt kontraindikationen kunne slettes alene for børn og unge, der var behandlet med høje samlede doser antracykliner, og den 31. januar 2017 indbragte Frankrig sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Swedish: ANSM och de berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida kontraindikationen endast skulle tas bort för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av antracykliner, och den 31 januari 2017 hänsköt Frankrike ärendet till CHMP för skiljedom.
Danish: Kontraindikationen bør dog bibeholdes for børn og unge, der får lavere samlede doser af antracykliner.
Swedish: Kontraindikationen ska dock kvarstå för barn och ungdomar som får lägre kumulativa doser av antracykliner.
Danish: Cardioxane er et lægemiddel, der anvendes til voksne med brystkræft for at forhindre langsigtede skadelige virkninger på hjertet som følge af behandling med doxorubicin og epirubicin, som er kræftlægemidler af antracyklintypen.
Swedish: Cardioxane är ett läkemedel som används till vuxna med bröstcancer för att förhindra långsiktiga skadliga effekter på hjärtat orsakade av behandling med antracyklin-cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
Danish: På baggrund af gennemgang af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene og risiciene ved Cardioxane ikke er fastlagt hos børn under 18 år, som det ikke er godkendt til, især på baggrund af, at de fleste unge patienter ikke får de høje samlede doser af antracykliner, der kan medføre skade på hjertet.
Swedish: Efter att ha utvärderat de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan och riskerna med Cardioxane inte har fastställts för barn under 18 års ålder, som det inte har godkänts för, särskilt med tanke på att de flesta unga patienter inte får de höga totala doserna av antracykliner som kan vara skadliga för hjärtat.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det i produktinformationen skal anføres, at lægemidlet er kontraindiceret hos patienter under 18 år, som påtænkes at skulle have en samlet totaldosis på mindre end 300 mg doxorubicin pr. m2 legemsoverflade eller en tilsvarende dosis af et andet lægemiddel af antracyklintypen.
Swedish: CHMP fann därför att produktinformationen bör klargöra att läkemedlet är kontraindicerat för patienter under 18 år som är avsedda mottagare av en total kumulativ dos på mindre än 300 mg doxorubicin per m2 kroppsyta eller en motsvarande dos av ett annat antracyklin-läkemedel.
Danish: På grund af betænkelighed ved, at dette kan tænkes at øge risikoen for, at der opstår en anden kræftsygdom længe efter behandlingen, gennemgik CHMP i september 2011 lægemidlet2 og anbefalede på grundlag af den daværende dokumentation, at lægemidler, der
Swedish: Till följd av farhågor över att det kan öka risken för sekundär cancer lång tid efter behandlingen granskade CHMP läkemedlet2 i september 2011 och
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkelighed ved, at sletning af kontraindikationen for patienter under 18 år, der fik en høj samlet dosis antracykliner, ikke var velbegrundet på grund af tilbageblivende usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af Cardioxane hos denne patientgruppe, især på baggrund af CHMP's tidligere afgørelse vedrørende lægemidler indeholdende dexrazoxan.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor över att borttagningen av kontraindikationen för patienter under 18 års ålder som får höga kumulativa doser av antracykliner inte var motiverad på grund av den återstående osäkerheten över Cardioxanes säkerhet och effekt i denna population, särskilt med tanke på CHMP:s tidigare beslut om dexrazoxan-läkemedel.
Danish: Agenturet var blevet anmodet om at voldgive vedrørende sletningen af kontraindikationen for børn og unge, der er behandlet med høje samlede doser af kræftlægemidler af typen antracykliner.
Swedish: Myndigheten hade blivit ombedd att genomföra skiljedomsförfarandet avseende borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av en typ av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Danish: indeholder dexrazoxan til beskyttelse af hjertet, skal være udtrykkelig kontraindiceret hos børn og unge.
Swedish: rekommenderade på grundval av bevisen vid denna tid att användningen av läkemedel som innehåller dexrazoxan uttryckligen bör kontraindiceras för barn och ungdomar för att skydda hjärtat.
Danish: De bør IKKE give det videre til andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: eller anuri (kroppen producerer ikke urin)
Swedish: eller anuri (kroppen producerar ingen urin)
Danish: Det skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
Swedish: Vid tolkning av laboratorievärden skall detta tas i beaktande.
Danish: De må ikke tage to doseringer på samme tid
Swedish: Ta dock inte två doser på samma gång.
Danish: Ældre: Samme dosering som for voksne.
Swedish: Äldre: Samma dos som för vuxna.
Danish: Macrogol 1300-1600
Swedish: Makrogol 1300-1600
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var forbigående.
Swedish: De flesta biverkningar var övergående.
Danish: Voksne og ældre:
Swedish: Vuxna och äldre:
Danish: Eventuel hypoglykæmi, hypokalæmi.
Swedish: Eventuellt hypoglykemi, hypokalemi.
Danish: Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Swedish: Förekomsten av biverkningar beror främst på läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Danish: Almindelig: apati
Swedish: Vanliga: apati
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Swedish: Titandioxid (E171)
Danish: • Hvis De ammer
Swedish: • om du ammar.
Danish: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Swedish: PVC/PVDC/aluminiumblisterförpackning.
Danish: Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Swedish: Alltsedan 2002 har drygt 44 000 000 generiska tabletter i denna formulering levererats på marknaden och tusentals försökspersoner har gått över från originalläkemedlet till det generiska läkemedlet.
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Povidon K 29-32
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon K 29-32