FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos (4.072 sujetos tratados al menos con una dosis de entre 10 y 300 mg) y de la experiencia post-comercialización son crisis agudas de gota, alteraciones de la función hepática, diarrea, náuseas, cefalea, erupción y edema.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor, sofocos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødming, hetetokter
Spanish: Variable principal en el subgrupo de pacientes con insuficiencia renal En el ensayo APEX se evaluó la eficacia en 40 pacientes con insuficiencia renal (es decir, con un valor basal de creatinina en suero > 1,5 mg/dl y ≤ 2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Spanish: El porcentaje de mortalidad por cualquier causa fue también superior con febuxostat que con alopurinol (7,8% vs 6,4% de los pacientes, HR 1,22, 95% IC 1,01-1,47) debido principalmente a un mayor porcentaje de muerte cardiovascular en ese grupo (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for dødelighet uansett årsak var også høyere med febuksostat enn med allopurinol (7,8 % mot 6,4 % av pasienter; HR 1,22; 95 % CI 1,01-1,47), hovedsakelig grunnet den høyere prosentsatsen med kardiovaskulære dødsfall i denne gruppen (se pkt.
Spanish: Mareos, parestesia, hemiparesis, somnolencia, alteración del gusto, hipoestesia, hiposmia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, hemiparese, søvnighet, smaksforstyrrelser, hypestesi, hyposmi
Spanish: A. Menarini Farmaceutica InternazionaleS.R.L.
Norwegian Bokmål: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 80 mg eller 120 mg febuksostat.
Spanish: La eficacia y seguridad de ADENURIC en la prevención y tratamiento del Síndrome de Lisis Tumoral se evaluaron mediante el estudio FLORENCE (FLO-01).
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av ADENURIC til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos (4.072 sujetos tratados al menos con una dosis de entre 10 y 300 mg) y de la experiencia post-comercialización en pacientes con gota son crisis agudas de gota, alteraciones de la función hepática, diarrea, náuseas, cefalea, erupción y edema.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Spanish: Posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser: - erupción incluyendo formas graves (p.ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picor), picor - hinchazón de las extremidades o de la cara - dificultades para respirar - fiebre con ganglios linfáticos aumentados - también reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro su vida, asociadas a parada cardio-circulatoria.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: - utslett, inkludert alvorlige former (f.eks. blemmer, knuter, kløende og flassende utslett), kløe - hevelse i armer, ben eller ansikt - pustevansker - feber med forstørrede lymfeknuter - men også alvorlige, livstruende allergiske tilstander med hjerte- og kretsløpssvikt.
Spanish: Concentración sérica media de ácido úrico en los ensayos pivotales de fase 3 combinados
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum, kombinasjon av pivotale fase 3-studier
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad al febuxostat pueden asociarse a los siguientes síntomas: reacciones cutáneas caracterizadas por erupciones máculo-papulares infiltrantes, erupciones generalizadas o exfoliativas, pero también a lesiones cutáneas, edema facial, fiebre, alteraciones hematológicas como trombocitopenia y eosinofilia, y afectación mono o multiorgánica (hígado y riñón incluyendo nefritis túbulo-intersticial) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Spanish: Con una exposición unas 4,3 veces superior a la humana se ha observado toxicidad materna elevada acompañada de reducción del índice de destete y reducción del desarrollo de la progenie en ratas.
Norwegian Bokmål: Det forekom maternal toksisitet ved høye doser fulgt av en reduksjon i ablaktasjonsindeks og redusert utvikling av avkommet hos rotter ved ca. 4,3 ganger human eksponering.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero < 6,0 mg/dl (354 µmol/L) en la última visita fue superior al 80% (81 - 100%) en cada dosis de febuxostat.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var over 80 % (81-100 %) ved hver febuksostatdose.
Spanish: Los pacientes que tuvieron los niveles de ácido úrico en suero por encima de 6,0 mg/dl tres veces consecutivas, fueron rechazados.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer >6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral: La dosis oral recomendada de ADENURIC son 120 mg una vez al día independientemente de las comidas.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 120 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Spanish: Dado que no hay experiencia en receptores de trasplantes de órganos, el uso de febuxostat no está recomendado en este tipo de pacientes (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av febuksostat er ikke anbefalt til mottakere av organtransplantat på grunn av manglende erfaring hos slike pasienter (se pkt.
Spanish: El Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis epidérmica tóxica se caracterizan por erupciones cutáneas progresivas asociadas a vesículas o lesiones mucosas e irritación ocular.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse kjennetegnes ved progressive hudutslett forbundet med blemmer eller slimhinnelesjoner og øyeirritasjon.
Spanish: ADENURIC está disponible en comprimidos de 120 mg.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er tilgjengelig som en 120 mg tablett.
Spanish: C, alrededor del 49 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de febuxostat inalterado (3 %), del acil glucurónido del principio activo (30 %), de sus metabolitos oxidativos y sus conjugados conocidos (13 %) y de otros metabolitos desconocidos (3 %).
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose på 80 mg med 14C-merket febuksostat ble ca. 49 % av dosen gjenfunnet i urinen som uendret febuksostat (3 %), acylglukuronidet til virkestoffet (30 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukjente metabolitter (3 %).
Spanish: Cómo tomar ADENURIC
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADENURIC
Spanish: Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa).
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Spanish: La figura 1 muestra las concentraciones séricas medias de ácido úrico a lo largo del tiempo para cada grupo de tratamiento en los dos ensayos pivotales de fase 3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum over tid for hver behandlingsgruppe i de to pivotale fase 3-studiene er vist i figur 1.
Spanish: Para conseguir niveles de ácido úrico en suero menores de 6 mg/dl, la dosis de febuxostat fue escalonada desde 40 mg hasta 80 mg (independientemente de la función renal), y la dosis de alopurinol fue escalonada con incrementos de 100 mg, desde 300 mg hasta 600 mg en pacientes con función renal normal e insuficiencia renal leve y desde 200 mg hasta 400 mg para pacientes con insuficiencia renal moderada.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en sUA på under 6 mg/l, ble dosen febuksostat titrert fra 40 mg opp til 80 mg (uavhengig av nyrefunksjon) og dosen allopurinol ble titrert med økning på 100 mg omgangen, fra 300 til 600 mg, hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett nedsatt nyrefunksjon og fra 200 til 400 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Ensayo FACT: El ensayo de febuxostat controlado con alopurinol (FACT) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 con una duración de 52 semanas.
Norwegian Bokmål: FACT-studien: FACT-studien (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenterstudie med varighet 52 uker.
Spanish: Por este motivo, no es de esperar que la administración conjunta de febuxostat con rosiglitazona u otros sustratos CYP2C8 requiera ningún ajuste de la dosis de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av febuksostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater forventes derfor ikke å kreve dosejustering av disse forbindelsene.
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLTA los pacientes sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral tratados con ADENURIC, se les debe monitorizar la función cardíaca, cuando sea clínicamente apropiado.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risko for tumorlysesyndrom behandlet med ADENURIC, bør hjertefunksjon monitoreres slik det kliniske bildet tilsier.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet 18.
Spanish: de los pacientes no requirieron tratamiento para una exacerbación) entre los meses 16 y 24 y entre los meses 30-36.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 4 % av pasientene trengte behandling for oppblussing (dvs. mer enn 96 % av pasientene trengte ikke behandling for oppblussing) ved måned 16-24 og måned 30-36.
Spanish: Tratamiento de la hiperuricemia crónica
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer Behandling av kronisk hyperurikemi
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad En ratas macho se ha observado un aumento estadísticamente significativo de los tumores de vejiga (papiloma y carcinoma de células transicionales) sólo en asociación con cálculos de xantina en el grupo de dosis elevadas, con una exposición unas 11 veces superior a la humana.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det påvist en signifikant økning i urinblæretumorer (papillomer og karsinomer i overgangsepitelet) kun i forbindelse med xantinavleiring (calculi) i høydosegruppen, ved omtrent 11 ganger human eksponering.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero de < 6,0 mg/dl (354 µmol/L) en la última visita fue de un 45% para 40 mg de febuxostat, 67% para 80 mg de febuxostat y 42% para 300/200 mg de alopurinol, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var henholdsvis 45 % for 40 mg febuksostat, 67 % for febuksostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con Síndrome de Lesch-Nyhan debido a la falta de experiencia.
Norwegian Bokmål: P.g.a manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndromet.
Spanish: Gota: La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve es de 80 mg.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg.
Spanish: Alopurinol
Norwegian Bokmål: Allopurinol
Spanish: En el análisis de los componentes individuales del MACE, el porcentaje de muerte cardiovascular fue superior en el grupo de febuxostat que en el grupo de alopurinol (4,3% vs 3,2% de los pacientes respectivamente; HR 1,34; 95% IC 1,03-1,73).
Norwegian Bokmål: I analysen av de individuelle MACE-komponentene var prosenten kardiovaskulære dødsfall høyere ved behandling med febuksostat enn med allopurinol (4,3 % mot 3,2 % av pasienter; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
Spanish: En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke lenger kan holde seg oppløst.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Spanish: Respecto a las variables secundarias, no se detectaron diferencias significativas en términos de incidencia en parámetros analíticos de SLT (8,1% y 9,2 % en el brazo de ADENURIC y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,875 [intervalo de confianza del 95%: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ni en manifestaciones clínicas de SLT (1,7% y 1,2% en el brazo de ADENURIC y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,994 [intervalo de confianza del 95%: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter, ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1% og 9,2% mellom ADENURIC- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95% konfidensintervall:0,4408; 1,7369]; p=0,8488) eller for klinisk TLS (1,7% og 1,2% mellom ADENURIC- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0.994 [95% konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Spanish: Febuxostat no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Febuksostat bør ikke brukes under amming.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de febuxostat 80 mg y teofilina 400 mg en sujetos sanos no mostró ninguna interacción farmacocinética (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av febuksostat 80 mg og teofyllin 400 mg enkeltdose hos friske forsøkspersoner viste fravær av farmakokinetiske interaksjoner (se pkt.
Spanish: Se aleatorizaron 1.072 pacientes: placebo (n = 134), ADENURIC 80 mg 1 vez al día (n = 267), ADENURIC 120 mg 1 vez al día (n = 269), ADENURIC 240 mg 1 vez al día (n = 134) o alupurinol (300 mg 1 vez al día [n = 258] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero  1,5 mg/dl; o 100 mg 1 vez al día [n = 10] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero > 1,5 mg/dl y  2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg daglig (n=267), ADENURIC 120 mg daglig (n=269), ADENURIC 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og 2,0 mg/dl ved baseline).
Spanish: No hubo diferencias significativas en el cambio de la media de creatinina en plasma (%) entre ADENURIC y alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respectivamente; diferencia de medias de mínimos cuadrados: 4,0970 [intervalo de confianza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom ADENURIC og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Spanish: En ensayos clínicos combinados de fase 3 se observaron anomalías leves en las pruebas de la función hepática en los pacientes tratados con febuxostat (5,0 %).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0 %).
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de ADENURIC 80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Norwegian Bokmål: FACT-studien viste at både ADENURIC 80 mg og ADENURIC 120 mg var statistisk signifikant bedre i forhold til den konvensjonelle dosen av allopurinol 300 mg med hensyn til reduksjon av og opprettholdelse av serumurinsyre på under 6 mg/dl (357 µmol/l).
Spanish: La variable principal en el CARES fue el tiempo hasta la primera aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE), una variable compuesta por infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, muerte cardiovascular y angina inestable con revascularización coronaria urgente.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i CARES var tiden til første gang MACE oppsto, hvor MACE er en sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag, kardiovaskulære dødsfall og ustabil angina pectoris med akutt koronar revaskularisering.
Spanish: Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal Raras
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, palpitasjoner, EKG-forandringer Sjeldne
Spanish: • sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente
Norwegian Bokmål: • blod i urinen, unormalt hyppig vannlating, unormale urinprøver (økt proteinnivå i urinen),
Spanish: • hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
Norwegian Bokmål: • lokal hevelse på grunn av opphopning av væske i vev (ødem)
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Opadry II amarillo 85F42129, que contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogoles 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannholdig kolloidal silika Filmdrasjering: Opadry II, gul, 85F42129 som inneholder: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogoler 3350, talkum, gult jernoksid (E172)
Spanish: Que necesita saber antes de empezar a tomar ADENURIC No tome ADENURIC
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADENURIC
Spanish: La dosis oral recomendada de ADENURIC es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Spanish: En total se incluyeron 346 pacientes con neoplasia hematológica maligna, sometidos a quimioterapia, y con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral.
Norwegian Bokmål: Totalt 346 pasienter, som gjennomgikk kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels til høy risiko for TLS, var inkludert i studien.
Spanish: En este subgrupo, ADENURIC alcanzó la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6,0 mg/dl en las 3 últimas visitas) en el 41 % (80 mg 1 vez al día), el 48 % (120 mg 1 vez al día) y el 66 % (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 9 % en los grupos de alopurinol 300 mg/100 mg 1 vez al día y el 0 % en los de placebo.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk ADENURIC ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41 % (80 mg daglig), 48 % (120 mg daglig) og 66 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9 % hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0 % hos gruppen som fikk placebo.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Spanish: No se han realizado estudios en humanos de interacciones farmacológicas de febuxostat con medicamentos (excepto teofilina) que se metabolizan por la XO.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (unntatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført i mennesker.
Spanish: En caso de crisis aguda de gota, el tratamiento con febuxostat no debe iniciarse hasta que dicha crisis se haya resuelto por completo.
Norwegian Bokmål: Febuksostatbehandlingen bør ikke begynne før et akutt anfall av urinsyregikt har gått helt tilbake.
Spanish: Estudio EXCEL (C02-021): El estudio Excel de Fase 3, de 3 años, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado con alopurinol es un estudio de extensión de los estudios pivotales de Fase 3 (APEX o FACT).
Norwegian Bokmål: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fase 3, åpen, multisenter, randomisert, allopurinolkontrollert, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført de pivotale fase 3-studiene (APEX eller FACT).
Spanish: Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hemorragia.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige: indre blødning
Spanish: Ensayo Apex: Una mayor proporción de pacientes del grupo de tratamiento de febuxostat 120 mg (36%) requirió tratamiento para crisis agudas de gota durante el periodo de profilaxis de 8 semanas en comparación con febuxostat 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) y placebo (20%).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) og placebo (20 %).
Spanish: Por tanto, puede administrarse febuxostat aunque se usen antiácidos.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan derfor brukes uten hensyn til bruk av antacida.
Spanish: Hepatitis, ictericia*, daño hepático*
Norwegian Bokmål: Hepatitt, gulsott*, leverskade*
Spanish: • piel amarillenta (ictericia)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden (gulsott)
Spanish: No se recomienda el tratamiento con febuxostat en estas poblaciones debido a la falta de experiencia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av febuksostat hos disse populasjonene, og bruk anbefales derfor ikke.
Spanish: ADENURIC alcanzó la variable principal de eficacia en el 44 % (80 mg 1 vez al día), el 45 % (120 mg 1 vez al día) y el 60 % (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 0 % en los grupos de alopurinol 100 mg 1 vez al día y placebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk ADENURIC ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44 % (80 mg daglig), 45 % (120 mg daglig) og 60 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0 % for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Spanish: El ensayo APEX demostró la superioridad estadísticamente significativa de ADENURIC 80 mg 1 vez al día y 120 mg 1 vez al día frente a las dosis habituales de alopurinol de 300 mg (n = 258) o 100 mg (n = 10) en la reducción del ácido úrico a menos de 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver tabla 2 y figura 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både ADENURIC 80 mg daglig og ADENURIC 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 µmol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Spanish: • resultados anómalos de las pruebas hepáticas
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøveresultater