FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro had tazobactam een remmend effect op de humane transporteiwitten OAT1 en OAT3, met IC50-waarden van respectievelijk 118 en 147 mcg/ml.
Greek: In vitro, η ταζομπακτάμη ανέστειλε τους ανθρώπινους μεταφορείς OAT1 και OAT3 με τιμές IC50 της τάξης του 118 και 147 mcg/ml, αντίστοιχα.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Dutch: Ongeveer 66 % van ceftolozaan, 56 % van tazobactam en 51 % van de M1-metaboliet van tazobactam werden door dialyse verwijderd.
Greek: Περίπου 66% της κεφτολοζάνης, 56% της ταζομπακτάμης και 51% του μεταβολίτη M1 της ταζομπακτάμης απομακρύνθηκαν με αιμοκάθαρση.
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen die onder elke indicatie vermeld staan en die in vitro gevoelig waren voor Zerbaxa:
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που αναφέρονται κάτω από κάθε ένδειξη και ήταν in vitro ευαίσθητα στο Zerbaxa:
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Βλ. παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Zerbaxa verlaagt of bepaalt hoe vaak u Zerbaxa krijgt toegediend.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Zerbaxa ή τη συχνότητα χορήγησης του Zerbaxa σε εσάς.
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για το Zerbaxa με βάση την ένδειξη και τη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Patiënten die immuungecompromitteerd waren, patiënten met ernstige neutropenie en patiënten met terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Greek: Ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς, ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που κάνουν αιμοκάθαρση είχαν αποκλεισθεί από τις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Als u zich echter toch zorgen maakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Dutch: Natriumchloride Arginine
Greek: Νάτριο χλωριούχο Αργινίνη
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, δείχνοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 4 dagen bij 2 tot 8 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χημική και φυσική σε χρήση σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 4 ημέρες στους 2 έως 8°C.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische in-use-stabiliteit aangetoond gedurende 4 dagen bij 2 tot 8 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί κατά τη χρήση για 4 ημέρες, στους 2 έως 8 C.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zerbaxa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Zerbaxa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: Tazobactam passeert de placenta.
Greek: Η ταζομπακτάμη διαπερνά τον πλακούντα.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u weet dat u overgevoelig bent of bent geweest voor cefalosporines, penicillines of andere antibiotica.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zerbaxa εάν γνωρίζετε ότι είστε ή έχετε υπάρξει στο παρελθόν αλλεργικοί στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά.
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitroonderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor Zerbaxa in de afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των παρακάτω παθογόνων δεν έχει τεκμηριωθεί αν και in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στο Zerbaxa επί απουσίας επίκτητων μηχανισμών αντοχής:
Dutch: Er worden geen significante geneesmiddelinteracties verwacht tussen ceftolozaan/tazobactam en substraten, remmers en inductoren van cytochroom-P450-enzymen (CYP's) op basis van in vitro- en in vivo-onderzoek.
Greek: Δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα μεταξύ της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης και υποστρωμάτων, αναστολέων, και επαγωγέων των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYPs) με βάση in vitro και in vivo μελέτες.
Dutch: Uit dieronderzoek met tazobactam is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) zonder bewijs voor teratogene effecten.
Greek: Μελέτες σε ζώα με ταζομπακτάμη έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3) χωρίς ενδείξεις τερατογόνου δράσης.
Dutch: Effect op de nierfunctie
Greek: Επίδραση στη νεφρική λειτουργία
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
Greek: Η προκύπτουσα συγκέντρωση είναι περίπου 132 mg/ml (88 mg/ml κεφτολοζάνης και 44 mg/ml ταζομπακτάμης) ανά φιαλίδιο.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα.
Dutch: Ceftolozaan wordt als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden en lijkt dus niet in merkbare mate gemetaboliseerd te worden.
Greek: Η κεφτολοζάνη αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία και έτσι δεν φαίνεται να μεταβολίζεται σε αξιόλογο βαθμό.
Dutch: Ceftolozaan behoort tot de cefalosporinegroep van antimicrobiële middelen.
Greek: Η κεφτολοζάνη ανήκει στην κατηγορία κεφαλοσπορίνες των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit met ceftolozaan/tazobactam uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Dutch: - U bent allergisch voor geneesmiddelen die bekend zijn als ‘cefalosporines'.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που είναι γνωστά ως «κεφαλοσπορίνες».
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan de placenta passeert.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κεφτολοζάνη διαπερνά τον πλακούντα.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase verhoogd aspartaataminotransferase transaminasen verhoogd leverfunctietest abnormaal
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Dutch: In klinische studies werd geen bewijs van hemolyse gevonden bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία ένδειξη αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Dutch: Soort infectie
Greek: Είδος λοίμωξης
Dutch: Gooi geen ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal weg via het afvalwater.
Greek: Μην απορρίπτετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα μέσω λυμάτων.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties was de meest voorkomende diagnose appendixperforatie of een abces rondom de appendix (420/970 [43,3 %] patiënten), van wie 137/420 (32,6 %) diffuse peritonitis hadden bij baseline.
Greek: Σε μία δοκιμή με ασθενείς με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές μολύνσεις, η πιο συνήθης διάγνωση ήταν διάτρηση της σκωληκοειδούς απόφυσης ή περισκωληκοειδικό απόστημα (420/970 [43,3 %] των ασθενών), εκ των οποίων οι 137/420 (32,6%) αυτών των ασθενών είχαν διάχυτη περιτονίτιδα κατά την έναρξη.
Dutch: Meer dan 80 % van tazobactam werd als de oorspronkelijke stof uitgescheiden en het resterende deel werd als metaboliet M1 van tazobactam uitgescheiden.
Greek: Περισσότερο από το 80% της ταζομπακτάμης απεκκρίθηκε ως μητρική ένωση με την υπόλοιπη ποσότητα να απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met ceftolozaan/tazobactam optreden (zie rubriek 4.8).
Greek: Η ανάπτυξη μιας θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van de respectievelijke doses tazobactam vertoonde ongeveer een 1,3-voudige, 2-voudige en 4-voudige verhoging.
Greek: Η αντίστοιχη γεωμετρική μέση AUC κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της ταζομπακτάμης αυξήθηκε περίπου έως και 1,3 φορές, 2 και 4 φορές.
Dutch: De tijd boven een drempelconcentratie is vastgesteld als de parameter die de werkzaamheid van tazobactam het best voorspelt in niet-klinische in-vitro- en in-vivo-modellen.
Greek: Ο χρόνος που υπερβαίνει το ελάχιστο όριο της συγκέντρωσης έχει προσδιοριστεί ως η παράμετρος που προβλέπει καλύτερα την αποτελεσματικότητα της ταζομπακτάμης σε in vitro και in vivo μη κλινικά μοντέλα.
Dutch: 0,5 g tazobactam worden twee injectieflacons gebruikt.
Greek: 0,5g ταζομπακτάμης, χρησιμοποιούνται 2 φιαλίδια.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: - ceftolozaan, een antibioticum dat tot de groep ‘cefalosporines' behoort en dat veel soorten infectieveroorzakende bacteriën kan doden; - tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen genoemd, blokkeert.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: - κεφτολοζάνη, ένα αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών» και μπορεί να εξουδετερώσει συγκεκριμένα βακτήρια τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη, - ταζομπακτάμη, η οποία αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων τα οποία ονομάζονται β - λακταμάσες.
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt (zie rubriek 5.3).
Greek: Ένα από τα δραστικά συστατικά, η κεφτολοζάνη, μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φθάσει στο υδάτινο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zerbaxa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde urineweginfectie en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zerbaxa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη, την επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και την ενδονοσοκομειακή πνευμονία , συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceftolozaan/tazobactam met het OAT1- en OAT3-substraat furosemide in een klinisch onderzoek had geen significant verhogend effect op de plasmablootstellingen aan furosemide (geometrisch gemiddelde verhoudingen van 0,83 en 0,87 voor respectievelijk Cmax en AUC).
Greek: Η συγχορήγηση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης με τα υποστρώματα της φουροσεμίδης OAT1 και ΟΑΤ3 σε μια κλινική μελέτη δεν αύξησε σημαντικά τις εκθέσεις της φουροσεμίδης στο πλάσμα (γεωμετρικές μέσες αναλογίες της τάξης του 0,83 και 0,87 για τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα).
Dutch: Een dosisaanpassing van ceftolozaan/tazobactam op basis van alleen de leeftijd wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης με βάση μόνο την ηλικία.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftolozaan/tazobactam.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες β-λακτάμης, μπορεί επίσης να είναι υπερευαίσθητοι στην κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Kάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mmol (230 mg) νατρίου.
Dutch: Type infectie
Greek: Τύπος λοίμωξης
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) (zie tabel 3).
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων προκύπτουν σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100 (βλ.
Dutch: - Diarree die ernstig wordt of niet verdwijnt of bloed of slijm in de ontlasting tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
Greek: - Διάρροια η οποία γίνεται σοβαρή ή δε σταματάει ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zerbaxa.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για το Zebaxa με βάση την ένδειξη και τη νεφρική λειτουργία.
Dutch: Metallo-bètalactamasen (bijv. New Delhi metallo-bètalactamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D bètalactamasen (OXA-carbapenemasen)
Greek: New Delhi μετάλλο-β-λακταμάση [NDM]) iv. Ambler Τάξης D β- λακταμάσες (OXA-καρβαπενεμάσες)
Dutch: Voor tazobactam was de met werkzaamheid geassocieerde PD-index bepaald als het percentage van het dosisinterval gedurende welke de plasmaconcentratie tazobactam een drempelwaarde overstijgt (% T > drempelwaarde).
Greek: Για την ταζομπακτάμη ο δείκτης PD που σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα καθορίστηκε να είναι το ποσοστό του διαστήματος της δόσης κατά τη διάρκεια του οποίου η συγκέντρωση της ταζομπακτάμης στο πλάσμα υπερβαίνει το ελάχιστο όριο (% Τ > ελάχιστου ορίου).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartermijnen en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι σε χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη, εκτός και αν η ανασύσταση/διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες και φυσιολογικά δε θα είναι για περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
Dutch: Om een systemische blootstelling te handhaven die vergelijkbaar is met die bij een normale nierfunctie is een dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Greek: Για να διατηρηθούν παρόμοιες συστηματικές εκθέσεις με εκείνες της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een vergelijkende werkzame stof had 18,2 % (126/693) van de microbiologisch evalueerbare (ME) patiënten een gecompliceerde lage-urineweginfectie, waaronder 60/126 patiënten die werden behandeld met ceftolozaan/tazobactam.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχομένη με δραστικό φάρμακο δοκιμή το 18,2 % (126/693) των μικροβιολογικά αξιολογήσιμων (ΜΑ) ασθενών είχαν επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων και 60/126 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline moeten gedurende de behandeling frequent worden gecontroleerd op veranderingen in de nierfunctie, en de dosis ceftolozaan/tazobactam moet indien nodig worden aangepast.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για όποιες αλλαγές στη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση κεφτολοζάνης / ταζομπακτάμης να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Dutch: Voor ceftolozaan is de tijd dat de plasmaconcentratie hoger is dan de minimum remmende concentratie (MRC) ceftolozaan voor het infecterende organisme de beste voorspeller gebleken van de werkzaamheid in diermodellen voor infecties.
Greek: Για την κεφτολοζάνη ο χρόνος που η συγκέντρωση στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της κεφτολοζάνης για το μολυσματικό οργανισμό έχει αποδειχτεί ότι είναι ο καλύτερος προγνωστικός παράγοντας αποτελεσματικότητας σε ζωικά μοντέλα λοίμωξης.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Infectie door C. difficile-bacterie, positieve C. difficile-test (via ontlastingsonderzoek), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοίμωξη λόγω βακτηρίων C. difficile, C. difficile δοκιμή θετική (από το τεστ κοπράνων), δοκιμασία Coombs θετική (μια εξέταση αίματος που αναζητά αντισώματα που μπορεί να δρουν ενάντια στα ερυθρά αιμοσφαίρια σας)
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossing in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη, ο συνολικός όγκος του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο είναι 11,4 ml, το οποίο περιέχει 88 mg/ml κεφτολοζάνης και 44 mg/ml ταζομπακτάμης.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm veroorzaakt door C. difficile bacteriën, ontsteking van de maag, opgezwollen buik, spijsverteringsstoornis, overmatige gasvorming in maag of ingewanden, verstopping van de darm, schimmelinfectie in de mond (spruw), schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsdelen, schimmelinfectie van de urineweg, verhoogde suiker (glucose-)gehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde magnesiumgehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde fosfaatgehalten (uit bloedonderzoek), ischemische beroerte (beroerte veroorzaakt door verminderde bloedstroom in de hersenen), irritatie of ontsteking van een ader op de injectieplaats, veneuze trombose (bloedstolstel in een ader), weinig rode bloedcellen, boezemfibrilleren (snelle of onregelmatige hartslag), versnelde hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, of een beklemmend, drukkend of zwaar gevoel op de borst), jeukende huiduitslag of zwellingen op de huid, netelroos (galbulten), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten), nierproblemen, nierziekte, kortademigheid.
Greek: Φλεγμονή του παχέος εντέρου που οφείλεται στο βακτήριο C. Difficile, φλεγμονή του στομάχου, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή το έντερο, απόφραξη του εντέρου, μυκητιασική λοίμωξη στόματος (στοματίτιδα), λοίµωξη από ζυµοµύκητες των γυναικείων γεννητικών οργάνων, μυκητιασική ουρολοίμωξη, αύξηση (από αιματολογικές εξετάσεις) των επιπέδων σακχάρου (γλυκόζης), μείωση στα επίπεδα μαγνησίου (από αιματολογικές εξετάσεις), μείωση στα επίπεδα φωσφόρου (από αιματολογικές εξετάσεις), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό που προκαλείται από μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο), ερεθισμός ή φλεγμονή της φλέβας στο σημείο ένεσης, φλεβική θρόμβωση (θρόμβος σε μία φλέβα), μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, κολπική μαρμαρυγή (γρήγορος ή ακανόνιστος χτύπος της καρδιάς), ταχυκαρδία, στηθάγχη (θωρακικό άλγος ή αίσθημα σύσφιξης, πίεσης ή βάρους στο θώρακα), εξάνθημα με κνησμό ή οιδήματα στο δέρμα, κνίδωση, δοκιμασία Coombs θετική (αιματολογική εξέταση που ανιχνεύει αντισώματα που μπορεί να δρουν ενάντια στα ερυθρά αιμοσφαίρια σας), προβλήματα στα νεφρά, νόσος των νεφρών, δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt tazobactam ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën.
Greek: Αναστέλοντας τη δράση τους, η ταζομπακτάμη κάνει την κεφτολοζάνη πιο αποτελεσματική στην εξουδετέρωση των βακτηρίων.
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan en tazobactam in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Aangezien ceftolozaan/tazobactam niet door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt verwacht dat de systemische klaring van ceftolozaan/tazobactam niet beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Greek: Καθώς η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Κλειστά φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van ceftolozaan vertoonde een 1,26-voudige, 2,5-voudige en 5-voudige verhoging bij patiënten met een respectievelijk licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie, vergeleken met gezonde personen met een normale nierfunctie.
Greek: Η γεωμετρική μέση AUC κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της κεφτολοζάνης αυξήθηκε έως και 1,26 φορές, 2,5 φορές και 5 φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Een vermindering van de nierfunctie is waargenomen bij patiënten die ceftolozaan/tazobactam kregen.
Greek: Μείωση στη νεφρική λειτουργία έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που λάμβαναν κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Dutch: Bij hemodialyse moet de dosis onmiddellijk na afloop van de dialyse worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Greek: Με αιμοκάθαρση, η δόση θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: In klinische studies werden geen aanwijzingen voor hemolyse gevonden bij patiënten die in een van de behandelingsgroepen een positieve directe Coombs-test ontwikkelden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική άμεση δοκιμασία Coombs σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts of andere zorgverlener wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Zerbaxa toegediend krijgt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zerbaxa από την κανονική Καθώς αυτό το προϊόν χορηγείται από γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας, είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί μεγάλη δόση Zerbaxa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg natrium (dat in keukenzout/tafelzout zit) per injectieflacon.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 230 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο.
Dutch: Bij ratten werd een dosis van 300 mg/kg/dag in verband gebracht met een plasmablootstelling (AUC) van ceftolozaan die lager was dan de plasma-AUC van ceftolozaan bij de hoogste aanbevolen humane dosis van 2 gram om de 8 uur.
Greek: Μια δόση των 300 mg/kg/ημέρα σε επίμυες συσχετίστηκε με μια τιμή έκθεσης της κεφτολοζάνης στο πλάσμα (AUC) χαμηλότερη από την τιμή AUC της κεφτολοζάνης στο πλάσμα στην μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη θεραπευτική δόση των 2 γραμμαρίων ανά 8 ώρες.
Dutch: - Gecompliceerde intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4); - Acute pyelonefritis; - Gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4); - In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), waaronder beademingspneumonie (ook wel ventilator-geassocieerde pneumonie [VAP] genoemd).
Greek: - Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4), - Οξεία πυελονεφρίτιδα, - Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.4), - Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (VAP).
Dutch: Zerbaxa wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik, de nieren en urinewegen en een infectie van de longen (pneumonie).
Greek: Το Zerbaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων στο εσωτερικό της κοιλιάς, λοιμώξεων των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος και μία λοίμωξη στους πνεύμονες που ονομάζεται «πνευμονία».