FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib wurde bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (n = 9) und bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A, n = 6), mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B, n = 6) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C, n = 6) untersucht.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib se observaron en voluntarios sanos con una función hepática normal (N = 9), y en pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A, N = 6), moderada (escala Child-Pugh clase B, N = 6) o grave (escala Child-Pugh clase C, N = 6).
German: Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Se debe analizar los niveles de glucosa en suero en ayunas antes del inicio del tratamiento con Alunbrig, y a partir de entonces controlar periódicamente.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 16,3 Monaten (95 %-Konfidenzintervall: 9,2; NE [nicht abschätzbar]) und die 12-Monats-Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens lag bei 84,0 % (95 %-Konfidenzintervall: 62,8; 93,7).
Spanish: La mediana Kaplan-Meier de la SLP fue de 16,3 meses (IC del 95 %: 9,2, NE) y la probabilidad de supervivencia global a los 12 meses fue del 84,0 % (IC del 95 %: 62,8; 93,7).
German: Dosisreduktions-Stufen erstmalig zweitmalig drittmalig
Spanish: Niveles de reducción de dosis Primero
German: Übelkeit Dyspepsie Pankreatitis
Spanish: Náuseas Dispepsia Pancreatitis
German: Die Anwendung von Alunbrig sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes erfolgen.
Spanish: El tratamiento con Alunbrig lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
German: Zu den weiteren Endpunkten gehörten die von einem unabhängigen Gutachterkomitee (IRC) bestätigte ORR, die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechdauer (DOR), das Gesamtüberleben und die intrakranielle ORR sowie die intrakranielle DOR, jeweils durch ein IRC bewertet.
Spanish: Otras variables medidas incluyeron la TRO confirmada según la evaluación realizada por un comité de revisión independiente (CRI); el tiempo de respuesta; la supervivencia libre de progresión (SLP); la duración de la respuesta (DR); la supervivencia global; la tasa de respuesta objetiva intracraneal (TRO) y duración de la respuesta intracraneal (DR) según la evaluación realizada por un IRC.
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Alunbrig zu unterbrechen.
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Alunbrig.
German: • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Spanish: • digoxina: un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug der geometrische Mittelwert der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Brigatinib im Steady State 13 l/h und die mediane Plasmaeliminationshalbwertszeit 24 Stunden.
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib, la media geométrica del aclaramiento oral aparente (CL/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 13 l/h y la mediana de semivida de eliminación en plasma fue de 24 h.
German: • Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn kein mitverursachendes Begleitmedikament identifiziert wird.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente si no se identifica ningún medicamento concomitante que produzca bradicardia.
German: • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones graves intestinales y de las articulaciones reumáticas
German: Brigatinib inhibierte die in vitro-Proliferation von Zelllinien, die EML4-ALK- und NPM-ALKFusionsproteine exprimieren, und zeigte eine dosisabhängige Hemmung von EML4-ALK-positivem NSCLC-Xenotransplantat-Wachstum bei Mäusen.
Spanish: Brigatinib inhibe la proliferación in vitro de líneas celulares que expresan EML4-ALK y de proteínas de fusión NPM-ALK, y demostró inhibición dosis-dependiente de CPNM-positivo en EML-4ALK en el crecimiento de xenoinjertos en ratones.
German: In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3.
Spanish: Brigatinib en ensayos in vitro e in vivo inhibe la autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendente STAT3.
German: • Fieber.
Spanish: • fiebre
German: • Sehstörungen
Spanish: • estreñimiento
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der ALT- oder ASTWerte vorgenommen.
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por elevación de ALT o AST.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 7 FILMTABLETTEN, 90 MG - 7-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMIENTO DE 7 DÍAS (SIN BLUE BOX)
German: Die CPK-Werte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar de forma regular los niveles de CPK durante el tratamiento con Alunbrig.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib bevorzugt durch CYP2C8 und CYP3A4 und deutlich geringerem Maße durch CYP3A5 verstoffwechselt wird.
Spanish: En los ensayos in vitro se demostró que brigatinib se metaboliza principalmente por CYP2C8 y CYP3A4, en menor medida por CYP3A5.
German: Studie 101
Spanish: Ensayo 101
German: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg Tabletten in einer Schachtel
Spanish: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos en envase de cartón
German: 180 mg-Arm† n = 110
Spanish: Pauta de 180 mg† N = 110
German: Hypophosphatämie Appetit vermindert Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hyponatriämie Hyperkalzämie
Spanish: Hipofosfatemia Apetito disminuido Hipocalemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia
German: Die Ober- und die Unterseite ist konvex.
Spanish: Tienen forma convexa en la parte superior e inferior.
German: Die geometrische mittlere Cmax von Brigatinib im Steady State in Dosen von einmal täglich 90 mg und 180 mg betrug 552 bzw. 1.452 ng/ml, und die entsprechende AUC0- betrug 8.165 bzw.
Spanish: La media geométrica de la Cmax en estado estacionario de brigatinib a la dosis de 90 mg y 180 mg una vez al día fue de 552 y 1.452 ng/ml, respectivamente, y los niveles de AUC0- fueron de 8.165 y 20.276 h ng/ml, respectivamente.
German: Verschlucken Sie die in der Flasche enthaltene Trockenkapsel nicht.
Spanish: No ingiera el recipiente del desecante que hay en el frasco.
German: Bei schwerer Hypertonie (≥ Grad 3) sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis sich die Hypertonie auf Grad 1 oder zum Ausgangswert verbessert hat.
Spanish: En caso de hipertensión grave (≥ grado 3), se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión pase a grado 1 o vuelva al estado inicial.
German: In vitro-Studien an Hepatozyten zeigten, dass Brigatinib ein Induktor von CYP3A4 ist.
Spanish: Ensayos in vitro en hepatocitos han demostrado que brigatinib es un inductor de CYP3A4.
German: * Gradeinteilung gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
German: Bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Sehbeschwerden sollten eine augenärztliche Untersuchung und eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si se observa un empeoramiento o nuevos síntomas visuales graves, se debe realizar un examen oftalmológico y se considerará una reducción de dosis (ver sección 4.2).
German: Erhöhung der AlaninAminotransferase(ALT) oder AspartatAminotransferaseWerte (AST) Grad 3 (> 5,0 × ULN) oder darüber mit Bilirubin  2 × ULN
Spanish: Elevación de alanina·aminotransfe rasa (ALT) o aspartato·aminotrans ferasa (AST) de grado ≥ 3 (> 5,0 × LSN) con bilirrubina  2 × LSN
German: Vor der Markteinführung von Alunbrig muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsland mit den entsprechenden nationalen Behörden über die Form und den Inhalt des Schulungsmaterials verständigen.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Previos al lanzamiento de Alunbrig en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken CYP3A-Hemmern sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Alunbrig con inhibidores potentes de CYP3A.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3AHemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig um ca. 50 % von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig en un 50 %, aproximadamente (es decir, de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE STARTERPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (INCLUIDO BLUE BOX)
German: CYP3A-Induktoren
Spanish: Inductores del CYP3A
German: Grad 4
Spanish: Grado 4
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von ILD oder medikamenteninduzierter Pneumonitis waren von der Zulassungsstudie ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de EPI o neumonitis inducida por medicamentos fueron excluidos en el ensayo pivotal.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.
Spanish: • aumento del azúcar en sangre Consulte con su médico si siente mucha sed, necesita orinar con más frecuencia de lo normal, tiene mucha hambre, tiene náuseas, o se siente débil, cansado o desorientado.
German: • Verringerte Magnesiumwerte im Blut.
Spanish: • menor nivel de magnesio en sangre
German: Wenn eine symptomatische Bradykardie auftritt, sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und gleichzeitig eine Begleitmedikation auf Wirkstoffe überprüft werden, die bekannterweise eine
Spanish: Si se observa una bradicardia sintomática, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig y realizar una evaluación de los medicamentos concomitantes que se conoce que producen bradicardia.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Hemmers sollte Alunbrig wieder in der Dosis eingenommen werden, die vor Beginn des starken CYP3AHemmers toleriert wurde.
Spanish: Después de la interrupción de un inhibidor potente de CYP3A, reanudar el tratamiento con Alunbrig con la dosis que se toleraba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A.
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Efavirenz, Modafinil, Bosentan, Etravirin und Nafcillin, sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a efavirenz, modafinilo, bosentán, etravirina y nafcilina.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht abschätzbar; NA = keine Angabe * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg ‡ Das Konfidenzintervall der vom Prüfarzt bewerteten ORR beträgt 97,5 % und das vom IRC
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NE = No estimable; N/A = No aplicable *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día ‡El intervalo de confianza de la TRO evaluada por el investigador fue 97,5 %, y un 95 % de TRO evaluada por el CRI
German: • Sehstörungen Informieren Sie Ihren Arzt über alle Sehstörungen wie das Sehen von Blitzen, verschwommenes Sehen oder Schmerzen der Augen durch Licht, die während der Behandlung auftreten.
Spanish: • alteraciones visuales Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Alunbrig
German: In Studie 101 betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach der Einnahme einer oralen Einzeldosis von Brigatinib (30 - 240 mg) bei Patienten 1 - 4 Stunden.
Spanish: En el ensayo 101, después de la administración de una dosis única oral de brigatinib (30-240 mg), la mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de 1-4 horas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
Spanish: Informe a su médico si aparecen nuevos síntomas o estos empeoran, entre otros, molestias respiratorias, falta de aire, dolores en el pecho, tos y fiebre.
German: Grad 1
Spanish: Grado 1
German: Wie ist Alunbrig einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Alunbrig
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 21 FILMTABLETTEN, 180 MG - 21-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMIENTO DE 21 DÍAS (SIN BLUE BOX)
German: Substanzen, die die Brigatinib-Plasmakonzentration verringern können
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de brigatinib
German: Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciban tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento y que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses posteriores a la interrupción del uso.
German: • Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
Spanish: • efavirenz, etravirina: medicamentos para el tratamiento del VIH
German: • Wenn Sie nach der Einnahme von Alunbrig erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten
Spanish: • Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.
German: • Gedächtnisschwäche.
Spanish: • trastornos de memoria
German: • Die Patienten-Informationskarte soll die folgenden Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis, dass der Patient Alunbrig anwendet - für medizinisches Fachpersonal, das Patienten zu irgendeiner Zeit behandelt, einschließlich notärztlicher Behandlungen.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia de que el paciente está usando Alunbrig para los profesionales de la salud que tratan al paciente en cualquier momento, incluso en condiciones de emergencia, o Que el tratamiento con Alunbrig puede aumentar el riesgo de acontecimientos pulmonares de aparición temprana (que incluyen enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis) o signos o síntomas de los hallazgos de seguridad y de cuándo buscar atención de un profesional sanitario o Datos de contacto del médico prescriptor de Alunbrig
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP2C8 ist.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP2C8.
German: Bei Affen ergaben die Befunde eine verringerte Größe der Hoden zusammen mit mikroskopischen Anzeichen einer Hypospermatogenese.
Spanish: En los monos, los hallazgos incluyeron una reducción del tamaño de los testículos y evidencia microscópica de hipoespermatogénesis; estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
German: • Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der
Spanish: • metotrexato: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones articulatorias graves, el cáncer y la enfermedad de la piel psoriasis
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Hemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Alunbrig con inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg. Después de la interrupción del inhibidor potente de
German: Vom IRC-bewertete Wirksamkeitsparameter
Spanish: Parámetro de eficacia evaluado por el CRI
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis (ver sección 4.6).
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte Alunbrig abgesetzt werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist.
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce después de los primeros siete días del tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial.
German: • Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
Spanish: • aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (puede indicar daños o insuficiencia de los órganos)
German: Grad 2
Spanish: Grado 2
German: Sehr häufig Ausschlagm Pruritus
Spanish: Frecuentes Dispepsia Flatulencias
German: Umkarton PC:
Spanish: Embalaje exterior: PC:
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung sollten insbesondere in der ersten Woche engmaschig auf neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome (z. B. Dyspnoe, Husten usw.) überwacht werden, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten könnten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe controlar de forma cuidadosa a los pacientes con insuficiencia renal grave en busca de la aparición o empeoramiento de síntomas respiratorios que puedan indicar EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, etc.), en particular en la primera semana (ver sección 4.4).
German: • Wenn ILD/Pneumonitis erneut auftritt, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: • Si la EPI/neumonitis reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Interacciones medicamentosas
German: Die Lipase- und Amylasewerte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Se deben controlar de forma regular la lipasa y la amilasa durante el tratamiento con Alunbrig.
German: Die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen Brigatinib-Anteils lag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Klasse C) im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2) 37 % höher.
Spanish: Los niveles de AUC0-INF del fármaco libre fueron un 37 % superior en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) comparado con los voluntarios sanos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Alunbrig es de 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
Spanish: En seis voluntarios sanos de sexo masculino tratados con una dosis única oral de 180 mg de [14C] brigatinib, el 65 % de la dosis administrada se recuperó en las heces y el 25 % en la orina.
German: Muskuloskelettale Steifigkeit
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético
German: • Tritt eine Hypertonie Grad 4 erneut auf, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: • Si la hipertensión de grado 4 reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
German: Erhöhte Lipaseoder
Spanish: Lipasa elevada
German: Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
German: Die Patienten sollten insbesondere in der ersten Behandlungswoche auf neue oder sich verschlechternde Symptome der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten etc.) überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes en busca de nuevos o empeoramiento de síntomas respiratorios (p. ej., disnea, tos, etc.), sobre todo en la primera semana de tratamiento.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar de manera regular la tensión arterial durante el tratamiento con Alunbrig.
German: Bei der Anwendung von Alunbrig in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen, ist Vorsicht geboten.
Spanish: Alunbrig se debe administrar con precaución en combinación con otros medicamentos que se conoce que producen bradicardia.
German: Starterpackung Alunbrig 90 mg und 180 mg Filmtabletten Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento Alunbrig 90 mg y 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Phenobarbital und Johanniskraut, sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital y hierba de San Juan.
German: Sehstörungen Grad 2 oder 3
Spanish: Grado 2 ó 3
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
Spanish: • Si la EPI/neumonitis se produce después de los primeros siete días de tratamiento, se debe interrumpir Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial y, a continuación, reanudar con la misma dosis.
German: Alunbrig-Filmtabletten sind weiß bis grau-weiß, rund (30 mg) oder oval (90 mg und 180 mg).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son ovalados (90 mg y 180 mg) o redondos (30 mg) de blanco a blanquecino.
German: • Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 180 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO - 180 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 90 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO - 90 MG
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Spanish: Ver también la sección 2, «Advertencias y precauciones».