FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après l'analyse d'échantillons d'urine de 20 patients de la sous-étude de dosimétrie, pharmacocinétique et ECG de l'étude de phase III NETTER-1, il est démontré que le lutécium (177Lu)
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
French: Pour des informations complémentaires sur la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale, voir les rubriques 4.2 (Tableau 5) et 4.4.
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal ver Tabla 5 en sección 4.2 y sección 4.4.
French: Anémie néphrogénique Insuffisance médullaire Purpura thrombocytopénique
Spanish: Anemia nefrogénica Fallo medular óseo Púrpura trombocitopénica
French: Composition de la solution d'acides aminés préparée
Spanish: Composición de la solución de aminoácidos estándar
French: La position adéquate du cathéter doit être contrôlée avant et pendant la perfusion.
Spanish: Antes y durante la perfusión se comprobará que la posición del catéter sea la adecuada.
French: L'expression suffisante du récepteur de somatostatine chez les patients présentant des antécédents d'utilisation chronique de glucocorticostéroïdes doit être contrôlée précisément.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de uso crónico de glucocorticoides se evaluará cuidadosamente si la expresión del receptor de la somatostatina es suficiente.
French: Pour les enfants et les femmes enceintes, il doit être limité à moins de 15 minutes par jour tout en gardant une distance d'au moins 1 mètre.
Spanish: El contacto estrecho con otras personas se debe restringir durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera, y el contacto con niños y mujeres embarazadas estará limitado a menos de 15 minutos diarios, guardando una distancia de al menos un metro.
French: Lysine
Spanish: Lisina
French: Lutathera doit toujours être perfusé dans un cathéter intraveineux posé exclusivement pour sa perfusion.
Spanish: Lutathera siempre se perfundirá a través de un catéter intravenoso de uso exclusivo.
French: Des consultations génétiques sont recommandées si vous souhaitez avoir des enfants après le traitement.
Spanish: Si desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda que realice una consulta genética.
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients avec tumeur carcinoïde de l'intestin moyen - date limite le 24 juillet 2015 (jeu d'analyse complet (JAC), N=229)
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino medio - fecha de corte de datos 24 de julio de 2015 (grupo de análisis completo [FAS], N=229)
French: Un mL de solution contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: Un ml de solución contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
French: être définitivement arrêté.
Spanish: Lutathera se debe suspender definitivamente.
French: albumine, bilirubine) ;
Spanish: albúmina, bilirrubina)
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : faible taux de globules blancs (leucopénie ou neutropénie), douleurs musculaires, perte temporaire de cheveux (alopécie), distension abdominale (ballonnement), diarrhée, nausées, réaction ou gonflement au site d'injection, trouble du goût, douleur au site d'injection, céphalée, tension élevée ou basse, œdème périphérique, résultats anormaux d'analyse sanguine des valeurs rénales (créatinine élevée), douleurs abdominales (générales et hautes), constipation, résultats anormaux d'analyses sanguines des valeurs hépatiques, rougeurs et bouffées de chaleur, glycémie sanguine élevée, évanouissement, défaillance rénale (y compris aiguë), déshydratation, brûlures d'estomac (dyspepsie), sang dans les urines, résultats anormaux des analyses d'urine (présence de protéines sériques), baisse de fonctionnement de la thyroïde, essoufflement, inflammation de l'estomac (gastrite), concentration anormalement élevée de pigments biliaires (bilirubine) dans le sang (hyperbilirubinémie), résultats anormaux de tests sanguins (hypomagnésémie et hyponatrémie), symptômes grippaux, frissons, syndrome myélodysplasique, nécessité de transfusion sanguine.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia), dolor muscular, caída del cabello parcial y temporal (alopecia), distensión abdominal (sentirse hinchado), diarrea, mareo, reacción o hinchazón en el sitio de la inyección, , alteración del sentido del gusto, dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, elevación o descenso de la presión arterial, edema periférico, resultados alterados de los análisis de sangre de la función renal (aumento de creatinina), dolor abdominal (general y en la parte superior), estreñimiento, resultados alterados de los análisis de sangre de la función del hígado, enrojecimiento y sofocos, aumento de la concentración de azúcar en sangre, desmayo, insuficiencia renal (incluidas las lesiones agudas), deshidratación, ardor de estómago
French: Un mL de solution pour perfusion contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: Un ml de solución para perfusión contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
French: Osmolarité
Spanish: Osmolaridad
French: Cette solution d'acides aminés contribuera à diminuer la réabsorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers les tubules proximaux, ce qui aura pour conséquence une diminution significative des doses de rayonnement au niveau du rein (voir rubrique 4.2).
Spanish: oxodotreotida en los túbulos proximales, lo que resultará en una reducción significativa de la dosis de radiación que reciba el riñón (ver sección 4.2).
French: Lutathera sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté.
Spanish: Lutathera se utilizará únicamente en áreas controladas especiales.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : nausées, vomissements, fatigue, numération plaquettaire basse (thrombopénie), numération basse des globules blancs (lymphopénie), numération basse des globules rouges (anémie), perte d'appétit, diminution de la numération de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).
Spanish: Náuseas, vómitos, fatiga, descenso del recuento de plaquetas (trombocitopenia), descenso del recuento de glóbulos blancos (linfopenia), descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del apetito, descenso de los recuentos de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP des patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite du 30 juin 2016 (étude NETTER-1 phase III ; JAC, N=231)
Spanish: Curvas de Kaplan Meier de la SSP de pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha de corte de datos 30 de junio de 2016 (NETTER-1 estudio de fase III; FAS, N=231)
French: Pour faciliter cela, ayez votre lettre de sortie sur vous à tout moment.
Spanish: Para facilitar esta información, lleve siempre consigo el informe de alta.
French: La pression dans le flacon doit être maintenue constante pour assurer une perfusion complète.
Spanish: La presión intravial se mantendrá constante durante toda la perfusión.
French: Comment conserver Lutathera
Spanish: Conservación de Lutathera
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Spanish: Si experimenta efectos secundarios, consulte al médico nuclear.
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el tratamiento con Lutathera no está recomendado en estos pacientes.
French: Hypoglycémie Hypernatrémie Hypophosphatémie Syndrome de lyse tumorale Hypercalcémie Hypocalcémie Hypoalbuminémie Acidose métabolique
Spanish: Hiperglucemia Deshidratación Hipomagnesemia Hiponatremia hipoglucemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lisis tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidosis metabólica
French: Un traitement préalable à base d'antiémétiques doit être administré 30 minutes avant le début de la perfusion de solution d'acides aminés.
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe administrar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
French: Le lutécium (177Lu) se désintègre par émission βen hafnium (177Hf) stable avec l'émission β- la plus abondante (79,3 %) présentant une énergie maximum de 0,497 MeV.
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por emisión de radiación β- dando lugar a Hafnio (177Hf) estable, y la radiación β- más abundante
French: Un traitement préalable à base d'antiémétiques doit être injecté 30 minutes avant le début de la perfusion de solution d'acides aminés.
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe inyectar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
French: Agents administrés
Spanish: Fármacos administrados
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, consultez votre médecin qui pourra décider de reporter ou d'arrêter l'administration du traitement.
Spanish: Si le ocurre, su médico puede decidir posponer o suspender el tratamiento.
French: La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant utilisation pour vérifier l'absence de dommage ou de contamination.
Spanish: Antes de su uso, se inspeccionarán visualmente los posibles daños o contaminación de la solución, y solo se usarán soluciones transparentes y libres partículas visibles.
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur 0,03 Intestin grêle
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino delgado descendente
French: Le flacon est enfermé dans un récipient en plomb assurant le blindage.
Spanish: El vial está dentro de un contenedor plomado como blindaje protector.
French: Moelle rouge osseuse Cellules ostéogéniques Peau
Spanish: Células osteogénicas Piel
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
French: Hypomagnésémie
Spanish: Hipopotasemia
French: 2,2 mm (moyenne de pénétration de 0,67 mm), ce qui est suffisant pour tuer les cellules tumorales cibles tout en ayant un effet limité sur les cellules voisines saines.
Spanish: Lutecio-177 (177Lu) es un radionúclido que emite radiación β- con una penetración tisular máxima de 2,2 mm (penetración media de 0,67 mm), que es suficiente para destruir las células tumorales diana con un efecto limitado en las células normales vecinas.
French: Néanmoins, l'état général du patient et la possibilité de réactions indésirables au traitement doivent être pris en compte avant d'entamer ces actions.
Spanish: No obstante, antes de conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta el estado general del paciente y los posibles efectos adversos del tratamiento.
French: Les objets qui ne peuvent pas être évacués dans les toilettes, tels que compresses et pansements, doivent être placés dans des sacs-poubelle spécifiques (selon les recommandations indiquées à la rubrique « Recommandations d'élimination des déchets ») ; - lavez vos sous-vêtements, pyjamas, draps et tout vêtement contenant de la sueur, du sang ou des urines séparément du linge des autres membres de votre famille en utilisant un cycle de lavage standard.
Spanish: - Lave la ropa interior, pijamas, sábanas y prendas de vestir que contengan sudor, sangre u orina por separado del resto de la colada de otras personas de su hogar, utilizando un ciclo de lavado estándar.
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite du 30 juin 2016 (jeu d'analyse complet (JAC), N=231)
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha der corte de datos: 30 de junio de 2016 (grupo de análisis completo (FAS), N=231)
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min) n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
French: Lutathera avec chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection 60
Spanish: Lutathera con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
French: Lu) oxodotréotide), une analyse a été effectuée sur du plasma humain et a mis en évidence qu'environ 50 % du composé est lié aux protéines plasmatiques.
Spanish: 50 % del compuesto está unido a proteínas plasmáticas.
French: Lutathera ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
French: Estimation de dose absorbée de lutécium (177Lu) oxodotréotide issue de l'étude de phase III Netter-1 (Olinda)
Spanish: Estimaciones de dosis absorbidas de lutecio (177Lu) oxodotreotida en el estudio de fase
French: Masse au site d'injection Inconfort dans la poitrine Douleur dans la poitrine Fièvre
Spanish: Masa en el sitio de la inyección Malestar torácico Dolor torácico Fiebre Malestar
French: • métastases osseuses ;
Spanish: • Metástasis óseas
French: Utilisation des toilettes
Spanish: Uso de inodoros
French: Caractéristiques socioenvironnementales
Spanish: Circunstancias sociales
French: Gardez cette lettre de sortie sur vous à chaque fois que vous voyagez pendant au moins 3 mois après le traitement.
Spanish: Durante al menos 3 meses después del tratamiento, cuando viaje, lleve siempre consigo el informe de alta.
French: Pose d'une sonde gastrique Pose de stent
Spanish: Inserción de una sonda gastrointestinal
French: Solution d'acides aminés
Spanish: Solución de aminoácidos
French: Insuffisance rénale Protéinurie
Spanish: Daño renal agudo Hematuria Insuficiencia renal Proteinuria
French: Lutathera lutécium (
Spanish: Lutathera lutecio (
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lutathera.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lutathera.
French: Le patient ne peut quitter le local contrôlé que lorsque le médecin le lui indique.
Spanish: El paciente no puede abandonar las zonas controladas hasta que no se lo indique el médico.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité).
Spanish: Es un radiofármaco (un medicamento que emite una pequeña cantidad de radiactividad).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lutathera?
French: Lutathera ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou chez lesquelles la grossesse n'a pas été exclue.
Spanish: Lutathera no debe administrarse a mujeres embarazadas o en las que no pueda descartarse un embarazo.
French: Lu) octréotate
Spanish: Lu) oxodotreotida
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lutathera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lutathera.
French: Autres informations relatives à Lutathera:
Spanish: Otras informaciones sobre Lutathera
French: Quels sont les bénéfices de Lutathera démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lutathera en los estudios realizados?
French: La société qui commercialise Lutathera mettra en place un programme éducatif à destination des patients pour leur permettre de comprendre les risques liés à la radioactivité et les précautions qu'ils doivent prendre pour limiter leur exposition et celle des personnes qui les entourent.
Spanish: La compañía que comercializa Lutathera pondrá en marcha un programa educativo para los pacientes con el fin de asegurar que entiendan el riesgo de la radiactividad y las precauciones que deben adoptar para limitar su propia exposición y la de las personas que les rodean.
French: Par comparaison, ce chiffre s'élevait à environ neuf mois chez les patients recevant de l'octréotide, un médicament déjà approuvé pour le traitement de cette maladie.
Spanish: Eso se compara con unos 9 meses en los pacientes tratados con octreotida, un medicamento que ya está aprobado para el tratamiento de la enfermedad.
French: Le patient doit également recevoir une perfusion de solution à base d'acides aminés qui contribue à protéger ses reins.
Spanish: El paciente deberá recibir también una perfusión de una solución de aminoácidos que ayuda a proteger los riñones.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lutathera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lutathera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: D'autres effets indésirables couramment observés, qui touchent plus d'un patient sur 10, sont la thrombopénie (faible numération de plaquettes), la lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type de globules blancs), l'anémie (faible numération de globules rouges), la pancytopénie (faible taux de tous les types de cellules sanguines), la fatigue et la perte d'appétit.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), linfopenia (cifras bajas de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pancitopenia (cifras bajas de todo tipo de células sanguíneas), cansancio y disminución del apetito.
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lutathera y para qué se utiliza?
French: Le traitement habituel consiste en quatre perfusions à huit semaines d'intervalle, mais l'intervalle entre les perfusions peut être augmenté jusqu'à 16 semaines si le patient présente des effets indésirables graves.
Spanish: El tratamiento habitual consiste en 4 perfusiones administradas con un intervalo de 8 semanas, aunque el intervalo entre administraciones puede ampliarse hasta un máximo de 16 semanas si aparecen efectos adversos intensos.
French: Dans une étude principale menée sur 229 patients présentant des TNE-GEP avec des récepteurs de somatostatine, les patients recevant Lutathera ont vécu en moyenne 28 mois sans que leur maladie ne progresse.
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 pacientes con TNE-GEP que contenían receptores para la somatostatina, los pacientes que recibieron Lutathera vivieron una media de 28 meses sin progresión de su enfermedad.
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression des TNE-GEP.
Spanish: Lutathera puede ayudar a retrasar la progresión de los TNE-GEP.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lutathera se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Étant donné que Lutathera émet de la radioactivité, il est exclusivement utilisé dans des locaux spéciaux contrôlés et doit être manipulé et administré aux patients par du personnel qualifié.
Spanish: Lutathera emite cierta radiactividad, por lo que solo se utiliza en zonas controladas especiales y debe ser manipulado y administrado a los pacientes por personal cualificado.
French: Lutathera est utilisé pour traiter les TNE-GEP qui ne peuvent être éliminées par chirurgie, se sont diffusées dans d'autres parties de l'organisme ou ne répondent pas au traitement.
Spanish: Lutathera se utiliza para el tratamiento de TNE-GEP que no pueden extirparse quirúrgicamente, que se han propagado a otras partes del cuerpo o que no responden a tratamiento.
French: Il ne doit pas être administré non plus à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con deterioro importante de la función renal.
French: Pourquoi Lutathera est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lutathera?
French: La radioactivité qu'il émet détruit les cellules tumorales auxquelles il est fixé en affectant peu les cellules avoisinantes.
Spanish: La radiactividad que emite provoca la destrucción de las células tumorales a las que se ha unido, mientras que su efecto en las células vecinas en pequeño.
French: Lutathera contient le principe actif lutécium (177Lu) octréotate.
Spanish: Lutathera contiene el principio activo lutecio (177Lu) oxodotreotida.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lutathera sont les nausées et vomissements, qui se sont manifestés au début des perfusions chez environ la moitié des patients; ils peuvent être liés à la perfusion d'acides aminés.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Lutathera son náuseas y vómitos, que aparecieron al inicio de las perfusiones en casi la mitad de los pacientes y que pueden tener relación con la perfusión de aminoácidos.
French: Avant le début du traitement, le médecin aura vérifié la présence de récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules tumorales.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico confirmará la presencia de receptores de somatostatina en las superficies celulares de los tumores del paciente.
French: Luthatera est un médicament anticancéreux destiné au traitement de tumeurs au niveau de l'abdomen nommées tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP).
Spanish: Lutathera es un medicamento contra el cáncer para tratar tumores en el intestino llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP).
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression de la maladie et ses effets indésirables sont considérés gérables.
Spanish: Lutathera puede ayudar a frenar el empeoramiento de la enfermedad y sus efectos secundarios se consideran controlables.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lutathera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lutathera?
French: L'EPAR complet relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le principe actif de Lutathera, le lutécium (177Lu) octréotate, agit en se fixant aux récepteurs de somatostatine, qui se trouvent en grand nombre sur certaines TNE-GEP.
Spanish: El principio activo de Lutathera, el lutecio (177Lu) oxodotreotida, actúa uniéndose a los receptores de la somatostatina que están presentes en gran número en algunos TNE-GEP.
French: Pour plus d'informations, y compris sur le mode d'administration précis des perfusions, voir la notice.
Spanish: Para más información, incluida información sobre el método detallado de administración de las perfusiones, consulte el prospecto.