FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas užívania po uvedení na trh sa však hlásili prípady neznášanlivosti alkoholu a intoxikácie alkoholom.
Slovenian: Kljub temu so v obdobju trženja zdravila poročali o primerih intolerance in zastrupitve z alkoholom.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na loratadin.
Slovak: Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
Slovenian: Največje izboljšanje so ugotavljali v zvezi s praktičnimi problemi in pri dnevnih dejavnostih, ki jih sicer ovirajo simptomi te bolezni.
Slovak: • nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Aerius užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Slovenian: V primeru hude ledvične insuficience morate zdravilo Aerius uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu.
Slovenian: Desloratadin je primarni aktivni presnovek loratadina.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Liečba Aeriusom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aerius je tudi bistveno zmanjšalo motnje spanja in dnevnih dejavnosti bolnika, kar so ugotavljali na podlagi meritev s štiritočkovno lestvico za oceno teh spremenljivk.
Slovak: Má sa zvážiť neprítomnosť infekcie horných ciest dýchacích alebo štrukturálnych abnormalít ako aj anamnéza pacienta, fyzikálne vyšetrenia a príslušné laboratórne a kožné testy.
Slovenian: Upoštevajte morebitne okužbe zgornjih dihal ali strukturne anomalije, pa tudi bolnikovo anamnezo, fizikalne preglede in ustrezne laboratorijske in kožne preiskave.
Slovak: Aerius účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín.
Slovenian: Zdravilo Aerius učinkovito obvladuje te simptome za čas 24 ur.
Slovak: Predpisujúci si má byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u detí mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a nie sú žiadne údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Aeriusom.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, naj se zaveda, da je pri otrocih, mlajših od 2 let, večina primerov rinitisa infekcijskega izvora (glejte poglavje 4.4) in da ni nobenih podatkov, ki bi govorili v prid zdravljenju infekcijskega rinitisa z zdravilom Aerius.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu desloratadínu.
Slovenian: Velika količina podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) kaže na odsotnost malformacij, fetotoksičnosti ali neonatalne toksičnosti desloratadina.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje laktózu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje laktozo.
Slovak: Desloratadín bol zistený u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Slovenian: Desloratadin so ugotovili pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.
Slovak: Ostatné nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia po uvedení na trh zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu, bradykardiu, nezvyčajné správanie a agresivitu.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih z neznano pogostnostjo, vključujejo podaljšanje QT intervala, aritmijo, bradikardijo, nenormalno vedenje in agresivnost.
Slovak: Desloratadín preniká v minimálnej miere do centrálneho nervového systému.
Slovenian: Desloratadin ne prehaja zlahka v osrednji živčni sistem.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
Slovenian: ● povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.
Slovak: Plodnosť
Slovenian: Plodnost
Slovak: V klinických skúšaniach v pediatrickej populácii sa sirupová forma desloratadínu podávala celkovo 246 deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri pediatričnih populacijah so zdravilo desloratadin sirup dajali skupaj 246 otrokom, starim od 6 mesecev do 11 let.
Slovak: V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila upoštevajte standardne ukrepe za odstranjevanje neabsorbirane učinkovine iz telesa.
Slovak: Obsahuje propylénglykol a sorbitol.
Slovenian: Vsebuje propilenglikol in sorbitol.
Slovak: Tento liek je na vnútorné použitie.
Slovenian: To zdravilo je za peroralno uporabo.
Slovak: Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor.
Slovenian: Desloratadin je nesedativen, dolgodelujoč histaminski antagonist s selektivnim antagonističnim delovanjem na periferne histaminske receptorje H1.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Aeriusu počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Aerius bolje izogibati.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Účinok desloratadínu u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.
Slovenian: Učinek desloratadina na dojene novorojence/otroke ni znan.
Slovak: Štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.
Slovenian: V študijah z desloratadinom in loratadinom so pokazali odsotnost kancerogenega potenciala.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa vloží do úst, kde sa okamžite rozptýli.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto naj položi v usta, kjer bo takoj razpadel.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Slovak: Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií vášho lekára.
Slovenian: Pri urtikariji se lahko potrebna dolžina zdravljenja razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene samo pri odraslih.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aeriusom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Aerius, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.
Slovenian: Čeprav se pri večini ljudi zaspanost ne pojavi, je priporočljivo, da ne opravljate dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev, dokler ne ugotovite vašega odziva na zdravilo.
Slovak: Časté u detí mladších ako 2 roky: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Slovenian: Pogosti, pri otrocih, mlajših od 2 let: naslednji se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 otrocih
Slovak: Iné lieky a Aerius
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aerius
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Aerius účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih šesttedenskih preskušanjih pri bolnikih s kronično idiopatsko urtikarijo je zdravilo Aerius učinkovito blažilo srbenje in zmanjšalo velikost in število izpuščajev koprivnice že do konca prvega intervala odmerjanja.
Slovak: Fenylalanín môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Slovenian: Fenilalanin je lahko škodljiv za osebe s fenilketonurijo.
Slovak: Filmom obalené tablety
Slovenian: filmsko obložene tablete
Slovak: Prehltnite dávku perorálneho roztoku a zapite niekoľkými dúškami vody.
Slovenian: Pogoltnite odmerek peroralne raztopine in potem popijte malo vode.
Slovak: Bezpečnosť desloratadínu vo forme sirupu, ktorý obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu ako perorálny roztok Aerius, však bola preukázaná v troch klinických skúšaniach v pediatrickej populácii.
Slovenian: Varnost desloratadina v obliki sirupa, ki vsebuje isto koncentracijo desloratadina kot Aerius peroralna raztopina, pa so dokazali v treh preskušanjih pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
Slovenian: Desloratadin ne inhibira encima CYP3A4 in vivo, in vitro študije pa so pokazale, da zdravilo tudi ne inhibira encima CYP2D6 in da ni ne substrat ne inhibitor P-glikoproteina.
Slovak: • halucinácie
Slovenian: ● halucinacije
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.
Slovenian: O vplivu na plodnost pri moških ali ženskah ni podatkov.
Slovak: Na základe klinických skúšaní Aerius nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Aerius glede na klinične študije nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Slovenian: Aspartam je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za osebe s fenilketonurijo.
Slovak: Tento liek môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez.
Slovak: Napriek tomu, keďže existuje individuálna variabilita v odpovedi na všetky lieky, odporúča sa, aby boli pacienti poučení, aby sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistia, ako reagujú na liek.
Slovenian: Ker pa se pri vseh zdravilih odziv posameznikov razlikuje, je priporočljivo bolnikom svetovati, da ne opravljajo dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, kot je vožnja avtomobila ali upravljanje s stroji, dokler ne ugotovijo, kako se odzovejo na zdravilo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala,vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: • bolesť svalov
Slovenian: ● bolečine v mišicah
Slovak: V prípade, že je k fľaši perorálneho roztoku priložená perorálna odmerná striekačka, môžete ju alternatívne použiť na odobratie príslušnej dávky perorálneho roztoku.
Slovenian: V primeru, da je peroralni raztopini priložena odmerna brizga za peroralno dajanje, jo lahko izmenično uporabljate za odmerjanje peroralne raztopine.
Slovak: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Slovenian: Izdelovalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med kliničnim preskušanjem poročali pogosteje kot pri placebu in ostali neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, so našteti v naslednji preglednici.
Slovak: V oboch štúdiách neboli zmeny v expozícii (AUC a Cmax) desloratadínu a 3-hydroxydesloratadínu klinicky relevantné.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti (AUC in Cmax) desloratadinu in 3-hidroksidesloratadinu v nobeni od obeh študij niso bile klinično pomembne.
Slovak: Spoločné analýzy predklinických a klinických štúdií miestnej dráždivosti vykonaných s orodispergovateľnými tabletami ukazujú, že klinické používanie tejto formy pravdepodobne nepredstavuje z hľadiska miestnej dráždivosti riziko.
Slovenian: Skupna analiza zbranih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij draženja pri uporabi orodisperzibilnih tablet je pokazala, da pri tej formulaciji ni skoraj nikakršnega tveganja za lokalno draženje med klinično uporabo zdravila.
Slovak: Aerius 2,5 mg tablety sa nehodnotili u pediatrických pacientov, avšak na základe štúdií stanovujúcich dávku u detí, dostupné farmakokinetické údaje pre orodispergovateľné tablety Aerius podporujú užívanie dávky 2,5 mg u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Slovenian: Uporabe zdravila Aerius 2,5 mg tablete niso ovrednotili pri pediatričnih bolnikih, vendar pa skupaj s študijami za ugotavljanje pediatričnega odmerka tudi farmakokinetični podatki za zdravilo Aerius orodisperzibilne tablete govorijo v prid uporabi 2,5 mg odmerka pri pediatričnih bolnikih starih 6 do 11 let.
Slovak: Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
Slovenian: Po peroralni uporabi selektivno zavira le periferne receptorje H1, saj učinkovina ne prehaja v osrednji živčni sistem.
Slovak: Psychické poruchy veľmi zriedkavé neznáme halucinácie nezvyčajné správanie, agresivita
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo redki neznana pogostnost halucinacije nenormalno vedenje, agresivnost
Slovak: Dospelí a dospievajúci
Slovenian: Odrasli in mladostniki
Slovak: Orodispergovateľná tableta Aerius obsahuje aspartám Tento liek obsahuje aspartám.
Slovenian: Zdravilo Aerius orodisperzibilna tableta vsebuje aspartam To zdravilo vsebuje aspartam.
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ.:
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Slovak: Deti vo veku 1 - 11 rokov, ktoré boli kandidátmi na antihistamínovú liečbu, dostávali dennú dávku desloratadínu 1,25 mg (vo veku od 1 do 5 rokov) alebo 2,5 mg (vo veku od 6 do 11 rokov).
Slovenian: Otroci v starosti od 1 do 11 let, ki so bili kandidati za antihistaminsko terapijo, so prejemali dnevni odmerek desloratadina po 1,25 mg (starost od 1 do 5 let) ali 2,5 mg (starost od 6 do 11 let).
Slovak: Voda nemala vplyv na biologickú dostupnosť orodispergovateľných tabliet Aerius.
Slovenian: Voda ni vplivala na biološko uporabnost zdravila Aerius orodisperzibilne tablete.
Slovak: Bezpečnosť desloratadínu je u detí vo veku 2 až 11 rokov, ktoré slabo metabolizujú, rovnaká ako u detí, ktoré desloratadín metabolizujú normálne.
Slovenian: Varnost zdravila desloratadin pri otrocih, starih od 2 do 11 let, ki slabo presnavljajo zdravilo, je enaka kot pri tistih otrocih, ki zdravilo presnavljajo normalno.
Slovak: Kedy sa má Aerius použiť
Slovenian: Kdaj je treba uporabljati zdravilo Aerius
Slovak: Expozícia (AUC) desloratadínu bola asi 6krát vyššia a Cmax bola asi 3 až 4-krát vyššia po 3 - 6 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 120 hodín.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) desloratadinu je bila približno 6-krat večja, vrednost Cmax pa je bila približno 3 do 4-krat večja po 3 do 6 urah, pri čemer je bila razpolovna doba končne faze približno 120 ur.
Slovak: Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú zistiť v priebehu 30 minút po podaní.
Slovenian: Plazemsko koncentracijo desloratadina lahko zaznamo že v 30 minutah po uporabi zdravila.
Slovak: Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi.
Slovenian: Encima, ki je odgovoren za presnovo desloratadina, še niso določili, zato ni mogoče v celoti izključiti nekaterih interakcij desloratadina z drugimi zdravili.
Slovak: Predklinické štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.
Slovenian: Predklinične raziskave z desloratadinom in loratadinom so pokazale, da ni kakovostnih ali količinskih razlik med profiloma toksičnosti desloratadina in loratadina pri primerljivi ravni izpostavljenosti desloratadinu.
Slovak: Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže základná patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov.
Slovenian: Kronično idiopatsko urtikarijo so proučevali kot klinični model za urtikarijska stanja, ker je osnovna patofiziologija pri vseh podobna, ne glede na etiologijo.
Slovak: V sérii farmakokinetických a klinických skúšaní sa u 6 % jedincov dosiahla vyššia koncentrácia desloratadínu.
Slovenian: V vrsti farmakokinetičnih in kliničnih preskušanj je 6 % preiskovancev doseglo večje koncentracije desloratadina.
Slovak: Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu na endotelových bunkách.
Slovenian: Med drugim gre pri tem za inhibicijo sproščanja vnetnih citokinov, kakor so npr. IL-4, IL-6, IL-8 in IL-13 iz človeških mastocitov ali bazofilcev, pa tudi za inhibicijo ekspresije adhezijske molekule P-selektina na endotelijskih celicah.
Slovak: 1 filmom obalená tableta 2 filmom obalené tablety 3 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 15 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 21 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Slovenian: 1 filmsko obložena tableta 2 filmsko obloženi tableti 3 filmsko obložene tablete 5 filmsko obloženih tablet 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 15 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 21 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Slovak: Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.
Slovenian: Desloratadina iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo in ni znano, ali se odstranjuje s peritonealno dializo.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno motnjo neprenašanja galaktoze, laponske oblike pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: V klinických štúdiách s Aeriusom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Aerius so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Pri 55 % bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, so ugotavljali več kot 50 % izboljšanje srbenja, v primerjavi z 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Slovak: • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Slovenian: ● povečana telesna masa, povečan tek
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi zriedkavé myalgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo redki mialgija
Slovak: Približne 6 % dospelých a detí vo veku 2 až 11 rokov sú fenotypy, ktoré slabo metabolizujú desloratadín a vykazujú vyššiu expozíciu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Približno 6 % odraslih in otrok, starih od 2 do 11 let, ima fenotip slabega presnavljanja desloratadina in je pri njih izpostavljenost zdravilu večja (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • agresivita
Slovenian: ● agresivnost
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol; preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol, zato ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi boleznimi, ki imajo prirojeno intoleranco fruktoze, pri glukoza-galaktoza malabsorpcijskem sindromu ali pomanjkanju saharozne-izomaltaze.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií bol podobný v skupine užívajúcej sirup desloratadínu a v skupine s placebom a nelíšil sa významne od bezpečnostného profilu u dospelých.
Slovenian: Skupna incidenca neželenih učinkov pri sirupu z desloratadinom je bila podobna kot v skupini, ki je prejemala placebo, in se ni bistveno razlikovala od profila varnosti tega zdravila pri odraslih bolnikih.
Slovak: V skúšaní s viacnásobnou dávkou boli orodispergovateľné tablety Aerius dobre tolerované.
Slovenian: V preskušanju večkratnega odmerjanja so bolniki dobro prenašali zdravilo Aerius orodisperzibilne tablete.
Slovak: Vo farmakokinetickom skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Slovenian: V preskušanjih farmakokinetike zdravila, v kateri so bile demografske značilnosti bolnikov podobne tistim za splošno populacijo s sezonskim alergijskim rinitisom, so pri 4 % preiskovancev dosegli višje koncentracije desloratadina.
Slovak: Keďže je priebeh alergickej rinitídy/chronickej idiopatickej urtikárie a profil desloratadínu v dospelej a pediatrickej populácii podobný, údaje o účinnosti desloratadínu u dospelých sa môžu extrapolovať na pediatrickú populáciu.
Slovenian: Ker sta potek alergijskega rinitisa oz. kronične idiopatske urtikarije ter profil desloratadina pri otrocih in mladostnikih ter odraslih podobna, lahko torej podatke o učinkovitosti desloratadina za odrasle ekstrapoliramo na otroke in mladostnike.
Slovak: Po uvedení Aeriusu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch).
Slovenian: Med trženjem zdravila Aerius so zelo redko poročali o primerih hudih alergijskih reakcij (težave z dihanjem, piskanje, srbenje, koprivnica in otekanje).
Slovak: V samostatných štúdiách s jednorazovou dávkou v odporúčanom dávkovaní mali pediatrickí pacienti porovnateľné hodnoty AUC a Cmax desloratadínu s dospelými pacientmi, ktorí dostali dávku desloratadínu 5 mg v sirupe.
Slovenian: V ločenih študijah uporabe enkratnega odmerka desloratadina v priporočenih odmerkih so bile vrednosti AUC in Cmax pri pediatričnih bolnikih podobne tistim pri odraslih, ki so prejeli 5 mg odmerek sirupa z desloratadinom.
Slovak: Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických usmerneniach.
Slovenian: Ker pa je vzročni dejavnik pri vseh urtikarijskih boleznih enak, to je sproščanje histamina, lahko upravičeno pričakujemo, da bi z uporabo desloratadina dosegli učinkovito lajšanje simptomov tudi pri drugih urtikarijskih stanjih poleg kronične idiopatske urtikarije, saj je to priporočeno tudi v kliničnih smernicah.
Slovak: V klinických skúšaniach s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súbežne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolniki sočasno s tabletami desloratadina jemali tudi eritromicin ali ketokonazol, niso opažali klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte poglavje 5.1).