FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning redovisade inte några kliniska data för att belysa frågor knutna till risken/nyttan hos den föreslagna dosen vid UVI och den maximala dagliga dosen för vuxna, eftersom denna ansökan är en så kallad "generisk" ansökan (referensprodukt/ursprung ciproxin från Bayer).
Romanian: Solicitantul/MAH nu a depus nici o dată clinică pentru a răspunde întrebărilor legate de riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul ITU şi ale dozei maxime zilnice pentru adulţi, deoarece această cerere este o aşa-numită cerere „generică" (produs/agent de referinţă Ciproxin produs de Bayer).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Saltsyra, mjölksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Romanian: Acid clorhidric, acid lactic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Swedish: - Att döma av publicerade data som, för den föreslagna maximala dosen på 400 mg intravenöst tre gånger dagligen som maximal dos, visat en överlägsen prevention av antibiotikaresistens utan signifikant ökning av biverkningar vid allvarliga och livshotande infektioner i andra organsystem, finns det inte skäl att dra slutsatsen att denna gynnsamma risk/nytta-profil skulle avvika signifikant vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Romanian: Din datele publicate, care au demonstrat pentru doza maximă propusă 400 mg intravenos de trei ori pe zi ca doză maximă, un grad superior de prevenire a rezistenţei la antibiotice fără o creştere semnificativă a reacţiilor adverse în cazul infecţiilor grave şi care pun viaţa în pericol asupra altor sisteme de organe, rezultă că nu există motive pentru a concluziona că acest profil favorabil de riscuri/beneficii ar prezenta diferenţe semnificative în tratamentul ITU cu complicaţii.
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed är inte indicerat för andra infektioner hos denna åldersgrupp.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed nu este indicat pentru tratarea altor infecţii la această grupă de vârstă.
Swedish: All oanvänd produkt ska kasseras omedelbart efter användning.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate neutilizată de produs, imediat după folosire.
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Swedish: Till stöd för den föreslagna maximala dosen på 1 200 mg (400 mg tre gånger dagligen) i stället för 800 mg, hänvisade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning till den publicerade litteraturen.
Romanian: În susţinerea dozei maxime propuse de 1200 mg (400 mg, de trei ori pe zi) în locul celei de 800 mg, solicitantul/MAH a făcut referire la literatura publicată.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN(-ERNA)
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI(ELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: Ciprofloxacin är en kinolon som är effektiv in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier liksom mot vissa grampositiva organismer.
Romanian: Ciprofloxacin-ul este o quinolonă eficientă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gram-negative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
Swedish: Den rekommenderade doseringen på 200-400 mg ciprofloxacin två gånger dagligen är i överensstämmelse med nuvarande medicinsk praxis och stöds av den framlagda publicerade litteraturen från mitten av 1990-talet och fram till idag.
Romanian: Posologia recomandată de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi este conformă cu practica medicală curantă, susţinută de literatura publicată prezentată cu începere de la mijlocul anilor 1990 până în prezent.
Swedish: Resistensutveckling styrs förutom av den absoluta kvantitativa användningen av medel av kinolontyp även av farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) faktorer.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei, pe lângă utilizarea absolut cantitativă de agenţi quinolone este deetrminată, de asemenea, de factori farmacokinetici şi farmacodinamici (FK/FD).
Swedish: Pneumoni orsakad av aeroba gramnegativa bakterier
Romanian: Pneumonie determinată de bacterii aerobe gram-negativ.
Swedish: Ciprofloxacin är ett antibiotikum som tillhör en grupp som kallas kinoloner.
Romanian: Ciprofloxacina este un medicament antibiotic ce aparţine grupului denumit chinolone.
Swedish: 200-400 mg två gånger dagligen * Även om farmakokinetiken hos ciprofloxacin är oförändrad hos vuxna patienter med cystisk fibros, bör patienternas låga kroppsvikt beaktas vid dosbestämning.
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi * Deşi farmacocinetica ciprofloxacinei rămâne neschimbată la pacienţii adulţi cu fibroză chistică, la stabilirea dozei trebuie luată în considerare greutatea corporală redusă a acestor pacienţi.
Swedish: VAD CIPROFLOXACIN NYCOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: CE ESTE CIPROFLOXACIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Swedish: Kontroll av läkemedelshalterna i serum är det mest pålitliga underlaget för dosjustering.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului reprezintă cea mai fidelă sursă de date în vederea ajustărilor dozei.
Swedish: En adekvat dosering för att uppnå optimal klinisk effekt och för att förhindra utveckling av antimikrobiell resistens är därför viktig både för den enskilda patienten och för samhället, i synnerhet mot bakgrund av den nuvarande ökningen av resistenta uropatogener.
Romanian: În consecinţă, un dozaj adecvat, necesar în vederea atingerii unei eficacităţi clinice optime şi al prevenirii dezvoltării rezistenţei antimicrobiene, prezintă o importanţă crucială atât pentru pacienţii individuali, precum şi pentru societate, în special în lumina dezvoltării curente a germenilor patogeni implicaţi în infecţii de tract urinar rezistenţi.
Swedish: redovisa kliniska data och att diskutera risken/nyttan hos den maximala dagliga dosen för vuxna, dvs. huruvida den bör vara 400 mg två gånger dagligen eller 400 mg tre gånger dagligen.
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei maxime zilnice pentru adulţi, adică dacă aceasta ar trebui să fie de 400 mg b.i.d. sau de 400 mg de trei ori pe zi.
Swedish: Följande doser rekommenderas för specifika infektionstyper: Indikation
Romanian: Sunt recomandate următoarele doze, pentru diferitele tipuri de infecţie:
Swedish: Komplicerade infektioner i urinvägarna, luftvägsinfektioner, lunginflammation och andra infektioner 200-400 mg två gånger dagligen.
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar, infecţii respiratorii, pneumonie şi alte infecţii 200-400 mg de două ori pe zi
Swedish: Maximalt 400 mg intravenöst dagligen* * Patienter som får hemodialys: På dagen för dialys ska dosen av Ciprofloxacin Nycomed ges intravenöst efter dialysen.
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă, 400 mg* *Pacienţii hemodializaţi: în ziua dializei, doza de Ciprofloxacin Nycomed trebuie administrată intravenous, după dializă.
Swedish: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Romanian: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed används för att behandla flera typer av infektioner hos vuxna såsom lunginflammation, vissa typer av urinvägsinfektioner, infektioner i prostata, infektioner i buken och runt tarmen, vissa hudinfektioner, infektioner i skelettet och infektioner hos patienter med dåligt immunsystem.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed este utilizat pentru tratarea câtorva tipuri de infecţii la adulţi, cum sunt pneumonia, anumite tipuri de infecţii ale tractului urinar, infecţii ale prostatei, infecţii în abdomen şi în apropierea intestinului, anumite infecţii ale pielii, infecţii ale oaselor, precum şi infecţii apărute la pacienţi cu un sistem imunitar deficitar.
Swedish: Enligt farmakodynamiska studier uppvisar ciprofloxacin, liksom övriga fluorokinoloner, en koncentrationsberoende avdödning.
Romanian: În conformitate cu studiile farmaco-dinamice, ciprofloxacin-ul, asemenea altor fluoroquinolone, manifestă o acţiune citolitică dependentă de concentraţie.
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning har visats vara kompatibel med Ringer-lösning, 0,9% natriumkloridlösning, 5% och 10% glukoslösningar, glukos-/salt- och fruktoslösning 10%.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat că soluţia perfuzabilă de ciprofloxacină 2 mg/ml este compatibilă cu soluţia Ringer, cu soluţia de clorură de sodiu 0,9%, cu soluţiile de glucoză 5% şi 10%, precum şi cu soluţia de glucoză/salină şi fructoză 10%.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Ciprofloxacin Nycomed och synonymer (se bilaga 1)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumiri asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Följande text ska införas i produktresumén:
Romanian: Următorul text va fi inclus în Rezumatul caracteristicilor produsului:
Swedish: Om kompatibiliteten inte är dokumenterad ska infusionsvätskan alltid administreras separat.
Romanian: Cu excepţia compatibilităţii dovedite, soluţia perfuzabilă trebuie întotdeauna administrată separat.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs.
Romanian: Funcţie hepatică afectată Nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: 31-60 i kreatininclearance (serumkreatinin 120-170 µmol/l)
Romanian: Ajustarea recomandată a dozei clearance-ul creatininei 31-60 (creatinina serică 120-170 µmol/l)
Swedish: Maximalt 800 mg intravenöst dagligen, uppdelat på två doser
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă 800 mg, fracţionată în două prize.
Swedish: Framlagda publicerade data visade emellertid på säkerhet och effekt hos ciprofloxacin i sådana höga doser (daglig dos med eller utan övergång till oral behandling som alternativ, vid olika allvarliga och livshotande infektioner [svår lunginflammation, neutropeni, akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit, komplicerade samhällsförvärvade ytliga och djupare hudinfektioner, infektioner hos cancerpatienter och bakteriemi]).
Romanian: Cu toate acestea, datele publicate prezentate au demonstrat siguranţa şi eficacitatea ciprofloxacin-ului în astfel de doze ridicate (doză zilnică cu sau fără opţiunea trecerii la utilizarea pe cale orală, în cazul unor diverse infecţii grave sau care pun viaţa în pericol - pneumonia gravă, neutropenia, exacerbările bacteriene acute ale bronşitei cronice, infecţiile cutanate şi infecţiile structurale cutanate dobândite din comunitate, cu complicaţii, infecţiile în cazul pacienţilor care suferă de cancer şi bacteremia).
Swedish: Dos intravenöst (mg ciprofloxacin)
Romanian: Doza intravenoasă (mg ciprofloxacină)
Swedish: Barn och ungdomar (5-17 år): Behandlingens varaktighet vid vissa infektioner i lungorna hos barn och ungdomar med cystisk fibros är 10-14 dagar.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani) Durata tratamentului pentru anumite infecţii pulmonare la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică este de 10-14 zile.
Swedish: ≤ 30 i kreatininclearance (serumkreatinin > 175 µmol/l)
Romanian: clearance-ul creatininei ≤ 30 (creatinina serică > 175 µmol/l)
Swedish: Ciprofloxacin har en snabb baktericid effekt genom att hämma DNA-gyras, vilket resulterar i hämmad DNA-syntes.
Romanian: Ciprofloxacin-ul exercită o acţiune bactericidă rapidă prin inhibarea ADN-girazei, ceea ce conduce la inhibarea sintezei ADN.
Swedish: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Romanian: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Swedish: Akut pulmonell exacerbation av cystisk fibros hos barn och ungdomar (5-17 år) orsakad av Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Exacerbarea acută la nivel pulmonar a fibrozei chistice la copii şi adolescenţi (5-17 ani), determinată de Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Följande text ska införas i bipacksedeln:
Romanian: Următorul text va fi inclus în Prospect:
Swedish: Doseringsintervallet för vuxna är vanligen 200-400 mg två gånger dagligen.
Romanian: Pentru adulţi, intervalul de dozaj obişnuit este de 200-400 mg, de două ori pe zi.
Swedish: Inga kliniska studier av behandling av komplicerade eller livshotande urinvägsinfektioner med den föreslagna maximala höga intravenösa dosen på 1 200 mg [eller 1 500 mg peroralt] ingick eller gicks igenom.
Romanian: Nu a fost inclus sau analizat nici un studiu clinic privind tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii sau care pun viaţa în pericol în care s-a utilizat doza intravenoasă maximă ridicată propusă de 1200 mg [sau de 1500 mg pe cale orală].
Swedish: - Komplicerade urinvägsinfektioner - Prostatit - Bakteriell enterit - Hud- och mjukdelsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier - Osteomyelit - Intraabdominella infektioner (vid blandinfektioner med anaeroba bakterier ska ciprofloxacin kombineras med ett antibiotikum som är effektivt mot anaerober) - Infektioner hos immunsupprimerade patienter
Romanian: - Infecţii complicate ale tractului urinar - Prostatită - Enterită bacteriană - Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii gram-negativ - Osteomielită - Infecţii intra-abdominale (componenta anaerobă trebuie acoperită prin administrarea unui medicament antibacterian corespunzător) - Infecţii la pacienţi imunosupresaţi
Swedish: Förutsättningen för att behandlingen skall lyckas och resistens inte utvecklas är en adekvat dosering och patientföljsamhet.
Romanian: Pentru a evita eşuarea tratamentului şi dezvoltarea rezistenţei, este necesar ca doza şi schema pacientului de administrare a medicamentului fie adecvate.
Swedish: Doseringen av intravenöst givet ciprofloxacin bestäms av infektionens svårighetsgrad och typ, känsligheten hos de(n) orsakande organismen/organismerna och patientens ålder, vikt och njurfunktion.
Romanian: Doza de ciprofloxacină administrată intravenos este determinată de severitatea şi tipul infecţiei, de gradul de sensibilitate al microorganismului(elor) cauzator(oare), precum şi de vârsta, greutatea corporală şi starea funcţiei renale a pacientului.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data stödjer användning av ciprofloxacin hos barn med cystisk fibros (5-17 år) med akut pulmonell exacerbation associerad med infektion av P. aeruginosa, med en dos om 10 mg/kg intravenöst tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg), se avsnitt 4.4 och 5.2.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice susţin utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani), cu un puseu acut pulmonar asociat infecţiei cu P. aeruginosa, în doza de 10 mg/kg, intravenos, de trei ori pe zi (doza zilnică maximă 1200 mg), vezi pct. 4.4 şi 5.2.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Romanian: Calea de administrare
Swedish: Ciprofloxacin är inte lämpligt vid behandling av pneumoni orsakad av S. pneumoniae.
Romanian: Ciprofloxacina nu este substanţa activă de elecţie pentru tratamentul pneumoniei determinate de S. pneumoniae.
Swedish: Ingen klinisk studie av 100 mg intravenöst två gånger dagligen för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner identifierades.
Romanian: Nu au fost identificate studii clinice în care să se utilizeze doza de 100 mg intravenos de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd inte läkemedlet om det innehåller kristaller.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizaţi dacă sunt prezente cristale.
Swedish: Vissa typer av infektioner i lungorna hos barn med cystisk fibros 10 mg/kg tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg) eller 10 mg/kg intravenöst tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg) följt av 20 mg/kg via munnen två gånger dagligen (maximal daglig dos 1500 mg).
Romanian: 10 mg/kg de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) sau 10 mg/kg intravenos de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) urmat de 20 mg/kg oral de două ori pe zi (maximum 1500 mg pe zi)
Swedish: Nedsatt njurfunktion Följande dosjusteringar rekommenderas: Kreatininclearance ml/minut
Romanian: Se recomandă următoarele ajustări ale dozelor: Clearance-ul creatininei, ml/min
Swedish: Äldre Även om serumnivåerna av ciprofloxacin är högre hos äldre krävs ingen dosjustering.
Romanian: Cu toate că la vârstnici s-au determinat concentraţii plasmatice mai mari de ciprofloxacină, nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: Ledande experter på området framhåller för närvarande betydelsen av att använda doser av fluorokinoloner som leder till koncentrationer in vivo som överskrider mutant prevention concentrations (de koncentrationer som behövs för att förhindra mutantselektion) för att sålunda undvika förstastegsmutanter.
Romanian: Importanţa utilizării regimurilor de dozaj al fluoroquinolone-lor care conduc la concentraţii in vivo care depăşesc concentraţiile de prevenire a mutaţiilor, evitându-se astfel mutanţii de nivel 1, este accentuată, în prezent, de experţi de renume în domeniu.
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: Naber et al (2) fastställde den baktericida titern i urinen (UBT) hos olika fluorokinoloner ex vivo och fann att hos en mycket känslig stam av E. coli skulle en låg dos ciprofloxacin, t.ex. 100 mg två gånger dagligen, kunna vara tillräcklig för behandling av okomplicerad UVI, medan det på grund av Pseudomonas aeruginosa krävs en dos på minst 500 mg ciprofloxacin två gånger dagligen (motsvaras av 400 mg intravenöst två gånger dagligen) för behandling av komplicerad UVI.
Romanian: Naber et al (2) au determinat titrele bactericide urinare (TBU) ex vivo ale diverselor fluoroquinolone şi au concluzionat că, pentru o tulpină extrem de susceptibilă de E. coli este posibil ca o doză redusă de ciprofloxacin, de exemplu, 100 mg b.i.d., să fie suficientă pentru tratarea ITU fără complicaţii, în timp ce pentru tratarea ITU cu complicaţii datorate Pseudomonas aeruginosa este necesară, cel puţin, o doză de 500 mg b.i.d. de ciprofloxacin (echivalentul a 400 mg intravenos, de două ori pe zi).
Swedish: Ett stort antal publicerade studier har visat på effekten och säkerheten hos ciprofloxacin vid användning av den intravenösa dosen 200-400 mg två gånger dagligen och motsvarande orala dosering på 250-500 mg två gånger dagligen vid behandling av urinvägsinfektioner.
Romanian: Un număr mare de studii publicate au demonstrat eficacitatea şi siguranţa ciprofloxacin-ului, prin utilizarea dozei intravenoase de 200-400 mg de două ori pe zi şi a dozei corespunzătoare administrate pe cale orală de 250-500 mg b.i.d. în tratamentul infecţiilor de tract urinar.
Swedish: Vid mycket svåra eller livshotande infektioner kan doseringen ökas till 400 mg tre gånger dagligen.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza poate fi crescută până la 400 mg de trei ori pe zi.
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Ciprofloxacin
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] intravenoasă
Swedish: Dessutom har ett dosberoende kliniskt svar hos fluorokinoloner visats vid behandling av komplicerad UVI i en klinisk studie av Frankenschmidt et al (1).
Romanian: În plus, într-un studiu clinic coordonat de către Frankenschmidt et al (1), s-a demonstrat existenţa unui răspuns clinic în raport cu doza la fluoroquinolone în tratamentul ITU cu complicaţii.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER CIPROFLOXACIN NYCOMED
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI CIPROFLOXACIN
Swedish: - Den publicerade litteraturen och presenterade resistensdata ger tillräckliga skäl, både ur effekt- och säkerhetssynpunkt, för en dosering på 200-400 mg ciprofloxacin två gånger dagligen för behandling av komplicerad urinvägsinfektion.
Romanian: - Volumul de literatură publicată şi datele prezentate privind rezistenţa asigură o justificare adecvată, atât din punctul de vedere al eficacităţii, precum şi din cel al siguranţei, pentru regimul de dozaj de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi în tratamentul ITU cu complicaţii.
Swedish: Vid mycket svåra eller livshotande infektioner kan dosen ökas till maximalt 1200 mg dagligen, vilket ges som 400 mg tre gånger dagligen.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza maximă poate fi de până la 1200 mg pe zi, administrându-se câte 400 mg de trei ori pe zi.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att redovisa kliniska data och diskutera risken/nyttan hos den föreslagna dosen vid urinvägsinfektioner (UVI).
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul infecţiilor de tract urinar (ITU).
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] iv
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Ciprofloxacină
Swedish: I likhet med andra läkemedel i den här gruppen har ciprofloxacin visat sig orsaka artropati i viktbärande leder hos unga djur.
Romanian: S-a constatat că, la fel ca celelalte medicamente din clasa sa, ciprofloxacina determină artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature.
Swedish: Behandling av följande infektioner orsakade av ciprofloxacinkänsliga organismer hos vuxna när oral terapi inte är möjlig eller inte tillförlitlig: - Pneumoni orsakad av aeroba gramnegativa bakterier.
Romanian: Tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, determinate de organisme sensibile la ciprofloxacină, în cazurile în care tratamentul oral nu este posibil sau nu se consideră că va fi benefic:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG {50 ml injektionsflaska, 100 ml och 200 ml injektionsflaska}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE {flacoane de 50 ml, 100 ml şi 200 ml}
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Swedish: Martindale t.ex. uppger att den vanliga intravenösa dosen för vuxna är 100 mg till 400 mg två gånger dagligen, men att doserna inte är specifikt relaterade till behandlingen av urinvägsinfektioner.
Romanian: Cercetări ulterioare în literatură au evidenţiat faptul că numai într-o mică parte din literatura publicată se menţionează utilizarea de ciprofloxacin 100 mg intravenos de două ori pe zi, de exemplu, Martindale indică faptul că doza intravenoasă obişnuită pentru adulţi este între 100 mg şi 400 mg de două ori pe zi, însă dozajul nu este asociat în mod specific tratamentului infecţiilor de tract urinar.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml: Ciprofloxacinlaktat motsvarande 2 mg ciprofloxacin.
Romanian: Ciprofloxacină lactat corespunzând la ciprofloxacină 2 mg
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle diskutera både dosen 100 mg två gånger dagligen (bid) och dosen 200-400 mg två gånger dagligen ur säkerhets- och effektsynpunkt och att då diskutera data i relation till komplicerade och okomplicerade övre och nedre urinvägsinfektioner.
Romanian: Solicitantul/MAH trebuie să analizeze atât doza de 100 mg de două ori pe zi (b.i.d.), precum şi doza de 200 - 400 mg b.i.d. din punctul de vedere al siguranţei şi al eficacităţii.
Swedish: Infusionsvätska, lösning 50 ml injektionsflaska 100 ml injektionsflaska 200 ml injektionsflaska
Romanian: Soluţie perfuzabilă Flacon de 50 ml Flacon de 100 ml Flacon de 200 ml
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning beviljas och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten ändras, vilka återfinns i bilaga III till Ciprofloxacin Nycomed och synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Romanian: CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei(iilor) de punere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul pentru RMS.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică