FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de thrombopénie sévère ou menaçant le pronostic vital, y compris de thrombopénie aiguë (survenant au cours des 24 heures suivant la perfusion), ont été observés au cours du traitement par Gazyvaro.
Danish: Der er set svær og livstruende trombocytopeni, inklusive akut trombocytopeni (opstået inden for 24 timer efter infusionen) ved behandling med Gazyvaro.
French: · hydratation · médicaments pour réduire la fièvre · médicaments pour réduire les douleurs (analgésiques) · médicaments pour réduire l'inflammation (corticoïdes) · médicaments pour réduire les réactions allergiques (antihistaminiques) · médicament pour prévenir le syndrome de lyse tumorale (tel que l'allopurinol).
Danish: væske medicin mod feber medicin mod smerter medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation) (kortikosteroid) medicin mod allergi (antihistamin) medicin til at forhindre tumorlysesyndrom (såsom allopurinol)
French: Des cas de neutropénie sévère ou menaçant le pronostic vital, y compris de neutropénie fébrile, ont été rapportés au cours du traitement par Gazyvaro.
Danish: Svær og livstruende neutropeni, inklusive febril neutropeni, er rapporteret under behandling med Gazyvaro.
French: Des cas de neutropénie prolongée (2 % dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil et 4 % dans le groupe rituximab plus chlorambucil) et de neutropénie tardive (16 % dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil et 12 % dans le groupe rituximab plus chlorambucil) ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er også indberettet tilfælde af forlænget neutropeni (2% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 4% i rituximab plus chlorambucil-armen) og sent forekommende neutropeni (16% i Gazyvaro plus chlorambucil-arm og 12% i rituximab plus chlorambucil-armen) (se pkt.
French: Valeur de p (test du log-rank, stratifié*)
Danish: p-værdi (stratificeret log-rank test,*)
French: Tableau 3 Lymphome folliculaire : Dose de Gazyvaro à administrer pendant le traitement d'induction, suivi du traitement d'entretien
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling
French: Aucune étude n'a été réalisée pour établir le potentiel carcinogène de l'obinutuzumab.
Danish: Obinutuzumabs carcinogene potentiale er ikke undersøgt.
French: Les patients avec une ClCr < 30 ml/min ont été exclus de l'étude (voir rubrique 5.1).
Danish: Patienter med CrCl <30 ml/min blev ekskluderet fra studiet (se pkt.
French: La perfusion peut être poursuivie jusqu'à la disparition complète des symptômes et, si le patient ne présente plus aucun symptôme de réaction liée à la perfusion, l'augmentation de la vitesse de perfusion pourra être reprise selon les paliers et les intervalles appropriés pour la dose du traitement (voir les tableaux 4 et 5).
Danish: Når symptomerne er forsvundet, og hvis patienten ikke oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, kan infusionshastigheden fortsætte med de trinvise øgninger og intervaller, der gælder for denne dosis (se tabel 4 og 5).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket.
French: De plus, in vivo l'obinutuzumab intervient dans une faible mesure dans la cytotoxicité dépendante du complément (CDC).
Danish: Derudover medierer obinutuzumab in-vivo en mild grad af komplementafhængig cytotoksicitet.
French: Toux, douleur oropharyngée
Danish: Hoste, orofaryngeal smerte
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes d'infection pendant et après votre traitement par Gazyvaro.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du under og efter en behandling med Gazyvaro oplever tegn på infektion.
French: Diarrhée, constipation§
Danish: Diarré, forstoppelse§
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent se présenter cliniquement comme des réactions allergiques médiées par les immunoglobulines E (IgE) (par exemple, anaphylaxie).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan være svære at skelne klinisk fra immunglobulin E (IgE)-medierede allergiske reaktioner (fx anafylaksi).
French: Infection urinaire, pneumonie, infection pulmonaire, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, zona
Danish: Urinvejsinfektion, lungebetændelse, lungeinfektion, øvre luftvejsinfektion, sinusitis, herpes zoster
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gazyvaro ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Gazyvaro
French: Douleurs thoraciques
Danish: • smertefuldt udslæt
French: Si vous présentez l'une des réactions ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af ovenstående punkter, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gazyvaro et jusqu'à 18 mois après son arrêt.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandling og i 18 måneder efter behandling med Gazyvaro.
French: Leucémie lymphoïde chronique (en association au chlorambucil1)
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (i kombination med chlorambucil1)
French: · Si vous tombez enceinte au cours du traitement par Gazyvaro, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible.
Danish: • Hvis du bliver gravid under din behandling med Gazyvaro, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet hurtigst muligt, da behandling med Gazyvaro kan påvirke dit og barnets helbred.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants : · pertes de mémoire · difficultés pour parler · difficultés pour marcher · problèmes de vue
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dårlig hukommelse problemer med at tale besvær med at gå synsfortyrrelser
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus, l'obinutuzumab n'a eu aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs chez les mâles ou chez les femelles.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber, påvirkede obinutuzumab ikke forplantningsorganerne, hverken hos hanner eller hunner.
French: Les patients avec une ClCr < 40 ml/min ont été exclus des études (voir rubrique 5.1).
Danish: Patienter med CrCl <40 ml/min blev ekskluderet fra studierne (se pkt.
French: Autres médicaments et Gazyvaro
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gazyvaro
French: Deux poches de perfusion doivent être préparées pour la perfusion à J1 et J2 (100 mg à J1 et 900 mg à J2).
Danish: Der skal klargøres 2 infusionsposer til infusionen 1. dag og 2. dag (100 mg til 1. dag og 900 mg til 2. dag).
French: Fièvre, asthénie
Danish: Pyreksi, asteni
French: Dans les études non cliniques, l'obinutuzumab induit une mort cellulaire directe et intervient dans la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et dans la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP) par le recrutement de cellules immunitaires effectrices présentant les récepteurs FcɣRIII.
Danish: I ikke-kliniske studier inducerer obinutuzumab direkte celledød og medierer antistofafhængig, cellulær cytotoksicitet og antistofafhængig cellulær fagocytose ved rekruttering af FcɣRIII-positive immuneffektor-celler.
French: Comparativement aux anticorps de type I à dose équivalente, l'obinutuzumab, anticorps de type II, entraîne une induction plus prononcée de la mort cellulaire directe et une induction concomitante moins prononcée de la CDC.
Danish: Obinutuzumab, et Type II-antistof, sammenlignet med Type I antistoffer i ækvivalent dosis, er karakteriseret ved øget induktion af direkte celledød med samtidig reduktion af komplementafhængig cytotoksicitet.
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de l'obinutuzumab dans la population pédiatrique.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier vedrørende obinutuzumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
French: Une étude clinique de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, en deux étapes et à trois bras (BO21004/CLL11), évaluant l'efficacité et la tolérance de Gazyvaro plus chlorambucil (G-Clb) vs rituximab plus chlorambucil (R-Clb) ou chlorambucil (Clb) seul, a été conduite chez des patients atteints de LLC non préalablement traitée présentant des comorbidités.
Danish: Der er gennemført et fase III, internationalt klinisk multicenterstudie, ublindet, randomiseret, trearmet, 2 stadier (BO21004/CLL11) for at undersøge virkning og sikkerhed af Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) sammenlignet med rituximab plus chlorambucil (RClb) eller chlorambucil alene (Clb).
French: Diarrhée, colite
Danish: Diarré, colitis
French: Gazyvaro + chimiothérapie suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien N = 601
Danish: Gazyvaro + Kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling N=601
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
Danish: Reaktivering af hepatitis B Der er indberettet tilfælde af reaktivering af hepatitis B hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (ex : anaphylaxie) et d'apparition retardée (ex : maladie sérique) ont été rapportées chez des patients traités par Gazyvaro.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner med hurtig (fx anafylaksi) og sen (fx serum-syge) indtræden er rapporteret hos patienter behandlet med Gazyvaro.
French: Gazyvaro associé à la bendamustine en induction, suivi d'un traitement d'entretien par Gazyvaro, est indiqué chez les patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab.
Danish: Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på eller som progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab.
French: L'intervalle prévu entre les administrations de Gazyvaro doit être maintenu.
Danish: Det er vigtigt at overholde de planlagte dosisintervaller for Gazyvaro.
French: Durée de suivi médiane de 20 mois
Danish: 20 måneders median observationstid
French: Dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie, l'incidence des neutropénies de grade 1 à 4 (50%) a été plus élevée par rapport au bras comparateur, avec un risque accru au cours de la période d'induction.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I Gazyvaro plus kemoterapi-armen var incidensen af grad 1-4 neutropeni (50 %) højere i forhold til komparator-armen, med en øget risiko under induktionsperioden.
French: Gazyvaro est indiqué en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de LLC non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose (voir rubrique 5.1).
Danish: Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt.
French: Dans l'étude pivot BO21004/CLL11, 46 % (156 sur 336) des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil étaient âgés de 75 ans ou plus (l'âge médian était de 74 ans).
Danish: I det pivotale studie, BO21004/CLL11 var 46% (156 ud af 336) af patienterne med kronisk lymfatisk leukæmi, der blev behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil 75 år eller derover (medianalder var 74 år).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 000 mg/40 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1000 mg/40 ml
French: Une hypotension, l'un des symptômes de réactions liées à la perfusion, peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro.
Danish: Der kan, som et symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
French: Syndrome de lyse tumorale, hypokaliémie
Danish: Tumorlysesyndrom, hypokaliæmi
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Gazyvaro.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B, inden behandling med Gazyvaro påbegyndes.
French: Tableau 1 Prémédication à administrer avant la perfusion de Gazyvaro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC et de LF
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risiko for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom
French: Seule la fréquence la plus élevée observée dans les études est rapportée (sur la base des études BO21004 / patients atteints de LLC non précédemment traités, BO21223 / patients atteints de LNHi avancé non précédemment traités et GAO4753g / patients atteints de LNHi réfractaires au rituximab)
Danish: Kun den højeste observerede frekvens i de kliniske forsøg er rapportet (baseret på studie BO21004/ tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi, BO21223/tidligere ubehandlet fremskreden indolent non-Hodgkin lymfom og GAO4753g/rituximab refraktær indolent non-Hodgkin lymfom).
French: J2 (ou J1 suite) (900 mg)
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat) (900 mg)
French: Fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque
Danish: Atrieflimren, hjertesvigt
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, une déplétion en lymphocytes B peut être attendue chez les nourrissons en raison des propriétés pharmacologiques du produit.
Danish: På grund af produktets farmakologiske egenskaber er B-celledepletering forventelig hos spædbørn, der har været eksponeret under graviditeten.
French: IRC (Independent Review Committee) : comité de revue indépendant ; SSP : survie sans progression ; IC : intervalle de confiance ; MRD (Minimal Residual Disease) : maladie résiduelle minimale, NA = non atteint a Définie comme le temps entre la randomisation et la première survenue d'une progression, d'une rechute ou du décès toutes causes confondues, selon l'évaluation de l'investigateur b stratifié en fonction du stade Binet à l'inclusion c
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb) MRD: Minimal restsygdom, NR: Ikke nået a Defineret som tid fra randomisering til første tegn på progression, recidiv eller død af alle årsager, vurderet af investigator b Stratificeret ved Binet-stadie ved baseline c
French: Le profil d'effets indésirables chez les patients atteints de LF a été cohérent avec celui de la population générale atteinte de LNHi dans les deux études.
Danish: Bivirkningsprofilen hos patienter med follikulært lymfom var i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos den samlede population med indolent non-Hodgkin lymfom i begge studier.
French: Tableau 2 Dose de Gazyvaro à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun pour les patients atteints de LLC
Danish: Tabel 2 Gazyvaro-dosis, der skal administreres i 6 behandlingsserier, hver af 28 dages varighed hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
French: Dans l'étude pivot BO21004/CLL11, 27 % (90 sur 336) des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil présentaient une insuffisance rénale modérée (ClCr < 50 ml/min).
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
French: NA = non atteint # Patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab * Les facteurs de stratification pour l'analyse était le type de statut réfractaire (réfractaire au rituximab en monothérapie vs rituximab + chimiothérapie) et les traitements antérieurs (≤ 2 vs > 2).
Danish: Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab *Stratificeringsfaktorer for analysen var refraktær type (rituximab monoterapi versus rituximab + kemoterapi) og antal tidligere behandlinger (≤ 2 versus >2).
French: Tableau 3 Lymphome folliculaire : Dose de Gazyvaro à administrer pendant le traitement d'induction suivi du traitement d'entretien
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling
French: J1 (100 mg)
Danish: 1. dag (100 mg)
French: Le traitement par Gazyvaro doit être suspendu pendant la recherche d'une éventuelle LEMP et définitivement arrêté en cas de LEMP confirmée.
Danish: Behandling med Gazyvaro bør afbrydes under udredning af eventuel progressiv multifokal leukoencefalopati og permanent seponeres, hvis progressiv multifokal leukoencefalopati bekræftes.
French: L'incidence des thrombopénies a été plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil que dans le groupe rituximab plus chlorambucil (16% versus 7%), notamment au cours du premier cycle.
Danish: Incidensen af trombocytopeni var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen sammenlignet med rituximab plus chlorambucil-armen (16 % versus7 %), særligt i den første behandlingsserie.
French: Sueurs nocturnes, eczéma
Danish: Almindelig nattesved, eksem
French: Six cycles de traitement de 28 jours chacun.
Danish: Behandlingsvarighed Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
French: Hyperuricémie
Danish: Hyperuricæmi
French: · L'administration de Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer chez les patients atteints de LLC ou de LF a pour but de retarder la réapparition de leur maladie.
Danish: • Gazyvaro gives sammen med anden medicin mod kræft til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom for at forsinke en forværring af sygdommen.
French: Comment conserver Gazyvaro
Danish: Hvordan Gazyvaro gives
French: Administrer à une vitesse de 50 mg/h.
Danish: Giv 50 mg/time.
French: Cycle 1 :
Danish: 1. serie:
French: Figure 5 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'INV chez les patients atteints de LF non précédemment traités (étude BO21223/GALLIUM)
Danish: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse, vurderet af en investigator, hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
French: Ces patients ont présenté plus d'événements indésirables graves, d'événements indésirables d'issue fatale et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement que les patients avec une ClCr ≥ 50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger, dødelige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering end patienter med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
French: Gazyvaro associé à une chimiothérapie en induction, suivi d'un traitement d'entretien par Gazyvaro chez les patients répondeurs, est indiqué chez les patients atteints de LF avancé non précédemment traités (voir rubrique 5.1).
Danish: Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt.
French: Pour les conditions de conservation des poches de perfusion voir rubrique 6.3.
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser for infusionsposer.
French: Le chlorambucil a été administré par voie orale à raison de 0,5 mg/kg de poids corporel à J1 et J15 de tous les cycles de traitement (1 à 6).
Danish: Chlorambucil blev givet oralt, 0,5 mg/kg kropsvægt, på 1. dag og 15. dag i alle behandlingsserierne
French: Prurit, sueurs nocturnes
Danish: Kløe, nattesved
French: NA (22,5,-)
Danish: 4.2 og 5.2).
French: Cycle 1
Danish: 1. serie
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (également appelée "LEMP") · La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui engage le pronostic vital, et qui a été observée chez très peu de patients traités par Gazyvaro.
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden, men livstruende hjernebetændelse, der er set hos meget få patienter, der har fået Gazyvaro.
French: L'obinutuzumab, anticorps modifié par glyco-ingénierie, est caractérisé par une ADCP et une ADCC renforcées comparativement aux anticorps non modifiés par glyco-ingénierie à dose équivalente.
Danish: Obinutuzumab, som er glycoengineered antistof, er karakteriseret ved forstærket antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og fagocytose sammenlignet med de non-glycoengineered antistoffer i ækvivalent dosis.
French: Durée de suivi médiane de 22 mois
Danish: 22 månedersmedian observationstid
French: Prémédication
Danish: Prævention
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez les patients recevant Gazyvaro, principalement dans le LNHi.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med Gazyvaro, hovedsageligt hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
French: Tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans
Danish: Hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end der opstår først)
French: Chez la plupart des patients, Gazyvaro a été administré par voie intraveineuse sous forme d'une dose initiale de 1 000 mg, administrée à J1, J8 et J15 du premier cycle de traitement.
Danish: De fleste patienter fik Gazyvaro intravenøst med en initial dosis på 1000 mg, administreret på 1. dag, 8. dag og 15. dag i den første behandlingsserie.
French: Ce que contient Gazyvaro · La substance active est l'obinutuzumab : 1 000 mg/ 40 ml par flacon correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml.
Danish: • Det aktive indholdsstof er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hætteglas svarende til en koncentration på 25 mg/ml inden fortynding.
French: Les mesures de minimisation du risque visant à réduire les réactions liées à la perfusion doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Danish: Forebyggende tiltag til reduktion af infusionsrelaterede reaktioner bør initieres (se pkt.
French: Nb. de patients ayant une réponse partielle
Danish: Komplet respons Partielt respons
French: La prise en charge des réactions liées à la perfusion peut nécessiter l'interruption temporaire, la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt du traitement par Gazyvaro, comme mentionné cidessous.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer) Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor.
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration.
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i den første time efter administration.
French: La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés sur J1 et J2 (ou J1 suite), et à J8 et J15 du premier cycle de traitement de 28 jours.
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og 2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.
French: Comment Gazyvaro agit-il ?
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
French: Au-delà du cycle 1, l'incidence des réactions liées à la perfusion lors des perfusions suivantes a été comparable entre les deux bras.
Danish: Efter 1. behandlingsserie var incidensen af infusionsrelaterede reaktioner i efterfølgende infusioner sammenlignelige mellem Gazyvaro og de relevante komparator-arme.