FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement :
Polish: Podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeżeli:
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable ; NS = non statistiquement significatif
Polish: HR=Hazard Ratio = współczynnik ryzyka; CI=confidence interval = przedział ufności; NC=non-calculable = niemożliwe do obliczenia
French: TAGRISSO peut vous être prescrit :
Polish: Lek TAGRISSO może być zastosowany:
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) <15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu leczniczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek [z klirensem kreatyniny (CLcr) <15 ml/min, obliczonym przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta] lub u pacjentów dializowanych nie zostały określone.
French: Chez les 411 patients pré-traités positifs EGFR à la mutation T790M, le TRO total évalué par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR) était de 66 % (IC 95 % : 61 ; 71).
Polish: U 411 wcześniej leczonych pacjentów z mutacją T790M w EGFR łączny ORR według zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) wynosił 66% [95% CI: 61; 71].
French: In vitro, l'osimertinib n'inhibe pas l'OAT1, l'OAT3, l'OATP1B1, l'OATP1B3, MATE1, OCT2 et la MATE2K aux concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: W warunkach in vitro, ozymertynib nie hamuje OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 oraz MATE2K w klinicznie istotnych stężeniach.
French: Les principaux résultats observés dans les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et le chien étaient, entre autres, des altérations atrophiques, inflammatoires et/ou dégénératives au niveau de l'épithélium de la cornée (associé à des transparences et des opacités cornéennes chez les chiens lors de l'examen ophtalmique), du tractus gastro-intestinal (y compris la langue), de la peau et de l'appareil reproducteur chez les mâles et les femelles avec des modifications secondaires de la rate.
Polish: Główne obserwacje poczynione w badaniach toksyczności dawek powtarzanych przeprowadzonych na szczurach i psach obejmowały zmiany zanikowe, zapalne i (lub) zwyrodnieniowe nabłonków rogówki (z towarzyszącymi zaburzeniami przejrzystości i zmętnieniem rogówki u psów w badaniu okulistycznym), przewodu pokarmowego (w tym języka), skóry, a także męskich i żeńskich narządów płciowych i dróg rodnych, z wtórnymi zmianami w śledzionie.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryolétalité, diminution de la croissance fœtale, et mort néonatale, voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na rozród (obumarcie zarodka, zmniejszony wzrost płodu i zgony noworodków, patrz punkt 5.3).
French: • TAGRISSO peut passer dans le spermehumain.
Polish: • Lek TAGRISSO może przenikać do nasienia mężczyzny.
French: D'après son mécanisme d'action et les données précliniques, l'osimertinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i danych z badań nieklinicznych wiadomo, że ozymertynib może powodować uszkodzenie płodu, jeżeli jest podawany kobiecie w ciąży.
French: AURA3 a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patients traités par TAGRISSO en comparaison à la chimiothérapie.
Polish: W badaniu AURA3 wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w porównaniu z leczonymi chemioterapią.
French: • Si vous envisagez une grossesse après avoir pris la dernière dose de ce médicament, demandez conseil à votre médecin.
Polish: • Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec TAGRISSO dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Leków uchyliła wymóg przedłożenia wyników badań produktem leczniczym TAGRISSO we wszystkich podzbiorach populacji pediatrycznej w NDRP (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży).
French: Toute initiation de traitement devra être précédée par une sensibilisation des patients aux signes et symptômes du SJS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach SJS.
French: Après une dose orale unique de 20 mg, 67,8 % de la dose a été retrouvée dans les fèces (1,2 % sous forme inchangée) tandis que 14,2 % de la dose administrée (0,8 % sous forme inchangée) a été retrouvée dans les urines sur une collection d'échantillons réalisée pendant 84 jours.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg 67,8% dawki stwierdzano w kale (1,2% w postaci substancji macierzystej), podczas gdy 14,2% podanej dawki (z czego 0,8% w postaci substancji macierzystej) wykrywano w moczu do 84 dnia po pobraniu próbki.
French: Autres effets indésirables Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Polish: Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)
French: Cependant, si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif, il est conseillé de procéder à un suivi en réalisant un test tissulaire chaque fois que possible en raison du risque de faux-négatifs associé au test plasmatique.
Polish: Jednakże, w przypadku oznaczania mutacji na podstawie badania ctDNA z próbki osocza i uzyskania wyniku ujemnego zalecane jest, o ile tylko jest to możliwe, wykonanie testu z wykorzystaniem tkanki guza, ze względu na możliwość uzyskiwania wyników fałszywie ujemnych w badaniu z próbki osocza.
French: • vous avez des antécédents de problèmesoculaires.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'osimertinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym ozymertynibu.
French: Les patients ont été randomisés suivant un ratio 2 : 1 (TAGRISSO : doublet de chimiothérapie à base de platine) pour recevoir TAGRISSO (n = 279) ou un doublet de chimiothérapie à base de platine (n = 140).
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w proporcji 2:1 (TAGRISSO:chemioterapia dwulekowa z zastosowaniem pochodnych platyny) do otrzymywania produktu leczniczego TAGRISSO (n=279) lub dwulekowej chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (n=140).
French: La biodisponibilité absolue de TAGRISSO est de 70 % (IC à 90 % 67 ; 73).
Polish: Bezwzględna biodostępność produktu leczniczego TAGRISSO wynosi 70% (90% CI; 67, 73).
French: Après administration orale de TAGRISSO, les concentrations plasmatiques maximales d'osimertinib ont été atteintes avec un tmax médian (min-max) de 6 (3-24) heures, plusieurs pics ayant été observés au cours des 24 premières heures chez certains patients.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego TAGRISSO, maksymalne stężenie ozymertynibu w osoczu było osiągane po czasie (min-max) tmax o medianie wynoszącej 6 (3-24) godzin, przy czym u niektórych pacjentów obserwowano szereg maksimów w czasie pierwszych 24 godzin.
French: Les patients avec un faible poids (< 50 kg) recevant TAGRISSO 80 mg ont rapporté une fréquence plus élevée d'effets indésirables de grade ≥ 3 (52 % versus 35 %) et d'allongement du QTc (14 % versus 4 %) que les patients avec un poids plus important (≥50 kg).
Polish: Pacjenci o małej masie ciała (<50 kg), przyjmujący produkt leczniczy TAGRISSO 80 mg, zgłaszali częściej działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (52% w porównaniu do 35%) i wydłużenie odstępu QTc (14% w porównaniu do 4%) niż pacjenci o większej masie ciała (≥50 kg).
French: Événements hématologiques
Polish: Zdarzenia hematologiczne
French: • TAGRISSO peut interférer avec le fonctionnement des contraceptions hormonalesorales.
Polish: • Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
French: • Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, le stéarylfumarate de sodium, l'alcool polyvinylique, le dioxyde de titane, le polyéthylène glycol 3350, le talc, l'oxyde de fer jaune, l'oxyde de fer rouge, l'oxyde de fer noir (voir rubrique 2 « Information sur les autres composants de ce médicament »).
Polish: Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg ozymertynibu.Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny (patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku).
French: En se fondant sur des études cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Polish: Na podstawie badań klinicznych nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child Pugh) lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Child Pugh).
French: Des études in vitro ont montré que l'osimertinib n'est pas un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że ozymertynib nie jest substratem dla OATP1B1 oraz OATP1B3.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance plasmatique apparente de l'osimertinib est de 14,3 L/h, son volume de distribution apparent est de 918 L et sa demi-vie terminale est d'environ 44 heures.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorny klirens osoczowy ozymertynibu wynosi 14,3 l /h, pozorna objętość dystrybucji wynosi 918 l, a biologiczny czas półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 44 godziny.
French: Les résultats de sécurité dans les études mono-bras de Phase 2 AURAex et AURA2 étaient en général cohérents avec ceux observés dans le bras TAGRISSO d'AURA3.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa w jednoramiennych badaniach klinicznych fazy 2 AURAex oraz AURA2 były zasadniczo spójne z obserwowanymi w grupie pacjentów otrzymujących TAGRISSO w badaniu AURA3.
French: • Millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.
Polish: • Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
French: Les symptômes rapportés par les patients et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) ont été collectés électroniquement en utilisant le questionnaire EORTC QLQ-C30 et son module du cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13).
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentów oraz wyniki dotyczące jakości życia zależnej od stanu zdrowia (HRQL) były zbierane elektronicznie przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQ-LC13).
French: Les anomalies ovariennes observées après 1 mois de traitement ont été réversibles.
Polish: Zmiany w jajnikach obserwowane po podawaniu leku przez 1 miesiąc były odwracalne.
French: 5 événements de grade 5 (fatals) selon la classification CTCAE ont été rapportés.
Polish: Zgłoszono wystąpienie 5 przypadków stopnia 5. wg CTCAE (zgon).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population portant sur 593 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à moins de 90 ml/min), 254 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à <60 ml/min), 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr de 15 à <30 ml/min) et 502 patients présentant une fonction rénale normale (supérieure ou égale à 90 ml/min), les expositions à l'osimertinib étaient similaires.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej 593 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CLcr [klirens kreatyniny] od 60 do mniej niż 90 ml/min), 254 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CLcr od 30 do < niż 60 ml/min), 5 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLcr od 15 do < niż 30 ml/min) oraz 502 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr większy lub równy 90 ml/min), stwierdzono, że ekspozycje na ozymertynib są podobne.
French: L'analyse de SG n'a pas été ajustée aux effets potentiellement confondants du crossover (94 [67 %] patients dans le bras chimiothérapie ont reçu un traitement ultérieur par l'osimertinib).
Polish: Analiza OS nie uwzględniała poprawki na potencjalnie zakłócający wpływ przejścia (94 [67%] pacjentów w grupie chemioterapii, którzy otrzymali następnie leczenie ozymertynibem).
French: Lorsque l'utilisation de TAGRISSO est envisagée, le statut mutationnel EGFR doit être déterminé dans des échantillons tumoraux ou plasmatiques en utilisant une méthode d'analyse validée (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu TAGRISSO, należy potwierdzić lub wykluczyć obecność mutacji w genie EGFR w materiale z guza lub próbkach osocza z użyciem walidowanej metody testowej (patrz punkt 4.4).
French: Une surveillance périodique par électrocardiogrammes (ECGs) et par un dosage des électrolytes doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des anomalies du bilan électrolytique, ou chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Polish: Należy rozważyć okresowe monitorowanie z wykonywaniem zapisów elektrokardiograficznych (EKG) oraz oznaczeń stężeń elektrolitów u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, a także u tych pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
French: Les critères de jugement secondaires de l'efficacité étaient la durée de réponse (DR), et la survie sans progression (SSP).
Polish: Drugorzędowe parametry oceny skuteczności uwzględniały czas trwania odpowiedzi (ang. Durability of Response, DoR) oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS).
French: Les patients prenant de façon concomitante des médicaments dont le métabolisme est dépendant de la BCRP et ayant un index thérapeutique étroit doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes de modification de la tolérance du médicament concomitant en raison de l'augmentation de l'exposition lorsqu'ils sont traités par TAGRISSO (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci przyjmujący równocześnie leki, których losy w organizmie zależą od BCRP i charakteryzujące się wąskim indeksem terapeutycznym powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia objawów zmienionej tolerancji tych leków w wyniku zwiększonej ekspozycji podczas leczenia produktem leczniczym TAGRISSO (patrz punkt 5.2).
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'osimertinib Les études in vitro ont montré que la phase I du métabolisme de l'osimertinib se fait principalement via le CYP3A4 et le CYP3A5.
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie ozymertynibu w osoczu W badaniach in vitro wykazano, że metabolizm fazy I ozymertynibu zachodzi głównie przy udziale enzymów CYP3A4 oraz CYP3A5.
French: Nombre de patients ayant eu un premier traitement ultérieur ou décédés (%)
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymali pierwszą kolejną terapię lub zmarli (%)
French: Peu fréquent (0,9 %)
Polish: Niezbyt często (0,9%)
French: D'après les études chez les animaux, la fertilité chez les femelles peut être affectée par le traitement par osimertinib.
Polish: Na podstawie badań w modelu zwierzęcym ustalono, że płodność u samic może być upośledzona pod wpływem leczenia ozymertynibem.
French: • Dabigatran -utilisé pour prévenir les caillots sanguins.
Polish: • Dabigatran - stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi.
French: Une analyse de sensibilité de la SSP a été conduite par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR) et a montré une SSP médiane de 11,0 mois avec TAGRISSO en comparaison à 4,2 mois sous chimiothérapie.
Polish: W przeprowadzonej przez BICR (ang. Blinded Independent Central Review) [zaślepiona niezależna ocena centralna] analizie czułości PFS wykazano medianę PFS wynoszącą 11,0 miesięcy dla TAGRISSO w porównaniu do 4,2 miesiąca w przypadku chemioterapii.
French: Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus.
Polish: W przypadku konieczności podawania produktu leczniczego przez sondę nosowo-żołądkową należy zastosować taką samą procedurę, lecz należy użyć objętości 15 ml do rozpuszczenia leku oraz 15 ml do wypłukania ewentualnych resztek leku.
French: La durée médiane du suivi était de 12,6 mois pour la survie sans progression.
Polish: Mediana czasu obserwacji celowana na PFS wynosiła 12,6 miesiąca.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour évaluer spécifiquement l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'osimertinib.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ozymertynibu.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
French: Cet effet indésirable est fréquent : il peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Polish: To działanie niepożądane występuje często: może dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących lek.
French: Chez les patients avec des facteurs de risque cardiaque et ceux avec des maladies pouvant affecter la FEVG, une surveillance cardiaque, incluant une évaluation de la FEVG avant et pendant le traitement, devrait être envisagée.
Polish: U pacjentów z kardiologicznymi czynnikami ryzyka oraz z zaburzeniami, które mogą wpływać na LVEF, należy rozważyć prowadzenie monitorowania czynności serca, w tym pomiary LVEF w warunkach wyjściowych oraz w trakcie leczenia.
French: Dans une étude sur la fertilité chez les rates, l'administration d'osimertinib à 20 mg/kg/jour (environ équivalent à la dose clinique quotidienne recommandée de 80 mg) n'a pas eu d'effets sur le cycle d'ovulation ni sur le nombre de femelles tombant enceintes, mais a causé des morts embryonnaires précoces.
Polish: W badaniu nad płodnością u samic szczura wykazano, że podawanie ozymertynibu w dawce 20 mg/kg/dobę (odpowiadającej rekomendowanej dawce dobowej w zastosowaniach klinicznych wynoszącej 80 mg) nie wywierało wpływu na cykl rujowy oraz na liczbę samic zachodzących w ciążę, lecz powodowało wczesne obumarcie płodów.
French: Des études in vitro indiquent que l'osimertinib est métabolisé principalement par le CYP3A4 et le CYP3A5.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że ozymertynib jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4 oraz CYP3A5.
French: Le TRO du BICR dans AURAex était de 62 % (IC 95 % : 55 ; 68) et de 70 % (IC 95 % : 63 ; 77) dans AURA2.
Polish: ORR według BICR w badaniu AURAex wynosił 62% (95% CI: 55; 68), a w badaniu AURA2 70% (95% CI: 63; 77).
French: Un TRO au niveau du SNC de 54 % (27/50 patients ; IC 95 % : 39,3 ; 68,2) a été observé avec 12 % de ces réponses étant des réponses complètes.
Polish: Zaobserwowano ORR w odniesieniu do przerzutów do OUN wynoszący 54% (27/50 pacjentów; 95% CI: 39,3; 68,2), przy czym 12% spośród tych odpowiedzi stanowiły odpowiedzi całkowite.
French: Résultats d'efficacité AURA3 tels qu'évalués par l'investigateur
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu AURA3 na podstawie oceny przez badacza
French: • N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Polish: • Nie należy stosować leku z opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki wcześniejszego naruszenia (otwarcia).
French: Dans ces études, les patients traités par TAGRISSO à raison de 160 mg et 240 mg par jour ont présenté une augmentation de la fréquence et de la sévérité d'un certain nombre d'EI typiquement induits par les traitements ITK ciblant l'EGFR (principalement diarrhée et rash) par rapport aux patients ayant reçu la dose de 80 mg.
Polish: W tych badaniach u pacjentów, którzy byli leczeni produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych 160 mg oraz 240 mg nastąpiło zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia szeregu typowych zdarzeń niepożądanych wywoływanych przez inhibitory domeny kinazy tyrozynowej EGFR (przede wszystkim biegunki oraz wysypki skórnej) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi lek w dawce 80 mg.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: Nie zostało przeprowadzone badanie farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant un intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECGs distincts jusqu'à ce que l'intervalle QTc soit inférieur à 481 ms ou revienne à sa valeur de référence si l'intervalle QTc de référence était supérieur ou égal à 481 ms, puis reprendre le traitement par TAGRISSO à une dose réduite, comme indiqué dans le Tableau 1.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie u pacjentów, u których dojdzie do wydłużenia odstępu QTc powyżej 500 ms w co najmniej 2 odrębnych badaniach EKG do czasu powrotu odstępu QTc do wartości mniejszej niż 481 ms lub do powrotu odstępu QTc do wartości wyjściowej, jeżeli odstęp QTc wynosi 481 ms lub więcej, a następnie należy wznowić stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w zmniejszonej dawce zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1.
French: Les patients ont été randomisés suivant un ratio 1 :1 pour recevoir TAGRISSO (n = 279, 80 mg par voie orale une fois par jour) ou un comparateur ITK EGFR (n = 277 ; géfitinib 250 mg par voie orale une fois par jour ou erlotinib 150 mg par voie orale une fois par jour).
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani 1:1 i otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO (n=279, 80 mg doustnie raz na dobę) lub komparator IKT EGFR (n=277; gefitynib 250 mg doustnie raz na dobę lub erlotynib 150 mg doustnie raz na dobę).
French: • TAGRISSO se prend par voie orale.
Polish: • Lek TAGRISSO jest przyjmowany doustnie.
French: • Hommes-poursuivre la contraception pendant encore 4mois.
Polish: • Mężczyźni - należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zauważenia u siebie następujących ciężkich działań niepożądanych:
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'osimertinib Dans une étude pharmacocinétique clinique conduite chez des patients, l'ASC à l'état d'équilibre de l'osimertinib a été réduite de 78 % lorsque ce médicament était co-administré avec de la rifampicine (600 mg par jour pendant 21 jours).
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie ozymertynibu w osoczu W klinicznym badaniu farmakokinetycznym u pacjentów AUC ozymertynibu w stanie stacjonarnym było zmniejszone o 78% podczas jego stosowania jednocześnie z ryfampicyną (600 mg codziennie przez 21 dni).
French: Le comprimé doit être mis, sans être écrasé, dans l'eau, remué jusqu'à dispersion et la dispersion obtenue immédiatement bue.
Polish: W tym celu należy wrzucić ją do wody bez jej kruszenia, mieszać wodę do czasu rozpuszczenia tabletki, a następnie niezwłocznie wypić tak przygotowany płyn.
French: Toxicité sur la reproduction
Polish: Toksyczne oddziaływanie na płodność
French: D'après des données in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur de la BCRP et de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro stwierdzono, że ozymertynib jest inhibitorem BCRP i glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).