FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelserne viste, at de indberettede alvorlige neurologiske bivirkninger hovedsagelig var krampeanfald, myokloni og status epilepticus, og at de kardiale bivirkninger hovedsagelig var takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban jelentett idegrendszeri, súlyos nemkívánatos események főként görcsök, myoclonus és status epilepticus formájában jelentkeztek, míg a szívet érintő, súlyos nemkívánatos események főként a következők voltak: tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen trufne foranstaltninger til risikominimering og konkluderede, at det på baggrund af den høje risiko forbundet med buflomedil - navnlig hos patienter med fremskreden vaskulær sygdom og/eller diabetes og metabolisk syndrom, patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter - ikke har været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske de med buflomedil forbundne risici til et acceptabelt niveau.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel különösen az előrehaladott érbetegségben és/vagy diabéteszben és metabolikus szindrómában szenvedő, a beszűkült vesefunkciójú, illetve az idős betegek esetében összefüggő magas kockázat miatt lehetetlen olyan intézkedést beazonosítani, amely megfelelően, elfogadható szintre csökkentené a buflomedillel összefüggő kockázatokat.
Danish: CHMP konkluderede, at lighederne mellem de foreslåede risikostyringsforanstaltninger og dem, der er gennemført i Frankrig, gør det muligt at drage konklusioner om effektiviteten af de foreslåede risikostyringsforanstaltninger, selv om de ikke er gennemført i alle medlemsstaterne.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések és a Franciaországban bevezetett kockázatkezelési terv hasonlósága miatt megállapítható a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonysága, annak ellenére, hogy a tagállamok tekintetében nem teljes körű a bevezetés, és az intézkedések nem megfelelőek a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kialakulásának megelőzésére.
Danish: Den risikostyringsplan, der blev foreslået i henhold til denne artikel 107procedure, svarer til den franske risikostyringsplan, der blev implementeret i 2006.
Hungarian: Mivel a jelen 107. cikk szerinti eljárás keretében javasolt kockázatkezelési terv egyenértékű a 2006-ban bevezetett francia kockázatkezelési tervvel, a CHMP úgy vélte, hogy annak ellenére, hogy nem minden tagállam vezette be a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, lehetséges azok hatásosságárol véleményt alkotni.
Danish: Sammenfattende konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiologiske bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
Hungarian: Összefoglalva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiale bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Danish: Formålet var at kortlægge forekomsten af kardiologiske eller neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesbetingelser, dvs. tilfælde, hvor den maksimale daglige dosis på 600 mg ikke var overskredet, tilfælde med accidentel overdosering og tilfælde med kendt nyrefunktionsnedsættelse, der havde nødvendiggjort dosisjustering.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá az Egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések (ICSR) adatbázisnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített áttekintését, a rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, kardiológiai és neurológiai, nemkívánatos esetek, vagyis a következők beazonosítása érdekében: a dózis nem haladta meg a napi 600 mg-os maximális dózist, a véletlen túladagolásos esetek, illetve az ismert vesekárosodásban szenvedő, dózismódosítást igénylő betegek esetei.
Danish: Udvalget begrundede dette med, at de kommunikationsredskaber, der allerede var taget i brug i Frankrig, var utilstrækkelige til at forbedre overholdelsen af indikationerne og overvågningen af nyrefunktionen.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a buflomedilnek szentelt honlapra tett javaslat valószínűleg nem javítaná jelentős mértékben a készítményt felírók tudatosságát, mivel a Franciaországban eddig alkalmazott kommunikációs eszközök is elégtelennek bizonyultak a javallatok betartásának és a veseműködés ellenőrzésének javítására.
Danish: De indberettede bivirkninger var hovedsagelig af alvorlig neurologisk og kardiovaskulær art. Ud over disse fem tilfælde var der to tilfælde med nedsat nyrefunktion, hvor dosis var ukendt.
Hungarian: Ezen az 5 eseten kívül további két, csökkent vesefunkcióval összefüggő esetet azonosítottak be; itt a dózis ismeretlen volt.
Danish: Ved gennemgangen af EudraVigilance fandtes 74 tilfælde med bivirkninger relateret til buflomedil.
Hungarian: Az EudraVigilance áttekintés a buflomedillel összefüggésben 74 nemkívánatos eseményt azonosított be, amelyből összesen 35 eset volt szív-érrendszeri, 39 pedig neurológiai nemkívánatos esemény.
Danish: Formålet var at kortlægge tilfælde af kardiale og neurologiske reaktioner ved normale terapeutiske doser (dvs. maksimalt 600 mg dagligt for den orale tabletformulering).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a buflomedil kezeléssel összefüggő, spontán jelentések elemzésére vonatkozó, franciaországi Eudravigilance adatok áttekintését azon esetek beazonosítása érdekében, ahol a szívvel és az idegrendszerrel kapcsolatos reakciók normál terápiás dózisok (vagyis napi legfeljebb 600 mg, szájon át alkalmazott, tabletta gyógyszerforma) mellett jelentkeztek.
Danish: Bilag I Liste over særnavne, lægemiddelformer, lægemidlernes styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Danish: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Hungarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Danish: EU/EEA
Hungarian: EU/EGT
Danish: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Hungarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Danish: kapsel, hård
Hungarian: kemény kapszula
Danish: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Hungarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: INTRAVENØS INFUSION, INTRAVENØS INJEKTION, INTRAMUSKULÆR
Hungarian: INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ, INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ, INTRAMUSCULARIS
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Hungarian: 42a D-13407 Berlin
Danish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos overtrukken tablet
Hungarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
Danish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten depottablet
Hungarian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Danish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución orale drabber, opløsning oral anvendelse
Hungarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
Danish: Ikelan Opløsning, injektion or infusion 50mg/5ml injektion
Hungarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Danish: Luxembourg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Hungarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Danish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Danish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Danish: Complamin Buflomedil Injekt
Hungarian: Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
Danish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Danish: Intramuskulær og intravenøs anvendelse
Hungarian: oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Danish: S.r.l.
Hungarian: S.A.
Danish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Danish: overtrukken tablet
Hungarian: bevont tabletta
Danish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Danish: Opløsning, injektion
Hungarian: OLDATOS INJEKCIÓ
Danish: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Hungarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
Danish: Disse risici er blevet vurderet i de tilsvarende nationale procedurer.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat a megfelelő nemzeti eljárásokban értékelik.
Danish: For eksempel:
Hungarian: Például:
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: SN: {szám}
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet [Ikke klassificeret andetsteds]
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Danish: Til voksne:
Hungarian: Felnőtteknél:
Danish: Der er foretaget en samlet gennemgang af litteraturen og sikkerhedsdatabasen.
Hungarian: Elvégezték a szakirodalom és a biztonsági adatbázis összesített áttekintését.
Danish: Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
Hungarian: A fogak nem megfelelő kifejlődése
Danish: Hætteglas: 3 år
Hungarian: Injekciós üveg: 3 év
Danish: Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Danish: Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
Danish: Macrogol 400.
Hungarian: Dimetilacetamid Makrogol 400.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. július 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 08.
Danish: Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Danish: Samlet set er der publiceret syv litteraturrapporter vedrørende forstyrrelser i tandudviklingen.
Hungarian: Összesen hét szakirodalmi jelentést tettek közzé a fogfejlődési rendellenességekkel kapcsolatosan.
Danish: Advarslen vedrørende TMA efter HCT gælder kun for én lægemiddelform: intravenøs.
Hungarian: A HCT utáni TMA-ra vonatkozó figyelmeztetés csak az egyik gyógyszerformára vonatkozik: az intravénásra.
Danish: Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/254/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Danish: Den observerede VOD var hverken fatal eller alvorlig og svandt i alle tilfælde.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak sem súlyosak és minden esetben rendeződtek.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pierre Fabre Médicament
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pierre Fabre Médicament
Danish: Forhøjet kreatinin
Hungarian: Emelkedett kreatinin
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Danish: Akut GVHD blev anset for alvorlig hos 3 patienter.
Hungarian: Az akut GVHD-t 3 betegnél tartották súlyosnak.
Danish: 2 prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Danish: Kronisk GVHD blev kun indberettet, hvis sygdommen førte til dødsfald: En patient døde 13 måneder efter transplantation.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka vezetett: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
Hungarian: Humán vizsgálatokban a főbb toxikus hatások a hepatotoxicitás és a központi idegrendszeri hatások voltak.
Danish: Lægen vil løbende kontrollere Deres blodstatus og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Danish: Infektioner.
Hungarian: Fertőzések.
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år)
Hungarian: Gyermekek (0 és 17 év között)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
Danish: Derfor fik alle patienter omfattende cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anæmi 88 %.
Hungarian: Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
Danish: Lægemidlets benefit/risk-profil forbliver fordelagtig ved de godkendte indikationer.
Hungarian: A készítmény előny-kockázat profilja kedvező marad a jóváhagyott javallatokban.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med Busilvex uden dosisjustering.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek Busilvex-szel.
Danish: Det er muligt, at anvendelse af Busilvex øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen omfatte almindelige støttende foranstaltninger.
Hungarian: Túladagolás esetén az ellátás az általános támogató kezelésből áll.
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Danish: * Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Danish: Langtidsholdbare metabolitter kan heller ikke udelukkes.
Hungarian: Nem zárható ki a hosszan tartó metabolitok együtthatása.
Danish: Sen hæmoragisk cystitis, der indtræder 2 uger efter transplantation, er sandsynligvis relateret til virusinfektion/reaktivering.
Hungarian: A 2 héttel a transzplantáció után jelentkező késői haemorrhagiás cystitis valószínűleg vírusfertőzéssel / reaktivációval hozható összefüggésbe.
Danish: Blodet: nedsættelse af antallet af cirkulerende blodceller (røde og hvide) og blodplader.
Hungarian: Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Danish: Symptomer fra centralnervesystemet forudgår alle sværere bivirkninger.
Hungarian: A központi idegrendszeri elváltozások megelőzik az összes egyéb súlyosabb mellékhatást.
Danish: Data fra dyreforsøg bekræfter busulfans karcinogene potentiale.
Hungarian: Állatkísérleti adatok alátámasztják a buszulfán karcinogén potenciálját.
Danish: Størstedelen af publikationerne rapporterede om komplet donorkimærisme efter dag +30 hos 90-100 % af patienterne.
Hungarian: A legtöbb publikáció teljes donor kiméra állapot kialakulásáról számolt be a 30. nap után a betegek 90-100%-ánál.
Danish: Den terminale halveringstid var fra 2,26 til 2,52 timer.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,26-tól 2,52 óráig terjedt.
Danish: Bivirkninger, der er indrapporteret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring, er indført i tabellerne med hyppigheden "ikke kendt".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatások a táblázatba „nem ismert" előfordulási gyakorisággal kerültek beírásra.
Danish: 39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Danish: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Danish: Der blev rapporteret om hurtig og komplet engraftment hos 80-100 % af patienterne i størstedelen af studierne.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a betegek 80-100%-ánál gyors és teljes megtapadásról számoltak be.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
Hungarian: A hígított oldat nem fagyasztható
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af Busilvex til patienter over 60 år.
Hungarian: Ugyanakkor, a Busilvex biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Danish: Busulfan inducerede kromosomafvigelser in vitro (gnaver- og humane celler) og in vivo (gnavere og mennesker).
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Hungarian: A buszulfán és a DMA csökkentheti a nők és férfiak termékenységét.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Hungarian: Ellenkező esetben a felhasználás közbeni tárolási idők és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és általában nem haladhatják meg a fent megadottakat, amennyiben a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Danish: Hver infusion varer 2 timer.
Hungarian: - Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
Hungarian: Az allogén betegek 93%a teljes rendeződést mutatott.
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser Busilvex.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 Busilvex dózis-sémájú kezelésben részesült.
Danish: Rhinit Pharyngit
Hungarian: Rhinits Pharyngitis
Danish: Yderligere information om Busilvex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Forekomsten af TMA er multifaktoriel, og intravenøs busulfan i sig selv vurderes ikke at være en primær faktor for udvikling af denne reaktion.
Hungarian: A TMA előfordulása több tényezőtől függ és önmagában az i.v. buszulfán nem tekinthető fő tényezőnek e reakció kiváltásában.
Danish: Hvis De spekulerer på at få børn, skal De tale med Deres læge før behandlingen.
Hungarian: Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt.
Danish: 5.2) til ældre som til voksne (< 50 år).
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Danish: Pneumoni var dødelig hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % af patienterne.
Hungarian: Pneumonia a betegek 1%-ánál végzetes (1/103), 3%-ában életveszélyes volt.
Danish: Elimination med fæces er ubetydelig.
Hungarian: A széklettel történő ürülés elhanyagolható.
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Danish: Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
Hungarian: 7% volt, míg irreverzibilis kötődés, elsősorban az albuminhoz, 32% körül mozgott.