FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infection virale, pharyngite
Danish: Virusinfektion, faryngitis
French: La seringue, dont une graduation correspond à 0,5 mL, délivre un volume de 1,5 mL à 10 mL.
Danish: Kalibreringer er markeret med 0,5 m1 stigninger fra 1,5 ml til 10 ml.
French: Douleur thoracique, œdème, douleur, sensation de froid
Danish: Brystsmerter, ødem, smerte, kuldefølelse
French: Lors d'une administration réitérée, la ribavirine s'accumule largement dans le plasma avec un rapport multiplicatif de six entre les ASC12h d'une dose multiple par rapport à une dose unique.
Danish: Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
French: • êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
French: Rebetol doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Danish: Rebetol skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de Rebetol avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af Rebetol sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots de la solution buvable
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af den orale opløsning
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme sur 5 ans, 24 % des enfants (11/46) traités pendant 24 semaines et 40 % des enfants (19/48) traités pendant 48 semaines ont eu une diminution > 15 percentiles de la taille relative à l'âge, par comparaison aux percentiles de base avant traitement.
Danish: Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
French: Souffle cardiaque
Danish: Hjertemislyd
French: Des formulations orales de Rebetol en monothérapie ont fait l'objet de plusieurs études cliniques dans le traitement de l'hépatite C chronique.
Danish: Orale former for Rebetol monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
French: Absence de réponse à la semaine de traitement
Danish: Ingen respons ved behandlingsuge
French: • Rebetol (1 000/1 200 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) (n = 505).
Danish: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) (n = 505).
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alfa/ribavirine.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos hiv-positive personer, som samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptasehæmmer (NRTI) (især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa/ribavirin behandling.
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à un traitement par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec Rebetol) sont également répertoriés pour information dans le Tableau 5.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
French: Données précliniques : - Fertilité : chez l'animal, Rebetol a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav Rebetol reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog Rebetol i kombination med interferon alfa-2b.
French: b : valeur p basé sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de peginterféron alfa-2b et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de peginterféron alfa-2b.
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square-test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
French: Dans une étude clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec Rebetol, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og Rebetol som kombinationsbehandling, var dosis ændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
French: La posologie chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents dépend du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
Danish: Dosering til børn over 3 år og unge afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin der anvendes i kombinationsbehandlingen.
French: Patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents) Rebetol peut être utilisé en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b (voir rubrique 4.4).
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) Rebetol kan bruges i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se pkt.
French: La réponse virologique prolongée (RVP) est définie comme un niveau d'ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement (Tableau 12).
Danish: Sustained virologisk respons (SVR) er defineret som ikke-målbart HCV-RNA 24 uger efter endt behandling (Tabel 12).
French: Ischémie cardiaque*
Danish: Iskæmisk hjertesygdom٭
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre Rebetol et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Danish: Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem Rebetol og leverfunktionen (se pkt.
French: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Danish: Tel: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
French: Dose à mesurer et à administrer Dose du matin
Danish: Afmål og indgiv denne dosis Morgendosis
French: Réponse à la semaine de traitement
Danish: Respons ved behandlingsuge
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50 000/mm chez 4 % des patients (8/194) recevant Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) et peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100).
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dL a été observée chez 30 % des patients traités par Rebetol et peginterféron alfa-2b et chez 37 % des patients traités par Rebetol et interféron alfa-2b.
Danish: Et fald i hæmoglobinkoncentration på > 4g/dl blev set hos 30 % af patienter behandlet med Rebetol og peginterferon alfa-2b og 37 % af patienter behandlet med Rebetol og interferon alfa-2b.
French: Globalement, approximativement 36 % (821/2 286) des patients avaient des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables à la 12
Danish: Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart HCV-RNA plasma niveau i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml).
French: Il est possible que la diminution de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de Rebetol ou à un pH modifié.
Danish: Det er muligt, at den mindskede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af Rebetol eller ændret pH.
French: Ainsi, Rebetol doit être administré avec précautions chez les patients atteints de maladie cardiaque préexistante (voir rubrique 4.3).
Danish: Rebetol skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
French: En cas d'effet indésirable grave, susceptible d'être lié aux médicaments utilisés en association avec Rebetol, veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de modification de dose ou d'arrêt de Rebetol, telles que présentées dans le tableau 2.
Danish: I tilfælde af en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, henvises til SmPC'erne for disse lægemidler, da visse kombinationsregimer ikke følger retningslinjerne for dosisjustering og/eller seponering af Rebetol som beskrevet i Tabel 2.
French: Rebetol 200 mg gélules
Danish: Rebetol 200 mg kapsler
French: Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices
Danish: Hypotension, hypertension, ansigtsrødme
French: Hyperthyroïdie, virilisme
Danish: Hypertyreoidisme, virilisering
French: Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
French: Rebetol n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Danish: Rebetol hæmmer ikke CYP-enzymer.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes (voir rubrique 5.3).
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpès Simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rinitis, urinvejsinfektion
French: Patients préalablement traités - Retraitement par peginterféron alfa-2b en association avec Rebetol des patients en situation d'échec à un précédent traitement (patients rechuteurs et non répondeurs) :
Danish: Tidligere behandlede patienter - Genbehandling af patienter hvor behandling med peginterferon alfa 2b i kombination med Rebetol tidligere har været uden effekt (relaps og non responder patienter):
French: Rebetol 200 mg gélules ribavirine
Danish: Rebetol 200 mg kapsler ribavirin
French: ème semaine de traitement, réponse à la fin du traitement, taux de rechute* et réponse virologique prolongée (RVP)
Danish: Tabel 9 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
French: Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie surviennent plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/hiv Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (<3
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
French: Pour le poids, entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles du poids relatif à l'âge ont diminué de 1,3 et 5,5 percentiles chez les enfants traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
Danish: Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
French: Infiltrats pulmonaires*, pneumopathie*, pneumopathie interstitielle*
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec Rebetol sont :
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Rebetolbehandling:
French: Le tableau 3 donne les recommandations pour l'arrêt du traitement, en fonction de la concentration de bilirubine indirecte du patient.
Danish: Tabel 3 viser retningslinjer for seponering på basis af patientens indirekte bilirubinkoncentration.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Tableau 11 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Danish: Tabel 11 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement en association de Rebetol avec le (peg)interferon alfa.
Danish: Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med Rebetol og (peg)interferon alfa.
French: Information sur les excipients
Danish: Information om hjælpestoffer
French: Une augmentation de l'acide urique et des valeurs de la bilirubine indirecte liées à l'hémolyse a également été observée chez certains patients.
Danish: Hos nogle patienter blev der også observeret forhøjet urinsyre og indirekte bilirubin forbundet med hæmolyse.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
French: Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu Rebetol 15 mg/kg par jour et interféron alfa-2b 3 MUI/m2 trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik Rebetol 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
French: Les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 mL/minute) doivent être traités alternativement par des doses quotidiennes de 200 mg et de 400 mg.
Danish: Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) skal have daglige doser på skiftevis 200 mg og 400 mg.
French: Avertissements et précautions Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interferon alfa.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
French: Certaines données suggèrent que les patients co-infectés par les virus du VIH et du VHC recevant un traitement HAART comprenant de l'abacavir peuvent être à risque de présenter un taux de réponse plus faible au traitement par interféron pégylé/Rebetol.
Danish: Nogle data tyder på, at hiv/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig ARbehandling, kan være i risiko for respondere dårligere på pegyleret interferon/Rebetol-behandling.
French: Hypertriglycéridémie, hyperuricémie
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
French: Ceux-ci incluent : - Des effets sévères sur le système nerveux central et des troubles psychiatrique sévères (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.) - Une inhibition de la croissance chez les enfants et les adolescents, qui peut être irréversible chez certains patients - Une augmentation de la thyréostimuline (TSH) chez les enfants et les adolescents - Des troubles oculaires sévères - Des affections dentaires et parodontales
Danish: selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter - Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge - Svære øjensygdomme - Dentale og parodontale lidelser.
French: Tableau 4 Modification de la dose chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine
Danish: Tabel 4 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
French: • avez une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l'anémie falciforme.
Danish: • hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
French: Comment utiliser Rebetol ?
Danish: Sådan skal du bruge Rebetol
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubères (voir rubrique 4.4).
Danish: Reduktion i middelhøjdepercentil fra baseline til udgangen af langtidsopfølgningen var mest fremtrædende hos præpubertale børn (se pkt.
French: Il a été rapporté des cas de toxicité mitochondriale, notamment d'acidose lactique et de pancréatite, pouvant être fatales (voir rubrique 4.4).
Danish: Rapporter om mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt.
French: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Danish: România Merc Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
French: Il est possible que l'élévation de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de la ribavirine ou à un pH modifié.
Danish: Det er muligt, at den øgede biotilgængeligheden i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH-positifs recevant un traitement INTI en association avec Rebetol pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret Rebetol for samtidig HCV-infektion (se pkt.
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence, troubles de l'attention, sommeil de mauvaise qualité
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, dårlig søvn kvalitet
French: Génotype 1  600 000 UI/mL
Danish: Genotype 1  600.000 IE/ml
French: Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de Rebetol et peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
Danish: Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol og peginterferon alfa-2b hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
French: Tableau 3 Modification de la dose chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine
Danish: Tabel 3 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
French: Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébro-vasculaire*, encéphalopathie*, polyneuropathie*
Danish: Cerebrovaskulær blødning٭, cerebrovaskulær iskæmi٭ hjernebetændelse٭, polyneuropati٭
French: L'utilisation de Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b a été évaluée au cours de plusieurs études cliniques.
Danish: Anvendelsen af Rebetol i kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b blev vurderet i en række kliniske undersøgelser.
French: Solution buvable limpide, incolore à jaune clair
Danish: Klar, farveløs til svag eller lys gul oral opløsning
French: Pour une utilisation chez les patients présentant une cirrhose décompensée, se reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol.
Danish: Ved brug hos patienter med dekompenseret cirrose henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol.
French: Tableau 8 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de Rebetol en gélules chez des patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique PARAMETRE
Danish: Tabel 8 Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Rebetol kapsler ved administration til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C PARAMETER