FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg zdravila X enkrat na dan pri odraslih in otrocih starejših od 10 let.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
Slovenian: Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Bulgarian: Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA , PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/И / ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovenian: 24 mesecev
Bulgarian: Срок на годност 24 месеци
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Slovenian: Hiperholesterolemija
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje vrednosti lipidov je bilo v obeh skupinah podobno, ne glede na to, ali so preiskovanci ohranili začetni odmerek ali so jim začetni odmerek podvojili.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти, без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Slovenian: Češka
Bulgarian: Czech Republic
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Slovenian: Pomožne snovi so: kalcijev karbonat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat polisorbat 80, hidroksipropilceluloza, predgelirani škrob, manitol, aspartam, sukraloza, grozdna aroma in magnezijev stearat.
Bulgarian: SORTIS съдържа и неактивни съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Slovenian: Odmerek atorvastatina (enkrat na dan) je bil prve 4 tedne 10 mg, potem pa so ga povečali na 20 mg, če je bil holesterol LDL > 3,36 mmol/l.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж дневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg, в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Slovenian: Skupina A je vključevala 15 otrok, starih od 6 do 12 let in s stopnjo 1 po Tannerju.
Bulgarian: А включва 15 деца, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 6 do 10 let je izkušenj malo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10-годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano tudi za znižanje zvišanega celotnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih odraslih s homozigotno obliko familiarne hiperholesterolemije kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Bulgarian: Sortis е показан също и за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи са недостъпни.
Slovenian: Združeno kraljestvo Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Bulgarian: Великобритания Pfizer Ireland
Slovenian: Informacij o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg/kg, je malo.
Bulgarian: Информацията за безопасността при прилагането на дози над 20 mg дневно, отговарящи на 0.5 mg/кг при пациенти в педиатрията, е ограничена.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo ≥ 2 po Tannerju.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner≥2.
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih opraviti v skladu s posameznikovim odzivom in prenašanjem.
Bulgarian: Увеличението би трябвало да се извършва съгласно индивидуалния отговор и поносимост на пациентите в педиатрията.
Slovenian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Bulgarian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: Pretisni omoti so iz oblikovane folije, izdelane iz poliamida/aluminijaste folije/polivinilklorida, in podloge, izdelane iz aluminijaste folije/vinila/akrila za toplotno lepljenje.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинил хлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
Slovenian: Povprečne vrednosti holesterola LDL, trigliceridov, holesterola VLDL in apolipoproteina B so se pri vseh preiskovancih zmanjšale do 2. tedna.
Bulgarian: Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
Slovenian: Študija sočutne uporabe pri bolnikih s hudo hiperholesterolemijo (vključno s homozigotno hiperholesterolemijo) je zajela 46 pediatričnih bolnikov, ki so prejemali atorvastatin v odmerku, prilagojenemu glede na odziv (nekateri preiskovanci so dobili 80 mg atorvastatina na dan).
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия)е включвало 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Slovenian: • Ponovno začel vlagati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Sortis in povezanih imen, kot sledi: o Šest mesečna PSUR poročila, dokler nista doseženi dve polni leti izkušenj s pediatrično indikacijo v Evropski Uniji (EU) o Letni PSURi za dve sledeči leti o Potem jih je potrebno vlagati v presledkih 3 let PSUR poročila morajo imeti poudarek na uporabi pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Промяна на периодиката на подаване на Периодични доклади за безопасност (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена, както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на двегодишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve po predložitvi rezultatov študij z atorvastatinom pri otrocih starih od 0 do manj kot 6 let za zdravljenje heterozigotne hiperholesterolemije ter pri otrocih starih od 0 do manj kot 18 let za zdravljenje homozigotne familiarne hiperholesterolemije, kombinirane (mešane) hiperholesterolemije, primarne hiperholesterolemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki ji je sledila odprta faza, so 187 fantov in deklet (po nastopu menstruacije), starih od 10 do 17 let (povprečna starost 14,1 leta) s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (FH) ali hudo hiperholesterolemijo za 26 tednov randomizirali na atorvastatin (n = 140) ali placebo (n = 47), potem pa so vsi še 26 tednov dobivali atorvastatin.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Slovenian: Na telesno maso alometrično preračunani navidezni peroralni očistek atorvastatina je bil pri pediatričnih preiskovancih podoben kot pri odraslih.
Bulgarian: Оралният клирънс при педиатрични пациенти се явява подобен на този при възрастни след алометрично измерване на телесното тегло.
Slovenian: − {Izpolni država članica}.
Bulgarian: {Да се попълни съгласно националните изисквания}.
Slovenian: Dodatna pediatrična študija atorvastatina v primerjavi s holestipolom pri bolnikih s hiperholesterolemijo, starih od 10 do 18 let, je pokazala, da je atorvastatin (n = 25) po 26 tednih povzročil pomembno znižanje vrednosti holesterola LDL (p < 0,05) v primerjavi s holestipolom (n = 31).
Bulgarian: Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karbonat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat polisorbat 80 magnezijev stearat hidroksipropilceluloza predgelirani škrob manitol (E421) aspartam (E951) sukraloza (E955) grozdna aroma
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Slovenian: Odmerek atorvastatina je bilo dovoljeno podvojiti, če preiskovanec 4. teden ni dosegel ciljne vrednosti holesterola LDL < 3,35 mmol/l, in če je atorvastatin dobro prenašal.
Bulgarian: Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатинът се понася добре.
Slovenian: Podatkov o varnosti za otrokov razvoj ni.
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация.
Slovenian: Od tega je bilo 7 bolnikov mlajših od 6 let, 14 bolnikov je bilo starih od 6 do 9 let in 228 bolnikov od 10 do 17 let.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациенти в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 1017 години.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: Съхраняване на SORTIS 6.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče ob kateremkoli času dneva, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}10 mg žvečljiva tableta vsebuje 1,25 mg aspartama.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 10 mg съдържа 1,25 mg аспартам.
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave.,
Slovenian: Začetni odmerek atorvastatina je bil v skupini A 5 mg na dan v žvečljivi tableti in za skupino B 10 mg na dan v obliki tablete.
Bulgarian: А е 5 mg дневно под формата на таблетка за дъвчене и 10 mg дневно в кохорта Б.
Slovenian: Shranjevanje zdravila X Dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате SORTIS Допълнителна информация
Slovenian: V celotnem razponu izpostavljenosti je bila v povprečju po 8 tednih odstotna sprememba od izhodiščnega LDL 40 % in trigliceridov 30 %.
Bulgarian: На 8-а седмица средната степен на промяна на базовите стойности на LDL-C и TC е била приблизително съответно 40% и 30%над обсега на въздействие.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Izpolni država članica}.
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Slovenian: Jakost
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Slovenian: Pediatrične bolnike smejo zdraviti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem pediatrične hiperlipidemije.
Bulgarian: Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист с опит в лечението на детската хиперлипидемия, като пациентите трябва да бъдат преценявани редовно по отношение на напредъка на лечението.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}20 mg žvečljiva tableta vsebuje 2,5 mg aspartama.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 20 mg съдържа 2,5 mg аспартам.
Slovenian: Netherlands
Bulgarian: The Netherlands
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 10 let s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Slovenian: Zdravila X ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojninipretisnem omotu.
Bulgarian: Не използвайте SORTIS след срока на годност, отбелязан на блистера и на външната кутия.
Slovenian: V odprti 8-tedenski študiji so pediatrični bolniki s stopnjo 1 po Tannerju (n = 15) in stopnjo ≥ 2 (n = 24) po Tannerju, stari od 6 do 17 let, z družinsko heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL ≥ 4 mmol/l dobivali enkrat na dan 5 ali 10 mg atorvastatina v žvečljivih tabletah oz. 10 ali 20 mg atorvastatina v filmsko obloženih tabletah.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile opravljene samo pri odraslih.
Bulgarian: Проучвания върху лекарствените взаимодействия са извършени единствено при възрастни (вж. раздел 4.8).
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}40 mg žvečljiva tableta vsebuje 5 mg aspartama.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 40 mg съдържа 5 mg аспартам.
Slovenian: Pfizer, spol.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
Slovenian: Pogosti: zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Na podlagi razpoložljivih podatkov, pogostnosti, vrste in izrazitosti neželenih učinkov je mogoče pričakovati, da so ti enaki kot pri odraslih.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при възрастни да бъдат същите и при деца.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Izpolni država članica}.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica] [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov}
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Atorvastatin je med 26tedensko dvojno slepo fazo pomembno zmanjšal plazemsko koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL, trigliceridov in apolipoproteina B. Med 26-tedensko dvojno slepo fazo je bila povprečna dosežena vrednost holesterola LDL v skupini z atorvastatinom 3,38 mmol/l (razpon: 1,81-6,26 mmol/l) in 5,91 mmol/l (razpon: 3,93-9,96 mmol/l) v skupini s placebom.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih pakiranjih: škatla s 30 žvečljivimi tabletami v pretisnem omotu.
Bulgarian: SORTIS се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je atorvastatin.
Bulgarian: Активната съставка на SORTIS е аtorvastatin (аторвастатин).
Slovenian: Pretisni omoti s 30 žvečljivimi tabletami.
Bulgarian: Блистери съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu
Bulgarian: Чести: абдоминална болка.
Slovenian: V modelu populacijske farmakokinetike atorvastatina je bila edina statistično pomembna sospremenljivka telesna masa.
Bulgarian: Единствената значителна промяна във фармакокинетичния модел на популацията лекувана с аторвастатин е телесната маса.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI {Izpolni država članica}.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Slovenian: Preiskave
Bulgarian: Проучвания:
Slovenian: V razponu izpostavljenosti atorvastatinu in o-hidroksiatorvastatinu so ugotovili dosledna znižanja holesterola LDL in trigliceridov.
Bulgarian: Съответно намаление на LDL-C и TC е било установено след лечението с аторвастатин и охидроксиаторвастатин.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO X
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe {Izpolni država članica}.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Slovenian: Možni neželeni učinki 5.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Slovenian: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Bulgarian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва 2.
Slovenian: Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta vsebuje 0,625 mg aspartama.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 5 mg съдържа 0,625 mg аспартам.
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje vrednosti lipidov je bilo v obeh skupinah podobno, ne glede na to, ali so preiskovanci ohranili začetni odmerek ali so jim začetni odmerek podvojili.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Slovenian: Študija sočutne uporabe pri bolnikih s hudo hiperholesterolemijo (vključno s homozigotno hiperholesterolemijo) je zajela 46 pediatričnih bolnikov, ki so prejemali atorvastatin v odmerku, prilagojenemu glede na odziv (nekateri preiskovanci so dobili 80 mg atorvastatina na dan).
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия) включващо 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Slovenian: Študija je trajala 3 leta: vrednost holesterola LDL se je znižala za 36 %.
Bulgarian: Проучването продължава 3 години: LDL-холестеролът е намален с
Slovenian: 24 mesecev
Bulgarian: Срок на годност 24 месеца
Slovenian: Odmerek atorvastatina je bilo dovoljeno podvojiti, če preiskovanec 4. teden ni dosegel ciljne vrednosti holesterola LDL < 3,35 mmol/l, in če je atorvastatin dobro prenašal.
Bulgarian: Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатин се понася добре.
Slovenian: Odmerek atorvastatina (enkrat na dan) je bil prve 4 tedne 10 mg, potem pa so ga povečali na 20 mg, če je bil holesterol LDL > 3,36 mmol/l.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Slovenian: Pretisni omoti so iz oblikovane folije, izdelane iz poliamida/aluminijaste folije/polivinilklorida, in podloge, izdelane iz aluminijaste folije/vinila/akrila za toplotno lepljenje.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo  2 po Tannerju.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner2.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg zdravila X enkrat na dan za odrasle in 20 mg enkrat na dan za otroke.
Bulgarian: Максималната доза на SORTIS е 80 mg еднократно дневно за възрастни и 20 mg еднократно дневно за деца.
Slovenian: Shranjevanje zdravila X 6.
Bulgarian: Съхраняване на SORTIS 6.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki ji je sledila odprta faza, so 187 fantov in deklet (po nastopu menstruacije), starih od 10 do 17 let (povprečna starost 14,1 leta) s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (FH) ali hudo hiperholesterolemijo za 26 tednov randomizirali na atorvastatin (n = 140) ali placebo (n = 47), potem pa so vsi še 26 tednov dobivali atorvastatin.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve po predložitvi rezultatov študij z atorvastatinom pri otrocih starih od 0 do manj kot 6 let za zdravljenje heterozigotne hiperholesterolemije ter pri otrocih starih od 0 do manj kot 18 let za zdravljenje homozigotne familiarne hiperholesterolemije, kombinirane (mešane) hiperholesterolemije, primarne hiperholesterolemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата не настоява за спазване на задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).