FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с течност без да се дъвчат.
French: Seuils non liés aux espèces*
Bulgarian: Гранични стойности, които не са свързани с определен вид *
French: Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетиката при педиатрични пациенти са ограничени.
French: 4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne ; il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
Bulgarian: Вашия антибиотик на друг човек; може би той не е подходящ за неговото/нейното заболяване.
French: 1 jour
Bulgarian: 1 ден
French: La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживoт при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4-7 часа.
French: Le produit reconstitué est une suspension de couleur blanche à légèrement jaunâtre ayant un arôme fraise.
Bulgarian: Разтвореният продукт представлява бяла до бледо жълта суспензия с аромат на ягода.
French: Votre médecin déterminera si le traitement par Ciprofloxacine Bayer doit être interrompu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението с Ципрофлоксацин Байер трябва да бъде преустановено.
French: Les changements du RCP ont été pris en compte dans les modifications effectuées à la notice et à l'étiquetage.
Bulgarian: Промените на КХП са взети предвид при поправките в листовката и на данните върху опаковката.
French: Le petit flacon contient les granulés que vous ajouterez au solvant contenu dans le grand flacon.
Bulgarian: Малката бутилка съдържа гранули, които трябва да добавите към разтворителя в по-голямата бутилка.
French: En résumé, le CHMP a estimé que la maladie du charbon doit continuer de faire partie des indications afin d'éviter toute confusion pour les prescripteurs et d'être conforme aux directives européennes et internationales recommandant notamment la ciprofloxacine comme traitement de première intention.
Bulgarian: В обобщение, CHMP счита, че антраксът трябва да остане част от показанията, за да се избегне всякакво объркване на лекарите и за да бъде в съответствие с указанията на ЕС и международните указания, включващи препоръка за ципрофлоксацин като първоначално лечение.
French: • vous avez des antécédents de trouble du rythme cardiaque (arythmie).
Bulgarian: имате анамнеза за нарушена сърдечна дейност (аритмии)
French: Le CHMP a approuvé cette dernière proposition, qui est conforme aux données de bioéquivalence, faite par le demandeur/TAMM.
Bulgarian: CHMP се съгласява с това последно предложение на заявителя/ПРУ, което е в съответствие с данните от биоеквивалентността.
French: Fièvre typhoïde
Bulgarian: Тифоидна треска
French: L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions.
Bulgarian: Степента на увреждане на хрущяла варира според възрастта, животинския вид и дозата; увреждането може да се намали ако ставите не се натоварват.
French: Le CHMP a exprimé des inquiétudes sur l'éventuelle utilisation non contrôlée de la ciprofloxacine dans le traitement empirique de la shigellose, ou la diarrhée du voyageur, et a mis en doute son efficacité, notamment pour la forme légère, signalant que le risque d'induire une résistance est élevé.
Bulgarian: CHMP изразява опасения за потенциалната неконтролирана употреба на ципрофлоксацин при емпирично лечение на шигелоза или диария при пътуване и поставя под въпрос неговата ефективност, особено при леката форма, посочвайки високия риск от развитие на резистентност.
French: Il peut arriver que la suspension contienne des gouttelettes jaune orangé et des agglomérats.
Bulgarian: Понякога е възможно суспензията да съдържа жълто-оранжеви частици или окръглени частици.
French: Cependant, la recommandation d'administrer 750 mg trois fois par jour et 1 g deux fois par jour par voie orale dans les cas d'infections graves (infections des voies respiratoires, infections ostéoarticulaires) n'était pas justifiée par les données proposées et le CHMP a considéré qu'aucune des posologies proposées ne pouvait être incluse dans l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Препоръката за перорален прием на 750 mg три пъти дневно и 1 g два пъти дневно при тежки инфекции (инфекции на дихателните пътища, костни и ставни инфекции) обаче не се подкрепя от предоставените данни и CHMP счита, че нито една от предложените дозировки не може да се включи в разрешението за употреба.
French: Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours d'antibiotique, il faut reconsidérer le choix du traitement .
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3-дневно лечение, терапията трябва да се преоцени.
French: Ciprofloxacine Métabolites (M1-M4)
Bulgarian: Ципрофлоксацин Метаболити (M1-M4)
French: Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.
Bulgarian: Серумните концентрации нарастват пропорционално с дозите до 1000 mg.
French: Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par Ciprofloxacine Bayer.
Bulgarian: Ако страдате от депресия или психоза, възможно е Вашите симптоми да се влошат по време на лечението с Ципрофлоксацин Байер.
French: En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction.
Bulgarian: Поради неврологичните си ефекти ципрофлоксацин може да повлияе времето за реакция.
French: Contenu (Concentration)
Bulgarian: Съдържани е (концентра ция)
French: * Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques.
Bulgarian: Граничните стойности, които не са свързани с определен вид, са определни основно на база данните за PK/PD и са независими от разпределението на МИК за отделните щамове.
French: Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de Ciprofloxacine Bayer.
Bulgarian: Храната и напитките не повлияват Вашето лечение с Ципрофлоксацин Байер.
French: Interactions avec les tests de laboratoire
Bulgarian: Повлияване на лабораторни изследвания
French: Autres infections sévères
Bulgarian: Други тежки инфекции
French: Il est important de noter que la formulation en comprimé LM ne profitera d'aucune nouvelle indication.
Bulgarian: Важно е, че таблетките с модифицирано освобождаване няма да получат никакви нови показания.
French: Restriction de l'indication « infections des voies respiratoires basses » Le CHMP a noté que la ciprofloxacine n'était pas appropriée pour la thérapie des pneumocoques et que son efficacité contre les chlamydia était moins bonne que celle d'autres fluoroquinolones comme la lévofloxacine ou la moxifloxacine.
Bulgarian: Ограничение на показанието „Инфекции на долните дихателни пътища" CHMP отбелязва, че ciprofloxacin не е подходящ за лечение на пневмококи и неговата ефикасност срещу хламидия е по-лоша в сравнение с други флуорохинолони, например левофлоксацин или моксифлоксацин.
French: Après avoir évalué les données présentées par le demandeur/TAMM, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique liée au traitement empirique par ciprofloxacine de la shigellose ou la diarrhée du voyageur était acceptable avec l'énoncé « les infections du tractus gastro-intestinal (par ex. la diarrhée du voyageur) » et a restreint son usage aux cas « sévères » dans la section 4.2, avec les schémas thérapeutiques suivants :
Bulgarian: След оценяване на представените данни от заявителя/ПРУ CHMP счита, че терапевтичното показание, свързано с емпирично лечение с ципрофлоксацин на шигелоза или диария при пътуване, е приемливо при формулировката „инфекции на гастроинтестиналния тракт (т.е. диария при пътуване)" и ограничава неговата употреба в точка 4.2 само при „тежки" случаи, при следните режими на дозиране:
French: Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse.
Bulgarian: Бавната инфузия в голяма вена ще сведе до минимум неприятното усещане за пациента и ще намали риска от раздразване на вената.
French: Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Bulgarian: Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
French: Un tel traitement ne doit pas être approuvé à moins qu'il ne soit justifié de manière scientifique (l'évaluation comparative bénéfice/risque pour le traitement de 3 jours est fournie).
Bulgarian: Лечението с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища не трябва да се одобрява, ако не е доказано научно (предоставена е сравнителна оценка на съотношението полза/риск при 3-дневен режим на лечение).
French: Traitement des infections causées par Bacillus Anthracis Le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM fournisse un compte-rendu à jour des données non cliniques (incluant les données sur les animaux) et sur l'expérience clinique acquise jusqu'à présent en ce qui concerne l'utilisation de la ciprofloxacine dans les cas de charbon pulmonaire.
Bulgarian: Лечение на инфекции, причинени от Bacillus Anthracis CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави актуализиран преглед на неклиничните данни (включително данни за животни) и на клиничния опит, натрупан до настоящия момент за употребата на ципрофлоксацин при инхалационен антракс.
French: Étant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Bulgarian: Поради потенциалният риск от увреждане на ставния хрущял ципрофлоксацин не трябва да се използва по време на кърмене.
French: À partir des données présentées, le CHMP a considéré qu'une dose de 500 mg deux fois par jour pouvait être utilisée dans le traitement oral des infections des voies respiratoires supérieures telles que les exacerbations aiguës de la sinusite chronique et l'otite moyenne chronique suppurée.
Bulgarian: На базата на предоставените данни CHMP счита, че дозата от 500 mg два пъти дневно може да се използва при перорално лечение на инфекции на горните дихателни пътища, например остри екзацербации на хронични синузити и хронични гнойни отити на средното ухо.
French: Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага всяка доза чрез бавна инфузия през вена в кръвоносната Ви систма.
French: Par la suite, le CHMP est parvenu à un accord avec le demandeur/TAMM en ce qui concerne les nouvelles propositions pour les ajustements de dose en cas d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Впоследствие CHMP стига до съгласие със заявителя/ПРУ относно новите предложения за корекции на дозата при случаи на нарушена бъбречна функция.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver.
Bulgarian: Ако престанете да приемате лекарството прекалено рано е възможно инфекцията Ви да не е напълно излекувана и е възможно симптомите й да се появят отново или да се влошат.
French: 1 - N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: - Използвайте антибиотици само, когато са Ви предписани.
French: Par conséquent, la mention suivante a été recommandée dans la section 4.2 du RCP : « la ciprofloxacine doit être co-administrée avec des agents antibactériens appropriés conformément aux recommandations officielles ».
Bulgarian: Следователно се препоръчва следната формулировка в точка 4.2 на КХП: „ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган в комбинация с подходящи антибактериални средства съгласно официалните насоки".
French: Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщава се, че при деца артропатията се среща често (вж. точка 4.4).
French: Prendre la quantité de suspension prescrite avec la cuillère-mesure.
Bulgarian: Приемете предписаното количество от суспензията с помощта на мерителната лъжичка.
French: Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout.
Bulgarian: Още с приема на първата доза има малка вероятност при Вас да се развие тежка алергична реакция със следните симптоми: стягане в гърдите, усещане за замаяност, прилошаване,или припадане, или получавате замайване при изправяне.
French: Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver.
Bulgarian: Ако престанете да приемате лекарства прекалено рано е възможно инфекцията Ви да не е напълно излекувана и е възможно симптомите й да се появят отново или да се влошат.
French: Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m²]
Bulgarian: Креатининов клирънс [mL/min/ 1,73m²]
French: L'énoncé suivant a donc été recommandé dans la section 4.1, et la section 4.2 a été modifiée en conséquence : - exacerbations aiguës de la sinusite chronique, principalement si elles sont provoquées par des bactéries à Gram négatif, - blennorragie et cervicite, - orchi-épididymite incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae, - maladie inflammatoire pelvienne incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae, - otite externe maligne
Bulgarian: Поради това се препоръчва следната формулировка в точка 4.1, а впоследствие точка 4.2 е коригирана съответно: - остри екзацербации на хроничен синузит, особено ако са причинени от Грам-отрицателни бактерии - гонококови уретрити и цервицити - епидидимоорхит, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - възпалителни заболявания на таза, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae - злокачествен външен отит
French: - nausées, diarrhée - douleurs des articulations chez l'enfant
Bulgarian: - гадене, диария - болки в ставите при деца
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{е-mail}>
French: Ciprofloxacine Bayer peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :
Bulgarian: Ципрофлоксацин Байер може да повиши нивата на следните лекарства в кръвта Ви:
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité.
Bulgarian: Установено е, че ципрофлоксацин причинява реакции на фоточувствителност.
French: Après un examen minutieux des données proposées, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de la ciprofloxacine dans les infections invasives à Neisseria meningitidis chez l'adulte était bien corroborée par les publications et correspondait à la pratique actuelle.
Bulgarian: След внимателен преглед на предоставените данни CHMP счита, че терапевтичното показание за ципрофлоксацин при профилактиката на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitides при възрастни, е добре обосновано от публикации и съответства на съвременната практика.
French: 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athènes,
Bulgarian: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Гърция
French: Staphylococci et Pseudomonas aeruginosa étant les principales bactéries responsables de ces infections, l'activité anti-bactérienne de la ciprofloxacine contre ces espèces doit être prise en compte.
Bulgarian: Staphylococci или Pseudomonas aeruginosa са основните бактерии, свързани с тези инфекции, и трябва да се вземе предвид антибактериалната активност на ципрофлоксацин по отношение на тези прицелни видове.
French: Prévenez votre médecin si :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако:
French: La substance active est la ciprofloxacine.
Bulgarian: Активната съставка е ципрофлоксацин.
French: En conséquence, le CHMP a requis qu'une proposition révisée avec documentation spécifique à l'appui soit présentée.
Bulgarian: Поради това CHMP изисква от заявителя/ПРУ преработено предложение, подкрепено с конкретни документи.
French: La suspension buvable en sachets unidoses peut être prise indépendamment des repas.
Bulgarian: Пероралната суспензия в еднодозови сашета може да се приема независимо от храната.
French: Le demandeur/TAMM a proposé de retirer les comprimés LM de ciprofloxacine de cette procédure de saisine afin de simplifier considérablement l'exercice d'harmonisation.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ предлага да извади таблетките ципрофлоксацин с модифицирано освобождаване от тази процедура за сезиране, за да опрости значително работата по уеднаквяването.
French: La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse.
Bulgarian: Ципрофлоксацин трябва да се избягва при тези пациенти, освен ако потенциалната полза превишава възможния риск.
French: S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez Ciprofloxacine Bayer au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.
Bulgarian: Ако тези продукти са важни за Вас, приемайте Ципрофлоксацин Байер около 2 часа преди или не по-рано от 4 часа след тях.
French: Habituellement, l'infection s'étend jusqu'à la base du crâne et à la mastoïde, aboutissant à une neuropathie crânienne et, rarement, à un abcès cérébral, une sinusite sphénoïdale.
Bulgarian: Обикновено инфекцията се разпространява към основата на черепа и мастоидния израстък и води до краниални невропатии, а по-рядко до мозъчен абсцес или сфеноиден синузит.
French: Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Рискът за патологично засягане на сухожилията може да е по-висок при пациенти в старческа възраст или при пациенти, едновременно лекувани с кортикостероиди (вж. точка 4.8).
French: Évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
Bulgarian: Избягвайте да се излагате на прекалено силно слънце или изкуствени източници на УВ светлина, като солариуми.
French: 7 à 21 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Bulgarian: 7 до 21 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
French: Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues à des bactéries.
Bulgarian: Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции.
French: Néanmoins, le CHMP a noté que les précautions d'emploi dans le traitement de telles infections par la ciprofloxacine devaient être examinées.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че трябва да се обърне внимание на предпазните мерки при употребата на ципрофлоксацин при лечение на такива инфекции.
French: Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient.
Bulgarian: В редки случаи е възможно депресията или психозата да прогресират до самозастрашаващо поведение.
French: La ciprofloxacine est approuvée pour le traitement des infections non compliquées et compliquées qui sont dues à des bactéries sensibles à la ciprofloxacine, et donc pour une grande variété d'infections chez l'adulte.
Bulgarian: Ципрофлоксацин е одобрен за лечение на неусложнени и усложнени инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към ципрофлоксацин, следователно за широка гама от инфекции при възрастни.
French: Après une évaluation minutieuse, le CHMP a accepté, en accord avec le demandeur/TAMM, de retirer la posologie de « 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours » attribuée au traitement de la cystite non compliquée.
Bulgarian: След внимателна оценка CHMP се съгласява със заявителя/ПРУ да премахне режима на дозиране „100 mg два пъти дневно за 3 дни" определен за лечението на неусложнени цистити.
French: Œdèmes Sudation (hyperhidrose)
Bulgarian: Изпотяване (хиперхидроза)
French: Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)
Bulgarian: Обща продължителност на лечение (включваща преминаване към перорално лечение, колкото е възможно поскоро)
French: b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant d'un traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, n'a fait apparaître aucun signe d'accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.
Bulgarian: Сравняването на фармакокинетичните параметри при двукратно и трикратно интравенозно приложение на ден не показва данни за кумулиране на ципрофлоксацин и неговите метаболити.
French: Autres infections sévères spécifiques
Bulgarian: Други определени тежки инфекции
French: Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
French: au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Bulgarian: минимум 10 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
French: Utiliser systématiquement la cuillère-mesure graduée afin d'obtenir la dose de suspension précise à administrer.
Bulgarian: Винаги използвайте градуираната мерителна лъжичка за да отмерите точната доза суспензия за приложение.
French: • vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;
Bulgarian: страдате от епилепсия или други неврологични заболявания
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва използването на ципрофлоксацин по време на бременност.
French: Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement.
Bulgarian: Тендинит или разкъсване на сухожилие (особено Ахилесовото сухожилие), понякога двустранно, може да се развие при прилагане на ципрофлоксацин, още след първите 48 часа на лечение.
French: 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно минимум 10 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
French: En plus des mesures d'urgence standard, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier si nécessaire afin d'éviter une cristallurie.
Bulgarian: Освен рутинните спешни мерки се препоръчва мониториране на бъбречната функция, включващо определяне на pH на урината и ако се налага подкисляване за профилактика на кристалурия.
French: ¾ Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение дори ако след няколко дена вече сте се почувствали добре.
French: L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes.
Bulgarian: Увеличението на честотата на вероятно свързаната с лекарството артропатия с времето не се различава статистически значимо между групите.
French: • infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително инфекции, които са достигнали до бъбреците (пиелонефрит)
French: La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е между 180-300 mL/kg/h, а общият телесен клирънс е между 480600 mL/kg/h.