FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base d'anis pour soigner les problèmes d'indigestion et les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
English: How are aniseed medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments anis sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base d'anis, y compris les précautions adéquates d'utilisation sans risque, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'anis.
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'anis doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base d'anis par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'anis et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'anis.
English: Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base d'anis et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base d'anis peuvent être utilisées pour traiter des symptômes d'indigestion légère, ce qui inclut les ballonnements et les flatulences.
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à l'anis sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire.
English: What are the risks associated with aniseed medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base d'anis?
English: For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base d'anis, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base d'anis, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What evidence supports the use of aniseed medicines?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base d'anis?
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2003 Date de dernier renouvellement : 22 septembre 2008
English: Unopened sachet: 2 years
French: Sachet non ouvert : 2 ans
English: The storage details, should you need them, are as follows:
French: Les détails sur la conservation, si vous en avez besoin, sont les suivants :
English: Differences*
French: Différences*
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
French: Il est très important de donner ce médicament exactement comme indiqué ci-dessous.
English: Percent of Patients
French: Pourcentage de patients
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, cependant aucune recommandation sur la posologie ne peut être apportée.
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
French: Emend sera en général conservé par des professionnels de santé.
English: Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
French: Des différences statistiquement significatives dans l'efficacité ont également été observées individuellement dans chacune des 2 études.
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
French: La majorité des adultes était des femmes (> 90 %), subissant majoritairement une chirurgie gynécologique.
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
French: L'aprépitant a été étudié à des doses plus élevées.
English: Other medicines and EMEND
French: Autres médicaments et EMEND
English: Do not remove all capsules at one time.
French: Ne pas sortir toutes les gélules en une fois.
English: The median tmax was 3.0 hours.
French: La médiane du tmax a été de 3,0 heures.
English: This is normal and the medicine is okay to use.
French: Cela est normal et le médicament peut être utilisé.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus adaptés pour l'administration chez cette population.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
French: L'efficacité du schéma aprépitant s'est apparemment maintenue durant tous les cycles.
English: The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
French: Les résultats ont été évalués individuellement pour chaque étude ainsi que pour les 2 études combinées.
English: These may not work properly when taken with this medicine.
French: Ils peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec ce médicament.
English: Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
French: Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes.
English: Before reconstitution:
French: Avant la reconstitution :
English: After reconstitution:
French: Après la reconstitution :
English: An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
French: Une étude supplémentaire a été réalisée avec administration intraveineuse de midazolam et d'EMEND.
English: If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
French: Si vous êtes le parent d'un enfant prenant EMEND, veuillez lire attentivement ces informations.
English: Time (hours)
French: Temps (heures)
English: 25-120 hours
French: 25-120 heures
English: The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
French: La suspension buvable doit être préparée et la dose mesurée uniquement par un professionnel de santé.
English: For children aged 6 months to less than 12 years
French: Pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
French: Les patients ont eu la possibilité de recevoir l'aprépitant en ouvert pour les cycles suivants (optionnel pour les cycles 2-6) ; cependant l'efficacité n'a pas été évaluée pour ces cycles optionnels.
English: Administer the dose orally.
French: Administrez la dose par voie orale.
English: No new safety concerns were identified.
French: Aucun nouveau problème de tolérance n'a été identifié.
English: However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
French: Toutefois, les données issues de cette petite étude ne permettent pas de conclure quant à la posologie optimale.
English: - If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
French: - En cas de mousse, attendre qu'elle disparaisse avant de passer à l'étape 9.
English: Elderly (≥ 65 years)
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
English: The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
French: L'efficacité de l'aprépitant a été évaluée sur un seul cycle (cycle 1).
English: EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
French: EMEND doit être pris seulement une fois par jour, durant 3 jours consécutifs.
English: • Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
French: • Une fois mélangée, mesurez le volume recommandé (dose) de suspension à l'aide de la pipette.
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
French: S'assurer qu'il n'y a pas d'air dans la pipette (si de l'air est présent, le faire sortir).
English: Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
French: Utilisez ce médicament dans les 2 jours après l'avoir reçu du professionnel de santé.
English: WHEN and HOW to take EMEND
French: QUAND et COMMENT prendre EMEND
English: This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
French: Cette notice a été écrite pour le parent ou le soignant qui va donner ce médicament à l'enfant - veuillez lire attentivement ces informations.
English: Adolescents (aged 12 through 17 years)
French: Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)
English: This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
French: On peut s'attendre à ce que cet effet soit plus prononcé avec la méthylprednisolone administrée par voie orale.
English: For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
French: Pour chaque dose d'EMEND, vous obtiendrez une pipette pré-remplie contenant la dose prescrite à l'enfant.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
French: L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes.
English: Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
French: Jour 2 et Jour 3 : - Si l'enfant ne reçoit pas de chimiothérapie - donner ce médicament le matin.
English: - Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
French: - Placez l'embout de la pipette dans la bouche de l'enfant le long de l'intérieur de la joue, sur le côté droit ou sur le côté gauche.
English: This medicine can affect other medicines.
French: Ce médicament peut interférer avec d'autres médicaments.
English: The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
French: Le médecin peut avoir à vérifier l'état du foie de l'enfant pendant le traitement.
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
French: La demi-vie terminale varie d'environ 9 à 13 heures.
English: Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
French: Instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable
English: The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
French: La moyenne géométrique du volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 66 L chez l'homme.
English: Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
French: Mélanger la suspension d'EMEND en tournant lentement 20 fois ; puis retourner lentement le godet mélangeur 5 fois.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
French: La demi-vie de l'aprépitant a été inférieure de 25 % chez les femmes comparées aux hommes, et son tmax survient approximativement au même moment.
English: Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
French: Jeter toute l'eau inutilisée qui reste dans le godet mélangeur.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
French: Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes dans plus de 50 essais cliniques et chez 184 enfants et adolescents dans 2 essais cliniques pédiatriques contrôlés.
English: Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
French: La plupart des effets indésirables rapportés dans ces études cliniques ont été décrits avec une intensité légère à modérée.
English: If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
French: Si l'enfant ressent des étourdissements ou une somnolence, il ne doit pas faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
English: No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
French: Pas de nausées significatives (VAS max < 25 mm sur une échelle de 0 à 100 mm) Total (0-120 heures)
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
French: Les catégories de fréquences mentionnées dans le tableau sont basées sur les études menées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques ont été similaires ou inférieures, sauf mention dans le tableau.
English: WHEN:
French: QUAND :
English: - if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
French: - si l'enfant prend des médicaments contenant du « pimozide » (pour des problèmes de santé mentale).
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
French: La clairance et la biodisponibilité absolue diminuent toutes deux avec l'augmentation de la dose.
English: A dose reduction (50 %) of dexamethasone was required for paediatric patients receiving aprepitant.
French: Une réduction de la dose (50 %) de dexaméthasone était requise chez les patients pédiatriques recevant aprépitant.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC : A04AD12
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose unique et à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel cancérigène, de toxicité sur la fonction de reproduction et le développement.
English: To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
French: Pour éviter la formation de mousse, ne pas secouer le godet mélangeur.
English: EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
French: EMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements.
English: This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
French: Elles vous indiquent comment préparer une dose d'EMEND en suspension buvable.
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
French: Si un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, est co-administré avec EMEND, la dose de corticostéroïde doit être administrée à 50 % de la dose habituelle (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and EMEND'.
French: Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et EMEND ».
English: For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
French: Pour toute information concernant la grossesse, l'allaitement et la contraception, demandez conseil au médecin.
English: The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
French: Le pourcentage de sujets ne rapportant aucun vomissement au cours des 24 premières heures après l'opération chirurgicale était comparable pour les sujets recevant aprépitant et ceux recevant ondansétron.
English: Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
French: L'aprépitant ne semble pas interagir avec le transporteur de la glycoprotéine P comme le suggère l'absence d'interaction de l'aprépitant avec la digoxine.
English: Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
French: Mode d'administration La gélule doit être avalée entière.
English: This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
French: Cet effet peut n'apparaître qu'après la fin du traitement de 3 jours par EMEND.
English: Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
French: Une induction légère de la glucuronidation est également constatée avec 80 mg d'aprépitant administrés par voie orale pendant 7 jours.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of EMEND (see section 4.8).
French: Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après la prise d'EMEND (voir rubrique 4.8).
English: This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
French: Cet effet peut apparaître 7 jours environ après l'administration d'une dose unique d'EMEND 165 mg.
English: The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
French: L'activité anti-émétisante de l'aprépitant a été évaluée au cours de la période de 0 à 48 heures après la fin de la chirurgie.
English: The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
French: L'ASC plasmatique du midazolam a été augmentée de 1,5 fois.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
French: Pour les modalités de préparation et d'administration de la suspension, voir la rubrique 6.6.
English: Complete response (0-24 hours)
French: Réponse complète (0-24 heures)
English: No dose adjustment for EMEND is necessary based on gender.
French: Aucun ajustement posologique d'EMEND n'est nécessaire en fonction du sexe.
English: - if the child is using ‘cisapride' - (for problems with digestion).
French: - Si l'enfant prend du « cisapride » (pour des problèmes digestifs).
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
French: Une analyse pharmacocinétique de population de l'aprépitant chez des patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans) suggère que le sexe et l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant.
English: No dose reduction was required for paediatric patients receiving the control regimen.
French: Aucune réduction de dose n'était requise chez les patients pédiatriques recevant le traitement contrôle.
English: What EMEND is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'EMEND et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
French: La clairance plasmatique de l'aprépitant est dose-dépendante et décroît avec l'augmentation de la dose, allant de 60 à 72 mL/min environ dans la fourchette des doses thérapeutiques.
English: Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
French: S'assurer que la pipette contient la dose prescrite.
English: If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
French: Si aucune chimiothérapie n'est administrée à J2 et J3, EMEND doit être administré le matin.
English: Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
French: L'utilisation de la dexaméthasone par voie intraveineuse était autorisée dans le cadre du traitement antiémétique pour les patients pédiatriques dans les deux groupes d'âge, à la discrétion du médecin.
English: Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'aprépitant doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
French: Car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
English: - This medicine has been prescribed for you or the child only.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à vous ou à l'enfant.
English: HOW:
French: COMMENT :
English: Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante d'aprépitant et d'ifosfamide.