FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindromi della febbre periodica Ilaris è utilizzato in adulti e bambini dai 2 anni di età per il trattamento di: - Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) - questo è un gruppo di malattie autoinfiammatorie che comprende:
Polish: Zespoły gorączek nawrotowych Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak: - Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) - to grupy chorób autozapalnych, do których należy:
Italian: Scegliere una sede di iniezione sulla parte superiore della coscia, sull'addome, sulla parte superiore del braccio e sui glutei.
Polish: Wybrać miejsce do wstrzykiwania na górnej części uda, w obrębie jamy brzusznej, na górnej części ramienia lub w obrębie pośladków.
Italian: Un totale di 225 pazienti è stato trattato con canakinumab 150 mg per via sottocutanea e 229 pazienti sono stati trattati con triamcinolone acetonide (TA) 40 mg per via intramuscolare, all'ingresso nello studio e in occasione di un nuovo attacco.
Polish: 225 pacjentów otrzymało kanakinumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 150 mg. Acetonid triamcynolonu (TA) we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 40 mg podano 229 pacjentom w chwili rozpoczynania udziału w badaniu oraz po wystąpieniu kolejnego napadu.
Italian: Pertanto, la decisione di allattare durante la terapia con canakinumab deve essere presa solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.
Polish: Decyzję o karmieniu piersią w trakcie przyjmowania kanakinumabu należy powziąć tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.
Italian: In questo studio, 25 pazienti che avevano avuto una forte risposta ACR per un minimo di 5 mesi, avevano ridotto la dose di canakinumab a 2 mg/kg ogni 4 settimane e mantenuto la risposta ACR 100 pediatrica per il tempo di somministrazione della dose ridotta (mediana di 32 settimane, 8-124 settimane).
Polish: W badaniu tym u 25 pacjentów z silną odpowiedzią ACR utrzymującą się przez minimum 5 miesięcy dawkę kanakinumabu zmniejszono do 2 mg/kg mc. podawanych co 4 tygodnie, a odpowiedź ACR100 dla pacjentów pediatrycznych utrzymywała się u nich przez cały czas stosowania zmniejszonej dawki (mediana 32 tygodnie, 8-124 tygodnie).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante e dopo il trattamento con canakinumab.
Polish: Należy dokładnie monitorować u pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe gruźlicy podczas i po zakończeniu leczenia kanakinumabem.
Italian: Due pazienti con HIDS/MKD di età > 28 giorni ma< 2 anni, non randomizzati, sono stati inclusi nello studio e sono stati trattati con canakinumab.
Polish: Do badania włączono dwóch pacjentów z HIDS/MKD w wieku > 28 dni, ale < 2 lat, którzy nie zostali poddani randomizacji i którzy otrzymali kanakinumab.
Italian: L'obiettivo primario (primary endpoint) di efficacia del periodo di trattamento randomizzato (Parte II) era, nell'ambito di ciascuna coorte, la proporzione dei rispondenti che aveva avuto la risoluzione dell'indice di riacutizzazione della malattia al 15° giorno e che non aveva manifestato una nuova riacutizzazione durante il restante periodo di trattamento della durata di 16 settimane (definito come risposta completa).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w okresie leczenia z randomizacją (Część II) był odsetek pacjentów z odpowiedzią w każdej grupie, u których doszło do normalizacji wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i u których nie wystąpiło nowe zaostrzenie choroby przez pozostały czas trwania 16-tygodniowego okresu leczenia (definiowane jako odpowiedź całkowita).
Italian: Pertanto i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di infezioni durante e dopo il trattamento con canakinumab.
Polish: Z tego względu, u pacjentów należy dokładnie monitorować objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia, podczas i po zakończeniu leczenia kanakinumabem.
Italian: I risultati di uno studio, in pazienti con CAPS di età pari o inferiore a 4 anni, della durata di 56 settimane, in aperto, hanno dimostrato che tutti i pazienti che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica, con vaccini non vivi hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.
Polish: Wyniki 56-tygodniowego, otwartego badania z udziałem pacjentów z CAPS w wieku 4 lat i młodszych wykazały, że u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe, szczepionki zgodnie ze standardowym kalendarzem szczepień doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
Italian: L'efficacia di canakinumab nel trattamento degli attacchi acuti di artrite gottosa, è stata dimostrata in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso farmaco attivo, in pazienti con artrite gottosa recidivante (≥ 3 attacchi nei precedenti 12 mesi), non in grado di usare FANS o colchicina (a causa di controindicazione, intolleranza o perdita di efficacia).
Polish: Skuteczność leczenia ostrych napadów dnawego zapalenia stawów kanakinumabem wykazano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, prowadzonych z udziałem pacjentów z częstymi napadami dnawego zapalenia stawów (≥ 3 napady w ciągu ostatnich 12 miesięcy), u których nie można było stosować NLPZ lub kolchicyny (ze względu na przeciwwskazania, nietolerancję lub brak skuteczności).
Italian: Le siringhe o gli aghi non devono mai essere riutilizzati.
Polish: Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.
Italian: Premere delicatamente il pistone finchè l'aria sia nel flaconcino.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok aż do chwili, gdy powietrze znajdzie się w fiolce.
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi), nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi non sono appropriati (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu dorosłych pacjentów z częstymi napadami zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (przynajmniej 3 ataki w okresie ostatnich 12 miesięcy), u których występują przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny, lub u których wymienione leki nie są tolerowane lub nie zapewniają wystarczającej odpowiedzi na leczenie, oraz u których powtarzalne dawki kortykosteroidów nie są właściwym postępowaniem (patrz punkt 5.1).
Italian: Il volume apparente di distribuzione per kg (V/F per kg) è stato di 0,14 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji na kg mc. (V/F na kg) wyniosła 0,14 l/kg.
Italian: Una diminuzione della conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 0,8x limite inferiore alla norma (LLN), è stata osservata nel 6,7% dei pazienti trattati con canakinumab, rispetto al 1,4% di quelli trattati con triamcinolone acetonide.
Polish: Zmniejszoną liczbę krwinek białych (WBC) ≤ 0,8 x dolną granicę normy (DGN) zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych kanakinumabem w porównaniu z 1,4% pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu.
Italian: Questa viene somministrata ogni quattro settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea.
Polish: Dawkę tę podaje się co cztery tygodnie jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Dati a lungo termine e anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con CAPS Durante gli studi clinici con canakinumab, nei pazienti con CAPS è stato osservato un aumento dei valori medi dell'emoglobina e una diminuzione di quelli dei globuli bianchi, neutrofili e piastrine.
Polish: Długotrwałe dane i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów z CAPS Podczas badań klinicznych z kanakinumabem u pacjentów z CAPS średnie wartości hemoglobiny zwiększyły się, natomiast średnie wartości białych krwinek, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi zmniejszyły się.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie.
Italian: se ha segni di un disturbo al fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro e feci di colore chiaro.
Polish: występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
Italian: Obiettivo primario (primary endpoint) (riacutizzazione della malattia) - Proporzione di pazienti che avevano avuto un indice di risoluzione della riacutizzazione della malattia al 15° giorno e che non aveva manifestato una nuova riacutizzazione durante il restante periodo di trattamento della durata di 16 settimane
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zaostrzenie choroby) - Odsetek pacjentów z normalizacją wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i brakiem nowego zaostrzenia przez resztę 16tygodniowego okresu leczenia
Italian: G2306 era uno studio in aperto per valutare il mantenimento della risposta al trattamento con la riduzione della dose di canakinumab (2 mg/kg ogni 4 settimane) o con il prolungamento dell'intervallo di somministrazione della dose (4 mg/kg ogni 8 settimane), nei pazienti con SJIA che erano in trattamento con canakinumab, 4 mg/kg ogni 4 settimane.
Polish: Badanie G2306 było otwartym badaniem oceniającym utrzymanie odpowiedzi na leczenie z redukcją dawki kanakinumabu (2 mg/kg mc. co 4 tygodnie) lub wydłużeniem odstępu między dawkami (4 mg/kg mc. co 8 tygodni) u pacjentów z SJIA, którzy otrzymywali kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, ricostituire ogni flaconcino di canakinumab a temperatura ambiente (di solito 15°C - 25°C) mediante l'iniezione lenta di 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa da 1 ml e un ago da 18 G x 2 inch (50 mm).
Polish: Zachowując technikę aseptyczną, odtworzenie zawartości fiolki z kanakinumabem wykonuje się w temperaturze pokojowej (zwykle 15ºC do 25ºC) poprzez powolne wstrzyknięcie 1 ml wody do wstrzykiwań strzykawką o pojemności 1 ml i igłą 18 G x 2" (50 mm).
Italian: Una volta prelevato il volume richiesto, richiudere e rimuovere l'ago utilizzato per il prelievo dalla siringa e inserire un ago da 27 G x 0,5 inch (o simili come disponibili sul mercato) per iniettare immediatamente la soluzione per via sottocutanea.
Polish: Po pobraniu żądanej objętości roztworu nałożyć nasadkę na igłę i odłączyć igłę od strzykawki, a następnie dołączyć do strzykawki igłę 27 G x 0,5 cala (lub podobną dostępną w sprzedaży) i natychmiast podać podskórnie roztwór.
Italian: I risultati di efficacia in un sottogruppo di pazienti non in grado di utilizzare sia FANS sia colchicina e che erano in trattamento con terapia uricosurica, che non hanno risposto alla terapia uricosurica o per i quali era controindicata la terapia uricosurica (N=101), sono stati in linea con la popolazione complessiva in studio, con una differenza statisticamente significativa rispetto a triamcinolone acetonide, per l'intensità del dolore a 72 ore (-10,2 mm, p=0,0208) e per la riduzione del rischio di sviluppare attacchi successivi (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 alla 24° settimana).
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności w podgrupie pacjentów, u których nie można było stosować NLPZ i kolchicyny i u których stosowano ULT lub pacjentów, u których wcześniejsze stosowanie ULT było nieskuteczne lub pacjentów, u których ULT było przeciwwskazane (N=101) były zgodne z wynikami badań populacji ogólnej ze statystycznie istotną różnicą w nasileniu bólu obserwowaną w porównaniu z acetonidem triamcynolonu po 72 godzinach (-10,2 mm, p=0,0208) i zmniejszeniem ryzyka wystąpienia napadów dnawego zapalenia stawów (przedział ufności 0,39, p=0,0047 po 24 tygodniach).
Italian: Non è raccomandato l'uso di canakinumab con inibitori del TNF, in quanto può aumentare il rischio di infezioni gravi.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów TNF ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Italian: Reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito e possibilmente anche orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiro, percezione insolita del battito del cuore (palpitazioni) o pressione arteriosa bassa.
Polish: Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca (kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, diminuzioni transitorie della conta piastrinica (< LLN) sono state osservate in 19 pazienti (9,5%).
Polish: W całym programie SJIA przejściowe zmniejszenie liczby płytek (< DGN) obserwowano u 19 pacjentów (9,5%).
Italian: Il medico potrebbe voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris.
Polish: Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
Italian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM e SJIA: Ilaris può essere utilizzato in bambini dai 2 anni di età.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
Italian: Tutti i pazienti che avevano ricevuto un aumento della dose sono rimasti con la dose incrementata di 300 mg (o 4 mg/kg per i pazienti ≤ 40 kg), ogni 4 settimane.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których zwiększono dawkę pozostali na tej wyższej dawce wynoszącej 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg) co 4 tygodnie.
Italian: Studio G2305
Polish: Badanie G2305
Italian: L'efficacia e la sicurezza di canakinumab per il trattamento delle TRAPS, HIDS/MKD e FFM, sono state dimostrate in un unico studio pivotal, di fase III, di 4 parti (N2301), comprendente tre distinte coorti.
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kanakinumabu w leczeniu TRAPS, HIDS/MKD i FMF wykazano w jednym rejestracyjnym, 4-częściowym badaniu III fazy (N2301), do którego włączono trzy grupy pacjentów z odrębnymi chorobami.
Italian: Comunque, non è raccomandata la somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti a canakinumab in utero per 16 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di canakinumab da parte della madre, prima del parto.
Polish: Jednak podawanie żywych szczepionek noworodkom narażonym na działanie kanakinumabu in utero (w okresie życia płodowego) nie jest zalecane przez 16 tygodni po przyjęciu rzez matkę ostatniej dawki kanakinumabu poprzedzającej urodzenie dziecka.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario (steady state), prevista per canakinumab ad un livello di dose di 4 mg/kg (massimo 300 mg), in pazienti di età superiore ai 20 anni, era paragonabile a quella in pazienti con SJIA di età inferiore ai 20 anni.
Polish: Przewidywana ekspozycja na kanakinumab w stanie stacjonarnym po podaniu dawek na poziomie 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) pacjentom w wieku ponad 20 lat była porównywalna z analogiczną wartością u pacjentów z SJIA w wieku poniżej 20 lat.
Italian: Ilaris è utilizzato in adulti per il trattamento dei sintomi degli attacchi frequenti di artrite gottosa se altri trattamenti sono risultati insufficienti.
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.
Italian: Lasciare che il flaconcino si riscaldi a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Polish: Należy odczekać aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem leku.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di canakinumab in oltre 2.600 pazienti non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem leczniczym Ilaris u ponad 2 600 pacjentów, nie zgłaszano żadnych przypadków reakcji rzekomo anafilaktycznych i anafilaktycznych.
Italian: L'altro era uno studio in aperto con canakinumab che ha valutato l'efficacia e la sicurezza in pazienti giapponesi con CAPS per 24 settimane, con una fase di estensione fino a 48 settimane.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosił od 6 miesięcy do 2 lat. Drugie badanie było badaniem otwartym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu w populacji japońskiej u pacjentów z CAPS, trwającym 24 tygodnie, z przedłużoną fazą obserwacji trwającą do 48 tygodni.
Italian: Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo "Istruzioni per l'uso", alla fine di questo foglio illustrativo.
Polish: Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej „Instrukcja stosowania".
Italian: Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który odbył specjalistyczne szkolenie.
Italian: Nell'analisi aggregata di efficacia per questi due studi, il 65,6% dei pazienti che non era stato trattato in precedenza con canakinumab, ha raggiunto la risposta completa a 150 mg o a 2 mg/kg, mentre l'85,2% dei pazienti ha raggiunto la risposta completa con qualsiasi dose.
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności danych z tych dwóch badań, pełna odpowiedź na leczenie po podaniu dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. wystąpiła u 65,6% pacjentów nieleczonych wcześniej kanakinumabem, podczas, gdy 85,2% pacjentów osiągnęło pełną odpowiedź po podaniu którejkolwiek z dawek.
Italian: TRAPS, HIDS/MKD e FFM: Adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età In pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM, la dose iniziale raccomandata di canakinumab è:
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze Zalecana dawka początkowa kanakinumabu u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF to:
Italian: La maggioranza dei pazienti pediatrici ha raggiunto un miglioramento dei sintomi clinici e dei marcatori obiettivi di infiammazione (ad es., ASA e PCR).
Polish: Większość dzieci i młodzieży uzyskała poprawę w zakresie objawów klinicznych i obiektywnych markerów stanu zapalnego (np. SAA i CRP).
Italian: Studio pivotale di fase III trial, periodo controllato verso placebo (Parte II) Canakinumab N=15 n(%)
Polish: Kluczowe badanie fazy III kontrolowane placebo z odstawieniem leku (Część II) Kanakinumab N=15 n(%)
Italian: Rimuovere la capsula di protezione dal flaconcino di Ilaris.
Polish: Zdjąć nakładkę ochronną z fiolki z lekiem Ilaris.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Polish: Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)
Italian: Sulla base di dati di letteratura, ci si attende che il profilo di efficacia e di sicurezza nei pazienti con AOSD sia simile a quello dei pazienti con SJIA.
Polish: Należy spodziewać się, że profil skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z AOSD będzie podobny, jak u pacjentów z SJIA, na podstawie doniesień z literatury.
Italian: Un'ulteriore analisi farmacocinetica ha mostrato che la farmacocinetica di canakinumab in 6 pazienti pediatrici con CAPS, di età inferiore ai 2 anni, è risultata simile alla farmacocinetica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2-4 anni.
Polish: Dodatkowa analiza farmakokinetyczna wykazała, że farmakokinetyka kanakinumabu u 6 dzieci z CAPS w wieku poniżej 2 lat była podobna do farmakokinetyki u pacjentów w wieku 2-4 lata.
Italian: Le donne che hanno ricevuto canakinumab durante la gravidanza devono essere avvertite di informare il pediatra prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione ai loro neonati.
Polish: Należy pouczyć kobiety leczone kanakinumabem podczas ciąży, by poinformowały lekarza pediatrę swojego dziecka o leczeniu kanakinumabem przed podaniem nowonarodzonemu dziecku wszelkich szczepionek.
Italian: Per terapie croniche oppure ripetute, si raccomanda, inoltre, di eseguire la conta leucocitaria periodicamente durante il trattamento.
Polish: W przewlekłym leczeniu lub przy powtórnym leczeniu pacjentów okresowo podczas stosowania, zaleca się zbadanie liczby leukocytów.
Italian: Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Polish: Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/ niedoboru kinazy mewalonowej (MKD).
Italian: Mantenere l'ago completamente nella pelle mentre si spinge lentamente il pistone della siringa finchè il serbatoio è vuoto.
Polish: Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty.
Italian: Parte II: In questa parte (periodo di sospensione) dello studio pivotal, l'obiettivo primario (primary endpoint) è stato definito come la proporzione di pazienti con una recidiva della malattia/riacutizzazione: nessuno (0%) dei pazienti randomizzati trattati con canakinumab ha manifestato riacutizzazioni, rispetto all'81% dei pazienti randomizzati trattati con placebo.
Polish: Część II: W okresie odstawienia leku w badaniu osiowym, pierwszorzędowy punkt końcowy określono jako odsetek pacjentów z nawrotem lub zaostrzeniem choroby: u żadnego z pacjentów (0%) losowo przydzielonych do grupy przyjmującej kanakinumab nie wystąpiło zaostrzenie przebiegu choroby; u 81% pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo wystąpiło zaostrzenie.
Italian: In base ai dati di letteratura, ci si attende che il profilo di sicurezza nei pazienti con AOSD sia simile a quello dei pazienti con SJIA.
Polish: Należy spodziewać się, że profil bezpieczeństwa pacjentów z AOSD będzie podobny jak u pacjentów z SJIA, na podstawie doniesień z literatury.
Italian: Questi comprendono tremori, brividi, malessere, perdita di appetito, dolori diffusi, di solito collegati con un'improvvisa insorgenza della malattia, mal di gola o ulcerazioni della bocca, tosse, muco, dolore al torace, difficoltà a respirare, dolore alle orecchie, mal di testa prolungato o arrossamento localizzato, calore o tumefazione della pelle o infiammazione del tessuto connettivo (cellulite).
Polish: W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.
Italian: Questa viene somministrata ogni otto settimane, in dose singola, mediante iniezione sottocutanea.
Polish: Dawkę podaje się co osiem tygodni jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: A cosa serve Ilaris Ilaris è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: - Sindromi della febbre periodica:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ilaris Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak: - Zespoły gorączek nawrotowych
Italian: Nella Parte II dello studio, i pazienti trattati con canakinumab che avevano avuto una persistente attività di malattia, sono stati trattati con una dose addizionale da 150 mg (o 2 mg/kg per i pazienti ≤ 40 kg), entro il primo mese.
Polish: W Części II badania pacjenci leczeni kanakinumabem, u których aktywność choroby utrzymywała się, otrzymali w ciągu pierwszego miesiąca dodatkową dawkę 150 mg (lub 2 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg).
Italian: Sono stati osservati aumenti del livello dell'acido urico (0,7 mg/dl alla settimana 12 e 0,5 mg/dl alla settimana 24), dopo trattamento con canakinumab, in studi di confronto nell'artrite gottosa.
Polish: Obserwowano przejściowy zwiększenie stężenia kwasu moczowego (0,7 mg/dl w trakcie 12 tygodni oraz 0,5 mg/dl w trakcie 24 tygodni) po leczeniu kanakinumabu w badaniach porównawczych z dnawym zapaleniem stawów.
Italian: Canakinumab si lega a IL-1 beta sierica.
Polish: Kanakinumab wiąże się z IL-1 beta w surowicy.