FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes pienu var nonākt bērna organismā.
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja a renális szerves kation transzporter 2-t (OCT2), és a multidrug és toxin extrúziós transzporter 1-et (MATE-1).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālo organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas transportvielu 1 (MATE1).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metforminkoncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāapsver metformīna devas pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar dolutegravīru, jo paaugstinātās metformīna koncentrācijas dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ennél a betegnél a vírusterhelés 1 059 711 kópia/ml volt a gyanított virológiai kudarc miatti abbahagyást eldöntő viziten és < 50 kópia/ml a vizsgálat abbahagyását eldöntő viziten.
Latvian: Šim pacientam vīrusu slodze bija 1 059 771 kopija/ml iespējamās virusoloģiskās pārtraukšanas vizītes laikā un <50 kopiju/ml pārtraukšanas vizītē.
Hungarian: A T66K, I151L és S153Y egyszeres INI-rezisztencia szubsztitúciók a dolutegravir-érzékenység több mint kétszeres csökkenésével jártak együtt (tartomány: a referencia érték 2,3-3,6-szerese).
Latvian: Atsevišķas INI rezistentas substitūcijas T66K, I151L un S153Y noteica vairāk nekā divkāršu jutības samazināšanos pret dolutegravīru (robežas: 2,3 - 3,6 reizes, salīdzinot ar atsauci).
Hungarian: A dolutegravir IC50 értéke különböző laboratóriumi törzsek ellen PBMC felhasználásával 0,5 nM volt, majd MT-4 sejtek alkalmazásával 0,7-2 nM között mozgott.
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Juluca hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Juluca darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Hungarian: Az in vivo és/vagy in vitro adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek valamelyik jelentősebb enzim vagy transzporter (mint például a CYP3A4, a CYP2C9 és a Pgp) szubsztrátjai (további információért lásd az 5.2 pontot).
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir kādu nozīmīgo enzīmu vai transportvielu, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Hungarian: Ezek a mutációk szelektálódtak ki előzetesen kialakult raltegravir elleni rezisztenciával rendelkező, dolutegravirral kezelt betegekben (másodlagos mutációkként besorolva a dolutegravirra).
Latvian: Šīs mutācijas radās pacientiem ar iepriekš bijušu rezistenci pret raltegravīru, kurus pēc tam ārstēja ar dolutegravīru (tās noteiktas kā sekundāras dolutegravīra izraisītas mutācijas).
Hungarian: - A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: - Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā dozējuma vienībā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak nagyon korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Latvian: Farmakokinētisko datu par pētāmām personām pēc 65 gadu vecuma ir ļoti maz.
Hungarian: Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül Szedje a Juluca-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Juluca bez ārsta ieteikuma Lietojiet Juluca tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a rilpivirin elsődlegesen a CYP3A rendszer által mediált oxidatív metabolizmuson esik át.
Latvian: In vitro eksperimenti rāda, ka rilpivirīns primāri pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko mediē CYP3A sistēma.
Hungarian: A dolutegravir vagy rilpivirin nem módosította klinikailag jelentős mértékben az etinilösztradiol és norelgesztromin (dolutegravir) vagy noretindron (rilpivirin) plazmakoncentrációját.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns klīniski nozīmīgā apmērā nemainīja etinilestradiola un norelgestromīna (dolutegravīrs) vai noretindrona (rilpivirīns) koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Vírusellenes aktivitás sejtkultúrában
Latvian: Pretvīrusu darbība šūnu kultūrā
Hungarian: Következésképpen a Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Tāpēc Juluca lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama (skatīt 4.4., 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I), atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Hungarian: • ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
Latvian: • kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
Hungarian: A rilpivirin plazmán kívüli kompartmentekben (pl. cerebrospinalis folyadékba, genitális váladékba) való eloszlását embereknél nem értékelték.
Latvian: Rilpivirīna izkliede citos nodalījumos, nevis plazmā (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav vērtēta.
Hungarian: Per os bevételt követően a rilpivirin maximális szérumkoncentrációjának kialakulásához szükséges idő általában 4-5 óra.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas rilpivirīna maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 - 5 stundās.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően a Juluca szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes allergiás reakciókhoz vezethet.
Latvian: Ja ārstēšanu ar Juluca pēc paaugstinātas jutības parādīšanās pārtrauc novēloti, rezultātā var rasties dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Hungarian: A dolutegravir < 10-szeres értéket mutatott a 705 klinikai izolátum 94%-ának esetében.
Latvian: Dolutegravīra kārtas izmaiņa 94% no 705 klīniskajiem izolātiem bija <10.
Hungarian: Az R263K mutáció in vitro is kiszelektálódott (lásd fent).
Latvian: In vitro tika iegūta arī mutācija R263K (skatīt iepriekš).
Hungarian: A változatlan hatóanyag renalis clearance-e kis jelentőségű eliminációs utat képvisel a dolutegravir esetében.
Latvian: Nemainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir maznozīmīgs dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Hungarian: 2-3 óra.
Latvian: 2 gadi.
Hungarian: A dolutegravir bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Latvian: Dolutegravīrs konstatējams cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Hungarian: Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, a dolutegravirt vagy rilpivirint külön-külön tartalmazó készítmények állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
Latvian: Gadījumos, kad indicēta vienas aktīvās vielas lietošanas pārtraukšana vai devas korekcija, pieejami atsevišķi dolutegravīra un rilpivirīna preparāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: 100%-os humán szérumban a dolutegravir átlagos fehérje-hajtogatottság változása 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
Latvian: Cilvēka seruma un seruma olbaltumvielu ietekme 100% cilvēka serumā vidējā dolutegravīra olbaltumvielu kārta bija 75, kā rezultātā pēc olbaltumvielām koriģētā IC90 vērtība ir 0,064 µg/ml.
Hungarian: In vitro rezisztencia
Latvian: Rezistence Rezistence in vitro
Hungarian: További szelekciós kísérletekben, amelyekben B-altípusba tartozó klinikai izolátumokat használtak, R263K mutációt észleltek mind az öt izolátumban (a 20. héttől kezdve).
Latvian: Turpmākos selekcijas eksperimentos, izmantojot B apakštipa klīniskos izolātus, visiem pieciem izolātiem konstatēja mutāciju R263K (pēc 20 nedēļām un vēlāk).
Hungarian: A Juluca biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Juluca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A dolutegravir fehérjéhez nem kötött frakciója a plazmában emelkedett értéket mutat alacsony szérum albuminszint (< 35 g/l) esetén, amint azt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelték.
Latvian: Nesaistītā dolutegravīra frakcija plazmā pieauga, ja bija zema albumīnu koncentrācija serumā (<35 g/l), kā novērots pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Egy 67-féle, az NNRTI rezisztenciával összefüggő RT pozíciókban egyszeres aminosav szubsztitúcióval rendelkező HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzset tartalmazó panelben, amely magában foglalta a leggyakrabban észlelt K103N és Y181C törzset is, a rilpivirin ezen törzsek közül 64 (96%) ellen mutatott antivirális aktivitást (FC≤BCO).
Latvian: 67 HIV-1 rekombinantu laboratorijas celmu ar vienas aminoskābes substitūciju RT pozīcijās, kas saistīta ar rezistenci pret NNRTI, panelī, kas ietvēra biežāk konstatētās substitūcijas K103N un Y181C, rilpivirīnam konstatēja pretvīrusu aktivitāti (FC≤BCO) pret 64 (96%) no šiem celmiem.
Hungarian: A Juluca étkezés közben történt bevétele esetén mind a dolutegravir, mind pedig a rilpivirin felszívódása nagyobb mértékű volt.
Latvian: Lietojot Juluca maltītes laikā, palielinājās gan dolutegravīra, gan rilpivirīna uzsūkšanās.
Hungarian: NL432 törzset használva E92Q (3-szoros változás, FC3) és G193E (3-szoros változás) integráz-mutációk szelektálódtak ki.
Latvian: Izmantojot celmu NL432, radās integrāzes mutācijas E92Q (kārtas izmaiņa [FC] 3) un G193E (kārtas izmaiņa [FC] 3).
Hungarian: A Juluca tablettát étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Juluca tablete jālieto maltītes laikā.
Hungarian: Ezért nem kerülnek ismertetésre az egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások.
Latvian: Tāpēc informācija par zāļu mijiedarbību ar citām pretretrovīrusu zālēm netiek sniegta.
Hungarian: A cervicovaginalis folyadékban, a méhnyak és a hüvely szövetében az AUC a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaérték 6-10%-át éri el.
Latvian: AUC cervikovaginālajā šķidrumā, dzemdes kakla audos un maksts audos bija 6 - 10% no atbilstošās zāļu koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī.
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben főként a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) vagy a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a) található meg.
Latvian: Trīsdesmit divi procenti kopējās perorāli uzņemtās devas izvadās ar urīnu, galvenokārt dolutegravīra ētera glikuronīda veidā (18,9% kopējās devas), Ndezalkilācijas metabolīta veidā (3,6% kopējās devas) un benziloglekļa oksidācijas ceļā veidota metabolīta veidā (3,0% kopējās devas).
Hungarian: Ha az előírtnál több Juluca-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Juluca vairāk nekā noteikts
Hungarian: dolutegravir plazmafehérjékhez kötődése független a koncentrációtól.
Latvian: Dolutegravīra saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav atkarīga no dolutegravīra koncentrācijas.
Hungarian: A Q148-mutációkra (H/R/K) gyakorolt hatás szintén összhangban volt a helyspecifikus mutánsokkal in vitro végzett passzázs kísérletekkel.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme bija līdzīga arī pasāžu eksperimentos in vitro ar vietas noteiktiem mutantiem.
Hungarian: A ritka gyakorisági kategória a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján megállapított becsült gyakoriság.
Latvian: Biežuma iedalījums "reti" tika noteikts, ņemot vērā pēcreģistrācijas perioda ziņojumus.
Hungarian: Rilpivirinnel végzett állatkísérletekben nem bizonyítottak releváns embrionális vagy foetális toxicitást vagy a reproduktív működésre ható hatást.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie rilpivirīna pētījumi neliecina par nozīmīgu toksisku ietekmi uz embriju vai augli vai par ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
Hungarian: Ez a kombináció fokozhatja a tejsavas acidosis kockázatát közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (3a stádiumú, 45-59 ml/perc kreatinin clearance [CrCl]) betegeknél, így óvatosság ajánlott.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3.a stadija, kreatinīna klīrenss [KrKl] 45-59 ml/min) var palielināt laktacidozes risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Hungarian: Helyspecifikus INI mutáns vírus
Latvian: Ar konkrētu vietu saistīti INI mutanti vīrusi
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várható, hogy a dolutegravir befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek a jelentősebb enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-szoros maximális változás értékkel, egy betegnél figyeltek meg V151V/I integráz szubsztitúciót 0,92-szeres maximális változás értékkel, továbbá egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már részesült integráz-kezelésben vagy transzmisszió útján integrázgátlóra rezisztens vírussal fertőződött meg.
Latvian: Divām no šīm četrām pētāmajām personām bija unikāla R263K integrāzes substitūcija ar maksimālo FC vērtību 1,93, vienai pētāmai personai bija polimorfiska V151V/I integrāzes substitūcija ar maksimālo FC vērtību 0,92 un vienai pētāmajai personai bija jau iepriekš bijušas integrāzes mutācijas, un viņu atzina par vai nu iepriekš lietojušu integrāzes grupas līdzekļus, vai par inficētu ar vīrusu, kas transmisijas laikā bijis rezistents pret integrāzes grupas līdzekļiem.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Latvian: Dolutegravīrs nebija kancerogēns ilgtermiņa pētījumos ar pelēm un žurkām.
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Latvian: • sāpes un smelgšana locītavās (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Latvian: Dolutegravīra un rilpivirīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Hungarian: A dolutegravir aktivitást 60 INI-rezisztens, helyspecifikus mutáns HIV-1 vírus panellel szemben határozták meg (28 vírus egyszeres szubsztitúciókkal és 32 vírus 2 vagy több szubsztitúcióval).
Latvian: Dolutegravīra iedarbību noteica pret 60 INI rezistentiem, konkrētā vietā mutējušiem HIV-1 vīrusiem (28 ar atsevišķām substitūcijām un 32 ar 2 vai vairāk substitūcijām).
Hungarian: A Juluca-t tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel (lásd a „Ne szedje a Juluca-t" korábbi részt a 2. pontban).
Latvian: Juluca nedrīkst lietot kopā ar dažām citām zālēm (skatīt „Nelietojiet Juluca šādos gadījumos" iepriekš 2. punktā).
Hungarian: A rilpivirin antivirális aktivitásának csökkenését figyelték meg 1 mg/ml alfa-1 savas glikoprotein, 45 mg/ml humán szérum albumin és 50% humán szérum jelenlétében, amelyet mutatnak az IC50 arányok a megadott sorrendben: 1,8, 39,2 és 18,5.
Latvian: Novērota rilpivirīna pretvīrusu iedarbības pavājināšanās 1 mg/ml alfa-1-skābā glikoproteīna, 45 mg/ml cilvēka seruma albumīna un 50% cilvēka seruma klātbūtnē, par ko liecina IC50 mediānās vērtības attiecīgi 1,8, 39,2 un 18,5.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja a humán celluláris DNS polimeráz-alfa, -béta és -gamma enzimet.
Latvian: Rilpivirīns nenomāc cilvēka šūnu DNS polimerāzes α, β un γ.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és felnőtt, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött betegeknél vizsgálták.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētiskās īpašības vērtētas pieaugušām veselām pētāmām personām un ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ViiV Healthcare BV
Latvian: ViiV Healthcare BV
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin kombinációs alkalmazásával esetlegesen vagy valószínűsíthetően kapcsolatban álló, leggyakrabban jelentett mellékhatások az ezt a kombinációt kapó 513 HIV-1 fertőzött beteggel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján (lásd 5.1 pont) a hasmenés (2%) és a fejfájás (2%) voltak.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ko uzskata par iespējami vai varbūtēji saistītām ar kombinētu dolutegravīra un rilpivirīna lietošanu 513 ar HIV-1 inficētām pētāmām personām 3. fāzes klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu), bija caureja (2%) un galvassāpes (2%).
Hungarian: A Juluca-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie.
Latvian: Juluca drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Hungarian: A dolutegravir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek, míg a rilpivirin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem (INI), un rilpivirīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség esetén a Juluca óvatosan alkalmazandó, mert a rilpivirin plazmakoncentrációja emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának a rendellenes veseműködés miatti megváltozása következtében.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca jālieto piesardzīgi, jo var paaugstināties rilpivirīna koncentrācija plazmā zāļu uzsūkšanās, izkliedes un/vai nieru darbības traucējumu izraisītu metabolisma pārmaiņu dēļ.
Hungarian: A dolutegravir főként az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT)1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt ar uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT)1A1 metabolisma starpniecību.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE)1 és norelgesztromin (NGMN)1 / dolutegravir
Latvian: Etinilestradiols (EE)1 un norelgestromīns (NGMN)1 / Dolutegravīrs
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a metadon és Juluca együttes alkalmazásának kezdetekor.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, kad sāk vienlaicīgu metadona un Juluca lietošanu.
Hungarian: H2-receptor gátlók (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) A H2-receptor gátló gyógyszerek megakadályozhatják azt, hogy a Juluca felszívódjon az Ön szervezetébe, és így csökkenthetik a hatásosságát.
Latvian: H2 receptoru antagonisti (piemēram, cimetidīns, famotidīns, nizatidīns, ranitidīns) H2 receptoru antagonisti var apturēt Juluca uzsūkšanos organismā un mazināt tā iedarbību.
Hungarian: Cmax ↑ 30% (CYP3A enzimek gátlása)
Latvian: Cmax ↑ 30% (CYP3A enzīmu inhibīcija).
Hungarian: napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 50 mg rilpivirin)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (+ 50 mg rilpivirīna vienu reizi dienā)
Hungarian: A dolutegravir abszorpcióját egyes savlekötő gyógyszerek csökkentik (lásd 1. táblázat).
Latvian: Dolutegravīra uzsūkšanos mazina daži antacīdie līdzekļi (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A rifabutin, amely bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, csökkentheti a Juluca mennyiségét az Ön szervezetében, és ezáltal csökkenthetik a hatásosságát.
Latvian: Rifabutīns - zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai - var samazināt Juluca daudzumu organismā un mazināt tā iedarbību.
Hungarian: 2. táblázat: A Juluca-val kapcsolatos mellékhatások táblázatos összefoglalása a Juluca-val és az összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok illetve a forgalomba hozatalukat követő tapasztalatok alapján Szervrendszer
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums Juluca lietošanas gadījumā tabulas veidā, ņemot vērā Juluca un tā atsevišķo sastāvdaļu klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzi
Hungarian: A T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vagy K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 többszörös szubsztitúciók kombinációi, továbbá az E138/G140/Q148-on lévő szubsztitúciók több mint kétszeres dolutegravir érzékenység csökkenést mutattak a dolutegravir-érzékenységben (tartomány: a referencia érték 2,5-21-szerese).
Latvian: Multiplu substitūciju kombinācijas T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vai K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 un substitūcijas E138/G140/Q148 gadījumā jutība pret dolutegravīru samazinājās vairāk nekā 2 reizes (robežas: 2,5 - 21 reizi, salīdzinot ar atsauci).
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2.
Hungarian: A Juluca-t nem vizsgálták dializált betegeken.
Latvian: Juluca nav pētīts pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Hungarian: A filmtablettát egyben ajánlott lenyelni vízzel, szétrágás vagy összetörés nélkül.
Latvian: Apvalkoto tableti ieteicams norīt veselu, uzdzerot ūdeni, un to nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Hungarian: IIb és III, fázisú vizsgálatokban korábban nem kezelt, dolutegravirt+2 NRTI-t (nukleozid reverz transzkriptáz gátlót) kapó betegeknél nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szemben (n = 876, 48-96 hetes követési idő).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma dolutegravīru + 2 NRTI 2.b un 3. fāzes pētījumos, rezistences veidošanos pret integrāzes vai NRTI grupas līdzekļiem nekonstatēja (n=876, novērošanas ilgums 48 - 96 nedēļas).
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir illetve rilpivirin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Latvian: Datu par dolutegravīra vai rilpivirīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav.
Hungarian: RNS < 50 kópia/ml).
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopiju/ml
Hungarian: Reproduktív toxicitási állatkísérletekben kimutatták a dolutegravirról, hogy átjut a placentán.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka dolutegravīrs šķērso placentāro barjeru.
Hungarian: A rilpivirin III, fázisú vizsgálatból, a korábban kezeletlen betegeken végzett 48. heti összesített rezisztencia analízisben a rilpivirin vizsgálati karban (az összesen 72-ből) 62 virológiai kudarc esetében voltak rezisztencia adatok a kiindulási időpontban és a virológiai kudarc idején.
Latvian: Rilpivirīna 3. fāzes pētījumu 48. nedēļas apvienotā rezistences analīzē iepriekš neārstētiem pacientiem 62 (no kopumā 72) viroloģiskās neveiksmes gadījumiem rilpivirīna grupā bija dati par rezistenci pētījuma sākumā un neveiksmes laikā.
Hungarian: Az AUC az ondóban 7%-a, a végbélszövetben pedig 17%-a volt a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaértéknek.
Latvian: AUC spermā bija 7%, bet taisnās zarnas audos - 17% no koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē.
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások, melyek legalább lehetséges kapcsolatban vannak a Juluca összetevőivel, a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek, szervek és gyakoriság szerint.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko uzskata par vismaz iespējami saistītām ar Juluca sastāvdaļu lietošanu un kas atklātas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, 2. tabulā norādītas pa organisma sistēmām, orgānu grupām un pēc biežuma.
Hungarian: Rilpivirin ↑
Latvian: Rilpivirīns ↑
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Latvian: Lai gan pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.