FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Spanish: Aunque de forma general no se recomienda la administración de una dosis inicial inferior (5 mg/día), esta reducción de la dosis debe considerarse en el tratamiento de pacientes de 65 años o mayores cuando los factores clínicos lo requieran (ver sección 4.4).
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Spanish: Entre los signos adicionales se observa un incremento en la creatin-fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Spanish: En pacientes con deterioro renal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 litros/hora).
English: Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Spanish: La olanzapina también mostró una ventaja estadísticamente significativa frente a placebo en lo referente tanto a la recaída al episodio maníaco como a la recaída al episodio depresivo.
English: Do not store above 25C.
Spanish: No conservar por encima de 25 C.
English: Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Spanish: Los pacientes tratados con olanzapina presentaron una menor incidencia de parkinsonismo, acatisia y distonía en comparación con dosis correspondientes de haloperidol.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia9
English: QTc interval
Spanish: Intervalo QTc
English: Elevated glucose levels4
Spanish: Niveles de glucosa elevados4
English: The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Spanish: - En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Spanish: Es aconsejable realizar un seguimiento clínico apropiado de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo medición de la glucemia basal, a las 12 semanas de comenzar el tratamiento con olanzapina y después anualmente.
English: • Parkinson's disease
Spanish: • Enfermedad de Parkinson
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4)11
English: How to store Olanzapine Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Olanzapina Mylan Contenido del envase e información adicional
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Spanish: No se ha observado que la fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácidos (aluminio, magnesio) o la cimetidina afecten de forma significativa la farmacocinética de la olanzapina.
English: After first opening use within 90 days.
Spanish: Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 90 días.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina8
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente al inicio del tratamiento.
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Spanish: La descendencia de las ratas tratadas con olanzapina mostró un retraso en el desarrollo fetal así como una disminución transitoria en el grado de actividad.
English: What you need to know before you take Olanzapine Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Mylan
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Spanish: Interacciones potenciales que afectan a olanzapina Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM comprenden hipertermia, rigidez muscular, alteraciones de conciencia y signos de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco).
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somonolencia, dificultad respiratoria o alteraciones de la alimentación.
English: Lactose monohydrate Maize starch
Spanish: Lactosa monohidrato
English: The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de olanzapina.
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section
Spanish: Tromboembolismo (incluyendo tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Spanish: De manera poco frecuente se han notificado casos de hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
English: High Density Polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw cap containing 100 (7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg only), 250 (2.5 mg and 5 mg only) and 500 (2.5 mg, 5 mg and 10 mg only) film-coated tablets.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno que contienen 100 (solo 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg), 250 (solo 2,5 mg y 5 mg) y 500 (solo 2,5 mg, 5 mg y 10 mg) comprimidos recubiertos con película.
English: In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Spanish: En un estudio de tratamiento de combinación con pacientes tratados con litio o valproato durante al menos dos semanas, la adición de 10 mg de olanzapina (tratamiento en combinación con litio o valproato) dio lugar, después de 6 semanas, a una mayor reducción de los síntomas de manía que litio o valproato en monoterapia.
English: Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Spanish: El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18años.
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4)
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Spanish: 7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Spanish: Algunos perros tratados con 8 o 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
English: Haematologic toxicity
Spanish: Toxicidad hematológica
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Spanish: En todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata.
English: Children and adolescents Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Mylan.
English: In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con olanzapina y después fueron aleatorizados a olanzapina o placebo, la olanzapina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en el criterio principal de valoración de la recaída en el trastorno bipolar.
English: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Spanish: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido.
English: Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Spanish: Cada comprimido de Olanzapina Mylan contiene 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg o 20 mg de principio activo.
English: 9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Spanish: 9 Reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina
English: General CNS activity
Spanish: Actividad general sobre el SNC
English: Cold-formed aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1, 56 x 1 (7.5 mg only), 98 x 1 (5 mg, 7.5 mg and 10 mg only) and 100 x 1 (7.5 mg only) film-coated tablets.
Spanish: Blísteres perforados unidosis de aluminio/aluminio en cajas de 28 × 1, 56 × 1 (solo 7,5 mg), 98 × 1 (solo 5 mg, 7,5 mg y 10 mg) y 100 × 1 (solo 7,5 mg) comprimidos recubiertos con película.
English: In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
Spanish: En un segundo estudio de prevención de recaídas de 12 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco que alcanzaron la remisión con una combinación de olanzapina y litio y fueron luego aleatorizados a olanzapina o a litio en monoterapia, la olanzapina no fue estadísticamente inferior a litio en el criterio principal de valoración de la recaída (olanzapina 30,0 %, litio 38,3 %; p=0,055).
English: Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Spanish: Incontinencia urinaria, retención urinaria
English: Priapism12
Spanish: Priapismo12
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Spanish: La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar.
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Spanish: En sujetos no fumadores, comparados con sujetos fumadores (mujeres y hombres) estaba prolongada la semivida de eliminación media (38,6 frente a 30,4 horas) y reducido el aclaramiento (18,6 frente a 27,7 litros /hora).
English: Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Spanish: Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
English: Increased total bilirubin
Spanish: Aumento de la bilirrubina total
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Spanish: Se observó de forma muy frecuente un aumento ≥7 %, ≥15 % y ≥25 % del nivel basal del peso corporal (64,4 %, 31,7 % y 12,3 %, respectivamente) en pacientes con una exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Spanish: El tabaquismo puede inducir el metabolismo de olanzapina.
English: Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Spanish: Se observaron con frecuencia neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vs. 0.4 %, respectively).
Spanish: En los pacientes tratados con olanzapina se incrementó en tres veces el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares comparado con los pacientes tratados con placebo (1,3 % frente a 0,4 %, respectivamente).
English: Cold-formed aluminium/aluminium blister in cartons of 7 (10 mg only), 10, 28, 30, 35, 56, 70 and multipacks containing 70 (2 packs of 35) film-coated tablets.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio formado en frío en cajas de 7 (solo 10 mg), 10, 28, 30, 35, 56, 70 y multipacks que contienen 70 (dos paquetes de 35) comprimidos recubiertos con película.
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 47 días), se observó de forma muy frecuente (22,2 %) un aumento ≥7 % del nivel basal del peso corporal, de forma frecuente (4,2 %) un aumento ≥15 % del mismo y de forma poco frecuente (0,8 %) ≥25 %.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000), incluyen: descenso de la temperatura corporal normal; ritmo anormal del corazón; muerte repentina sin explicación aparente; inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar; enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo; trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multipack) and 70 film-coated tablets.
Spanish: Olanzapina Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg y 20 mg están disponibles en envases de 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 multipack de 35) y 70 comprimidos recubiertos.
English: The daily dose of olanzapine is between 5 mg and 20 mg.
Spanish: La dosis diaria de Olanzapina Mylan oscila entre 5 y 20 mg.
English: In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Spanish: Olanzapina se asoció con mejorías mayores de forma estadísticamente significativa, tanto en síntomas positivos como en negativos, en los dos ensayos controlados con placebo y en 2 de tres ensayos controlados con un comparador activo en más de 2.900 pacientes esquizofrénicos que presentaban tanto síntomas positivos como negativos.
English: Also contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Spanish: También contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja.
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Spanish: Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
Spanish: Amenorrea Agrandamiento de las mamas Galactorrea en mujeres
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Spanish: Los signos clínicos consistieron en sedación, ataxia, temblores, taquicardia, disnea, miosis y anorexia.
English: Sedation affected mating performance of male rats.
Spanish: El estado de sedación modificó la conducta de apareamiento en las ratas macho.
English: If you forget to take Olanzapine Mylan
Spanish: Si olvidó tomar Olanzapina Mylan
English: In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) en comparación con sujetos más jóvenes la semivida de eliminación media fue más prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento se redujo (17,5 frente a 18,2 litros/hora).
English: Leukopenia10
Spanish: Leucopenia10
English: Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Spanish: De manera poco frecuente, se han notificado convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
English: In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas con tratamiento de combinación de 18 meses de duración en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto estabilizados con olanzapina y estabilizadores del ánimo (litio o valproato), el tratamiento de combinación de larga duración con olanzapina y litio o valproato no fue superior de forma estadísticamente a litio o valproato en monoterapia atendiendo al criterio sindrómico de retraso de la recaída en el trastorno bipolar.
English: especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Mylan con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
English: Olanzapine Mylan 10 mg is available in packs containing 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) and 70 film-coated tablets.
Spanish: Olanzapina Mylan 10 mg está disponible en envases de 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) y 70 comprimidos recubiertos.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6 %) un aumento del peso corporal 7 % con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1 %) un aumento ≥15 % del mismo y de forma frecuente (2,5 %) un aumento ≥25 %.
English: 28 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Spanish: 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 98 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: High creatine phosphokinase11
Spanish: Niveles elevados de creatinfosfoquinasa11
English: High Uric Acid10
Spanish: Ácido úrico elevado10
English: Tardive Dyskinesia
Spanish: Discinesia tardía