FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HALAVEN-t kizárólag a citotoxikus gyógyszerek megfelelő alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett szabad beadni.
Estonian: HALAVEN'i tuleb manustada ainult tsütotoksiliste ravimite õiges kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelevalve all.
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzését minden betegnél el kell végezni az eribulin minden egyes adagjának beadása előtt.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne iga eribuliini annuse manustamist kontrollida täielikku verepilti.
Hungarian: A pivotális fázis III EMBRACE vizsgálatba (305. vizsgálat) bevont 762 betegnek lokálisan recidivált vagy metasztatikus emlőrákja volt, és korábban legalább két, de maximum öt, antraciklint és taxánt tartalmazó (kivéve ha ellenjavallt volt) kemoterápiás kúrában részesültek.
Estonian: Otsustavas 3. faasi uuringus EMBRACE (uuring 305) osalenud 762 patsiendil oli paikselt tagasitulnud või metastaatiline rinnavähk ning nad olid varem saanud vähemalt kaks, kuid mitte üle viie keemiaraviskeemi, sealhulgas ühe antratsükliini ja ühe taksaaniga (välja arvatud, kui see oli vastunäidustatud).
Hungarian: Az eribulin clearance-e alacsony (az átlagok tartománya 1,16-2,42 l/h/m2).
Estonian: Eribuliinil on aeglane kliirens (keskväärtuste vahemik 1,16 kuni 2,42 l/h/m2).
Hungarian: Az eribulin gátolja a mikrotubulusok növekedési fázisát anélkül, hogy hatással lenne a rövidülési fázisra, valamint a tubulint működésképtelen aggregátumokká szekvesztrálja.
Estonian: Eribuliin inhibeerib mikrotuubulite kasvufaasi lühenemisfaasi kahjustamata ja eraldab tubuliini mitteproduktiivseteks agregaatideks.
Hungarian: Az eribulin plazmafehérje kötődése (100-1000 ng/ml) humán plazmában a 49% és 65% közötti tartományba esett.
Estonian: Eribuliini seondumine plasmavalkudega (1001000 ng/ml) moodustas 49% kuni 65% inimese vereplasmast.
Hungarian: Az eribulinnal karcinogenitás-vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole eribuliiniga läbi viidud.
Hungarian: A kevesebb terápiás vonallal kezelt metasztatikus emlőrákban végzett második fázis-3 vizsgálat, a 301. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegekkel (n = 1102) végeztek a HALAVEN monoterápia OS és PFS, mint elsődleges összetett végpontok tekintetében mutatott hatásosságának értékelésére kapecitabin monoterápiával összehasonlítva.
Estonian: Teine 3. faasi uuring metastaatilise rinnavähiga patsientide varasema astme raviga, uuring 301, oli avatud, randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidega (n = 1102) HALAVEN'i monoteraapia efektiivsuse uurimiseks võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga kahe esmase tulemusnäitaja üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse aspektist.
Hungarian: Liposarcoma javallatban az eribulin hatásosságát a pivotális fázis III sarcoma vizsgálat (309. vizsgálat) támasztja alá.
Estonian: Eribuliini efektiivsust liposarkoomi ravis toetab olulise tähtsusega 3. faasi sarkoomiuuring (uuring 309).
Hungarian: A progressziómentes túlélésben vagy az összesített válaszarányban nem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között az összesített populációban.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ega üldise ravivastuse esinemissageduse osas üldises populatsioonis ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Hungarian: Hematológiai:
Estonian: Hematoloogiline:
Hungarian: Az eribulin in vitro a bakteriális fordított mutációs vizsgálat (Ames-teszt) során nem volt mutagén hatású.
Estonian: Eribuliin ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test).
Hungarian: Összesített túlélés Események száma Medián (hónapok)
Estonian: Üldine elulemus Sündmuste arv Mediaan (kuudes)
Hungarian: Hét napnál tovább fennálló 0,5 x 109/l alatti neutrophilszám az emlőrákban szenvedő, az EMBRACE-vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő.
Estonian: Neutrofiilide arve < 0,5 x 109/l, mis püsisid kauem kui 7 päeva, esines uuringus EMBRACE 13%-l rinnavähiga patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Hungarian: A HALAVEN olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az előrehaladott betegségre kapott legalább egy kemoterápiás kúra után progresszió lépett fel (lásd 5.1 pont).
Estonian: HALAVEN on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt üht kaugelearenenud haiguse keemiaraviskeemi (vt lõik 5.1).
Hungarian: Egy vizsgálat során értékelték az eribulin farmakokinetikáját májmetasztázisok miatt enyhe (Child-Pugh A; n = 7) és közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 4) májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Estonian: Uuringus hinnati eribuliini farmakokineetikat patsientidel, kellel oli maksa metastaaside tõttu kerge (Child-Pugh A; n = 7) või mõõdukas (Child-Pugh B; n = 4) maksakahjustus.
Hungarian: Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója.
Estonian: Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile.
Hungarian: A 305. és 301. vizsgálat eribulin- és kontrollcsoportjában részt vevő HER2-negatív és HER2-pozitív betegek összesített túlélési adatai az alábbiakban láthatók:
Estonian: HER2-negatiivsete ja HER2-positiivsete patsientide üldine elulemus uuringu 305 ja uuringu 301 eribuliini rühmas ja kontroll-rühmas oli järgmine:
Hungarian: Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból kiszámítanak ki.
Estonian: Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal.
Hungarian: Az eribulin ajánlott adagjával kezelt 1559 beteg részvételével végzett vizsgálatok során 283 beteg (18,2%) volt 65 éves vagy idősebb.
Estonian: 1559 rinnavähiga patsiendist, keda raviti eribuliiniga soovitatud annuses, olid 283 patsienti (18,2%) ≥ 65-aastased.
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Estonian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Hungarian: A Halichondria okadai nevű tengeri szivacsból izolált természetes anyag, a halikondrin B szerkezetileg egyszerűsített szintetikus analógja.
Estonian: See on merikäsnast Halichondria okadai'st eraldatud loodusliku toote halihondriin B lihtsustatud struktuuriga sünteetiline analoog,
Hungarian: A HALAVEN 1. és 8. napon történő beadását az alábbi okok bármelyike miatt el kell halasztani: - Abszolút neutrophilszám (ANC) <1 x 109/l - Thrombocytaszám <75 x 109/l - 3-as vagy 4-es fokú, nem hematológiai toxicitás.
Estonian: HALAVEN'i manustamine 1. või 8. päeval tuleb edasi lükata järgmistel juhtudel: - neutrofiilide absoluutarv < 1 x 109/l - trombotsüütide arv < 75 x 109/l - 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Hungarian: aCox-féle arányos hazárd modell bA földrajzi helyzet, a Her2/neu státusz és a kapecitabin korábbi alkalmazása szerint rétegezve.
Estonian: aCoxi võrdeliste riskide mudel bStratifitseeritud geograafiliste piirkondade, HER2/neu staatuse ja varasema kapetsitabiinravi alusel.
Hungarian: - Szapora szívveréssel, gyors, felületes légzéssel, hideg, sápadt, nyirkos vagy márványozott bőrrel és/vagy zavartsággal kísért láz.
Estonian: - Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega.
Hungarian: Ne alkalmazza a HALAVEN-t: - ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage HALAVEN'i: - kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergilinekui imetate last
Hungarian: A sarcoma javallatban végzett fázis III vizsgálat során (309. vizsgálat) az eribulinnal kezelt betegek 26%-a kapott G-CSF-t.
Estonian: 3. faasi sarkoomiuuringus (uuring 309) manustati G-CSF-i 26%-le patsientidest, keda raviti eribuliiniga.
Hungarian: Az eribulin-kezelést csak olyan betegeknél szabad megkezdeni, akiknél az abszolút neutrophilszám legalább 1,5 x 109/l, a thrombocytaszám pedig több mint 100 x 109/l.
Estonian: Ravi eribuliiniga võib alustada ainult sel juhul, kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az előzetesen már fennálló neuropathiában szenvedő betegeknél ugyanolyan valószínűséggel alakultak ki új, vagy súlyosbodtak a meglévő tünetek, mint azoknál, akiknél a vizsgálatba való belépés időpontjában nem állt fenn ez az állapot.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli olemasoleva neuropaatiaga rinnavähiga patsientidel sümptomite tekkimise või süvenemise tõenäosus sama kui patsientidel, kellel see seisund uuringu algul puudus.
Hungarian: Az eribulin tubulin alapú mitózisgátló mechanizmus útján fejti ki hatásait, ami a G2/M sejtciklus gátlásához, a mitotikus orsók kialakulásának megakadályozásához, és a hosszas és irreverzibilis mitózisgátlás után végső soron apoptotikus sejthalálhoz vezet.
Estonian: Eribuliini toime avaldub tubuliinil põhineva antimitootilise mehhanismi kaudu, mille tulemusena blokeeritakse G2/M rakutsüklid, katkevad mitootilised käävid ja lõpuks rakud hävivad apoptoosi tagajärjel, mida põhjustab pikaajaline ja pöördumatu mitootiline blokaad.
Hungarian: Vemhes patkányokat 0,009, 0,027, 0,088 és 0,133 mg/kg-nak megfelelő eribulin-meziláttal kezeltek a 8., 10. és 12. gesztációs napon.
Estonian: Tiineid rotte raviti eribuliinmesilaadiga, mis vastab eribuliini annusele 0,009, 0,027, 0,088 ja 0,133 mg/kg tiinuse 8., 10. ja 12. päeval.
Hungarian: Ezenkívül, 3 esetben lépett fel sepsis (0,2%) és egy esetben septicus sokk (0,1%), melyek végzetes kimenetelűek voltak.
Estonian: Lisaks neile tekkis 3 patsiendil surmaga lõppenud sepsis (0,2%) ja ühel surmaga lõppenud septiline šokk (0,1%).
Hungarian: Egy patkányokon végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálat megerősítette, hogy az eribulin toxikus hatású az embrionális fejlődés során, és teratogén hatása van.
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu uuring kinnitas eribuliini toksilisust arengule ja potentsiaalset teratogeensust.
Hungarian: Gyakori (%-os gyakoriság)
Estonian: Aeg-ajalt (Esinemissageduse
Hungarian: Az eribulin-mezilát a mikrotubulusok dinamikus átrendeződésének inhibitora, amely a daganatellenes szerek halikondrin osztályába tartozik.
Estonian: Eribuliinmesilaat on mikrotuubulite dünaamika inhibiitor, mis kuulub antineoplastiliste ainete halihondriinide klassi.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt is jelezték, hogy az eribulin nem szubsztrátja a szerves kation transzporter 1-nek (OCT1).
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et eribuliin ei ole OCT1 substraat.
Hungarian: Az eribulin patkányokban embryotoxikus, foetotoxikus és teratogén.
Estonian: Eribuliin on rottidel toksiline embrüole ja lootele ning teratogeenne.
Hungarian: A HALAVEN az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat.
Estonian: HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.
Hungarian: Dóziscsökkentés a terápia során
Estonian: Annuse vähendamine ravi ajal
Hungarian: Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?
Estonian: Kuidas HALAVEN'i säilitada
Hungarian: Heti alkalmazás mellett nem figyelhető meg az eribulin jelentős akkumulációja.
Estonian: Eribuliini olulist akumulatsiooni kord nädalas manustamise korral ei toimu.
Hungarian: A HALAVEN-nek gyermekeknél és serdülőknél emlőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: HALAVEN'i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole rinnavähi näidustusel asjakohane.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, nagyobb előfordulási gyakorisággal tapasztaltak 4-es fokú neutropeniát és lázas neutropeniát.
Estonian: Patsientidel, kellel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tase oli > 3 x normaalse vahemiku ülempiirist kõrgem, esines sagedamini 4. astme neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés abbahagyása
Estonian: Kaaluda katkestamist
Hungarian: AZ ÉLETBEN LÉVŐ BETEGEK ARÁNYA
Estonian: ELUSATE PATSIENTIDE OSAKAAL
Hungarian: - Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata.
Estonian: - Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse.
Hungarian: Az alábbiakban szereplő dóziscsökkentési ajánlások a felhasználásra kész oldat hatáserőssége alapján beadandó eribulin-dózis formájában is meg vannak adva.
Estonian: Allpool antud soovitused annuse vähendamiseks on esitatud samuti eribuliini manustatava annusena, lähtudes kasutusvalmis lahuse tugevusest.
Hungarian: Idős populációban nem javasolt az adag módosítása.
Estonian: Eakate annuste spetsiaalseks kohandamiseks soovitusi ei ole.
Hungarian: A HALAVEN alkalmazásával összefüggésben álló, leggyakrabban jelentett mellékhatások a neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és társuló fertőzések formájában megnyilvánuló csontvelő-szuppresszió.
Estonian: HALAVEN'iga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on luuüdi supressioon, mis avaldub neutropeeniana, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia koos sellega seotud infektsioonidega.
Hungarian: Ugyanakkor azt is kimutatták, hogy az eribulin klinikailag jelentős koncentrációkban in vitro nem Pgp-gátló.
Estonian: Kuid on tõestatud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole eribuliin Pgp inhibiitor in vitro.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
Estonian: Kuidas HALAVEN'i kasutada
Hungarian: Névleges P-érték (lograng-próba)
Estonian: Nominaalne P-väärtus (logaritmiline astaktest)
Hungarian: Megjegyzés:
Estonian: Pange tähele:
Hungarian: Az eribulin-expozíciót (AUC és Cmax) nem befolyásolta a CYP3A4- és P-glikoprotein (Pgp) gátló ketokonazol, valamint a CYP3A4-induktor rifampicin.
Estonian: CYP3A4 ja P-glükoproteiini (Pgp) inhibiitor ketokonasool ega CYP3A4 indutseerija rifampitsiin eribuliini ekspositsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja olyan összesített túlélési (overall survival, OS) eredménnyel teljesült, amely az események 55%-ának bekövetkezésekor értékelve statisztikailag szignifikáns mértékben jobb volt az eribulin-csoportban, mint a TPC-csoportban.
Estonian: Uuringu esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse osas olid tulemused eribuliini rühmas 55%-ga juhtudest statistiliselt oluliselt paremad kui arsti valitud ravi rühmas.
Hungarian: A HALAVEN citotoxikus daganatellenes gyógyszer, és mint minden toxikus vegyületet, óvatosan kell kezelni.
Estonian: HALAVEN on tsütotoksiline vähiravim ja selle käsitsemisel peab olema ettevaatlik nagu teistegi toksiliste ühendite puhul.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Dózisfüggő hatásként a vemhességek felszívódásának emelkedett számát, valamint csökkent magzati testtömeget figyeltek meg 0,088 mg/kg és ennél nagyobb adagok esetében, valamint 0,133 mg/kg-os adag mellett a fejlődési rendellenességek (az alsó állkapocs, a nyelv, a gyomor és a lép hiánya) fokozott előfordulási gyakoriságát regisztrálták.
Estonian: Annuste ≥ 0,088 mg/kg puhul sagenesid seoses annusega resorptsioonid ja loote kaalu vähenemised ning annuste 0,133 mg/kg puhul sagenesid väärarengud (alalõua, keele, mao ja põrna puudumine).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápiás válasz értékelhető volt, az objektív válaszarány a RECIST-kritériumok alapján az eribulin-karon 12,2% (95%-os CI: 9,4%, 15,5%), ezzel szemben a TPC-karon 4,7% (95%-os CI: 2,3%, 8,4%) volt a független értékelés szerint.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastust oli võimalik hinnata, oli objektiivne ravivastuse määr RECIST-kriteeriumite põhjal sõltumatu hinnangu kohaselt eribuliini ravirühmas 12,2% (95% usaldusvahemik: 9,4%, 15,5%) võrreldes 4,7%-ga (95% usaldusvahemik: 2,3%, 8,4%) arsti valitud ravi rühmas.
Hungarian: A független értékeléssel megállapított objektív válaszarány szintén hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban; 11,0% (95%-os CI: 8,5; 13,9) az eribulin-csoportban és 11,5% (95%-os CI: 8,9; 14,5) a kapecitabin-csoportban.
Estonian: Sõltumatu hindamise tulemusena oli objektiivne ravivastuse esinemissagedus samuti eribuliinil ja kapetsitabiinil sarnane; 11,0% (95% usaldusvahemik: 8,5, 13,9) eribuliini rühmas ja 11,5% (95% usaldusvahemik: 8,9, 14,5) kapetsitabiini rühmas.
Hungarian: A sarcomás betegek 404 főből álló populációjában 90, eribulinnal kezelt beteg (22,3%) volt 65 éves vagy idősebb.
Estonian: Sarkoomiga patsientide populatsiooni 404 patsiendist olid 90 (22,3%) patsienti, keda raviti eribuliiniga, ≥ 65-aastased.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás vagy hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist ja esmast avamist vt lõik 6.3.
Hungarian: A TEAE és a neutrophilszám kóros laborértékének előfordulási gyakorisága összevontan 307/404 (76,0%) volt a sarcomás, és 1314/1559 (84,3%) az emlőrákos populációban.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimet ja neutrofiilide arvu laboratoorseid kõrvalekaldeid esines vastavalt 307/404 patsiendil (76,0%) ja 1314/1559 patsiendil (84,3%).
Hungarian: P-érték (lograng-próba)
Estonian: P-väärtus (logaritmiline astaktest)
Hungarian: A betegek legfeljebb három korábbi kemoterápiás kúrát kaptak, köztük egy antraciklint és egy taxánt is, valamint az előrehaladott betegség kezelésére legfeljebb két kemoterápiás kúrát; a 0 korábbi kemoterápiában részesültek százalékos aránya 20,0%, az 1 korábbi kemoterápiában részesülteké 52,0%, míg a 3 korábbi kemoterápiában részesülteké 27,2%.
Estonian: Patsiendid olid varem saanud keemiaravi kuni kolme raviskeemiga, sealhulgas nii antratsükliini kui ka taksaaniga, ja maksimaalselt kahe kaugelearenenud haiguse suhtes, kusjuures metastaatilise rinnavähi 0, 1 või 2 varasemat keemiaravi saanud patsientide osakaal oli vastavalt 20,0%, 52,0% või 27,2%.
Hungarian: Hematológia
Estonian: Hematoloogilised
Hungarian: A beadás előtt gondoskodni kell megfelelő perifériás vénás hozzáférésről vagy átjárható centrális kanülről.
Estonian: Enne manustamist tuleb tagada patsiendil hea perifeerne või tsentraalne veenitee.
Hungarian: Az adag elhalasztása a terápia során
Estonian: Annuse edasilükkamine ravi ajal
Hungarian: A kapecitabinnal korábban még nem kezelt és a kapecitabinnal előzőleg már kezelt betegeknél egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Estonian: Positiivset mõju üldisele elulemusele täheldati nii kapetsitabiiniga varem ravimata kui ka kapetsitabiiniga varem ravitud patsiendirühmades.
Hungarian: Összességében a biztonságossági profil az emlőrákban és a lágyrészsarcomában szenvedő betegpopulációkban hasonló volt.
Estonian: Rinnavähiga ja pehmete kudede sarkoomiga patsientide populatsioonide ohutusprofiilid olid üldiselt sarnased.
Hungarian: Az adag 0,62 mg/m2-re történt csökkentése ellenére
Estonian: Hoolimata vähendamisest 0,62 mg/m2-ni
Hungarian: Az eribulin kezelési hatásainak meghatározása a liposarcomás betegekre (45% differenciálatlan, 37% myxoid/kereksejtes és 18% pleomorf a 309. vizsgálatban) korlátozódik, és az OS és PFS előre tervezett alcsoportelemzésén alapul.
Estonian: Eribuliini ravitoime piirdus liposarkoomiga patsientidega (45% dediferentseeritud, 37% müksoidne/ümarrakk ja 18% pleomorfne uuringus 309) üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse eelnevalt kavandatud alarühmade analüüside põhjal.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,88 mg eribulin 2 ml-ben
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 ml sisaldab 0,88 mg eribuliini
Hungarian: Az eribulinnal végzett kezelés előtt normális/kóros májenzimszintekkel rendelkező néhány betegnél az eribulin-kezelés megkezdésekor kialakult emelkedett májenzimszintekről számoltak be.
Estonian: On teatatud maksaensüümide taseme tõusust mõnel patsiendil ravi alustamisel eribuliiniga, kellel oli enne ravi eribuliiniga maksaensüümide tase normaalne/ebanormaalne.
Hungarian: - Súlyos bőrkiütés a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával.
Estonian: - Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,32 mg eribulin 3 ml-ben
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3 ml sisaldab 1,32 mg eribuliini
Hungarian: Óvatosság és a nemkívánatos események monitorozása ajánlott olyan szűk terápiás indexű hatóanyagok egyidejű alkalmazásakor, melyek eliminációja főként CYP3A4-mediált metabolizmus útján megy végbe (például alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ja põhiliselt CYP3A4-vahendatud metabolismi teel erituvate ainete (nt alfentaniil, tsüklosporiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus ja jälgida patsienti kõrvalnähtude suhtes.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi lahustamiseks vt lõik 6.6.
Hungarian: Beadást követően ajánlott átöblíteni az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, biztosítandó, hogy a teljes dózis beadásra kerüljön.
Estonian: Pärast manustamist on soovitatav loputada intravenoosset manustamissüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
Hungarian: Disseminált intravascularis coagulatio
Estonian: Dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon
Hungarian: (%-os gyakoriság)
Estonian: Sage (Esinemissageduse %)
Hungarian: - a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idő alatt állnak el), - lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések, - gyors szívműködés, kipirulás, - forgó jellegű szédülés vagy szédülés, - a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és fájdalma), orrvérzés, - kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom vagy puffadás, - a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy izomgyengeség, - szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés, - torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek, - kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-,
Estonian: - trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega - kiire südame löögisagedus, õhetus - vertiigo, pearinglus - suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks - dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse - pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus - suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine - kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu - maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-,
Hungarian: Hypaesthesia Letargia Neurotoxicitás
Estonian: 0,4%)d hüpesteesia letargia neurotoksilisus
Hungarian: A független értékeléssel megállapított progessziómentes túlélés hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban, a medián túlélési idő az előbbiben 4,1 hónap, míg az utóbbiban 4,2 hónap volt (HR 1,08; [95%-os CI: 0,932; 1,250]).
Estonian: Sõltumatu hindamise tulemusena oli progressioonivaba elulemus eribuliini ja kapetsitabiini rühmades sarnane, mediaanid olid vastavalt 4,1 kuud vs 4,2 kuud (riskisuhe 1,08; [95% usaldusvahemik: 0,932, 1,250]).
Hungarian: Az adag 0,97 mg/m2-re történt csökkentése ellenére
Estonian: Hoolimata vähendamisest 0,97 mg/m2-ni
Hungarian: 309. vizsgálat - Progressziómentes túlélés a liposarcoma alcsoportban
Estonian: Uuring 309 - Progressioonivaba elulemus liposarkoomi alarühmas