FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on käytettävä telapreviiriannosta 1125 mg 8 tunnin välein (ks. kohta 4.4).
Slovenian: 1.125 mg telaprevirja na 8 h (glejte poglavje 4.4).
Finnish: ↑ alpratsolaami AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Slovenian: ↑ alprazolama AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Finnish: ↑ ketokonatsoli (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Slovenian: ↑ ketokonazola (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Finnish: INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker ni bilo zadostno preučeno pri
Finnish: Useimmat laboratorioarvot palautuivat sille tasolle, joka havaittiin viikon 24 kohdalla pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä trombosyyttimäärää lukuun ottamatta, joka pysyi viikkoon 48 saakka pienempänä kuin pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käytön yhteydessä
Slovenian: Večina laboratorijskih izvidov se je povrnila na vrednosti, opažene pri jemanju peginterferona alfa in ribavirina v 24. tednu, razen števila trombocitov, ki je ostalo nižje kot je bilo pri jemanju peginterferona alfa in ribavirina do 48. tedna (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Telapreviirin ja VRT-127394:n on havaittu suppressoivan CAR-, PXR- ja Ah-tumareseptorien säätelemiä CYP-entsyymejä ihmisen hepatosyyteissä in vitro.
Slovenian: V in vitro študijah na humanih hepatocitih so opazili s telaprevirjem in VRT-127394 povzročeno supresijo encimov citokroma, ki je bila regulirana preko jedrnih receptorjev CAR, PXR in Ah.
Finnish: Muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää on käytettävä lisänä, jos hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käytetään samanaikaisesti telapreviirin kanssa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi hormonskih kontraceptivov s telaprevirjem je treba uporabljati dodatne nehormonske kontracepcijske metode.
Finnish: ↑ alfentaniili ↑ fentanyyli
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista (suonikohjuista).
Slovenian: Med njihove znake lahko sodijo porumenelost kože ali oči (zlatenica), otekanje trebuha (ascites) ali nog zaradi kopičenja tekočin in krvavitev iz oteklih ven (varic) požiralnika.
Finnish: Lisäksi toteutetun tutkimuksen (tutkimus C211) analyysissa INCIVO-yhdistelmähoidon 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin INCIVO-yhdistelmähoidon 750 mg 8 tunnin välein turvallisuusprofiili.
Slovenian: Pri analizi dodatne študije (študija C211) je bil varnostni profil kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO v odmerku 1.125 mg dvakrat na dan podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO v odmerku 750 mg na 8 ur.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: (> 5,0 x viitearvojen yläraja ULN)
Slovenian: (> 5,0 x ULN)
Finnish: Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä ribaviriinin kanssa ja ribaviriini saattaa vaurioittaa sikiötä pahoin, sekä nais- että miespotilaiden on huolehdittava erityisistä varotoimista raskauden ehkäisemiseksi.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati v kombinaciji z ribavirinom in ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku, zato morajo bolnice in bolniki upoštevati posebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Finnish: C-telapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen 90 % kokonaisradioaktiivisuudesta todettiin ulosteissa, virtsassa ja uloshengitysilmassa 96 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Slovenian: označenega telaprevirja pri zdravih bolnikih so v blatu, seču in izdihanem zraku izmerili 90% skupne radioaktivnosti v času 96 ur po zaužitju odmerka.
Finnish: Yhteiskäyttö entsyymi-indusoijien kanssa saattaa aiheuttaa telapreviirialtistuksen vähenemistä, minkä seurauksena teho voi heiketä.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji lahko vodi do zmanjšanja izpostavljenosti telaprevirju in nevarnosti za manjšo učinkovitost.
Finnish: Ribaviriiniannosta pienennettiin koko hoitojakson aikana edelleen 36,5 %:lla potilaista, erytropoieesia stimuloivaa lääkehoitoa sai 41,9 % potilaista ja verensiirtoja sai 21,6 % potilaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, Immunosuppressiiviset lääkeaineet).
Slovenian: Za nadzorovanje anemije so ob uvedbi zdravila INCIVO uporabljali manjši odmerek ribavirina (600 mg/dan); med celotnim zdravljenjem so pri 36,5% bolnikov odmerek ribavirina še dodatno zmanjšali; 41,9% bolnikov je prejelo ESA; 21,6% bolnikov je prejelo transfuzijo krvi (glejte poglavji 4.4 in 4.5 Imunosupresivi).
Finnish: Eston täydelliseen häviämiseen hoidon päättymisen jälkeen saattaa kulua noin yksi viikko.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja je potreben približno en teden, da zaviranje popolnoma izzveni.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu olennaisesti indusoivan CYP1A2-, CYP2B6,- CYP2C- ja CYP3A-isoentsyymejä in vitro.
Slovenian: In vitro niso opazili pomembne, s telaprevirjem povzročene, indukcije izoencimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, in CYP3A.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla HCV-negatiivisilla potilailla altistuksen telapreviirille havaittiin vähentyneen.
Slovenian: Pri bolnikih, z zmerno okvaro jeter, ki niso bili okuženi s HCV, so opazili zmanjšano izpostavljenost telaprevirju.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu estävän orgaanisten kationien kuljettajaproteiinia OCT2 oleellisesti in vitro.
Slovenian: In vitro študije niso pokazale pomembnega zaviranja organskega kationskega prenašalca OCT2 (OCT - organic cation transporter) s telaprevirjem.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvun oireiden hoito (alfa-1-adrenergisten reseptorien salpaaja)
Slovenian: alfuzosin za zdravljenje simptomov povečane prostate (antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1)
Finnish: Älä poista tätä kuivausainetta purkista.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete vzeti iz plastenke.
Finnish: Vaikeusasteeltaan vähintään keskivaikeiden (asteen ≥ 2) haittavaikutusten esiintyvyys oli INCIVO-hoitoa saaneessa ryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje) je bila višja v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Mahahuuhtelun saa tehdä vain, jos lääkeaineen nauttimisesta on kulunut korkeintaan tunti.
Slovenian: Izpiranje želodca lahko uporabite samo kadar ga lahko opravite v času ene ure po zaužitju.
Finnish: INCIVO-annosta ei saa pienentää eikä INCIVO-hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos se on lopetettu.
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati in ga, po ukinitvi, ne smete ponovno uvesti.
Finnish: Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja INCIVO.
Slovenian: Glejte poglavje ‘Druga zdravila in zdravilo INCIVO'.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annostussuositukset INCIVOn yhteisvaikutusten perusteella.
Slovenian: V preglednici 2 so podana priporočila za odmerjanje glede na medsebojna delovanja zdravila INCIVO z drugimi zdravili.
Finnish: Jos ihottuman paranemista ei havaita 7 vuorokauden kuluessa INCIVO-hoidon lopettamisesta, ribaviriinija/tai pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamista peräkkäin tai samanaikaisesti on harkittava.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša bo lahko potrebna tudi postopna ali sočasna prekinitev zdravljenja s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 12 viikkoa kestävään INCIVO-hoitoon (750 mg 8 tunnin välein, jos annos otetaan yhdistelmänä atatsanaviirin/ritonaviirin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa, TAI 1125 mg 8 tunnin välein, jos annos otetaan efavirentsin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin kanssa) tai lumelääkehoitoon.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 12 tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO (750 mg na 8 ur v kombinaciji s shemo atazanavir/ritonavir, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom ali lamivudinom ALI 1.125 mg na 8 ur v kombinaciji z efavirenzom, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom) ali s placebom.
Finnish: Jos otat enemmän INCIVOa kuin sinun pitäisi Kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INCIVO, kot bi smeli Takoj pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in se posvetujte z njim.
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan anemian hoitamiseksi, potilas voi jatkaa pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla toteutettavaa hoitoa.
Slovenian: Če ste ukinili zdravilo INCIVO zaradi anemije, bolnik lahko nadaljuje zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Finnish: HCV RNA > 1 000 IU/ml hoitoviikolla 4
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 4. tednu zdravljenja
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin HCV RNA-pitoisuusmäärityksen perusteella tutkimusviikolla 72 käyttäen viimeisintä syötettyä mittausta.
Slovenian: V opisu izidov študije faze III za študije 108, 111 in C216 je bil SVR (ocenjena virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK ob obisku v 72. tednu študije, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu estävän alkoholidehydrogenaasia oleellisesti in vitro.
Slovenian: V in vitro pogojih telaprevir ni pomembno zaviral alkoholdehidrogenaz.
Finnish: Telapreviirin aktiivisuus hepatiitti-C-virusta vastaan Hepatiitti-C-viruksen (HCV) alatyypin 1b replikaatiomäärityksessä telapreviirin IC50-arvo villityypin hepatiitti-C-virusta vastaan oli 0,354 µM, mikä on vastaava kuin alatyypin 1a infektiivisen viruksen
Slovenian: Pri testu podtipa 1b replikona HCV je IC50 za telaprevir v primerjavi z divjim tipom virusa HCV znašala 0,354 µM, podobno kot pri določanju IC50 za podtip 1a infekcioznega virusa, ki je znašala
Finnish: 5,8 % INCIVOa saaneista potilaista lopetti pelkän INCIVO-hoidon ihottuman vuoksi ja 2,6 % potilaista lopetti INCIVO-yhdistelmähoidon ihottuman vuoksi, kun taas pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista yksikään ei keskeyttänyt hoitoa ihottuman takia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO v monoterapiji je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 5,8% bolnikov, kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 2,6% bolnikov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, pri katerih ni bilo nobene ukinitve zdravljenja zaradi pojava izpuščaja.
Finnish: - kivulias niveltulehdus tavallisimmin jalkaterässä (kihti)
Slovenian: - boleče vnetje sklepov, največkrat na nogi (protin)
Finnish: Lievä ja keskivaikea ihottuma eivät vaadi INCIVO-hoidon lopettamista.
Slovenian: Pri blagem ali zmernem izpuščaju ni potrebna ukinitev kombiniranega zdravljenja
Finnish: Altistus (AUC) telapreviirille suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen ruokailun yhteydessä annetun 375-1875 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen, mahdollisesti metaboliareittien saturoitumisen tai efflux-kuljetusmekanismin seurauksena.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti (AUC) telaprevirju po jemanju enkratnega odmerka od 375 do 1.875 mg s hrano je naraščala nekoliko več kot premosorazmerno odmerku, morda zaradi nasičenja presnovnih
Finnish: Anemiaa raportoitiin kuitenkin yleisemmin (vaiheiden 2-3 yhdistetyissä turvallisuustiedoissa 55,4 % versus 32,1 %) INCIVO-hoitojakson aikana.
Slovenian: V obdobju zdravljenja z zdravilom INCIVO so pogosteje poročali o anemiji (55,4% v primerjavi z 32,1% združeni podatki iz študij faz II in III).
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäseurannan tarpeelliseksi INCIVO-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO, bo zdravnik morda zahteval dodatno spremljanje.
Finnish: - 750 mg INCIVOa 8 tunnin välein yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2a:n annosten 180 g/viikossa ja ribaviriiniannosten 1000 tai 1200 mg/vrk kanssa - 750 mg INCIVOa 8 tunnin välein yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2b:n annosten 1,5 g/kg/viikossa ja ribaviriiniannosten 800 tai 1200 mg/vrk kanssa - 1125 mg INCIVOa 12 tunnin välein yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2a:n annosten 180 g/viikossa ja ribaviriiniannosten 1000 tai 1200 mg/vrk kanssa - 1125 mg INCIVOa 12 tunnin välein yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2b:n annosten 1,5 g/kg/viikossa ja ribaviriiniannosten 800 tai 1200 mg/vrk kanssa Pegyloitua alfainterferoni-2a:ta/pegyloitua alfainterferoni-2b:tä ja ribaviriinia käytettiin niiden
Slovenian: - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 g na teden in ribavirinom v odmerku 1.000 ali 1.200 mg/dan; - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur s peginterferonom alfa-2b v odmerku 1,5 g/kg na teden in ribavirinom v odmerku 800 ali 1.200 mg/dan; - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 1.125 mg na vsakih 12 ur s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 g na teden in ribavirinom v odmerku 1.000 ali 1.200 mg/dan; - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 1.125 mg na vsakih 12 ur s peginterferonom alfa-2b v odmerku 1,5 g/kg na teden in ribavirinom v odmerku 800 ali 1.200 mg/dan.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, makuaistin poikkeavuuksia ja oksentelua.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi slabost, glavobol, driska, zmanjšan apetit, nenormalen
Finnish: Noin 59-76 % telapreviirista sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovenian: Telaprevir je približno 59% do 76% vezan na plazemske beljakovine, veže pa se predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in na albumin.
Finnish: Rifampisiini pienentää telapreviirin AUC-arvoa plasmassa noin 92 %.
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemsko vrednost AUC za telaprevir za približno 92%, zato zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z rifampicinom.
Finnish: Kaikilla tutkimuksessa mukana olleilla potilasjoukoilla (aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, aiemmin ei vastetta) pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus oli suurempi T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alatyypin, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
Slovenian: Pri vseh populacijah v tej študiji (pri bolnikih, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, bolnikih, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in bolnikih, ki se prej niso odzvali nanj), so bile stopnje trajnega virološkega odziva večje v skupini T12/PR kot v skupini Pbo/PR48 po podskupinah glede na spol, starost, raso, etnično pripadnost, indeks telesne mase, podtip genotipa HCV, začetne vrednosti HCV RNK in obseg jetrne fibroze.
Finnish: INCIVOn tehoa ja turvallisuutta genotyypin 1 kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa: kolmessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla ja yhdessä tutkimuksessa aiempaa hoitoa saaneilla potilailla (potilaalla oli esiintynyt relapsi, vaste oli osittainen (partial responders) tai vastetta ei saatu (null responders)).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila INCIVO pri bolnikih z genotipom 1 kroničnega hepatitisa C sta bili ovrednoteni v štirih študijah faze III - tri so bile opravljene pri nezdravljenih bolnikih, ena pa pri predhodno zdravljenih bolnikih (tistih, pri katerih se je bolezen ponovila, tistih, ki so se le delno odzvali na zdravljenje, in tistih, ki se sploh niso odzvali nanj).
Finnish: INCIVO-hoitoa annettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan (T8/PR-hoito-ohjelma) tai ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan (T12/PR-hoito-ohjelma) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa joko 24 tai 48 viikon ajan.
Slovenian: Zdravilo INCIVO so jim dajali v prvih 8 tednih zdravljenja (shema T8/PR) ali v prvih 12 tednih zdravljenja (shema T12/PR), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bodisi za 24 ali 48 tednov.
Finnish: Samanaikainen käyttö puhdistuman suhteen CYP3A:sta voimakkaasti riippuvaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilnimi učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo z izoencimom CYP3A in pri katerih so zvišane plazemske koncentracije lahko povezane z resnimi in/ali življensko nevarnimi neželenimi učinki.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Ribavirin bi lahko povzročil okvare pri vašem nerojenem otroku.
Finnish: Koska imetettävillä lapsilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia ja koska valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, imetys on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom je treba pred uvedbo zdravljenja dojenje prekiniti.
Finnish: Hoidonaikaisessa virologisessa epäonnistumisessa on mukana potilaat, jotka täyttivät tutkimussuunnitelmassa määritellyt virologisesta syystä tapahtuvan hoidon lopettamisen kriteerit ja/tai joilla tapahtui virologisen vasteen
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem vključuje bolnike, ki so ustrezali v protokolu določenim kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali so imeli virusni preboj.
Finnish: INCIVO tehoaa C-hepatiitti-infektiota aiheuttavaan virukseen ja sitä käytetään kroonisen C-hepatiittiinfektion hoitoon aikuispotilailla (18-65-vuotiailla) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Slovenian: Zdravilo INCIVO deluje proti okužbi z virusom hepatitisa C in se v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih (starih 18-65 let).
Finnish: Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla saattaa olla mahdollista jatkaa, elleivät lääketieteelliset syyt edellytä sen keskeyttämistä.
Slovenian: Zdravljenje s peginterferonom alfa se lahko nadaljuje, če prekinitev ni indicirana.
Finnish: Tulokset terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että telapreviiriannos 1875 mg kahdeksan tunnin välein vaikuttaa hieman QTcF-aikaan, ja lumelääkekorjattu suurin piteneminen oli keskimäärin 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,110,9) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Izsledki študije pri zdravih prostovoljcih, so pokazali majhen vpliv telaprevirja na interval QTcF pri odmerku 1.875 mg na 8 ur, pri čemer je bila največja srednja vrednost tega povečanja, korigirana glede na placebo, 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: INCIVOn ja CYP3A-entsyymiä ja/tai P-glykoproteiinia indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää huomattavasti telapreviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in zdravil, ki inducirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko izrazito zmanjša plazemske koncentracije telaprevirja.
Finnish: - Ihottuma INCIVO-hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä ihottumaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO, se lahko pojavi kožni izpuščaj.
Finnish: INCIVOn käyttö yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2b:n kanssa Kaikki vaiheen 3 tutkimukset tehtiin pegyloidun alfainterferoni-2a:n, INCIVOn ja ribaviriinin yhdistelmällä.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO skupaj s peginterferonom alfa-2b Vse študije faze III so bile izvedene z uporabo peginterferona alfa-2a v kombinaciji z zdravilom INCIVO in ribavirinom.
Finnish: Potilailla, joilla HCV RNA -pitoisuudet olivat 100 IU/ml - 1 000 IU/ml, pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 2 potilaalla 8:sta (25 %) viikolla 12.
Slovenian: Med bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 12 tednu, sta 2/8 (25%) dosegla SVR.
Finnish: Samanaikaista HIV-1-infektiota sairastavat potilaat INCIVO-hoidon kokonaisturvallisuusprofiili HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla (jotka joko eivät saaneet tai saivat antiretroviraalista hoitoa) oli samankaltainen kuin turvallisuusprofiili pelkästään HCV-infektiota sairastavilla potilailla, lukuun ottamatta atatsanaviiria/ritonaviiria saaneita potilaita, joilla esiintyi yleisesti epäsuoran bilirubiinipitoisuuden tilapäistä (myös asteen 3-4) suurenemista viikkoon 2 saakka, joka palautui lähelle lähtötilannetta
Slovenian: Celokupni varnostni profil zdravila INCIVO pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 (ki ne prejemajo ali prejemajo protiretrovirusna zdravila) je bil podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, okuženih samo s HCV. Razlikoval se je samo pri skupini bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir, kjer je v 2. tednu pogosto prišlo do prehodnega zvečanja koncentracije indirektnega bilirubina (stopnje 3 do 4), ki pa se je do 12. tedna vrnila skoraj na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Teho aiempaa hoitoa saaneilla aikuisilla
Slovenian: Učinkovitost zdravila pri predhodno zdravljenih odraslih
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä seuraavat laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, joka sisältää veren valkosolujen erittelylaskennan, elektrolyytit, seerumin kreatiniinipitoisuus, maksan toimintakokeet, tyreotropiini (TSH), virtsahappopitoisuus) ennen INCIVO-yhdistelmähoidon aloittamista.
Slovenian: Pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba pri vseh bolnikih opraviti laboratorijske preiskave celotne krvne slike z diferencialno belo krvno sliko, določiti koncentracije elektrolitov, koncentracijo kreatinina v serumu, opraviti preiskave delovanja jeter, določiti koncentracijo TSH, določiti koncentracijo sečne kisline.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 suositukset ihottuman seurantaan sekä INCIVO-, ribaviriini- ja pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamiseen.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za priporočila o spremljanju izpuščaja in prekinitvi zdravljena z zdravilom INCIVO, ribavirinom in interferonom alfa.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu vaikeaa ihottumaa (pääasiassa eksemaattista, kutisevaa ja yli 50 % kehon pinta-alasta kattavaa ihottumaa) 4,8 %:lla INCIVOyhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so o hudem izpuščaju (predvsem ekcemu s pruritusom, ki zajema več kot 50% telesne površine) poročali pri 4,8% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 0,4% tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, hypotensiota ja pyörtymisiä.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko vodi do pojava neželenih učinkov, kot sonavzea, omotica, hipotenzija in sinkopa.
Finnish: ↓ telapreviiri AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamatsepiini AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) karbamatsepiinin aiheuttama CYP3A:n
Slovenian: ↓ telaprevirja AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepina AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) indukcija CYP3A s karbamazepinom in
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, minkä jälkeen hoito jatkui 36 viikon ajan pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa).
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, čemur je sledilo 36 tednov zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (celotno zdravljenje je trajalo 48 tednov).
Finnish: Taulukossa 16 esitetään aiemmin hoitamattomien ja aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden vasteet alaryhmittäin (aiemmin hoitamattomat, aiempi relapsi ja ei aiempaa vastetta).
Slovenian: V preglednic 16 so prikazane stopnje odziva pri nezdravljenih in zdravljenih bolnikih po podskupinah (nezdravljeni bolniki, bolniki s ponovitvijo bolezni in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali).
Finnish: Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin.
Slovenian: Na osnovi izvidov teh preiskav se bo zdravnik lahko odločil o načinu vašega zdravljenja.