FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
Slovenian: WHO je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljenostjo busulfanu in rakom.
Finnish: Maksa ja sappi Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: O veno-okluzivni bolezni so poročali v razponu med 3,9 in 15,4 %.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Finnish: Näihin lukuihin laskettiin mukaan kuolemantapaukset, joiden voitiin katsoa liittyneen sekundaarisiin haittavaikutuksiin verta muodostavien kantasolujen siirron jälkeen ja jotka eivät liittyneet pahanlaatuisen hematologisen perussairauden relapsiin/etenemiseen.
Slovenian: Obravnavali so jo kot smrt, ki bi jo bilo mogoče pripisati sekundarnim neželenim učinkom po HPCT in nepovezano z recidivom/napredovanjem osnovne maligne hematološke bolezni.
Finnish: Lihavat potilaat
Slovenian: Debeli bolniki
Finnish: Trombosyyttien itämisajan mediaani oli 9 vrk (vaihteluväli 1-16 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: Vsaditev trombocitov se je pojavila mediano 9 dni (razpon: od 1 do 16) po homologni transplantaciji hematopoetskih celic.
Finnish: Kun valmiste annetaan kerran vuorokaudessa neljän antokerran sijaan, hoitoon liittyy suurempi huippupitoisuus, ei lääkkeen kertymistä ja tauko (jolloin verenkierrossa ei ole havaittavissa busulfaanipitoisuuksia) peräkkäisten antokertojen välissä.
Slovenian: V primerjavi s shemo odmerjanja štirikrat na dan, dosega shema odmerjanja enkrat dnevno višjo najvišjo koncentracijo, je ne spremlja kopičenje zdravila in ima obdobje izpiranja (brez koncentracije busulfana v obtoku) med zaporednimi uporabami.
Finnish: Iho: ihottuma, kutina, hiustenlähtö.
Slovenian: Koža: izpuščaj, srbenje, izpadanje las.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Finnish: Busulfaani on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Slovenian: Busulfan je namenjen intravenski uporabi.
Finnish: Tutkimus osoitti, että ruumiinpaino oli tärkeämpi muuttuja kuin kehon pinta-ala tai ikä busulfaanin farmakokineettisen variaation selittäjänä.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti, na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Slovenian: Eno pakiranje, ki vsebuje 8 vial (8 škatel z eno vialo).
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu konjugoitumalla glutationin kanssa, voidaan harkita glutationin käyttöä.
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, je smiselno uporabiti tudi glutation.
Finnish: Busulfaani on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta.
Slovenian: Uporabo busulfana mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Finnish: Trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa) ilmeni 5-6 vuorokauden (mediaani) kuluttua 98 %:lla potilaista.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavila mediano 5-6 dni pri 98 % bolnikov.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Kaplar-Meierin estimaatti tautivapaasta elossaolosta 2 vuoden kohdalla oli 49,9 % (95 % lv 32,6-72,7).
Slovenian: Ocena 2-letnega preživetja brez bolezni (DFS) po Kaplan-Meierju je bila 49,9 % (95 % IZ: od 32,6 do 72,7 %).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Slovenian: Bodite posebej previdni, če jemljete itrakonazol in metronidazol (za zdravljenje določenih vrst okužb) ali ketobemidon (za lajšanje bolečin).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: V tej študiji je do vsaditve (engraftment) prišlo pri vseh bolnikih, razen pri enem, in sicer po mediano 15 dneh (razpon: od 10 do 23) po homologni transplantaciji hematopoetskih celic.
Finnish: Busulfaani annetaan kahden tunnin infuusiona 6 tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, yhteensä 16 annosta, ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä (HPCThoito).
Slovenian: Busulfan se uporablja v obliki 2-urne infuzije na 6 ur, 4 zaporedne dni, kar je skupaj 16 odmerkov pred uporabo ciklofosfamida ali melfalana in pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Slovenian: Skupno 14 bolnikov (50 %) je izkusilo aGVHD.
Finnish: Pakkauskoko Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Slovenian: Pakiranje 1 pakiranje, ki vsebuje 8 vial (8 škatel z eno vialo).
Finnish: D: busulfaaniannos (ks. kohta 4.2)
Slovenian: D: odmerek busulfana (glejte poglavje 4.2)
Finnish: Busulfaania koskevissa raporteissa on esitetty terapeuttisen AUC-alueen olevan 900-1500 µmol/l.min antokertaa kohden (vastaten 3 600-6 000 µmol/l.
Slovenian: Literatura o busulfanu priporoča terapevtsko AUC območje med 900 in 1.500 µmol/l·min, na uporabo (kar ustreza dnevni izpostavljenosti med 3.600 in 6.000 µmol/l.
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z intravensko uporabo busulfana v odmerku 0,80 mg/kg, štirikrat dnevno, je bilo 90 % bolnikov pod zgornjo mejo AUC (površine pod krivuljo) (1.500 µmol/l·min) in vsaj 80 % bolnikov je bilo znotraj ciljnega terapevtskega območja (med 900 in 1.500 µmo/l·min).
Finnish: Busulfaani annetaan ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HPCT).
Slovenian: Busulfan se daje pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT).
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja saatiin OMC-BUS-4-tutkimuksesta (allogeeniset siirrot)(n=61).
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host diseaseaGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Finnish: PK/PD-suhde havaittiin stomatiitin ja AUC:n välillä autologisen siirron saaneilla potilailla ja bilirubiinin nousun ja AUC:eiden välillä yhdistetyssä analyysissä autologisen siirron ja allogeenisen siirron saaneilla potilailla.
Slovenian: FK/FD razmerje so opazili med stomatitisom in vrednostmi AUC pri avtolognih bolnikih, ter med povišanjem vrednosti bilirubina in vrednostmi AUC pri analizi združenih podatkov avtolognih in alogenskih bolnikov.
Finnish: Aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: V študijah pri odrasli in pediatrični populaciji so bolniki kot profilakso proti epileptičnim napadom preventivno prejemali fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: * Ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen ** Myös virusinfektion indusoima hemorraginen kystiitti
Slovenian: * objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu ** vključuje hemoragični cistitis, povzročen z virusno okužbo
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen busulfaanihoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri predhodni (manj kot 72-urni) ali sočasni uporabi paracetamola z busulfanom morate biti previdni zaradi možne zmanjšane presnove busulfana (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Busulfan Fresenius Kabilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi lahko medsebojno učinkuje z drugimi zdravili.
Finnish: Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoralla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Slovenian: Vsi postopki prenašanja zdravila zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih postopkov, po možnosti uporabo komore z vertikalnim laminarnim pretokom zraka.
Finnish: Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus Salmonella typhimurium -bakteereihin, banaanikärpäsiin (Drosophila melanogaster) ja ohraan.
Slovenian: Busulfan je bil mutagen pri bakteriji Salmonella typhimurium, vinski mušici (Drosophila melanogaster) in ječmenu.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m2) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni podatki, uporaba tega zdravila pri debelih otrocih in mladostnikih z indeksom BMI (masa (kg)/višina (m2)) > 30 kg/m2 ni priporočljiva.
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6. tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke po 0,8 mg/kg busulfana, na vsakih 6 ur z infuzijo, do skupno 16 odmerkov, ki so jim sledili odmerki 60 mg/kg ciklofosfamida enkrat dnevno, 2 dni (terapija BuCy2).
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalcemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz pediatrične klinične študije (n = 55).
Finnish: Busulfaanin kanssa ei saa käyttää polykarbonaattiruiskuja.
Slovenian: Pri uporabi busulfana se ne sme uporabljati polikarbonatnih brizg.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että suositellun busulfaaniannoksen anto laskimoon joko yhtenä infuusiona (3,2 mg/kg) tai jaettuna 4 infuusioon (0,8 mg/kg) johti samanlaiseen plasma-altistukseen vuorokauden mittaan ja vaihtelu on samaa luokkaa sekä saman potilaan kohdalla että potilaiden välillä.
Slovenian: Zdi se, da je priporočeni odmerek intravenskega busulfana v posamezni infuziji (3,2 mg/kg) ali v 4 deljenih infuzijah (0,8 mg/kg) zagotovil enakovredno dnevno izpostavljenost v plazmi, s podobno inter- in intraindividualno variabilnostjo.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa kaikki busulfaania koskevat tiedot on saatu käytettäessä samanaikaisesti fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
Finnish: Verta muodostavien kantasolujen siirto on vasta-aiheinen raskauden aikana, ja siksi myös busulfaani on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Slovenian: HPCT je kontraindicirana pri nosečnicah, zato je busulfan kontraindiciran med nosečnostjo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei busulfaania saaneilla potilailla ole ilmennyt sydämen tamponaatiota tai muuta spesifisesti busulfaaniin liittyvää sydäntoksisuutta.
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katera koli druga značilna srčna toksičnost, povezana z busulfanom.
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Useammin kuin yksittäistapauksena sekä aikuisilla että pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom Neželeni učinki pri odraslih in pediatričnih bolnikih, o katerih so poročali pri več kot enem primeru, so po organskih sistemih in po pogostnosti razvrščeni spodaj.
Finnish: Busulfaanihoidon aikana on syytä seurata ajoittain potilaan munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med terapijo z busulfanom je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vaiheen II kokeissa saavutettu onnistunut siirteen toiminta antaa olettaa, että kohde-AUC:t ovat oikeat.
Slovenian: faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
Slovenian: Pri 40 % otrok z maso < 9 kg, izven ciljnega območja, je bil AUC enakomerno porazdeljen pod ali nad ciljnimi omejitvami, to je 20 % < 900 in 20 % > 1500 µmol/l·min po odmerku 1 mg/kg.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, bolezni živčevja [nerazvrščene možganska krvavitev, encefalopatija drugje]
Finnish: Useammin kuin yksittäistapauksena ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot enem primeru, so po organskih sistemih in po pogostnosti razvrščeni spodaj.
Finnish: Muita usein ilmenneitä anomalioita ovat kitalakihalkio, anasarca sekä nikamien ja kylkiluiden anomaliat.
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc ter reber.
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic pri glodavcih.
Finnish: Pediatrisista potilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0,5x109/l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen siirron yhteydessä 5 vuorokautta ja allogeenisen siirron yhteydessä 18,5 vuorokautta.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l mediano 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Finnish: 16.annoksesta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: faze (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi -hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, svetujemo, naj ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Finnish: Luuydin- ja immunosuppressio olivat esihoidon haluttuja hoitovaikutuksia, eikä niitä siis pidetty haittavaikutuksina.
Slovenian: Želena terapevtska učinka pripravljalne sheme sta bila mielosupresija in imunosupresija, ki zato nista bila obravnavana kot neželena učinka.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi lahko izzove tudi znake menopavze in lahko prepreči začetek pubertete pri deklicah.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin tai metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole tehty nimenomaisia kliinisiä tutkimuksia.
Slovenian: Specifičnih kliničnih preskušanj za oceno medsebojne interakcije med intravensko uporabljenim busulfanom in itrakonazolom ali metronidazolom niso izvedli.
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Slovenian: ** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri intravenskem dajanju busulfana *** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri peroralnem jemanju busulfana
Finnish: Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat.
Slovenian: Srce: povišan srčni utrip, dvig ali padec krvnega tlaka, vazodilatacija (razširjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Finnish: Näin ollen alle 9 kg painavilla lapsilla busulfaanin plasman pitoisuuksien seuranta voi parantaa busulfaanin annoksen tarkentamista, etenkin hyvin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo pri otrocih s telesno maso < 9 kg spremljati plazemske koncentracije busulfana (terapevtsko spremljanje zdravila), ker lahko z uravnavanjem odmerka izboljšamo ciljno učinkovitost busulfana, kar še posebej velja za izjemno majhne otroke in novorojenčke.
Finnish: - Busulfan Fresenius Kabi annetaan 6 h välein 4 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Slovenian: - Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi boste prejemali na vsakih 6 ur, 4 dni zaporedoma pred presaditvijo.
Finnish: 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa teflonpäällysteinen kumisuljin ja sen päällä repäistävä alumiinisinetti.
Slovenian: 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v prozornih, brezbarvnih steklenih vialah (steklo tipa I) s teflonsko prevlečenim gumijastim zamaškom in zapečatenih z aluminijsko snemno (flip-off) zaporko.
Finnish: Kaikki potilaat saivat molemmissa tutkimuksissa kaikki 16 annosta.
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 busulfana.
Finnish: Riski voi olla suurempi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai aikaisemmin kantasolujen siirron (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji, večji ali enaki trem ciklom kemoterapije, ali predhodni transplantaciji progenitorskih celic, so izpostavljeni večjemu tveganju (glejte poglavje 4.8).
Finnish: - Busulfaaniannos on 3,2 mg/kg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa 3 tunnin pituisena infuusiona heti fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena.
Slovenian: - Busulfan je treba uporabiti v enkratnem dnevnem odmerku 3,2 mg/kg v 3-urni infuziji, takoj po fludarabinu, 2 ali 3 dni zapored.
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Slovenian: Dihala: zmanjšana koncentracija kisika v krvi.
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön
Slovenian: Pri podganah je 9-dnevno odmerjanje DMA v odmerku 450 mg/kg/dan povzročilo neaktivno spermatogenezo.
Finnish: Busulfaanihoito aiheuttaa suosituksenmukaista annostusta ja antotapaa käytettäessä voimakkaan myelosuppression kaikilla potilailla.
Slovenian: Posledica zdravljenja z busulfanom v priporočenem odmerku in razporedu je globoka mielosupresija, ki se pojavlja pri vseh bolnikih.
Finnish: Aikuisilla Busulfan Fresenius Kabia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Busulfan Fresenius Kabia, saat - kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) ja - pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi: Preden boste prejeli zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, boste prejeli še: - antikonvulzivna zdravila, za preprečitev epileptičnih napadov (fenitoin ali benzodiazepine) in - antiemetična zdravila, za preprečitev bruhanja.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Slovenian: - Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi boste prejemali enkrat dnevno, 2 ali 3 dni zaporedoma pred presaditvijo.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Näiden tutkimusten tärkeimmät tehon parametrit olivat myeloablaatio, siirteen itäminen, relapsi ja elossaolo.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovljivost in preživetje.
Finnish: Näitä olivat infektiot ja käänteishyljintä, jotka olivat suurimmat sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttajat, etenkin allogeenisessa verta muodostavien kantasolujen siirrossa, vaikka syy-yhteys ei ollutkaan suora.
Slovenian: Te vključujejo infekcijo in reakcijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease (GVHD)), ki sta glavna vzroka za obolelost in smrtnost, zlasti v primeru alogenske HPCT, čeprav nista neposredno povezana.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (10 ml).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml.
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun sitä on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 25 °C ± 2 °C, ali do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius Kabia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v 10 ml).
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Slovenian: Srce: spremembe in nepravilnosti srčnega utripa, zadrževanje tekočine ali vnetje okrog srca, zmanjšan srčni iztis.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Laskimonsisäisesti annettua busulfaania koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin kouristusten ehkäisemiseen joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana, so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: On mahdollista, että Busulfan Fresenius Kabi lisää riskiä sairastua myöhemmin muuhun syöpään.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo uporaba zdravila Busulfan Fresenius Kabi povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.