FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbring sprøjten med Brineura i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Croatian: Stavite štrcaljku s lijekom Brineura u pumpu za štrcaljku i programirajte pumpu na brzinu infuzije od 2,5 ml na sat.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker fertiliteten for mennesker.
Croatian: Nije poznato utječe li Brineura na plodnost.
Danish: Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Brineura, komponente infuzijskog sustava se moraju isprati izračunatom količinom otopine za ispiranje, uključujući pomagalo za intracerebroventrikularni pristup, kako bi se primijenila cijela količina lijeka Brineura i održala prohodnost pomagala za intracerebroventrikularni pristup (vidjeti dio 6.6).
Danish: Det implanterede udstyr til intracerebroventrikulær adgang skal passe til at skabe adgang til hjerneventriklen mhp.
Croatian: Implantirano pomagalo za intracerebroventrikularni pristup treba omogućiti pristup do moždanih komora za primjenu terapije.
Danish: Forberedelse til administration af Brineura og skyllevæske
Croatian: Priprema za primjenu lijeka Brineura i otopine za ispiranje
Danish: Forringelsesrate (point/48 uger) I alt (n = 23)
Croatian: Brzina propadanja funkcija (bodovi/48 tjedana)a
Danish: - hvis du eller dit barn har aktuelle tegn på betændelse i forbindelse med anordningen, eller der er problemer med anordningen.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše dijete sada imate znakove infekcije povezane s pomagalom ili pomagalo ima grešku.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Studie 190-203.
Croatian: (PAES): ispitivanje 190-203.
Danish: Hvert domæne omfatter scorer på 3 (samlet set normal) til 0 (meget forringet) til en samlet mulig score på 6, med aftagende enheder, der repræsenterer delmålshændelser i tab af tidligere opnåede funktioner inden for mobilisering og tale.
Croatian: Svaka domena obuhvaća rezultate od 3 (potpuno normalno) do 0 (duboko oštećeno), za ukupno mogući rezultat od 6,
Danish: Cerliponase alfa optages af målcellerne og translokeres til lysosomerne via den kationsuafhængige mannose-6-fosfat-receptor (CIMPR, også kaldet M6P/IGF2-receptor).
Croatian: Cerliponazu alfa preuzimaju ciljne stanice i prenose u lizosome preko kationski neovisnog receptora manoza-6 fosfata (engl.
Danish: Opbevares opretstående i fryser (-25 °C til -15 °C).
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju u zamrzivaču (od -25 °C do -15 °C).
Danish: Det er lægens eller apotekets ansvar at opbevare Brineura.
Croatian: Za čuvanje lijeka Brineura odgovoran je Vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: Udstyrsproblemer:
Croatian: Česte nuspojave:
Danish: Brineura må kun administreres af en uddannet lægefaglig sundhedsperson med kendskab til intracerebroventrikulær administration i sundhedsprofessionelle omgivelser.
Croatian: Lijek Brineura smiju primjenjivati samo osposobljeni zdravstveni radnici educirani za intracerebroventrikularnu primjenu u kliničkim/bolničkim uvjetima.
Danish: Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Croatian: Iglu i bočicu s preostalom otopinom bacite sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "skyllevæske" og påsæt en sprøjtekanyle.
Croatian: Obilježite jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku oznakom „otopina za ispiranje" i na nju pričvrstite iglu za štrcaljku.
Danish: Hvis der er intracerebroventrikulære adgangsudstyrsrelaterede komplikationer, henvises der til producentens mærkning angående yderligere anvisninger.
Croatian: U slučaju komplikacija povezanih s pomagalom za intracerebroventrikularni pristup, daljnje informacije potražite u proizvođačevim uputama za uporabu pomagala.
Danish: Der dannes kondens under optøningen.
Croatian: Tijekom odmrzavanja doći će do kondenzacije.
Danish: 1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg natrija u 5 ml otopine.
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "Brineura" og påsæt en sprøjtekanyle.
Croatian: Jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku označite s „Brineura" i pričvrstite na nju iglu za štrcaljku.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbnede hætteglas eller lægemiddel i sprøjter anvendes omgående.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
Croatian: Brineura 150 mg otopina za infuziju cerliponaza alfa
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
Croatian: Za primjenu lijeka Brineura potrebno je upotrijebiti pomagala za intracerebroventrikularni pristup i u nastavku navedene komponente za jednokratnu primjenu ili njihove ekvivalente, oboje s oznakom CE.
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt.
Croatian: Trenutačno nema kliničkih iskustava s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.8).
Danish: Infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas med Brineura 1 hætteglas med skyllevæske
Croatian: Dvije bočice lijeka Brineura Jedna bočica otopine za ispiranje
Danish: Der er begrænset erfaring med få patienter, der er 2 år gamle.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom u malobrojnih bolesnika u dobi od
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
Croatian: Brineura 150 mg otopina za infuziju
Danish: Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
Croatian: Nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Danish: Brineura og skyllevæsken er infusionsvæsker som opløsninger.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje otopine su za infuziju.
Danish: Aldersgrupper
Croatian: Dobne skupine
Danish: Hvis du eller dit barn har en infektion, kan det vise sig ved feber, hovedpine,
Croatian: Znakovi da biste Vi ili Vaše dijete mogli imati infekciju uključuju: vrućicu,
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Croatian: Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt.
Croatian: Uzorke CSF-a treba rutinski slati na provjeru prisutnosti infekcija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kassér den tomme sprøjte i henhold til lokale bestemmelser.
Croatian: Praznu štrcaljku bacite sukladno nacionalnim propisima.
Danish: • Et engangsinfusionssæt.
Croatian: • Jedan komplet za infuziju za jednokratnu uporabu.
Danish: Et igangværende forsøg giver erfaring med patienter på 2 år, der er behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge (se pkt.
Croatian: Iskustvo s dva bolesnika u dobi od 2 godine liječenih lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan pruženo je ispitivanjem koje je u tijeku (vidjeti dio 5.1).
Danish: Undersøg patientens hovedbund for tegn på læk eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang og for potentiel infektion.
Croatian: 4. Provjerite vlasište zbog znakova propuštanja ili kvara pomagala za intracerebroventrikularni pristup te moguće infekcije.
Danish: Der blev detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) i både serum og CSV hos hhv. 79 % og 21 % af patienter, der blev behandlet med cerliponase alfa i op til 107 uger.
Croatian: Protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA) ustanovljeni su i u serumu i u CSF-u u 79%
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes straks.
Croatian: Otopljeni lijek Brineura i otopina za ispiranje trebaju se odmah upotrijebiti.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Croatian: Uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom.
Danish: Opbevares opretstående i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u zamrzivaču u uspravnom položaju (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Slut sprøjten med den beregnede volumen skyllevæske til infusionskomponenterne (se pkt.
Croatian: Štrcaljku s izračunatim volumenom otopine za ispiranje pričvrstite na infuzijske komponente
Danish: Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer.
Croatian: Blago pritisnite i gazom pokrijte mjesto primjene infuzije prema standardima skrbi ustanove.
Danish: Kobl den tomme sprøjte fra pumpen og slangen.
Croatian: Izvadite praznu štrcaljku iz pumpe i odvojite je od linije.
Danish: Det er også deres ansvar at bortskaffe eventuelt ikke anvendt Brineura på korrekt vis.
Croatian: Oni su odgovorni i za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Brineura.
Danish: Brineura må ikke administreres, så længe der er tegn på akut lækage eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Croatian: Brineura se ne smije primjenjivati sve dok ima znakova akutnog propuštanja pomagala za intracerebroventrikularni pristup, kvara pomagala ili infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.2 i
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija često često
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica lijeka Brineura sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine (30 mg/ml)
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Croatian: Iglu i prazne bočice bacite sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Croatian: 3. Započnite infuziju otopine za ispiranje brzinom od 2,5 ml na sat.
Danish: Sådan gives Brineura
Croatian: Kako Brineura djeluje
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på saltbegrænset kost.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Danish: Øget CSV-protein EKG-anormaliteter Nedsat CSV-protein
Croatian: Pretrage povišeni proteini u CSF-u abnormalnosti EKG-a sniženi proteini u CSF-u vrlo često vrlo često vrlo često
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning skal der være korrekt medicinsk støtte til rådighed, mens Brineura administreres.
Croatian: Kao mjera opreza, kada se primjenjuje Brineura treba biti odmah dostupna odgovarajuća medicinska potpora.
Danish: Amning bør indstilles under behandling med Brineura.
Croatian: Dojenje se treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Brineura.
Danish: Almindelig Ikke kendt Ikke kendt Meget almindelig aPropionibakterieacnes, staphylococcusepidermidisbAtoniske anfald, kloniske konvulsioner, dropanfald, epilepsi, generaliseret tonisk-klonisk anfald, myoklonisk epilepsi, partielle anfald, petit mal epilepsi, krampeanfald, klyngeanfald og status epilepticus cPyreksi inkluderer kombinerede foretrukne udtryk "Pyreksi" og "Øget legemstemperatur" dKateterflowobstruktion eUdstyrsløsrivelse forekom ikke i kliniske forsøg fLøsrivelse af infusionsnål
Croatian: parcijalni napadaji, petit mal epilepsija, napadaj, klaster napadaja i epileptički status c Pireksija uključuje kombinirane preporučene pojmove „pireksija" i „povišena tjelesna temperatura" d Opstrukcija protoka u kateteru e U kliničkim ispitivanjima nije došlo do dislokacije pomagala f Ispadanje igle za infuziju
Danish: Udtag skyllevæsken
Croatian: Izvucite otopinu za ispiranje
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brineura
Croatian: Drugi lijekovi i Brineura
Danish: Alle farmakokinetiske parametre var de samme efter den første infusion på dag 1 og de efterfølgende infusioner i uge 5 og uge 13, hvilket ikke tyder på nogen særlig akkumulation eller tidsafhængig farmakokinetik af cerliponase alfa i CSV eller plasma, når det administreres ved en dosis på 300 mg en gang hver anden uge.
Croatian: 13. tjednu, što nije ukazivalo na vidljivu akumulaciju ili vremenski ovisnu farmakokinetiku cerliponaze alfa u CSF-u ili plazmi kada se primjenjivala u dozi od 300 mg jednom svaki drugi tjedan.
Danish: Følgende CE-mærkede engangsinfusionskomponenter blev anvendt i kliniske studier med Brineura:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Brineura, upotrijebljene su sljedeće infuzijske komponente za jednokratnu uporabu, oznake CE:
Danish: Følgende komponenter (ikke vedlagt) er nødvendige for korrekt administration af Brineura og skyllevæske (se figur 1 i pkt.
Croatian: Za pravilnu primjenu lijeka Brineura i otopine za ispiranje potrebne su sljedeće komponente (nisu priložene) (vidjeti sliku 1 u dijelu 4.2).
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under eller inden for 24 timer efter afsluttet infusion af Brineura og forstyrrede ikke behandlingen.
Croatian: Te nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 24 sata nakon završene infuzije lijeka
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse.
Croatian: Intracerebroventrikularna primjena.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Danish: Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura.
Croatian: Uz lijek Brineura moguće su po život opasne alergijske reakcije.
Danish: Skyllevæske, opløsning, til Brineura Intracerebroventrikulær anvendelse
Croatian: Otopina za ispiranje za lijek Brineura Intracerebroventrikularna primjena
Danish: Reaktioner under eller kort efter behandlingen, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
Croatian: vrućica povraćanje osjećaj razdražljivosti konvulzije (napadaji) reakcije za vrijeme ili ubrzo nakon primanja lijeka, kao što su koprivnjača, svrbež ili naleti crvenila, otečene usne, jezik i/ili grlo, nedostatak zraka, promuklost, plava boja na vrhovima prstiju ruku ili oko usana, nizak tonus (napetost) mišića, nesvjestica i nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija).
Danish: Cerliponase alfas glykosyleringsprofil resulterer i et konsistent cellulært optag og lysosomal fokusering mhp.
Croatian: Profil glikolizacije cerliponaze alfa rezultira konzistentnim staničnim unosom te ciljanim prenosom u lizosome zbog aktivacije.
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Croatian: Pregled mjesta infuzije i provjera prohodnosti moraju se provesti kako bi se propuštanje i/ili kvar pomagala za intracerebroventrikularni pristup otkrili prije započinjanja infuzije lijeka Brineura (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Anvend aseptisk teknik og udtag den mængde Brineura, der er nødvendig pr. dosis (se tabel 1 i pkt.
Croatian: Pridržavajući se aseptične tehnike uvucite volumen lijeka Brineura potreban za dozu (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2) u sterilnu štrcaljku označenu s „Brineura".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassene og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
Danish: Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Croatian: 2. Štrcaljku s otopinom za ispiranje stavite u pumpu i programirajte pumpu na protok infuzije brzinom od 2,5 ml na sat.
Danish: Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Danish: Dosisjusteringer
Croatian: Prilagodba doze
Danish: Udslæt
Croatian: Izlučivanje
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr, der får Brineura.
Croatian: S lijekom Brineura nisu provedena ispitivanja reprodukcije u životinja.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Brineura 3.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Brineura
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres baseret på tilgængelige data) Anordningen forskubbes og fungerer ikke korrekt ved klargøring til infusion Inflammation i hjernen, som skyldes udstyrsrelateret infektion
Croatian: pomagalo je pomjereno te ne funkcionira na ispravan način kod pripreme za infuziju upala mozga uzrokovana infekcijom povezanom s pomagalom
Danish: De største CSV:plasma-ratioer i Cmaks og AUC0-t (ca. hhv. 1000 og 400) tyder på, at størstedelen af det administrerede cerliponase alfa forbliver i CNS.
Croatian: Veliki omjeri CSF-a i plazme u vrijednostima Cmax i AUC0-t (približno 1000 odnosno 400)
Danish: 10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Croatian: Započnite infuziju lijeka Brineura brzinom od 2,5 ml na sat.
Danish: Udskiftning af adgangsudstyret bør overvejes før 4 års regelmæssig administration af Brineura, men det bør altid sikres, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang anvendes i overensstemmelse med bestemmelserne fra den pågældende producent af det medicinske udstyr.
Croatian: Zamjenu pomagala za pristup treba razmotriti prije isteka 4 godine redovite primjene lijeka Brineura,
Danish: De mest hyppige (> 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) opažene s lijekom Brineura u kliničkim ispitivanjima uključuju pireksiju, nisku razinu proteina u
Danish: Symptomerne forsvandt med tiden eller efter administration af feberstillende midler, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Croatian: Simptomi su se povukli tijekom vremena ili uz primjenu antipiretika,
Danish: Skyllevæske skal administreres efter Brineura.
Croatian: Otopinu za ispiranje primijeniti nakon lijeka Brineura.
Danish: Der anbefales lavere doser til patienter under 2 år.
Croatian: U bolesnika mlađih od 2 godine preporučuju se niže doze, vidjeti dio o pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Infusionshastigheden for Brineura og skyllevæske er 2,5 ml/time.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje daju se brzinom infuzije od 2,5 ml/h.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger ved Brineura
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka Brineura
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Croatian: Uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Blærer i munden eller på tungen Hævelse eller rødme i øjenlåget og det hvide i øjnene Nervøsitet
Croatian: bol osip koprivnjača spuštena glava (tako da brada pada prema prsnom košu) bol u trbuhu propuštanje pomagala mjehurići u ustima ili na jeziku oticanje ili crvenilo očnih kapaka i bjeloočnice osjećaj nervoze poremećaj želuca ili crijeva.
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Croatian: Ispitivanje se i dalje provodi.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Croatian: U pogledu sigurnosti, podatci ne upućuju na neprihvatljive razloge za zabrinutost.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Croatian: Ispitivanjima će se obuhvatiti djeca u dobi do dvije godine, za koju trenutačno nema podataka.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Danish: Brineura er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Lijek Brineura odobren je u „iznimnim okolnostima".
Danish: Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s CLN2 nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Brineura dobio status „lijeka za rijetke bolesti" od 13. ožujka 2013.
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Croatian: Ocjenjivanje su proveli liječnici koji su pojedinačno ocijenili motoričke i jezične vještine svakog bolesnika (pri čemu je 0 najlošije, a 3 normalno).
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Croatian: Liječenje može trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 23 djece (prosječne dobi od četiri godine) koja su liječena lijekom Brineura tijekom gotovo jedne godine, od čega se u 20 djece (87 %) nije pojavila regresija od dva posto u motoričkim i jezičnim vještinama koja se inače javlja u bolesnika koji ne primaju lijek.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Brineura nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Brineura, fordi sygdommen er sjælden.
Croatian: Razlog tomu je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Brineura zbog rijetkosti bolesti.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Brineura, eller infusionen kan gives langsommere.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija u vezi s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon liječenja lijekom Brineura ili se infuzija može usporiti.
Danish: Brineura gives som infusion direkte i hjernen.
Croatian: Brineura se ubrizgava izravno u mozak.
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od CLN2 nedostaje enzim tripeptidil peptidaza I (TPP1), koji je potreban za normalan razvoj mozga.
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Croatian: Budući da je lijek Brineura odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja ga stavlja na tržište pružit će dodatne podatke iz ispitivanja o sigurnosti lijeka Brineura, uključujući rizik od alergijskih reakcija kad se on upotrebljava kroz dulje razdoblje, i o dugoročnoj učinkovitosti u usporavanju ili zaustavljanju regresije motoričkih i jezičnih vještina.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Brineura (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su povišena temperatura, snižene razine bjelančevina u cerebrospinalnoj tekućini (tekućina u mozgu i kralježničkoj moždini), nepravilnosti EKG-a (ispitivanje srčane aktivnosti), povraćanje, infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla) i hipersenzitivne (alergijske) reakcije.