FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, a nível interproximal: Usando uma pellet de algodão fixa numa pinça, ou um pincel fino adequado para alcançar as áreas interproximais, aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas áreas interproximais de todos os dentes posteriores no quadrante, tendo cuidado para não aplicar o revestimento nos tecidos moles.
Finnish: Annosta Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite interproksimaalisesti: Käyttämällä pihdeissä pideltyä pumpulipellettiä tai ohutta sivellintä, joka ulottuu interproksimaalisiin kohtiin, annosta Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta kaikkien leukaneljänneksen poskihampaiden interproksimaalialueille varmistaen, ettei pinnoitetta joudu pehmytkudokseen.
Portuguese: Não comer alimentos duros (por ex., carne, maçãs) durante pelo menos 4 horas após o tratamento.
Finnish: Älä syö mitään kovaa (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntiin hoidosta.
Portuguese: Por isso, não se recomenda a administração da Solução Dental Prevora 100 mg/ml durante a gravidez.
Finnish: Tämän johdosta on suositeltavaa, että Prevora 100 mg/ml dentaaliliuosta ei anneta raskauden aikana.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
Finnish: • Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai sellaisia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä hammaslääkärillesi.
Portuguese: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Finnish: 6 pulloa Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta 2 ml tyypin 1 lasipullossa 6 pulloa Asteen 2 suojapinnoitetta 2 ml tyypin 1 lasipullossa
Portuguese: Tome especial cuidado com Prevora
Finnish: Erityinen huolenpito Prevoran yhteydessä
Portuguese: Uso dentário
Finnish: Dentaalivalmiste
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten taudit
Portuguese: Depois, deverá retomar as escovagens com uma escova nova 2 a 3 vezes por dia com pasta dentífrica com flúor.
Finnish: Jatka sitten harjaamista uudella harjalla 2 -- 3 kertaa päivässä fluoridihammastahnalla.
Portuguese: Certificar-se da limpeza da superfície distal do último dente em cada arco secando-a com uma pellet de algodão fixa numa pinça.
Finnish: Varmista kunkin kaaren taaimmaisen hampaan distaalipinnan puhtaus pyyhkimällä sen pihdeissä pidetyllä pumpulipelletillä.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é uma solução anti-séptica de aplicação tópica na dentição de pacientes para a prevenção de cáries coronárias e radiculares em pacientes adultos em alto risco de cáries dentárias (por ex., pessoas que sofrem de xerostomia ou com 3 ou mais cáries no início do plano de tratamento).
Finnish: Prevora 100mg/ml dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota annostetaan potilaan hampaiden pinnalle terä- ja juurikarieksen ennaltaehkäisyä varten erittäin kariesalttiilla aikuispotilailla (esim. kserostomiaa potevat tai ne, joilla on 3 tai useampia karieksia hoito-ohjelman alkaessa).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar na vertical num frigorífico entre 2° - 8° C.
Finnish: Säilytettävä pystyasennossa jääkaapissa, lämpötila 2 ° -- 8 ° C.
Portuguese: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B Citrato de trietilo
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeerin dispersio, tyyppi B Trietyylisitraatti
Portuguese: Depois disso, o tratamento dentário do paciente é feito de acordo com a apreciação clínica do médico sobre o risco de cáries dentárias.
Finnish: Hammaspotilaan hoito tämän jälkeen tapahtuu ammatillisen kliinisen harkinnan perusteella reikiytymisen mukaan.
Portuguese: A cloro-hexidina une-se fortemente à mucosa oral e à dentição e, por isso, possui uma absorção sistémica muito fraca.
Finnish: Klooriheksidiini sitoutuu voimakkaasti suun limakalvoihin ja hampaisiin, joten se absorboituu elimistöön huonosti.
Portuguese: Sabor desagradável e amargo quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml entra em contacto com a saliva ou a mucosa oral
Finnish: Vastenmielinen, kitkerä maku, kun Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos tulee kosketuksiin syljen tai suun limakalvojen kanssa
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação e manuseamento
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)
Portuguese: O QUE É O PREVORA E PARA QUE É UTILIZADO Este revestimento dentário é um tratamento tópico para a prevenção de cavidades na coroa e na raiz dos dentes em pacientes adultos em alto risco de cáries dentárias (por ex., indivíduos que sofrem de secura oral com várias cavidades quando consultam o dentista).
Finnish: MITÄ PREVORA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä hammaspinnoite on paikallinen hoitokeino hampaan terän ja juuren reikien ennaltaehkäisemiseksi aikuispotilailla, jotka ovat erityisen alttiita reikiytymiselle (esim. kuivaa suuta potevat tai sellaiset, joilla on useita reikiä hammaslääkärillä käydessä).
Portuguese: Leia o folheto informativo antes de utilizar.
Finnish: MA # Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas outras superfícies dentárias: Aplicar este revestimento a todas as outras superfícies dentárias (Figura 3) neste mesmo quadrante, e depois secar.
Finnish: Vaihe #7. Levitä Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta muille hammaspinnoille: Levitä tätä pinnoitetta kaikille saman leukaneljänneksen hammaspinnoille (Kuva 3) ja kuivaa ne sitten ilmalla.
Portuguese: Revestimento selador, Fase 2:
Finnish: Asteen 2 suojapinnoite:
Portuguese: A pellet de algodão ou o pincel é mergulhada(o) na Solução Dental Prevora 100 mg/ml e depois aplicada nas superfícies dentárias (Figura 1).
Finnish: Pumpulipelletti tai sivellin kastetaan Prevora 100 mg/ml dentaaliliuokseen ja levitetään sitten hampaiden pinnoille (Kuva 1).
Portuguese: Aconselhamento ao paciente:
Finnish: Neuvo potilasta: Ohjaa potilasta seuraavasti:
Portuguese: Preparar um tabuleiro para a aplicação (Figura 2), com rolos de algodão, pellets de algodão ou pincéis finos, uma pinça, uma seringa de ar, um frasco de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, e um frasco de revestimento selador, Fase 2.
Finnish: Valmistele annostusta varten tarjotin (Kuva 2), jolla on pumpulirullia, pumpulipellettejä tai ohuita siveltimiä, pihdit, ilmaruisku sekä pullo Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta ja a pullo Asteen 2 suojapinnoitetta.
Portuguese: Fase 2: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B, e citrato de trietilo
Finnish: Aste 2: Ammoniometakrylaattikopolymeeridispersio, tyyppi B ja trietyylisitraatti
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final alcançada durante o procedimento do grupo de coordenação, com as seguintes correcções:
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on Koordinaatioryhmän käsittelyn tuloksena saatu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Portuguese: Informe o seu médico dentista sobre outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica .
Finnish: Kerro hammashuoltohenkilölle, jos käytät tai olet hiljattain ottanut mitään muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppalääkkeet.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico dentista.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny hammashuoltohenkilön puoleen.
Portuguese: Os instrumentos e vestuário em contacto com o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, devem ser limpos com álcool.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitteen kanssa kosketuksissa olleet instrumentit ja vaatetus voidaan puhdistaa etanolilla.
Portuguese: Passo n.o 11.
Finnish: Vaihe #11.
Portuguese: Caso isto aconteça, pode resultar em sensação de picadas ou inflamação moderada temporárias nos tecidos moles.
Finnish: Ellei näin tehdä, seurauksena voi olla pehmytkudoksen lyhytaikainen pistely tai lievä tulehdus
Portuguese: Passo n.o 5.
Finnish: Vaihe #5.
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1: Benjoim de Sumatra Etanol
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite: Sumatrabentsoiini Etanoli
Portuguese: Secar os dentes: Secar todos os dentes nesse quadrante com uma seringa de ar.
Finnish: Kuivaa hampaat: Kuivaa kaikki mainitun leukaneljänneksen hampaat ilmaruiskulla.
Portuguese: Figura 3: Aplicar o revestimento Prevora Fase 1 cloro-hexidinacom um pincel fino na margem gengival, seguido do revestimento Prevora Fase 2 selador usando as mesmas técnicas.
Finnish: Kuva 3: Levitä Asteen 1 Prevora-klooriheksidiinipinnoitetta ohuella siveltimellä ienrajaan asti ja sen jälkeen Asteen 2 Prevora-suojapinnoitetta samalla menetelmällä.
Portuguese: Este revestimento tópico temporário nos dentes é aplicado pelo médico dentista numa breve consulta na clínica dentária.
Finnish: Tämän paikallisen, väliaikaisen pinnoitteen levittää hampaillesi hammashoidon ammattihenkilö lyhyellä käynnillä hammaslääkärin vastaanotolla.
Portuguese: Hipersensibilidade à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra e ao etanol.
Finnish: Yliherkkyys klooriheksidiinille, sumatrabentsoiinille tai etanolille.
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de Solução Dental Prevora contém 6 frascos de vidro de Tipo 1 de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, juntamente com 6 frescos de vidro Tipo 1 de revestimento selador, Fase 2.
Finnish: Prevora-dentaaliliuoksen pakkaus yhtä hoitokertaa varten sisältää 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta sekä 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 2 suojapinnoitetta.
Portuguese: Passo n.o 1.
Finnish: Vaihe #1.
Portuguese: COMO CONSERVAR PREVORA
Finnish: PREVORAN SÄILYTTÄMINEN
Portuguese: Mergulhar a pellet de algodão ou o pincel fino no frasco e depois aplicar a pellet ou o pincel nas superfícies dentárias.
Finnish: Kasta pumpulipelletti tai ohut sivellin pulloon ja sivele sitten hampaiden pinnat pelletillä tai siveltimellä.
Portuguese: Os pacientes devem ser advertidos para a importância da higiene oral e a ingestão de açúcar: No caso de pacientes com má higiene oral e/ou que consumam açucares com frequência, informar o paciente de que a escovagem regular e frequente dos dentes com pasta dentífrica com flúor, em combinação com o controlo da ingestão de açucares, são aspectos importantes para o sucesso do tratamento.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hampaiden hoidon ja sokerinkulutuksen tärkeydestä: Potilaille, joiden hammashoito on puutteellista ja/tai jotka usein nauttivat sokeriaineita, annetaan ohjeet harjata hampaitaan usein fluoripitoisella hammastahnalla sekä hallita sokerin käyttöä.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PREVORA
Finnish: ENNEN PREVORA-HOITOA
Portuguese: Aplicar o revestimento selador, Fase 2: Aplicar neste mesmo quadrante o segundo revestimento (com cobertura branca), usando uma segunda pellet de algodão ou outro pincel fino.
Finnish: Vaihe #8. Levitä Asteen 2 suojapinnoite: Levitä toinen pinnoite (valkoinen korkki) käyttäen uutta pumpulipellettiä tai toista ohutta sivellintä samaan leukaneljännekseen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: A01AB Anti-infecciosos e anti-sépticos para tratamento oral local Código ATC: A01AB03 cloro-hexidina.
Finnish: ATC-koodi: A01AB03 klooriheksidiini.
Portuguese: Passo n.o 9.
Finnish: Vaihe #9.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Portuguese: Um líquido esbranquiçado com baixa viscosidade com um odor ligeiro característico, sem partículas visíveis.
Finnish: Maidonvalkoinen neste, jonka viskositeetti on alhainen ja jossa on heikko ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Portuguese: Passo n.o 6.
Finnish: Vaihe #6.
Portuguese: Revestimento selador, Fase 2
Finnish: Asteen 2 suojapinnoite
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final alcançada durante o procedimento do grupo de coordenação, com as seguintes correcções:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on Koordinaatioryhmän käsittelyn tuloksena saatu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Portuguese: Somente deve ser usado em clínicas dentárias por médicos dentistas.
Finnish: Tarkoitettu vain ammattitaitoisen hoitohenkilöstön käyttöön hammaslääkärin vastaanotolla.
Portuguese: Os componentes deste segundo revestimento são o metacrilato, o citrato de trietilo e a água purificada.
Finnish: Tämän toisen pinnoitteen osa-aineet ovat metakrylaatti,
Portuguese: Passo n.o 10.
Finnish: Vaihe #10.
Portuguese: • Não deve mascar pastilhas elásticas durante pelo menos 24 horas.
Finnish: • sinun ei tule pureskella purukumia vähintään 24 tunnin aikana.
Portuguese: Passo n.o 4.
Finnish: Vaihe #4.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Finnish: Yleiset sairaudet ja antokohdan tilat
Portuguese: Figura 1 Aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml
Finnish: Kuva 1 Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen käyttö
Portuguese: Passo n.o 2.
Finnish: Vaihe #2.
Portuguese: Não escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Finnish: Älä harjaa hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Portuguese: Solução dental 100 mg/ml, diacetato de cloro-hexidina Revestimento selador, Fase 2
Finnish: 100 mg/ml dentaaliliuos, klooriheksidiinidiasetaatti Asteen 2 suojapinnoite
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prevora 100 mg/ml Solução Dental.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prevora 100mg/ml dentaaliliuos.
Portuguese: Uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor característico, sem partículas visíveis.
Finnish: Väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é administrada topicamente na dentição completa do paciente usando uma pellet de algodão ou um pincel fino.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuosta annostetaan potilaan kaikkien hampaiden pinnoille pumpulipellettiä tai ohutta sivellintä käyttäen.
Portuguese: Consulte na secção 6.1 uma lista completa dos excipientes.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo osiossa 6.1
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos controlados e na utilização em clínicas dentárias, a ocorrência de manchas nos dentes causadas pelo revestimento dentário Prevora é rara.
Finnish: Klooriheksidiini, Prevoran vaikuttava aine, voi värjätä hampaita, kun sitä käytetään hammasvedessä tai geelissä; kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksista ja hammaslääkärien praktiikassa Prevora-dentaalipinnoitteesta johtuva hampaiden värjäytyminen on harvinaista.
Portuguese: Solução Dental
Finnish: Dentaaliliuos
Portuguese: O revestimento de clorexidin é uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor perceptível, sem partículas flutuantes na solução.
Finnish: Klooriheksidiinipinnoite on väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei mitään kelluvia hiukkasia.
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE <Justificação aceite para não incluir Braille>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta>
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Portuguese: Passo n.o 3.
Finnish: Vaihe #3.
Portuguese: Os outros componentes são o benjoim de Sumatra e o etanol Revestimento selador, Fase 2:
Finnish: Muut osa-aineet ovat sumatrabentsoiini ja etanoli
Portuguese: Evitar a aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml nos tecidos moles.
Finnish: Vältä Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen joutumista pehmytkudoksiin.
Portuguese: Antes de ser tratado com o Prevora.
Finnish: Ennen Prevora-hoitoa.
Portuguese: • Não deve usar fio dentário durante 3 dias após o tratamento.
Finnish: • sinun ei tule käyttää hammaslankaa 3 päivään hoidon jälkeen.
Portuguese: • Não deve escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Finnish: • sinun ei tule harjata hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Portuguese: Ao tomar outros medicamentos
Finnish: Muiden lääkkeiden ottaminen
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin 1 ml Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia
Portuguese: Depois, deve retomar o uso diário do fio dentário.
Finnish: Jatka sitten lankausta päivittäin.
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental Diacetato de cloro-hexidina
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos Klooriheksidiinidiasetaatti
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Finnish: Kukin 1 ml of Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia.
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos
Portuguese: Diacetato de cloro-hexidina
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1:
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Portuguese: Isolar um quadrante: Isolar um quadrante da dentição com rolos de algodão e um aspirador de saliva.
Finnish: Eristä yksi leukaneljännes: Eristä yksi hampaiston leukaneljännes pumpulirullilla ja sylki-imurilla.
Portuguese: Este estudo não originou qualquer preocupação em termos de segurança.
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
Portuguese: Considerando
Finnish: Ottaen huomioon
Portuguese: Esta população do estudo é considerada representativa dos doentes na UE.
Finnish: Tämän tutkimusväestön katsotaan olevan edustava otos potilaista EU:n alueella.
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Portuguese: Estudo sobre a Prevenção da Cárie em Adultos (PACS)
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
Portuguese: Por conseguinte, o Prevora parece ter um efeito negativo, o que resulta em mais cáries na população de baixo risco.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prevora
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
Portuguese: Estudo clínico n.º 001 (Estudo da xerostomia em adultos)
Finnish: Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
Portuguese: Não existem provas de uma diferença a nível das estimações pontuais, no que se refere às superfícies das coroas e a todas as superfícies, o que sugere que os resultados relativos às superfícies radiculares devem ter uma magnitude semelhante.
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
Portuguese: • e a discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo foram estabelecidos no Anexo III para o Prevora.
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Portuguese: • a avaliação de todos os dados disponíveis submetidos pelo Titular da AIM, sobretudo o resultado do estudo PACS nos doentes de alto risco,
Finnish: • kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin
Portuguese: Por conseguinte, estes resultados não proporcionam provas sólidas no que respeita à eficácia.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Portuguese: Os resultados não foram considerados suficientemente sólidos devido ao facto de o estudo em adolescentes não proporcionar a sua fundamentação (abaixo).
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Portuguese: No caso das superfícies radiculares, observou-se uma redução de 40,8 % com um valor p de 0,0206 (IC de 95 % de 0,23 a 0,78) e, no caso das superfícies das coroas, não se observou qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora (valor p de 0,0644).
Finnish: Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
Portuguese: Quando o risco (conforme medido pelo número de cáries no momento da selecção) é adicionado ao modelo ANOVA para explicar a distribuição bimodal da doença nesta população do estudo, no momento da selecção e durante o estudo, observa-se um efeito clínico global de 36,8 %, com p = 0,04.
Finnish: Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: