FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vyhodnotiť, či lekári predpisujúci lomitapid dodržiavajú odporúčania týkajúce sa skríningu a monitoringu uvedené v informáciách o lieku a vzdelávacích materiáloch.
Lithuanian: • įvertinti, ar lomitapidą išrašantys gydytojai laikosi preparato informaciniuose dokumentuose ir šviečiamojoje medžiagoje pateiktų rekomendacijų dėl pacientų sveikatos patikrinimo ir stebėjimo.
Slovak: • celkového cholesterolu,
Lithuanian: • bendro cholesterolio;
Slovak: Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
Lithuanian: Lojuxta vartojant su maistu, lomitapido ekspozicija gali padidėti.
Slovak: • vriedok alebo bolestivá vyrážka v hrdle,
Lithuanian: • opa arba skaudulys gerklėje;
Slovak: Lekárovi alebo lekárnikovi musíte tiež povedať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:
Slovak: Ak konzumujete silicu mäty piepornej alebo horké pomaranče, možno bude potrebné, aby sa vaša dávka Lojuxty upravila.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate pipirmėčių aliejų ar karčiojo citrinmedžio vaisių, gali tekti pakoreguoti Jums paskirtą Lojuxta dozę.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga pacientams
Slovak: Ako vyzerá Lojuxta a obsah balenia
Lithuanian: Lojuxta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, aby sa minimalizoval výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií na gastrointestinálny trakt a zvýšenia aminotransferázy.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę didinti reikia laipsniškai siekiant kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui ir aminotransferazės aktyvumo padidėjimo atvejų dažnį ir sunkumą.
Slovak: Nie je známa miera, do akej steatóza pečene spôsobená lomitapidom podporuje zvyšovanie hladiny aminotransferázy.
Lithuanian: Kokiu laipsniu lomitapido sukelta kepenų steatozė skatina aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, nežinoma.
Slovak: %) s priemerným vekom 30,7 rokov v rozmedzí od 18 do 55 rokov.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 16 vyrų (55 %) ir 13 moterų (45 %) nuo 18 iki 55 metų, kurių amžiaus vidurkis buvo 30,7 metų.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti varfariną vartojančių pacientų TNS, ypač pakeitus Lojuxta dozę.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli účinky na gastrointestinálny trakt.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su virškinimo traktu.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas
Slovak: Medzi ďalšie zmeny týkajúce sa pečene v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch patrili zvýšené hladiny aminotransferáz v pečeni, subakútny zápal (len u potkanov) a nekróza jednotlivých buniek.
Lithuanian: Kiti su kepenimis susiję pokyčiai, kurie nustatyti atliekant toksikologinius kartotinės dozės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, taipadidėjęs aminotransferazių aktyvumas kraujo serume, poūmis uždegimas (tik žiurkėms) ir pavienių ląstelių nekrozė.
Slovak: • zväčšenie, poškodenie alebo stukovatenie pečene,
Lithuanian: • padidėjusios, pažeistos arba suriebėjusios kepenys;
Slovak: • tetracyklínové antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú napr. infekcie močových ciest,
Lithuanian: • tetraciklinų grupės antibiotikų nuo infekcijų, pvz.
Slovak: • zmeny počtu krviniek,
Lithuanian: • kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Lithuanian: • pamėlusi oda, kieti spuogai ant odos, išbėrimas, geltoni spuogai;
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pacientai kasdien vartojo maisto papildus - vitaminą E bei linolo, alfa linoleno, eikozapentaeno ir dokozaheksaeno rūgštis.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa má dávka Lojuxty buď užiť s odstupom 12 hodín, alebo znížiť o polovicu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su atorvastatinu, Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką arba sumažinti per pusę (žr.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);
Slovak: Klinický prínosobmedzenia základnej liečby znižujúcej lipidy vrátane aferézy nie je istý.
Lithuanian: Kokia klinikinė gydymo pagrindinėmis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, įskaitant aferezę, intensyvumo sumažinimo nauda, ne visiškai aišku.
Slovak: Konzumácia alkoholu sa počas liečby lomitapidom neodporúča.
Lithuanian: Vartoti alkoholį gydymo lomitapidu laikotarpiu nerekomenduojama.
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene
Lithuanian: Kepenų reiškiniai, susiję su padidėjusiu aminotransferazių aktyvumu ir progresuojančia kepenų liga
Slovak: pacientov, nevoľnosť u 65 %, dyspepsia u 38 % a vracanie u 34 %.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 79 %, pykinimas - 65 %, dispepsija - 38 % ir vėmimas - 34 %
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že akumulácia tuku v pečeni je po ukončení liečby Lojuxtou reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú, najmä po dlhodobom užívaní.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, jog nutraukus gydymą Lojuxta, kepenyse susikaupęs riebalų kiekis sumažėja iki pradinės ribos, tačiau, ar histologinės pasekmės išlieka, ypač po ilgalaikio šio vaistinio preparato vartojimo, nežinoma.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia),
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija);
Slovak: Na pravidelných naplánovaných návštevách je potrebné overiť dodržiavanie režimu doplnkov a zdôrazniť ich dôležitosť.
Lithuanian: • atvykus įprasto iš anksto numatyto vizito pas gydytoją, reikia patikrinti, ar vartojami paskirti papildai ir pabrėžti jų vartojimo svarbą.
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Lithuanian: • yra buvę kepenų veiklos sutrikimų, įskaitant sutrikimus, kurie pasireiškė vartojant kitus vaistus.
Slovak: Je potrebné zvážiť obmedzenie maximálnej dávky Lojuxty podľa želanej odpovede hladiny LDL-C.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti didžiausios Lojuxta dozės ribojimą pagal pageidaujamą MTL cholesterolio kiekio sumažėjimą.
Slovak: V rovnovážnom stave bola akumulácia lomitapidu 2,7 pri 25 mg a 3,9 pri 50 mg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai lomitapido kumuliacijos rodiklis vartojant 25 mg dozę buvo 2,7, o 50 mg - 3,9.
Slovak: ALT alebo AST
Lithuanian: ALT arba AST
Slovak: Počas súbežného užívania týchto liekov sa odporúča zvýšiť frekvenciu hodnotenia hladiny LDL-C a zvážiť zvýšenie dávky Lojuxty na zaistenie udržania želanej úrovne účinnosti, ak je induktor CYP3A4 určený na dlhodobé užívanie.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistinių preparatų derinius, rekomenduojama dažniau tikrinti MTL cholesterolio kiekį ir apsvarstyti galimybę padidinti Lojuxta dozę, siekiant išlaikyti pageidaujamą veiksmingumo lygį, jeigu CYP3A4 induktorių numatyta vartoti ilgą laiką.
Slovak: Zmeny hladiny lipidov a lipoproteínov do 26. a 78. týždňa liečby lomitapidom:
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
Slovak: Pred začatím liečby Lojuxtou je potrebné určiť hladinu ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu, gamaglutamyltransferázy (gama-GT) a sérového albumínu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lojuxta reikia išmatuoti ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį, gama gliutamiltransferazės aktyvumą ir albumino kiekį kraujo serume.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku lomitapidu väčšina pacientov vykazovala zvýšený obsah tuku v pečeni.
Lithuanian: Dėsningai lomitapido veikimo mechanizmui, daugumos Lojuxta gydytų pacientų kepenyse padidėjo riebalų kiekis.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou pečene bola hodnota AUC o 47 % vyššia a hodnota Cmax o 4 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 47 ir 4 % didesni, nei sveikų savanorių.
Slovak: V populácii s poruchou funkcie obličiek sa lomitapid hodnotil len u pacientov s poškodením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, populiacijoje lomitapidas ištirtas tik pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Slovak: Hepatotoxické liečivá
Lithuanian: Hepatotoksinės medžiagos
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Lithuanian: • vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., izoniazido, rifampicino);
Slovak: Odporúčanie zvýšiť obozretnosť, ak sa Lojuxta používa s inými hepatotoxickými liekmi a zvážiť častejšie sledovanie vyšetrení pečene.
Lithuanian: • rekomendacija imtis atsargumo priemonių, jeigu Lojuxta vartojama kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, bei apsvarstyti galimybę dažniau atlikti su kepenų veikla susijusius tyrimus;
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Slovak: Lomitapid je selektívny inhibítor mikrozomálneho transportného proteínu (MTP), intracelulárneho lipidového transportného proteínu, ktorý sa nachádza v lúmene endoplazmatického retikula a je zodpovedný za väzbu a prenos jednotlivých molekúl lipidov medzi membránami.
Lithuanian: Lomitapidas yra selektyvusis mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo (MTPB) - ląstelės viduje esančio lipidus pernešančio baltymo, kuris aptinkamas endoplazminio tinklo kanalėlių viduje ir kuris atsakingas už pavienių lipidų molekulių surišimą ir judėjimą tarp membranų - inhibitorius.
Slovak: Hafenweg 18-20
Lithuanian: HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Slovak: • výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy.
Lithuanian: • plaučių veiklos tyrimo rezultatų nukrypimai nuo normos.
Slovak: Počet hodnotených pacientov
Lithuanian: Pacientai, kurių vertinimai buvo atlikti, skaičius
Slovak: • triacylglycerolov (tuk, ktorý je prenášaný v krvi).
Lithuanian: • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
Slovak: Údaje o jednotlivcoch, u ktorých sa merania zopakovali po prerušení liečby lomitapidom, preukázali, že akumulácia tuku v pečeni je reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenys buvo pakartotinai ištirtos nutraukus gydymą lomitapidu, duomenys rodo, kad riebalų kaupimasis kepenyse yra grįžtamas procesas, bet, ar histologinės pasekmės išlieka, nežinoma.
Slovak: krv alebo bielkoviny v moči,
Lithuanian: • kraujas arba baltymai šlapime;
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija);
Slovak: j. pacienti majú dodržiavať diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Lithuanian: informacija, kad pacientai turėtų laikytis tokios dietos, kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos);
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a
Lithuanian: (LMTL cholesterolis) (mg/100 ml) Lipoproteinai (a)a (nmol/l)a
Slovak: Predželatinovaný škrob (kukuričný)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Slovak: Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
Lithuanian: Didesnės nei 60 mg dozės rodo polinkį netiesiškumui, todėl jų vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Ak sú zvýšenia hladín aminotransferázy sprevádzané klinickými príznakmi poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, bolesťou brucha, horúčkou, žltačkou, letargiou, príznakmi podobnými chrípke), zvýšeniami hladiny bilirubínu na ≥ 2-násobok HHN alebo aktívnym ochorením pečene, liečbu Lojuxtou vysaďte a pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Lithuanian: Jeigu padidėjus aminotransferazių aktyvumui, pacientui kartu pasireikštų klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, gelta, letargija, į gripą panašūs simptomai), padidėtų bilirubino kiekis iki ≥2x VNR arba išsivystytų aktyvi kepenų liga, reikia nutraukti gydymą Lojuxta ir pacientą pasiųsti pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Slovak: %) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
Lithuanian: Iki 78-os savaitės penkiolikai iš 23 (65 %) pacientų jiems taikyto gydymo lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis intensyvumas buvo sumažintas (įskaitant numatyto ir numatyto gydymo intensyvumo sumažinimo ar jo pertraukimo atvejus).
Slovak: Lojuxta sa neskúšala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (Childovo-Pughovo skóre 10 - 15).
Lithuanian: Lojuxta tyrimų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 pagal Child-Pugh skalę) neatlikta.
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
Lithuanian: Apsunkintas TNS reguliavimas turėjo įtakos vieno iš penkių pacientų, kurie kartu su Lojuxta vartojo varfariną, ankstyvam pasitraukimui iš III fazės tyrimo.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby sa v prípade otehotnenia bezodkladne obrátili na svojho lekára a prestali užívať Lojuxtu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Pacientės turi būti informuotos, kad pastojus reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ir nutraukti Lojuxta vartojimą (žr.
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido dozė, kurią pacientai vartojo klinikinių tyrimų metu, buvo iš karto išgeriama 200 mg dozė; nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo.
Slovak: Ak sa pozorujú zvýšenia hladín aminotransferázy, dávku Lojuxty sa zníži a pri pretrvávaní týchto hladín alebo ich klinicky významných zvýšeniach liečbu prerušte (pozri osobitné odporúčania v tabuľke 1).
Lithuanian: Nustačius aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, reikia sumažinti Lojuxta dozę, o esant ilgalaikiam arba kliniškai reikšmingam šio rodiklio padidėjimui, gydymą Lojuxta nutraukti (dėl konkrečių rekomendacijų žr.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu su Lojuxta, jų dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Na zníženie možnosti výskytu problémov so žalúdkom je potrebné, aby ste počas užívania lieku dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skrandžio veiklos sutrikimų tikimybę, vartojant šį vaistą, būtina laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų.
Slovak: Pri vysadení induktora CYP3A4 je potrebné zvážiť možnosť zvýšenej expozície a možnosť potreby znížiť dávku Lojuxty.
Lithuanian: Nustojus vartoti CYP3A4 induktorių, reikia atsižvelgti į padidėjusios Lojuxta ekspozicijos galimybę ir prireikus sumažinti šio vaistinio preparato dozę.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Slovak: • zmeny vo vyšetreniach krvnej zrážanlivosti,
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
Slovak: • apolipoproteínu-B, bielkoviny, ktorá prenáša „zlý" cholesterol v krvi,
Lithuanian: • bendro cholesterolio; • apolipoproteino B - baltymo, kuris perneša blogąjį cholesterolį kraujyje;
Slovak: V štúdii karcinogenity po perorálnom podaní u potkanov sa lomitapid podával až 99 týždňov v dávkach od 7,5 mg/kg/deň u samcov a 2,0 mg/kg/deň u samíc.
Lithuanian: Atliekant geriamojo lomitapido preparato kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis, iki 99 savaičių patinams buvo sugirdoma iki 7,5 mg lomitapido/kg kūno svorio, o patelėms - 2,0 mg/kg per parą.
Slovak: Pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo,
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartojimas su maistu,
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Inhibícia MTP znižuje vylučovanie lipoproteínov a koncentrácie lipidov prenášaných lipoproteínmi v obehu vrátane cholesterolu a triglyceridov.
Lithuanian: mažėja lipoproteinų išsiskyrimas ir apytakoje esančių nuo lipoproteino molekulės atskilusių lipidų, įskaitant cholesterolį ir trigliceridus, koncentracija.
Slovak: Sledovanie na zistenie progresívneho ochorenia pečene
Lithuanian: Stebėjimas dėl progresuojančios kepenų ligos požymių
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zvýšenia hladiny celkového bilirubínu alebo alkalickej fosfatázy.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo bendro bilirubino kiekio ar šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo atvejų nenustatyta.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene v porovnaní s pacientmi s miernou (trieda podľa Childa-Pugha A) až stredne závažnou (trieda podľa Childa-Pugha B)
Lithuanian: Siekiant įvertinti 60 mg lomitapido dozės farmakokinetiką, šį vaistinį preparatą vartojant sveikiems savanoriams, kurių kepenų funkcija nesutrikusi, ir palyginti su jo farmakokinetinėmis savybėmis gydant pacientus, kuriems yra lengvas (A klasė pagal Child-Pugh skalę) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atliktas vienos dozės atviras tyrimas.
Slovak: 78. týždeň
Lithuanian: 78-os savaites pabaigos.
Slovak: Predĺžený protrombínový čas
Lithuanian: Baltymas šlapime Pailgėjęs protrombino laikas
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 50 mg na dosiahnutie rovnovážneho stavu spolu s perorálnymi kontraceptívami na báze estrogénu sa nepozoroval žiaden klinicky významný alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti zložiek perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a 17-deacetylnorgestimát, metabolit norgestimátu).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus 50 mg lomitapido kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra estrogeno, jokio kliniškai ar statistiškai reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko sudedamųjų dalių (etinilestradiolio ir norgestimato metabolito 17
Slovak: Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
Lithuanian: Lojuxta poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ir mirtingumui dėl šių ligų nenustatytas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nevysvetlená svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Lithuanian: Gali pasireikšti raumenų gėla ir skausmas (mialgija) ar silpnumas (miopatija). Jeigu Jums pasireikštų nepaaiškinama raumenų gėla ir skausmas, jautrumas arba silpnumas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: 5-násobok HHN boli kontrolované znížením dávky alebo dočasným pozastavením dávkovania lomitapidu a všetci pacienti mohli pokračovať v liečbe skúšaným liekom.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumas, jam padidėjus iki >5 x VNR, buvo kontroliuojamas sumažinant lomitapido dozę arba laikinai nutraukiant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, ir visi pacientai galėjo toliau vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą.
Slovak: Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vartojant Lojuxta, negalima vartoti didesnės kaip 40 mg simvastatino dozės (žr.
Slovak: Bolesť hrudníka
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
Lithuanian: • vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino);
Slovak: Krvácanie z dolnej časti gastrointestinálneho traktu Refluxná ezofagitída
Lithuanian: Vėmimas krauju Kraujavimas apatinėje virškinimo trakto dalyje Refliuksinis ezofagitas
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lojuxta obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Lojuxta sudėtis
Slovak: %) na základe meraní pomocou jadrovej magnetickej rezonančnej spektroskopie (MRS) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: (riebalų kiekis kepenyse: >5,56 %), kuri nustatyta atliekant branduolių magnetinio rezonanso spektroskopiją (MRS) (žr.
Slovak: • bolesť na hrudi,
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 miligramová kapsula každý deň.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: U potkanov boli jednorazové perorálne dávky lomitapidu ≥ 600-násobne vyššie ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí (1 mg/kg) dobre znášané.
Lithuanian: Graužikai gerai toleravo iš karto sugirdytą lomitapido dozę, kuri ≥600 kartų viršijo žmonėms rekomenduojamą didžiausią šio vaistinio preparato dozę (1 mg/kg).
Slovak: Lojuxta sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lojuxta tyrimų su jaunesniais nei 18 metų vaikais neatlikta.
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
Lithuanian: Ilgalaikio ar stipraus viduriavimo ir (arba) vėmimo atvejais, kai šie simptomai nepraeina daugiau kaip 2 paras, simptomams išnykus, 7 dienas reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Slovak: alprazolam, amiodarón, amlodipín, atorvastatín, azitromycín, bikalutamid, cilostazol, cimetidín, cyklosporín, klotrimazol, fluoxetín, fluvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, vodilka kanadská, izoniazid, ivakaftor, lacidipín, lapatinib, linagliptín, nilotinib, perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu, pazopanib, mätový olej, propiverín, ranitidín, ranolazín, roxitromycín, plod pomarančovníka horkého, takrolimus,
Lithuanian: alprazolamas, amjodaronas, amlodipinas, atorvastatinas, azitromicinas, bikalutamidas, cilostazolas, cimetidinas, ciklosporinas, klotrimazolas, fluoksetinas, fluvoksaminas, fosaprepitantas, ženšenis, kanadinė auksašaknė, izoniazidas, ivakaftoras, lacidipinas, lapatinibas, linagliptinas, nilotinibas, geriamieji kontraceptikai,
Slovak: • Informácia o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: • informacija, kad atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo nustatyta, jog Lojuxta sukelia teratogeninį poveikį ir kad prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad vaisingo amžiaus moteris ne nėščia ir naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: gydomiems pacientams vartoti Lojuxta negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Fenofibrát, niacín a ezetimib: Pri podávaní lomitapidu do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred mikronizovaným fenofibrátom 145 mg, niacínom 1 000 mg s predĺženým uvoľňovaním alebo ezetimibom 10 mg sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na expozíciu ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai išgėrus lomitapido prieš suvartojant 145 mg mikronizuoto fenofibrato, 1000 mg pailginto atpalaidavimo niacino arba 10 mg ezetimibo, kliniškai reikšmingo poveikio šių vaistinių preparatų ekspozicijai nenustatyta.
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej alebo hubovej infekcie (napr. nafcilín, azitromycín, roxitromycín,
Lithuanian: • vaistų nuo bakterinių ar grybelinių infekcijų (pvz., nafcilino, azitromicino, roksitromicino,
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja geriamuosius estrogeninius kontraceptikus, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lojuxta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Lojuxta gebėjimimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskirén, ambrisentán),
Lithuanian: • vaistų kraujospūdžiui sumažinti (pvz., talinololio, aliskireno, ambrisentano);
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývinovú toxicitu (teratogenitu,
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Lojuxta daro toksinį poveikį vystymuisi (teratogeninį ir embriotoksinį poveikį, žr.