FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir ieteicams būt piesardzīgiem, ja TRISENOX dod kopā ar citām zālēm, par ko ir zināms, ka tās pagarina QT/QTc intervālu, piemēram, makrolīdu antibiotikas, antipsihotiskais līdzeklis tioridazīns vai zāles, kas izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar TRISENOX er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-/QTc-bils svo sem makrólíða-sýklalyf, geðlyfið thioridazín eða lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti.
Latvian: Tā kā dati par visām aknu darbības traucējumu grupām nav pieejami un TRISENOX lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot TRISENOX pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með TRISENOX stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības, jo tās var norādīt uz smagu saslimstību, ko sauc par „diferenciācijas sindromu", kas var būt letāls: - apgrūtināta elpošana; - klepus; - sāpes krūtīs; - drudzis.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um alvarlegt, lífshættulegt ástand sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome):
Latvian: TRISENOX piegādā stikla ampulās kā koncentrētu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
Icelandic: TRISENOX fæst í glerlykjum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Latvian: TRISENOX var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með TRISENOX.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos TRISENOX ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15 - 30 °C temperatūrā un 72 stundas ledusskapī (2 - 8°C).
Icelandic: Eftir þynningu með lausn fyrir stungulyf er TRISENOX efna- og eðlisfræðilega stöðugt í sólarhring við 15-30°C og í 72 klst. í kæli (2-8°C).
Latvian: Ārstēšana ar TRISENOX ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar TRISENOX terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Stöðva verður meðferð með TRISENOX fyrir áætluð lok hennar um leið og vart verður 3. stigs eiturverkunar eða meira samkvæmt samræmdum eiturverkunarviðmiðum Alþjóðlegu krabbameinsstofnunarinnar, ef þau eru talin tengd TRISENOX meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Latvian: AsIII ir arsēna trioksīda farmakoloģiski aktīvā forma.
Icelandic: er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Latvian: Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem; - novēros Jūsu kognitīvās un kustību spējas, ja Jums ir vitamīna B1 deficīta risks.
Icelandic: - Hafa eftirlit með vitsmunalegri starfsemi þinni og hreyfifærni ef þú ert í hættu á að fá B1-vítamínskort.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar TRISENOX.
Icelandic: Við óhóflegri fjölgun hvítkorna var í engu tilfelli veitt krabbameinslyfjameðferð til viðbótar og leystist hún þegar meðferð með TRISENOX var haldið áfram.
Latvian: Ārstēšana ar TRISENOX ir jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka hepatotoksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem.
Icelandic: Hætta verður meðferð með TRISENOX fyrir áætluð lok meðferðar þegar vart verður við eiturverkun af stigi 3 eða meira samkvæmt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Latvian: Lai novērstu APL diferenciācijas sindroma attīstību inducējošās ārstēšanas laikā, APL pacientiem var ievadīt prednizonu (0,5 mg/kg ķermeņa masas dienā inducējošās ārstēšanas laikā) no TRISENOX lietošanas 1. dienas līdz inducējošās terapijas beigām.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir myndun hvítkornafjölgunarheilkennis meðan á innleiðslumeðferð stendur má gefa prednisón (0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag meðan á innleiðslumeðferð stendur) frá
Latvian: Katrs 6 ml flakons satur 12 mg arsēna trioksīda.
Icelandic: Hver 6 ml hettuglas inniheldur 12 mg af arsenik þríoxíði.
Latvian: Recidivējoša/rezistenta akūta promielocitāra leikoze (APL) Inducējošās ārstēšanas grafiks
Icelandic: Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL)
Latvian: Leikocītu aktivācijas sindroms (APL diferenciācijas sindroms) 27% ar arsēna trioksīdu ārstētu pacientu recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā ir bijuši simptomi, kas līdzīgi sindromam, ko sauc par retīnskābes akūto promielocitāro leikozi (RS-APL), jeb APL diferenciācijas sindromu, ko raksturo drudzis, aizdusa, svara palielināšanās, plaušu infiltrāti un pleiras vai perikarda izsvīdumi ar leikocitozi vai bez tās.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (APL differentiation syndrome) 27% sjúklinga með brátt formerglingshvítblæði, þegar um er að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, sem fá meðferð með arsenik þríoxíði hafa fengið einkenni sem líkjast heilkenni sem kallað er hvítkornafjölgunarheilkenni (RA-APL eða APL differentiation syndrome), en það einkennist af hita, áreynslumæði, þyngdaraukningu, lungnaíferðum, fleiðru- og gollurshúsvökva.
Latvian: 3. fāzes daudzcentru līdzvērtības pētījumā, salīdzinot all-trans-retīnskābi (ATRA) + ķīmijterapiju ar ATRA + arsēna trioksīdu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL (pētījums APL0406; skatīt arī 5.1. apakšpunktu), pacientiem, kurus ārstēja ar arsēna trioksīdu, novēroja nopietnas blakusparādības, tostarp hepatotoksicitāti, trombocitopēniju, neitropēniju un QTc intervāla pagarināšanos.
Icelandic: Í 3. stigs, fjölsetra, jafngildri rannsókn (noninferiority trial) þar sem meðferð með alltrans retinoinsýru (ATRA) ásamt krabbameinslyfjameðferð var borin saman við meðferð með ATRA ásamt arsenik þríoxíði hjá sjúklingum með nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (rannsókn APL0406; sjá einnig kafla 5.1), komu fram alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. eiturverkanir á lifur, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og lenging QTc bils, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með arsenik þríoxíði.
Latvian: Bieži Nav zināmi*
Icelandic: Algengar Tíðni ekki þekkt*
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 12 mg/6 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös 12 mg/6 ml
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna lvērtības urīnā.
Icelandic: Meta verður lengd meðferðar með penicillamíni með tilliti til niðurstaðna mælinga á magni arseniks í þvagi.
Latvian: Ja ārsts vai medmāsa dod Jums vairāk TRISENOX nekā noteikts Jums var būt krampji, muskuļu vājums un neskaidra apziņa.
Icelandic: Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur þér stærri skammt af TRISENOX en mælt er fyrir um
Latvian: Lietojot arsēna trioksīda terapiju pacientiem ar vitamīna B1 deficītu, tika ziņots par Vernikes encefalopātiju.
Icelandic: Tilkynnt var um Wernickes heilakvilla eftir meðferð með arsenik þríoxíði hjá sjúklingum með B1-vítamínskort.
Latvian: Viena centra pētījums
Icelandic: Einsetra rannsókn Fjölsetra rannsókn
Latvian: Pacienti ATRA+TRISENOX ārstēšanas grupā saņēma ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā un TRISENOX i.v.
Icelandic: Sjúklingar í ATRA+ TRISENOX meðferðarhópnum fengu ATRA til inntöku sem nam 45 mg/m2 daglega og TRISENOX í bláæð sem nam 0,15 mg/kg daglega fram að fullu sjúkdómshléi.
Latvian: Vienam pacientam ar pirmreizēji diagnosticētu APL inducējošā ārstēšana tika pārtraukta pēc izteiktas QTc intervāla pagarināšanās un elektrolītu novirzēm inducējošās ārstēšanas 3. dienā.
Icelandic: Hjá einum nýlega greindum sjúklingi var innleiðslumeðferð hætt vegna alvarlegrar lengingar á QTc bili og óeðlilegra blóðsalta á 3. degi innleiðslumeðferðar.
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande Ražotājs
Icelandic: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu ne-augsta riska APL
Icelandic: Sjúklingar í fyrri rannsókninni fengu
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Latvian: TRISENOX kopā ar uzturu un dzērienu Kamēr Jūs saņemat TRISENOX, nekādi uztura vai dzērienu ierobežojumi nepastāv.
Icelandic: Engar takmarkanir eru fyrir hendi hvað varðar mat eða drykk á meðan þú notar TRISENOX.
Latvian: Ampulas atvēršana: turiet TRISENOX ampulu ar krāsaino punktu uz augšu un Jūsu priekšā.
Icelandic: Haltu TRISENOX lykjunni þannig að litaði endinn snúi upp og sé beint fyrir framan þig.
Latvian: Citas zāles un TRISENOX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TRISENOX
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMAV) un dimetilarsīnskābi (DMAV).
Icelandic: Við umbrot á arsenik þríoxíði verður oxun á arseniksýru (AsIII), virku formi arsenik þríoxíðs, í arsensýru (Asv), sem og oxandi metýlering í einmetýlarsónsýru (MMAv) og tvímetýlarsinsýru (DMAv) fyrir tilstilli metýltransferasa, einkum í lifur.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu APL, kas apstiprināta ar t(15;17) translokācijas klātbūtni vai PML/RARα klātbūtni, izmantojot RT-PĶR vai konstatējot sīki traipainu (micro speckled) PML nukleāro izkliedi leikozes šūnās.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði sem var staðfest með t(15; 17) eða PMLRARα samkvæmt RT-PCR eða örflekkótta dreifingu formerglingshvítblæðis í kjarna hvítblæðisfrumna tóku þátt.
Latvian: Leikopēnija Limfopēnija
Icelandic: Heilakvilli, Wernickes heilakvilli
Latvian: Zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hepatotoksisku iedarbību Tā kā arsēna trioksīda lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, jāievēro piesardzība, lietojot TRISENOX kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt hepatotoksicitāti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur og er ráðlegt að fara varlega þegar TRISENOX er notað með öðrum lyfjum sem þekkt er að valdi eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með TRISENOX stendur.
Latvian: "TRISENOX satur nātriju".
Icelandic: 2 „TRISENOX inniheldur natríum".
Latvian: Sakarā ar iespēju, ka TRISENOX var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti un bērniem, barošana ar krūti ir jāpārtrauc pirms zāļu nozīmēšanas un tās laikā.
Icelandic: TRISENOX hjá ungbörnum og börnum sem höfð eru á brjósti, verður að hætta brjóstagjöf áður lyfið er notað og meðan á notkun þess stendur.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrif TRISENOX á frjósemi.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð.
Latvian: Hematoloģiskā un kuņģa-zarnu trakta toksicitāte
Icelandic: Eiturverkanir á blóð og meltingarfæri
Latvian: 10 mg/m2 devā no 1. līdz 5. dienai un atkal lietoja ATRA 45 mg/m2 dienā 15 dienas, un visbeidzot saņēma vienreizēju idarubicīna 12 mg/m2 devu, kā arī lietoja ATRA 45 mg/m2 dienā 15 dienas.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð fengu sjúklingar ídarúbisín sem nam 5 mg/m2 á dögum 1 til 4 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, síðan mítoxantrón í bláæð sem nam 10 mg/m2 á dögum 1 til 5 og ATRA aftur sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, og loks stakan skammt af ídarúbisíni sem nam 12 mg/m2 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga.
Latvian: Arī vīriešiem ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Karlmenn skulu einnig nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur með TRISENOX.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum lykjunnar og öskjunni.
Latvian: Par TRISENOX lietošanu gados vecākiem pacientiem klīniskie dati ir ierobežoti.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun TRISENOX hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Latvian: - plaušu infekcija, asins infekcija; - plaušu iekaisums, kas izraisa sāpes krūškurvī un elpas trūkumu, sirds mazspēja; - dehidratācija, apjukums; - galvas smadzeņu slimība (encefalopātija, Vernikes encefalopātija) ar dažādām izpausmēm,
Icelandic: - sýking í lungum, sýking í blóði, - bólga í lungum sem veldur verk fyrir brjósti og mæði, hjartabilun, - vökvaþurrð, rugl - heilasjúkdómur (heilakvilli, Wernickes heilakvilli) með ýmsum einkennum, þar með talið erfiðleikum við að beita hand- og fótleggjum, taltruflun og ringlun
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 ampulas.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 10 hettuglös.
Latvian: Viena centra pilotpētījums N ar CR = 11
Icelandic: N með CR=11
Latvian: Ir
Icelandic: As
Latvian: Simptomu atjaunošanās gadījumā TRISENOX deva jāsamazina līdz iepriekš lietotai devai.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal minnka notkun TRISENOX niður í fyrri skammt.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir þynningu Eingöngu til notkunar einu sinni.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanas laikā ar TRISENOX jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á TRIXENOX meðferðinni stendur.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas marķējuma un kastītes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Latvian: TRISENOX lietošana
Icelandic: Notkun TRISENOX
Latvian: Arsēns izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Arsenik skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Plaušu alveolu asiņošana
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring
Latvian: 0,15 mg/kg) ir 49 l/h un renālais klīrenss ir 9 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun AsIII á stakskammtabilinu 7-32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) er 49 l/klst. og nýrnaúthreinsun er 9 l/klst.
Latvian: Pacientiem ar QTc pagarinājuma riska faktoriem vai torsade de pointes riska faktoriem nepārtraukti jākontrolē sirdsdarbība (EKG).
Icelandic: Fylgjast skal með samfelldu hjartariti með sjúklingum í áhættu vegna lengingar QT-bils eða að fá torsade de pointes.
Latvian: Pacienti, kuriem absolūtais QT intervāls >500 msek.
Icelandic: Þegar QTc-bil er meira en 500 msek.
Latvian: Lietojot arsēna trioksīdu kombinācijā ar ATRA inducējošai ārstēšanai vai konsolidācijai, 63,2% pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL attīstījās 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðslu- eða upprætingarmeðferð stóð með arsenik þríoxíði samhliða ATRA (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja QTc ir lielāks par 500 msek., pirms apsver TRISENOX lietošanu, ir jāpabeidz koriģējošie pasākumi un jāpārbauda QTc ar vairāku novadījumu EKG, un ja iespējams, jākonsultējas ar speciālistu.
Icelandic: verður leiðréttingu að vera lokið og QTc metið á ný með röð hjartarita og, ef hægt er, skal leita sérfræðiráðgjafar áður en til greina kemur að nota TRISENOX.
Latvian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Klepus var turpināties 1-2 mēnešus un ilgāk.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur.
Latvian: Vakcinācija ir vislabākais veids, kā aizsargāties pret šīm slimībām.
Icelandic: Ónæmisaðgerð er besta leiðin til þess að verjast þessum sjúkdómum.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Latvian: 10 μg
Icelandic: 10 míkróg
Latvian: • Ja jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Latvian: Tā nav bojāšanās
Icelandic: Þetta er ekki merki um
Latvian: 2 - 4 - 6 mēneši; 3 - 4 - 5 mēneši un 3 - 4½ - 6 mēneši
Icelandic: 6-10-14 vikur 2-4-6 mánuðir; 3-4-5 mánuðir og 3-4½-6 mánuðir
Latvian: Pasakiet ārstam, ja ir zināms, ka Jūsu bērnam ir alerģija.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef barnið hefur eitthvað þekkt ofnæmi.
Latvian: PSUR: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt Periodic Safety Update Reports ik pēc 2
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda reglulega inn skýrslur um öryggi (Periodic Safety Update Reports), með 2 ára millibili.
Latvian: ≥ 4 SV
Icelandic: ≥ 4 a.e.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 114. pantu kā papildinājumu, oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
Latvian: ne mazāk par 30 SV ne mazāk par 60 I SV
Icelandic: ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 60 a.e. ekki minna en 4 a.e.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties, pirms Jūs atstājat ārsta kabinetu.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en heimsókn til læknis er lokið.
Latvian: Ja tas nenotiek, jūsu bērns no šīm slimībām var nebūt pilnībā pasargāts.
Icelandic: Ef svo er ekki er óvíst hvort barnið hafi fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Latvian: Jūsu bērns saņems pavisam trīs injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu starp tām.
Icelandic: Barnið fær samtals þrjár sprautur og líður a.m.k. mánuður á milli þeirra.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/96/014/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/014/001/IS
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs jāierodas saņemt katru nākamo injekciju.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær á að koma aftur í næstu sprautu.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Á ekki við.
Latvian: • Ja jūsu bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær auðveldlega marbletti
Latvian: Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas, ārsts jums par to paziņos.
Icelandic: Ef þörf er á aukasprautum lætur læknirinn vita.
Latvian: Krampji ar vai bez drudža 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita, innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Latvian: ≥ 30 SV ≥ 60 SV
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e.
Latvian: Plašas pārbaudes liecina, ka šīm daļiņām piemīt dabiskam HBsAg raksturīgās īpašības.
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.
Latvian: • Klīniskie pētījumi:
Icelandic: Klínískar rannsóknir:
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Latvian: Ja bērna vakcinācijas shēmā tiek izlaista kāda plānotā injekcija, norunājiet ar ārstu citu vizīti.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri sprautu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Latvian: * zīdaiņu apakšgrupā, kam B hepatīta vakcīna netika ievadīta pēc dzimšanas, 89,9% anti-HBs titri bija
Icelandic: * Hjá undirhópi nýbura sem ekki fékk bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu, 89,9% einstaklinga voru með þéttni mótefna gegn lifrarbólgu B ≥ 10 mIU/ml †
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. jūlijs.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2006.
Latvian: DTPw-HBV (kombinēta)
Icelandic: Hópur 1 DTPw-HBV (samsett)
Latvian: Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ pastāv iespēja, ka var rasties sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.3).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfurssamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að . ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið er að nota eða hefur nýlega notað önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Bordetella pertussis (inaktivētu)2
Icelandic: Óvirkur kíghóstastofn (Bordetella pertussis)2
Latvian: Pētīta četru dažādu vakcinēšanas shēmu lietošana (6 - 10 - 14 nedēļas, 2 - 4 - 6 mēneši; 3 - 45 mēneši un 3 - 4 ½ - 6 mēneši) saskaņā ar pieņemtajām vakcinēšanas shēmām dažādās valstīs, kad trīs devas tiek ievadītas pirmo sešu dzīves mēnešu laikā.
Icelandic: Fjórar mismunandi áætlanir hafa verið rannsakaðar (6-10-14 vikna, 2-4-6 mánaða, 3-4-5 mánaða og 341/2-6 mánaða) samkvæmt viðteknum venjum um bóluusetningar í mismunandi löndum, með þremur skömmtum gefnum fyrstu sex mánuðina eftir fæðingu.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Latvian: Tāpat kā lietojot visas injicējamās vakcīnas, jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiskas reakcijas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp alltaf vera tiltæk án tafar ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð í kjölfarið á gjöf bóluefnisins.
Latvian: Var būt situācijas, piemēram, garā klepus liela izplatība, kad potenciālie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Latvian: • pneimonija (smaga plaušu infekcija)
Icelandic: Lungnabólga (alvarleg sýking í lungum).
Latvian: Ja HBV vakcīna netiek ievadīta pēc piedzimšanas, var ievadīt kombinēto vakcīnu, sākot no 8 nedēļu vecuma.
Icelandic: B (HBV) er ekki gefið við fæðingu má gefa samsetta bóluefnið frá og með átta vikna aldri.
Latvian: Ķermeņa temperatūra ≥ 40,0 °C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, un nav cita identificējama
Icelandic: Hiti ≥ 40,0°C innan 48 klst. frá bólusetningu, sem ekki er af annarri þekktri ástæðu.
Latvian: • Garais klepus: Garais klepus ir ļoti infekcioza slimība.
Icelandic: Kíghósti er mjög smitandi sjúkdómur.
Latvian: • Ja, agrāk lietojot Tritanrix HepB vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi: ♦ augsta temperatūra (vairāk par 40°C) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ♦ kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja ♦ krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas
Icelandic: ♦ hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ krampar/flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá ónæmisaðgerð
Latvian: Šī slimība skar elpceļus, izraisot smagas klepus lēkmes, kas var traucēt normālu elpošanu.
Icelandic: Hann hefur áhrif á öndunarveginn og veldur alvarlegum hóstaköstum sem geta truflað eðlilega öndun.