FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba s fluvoksaminom, alkoholom, benzodiazepinskimi/nebenzodiazepinskimi hipnotiki, tioridazinom in imipraminom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s fluvoksaminom, alkoholom, benzodiazepinima/nebenzodiazepinskim hipnoticima, tioridazinom i imipraminom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost.
Croatian: Melatonin može prouzročiti omamljenost te se stoga mora upotrebljavati oprezno jer će učinci omamljenosti vjerojatno biti povezani sa sigurnosnim rizicima.
Slovenian: Ker posebne študije pri otrocih niso bile izvedene, so interakcije melatonina interakcije, znane pri odraslih.
Croatian: U nedostatku specifičnih ispitivanja u djece, interakcije lijekova s melatoninom su one opažene u odraslih.
Slovenian: • fluvoksaminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
Croatian: • fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja)
Slovenian: Zaviralci CYP1A2, kot so kinoloni (ciprofloksacin in norfloksacin), lahko povzročijo povečano izpostavljenost melatoninu.
Croatian: Inhibitori CYP1A2 kao što su kinoloni (ciprofloksacin i norfloksacin) mogu dovesti do povećane izloženosti melatoninu.
Slovenian: Izboljšanje skupnega časa spanja (TST), latence uspavanja (SL) in neprekinjenega trajanja spanja (LSE; najdaljša epizoda spanja), opaženo v dvojno slepi fazi, se je ohranilo vseh 39 tednov nadaljevalnega obdobja.
Croatian: Poboljšanja ukupnog vremena spavanja, latencije spavanja i trajanja neprekinutog sna (najdulje epizode spavanja) opažena tijekom faze dvostruko slijepog liječenja održana su tijekom 39 tjedana razdoblja praćenja.
Slovenian: Študija zajema pet obdobij: 1) obdobje pred študijo (4 tedne), 2) uvajalno enojno slepo obdobje s placebom (2 tedna), 3) randomizirano obdobje zdravljenja, nadzorovano s placebom (13 tednov), 4) obdobje odprtega zdravljenja (91 tednov) in 5) enojno slepo zaključno obdobje (2 tedna s placebom).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od pet razdoblja: 1) razdoblja prije ispitivanja (4 tjedna), 2) početnog, jednostruko slijepog razdoblja placeba (2 tjedna), 3) randomiziranog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja (13 tjedana), 4) otvorenog razdoblja liječenja (91 tjedan) i 5) jednostruko slijepog razdoblja nakon prestanka liječenja (2 tjedna primjene placeba).
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Slenyto Če vi ali vaš otrok pozabite vzeti tableto, jo lahko vzamete isto noč pred spanjem, vendar po tem do naslednjega večera ne smete vzeti nobene druge tablete.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti lijek Slenyto Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti tabletu, možete je uzeti prije odlaska na spavanje te noći, no ako je prošlo to vrijeme, ne smijete uzeti drugu tabletu prije sljedeće večeri.
Slovenian: Tableta se ne sme prelomiti, zdrobiti ali žvečiti, ker bi izgubila značilnosti v zvezi s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti, drobiti ni žvakati jer će time izgubiti svojstva produljenog oslobađanja.
Slovenian: Zdravilo Slenyto skrajša čas, potreben, da zaspimo, in podaljša trajanje spanja.
Croatian: Slenyto skraćuje vrijeme potrebno da bolesnik zaspe i produljuje trajanje sna.
Slovenian: Vi ali vaš otrok potem, ko vzamete to zdravilo, do popolnega okrevanja ne smete voziti vozila ali kolesa ali upravljati strojev.
Croatian: Nakon što uzmete ovaj lijek, Vi ili Vaše dijete ne smijete upravljati vozilom, voziti bicikl ili upravljati strojevima dok se potpuno ne oporavite.
Slovenian: Odstrani se z izločanjem metabolitov skozi ledvice, 89 % kot sulfatni in glukuronidni konjugati 6-hidroksimelatonina (več kot 80 % kot 6-sulfatoksi melatonin), 2 % pa se izločita kot melatonin (nespremenjena zdravilna učinkovina).
Croatian: Eliminacija se odvija izlučivanjem metabolita putem bubrega, od čega se 89% izluči u obliku sulfatnih i glukuronidnih konjugata 6-hidroksimelatonina (preko 80% kao 6-sulfatoksimelatonin), a 2% se izluči u obliku melatonina (neizmijenjena djelatna tvar).
Slovenian: Pomemben je učinek prvega prehoda, pri čemer je ocenjeni metabolizem prvega prehoda 85 %.
Croatian: Prisutan je značajan učinak prvog prolaska kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira oko 85%.
Slovenian: Na metabolizem melatonina vplivajo večinoma encimi CYP1A.
Croatian: Metabolizam melatonina uglavnom je posredovan CYP1A enzimima.
Slovenian: Pediatrična populacija (do dveh le starosti) Melatonin ni namenjen za zdravljenje nespečnosti pri otrocih, starih od 0 do 2 leti.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine) Nema relevantne primjene melatonina u djece u dobi od 0 do 2 godine za liječenje nesanice.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Slenyto Preden vi/vaš otrok prenehate jemati zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto Prije nego što Vi/Vaše dijete prestanete uzimati lijek Slenyto, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogosteje navedeni neželeni učinki zdravila Slenyto zaspanost, utrujenost, nihanje razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in simptomi, podobni simptomom po prekomernem zaužitju alkohola, ki so se pojavili pri 1 od 100 do 1 od 10 otrocih.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s lijekom Slenyto u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i mamurnost koje su se pojavile u 1:100 do 1:10 djece.
Slovenian: • karbamazepinom (ki se uporablja za zdravljenje epilepsije);
Croatian: • karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno ali za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Slovenian: Fluvoksamin zvišuje ravni melatonina (AUC 17-krat višji, serumska koncentracija Cmax pa 12-krat), saj zavira njegov metabolizem z izocimi jetrnega citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2C19.
Croatian: Fluvoksamin povećava razine melatonina (17 puta viši AUC i 12 puta viši serumski Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok začnete jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne informacije!
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Melatonin lahko povzroči zaspanost.
Croatian: Melatonin može uzrokovati omamljenost.
Slovenian: Podatki za 2 mg tablete melatonina s podaljšanim sproščanjem ter podatki za 1 mg in 5 mg mini tabletke kažejo, da se po ponavljajočem se odmerjanju melatonin ne akumulira.
Croatian: Podatci o tabletama melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem i podatci s mini tabletama od 1 mg i 5 mg ukazuju da se melatonin ne akumulira nakon ponovljenog doziranja.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli Če ste vi/vaš otrok nenamerno vzeli preveč zdravila, stopite čim prej v stik z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Slenyto nego što ste trebali Ako ste Vi/Vaše dijete slučajno uzeli previše lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku što je prije moguće.
Slovenian: Podatkov o uporabi melatonina pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni melatonina u trudnica.
Slovenian: V materinem mleku je bil izmerjen endogeni melatonin, torej se eksogeni melatonin verjetno izloči v materino mleko.
Croatian: Endogeni melatonin izmjeren je u majčinom mlijeku u ljudi te se stoga egzogeni melatonin vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni je pomembno še naprej jemati to zdravilo.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati ovaj lijek za liječenje Vašeg stanja.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 125 otrok (starih od 2 do 17 let, povprečna starost 8,7 +/- 4,15; 96,8 % z ASD, 3,2 % s sindromom Smith-Magenis [SMS]), pri katerih se spanje samo z vedenjskimi ukrepi ni izboljšalo, rezultati pa so na voljo za 112 tednov.
Croatian: Randomizirano je ukupno 125 djece (u dobi od 2 do 17 godina, prosječne dobi od 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% sindrom Smith-Magenis [SMS]) u kojih se spavanje nije poboljšalo samo bihevioralnom intervencijom te su dostupni rezultati nakon 112. tjedna.
Slovenian: • nenormalno vedenje
Croatian: • abnormalno ponašanje
Slovenian: Na voljo v plastenki po 60 tablet in pretisnih omotih po 30/60 tablet.
Croatian: Dostupne su u bočici sa 60 tableta i blister pakiranjima od 30 / 60 tableta.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: • imipraminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije).
Croatian: • imipramin (koristi se za liječenje depresije)
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 60 tableta.
Slovenian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Croatian: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Slovenian: Preglednica 1: OTROKOVO VEDENJE (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina
Croatian: Tablica 1.: PONAŠANJE DJECE (dvostruko slijepo liječenje u trajanju od 13 tjedana)
Slovenian: Pri odraslih, ki so prejeli 5 mg zdravila Slenyto (1 x 5 mg mini tabletko) po hrani, so bile koncentracije melatonina najvišje v treh urah po prejemu; plazemski Cmax (SD) je znašal 3,57 ng/ml (3,64).
Croatian: U odraslih su nakon primjene lijeka Slenyto od 5 mg (1 x 5 mg mini tableta) nakon jela koncentracije melatonina bile najviše u roku od 3 sata nakon primjene; Cmax (SD) bio je 3,57 ng/ml (3,64) u plazmi.
Slovenian: Pred začetkom študije je bila pri 28,8 % bolnikih ugotovljena motnja aktivnosti in pozornosti (ADHD), 77 % bolnikov pa je imelo na začetku študije zaradi hiperaktivnosti in pomanjkljive pozornosti neobičajno oceno, določeno na podlagi vprašalnika SDQ (Streght and Difficulties Questionnaire) (>= 7).
Croatian: Prije početka ispitivanja u 28,8% bolesnika dijagnosticiran je ADHD te je 77% bolesnika imalo abnormalan početni rezultat Upitnika snaga i poteškoća (engl.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je melatonin.
Croatian: - Djelatna tvar je melatonin.
Slovenian: vrednost p*
Croatian: vrijednost*
Slovenian: Razlike v socialnem vedenju (CGAS) so bile med zdravilom Slenyto in placebom majhne in statistično nepomembne (preglednica 1).
Croatian: Children's Global Assessment Scale, CGAS), razlike između lijeka Slenyto i placeba bile su malene i nisu bile statistički značajne (Tablica 1).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg melatonina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 1 mg melatonina.
Slovenian: Placebo 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98] CGAS
Croatian: Placebo 0,17(0,409)[-0,64; 0,98]
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Slenyto Kako jemati zdravilo Slenyto
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje Što trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete Slenyto Kako uzimati Slenyto
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) z motnjami avtističnega spektra (ASD) in/ali sindromom Smith-Magenis, nevrogenetsko boleznijo (dedna bolezen, ki prizadene živčevje in možgane).
Croatian: Slenyto se primjenjuje u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 18 godina) s poremećajem iz spektra autizma i/ili sindromom Smith-Magenis, neurogenetičkom bolesti (nasljedna bolest koja zahvaća živce i mozak).
Slovenian: • nenaden spanec
Croatian: • iznenadno usnivanje
Slovenian: Spodbujevalci CYP1A2, kot sta karbomazepin in rifampicin, lahko zmanjšajo plazemske koncentracije melatonina.
Croatian: Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je namenjeno uporabi za zdravljenje nespečnosti.
Croatian: Slenyto se primjenjuje u liječenju nesanice.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo estrogene (npr. za kontracepcijo ali nadomestno hormonsko zdravljenje), saj zvišujejo ravni melatonina z zaviranjem njegovega metabolizma z encimi CYP1A1 in CYP1A2.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
Slovenian: Odstotek udeležencev, ki so dosegli klinično pomembne odzive glede skupnega časa spanja (TST) (podaljšanje za 45 minut glede na izhodišče) in/ali latence uspavanja (SL) (skrajšanje za 15 minut glede na izhodišče), je bil pri zdravilu Slenyto veliko večji kot pri placebu (68,9 % oziroma 39,3 %; p = 0,001).
Croatian: Stopa sudionika koji su postigli klinički značajne odgovore u ukupnom vremenu spavanja (povećanje od 45 minuta od početne vrijednosti) i/ili latenciji uspavljivanja (smanjenje od 15 minuta od početne vrijednosti) bila je značajno viša s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom (68,9% naspram 39,3%; p=0 ,001).
Slovenian: * Analiza MMRM CI = interval zaupanja; WHO-5 = indeks dobrega počutja Svetovne zdravstvene organizacije; CSDI = sestavljeni indeks motenj spanja; SE = standardna napaka
Croatian: *MMRM analiza CI = interval pouzdanosti; WHO-5= engl. the World Health Organization Well-Being IndexIndeks dobrobiti prema SZO s 5 pitanja; CSDI = engl.
Slovenian: Zaspanost, glavobol, nenaden spanec
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija, glavobolja, iznenadno usnivanje
Slovenian: Na splošno se presnova melatonina s starostjo upočasnjuje ter je pred puberteto in med njo hitrejša kot v starejšem obdobju.
Croatian: Metabolizam melatonina općenito opada s godinama; metabolizam osoba pretpubertetske i pubertetske dobi brži je nego u starijoj dobi.
Slovenian: • če vi ali vaša hči dojite ali načrtujete dojenje.
Croatian: • dojite ili planirate dojiti.
Slovenian: Rezultati obdobja odprtega zdravljenja (91 tednov) Bolniki (51 iz skupine z zdravilom Slenyto in 44 iz skupine s placebom, povprečna starost 9 ± 4,24 leta, razpon 2-17,0 leta) so 91 tednov odprto prejemali 2 mg/5 mg zdravila Slenyto v skladu z odmerkom dvojno slepe faze, z možnostjo prilagoditve odmerka na 2,5 mg ali 10 mg/dan po prvih 13 tednih nadaljevalnega obdobja.
Croatian: Bolesnici (51 iz skupine koja je primala lijek Slenyto i 44 iz skupine koja je primala placebo, prosječne dobi 9 ± 4,24 godine, raspon 2-17,0 godina) su otvoreno primali lijek Slenyto 2/5 mg u skladu s dozom iz dvostruko slijepe faze tijekom 91 tjedna s opcionalnom prilagodbom doze na 2, 5 ili 10 mg/dan nakon prvih 13 tjedana razdoblja praćenja.
Slovenian: • tioridazinom (ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije);
Croatian: • tioridazin (koristi se za liječenje shizofrenije)
Slovenian: Podnevi so bile plazemske ravni melatonina pri bolnikih s cirozo bistveno povišane.
Croatian: Razine melatonina u plazmi u bolesnika s cirozom bile su znatno povišene tijekom dana.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg melatonina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg melatonina.
Slovenian: Tablete ne smete prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Croatian: Ne lomiti, drobiti niti žvakati tablete.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
Croatian: Kako čuvati lijek Slenyto
Slovenian: • zasoplost/kratka sapa (dispneja)
Croatian: • otežano disanje/nedostatak zraka (dispneja)
Slovenian: 30 mesecev (pretisni omot PVC/PVDC) 18 mesecev (plastenka HDPE)
Croatian: 30 mjeseci (PVC/PVDC blister)
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, sestavljeni iz 16 otrok z ASD, starih od 7 do 15 let, ki so imeli težave z nespečnostjo, ki je po standardnem zajtrku prejela 2 mg zdravila Slenyto (2 x 1 mg mini tabletko), so bile koncentracije melatonina najvišje v dveh urah po prejemu in so ostale povišane šest ur potem, pri čemer je Cmax (SD) v slini znašal 410 pg/ml (210).
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji koja se sastojala od 16 djece s poremećajem iz spektra autizma u dobi od 7 do 15 godina, koja su patila od nesanice, nakon primjene lijeka Slenyto od 2 mg (2 x 1 mg mini tablete) nakon standardiziranog doručka, koncentracije melatonina bile su najviše u roku od 2 sata nakon primjene te su ostale povišene tijekom 6 sati nakon toga s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) u slini.
Slovenian: Zadovoljstvo CSDI Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Croatian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Slovenian: Melatonin se hitro presnovi med prvim prehodom v jetrih, presnavljajo pa ga v glavnem encimi CYP1A, lahko tudi CYP2C19 iz sistema citokromov P450, pri čemer znaša razpolovni čas izločanja približno 40 minut.
Croatian: Melatonin je podvrgnut brzom prvom prolasku kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira uglavnom enzimima CYP1A i moguće enzimima CYP2C19 sustava citokroma P450 s poluvijekom eliminacije od oko 40 minuta.
Slovenian: Pri neodobreni uporabi zdravila za odrasle, 2 mg tablete melatonina s podaljšanim sproščanjem, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostost neznana): epilepsija, poslabšanje vida, dispneja, epistaksa, zaprtost, zmanjšan tek, zabuhel obraz, kožna lezija, nenormalno počutje, nenormalno vedenje in nevtropenija.
Croatian: Sljedeće nuspojave (nepoznate učestalosti) prijavljene su pri primjeni izvan odobrenih indikacija (engl. off-label) formulacije za odrasle, tableta melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem: epilepsija, oštećenje vida, dispneja, epistaksa, zatvor, smanjenje apetita, oticanje lica, lezije na koži, abnormalni osjećaj, abnormalno ponašanje te neutropenija.
Slovenian: Pri dajanju spodbujevalcev CYP1A2 in melatonina je zato morda treba prilagoditi odmerek.
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ocenjeni v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri otrocih s sindromi avtističnega spektra (ASD) in/ali nepravilnostmi v razvoju živčevja, ki jih je povzročil sindrom Smith-Magenis, pri katerih običajni ukrepi spalnega vedenja niso pokazali izboljšanja.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost procijenjene su u randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u djece kojoj je dijagnosticiran poremećaj iz spektra autizma i neurorazvojni poremećaji prouzročeni sindromom Smith-Magenis i u kojih nije došlo do poboljšanja nakon standardne bihevioralne intervencije spavanja.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 tableta.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega obdobja zdravljenja so otroci povprečno zaspali 39,6 minute hitreje z zdravilom Slenyto in 12,5 minute s placebom, prilagojena povprečna razlika v zdravljenju -25,3 minute v celotni randomizirani skupini; MI(p = 0,012), kar ni povzročilo zgodnejšega časa prebujanja.
Croatian: Do kraja razdoblja liječenja od 13 tjedana djeca su utonula u san prosječno 39,6 minuta brže s lijekom Slenyto te 12,5 minuta brže s placebom uz prilagođenu srednju razliku između liječenja od -25,3 minute u cjelokupnoj randomiziranoj populaciji; MI( p=0,012) bez uzrokovanja ranijeg buđenja.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo cimetidin, ki je močan zaviralec nekaterih encimov iz skupine citokromov P450 (CYP450), predvsem encima CYP1A2, saj se zaradi zaviranja njegovega metabolizma zvišajo plazemske ravni melatonina.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok nenehno zaspani, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete patite od neprekidne omamljenosti, posavjetujte se s liječnikom.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sinusitis
Slovenian: Poleg skrajšanja latence uspavanja je bilo v primerjavi s placebom opaženo tudi podaljšanje najdaljše epizode spanja (LSE - longest sleep episode) = neprekinjeno trajanje spanja.
Croatian: Osim skraćivanja latencije uspavljivanja, primijećeno je povećanje najdulje epizode spavanja (engl.
Slovenian: EU/1/18/1318/001: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Croatian: EU/1/18/1318/001: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovenian: • nenormalno počutje
Croatian: • abnormalni osjećaj
Slovenian: - jetrne ali ledvične težave.
Croatian: - imate problema s jetrom ili bubrezima.
Slovenian: Jetrna okvara Melatonin se presnavlja predvsem v jetrih, zato ima jetrna okvara za posledico višje ravni endogenega melatonina.
Croatian: Jetra je primarno mjesto metabolizma melatonina te stoga oštećenje funkcije jetre dovodi do viših razina endogenog melatonina.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v dveh jakostih: 1 mg in 5 mg. Priporočeni začetni odmerek je 2 mg (dve 1 mg tableti) enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 2 mg (dvije tablete od 1 mg) jednom dnevno.
Slovenian: 3 leta (pretisni omot PVC/PVDC in plastenka HDPE)
Croatian: 3 godine (PVC/PVDC blister i HDPE bočica)
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo izrazito povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega čiščenja pri bolnikih z jetrno okvaro (glej poglavje 4.2).
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju značajno povišene razine endogenog melatonina tijekom dana zbog smanjenog klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega dvojno slepega obdobja se je povprečni LSE v skupini, zdravljeni z zdravilom Slenyto, podaljšal povprečno za 77,9 minute, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 25,5 minute.
Croatian: Do kraja dvostruko slijepog razdoblja u trajanju od 13 tjedana srednja vrijednost najdulje epizode spavanja povećala se prosječno za 77,9 minuta u skupini koja je primala lijek Slenyto u usporedbi s 25,5 minuta u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Slenyto obvestite zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaša hči:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete lijek Slenyto ako ste Vi ili Vaša kći:
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju se je skupna ocena na podlagi vprašanja SDQ nagibala v korist zdravila Slenyto (p = 0,077).
Croatian: Ukupni rezultat Upitnika snaga i poteškoća nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja išao je u korist lijeka Slenyto (p=0,077).
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni talk magnezijev stearat
Slovenian: Na voljo v plastenki in pretisnih omotih po 30 tablet.
Croatian: Dostupne su u bočici i blister pakiranjima od 30 tableta.
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Croatian: Slenyto je lijek koji sadrži djelatnu tvar melatonin.