FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté Suchá koža
Polish: Niezbyt często Suchość skóry Rumień
Slovak: Podmienky na uchovávanie:
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovak: Po úprave na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientov bez predchádzajúceho použitia cisplatiny preukázali HR (95% CI) =
Polish: Po uwzględnieniu czynników prognostycznych analiza PFS w podgrupach pacjentów bez lub z uprzednim leczeniem cisplatyną wykazały odpowiednio HR
Slovak: LEN na intravenózne použitie po zriedení.
Polish: Do podawania WYŁĄCZNIE dożylnie, po rozcieńczeniu.
Slovak: pacientov.
Polish: Liczba pacjentów
Slovak: Veľmi časté Zápcha Bolesť brucha
Polish: Bardzo często Bóle mięśni Często
Slovak: Senzorická periférna neuropatia je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa wiąże się ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objaví akákoľvek nežiaduca reakcia s možným vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (pozri časť 4.8).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.
Slovak: - poruchy videnia
Polish: - zaburzenia widzenia,
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie nemalo pohlavie ani výkonnostný stav (skóre ECOG)
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyki, ani płeć ani stan sprawności pacjenta (punktacja ECOG) nie ma wpływu na klirens winfluniny, który jest wprost proporcjonalny do powierzchni ciała.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA UŻYCIA
Slovak: Zápcha sa lieči pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
Polish: Zaparcia udaje się opanować poprzez odpowiednie działania medyczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Javlor sa musí podávať 20-minútovou intravenóznou infúziou a NESMIE sa podávať rýchlym intravenóznym bolusom.
Polish: NIE należy podawać produktu Javlor w szybkim bolusie dożylnym.
Slovak: Bolesť chrbta Bolesť sánky Bolesť v končatinách Bolesť v kostiach
Polish: Bóle szczęki Bóle kończyn Bóle kości Bóle mięśniowo szkieletowe
Slovak: Cytotoxické: Zaobchádzajte opatrne
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Slovak: Odporúčaná súbežná liečba
Polish: Zalecane równoczesne podawanie innych leków
Slovak: Vinflunín je cytotoxický protirakovinový liek a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach,
Polish: Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas przygotowywania produktu Javlor do stosowania.
Slovak: Úvodná dávka vinflunínu 250 mg/m²
Polish: Początkowa dawka winfluniny 250 mg/m²
Slovak: Ischémia srdca u pacientov s predchádzajúcou anamnézou infarktu myokardu alebo angíny pektoris
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem serca lub dławicą piersiową w wywiadzie
Slovak: Ak sa vinflunín podáva infúziou cez periférny katéter, môže vyvolať podráždenie žíl 1. stupňa (22%
Polish: Winflunina podawana we wlewie do żyły obwodowej może powodować podrażnienie żyły stopnia 1.
Slovak: Po zriedení podávať LEN i.v.
Polish: WYŁĄCZNIE podanie iv, po rozcieńczeniu.
Slovak: Vysadenie vinflunínu sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli neurologické znaky PRES (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się neurologiczne objawy PRES należy przerwać leczenie winfluniną (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii s doxorubicínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z doksorubicyną.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
Polish: Javlor należy podawać w 20 minutowym wlewie dożylnym.
Slovak: 3. stupňa (okrem vracania alebo nauzey) alebo mukozitídy (2. stupňa po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
Polish: (z wyjątkiem wymiotów i nudności) lub zapalenia błon śluzowych (stopnia 2. przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo), należy dostosować dawkę produktu.
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne.
Polish: zalecana dawka wynosi 280 mg/m² raz na 3 tygodnie.
Slovak: CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc. raz na 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n=20 pacientov) so závažnou poruchou (20 ml/min ≤
Polish: grupa 1 (n=13 pacjentów) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (40 mL/min ≤ CrCl≤ 60 mL/min) oraz grupa 2 (n=20 pacjentów) z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Slovak: Definitívne ukončenie liečby 225 mg/m²
Polish: 225 mg/m² Definitywne odstawienie leczenia
Slovak: Počas liečby Javlorom nesmiete dojčiť.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie kuracji lekiem Javlor.
Slovak: Objem Javloru (koncentrátu), ktorý zodpovedá vypočítanej dávke vinflunínu, sa má zmiešať v 100 ml vaku s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny w 100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: 10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
Polish: 1 fiolka po 2 mL 10 fiolek po 2 mL 1 fiolka po 4 mL 10 fiolek po 4 mL 1 fiolka po 10 mL 10 fiolek po 10 mL
Slovak: DVFL sa tvorí pomaly a eliminuje sa pomalšie ako vinflunín (t1/2 približne 120 hodín).
Polish: Winflunina jest eliminowana w wyniku wielowykładnikowego zmniejszenia stężenia z okresem półtrwania w fazie końcowej (t½) około 40 h. DVFL powstaje wolniej i jest wolniej eliminowana niż winflunina (t½ około 120 h).
Slovak: Javlor je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Polish: Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Slovak: Tento účinok môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, hoci pri vinfluníne sa nepozorovali žiadne ventrikulárne arytmie.
Polish: U nielicznych pacjentów po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT. To działanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowej, chociaż nie obserwowano arytmii komorowych po podaniu winfluniny.
Slovak: Zápcha je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca: u 11,8
Polish: Występowanie zaparć jest działaniem niepożądanym typowym dla akaloidów Vinca jako grupy leków: u 11,8% pacjentów leczonych winfluniną wystąpiły ciężkie zaparcia.
Slovak: Do klinických štúdií boli zahrnutí pacienti s CrCl (klírens kreatinínu)
Polish: W badaniach klinicznych, uczestniczyli pacjenci z CrCl (klirens kreatyniny) > 60 mL/min.
Slovak: Súbežné používanie dvoch alebo viacerých liekov, ktoré predlžujú QT/QTc interval,
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát
Polish: Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Polish: Warunki przechowywania
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2ºC do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (ANC<
Polish: Neutropenia stopnia 4.
Slovak: Bolesť na hrudi
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze Ból
Slovak: < bilirubín ≤ 1,5 x ULN a/alebo 1,5 x ULN < transaminázy ≤ 2,5 x ULN a/alebo ULN <
Polish: GGN i (lub) 1,5 x GGN < aminotransferazy ≤ 2,5 x GGN i (lub) GGN < GGT ≤ 5 x GGN]
Slovak: Zápcha 3. stupňa NCI CTC je definovaná ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, zápcha.
Polish: Według NCI CTC zaparcia stopnia 3. definiowane są jako zaparcia wymagające ręcznego wypróżnienia lub lewatywy.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (40 ml/min ≤
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min)
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
Polish: Zalecana dawka powinna być zredukowana u pacjentów z toksycznością hematologiczną (patrz punkt
Slovak: Pred liečbou a počas nej bude váš krvný obraz pravidelne kontrolovaný, pretože nízky počet krvných buniek je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru.
Polish: W związku z tym, że bardzo często działanie leku Javlor powoduje zmniejszenie liczby komórek krwi należy przed leczeniem i w trakcie leczenia dokładnie monitorować liczbę krwinek.
Slovak: Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
Polish: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 200 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 200 mg/m² pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia B) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 50% PW oraz stężeniem bilirubiny > 3 x GGN i z aminotransferazami > GGN oraz GGT > GGN.
Slovak: [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Polish: (95% CI)= [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] i HR (95%CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Slovak: Definitívne ukončenie liečby 250 mg/m²
Polish: 250 mg/m² Definitywne odstawienie leczenia
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča pri podávaní vinflunínu pacientom s infarktom myokardu/ischémiou alebo angínou pektoris v anamnéze (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas stosowania winfluniny szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej występował zawał mięśnia sercowego i (lub) niedokrwienie lub dławica piersiowa (patrz punkt 4.8).
Slovak: Javlor sa MUSÍ podávať LEN intravenózne.
Polish: Javlor NALEŻY podawać WYŁĄCZNIE dożylnie.
Slovak: Zahájenie liečby vinflunínom je kontraindikované u osôb s východiskovým ANC <
Polish: Rozpoczęcie podawania winfluniny jest przeciwwskazane w przypadku, gdy początkowa
Slovak: Predklinické údaje odhalili stredne závažnú až závažnú neutropéniu a ľahkú anémiu u všetkých sledovaných druhov, s toxicitou pečene u psov a potkanov (vyznačujúcou sa na dávke závislými nárastmi pečeňových transamináz a nekrózou pečene/hepatocelulárnymi zmenami pri vysokých dávkach).
Polish: U psów i szczurów wystąpiła hepatotoksyczność (zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz i martwica komórek wątroby/zmiany komórek wątrobowych przy stosowaniu dużych dawek).
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko hematologickej toxicity je však potrebná opatrnosť pri používaní tejto kombinácie.
Polish: Jakkolwiek, takie skojarzone stosowanie wiązało się ze szczególnie dużym ryzykiem toksyczności hematologicznej.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie u 372 pacientov (656 farmakokinetických profilov) bol celkový klírens krvi 40 l/hod s nízkou interindividuálnou (25%) a intraindividuálnou (8%) variabilitou, vyjadrenou ako koeficient zmeny.
Polish: całkowity klirens z krwi wynosił 40 L/h z małą zmiennością między i wewnątrz-osobniczą (odpowiednio 25% i 8%, wyrażone jako współczynnik zmienności).
Slovak: ak sa vzali do úvahy prognostické faktory (PS, viscerálne postihnutie, alkalické fosfatázy, hemoglobín, ožarovanie panvy); pomer rizika 0,77 (95%
Polish: Dodatkowo, zaplanowana wcześniej analiza wieloczynnikowa populacji ITT wykazała, że winflunina miała statystycznie znamienny wpływ leczniczy (p=0,036) na przeżycie całkowite, przy uwzględnieniu czynników prognostycznych takich jak: PS, przerzuty do innych narządów, fosfataza alkaliczna, hemoglobina, napromienianie miednicy; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,77 (95% CI 0,61,
Slovak: Pokles chuti do jedla
Polish: Zmniejszony apetyt
Slovak: U všetkých pacientov neuropatia počas liečby ustúpila.
Polish: Wszystkie przypadki ustąpiły w czasie trwania badania klinicznego.
Slovak: Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
Polish: Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia sercowego Zawał mięśnia sercowego
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Úprava dávky Úvodná dávka vinflunínu 280 mg/m²
Polish: Początkowa dawka winfluniny 280 mg/m²
Slovak: Závrat
Polish: Omdlenie
Slovak: 3. stupeň sa objavil u 0,6 % pacientov.
Polish: U 0,6% pacjentów obserwowano to działanie niepożądane w stopniu 3.
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne: - ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic, - opioidy stosowane w leczeniu bólu, - rytonawir stosowany w leczeniu infekcji HIV, - doksorubicynę oraz pegylowaną/liposomalną doksorubicynę, stosowane w leczeniu niektórych odmian raka, - ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych, - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej depresji.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Polish: - z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby).
Slovak: alebo na počiatočný východiskový stav a v prípade potreby úprava dávky (pozri tabuľku 2) - Prerušenie liečby, ak k zotaveniu nedôjde v priebehu
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu odzyskania umiarkowanej toksyczności lub jej braku, lub do uzyskania początkowego stanu pacjenta oraz w razie konieczności dostosować dawkę (patrz tabela 2)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však odporúčajú úpravy dávok (pozri časť 4.2).
Polish: Zaleca się jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Polish: FIOLKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Slovak: 1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5 °C)
Polish: (ANC<1 000/mm³ i gorączka ≥ 38,5ºC) Zapalenie błon śluzowych lub zaparcia stopnia 2.
Slovak: - ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
Polish: Kiedy nie stosować leku Javlor: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
Polish: - w worku z polietylenu lub z polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC - 8ºC) bez dostępu światła lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
Polish: • Podłączyć wlew leku Javlor do bocznego portu zestawu do przetoczeń lub trójnika aby dodatkowo rozcieńczyć Javlor podczas podawania.
Slovak: Mukozitída alebo zápcha
Polish: neutropenii i zmęczenia.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.
Slovak: Javlor vinflunín
Polish: Javlor winflunina
Slovak: Odporúčaná dávka je 320 mg na m2.
Polish: Zalecana dawka wynosi 320 mg/m2.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Javlor sa podáva kvapkaním do žily v trvaní 20 minút jedenkrát každé tri týždne.
Polish: Javlor podaje się we wlewie dożylnym trwającym 20 minut raz na trzy tygodnie.
Slovak: Obsahuje účinnú látku vinflunín (25 mg/l).
Polish: Lek zawiera substancję czynną winfluninę (25 mg/ml).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Javlor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Javlor
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Javlor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Javlor.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Slovak: Počas štúdie dostávali všetci pacienti najlepšiu podpornú starostlivosť (akékoľvek lieky alebo metódy na pomoc pacientom, ale nie ďalšie protirakovinové lieky).
Polish: W trakcie badania wszystkim pacjentom udzielono możliwie najlepszej opieki zdrowotnej (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Javlor (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chuti do jedla, zápcha, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, alopécia (vypadávanie vlasov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť) alebo únava, reakcia na mieste podania injekcie, horúčka a úbytok hmotnosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Javlor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), niedokrwistość (niskie stężenie krwinek czerwonych), trombocytopenia (niskie stężenie płytek krwi), utrata apetytu, zaparcia, bóle brzucha, wymioty, mdłości (nudności), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon wyściełających jamę ustną), biegunka, wypadanie włosów, bóle mięśni, osłabienie lub uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i zmniejszenie masy ciała.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú alebo v posledných dvoch týždňoch prekonali závažnú infekciu, ani pacienti s menším počtom neutrofilov ako 1 500 na mm3 pred podaním prvej dávky alebo s menším počtom krvných doštičiek ako 100 000 na mm3 pred podaním ďalších dávok alebo s počtom krvných doštičiek menším ako 100 000 na mm3.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, którzy obecnie przechodzą lub przebyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni ciężkie zakażenie, oraz u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3 przy pierwszym podaniu lub poniżej 1000/mm3 przy kolejnym podawaniu leku lub liczba płytek krwi wynosi poniżej 100 000/mm3.
Slovak: Pred podávaním lieku Javlor majú pacienti podstúpiť krvný test na kontrolu hladiny krviniek a hemoglobínu.
Polish: Przed podaniem leku Javlor należy przeprowadzić u pacjentów badanie krwi w celu oznaczenia stężenia krwinek białych i hemoglobiny.
Slovak: Liečba liekom Javlor sa má začať pod dohľadom lekára vyškoleného v používaní protirakovinových liekov a poskytuje sa len v špecializovaných nemocničných jednotkách.
Polish: Leczenie produktem Javlor powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i odbywać się wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach szpitalnych.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Javlor.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Javlor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Javlor na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Javlor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách vinflunín zastavuje tvorbu skeletu, čo zabráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Polish: Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, winflunina hamuje wytwarzanie szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Javlor je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Javlor na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Javlor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Liek nesmú užívať ani dojčiace matky.
Polish: Leku nie należy również podawać kobietom karmiących piersią.
Slovak: Dávka lieku Javlor, ktorá sa má podávať, sa odvodzuje od plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti).
Polish: Wysokość dawki leku Javlor ustala się w zależności od powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Slovak: Pacienti v tejto skupine, ktorí dostávali liek Javlor, žili 6,9 mesiaca v porovnaní so 4,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí nedostávali liek Javlor.
Polish: W tej grupie u pacjentów leczonych produktem Javlor czas przeżycia wyniósł 6,9 miesiąca, a u nieleczonych tym lekiem - 4,3 miesiąca.
Slovak: Je to preto, lebo nízke hladiny hemoglobínu (proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a prenáša kyslík v tele) a nízky počet krviniek (bielych krviniek a doštičiek) sú častým vedľajším účinkom lieku.
Polish: Należy to wykonać, ponieważ niskie stężenie hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, transportujące tlen w organizmie) i krwinek (białych krwinek i płytek krwi) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku.