FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
French: L'activité bactéricide des fluoroquinolones est concentration-dépendante.
English: Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
French: Infections cutanées-muqueuses pathologiques La moxifloxacine ne doit être utilisée que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont couramment recommandés en traitement initial de ces infections.
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
French: Aux premiers signes de douleur ou d'inflammation, Octegra doit être arrêté, vous devez mettre le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consulter immédiatement votre médecin.
English: Microbiological Susceptibility
French: Sensibilité bactérienne
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
French: Chez le singe et le lapin, il a été observé à des concentrations plasmatiques thérapeutiques humaines, une augmentation de l'incidence des avortements.
English: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
French: Octegra peut être administré par une tubulure en T avec les solutions suivantes : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
English: Injection and infusion site reactions
French: Douleur ou inflammation au site d'injection
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
French: 1ml contient 1.6 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
English: Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
French: Octegra et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
French: Il était considéré que les mêmes restrictions s'appliqueraient aux indications pour les PAC et les cSSTI (infections compliquées de la peau et des tissus mous) déjà adoptées par le CHMP pour la moxifloxacine orale dans le traitement des PAC.
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
French: Colites associées aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 poches de 250 ml de solution pour perfusion 12 poches de 250 ml de solution pour perfusion
English: HOW TO USE OCTEGRA
French: Comment utiliser Octegra ?
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
French: 1 ml contient 1.6 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
French: La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant un traitement hypokaliémiant ou bradycardisant.
English: culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
French: - Le traitement par moxifloxacine peut interférer avec la recherche de Mycobacterium sp en inhibant la croissance bactérienne et en entraînant des résultats faussement négatifs.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie
English: No precaution is required for use with digoxin.
French: Aussi, aucune précaution d'emploi n'est nécessaire lors d'une administration conjointe de moxifloxacine et de digoxine.
English: Renal/hepatic impairment
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
English: Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
French: La moxifloxacine a prouvé son efficacité contre le S. pneumoniae et les pathogènes associés à la pneumonie atypique.
English: A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
French: Cependant, la mise en commun des données parmi les études a été jugée inappropriée et en général, les données ont suggéré que la moxifloxacine n'était pas aussi efficace qu'un très bon traitement comparatif.
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
French: Instabilité émotionnelle Dépression (dans de très rares cas pouvant aboutir à des actes d'autoagression)
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
French: Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: perte de vision transitoire, hypernatrémie, hypercalcémie, hémolyse, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
French: - Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau), et/ou des réactions affectant les muqueuses apparaissent (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
English: Inherently resistant organisms
French: ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
English: S. pneumoniae.
French: pneumoniae
English: double and blurred vision
French: Troubles visuels (y compris vision double ou floue)
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
French: Chaque flacon poche contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée (y compris asthme)
English: - Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
French: - En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une arythmie cardiaque, avec ou sans documentation ECG, le traitement par la moxifloxacine doit être arrêté.
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
French: Aussi, il sera prudent d'effectuer un contrôle plus fréquent de l'INR et si nécessaire, d'adapter la posologie de l'anticoagulant oral.
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
French: [Moxifloxacine] 400 mg solution pour injection est indiquée dans le traitement de:
English: Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
French: Anxiété, nervosité /agitation
English: frequency cannot be estimated from the available data
French: touche moins de 1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée : qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
French: Rythme cardiaque anormalement rapide, évanouissements, hypertension ou hypotension
English: An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
French: Une évaluation préalable des effets de la moxifloxacine sur le QTc a montré une corrélation entre la concentration du plasma et le QTc chez des sujets sains.
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
French: Si en même temps qu' Octegra vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque, une attention particulière est nécessaire car cela peut augmenter le risque de troubles graves du rythme cardiaque.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon de 250 ml contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
English: grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
French: Troubles de l'attention Troubles de la parole Amnésie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 250 ml de solution pour perfusion Composant d'un multi-pack
English: Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Octegra peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
English: ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
French: Par et Dysesthésies Perversion du goût (y compris perte du goût dans de très rares cas) Confusion et désorientation Troubles du sommeil (particulièrement insomnie)
English: 250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
French: Boîtes en carton contenant 5 et 12 poches de 250 ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 flacons de 250 ml de solution pour perfusion Multi-pack
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
French: Sifflements ou bruits dans les oreilles
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 poche de 250 ml contient 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
French: - En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
English: Renal and urinary disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires Déshydratation
English: - Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
French: - La moxifloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
French: Allemagne Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
French: Difficulté à avaler, inflammation de la bouche, diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris les colites pseudomembranueuses) qui peut être associée dans de très rares cas à des complications pouvant menacer la vie
English: increase in BUN and creatinine) Renal failure (see section 4.4)
French: Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée) Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4.)
English: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
French: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Blood and Lymph System
French: Système sanguin et lymphatique Peu fréquent :
English: Hepatobiliary disorders
French: Thrombocytémie
English: Dyspnea (including asthmatic conditions)
French: Difficulté à respirer y compris asthme
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
French: Rythme cardiaque anormalement rapide, hypotension, oedème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge), diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques) qui, dans de très rares cas, peut engendrer des complications et mettre en cause le pronostic vital, convulsions, hallucinations, troubles rénaux (y compris augmentation de certains résultats d'examen de laboratoire comme l'urée et la créatinine), insuffisance rénale.
English: Lactation
French: Vasodilation
English: Increase in transaminases
French: Affections hépato-biliaires Augmentation des transaminases
English: Very common: affects more than 1 user in 10
French: touche plus de 1 patient sur 10
English: Seizures incl.
French: Streptococcus.
English: What Octegra looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Octegra et contenu de l'emballage extérieur
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 poche de 250 ml de solution pour perfusion
English: +Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones.
French: Pseudomonas aeruginosa *Activité démontrée de façon satisfaisante au cours des études cliniques + Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) a une probabilité importante d'être résistant aux fluoroquinolones.
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
French: - Octegra peut occasionnellement provoquer une douleur et une inflammation des tendons, notamment si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes.
English: gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
French: Troubles de la coordination (y compris troubles de la marche en particulier dus aux étourdissements ou aux vertiges)
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
French: Elévation de la glycémie (sucre dans le sang), élévation du taux d'acide urique dans le sang
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
French: - Si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie
English: Uncommon: Dehydration Rare:
French: Affections psychiatriques Peu fréquent:
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
French: Réaction allergique sévère généralisée d'apparition brusque dont choc anaphylactique pouvant menacer la vie dans de très rares cas (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), œdème allergique (incluant un œdème des voies respiratoires pouvant menacer la vie)
English: Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
French: Le plus important est que le taux de réponse pour les infections à staphylocoques était comparable entre les traitements, tout comme l'étaient les réponses pour le nombre relativement faible d'infections à streptocoques de groupe A. D'une manière générale, le CHMP considère que les données concernant l'efficacité de la moxifloxacine IV/PO ne sont pas trop impressionnantes et ce fait doit être soigneusement considéré par rapport au profil de sécurité comme présenté ci-après.
English: Before you use Octegra..., Take special care ...).
French: Quelles sont les informations à connaître …, Faites attention avec …).
English: HOW TO STORE OCTEGRA
French: Comment conserver Octegra ?
English: Prevotella spp.
French: Anaérobies Prevotella sp.
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique4
English: Further information) of Octegra.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Octegra)
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl.
French: Réactions anaphylactiques dont très rare choc pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4) Œdème allergique / Œdème de Quincke (y compris œdème laryngé pouvant mettre en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgies
English: Hyperaesthesia
French: Hyperesthésies
English: Applicant
French: NOTICE
English: Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
French: Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, peau sèche
English: Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
French: Modifications des constantes biologiques Peu fréquent :
English: - If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
French: enregistrement du tracé électrique du cœur) d'origine congénitale ou dues à une maladie, - Si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux faible de potassium dans le sang
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
French: Augmentation d'enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases)
English: What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octegra?
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
French: 1 ml contient 1.6 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate) - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
English: Coxiella burnetii
French: Thrombopénie
English: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
French: Pneumonies acquises dans la collectivité
English: pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
French: Sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue), douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrêmités, transpiration excessive
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
French: Octegra 400 mg / 250 ml
English: Kidney
French: Rash
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
French: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae* ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE > 10 %) Aérobies à Gram positif
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
French: Rapide et sévère inflammation du foie (hépatite fulminante) qui peut aboutir à une insuffisance hépatique sévère pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale)
English: Muscular and Joint System Uncommon: Joint pain, muscle pain Rare:
French: Douleurs articulaires, douleurs musculaires
English: Hypoaesthesia Smell disorders (incl.
French: Hypoesthésies Perversion de l'odorat (y compris perte de l'odorat)
English: Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
French: Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital (parfois fatale) (voir rubrique 4.4)
English: before the corresponding lists of source countries.
French: avant la liste correspondante des pays d'origine.
English: II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
French: II.C.2 Non listées dans une Pharmacopée
English: For a list of excipients see section 6.1
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: A dose of 1 ml is advised.
French: Une dose de 1 ml est recommandée.
English: The duration of immunity in ducks is unknown.
French: La durée d'immunité chez le canard n'est pas connue.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de tous les changements se rapportant aux pays d'origines des porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/073/001-004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/073/001-004
English: PET vials: 2 years
French: Flacon PET : 2 ans.
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
French: L'antigène ne doit pas être conservé plus de 12 mois à 2-8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION Poules
English: Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
French: Les données fournies à l'appui pour le canard laissent supposer que des oedèmes locaux mineurs peuvent survenir au point d'injection mais qu'ils disparaissent dans les 3 semaines.
English: A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
French: Une justification claire doit être donnée pour étayer la valeur seuil du titre sérologique HI de 6.0 log2.
English: SAFETY ASPECTS 6.
French: INNOCUITE 6.
English: A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
French: Un tableau de synthèse sur la conformité TSE et remis à jour devra être fourni, en enlevant les mots « ou équivalent » après les noms des sociétés pour le tryptose et les amines N-Z et « e.g. »