FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 85 dieser 86 Patienten (98,8 %) trat wieder eine MMR ein (ein Patient entschied selbst, die Studie dauerhaft zu beenden) und bei 76 Patienten (88,4 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
Danish: Femogfirs af de 86 patienter (98,8 %) genvandt MMR (én patient valgte at udtræde permanent af studiet), og 76 patienter (88,4 %) genvandt MR4.5 inden afskæringsdatoen.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann es daher zu einer erhöhten Exposition von Nilotinib kommen, und diese Patienten müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan derfor have øget eksponering for nilotinib og bør behandles med forsigtighed (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Nilotinib eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception under behandling med nilotinib og i to uger efter endt behandling.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,0 x 10
Danish: Behandling skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC >1,0 x 10
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte wird zu besonderer Vorsicht geraten.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med tidligere kendt pankreatit.
German: Tasigna ist erhältlich in Packungen mit 28 oder 40 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 112 Hartkapseln (mit 4 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält), mit 120 Hartkapseln (mit 3 Packungen, von denen jede 40 Hartkapseln enthält) oder mit 392 Hartkapseln (mit 14 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält).
Danish: Tasigna fås i pakninger indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler og i multipakninger indeholdende 112 hårde kapsler (bestående af 4 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler), 120 hårde kapsler (bestående af 3 pakninger, hver indeholdende 40 hårde kapsler) eller 392 hårde kapsler (bestående af 14 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet
German: Lokalisierte Ödeme
Danish: Lokaliseret ødem
German: Genotoxizitätsstudien
Danish: Genotoksicitetsstudier
German: An Veränderungen wurden neben erhöhter Alaninaminotransferase- und Alkalische-Phosphatase-Aktivität auch histopathologische Befunde festgestellt (vorwiegend Hyperplasie/Hypertrophie von sinusoidalen Zellen oder Kupffer-Sternzellen, Gallengang-Hyperplasie und periportale Fibrose).
Danish: Ændringer inkluderede øget alaninaminotransferase og alkalifosfataseaktivitet og histopatologiske fund (hovedsageligt sinusoidecelle- eller Kupffer-cellehyperplasi/hypertrofi, galdegangshyperplasi og periportal fibrose).
German: Bei keinem Patienten wurde eine absolute QTcF-Zeit von >500 msec während der Behandlung mit dem Prüfarzneimittel gemessen.
Danish: Ingen patienter havde en absolut QTcF >500 msek., mens de tog studiemedicinen.
German: Während der Behandlung mit Tasigna - wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewußtseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte.
Danish: Under behandlingen med Tasigna - hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
German: Die Leberfunktion (Bilirubin- und Lebertransaminasenwerte) sollte monatlich oder wenn klinisch angezeigt überwacht werden.
Danish: Leverfunktionen (niveauer af bilirubin- og levertransaminaser) bør overvåges månedligt eller på klinisk indikation.
German: Resistenz (n=109)
Danish: Resistent (n=109)
German: Die Dosis betrug 400 mg zweimal täglich und eine Erhöhung der Dosierung auf 600 mg zweimal täglich war zulässig.
Danish: Dosis var 400 mg 2 gange dagligt, og dosisskalering til 600 mg 2 gange dagligt var tilladt.
German: Die Exposition (als AUC) unter der höchsten Dosis entsprach ungefähr dem 2- bis 3-Fachen der Exposition, die im Steady-State beim Menschen (basierend auf der AUC) nach einer Dosis von 800 mg Nilotinib pro Tag auftritt.
Danish: Eksponering (i form af AUC) ved det højeste dosisniveau repræsenterede ca. 2-3 gange human daglig steady-state-eksponering (baseret på AUC) for nilotinib ved en dosis på 800 mg/dag.
German: Nilotinib wird vorwiegend in der Leber metabolisiert, wobei CYP3A4 erwartungsgemäß die Hauptkomponente für den oxidativen Stoffwechsel ist.
Danish: Nilotinib metaboliseres hovedsageligt i leveren, og det formodes at CYP3A4 er den væsentligste bidragsyder til den oxidative metabolisme.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse wurden im Rahmen einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML berichtet und bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
Danish: Kardiovaskulære hændelser blev rapporteret i et randomiseret fase III-studie hos nydiagnosticerede CML-patienter og er blevet rapporteret post- marketing.
German: Nach Versagen von Imatinib wurden bei 42 % der darauf untersuchten CP- und 54 % der AP-Patienten insgesamt 24 verschiedene BCR-ABL-Mutationen nachgewiesen.
Danish: Efter imatinib-svigt blev 24 forskellige BCR-ABL-mutationer noteret hos 42 % af de CML-CP-patienter og 54 % af de CML-AP-patienter, som blev evalueret med henblik på mutationer.
German: Die Hauptwege des Abbaus waren bei gesunden Probanden Oxidation und Hydroxylierung.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje hos raske forsøgspersoner er oxidering og hydroxylering.
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer langfristigen Behandlung mit Nilotinib bei pädiatrischen Patienten sind nicht bekannt.
Danish: Langtidseffekterne ved langvarig behandling af den pædiatriske population med nilotinib er ukendt.
German: Molekulares Ansprechen von ≤0,01 % und ≤0,0032 % nach IS entspricht einer ≥4-Log-Reduktion bzw. einer ≥4,5-Log-Reduktion des BCR-ABL-Transkripts von einem standardisierten Ausgangswert.
Danish: Molekylære respons på ≤0,01 % og <0,0032 % ved IS svarer til en log-reduktion på henholdsvis ≥4 og ≥4,5 af BCR-ABL-transkriptioner fra standardiseret baseline.
German: Bei keinem Patienten wurde eine QTcF-Zeit von >480 msec gemessen.
Danish: Ingen patienter havde QTcF >480 msek.
German: 69 % der Dosis wurden als unverändertes Nilotinib ausgeschieden.
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
German: Schmerzen, Schüttelfrost, Gefühl der Körpertemperaturänderung (einschließlich Hitze- und Kältegefühl), Unwohlsein
Danish: Smerter, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse) utilpashed
German: Wenn Sie Tasigna jeden Tag zu festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die regelmäßige Einnahme zu denken.
Danish: Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.
German: Durch Gabe von Tasigna 30 Minuten oder 2 Stunden nach dem Essen steigt die Bioverfügbarkeit von Nilotinib um 29 % bzw. 15 % an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Danish: Administration af Tasigna 30 minutter eller 2 timer efter mad øgede nilotinibs biotilgængelighed med henholdsvis 29 % og 15 % (se pkt.
German: In-vitro-Studien zur kardialen Sicherheit an isolierten Kaninchenherzen ergaben unter Nilotinib präklinische Signale für eine QT-Verlängerung, basierend auf einer Blockade der hERG-Ströme und einer Verlängerung des Aktionspotenzials.
Danish: In vitro-hjertesikkerhedsstudier viste et præklinisk signal for QT-forlængelse baseret på blokering af hERG-kanalen og forlængelse af aktionspotentialets varighed i isolerede kaninhjerter med nilotinib.
German: In einer juvenilen Entwicklungsstudie erhielten juvenile Ratten von der ersten Woche post partum bis zum jungen Adultstadium (Tag 70 post partum) über eine orale Sonde Nilotinib in Dosen von 2, 6 und 20 mg/kg/Tag.
Danish: I et ungdomsudviklingsstudie blev nilotinib administreret oralt til spæde rotter fra den første uge efter fødslen indtil de var unge rotter (dag 70 efter fødslen) i doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
German: Pneumonie, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, Candidose (einschließlich Candidose im Mund)
Danish: Pneumoni, urinvejsinfektion, gastroenteritis, bronkitis, herpes virusinfektion, candidiasis (herunder oral candidiasis)
German: 0 Sehr häufig
Danish: 0 Meget almindelig
German: Augenjucken, Konjunktivitis, trockene Augen (einschließlich Xerophthalmie)
Danish: Øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
German: Die Gabe von Tasigna in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir) ist zu vermeiden.
Danish: Administration af Tasigna sammen med lægemidler, som er potente CYP3A4-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) bør undgås.
German: Bei 48 dieser 51 Patienten (94,1 %) trat wieder eine MR4 ein und bei 47 Patienten (92,2 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
Danish: Otteogfyrre af de 51 patienter genvandt (94,1 %) MR4.0 og 47 patienter (92,2 %) MR4.5 inden afskæringsdatoen.
German: Sehr häufig Myalgie Häufig
Danish: Meget almindelig Myalgi
German: Lediglich auf die PDGF-, KIT- und Ephrin-Rezeptorkinasen wirkt es ebenfalls inhibierend, und zwar in Konzentrationen, die nach oraler Gabe der humantherapeutisch empfohlenen Dosierungen bei CML erreicht werden können (siehe Tabelle 6).
Danish: Src, undtagen for PDGF-, KIT- and Ephrin-receptorkinaser, som det hæmmer ved koncentrationer inden for det interval, der opnås efter oral administration ved terapeutiske doser, der anbefales til behandling af CML (se tabel 6).
German: Für die 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zur ersten MMR 5,55 Monate (95%-KI: 5,52; 5,75).
Danish: For de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til første MMR 5,55 måneder (95 % CI: 5,52, 5,75).
German: Nach 5 Jahren
Danish: Ved 5 år
German: Was Tasigna enthält - Der Wirkstoff ist Nilotinib.
Danish: Tasigna indeholder - Aktivt stof: nilotinib.
German: Abbildung 5 Kaplan-Meier-Schätzung des therapiefreien Überlebens nach Beginn der TFR (Gesamtpopulation [Full Analysis Set])
Danish: Figure 5 Estimeret Kaplan-Meier behandlingsfri overlevelse efter start af TFR (fuld analyse)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasigna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tasigna eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein.
Danish: Hvis du har taget mere Tasigna, end du skal, eller hvis en anden kommer til at tage dine hårde kapsler, skal du straks kontakte en læge eller et hospital for at få vejledning.
German: Tasigna darf daher nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5); empfohlen wird die Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Danish: 4.2 og 4.5) og skal tages 2 timer efter et måltid.
German: Im Hinblick auf die Auswirkungen auf das QTc-Intervall ist eine engmaschige Überwachung angeraten, und vor einem Behandlungsbeginn mit Nilotinib wird ein Basis-EKG wie klinisch angezeigt empfohlen.
Danish: Det er tilrådeligt at monitorere tæt om der er effekt på QT-intervallet, og et baseline-EKG er anbefalet før behandlingsstart med nilotinib og som indikeret klinisk.
German: Claudicatio intermittens, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Arteriosklerose
Danish: Claudicatio intermittens, perifer arteriel okklusiv sygdom, arteriosklerose
German: Akzelerierte Phase (n=137)*
Danish: Accelereret CML (n=137)*
German: Substanzen, die die Serumkonzentration von Nilotinib erhöhen können
Danish: Substanser, der kan øge serumkoncentrationerne af nilotinib
German: Erhöhte Bilirubin- oder Lebertransaminasenwerte sollten durch vorübergehendes Absetzen von Nilotinib, durch Dosisreduktion und/oder durch dauerhaftes Absetzen von Nilotinib behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Forhøjet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidigt at tilbageholde nilotinib, reducere dosis og/eller seponering af nilotinib (se pkt.
German: ventrikuläre Dysfunktion, Perikarditis, verminderte Ejektionsfraktion
Danish: Ventrikulær dysfunktion, perikarditis, nedsat uddrivningsfraktion
German: Tabelle 8 Anteil der Patienten mit einem molekularen Ansprechen von ≤0,01 % (4-Log-Reduktion) und ≤0,0032% (4,5-Log-Reduktion)
Danish: Tabel 8 Andele af patienter, der havde molekulært respons på ≤0,01 % (4 log-reduktion) og ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
German: Bei Erhöhungen von Bilirubin Grad 2 oder der Lebertransaminasen von Grad 3 bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung bis zu einem Rückgang der Werte auf Grad 1 unterbrochen werden.
Danish: Hvis der ses forhøjede værdier på grad  2 bilirubin eller grad ≥ 3 levertransaminase hos pædiatriske patienter, skal behandlingen afbrydes, indtil niveauerne vender tilbage til grad  1.
German: Bei den CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit lag der Anteil an Patienten, die eine BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) am Stichtag für die Datenauswertung erreichten, bei 11,4 %, während 4,5 % der Patienten BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5) erreichten.
Danish: Blandt resistente eller intolerante CML-patienter var procentdelen af patienter, der opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) ved cut-off datoen 11,4 %, imens 4,5 % af patienterne opnåede BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
German: Einnahme bei Erwachsenen - Patienten mit neu diagnostizierter CML: Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag.
Danish: Anvendelse til voksne - Nydiagnosticerede patienter med CML: Den anbefalede dosis er 600 mg pr. dag.
German: Die wesentlichen Zielorgane nicht-neoplastischer Läsionen waren Haut (epidermale Hyperplasien), Zahnwachstum (Degeneration/Atrophie des Zahnschmelzes der oberen Schneidezähne und Entzündungen des Zahnfleisches/odontogenen Schneidezahnepithels) und Thymus (verstärkte Inzidenz und/oder Ausprägung verringerter Lymphozytenzahlen).
Danish: De overordnede målorganer for ikke-neoplastiske læsioner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tænder (degeneration/atrofi af emaljeorganet på de øvre fortænder og inflammation i gingivalt/odontogent epitel af fortænderne) og thymus (øget incidens og/eller sværhedsgrad af nedsat lymfocyttal).
German: Schmerzen im Brustraum (einschließlich nicht-kardialer Brustschmerz), Schmerzen, Fieber, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Danish: Brystsmerter (inklusive ikke-kardielle brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpashed
German: Der Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) führen zur Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts.
Danish: Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise vor.
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter på under 2 år, eller pædiatriske patienter med Philadelphiakromosom-positiv CML i accelereret fase eller blastkrise.
German: CMH-Test p-Wert für Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg einmal täglich)
Danish: CMH test p-value for responsrate (vs. imatinib 400 mg 1 gang dagligt)
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Schätzung des therapiefreien Überlebens nach Beginn der TFR (Gesamtpopulation [Full Analysis Set])
Danish: Figur 4 Estimeret Kaplan-Meier behandlingsfri overlevelse efter start af TFR (fuld analyse)
German: Häufigkeit sehr häufig: Eine Wachstumsverzögerung wurde bei pädiatrischen Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, dokumentiert.
Danish: Frekvens meget almindelig: Der er blevet dokumenteret væksthæmning hos pædiatriske patienter behandlet med nilotinib.
German: Unverträglichkeit (n=95)
Danish: Intolerant (n=95)
German: Für neu diagnostizierte CML-Patienten betrug die MMR-Rate 60,0 % (95%-KI: 38,7; 78,9) für 12 Zyklen, wobei 15 Patienten eine MMR erreichten.
Danish: I de nydiagnosticerede CML-patienter var MMR-hastigheden 60,0 % (95 % CI: 38,7, 78,9) ved 12 cyklusser, hvoraf 15 patienter opnåede MMR.
German: Die geschätzte 24-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug bei CML-AP-Patienten 70 %.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-AP patienter var 70 %.
German: Die einmalige Gabe von 200 mg Nilotinib führte zu einem Anstieg der AUC um 35 % bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bzw. um 19 % bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, verglichen mit einer Kontrollgruppe von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 200 mg nilotinib resulterede i en stigning i AUC på hhv. 35 %, 35 % og 19 % hos personer med mildt, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med en kontrolgruppe af personer med normal leverfunktion.
German: Die Sicherheit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis <18 Jahren) mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase (n = 69) wurde in zwei Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Sikkerheden ved nilotinib hos pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase (n = 69) er blevet undersøgt i to studier (se pkt.
German: 392 Hartkapseln
Danish: 392 hårde kapsler
German: Obstipation, Hauttrockenheit, Asthenie, Muskelspasmen, Diarrhö, Arthralgie, Bauchschmerzen, Erbrechen und periphere Ödeme traten weniger häufig (<10 % und ≥5 %) auf, waren von geringem bis mittlerem Schweregrad, behandelbar und erforderten keine Dosisreduktion.
Danish: Obstipation, tør hud, asteni, muskelspasmer, diarré, artralgi, abdominalsmerter, opkastning og perifert ødem blev observeret mindre hyppigt (<10 % og ≥5 %), var lette til moderate, håndterbare og krævede ikke dosisreduktion.
German: In einer retrospektiven Analyse erreichten nach einer 3-monatigen Behandlung 91 % (234/258) der Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich BCR-ABL-Werte von ≤10 % verglichen mit 67 % (176/264) der Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
Danish: I en retrospektiv analyse opnåede 91 % (234/258) af patienterne, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, BCR-ABL-niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) af de patienter, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
German: Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt.
Danish: Tasigna leveres som hårde kapsler.
German: Nilotinib wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Danish: Metaboliseringen af nilotinib sker hovedsageligt i leveren.
German: MMR nach 12 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 24 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 36 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 48 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 60 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 72 Monaten Ansprechen (95%-KI) Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-Test p-Wert für die Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg) <0,0001 Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Danish: MMR ved 12 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 24 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 36 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 48 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 60 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 72 måneder Respons (95 % CI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg) <0,0001 Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter for det pågældende tidspunkt.
German: Gesamt (n=321)
Danish: Total (n=321)
German: Nach 36 Monaten
Danish: MMR ved 36 måneder
German: Ferner wurde festgestellt, dass Nilotinib Licht im UV-B- und UV-A-Spektrum absorbiert, in der Haut verteilt wird und in vitro phototoxisches Potenzial besitzt, in vivo wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet.
Danish: Nilotinib fordeles ind i huden og viste et fototoksisk potentiale in vitro, men der er ikke observeret nogen virkninger in vivo.
German: Substanzen, die die Serumkonzentration von Nilotinib senken können
Danish: Substanser, der kan mindske serumkoncentrationerne af nilotinib
German: Folglich könnte, falls notwendig, ein Antazidum ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Tasigna-Dosis eingenommen werden.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan et antacidum derfor administreres ca. 2 timer før eller efter Tasigna.
German: Tasigna wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML angewendet.
Danish: Tasigna bruges til voksne og børn og unge patienter med nydiagnosticeret CML.
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Lipoprotein-Cholesterin (einschließlich Low Density und High Density) erhöht, Gesamtcholesterin erhöht, Triglyzeride erhöht
Danish: Undersøgelser Meget almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet lipoprotein-kolesterol (inklusive low density (LDL) og high density (HDL)), forhøjet total-kolesterol, forhøjede triglycerider i blodet
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich.
Danish: Dosering til voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter Den anbefalede dosis er 300 mg 2 gange dagligt.
German: In einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML zeigten 6,9 % bzw. 7,2 % der Patienten, die mit 400 mg Nilotinib bzw. 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, eine Grad-3-4-Blutglukose-Erhöhung.
Danish: I et fase III-studie med patienter med nydiagnosticeret CML viste henholdsvis 6,9 % og 7,2 % af patienterne behandlet med 400 mg nilotinib eller med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt grad 3-4 stigning i blodglucose.
German: Wenn eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie nicht vorgenommen werden kann, ist eine engmaschige Überwachung des Patienten auf Verlängerung des QT-Intervalls indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.2).
Danish: Hvis forbigående afbrydelse af behandlingen ikke er mulig, er tæt monitorering af patienten for forlængelse af QT-intervallet indiceret (se pkt.
German: Vorbehandlung mit Hydroxyharnstoff
Danish: Tidligere hydroxyurea
German: Ferner ergaben die Embryotoxizitätsstudien embryonale Sterblichkeit und Auswirkungen auf die Feten (vorwiegend niedriges Fetalgewicht, vorzeitiges Verschmelzen der Schädelknochen, (verschmolzene Maxille/Jochbogen), viszerale und skelettale Veränderungen) bei Ratten sowie vermehrte Resorption von Feten und skelettale Veränderungen bei Kaninchen.
Danish: Embryotoksicitetsstudierne påviste embryoletaliteten og de føtale virkninger (hovedsageligt reduceret fostervægt, præmatur fusion af ansigtsknogler (sammenvokset maxilla/arcus zygomaticus) og viscerale og skeletale variationer) hos rotter og øget resorption af fostre og skeletvariationer hos kaniner.
German: Mundpapillome, Paraproteinämie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Danish: Oralt papillom, paraproteinæmi Blod og lymfesystem Almindelig:
German: Um einen möglichen Remissionsverlust zu entdecken, ist es daher sehr wichtig, eine regelmäßige Überwachung der BCR-ABL-Transkriptmengen und des großen Blutbildes einschließlich Differentialblutbild durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det er derfor vigtigt at udføre hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer og fuldstændig blodtælling med differentialtælling for at påvise eventuelt tab af remission (se pkt.
German: Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.
Danish: Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.