FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg/5 ml levetiracetama.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Polish: Terapia wspomagająca u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za otroke, stare od 4 let do 11 let in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Polish: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Polish: U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Polish: • myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
Slovenian: • poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija;
Polish: Tabela poniżej przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za priporočeno pripravo in uporabo zdravila Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg, razdeljen na dva odmerka.
Polish: Ponieważ dane związane z podawaniem lewetyracetamu dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu dożylnie opierają się na danych dotyczących lewetyracetamu podawanego doustnie.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti intravenski uporabi levetiracetama in zaradi bioekvivalence med peroralno in intravensko obliko informacije o varnosti intravenske uporabe levetiracetama temeljijo na peroralni uporabi levetiracetama.
Polish: Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy.
Slovenian: Levetiracetam in sorodni analogi kažejo vrstni red afinitete za vezavo na sinaptični vezikularni protein 2A, ki korelira z jakostjo antiepileptične zaščite pri mišjem audiogenem modelu epilepsije.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 21,0% chorych.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 31,5% chorych.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Slovenian: Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki preprečuje ledvično tubularno sekrecijo, zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Polish: Objawy te obejmują zmiany w wątrobie wskazujące na reakcje adaptacyjne, tj. zwiększenie masy i przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: jetrne spremembe, ki bi se lahko kazale kot prilagoditveni odgovor s povečanjem mase in centrolobularne hipertrofije jeter, maščobna infiltracija v jetrih in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem
Slovenian: Pred infundiranjem razredčite.
Polish: Leczenie produktem Levetiracetam Hospira można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne.
Slovenian: Zdravljenje z levetiracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
Polish: Co zawiera lek Levetiracetam Hospira
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Hospira
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih s telesno maso 50 kg in več mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15-minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 μg/ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) 51 ± 19 mikrogramov/ml (aritmetična sredina ± standardna deviacija) je bila pri 17 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 1.500 mg, infundiranem 15 minut.
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina natrijev klorid voda za injekcije
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Zarówno lewetyracetam, jak również jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi
Polish: • Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: • Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje, daljše od 4 dni.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po przebudzeniu).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Polish: 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Slovenian: 5 do 15 mg/kg (0,05 do 0,15 ml/kg) dvakrat na dan huda ledvična okvara
Polish: Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Hospira:
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Levetiracetam Hospira:
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
Polish: Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Slovenian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam
Polish: • zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; • senność, bóle głowy.
Slovenian: nazofaringitis (okužba nosu ali žrela); somnolenca (zaspanost), glavobol.
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivo st poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥ 1.800 mg/kg/dan za F0 samice in za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m
Polish: Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na delovanje ledvic.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med levetiracetamom in drugimi snovmi oz. obratno.
Polish: Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50% lub więcej stwierdzono u 72,2% leczonych lewetyracetamem i u 45,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u dorosłych wykazano w trzech badaniach porównawczych, kontrolowanych placebo, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawek dobowych wynoszących 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach podzielonych, z okresem leczenia do 18 tygodni.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, od 4 leta starosti, z epilepsijo Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je samo za intravensko uporabo, priporočeni odmerek mora biti razredčen v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in uporabljen intravensko kot 15-minutna intravenska infuzija (glejte poglavje 6.6).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za zarodke (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m
Polish: Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu:
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo:
Polish: • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
Slovenian: • bolečine v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost; izpuščaj; astenija/izčrpanost (utrujenost).
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Hospira, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Hospira.
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Hospira i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Levetiracetam Hospira in vsebina pakiranja
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za ne več kot 10 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: W maksymalnej, jednorazowej dawce (0,8 mmol (lub 19 mg) w fiolce) produkt leczniczy zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija v največjem enkratnem odmerku (0,8 mmol (ali 19 mg) na vialo).
Polish: • jadłowstręt (utrata apetytu);
Slovenian: anoreksija (izguba teka);
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri zarodkih 1.200 mg/kg/dan.
Polish: Z tego względu zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
Polish: Jak stosować lek Levetiracetam Hospira
Slovenian: Kako se daje zdravilo Levetiracetam Hospira
Polish: Dawka i częstość stosowania
Slovenian: Čas infuzije Pogostost uporabe
Polish: 1000 mg 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Slovenian: 1.000 mg 10 ml (dve 5 ml viali) 100 ml
Polish: Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 250 do 750 mg dvakrat na dan huda ledvična okvara
Polish: 500 do 1000 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 500 do 1.000 mg enkrat na dan
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) dvakrat na dan zmerna ledvična okvara
Polish: Brak danych klinicznych; nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let s parcialnimi napadi.
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Slovenian: 1.500 mg 15 ml (tri 5 ml viale) 100 ml
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej strony ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi ene strani telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że wpływa on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, które występuje w przestrzeniach między komórkami nerwowymi i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z tych komórek.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Polish: Levetiracetam Hospira lewetyracetam
Slovenian: Levetiracetam Hospira levetiracetam
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Levetiracetam Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Levetiracetam Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Levetiracetam Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Dzięki temu lek Levetiracetam Hospira stabilizuje aktywność elektryczną w mózgu i zapobiega napadom.
Slovenian: To omogoča zdravilu Levetiracetam Hospira, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Polish: Padaczka jest spowodowana nadmierną czynnością elektryczną mózgu.
Slovenian: Epilepsija je posledica prekomerne električne aktivnosti v možganih.
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (dużych ataków, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzajem padaczki o przypuszczalnie genetycznym podłożu).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12 leta dalje, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Hospira.
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkich, przypominających wstrząs skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krčem podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;
Polish: Firma dostarczyła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego lewetyracetamu.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o levetiracetamu iz objavljene literature.
Polish: Lek może być stosowany samodzielnie u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych (ataków) o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
Slovenian: Uporablja se lahko kot samostojno zdravilo pri bolnikih od 16 leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Levetiracetam Hospira charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Hospira primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Hospira?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Hospira?
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu dożylnego i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Keppra, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Keppra, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Polish: W dniu 08 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 08 januarja 2014.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 4 do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat na dan, ki se lahko poveča vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat na dan.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Keppra odtehtajo znana tveganja.
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u pacjentów od czwartego roku życia,
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od četrtega leta starosti dalje;
Polish: Lek Levetiracetam Hospira może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Hospira do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Levetiracetam Hospira odobri za uporabo v EU.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1.500 mg dvakrat na dan.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se uporabljajo manjši odmerki.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira w postaci wlewu dożylnego należy stosować wyłącznie tymczasowo w przypadku, gdy stosowanie doustne leku jest niemożliwe.
Slovenian: Infuzijo zdravila Levetiracetam Hospira je treba uporabljati le začasno, kadar peroralno dajanje zdravila ni mogoče.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Hospira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Hospira