FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il cannabidiolo può essere somministrato a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa senza aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A kannabidiol dózismódosítás nélkül adható enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Italian: Flacone di vetro (tipo III) color ambra, con tappo a vite anti-manomissione a prova di bambino (polipropilene).
Hungarian: Borostyánsárga üveg (III. típus) gyermekbiztos zárással és garanciazáras csavaros (polipropilén) kupakkal.
Italian: La popolazione con DS degli studi GWPCARE2 e GWPCARE1 era costituita prevalentemente da pazienti pediatrici; solo 5 pazienti erano adulti di 18 anni (1,6%) e di conseguenza i dati ottenuti in relazione all'efficacia e alla sicurezza per la popolazione adulta affetta da DS sono da considerarsi limitati.
Hungarian: A DS-populáció a GWPCARE2 és a GWPCARE1 vizsgálatokban többnyire gyermekekből és serdülőkből állt, mindössze 5 felnőtt beteggel, akik 18 évesek voltak (1,6%), ezért a felnőtt
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di cannabidiolo e/o dell'inibitore in caso di somministrazione combinata.
Hungarian: A kannabidiol és/vagy az inhibitor dóziscsökkentésére lehet szükség egyidejű alkalmazás esetén.
Italian: Con variazioni del dosaggio di cannabidiolo superiori a 10 mg/kg/die o variazioni nella somministrazione di medicinali noti per indurre effetti epatici (aggiunte o modificazione di dosi), è necessario riavviare questo schema di monitoraggio.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol dózisa módosul, és meghaladja a napi 10 mg/ttkg értéket, vagy azt ismerten májkárosító gyógyszerekkel kombinálják (dózismódosítás vagy dózishalmozódás), --a monitorozási rendet újra kell kezdeni.
Italian: Analogamente a quanto accade con altri AED, durante il trattamento con cannabidiolo è possibile che si verifichi un aumento clinicamente rilevante della frequenza delle crisi; ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di cannabidiolo e/o di AED concomitanti oppure la sospensione del trattamento con cannabidiolo, qualora il rapporto beneficio/rischio risulti negativo.
Hungarian: Ahogy más AED-k esetében is, a rohamok gyakoriságának klinikailag jelentős emelkedése fordulhat elő a kannabidiol-kezelés során, amely a kannabidiol és/vagy az egyidejűleg adott antiepileptikumok dózismódosítását, vagy a kannabidiol-kezelés felfüggesztését teszik szükségessé, amennyiben az előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Italian: - Due siringhe da 1 mL con graduazioni da 0,05 mL (ogni graduazione da 0,05 mL corrisponde a 5 mg di cannabidiolo) - Due siringhe da 5 mL con graduazioni da 0,1 mL (ogni graduazione da 0,1 mL corrisponde a 10 mg di cannabidiolo)
Hungarian: - Két darab 1 ml-es fecskendő 0,05 ml-es beosztással (minden 0,05 ml-es beosztás 5 mg kannabidiolnek felel meg) - Két darab 5 ml-es fecskendő 0,1 ml-es beosztással (minden 0,1 ml-es beosztás 10 mg kannabidiolnek felel meg)
Italian: Usare entro 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Hungarian: Az üveg első felbontását követő 8 héten belül felhasználandó.
Italian: Dopo una singola dose, l'esposizione nell'intervallo compreso tra 750 mg e 6.000 mg aumenta in un modo inferiore alla dose-proporzionalità, e ciò indica che l'assorbimento del cannabidiolo potrebbe essere saturabile.
Hungarian: Egyszeri dózisok beadását követően az expozíció a 750-6000 mg-os tartományban a dózisarányosságnál enyhén kisebb mértékben nőtt, jelezvén, hogy a kannabidiol felszívódása telítődhet.
Italian: In uno studio sul potenziale abuso nell'uomo, la somministrazione acuta di cannabidiolo a consumatori adulti, non dipendenti, di sostanze stupefacenti a dosi terapeutiche e sovraterapeutiche ha prodotto risposte positive trascurabili nelle scale che misuravano il livello soggettivo di gradimento della droga (Drug Liking) e di probabilità di riassumere la droga (Take Drug Again).
Hungarian: Egy humán abúzuspotenciál vizsgálatban a kannabidiol akut adása nem függő felnőtt rekreációs kábítószer-használóknál terápiás és szupraterápiás dózisban csekély pozitív szubjektív válaszreakciókat, illetve mutatókat eredményezett, mint a Gyógyszer iránti kötődés és a Gyógyszer újbóli használata.
Italian: Prenda sempre Epidyolex secondo le istruzioni del medico e in modo regolare con o senza l'assunzione di alimenti, inclusi quelli ad alto contenuto di grassi (come nel caso della dieta chetogenica).
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel Az Epidyolex-et mindig kezelőorvosa utasításainak megfelelően és következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet (úgymint a ketogén diétát) is.
Italian: Se la dose prescritta è superiore a 5 mL, ripetere la procedura dal punto 4 al punto 7 per somministrare la dose utilizzando la siringa da 5 mL.
Hungarian: Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
Italian: La reversibilità non è stata valutata negli studi su LGS e DS.
Hungarian: Az LGS-ben és DS-ben elvégzett vizsgálatok során a reverzibilitást nem értékelték.
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi riguardo alla dose da prendere o se ritiene che sia necessario modificare la dose.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a gyógyszer pontos adagját illetően bizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy az adag módosítására van szükség.
Italian: Le potenziali interazioni tra il cannabidiolo (alla dose di 750 mg BID in volontari sani e 20 mg/kg/die in pazienti) e altri AED sono state esaminate in studi di interazione farmacologica condotti su volontari sani e in pazienti e in un'analisi farmacocinetica di popolazione sulle concentrazioni plasmatiche del farmaco ricavate da studi controllati con placebo sul trattamento di pazienti affetti da LGS.
Hungarian: A kannabidiol (750 mg naponta kétszer egészséges önkénteseknél, illetve napi 20 mg/ttkg betegeknél) és más antiepileptikumok lehetséges kölcsönhatását vizsgálták gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatokban egészséges önkéntesek és betegek bevonásával, valamint a plazma gyógyszerkoncentrációk placebokontrollos vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízisében
Italian: - Le persone che prendono questo medicinale possono nutrire pensieri di autolesionismo o suicidio.
Hungarian: - A gyógyszert szedő betegeknek önkárosító és öngyilkossági gondolatai lehetnek.
Italian: Sonnolenza e sedazione
Hungarian: Álmosság és szedáció
Italian: La dose di 125 mg/kg/die ha determinato una riduzione di peso del feto e un aumento di variazioni strutturali fetali associate a tossicità a livello materno.
Hungarian: A napi 125 mg/ttkg dózisszint az anyai toxicitással összefüggő csökkent magzati testtömeget és nagyobb mértékű strukturális elváltozásokat eredményezett a magzatoknál.
Italian: - Smette improvvisamente di prendere Epidyolex.
Hungarian: - Ha hirtelen abbahagyja az Epidyolex szedését.
Italian: a Aumenti medi del 47% di AUC e del 73% di Cmax; b Dati basati su Cmax e AUC * VS = volontari sani
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Italian: Il potenziale effetto anticonvulsivante additivo osservato nei pazienti e derivante dall'interazione farmacocinetica bidirezionale tra cannabidiolo e clobazam comporta un aumento dei livelli circolanti dei rispettivi metaboliti attivi, 7-OH-CBD (aumento di 1,5 volte circa) e N-CLB (aumento di 3 volte circa) (vedere paragrafi 4.5, 5.1 e 5.2).
Hungarian: A kannabidiol és a klobazám közötti kétirányú farmakokinetikai interakciók miatt a betegeknél fennáll az additív antikonvulzív hatás lehetősége, ami azok adott aktív metabolitjainak, az 7-OH-CBD (körülbelül 1,5-szeres) és az N-CLB (körülbelül 3-szoros) keringő szintjeinek emelkedéséhez vezet (lásd 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Data l'assenza di una relazione dose-risposta coerente tra i dosaggi da 10 mg/kg/die e 20 mg/kg/die negli studi su LGS e DS, cannabidiolo deve essere inizialmente titolato alla dose di mantenimento raccomandata di 10 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Mivel a 10 mg/ttkg napi dózis és a 20 mg/ttkg napi dózisok között nem volt egységes dózis-válasz összefüggés az LGS- és a DS-vizsgálatokban, a kannabidiolt először a napi 10 mg/ttkg ajánlott fenntartó dózisra kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Italian: Tra i pazienti che assumevano cannabidiolo si sono verificati casi di innalzamento delle transaminasi associati a ricovero ospedaliero.
Hungarian: A kannabidiolt szedő betegeknél előfordultak olyan esetek, ahol emelkedett transzaminázszintek mellett a betegek kórházi kezelésére volt szükség.
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Se lei o il paziente prende più Epidyolex di quanto deve Se dovesse accadere di prendere una dose di Epidyolex superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rechi al più vicino Pronto Soccorso, portando il medicinale con sé.
Hungarian: Ha az előírtnál több Epidyolex-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
Italian: Stiripentolo
Hungarian: Stiripentol
Italian: Sono stati osservati casi di diminuzione della crescita, ritardo della maturazione sessuale, alterazioni comportamentali (ipoattività) ed effetti avversi sullo sviluppo degli organi riproduttivi maschili (dimensioni testicolari ridotte nella prole adulta) e sulla fertilità della prole a dosi ≥ 150 mg/kg/die.
Hungarian: Növekedéslassulást, a nemi érés elmaradását, viselkedésbeli változásokat (csökkent aktivitást), valamint a hím szaporító szervek fejlődésére (kisméretű herék a felnőtt utódokban) és a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg az ivadékokban napi ≥ 150 mg/ttkg dózisoknál.
Italian: Il metabolita 7-COOH-CBD è un substrato di P-gp/MDR1 e possiede potenziali attività di inibizione su BCRP, OATP1B3 e OAT3 (vedere anche paragrafo 4.5).
Hungarian: A 7-COOH-CBD metabolit egy P-gp/MDR1-szubsztrát, és BCRP-, OATP1B3-, illetve OAT3-gátló hatása van (lásd még 4.5 pont).
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a valutare il rischio di una somministrazione concomitante di altri medicinali epatotossici con cannabidiolo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az egyéb hepatotoxikus gyógyszerek és a kannabidiol egyidejű adása kockázatának értékeléséhez (lásd 4.4 pont).
Italian: Il cannabidiolo non interagisce con i principali trasportatori renali ed epatici senza modalità che possano presumibilmente causare interazioni farmacologiche di rilievo.
Hungarian: A kannabidiol nem lép kölcsönhatásba a legfőbb vese- és májtranszporterekkel oly módon, hogy az lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozna.
Italian: In studi controllati su LGS e DS, l'incidenza di aumenti di ALT superiori a 3 volte il valore ULN è stata pari al 13% fra i pazienti trattati con cannabidiolo rispetto all'1% fra i pazienti del gruppo placebo.
Hungarian: Kontrollos LGS és DS vizsgálatokban az GPT a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó szintre emelkedése a kannabidiollal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt betegek 1%-ával szemben.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: sonnolenza, appetito ridotto, diarrea, piressia, affaticamento e vomito.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az álmosság, az étvágycsökkenés, a hasmenés, a láz, a fáradtság és a hányás.
Italian: Il cannabidiolo può determinare un aumento della creatinina sierica.
Hungarian: A kannabidiol a szérumkreatinin-szint emelkedését okozhatja.
Italian: Nei pazienti che presentano valori elevati di ALT o AST al basale e nei pazienti che assumono valproato, i livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale devono essere misurati a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con cannabidiolo e successivamente a intervalli regolari o secondo le indicazioni cliniche.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kiinduláskor emelkedett GPT vagy GOT szintet állapítottak meg és azoknál a betegeknél, akik valproátot szednek, a kannabidiol-kezelés megkezdését követően 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével, majd azt követően rendszeresen, vagy ha az klinikailag indokolt, meg kell mérni a szérumtranszamináz- és összbilirubinszintet.
Italian: Nella definizione di crisi convulsiva rientravano le crisi atoniche, toniche, cloniche e tonico-cloniche.
Hungarian: A görcsrohamokat atóniás, tónusos, klónusos és tónusos-klónusos görcsként határozták meg.
Italian: I pazienti con livelli di transaminasi al basale circa 3 volte superiori al valore ULN o un aumento della bilirubina di circa 2 volte il valore ULN devono essere sottoposti ad accertamenti prima di avviare la terapia con cannabidiolo.
Hungarian: Az ULN 3-szorosát meghaladó kiindulási transzaminázszintekkel, illetve az ULN 2-szeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeket, a kannabidiol-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni.
Italian: È necessario controllare periodicamente un calo ponderale/un'assenza di guadagno ponderale costante per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento con cannabidiolo.
Hungarian: A folyamatos testtömegcsökkenést vagy a testtömeg-gyarapodás elmaradását rendszeres időközönként ellenőrizni kell a kannabidiol-kezelés esetleges felfüggesztésének mérlegelésére.
Italian: Fra pazienti in terapia con AED per varie indicazioni sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari.
Hungarian: Különböző indikációkban AED-kkel kezelt betegeknél öngyilkos viselkedésről és öngyilkossági gondolatokról számoltak be.
Italian: Il cannabidiolo può determinare riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Hungarian: A kannabidiol a haemoglobin- és a haematokritszint csökkenését okozhatja.
Italian: Alla dose più elevata è stata osservata mortalità embrio-fetale, senza effetti correlati al trattamento sulla perdita dell'impianto a basse o intermedie dosi.
Hungarian: Magas dózisnál embrionális/magzati mortalitást figyeltek meg, az alacsony és közepes dózisnak viszont nem volt a kezeléshez társítható, beágyazódás utáni veszteséget okozó hatása.
Italian: I pazienti con un innalzamento delle transaminasi sieriche prolungato nel tempo devono essere sottoposti ad accertamenti per escludere altre possibili cause.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérumtranszamináz-szint huzamosan emelkedett, meg kell vizsgálni a lehetséges egyéb kiváltó okokat.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene:
Hungarian: Az oldat milliliterenként a következőket tartalmazza:
Italian: Popolazione pediatrica Non esistono usi pertinenti di cannabidiolo nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Hungarian: A kannabidiolnak 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Italian: France Tél: +33-(0)170755854
Hungarian: Tél: +33-(0)170755854
Italian: La farmacocinetica del cannabidiolo è complessa e può causare interazioni con gli AED assunti in concomitanza dal paziente.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett egyidejű kezelés A kannabidiol farmakokinetikája összetett, és interakciókat okozhat a betegnél egyidejűleg alkalmazott AED-kezelésekkel.
Italian: Scuotere le parti della siringa per togliere l'acqua in eccesso e lasciarle asciugare all'aria fino al suo riutilizzo.
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Italian: Pazienti anziani La farmacocinetica del cannabidiolo non è stata oggetto di studio in pazienti di età superiore a 55 anni.
Hungarian: A kannabidiol farmakokinetikáját > 55 éves betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Dopo somministrazioni multiple di cannabidiolo, il metabolita 7-OH-CBD (attivo in un modello di crisi preclinico) circola nel plasma umano a concentrazioni inferiori a quelle del farmaco originario cannabidiolo (~40% dell'esposizione a CBD), in base all'AUC.
Hungarian: A kannabidiol többszöri beadása után az AUC-érték alapján a 7-OH-CBD (a roham egy preklinikai modelljében aktív) metabolit a humán plazmában alacsonyabb koncentrációban kering, mint a kannabidiol anyavegyület (a CBD-expozíció ~ 40%-a).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica con cannabidiolo in associazione a inibitori delle UGT; pertanto è necessario prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di farmaci noti per essere inibitori di queste UGT.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat a kannabidiol és az UGT-inhibitorok egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan, ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amennyiben a kannabidiolt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek ezen UGT-k ismert inhibitorai.
Italian: In caso di innalzamento delle transaminasi si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione di valproato oppure un aggiustamento della dose di clobazam.
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint emelkedése következik be, mérlegelni kell a valproát dózismódosítását vagy végleges felfüggesztését, vagy a klobazám dózisainak módosítását.
Italian: Uno studio sullo sviluppo embrio-fetale (EFD) condotto su conigli ha valutato dosi di 50, 80 o 125 mg/kg/die.
Hungarian: A nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődési (embryo-foetal development, EFD) vizsgálatban a napi 50, 80 és 125 mg/ttkg dózisokat értékelték.
Italian: - Epidyolex le causa sonnolenza.
Hungarian: - Ha az Epidyolex álmosságot okoz.
Italian: Lamotrigina è un substrato di enzimi UGT, incluso UGT2B7, che viene inibito dal cannabidiolo in vitro.
Hungarian: A lamotrigin az UGT-enzimek, így többek között az UGT2B7 szubsztrátja, amelyet a kannabidiol in vitro gátol.
Italian: A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il cannabidiolo e il 7-OH-CBD non sono substrati né inibitori dei trasportatori di efflusso P-gp/MDR1, BCRP o BSEP.
Hungarian: A kannabidiol és a 7-OH-CBD klinikailag jelentős plazmakoncentrációban nem szubsztrátjai a P-gp/MDR1, BCRP, illetve BSEP efflux transzporterek inhibitorainak.
Italian: Il cannabidiolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Hungarian: A kannabidiol fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Assicurarsi che la siringa per somministrazione orale sia perfettamente asciutta prima del riutilizzo; se nel flacone dovesse entrare dell'acqua, la soluzione potrebbe intorbidirsi.
Hungarian: A következő használat előtt győződjön meg róla, hogy a szájfecskendő teljesen megszáradt, mert ha víz kerül az üvegbe, az oldat zavarossá válhat.
Italian: La farmacocinetica del cannabidiolo non è stata oggetto di studio in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Hungarian: A kannabidiol farmakokinetikáját < 2 éves gyermekeknél nem vizsgálták.
Italian: Il cannabidiolo e il suo metabolita 7-OH-CBD non interagiscono con i principali trasportatori di captazione renale ed epatica e, pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche con: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 e OATP1B3.
Hungarian: A kannabidiol és a 7-OH-CBD metabolit nem lép kölcsönhatásba a fő vese és máj uptake transzporterekkel, és ezért valószínűleg nem eredményez lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 és OATP1B3. A kannabidiol nem szubsztrátja és nem inhibitora az OATP1A2 és az OATP2B1 agyi uptake transzportereknek.
Italian: Se vengono saltate molte dosi, si rivolga al medico per sapere la dose esatta da prendere.
Hungarian: Ha több adagot is kihagyott, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora adagot kell bevennie.
Italian: Tale contenuto alcolico deve essere preso in considerazione in caso di gravidanza o assunzione da parte di bambini o gruppi ad alto rischio, come pazienti affetti da malattie epatiche.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhes nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Italian: Altre sostanze con effetto depressivo sul SNC, come l'alcol, possono potenziare la sonnolenza e la sedazione.
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel, beleértve az alkohollal történő együttes alkalmazása növelheti az álmosító és szedatív hatást.
Italian: Circa il 50% dei pazienti era in terapia concomitante con clobazam.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Italian: In generale, aumenti delle transaminasi di oltre 3 volte il valore ULN in presenza di bilirubina elevata senza altra spiegazione plausibile sono un importante fattore predittivo di danno epatico severo.
Hungarian: Általában az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedések, emelkedett bilirubinszint mellett, más magyarázat hiányában fontos előrejelzői a súlyos májkárosodásnak.
Italian: I cAED più utilizzati (> 25% dei pazienti) in entrambi gli studi sono stati: valproato, clobazam, stiripentolo e levetiracetam.
Hungarian: A leggyakrabban egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok (a betegek > 25%-ánál) a két vizsgálatban a valproát, a klobazám, a stiripentol és a levetiracetám voltak.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità riproduttiva di maschi e femmine di ratto a dosi orali di cannabidiolo fino a 150 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Legfeljebb napi 150 mg/ttkg orális kannabidiol dózis esetén nem figyeltek meg a hím és a nőstény patkányok szaporodási képességére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo e clobazam si verificano interazioni farmacocinetiche bidirezionali.
Hungarian: Klobazám Amennyiben a kannabidiolt és a klobazámot egyidejűleg alkalmazzák, kétirányú farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások következnek be.
Italian: Tabella 1 - Aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica moderata o severa Compromissione epatica
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítás közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Italian: Qualora un paziente manifesti sintomi o segni clinici indicativi di disfunzione epatica, procedere tempestivamente alla misurazione dei livelli sierici delle transaminasi e bilirubina totale e sospendere (temporaneamente o definitivamente, secondo i casi) il trattamento con cannabidiolo.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a májműködés zavarára utaló klinikai jelek vagy tünetek jelennek meg, azonnal meg kell mérni a szérumtranszamináz- és összbilirubinszintet, és adott esetben meg kell szakítani vagy véglegesen fel kell függeszteni a kannabidiol-kezelést.
Italian: Epidyolex è una soluzione orale (un liquido da ingerire).
Hungarian: Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék).
Italian: 79 mg di etanolo anidro
Hungarian: 79 mg vízmentes etanol
Italian: Si rivolga al medico per informazioni sulla guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari o l'eventuale pratica di attività sportive da parte del bambino (come andare in bicicletta), perché l'assunzione di questo medicinale potrebbe causare sonnolenza.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, ha gyermeke kerékpározik, vagy egyéb sportokat űz, mivel a gyógyszer szedését követően Önnél vagy gyermekénél álmosság jelentkezhet.
Italian: L'esposizione a fenitoina può subire un aumento in caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo, in quanto la fenitoina viene metabolizzata principalmente attraverso CYP2C9, che viene inibito dal cannabidiolo in vitro.
Hungarian: Fenitoin A fenitoin expozíció nagyobb mértékű lehet, ha azt a kannabidiollal egyidejűleg alkalmazzák, mivel a fenitoin a CYP2C9 által nagymértékben metabolizálódik, amit a kannabidiol in vitro gátol.