FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede startdosis af Glustin er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā Glustin sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glustin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), synsforstyrrelser, knoglefrakturer og vægtforøgelse.
Latvian: Visbiežāk novērotās Glustin blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) bija augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), hipoestēzija (taustes pavājināšanās), redzes traucējumi, kaulu lūzumi un svara pieaugums.
Danish: Andre oplysninger om Glustin:
Latvian: Cita informācija par Glustin
Danish: Hvis Glustin anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der forekomme andre bivirkninger.
Latvian: Ja Glustin lieto kopā ar citiem diabēta līdzekļiem, var rasties citas blakusparādības.
Danish: Glustin førte til et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser, at blodglukoseniveauerne var blevet reduceret ved doser a 15, 30 og 45 mg. Glustin anvendt alene viste sig at være lige så effektivt som metformin og gliclazid.
Latvian: Glustin samazināja HbA1c līmeni, kas liecina, ka glikozes līmenis asinīs ir samazināts ar devām 15, 30 un 45 mg. Glustin vienas pašas bija tikpat efektīvas kā metformīns un gliklazīds.
Danish: Desuden blev der gennemført yderligere undersøgelser af langtidsanvendelsen af Glustin.
Latvian: Turpmākos pētījumos izvērtēja arī Glustin ilgstošu lietošanu.
Danish: Hvorfor blev Glustin godkendt?
Latvian: Kāpēc Glustin tika apstiprinātas?
Danish: Doserne af Glustin skal muligvis justeres, når de gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil (anvendes til at nedsætte kolesteroltallet) eller rifampicin (et antibiotikum, som anvendes til behandling af tuberkulose).
Latvian: Glustin devas, iespējams, jāpielāgo, ja tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu (holesterīna līmeni pazeminošām zālēm) vai rifampicīnu (antibiotikām tuberkulozes ārstēšanai).
Danish: Glustin anvendes til behandling af type 2 diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især de overvægtige.
Latvian: Glustin lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko svaru.
Danish: Det aktive stof i Glustin, pioglitazon, gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Latvian: Glustin aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Glustin må ikke anvendes til patienter, som har problemer med deres lever, patienter, som har hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det burde), eller patienter med diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes).
Latvian: Glustin nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, pacienti ar sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību) vai pacienti ar diabētisko ketoacidozi (diabēta komplikāciju).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glustin skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glustin lietošanu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glustin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glustin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Glustin reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glustin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glustin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Glustin med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Latvian: Dažos pētījumos arī aplūkota Glustin lietošana kopā ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.
Danish: Glustin forbedrede også den regulering af blodglukosen, som opnås ved type 2 diabetes, når det blev føjet til en eksisterende behandling med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller til kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Latvian: Glustin uzlaboja arī glikozes līmeņa kontroli 2. tipa diabēta pacientiem, kad tās pievienoja ārstēšanai ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glustin fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Glustin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glustin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glustin?
Danish: Glustin er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
Latvian: Glustin vairākos pētījumos salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), metformīnu un gliklazīdu (sulfonilurīnvielu).
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Glustin, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, ietverot tajos iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties pioglitazonu saturošas terapijas dēļ, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību veikt regulāras pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja pacienti vairs negūst labumu.
Danish: Hvordan anvendes Glustin?
Latvian: Kā lieto Glustin?
Danish: Hvad er Glustin?
Latvian: Kas ir Glustin?
Danish: Hvordan virker Glustin?
Latvian: Kā Glustin darbojas?
Danish: Hvad anvendes Glustin til?
Latvian: Kāpēc lieto Glustin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glustin?
Latvian: Kādas bija Glustin priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
Latvian: Katrs pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur pietiekamu daudzumu flakonu, lai katra pacienta deva veidotu 1 × 10¹² gk/kg ķermeņa svara v
Danish: Intramuskulær anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Latvian: Intramuskulāri flakons (stikla) 1 ml
Danish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvæske, opløsning
Latvian: 3 x 10¹² gk/ml
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at Glybera kun udleveres under forudsætning af, at de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og at den ordinerende læge bekræfter at patienten samtykker i at deltage i registret.
Latvian: Tām jānodrošina, lai Glybera tiktu piegādāta tikai tādā gadījumā, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes profesionāļi ir saņēmuši izglītojošo dokumentu komplektu un zāļu izrakstītājs apstiprina, ka pacients piekritis dalībai reģistrā.
Danish: Medlemsstaterne træffer aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen om enkelthederne i et program for begrænset adgang og et sygdomsregister.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas par ierobežotas piekļuves programmas un saslimšanas reģistra precīziem nosacījumiem ar RAĪ.
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
Latvian: Pēc neilga laika krāsa izzudīs.
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
Latvian: Pētījuma rezultāti jāpārskata katru gadu.
Danish: Blå boks
Latvian: Blue box
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Latvian: Informācija pacientiem: Turiet šo karti pie sevis vienmēr!
Danish: De går hurtigt over
Latvian: Tie ātri izzudīs
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
Latvian: Visi intervences pētījumi tika turpināti kā ilgstoša apsekošanas izpēte.
Danish: - Lægen har udleveret et patientkort til dig.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedevis pacienta kartiņu.
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
Latvian: Ilgtermiņa sekas šai šūnu infiltrācijai nav zināmas.
Danish: Antikonception til mænd og kvinder
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet attiecīgos norādījumus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal omgående underrettes.
Latvian: Nekavējoties jāinformē reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Danish: Tal med lægen om det.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert land
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katrā valstī
Danish: 3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
Latvian: 3) jāreģistrē arī informācija par diētas dienasgrāmatu un dzīves kvalitāti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
Latvian: Reģistrācijas datums : 2012. gada 25. oktobris
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Latvian: Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:
Danish: Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
Latvian: Par precīziem reģistra darbības aspektiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī.
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Latvian: Pētījumi jāuzsāk 2015. gada jūnijā, un tajā jāiesaista vismaz 4 cilvēki gadā.
Danish: PSUR/ årlig revurdering
Latvian: PADZ/ ikgadējā novērtēšana
Danish: • Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs pilnībā izprastu ieguvumus un riskus, kas saistīti ar šo terapiju, apspriežot to ar savu ārstējošo ārstu.
Danish: • oplysning om nødvendigheden af at undgå graviditet
Latvian: • Informācija par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Danish: • Glybera er et genterapiprodukt.
Latvian: • Glybera ir gēnu terapijas produkts.
Danish: 31 December 2022.
Latvian: 2022. gada 31 Decembris
Danish: Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Latvian: Reģistram jādarbojas saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, kuras sauc par lipīdus modificējošiem līdzekļiem.
Danish: Efter optøning skal hvert hætteglas forsigtigt vendes to gange for at sikre ensartet opblanding.
Latvian: Pēc atkausēšanas katrs flakons uzmanīgi jāapvērš divas reizes, lai nodrošinātu vienmērīgu sajaukšanos.
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Latvian: • sajūta, ka pa ādu (vai zem ādas) rāpo insekti
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt izglītojošos materiālus pacientiem un lūgt viņu informētu piekrišanu tikt uzņemtiem reģistrā pirms terapijas
Danish: • oplysning om nødvendigheden af langsigtet opfølgning vedrørende Glybera, herunder registret
Latvian: • Informācija par nepieciešamību nodrošināt ilgtermiņa uzraudzību saistībā ar Glybera, tostarp reģistru
Danish: • Information om tegn og symptomer, der skal overvåges efter behandling, herunder:
Latvian: • Informācija par pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība pēc terapijas, tostarp:
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir sāpes ekstremitātēs, kas radās apmēram vienai trešdaļai pacientu.
Danish: Der anbefales 15 års opfølgning for hver behandlet patient.
Latvian: Katram ārstētajam pacientam iesaka veikt novērošanu 15 gadus.
Danish: Brug af Glybera sammen med alkohol
Latvian: Glybera kopā ar alkoholu
Danish: Tromboemboliske hændelser
Latvian: Trombemboliski notikumi
Danish: Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.
Latvian: Ja pastāv šādas procedūras kontrindikācijas, tās vietā ir ieteicams izmantot dziļu sedāciju.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
Latvian: LPL proteīnu masa jānosaka ar ELISA vai līdzvērtīgām metodēm.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Danish: Behandlingsdato:
Latvian: Terapijas datums:
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Latvian: Pētījumi jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs esat grūtniece, uzskatāt, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Danish: • Behovet for lokal- eller spinalanæstesi
Latvian: • Vietējās vai spinālās anestēzijas nepieciešamība
Danish: Det laveste antal kopier blev fundet i hjerne, lunge, hjerte og ikke-injicerede muskelgrupper.
Latvian: Vismazākais kopiju skaits tika konstatēts smadzenēs, plaušās, sirdī un neinjicēto muskuļu grupās.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pārrunājis to ar ārstu.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
Latvian: Sasaldētiem flakoniem - 18 mēneši.
Danish: Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
Latvian: Strikta ierobežota tauku satura diētas ievērošana radīja grūtības.
Danish: • Vejledning, der sikrer, at patienterne modtager det patientkort, der indgår i pakken.
Latvian: • Norādījumi, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem paketē iekļauto Pacienta informācijas karti.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Danish: Lægen bør nøje overveje muligheden for at behandle diabetespatienter, der har LPLD.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāapsver tādu diabēta pacientu ārstēšanas iespēja, kuriem ir LPLD.
Danish: Vær opmærksom på det, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Jums tas jāņem vērā, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Latvian: Par diabēta pacientiem ir pieejami ierobežoti dati.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler for sådanne lægemidler.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus un jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem, kas attiecas uz šādām zālēm.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Danish: Oplysninger på forsiden:
Latvian: Informācija priekšpusē:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 762/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Danish: Oplysninger på bagsiden:
Latvian: Informācija otrā pusē:
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Latvian: Prezervatīvu lietošana samazinās Glybera daudzumu, kas varētu saglabāties sievietes ķermenī.
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
Latvian: Lipoproteīnu lipāzes deficīta gadījumā šā enzīma trūkst, jo tas ģenētiski neeksistē.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Danish: Efter optøning må produktet ikke nedfryses igen.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles atkārtoti sasaldēt nedrīkst.
Danish: Glybera må kun udleveres, hvis de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og den ordinerende læge bekræfter, at patienten samtykker i at deltage i registret.
Latvian: Glybera var piegādāt tikai tādā gadījumā, ja veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti pacienta ārstēšanā, ir saņēmuši izglītojošo paketi, un ja zāļu izrakstītājs apstiprina, ka pacients piekrīt kļūt par reģistra dalībnieku.
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
Latvian: Neklīniska bioizkliede
Danish: • Detaljerede anvisninger for dosis, antal og placering af injektionerne
Latvian: • Precīzi norādījumi par injekciju devu, skaitu un lokalizāciju
Danish: Supplerende overvågning
Latvian: Papildu uzraudzības testi
Danish: Følg gældende lokale eller internationale retningslinjer for profylakse (se også pkt.
Latvian: Ievērojiet vietējās un starptautiskās profilakses vadlīnijas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Danish: Informationspakken til sundhedspersoner skal aftales med de nationale kompetente myndigheder, før den udsendes, og skal bestå af følgende komponenter: - produktinformation (produktresumé, indlægsseddel og patientkort) - informationsmateriale til sundhedspersoner
Latvian: Par izglītojošo paketi veselības aprūpes speciālistiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm pirms izplatīšanas, un tajā jāiekļauj šādi komponenti: - Informācija par zālēm (zāļu apraksts, informācija pacientiem un pacienta informācijas karte) - Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem - Izglītojošie materiāli pacientiem - Pacientu notikumu dienasgrāmata
Danish: Antal injektionssteder
Latvian: Injekcijas vietu skaits
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija/augļa attīstību, ko izraisījusi Glybera (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: I studiet indgik fem egnede patienter, som alle fik alipogentiparvovec.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieci kritērijiem atbilstoši pacienti, kuri visi saņēma alipogēna tiparvovecu.
Danish: Glybera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Glybera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
Latvian: Kā bija gaidāms, visiem dzīvniekiem veidojās antivielas pret AAV proteīna apvalku.
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
Latvian: Izvadīšana tika izvērtēta klīniskajos pētījumos, savācot siekalas, urīnu un spermu.
Danish: Ved LPLD foreligger der hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Latvian: LPLD ir saistīts ar hiperviskozitātes/hiperkoagulācijas stāvokli.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts par to, lūdzu, pārrunājiet šos jautājumus ar savu ārstu pirms Glybera ievadīšanas.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver de indsamlede data om bivirkninger og alvorlige bivirkninger ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Latvian: Ņemot vērā mazo pacientu populāciju un pacientu skaitu grupā, konstatētās nevēlamās blakusparādības un nopietnās nevēlamās reakcijas nesniedz pilnīgu priekšstatu par šādu notikumu raksturu un to rašanās biežumu.
Danish: Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēta plaušu embolija 7 nedēļas pēc terapijas.
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Latvian: • Perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: I prækliniske studier medførte doser på 10 gange den anbefalede dosis (1 × 1013 gc/kg) ikke uønskede almene systemiske tegn eller symptomer.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, izmantojot devas, kas desmit reizes pārsniedza ieteicamo devu (1 × 1013 gk/kg), neradās nevēlamas sistēmiskas pazīmes vai simptomi.
Danish: Yderligere opfølgning af patienter, der deltog i studie CT-AMT-11-03 (til median 5,8 år efter eksponering for Glybera) har vist en reduktion i hospitalsophold på 1 dag pr. patient pr. uge ved sammenligning med den samme tidsperiode før eksponering.
Latvian: Turpmāka pacientu novērošana, kuri piedalījās pētījumā CT-AMT-11-03 (līdz vidēji 5,8 gadus pēc Glybera iedarbības), ir uzrādījusi samazinājumu slimnīcā uzturēšanās laikā par 1 dienu uz vienu pacientu gadā, salīdzinot ar to pašu laika periodu pirms iedarbības.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Latvian: Skatiet arī 3. punktu „Kā lietot Glybera".
Danish: Det anbefales, at patienter, der føler sig svimle, undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Pacientiem, kas izjūt reiboņus, tiek ieteikts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās šļirču atvēršanas: 8 stundas (ja telpa to atļauj)
Danish: Ved indberetning af eventuelle bivirkninger bedes batchnummeret på forsiden af dette kort oplyst.
Latvian: Ziņojot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lūdzu, norādiet individuālo sērijas numuru, kas redzams šīs kartes priekšpusē.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kuri bijuši iespējamā saskarē ar Glybera, jātīra ar piemērotu pretvīrusu dezinfekcijas līdzekli, kuram piemīt aktivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem (hipohlorīts un hloru izdaloši līdzekļi) vismaz 10 minūtes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de kompetente nationale myndigheder aftale de nærmere detaljer for et program vedrørende begrænset adgang og skal gennemføre et sådant program nationalt inden markedsføring.
Latvian: RAĪ jāvienojas par precīziem ierobežotas piekļuves programmas nosacījumiem ar valsts kompetentajām iestādēm un jāīsteno šāda programma valsts līmenī pirms tās uzsākšanas.
Danish: Der må kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.