FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Erivedge måste du avbryta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.
Hungarian: Ha az Erivedge-kezelés alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
Hungarian: betegek jelentős része férfi volt (57%), 8% metasztatikus bazálsejtes carcinomában (mBCC), míg 92% lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedett.
Swedish: Det är inte känt i vilken utsträckning vismodegib utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a viszmodegib milyen mértékben választódik ki az anyatejbe.
Swedish: Användning av Erivedge hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Erivedge nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Swedish: I kohorten med laBCC bedömdes tumörsvaret baserat på visuell bedömning av extern tumör och ulceration, tumörbild (om lämpligt) och tumörbiopsi.
Hungarian: laBCC kohorszban a tumorválaszt a külső tumor és a kifekélyesedés vizuális értékelése, a tumor képalkotó vizsgálata (ahol ez alkalmazható volt) és a tumorbiopszia alapján ítélték meg.
Swedish: • Lokal kontaktinformation för att rapportera en misstänkt graviditet
Hungarian: · Helyi elérhetőségi adatok terhesség bármilyen gyanújának jelentésére
Swedish: Missbildningar inklusive kranofaciala anomalier, öppen perineum, och avsaknad av och/eller ihopväxta fingrar eller tår, observerades hos foster till moderdjuren vid doser som motsvarade 20 % av den typiska steadystate exponeringen hos patienter och en 100 % incidens av fosterdöd observerades vid högre doser.
Hungarian: Malformációkat, többek között kraniofaciális anomáliákat, nyitott perineumot, hiányzó és/vagy összenőtt ujjakat figyeltek meg a patkányok magzataiban olyan dózis alkalmazása mellett, amely a betegek jellemző dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 20%-ának felel meg.
Swedish: Av totalt 138 patienter i 4 kliniska prövningar med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Hungarian: 40%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb, és e korcsoport illetve a fiatalabb betegek között összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg vismodegib.
Hungarian: Egy kemény kapszula 150 mg viszmodegibet tartalmaz.
Swedish: Du måste följa råden om användning av preventivmedel som beskrivs i denna bipacksedel.
Hungarian: Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat!
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning definierat baserat på kriterierna från National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCIODWG) för leverfunktionsnedsättning:
Hungarian: A National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kritériumai szerint definiált enyhe, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra:
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1,000)
Hungarian: Ritka (³1/10 000 - <1/1000)
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Hungarian: Az Erivedge javasolt napi 150 mg-os dózisának 3,6-szeresét is alkalmazták.
Swedish: LaBCC patienter hade kutana lesioner som var olämpliga för kirurgi (inoperabla, multipelt återkommande då kurativ kirurgi inte bedömdes som möjlig eller för dem där kirurgi skulle medföra en betydande deformering eller morbiditet) och för vilka strålning inte fungerat eller var kontraindicerat eller olämpligt.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedő betegeknek sebészi úton nem kezelhető kután léziói voltak (inoperábilis léziók, többször visszatérő léziók, amelyeknél a reszekció valószínűleg nem eredményezte volna a beteg gyógyulását vagy olyan léziók, melyeknél a műtét jelentős deformitást vagy morbiditást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult, ellenjavallt volt vagy nem volt megfelelő.
Swedish: Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
Hungarian: Négy betegnél nem történt meg a léziók értékelése, ők nem szerepelnek az ábrán.
Swedish: På grund av risken för embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar orsakade av vismodegib får inte kvinnor som tar Erivedge vara gravida eller bli gravida under behandlingen samt inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Swedish: Fertilitetsbevarande strategier bör diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med Erivedge inleds.
Hungarian: Az Erivedge-kezelés elkezdése előtt a fogamzóképes nőbetegekkel át kell beszélni a termékenység megőrzésének lehetőségeit.
Swedish: Däremot har irreversibla förändringar för tandtillväxt samt prematur slutning av epifysplattan observerats i toxikologiska studier på råtta vid kliniskt relevanta exponeringar, och indikerar en risk vid postnatal utveckling.
Hungarian: Patkány toxicitási vizsgálatok során azonban a növekedésben lévő fogak irreverzibilis defektusait és a combcsont növekedési porcának korai záródását figyelték meg klinikailag releváns expozíció mellett, ami a postnatalis fejlődésre nézve kockázatot jelent.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Erivedge innehåller
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Erivedge · A készítmény hatóanyaga a viszmodegib.
Swedish: Eventuella oanvända kapslar ska vid behandlingens slut omedelbart kasseras av patienten enligt lokala regler (om tillämpligt t ex genom att återlämna kapslarna till apotekspersonal eller läkare).
Hungarian: A kezelés végén a betegnek bármilyen fel nem használt gyógyszert azonnal meg kell semmisítenie a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően (pl.: a kapszulák gyógyszerészhez vagy a kezelőorvoshoz történő visszavitelével).
Swedish: Biverkningar som inträffade hos patienter som behandlades med Erivedge
Hungarian: 1. táblázat: Az Erivedge-kezelésben részesülő betegeknél előforduló gyógyszer-mellékhatások
Swedish: Hur du tar Erivedge
Hungarian: Hogyan hat az Erivedge?
Swedish: På grund av dess risk att orsaka allvarliga defekter på utvecklingen får inte kvinnor amma då de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Hungarian: Súlyos fejlődési rendellenességeket okozó hatása miatt az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során a nőbetegeknek tilos szoptatniuk (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Swedish: För en fertil kvinna
Hungarian: Fogamzóképes nő részére
Swedish: För att undvika fosterexponering under graviditet måste manliga patienter alltid använda kondom (med spermiedödande medel, om tillgängligt), även efter en vasektomi, då han har sex med en kvinnlig partner medan han tar Erivedge och inom 2 månader efter sista dosen.
Hungarian: A terhesség során bekövetkező potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfibetegeknek az Erivedge szedése alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapban mindig kell óvszert használniuk (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek, még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át.
Swedish: Resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter visade att systemexponeringen av etinylöstradiol och noretindron inte förändrades då något av läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
Hungarian: Egy, daganatos betegek körében végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az etinilösztradiol és a noretindron szisztémás expozíciója nem változik viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: Det finns inga tecken på genotoxicitet i in vitro analyser (reverserad bakteriell mutagenes [Ames] och kromosom-avvikelseanalys på humana lymfocyter) eller i in vivo mikrokärntest på benmärgsceller i råtta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok (bakteriális reverz mutagenitás vizsgálat [Ames] és humán limfocita kromoszóma aberrációs teszt) valamint patkányokon végzett in vivo csontvelő micronucleus vizsgálatok során genotoxicitás bizonyítékát nem találták.
Swedish: Även om mensen har upphört är det viktigt att fråga läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Hungarian: Még abban az esetben is, ha Önnek már megszűntek havi vérzései, alapvető fontosságú tisztázni kezelőorvosával, hogy Önnél fennáll-e a teherbeesés bármilyen kockázata.
Swedish: Dessutom har säkerheten utvärderats i en studie efter marknadsgodkännandet som inkluderade 1215 patienter med aBCC som behandlades med doseringen 150 mg och utvärderades avseende säkerhet.
Hungarian: A biztonságosságot egy engedélyezés utáni, 1215, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegen végzett vizsgálat során is értékelték, ahol a betegeket 150 mg dózissal kezelték.
Swedish: • För att undvika ofrivillig exponering för kapselinnehållet ska du inte krossa, öppna eller tugga kapseln.
Hungarian: · Ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való a véletlen érintkezést.
Swedish: • måste du vidta åtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Erivedge
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet: · óvintézkedéseket kell megtennie annak érdekében, hogy az Erivedge szedése alatt ne essen teherbe,
Swedish: • Rapporteringsformulär vid graviditet Informera patienterna att de inte ska vara blodgivare medan de tar Erivedge och inom 24 månader efter den sista dosen Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienten får lämplig rådgivning
Hungarian: · Terhesség bejelentő lap · Tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy nem szabad vért adniuk az Erivedge-kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban · Ellenőrző lista egészségügyi szakemberek számára, amely biztosítja, hogy a betegek részesüljenek a megfelelő tanácsadásban
Swedish: • om du kan bli gravid men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärderna för att undvika graviditet som listas i Erivedge graviditetsförebyggande program,
Hungarian: · ha teherbe eshet, de képtelen vagy nem hajlandó betartani az Erivedge Terhességmegelőző
Swedish: "Responders" 95 % KI för övergripande respons Komplett respons Partiell respons Stabil sjukdom 20 Progressiv sjukdom ‡ 1
Hungarian: 95% CI a válaszadók összességére nézve Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Progresszív betegség ‡ 1 Válasz medián időtartama (hónapok) (95% CI)
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Hungarian: Sellak bevonat Fekete vas-oxid (E172)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Erivedge 150 mg hårda kapslar
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen i laBCC-kohorten om minst en av följande kriterier uppnåddes och patienten inte upplevde progression: (1) ≥ 30 % reduktion i lesionsstorlek [summan av den längsta diametern (SLD)], från före behandlingen (baseline) i mållesionen vid strålning; (2) ≥ 30 % reduktion i SLD från före behandlingen (baseline) i externt synlig dimension av mållesionen; (3) Komplett resolution av ulceration i alla mållesioner.
Hungarian: kohorszban abban az esetben tekintették válaszadónak a beteget, ha a következő kritériumok közül legalább az egyik teljesült, és a betegség nem progrediált: (1) a cél léziók méretének [a leghosszabb átmérők összegének (sum of the longest diameter, SLD)] radiológiailag igazolt, legalább 30%-os csökkenése a kiinduláshoz képest, (2) a cél léziók külsőleg látható kiterjedésének legalább 30%-os
Swedish: Human kvinnlig fertilitet kan påverkas vid behandling med Erivedge (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység Az Erivedge-kezelés veszélyeztetheti a humán női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att inte ta den missade dosen utan fortsätta med nästa schemalagda dos.
Hungarian: A beteget arra kell utasítani, hogy amennyiben egy adag kimarad, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a következő esedékes adaggal folytassa a kezelést.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A viszmodegibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a viszmodegib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót
Swedish: • Kapselhöljet: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid , gelatin,
Hungarian: · Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion mellan vismodegib och itrakonazol (en stark hämmare av P-glykoprotein) hos friska försökspersoner.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták hogy egészséges önkéntesek esetében nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a viszmodegib és az itrakonazol (egy erős
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 33-%ig minskning av obunden koncentration av vismodegib efter sju dagars samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpshämmare) som gavs 2 timmar före varje vismodegibadministrering.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy ha 2 órával minden viszmodegib adag előtt 20 mg rabeprazolt (egy protonpumpa-gátló) adtak 7 napon keresztül, a szabad viszmodegib koncentrációja 33 %-kal csökkent.
Swedish: Ej använt läkemedel ska efter behandlingens slut omedelbart kasseras av patienten enligt lokala regler (om tillämpligt, t ex återlämna kapslarna till apotekspersonal eller läkare).
Hungarian: A kezelés végén a betegnek bármilyen fel nem használt gyógyszert azonnal meg kell semmisítenie a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően (pl: a kapszulák gyógyszerészhez vagy a kezelőorvoshoz történő visszavitelével).
Swedish: Särskilda instruktioner (Erivedge graviditetsförebyggande program), kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Erivedge effekt på foster.
Hungarian: (Erivedge Terhességmegelőző Program), amely információt tartalmaz különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozóan.
Swedish: Metastaserat BCC definierades vid förekomst av histologiskt bekräftad fjärrmetastas.
Hungarian: A metasztatikus bazálsejtes carcinoma (mBCC) a definíció szerint szövettanilag igazolt távoli metasztázis volt.
Swedish: LaBCC definierades som kutan lesion som inte var lämplig för kirurgi (inoperabel, eller för dem där kirurgi skulle leda till en betydande deformitet) och för dem där strålning inte lyckades eller var kontraindicerat.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinoma (laBCC) a definíció szerint sebészi úton nem kezelhető cutan léziókat jelentett (inoperábilis, vagy akiknél a műtét jelentős deformitást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult vagy ellenjavallt volt.
Swedish: Inga maligna tumörer identifierades hos något av de testade djurarterna.Godartade hårfollikeltumörer har inte rapporterats i kliniska studier med Erivedge, och relevansen av detta fynd för människa är oklart.
Hungarian: Az Erivedge klinikai vizsgálataiban nem jelentettek jóindulatú szőrtüsződaganatot, és e megfigyelés jelentősége emberi alkalmazás tekintetében bizonytalan.
Swedish: Av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) ska detta läkemedel inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Ez a gyógyszer a biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Swedish: • Behovet av att kontakta sjukvårdspersonal om en kvinnlig partner misstänker att hon är gravid under patientens behandling eller inom 2 månader efter behandlingen avslutats Att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav) Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Hungarian: · Az egészségügyi szakember azonnali értesítésének szükségességéről amennyiben a kezelés ideje alatt vagy a kezelést követő 2 hónapon belül a női partnerénél a terhesség gyanúja áll fenn · Vissza kell vinni a fel nem használt kapszulákat a kezelés végén (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ) · Telefonszámok/elérhetőségek sürgős esetben
Swedish: Erivedge har troligen ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erivedge valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Patienter med avancerat basalcellscarcinom har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél fokozott a bőr laphámsejtes carcinoma kialakulásának kockázata.
Swedish: Figur 2 SHH4476g Lokalt avancerat BCC-kohort
Hungarian: SHH4476g lokálisan előrehaladott BCC kohorsz
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő farmakokinetikai adat.
Swedish: Förstoppning Kräkning Dyspepsi
Hungarian: Hányinger Hasmenés Székrekedés Hányás Diszpepszia
Swedish: Andra läkemedels effekt på vismodegib då de ges tillsammans
Hungarian: A viszmodegib hatása az egyidejűleg szedett gyógyszerekre
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erivedge, för alla grupper av den pediatriska populationen med basalcellscarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Erivedge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől bazálsejtes carcinomában (lásd 4.2 pont,
Swedish: Emellertid visade resultat från läkemedelsinteraktionsstudier med cancerpatienter att systemexponeringen av rosiglitazon (ett CYP2C8 substrat) inte förändrades då läkemedlen gavs tillsammans med vismodegib.
Hungarian: Mindazonáltal egy, a daganatos betegek körében végzett, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén nem változik a roziglitazon (egy CYP2C8 szubsztrát) szisztémás expozíciója, ami alapján a viszmodegib CYP enzimeket gátló hatása in vivo valószínűleg kizárható.
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Erivedge förskrivs och dispenseras
Hungarian: · A nemzeti hatósággal megállapodott országspecifikus követelmények a következőkre vonatkozóan: · A termék disztribúciója · Intézkedések, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges tevékenység kivitelezésre került az Erivedge felírását és kiadását megelőzően
Swedish: Vismodegib är en oralt tillgänglig, lågmolekylär hämmare av Hedgehog.
Hungarian: A viszmodegib egy orálisan alkalmazható, kis molekulájú, hedgehog-jelátviteli útvonal inhibitor.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under behandlingskuren eller under 24 månader efter din sista dos med läkemedlet.
Hungarian: · ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
Swedish: Erivedge är för oralt bruk.
Hungarian: Az Erivedge szájon át alkalmazandó.
Swedish: Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos.
Hungarian: Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz.
Swedish: Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
Hungarian: A választ egy, a fentiekben definiált összetett végpont alapján ítélték meg.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erivedge, tala med läkaren.
Hungarian: Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 57-%ig ökning av obunden koncentration av vismodegib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg flukonazol (en måttlig hämmare av CYP2C9) dagligen, men denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy naponta 400 mg flukonazollal (egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor) történő együtt adást követően a 7. napon a szabad viszmodegib koncentrációja 57%-kal nő.
Swedish: Vad Erivedge är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Erivedge külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Kom-ihåg kortet för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement Information till fertila kvinnor
Hungarian: Az orvosoknak szánt Emlékeztető kártya a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza
Swedish: Erivedge kan orsaka embryo-/fosterdöd eller allvarliga missbildningar då det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Embrio-foetalis halálozás vagy súlyos veleszületett rendellenességek Az Erivedge embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőnek adják (lásd 4.6 pont).
Swedish: Efter en oral singeldos är den terminala halveringstiden för vismodegib cirka 12 dagar.
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott dózis esetén a viszmodegib terminális felezési ideje kb.
Swedish: Kvinnliga patienter måste använda två rekommenderade preventivmetoder inkluderande en högeffektiv metod och en barriärmetod under Erivedgebehandling och inom 24 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nők A nőbetegeknek az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során kétféle ajánlott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus módszert (lásd 4.6 pont).
Swedish: • Kom ihåg-kort för patienter
Hungarian: · Emlékeztető kártyát betegek részére
Swedish: Itrakonazol (en stark hämmare av CYP3A4) 200 mg dagligen påverkade inte vismodegibs AUC0-24h efter 7 dagars samtidig behandling av friska försökspersoner.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 7 napon keresztül naponta 200 mg itrakonazol (egy erős CYP3A4-gátló szer) együtt adása nem befolyásolta a viszmodegib esetében a 0-24 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC 0-24).
Swedish: Flanksmärta Muskuloskeletal smärta Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet***
Hungarian: Emelkedett szérum kreatin-foszfokináz***
Swedish: Rosafärgad ogenomskinlig underdel märkt "150 mg" och grå ogenomskinlig överdel märkt "VISMO" med svart bläck.
Hungarian: A kapszulák alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg" felirattal, felső része szürke, fekete
Swedish: Inga ökningar i vismodegibs plasmanivåer eller toxicitet har observerats under dessa kliniska studier.
Hungarian: Ezen klinikai vizsgálatok során nem észlelték a viszmodegib plazmaszintjének emelkedését vagy a toxicitás fokozódását.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Hungarian: Bizonytalanság esetén beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
Hungarian: A kezelés végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat.
Swedish: Exponeringen hos honråttor vid en dos av 100 mg/kg motsvarar 1,2-gånger AUC0-24 tim vid steady state för den rekommenderade humana dosen.
Hungarian: 100 mg/ttkg-os dózis mellett megfelel a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték1,2-szeresének.