FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo.
Italian: Altri due studi sul melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era stato possibile rimuovere chirurgicamente hanno esaminato l'utilizzo dell'associazione di Mekinist e dabrafenib.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Italian: In un ulteriore studio Mekinist non ha apportato alcun beneficio quando è stato somministrato a pazienti che non avevano risposto a un trattamento precedente con un altro medicinale antitumorale che bloccava la BRAF.
Slovenian: V dodatni študiji zdravila Mekinist, v kateri so ga dajali bolnikom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z drugim zdravilom, ki zavira beljakovino BRAF, niso opazili nobenih koristi.
Italian: Il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600 si presentano con una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK responsabile della stimolazione della divisione cellulare.
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Italian: Tale conclusione si è basata su uno studio principale su 322 pazienti trattati con Mekinist o con il medicinale di confronto, in cui veniva misurato il periodo di tempo prima che la malattia peggiorasse.
Slovenian: To je temeljilo na eni glavni študiji, ki je vključevala 322 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Mekinist bodisi primerjalno zdravilo, v študiji pa so merili čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mekinist?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mekinist?
Italian: Quando Mekinist è assunto in associazione con dabrafenib, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, stanchezza, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, dolori articolari ed eruzione cutanea.
Slovenian: Kadar se zdravilo Mekinist jemlje v kombinaciji z dabrafenibom, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja, mrzlica, glavobol, driska, bruhanje, bolečine v sklepih in izpuščaj.
Italian: Il trattamento deve continuare fintanto che il paziente ne trae beneficio.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mekinist se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Italian: Mekinist è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata "BRAF V600".
Slovenian: Zdravilo Mekinist je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
Italian: Al trattamento combinato di Mekinist e dabrafenib ha risposto oltre il 60 % dei pazienti, mentre la percentuale di quelli che hanno risposto alla monoterapia con dabrafenib è stata del 23 %.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mekinist in dabrafeniba je prišlo do odziva pri več kot 60 % bolnikov v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so jemali samo dabrafenib.
Italian: I pazienti che assumevano Mekinist sono vissuti in media 4,8 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi nel caso dei pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Mekinist, so živeli povprečno 4,8 meseca, preden se jim je bolezen poslabšala, bolniki, ki so jemali dakarbazin ali paklitaksel, pa 1,5 meseca.
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma in stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Mekinist e dabrafenib somministrata per un anno è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, ki so jo bolnikom dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Italian: Mekinist contiene il principio attivo trametinib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vsebuje učinkovino trametinib.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mekinist, trametinib, blocca la MEK e ne impedisce l'attivazione da parte della BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mekinist, trametinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Italian: L'Agenzia ha considerato che Mekinist, utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, aveva mostrato di apportare un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule o affetti da melanoma che si era diffuso o non era operabile.
Slovenian: Ocenila je, da je zdravilo Mekinist, kadar se je uporabljal samostojno ali v kombinaciji z dabrafenibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Italian: Come agisce Mekinist?
Slovenian: Kako zdravilo Mekinist deluje?
Italian: Mekinist è stato studiato in pazienti il cui tumore era positivo alla mutazione BRAF V600.
Slovenian: Zdravilo Mekinist so proučevali pri bolnikih, katerih rakave celice so imele mutacijo BRAF V600.
Italian: Mekinist è usato in associazione con dabrafenib;
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom;
Italian: I pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali sono vissuti in media 25,6 mesi, rispetto a 18 mesi registrati con vemurafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca v primerjavi z 18 meseci pri jemanju vemurafeniba.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione di medicinali sono vissuti 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 8,8 mesi nel caso dei pazienti cui è stato somministrato dabrafenib in monoterapia.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo dabrafenib, pa 8,8 meseca.
Italian: In un secondo studio su 704 pazienti, Mekinist in associazione con dabrafenib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale indicato per il trattamento del melanoma.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 704 bolnike, so zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Italian: In uno studio principale, a 171 pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule è stato somministrato dabrafenib in associazione con Mekinist o dabrafenib in monoterapia.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi dabrafenib v kombinaciji z zdravilom Mekinist bodisi samo dabrafenib.
Italian: Come si usa Mekinist?
Slovenian: Kako se zdravilo Mekinist uporablja?
Italian: In uno studio 423 pazienti sono stati trattati con l'associazione dei due medicinali o con dabrafenib in monoterapia.
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo obeh učinkovin bodisi samo dabrafenib.
Italian: È necessario che il medico sappia:
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Italian: 26 Ottobre
Slovenian: 26. oktober
Italian: 20 Maggio
Slovenian: 20. maj
Italian: È più probabile che ciò riguardi le persone che hanno un problema al cuore già esistente.
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
Slovenian: Večina krvavitev je bila blagih.
Italian: È necessario che lei conosca i sintomi importanti a cui prestare attenzione.
Slovenian: Poznati morate pomembne simptome, na katere morate biti pozorni.
Italian: Un totale di 125 pazienti sono stati arruolati in quattro coorti:
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
Italian: Studio BRF113928
Slovenian: Študija BRF113928
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
Italian: • Mani e piedi rossi e doloranti
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi (vedere paragrafo 2 e 4).
Slovenian: Opis teh učinkov lahko najdete v drugih poglavjih (glejte poglavji 2 in 4).
Italian: Soggetti a rischio:
Slovenian: Preizkušanci s tveganjem:
Italian: Questo significa che:
Slovenian: To pomeni, da:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto al Giorno 15.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
Italian: Poi continui a prendere le compresse ad intervalli regolari come al solito.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Mekinist, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Italian: Se nota qualcuna delle seguenti reazioni:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
Italian:  Leggere le informazioni in ‘Possibile effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Italian: Il medico la monitorerà periodicamente.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
Italian: A 1 anno A 2 anni A 3 anni A 4 anni A 5 anni
Slovenian: Po 1 letu Po 2 letih Po 3 letih Po 4 letih Po 5 letih
Italian: Il profilo di sicurezza osservato in questi pazienti sembra essere coerente con il profilo di sicurezza integrato dell'associazione.
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
Italian: Trattamento Numero di decessi
Slovenian: Zdravljenje Število smrti
Italian: Chemioterapia a
Slovenian: Kemoterapija a
Italian: Sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Slovenian: Prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Italian: Eventi epatici sono stati rilevati in studi clinici con il monitoraggio ogni quattro settimane.
Slovenian: Jetrne dogodke so v kliničnih študijah odkrivali s pregledi na vsake štiri tedne.
Italian: Il medico può decidere di abbassare la dose se presenta effetti indesiderati.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam zniža odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki
Italian: Per trametinib in monoterapia, oltre il 90% di questi eventi epatici si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v monoterapiji je do več kot 90 % teh jetrnih dogodkov prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Italian: La valutazione radiologica del tumore è stata condotta ogni 3 mesi per i primi due anni e successivamente ogni 6 mesi, fino a quando è stata osservata la prima recidiva.
Slovenian: V prvih dveh letih so radiološko oceno tumorja opravljali vsake 3 mesece, kasneje pa vsakih 6 mesecev, dokler ni prišlo do prve ponovitve bolezni.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico l'avverta di farlo.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Italian: Segni e sintomi di problemi al cuore includono:
Slovenian: Med znaki in simptomi težav s srcem so:
Italian: 2 pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento sistemico precedente ed erano stati inclusi nell'analisi per i pazienti arruolati nella coorte C.
Slovenian: 2 bolnika predhodno še nista prejemala sistemskega zdravljenja in sta bila vključena v analizo bolnikov, vključenih v kohorto C.
Italian: Questa mutazione del gene può aver causato lo sviluppo del tumore.
Slovenian: Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka.
Italian: Mutazioni oncogeniche di BRAF portano all'attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione riflesse da ampio IC del 95%, i risultati nelle Coorti B, C e D dovrebbero essere interpretati con cautela.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca, ki se kaže v širokem 95 % intervalu zaupanja, je treba rezultate iz kohort B, C in D interpretirati s previdnostjo.
Italian: Il legame di trametinib alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 97,4%.
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
Slovenian: Do oktobra 2011 je prešlo 47 % bolnikov, do maja 2013 pa 65 %.
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Možnost za takšne dogodke pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (< 75.000) ni ugotovljena, ker so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib.
Slovenian: V nekaterih primerih so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje s trametinibom.
Italian: data cut-off: 8 Agosto 2016
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
Italian: L'aumento nell'esposizione (Cmax e AUC) è risultato proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti (Cmax in AUC) je bilo po ponavljajočem se odmerjanju sorazmerno odmerku.
Italian: I soggetti con metastasi cerebrali non sono stati inclusi nello studio.
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih niso bili vključeni v študijo.
Italian: La dose di trametinib non deve superare i 2 mg una volta al giorno.
Slovenian: Odmerek trametiniba ne sme preseči 2 mg enkrat na dan.
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Italian: L'ossidazione da CYP3A4 è considerata una via minore del metabolismo.
Slovenian: Oksidacija s CYP3A4 velja za manj pomembno pot presnove.
Italian: • Trametinib in monoterapia
Slovenian: • Trametinib v monoterapiji
Italian: Conservare in frigorifero nel flacone originale.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku v originalni plastenki.
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dall'analisi primaria e post-hoc
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
Italian: Il medico o l'infermiere deve controllare la pressione del sangue durante il trattamento con Mekinist.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam mora med zdravljenjem z zdravilom Mekinist kontrolirati krvni tlak.
Italian: La deacetilazione è mediata dalle carbossilesterasi 1b, 1c e 2, con possibili contributi da parte di ulteriori enzimi idrolitici.
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
Italian: Cambiamenti della pelle che possono indicare l'insorgenza di un nuovo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima che inizi ad assumere questo medicinale, e regolarmente durante il trattamento.
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Italian: Il trattamento per tutti i pazienti è continuato fino a progressione della malattia, morte o sospensione.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, smrti ali umika iz študije.
Italian: Legga tutte le informazioni su questo foglio per una guida.
Slovenian: Za smernice preberite vse informacije v tem navodilu.
Italian: Nel setting adiuvante del melanoma, i pazienti devono essere trattati per un periodo di 12 mesi a meno che non si verifichi una recidiva della malattia o una tossicità inaccettabile.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba bolnike zdraviti 12 mesecev, razen če pride do ponovitve bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Italian: Interazioni farmacologiche attraverso questi enzimi idrolitici non possono essere escluse e possono influenzare l'esposizione a trametinib.
Slovenian: Interakcij zdravilo-zdravilo preko teh hidrolitičnih encimov ni mogoče izključiti in lahko vplivajo na izpostavljenost trametinibu.
Italian: • se ha qualsiasi problema al fegato.
Slovenian: • če imate kakšne težave z jetri.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato per 30 giorni a non più di 30°C.
Slovenian: Po prvem odprtju je lahko plastenka shranjena 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi di OS basata sulla data limite del 20 Maggio 2013, vedere Tabella 12.
Slovenian: Dodatna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena na podlagi podatkov do 20. maja 2013, glejte preglednico 12.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di Grado 1 o 2 e non hanno richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka.
Italian: È importante prendere Mekinist a stomaco vuoto a causa degli effetti del cibo sull'assorbimento del medicinale nell'organismo (vedere paragrafo 3).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mekinist vzamete na prazen želodec, kajti hrana vpliva na absorpcijo zdravila v telesu (glejte poglavje 3).
Italian: Diversamente, tossicità simili sono state osservate come in studi in monoterapia comparabili.
Slovenian: Sicer so pri teh psih opažali podobne toksične učinke kot v primerljivih študijah z monoterapijo.
Italian: Mekinist con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo Mekinist skupaj s hrano in pijačo
Italian: 30 giorni a non più di 30ºC.
Slovenian: 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Italian: Aggiustamenti più frequenti della dose (vedere Tabelle 1 e 2 sopra) possono essere richiesti nei pazienti di età >65 anni (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pogostejše prilagajanje odmerka (glejte zgornji preglednici 1 in 2) je lahko potrebno pri bolnikih, starih > 65 let (glejte poglavje 4.8).
Italian: Pressione del sangue alta
Slovenian: Visok krvni tlak
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Non è raccomandato l'uso di Mekinist durante la gravidanza.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Slovenian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i vari gruppi di trattamento nella popolazione di efficacia primaria e nella popolazione ITT.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med zdravljenima skupinama v primarni populaciji učinkovitosti in populaciji ZNZ uravnotežene.
Italian: Contiene un essiccatore, non rimuoverlo o ingerirlo.
Slovenian: Vsebuje sušilo; ne odstranite ga in ne zaužijte ga.
Italian: Se il RPED peggiora, seguire le istruzioni qui di seguito e sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Slovenian: Če se RPED poslabša, upoštevajte spodnja navodila in prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il medicinale in studio come trattamento di prima linea per la patologia metastatica.
Slovenian: Vsi bolniki so študijska zdravila prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Italian: Benché si preveda che i soggetti di sesso femminile essendo di dimensioni inferiori abbiano una maggior esposizione rispetto ai soggetti di sesso maschile più pesanti, è improbabile che queste differenze abbiano una rilevanza clinica e nessun aggiustamento della dose è richiesto.
Slovenian: Čeprav imajo manjše ženske predvidoma višjo izpostavljenost kot težji moški, ni verjetno, da bi bile te razlike klinično pomembne, in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: • Frequenza cardiaca più bassa del normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca
Slovenian: • frekvenca srčnega utripa, ki je nižja od normalne vrednosti in/ali znižanje frekvence srčnega utripa
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarà minore in tali pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, ste utrujeni ali šibki, ali imate malo energije.
Italian: Meno dello 0,1% della dose escreta veniva recuperata come composto originale nell'urina.
Slovenian: Manj kot 0,1 % izločenega odmerka se je pojavilo v urinu kot matična snov.
Italian: Tra le reazioni avverse epatiche, i più comuni sono stati l'aumento di ALT e AST e la maggior parte dei casi erano di Grado 1 o 2.
Slovenian: Med jetrnimi neželenimi učinki sta bila najpogostejša zvišanje vrednosti ALT in AST, pri čemer je bila večina zvišanj 1. ali 2. stopnje.
Italian: Nel melanoma ed in altri tumori questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano MEK.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike BRAF, ki aktivira MEK.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mekinist e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Mekinist in vsebina pakiranja
Italian: Non vi è uno specifico trattamento per il sovradosaggio.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Italian: Il medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
Italian: Prenda Mekinist circa alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite vsak dan ob približno istem času.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione di efficacia primaria sono stati consistenti con quelli della popolazione ITT; pertanto solamente i dati di efficacia per la popolazione ITT sono presentati nella Tabella 11.
Slovenian: Rezultati učinkovitost v primarni populaciji učinkovitosti so se skladali z rezultati v populaciji ZNZ, zato so v preglednici 11 predstavljeni le podatki o učinkovitosti za populacijo ZNZ.
Italian: * L'intensità delle reazioni avverse cliniche è valutata secondo i Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
Slovenian: Število bolnikov umrli (dogodek), n (%)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist
Italian: RPED di Grado 2-3 che non migliora almeno al Grado 1 entro 3 settimane
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih ne izboljša na vsaj 1. stopnjo
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) non aveva ricevuto alcuna precedente chemioterapia per la malattia avanzata o metastatica.
Slovenian: Večina (66 %) oseb ni prejemala predhodne kemoterapije za napredovalo ali metastatsko bolezen.
Italian: La variabilità tra i soggetti allo stato stazionario era bassa (<28%).
Slovenian: Interindividualna variabilnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila majhna (< 28 %).