FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par rapport à des individus plus jeunes, les patients âgés peuvent avoir un risque augmenté de survenue d'événements indésirables tels que certaines infections (incluant la maladie à cytomégalovirus avec invasion tissulaire) et de possibles hémorragies gastro-intestinales et œdèmes pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti anziani possono essere esposti a un maggior rischio di eventi avversi, ad esempio alcune infezioni (inclusa malattia tissutale invasiva da citomegalovirus) e possibili emorragia gastrointestinale ed edema polmonare (vedere paragrafo 4.8), rispetto ai soggetti di età inferiore.
French: Population pédiatrique Aucune donnée concernant la transplantation hépatique n'est disponible en pédiatrie.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico.
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno).
French: Hémorragie digestive, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, œsophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.
Italian: Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Mycophénolate mofétil Teva afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules Mycophénolate mofétil Teva avec la peau et les muqueuses.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le capsule di Micofenolato Mofetile Teva non devono pertanto essere aperte né rotte per evitare l'inalazione della polvere contenuta nelle capsule di Micofenolato Mofetile Teva o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose.
French: Comment conserver Mycophénolate mofétil Teva ?
Italian: Come conservare Micofenolato Mofetile Teva
French: • problèmes rénaux ;
Italian: • Problemi renali
French: Encre noire comportant : vernis, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde de potassium.
Italian: Inchiostro nero contenente: lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico e potassio idrossido.
French: Mycophénolate mofétil Teva comprimés pelliculés doit être manipulé avec précaution.
Italian: Le compresse rivestite con film di Micofenolato Mofetile Teva devono essere maneggiate con cura.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Mycophénolate mofétil Teva en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Italian: Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori.
French: Par voie orale, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Italian: La somministrazione di Micofenolato Mofetile Teva orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
French: • rhume, maux de gorge, sinusite, nez bouché et qui coule, éternuements ;
Italian: • Bronchite, mal di gola, infiammazione dei seni nasali, naso chiuso e che cola, starnuti
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β-glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent interférer avec le cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
Italian: aminoglicoside, cefalosporina, fluorochinolone e classi delle penicilline) potrebbero interferire con il ricircolo enteroepatico di MPAG/MPA, determinando la conseguente riduzione dell'esposizione sistemica a MPA.
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12h du MPA de 30% et 25% respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c'est à dire rejet du greffon).
Italian: Quando si è somministrato micofenolato mofetile in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC0-12h dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
French: La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Italian: La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
French: Affections du système nerveux Très fréquent Fréquent
Italian: Patologie del sistema nervoso
French: Mycophénolate mofétil Teva est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto.
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques).
Italian: Nel passaggio da una terapia di associazione ad un'altra (ad es. da ciclosporina a tacrolimus e viceversa) o per garantire adeguata immunosoppressione nei pazienti ad alto rischio immunologico (ad es. rischio di rigetto, trattamento con antibiotici) può essere opportuno effettuare un monitoraggio terapeutico di MPA.
French: Les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2) sont impliqués dans l'élimination du MPA.
Italian: In tali processi sono coinvolti i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) e la proteina 2 associata alla resistenza multifarmaco (MRP2); le isoforme di OATP, MRP2 e la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) sono trasportatori associati all'escrezione biliare dei glucuronidi.
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par Mycophénolate mofétil Teva en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence indéterminée).
Italian: È stata riportata ipogammaglobulinemia in pazienti che ricevevano micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori (frequenza non nota).
French: Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
Italian: I dati di sicurezza relativi a 3 anni di trattamento nei pazienti con trapianto renale o cardiaco non hanno mostrato alcuna differenza inaspettata relativamente all'incidenza di neoplasie rispetto ai dati ad 1 anno.
French: Vomissements, douleur abdominale, diarrhée, nausées.
Italian: Molto comune Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea Comune
French: Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Micofenolato Mofetile Teva e contenuto della confezione
French: Notice : Information de l'utilisateur Mycophénolate mofétil Teva 500 mg Comprimés pelliculés
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film
French: • cancer de la peau, tumeur bénigne de la peau ;
Italian: • Tumori della pelle, crescita non tumorale della pelle
French: La dose recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
Italian: La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
French: Mycophénolate mofétil Teva 500 mg comprimés est disponible en boîtes de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimés en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse per scatola.
French: Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches.
Italian: Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con severa malattia del parenchima epatico.
French: L'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était de 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'un léger trouble de la fonction rénale ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Italian: L'AUC medio di MPAG dopo una singola dose era superiore di 3-6 volte nei soggetti con severa compromissione renale rispetto ai soggetti con compromissione renale lieve o ai volontari sani.
French: Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez les transplantés rénaux après administration à la dose recommandée de 2 g/jour.
Italian: Questi effetti si sono verificati per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
French: Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con micofenolato mofetile (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da citomegalovirus (CMV) e l'herpes simplex.
French: Mycophénolate mofétil Teva 250 mg gélules est disponible en boîtes de 100 ou 300 ou 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC/Aluminium.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide è disponibile in blister trasparenti di alluminioPVC/PVdC in confezioni da 100 o 300 o 100 x 1 capsule per scatola.
French: • faiblesse musculaire au niveau des membres, paupière supérieure pendante ou tombante
Italian: • Debolezza muscolare degli arti, abbassamento o caduta della palpebra superiore (sindrome miastenica)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di aplasia eritroide pura (PRCA) in pazienti trattati con micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients transplantés cardiaques ou hépatiques souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti pazienti con trapianto cardiaco o epatico affetti da compromissione renale cronica severa.
French: Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K30
Italian: Contenuto della capsula Amido in forma pregelatinizzata (mais) Povidone K-30
French: Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Italian: Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato di mofetile.
French: • Avant de commencer votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva
Italian: • prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Teva
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être administré chez les femmes allaitantes (voir rubrique 4.6).
Italian: Micofenolato Mofetile Teva non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
French: Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie.
Italian: Acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipemia, ipofosfatemia, iperuricemia, gotta, anoressia
French: N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Italian: Non interrompa la terapia prima di averne parlato col medico.
French: Une étude avec le mycophénolate mofétil administré à la posologie de 1 g deux fois par jour a été conduite chez 18 femmes non transplantées (ne recevant pas d'autres immunosuppresseurs) en coadministration avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 mg à 0, 15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) pendant trois cycles menstruels consécutifs.
Italian: Uno studio sulla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (1 g due volte al giorno) e associazioni di contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo (da 0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (da 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodene (da 0,05 mg a 0,10 mg), condotto in 18 donne non sottoposte a trapianto (che non ricevevano altri immunosoppressori) nell'arco di 3 cicli mestruali consecutivi non hanno mostrato nessuna influenza clinicamente rilevante di micofenolato mofetile sull'azione soppressiva dell'ovulazione da parte dei contraccettivi orali.
French: En l'absence de test de grossesse négatif, Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être instauré chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
Italian: Nelle donne in età fertile il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: L'ASC du MPA régresse de 40% environ lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entérohépatique.
Italian: L'associazione di colestiramina (4 g tre volte al giorno) porta ad una riduzione dell'AUC dell'MPA di circa il 40%, indicando l'importanza del circolo enteroepatico.
French: Corps : caramel et opaque avec ‘250' imprimé en noir Coiffe : bleu ciel et opaque avec 'M' imprimé en noir
Italian: Corpo: color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, "250".
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Notice : Information de l'utilisateur Mycophénolate mofétil Teva 250 mg gélules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide
French: Des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par Mycophénolate mofétil Teva en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Italian: Ci sono state segnalazioni di ipogammaglobulinemia in associazione con infezioni ricorrenti in pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori.
French: Par ailleurs, les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ainsi que sur une période d'au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate.
Italian: Inoltre, gli uomini non devono donare lo sperma durante la terapia e per 90 giorni dopo l'interruzione del micofenolato.
French: • Une introduction avec mise en avant des points suivants : - L'exposition du fœtus au cours de la grossesse doit être évitée, - Les mesures mises en place afin de minimiser les risques de malformations congénitales et d'avortements spontanés associés au mycophénolate mofétil, - L'importance mais la non-exhaustivité de ce guide en terme d'information sur le mycophénolate mofétil, nécessitant parallèlement une lecture attentive du RCP (professionnels de santé) et de la notice (patients) fournis avec le produit.
Italian: • Un'introduzione in ciascuna guida spiegherà al lettore che lo scopo della guida è quello di informare che l'esposizione del feto deve essere evitata e come ridurre al minimo il rischio di difetti congeniti e aborto spontaneo associati a micofenolato mofetile.
French: • La Notice
Italian: • Il foglio illustrativo
French: La dose recommandée chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale (dose quotidienne de 3 g).
Italian: La dose orale consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
French: Les effets indésirables probablement ou possiblement liés au mycophénolate mofétil rapportés chez ≥1/10 et chez ≥1/100 à <1/10 des patients traités par le mycophénolate mofétil au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques et hépatiques sont résumés dans le tableau suivant :
Italian: Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, più o meno probabilmente correlate all'assunzione di micofenolato mofetile, segnalate in 1 paziente su 10 o più e tra 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico.
French: dépression, anxiété, pensées anormales, difficulté à dormir ;
Italian: • Sensazione di irrequietezza, anomalie del pensiero, della percezione e del livello di consapevolezza, depressione, sensazione di ansia, pensieri anormali, difficoltà a dormire
French: • Un Guide d'information pour les patients
Italian: • Guida per i pazienti
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques ou hépatiques atteints d'insuffisance rénale chronique sévère.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con compromissione renale cronica severa.
French: La dose la plus forte testée dans les études d'oncogenèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités par le mycophénolate mofétil à la dose de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle relevée chez les transplantés cardiaques traités par le mycophénolate mofétil à la dose clinique recommandée de 3 g/jour.
Italian: La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2-3 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto renale trattati alla dose raccomandata di 2 g/die e un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 1,3-2 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco alla dose raccomandata di 3 g/die.
French: Il est disponible en gélules (250 mg) et en comprimés (500 mg).
Italian: È disponibile in capsule (250 mg) e compresse (500 mg).
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'EMA.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
Italian: È usato con ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali usati per prevenire il rigetto degli organi).
French: L'EPAR complet relatif à Mycophénolate mofétil Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Micofenolato Mofetile Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Mycophénolate mofétil Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Italian: Questo significa che Micofenolato Mofetile Teva è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Mycophénolate mofétil Teva est calculée en fonction de la taille et du poids.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Micofenolato Mofetile Teva è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplantations d'organe).
Italian: Detto enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, soprattutto nei linfociti (un tipo di globulo bianco implicato nel rigetto dei trapianti d'organo).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mycophénolate mofétil Teva.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Micofenolato Mofetile Teva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mycophénolate mofétil Teva le 21 février 2008.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le mode d'administration de Mycophénolate mofétil Teva et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Italian: Il modo in cui Micofenolato Mofetile Teva deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalle dimensioni del paziente.
French: Étant donné que Mycophénolate mofétil Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycophénolate mofétil Teva.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Micofenolato Mofetile Teva.