FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te blokkeren en de opname ervan in de darmen te verlagen.
Polish: Substancja czynna metformina działa głównie poprzez blokowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren gemiddeld ongeveer 9% bij aanvang van het onderzoek.
Polish: Stężenie HbA1c na początku badania wynosiło średnio około 9%.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die bij diabetes kan optreden), patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie of met acute (plotselinge) aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, patiënten met ziekten die ervoor kunnen zorgen dat weefsel geen zuurstof krijgt, zoals hartfalen of ademhalingsproblemen, en patiënten met een verminderde leverfunctie, alcoholvergiftiging of alcoholisme.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową oraz w stanie przedśpiączkowym (niebezpieczny stan, który występuje w przebiegu cukrzycy), chorych z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ani u pacjentów z ostrymi (nagłymi) schorzeniami, które mogą wpływać na czynność nerek, pacjentów z chorobami, które mogą prowadzić do niedotlenienia tkanek, takimi jak niewydolność serca lub trudności w oddychaniu, osób z zaburzeniami czynności wątroby, zatruciem alkoholowym lub u alkoholików.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline, bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle is met die geneesmiddelen plus metformine.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną, u pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą tych leków wraz z metforminą.
Dutch: • bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met alleen metformine;
Polish: • u pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą samej metforminy;
Dutch: Het is aangetoond dat Komboglyze helpt om de bloedglucosespiegel te verlagen, en het middel veroorzaakt geen onverwachte bijwerkingen.
Polish: Udowodniono, że lek Komboglyze jest pomocny w obniżaniu stężenia glukozy we krwi i nie powoduje nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Komboglyze in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Komboglyze?
Dutch: Uit de resultaten bleek dat toevoeging van saxagliptine aan metformine werkzaam was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Polish: Wyniki wskazują, że dodanie saksagliptyny do metforminy skutecznie obniżało stężenie HbA1c.
Dutch: De stof blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Dutch: Bij type 2-diabetes maakt de alvleesklier niet genoeg insuline aan om de glucosespiegel in het bloed te reguleren, of is het lichaam niet in staat insuline effectief te gebruiken.
Polish: W cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren bij aanvang van de studie ongeveer 8%.
Polish: Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło około 8%.
Dutch: Als Komboglyze wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat het lichaam aanzet tot de aanmaak van insuline) of met insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) te vermijden.
Polish: Jeżeli lek Komboglyze przyjmuje się wraz z pochodną sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie) lub insuliną, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki tych leków, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Dutch: Wat is Komboglyze en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Komboglyze i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
Polish: Saksagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Dutch: Komboglyze bevat de werkzame stoffen saxagliptine en metformine.
Polish: Lek zawiera substancje czynne saksagliptynę i metforminę.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van saxagliptine in combinatie met metformine (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren, zoals de blaas), gastroenteritis (diarree en braken), sinusitis (bijholteontsteking), nasofaryngitis (infectie van neus en keel), hoofdpijn en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zakażenie układu moczowego (zakażenie struktur przenoszących mocz, takich jak pęcherz moczowy), zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), zapalenie zatok, zapalenie śluzówki nosa i gardła, ból głowy i wymioty.
Dutch: • Vijf andere studies waren gericht op de effecten van saxagliptine alleen of in combinatie met metformine, vergeleken met placebo of een ander geneesmiddel tegen diabetes (een sulfonylureum of sitagliptine) bij meer dan 4 000 patiënten.
Polish: • W kolejnych pięciu badaniach oceniano wpływ saksagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, w porównaniu z placebo lub z innym lekiem przeciwcukrzycowym (pochodną sulfonylomocznika lub sitagliptyną) u ponad 4 000 pacjentów.
Dutch: Uit diverse studies onder patiënten met type 2-diabetes is gebleken dat de combinatie van de werkzame stoffen van Komboglyze, saxagliptine en metformine, werkzaam is voor het verlagen van de bloedglucose van patiënten.
Polish: W kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że skojarzenie substancji czynnych w leku Komboglyze, saksagliptyny i metforminy skuteczne obniża stężenie glukozy we krwi pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Komboglyze tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Komboglyze zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De werkzame stoffen in Komboglyze, saxagliptine en metformine, werken op verschillende manieren om te helpen de bloedglucosespiegel te verlagen en type 2-diabetes te beheersen.
Polish: Substancje czynne leku Komboglyze, saksagliptyna i metformina, działają w różny sposób, aby wspomóc obniżanie stężenia glukozy we krwi i wyrównanie cukrzycy typu 2.
Dutch: Hoe werkt Komboglyze?
Polish: Jak działa produkt Komboglyze?
Dutch: Saxagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose doordat het de insulinespiegel verhoogt en de spiegel van het hormoon glucagon verlaagt.
Polish: Saksagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia hormonu glukagonu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Komboglyze, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Komboglyze w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Komboglyze is een geneesmiddel tegen diabetes dat, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging, bij volwassenen met type 2-diabetes wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) beter te reguleren.
Polish: Komboglyze jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mającego na celu poprawę kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: • In een studie onder 455 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo als toevoeging aan insuline, al dan niet in combinatie met metformine.
Polish: • W badaniu z udziałem 455 pacjentów porównywano saksagliptynę z placebo w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Komboglyze.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Komboglyze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Doordat saxagliptine de spiegel van incretinehormonen in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
Polish: Przez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Dutch: • In een studie onder 257 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan metformine plus een sulfonylureum.
Polish: • W badaniu z udziałem 257 pacjentów porównywano saksagliptynę z placebo w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Dutch: Er werd een afname van 0,7 procentpunten waargenomen bij patiënten die saxagliptine, metformine en een sulfonylureum kregen, tegenover een afname van 0,1 procentpunten bij patiënten die een placebo in plaats van saxagliptine kregen.
Polish: U pacjentów otrzymujących saksagliptynę, metforminę i pochodną sulfonylomocznika obserwowano obniżenie o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,1 punktu procentowego u pacjentów otrzymujących placebo zamiast saksagliptyny.
Dutch: Waarom is Komboglyze goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Komboglyze?
Dutch: Hoe wordt Komboglyze gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Komboglyze?
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met circa 0,7 procentpunten bij patiënten die saxagliptine toevoegden, tegenover een daling van circa 0,3 procentpunten bij patiënten die een placebo toevoegden.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo saksagliptynę stężenie HbA1c spadło o około 0,7 punktu procentowego, w porównaniu ze spadkiem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Komboglyze beginnen, moeten dezelfde dosis metformine krijgen als zij voorheen gebruikten.
Polish: Pacjenci z niedostateczną kontrolą cukrzycy za pomocą samej metforminy, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Komboglyze, powinni kontynuować przyjmowanie takiej samej dawki metforminy, jaka była stosowana wcześniej.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten die saxagliptine plus metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met circa 0,6 procentpunten daalden, tegenover een daling van 0,2 procentpunten bij patiënten die een placebo (een schijnbehandleling) plus metformine gebruikten.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą stężenie HbA1c spadło o około 0,6 punktu procentowego, w porównaniu ze spadkiem o 0,2 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z metforminą.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Komboglyze.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Komboglyze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • Uit een studie onder 534 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoend onder controle waren met metformine alleen, bleek dat wanneer saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine werden gebruikt, dit de HbA1c-spiegels met 1,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,9 procentpunten bij gebruik van saxagliptine en metformine en 1,2 procentpunten bij gebruik van dapagliflozine en metformine.
Polish: • W badaniu z udziałem 534 pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewniało zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi wykazano, że po zastosowaniu saksagliptyny i dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą następowało obniżenie stężenia HbA1c o 1,5 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,9 punktu procentowego po zastosowaniu saksagliptyny i metforminy oraz 1,2 punktu procentowego po zastosowaniu dapagliflozyny i metforminy.
Dutch: • Uit een studie onder 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging met 0,1 procentpunten bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Polish: • W badaniu z udziałem 320 pacjentów, u których stosując metforminę i saksagliptynę nie można było uzyskać kontroli choroby, udowodniono, że dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i metforminą obniżało stężenie HbA1c o 0,8 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,1 punktu procentowego w przypadku dodania placebo do saksagliptyny i metforminy.
Dutch: • Uit een studie onder 315 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoende onder controle waren met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan dapagliflozine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,2 procentpunten wanneer een placebo aan behandeling met dapagliflozine en metformine werd toegevoegd.
Polish: • W badaniu z udziałem 315 pacjentów, u których stosowanie metforminy z dapagliflozyną nie zapewniało zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi wykazano, że po dodaniu saksagliptyny do dapagliflozyny i metforminy następowało obniżenie stężenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,2 punktu procentowego po dodaniu placebo do dapagliflozyny i metforminy.
Dutch: • In één studie onder 160 patiënten werd de werking van saxagliptine als toevoeging aan metformine beoordeeld.
Polish: • Wpływ saksagliptyny dodanej do metforminy oceniano w jednym badaniu z udziałem 160 pacjentów.
Dutch: De volgende symptomen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:
Polish: Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. risk management plan, RMP)
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosis gemeld.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op Kovaltry.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na lek Kovaltry.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, kan deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może objawiać się to niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Dutch: Er is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar (zie rubriek 5.1); er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen tot 1 jaar.
Polish: Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-12 lat (patrz punkt 5.1); odnośnie dzieci w wieku poniżej 1 roku życia dostępne są ograniczone dane.
Dutch: Aangezien Kovaltry een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Kovaltry jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) **
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.∙h/dl)**
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Kovaltry gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Kovaltry zanotować nazwę i numer serii produktu.
Dutch: Tabel 5: Fase III incrementele recovery resultaten Deelnemers aan het onderzoek
Polish: Tabela 5: Wyniki odzysku przyrostowego podczas fazy III
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Kovaltry uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Kovaltry i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Dutch: Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Polish: Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Polish: Powtarzać infuzję co 824 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Kovaltry de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby lek Kovaltry wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoenig en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Dutch: * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Polish: * Na podstawie szacunku farmakokinetycznego uwzględniającego populacje **AUC obliczone dla dawki 50 j.m./kg
Dutch: Van belang is om te melden dat de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik krwawień (ABR) nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
Dutch: Kovaltry wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Polish: Kovaltry jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Polish: Produkt Kovaltry można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten (zie rubriek 4.2).
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.2).
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.
Dutch: Ook is factor VIII een intrinsiek eiwit en hiervan is niet bekend dat het effecten op de voortplanting of carcinogene effecten veroorzaakt.
Polish: Również czynnik VIII jest białkiem wewnętrznym i nie ma doniesień, jakoby miał mieć wpływ na reprodukcję lub mieć działanie rakotwórcze.
Dutch: Houd zowel een ongeopende injectieflacon als een spuit in uw handen om het op te warmen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do temperatury ciała (nie przekraczać 37°C).
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Polish: Lek Kovaltry można stosować u dzieci w każdym wieku.
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Polish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Dutch: Leg de spuit opzij voor later gebruik.
Polish: Odłożyć strzykawkę na bok w celu późniejszego użycia.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Polish: Powtarzać infuzję co 1224 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Dutch: • een glazen flacon met poeder
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem,
Dutch: FVIII remming zeer vaak (PUP's)* soms (PTP's)*
Polish: bardzo często (PUN)* niezbyt często (PUL)*
Dutch: De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Terapia lekiem Kovaltry rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele behandeling op geschikte wijze de factor VIII-niveaus te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies te bepalen.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu ustalenia podawanej dawki i częstości powtarzanych infuzji.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Kovaltry in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Kovaltry na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Kovaltry-verpakking.
Polish: Elementy te nie są zawarte w opakowaniu produktu Kovaltry.
Dutch: Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, otwarte, krzyżowe, niekontrolowane badania z randomizacją z udziałem wcześniej leczonych dorosłych/młodzieży z ciężką postacią hemofilii A (<1%) oraz jedno wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie z udziałem wcześniej leczonych dzieci w wieku <12 lat z ciężką postacią hemofilii A.
Dutch: Elke injectieflacon Kovaltry bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Polish: Każda fiolka leku Kovaltry zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of een ernstige allergische reactie.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: Kovaltry dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Polish: Produkt Kovaltry należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Kovaltry wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki po 6 do 12 miesiącach leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po leczeniu długoterminowym.