FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANţELOR) ACTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Vasculită cutanată1, 2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
Romanian: Tulburări ale sistemului imun
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecţii în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulţi.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Romanian: Neulasta conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Maltese: Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate
Romanian: Dermatită de contact
Maltese: Dermatite talkuntatt
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Romanian: • Dispozitivul injector conţine baterii, component electronice şi un ac.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2002
Romanian: • sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Romanian: - Examene imagistice (de exemplu proceduri cum sunt CT, RMN, ecografii, radiografii).
Maltese: - Imaġini dijanjostiċi (eż. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Romanian: Neulasta conţine substanţa activă pegfilgrastim.
Maltese: Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Romanian: • Îndepărtaţi orice urme de adeziv cu apă şi săpun.
Maltese: • Neħħi kwalunkwe kolla żejda bl-użu ta' sapun u ilma.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Neulasta.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Durere osoasă
Maltese: Labra użata
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Neulasta conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic "nu conţine sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Creşteri ale valorilor acidului uric
Maltese: Żidiet fil-uric acid
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice ale celor mai mici pătrate (IÎ 90%) (administrare prin dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului comparativ cu injectarea manuală) au fost 0,97 (0,83, 1,14) pentru Cmax şi 1,00 (0,84, 1,20) pentru ASC0-inf, situându-se în intervalul limită prespecificat de bioechivalenţă, cuprins între 0,80 şi 1,25 şi demonstrând echivalenţa biologică între cele două metode de administrare a unei doze unice de 6 mg de pegfilgrastim.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
Romanian: Neulasta împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Romanian: Adeziv vizibil umed (saturat)
Maltese: Parti li teħel tidher imxarrba ħafna (saturata)
Romanian: Ca şi orice alţi factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăţi stimulative pe celulele endoteliale umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Romanian: In vitro, G-CSF poate promova creşterea celulelor mieloide, inclusiv a celor maligne, iar in vitro, pot apare efecte similare şi la anumite celule non-mieloide.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor faţă de pegfilgrastim este în general scăzută.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Romanian: • Menţineţi o distanţă de cel puţin 10 cm între dispozitivul injector ataşat la nivelul corpului şi dispozitive electrice precum telefoanele mobile, telefoanele fără fir, cuptoare cu microunde şi alte aparate electrocasnice.
Maltese: • Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas 10 ċm (4 pulzieri) bogħod minn tagħmir elettriku bħal telefons ċellulari, telefons bla fili, microwaves u apparat komuni ieħor.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit Neulasta în nouă studii clinice randomizate.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Romanian: AMBALAJ TIP BLISTER PENTRU SERINGĂ CU DISPOZITIV DE PROTECŢIE A ACULUI
Maltese: Molla protettiva tallabra użata
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Maltese: Żidiet mhux komuni fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs - liver function tests) għal alanine aminotransferase (ALT) jew f'aspartate aminotransferase (AST), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Romanian: - Medii bogate în oxigen, precum camerele hiperbarice (o cameră transparentă cu o presiune atmosferică crescută).
Maltese: - Ambjent b'ħafna ossiġnu, bħal kmamar iperbariċi (kamra trasparenti b'żieda fil-pressjoni atmosferika).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conţine sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Neulasta 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Romanian: Aşteptaţi cel puţin 10 secunde.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Romanian: Neulasta se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Maltese: Neulasta huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanlor biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, <1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Romanian: 9/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Maltese: 9/L, din il-mediċina għandha titwaqqaf minnufih.
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Romanian: Este normal să observaţi câteva picături de lichid la locul aplicării, dar nu este normal ca adezivul să fie în mod vizibil umed (saturat cu lichid).
Maltese: Nota: Huwa normali li tara ftit qtar ta' fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara lparti li teħel imxarrba ħafna (saturata).
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Romanian: În acest fel, latexul poate fi transferat pe pielea dumneavoastră.
Maltese: Latex jista' jiġi trasferit għall-ġilda tiegħek.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SJS), care poate pune viaţa în pericol sau poate fi letal, a fost raportat rar în asociere cu tratamentul cu pegfilgrastim.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Romanian: • modificări ale filtrelor subţiri din rinichi (glomerulonefrită).
Maltese: • ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).
Romanian: Informaţiile referitoare la excreţia pegfilgrastim/metaboliţilor acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuţilor/sugarilor neputând fi exclus.
Maltese: M'hemmx informazzjoni suffiċjenti dwar l-eliminazzjoni ta' pegfilgrastim/metaboliti fil-ħalib tassider tal-bniedem, u riskju għat-trabi ta' twelid/trabi ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Maltese: Linċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent reacţii adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95 % -19%, 5%).
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq l-immaniġġar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acţiunea prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Romanian: Prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
Maltese: • Evita attivitajiet u postijiet li jistgħu jinterferixxu mal-monitoraġġ waqt id-dożaġġ ta' Neulasta.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului - partea prin care trece soluţia injectabilă este fabricată din polipropilenă, copolimer olefinic ciclic, cauciuc siliconic și etilen propilenă fluorurată (EPF), cu un ac din oţel inoxidabil de calibru 28.
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
Romanian: Neulasta 6 mg injecţie pegfilgrastim
Maltese: Neulasta 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Romanian: stilou injector (pen) preumplut (sticlă) (SureClick)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda pinna mimlija għal-lest (ħġieġ) (SureClick)
Romanian: Neupopeg
Maltese: Mnejn jingħata
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Pinna waħda mimlija għal-lest
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Capac de siguranţă complet retras
Maltese: Safety cover fully retracted
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: citokine, codul ATC: L03AA13.
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC: L03AA13
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Maltese: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Romanian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milan Italia
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Romanian: *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Romanian: Capac de siguranţă scos
Maltese: Safety cover out
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 iulie 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Neupopeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Neupopeg
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Romanian: Neupopeg conţine sorbitol (un tip de glucidă).
Maltese: Neupopeg fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Romanian: Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Romanian: Neupopeg conţine sorbitol.
Maltese: Neupopeg fih sorbitol.
Romanian: Acetat de sodiu* Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Romanian: Veţi auzi un "clic".
Maltese: Għandek tisma ħoss ta' "klik".
Romanian: Informaţii suplimentare
Maltese: 1 press
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethyleneglycol (PEG) ta' 20 kd.
Romanian: Neupopeg conţine substanţa activă pegfilgrastim.
Maltese: Neupopeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Romanian: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2002
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenja bid-deni kient aktar baxxa filgrupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Romanian: Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, bazată numai pe proteine**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml bbażata fuq il-proteina biss**.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecţii în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulţi.
Maltese: Tagħrif limitat jindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Romanian: În al doilea studiu (n=310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 micrograme/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skond il-piż (100 mikrogrammi/kg), id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 jiem, mqabbel ma' 1.8 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 jiem, 95% CI -0.36, 0.30).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) de trombocitopenie şi leucocitoză.
Maltese: Każijiet rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) ta' tromboċitopenija u lewkoċitożi ġew rrappurtati.
Romanian: Apăsaţi
Maltese: Ftakar
Romanian: O astfel de creştere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24 - 48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale Neupopeg.
Maltese: Din iż-żjieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti ma' l-effetti farmakodinamiċi ta' Neupopeg.
Romanian: • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale Neupopeg.
Maltese: • jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' Neupopeg.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare (< 1/10000) de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice pentru ALT (alanin aminotransferaza) sau AST (aspartat aminotransferaza), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Maltese: Każijiet rari ħafna (< 1/10,000) ta' żjidiet f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs) , ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Romanian: Ca şi orice alţi factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăţi stimulative pe celulele endoteliale umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acţiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mil-kliewi hija mnaqqsa.
Romanian: A se citi propectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Romanian: Nu uitaţi
Maltese: Għatu ta'
Romanian: Neupopeg se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Maltese: Neupopeg huwa għall-użu f' adulti ta' 18-il sena ‘l fuq.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare (≥1/10000 şi <1/1000) cum sunt pneumonie interstiţială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare şi fibroză pulmonară.
Maltese: Effeti mhux mixtieqa rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) tal-pulmun fosthom pulmonite interstizjali, nefħa minn akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun, infiltrati pulmonari, jew fibrożi pulmonari ġew rrappurtati.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ NEUPOPEG
Maltese: Tużax Neupopeg
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută: sorbitol E420, acetat de sodiu (vezi pct. 4.4).
Maltese: Sustanzi mhux attivi li għandhom azzjoni magħrufa: sorbitol E-420, sodium acetate (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: (ng/ml)
Maltese: 4. GĦAMLA