FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Estonian: • teil tekib mõni nakkuse sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
Czech: Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek.
Estonian: Teil võivad tekkida organismi tervikuna haaravad üldised kõrvaltoimed.
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)).
Estonian: Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)).
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Estonian: Trimetoprim/sulfametoksasool MFH biosaadavuses ei täheldatud mingeid muutusi.
Czech: Sledování hladiny MPA při léčbě může být vhodné při změně kombinované terapie (např. z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak) nebo k zajištění adekvátní imunosuprese u pacientů s vysokým imunologickým rizikem (např. riziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky, přidání nebo vysazení interagujícího přípravku).
Estonian: MFH terapeutiline jälgimine võib olla vajalik kombinatsioonravi vahetamise korral (nt tsüklosporiinilt takroliimusele või vastupidi) või et tagada piisav immunosupressioon kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel (nt äratõukereaktsiooni risk, ravi antibiootikumidega, koostoimet omava ravimi lisamine või eemaldamine).
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem CellCept a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi CellCept'iga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased meetodid, rasedustestid).
Czech: Antibiotika eliminující bakterie produkující β-glukuronidázu ve střevě (například skupiny aminoglykosidů, cefalosporinů, fluorochinolonů a antibiotik penicilinového typu) mohou reagovat s enterohepatální recirkulací MPAG / MPA, což vede ke snížení systémové expozice MPA.
Estonian: Antibiootikumid, mida kasutatakse soolestikus β-glükuronidaasi tootvate baktereite vastu (nt aminoglükosiid, tsefalosporiin, fluorokinoloon ja penitsilliinide klassi antibiootikumid), võivad häirida MFHG/MFA enterohepaatilist retsirkulatsiooni ja põhjustada süsteemset MFH ekspositsiooni vähenemist.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka polüsorbaat 80, sidrunhapet, vesinikkloriidhapet ja naatriumkloriidi.
Czech: Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny.
Estonian: Pärsitud immuunsüsteemiga patsientidele ei tohi elustekitajat sisaldavaid vaktsiine manustada.
Czech: Přípravek nesmí být používán po uplynutí této doby.
Estonian: Mitte kasutada suspensiooni pärast selle kõlblikkusaja lõppemist.
Czech: Při endoskopickém vyšetření pacientů s průjmem spojeným s přípravkem CellCept byly zjištěny ojedinělé případy střevní vilózní atrofie (viz bod 4.4).
Estonian: CellCept'iga seotud kõhulahtisuse korral tehtud endoskoopilisel uuringul on ilmnenud üksikud soolehattude atroofia juhud (vt lõik 4.4).
Czech: Při jednorázovém podání mofetil-mykofenolátu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse suukaudse annusena 1,5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Transplantace jater n = 277
Estonian: Maksasiirdamine (n = 277)
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Estonian: Teiste kõrvaltoimetena võivad tekkida:
Czech: Po přípravě je využitelný objem suspenze 160-165 ml 1 adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování
Estonian: Valmis suspensiooni kasutatav kogus on 160-165 ml, Kaasas 1 pudeliadapter ja 2 suusüstalt
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Estonian: Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega
Czech: Použití u srdečních transplantátů
Estonian: Kasutamine südametransplantatsiooni korral
Czech: Také je průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Estonian: On andmeid ka teatud tüüpi infektsioonide sagedasema esinemise kohta (vt lõik 4.4).
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg/m2 kaks korda päevas.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Estonian: • Abiained on: polüsorbaat 80, sidrunhape, vesinikkloriidhape, naatriumkloriid.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA LAHVE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mofetil-mykofenolátu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Czech: Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.
Estonian: Kokkupuute korral tuleb pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat Jak se přípravek CellCept užívá
Estonian: Mis ravim on CellCept ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CellCept'i võtmist Kuidas CellCept'i võtta
Czech: Rakovina lymfatických uzlin a kůže
Estonian: Lümfikoe kasvajad ja nahavähk
Czech: Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8).
Estonian: CellCept-ravi tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Czech: • Přípravek Cellcept se dodává v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Estonian: • CellCept on 20 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on halli värvi butüülkummist kork ja alumiiniumkattega äratõmmatav plastkaas.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení
Estonian: Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží - CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok - CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi:
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress - CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber - CellCept 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber:
Czech: Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem užívat spolehlivou antikoncepci.
Estonian: Seetõttu on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid: seksuaalselt aktiivsetel meespatsientidel või nende naissoost partneritel on soovitatav kasutada usaldusväärset kontratseptsiooni kogu meespatsiendi ravi vältel ja vähemalt 90 päeva pärast mükofenolaatmofetiiliga ravi lõpetamist.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassi järgi koos esinemissagedustega.
Czech: K získání konečné koncentrace 6 mg/ml je třeba dalšího zředění 5% roztokem glukózy k intravenózní infuzi.
Estonian: Lõppkontsentratsiooni 6 mg/ml saamiseks tuleb saadud lahust edasi lahjendada 5% veenisisese glükoosilahusega.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. takrolimus, sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üleminekul kombinatsioonravi skeemidelt, mis sisaldavad MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni mõjutavaid immunosupressante, nt tsüklosporiini, ilma sellise mõjuta ravimitele, nt siroliimusele, belatatseptile või vastupidi, sest see võib põhjustada muutusi MFH ekspositsioonis.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Estonian: Pidage otsekohe nõu arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
Czech: Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla.
Estonian: CellCept nõrgestab teie organismi kaitsevõimet.
Czech: PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo přerušením terapie přípravkem CellCept.
Estonian: PRCA võib taanduda CellCept'i annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Estonian: Vahetus siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru-, südame- ja maksatransplantaadiga haigetel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 40% madalamad võrreldes hilise (3...6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).
Estonian: CellCept'i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Czech: Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Estonian: Ravi CellCept'iga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist.
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mofetil-mykofenolátu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí.
Estonian: Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93% eritus uriiniga ja 6% roojaga.
Czech: Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mofetil-mykofenolátu.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed ei ole näidanud väärarengute ega raseduse katkemise suurenenud ohtu pärast isa kokkupuudet mükofenolaatmofetiiliga.
Czech: Teratogenní účinky
Estonian: Teratogeensed toimed
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchiektázie
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Bronhiektaasia
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje antibakteriální ochrannou látku.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet.
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát).
Estonian: • Kirjanduse andmetel esines raseduse ajal mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud naiste lastel väärarenguid 23...27%-l elussündidest (võrreldes 2...3%-ga elussündidest üldpopulatsioonis ja ligikaudu 4...5%-ga elussündidest soliidorgani transplantaadi retsipientidel, keda raviti teiste immunosupressantidega peale mükofenolaatmofetiili).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány.
Estonian: Eelistatav on kahe täiendava rasestumisvastase meetodi samaaegne kasutamine.
Czech: V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1,7 mm).
Estonian: Vajaduse korral võib CellCept 1 g/5 ml suukaudset suspensiooni manustada nasogastraalsondiga, mille läbimõõt peab olema vähemalt 1,7 mm.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Estonian: Eemaldada lastekindel kork ja vajutada pudeliadapter pudelikaela.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi.
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni pulber.
Czech: Jak přípravek CellCept uchovávat
Estonian: Kuidas CellCept'i säilitada
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
Estonian: CellCept'i 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber sorbitool kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumtsitraat sojaoa letsitiin puuviljasegu lõhn ksantaankummi aspartaam* (E951) metüülparahüdroksübensoaat (E218), veevaba sidrunhape
Czech: Hypercholesterolemie Velmi časté
Estonian: Hüperkolesteroleemia Väga sage
Czech: Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vadách je třeba zabránit těhotenství během léčby.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiili kasutamisel raseduse ajal näitavad kliinilised andmed suurt riski abordi ja kaasasündinud väärarengute tekkeks, tuleb ravi ajal rakendada meetmeid raseduse vältimiseks.
Czech: Dávejte pozor, aby žádný prášek z poškozené tobolky nepřišel do kontaktu s kůží.
Estonian: Olge ettevaatlik, et katkisest kapslist välja tulnud pulber ei satuks nahale.
Czech: Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse ja reproduktsiooniuuring annustega 4,5 mg/kg päevas põhjustas esimese generatsiooni järglastel arenguhäireid (sh anoftalmia, agnaatia, hüdrotsefaalia), toksiline toime emasloomale puudus.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat počet neutrofilů.
Estonian: CellCept'iga ravitavaid haigeid tuleb jälgida neutropeenia suhtes.
Czech: Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Estonian: Muud probleemid, näiteks: • kaalulangus, podagra, kõrge veresuhkru tase, verejooks, verevalumite teke.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Estonian: CellCept'iga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku CellCept.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning CellCept'i annust ei ole vaja muuta.
Czech: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od rozpuštění a zředění léčivého přípravku.
Estonian: Kui infusioonilahust ei valmistata vahetult enne manustamist, tuleb selle manustamist alustada 3 tunni jooksul pärast lahuse valmistamist ja lahjendamist.
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství:
Estonian: Mükofenolaat on inimesele tugev teratogeen, mille kasutamisel raseduse ajal suureneb risk spontaansete abortide ja kaasasündinud väärarengute tekkeks.
Czech: Agitovanost
Estonian: Agitatsioon
Czech: Ileus
Estonian: Iileus
Czech: Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML).
Estonian: Sellisteks infektsioonideks on latentsete viiruste reaktivatsioon, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek
Estonian: • kui te planeerite rasedust või rasestute sel ajal, kui võtate või kui teie partner võtab CellCept'i.
Czech: V případech, kdy byly při předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého přípravku.
Estonian: Üleannustamise korral ilmnenud kõrvaltoimed on vastanud ravimi teadaolevale ohutusprofiilile.
Czech: • pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
Estonian: • kui teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mofetilmykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
Estonian: Teavitusmaterjalid sisaldavad hoiatusi mükofenolaadi teratogeensuse kohta, kontratseptsiooni soovitusi enne ravi alustamist ja juhiseid rasedustestide vajaduse kohta.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem CellCept hlášených z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh
Estonian: Tabel 1 CellCept'iga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt ravitud patsientidel esinenud ja teatatud kõrvaltoimete kokkuvõte
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují glukuronidaci (např. isavukonazol, telmisartan) Současné podávání léků ovlivňujících glukuronidaci MPA může změnit expozici MPA.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad glükuronidatsiooni (nt isavukonasool, telmisartaan) MFH glükuronidatsiooni mõjutavate ravimite samaaegne manustamine võib muuta MFH ekspositsiooni.
Czech: MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Estonian: MFH metaboliseerub peamiselt glükuronüültransferaasi (UGT1A9 isovorm) toimel ja tekib inaktiivne fenoolglükuroniid (MFHG).
Czech: Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a).
Estonian: Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega.
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií a 277 do jedné hepatické studie.
Estonian: Nendest 991 osalesid kolmes neerusiirdamise uuringus ja 277 ühes maksasiirdamise uuringus.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny (viz též bod 4.4).
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel ei mõjutanud aga CellCept takroliimuse kontsentratsiooni (vt ka lõik 4.4).
Czech: Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají CellCept jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad CellCept'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Czech: Při současném podávání s přípravkem CellCept nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Estonian: CellCept ei mõjustanud samaaegsel manustamisel suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (vt lõik 5.2).
Czech: Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientůmmužům.
Estonian: Täieliku informatsiooni teratogeense riski ja raseduse vältimise meetmete kohta saavad rasestuda võivad naised ja vajadusel ka meespatsiendid oma arstilt.
Czech: Takrolimus
Estonian: Takroliimus
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho léku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui teile manustatakse CellCept'i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teile manustatud liiga palju ravimit, pöörduge koheselt arsti või meditsiiniõe poole.
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů) a velmi vzácné (< 1/10 000 pacientů).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Czech: V případě zpozorování částic nebo změny barvy roztok nepoužívejte.
Estonian: Osakeste esinemise või värvuse muutuse korral tuleb viaal ära visata.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mofetil-mykofenolát a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub mükofenolaatmofetiil kiiresti ja ulatuslikult ning muudetakse täielikult presüsteemse metabolismi käigus aktiivseks metaboliidiks MFH-ks.
Czech: Poté vsuňte koncovku odměrky pevně do otvoru v adaptéru na lahev.
Estonian: Seejärel sisestada suusüstla ots pudeliadapteri avausse.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Estonian: Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
Estonian: CellCept'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saavatel patsientidel on kirjeldatud üksikuid interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsufibroosi juhte, millest mõned on lõppenud surmaga.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Akne
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Estonian: Seetõttu on CellCept raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahve (Použitelné do:).
Estonian: • Mitte kasutada pärast karbil ja pudeli etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni).