FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
French: Dans quel cas Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor devait-il être utilisé?
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
French: Comment Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor doit-il agir?
English: Please open here
French: Veuillez ouvrir ici
English: The response rate in these patients was about 52%.
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52 %.
English: • At the request of the European Medicines Agency,
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: Unopened bottle: 3 years.
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
English: The following response rates were observed:
French: Les taux de réponse suivants ont été observés :
English: However, such reports have been infrequent.
French: Toutefois de tels cas n'ont été rapportés que peu fréquemment.
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
French: Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
English: It is used:
French: Il est utilisé :
English: Adults and older people
French: Adulte et personnes âgées :
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
French: Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Patients aged 65 years and over
French: Patients âgés de 65 ans et plus
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur des fractures ou sur la douleur.
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
English: Use the entire contents.
French: Utiliser la totalité du contenu
English: D-90429 Nuremberg Germany
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
English: If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
French: Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
English: Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
French: La dissolution doit être complète avant d'aspirer la solution.
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
French: Des cas d'hypocalcémie sévère nécessitant une hospitalisation ont été rapportés.
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
English: Zometa should not be used during pregnancy.
French: Zometa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04  2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
French: Mutagenèse et potentiel cancérogène
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
French: Le délai d'apparition des symptômes varie d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
English: Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Zometa Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
French: Les effets du traitement étaient moins prononcés chez les patients présentant des lésions blastiques.
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
French: Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
English: The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
French: La solution reconstituée est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Zometa (voir rubrique 6).
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Zometa dans ses indications approuvées.
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
French: Le délai médian de normalisation de la calcémie a été de 4 jours.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
English: How to prepare and administer Zometa
French: Comment préparer et administrer Zometa
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
French: Au-delà des 24 premières heures, 39  16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse.
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
French: Ostéonécrose d'autres sites anatomiques
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
English: Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
French: - Ne pas utiliser Zometa après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
French: Zometa peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
English: Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
French: Bien qu'aucun effet tératogène ou fœtotoxique n'ait été observé chez le lapin, une toxicité maternelle a été mise en évidence.
English: Use immediately after reconstitution and dilution.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
English: Anxiety, sleep disturbance
French: Anxiété, troubles du sommeil
English: How Zometa is used
French: Comment Zometa est utilisé
English: Shake the vial gently to dissolve the powder.
French: Agiter le flacon doucement afin de dissoudre la poudre.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
French: Il faut aussi prêter attention à la survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d'une tumeur.
English: Time on study (weeks)
French: Durée de l'étude (semaine)
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, un traitement de supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
English: Weight increase.
French: - Prise de poids.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse.
English: NA NA NA NA
French: NA NA
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
French: * Incluant les fractures vertébrales et non-vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, aussi bien le nombre total que la durée entre chaque complication au cours de l'étude
English: 1 bottle, 100 ml
French: 1 flacon, 100 ml
English: Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
French: Zometa a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
English: How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
French: Quelle quantité de Zometa est administrée - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
French: A partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses multiples tous les 28 jours.
English: Painful redness and/or swelling of the eye.
French: - Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
English: Hypersensitivity reaction
French: Réaction d'hypersensibilité
English: Low level of calcium in the blood.
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
English: Use immediately after dilution.
French: Utiliser immédiatement après dilution.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
French: Le début du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardé chez les patients atteints de lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche, sauf en cas de situation d'urgence médicale.
English: Low level of magnesium and potassium in the blood.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion de Zometa.
English: if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Zometa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
French: Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
English: Use immediately after first opening.
French: Utiliser immédiatement après ouverture.
English: A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
French: Les données cliniques disponibles sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients ayant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM : - Puissance du biphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du biphosphonate.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zometa and will check your response to treatment at regular intervals.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
French: Les patients ayant reçu 4 mg d'acide zolédronique ont rapporté moins d'augmentation de la douleur que ceux ayant reçu le placebo avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
French: Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zometa is used in combination with thalidomide.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque Zometa est utilisé en association avec la thalidomide.
English: Nausea, vomiting, decreased appetite
French: Nausées, vomissements, diminution de l'appétit
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur forte affinité pour l'os minéralisé mais le mécanisme moléculaire précis, menant à l'inhibition de l'activité ostéoclastique n'est pas encore élucidé.
English: Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zometa.
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
English: Subchronic and chronic toxicity
French: Toxicité subchronique et chronique
English: Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu de Zometa est limitée.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
French: Une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être considérée jusqu'à résolution du problème et si possible jusqu'à l'atténuation des facteurs de risque qui y contribuent.
English: Date of first authorisation: 20.03.2001 Date of latest renewal: 20.03.2006
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2006
English: Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
French: La durée du traitement était de 12 mois précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
English: Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
English: if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa and inform your doctor about your dental treatment.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Zometa et informer votre médecin de vos soins dentaires.
English: What Zometa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zometa et dans quels cas est-il utilisé
English: Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
French: La prudence est requise lorsque Zometa est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
French: De même, il existe des preuves d'une association entre l'hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant : convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromis par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
English: You should not be given Zometa if you are pregnant.
French: Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte.
English: Low level of red blood cells (anaemia).
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).