FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak primjene više od jednog slabog inhibitora CYP3A4 nije ispitan, ali očekuje se da će učinak na izloženost lomitapidu biti veći nego u slučaju istodobne primjene pojedinačnih inhibitora s lomitapidom.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius, neištirta, tačiau manoma, kad jų poveikis lomitapido ekspozicijai būtų didesnis, nei kartu su lomitapidu vartojamų pavienių inhibitorių.
Croatian: LDL kolesterol, direktni (mg/dl)
Lithuanian: MTL cholesterolis, tiesioginis (mg/100 ml)
Croatian: Cjelokupno ispitivanje od 0. do 78. tjedna N (%)
Lithuanian: Visas tyrimas 0-78-a savaitės
Croatian: Ako su početne vrijednosti testova jetrene funkcije abnormalne, potrebno je razmotriti uvođenje lijeka tek nakon konzultacije hepatologa i kada je otkriven uzrok abnormalnih nalaza jetrenih enzima ili kada se početni patološki nalazi normaliziraju.
Lithuanian: Jeigu prieš gydymo pradžią nustatyti su kepenų funkcija susijusių tyrimų rezultatai neatitinka normos rodiklių, reikia apsvarstyti galimybę gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti tik po to, kai hepatologas atliks atitinkamus tyrimus ir bus išsiaiškinti arba pašalinti prieš gydymo pradžią nustatyti nenormalumai.
Croatian: Najviši rezultati pretrage funkcije jetre nakon prve doze (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005) Parametar/abnormalnost
Lithuanian: Didžiausi kepenų funkcijos rodikliai po pirmos dozės (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: • Bolesnici s poznatom značajnom ili kroničnom bolešću crijeva kao što je upalna bolest crijeva ili malapsorpcija.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems nustatyta reikšminga arba lėtinė žarnyno liga, kaip antai, uždegiminė žarnyno liga arba malabsorbcija.
Croatian: Tablica 5: Apsolutne vrijednosti i postoci promjene lipida i lipoproteina u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna i 78. tjedna (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Lithuanian: Absoliučios reikšmės ir procentiniai lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai nuo gydymo pradžios iki 26-os ir 78-os savaičių (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: • lijekove za liječenje angine - bol u prsnom košu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)
Lithuanian: , cilostazolo, tikagreloro); • vaistų nuo krūtinės anginos - širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);
Croatian: Peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen slabi su inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogeno, yra silpni CYP3A4 inhibitoriai (žr.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lojuxta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Lojuxta gebėjimimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Lithuanian: gydomiems pacientams vartoti Lojuxta negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Lithuanian: Kai kliniškai reikalinga, turi būti pakoreguota varfarino dozė.
Croatian: U ispitivanju oralne kancerogenosti u štakora, lomitapid je primjenjivan do 99 tjedana u dozama do 7,5 mg/kg na dan u mužjaka i 2,0 mg/kg na dan u ženki.
Lithuanian: Atliekant geriamojo lomitapido preparato kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis, iki 99 savaičių patinams buvo sugirdoma iki 7,5 mg lomitapido/kg kūno svorio, o patelėms - 2,0 mg/kg per parą.
Croatian: • lijekove za liječenje cistične fibroze (npr. ivakaftor)
Lithuanian: • vaistų nuo cistinės fibrozės (pvz., ivakaftoro);
Croatian: • savjet o oprezu ako se Lojuxta uzima s drugim hepatotoksičnim lijekovima te o potrebi učestalijih kontrola jetrenih parametara;
Lithuanian: • rekomendacija imtis atsargumo priemonių, jeigu Lojuxta vartojama kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, bei apsvarstyti galimybę dažniau atlikti su kepenų veikla susijusius tyrimus;
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (e.g. izoniazid, rifampicin)
Lithuanian: • vaistų nuo tuberkuliozės (pvz., izoniazido, rifampicino);
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA („statini"): Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Lithuanian: Lojuxta vartojimas kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) Lomitapidas didina statinų koncentracijas kraujo plazmoje.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Lojuxta daro toksinį poveikį vystymuisi (teratogeninį ir embriotoksinį poveikį, žr.
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)
Lithuanian: • vaistų nuo diabeto (pvz., saksagliptino, sitagliptino);
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Croatian: Potrebno je pratiti jetrene testove.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimus.
Croatian: Sistemske izloženosti lomitapidu pri tim dozama procijenjene su kao 4 puta veće (ženke) i 5 puta veće (mužjaci) od izloženosti u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Lithuanian: Pagal AUC tokiomis dozėmis vartojamo lomitapido sisteminė ekspozicija buvo maždaug 4 (patelių organizme) ir 5 (patinų organizme) kartus didesnė už jo ekspozicija žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę.
Croatian: • Ako se potvrdi, smanjiti dozu i ako nisu učinjene, učinite dodatne pretrage za procjenu jetrene funkcije (kao što su alkalna fosfataza, ukupni bilirubin i INR).
Lithuanian: • Patvirtinus padidėjusį aminotransferazių aktyvumą, sumažinkite dozę ir atlikite papildomus su kepenų funkcija susijusius tyrimus, jeigu jie dar neatlikti (pvz., nustatykite šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį ir TNS).
Croatian: Rizik od supraterapijske ili supterapijske antikoagulacije uz primjenu kumarinskih antikoagulansa
Lithuanian: Pernelyg stipraus arba nepakankamai stipraus krešėjimą slopinančio poveikio rizika vartojant kumarino grupės antikoaguliantus
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės
Croatian: Često steatoza jetre hepatotoksičnost hepatomegalija
Lithuanian: Hepatotoksiškumas Hepatomegalija
Croatian: Vrijednosti Cmax za R(+)-varfarin povećale su se 14% a za S(-)-varfarin 15%.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero Cmax padidėjo atitinkamai 14 ir 15 %.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, statinų koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.
Croatian: Nije vjerojatno da bi klinička ispitivanja koja podupiru sigurnost i djelotvornost lomitapida u bolesnika s HoFH-om, detektirala taj štetni ishod s obzirom na veličinu njihova uzorka i trajanje.
Lithuanian: Nustatyti tokius nepageidaujamus gydymo lomitapidu rezultatus atliekant klinikinius tyrimus, kuriais buvo pagrįsti lomitapido saugumas ir veiksmingumas gydant HŠH, atsižvelgiant į jų dydį ir trukmę, tikriausiai nebūtų pavykę.
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų gydymo lomitapidu patirties sukaupta nedaug.
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
Lithuanian: • gama gliutamiltransferazės aktyvumo ir albumino kiekio kraujo serume tyrimus, siekiant nustatyti, ar nepažeistos kepenys
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije lomitapida bio je visok (srednja vrijednost = 1200 litara) unatoč visokom stupnju (> 99,8%) vezanja na proteine plazme.
Lithuanian: Nepaisant stipraus (>99,8 %) šio vaistinio preparato jungimosi su kraujo plazmos baltymais, į veną sušvirkšto lomitapido pasiskirstymo tūris buvo didelis (vidurkis - 1200 litrų).
Croatian: • lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš" kolesterol)
Lithuanian: • mažo tankio lipoproteinų (MTL arba vadinamojo blogojo cholesterolio);
Croatian: Vrijednosti AUC za R(+)-varfarin povećale su se 25% a za S(-)-varfarin 30%.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero AUC padidėjo atitinkamai 25 ir 30 %.
Croatian: • glukokortikoide (npr. beklometazon, prednizolon), steroidne lijekove kojima se liječi upala u stanjima kao što su teška astma, artritis
Lithuanian: • gliukokortikoidų (pvz., beklometazono, prednizolono) - steroidinių vaistų, vartojamų nuo uždegimo sergant tokiomis ligomis, kaip sunkios formos astma, artritas; • vaistų nuo vėžio (pvz.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: Saugumo etapas
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta
Lithuanian: Nustojus vartoti Lojuxta
Croatian: Bolesnice koje upotrebljavaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući prestanak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja geriamuosius estrogeninius kontraceptikus, reikia informuoti apie tai, kad dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo jų veiksmingumas gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Treba postupati oprezno kada se Lojuxta primjenjuje s drugim lijekovima koji su potencijalno hepatotoksični kao što su izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g na dan tijekom ≥ 3 dana tjedno), metotreksat, tetraciklini i tamoksifen.
Lithuanian: Jeigu pacientas Lojuxta vartoja kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, tokiais, kaip izotretinoinas, amjodaronas, acetaminofenas (>4 g per parą ir ≥3 paras per savaitę), metotreksatas, tetraciklinai ir tamoksifenas, reikia imtis atsargumo priemonių.
Croatian: • mišićni grčevi
Lithuanian: • raumenų spazmai.
Croatian: Week 26
Lithuanian: 0-26-a savaitės
Croatian: Bolesnike s trajno povišenim vrijednostima aminotransferaza > 3 x GGN uputiti hepatologu radi dodatne obrade.
Lithuanian: Nustačius, kad aminotransferazių aktyvumas nuolat yra >3x VNR, nusiųskite pacientą pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Croatian: U slučajevima produljenog ili teškog proljeva i/ili povraćanja koji traju više od 2 dana, potrebne su dodatne kontracepcijske mjere koje treba upotrebljavati još 7 dana nakon nestanka simptoma.
Lithuanian: Ilgalaikio ar stipraus viduriavimo ir (arba) vėmimo atvejais, kai šie simptomai nepraeina daugiau kaip 2 paras, simptomams išnykus, 7 dienas reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Croatian: 0. tjedan 2. tjedan 6. tjedan
Lithuanian: 0 savaitė 2-a savaitė 6-a savaitė 10-a savaitė 14-a savaitė 18-a savaitė 22 savaitė 26-a savaitė
Croatian: Često umor
Lithuanian: Labai dažnas
Croatian: Upotreba snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 kontraindicirana je s Lojuxtom.
Lithuanian: Vartoti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių kartu su Lojuxta negalima.
Croatian: Insuficijencija bubrega
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas
Croatian: • gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu
Lithuanian: • skysčių praradimas (dehidratacija), galintis sukelti galvos skausmą, burnos džiūvimą, svaigulį,
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da odmah obavijeste liječnika i prestanu uzimati Lojuxtu ako zatrudne (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Pacientės turi būti informuotos, kad pastojus reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ir nutraukti Lojuxta vartojimą (žr.
Croatian: • pojačan apetit
Lithuanian: • padidėjęs apetitas;
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, kanadska žutika, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, pazopanib, ulje peperminta, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, seviljske naranče, takrolimus, tikagrelor i tolvaptan.
Lithuanian: alprazolamas, amjodaronas, amlodipinas, atorvastatinas, azitromicinas, bikalutamidas, cilostazolas, cimetidinas, ciklosporinas, klotrimazolas, fluoksetinas, fluvoksaminas, fosaprepitantas, ženšenis, kanadinė auksašaknė, izoniazidas, ivakaftoras, lacidipinas, lapatinibas, linagliptinas, nilotinibas, geriamieji kontraceptikai,
Croatian: Ukupni kolesterol (TC) (mg/dl)
Lithuanian: Bendras cholesterolis (BC) (mg/100 ml)
Croatian: • podrigivanje
Lithuanian: • raugėjimas;
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije rosuvastatina 20 mg, vrijednost Tmax rosuvastatina povećala se s 1 na 4 sata, AUC se povećao 32%, a Cmax bio je nepromijenjen.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg rosuvastatino, laikas iki didžiausios rosuvastatino rūgšties koncentracijos susidarymo (Tmax) pailgėjo nuo 1 iki 4 valandų, AUC padidėjo 32 %, o Cmax nepakito.
Croatian: Očekuje se da će slabi inhibitori CYP3A4 povećati izloženost lomitapidu kad se uzimaju istodobno.
Lithuanian: Manoma, kad silpni CYP3A4 inhibitoriai padidina lomitapido ekspoziciją, kai vartojami kartu.
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima;
Lithuanian: • informacija apie riebalų rūgščių ir tirpių vitaminų papildų vartojimo svarbą;
Croatian: Broj bolesnika s procjenom > 3 do ≤ 5 x GGN > 5 do ≤ 10 x GGN > 10 do ≤ 20 x GGN > 20 x GGN
Lithuanian: Nuo >3 iki ≤5 x VNR Nuo >5 iki ≤10 x VNR Nuo >10 iki ≤20 x VNR >20 x VNR
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna na temelju zadnjeg prenesenog opažanja (LOCF) za svaku procjenu prikazana je u slici 1.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis nuo gydymo pradžios iki 26-os savaitės, kiekvieno vertinimo metu taikant paskutinio stebėto atvejo duomenų perkėlimo į priekį metodą (angl.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi dehidracije i hospitalizacije u bolesnika liječenih lomitapidom.
Lithuanian: Dehidratacija Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie pacientų, gydytų lomitapidu, dehidratacijos ir hospitalizacijos atvejus.
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija);
Croatian: U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais galite prarasti skysčių (tai vadinama dehidratacija), pvz., jeigu vemiate, Jus pykina arba viduriuojate.
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže i 6 dana nakon 10 mg varfarina dovela je do povećanja INR 1,26 puta.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai ir praėjus 6 dienoms po 10 mg varfarino dozės suvartojimo išgėrus 60 mg lomitapido, TNS padidėjo 1,26 karto.
Croatian: • krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici
Lithuanian: • kraujavimas iš išangės arba kraujas išmatose;
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s čašom vode barem 2 sata poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2. pod ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom').
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą kartą per parą, prieš eidami miegoti, užsigerdami vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės (žr.
Croatian: Teškoće u kontroli INR-a pridonijele su prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju faze 3 jednog od pet bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin.
Lithuanian: Apsunkintas TNS reguliavimas turėjo įtakos vieno iš penkių pacientų, kurie kartu su Lojuxta vartojo varfariną, ankstyvam pasitraukimui iš III fazės tyrimo.
Croatian: S lijekom Lojuxta nemojte uzimati nijedan od ovih lijekova:
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
Croatian: • Informacije o interakcijama s inhibitorima i induktorima CYP3A4, kumarinskim antikoagulansima, statinima, supstratima P-gp-a, peroralnim kontraceptivima, sekvestrantima žučne kiseline.
Lithuanian: • informacija apie sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais, kumarino grupės antikoaguliantais, statinais, P-gp substratais, geriamaisiais kontraceptikais, tulžies rūgščių sekvestrantais;
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)
Lithuanian: • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 47% odnosno 4%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 47 ir 4 % didesni, nei sveikų savanorių.
Croatian: • kombinirane kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (npr. etinilestradiol, norgestimat)
Lithuanian: • sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);
Croatian: Prije nego što se započne liječenje žena reproduktivne dobi treba ih posavjetovati o učinkovitim metodama kontracepcije te uvesti učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų kontracepcijos priemonės Prieš pradedant gydymą, vaisingo amžiaus moteris reikia atitinkamai informuoti apie veiksmingus kontracepcijos būdus, ir jos turėtų pradėti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Lithuanian: registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: Lomitapidas neslopina krūties vėžio atsparumo baltymo. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: tamoksifen) ili mučnine/povraćanja uzrokovane lijekovima protiv raka (npr. fosaprepitant)
Lithuanian: tamoksifeno) arba pykinimo ir (arba) vėmimo taikant priešvėžinį gydymą (pvz.
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib,
Lithuanian: bikalutamido, lapatinibo, metotreksato, nilotinibo, pazopanibo,
Croatian: • oslikavanje u svrhu procjene elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR)
Lithuanian: acoustic radiation force impulse, ARFI) arba magnetinio rezonanso aparatu
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji utječu na način na koji se lomitapid razgrađuje u tijelu: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za gljivične infekcije) o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (protiv bakterijskih infekcija) o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (protiv infekcije HIV-a) o diltiazem, verapamil (protiv visokog krvnog tlaka ili angine) te dronedaron (za regulaciju srčanog ritma)
Lithuanian: • vartojant bent vieną iš šių lomitapido skilimą organizme veikiančių vaistų: o itrakonazolą, ketokonazolą, flukonazolą, vorikonazolą, posakonazolą (nuo grybelinių infekcijų); o telitromiciną, klaritromiciną, eritromiciną (nuo bakterinių infekcijų); o indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą (nuo ŽIV infekcijos); o diltiazemą, verapamilį (nuo padidėjusio kraujo spaudimo ar krūtinės anginos) ir dronedaroną (širdies ritmui sureguliuoti);
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Lithuanian: , everolimuzo, imatinibo, lapatinibo, nilotinibo, topotekano);
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave su pridonijele prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju u 4 (14%) bolesnika.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene LDL kolesterola od početne vrijednosti
Lithuanian: Procentinio MTL -C kiekio pokyčio nuo gydymo pradžios vidurkis
Croatian: Čini se da je lomitapid osjetljiv supstrat za metabolizam CYP3A4.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidą metabolizuoja CYP3A4.
Croatian: Medijan apsolutnog povećanja masti u jetri bio je 6% i nakon 26 i nakon 78 tjedana liječenja, s tim da je na početku bio 1% , mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije.
Lithuanian: Atlikus MRS, nustatyta, kad riebalų kiekis kepenyse vidutiniškai padidėjo nuo 1 % gydymo pradžioje iki 6 % - ir po 26, ir po 78 gydymo savaičių.
Croatian: • Informacije o postojanju i važnosti svjetskog opservacijskog registra procjene lomitapida u cilju sustavnog prikupljanja podataka o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Lithuanian: • informacija apie tai, kad yra sukurtas Pasaulinis lomitapido stebimųjų duomenų vertinimo registras, kurio tikslas - sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, ir apie jo svarbą.
Croatian: Bolesnici liječeni Lojuxtom trebaju svakodnevno uzimati dodatke prehrani koji sadrže 400 međunarodnih jedinica vitamina E i približno 200 mg linolne kiseline, 210 mg alfa linolenske kiseline, 110 mg eikosapentaenske kiseline i 80 mg dokosaheksaenske kiseline .
Lithuanian: Lojuxta gydomi pacientai turi kasdien vartoti maisto papildų, su kuriais jie gautų 400 TV vitamino E ir maždaug 200 mg linolo rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties.
Croatian: • ako imate tegobe s crijevima ili se hrana ne može apsorbirati iz crijeva
Lithuanian: • esant žarnyno veiklos sutrikimui arba sutrikimui, dėl kurio organizmas negali įsisavinti maistinių medžiagų iš žarnyno;
Croatian: Sok od grejpa umjereni je inhibitor CYP3A4 i očekuje se da znatno poveća izloženost lomitapidu.
Lithuanian: Greipfrutų sultys yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, kuris galėtų gerokai padidinti lomitapido ekspoziciją.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s pričvršćenim pokrovom od poliestera/aluminijske folije/kartona i navojnim polipropilenskim zatvaračem.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su indukcijos būdu užklijuojamu sandarinamuoju poliesterio, aliuminio folijos ir kartono dangteliu bei užsukamuoju polipropileno gaubteliu.
Croatian: • podaci o kontraindikacijama u bolesnika s otprije postojećim umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre/bolešću jetre, uključujući bolesnike s trajno poremećenim nalazima pretraga funkcije jetre nepoznatog uzroka;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta negalima vartoti pacientams, kuriems yra anksčiau diagnozuotų vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų (ligų), įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
Croatian: Učinci na razine lomitapida Preporuke za istodobnu primjenu s Lojuxtom primjenjivao istodobno s atorvastatinom, slabim inhibitorom CYP3A4, AUC i Cmax lomitapida povećali su se približno dvaput.
Lithuanian: Lomitapido 20 mg dozę vienu metu vartojant kartu su atorvastatinu, silpnu CYP3A4 inhibitoriumi, lomitapido plotas po kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo maždaug 2 kartus.
Croatian: − potrebno je omogućiti odgovarajuće savjetovanje o djelotvornim metodama kontracepcije i uvesti djelotvornu kontracepciju.
Lithuanian: − suteikti jai atitinkamos informacijos apie veiksmingus kontracepcijos būdus ir įsitikinti, kad moteris pradėjo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Croatian: Dozu treba povećavati postupno kako bi se minimizirale incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava i porast aminotransferaza.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę didinti reikia laipsniškai siekiant kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui ir aminotransferazės aktyvumo padidėjimo atvejų dažnį ir sunkumą.
Croatian: Često gastritis tenezmi (osjećaj nepotpunog pražnjenja) aerofagija defekacijska urgencija (potreba za brzim pražnjenjem crijeva) eruktacija česta pražnjenja crijeva dilatacija želuca poremećaj želuca gastroezofagealna refluksna bolest hemeroidalno krvarenje regurgitacija
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Skrandžio dilatacija Skrandžio sutrikimas Gastroezofaginio refliukso liga Kraujavimas iš hemorojaus Regurgitacija