FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El alelo HLA-DRB1*04:03 (Odds ratio: 1.6 para SAI) se presenta sobre todo en los pacientes caucásicos, con mayor prevalencia en el sur que en el norte de Europa, y el alelo HLA-DRB1*04:06 (Odds ratio: 56.6 para SAI) se encuentra especialmente en pacientes japoneses y coreanos.
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
Spanish: Los pacientes con un cierto genotipo para antígenos leucocitarios humanos (que es más frecuente en japoneses y coreanos, pero que también se encuentra en caucásicos) son más susceptibles a sufrir el síndrome de autoinmunidad a la insulina (una alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre) cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Czech: K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de autoinmunidad a la insulina (SAI) durante el tratamiento con ácido tióctico.
Czech: Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS).
Spanish: Los pacientes con genotipo para antígenos leucocitarios humanos como los codificados por los alelos HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03 son más susceptibles a desarrollar SAI cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Czech: Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Spanish: El seguimiento medio fue de 569 días.
Czech: Průměrná délka sledování byla 569 dní.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 8 al 11 de abril de 2019
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. dubna 2019
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
Spanish: [Nombre del medicamento] no debe utilizarse durante el embarazo.
Czech: Přípravek [název přípravku] se nemá v průběhu těhotenství užívat.
Spanish: Pueden aumentar los niveles de [principio activo] en sangre.
Czech: Tyto přípravky mohou vést ke zvýšení hladiny [léčivé látky] v krvi.
Spanish: Debido a que el modafinilo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de anticoncepción (ver secciones 4.4 y 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: Modafinilo - Evaluación de los datos sobre resultados fetales, incluidas anomalías congénitas, de un único estudio observacional realizado en los EE. UU. (EPITT n.° 19 367)
Czech: Modafinil - vyhodnocení údajů o výsledcích fetálního vývoje včetně vrozených vad z jediné observační studie v USA (EPITT č. 19367)
Spanish: Basándose en la limitada experiencia en personas a partir de un registro de embarazos y en la notificación espontánea, se sospecha que el modafinilo provoca malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Czech: Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis/Lixiana/Roteas Advertencias y precauciones
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis/Lixiana/Roteas užívat Upozornění a opatření
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico con triple positividad de alto riesgo
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým antifosfolipidovým syndromem s trojí pozitivitou
Spanish: No se notificaron episodios en los pacientes aleatorizados al grupo de warfarina.
Czech: U pacientů randomizovaných k užívání warfarinu nebyly hlášeny žádné příhody.
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, que no estén utilizando una anticoncepción eficaz.
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
Spanish: Se sospecha que el modafinilo provoca defectos congénitos si se toma durante el embarazo.
Czech: Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.
Spanish: Se aleatorizó a 59 pacientes al grupo de rivaroxaban 20 mg (15 mg en el caso de los pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min) y 61 al grupo de warfarina (INR de 2,0-3,0).
Czech: Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de [principio activo] en función de la vigilancia de los efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Czech: Na základě monitorování nežádoucích účinků při souběžné léčbě může být nutné snížit dávku [léčivé látky] (viz bod 4.4).
Spanish: Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares).
Czech: Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody).
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: citalopram; escitalopram - Interacción farmacológica con fluconazol (EPITT n.° 19 327)
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram; escitalopram - lékové interakce s flukonazolem (EPITT č. 19327)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del medicamento] Embarazo y lactancia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat Těhotenství a kojení
Spanish: Se produjeron eventos4 tromboembólicos en el 12 % de los pacientes aleatorizados al grupo de rivaroxaban (4 accidentes cerebrovasculares isquémicos y 3 infartos de miocardio).
Czech: K tromboembolickým příhodám došlo u 12 % pacientů randomizovaných k užívání rivaroxabanu (4 ischemické cévní mozkové příhody a 3 infarkty myokardu).
Spanish: Se observaron hemorragias mayores5 en 4 pacientes (7 %) del grupo de rivaroxaban y 2 pacientes (3 %) del grupo de warfarina.
Czech: K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar [nombre del medicamento].
Czech: Pokud jste těhotná (nebo se domníváte, že můžete být těhotná), plánujete otěhotnět nebo kojíte, přípravek [název přípravku] neužívejte.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto/Pradaxa Tenga especial cuidado con Xarelto/Pradaxa - si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xarelto/Pradaxa užívat Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto/Pradaxa je zapotřebí - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Spanish: Tenga especial cuidado con Eliquis/Lixiana/Roteas - si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis/Lixiana/Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Spanish: Anticoagulantes orales de acción directa (ACOD): apixabán; dabigatrán etexilato; edoxabán; rivaroxabanTrombosis recurrente en pacientes con síndrome antifosfolipídico (EPITT n.° 19 320)
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxabanrecidivující trombóza u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (EPITT č. 19320)
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como rivaroxaban/apixabán/edoxabán/dabigatrán etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto,independiente y con adjudicación ciega de los acontecimientos,, se comparó rivaroxaban con warfarina en pacientes con antecedentes de trombosis, as los que se les había diagnosticado síndrome antifosfolipídico y que presentaban un alto riesgo de sufrir episodios tromboembólicos (positivos en las 3 pruebas de anticuerpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I).3 El ensayo se finalizó prematuramente tras la inclusión de 120 pacientes debido a un exceso de episodios en los pacientes del grupo de rivaroxaban.
Czech: V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes con síndrome antifosfolipídico
Czech: Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Spanish: Existe una limitada cantidad de datos sobre el uso de modafinilo en mujeres embarazadas.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: Apixabán/edoxabán
Czech: Rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Por tanto, hay que tener precaución cuando se utiliza junto con inhibidores de la enzima CYP2C19 (p. ej., omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při souběžném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo s cimetidinem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del medicamento] Otros medicamentos y [nombre del medicamento]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat
Spanish: Rivaroxaban/dabigatrán etexilato
Czech: Rivaroxaban / dabigatran-etexilát
Spanish: Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100)
Czech: Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
Spanish: Adoptado por el PRAC el 8-11 de febrero de 2016
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
Spanish: EMA/PRAC/137780/2016
Czech: EMA/PRAC/137776/2016 Corr1
Spanish: Intususcepción
Czech: Intususcepce
Spanish: - Macroquistes ováricos
Czech: - Ovariální makrocysty
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lysodren Advertencias y precauciones
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Upozornění a opatření
Spanish: (Aplicable a bosutinib y ponatinib)
Czech: (Platí pro bosutinib a ponatinib)
Spanish: Ciertos episodios se pueden traducir en consecuencias graves, como la cirugía y/o la muerte.
Czech: Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que informen a su médico si experimentan cualquiera de los síntomas asociados con los episodios anteriores.
Czech: Pacientům je třeba zdůraznit, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených s výše popsanými příhodami.
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících:
Spanish: Datos sobre reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia de poscomercialización
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Spanish: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinal)Intususcepción (EPITT nº 18424)
Czech: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinální gel)Intususcepce (EPITT č. 18424)2
Spanish: - Si tiene problemas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Spanish: (Aplicable a imatinib, dasatinib y nilotinib)
Czech: (Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib)
Spanish: También se ha notificado intususcepción en la fase post-comercialización.
Czech: Výskyt intususcepce byl hlášen rovněž po uvedení přípravku na trh.
Spanish: La mayor parte de los bezoares se encuentra en el estómago, si bien pueden encontrarse en otros lugares del tracto intestinal.
Czech: Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry se také mohou vyskytovat kdekoliv v průběhu celého střevního traktu.
Spanish: Los bezoares son concreciones retenidas de alimento no digerido material indigerible (como fibras no digeribles de verduras o frutas) en el tracto intestinal.
Czech: Bezoáry jsou retinované shluky částí nestrávené potravy tvořené nestravitelným materiálem (jako je nestravitelná vláknina ze zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu.
Spanish: Las complicaciones notificadas en ensayos clínicos, y observadas en la etapa post- comercialización, incluyen bezoar, íleo, erosión/úlcera en lugar deimplantación, hemorragia intestinal, isquemia intestinal, obstrucción intestinal, perforación intestinal, intususcepción, pancreatitis, peritonitis, neumoperitoneo e infección postoperatoria de heridas.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány.
Spanish: Un bezoar alrededor de la punta de la sonda yeyunal puede actuar como punto de partida de una obstrucción intestinal o de la formación de una intususcepción.
Czech: Bezoár vzniklý kolem špičky jejunální sondy může být vedoucím bodem pro střevní obstrukci nebo pro rozvoj intususcepce.
Spanish: • Bloqueo de la infección (absceso) - puede ocurrir tras colocar la sonda en el estómago.
Czech: • Váček s infekcí (absces) - k tomu může dojít, pokud je hadička umístěna do žaludku.
Spanish: • Deslizamiento de una parte del intestino a una parte adyacente del intestino (intususcepción)
Czech: • Vsunutí jedné části střeva do sousední části střeva (intususcepce).
Spanish: Mujeres premenopáusicas: se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
Czech: Premenopauzální ženy: byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Spanish: El dolor abdominal puede ser un síntoma de las complicaciones mencionadas anteriormente.
Czech: Příznakem výše zmíněných komplikací může být bolest břicha.
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de las reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Spanish: • La sonda atraviesa la pared del intestino grueso.
Czech: • Průnik hadičky stěnou tlustého střeva.
Spanish: Posibles efectos adversos Frecuencia no conocida - Macroquistes ováricos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado) - Descenso de la androstenediona (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres - Descenso de la testosterona (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres - Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que se une a hormonas sexuales) en los análisis de sangre - Descenso de la testosterona libre (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres
Czech: Možné nežádoucí účinky Četnost není známa - Velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení) - Snížená hladina androstenedionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen - Snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech - Snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů
Spanish: Reacciones adversas relativas a dispositivos o procedimientos Trastornos gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální poruchy
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de la información sobre el producto
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Spanish: LYSODREN (mitotano) - Alteraciones de las hormonas sexuales y desarrollo de macroquistes ováricos (EPITT nº
Czech: LYSODREN (mitotan) - Poruchy pohlavních hormonů a vývoj ovariálních makrocyst (EPITT č. 18301)
Spanish: Posibles efectos adversos - Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Czech: Možné nežádoucí účinky - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
Czech: Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Spanish: 4.8 Reacciones adversas Sistema de Clasificación de órganos: Exploraciones complementarias (frecuencia no conocida): - Descenso de la androstenediona en sangre (en mujeres) - Descenso de la testosterona en sangre (en mujeres) - Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales - Descenso de la testosterona libre en sangre (en hombres) Sistema de Clasificación de órganos: Trastornos del aparato reproductor y de la mama (frecuencia no conocida):
Czech: Třída orgánových systémů: Vyšetření (četnost není známa): - Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen) - Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen) - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony - Snížená hladina volného testosteronu v krvi (u mužů)
Spanish: Efectos adversos de la bomba y de la sonda
Czech: Nežádoucí účinky u pumpy nebo hadiček
Spanish: • Bloqueo (obstrucción), sangrado o úlcera intestinal
Czech: • Ucpání (obstrukce), krvácení nebo vřed ve střevě.
Spanish: • Alimentos que quedan adheridos a la sonda provocando su bloqueo.
Czech: • Nahromadění jídla v okolí hadičky, což způsobí ucpání.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Reactivación del virus de la hepatitis B Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Czech: Frekvence „není známo": Reaktivace hepatitidy B
Spanish: BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) (EPITT nº 18405)
Czech: Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: PŘÍPRAVKU>, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Spanish: Resumen de las Características del Producto:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Spanish: Se debe consultar a expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de comenzar el tratamiento en pacientes con una serología positiva para hepatitis B (incluyendo a los pacientes con enfermedad activa) y pacientes que den un resultado positivo en una prueba de infección por VHB durante el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem <NÁZEV
Spanish: • Inflamación del colon (colitis).
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida).
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Czech: Přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con (NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem <NÁZEV PŘÍPRAVKU> mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres que acudan al médico si experimentan síntomas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Czech: Pokud se u žen vyskytnou gynekologické příznaky jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve, mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: Se han producido reactivaciones de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL.
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 8-11 de enero de 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. ledna 2018
Spanish: Sistema respiratorio
Czech: Dýchací systém
Spanish: Muchos de los pacientes a los que les ocurrió esto tenían factores de riesgo subyacentes para el desarrollo de acontecimientos renales, incluyendo deshidratación, hipertensión preexistente o diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u nichž se tyto příhody vyskytly, existovaly základní rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod zahrnující dehydrataci nebo preexistující hypertenzi či diabetes.
Spanish: Se puede producir una neumonitis intersticial aguda o crónica, asociada con frecuencia con eosinofilia sanguínea, y se han notificado muertes.
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s eozinofilií v krvi, přičemž hlášena byla i úmrtí.