FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru personalul medical (HCP)
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų (SPS)
Romanian: Doze Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg administrată o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą per parą.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste materiale pentru informaţii suplimentare.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose.
Romanian: Căile de metabolizare ale vismodegibului la oameni includ oxidarea, glucuronoconjugarea şi o clivare neobişnuită a inelului piridinic.
Lithuanian: Vismodegibo metabolizmo žmogaus organizme būdai yra oksidacija, gliukuronidacija bei nedažnai priridino žiedo skėlimo reakcija.
Romanian: Nu luaţi Erivedge dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Lithuanian: Nevartokite Erivedge, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Šios kapsulės privalo būti nurytos nepažeistos, užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius (žr.
Romanian: Cum acţionează Erivedge
Lithuanian: Kaip Erivedge veikia
Romanian: • Cerinţe în cazul sarcinii
Lithuanian: • Reikalavimai nėštumo atveju:
Romanian: Flacon din HDPE cu capac securizat pentru copii, care conţine 28 capsule.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 28 kietosios kapsulės.
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contraceptive adecvate
Lithuanian: • būtinybė naudotis pakankamomis kontracepcijos priemonėmis;
Romanian: • Măsurile care să asigure că toate acţiunile necesare au fost îndeplinite înainte ca Erivedge să fie prescris şi eliberat
Lithuanian: • vaistinio preparato platinimo; • priemonių, užtikrinsiančių, kad prieš išrašant ir išduodant Erivedge visi reikiami veiksmai yra atlikti.
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, RP = răspuns parţial.
Lithuanian: PL = progresuojanti liga, SL = stabili liga, DA = dalinis atsakas.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au apărut la ≥ 30% dintre pacienţi, au fost spasmele musculare (74,6%), alopecia (65,9%), disgeuzia (58,7%), scăderea ponderală (50,0%), fatigabilitatea (47,1%), greaţa (34,8%) şi diareea (33,3%).
Lithuanian: disgeuzija (58,7 %), kūno masės sumažėjimas (50,0 %), nuovargis (47,1 %), pykinimas (34,8 %) ir viduriavimas (33,3 %).
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą, užsigerdami vandeniu.
Romanian: ‡ Progresia bolii în cohorta de pacienţi cu CBCla este definită ca îndeplinind unul dintre următoarele criterii: (1) creşterea cu ≥ 20% a sumei diametrelor celor mai lungi ale leziunilor ţintă (determinate fie cu ajutorul radiografiei, fie pe baza aprecierii vizuale a dimensiunii) (2) Ulceraţii noi ale leziunilor ţintă care nu prezintă semne de vindecare în decurs de cel puţin 2 săptămâni, (3) Leziuni noi determinate cu ajutorul radiografiei sau a examinării fizice, (4) Progresia leziunilor non-ţintă conform RECIST.
Lithuanian: ‡ ligos progresavimas lpBCC kohortoje yra apibrėžiamas kaip atitikimas bet kuriam vienam iš šių kriterijų: (1) Tikslinių pažaidų ilgiausių dimensijų sumos (IDS) padidėjimas ≥ 20 % nuo mažiausios (matuojant arba radiografiškai, arba išoriškai matomas dimensijas), (2) Naujas tikslinės pažaidos išopėjimas, mažiausiai 2 savaites išliekantis be gijimo įrodymų, (3) Radiografiškai ar fiziniu ištyrimu nustatytos naujos pažaidos, (4)
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 71,5 mg per capsulă.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 71,5 mg laktozės monohidrato.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt date farmacocinetice suficiente la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nepakanka.
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă pacienta are amenoree
Lithuanian: • būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą, net jeigu pacientei išsivystė amenorėja;
Romanian: În special, o atenţie sporită este necesară dacă vismodegib este administrat în asociere cu o statină.
Lithuanian: Ypač atsargiai vismodegibą reikia skirti kartu su bet kuriuo statinu.
Romanian: • erupție pe piele de culoare roșie, scuamoasă, extinsă pe tot corpul, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată).
Lithuanian: • gydymo pradžioje pasireiškiantis raudonos spalvos, pleiskanojantis išplitęs bėrimas su poodiniais gumbais ir pūslelėmis, kurį lydi karščiavimas (ūminė generalizuota egzantematozinė pustuliozė).
Romanian: După administrarea orală a unei doze marcate radioactiv, vismodegib este absorbit şi eliminat lent prin intermediul unui proces ce îmbină metabolizarea şi excreţia medicamentului ca substanţă medicamentoasă nemodificată, majoritatea fiind recuperat din fecale (82% din doza administrată), iar 4,4% din doza administrată fiind recuperată din urină.
Lithuanian: Išgėrus radioaktyviai žymėtą dozę, vismodegibas yra absorbuojamas ir lėtai šalinamas abiem, metabolizmo ir pirminės vaistinės medžiagos ekskrecijos, būdais, didžioji vismodegibo dalis patenka į išmatas (82 % pavartotos dozės), o 4,4 % pavartotos dozės patenka į šlapimą.
Romanian: Erivedge poate trece în sperma pacienţilor.
Lithuanian: Erivedge gali patekti į sėklą.
Romanian: • Nu daţi Erivedge niciunei alte persoane
Lithuanian: • draudimas duoti Erivedge bet kuriam kitam žmogui;
Romanian: • Sfaturi de siguranţă pentru femeile aflate în perioada fertilă
Lithuanian: • saugumo patarimai vaisingai moteriai:
Romanian: Pentru bărbaţii care utilizează Erivedge
Lithuanian: Erivedge vartojantys vyrai
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu rifampicină, carbamazepină sau fenitoină ) trebuie evitat deoarece nu poate fi exclus riscul de scădere a concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii vismodegibului (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu ar fenitoinu), kadangi negalima atmesti vismodegibo koncentracijos plazmoje sumažėjimo ir jo veiksmingumo sumažėjimo pavojaus (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Romanian: • Detalii ale reprezentanţei locale pentru raportarea oricărei sarcini suspecte
Lithuanian: • nurodyti vietinę kontaktinę informaciją, kaip pranešti apie įtariamą nėštumą;
Romanian: • Să returneze capsululele neutilizate la sfârşitul tratamentului (conform reglementărilor locale)
Lithuanian: • Nesuvartotas kapsules gydymo pabaigoje grąžinti (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Romanian: Teratogenitate
Lithuanian: Teratogeniškumas
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti gydymo metu arba per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Romanian: In vitro, CYP2C8 a fost cea mai sensibilă izoformă CYP în ceea ce priveşte inhibiţia acesteia de către vismodegib.
Lithuanian: Slopinimui vismodegibu in vitro jautriausia CYP izoforma buvo CYP2C8.
Romanian: Rezultatele studiilor post-aprobare
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo rezultatai
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Erivedge 150 mg capsule vismodegib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
Romanian: Cum arată Erivedge şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Erivedge išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă:
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija: • laiško „Mielas kolega" nacionalinę dalį;
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vismodegib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vismodegib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vismodegibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vismodegibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Leziune hepatică indusă medicamentos*****
Lithuanian: Vaistų sukeltas kepenų pažeidimas*****
Romanian: • modificare sau pierdere totală a gustului,
Lithuanian: • skonio pojūčio pakitimas ar visiškas jo netekimas;
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare şi scădere în greutate,
Lithuanian: • apetito praradimas ir kūno masės sumažėjimas;
Romanian: • cădere a genelor (madaroză)
Lithuanian: • blakstienų iškritimas (madarozė);
Romanian: • Orice prezervativ masculin (cu spermicid, dacă este disponibil),
Lithuanian: • visi vyrams skirti prezervatyvai (jei įmanoma, su spermicidu),
Romanian: • vărsături sau senzaţie de vomă (greaţă),
Lithuanian: • vėmimas ar šleikštulio jutimas (pykinimas);
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală, în care s-a administrat vismodegib zilnic, în timpul organogenezei, la şobolani gestanţi, vismodegib a traversat bariera placentară şi s-a dovedit a fi extrem de toxic pentru făt.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu nėščias žiurkes organogenezės laikotarpiu šeriant vismodegibu vieną kartą per parą, vismodegibas praėjo pro placenta ir buvo labai toksiškas gemalui.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
Lithuanian: 8,6 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 44,1 mėnesio).
Romanian: • Învelişul capsulei: oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan, gelatină,
Lithuanian: • Kapsulės lukštas yra pagamintas iš raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172), titano dioksido ir želatinos.
Romanian: Dintre pacienţii din populaţia cu boală măsurabilă şi confirmată histologic care a putut fi evaluată din punct de vedere al eficacităţii, 68,5% din cohorta CBCal şi 36,9% din cohorta CBCm au prezentat răspuns la tratament, conform RECIST v1.1.
Lithuanian: Tarp veiksmingumo įvertinimo populiacijos pacientų, kuriems buvo išmatuojama ir histologiškai patvirtinta liga, atsakas į gydymą vertinant pagal RECIST v1.1 kriterijus nustatytas atitinkamai 68,5 %
Romanian: Au fost raportate cumulat șapte cazuri de reacții adverse cutanate severe (RACS), în asociere cu tratamentul cu vismodegib.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie septynis sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejus, susijusius su vismodegibo vartojimu.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice și patologice și a relației temporale compatibile, cel puțin un caz de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), 2 cazuri de reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și un caz de pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA) au o relație de cauzalitate cu tratamentul.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais ir patologiniais požymiais bei pasireiškimo laiku, su skirtu gydymu priežastiniu ryšiu yra susiję mažiausiai vienas Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SJS/TEN) atvejis, du vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să raporteze imediat personalului medical care îl tratează, dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge sau la scurt timp după ce acesta termină tratamentul cu Erivedge
Lithuanian: • būtinybė pacientui nedelsiant pranešti jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, jeigu jam vartojant Erivedge ar netrukus po Erivedge vartojimo pabaigos jo partnerė pastojo;
Romanian: • Diafragma (cu spermicid, dacă este disponibilă).
Lithuanian: • diafragmos (jei įmanoma, su spermicidu).
Romanian: Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti Gorlino sindromu sirgę pacientai, turėję bent vieną pBLK pažaidą ir atitikę įtraukimo kriterijus.
Romanian: Erivedge nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Erivedge paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei,
Lithuanian: • jeigu kartu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas depresijos gydymui (žr.
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratamentul cu
Lithuanian: • kuriai dėl priešvėžinės terapijos, įskaitant gydymą Erivedge, išsivystė amenorėja.
Romanian: În timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze întotdeauna prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil) atunci când au contacte sexuale cu o femeie, chiar şi după vasectomie.
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaisiaus ekspozicijos nėštumo metu, Erivedge vartojimo laikotarpiu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientai vyrai kiekvienų lytinių santykių su moterimi metu privalo naudotis prezervatyvu (su spermicidu, jei įmanoma), net jeigu jiems yra atlikta vazektomija.
Romanian: • Formular de raportare a reacţiilor adverse
Lithuanian: • Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius formos.
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, R = răspuns, * = rezoluţia completă a ulceraţiei/ulceraţiilor.
Lithuanian: PL = progresuojanti liga, SL = stabili liga, A = atsakas, * = visiškas opos (-ų) išnykimas.
Romanian: • sever: 3 x LSN < BT < 10 x LSN, cu orice valoare a AST (vezi pct. 5.2)
Lithuanian: • sunkus: 3 x VNR < BB < 10 x VNR, bet koks AST aktyvumas; (žr.
Romanian: Conform evaluării investigatorului, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 6,7 şi 5,5 luni la CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Lithuanian: Remiantis tyrėjo įvertinimu, laiko iki naviko maksimalaus sumažėjimo mediana laBLK kohortoje buvo 6,7 mėnesio, o mBLK kohortoje - 5.5 mėnesio.
Romanian: Rezultatele cu privire la fuziunea prematură a epifizelor indică un risc potenţial de oprire a creşterii în înălţime şi deformări ale dinţilor la sugari şi copii (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Priešlaikinio epifizių suaugimo radiniai rodo mažo ūgio ir dantų deformacijų pavojų kūdikiams ir vaikams (žr.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) versiunea 1.0.
Lithuanian: mBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertintas pagal Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Romanian: • moderat: 1,5 x LSN < BT < 3 x LSN, cu orice valoare a AST
Lithuanian: • vidutinio sunkumo: 1,5 x VNR < BB < 3 x VNR, bet koks AST aktyvumas;
Romanian: Potențialul carcinogen a fost identificat doar la şobolani și a fost limitat la tumori benigne ale foliculilor de păr, inclusiv pilomatricomul și respectiv, keratoacantomul, corespunzător unei creșteri de ≥ 0,1-ori și ≥ 0,6-ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.Tumorile benigne ale foliculilor de păr nu au fost raportate în studiile clinice cu Erivedge şi relevanţa acestui aspect la pacienţi este incertă.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis buvo nustatytas tik žiurkėms, buvo pastebėta tik gerybinių plaukų folikulų navikų, įskaitant pilomatriksomas ir keratoakantomas, susidarant atitinkamai ≥0,1 karto ir ≥0,6 karto AUC(0-24h) rodikliui nei atitinkamas rodiklis, susidarantis skiriant rekomenduojamą dozę žmogui ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Romanian: • Test de sarcină cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului şi în fiecare lună în timpul tratamentului
Lithuanian: • nėštumo nustatymo testas mediko priežiūroje atliekamas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu;
Romanian: • Că pacientul trebuie să se adreseze personalului medical referitor la orice reacţie adversă apărută
Lithuanian: • pacientas turi pasakyti sveikatos priežiūros specialistui apie visus nepageidaujamus reiškinius
Romanian: • pierdere a gustului,
Lithuanian: • skonio pojūčio praradimas;
Romanian: Nu este aşteptată afectarea fertilităţii la bărbaţi (vezi pct 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo vyrams nesitikima (žr.
Romanian: Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg" şi capacul gri, având imprimat „VISMO" cu cerneală neagră comestibilă.
Lithuanian: Rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodu rašalu yra užrašyta „150 mg", ir pilkas nepermatomas kapsulės dangtelis, ant kurio juodu rašalu užrašyta "VISMO".
Romanian: *** Observate la pacienţii dintr-un studiu efectuat după autorizare, care a inclus 1215 pacienţi care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al siguranţei tratamentului.
Lithuanian: *** Pastebėta poregistracinio tyrimo, kuriame saugumo duomenys įvertinti 1 215 pacientų, metu.
Romanian: În plus, raportul dintre greutatea organului şi greutatea corporală a fost semnificativ mai mare în cazul epididimului, extremităţii caudale a epididimului, testiculelor şi veziculelor seminale.
Lithuanian: Be to, reikšmingai padidėjo sėklidės prielipo, sėklidės prielipo uodegos, sėklidžių ir sėklinių pūslelių svorio ir galutinio kūno svorio santykio rodikliai.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: Într-un studiu complet privind intervalul QTc, efectuat la 60 de pacienţi sănătoşi, administrarea de Erivedge în doze terapeutice nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc.
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija Nuodugnaus QTc tyrimo su 60 sveikų savanorių metu gydomųjų Erivedge dozių poveikio QTc intervalui nebuvo.
Romanian: Pacienţii cu CBCla au prezentat leziuni cutanate inadecvate pentru intervenţia chirurgicală (inoperabile, sau pentru care intervenţia chirurgicală ar fi condus la o deformare substanţială sau la morbiditate) şi leziuni în cazul cărora radioterapia nu a avut succes, a fost contraindicată sau inadecvată.
Lithuanian: LpBLK sirgusiems pacientams buvo odos pažaidų, kurių nebuvo galima išoperuoti (neoperabilios, dauginės, pasikartojančios, kuomet operacinis išgydymas buvo laikomas netikėtinu arba kai chirurginė operacija būtų galėjusi sąlygoti reikšmingas deformacijas ar ligotumą) ir kurių radioterapija buvo nesėkminga, kontraindikuotina arba nepriimtina.
Romanian: A fost demonstrat că vismodegib produce modificări severe ireversibile asupra creşterii dinţilor (degenerare/necroza odontoblaştilor, formarea de chisturi cu lichid în pulpa dentară, calcifierea canalului radicular şi hemoragie) şi asupra închiderii cartilajului de creştere epifizar, la diferite specii de animale.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnų rūšimis įrodyta, kad vismodegibas sąlygoja sunkius negrįžtamus dantų augimo pokyčius (odontoblastų degeneraciją ar nekrozę, skysčiu užpildytų cistų susidarymą dantenose, šaknies kanalo kaulėjimą ar kraujosruvas) bei epifizinės augimo plokštelės užsidarymą.
Romanian: Alte rezultate obţinute în urma expunerilor relevante clinic au inclus modificări ale aspectului fecalelor; spasme musculare sau tremor; alopecie, umflare, hiperkeratoză foliculară şi inflamarea pernuţelor; şi concentraţii crescute de HDL şi LDL-colesterol.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai buvo nustatyti papildomi radiniai: išmatų pokyčiai, skeleto raumenų trūčiojimas ar drebulys, nuplikimas, letenų pagalvėlių patinimas, folikulinė hiperkeratozė ar uždegimas, MTL ir DTL cholesterolio kiekio padidėjimas.
Romanian: • Dacă sunteţi bărbat, nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea dozei finale.
Lithuanian: • jeigu esate vyras, negalite būti spermos donorais gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės;
Romanian: Aceasta deoarece Erivedge poate avea efecte nocive sau poate duce la decesul fătului dumneavoastră.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;
Romanian: Dacă luaţi mai mult Erivedge decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Erivedge dozę pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: Rezultatele provenite dintr-un studiu clinic au demonstrat o scădere cu 33% a concentraţiilor fracţiei libere a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent cu rabeprazol (un inhibitor de pompă de protoni) administrat în doză de 20 mg, cu 2 ore înaintea administrării vismodegib.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai rodo, kad vismodegibo skiriant 7 dienas kartu su 20 mg rabeprazolo (protonų siurblio inhibitoriumi, kurio buvo skiriama 2 valandas prieš kiekvieną vismodegibo vartojimą) nesusijungusio vismodegibo koncentracija sumažėjo 33 %.
Romanian: Tulburările privind creşterea dinţilor şi a oaselor au fost observate în studiile clinice cu acest medicament efectuate la animale.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.
Romanian: **** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale la pacienţii cu meduloblastom (vezi pct. 4.4) ***** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de leziune hepatică indusă medicamentos.
Lithuanian: **** Vaistui patekus į rinką nustatyta pavienių atvejų pacientams, kurie sirgo meduloblastoma (žr.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Erivedge yra tam tikros rūšies cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, susisiekite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Rata supravieţuirii la 1 an (IÎ 95%)
Lithuanian: metus dažnis (95 % PI)
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
Lithuanian: ****** Vaistui patekus į rinką pranešta apie sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (įskaitant SJS/TEN, DRESS
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla, răspunsul tumoral a fost evaluat pe baza aprecierii vizuale a tumorii externe şi ulceraţiei, imagisticii tumorii (acolo unde a fost posibil) şi a biopsiei acesteia.
Lithuanian: lpBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertinamas remiantis išorinio naviko ir išopėjimo vizualiniu įvertinimu, naviko vaizdo gavimu (kai tinka) ir naviko biopsija.
Romanian: Criterii pentru o femeie aflată în perioada fertilă (FPF) O FPF se defineşte, în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge, ca:
Lithuanian: Erivedge nėštumo prevencijos programoje VM apibrėžiama kaip:
Romanian: Prin urmare, Erivedge poate fi administrat fără să se ţină cont de mese.
Lithuanian: Dėl to Erivedge galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
Romanian: OS mediană (luni) (IÎ 95%)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contracepţie adecvate (chiar dacă femeia are amenoree) în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Lithuanian: • pakankamų kontracepcijos priemonių naudojimo būtinybė (net jeigu moteris neturi mėnesinių) gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge;