FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot, joita käytettiin analyyseissa, jotka koskivat ulipristaaliasetaatin tehoa suhteessa painoon tai painoindeksiin, perustuvat osin samoihin tutkimuksiin eli edellä mainittuihin kahteen levonorgestreelitutkimukseen, ja yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) ja avoimeen tutkimukseen (HRA2914-509).
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
Finnish: Analyysit perustuvat kuitenkin pieneen tutkimushenkilöjoukkoon etenkin suurimmissa paino-/painoindeksiluokissa, minkä vuoksi 95 prosentin luottamusrajat ovat hyvin laajat ja limittäiset.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95-odstotnega intervala zaupanja.
Finnish: Sitä vastoin Creininin ja kollegoiden (2006) sekä Glasierin ja kollegoiden (2010) kahdessa vertailevassa tutkimuksessa, joissa oli enimmäkseen valkoihoisia naisia, havaittiin, että ehkäisyteho heikkeni painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 2).
Slovenian: Nasprotno pa so v dveh primerjalnih študijah, ki so ju opravili Creinin in sodelavci (2006) ter Glasier in sodelavci (2010) in ki sta v glavnem zajeli belke, pri večji telesni masi ali višjem ITM opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost (razpredelnica 2).
Finnish: Kummastakin meta-analyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Slovenian: Iz obeh metaanaliz so izključili nenamensko uporabo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG, tj. uporabo več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu, in ženske, ki so imele nadaljnje nezaščitene spolne odnose.
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, še naprej pozitivno za vse ženske ne glede na telesno maso/ITM, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Finnish: Kolme WHO:n tutkimusta, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävässä meta
Slovenian: V metaanalizi, ki je zajela tri študije SZO, v katere so v glavnem vključili ženske afriškega in azijskega porekla, niso opazili, da bi bila učinkovitost pri večji telesni masi/višjem ITM manjša (razpredelnica 1).
Finnish: N yhteensä N, raskaudet Raskauksien määrä
Slovenian: Št. nosečnosti Stopnja nosečnosti Interval zaupanja
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta lääkemuodoista vahvuudesta vahvuuksista, antoreitistä antoreiteistä,hakijasta hakijoista ja myyntiluvan haltijasta myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikovdovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Finnish: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovenian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Finnish: Tšekin tasavalta
Slovenian: Češka Republika
Finnish: Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Slovenian: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Finnish: POSTINOR-2 750 micrograme 0,75 mg
Slovenian: POSTINOR-2 750 micrograme
Finnish: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovenian: HU-1103 Budapest Hungary
Finnish: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg
Slovenian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Finnish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Finnish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş
Slovenian: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Finnish: Luxemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovenian: Luksemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Finnish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Finnish: Lisää tietoa Emgality-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emgality so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Emgality (galkanetsumabi)
Slovenian: Emgality (galkanezumab)
Finnish: Lääkärin on arvioitavat hoitoa kolmen kuukauden jälkeen ja jatkettava sitä, jos potilas hyötyy siitä.
Slovenian: Po treh mesecih morajo zdravniki oceniti zdravljenje in z njim nadaljevati, če bolniku koristi.
Finnish: Emgality (galkanetsumabi) EMA/658658/2018
Slovenian: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Finnish: Siten Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emgalityn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Emgality večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emgalityn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emgality stalno spremljajo.
Finnish: Emgalityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja turvotus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emgality (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, rdečina, srbečica, podplutba ali oteklina.
Finnish: Hoito on aloitettava injektoimalla kahden ruiskun (tai kynän) sisältö, jonka jälkeen kuukauden kuluttua annetaan yksi injektio kerran kuukaudessa.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z injiciranjem vsebine dveh injekcijskih brizg (ali injekcijskih peresnikov), čemur mesec pozneje sledi mesečno injiciranje vsebine ene injekcijske brizge.
Finnish: Emgality on lääke, jota käytetään migreenin estämiseen aikuisilla, joilla on migreeni vähintään neljänä päivänä kuukaudessa.
Slovenian: Emgality je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emgalityn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emgality upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Tämä lopettaa migreenin oireet.
Slovenian: To prepreči simptome migrene.
Finnish: Miksi Emgality on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Emgality odobreno v EU?
Finnish: Emgalityn vaikuttava aine galkanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on kehitetty kiinnittymään CGRP:hen ja estämään sen toimintaa, jolloin se auttaa verisuonia palaamaan normaalikokoonsa.
Slovenian: Učinkovina zdravila Emgality, galkanezumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na snov CGRP in zavre njeno delovanje ter tako pripomore, da se krvne žile vrnejo v običajno velikost.
Finnish: Muuta tietoa Emgality-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emgality
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emgalityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emgality?
Finnish: Sen vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Slovenian: Vsebuje učinkovino galkanezumab.
Finnish: Aineen nimeltä CGRP on osoitettu osallistuvan migreenin kehittymiseen laajentamalla verisuonia aivoissa.
Slovenian: Izkazalo se je, da snov, imenovana CGRP, sodeluje pri razvoju migrene, tako da širi krvne žile v možganih.
Finnish: Emgalityvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emgality, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Yleistiedot Emgality-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Emgality in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj se uporablja?
Finnish: Emgality injektoidaan ihon alle esitäytettyä ruiskua tai kynää käyttäen.
Slovenian: Zdravilo Emgality se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Finnish: Mitä hyötyä Emgality-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emgality izkazalo v študijah?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 117 potilaalla oli migreeni keskimäärin useammin kuin 15 päivänä kuukaudessa (krooninen migreeni), Emgality-valmistetta saaneiden potilaiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin noin viisi päivää kuukaudessa, kun lumelääkettä saaneilla vähenemä oli noin kolme päivää.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 117 bolnikov, ki so imeli migreno v povprečju več kot 15 dni na mesec (kronična migrena), so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Emgality, na mesec približno pet migrenskih dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa tri migrenske dneve manj.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 784 potilasta, joilla oli migreeni 4-14 päivänä kuukaudessa, migreenipäivien määrä väheni Emgality-valmistetta saaneilla potilailla 4-5 päivää kuukaudessa ja lumelääkeinjektion saaneilla potilailla 2-3 päivää.
Slovenian: V dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 784 bolnikov, ki so imeli migreno med štiri in 14 dni na mesec, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Emgality, imeli štiri ali pet migrenskih dni manj na
Finnish: Emgalityn osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi migreenipäivien vähentämisessä, joskin vaikutus tässä rajoittuu nimenomaan potilaisiin, joilla on krooninen migreeni.
Slovenian: Zdravilo Emgality se je pri zmanjševanju števila migrenskih dni izkazalo za učinkovitejše od placeba, čeprav je učinek omejen, zlasti pri bolnikih s kroničnimi migrenami.
Finnish: Emgality-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja migreenin hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emgality je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem migrene.
Finnish: Mitä riskejä Emgality-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emgality?
Finnish: Emgalityn sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa, ja ne ovat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Emgality, veljajo za obvladljive, večina je blagih ali zmernih.
Finnish: Lisätietoja Emgalityn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Emgalityn osoitettiin kolmessa päätutkimuksessa vähentävän tehokkaasti niiden päivien määrää, joina potilaat kärsivät migreenistä.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Emgality učinkovito pri zmanjševanju števila migrenskih dni pri bolnikih.
Finnish: Miten Emgality vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Emgality deluje?
Finnish: Miten Emgality-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Emgality uporablja?
Finnish: Emgality vähensi kaiken kaikkiaan kaksi migreenipäivää kuukaudessa lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Na splošno je zdravilo Emgality povzročilo dva migrenska dneva manj na mesec v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emgalityn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Iäkkäät potilaat ( > 65 vuotta)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Finnish: Ennen aloittamista
Slovenian: Preden začnete
Finnish: • se näyttää vahingoittuneelta
Slovenian: • je videti poškodovana;
Finnish: Käsittele sitä varoen.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Finnish: • lääke on jäätynyt
Slovenian: • je zdravilo zamrznjeno.
Finnish: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Slovenian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Finnish: Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Slovenian: Če je bat blokiran ali poškodovan:
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.
Slovenian: Delovati začne približno v enem tednu.
Finnish: • Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen.
Slovenian: • Ta navodila za uporabo shranite in jih po potrebi ponovno preberite.
Finnish: Pidä silmällä allergisia reaktioita
Slovenian: Bodite pozorni na alergijske reakcije.
Finnish: Prosenttiosuus, %
Slovenian: odstotek, %
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Finnish: 279 potilasta altistui lääkeaineelle 12 kk ajan.
Slovenian: 279 bolnikov je bilo izpostavljenih 12 mesecev.
Finnish: Myös yli 65-vuotiaat potilaat suljettiin pois.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki, stari > 65 let.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavana turvallisuustietoja.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri teh bolnikih ni.
Finnish: Vakava yliherkkyys
Slovenian: Resna preobčutljivost
Finnish: V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Slovenian: O. Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Finnish: 77,8 % potilaista suoritti hoitovaiheen loppuun.
Slovenian: 77,8 % bolnikov je zaključilo obdobje zdravljenja.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Finnish: Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Korist zdravljenja je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja.
Finnish: Varmista, että lääke on oikea.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo zdravilo.
Finnish: • Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Slovenian: • Ne injicirajte si na isto točko kot prej.
Finnish: Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.
Slovenian: Zaklepni obroč obrnite v odklenjen položaj.
Finnish: MSQ-kyselyllä mitataan migreenin vaikutusta työhön tai arkitoimiin, ystävyyssuhteisiin ja perhe-elämään, vapaa-aikaan, tuottavuuteen, keskittymiskykyyn, energisyyteen ja väsymykseen.
Slovenian: Vprašalnik MSQ meri vpliv migrene na delo ali vsakodnevne aktivnosti, odnose z družino in prijatelji, prosti čas, produktivnost, koncentracijo, energijo in utrujenost.
Finnish: 3 Paina pohjaan ja odota
Slovenian: 3 Pritisnite in zadržite
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
Finnish: 64 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa akuuttipäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Slovenian: 64 % bolnikov je ob izhodišču čezmerno uporabljalo zdravila za akutni glavobol.
Finnish: Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Finnish: Mahdollisesta hoidon jatkamisesta tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti.
Slovenian: Katerekoli naslednje odločitve o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti glede na posameznega bolnika.
Finnish: 2 Aseta paikoilleen ja poista lukitus
Slovenian: 2 Namestite in odklenite
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da naj si pozabljeni odmerek čim prej injicirajo in nato nadaljujejo odmerjanje enkrat mesečno.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Finnish: Galkanetsumabin annostelun jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po dajanju galkanezumaba se lahko pojavi vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tarkista, että terävän jätteen keräysastia on lähellä.
Slovenian: Prepričajte se, da imate vsebnik za ostre odpadke v bližini.
Finnish: K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
Slovenian: V. Kaj naj storim, če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša in enega tišjega?
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Slovenian: • Iglo vstavite pod kotom 45 stopinj.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, "Vakavat haittavaikutukset".
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod »Možni neželeni učinki«.
Finnish: Tämän jälkeen galkanetsumabin käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita vain, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi galkanezumaba med dojenjem samo, če je to klinično potrebno.
Finnish: Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko zmanjšuje pogostnost migrenskih glavobolov in izboljša kakovost življenja.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukkaesteen.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja skozi placento.
Finnish: V. Se on normaalia.
Slovenian: O. To je normalno.
Finnish: Alle 2,5 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Slovenian: Manj kot 2,5 % bolnikov v teh študijah je zdravilo prenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Finnish: Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Emgality so običajno blage do zmerne (na primer izpuščaj ali srbenje).
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 82,8-87,7 % galkanetsumabia saaneista potilaista.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo od 82,8 % do 87,7 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä kardiovaskulaarisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolniki z določenimi srčno-žilnimi boleznimi so bili izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: 86 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat injektiokohdan kipua, tapahtuma ilmeni 1 tunnin kuluessa injektiosta, ja se korjaantui keskimäärin 1 vuorokaudessa.
Slovenian: Pri 86 % bolnikov, ki so poročali o bolečini na mestu injiciranja, se je učinek pojavil v eni uri po injiciranju in je povprečno minil v enem dnevu.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Emgality.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočljivo spremljati bolnika glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost galkanezumaba pri otrocih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Ihmisille on annettu enintään 600 mg annoksia ihon alle ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Slovenian: Ljudem so subkutano dajali odmerke do 600 mg brez toksičnosti, ki bi omejevala velikost odmerka.
Finnish: V. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Slovenian: O. To ni potrebno, vendar vam lahko pomaga, da boste injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne skušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra primerno ne usposobi za to.
Finnish: Varmista, että kynä on lukittu.
Slovenian: Prepričajte se, da je injekcijski peresnik zaklenjen.
Finnish: Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Slovenian: Ne injicirajte si v predel 5 centimetrov okrog popka.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Finnish: Opetuksen jälkeen potilas voi pistää galkanetsumabin itse, jos terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Slovenian: Po usposabljanju si bolniki lahko sami injicirajo galkanezumab, če zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Finnish: Entä jos männän painaminen pohjaan ei onnistu?
Slovenian: Kaj če ne morem potisniti bata?
Finnish: Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Emgality, kot bi smeli Če ste si injicirali večji odmerek zdravila Emgality, kot bi smeli, npr. če ste si ga po prvem odmerku 240 mg injicirali dvakrat v enem mesecu ali če je kdo drug nenamerno uporabil zdravilo Emgality, o tem takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Näissä 3 tutkimuksessa potilaat olivat enimmäkseen naispuolisia (> 83 %), ikäkeskiarvo oli 41 v ja potilaat olivat sairastaneet migreeniä keskimäärin 20-21 vuotta.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki pretežno ženskega spola (> 83 %), s povprečno starostjo 41 let in povprečno anamnezo migrene od 20 do 21 let.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018