FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sistemska izloženost Ndesmetiliranog metabolita bila je 25% ishodišnog lijeka, dok je oksidekloriniran metabolit bio 19% ishodišnog lijeka.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for N-desmetylert metabolitt var 25 % av modersubstansen, mens oksydeklorert metabolitt var 19 % av modersubstansen.
Croatian: Ako bolesnica koristi bosutinib tijekom trudnoće, ili zatrudni za vrijeme uzimanja bosutiniba, mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za plod.
Norwegian Bokmål: Dersom bosutinib brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens bosutinib brukes, må hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora u trajanju do 6 mjeseci i u pasa u trajanju do 9 mjeseci pokazala su da je primarni ciljni organ toksičnosti bosutiniba gastrointestinalni sustav.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering til rotter med inntil 6 måneders varighet, og til hunder med inntil 9 måneders varighet, viste at det gastrointestinale systemet var hovedstedet for toksisitet av bosutinib.
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključuju transformaciju u AP/BP, preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) i ukupno preživljenje u svim kohortama.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte endring til AF/BF, progresjonsfri overlevelse og OS hos alle kohortene.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja bosutinibom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med bosutinib.
Croatian: Ako oporavak traje dulje od 4 tjedna, mora se razmisliti o prekidu liječenja bosutinibom.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring tar lenger tid enn 4 uker, bør seponering av bosutinib vurderes.
Croatian: Klinički znakovi toksičnosti uključivali su promjene fecesa i bili su povezani sa smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine koji su ponekad doveli do smrti ili elektivne eutanazije.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på toksisitet inkluderte fekalforandringer og var assosiert med nedsatt matinntak og tap av kroppsvekt, som ved enkelte tilfeller førte til død eller elektiv eutanasi.
Croatian: Ako vrijednosti krvne slike ostaju niske > 2 tjedna, nakon oporavka smanjiti dozu za 100 mg i nastaviti liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene forblir lave i > 2 uker, reduser dosen med 100 mg ved bedring, og gjenoppta behandlingen.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s porastom serumskih transaminaza (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST]).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med forhøyet nivå av serumtransaminaser (alaninaminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT]).
Croatian: Ukupno preživljenje f
Norwegian Bokmål: Total overlevelse fg
Croatian: 9/l i trombocita  50×10
Norwegian Bokmål: 9/l og blodplater  50 × 10
Croatian: Najmanje jedna mutacija Mutacije rezistentne na dasatinib E255K/V F317L Mutacije rezistentne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Norwegian Bokmål: Mutasjon vurdert Ingen mutasjon Minst 1 mutasjon Dasatinibresistente mutasjoner E255K/V F317L Nilotinibresistente mutasjoner Y253H E255K/V F359C/I/V
Croatian: Naročito to morate pitati svog liječnika ako želite koristiti lijek koji sadrži domperidon za liječenje mučnine i/ili povraćanja.
Norwegian Bokmål: Du bør særlig snakke med legen din dersom det er aktuelt å bruke et legemiddel som inneholder domperidon til behandling av kvalme og/eller oppkast.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E14
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite svoju preporučenu dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta den anbefalte dosen.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) koji su dostigli ili održali CHR za bolesnike u CP-u i OHR za bolesnike u AP-u i BP-u.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som har oppnådd eller opprettholdt CHR for pasienter med KF og OHR for pasienter med AF og BF.
Croatian: 9/l, odsustvo blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, manje od 5% mijelocita + metamijelocita u koštanoj srži, manje od 20% bazofila u perifernoj krvi i odsustvo ekstramedularne zahvaćenosti.
Norwegian Bokmål: 9 /l, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, mindre enn 5 % myelocytter + metamyelocytter i beinmarg, mindre enn 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif Kako uzimati Bosulif
Norwegian Bokmål: Hva Bosulif er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bosulif Hvordan du bruker Bosulif Mulige bivirkninger
Croatian: U tim je situacijama obavezna individualna procjena omjera koristi i rizika, a bolesnike se mora pratiti kako bi se uočila pojava produljenog QTc intervala.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det påkrevd med en individuell nytte/risiko-vurdering, og pasienter bør monitoreres for forekomst av QTc-forlengelse.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Norwegian Bokmål: 5.3 Preklinisk sikkerhetsdata
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni bosutiniba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av bosutinib hos gravide kvinner.
Croatian: Maksimalna izloženost Cmax porasla je u skupinama s umjerenim i teškim oštećenjem za 28%, odnosno 34%.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering Cmax økte med henholdsvis 28 % og 34 % hos gruppene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Pedijatrijska populacija Bosulif još nije ispitan u djece i adolescenata mlađe od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bosulif har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Zapažen je porast serumske lipaze.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av serumlipase har blitt observert.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Kriteriji citogenetskog odgovora: veliki citogenetski odgovor uključivao je potpune [0% Ph+ metafaza u koštanoj srži ili < 1% pozitivnih stanica u fluorescentnoj in situ hibridizaciji (FISH)] ili parcijalne (1%-35%) citogenetske odgovore.
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske responskriterier: "Major" cytogenetisk respons inkluderer komplett [0 % Ph+ metafaser fra beinmarg eller < 1 % positive celler fra fluoriserende in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1-35 %) cytogenetisk respons.
Croatian: Nadalje, bolesnicu je nužno upozoriti da povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije sprječavajući potpunu apsorpciju.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten opplyses om at oppkast og diaré kan redusere effekten av p-piller ved å forhindre komplett absorbsjon.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci praćenja u mITT populaciji 77,6% bolesnika liječenih bosutinibom (N = 241) i 72,4% bolesnika liječenih imatinibom (N = 239) još su primali prvu liniju liječenja.
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneder med oppfølging i mITT-populasjonen fikk 77,6 % av pasientene som ble behandlet med bosutinib (N = 241) og 72,4 % av pasientene som ble behandlet med imatinib (N = 239) fortsatt førstelinjebehandling.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av dem.
Croatian: Sprague-Dawley štakora tijekom laktacije, radioaktivnost se odmah izlučila u majčino mlijeko nakon samo pola sata od doze.
Norwegian Bokmål: Sprague-Dawley rotter, ble radioaktivitet raskt utskilt i melken så tidlig som 0,5 timer etter dosering.
Croatian: Jedan bolesnik liječen bosutinibom i 7 bolesnika liječenih imatinibom umrli su tijekom sudjelovanja u ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk bosutinib, og 7 pasienter som fikk imatinib, døde i løpet av studien.
Croatian: Dob, spol i rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Croatian: Žene koje uzimaju Bosulif će se savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do najmanje mjesec dana nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Bosulif vil bli rådet til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Croatian: - ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju virusom hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Croatian: Klinički podaci su vrlo ograničeni (n = 3) u bolesnika s KML-om i umjerenim oštećenjem bubrega koji primaju povećanu dozu od 600 mg bosutiniba.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er svært begrensede (n=3) hos KML-pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som får en opptrappet dose med 600 mg bosutinib.
Croatian: Porast lipaze (uključujući hiperlipazemiju)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt lipase (inkludert hyperlipasemi) Vanlige
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s mijelosupresijom koja se definira kao anemija, neutropenija i trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med myelosuppresjon, definert som anemi, nøytropeni og trombocytopeni.
Croatian: Ovdje navedeni lijekovi možda nisu jedini koji mogu imati uzajamno djelovanje s lijekom Bosulif.
Norwegian Bokmål: Legemidlene som er nevnt her, er ikke nødvendigvis de eneste som kan påvirke eller påvirkes av Bosulif.
Croatian: Prilagodbe doze za oštećenje bubrega temelje se na rezultatima ovog ispitivanja te poznatoj linearnoj farmakokinetici bosutiniba u rasponu doze od 200 do 600 mg.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for nedsatt nyrefunksjon var basert på resultatene av denne studien og den kjente lineære farmakokinetikken til bosutinib i doseområder fra 200 til 600 mg.
Croatian: Apsorpcija je bila relativno spora, a medijan vremena do vršne koncentracije (tmax) dostignut je nakon 6 sati.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
Croatian: Multiformni eritem
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme
Croatian: Podaci iz navedenog ispitivanja upućuju da bosutinib ne produljuje QTc u zdravih ispitanika pri dozi od 500 mg dnevno s hranom i u uvjetima koji uzrokuju supraterapijske koncentracije u plazmi.
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien indikerte at bosutinib ikke forlenget QTc hos friske personer behandlet med dosen på 500 mg daglig med mat, og under betingelser som gir supraterapeutisk plasmakonsentrasjon.
Croatian: • novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ KML) u kroničnoj fazi (engl. chronic phase, CP)
Norwegian Bokmål: • nydiagnostisert Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) i kronisk fase (KF).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bosulif u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s KML-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bosulif i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KML (se pkt.
Croatian: Moraju se izbjegavati proizvodi od grejpa, uključujući sok od grejpa i drugu hranu za koju se zna da inhibira CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Produkter med grapefrukt, inkludert grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A, bør unngås (se pkt.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja bosutiniba (Tablica 2).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var rapportert hos pasienter i kliniske studier med bosutinib (tabell 2).
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja isključeni su bolesnici s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolešću (npr. nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca ili nestabilna angina).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina) ekskludert.
Croatian: Za mjere ishoda koje nisu bile MMR nakon 12 mjeseci i CCyR do 12 mjeseci, p-vrijednosti nisu bile prilagođene za višestruke usporedbe.
Norwegian Bokmål: P-verdier for andre endepunkter enn MMR ved 12 måneder og CCyR frem til og med 12 måneder er ikke justert for multiple sammenligninger.
Croatian: - ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: bol u slabinama, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće.
Norwegian Bokmål: - hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin.
Croatian: Bosutinib je inhibirao 16 od 18 oblika BCR-ABL-a rezistentnih na imatinib izraženih u mijeloidnim staničnim linijama miševa.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmet 16 av 18 imatinibresistente former av BCR-ABL uttrykt i murine myeloide cellelinjer.
Croatian: Istodobno su davani lijekovi za liječenje proljeva u 662 (66%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler for behandling av diaré ble gitt til 662 (66 %) av pasientene.
Croatian: Najmanje 1 nuspojava bilo kojeg stupnja toksičnosti bila je prijavljena u 1240 (97,5%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert minst én bivirkning, uavhengig av toksisitetsgrad, hos 1240 (97,5 %) av pasientene.
Croatian: Djeca i adolescenti Bosulif se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako gubite na težini ili Vam otiču stopala, gležnjevi, noge, ruke ili lice.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din hvis du går ned i vekt eller har hatt hevelse i føtter, ankler, legger, hender eller ansikt.
Croatian: Medijan trajanja terapije bio je 14,1 mjesec (raspon: 0,3 do 24,7 mjeseci), 61,6 mjeseci (0,03 do 99,6 mjeseci), 11,1 mjesec (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca), 30,2 mjeseca (raspon: 0,3 do 85,6 mjeseci), odnosno 5,7 mjeseci (raspon: 0,07 do 17,8 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var henholdsvis 14,1 måneder (fra 0,3 til 24,7 måneder), 61,6 måneder (0,03 til 99,6 måneder), 11,1 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder), 30,2 måneder (fra 0,3 til 85,6 måneder) og 5,7 måneder (fra 0,07 til 17,8 måneder).
Croatian: Ako se razvije klinički značajna umjerena ili teška nehematološka toksičnost, liječenje bosutinibom mora se prekinuti, a može se nastaviti dozom smanjenom za 100 mg uzetom jedanput dnevno nakon nestanka toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk signifikant moderat eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet utvikles, bør bosutinib avbrytes, og behandlingen kan gjenopptas med en dose redusert med 100 mg én gang daglig når toksisiteten er opphørt.
Croatian: Reproduktivna toksičnost i razvojna toksičnost
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet
Croatian: Omaglica, disgeuzija Poremećaji uha i labirinta Često
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Croatian: Ne preporučuje se koristiti bosutinib tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Bosutinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Procjenjiva populacija uključuje bolesnike koji su imali važeću početnu procjenu bolesti.
Norwegian Bokmål: Den evaluerbare populasjonen inkluderer pasienter som hadde en gyldig sykdomsvurdering ved baseline.
Croatian: Kao zamjenu IPP-ma treba uzeti u obzir antacide kratkog djelovanja, a vremena primjene bosutiniba i antacida moraju biti odvojena (tj. bosutinib se uzima ujutro, a antacidi navečer) kadgod je to moguće.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende antacida bør vurderes som et alternativ til PPI, og bosutinib og antacida bør administreres til forskjellige tidspunkt (dvs. ta bosutinib om morgenen og antacida på kvelden) dersom mulig.
Croatian: Morate pitati svog liječnika može li liječenje koje uzimate protiv povraćanja povećati opasnost od srčanih aritmija.
Norwegian Bokmål: Du bør spørre legen om det kvalmestillende legemidlet du bruker kan medføre en økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Croatian: Rezultati ispitivanja upućuju na to da bosutinib ne pokazuje klinički značajne učinke inhibicije P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerer at bosutinib ikke har klinisk relevant Pgp-hemmende effekt.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora zabilježen je smanjen broj mladunčadi okoćene pri ≥ 30 mg/kg/dan te je došlo do povećane incidencije ukupnog gubitka okota i smanjenja rasta mladunčadi nakon okota pri 70 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotters utvikling før og etter fødsel ble det født færre avkom ved ≥ 30 mg/kg/dag, og den viste økte tilfeller av fullstendig tap av kull og nedsatt vekst etter fødsel ved 70 mg/kg/dag.
Croatian: Metabolizam bosutiniba nije zapažen s enzimima CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A5.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolisering av bosutinib ble observert med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A5.
Croatian: Blastična faza s prethodnim liječenjem najmanje imatinibom
Norwegian Bokmål: Blastfase tidligere behandlet med minst imatinib
Croatian: Međutim, ako se u bolesnika koji uzima bosutinib pojave omaglica, umor, oštećenje vida ili druge nuspojave s potencijalnim utjecajem na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, bolesnik se mora suzdržati od tih aktivnosti dokle god traju nuspojave.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar bosutinib og som opplever svimmelhet, fatigue, synsforstyrrelser eller bivirkninger med potensiell innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på en trygg måte, bør unngå disse aktivitetene så lenge bivirkningene vedvarer.
Croatian: Tablica 4 - Usporedba značajnog molekularnog odgovora (MMR) u 3., 6. i 9. mjesecu prema liječenju u mITT populaciji
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Sammenligning av MMR ved måned 3, 6 og 9 per behandlingsgruppe i mITT-populasjonen
Croatian: Nakon primjene jedne doze bosutiniba (500 mg) s hranom u zdravih ispitanika, apsolutna bioraspoloživost je bila 34%.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med bosutinib (500 mg) sammen med mat til friske personer var absolutt biotilgjengelighet 34 %.
Croatian: Među 994 bolesnika s proljevom, 180 bolesnika (18%) bilo je zbrinuto prekidom liječenja, a od toga je 170 (94%) ponovno izloženo bosutinibu.
Norwegian Bokmål: Hos de 994 pasientene med diaré ble det hos 180 pasienter (18 %) gjort et avbrudd i behandlingen, og av disse gjenopptok 170 (94 %) behandlingen med bosutinib.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su MMR do 18 mjeseci, trajanje MMR-a, CCyR do 12 mjeseci, trajanje CCyR-a, preživljenje bez pojave događaja (engl. event-free survival, EFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene inkluderte MMR ved 18 måneder, varighet av MMR, CCyR frem til og med 12 måneder, varighet av CCyR, hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).
Croatian: Učinci bosutiniba na druge lijekove
Norwegian Bokmål: Effekten av bosutinib på andre legemidler
Croatian: Nakon svakodnevne primjene 500 mg bosutiniba s hranom, Cmax je iznosio 200 (6) ng/ml, a AUCss je iznosio 3640 (12) ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 500 mg bosutinib daglig sammen med mat var Cmax 200 (6) ng/ml, og AUCss var 3,640 (12) ng/t/ml.
Croatian: Ph+ CP KML s prethodnim liječenjem samo imatinibom
Norwegian Bokmål: Ph+ KF KML tidligere behandlet med imatinib alene
Croatian: Preporučena doza je 500 mg jedanput dnevno u bolesnika u kojih prethodni lijekovi za liječenje KMLa nisu bili učinkoviti ili nisu prikladni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 mg én gang daglig for pasienter der andre legemidler til behandling av KML enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet.
Croatian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 nakon 6 mjeseci i 11,1 ml/min/1,73 m 2 nakon 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m ved 6 måneder og 11,1 ml/min/1,73 m ved 12 måneder.
Croatian: Učinci drugih lijekova na bosutinib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på bosutinib
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) i magnezijev stearat (E470b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Croatian: Nisu potrebne specifične preporuke za doze u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseanbefaling er nødvendig hos eldre.
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) za AP i BP KML: broj leukocita manji ili jednak institucionalnoj gornjoj granici normale (GGN), broj trombocita veći ili jednak 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) ved AF og BF KML: Hvite blodceller (WBC) lavere enn eller lik institusjonell øvre normalgrense (upper limit of normal [ULN]), platetall høyere enn eller lik 100 000 /mm
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme sljedećeg dana.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Croatian: Tablica 1 - Prilagođavanja doze zbog neutropenije i trombocitopenije
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Croatian: Veličina uzorka (N) uključuje bolesnike s važećom početnom hematološkom procjenom.
Norwegian Bokmål: Prøveantallet (N) inkluderer pasienter vurdert med hematologisk valid baseline.
Croatian: Bosutinib inhibira abnormalnu BCR-ABL kinazu koja pospješuje KML.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmer unormal BCR-ABL kinase som fører til KML.
Croatian: Najmanje jedna nuspojava 3. stupnja ili 4. stupnja prijavljena je u 814 (63,9%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Minst én grad 3 eller grad 4 bivirkning ble rapportert hos 814 (63,9 %) av pasientene.
Croatian: - ako imate, ili ste u prošlosti imali probleme s jetrom.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller tidligere har hatt leverproblemer.
Croatian: Na temelju velikog smanjenja izloženosti bosutinibu koje se javilo kod istodobne primjene bosutiniba i rifampicina, nije izgledno da će povećavanje doze bosutiniba, pri istodobnoj primjeni sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A, u dovoljnoj mjeri nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på den omfattende reduksjonen i eksponeringen for bosutinib som oppstod da bosutinib ble gitt samtidig med rifampicin, er det lite trolig at en doseøkning av bosutinib, ved samtidig administrering med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer, vil være tilstrekkelig til å kompensere for eksponeringstapet.