FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Simponi a „tumor nekrózis faktor alfa" (TNF-alfa) nevű fehérje működésének gátlásával hat.
Icelandic: Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha" (TNF-α).
Hungarian: A Simponi-val kapcsolatban a következő, további mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun Simponi: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője orvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Ön Simponi-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat bármilyen védőoltást.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni.
Hungarian: • Ha készen áll az injekció beadására, akkor tartsa az előretöltött fecskendő testét az egyik kezében.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) að gefa lyfið skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar með annarri hendinni.
Hungarian: Ezek a változások már a Simponi adásának megkezdését követő első vizsgálatnál (a 4. héten) megfigyelhetők voltak, és általában a 24. hétig is fennmaradtak.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við fyrsta mat (vika 4) eftir upphafsskammt Simponi og héldust yfirleitt út viku 24.
Hungarian: Némely esetben ezek a reakciók a golimumab első beadását követően jelentkeztek.
Icelandic: Nokkrar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf golimumabs.
Hungarian: EXP Felhasználható/EXP, szobahőmérsékleten tárolva___________________
Icelandic: EXP EXP, ef geymt við stofuhita___________________
Hungarian: A TNF-blokkolót kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-hemla eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ACR 20
Icelandic: Sjúklingar sem svara meðferð (%) ACR 20
Hungarian: Definíció szerint a Mayo pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-kal és ≥ 3 ponttal, a rectalis vérzés részpontszám-csökkenéssel (≥ 1) vagy 0 vagy 1 rectalis vérzés részpontszámmal egyidejűleg.
Icelandic: Skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 30% og ≥ 3 stig, ásamt lækkun á undirskori blæðinga frá endaþarmi um ≥ 1 eða undirskor blæðinga frá endaþarmi 0 eða 1.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül a Simponi bármelyik súlyos mellékhatását észleli:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum af Simponi:
Hungarian: 1.2. A Simponi-kezelés alatt és után:
Icelandic: 1.2 Meðan á meðferð með Simponi stendur og eftir að henni lýkur:
Hungarian: Az első „kattanás" azt jelzi, hogy a tű beszúródott és az injekció beadása elkezdődött.
Icelandic: Fyrsti smellurinn þýðir að nálinni hefur verið stungið inn og inndæling er hafin.
Hungarian: A bőr összecsípése nélküli beadás javasolt (5.a ábra).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa lyfið án þess að klípa í húðina (mynd 5a).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték a 6.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun Simponi metin út 6. viku.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Icelandic: Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Hungarian: • Tartsa magánál ezt a kártyát a Simponi-kezelés befejezése után még 6 hónapig, mivel az utolsó adag Simponi beadását követően sokáig jelentkezhetnek még mellékhatások.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 6 mánuði eftir að meðferð með Simponi lýkur þar sem aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Simponi.
Hungarian: Ha több Simponi-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Simponi alkalmazása előtt.
Icelandic: Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi skaltu láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja a negyedik adagot.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú færð fjórða skammtinn.
Hungarian: • Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.
Icelandic: Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta skammt.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél további három-négy 100 mg-os adag beadását követően sem mutatkozik semmilyen terápiás előny.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum þegar engar vísbendingar eru um bata eftir 3 til 4 100 mg viðbótarskammta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simponi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Simponi
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más, súlyos allergiás reakció alakul ki, a golimumab adását azonnal be kell fejezni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta notkun golimumabs og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek.
Icelandic: Næstum allir þessara sjúklinga höfðu einnig fengið lyf sem nefnast azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Hungarian: Az injekciós toll egyszeri alkalmazásra való, egy betegnél, és a felhasználás után azonnal ki kell dobni.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni er einnota fyrir einn sjúkling og skal farga tafarlaust eftir notkun.
Hungarian: A Simponi-t metotrexáttal együtt kell beadni.
Icelandic: Simponi á að gefa samhliða metótrexati.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre kifejtett hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu er ekki þekkt.
Hungarian: Tartós remisszió (Tartós remisszióban lévő betegek mind a 30., mind az 54. héten)
Icelandic: Viðvarandi sjúkdómshlé (sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í 30. viku og 54.viku)
Hungarian: A kortikoszteroidok adagját a fenntartó vizsgálat kezdetekor fokozatosan csökkenteni kellett.
Icelandic: Minnka átti barksteraskammta smám saman í byrjun rannsóknarinnar á viðhaldsmeðferð.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til frekari upplýsinga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfisins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: • allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka).
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg (mjög sjaldgæft).
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy Önnek általában hogyan kell majd ezt a gyógyszert alkalmaznia.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.
Hungarian: A 3 DOBOZT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (BLUE BOX-SZAL EGYÜTT)
Icelandic: ASKJA, FJÖLPAKKNING MEÐ 3 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Hungarian: Az 52.
Icelandic: 52 náðu
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban 444 olyan beteg vett részt, akiknek RA-ja aktív maradt a beállított, heti legalább 15 mg metotrexát ellenére, és korábban nem kezelték őket TNF-elleni szerrel.
Icelandic: Í GO-FORWARD rannsókn fór fram mat á 444 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir að fá stöðugan skammt, að minnsta kosti 15 mg/viku af metótrexati og höfðu ekki fengið meðferð með TNF-hemlum áður.
Hungarian: • kóros májfunkciós eredmények (a májenzimek szintjének megemelkedése) az orvos által elvégzett vérvizsgálatban
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensíma) kemur fram í blóðprófum hjá lækninum
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt fontos tudnia, hogyan kell:
Icelandic: Áður en þú byrjar notkun þessa áfyllta lyfjapenna þarftu að kunna að:
Hungarian: Szorbit (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420) Histidín
Hungarian: A GO-FORWARD-ban és a GO-AFTER-ben a fáradékonyság statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg, amit a krónikus betegség kezelése-fáradékonyság skála (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue FACIT-F) funkcionális értékelésével mértek.
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER var tölfræðilega marktækt minni þreyta mæld með FACIT-F skala (functional assessment of chronic illness therapy).
Hungarian: Az érintett ízületek kiindulási medián mennyisége 12 volt, és a medián CRP 0,17 mg/dl volt.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi liðamóta með virkan sjúkdóm 12 og miðgildi C-virks próteins (CRP) var 0,17 mg/dl.
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez!
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a golimumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, vagy lenyelés után felszívódik-e szisztémásan.
Icelandic: Ekki er vitað hvort golimumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það frásogast eftir inntöku.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a golimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er golimumab.
Hungarian: • E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.
Hungarian: A betegség fellángolása után a gyermekek 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot kaptak.
Icelandic: Eftir að sjúkdómurinn blossaði upp fengu börnin 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat.
Hungarian: A 14. és 24. héten statisztikailag szignifikáns DAS28 válaszokat is észleltek (p < 0,05).
Icelandic: Einnig var greint frá tölfræðilega marktækri svörun á DAS28 í vikum 14 og 24 (p < 0,05).
Hungarian: Kizárólag Simponi indukció.
Icelandic: Einungis innleiðsla með Simponi.
Hungarian: *Humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet murin hibridoma sejtvonallal állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Icelandic: * Manna IgG1κ einstofna mótefni framleitt í frumublendingum í músum með DNA samrunaerfðatækni.
Hungarian: Ne érintse meg, ne legyezze, vagy ne fújja a letisztított bőrfelületet.
Icelandic: Ekki snerta, kæla eða blása á stungustaðinn eftir að þú hefur hreinsað hann.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a Simponi-t:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Simponi:
Hungarian: Válasszon különböző helyeket, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni, és közvetlenül egymás után adja be őket.
Icelandic: Veldu mismunandi stungustaði fyrir þessar inndælingar og gefðu inndælingarnar strax hverja á eftir annarri.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűvédő hüvelyt aktiváló klippekhez (az 1. ábrán csillagok * jelzik), nehogy a tűvédő hüvely idő előtt bevonja a tűt.
Icelandic: Ekki snerta klemmurnar til að virkja nálarhlífina (merkt með stjörnum * á mynd 1) til að koma í veg fyrir að nálarhlífin fari of snemma utan um nálina.
Hungarian: Csak akkor tudja benyomni a gombot, ha az előretöltött injekciós tollat erősen odaszorítja a bőréhez, és a biztonsági hüvely becsúszott az átlátszó védőhüvelybe.
Icelandic: Ekki er hægt að þrýsta á hnappinn nema áfyllta lyfjapennanum sé þrýst þétt upp að húðinni og öryggishlífin renni inn í glæru hlífina.
Hungarian: A TNF-gátló hatása miatt a terhesség alatt adott golimumab befolyásolhatja az újszülöttben kialakuló normális immunválaszt.
Icelandic: Vegna hömlunar á TNF gæti notkun golimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilegt ónæmissvar hjá nýburum.
Hungarian: Mivel a golimumab eliminációja akár 5 hónapot is igénybe vehet, az ellenőrzést ebben az időszakban is folytatni kell.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf golimumabs getur tekið allt að fimm mánuði skal fylgjast með sjúklingnum allt tímabilið.
Hungarian: • A második „kattanás" azt jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű visszahúzódott az előretöltött injekciós tollba.
Icelandic: Seinni smellurinn þýðir að inndælingunni er lokið og nálin er farin aftur í áfyllta lyfjapennann.
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 ÁFYLLTRI SPRAUTU SEM INNRI UMBÚÐIR / HLUTI FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Hungarian: Valamennyi csomagolás használati útmutatót tartalmaz, amely részletesen leírja az injekciós toll vagy a fecskendő használatát.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans eða sprautunnar.
Hungarian: 30 percig szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá.
Icelandic: 30 mínútur þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha tbc-je volt, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, akinek tbc-je volt.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Hungarian: Javasolt, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az elvégzése kerüljön feltüntetésre a Betegemlékeztető kártyán.
Icelandic: Mælt er með að prófin séu skráð í áminningarkort sjúklingsins.
Hungarian: 5.a ábra
Icelandic: Mynd 5a
Hungarian: • Ha a gombot megnyomta, az benyomva marad, így nem kell folyamatosan nyomnia.
Icelandic: Þegar þrýst hefur verið á hnappinn helst hann inni svo ekki er nauðsynlegt að halda áfram að þrýsta á hann.
Hungarian: 5 cm-es területet.
Icelandic: 5 cm svæði beint undir naflanum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Icelandic: Börn Simponi 100 mg er ekki ráðlagt fyrir börn yngri en 18 ára.
Hungarian: A betegnek el kell mondani, hogy nem alkalmazhat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Vara skal sjúkling við því að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: Nem ismert, hogy a golimumab-kezelés befolyásolja-e a vastagbél dysplasia, vagy carcinoma kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með golimumabi hefur áhrif á hættu á þróun frumubreytinga eða krabbameins í ristli.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Simponi csökkenti a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét, amint az a szimmetrikus polyarticularis altípusban szenvedő betegeknél röntgenfelvétellel mérhető volt (lásd 5.1 pont), és javítja a fizikális funkciót.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Simponi dregur úr hraða á versnun liðskemmda í útlimum samkvæmt röntgengreiningu hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir líkamlega færni.
Hungarian: Vizsgálati alany/szülő általános értékelése a jó közérzetről (VAS 0-10 cm) Aktív ízületek száma
Icelandic: Heildarmat þátttakanda/foreldris á heilsufari (VAS verkjaskali 0-10 cm) Fjöldi virkra liðamóta
Hungarian: és mutassa meg a Betegemlékeztető kártyát.
Icelandic: Simponi og sýndu áminningarkortið.
Hungarian: • a bőrben lévő vérerek gyulladása, ami bőrkiütést eredményez
Icelandic: Bólga í æðum í húð sem veldur útbrotum
Hungarian: Az orvos általános értékelése a betegség aktivitásáról (VAS
Icelandic: Heildarmat læknis á sjúkdómi (VAS
Hungarian: • a súlyos, aktív, progresszív rheumatoid arthritis kezelésére, korábban metotrexáttal nem kezelt felnőtteknél.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati áður.
Hungarian: Ne alkalmazzon egy újabb adagot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni hjartabilunar eða einkenni hennar versna.
Hungarian: Egyetlen gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).
Icelandic: Með einni hraðri hreyfingu er nálinni stungið eins langt og hún kemst gegnum húðina (sjá mynd 6).
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, amennyiben Ön azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed a Simponi-kezelés alatt.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini ásamt Simponi.
Hungarian: A GO-FORWARD-ban az 50 mg Simponi + metotrexátra randomizált 89 betegből 48 volt még ezen a kezelésen a 104. héten.
Icelandic: Af 89 einstaklingum í GO-FORWARD sem fengu Simponi 50 mg og metótrexat, voru 48 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Hungarian: A gyógyszer-toleráns EIA módszernél nagyobb gyakorisággal előforduló antitestek jelenléte - mivel ezek elsősorban alacsony titerű antitestek voltak - nem gyakorolt kimutatható hatást a gyógyszerszintekre, a hatásosságra és biztonságosságra, így tehát nem tekinthető egy új gyógyszerbiztonságossági szignálnak.
Icelandic: Þar sem mæling mótefna var oftast lág hafði hærri tíðni mótefna sem fram kom með lyfjaþolna EIA-prófinu ekki greinileg áhrif á styrk lyfsins, verkun þess og öryggi og gaf þess vegna ekki nein ný ræsimerki (safety signal).
Hungarian: *: Egyéb TNF-gátló szerekkel megfigyelték.
Icelandic: Kom fram eftir aðra TNF-hemla.
Hungarian: A gyógyszert a tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni.
Icelandic: Lyfið á að gefa innan 5 mínútna eftir að hettan er fjarlægð.
Hungarian: A nyomtatott lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Prentaða fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: Használja a vattacsomót vagy a gézt
Icelandic: Notaðu bómullarhnoðra eða grisju
Hungarian: Ha ilyen előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A golimumab-elleni antitestet termelő betegek kis száma korlátozza a golimumab-antitestek és a klinikai hatásosság és biztonságosság közötti összefüggésre vonatkozó végleges következtetések levonását.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem greindust með mótefni gegn golimumabi gerir erfitt að draga skýrar ályktanir um samband mótefna við golimumab annars vegar og klínískrar verkunar eða öryggis hins vegar.
Hungarian: • Lassan vegye el a hüvelykujját a dugattyú végéről, engedje, hogy az üres előretöltött fecskendő elmozdulhasson felfelé, amíg a teljes tűt be nem borítja a tűvédő hüvely, amint azt a 9. ábra mutatja:
Icelandic: Taktu þumalinn varlega af stimpilhausnum til að tóm áfyllta sprautan færist upp þar til öll nálin er hulin með nálarhlífinni eins og sýnt er á mynd 9:
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a tűre a tűvédő kupakot.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á áfylltu sprautuna.
Hungarian: Amennyiben a golimumab-kezelést követően a betegnél lupus-szerű szindrómára utaló tünetek alakulnak ki, és a két szálú DNS-elleni antitestekre pozitív lesz, a golimumab-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með golimumabi og eru jákvæðir fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva meðferð með golimumabi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegeknek egy Betegemlékeztető kártyát kell átadni.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Simponi eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Hungarian: Az egyidejű immunmoduláns-kezelés (azatioprin, 6-merkaptopurin és MTX) következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a golimumabot immunmoduláns nélkül kapó betegek esetén (sorrendben 1% (4/308) a 3%-hoz képest (22/638)).
Icelandic: Meðferð samhliða ónæmisbreytandi lyfjum (azathiopin, 6-mercaptopurin og metótrexat) sýndi lægra hlutfall sjúklinga með mótefni gegn golimumabi en hjá sjúklingum sem fengu golimumab án metótrexats (1% (4/308) á móti 3% (22/638)).
Hungarian: Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni barnsins varðandi bólusetningar þess.
Hungarian: A felírást végző orvosoknak nem szabad elfeledkezniük az ál-negatív tuberculin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatáról, különösen a súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos betegek esetén.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við iktsýki.
Hungarian: A placebocsoporthoz képest megfigyelték a C-reaktív protein (CRP) szintjeinek javulását, és a Simponi-kezelés a kiindulási értékhez viszonyítva jelentősen lecsökkentette a szérumban az IL-6, az ICAM-1, a mátrix-metalloproteináz (MMP)-3 és a vaszkuláris endotheliális növekedési faktor (VEGF) szintjét, a kontroll-kezeléshez képest.
Icelandic: Gildi próteinsins CRP (C-reactive protein) urðu betri samanborið við hjá lyfleysuhóp og Simponi meðferð sýndi marktæka lækkun á upphafsgildum IL-6, ICAM-1, matrixmetalloproteinasa (MMP-3) og vaxtarþætti innanþekju æða (VEGF / Vascular endothelial growth factor) í sermi miðað við hjá samanburðarhópi.
Hungarian: Placebo n= 251
Icelandic: Lyfleysa N = 251
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél golimumab-elleni antitestek termelődtek, általában alacsony volt a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélyponti szérumkoncentrációja (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem myndað höfðu mótefni gegn golimumabi voru yfirleitt með minni lágstyrk golimumabs í sermi við jafnvægi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Egy egerekkel végzett fertilitási vizsgálat, melyben az egér TNF-alfa funkcionális aktivitását szelektíven gátló, analóg antitestet alkalmaztak, nem jelzett a termékenységre gyakorolt jelentős hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá músum með mótefnahliðstæðu sem hamlar sértækt virkni TNF-α hjá músum sýndi engin áhrif á frjósemi sem skipta máli (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • szívelégtelenség (ritka).
Icelandic: • hjartabilun (mjög sjaldgæft).
Hungarian: Az emellett a kombináció mellett jelentkező nemkívánatos események természetéből következően hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-gátló szer együttes adásakor is.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkunarinnar af þessari samsettu meðferð getur svipuð eiturverkun komið fram við notkun anakinra samhliða öðrum TNF-hemlum.
Hungarian: A fenntartó vizsgálatot az 54. hétig befejező betegek a vizsgálat kiterjesztésében folytatták a kezelést, amelynek hatásosságát a 216.
Icelandic: Sjúklingar sem luku viðhaldsrannsókninni út viku 54 héldu áfram meðferð í framhaldsrannsókn þar sem verkun var metin út viku 216.
Hungarian: A Simponi fenntartó kezelést kapó betegek között az IBDQ szerint mérve az életminőség javulása fennmaradt az 54. hétig.
Icelandic: Á meðal sjúklinganna sem fengu viðhaldsmeðferð með Simponi hélst bæting lífsgæða, samkvæmt mati með IBDQ, út 54. viku.
Hungarian: Azonban választhatja azt is, hogy összecsípi a bőrt az injekció beadási helyén, így a beadás helye keményebbé válik (5.b ábra).
Icelandic: Hins vegar, ef þú vilt það heldur, má klípa í húðina til að stungustaðurinn verði stöðugri þegar þú gefur lyfið (mynd 5b).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegeknek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát, amely a csomagolásban található.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Simponi eiga að fá sérstakt áminningarkort sem fylgir með í pakkningunni.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél a lupusznak nevezett betegség tünetei jelentkeznek.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar.