FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et observationsstudie efter markedsføring er der endvidere set små stigninger i det intraokulære tryk efter gentagen intravitreal dosering.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert vedvarende, små økninger i det intraokulære trykket etter gjentatte intravitreale doseringer i en observasjonsstudie utført etter markedsføring.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkeltdosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 90 mikroliter pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av oligonukleotidet.
Danish: • betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet eller på overflaten av øyet
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet eller i det indre av øyet (glasslegemet),
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
Norwegian Bokmål: I doser lavere enn 0,5 mg/øye, er det ikke sannsynlig at plasmakonsentrasjoner av pegaptanib overstiger 10 ng/ml.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.
Norwegian Bokmål: Redusert økning i gjennomsnittlig total lesjonstørrelse, omfang av koroidal neovaskularisering (CNV) og omfang av fluorescein lekkasje er påvist hos pasienter med AMD som behandles med Macugen.
Danish: • kløe af øjenlåg
Norwegian Bokmål: • kløe på øyelokkene
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE PAKNINGSENHETER
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Norwegian Bokmål: Macugen 0,3 mg oppløsning til injeksjon, ferdigfylte sprøyter pegaptanib
Danish: Øjne Meget almindelig inflammation i forreste kammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, glaslegeme "floaters", glaslegemeopaciteter
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige betennelse i forkammer, øyesmerte, økt intraokulært trykk, keratitis punctate, fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusive angioødem, adskillige timer efter at patienterne har fået pegaptanib sammen med forskellige andre lægemidler, der blev anvendt, i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, inklusive angioødem, har blitt rapportert hos pasienter inntil flere timer etter administrasjon av pegaptanib gitt sammen med andre legemidler som del av forberedelse til injeksjonen (se pkt.
Danish: Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler.
Norwegian Bokmål: Sprøyten holdes med kanylen pekende opp og sjekkes for luftbobler.
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig opkastning, dyspepsi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige oppkast, dyspepsi
Danish: • øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse, tårer, betennelse i bindehinnen (konjunktivitt), tørre øyne, utsondring fra øyet,
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder overskydende volumen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er fylt med et overskuddsvolum av produktet.
Danish: • hængende øjenlåg
Norwegian Bokmål: • nedfelte øyelokk
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning pegaptanib
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt.
Danish: • små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)
Norwegian Bokmål: • små flekker på øyets overflate (overfladisk hornhinnebetennelse)
Danish: Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Macugen er det observert forbigående økning i intraokulært trykk etter injeksjonen.
Danish: • sløring af linsen (grå stær)
Norwegian Bokmål: • uklar linse (katarakt)
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Macugen Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 90 mikroliter dose, det vil si at det i hovedsak er "natrium-fritt" (se pkt.
Danish: • pupildeformering
Norwegian Bokmål: • deformasjon av pupillen,
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før behandling med Macugen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Macugen indeholder - Aktivt stof: pegaptanib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegaptanib.
Danish: • hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)
Norwegian Bokmål: • hevelse eller betennelse i øyelokket, hevelse på innsiden av øyelokket eller på bindehinnen
Danish: • lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)
Norwegian Bokmål: • liten klump på øyelokket forårsaket av en betennelse (kronisk sti på øyet)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Danish: Tmax er mellem 3 og 8 timer.
Norwegian Bokmål: Tmax er mellom 3 og 8 timer.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. april 2013 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2018
Danish: Blister (PVC/PVDC-Alu folie)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC-Al-folie)
Danish: I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.
Norwegian Bokmål: I den på forhånddefinerte primære analysen ble statistisk signifikans ikke nådd for de primære effektendepunktene ved uke 24.
Danish: Du kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever økte symptomer som beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Danish: Børn og unge Marixino anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Marixino bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Danish: Da virkningerne hverken er observeret i langtidsstudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den kliniske relevans af disse observationer ukendt.
Norwegian Bokmål: Siden effektene ikke har blitt observert i langtidsstudier verken hos gnagere eller ikkegnagere, er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Danish: Denne virkning blev kun observeret hos gnavere ved høje doser.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble bare observert ved høye doser hos gnagere.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: - Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk psykose.
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av memantin og amantadin bør unngås på grunn av risiko for farmakotoksisk psykose.
Danish: Hvis du kommer på hospitalet, skal du sige til lægen, at du får Marixino.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Marixino.
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorphan (se også punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det samme kan gjelde for ketamin og dekstrometorfan (se også pkt.4.4).
Danish: Urin-pH kan også forhøjes ved tilstande med renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med Proteus bacteria.
Norwegian Bokmål: Urin-pH kan også bli økt ved tilstander av renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinveisinfeksjoner med bakterien Proteus.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravet for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.
Norwegian Bokmål: C-memantin, ble gjennomsnittlig 84 % av dosen detektert etter 20 dager, der mer enn 99 % ble utskilt renalt.
Danish: - Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR (international normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin.
Norwegian Bokmål: - Etter markedsføring er det rapportert enkelttilfeller av økt "international normalized ratio" (INR) hos pasienter som samtidig er behandlet med warfarin.
Danish: Hvis du har glemt at tage Marixino - Hvis du har glemt at tage din dosis af Marixino, skal du vente og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Marixino - Hvis du har glemt å ta en dose med Marixino, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Danish: Denne dosis vil blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-)dosis er nået.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil økes med 5 mg hver uke til anbefalte (vedlikeholds-) dose er nådd.
Danish: Memantin var ikke teratogent i rotter og kaniner, selv ved maternale toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af memantin i forbindelse med fertilitet.
Norwegian Bokmål: Memantin var ikke teratogent i rotter og kaniner, selv ved maternalt toksiske doser, og det ble ikke funnet skadelige effekter av memantin på fertilitet.
Danish: Marixino gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Marixino bør administreres oralt én gang per dag, og bør tas til samme tid hver dag.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Betennelse i bukspyttkjertelen, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner.
Danish: Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t½ på 60 til 100 timer.
Norwegian Bokmål: Memantin elimineres på en monoeksponensiell måte med en terminal t1⁄2 på 60 til 100 timer.
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) Natriumlaurilsulfat
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylat-kopolymer (1:1) Natriumlaurylsulfat
Danish: Amning Kvinder, der tager Marixino, bør ikke amme.
Norwegian Bokmål: Amming Kvinner som tar Marixino bør ikke amme.
Danish: Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextromethorfan bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister som amantadin, ketamin eller dekstrometorfan bør unngås.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Danish: - Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorthiazid (HCT), når memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med HCT.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at serumnivået av hydroklortiazid (HCT) reduseres når memantin administreres sammen med HCT eller kombinasjonspreparater med HCT.
Danish: Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet med symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer.
Norwegian Bokmål: Relativt store overdoser (henholdsvis 200 mg og 105 mg/dag i 3 dager), har vært forbundet med enten bare tretthet, svakhet og/eller diare eller ingen symptomer.
Danish: I kortidsstudier af rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale serumkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudier hos rotter har memantin, som andre NMDA-antagonister, fremkalt nevronal vakuolisering og nekrose (Olney-lesjoner) bare etter doser som fører til svært høye toppkonsentrasjoner i serum.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-Pugh Klasse B) er dosisjustering ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er 20 mg per dag.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, andre antidemenspræparater, ATC-kode: N06DX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre midler mot demens, ATC-kode: N06DX01.
Danish: Studier med frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser på mellem 10 og 40 mg.
Norwegian Bokmål: Studier hos frivillige har vist lineær farmakokinetikk i doseområdet fra 10 til 40 mg.
Danish: - Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede plasmaniveauer.
Norwegian Bokmål: - Andre virkestoffer som cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin og nikotin som bruker det samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan også muligens interagere med memantin og innebære en mulig risiko for økte plasmanivåer.
Danish: Tag ikke Marixino: - hvis du er allergisk over for memantin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Marixino (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Marixino: - hvis du er allergisk overfor memantin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: De bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med memantin end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, med høyere forekomst i memantin-gruppen enn i placebogruppen var svimmelhet (henholdsvis 6.3% vs. 5.6%), hodepine (5.2% vs. 3.9%), forstoppelse (4.6% vs. 2.6%), søvnighet (3.4% vs. 2.2%) og hypertensjon (4.1% vs. 2,8%).
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m2, og en del af den totale renale clearance opnås ved tubulær sekretion.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med normal nyrefunksjon er total clearance (Cltot) mengder på inntil 170 ml/min/1,73 m2, og deler av total renal clearance oppnås ved tubulær sekresjon.
Danish: Hvis du har taget for meget Marixino - Generelt burde indtagelse af for meget Marixino ikke være skadeligt for dig.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Marixino - Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Marixino.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør din læge nøje overvåge din nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, må legen overvåke nyrefunksjonen din nøye og om nødvendig tilpasse memantindosene i henhold til det.
Danish: Marixino hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister.
Norwegian Bokmål: Marixino tilhører en gruppe legemidler som kalles NMDA-reseptorantagonister.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Norwegian Bokmål: I det trykte pakningsvedlegget for legemidlet skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin indeholdende monooxygenase, epoxid hydrolase eller sulfatering in vitro.
Norwegian Bokmål: Memantin hemmet ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin som inneholdt monooksygenase, epoksidhydrolase eller sulfatering in vitro.
Danish: Der findes en publiceret kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og phenytoin.
Norwegian Bokmål: Det finnes én publisert rapport om en mulig risiko også for kombinasjonen memantin og fenytoin.
Danish: - Hvis du tager en stor overdosis af Marixino, skal du søge læge, da du kan have behov for medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar en stor overdose med Marixino, må du ta kontakt med legen eller få medisinsk råd ettersom det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Danish: Denne virkning kendes fra andre aktive stoffer med kationiske amfifile egenskaber.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er kjent fra andre virkestoffer med katione, amfifile egenskaper.
Danish: Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af 4- og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitter i mennesket er N-3,5-dimetyl-gludantan, en isomer blanding av 4- og 6-hydroksymemantin, og 1-nitroso-3,5-dimetyl-adamantan.
Danish: Marixino indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Norwegian Bokmål: Marixino virker på disse NMDA-reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og hukommelsen.
Danish: Derudover har Marixino mindre til moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig forsigtige.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Marixino ha lett eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, slik at dagpasienter bør informeres om å være spesielt oppmerksomme.
Danish: I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Marixino skal regelmæssigt vurderes af din læge.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Marixino må vurderes jevnlig av legen din.
Danish: Marixino anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Norwegian Bokmål: Marixino brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
Danish: Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold, reduceres med en faktor på 7 til 9 (se punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjonsrate av memantin ved alkalisk urin kan bli redusert med en faktor på 7 til 9 (se pkt.
Danish: I gnavere blev der observeret phospholipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af memantin i lysosomer.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fosfolipidose i pulmonære makrofager pga. opphopning av memantin i lysosomer hos gnagere.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Danish: Administration af Marixino til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Marixino anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i centralnervesystemet (CNS)) (se også punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse substansene virker på det samme reseptorsystemet som memantin, og bivirkninger (i hovedsak relatert til sentralnervesystemet (CNS)) kan derfor forekomme oftere eller være mer uttalte (se også pkt.
Danish: Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig forverring i alle tre domener viste resultatene en statistisk signifikant effekt av memantin i å forhindre forverring, dobbelt så mange placebobehandlede pasienter som memantinbehandlede pasienter viste forverring i alle tre domener (21 % vs. 11 %, p<0.0001).
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (to 10 mg filmovertrukne tabletter eller en 20 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av kliniske studier er den anbefalte dosen for pasienter over 65 år 20 mg daglig (to 10 mg filmdrasjerte tabletter eller én 20 mg filmdrasjert tablett én om dagen) som beskrevet ovenfor.
Danish: Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner er stort sett rapportert hos pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom.
Danish: Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) med store interindividuelle variationer.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 20 mg fører til steady-state plasmakonsentrasjoner av memantin fra 70 til 150 ng/ml (0,5 -1 mikromol) med store interindividuelle variasjoner.
Danish: Se punkt 2 "Marixino indeholder lactose".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Marixino inneholder laktose".
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 20 mg én gang om dagen, som nås i starten av den 4. behandlingsuken.
Danish: Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin (et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og andre NMDA-antagonister, bør unngås.
Danish: Marixino bør indtages gennem munden én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Marixino tas via munnen (oralt) én gang om dagen.