FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, Movymia y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Polish: Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Movymia.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente menos densos y más expuestos al riesgo de fractura.
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Movymia podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Spanish: Movymia se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en:
Polish: Movymia jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia evaluó las pruebas que demostraban que Movymia posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye en el cuerpo de la misma forma.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Spanish: Movymia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Movymia en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Movymia se presenta como una solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su administración con el sistema ServoPen Fix.
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Movymia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que los que se ha comparado Movymia con Forsteo han demostrado que el principio activo de Movymia es muy similar al de Forsteo en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Spanish: ¿Cómo actúa Movymia?
Polish: Jak działa produkt Movymia?
Spanish: El medicamento de referencia de Movymia es Forsteo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Movymia jest produkt Forsteo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Movymia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
Spanish: El principio activo de Movymia, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Spanish: ¿Cómo se usa Movymia?
Polish: Jak stosować produkt Movymia?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Movymia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Movymia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Movymia?
Spanish: No se dieron directrices.
Polish: Nie podano wytycznych.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Spanish: No obstante, los datos proporcionados para la evaluación de nivel B y nivel C no cumplen las normas actuales.
Polish: Dane przedstawione dla poziomu B i C nie są jednak zgodne z aktualnymi normami.
Spanish: • El estudio debe tener una duración de tres años consecutivos para poder tener en cuenta las variaciones estacionales y anuales.
Polish: • Czas trwania badania powinien wynosić trzy kolejne lata w celu uwzględnienia zmienności sezonowej i rocznej.
Spanish: En los 60 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury
Spanish: Bajo Alto
Polish: Niskie Wysokie
Spanish: P. promelas (primeras etapas de vida)
Polish: P. promelas (wczesne stadia rozwoju)
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Polish: UE/EOG
Spanish: Cuando el espacio de la etiqueta sea insuficiente:
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie:
Spanish: Se presentó además un estudio en plantas terrestres con 12 especies de hierba que no se consideró relevante para la presente evaluación.
Polish: Przedstawiono także badanie roślin lądowych z 12 gatunkami chwastów, którego nie uznano za istotne dla bieżącej oceny.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para los usuarios, la seguridad para los consumidores ni la eficacia.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, bezpieczeństwa konsumentów ani skuteczności.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Polish: Uznaje się, że powyższe pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne powodują znaczne straty produkcyjne i mają negatywny wpływ na dobrostan zwierząt.
Spanish: No contaminar los cauces de agua con el producto.
Polish: Nie zanieczyszczać produktem dróg wodnych.
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
Polish: Zoetis UK Limited 5th Floor
Spanish: Etiquetado:
Polish: Oznakowanie:
Spanish: Los residuos no extraíbles representaron el 4-10 % de la radiactividad aplicada al suelo.
Polish: Nieekstrahowalne pozostałości stanowiły 4-10% radioaktywności zastosowanej na glebę.
Spanish: La mineralización (evolución de 14CO2) representó hasta el 5 % de la radiactividad aplicada.
Polish: Mineralizacja (wydzielanie 14CO2) stanowiła do 5% zastosowanej radioaktywności.
Spanish: Beneficios adicionales
Polish: Dodatkowe korzyści
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: NOEC: concentración con la que no se observaron efectos en el estudio.
Polish: NOEC: stężenie w badaniu, przy którym nie obserwuje się żadnych skutków.
Spanish: No obstante, los resultados de este estudio avalaron la conclusión sobre la persistencia obtenida en el primer estudio.
Polish: Mimo to wyniki badania potwierdziły wniosek dotyczący trwałości z pierwszego badania.
Spanish: La duración de las fases de captación (exposición) y depuración fue de 28 y 49 días, respectivamente.
Polish: Czas trwania faz wychwytu (narażenie) i oczyszczania wynosił odpowiednio 28 i 49 dni.
Spanish: • El estudio debe realizarse en una o varias regiones geográficas de Europa que representen las condiciones climáticas y epidemiológicas más desfavorables y cerca de pequeñas masas de agua.
Polish: • Badanie powinno zostać przeprowadzone w jednym lub większej liczbie europejskich regionów geograficznych, stanowiących najgorszy przypadek warunków klimatycznych i epidemiologicznych i sąsiadujących z małymi zbiornikami wodnymi.
Spanish: La EC50 y la NOEC se fijaron en >86,9 µg/l y 86,9 µg/l.
Polish: Wartości EC50 i NOEC ustalono na >86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
Spanish: Para mitigar este riesgo, es obligatorio cumplir todas las precauciones de uso y eliminación.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania.
Spanish: El estudio de campo debe cumplir los criterios siguientes:
Polish: Badanie terenowe powinno spełniać następujące kryteria:
Spanish: Ambos se llevaron a cabo con Chironomus riparius expuesto a través del sedimento enriquecido.
Polish: Obydwa badania przeprowadzono na gatunku Chironomus riparius poddanym narażeniu poprzez wzbogacony osad.
Spanish: El CVMP consideró que esta advertencia no se ajusta a las buenas prácticas agrícolas y, por tanto, debe eliminarse de la información sobre el producto.
Polish: CVMP uznał, że takie ostrzeżenie nie jest zgodne z dobrą praktyką rolniczą, a zatem należy je usunąć z druków informacyjnych.
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Polish: Ryzyko dla środowiska
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar al CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 5 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de remisión.
Polish: Powyższe dane należy przedłożyć do oceny CVMP, nie później niż w ciągu 5 lat od decyzji komisji w sprawie niniejszej procedury wyjaśniającej.
Spanish: Las condiciones impuestas a las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
Polish: Warunki wprowadzone dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Spanish: Las sustancias PBT suponen un peligro en cuanto a que no es posible predecir el destino ni el comportamiento en el medio ambiente ni su toxicidad a largo plazo.
Polish: Substancje PBT stanowią zagrożenie, gdy nie można przewidzieć ich losu i zachowania w środowisku oraz długoterminowej toksyczności.
Spanish: EC50: concentración que produce efectos adversos en el 50 % de los individuos de la especie evaluada, es decir, mortalidad y efectos subletales.
Polish: EC50: stężenie powodujące niekorzystny wpływ na 50% osobników z gatunków badanych, tzn. zarówno śmiertelność, jak i efekty subletalne.
Spanish: En conclusión, la retirada del mercado europeo de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina limitaría el número de alternativas terapéuticas adecuadas, algo que no se considera conveniente desde la perspectiva de las resistencias.
Polish: Podsumowując, wycofanie produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę z rynku europejskiego ograniczyłoby liczbę odpowiednich alternatyw terapeutycznych, co nie jest uważane za pożądane z perspektywy oporności.
Spanish: El CVMP consideró que la evaluación de la intoxicación secundaria solo se puede utilizar como información de apoyo y no forma parte de la evaluación de PBT.
Polish: CVMP uznał, że ocenę zatrucia wtórnego można wykorzystać jedynie jako informację dodatkową, ale nie stanowi ona części oceny PBT.
Spanish: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Polish: Moksydektyna, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Spanish: Alemania Continental Farmaceutica s.p.r.
Polish: Continental Farmaceutica s.p.r.
Spanish: 6 100 (caballos, oral)
Polish: 6100 (koń, doustnie)
Spanish: Se presentaron datos para estudios de laboratorio (nivel A), estudios de laboratorio ampliados con residuos provocados (nivel B) y estudios de campo (nivel C).
Polish: Dane przedstawiono dla badań laboratoryjnych (poziom A), rozszerzonych badań laboratoryjnych z uzyskanymi pozostałościami (poziom B) i badań terenowych (poziom C).
Spanish: Se considera apropiado que estas medidas adicionales puedan aplicarse en el futuro a la luz de la nueva información que se obtenga.
Polish: W przyszłości, w świetle nowych informacji, może zostać uznane za właściwe zastosowanie takich dodatkowych środków.
Spanish: Hasta el momento no se han establecido criterios para la evaluación de la bioacumulación en organismos que habitan en el suelo o en el sedimento, y la clasificación se basa en el estudio de bioacumulación estándar realizado en peces.
Polish: Dotychczas nie ustalono kryteriów dla oceny bioakumulacji w organizmach żyjących w osadach lub w glebie i klasyfikacja opiera się na standardowym badaniu bioakumulacji u ryb.
Spanish: Durante las fases de mejora, también se tuvieron en cuenta procesos como la sorción en el suelo o la subdivisión en sedimento.
Polish: W trakcie etapów uściślania wzięto również pod uwagę procesy takie jak sorpcja na glebie lub przechodzenie do osadu.
Spanish: Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: El tercer estudio agudo, según los mismos procedimientos, se realizó en la mojarra de agallas azules (Lepomis macrochirus).
Polish: Trzecie badanie toksyczności ostrej według tych samych procedur przeprowadzono u bassa niebieskiego (Lepomis macrochirus).
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Polish: Bezpośrednie korzyści lecznicze
Spanish: Daphnia magna (reproducción)
Polish: Daphnia magna (rozrodczość)
Spanish: Estos tiempos de exclusión se basan en cocientes de riesgo mejorados con valores PEC mejorados.
Polish: Okresy wyłączenia są oparte na uściślonych współczynnikach ryzyka z uściślonymi wartościami PEC.
Spanish: Los residuos en el estiércol fueron tóxicos para las moscas de otoño durante más de 7 días o durante más de 28 días después del tratamiento, dependiendo de la duración del estudio, la especie y la formulación.
Polish: Pozostałości w oborniku były toksyczne dla much przez ponad 7 dni lub ponad 28 dni po leczeniu, zależnie od czasu trwania badania, gatunku i preparatu.
Spanish: • Concentraciones de moxidectina en las diferentes matrices de destino.
Polish: • Stężenia moksydektyny w różnych docelowych matrycach.
Spanish: Con todo, la toxicidad para los organismos que habitan en el sedimento sigue siendo muy probable.
Polish: Nadal jednak bardzo prawdopodobna jest toksyczność dla organizmów żyjących w osadach.
Spanish: Si el estudio se lleva a cabo en una región geográfica, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán justificar que estas condiciones son realmente las más desfavorables posibles.
Polish: Jeżeli badanie będzie prowadzone w jednym regionie geograficznym, podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić, że jest to rzeczywiście najgorszy przypadek.
Spanish: Escenarios en establos
Polish: Scenariusze dla stajni
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la moxidectina se degrada en el suelo con una semivida de disipación (DT50) de aproximadamente 2 meses y se mineraliza lentamente.
Polish: Stwierdzono, że moksydektyna ulega rozkładowi w glebie przy okresie półtrwania rozproszenia (DT50) wynoszącym około 2 miesięcy i powoli ulega mineralizacji.
Spanish: Se calculó asimismo el factor de bioconcentración como el cociente entre la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2).
Polish: Współczynnik biokoncentracji obliczono także jako stosunek między stałą szybkości wychwytu (k1) i stałą szybkości oczyszczania (k2).
Spanish: Toxicidad
Polish: Toxicity
Spanish: Perfil medioambiental de los productos alternativos
Polish: Profil środowiskowy alternatyw
Spanish: Se añadirá el texto siguiente en todos los productos:
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać:
Spanish: Los niveles de radiactividad recuperada en los extractos de suelos orgánicos al final del estudio, el día 63, oscilaron en torno al 7482 %.
Polish: Poziom radioaktywności odzyskanej w ekstraktach gleb organicznych po zakończeniu badania w dniu 63 wynosił 74-82%.
Spanish: A la hora de analizar la persistencia en condiciones de campo, el Comité reconoció que existen mecanismos de degradación y que una temperatura del suelo de 12 °C no es representativa de todas las regiones europeas.
Polish: Biorąc pod uwagę trwałość w warunkach terenowych, Komitet potwierdził, że istnieją mechanizmy rozkładu i temperatura gleby równej 12°C może nie być reprezentatywna dla wszystkich regionów Europy.
Spanish: Basándose en los residuos [3H] en forma de [3H]-moxidectina en los medios de ensayo, los factores de bioconcentración para la totalidad de los tejidos de los peces fueron los siguientes:
Polish: Na podstawie pozostałości [3H] w postaci [3H]-moksydektyny w środowiskach badanych, współczynniki biokoncentracji dla całej tkanki ryb były następujące:
Spanish: El equilibrio de los materiales, calculado como porcentaje de la radiactividad aplicada, se mantuvo dentro de las directrices especificadas (90-110 % de radiactividad aplicada) en los cuatro suelos.
Polish: Bilans materiałowy, obliczony jako procent zastosowanej radioaktywności, utrzymywał się w granicach specyfikacji zgodnej z wytycznymi (90110% zastosowanej radioaktywności) dla wszystkich czterech rodzajów gleby.
Spanish: Por consiguiente, las medidas de mitigación del riesgo que atenúan un riesgo cuantitativo no se consideran válidas ni para eliminar el peligro ni para evitar la emisión al medio ambiente.
Polish: Co za tym idzie, działań mających na celu minimalizację ryzyka, ograniczających ryzyko ilościowe, nie uznaje się za odpowiednie ani do wyeliminowania ryzyka, ani do zapobiegania emisji do środowiska.
Spanish: Países Bajos Holland Animal Care B.V.
Polish: Holandia Holland Animal Care B.V.
Spanish: El cociente de riesgo respectivo para la moxidectina es de 0,01, que está por debajo del valor de activamiento de 1.
Polish: Odpowiedni współczynnik ryzyka dla moksydektyny wynosi 0,01, co jest poniżej wartości inicjującej wynoszącej 1.
Spanish: Se deberán notificar los resultados siguientes:
Polish: Należy przedstawić następujące ustalenia:
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Spanish: El CVMP deberá acometer la evaluación posterior de los datos que se generen a raíz del cumplimiento de estas condiciones debido a la complejidad de los datos obtenidos de este modo y en interés de mantener el enfoque armonizado en la UE garantizado por este procedimiento de arbitraje.
Polish: Oceną danych wygenerowanych w celu spełnienia tych warunków powinien zająć się następnie CVMP z uwagi na ich złożoność oraz w celu utrzymania ujednoliconego podejścia UE osiągniętego w wyniku tej procedury wyjaśniającej.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente que puede mitigarse en parte adoptando las medidas de mitigación del riesgo adecuadas.
Polish: Określono ryzyko dla środowiska, które można częściowo ograniczyć poprzez odpowiednie działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Spanish: Daphnia magna (aguda)
Polish: Daphnia magna (ostre)
Spanish: No obstante, cabe señalar otros factores, como el bajo contenido de humedad, que reducen la degradación.
Polish: Należy jednak wspomnieć, że inne czynniki, takie jak niska wilgotność, również powodują zmniejszenie rozkładu.
Spanish: • Las diferentes matrices de destino que se deben tener en cuenta para la aparición de moxidectina son estiércol, aguas superficiales/partículas suspendidas, sedimento y suelo.
Polish: • Różne docelowe matryce, które należy uwzględnić pod kątem występowania moksydektyny, to obornik, wody powierzchniowe/cząstki zawieszone, osad i gleba.
Spanish: Para mitigar este riesgo, el producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.
Spanish: La LC50 para la mortalidad se estableció en 37,2 mg/kg; la NOEC correspondiente fue de 20 mg/kg.
Polish: Wartość LC50 dla śmiertelności ustalono na 37,2 mg/kg; odpowiednia wartość NOEC wynosiła 20 mg/kg.
Spanish: El producto solo se debe utilizar siguiendo las instrucciones de la ficha técnica.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.
Spanish: En un segundo estudio con Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, no se observó inhibición del crecimiento con 86,9 µg/l, la concentración más alta evaluada.
Polish: W drugim badaniu z Raphidocelis subcapitata w ciągu 72 godzin nie odnotowano zahamowania wzrostu przy stężeniu 86,9 µg/l - najwyższym badanym stężeniu.
Spanish: Sin embargo, para la valoración del estado PBT, los criterios establecidos se basan en una evaluación de la persistencia a una temperatura del suelo de 12 °C, que es una temperatura europea media aceptada.
Polish: Ustalone kryteria oceny statusu PBT opierają się jednak na ocenie trwałości w temperaturze gleby równej 12°C i jest to przyjęta średnia temperatura w Europie.
Spanish: Como la recuperación media de moxidectina al final del estudio (63 días) fue inferior al 50 %, se utiliza un valor de 63 días como semivida de la moxidectina.
Polish: Z uwagi na to, że średni odzysk moksydektyny po zakończeniu badania (63 dni) wynosił poniżej 50%, jako wartość okresu półtrwania moksydektyny stosuje się 63 dni.
Spanish: Por tanto, el 22 de octubre de 2015, Alemania inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea a bovino, ovino y caballos.
Polish: Z tego względu w dniu 22 października 2015 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę podawanych doustnie, zewnętrznie lub podskórnie bydłu, owcom i koniom.
Spanish: • Indicación de las variaciones estacionales de las concentraciones de moxidectina debido a las diferencias en la temperatura, la humedad y las propiedades del suelo, y si procede, de las variaciones regionales.
Polish: • Wskazania dotyczące okresowej zmienności stężeń moksydektyny z uwagi na różnice temperatury, wilgotności, własności gleby i w stosownych przypadkach także zmienność regionalną.
Spanish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Polish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Spanish: Por otra parte, hay pruebas en la literatura médica (Prichard et al., 2012)18 de que la resistencia a las avermectinas y a la moxidectina no es siempre genéticamente idéntica, lo que supone que las cepas resistentes a la avermectina pueden tratarse satisfactoriamente con moxidectina.
Polish: Z drugiej strony istnieją dowody literaturowe (Prichard i wsp., 2012),18 że oporność względem niektórych awermektyn i moksydektyny nie zawsze ma takie samo podłoże genetyczne, co sugeruje, że szczepy pasożytów oporne na awermektynę można z powodzeniem poddawać działaniu moksydektyny.
Spanish: Se han identificado riesgos medioambientales con este producto, por lo que se aplican precauciones especiales.
Polish: Określono zagrożenia środowiskowe dla tego produktu i dotyczą go specjalne środki ostrożności.
Spanish: Para la evaluación de la persistencia, se presentaron dos estudios de laboratorio que cumplían las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Polish: W celu oceny trwałości przedstawiono dwa badania laboratoryjne zgodne z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP).
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la NOEC de la moxidectina para la reproducción en D. magna era >10 ng/l.
Polish: Stwierdzono więc, że NOEC moksydektyny dla rozrodczości u D. magna wynosi >10 ng/l.