FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen starter hos patienter med underliggende autoimmun sygdom, eller inden behandlingen fortsætter hos patienter, der udvikler immunmedierede hændelser.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Danish: Der er i meget almindelige tilfælde set influenza-lignende sygdom, feber og kulderystelser hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Slovak: Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka a triaška.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: Imlygic skal administreres som en intralæsional injektion i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Slovak: Imlygic sa podáva intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
Danish: Der er indberettet plasmacytom i nærheden af injektionsstedet efter administration af Imlygic.
Slovak: Po podaní Imlygicu v blízkosti miesta vpichu injekcie bol hlásený plazmocytóm.
Danish: • Symptomatisk herpetisk infektion som følge af latens og reaktivering af IMLYGIC eller herpes (vildtype-HSV-1) hos patienterne
Slovak: Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
Danish: Der er i kliniske studier indberettet immunmedierede hændelser, herunder glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis samt vitiligo hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené imunitne sprostredkované udalosti vrátane glomerulonefritídy, vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a vitiliga.
Danish: Acyclovir og andre antivirale midler kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
Slovak: Ak sa acyklovir a iné antivirotiká podávajú systémovo alebo lokálne priamo do miesta podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
Danish: Maksimal opbevaringstid for optøet Imlygic i sprøjte
Slovak: Tabuľka 1. Maximálna doba uchovávania pre rozmrazený Imlygic v injekčnej striekačke
Danish: Plasmacytom
Slovak: Plazmocytóm
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imlygic
Slovak: Iné lieky a Imlygic
Danish: Flyt kanylens retning så ofte, det er nødvendigt, mens den resterende dosis Imlygic injiceres.
Slovak: Počas injikovania zvyšnej dávky Imlygicu meňte smerovanie ihly toľkokrát, koľkokrát to je potrebné.
Danish: Patienten skal behandles symptomatisk i tilfælde af mistanke om overdosering eller utilsigtet intravenøs administration, for eksempel med acyclovir eller andre antivirale midler (se pkt.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie alebo náhodné intravenózne podanie treba pacienta liečiť symptomaticky, napr. acyklovirom alebo inými antivirotikami (pozri časť 4.4), a v prípade potreby začať s podpornou liečbou.
Danish: 106 (1 million) PFU/ml
Slovak: 106 (1 milión)
Danish: • Injicér Imlygic intralæsionalt i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Slovak: Imlygic podajte intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
Danish: Efter 6 måneders behandling skulle patienterne fortsætte med behandlingen indtil klinisk relevant sygdomsprogression (dvs. at sygdomsprogression var ledsaget af et fald i performance status, og/eller alternativ terapi var nødvendig efter investigators mening).
Slovak: j. progresie ochorenia spojenej so zhoršením výkonnostného stavu a/alebo potrebou alternatívnej liečby podľa názoru skúšajúceho lekára).
Danish: • Patientkort
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Danish: Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden Imlygic administreres til disse patienter.
Slovak: Pred podávaním Imlygicu týmto pacientom treba zvážiť riziká a prínosy liečby.
Danish: • Optø hætteglasset (-glassene) med Imlygic ved stuetemperatur.
Slovak: Injekčnú liekovku (liekovky) s Imlygicom rozmrazujte pri izbovej teplote.
Danish: • Undgå direkte kontakt mellem injektionsstederne eller kropsvæsker (fx blod og urin) og nære kontakter (brug for eksempel latexkondom, når du har sex, undgå at kysse nære pårørende, hvis de eller du selv har åbne sår på munden), mens du er i behandling med Imlygic og i op til 30 dage efter din sidste dosis.
Slovak: Počas liečby Imlygicom a až 30 dní po podaní vašej poslednej dávky sa vyhýbajte priamemu kontaktu medzi vašimi miestami podania injekcie alebo telesnými tekutinami (napr. krv a moč) a blízkymi osobami (napr. pri pohlavnom styku používajte latexové kondómy, vyhýbajte sa bozkávaniu blízkych osôb, ak jeden z vás má otvorené ranky v ústach).
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret og/eller det nyfødte barn, hvis Imlygic anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Imlygic.
Slovak: Ak sa Imlygic užíva počas gravidity alebo ak pri užívaní Imlygicu pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod a/alebo novorodenca.
Danish: • Infektion på incisionsstedet
Slovak: Infekcia v mieste vpichu
Danish: • Sårkomplikation, sekretion, blå mærker (kontusion), smerter efter proceduren
Slovak: Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku
Danish: Der er rapporteret om utilsigtede kanylestik og tilbagesprøjt på sundhedspersonale i forbindelse med klargøring og administration af Imlygic.
Slovak: Počas prípravy a podávania Imlygicu boli zdravotníckymi pracovníkmi hlásené náhodné pichnutie ihlou a postriekanie.
Danish: Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec.
Slovak: Liečivom Imlygicu je talimogén laherparepvek.
Danish: - Aktivt stof: talimogen laherparepvec.
Slovak: - Liečivo je talimogén laherparepvek.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden acyclovir eller andre antivirale midler gives til behandling af en herpetisk infektion.
Slovak: Pred podaním acykloviru alebo iných antivirotík indikovaných na liečbu herpetickej infekcie treba zvážiť riziká a prínosy liečby Imlygicom.
Danish: ≤ 0,5 cm op til 0,1 ml
Slovak: 0,5 cm až 0,1 ml
Danish: Det blev rapporteret, at patienter, som var HSV-1-seronegative ved baseline, havde øget forekomst af pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom sammenlignet med patienter, der var HSV-1-seropositive ved baseline.
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séronegatívni, sa častejšie vyskytla horúčka, triaška a ochorenie podobného chrípke v porovnaní s pacientmi, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séropozitívni, predovšetkým v období prvých 6 liečebných dávok (pozri časť 4.8).
Danish: Dyb venethrombose, hypertension, flushing Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Hoste Almindelig
Slovak: Hlboká žilová trombóza, hypertenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Danish: Din(e) eksisterende tumor(er) kan blive større, og der kan komme en eller flere nye tumorer, mens du er i behandling med Imlygic.
Slovak: Počas vašej liečby Imlygicom sa váš existujúci nádor (nádory) môže zväčšiť a môže sa objaviť nový nádor (nádory).
Danish: Injektion af subkutane læsioner
Slovak: Podanie injekcie pri podkožných léziách
Danish: • 106 (1 million) PFU/ml - kun til initialdosis.
Slovak: PFU/ml - iba pre začiatočnú dávku.
Danish: Hvis sundhedspersonalet ved et uheld eksponeres for Imlygic, se pkt.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Danish: • 108 (100 millioner) PFU/ml - til alle efterfølgende doser.
Slovak: PFU/ml - pre všetky ďalšie dávky.
Danish: Sådan gives Imlygic
Slovak: Ako používať Imlygic
Danish: Median [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Slovak: % CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic.
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu.
Danish: Disse infektionstyper kan forebygges, hvis man holder sårene rene og har forbindinger på dem.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
Danish: • Sundhedspersonale og assisterende personale skal være instrueret i sikker og korrekt opbevaring, håndtering og administration af IMLYGIC og i den kliniske opfølgning på patienter, der er behandlet med IMLYGIC;
Slovak: Imlygicu, zaobchádzania s ním a jeho podávania, a klinické sledovanie pacientov liečených
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intralæsional anvendelse.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Danish: (forværring af psoriasis) og betændelse i nyrerne (glomerulonefritis)
Slovak: (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie buniek pokožky (zhoršená psoriáza) a zápal obličiek (glomerulonefritída)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic (se pkt.
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Slovak: Pred podávaním zakryte všetky odkryté rany.
Danish: Tumorsmerter, inficeret neoplasme Ikke almindelig Plasmacytom på injektionsstedet* Blod og lymfesystem
Slovak: Plazmocytóm v mieste podania injekcie* Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Danish: > 2,5 cm til 5 cm op til 2 ml
Slovak: 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Danish: Den anbefalede startdosis er op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je až 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Danish: Den anbefalede initialdosis er op til maksimalt 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Danish: Der var ingen indvirkninger på hanners eller hunners reproduktionsvæv efter behandling af voksne mus i doser på op til 4 x 108 PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
Slovak: Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
Danish: De efterfølgende doser vil være op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Slovak: Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
Danish: > 0,5 cm til 1,5 cm op til 0,5 ml
Slovak: 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft blodkræft, herunder multipelt myelom.
Slovak: Ak máte v anamnéze nádorové ochorenie krvi vrátane mnohopočetného myelómu, informujte svojho lekára.
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 1).
Slovak: o doba uchovávania v injekčnej striekačke pri teplote okolia do 25 °C nemôže prekročiť 2 hodiny pre 106 (1 milión)
Danish: o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 2.
Slovak: PFU/ml (pozri tabuľku 1). o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 2.
Danish: Dyspnø, orofaryngeale smerter, infektion i øvre luftveje Ikke almindelig Obstruktiv luftvejssygdom Mave-tarm-kanalen
Slovak: Dyspnoe, orofaryngeálna bolesť, infekcia horných dýchacích ciest
Danish: Biodistributionen og spredningen af intralæsionalt administreret talimogen laherparepvec blev undersøgt i et klinisk studie, der målte talimogen laherparepvec-DNA i blod, i urin, på injektionsstedet, på ydersiden af okklusionsforbindingen, i mundslimhinden, i det anogenitale område samt i læsioner, som mistænktes at være herpetiske.
Slovak: V klinickej štúdii, kde sa merala DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, v mieste podania injekcie, na povrchu oklúznych obväzov, v ústnej sliznici, anogenitálnej oblasti a v suspektných herpetických léziách, sa skúmala biodistribúcia a vylučovanie intraléziovo podaného liečiva talimogén laherparepvek.
Danish: Der kan også opstå dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter (for eksempel patienter med hiv/aids, leukæmi, lymfom, almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for kronisk behandling med højdosis-steroider eller andre immunsuppressive midler).
Slovak: u pacientov s HIV/AIDS, leukémiou, lymfómom, bežnou variabilnou imunodeficienciou alebo u tých, ktorí vyžadujú dlhodobo podávané vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva).
Danish: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Slovak: EMEA/H/C/002771
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Imlygic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imlygic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Imlygic talimogen laherparepvec
Slovak: Imlygic talimogén laherparepvek
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imlygic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imlygic.
Danish: Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen finder, at patienten ikke har gavn af lægemidlet.
Slovak: Druhá dávka sa podáva tri týždne po prvej dávke a liečba pokračuje každé dva týždne najmenej počas šiestich mesiacov, kým lekár neusúdi, že liek pre pacienta už nie je prínosom.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imlygic anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imlygic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Andre oplysninger om Imlygic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imlygic
Danish: For den undergruppe af patienterne i undersøgelsen (249 patienter), hvis sygdom ikke havde bredt sig til lungerne eller andre indre organer, havde 25 % (41 ud af 163) af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, vedholdende virkning af behandlingen, sammenholdt med omkring 1 % (1 out of 86) af dem, der blev behandlet GM-CSF.
Slovak: Pokiaľ ide o podskupinu pacientov v štúdii (249 pacientov), u ktorých sa ochorenie nerozšírilo do pľúc alebo do iných vnútorných orgánov, pretrvávajúcu odpoveď na liečbu malo 25 % (41 zo 163) pacientov liečených liekom Imlygic v porovnaní s približne 1 % (1 z 86) pacientov liečených proteínom GM-CSF.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der omfatter omkring 2 ud af 100 personer) var infektion i de øvre hudlag (cellulitis).
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (postihujúcim asi 2 osoby zo 100) bola celulitída (infekcia vrchných vrstiev kože).
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der havde virkning af behandlingen, og hos hvem virkningen varede mindst seks måneder, før patienternes helbred blev forringet, eller de behøvede anden behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a u ktorých odpoveď trvala aspoň šesť mesiacov, kým sa zdravie pacientov zhoršilo alebo kým potrebovali inú liečbu.
Danish: Behandling med Imlygic bør påbegyndes og gives under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af kræft.
Slovak: Imlygic sa má začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Virksomheden har iværksat et program for kontrolleret distribution til kvalificerede centre for at sikre overholdelse af kravene til kold opbevaring og håndtering og til kontrol af fordelingen til patienterne.
Slovak: Spoločnosť zaviedla riadený program distribúcie do určených centier, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek na uchovávanie v chlade a manipuláciu a riadenie distribúcie pacientom.
Danish: Virkning af behandlingen blev defineret som mindst 50 % reduktion i tegnene på melanom.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola vymedzená ako zmiernenie príznakov melanómu aspoň o 50 %.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var Imlygic forholdsvis veltolereret, og de fleste bivirkninger var lette eller moderate.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Imlygic bol pomerne dobre znášaný a vedľajšie účinky boli väčšinou miernej alebo strednej závažnosti.
Danish: Det er afledt af svækkede herpes simplex virus 1 (forkølelsessår-virus).
Slovak: Je odvodený z oslabeného vírusu herpes simplex typu 1 (vírusu spôsobujúceho opar).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Imlygic er et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, som kan være et værdifuldt supplement til eksisterende behandlinger for fremskredent inoperabelt melanom, som frembyder et uopfyldt medicinsk behov.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Imlygic je terapia s novým mechanizmom účinku, ktorá môže byť cenným prídavkom k existujúcim terapiám na pokročilý neoperovateľný melanóm, na ktorý je potrebná nová liečba.
Danish: Dette protein stimulerer patientens naturlige forsvar (immunsystemet), så det genkender og ødelægger melanomcellerne.
Slovak: Tento proteín stimuluje imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby rozoznal a zničil melanómové bunky.
Danish: Det indeholder det aktive stof talimogen laherparepvec.
Slovak: Obsahuje účinnú látku talimogén laherparepvek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imlygic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imlygic?
Danish: Den første dosis gives med den lave styrke af Imlygic, men til de efterfølgende doser anvendes den høje styrke.
Slovak: Pri prvej dávke sa použije nižšia sila lieku Imlygic, ale pri ďalších dávkach sa použije vyššia sila.
Danish: Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet.
Slovak: Liek bude v rámci tohto programu dodávaný len lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály o riziku herpetickej infekcie, najmä u pacientov s poškodeným imunitným systémom, o riziku prenosu vírusu na zdravotníckych pracovníkov alebo na iné osoby blízke pacientovi (náhodné vystavenie) a o potrebných opatreniach, ktoré treba prijať pri podávaní a likvidácii lieku.
Danish: Hvad er Imlygic, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Imlygic a na čo sa používa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imlygic (som kan forekomme hos over til 1 ud af 4 behandlede) er træthed, kulderystelser, feber, kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imlygic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, zimnica, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), ochorenie podobné chrípke a bolesť na mieste podania injekcie.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Imlygic overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Imlygic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre tre undersøgelser til yderligere karakterisering af fordelene og risiciene ved Imlygic, herunder en undersøgelse af Imlygic hos patienter med fremskredent melanom, som kan fjernes ved operation.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutoční tri štúdie na lepšie charakterizovanie prínosov a rizík lieku Imlygic vrátane štúdie lieku Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktorý sa dá chirurgicky odstrániť.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou miernej až strednej závažnosti.
Danish: Patienter med melanom, der havde bredt sig til andre dele af kroppen (man ikke til knoglerne, hjernen eller lungerne) udviste langvarig reduktion i deres melanomsvulster ved behandling med Imlygic, skønt det endnu ikke vides, om dette vil medføre længere overlevelse.
Slovak: Pacienti s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, mozgu alebo pľúc), vykazovali pri liečbe liekom Imlygic predĺženú redukciu melanómových nádorov, hoci stále nie je známe, či sa to premietne do dlhšieho prežitia.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret oplysningsmateriale og et patientkort, der informerer om risiciene ved lægemidlet, og om, hvordan de skal undgå utilsigtet udsættelse for Imlygic.
Slovak: Pacienti dostanú tiež vzdelávacie materiály a pohotovostnú kartu pacienta informujúcu o rizikách lieku a o predchádzaní náhodnému vystaveniu lieku Imlygic.
Danish: Imlygic er undersøgt i én hovedundersøgelse med 436 patienter med melanom, der ikke kunne opereres og havde bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knoglerne eller hjernen).
Slovak: Imlygic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 436 pacientov s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí a mozgu).
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppens celler.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že bunkám v tele dodáva gény.
Danish: Imlygic fås som injektionsvæske i to forskellige styrker.
Slovak: Imlygic je dostupný vo forme injekčného roztoku v dvoch rôznych silách.
Danish: Imlygic må ikke anvendes hos patienter med stærkt svækket immunsystem, da reaktivering af virus kan medføre, at herpesinfektionen breder sig til andre dele af kroppen.
Slovak: Liek Imlygic nesmú používať pacienti so závažne poškodeným imunitným systémom, pretože ak sa vírus reaktivuje, herpetická infekcia by sa mohla rozšíriť do ďalších častí tela.
Danish: Da Imlygic indeholder et herpesvirus, kan det genaktiveres på et senere tidspunkt og forårsage herpesinfektioner såsom forkølelsessår.
Slovak: Keďže liek Imlygic obsahuje herpetický vírus, tento vírus sa môže neskôr reaktivovať a spôsobiť herpetické infekcie, ako je opar.
Danish: Imlygic bevirker desuden, at de inficerede melanomcellerne producerer proteinet GM-CSF.
Slovak: Imlygic okrem toho podporuje infikované melanómové bunky vo vytváraní proteínu, ktorý sa nazýva GM-CSF.
Danish: I denne undersøgelse, der varede 24 måneder, blev Imlygic sammenlignet med GM-CSF indsprøjtet under huden.
Slovak: Štúdia, ktorá trvala 24 mesiacov, porovnávala liek Imlygic s proteínom GM-CSF podávaným injekčne pod kožu.
Danish: Det aktive stof i Imlygic, talimogen laherparepvec, er genterapi af typen "onkolytisk virus".
Slovak: Účinná látka lieku Imlygic, talimogén laherparepvek, je druh génovej terapie nazývanej onkolytický vírus.