FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ALTE CONDITII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ceva Santé Animale asigură că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Partea I a cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce produsul medicinal veterinar este pe piaţă.
Bulgarian: І на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинският продукт е на пазара.
Romanian: La animalele aflate în tratament se pot observa niveluri uşor crescute de aldosteron în sânge.
Bulgarian: Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните в лечение.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcrostalină Crospovidonă
Bulgarian: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Romanian: În studiile clinice care au investigat timpul de supravieţuire la câinii cu insuficienţă cardiacă, la câinii care au fost trataţi timp de 15 luni cu spironolactonă în combinaţie cu terapia standard s-a observat o reducere a mortalităţii cu 65%, comparativ cu cei care au fost trataţi doar cu terapia standard.
Bulgarian: При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата, лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета, подложени само на стандартна терапия.
Romanian: Stearat de magneziu.
Bulgarian: Magnesium stearate
Romanian: Administrarea deoxicorticosteronului sau a AINS cu spironolactonă poate duce la o reducere moderată a efectului natriuretic (reducerea excreţiei urinare a sodiului) a spironolactonei.
Bulgarian: Прилагането на деоксикортикостерон или НСПВС със спиронолактон може да доведе до умерено понижаване на натриуретичния ефект (намаляване на отделянето на натрий с урината) на спиронолактона.
Romanian: Mărimea ambalajului Cutie de carton ce conţine 3 sau 18 blistere cu 10 comprimate.
Bulgarian: Размер на опаковката Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки
Romanian: Utilizarea în combinaţie cu terapia standard (care include suport diuretic, atunci când este necesar), pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive cauzată de regurgitarea valvulară, la câini.
Bulgarian: За употреба в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Bulgarian: Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Romanian: Resturile de comprimate neutilizate vor fi folosite în 7 zile.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да бъдат употребени в рамките на 7 дни.
Romanian: Când este utilizată în combinaţie cu inhibitorii ACE, spironolactona poate contracara efectele aldosteronului.
Bulgarian: Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира ефектите на освобождаването на алдостерона.
Romanian: Întrucât spironolactona suferă biotransformarea la nivel hepatic, produsul medicinal veterinar trebuie administrat cu atenţie la câinii care prezintă disfuncţii hepatice.
Bulgarian: Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна дисфункция.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Romanian: 10 av de La Ballastière 33500 Libourne
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Romanian: Comprimatele parţial utilizate trebuie ţinute în ambalajul original.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналното шише
Romanian: La nivelul rinichilor spironolactona inhibă retenţia de sodiu indusă de aldosteron, ducând la eliminare de sodiu şi ulterior la excreţia apei, cu retenţie de potasiu.
Bulgarian: В бъбреците спиронолактонът инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и задържане на калий.
Romanian: Aromă de carne de vită Manitol
Bulgarian: Beef flavouring Mannitоl
Romanian: Spironolactone Ceva este utilizat în combinaţie cu terapia standard (inclusiv asigurarea suportului diuretic, atunci când este necesar) pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive cauzată de regurgitarea valvulară, la câini.
Bulgarian: Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
Romanian: Administrarea concomitentă a spironolactonei cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) sau alte medicamente care economisesc potasiul (blocanţi ai receptorilor de angiotensină, β blocanţii, blocanţi ai canalelor de calciu, etc) pot duce la hiperpotasemie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5).
Romanian: A nu se utiliza după data expirării (EXP) marcată pe eticheta cutiei de carton.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка сред EXP.
Romanian: În cadrul sistemului cardiovascular, spironolactona contracarează efectele dăunătoare ale aldosteronului.
Bulgarian: Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
Romanian: Aromă artificială de carne de vită Zahăr comprimabil Stearat de magneziu
Bulgarian: Artificial beef flavour Compressible
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 30 de comprimate
Bulgarian: Размери на опаковката:
Romanian: Supradozarea.
Bulgarian: Предозиране
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori mai mare decât dozajul recomandat, (20 mg/kg), la câinii sănătoşi au fost semnalate efecte adverse (vezi secţiunea 4.6.) În cazul ingestiei accidentale, masive, de către câine, nu există un antidot specific.
Bulgarian: След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в т.4.6.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:
Romanian: Mărimea ambalajului: Flacon ce conţine 30 de comprimate ambalat în cutie de carton.
Bulgarian: ,Шише, съдържащо 30 таблетки, поставено в картонена кутия.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Bulgarian: Специални мерки за съхранение
Romanian: Producători pentru eliberarea seriei:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton - comprimate de 10 mg, 40 mg şi 80 mg
Bulgarian: Етикет върху картонената кутия - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки и 80 мг таблетки
Romanian: Păstraţi resturile de comprimate neutilizate în ambalajul original.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните таблетки в оригиналния блистер.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani 2 luni de la prima deschidere a flaconului.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 месеца.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori mai mare decât dozajul recomandat, (20 mg/kg), la câinii sănătoşi au fost semnalate efecte adverse.
Bulgarian: След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции"..
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИТЕ
Romanian: Păstraţi tabletele parţial utilizate în ambalajul original şi vor fi folosite în 7 zile A nu se utiliza după data expirării (EXP) marcată pe eticheta cutiei de carton şi pe blister.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер и да се използват в рамките на 7 дни.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Comprimatele parţial utilizate vor fi folosite în 7 zile.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Cale orală.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Перорално.
Romanian: Eliminare: Citiţi prospectul.
Bulgarian: Прочети листовката.
Romanian: EU/2/07/074/005 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/006 (18 blistere cu 10 comprimate)
Bulgarian: EU/2/07/074/005 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/006 (18 блистера по 10 таблетки)
Romanian: Totuşi, în cazul câinilor care prezintă afecţiuni renale, există un risc crescut pentru apariţia hiperpotasemiei şi de aceea se recomandă o monitorizare regulată a funcţiei renale şi a nivelului potasiului seric.
Bulgarian: При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Bulgarian: Дата на подновяване на лиценза:
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба
Romanian: EU/2/07/074/001 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/002 (18 blistere cu 10 comprimate)
Bulgarian: EU/2/07/074/001 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/002 (18 блистера по 10 таблетки)
Romanian: EXP: {lună/an}
Bulgarian: Годен до: (месец/година)
Romanian: Se administrează 2 mg spironolactonă / kg greutate vie, o dată pe zi.
Bulgarian: Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден.
Romanian: EU/2/07/074/003 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/004 (18 blistere cu 10 comprimate)
Bulgarian: EU/2/07/074/003 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/004 (18 блистера по 10 таблетки)
Romanian: Spironolactone Ceva 10 mg comprimate pentru câini Spironolactone Ceva 40 mg comprimate pentru câini Spironolactone Ceva 80 mg comprimate pentru câini
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/074/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/074/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/074/007-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/074/007-009
Romanian: Frecvent se întâlneşte la masculi atrofia prostatei (reducere în volum), reversibilă.
Bulgarian: Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките кучета.
Romanian: Spironolactone Ceva 80 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 мг
Romanian: Spironolactone Ceva 80 mg: comprimate ovale de culoare albă, cu uşoare marmorări maronii, cu o lungime de 20 mm, cu trei linii paralele de împărţire.
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с дължина 20 мм, с три успоредни линии за откъсване.
Romanian: Spironolactone Ceva 40 mg: comprimate ovale de culoare albă, cu uşoare marmorări maronii, cu o lungime de 17 mm, cu trei linii paralele de împărţire.
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, овална таблетка с дължина 17 мм, с три успоредни линии за откъсване.
Romanian: Spironolactone Ceva 40 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг
Romanian: Spironolactone Ceva 80 mg comprimate pentru câini
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 mg tablets for dogs
Romanian: Spironolactone Ceva 40 mg comprimate pentru câini
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 mg tablets for dogs
Romanian: Numai pentru uz veterinar- A se elibera numai pe bază de reţetă veterinară.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Romanian: Spironolactone Ceva 10 mg conţine 10 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 40 mg conţine 40 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 80 mg conţine 80 mg spironolactonă
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг съдържа 10 мг spironolactоne Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE CEVA
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Spironolactone Ceva 10 mg comprimate pentru câini
Bulgarian: ПРОДУКТ Spironolactone Ceva 10 mg tablets for dogs
Romanian: Spironolactone Ceva 10 mg: comprimate ovale de culoare albă, cu uşoare marmorări maronii, împărţite în două, cu o lungime de 10 mm.
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, разделяща се на две овална таблетка с дължина 10 мм.
Romanian: 1 recipient spray
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос
Romanian: Aveți nevoie de ajutor?
Bulgarian: Нуждаете се от помощ?
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să utilizați prea mult.
Bulgarian: Поради това, малко е вероятно да приложите твърде голямо количество.
Romanian: ● la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Romanian: Următorul dispozitiv (dacă este necesar)
Bulgarian: Следващо устройство (ако е необходимо)
Romanian: De culoare sau afroamericani
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци
Romanian: Alimente și băuturi
Bulgarian: Храна и напитки
Romanian: Îl puteți ruga să citească acest prospect.
Bulgarian: Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Bulgarian: Това ще позволи бързо установяване на нова информация относно безопасността.
Romanian: Exclusiv înainte de utilizarea primului dispozitiv:
Bulgarian: Само преди използване на първото устройство:
Romanian: Semnificația clinică a acestor descoperiri nonclinice nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно.
Romanian: Exemple de afecțiuni care trebuie avute în vedere includ, fără a se limita la:
Bulgarian: Примерите за заболявания, които трябва да се имат предвид, включват, но не се ограничават до:
Romanian: Analizele pe subgrupuri sugerează o eficiență limitată în rândul populației cu vârsta peste 75 de ani.
Bulgarian: Анализите по подгрупи показват ограничена ефикасност в популацията над 75 години.
Romanian: - Factorii/grupele de risc/semnele de abuz și dependență care trebuie evaluate și monitorizate periodic;
Bulgarian: рисковите фактори/групи/признаци на злоупотреба и зависимост, които трябва да бъдат редовно оценявани и наблюдавани;
Romanian: După ameliorarea simptomelor de depresie, se recomandă tratamentul timp de cel puțin 6 luni.
Bulgarian: След подобряване на депресивнивите симптоми се препоръчва лечението да продължи най-малко 6 месеца.
Romanian: ● Verificați din nou indicatorul pentru a confirma că dispozitivul este gol.
Bulgarian: Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
Romanian: Acest lucru ar putea cauza pierderi din medicament.
Bulgarian: Това ще доведе до загуба на лекарство.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Romanian: După ce sunteți tratat(ă) cu acest medicament, nu participați la astfel de activități până a doua zi, după un somn odihnitor.
Bulgarian: След приложението на това лекарство, не участвайте в такива дейности до следващия ден след отморяващ сън.
Romanian: Necesitatea administrării continue a tratamentului trebuie reanalizată periodic.
Bulgarian: Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
Romanian: În acest studiu, 31,6% dintre pacienți au primit Spravato mai mult de 6 luni și 7,9% dintre pacienți au primit Spravato mai mult de 1 an în etapa de întreținere.
Bulgarian: В това проучване 31,6% от пациентите получават Spravato повече от 6 месеца и 7,9% от пациентите получават Spravato в продължение на повече от 1 година в поддържащата фаза.
Romanian: Disocierea (26%) a fost unul dintre cele mai frecvente efecte psihologice ale esketaminei.
Bulgarian: Дисоциативно разстройство (26%) е една от най-честите психични ефекти на ескетамин.
Romanian: Decizia de a prescrie Spravato trebuie luată de un psihiatru.
Bulgarian: Решението за предписване на Spravato трябва да се определи от психиатър.
Romanian: Conform experienței clinice generale, riscul de suicid poate crește în primele etape ale recuperării.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Romanian: Săptămânile 5-8:
Bulgarian: Седмици 5-8:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
Romanian: Vârsta, ani
Bulgarian: Възраст, години
Romanian: Dacă folosiți prea mult Spravato, probabilitatea de a avea reacții adverse este mai mare (vezi „Reacții adverse posibile").
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Romanian: Ghidul pacientului are rolul de a crește gradul de conștientizare cu privire la:
Bulgarian: Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно:
Romanian: Eliminați dispozitivul(le) utilizat(e) în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de 1, 2 sau 3 dispozitive de spray nazal și cât de des trebuie să vă prezentați la cabinetul medicului sau la clinică pentru medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
Romanian: Începând din săptămâna 9:
Bulgarian: От седмица 9:
Romanian: ● sensibilitate crescută la zgomote sau sunete
Bulgarian: ● повишена чувствителност към шум или звуци
Romanian: Dispozitivul eliberează două pufuri.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
Romanian: ● Desfaceți blisterul și scoateți dispozitivul.
Bulgarian: Отлепете блистера и извадете устройството.
Romanian: Au fost înrolați 1833 de pacienți adulți, din care 1601 au fost expuși la Spravato.
Bulgarian: Включени са 1833 възрастни пациенти, от които 1601 пациенти са с експозиция на Spravato.
Romanian: Datele sunt inexistente sau limitate privind utilizarea esketaminei la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени.
Romanian: Spravato trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu următoarele afecțiuni.
Bulgarian: Spravato трябва да се използва внимателно при пациенти със следните заболявания.
Romanian: ● aveți probleme severe de ficat.
Bulgarian: ● имате тежки чернодробни проблеми.
Romanian: ● Să repete pasul 4 pentru a pulveriza al doilea puf.
Bulgarian: Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
Romanian: ● senzație de fericire extremă („euforie")
Bulgarian: ● усещане за изключително щастие („еуфория")
Romanian: ● probleme de gândire
Bulgarian: ● проблеми с мисленето
Romanian: Aceste efecte nu au crescut în timp și au fost reversibile după întreruperea tratamentului cu ketamină.
Bulgarian: Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
Romanian: Pacientul pulverizează o dată în fiecare nară
Bulgarian: Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt metodele contraceptive potrivite.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция.
Romanian: Pentru a preveni pierderea medicamentului, dispozitivul nu trebuie amorsat înainte de utilizare.
Bulgarian: За да се предотврати загуба на лекарствен продукт, устройството не трябва да се задейства преди употреба.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată trebuie să utilizați metode contraceptive pe durata tratamentului.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate în funcție de eficacitate și de tolerabilitatea la doza anterioară.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза.
Romanian: Dacă tensiunea arterială crește după utilizarea acestui medicament și rămâne ridicată mai mult de câteva ore, este posibil să fie nevoie să faceți mai multe teste.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
Romanian: Frecvența dozelor aplicată în cea mai mare parte a timpului în etapa de întreținere este prezentată în Tabelul 6.
Bulgarian: Честотата на прилагане, използвана през по-голямата част от времето в поддържащата фаза, е показана в Таблица 7.
Romanian: Înainte de lansarea SPRAVATO în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea națională competentă (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale (ME) și ale programului de acces controlat (PAC), inclusiv în legătură cu mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Bulgarian: Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Romanian: Aceste efecte pot afecta atenția, judecata, gândirea, viteza de reacție și abilitățile motorii.
Bulgarian: Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения.
Romanian: ● Hipertiroidism care nu a fost suficient tratat;
Bulgarian: ● Хипертиреоидизъм, който не е достатъчно лекуван;
Romanian: ● dificultăți de atenție, judecată și gândire (vezi și "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor" și „Reacții adverse posibile").
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини" и „Възможни нежелани реакции").
Romanian: Procesul de înrolare în TRD3003 a fost eșalonat pe o perioadă de aproximativ 2 ani.
Bulgarian: Включването в TRD3003 е колебливо в продължение на приблизително 2 години.
Romanian: În timpul etapei de întreținere, dozele de Spravato trebuie individualizate la cea mai redusă frecvență pentru a menține remisiunea/răspunsul.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза прилагането на Spravato трябва да се индивидуализира до най-ниската честота, с която се поддържа ремисия/отговор.
Romanian: Potențial de abuz
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
Romanian: În caz de supradoză, trebuie luată în considerare posibilitatea ca pacientul să fi luat mai multe medicamente.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за множество лекарствени продукти.
Romanian: Ce este Spravato și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Romanian: Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: Ce reacții adverse sunt așteptate după administrarea SPRAVATO și modul în care acestea pot fi reduse la minimum;
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Romanian: Agravarea depresiei
Bulgarian: Влошаване на депресията