FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, pokud je hladina ketonů zvýšená.
Croatian: Bolesnicima se mora reći što moraju učiniti u slučaju povišenih razina ketona.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, bylo pacientům doporučeno sledovat ketony v krvi v případě podezření na příznaky DKA a vyhledat lékařskou pomoc, jestliže jejich vlastní měření ketonů v krvi bylo ≥ 0,6 mmol/l.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su dobili upute da u slučaju sumnje na simptome DKA prate razinu ketona u krvi te da zatraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena razina ketona u krvi bude ≥ 0,6 mmol/l.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti (AUC) dapagliflozinu od 22%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24-satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Czech: • zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Croatian: • povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" a na krabičce za „Použitelné do:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake „EXP" i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: • Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování dapagliflozinu pacientům, kteří mají zkušenosti s používáním inzulinových pump, obecná doporučení pro případy nefunkčnosti pumpy, kdy dojde k přerušení podávání inzulinu pumpou.
Croatian: • Za korisnike inzulinske pumpe: propisivanje dapagliflozina treba ograničiti na bolesnike koji imaju iskustva s korištenjem pumpe i strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom u slučaju kvara pumpe.
Czech: V kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů Celkem 1236 dříve neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou diabetu 2. typu (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo dvou studií s aktivní kontrolou trvajících 24 týdnů, které hodnotily účinnost a bezpečnost dapagliflozinu (5 mg nebo 10 mg) v kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů ve srovnání s léčbou jednotlivými léčivými látkami.
Croatian: U kombinaciji sa metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Ukupno 1236 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koja nije dovoljno dobro kontrolirana (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%) i koji prethodno nisu bili liječeni, sudjelovalo je u dva ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom u trajanju od 24 tjedna kako bi se ocjenila djelotvornost i sigurnost dapaglifglozina (5 mg ili 10 mg) u kombinaciji s metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u usporedbi s terapijom s pojedinačnim komponentama.
Czech: Přípravek Edistride nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Edistride ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Croatian: Nemojte zaboraviti uzeti te druge lijekove kako Vam je preporučio Vaš liječnik.
Czech: Dapagliglozin zlepšuje plazmatické koncentrace glukosy jak nalačno, tak po jídle tím, že snižuje reabsorpci glukosy v ledvinách vedoucí k vylučování glukosy močí.
Croatian: Dapagliflozin poboljšava razine glukoze u plazmi i natašte i postprandijalno smanjujući reapsorpciju glukoze u bubrezima, što dovodi do izlučivanja glukoze mokraćom.
Czech: Dapagliflozin nevyvolával ve dvouletých studiích na kancerogenitu v žádné hodnocené dávce tvorbu nádorů u myší ani u laboratorních potkanů.
Croatian: U dvogodišnjim istraživanjima kancerogenosti dapagliflozin ni u jednoj dozi nije inducirao tumore ni u miševa ni u štakora.
Czech: Viz bod 4.4
Croatian: Vidjeti dio 4.4
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).
Croatian: (Da bi se procijenila izloženost dapagliflozinu u mlijeku i u mladunčadi provedeno je satelitsko istraživanje.)
Czech: Metformin ≥ 1500 mg/den; sitagliptin 100 mg/den
Croatian: Metformin ≥ 1500 mg/dan;;
Czech: Rozdíl mezi skupinami byl ovlivněn zejména snížením výskytu příhod z renálních příčin; trvalým poklesem eGFR, konečným stádiem renálního onemocnění a úmrtím z renálních příčin (obrázek 2).
Croatian: Razlika između skupina prvenstveno proizlazi iz smanjenja broja bubrežnih događaja: održanog smanjenja eGFR-a, završnog stadija bubrežne bolesti i smrti zbog bubrežnog uzroka (Slika 2).
Czech: Počet pacientů se závažnou hypoglykemií byl v léčebných skupinách vyvážen (6,9 %, resp. 7,5 % ve 24. týdnu ve skupině s dapagliflozinem 5 mg, resp. s placebem).
Croatian: Broj bolesnika s teškom hipoglikemijom bio je podjednak u svim liječenim skupinama (6,9% uz dapagliflozin u dozi od 5 mg i 7,5% uz placebo u 24. tjednu).
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykemie mírně vyšší než u placeba a bez závislosti na podávané dávce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom 2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje laktosu
Croatian: Edistride sadrži laktozu
Czech: • Musí být posouzeny rizikové faktory pro vývoj diabetické ketoacidózy (DKA) (viz bod 4.4).
Croatian: • Potrebno je ocijeniti faktore rizika za dijabetičku ketoacidozu (DKA) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Croatian: Izravna primjena dapagliflozina u mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravna izloženost u kasnom stadiju graviditeta (vremenska razdoblja koja odgovaraju drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega u ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula u mladunčadi.
Czech: Spouštěcí faktory pro výskyt DKA byly očekávané pro populaci s diabetes mellitus 2. typu (viz bod 4.4).
Croatian: Precipitirajući faktori za razvoj DKA bili su u skladu s očekivanima za populaciju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Pokud přídavná léčba dapagliflozinem vede k výraznému snížení potřeby inzulinu, je třeba zvážit přerušení léčby dapagliflozinem, z důvodu vysokého rizika DKA.
Croatian: • Ako dodavanje dapagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Czech: Pacient má neprodleně navštívit pohotovost a přestat užívat dapagliflozin.
Croatian: Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu i prestati uzimati dapagliflozin.
Czech: Z tohoto důvodu se předpokládá, že dapagliflozin neovlivňuje metabolickou clearance jiných souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi dapagliflozin mogao izmijeniti metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koje navedeni enzimi metaboliziraju.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Croatian: Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi.
Czech: Přípravek Edistride nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Croatian: Edistride nije ispitan u teškom oštećenju bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ili završnom stadiju bubrežne bolesti.
Czech: Bezpečnostní profil dapagliflozinu u subjektů s diabetem 1. typu byl podobný profilu bezpečnosti dapagliflozinu u subjektů s diabetem 2. typu, s výjimkou vyššího výskytu příhod DKA u subjektů léčených dapagliflozinem ve studiích s diabetem 1. typu.
Croatian: Sigurnosni profil dapagliflozina kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1 bio je sličan poznatom sigurnosnom profilu dapagliflozina kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2, uz izuzetak većeg broja događaja DKA kod ispitanika liječenih dapagliflozinom u ispitivanjima kod šećerne bolesti tipa 1.
Czech: Během léčby dapagliflozinem:
Croatian: Tijekom liječenja dapagliflozinom:
Czech: Neadekvátní dávky inzulinu (vynechaná dávka inzulinu nebo nefunkčnost inzulinové pumpy) byly nejčastějšími spouštěcími faktory.
Croatian: Najčešći precipitirajući čimbenici bile su nedostatne doze inzulina (propuštena doza inzulina ili neispravan rad inzulinske pumpe).
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci se sulfonylmočovinou a zbytek na jiných perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy.
Croatian: Pedeset posto ispitanika je na početku liječenja primalo inzulin; 50% ih je uz inzulin je primalo 1 ili 2 oralna lijeka za snižavanje razine glukoze: u potonjoj je skupini 80% ispitanika primalo samo metformin, 12% metformin i sulfonilureju, a ostali su primali druge oralne lijekove za snižavanje razine glukoze.
Czech: Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Croatian: Edistride sadrži djelatnu tvar dapagliflozin.
Czech: * Časté
Croatian: Često*
Czech: Randomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti
Croatian: a Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti te barem još jednom nakon početne vrijednosti.
Czech: Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosila je 158 ng/ml, a vrijednost AUCτ 628 ng/ml.
Czech: V případě potřeby se dávka inzulinu musí snižovat opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Croatian: Kada je to potrebno, dozu inzulina treba smanjiti uz oprez, kako bi se izbjegli ketoza i DKA (vidjeti dio 4.2).
Czech: Edistride 10 mg tablety Diabetes typu 2: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Edistride 10 mg tablete Šećerna bolest tipa 2: Lijek se izdaje na recept.
Czech: Diabetická ketoacidóza (při použití u diabetu 1. typu)
Croatian: dijabetička ketoacidoza (kad se primjenjuje kod šećerne bolesti tipa 1)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktosy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 5 mg sadrži 25 mg laktoze, bezvodne.
Czech: Může být potřebné podat sacharidy, zajistit hydrataci a podat další rychle účinný inzulin (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Croatian: Uz hidraciju i dodatan brzodjelujući inzulin možda će biti potreban i unos dodatnih ugljikohidrata (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Czech: • diabetes mellitus 1. typu, kdy Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin.
Croatian: • šećerna bolest tipa 1 - kod koje tijelo gotovo uopće ne proizvodi inzulin.
Czech: Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s GFR < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Edistride ne smije se započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Czech: Srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin Dapagliflozin 10 mg prokázal superioritu ve srovnání s placebem v prevenci kombinované hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 1).
Croatian: Zatajenje srca ili smrt zbog kardiovaskularnog uzroka Dapagliflozin u dozi od 10 mg pokazao se superiornim placebu u sprječavanju hospitalizacije zbog zatajenja srca i smrti zbog kardiovaskularnog uzroka kao objedinjene mjere ishoda (Slika 1).
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozinem c
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na dapagliflozin c
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preporučene pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Czech: Ve skupině placebové bylo ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
Croatian: U grupi koja je primala placebo, u 48. tjednu primijećeno je srednje povećanje od 10,5 IU/dan od početne vrijednosti (srednja vrijednost prosječne doze 84 IU/dan), a 104. tjednu primijećeno je srednje povećanje od 18,3 IU/dan od početne vrijednosti (srednja vrijednost prosječne doze 92 IU/dan).
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Croatian: • barem 2 do 4 puta godišnje kada bubrežna funkcija ima vrijednost GFR < 60 ml/min.
Czech: • jestliže máte problémy s játry - Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom - u tom slučaju liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Czech: Možná budete muset použít další dávku inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, budete muset sníst sacharidy.
Croatian: Možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati pojesti i nešto ugljikohidrata.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste přestal(a) užívat přípravek Edistride.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Edistride.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Croatian: Među liječenim su skupinama događaji u načelu bili ujednačeni u podskupinama prema dobi, primjeni diuretika, krvnom tlaku i primjeni ACE-inhibitora/blokatora angiotenzinskih receptora.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" dapagliflozinu byl počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami genitálních infekcí malý a vyvážený: 2 pacienti v každé skupině s dapagliflozinem a placebem.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina broj bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima genitalnih infekcija bio je malen i ujednačen: po 2 bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom i onoj koja je primala placebo.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Vrijednosti hematokrita >55% prijavljene su u 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg naspram 0,4% ispitanika koji su primali placebo.
Czech: • Informování pacienta a zhodnocení schopnosti pacienta měřit si ketony při stanovení výchozí hladiny ketonů 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujištění, že pacient: o Má informace/je proškolen v oblasti měření ketonů a umí interpretovat/podniknout kroky na základě výsledku měření.
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputama za praćenje razine ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik: o prošao edukaciju/obuku o određivanju razine ketona te tumačenju rezultata mjerenja i postupanju u skladu s njima o voljan/sposoban mjeriti razine ketona u skladu s uputama o dovoljno dobro informiran o tome kako postupiti onih dana kada se osjeća loše
Czech: • Během léčby dapagliflozinem nezahajovat omezení příjmu kalorií nebo sacharidů.
Croatian: • Tijekom liječenja ne smije se početi s ograničavanjem unosa kalorija ili ugljikohidrata.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Následné bolusové dávky mají být upraveny individuálně na základě výsledků měření hladiny glukózy v krvi.
Croatian: Daljnje bolusne doze treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Czech: Dapagliflozin musí být podáván pouze jako přídavná léčba k inzulinu.
Croatian: Dapagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Czech: Pacienti, kteří používají inzulinovou infuzní pumpu, mají vyšší riziko rozvoje DKA a musí být znalí v používání pumpy, v řešení běžných problémů při přerušení dávkování inzulinu (problémy v místě vpichu, ucpaná linka, prázdná nádržka, atd.)
Croatian: Bolesnici koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu imaju veći rizik od DKA, pa moraju imati iskustva s korištenjem pumpe, strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom (problemi na mjestu ulaska u tijelo, začepljenje cijevi, prazan spremnik itd.) te primjenom dodatnih injekcija inzulina brizgalicom ili štrcaljkom po potrebi, u slučaju kvara pumpe.
Czech: Dapagliflozin se nemá podávat v období kojení.
Croatian: Dapagliflozin se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami - Váš lékař může chtít, abyste užíval(a) jiný přípravek.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima - u tom slučaju Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.
Czech: Co je přípravek Edistride
Croatian: Što je Edistride
Czech: Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Croatian: Ocijenjeno od strane ispitivača kao moguće povezano, vjerojatno povezano ili povezano s ispitivanim liječenjem i prijavljeno u ≥ 0,2% ispitanika i ≥ 0,1% češće odnosno u najmanje 3 ispitanika više liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg, nego u onih koji su primali placebo.
Czech: Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
Croatian: Tablica prikazuje podatke do 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za nužnu regulaciju neregulirane glikemije.
Czech: • Snížení dávky inzulinu během léčby dapagliflozinem má být prováděno pouze jako prevence hypoglykemie a má být prováděno s opatrností, aby se zabránilo ketóze a DKA.
Croatian: • Dozu inzulina treba smanjiti tijekom liječenja samo ako je to potrebno da bi se spriječila hipoglikemija, a smanjenje treba provesti uz oprez kako bi se izbjegle ketoza i DKA.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem (viz bod 5.1), dostalo 8574 pacientů dapagliflozin 10 mg a 8569 pacientů dostávalo placebo po střední dobu expozice 48 měsíců.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina (vidjeti dio 5.1) 8574 bolesnika primala su dapagliflozin u dozi od 10 mg, a njih 8569 primalo je placebo tijekom medijana izloženosti od 48 mjeseci.
Czech: U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% viša, a AUC-a do 36% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Czech: Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) ve srovnání s placebem -2,22 kg.
Croatian: U 48. tjednu, razlika za dapagliflozin kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina) u usporedbi s placebom je bila -2,22 kg.
Czech: Primárními cílovými parametry byly čas do první složené příhody úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda (MACE) a čas do první složené příhody hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su vrijeme do prvog nastupa velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE), koji je uključivao smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda ili ishemijski moždani udar, te vrijeme do prve hospitalizacije zbog zatajenja srca ili smrti zbog kardiovaskularnog uzroka.
Czech: Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetes mellitus 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně 375 ml/den.
Croatian: Povećanje volumena mokraće u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg održalo se do 12. tjedna, a volumen se povećao na približno 375 ml/dan.
Czech: Postprandiální hladina glukosy
Croatian: Vrijednosti glukoze postprandijalno
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% viša, a AUC-a 67% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Czech: U králíků nebyla u žádné testované dávky pozorována toxicita na mateřský organismus ani vývojová toxicita; nejvyšší testovaná dávka odpovídá opakované systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující maximální doporučenou dávku u lidí.
Croatian: U kunića ni kod jedne ispitivane doze nisu primijećeni toksičnost za majku ni razvojna toksičnost; najviša ispitivana doza povezana je sa sustavnom izloženošću otprilike 1191 puta većom od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů po zahájení léčby dapagliflozinem se musí hladiny ketonů monitorovat pravidelně, poté se má frekvence kontrol hladin ketonů individualizovat podle životního stylu pacienta a/nebo rizikových faktorů (viz bod 4.4).
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja dapagliflozinom potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti ketona, a zatim učestalost mjerenja razine ketona individualno prilagoditi, u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem nebylo pozorováno zvýšené riziko závažné hypoglykemie při léčbě dapagliflozinem ve srovnání s placebem.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina nije opažen povećan rizik od jake hipoglikemije uz terapiju dapagliflozinom u usporedbi s placebom.