FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 66 hodín a perorálny klírens je 33 l/h.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 66 klst. og úthreinsun eftir inntöku 33 l/klst.
Slovak: Vortioxetín sa silne viaže na plazmatické proteíny (98 až 99 %) a zdá sa, že tvorba väzieb nezávisí od plazmatických koncentrácií vortioxetínu.
Icelandic: Vortioxetín er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%) og bindingin virðist óháð plasmaþéttni vortioxetíns.
Slovak: Brintellix sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak očakávané prínosy prevyšujú potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Brintellix ætti aðeins að gefa þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: Kvapky sa môžu miešať s vodou, džúsom alebo inými nealkoholickými nápojmi.
Icelandic: Blanda má dropana með vatni, ávaxtasafa eða öðrum óáfengum drykkjum.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) je 2 600 l, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál (VSS) er 2.600 l, sem gefur til kynna mikla utanæðadreifingu.
Slovak: Pacienti s ťažkou depresiou alebo s depresiou s vysokým podielom úzkostných symptómov
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi eða með þunglyndi og mikil kvíðaeinkenni
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia registrácii
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Slovak: Brintellix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Taka má Brintellix með eða án matar.
Slovak: Napriek tomu sa neodporúča piť alkohol počas antidepresívnej liečby.
Icelandic: Samt sem áður er ekki ráðlagt að neyta áfengis meðan á meðferð við þunglyndi stendur.
Slovak: Blister: priehľadný; PVC/PVdC/hliníkový blister.
Icelandic: Gegnsæjar; PVC/PVdC/álþynnur.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex etanol (96%) čistená voda
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex Etanól (96%) Hreinsað vatn
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Icelandic: Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
Slovak: Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy a nie je známe, či sa toto riziko vzťahuje aj na vortioxetín.
Icelandic: Verkunarmátinn sem veldur þessu er óþekktur og ekki er vitað hvort þetta á einnig við um vortioxetín.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Slovak: Vortioxetín sa po perorálnom podaní absorbuje pomaly, ale dobre a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje do 7 až 11 hodín.
Icelandic: Vortioxetín frásogast hægt en vel eftir inntöku og hámarks plasmaþéttni er náð innan 7-11 tíma.
Slovak: Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Icelandic: Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss.
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle prechodné a zvyčajne neviedli k prerušeniu liečby.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Slovak: Ak nie sú žiadne kvapky, fľašu môžete ľahko poklepať, aby ste spustili tok.
Icelandic: Ef engir dropar koma út, má banka léttilega á flöskuna til að koma flæðinu af stað.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - nevoľnosť.
Icelandic: Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ógleði
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum eða öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Toxicita pre cieľové orgány bola obmedzená na obličky (potkany) a pečeň (myši a potkany).
Icelandic: Eiturverkun á marklíffæri takmarkaðist við nýru (rottur) og lifur (mýs og rottur).
Slovak: Brintellix a alkohol
Icelandic: Notkun Brintellix með áfengi
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Icelandic: Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvígstengdum atburðum).
Slovak: Priemerná obsadenosť 5-HT transportérov v raphae nuclei bola približne 50% pri 5 mg/deň, 65 % pri 10 mg/deň a pri 20 mg/deň sa zvýšila nad 80%.
Icelandic: Meðal 5-HT ferju setningarhlutfallið í heilastofnskjörnum (raphe nuclei) var um 50% við 5 mg/dag, 65% við 10 mg/dag og fór upp fyrir 80% við 20 mg/dag.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov boli všetky nálezy súvisiace s liečbou vortioxetínom zhodné so zisteniami pozorovanými u dospelých zvierat.
Icelandic: Í eiturverkana rannsóknum á rottuungviði voru allar niðurstöður sem tengdust meðferð með vortioxetíni í samræmi við þær sem fram komu í rannsóknum á fullorðnum dýrum.
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie stavu
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun
Slovak: [len vonkajšia škatuľa]
Icelandic: [aðeins á ytri öskju]
Slovak: ECT (elektrokonvulzívna terapia)
Icelandic: Raflostsmeðferð (ECT: electroconvulsive therapy)
Slovak: Vplyv na fertilitu ľudí dosiaľ nebol pozorovaný.
Icelandic: Hingað til hefur ekki verið sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY.
Slovak: Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín, rasagilín)
Icelandic: Óafturkræfur, sérhæfður MAO-B hemill (selegilín, rasagilín)
Slovak: Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Slovak: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Slovak: Vezmite si so sebou fľaštičku so zvyšným roztokom.
Icelandic: Taka á glasið og það sem eftir kann að vera af lausninni með.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať ani po niekoľkých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým sa neobjaví.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að bati komi fram á fyrstu vikum meðferðar, skal fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum þar til batamerki sjást.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þetta lyf er mögulega hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Znášanlivosť a bezpečnosť
Icelandic: Verkun og öryggi
Slovak: Patrilo k nim slinenie (potkan a pes), dilatácia zreníc (pes) a dva prípady konvulzií u psov v rámci študijného programu celkovej toxicity.
Icelandic: Meðal þeirra er slef (rottur og hundar), ljósopsvíkkun (hundar) og tvö tilvik krampakasta hjá hundum í almennu eitrunarrannsóknunum.
Slovak: Čo je Brintellix a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið magn af etanóli (áfengi), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Slovak: - ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Brintellix sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť vortioxetínu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með Brintellix sem meðferð þunglyndis hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vortioxetíns hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 4.2).
Slovak: V dávkach odporúčaných pre pacientov však vortioxetín predstavuje zanedbateľné riziko pre vodné a suchozemské životné prostredie (pozri časť 6.6).
Icelandic: Samt sem áður er vortioxetín í þeim skömmtum sem mælt er með fyrir sjúklinga, álitið hafa í för með sér óverulega áhættu fyrir umhverfið í vatni og jarðvegi (sjá kafla 6.6).
Slovak: DK 2500 Valby
Icelandic: DK 2500 Valby DANMÖRK
Slovak: U ľudí sa vykonali dve štúdie pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s ligandami 5-HT transportéra (11CMADAM alebo 11C-DASB) s cieľom kvantifikovať obsadenosť 5-HT transportéra v mozgu pri rôznych dávkových hladinách.
Icelandic: Tvær PET-sneiðmyndarannsóknir (Positron Emmision Tomography) hafa verið gerðar á mönnum með því að nota 5-HT ferju bindla (transporter ligands) (11C-MADAM eða 11C-DASB) til að magngreina 5HT ferju setningarhlutfall í heila við mismunandi skammtastærðir.
Slovak: V klinických štúdiách bola sexuálna dysfunkcia hodnotená použitím Arizonskej škály sexuálnych funkcií (ASEX).
Icelandic: Kynlífstruflanir voru mældar í klínískum rannsóknum með notkun „Arizona Sexual Experience Scale" (ASEX).
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálneho syndrómu alebo so závažnými suicidálnymi myšlienkami pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní aj počas liečby.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeir sem sýna greinilegar sjálfsvígshugmyndir áður en meðferð er hafin, eru í meiri áhættu á að hugleiða sjálfvíg eða reyna sjálfvíg og skulu því vera undir sérstöku eftirliti á meðan meðferð stendur.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til marktækur bati hefur náðst.
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Icelandic: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Slovak: Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix.
Icelandic: Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að verið er að taka Brintellix.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að taka eitthvert ofangreindra lyfja, þar sem læknirinn verður að vita ef um hættu á krampaköstum er að ræða.
Slovak: 15 ml fľaštička z jantárového skla (typ III) a skrutkovací uzáver (polypropylén) s kvapkadlom (LDpolyetylén), (detský bezpečnostný uzáver).
Icelandic: 15 ml í rafgulri glerflösku (gerð III) og skrúftappi (pólýprópýlen) með dropateljara (LD-pólýetýlen) (öryggislok).
Slovak: Pacienti liečení vortioxetínom môžu prestať užívať tento liek náhle, bez potreby postupného znižovania dávky (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á vortioxetín meðferð geta hætt að taka lyfið snögglega án þess að þörf sé á að minnka skammtana smám saman (sjá kafla 5.1).
Slovak: Liečba vortioxetínom sa nesmie začať skôr ako minimálne 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO.
Icelandic: Ekki má hefja töku vortioxetíns fyrr en að minnsta kosti 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemli er hætt.
Slovak: Po ukončení užívania Brintellixu musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
Icelandic: Brintellix hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a objavovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Icelandic: Ógleði var yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg og kom fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vortioxetínu bola skúmaná v klinickom programe, ktorý zahŕňal viac ako 6 700 pacientov, z ktorých bolo viac ako 3 700 liečených vortioxetínom v krátkodobých (≤12 týždňov) štúdiách pri veľkej depresívnej poruche (MDD, z angl. major depressive disorder).
Icelandic: Verkun og öryggi vortioxetíns hefur verið rannsakað samkvæmt klínískri áætlun með fleiri en 6.700 sjúklingum, en af þeim voru fleiri en 3.700 meðhöndlaðir með vortioxetíni í skammtíma rannsóknum (≤12 vikur) á alvarlegum þunglyndisröskunum (MDD).
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti.
Icelandic: Þetta á að gera jafnvel þó að engin óþægindi komi fram.
Slovak: Dĺžka liečby
Icelandic: Lengd meðferðar
Slovak: Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa.
Icelandic: Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg na dávku.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið eitt af etanóli, minna en 100 mg í hverjum skammti.
Slovak: Lítium, tryptofán
Icelandic: Litíum, tryptófan
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Icelandic: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Slovak: Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.
Icelandic: Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.
Slovak: Pri skúmaní podnetu pre anafylaktickú reakciu bolo hlásených celkovo 40 prípadov po uvedení lieku na trh vrátane siedmych prípadov, v ktorých sa príčinná súvislosť s liečbou vortioxetínom považovala za možnú.
Icelandic: - Endurskoðun á einkennum um bráðaofnæmisviðbrögð leiddu í ljós samtals 40 tilvik eftir markaðssetningu, þar með talin sjö þar sem orsakasamband við meðferð með vortioxetíni var talið hugsanlegt.
Slovak: Brintellix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Brintellix hefur engin eða sáralítil áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Slovak: Hlavný metabolit vortioxetínu je farmakologicky neúčinný.
Icelandic: Aðal umbrotsefni vortioxetíns er lyfjafræðilega óvirkt.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Icelandic: Benda skal sjúklingum (og þeim sem annast þá) á þörfina á að fylgjast með öllum merkjum um klíníska versnun, sjálfsvígshegðun eða hugsanir og óvenjulegar breytingar á hegðun og að leita skuli læknis þegar í stað verði þeirra vart.
Slovak: Po viacerých po sebe nasledujúcich dávkach 5, 10 alebo 20 mg /deň boli pozorované priemerné hodnoty Cmax 9 až 33 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 5, 10, 15 og 20 mg/dag, sáust 9-33 ng/ml meðal Cmax gildi.
Slovak: 2500 Valby
Icelandic: 2500 Valby Danmörk
Slovak: v porovnaní s placebom sa nezistil žiadny podstatný rozdiel vo výskyte alebo charaktere príznakov z vynechania lieku či pri krátkodobej (6 - 12 týždňov), alebo dlhodobej (24 - 64 týždňov) liečbe vortioxetínom.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram í samanburði við lyfleysu í tíðni eða eðli meðferðarrofseinkennanna hvort sem er eftir skammtíma- (6-12 vikur) eða langtíma- (24-64 vikur) meðferð með vortioxetíni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Slovak: Účinnosť vortioxetínu je podložená hromadnou analýzou respondentov, v ktorej pomer respondentov užívajúcich vortioxetín bol v rozsahu 46% až 49% v porovnaní s placebom 34% (p <0.01; NRI analýza).
Icelandic: Virkni vortioxetíns er studd af samantektargreiningunni á þeim sem svara meðferðinni, en þar var hlutfall þeirra sem svaraði meðferðinni á bilinu 46% til 49% fyrir vortioxetín á móti 34% fyrir lyfleysu (p<0,01; NRI greining).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð hér að neðan sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie ako nauzea sa vyskytli častejšie u žien ako u mužov.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum, eins og ógleði, komu oftar fyrir hjá konum en körlum.
Slovak: Preto sa má zachovať opatrnosť (pozri časť 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar í þessum tilvikum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú liek z príbuznej farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI alebo tricyklické antidepresíva).
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum, sem einkum náðu til sjúklinga 50 ára að aldri og eldri, kemur fram aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem fá lyf úr skylda lyfjaflokknum þunglyndislyf (SSRI lyf og þríhringlaga þunglyndislyf).
Slovak: Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.
Slovak: Štúdie na posúdenie rizík pre životné prostredie preukázali, že vortioxetín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie (predstavuje riziko pre ryby).
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu hefur sýnt fram á að vortioxetín er mögulega þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað umhverfinu (hættulegt fiskum).
Slovak: Na základe výsledkov bežných 2-ročných štúdií karcinogenity u myší alebo potkanov sa nepredpokladá, že by vortioxetín predstavoval riziko karcinogenity u ľudí.
Icelandic: 2 ára rannsóknum á krabbameinsmyndun á músum eða rottum er vortioxetín ekki talið hafa krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum.
Slovak: Na základe úlohy serotonínu pri zastavení krvácania, mechanizmu účinku vortioxetínu a 63 prípadov po uvedení lieku na trh vyvolaných podnetom o krvácaní s možnou príčinnou súvislosťou s vortioxetínom sa dospelo k záveru, že krvácanie sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Icelandic: - Á grundvelli þess hlutverks sem serótónín gegnir við blæðingarstöðvun, verkunarháttar vortioxetíns og með hliðsjón af 63 tilvikum eftir markaðssetningu þar sem fram komu merki um blæðingu sem gæti tengst vortioxetíni var litið svo á að bæta skuli blæðingu sem aukaverkun við lyfjaupplýsingar vortioxetíns.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie vortioxetínu/vortioxetínových metabolitov do mlieka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að vortioxetín/umbrotsefni vortioxetíns skiljast út í mjólk.
Slovak: Počas štúdie QTc intervalu u zdravých jedincov pri dávkach do 40 mg denne sa nepozoroval žiadny potenciál pre predlžovanie QTc intervalu.
Icelandic: Í ítarlegri rannsókn á QTc bili hjá heilbrigðum einstaklingum við skammta allt að 40 mg á dag, sást engin lenging á QTc bili.
Slovak: Iné lieky a Brintellix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix
Slovak: Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.
Slovak: Pri dávkach ≥20 mg vortioxetínu jedenkrát denne bol výskyt nauzey a zápchy vyšší u pacientov ≥65 rokov (42% a 15% ) ako u pacientov <65 rokov (27%
Icelandic: Við 20 mg skammta af vortioxetíni einu sinni á dag var tíðni ógleði og hægðatregðu hærri hjá sjúklingum ≥65 ára (annars vegar 42% og hins vegar 15%) en sjúklingum <65 ára (annars vegar 27%
Slovak: 1. Čo je Brintellix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix 3. Ako užívať Brintellix
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Brintellix Hvernig nota á Brintellix
Slovak: Inhibítory CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19
Icelandic: CYP3A4 hemlar og CYP2C9 og CYP2C19 hemlar
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku vortioxetínu súvisí s jeho priamou moduláciou serotonínergnej aktivity receptorov a inhibície serotonínového (5-HT) transportéra.
Icelandic: Talið er að verkunarháttur vortioxetíns tengist beinni temprun þess á serótónín viðtakavirkni og hömlun á serótónín (5-HT) ferjunni.
Slovak: U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou je potrebné zvážiť ukončenie liečby vortioxetínom a zabezpečiť vhodnú lekársku intervenciu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær blóðnatríumlækkun með einkennum skal íhuga að hætta meðferð með vortioxetíni og veita viðeigandi læknismeðferð.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch sú uvedené v časti 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sjá kafla 4.8.
Slovak: Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir
Slovak: Lundbeck HungariaKft.
Icelandic: Lundbeck Hungaria Kft.
Slovak: Potenciál vortioxetínu ovplyvňovať iné lieky
Icelandic: Möguleg áhrif vortioxetíns á önnur lyf
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí - hnačka, zápcha, vracanie, - závraty, - svrbenie celého tela, - nezvyčajné sny.
Icelandic: Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur, hægðatregða, uppköst - sundl - kláði um allan líkamann - óeðlilegar draumfarir
Slovak: Po odznení depresívnych symptómov sa odporúča najmenej 6-mesačná liečba na upevnenie antidepresívnej odpovede.
Icelandic: Eftir að þunglyndiseinkennin hverfa, er mælt með því að meðferðin haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangurinn gegn þunglyndi haldist.
Slovak: Veľkosti balenia: 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir 100 og 200 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Látky súvisiace s vortioxetínom sa vylučovali do mlieka potkanov v laktácii (pozri časť 4.6).
Icelandic: Efni skylt vortioxetíni skildi út í mjólk hjá mjólkandi rottum (Sjá kafla 4.6).
Slovak: . Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, þar með talið depurð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Icelandic: YTRI OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG LÍMMIÐI Á FLÖSKU
Slovak: Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.
Icelandic: Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.
Slovak: angioedém, urtikária, vyrážka
Icelandic: Niðurgangur, Hægðatregða, Uppköst
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vortioxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich vortioxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vortioxetín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vortioxetín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brintellixu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: 98 x 1 filmom obalené tablety.
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Po dávkach niekoľkonásobne vyšších, ako je rozmedzie terapeutickej dávky, boli hlásené prípady záchvatov a sérotonínového syndrómu.
Icelandic: Eftir skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en lækningaskammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og serótónín heilkenni.