FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma oma arsti või apteekri poole.
English: Particular care should be taken in patients with history of depression.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on varem esinenud depressiooni.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
English: − an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Estonian: − naise rasestumisvõime hindamine;
English: Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Estonian: Mõnda retinoidi kasutatakse ka teatud vähivormide raviks.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 21. juunil 2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
English: − an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Estonian: − nõustumisvorm, millega kinnitatakse asjakohase teabe andmist patsiendile;
English: • The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
Estonian: • See teave lisatakse ka pakendi infolehele ning ravimi välispakendile lisatakse raamitud hoiatus.
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Estonian: Retinoidide teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes hindas kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud kirjanduse andmeid, turustamisjärgseid kõrvalnähtude teateid ning sidusrühmadelt kohtumistel ja kirjalikult saadud lisateavet.
English: − a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
Estonian: − riskidega nõustumise vorm patsientidele ja määrajatele läbivaatamiseks ja kinnitamiseks, et patsiendile on antud asjakohast nõu ja et ta on seda mõistnud.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes teeb kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
English: On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas retinoide sisaldavate ravimite läbivaatamise ning kinnitas, et raseduse vältimise meetmeid on vaja ajakohastada.
English: • Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
Estonian: • Suukaudsete retinoididega ravitavaid patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral määrata sobiv ravi.
English: − a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
Estonian: − patsiendi meelespea, milles hoiatatakse, et ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, ning teatatakse vajadus teha rasedusteste ja kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: − pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
Estonian: − rasedustestid enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi;
English: Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Estonian: Suukaudseid retinoide kasutatakse raske akne eri vormide, kortikosteroidravile allumatu raske käteekseemi, raskete psoriaasivormide ja muude nahahaiguste ning teatud vähivormide raviks.
English: Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Estonian: Neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta ei olnud võimalik kättesaadavate andmete piiratuse tõttu selgelt tõestada, kas riski põhjustas retinoidide kasutamine.
English: The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Estonian: Läbivaatamismenetluse tulemusena kinnitati, et suukaudsed retinoidid võivad kahjustada loodet ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
English: • Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatele patsientidele tuleb teatada, et neil võib esineda meeleoluja/või käitumismuutusi, mille suhtes peavad nemad ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud, ning nähtude esinemisel tuleb pidada nõu arstiga.
English: The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused heaks ja võttis vastu ameti lõpliku otsuse.
English: • With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Estonian: • Suukaudsete retinoidide korral võib esineda psühhiaatriliste häirete, näiteks depressiooni ja ärevuse tekke risk.
English: However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Estonian: Samas arvestades, et raskete nahahaigustega patsiendid võivad haiguse olemuse tõttu olla neuropsühhiaatriliste häirete suhtes vastuvõtlikumad, muudetakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teavet, lisades hoiatuse selle võimaliku riski kohta.
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Estonian: Retinoidid on A-vitamiini derivaadid, mida turustatakse suukaudsete kapslitena või nahale kantavate kreemide ja geelidena.
English: Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Retinoide sisaldavate ravimite teratogeensuse ja nendega seostatava neuropsühhiaatriliste häirete tekkeriski kohta kättesaadavate andmete läbivaatamisel järeldati, et raseduse vältimise soovitusi on vaja täiendada ning teadvustada võimalike neuropsühhiaatriliste häirete riski.
English: • For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Estonian: • Beksaroteeni ja suukaudse tretinoiini korral oldi arvamusel, et sihtpopulatsiooni ja haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi nõudvat onkoloogilist näidustust arvestades ei ole rasedusennetuskava kasutada vaja.
English: Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei kaasne toopiliste retinoididega neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude riski ning seetõttu ei ole nendega ravi määramise teabesse vaja lisada uusi hoiatusi.
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Estonian: Alitretinoiin on saanud müügiloa ka tsentraliseeritud korras nimetuse Panretin all, mis on näidustatud nahalesioonide raviks Kaposi sarkoomiga (teatud nahavähk) AIDSiga patsientidel.
English: On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Estonian: Sel põhjusel ei ole olnud võimalik tuvastada selgelt suuremat neuropsühhiaatriliste häirete riski suukaudsete retinoide kasutajatel kui mittekasutajatel.
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
Estonian: • Samas suurendavad rasked nahahaigused iseenesest psühhiaatriliste häirete riski, mispärast lisatakse selle võimaliku riski hoiatus suukaudsete ravimite ravimiteabesse.
English: The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Estonian: Järgmised läbivaatamismenetlusega hõlmatud retinoidid on saanud riikliku müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis: atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
English: Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Estonian: Suukaudsete retinoidide pakendi infolehele lisatakse hoiatused ja teave, mis nähtude ja sümptomite suhtes (nt meeleolu- või käitumismuutused) peavad patsiendid ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud.
English: • Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
Estonian: • Suukaudseid retinoide ei tohi raseduse ajal kasutada.
English: • Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
Estonian: • Ravimi määrajatele antakse ajakohane teabematerjal, millest saab juhinduda suukaudsete retinoidide riskide arutamisel enne atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini määramist rasestumisvõimelistele naistele.
English: − pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
Estonian: − rasedustestid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist;
English: They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
Estonian: Neid kasutatakse suukaudsete ravimite või kreemide või geelidena mitme haigusseisundi, peamiselt nahahaiguste (sh raske akne ja psoriaasi) raviks.
English: • Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Estonian: • Retinoide sisaldavad ravimid, mida kasutatakse peamiselt nahahaiguste, näiteks raske akne raviks, on rasedusaegsel kasutamisel kahjulikud lootele.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
English: Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Estonian: Nahale kantavaid retinoide kasutatakse eri nahahaiguste, sealhulgas kerge kuni mõõduka akne raviks.
English: However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on toopilised retinoidid rasedatel ja rasedust planeerivatel naistel siiski vastunäidustatud.
English: • Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
Estonian: • Suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatel patsientidel on harva teatatud depressioonist, depressiooniga süvenevast ärevusest ja meeleolumuutustest.
English: Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Estonian: Retinoidide hulka kuuluvad toimeained atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
English: • For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) nähtub kättesaadavatest andmetest, et pärast toopilist manustamist on süsteemne imendumine minimaalne ja tõenäoliselt ei kahjusta need ravimid loodet.
English: Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
Estonian: Ka toopilisi (nahale kantavaid) retinoide ei tohi kasutada rasedad ega rasedust planeerivad naised.
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Estonian: Beksaroteen on saanud müügiloa tsentraliseeritud korras nimetuse Targretin all, mis on näidustatud naha Trakklümfoomi raviks (teatud harva esinev lümfikoe vähk).
English: • The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
Estonian: • Atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini korral hõlmab rasedusennetuskava järgmist:
English: In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
Estonian: Peale selle lisatakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teabesse hoiatus, et retinoidide kasutamise ajal võib esineda neuropsühhiaatrilisi häireid (nt depressiooni, ärevust ja meeleolumuutusi).
English: • For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
Estonian: • Toopiliste retinoidide korral (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin) on süsteemne imendumine minimaalne ning tõenäoliselt ei põhjusta need psühhiaatrilisi häireid.
English: • In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
Estonian: • Lisaks ei tohi rasestumisvõimelised naised kasutada suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini ilma rasedusennetuskava tingimusi täitmata.
English: Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Estonian: Suukaudsete retinoidide ravimiteabele lisatakse ka hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta
English: However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
Estonian: Ettevaatusmeetmena ei tohi toopilisi retinoide siiski kasutada rasedad ega rasedust planeerivad naised.
English: In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Estonian: Peale selle tohivad rasestumisvõimelised naised kasutada peamiselt nahahaiguste raviks näidustatud suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üksnes siis, kui täidetakse uue rasedusennetuskava tingimusi.
English: • Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Estonian: • Toopiliste (nahale kantavate) retinoidide korral on lootekahjustuse tõenäosus väiksem.
English: • Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
Estonian: • Rasestumisvõimelistel naistel tohib atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini kasutada üksnes siis, kui täidetakse rasedusennetuskava tingimusi, muu hulgas järgmisi:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
English: (Invented) Name
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Estonian: Ravimvorm
English: - if you are older than 70 years of age.
Estonian: - kui te olete vanem kui 70-aastane.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
English: The median PFS was 5.4 months.
Estonian: Keskmine PFS oli 5,4 kuud.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Estonian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola
English: Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Estonian: Võtke annus tühja kõhuga, nt tund aega enne seda, kui te kavatsete hommikust süüa.
English: - Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Estonian: - Veenduge, et te teate täpselt, millised on annustamise päevad.
English: There are no data in pregnant women.
Estonian: Rasedate naiste kohta andmed puuduvad.
English: The carton contains one bottle.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente asjakohaselt jälgida ja käsitleda.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks, et anda organismile võimalus taastuda.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et Cmax muutus võib olla kliiniliselt oluline, tuleb Temozolomide Accord't manustada ilma toiduta.
English: Medical attention may be required.
Estonian: Vajalik võib olla meditsiiniline valmisolek.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, klaasitäie veega ning neid ei tohi avada ega närida.
English: - if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
Estonian: - kui teil on olnud allergilist reaktsiooni teise vähivastase ravimi, nimega dakarbasiin suhtes.
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamharule mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge tööriistade või masinate käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
English: Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge võtke Temozolomide Accord'i - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Estonian: Öelge oma apteekrile, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.
English: Each strength has a different colour cap.
Estonian: Igal tugevusel on erinevat värvi kapslikate.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
English: Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Estonian: Teie arst võib teie ravimi annust vähendada või ravi katkestada või te pruugite vajada teist ravi.
English: Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Estonian: Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide Accord'iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
English: • dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi tekib lubamatu toksilisus
English: CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
Estonian: CTC 4. aste b a : TMZ annuse tasemed on toodud Tabelis 2. b : TMZ tuleb lõpetada kui:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Estonian: Kapsel sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
Estonian: Võtke endale määratud Temozolomide Accord annus üks kord päevas.
English: nausea and vomiting).
Estonian: iivelduse ja oksendamise jaoks).
English: - you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Estonian: - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
English: The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline, kuid mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Estonian: TMZ talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
English: Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Estonian: Temozolomide Accord't ei tohi rasedatele naistele manustada.
English: Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Estonian: Mõnikord võib annus või teie võetavate kapslite segu erineda viimase tsükli omast.
English: TMZ can have genotoxic effects.
Estonian: TMZ-l võib olla genotoksiline toime.
English: Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Estonian: Ravi temosolomiidiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
English: Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
Estonian: Ravitsükleid võib olla kuni 6 ja igaüks kestab 28 päeva.
English: TMZ monotherapy n=224
Estonian: TMZ monoteraapia n=224