FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (96%; il 69% >7,5 mg/die), immunosoppressori (42 %), e anti-malarici (67%).
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (96 %; >7,5 mg/dag 69 %), immunosuppressiva medel (42 %) och antimalariamedel (67 %).
Italian: Il medico o l'infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere "Reazioni allergiche" al paragrafo 4).
Swedish: När du har lärt dig att använda sprutan kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se "Allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Swedish: Du kanske ser en vätskedroppe på nålspetsen, Det är normalt.
Italian: Figura 5
Swedish: Figur 5
Italian: Le categorie di frequenza usate sono: Molto comune ≥1/10
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10 Vanliga
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Italian: Il numero delle cellule B si è ripristinato dopo la cessazione del trattamento con belimumab entro 1 anno circa dopo il parto nelle scimmie adulte ed entro 3 mesi di vita nei piccoli di scimmia; i livelli di IgM nei piccoli esposti a belimumab in utero sono stati ripristinati entro i 6 mesi di età.
Swedish: B-cellsantalen återhämtade sig efter belimumabbehandlingens slut vid omkring 1 år post partum hos vuxna apor och vid 3 levnadsmånader hos apungar.
Italian: Leucopenia: l'incidenza della leucopenia segnalata come reazione avversa è stata del 3% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 2 % nel gruppo che ha ricevuto placebo.
Swedish: Leukopeni: Incidensen av leukopeni rapporterad som en biverkan var 3 % i gruppen som fick Benlysta och 2 % i gruppen som fick placebo.
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 15,6% del gruppo Benlysta in confronto al 23,7 % del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = - 8,1 %; hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Swedish: Svåra skov observerades hos 15,6 % i gruppen som erhöll Benlysta jämfört med 23,7 % i gruppen som erhöll placebo under de 52 observationsveckorna (observerad behandlingsskillnad = -8,1 %, hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Italian: Consentire al flaconcino di stabilizzarsi a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) durante la ricostituzione, ruotando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var 5:e minut tills pulvret är upplöst.
Italian: L'incidenza di reazioni da infusione e reazioni di ipersensibilità dopo somministrazione endovenosa con comparsa entro 3 giorni dall'infusione è stata del 12% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 10% nel gruppo in trattamento con placebo, con il 1,2% e lo 0,3%, rispettivamente, che ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento.
Swedish: Incidensen av infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering inom 3 dagar efter en infusion var 12 % i gruppen som erhöll Benlysta och 10 % i gruppen som erhöll placebo, varvid 1,2 % respektive 0,3 % krävde att behandlingen avbröts permanent.
Italian: I pazienti eleggibili avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥8 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA o anti-ds-DNA) (titolo ANA ≥1:80 e/o anti-dsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
Swedish: Lämpliga deltagare hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAIpoäng ≥8 och positivt test för anti-nukleär antikropp (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥1:80 och/eller positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Swedish: Finns i förpackningar med 1 eller 4 injektionspennor i varje förpackning samt i flerpack med 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Italian: Flaconcini non aperti
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor
Italian: Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta.
Swedish: Depression, självmordstankar och självmordsförsök inklusive självmord har rapporterats under behandling med Benlysta.
Italian: Percentuale di risposta SRI alla Settimana 76 (%) Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Swedish: SRI-svarsfrekvens vid vecka -76 (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%)
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una penna preriempita.
Swedish: • Ta ut en förseglad bricka med en förfylld injektionspenna från kylskåpet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SCATOLA - PENNA PRERIEMPITA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-senza blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- utan blue box
Italian: • Non riposizionare il cappuccino dell'ago sulla siringa.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
Italian: Tra i soggetti positivo-persistenti negli studi di Fase III, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) e 1/4 (25 %) dei soggetti trattati con placebo, dei gruppi trattati con 1 mg/kg e con 10 mg/kg, rispettivamente, hanno presentato reazioni da infusione nel giorno della somministrazione; queste reazioni da infusione sono state tutte non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Swedish: Bland försökspersoner med upprepat positivt test i fas III-studierna upplevde 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) och 1/4 (25 %) försökspersoner i placebogruppen, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen infusionsreaktioner en doseringsdag.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite monodose (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor samt flerpack innehållande 12 endos förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES, che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Swedish: Patienterna stod på en stabil SLE-behandlingsregim bestående av (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller andra immunosuppressiva medel.
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (differenza mediana)
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (medianskillnad)
Italian: • Non riciclare o gettare la penna usata, o il contenitore delle penne usate, nei rifiuti domestici.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller behållare med använda sprutor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Italian: Figura 2
Swedish: Figur 2
Italian: • Gettare la penna usata ed il cappuccio in un contenitore con coperchio a tenuta.
Swedish: • Kasta den använda injektionspennan och hylsan i en behållare med tättsittande lock.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (86%; il 60% equivalente a prednisone >7,5 mg/die), immunosoppressori (46%), e anti-malarici (69%).
Swedish: Bakgrundsläkemedel inkluderade kortikosteroider (86 %; >7,5 mg/dag prednisonekvivalent 60 %), immunosuppressiva medel (46 %) och antimalariamedel (69 %).
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Italian: Lasciar intiepidire il flaconcino a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) per 10-15 minuti.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i 10 till 15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Italian: Figura 10
Swedish: Figur 10
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan ifall utgångsdatumet har passerat.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la siringa preriempita afferrandola a metà altezza.
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda sprutan genom att fatta om cylinderns mitt.
Italian: Arginina cloridrato Istidina
Swedish: Argininhydroklorid Histidin
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi al basale, il 18% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava, entro la settimana 52, in anti-dsDNA negativi in confronto al 15% dei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade 18 % av patienterna behandlade med Benlysta övergått till att vara anti-DNA-negativa vecka 52 jämfört med 15 % av patienterna som fick placebo,
Italian: La soluzione di Benlysta diluita in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato può essere conservata da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Italian: Cos'è Benlysta e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Come usare Benlysta
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Benlysta Hur du använder Benlysta
Italian: Il contributo relativo dei livelli di BLyS alla patofisiologia del LES non è del tutto compreso.
Swedish: Det är inte känt i vilket förhållande BLyS-nivåerna bidrar till patofysiologin hos SLE.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Italian: Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e/o gonfiore del viso.
Swedish: Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (76%; il 46% >7,5 mg/die), immunosoppressori (56%), e anti-malarici (63%).
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (76 %; >7,5 mg/dag 46 %), immunosuppressiva medel (56 %) och antimalariamedel
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione.
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Italian: Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell'ago in un contenitore con coperchio a tenuta.
Swedish: • Kasta den använda sprutan och nålskyddet i en behållare med tättsittande lock.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Swedish: • Injicera inte i områden med ömmande, röd eller hård hud eller i områden med blåmärken.
Italian: • Non riposizionare il cappuccio sulla penna.
Swedish: • Sätt inte tillbaka hylsan på injektionspennan.
Italian: C.
Swedish: s.c.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Italian: Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab.
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Italian: Dati aggregati BLISS-76 e BLISS-52
Swedish: BLISS-76 och BLISS-52 poolade data
Italian: Sono state osservate riacutizzazioni severe nel 22,6% del gruppo Benlysta rispetto al 42,5% del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza di trattamento osservata = 19,9%; hazard ratio= 0,38;
Swedish: Svåra skov observerades i 22,6% av Benlystagruppen jämfört med 42,5% av placebogruppen under de 52 veckorna av observationen (observerad behandlingsskillnad = 19,9%; riskförhållande = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Italian: Come conservare Benlysta
Swedish: Hur Benlysta ska förvaras
Italian: Figura 7
Swedish: Figur 7
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per i soggetti sottopeso od obesi.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för underviktiga eller överviktiga patienter.
Italian: Figura 9
Swedish: Figur 9
Italian: (non incluso)
Swedish: • Do not
Italian: Percentuale di risposta SRI alla settimana 52 (%) Differenza osservata trattamento vs placebo (%)
Swedish: SRI-svarsfrekvens vecka 52 (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Italian: Che cos'è Benlysta e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Come usare Benlysta
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Benlysta Hur Benlysta används
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della siringa (non inclusi nella confezione).
Swedish: • behållare med tättsittande lock för använda sprutor (medföljer inte i förpackningen).
Italian: Figura 4
Swedish: Figur 4
Italian: Compromissione epatica: non sono stati condotti studi specifici per esaminare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di belimumab.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care), che consisteva in (da soli o in associazione): corticosteroidi, anti-malarici, FANS o altri immunosoppressivi.
Swedish: Patienterna stod på stabila behandlingsregimer för SLE (standardbehandling) bestående av något av följande (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller immunsuppressiva medel.
Italian: Ciò è importante per potersi accertare della completa somministrazione.
Swedish: Detta är viktigt för att du ska kunna kontrollera att hela dosen har injicerats (Figur 7).
Italian: Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Swedish: Benlysta ska infunderas under 1 timmas tid.
Italian: Differenza osservata vs Placebo
Swedish: Observerad skillnad mot placebo
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.
Italian: 4 siringhe preriempite.
Swedish: 4 förfyllda sprutor
Italian: • Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Swedish: • Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Italian: SC
Swedish: PC:
Italian: Figura 3
Swedish: Figur 3
Italian: Aggiungere poi il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone.
Swedish: Tillsätt sedan den volym som behövs av den färdigberedda Benlystalösningen till infusionspåsen eller infusionsflaskan.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska.
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Italian: Compromissione renale: non sono stati condotti studi specifici per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di belimumab.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Swedish: Benlysta infunderas under en hel timmes tid.
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia oppure
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico.
Swedish: Premedicinering inklusive en antihistamin, med eller utan ett febernedsättande medel, kan administreras före Benlysta-infusionen.
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Swedish: Om du redan hade dessa symtom innan du påbörjade behandlingen med Benlysta:
Italian: Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta.
Swedish: Din läkare avgör om du kan få Benlysta.
Italian: Alla Settimana 52, nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi, il 16% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava in anti-dsDNA negativi in confronto al 7% dei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar övergick 16 % av patienterna som behandlades med Benlysta till att vara anti-dsDNA-negativa jämfört med 7 % av patienterna som erhöll placebo vid vecka 52.
Italian: Sono state osservate anche reazioni di ipersensibilità non acuta, di tipo ritardato, che hanno incluso sintomi come eruzione cutanea, nausea, affaticamento, mialgia, cefalea ed edema facciale.
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner har också setts och inkluderade symtom som utslag, illamående, trötthet, myalgi, huvudvärk och ansiktsödem.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belimumab
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: Non usare dopo la data di scadenza.
Swedish: Använd inte injektionspennan om utgångsdatumet har passerats.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione di Benlysta per la presenza di materiale particolato o di cambiamento di colore.
Swedish: Inspektera Benlysta-lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (%) Tempo per una riacutizzazione severa [Hazard ratio (95% IC)]
Swedish: Patienter med ett svårt skov (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%) Tid till svårt skov [riskkvot (95 % CI)]
Italian: Figura 6
Swedish: Figur 6
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (5 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 120 mg di polvere.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (5 ml) förseglade med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 120 mg pulver.
Italian: Componenti del SLE Responder Index Percentuale di pazienti con riduzione SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Komponenter i SLE Responder Index Procent patienter med minskning i SELENA-SLEDAI ≥4 (%)
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
Italian: Le ‘Reazioni sistemiche correlate all'infusione o all'iniezione' comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri e artralgia.
Swedish: "Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner" omfattar en grupp av termer och kan manifesteras som en rad symtom, bland annat bradykardi, myalgi, huvudvärk, utslag, urtikaria, feber, hypotoni, hypertoni, yrsel och artralgi.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione severe o pericolose per la vita.
Swedish: Administrering av Benlysta kan orsaka allvarliga eller livshotande överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner.
Italian: • emicrania
Swedish: • migrän
Italian: EU/1/11/700/006 1 siringa preriempita EU/1/11/700/007 4 siringhe preriempite
Swedish: EU/1/11/700/006 1 förfylld spruta EU/1/11/700/007 4 förfyllda sprutor
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående Hud och subkutan vävnad Vanliga
Italian: Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Italian: • Informi il medico se sta allattando con latte materno.
Swedish: • Tala om för din läkare om du ammar.
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
Italian: Probabilmente, quindi, i residui venivano sottostimati.
Swedish: Därför underskattades sannolikt restmängderna.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: In tali circostanze il periodo di sospensione della carne non deve essere inferiore a 28 giorni.
Swedish: I sådana fall skall karenstiden för kött vara minst 28 dagar.
Italian: • Il CVMP deve riesaminare i motivi della sospensione a distanza di un anno o non appena il Comitato riceve nuovi dati da valutare.
Swedish: • CVMP bör se över skälen till det tillfälliga återkallandet efter ett år eller så snart nya uppgifter lämnas till CVMP för bedömning.
Italian: Gli studi condotti più di recente si sono avvalsi di una metodologia analitica appropriata.
Swedish: På senare tid har det genomförts studier med en lämplig analysmetod.
Italian: Determinazione degli MRL per la penicillina
Swedish: Fastställandet av MRL-värdena för penicillin
Italian: Indirizzo
Swedish: Adress
Italian: Raccomandazioni generali
Swedish: Övergripande rekommendationer
Italian: ALLEGATO I: LISTA DEI NOMI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO A BASE DI PENICILLINA BENZATINA DESTINATI AD ANIMALI DA PRODUZIONE ALIMENTARE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DELL'UNIONE EUROPEA, ISLANDA E NORVEGIA
Swedish: ANNEX I: NAMNLISTA FÖR BENZATIN-BENSYLPENICILLININNEHÅLLANDE VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER TILL DJURARTER SOM ANVÄNDS FÖR LIVSMEDELSPRODUKTION OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I EU'S MEDLEMSLÄNDER, ISLAND OCH NORGE
Italian: La raccomandazione si fondava sui risultati di studi condotti sull'uomo; il JECFA, tuttavia, era a conoscenza del fatto che questa dose giornaliera accettabile (ADI) non eliminava del tutto il rischio per i soggetti particolarmente sensibili.
Swedish: Rekommendationen byggde på resultaten från studier på människor, samtidigt som JECFA visste att detta acceptabla dagliga intag (ADI) inte fullständigt undanröjer risken för särskilt känsliga individer.