FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übliche Erhaltungsdosis von <Cozaar Comp> beträgt einmal täglich eine Tablette <Cozaar Comp> 50 mg/12,5 mg (50 mg Losartan/12,5 mg HCT).
Maltese: Id-doża inizjali u ta' manteniment ta' Cozaar Comp hi ta' pillola waħda ta' Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg (50 mg losartan/12.5 mg HCTZ) darba kuljum.
German: Losartan und sein aktiver Metabolit sind zu ≥ 99 % eiweißgebunden, primär an Albumin.
Maltese: Kemm losartan u l-metabolit attiv tiegħu huma ≥ 99% marbutin ma' proteini fil-plażma, prinċipalment l-albumina.
German: Katze
Maltese: Pillola li tintmagħad Qtates
German: Weitere Informationen über Credelio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Katzen
Maltese: Qtates
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im April 2018 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2018.
German: Weitere Informationen über Credelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Credelio
German: Hunde
Maltese: Klieb
German: Es enthält den Wirkstoff Lotilaner.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lotilaner.
German: Welche Risiken sind mit Credelio verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Credelio?
German: Der in Credelio enthaltene Wirkstoff, Lotilaner, wirkt als „Ektoparasitikum".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Credelio, il-lotilaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
German: Es blockiert die normale Bewegung von geladenen Teilchen in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat in Zusammenhang stehen; GABA und Glutamat sind zwei Substanzen, die Signale zwischen Nerven übertragen (Neurotransmitter).
Maltese: Timblokka l-moviment normali ta' partikuli ċċarġjati ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati mal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
German: Am 25. April 2017 erhielt Credelio eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Credelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
German: In einer einmonatigen Studie, in die Katzen mit Flohbefall aufgenommen wurden, wurden 121 Katzen mit Credelio und 61 Katzen mit einem Fipronil und (S)-Methopren enthaltenden Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt.
Maltese: Fi studju ta' xahar li involva qtates bi briegħed, 121 qattus ġew ikkurati b'Clerelio u 61 qattus b'mediċina lokalizzata li fiha fipronil u (s)-methoprene.
German: In einer kleinen Feldstudie, in die Hunde mit Zeckenbefall aufgenommen wurden, wurden 47 Hunde einmalig mit Credelio und 35 Hunde mit einem Fipronil und einen anderen Wirkstoff, (S)-Methopren, enthaltenden Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt.
Maltese: Fi studju żgħir fuq il-post li fih ħadu sehem klieb bil-qurdien, 47 kelb ingħataw kura ta' darba bi Credelio u 35 kelb ingħataw kura b'mediċina lokalizzata li kien fiha fipronil u sustanza attiva oħra, (s)-methoprene.
German: In allen nachfolgend beschriebenen Studien hatten die Tiere einen natürlichen Befall.
Maltese: Fl-istudji kollha ta' hawn taħt l-annimali kellhom infestazzjonijiet naturali.
German: Wie wirkt Credelio?
Maltese: Kif jintuża Credelio?
German: Povidon K30
Maltese: Povidone K30
German: ATCvet Code: QP53BE04
Maltese: QP53BE04
German: Fruchtbarkeit:
Maltese: Fertilità:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur systemischen Anwendung, Isoxazoline.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu sistemiku, isoxazolines.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/17/206/001-015
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/001-015
German: WIRKSTOFF(E) 12 mg Lotilaner 48 mg Lotilaner
Maltese: 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner
German: Geeignete Kombination der Tabletten
Maltese: Kombinazzjoni adattata ta' pilloli
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/17/206/016-21
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/016-21
German: Natriumlaurylsulfat
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate
German: ZULASSUNGSINHABER Elanco
Maltese: Elanco
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 Tablette
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT pillola 1
German: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
German: Datum der Erstzulassung: 25/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017
German: VERFALLDATUM EXP {Monat/Jahr}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
German: TT/MM/JJJJ
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
German: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANKREICH
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANZA
German: Jede Tablettenstärke ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Maltese: Kull qawwa ta' pillola hi disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 jew 6 pilloli.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Maltese: Sustanza Attiva:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Kautablette.
Maltese: Klieb.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Cellulosepulver
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, trab
German: Credelio Kautabletten
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Katzen)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (qtates)
German: Crospovidon
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) als auch gegen die Zeckenarten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) kif ukoll l-ispeċi ta' qurdien Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
German: DARREICHUNGSFORM Kautablette
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
German: Hefepulver (Aroma)
Maltese: Folja (klieb)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) Lotilaner
Maltese: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) lotilaner
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Maltese: Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
German: ART DER ANWENDUNG Zum Eingeben.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus und Dermacentor reticulatus) für die Dauer eines Monats.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju jipprovdi attività immedjata u persistenti ta' qtil għal xahar, għal briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis) u qurdien (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus u Dermacentor reticulatus).
German: In klinischen Untersuchungen wurden keine Wechselwirkungen zwischen Credelio Kautabletten und routinemäßig verwendeten Tierarzneimitteln beobachtet.
Maltese: Matul l-ittestjar kliniku, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn il-pilloli li jintmagħdu Credelio u prodotti mediċinali veterinarji użati bħala rutina.
German: 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
German: Lotilaner (mg)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
German: EU/2/17/206/016 (12 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/017 (12 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/018 (12 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/019 (48 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/020 (48 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/021 (48 mg Lotilaner; 6 Kautabletten)
Maltese: EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 pilloli li jintmagħdu) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 pilloli li jintmagħdu) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; pillola 1 li tintmagħad)
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei Magnesiumstearat
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
German: Vanillin (Aroma)
Maltese: Vanillin (togħma)
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) und Zecken (Ixodes ricinus).
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) u qurdien (Ixodes ricinus).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
German: 14 Kapseln
Maltese: 14-il Kapsula
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Maltese: Folja (Alu/Alu)
German: EU
Maltese: Kontenut
German: 100 mg Hartkapsel
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Maltese: 200 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Maltese: Daqs tal-kapsula: 24.2 mm.
German: Parameter Statistischer Wert
Maltese: Parametru Statistiku
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Maltese: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen
Maltese: Tabella 1 Interazzjonijiet
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Maltese: C] isavuconazole u [pyridinylmethyl
German: Repaglinid:
Maltese: Repaglinide:
German: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
German: Isavuconazol:
Maltese: Isavuconazole:
German: Mycophenolat-Mofetil (MMF) (UGT-Substrat)
Maltese: Mycophenolate mofetil (MMF) (sottostrat ta' UGT)
German: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Maltese: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
German: Substrate von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)
Maltese: Sottostrati ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT)
German: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Maltese: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
German: Jene Nebenwirkungen, die am häufigsten zum permanenten Absetzen der CRESEMBA-Behandlung führten, waren Verwirrungszustand (0,7 %), akutes Nierenversagen (0,7 %), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (0,5 %), Konvulsion (0,5 %), Dyspnoe (0,5 %), Epilepsie (0,5 %), respiratorische Insuffizienz (0,5 %) und Erbrechen (0,5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ta' spiss wasslu għal twaqqif permanenti ta'CRESEMBA kienu stat konfużjonali (0.7%), falliment akut tal-kliewi (0.7%), żieda ta' bilirubina fid-demm (0.5%), konvulżjoni (0.5%), dispnea (0.5%), epilessija (0.5%), falliment respiratorju (0.5%) u remettar (0.5%).
German: Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit):
Maltese: Mycophenolic acid (MPA, metabolit attiv):
German: • invasiver Aspergillose
Maltese: • asperġillosi invażiva
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E421) und Schwefelsäure
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
German: 14 Hartkapseln
Maltese: 14-il kapsula iebsa
German: (OCT2-Inhibition)
Maltese: (impediment ta' OCT2)
German: Natürliche Produkte Coffein (CYP1A2-Substrat)
Maltese: Prodotti naturali Kaffeina (Sottostrat ta' CYP1A2)
German: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug 4,0 % (95%Konfidenzintervall: −7,9; 15,9).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (voraconazole-isavuconazole) kien ta' 4.0% (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -7.9: 15,9).
German: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3Substrat)
Maltese: Methotrexate (sottostrat ta' BCRP, OAT1, OAT3)
German: Metformin (OCT1-, OCT2- und MATE1Substrat)
Maltese: Metformin (sottostrat ta' OCT1, OCT2 u MATE1)
German: Dextrorphan (aktiver Metabolit): AUCinf: ↑ 4 %
Maltese: Dextrorphan (metabolit attiv): AUCinf: ↑ 4%
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' trattament kien ta' 45 jum.
German: Immunsuppressiva Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (CYP3A4/5-Substrate)
Maltese: Immunosoppressanti Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (sottostrati ta' CYP3A4/5)
German: Repaglinid (CYP2C8- und OATP1B1Substrat)
Maltese: Repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8 u OATP1B1)
German: Auswirkungen auf Laborwerte
Maltese: Effetti tal-laboratorju
German: ISA 400 mg oral
Maltese: ISA 400 mg i.v.
German: Cmax (ng/ml) Mittelwert
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
German: (CYP2B6-Induktion)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
German: NNRTI = nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, P-gp = P-Glykoprotein a)
Maltese: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (impeditur ta' reverse transcriptase mhux nukleoside); P-gp, P-glycoprotein.
German: - Kapselhülle: Hypromellose, Wasser, Eisenoxid rot (E172; nur Kapselkörper), Titandioxid (E171), Gellan Gummi, Kaliumacetat, Natriumedetat, Natriumdodecylsulfat.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
German: Antitussiva Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat)
Maltese: Dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6)
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln Isavuconazol
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin Isavuconazole
German: Antiretrovirale Wirkstoffe Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (starke Inhibitoren und Substrate von CYP3A4/5)
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug −2,7 % (95%-Konfidenzintervall: −12,9; 7,5).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (isacuconazolevoraconazole) kien ta' -2.7 (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -12.9: 7,5).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
German: Isavuconazol ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5 (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
German: AUC (h•ng/ml) Mittelwert
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
German: Arzneimittel, die über BCRP transportiert werden
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
German: Lopinavir/Ritonavir: keine Dosisanpassung von alle 12 Stunden angewendetem Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg erforderlich, jedoch sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit.
Maltese: Lopinavir/ritonavir: mhu meħtieġ ebda aġġustament fid-doża għal lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg kull 12-il siegħa, iżda monitoraġġ attent għal kull każ ta' nuqqas ta' effikaċja antivirali.
German: tmax (h)
Maltese: Half-life (h)
German: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
German: Anti-Krebs-Medikamente Vincaalkaloide (Vincristin, Vinblastin) (P-gp-Substrate)
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
German: In-vitro-/In-vivo-Studien legen nahe, dass CYP3A4, CYP3A5 und demnach UridindiphosphatGlucuronosyltransferasen (UGT) am Metabolismus von Isavuconazol beteiligt sind.
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
German: Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
German: Coffein:
Maltese: Kaffeina:
German: Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren erhöhte Werte in Tests der Leberchemie (7,9 %), Übelkeit (7,4 %), Erbrechen (5,5 %), Dyspnoe (3,2 %), Abdominalschmerzen (2,7 %), Diarrhoe (2,7 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %), Kopfschmerzen (2,0 %), Hypokaliämie (1,7 %) und Ausschlag (1,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
German: Systemorgankl asse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
German: Die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2B6 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA verringert sein.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
German: Isavuconazol ist ein schwacher Inhibitor des organischen Kationentransporters OCT2.
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif tat-trasportatur 2 ta' katjoni organiċi (organic cation transporter 2, OCT2).
German: Ethinylestradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Norethindron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthrindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
Maltese: Delirju jinkludi reazzjonijiet ta' stat konfużjonali.
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Maltese: Ir-rispons globali f'din il-popolazzjoni kien n = 43 (35%) għal isavuconazole u n = 42 (38,9%) għal voriconazole.
German: Ketoconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Maltese: Tnaqqis ta' 40% fil-ħalf-life terminali
German: Behandlung der Mukormykose
Maltese: Trattament ta' mukormikosi
German: Nachdem bei 32 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A) und 32 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation B) (16 intravenös und 16 oral behandelte Patienten je Child-Pugh-Klasse) eine Einzeldosis mit 100 mg Isavuconazol angewendet wurde, erhöhte sich der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) der systemischen Exposition (AUC) im Vergleich zu 32 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion, die dasselbe Alter und dasselbe Körpergewicht hatten, um 64 % in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation A und um 84 % in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation B. Die mittleren Plasmakonzentrationen (Cmax) waren in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation um 2 % und in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation B um 30 % geringer.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
German: Methadon (CYP3A4/5-, -2B6- und -2C9Substrat)
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
German: Methotrexat:
Maltese: Methotrexate:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
German: Antikonvulsiva
Maltese: Antikonvulżanti
German: Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
German: Isavuconazol hemmte den hERG-Kaliumkanal und den L-Typ-Calciumkanal mit einer mittleren inhibitorischen Konzentration (IC50) von 5,82 µM bzw. 6,57 µM (das 34- bzw. 38-Fache der humanen nicht proteingebundenen Cmaxbei der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen).
Maltese: Isavuconazole impedixxa l-kanal tal-potassju hERG u l-kanal tal-kalċju ta' tip L b'IC 50 ta' 5.82 µM u 6.57 µM rispettivament (34 u 38 darba is-Cmax tar-rabta mhux ma' proteina fid-doża massima rakkomandata fil-bniedem (maximum recommended human dose, [MRHD], rispettivament).
German: Isavuconazol ist ein CYP2B6-Induktor.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
German: Beschränkung der klinischen Daten
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
German: Antiarrhythmika Digoxin (P-gp-Substrat)
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug in dieser Population an Tag 42 18,7 % für Isavuconazol und 22,2 % für Voriconazol.
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
German: Dyspnoe^, akute respiratorische Insuffizienz^ Gelegentlich Bronchospasmus, Tachypnoe, Hämoptyse, Epistaxis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Maltese: Falliment respiratorju akut^ Mhux komuni Bronkospażmu, Takipnea, Emoptisi; Epistassi Disturbi gastrointestinali Komuni
German: Cyclophosphamid (CYP2B6-Substrat)
Maltese: Cyclophosphamide (sottostrat ta' CYP2B6)
German: Orales Midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Maltese: Midazolam orali: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%