FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • har væske i lungerne (lungeødem)
Latvian: • ja Jums ir šķidrums plaušās (plaušu tūska)
Danish: Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda ir Jums atbilstošā deva.
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktoide) reaktioner skal patienten monitoreres tæt og infusionen indgives med lav hastighed (se pkt.
Latvian: Alerģisku (anafilaktoīdu) reakciju rašanās riska dēļ pacients rūpīgi jāuzrauga un infūzija jāuzsāk lēni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Doseringen skal justeres omhyggeligt, særligt hos patienter med lunge- og hjertekredsløbsproblemer.
Latvian: Deva rūpīgi jāpielāgo, īpaši pacientiem ar plaušu bojājumiem un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd skal afspejles i dette afsnit]
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā jāietver šāda informācija]
Danish: • har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze
Danish: Operation og traume: Din læge vil overveje nøje, om denne medicin er egnet til dig.
Latvian: Ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, tādēļ šajā populācijā HEC saturošas zāles nav ieteicams lietot.
Danish: HES-præparater er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion eller i nyreerstatningsterapi (se pkt.
Latvian: HES saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Indlægsseddel < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Danish: • forstyrrelser i størkningen af dit blod (koagulationen)
Latvian: • asinsreces (koagulācijas) traucējumi
Danish: Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal monitoreres nøje.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma elektrolītu līmenis, šķidruma līdzsvars un nieru darbība.
Danish: De forventede fordele ved behandlingen skal afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē sagaidāmā ārstēšanas ieguvuma un informācijas trūkuma par ilgtermiņa lietošanas drošumu attiecība, un jāapsver citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende kontraindikationer]
Latvian: [Šo apakšpunktu ieteicams labot, lai iekļautu šādas kontrindikācijas]
Danish: Sådan skal du bruge <Produktnavn>
Latvian: 3. Kā lietot <zāļu nosaukums>
Danish: • har alvorligt hjertesvigt
Latvian: • ir smaga sirds mazspēja
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem vai pacientus ar asinsreces traucējumiem.
Danish: Du må ikke få <Produktnavn>, hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyreskade, som kræver dialyse.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicēts nieru darbības traucējumu gadījumā vai, ja Jums nepieciešama dialīze.
Danish: • problemer med dit hjerte eller kredsløb
Latvian: • sirds vai asinsrites problēmas
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Latvian: Atbilstošo Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sadaļu labojumi
Danish: • har væskemangel (er dehydreret)
Latvian: • ja Jums ir dehidratācija
Danish: • har alvorlige problemer med dit blods størkning
Latvian: • ir smagi asins recēšanas traucējumi
Danish: Dette vil især ske, hvis du har problemer med dine lunger, dit hjerte eller med kredsløbet.
Latvian: Īpaši piesardzīgi to izvērtēs, ja Jums ir plaušu bojājumi vai asinsrites problēmas.
Danish: HES skal seponeres ved første tegn på koagulopati.
Latvian: Parādoties pirmajām koagulopātijas pazīmēm, HEC lietošanas jāpārtrauc.
Danish: • har en alvorlig leversygdom
Latvian: • ir smaga aknu slimība
Danish: Indikationen for volumenerstatning med HES skal overvejes nøje, og hæmodynamisk monitorering er påkrævet for at kontrollere volumen og dosis (se også pkt.
Latvian: Rūpīgi jāapsver šķidruma aizvietošanas indikācijas ar HEC saturošām zālēm, tilpuma un devas kontrolei nepieciešama hemodinamikas kontrole.
Danish: Alvorlig hæmodilution som følge af høje doser af HES-infusionsvæske skal også undgås ved behandling af hypovolæmiske patienter.
Latvian: Ārstējot pacientus ar hipovolēmiju, jāizvairās arī no izteiktas pacienta asins atšķaidīšanās lielu HES devu lietošanas dēļ.
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd]
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības [Šī punkta teksts jālabo šādi]
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at afspejle følgende ordlyd]
Latvian: [Šo apakšpunktu ieteicams labot tā, lai tas ietvertu šādu tekstu]
Danish: HES-præparater frarådes til patienter, som gennemgår åben hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, på grund af risiko for øget blødning.
Latvian: Izteiktas asiņošanas riska dēļ HEC lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem veic tiešas sirds operācijas, kas saistītas ar kardiopulmonāru šuntēšanu.
Danish: • nedsat leverfunktion
Latvian: • Nieru darbības traucējumi
Danish: • har fået fortalt, at du har en alvorlig stigning i mængden af kalium (bemærk: kun for præparater, som indeholder kalium), natrium eller chlorid i dit blod.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir izteikti palielināts kālija [piezīme: tikai kāliju saturošām zālēm],
Danish: Der skal imidlertid gennemføres supplerende foranstaltninger til at minimere de potentielle risici for sådanne patienter.
Latvian: Tomēr jāveic papildu pasākumi, lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem.
Danish: Der er desuden kommet nye resultater fra CRYSTAL.
Latvian: Kļuvuši pieejami arī jauni CRYSTAL pētījuma rezultāti.
Danish: Mens den fornyede gennemgang foregik, besluttede medlemsstaterne at suspendere eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af disse lægemidler på deres områder.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma pārtraukt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu to teritorijās.
Danish: Desuden skal udføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i Europa til vurdering af effektiviteten af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Eiropā veiks arī zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu ieteikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Danish: Virksomhederne var blevet opfordret til at forelægge hovedelementerne i risikostyringsplanen, men CMDh fandt, at dette burde være en betingelse.
Latvian: Uzņēmumi tika aicināti iesniegt riska pārvaldības plāna galvenos faktus, bet CMDh uzskatīja, ka tam jābūt kā nosacījumam.
Danish: I henhold til EU-lovgivningen kræver sådanne handlinger, at der foretages en EUgennemgangsprocedure.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības likumdošanu, saistībā ar šāda veida rīcību ir jāveic pārskatīšanas procedūra visā Eiropas Savienībā.
Danish: CMDh afgjorde følgelig, at der ikke behøvedes en synopsis inden den anbefalede videnskabelige rådgivning.
Latvian: Tādēļ CMDh nolēma, ka pirms ieteiktās zinātniskās konsultācijas kopsavilkums nav nepieciešams.
Danish: Skønt 90-dages dødeligheden var lavere hos de patienter, der fik kolloider, kræver dette yderligere undersøgelser.
Latvian: Lai gan 90 dienu mirstība pacientiem, kuri saņēma koloīdus, bija mazāka, nepieciešami turpmāki pētījumi.
Danish: dvs. perioperativt, og at denne ophører hurtigere ved stabilisering af patienten.
Latvian: i., lietojot perioperatīvi, un ka tie ātri izzūd, pacienta stāvoklim stabilizējoties.
Danish: Protokollerne for og resultaterne af disse undersøgelser skal forelægges de nationale kompetente myndigheder i henhold til aftalte tidsfrister.
Latvian: Šo pētījumu protokolus un rezultātus iesniegs valstu kompetentām iestādēm apstiprinātos termiņos.
Danish: Detaljer vedrørende denne anbefaling fremgår af nedenstående.
Latvian: Sīkāka informācija par šo ieteikumu ir sniegta tālāk.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opfordres desuden til at forelægge risikohåndteringsplaner for de nationale kompetente myndigheder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus mudina iesniegt riska pārvaldības plānus valstu kompetentajām iestādēm.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse (HES) til infusion er produkter med stivelse udvundet af kartofler eller majs med forskellige molekylvægte og substitutionsforhold.
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām ietver preparātus, kuru sastāvā ir no kartupeļiem vai kukurūzas iegūta ciete ar dažādu molekulāro masu un aizstāšanas attiecību.
Danish: Produktoplysningerne skal ajourføres med disse begrænsninger og advarsler.
Latvian: Zāļu aprakstu atjauninās, lai atspoguļotu šos ierobežojumus un brīdinājumus.
Danish: Nogle publikationer tyder desuden på, at kolloider kan medvirke til at undgå positiv væskebalance og/eller overinfusion af væsker (Wills, 2005, Naing, CM og Win, DK, 2010).
Latvian: Dažas publikācijas arī liecina, ka koloīdi varētu palīdzēt novērst pozitīvu šķidruma bilanci un/vai pārāk liela šķidrumu daudzuma ievadīšanu (Wills 2005, Naing CM un Win DK 2010).
Danish: Afsnittet om dosering bør fastlægge den maksimale dagsdosis og anbefale, at der anvendes den lavest mulige effektive dosis.
Latvian: Devu apakšpunktā jānorāda maksimālā dienas deva un jāiesaka lietot iespējami mazāko efektīvo devu.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Danish: Der anbefales overvågning af nyrefunktionen i mindst 90 dage.
Latvian: Nieru darbību pacientiem ieteicams uzraudzīt vismaz 90 dienas.
Danish: I betragtning af ovenstående og af, at protokollerne for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og for de to randomiserede kliniske undersøgelser er betingelser for markedsføringstilladelsen, bemærkede CMDh, at disse elementer skulle afspejles i en risikostyringsplan.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un uzskatot, ka zāļu patēriņa pētījuma un divu randomizēto klīnisko pētījumu protokoli ir reģistrācijas apliecības nosacījumi, CMDh norādīja, ka šie fakti ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā.
Danish: Opløsninger indeholdende HES til infusion var hovedsagelig indiceret til behandling og forebyggelse af hypovolæmi og hypovolæmisk shock.
Latvian: Hidroksietilcieti saturoši infūziju šķīdumi bija indicēti galvenokārt hipovolēmijas un hipovolēmiskā šoka ārstēšanai un profilaksei.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev stærkt tilrådet at søge videnskabelig rådgivning herom hos Det Europæiske Lægemiddelagentur i tide før indsendelse af undersøgelsernes protokoller til de nationale kompetente myndigheder inden for seks måneder efter Europa-Kommissionens beslutning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts stingrs lūgums saņemt zinātnisku konsultāciju no Eiropas Zāļu aģentūras, lai iesniegtu pētījuma protokolus valstu kompetentajām iestādēm sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par PRAC veikto hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu zinātnisko novērtējumu
Danish: Hos hypovolæmiske patienter med normal lungefunktion kan anvendelse af kolloider til opretholdelse af det kolloidosmotiske tryk begrænse udviklingen af såvel perifert ødem som lungeødem (Vincent, JL, 2000).
Latvian: Hipovolēmiskiem pacientiem ar normālu plaušu funkciju koloīdu lietošana koloīdosmotiskā spiediena uzturēšanai var ierobežot perifērās, kā arī plaušu tūskas attīstību (Vincent JL 2000).
Danish: Hamaji et al., 2013, viste ligeledes, at der krævedes væsentligt færre transfusioner af erytrocytter i HES-gruppen.
Latvian: Arī Hamaji et al 2013. gadā pierādīja, ka hidroksietilcietes grupā eritrocītu transfūzijas nepieciešamas nozīmīgi retāk.
Danish: Senest seks måneder efter Europa-Kommissionens beslutning skulle indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge hovedelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokoller for randomiserede kliniske undersøgelser), og dette blev indført i bilag IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas Eiropas Savienībā noteiktā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna galvenie fakti (tostarp zāļu patēriņa pētījuma protokols, randomizēto klīnisko pētījumu protokoli), un šo prasību iekļāva IV pielikumā.
Danish: Eksperterne pegede på, at fordelene ved hydroxyethylstivelse muligvis navnlig ses ved perioperativ blødning.
Latvian: Eksperti norādīja, ka hidroksietilcietes ieguvums īpaši ir redzams, lietojot perioperatīvas asiņošanas laikā.
Danish: Der er desuden tilføjet særlige advarsler vedrørende operationspatienter og traumepatienter,
Latvian: Ir iekļauti arī īpaši brīdinājumi par lietošanu ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām;
Danish: Den første blev oprindeligt iværksat i rammerne af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Pirmo pārskatīšanu sākotnēji uzsāka Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros.
Danish: Trods de konstaterede begrænsninger af undersøgelserne viste sammenligningen af kolloider med krystalloider i CRYSTAL-undersøgelsen, at kolloider til hypovolæmiske patienter ikke medførte signifikant forskellig 28-dages dødelighed fra krystalloider.
Latvian: Neraugoties uz konstatētajiem pētījumu ierobežojumiem, CRYSTAL pētījuma rezultāti, salīdzinot koloīdus ar kristaloīdiem, liecināja, ka pacientiem ar hipovolēmiju koloīdu lietošana salīdzinājumā ar kristaloīdiem neizraisīja nozīmīgu 28 dienu mirstības atšķirību.
Danish: Der blev indhentet yderligere ekspertrådgivning fra en ad hoc-ekspertgruppe.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa lūdza papidu eksperta padomu.
Danish: PRAC fremsatte i juni 2013 en anbefaling om de foreliggende data med henblik på denne gennemgang og konkluderede, at opløsninger indeholdende HES bør suspenderes til alle patientpopulationer.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīšanai pieejamajiem datiem, PRAC 2013. gada jūnijā sniedza atzinumu, secinot, ka hidroksietilcietes šķīdumu lietošana jāpārtrauc visās pacientu populācijās.
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Danish: CMDh fandt desuden, at den direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den aftalte kommunikationsplan senest en uge efter vedtagelsen af CMDh's stillingtagen skulle forelægges de nationale kompetente myndigheder, hvor HES-produkterne markedsføres.
Latvian: CMDh uzskatīja, ka vienas nedēļas laikā pēc CMDh nostājas formulēšanas saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu to valstu, kurās tirgo hidroksietilcieti saturošas zāles, kompetentām iestādēm ir jāiesniedz vēstule veselības aprūpes speciālistam.
Danish: PRAC anerkendte derfor resultaterne af disse undersøgelser, der ikke viser dødelighedsrisiko forbundet med anvendelse af hydroxyethylstivelse, men fandt, at denne undersøgelse i betragtning af sine begrænsninger ikke kunne tilsidesætte resultaterne af 6S- og VISEP-undersøgelserne, der havde vist øget dødelighedsrisiko hos kritisk syge patienter.
Latvian: Tādēļ PRAC atzina šo pētījumu rezultātus, kas neliecina par mirstības risku saistībā ar hidroksietilcietes lietošanu, bet ņēma vērā, ka šā pētījuma ierobežojumu dēļ tā konstatējumus nevar noliegt 6S un VISEP pētījumu konstatējumi, kas liecina par palielinātu mirstības risku kritiski slimiem pacientiem.
Danish: • PRAC tog konklusionerne af en gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF til efterretning.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas secinājumus.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem ir aknu darbības vai asinsreces traucējumi.
Danish: Det må dog bemærkes, at der i proceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF blev vurderet ny evidens.
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, veiktajā procedūrā ņēma vērā jaunus pierādījumus.
Danish: Eksperterne var enige om, at det kun er ved kortvarig svær hypovolæmi i indledningsfasen, at der kan iagttages en fordel,
Latvian: Eksperti piekrita, ka smagas hipovolēmijas gadījumā ieguvumus var novērot vienīgi īstermiņā terapijas sākumā, t.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hydroxyethylstivelse til infusion,
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem;
Danish: Det er på grundlag af alle foreliggende data, herunder den nye evidens, at PRAC fremsatte sin konklusion om proceduren i oktober 2013, der er fastlagt ved artikel 107i af direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, tostarp jaunajiem pierādījumiem, PRAC 2013. gada oktobrī izdarīja secinājumu par atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantam veikto procedūru.
Danish: PRAC noterede sig begrænsningerne i disse undersøgelser, herunder deres begrænsede størrelse og kortvarige opfølgningsperiode, men bemærkede, at der var beskrevet nogen volumenbesparende virkning i MadiJebara et al. 2008, der tydede på, at HES 130/0,4 6 % synes at have fordele frem for det dobbelte volumen Ringers laktat til forebyggelse af hypotension fremkaldt af spinalanæstesi.
Latvian: Atzīstot šo pētījumu ierobežojumus, kas ietvēra ierobežotu lielumu un īslaicīgu novērošanu, PRAC ņēma vērā, ka Madi-Jebara et al 2008. gadā ziņoja par cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējošu ietekmi, kas liecināja, ka HES 130/0,4 6 % ir priekšrocības, salīdzinot ar divreiz lielāku Ringera laktāta tilpumu, novēršot spinālās anestēzijas izraisītu hipotensiju.
Danish: Der blev vedtaget hovedelementer i en direkte henvendelse til sundhedspersoner, ligesom en tidsplan for udsendelsen samt udførelse af undersøgelser.
Latvian: Apstiprināja galvenos faktus, kas iekļaujami vēstulē veselības aprūpes speciālistiem, kā arī šīs vēstules izsūtīšanas termiņu un vienojās par nepieciešamību veikt pētījumus.
Danish: Produkter indeholdende HES er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion eller renal substitutionsterapi, men kontraindikationerne bør udvides til andre patientpopulationer, herunder sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter.
Latvian: Hidroksietilcietes līdzekļi ir kontrindicēti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju, bet kontrindikācijas ir jāpaplašina, iekļaujot arī citas pacientu populācijas, tostarp pacientus ar sepsi, kritiski slimos pacientus un pacientus ar apdegumiem.
Danish: Desuden var der i BaSES-undersøgelsen væsentligt kortere indlæggelsestid ved behandling med 6 % HES 130/0,4 end med 0,9 % natriumchlorid.
Latvian: BaSES pētījumā hospitalizācijas ilgums ar 6 % HES 130/0,4 ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi īsāks nekā ar 0,9 % NaCl ārstētiem pacientiem.
Danish: Efter anmodninger om fornyet gennemgang fra indehaverne af markedsføringstilladelse fastholdt PRAC i oktober 2013 sit tidligere standpunkt i henhold til artikel 31.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki lūdza veikt atkārtotu izvērtēšanu, kuras rezultātā PRAC apstiprināja tās iepriekšējo nostāju, kas pausta saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras rezultātā 2013. gada oktobrī.
Danish: Desuden skal der udføres to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter for at tilvejebringe mere evidens om virkningen og sikkerheden, herunder 90-dages mortalitet og nyresvigt, samt hos populationerne perioperative patienter og traumepatienter.
Latvian: Būs jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošu kontroles līdzekli un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, kā arī lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām.
Danish: Nogle af forfatterne hævder, at en positiv nettovæskebalance er forbundet med nedsat organperfusion og øget dødelighed (f.eks. Sadaka, F., et al., 2013, Payen, D., et al., 2008).
Latvian: Daži autori uzskata, ka pozitīva kopējā šķidruma bilance ir saistīta ar orgānu perfūzijas samazināšanos un mirstības palielināšanos (piemēram, Sadaka F et al.
Danish: Skønt de mekanismer, der medfører øget nyreskade og dødelighed, ikke er velbeskrevet, er det muligt, at det iagttagne omfang af inflammatoriske processer hos sepsispatienter og kritisk syge patienter er større og er forbundet med betydelig kapillærutæthed sammenlignet med andre patientpopulationer såsom patienter i det perioperative forløb ved elektive operationer eller patienter med ukomplicerede traumer, hvor den systemiske inflammatoriske proces og omfanget af kapillærutætheden kan være mindre.
Latvian: Lai gan palielinātas nieru bojājuma un mirstības sastopamības mehānismi nav pilnībā noskaidroti, iespējams, ka iekaisīgo procesu pakāpe sepses gadījumā un kritiski slimiem pacientiem ir lielāka un saistīta ar nozīmīgu noplūdi no kapilāriem, salīdzinot ar citām pacientu populācijām, piemēram, lietojot perioperatīvi pēc plānveida operācijas vai nekomplicētas traumas, kad sistēmiskais iekaisuma process un kapilārās noplūdes apjoms var būt mazāks.
Danish: Af de foreliggende data, navnlig resultaterne af VISEP-, 6S- og CHEST-undersøgelserne, konkluderede PRAC, at HES er forbundet med øget risiko for dødelighed og nyresvigt hos sepsispatienter, kritisk syge patienter og brandsårspatienter, og at fordelene ved HES ikke overstiger risiciene hos disse patientpopulationer.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, jo īpaši VISEP, 6S un CHEST pētījumu rezultātiem, PRAC secināja, ka hidroksietilciete ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem un ka hidroksietilcietes sniegtie ieguvumi šajās pacientu populācijās neattaisno risku.
Danish: Der er også set nogen gavnlig virkning hos elektive operationspatienter i form af kortsigtede hæmodynamiske surrogatudfald sammen med en beskeden volumenbesparende virkning (Hartog et al. 2011).
Latvian: Pacientiem, kuriem veic plānveida operāciju, konstatēts ieguvums attiecībā uz īstermiņa hemodinamiskiem surogātiznākumiem, kā arī mērena cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējoša ietekme (Hartog et al. 2011).
Danish: PRAC fandt desuden, at der burde udføres undersøgelser til tilvejebringelse af mere evidens om virkningen og sikkerheden af hydroxyethylstivelse hos perioperative patienter og traumepatienter,
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir jāveic pētījumi, lai iegūtu vairāk pierādījumu par hidroksietilcietes iedarbīgumu un drošumu, lietojot to perioperatīvi un traumu gadījumā;