FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Behandling af manglende højde hos børn med Turner's syndrom, bekræftet af kromosomanalyse.
Slovenian: - Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo.
Danish: Subkutan indgivelse af 0,073 mg/kg legemsvægt Valtropin gav en Cmax på 43,97 ng/ml og en AUC0-24 t på 369,90 ng·h/ml.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju 0,073 mg/kg telesne teže zdravila Valtropin je bila vrednost Cmax 43,97 ng/ml, vrednost AUC0-24 h pa 369,90 ng·h/ml.
Danish: Dosering hos pædiatrisk population
Slovenian: Odmerjanje pri pediatrični populaciji
Danish: Trække den rette mængde medicin op ved hjælp af markeringerne på sprøjten 19.
Slovenian: Odmerjanje ustrezne prostornine zdravila s pomočjo oznak na brizgi 19.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og somatropin-agonister; ATC-kode: H01AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormoni in analogi hipofize in hipotalamusa, somatropin in agonisti somatropina oznaka ATC: H01AC01.
Danish: • Anvend ikke Valtropin efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP.
Slovenian: • Zdravila Valtropin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Danish: Valtropin syntetiseres i gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Danish: Der eksisterer ingen specifikke undersøgelse af lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion af Valtropin.
Slovenian: Specifičnih študij lokalne tolerance pri živalih po subkutanem injiciranju zdravila Valtropin ni.
Danish: Turner's syndrom
Slovenian: Turnerjev sindrom
Danish: Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse stoffer.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Danish: Valtropins effekt og sikkerhed er vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret fase III-forsøg hos børn med væksthormonmangel.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Valtropin so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, vzporedni, nadzorovani študiji faze III pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Danish: - til at fremskynde vækst hos børn, der allerede er holdt op med at vokse - hvis De har haft en alvorlig hjerte- eller maveoperation - hvis De behandles for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld - hvis De får pludselige, alvorlige vejrtrækningsproblemer
Slovenian: - za spodbujanje rasti pri otrocih, ki so že prenehali rasti - če so vam opravili resni kirurški poseg na srcu ali trebuhu - če vas zdravijo zaradi več kot ene poškodbe, ki ste jo dobili v hudi nesreči - če imate nenadne resne težave pri dihanju
Danish: - Hvis De ved en fejl har injiceret Valtropin i musklen i stedet for under huden, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Slovenian: - Če so vam zdravilo Valtropin pomotoma injicirali v mišico, namesto pod kožo, se lahko raven sladkorja v krvi preveč zniža (hipoglikemija).
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Valtropin
Danish: - Valtropin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, så De skal af og til have foretaget en funktionstest af skjoldbruskkirtlen.
Slovenian: - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na količino hormonov ščitnice v krvi, zato morate občasno opraviti preizkuse delovanja ščitnice.
Danish: Deres læges kontrol under behandlingen - Valtropin kan påvirke kroppens håndtering af sukker i mad og drikke.
Slovenian: Zdravniško spremljanje med zdravljenjem - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na to, kako vaše telo presnavlja sladkor, ki ga zaužijete s hrano in pijačo.
Danish: Forsøg ikke selv at injicere, før De er sikker på, De forstå proceduren og kravene til selvinjektion.
Slovenian: Zdravila si ne poskusite injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve za injiciranje.
Danish: ‘Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin').
Slovenian: "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Valtropin").
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens: kan opbevares i 21 dage i køleskab.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom: v hladilniku lahko shranjujete 21 dni.
Danish: Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi.
Slovenian: Po nenamernem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
Danish: Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn (2 - 11 år) og unge (12 - 18 år) med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon.
Slovenian: Pediatrična populacija - Dolgoročno zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov (starih 12 do 18 let) z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona.
Danish: Tumorkontrol
Slovenian: Nadzor tumorjev
Danish: Dosering Skema for dosering og indgivelse skal tilpasses den enkelte patient.
Slovenian: Odmerjanje in urnik dajanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides (se pkt.
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka ni dovoljeno prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1 koncentrationerne skal måles regelmæssigt og bør vedligeholdes under den øvre grænse for normalområdet for Deres alder og køn.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ponavadi ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba redno meriti ter vzdrževati pod zgornjo mejo za vašo starost in spol.
Danish: I modsætning til bakterier (E. coli) er det for gær ikke beskrevet at det udløser adjuvante effekter, som påvirker den immunologiske respons.
Slovenian: V nasprotju z bakterijami (E. coli) pri kvasovkah niso opazili dodatnih učinkov, ki bi spremenili imunski odziv.
Danish: Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Valtropin.
Danish: Hvis patienten har haft en hjernetumor, bør patienten undersøges hyppigt for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage.
Slovenian: Če je imel bolnik tumor na možganih, ga je treba pogosto pregledovati in zagotoviti, da se tumor ni vrnil.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder partikler, må indholdet IKKE injiceres.
Slovenian: Če je raztopina obarvana, motna ali vsebuje delce, vsebine NE SMETE injicirati.
Danish: Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.
Slovenian: Če se zdravljenje z rastnim hormonom ponovno uvede, je nujno treba skrbno spremljati simptome intrakranialne hipertenzije.
Danish: Konservativ behandling af nedsat nyrefunktion (hvilket inkluderer kontrol af acidose, hyperparathyroidisme og ernæringsmæssig status et år inden behandlingen) bør være etableret og bør opretholdes under behandlingen.
Slovenian: Uvesti je treba konservativno zdravljenje ledvične insuficience (kar vključuje nadzor acidoze, hiperparatiroidizma in stanja prehranjenosti v obdobju enega leta pred uvedbo zdravljenja) in ga med zdravljenjem nadaljevati.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE Valtropin
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Valtropin
Danish: Ikke almindelig: personlighedsforstyrrelser
Slovenian: Občasni: osebnostne motnje
Danish: Det kan måske være nødvendigt, at Deres læge justerer dosen af Valtropin eller af det andet lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Danish: Disse antistoffers havde en lav bindingsevne, og vækstraten blev ikke påvirket.
Slovenian: Sposobnost teh protiteles za vezavo je bila majhna in niso vplivala na hitrost rasti.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Slovenian: NE PRETRESAJTE.
Danish: Ikke almindelig: muskelatrofi, smerter i knoglerne
Slovenian: Občasni: atrofija mišic, bolečina v kosteh
Danish: Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘Information om selvinjektion af Valtropin' til sidst i denne indlægsseddel).
Slovenian: Natančna navodila za subkutano injiciranje so v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje "Informacije za samoinjiciranje zdravila Valtropin" na koncu tega navodila).
Danish: Når den nye udløbsdato er udløbet, skal lægemidlet være opbrugt eller skal destrueres.
Slovenian: Ob poteku novega roka uporabnosti je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Danish: Kontakt lægen for få yderligere råd.
Slovenian: Za dodatne nasvete vprašajte zdravnika.
Danish: Vælg injektionsstedet efter Deres læges anbefaling.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja po navodilih zdravnika.
Danish: Mængden varierer alt efter hvilken sygdom, De har.
Slovenian: To se bo razlikovalo glede na vašo bolezen.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/kg.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH približno 7,5, njegova osmolalnost pa je približno 320 mOsm/kg.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med langvarig behandling (over 5 år) med somatropin hos voksne.
Slovenian: Izkušnje s podaljšanim zdravljenjem (več kot 5 let) s somatropinom pri odraslih so skope.
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra in brez delcev.
Danish: Der er intet, der tyder på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller ny vækst af intrakranielle neoplasmer, men klinisk standardpraksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysær patologi i anamnesen.
Slovenian: Ni dokazov, zaradi katerih bi lahko sumili, da nadomeščanje rastnega hormona vpliva na stopnjo ponovitve ali ponovne rasti intrakranialnih novotvorb, vendar standardna klinična praksa pri bolnikih s patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize.
Danish: Patienter med svær væksthormonmangel i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
Slovenian: Bolniki s hudim pomanjkanjem rastnega hormona v odrasli dobi so opredeljeni kot bolniki z znano patologijo osi hipotalamus-hipofiza in z vsaj enim dodatno znanim pomanjkanjem hipofiznega hormona, ki ni prolaktin.
Danish: En øget følsomhed over for væksthormon (udtrykt som ændring i IGF-1 per væksthormondosis) kan ses over tid, især hos mænd.
Slovenian: Sčasoma lahko opazimo povečano občutljivost za rastni hormon (izraženo kot sprememba koncentracije IGF-1 v serumu na odmerek rastnega hormona), zlasti pri moških.
Danish: Solvens: - Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske og metacresol (se afsnit 2,
Slovenian: Vehikel: - Napolnjena injekcijska brizga vsebuje vodo za injekcije in metakrezol (glejte poglavje 2,
Danish: Ret den IKKE mod det hvide pulver i bunden af hætteglasset.
Slovenian: NE usmerite ga proti belem prašku na dnu viale.
Danish: Hvis De anvender mere Valtropin, end De bør: Hvis der er anvendt mere Valtropin end anbefalet, skal De søge læge.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Valtropin, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Valtropin, kot vam je bilo priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Antistoffer mod anti-værtscelleprotein (anti-S. cerevisiae protein) var usædvanlige hos patienter, der blev behandlet med Valtropin.
Slovenian: Protitelesa proti beljakovinam gostiteljskih celic (anti-S. cerevisiae) so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Valtropin, pojavila občasno.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Valtropin 5 mg/1,5 ml
Danish: - Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: - Bolniki z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali operaciji trebuha, bolniki z mnogovrstnimi nezgodnimi poškodbami ali bolniki z akutno respiratorno odpovedjo.
Danish: Hvis De tager anden medicin, kan det være nødvendigt at justere dosis af Valtropin eller det andet lægemiddel (se afsnit 2, ‘Anvendelse af anden medicin').
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih zdravil bo morda treba odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila prilagoditi (glejte poglavje 2, "Uporaba drugih zdravil").
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1-koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste grænse for det aldersspecifikke normalområde.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek navadno ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba vzdrževati pod zgornjo mejo za starost značilnega normalnega razpona.
Danish: Efter rekonstitutionen skal hætteglasset drejes rundt med en FORSIGTIG roterende bevægelse, til indholdet er fuldstændig opløst.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba vialo z NEŽNIMI krožnimi gibi premešati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram, der afspejler: ny svulst, sekundær svulst hos patienter, der har overlevet kræft i barndommen, samt intrakraniel aneurisme og intrakraniel blødning som mulige risici.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, ki bo prikazoval: nove novotvorbe, drugo novotvorbo pri otrocih, ki so preživeli raka, in intrakranialno anevrizmo ter intrakranialno krvavitev kot možno tveganje.
Danish: Valtropin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Danish: Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.
Slovenian: Ti bolniki naj opravijo posamezni dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključi pomanjkanje rastnega hormona.
Danish: INFORMATION OM SELVINJEKTION af Valtropin
Slovenian: INFORMACIJE ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA Valtropin
Danish: Nærmere vejledning om håndtering af lægemidlet gives i slutningen af indlægssedlen.
Slovenian: Podrobna navodila za ravnanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Danish: Almindelig: hypothyroidisme
Slovenian: Pogosti: hipotiroidizem
Danish: I tilfælde af svær eller gentagen hovedpine, synsproblemer, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage en fundoskopi for papillødem.
Slovenian: V primerih hudega ali ponavljajočega se glavobola, motenj vida, slabosti in/ali bruhanja je priporočena fundoskopija zaradi možnosti edema papile.
Danish: Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Slovenian: Pri bolnikih z izoliranim pomanjkanjem rastnega hormona od otroštva dalje (brez dokazov bolezni osi hipotalamus-hipofiza ali obsevanja glave) je treba priporočiti dva dinamična testa, razen pri tistih z nizkimi koncentracijami insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) (< 2 standardna odklona (SDS, Standard Deviation Score)), pri katerih zadošča en test. Mejna točka dinamičnega testa mora biti strogo določena.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
Slovenian: Natančnost odmerka rastnega odmerka je treba torej preveriti vsakih 6 mesecev.
Danish: Solvens: metacresol (se indlægssedlen for yderligere information) og vand til injektionsvæske.
Slovenian: Vehikel: metakrezol (dodatne informacije so v navodilu za uporabo) in voda za injekcije.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Slovenian: Podatki iz interakcijske študije, ki je bila opravljena pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, kažejo na to, da uporaba somatropina lahko poveča očistek spojin, ki jih presnavljajo izoencimi citokroma P450.
Danish: Det gør mindre ondt end at presse kanylen langsomt ind. 30.
Slovenian: To boli manj, kot če iglo vstavite počasi.
Danish: Generelt bliver doseringen beregnet som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Na splošno bo odmerjanje izračunano na naslednji način.
Danish: Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko sprva vodi v hipoglikemijo in nato v hiperglikemijo.
Danish: Hvis De er i tvivl, bedes De kontakte Deres læge.
Slovenian: Če imate kakršnekoli dvome, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: - Patienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, medmindre de også har mangel på væksthormon.
Slovenian: - Bolnikov s Prader-Willijevim sindromom se ne sme zdraviti z zdravilom Valtropin, razen če imajo hkrati pomanjkanje rastnega hormona.
Danish: Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Slovenian: odrevenelost in ščemenje v prstih in dlani roke zaradi ukleščenega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala)
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje somatropina ni.
Danish: For yderligere information om rekonstitution og indgivelse, se pkt.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in uporabi glejte poglavje 6.6.
Danish: Før og efter hver injektion skal hætteglassets prop tørres af med sprit for at forhindre kontaminering af indholdet ved gentagne kanyleindstik.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem in po njem je treba septum viale obrisati z alkoholom ter tako preprečiti kontaminacijo vsebine zaradi večkratnega vstavljanja igle.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere insulindosen.
Slovenian: Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi.
Danish: I øjeblikket er der utilstrækkeligt grundlag til at vejlede den kliniske beslutningstagning hos patienter med færdigbehandlet intrakraniel hypertension.
Slovenian: Doslej ni dokazov za vodenje postopka kliničnega odločanja pri bolnikih z odpravljeno intrakranialno hipertenzijo.
Danish: Almindelig: mild hyperglykæmi (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne)
Slovenian: Pogosti: poslabšanje glukozne tolerance Pogosti: blaga hiperglikemija (1 % pri otrocih; 1 % - 10 % pri odraslih)
Danish: Hvis De glemmer at anvende Valtropin:
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Valtropin
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er der bemærket en reduktion i somatropin-clearance.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter so opazili zmanjšanje očistka somatropina.
Danish: Om nødvendigt vil Deres læge gradvist øge denne dosis efter Deres individuelle behov på basis af klinisk behandlingsresultat og målinger af koncentrationen i Deres blod af en såkaldt "vækstfaktor" (kaldet IGF-1).
Slovenian: Po potrebi vam bo zdravnik postopno povečeval odmerek glede na potrebe, pri čemer bo upošteval klinični učinek in meritev ravni tako imenovanega "rastnega faktorja" v krvi (znanega kot IGF-1).
Danish: Insulinfølsomhed
Slovenian: Občutljivost na insulin
Danish: De må ikke ændre dosis uden at tale med Deres læge om det først.
Slovenian: Odmerjanja ne spreminjajte brez posveta z zdravnikom.
Danish: Hvis De har anvendt for meget Valtropin over en længere periode, kan det forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali).
Slovenian: Če ste dalj časa uporabljali preveč zdravila Valtropin, lahko pride do povečane rasti ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic (akromegalije).
Danish: Til transport og/eller ambulatorisk brug kan det ikke-rekonstituerede lægemiddel opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger før brug.
Slovenian: Za prevoz in/ali ambulantno uporabo se lahko nerekonstituirano zdravilo hrani pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno samo obdobje do štirih tednov pred uporabo.
Danish: En afbrydelse af eller et tidligt ophør med behandlingen med Valtropin kan gøre behandlingen med væksthormon mindre vellykket.
Slovenian: Prekinitev ali prezgodnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Valtropin lahko ogrozi uspešnost zdravljenja z rastnim hormonom.
Danish: Tag injektionssprøjten og kanylen udleveret af Deres apotek eller hospital for at trække opløsningen af lægemidlet op.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo in iglo, ki ste ju dobili v lekarni ali bolnišnici, ter izvlecite raztopino zdravila.
Danish: Et åbent Fase III-forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger med ringe højde i forbindelse med Turner's syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen på væksthastigheden.
Slovenian: V odprti enokračni študiji faze III, pri kateri so raziskovali učinkovitost in varnost zdravljenja pri deklicah nizke rasti, povezane s Turnerjevim sindromom, z zdravilom Valtropin, so pokazali pomemben učinek uporabljenega zdravljenja na hitrost rasti.
Danish: Hvis De selv injicerer denne medicin, bliver De instrueret i, hvordan De skal klargøre og give injektionen.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik dal navodila za pripravo in injiciranje.
Danish: Ét tilfælde med akut allergisk reaktion med kløe og hævelse, der ligner myggestik og kløe Svært nedsat virkning af insulin (insulinresistens)
Slovenian: Neznana pogostnost en primer akutne alergijske reakcije s srbenjem in oteklostjo, podobno piku žuželke in srbenju hudo zmanjšanje učinka insulina (rezistenca na insulin)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: De må ikke anvende Valtropin, hvis De ser, at solvensen eller den rekonstituerede opløsning er uklar eller misfarvet, eller hvis den indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Valtropin, če opazite, da sta vehikel ali rekonstituirana raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.