FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3) kan bidra til å forhindre tegn eller symptomer på SIRS eller kapillærlekkasje.
Spanish: • Los pacientes deben recibir líquidos por vía intravenosa durante el periodo de 5 días de administración de clofarabina para reducir los efectos de la lisis tumoral y otros acontecimientos.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør få væske intravenøst i hele 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon for å redusere virkningene av tumorlyse og andre bivirkninger.
Spanish: Esta es normalmente reversible y parece que depende de la dosis.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis reversibelt og er antatt doseavhengig.
Spanish: Las reacciones adversas se detallan en la siguiente tabla según el Sistema de Clasificación de Órganos y presentadas según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Spanish: Durante el tratamiento con Evoltra, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Evoltra, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Spanish: Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Norwegian Bokmål: Det virker best mot celler som deler seg raskt - som kreftceller.
Spanish: Por lo tanto, todavía no se han establecido las recomendaciones relativas a las pautas de dosificación seguras y eficaces en estos pacientes <1 año.
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv doseringsanbefaling til pasienter < 1 år har derfor ikke blitt fastslått.
Spanish: 125,3 a 130,0
Norwegian Bokmål: 125,3 til 130,0
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a un médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
Spanish: Supervivencia global (semanas)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (uker)
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los varones sexualmente activos tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Deben considerarse medicamentos profilácticos antieméticos.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antiemetiske legemidler må vurderes.
Spanish: La administración de clofarabina dio lugar a una reducción drástica y rápida de las células leucémicas periféricas en 31 de los 33 pacientes (94%) que tenían un recuento absoluto de blastos mensurable en condiciones basales.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av klofarabin medførte en dramatisk og rask reduksjon av perifere leukemiceller hos 31 av de 33 pasientene (94 %) som hadde målbart absolutt blastcelletall i utgangspunktet.
Spanish: Dado que se desconoce el efecto del tratamiento con clofarabina sobre la fertilidad humana, la planificación reproductiva debe ser discutida con los pacientes cuando sea pertinente.
Norwegian Bokmål: Da effekten av klofarabinbehandling på fertilitet hos mennesker er ukjent, bør familieplanlegging diskuteres med pasienter ved behov.
Spanish: • Recuperación de los recuentos periféricos (plaquetas  100 x 109/l y RAN  1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: • Restitusjon av perifert celletall (plater ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Spanish: Los medicamentos citotóxicos se deben manipular con precaución.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske legemidler skal håndteres med forsiktighet.
Spanish: Los pacientes que reciben clofarabina pueden experimentar vómitos y diarrea; por tanto, se les debe aconsejar respecto a las medidas apropiadas para evitar la deshidratación.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får klofarabin kan oppleve oppkast og diaré, de bør derfor gis råd om passende tiltak for å unngå dehydrering.
Spanish: Una vez controlada, el tratamiento se puede reanudar en dosis completas.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
Spanish: • Recuentos sanguíneos completos y recuentos plaquetarios completos con regularidad y con mayor frecuencia en aquellos pacientes que desarrollen citopenias.
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blod- og platetelling bør foretas regelmessig, hyppigere hos pasienter som utvikler cytopeni.
Spanish: Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.
Spanish: Una vez preparado y diluido, Evoltra se debe utilizar de forma inmediata o en un plazo máximo de 24 horas si se conserva en la nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Spanish: RP = remisión parcial
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
Spanish: Esto se producía con más frecuencia en los 30 días siguientes al tratamiento y en el contexto de poliquimioterapia.
Norwegian Bokmål: Dette har som oftest oppstått innen de første 30 dager av behandling, og i sammenheng med kombinasjonskjemoterapi.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
Spanish: • Control de la función hepática y renal antes de y durante el periodo de tratamiento activo y después de la terapia.
Norwegian Bokmål: • Nyre- og leverfunksjon før, under aktiv behandling og etter behandling.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de clofarabina en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av klofarabin hos gravide kvinner.
Spanish: Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado.
Norwegian Bokmål: Du vil få det som en infusjon gjennom en lang, tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden ("port-a-cath") hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
Spanish: Por consiguiente, no es de esperar que afecte al metabolismo de aquellos principios activos que se sabe son sustratos de estas enzimas.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
Spanish: No se han realizado estudios con clofarabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av klofarabin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Clofarabina puede provocar graves defectos de nacimiento si se administra durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved bruk under graviditet.
Spanish: • (Número de pacientes con RC + Número de pacientes con RCp) ÷ Número de pacientes aptos que recibieron clofarabina
Norwegian Bokmål: • (Antall pasienter med en CR + antall pasienter med en CRp) / antall kvalifiserte pasienter som fikk klofarabin
Spanish: Clofarabina se excreta predominantemente a través de los riñones.
Norwegian Bokmål: Klofarabin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Spanish: La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med akutte leukemier.
Spanish: Se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento, observar cuidadosamente al paciente e instaurar las medidas de apoyo pertinentes.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av behandling, grundig overvåking og iverksetting av egnede støttetiltak anbefales.
Spanish: Es preciso monitorizar estrechamente los siguientes parámetros en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con clofarabina:
Norwegian Bokmål: Følgende parametere bør overvåkes nøye hos pasienter under behandling med klofarabin:
Spanish: Evoltra es un potente agente antineoplásico con reacciones adversas hematológicas y no hematológicas potencialmente significativas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Evoltra er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger (se pkt.
Spanish: Vida media de clofarabina trifosfato
Norwegian Bokmål: Halveringstid for klofarabintrifosfat
Spanish: Diluir antes del uso.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de clofarabina a través de la leche en los animales.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos  5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Norwegian Bokmål: • En M2 benmarg (≥ 5 % og ≤ 25 % blastceller) og normale progenitorceller
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a clofarabina presentan una respuesta tras la administración de 1 ó 2 ciclos de tratamiento (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som responderer på klofarabin får en respons etter 1 eller 2 behandlingssykluser (se pkt.
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: Los efectos mínimos observados en relación con dosis más bajas sugieren que existe un umbral para la aparición de efectos tóxicos cardiacos y que la farmacocinética plasmática no lineal de la rata puede desempeñar un papel en los efectos observados.
Norwegian Bokmål: De minimale effektene sett ved lavere doser indikerer at det er en terskel for hjertetoksisitet, og ikke-lineær plasmafarmakokinetikk hos rotter kan spille en rolle for de observerte effektene.
Spanish: Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Unge menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og etter behandling.
Spanish: En la mayoría de los pacientes (8/10), el derrame pericárdico y la pericarditis fueron asintomáticos y de nula o escasa significación clínica en la evaluación ecocardiográfica.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene (8/10) ble perikardeffusjon og perikarditt ansett å være asymptomatiske og av liten eller ingen klinisk signifikans ved ekkokardiografivurdering.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida teratogenicidad (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert teratogenisitet (se pkt.
Spanish: Las anomalías analíticas hematológicas más frecuentes observadas en pacientes tratados con clofarabina fueron anemia (83,3%; 95/114), leucopenia (87,7%; 100/114), linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) y trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Norwegian Bokmål: De hyppigste hematologiske avvik som ble observert hos pasienter som hadde fått klofarabinbehandling var anemi (83,3 %; 95/114), leukopeni (87,7 %; 100/114), lymfopeni (82,3 %; 93/113), nøytropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Spanish: Se han observado efectos hepáticos en las ratas tras la administración crónica de clofarabina.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett hos rotter etter kronisk administrasjon av klofarabin.
Spanish: • Ausencia de blastos circulantes o de datos de enfermedad extramedular
Norwegian Bokmål: • Ingen spor av sirkulerende blastceller eller ekstramedullær sykdom
Spanish: Si está dando el pecho a un bebé, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 3 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett, da det kan påvirke hvordan du skal få legemidlet ditt.
Spanish: • Debe considerarse la administración profiláctica de alopurinol si se prevé hiperuricemia (lisis tumoral).
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse) forventes.
Spanish: • Inhibición de la ADN polimerasa , que da lugar a una terminación de la elongación de la cadena de ADN y/o de la síntesis / reparación del ADN.
Norwegian Bokmål: • DNA-polymerase α-hemming medfører terminering av DNA-elongering og/eller DNA-syntese / reparasjon.
Spanish: Un total del 83% de los pacientes sufrió al menos una infección después del tratamiento con clofarabina, incluidas infecciones micóticas, víricas y bacterianas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt 83 % av pasientene opplevde minst 1 infeksjon etter klofarabinbehandling, herunder virale, bakterielle og soppinfeksjoner (se pkt.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar el uso de tiempos más prolongados de perfusión en los niños de peso < 20 kg (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Lengre infusjonstider bør derfor vurderes hos barn som veier < 20 kg (se pkt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y de la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) y trastornos del sistema inmunológico La administración de clofarabina da lugar a una reducción rápida de las células leucémicas periféricas.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) og Forstyrrelser i immunsystemet Administrering av klofarabin fører til en rask reduksjon av perifere leukemiceller.
Spanish: De los 17 pacientes con LLA, 2 alcanzaron una remisión completa (12%; RC) y 2 una remisión parcial (12%; RP) en relación con dosis variables.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
Spanish: La mayor parte de los pacientes recibieron regímenes de acondicionamiento que incluían busulfan, melfalan, y/o la combinación de ciclofosfamida e irradiación corporal total.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk kondisjoneringsregimer bestående av busulfan, melfalan, og/eller en kombinasjon av cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen.
Spanish: No obstante, la mayoría de estos casos de hipotensión se notificaron en pacientes con infecciones graves, que pudieron inducir a confusión.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hypotensive bivirkningene ble imidlertid rapportert hos pasienter som også hadde alvorlige infeksjoner.
Spanish: • Inhibición de la ribonucleótido reductasa, con la consiguiente disminución de los depósitos celulares de desoxinucleótido trifosfato (dNTP).
Norwegian Bokmål: • Hemming av ribonukleotidreduktase med reduksjon av cellulære deoksynukleotidtrifosfat(dNTP)-reserver.
Spanish: Evoltra se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo.
Norwegian Bokmål: Evoltra brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
Spanish: Asimismo, al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes de los estudios clínicos presentaba alteración hematológica como manifestación de la leucemia.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde de fleste pasientene i de kliniske studiene hematologisk sykdom som en manifestasjon av leukemi ved behandlingsoppstart.
Spanish: No obstante, dado que no existe un metabolismo detectable de clofarabina por parte del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP), las vías de eliminación extrarrenal siguen sin conocerse.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er påvist at klofarabin metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet, er imidlertid ikke-renale eliminasjonsveier ukjente.
Spanish: Pacientes que no recibieron un trasplante
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon CR
Spanish: No obstante, es preciso advertir a los pacientes de que pueden sufrir reacciones adversas tales como mareo, sensación inminente de pérdida del conocimiento o desmayos durante el tratamiento e indicarles que no deben conducir o utilizar máquinas en tales circunstancias.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at de kan få bivirkninger som svimmelhet, ørhet eller besvimelsesanfall under behandling og at de ikke må kjøre bil eller bruke maskiner under slike omstendigheter.
Spanish: Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
Spanish: Estas infecciones pueden provocar shock séptico, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal y/o fallo multiorgánico.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan føre til septisk sjokk, respirasjonssvikt, nyresvikt og/eller multiorgansvikt.
Spanish: Reacciones adversas que se consideraron relacionadas con clofarabina y que se comunicaron con una frecuencia ≥1/1.000 (es decir, en >1/115 pacientes) en los ensayos clínicos y postcomercialización
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vurdert som relaterte til klofarabin rapportert med frekvenser ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 pasienter) i kliniske studier og etter markedsføring
Spanish: 75,4 a 124,8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Spanish: No obstante, el derrame pericárdico fue clínicamente significativo en 2 pacientes, en los que produjo un cierto grado de compromiso hemodinámico.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjonen var imidlertid klinisk signifikant hos 2 pasienter med noe assosiert kompromittert hemodynamikk.
Spanish: • Ruptura de la integridad de la membrana mitocondrial, con liberación de citocromo C y de otros factores proapoptóticos que llevan a la muerte programada de la célula, incluso de los linfocitos no proliferativos.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av mitokondriell membranintegritet med frisetting av cytokrom C og andre proapoptotiske faktorer medfører programmert celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Spanish: Se debe considerar un tiempo de perfusión > 2 horas para ayudar a reducir los síntomas de ansiedad e irritabilidad y a fin de evitar concentraciones máximas, excesivamente elevadas, de clofarabina (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på > 2 timer bør vurderes for å bidra til å redusere symptomer på angst og irritabilitet, og unngå unødvendig høye maksimumskonsentrasjoner av klofarabin (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Spanish: Niños y adolescentes ( 1 año de edad)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre la exposición a clofarabina o a clofarabina trifosfato y la eficacia o la toxicidad en esta población.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet noen sammenheng mellom eksponering for klofarabin eller klofarabintrifosfat og effekt eller bivirkninger hos denne populasjonen.
Spanish: • Médula M1 que no cumple los criterios de RC o RCp
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller CRp
Spanish: No se observaron diferencias manifiestas en la farmacocinética del fármaco entre los pacientes con LLA y con LMA ni entre varones y mujeres.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter med ALL og AML, eller mellom gutter og jenter.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento con clofarabina, generalmente en dosis más bajas, cuando el paciente se haya estabilizado y la función orgánica haya retornado a sus niveles basales.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Evoltra.
Norwegian Bokmål: Evoltra skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Spanish: Puede ser necesario disminuir la dosis un 25% en aquellos pacientes que presenten efectos tóxicos significativos (ver más adelante).
Norwegian Bokmål: En 25 % dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter som får signifikante bivirkninger (se under).
Spanish: Cómo usar Evoltra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Evoltra
Spanish: Se comunicaron en relación con niveles de exposición (Cmáx) aproximadamente 7 a 13 veces (tras 3 o más ciclos de dosificación) o 16 a 35 veces (tras uno o más ciclos de dosificación) mayores que los niveles de exposición clínicos.
Norwegian Bokmål: 7 til 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, es preciso explicarle los posibles riesgos para el feto.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med klofarabin, skal det informeres om den mulige faren for fosteret.
Spanish: La incidencia de estos efectos tóxicos dependía tanto de la dosis de clofarabina administrada como de la duración del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.