FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Slovenian: Odprta ostajajo vprašanja glede dolgoročnega učinka mipomersena na kardiovaskularni izid.
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
Slovenian: Podobna ali celo višja stopnja se lahko pričakuje za MACE (ki vključujejo akutni srčni infarkt, kap ali cerebrovaskularne dogodke (CVA), nestabilno angino pektoris, perkutano koronarno intervencijo (PCI) in kirurško premostitev koronarnih arterij (CABG)) pri populaciji bolnikov, vključenih v ključne študije 3. faze (bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Danish: Dette resultat kan dog også skyldes en tilfældighed på baggrund af de manglende hændelser i placeboarmen i de kombinerede fase 3-hovedundersøgelser hos patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, den relativt lille stikprøvestørrelse og undersøgelsernes korte varighed.
Slovenian: Na drugi strani pa je mogoče zaradi dejstva, da v združenih ključnih študijah 3. faze pri bolnikih z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem v skupini s placebom niso opazili tovrstnih dogodkov, srazmerno majhnega vzorca in kratkega trajanja študije, te ugotovitve pripisati tudi naključju.
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da pri tako majhni populaciji, kot je populacija bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ni mogoče zbrati velike zbirke podatkov; kljub temu pa je treba spremljati podatke o kardiovaskularni varnosti, kot je navedeno v omenjenih smernicah.
Danish: Også for apo-B, totalkolesterol (TC) og non-HDL-C medførte mipomersen statistisk signifikant reduktion fra baseline til PET sammenlignet med placebo.
Slovenian: V skupini z mipomersenom so v primerjavi s placebom opazili tudi statistično pomemben odstotek znižanja ravni apolipoproteina B, skupnega holesterola in ne-HDL-holesterola od izhodišča do PET.
Danish: Efter korrektion for placebo svarer dette til en reduktion på 21 % og 48 % med mipomersen for henholdsvis HoFH og HeFH.
Slovenian: Ob upoštevanju prilagoditve glede na rezultate pri placebu je mipomersen ravni znižal za 21 % oziroma 48 % (pri homozigotni družinski hiperholesterolemiji oziroma hudi heterozigotni družinski hiperholesterolemiji).
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, opažena po 2-3 letih, tudi pri omejeni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je še naprej zaskrbljujoča, saj to pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Slovenian: Mejna vrednost, pri kateri jetrna steatoza ali jetrna maščobna frakcija povzroči vnetje in napredovalo bolezen jeter, ni znana, zato je spremljanje pojava neželenih dogodkov, povezanih z jetri, oteženo.
Danish: Den oprindeligt ansøgte indikation for mipomersen omfattede både HoFH og HeFH.
Slovenian: Indikacija, ki je bila prvotno predlagana v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z mipomersenom, je vključevala homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Danish: Der var desuden et højere antal større utilsigtede kardiovaskulære hændelser i placeboarmen af den poolede fase 2- og 3-undersøgelsespopulation bestående af patienter med noget lavere kardiovaskulær risiko (end den meget høje kardiovaskulære risiko hos patienter med HoFH).
Slovenian: Poleg tega so v združenih študijah 2. in 3. faze, v katere je bila vključena populacija bolnikov z nekoliko manjšim kardiovaskularnim tveganjem (v primerjavi z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), v skupini s placebom zabeležili večje število resnih neželenih srčnih dogodkov, kar ponovno kaže na to, da bi lahko bila odsotnost resnih neželenih srčnih dogodkov v skupini s placebom v ključnih študijah z majhnim skupnim številom bolnikov naključna.
Danish: Hos 22 (15,6 %) af patienterne modsvarede stigningerne i ALT og AST de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Slovenian: Dvaindvajset (15,6 %) bolnikov je imelo povišane ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih; pri 8 (5,7 %) od teh bolnikov so zdravljenje z mipomersenom prekinili.
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
Danish: Kun din omsorgsperson kan bruge:
Slovenian: Samo vaš negovalec lahko uporabi:
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Slovenian: *p-vrednost v primerjavi z ustreznim placebom, prilagojeno za faktorje stratifikacije < 0,001
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
Danish: Q2W = hver 2. uge
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Slovenian: • če imate dolgotrajno (kronično) okužbo,
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Slovenian: PASI 75, 12. teden (%) PASI 75, 52. teden (%)
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
Slovenian: Vi ali vaš negovalec lahko uporabita:
Danish: Lad huden tørre.
Slovenian: Počakajte, da se koža osuši.
Danish: C. Find alle de ting frem, du skal bruge
Slovenian: C. Pripravite vse potrebne pripomočke.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB), ste bili testirani pozitivno za TB ali ste bili v stiku z nekom, ki ima
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Slovenian: Po potrebi ga prekrijte z obližem.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Slovenian: • Če želite za injiciranje vedno uporabiti isti telesni predel, se prepričajte, da ne gre za povsem isto mesto kot pri prejšnjem injiciranju.
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
Slovenian: F. Kožo stisnite v gubo, da ustvarite čvrsto površino.
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Slovenian: Faza vzdrževanja v študijah AMAGINE-2 in -3 ni vključevala placeba.
Danish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrig
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Danish: Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Slovenian: Škatlo z vsemi neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
Danish: Brugt nål
Slovenian: Uporabljena igla
Danish: En eksponerings-respons-analyse viser, at højere brodalumab-koncentrationer er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Slovenian: Analiza odziva na izpostavljenost je pokazala, da so višje koncentracije brodalumaba povezane z boljšim odzivom PASI in sPGA.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger:
Slovenian: Zaradi varnosti:
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
Slovenian: Preglednica 2: Pregled glavnih rezultatov učinkovitosti AMAGINE-1
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Danish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Slovenian: PSI = inventar simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Inventory).
Danish: Andre populationer Brodalumabs farmakokinetik var den samme for japanske og ikke-japanske psoriasispatienter.
Slovenian: Druge skupine bolnikov Farmakokinetika brodalumaba je bila podobna pri japonskih in ne-japonskih bolnikih s psoriazo.
Danish: Kyntheum er ikke blevet testet hos gravide kvinder, og det vides ikke, om lægemidlet kan skade dit ufødte barn.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni bilo preskušeno pri nosečnicah in ni znano, ali lahko škoduje še nerojenemu otroku.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller søge lægehjælp, hvis du oplever nogen tegn på en alvorlig infektion.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakršni koli znaki resne okužbe.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC12
Danish: Mulige alvorlige infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer); tegnene kan omfatte:
Slovenian: Možne resne okužbe (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi), znaki lahko vključujejo:
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med brodalumab.
Slovenian: Študij karcinogenosti z brodalumabom niso izvedli.
Danish: • Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali fizičnimi poškodbami.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Slovenian: • Ne uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvor tit du skal injicere lægemidlet.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako pogosto injicirati zdravilo.
Danish: • dit lår • dit maveområde (abdomen), undtagen de 5 cm lige rundt om navlen.
Slovenian: • vaše stegno, • predel trebuha (abdomen), razen 5-centimetrskega predela okoli popka.
Danish: Overarm Maveområde (abdomen)
Slovenian: Nadlaket Predel trebuha (abdomen)
Danish: De indrullerede patienter var kandidater til systemisk behandling, herunder lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali, so bili kandidati za sistemsko zdravljenje, vključno s fototerapijo, ter biološko in nebiološko sistemsko terapijo.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovenian: Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Danish: Vaccination af spædbørn
Slovenian: Cepljenje dojenčkov
Danish: • Efter den første dosis skal du have en ugentlig injektion i uge 1 (en uge efter den første dosis) og uge 2 (to uger efter den første dosis).
Slovenian: • Po prvem odmerku boste zdravilo prejeli v 1. tednu (en teden po prvem odmerku) in 2. tednu (dva tedna po prvem odmerku).
Danish: Brodalumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Slovenian: Mutageni potencial brodalumaba ni bil ocenjen, vendar ni pričakovati, da bi monoklonalna protitelesa spremenila DNA ali kromosome.
Danish: Brodalumab-koncentrationer under LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) var dog forbundet med en IL-17-receptorbinding på op til 81 %.
Slovenian: Vendar pa so bile koncentracije brodalumaba pod LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) povezane z zasedenostjo receptorjev IL-17 do 81 %.
Danish: Almindelig Influenza Tinea-infektioner (herunder tinea pedis, tinea versicolor og tinea cruris)
Slovenian: Dermatofitija (vključno z okužbami tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Danish: Sæt ikke fingeren på stemplet, mens du stikker nålen ind.
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg (én injektion).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg (ena injekcija).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte injektionssprøjtes ydre karton og etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Klinisk vigtige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Danish: Det vides ikke, om brodalumab udskilles i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali se brodalumab izloča v materino mleko.
Danish: Nødbehandling var tilgængelig ved eller efter uge 16 for patienter med utilstrækkelig respons i form af en enkelt sPGA ≥3 eller en vedvarende sPGA på 2 i løbet af en periode på mindst 4 uger.
Slovenian: Reševalno zdravljenje je bilo na voljo 16. teden ali po njem za bolnike z nezadostnim odzivom enojnega sPGA ≥ 3 ali persistentnega sPGA 2 v obdobju najmanj 4 tednov.
Danish: På grund af genrandomiseringen til andre undersøgte dosisregimer, er n-i vedligeholdelsesbehandling væsentligt lavere end n-randomiseret i flere arme.
Slovenian: Zaradi ponovne randomizacije v druge režime doziranja je n-v vzdrževanju občutno nižji od n-randomizirano v več vejah.
Danish: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Slovenian: sPGA (%)
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof og forventes at være til stede i den første mælk og i lave niveauer herefter.
Slovenian: Brodalumab je monoklonsko protitelo s pričakovano prisotnostjo v prvem mleku in v nizkih ravneh pozneje.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo.
Danish: Aktiv Crohns sygdom.
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen.
Danish: Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgede opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja preko 16 tednov lahko izboljša.
Danish: Patienter med Crohns sygdom i anamnesen skal følges for tegn og symptomer på aktiv Crohns sygdom.
Slovenian: Bolnike s Crohnovo boleznijo v anamnezi je treba spremljati glede pojavitve znakov in simptomov aktivne Crohnove bolezni.
Danish: IL-17RA er et protein, der er udtrykt på celleoverfladen, og er en nødvendig komponent i de receptorkomplekser, som anvendes af en lang række cytokiner i IL-17-familien.
Slovenian: IL-17RA je beljakovina, izražena na površini celic, in je potrebna sestavina receptorskih kompleksov, ki jih uporablja več citokinov iz družine IL-17.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner eller risikoen for infektion eller overførsel af infektion efter indgivelsen af levende vacciner hos patienter, der får Kyntheum.
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva, tveganju za okužbe ali prenosu okužbe po uporabi živega cepiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyntheum, ni na voljo.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Danish: Den subkutane biotilgængelighed af brodalumab estimeret efter populationsfarmakokinetiske modeller var 54,7 % (relativ standardfejl [RSE] = 4,25 %).
Slovenian: Podkožna biološka razpoložljivost brodalumaba, ocenjena po modeliranju populacijske farmakokinetike, je bila 54,7 % (relativna standardna napaka [RSE] = 4,25 %).
Danish: EU/1/16/1155/001 Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: EU/1/16/1155/001 Pakiranje vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: • Fjern ikke den grå nålehætte, før du er klar til at injicere.
Slovenian: • Ne odstranite sivega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis:
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če:
Danish: • nogen af delene har revner eller er i stykker.
Slovenian: • je kateri koli del videti počen ali zlomljen.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Kyntheum pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem.
Danish: Hvis patienterne udvikler aktiv Crohns sygdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvije aktivna Chronova bolezen, je zdravljenje treba trajno opustiti.
Danish: sPGA-score (static Physician Global Assessment) ved baseline gik fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (meget svær)" (5 %).
Slovenian: Zdravnikova splošno izhodiščna ocena uspešnosti zdravljenja (sPGA - Physician Global Assessment) se je gibala od »3 (zmerno)« (58 %) do »5 (zelo hudo)« (5 %).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling indledes omgående.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se bolnika spremlja glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter takoj uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Knib huden fast sammen mellem din tommelfinger og de andre fingre, så der dannes et område, som er ca. 5 cm bredt.
Slovenian: Kožo čvrsto stisnite med palcem in prsti, da nastane okoli 5 centimetrov širok predel.
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerede forsøg gennemført med henholdsvis 1.831 og 1.881 patienter.
Slovenian: Študiji AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili identični s placebom in ustekinumabom nadzorovani študiji, v katerih je sodelovalo 1.831 oziroma 1.881 bolnikov.
Danish: Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (celice CHO).
Danish: Patienter, omsorgspersoner og pårørende skal informeres om, at de skal være opmærksomme på opståen eller forværring af depression, selvmordstanker, angst eller andre humørændringer, og at de skal kontakte lægen, hvis sådanne hændelser finder sted.
Slovenian: Bolnike, negovalce in družinske člane je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojavitev ali poslabšanje depresije, samomorilskih misli, tesnobe ali drugih sprememb razpoloženja, ter jim naročiti, naj se v teh primerih obrnejo na zdravstvenega delavca.
Danish: • hvis du tidligere har haft Crohns sygdom
Slovenian: • če ste kdaj imeli Crohnovo bolezen,
Danish: Før du bruger en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, bedes du læse denne vigtige information:
Slovenian: Pred uporabo z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge preberite te pomembne informacije:
Danish: Figur 1: PASI 100 under induktions- og vedligeholdelsesfasen for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, puljet)
Slovenian: Slika 1: PASI 100 med fazo indukcije in fazo vzdrževanja za zdravilo Kyntheum in ustekinumab (AMAGINE-2 in AMAGINE-3, skupno)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: N = antal patienter præsenteret ved baseline, uge 12 og uge 52.
Slovenian: N = število bolnikov v izhodišču, 12. teden in 52. teden
Danish: På baggrund af en eksploratorisk deskriptiv analyse blev der ikke observeret nogen forbindelse mellem eksponering og incidens af alvorlige infektioner og parasitære sygdomme, candida-infektioner, virusinfektioner samt selvmordstanker og -adfærd.
Slovenian: Na podlagi raziskovalne opisne analize niso opazili razmerja med izpostavljenostjo in incidenco resnih okužb ter infestacij, okužb s kandido, virusnih okužb ter samomorilskih misli in vedenja.
Danish: • hvis du føler dig deprimeret, har angst eller selvmordstanker, eller hvis der sker usædvanlige ændringer i dit humør
Slovenian: • če ste depresivni, tesnobni ali imate samomorilske misli ali nenavadne spremembe razpoloženja,