FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder vial none
Italian: Flaconcino con la polvere nessuno
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
English: Potassium and sodium contents
Italian: Contenuto di sodio e di potassio
English: Keep the vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i flaconcini e i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali: - vaccini: non deve usare Savene in caso di somministrazione di vaccino contro la febbre gialla e va evitato l'uso di Savene in caso di assunzione di un vaccino contenente particelle di virus vivo; - un prodotto chiamato DMSO (che è una crema per trattare alcune malattie della pelle); - fenitoina, (un trattamento contro le convulsioni), Savene può ridurre l'efficacia di questo medicinale; - anticoagulanti (fluidificanti del sangue), può essere necessario monitorare più frequentemente i valori del sangue; - ciclosporina o tacrolimus (entrambi usati per la soppressione del sistema immunitario e per prevenire il rigetto dell'organo dopo un trapianto); - medicinali mielosoppressivi (riducono la produzione di globuli bianchi, rossi e delle piastrine).
English: White to off-white lyophilisate.
Italian: Polvere liofilizzata di colore tra bianco e biancastro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE CON SOLVENTE
English: Savene is supplied as:
Italian: La dose raccomandata è:
English: Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
Italian: Edema periferico Sonnolenza
English: DISPOSAL
Italian: Allattamento
English: The recommended dose is: Day 1: 1000 mg/m2
Italian: Giorno 1: 1.000 mg/m2
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Specie di destina-zione Via di somministrazione Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: More about Semler
Italian: Ulteriori informazioni su Semler
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Italian: Pertanto le autorità nazionali possono rinviare temporaneamente la sospensione nell'interesse dei pazienti.
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Italian: Alcuni dei medicinali per i quali è stata raccomandata la sospensione possono essere di vitale importanza (ad esempio, a causa della mancanza di alternative disponibili) in un determinato Stato membro dell'UE.
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Italian: Pertanto, nessun medicinale può essere approvato sulla base di questi studi.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Italian: Gli Stati membri dovrebbero anche decidere se nei loro territori sono necessari i richiami dei medicinali interessati.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Italian: Nessun medicinale generico autorizzato centralmente attraverso l'EMA è stato testato in questi siti.
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Italian: Durante la valutazione, sono stati forniti studi alternativi per alcuni di questi medicinali.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione di Semler è stata avviata il 28 aprile 2016, su richiesta di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Regno Unito e Spagna , ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Italian: L'elenco dei medicinali raccomandati per rimanere in commercio è disponibile qui.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande o dubbi.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Italian: • Le autorità nazionali nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 22 settembre 2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Italian: La raccomandazione del CHMP concernente questi medicinali è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che, durante questa revisione, sono stati forniti studi alternativi da fonti diverse che mostrano bioequivalenza.
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Italian: L'Agenzia ha inoltre raccomandato che i medicinali in fase di valutazione per l'autorizzazione e che fanno affidamento solo su studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non siano autorizzati fino a che non venga dimostrata la bioequivalenza utilizzando dati alternativi.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Italian: • Non ci sono attualmente prove di danni imprevisti o di mancanza di efficacia con alcuno dei medicinali approvati sulla base degli studi eseguiti presso Semler.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Italian: La revisione ha incluso inoltre le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in corso per i medicinali che utilizzano i dati di studi provenienti da questi siti.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Italian: Semler è un'organizzazione di ricerca a contratto dotata di un sito analitico e di un centro clinico situata a Bangalore, India.
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Italian: • Ai medicinali sospesi può essere revocata la sospensione se le ditte forniscono dati alternativi in grado di dimostrare la bioequivalenza.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Italian: Il 21 luglio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di alcuni medicinali approvati a livello nazionale per i quali sono stati condotti studi di bioequivalenza presso Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali interessati dalla presente revisione La revisione ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti dal sito bioanalitico di Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) e dal centro clinico di Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Italian: • I medicinali generici contenenti abacavir/lamivudina (usati per trattare l'HIV), che sono stati approvati sulla base degli studi condotti presso Semler, possono rimanere in commercio nell'UE.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 settembre 2016 EMA/633693/2016
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Italian: I risultati delle ispezioni condotte dalla FDA e dall'OMS hanno chiamato in causa il sistema di gestione della qualità in atto presso Semler e pertanto l'affidabilità dei dati di tutti gli studi di bioequivalenza, compresi quelli utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Italian: • Ai medicinali ancora in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione nell'UE sulla base degli studi condotti presso Semler; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso che gli studi condotti presso Semler non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Italian: Il sito Semler svolge inoltre studi di bioequivalenza per alcuni medicinali autorizzati negli Stati Uniti e per medicinali inclusi nel programma di prequalificazione dell'OMS3.
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Italian: • Alcuni medicinali in uso nell'UE si basano su studi effettuati presso il sito Semler in India.
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Italian: La revisione dell'EMA ha fatto seguito a un'ispezione della FDA1 che ha individuato diversi problemi presso il sito bioanalitico di Semler, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni clinici dei soggetti.
English: These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Italian: Questi studi mostrano bioequivalenza e, di conseguenza, in base alla raccomandazione del CHMP, tali medicinali possono rimanere in commercio.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Italian: Questi siti eseguono le parti analitiche e cliniche di studi di bioequivalenza, alcuni dei quali vengono utilizzati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Italian: Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Italian: Inoltre, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha espresso gravi preoccupazioni2 per quanto riguarda l'integrità e la manipolazione dei campioni di studio a seguito delle proprie ispezioni condotte presso i siti bioanalitici e clinici di Semler.
English: Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
Italian: Gli studi di bioequivalenza costituiscono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Italian: Gli studi, chiamati studi di "bioequivalenza", sono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
Italian: • Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso il sito Semler sono stati ritenuti viziati, pertanto non possono essere considerati affidabili.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. P. Nilsson e il dott. G. Calvo.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
English: 09 August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Italian: 9 agosto 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Italian: La questione è stata deferita per arbitrato dal Regno Unito in data 1º novembre 2004 (giorno 89).
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21, PER Crestor 5 mg
English: This procedure started on 04 August 2004.
Italian: La procedura è stata avviata il 4 agosto 2004.
English: The arbitration procedure started on 18 November 2004.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 novembre 2004.
English: On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Italian: Sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Crestor (5 mg) concessa dai Paesi Bassi, in data 21 luglio 2004 il richiedente ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento a 13 Stati membri interessati.
English: Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Italian: Crestor (rosuvastatina sale di calcio) è un inibitore selettivo (statina) della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, il cui uso è stato approvato quale agente regolatore dei lipidi nel trattamento dei pazionti affetti da dislipidemia.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 febbraio 2005.
English: As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Italian: Nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio della rosuvastatina in Europa, AstraZeneca si è impegnata a richiedere l'autorizzazione per una dose di 5 mg di rosuvastatina, assieme a qualsiasi eventuale variazione, entro 12 mesi del completamento della procedura di mutuo riconoscimento per le formulazioni a 10 mg, 20 mg e 40 mg.
English: The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Italian: La questione principale affrontata nel corso della procedura è stata di determinare se il dosaggio di 5 mg dovesse essere la dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti.
English: During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la dose iniziale di Crestor 5 mg o Crestor 10 mg presentasse un rapporto benefici/rischi favorevole.
English: The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Italian: Spagna, ma la procedura si è conclusa con esito positivo in tutti gli altri Stati membri il 7 marzo 2003.
English: The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Italian: L'uso approvato nei Paesi Bassi era una dose iniziale di 5 mg per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia, mentre la dose iniziale raccomandata per i pazienti privi di tali fattori predisponenti era di 10 mg.
English: Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Italian: di somministrazione) e 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) e ha adottato un parere favorevole il 21 aprile 2005.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Rosuvastatin calcium
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): rosuvastatina sale di calcio
English: A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Crestor (da 10 a 40 mg) è stata originariamente concessa alla società AstraZeneca, Paesi Bassi, il 6 novembre 2002 e la procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 dicembre 2002.
English: Date of latest renewal: 07 September 2011.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07 settembre 2011.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2001.
English: • if you have ever had any other medical problem.
Italian: • ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Italian: Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS:
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Italian: Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora non nato.
English: Cancidas is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Italian: Cancidas è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Italian: • ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale
English: Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
Italian: A causa dello scarso arruolamento, lo studio è terminato in anticipo e solo 51 pazienti sono stati randomizzati.
English: • Cancidas has not been studied in pregnant women.
Italian: • Cancidas non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
English: Other medicines and Cancidas
Italian: Altri medicinali e Cancidas
English: Not Recommended
Italian: Non Raccomandato
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial (the first two numbers are the month; the next four numbers are the year).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino (i primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l'anno).
English: Once Cancidas has been prepared, it should be used straight away.
Italian: Una volta che Cancidas è stato preparato, deve essere usato subito.
English: This belongs to a group of medicines called antifungals.
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.
English: If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Italian: Qualora ciò si verifichi, si deve interrompere caspofungin e si deve somministrare un trattamento appropriato.
English: Cancidas makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Italian: Cancidas rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente.
English: Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Italian: Cancidas deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Alternatively, the volume (ml)
Italian: In alternativa, il volume (ml)