FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 1,97-2,24 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,61-0,76 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna mediana stężeń minimalnych w stanie stacjonarnym wynosiła od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml i od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml dla dawki 90 mg ustekinumabu podawanego odpowiednio co 8 tygodni lub co 12 tygodni.
Finnish: • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.
Finnish: Ustekinumabin on osoitettu vähentävän vähintään 6-vuotiaiden läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden sairauden löydöksiä ja oireita sekä parantavan elämänlaatua.
Polish: Wykazano, że ustekinumab łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe, poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą.
Finnish: PASI 90-vaste, N (%)
Polish: Odpowiedź PASI 90, N (%)
Finnish: Sairaalahoito ja haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvät leikkaukset Niiden tutkittavien osuus, joilla oli haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyviä sairaalahoitojaksoja, oli UNIFI-I-tutkimuksen viikkoon 8 saakka huomattavasti pienempi ustekinumabia suositusannoksina saaneen ryhmän tutkittavilla (1,6 %, 5/322) kuin lumelääkeryhmän tutkittavilla (4,4 %, 14/319).
Polish: Hospitalizacje i zabiegi chirurgiczne związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego W 8. tygodniu badania UNIFI-I odsetek pacjentów, którzy byli hospitalizowani w związku z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego był istotnie niższy w grupie pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę ustekinumabu (1,6%, 5/322) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (4,4%, 14/319) i żaden pacjent z grupy otrzymującej ustekinumab w zalecanej dawce indukującej nie miał operacji związanej z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z 0,6% (2/319) pacjentów w grupie placebo.
Finnish: Taulukko 1 Pediatristen potilaiden psoriaasin hoitoon suositeltu STELARA-annos Paino lääkkeen antoajankohtana
Polish: Tabela 1 Początkowe dożylne dawkowanie produktu leczniczego STELARA Masa ciała pacjenta w czasie podania
Finnish: • injektiopullojen määrä ja vahvuus on oikea o jos annoksesi on 45 mg tai vähemmän, käytät yhden 45 mg:n Stelara-injektiopullon o jos annoksesi on 90 mg, käytät kaksi 45 mg:n Stelara-injektiopulloa ja sinun on pistettävä kaksi injektiota.
Polish: • czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa o jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg lub mniej, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 45 mg leku Stelara o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie fiolki zawierające 45 mg leku Stelara i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków.
Finnish: Painavammilla (yli 100 kg:n painoisilla) potilailla seerumin pienimmän ustekinumabipitoisuuden mediaani oli 90 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä verrattavissa 45 mg:n annoksia saaneen kevyemmän potilasryhmän (enintään 100 kg:n painoisten) arvoihin.
Polish: Mediana wartości Cl/F u pacjentów o masie ciała > 100 kg była o około 55% większa w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≤ 100 kg. Mediana wartości V/F u pacjentów o masie ciała > 100 kg była o około 37% większa w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≤ 100 kg. Mediana najmniejszego stężenia ustekinumabu w surowicy bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki u pacjentów z większą masą ciała (> 100 kg) przyjmujących lek w dawce 90 mg były porównywalne z wartościami uzyskanymi u pacjentów z mniejszą masą ciała (≤ 100 kg) przyjmującymi lek w dawce 45 mg.
Finnish: Lääkärin yleisarvion perusteella tauti hävinnyt tai vähäinen N (%)
Polish: b brak lub minimalne objawy N (%)
Finnish: • Älä koske tähän alueeseen ennen pistämistä.
Polish: • Nie należy dotykać miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava, valmistettava ja infusoitava Stelarainfuusiokonsentraatti, liuosta varten, aseptista tekniikkaa noudattaen.
Polish: Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony, przygotowany i podany w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
Polish: STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat PASI 75 -pisteet, PASI 90 -pisteet ja lasten ihotauteihin liittyvää elämänlaatua kuvaavien CDLQI-pisteiden (Children's Dermatology Life Quality Index; CDLQI) muutos lähtötilanteesta viikolla 12.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były PASI 75, PASI 90 i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej indeksu CDLQI w tygodniu 12.
Finnish: Valitse pistoskohta ja valmistele se pistosta varten: Valitse pistoskohta (ks. Kuva 2)
Polish: Należy wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku: Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz rycina 2).
Finnish: Nimellisesti merkitsevä(p<0,001)
Polish: Nominalnie istotne (p < 0,001)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja lisätiedot käsittelyyn liittyvistä varotoimista.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania leku i szczególnymi środkami ostrożności podczas stosowania, patrz punkt 6.6.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ei havaittu viitteitä yhteisvaikutuksista.
Polish: Nie wykazano żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Finnish: STELARA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lääkärien ohjauksessa ja seurannassa.
Polish: Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Finnish: • liuos ei ole värjääntynyt tai sameaa eikä sisällä vierasainehiukkasia
Polish: • czy roztwór nie uległ przebarwieniu, zmatowieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin haittatapahtumia infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion jälkeen 2,2 %:lla 785 lumelääkehoitoa saaneesta potilaasta ja 1,9 %:lla 790 potilaasta, jotka saivat ustekinumabia suositeltuna annoksena.
Polish: W tych badaniach 2,2% z 785 pacjentów otrzymujących placebo i 1,9% z 790 pacjentów leczonych zalecaną dawką ustekinumabu zgłaszało działania niepożądane występujące podczas lub w ciągu godziny od infuzji.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa injektionestettä (5 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu (5 mg/ml).
Finnish: Sekä tutkimuksessa UNITI-1 että UNITI-2 merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli saanut kliinisen vasteen ja saavuttanut remission verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (Taulukko 3).
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 3).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset "Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia", Allergiset reaktiot.
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4 „Uwaga na ciężkie działania niepożądane"
Finnish: Kuvassa 1 esitetään esitäytetyn ruiskun osat.
Polish: Rycina 1 pokazuje budowę ampułkostrzykawki.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla tauti oli viikolla 12 lääkärin yleisarvion perusteella hävinnyt (0) tai vähäinen (1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA czysto (0) lub minimalne (1) w 12. tygodniu.
Finnish: Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 561 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych okresach badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, reprezentujących 11 561 pacjento-lat ekspozycji u 6709 pacjentów, mediana czasu obserwacji wyniosła 1 rok; 1,1 roku w badaniach nad łuszczycą, 0,6 roku w badaniach nad chorobą Crohna i 1,0 rok w badaniach nad wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai biologisiin lääkevalmisteisiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii (patrz punkt 5.1).
Finnish: STELARA-hoitoa saavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin hoidon aikana ja sen jälkeen aktiivisen tuberkuloosin merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt leczniczy STELARA, powinni być ściśle monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe aktywnej postaci gruźlicy w czasie oraz po zakończeniu leczenia.
Finnish: Purista puhdistettu ihoalue varovasti poimulle toisen käden peukalon ja etusormen väliin.
Polish: • Należy chwycić ampułkostrzykawkę jedną ręką pomiędzy palcem środkowym, a wskazującym oraz położyć kciuk na główce tłoka, a drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym.
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto Psoriasis Study 3 (ACCEPT) -tutkimuksessa havaituista kliinisistä vasteista Psoriasis Study 3 -tutkimus
Polish: Tabela 5 Podsumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w 12. tygodniu w badaniu 3 nad łuszczycą (ACCEPT)
Finnish: Entesiittipisteet ja daktyliittipisteet säilyivät parempina viikoille 52 ja 100.
Polish: Poprawy punktacji zapalenia przyczepów ścięgnistych i paliczków utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Finnish: 90 mg ustekinumabi a 8 viikon välein N = 176
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N=176
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto ensisijaisista ja toissijaisista päätetapahtumista viikolla 12 ja viikolla 52 Pediatrisilla potilailla (12-17-vuotiailla) tehty psoriaasitutkimus (CADMUS) Viikko 12
Polish: Badanie łuszczycy u dzieci i młodzieży (CADMUS) (w wieku od 12 do 17 lat) 12. tydzień
Finnish: JokinTNF-α:n estäjä ja/tai vedolitsumabi.
Polish: Antagonista TNFα i (lub) wedolizumab.
Finnish: Potilaat joko eivät olleet aiemmin saaneet TNF-α:n estäjiä (68,6 %) tai olivat saaneet niitä aiemmin eikä hoito ollut epäonnistunut (31,4 %).
Polish: Pacjenci w badaniu UNITI-2 mieli niepowodzenie co najmniej jednej konwencjonalnej terapii, w tym kortykosteroidami lub lekami immunomodulującymi i nie otrzymywali wcześniej anty-TNF-α (68,6%) lub otrzymywali wcześniej anty-TNFα, lecz nie mieli niepowodzenia tej terapii (31,4%).
Finnish: • aikuisille keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon
Polish: • choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych
Finnish: Eläinkokeissa ustekinumabin on osoitettu erittyvän pieninä pitoisuuksina rintamaitoon.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielkie przenikanie ustekinumabu do mleka matki.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen saat seuraavan 90 mg:n Stelara-annoksen pistoksena ihon alle (subkutaanisesti) 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Polish: Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
Finnish: 90 mg ustekinumabia 8 viikon välein N = 128
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N = 128
Finnish: Psoriaasipotilaista saatujen tietojen populaatiofarmakokineettisessä analyysissä painon havaittiin olevan merkittävin ustekinumabin puhdistumaan vaikuttava korreloiva tekijä.
Polish: Wpływ masy ciała na właściwości farmakokinetyczne W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej z zastosowaniem danych od pacjentów z łuszczycą, masa ciała pacjenta okazała się być najbardziej znaczącym parametrem mającym wpływ na wartość klirensu ustekinumabu.
Finnish: Ustekinumabin tehoa tutkittiin vaiheen 3 avoimessa, yhden tutkimusryhmän monikeskustutkimuksessa (CADMUS Jr.) 44:llä iältään 6-11-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia.
Polish: Skuteczność ustekinumabu badano u 44 dzieci w wieku od 6 do 11 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu 3. fazy (CADMUS Jr.).
Finnish: PASI 90-vaste N (%) Lääkärin yleisarvion perusteella tauti hävinnyt tai vähäinen N (%) ≤ 100 kg:n painoisten potilaiden lukumäärä
Polish: Liczba pacjentów przydzielonych losowo PASI 50 odpowiedź N (%) PASI 75 odpowiedź N (%) PASI 90 odpowiedź N (%) PGA brak lub minimalne objawy N (%) Liczba pacjentów ≤ 100 kg
Finnish: Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Polish: Nigdy nie używać ponownie strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
Finnish: Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 581 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych okresach badań klinicznych nad łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, stanowiących 11 581 pacjento-lat ekspozycji u 6709 pacjentów, mediana czasu obserwacji wyniosła 1,0 rok; 1,1 roku w badaniach nad łuszczycą, 0,6 roku w badaniach nad chorobą Crohna i 1,0 rok w badaniach nad wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Finnish: Tämän vaikutuksen havaittiin säilyneen viikolla 44 merkittävästi useammalla potilaalla, joiden limakalvo oli histologis-endoskooppisesti parantunut, ustekinumabia 12 viikon välein (39 %) ja 8 viikon välein (46 %) saaneissa ryhmissä lumelääkeryhmään (24 %) verrattuna.
Polish: W 44. tygodniu utrzymanie tego efektu gojenia histologiczno-endoskopowego błony śluzowej stwierdzono u znacznie większej liczby pacjentów w grupach otrzymujących ustekinumab co 12 tygodni (39%) i co 8 tygodni (46%) w porównaniu z placebo (24%).
Finnish: Stelara on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Polish: Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Finnish: Kliininen vaste (100 pistettä), viikko 6 53 (21,5 %) 84 (33,7 %)
Polish: Odpowiedź kliniczna (100 punktów), 8. tydzień a 67 (32,1%) 121 (57,9%)
Finnish: 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein N = 172
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 172
Finnish: Stelara-injektionesteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Stelara Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Potilaat, joilla ei ollut kliinistä vastetta ustekinumabi-induktiohoitoon UNIFI-I-tutkimuksen viikolla 8, mutta oli vaste viikolla 16 (157 potilasta), siirtyivät UNIFI-M-tutkimuksen satunnaistamattomaan osioon ja jatkoivat hoitoa ylläpitoannostuksella 8 viikon välein.
Polish: Pacjenci, u których nie uzyskanoodpowiedzi klinicznej na indukcję ustekinumabem w 8.tygodniu badania UNFI-I, ale wystąpiłaodpowiedź w 16.tygodniu (157pacjentów) weszli do nierandomizowanej części badania UNIFI-M i nadal otrzymywali dawkę podtrzymującą co 8 tygodni; spośród tych pacjentów u większości (62%) utrzymała się odpowiedź, natomiast u 30% uzyskano remisję w 44. tygodniu.
Finnish: • injektiopullo ei ole vahingoittunut eikä sinetti ole murtunut
Polish: • czy fiolka nie jest uszkodzona i nierozszczelniona
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
Polish: STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa muilla systeemisillä hoidoilla tai valohoidoilla tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii (patrz punkt 5.1).
Finnish: • Paina mäntä peukalollasi kokonaan sisään, jotta saat kaiken liuoksen pistetyksi.
Polish: • Należy naciskać tłok strzykawki kciukiem, aż do momentu wstrzyknięcia całej ilości płynu.
Finnish: • injektiopullossa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja väritöntä tai hieman kellertävää
Polish: • czy roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego (perłowego), bezbarwny do jasnożółtego
Finnish: 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein N = 129
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 129
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Ei-melanooma ihosyövän esiintyvyys oli ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurantajakson aikana 0,49 sataa potilasvuotta kohden (56 potilasta seurantajakson 11 545 potilasvuoden aikana).
Polish: Częstość występowania raka skóry niebędącego czerniakiem wynosiła 0,49 na 100 pacjento-lat obserwacji u pacjentów leczonych ustekinumabem (56 pacjentów w grupie 11 545 pacjento-lat obserwacji).
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 8 verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (taulukko 5).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 5).
Finnish: Injektiopulloon tai ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić.
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 8 verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (taulukko 11).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 11).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava ja valmistettava Stelara-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, aseptista tekniikkaa noudattaen.
Polish: Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony i przygotowany przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä injektion pistämisestä itse.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
Finnish: STELARAvalmisteen käyttöä on varotoimenpiteenä syytä välttää raskaana oleville naisille.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego STELARA w czasie ciąży.
Finnish: Ustekinumabin farmakokinetiikka oli yleensä vastaavaa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla psoriaasia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu były zasadniczo porównywalne u pacjentów chorych na łuszczycę i wrzodziejące zapalenie jelita grubego rasy azjatyckiej, jak i pacjentów pozostałych ras.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa.
Polish: Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia.
Finnish: • esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja väritöntä tai hieman kellertävää
Polish: • roztwór w fiolce jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego (perłowego), bezbarwny do jasnożółtego
Finnish: Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen hoitoa.
Polish: Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: • Ihonalainen tulehdus ("selluliitti") on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan
Polish: • Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często
Finnish: • Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Stelara-injektion itse.
Polish: • Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Finnish: p < 0,001 verrattaessa ustekinumabiannosta 45 mg tai 90 mg lumelääkkeeseen.
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z etanerceptem p = 0,012 dla ustekinumabu w dawce 45 mg w porównaniu z etanerceptem
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului kaksi 8 viikon mittaista induktiotutkimusta (UNITI-1 ja UNITI-2), joissa valmiste annettiin laskimoon.
Polish: Program rozwoju klinicznego składał się z dwóch 8-tygodniowych badań dożylnej indukcji leczenia (UNITI-1 i UNITI-2), a następnie 44-tygodniowego randomizowanego badania leczenia podtrzymującego dawkami podskórnymi (IM-UNITI), łącznie 52 tygodnie terapii.
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien siklosporiini-, metotreksaatti- tai PUVA-hoito (psoraleeni-ultravioletti-A), tai joille nämä hoidot ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta STELARA-injektionestettä ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego STELARA w tych populacjach pacjentów.
Finnish: Kaikkien potilaiden tilaa seurattiin 52 viikkoon saakka tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antokerrasta lukien.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności przez 52 tygodnie od pierwszego podania badanego leku.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysymyksiä Stelara-hoidosta.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Stelara.
Finnish: Ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 996 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontroli placebo, przeprowadzonych z udziałem 1996 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy byli kandydatami do fototerapii lub leczenia systemowego.