FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • Krebserkrankungen
Romanian: • cancer
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Imraldi eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Imraldi trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienţiilor care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51 %) şi care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie şi în săptămâna 52.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomolgus cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării de adalimumab.
German: Imraldi wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Romanian: Imraldi acționează prin reducerea acestei inflamații.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Romanian: Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţială activată), test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar), creşterea lactat dehidrogenazei serice
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann die Behandlung mit Imraldi 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Imraldi 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw. 233 Patienten erhalten.
Romanian: La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
Romanian: • semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
German: Ein mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumabul.
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9.506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~ 40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de
German: Halten Sie den Pen so lange gegen die Haut gedrückt, bis der gelbe Indikator das Kontrollfenster ganz ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.
Romanian: Ţineţi ferm stiloul injector (pen) pe piele până când indicatorul de culoare galbenă umple fereastra cu medicamentul și se oprește.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Imraldi fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Imraldi.
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist.
Romanian: După ce v-aţi injectat Imraldi, confirmați că fereastra cu medicament este în întregime de culoare galbenă.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten einschließlich Adalimumab behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom şi carcinom cu celule Merkel la pacienţii care au utilizat un tratament cu medicamente anti-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
German: • Imraldi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Romanian: • Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
German: Imraldi kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Romanian: Imraldi poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
German: Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einwirkt.
Romanian: Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum in der Nähe der Spritzenspitze sichtbar sein, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
Romanian: • Dacă se vede o bulă mare sau gol de aer lângă vârful seringii, împingeţi ÎNCET pistonul alb în seringă până când lichidul începe să intre în vârful seringii.
German: Sie sollten Imraldi so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi Imraldi atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Romanian: Eşecul la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I), sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II), a fost înregistrat ca eveniment.
German: Areale mit Unterhautfettgewebe sind für ein korrektes Einführen der Nadel besonders gut geeignet.
Romanian: Zonele cu țesut gras sunt potrivite pentru introducerea corectă a acului.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Romanian: Procentul pacienţilor cu PedACR 50/70/90 în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost 90,3 %/61,3 %/38,7 % şi respectiv 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
German: Insgesamt 347 Patienten, die dauerhaft ansprachen, nahmen an einer Analyse einer Behandlungsunterbrechung und -wiederaufnahme in einer offenen Fortsetzungsstudie teil.
Romanian: Într-un studiu de tip extins, deschis, 347 pacienţi care au răspuns la tratament în mod constant au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere şi de reluare a tratamentului.
German: Von 371 verbleibenden auswertbaren Patienten wurden 276 nach 78 Wochen noch mit Adalimumab behandelt.
Romanian: Din cei 371 de pacienți rămași, 276 pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
German: Ihr Kind darf Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Imraldi împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins, deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată mediană de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienţi şi peste 26439 anipacienţi de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani-pacienţi.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale*
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Romanian: Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a variat între 31-96 % din concentraţiile plasmatice.
German: Während der Phase der Behandlungsunterbrechung kehrten die Psoriasissymptome im Verlauf der Zeit mit einer durchschnittlichen Rückfallzeit von etwa 5 Monaten zurück (Verminderung des PGA auf „mittelschwer" oder schlechter).
Romanian: În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp median între recăderi (scădere a scorului iniţial PGA la „moderat" sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Romanian: Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47 % au răspuns la tratament, 29 % au fost în remisie, 41 % au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20 % au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
German: Im Allgemeinen waren die bei pädiatrischen Patienten beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Imraldi-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Romanian: • În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Imraldi.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Imraldi fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Imraldi.
German: • schwerwiegende Infektionen
Romanian: • infecții grave
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Romanian: Tratamentele pe perioade mai lungi cu adalimumab 40 mg săptămânal nu au evidențiat noi aspecte legate de siguranță.
German: Wenn Sie den Fertigpen fest nach unten auf Ihre Haut drücken, beginnt die Injektion automatisch.
Romanian: Atunci când apăsaţi ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele, injectarea începe în mod automat.
German: Konfidenzintervall)
Romanian: interval de siguranţă)
German: Ziehen Sie die Kanülenkappe erst dann ab, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Romanian: Nu scoateți capacul acului decât atunci când sunteți gata să faceți injecția.
German: • Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Romanian: • edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
German: Sobald die Spritze erst einmal aus dem Kühlschrank genommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 28 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie in den Kühlschrank zurücklegen.
Romanian: Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 28 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Imraldi-Behandlung empfehlen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.
German: Allgemeine Handlungsanweisung: Beseitigen Sie den Abfall erst, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Romanian: Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Imraldi-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceţi aminte.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Romanian: Studiul II nr-axSpA este un studiu tip retragere tratament pentru pacienții cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu adalimumab.
German: Maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), einschließlich Adalimumab in der Phase nach Markteinführung, berichtet.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p <0,001; <0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24 a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten darauf achten, dass Sie den Pen korrekt anwenden können.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect stiloul injector (pen).
German: Von diesen 171 Patienten waren 109 (63,7 %) nach 10-jähriger Therapie in Remission.
Romanian: Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7 %) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imraldi anwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Imraldi
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei
German: Unter der Behandlung mit Adalimumab kann es zur Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern kommen.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab se pot dezvolta anticorpi împotriva adalimumabului.
German: • Verwenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen werden.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.
German: Tabelle 17 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Romanian: Tabelul 17 Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, studiile I şi II pentru HS
German: • ankylosierende Spondylitis,
Romanian: • spondilitei anchilozante,
German: Eine einzelne Imraldi-Fertigspritze bzw. ein einzelner Imraldi-Fertigpen darf für bis zu 28 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Romanian: Seringa preumplută Imraldi sau stiloul injector (pen) preumplut se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o perioadă de până la 28 zile.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 26.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Imraldi behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Romanian: Rareori, la pacienţii care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom.
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64 %.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p <0,001) (figura 1).
German: PASI-75b PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Romanian: PASI 75b PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alt medicament.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Imraldi sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
German: • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
Romanian: • inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
German: Nehmen Sie dann den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die Nadel in den Spritzenkörper zurückziehen kann.
Romanian: Apoi ridicaţi degetul mare pentru a permite acului să se retragă în corpul seringii.
German: • nicht infektiöse Uveitis.
Romanian: • uveitei non-infecţioase.
German: Sie dürfen Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Imraldi împreună cu medicamente care conţin substanţe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrugdie HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Romanian: În rândul pacienţilor care au răspuns cel putin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC a fost de 68,3 % în săptămâna 48 % și de 65,1 % în săptămâna 96.
German: Die Patienten werden gegebenenfalls zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Romanian: Este posibil ca pacienţilor să li se administreze întâi alte medicamente.
German: • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs des Auges und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
Romanian: • tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Pentru utilizare la copii și adolescenți.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR30/50/70/90-Ansprechen für bis zu 6 Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Romanian: Printre pacienţii care au răspuns în săptămâna 16 (n = 144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menţinut până la şase ani, în faza deschisă, la pacienţii care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, măsurată prin hs-CRP și RMN atât la articulaţiile sacroiliace cât şi la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
German: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Romanian: 80/40 mg N = 75
German: Imraldi ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Romanian: Imraldi în asociere cu metotrexat este indicat în: