FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
French: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Faisant suite à la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
French: Au cours d'une étude de toxicité de deux ans, une augmentation des thromboses non surrénaliennes a été observée à des doses élevées chez le rat mâle.
English: In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
French: Chez certains patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 200 mg deux fois par jour peut accroître l'efficacité.
English: The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
French: L'incidence significativement moindre de cet événement sous célécoxib était maintenue avec ou sans prise d'acide acétylsalicylique.
English: Member State
French: État Membre
English: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
French: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grèce
English: Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
French: En conséquence, la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale.
English: {Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
French: Les gélules de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 149,7 mg et 49,8 mg).
English: Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
French: Environ 7400 patients ont été traités par le célécoxib lors d'essais contrôlés, parmi lesquels environ 2300 ont été traités pendant un an ou plus.
English: Rare: alopecia, photosensitivity
French: Rares : alopécie, photosensibilité
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit: - ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
English: In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
English: A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
French: Un effet dose-dépendant sur la formation de TxB2 a été observé après des doses élevées de célécoxib.
English: Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
French: Se basant sur les résultats d'études conventionnelles de génotoxicité ou de cancérogenèse, aucun risque particulier chez l'homme n'a été observé, excepté ceux mentionnés dans d'autres rubriques du RCP.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 , tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
French: 4.6 Grossesse et Allaitement
English: Effects of celecoxib on other drugs
French: Effets du célécoxib sur les autres médicaments
English: The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
French: Les données obtenues en comparaison avec le diclofénac (150 mg par jour) manquaient de cohérence.
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
French: Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 Liste des excipients).
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
French: Les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
French: En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
French: Des précautions seront également nécessaires chez les patients traités par des diurétiques ou présentant un risque d'hypovolémie.
English: No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
French: Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les sujets âgés Afro-américains et Caucasiens.
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10).
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
French: Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 évaluée par l'inhibition ex-vivo de la formation de thromboxane B2 (TxB2) n'a été observée à ces doses chez des volontaires sains.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
French: Des hernies diaphragmatiques ont été également constatées lors d'une étude de toxicité péri et post natale chez le rat qui comportait une exposition au produit pendant la période d'organogenèse.
English: To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
French: Aspects cliniques 2 Soumettre une analyse des rapports spontanés concernant toutes les réactions cutanées graves à partir de l'analyse de la base de données RegiSCAR et discuter des résultats avec le rapporteur après soumission.
English: ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant la célécoxib.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
French: Le célécoxib étant principalement métabolisé par le cytochrome CYP2C9, il devra être utilisé à la moitié de la dose recommandée chez les patients traités par le fluconazole.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience in >70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
French: D'autres évènements rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez plus de 70 millions de patients traités incluent céphalées, nausées et arthralgies, ainsi que les évènements très rares, indiqués en italique dans la liste ci-dessous.
English: Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
French: Les concentrations plasmatiques du célécoxib sont probablement fortement augmentées chez ces patients.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES EN VUE DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Psychiatric disorders Common: insomnia
French: Affections psychiatriques Fréquent : insomnie
English: The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
French: La dose journalière maximale recommandée pour les deux indications est de 400 mg.
English: During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
French: Lors du traitement par le célécoxib, les concentrations plasmatiques du dextrométhorphane, substrat du CYP2D6, ont augmenté de 136%.
English: To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
French: Aspects cliniques 5 Fournir toutes les études épidémiologiques en cours conformément aux mises à jour sur les activités post-marketing en cours (par exemple, dans le cadre de PSUR pour Celebrex).
English: There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
French: Il n'existe aucune étude sur le passage du célécoxib dans le lait maternel humain.
English: Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
French: Enfants Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
French: La pharmacocinétique du célécoxib n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale mais ne devrait pas être modifiée de façon notable chez ces patients.
English: The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
French: Le risque absolu pour le critère composite était de 3,0% pour la plus forte dose de célécoxib, de 2,2% pour la plus faible dose de célécoxib et de 0,9% pour le placebo.
English: Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
French: Les effets indésirables listés ont une fréquence égale ou supérieure à celle du placebo, et le taux d'arrêt pour effets indésirables était de 7,1% pour les patients traités par le célécoxib et de 6,1% pour les patients traités par le placebo.
English: Celecoxib is metabolised in the liver by hydroxylation, oxidation and some glucuronidation.
French: Le célécoxib est métabolisé dans le foie par hydroxylation, oxydation et partiellement glucuronidation.
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
French: Le célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
English: § Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
French: § A la suite de l'évaluation : - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène, - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
English: - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
French: - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils envisagent l'arrêt du traitement si, au cours de celui-ci, il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
French: Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais il diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres antibiotiques sulfamides).
English: Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
French: Affections cardiaques Peu fréquent : infarctus du myocarde*, insuffisance cardiaque, palpitations
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
French: Le célécoxib est bien absorbé, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures environ.
English: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
French: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Angleterre
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
French: - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils fassent preuve de prudence lors de la prescription des AINS, dont le célécoxib, en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
French: Le métabolisme de phase I est essentiellement catalysé par le cytochrome CYP2C9.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du célécoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (ci-joints en Annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé d'initier une étude à long terme afin d'examiner la sécurité d'emploi du célécoxib par rapport aux AINS non sélectifs, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du célécoxib.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
French: Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à tout autre médicament peuvent présenter un risque accru de réactions cutanées graves ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3 Contre indications).
English: Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
French: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN Code ATC : MO1AH01.
English: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
French: La différence d'activité anti-plaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients à risque de réactions thromboemboliques.
English: Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
French: Même s'il n'est pas un puissant inhibiteur de cette enzyme, une diminution de la posologie peut être nécessaire pour les médicaments dont la dose est adaptée pour chaque patient et qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
English: Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
English: Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
French: Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d'expositions systémiques à la substance libre environ 5 fois (chez le rat) et 3 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose maximale quotidienne recommandée chez l'homme (400 mg).
English: For the primary endpoint complicated ulcers (defined as gastrointestinal bleeding, perforation or obstruction) celecoxib was not significantly different than either ibuprofen or diclofenac individually.
French: En ce qui concerne le critère principal d'évaluation désigné comme étant les ulcères compliqués (définis comme une hémorragie, une perforation ou une occlusion gastro-intestinales), le célécoxib n'a pas été significativement différent de l'ibuprofène, ni du diclofénac individuellement.
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
French: Lors d'une étude d'interactions, le célécoxib n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur les paramètres pharmacocinétiques de contraceptifs oraux (1 mg noréthistérone/ 35 µg éthinylestradiol).