FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Swedish: Åtgärder har dock införts för att övervaka sådana händelser när läkemedlet används, i form av ett patientregister med syfte att studera utvecklingen på lång sikt.
English: The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Swedish: Nyttan med Strimvelis har visats i en huvudstudie där 12 patienter i åldern 6 månader till cirka 6 år med ADA-SCID deltog.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Strimvelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Swedish: Företaget kommer också att föra register över alla patienter som behandlas med Strimvelis och övervaka utvecklingen regelbundet efter behandlingen för att undersöka långtidssäkerheten med läkemedlet.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”genterapiprodukt”.
English: To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Swedish: För att framställa Strimvelis tas två benmärgsprover från patienten, ett för tillverkningen av Strimvelis och ett som reserv om Strimvelis inte kan ges eller inte fungerar.
English: It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Swedish: Det får inte användas till patienter som är hiv-positiva (hiv, dvs. humant immunbristvirus, är det virus som orsakar aids), eller har vissa andra infektioner, eller till patienter som tidigare har behandlats med genterapi.
English: Why is Strimvelis approved?
Swedish: Varför godkänns Strimvelis?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Strimvelis finns i bipacksedeln.
English: Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Swedish: Strimvelis kan endast användas för att behandla den patient vars benmärg använts för tillverkningen av läkemedlet.
English: What are the risks associated with Strimvelis?
Swedish: Vilka är riskerna med Strimvelis?
English: Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Swedish: Resultat från huvudstudien visar att Strimvelis är effektivt när det gäller att förlänga överlevnaden hos patienter med ADA-SCID.
English: As a result, patients lack the ADA enzyme.
Swedish: Resultatet blir att patienten får brist på ADA.
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Swedish: Strimvelis innehåller celler från patientens egen benmärg.
English: Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Swedish: Strimvelis är receptbelagt och behandlingen ska endast utföras på transplantationsklinik av en läkare med erfarenhet av behandling av ADA-SCID och användning av denna typ av läkemedel.
English: Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Swedish: Strimvelis får inte användas till patienter med leukemi (cancer som drabbar de vita blodkropparna) eller myelodysplasi (en benmärgssjukdom), eller som har haft dessa sjukdomar tidigare.
English: Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Swedish: Strimvelis används till patienter med ADA-SCID som inte kan behandlas med benmärgstransplantation eftersom det inte finns någon lämplig matchande släkting som kan vara donator.
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
English: Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Swedish: En del av cellerna (de så kallade CD34+cellerna) har genmodifierats så att de innehåller en aktiv gen för ADA.
English: These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Swedish: Lymfocyterna ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner och patenten kan därmed slippa symtomen på sjukdomen i immunsystemet.
English: ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Swedish: ADA-SCID är en sällsynt ärftlig sjukdom som innebär att det finns en förändring (mutation) i den gen som behövs för att tillverka enzymet adenosindeaminas (ADA).
English: Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Swedish: Autolog CD34+-berikad cellfraktion som innehåller CD34+-celler transducerade med en retroviral vektor som kodar för den humana ADA cDNA-sekvensen
English: Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Swedish: Strimvelis är ett läkemedel som används för att behandla svår kombinerad immunbrist orsakad av brist på adenosindeaminas (ADA-SCID).
English: Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Swedish: Strimvelis är ett möjligt botemedel som förbättrar immunsystemets funktion hos patienter med ADA-SCID, som är ett livshotande tillstånd.
English: Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Swedish: Därefter extraheras CD43+-celler (celler som kan producera lymfocyter) från benmärgscellerna.
English: How is Strimvelis used?
Swedish: Hur används Strimvelis?
English: Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Swedish: Innan Strimvelis ger förbehandlas patienten med ett annat läkemedel, busulfan, för att de onormala cellerna i benmärgen ska försvinna.
English: To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Swedish: För att tillverka Strimvelis tas ett prov från patientens benmärg.
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Swedish: Företaget som tillverkar Strimvelis kommer dessutom att förse patienter och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial med information om läkemedlet.
English: For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Strimvelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Strimvelis.
English: Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Swedish: I benmärgen börjar CD34+-cellerna växa och tillverka normala lymfocyter som kan producera ADA.
English: A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Swedish: Detta virus har genmodifierats så att det kan bära med sig ADA-genen och föra in den i celler hos människa utan att orsaka någon virussjukdom.
English: Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Swedish: Immunsystemet hos patienter med ADASCID fungerar därför inte som det ska och utan effektiv behandling överlever dessa patienter sällan mer än 2 år.
English: How does Strimvelis work?
Swedish: Hur verkar Strimvelis?
English: For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Strimvelis ska användas finns i bipacksedeln.
English: OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Swedish: ÖVRIGT Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
English: *Compared to historical data.
Swedish: *Jämfört med historisk data.
English: None of these effects have been observed in humans.
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats hos människa.
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Swedish: Ta blisterkartan med dig så du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
English: Caution is advised.
Swedish: Försiktighet rekommenderas.
English: Not reported CP classes
Swedish: Inte rapporterat CP-klasser
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Swedish: Risker för nyfödda/spädbarn kan därför inte uteslutas.
English: Category/ Substitution, n (%)
Swedish: Kategori/ Substitution, n (%)
English: The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tablettformuleringen är 67 %.
English: All 4 patients achieved SVR12.
Swedish: Alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: Effect of food on oral absorption
Swedish: Effekt av födointag på oral absorption
English: What Daklinza is and what it is used for
Swedish: Vad Daklinza är och vad det används för
English: The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 4 utfördes med friska vuxna människor om inget annat noterats.
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
English: Patient population*
Swedish: Patientpopulation*
English: No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Swedish: Inga metaboliter cirkulerade vid nivåer högre än 5 % av koncentrationen av modersubstansen.
English: Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till uppföljning vecka 24.
English: **GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Swedish: **GS-331007 är den främsta cirkulerande metaboliten av prodrugen sofosbuvir.
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Swedish: Den lägsta dosen av digoxin bör ordineras initialt.
English: Other medicines and Daklinza
Swedish: Andra läkemedel och Daklinza
English: The most common of these side effects are listed below.
Swedish: De mest vanliga av dessa biverkningar listas nedan.
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Daklinza under hela behandlingsperioden.
English: See section 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel.
English: You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Swedish: Du kan behöva ta dina andra läkemedel under längre tid.
English: Other oral contraceptives have not been studied.
Swedish: Andra orala preventivmedel har inte studerats.
English: If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Swedish: Om du har glömt att ta Dakinza Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel.
English: These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Swedish: Dessa data tyder på att levern är det huvudsakliga organet för clearance av daklatasvir hos människor.
English: Age (years): median (range) Race:
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras:
English: The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
Swedish: Betydelsen av att inkludera ribavirin som en del av 24-veckorsbehandlingen är oklar.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer.
English: The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Swedish: Längden på din behandling med Daklinza kommer antigen att vara 12 eller 24 veckor.
English: There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
English: Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop.
Swedish: Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig att sluta.
English: Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Swedish: Resultat efter tidigare behandlingserfarenhet presenteras i tabell 11.
English: NNRTI-based Other
Swedish: NNRTI-baserad Övriga
English: If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Swedish: Om du oavsiktligt tagit fler tabletter av Daklinza än vad din läkare har rekommenderat ska du omedelbart kontakta läkare eller kontakta närmaste sjukhus för rådgivning.
English: Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Swedish: Annars kanske inte läkemedlet verkar mot hepatit C-viruset.
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenes
English: Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
Swedish: Begränsad data finns från en pågående uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen upp till tre år efter behandling med daklatasvir.
English: The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Swedish: SVR-värden för patienterna som behandlades i 8 veckor var lägre med denna behandlingslängd vilket sammanfattas i tabell 11.
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
Swedish: * effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan vara högre.
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
Swedish: Längden på din behandling beror på om du tidigare fått behandling för din hepatit C-infektion, tillståndet på din lever och vilka andra läkemedel du kommer att ta tillsammans med Daklinza.
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
Swedish: Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt blod.
English: Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Swedish: Behandling av överdosering av daklatasvir bör bestå av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala funktioner liksom observation av patientens kliniska status.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.
English: Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de tar Daklinza.
English: No antagonism of antiviral activity was observed.
Swedish: Ingen antiviral antagonism har påvisats.
English: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Swedish: GT: genotyp; CP: Child Pugh * Inkluderar patienter som är samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas på grund av den aktiva substansens bittra smak.
English: If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
English: What you need to know before you take Daklinza
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daklinza
English: Interaction not studied.
Swedish: Interaktionen är inte studerad.
English: Patients with Child-Pugh C liver disease
Swedish: Patienter med Child-Pugh C leversjukdom
English: Long term efficacy data
Swedish: Långtidsdata på effekt
English: End of treatment
Swedish: Vid behandlingens slut
English: Resistance in clinical studies
Swedish: Resistens i kliniska studier
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 400
English: How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it.
Swedish: Hur länge du ska ta Daklinza Försäkra dig om att ta Daklinza så länge som din läkare har sagt att du ska.
English: Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Swedish: Egenskaper och baslinjekaraktäristik hos dessa 50 patienter var generellt jämförbara med patienterna som fick 12 veckors studiebehandling.
English: This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
Swedish: Denna regim är en alternativ rekommenderad regim för patienter med genotyp 4-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du använder tillsammans med Daklinza.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Swedish: Serumnivåerna av digoxin bör moniteras och användas för titrering av digoxin för att få den önskade kliniska effekten.
English: Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Swedish: Tabell 4 visar information från läkemedelsinteraktionsstudier med daklatasvir inklusive kliniska rekommendationer för fastställda eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Swedish: Om du tar någon av dessa läkemedel kan din läkare besluta att ändra din dagliga dos Daklinza för att säkerställa att behandlingen är säker och effektiv.
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för fastställda och andra potentiella signifikanta läkemedelsinteraktioner.
English: Excipient(s) with known effect
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Swedish: Se avsnitt 4.3 för en lista över läkemedel som är kontraindicerade för användning med Daklinza på grund av potentiell utebliven terapeutisk effekt.
English: Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Swedish: Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI.
English: Age (years): median (range) Race: White Black/African American Other HCV genotype: 1a 1b
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit Svart/Afroamerikan Övriga HCV-genotyp: 1a 1b
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga minskad aptit
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza.
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter avslutad behandling med Daklinza.
English: In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Swedish: In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
English: This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att föröka sig och infektera nya celler.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos färre än 1% av patienterna och inga patienter hade en grad 4-biverkan.
English: No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller buprenorfin kan komma att krävas men det rekommenderas att patienterna övervakas för tecken på opiattoxicitet.
English: It is used to treat adults with hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av hepatit-C-viruset.
English: Belgique/België/Belgien
Swedish: Belgique/België/Belgien N.V.
English: Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
Swedish: Psykiatriska sjukdomar vanliga insomnia, irritabilitet insomnia