FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
Lithuanian: Kai ruošiate Dicural tirpalą viščiukams ir kalakutams, mūvėkite pirštines ir veido apsaugą, kad apsaugotumėt akis ir odą nuo sudirginimo.
Polish: U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu oddechowego.
Lithuanian: Atlikti devyni pagrindiniai tyrimai su kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančiais viščiukais ir kalakutais.
Polish: Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) kinolonams (antibiotikų grupė, kuriai priklauso fluorokinolonai), turi vengti bet kokio kontakto su Dicural.
Polish: Lek podaje się doustnie w tabletkach raz na dobę, przez co najmniej 5 dni do czasu ustąpienia zakażenia.
Lithuanian: Jo duodama peroraliai tabletėmis kartą per parą, mažiausiai penkias dienas, kol infekcija išgydoma.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
Lithuanian: Dicural poodinės injekcijos gali sukelti niežėjimą, vietinį patinimą ir nedidelį skausmą.
Polish: Preparat był tak samo skuteczny jak lub nieznacznie bardziej skuteczny niż antybiotyk, z którym go porównywano.
Lithuanian: Dicural veikė taip pat arba šiek tiek stipriau nei tie antibiotikai, su kuriais jis buvo lyginamas.
Polish: W dniu 16 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Dicural rinkodaros teisę.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto naudojimo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Dicural nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Jaki okres musi upłynąć zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Lithuanian: Kiek laiko gyvūno negalima skersti ir jo mėsos naudoti žmogaus maistui
Polish: U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Galvijams, Dicural injekcinio tirpalo poodinės injekcijos gali sukelti laikiną tinimą injekcijos vietoje.
Polish: U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu.
Lithuanian: Šunims šalutiniai Dicural reiškiniai pasireiškia retai, bet galimas apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas ir išangės sudirginimas.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach porównano preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.
Lithuanian: Visuose septyniuose tyrimuose Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu.
Polish: Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24 godziny, a uboju bydła - przez 46 dni.
Lithuanian: Po paskutinio Dicural skyrimo, paukščių negalima skersti bent 24 valandas.
Polish: Jak działa preparat Dicural?
Lithuanian: Kaip veikia Dicural?
Polish: • u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego (płuc i worków powietrznych).
Lithuanian: • viščiukams ir kalakutams Dicural skiriama tam tikroms kvėpavimo sistemos (plaučių ir oro maišelių) infekcijoms gydyti.
Polish: W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural z nieleczonymi ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w weterynarii).
Lithuanian: Viename šių tyrimų, Dicural gydyti paukščiai buvo lyginami su negydomais paukščiais, kitame - Dicural gydymas buvo lyginamas su gydymu enrofloksacinu (kitu veterinariniu fluorokinolonu).
Polish: Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem.
Lithuanian: Dicural veiklioji medžiaga yra antibiotikas difloksacinas.
Polish: • u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).
Lithuanian: • šunims Dicural skiriama ūmioms (trumpalaikėms) šlapimo takų infekcijoms ir piodermijai (odos infekcija su bėrimu ir tinimais) gydyti.
Polish: Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej „fluorochinolonami".
Lithuanian: Veiklioji Dicural medžiaga difloksacinas priklauso fluorokinolonų antibiotikų grupei.
Polish: W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem jako antybiotyk).
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu, trečiajame - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu (naudojamu kaip antibiotikas).
Polish: Nieznane są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural u kurcząt i indyków.
Lithuanian: Dicural viščiukams ir kalakutams sukeliamų šalutinių reiškinių nepastebėta.
Polish: Co to jest Dicural?
Lithuanian: Kas yra Dicural?
Polish: Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach podskórnych.
Lithuanian: Dicural poodinė injekcija skiriama kartą per parą, mažiausiai penkias dienas.
Polish: Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych indyków o masie ciała do 2 kg. Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą do picia przez pięć kolejnych dni;
Lithuanian: Tiek viščiukams, tiek kalakučiukams jo duodama su geriamuoju vandeniu penkias dienas;
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania DNA difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
Lithuanian: Difloksacinas veikia blokuodamas fermentą DNR girazę, kurio bakterijoms reikia DNR kopijuoti. Blokuodamas DNR gamybą, difloksacinas sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų dauginimąsi ir augimą.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej część dokumentu EPAR).
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (PCS, taip pat EPAR dalis).
Polish: U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech głównych badaniach.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su šunimis buvo tiriamas Dicural veiksmingumas gydant šlapimo pūslės infekcijas.
Polish: W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose buvo tiriamas Dicural poveikis gydant piodermiją: dviejuose jis buvo lyginamas su enrofloksacinu, viename - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu.
Polish: • u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka transportowa i zapalenie płuc u cieląt).
Lithuanian: • galvijams Dicural skiriama plaučių ir kvėpavimo takų infekcijoms (pervežimo karštinei ir veršiukų pneumonijai) gydyti.
Polish: Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
Lithuanian: Vis dėlto Dicural nerekomenduojama skirti paukščiams, turintiems silpnas kojas ar sergantiems osteoporoze (kurių kaulai trapūs), kadangi jo poveikis raišiems paukščiams nebuvo tirtas.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
Lithuanian: Kam naudojamas Dicural?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
Lithuanian: Kodėl Dicural buvo patvirtintas?
Polish: Tak.
Lithuanian: Taip.
Polish: Najczęściej zadawane pytania
Lithuanian: Dažnai užduodami klausimai
Polish: Co to oznacza?
Lithuanian: Ką tai reiškia?
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
Lithuanian: Ar mano asmens duomenys apsaugoti?
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Lithuanian: Kokią informaciją reikėtų pateikti?
Polish: Czy wiesz,
Lithuanian: Ar žinote?
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
Lithuanian: Mes nuolat gauname naujos informacijos apie vaistus.
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
Lithuanian: • vaisto serijos numerį (nurodytas ant pakuotės);
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Lithuanian: Visa asmeninė informacija, susijusi su pranešimais apie šalutinį poveikį, tvarkoma vadovaujantis duomenų apsaugą reglamentuojančiais ES teisės aktais.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
Lithuanian: Šis simbolis nereiškia, kad jums paskirtas vaistas nesaugus.
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie buvo vartojami maždaug tuo pačiu metu (įskaitant be recepto parduodamus vaistus, augalinius vaistus ir kontraceptikus);
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
Lithuanian: Vaisto pakuotės lapelyje pavaizduotas simbolis - juodas trikampis.
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Lithuanian: • bet kokius kitus sveikatos sutrikimus, kuriuos gali turėti šalutinį poveikį patyręs asmuo.
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Lithuanian: Esant galimybei, pildant pranešimo apie šalutinį poveikį formą, reikėtų nurodyti šią informaciją:
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Lithuanian: • informaciją apie asmenį, kuriam pasireiškė tas šalutinis poveikis (pvz., amžių ir lytį);
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Lithuanian: Įvertinusios pavojaus dėl saugumo ženklą ir visus kitus atitinkamus duomenis, vaistų kontrolės institucijos gali paskelbti naujus įspėjimus arba rekomendacijas dėl vaisto vartojimo ir netgi sustabdyti jo vartojimą.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Lithuanian: Šalutinis poveikis (dar vadinamas nepageidaujama reakcija) - tai vaisto sukeltas nepageidaujamas simptomas arba poveikis.
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Lithuanian: Kas nutinka pranešimui, jį išsiuntus?
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub dokonać zgłoszenia internetowego, należy wejść na stronę internetową właściwego organu krajowego (w celu dokonania zgłoszenia na odpowiedniej stronie internetowej należy skorzystać z załączonych linków).
Lithuanian: Siekdami gauti daugiau informacijos ir norėdami pranešti apie šalutinį poveikį internetu, apsilankykite savo nacionalinės institucijos svetainėje (kad informaciją pateiktumėte tinkamoje svetainėje, spauskite šias nuorodas).
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Lithuanian: Jūsų pranešimas naudojamas tik moksliniam vaisto vertinimui.
Polish: Działanie niepożądane można zazwyczaj zgłosić, wypełniając odpowiedni formularz dostępny w internecie lub otrzymany od lekarza bądź farmaceuty.
Lithuanian: Paprastai apie šalutinį poveikį pranešama užpildant formą, kurią galima rasti internete arba gauti iš savo gydytojo ar vietos vaistinėje.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Lithuanian: adrreports.eu) arba kreiptis į savo nacionalinę vaistų kontrolės instituciją.
Polish: • opis działania niepożądanego;
Lithuanian: • šalutinio poveikio aprašymą;
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Lithuanian: Apversto juodo trikampio simboliu (▼) siekiama priminti, kad reikėtų pranešti apie šio vaisto sukeltą šalutinį poveikį, nes tai yra naujas vaistas arba dėl to, kad labai svarbu surinkti daugiau informacijos apie to vaisto ilgalaikį saugumą.
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Lithuanian: Nors prieš įregistruojant vaistus, jie išsamiai tiriami atliekant klinikinius tyrimus, apie jų sukeliamą šalutinį poveikį pavyksta sužinoti ne viską, kol jų tam tikrą laiką nepradėjo vartoti daug žmonių.
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Lithuanian: Kodėl vertėtų pranešti apie šalutinį poveikį?
Polish: Nie zawsze można mieć pewność, że występujące działanie niepożądane zostało wywołane przyjmowaniem danego leku, jednak dzięki zgłaszaniu takich działań odpowiednie organy mogą prowadzić badania, które zwiększą bezpieczeństwo stosowania leków.
Lithuanian: Ne visais atvejais galima tvirtai teigti, kad žmogui pasireiškiantį nepageidaujamą simptomą sukėlė jo vartojamas vaistas, tačiau pranešant apie įtariamą šalutinį poveikį, galima padėti institucijoms atlikti savo tyrimus, o dėl to vaistai bus saugesni.
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Lithuanian: Kur rasti informacijos apie vaisto sukeltą šalutinį poveikį, apie kurį jau pranešta?
Polish: Czy można uzyskać pomoc w zgłaszaniu działań niepożądanych?
Lithuanian: Ar man gali kas nors padėti pranešti apie šalutinį poveikį?
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Lithuanian: • vaisto, kuris, įtariama, sukėlė šalutinį poveikį, dozę ir pavadinimą (prekės ženklą ir veikliąją medžiagą);
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, jūs galite padėti surinkti daugiau informacijos apie vaistus, o tai galiausiai padės padaryti juos saugesnius.
Polish: Należy dokonać tego niezwłocznie w razie wystąpienia działania niepożądanego, które pacjent uzna za ciężkie lub które zostało określone jako ciężkie w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į šiuos specialistus, jeigu jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, yra rimtas arba prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje yra išryškintas kaip rimtas šalutinis poveikis.
Polish: Możesz bezpośrednio zgłosić działania niepożądane
Lithuanian: Jūs patys galite pranešti apie šalutinį poveikį
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
Lithuanian: Jūs, pacientai, turite teisę tiesiogiai institucijoms pranešti apie nepageidaujamą vaistų šalutinį poveikį. Jūs taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį asmens, kuriuo rūpinatės, pvz., vaiko ar giminaičio, vardu.
Polish: Informacje te znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Lithuanian: Jūs galite perskaityti prie vaisto pridedamą pakuotės lapelį.
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Lithuanian: Jūsų pranešimą, kartu su kitais pranešimais apie tą vaistą, peržiūrės vaistų saugumo ekspertai, kurie sieks nustatyti, ar jame nėra kokios nors naujos informacijos (dar vadinamos pavojaus dėl saugumo ženklu).
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych przyjmowanego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo jūsų vartojamo vaisto sukelto šalutinio poveikio, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo šalutinio poveikio, atminkite, kad galite pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego stosowanego leku należy zapoznać się z informacją dotyczącą sposobu zgłaszania działań niepożądanych, która jest zawarta w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vartojamas vaistas sukėlė šalutinį poveikį, perskaitykite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją, kaip pranešti apie jo šalutinį poveikį.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Lithuanian: Po Komisijos sprendimo priėmimo, Šalies Narės kompetentingos institucijos kartu su referentine Šalimi Nare prireikus atnaujins vaistinio preparato informaciją.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Lithuanian: Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Pakuotės Lapelis
Polish: Dlatego załączone ChPL, teksty opakowań oraz ulotka dla pacjenta może nie zawierać aktualnego tekstu.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojantį tekstą.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija yra galutinė, paruošta Koordinacinės grupės procedūros metu.
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Polish: • Zalecenia dotyczące dawkowania didanozyny
Lithuanian: • Didanozino dozavimo rekomendacijos
Polish: Jednak w przypadku wartości Cmax 90% przedział ufności wynosił 100,36-132,76%.
Lithuanian: Tačiau Cmax 90 % pasikliautinasis intervalas buvo 100,36-132,76 % diapazone.
Polish: Holandia i Francja uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Nyderlandai ir Prancūzija laikėsi nuomonės, kad, suteikus šių preparatų rinkodaros leidimą, gali kilti rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Polish: Wstępne badania kliniczne wykazujące skuteczność didanozyny w leczeniu zakażenia wirusem HIV przeprowadzono z zastosowaniem zbuforowanych tabletek3,4,5,6,7,8.
Lithuanian: Pradiniai klinikiniai tyrimai, kuriais įrodytas didanozino veiksmingumas gydant ŽIV infekciją, atlikti vartojant buferines tabletes3,4,5,6,7,8.
Polish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Lithuanian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z literatury, które wykazały, że w przypadku didanozyny najważniejszym parametrem jest AUC9,10,11,12,13.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros nuorodų, iš kurių matyti, kad AUC yra didanozino veikimui svarbiausias parametras9,10,11,12,13.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra.
Polish: Uznano, że wyniki te nie mieściły się w standardowym zakresie 80-125%, ale spełniały szersze kryteria dopuszczalności (70-143%), które mogą być stosowane w przypadku leków o wysokiej zmienności.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šie rezultatai buvo už standartinio 80-125 % diapazono ribų, tačiau atitiko platesnius 70-143% priimtinumo kriterijus, kurie gali būti taikomi labai nepastoviems vaistiniams preparatams.
Polish: Biorąc to pod uwagę, wielkość próby wymaganej do spełnienia standardowych kryteriów biorównoważności wynosiłaby 232 osoby badane, co pozwoliłoby na otrzymanie mocy na poziomie co najmniej 80%.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, imtį, kurios gali prireikti siekiant atitikti standartinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus, turėtų sudaryti net 232 tiriamieji, kad būtų galima užtikrinti bent 80 % statistinį reikšmingumą.
Polish: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Lithuanian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Polish: Wnioskodawca uważa, że różnice stężenia didanozyny w osoczu nie mają klinicznego znaczenia, ponieważ nie powodują zmian w wewnątrzkomórkowym stężeniu trifosforanów.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad didanozino koncentracijų plazmoje skirtumai patys savaime nėra kliniškai reikšmingi, nes negali nulemti trifosfato koncentracijų pokyčių ląstelės viduje.
Polish: W trakcie tej procedury nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Francji i Holandii, w związku z czym sprawę poddano arbitrażowi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Lithuanian: Prancūzijos ir Nyderlandų nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Polish: Podawanie produktu referencyjnego podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu istotnie zmniejsza wartości parametrów AUC (19%) i Cmax (46%) didanozyny.
Lithuanian: Vartojant referencinį preparatą su labai riebalingu maistu, gerokai sumažėja didanozino AUC (19 %) and Cmax (46 %).
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Jungtinės Karalystės inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Polish: Oba badania przeprowadzono z zastosowaniem metody próby otwartej, z randomizacją, w układzie dwóch terapii, dwóch sekwencji, dwóch okresów oraz z naprzemiennym użyciem pojedynczej dawki leku.
Lithuanian: Abu tyrimai atlikti taikant atviro, atsitiktinės atrankos, dviejų gydymo metodų, dviejų sekų, dviejų laikotarpių, vienkartinės dozės kryžminio tyrimo modelį.
Polish: Warto zauważyć, że biorównoważność leku w badaniu na czczo uważana jest za najważniejszą z uwagi na fakt, iż lek ten ma być stosowany na pusty żołądek.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad biologinis lygiavertiškumas vartojant vaistą nevalgius laikomas svarbiausiu, nes šis preparatas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu.
Polish: Jednak obie postaci produktu wykazują jednakowy stopień wchłaniania (tj. AUC).
Lithuanian: Tačiau abu preparatai yra lygiaverčiai pagal absorbcijos mastą (t. y.