FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu ważne w całej UE.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ratiograstim, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ratiograstim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ratiograstim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Polish: Produkt Ratiograstim stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Italian: Ratiograstim filgrastim
Polish: Ratiograstim filgrastym
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ratiograstim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ratiograstim.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ratiograstim.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Il principio attivo di Ratiograstim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Polish: Substancja czynna produktu Ratiograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Italian: Nel primo ciclo di chemioterapia di 21 giorni, i pazienti trattati con Ratiograstim o Neupogen hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo medio di 1,1 giorni, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych produktami Ratiograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio 1,1 dnia w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku przyjmowania placebo.
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
Polish: W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ratiograstim sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ratiograstim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Ratiograstim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Italian: Ratiograstim è stato confrontato con Neupogen e un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha visto la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Polish: Produkt Ratiograstim porównano z produktem Neupogen i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ratiograstim?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ratiograstim?
Italian: Ratiograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Polish: Produkt Ratiograstim można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ratiograstim (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ratiograstim (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Italian: Ciò significa che Ratiograstim è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Polish: Oznacza to, że produkt Ratiograstim jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ratiograstim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ratiograstim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Ratiograstim.
Polish: więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Ratiograstim.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ratiograstim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ratiograstim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Ratiograstim possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Ratiograstim jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym.
Italian: Ratiograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Polish: • w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Che cos'è Ratiograstim?
Polish: Co to jest Ratiograstim?
Italian: Ratiograstim è un medicinale "biosimilare".
Polish: Produkt Ratiograstim jest lekiem biopodobnym.
Italian: Il trattamento con Ratiograstim e Neupogen ha fatto registrare riduzioni simili nella durata della neutropenia grave.
Polish: Leczenie produktami Ratiograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Italian: Altre informazioni su Ratiograstim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ratiograstim:
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Ratiograstim.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa produktu Ratiograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania z udziałem pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ratiograstim è Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ratiograstim jest produkt Neupogen.
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena).
Polish: Produkt Ratiograstim to roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (wlewu dożylnego).
Italian: Quali benefici ha mostrato Ratiograstim nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
Italian: Ratiograstim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Italian: Come agisce Ratiograstim?
Polish: Jak działa produkt Ratiograstim?
Italian: Come si usa Ratiograstim?
Polish: Jak stosować produkt Ratiograstim?
Italian: UE/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Polish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per il tappo
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
Italian: Liquido orale Uso orale o gastrointestinale flacone (vetro)
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
Italian: Nei bambini piccoli, può essere da 4 a 6 volte al giorno.
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
Italian: Il rapporto finale sullo studio è previsto a fine luglio
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
Italian: Adulti e bambini
Polish: Dorośli i dzieci
Italian: Quarantaquattro pazienti sono stati valutati in questa analisi.
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
Italian: - Deve seguire attentamente la dieta.
Polish: - Należy dokładnie przestrzegać diety.
Italian: Può essere preso come segue:
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Italian: • Non contiene altri componenti.
Polish: • Brak innych składników.
Italian: Utilizzare entro 14 giorni dall'apertura.
Polish: Zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia.
Italian: La partecipazione allo studio ha avuto una durata compresa tra 0,2 e 5,9 anni.
Polish: Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosił od 0,2 do 5,9 roku.
Italian: Anziani > 65 anni
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche in questo gruppo di età, vedere i paragrafi 5.1 e 5.2.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Italian: Totale (N=16)
Polish: (N=16)
Italian: Studi su animali giovani
Polish: Badanie na młodych zwierzętach
Italian: Lo studio 3 aveva una durata di 14 giorni e lo Studio 4 di 10 giorni.
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Italian: Monitoraggio e test di laboratorio
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
Italian: Per ulteriori informazioni sul modo di somministrazione e sugli studi di compatibilità/stabilità in uso, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Italian: • sensazione di disorientamento
Polish: • uczucie dezorientacji
Italian: In altri casi, la quantità di ammoniaca nel sangue sale rapidamente.
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Italian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svezia
Polish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Szwecja
Italian: • I disturbi del ciclo dell'urea sono rari.
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Italian: Se prende questi medicinali, può avere bisogno di esami del sangue periodici:
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
Italian: È improbabile una reversibilità delle disfunzioni neurologiche preesistenti dopo il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può progredire.
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA (CONFEZIONE STANDARD)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE STANDARDOWE)
Italian: Il prodotto non contiene eccipienti.
Polish: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Italian: Totale (N=10)
Polish: (N=10)
Italian: Ogni flacone in uso deve essere smaltito dopo 14 giorni.
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
Italian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Regno Unito
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Polish: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Italian: • Il medico può dirle di prendere RAVICTI più di 3 volte al giorno.
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Italian: Sono stati condotti studi di compatibilità (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Przeprowadzono badania zgodności (patrz punkt 4.5).
Italian: • le condizioni neurologiche esistenti possono peggiorare
Polish: • ewentualne pogorszenie istniejących zaburzeń neurologicznych
Italian: • gonfiore a mani e piedi
Polish: • obrzęki dłoni i stóp
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:.27 listopada 2015 r.
Italian: Si sono osservate anche embriotossicità (aumento di riassorbimenti) e riduzione della dimensione della cucciolata.
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere divisa in quantità uguali e somministrata al pasto o alla poppata (per esempio da tre a sei volte al giorno).
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną.
Italian: Ciò riduce la quantità di ammoniaca nell' organismo.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości amoniaku w organizmie.
Italian: Un potenziale effetto sull'isoenzima del CYP2D6 non può essere escluso e occorre usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che sono substrati del CYP2D6.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
Italian: Il flacone deve essere smaltito anche nel caso non sia vuoto.
Polish: Butelkę należy wyrzucić, nawet jeżeli nie została opróżniona.
Italian: • aumento o diminuzione dell'appetito, non avere voglia di mangiare determinati alimenti
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niechęć do spożywania niektórych rodzajów jedzenia
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.
Italian: Studi di sviluppo
Polish: Badania rozwojowe
Italian: • Ciò significa che l'ammoniaca si accumula nell'organismo.
Polish: • Oznacza to, że amoniak gromadzi się w organizmie.
Italian: All'inizio del trattamento possono insorgere dolori addominali, nausea, diarrea e/o cefalea; queste reazioni scompaiono solitamente entro pochi giorni anche continuando il trattamento.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Italian: Le siringhe rimanenti non usate devono essere conservate per essere utilizzate con un altro flacone.
Polish: Pozostałe niezużyte strzykawki należy zachować do użycia z kolejną butelką.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Italian: Ai bambini piccoli il medicinale va somministrato durante o subito dopo una poppata.
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Italian: L'esposizione media è stata di 10 mesi (intervallo 2-20 mesi).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Italian: Tuttavia la formazione di mono- o bis-esteri non è stata studiata negli esseri umani.
Polish: Jednakże, tworzenie mono- i dwuestrów nie było badane u ludzi.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di avere a disposizione una quantità sufficiente di siringhe.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by mieli do dyspozycji odpowiednią liczbę strzykawek doustnych.
Italian: 1 (6,3%) ciasc.
Polish: 1 (6,3%) każde
Italian: Gli studi clinici di RAVICTI non includono un numero sufficiente di soggetti ≥ 65 anni di età per determinare se rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego RAVICTI nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy.
Italian: Che cos'è RAVICTI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere RAVICTI Come prendere RAVICTI Possibili effetti indesiderati Come conservare RAVICTI Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku RAVICTI Jak przyjmować lek RAVICTI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RAVICTI Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti del tratto digerente e del metabolismo, vari prodotti del tratto digerente e del metabolismo Codice ATC: A16AX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm; kod ATC: A16AX09
Italian: Se l'ammoniaca non viene eliminata dall'organismo, può danneggiare il cervello e può causare stati di incoscienza o coma.
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
Italian: Che cos'è RAVICTI e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
Italian: A causa della rarità della popolazione affetta da UCD e della dimensione esigua del database di sicurezza del medicinale (N=114), non è nota la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per le classi raro e molto raro.
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale poiché si può trattare di segni di sovradosaggio o di alto livello di ammoniaca:
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Italian: - Lei dovrà rimanere in trattamento e seguire una dieta per tutta la vita, salvo nel caso riceva un trapianto di fegato con buon esito.
Polish: - Konieczne będzie leczenie i przestrzeganie diety przez całe życie, chyba że przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Italian: Chieda al medico o al farmacista quale tipo di siringhe deve prendere in base al volume di dose prescritto.
Polish: Pacjent powinien zapytać lekarza lub farmaceutę jakiego typu strzykawki powinien nabyć zależnie od wielkości przepisanej dawki.
Italian: • aumento della temperatura, vampate di calore
Polish: • podwyższona temperatura, uderzenia gorąca
Italian: • alterazione del gusto
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Italian: Devono passare almeno 3 ore fra le dosi.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami muszą upłynąć co najmniej
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Italian: Ogni dose deve essere arrotondata allo 0,1 ml superiore più vicino per i pazienti di età inferiore a 2 anni e allo 0,5 ml superiore più vicino per i pazienti dai 2 anni in poi.
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Italian: - Nota: Se possibile, utilizzare la dimensione in ml della siringa orale più vicina (ma non inferiore) alla dose raccomandata (per esempio, se la dose è 0,8 ml, utilizzare la siringa orale da 1 ml).
Polish: - Uwaga: jeśli jest to możliwe, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności najbardziej zbliżonej (ale nie mniejszej niż) do zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka wynosi 0,8 ml, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml).
Italian: I pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari mentre manifestano tali effetti indesiderati.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie działania niepożądane.
Italian: In alcune situazioni come in caso di infezioni o a seguito di un intervento chirurgico, la quantità di ammoniaca può innalzarsi nonostante il trattamento con questo medicinale e può danneggiare il cervello (encefalopatia iperammoniemica).
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato somministrato alla dose massima raccomandata contiene meno di 0,5 g di glicerolo per dose.
Polish: Glicerolu fenylomaślan podawany w maksymalnej zalecanej dawce zawiera mniej niż 0,5 g glicerolu na dawkę.
Italian: Ogni flacone contiene 25 ml di liquido.
Polish: Każda butelka zawiera 25 ml płynu.
Italian: La proteina legante PAGN era compresa tra 7% e 12% e non si sono riscontrati effetti di concentrazione.
Polish: Wiązanie fenyloacetyloglutaminy z białkami było na poziomie 7% do 12% i nie odnotowano wpływu związanego ze stężeniem.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è risultato cancerogeno a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno in uno studio di 26 settimane sui topi.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wykazywał działania rakotwórczego w dawce do 1000 mg/kg/dobę w czasie 26-tygodniowego badania przeprowadzonego na myszach.