FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Peyona, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Peyona.
English: What is the risk associated with Peyona?
Italian: Qual è il rischio associato a Peyona?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Peyona sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Italian: Il trattamento con Peyona viene interrotto dal medico quando il neonato non presenta attacchi di apnea per 5-7 giorni consecutivi.
English: In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
Italian: In uno studio di vasta portata pubblicato, il 46 % dei neonati trattati con placebo (431 su 932) è morto o ha riportato handicap neurologici, rispetto al 40 % dei neonati trattati con la caffeina citrato (377 su
English: Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Italian: Nei neonati prematuri l'apnea è dovuta a uno sviluppo non completo dei centri cerebrali deputati alla respirazione.
English: Why has Peyona been approved?
Italian: Perché è stato approvato Peyona?
English: The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni della caffeina citrato (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), tachicardia (battito cardiaco rapido), flebite (infiammazione di una vena) e infiammazione in corrispondenza del sito di infusione.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Italian: In sei giorni su dieci la caffeina citrato è risultata più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi apneici di almeno la metà.
English: What is Peyona?
Italian: Che cos'è Peyona?
English: Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Italian: La terapia con Peyona deve essere instaurata soltanto sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di neonati che necessitano di cure intensive.
English: Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Italian: La caffeina citrato è stata più efficace del placebo nel trattamento dell'apnea nei neonati prematuri.
English: Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Italian: Il principio attivo di Peyona, la caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed esercita un'azione “antagonista” dell'adenosina, una sostanza che blocca l'attività di alcune parti del cervello, compresa quella che controlla la respirazione.
English: In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Italian: In una rassegna pubblicata di cinque studi, caffeina e teofillina (un altro stimolante) sono state confrontate con placebo in 192 neonati prematuri con apnea.
English: In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Italian: Inoltre, è stato maggiore il numero dei neonati trattati con la caffeina citrato che hanno trascorso almeno otto giorni senza episodi apneici: 22 % a fronte dello 0% dei neonati trattati con placebo.
English: A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Italian: L'insuccesso terapeutico era definito come mancato dimezzamento del numero di episodi apneici, necessità di ricorrere a respirazione assistita oppure decesso.
English: Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato soltanto nei reparti di terapia intensiva per neonati con attrezzature adeguate per il loro monitoraggio.
English: In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio pubblicato, condotto su 85 neonati prematuri con diversi episodi apneici, la caffeina citrato è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
English: A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Italian: In uno studio pubblicato di vasta portata la caffeina citrato è stata confrontata con placebo nel trattamento di 2 006 neonati prematuri con apnea.
English: How does Peyona work?
Italian: Come agisce Peyona?
English: Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Italian: Peyona è usato per il trattamento di neonati prematuri con apnea primaria.
English: In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Italian: Nella rassegna dei cinque studi il numero di insuccessi di trattamento fra i neonati trattati con caffeina o teofillina è stato inferiore rispetto a quello osservato fra i neonati trattati con placebo.
English: The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Italian: Inoltre la ditta che produce Peyona si è impegnata a predisporre, in accordo con gli Stati membri, una scheda per le unità di terapia intensiva in cui il farmaco sarà impiegato; tale scheda conterrà informazioni sulle modalità di somministrazione di Peyona, fra l'altro in merito ai dosaggi, al monitoraggio dei livelli di caffeina nel plasma e agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.
English: by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
Italian: Ventiquattro ore dopo si può somministrare una “dose di mantenimento” di 5 mg per kg di peso corporeo ogni giorno mediante infusione lenta di 10 minuti o per bocca mediante l'uso di una sonda nasogastrica (un tubicino introdotto nello stomaco attraverso il naso).
English: This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
Italian: Nel caso dell'apnea la caffeina citrato blocca i recettori ai quali normalmente l'adenosina si lega e riduce in questo modo l'effetto dell'adenosina, stimolando il cervello a riattivare la respirazione.
English: What is Peyona used for?
Italian: Per che cosa si usa Peyona?
English: How is Peyona used?
Italian: Come si usa Peyona?
English: This is calculated from your height and weight.
Italian: Questa è calcolata partendo dalla sua altezza e dal suo peso.
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Italian: Questo suggerimento si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
English: Median Time to Event (Days)
Italian: Tempo mediano all'evento (Giorni)
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Italian: I dati sulla frequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
English: • blurred or double vision
Italian: • visione offuscata o doppia
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Italian: • Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Italian: - È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal suo medico.
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento per tutti i pazienti.
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi più importanti, inclusi i disegni dello studio e i risultati di efficacia più importanti
English: Body System
Italian: Sistema corporeo
English: The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Italian: La dose di Capecitabina Teva è basata sulla sua superficie corporea.
English: Interferon alpha
Italian: Interferone alfa
English: • During pregnancy and lactation,
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento,
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Italian: • Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile,
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato rispettivamente di 93 e 98 giorni.
English: Median survival was 384 and 373 days.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata rispettivamente di 384 e 373 giorni.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
Italian: Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
English: (see section 4.4),
Italian: (vedere paragrafo 4.4),
English: The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Italian: I dati di efficacia sono basati su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Italian: Raro/Molto raro (Esperienza Postcommercializzazione)
English: Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche del dosaggio consigliate in caso di tossicità:
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Italian: • ecchimosi o reazione al sito di iniezione (causata da farmaci somministrati per iniezione nello stesso tempo)
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Italian: Tali reazioni si sono verificate entro diversi giorni e fino a diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
English: • hiccups, change in voice
Italian: • singhiozzo, cambiamento nella voce
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Italian: • alterazioni specifiche nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT)
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Italian: • Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
English: Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Italian: Capecitabina Teva può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico se è affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBAL, che rappresenta il 57% della dose somministrata.
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Italian: Modifiche della dose per il ciclo successivo(% della dose iniziale)
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso finchè il paziente non è stato reidratato e ogni causa precipitante corretta o controllata.
English: Posology Recommended posology (see section 5.1):
Italian: Posologia Posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.1):
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Italian: La capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che è stata osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.
English: Do not give capecitabine to children and adolescents.
Italian: Non somministrare Capecitabina Teva a bambini e adolescenti.
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Italian: • Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Italian: Il follow-up mediano al tempo dell'analisi è stato di 6,9 anni.
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Italian: Oltre agli studi sul warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra la capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale insieme al cibo, si raccomanda di somministrare la capecitabina con del cibo.
English: • allergy
Italian: • allergie
English: Date of latest renewal: 09 January 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 09 gennaio 2017
English: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Italian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Italian: Ciò è estremamente importante, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Italian: Non ci sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20% dell'età comporta un incremento del 15% nella AUC di FBAL).
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Italian: Questi effetti indesiderati possono divenire gravi; pertanto, è importante che contatti sempre immediatamente il medico al verificarsi di un effetto indesiderato.
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Italian: Sopravvivenza libera da progessione dopo 6 mesi ITT
English: taste changes
Italian: alterazioni del gusto
English: See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
Italian: Vedere anche paragrafo “Non prenda Capecitabina Teva”.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche),
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
English: Petechiae,
Italian: Petecchie,
English: Posology adjustments during treatment
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Italian: Il medico potrebbe dirle di diminuire il dosaggio e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Teva.
English: It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina Teva possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con fluoropirimidina,
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Italian: I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave.
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
Italian: • difficoltà nella minzione, sangue o proteine nelle urine
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarino-derivati, e il paragrafo 4.4.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che le differenze nei regimi posologici e la programmazione dei tempi di valutazione del tumore influiscano sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Italian: • Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Italian: Non applicabile *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (CCRm)
English: oral use
Italian: uso orale
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
English: magnesium stearate.
Italian: magnesio stearato.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Italian: Poiché il metabolismo di R-warfarin non è stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4.
English: Central or peripheral nervous system disease
Italian: Malattie del sistema nervoso centrale o periferico
English: -2nd appearance
Italian: -Seconda comparsa
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Italian: La gestione clinica del sovradosaggio deve considerare terapia convenzionale e intervento medico di supporto al fine di correggere le manifestazioni cliniche presenti e prevenire eventuali possibili complicanze delle stesse.
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Italian: La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica del dosaggio (interruzione del trattamento o riduzione della dose).
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Italian: Soltanto una volta assorbita dall'organismo essa viene trasformata in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina viene usata insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro.