FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zowel de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma als de klaringssnelheden bereikten opnieuw de normale waarden op dag 15 na de operatie.
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου και τόσο τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όσο και οι ρυθμοί κάθαρσης επανήλθαν στα κατάλληλα επίπεδα μέχρι τη μετεγχειρητική ημέρα 15.
Dutch: ADVATE in BAXJECT III: de verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Φυλάσσετε τη σφραγισμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met het ADVATE-poeder.
Greek: Εισαγάγετε τη λευκή πλαστική διατρητική ακίδα διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου κόνεως του ΑDVATE.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine ingrepen
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσονες
Dutch: INSTRUCTIES VOOR INJECTIE Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
Greek: Οδηγίες για την ένεση Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gerapporteerd bij ADVATE.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του ADVATE.
Dutch: Onderstaande tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις:
Dutch: Noteer het eind van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het product.
Greek: Παρακαλούμε, καταγράψτε το τέλος της 6μηνης φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου στο εξωτερικό κουτί.
Dutch: Plaats de injectieflacons op een vlakke en propere ondergrond.
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια επάνω σε μια επίπεδη καθαρή επιφάνεια.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 2000
Greek: ADVATE 2000
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. B).
Greek: Πιάστε τη συσκευασία από το άκρο της και αφαιρέστε τη συσκευασία BAXJECT ΙΙ (Σχ. β).
Dutch: Adolescenten (n=33)
Greek: (n=33)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Greek: 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU octocog alfa.
Dutch: Fabrikanten
Greek: Παρασκευαστές
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: ADR's specifiek voor residuen van het productieproces Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen proteïnen geproduceerd in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO), lieten er 3 een statistisch significante opwaartse trend in titers zien, vertoonden er 4 aanhoudende pieken of voorbijgaande spikes, en vertoonde één patiënt allebei, maar had geen klinische symptomen.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σχετιζόμενες με υπολείμματα από τη διαδικασία παρασκευής Από τους 229 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της κυτταρικής πρωτεΐνης ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO), σε 3 ασθενείς παρουσιάστηκε μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση σε τίτλους, σε 4 ασθενείς παρουσιάστηκαν διατηρούμενες μέγιστες τιμές κορυφής ή παροδικές αιχμές και σε έναν ασθενή παρουσιάστηκαν και τα δύο αλλά δεν εκδηλώθηκαν κλινικά συμπτώματα.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) worden zelden waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, νυγμό, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Dutch: ADVATE bevat recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa), een glycoproteïne die biologisch gelijkwaardig is met de factor VIII-glycoproteïne in humaan plasma.
Greek: Το ADVATE περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa), μια γλυκοπρωτεΐνη που είναι βιολογικώς ισοδύναμη προς τη γλυκοπρωτεΐνη του παράγοντα VIII που βρίσκεται στο ανθρώπινο πλάσμα.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Zuigelingen (n=5)
Greek: (n=5)
Dutch: - Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Dutch: Gebruikt u naast ADVATE nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80, γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mondholte.
Greek: Αιμορραγία Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών ή στοματική αιμορραγία.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties omvatten anafylaxie en hebben zich gemanifesteerd als duizeligheid, paresthesie, huiduitslag, roodheid, aangezichtszwelling, urticaria en pruritus.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβάνουν την αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί με ζάλη, παραισθησία, εξάνθημα, έξαψη, οίδημα προσώπου, κνίδωση και κνησμό.
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.
Greek: Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 6 μήνες.
Dutch: Hoe gebruikt u ADVATE?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Dutch: Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες γι' αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, is er in geval van overgevoeligheidsreacties tijdens de injectie minder tijd om te reageren.
Greek: Λόγω της μείωσης στον όγκο ένεσης για ADVATE ανασυσταμένο σε 2 ml, ο χρόνος αντίδρασης σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη διάρκεια μιας ένεσης είναι ακόμα μικρότερος.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80 en glutathion (gereduceerd).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80 και γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Dutch: Fig. 1
Greek: Σχ. 1
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP.".
Dutch: Fig. 3
Greek: Σχ. 3
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: ADVATE met BAXJECT II: de injectieflacon met het product in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: ADVATE με συσκευή BAXJECT II: Φυλάσσετε το προϊόν στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1500
Greek: ADVATE 1500
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes zijn.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών, ή αιμάτωμα.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: De frequentie van toediening is afhankelijk van hoe goed ADVATE werkt voor u. Doorgaans is de substitutietherapie met ADVATE een levenslange behandeling.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με ADVATE είναι θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 2 ml gesteriliseerd water voor injecties
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 2 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Greek: ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 2000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 3000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Bij toediening van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, kan verkeerde toediening (intra-arterieel of paraveneus) leiden tot milde, kortdurende reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken en erytheem.
Greek: Η εσφαλμένη εφαρμογή (ενδοαρτηριακά ή παραφλεβικά) ADVATE ανασυσταμένου με 2 ml στείρου ύδατος μπορεί να οδηγήσει σε ήπιες, βραχυπρόθεσμες αντιδράσεις του σημείου ένεσης, όπως μώλωπες και ερύθημα.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 1500 IE octocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000 ή 1500 IU octocog alfa.
Dutch: PREVENTIE VAN BLOEDINGEN
Greek: Προφύλαξη της αιμορραγίας
Dutch: Frequentiea
Greek: Συχνές
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
Dutch: Fig. 2
Greek: Σχ. 2
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Greek: Οδηγίες για την ένεση
Dutch: ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Dutch: ADVATE bevat octocog alfa als werkzaam bestanddeel, een humane stollingsfactor VIII die geproduceerd is met DNA-recombinatietechniek.
Greek: Το ADVATE περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 5 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
Dutch: De blisterverpakking met het product in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε τη κυψέλη με το προϊόν στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Indien het product nog steeds in de koelkast bewaard wordt, neem dan zowel de injectieflacon met ADVATE-poeder als de injectieflacon met oplosmiddel uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) komen.
Greek: Εάν το προϊόν φυλάσσεται ακόμα στο ψυγείο, βγάλτε και τα δύο φιαλίδια του ΑDVATE κόνις και του διαλύτη από το ψυγείο και αφήστε τα να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου
Dutch: Gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met remmers zijn verzameld.
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα για την πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς.
Dutch: ADVATE is een bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Greek: Εμφάνιση του ADVATE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Dutch: Als u meent dat de werking van ADVATE ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts. Uw arts voert relevante laboratoriumtests uit om te verzekeren dat u beschikt over voldoende niveaus van factor VIII-activiteit.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ).
Dutch: Om de 24 uur (12 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar), ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.
Greek: Κάθε 24 ώρες (12 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Dutch: Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de binnenzijde aan te raken om de verpakking van de BAXJECT II te openen (Fig. A).
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αφαιρώντας το χάρτινο κάλυμμα, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α.).
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het ADVATE-poeder (Fig. C).
Greek: Το κενό θα τραβήξει το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως του ΑDVATE (Σχ. γ).
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur (6 tot 12 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) tot de toestand niet langer levensbedreigend is.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 12 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 2 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
Dutch: ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΤΑΞΗΣ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
Dutch: Oudere kinderen (n=18)
Greek: (n=18)
Dutch: Halfwaardetijd (h) Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl) Gemiddelde verblijfsduur (h) Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (dl/kg)
Dutch: Voor profylactische behandeling van patiënten jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται δόσεις των 20 έως 50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 με 4 φορές την εβδομάδα ως προφυλακτική θεραπεία.
Dutch: Factor VIII ontbreekt of werkt niet goed bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII).
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VIII), λείπει ή δε λειτουργεί σωστά.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 3000
Greek: ADVATE 3000
Dutch: • Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont, zoals aangegeven door het volgende symbool: • De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης, όπως υποδεικνύεται από το σύμβολο:
Dutch: d) De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Greek: d) Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που χορηγείται το ADVATE, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο κωδικός παρτίδας.
Dutch: ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen Behalve de vorming van remmers bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten, en kathetergerelateerde complicaties, zijn in het klinisch onderzoek geen leeftijdgebonden verschillen in bijwerkingen waargenomen.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Στις κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγουμένως θεραπεία, διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, εξαιρούμενης της ανάπτυξης αναστολέων και εξαιρούμενων των επιπλοκών που οφείλονται στη χρήση καθετήρα.
Dutch: c) ADR uitgelegd in de rubriek hierna.
Greek: c) Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου επεξηγούνται στην παρακάτω ενότητα.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot de pijn gestild is en het acute functieverlies verdwenen is.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT II / BAXJECT III.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II/BAXJECT III.
Dutch: Zware ingrepen
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Dutch: Oogaandoeningen oogontsteking
Greek: Φλεγμονή των οφθαλμών
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 250
Greek: ADVATE 250
Dutch: Tabel 1 - Leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Greek: Πίνακας 1 Οδηγός καθορισμού δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις
Dutch: Industriestrasse 67,
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1000
Greek: ADVATE 1000
Dutch: - Het preparaat niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Greek: - Μην ψύχετε το ιδιοσκεύασμα μετά την ανασύσταση.
Dutch: OVERIGE
Greek: Έφηβοι
Dutch: Na reconstitutie van het gevriesdroogde product moet ADVATE intraveneus worden toegediend.
Greek: Το ADVATE προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση του προϊόντος.
Dutch: Octocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd proteïne dat bestaat uit 2332 aminozuren.
Greek: Το octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη με 2.332 αμινοξέα.Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO).
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn gestild is) of tot genezing van de wond.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση του τραύματος.
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT III.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT III.
Dutch: Trek de zuiger langzaam achteruit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Dutch: Tabel 2 - Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering Standaard MedDRA-systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες και από αυθόρμητες αναφορές
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek).
Greek: Τι περιέχει το ADVATE - Η δραστική ουσία είναι octocog alfa (ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA).
Dutch: • De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Greek: • Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ετοιμασία του.
Dutch: Bloedvataandoeningen bleekheid
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης
Dutch: Verwijder het blauwe kapje van de BAXJECT II / BAXJECT III.
Greek: Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II/BAXJECT III.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: (doorgaans na minder dan 1 minuut).
Greek: Το προϊόν διαλύεται αμέσως (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.
Dutch: Overige informatie over Advate
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advate