FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vedolizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vedolizumab är CHMP:s slutsatser följande:
German: Anwendung von Entyvio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Entyvio
German: Im Gegensatz dazu hemmte Vedolizumab bei gesunden Probanden die Immunantwort auf eine Antigenprovokation im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I motsats till detta hämmade vedolizumab det immuna svaret vid en antigenprovokation i tarmen hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen.
German: Vedolizumab Alle acht Wochen n = 154
Swedish: Vedolizumab Var 8:e vecka n = 154
German: Angesichts der Tatsachen, dass Vedolizumab bei Affen und Menschen nicht an männliches reproduktives Gewebe bindet und dass eine intakte männliche Fruchtbarkeit bei β7 Integrin-Knockout-Mäusen beobachtet wurde, ist jedoch nicht zu erwarten, dass Vedolizumab die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Swedish: Givet det faktum att vedolizumab inte binder till reproduktionsvävnad hos makaker och människor samt att hanmöss med en β7-integrin-knockoutgen fortfarande var fertila,
German: Bei gesunden Probanden wurde im Liquor keine Veränderung des CD4+/CD8+-Verhältnisses vor und nach der Verabreichung von Vedolizumab beobachtet.
Swedish: Vedolizumab påverkade inte transporten av CD4+ och CD8+ till CNS, vilket konstaterades genom att kvoten CD4+/CD8+ var densamma före och efter administrering av vedolizumab till friska frivilliga försökspersoner.
German: Der murine Vorläufer von Vedolizumab linderte die Entzündung des Magen-Darm-Traktes in Lisztaffen mit Colitis, die als Modell für Colitis ulcerosa verwendet werden.
Swedish: Den murina prekursorn till vedolizumab mildrade inflammationen i mag-tarmkanalen hos silkesapor med kolit, en modell av ulcerös kolit.
German: Vedolizumab, ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, durch rekombinante DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert, bindet an das humane α4β7-Integrin.
Swedish: Vedolizumab är en humaniserad, monoklonal IgG1-antikropp som binder till humant α4β7-integrin.
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche bzw. die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel nicht einfrieren.
Swedish: Beredd lösning i injektionsflaska eller utspädd lösning i infusionspåse får ej frysas.
German: Verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken
Swedish: Utspädd lösning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning
German: • Bei allen Patienten bei denen neue Anzeichen und Symptome, die auf eine PML hinweisen, auftreten oder sich verschlechtern, sollte in Betracht gezogen werden, sie an ein Zentrum zu überweisen, das für die Diagnose von PML ausgestattet ist.
Swedish: • Remiss till ett neurologiskt centrum som har möjligheter att diagnosticera PML ska övervägas för varje patient som uppvisar nya eller förvärrade tecken och symtom som tyder på PML.
German: Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Entyvio verzichtet werden soll / die Behandlung mit Entyvio zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Patienten, die nach Behandlung mit Vedolizumab ein klinisches Ansprechen in Woche 0 und 2 erreichten und dann in die Placebo-Gruppe randomisiert (6 bis 52 Wochen) wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen efter att ha fått vedolizumab i vecka 0 och vecka 2 och därefter randomiserats till att få placebo (under vecka 6 till 52) och då slutat svara, fick börja i den öppna förlängningsstudien där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
German: Patienten, bei denen in GEMINI II in Woche 6 kein Ansprechen nachweisbar war, blieben in der Studie und erhielten Vedolizumab alle vier Wochen.
Swedish: Patienter som inte hade svarat på behandlingen efter 6 veckor i GEMINI II fick kvarstå i studien och fick vedolizumab var fjärde vecka.
German: Bei den explorativen Analysen wurden die Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden und Immunmodulatoren zusammen mit Vedolizumab auf die Induktion der Remission untersucht.
Swedish: Effekten av samtidig användning av kortikosteroider och immunmodulerare på inducering av remission för vedolizumab undersöktes genom explorativa analyser.
German: Für die Auswertung der Woche-6-Endpunkte wurden 374 Patienten doppelblind randomisiert (3:2) und erhielten in Woche 0 und Woche 2 Vedolizumab 300 mg oder Placebo.
Swedish: För utvärderingen av effektmåtten vid vecka 6 randomiserades 374 patienter dubbelblindat (3:2) till att få vedolizumab 300 mg eller placebo i vecka 0 och vecka 2.
German: Vedolizumab mit 4,8 ml sterilem Wasser zur Injektion bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) unter Verwendung einer Spritze mit einer 21-25 G-Nadel rekonstituieren.
Swedish: Bered vedolizumab med 4,8 ml sterilt vatten för injektionsvätska vid rumstemperatur (20-25 °C) med hjälp av en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Vedolizumab wurde die Wirksamkeit ohne erkennbare Zunahme der Nebenwirkungen oder infusionsbedingten Reaktionen zurückgewonnen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Effekten återkom utan någon uppenbar ökning av biverkningar eller infusionsrelaterade reaktioner under återupptagen behandling med vedolizumab (se avsnitt 4.8).
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vedolizumab
Swedish: Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning vedolizumab
German: Die Zeit, in der die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche aufbewahrt wurde, sollte von der Zeit abgezogen werden, die die Lösung im Infusionsbeutel aufbewahrt werden darf.
Swedish: All tid den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden lösningen kan förvaras i infusionspåse.
German: • Hautausschlag und Rötung
Swedish: • utslag och rodnad
German: GEMINI II umfasste zwei Kohorten von Patienten, die in Woche 0 und 2 Vedolizumab erhielten: Die Patienten in Kohorte 1 wurden randomisiert und erhielten doppelblind entweder Vedolizumab 300 mg oder Placebo, die Patienten in Kohorte 2 erhielten eine Open-Label-Behandlung mit Vedolizumab 300 mg. Um die Wirksamkeit nach 52 Wochen zu bewerten, wurden 461 Patienten aus Kohorte 1 und 2, die mit Vedolizumab behandelt wurden und in Woche 6 ein klinisches Ansprechen (definiert als Abnahme des CDAI-Scores um ≥ 70 Punkte vom Ausgangswert) erreicht hatten, randomisiert (1:1:1) und erhielten doppelblind ab Woche 6 eine der folgenden Behandlungen: Vedolizumab 300 mg alle acht Wochen, Vedolizumab 300 mg alle vier Wochen oder Placebo alle vier Wochen.
Swedish: Patienterna i grupp 1 randomiserades dubbelblindat till att få antingen vedolizumab 300 mg eller placebo, medan patienterna i grupp 2 erhöll öppen behandling med vedolizumab 300 mg. För att utvärdera effekten efter 52 veckor randomiserades 461 patienter från grupp 1 och 2 som hade behandlats med vedolizumab och uppnått ett kliniskt svar (definierades som ≥ 70 poäng minskning av CDAI jämfört med baslinjen) efter 6 veckor på ett dubbelblindat sätt (1:1:1) till en av följande behandlingsregimer med början vecka 6: vedolizumab 300 mg var åttonde vecka, vedolizumab 300 mg var fjärde vecka eller placebo var fjärde vecka.
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Entyvio nicht schwanger zu werden.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
German: Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Entyvio verabreicht wird?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Entyvio Du ska inte få Entyvio:
German: In GEMINI I erhielten zwei Kohorten der Patienten Vedolizumab in Woche 0 und Woche 2: Patienten in Kohorte 1 wurden randomisiert und erhielten doppelblind entweder Vedolizumab 300 mg oder Placebo, die Patienten in Kohorte 2 erhielten eine Open-Label-Behandlung mit Vedolizumab 300 mg. Um die Wirksamkeit nach 52 Wochen zu bewerten, wurden 373 Patienten aus Kohorte 1 und 2, die mit Vedolizumab behandelt wurden, und in Woche 6 ein klinisches Ansprechen erreicht hatten, randomisiert (1:1:1) und erhielten doppelblind ab Woche 6 eine der folgenden Behandlungen: Vedolizumab 300 mg alle acht Wochen, Vedolizumab 300 mg alle vier Wochen oder Placebo alle vier Wochen.
Swedish: Patienterna i grupp 1 randomiserades dubbelblindat till att få antingen vedolizumab 300 mg eller placebo, medan patienterna i grupp 2 erhöll öppen behandling med vedolizumab 300 mg. För att utvärdera effekten efter 52 veckor randomiserades 373 patienter från grupp 1 och 2 som hade behandlats med vedolizumab och uppnått ett kliniskt svar efter 6 veckor på ett dubbelblindat sätt (1:1:1) till en av följande behandlingsregimer med början i vecka 6: vedolizumab 300 mg var åttonde vecka, vedolizumab 300 mg var fjärde vecka eller placebo var fjärde vecka.
German: Verbliebene Restmengen der rekonstituierten Lösung bzw. der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Swedish: Spara inte oanvänd beredd lösning eller infusionslösning för återanvändning.
German: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
German: Falls die Anwendung von Entyvio in dieser Patientengruppe in Betracht gezogen wird, sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Entyvio övervägs för dessa patienter.
German: Über die gleichzeitige Anwendung von biologischen Immunsuppressiva mit Vedolizumab stehen keine Daten aus klinischen Studien zur Verfügung.
Swedish: Det finns inga data från kliniska prövningar om samtidig användning av vedolizumab och biologiska immunosuppressiva medel.
German: Die verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken kann bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) oder bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur und danach bis zu einer Gesamtlagerungsdauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert werden.
Swedish: Utspädd lösning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning kan förvaras i upp till 12 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C) eller upp till 24 timmar i kylskåp (2-8 °C), eller i upp till 12 timmar i rumstemperatur och i kylskåp (2-8 °C) upp till sammanlagt totalt 24 timmar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETTIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Entyvio enthält
Swedish: Hur Entyvio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel wurde über 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C bzw. über 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Swedish: Den utspädda lösningens stabilitet vid användning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning i en infusionspåse har påvisats i 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades i kliniska prövningar.
German: Pneumonie
Swedish: Lunginflammation
German: Die kombinierte Stabilität von Entyvio in der Durchstechflasche und in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel beträgt 12 Stunden bei 20 - 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C.
Swedish: Entyvios kombinerade stabilitet vid användning i injektionsflaska och infusionspåse med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning är totalt 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie eine untypische Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Swedish: Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
German: Klinische Remission, Woche 6 Gesamt
Swedish: Klinisk remission, vecka 6 Totalt
German: • Während der ersten zwei Infusionen und für ca. 2 Stunden nach Abschluss der Infusion wird Sie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genau überwachen.
Swedish: • Vid de första 2 infusionerna kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under extra noggrann uppsikt under själva infusionen och i ungefär 2 timmar efter avslutad infusion.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vedolizumab Auswirkungen auf Säuglinge hat.
Swedish: Effekten av vedolizumab på spädbarn är inte känd.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn bis Woche 14 keine Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Om patienter med Crohns sjukdom inte uppvisar ett positivt behandlingssvar efter 14 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
German: • Muskelkrämpfe
Swedish: • muskelkramp
German: In tierexperimentellen Studien wurden die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht formell untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Fertilitetseffekter hos hanar och honor har inte formellt utvärderats i några djurstudier (se avsnitt 5.3).
German: Sobald die mild bis mittelschwer ausgeprägte IR nachlässt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Swedish: När den lindriga till måttliga IRR:en klingat av kan infusionen återupptas.
German: Diese Packungsbeilage ist auch in Formaten für blinde und sehbehinderte Patienten erhältlich, die bei dem entsprechenden örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers angefordert werden können.
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Remission♠ *Die Placebo-Gruppe umfasst jene Teilnehmer, die in Woche 0 und Woche 2 Vedolizumab erhielten und von Woche 6 bis Woche 52 in die Gruppe randomisiert wurden, die Placebo erhielt.
Swedish: Kortikosteroidfri klinisk remission♠ *Placebogruppen innefattar dem som initialt fick vedolizumab i vecka 0 och vecka 2, och därefter randomiserades till att få placebo från vecka 6 till och med vecka 52.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
German: Die Durchstechflasche bis zu 20 Minuten bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) zur Auflösung, und damit sich eventuell gebildeter Schaum absetzen kann, stehen lassen.
Swedish: Låt flaskan vila i upp till 20 minuter vid rumstemperatur (20-25 °C) för att låta upplösningen fullbordas och för att eventuellt skum ska lägga sig; snurra flaskan och inspektera upplösningen under tiden.
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Swedish: Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)
German: Patienten, die alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungssstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 23 % der Patienten in Woche 28 und bei 32 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 23 % av patienterna klinisk remisson vecka 28 och 32 % av patienterna vecka 52.
German: Arzneimittel das erste Mal erhalten, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Infusionen:
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 46 % der Patienten nach 28 Wochen und 41 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 46 % av patienterna klinisk remission vecka 28 och 41 % av patienterna vecka 52.
German: Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen Entyvio wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Swedish: Entyvio har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
German: • Muskelschwäche
Swedish: • muskelsvaghet
German: Die Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa sollte abgebrochen werden, wenn bis Woche 10 keine Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Om patienter med ulcerös kolit inte har svarat på behandlingen efter 10 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn keinen Einfluss des Alters auf die Clearance von Vedolizumab.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder inte påverkar elimineringen av vedolizumab hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
German: • mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
Swedish: • Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
German: Verbessertes klinisches Ansprechen, Woche 6
Swedish: Förstärkt kliniskt svar, vecka 6 Totalt
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Swedish: Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
German: Anhaltende klinische Remission#
Swedish: Varaktig klinisk remission#
German: Anti-TNF-Arzneimitteln zwar die Vedolizumab-Clearance erhöhen können, das Ausmaß dieser Wirkungen aber nicht als klinisch relevant angesehen wird.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att även om låga albuminnivåer, högre kroppsvikt och tidigare behandling med TNF kan öka elimineringen av vedolizumab betraktas storleksordningen på deras effekter inte som kliniskt relevant.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 25 % der Patienten in Woche 28 und nach 52 Wochen erreicht.
Swedish: Hos dessa patienter uppnådde 25 % av patienterna klinisk remisson i vecka 28 och i vecka 52.
German: Patienten, die in GEMINI II alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka i GEMINI II fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
German: • Rötung und Reizung der Haarfollikel
Swedish: • röda och ömmande hårsäckar
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
German: Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entyvio in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entyvio som gäller i hela EU.
German: Vedolizumab
Swedish: Entyvio vedolizumab
German: Alle Patienten müssen während der Infusion und auch mindestens ein bis zwei Stunden nach Abschluss der Infusion auf eventuelle Reaktionen überwacht werden.
Swedish: Alla patienter övervakas för reaktioner under infusionen och i åtminstone en till två timmar efter att infusionen slutförts.
German: Weitere Informationen über Entyvio
Swedish: Mer information om Entyvio
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entyvio so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entyvio används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entyvio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weiterhin betrachtete er die Risiken trotz mangelnder LangzeitSicherheitsdaten als handhabbar, falls entsprechende Empfehlungen befolgt werden.
Swedish: Vidare anses riskerna hanterliga, trots att långsiktiga säkerhetsdata saknas, förutsatt att gällande rekommendationer följs.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entyvio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entyvio.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben.
Swedish: Entyvio ges som en infusion under 30 minuter.
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Entyvio och vad används det för?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entyvio ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entyvio?
German: Entyvio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vedolizumab enthält.
Swedish: Entyvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
German: Patienten, die Entyvio erhalten, müssen einen speziellen Patientenpass erhalten, der die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel zusammenfasst.
Swedish: Patienter som får Entyvio måste få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
German: Bei dem Wirkstoff von Entyvio, Vedolizumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp.
German: Welchen Nutzen hat Entyvio in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Entyvio har visats i studierna?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der hergestellt wurde, um eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) i kroppen.