FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une
Icelandic: Enginn sjúklinganna hætti meðferð vegna
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
French: Comparaison fondée sur les témoins historiques.
Icelandic: Samanburður byggður á eldri gögnum.
French: 6 cellules/mL).
Icelandic: 6 frumur/ml (á
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
French: Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t.
French: Génotype IL28B CC
Icelandic: IL28B arfgerð CC
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
French: La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du
Icelandic: Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
French: Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
Icelandic: Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
French: Si l'enveloppe de la gélule est découpée ou courbée, sans toutefois être cassée ou ouverte, la gélule peut encore être administrée.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka
French: Lorsque vous prenez OLYSIO en association à un autre traitement, informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car cela peut être un signe d'une aggravation d'un problème au
Icelandic: Meðan á samsettri meðferð með OLYSIO stendur skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með eftirfarandi einkenni þar sem þau gætu verið merki um versnandi lifrarstarfsemi:
French: Si l'enveloppe de la gélule est cassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
Icelandic: Ef ytra byrði hylkisins hefur brotnað eða hylkið opnast gæti eitthvað af lyfinu hafa lekið út og þú skalt taka nýtt hylki.
French: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Icelandic: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
French: - OLYSIO contient la substance active « siméprévir ».
Icelandic: - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après
Icelandic: Þú og rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að henni er lokið.
French: - ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus pour diminuer la réponse immunitaire ou prévenir le rejet
Icelandic: - cíklóspórín, sirolímus eða tacrolímus til að draga úr ónæmissvörun eða koma í veg fyrir höfnun
French: Aucune adaptation posologique d'OLYSIO n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
French: Etude HPC3007 : inclut 5 patients traités par siméprévir ayant présenté une rechute après une RVS12.
Icelandic: Rannsókn HPC3007: felur í sér 5 sjúklinga sem fengu simeprevír sem fengu bakslag eftir SVR12.
French: C-siméprévir chez des sujets sains, la majorité de la radioactivité retrouvée dans le plasma (jusqu'à 98 %) était due au médicament inchangé et une faible part était due à ses métabolites (aucun des métabolites principaux).
Icelandic: C-simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkni í plasma (allt að 98%) vegna óbreytts lyfs og lítill hluti geislavirkni í plasma tengdist umbrotsefnum (ekki var um meiri háttar umbrotsefni að ræða).
French: OLYSIO doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Icelandic: OLYSIO á að taka inn einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
French: 12 ou 24 semaines de SMV + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine
Icelandic: 12 eða 24 vikur SMV + sofosbuvír, með eða án ríbavírins
French: Les interactions établies et théoriques entre le siméprévir et certains médicaments sont décrites dans le tableau 4 (les rapports des moyennes des moindres carrés avec intervalles de confiance à 90 % (IC 90 %) sont présentés, une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par le symbole « ↓ », l'absence de changement par le symbole « ↔ »).
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með „↑", lækkun með „↓", engin breyting með „↔").
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement :
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
French: Peut inclure quelques patients présentant une infection à VHC de génotype autre que 1a ou 1b.
Icelandic: Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
French: RVS : RVS12 pour l'étude HPC3007 et RVS24 pour l'étude C206.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
French: Le seul patient en échec sous traitement a arrêté son traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Icelandic: Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
French: 2-OH-atorvastatine ASC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) 
Icelandic: 2-OH-atorvastatín AUC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatín Cmax 1,98 (1,70-2,31) 
French: Informez notamment votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - digoxine, disopyramide, flécaïnide, méxilétine, propafénone ou quinidine (pris par voie orale) ou amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque - clarithromycine, érythromycine (prise par voie orale ou administrée par voie injectable) ou télithromycine pour traiter les infections bactériennes - warfarine et d'autres médicaments similaires, appelés antivitamines K, utilisés pour fluidifier le sang.
Icelandic: Sérstaklega skal segja lækninum frá ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja: - dígoxin, dísópýramíð, flekaíníð, mexiletin, própafenón eða kínidín (þegar þau eru gefin til inntöku) eða amíódarón til meðferðar við óreglulegum hjartslætti - klarítrómýsín, erýtrómýsín (þegar það er gefið til inntöku eða með inndælingu) eða telítrómýsín til meðferðar við bakteríusýkingum - warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antiarythmiques peuvent être attendues lorsque ces médicaments sont
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni þessara lyfja þegar þau eru gefin til
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
French: Double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, sauf pour les études C212 et HPC3011 qui étaient en ouvert, à un seul bras.
Icelandic: Tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu fyrir utan rannsóknir C212 og HPC3011 sem eru opnar, stakarma.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri
French: Comparativement aux sujets sains ayant une fonction hépatique normale, l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 2,4 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et 5,2 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki
French: La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
French: Cela inclut un patient répondeur nul à un précédent traitement ayant présenté une rechute après la RVS12, qui était considéré comme ayant été ré-infecté par le VHC (d'après des analyses phylogénétiques).
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling sem hafði áður ekki svarað meðferð og fékk bakslag eftir SVR12 sem talið var að hafi sýkst aftur af HCV (re-infection) (byggt á þróunarfræðilegum greiningum
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
French: La co-administration d'OLYSIO avec la ciclosporine n'est pas recommandée car elle conduit à une augmentation significative de l'exposition au siméprévir (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf OLYSIO og cíklóspóríns er ekki ráðlögð þar sem hún leiðir til marktækt hærri útsetningar fyrir simeprevíri (sjá kafla 4.5).
French: - La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule (150 milligrammes) une fois par jour.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt hylki (150 milligrömm) einu sinni á sólarhring.
French: Plaquettes opaques de polychlorure de vinyle/polyéthylène/chlorure de polyvinylidène (PVC/PE/PVDC) aluminium contenant 7 gélules.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et
Icelandic: Andveiruvirkni einlyfjameðferðar með simeprevíri 200 mg (rannsóknir C201 og C202)
French: C-siméprévir chez des sujets adultes sains, en moyenne 91 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
Icelandic: C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
French: Vous pouvez être plus sensible à la lumière du soleil lorsque vous prenez OLYSIO (voir rubrique 4 pour les informations sur les effets indésirables).
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um
French: vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce vous prenez d'autres médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við: - þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf) - þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
French: Rechute virologique Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2 F3-4 F4
Icelandic: Tíðni SVR12 hjá völdum undirhópum METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-2 F3-4
French: - Si vous êtes une femme, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant votre traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra
French: De plus, informez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum
French: Niveaux de toxicité de grade 1 à 4 selon les critères de l'OMS LSN = Limite Supérieure de la Normale
Icelandic: WHO alvarlegustu eitrunargráður 1 til 4 ULN = Eðlileg efri gildi (Upper Limit of Normal)
French: Le profil de sécurité d'emploi d'OLYSIO 150 mg en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine dans une étude de phase 3 menée chez des patients asiatiques en Chine et Corée du Sud est comparable à celui des patients non asiatiques issus de la population des études compilées internationales de phase 3, à l'exception d'une fréquence plus élevée des événements « bilirubine sanguine augmentée » (voir tableau 8).
Icelandic: Öryggi OLYSIO 150 mg í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum í Kína og Suður-Kóreu er sambærilegt við aðra sjúklinga en asíska hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu, nema tíðnin fyrir „hækkun bilirúbíns í blóði"
French: Après une administration orale unique de 200 mg de
Icelandic: Eftir stakan 200 mg
French: Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
Icelandic: Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
French: 24 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine
Icelandic: 24 vikur OLYSIO + sofosbuvír eða 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír + ríbavírin
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de
Icelandic: Prófað fyrir NS3 Q80K fjölbreytni fyrir meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af
French: nelfinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir ou tipranavir pour traiter l'infection par le VIH - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine ou simvastatine pour
Icelandic: nelfinavír, nevírapin, ritonavír, sakvínavír eða tipranavír til meðferðar við HIV-sýkingu - atorvastatín, lóvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosúvastatín eða simvastatín til að lækka
French: Les expériences in vitro réalisées sur des cellules humaines Caco-2 ont indiqué que le siméprévir est
Icelandic: In vitro rannsóknir með manna Caco-2-frumur bendir til þess að simeprevír sé hvarfefni P-gp.
French: En cas d'éruption cutanée sévère, OLYSIO et les autres médicaments utilisés en association dans le traitement de l'HCC doivent être arrêtés et le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition des symptômes.
Icelandic: Ef til alvarlegra útbrota kemur á að hætta meðferð með OLYSIO og öðrum lyfjum við HCV sem gefin eru samhliða og fylgjast með sjúklingunum þangað til einkennin
French: Lorsque la ribavirine est ajoutée à l'association OLYSIO et sofosbuvir et que la ribavirine doit être arrêtée, le traitement par OLYSIO associé au sofosbuvir sans ribavirine peut être poursuivi (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Þegar ríbavírini er bætt við samsetninguna OLYSIO og sofosbuvír, og nauðsynlegt reynist að hætta notkun ríbavírins, má halda meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri án ríbavírins áfram (sjá
French: Les 63 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 24 à 68 ans ; dont 2 % de plus de 65 ans) ; 54 % étaient de sexe masculin ; 43 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du
Icelandic: Miðgildisaldur 63 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 24 til 68 ár, 2% voru eldri en 65 ára); 54% voru karlar; 43% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var
French: Si vous développez une réaction de photosensibilité au cours de votre traitement, contactez
Icelandic: Ef þú færð ljósnæmisviðbrögð meðan á meðferðinni stendur skaltu hafa samband við lækninn
French: La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
French: Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum hefur verið gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti af simeprevíri til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
French: RVS12 Résultat chez les patients sans RVS12
Icelandic: SVR12 Árangur hjá sjúklingum án SVR12
French: L'étude HPC3017 a inclus des patients sans cirrhose et l'étude HPC3018 a inclus des patients avec cirrhose (tableau 12).
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með
French: Après administration à des rates allaitantes, le siméprévir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du
Icelandic: Þegar simeprevír var gefið mjólkandi rottum greindist það í plasma rottuunga á spena, líklega vegna útskilnaðs simeprevírs í mjólk.
French: 2, avec cirrhose compensée ou sans cirrhose
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar
French: 2, avec cirrhose compensée ou sans cirrhose patients sans cirrhose : 8 ou 12 semaines de SMV + sofosbuvir ; patients avec cirrhose : 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar sjúklingar án skorpulifrar: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír; sjúklingar með skorpulifur:
French: Deux patients étaient en échec virologique pour le VIH, défini comme un taux confirmé d'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL après un taux antérieur < 50 copies/mL; ces échecs sont survenus 36 et 48 semaines après la fin du traitement par siméprévir.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með HIV veirufræðilegan meðferðarbrest skilgreindan sem HIV-1 RNA ≥ 200 eintök ml eftir fyrri < 50 eintök/ml; þessi meðferðarbrestur kom fram 36 og 48 vikum eftir lok
French: Sur les 3 patients en échec sous traitement, 2 patients ont présenté un échappement virologique et un patient a arrêté le traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
Icelandic: Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie)* - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - constipation.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)*
French: Etude en ouvert, randomisée sauf pour les études HPC3018 et HPC3021 qui étaient à un seul bras, et l'étude HPC2014 qui était partiellement randomisée.
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par le siméprévir (2 événements de photosensibilité ayant conduit à une hospitalisation) et aucun chez les patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri (2 tilvik ljósnæmis sem kröfðust innlagnar á sjúkrahús) og engum þeirra sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
French: 12 semaines siméprévir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Icelandic: 1 12 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 286 n (%)
French: Le tableau 9 présente des données issues des études C201 (génotype 1) et C202 (génotypes 2, 3, 4, 5 et 6) sur l'activité du siméprévir en monothérapie sur une courte période chez des patients ayant reçu 200 mg de siméprévir une fois par jour pendant 7 jours.
Icelandic: Upplýsingar um skammtímameðferð með simeprevíri úr rannsóknum C201 (arfgerð 1) og C202 (arfgerð 2, 3, 4, 5 og 6) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg af simeprevíri einu sinni á dag í 7 daga eru
French: Les données d'une étude de suivi de 3 ans réalisée chez des patients n'ayant pas obtenu une RVS avec le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine au cours d'une étude précédente de phase 2 ou de phase 3, ont montré que chez 86 % de ces patients (37/43), les mutations émergentes au moment de l'échec dans l'étude précédente n'étaient plus détectées après un suivi médian de 180 semaines (entre 47 et 230 semaines) (étude HPC3002).
Icelandic: Upplýsingar úr 3-ára eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ríbavírini í undangenginni 2. eða 3. stigs rannsókn sýndu að hjá 86% (37/43) þessara sjúklinga var ekki lengur hægt að greina stökkbreytingarnar sem komu fram við meðferðarbrest í fyrri rannsókn eftir að miðgildi 180 vikna eftirfylgni (á bilinu 47-230 vikur) (rannsókn HPC3002).
French: La posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques
Icelandic: Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
French: Oral : midazolam ASC 1,45 (1,35-1,57)  midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45)  midazolam Cmin non étudiée
Icelandic: Til inntöku: mídazólam AUC 1,45 (1,35-1,57)  mídazólam Cmax 1,31 (1,19-1,45)  mídazólam Cmin ekki rannsakað
French: Génotype 1b
Icelandic: HCV af arfgerð 1b
French: Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
Icelandic: Stök eða ásamt öðrum útskiptingum (þ.m.t. blönduð afbrigði).
French: Compte-tenu des modalités d'élimination de l'azithromycine, aucune interaction n'est attendue entre l'azithromycine et
Icelandic: Á grundvelli brotthvarfsleiðar azítrómýsíns er ekki búist við milliverkun milli azítrómýsíns og simeprevírs.
French: Évaluation du risque environnemental (ERE) Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og
French: Les patients avaient une maladie hépatique compensée (incluant une cirrhose), un taux d'ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/mL, et une histopathologie hépatique compatible avec une HCC (le cas
Icelandic: Sjúklingar voru með tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm (þ.m.t. skorpulifur), HCV RNA minnst 10.000 a.e./ml og vefjameinafræðilegar niðurstöður samræmdust langvinnri lifrarbólgu C (ef þær lágu
French: 12, 24 ou 48 semaines de SMV en association à 48 semaines de peg-IFN-alfa + RBV; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV patients naïfs de traitement ou rechuteurs sans cirrhose :
Icelandic: SMV í 12, 24 eða 48 vikur ásamt peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður eða hafa fengið bakslag, án skorpulifrar: