FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje zimnicu (89
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Meirihluti sjúklinga fékk kuldahroll (89%), hita (85%) og þreytu (53%).
Slovak: (vymyslený názov)
Icelandic: (Uppfundið) nafn
Slovak: Vnútorné balenie
Icelandic: Innri umbúðir
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
Slovak: Meath, Írsko
Icelandic: Meath, Írland
Slovak: Štúdie 301 a 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Slovak: kód: A16AB18
Icelandic: A16AB18
Slovak: - Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
Slovak: Čo je MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Slovak: Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Slovak: Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Icelandic: Önnur einkenni sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvart
Slovak: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: - Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við vestronidase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar er þekktur og alvarlegur fylgikvilli MPS VII.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Je dôležité podať vestronidázu alfa podľa harmonogramu odporúčaných rýchlostí infúzie (pozri tabuľku 2 v časti 6.6).
Icelandic: Mikilvægt er að vestronidase alfa sé gefið samkvæmt ráðlagðri innrennslisáætlun (sjá töflu 2 í kafla 6.6).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Slovak: Berlín
Icelandic: Berlin
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Slovak: - Ak máte bolesti v krku alebo chrbte, pociťujete tŕpnutie v ramenách alebo nohách, alebo máte nedostatočnú kontrolu pri močení alebo stolici, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verkjum í hálsi eða baki, finnur fyrir dofa í handleggjum eða fótleggjum, eða missir stjórn á þvagi eða hægðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Slovak: Z 12 pacientov zaradených do štúdie UX003-CL301 4 boli muži a 8 bolo žien vo vekovom rozsahu od 8 do 25 rokov (priemerný vek bol 14 rokov).
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
Slovak: Nie sú žiadne údaje zo štúdií s dojčiacimi ženami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Slovak: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 9179 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,8 mg sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Slovak: Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
Icelandic: MDRI-próf (multi-domain clinical responder index) Í klínískum (viðbótar) endapunktum kom fram jákvæð svörun, þó ekki hjá öllum sjúklingum.
Slovak: Bez dostatočného množstva beta-glukuronidázy sa časť týchto cukrov ukladá v bunkách, čo vedie k poškodeniu v tele.
Icelandic: - Ef ekki er nægilegt magn af beta-glúkúróníði safnast hluti þessara sykra upp í frumunum, sem leiðir af sér skemmdir í líkamanum.
Slovak: Môžu zahŕňať alergickú reakciu (pozri časť 4).
Icelandic: Þær geta meðal annars verið ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4).
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
Icelandic: Ef meðferð er hafin snemma hjá börnum getur það komið í veg fyrir versnun sjúkdómsins og dregið úr óafturkræfum skemmdum.
Slovak: Unit 104 1118 CL Schiphol Holandsko
Icelandic: 1118 CL Schiphol
Slovak: Precitlivenosťohrozujúca život (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Slovak: Iné lieky a liek Mepsevii
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mepsevii
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Slovak: Treba použiť dostatočne veľkú ihlu (18 G), aby sa minimalizovala tvorba bublín v roztoku.
Icelandic: Nota ætti nægilega stóra nál (18 G) til að draga sem mest úr loftbólumyndun í lausninni.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Slovak: Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
Icelandic: Samrýmanleiki við önnur lyf hefur ekki verið metinn.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Slovak: Treba zvážiť riziká a prínosy obnovenia podávania vestronidázy alfa po závažnej hypersenzitívnej reakcii.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning þess að gefa vestronidase alfa aftur eftir að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hægi á innrennslinu eða stöðvi það alveg.
Slovak: Ak dôjde k závažným hypersenzitívnym reakciám, okamžite zastavte infúziu vestronidázy alfa a začnite potrebnú liečbu.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal stöðva innrennsli með vestronidase alfa án tafar og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým bodom bolo skóre multidoménového indexu klinického respondenta (multidomainclinicalresponder index, MDRI), pozostávajúce zo 6 domén [6-minútový test chôdze (sixminutewalk test, 6MWT), nútenávitálna kapacita (forcedvitalcapacity, FVC), flexia ramena, ostrosť zraku, test motorických schopností Bruininksovej-Oseretského (BOT-2) jemných a hrubých motorických funkcií] po 24týždňoch liečby a celkové skóre únavy merané pomocou multidimenzionálnej stupnice únavy pediatrickej kvality života (PediatricQuality of LifeMultidimensionalFatigueScale, PedsQL).
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Slovak: MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorídostatok enzýmu nazývaného betaglukuronidáza.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie exkrécie u ľudí.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
Slovak: Ultragenyx GermanyGmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími:
Icelandic: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Icelandic: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Slovak: Zoberte to do úvahy, ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Slovak: Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ensímuppbótarmeðferð.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostávajú vestronidázu alfa, majú byť monitorovaní ohľadom prejavova príznakov kompresie chrbtovej miechy alebo nestability krku, vrátane bolesti krku alebo chrbta, slabosti v končatinách, zmien reflexov alebo močovej či fekálnej inkontinencie.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum með MPS VII sem fá vestronidase alfa með tilliti til teikna og einkenna um mænufergingu eða vandamál í hálsi, þar á meðal verk í hálsi eða baki, slappleika í útlimum, breytingu á ósjálfráðum viðbrögðum eða þvag- og saurleka.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám podajú liek Mepsevii infúziou (odkvapkávaním) do žily.
Icelandic: - Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér Mepsevii með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Slovak: - Horúčka s nedobrovoľnými zášklbmi svalov na tvári alebo v končatinách (febrilné kŕče)
Icelandic: - Hiti með ósjálfráðum samdrætti vöðva í andliti eða útlimum (hitakrampi)
Slovak: - Mukopolysacharidy sú cukry vyrábané v tele, ktoré pomáhajú budovať kosti, chrupavku, kožu a šľachy.
Icelandic: - Slímsykrur eru framleiddar í líkamanum og hjálpa til við uppbyggingu beina, brjósks, húðar og sina.
Slovak: Toto množstvo sa rovná 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g).
Icelandic: Þetta magn jafngildir 1,8% af hámarksdagskammti natríums (2 g) samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Slovak: Pacient bol následne opakovane vystavený liečbe bez výskytu nežiaducich reakcii a pokračoval v liečbe vestronidázou alfa.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk lyfið á ný án þess að atvikið endurtæki sig og meðferð með vestronidase alfa var haldið áfram.
Slovak: Pacienti majúbyť informovaní o prejavocha príznakoch hypersenzitívnych reakcií a poučení, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich tieto prejavyalebo príznaky objavia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða og þeim gefin skýr fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík teikn og einkenni koma fram.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Mepsevii ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er búist við því að Mepsevii hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Slovak: Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið einkenni sjúkdómsins og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
Slovak: *Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej beta-glukoronidázy (rhGUS) a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka.
Icelandic: *Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna (rhGUS) og er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
Slovak: Ak sa nepoužijeihneď, je za dobu skladovaniapripraveného lieku a podmienky pred použitím zodpovedný používateľ, nemá však spravidla trvať dlhšie ako 36 hodín pri teplote 2 -8 °C, a potom 6 hodín pri izbovej teplote maximálne 25 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið en ætti almennt ekki að fara yfir 36 klst. við 2°C - 8°C og eftir það ekki lengur en 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25°C.
Slovak: To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af notkun Mepsevii á meðgöngu.
Slovak: Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa.
Icelandic: Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa.
Slovak: Infúzia bola zastavená, pacient dostal antikonvulzíva, antipyretiká a antibiotiká a febrilné kŕče ustúpili.
Icelandic: Innrennslið var stöðvað, sjúklingurinn fékk krampastillandi lyf, hitalækkandi lyf og sýklalyf, og hitakrampinn stöðvaðist.
Slovak: Celkový infúzny objem je založený na celkovej dávke lieku Mepsevii a objeme (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Heildarinnrennslismagn fer eftir heildarskammti Mepsevii og rúmmáli (sjá töflu 2).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mepsevii berst í brjóstamjólk, en ekki er búist við því að lyfið berist til barnsins.
Slovak: štandardná odchýlka, rozsah: 6,6 až 34,9 µg/ml) a oblasť pod krivkou koncentrácia-čas od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu (AUC0-t) bola 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (stredná hodnota ± štandardná odchýlka, rozsah: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Icelandic: 6,6 til 34,9 míkróg/ml); og meðalgildi AUC frá upphafi fram að síðustu mælanlegu þéttni (AUC0t) ± staðalfrávik var 57,4 ± 23,9 míkróg*klst./ml (bil: 18,8 til 97,0 míkróg*klst./ml).
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Mepsevii a charakterizovať celkovú mukopolysacharidózu VII vrátane variability klinických prejavov, progresie a prirodzenej histórie sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požaduje, aby predložil výsledky štúdie založenej na primeranom zdroji údajov získaných z Programu monitorovania ochorení u pacientov s mukopolysacharidózou VII.
Icelandic: Til að afla langtíma gagna um verkun og öryggi meðferðar með Mepsevii og lýsa í heild sinni slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII), þar með talið breytileika klínískra einkenna, framvindu og sögu sjúkdómsins án meðferðar (natural history), farið er fram á að ML-hafi leggi fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á nægilegum gagnaheimildum sem eiga rætur að rekja til sjúkdómsvöktunaráætlunar sjúklinga með slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII).
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa bola vyhodnotená u celkom 19 pacientov s MPS VII, vrátane 15 pediatrických pacientov a 4 dospelých z 3 klinických skúšaní.
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa voru metin hjá alls 19 sjúklingum með MPS VII, þar af voru 15 börn og 4 fullorðnir sem tekið höfðu þátt í 3 klínískum rannsóknum.
Slovak: 1. Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii 3. Ako používať liek Mepsevii 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mepsevii 3. Hvernig nota á Mepsevii 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje v rovnovážnomstave naznačujú pomerné zvýšenie expozície vestronidázy alfa nad rozsah dávky od 1 - 4 mg/kg každý druhý týždeň.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf í jafnvægi gefa til kynna skammtaháða aukningu á útsetningu vestronidase alfa á skammtabilinu 1-4 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že rhGUS je tumorogénny.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
Slovak: Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou infúziou každé dva týždne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af vestronidase alfa er 4 mg/kg líkamsþyngdar, gefið með innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti.
Slovak: *Pozrite opis vybraných nežiaducich reakcií, kde nájdete podrobnosti o febrilných kŕčoch hlásených u 1 z 23 pacientov skúšania.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hvað varðar hitakrampa sem greint var frá hjá 1 sjúklingi af 23 þátttakendum í rannsókninni.
Slovak: Táto udalosť bola vyhodnotená ako zrejme súvisiaca s vestronidázou alfa z dôvodu dočasnej súvislosti s infúziou.
Icelandic: Þetta tilvik var metið þannig að það gæti hugsanlega tengst vestronidase alfa þar sem um tímatengd tengsli við innrennslið var um að ræða.
Slovak: V prípade hypersenzitívnych reakcií je možné rýchlosť infúzie spomaliť, dočasne prerušiť alebo zastaviť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð má hægja á innrennslishraðanum, stöðva innrennslið tímabundið eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa Čo je liek Mepsevii
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað Upplýsingar um Mepsevii
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru kallaðar innrennslisviðbrögð vegna þess að þær eru af völdum innrennslisins með lyfinu.
Slovak: Celkový objem lieku Mepsevii (zaokrúhlený) (ml)
Icelandic: Heildarrúmmál af Mepsevii (námundað) (ml)
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Slovak: Iné výskumy
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Slovak: Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg fékk hitakrampa í meðferðarviku 66, innan þriggja daga frá bólusetningu með bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta.
Slovak: A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo podávanie vestronidázy alfa po dobu40 týždňov (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týždňov, potomvestronidázu alfa po dobu 32 týždňov (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týždňov a potomvestronidázu alfa po dobu 24 týždňov (skupina D).
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu vestronidase alfa strax í upphafi rannsóknar í 48 vikur (hópur A), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 8 vikur og síðan vestronidase alfa í 40 vikur (hópur B), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 16 vikur og síðan vestronidase alfa í 32 vikur (hópur C) og þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 24 vikur og síðan vestronidase alfa í 24 vikur (hópur D).
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovej dávke podanej potkanom, toxicity po opakovanom podávaní myšiam a mladým opiciam s MPS VII, fertility a embrio-fetálneho vývoja u potkanov a králikov a prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta hjá rottum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum og unglingsöpum með MPS VII, frjósemi og fósturþroska hjá rottum eða kanínum og rannsókna á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
Icelandic: **Eitt tilfelli um þrota í útlimum er talið með í tíðni fyrir bjúg á innrennslisstað þar sem það er flokkað sem vandamál tengt æðalegg.
Slovak: Lekár sa presvedčí, že je vám podaná správna dávka a v prípade potreby zakročí.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að réttur skammtur sé gefinn og sér um að bregðast við eins og þörf krefur.
Slovak: Treba zobrať do úvahy akýkoľvek prázdnypriestor v hadičkách, aby sa zabezpečilo, že počas prvej hodiny infúzie je do krvného objemu pacienta podaných 2,5 % celkového objemu infúzie.
Icelandic: Séu loftrými (dead space) til staðar í slöngunum þarf að reikna með þeim til að tryggja að sjúklingurinn fái 2,5% af heildarinnrennslismagninu á fyrstu klukkustund innrennslisins.
Slovak: - Tento enzým pomáha v tele s rozkladom cukrov, nazývaných mukopolysacharidy.
Icelandic: - Þetta ensím hjálpar til við að brjóta niður sykrur í líkamanum sem kallast slímsykrur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli hodnotené.
Icelandic: Öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Slovak: Po prvej hodine je rýchlosť možné zvýšiť, aby sa zvyšný infúzny roztok podal za 3 hodiny, podľa znášanlivosti, a ako je uvedené v pokynoch o odporúčanej rýchlosti uvedených v tabuľke 2.
Icelandic: Eftir fyrstu klukkustundina má auka hraðann, svo framarlega sem sjúklingur þolir, þannig að hægt sé að gefa eftirstöðvar innrennslislausnarinnar á næstu 3 klukkustundum eins og fram kemur í leiðbeiningum í töflu 2.
Slovak: Infúzny koncentrát 1 liekovka (5 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (5 ml)
Slovak: Dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat díhýdrat Natríumklóríð
Slovak: To treba zobrať do úvahy pri riedení tohto lieku na podanie pacientom, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka alebo pacientom, ktorí majú kongestívnezlyhávanie srdca vyžadujúce obmedzenie príjmu sodíka a celkového objemu vody.
Icelandic: Hafa verður þetta í huga við þynningu lyfsins fyrir sjúklinga á natríumskertu mataræði eða fyrir sjúklinga með hjartabilun þar sem þörf er á að takmarka natríum og heildarvökvainntöku.
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn hvort ávinningur þess að nota Mepsevii sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barn sem er á brjósti.
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov u ľudí sa vestronidáza alfa mápodávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos vestronidázy alfa pre matku a prínos dojčenia pre dojča prevyšujú potenciálne teoretické riziká pre dojča.
Icelandic: Þar sem gögn um áhrif á menn liggja ekki fyrir ætti kona með barn á brjósti aðeins að fá vestronidase alfa ef hugsanlegur ávinningur af gjöf vestronidase alfa fyrir móður og ávinningur brjóstagjafar fyrir ungbarnið vegur þyngra en hugsanleg fræðileg hætta fyrir ungbarnið.
Slovak: Mepsevii funguje
Icelandic: Mepsevii inniheldur
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC flokkur:
Slovak: Počas náhradnej enzýmovej terapiemôže dôjsť k poraneniu chrbtovej miechy z dôvodu zlepšenia mobility krku a chrbtice.
Icelandic: Við ensímuppbótarmeðferð getur mænuskaði komið fram vegna bættrar hreyfigetu í hálsi og hrygg.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr. deformácie chrbtice).
Icelandic: Meðferðarlæknirinn ætti að hafa í huga að gjöf vestronidase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (t.d. aflögun beinagrindar).
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostali transplantačnú terapiu hematopoetickej kmeňovej bunky, boli vylúčení zo štúdie.
Icelandic: Sjúklingar með MPS VII sem höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu með blóðmyndandi stofnfrumum voru útilokaðir úr rannsókninni.