FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De grupper, der fik middel- eller højdosis sildenafil, udviste reduktion i PVRI sammenlignet med placebo på hhv. 18% (95% CI: 2%-32%) og 27% (95% CI: 14%-39%), mens der for lavdosis-gruppen ikke var signifikant forskel fra placebo (2%).
Maltese: Il-gruppi li qed jirċievu doża medja u għolja ta' sildenafil wrew tnaqqis fil-PVRI meta mqabbla mal-plaċebo, ta' 18% (95 % CI: 2 % sa 32 %) u 27% (95 % CI: 14 % sa 39 %), rispettivament; filwaqt li l-grupp li qed jirċievi doża baxxa ma wera l-ebda differenza sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (differenza ta' 2 %).
Danish: Resultaterne indikerer, at der ingen signifikant forskel er i den gennemsnitlige ændring fra baseline i 6MWD med sildenafil (20 mg 3 gange dagligt) sammenlignet med placebo (hhv. 13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI: -1,78 til 29,95).
Maltese: Ir-riżultati jindikaw li m'hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja mil-linja bażi fis6MWD osservata bejn sildenafil (20 mg tliet darbiet kuljum) u l-plaċebo (13.62 m (95% CI: -3.89 sa 31.12) u 14.08 m (95% CI: -1.78 sa 29.95), rispettivament).
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Maltese: Użufl-anzjani(≥65sena)
Danish: Ikke kendt non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)*, vaskulær okklusion i retina*, synsfeltdefekt*
Maltese: Newropatija anterjuri iskimika, li mhix fl- arterja tal-għajn (NAION)*, sadd fis- sistema vaskulari ġewwa r-retina*, difett fil-kamp visiv*
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Sildenafil (50 mg) øger ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx iż-żieda fil-ħin tal-fsada kaġunat mill-aċidu acetyl salicyclic (150 mg).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra et studie med voksne PAH-patienter, som fik baggrundsbehandling med bosentan (62,5125 mg 2 gange dagligt), indikerede en stigning i AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) for bosentan ved samtidig administration af steady-state sildenafil (20 mg 3 gange dagligt), som er mindre end den, der ses hos raske frivillige forsøgspersoner ved samtidig administration af 80 mg sildenafil 3 gange dagligt (se pkt.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal- popolazzjoni ta' dejta minn studju ta' pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu terapija b'bosentan fl-isfond (62.5 mg - 125 mg darbtejn kuljum) indikat żieda fl-AUC ta' bosentan (20% (95% CI: 9.8 - 30.8) meta mogħti flimkien ma' sildenafil fl-istat fiss (20 mg tliet darbiet kuljum) ta' qawwa iżgħar milli minn dik li dehret f'voluntiera b'saħħithom meta ngħatalhom flimkien ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Danish: Dette koncentrationsinterval dækker stigningen i sildenafils eksponering set i specielt designede lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4-hæmmere (undtagen med de mest potente af CYP3A4hæmmerne som f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir).
Maltese: Din il-medda ta' konċentrazzjonijiet tkopri ż-żieda fl-espożizzjoni ta' sildenafil osservata fi studji imfasslin speċifikament fuq interazzjonijiet bejn il-mediċini fuq inibituri CYP3A4 (ħlief ma' l-aktar inibituri qawwija ta' CYP3A4 eż. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Danish: Et randomiseret dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie blev udført på 278 patienter med primær pulmonal hypertension, PAH forbundet med bindevævssygdom og PAH efterfulgt af kirurgisk intervention af medfødte hjertelidelser.
Maltese: Studju b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo twettaq fuq 278 pazjent bi pressjoni għolja tal-pulmun primarja, PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv, u PAH wara kirurġija ta' feriti konġenitali tal-qalb.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' sildenafil (bħala citrate).
Danish: Lactosemonohydrat
Maltese: Insuffiċjenzatal-fwied
Danish: Sildenafil (100 mg enkeltdosis) påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af HIVproteasehæmmeren saquinavir, som er et CYP3A4-substrat/hæmmer.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetiċi fi stat fiss ta' l-inibitur ta' HIV protease, saquinavir, li huwa sustrat/inibitur ta' CYP3A4.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Danish: N-desmethylmetabolitten er yderligere signifikant forhøjet med hhv. 154% og 87% hos cirrotiske forsøgspersoner sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: desmethyl, żdiedu b'mod sinifikanti b'154 % u 87 % rispettivament f'suġġetti b'ċirrożi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali.
Danish: Efter enkeltdosis på 20 mg oral sildenafil blev Cmax estimeret til hhv. 49, 104 og 165 ng/ml for patienter, der vejede 70, 20 og 10 kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq ta' doża waħda ta' 20 mg sildenafil, Cmax kien ikkalkulat f'konċentrazzjoni ta' 49, 104 u 165ng ml għal pazjenti bil-piż ta' 70, 20 u 10 kg, rispettivament.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450 hæmmer, ved steady-state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease ritonavir, li huwa inibitur potenti ħafna tal-P450, fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 300 % (4 darbiet) fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 1000 % (11-il darba) fl-AUC tal-plażma ta' sildenafil.
Danish: Middel- og højdosis-grupperne viste ændringer i mPAP fra baseline sammenlignet med placebo på hhv.3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1.9) og -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1), mens lavdosis-gruppen viste en lille forskel fra placebo (1,6 mmHg).
Maltese: Il-gruppi li qed jirċievu doża medja u għolja ta' sildenafil wrew bidliet fil-mPAP mil-linja bażi meta mqabbla malplaċebo, ta' -3.5 mmHg (95 % CI: -8.9, 1.9) u -7.3 mmHg (95 % CI: -12.4, -2.1), rispettivament; filwaqt li l-grupp li qed jirċievi doża baxxa wera ftit differenza meta mqabbel mal-plaċebo (differenza ta' 1.6 mmHg).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Den fuldstændige EPAR for Granpidam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Granpidam fås som tabletter (20 mg).
Maltese: Granpidam jiġi bħala pilloli (20 mg).
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Granpidam indeholder det aktive stof sildenafil.
Maltese: Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil.
Danish: Det aktive stof i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "phosphodiesterase-type-5 (PDE5)hæmmere", dvs. lægemidler, der blokerer det såkaldte PDE5-enzym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Granpidam, sildenafil, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri ta' fosfodiesterażi tat-tip-5 (PDE5)', li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Danish: Andre oplysninger om Granpidam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granpidam
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granpidam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granpidam.
Danish: Granpidam er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 1 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
Maltese: Granpidam huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal mill-età ta' sena bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH, pressjoni tad-demm abnormalment għolja fl-arterji fil-pulmuni).
Danish: Hos børn, der vejer 20 kg eller derunder, skulle den maksimale anbefalede dosis så være 10 mg tre gange dagligt, men Granpidam kan kun anvendes, hvis der må gives doser på 20 mg.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg id-doża massima rakkomandata tkun ta' 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Granpidam jista' jintuża biss meta tkun sejra tingħata doża ta' 20 mg.
Danish: Hvorfor blev Granpidam godkendt?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granpidam?
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (svær begrænsning af fysisk aktivitet).
Maltese: Fl-adulti, jintuża f'pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni żgħira fl-attività fiżika) jew tal-klassi
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sildenafil
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år, der vejer over 20 kg, er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt.
Maltese: Fi tfal bejn sena u s-17-il sena, id-doża rakkomandata hija ta' 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Danish: Udvalget anbefalede, at Granpidam godkendes til anvendelse i EU.
Maltese: IlKumitat irrakkomanda li Granpidam ikun approvat għall-użu fl-UE.
Danish: Det betyder, at Granpidam er identisk med et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Maltese: Dan ifisser li Granpidam huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Revatio.
Danish: I dette tilfælde er Granpidam ikke blevet sammenlignet med referencelægemidlet Revatio, men med Viagra.
Maltese: F'dan il-każ, Granpidam ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, iżda ma' Viagra.
Danish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Maltese: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Danish: Brev (papir/LDPE/alu/LDPE)
Maltese: Użu Orali qartas (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Danish: Enterogranulat
Maltese: Granuli gastroreżistenti
Danish: 75011 Paris Frankrig
Maltese: 75011 Paris Franza
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2018
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Maltese: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris
Danish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne
Maltese: Manifattur Lucane Pharma, 172 rue de Charonne
Danish: Diphenhydramin
Maltese: Diphenylhydramine
Danish: Antiretrovirale midler
Maltese: Antiretrovirali
Danish: 1244 RL Ankeveen Holland
Maltese: RL Ankeveen I-Olanda
Danish: Absorptionen af triglycerider er altid normal.
Maltese: L-assorbiment tat-trigliċeridi dejjem ikun normali.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07. April 2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 ta' April 2014
Danish: Svimmelhed, vestibulært syndrom
Maltese: Mejt, sindrome vestibulari
Danish: Ethionamid
Maltese: Ethionamide
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • Digoxin (mod hjertesygdom) • Diphenhydramin (mod overfølsomhedsreaktioner).
Maltese: • Digoxin (għal mard tal-qalb) • Diphenylhydramine (għal reazzjonijiet allerġiċi)
Danish: Vitamin B12
Maltese: B12
Danish: Aminosalicylsyre virker bakteriostatisk over for Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: L-aminosalicylic acid huwa batterjostatiku kontra l-Mycobacterium tuberculosis.
Danish: EU/1/13/896/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/896/001
Danish: I in vitro kulturer af humane lymfocytter sås ikke klastogene virkninger i form af akromatiske brud, kromatid og isokromatid brud eller kromatidtranslokationer ved 153 eller 600 µg/ml, men ved 1 500 og 3 000 µg/ml var der dosisafhængig stigning i kromatidaberrationer.
Maltese: F'kulturi ta' limfoċiti umani in vitro, ma dehrux effetti klastoġeniċi ta' ksur akromatiku, kromatidu, isokromatiku jew traslokazzjonijiet kromatidi bid-doża ta' 153 jew 600 µg /mL iżda bid-doża ta' 1500 u 3000 µg/mL kien hemm żieda relatata mad-doża fl-aberrazzjonijiet kromatidi.
Danish: Breve af papir/low density polyethylen/aluminiumfolie/primer/low density polyethylen.
Maltese: Qratas magħmulin minn karta/polyethylene ta' densità baxxa/folja tal-aluminju/primer/polyethylene ta' densità baxxa.
Danish: Lucane Pharma Teл.
Maltese: Lucane Pharma
Danish: Den kumulative udskillelse af para-aminosalicylsyre efter 24 timer udgør 84 % af en oral dosis på 4 g, 21 % som para-aminosalicylsyre og 63 % som den acetylerede form.
Maltese: It-tneħħija kumulattiva tal-para-aminosalicylic wara 24 siegħa hija 84% ta' doża orali ta' 4 g, 21% bħala aċidu para-aminosaliċiliku u 63% bħala l-forma aċetilata.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 breve.
Maltese: Kull kaxxa fiha 30 qartas.
Danish: Hovedmetabolitterne af PAS dannes ved konjugering: med glycin til para-aminosalicylurinsyre (PASU) (op til 25 % af dosis) og med N-acetyl til N-acetylpara-aminosalicylsyre (Ac-PAS) (op til 70 % af dosis).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali tal-PAS huma prodotti permezz ta' konjugazzjoni: għall-glycine fil-paraaminosalicyluric acid (PASU) sa 25% tad-doża u għall-N-aċetil fl-N-aċetil aċidu para-aminosaliċiliku (Ac-PAS) sa 70% tad-doża.
Danish: • vægttab,
Maltese: • nefħa,
Danish: De øvrige indholdsstoffer er kolloid silica, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 %, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, talcum.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30fil-mija, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimycobacterica, stoffer til behandling af tuberkulose, ATCkode: J04AA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għat-trattament tat-tuberkulosi, Kodiċi ATC:
Danish: Natriumaminosalicylsyre var ikke mutagent i Ames test, stamme TA 100.
Maltese: Is-sodju aċidu para-aminosaliċiliku acid ma kienx mutaġeniku fir-razza TA 100 tat-test Ames.
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 % Hypromellose
Maltese: Silica, colloidal hydratedDibutyl sebacate Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 fil-mija Hypromellose
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 50 til 60 %, den kinetiske fordeling har en halveringstid på 0,94 timer, og fordelingsvolumenet er 1,001 l/kg.
Maltese: Il-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50 sa 60%, id-distribuzzjoni kinetika għandha ħalf-life ta' 0.94 sigħat u volum ta' distribuzzjoni ta' 1.001 L/kg.
Danish: Der forekommer sjældent reaktioner efter en total dosis på 1,5 g.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta' 1.5 g.
Danish: Der foreligger ingen data.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden Trombocytopeni, purpura, leukopeni, anæmi, methæmoglobinæmi, agranulocytose
Maltese: Tromboċitopenija, purpura, lewkopenija, anemija, metemoglobinemija, agranuloċitosi
Danish: Malabsorptionssyndrom*, ulcus pepticum, gastrointestinal blødning, ikterus, metalsmag
Maltese: Sindrome ta' assorbiment ħażin*, ulċera peptika, fsada gastrointestinali, suffejra, togħma metallika
Danish: • nedsat evne til at optage næringsstoffer fra føden,
Maltese: • tnaqqis fl-abilità ta' assorbiment tan-nutrijenti mill-ikel,
Danish: Mediantiden til maksimum var 6 timer med variationsbredde 1,5 til 24 timer, og det gennemsnitlige maksimum var 20 µg/ml med variationsbredde 9 til 35 µg/ml: En koncentration på 2 µg/ml blev opretholdt i gennemsnitligt otte timer med variationsbredde 5 til 9,5, og en koncentration på 1 µg/ml blev opretholdt i gennemsnitligt 8,8 timer med variationsbredde 6 til 11,5 timer.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (4 gramma) f'voluntiera adulti b'saħħithom (N=11), il-ħin inizjali għal livell ta' aminosalicylic acid fis-serum ta' 2 µg/mL kien ta' sagħtejn b'medda ta' 45 minuta sa 24 siegħa; il-ħin medjan sal-ogħla livell kien ta' 6 sigħat b'medda ta' 1.5 sigħat sa 24 siegħa; il-livell massimu medju kien ta' 20 µg/mL b'medda ta' 9 sa 35µg/mL: livell ta' 2µg/mL inżamm għal medja ta' 8 sigħat b'medda ta' 5 sa 9.5 sigħat; livell ta' 1 µg/mL inżamm għal medja ta' 8.8 sigħat b'medda ta' 6 sa 11.5 sigħat.
Danish: Enterogranulat 30 breve
Maltese: Granijiet gastro-reżistenti 30 qartas
Danish: En regelmæssig overvågning af skjoldbruskkirtlens funktion er indiceret hos personer, som lever med HIV.
Maltese: Monitoraġġ regolari tal-funzjoni tat-tirojde huwa indikat għannies kollha li għandhom l-HIV.
Danish: Enterogranulat Granulatet består af små, bleggule/lysebrune granula med en diameter på ca. 1,5 mm.
Maltese: Il-granijiet huma żgħar ta' lewn off white/kannella ċar b'dijametru ta' 1.5 mm.
Danish: Brug af anden medicin sammen med GRANUPAS
Maltese: Mediċini oħra u l-GRANUPAS
Danish: Thyroidfunktion skal overvåges hos HIV-smittede patienter, før de påbegynder behandling og regelmæssigt under behandlingen, især når paraaminosalicylsyre er anvendt i kombination med ethionamid/prothionamid.
Maltese: Il-funzjoni tat-tirojde għandha tkun immonitorjata f'pazjenti ko-infettati bl-HIV qabel ma jibda t-trattament u waqt it-trattament regolarment, b'mod partikolari meta l-aċidu paraaminosaliċiliku huwa ko-amministrat ma' ethionamide/prothionamide.
Danish: • Ethionamid eller andre lægemidler mod tuberkulose
Maltese: • Mediċini għal kontra t-tuberkulosi jew ethionamide (trattamenti oħra għal kontra t-tuberkulosi)
Danish: Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time.
Maltese: L-iskeda rakkomandata hija 4 g kull 8 siegħat.
Danish: Forhøjede blodværdier af alkalisk fosfatase og transaminaser, vægttab
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase,
Danish: I løbet af de første tre måneder af behandlingen med GRANUPAS skal du være opmærksom på ethvert tegn på overfølsomhedsreaktion (såsom hududslæt, kløende røde pletter på huden, kløe, udslæt, øjne der løber i vand eller klør, tilstoppet næse) eller leverbetændelse (såsom feber, træthed, mørk urin, bleg afføring, mavesmerter, gul hud og øjne).
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
Danish: Der foreligger begrænsede data fra en embryoføtal udviklingsundersøgelse hos rotter, som blev indgivet natriumaminosalicylat (3,85 til 385 mg/kg).
Maltese: Id-data disponibbli minn studju dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu fil-firien, fejn l-annimali ngħataw sodju aċidu para-aminosaliċiliku (3.85 sa 385 mg/kg) kienet limitata.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis 24 måneder.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 12 g.
Danish: Urticaria
Maltese: Tqala
Danish: Den anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata għal kull ġurnata hija 150 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Danish: • krystaller i urinen.
Maltese: • kristalli fl-awrina,
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 behandlede):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):
Danish: Det fuldstændige syndrom består i steatoré, abnorm røntgen af tyndtarmen, villusatrofi, nedsat kolesterol og nedsat D-xylose og jernabsorption.
Maltese: Is-sindrome komplet jinkludi steatorrea, mudell abnormali tal-musrana ż-żgħira fuq x-ray, atrofija tal-villus, depressjoni tal-kolesterol, tnaqqis fl-assorbiment tad-D-xylose u tal-ħadid.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Andre oplysninger om Granupas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granupas
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
Danish: Granupas para-aminosalicylsyre
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane
Danish: Granupas er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof para-aminosalicylsyre (PAS).
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Para-aminosalicylsyre Lucane den 7. april 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Para-aminosalicylic acid Lucane fis-7 ta' April 2014.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Granupas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: PAS kombineret med streptomycin nedsatte også opståen af resistens over for streptomycin: Hos 89 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, forblev bakterierne følsomme over for streptomycin, sammenholdt med 21 % af dem, der kun fik streptomycin.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Granupas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 6 måneder viste røntgen af brystkassen bedring hos 87 % af patienterne på kombinationen, sammenholdt med 56 % af patienterne i den gruppe, der kun fik PAS.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Danish: Den første omfattede 166 tuberkulosepatienter i alderen 15-30 år.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Granupas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, opkastning, kvalme, oppustethed, diarré og blød afføring, svimmelhed, gang- og balanceforstyrrelser, allergiske hudreaktioner og udslæt.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Danish: Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Granupas blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. december 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.