FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lomitapida não induz os CYP 1A2, 3A4 ou 2B6, e também não inibe os CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
Estonian: Lomitapiid ei indutseeri CYP ensüüme 1A2, 3A4 ega 2B6 ega inhibeeri CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lojuxta em um ou mais subgrupos da população pediátrica na HFHo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lojuxtaga tehtud uuringute tulemused homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Não foi determinado o efeito do Lojuxta na morbilidade e mortalidade cardiovasculares.
Estonian: Lojuxta toime kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a necessidade de levaram com eles o cartão de alerta do doente e de mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas kandma ja näitama seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Portuguese: É importante evitar a desidratação ingerindo líquidos suficientes (ver secção 4).
Estonian: Tähtis on juua dehüdratsiooni tekkimise vältimiseks piisavalt vedelikku (vt lõik 4).
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a ajustar a dose.
Estonian: Vereproovid aitavad arstil teie Lojuxta annust kohandada.
Portuguese: Devido ao potencial para efeitos adversos com base em dados obtidos em estudos em animais com a lomitapida (ver secção 5.3), tem de ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou interrupção do medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Estonian: Arvestades kõrvalnähtude tekkevõimalust lomitapiidiga tehtud loomuuringute põhjal (vt lõik 5.3), tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lomitapiidi kasutamine sõltuvalt ravimi tähtsusest emale.
Portuguese: Os doentes a tomarem o Lojuxta devem evitar o consumo de sumo de toranja.
Estonian: Lojuxtat kasutavad patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist.
Portuguese: O nível de colesterol «mau» do doente é muito elevado desde tenra idade.
Estonian: Selle haiguse korral on patsientide „halva" kolesterooli sisaldus veres väga suur juba noorest east alates.
Portuguese: Esta proteína localiza-se nas células do fígado e do intestino, onde está envolvida na conversão de substâncias gordas em partículas maiores que são, em seguida, libertadas para a circulação sanguínea.
Estonian: Nimetatud valku leidub maksa- ja soolerakkudes, kus see osaleb rasvaühendite kokkupanemises suuremateks rasvaosakesteks, mis seejärel satuvad vereringesse.
Portuguese: As reações adversas mais graves durante o tratamento foram as anomalias observadas na aminotransferase hepática (ver secção 4.4).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed ravi ajal olid maksa aminotransferaaside sisalduse normist kõrvalekalded (vt lõik 4.4).
Portuguese: O conjunto de informação do médico deve incluir:
Estonian: Koolitusmaterjalide pakett peab sisaldama:
Portuguese: Esta doença é habitualmente transmitida tanto pelo pai como pela mãe, sendo que os progenitores destes também lhes transmitiram esse nível de colesterol alto.
Estonian: Tavaliselt kandub see lapsele edasi nii emalt kui ka isalt, kes omakorda on vere suure kolesteroolisisalduse pärinud oma vanematelt.
Portuguese: Se tomar mais Lojuxta do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui te võtate Lojuxtat rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Portuguese: A lomitapida não é um substrato da glicoproteína P, mas inibe a glicoproteína P. A lomitapida não inibe a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Estonian: Lomitapiid ei ole P-gp substraat, aga inhibeerib P-gp-d. Lomitapiid ei pärsi rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
Portuguese: • A necessidade de informar o médico se teve problemas hepáticos no passado;
Estonian: • Vajadus teavitada arsti, kui patsiendil on varem esinenud maksaprobleeme.
Portuguese: Num estudo de dose repetida com duração de um ano, não se observaram alterações microscópicas no fígado, apesar de um aumento mínimo na AST sérica nas fêmeas.
Estonian: Üheaastases korduva manustamise uuringus koertel ei täheldatud mikroskoopilisi muutusi maksas vaatamata minimaalsele AST sisalduse suurenemisele emastel koertel.
Portuguese: Em alguns casos, pode observar perda de líquidos/desidratação, por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia.
Estonian: Mõnel juhul võib teil tekkida vedelikukaotus/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse korral.
Portuguese: Aproximadamente
Estonian: Ligikaudu
Portuguese: Estas cápsulas podem causar efeitos secundários, os quais também podem ser sintoma de problemas no fígado.
Estonian: Lojuxta kapslid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid.
Portuguese: Semana 0
Estonian: Nädal 0
Portuguese: • já teve problemas no fígado, incluindo problemas no fígado durante a toma de outros medicamentos.
Estonian: • kui teil on olnud maksaprobleeme, sealhulgas maksaprobleeme teiste ravimite võtmisel.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase («estatinas»): A lomitapida aumenta as concentrações plasmáticas das estatinas.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (statiinid): lomitapiid suurendab statiinide plasmakontsentratsiooni.
Portuguese: O Lojuxta pode diminuir os níveis no sangue de:
Estonian: Lojuxta võib vähendada järgmiste ainete sisaldust veres:
Portuguese: Após a descontinuação de atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser aumentada em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade.
Estonian: Pärast atorvastatiini kasutamise lõpetamist tuleb Lojuxta annust suurendada olenevalt LDLkolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Portuguese: • gripe ou constipação, febre, inflamação dos seios paranasais, tosse
Estonian: • gripp või külmetus, palavik, ninakõrvalurgete põletik, köha;
Portuguese: Se parar de tomar Lojuxta
Estonian: Kui te lõpetate Lojuxta võtmise
Portuguese: Se as suas análises mostraram problemas no fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou suspender o tratamento.
Estonian: Kui vereproovid näitavad maksaprobleeme, siis võib arst teie annust vähendada või ravi katkestada.
Portuguese: Bolhas Pele seca Hiperhidrose
Estonian: Villid, naha kuivus, hüperhidroos
Portuguese: Redução do apetite
Estonian: Söögiisu vähenemine
Portuguese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas
Estonian: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg kõvakapslid EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kõvakapslid EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kõvakapslid EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kõvakapslid EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kõvakapslid EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kõvakapslid
Portuguese: • pele seca
Estonian: • kuiv nahk;
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas adversas destas reduções no tratamento com lomitapida até um máximo de 78 semanas.
Estonian: Vähenemisega seotud kliinilisi tagajärgi ei täheldatud kuni 78-nädalase lomitapiidravi korral.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: • dor ou inchaço articulares, dor nas mãos ou pés
Estonian: • liigesevalu või liigeseturse, valu kätes või jalgades;
Portuguese: Dados clínicos sugerem que a acumulação de gordura hepática é reversível após a paragem do tratamento com o Lojuxta, mas desconhece-se se as sequelas histológicas se mantêm, sobretudo após a utilização prolongada.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et rasva akumuleerumine maksa on pärast ravi lõpetamist Lojuxtaga pöörduv, samas ei ole selge, kas sellest tingitud histoloogilised muutused jäävad püsima või mitte, eelkõige pikaajalisel kasutamisel.
Portuguese: Outras alterações relacionadas com o fígado em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães incluíram níveis aumentados das aminotransferases séricas, inflamação subaguda (apenas em ratos) e necrose unicelular.
Estonian: Muud maksaga seotud muutused korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid seerumi aminotransferaaside sisalduse suurenemine, alaäge põletik (ainult rottidel) ja üksikraku nekroos.
Portuguese: Monitorização dos testes da função hepática
Estonian: Maksafunktsiooni testide jälgimine
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio, caroteno, vitamina E, vitamina K no sangue
Estonian: • kaaliumi, karoteeni, E-vitamiini ja K-vitamiini sisalduse vähenemine veres;
Portuguese: • Necessidade de tomar precauções se o Lojuxta for utilizado com outros medicamentos hepatotóxicos e de considerar uma monitorização mais frequente dos testes relacionados com o fígado;
Estonian: • Soovitus olla ettevaatlik juhul, kui Lojuxtat kasutatakse samal ajal koos teiste hepatotoksiliste ravimitega, ja kaaluda sagedasemat maksafunktsiooni testide jälgimist.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais até à resolução dos sintomas (ver secção 4.5).
Estonian: Kuni sümptomite kadumiseni tuleb kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid (vt lõik 4.5).
Portuguese: Trigliglicéridos (TG) (mg/dl)a
Estonian: Triglütseriidid (TG) (mg/dl)a
Portuguese: A variabilidade interindividual na AUC da lomitapida correspondeu a cerca de 50 %.
Estonian: Lomitapiidi AUC väärtuste varieeruvus eri patsientide vahel oli umbes 50%.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta todas as reações adversas comunicadas pelos 35 doentes tratados no Estudo de Fase 2 UP1001 e no Estudo de Fase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou no respetivo estudo de extensão AEGR-733-012.
Estonian: Tabel 3 on esitatud kõik kõrvaltoimed, millest teavitati 35 patsiendil II faasi uuringus UP1001 ja III faasi uuringus UP1002/AEGR-733-005 või selle jätku-uuringus ARGR-733-012.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lojuxta
Estonian: Kui te unustate Lojuxtat võtta
Portuguese: • Repetir os testes semanalmente e suspender a administração se surgirem sinais de função hepática anormal (aumento da bilirrubina ou INR), se os níveis de aminotransferase aumentarem para um valor superior a 5x LSN ou se os níveis de aminotransferase não diminuírem para um valor inferior a 3x LSN, num período aproximado de 4 semanas.
Estonian: • Korrake teste iga nädal ja ärge manustage ravimit, kui esinevad maksafunktsiooni häire tunnused (bilirubiinisisalduse või INR-i väärtuse suurenemine) või kui aminotransferaaside sisaldus tõuseb enam kui 5 korda üle normväärtuse ülempiiri või kui aminotransferaaside sisaldus ei lange 4 nädala vältel alla 3 korra normväärtuse ülempiirist.
Portuguese: Recomendação relativamente à administração concomitante com o Lojuxta
Estonian: Soovitused Lojuxta samaaegse kasutamise kohta
Portuguese: As Cmax para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 14% e 15%, respetivamente.
Estonian: R(+) ja S(-) varfariini Cmax suurenes vastavalt 14% ja 15%.
Portuguese: Materiais educacionais para os pacientes
Estonian: Patsientide teabematerjal
Portuguese: As alterações na enzima hepática podem ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica, mas ocorrem com mais frequência durante o aumento da dose.
Estonian: Maksaensüümide sisalduse muutused tekivad kõige sagedamini annuse suurendamise ajal, aga võivad ilmneda ükskõik millal ravi vältel.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA PUDEL (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Portuguese: Os doentes a tomarem varfarina devem ser submetidos a uma monitorização regular da INR, sobretudo após quaisquer alterações na dose do Lojuxta.
Estonian: Samal ajal varfariinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida INR-väärtusi, eriti pärast Lojuxta annuse muutmist.
Portuguese: • perda de líquidos que pode provocar dor de cabeça, boca seca, tonturas, fadiga e perda de consciência (desidratação)
Estonian: • vedelikukaotus, mis võib põhjustada peavalu, suukuivust, pearinglust, väsimust või teadvuse kaotust (dehüdratsioon)
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções bacterianas, fúngicas ou por VIH (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»);
Estonian: • mõned bakter-, seen- või HIV nakkuse vastased ravimid (vt lõik 2 „Ärge võtke Lojuxtat");
Portuguese: Brochura do doente
Estonian: Patsiendi brošüür
Portuguese: O estudo abrangeu um total de 78 semanas de tratamento.
Estonian: Kogu raviperioodi kestus uuringus oli 78 nädalat.
Portuguese: Não se prevê que a lomitapida influencie diretamente a eficácia dos contracetivos orais à base de estrogénios; contudo, a diarreia e/ou vómitos podem reduzir a absorção hormonal.
Estonian: Lomitapiid ei mõjuta ilmselt otseselt östrogeenipõhiste rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, samas võivad kõhulahtisus ja/või oksendamine vähendada antud hormooni imendumist.
Portuguese: • Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática)
Estonian: • kõrgtundlik C-reaktiivne valk (hs-CRP), erütrotsüütide settereaktsioon (ESR), CK-18 fragment, NashTest (maksapõletik)
Portuguese: Os doentes com resultados que sugerem a presença de esteato-hepatite ou fibrose devem ser considerados para a realização de uma biopsia hepática.
Estonian: Patsientidel, kelle testitulemused viitavad steatohepatiidile või fibroosile, tuleb kaaluda maksabiopsiat.
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são:
Estonian: Pakendi suurus:
Portuguese: • Informação sobre o aumento gradual da dose de Lojuxta para melhorar a tolerabilidade do medicamento;
Estonian: • Nõuanded Lojuxta annuse järkjärguliseks suurendamiseks, et parandada ravimi talutavust.
Portuguese: • contracetivos orais (ver secção 2 em «Gravidez e aleitamento»)
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine");
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC aumentaram após uma refeição com um elevado teor em gordura (77 % e 58 %, respetivamente) ou uma refeição com um baixo teor em gordura (70 % e 28 %, respetivamente).
Estonian: Cmax ja AUC suurenesid nii suure rasvasisaldusega toiduga (vastavalt 77% ja 58%) kui ka rasvavaese toiduga (vastavalt 70% ja 28%) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Portuguese: Monitorização de evidências de doença hepática progressiva
Estonian: Progresseeruva maksahaiguse tunnuste jälgimine
Portuguese: o ginkgo (para melhorar a memória)
Estonian: o hõlmikpuu (kasutatakse mälu parandamiseks);
Portuguese: No estudo de Fase 3, foram fornecidos aos doentes suplementos dietéticos de vitamina E, ácido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus manustati patsientidele iga päev toidulisandeid, mis sisaldasid E-vitamiini, linoolhapet, ALA-d, EPA-d ja DHA-d.
Portuguese: Neste estudo, os níveis séricos medianos de vitamina E, ALA, ácido linoleico, EPA, DHA e ácido araquidónico diminuíram desde o nível basal até à Semana 26, mas mantiveram-se acima do limite inferior do intervalo de referência.
Estonian: Nimetatud uuringus vähenesid Evitamiini, ALA, linoolhappe, EPA, DHA ja arahhidoonhappe mediaantasemed uuringu 26. nädalaks võrreldes lähtetasemega, aga jäid siiski normväärtuse alampiirist kõrgemaks.
Portuguese: Tanto na Semana 26 como na Semana 78, observaram-se reduções significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-não-HDL, C-VLDL e as alterações no C-HDL apresentaram uma tendência de redução na Semana 26, voltando aos níveis basais na Semana 78.
Estonian: Nii 26. nädalal kui ka 78. nädalal täheldati LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, apo B, TG, mitte-HDL-kolesterooli, VLDL-kolesterooli sisalduse olulist vähenemist ning muutusi HDL-kolesterooli sisalduses, mis avaldus väiksema väärtuse trendina 26. nädalal ja tõusis 78. nädalaks lähteväärtuse tasemele.
Portuguese: Se engravidar enquanto toma este medicamento, fale de imediato com o seu médico e suspenda a toma das cápsulas.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, siis lõpetage kapslite võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de disfunção hepática (aminotransferase elevada com aumento da bilirrubina ou Relação Internacional Normalizada [INR]) ou compromisso hepático, existe a preocupação de que a lomitapida possa induzir esteato-hepatite, a qual pode progredir para cirrose ao longo dos anos.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni häire (aminotransferaaside sisalduse suurenemine koos bilirubiinisisalduse ja rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemisega) või maksapuudulikkuse juhtudest ei ole teatatud, võib lomitapiid kardetavalt põhjustada steatohepatiiti, mis aastate jooksul võib progresseeruda maksatsirroosiks.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a alteração média percentual desde o nível basal até à Semana 26 utilizando o método da última observação realizada (LOCF - last observation carried forward) para cada avaliação.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud LDLkolesterooli sisalduse keskmised protsentuaalsed muutused lähtetasemest 26. nädalani, kasutades viimase olemasoleva väärtuse ülekandmist vaatlusandmete puudumisel (last observation carried forward, LOCF).
Portuguese: Outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento do Lojuxta.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada Lojuxta toimet.
Portuguese: Dado que o regime posológico recomendado implica começar na extremidade inferior do intervalo posológico e aumentar cuidadosamente em função da tolerabilidade individual de cada doente, não se recomenda qualquer ajuste do regime posológico nos idosos.
Estonian: Et Lojuxta annustamisskeem näeb ette ravi alustamist väikeste annustega ja annuse ettevaatlikku suurendamist lähtuvalt iga üksiku patsiendi taluvusest, ei ole eakatel patsientidel vaja soovitatavat annustamisskeemi muuta.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet;
Portuguese: • Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso de força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM)
Estonian: • kudede elastsuse uuringud, näiteks fibroskaneerimine, akustiline kiirgusjõu impulss (acoustic radiation force impulse, ARFI) või magnetresonantselastograafia
Portuguese: A lomitapida é extensivamente metabolizada, essencialmente pelo CYP3A4.
Estonian: Lomitapiid metaboliseerub olulisel määral, peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Portuguese: A gordura hepática foi medida de forma prospetiva por MRS em todos os doentes elegíveis no decorrer do estudo clínico (Tabela 7).
Estonian: Kliinilises uuringus mõõdeti kõigil uuringusse sobivatel patsientidel prospektiivselt MRSuuringuga maksa rasvasisaldust (vt Tabel 7).
Portuguese: Depois da Semana 26, os doentes continuaram a tomar lomitapida para se determinarem os efeitos do tratamento mais longo e foram autorizados a mudar as terapêuticas hipolipemiantes iniciais.
Estonian: Pärast 26. nädalat jätkasid patsiendid lomitapiidi kasutamist, et teha kindlaks pikaajalise ravi toime, kusjuures oli lubatud muuta teisi samaaegselt kasutatavaid vere lipiidisisaldust vähendavaid ravimeid.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências a longo prazo da esteatose hepática associada ao tratamento com lomitapida.
Estonian: Lomitapiid-raviga kaasneva maksasteatoosi pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Portuguese: As AUC para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 25% e 30%, respetivamente.
Estonian: R(+) ja S(-) varfariini AUC väärtused suurenesid vastavalt 25% ja 30%.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta todas as reações adversas nos participantes que receberam lomitapida em monoterapia (N=291) tratados em estudos de Fase 2 em participantes com níveis elevados de LDL-C (N=462).
Estonian: Tabel 4 kajastab kõiki kõrvaltoimeid suurenenud vere LDL-kolesterooli sisaldusega patsientidel (N=462), kes said II faasi uuringus lomitapiidi monoteraapiat (N=291).
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) equipado com um selo de indução em poliéster/película de alumínio/cartão e um fecho com rosca de polipropileno.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud polüestrist/alumiiniumfooliumist/papist pitseerimisketta ja keeratava polüpropüleenist korgiga.
Portuguese: Neste estudo, 10 doentes apresentaram aumentos de AST e/ou ALT >3 x LSN (ver Tabela 6).
Estonian: Antud uuringus täheldati 10 patsiendil ASAT ja/või ALAT sisalduse suurenemist > 3 korra üle normväärtuse ülempiiri (vt Tabel 6).
Portuguese: Absorção reduzida de vitaminas lipossolúveis e ácidos gordos séricos
Estonian: Rasvlahustuvate vitamiinide ja seerumi rasvhapete imendumise vähenemine
Portuguese: Todos os doentes que recebem lomitapida em associação com uma estatina devem ser informados acerca do potencial risco aumentado de miopatia e da necessidade de notificarem de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel kasutatakse lomitapiidi lisaks statiinile, tuleb teavitada võimalikust suuremast müopaatia riskist ja paluda neil kohe teatada mis tahes ebaselge põhjusega lihasvalust, lihashellusest või lihasnõrkusest.
Portuguese: Nos doentes a tomarem cumarinas (como a varfarina) e Lojuxta de forma concomitante, a INR deve ser determinada antes do início da toma do Lojuxta e monitorizada de forma regular com a dosagem de cumarinas ajustada conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal kumariini tüüpi antikoagulante (nagu varfariin) ja Lojuxtat, tuleb enne ravi algust määrata INR-väärtus, seda regulaarselt jälgida ning vajaduse korral kohandada kumariinide annust kliinilise vajaduse järgi (vt lõik 4.4).
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver a secção 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento diminui o nível de gorduras e colesterol (lípidos) no sangue.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega vähendab lomitapiid rasva- ja kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres.
Portuguese: Outras reações notificadas por pelo menos 20 % dos doentes incluem dor abdominal, desconforto abdominal, distensão abdominal, obstipação e flatulência.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimed, millest teavitas vähemalt 20% patsientidest, olid kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, kõhukinnisus ja kõhupuhitus.
Portuguese: O titular da AIM deve chegar a acordo quanto ao conteúdo e formato dos materiais educacionais, em conjunto com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada EstadoMembro antes da distribuição no território.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist vastavas liikmesriigis kooskõlastama koolitusmaterjalide paketi sisu ja vormi ning suhtluskava riikliku pädeva organiga.
Portuguese: Os efeitos de Lojuxta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Estonian: Lojuxta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Anticoagulantes da cumarina: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio e 6 dias após varfarina 10 mg, a INR aumentou 1,26 vezes.
Estonian: Kumariini tüüpi antikoagulandid: kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil 6 päeva pärast 10 mg varfariini manustamist, suurenes INR-väärus 1,26 korda.