FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
English: Lactating cattle
Dutch: Lacterend rundvee
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
English: Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Dutch: Intramammaire toediening aan lacterend rundvee in een dosering van 3 injecties per aangedaan kwartier, 1 injectie per 12 uur
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
English: The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
English: In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
English: Overall safety conclusions
Dutch: Algehele veiligheidsconclusies
English: product, and three non-serious events were reported.
Dutch: middel en drie niet ernstige voorvallen werden gemeld.
English: However these data only gave limited safety information.
Dutch: Deze gegevens gaven slechts beperkte veiligheidsinformatie.
English: c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Dutch: c. Alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten risicobeperkende maatregelen nemen.
English: For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Dutch: Voor oraal hexoprenaline waren er zeer weinig veiligheidsgegevens.
English: During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Dutch: In de periode 2002-2012 werden in totaal 210 gevallen van ten minste één bijwerking gemeld na behandeling met ritodrine.
English: However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Dutch: De CMDh was echter van oordeel dat het noodzakelijk was een kleine wijziging aan te brengen in de formulering die wordt voorgesteld in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen (bijlage IV).
English: Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Dutch: De goedgekeurde obstetrische indicaties voor SABA's verschillen per lidstaat.
English: Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden in faciliteiten die adequaat zijn uitgerust om continu toezicht te houden op de gezondheidstoestand van de moeder en de foetus.
English: and oral salbutamol; it would appear that this adverse event is not specific to a particular formulation.
Dutch: salbutamol als oraal salbutamol; het lijkt erop dat deze bijwerking niet specifiek is voor een bepaalde formulering.
English: The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Dutch: De productinformatie voor deze geneesmiddelen moet dienovereenkomstig worden bijgewerkt; deze vergunningen voor het in de handel brengen moeten daarom worden gewijzigd.
English: Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Dutch: Ongeveer 9% van de 425 vrouwen in deze proeven werden behandeld met de orale formulering en ongeveer 2% van de gemelde bijwerkingen hielden verband met de orale formulering van het geneesmiddel.
English: Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Dutch: Daarom mogen deze geneesmiddelen niet meer worden geïndiceerd in de obstetrische therapeutische indicatie.
English: Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Dutch: Hibbard (1996) voerde een casecontrolstudie uit om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen langdurig gebruik van oraal terbutaline en peripartum-cardiomyopathie.
English: Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v.
Dutch: Voor isoxsuprine werden de gegevens verkregen na het in de handel brengen over de periode 2000 tot 2013 samengevat: er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld voor het i.v.
English: Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Dutch: Hongarije was van oordeel dat het in het belang van de Unie was de zaak te verwijzen naar het PRAC en uitte zijn bezorgdheid met betrekking tot de in de productinformatie vermelde dosering en waarschuwingen.
English: For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Dutch: Voor deze specifieke middelen wordt terugroeping aanbevolen door het PRAC.
English: Many of these reports occurred in association with both salbutamol intravenous (i.v.)
Dutch: Veel van deze meldingen traden op in samenhang met zowel intraveneus (i.v.)
English: Both formulations of hexoprenaline are also indicated for immobilisation of the uterus pre, during and post cerclage surgery.
Dutch: Beide formuleringen van hexoprenaline zijn ook geïndiceerd voor immobilisatie van de uterus vóór, tijdens en na cerclagechirurgie.
English: This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Dutch: Deze vertraging moet worden gebruikt om glucocorticoïden toe te dienen of andere maatregelen te nemen waarvan bekend is dat deze de perinatale gezondheid verbeteren.
English: Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Dutch: Bij twee meldingen ontwikkelde de tachycardie zich verder en was deze fataal.
English: Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Dutch: Ongeacht het bovenstaande zijn er 18 ernstige cardiovasculaire gevallen geïdentificeerd in EudraVigilance, waaruit bleek dat niet alleen gepredisponeerde, maar ook verder gezonde personen ernstige cardiovasculaire complicaties hebben ontwikkeld.
English: With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
Dutch: Met uitzondering van meldingen van rabdomyolyse en SCAR's waren de gevallen voornamelijk in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel van ritodrine.
English: Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Dutch: Om een veilig en effectief gebruik te helpen optimaliseren, moet de zwangerschapsduur daarom terugkomen in de indicatie.
English: Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken geven tegenstrijdige resultaten en interpretaties over de veiligheid van terbutaline (en bèta-agonisten) bij tocolyse.
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Dutch: Tachycardie, hartkloppingen en verandering van de bloeddruk vormden ongeveer 2/3 van de bijwerkingen die met de orale formulering gepaard gingen.
English: Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
Dutch: Schrapping van deze indicaties overeenkomstig de aanbeveling van het PRAC zal leiden tot de intrekking van deze vergunningen voor het in de handel brengen.
English: These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Dutch: Deze middelen moeten zo vroeg mogelijk na de diagnose premature bevalling worden toegediend, en na beoordeling van de patiënt om eventuele contra-indicaties uit te sluiten.
English: In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Dutch: In 10 klinische onderzoeken met 425 zwangere vrouwen was er slechts één melding van angina pectoris en één melding van aritmie.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor intrekking of wijziging, in voorkomend geval, van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
English: The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised.
Dutch: Het PRAC deed eveneens de aanbeveling het gebruik van de parenterale formuleringen voor ECV en noodsituaties als gunstig te beschouwen in het geval van reeds goedgekeurde indicaties.
English: This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Dutch: Dit benadrukt opnieuw het belang van nauwlettend medisch toezicht tijdens de behandeling en zet vraagtekens bij de veiligheid van poliklinische tocolyse met terbutaline.
English: Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Dutch: Bovendien is vroeggeboorte een bekende risicofactor voor neonatale ziekte en sterfte.
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Dutch: Dit moet bestaan uit een adequate beoordeling van de cardiovasculaire status van de patiënt met controle door elektrocardiografie (ecg) gedurende de hele behandeling om de eerste manifestatie van cardiovasculaire voorvallen te identificeren en het risico op een ernstig cardiovasculair voorval verder te beperken.
English: Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Dutch: De informatie over de fatale foetale of neonatale aandoeningen was niet toereikend om conclusies te kunnen trekken over het verband met intra-uteriene blootstelling aan terbutaline.
English: The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Dutch: Het risico voor de moeder en de foetus kan tot het minimum worden beperkt als de werkzame stoffen worden toegediend door verloskundigen/artsen met ervaring in het gebruik van tocolytica.
English: The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Dutch: De voorwaarden voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze middelen, in voorkomend geval, worden uiteengezet in bijlage IV.
English: Isoxsuprine and hexoprenaline tablets also have ‘threatened abortion' within the indications and a posology for prophylaxis of labour.
Dutch: Isoxsuprine en hexoprenaline bevattende tabletten hebben ook een ‘dreigende abortus' in de indicaties en een toediening voor profylaxe van bevalling.
English: The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Dutch: Uit de beoordeling van alle cardiovasculaire voorvallen voor salbutamol bleek dat dit geneesmiddel ernstige cardiovasculaire voorvallen kan induceren, die kunnen leiden tot sterfte van de moeder en/of foetus.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Dutch: Na kennis te hebben genomen van het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de batenrisicoverhouding niet gunstig is voor de orale formuleringen en zetpillen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen en de beperkte werkzaamheid.
English: Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
Dutch: Vier patiënten zonder bestaande cardiale pathologie ontwikkelden peripartum-cardiomyopathie terwijl ze langdurig werden behandeld met oraal terbutaline (behandelduur variërend van 9,5 tot 53 dagen).
English: SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
Dutch: SABA's mogen niet worden gebruikt bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een hartaandoening of bij aandoeningen van de moeder of foetus bij waarbij voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk is.
English: There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
Dutch: Er is nauwelijks bewijs voor moedersterfte in deze onderzoeken en er zijn zeer beperkte gegevens over bijwerkingen bij de foetus (bijv. tachycardie, hyperinsulinemie).
English: Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Dutch: Zelfs na correctie voor mogelijk verstorende variabelen bleef er sprake van een significante relatie tussen langdurige orale behandeling met terbutaline voor premature bevalling en latere peripartum-cardiomyopathie.
English: Eight cases of neonatal/foetal death including abortions have been identified by the MAH.
Dutch: Acht gevallen van neonatale/foetale sterfte, waaronder abortussen, zijn door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld.
English: In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis.
Dutch: In tegenstelling tot andere SABA's is er geen moedersterfte en zijn er geen gevallen van myocardinfarct gemeld na toediening van hexoprenaline voor tocolyse.
English: The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
Dutch: De ernst van de bijwerkingen lijkt rechtstreeks verband te houden met de aan de patiënt toegediende dosis ritodrine, maar ook met de behandelduur, aangezien de meeste levensbedreigende bijwerkingen zich voordeden na langdurige toediening van ritodrine (>72 uur tot maanden).
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Dutch: uit hoofde van artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG doet het PRAC daarom de aanbeveling de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen of in voorkomend geval de vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken voor alle geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I en waarvoor de wijzigingen in de productinformatie uiteengezet worden in bijlage III van de aanbeveling.
English: The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Dutch: De behandelduur mag niet langer zijn dan 48 uur omdat gegevens uitwijzen dat het belangrijkste effect van tocolyse vertraging van de bevalling met maximaal 48 uur is.
English: a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines.
Dutch: a. Van orale en zetpilformuleringen die alleen zijn toegelaten in de indicaties waarvoor wordt voorgesteld deze te schrappen (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III) moeten de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken en deze middelen moeten binnen de gestelde termijnen worden teruggeroepen.
English: Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
Dutch: Maternale tachycardie is de meest gemelde bijwerking na intraveneuze toediening van hexoprenaline.
English: One case report of uterine haemorrhage exists however it is confounded by concomitant uterine pathology.
Dutch: Er is één case-report van uterusbloeding, die echter verstoord is door gelijktijdige pathologie van de uterus.
English: Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
Dutch: Sommige van de geneesmiddelen voor oraal gebruik of zetpillen waarop deze procedure betrekking had zijn alleen toegelaten in obstetrische indicaties.
English: The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Dutch: De CMDh stelde voor de tijd voor het terugroepen van de geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is te verkorten om te garanderen dat snel actie wordt ondernomen voor middelen zonder vergunning voor het in de handel brengen.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC proposed revised indications for the parenteral formulations taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Dutch: In het kader van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC herziene indicaties voorgesteld voor de parenterale formuleringen, waarbij rekening werd gehouden met alle gegevens en waarbij duidelijk werd gemaakt voor welke aandoeningen deze producten zijn geïndiceerd.
English: The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.
Dutch: De goedgekeurde obstetrische indicaties omvatten partus prematurus, tocolyse (voor sommige geneesmiddelen is het gebruik is beperkt tot bepaalde weken van de zwangerschap, terwijl andere geen specifieke periode van de zwangerschap is gespecificeerd), uitwendige versie bij stuitligging (ECV), en hyperuteruscontractie.
English: For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Dutch: voor de orale en zetpilformuleringen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen, en de zeer beperkte werkzaamheidsgegevens het PRAC uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de baten-risicoverhouding niet gunstig is en dat deze geneesmiddelen daarom niet meer zouden moeten worden geïndiceerd in de obstetrische therapeutische indicatie;
English: A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Dutch: Er werden in totaal 98 meldingen geïdentificeerd waarbij sprake was van cardiovasculaire voorvallen, en dit waren merendeels hartaritmieën, zoals tachycardie of hartkloppingen.