FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity a prenatálnej/postnatálnej toxicity sa nezistili žiadne účinky na reprodukciu, hmotnosť plodu, prežitie alebo vývoj potomka, ktoré by súviseli s vakcínou.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję oraz toksyczności pre- i postnatalnej nie obserwowano wpływu szczepionki na proces rozmnażania, masę płodu, przeżycie i rozwój noworodka.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:
Slovak: Osoby, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (laboratórny personál alebo osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za 12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Polish: Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Polish: Nie zaobserwowano pogorszenia się profilów bezpieczeństwa szczepionki IXIARO i pozostałych badanych szczepionek podczas ich jednoczesnego stosowania.
Slovak: 193 [NA]
Polish: 193 [b.d.]
Slovak: Druhá dávka v mesiaci 23
Polish: Druga dawka w 11. miesiącu
Slovak: *Ak ste piest vytlačili za červenú čiaru, dávka 0,25 ml nie je zaručená a mala by sa použiť nová striekačka.
Polish: *W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Slovak: • prvá injekcia v deň 0,
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanej otvorenej klinickej štúdii realizovanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Slovak: Priemerné geometrické titre u účastníkov vo veku <50 rokov boli v 28. deň výrazne vyššie v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov v skupine, ktorá dostala vakcínu JE-VAX
Polish: Średnie geometryczne miana były istotnie wyższe w 28. dniu w przypadku pacjentów w wieku <50 r.ż.
Slovak: Ako pri každej inej vakcíne nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane vo všetkých prípadoch.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić ochrony w każdym przypadku.
Slovak: Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky na reprodukciu samičiek, hmotnosť plodu, prežívanie a vývoj mláďaťa súvisiace s vakcínou.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.
Slovak: % s hodnotou SCR
Polish: % osób z SCR GMT
Slovak: Tabuľka 6: SCR a GMT v štyroch týždňoch po jedinej 6 μg posilňovacej dávke podanej účastníkom s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že účastník už nie je chránený protilátkami) v 11. alebo 23.
Polish: Wartości SCR i GMT po 4 tygodniach po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg uczestnikom z grupy PRNT50 <1:10 (miano PRNT50<1:10 oznacza brak seroprotekcji) w 11. lub
Slovak: Bežný plán (N)
Polish: Schemat konwencjonalny (N)
Slovak: 36. mesiac
Polish: Miesiąc 36.
Slovak: Kontrola 0 (skríning)
Polish: Wizyta 0 (faza przesiewowa)
Slovak: Striekačku držte v kolmej polohe.
Polish: Przytrzymać strzykawkę w pionowym położeniu.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Polish: Dlatego drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, która została podana 1 rok po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Slovak: Zrýchlený plán (N)
Polish: Schemat przyspieszony (N)
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: IXIARO nie wpływa lub wpływa w nieznacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Posilňovacia dávka po odporúčanej primárnej imunizácii (2x6 μg)
Polish: Dawka przypominająca po zalecanym szczepieniu pierwotnym (2x6 µg)
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u gravidných žien.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Slovak: Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji i GMT dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 0, dniu 14, dniu 21, dniu 35, dniu 56 i dniu 365 po podaniu szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie według schematu przyspieszonego oraz po podaniu tylko szczepionki IXIARO według schematu konwencjonalnego (w populacji zgodnej z protokołem badania).
Slovak: Neúplná primárna imunizácia (dospelí)
Polish: Niepełne szczepienie pierwotne (dorośli)
Slovak: Vakcína sa musí podávať intramuskulárnou injekciou do deltového svalu.
Polish: Szczepionkę należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny.
Slovak: Tento liek môže obsahovať stopy zvyškového disiričitanu sodného pod limitom detekcie.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Slovak: Nie je známe, či sa IXIARO vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka IXIARO jest wydzielana do mleka ludzkiego.
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
Polish: Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Slovak: Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Polish: 95% przedział ufności GMT
Slovak: 96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Polish: (64/67) nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10), z GMT 148 (95%CI: 107; 207).
Slovak: Bezpečnosť vakcíny IXIARO sa posudzovala v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách na 5 021 zdravých dospelých jedincoch (z neendemických krajín) a 1 559 deťoch a dospievajúcich (najmä z endemických krajín).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5021 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1559
Slovak: Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Instrukcje przygotowania dawki 0,25 ml znajdują się na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.
Slovak: Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, zakończyły 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego również szczepionką IXIARO.
Slovak: GMT (neutralizačný test redukcie plaku)
Polish: GMT (test PRNT)
Slovak: Príprava na podanie dávky 0,25 ml
Polish: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml
Slovak: Na naplnenú striekačku pripevnite ihlu.
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Slovak: (Podiel účastníkov PRNT50≥1:10)
Polish: (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10)
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał (dorośli)
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej predĺženej následnej štúdii, pokračujúcej po vyššie popísanej štúdii s podanou posilňovacou dávkou, bolo sledovaných 67 účastníkov štúdie za účelom stanovenia titrov neutralizujúcich protilátok proti JEV približne 6 rokov po posilňovacej dávke.
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
Slovak: Pred podaním striekačku dobre pretrepte, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia vakcíny.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Slovak: Populácia dospelých a starších dospelých (> 65 rokov)
Polish: Dorośli i osoby starsze (w wieku > 65 lat)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne.
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
Polish: Ocena immunogenności przeprowadzona w podgrupie populacji badania obejmowała ustalenie wskaźnika serokonwersji (SCR), zdefiniowanego jako miano przeciwciał neutralizujących anty-JEV ≥1:10, odsetka pacjentów osiągających co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał oraz średniej geometrycznej miana (GMT) w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na dawki i grupy wiekowe.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
Polish: Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV), szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) lub szczepionkę przeciw wirusowi wścieklizny (patrz punkt
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na reziduá protamín- sulfátu, formaldehydu, hovädzieho sérového albumínu, DNA hostiteľskej bunky, disiričitanu sodného (pozri časť 2), bielkoviny hostiteľskej bunky.
Polish: 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2.
Slovak: • prvá injekcia v deň 0, • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0, • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Slovak: Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
Polish: Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Slovak: U dojčiat sa ako miesto vpichu môže použiť anterolateriálna časť stehna.
Polish: U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda.
Slovak: Valneva Austria GmbH
Polish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Slovak: 3 rokov
Polish: 3 lata
Slovak: N=365 % (n)
Polish: IXIARO N=365 % (n)
Slovak: N
Polish: ND
Slovak: Informácie o príprave vakcíny IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur sa pozorovalo u dospelých vo veku 18 až ≤ 65 rokov v štúdii zaslepenej pre pozorovateľa fázy 3 v porovnaní sa samotným očkovaním podľa bežného plánu.
Polish: W zaślepionym względem obserwatora badaniu III fazy dokonano oceny jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur wśród dorosłych uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat w porównaniu z oddzielnym stosowaniem szczepionek według schematu konwencjonalnego.
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd
Slovak: Titre neutralizačných protilátok proti JEV sa merali proti kmeňu
Polish: Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko JEV
Slovak: IXIARO obsahuje draslík a sodík
Polish: IXIARO zawiera potas i sód.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania v pediatrickej populácii.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
Slovak: Výsledky naznačujú, že druhá injekcia z primárnej imunizačnej série môže byť podaná do 11 mesiacov po prvej dávke.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
Polish: Łącznie 217 uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat otrzymało szczepionkę IXIARO jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur) według schematu przyspieszonego w dniu 0 i w dniu 7, natomiast 56 uczestników otrzymało tylko szczepionkę IXIARO według schematu konwencjonalnego w dniu 0 i w dniu 28.
Slovak: U účastníkov vo veku <50 rokov v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov sa v 28.
Polish: w porównaniu z osobami w wieku ≥50 r.ż.
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Slovak: Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v tejto vakcíne ako adjuvant.
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Slovak: 56. deň
Polish: Do dnia 56
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny IXIARO vyvinula alergická reakcia.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Slovak: Bez druhej injekcie nebudete vy a/alebo vaše dieťa pred ochorením úplne chránení.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.
Slovak: Zriedkavé: palpitácie, tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: dyspnoe
Polish: Rzadko: kołatania serca, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność
Slovak: Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických štúdiách.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Slovak: Bežný plán % (n/N)
Polish: Schemat konwencjonalny % (n/N)
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Jediná posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) bola podaná v 11. alebo 23. mesiaci po prvej dávke tým účastníkom, ktorí boli určení ako séronegatívni (titre PRNT50 < 1:10) v 6. a/alebo 12. mesiaci po primárnej imunizácii.
Polish: Pojedynczą dawkę przypominającą 6 µg (0,5 ml) podawano w 11. lub 23. miesiącu od pierwszej dawki w grupie uczestników, u których potwierdzono seronegatywność (miano PRNT50<1:10) w 6. i (lub)
Slovak: IXIARO injekčná suspenzia
Polish: IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.
Slovak: Poruchy oka
Polish: Zaburzenia serca
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov pozorovaných u detí, ktoré dostali dávku 0,25 ml (vo veku od 2 mesiacov do <
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dzieci po podaniu dawki 0,25
Slovak: IXIARO.
Polish: IXIARO donaczyniowo.
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Polish: Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce.
Slovak: (80,9 versus 45,9, p=0,0236), ale v 56.
Polish: w grupie której podano szczepionkę JE-VAX (80,9 w porównaniu z 45,9; p=0,0236).
Slovak: Miera séroprotekcie (SPR) definovaná ako titer neutralizujúcich protilátok ≥1:10 a priemerný geometrický titer
Polish: Wskaźnik seroprotekcji definiowany jako miano przecwciał neutralizujących ≥ 1:10 oraz średnie geometryczne miana (GMT) przedstawiono w Tabeli 11.
Slovak: % (95 % CI: 39,4, 57,3, N=116) účastníkov, ktorí dokončili primárnu imunizáciu, malo stále titre PRNT50 ≥1:10. GMT u týchto účastníkov bolo v 24. mesiaci 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0).
Polish: W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95%
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Polish: Należy pamiętać, że:
Slovak: IXIARO 0., 7.
Polish: IXIARO dzień 0,
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): wymioty, wysypka skórna, zmiany w węzłach chłonnych, migrena (pulsujący ból głowy, któremu często towarzyszą nudności i wymioty oraz nadwrażliwość na światło), zawroty głowy, układowe zawroty głowy
Slovak: IXIARO 0., 28. deň
Polish: IXIARO dzień 0,28
Slovak: Deti do 2 mesiacov
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej schémy:
Polish: Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym:
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Polish: • druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).
Slovak: • ak je vaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže vakcína IXIARO nebola testovaná u dojčiat mladších než 2 mesiace, • ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
Polish: • jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku ≥ 3 do <
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od ≥3.
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO porównano z podawanymi w grupie kontrolnej szczepionkami Havrix (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, preparat dla dzieci 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (7-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom [białko CRM197 błonicy]).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Polish: NUMER SERII I KODY PRODUKTU
Slovak: Z hľadiska mier sérokonverzie (percento účastníkov s PRNT50 titrom ≥ 1:10) a priemerných geometrických titrov majú staršie osoby slabšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s mladšími dospelými a deťmi (tabuľka 9).
Polish: Wśród starszych osób dorosłych obserwowana jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych lub dzieci odpowiedź immunologiczna na szczepionki w zakresie wartości współczynnika serokonwersji (odsetka uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10) i wartości średniej geometrycznej miana (Tabela 9).
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
Polish: 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego.
Slovak: Zrýchlený plán imunizácie (dospelí)
Polish: Schemat przyspieszony (dorośli)
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Polish: Wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Slovak: deň nebol v tejto liečebnej skupine žiaden významný rozdiel.
Polish: W tej grupie nie obserwowano natomiast istotnych różnic w dniu 56.
Slovak: • ak vy a/alebo vaše dieťa máte akékoľvek iné známe alergie,
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują jakiekolwiek inne alergie;
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
Polish: Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając.
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
Slovak: 3 rokov), a u detí a dospievajúcich, ktorí dostali dávku 0,5 ml (3 roky až <
Polish: ml (w wieku od 2 miesięcy do <3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do <18 lat)
Slovak: Tabuľka 7: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer neutralizačnej protilátky anti-JEV v 56. deň a miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer protilátky proti HAV v 28. deň v populácii podľa protokolu
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących antyJEV w 56. dniu oraz współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w 28. dniu w populacji zgodnej z protokołem badania.
Slovak: IXIARO je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy.
Polish: Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.