FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Refixia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις ετικέτες του φιαλιδίου και της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Zdravila Refixia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali ter napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "EXP".
Greek: Συνιστώμενη δόση IU/kg σωματικού βάρους
Slovenian: Priporočeni odmerek v i.e./kg telesne mase
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής μεταξύ ασθενών με φυσιολογικό βάρος και υπέρβαρων ασθενών.
Slovenian: Med bolniki z normalno telesno maso in bolniki s prekomerno telesno maso niso opazili očitnih razlik v farmakokinetičnem profilu.
Greek: 2 χρόνια.
Slovenian: Pred odprtjem2 leti.
Greek: Το Refixia μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους (12 ετών και άνω).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Refixia se lahko uporablja le pri mladostnikih (starih 12 let in več).
Greek: Το Refixia δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 12 ετών).
Slovenian: Zdravilo Refixia ni indicirano za uporabo pri otrocih (mlajših od 12 let).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τη δόση και τον αριθμό των ενέσεων που χρειάζεστε.
Slovenian: O potrebnem odmerku in številu injekcij se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Φιαλίδιο με κόνι Refixia Πλαστικό πώμα
Slovenian: Viala s praškom zdravila Refixia plastična zaporka gumijasti zamašek
Greek: Κάθε φιαλίδιο Refixia περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU nonacog beta pegol που ισοδυναμεί περίπου με 125 IU/ml, 250 IU/ml ή 500 IU/ml αντίστοιχα μετά την ανασύσταση με διαλύτη ιστιδίνη.
Slovenian: Ena viala zdravila Refixia vsebuje nominalno 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. nonakog beta pegola, kar po rekonstituciji z vehiklom s histidinom ustreza približno 125 i.e./ml, 250 i.e./ml ali 500 i.e./ml.
Greek: Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se povečajo koncentracije faktorja IX v plazmi in tako začasno odpravi pomanjkanje tega faktorja ter zmanjša nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Greek: Δεν ήταν απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους παιδιατρικούς ή τους έφηβους ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih ali mladostnikih odmerka ni bilo treba prilagajati.
Greek: Το διάμεσο (IQR) συνολικό ετήσιο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) σε ασθενείς (ηλικίας 13-65 ετών) που έλαβαν θεραπεία με προφυλακτική δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως ήταν 1,04 (0,00, 4,01) ενώ το ABR για τις αιμορραγίες από τραύμα ήταν 0,00 (0,00, 2,05), το ABR για τις αρθρικές αιμορραγίες ήταν 0,97 (0,00, 2,07) και το ABR για τις αυτόματες αιμορραγίες ήταν 0,00 (0,00, 0,99).
Slovenian: Mediana (IQR, kvartilni razmik) celokupnega deleža krvavitev v enem letu (ABR - Annual Bleeding Rate) pri bolnikih (starih od 13 do 65 let), ki so se zdravili s profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden, je znašala 1,04 (0,00; 4,01), medtem ko je delež travmatskih krvavitev v enem letu znašal 0,00 (0,00; 2,05), delež krvavitev v sklepe v enem letu 0,97 (0,00; 2,07), delež spontanih krvavitev v enem letu pa 0,00 (0,00; 0,99).
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιείτε σημαντικά αυξημένη ποσότητα Refixia για να ελέγξετε μια αιμορραγία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Refixia, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής, το Refixia μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30°C για μια περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Slovenian: V času roka uporabnosti se zdravilo Refixia lahko shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje, ki ne presega 6 mesecev.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους ανιχνεύθηκε πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa μέσω ανοσοϊστοχημικής χρώσης στα επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος του εγκεφάλου.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah in opicah pri imunohistokemičnem barvanju epitelnih celic horoidnega pleteža v možganih odkrili 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Greek: Το Refixia χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Refixia se daje v obliki injekcije v veno.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη προς χρήση για 24 ώρες σε ψυγείο (2°C - 8°C) και για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C), in 4 ure, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (≤ 30 °C).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 0-12 ετών, το διάμεσο (IQR) ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών ήταν 1,0 (0,00, 2,06) και το ποσοστό αυτόματων αιμορραγιών ήταν 0,00 (0,00, 0,00).
Slovenian: Pri otrocih, starih 0-12 let, je mediana (IQR, kvartilni razmik) deleža krvavitev v enem letu znašala 1,0 (0,00; 2,06), delež spontanih krvavitev pa 0,00 (0,00; 0,00).
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει τέτοια αντισώματα, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ξαφνικών και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) κατά τη διάρκεια μελλοντικής θεραπείας με παράγοντα
Slovenian: Če imate ta protitelesa, lahko pri vas obstaja večje tveganje za pojav nenadnih in hudih alergijskih reakcij (npr. anafilaktične reakcije) pri nadaljnjem zdravljenju s faktorjem IX.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein.
Greek: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η nonacog beta pegol [πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX (rDNA)].
Slovenian: • Učinkovina je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNA)).
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovenian: Če zaščitni papir ni popolnoma pritrjen ali je kakor koli poškodovan, nastavka za vialo ne uporabljajte.
Greek: Το Refixia έχει παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής συγκριτικά με τον μη τροποποιημένο παράγοντα IX.
Slovenian: Zdravilo Refixia ima podaljšan razpolovni čas v primerjavi z nemodificiranim faktorjem IX.
Greek: Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
Greek: • παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, π.χ. υψηλή αρτηριακή πίεση,
Slovenian: • imate dejavnike tveganja za razvoj bolezni srca, npr. visok krvni tlak, debelost ali ste kadilec.
Greek: Το Refixia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Slovenian: Zdravilo Refixia uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Greek: *Ο όρος κνησμός συμπεριλαμβάνει τους όρους κνησμός και κνησμός του ωτός **Στις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνεται ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πόνος στο σημείο της έγχυσης, το οίδημα στο σημείο της ένεσης, το ερύθημα στο σημείο της ένεσης και το εξάνθημα στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo bolečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu infundiranja, oteklino na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja in izpuščaj na mestu injiciranja.
Greek: Όταν αιμορραγείτε, το Refixia ενεργοποιείται στο αίμα και σχηματίζει παράγοντα IX.
Slovenian: Po pojavu krvavitve se zdravilo Refixia v krvi aktivira, pri čemer nastane faktor IX.
Greek: Πίνακας 5 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του Refixia (40 IU/kg) ανά ηλικία [γεωμετρικός μέσος (CV%)]
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Refixia (40 i.e./kg) glede na starost (geometrijska sredina (KV %))
Greek: Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, ή εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, ga porabite v 24 urah, če ga shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ali v 4 urah, če ga shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Greek: *ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO), συζευγμένος με ομοιοπολικό δεσμό με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Slovenian: *rekombinantni humani faktor IX, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary), kovalentno konjugiran na 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Greek: • Μην αναμιγνύετε το Refixia με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα.
Slovenian: • Zdravila Refixia ne mešajte z nobenim drugim zdravilom ali tekočino za intravensko infundiranje.
Greek: Με τη λήψη του Refixia είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Slovenian: Preobčutljivost Pri uporabi zdravila Refixia se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης για εφήβους και ενήλικες παρατίθενται στον Πίνακα 4
Slovenian: Farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih so prikazani v preglednici 4.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 1 προεγχειρητική ένεση 80 IU/kg την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και μετεγχειρητικά έλαβαν ενέσεις 40 IU/kg.
Slovenian: Bolniki so na dan operacije pred operacijo prejeli 1 injekcijo v odmerku 80 i.e./kg, po operaciji pa injekcijo v odmerku 40 i.e./kg.
Greek: Τι είναι το Refixia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Refixia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Refixia Kako uporabljati zdravilo Refixia
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Refixia.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi ovojnini zdravila Refixia.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τον παράγοντα IX, οι πρώτες δόσεις της θεραπείας σας με το Refixia θα πρέπει να χορηγηθούν σε ιατρική κλινική ή παρουσία επαγγελματιών της υγείας σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, εάν χρειαστεί.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav alergijskih reakcij pri uporabi faktorja IX, je treba zdravljenje z zdravilom Refixia uvesti v zdravstveni ustanovi ali v prisotnosti zdravstvenih delavcev, da je v primeru pojava alergijske reakcije možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje, če je le-to potrebno.
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων μελέτης: 2
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: drugo četrtletje 2028
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα IX.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja IX na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Greek: Μεταξύ των 29 ενήλικων και εφήβων ασθενών που έλαβαν θεραπεία, 13 ασθενείς με 20 αρθρώσειςστόχους υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα έτος, με εβδομαδιαία προφυλακτική δόση 40 IU/kg.
Slovenian: Od 29 zdravljenih odraslih in mladostnikov se je 13 bolnikov z 20 sklepi s pogostimi krvavitvami (target joints) eno leto zdravilo s tedenskim profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko.
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς ή φαγούρα
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica ali srbenje
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά τρόμου στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih o pojavu tremorja niso poročali.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Refixia natančno preberite ta navodila.
Greek: Τι περιέχει το Refixia
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Refixia
Greek: • Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: • Pritiskajte potisni bat počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης, πλαστικής σύριγγας 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem rekonstituirane (pripravljene) raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IR) (IU/ml ανά IU/kg)
Slovenian: Inkrementalno izboljšanje (IR) (i.e./ml na i.e./kg)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel do skoraj bel.
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod injekcijsko brizgo).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ανησυχία για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τα προϊόντα παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, να γίνουν υπό ιατρική επίβλεψη σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: Ker je uporaba zdravil s faktorjem IX povezana s tveganjem za pojav alergijske reakcije, je treba začetno aplikacijo faktorja IX, v skladu s presojo lečečega zdravnika, izvesti pod zdravniškim nadzorom v okolju, kjer je možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje v primeru pojava alergijske reakcije.
Greek: Συνολική αιμοστατική αποτελεσματικότητα
Slovenian: Celokupna učinkovitost hemostaze
Greek: Το Refixia αντικαθιστά αυτόν τον ελαττωματικό «παράγοντα IX» ή τον «παράγοντα IX» που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει πήγματα στο σημείο της αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravilo Refixia nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor IX in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) για μία περίοδο έως 6 μηνών.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), največ enkrat za obdobje do 6 mesecev.
Greek: Αρχικό στάδιο αιμάρθρου, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο μοιάζει με λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj barve.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora v primeru pojava simptomov preobčutljivostne reakcije takoj prenehati uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Greek: Η προσαρμογή των δόσεων και των διαστημάτων χορήγησης ενδέχεται να εξετάζεται με βάση τα επίπεδα παράγοντα ΙΧ που επιτυγχάνονται και την αιμορραγική διάθεση του ατόμου.
Slovenian: Odmerke in časovne intervale aplikacij se lahko prilagodi na osnovi doseženih vrednosti FIX in nagnjenosti posameznega bolnika h krvavitvam.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με Refixia σε δόση 40 IU/kg για τις ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες ή 80 IU/kg για τις βαριές αιμορραγίες, όπου μία αιμορραγία αξιολογήθηκε ως βαριά.
Slovenian: Blage ali zmerne krvavitve so zdravili z zdravilom Refixia v odmerku 40 i.e./kg, hude krvavitve, kjer je bila ena krvavitev ocenjena kot huda, pa v odmerku 80 i.e./kg.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase in namena uporabe zdravila.
Greek: Συνολικά, 115 άνδρες ασθενείς με μέτρια ή βαριά αιμορροφιλία B που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία έχουν εκτεθεί στο Refixia για συνολικά 170 ανθρωποέτη ασθενών στις κλινικές δοκιμές που έχουν ολοκληρωθεί.
Slovenian: V dokončanih kliničnih preskušanjih je bilo od 115 predhodno zdravljenih moških bolnikov z zmerno do hudo hemofilijo B izpostavljenih zdravilu Refixia skupno 170 bolnikov-let .
Greek: Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate rekonstituirane raztopine.
Greek: Κάθαρση = κάθαρση προσαρμοσμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος, Αυξητική ανάκτηση = αυξητική ανάκτηση 30 λεπτά μετά τη χορήγηση δόσης, Όγκος κατανομής = όγκος κατανομής προσαρμοσμένος σύμφωνα με το σωματικό βάρος σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Očistek = očistek, prilagojen na telesno maso; inkrementalno izboljšanje = inkrementalno izboljšanje 30 min po odmerku,
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: • Iz škatle vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Refixia.
Slovenian: Pripomočki v ovojnini z zdravilom so namenjeni za rekonstitucijo in injiciranje zdravila Refixia.
Greek: Σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς, φαγούρα σε εκτεταμένες περιοχές του δέρματος, κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, δύσπνοια, συριγμό της αναπνοής, σφίξιμο στο στήθος, κρύο και ωχρό δέρμα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή/και ζάλη.
Slovenian: srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, sopeče ali piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
Greek: Ένεση του Refixia μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους (IV) καθετήρες
Slovenian: Injiciranje zdravila Refixia preko brezigelnih nastavkov za intravenske (i.v.)
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν αναστολείς του παράγοντα IX μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας σε επακόλουθη πρόκληση με παράγοντα IX.
Slovenian: Poudariti je treba, da je pri bolnikih z zaviralci faktorja IX tveganje za pojav anafilaksije pri naslednjem zdravljenju s faktorjem IX lahko večje.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml διαλύτη ιστιδίνη, με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα άκρου με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) - 1 ράβδο εμβόλου (πολυπροπυλένιο).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 stekleno vialo (steklo tipa I) s praškom in zamaškom iz klorobutilne gume, - 1 sterilni nastavek za vialo za rekonstitucijo, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4 ml vehikla s histidinom z držalom (polipropilen),
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Slovenian: • Obrnite zaščitno zaporko in nastavek za vialo namestite na vialo.
Greek: Πίνακας 6 Μέσα κατώτερα επίπεδα* του Refixia (40 IU/kg) σε σταθερή κατάσταση
Slovenian: Preglednica 6: Srednje najmanjše koncentracije* zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σε αυτήν την κύρια κλινική δοκιμή σε έφηβους και ενήλικες ασθενείς, προέκυψαν 70 επεισόδια αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής σε 16 από τους 29 ασθενείς του σκέλους προφύλαξης 40 IU/kg.
Slovenian: V tem ključnem preskušanju pri mladostnikih in odraslih bolnikih so v skupini s profilaktičnim zdravljenjem z odmerkom 40 i.e./kg pri 16 od 29 bolnikov poročali o pojavu 70 krvavitev med uporabo zdravila.
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης του Refixia (40 IU/kg) σε εφήβους και ενήλικες [γεωμετρικός μέσος (CV%)] Παράμετρος PK
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih (geometrijska sredina (KV %))
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Slovenian: raztopine ne uporabljajte.
Greek: Επισκόπηση
Slovenian: Pregled
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Greek: Πριν από την ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba rekonstituirati z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια εν εξελίξει κλινική δοκιμή σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εκδηλώθηκε αναφυλαξία σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX έπειτα από θεραπεία με Refixia.
Slovenian: V preskušanju pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki še poteka, so poročali o pojavu anafilaksije v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX po zdravljenju z zdravilom Refixia.