FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksella 250 mg/kg/vrk havaittiin seuraavia sikiön epämuodostumia: raajojen poikkeavuudet (koukistuneet ja/tai kiertyneet etu- ja/tai takaraajat, irrallinen tai puuttuva varvas) ja niihin liittyvät luuston epämuodostumat (luutumaton kämmenluu, varvasluun ja kämmenluun poikkeava suunta, puuttuva varvas, luutumaton varvasluu ja lyhyt, luutumaton tai taipunut sääriluu); kohtalainen aivojen sivukammion laajentuma, oikean solisvaltimon poikkeava sijainti, keuhkojen keskilohkon puuttuminen, normaalia alempi munuaisten sijainti, poikkeava maksan rakenne, epätäydellinen tai luutumaton lantio, ylimääräisten torakaalisten kylkiluiden keskimääräinen lisääntyminen ja luutuneiden nilkkaluiden keskimääräinen väheneminen.
Greek: Στα 250 mg/kg/ημέρα, οι εμβρυϊκές ανωμαλίες περιελάμβαναν ανωμαλίες άκρου (κεκαμμένα και/ή περιστραμμένα πρόσθια ή και οπίσθια άκρα, μη προσαρτημένο ή απόν δάκτυλο) και σχετιζόμενες σκελετικές ανωμαλίες (μη οστεοποιημένο μετακάρπιο, κακή ευθυγράμμιση φάλαγγας και μετακαρπίου, απουσία δακτύλου, μη οστεοποιημένη φάλαγγα και βραχεία μη οστεοποιημένη ή κεκαμμένη κνήμη), μέτρια διάταση της πλάγιας κοιλίας του εγκεφάλου, μη φυσιολογική θέση της δεξιάς υποκλείδιας αρτηρίας, απουσία ενδιάμεσου πνευμονικού λοβού, χαμηλή θέση νεφρού, αλλοιωμένη μορφολογία ήπατος, ατελώς οστεοποιημένη πύελος ή μη οστεοποιημένη πύελος, αυξημένος μέσος όρος υπεράριθμων θωρακικών πλευρών και μειωμένος μέσος όρος οστεοποίησης ταρσού.
Finnish: Pomalidomidin todettiin olevan teratogeeninen sekä rotilla että kaniineilla, kun sitä annettiin tärkeimmän organogeneesivaiheen aikana.
Greek: Η πομαλιδομίδη βρέθηκε ότι ήταν τερατογόνος τόσο σε αρουραίους όσο και σε κονίκλους όταν χορηγήθηκε την περίοδο της μείζονος οργανογένεσης.
Finnish: • ovulaation estävät pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit (eli desogestreeli).
Greek: • Χάπια αναστολής της ωορρηξίας που περιέχουν μόνο προγεστερόνη (π.χ. δεσογεστρέλη)
Finnish: Lääkkeen nimi
Greek: Όνομα φαρμάκου
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi tromboosi, potilasta on seurattava huolellisesti.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου θρομβοεμβολής - συμπεριλαμβανομένου ιστορικού προηγούμενης θρόμβωσης - θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Pomalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu verenvuotohäiriöitä, etenkin potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten samanaikainen verenvuotoriskiä lisäävien lääkevalmisteiden käyttö.
Greek: Έχουν αναφερθεί αιμορραγικές διαταραχές με την πομαλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που αυξάνουν την ευαισθησία σε αιμορραγία.
Finnish: • lymfosyyttien (eräiden valkosolujen) määrän väheneminen, usein infektiosta johtuen
Greek: • Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρων) που συχνά προκαλείται από λοίμωξη (λεμφοπενία).
Finnish: Noin 70 % potilaista oli refraktorisia lenalidomidille (71,2 % Pom + Bor + PA deks -ryhmässä, 68,7 % Bor + PA deks -ryhmässä).
Greek: Περίπου το 70% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη (71,2% στο Pom+Btz+LDDex, 68,7 % στο Btz+LD-Dex).
Finnish: Keskeytä pomalidomidihoito.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Finnish: Potilaskortti
Greek: Κάρτα ασθενούς
Finnish: Tätä kutsutaan vasteeksi.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ονομάζεται «απόκριση».
Finnish: Pomalidomidin aloitusannoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on Child-Pugh-kriteerien mukainen maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης της πομαλιδομίδης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία όπως ορίζεται από τα κριτήρια κατά Child-Pugh.
Finnish: Potilaan HBV-status pitää selvittää ennen pomalidomidihoidon aloittamista.
Greek: Η κατάσταση του ιού της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθοριστεί πριν την έναρξη της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Finnish: Jos pomalidomidia käytetään raskauden aikana, pomalidomidilla oletettavasti on teratogeeninen vaikutus ihmiseen (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε περίπτωση που η πομαλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η τερατογόνος επίδραση της πομαλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei se ole vasta-aiheista) suositellaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται αντιπηκτική θεραπεία (εκτός αν αντενδείκνυται) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • estämällä syöpäsoluja ruokkivien verisuonten muodostumista.
Greek: • διακόπτοντας το σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Greek: Αιματολογικά συμβάντα
Finnish: Lääkärin on sekä ennen hoitoa että hoidon aikana tutkittava potilas huolellisesti muiden primaarisyöpien havaitsemiseksi tavanomaisen syöpäseulonnan avulla ja aloitettava tarvittaessa asianmukainen hoito.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας πρότυπη εξέταση καρκίνου για εμφάνιση δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών και να ξεκινούν θεραπεία, όπως ενδείκνυται.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten pomalidomidin määräämiseen liittyvät velvoitteet o edellytys tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden on kyettävä noudattamaan pomalidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia o edellytys asianmukaisen potilaan koulutusesitteen ja potilaskortin antamisesta potilaalle.
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με τη συνταγογράφηση της πομαλιδομίδης o Ανάγκη παροχής αναλυτικών οδηγιών και ενημέρωσης στους ασθενείς o Διασφάλιση του ότι οι ασθενείς είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση της πομαλιδομίδης o Ανάγκη παροχής στους ασθενείς του κατάλληλου εκπαιδευτικού φυλλαδίου για τους ασθενείς και της κάρτας ασθενούς
Finnish: Tämä koskee myös miehiä, joille on tehty vasektomia, ja heidän on käytettävä kondomia ollessaan yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, sillä siemenneste voi siittiöiden puuttumisesta huolimatta sisältää pomalidomidia.
Greek: Περιλαμβάνονται άνδρες που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, οι οποίοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικό σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με έγκυο γυναίκα ή με μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, καθώς το σπερματικό υγρό ενδέχεται να περιέχει ακόμα πομαλιδομίδη ελλείψει σπερματοζωαρίων.
Finnish: Osa näistä tapauksista on edennyt akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi ja johtanut pomalidomidihoidon lopettamiseen.
Greek: Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις έχουν εξελιχθεί σε οξεία ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα τη διακοπή της πομαλιδομίδης.
Finnish: Potilaan ja lääkärin on tarkkailtava tromboembolian oireita ja löydöksiä.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να προσέχουν για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia ositettuna iän (≤ 75 vs > 75), sairauden tyypin (refraktorinen sekä lenalidomidille että bortetsomibille vs ei refraktorinen kummallekaan vaikuttavalle aineelle) ja aiempien myeloomahoitojen (= 2 vs > 2) mukaan.
Greek: Με βάση το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox που συγκρίνει τις συναρτήσεις κινδύνου που σχετίζονται με τις θεραπευτικές ομάδες, στρωματοποιημένες κατά ηλικία (≤75 έναντι >75), πληθυσμό νόσων (ανθεκτικό τόσο σε λεναλιδομίδη όσο και σε βορτεζομίμπη έναντι μη ανθεκτικού σε αμφότερες τις δραστικές ουσίες) και προηγούμενο αριθμό θεραπείας κατά του μυελώματος (=2 έναντι >2).
Finnish: Harkitse pomalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της δόσης ή διακοπής της θεραπείας με πομαλιδομίδη.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Pomalidomidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: * > 75-vuotiaat potilaat, ks.
Greek: * Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, βλ. «Ειδικοί πληθυσμοί».
Finnish: Deksametasonin aloitusannos > 75-vuotiaille potilaille on:
Greek: Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, η δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι:
Finnish: • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä
Greek: • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Finnish: Elossaolo ilman sairauden etenemistä (PFS, Progression Free Survival), N Sensuroitu, n (%) Eteneminen/kuolema, n (%)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), N Λογοκρίθηκαν (Censored), n (%) Εξέλιξη της νόσου/Θάνατος, n (%) Χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες) Διάμεσηα
Finnish: Pomalidomidin antaminen yhdessä runsasrasvaisen ja -kalorisen aterian kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja pienentää plasman keskimääräistä Cmax-arvoa noin 27 %, mutta sillä on hyvin vähäinen vaikutus imeytymiseen yleensä (keskimääräinen systeeminen altistus pienenee 8 %).
Greek: Η συγχορήγηση μαζί με ένα γεύμα υψηλό σε λίπος και υψηλό σε θερμίδες μειώνει το βαθμό απορρόφησης, οδηγώντας σε μια μείωση περίπου 27% στη μέση μέγιστη συγκέντρωση Cmax του πλάσματος αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στο συνολικό βαθμό απορρόφησης με 8% μείωση στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC).
Finnish: • aiemmin suoritettu salpingo-ooforektomia tai hysterektomia
Greek: • Προηγούμενη αμφοτερόπλευρη σαλπιγγοωοθηκεκτομή ή υστερεκτομή
Finnish: Toistettujen annosten jälkeen pomalidomidin elimistöön kertymisen suhde on AUC-arvon perusteella 27-31 %.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η πομαλιδομίδη έχει ποσοστό συσσώρευσης 27 έως 31% στην AUC.
Finnish: Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Greek: Αυτή η κατάσταση λέγεται σύνδρομο λύσης όγκου.
Finnish: Erytropoieettisia lääkeaineita tai muita tromboembolisten tapahtumien riskiä lisääviä lääkeaineita on siksi käytettävä varoen.
Greek: Επομένως, οι ερυθροποιητικοί παράγοντες, καθώς και άλλοι παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Finnish: Perifeerisissä kudoksissa pomalidomidi absorboitui ensisijaisesti kasvaimiin; lääkeaineen näennäinen perifeerinen jakautumispuhdistuma (Q/F) oli potilailla 3,7-kertainen ja näennäinen perifeerinen jakautumistilavuus (V3/F) 8-kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Greek: Σε περιφερικούς ιστούς, η πομαλιδομίδη προσελήφθη κατά προτίμηση από όγκους με φαινόμενη κάθαρση περιφερικής κατανομής (Q/F) και φαινόμενο περιφερικό όγκο κατανομής (V3/F) 3,7 και 8 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από ό,τι σε εκείνα των υγιών ατόμων.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet ovat hallinnassa.
Greek: Διακόψτε τη δόση έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 % (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Greek: Εάν ισχυροί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) συγχορηγούνται με πομαλιδομίδη, μειώστε τη δόση της πομαλιδομίδης κατά 50% (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Finnish: Ohjeet pomalidomidiannoksen muuttamiseen Toksisuus
Greek: Οδηγίες τροποποίησης της δόσης της πομαλιδομίδης∞ Τοξικότητα
Finnish: Perifeerinen neuropatia johti bortetsomibihoidon lopettamiseen noin 12,9 %:lla potilaista, pomalidomidihoidon lopettamiseen 1,8 %:lla potilaista ja deksametasonihoidon lopettamiseen 2,28,9 %:lla potilaista.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια οδήγησε σε τερματισμό της βορτεζομίμπης περίπου στο 12,9% των ασθενών, της πομαλιδομίδης στο 1,8% και της δεξαμεθαζόνης στο 2,2-8,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: d p-arvo perustuu osittamattomaan log-rank-testiin.
Greek: Η τιμή p βασίζεται σε μη στρωματοποιημένο δοκιμασία log-rank.
Finnish: 21 päivää (3 viikkoa).
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
Finnish: Havaittujen vaikutusten todettiin näiden tulosten perusteella johtuneen naaraiden saamasta hoidosta.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, οι παρατηρούμενες επιδράσεις αποδίδονταν στη θεραπεία των θηλέων.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu edes vuorokausiannoksilla 1 000 mg/kg (175-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα ευρήματα σε δόσεις έως 1000 mg/kg/ημέρα (175πλάσια αναλογία έκθεσης σε σχέση με την κλινική δόση 4 mg).
Finnish: Älä käytä Imnovidia, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai että siinä on merkkejä avaamisesta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Imnovid εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία του φαρμάκου.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset /yleisyys
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες /Συχνότητα
Finnish: Myyntiluvan haltijan on otettava jokaisessa jäsenmaassa käyttöön raskaudenehkäisyohjelma.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Finnish: Trombosytopenia raportoitiin 3. tai 4. asteen haittavaikutuksena 20,727,3 %:lla potilaista, se johti pomalidomidihoidon lopettamiseen 0,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 0,4-1,7 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Η θρομβοπενία ήταν Βαθμού 3 ή 4 σε 20,7-27,3% των ασθενών, οδήγησε σε τερματισμό της πομαλιδομίδης σε 0,7% των ασθενών και ήταν σοβαρή σε 0,41,7% των ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Pomalidomidin annosta pediatrisille (< 18-vuotiaille) potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση πομαλιδομίδης σε παιδιά (ηλικίας < 18 ετών).
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Finnish: Kuumeista neutropeniaa raportoitiin 3,2-6,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 1,8-4,0 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 3,2-6,7% των ασθενών και ήταν σοβαρή στο 1,8-4,0% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainitusta sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Imnovidia.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Imnovid.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa pomalidomidihoidon jälkeen ja jopa mahdollisen hoitotauon aikana, ellei potilas sitoudu täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä, mikä varmistetaan kuukausittain.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για έως 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με πομαλιδομίδη, ακόμα και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή, η οποία θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Finnish: Kuparia vapauttavien kohdunsisäisten ehkäisimien asettamista ei yleisesti suositella paikoilleen asettamisen yhteydessä esiintyvän mahdollisen infektiovaaran ja kuukautisverenvuodon vuoksi, mikä saattaa aiheuttaa haittaa vaikea-asteista neutropeniaa tai vaikea-asteista trombosytopeniaa sairastaville potilaille.
Greek: Η εισαγωγή ενδομητρικών συσκευών απελευθέρωσης χαλκού δεν συνιστάται λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου λοίμωξης κατά την τοποθέτησή τους και καταμήνιας απώλειας αίματος, η οποία μπορεί να βλάψει ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία ή σοβαρή θρομβοπενία.
Finnish: EA = Ei arvioitavissa a
Greek: NE = Μη αξιολογήσιμο.
Finnish: Pomalidomidin enantiomeerien sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on 12-44 %.
Greek: Η in vitro δέσμευση των εναντιομερών της πομαλιδομίδης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος κυμαίνεται από 12% έως 44% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Finnish: • kaikkia potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta o neutropenian kuvaus ja hoito, mukaan lukien sen ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o sydämen vajaatoiminnan kuvaus ja hoito o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o potilaalle toimitettavan pomalidomidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset järjestelyt
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Περιγραφή και διαχείριση της θρομβοπενίας συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές μελέτες o Περιγραφή και διαχείριση της καρδιακής ανεπάρκειας o Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου o Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση της πομαλιδομίδης
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (9,3 %).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η πνευμονία (9,3%).
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 0,5 x 109/l
Greek: Για κάθε επόμενη πτώση < 0,5 x 109/l
Finnish: Pomalidomidia havaittiin imettävien rottien maidossa, kun valmistetta oli annettu emolle.
Greek: Η πομαλιδομίδη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων επίμυων μετά από χορήγηση στη μητέρα.
Finnish: • liikuntakyvyn tai tuntoaistin heikentyminen käsissä, käsivarsissa, jalkaterissä ja jaloissa hermovaurioiden vuoksi (perifeerinen sensomotorinen neuropatia)
Greek: • Μειωμένη ικανότητα κίνησης ή αίσθησης στις παλάμες, στους βραχίονες, τα πέλματα και τα πόδια, λόγω νευρικής βλάβης (περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista trombosytopeniaa esiintyi 27,0-36,7 %:lla.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με πομαλιδομίδη σε κλινικές μελέτες , θρομβοπενία εμφανίστηκε στο 27,0-36,7% των ασθενών.
Finnish: Sinun on hoidon päätyttyä palautettava kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, πρέπει να επιστρέψετε όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό.
Finnish: Ihottuma Ihottuma = 2. tai 3. asteen
Greek: Εξάνθημα Εξάνθημα = Βαθμού 2-3
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat tutkimuksen CC-4047-MM-003 pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneessa ryhmässä raportoituihin esiintyvyyksiin (n = 302).
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εκείνες που αναφέρθηκαν στο σκέλος πομαλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη της μελέτης CC-4047-MM-003 (n = 302).
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaista yhteensä 226 (74,8 %) ja SA deks -ryhmän potilaista 95 (62,1 %) oli elossa tietojen katkaisupäivämääränä (7. Syyskuuta 2012).
Greek: από τους ασθενείς σε Pom + LD-Dex και 95 (62,1%) των ασθενών σε HD-Dex ήταν ζωντανοί την ημερομηνία αποκοπής (07 Σεπ 2012).
Finnish: • Aloita kunkin 3 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 3 εβδομάδων, ξεκινήστε έναν νέο κύκλο.
Finnish: Pomalidomidin todettiin olevan teratogeeninen sekä rotille että kaniineille, kun sitä annettiin tärkeimmän organogeneesivaiheen aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Greek: Η πομαλιδομίδη αποδείχθηκε τερατογόνος σε επίμυες και κονίκλους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της μείζονος οργανογένεσης (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Greek: Η τιμή p βασίζεται σε στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank.
Finnish: Yleisyydet Pom + Bor + Deks -ryhmän haittavaikutuksille (kaikki asteet) on määritetty voimassa olevien ohjeistojen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Greek: Οι συχνότητες για Pom+Btz+Dex (οποιουδήποτε βαθμού) ορίζονται σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Finnish: Satunnaistetussa CC-4047-MM-003-tutkimuksessa 302 relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta sai 4 mg pomalidomidia kerran vuorokaudessa 21 vuorokautena kustakin 28 vuorokauden pituisesta hoitosyklistä sekä viikoittaisen pienen annoksen deksametasonia.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη CC-4047-MM-003, 302 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν σε 4 mg πομαλιδομίδης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών σε συνδυασμό με εβδομαδιαία χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Finnish: • sukupuoliyhdyntä ainoastaan vasektomialla steriloitujen miespuolisten kumppaneiden kanssa;
Greek: • Σεξουαλική επαφή μόνο με άνδρα που έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla on vähäinen vaikutus pomalidomidin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία έχει μέτρια επίδραση στη φαρμακοκινητική της πομαλιδομίδης (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Yhden vuoden tapahtumattoman elossaolon esiintyvyys oli Pom + PA deks -ryhmässä 52,6 % (± 5,72 %) ja SA deks -ryhmässä 28,4 % (± 7,51 %).
Greek: Το ποσοστό 1 έτους χωρίς συμβάντα ήταν 52,6% (± 5,72%) για το σκέλος Pom + LD-Dex και 28,4% (± 7,51%) για το σκέλος
Finnish: • vaikea, pitkään jatkuva tai verinen ripuli (johon saattaa liittyä vatsakipua tai kuumetta), joka johtuu Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamasta infektiosta
Greek: • Σοβαρή, επίμονη ή αιμορραγική διάρροια (πιθανώς με στομαχικό πόνο ή πυρετό) προκαλούμενη από βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile.
Finnish: Mikäli potilas ei aiemmin ole käyttänyt luotettavaa ehkäisyä, hänet on ohjattava asianomaiselle lääkärille ehkäisyneuvontaa varten, jotta potilas voi aloittaa ehkäisyn.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείαςγια σχετικές συμβουλές, έτσι ώστε να ξεκινήσει η αντισύλληψη.
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 %.
Greek: Εάν ισχυροί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) συγχορηγούνται με πομαλιδομίδη, μειώστε τη δόση της πομαλιδομίδης κατά 50%.
Finnish: Pomalidomidialtistuksen keskimääräinen lisääntyminen näissä vajaatoimintaryhmissä ei ole niin merkittävää, että se edellyttäisi annoksen tai antoaikataulun säätämistä (ks. kohta 4.2).
Greek: Το μέγεθος των μέσων αυξήσεων στην έκθεση σε πομαλιδομίδη σε καθεμία από αυτές τις ομάδες δυσλειτουργίας δεν είναι τέτοιο που να απαιτούνται προσαρμογές στο πρόγραμμα ή τη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Useiden pomalidomidiannosten antaminen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille 4 mg:n annoksiin saakka yhdessä 20-40 mg:n deksametasoniannoksen (heikko tai kohtalaisen voimakas usean CYP-entsyymin mukaan lukien CYP3A:n indusoija) kanssa ei vaikuttanut pomalidomidin farmakokinetiikkaan verrattuna pomalidomidin antamiseen yksinään.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων έως 4 mg πομαλιδομίδης με 20 mg έως 40 mg δεξαμεθαζόνης (ενός ασθενούς έως μέτριου επαγωγέα διαφόρων ενζύμων CYP συμπεριλαμβανομένου και του CYP3A) σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της πομαλιδομίδης σε σύγκριση με τη χορήγηση μονοθεραπείας πομαλιδομίδης.
Finnish: Pomalidomidia ja deksametasonia käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι λαμβάνουν πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, τα από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια δεν συνιστώνται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Finnish: Keuhkokuume (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot)
Greek: Πνευμονία (βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων)
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pomalidomidi tulee toimittaa 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvoman raskaustestin negatiivisen tuloksen jälkeen.
Greek: Η χορήγηση της πομαλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση και μετά από μια αρνητική δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.