FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos, quando a dronedorana foi administrada concomitantemente com digitálicos, observou-se a ocorrência de um aumento do níveis dos digitálicos e/ou de distúrbios gastrointestinais, indiciadores de toxicidade por digitálicos.
Slovenian: V kliničnih študijah so v primerih sočasne uporabe dronedarona in digitalisa opazili večjo koncentracijo digitalisa in/ali prebavne motnje, ki nakazujejo toksičnost digitalisa.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com MULTAQ,
Slovenian: To težavo morate odpraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom MULTAQ.
Portuguese: Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:
Slovenian: Hkrati z zdravilom MULTAQ ne smete jemati:
Portuguese: A administração concomitante destes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje omenjenih zdravil je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a administração concomitante destes medicamentos em doentes com FA.
Slovenian: Klinični podatki o sočasnem jemanju teh zdravil pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo niso na voljo.
Portuguese: Devido à interação farmacocinética e à possibilidade de interação farmacodinâmica, os bloquedores beta devem ser utilizados com precaução quando são administrados concomitantemente com a dronedarona.
Slovenian: Zaradi farmakokinetičnih in možnih farmakodinamičnih medsebojnih delovanj je treba zaviralce beta uporabljati previdno, kadar so uporabljeni istočasno z dronedaronom.
Portuguese: A dronedarona pode aumentar a exposição às estatinas que sejam substratos do CYP 3A4 e/ou da gpP.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost statinom, ki so substrati CYP 3A4 in/ali substrati P-gp.
Portuguese: Consequentemente, a dronedarona possui um potencial de interação com medicamentos que sejam substratos das glicoproteínas-P, do CYP 3A4 ou do CYP 2D6.
Slovenian: Zato lahko dronedaron medsebojno deluje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteinov, CYP 3A4 ali CYP 2D6.
Portuguese: No decorrer dos ensaios clínicos, não se evidenciaram quaisquer preocupações relativas à segurança aquando da administração concomitante da dronedarona com estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili težav z varnostjo, če je bil dronedaron uporabljen sočasno s statini, ki se presnovijo s CYP 3A4.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso (ou não tiver a certeza de que se aplica), por favor informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ.
Slovenian: Če to velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Portuguese: A administração repetida de doses de diltiazem (240 mg duas vezes por dia), verapamil (240 mg uma vez por dia) e nifedipina (20 mg duas vezes por dia) resultou, respetivamente, num aumento da exposição à dronedarona de 1,7-, 1,4- e 1,2-vezes.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki diltiazema (240 mg dvakrat na dan), verapamila (240 mg enkrat na dan) in nifedipina (20 mg dvakrat na dan) so povzročili povečanje izpostavljenosti dronedaronu (diltiazem za 1,7-krat, verapamil za 1,4-krat in nifedipin za 1,2-krat).
Portuguese: Dependendo do modelo utilizado, em animais, a dronedarona previne a ocorrência de fibrilhação auricular ou restaura o ritmo sinusal normal.
Slovenian: Pri živalih dronedaron prepreči atrijsko fibrilacijo ali obnovi normalen sinusni ritem, odvisno od uporabljenega modela.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe a toma de um medicamento usado para evitar a formação de coágulos de sangue, de acordo com a sua condição.
Slovenian: Zdravnik vam lahko glede na vaše stanje svetuje uporabo zdravila proti nastajanju krvnih strdkov.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética da dronedarona (ver secção 4.3).
Slovenian: Vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko dronedarona ni ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Este sumo pode aumentar os níveis de dronedarona no sangue e pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários.
Slovenian: Ta lahko zviša koncentracijo dronedarona v krvi in poveča verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica, ECG e biológica e a dose de digoxina deve ser reduzida para metade (ver secção 4.4).
Slovenian: Priporočljivi so kliničen nadzor, nadzor EKG in biološki nadzor, odmerek digoksina pa je treba prepoloviti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Num estudo in vitro as MAO contribuíram para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona.
Slovenian: V študiji in vitro je MAO pripomogla k presnovi aktivnega presnovka dronedarona.
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 2D6
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6
Portuguese: • Diarreia, vómitos que quando excessivos, podem levar a problemas nos rins.
Slovenian: • Driska ali prekomerno bruhanje, ker lahko povzročita težave z ledvicami.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia.
Slovenian: Običajen odmerek je ena 400-mg tableta dvakrat na dan. Vzemite:
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex França
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Portuguese: • Afeção renal grave (CrCl <30 ml/min)
Slovenian: • Huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Portuguese: Redução do risco de hospitalização relacionada com a FA No ATHENA, um estudo multicêntrico, multinacional, duplamente cego e aleatorizado controlado por placebo, foi demonstrada a eficácia da dronedarona na redução da hospitalização relacionada com FA em doentes com FA ou com historial de FA e com fatores de risco associados.
Slovenian: Multicentrična, mednarodna, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija ATHENA je dokazala učinkovitost dronedarona za zmanjšanje tveganja hospitalizaciji, povezanih z AF, pri bolnikih z AF ali anamnezo AF in dodatnimi dejavniki tveganja.
Portuguese: Interação com a teofilina (substratos do CYP 1A2) A administração de 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia não provocou um aumento no estado estacionário da exposição à teofilina.
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom (substratom CYP 1A2) Dronedaron 400 mg dvakrat na dan ne poveča izpostavljenosti teofilinu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: Quando o dabigatrano etexilato 150 mg uma vez ao dia é administrado concomitantemente com dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, a AUC0-24 e a Cmax do dabigatrano foram aumentados em 100% e 70%, respetivamente.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju dabigatran eteksilata 150 mg enkrat dnevno in dronedarona 400 mg dvakrat dnevno se je AUC dabigatrana povečala za 100% in Cmax za 70%.
Portuguese: Os doentes devem notificar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de uma potencial lesão hepática (tais como novo início de dor abdominal continuada, anorexia, náuseas, vómitos, febre, malestar, fadiga, icterícia, urina escura ou prurido).
Slovenian: Bolniki morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti o vsakem možnem simptomu okvare jeter (npr. trajajočih novonastalih bolečinah v trebuhu, anoreksiji, navzei, bruhanju, zvišani telesni temperaturi, splošnem slabem počutju, zlatenici, temnem urinu ali srbenju).
Portuguese: As monoamino oxidases contribuem parcialmente para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona (ver secção 4.5).
Slovenian: Monoaminooksidaze delno prispevajo k presnovi aktivnega presnovka dronedarona (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: MULTAQ é usado se tem um problema com o seu ritmo cardíaco (se o seu coração bate fora do tempo - fibrilhação auricular) e espontaneamente, ou através de um tratamento chamado cardioversão ter alterado o seu batimento cardíaco para o batimento normal.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja, če imate moteno bitje srca (srce vam bije neredno - atrijska fibrilacija) in je zdravljenje, ki ga imenujemo kardioverzija, vaš srčni utrip spontano ali v toku zdravljenja znova vrnilo v normalen ritem.
Portuguese: No entanto, foram relatados espontaneamente, casos de rabdomiólise quando a dronedarona foi administrada em combinação com uma estatina (sinvastatina, em particular) e portanto a utilização concomitante com estatinas deve ser efetuada com precaução.
Slovenian: Vendar so v primeru jemanja dronedarona v kombinaciji s statini (predvsem s simvastatinom) poročali o spontano poročanih primerih rabdomiolize, zato je pri sočasnem jemanju statinov potrebna previdnost.
Portuguese: Raros (1/10.000 a
Slovenian: Redki ( 1/10.000 do
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a consultar o seu médico se desenvolverem ou tiverem sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, tais como aumento de peso, edema dependente ou aumento de dispneia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se jim pojavijo znaki ali simptomi srčnega popuščanja, npr. če opazijo povečanje telesne mase, hipostatske edeme ali izrazitejše težko dihanje.
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo.
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue utilizadas para avaliar a função hepática (do fígado).
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih preiskav, ki se uporabljajo za preverjanje delovanja jeter.
Portuguese: Consequentemente, os inibidores e indutores do CYP 3A4 apresentam um potencial de interação com a dronedarona.
Slovenian: Zaradi tega lahko zaviralci in induktorji CYP 3A4 medsebojno delujejo z dronedaronom.
Portuguese: Os doentes devem ser anticoagulados de acordo com as recomendações clínicas para a FA.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati ustrezno antikoagulantno zaščito po kliničnih smernicah za AF.
Portuguese: Observaram-se mais efeitos adversos gastrointestinais no grupo da dronedarona, maioritariamente diarreia (12,9% versus 5,1%).
Slovenian: V skupini, ki je dobivala dronedaron, so opazili več neželenih učinkov na prebavilih, zlasti driske (12,9 % v primerjavi s 5,1 %).
Portuguese: Não foram incluídos os doentes que receberam dronedarona nas 4 semanas que antecederam a aleatorização.
Slovenian: Bolniki, ki so v 4 tednih pred randomizacijo dobili amiodaron, niso bili vključeni.
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos em animais revelaram a excreção de dronedarona e dos seus metabolitos no leite.
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki, pridobljeni pri živalih, kažejo, da se dronedaron in njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Portuguese: A idade dos doentes variou entre os 23 e os 97 anos, tendo 42% dos doentes mais de 75 anos de idade.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 23 do 97 let in 42 % je bilo starejših od 75 let.
Portuguese: Dado que a dronedarona é um fraco inibidor do CYP 2D6 em seres humanos, é previsível que tenha uma interação limitada com os medicamentos antidepressivos metabolizados pelo CYP 2D6.
Slovenian: Dronedaron pri človeku šibko zavira CYP 2D6, zato ima predvidoma malo medsebojnih delovanj z antidepresivnimi zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6.
Portuguese: Foram aleatorizados quatro mil seiscentos e vinte e oito doentes (4.628) tendo estes sido tratados durante um máximo de 30 meses (mediana do tempo de acompanhamento: 22 meses) ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (2.301 doentes) ou com placebo (2.327 doentes), para além da sua terapia convencional que incluía bloqueadores beta (71%), inibidores da ECA ou ARAII (69%), digitálicos (14%), antagonistas do cálcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orais (60%), terapêutica antiagregante crónica (6%) e/ou diuréticos (54%).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 4628 bolnikov, ki so bili zdravljeni do največ 30 mesecev (mediano spremljanje: 22 mesecev) bodisi z dronedaronom 400 mg dvakrat na dan (2301 bolnik) ali placebom (2327 bolnikov), in sicer poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce beta (71 %), zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (69 %), digitalis (14 %), kalcijeve antagoniste (14 %), statine (39 %), peroralne antikoagulanse (60 %), kronično antiagregacijsko zdravljenje (6 %) in/ali diuretike
Portuguese: Não existem dados, ou estes são limitados, acerca da utilização da dronedarona em mulheres grávidas.
Slovenian: O uporabi dronedarona pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing, foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (de frequência desconhecida).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (pogostnost neznana).
Portuguese: O Sotalol tem de ser interrompido antes de iniciar a dronedarona (ver secções 4.2 e 4.3).
Slovenian: Pred uvedbo dronedarona je treba končati zdravljenje s sotalolom (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da autorização de introdução no mercado deverá assegurar que os profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ tenham recebido ou tenham acesso à versão mais recente do RCM e ao Guia do Prescritor do MULTAQ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ, dobili ali imeli dostop do najnovejše različice povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in MULTAQ vodnika za predpisovalca.
Portuguese: A toma de doses repetidas de 300 ml de sumo de toranja três vezes ao dia resultou num aumento da exposição à dronedarona de 3 vezes.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 300 ml grenivkinega soka trikrat na dan so povzročili 3-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 20 e os 88 anos, tratando-se na sua maioria de doentes Caucasianos (97%), do sexo masculino (69%).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 20 do 88 let; večina je bila belcev (97 %) in moških (69 %).
Portuguese: Estas alterações não refletem a existência de toxidade, dado que estão relacionadas com o efeito terapêutico da dronedarona.
Slovenian: Te spremembe so povezane s terapevtskim učinkom dronedarona in niso izraz toksičnosti.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas nos 5 estudos com a administração de 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia foram diarreia (9%), náusea (5%) e vómitos (2%), fadiga e astenia
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan v teh 5 študijah so bili driska (9%), navzea (5%) in bruhanje (2%), utrujenost in astenija (7%).
Portuguese: O estudo PALLAS, um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investigou o benefício clínico da dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, juntamente com a terapêutica padrão, em doentes com fibrilhação auricular permanente e fatores de risco adicionais (doentes com insuficiência cardíaca congestiva ~ 69%, doença arterial coronária ~ 41%, AVC prévio ou TIA ~ 27%; FEVE  40% ~ 20.7% e doentes com idade ≥75 anos com hipertensão e diabetes ~ 18%).
Slovenian: Študija PALLAS je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija, ki je preučevala klinično korist dronedarona 400 mg dvakrat na dan poleg standardnega zdravljenja pri bolnikih s permanentno (kronično) atrijsko fibrilacijo in dodatnimi dejavniki tveganja (bolniki s kongestivnim srčnimi popuščanjem ~69 %, koronarno boleznijo srca ~41 %, predhodno možgansko kapjo ali TIA ~27 %, iztisni delež levega prekata [LVEF] ≤ 40 % ~20,7 % in bolnikih, starih 75 let ali več s hipertenzijo in sladkorno boleznijo ~18 %).
Portuguese: A administração repetida de doses diárias de 200 mg de cetoconazol resultou num aumento na exposição à dronedarona de 17-vezes.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Portuguese: • FA permanente com uma duração de FA ≥6 meses (ou de duração desconhecida) e tentativas de restabelecimento do ritmo sinusal, já desconsideradas pelo médico.
Slovenian: • Permanentna (trajna) AF ki traja 6 mesecev ali dlje (ali njeno trajanje ni znano) in zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma.
Portuguese: • Problemas de fígado incluindo insuficiência do fígado com potencial risco de vida.
Slovenian: • Težave z jetri, vključno s smrtno nevarno odpovedjo jeter.
Portuguese: A dronedarona é extensamente metabolizada, principalmente pelo CYP 3A4 (ver secção 4.5).
Slovenian: Dronedaron se izdatno presnovi, predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: MULTAQ comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 50, 60 comprimidos em blisters opacos de PVC e alumínio e blisters unidose de PVC e alumínio perfurados de 100x1 comprimidos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete MULTAQ so na voljo v pakiranjih po 20, 50 in 60 tablet v neprozornih pretisnih omotih iz PVC in aluminija ter kot 100 x 1 tableta v neprozornih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Portuguese: Se os doentes tratados com dronedarona desenvolverem FA permanente, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Slovenian: Če se bolnikom, ki prejemajo dronedaron, pojavi permanentna AF, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Portuguese: Interação com clopidogrel A dronedarona não afeta a farmacocinética do clopidogrel e do seu metabolito ativo.
Slovenian: Dronedaron ne vpliva na farmakokinetiko klopidogrela in njegovega aktivnega presnovka.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ ne pijte grenivkinega soka.
Portuguese: • cisaprida (um medicamento para o refluxo do seu estômago para a sua boca, de ácido e alimentos),
Slovenian: • cisaprida (zdravilo za vračanje hrane in kisline (refluks) iz želodca v usta),
Portuguese: Cada comprimido contém também 41,65 mg de lactose (mono-hidratada).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, por ECG, e biológica, devendo a dose de digoxina ser reduzida para metade.
Slovenian: Priporočljivo je klinično, elektrokardiografsko in biološko nadziranje; odmerek digoksina je treba prepoloviti.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca (incluindo o uso em doentes com condições hemodinâmicas instáveis com historial de insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda, e azotémia pré-renal)
Slovenian: Srčno popuščanje (tudi uporaba pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi motnjami, anamnezo ali trenutno prisotnim srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata, prerenalno azotemijo)
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto se encontrarem a tomar dronedarona.
Slovenian: Grenivkin sok Bolnike je treba opozoriti, naj se med jemanjem dronedarona izogibajo napitkom z grenivkinim sokom.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 28 aos 90 anos, 49% tinham mais de 65 anos.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 28 do 90 let; 49 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Portuguese: Os antagonistas do cálcio, diltiazem e verapamil, são substratos e/ou inibidores moderados do CYP 3A4.
Slovenian: Kalcijeva antagonista diltiazem in verapamil sta substrata in/ali zmerna zaviralca CYP 3A4.
Portuguese: • outros problemas de pele como por exemplo vermelhidão ou eczema (vermelhidão, comichão,
Slovenian: • druge težave s kožo, npr. pordelost kože ali ekcem (rdečina, srbenje, pekoč občutek ali nastajanje mehurjev),
Portuguese: Devem considerar-se doses iniciais e de manutenção baixas, de acordo com as recomendações da rotulagem da estatina, bem como efetuar a monitorização de sinais de toxicidade muscular nos doentes (ver secção 4.4).
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov v skladu z veljavnimi priporočili za posamezen statin, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Do número total de indivíduos envolvidos nos estudos clínicos da dronedarona, 73% tinham idade igual ou superior a 65 anos e mais de 34% tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Slovenian: V kliničnih študijah dronedarona je bilo 73 % vseh preiskovancev starih 65 let in več, 34 % pa 75 let in več.
Portuguese: Informe o seu médico para que possa avaliar o seus pulmões.
Slovenian: To morate povedati zdravniku, ki bo preveril vaša pljuča.
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4, como por exemplo a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou Hipericão não são recomendáveis.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4, npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, niso priporočljivi.
Portuguese: • alterações no resultados do nível da creatinina nas suas análises de sangue,
Slovenian: • spremembe v izvidih ene preiskave krvi: koncentracije kreatinina v krvi,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTÉUDO
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica, maioritariamente no rato, pode observar-se uma fosfolipidose ligeira e reversível (acumulação de macrófagos com citoplasma espumoso) nos nódulos linfáticos mesentéricos.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so opazili rahlo in reverzibilno fosfolipidozo (kopičenje mehurčastih makrofagov) v mezenteričnih bezgavkah, predvsem pri podganah.
Portuguese: Devido ao potencial risco arritmogénico, são contraindicados os medicamentos indutores de torsades de pointes, como é o caso das fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos orais (tais como a eritromicina), terfenadina (ver secção 4.3).
Slovenian: Zaradi možnega tveganja proaritmičnih učinkov so kontraindicirana zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), terfenadin in antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009
Portuguese: MULTAQ contém lactose
Slovenian: Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser aconselhados a evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto estiverem a tomar dronedarona (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, naj med jemanjem dronedarona ne pijejo napitkov z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Em doentes idosos com idade ≥75 anos com múltiplas comorbilidades, sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente (ver secção 4.2 e 5.1).
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para a infeção pelo VIH/SIDA),
Slovenian: • ritonavirja (zdravilo za aids),
Portuguese: • A administração concomitante com dabigatrano
Slovenian: • Sočasno jemanje z dabigatranom.
Portuguese: A dronedarona é um inibidor moderado do CYP 3A4, um inibidor ligeiro do CYP 2D6 e um forte inibidor das glicoproteínas-P (gp-P).
Slovenian: Dronedaron zmerno zavira CYP 3A4, blago zavira CYP 2D6 in močno zavira P-glikoproteine (P-gp).
Portuguese: Recomenda-se engolir o comprimido inteiro com um copo de água durante uma refeição.
Slovenian: Jemanje tega zdravila Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode med jedjo.