FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pembrolizumab Monoterapi n=133
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=133
Swedish: hypofysit d, tyreoidit e,
Bulgarian: тиреоидит хипофизит г, тиреоидит д,
Swedish: % pågående vid
Bulgarian: % на продължаващ отговор
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hepatit var 3,6 månader (intervall 8 dagar-21,4 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хепатит е 3,6 месеца (диапазон от 8 дни до 21,4 месеца).
Swedish: 4Q 2023
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2023 г.
Swedish: Sekundära effektmått var svarsduration, PFS och OS.
Bulgarian: Вторичните показатели за ефикасност са продължителност на отговора, ПБП и OП.
Swedish: Intermediär Dålig
Bulgarian: Средна Неблагоприятна
Swedish: Vanliga trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Bulgarian: Чести тромбоцитопения, лимфопения фебрилна неутропения, левкопения, лимфопения анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения
Swedish: Utspädd lösning kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 96 timmar.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява до 96 часа в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab: Kontroll:
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб: контрола:
Swedish: 5347 JN Oss Nederländerna
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Swedish: • Analyser av genom med hel exomsekvensering och/eller RNA
Bulgarian: геномни анализи, използващи пълно екзомно секвениране и/или РНК секвениране (данни от нановеригата на РНК
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab: Placebo:
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб: плацебо:
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] i OS, HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] i PFS och en ORR på 47 % och 42 % för kombinationsbehandlingen med pembrolizumab respektive kemoterapi.
Bulgarian: В рамките на тази подгрупа в проучването е съобщен HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] в ОП, HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] в ПБП, и ОСО 47% и 42% за комбинирано лечение с пембролизумаб, спрямо химиотерапия.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният или разреден разтвор трябва незабавно да се използва.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC18
Bulgarian: ATC код: L01XC18
Swedish: Totalt 65 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-407 (34 i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 31 i kontrollgruppen).
Bulgarian: Общо 65 пациенти с NSCLC на възраст ≥ 75 години са включени в проучването KEYNOTE-407 (34 в комбинация с пембролизумаб и 31 в контролата).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, на които е приложена предходна платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med pembrolizumab (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, след началото на приложение на пембролизумаб, за лечение на имуносвързани нежелани реакции могат да се използват кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори (вж. точка 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-045, en multicenter, randomiserad (1:1), kontrollerad studie för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos patienter med sjukdomsprogression under eller efter platinabaserad kemoterapi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са оценени в KEYNOTE-045, многоцентрово, рандомизирано (1:1), контролирано проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти с прогресия на заболяването по време на или след платина-базирана химиотерапия.
Swedish: Studien exkluderade patienter med autoimmun sjukdom eller de som stod på immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване или пациенти, приемащи имуносупресори.
Swedish: Kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression tilläts fortsätta med behandlingen tills sjukdomsprogression bekräftades.
Bulgarian: На клинично стабилните пациенти с първоначални доказателства за прогресия на заболяването е позволено да продължат лечението до потвърждаване на прогресията на заболяването.
Swedish: Nefriten gick i regress hos 13 patienter, varav 3 med patologiskt resttillstånd.
Bulgarian: Нефритът отшумява при 13 пациенти, като при 3 пациенти има последствия.
Swedish: Fördefinierade subgruppsanalyser utfördes av patienter vars tumörer var PD-L1 negativa samt av patienter vars tumörer var positiva respektive negativa för BRAF mutation.
Bulgarian: Докато анализа при пациенти с PD-L1 положителни тумори е ко-първична крайна точка, предварително определените подгрупови анализи са направени при пациенти, чиито тумори са PD-L1 отрицателни, положителни или отрицателни за BRAF мутации.
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab n=89
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб n=89
Swedish: Mediantiden till uppkomst av nefrit var 5,0 månader (intervall 12 dagar-21,4 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на нефрит е 5,0 месеца (диапазон от 12 дни до 21,4 месеца).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с комбиниран положителен скор (combined positive score, CPS) ≥ 10 (вж. точка 5.1).
Swedish: Grad 4 alternativt återkommande grad 3
Bulgarian: Степен 4 или рецидивиращ степен 3
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pembrolizumab.
Bulgarian: Какво съдържа KEYTRUDA Активното вещество е пембролизумаб.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1:1 till en av följande behandlingsgrupper:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 в едно от следните терапевтични рамена:
Swedish: Det primära effektmåttet var OS i intent to treat (ITT) populationen.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ОП за ITT популацията.
Swedish: Koliten gick i regress hos 84 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Bulgarian: Колитът отшумява при 84 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Swedish: Tabell 21 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för studiepopulationen vid den finala analysen baserat på en mediantid för uppföljning på 11,4 månader (intervall 0,1; 41,2 månader) för samtliga patienter.
Bulgarian: Таблица 21 обобщава ключовите показатели за ефикасност за популацията в проучването при окончателния анализ, въз основа на медианата на времето на проследяване 11,4 месеца (диапазон:
Swedish: Sällsynta idiopatiskt (immun) trombocytopen purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni, hemofagocyterande lymfohistiocytos eosinofili
Bulgarian: Редки имунна тромбоцитопенична пурпура, хемолитична анемия, придобита (чиста) аплазия на еритроцитите, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза еозинофилия
Swedish: Hos patienter med solida tumörer och andra lymfom, var ORR 5,9 %, ingen patient hade komplett svar och 8 patienter (5,9 %) hade partiellt svar, I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 patienter (11,1 %) hade komplett svar och 7 patienter (38,9 %) hade partiellt svar.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори и други лимфоми ОСО е 5,9%, няма пациенти с пълен отговор и 8 пациенти (5,9%) имат частичен отговор.
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab n=51
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб n=51
Swedish: För dessa 129 patienter var karakteristika vid studiestart: medianålder 62 år (40 % 65 år eller äldre), 81 % män; 78 % vita, 11 % asiater och 2 % svarta, 23 % respektive 77 % med ECOG Performance Status 0 respektive 1 och 19 % med HPV-positiva tumörer.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на тези 129 пациенти включват: медиана на възрастта 62 години (40% на възраст 65 или повъзрастни); 81% мъже; 78% от бялата раса, 11% азиатци и 2% чернокожи; 23% и 77% с функционален статус по ECOG съответно 0 или 1; а 19% с HPV позитивни тумори.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 7 och 8.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП са представени на Фигури 7 и 8.
Swedish: • Cetuximab 400 mg/m 2 laddningsdos följt av 250 mg/m 2 en gång per vecka, karboplatin AUC 5 mg/ml/min var 3:e vecka eller cisplatin 100 mg/m 2 var 3:e vecka, och
Bulgarian: Цетуксимаб 400 mg/m2 натоварваща доза, след това 250 mg/m2 веднъж седмично, карбоплатин AUC 5 mg/ml/min на всеки 3 седмици или цисплатин 100 mg/m2 на всеки
Swedish: Hos patienter med HNSCC som behandlats med pembrolizumab som monoterapi (n=909) var incidensen av hypotyreos 16,1 % (oavsett grad) med 0,3 % av grad 3.
Bulgarian: При пациенти с HNSCC, лекувани с пембролизумаб като монотерапия (n=909), честотата на хипотиреоидизъм е 16,1% (всички степени) като 0,3% e степен 3.
Swedish: Från studien exkluderades patienter som hade nasofaryngealcancer, autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som tidigare hade behandlats med 3 eller fler systemiska regimer för recidiverande och/eller metastaserad HNSCC.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия, или тези, на които са приложени предходни 3 или повече системни схеми на лечение за рецидивиращ и/или метастатичен HNSCC.
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P426: En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekt och säkerhet för kombinationsbehandling med pembrolizumab (MK-3475) och axitinib jämfört med monoterapi med sunitinib som första linjens behandling av lokalt avancerat eller metastaserat njurcellkarcinom (mRCC).
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателния доклад от проучването P426: Рандомизирано, отворено Фаза III клинично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на пембролизумаб (MK-3475) в комбинация с акситиниб спрямо сунитиниб монотерапия като първа линия на лечение за локално авансирал или метастатичен бъбречноклетъчен карцином (mRCC)
Swedish: Fortsatt behandling med pembrolizumab kan, om indicerat, övervägas efter kortikosteroidnedtrappning (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли продължаване на лечението с пембролизумаб след като постепенно се намали дозата на кортикостероидите, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Swedish: PFS-frekvens vid 6 månader vid 12 månader
Bulgarian: Процент на ОП на 6 месеца на 12 месеца
Swedish: Ipilimumab (n=52)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=52)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции от клинични изпитвания, при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с химиотерапия:
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes 9 veckor efter den första dosen, därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 12:e vecka därefter.
Bulgarian: Оценката на туморния статус се извършва 9 седмици след първата доза, след това на всеки 6 седмици през първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва след разреждане.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypofysit var 5,9 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипофизит е 5,9 месеца (диапазон от 1 ден до 17,7 месеца).
Swedish: Effekten av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed undersöktes i KEYNOTE-189, en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med aktiv kontroll.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина е изследвана в многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество, двойносляпо изпитване KEYNOTE-189.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,3 månader (intervall 2 dagar-26,8 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на пневмонит е 3,3 месеца (диапазон от 2 дни до 26,8 месеца).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Bulgarian: прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
Bulgarian: Много чести хипертония
Swedish: Tabell 20: OS per PD-L1-uttryck
Bulgarian: Таблица 20: ОП въз основа на експресията на PD-L1
Swedish: KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици n=514
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypertyreos var 1,4 månader (intervall 1 dag-22,5 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипертиреоидизъм е 1,4 месеца (диапазон от 1 ден до 22,5 месеца).
Swedish: Svarsfrekvens KI)
Bulgarian: Честота на обективен отговор CI)
Swedish: Tabell 17: Svar på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos tidigare behandlade patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Bulgarian: Отговор към пембролизумаб 2 или 10 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти с NSCLC с предшестващо лечение в KEYNOTE-010
Swedish: Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med pembrolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с пембролизумаб.
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader Tid till svar
Bulgarian: % с продължителност ≥ 6 месеца % с продължителност ≥ 12 месеца
Swedish: fläckar av hud som förlorat färg - inflammation i senskidan (den hinna som omger senor) - ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse), ökad nivå av bilirubin i blodet
Bulgarian: възпаление на кожата; обезцветени петна по кожата - възпаление на обвивката около сухожилията - повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето; повишен билирубин в кръвта
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.2).
Swedish: Mediandurationen var 1,8 månader (intervall 4 dagar-29,2+ månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,8 месеца (диапазон от 4 дни до 29,2+ месеца).
Swedish: Tabell 28: Effektresultat i KEYNOTE-426
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 1 % av tumörcellerna (TPS ≥ 1 %) och som tidigare behandlats med åtminstone en kemoterapiregim.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 1% TPS, и на които е приложена поне една предходна химиотерапевтична схема.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, buksmärta m, illamående, kräkning, förstoppning diarré, illamående, kräkning, förstoppning, buksmärta diarré, buksmärta m,
Bulgarian: Много чести диария, коремна болка м, гадене, повръщане, запек диария, гадене, повръщане, запек, коремна болка диария, коремна болка м,
Swedish: Bästa svaret på patienter, vilket bekräftats som komplett svar eller partiellt svar
Bulgarian: Най-добър обективен отговор, като потвърден пълен отговор или частичен отговор
Swedish: Endokrinopatier
Bulgarian: Ендокринопатии
Swedish: Vitt till benvitt, frystorkat pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах
Swedish: #) patienter med duration ≥ 12 månader
Bulgarian: #) с продължителност ≥ 12 месеца
Swedish: Pembrolizumab Standardbehandling 25 %
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб стандартно лечение
Swedish: Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на пембролизумаб с доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 3 седмици.
Swedish: Dålig
Bulgarian: Неблагоприятна
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas och kortikosteroider ges.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция трябва да се отложи приложението на пембролизумаб и да се приложат кортикостероиди.
Swedish: Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 2 dagar-32,6+ månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност не е достигната (диапазон от 2 дни до 32,6+ месеца).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 3,5 månader (intervall 1 dag-19,6 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипотиреоидизъм е 3,5 месеца (диапазон от 1 ден до 19,6 месеца).
Swedish: Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte till progression av sjukdom bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet eller maximalt 24 månader.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб или плацебо продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR), неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
Swedish: Bild 11: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-010 (patienter med uttryck av PD-L1, tumour proportion score ≥ 1 %, intent to treat population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-010 (пациенти с тумор с експресия на PD-L1, с пропорционален скор  1%, intent-to-treat популация)
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-002, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av avancerat malignt melanom hos patienter som tidigare behandlats med ipilimumab och om BRAF V600-mutations-positiva, med en BRAF- eller MEK-hämmare.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-002многоцентрово, контролирано проучване за лечение на авансирал меланом при пациенти, порано лекувани с ипилимумаб, и, в случай че са положителни за BRAF V600 мутация, с BRAF инхибитор или MEK.
Swedish: Totalt 57 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-189 (35 patienter i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 22 patienter i kontrollgruppen).
Bulgarian: Общо 57 пациенти с NSCLC на възраст ≥ 75 години са включени в проучването KEYNOTE-189 (35 в комбинация с пембролизумаб и 22 в контролата).
Swedish: Tabell 14: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-189
Swedish: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
Bulgarian: Ефикасност на пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с HNSCC с TPS ≥ 50%, на които е приложена предходна химиотерапия с платина в KEYNOTE-040
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från KEYNOTE-054
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-054
Swedish: Skillnad, ORR % (95 % KI)
Bulgarian: Разлика в ОСО, % (95% CI)
Swedish: Mindre vanliga neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Bulgarian: Нечести неутропения, левкопения, еозинофилия лимфопения, еозинофилия
Swedish: Placebo + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=206
Bulgarian: Плацебо + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=206
Swedish: Vanliga hypertyreos hypotyreos, hypertyreos hypofysit d, tyreoidit e,
Bulgarian: Чести хипертиреоидизъм хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм хипофизит г, тиреоидит д,
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
Bulgarian: (95% CI) p-стойност
Swedish: Tabell 15: Effektresultat i KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
Swedish: Kolit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 29 (0,5 %) av patienterna.
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Swedish: Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 1 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Bulgarian: Пациентите имат PD-L1 експресия с  1% TPS въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичният показател на резултата за ефикасност е ПБП, съгласно оценка от заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1.
Swedish: Binjurebarksvikten gick i regress hos 16 patienter, varav 4 med patologiskt resttillstånd.
Bulgarian: Адреналната недостатъчност отшумява при 16 пациенти, като при 4 пациенти има последствия.
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. точка 4.8).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на рецидивиращ или метастатичен HNSCC при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% TPS и прогресиращ по време на или след платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är ett vitt till benvitt, frystorkat pulver.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Swedish: Mindre vanliga lichenoid keratos u, psoriasis, dermatit, papula, förändrad hårfärg psoriasis, akneliknande utslag, dermatit, vitiligo eksem förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula, psoriasis, vitiligo
Bulgarian: Нечести лихеноидна кератоза ф, псориазис, дерматит, папули, промени в цвета на косата псориазис, акнеиформен дерматит, дерматит, витилиго у, екзема промени в цвета на косата, лихеноидна кератоза, папули, псориазис, витилиго