FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da retigabina em relação a uma dose intravenosa é de aproximadamente 60%.
English: The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Portuguese: As arritmias resolveram-se espontaneamente e ambos os voluntários recuperaram sem sequelas.
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: The tablets must be taken in three divided doses each day.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados repartidos por 3 doses por dia.
English: Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Portuguese: O seu médico pode ir ajustando gradualmente a sua dose ao longo de várias semanas de modo a que as suas crises sejam melhor controladas e sejam reduzidos os efeitos secundários.
English: Talk to your doctor before taking Trobalt:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Trobalt:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Portuguese: Deve estar alerta a certos sintomas enquanto estiver a tomar Trobalt, de forma a reduzir o risco de quaisquer problemas.
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Portuguese: O aumento não pareceu ser dependente da dose de retigabina e não é considerado clinicamente relevante.
English: In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Portuguese: Em alguns casos, as alterações na pigmentação dos olhos podem melhorar após deixar de tomar Trobalt.
English: The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Portuguese: Não se antevê que o efeito dos alimentos no Cmax em condições clínicas normais seja clinicamente relevante.
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 900 mg/dia (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Portuguese: Sobredosagens de retigabina com mais de 2.500 mg/dia foram notificadas durante estudos clínicos.
English: Retigabine is extensively metabolised in humans.
Portuguese: A retigabina é extensamente metabolizada no ser humano.
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Portuguese: Não conduza ou use máquinas enquanto não souber como Trobalt o afeta.
English: It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
English: • memory problems
Portuguese: • problemas de memória
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado, o seu médico poderá diminuir-lhe a dose de Trobalt.
English: Talc (E553b)
Portuguese: Talco (E553b)
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2011 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
English: Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
Portuguese: Tome especial cuidado até saber como Trobalt e o álcool o afetam.
English: Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
Portuguese: A retigabina não teve nenhum efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo geral.
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Portuguese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com agentes antiepiléticos em várias indicações.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
Portuguese: Após doses orais únicas e múltiplas, a retigabina é rapidamente absorvida com valores tmax médios geralmente entre as 0,5 e as 2 horas.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
Portuguese: • alterações da função hepática (do fígado), que se manifesta nas análises ao sangue.
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
Portuguese: Faça pelo menos um intervalo de 3 horas antes da próxima dose.
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Portuguese: Trobalt pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos.
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Portuguese: Contudo, a segurança e a eficácia da retigabina não foram ainda determinadas em adolescentes.
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Portuguese: Trobalt é utilizado para tratar as crises epiléticas que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não estender-se para áreas maiores em ambos os lados do cérebro (generalização secundária).
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is given appropriate supportive therapy as clinically indicated, including electrocardiogram (ECG) monitoring.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente receba tratamento de suporte adequado, tal como indicado clinicamente, incluindo monitorização do eletrocardiograma (ECG).
English: The doctor may decide to give you a reduced dose.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuirlhe a dose.
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Portuguese: Permanecem as incertezas sobre o impacto deste risco para os doentes, uma vez que existe a possibilidade de anomalias funcionais associadas a retinopatia incluindo insuficiência visual potencialmente grave.
English: Trobalt contains the active substance retigabine.
Portuguese: Trobalt contém a substância ativa retigabina.
English: Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien
English: The active substance is retigabine.
Portuguese: A substância ativa é a retigabina.
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Portuguese: Pode demorar várias semanas até encontrar a dose certa para si.
English: Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Trobalt • se tem alergia à retigabina ou a qualquer outro componente de Trobalt (indicados na secção 6).
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Portuguese: Se observar estas alterações enquanto está a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
English: Confusional state Psychotic disorders Hallucinations Disorientation Anxiety
Portuguese: Estado confusional Perturbações psicóticas Alucinações Desorientação Ansiedade
English: The MAH shall ensure that, at launch and after launch, neurologists, ophthalmologists and other healthcare professionals (according to national requirements) are provided with a physician information pack containing the following elements:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar-se de que, no momento do lançamento e após lançamento, neurologistas, oftalmologistas e outros profissionais de saúde (de acordo com os requisitos nacionais) têm à sua disposição um conjunto de informação médica contendo os seguintes elementos:
English: Elderly (65 years of age and above)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
English: Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, e também após alterações aos elementos chave no material educacional, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
English: Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion.
Portuguese: A retigabina e os seus metabolitos são eliminados principalmente por excreção renal.
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados quanto aos possíveis efeitos na visão se tomarem Trobalt com álcool.
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Portuguese: A taxa de progressão de maculopatia viteliforme e o seu impacto na função da retina e macular e na visão não são claros.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e deve ser considerado tratamento adequado.
English: • if you are 65 years of age or above.
Portuguese: • se tem 65 ou mais anos de idade.
English: Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
Portuguese: Não tome mais Trobalt do que o recomendado pelo seu médico.
English: It is recommended that patients are advised about the risk of such adverse reactions at treatment initiation and following each titration step, and that they are advised not to drive or operate machinery until they have established how Trobalt affects them.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco de tais reações adversas no início da tratamento e depois de cada passo de titulação, e que sejam aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até terem estabelecido de que forma Trobalt os afeta.
English: Mental health problems These are common in people taking Trobalt, and are most likely to happen during the first few months of treatment.
Portuguese: Problemas de saúde mental Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt, e têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
English: The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Portuguese: O exame oftalmológico deve ser repetido, pelo menos, a cada seis meses enquanto estiver a tomar Trobalt.
English: What you need to know before you take Trobalt
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Trobalt
English: In addition, retigabine and NAMR did not induce CYP1A2 or CYP3A4/5 in human primary hepatocytes.
Portuguese: Para além disso, a retigabina e o NAMR não induziram as CYP1A2 e CYP3A4/5 nos hepatócitos primários humanos.
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Portuguese: Uma fração substancial da dose de retigabina é convertida em N-glucuronídeos inativos.
English: When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Portuguese: Quando aplicável, como parte dos materiais educacionais, deve também ser incluída uma carta assinalando as principais alterações.
English: Trobalt must be withdrawn gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Portuguese: Trobalt deve ser descontinuado gradualmente de forma a minimizar o potencial de recorrência de crises.
English: Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução em doentes em risco de retenção urinária e recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Portuguese: O risco de malformações congénitas está aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência das mães tratadas com medicamentos antiepiléticos comparativamente à incidência esperada na população em geral, que é aproximadamente de 3%.
English: In a developmental study in rats whose mothers were treated with retigabine during pregnancy, there was a delay in auditory startle response development of the offspring (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento em ratos cujas mães foram tratadas com retigabina durante a gravidez, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva da descendência (ver secção 5.3).
English: Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Portuguese: • se tem 65 ou mais anos de idade Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, ou se notar alguma alteração invulgar no ritmo do seu coração (como bater demasiado rápido ou demasiado devagar).
English: Paediatric population The pharmacokinetics of retigabine in children below 12 years of age have not been investigated.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética da retigabina em crianças com idade inferior a 12 anos ainda não foi investigada.
English: • not being able to pass urine (urinary retention).
Portuguese: • não ser capaz de urinar (retenção urinária).
English: No dose adjustment of digoxin is needed.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de digoxina.
English: However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Portuguese: No entanto, este efeito não é considerado clinicamente significativo, e como tal não se recomenda nenhum ajuste da dose de Trobalt.
English: In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: Dados in vitro indicaram baixo potencial de interação com outros medicamentos antiepiléticos (ver secção 5.2).
English: There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Portuguese: Não houve alteração significativa na Cmax da digoxina.
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Portuguese: Pensamentos de autoagressão ou suicídio
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Portuguese: Poderá começar por se aperceber de turvação da sua visão central e verificar dificuldades em ler ou reconhecer caras.
English: The maternal toxicities interfered with higher dosing of the dams and hence deduction of safety margins with regard to human therapy.
Portuguese: A toxicidade materna interferiu com o aumento das dose nas fêmeas grávidas e, consequentemente, com a dedução das margens de segurança em relação à terapêutica nos seres humanos.
English: The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
Portuguese: A diminuição percentual da concentração plasmática durante a diálise variou de 34% a 60% exceto num indivíduo que teve uma redução de 17%.
English: Retigabine mg/day mg/day mg/day
Portuguese: Retigabina mg/dia mg/dia mg/dia
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ser-lheá geralmente dada uma dose inicial diminuída e o seu médico poderá limitar a dose máxima a 900 mg por dia.
English: Symptoms and signs There is limited experience of overdose with retigabine.
Portuguese: Sintomas e sinais Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
English: Interaction with alcohol
Portuguese: Interação com o álcool
English: Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de retigabina e/ou dos seus metabolitos no leite humano.
English: For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day.
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise, as três doses diárias devem ser tomadas, como habitualmente, no dia da diálise.
English: If you need a blood or urine test
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina
English: In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, a retigabina foi associada a um aumento da mortalidade perinatal após a administração durante a gravidez.
English: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Portuguese: fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
English: A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
Portuguese: Recomenda-se uma redução das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes idosos.
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Portuguese: Nas extensões de fase aberta dos três estudos controlados com placebo, a eficácia manteve-se constante para além de um período de avaliação de pelo menos 12 meses (365 doentes).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glaxo Group Limited
English: You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
Portuguese: Pode necessitar de fazer exames de rotina com maior frequência (incluindo um eletrocardiograma [ECG], que é um teste que regista a atividade elétrica do seu coração) enquanto estiver a tomar Trobalt.
English: If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Trobalt, poderá estar mais suscetível a ter efeitos secundários, ou algum destes sintomas:
English: In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração da retigabina aumentou com o aumento da área de superfície corporal.
English: Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt.
Portuguese: Informe a pessoa que lhe solicita o teste que está a tomar Trobalt.
English: These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
Portuguese: Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt e podem levar a que não seja capaz de urinar de todo.
English: Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
Portuguese: A retigabina também demonstrou propriedades inibitórias em múltiplos modelos de crises induzidas, por exemplo, em estado de indução completa e em alguns casos durante o desenvolvimento das crises induzidas.
English: When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Portuguese: Quando a Cmax foi normalizada pelo peso, os valores foram aproximadamente 30% superiores nas jovens do sexo feminino do que no sexo masculino e 40% superiores nas pessoas idosas do sexo feminino comparativamente com o sexo masculino.
English: There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade após a administração de retigabina em fêmeas animais grávidas durante o período da organogénese.
English: The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa foi, portanto, avaliado com base numa análise agrupada dos ensaios clínicos e, embora não seja considerada tão robusta como estudos clínicos de interação individual, os resultados corroboram os dados in vitro.
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Portuguese: As malformações notificadas com maior frequência são lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
English: Each tablet contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg retigabine.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de retigabina.
English: • effects on heart rhythm.
Portuguese: • efeitos no ritmo do coração (cardíaco).
English: Potassium channels are one of the voltage-gated ion channels found in neuronal cells and are important determinants of neuronal activity.
Portuguese: Os canais de potássio são um dos canais iónicos dependentes da voltagem presentes nas células neuronais e são fatores importantes da atividade neuronal.
English: If you need a blood or urine test:
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina:
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX21.
English: There was no effect on sleep time induced by halothane or methohexital sodium.
Portuguese: Não houve efeito no tempo de sono induzido pelo halotano ou metoexital sódico.
English: Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á que faça um exame oftalmológico antes de iniciar o tratamento.
English: Elimination of retigabine occurs via a combination of hepatic metabolism and renal excretion.
Portuguese: A eliminação da retigabina ocorre por combinação de metabolismo hepático e excreção renal.
English: These effects generally occurred within the first 8 weeks of treatment, and frequently led to treatment withdrawal in affected patients.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram geralmente nas primeiras 8 semanas de tratamento, e levaram frequentemente à descontinuação do tratamento nos doentes afetados.