FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Romanian: Înainte de lansarea SIXMO în fiecare stat membru (SM), Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului.
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt maxime în primele 24-48 ore.
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Romanian: Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat, 96,4% dintre pacienții tratați cu Sixmo și 94,4% dintre pacienții tratați cu buprenorfină administrată sublingual finalizând studiul.
English: Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Romanian: Utilizând markerul chirurgical, marcați locul implanturilor și locul inciziei.
English: Expulsion of the implant
Romanian: Expulzarea implantului
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Sixmo la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Romanian: Dacă după introducere are loc expulzarea spontană a implantului, trebuie luate următoarele măsuri:
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Romanian: În studiile clinice și în datele ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost observate 7 cazuri de rupere a implantului relevantă din punct de vedere clinic (rupere asociată cu o reacție adversă).
English: Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Romanian: Înainte de a introduce implanturile Sixmo, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a amorți zona respectivă.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Romanian: De asemenea, au fost raportate decese în asociere cu administrarea concomitentă de buprenorfină și alte substanțe deprimante, de exemplu alcool etilic sau alte opioide.
English: How to use Sixmo
Romanian: Cum să utilizați Sixmo
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă în timpul tratamentului cu buprenorfină este contraindicată, din cauza posibilei interacțiuni periculoase care poate precipita debutul brusc al simptomelor prelungite și intense de sevraj la opioide (vezi pct. 4.3).
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Romanian: • Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă nu există sevraj sau alți indicatori clinici care sugerează că poate fi necesară o cantitate suplimentară de buprenorfină administrată sublingual.
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Romanian: După concentrația maximă inițială de buprenorfină, concentrațiile plasmatice de buprenorfină au scăzut lent, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină la starea de echilibru au fost atinse aproximativ până în săptămâna 4.
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Romanian: Dacă localizarea și a doua încercare de îndepărtare nu sunt efectuate în aceeași zi cu prima încercare de îndepărtare, plaga trebuie închisă cu fire de sutură în intervalul de așteptare.
English: When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Romanian: Dacă se suspectează un eveniment hepatic, este necesară evaluarea funcției hepatice, luându-se în considerare inclusiv posibilitatea opririi tratamentului cu Sixmo.
English: After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Romanian: După o introducere subcutanată în fiecare braț (în total pentru două cicluri de tratament), majoritatea pacienților vor efectua tranziția înapoi la doza de buprenorfină anterioară administrată sublingual (adică doza de la care au fost transferați la tratamentul cu Sixmo) pentru continuarea tratamentului.
English: After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie de 7-10 mm cu un bisturiu, paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant.
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Romanian: Expunerea maternă la buprenorfină a determinat creșterea mortalității perinatale și o întârziere a unor repere de dezvoltare la puii de șobolan nou-născuți.
English: Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Romanian: S-a demonstrat că Sixmo nu este inferior buprenorfinei administrate sublingual, proporția de respondenți fiind de 87,6% în grupul cu buprenorfină administrată sublingual și de 96,4% în grupul cu Sixmo.
English: • breathing difficulties, breathing slowly
Romanian: • dificultăți de respirație, respirație lentă
English: Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost clasificate în reacții adverse asociate sau neasociate cu implantul.
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Romanian: În contextul ulterior punerii medicamentului pe piață au fost raportate 2 cazuri în care implanturile Sixmo au migrat de la locul de introducere.
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Romanian: Având în vedere faptul că concentrațiile de buprenorfină nu pot fi ajustate în timpul tratamentului cu Sixmo, Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Romanian: Poate fi necesară administrarea repetată unor doze mai mari decât cele normale.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat în care este pus pe piață SIXMO, tuturor medicilor legat de care este de așteptat să introducă / îndepărteze implantul subcutanat (s.c.) SIXMO li se furnizează un program educațional care are scopul prevenirii / reducerii la minim a riscului identificat important de prolabare / expulzare (spontană) a implantului, riscurile potențiale importante de afectare a nervilor sau vaselor de sânge în timpul procedurii de introducere / îndepărtare, (dislocare și) migrare / absență (parțială) a implantului.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din datele ulterioare punerii pe piață a Sixmo și/sau raportate la alte medicamente care conțin buprenorfină
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Romanian: Pacienții netratați în mod adecvat cu 4 doze de implant au avut posibilitatea de a li se administra al cincilea implant.
English: Do not use Sixmo if you:
Romanian: Nu utilizați Sixmo:
English: • Name and contact details of the treating physician
Romanian: • Numele și datele de contact ale medicului curant
English: • migraine, tremor
Romanian: • migrenă, tremur
English: • painful period, erectile dysfunction
Romanian: • menstruație dureroasă, disfuncție erectilă
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Romanian: Vârsta medie (interval), ani Principalul opioid de abuz, n (%)
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Romanian: A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină, mai ales atunci când buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau când nu a fost utilizată conform informațiilor prescrise.
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Romanian: În acest studiu au fost înrolați 84 pacienți în grupul tratat cu Sixmo și 89 pacienți în grupul tratat cu buprenorfină administrată sublingual, cu o vârstă medie (interval) de 36 (21-63) ani în grupul cu Sixmo, respectiv 37 (22-64) ani în grupul cu buprenorfină administrată sublingual.
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Romanian: Aplicați un câmp steril cu orificiu pe brațul pacientului (Figura 4).
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Romanian: Studiul PRO-806 a inclus un grup cu comparator, în regim deschis, cu buprenorfină administrată sublingual (12-16 mg/zi).
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Romanian: Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
English: In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Romanian: În cazul implanturilor care nu pot fi palpate, îndepărtarea acestora trebuie efectuată sub ghidaj ecografic (după localizare).
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Romanian: Pregătire pentru manipularea sau administrarea medicamentului
English: Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Romanian: Palparea excesivă la scurt timp după introducerea implanturilor poate crește riscul de infecție.
English: Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Romanian: Pacienților din toate grupurile li s-a permis să utilizeze suplimentar buprenorfină administrată sublingual pentru a ține sub control posibilele simptome de sevraj/dorințe puternice, conform criteriilor prespecificate.
English: • urinary tract infection
Romanian: • infecție la nivelul tractului urinar
English: Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Romanian: Aplicați un mic bandaj adeziv pe locul de introducere.
English: • CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Romanian: • Inhibitori și inductori ai CYP3A4: buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal prin intermediul CYP3A4; prin urmare, pot surveni interacțiuni atunci când Sixmo este administrat concomitent cu medicamente care afectează activitatea CYP3A4.
English: The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
Romanian: Dozele medii pe săptămână la subiecții tratați cu Sixmo în studiile PRO-805 și PRO-806 au fost de 5,16 mg, respectiv 3,16 mg, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână relativ mic, de 0,45, respectiv 0,31.
English: Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
Romanian: Atingerea excesivă a implanturilor sau a locului de introducere la scurt timp după introducere poate crește riscul de infecție.
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Romanian: Cu toate că este posibil ca unii pacienți să necesite ocazional administrare suplimentară de buprenorfină, pacienților nu trebuie să li se furnizeze rețete pentru medicamente cu administrare sublinguală care conțin buprenorfină pentru utilizare la nevoie.
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Romanian: Sixmo trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astm bronșic sau alte probleme respiratorii.
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years; therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Sixmo nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; prin urmare, utilizarea medicamentului la această grupă de pacienți nu este recomandată.
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Romanian: • Preocupările legate de siguranță asociate cu tratamentul cu SIXMO (adică interacțiunile cu risc letal potențiale cu alte tratamente concomitente)
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Romanian: Kitul implantului: 4 implanturi Sixmo cu 1 aplicator
English: Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
Romanian: Pasul 5: Coborâți aplicatorul în poziție orizontală; ridicați pielea cu vârful aplicatorului, menținând însă canula în țesutul conjunctiv subcutanat (Figura 6).
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Romanian: Pentru pacienții care revin pentru tratament ulterior cu Sixmo, trebuie făcute pregătiri pentru ca atât îndepărtarea, cât și introducerea implanturilor Sixmo să aibă loc la aceeași vizită.
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Romanian: IT=intenție de tratament, BPN SL=buprenorfină administrată sublingual Buprenorfina nu a fost inclusă în evaluările toxicologice pe bază de urină.
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Romanian: * Reacție adversă la medicament la locul implantului (*) Observată ca reacție adversă la medicament asociată și neasociată cu locul implantului ** Raportată la alt medicament aprobat care conține numai buprenorfină *** Exclusiv date obținute ulterior punerii medicamentului pe piață
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Romanian: Implanturile trebuie introduse în partea interioară a porțiunii superioare a celuilalt braț, urmând pașii de introducere de mai jos pentru identificarea locului de introducere adecvat.
English: Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo este necesară analiza istoricului medical și al tratamentelor pacientului, incluzând utilizarea de substanțe psihoactive non-opioide, pentru a exista siguranța că tratamentul cu Sixmo poate fi inițiat în condiții de siguranță.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al buprenorfinei, la sfârșitul sarcinii trebuie avută în vedere monitorizarea neonatală timp de câteva zile, pentru a preveni riscul de deprimare respiratorie sau de sindrom de sevraj la nou-născut.
English: If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Romanian: Dacă implantul este încapsulat sau dacă observați adâncituri, utilizați bisturiul pentru a chiureta țesutul aderent, astfel încât să eliberați implantul.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sixmo la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul de întreținere al dependenței de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Romanian: Din cauza reducerii nivelului de vigilență, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot deveni periculoase (vezi pct. 4.7).
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Romanian: Sixmo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Romanian: Dacă implantul (implanturile) sau fragmente ale implantului nu sunt îndepărtate în timpul unei încercări de îndepărtare, pacientului trebuie să i se efectueze o procedură de imagistică pentru localizare, imediat ce este posibil, următoarea încercare de îndepărtare fiind efectuată în aceeași zi cu localizarea.
English: The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Romanian: Medicul vă va monitoriza până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă există simptome de sevraj.
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Romanian: În urină, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost conjugată (buprenorfină: 1% liberă și 9,4% conjugată; norbuprenorfină: 2,7% liberă și 11% conjugată).
English: • small bleeds beneath the skin
Romanian: • mici sângerări sub piele
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu prudență în cazul în care este administrată în asociere cu:
English: Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu buprenorfină administrată sublingual sau cu buprenorfină administrată sublingual + naloxonă trebuie să utilizeze doze stabile între 2 și 8 mg/zi de cel puțin 30 zile și să fie considerați stabili clinic de către profesionistul din domeniul sănătății care administrează tratamentul.
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Romanian: Implanturile care nu pot fi palpate trebuie localizate înainte de a încerca îndepărtarea acestora.
English: • That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Romanian: • Că deținătorul cardului utilizează SIXMO (tratament al dependenței de opiacee bazat numai pe buprenorfină, prin intermediul implantului s.c. aflat în partea interioară a porțiunii superioare a brațului)
English: All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor afecțiuni care indică utilizare ilicită sau evoluție a dependenței de opioide și comportamente adictive ce sugerează necesitatea unui tratament mai intensiv și mai structurat pentru uzul de substanțe.
English: • fever, feeling cold, discomfort
Romanian: • febră, senzație de frig, disconfort
English: One applicator is used to insert all four implants.
Romanian: Se utilizează un singur aplicator pentru introducerea tuturor celor patru implanturi.
English: After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie superficială cu lungimea de 2,5-3 mm la locul marcat pentru efectuarea inciziei.
English: Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: • 100×100 mm sterile gauze
Romanian: • compresă sterilă 100×100 mm
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Romanian: Buprenorfina poate cauza probleme respiratorii cu rezultat letal la persoane non-dependente sau la copii și adolescenți.