FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets du traitement par bazédoxifène sur l'os, l'utérus et la glande mammaire ont été évalués chez des rates ovariectomisées (0,15 à 1,5 mg/kg/jour) et des singes [Cynomolgus macaques] (0,2 à 25,0 mg/kg/jour).
Finnish: Batsedoksifeeni-hoidon vaikutusta luuhun, kohtuun ja maitorauhaseen arvioitiin rotilla (0,151,5 mg/kg/vrk) sekä muilla kädellisillä kuin ihmisellä [Cynomolgus macaques -apina] (0,225,0 mg/kg/vrk), joille oli tehty ovariektomia.
French: Le bazédoxifène agit essentiellement comme un antagoniste des récepteurs aux estrogènes dans le sein et l'utérus.
Finnish: Batsedoksifeeni vaikuttaa pääasiassa estrogeenireseptorin antagonistina kohtu- ja rintakudoksissa.
French: Lors d'une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, l'administration orale de bazédoxifène avec les aliments à des doses de 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ou 0,1 % a entraîné, des expositions, en surface exposée (mg/m2), d'environ 0,6 à 23 fois et 0,9 à 31 fois, respectivement chez les mâles et les femelles, la posologie clinique de 20 mg.
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenitutkimuksessa, jossa batsedoksifeeniä annettiin rotalle suun kautta ravinnon mukana (annostukset 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % tai 0,1 %), kehon pinta-alan mukaan laskettu altistus (mg/m2) oli urosrotilla noin 0,6-23-kertainen ja naarasrotilla 0,9-31-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettaviin 20 mg annoksiin.
French: Le bazédoxifène diminue la résorption osseuse et réduit le taux des marqueurs biochimiques de remodelage osseux, les ramenant à des niveaux observés en préménopause.
Finnish: Batsedoksifeeni vähentää luun resorptiota ja luuntiheysmuutoksen biokemiallisia markkereita premenopausaalitasolle.
French: Tableau des effets indésirables
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
French: Etude de prévention de l'ostéoporose
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimus
French: L'étude de prévention (1583 sujets ; âge moyen de 58 ans ; délai moyen depuis la ménopause de 11 ans) a comparé les effets du bazédoxifène (10, 20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) et du placebo sur la DMO.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa (1 583 tutkimuspotilasta; keskimääräinen ikä 58 vuotta; keskimäärin 11 vuotta menopaussista) verrattiin batsedoksifeenin (10, 20 tai 40 mg vuorokaudessa), raloksifeenin (60 mg vuorokaudessa) ja lumelääkkeen vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMD).
French: Etude de traitement de l'ostéoporose
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimus
French: Un nombre total de 1732 patientes ont poursuivi la seconde phase d'extension de 2 ans (bazedoxifene 20 mg : n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, et placebo : n=590).
Finnish: Kaikkiaan 1 732 tutkittavaa jatkoi toiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 560, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 582 ja lumelääke: n = 590).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, les traitements par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg ont entraîné une diminution significative des marqueurs sériques de résorption osseuse (C-télopeptide) et de formation osseuse (ostéocalcine) par rapport au groupe placebo, indiquant ainsi une réduction du remodelage osseux.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mg -hoidot aikaansaivat merkittävää luun resorption seerumimarkkerien (C-telopeptidi) ja luun rakentumisen seerumimarkkerien (osteokalsiini) vähenemistä lumelääkkeeseen verrattuna, mikä osoittaa luun aineenvaihdunnan vähenemistä.
French: la prudence est recommandée chez les patientes ayant une hypertriglycéridémie connue (voir rubrique 5.1).
Finnish: CONBRIZA saattaa nostaa seerumin triglyseriditasoja, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla tiedetään olevan hypertriglyseridemia (ks. kohta 5.1).
French: Le bazédoxifène est contreindiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Finnish: Batsedoksifeeniä ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
French: Le taux le plus élevé d'accidents thromboemboliques veineux pour 1000 annéesfemmes a été observé pendant la première année : 4,64 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,73 dans le groupe placebo (risque relatif de 2,69).
Finnish: VTE-tapausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurin ensimmäisen vuoden aikana: 4,64 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,73 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 2,69).
French: Au cours des essais cliniques, le taux le plus élevé de VTE a été observé pendant la première année de traitement, avec un risque relatif de 2,69 comparé au placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimotromboembolioita esiintyi eniten hoidon ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69 lumelääkkeeseen verrattuna.
French: Le bazédoxifène appartient à une classe de composants appelés « modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes » (SERMs).
Finnish: Se on lääke, joka kuuluu eihormonaalisten lääkkeiden ryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM).
French: - La substance active est le bazédoxifène.
Finnish: Vaikuttava aine on batsedoksifeeni.
French: Dans le groupe placebo, 3 cas (0,2 %) de cancer endométrial et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
Finnish: Lumelääkeryhmässä oli kolme endometriumsyöpätapausta (0,2 %) ja yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %).
French: Après 7 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (7,64%) comparé au groupe placebo (9,90%) avec une réduction du risque relatif de 30% (p=0,022).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 7 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (7,64 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (9,90 %) ja suhteellinen riski pieneni 30 % (p = 0,022).
French: L'augmentation de la DMO lombaire après 7 ans dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg n'a pas été statistiquement plus élevée comparé au placebo.
Finnish: Lannerangan luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen määritellystä perustasosta 7 vuoden aikana batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ei ollut tilastollisesti suurempaa kuin lumelääkeryhmässä.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens du bazédoxifène après doses multiples chez les femmes en bonne santé, mobiles et ménopausées naturellement ou après ovariectomie bilatérale, sont résumés dans le Tableau 2.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yhteenveto batsedoksifeenin keskimääräisistä farmakokineettisista parametreista moniannoshoidon jälkeen terveillä postmenopausaalisilla naispuolisilla avohoitopotilailla, jotka olivat luonnollisella tavalla postmenopausaalisia tai joille oli tehty munasarjojen poisto.
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le système cardiovasculaire Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, après 3 ans de traitement, dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg, il a été observé une réduction significative du cholestérol total sérique, du cholestérol LDL (« low-density lipoprotein ») et une augmentation significative du cholestérol HDL (« high-density lipoprotein ») par rapport au groupe placebo.
Finnish: Vaikutukset rasvametaboliaan ja verenkiertoelimiin Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 3 vuotta kestäneen batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mghoidon jälkeen osoitettiin seerumin kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin merkittävää laskua sekä HDL-kolesterolin merkittävää lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,08 mm, n = 131), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,07 mm, n = 129) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,16 mm, n = 110) après 2 ans.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa transvaginaalinen kaikukuvaus (TVU) osoitti endometriumin paksuudessa vähäisiä muutoksia lumelääkeryhmässä (-0,08 mm, n=131), batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (-0,07 mm, n=129) ja raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä (0,16 mm, n=110) 2 vuoden jälkeen.
French: Après 5 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (4,49 %) comparé au groupe placebo (6,85 %) avec une réduction du risque relatif de 36 % (p=0,014).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 5 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (4,49 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (6,82 %) ja suhteellinen riski pieneni 36 % (p = 0,014).
French: La DMO a été préservée chez les sujets traités par bazédoxifène 20 mg et par raloxifène 60 mg, alors qu'une réduction significative de la DMO a été observée chez les patientes recevant un placebo.
Finnish: Luun mineraalipitoisuus säilyi batsedoksifeenia 20 mg ja raloksifeenia 60 mg saaneilla potilailla, mutta luun mineraalipitoisuuden merkittävää vähenemistä havaittiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: Accident thromboembolique veineux (antécédent ou en cours d'évolution), notamment thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Finnish: Aktiivinen tai aikaisempi tromboembolinen laskimotapahtuma, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotukos.
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés Bazédoxifène
Finnish: CONBRIZA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit batsedoksifeeni
French: Ces notifications comprennent une réduction de l'acuité visuelle, une vision floue, une photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement des yeux.
Finnish: näkökenttäpuutoksia, näön heikkenemistä, silmien kuivumista, silmäluomiturvotusta, silmäluomien spasmeja, silmäkipua ja silmän turvotusta.
French: Par rapport au placebo, l'augmentation de la DMO au RL était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,14 % et 1,26 %) et s'est maintenue pendant 2 ans (respectivement 1,41 % et 1,49 %).
Finnish: Lannerangan luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna, kun hoitona oli batsedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,14 % ja 1,26 %) ja se säilyi 2 vuoden ajan (1,41 % ja 1,49 %).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, 7492 femmes ménopausées (âge moyen de 66 ans ; allant de 50 à 85 ans et délai moyen depuis la ménopause de 19,5 années) ont reçu du bazédoxifène (20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) ou un placebo afin d'évaluer l'incidence de nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans (étude pivot de 3 ans).
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 postmenopausaalista naista (keskimääräinen ikä 66 vuotta; ikävaihtelu 50 - 85 vuotta ja keskimääräinen menopaussista kulunut aika 19,5 vuotta) saivat batsedoksifeenia (20 tai 40 mg/vrk), raloksifeenia (60 mg/vrk) tai lumelääkettä uusien nikamamurtumaesiintymien arvioimiseksi kolmen vuoden ajan (3 vuoden päätutkimus).
French: Il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale.
Finnish: Endometriumin lisäkasvusta ei ole näyttöä.
French: Évaluation de l'histomorphométrie osseuse et du remodelage osseux Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), 121 biopsies osseuses de la crête iliaque après administration de fluorochrome ont été obtenues après environ 2 ou 3 ans de traitement, de sujets des groupes bazédoxifène, raloxifène et placebo (bazédoxifène 20 mg = 28 ; bazédoxifène 40 mg = 29 ; raloxifène 60 mg = 32 ; placebo = 32).
Finnish: Luun histomorfometrinen tutkimus ja luun aineenvaihduntanopeus Osteoporoosin hoitoa koskevassa, 7 492 postmenopausaalista naista (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) käsittävässä tutkimuksessa tehtiin noin 2 tai 3 vuoden hoidon jälkeen 121 suoliluun harjun luubiopsiaa fluorokromi-merkkiaineen annostelun jälkeen potilailla, jotka kuuluivat batsedoksifeeni-, raloksifeeni- ja lumelääkeryhmiin (batsedoksifeeni 20 mg = 28; batsedoksifeeni 40 mg = 29, raloksifeeni 60 mg = 32, lumelääke = 32).
French: Les augmentations de DMO sont restées statistiquement significatives à tous les endroits du squelette pendant les 5 ans de traitement par bazédoxifène comparé au placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen säilyi tilastollisesti merkitsevänä kaikkialla luustossa koko 5 vuotta jatkuneen batsedoksifeenihoidon ajan.
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, après 2 ans, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes, depuis l'état initial, de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,24 mm, n = 154), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,06 mm, n = 158) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,01 mm, n = 154).
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa TVU osoitti 2 vuoden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna vähäisiä endometriumin paksuuden muutoksia lumelääkettä saaneiden ryhmässä (0,24 mm, n=154), batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (-0,06 mm, n=158) ja raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä (0,01 mm, n=154).
French: Un total de 3146 patientes a poursuivi la phase d'extension de 2 ans (bazédoxifène 20 mg : n=1047, bazédoxifène 40/20 mg : n=1041, placebo : n=1058).
Finnish: Kaikkiaan 3 146 tutkittavaa osallistui ensimmäiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 1 047, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 1 041, lumelääke: n = 1 058).
French: Comme chez le rongeur, le traitement par bazédoxifène chez le singe a entraîné une atrophie utérine et une atrophie de la glande mammaire sans autre différence histologique notée avec les animaux non traités.
Finnish: Jyrsijöillä saatujen tulosten tapaan batsedoksifeeni-hoito muilla kädellisillä kuin ihmisillä aikaansai kohdun ja maitorauhasen surkastumista, mikä oli ainoa histologinen eroavuus hoitoa saamattomiin eläimiin nähden.
French: Tout saignement génital survenant en cours de traitement par CONBRIZA constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies.
Finnish: Kohtuvuotoa ei ole odotettavissa CONBRIZA-hoidon aikana ja vuoto tulee selvittää tarkoin.
French: Chez le singe, le traitement par bazédoxifène pendant 18 mois a entraîné une préservation partielle de la masse de l'os cortical et spongieux, telle que déterminée par les mesures de la DMO.
Finnish: Apinalla 18 kuukauden batsedoksifeeni-hoito sai aikaan luumassan tiheysmittausten (BMD) mukaan kortikaalija hohkaluun luumassan osittaista säilymistä.
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés
Finnish: CONBRIZA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: Saignement génital inexpliqué.
Finnish: Selittämätön kohtuvuoto.
French: Pendant les 36 mois de l'étude, des polypes endométriaux ont été diagnostiqués chez 10 sujets traités par bazédoxifène 20 mg, 17 sujets traités par raloxifène 60 mg et 11 sujets du groupe placebo.
Finnish: Endometriumin polyyppeja diagnosoitiin 10 tutkimuspotilaalla batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä, 17 potilaalla raloksifeeni 60 mg -ryhmässä ja 11 potilaalla lumelääkeryhmässä 36 kk ajanjakson kuluessa.
French: Le taux pour 1000 années-femmes d'AIT était plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (0,94) comparé au placebo (0,62).
Finnish: TIA-kohtausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurempi batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (0,94) verrattuna lumelääkeryhmään (0,62).
French: *Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose chez 7492 sujets évaluables (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène présentaient une augmentation du risque d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Finnish: *Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 arvioidusta koehenkilöstä (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) batsedoksifeenilla hoidetuilla naisilla oli laskimotromboembolian lisääntynyt riski (syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi).
French: Cette étude incluait des sujets qui avait un T-score au RL ou au CF supérieur à -2,5.
Finnish: Tähän tutkimukseen kuului potilaita, joilla lannerangan tai reisiluun kaulan luun mineraalipitoisuuden T-score -arvo oli vähintään -2,5.
French: L'augmentation de la DMO au RL par rapport au placebo était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,02 % et 1,29 %) et s'est maintenue jusqu'à 3 ans (respectivement 1,32 % et 2,08 %).
Finnish: Batsedoksifeenia 20 mg ja raloksifeenia 60 mg lumelääkkeeseen verrattaessa lannerangan (LS) luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,02 % ja 1,29 %), ja se säilyi ennallaan 3 vuoden ajan (1,32 % ja 2,08 %).
French: Dans l'étude de la densité mammaire (étude annexe de l'étude de traitement de l'ostéoporose), les modifications de densité mammaire observées par mammographie ont été évaluées à 24 mois chez 444 femmes ménopausées avec ostéoporose (âge moyen = 59 ans) issues des 4 groupes de traitement.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksen lisätutkimuksena tehdyssä rintojen tiheystutkimuksessa 444:ltä osteoporoosia sairastavalta postmenopausaaliselta naiselta (keskimääräinen ikä = 59 vuotta) kaikista neljästä hoitoryhmästä tutkittiin mammografialla rintojen tiheyden muutokset 24 kk kohdalla.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, dans le groupe bazédoxifène, l'incidence des effets indésirables mammaires à 3 ans, était similaire à celle du groupe placebo.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa rintaan liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys batsedoksifeeniryhmässä 3 vuoden kuluttua oli lumelääkeryhmän kaltainen.
French: Au terme des 3 ans d'étude, le taux était de 2,86 évènements pour 1 000 annéefemmes dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,76 dans le groupe placebo, et au terme des 5 ans d'étude de 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et de 1,56 dans le groupe placebo.
Finnish: Lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti koko kolmen vuoden tutkimusajan kuluessa oli 2,86 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,76 lumelääkeryhmässä, ja koko viiden vuoden tutkimusajan kuluessa lukumäärä oli 2,34 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,5 lumelääkeryhmässä.
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Finnish: Batsedoksifeenin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
French: L'effet du bazédoxifène sur la DMO était similaire à d'autres endroits du squelette.
Finnish: Batsedoksifeenin vaikutus luun mineraalipitoisuuteen luuston muilla alueilla oli samankaltaista.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: MYYNTIHALTIJAN NIMI JA OSOITE
French: Dans ce cas, vous devez éviter de conduire ou utiliser des machines tant qu'un avis médical favorable n'a pas été rendu concernant l'aptitude à la pratique de ces activités.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, sinun on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä kunnes lääkärisi kertoo sinulle, että voit turvallisesti tehdä niin.
French: Au terme de 7 ans de traitement, il y avait 13 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,78 pour 1000 années-femmes) et 11 cas dans le groupe placebo (1,50 pour 1000 années-femmes
Finnish: Hoidon jatkuttua 7 vuotta batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi 13 rintasyöpätapausta (1,78/1 000 naisvuotta) ja lumelääkeryhmässä 11 rintasyöpätapausta (1,50/1 000 naisvuotta).
French: Après 5 ans de traitement, il y avait 9 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,40 pour 1000 années-femmes) et 10 cas dans le groupe placebo (1,56 par 1 000 années-femmes).
Finnish: Hoidon jatkuttua 5 vuotta batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi yhdeksän rintasyöpätapausta (1,40/1 000 naisvuotta) ja lumelääkeryhmässä 10 rintasyöpätapausta (1,56/1 000 naisvuotta).
French: Le taux pour 1000 années-femmes d'accidents ischémiques transitoires (AIT) était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,1) et par placebo (0,88) et plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 40 mg (1,59).
Finnish: Ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,1) ja lumelääkeryhmässä (0,88) ja suurempi batsedoksifeeni 40 mg -ryhmässä (1,59).
French: Une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été administrée à ces patientes.
Finnish: Näille potilaille annosteltiin batsedoksifeenin 20 mg kerta-annos.
French: Le taux des AIT pour 1000 année-femmes était plus élevée dans le groupe bazédoxifène 20 mg (0,96) par rapport au groupe recevant le placebo (0,55).
Finnish: TIA-kohtausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurempi batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (0,96) verrattuna lumelääkeryhmään (0,55).
French: Il est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Finnish: CONBRIZA on kontraindisoitu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
French: Aucun cas de cancer thyroïdien n'a été rapporté dans le groupe de traitement de 40 mg jusqu'à 5 ans.
Finnish: Batsedoksifeeni 40 mghoitoryhmässä ei todettu yhtään kilpirauhassyöpätapausta 5 vuoden hoidon jälkeen.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
French: L'effet sur les triglycérides dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg était similaire à celui observé dans le groupe placebo.
Finnish: Triglyseridivaikutus oli batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mghoitoryhmissä lumelääkkeen vaikutuksen kaltainen.
French: CONBRIZA ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille.
French: Dans l'étude pivot de 3 ans, le taux pour 1000 années-femmes d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,98) et par placebo (2,2) et plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 40 mg (2,72).
Finnish: Kolmen vuoden tutkimuksessa iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,98) ja lumelääkeryhmässä (2,2) ja suurempi batsedoksifeeni 40 mg -ryhmässä (2,72).
French: Après 5 ans de traitement, le taux pour 1000 années-femmes d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,87) et par placebo (2,02).
Finnish: Viiden vuoden hoidon jälkeen iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,87) ja lumelääkeryhmässä (2,02).
French: Le bazédoxifène agit à la fois comme un agoniste et/ou un antagoniste des récepteurs aux estrogènes, selon le type de cellule et de tissu et les gènes cibles.
Finnish: Solu- ja kudostyypistä sekä kohdegeeneistä riippuen batsedoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina ja/tai antagonistina.
French: Le taux pour 1000 années-femmes après 5 ans était 2,34 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,56 dans le groupe placebo (risque relatif de 1,50).
Finnish: Viiden vuoden kuluttua lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli 2,34 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,56 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 1,50).
French: Le bazédoxifène n'a pas été suffisamment évalué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère ; la prudence est de mise dans cette population.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole riittävästi arvioitu vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Au terme des 7 ans de traitement, le taux d'accidents ischémiques vasculaires cérébraux pour 1000 année-femmes était similaire dans le groupe bazédoxifène 20 mg (1,78) et le groupe placebo (1,78).
Finnish: 7 vuoden hoidon jälkeen iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samanlainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,78) ja lumelääkeryhmässä (1,78).