FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en combinación con medicamentos antipsoriáticos sistémicos inmunosupresores.
Hungarian: A Raptivát nem tanulmányozták immunsuppressiv szisztémás psoriasis elleni készítményekkel kombinálva.
Spanish: En estudios en que se utilizó una inyección inicial de 0,7 mg/kg seguida de 11 inyecciones semanales de 1,0 mg/kg, el efalizumab redujo al máximo la expresión de CD11a sobre los linfocitos T circulantes hasta aproximadamente un 15-30% de los valores basales pre-administración y saturó los CD11a hasta <5% de los lugares de unión CD11a disponibles de forma basal.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol 0,7 mg/kg kezdeti adag után hetente 1,0 mg/kg adagot alkalmaztak 11 héten át, az efalizumab a CD11a keringő T-lymphocytákon mutatkozó expresszióját a kezelés előtti érték legfeljebb 15-30%-ára csökkentette és telítette a CD11a-t, annyira, hogy a kezdetben meglévő CD11a kötőhelyek <5%-a volt elérhető.
Spanish: Así, aparecerá una punta de plástico que debe usarse para perforar el vial.
Hungarian: Ennek következtében szabaddá válik egy műanyag tüske vége, melyet az injekciós üveg átszúrására fog használni.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica son frecuentes y generalmente incluyen picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción.
Hungarian: Allergiás reakció gyakran fordul elő, tünetei az egész testre kiterjedő viszketés, csalánkiütés, bőrpír vagy kiütések.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tratados durante más de 1 año respondieron a PASI 75 (cuando todos los abandonos se consideraron como no respondedores).
Hungarian: A több mint egy évig kezelt betegek hozzávetőleg fele tartozott a PASI 75 skála szerint reagálók közé (minden, a vizsgálatból kiesett személyt nem
Spanish: Además, se vio que un anticuerpo análogo del efalizumab se excreta por la leche en ratones.
Hungarian: Ráadásul az efalizumab egyik antitest-analógjáról kimutatták, hogy az egerek tejébe kiválasztódik.
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le aconsejará si debe interrumpir el periodo de lactancia o suspender Raptiva durante dicho periodo .
Hungarian: Ha Ön szoptat, az orvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás abbahagyását, vagy a Raptiva kezelés megszakítását.
Spanish: La semivida de eliminación fue de alrededor de 5,5-10,5 días a dosis de 1 mg/kg/semana subcutáneo.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 5,5-10,5 nap 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Spanish: Raptiva debe interrumpirse si se desarrolla un cáncer mientras el paciente está en tratamiento (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Hungarian: A Raptiva kezelést abba kell hagyni, ha rosszindulatú daganat alakul ki a kezelés alatt (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Spanish: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Hungarian: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Spanish: Si alguno de estos síntomas es intenso o duradero, debe comunicárselo a su médico.
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik súlyossá válik, vagy tartósan fennáll, lépjen kapcsolatba orvosával.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK raptiva 100 mg/ml
Spanish: Los mismos resultados se confirmaron en los pacientes que no eran tributarios de otros tratamientos sistémicos (véase la Tabla 1 a continuación).
Hungarian: Ez az eredmény vonatkozik azokra a betegekre is, akik más szisztémás kezelést nem vehettek igénybe (IMP 24011-es vizsgálat).
Spanish: Esto puede producirse raramente, en particular al inicio del tratamiento.
Hungarian: Ez ritka jelenség, leginkább a kezelés
Spanish: Por tanto, si está embarazada, consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian: Éppen ezért, terhesség esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Para mantener la esterilidad, Raptiva debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y
Hungarian: Hogy steril maradjon, a Raptivát felbontás és feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: Se han observado casos de artritis durante el tratamiento o después de la interrupción del tratamiento con Raptiva.
Hungarian: Arthritises eseteket figyeltek meg Raptiva kezelés mellett vagy a Raptiva kezelés megszakításakor.
Spanish: Dichas reacciones, en general, fueron leves o moderadas.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe - középsúlyos reakciók.
Spanish: • Una recidiva o brote o franco empeoramiento de la psoriasis o placas psoriásicas rojas, inflamadas, que puede acompañarse de hinchazón de los brazos o piernas o inflamación de las articulaciones, especialmente tras interrumpir el tratamiento con Raptiva.
Hungarian: • A psoriasis kiújulása vagy felerősödése, gyors rosszabbodása, esetleg vörös, gyulladt psoriaticus plakkok kialakulása, néha kéz vagy lábdagadással vagy ízületi gyulladással, különösen miután abbahagyta a Raptivát.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización se han observado casos de polirradiculoneuropatía inflamatoria en pacientes tratados con Raptiva, (ver sección 4.8).
Hungarian: A poszt-marketing surveillance során gyulladásos polyradiculoneuropathiás eseteket észleltek a Raptivával kezelt betegeken (lásd 4.8 pont).
Spanish: Raptiva es un medicamento sistémico para la psoriasis.
Hungarian: A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer.
Spanish: En base a los datos de desarrollo clínico generados (ver Tabla 1) y a la experiencia a largo plazo, se recomienda el uso de Raptiva en los pacientes definidos en la sección 4.1.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyűjtött adatok (lásd 1. táblázat) és a limitált hosszútávú tapasztalatok alapján a Raptiva a 4.1-es pontban
Spanish: El fracaso de los tratamientos sistémicos previos se define como una respuesta insuficiente (PASI <50 o PGA peor que buena), o empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento en pacientes que hayan sido tratados adecuadamente, durante un periodo suficientemente largo para evaluar la respuesta, al menos con cada uno de los 3 principales tratamientos sistémicos disponibles.
Hungarian: A korábbi szisztémás kezelések sikertelenségét a következőkből állapíthatjuk meg: elégtelen válasz a kezelésre (PASI <50 vagy a PGA kisebb, mint „jó") vagy a betegség romlása a kezelés alatt, vagy aki már a 3 fő szisztémás kezelési mód mindegyikét, megfelelő adagban és időtartamban használta.
Spanish: Tenga especial cuidado con Raptiva: - Si presenta hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción, dígaselo a su médico inmediatamente o acuda a un servicio de urgencias.
Hungarian: A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
Spanish: El análisis tras el uso a largo plazo en una cohorte de 339 pacientes con psoriasis de moderada a grave, que recibieron Raptiva 1 mg/kg/ semana y de los cuales 166 pacientes habían sido tratados durante más de 2 años y hasta 3 años, no mostró diferencias dignas de mención en la frecuencia de acontecimientos adversos, respecto a la observada tras 12 semanas de exposición a Raptiva.
Hungarian: 339 közepes és súlyos psoriasisban szenvedő, 1 mg/kg/hét Raptivát kapott betegből álló betegcsoport - melyből 166 beteg több mint 2, de legfeljebb 3 évig kapott kezelést - tartós kezelését követő analízis a mellékhatások gyakoriságában 12-hetes Raptiva expozícióhoz képest nem mutatott semmilyen figyelemreméltó különbséget.
Spanish: Exposición a largo plazo:
Hungarian: Tartós expozició
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I.
Hungarian: Oldószer: I-es típusú előretöltött üvegfecskendő
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo, el porcentaje de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso sugestivo de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción y reacciones alérgicas, fue ligeramente mayor en el grupo de Raptiva (8%) que en el grupo de placebo (7%).
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Spanish: El LFA-1 está presente en los linfocitos T activados, y el ICAM-1 está aumentado en las células endoteliales y queratinocitos en las placas de psoriasis.
Hungarian: Az LFA-1 az aktivált T-lymphocytákon helyezkedik el, az ICAM-1 pedig túlzottan nagy számban van jelen az endothelsejteken és a keratinocytákon a pszoriázisos plakkokban.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Spanish: El efalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se une específicamente a la sub-unidad CD11a del LFA-1 (antígeno-1 asociado a la función linfocitaria), una proteína de
Hungarian: Az efalizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az LFA-1 („lymphocyte function-associated antigen-1") CD11a alegységéhez, mely egy leukocita
Spanish: No utilice Raptiva si observa que la solución no es límpida o contiene partículas.
Hungarian: Ne használja, ha az oldat nem tiszta vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Spanish: En la farmacovigilancia realizada después de la comercialización, se han reportado casos aislados de anemia hemolítica severa durante el tratamiento con Raptiva.
Hungarian: A post-marketing megfigyelés során, elszórt esetekben súlyos hemolitikus anémiát jelentettek Raptiva kezeléssel kapcsolatban.
Spanish: La eliminación del efalizumab es saturable y no lineal (dependiente de la dosis).
Hungarian: Az efalizumab nem-lineáris telítődő eliminációval ürül ki (dózisfüggő).
Spanish: • Nota síntomas de tener las plaquetas bajas, tales como sangrado de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel.
Hungarian: • Észleli az alacsony vérlemezke szám tüneteit, mint a könnyen létrejövő fogínyvérzés, véraláfutások vagy pontszerű vörös foltok a bőrön.
Spanish: El tratamiento puede continuar sólo en aquellos pacientes que responden adecuadamente al mismo.
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad folytatni, akik adekvát módon reagálnak a terápiára.
Spanish: Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.
Hungarian: Egy üveg Raptivát kell feloldani az oldószerrel használat előtt.
Spanish: • Signos de parálisis facial generalmente en un lado de la cara (como debilidad de los músculos de la cara , goteo de saliva y dificultad para succionar líquidos) posiblemente precedido de dolor en la zona del oído.
Hungarian: • Arcidegbénulás jelei (pl. az arcizmok gyengesége és nyálcsorgás) általában az arc egyik oldalán, amit a fültájék fájdalma előzhet meg.
Spanish: El efecto completo se observó 24 a 48 horas después de la primera dosis, y se mantuvo entre las inyecciones semanales.
Hungarian: A teljes hatás az első adag után 24-48 órával alakul ki és a heti adagokkal fenntartható volt.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) al efalizumab o a cualquiera de los demás componentes de
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) az efalizumabra vagy a Raptiva bármely segédanyagára.
Spanish: No se ha investigado la excreción de efalizumab en la leche humana; sin embargo, es de esperar que las inmunoglobulinas se excreten en la leche humana.
Hungarian: Az efalizumab kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták, bár az immunglobulinok várhatóan kiválasztódnak az anyatejbe.
Spanish: Su médico puede decidir vigilarle más de cerca y hacerle algunos análisis de sangre.
Hungarian: Orvosa valószínűleg alaposan meg fogja vizsgálni és vérvételt is javasol majd.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción del efalizumab, no es de esperar que Raptiva afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: • Nota dolor de cabeza agudo acompañado de rigidez de nuca.
Hungarian: • Súlyos fejfájást észlel, ami a tarkó kötöttségével társul.
Spanish: Durante el tratamiento con Raptiva, se han producido casos de exacerbación de la psoriasis, incluyendo los subtipos psoriasis pustulosa, eritrodermia psoriásica y psoriasis en gotas (ver la sección 4.8).
Hungarian: Raptiva kezelés mellett megfigyeltek olyan eseteket, amikor a psoriasis, beleértve a psoriasis pustulosa, erythroderma psoriaticum és a psoriasis guttata altípusokat is, súlyosbodott (lásd 4.8 pont).
Spanish: No existe evidencia de aumento del riesgo de padecer ningún tipo de cáncer concreto, a excepción de cáncer de piel distinto al melanoma (0,3 vs. 0,9 por 100 pacientes-años, para el tratamiento a corto y largo plazo respectivamente) (Ver la sección 4.4.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy az idő előrehaladtával bármely rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata megnövekedne, kivéve a nem melanomás bőrrákot (rövid távú kezelés 0,3/100 betegév és a poszt-marketing surveillance során egyedülálló eseteket észleltek (lásd 4.4 pont).
Spanish: c) Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos Se desconoce aún si Raptiva puede o no aumentar el riesgo de trastornos linfoproliferativos u otros tumores malignos en pacientes con psoriasis.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív megbetegedések Még nem ismert, hogy vajon a Raptiva kezelés növeli-e a lymphoproliferatív betegségek vagy az egyéb rosszindulatú daganatok kockázatát psoriasisos betegeken.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos, es recomendable que no se quede embarazada y que use métodos anticonceptivos adecuados mientras use Raptiva.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, Raptiva kezelés alatt nem tanácsos teherbe esnie, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási módszert.
Spanish: • Nota signos de trastornos nerviosos tales como hormigueo o aparición de debilidad en piernas o brazos o cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión.
Hungarian: Az idegek rendellenes működésének jeleit észleli, mint pl. a lábak vagy a karok bizsergése vagy gyengesége vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás
Spanish: Además, la incidencia de tumores específicos en los pacientes tratados con Raptiva estuvo en línea con la observada en las poblaciones de control afectas de psoriasis.
Hungarian: Ráadásul, a specifikus daganatok előfordulása a Raptivával kezelt betegeknél megegyezett a kontroll, psoriasisban szenvedő betegekével.
Spanish: Por tanto, los datos no clínicos convencionales de seguridad con este medicamento son limitados y no permiten una evaluación de seguridad completa.
Hungarian: Éppen ezért hagyományos értelemben vett preklinikai biztonsági adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre és nem alkalmasak komoly következtetések levonására.
Spanish: Al impedir la unión LFA-1/ICAM, el efalizumab puede aliviar los signos y síntomas de la psoriasis, inhibiendo varios estadios de la cascada inmunológica.
Hungarian: Az LFA-1/ICAM kötődés megakadályozásával az efalizumab enyhítheti a pszoriázis tüneteit azáltal, hogy az immunológiai
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente al efalizumab sólo en el 6% de los pacientes evaluados.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket a vizsgált betegek 6%-ában találtak.
Spanish: Su médico le recomendará lo que debe hacer si se observa una respuesta insuficiente al tratamiento o un empeoramiento de la enfermedad (Véase también "Tenga especial cuidado con
Hungarian: Orvos el fogja magyarázni Önnek, mi a teendő, ha az Ön betegsége nem reagál kellőképpen a kezelésre vagy éppen rosszabbodik.
Spanish: 35 días después del tratamiento con Raptiva, la proporción de sujetos tratados con efalizumab con reacciones cutáneas positivas a Candida se redujo significativamente comparada con el grupo placebo.
Hungarian: 35 napos Raptiva kezelést követően az efalizumabbal kezelt csoportban a Candidára pozitív bőrreakciót adók aránya szignifikánsan kisebb volt a placebo-csoporthoz képest.
Spanish: A una dosis de 1 mg/kg/semana (con una dosis inicial de 0,7 mg/kg la primera semana), el valor mínimo de los niveles plasmáticos de efalizumab fue, como media, de 11,1±7,9 µg/ml.
Hungarian: 1 mg/kg/hetes adagolás mellett (0,7 mg/kg-os kezdőadaggal az első héten) az átlagos efalizumab plazmaszint 11,1 ±7,9 μg/ml.
Spanish: Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
Hungarian: A fel nem használt oldatot is ki kell dobni.
Spanish: - Si su peso cambia de forma inesperada, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: - Ha váratlanul megváltozik a testsúlya, kérjük, értesítse erről orvosát.
Spanish: Los resultados actuales de Raptiva frente a placebo durante 12 semanas de tratamiento en diferentes poblaciones indican una respuesta a Raptiva (respuesta PASI 75) en un 22% - 39% de los pacientes (ver Tabla 2).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, legalább 12-hetes kezelési időszakot figyelembe vevő, különféle betegcsoportok tekintetében Raptivát placebóval összehasonlító eredmények arra utalnak, hogy a Raptivára a betegek 22-39%-ában jön létre PASI 75 válasz. (lásd 2. táblázat).
Spanish: El efalizumab no presenta reacción cruzada con el CD11a de especies distintas del ser humano y del chimpancé.
Hungarian: Az efalizumab nem lép reakcióba más emlősök CD11a-jával, csak az emberével és a csimpánzéval.
Spanish: El mayor incremento fue el del número absoluto de linfocitos circulantes.
Hungarian: A növekedés a keringő lymphocyták számában volt a legnagyobb arányú.
Spanish: Raptiva se ha utilizado en combinación con corticoides tópicos en pacientes con psoriasis sin efectos adversos y sin que se observase un efecto beneficioso significativo del tratamiento combinado respecto
Hungarian: A Raptivát mindenféle káros hatás nélkül alkalmazták lokális corticosteroidokkal kombinálva psoriasisos betegeken, ugyanakkor semmilyen szignifikáns előnyét nem találták az ilyen kombinált
Spanish: Si presenta una nueva infección o nota cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha egy új fertőzés kialakulását észleli, vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás bármilyen új vagy hirtelen megváltozását veszi észre, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával.
Spanish: En todos los estudios, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis (respuesta PASI 75) respecto al valor basal, una semana después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas.
Hungarian: Minden vizsgálatban az elsődleges végpont az volt, vajon a betegek milyen arányban mutatnak legalább 75%-os javulást a Psoriasis Area and Severity Index alapján (PASI 75 válasz), egy héttel a 12 hetes kezelés után felmérve.
Spanish: • Cada jeringa precargada de disolvente contiene suficiente agua para inyección para reconstituir la solución inyectable.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött fecskendő megfelelő adag injekcióhoz való vizet tartalmaz az injekciós
Spanish: Los pacientes no deben recibir vacunas con organismos vivos o atenuados mientras estén en tratamiento con Raptiva.
Hungarian: A betegek nem kaphatnak élő és élő-attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
Spanish: La reconstitución del vial para un solo uso con 1,3 ml del agua para inyección suministrada da lugar aproximadamente a 1,5 ml de solución, para proporcionar 100 mg por 1 ml de Raptiva.
Hungarian: Az egyszer használatos üveg tartalmát a mellékelt 1,3 ml oldószerrel feloldva körülbelül 1,5 ml oldatot kapunk, amely 100 mg Raptivát tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Generalmente los pacientes con parálisis facial se recuperan en pocas semanas
Hungarian: Az arcidegbénulás legtöbbször kezelés nélkül meggyógyul néhány hét alatt.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia global de neoplasias malignas (la mayoría de las cuales fueron cáncer de piel distinto del melanoma), fue similar en los pacientes tratados con Raptiva y en los tratados con placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulása (többségében nem-melanoma eredetű bőrrák) hasonló volt a Raptiva kezelésben részesülő és a placebo csoportban lévő betegeknél.
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, colóquelo en la parte superior del vial y apriete hacia abajo para que la punta de plástico perfore el tapón de goma del vial.
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Raptiva.
Hungarian: Amennyiben a betegnél PML fejlődik ki, a Raptiva adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del efalizumab en pacientes pediátricos.
Hungarian: Gyermekeken az efalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Spanish: • Muy despacio empuje el émbolo de la jeringa para inyectar todo el disolvente en el vial de • Sin retirar la jeringa, gire suavemente el vial para disolver el medicamento en el disolvente.
Hungarian: • Nagyon lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy az összes oldószert befecskendezze a • Anélkül, hogy a fecskendőt eltávolítaná, az injekciós üveget mozgassa körbe-körbe, hogy a
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Spanish: Dado el mecanismo de acción del efalizumab, sus efectos sobre el sistema inmunológico pueden potenciarse por los inmunosupresores sistémicos utilizados comúnmente para tratar la psoriasis (ver la
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következik, hogy az immunrendszerre gyakorolt hatását a psoriasis kezelésére gyakran használt immunsuppressiv szerek felerősíthetik (lásd 4.4 pont).
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario es de 24 ml/kg/día (intervalo 5-76 ml/kg/día) a dosis de 1 mg/kg/semana
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi clearance 24 ml/kg/nap (5-76 ml/kg/nap) 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Spanish: Si nota que cualquiera de estas reacciones no desaparece después de la segunda inyección, comuníqueselo a su médico.
Hungarian: Ha Ön azt észleli, hogy ezek a tünetek nem tűnnek el a második injekció beadását követően sem,
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: Los valores del volumen de distribución del compartimiento central tras una dosis única intravenosa fueron de 110 ml/kg a dosis de 0,03 mg/kg y 58 ml/kg a dosis de 10 mg/kg.
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a központi alkotórész megoszlási térfogata 110 ml/kg 0,03 mg/kg beadása után és
Spanish: • Retire la tapa que cubre la punta de la jeringa precargada.
Hungarian: • Távolítsa el az előretöltött fecskendő csúcsát fedő kupakot.
Spanish: Otros tratamientos que alteran la función de los linfocitos T se han asociado a un mayor riesgo de presentar infecciones graves.
Hungarian: más, T-lymphocyta működést befolyásoló kezelések kapcsolatba hozhatók súlyos fertőzések kialakulásával.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK