FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Siklosu upraví v závislosti od výsledkov týchto testov.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos odpowiednio do wyników tych badań.
Slovak: Osoby, ktoré Siklos neužívajú a obzvlášť gravidné ženy sa majú vyhýbať kontaktu s hydroxykarbamidom.
Polish: Osoby, które nie stosują produktu leczniczego Siklos, a w szczególności kobiety w ciąży, powinny unikać kontaktu z hydroksymocznikiem.
Slovak: Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti starostlivosti o pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa hydroxykarbamid eliminoval s biologickým polčasom približne šesť až sedem hodín, čo je dlhšie ako bolo hlásené pre iné indikácie.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową hydroksymocznik był wydalany przy okresie półtrwania wynoszącym około 6-7 godzin, który jest dłuższy niż obserwowany w innych wskazaniach.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátrium-stearylfumarát, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu.
Polish: - Inne składniki leku to: sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana i metakrylanu butylu kopolimer zasadowy.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky.
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek.
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).
Polish: Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresív alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt útlmu kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika i innych mielosupresyjnych produktów leczniczych lub radioterapii może nasilać zahamowanie szpiku kostnego, zaburzenia w układzie pokarmowym lub zapalenie śluzówki.
Slovak: Hemoglobín < 4,5 g/dl
Polish: < 80 000/mm3 Hemoglobina < 4,5 g/dl
Slovak: U pacientov s vredom predkolenia sa má Siklos používať s opatrnosťou.
Polish: U pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych Siklos należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s tabletami zaobchádzajte opatrne.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A), JEŚLI MA (MAJĄ) ZASTOSOWANIE Produkt cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas użycia tabletek.
Slovak: Dávkovanie sa má stanoviť podľa telesnej hmotnosti (t.
Polish: Dawkowanie należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.).
Slovak: U dospelých predstavoval celkový klírens upravený na biodostupnosť 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čoho bol 5,64 l/h renálny klírens a 4,25 l/h iný ako renálny klírens.
Polish: U dorosłych całkowity klirens dostosowany ze względu na biodostępność wynosił 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), z czego odpowiednio 5,64 L/h i 4,25 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Slovak: Údaje týkajúce sa nepretržitého používania hydroxykarbamidu u pacientov s kosáčikovitou anémiou sú dostupné pre deti a dospievajúcich - deti a dospievajúci boli sledovaní 12 rokov, dospelí viac ako 13 rokov.
Polish: Dostępne są długofalowe dane dotyczące długotrwałego stosowania hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową dla dzieci i młodzieży; obserwację prowadzono przez 12 lat u dzieci, młodzieży i ponad 13 lat u dorosłych.
Slovak: Siklos 1000 mg sa dodáva vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Polish: Siklos 1000 mg dostarczany jest w butelkach zawierających po 30 tabletek.
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
Polish: Leczenie produktem Siklos można następnie wznowić przy nieco niższej dawce (patrz punkt 4.2).
Slovak: Po perorálnom podaní 20 mg/kg hydroxykarbamidu sa pozoruje rýchla absorpcia s maximálnymi hladinami v plazme okolo 30 mg/l, ktoré sa dosiahnu po 0,75 hodiny u detí a po 1,2 hodiny u dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Polish: Po doustnym podaniu 20 mg/kg mc. hydroksymocznika obserwuje się szybkie wchłanianie, ze szczytowymi stężeniami w osoczu około 30 mg/l występującymi odpowiednio po 0,75 h i 1,2 h u dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Slovak: Na každej polovici tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Polish: Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H".
Slovak: U dospelých so syndrómom kosáčikovitej anémie bola priemerná kumulatívna exkrécia hydroxykarbamidu močom 8 hodín po podaní dávky 62 %, čo je viac v porovnaní s pacientmi s rakovinou (35 - 40
Polish: U dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średnie sumaryczne wydalanie hydroksymocznika w moczu wynosiło 62% podanej dawki po 8 godzinach, a zatem było wyższe niż u pacjentów z nowotworem (35-40%).
Slovak: Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež zachytávajú v krvných cievach a blokujú tok krvi.
Polish: Ponadto takie komórki w kształcie sierpa zatykają naczynia krwionośne, blokując przepływ krwi.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: SZCZEGÓLNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovak: Ak dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, toto sa má vykonať mimo dosahu jedla.
Polish: W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części, czynność tę należy wykonać z dala od żywności.
Slovak: Miera väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známa.
Polish: Nie ustalono stopnia wiązania się hydroksymocznika z białkami.
Slovak: Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP".
Polish: Nie stosować leku Siklos po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po napisie „Termin ważności".
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid, bola tiež hlásená rakovina kože.
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksymocznik odnotowano również przypadki występowania raka skóry.
Slovak: Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
Polish: W trakcie stosowania leku Siklos nie należy karmić piersią.
Slovak: Liečba Siklosom sa má ukončiť, ak je funkcia kostnej drene výrazne potlačená.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do materského mlieka.
Polish: Hydroksymocznik przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Pred kontaktom s tabletami a po ňom si umyte ruky.
Polish: Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.
Slovak: Počas liečby Siklosom sa má monitorovať krvný obraz každé dva týždne na začiatku liečby (t.j. počas prvých dvoch mesiacov) a ak je denná dávka hydroxykarbamidu do 35 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: W trakcie leczenia produktem Siklos należy kontrolować parametry krwi co dwa tygodnie na początku leczenia (tzn. przez pierwsze dwa miesiące) oraz w przypadku stosowania dobowej dawki hydroksymocznika 35 mg/kg mc. Pacjentów, u których stabilny stan występuje po mniejszych dawkach, należy kontrolować co 2 miesiące.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielegniarce.
Slovak: Vždy užívajte Siklos presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Závraty, nutkanie na vracanie, svrbenie, červené kožné vyvýšeniny (vyrážky), sčernanie nechtov (melanonýchia), vypadávanie vlasov.
Polish: Zawroty głowy, nudności, swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka), ciemne zabarwienie płytki paznokciowej (melanonychia) i wypadanie włosów.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Siklos obsahuje - Liečivo je hydroxykarbamid.
Polish: Inne informacje Co zawiera Siklos - Substancją czynną leku jest hydroksymocznik.
Slovak: V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51 % vyššia ako u pacientov s CrCl ≥ 60 ml/min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50 %. Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Na podstawie oceny przeprowadzonej w dalszym badaniu stwierdzono, że u pacjentów z CrCl <60 ml/min powierzchnia pod krzywą była o około 51% wyższa niż u pacjentów z CrCl ≥60 ml/min, co wskazuje, iż u pacjentów z CrCl < 60 ml/min może być właściwe zmniejszenie dawki hydroksymocznika o 50%.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave upravený na biodostupnosť je 0,57 l/kg u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (čo predstavuje približne 72 l u detí a 90 l u dospelých).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej dostosowana ze względu na biodostępność wynosi 0,57 L/kg mc. u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (osiągając w przybliżeniu odpowiednio 72 L u dzieci i 90 L u dorosłych).
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Polish: Immunizacja z zastosowaniem szczepionki zawierającej żywe wirusy u pacjenta stosującego hydroksymocznik może doprowadzić do ciężkich zakażeń.
Slovak: Špecifický spôsob účinku hydroxykarbamidu nie je úplne vysvetlený.
Polish: Dokładny mechanizm działania hydroksymocznika nie jest w pełni znany.
Slovak: Príslušná hodnota celkového klírens u detí bola 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čoho bol 2,91 l/h renálny klírens a 4,34 l/h iný ako renálny klírens.
Polish: Odpowiednie wartości dla całkowitego klirensu u dzieci wynosiły 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), z czego odpowiednio 2,91 L/h i 4,34 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Slovak: PODROBNÉ INFORMÁCIE O NEŽIADUCICH
Polish: SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Slovak: Keďže nie sú dostupné údaje o pacientoch s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene, Siklos sa má používať opatrne (pozri časť 4.2).
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu pacjentów pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, Siklos należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).
Slovak: Potreba antikoncepcie
Polish: • informacje o konieczności stosowania antykoncepcji,
Slovak: V prípade syndrómu kosáčikovitej anémie tiež pomáha hydroxykarbamid predchádzať vzniku nezvyčajného tvaru červených krviniek.
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia je myelosupresia s neutropéniou, ako najčastejším prejavom.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem - neutropenia.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano o neutropenię w odosobnionych przypadkach przedawkowania hydroksymocznika (1,43 razy i 8,57 razy powyżej maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg mc./d).
Slovak: Neznáme: Suchosť kože Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Polish: Suchość skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo często:
Slovak: Sledovanie liečby
Polish: Obserwacja w okresie leczenia
Slovak: : Neznáme:
Polish: Nieznana:
Slovak: Liečivo Siklosu prestupuje do materského mlieka.
Polish: Substancja czynna leku Siklos przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Siklosu, váš lekár vás poučí o možných prínosoch a rizikách pokračovania v užívaní Siklosu.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP. Preto sa neočakáva interakcia v prípade jeho súbežného podávania so substrátmi cytochrómu P450 alebo glykoproteínu P.
Polish: W stężeniach z zakresu 10 do 300 µM hydroksymocznik nie pobudza aktywności ATPazy in vitro rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (PGP), co wskazuje, że hydroksymocznik nie jest substratem PGP.
Slovak: Siklos je indikovaný na prevenciu rekurentných bolestivých vazo-okluzívnych kríz vrátane akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky trpiacich symptomatickým syndrómom kosáčikovitej anémie (pozri časť 5.1).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1).
Slovak: U detí, dospievajúcich a dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola systémová expozícia hydroxykarbamidu, vyjadrená ako plocha pod krivkou, v rovnovážnom stave podobná.
Polish: U dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ekspozycja ustrojowa na hydroksymocznik w stanie równowagi dynamicznej była podobna przy ocenie na podstawie powierzchni pod krzywą.
Slovak: 80 ml/min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 60 ml/min) alebo závažným (< 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti - použili sa 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsuly.
Polish: Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny CrCl >80 ml/min) oraz łagodnymi (CrCl 60-80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 30 - < 60 ml/min) lub ciężkimi (<30 ml/min) zaburzeniami nerek otrzymali hydroksymocznik w pojedynczej dawce 15 mg/kg mc. w kapsułkach 200 mg, 300 mg lub 400 mg. U pacjentów z CrCl poniżej 60 ml/min lub pacjentów ze schyłkową chorobą nerek średnia ekspozycja na hydroksymocznik była około 64% wyższa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel s následnou šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a stomatitída.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęki dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczenia się skóry rąk i stóp, ciężkie uogólnione przebarwienia skóry i zapalenie jamy ustnej.
Slovak: - ak trpíte ochorením pečene, - ak trpíte ochorením obličiek, - ak máte vred predkolenia, - ak užívate iné myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) alebo ak chodíte na rádioterapiu (ožarovanie), - ak máte známy nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych, - jeśli pacjent stosuje inne mielosupresyjne produkty lecznicze (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawany jest radioterapii, - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Slovak: 1. Čo je Siklos a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Siklos 3.
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos Jak stosować Siklos
Slovak: Niektoré krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie k anémii (málokrvnosti).
Polish: Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do niedokrwistości.
Slovak: 80 000/mm3, ak je koncentrácia hemoglobínu <
Polish: Retykulocyty < 80 000/mm3, jeśli stężenie hemoglobiny < 9 g/dl
Slovak: Veľkosť balenia 30 tabliet.
Polish: Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Slovak: NA POUŽITIE
Polish: Podczas użycia
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Polish: Hydroksymocznik wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne w wielu różnych układach testowych.
Slovak: Teratogenita bola charakterizovaná čiastočne osifikovanými kraniálnymi kosťami, chýbajúcou očnou jamkou, hydrocefaliou, porucha vývinu hrudnej kosti (bipartite sternebrae), chýbajúcimi driekovými stavcami.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
Polish: Hydroksymocznik może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia.
Slovak: V štúdii opakovanej dávky u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa v moči dokázalo približne 60 % hydroxykarbamidu v rovnovážnom stave.
Polish: W badaniu wielokrotnej dawki wśród dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w stanie równowagi dynamicznej około 60% dawki hydroksymocznika wykrywano w moczu.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr: - Horúčka alebo zimnica, - Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, - Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože), - Vredy alebo rany na vašich nohách, - Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži, - Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne), - Gorączka lub dreszcze, - Nudności lub ogólne złe samopoczucie, - Owrzodzenia lub rany kończyn dolnych, - Owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry, - Zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy.
Slovak: Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Polish: Siklos zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą.
Slovak: Siklos sa má s opatrnosťou používať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Siklos należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: Najčastejšie pozorované účinky v predklinických štúdiách toxicity zahrňovali útlm kostnej drene, lymfoidnú atrofiu a degeneratívne zmeny v epiteli tenkého a hrubého čreva.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksyczności najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zahamowanie szpiku kostnego, zanik tkanki limfatycznej i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego.
Slovak: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Polish: Tel : +31-(0)20-208 2161
Slovak: EXP: Použiteľnosť zlomených tabliet pri poiužívaní: 3 mesiace
Polish: Trwałość przełamanych tabletek w użyciu: 3 miesiące.
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Slovak: Hematologický stav pacienta, ako aj stav funkcií obličiek a pečene sa má určiť pred začatím liečby a opakovane počas liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i wielokrotnie w trakcie leczenia należy badać stan hematologiczny pacjenta, a także czynność nerek i wątroby.
Slovak: Prípadný prášok vzniknutý pri lámaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa musí zlikvidovať.
Polish: Proszek, jaki mógł powstać z przełamanej tabletki należy zetrzeć wilgotną chusteczką jednorazową, którą następnie należy wyrzucić.
Slovak: Útlm kostnej drene je toxickým účinkom limitujúcim dávku hydroxykarbamidu.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym hydroksymocznika, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
Slovak: C podľa Childovho-Pughovho skóre).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha).
Slovak: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Polish: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Slovak: Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
Polish: Najczęstsze objawy przedawkowania leku Siklos to: - Zaczerwienienie skóry, - Bolesność (ból przy dotyku) i obrzęki wewnętrznych części dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczania się skóry rąk i stóp, - Silna pigmentacja (miejscowe przebarwienie) skóry, - Bolesność lub obrzęk w jamie ustnej.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCEBEZPIECZNEGO
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Polish: Brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana:
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid na liečbu myeloproliferatívnych porúch, bola hlásená sekundárna leukémia.
Polish: U pacjentów otrzymujących długotrwale hydroksymocznik z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, obserwowano wtórną białaczkę.
Slovak: U niektorých ľudí sa počas použitia Siklosu môžu objaviť závraty.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Siklos mogą wystąpić zawroty głowy.
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Polish: Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Delpharm Lille
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovak: POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovak: Pokiaľ pacient reaguje na liečbu klinicky alebo hematologicky (napr. zvýšenie hladiny hematoglobínu F (HbF), priemerného korpuskulárneho objemu (Mean Corpuscular Volume, MCV), počtu neutrofilov), dávka Siklosu sa má udržať.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
Slovak: P450 ľudských mikrozómov pečene hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a 300 μM in vitro nemetabolizujú.
Polish: Hydroksymocznik w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez cytochromy P450 ludzkich mikrosomów wątrobowych.
Slovak: Zaobchádzanie s liekom
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Nutkanie na dávenie Neznáme: Gastrointestinálne poruchy, dávenie, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, wrzód przewodu pokarmowego, ciężka hipomagnezemia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana: