FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta asettaessasi voit muuttaa sen suuruutta 50 mikrogrammaa kerrallaan annosnuppia kääntämällä.
Slovak: Dávku možno nastaviť v krokoch po 50 mikrogramoch otočením dávkovacieho tlačidla.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla ole vaikutusta in vivo sytokromi P450:n (CYP:n) 3A4-, 2C9-, 2C19- ja 2D6isoentsyymien metaboliseen aktiivisuuteen.
Slovak: debrizokvínu a tolbutamidu, čo naznačuje, že pegylovaný interferón alfa-2a nemá vplyv na in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochrómu P450 (CYP).
Finnish: 1 36 kuukauden ajan ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saaneet potilaat (12 kuukautta hoitoa PROUD-PVtutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa).
Slovak: Pacienti s 36-mesačnou liečbou ropeginterferónom alfa-2b (12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24mesačná liečba v predĺženej štúdii).
Finnish: • Poista kynän suojus.
Slovak: Odstráňte z pera ochranný kryt.
Finnish: Neula työnnetään ihoon.
Slovak: Injekčná ihla sa má zasunúť do kože.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n imeytyminen kestää pitkään: huippupitoisuus potilaan seerumissa saavutetaan 3-6 päivän kuluttua.
Slovak: Absorpcia ropeginterferónu alfa-2b je u pacientov ustálená, s maximálnymi sérovými koncentráciami dosiahnutými po 3 až 6 dňoch.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat masennus (1,1 %), eteisvärinä (1,1 %) ja akuutti stressihäiriö (0,6 %).
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú depresia (1,1
Finnish: Saatavilla on vertailukelpoiset altistusta ja farmakokineettistä profiilia koskevat tiedot toisesta interferoni alfa -lääkevalmisteesta (pegyloitu interferoni alfa-2a), jota annettiin kirroosia sairastaville (Child-Pughin luokitus A) ja sairastamattomille potilaille.
Slovak: Porovnateľná expozícia a farmakokinetický profil sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) u cirhotických pacientov (Child-Pugh A) a u pacientov bez cirhózy.
Finnish: Vahvuudeltaan 500 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on sininen painike.
Slovak: Naplnené pero s 500 mikrogramami/0,5 ml má modré tlačidlo.
Finnish: Besremi 250 mikrog esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 50, 100, 150, 200 ja 250 mikrogramman annoksia.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200 a 250 mikrogramov.
Finnish: Paina sitten painiketta, kunnes näyttöikkunassa näkyy "0".
Slovak: Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0"
Finnish: Annoksen titrausvaihe
Slovak: Fáza s titráciou dávky
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on interferoni alfa-2b-proteiinin kovalentti konjugaatti, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa lisäämällä metoksipolyetyleeniglykoli (mPEG) -osa.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou.
Finnish: Lihaskipu 19 (10,7) 6,0 e.r.
Slovak: 19 (10,7) 6,0 nehl.
Finnish: Saatavilla olevissa pakkauksissa on 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa.
Slovak: Je dostupné v baleniach s obsahom 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Finnish: Besremi on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon, kun sairauteen ei liity oireilevaa suurentunutta pernaa.
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Finnish: Tutkimukset yleinen positiivisuus kilpirauhasvasta-aineille, veren tyreotropiinipitoisuuden kasvu, ruumiinlämmön nousu, positiivisuus tumavasta-aineille, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kasvu melko harvinainen verihiutalemäärän kasvu, veren virtsahappopitoisuuden kasvu, positiivinen Coombsin koe, painonlasku #Ilmoitettu haittatapahtumina muiden interferoni alfa -lääkehoitojen aikana.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté prítomnosť protilátok proti štítnej žľaze, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu, zvýšenie telesnej teploty, pozitívne antinukleárne protilátky, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi menej časté zvýšený počet trombocytov, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, pozitívny Coombsov test, zníženie telesnej hmotnosti #Hlásené ako nežiaduce reakcie počas liečby inými liekmi s obsahom interferónu alfa.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): - näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua vaurioista verkkokalvossa (esim. silmän verisuonien tukkeutumisesta johtuen) tai näköhermossa.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Finnish: Muita interferoni alfa -lääkevalmisteita saaneilla kädellisillä ilmoitettiin keskenmenon aiheuttavasta vaikutuksesta.
Slovak: U primátov užívajúcich iné lieky s obsahom interferónu alfa sa hlásil abortívny účinok.
Finnish: Jos psyykkiset oireet pahenevat, suositellaan ropeginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamista.
Slovak: Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per 0,5 ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom 0,5 ml.
Finnish: Napauta kynää (sylinteriampullin säiliötä) sitten hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat sylinteriampullin päähän.
Slovak: Následne prstami pero (držiak zásobníka) jemne poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy hallinnassa lääkkeillä - jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea mielenterveyden häiriö (kuten masennus tai itsemurha ajatuksia tai jos olet yrittänyt itsemurhaa) - jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus) - jos sinulla on tai on joskus ollut autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus) - jos sinulle on tehty elinsiirto ja otat immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä - jos otat telbivudiinia (B-hepatiitti-infektion hoitoon käytettävä lääke) - jos sinulla on pitkälle edennyt maksasairaus, joka ei ole hallinnassa - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (munuaistesi toimintakyky on alle 15 % normaalista).
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi, - ak máte alebo ste mali závažné duševné poruchy (ako je depresia alebo samovražedné myšlienky alebo ste sa pokúsili o samovraždu), - ak máte alebo ste mali závažné problémy so srdcom (ako je infarkt alebo mŕtvica), - ak máte alebo ste mali autoimunitné ochorenie (ako je reumatická artritída, psoriáza alebo zápalové ochorenie čreva), - ak ste podstúpili transplantáciu orgánu a užívate lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém,
Finnish: Keskimääräinen annos 36 hoitokuukauden jälkeen (12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa) oli 363 (± 149) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Slovak: Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
Finnish: Trombosytopenia
Slovak: Trombocytopé nia
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu estävän hematopoieettisten ja luuydinfibroblastien esisolujen proliferaatiota sekä antagonisoivan kasvutekijöiden ja muiden sellaisten sytokiinien toimintaa, jotka osallistuvat myelofibroosin kehittymiseen.
Slovak: že interferón alfa má inhibičný účinok na proliferáciu hematopoetických a fibroblastových progenitorových buniek kostnej drene a antagonizuje pôsobenie rastových faktorov a iných cytokínov,
Finnish: Nukutusaineiden, unilääkkeiden ja sedatiivien annossa on noudatettava varovaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Slovak: Narkotiká, hypnotiká alebo sedatíva sa musia pri súbežnom podávaní s ropeginterferónom alfa-2b podávať opatrne.
Finnish: Varovaisuutta täytyy noudattaa, jos ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten tai kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Slovak: Pri podávaní ropeginterferónu alfa-2b v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi/chemoterapeutickými látkami je nutná opatrnosť.
Finnish: Potilaiden vaste ropeginterferoni alfa-2b -hoitoon on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Slovak: Odpoveď na liečbu ropeginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain 50 mikrogrammalla kahden viikon välein (samalla kun toista sytoreduktiivista hoitoa vähennetään tarpeen mukaan asteittain), kunnes veriarvot stabiloituvat (hematokriitti < 45 %, verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - teofylliini (hengityselinsairauksien kuten astman hoitoon käytettävä lääke) - metadoni (kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) - vortioksetiini tai risperidoni (mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - syöpälääkkeet, kuten luuytimessä verta tuottavien solujen kasvua hidastavat tai estävät lääkkeet
Slovak: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov), - vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch), - lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
Finnish: Haittavaikutus
Slovak: Účinok
Finnish: Umpieritys yleinen hypotyreoosi , hypertyreoosi, kilpirauhastulehdus melko harvinainen diabetes#
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
Finnish: C-hepatiitti-infektion saaneilla potilailla ilmoitettiin esiintyneen maksan vajaatoimintaa muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Finnish: • Lääke on pistettävä ihon alle.
Slovak: Tento liek si musíte podať subkutánne (pod kožu).
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava välittömästi.
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman takia.
Slovak: Prechodné vyrážky si nevyžadujú prerušenie liečby.
Finnish: (1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: 000) alebo neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)).
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien itsemurhayrityksiä, itsemurhaajatuksia, aggressiivisuutta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa ja sekavuutta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili účinky na CNS vrátane pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti (pozri časť 4.4).
Finnish: Valkoihoinen n (%)
Slovak: Biela n (%)
Finnish: • Älä käytä kynää, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 0,5 ml liuosta.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Finnish: Interferoni alfa -hoitoon on liittynyt sydäntapahtumia, mukaan lukien kardiomyopatiaa, sydäninfarkteja, eteisvärinää ja iskeemistä sepelvaltimotautia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala so srdcovými príhodami vrátane kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilácie predsiení a ischemickými poruchami koronárnych artérií (pozri časť 4.8).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava aloitusannoksesta tai munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippumatta.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek sa majú pacienti sledovať.
Finnish: Samankaltaisella interferoni alfa -lääkevalmisteella (pegyloitu interferoni alfa-2a) tehdyt tutkimukset rotilla osoittivat, että lääkevalmiste eliminoitui pääasiassa maksametabolian kautta.
Slovak: Štúdie na potkanoch s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) preukázali primárnu elimináciu prostredníctvom metabolizácie v pečeni.
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg ja 250 μg.
Slovak: Je na podávanie dávok 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg a 250 μg.
Finnish: Huomaa: saatat huomata iholla pienen nestepisaran, kun olet poistanut neulan.
Slovak: Poznámka: Po odstránení injekčnej ihly môžete na vašej koži vidieť malú kvapku tekutiny.
Finnish: Älä käytä kynää, jos ensimmäisestä käyttökerrasta on kulunut yli 30 päivää.
Slovak: Pero použite najneskôr do 30 dní.
Finnish: Potilas toipui täysin parasetamolin annon ja ropeginterferoni alfa-2b -hoidon tilapäisen keskeytyksen jälkeen.
Slovak: Pacient sa úplne zotavil po podaní paracetamolu a dočasnom prerušení liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Finnish: Interferoni alfa -hoito on yhdistetty maksatoksisuuteen, joka ilmenee mahdollisesti merkittävänä maksaentsyymiarvojen kohoamisena.
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala s hepatotoxicitou charakterizovanou potenciálne významným zvýšením pečeňových enzýmov.
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka JAK2V617F-muutokset lähtötilanteesta
Slovak: Alelická záťaž JAK2V617F
Finnish: 1160 Wien
Slovak: A1160
Finnish: Ei tiedetä, osallistuvatko kuljettajaproteiinit ropeginterferoni alfa-2b:n imeytymiseen, jakautumiseen ja eliminaatioon.
Slovak: Zapojenie transportných proteínov do absorpcie, distribúcie a eliminácie ropeginterferónu alfa-2b nie je známe.
Finnish: Merkitse pistospäivät ja annokset muistiin lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Poznačte si dátumy vašej injekcie a dávku, akú vám naordinoval váš lekár.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kynäinjektoriin.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin pysyvästi.
Slovak: Po trvalom ukončení liečby týmto liekom sa pacienti úplne zotavili.
Finnish: Erityispotilaat
Slovak: Špeciálne populácie
Finnish: Besremi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Vahvuudeltaan 250 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on harmaa painike.
Slovak: Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo lieku vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen influenssaa muistuttava sairaus, väsymys yleinen kuume, injektiokohdan reaktio, astenia, vilunväreet, yleinen fyysisen terveydentilan heikkeneminen, injektiokohdan eryteema melko harvinainen injektiokohdan kipu, injektiokohdan kutina, herkkyys sääolojen vaihtelulle tuntematon kielen hyperpigmentaatio#
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté ochorenie podobné chrípke, únava časté pyrexia, reakcia v mieste podania injekcie, asténia, triaška, celkové zhoršenie fyzického zdravotného stavu, erytém v mieste podania injekcie menej časté bolesť v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcia, precitlivenosť na zmeny počasia neznáme hyperpigmentácia jazyka#
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan telbivudiinilla.
Slovak: Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Sairauden vaste 24 ja 36 kuukauden ropeginterferoni alfa-2b -hoidon jälkeen.
Slovak: Tabuľka 3. Odpoveď ochorenia po 24 a 36 mesiacoch liečby s ropeginterferónom alfa-2b alebo kontrolou.
Finnish: Hänellä oli kolmen päivän ajan influenssan kaltaisia oireita, joita ei luokiteltu vakaviksi.
Slovak: Pacient dostal 10-násobne vyššiu odporúčanú začiatočnú dávku a počas troch dní sa u neho vyvinuli symptómy podobné chrípke, ktoré sa vyhodnotili ako nezávažné.
Finnish: Ihon alle annetun ropeginterferoni alfa-2b:n absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu ihmisillä.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podávaného ropeginterferónu alfa-2b sa u ľudí neskúmala.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n farmakokineettistä profiilia ei ole määritetty liikalihavilla tai alipainoisilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol stanovený u pacientov s obezitou ani u pacientov s podváhou.
Finnish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Slovak: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Finnish: Periodontaaliset ja hammassairaudet
Slovak: Anamnéza alebo prítomnosť autoimunitného ochorenia
Finnish: Hoitoon vastaavat potilaat % (n/N)
Slovak: % s odpoveďou (n/N)
Finnish: Suositeltua ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito aloitetaan iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
Finnish: 1 12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 12 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa.
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
Finnish: Natriumasetaatti, vedetön Etikkahappo, väkevä Bentsyylialkoholi Polysorbaatti 80
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný octan sodný, bezvodý kyselina octová, ľadová benzylalkohol polysorbát 80 voda na injekcie
Finnish: • Potilaalla on kilpirauhassairaus, ellei se pysy hoitotasapainossa tavallisella hoidolla.
Slovak: Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou
Finnish: Potilailla oli tilastollisesti merkitsevä ero JAK2V617F-alleelitaakassa (19,7 %) ja JAK2V617Falleelimuutoksessa lähtötilanteeseen nähden (-22,9 %).
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti tai joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti (ks. kohta 4.3).
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2b:tä annettiin toistettuina annoksina (1,0 mikrog/kg ihon alle joka viikko 4 viikon ajan), pegyloidun interferoni alfa-2b:n puhdistuma väheni keskimäärin 17 % kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 44 % vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Slovak: (1,0 mikrogramu/kg subkutánne podávané každý týždeň počas štyroch týždňov) sa klírens pegylovaného interferónu alfa-2b znížil v priemere o 17 % u pacientov so stredne závažnou, respektíve o 44
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu diabetesta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Diabetes mellitus sapozoroval pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Finnish: - uveomeningoenkefaliittioireyhtymä (harvinainen sairaus, joka voi johtaa näkökyvyn ja kuulon heikkenemiseen ja ihon pigmentaation vähenemiseen), vaikea allerginen reaktio - ihon värinmuutokset - hampaan vieruskudoksen (mukaan lukien ikenien) ja hampaiden sairaudet, kielen värimuutos.
Slovak: sluchu a kožnej pigmentácii), závažná alergická reakcia - zmena farby kože - periodontálne (postihujúce ďasná) a zubné poruchy, zmena farby jazyka.
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1,5 vuotta
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 1,5 roku
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen vakavia silmäsairauksia, kuten retinopatiaa, verkkokalvoverenvuotoa, verkkokalvon eksudaatiota, vakavaa verkkokalvon irtaumaa ja verkkokalvon valtimo- tai laskimotukoksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: V súvislosti s interferónom alfa sa hlásili závažné poruchy zraku, ako je retinopatia, krvácanie do sietnice, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily (pozri časť 4.4).
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen mahdollisesti hampaiden menetykseen johtavia periodontaalisia ja hammassairauksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Finnish: Etsi pistämistä varten hyvin valaistu rauhallinen paikka.
Slovak: Na podanie injekcie si nájdite dobre osvetlené miesto, kde vás nebude nič významne rozptyľovať.
Finnish: *Interferonilääkevalmisteita koskeva luokkavaikutus: ks. alta keuhkoverenpainetauti.
Slovak: *Informácie pre triedu liekov s obsahom interferónu, pozri nižšie pľúcna arteriálna hypertenzia.
Finnish: Ainetasetta, kudoksiin jakautumista ja koko kehon autoradioluminografiaa selvittäneet tutkimukset rotilla osoittivat, että samankaltainen interferoni alfa -lääkevalmiste (pegyloitu interferoni alfa-2a) jakautui maksaan, munuaisiin ja luuytimeen sen lisäksi, että sen pitoisuus veressä oli suuri.
Slovak: Zo štúdie hmotnostnej rovnováhy, tkanivovej distribúcie a autorádioluminografie celého tela, ktorá sa vykonala na potkanoch, sa zistilo, že podobný liek s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a)
Finnish: Esitäytetyn Besremi-kynän kanssa toimitetaan kaksi neulaa.
Slovak: Besremi sa dodáva s dvomi injekčnými ihlami.
Finnish: • Puhdista pistoskohdan iho alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä ennen pistosta.
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on vastaaiheinen potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa lievää (GFR 60-89 ml/min) tai kohtalaista (GFR 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Finnish: Interferoni alfa -hoitoa saavilla potilailla on harvoissa tapauksissa havaittu vaikeita silmäsairauksia, kuten retinopatiaa, verkkokalvoverenvuotoa, verkkokalvon eksudaatiota, verkkokalvon irtaumaa ja mahdollisesti sokeuteen johtavia verkkokalvon valtimo- tai laskimotukoksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: V prípade pacientov liečených interferónom alfa sa zriedkavo pozorovali závažné ochorenia očí, ako je retinopatia, retinálna hemorágia, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily, ktoré môžu mať za následok oslepnutie (pozri časť 4.8).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: • injekčnú ihlu