FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om inga studier för att utvärdera effekten av avelumab på fertilitet har utförts, sågs inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos honapor baserat på 1 månads och 3 månaders toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Nors avelumabo poveikio vaisingumui įvertinti tyrimų neatlikta, remiantis 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, pastebimo poveikio beždžionių patelių reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 1 Sänk infusionshastigheten med 50 %
Lithuanian: 1 laipsnio su infuzija susijusi reakcija Infuziją sulėtinti 50 %.
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) n (%) Dalinis atsakas (DA) n (%)
Swedish: Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 3 eller grad 4
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusi reakcija
Swedish: Mindre vanliga Binjurebarksvikt*, hypertyreos*, tyroidit*, autoimmun tyroidit*, akut binjurebarksvikt*, autoimmun hypotyreos*, hypopituitarism*
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas*, hipertiroidizmas*, tiroiditas*, autoimuninis tiroiditas*, ūminis antinksčių nepakankamumas*, autoimuninis hipotiroidizmas*, hipopituitarizmas*
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen infunderas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, kai skiedimo metodas nekelia mikrobiologinės taršos rizikos, praskiestą tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į veną.
Swedish: Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
Lithuanian: Tikėtina, kad avelumabas pasiskirstys sisteminėje kraujotakoje ir mažiau neląsteliniame tarpe.
Swedish: Detta är mycket vanligt.
Lithuanian: Tai pasireiškia labai dažnai.
Swedish: • Influensaliknande symtom (omfattar känsla av feber, muskelvärk)
Lithuanian: • Į gripą panaši liga (įskaitant karščiavimo jausmą, raumenų skausmus)
Swedish: Detta är mycket vanligt för sköldkörteln, vanligt för binjurarna och mindre vanligt för hypofysen.
Lithuanian: Toks poveikis labai dažnai pasireiškia skydliaukei, dažnai - antinksčiams ir nedažnai - hipofizei.
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion
Lithuanian: Imuninis nefritas ir sutrikusi inkstų funkcija
Swedish: Levertoxicitet förekom hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib med högre än förväntade frekvenser av ALAT- och ASAT-förhöjningar av grad 3 och grad 4 jämfört med enbart avelumab (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (vartojant derinyje su aksitinibu) Avelumabu derinyje su aksitinibu gydytiems pacientams toksinis poveikis kepenims pasireiškė didesniu nei tikėtasi 3 laipsnio ir 4 laipsnio ALT ir AST aktyvumo padidėjimo dažniu, palyginti su gydytais vien avelumabu (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC31.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC
Swedish: Immunrelaterad hepatit hade läkt ut hos 27 (87,1 %) av de 31 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 27 (87,1 %) iš 31 paciento.
Swedish: • Tecken på lunginflammation (pneumonit) kan vara andningssvårigheter eller hosta.
Lithuanian: • Plaučių uždegimo (pneumonito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys.
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion Avelumab kan orsaka immunrelaterad nefrit (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Imuninis nefritas ir inkstų disfunkcija Avelumabas gali sukelti imuninį nefritą (žr.
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 8 dagar till mer än 23,9 månader).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima apskaičiuoti (intervalas: nuo 8 parų iki daugiau nei 23,9 mėnesio).
Swedish: Pankreatit*
Lithuanian: Pankreatitas*
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 ska infusionshastigheten för den aktuella infusionen sänkas med 50 %.
Lithuanian: Pasireiškus 1 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, atliekamą infuziją reikia 50 % sulėtinti.
Swedish: # Antal patienter i riskzonen
Lithuanian: Skaičius, kai yra rizika
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 5 %
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 5 % ribinei vertei
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 1 %
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 1 % ribinei vertei
Swedish: Totalt systemiskt clearance ökar med kroppsvikt.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, didėja ir bendras sisteminis klirensas.
Swedish: • inflammation i musklerna (myosit).
Lithuanian: • raumenų uždegimas (miozitas).
Swedish: Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine Merkel ląstelių karcinoma (MLK), gydyti monoterapija.
Swedish: • Tecken på inflammation i musklerna (myosit) kan omfatta muskelvärk eller svaghet.
Lithuanian: • Raumenų uždegimo (miozito) požymiai gali būti raumenų skausmas arba silpnumas.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR) n (%) (95 % KI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) n (%) (95 % PI)
Swedish: Immunrelaterad hepatit hade läkt ut hos 9 (56 %) av de 16 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 9 (56 %) iš 16 pacientų.
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab i kombination med axitinib undersöktes i studie B9991003, en randomiserad, öppen multicenterstudie av avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med obehandlad avancerad eller metastaserad RCC med en klarcellskomponent.
Lithuanian: B9991003 - atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviruoju avelumabo vartojimo derinyje su aksitinibu tyrimu, kuriame dalyvavo 886 pacientai, sergantys negydyta pažengusia arba metastazine ILK esant šviesiųjų ląstelių komponentui.
Swedish: I tabell 6 sammanfattas den senare interimsanalysen av effektmåtten inklusive Kaplan-Meier-skattade 6-månadersfrekvenser för DOR och PFS, hos patienter som fick avelumab i rekommenderad dos i studie EMR100070-003, del B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinama veiksmingumo vertinamųjų baigčių tolesnė tarpinė analizė, įskaitant 6 mėnesių AT ir ILNP dažnio įvertinimą Kaplano-Mejerio metodu, į kurią įtraukti pacientai, kuriems buvo skiriamos rekomenduojamos avelumabo dozės EMR100070-003 tyrimo B dalyje.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 200 mg avelumab.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo.
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Lithuanian: Sumažėjęs svoris, padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Swedish: • Tecken på inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) kan omfatta andningssvårigheter, yrsel eller svimning, feber, bröstsmärta och tryck över bröstet eller influensaliknande symtom.
Lithuanian: • Širdies uždegimo (miokardito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys arba apalpimas, karščiavimas, krūtinės skausmas ir krūtinės spaudimas arba į gripą panašūs simptomai.
Swedish: Medianduration var 2,6 månader (intervall: 3,3 veckor till mer än 7,9 månader).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,6 mėnesio (intervalas: nuo 3,3 savaitės iki daugiau kaip 7,9 mėnesio).
Swedish: Detta är vanligt.
Lithuanian: Tai pasireiškia dažnai.
Swedish: Immunrelaterad myokardit
Lithuanian: Imuninis miokarditas
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder inte på några skillnader i totalt systemiskt clearance av avelumab baserat på ålder, kön, etnisk tillhörighet, PD-L1-status, tumörbörda, njurfunktionsnedsättning eller lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė avelumabo bendro sisteminio klirenso skirtumo pagal amžių, lytį, rasę, PD-L1 raišką, navikinių ląstelių gausą (angl.
Swedish: • Kliniska tecken eller symtom av grad 2 eller grad 3 på en immunrelaterad biverkning som inte beskrivs ovan
Lithuanian: • 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės nepageidaujamos reakcijos klinikiniai požymiai arba simptomai,
Swedish: Responsfrekvens, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Lithuanian: Atsako dažnis, VA+DA** n (%) (95 % PI)
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 24,7 % (121/489) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 111 (22,7 %) av patienter hade hypotyreos, 17 (3,5 %) hade hypertyreos och 7 (1,4 %) hade tyroidit.
Lithuanian: 24,7 % (121 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 111 (22,7 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 17 (3,5 %) buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 7 (1,4 %) - tiroiditas.
Swedish: Den förspecificerade interimsanalysen för del B inkluderade 39 patienter som fick minst en dos av avelumab och 29 patienter som hade minst 13 veckors uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 24 mars 2017).
Lithuanian: Tyrimo B dalyje buvo atlikta iš anksto apibrėžta tarpinė analizė, į kurią įtraukti 39 pacientai, kuriems buvo skirta bent po vieną avelumabo dozę, ir 29 pacientai, kuriems buvo taikomas ne mažiau kaip 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas duomenų teikimo termino pabaigoje (duomenų teikimo termino pabaiga buvo 2017 m.
Swedish: Mediantid till debut av typ 1-diabetes mellitus var 1,9 månader (intervall: 1,1 månader till 7,3 månader).
Lithuanian: Laiko iki imuninio 1 tipo cukrinio diabeto pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 1,1 paros iki 7,3 mėnesio).
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin mellan 1,5 och 3 gånger ULN) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger ULN).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas 1,5-3 kartus didesnis už VNR) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas > 3 kartus didesnis už VNR), neištirtas.
Swedish: Avelumab associeras oftast med immunrelaterade biverkningar.
Lithuanian: Avelumabas dažniausiai siejamas su nepageidaujamomis reakcijomis, susijusiomis su imuniniu atsaku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: I 1- och 3-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på reproduktionsorganen hos hanar och honor.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksikologinių tyrimų su beždžionėmis metu pastebimo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet utförda på cynomolgusapor som i 1-månadsstudien och 3månadersstudierna givits intravenösa doser på 20, 60 eller 140 mg/kg en gång i veckan, följt av en 2 månaders återhämtningsperiod efter behandlingsperioden på 3 månader.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, ilgauodegėms makakoms 1 mėnesį ir 3 mėnesius kartą per savaitę į veną leidžiant 20, 60 arba 140 mg/kg dozes, o po 3 mėnesių vaistinio preparato vartojimo taikant 2 mėnesių sveikimo laikotarpį, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på endokrinopatier.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių endokrinopatijų požymių ir simptomų.
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 18 (70 %) av de 26 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 18 (70 %) iš 26 pacientų.
Swedish: • Patientkort
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren när nästa besök ska bokas in.
Lithuanian: Bavencio. Jeigu praleidote numatytą apsilankymą, kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą dozę.
Swedish: Säkerställ lämplig utredning vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Lithuanian: Įtariant imunines nepageidaujamas reakcijas, užtikrinkite tinkamą jų įvertinimą, kad būtų patvirtinta etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Swedish: Minimum, maximum (månader) ≥ 6 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 12 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 24 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 36 månader med K-M, (95 % KI)
Lithuanian: Mažiausiai, daugiausiai (mėn.) ≥ 6 mėnesiai pagal KM, (95 % PI) ≥ 12 mėnesių pagal KM, (95 % PI) ≥ 24 mėnesiai pagal KM, (95 % PI) ≥ 36 mėnesiai pagal KM, (95 % PI)
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta och urtikaria.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, paraudimą, hipotenziją, dusulį, švokštimą, nugaros skausmą, pilvo skausmą ir dilgėlinę.
Swedish: Medianduration var 2,1 veckor (intervall: 2 dagar till 8,9 månader).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,1 savaitės (intervalas: nuo 2 parų iki 8,9 mėnesio).
Swedish: Pneumonit av grad 2
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio som monoterapi är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Bavencio dozė monoterapijai yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska den utspädda lösningen i infusionspåsarna få anta rumstemperatur före användning.
Lithuanian: Jei laikoma šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol praskiestas tirpalas, esantis intraveniniuose maišeliuose, sušils iki kambario temperatūros.
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Lithuanian: Patvirtinto objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Swedish: Åtta (88,9 %) av patienterna med immunrelaterad binjurebarksvikt behandlades med kortikosteroider och 2 (25 %) av de 8 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller motsvarande) under en mediantid på 8 dagar (intervall: 5 dagar till 11 dagar).
Lithuanian: Aštuoni (88,9 %) pacientai, kuriems nustatytas imuninis antinksčių nepakankamumas, buvo gydomi kortikosteroidais, o 2 (25 %) iš tų 8 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis (≥ 40 mg prednizono arba lygiavertės priemonės), jų gydymo mediana buvo 8 paros (intervalas: nuo
Swedish: • Köldkänsla
Lithuanian: • Šalčio pojūtis
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk överkänslighetsreaktion, överkänslighet av typ 1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, padidėjusio jautrumo anafilaksinė reakcija, I tipo padidėjęs jautrumas
Swedish: Medianduration var 2,8 månader (intervall: 3 dagar till mer än 15,5 månader).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3 parų iki daugiau nei 15,5 mėnesio).
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd genom BICR enligt RECIST v1.1 och total överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med avancerad RCC som hade PD-L1-positiva tumörer (PD-L1-uttryck ≥ 1 %).
Lithuanian: vertinamas atliekant BICR pagal RECIST v1.1, ir bendrasis išgyvenamumas (BI) taikant kaip pirmaeilį gydymą pacientams, sergantiems išplitusia ILK, turintiems PD-L1 teigiamą naviką (PD-L1
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi utvecklade 6 % (98/1 738) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 90 patienter (5 %) hade hypotyreos, 7 (0,4 %) hade hypertyreos och 4 (0,2 %) hade tyroidit.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 6 % (98 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 90 (5 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 7 (0,4 %) - buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 4 (0,2 %) - tiroiditas.
Swedish: Vid administrering av infusionslösningen ska ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in lineeller monterat filter användas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Swedish: Senarelägg tills biverkningen har förbättrats till grad 0-1
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Swedish: Behandling med avelumab ska återupptas när den immunrelaterade biverkningen återgår till grad 1 eller lägre efter nedtrappning av kortikosteroider.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai, palaipsniui mažinant kortikosteroidų dozes, imuninė nepageidaujama reakcija vėl tampa 1 arba lengvesnio laipsnio.
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar (inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom)
Lithuanian: (įskaitant miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą)
Swedish: Sköldkörtelrubbningar (hypotyreos/hypertyreos) Sköldkörtelrubbningar kan uppträda när som helst under behandling (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: • Tecken på infusionsrelaterade reaktioner som t.ex. andfåddhet eller väsande andning, frossa eller skakningar, upphöjda utslag eller nässelfeber, blodvallning, lågt blodtryck (yrsel,
Lithuanian: • Su infuzija susijusių reakcijų požymiai, pvz., dusulys arba švokštimas, šaltkrėtis arba drebulys, išbėrimas su patinimu arba odos ruplės, paraudimas, mažas kraujospūdis
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 2 dagar till mer än 6 månader).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 2 dienų iki daugiau nei 6 mėnesių).
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller grad 4 ska infusionen avbrytas och avelumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia sustabdyti infuziją ir visam laikui nutraukti avelumabo vartojimą (žr.
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 1 dag till mer än 26 månader).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau nei 26 mėnesių).
Swedish: Studiepopulationens egenskaper var: medianålder 61 år (intervall: 27,0 till 88,0), 38 % av patienterna var 65 år eller äldre, 75 % var män, 75 % var vita och ECOG performance status var 0 (63 %) eller
Lithuanian: Tyrimo populiacijos charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana - 61 metai (intervalas: 27,0-88,0), 38 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 75 % - vyrai, 75 % - baltaodžiai, ECOG fizinės būklės balas - 0 (63 %) arba 1 (37 %).
Swedish: Kaplan-Meier-skattning av överlevnad (N=116)
Lithuanian: Išgyvenamumo vertinimas Kaplano-Mejerio metodu (N=116)
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Skydliaukės sutrikimai
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du upplever inflammation i någon del av kroppen, eller om du får något av följande tecken eller symtom eller om de blir värre.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kurio organo uždegimas arba jeigu Jums atsirado arba pasunkėjo bent vienas iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicinos pagalbos.
Swedish: Bavencio i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Bavencio derinyje su aksitinibu skirtas suaugusių pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui (žr.
Swedish: • Röda, kliande, fjällande fläckar i huden, akneliknande utslag
Lithuanian: • Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės, į aknę panašus išbėrimas
Swedish: Axitinib kunde avbrytas eller minskas till 3 mg två gånger dagligen och därefter till 2 mg två gånger dagligen för att hantera toxicitet.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti toksinį poveikį, gydymą aksitinibu leista sustabdyti arba sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o paskui - iki 2 mg per parą.
Swedish: Kliande utslag, makulopapulöst utslag, generaliserad klåda, akneiform dermatit, erytem, makulöst utslag, papulöst utslag, erytematösa utslag, dermatit, eksem, generaliserat utslag
Lithuanian: Niežintis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, generalizuotas niežėjimas, akneforminis dermatitas, eritema, makulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, dermatitas, egzema, generalizuotas išbėrimas
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus hade inte läkt ut hos någon av patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje 1 tipo cukrinis diabetas nebuvo išnykęs nė vienam pacientui.
Swedish: Vid något av följande:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 2 (66,7 %) av de 3 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 2 (66,7 %) iš 3 pacientų.
Swedish: Senarelägg
Lithuanian: Atidėti
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Samtliga 3 patienter med immunrelaterad pneumonit fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 3,3 månader (intervall: 3 veckor till 22,3 månader).
Lithuanian: 3 pacientai, kuriems nustatytas imuniniu pneumonitas, gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 3,3 mėnesio (intervalas: nuo 3 savaičių iki 22,3 mėnesio).
Swedish: För att minska risken för biverkningar i samband med infusionen kommer du att vid åtminstone de första fyra behandlingstillfällena få paracetamol och ett antihistamin innan du får Bavencio.
Lithuanian: Bent pirmuosius 4 gydymo ciklus prieš vartojant Bavencio Jums bus skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas, kurie padės išvengti galimo gydymo šalutinio poveikio, susijusio su infuzija.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion då tillräckliga data saknas.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Detta är mindre vanligt.
Lithuanian: Tai pasireiškia nedažnai.
Swedish: Avelumab sattes ut hos 4,7 % (23/489) av patienterna på grund av immunrelaterad hepatit.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 4,7 % (23 iš 489 ) pacientų dėl imuninio hepatito.
Swedish: Kaplan-Meier-skattning av överlevnad (N=88)
Lithuanian: Išgyvenamumo vertinimas Kaplano-Mejerio metodu (N=88)
Swedish: Medianduration var 7 veckor (intervall: 4 dagar till mer än 4 månader).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 7 savaitės (intervalas: nuo 4 dienų iki daugiau kaip 4 mėnesių).
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Lithuanian: • vartojate vaistų imuninei sistemai slopinti; • Jums buvo atlikta organo transplantacija.
Swedish: Kaplan-Meier-skattning
Lithuanian: Vertinimas Kaplano-Mejerio metodu