FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, apesar do padrão menstrual ser frequentemente imprevisível, muitas mulheres referem redução da frequência dos episódios e do número total de dias com hemorragia em comparação com o padrão menstrual normal.
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais resultantes do procedimento do grupo de Coordenação.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som togs fram under Coordination group procedure.
Portuguese: O estudo Mirena e as notificações do AMP dos EUA devem ser incluídos no PGR actualizado.
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
Portuguese: A acção contraceptiva do Implanon é primariamente alcançada pela inibição da ovulação.
Swedish: Implanons kontraceptiva effekt uppnås i huvudsak genom hämning av ägglossningen.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que o consentimento informado escrito na UE está associado a medicamentos para os quais existem riscos graves estabelecidos, e que a introdução de um pedido de consentimento informado para o Implanon, um dos vários métodos de contracepção amplamente utilizados, não se justifica e sublinharia um risco que não está, certamente, presente.
Swedish: CHMP ansåg att skriftligt informerat samtycke inom EU är kopplat till produkter för vilka det är fastställt att allvarliga risker föreligger och att införande av en begäran om informerat samtycke för Implanon, en av flera antikonceptionsmetoder med bred användning, inte är motiverat och skulle ge en signal om en risk som med största säkerhet inte föreligger.
Portuguese: O PGR será submetido ao EMR no prazo de 3 meses, e incluirá as actividades mencionadas nas condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Riskhanteringsplanen kommer att lämnas till referensmedlemsstaten inom 3 månader och kommer att innehålla de åtgärder som nämns i villkoren för förlängning av godkännandet för försäljning.
Portuguese: O CHMP é de opinião que, no momento presente, não se justifica um novo estudo epidemiológico do cancro da mama nas utilizadoras do Implanon.
Swedish: CHMP anser att ingen ny epidemiologisk studie av bröstcancer hos Implanon-användare är motiverad i nuläget.
Portuguese: Em suma, o CHMP concordou que, neste momento, não existem provas conclusivas de uma associação entre a exposição ao Implanon e um risco acrescido de cancro da mama em mulheres jovens.
Swedish: Sammanfattningsvis enades CHMP om att det i nuläget inte finns några klara bevis för en koppling mellan Implanon-exponering och ökad risk för bröstcancer hos unga kvinnor.
Portuguese: Reconhece-se que os estudos disponíveis têm limitações como, por exemplo, a falta de dados relativos às associações com POP (progestogen-only pill - pílula exclusivamente com progestagénio), a capacidade reduzida para analisar as relações de risco em subgrupos e, adicionalmente, a inexistência de dados significativos para avaliar os efeitos dos implantes.
Swedish: Det anses givet att de tillgängliga studierna har begränsningar, exempelvis avsaknad av data om kopplingar med p-piller med endast progestogen, begränsad statistisk styrka med för analys av riskförhållanden i undergrupper och dessutom avsaknad av meningsfulla data för granskning av effekterna av implantat.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte proposta para as condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, previamente apresentada pelo EMR:
Swedish: CHMP godkände det följande förslaget till villkor för förlängning av godkännandet för försäljning, vilket tidigare har lagts fram av referensmedlemsstaten:
Portuguese: • O TAIM continuará, a cada 6 meses, com os relatórios de todas as gravidezes indesejadas e problemas relacionados com a inserção/remoção (IRRE) durante o próximo período de renovação de 5 anos.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta lämna halvårsrapporter om alla oplanerade graviditeter och alla problem i samband med implantering/avlägsnande under den kommande förlängningsperioden på fem år.
Portuguese: O principal benefício de qualquer método contraceptivo é a eficácia, e o CHMP considerou que o Implanon apresenta uma eficácia excelente sem quaisquer indícios de declínio, nem durante o 3.º ano de utilização, nem em mulheres de peso elevado, e que o texto actual no RCM relativamente à eficácia e peso é apropriado.
Swedish: Effekten är den största fördelen med alla antikonceptionsmetoder, och CHMP ansåg att Implanon visar utmärkt effekt och inga tecken på nedsatt effekt, vare sig under det tredje användningsåret eller hos kvinnor med hög kroppsvikt, och att den nuvarande lydelsen i produktresumén avseende effekt och vikt är skälig.
Portuguese: O CHMP considerou que a ocorrência de irregularidades menstruais é de esperar em todos os métodos exclusivamente com progestagénio, sobretudo naqueles que inibem a ovulação.
Swedish: CHMP ansåg att oregelbundna blödningar kan förväntas med alla metoder som bygger på endast progestogen, särskilt de som hämmar ägglossningen.
Portuguese: O CHMP considera que a alteração do padrão menstrual não deve ser considerada uma questão de saúde grave, na medida em que desaparece imediatamente após a suspensão do medicamento e não está associada a qualquer risco de saúde conhecido para as mulheres.
Swedish: CHMP anser att oregelbundna blödningar inte ska betraktas som ett allvarligt hälsoproblem, eftersom de försvinner omedelbart när kvinnan upphör med antikonceptionsmedlet och eftersom fenomenet inte är kopplat till några kända hälsorisker för kvinnan.
Portuguese: • Com o relatório IRRE semestral, o TAIM deverá fornecer os resultados mais recentes do programa de monitorização activa (AMP) em curso nos EUA.
Swedish: • Tillsammans med halvårsrapporterna om problem i samband med implantering/avlägsnande ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in de senaste resultaten från det pågående aktiva övervakningsprogrammet (AMP) i USA.
Portuguese: Em Setembro de 2007, foi iniciada uma segunda renovação europeia, no âmbito da qual a maioria dos Estados-Membros da UE concordou que o perfil benefício/risco continua a ser positivo e apoiou a recomendação do EMR para conceder outra renovação de 5 anos.
Swedish: Förfarandet för det andra förlängda godkännandet inleddes i september 2007, varvid en majoritet av EU-medlemsstaterna enades om att fördelarna fortfarande var större än riskerna och stödde referensmedlemsstatens rekommendation att bevilja ett förlängt godkännande för ytterligare fem år. Ett antal betänkligheter togs dock upp av de invändande berörda medlemsstaterna, vilka inte ansåg att ett andra förlängt godkännande kunde godtas.
Portuguese: o CHMP recomendou a renovação das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo foram estipulados no Anexo III para o Implanon.
Swedish: CHMP rekommenderar förlängning av de godkännanden för försäljning av Implanon för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III, av följande skäl:
Portuguese: O CHMP considerou que os acontecimentos relacionados com a inserção, migração e remoção (colectivamente denominados de IRRE - insertion, migration and removal related events) ocorrem com uma frequência baixa e decrescente.
Swedish: CHMP fann att händelser i samband med implantering, migration och avlägsnande inträffar med en låg och sjunkande frekvens.
Portuguese: - a inserção correcta é um procedimento simples e os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados,
Swedish: - Korrekt implantering är en enkel procedur och problem i samband med implantering, migration och avlägsnande kan förebyggas eller minskas genom att de aktualiserade instruktionerna och utbildningsmaterialen följs.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) continuará com os relatórios periódicos de segurança a cada 12 meses.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta med de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.
Portuguese: A grande vantagem dos implantes é a ausência de problemas relacionados com a adesão à terapêutica ou com perturbações gastrointestinais que afectam negativamente a eficácia contraceptiva versus as desvantagens das hemorragias irregulares, as quais ocorrem em todos os métodos contínuos exclusivamente com progestagénio que inibem a ovulação.
Swedish: Den stora fördelen med implantat är att inga problem föreligger med följsamhet eller mag-tarmbesvär som påverkar den kontraceptiva effekten negativt, vilket ska balanseras mot nackdelarna med oregelbundna blödningar som alltid föreligger med alla kontinuerliga metoder med endast progestogen som hämmar ägglossningen.
Portuguese: Além disso, a proposta de PGR deverá incluir os seguintes aspectos:
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
Portuguese: • A informação relativa às hemorragias na secção 4.8 do RCM e no folheto informativo deverá ser actualizada, tal como proposto na rotulagem provisória do TAIM.
Swedish: • En aktualisering av informationen om blödning i avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln så som föreslås i utkastet till märkning från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Portuguese: O CHMP considera que a inserção correcta é um procedimento simples e que os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados.
Swedish: CHMP fann att korrekt implantering är en enkel procedur och att problem i samband med implantering, migration och avlägsnande kan förebyggas eller minskas genom att de aktualiserade instruktionerna och utbildningsmaterialen följs.
Portuguese: O estudo inclui a correcção para a idade da população incluída no estudo, o que permite efectuar comparações com a população utilizadora do Implanon e, como tal, os resultados finais deste estudo serão igualmente relevantes para o Implanon.
Swedish: Studien inkluderar korrigering för studiepopulationens ålder, vilket möjliggör jämförelser med Implanons användarpopulation.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia contraceptiva do Implanon é superior à de outros contraceptivos hormonais: os Índices de Pearl obtidos para o Implanon são significativamente mais baixos do que os obtidos com outros contraceptivos hormonais sistémicos, e certamente mais baixos do que os obtidos com os contraceptivos orais combinados, sobretudo porque com estes existe uma maior tendência para a não adesão à terapêutica e para perturbações gastrointestinais.
Swedish: CHMP fann att Implanons kontraceptiva effekt är överlägsen andra hormonbaserade antikonceptionsmedels och att Pearl Index-data för Implanon är signifikant lägre än dem som erhålls för andra systemiska hormonella antikonceptionsmedel och utan tvekan lägre än dem som erhålls med orala kombinationspreparat, särskild eftersom dessa medför följsamhetsproblem och mag-tarmbesvär.
Portuguese: Foi aprovada a proposta do TAIM para actualizar a informação relativa às hemorragias na secção 4.8 com novos dados dos EUA e para melhorar o material informativo no que diz respeito ao padrão menstrual.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om en ytterligare ändring av uppgifterna om blödning i avsnitt 4.8 genom tillägg av nya amerikanska data och bättre information om blödningsmönster godkändes.
Portuguese: O TAIM compilou dados obtidos em estudos relevantes disponíveis e, globalmente, os dados epidemiológicos relativos à associação entre a contracepção exclusivamente com progestagénio (POC - progestogen-only contraception) e o risco de cancro da mama são escassos e reflectem sobretudo o uso de DMPA (acetato de medroxiprogesterona) injectável.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sammanställde data från relevanta studier och generellt var epidemiologiska data för kopplingen mellan antikonceptionsmedel med endast progestogen och risk för bröstcancer fåtaliga och gäller huvudsakligen användning av medroxyprogesteronacetet (MPA) för injektion.
Portuguese: As partes relevantes das actividades supra-mencionadas devem ser incluídas numa proposta de PGR apresentada pelo TAIM no prazo de três meses.
Swedish: Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
Portuguese: Do mesmo modo, a remoção do Implanon causada por hemorragias irregulares não deve ser encarada como uma consequência grave dado que a "intervenção cirúrgica" para remover o Implanon é considerada mínima, implicando uma incisão superficial da pele de 0,5 a 1 cm, após a qual o implante pode ser facilmente extraído.
Swedish: Inte heller avlägsnande av Implanon på grund av oregelbundna blödningar ska betraktas som en allvarlig konsekvens, eftersom det "kirurgiska ingrepp" som görs när Implanon avlägsnas måste betraktas som minimalt.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes e, como tal, é de opinião que o perfil benefício-risco do Implanon é positivo.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CHMP att Implanon är en effektiv antikonceptionsmetod utan uppenbara säkerhetsproblem och finner därför att fördelarna med Implanon är större än riskerna.
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM (TAIM) que apresentasse os resultados do programa de monitorização activa para os IRRE nos EUA. Uma vez que o programa de monitorização activa (AMP - active monitoring program) dos EUA não inclui o novo aplicador (Implanon NXT), foi também pedido ao TAIM que monitorizasse a introdução e o desempenho do novo aplicador enquanto parte do Plano de Gestão de Risco (PGR).
Swedish: Eftersom det amerikanska AMP inte inkluderar den nya införaren (Implanon NXT) ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att även noga övervaka introduktionen och prestandan hos den nya införaren som en del av riskhanteringsplanen (RMP).
Portuguese: Em suma, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes, e que a relação benefício-risco do Implanon é positiva.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att Implanon är en effektiv antikonceptionsmetod utan uppenbara säkerhetsproblem och att fördelarna med Implanon är större än riskerna.
Portuguese: Mesmo tendo em conta a sub-notificação existente, o CHMP não considerou que tivessem sido identificados quaisquer sinais indicativos de um risco acrescido de cancro da mama.
Swedish: CHMP vidgick att underrapportering kan föreligga men ansåg inte att det fanns några tecken på att en ökad risk för bröstcancer har identifierats.
Portuguese: O Implanon é um implante contraceptivo para uso subdérmico contendo exclusivamente progestagénio, não biodegradável e de longa duração de acção.
Swedish: Implanon är ett icke-nedbrytbart, långtidsverkande implantat för antikonception för subdermal användning som endast innehåller progestagen.
Portuguese: • O TAIM desenvolverá materiais informativos e de aconselhamento adicionais para os profissionais de cuidados de saúde e para as mulheres relativos aos padrões menstruais que podem ocorrer durante o uso do Implanon; os materiais poderão ser fornecidos às mulheres no momento da ponderação do uso de Implanon como meio contraceptivo.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta fram mer informations- och rådgivningsmaterial för sjukvårdspersonal och för kvinnor som använder Implanon om de blödningsmönster som kan föreligga vid användning av Implanon.
Portuguese: • Em caso de remoção precoce (incluindo gravidez) durante o AMP, será solicitada informação relativa ao peso corporal no momento da remoção.
Swedish: • Kroppsvikten vid tidpunkten för avlägsnande ska efterfrågas om Implanon avlägsnas i förtid (inklusive vid graviditet) inom den aktiva övervakningsplanen.
Portuguese: Assim, a maior parte dos dados refere-se a POC injectável, sendo poucos os dados existentes para outros métodos POC.
Swedish: Huvuddelen av data gäller alltså injicerbara antikonceptionsmedel med endast progestogen, få data finns för övriga antikonceptionsmedel med endast progestogen och inga data finns för Implanon.
Portuguese: A análise interina não permitiu fundamentar a hipótese do estudo de um efeito adverso no que diz respeito ao risco de cancro da mama.
Swedish: Interimsanalysen ger inget stöd för studiehypotesen, att en biverkning skulle vara ökad risk för bröstcancer.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sökanden Läkemedlets namn
Portuguese: Assim, a possibilidade de um risco excessivo não é sustentada por estes dados de pós-comercialização.
Swedish: Därmed ger dessa data från efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden inget stöd för att en ökad risk skulle kunna föreligga.
Portuguese: Além disso, assume-se que o grau de sub-notificação é menor para o Implanon quando comparado com a notificação espontânea de reacções adversas ao medicamento (RAM) em geral.
Swedish: Vidare antas graden av underrapportering vara lägre för Implanon än vid spontan rapportering av biverkningar generellt, varför CHMP inte anser att spontanrapporteringen av bröstcancer hos Implanon-användare ska tolkas som en ny signal om en oönskad effekt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 17 de janeiro de 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 17 januari 2012
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Imprida".
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Imprida".
Portuguese: 10,3 ND ND 9,0
Swedish: 10,3 NA NA 9,0 9,5
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de Imprida foi mantido durante mais de um ano.
Swedish: I två uppföljande långtidsstudier bibehölls effekten av Imprida i mer än ett år.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de Imprida:
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Imprida:
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Imprida, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Imprida, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Imprida em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Imprida till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Portuguese: Principalmente relacionado com colestase
Swedish: * oftast i samband med kolestas
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Imprida: - se esteve doente (vómitos ou diarreia).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Imprida: om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam Imprida uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Swedish: Över 1 400 hypertoniker fick Imprida en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
Portuguese: Imprida e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
Swedish: Imprida till äldre (65 år eller äldre) Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.
Portuguese: Pode tomar Imprida com ou sem alimentos.
Swedish: Du kan ta Imprida tillsammans med eller utan föda.
Portuguese: Se parar de tomar Imprida
Swedish: Om du slutar att ta Imprida
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com Imprida.
Swedish: Om ett diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Imprida.
Portuguese: Outros medicamentos e Imprida
Swedish: Andra läkemedel och Imprida
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Imprida
Swedish: Om du har glömt att ta Imprida
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) não influenciam a resposta ao Imprida.
Swedish: Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) påverkade inte svaret på
Portuguese: Não utilize Imprida se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
Portuguese: Interações frequentes com a associação Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Imprida e outros medicamentos.
Swedish: Vanliga interaktioner vid kombinationen Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Imprida och andra läkemedel.
Portuguese: Imprida com alimentos e bebidas
Swedish: Imprida med mat och dryck
Portuguese: Doentes a tomar Imprida e a conduzir veículos ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
Swedish: Patienter som tar Imprida och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de Imprida com um pouco de água.
Swedish: Det rekommenderas att Imprida tas tillsammans med ett glas vatten.
Portuguese: A segurança de Imprida foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
Swedish: Säkerheten hos Imprida har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Imprida.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Imprida.
Portuguese: A dose habitual de Imprida é de um comprimido por dia.
Swedish: Vanlig dos av Imprida är en tablett dagligen.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Imprida antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Imprida.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Imprida före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Portuguese: Parar o tratamento com Imprida pode causar o agravamento da sua doença.
Swedish: Om du slutar din behandling med Imprida kan din sjukdom förvärras.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla ,não pode ser vendida separadamente.
Swedish: Delkomponent av en multipelförpackning, som inte får säljas separat.
Portuguese: Imprida deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.
Swedish: Behandling med Imprida bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de Imprida ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
Swedish: Korrigering av detta tillstånd innan behandling med Imprida påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
Portuguese: Imprida não foi estudado em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
Swedish: Imprida har inte studerats på någon annan patientpopulation än hypertoni.
Portuguese: Não tome Imprida - se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.
Swedish: Ta inte Imprida om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare.
Portuguese: Imprida não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Swedish: Imprida bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.