FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni produktem leczniczym Tresiba oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Estonian: Kahe aasta pärast oli HbA1c 7,5% nii Tresiba kui ka glargiin-insuliini rühmas.
Polish: Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Estonian: Tresiba't võib samuti kasutada koos kiiretoimeliste söögiinsuliinidega.
Polish: Jak przechowywać lek Tresiba
Estonian: Kuidas Tresiba't säilitada
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus (FlexTouch)
Polish: w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii.
Estonian: Veel viidi läbi kaks 64-nädalast kontrolliga topeltpimedat randomiseeritud ristuvat treat-to-target uuringut patsientidel, kellel oli vähemalt üks hüpoglükeemia riskifaktor ja I tüüpi suhkurtõbi (501 patsienti) või II tüüpi suhkurtõbi (721 patsienti).
Polish: Tabela 3 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 1
Estonian: Tabel 3 I tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused
Polish: Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Estonian: Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel võib ravimit säilitada kuni 8 nädalat.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
Estonian: Tresiba manustamisaegade paindlikkuse osas lastel ja noorukitel kogemus puudub.
Polish: • Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
Estonian: • Muud koostisained on glütserool, metakresool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape,
Polish: Hallas Allé
Estonian: Novo Allé
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze i pielęgniarki, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz wszyscy farmaceuci, którzy będą wydawać produkt Tresiba, będą w posiadaniu pakietu materiałów edukacyjnych.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et õppematerjalide komplekt oleks välja jagatud kõigile eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevatele arstidele ja õdedele ning kõigile farmatseutidele, kes hakkavad eeldatavalt Tresiba't väljastama.
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
Estonian: Eakad patsiendid vanuses ≥ 65 aastat I tüüpi suhkurtõbi
Polish: 2 Schemat raz na dobę ± doustne leki przeciwcukrzycowe (dowolne skojarzone leczenie z metforminą, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionami oraz inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera-2).
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspartinsuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks 2 Kord-päevas-režiim ± suukaudsed diabeediravimid (erinevates kombinatsioonides: metformiin, DPP-4 inhibiitor, alfa-glükosidaasi inhibiitor, tiasolidiin-dioonid ja naatrium/glükoos kotransporter-2 inhibiitor) 3 Patsiendiaasta kohta
Polish: glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
Estonian: Glütserool, metakresool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Polish: Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 jednostek/ml.
Estonian: Annuse maht on poole väiksem 100 ühikut/ml basaalinsuliinide mahust.
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,30; 1,37]
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Estonian: Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab Tresiba 100 ühikut/ml, ja seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et pen-süstli ja nõela eri osi tundma õppida.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać podskórnie wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
Estonian: Tresiba't manustatakse subkutaanselt, süstides seda reide, õlavarde või kõhuseina.
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach; - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - osoby niewidome lub niedowidzące muszą być poinformowane o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny;
Estonian: - Tresiba on saadaval kahes tugevuses; - pakendite ja pen-süstlite disaini olulisemad erinevused; - enne iga süsti tuleb alati kontrollida insuliini etiketti, et vältida kahe Tresiba tugevuse ja teiste insuliinide juhuslikku segiajamist; - pimedaid ja vaegnägijaid patsiente tuleb juhendada alati abi küsima teiselt isikult, kellel on hea nägemine ja kes on süstevahendi kasutamise alal koolitatud; - annuse valimiseks tuleb alati kasutada annuse loendurit ja annuse osutit.
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Estonian: Erinevus: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Estonian: Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab Tresiba 200 ühikut/ml, ja seejärel vaadake alltoodud jooniseid, et pen-süstli ja nõela eri osi tundma õppida.
Polish: Zmniejszenie liczby hipoglikemii zostało osiągnięte przy mniejszym średnim stężeniu glukozy w osoczu podczas podawania produktu leczniczego Tresiba niż podczas podawania insuliny glargine.
Estonian: Hüpoglükeemia riski vähenemine saavutati Tresiba puhul madalama keskmise FPG taseme juures võrreldes glargiin-insuliiniga.
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Estonian: Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused - need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus, segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Polish: Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo: zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Estonian: Liiga kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused - need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.
Estonian: Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist või NovoFine ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini.
Polish: (rozpoczęcie leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 4) oraz u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę (intensyfikacja leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 5), zarówno przy stałym jak i zmiennym czasie podawania leku (Tabela 6).
Estonian: Tresiba toimet testiti avatud uuringutes I tüüpi diabeediga patsientidel (Tabel 3), insuliinnaiivsetel patsientidel (II tüüpi diabeediga insuliinravi alustamine; Tabel 4) ja insuliini varasemalt kasutanud patsientidel (insuliinravi intensiivistamine II tüüpi diabeediga patsientidel; Tabel 5) fikseeritud ja paindliku annustamisajaga (Tabel 6).
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Estonian: Liiga madal veresuhkru tase võib tekkida, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
Estonian: Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga kõrgeks
Polish: Wskaźnik ciężkiej lub objawowej nocnej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi3.5
Estonian: Raske või kinnitatud sümptomaatiline öine hüpoglükeemia3.5 Säilitusperiood4
Polish: W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul tuleb Tresiba't alati kombineerida söögiaegadega seotud kiiretoimeliste insuliini ravimpreparaatidega.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini.
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Estonian: Suhe: 0,86 [0,58; 1,28]
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et see sisaldab Tresiba 200 ühikut/ml.
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Estonian: Riskisuhe: 0,73 [0,60; 0,89]
Polish: Ważne informacje Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
Estonian: Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on pen-süstli õigeks kasutamiseks olulised.
Polish: Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Estonian: See annustab 2...160 ühikut kahe ühiku kaupa.
Polish: Nastawiono 6 jednostek
Estonian: 6 ühikut valitud
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami.
Estonian: Kui unustate annuse süstimata, siis süstige vahelejäetud annus vea avastamisel, jättes annuste vahele vähemalt 8 tundi aega.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rośnie liniowo wraz ze zwiększeniem dawek.
Estonian: Tresiba kogu glükoositaset langetav toime tõuseb lineaarselt annuste suurenemisega.
Polish: Stopnie zwiększania dawek są różne dla obu stężeń produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi kahe erineva kontsentratsiooniga puhul on annuse muutmise sammud aga erinevad.
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
Estonian: • Tresiba 100 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 1...80 ühikut süste kohta ühe ühiku kaupa.
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
Estonian: • kilpnäärmehormoone - kilpnäärmeprobleemide korral;
Polish: Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida kolbampulle välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.
Estonian: • Insuliiniskaala näitab teile ligikaudselt, kui palju insuliini pen-süstlisse jäänud on.
Polish: Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul tuleb Tresiba't kombineerida söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks lühi/kiiretoimelise insuliiniga.
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Estonian: Suhe: 0,66 [0,49; 0,88]
Polish: Niezbyt częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób) Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): tkanka tłuszczowa pod skórą może się kurczyć (lipoatrofia) lub zagęścić (lipohipertrofia).
Estonian: Nahamuutused süstekohal (lipodüstroofia): nahaalune rasvkude võib kahaneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia).
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Estonian: Erinevus: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
Estonian: Pole teada, kas Tresiba mõjutab last raseduse või imetamise ajal.
Polish: Leczenie IDeg 0,6 jednostki/kg mc.
Estonian: IDeg 0,6 Ü/kg
Polish: Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną)
Estonian: Tabel 4 II tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused (insuliinravi alustamine)
Polish: Stosunek: 0,70 [0,61; 0,80]
Estonian: Suhe: 0,70 [0,61; 0,80]
Polish: Informacja „Tresiba 100 jednostek/ml" lub „Tresiba 200 jednostek/ml" jest w sposób czytelny umieszczona na etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza.
Estonian: „Tresiba 100 ühikut/ml" või „Tresiba 200 ühikut/ml" on selgelt kirjutatud pen-süstli etiketile ja pakendile.
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,42; 0,98]
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
Estonian: Suhe: 1,10 [0,79; 1,52]6
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
Estonian: • Keerake dosaatorit tagasi, kuni annuse loendur näitab arvu 0.
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
Estonian: • Tresiba 200 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 2...160 ühikut süste kohta kahe ühiku kaupa.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach.
Estonian: Tresiba pen-süstlid on saadaval kahes tugevuses.
Polish: 8 tygodni.
Estonian: nädalast.
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi Säilitusperiood b
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et see sisaldab Tresiba 100 ühikut/ml.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową ± metformina ± pioglitazon
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspart-insuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks ± metformiin ± pioglitasoon 2 Kord-päevas-režiim ± metformiin SU/gliniid ± pioglitasoon
Polish: Nie przeliczać dawek.
Estonian: Ärge piirkonda hõõruge.
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Ülemineku ajal ja järgnevate nädalate jooksul soovitatakse glükoositaset tähelepanelikult jälgida.
Polish: Sposób wstrzyknięcia
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Estonian: Suhe: 0,98 [0,80; 1,20]
Polish: Dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Estonian: See annustab 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Polish: Zgon sercowo-naczyniowy
Estonian: Ülitundlikkus Urtikaaria
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: W przypadku dodawania produktu Tresiba do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Estonian: Tresiba kasutamine koos GLP-1 retseptori agonistiga II tüüpi diabeedi patsientidel Tresiba lisamisel GLP-1 retseptori agonistile on Tresiba soovitatav algannus 10 ühikut ning sellele järgneb annuse individuaalne kohandamine.
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Punkt wyjściowy
Estonian: Uuringu lõpp FPG (mmol/l) Algväärtus
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Estonian: Erinevus: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Cukrzyca typu 2
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, vajalik võib olla veresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine.
Polish: Skala insuliny Okienko insuliny
Estonian: Insuliiniskaala Insuliiniaken
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 160 ühikut.
Polish: 2 Ciężka hipoglikemia nocna została zdefiniowana jako zdarzenie, które wystąpiło pomiędzy północą a 6 rano.
Estonian: Lisatuna diabeedi ja kardiovaskulaarse haiguse tavaravile Õine tõsine hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid kesköö ja kella 6 vahel.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Estonian: - 200 ühikut/ml pen-süstel edastab 2...160 ühikut kahe ühiku kaupa.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Estonian: - 100 ühikut/ml pen-süstel edastab 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: tygodniu oraz większe obniżenie glikemii na czczo w stosunku do wartości wyjściowej, w porównaniu do leku porównawczego, insuliny detemir podawanej raz lub dwa razy na dobę.
Estonian: Tresiba't üks kord päevas manustades saavutati 52. nädalaks sarnane HbA1c vähenemine ja suurem FPG vähenemine algväärtusega võrreldes kui võrdlusravimit detemirinsuliini üks või kaks korda päevas manustades.
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Estonian: Suhe: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Estonian: Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru tase liiga madalale langeb.
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,82 [0,69; 0,99]
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* (vastab 3,66 mg degludek-insuliinile).
Polish: Produkt leczniczy Tresiba wykazał przewagę nad insuliną glargine poprzez niższy wskaźnik wystąpienia ciężkich przypadków hipoglikemii oraz niższy odsetek pacjentów doświadczających ciężkiej hipoglikemii.
Estonian: Tresiba puhul esines vähem tõsiseid hüpoglükeemiaid võrreldes glargiin-insuliiniga ning tõsist hüpoglükeemiat koges proportsionaalselt väiksem hulk uuritavaid.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini* (vastab 7,32 mg degludek-insuliinile).
Polish: Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
Polish: Licznik dawki fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta.
Estonian: Pensüstli annuse loendur näitab süstitava insuliini ühikute arvu.
Polish: Wskaźnik ciężkiej hipoglikemii3
Estonian: Uuringu lõpp Raske hüpoglükeemia3
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Estonian: Suhe: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/015 6 wstrzykiwaczy po 3 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/015 6 pen-süstlit 3 ml
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini (vastab 3,66 mg-le).
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Estonian: Pen-süstel (FlexTouch) on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste NovoFine/NovoTwist nõeltega.
Polish: NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 Produkt leczniczy Tresiba powinien być stosowany raz na dobę jednocześnie z insuliną posiłkową i wymaga indywidualnego dostosowania dawki.
Estonian: Tresiba't tuleb kasutada kord päevas koos söögiaegse insuliiniga ja vajalikud on edasised individuaalsed annuse kohandamised.
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Estonian: Suhe: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Estonian: Esinemissagedus: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: Należy upewnić się, że licznik dawki wskazuje 2.
Estonian: Veenduge, et annuse loenduril on näha 2. A
Polish: Spis treści ulotki:
Estonian: Õppematerjalide komplekt peab sisaldama:
Polish: Można przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Võib hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań,
Estonian: Pika toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Estonian: Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 160 ühikut, peatub annuse loendur ühikute arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Polish: Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
Estonian: Erinevus: -0,09 [-0,23; 0,05]
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini (vastab 7,32 mg-le).
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
Estonian: Järgmised ained võivad insuliinivajadust vähendada Suukaudsed diabeediravimid, GLP-1 retseptori agonistid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedus Tresiba kasutamise kohta raseduse ajal puudub kliiniline kogemus.
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Estonian: Joonis 2 MACE kolmepunktiline kombineeritud tulemusnäitaja ja üksikud kardiovaskulaarsed tulemusnäitajad Foresti analüüsidiagrammil.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/005 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/005 10 pen-süstlit 3 ml
Polish: Wyniki te osiągnięto po obniżeniu o 30% dawki dobowej produktu leczniczego Tresiba w stosunku do insuliny detemir.
Estonian: Seejuures oli Tresiba annus 30% väiksem kui detemir-insuliini annus.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Estonian: Mitmikpakend: 6 (2 x 3) 3 ml pen-süstlit.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/12/807/007
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis EU/1/12/807/007
Polish: Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.
Polish: Tresiba 200 jednostek/ml.
Estonian: 200 ühikut/ml-ga.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Estonian: Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline süstevahendil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda insuliinipreparaati ilma kõrvalise abita.