FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Slovak: Súbežne podávať flutikazón alebo budesonid s telaprevirom sa neodporúča, ak potenciálny prospech pre pacienta neprevažuje nad rizikom vedľajších účinkov systémového kortikosteroidu.
German: Die Digoxinspiegel im Serum sollten überwacht und zur Titration der Digoxindosis verwendet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Slovak: Koncentráciu digoxínu v sére treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
German: Auch die Gabe von Aktivkohle kann zur Unterstützung der Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs verwendet werden.
Slovak: Na podporenie odstránenia neabsorbovaného liečiva možno podať tiež aktívne uhlie.
German: CYP3A4 ist teilweise für den Metabolismus von Telaprevir zuständig.
Slovak: CYP3A4 je čiastočne zodpovedný za metabolizmus telapreviru.
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Slovak: Podiely transfúzií počas celej doby skúšania boli 4,6 % resp.
German: Die Hälfte der Hautausschläge trat in den ersten 4 Wochen auf, ein Hautausschlag kann jedoch zu jedem Zeitpunkt einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftreten.
Slovak: Polovica prípadov vyrážok sa začala rozvíjať počas prvých 4 týždňov, no vyrážky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas kombinovanej liečby s INCIVOM.
German: Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
Slovak: INCIVO neužívajte spolu so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu zvýšiť riziko závažných nežiaducich účinkov a/alebo ovplyvniť spôsob, akým INCIVO alebo iný liek účinkuje:
German: INCIVO wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Slovak: INCIVO sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
German: Verschreibende Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten vollständig über das Risiko schweren Hautausschlags informiert sind und sich mit ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen, wenn ein Hautausschlag erstmals auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlechtern sollte.
Slovak: Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby boli pacienti v plnom rozsahu oboznámení s rizikom závažných vyrážok a aby svojmu lekárovi ihneď oznámili, ak sa u nich objaví nová vyrážka alebo ak sa súčasná vyrážka zhorší.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože
German: Nach oraler Anwendung wurde die scheinbare Gesamtclearance (Cl/F) auf 32,4 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 27,2% geschätzt.
Slovak: Po perorálnom podaní zdanlivý celkový klírens (Cl/F) bol odhadnutý na 32,4 l/h s interindividuálnou variabilitou 27,2
German: Siehe Abschnitt 4.3 für eine Auflistung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit INCIVO wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen oder möglichem Verlust der therapeutischen Wirkung von INCIVO kontraindiziert sind.
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre výpočet liekov, ktorých užívanie s INCIVOM je kontraindikované z dôvodu možných život ohrozujúcich nežiaducich účinkov alebo možnej straty terapeutického účinku INCIVA.
German: Allerdings kam es bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, häufiger zu einem viralen Durchbruch, und sie erfüllten seltener die Kriterien für eine verkürzte Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov liečených peginterferónom alfa-2b sa však častejšie vyskytol vírusový prielom (breakthrough) a bolo u nich menej pravdepodobné, že splnia kritériá pre skrátenie celkového trvania liečby (pozri časť 5.1).
German: Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen.
Slovak: Možno to zistiť z výsledkov krvných testov.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis ein solcher Hautausschlag abgeklungen ist.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým vyrážka zmizne.
German: Sie dürfen die Dosis von INCIVO nicht reduzieren.
Slovak: Svoju dávku INCIVA nesmiete znížiť.
German: Die Wirksamkeit von Telaprevir kann wegen erniedrigter Konzentrationen vermindert sein.
Slovak: Telaprevir môže byť menej účinný z dôvodu nižšej koncentrácie.
German: INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden.
Slovak: Tablety INCIVA je potrebné uchovávať v pôvodnej fľaši.
German: Alle untersuchten Telaprevir-resistenten Varianten blieben im Replicon-System voll empfindlich gegen Interferon alfa, Ribavirin und repräsentative HCV-Nukleosid- und Non-Nukleosid-Polymerase-Inhibitoren.
Slovak: Všetky skúmané varianty rezistentné na telaprevir ostávali v systéme replikónu plne citlivé na interferón alfa, ribavirín a reprezentatívne nukleozidové a nenukleozidové inhibítory polymerázy HCV.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Slovak: Držiteľ registrácie lieku musí zabezpečiť, aby všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, dostali edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll das Format und den Inhalt des Schulungsmaterials für medizinisches Fachpersonal vor der Vermarktung des Produkts im Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ registrácie lieku sa musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na forme a obsahu edukačného balíka pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením na trh v členskom štáte.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte in einer Einrichtung erfolgen, in der eine klinische Überwachung und eine geeignete Therapie im Falle einer Atemdepression und/oder verlängerten Sedierung gewährleistet sind.
Slovak: Súbežné podávanie má prebiehať za podmienok, v ktorých je zabezpečené klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť v prípade, že dôjde k útlmu dýchania a/alebo predĺženej sedácii.
German: Voriconazol sollte bei Patienten, die mit Telaprevir behandelt werden, nicht verabreicht werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen-RisikoVerhältnisses rechtfertigt die Anwendung.
Slovak: Vorikonazol sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú telaprevir, s výnimkou prípadu, keď zhodnotenie pomeru prospechu a rizika odôvodňuje jeho použitie.
German: Telaprevir wird extensiv in der Leber metabolisiert, unter anderem mittels Hydrolyse, Oxidation und Reduktion.
Slovak: Telaprevir sa extenzívne metabolizuje v pečeni, pričom sa na metabolizácii podieľa hydrolýza, oxidácia a redukcia.
German: Die klinische Relevanz hierzu ist unklar, da die Anwendung von Telaprevir mit einer Einzeldosis Buprenorphin, einem Teilsubstrat von UGT1A3, bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern nicht zu einem Anstieg der Buprenorphin-Exposition führte.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania je neistá, pretože podanie telapreviru s jednou dávkou buprenorfínu, čiastočným substrátom UGT1A3, zdravým dospelým jedincom, nemalo za následok zvýšenie expozície buprenorfínu.
German: Dieser Unterschied beruht wahrscheinlich auf der höheren genetischen Barriere für die V36M- und R155K-Substitutionen bei Genotyp 1b im Vergleich zu Genotyp 1a.
Slovak: Tento rozdiel je pravdepodobne spôsobený vyššou genetickou bariérou pri substitúciách V36M a R155K pri genotype 1b než genotype 1a.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung von INCIVO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu INCIVA na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Weder Telaprevir noch sein Hauptmetabolit führten in einer Standard-Testbatterie von Mutagenitätsassays mit oder ohne metabolische Aktivierung zu DNA-Schäden.
Slovak: Telaprevir ani jeho hlavný metabolit nespôsobil poškodenie DNA, keď sa testoval v štandardnej batérii skúšok na mutagenézu za prítomnosti aj absencie metabolickej aktivácie.
German: Wenn Ribavirin zur Beherrschung einer Anämie dauerhaft abgesetzt wird, muss die Behandlung mit INCIVO ebenfalls dauerhaft beendet werden.
Slovak: Ak sa ribavirín trvalo vysadí v záujme zvládnutia anémie, INCIVO sa taktiež musí natrvalo vysadiť.
German: Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung Hypoalbuminämie und niedrige Thrombozytenzahlen wurden als Prädiktoren für schwerwiegende Komplikationen bei Lebererkrankungen sowie bei Interferon-basierten Therapien identifiziert (z. B. Leberdekompensation, schwerwiegende bakterielle Infektionen).
Slovak: Použitie u pacientov s pokročilým ochorením pečene Hypoalbuminémia a nízky počet krvných doštičiek boli identifikované ako ukazovatele závažných komplikácií ochorenia pečene ako aj liečby obsahujúcej interferón (napr. dekompenzácia pečene, závažná bakteriálna infekcia).
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozrite časti 4.5 a 4.6.
German: Tabelle 8: SVR-Raten in Patientenuntergruppen: Studie 108 Untergruppe
Slovak: Tabuľka č. 8: Podiel SVR v podskupinách pacientov: Štúdia 108 Podskupina
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Ak sa podáva súbežne, nevyžaduje sa úprava dávky.
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Počas tohto obdobia musia pacientky v plodnom veku užívať dve účinné nehormonálne metódy antikoncepcie.
German: Ein virologisches Versagen unter der Behandlung mit Telaprevir war hauptsächlich mit höhergradig resistenten Varianten assoziiert, während ein Relapse eher bei Varianten mit einem niedrigeren Resistenzlevel oder bei Wildtyp-Virus beobachtet
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby telaprevirom bolo prevažne spojené s rezistentnými variantmi vyššej úrovne, kým recidíva bola spojená prevažne s rezistentnými variantmi nižšej úrovne alebo vírusom divokého typu.
German: In klinischen Studien war die Mehrzahl dieser Ereignisse (z. B. Hämorrhoiden, anorektale Beschwerden, analer Pruritus und rektales Brennen) leicht bis mäßig, sehr wenige davon führten zu einem Behandlungsabbruch und klangen nach Ende der Behandlungsphase mit INCIVO ab.
Slovak: V klinických štúdiách väčšina týchto udalostí (napr. hemoroidy, anorektálny diskomfort, análny pruritus a pocit pálenia rekta) bola mierna až stredne závažná, veľmi málo týchto udalostí viedlo k prerušeniu liečby a stav sa upravil po ukončení podávania INCIVA.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit INCIVO in Zusammenhang stehen, sind unten
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
German: Gelbe kapselförmige Tabletten von etwa 20 mm Länge, auf einer Seite mit „T375" beschriftet.
Slovak: Žlté tablety kapsulovitého tvaru dlhé približne 20 mm, označené znakom „T375" na jednej strane.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste podstúpili alebo podstúpite transplantáciu pečene alebo iného orgánu, pretože v tomto prípade nemusí byť INCIVO pre vás vhodné.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme einer einzelnen Dosis von Telaprevir 750 mg betrug üblicherweise zwischen 4,0 und 4,7 Stunden.
Slovak: %. Priemerný polčas vylučovania po jednorazovej perorálnej dávke telapreviru 750 mg bol spravidla v rozsahu asi 4,0 až 4,7 hodín.
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO nicht bessert, sollte die Ribavirin-Behandlung unterbrochen werden.
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, je potrebné ukončiť podávanie ribavirínu.
German: Bei stabilen lebertransplantierten Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: U stabilizovaných pacientov s transplantovanou pečeňou sa nevyžaduje úprava dávky INCIVA (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Während der INCIVO-Kombinationsbehandlung kann ein Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) auftreten, der auf eine Verschlechterung oder ein Wiederauftreten einer vorbestehenden oder früher aufgetretenen Hypothyreose oder eine neu auftretende Hypothyreose hindeutet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas kombinovanej liečby INCIVOM sa môže vyskytnúť zvýšenie tyreotropného hormónu (TSH), čo môže naznačovať zhoršenie alebo recidívu existujúcej alebo predošlej hypotyreózy, alebo vznik hypotyreózy (pozri časť 4.8).
German: Die Behandlung mit INCIVO sollte durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Slovak: Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej hepatitídy C.
German: Bei früheren Null-Respondern sollte die Durchführung eines zusätzlichen HCV-RNA-Tests zwischen Woche 4 und 12 in Erwägung gezogen werden.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou nulovou odpoveďou treba zvážiť vykonanie dodatočného testu HCV RNA medzi 4. a 12. týždňom.
German: Zu Behandlungsergebnissen, die bei HIV-koinfizierten Patienten erzielt wurden, siehe
Slovak: Výsledky získané u pacientov koinfikovaných HIV
German: Atazanavir/Ritonavir: Diese Kombination ist häufig mit Hyperbilirubinämie/Ikterus assoziiert.
Slovak: Atazanavir/ritonavir: táto kombinácia súvisí s vysokou frekvenciou hyperbilirubinémie/ikteru.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Slovak: Súčasné užívanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku telapreviru.
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Slovak: INCIVO môže zvyšovať koncentráciu súbežne podávaného lieku, čo môže mať za následok zvýšené riziko s nimi súvisiacich kardiálnych nežiaducich reakcií.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INCIVO bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INCIVA u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
German: Der unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtete Hautausschlag wurde üblicherweise als juckend und ekzematös beschrieben und war auf weniger als 30% der Körperoberfläche beschränkt.
Slovak: Vyrážky hlásené počas kombinovanej liečby s INCIVOM boli hodnotené ako typicky svrbivé, ekzematózne vyrážky a postihovali menej než 30 % povrchu tela.
German: In-vitro-Studien mit humanen Caco-2-Zellen weisen darauf hin, dass Telaprevir ein Substrat des P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Slovak: Štúdie in vitro uskutočnené s humánnymi bunkami Caco-2 naznačili, že telaprevir je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
German: Daten aus tierexperimentellen Studien sind unzureichend hinsichtlich einer Aussage zur Reproduktionstoxizität beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für mit Salmeterol assoziierten unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen, wie z. B. QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Táto kombinácia môže mať za následok zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie (pozri časť 4.4).
German: Es ist zu beachten, dass die virologischen Stopp-Regeln, die bei der Analyse der Behandlungsergebnisse herangezogen wurden, die tatsächlichen Stopp-Regeln sind, z. B. diejenigen, die sich aus den Dispositions- und Expositionsdaten ableiten, im Gegensatz zu den mathematisch abgeleiteten Stopp-Regeln, z. B. aus den HCV-RNA-Daten.
Slovak: Poznámka: virologické pravidlá pre ukončenie liečby zohľadnené v tejto analýze výsledkov liečby sú aktuálne pravidlá pre ukončenie liečby, t.j. pravidlá odvodené od údajov o dispozícii a expozícii, na rozdiel od matematických pravidiel pre ukončenie liečby, t.j. odvodených od údajov o HCV RNA.
German: Wenn Trazodon zusammen mit Telaprevir angewendet wird, ist Vorsicht geboten und es sollte eine niedrigere Dosis von Trazodon in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa trazodón podáva spolu s telaprevirom, túto kombináciu treba používať opatrne a treba zvážiť nižšiu dávku trazodónu.
German: Die HCV-RNA im Plasma wurde mit dem COBAS
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa merali pomocou testu COBAS
German: (7,0-8,9 g/dl oder jeder Abfall ≥ 4,5 g/dl)
Slovak: (7,0-8,9 g/dl alebo akékoľvek zníženie ≥ 4,5 g/dl)
German: Elimination Nach Einnahme einer einzelnen oralen Dosis von 750 mg
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 750 mg
German: Deutliche Dosisreduktionen der Immunsuppressiva mit oder ohne Verlängerung der Dosierungsintervalle sind erforderlich.
Slovak: Bude potrebné výrazné zníženie dávky imunosupresíva s predĺžením alebo bez predĺženia dávkovacích intervalov.
German: Die Einnahme von INCIVO ohne eine Mahlzeit oder ohne Beachtung des Dosierungsintervalls kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Telaprevir führen, was zu einer Einschränkung der therapeutischen Wirkung von INCIVO führen kann.
Slovak: Užívanie INCIVA bez jedla alebo bez ohľadu na dávkovací interval môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií telapreviru, čo môže znížiť terapeutický účinok INCIVA.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprevir kein Inhibitor von UGT1A9 oder UGT2B7 ist.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir nie je inhibítorom UGT1A9 ani UGT2B7.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei vorbehandelten Patienten und begrenzte Daten bei nicht vorbehandelten Patienten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u predtým liečených pacientov a limitované údaje sú k dispozícii u predtým neliečených pacientov.
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
Slovak: Telaprevir prestupuje placentu tak u potkanov ako aj u myší s pomerom fetálna/maternálna expozícia 19-50
German: Erhöhte Quetiapin-Konzentrationen können zum Koma führen.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme.
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 4 Stunden bemerken, müssen Sie sofort zwei Tabletten einnehmen.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
German: INCIVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: INCIVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden.
Slovak: INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A".
German: Im Falle einer schwerwiegenden Hautreaktion sollte das Absetzen anderer Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden, in Betracht
Slovak: V prípade závažných kožných reakcií treba zvážiť ukončenie užívania iných liekov, o ktorých je známe, že majú súvis so závažnými kožnými reakciami.
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o použití INCIVA so svojím lekárom.
German: Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von INCIVO reduziert noch die
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka INCIVA sa nesmie znižovať alebo prerušiť.
German: Von den 393 resistenten Varianten, die bei diesen 255 Patienten auftraten, konnten im Verlauf 68% der NS3-36-Varianten, 84% der NS3-54-Varianten, 59% der NS3-155-Varianten, 86% der NS3-156Varianten und 52% der NS3-36M+NS3-155K-Varianten nicht mehr nachgewiesen werden.
Slovak: Z 393 rezistentných variantov detekovaných u 255 pacientov 68 % NS3-36, 84 % NS3-54, 59 % NS3-155, 86 % NS3-156 a 52 % NS3-36M+NS3-155K variantov sa už nedetekovalo.
German: Die angemessene Dosis von INCIVO für Hepatitis-C-Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurde nicht bestimmt.
Slovak: Primeraná dávka INCIVA u pacientov infikovaných hepatitídou C so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
German: Telaprevir wird teilweise in der Leber durch CYP3A metabolisiert und ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp).
Slovak: Telaprevir sa čiastočne metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
German: Todesfälle waren bei Patienten mit progredientem Hautausschlag und systemischen Symptomen aufgetreten, bei denen die Kombinationsbehandlung mit INCIVO trotz Auftretens der schwerwiegenden Hautreaktion fortgesetzt wurde.
Slovak: Prípady úmrtia boli hlásené u pacientov s progresívnou vyrážkou a systémovými príznakmi, ktorí pokračovali v kombinovanej liečbe INCIVOM potom, čo bola u nich zistená závažná kožná reakcia.
German: INCIVO wird primär in der Leber metabolisiert.
Slovak: Telaprevir sa primárne metabolizuje v pečeni.
German: Die mediane Wiederfindungsrate der applizierten Radioaktivität betrug ungefähr 82% in den Faeces, 9% in der Ausatemluft und 1% im Urin.
Slovak: Medián obnovy podanej rádioaktívnej dávky bol približne 82 % v stolici, 9 % vo vydýchnutom vzduchu a 1
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO bei Patienten mit einer HCV/HBV-Koinfektion
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov s koinfekciou HCV/HBV.
German: Telaprevir bindet hauptsächlich an Alpha-1-saures Glykoprotein und Albumin.
Slovak: Primárne sa viaže na kyslý alfa 1 glykoproteín a albumín.
German: DRESS zeigt sich als Hautausschlag mit Eosinophilie in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden systemischen Symptome: Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Beteiligung von inneren Organe (Leber, Nieren, Lunge).
Slovak: DRESS sa prejavuje ako vyrážka s eozinofíliou súvisiaca s jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: horúčka, lymfadenopatia, opuch tváre a postihnutie vnútorných orgánov (pečeň, obličky a pľúca).
German: Der Einfluss des Geschlechts der Patienten auf die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde mittels populations-pharmakokinetischer Daten aus den Phase-2- und Phase-3-Studien mit INCIVO ermittelt.
Slovak: Vplyv faktoru pohlavia na farmakokinetiku telapreviru sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetiky údajov z klinických štúdií s INCIVOM fázy II a III.
German: Invitro-Studien mit rekombinantem UGT1A3 deuten darauf hin, dass Telaprevir dieses Enzym hemmen könnte.
Slovak: In vitro štúdie s rekombinantným UGT1A3 naznačujú, že telaprevir môže inhibovať tento enzým.
German: Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen.
Slovak: Ak liečba neúčinkuje, môže lekár liek vysadiť.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner während der Einnahme von INCIVO und für zwei Monate nach Ende der Einnahme von INCIVO zwei andere Verhütungsmethoden anwenden.
Slovak: Preto musíte vy a váš partner/ka používať dve iné metódy na kontrolu počatia počas užívania INCIVA a 2 mesiace po ňom.
German: Eine Anpassung der Fentanyl- oder Alfentanildosis kann notwendig sein.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky fentanylu alebo alfentanilu.