FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ľudskej plazme sa zistili metabolity hydrolyzovaného a dehydrogenovaného voxilapreviru.
Polish: Głównymi metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były hydroksylowany i dehydrogenowany woksylaprewir.
Slovak: (všetky GT)a (n =
Polish: Łącznie (wszystkie GT) a (n = 263)
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili inhibítorom NS5A, GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
Polish: Pacjenci z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A, GT1-6, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Polish: Jest stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazywanego zapaleniem wątroby typu C.
Slovak: V biochemických testoch GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantného NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a.
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Slovak: • vyrážka
Polish: • wysypka.
Slovak: Tabuľka 13: SVR12 podľa genotypu HCV a virologický výsledok u pacientov, ktorí dostávali liek Vosevi počas 8 týždňov a nemali cirhózu alebo mali cirhózu v štúdii POLARIS-2
Polish: Tabela 13: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla pacjentów z marskością wątroby lub bez, którzy otrzymywali produkt Vosevi w badaniu POLARIS-2
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat
Slovak: POLARIS-2 (otvorená)
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi lopinavir sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi lopinawir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi, darunaviru (zosilneného ritonavirom) ani emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Tabuľka 7: SVR12 u pacientov, ktorí sa ešte neliečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 týždňov POLARIS-2
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów uprzednio nieleczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni
Slovak: RAV NI NS5B S282T sa nezistilo u žiadneho pacienta v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
Polish: U żadnego pacjenta z badań POLARIS-2 i POLARIS-3 nie wykryto RAV NI S282T NS5B.
Slovak: Digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)e
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Slovak: metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg denne])
Polish: Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg na dobę])/sofosbuwir (400 mg raz na dobę)f
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani ketokonazolu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani ketokonazolu.
Slovak: Používanie lieku Vosevi s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi zawierającymi etynyloestradiol jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pre sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir alebo voxilaprevir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku rasy alebo pohlavia.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru ani woksylaprewiru ze względu na rasę lub płeć.
Slovak: Štúdie s pacientmi liečenými DAA Štúdie s pacientmi neliečenými DAA
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA
Slovak: LÁTKY, KTORÉ ZNIŽUJÚ KYSELINU
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE KWAŚNOŚĆ SOKU W ŻOŁĄDKU
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir, welpataswir ani woksylaprewir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým neliečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Przeprowadzono analizy oceniające związki pomiędzy obecnymi na początku leczenia RAV NS5A i NS3, a efektami leczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych schematami DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni w badaniach POLARIS-2 i POLARIS-3.
Slovak: Hoci sa priamo nehodnotili expozície kombinácie sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru s fixnou dávkou u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu po podaní lieku Vosevi, očakáva sa, že expozície sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru budú podobné ako expozície pozorované po podaní sofosbuviru/velpatasviru 400/100 mg u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Polish: HCV z ESRD wymagającym dializy, to oczekuje się, że ekspozycje sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru oraz woksylaprewiru będą podobne do tych obserwowanych po podaniu sofosbuwiru/welpataswiru w dawce 400/100 mg u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým liečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov v štúdiách POLARIS-1 a POLARIS-4.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Slovak: Tabuľka 14 zobrazuje SVR12 a virologický výsledok pre štúdiu POLARIS-3.
Polish: Tabela 14 przedstawia SVR12 oraz wynik wirusologiczny w badaniu POLARIS-3
Slovak: pravastatín iné statíny (inhibícia OATP1B)
Polish: Inne statyny (Hamowanie OATP1B)
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 23-násobne a 4-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej welpataswiru u myszy i szczurów przy ekspozycjach AUC, odpowiednio, około 23- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Slovak: %. l. Podávaný ako kombinácia fixnej dávky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu.
Polish: l. Podawane jako elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
Polish: W badaniu POLARIS-1, SVR12 osiągnięto u 18 z 19 (95%) pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B, w tym u 2 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI S282T NS5B oprócz RAV NS5A.
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp a CYP3A)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp i CYP3A)
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru głównie z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 oraz woksylaprewiru głównie przez CYP3A4.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Slovak: Pacienti s infekciou GT 5 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT5-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni.
Slovak: 1,3-krát ↑
Polish: 1,3-krotni e↑
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom/velpatasvirom
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem/welpataswirem
Slovak: Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
Polish: b. Dwóch pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; obaj pacjenci osiągnęli SVR12.
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)f,h
Polish: /sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C wynosił 94%, przy czym całą radioaktywność zmierzono w kale, a nie stwierdzono jej w moczu.
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšuje viac než úmerne od 5 do 50 mg a menej než úmerne od 50 do 450 mg, čo naznačuje, že absorpcia velpatasviru je obmedzená rozpustnosťou.
Polish: AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg. AUC welpataswiru zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny w zakresie dawek od 5 do 50 mg i w sposób mniejszy od proporcjonalnego w zakresie od 50 do 450 mg, co wskazuje, że wchłanianie welpataswiru jest ograniczone jego rozpuszczalnością.
Slovak: POLARIS-3 (otvorená)
Polish: POLARIS-3 (Otwarta próba)
Slovak: POLARIS-4 (otvorená)
Polish: POLARIS-4 (Otwarta próba)
Slovak: Voxilaprevir je primárnym substrátom CYP3A4 s pomalou premenou.
Polish: Woksylaprewir jest substratem przede wszystkim CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp/BCRP a CYP3A)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp/BCRP i CYP3A)
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (19/19)
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa 100% (19/19)
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Polish: Nie badano stosowania produktu Vosevi u pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek wymagających dializy.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C większość (około 91%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Slovak: Voxilaprevir pôsobí ako nekovalentný reverzibilný inhibítor proteázy NS3/4A.
Polish: Woksylaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV. Woksylaprewir działa jako niekowalentny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A.
Slovak: %) pacientov (2 s genotypom 1, 4 s genotypom 3 a 1 s genotypom 004) nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR12) a splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie; u 6 došlo k relapsu a u 1 došlo k virologickému zlyhaniu s farmakokinetickými údajmi zodpovedajúcimi s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Z 263 pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-1 (patrz tabela 10), 7 z 263 (3%) pacjentów (2 z genotypem 1, 4 z genotypem 3 i 1 z genotypem 4) nie osiągnęło trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR12) i kwalifikowało się do analizy oporności; u 6 pacjentów doszło do nawrotu, a u jednego doszło do przełomu wirusologicznego, przy czym dane farmakokinetyczne wskazywały na nieprzestrzeganie schematu leczenia.
Slovak: V štúdii POLARIS-4 malo celkovo 14 pacientov vírus s RAV NI NS5B vo východiskovej fáze a všetci dosiahli SVR12.
Polish: W badaniu POLARIS-4, SVR12 osiągnięto łącznie u wszystkich 14 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-3 (pozri tabuľku 14) splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu 2 zo 110 (2
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Slovak: Iné lieky a Vosevi
Polish: Lek Vosevi a inne leki
Slovak: Genotyp 1b Genotyp 1a
Polish: Genotyp 1b Genotyp 2
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity voxilapreviru na potkanoch a králikoch pri expozíciách AUC približne 141-násobne a 4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach szkodliwego wpływu woksylaprewiru na rozród i rozwój potomstwa u szczurów i królików przy ekspozycjach (AUC), odpowiednio około 141- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s cyklosporínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z cyklosporyną (patrz punkt 4.4).
Slovak: 1,4-krát ↑
Polish: 1,4-krotni e↑
Slovak: Voxilaprevir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Polish: Woksylaprewir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-2*
Polish: Tabela 12: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS2*
Slovak: Velpatasvir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Polish: Welpataswir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Slovak: Vosevi sa neodporúča počas tehotenstva.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s modafinilom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z modafinilem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme približne 0,7.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Slovak: ↔ voxilaprevir
Polish: ↔ Woksylaprewir
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Polish: Welpataswir jest substratem głównie CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi, raltegraviru ani emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, raltegrawiru ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-4
Polish: Tabela 11: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS-4
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie voxilapreviru bolo vylúčenie východiskového liečiva žlčou.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku macierzystego z żółcią jest główną drogą eliminacji woksylaprewiru.
Slovak: Stabilné bunkové línie exprimujúce replikóny kódujúce
Polish: e. Stabilna linia komórek z ekspresją replikonów kodujących lucyferazę Renilla.
Slovak: Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir použili v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość akcji serca lub bez nich.
Slovak: (inhibícia OATP1B a BCRP)
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
Slovak: efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600/200/300 mg jedenkrát denne)g +
Polish: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)j
Slovak: Jeden pacient bez cirhózy mal podtyp genotypu 1 iný ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; pacient dosiahol SVR12.
Polish: b. Jeden pacjent miał podtyp genotypu 1 inny niż 1a lub 1b; pacjent ten osiągnął SVR12.
Slovak: norgestrel etinylestradiol
Polish: Norgestrel Etynyloestradiol ↔ ↔ ↔
Slovak: Resistance Protein), transportného polypeptidu organických aniónov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są inhibitorami transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 oraz OATP1B3.
Slovak: DAA: antivírusový liek s priamym účinkom
Polish: DAA: bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (ang. direct-acting antiviral agent, DAA).
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Polish: Inne kraje
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a liek Vosevi s odstupom 4 hodín.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego kwas solny w żołądku i produktu Vosevi upłynęły 4 godziny.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom počas 8 alebo 12 týždňov.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem przez 8 lub 12 tygodni.
Slovak: Vosevi sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ako je:
Polish: Leku nie wolno stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vosevi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vosevi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vosevi.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vosevi bol dobre znášaný, pričom sa neobjavili žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Vosevi był dobrze tolerowany i nie pojawiły się istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir je v EÚ povolený ako liek Epclusa od júla 2016.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą Epclusa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vosevi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vosevi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vosevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vosevi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vosevi?
Slovak: Vosevi je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Polish: Vosevi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vosevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vosevi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności (mdłości) i biegunka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vosevi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vosevi
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Vosevi i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Polish: Vosevi sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir
Slovak: • rosuvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
Polish: • rosuwastatyna (lek do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Vosevi zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Polish: Blokując te białka, Vosevi zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Slovak: Táto štúdia sa bude vykonávať v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Vosevi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Polish: Badanie jest prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Vosevi, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Slovak: Skutočnosť, že liek Vosevi sa môže podávať počas ôsmich týždňov (namiesto zvyčajných dvanástich týždňov) pacientom, ktorí nemajú cirhózu pečene, sa považuje za výhodu.
Polish: Za zaletę uznaje się fakt, że lek Vosevi można podawać przez 8 tygodni (zamiast typowych 12) pacjentom, którzy nie mają marskości wątroby.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, či majú pacienti cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či podstúpili liečbu inými priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby (bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu (druh proteínu) nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, velpatasvir je zacielený na proteín nazývaný NS5A, zatiaľ čo voxilaprevir blokuje enzým s názvom NS3/4A proteáza.
Polish: Substancje czynne leku Vosevi (sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir) blokują trzy białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu (rodzaj białka) o nazwie „NS5B RNA-zależna polimeraza RNA", welpataswir jest skierowany przeciwko białku o nazwie „NS5A", natomiast woksylaprewir blokuje enzym o nazwie proteaza NS3/4A.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepčné lieky),
Polish: • produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);