FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le professionnel de santé qui s'occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une injection de Firazyr en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.
Hungarian: Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyrt a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A HGT-FIR-086 vizsgálatban meghatározták az ikatibant farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 5.1 pont).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: Igen gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); igen ritka (<1/10 000).
French: Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection de Firazyr peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard.
Hungarian: Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek visszatérnek, újabb 6 óra elteltével egy harmadik Firazyr-injekciót lehet beadni.
French: • Retirez la seringue préremplie de la plaquette.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
French: Douleur cutanée
Hungarian: Hasi fájdalom
French: Adultes La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de Firazyr 30 mg en sous-cutané.
Hungarian: Felnőttek Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Firazyr egyetlen szubkután injekció formájában.
French: Une réversibilité de l'hypertrophie surrénalienne a été constatée une fois le traitement par icatibant interrompu.
Hungarian: Az ikatibant-kezelés beszüntetése után a mellékvese-hypertrophia visszafejlődését figyelték meg.
French: L'AOH se manifeste par des crises intermittentes d'œdème sous-cutané et/ou sous-muqueux touchant les voies respiratoires supérieures, la peau et l'appareil gastro-intestinal.
Hungarian: A HAE subcutan és/vagy submucosalis oedemával járó, időszakonként kialakuló rohamok formájában jelentkezik, amelyek a felső légutakat, a bőrt és az emésztőrendszert érintik.
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition d'une toute première goutte de produit à l'extrémité de la seringue.
Hungarian: • Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
French: Firazyr était administré en injection sous-cutanée à la dose de 0,4 mg/kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 30 mg.
Hungarian: A Firazyr-t subcutan injekció formájában alkalmazták 0,4 mg/testtömegkilogrammos, de legfeljebb 30 mg-os maximális adagban.
French: Il convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une période de 24 heures.
Hungarian: Huszonnégy órán belül nem lehet háromnál több Firazyr-injekciót beadni.
French: • Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguille rapidement dans le pli de peau.
Hungarian: • Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a bőrredőbe.
French: En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes après une auto-administration ou l'administration par un soignant, il est recommandé que le patient ou le soignant consulte un médecin.
Hungarian: Ha az öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás után a tünetek nem enyhülnek kellőképpen vagy kiújulnak, a betegnek vagy a gondozónak ajánlott orvosi tanácsot kérnie.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l'acétate d'icatibant équivalent à 30 mg d'icatibant.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg ikatibantnak felel meg.
French: Adultes - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Hungarian: Felnőttek ­ A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).
French: L'icatibant n'est pas tératogène lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée pendant le développement embryonnaire et fœtal précoce chez le rat (dose maximale de 25 mg/kg/jour) et chez le lapin (dose maximale de 10 mg/kg/jour).
Hungarian: Az ikatibant nem fejtett ki teratogén hatást, amikor a korai embrionális és magzati fejlődés során patkányoknak (legnagyobb adag: 25 mg/ttkg/nap) és nyulaknak (legnagyobb adag: 10 mg/ttkg/nap) szubkután injekcióval beadták.
French: Rougeur de la peau
Hungarian: Duzzanat a bőrön
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
French: Elles consistaient en érythème, gonflement, sensation de brûlure et sensation de chaleur.
Hungarian: A reakciók a következők voltak: erythema, duzzanat, égő érzés és meleg érzet.
French: Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été administrées au maximum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több Firazyr-injekciót.
French: 2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
Hungarian: 2) Csavarja rá a csatlakozót az előretöltött fecskendőre.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők - A Firazyr ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
French: Transfert de la solution d'icatibant dans la seringue graduée :
Hungarian: Az ikatibant oldat átvitele az osztott fecskendőbe:
French: Trente et un patients ont reçu une dose unique d'icatibant et un patient (un adolescent) a reçu l'icatibant pour deux crises d'AOH (deux doses au total).
Hungarian: Harmincegy beteg egyetlen ikatibant adagot kapott, 1 (serdülőkorú) beteg pedig két HAE-roham miatt kapott ikatibantot (összesen két adagot).
French: Dans l'étude clinique, il n'a pas été administré plus d'une injection de Firazyr par crise d'AOH.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak 1-nél több Firazyr-injekciót HAE-rohamonként.
French: Dans des conditions ischémiques, une détérioration de la fonction cardiaque et une diminution du débit sanguin coronaire seraient théoriquement provoquées par l'antagonisme du récepteur de la bradykinine de type 2.
Hungarian: Ischaemiás körülmények között a 2-es típusú bradikininreceptor-antagonista hatás miatt elméletileg romolhat a szívfunkció, és a koszorúerekben csökkenhet a véráramlás.
French: Firazyr est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Hungarian: A Firazyrt szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Le délai jusqu'au soulagement des symptômes était défini comme la durée (en heures) nécessaire pour observer une amélioration de 20 % des symptômes.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő meghatározása: a tünetek 20%-os javulásáig eltelt, órákban kifejezett idő.
French: Délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes : tous symptômes (heures) :
Hungarian: A tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő mediánja: összes tünet (h):
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La solution doit être transparente, incolore et sans particules visibles.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
French: Contient : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A következőket tartalmazza: jégecet, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
French: Une hypertrophie surrénalienne a été observée chez le rat à toutes les doses testées.
Hungarian: Patkányoknál az összes vizsgált dózisnál mellékvese-hypertrophiát figyeltek meg.
French: Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce qu'un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d'AOH.
Hungarian: Az orvossal vagy a nővérrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti a Firazyrt, amikor Önnek angioödémás rohama van.
French: - Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection de Firazyr en auto-administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Hungarian: - Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól.
French: L'injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril.
Hungarian: Ez a hasa bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül 5-10 cmre lévő bőrredő lehet.
French: Toutes les aiguilles et seringues doivent être éliminées dans un collecteur d'aiguilles.
Hungarian: A tűket és a fecskendőket minden használat után éles hulladékok ártalmatlanítására szolgáló tartályba kell helyezni.
French: Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet (conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux), afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
Hungarian: • Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
French: La population d'analyse de l'efficacité était composée de 22 patients (11 patients au stade prépubertaire et 11 patients au stade pubertaire/postpubertaire) qui avaient été traités par l'icatibant pour une crise d'AOH.
Hungarian: A hatásossági populáció a HAE-rohama miatt ikatibanttal kezelt 22 betegből állt (11 prepubertás korú és 11 pubertás- vagy posztpubertás korú).
French: Ces effets sur l'utérus se manifestent également plus tard au cours de la gestation où l'icatibant présente un effet tocolytique entraînant le retard de la mise bas chez le rat, avec une souffrance fœtale accrue et une mort périnatale lors de l'administration d'une forte dose (10 mg/kg/jour).
Hungarian: A méhre gyakorolt fenti hatások a terhesség késői szakaszában is megnyilvánulnak, amikor az ikatibant tokolitikus hatást fejt ki, és ez patkányoknál késői elléshez vezet, amely nagy adagok (10 mg/kg/nap) alkalmazása mellett nagyobb arányú magzati stresszhez és perinatális halálozáshoz vezet.
French: Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l'injection, vous devez consulter un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Hungarian: ­ Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól.
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent toujours consulter un médecin et être gardés sous observation au sein d'un établissement médical, même si l'injection a été administrée à domicile.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél gégeödémás rohamok jelentkeznek, ajánlott orvosi tanácsot kérniük, és az injekció otthoni beadását követően is gyógyintézményben felügyelet alatt maradniuk.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Nausées (sensation de mal au cœur) Maux de tête
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 főt érinthetnek): Hányinger
French: Variation du score composite de symptômes évalués par l'investigateur 2 heures après le traitement
Hungarian: A vizsgáló által értékelt összetett tünetpontszámban 2 óra elteltével bekövetkezett változás
French: Une atrophie des testicules et des épididymes a été observée dans l'étude pivot de toxicité juvénile au cours de laquelle des rats sexuellement immatures ont été traités à la dose de 3 mg/kg/jour pendant 7 semaines ; les anomalies microscopiques observées étaient partiellement réversibles.
Hungarian: Egy fiatal állatokkal végzett pivotális toxicitási vizsgálatban, melynek során szexuálisan éretlen patkányokat 7 héten keresztül napi 3 mg/ttkg-os dózissal kezeltek, a herék és a mellékherék atrófiáját figyelték meg.
French: La quasi-totalité des patients traités par Firazyr présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure).
Hungarian: A Firazyrral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/461/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/461/002
French: 4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
Hungarian: 4) Húzza le az előretöltött fecskendőt és az adaptert az osztott fecskendőről.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Firazyr.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatiques.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
French: • Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
Hungarian: • Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendő tolórúdját, amíg az oldatot befecskendezi a bőrbe, és a fecskendő teljesen kiürül.
French: Le tableau 3 présente les résultats d'efficacité de ces études.
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági eredményeit a 3. táblázat mutatja.
French: 51,0 Tous épisodes (N = 56)
Hungarian: 51,0 Összes epizód (n = 56)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Un sous-groupe de patients de cette étude présentait des crises aiguës d'AOH malgré l'administration d'androgènes, d'antifibrinolytiques ou d'inhibiteurs de C1.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek egy alcsoportja akut HAE-rohamokat tapasztalt androgének, antifibrinolitikus szerek, illetve C1-gátlók alkalmazása során.
French: Chaque ml de cette solution contient 10 mg d'icatibant.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/461/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/461/001
French: Les crises d'AOH s'accompagnent d'une libération accrue de bradykinine, qui constitue le principal médiateur dans le développement des symptômes cliniques.
Hungarian: A HAE-rohamokat a klinikai tünetek kialakulásában kulcsszerepet játszó mediátornak, a bradikininnek a fokozott felszabadulása kíséri.
French: Firazyr 30 mg SC a été administré par un professionnel de santé à 129 volontaires sains et 236 patients atteints d'AOH.
Hungarian: Egészségügyi dolgozók összesen 129 egészséges személynek és 236 HAE-ban szenvedő betegnek adtak 30 mg Firazyrt subcutan.
French: La pertinence clinique de l'exploration des glandes surrénales n'est pas connue.
Hungarian: A mellékvesével kapcsolatos eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
French: Firazyr se présente sous la forme d'une solution injectable transparente et incolore disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml.
Hungarian: Milyen a Firazyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben.
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
Hungarian: 2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2-17 éves) számára
French: La réponse a également été uniforme lors des crises répétées dans les études de phase III contrôlées.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során az ismételt rohamok esetében is konzisztens volt a terápiás válasz.
French: Délai médian jusqu'à l'amélioration globale du patient, évaluation par le médecin (heures)
Hungarian: A beteg állapotának általános javulásáig eltelt idő mediánja, az orvos szerint (óra)
French: (Fréquence indéterminée)
Hungarian: (Nem ismert)
French: Tous épisodes (N = 56)
Hungarian: Összes epizód (n = 56)
French: Le volume de distribution de l'icatibant (Vss) est d'environ 20-25 litres.
Hungarian: Az ikatibant eloszlási térfogata (Vss) körülbelül 20-25 l. A plazmafehérjékhez 44%-ban kötődik.
French: Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents Poids
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás gyermekgyógyászati betegeknél Testtömeg
French: En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection de Firazyr peut être administrée 6 heures plus tard.
Hungarian: Elégtelen hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével újabb Firazyr-injekció adható.
French: Firazyr est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille ou en conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Hungarian: A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.
French: Le critère d'efficacité primaire était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) használatával mértek.
French: • Tandis que vous maintenez la seringue d'une main, utilisez votre autre main pour former un pli de peau entre le pouce et l'index à l'endroit que vous avez désinfecté.
Hungarian: • A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával csípjen össze egy darabot az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.
French: 1) Retirer les capuchons à chaque extrémité du raccord.
Hungarian: 1) Vegye le a kupakokat a csatlakozó végeiről.
French: Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase.
Hungarian: A Firazyr C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek, serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb gyermekek örökletes angioödémája (HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallott.
French: • Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
Hungarian: • Szívja ki a szükséges térfogatú ikatibant oldatot.
French: Autres critères Délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire (heures)
Hungarian: Egyéb végpontok A tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő (óra)
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
French: Un patient traité par Firazyr était positif pour les anticorps anti-icatibant avant et après le traitement par Firazyr.
Hungarian: Az ikatibant elleni antitestek Firazyr-kezelés előtti és utáni vizsgálata egy Firazyrral kezelt beteg esetében adott pozitív eredményt.
French: Présentations disponibles : conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille et conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Hungarian: Az egydarabos csomag egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt, a háromdarabos csomag három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmaz.
French: Délai jusqu'au soulagement quasi-complet des symptômes (heures)
Hungarian: A tünetek közel teljes enyhüléséig eltelt idő (óra)
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: 26 kg à 40 kg
Hungarian: 26-40 kg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Firazyr 30 mg
Hungarian: Firazyr 30 mg
French: Il n'a pas été observé de différences de l'exposition à l'icatibant chez les patients présentant ou non une crise d'AOH.
Hungarian: Az ikatibant expozíció tekintetében nem figyeltek meg különbséget a rohamon áteső és a rohammentes örökletes angioödémás betegek között.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A HÁROMDARABOS CSOMAG KÜLSŐ KARTONJA (KÉK DOBOZZAL)
French: 51 kg à 65 kg
Hungarian: 51-65 kg
French: • Munissez-vous de la seringue et maintenez-la fermement.
Hungarian: • Fogja meg határozottan a fecskendőt.
French: La quasi-totalité des sujets ayant reçu de l'icatibant en injection sous-cutanée lors des études cliniques ont présenté des réactions au niveau du site d'injection (caractérisées par des irritations cutanées, un œdème, une douleur, des démangeaisons, un érythème, une sensation de brûlure).
Hungarian: A bőr alá adott ikatibanttal a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek majdnem mindegyikénél megfigyeltek az injekció helyén kialakuló reakciót (amelyet bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpirosság, égető érzés jellemez).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (Gyakori, ≥1/100 - <1/10)
French: Une fatigue, une léthargie, une fatigabilité, une somnolence et des vertiges ont été rapportés après l'administration de Firazyr.
Hungarian: A Firazyr alkalmazását követően jelentettek kimerültséget, levertséget, fáradtságot, aluszékonyságot és szédülést.