FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imediat după încheierea secţiunii A a studiului, pacienţii şi-au început participarea la secţiunea B, care a constat dintr-o perioadă de studiu de 9 săptămâni efectuată în regim orb, în cursul căreia la toţi pacienţii s-a administrat rilonacept 160 mg pe săptămână, urmată de o perioadă de retragere de 9 săptămâni efectuată în regim dublu orb, în care pacienţii au fost randomizaţi fie pentru a rămâne pe tratamentul cu rilonacept 160 mg pe săptămână, fie pentru a primi placebo.
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele administrării de vaccinuri vii sau transmiterea secundară a infecţiilor prin vaccinuri vii la pacienţii care au utilizat Rilonacept Regeneron.
Estonian: Elusvaktsiinide toime ning infektsiooni elusvaktsiinidega sekundaarse edasikandumise kohta Rilonacept Regeneroni kasutavatel patsientidel andmed puuduvad.
Romanian: În cadrul extensiei de studiu efectuată în regim deschis, reducerile valorilor medii ale scorurilor simptomelor, valorilor CRP-ului seric şi SAA-ului seric s-au menţinut timp de până la un an.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsisid sümptomite keskmiste skooride vähenemised, seerumi C-reaktiivse valgu ja seerumi SAA tasemed kuni ühe aasta jooksul.
Romanian: 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 4 flacoane cu solvent
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga 4 viaali lahustiga
Romanian: Adolescenţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud noorukid
Romanian: • 8 ace sterile de unică folosință (dimensiune 27 G, 13 mm)
Estonian: • 8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)
Romanian: Pentru administrările ulterioare făcute de pacient, trebuie date instrucţiuni adecvate privind tehnica de injectare corectă şi trebuie verificată capacitatea de a aplica această tehnică.
Estonian: Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.
Romanian: Tabelul 1: Volumul de dozaj pentru Rilonacept Regeneron (după reconstituire) în funcţie de greutatea corporală, la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Estonian: Tabel 1: Rilonacept Regeneroni annuse kogus (pärast lahjendamist) pediaatriliste patsientide kehakaalu kohta vanuses 12-17 aastat.
Romanian: Pentru orice nelămuriri privind rotirea locurilor de injectare, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on süstekohtade roteerimise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 100) Infecţie virală
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Romanian: Detaşaţi flaconul de la seringă.
Estonian: Eemaldage viaal süstla küljest.
Romanian: Cum se păstrează Rilonacept Regeneron 6.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6.
Romanian: Nu trebuie sa rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode de contracepţie pe durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron şi timp de cel puțin şase săptămâni după ultima doză de Rilonacept Regeneron.
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Romanian: În cursul extensiei de studiu desfăşurată în regim deschis, în care au fost colectate date referitoare la eficacitate, au fost înrolaţi 12 noi pacienţi, dintre care 8 adulţi diagnosticaţi cu FCAS şi 4 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani), 3 cu FCAS şi 1 cu patologie asociată FCAS şi MWS.
Estonian: Veel 12 patsiendist, kes kaasati avatud jätku-uuringusse, milles koguti efektiivsuse andmeid, oli 8 täiskasvanul diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja 4 noorukist (13-16-aastased) kolmel perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja ühel nii perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom kui ka Muckle'i-Wellsi sündroom.
Romanian: Niciun pacient nu s-a retras din studiu din cauza RLI.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud süstekoha reaktsioonide tõttu uuringus osalemist.
Romanian: Figura 6 PASUL 4: Dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron cu apă sterilă preparate injectabile (solvent) 1.
Estonian: SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamine steriilse süsteveega (lahustiga) 1.
Romanian: ASC (zi mg/l)
Estonian: AUC (päevas mg/l)
Romanian: Cantitatea de 2,3 ml de solvent trebuie retrasă din flaconul cu solvent prin ataşarea directă a acestuia la o seringă de 3 ml, apoi injectată în flaconul de pulbere, pentru reconstituire, utilizând acul cu mărimea 27 G, 13 mm (pentru a obţine un volum reconstituit final de 2,75 ml).
Estonian: 2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27 G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks).
Romanian: • tampoane cu alcool
Estonian: • Alkoholiga immutatud lapid
Romanian: • 4 flacoane de Rilonacept Regeneron pulbere
Estonian: • 4 viaali Rilonacept Regeneroni pulbriga
Romanian: Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii (vezi Figura 6 5).
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa (vt joonis 5).
Romanian: Scoateţi seringa şi acul din dop, apoi eliminaţi seringa având acul atașat şi flaconul cu apă sterilă (solvent) punându-le în containerul impenetrabil.
Estonian: Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse.
Romanian: Infecţie a pielii, ochilor sau urechilor Oboseală (epuizare)
Estonian: • Naha-, silma- või kõrvainfektsioon
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare La pacienţii cu CAPS, reacţia adversă raportată cel mai frecvent şi mai consistent în asociere cu tratamentul a fost reacţia la locul de injectare (RLI).
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel oli kõige sagedam ja järjekindlamalt teatatud raviga seotud kõrvaltoime reaktsioon süstekohal.
Romanian: Nu utilizaţi Rilonacept Regeneron
Estonian: Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni:
Romanian: Media modificării de la momentul iniţial la atingerea obiectivului
Estonian: Keskmine muutus ravieelsest perioodist kuni tulemusnäitajani
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rilonacept Regeneron la copii cu CAPS cu vârsta sub 12 ani; prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamise kohta alla 12 aasta vanustel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega lastel andmed puuduvad, seetõttu seda ei soovitata kasutada selles pediaatrilises vanuserühmas.
Romanian: Ţinând flaconul cu apă sterilă (solvent) într-o mână şi seringa cu mâna cealaltă, Răsturnaţi cu grijă flaconul.
Estonian: Hoidke viaali steriilse veega (lahustiga) ühes käes ja süstalt teises käes.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav Rilonacept Regeneroni kasutamist koos TNF-inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Romanian: Placebo (n=23)
Estonian: Platseebo (n = 23)
Romanian: • unul este utilizat pentru adăugarea apei sterile (solvent) în pulberea de Rilonacept Regeneron
Estonian: • üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
Romanian: • 1 flacon cu Rilonacept Regeneron pulbere
Estonian: • 1 viaal Rilonacept Regeneroni pulbriga
Romanian: Rilonacept (n=23)
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
Romanian: Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela käes süstimiseks valmis.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţie a sinusurilor Durere de cap
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: Scoateţi capacul acului având grijă să nu atingeţi acul.
Estonian: Eemaldage nõelalt kate ja hoiduge ettevaatlikult nõela puudutamast.
Romanian: Nu aruncaţi flacoanele, acele sau seringile la gunoiul menajer.
Estonian: Ärge visake viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.
Romanian: Pacienţii cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au prezentat creşteri medii faţă de valoarea iniţială pentru colesterolul total, fracţia HDL a colesterolului, fracţia LDL a colesterolului şi trigliceride, respectiv de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl şi 57 mg/dl după 6 săptămâni de tratament în regim deschis.
Estonian: Rilonacept Regeneroniga ravitavatel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel suurenesid üldkolesterooli, HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemed ravi algusega võrreldes pärast 6-nädalast avatud ravi keskmiselt 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ja 57 mg/dl. Arst peab jälgima patsiendi lipiidide profiili (näiteks 2-3 kuu pärast) ja kaaluma vajaduse korral lipiididetaset alandava ravi kasutamist, võttes arvesse südame ja veresoonkonnaga seotud riskitegureid ja kehtivaid suuniseid.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron prezentaţi simptome ale unei infecţii, cum sunt febra care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome posibil legate de o infecţie cum sunt tusea prelungită, durerea de cap prelungită sau înroşirea, încălzirea sau tumefierea localizată a pielii.
Estonian: − üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
Romanian: Nu încercaţi să puneţi capacul acului inapoi.
Estonian: Ärge proovige nõelale korki tagasi peale panna.
Romanian: Eliminaţi flacoanele, seringile şi acele utilizate punându-le în containerul impenetrabil.
Estonian: Visake viaalid, kasutatud süstlad ja nõelad torkekindlasse mahutisse.
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Romanian: Scoateţi acul din piele şi ţineţi o bucată de tifon steril pe locul unde a fost făcută injecţia, timp de câteva secunde.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja hoidke steriilset marlilappi mõni sekund süstekohal.
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea şi modul de administrare
Estonian: Valmistamis- ja manustamisjuhised
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate subcutanat doze maxime săptămânale de 320 mg, pe o perioadă de aproximativ doi ani sau mai mult, la un număr mic de pacienţi cu CAPS şi pe o perioadă de maximum 6 luni la pacienţi cu AR, fără a se observa efecte toxice limitante ale dozei.
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Romanian: Nu lăsaţia acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: • 8 seringi sterile de unică folosință a 3 ml
Estonian: • 8 steriilset 3 ml süstalt
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rilonacept Regeneron.
Estonian: Kui imetate last, küsige enne Rilonacept Regeneroni kasutamist nõu oma arstilt.
Romanian: Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează
Estonian: 1. Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Rilonacept Regeneron la pacienţii trataţi cu medicamente de acest tip trebuie efectuată monitorizarea efectului sau a concentraţiilor plasmatice.
Estonian: Pärast ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb patsientidel, keda ravitakse seda liiki ravimitega, jälgida ravimi toimet või tasemeid vereplasmas ja vajaduse korral ravimi annust individuaalselt kohandada.
Romanian: Instrucțiuni generale la administrarea unei injecții cu Rilonacept Regeneron:
Estonian: Üldised juhised Rilonacept Regeneroni süsti tegemisel:
Romanian: Limpede
Estonian: Selge
Romanian: Pneumonie
Estonian: • Kopsupõletik
Romanian: Trageţi pistonul uşor înapoi.
Estonian: Tõmmake kolbi ettevaatlikult tagasi.
Romanian: Faptul că în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi, precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.
Estonian: Seisundi harvaesinevuse tõttu on murettekitav pediaatriliste patsientide vähesus kliinilistes uuringutes ning andmete puudumine IL-1ß pikaajalise supressiooni mõju kohta.
Romanian: Tifon Container impenetrabil înapoi până la linia de 2,5 ml astfel încât apa sterilă (solventul) să se deplaseze din flacon în seringă (vezi Figura 3).
Estonian: Hoides süstalt silmade kõrgusel, tõmmake süstlakolb aeglaselt tagasi kuni süstla 2,5 ml jooneni, nii et steriilne vesi (lahusti) liiguks viaalist süstlasse (vt joonis 3).
Romanian: Ce conţine Rilonacept Regeneron
Estonian: Mida Rilonacept Regeneron sisaldab
Romanian: Insuficienţa hepatică Utilizarea Rilonacept Regeneron la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Rilonacept Regeneroni kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1).
Estonian: Ravi tuleb alustada küllastusannusega 4,4 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 320 mg. Annustamist tuleb jätkata üks kord nädalas süstiga 2,2 mg/kg, kuni maksimaalse annuseni 160 mg (vt tabel 1).
Romanian: Instrucţiuni de administrare
Estonian: Valmistamisjuhised
Romanian: Ţineţi flaconul pe o suprafaţă plană şi introduceţi acul încet vertical în jos, prin dop.
Estonian: Hoidke viaal tasasel pinnal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi korgi.
Romanian: Feriţi Rilonacept Regeneron de lumină.
Estonian: Hoida Rilonacept Regeneroni valguse eest kaitstult.
Romanian: Desprindeţi căpăcelul de plastic din partea de sus a flaconului cu apă sterilă pentru preparate injectabile).
Estonian: Tõmmake plastlipik steriilset süstevett sisaldava viaali (lahusti) pealt ära.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 (vezi pct. 4.5).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamine samaaegselt teiste IL-1 inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik
Romanian: Deşi neutropenia a fost observată mai puţin frecvent la pacienţii cu CAPS, loturile de pacienţi luate în studiu au fost mici.
Estonian: Kuigi krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel täheldati aeg-ajalt neutropeeniat, oli uuritud juhtude arv väike.
Romanian: Figura 1 PASUL 2: Pregătirea flaconului cu pulbere de Rilonacept Regeneron 1.
Estonian: SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri viaali ettevalmistamine 1.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine rilonacept 220 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Romanian: • un recipient rezistent la perforare pentru aruncarea acelor, seringilor și flacoanelor
Estonian: • Torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide jaoks
Romanian: PASUL 3: Umplerea seringii cu apă sterilă pentru preparate injectabile (solvent) 1.
Estonian: SAMM: Süstla täitmine steriilse süsteveega (lahusti) 1.
Romanian: Rilonacept Regeneron este destinat utilizării subcutante.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
Romanian: Împingeți pistonul seringii până la capăt în jos astfel ca apa sterilă (solventul) din seringă să curgă în flacon (vezi Figura 7)
Estonian: Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).
Romanian: Se recomandă să se determine numărul neutrofilelor înainte de începerea tratamentului, la 1 - 2 luni după începere şi,
Estonian: Neutrofiilide arvu on soovitatav hinnata enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel perioodiliselt kogu Rilonacept Regeneroni-ravi ajal.
Romanian: La pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi excesive, ceea ce poate determină simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele sau durerile în articulaţii şi muşchi.
Estonian: See võib tekitada selliseid sümptomeid nagu palavik, peavalu, väsimus, nahalööve või liigeste ja lihaste valulikkus.
Romanian: Dacă altcineva vă face injecţia, se pot utiliza ca zone de injectare şi părţile superioare ale braţelor (vezi Figura 12):
Estonian: Kui teile teeb süsti keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka vasakut ja paremat õlavart (vt joonis 12): (Ärge süstige kuni 5 cm kaugusele nabast)
Romanian: • Doza de începere a tratamentului este de 2 injecţii a câte 2 mililitri (ml) soluție fiecare), administrate în aceeaşi zi, în 2 locuri diferite ale corpului.
Estonian: • Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3/CIAS1.
Estonian: Kinnitust leidnud NLRP3/CIAS1 geenimutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Romanian: • unul este utilizat pentru injecţie
Estonian: • üks süstimiseks
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.6.6
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse apărute sub tratament cu Rilonacept Regeneron la pacienţii cu CAPS
Estonian: Tabel 2: Rilonacept Regeneroni kasutamisel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel tekkinud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteem Kõrvaltoime
Romanian: În urma administrării subcutanate a unei doze săptămânale de 160 mg timp de cel mult 48 de săptămâni, la pacienţi cu CAPS, media concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept la starea de echilibru au fost de aproximativ 24 µg/ml.
Estonian: Rilonatsepti keskmised madalaimad tasemed olid krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel püsikontsentratsioonil ligikaudu 24 µg/ml pärast subkutaanseid annuseid 160 mg nädalas kuni 48 nädala jooksul.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3.
Estonian: Kinnitamata NLRP3-geeni mutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Romanian: Pentru uşurinţa dozării, volumul de dozaj corespunzător pentru injecţiile săptămânale la adolescenţi este prezentat în tabelul 1 de mai jos.
Estonian: Allpool tabelis 1 on esitatud selguse mõttes pediaatriliste patsientide iganädalasele süstile vastavad annusekogused.
Romanian: Rilonacept Regeneron este destinat numai pentru administrare subcutanată.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Romanian: RPAS-uri
Estonian: FCAS
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează 1 sau mai mulți utilizatori din 10) Reacţii la locul de injectare.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 või enamal kasutajal 10-st)
Romanian: Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindrom Muckle-Wells (MWS).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle'i-Wellsi sündroomi raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS.
Estonian: Ravi võib alustada üksnes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Romanian: Nu reataşaţi capacul pe ac.
Estonian: Ärge pange nõelale katet tagasi.
Romanian: Neutropenia a fost observată în mod frecvent la pacienţi cu artrită reumatoidă (indicaţie neaprobată) cărora li s-a administrat Rilonacept Regeneron în cadrul studiilor clinice.
Estonian: Rilonacept Regeneroni subkutaansel manustamisel kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidele (mitteheakskiidetud näidustus) täheldati sageli neutropeeniat.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Arcalyst.
Estonian: Varasem nimetus Arcalyst.
Romanian: La copiii cu vârste între 12 şi 17 ani, doza depinde de greutatea pacientului.
Estonian: 12-17-aastaste laste annus sõltub patsiendi kaalust.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi, dacă medicul lor consideră că este adecvat.
Estonian: Patsiendid võivad süstida end ise, kui neid on õpetatud seda õigesti tegema ja kui arst peab seda kohaseks.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă rilonacept (80 mg/ml).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena rilonatsepti (80 mg/ml).
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Rilonacept Regeneron.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Rilonacept Regeneroni kohta saada täielikku teavet.
Romanian: De asemenea, poate duce la apariţia unor handicapuri severe, precum pierderea auzului sau a vederii.
Estonian: Võib tekkida ka raske puue, näiteks kurtus või nägemiskaotus.
Romanian: Doza de început este de 4,4 mg per kilogram de greutate corporală (până la maxim 320 mg), urmată o săptămână mai târziu de injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg (până la maxim 160 mg).
Estonian: Algannus on 4,4 mg (kuni 320 mg) kehakaalu kilogrammi kohta, sellele järgneb ühe nädala pärast annus 2,2 mg/kg (kuni 160 mg) üks kord nädalas.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de reducere a simptomelor după tratamentul de şase săptămâni şi durata de menţinere a rezultatelor pozitive după tratamentul de nouă săptămâni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine pärast kuuenädalast ravi ja paranemistulemuste säilimine pärast üheksanädalast ravi.
Romanian: Fiecare pacient a evaluat cinci simptome (erupţii cutanate, febră sau frisoane, dureri articulare, oboseală şi înroşirea sau dureri ale ochilor) pe o scară de la 0 la 10 puncte.
Estonian: Patsiendid hindasid viit sümptomit (nahalööve, palavik või külmavärinad, liigesevalu, väsimus, silmade punetus ja valu) 0-10-punktisel skaalal.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilonacept Regeneron este disponibil pe situl internet al agenţiei la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rilonacept Regeneroni kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Numele medicamentului a fost schimbat în Rilonacept Regeneron la 23 iulie 2010.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 23. juulil 2010 kujule Rilonacept Regeneron.
Romanian: După o săptămână, pacientul trebuie să primească o dată pe săptămână injecţii de 160 mg.
Estonian: Üks nädal pärast algannust tuleb alustada 160 mg süstimisega üks kord nädalas.