FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber (plutselig forekomst av sykdom) i ikkeendemiske områder.
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner (se pkt.
French: Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone.
Norwegian Bokmål: Link til mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon ved å skanne QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.
French: Aucune étude d'efficacité clinique n'a été menée chez des sujets de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske effektstudier har blitt utført hos personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder.
French: Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut du bras.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i overarmen.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia oppbevares kjølig (2 °C til 8 °C) og brukes innen 6 timer.
French: Autres médicaments et Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dengvaxia
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue avec Dengvaxia chez tous les sujets vaccinés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons med Dengvaxia utløses hos alle vaksinerte personer.
French: Tréhalose dihydraté
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.
French: 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
French: • Sujets présentant un déficit de l'immunité cellulaire congénital ou acquis, y compris les sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses (par exemple 20 mg ou 2 mg/kg de prednisone pendant au moins 2 semaines) au cours des 4 semaines précédant la vaccination.
Norwegian Bokmål: Personer med medfødt eller ervervet cellemediert immunsvikt, inkludert immunsuppressive behandlinger slik som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uker eller mer) i løpet av de siste 4 ukene før vaksinasjon.
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
Norwegian Bokmål: Pulver: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Dengvaxia avant administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Dengvaxia før administrering, se pkt.
French: (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
French: Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si des analyses sérologiques doivent être effectuées.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia blir gitt vil lege, apotek eller sykepleier sjekke om du eller barnet ditt har hatt infeksjon med denguevirus tidligere, og vil informere deg om det er nødvendig å ta en blodprøve.
French: • Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol, urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses au cours des 4 semaines précédant la vaccination (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke administreres til personer som har fått immunsuppressive behandlinger som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider i de siste 4 ukene før vaksinasjon (se pkt.
French: • des médicaments qui affaiblissent les défenses naturelles de l'organisme (système immunitaire) comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: • legemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet), som kortikosteroider i høye doser eller cellegift.
French: • chaleur au site d'injection
Norwegian Bokmål: • varme på injeksjonsstedet
French: Comment utiliser Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
French: Reconstitution et manipulation de la présentation multidose
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av flerdosepakningen
French: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône France
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
French: • douleurs dans le cou
Norwegian Bokmål: • sår hals
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved subkutan injeksjon (s.c.), fortrinnsvis på overarmen i deltoidregionen.
French: • Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
French: • douleur ou gonflement du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
Norwegian Bokmål: • smerte eller hevelse i nese eller svelg (nasofaryngitt)
French: Douleur oropharyngée Toux
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
French: En l'absence de documentation d'une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent d'infection doit être confirmé par le bais d'analyses sérologiques avant la vaccination.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes dokumentasjon på tidligere infeksjon med denguevirus, må tidligere infeksjon bekreftes ved serologisk testing før vaksinasjon.
French: Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt aldri har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan du ha økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom du senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, og til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på nålestikket.
French: Comment conserver Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dengvaxia
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Protection
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
French: Le sous-groupe évaluant la réactogénicité chez les sujets âgés de moins de 9 ans comprend 2960 sujets répartis comme suit : 1287 sujets âgés de moins de 2 ans, 905 sujets âgés de 2 à 5 ans et 768 sujets âgés de 6 à 8 ans.
Norwegian Bokmål: Pediatriske data for barn under 9 år, dvs. utenfor indisert aldersgruppe Reaktogenitetsundergruppen hos personer under 9 år inkluderte 2960 personer som følger: 1287 personer under 2 år, 905 personer i alderen 2 til 5 år og 768 personer i alderen 6 til 8 år.
French: Chez les sujets âgés de 9 à 45 ans, les réactions les plus fréquemment rapportées (quel que soit le statut sérologique contre le virus de la dengue avant la vaccination) étaient : céphalées (54 %), douleur au site d'injection (49 %), malaise (44 %), myalgies (43 %), asthénie (34 %), et fièvre (16 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
French: Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3).
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 ans et plus a été évaluée chez 17230 sujets ayant reçu Dengvaxia (3316 sujets pour CYD14 et 13914 pour CYD15) et chez 8596 sujets ayant reçu le placebo (1656 pour CYD14 et 6940 pour CYD15).
Norwegian Bokmål: Effekt i aldersgruppen 9 år og eldre ble vurdert hos 17230 personer som fikk Dengvaxia (3316 i CYD14 og 13914 i CYD15) og 8596 personer som fikk placebo (1656 i CYD14 og 6940 i CYD15).
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
French: Rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • nez qui coule (rhinorrhée).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • rennende nese (rhinoré)
French: Voie sous-cutanée (après reconstitution) Lire la notice avant utilisation et voir les instructions pour la reconstitution.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk og for instruksjoner for rekonstituering.
French: CYD28 : pays à faible endémie.
Norwegian Bokmål: CYD28: Lavendemisk land
French: Rhinorrhée
Norwegian Bokmål: Rhinoré
French: Sur les 2930 sujets âgés de 9 à 16 ans dans ce sous-groupe (environ 80 %), qui étaient séropositifs pour le virus de la dengue à l'inclusion, 1974 sujets ont reçu le vaccin (901 sujets dans CYD14 et 1073 sujets dans CYD15) et 956 sujets ont reçu le placebo (444 sujets dans CYD14 et 512 dans CYD15) (voir également sous-rubrique 3).
Norwegian Bokmål: Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15) og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé dans les 6 heures s'il a été conservé entre 2 °C et 8 °C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes innen 6 timer ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
French: • Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets âgés de 9 à 45 ans, les effets indésirables recueillis dans les 28 jours suivant l'une des injections dans un sous-groupe évaluant la réactogénicité comprenant 1306 adultes et 3067 enfants, ainsi que les effets indésirables observés après la mise sur le marché du produit, sont présentés dans le tableau 1 pour les enfants âgés de 9 à 17 ans et dans le tableau 2 pour les adultes âgés de 18 à 45 ans.
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
French: N'utilisez pas Dengvaxia après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til amming.
French: Infection des voies aériennes supérieures
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, l'efficacité de Dengvaxia contre la dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique causée par l'un des quatre sérotypes a été démontrée dans les trois études CYD14, CYD15 et CYD23 (voir tableau 3).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år, ble effekten av Dengvaxia mot tilfeller av symptomatisk virologisk bekreftet denguefeber (VCD) forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene demonstrert i alle tre studiene, CYD14, CYD15 og CYD23 (se tabell 3).
French: ** Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Norwegian Bokmål: *Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
French: La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements importants, saignements dans l'estomac, saignements des gencives, fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.
Norwegian Bokmål: Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt, tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.
French: Toutes les doses de vaccin restantes doit être éliminées à la fin de la séance de vaccination et au plus tard dans les 6 heures après la reconstitution.
Norwegian Bokmål: Enhver rest av vaksine skal kastes etter vaksinasjonssesjonen eller 6 timer etter rekonstituering, avhengig av hva som inntreffer først.
French: Induration au site d'injection
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile à la seringue pour l'injection.
Norwegian Bokmål: Det skal settes en ny steril kanyle på sprøyten for injeksjon.
French: ème dose chez les sujets âgés de 18 à 45 ans sont présentées dans le tableau 7.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 18 til 45 år er vist i tabell 7.
French: Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
French: • douleur au site d'injection
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet
French: • séronégativité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 < à la limite inférieure de quantification contre l'un des quatre sérotypes.
Norwegian Bokmål: Seronegativ for denguefeber dersom PRNT50-titer er < nedre kvantifiseringsgrense for noen av de 4 serotypene.
French: De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données postcommercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at Dengvaxia er en levende svekket vaksine, samt at det er svært begrenset erfaring med bruk av Dengvaxia hos ammende kvinner etter markedsføring, er vaksinen kontraindisert under amming (se pkt.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution de Dengvaxia, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av Dengvaxia, se pkt.
French: NC : Non calculé (l'absence de cas dans le groupe vaccinal et le groupe contrôle ne permet pas de calculer VE ni IC) *Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
Norwegian Bokmål: NC: ikke beregnet (fravær av tilfeller i vaksine- og kontrollgruppen gjør at VE og KI ikke kan beregnes) *Samlede resultater av CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (incluant l'évaluation de la tolérance locale) et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata viste ingen spesiell fare for mennesker basert på gjentatte dosetoksisitetstester, inkludert vurdering av lokal toleranse, og et utviklings- og reproduksjonstoksisitetsprogram.
French: Très fréquent : (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
French: Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
French: Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.
French: Après reconstitution, Dengvaxia se présente sous forme de liquide incolore limpide contenant éventuellement des particules blanches à transparentes (de nature endogène).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
French: • séropositivité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 ≥ 10 1/dil (limite inférieure de quantification, LIQ) contre au moins un sérotype ;
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque dose (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt.
French: Réactions allergiques dont réactions anaphylactiques*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Allergiske inkludert anafylaktiske reaksjoner*
French: Dengvaxia - Poudre (1 dose) en flacon
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (1 dose) i hetteglass
French: Les niveaux des MGT dépendent de l'âge et du statut sérologique pour le virus de la dengue avant la vaccination.
Norwegian Bokmål: GMT-nivåene avhenger av alder og denguefeber serologisk status ved baseline.
French: 8 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
French: Solvant : chlorure de sodium (0,9 %), eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,9 %), vann til injeksjonsvæsker.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue dans les régions non endémiques.
Norwegian Bokmål: Utbrudd Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber i ikke-endemiske områder.
French: Vous ou votre fille ne devez pas recevoir Dengvaxia si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Dengvaxia dersom du eller datteren din er gravid eller ammer.
French: Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til <1/10
French: EV % (IC 95 %) N = 1554
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 1554
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Norwegian Bokmål: • Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i deltamuskelområdet.
French: Solvant : chlorure de sodium (0,4 %), eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,4 %), vann til injeksjonsvæsker.
French: Certaines personnes qui n'avaient pas été infectées par le virus de la dengue avant la vaccination peuvent avoir un risque augmenté de présenter une forme plus grave de la dengue nécessitant une hospitalisation si elles sont par la suite piquées par un moustique infecté par le virus.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
French: ème jour après la troisième injection jusqu'à la fin de la phase active.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
French: Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
French: • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou survenue après une administration antérieure de Dengvaxia ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
French: Dengvaxia se présente sous forme de poudre en flacon de 5 doses et de solvant en flacon de 5 doses (2,5 mL).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
French: Ce risque accru n'était pas observé chez les sujets ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue, pour lesquels il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans à compter de la première injection, 16 cas de dengue avec hospitalisation ou 4 cas de dengue sévère pourraient être évités pour 1 000 sujets vaccinés ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen ble ikke observert hos personer som tidligere hadde hatt infeksjon med denguevirus, hvor det ble anslått at 16 tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 4 alvorlige tilfeller av denguefeber kunne forhindres per 1000 vaksinerte personer med tidligere denguefeberinfeksjon, i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode fra første injeksjon.
French: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France ou
Norwegian Bokmål: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike eller
French: ème dose chez les sujets âgés de 9 à 16 ans dans les études CYD14 et CYD15 sont présentées dans le tableau 6.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.