FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg somministrati una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Polish: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg raz na dobę i jest podawana w dniach od 1. do 21.
Italian: La dose raccomandata di desametasone è 40 mg una volta alla settimana, da prendersi nello stesso giorno, per tutte le quattro settimane del ciclo.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg podawana raz tego samego dnia przez cały cykl leczenia trwający 4.
Italian: NINLARO 4 mg capsule rigide: Il principio attivo è ixazomib.
Polish: NINLARO 4 mg kapsułki twarde: - Substancją czynną leku jest iksazomib.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe
Italian: Pertanto, non sono necessarie modifiche della dose quando ixazomib viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A.
Polish: Dostosowanie dawki iksazomibu podawanego jednocześnie z silnymi inhibitorami aktywności CYP3A nie jest zatem konieczne.
Italian: Tossicità non ematologiche
Polish: Objawy toksyczności nie he matologicznej
Italian: Poiché ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori informazioni su fertilità, gravidanza e allattamento.
Polish: Ponieważ iksazomib jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi wpływu na płodność, ciążę i laktację wymienionymi w ChPL tych produktów.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 3 mg
Italian: In caso di sintomi severi (Grado 3-4) è necessario procedere a un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: należy odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti con compromissione epatica lieve [bilirubina totale ≤ al limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) > ULN oppure bilirubina totale > 1-1,5 x ULN e qualsiasi valore di AST].
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ górna granica normy [GGN] i aminotransferaza asparaginowa [AspAT] > GGN lub bilirubina całkowita > 1-1,5 x GGN i dowolna wartość AspAT) nie jest konieczne dostosowanie dawki iksazomibu.
Italian: Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Polish: Z tego względu, w przypadku stosowania doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji.
Italian: Ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e, a causa dell'uso di lenalidomide, l'allattamento deve essere interrotto.
Polish: W przypadku przyjmowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią ze względu na stosowanie lenalidomidu.
Italian: • L'inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Polish: • Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172).
Italian: Fare riferimento all'RCP della lenalidomide, paragrafo 4.2, per i livelli di riduzione della dose in presenza di queste tossicità.
Polish: Schemat zmniejszania dawki lenalidomidu w przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności - patrz punkt 4.2 ChPL lenalidomidu.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta piastrinica non torna a un valore ≥ 30.000/mm3.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki liczba płytek krwi nie powróci do ≥ 30 000/mm3.
Italian: • Se la conta piastrinica scende nuovamente a un valore < 30.000/mm3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta piastrinica non torna a un valore ≥ 30.000/mm3.
Polish: • W przypadku ponownego zmniejszenia liczby płytek krwi < 30 000/mm3 należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki liczba płytek krwi nie powróci do ≥ 30 000/mm3.
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è simile nei pazienti con funzionalità renale normale e nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min), secondo i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej iksazomib wykazuje podobne właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min).
Italian: Un rash di Grado 3 è stato segnalato nel 2% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto all'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Polish: Wysypkę 3. stopnia obserwowano u 2% pacjentów leczonych iksazomibem i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Dai risultati di un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica dei dati ottenuti da 245 pazienti, ixazomib non ha prolungato l'intervallo QTc a esposizioni clinicamente rilevanti.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu iksazomibu na wydłużenie odstępu QTc w analizie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej danych uzyskanych od 245 pacjentów.
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Italian: La forma di rash più comune segnalata in entrambi i regimi è stata di tipo maculo-papulare e maculare.
Polish: W obu grupach najczęściej zgłaszano wysypkę plamisto-grudkową i plamistą.
Italian: NINLARO 4 mg capsule rigide
Polish: NINLARO 4 mg kapsułki twarde
Italian: Si sono verificati casi di rash nel 18% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al 10% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Polish: Wysypkę zaobserwowano u 18% pacjentów leczonych iksazomibem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO
Italian: Il 21 novembre 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ninlaro, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 21 listopada 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ninlaro do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Questo ciclo di trattamento di 4 settimane deve essere continuato fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Polish: Ten cykl leczenia trwający 4 tygodnie należy kontynuować do czasu stwierdzenia nasilenia objawów choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Italian: Ninlaro ixazomib
Polish: Ninlaro iksazomib
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ninlaro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ninlaro.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati, può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento o ridurre la dose.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność tymczasowego wstrzymania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Italian: Quando le proteine nelle cellule tumorali non vengono scomposte, comprese le proteine che controllano la crescita cellulare, le cellule tumorali vengono danneggiate e infine muoiono.
Polish: Gdy białka w komórkach nowotworowych, w tym białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, komórki nowotworowe zostają uszkodzone i w końcu giną.
Italian: Tuttavia, vi è incertezza per quanto riguarda la portata del miglioramento poiché una ulteriore analisi dei dati ha mostrato un effetto ridotto.
Polish: Istnieje jednak wątpliwość związana z wymiarem tego wydłużenia, gdyż dalsza analiza danych wykazała ograniczony skutek.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ninlaro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ninlaro.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ninlaro?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ninlaro?
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg da assumere una volta alla settimana (nello stesso giorno della settimana) per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana senza trattamento con Ninlaro.
Polish: Zalecana dawka to 4 mg przyjmowane raz w tygodniu (tego samego dnia tygodnia) przez 3 kolejne tygodnie, po których przez jeden tydzień nie podaje się leku Ninlaro.
Italian: Ninlaro è disponibile in capsule (2,3, 3 e 4 mg) da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Polish: Ninlaro jest dostępny w postaci kapsułek (2,3 mg, 3 mg i 4 mg), które przyjmuje się co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Italian: Ciò significa che blocca il proteasoma, un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Ninlaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ninlaro przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Altre informazioni su Ninlaro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ninlaro
Italian: La dose può essere ridotta anche nei pazienti con funzionalità epatica moderatamente o gravemente ridotta e nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta.
Polish: Dawkę można także obniżyć u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ninlaro assunto in combinazione con lenalidomide e desametasone (che possono riguardare più di 1 persona su 5) erano diarrea, stipsi, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e dei piedi che causano formicolio o intorpidimento), nausea, edema periferico (gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei piedi), vomito e infezione del naso e della gola.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ninlaro podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 5) to: biegunka, zaparcia, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili - rodzaj białych krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), nudności (mdłości), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp), wymioty oraz zakażenie nosa i gardła.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ninlaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Ninlaro è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 722 adulti con mieloma multiplo il cui stato di salute non era migliorato o la cui malattia si era ripresentata dopo una precedente terapia.
Polish: Ninlaro oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 722 dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nie nastąpiła poprawa choroby lub nastąpił jej nawrót po uprzednim leczeniu.
Italian: Il principio attivo di Ninlaro, ixazomib, è un inibitore del proteasoma.
Polish: Substancja czynna leku Ninlaro, iksazomib, jest inhibitorem proteasomu.
Italian: È somministrato in combinazione con altri due medicinali, lenalidomide e desametasone, a pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento antitumorale in precedenza.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami - lenalidomidem i deksametazonem - u pacjentów, których poddano wcześniej co najmniej jednemu leczeniu.
Italian: La ditta che commercializza Ninlaro fornirà i dati definitivi dello studio principale relativo agli effetti del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
Polish: Firma, która wprowadza produkt Ninlaro do obrotu, przekaże ostateczne dane uzyskane w badaniu głównym, dotyczące wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Italian: Ninlaro è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Polish: Ninlaro to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (nowotworem szpiku kostnego).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Ninlaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 settembre 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. produkt Ninlaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: In un simile studio successivo condotto su 115 pazienti, molti dei quali con malattia in fase avanzata, coloro che assumevano Ninlaro con lenalidomide e desametasone sono sopravvissuti in media 6,7 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi dei pazienti trattati con placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Polish: W kolejnym podobnym badaniu z udziałem 115 pacjentów, z których wielu było w stanie zaawansowanej choroby, u osób przyjmujących Ninlaro z lenalidominą i deksametazonem czas przeżycia wyniósł średnio 6,7 miesiąca bez pogorszenia choroby, w porównaniu z 4 miesiącami u osób przyjmujących placebo z lenalidominą i deksametazonem.
Italian: Poiché per Ninlaro è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Ninlaro fornirà ulteriori dati sui benefici di questo medicinale da altri studi, tra cui uno studio su pazienti che non sono stati trattati in precedenza.
Polish: W związku z tym, że produkt Ninlaro został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat korzyści z jego stosowania, uzyskane w innych badaniach, w tym w badaniu obejmującym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Italian: Una prima analisi dei dati ha mostrato che Ninlaro è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): il periodo medio di sopravvivenza senza peggioramento della malattia è stato di 21 mesi nei pazienti trattati con Ninlaro rispetto ai 15 mesi dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Polish: Pierwsza analiza danych wykazała skuteczność leku Ninlaro w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci poddani leczeniu lekiem Ninlaro żyli średnio o 21 miesięcy dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: Quali benefici di Ninlaro sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ninlaro zaobserwowano w badaniach?
Italian: Lo studio ha confrontato Ninlaro con il placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Polish: W badaniu porównano Ninlaro z placebo (leczenie pozorowane), przy czym każdy z nich podawano w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem.
Italian: Ninlaro non sembra aumentare in modo significativo la frequenza di effetti indesiderati gravi quando aggiunto a lenalidomide e desametasone, e offre ai pazienti il vantaggio di poter assumere le capsule a casa.
Polish: Wydaje się, że dodanie leku Ninlaro do lenalidomidu i deksametazonu nie powoduje znaczącego zwiększenia częstotliwości występowania poważnych działań niepożądanych i jest wygodne dla pacjentów, gdyż zapewnia im możliwość przyjmowania kapsułek w domu.
Italian: Tuttavia, a causa dell'incertezza riguardante la portata del miglioramento a seguito di una successiva analisi, dovranno essere forniti ulteriori dati di conferma da parte della ditta che commercializza il medicinale.
Polish: Ze względu jednak na wątpliwość związaną z wymiarem tego wydłużenia, która pojawiła się w wyniku późniejszej analizy, firma wprowadzająca lek do obrotu będzie musiała przekazać dalsze dane potwierdzające.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ninlaro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I dati provenienti dallo studio principale indicano che Ninlaro migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
Polish: Dane uzyskane w badaniu głównym wskazują, że lek Ninlaro wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Italian: Effetti indesiderati simili erano osservati quando lenalidomide e desametasone venivano utilizzati senza Ninlaro.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania lenalidomidu i deksametazonu bez leku Ninlaro.
Italian: Come agisce Ninlaro?
Polish: Jak działa produkt Ninlaro?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ninlaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ninlaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Ninlaro ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Polish: Ninlaro został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ninlaro?
Polish: Co to jest produkt Ninlaro i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ninlaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ninlaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ninlaro, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ninlaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ninlaro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ninlaro?
Italian: Ninlaro contiene il principio attivo ixazomib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iksazomib.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ninlaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ninlaro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
Polish: Ninlaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w kontrolowaniu szpiczaka mnogiego.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ninlaro?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Ninlaro?
Italian: Perché Ninlaro è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ninlaro?
Italian: Come si usa Ninlaro?
Polish: Jak stosować produkt Ninlaro?
Italian: 10 mg Capsula rigida
Polish: 10 mg Kapsułka twarda
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Italian: Lo studio indica che la somministrazione una volta al giorno è sicura ed efficace in pazienti di qualsiasi età.
Polish: Badanie wskazuje na to, że podawanie raz na dobę jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów w każdym wieku.
Italian: Tale quantità rappresenta la dose massima per tutti i pazienti.
Polish: Jest to maksymalna dawka w przypadku wszystkich pacjentów.
Italian: I dati di uno studio utilizzato come controllo storico (van Spronsen et al., 1994) hanno mostrato le seguenti probabilità di sopravvivenza.
Polish: Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Italian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regno Unito
Polish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Zjednoczone Królestwo
Italian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regno Unito
Polish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Zjednoczone Królestwo
Italian: Si raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno.
Polish: Zalecane jest podawanie dawki raz na dobę.
Italian: 24 mesi.
Polish: 24 miesięcy.
Italian: Ogni flacone contiene 60 capsule.
Polish: Każda butelka zawiera 60 kapsułek.
Italian: Capsule rigide.
Polish: Kapsułki twarde.
Italian: Non cambi le dosi o interrompa il trattamento senza informare il medico.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia przed skontaktowaniem się z lekarzem.
Italian: Durante il trattamento le saranno prelevati dei campioni di sangue, in modo che il medico possa controllare se il trattamento è appropriato e assicurarsi che non vi siano effetti indesiderati che potrebbero provocare alterazioni della composizione del sangue.
Polish: W trakcie leczenia od pacjenta pobierane będą próbki krwi w celu zbadania, czy leczenie jest odpowiednie oraz upewnienia się, że nie występują działania niepożądane, mogące powodować zaburzenia krwi.
Italian: La frequenza di somministrazione nello studio era di due volte al giorno.
Polish: Częstotliwość dawkowania w badaniu wynosiła dwa razy na dobę.
Italian: Data di rimozione dal frigorifero:
Polish: Data wyjęcia leku z lodówki:
Italian: Ogni 6 mesi il medico dovrà svolgere visite di controllo.
Polish: Kontrola lekarska powinna odbywać się co 6 miesięcy.
Italian: 2-6 mesi >6 mesi
Polish: 2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Italian: Le visite di controllo devono essere effettuate ogni 6 mesi: in caso di eventi avversi, sono raccomandati intervalli più brevi tra le visite.
Polish: Wizyty kontrolne powinny odbywać się co 6 miesięcy; krótsze odstępy między wizytami zalecane są w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Le reazioni avverse a carico degli occhi (vedere paragrafo 4.8) possono compromettere la vista.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu (patrz punkt 4.8) mogą wpływać na wzrok.
Italian: Studio NTBC (N=250)
Polish: Badanie NTBC (N=250)
Italian: Se la risposta biochimica è soddisfacente, la dose deve essere corretta esclusivamente in base all'aumento del peso corporeo.
Polish: Jeśli odpowiedź biochemiczna jest zadowalająca, dawkę należy modyfikować jedynie w przypadku zwiększenia masy ciała.
Italian: La clearance e l'emivita erano rispettivamente di 0,0956 L/kg peso corporeo/die e di 52,1 ore.
Polish: Klirens i okres półtrwania określono odpowiednio jako 0,0956 l/kg masy ciała/dobę i 52,1 godziny.