FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Teysuno και μέχρι και 6 μήνες μετά από αυτή, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μέσα αντισύλληψης.
Bulgarian: Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, далече от погледа и недостъпно за деца.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
Greek: 30 έως 49 ml/min
Bulgarian: Без промяна в дозата от 30 до 49 ml/min
Greek: Δόσεις Teysuno
Bulgarian: Дози на Teysuno
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
Greek: • Ο όρος «διαταραχές της όρασης» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θαμπής όρασης, διπλωπίας, φωτοψίας, μειωμένης οπτικής οξύτητας, και τύφλωσης.
Bulgarian: Зрителното нарушение включва нежелани реакции като замъглено зрение, диплопия, фотопсия, намалена зрителна острота и слепота;
Greek: Καμία τροποποίηση της δοσολογίας Καμία τροποποίηση της δοσολογίας
Bulgarian: Без промяна в дозата
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват налични данни за ефекта на Teysuno в комбинация с цисплатин върху фертилитета при хора.
Greek: Η 5-FU ενεργοποιείται στο εσωτερικό των κυττάρων με φωσφορυλίωση προς τον ενεργό της μεταβολίτη, μονοφωσφορική 5-φθορο-δεοξυουριδίνη (FdUMP).
Bulgarian: 5-FU се метаболизира чрез чернодробния ензим DPD. 5-FU се активира в клетките чрез фосфорилиране до активния му метаболит 5-флуоро-деоксиуридинмонофосфат (FdUMP).
Greek: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
Greek: Μειωμένη δόση 1 (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 1 (mg/m2)
Greek: ΕΣ = 1,88 - 2,12 m2
Bulgarian: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Greek: Οι αναφερθείσες εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό, αιμορραγία, καταστολή του μυελού των οστών και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Съобщените прояви на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене, кървене, потискане на костния мозък и дихателна недостатъчност.
Greek: Μειωμένη δόση 2 (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 2 (mg/m2)
Greek: Η μέση τιμή του AUC0-inf και της Cmax της 5-FU ήταν περίπου 3 φορές μεγαλύτερες μετά τη χορήγηση του Teysuno (50 mg εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο (800 mg), ενώ οι τιμές του AUC0-inf και της Cmax για τον μεταβολίτη της 5-FU α φθορο-β-αλανίνη (FBAL) ήταν περίπου 15 έως 22 φορές χαμηλότερες μετά τη χορήγηση του Teysuno από ότι μετά τη χορήγηση της τεγαφούρης.
Bulgarian: Средната AUC0-inf и Cmax на 5-FU са били приблизително 3 пъти по-големи след приложение на Teysuno (50 mg изразени като съдържание на тегафур), отколкото след приложение само на тегафур (800 mg), докато AUC0-inf и Cmax на метаболита на 5-FU α-флуоро-β-аланин (FBAL) са били приблизително от 15 до 22 пъти по-ниски след приложението на Teysuno, в сравнение след приложението на тегафур.
Greek: Πίνακας 4: Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno και σισπλατίνης σύμφωνα με τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης κατά την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας Κάθαρση κρεατινίνης
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno и цисплатин в съответствие със стойностите на креатининовия клирънс в началото на цикъл на лечение
Greek: Πριν ξεκινήσει η αγωγή σε ασθενείς με θετικούς ορολογικούς δείκτες για την ηπατίτιδα Β (συμπεριλαμβανομένων αυτών με ενεργό νόσο), καθώς και στην περίπτωση ασθενών που κατά τη διάρκεια της αγωγής βρεθούν θετικοί σε έλεγχο για λοίμωξη από τον HBV, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικών για τις ηπατικές νόσους και την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и тези, при които HBV теста се е позитивирал по време на лечението трябва да бъдат консултирани от специалисти по чернодробни заболявания и специалисти в лечението на хепатит
Greek: Επινεφριδιακή αιμορραγία
Bulgarian: - нарушения на кръвта
Greek: • Ο όρος «οφθαλμική διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του οφθαλμικού κνησμού, οφθαλμικής υπεραιμίας, οφθαλμικού ερεθισμού, οφθαλμικής διαταραχής και αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Bulgarian: Нарушението на очите включва нежелани реакции на сърбеж в окото, очна хиперемия, дразнене на окото, очно нарушение и усещане за чуждо тяло в окото.
Greek: Αιμορραγία όγκου, καρκινικό άλγος
Bulgarian: Туморна хеморагия, ракова болка
Greek: Πρώτη μείωση δόσηςα: σε 20 mg/m2 ΕΣ  2,13 m2
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≤ 2,13 m2
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Teysuno.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като съвместното прилагане може да засили токсичността на Teysuno.
Greek: Η λήψη Teysuno μπορεί να συνεχιστεί αφού σταματήσετε να παίρνετε σισπλατίνη.
Bulgarian: Teysuno може да се продължи след спиране на цисплатина.
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg.
Greek: ΕΣ = 1,70 - 1,89 m2
Bulgarian: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της αγωγής
Bulgarian: Коригиране в хода на лечението
Greek: - Άλλα: ρίγη, μείωση σωματικού βάρους, πρήξιμο σε συγκεκριμένους περιοχές και μυϊκός οστικός πόνος
Bulgarian: - Друго: студени тръпки, загуба на тегло, подуване на определени места и костномускулна болка
Greek: Μώλωπας, λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων α Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Έρευνες» έχουν ανακατανεμηθεί στις κλινικά συναφείς κατηγορίες/οργανικά συστήματα, τις σχετικές με το όργανο-στόχο.
Bulgarian: Контузия, лекарствена грешка a Нежеланите реакции в системо-органeн клас (system organ
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, ουρία αίματος αυξημένη
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, увеличен серумен креатинин, намалена гломерулна филтрация, увеличена урея в кръвта
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl κάτω των 30 ml/min)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl по-нисък от 30 ml/min)
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Промени в дозата за специални популации
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/669/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/669/001
Greek: - Διαταραχές του νευρικού συστήματος o Ενδέχεται να νοιώσετε μούδιασμα, πόνο, μη φυσιολογικό αίσθημα, μυϊκή αδυναμία, ρίγη, ή δυσκολίες στην κίνηση.
Bulgarian: - Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
Greek: • Ο όρος «δακρυϊκή διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αυξημένης δακρύρροιας, ξηροφθαλμίας και επίκτητης στένωσης του δακρυϊκού πόρου.
Bulgarian: Нарушението на слъзните жлези включват нежелани реакции на засилено сълзоотделяне, сухо око и придобита дакриостеноза;
Greek: Η ανταπόκριση στα αντιπηκτικά ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή από του στόματος με κουμαρινικά παράγωγα (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέσης για το χρόνο προθρομβίνης [INR] ή χρόνος προθρομβίνης [PT]) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση του αντιπηκτικού να προσαρμόζεται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорални антикоагуланти, производни на кумарина антикоагулантният отговор трябва да се проследява внимателно (Международно нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) за протромбиновото време или протромбиново време (prothrombin time, PT)) и дозата на антикоагуланта съответно да се коригира (вж. точка 4.5).
Greek: Ωστόσο, τα πολυγλουταμινικά παράγωγα της μεθοτρεξάτης αναστέλλουν τη θυμιδιλική συνθετάση και τη διυδροφολική αναγωγάση, αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
Bulgarian: Метотрексат полиглутамат обаче инхибира тимидилат синтазата и дихидрофолат редуктазата, като потенциално повишава цитотоксичността на 5-FU.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Teysuno αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте Teysuno точно както Ви е казал
Greek: ΕΣ = 1,67 - 2,16 m2
Bulgarian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας λόγω νεφρικών τοξικοτήτων Η κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) πρέπει να προσδιορίζεται την Ημέρα 1 για κάθε κύκλο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Преди началото на лечението в ден 1 за всеки цикъл трябва да се определя креатининовия клирънс (CrCl).
Greek: Μεταξύ ασθενών που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με την θεραπεία καταστολή του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας, και πανκυτταροπενίας.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, се съобщава за свързано с лечението потискане на костния мозък, включващо неутропения, левкопения, тромбоцитопения, анемия и панцитопения.
Greek: Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
Bulgarian: Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Greek: Δεύτερη μείωση δόσηςα: σε 15 mg/m2 ΕΣ  2,17 m2
Bulgarian: Второ намаление на дозаa: на 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών
Bulgarian: Потискане на костния мозък
Greek: Eάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Teysuno από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από το κανονικό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули от необходимото, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Greek: Κριτήρια επανέναρξης της αγωγής με Teysuno
Bulgarian: Критерии за възобновяване на лечението с Teysuno Таблица 6:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/669/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/669/003
Greek: - οξεία ηπατική ανεπάρκεια - παγκρεατική λοίμωξη - μυϊκή διάσπαση - απώλεια όσφρησης - φωτοαλλεργία - εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία - νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου - σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα - υποτροπή (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β, σε περίπτωση που είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια λοίμωξη του ήπατος)
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад - загуба на обоняние - слънчева алергия - генерализирано съсирване на кръвта и кървене - заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка - сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите - рецидив (реактивация) на хепатит
Greek: Φλεγμονή του βλεννογόνου, πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο, περιφερικό οίδημα, ρίγη
Bulgarian: Възпаление на лигавицата, пирексия, намалено тегло, периферен оток, тръпки
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς ασιατικής εθνικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти от азиатската етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno κατά την έναρξη ενός κύκλου αγωγής
Bulgarian: Промяна в дозата на цисплатин в началото на цикъла на лечение
Greek: Οι όροι για τη σχετιζόμενη με την αγωγή οφθαλμική τοξικότητα έχουν συνδυαστεί ως εξής: Η μόνη ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν η μειωμένη οπτική οξύτητα.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция от степен 3 или по-висока е намалена зрителна острота.
Greek: Αυτές οι διαφορές με την ηλικία σχετίζονταν με διαφορές στη νεφρική λειτουργία, όπως μετράται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Тези промени с възрастта са свързани с бъбречната функция, измерена с креатининовия клирънс (вж.
Greek: • Συγχορήγηση άλλων φθοριοπυριμιδινών με το Teysuno.
Bulgarian: Едновременно приложение на други флуоропиримидини с Teysuno
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (FLAGS), το AUC της τεγαφούρης ήταν σημαντικά υψηλότερο σε ασθενείς με το αλληλόμορφο CYP2A6*4.
Bulgarian: В проучване фаза III (FLAGS) AUC на тегафур е значимо по-висока при пациенти с алел CYP2A6*4, въпреки че не се установява значима разлика по отношение на AUC на 5-FU и честотата на нежеланите реакции.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν παρατηρήθηκαν στον Κύκλο 1 περιοριστικές της δόσης τοξικότητες.
Bulgarian: Не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност в Цикъл 1, при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Greek: Το Teysuno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Greek: • Μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 30 έως 50 ml/min)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min)
Greek: ΕΣ = 1,63 - 1,87 m2
Bulgarian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Περιβλήματα καψακίων: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсула: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индиго кармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Greek: Στυτική δυσλειτουργία, ευαισθησία του μαστού, άλγος θηλής μαστού
Bulgarian: Еректилна дисфункция, чувствителност на гърдите, болезнено зърно
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк
Greek: Υπήρξαν ορισμένες αναφορές περιστατικού εμβρυϊκών ανωμαλιών.
Bulgarian: Докладвани са случаи на фетални малформации.
Greek: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, κώφωση
Bulgarian: Увреждане на слуха, глухота
Greek: ΕΣ = 1,50 - 1,69 m2
Bulgarian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Greek: Ωστόσο, χορήγηση σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά τη σύλληψη προκάλεσε ποικίλες εξωτερικές, σπλαχνικές και σκελετικές εμβρυϊκές ανωμαλίες σε αρουραίους και κουνέλια.
Bulgarian: Teysuno изглежда не засяга мъжкия фертилитет при плъхове; въпреки това, приложението по всяко време след зачеване води до редица външни, висцерални и скелетни аномалии на фетуса при плъхове и зайци.
Greek: Συνήθης δόση (mg/m2)
Bulgarian: Стандартна доза (mg/m2)
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση 5-FU στο πλάσμα (Cmax) και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) συγκέντρωσης-χρόνου ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη μετά τη χορήγηση Teysuno από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο, παρά την κατά 16 φορές χαμηλότερη δόση Teysuno (50 mg τεγαφούρης) σε σύγκριση με τη δόση τεγαφούρης μόνο (800 mg), και αποδίδεται στην αναστολή της DPD από την γιμερακίλη.
Bulgarian: Стойностите на средната максимална концентрация на 5-FU (Cmax) и на площта под кривата концентрация-време (AUC) на 5-FU са приблизително 3 пъти по-високи след приложение на Teysuno, отколкото след самостоятелно приложение на тегафур, въпреки 16 пъти по-ниската доза на Teysuno (50 mg тегафур) в сравнение с тегафур, приложен самостоятелно (800 mg), и се обясняват с инхибирането на DPD от гимерацил.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλής δόσης (30 mg/m2, εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης, δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες, N=10), η διάμεση τιμή Tmax για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη ήταν 0,8, 1,0, και 2,0 ώρες αντίστοιχα και η αντίστοιχη μέση τιμή ± SD του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 19967 ± 6027 ng.hr/ml και 2970 ± 852 ng/ml για την τεγαφούρη, 1483 ± 527 ng.hr/ml και 305 ± 116 ng/ml για τη γιμερακίλη, και 692 ± 529 ng.hr/ml και 122 ± 82 ng/ml για την οτερακίλη.
Bulgarian: След прилагане на многократна доза (30 mg/m2, изразена като съдържание на тегафур два пъти дневно в продължение на 14 дни; N=10), медианата на Tmax на тегафур, гимерацил и отерацил е съответно 0,8, 1,0, и 2,0 часа, а съответната средна ± SD AUC(0-12h) и Cmax са 19 967 ± 6 027 ng час/ml и 2 970 ± 852 ng/ml на тегафур, 1 483 ± 527 ng час/ml и 305 ± 116 ng/ml на гимерацил и 692 ± 529 ng час/ml и 122 ± 82 ng/ml на отерацил.
Greek: Οφθαλμική τοξικότητα
Bulgarian: Очна токсичност
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,66 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,49 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Greek: Πανκυτταροπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση αυξημένη (INR), υποπροθρομβιναιμία, ελαττωμένος χρόνος προθρομβίνης, κοκκιοκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λεμφοκυττάρωση, μειωμένος αριθμός μονοκυττάρων, αυξημένος αριθμός μονοκυττάρων, θρομβοκυττάρωση
Bulgarian: Панцитопения, удължено протромбиново време, увеличено INR, хипопротромбинемия, скъсено протромбиново време, гранулоцитоза, левкоцитоза, еозинофилия, лимфоцитоза, намален брой моноцити, увеличен брой моноцити, тромбоцитемия
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 50 mg Teysuno (εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) στον άνθρωπο (περίπου 30 mg/m2 με βάση επιφάνεια σώματος 1,56 - 2,10 m2 για ένα τυπικό ασθενή, Ν = 14), η διάμεση τιμή Tmax για τα συστατικά του Teysuno τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη ήταν 0,5, 1,0 και 2,0 ώρες αντίστοιχα, και η μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (SD) του AUC0-inf και της Cmax ήταν 14595 ± 4340 ng.hr/ml και 1762 ± 279 ng/ml για την τεγαφούρη, 1884 ± 640 ng.hr/ml και 452 ± 102 ng/ml για τη γιμερακίλη, 556 ± 281 ng.hr/ml και 112 ± 52 ng/ml για την οτερακίλη.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 50 mg Teysuno (изразена като съдържание на тегафур) при мъже (приблизително 30 mg/m2 въз основа на телесна повърхност от 1,56 до 2,10 m2 за типичен пациент; N=14), медианата на Tmax на компонентите на Teysuno тегафур, гимерацил и отерацил е съответно 0,5, 1,0 и 2,0 часа, а средната ± стандартно отклонение (SD) AUC0-inf и на Cmax са 1 4595 ± 4 340 ng час/ml и 1 762 ± 279 ng/ml на тегафур, 1 884 ± 640 ng час/ml и 452 ± 102 ng/ml на гимерацил, 556 ± 281 ng час/ml и 112 ± 52 ng/ml на отерацил.
Greek: Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на гама-глутамилтрансферазата
Greek: o Εάν αντιμετωπίζετε ναυτία και αποβάλλετε με έμετο μια δόση φαρμάκου, φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Bulgarian: o Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.
Greek: Υπόταση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, υπέρταση,
Bulgarian: Хипотония, дълбока венозна тромбоза, хипертония
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Много честите нежелани реакции ( могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:
Greek: Προχωρημένος γαστρικός καρκίνος
Bulgarian: Рак на стомаха в напреднал стадий
Greek: • Γνωστή έλλειψη διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD).
Bulgarian: Известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)
Greek: Μια μελέτη Φάσης Ι καθιέρωσε το τρέχον δοσολογικό σχήμα με την αξιολόγηση κοόρτεων Teysuno και σισπλατίνης 30 mg/m2 και 60 mg/m2 (παρατηρηθείσες τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση [DLT] ήταν κόπωση, και διάρροια και αφυδάτωση);
Bulgarian: Проучване фаза I установява актуалния режим, като оценява кохорти с Teysuno и цисплатин от 30 mg/m2 и 60 mg/m2 (наблюдаваните ограничаващи дозата токсичности (DLT) са били умора, диария и дехидратация); 25 mg/m2 и 60 mg/m2; и 25 mg/m2 и 75 mg/m2.
Greek: Δύσπνοια, επίσταξη, λόξυγκας, βήχας
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Greek: Κατηγορία Συστήματος Οργάνου
Bulgarian: Системоорганни класовеa
Greek: Τοξική νεφροπάθεια, ολιγουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια, πολλακιουρία, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα, μειωμένη κρεατινίνη στο αίμα,
Bulgarian: Токсична нефропатия, олигурия, хематурия, бъбречно увреждане, полакиурия, повишен серумен креатинин, понижен креатинин в кръвта
Greek: συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών, ηπατικής λειτουργίας, νεφρικής λειτουργίας και ηλεκτρολυτών του ορού.
Bulgarian: чернодробна и бъбречна функция и серумни електролити.
Greek: Ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της σισπλατίνης σχετικά με την προθεραπευτική υπερενυδάτωση.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика (КХП) на цисплатин за хиперхидратация преди лечението.
Greek: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Bulgarian: , левкопения, анемия, тромбоцитоп ения
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 3 ή υψηλότερου, όπως αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης, τοξική νεφροπάθεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получавали Teysuno в комбинация с цисплатин, са съобщени нежелани реакции от степен 3 и по-висока, като например повишен креатинин в кръвта, намален креатининов клирънс, токсична нефропатия и остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Greek: Μη αιματολογικά
Bulgarian: Нехематологична
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικο ύ συστήματος και του μαστού
Bulgarian: Нарушения на възпроизводит елната система и гърдата
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Greek: • έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
Greek: Teysuno τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Bulgarian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: Η συνιστώμενη δόση για έναν κύκλο θεραπείας είναι 25 mg/m2 δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα ανάπαυσης.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Teysuno:
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
Greek: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται μαζί με νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά το γεύμα.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Greek: Ο κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε τέσσερις εβδομάδες και η χορήγηση σισπλατίνης διακόπτεται μετά από έξι κύκλους.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
Greek: Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία καρκινοπαθών ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.