FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Accord Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир Accord Веднага потърсете Вашия лекар.
Polish: Płeć i wiek: nie stwierdza się istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) i wieku (≈ 5% pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Bulgarian: Пол/възраст: няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст > 65 години).
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Accord z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Accord jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Accord, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Accord на празен стомах веднъж дневно.
Polish: Także u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, którzy w 24 tygodniu uzyskali wartość HBV DNA <104 log10 kopii/ml, oznaczoną metodą PCR, współczynnik oporności był niższy niż u tych, którzy nie osiągnęli tej wartości [5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo odpowiednio 17,6% (n=50) wobec 60,5% (n=135)].
Bulgarian: Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК <104 log10 копия/ml чрез PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност съответно 17,6% [n=50] срещу 60,5% [n=135]).
Polish: Wyniki wybranych punktów końcowych badania w 24. i 48. tygodniu zebrano w tabeli.
Bulgarian: В таблицата са показани резултати от избрани крайни точки на проучването за седмица 24 и 48.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Polish: Uczestnikom losowo przydzielano (2:1) zaślepione leczenie entekawirem w dawce 0,015 mg/kg mc do 0,5 mg/dobę (N = 120) lub placebo (N = 60).
Bulgarian: Участниците в проучването са рандомизирани (2:1) да получават заслепено лечение с ентекавир 0,015 mg/kg до 0,5 mg/ден (N = 120) или плацебо (N = 60).
Polish: d Zwiększenie ≥1 log10 powyżej najmniejszej wartości DNA HBV, oznaczonej metodą PCR, potwierdzone w kolejnym oznaczeniu lub w końcowym punkcie obserwacji.
Bulgarian: d ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej stosując entekawir w postaci roztworu doustnego, zgodnie z tabelą.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дневната доза чрез използване на ентакавир перорален разтвор, както подробно е описано в таблицата.
Polish: Zwiększoną częstość innych nowotworów, w tym glejaków mózgu u samic i samców szczurów, raka wątroby u samców myszy, łagodnych guzów naczyniowych u samic myszy i gruczolaków oraz raków wątroby u samic szczurów obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie na lek było duże przez całe życie zwierzęcia.
Bulgarian: Повишена честота на други тумори, включително мозъчни глиоми при мъжки и женски плъхове, чернодробни карциноми при мъжки мишки, доброкачествени васкуларни тумори при женски мишки, чернодробни аденоми и карциноми при женски плъхове, са наблюдавани само при висока доза, приемана през целия живот.
Polish: U pacjentów, którzy spełnili kryteria wirusologiczne odpowiedzi klinicznej, lecz nie spełnili kryteriów serologicznych lub biochemicznych, kontynuowano leczenie w warunkach zaślepienia próby.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили заслепеното лечение.
Polish: Utrata HBsAgb Normalizacja:f
Bulgarian: Нормализиране на: f
Polish: Korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusologicznej w przypadku kontynuowania leczenia należy rozważyć w zestawieniu z zagrożeniami związanymi z przedłużonym leczeniem, w tym także pojawieniem się opornego wirusa zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
Polish: Występowanie oporności na entekawir w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną do 240. tygodnia podsumowano w tabeli.
Bulgarian: Появявата на резистентност към ентекавир при проучванията при рефрактерност към ламивудин до седмица 240 е обобщена в таблица.
Polish: Wśród pacjentów z początkowym wskaźnikiem włóknienia ≥ 2 wg Ishaka, 25 na 43 (58%) miało ≥ 2-punktowe zmniejszenie.
Bulgarian: При пациентите с изходен скор на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки понижение.
Polish: Należy zaprzestać leczenia analogami nukleozydów, gdy wystąpi gwałtowne zwiększenie aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Polish: Wśród tych pacjentów u 55 spośród 57 (96%) stwierdzono, wcześniej zdefiniowaną (patrz tekst powyżej) poprawę w badaniu histologicznym, a 50 spośród 57 (88%) miało ≥ 1-punktowe zmniejszenie włóknienia wg skali Ishaka.
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както беше определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Polish: Odpowiedź na leczenie pacjentów z wartością początkową w skali włóknienia Knodella równą 4 (marskość) była porównywalna z ogólną odpowiedzią w zakresie wszystkich parametrów uwzględnianych w ocenie skuteczności leczenia (pacjenci mieli wyrównaną czynność wątroby).
Bulgarian: Отговорът при пациентите с изходна стойност на скора на Knodell за фиброза 4 (цироза) е сравним с цялостния отговор по отношение на всички резултати за ефикасност (всички пациенти са били с компенсирано чернодробно заболяване).
Polish: Klirens nerkowy nie zależy od dawki i mieści się w granicach 360-471 ml/min, co sugeruje, że entekawir podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс не зависи от дозата и варира между 360-471 ml/min, което показва, че ентекавир претърпява както гломерулна филтрация, така и тубулна секреция.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише Ентекавир Accord на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Bulgarian: 65-83 години (средна възраст на жените 69 години, а на мъжете 74 години) с млади индивиди на възраст 20-40 години (средна възраст на жените 29 години, а на мъжете 25 години).
Polish: Ciężkie dzialania niepożądane były głównie związane z chorobą wątroby, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Bulgarian: Сериозните нежелани събития са основно чернодробно-свързани, с кумулативна честота от 69 %.
Polish: Entecavir Accord należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Bulgarian: Приемайте Ентекавир Accord толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.
Polish: U młodych szczurów, które otrzymywały entekawir od 4. do 80. dnia po urodzeniu, zaobserwowano umiarkowane osłabienie reakcji na bodziec akustyczny w okresie po leczeniu (od dnia 110 do 114 po urodzeniu), lecz nie podczas podawania leku przy wartościach AUC ≥ 92 razy większych niż u ludzi po zastosowaniu dawki 0,5 mg lub równoważnej dawki u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: При прилагането на ентекавир от 4-ия до 80-ия ден след раждането при млади плъхове, се отбелязва умерено понижена реакция на стряскащи шумове през периода на възстановяване (от 110 до 114 ден ден след раждането), но не и през периода на прилагане, при стойности на AUC ≥ 92 пъти по-високи отколкото при хора, при доза 0,5 mg или педиатрична еквивалентна доза.
Polish: - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd
Bulgarian: - генотипна ETVrc с вирусологичен пробивd
Polish: Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną (tzn. ze stwierdzoną wiremią w czasie leczenia lamiwudyną lub występowaniem mutacji warunkujących oporność na lamiwudynę [LVDr]) (patrz punkty 4.4 i 5.1): zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 mg raz na dobę i należy ją podawać na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem i ponad 2 godziny po posiłku) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Pефрактерни на ламивудин пациенти (например с данни за виремия по време на лечението с ламивудин или наличието на мутации, обуславящи резистентност към ламивудин [LVDr]) (вж. точки 4.4 и 5.1): препоръчителната доза при възрастни е 1 mg веднъж дневно, който трябва да се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след хранене) (вж. точка 5.2).
Polish: W innym badaniu, gdy entekawir podawano ciężarnym i karmiącym samicom szczurów w dawce 10 mg/kg, wykazano, że wystepuje zarówno narażenie płodu na działanie leku, jak i przenikanie entekawiru do mleka.
Bulgarian: В отделно проучване, където ентекавир е прилаган при бременни плъхове с лактация в доза 10 mg/kg, се установява, както експозиция на плода на ентекавир, така и отделяне на ентекавир в млякото.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Polish: Oporność oraz szczególne środki ostrożności u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną: mutacje polimerazy HBV, kodujące substytucje warunkujące oporność na lamiwudynę, mogą prowadzić w konsekwencji do pojawienia się wtórnych substytucji, w tym związanych z opornością na entekawir (ETVr).
Bulgarian: Резистентност и специални предупреждения за ламивудин-рефрактерни пациенти: мутациите в HBV полимеразата, които кодират субституции, определящи резистентност към ламивудин, може да доведат до последващо възникване на вторични субституции, включително такива свързани с резистентност към ентекавир (ETVr).
Polish: Wysoka początkowa aktywność procesu martwiczo-zapalnego w skali Knodella (> 10) wiązała się z większą poprawą w ocenie histologicznej u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami.
Bulgarian: Високите стойности на изходно ниво на некроинфламаторния скор на Knodell (> 10) са свързани с по-голямо хистологично подобрение при нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia węglan, skrobia żelowana, karmeloza sodowa, polisacharydy sojowe, kwas cytrynowy jednowodny, sodu stearylofumaran.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев карбонат, нишесте, прежелатинизирано, кармелоза натрий, соеви полизахариди, лимонена киселина монохидрат, натриев стеарилфумарат.
Polish: Zawiera także polisacharydy sojowe.
Bulgarian: Съдържа също соеви полизахариди.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi zawiera 30 tabletek powlekanych i pojemnik z żelem krzemionkowym.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) съдържа контейнер със силикагел със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie entekawiru w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 128-149 godzin.
Bulgarian: След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ
Bulgarian: ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Polish: Zaburzenia czynności nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Бъбречно увреждане: клирънсът на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2).
Polish: W celu odróżnienia zwiększenia aktywności aminotransferaz, będącego wynikiem odpowiedzi na leczenie, od ich zwiększenia mającego związek z kwasicą mleczanową, lekarz powinien upewnić się, że wraz ze zmianami aktywności AlAT następuje poprawa innych parametrów laboratoryjnych przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: За разграничаване на повишаването на аминотрансферазите като отговор на лечението, от повишаването потенциално свързано с лактатна ацидоза, лекарят трябва да се увери, че промените в ALT са свързани с подобрението на другите лабораторни маркери при хроничния хепатит
Polish: Produktu Entecavir Accord nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Ентекавир Accord не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Entekawir miał przewagę nad dipiwoksylem adefowiru w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, którym była średnia zmiana wartości HBV DNA w surowicy, badanego metodą PCR, w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Bulgarian: Ентекавир е показал превъзходство над адефовир дипивоксил в първичната крайна точка за ефикасност със средна промяна на серумната HBV ДНК чрез PCR през седмица 24 спрямо изходно ниво.
Polish: Stosowanie leku Entecavir Accord z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Ентекавир Accord с храна и напитки
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HBeAg (badanie 027)
Bulgarian: HBeAg отрицателни (проучване 027)
Polish: Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz na dobę wynosi około 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około
Bulgarian: Наблюдаваният индекс на кумулиране е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
Polish: b NC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie), oznacza przerwanie leczenia przed tygodniem, w którym wykonywano badania kontrolne, w tym przyczyny przerwania, takie jak zgon, brak skuteczności, zdarzenia niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń lub utrata z obserwacji, są traktowane jako niepowodzenia (np. HBV DNA ≥ 300 kopii/ml).
Bulgarian: b NC=F (незавършили=неуспех), означаващо прекратяване на терапията преди седмицата за анализ, включващи причини като смърт, липса на ефикасност, нежелано събитие, непридържане към терапията/липса на проследяване,
Polish: Entecavir Accord można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Bulgarian: Ентекавир Accord може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Polish: Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Accord w czasie ciąży jest bezpieczne.
Bulgarian: Не е доказано, че Ентекавир Accord е безопасен за употреба по време на бременност.
Polish: Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni albo byli leczeni (z wyłączeniem wcześniejszego leczenia entekawirem, dipiwoksylem adefowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru).
Bulgarian: Пациентите са или нелекувани за HBV или такива с предварително лечение (изключва се предварително лечение с ентекавир, адефовир дипивоксил или тенофовир дизопроксил фумарат).
Polish: DNA < 8 log10 j.m./ml
Bulgarian: < 8 log10 IU/ml
Polish: Butelka: 30 tabletek powlekanych
Bulgarian: Опаковка с бутилки: 30 филмирани таблетки
Polish: Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 52 mg polisacharydów sojowych.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 52 mg соеви полизахариди.
Polish: Objawy, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Bulgarian: Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu z okresu obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych, z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на постмаркетингово наблюдение и четири клинични проучвания, при които 1 720 пациенти с хронична хепатит B инфекция и компенсирано чернодробно заболяване са получавали двойносляпо лечение с ентекавир (n=862) или ламивудин (n=858) до 107 седмици (вж. точка 5.1).
Polish: Entekawir-TP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ z wartościami Ki wynoszącymi od 18 do 40 µM.
Bulgarian: ДНК полимерази α, β и δ със стойности на Ki от 18 до 40 µM.
Polish: U pacjentów z wyższą wartością wskaźnika wg CTP na początku badania ryzyko ryzyko ciężkich działań niepożądanych było większe (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с висок CTP скор на изходно ниво са изложени на по-висок риск от сериозни нежелани събития (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniach tych uczestniczy 195 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, leczonych entekawirem przez okres, którego mediana wynosi 99 tygodni.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят данни за 195 HBeAg-положителни нелекувани с нуклеозиди пациенти, получили лечение с ентекавир с продължителност с медиана от 99 седмици.
Polish: LUB 0,5 mg co 5 do 7 dni
Bulgarian: ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Замаяност, умора и сънливост са чести нежелани реакции, които може да намалят способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W badaniach u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby poprawę histologiczną definiowano jako zmniejszenie wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Bulgarian: При проучвания с пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, хистологичното подобрение е определено като ≥ 2-точки понижение в некроинфламаторния скор на Knodell спрямо изходните стойности, без влошаване на скора на Knodell за фиброза.
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru w dawce 1 mg raz na dobę oceniano w badaniu bez grupy kontrolnej u 65 pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powodu powikłań przewlekłego zakażenia HBV, u których wartość HBV DNA w momencie przeszczepienia wynosiła <172 IU/ml (około 1000 kopii/ml).
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация: безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения на хроничната HBV инфекция и с HBV ДНК <172 IU/ml (приблизително 1000 копия/ml) към момента на трансплантацията.
Polish: - genotypowej ETVr c z d przełomem wirusologicznym a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w dawce 1 mg u 147 ze 149 pacjentów w 3. roku leczenia i u wszystkich pacjentów w 4. i 5. roku oraz stosowanie leczenia skojarzonego entekawirem z lamiwudyną przez okres o medianie wynoszącej 20 tygodni (po którym następowała długotrwała terapia entekawirem) u 130 ze 149 pacjentów w 3. roku i przez 1 tydzień u 1 ze 121 pacjentów w 4. roku w badaniu „rollover".
Bulgarian: - генотипна ETVrc с вирусологичен пробивd a Резултатите отразяват използването на ентекавир в доза 1 mg при 147 от 149 пациенти през година 3 и при всички пациенти през години 4 и 5 и на лечение с комбинация ентекавир-ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 20 седмици при 130 от 149 пациенти през Година 3 и за 1 седмица за 1 от 121 пациенти през Година 4 в rollover проучване.
Polish: Wartość wskaźnika CTP bez zmian lub polepszenieb,d MELD
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорb,d MELD скор
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, железен оксид червен (Е172)
Polish: Polisacharydy sojowe: Produkt leczniczy zawiera polisacharydy sojowe.
Bulgarian: Соеви полизахариди: този лекарствен продукт съдържа соеви полизахариди.
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, polisorbat 80
Bulgarian: Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex
Polish: Po ich uwzględnieniu AUC u osób w podeszłym wieku było o 12,5% wyższe niż u osób młodych.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в старческа възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Accord bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie przebiegu zapalenia wątroby.
Bulgarian: не спирайте приема на Ентекавир Accord без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: клирънсът на ентекавир намалява с понижението на креатининовия клирънс.
Polish: U pacjentów leczonych entekawirem mediana czasu wystapienia zwiększenia aktywności AlAT w trakcie leczenia wynosiła 4 - 5 tygodni.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, медианата на времето за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици.
Polish: Działania niepożądane, których możliwy związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани като възможно свързани с лечението с ентекавир; са представени по системо-органни класове.
Polish: *wartość p w porównaniu z lamiwudyną < 0,05 a pacjenci, u których wykonano początkową ocenę histologiczną (początkowa ocena zmian martwiczo-zapalnych wg skali Knodella ≥ 2) b pierwszorzędowy punkt końcowy badania c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopii/ml)
Bulgarian: *p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (некроинфламаторен скор на Knodell ≥ 2 на изходно ниво) b първична крайна точка c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję produktu leczniczego stosowanego w dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Accord, przenika do ludzkiego mleka.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Accord, се отделя в кърмата.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde pudełko zawiera albo:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа или:
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby mogą mieć także zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych nerkowych zdarzeń niepożądanych, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy.
Bulgarian: Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy entekawirem a lamiwudyną,
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между енетекавир и ламивудин, адефовир или тенофовир.
Polish: Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę, doustnie.
Bulgarian: Всички дози трябва да се приемат перорално (през устата) веднъж дневно.