FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - kartona kārba ar 1 x 15 ml (0.5 ml solis) pilnšļirci (Ibaflin 3% gēls iekšķīgai lietošanai) - kartona kārba ar 5 x 15 ml (0.5 ml solis) pilnšļircēm (Ibaflin 3% gēls iekšķīgai lietošanai) - kartona kārba ar 1 x 30 ml (1 ml solis) pilnšļirci (Ibaflin 7.5%gēls iekšķīgai lietošanai) - kartona kārba ar 5 x 30 ml (1 ml solis) pilnšļircēm (Ibaflin 7.5% gēls iekšķīgai lietošanai)
Norwegian Bokmål: - Eske med 1 x 15 ml ferdigfylt sprøyte gradert per 0,5 ml (Ibaflin 3 % oralgel) - Eske med 5 x 15 ml ferdigfylte sprøyter gradert per 0,5 ml (Ibaflin 3 % oralgel) - Eske med 1 x 30 ml ferdigfylt sprøyte gradert per 1 ml (Ibaflin 7,5 % oralgel) - Eske med 5 x 30 ml ferdigfylte sprøyter gradert per 1 ml (Ibaflin 7,5 % oralgel)
Latvian: Vislielākajā daudzumā ir metabolīts 8-hidroksi-ibafloksacīns, kurš arī ir mikrobioloģiski aktīvs.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolitten er 8-hydroksy-ibafloxacin, som også er mikrobiologisk aktiv.
Latvian: Suņi un kaķi Ibaflin 3% gēls iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: Katter og hunder Ibaflin 3 % oralgel
Latvian: Devas (tablešu skaits)
Norwegian Bokmål: Dosering (antall tabletter)
Latvian: Ibaflin ir indicēts šādu slimību ārstēšanai suņiem:
Norwegian Bokmål: Ibaflin er indisert til behandling av følgende tilstander hos hund:
Latvian: Balta regulējama daudzdevu pilnšļirce, kas sastāv no augsta blīvuma polietilēna (ABPE, stobrs, virzulis un gredzens) un zema blīvuma polietilēna (ZBPE, vāciņš un plomba).
Norwegian Bokmål: Hvit, justerbar, ferdigfylt multidosesprøyte av høymolekylær polyetylen (HDPE, sylinder, stempel og ring) og lavmolekylær polyetylen (LDPE, hette og forsegling).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares ved høyst 25 °C.
Latvian: E.coli un Proteus mirabilis celmi.
Norwegian Bokmål: og Proteus mirabilis.
Latvian: Klebsiella spp.
Norwegian Bokmål: og Pasteurella spp.
Latvian: Drīkst lietot grūsnām kucēm.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet til hunder.
Latvian: Nelietot suņiem augšanas laikā, jo var tikt bojāts locītavas skrimslis.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder i vekst da det er mulig at leddbrusk blir affisert.
Latvian: Veterināro zāļu drošība grūsnības laikā kaķiem un laktācijas laikā suņiem un kaķiem nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til drektige katter og til diegivende hunder og katter er ikke klarlagt.
Latvian: Intervet Productions S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A.
Latvian: Tas darbojas, inhibējot baktēriju DNS girāzi.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er hemming av bakterienes DNA-gyrase.
Latvian: Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas, noturīgs līmenis tiek sasniegts pēc pirmās devas, un suņiem nenovēro akumulāciju, turpretim neliela akumulācija ir tikusi novērota kaķiem.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer nås steady state etter den første doseringen, og det forekommer ingen akkumulering hos hunder, men moderat akkumulering er sett hos katter.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA AR 1 IBAFLIN 7,5% GĒLA ŠĻIRCI / KARTONA KĀRBA AR 5 IBAFLIN 7,5% GĒLA ŠĻIRCĒM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 1 SPRØYTE IBAFLIN 7,5 % ORALGEL/ESKE MED 5 SPRØYTER IBAFLIN 7,5 % ORALGEL
Latvian: Palīgviela(s):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er):
Latvian: 150 mg tabletes:
Norwegian Bokmål: 150 mg tabletter:
Latvian: Šļirci noregulē pēc aprēķinātās devas, nostiprinot gredzenu attiecīgajā virzuļa vietā (0,5 ml solis 15 ml šļircei un 1,0 ml solis 30 ml šļircei).
Norwegian Bokmål: Sprøyten innstilles på beregnet dose ved plassering av stempelringen på rett sted (trinn på 0,5 ml for 15 ml sprøyten og 1,0 ml for 30 ml sprøyten).
Latvian: Ibaflin 7,5% gēls iekšķīgai lietošanai 1 ml gēla uz 5 kg ķermeņa svara
Norwegian Bokmål: Ibaflin 7,5 % oralgel 1 ml oralgel per 5 kg kroppsvekt
Latvian: Ibaflin 30mg: ibafloksacīns 30 mg Ibaflin 150mg: ibafloksacīns 150 mg Ibaflin 300mg: ibafloksacīns 300 mg Ibaflin 900mg: ibafloksacīns 900 mg
Norwegian Bokmål: Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Latvian: Ibafloksacīna
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Nelietot suņiem un kaķiem ar zināmu pastiprināta jutība pret hinoloniem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til hunder og katter med kjent overfølsomhet overfor kinoloner.
Latvian: Ieteicams gēlu ievadīt ēdināšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi oralgelen i forbindelse med fôring.
Latvian: - Kartona kārba ar 5, 25 vai 50 tabletēm PVC/alumīnija blisteros
Norwegian Bokmål: - Eske med 5, 25 eller 50 tabletter i varmeforseglet blisterpakning av PVC/aluminium
Latvian: - Kartona kārba ar 10, 20 vai 100 tabletēm PVC/alumīnija blisteros - Kartona kārba ar 10, 20 vai 100 tabletēm PVC/PVDC/ alumīnija blisteros
Norwegian Bokmål: - Eske med 10, 20 eller 100 tabletter i varmeforseglet blisterpakning av PVC/aluminium - Eske med 10, 20 eller 100 tabletter i blisterpakning av PVC/PVDC/aluminium
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Latvian: Kaķiem svarīgākie jūtīgie mikroorganismi ir E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. un Klebsiella spp.
Norwegian Bokmål: Hos katt er de mest relevante følsomme mikroorganismer E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp og Klebsiella spp.
Latvian: 900 mg tabletes:
Norwegian Bokmål: 900 mg tabletter:
Latvian: Nav pieejama informācija par ibafloksacīna ietekmi uz locītavu skrimšļa attīstību kaķiem straujas augšanas periodā, kad var tikt bojāts locītavu skrimslis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utviklingen av leddbrusk ved bruk av ibafloxacin hos katter i vekst.
Latvian: stundas.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Latvian: Visas šļirces ar neizlietoto produktu ir jāiznīcina pēc terapijas kursa pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Sprøyter med legemiddelrester skal kasseres når behandlingen er avsluttet.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IBAFLIN 3% GĒLA REGULĒJAMA DAUDZDEVU ŠĻIRCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER IBAFLIN 3 % ORALGEL JUSTERBAR MULTIDOSESPRØYTE
Latvian: 1 regulējama daudzdevu pilnšļirce ar 15ml / Kartona kārba ar 5 regulējamām daudzdevu pilnšļircēm, ar 15 ml Ibaflin 3 % gēlu iekšķīgai lietošanai katrā.
Norwegian Bokmål: 1 justerbar, ferdigfylt multidosesprøyte som inneholder 15 ml / Eske med 5 justerbare, ferdigfylte multidosesprøyter som hver inneholder 15 ml Ibaflin 3 % oralgel.
Latvian: Veterināro zāļu drošība laktācijas laikā suņiem nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av det veterinære legemiddelet for diegivende hunder er ikke fastlagt.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz vīriešu kārtas dzīvnieku auglību nav veikti.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av fruktbarheten hos avlsdyr av hannkjønn er ikke undersøkt.
Latvian: Kad veseliem kaķiem 30 dienas pēc kārtas tika iekšķīgi lietots devās 15 līdz 75 mg/kg, Ibaflin gēls izraisīja vemšanu/regurgitāciju un siekalošanos.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av 15-75 mg Ibaflin oralgel/kg/dag i en periode på 30 dager ble det hos friske katter observert oppkast/gulping og spyttavsondring.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Latvian: 0,5 ml gēla uz kg ķermeņa svara
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oralgel per kg kroppsvekt
Latvian: Ibafloksacīns ir sintētiska fluorhinolonu grupas pretmikrobu viela.
Norwegian Bokmål: Ibafloxacin er et syntetisk antimikrobielt stoff i gruppen fluorokinoloner.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IBAFLIN 7,5% GĒLA REGULĒJAMA DAUDZDEVU ŠĻIRCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER IBAFLIN 7,5 % ORALGEL JUSTERBAR MULTIDOSESPRØYTE
Latvian: Tādējādi ibafloksacīnu nedrīkst lietot kaķiem līdz 8 mēnešu vecumam.
Norwegian Bokmål: Da det er mulig at leddbrusk blir affisert, skal ibafloxacin ikke gis til katter yngre enn 8 måneder.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Recepšu veterinārās zāles.
Norwegian Bokmål: Forbud mot salg, utlevering og/eller bruk Ikke relevant.
Latvian: Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas, stabils līmenis tiek sasniegts pēc pirmās devas, un suņiem nenovēro akumulāciju.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer nås steady state etter den første doseringen, og det forekommer ingen akkumulering hos hunder.
Latvian: Galvenie izdalīšanās ceļi ir ar urīnu un fekālijām.
Norwegian Bokmål: Utskillelse foregår hovedsaklig via urin og fæces.
Latvian: Šļirci noregulē pēc aprēķinātās devas, nostiprinot gredzenu attiecīgajā virzuļa vietā (1 ml solis 30 ml šļircei).
Norwegian Bokmål: Sprøyten innstilles på beregnet dose ved plassering av stempelringen på rett sted (trinn på 1 ml for 30 ml sprøyten).
Latvian: Antacīdie līdzekļi var negatīvi ietekmēt hinolonu absorbciju no gremošanas trakta.
Norwegian Bokmål: Antacida (syrenøytraliserende midler) kan forstyrre absorpsjonen av kinoloner i mage-tarmkanalen.
Latvian: 150 mg un 300 mg tabletes: 4 gadi 30 mg un 900 mg tabletes: 3 gadi
Norwegian Bokmål: 150 mg tabletter og 300 mg tabletter: 4 år.
Latvian: Fluorhinolonus nedrīkst lietot kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID) suņiem, kuriem anamnēzē ir bijušas krampju lēkmes.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner bør ikke brukes i kombinasjon med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) til hunder der anfall er beskrevet i anamnesen.
Latvian: Vairumam šķirņu ibafloksacīna lietošana ir kontrindicēta līdz 8 mēnešu vecumam, bet milzīga auguma šķirnēm līdz 18 mēnešu vecumam.
Norwegian Bokmål: For de fleste raser gjelder at bruk av ibafloxacin er kontraindisert hos hunder yngre enn 8 måneder; for de største rasene hos hunder yngre enn 18 måneder.
Latvian: Ibaflin drīkst lietot tikai pēc jūtīguma testa veikšanas.
Norwegian Bokmål: Ibaflin bør kun brukes etter resistenstesting.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ibaflin 3% gēls iekšķīgai lietošanai suņiem un kaķiem.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ibaflin 3 % oralgel til hunder og katter
Latvian: - Kartona kārba ar 8, 16 vai 80 tabletēm PVC/alumīnija blisteros - Kartona kārba ar 8, 16 vai 80 tabletēm PVC/PVDC/alumīnija blisteros
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium - Eske med 8, 16 eller 80 tabletter i blisterpakning av PVC/PVDC/aluminium
Latvian: Kartona kārba ar 1 regulējamu daudzdevu pilnšļirci, kas satur ar 30 ml Ibaflin 7,5% gēlu iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 justerbar, ferdigfylt multidosesprøyte som inneholder 30 ml Ibaflin 7,5 % oralgel.
Latvian: Nelietot augšanas periodā.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til dyr i vekst.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām .
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Ibaflin var lietot jebkurā diennakts laikā, neietekmējot tā efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt på døgnet for administrasjon av Ibaflin har ingen innvirkning på effekten.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu hinoloni, ATĶvet kods: QJ 01 MA 96
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt kinolon, ATCvet-kode: QJ 01M A96 Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ibafloksacīns maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedz 2 stundu laikā, ja tiek ievadīts ar vai bez barības .Galīgais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-5 stundas.
Norwegian Bokmål: Hos hunder nås maksimal plasmakonsentrasjon 2 timer etter administrering både med og uten mat. Terminal plasmahalveringstid er ca. 3-5 timer.
Latvian: Ibafloksacīns ir plaša darbības spektra antibiotika ar baktericīdu darbību.
Norwegian Bokmål: Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning.
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Silīcija dioksīds Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Silika
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ibaflin 3% gēls iekšķīgai lietošanai suņiem un kaķiem Ibaflin 7,5% gēls iekšķīgai lietošanai suņiem.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ibaflin 3 % oralgel til hunder og katter Ibaflin 7,5 % oralgel til hunder
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ibafloksacīns strauji absorbējas un maksimālo plazmas koncentrāciju sasniedz 1-2 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon til hund blir ibafloxacin raskt absorbert med maksimum plasmakonsentrasjon av mikrobiologisk aktive stoffer 1-2 timer etter administrasjon.
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: 5831 AN Boxmeer
Latvian: Retos gadījumos tika novērota caureja, mīkstas fekālijas, vemšana, trulums, anoreksija un siekalošanās.
Norwegian Bokmål: Diaré, løs avføring, oppkast, sløvhet og anoreksi har vært observert i noen få tilfeller.
Latvian: Ibafloksacīns ir plaša darbības spektra hinolonu grupas antibiotika ar baktericīdu darbību.
Norwegian Bokmål: Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum i gruppen kinoloner med baktericid virkning.
Latvian: Ibaflin gēlu drīkst lietot tikai pamatojoties uz jutības testu.
Norwegian Bokmål: Ibaflin oralgel bør bør kun brukes etter resistenstesting.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi un kaķi
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder og katter.
Latvian: 300mg tabletes:
Norwegian Bokmål: 300 mg tabletter:
Latvian: Ibaflin 7,5% gēls iekšķīgai lietošanai: 75 mg ibafloksacīna katrā g gēla (ekvivalents 78,8 mg/ml) Palīgviela(s):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Ibaflin 7,5 % oralgel: 75 mg ibafloxacin per g oralgel (tilsvarende 78,8 mg/ml) Hjelpestoff(er): Metylparahydroksybenzoat (0,125 %)
Latvian: / Kartona kārba ar 5 regulējamām daudzdevu pilnšļircēm, kas satur ar 30 ml Ibaflin 7,5% gēlu iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Eske med 5 justerbare, ferdigfylte multidosesprøyter som hver inneholder 30 ml Ibaflin 7,5 % oralgel.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Ibaflin gēls ir indicēts suņiem šādu slimību ārstēšanai: - Ādas infekcijas (pioderma - virsējā un dziļā, brūces, abscesi), kuras ierosina jūtīgi patogēni, tādi kā
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Ibaflin oralgel er indisert til behandling av hunder ved følgende tilstander: - Hudinfeksjoner (pyodermi - overflatisk og dyp, sår, abscesser) forårsaket av følsomme patogener som f.eks. Staphylococcus spp., E. coli og Proteus mirabilis.
Latvian: KARTONA KĀRBA AR 1 IBAFLIN 3% GĒLA ŠĻIRCI/ KARTONA KĀRBA AR 5 IBAFLIN 3% GĒLA ŠĻIRCĒM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 1 SPRØYTE IBAFLIN 3 % ORALGEL/ESKE MED 5 SPRØYTER IBAFLIN 3 % ORALGEL
Latvian: Hinolonus nedrīkst lietot kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID) suņiem ar lēkmēm slimības vēsturē.
Norwegian Bokmål: Kinoloner bør ikke brukes sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) til hunder som har hatt slag.
Latvian: Ibaflin 30mg tabletes suņiem Ibaflin 150mg tabletes suņiem Ibaflin 300mg tabletes suņiem Ibaflin 900mg tabletes suņiem
Norwegian Bokmål: Ibaflin 30 mg tabletter til hund Ibaflin 150 mg tabletter til hund Ibaflin 300 mg tabletter til hund Ibaflin 900 mg tabletter til hund
Latvian: Dziļās piodermas gadījumā, ja 21 terapijas dienu laikā nenovēro pietiekošu uzlabošanos, ir ieteicama terapijas atkārtota pārskatīšana.
Norwegian Bokmål: Ved dype pyodermier bør behandlingen revurderes hvis det ikke sees tilstrekkelig bedring etter 21 dagers behandling.
Latvian: DAUDZUMS Katrā ml gēla ibafloksacīns 75 mg
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) 75 mg ibafloxacin per ml oralgel
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Ibaflin 3% gēls iekšķīgai lietošanai: 30 mg ibafloksacīna vienā g gēla (ekvivalents 30,9 mg/ml);
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Ibaflin 3 % oralgel: 30 mg ibafloxacin per g oralgel (tilsvarende 30,9 mg/ml) Hjelpestoff(er):
Latvian: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150mg Ibaflin 300 mg Ibaflin 900 mg
Norwegian Bokmål: Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Latvian: Drošības pētījumos mērķa dzīvniekiem, 8 mēnešu veciem suņiem, tika konstatēts, ka iekšķīgi lietojot 45mg/kg/dienā (trīs reizes lielākā devā) 90 dienas pēc kārtas, ibafloksacīns neizraisīja redzamu blakusiedarbību.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsstudier utført på 8 måneder gamle beagler med ibafloxacin i doser på 45 mg/kg/dag (tre ganger anbefalt dose) gitt oralt i en periode på 90 dager, ble det ikke observert bivirkninger.
Latvian: 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Latvian: • Jums ir vēzis.
Norwegian Bokmål: • du har kreft
Latvian: • Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku);
Norwegian Bokmål: • du er en røyker (siden dette kan øke risikoen for tannproblemer)
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo % [95 % TI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai vienlaikus hipomagnēmijai.
Norwegian Bokmål: Man bør også være oppmerksom på muligheten for samtidig hypomagnesemi.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) • astmaanfall
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: ONJ kan også forekomme etter avslutning av behandlingen.
Latvian: Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du passe på at disse passer skikkelig.
Latvian: Pirms ārstēšanas saņemšanas, pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
Norwegian Bokmål: Før du får behandling, må du fortelle legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis:
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Norwegian Bokmål: Analysen av SMPR var tidsjustert og tok i betrakning at en eller flere hendelser som oppstod i en enkelt 12 ukers periode muligens kunne være relaterte.
Latvian: Infūzijas tilpums1 un laiks2
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum1 og tid2
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å forebygge utvikling av ONJ, siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Latvian: Neievadiet injekciju sev pati!
Norwegian Bokmål: Du skal ikke administrere injeksjonen selv.
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 65 gadiem)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Norwegian Bokmål: 2D strekkode med unik identifikator inkludert.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for helsepersonell:
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i både den primære analysen etter ett år og den bekreftende analysen med to-årige endepunktsdata (tabell 2).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Latvian: • Jūs iepriekš esat saņemis ārstēšanu ar bifosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu slimības);
Norwegian Bokmål: • du tidligere har blitt behandlet med et bisfosfonat (brukt for å behandle eller forebygge bensykdommer)
Latvian: Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Latvian: Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles av tannlege eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tannuttrekking), må du underrette legen om tannlegebehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med ibandronsyre.
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ytre øregangen, inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer, for eksempel infeksjon eller traume.
Latvian: • acu bojājums, ko sauc par kataraktu;
Norwegian Bokmål: • et problem med øyet som kalles katarakt
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur.
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē.
Norwegian Bokmål: Starten av behandling eller et nytt behandlingsregime bør forsinkes hos pasienter med manglende tilheling av åpne bløtvevslesjoner i munnen.
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu "Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord").
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget "Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord").
Latvian: • pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);
Norwegian Bokmål: • for lav kroppstemperatur (hypotermi)