FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento de la AI y el IMSEST no estaba autorizado en todos los Estados miembros antes de la finalización de este arbitraje.
Italian: Il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI non era autorizzato in tutti gli Stati membri prima del completamento di questo deferimento.
Spanish: Se ha aprobado un texto uniforme sobre la vigilancia del recuento de plaquetas para tener en cuenta las directrices internacionales actuales, con el fin de evitar una vigilancia innecesaria en pacientes con un riesgo bajo de TIH.
Italian: È stato approvato un testo coerente sul monitoraggio della conta delle piastrine per tenere in considerazione le attuali linee guida internazionali, al fine di evitare un monitoraggio non necessario in pazienti a basso rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina (TIE).
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Italian: • il dosaggio di enoxaparina sarà ora espresso sia in unità internazionali (UI) di attività anti-Xa sia in milligrammi (mg): un mg di enoxaparina sodica corrisponde a 100 UI di attività antiXa.
Spanish: El CHMP adoptó un texto, que está conforme con los datos clínicos y las directrices terapéuticas (grado IIbB en las directrices de la ESC de 2012 y directrices de la American Heart Association (AHA) de
Italian: Il CHMP ha adottato un testo che è conforme ai dati clinici e alle linee guida per il trattamento [grado IIbB nelle linee guida ESC 2012, linea guida American Heart Association (AHA) 2011].
Spanish: La concentración del producto se expresa de manera distinta en los diferentes EM, bien en mg o bien en UI de actividad anti-factor Xa.
Italian: Il dosaggio del prodotto è espresso in modo diverso nei vari SM, o in mg o in UI di attività antifattore Xa.
Spanish: La indicación armonizada establece, por tanto, la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, sobre todo los sometidos a cirugía ortopédica o general, incluida la cardiocirugía.
Italian: L'indicazione armonizzata riporta, pertanto, la profilassi della malattia tromboembolica venosa in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, in particolare quelli in preparazione ad interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
Spanish: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o a sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM), o a alguno de los excipientes.
Italian: • ipersensibilità a enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Spanish: • Úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasia maligna con un alto riesgo de hemorragia, cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente, confirmación o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intramedulares o intracerebrales importantes.
Italian: • ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;
Spanish: Como la armonización de la expresión de la concentración utilizando solo una de esas opciones habría obligado a realizar cambios en la práctica establecida en algunos países, con lo que podría aumentar el riesgo de errores de medicación asociados a un riesgo más alto de trombosis o hemorragia intensa, se ha modificado el texto para expresar la concentración en las dos unidades (en UI de actividad antiXa/ml y su equivalencia en mg/ml) en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario (jeringa), así como en las secciones 1, 2 y 4.2).
Italian: Poiché l'armonizzazione dell'espressione del dosaggio per una delle opzioni avrebbe portato a modifiche alla prassi consolidata in diversi paesi, e poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di errori terapeutici portando ad un rischio più elevato di trombosi o sanguinamento maggiore, il testo è stato modificato per esprimere il dosaggio in entrambe le unità (in UI anti-Xa/mL e la corrispondenza in mg/ml) sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario (siringa) e nei paragrafi 1, 2 e 4.2.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'Allegato III le informazioni sul prodotto per Lovenox e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Spanish: • No debe utilizarse para anestesia medular/epidural o punción lumbar durante el tratamiento con enoxaparina.
Italian: • non effettuare anestesia spinale/epidurale o puntura lombare durante il trattamento con enoxaparina;
Spanish: • La presentación en pluma (10 x 4 000 UI (10 x 40 mg)) que contiene todas las indicaciones aprobadas, excepto el uso en diálisis extracorpórea.
Italian: • la presentazione per la penna [10 x 4.000 UI (10 x 40 mg)] contiene tutte le indicazioni approvate tranne l'uso in dialisi extracorporea.
Spanish: Además, las indicaciones no eran las mismas dependiendo de la concentración del producto, lo que se planteó como parte del procedimiento de arbitraje.
Italian: Inoltre, le indicazioni non erano le stesse a seconda del dosaggio del prodotto, il che è stato affrontato nell'ambito del deferimento.
Spanish: En cuanto a la prevención de trombos extracórporeos durante la hemodiálisis, todos los Estados miembros incluyeron esta indicación en la IP, excepto los Países Bajos que no consideraron suficientes los datos obtenidos con el régimen posológico propuesto en el momento de la autorización de comercialización inicial.
Italian: Ai fini della prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, tutti gli Stati membri prevedevano questa indicazione nelle informazioni sul prodotto, tranne i Paesi Bassi che non avevano considerato sufficienti i dati relativi all'uso dello schema di dosaggio proposto al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Spanish: • Anestesia medular o epidural o anestesia locorregional cuando se utiliza enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas previas (con referencia a la sección 4.4).
Italian: • anestesia spinale o epidurale o anestesia loco-regionale se enoxaparina sodica è usata come trattamento nelle precedenti 24 ore (con un riferimento al paragrafo 4.4);
Spanish: • Disminución de la posología en pacientes con más de 75 años tratados con enoxaparina por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).
Italian: • riduzione del dosaggio in pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con enoxaparina per infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI);
Spanish: Se añadieron otras subsecciones para facilitar información sobre el cambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales, así como recomendaciones de administración con anestesia medular/epidural o punción lumbar.
Italian: Sono stati aggiunti altri sottoparagrafi per fornire informazioni sul passaggio tra enoxaparina sodica e anticoagulanti orali nonché raccomandazioni per la somministrazione in caso di anestesia spinale/epidurale e puntura lombare.
Spanish: Con respecto al tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, el CHMP señaló que el estudio fundamental (ExTRACT-TIMI 25) se había realizado en pacientes con IMEST que cumplían los criterios siguientes:
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), il CHMP ha osservato che lo studio cardine (ExTRACT-TIMI 25) era stato realizzato in pazienti STEMI che soddisfacevano i criteri seguenti:
Spanish: En lo que respecta a esta indicación, el CHMP consideró el documento de consenso del Comité Conjunto de la ESC y el American College of Cardiology para la redefinición del infarto de miocardio (IM), lo que llevó a la revisión de la definición de los síndromes coronarios agudos (SCA) para incluir la AI y el IMSEST.
Italian: Nell'ottica di questa indicazione, il CHMP ha fatto riferimento al documento di consenso del comitato comune ESC/American College of Cardiology per la ridefinizione dell'infarto del miocardio, che ha portato alla revisione della definizione di sindromi coronariche acute (SCA) per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI.
Spanish: • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de mediación inmunitaria en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes (véase también la sección 4.4).
Italian: • anamnesi di trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) immuno-mediata negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi in circolo (vedere anche il paragrafo 4.4);
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Lovenox y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Lovenox e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Lovenox e denominazioni associate;
Spanish: El CHMP acordó utilizar esta definición en el prospecto de la enoxaparina, y la indicación se armonizó para incluir el tratamiento de la angina inestable y el IMSEST administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico por vía oral.
Italian: Il CHMP ha accettato l'uso di questa definizione nell'etichettatura di enoxaparina e l'indicazione è stata armonizzata per includere il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI somministrato in associazione con acido acetilsalicilico per via orale.
Spanish: El régimen deberá ser seleccionado por el médico en base a una evaluación individual que incluirá la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Italian: Il regime dovrebbe essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Spanish: • La presentación de 10 000 UI (100 mg)/10 ml solución inyectable, que se utiliza únicamente para diálisis extracorpórea, por lo que en la sección 4.1 solo se considera esta indicación.
Italian: • la presentazione per la soluzione iniettabile da 10.000 UI (100 mg)/10 mL è usata soltanto per la dialisi extracorporea e quindi soltanto questa indicazione è trattata nel paragrafo 4.1;
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Italian: Il prodotto è attualmente registrato nell'UE in concentrazioni di 100 mg/mL (corrispondenti a 10.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite, flaconi multi-dose, fiale, e di 150 mg/mL (corrispondenti a 15.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite.
Spanish: Para esta indicación en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, el CHMP consideró que el RCP debía reflejar que el riesgo tromboembólico individual de los pacientes se puede estimar utilizando un modelo validado de estratificación del riesgo.
Italian: Per questa indicazione in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, il CHMP ha ritenuto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto debba riflettere il fatto che il rischio tromboembolico individuale nei pazienti può essere stimato usando un modello convalidato di stratificazione del rischio.
Spanish: También está autorizado en viales de 100 mg/10 ml y en una pluma de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4 000 UI de anti Xa).
Italian: Sono altresì autorizzati flaconi da 100 mg/10 mL e una penna da 10 x 40 mg (corrispondenti a 10 x 4.000 UI anti-Xa).
Spanish: Para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos, el CHMP consideró que sería oportuno basar la indicación en el nivel de riesgo trombótico del paciente conforme a las directrices de la American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Italian: Per la profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici, il CHMP ha considerato che sarebbe opportuno apporre nell'etichetta l'indicazione sul livello di rischio trombotico del paziente, in conformità con le linee guida dell'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Spanish: Indicaciones de angina inestable e indicaciones de IMSEST
Italian: Indicazioni per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici
Spanish: El RCP se unificó para indicar que la dosis recomendada aceptada en la mayoría de los países es de 1 mg/kg, lo que está en línea con los datos clínicos y con las recomendaciones de las directrices terapéuticas.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato allineato per riportare la dose raccomandata accettata nella maggior parte dei paesi di 1 mg/kg, che è in linea con i dati clinici e con le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento.
Spanish: El CHMP observó que en la directriz actual de la ESC, se recomienda el uso de AAS en todos los pacientes sin contraindicaciones con una dosis de carga inicial por vía oral de 150-300 mg (en pacientes no tratados anteriormente con aspirina) y una dosis de mantenimiento de 75-100 mg/día a largo plazo con independencia de la estrategia de tratamiento.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nelle attuali linee guida ESC, l'acido acetilsalicilico (ASA) è raccomandato per tutti i pazienti senza controindicazioni alla dose di carico iniziale orale di 150-300 mg (in pazienti non esposti all'aspirina in precedenza) e a una dose di mantenimento di 75-100 mg/giorno a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
Spanish: Para el tratamiento del tromboembolismo venoso profundo, el texto exacto variaba de un Estado miembro a otro y el CHMP consideró la armonización de la indicación para incluir el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), excluido el EP que probablemente vaya a precisar tratamiento trombolítico o cirugía.
Italian: Per il trattamento della tromboembolia venosa profonda, il testo esatto era diverso tra gli Stati membri e il CHMP ha preso in considerazione l'armonizzazione dell'indicazione per includere il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), escludendo l'embolia polmonare che richiede terapia o chirurgia trombolitica.
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
Spanish: La terminología utilizada para la indicación de profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente variaba de un Estado miembro a otro.
Italian: La terminologia utilizzata per l'indicazione relativa alla profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici era diversa nei vari Stati membri.
Spanish: Ahora bien, no existen otras diferencias importantes para la indicación de hemodiálisis en los RCP nacionales aprobados en los EM de la UE.
Italian: Tuttavia, non esistono altre differenze importanti per l'indicazione in corso di emodialisi nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali approvati negli Stati membri dell'UE.
Spanish: Tratamiento de la TVP y el embolismo pulmonar (EP)
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
Spanish: Se ha eliminado también la contraindicación existente anteriormente para la utilización en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de la creatinina < 15 ml/min) debido a la ausencia de datos de seguridad en esta población que justifique una contraindicación; ahora bien, no se recomienda el uso en esta población, como se explica más abajo.
Italian: È stata eliminata anche una controindicazione precedentemente esistente per l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in questa popolazione che giustifichi una controindicazione; tuttavia, l'uso in questa popolazione non è raccomandato, come indicato sotto.
Spanish: • No se recomienda el uso de enoxaparina en pacientes con nefropatía terminal al no disponerse de datos en esta población aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Italian: • l'uso di enoxaparina non è raccomandato nei pazienti con nefropatia in stadio terminale a causa della mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi in pazienti dializzati;
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y el EP, el CHMP consideró, en base a los datos facilitados y las directrices de tratamiento disponibles, que el texto armonizado debía incluir una única inyección diaria de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg) en pacientes con TVP y EP.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), il CHMP ha ritenuto, sulla base dei dati forniti e delle linee guida per il trattamento disponibili, che il testo armonizzato debba includere un'iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o un'iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in pazienti a rischio di TVP ed EP.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Italian: • in pazienti con grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina 15-30 mL/min), poiché i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati, è raccomandato un adeguamento del dosaggio per le dosi sia di trattamento sia di profilassi;
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, algunas secciones se han dejado en blanco para que sean cumplimentadas en cada país.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata, ove opportuno, alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia alcuni paragrafi sono stati tralasciati affinché siano completati a livello nazionale.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto para viales, ampollas y jeringas precargadas, que abarca todas las indicaciones aprobadas.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo concernenti i flaconi, le fiale e le siringhe preriempite riguardano tutte le indicazioni approvate;
Spanish: Tratamiento del tromboembolismo venoso profundo
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
Spanish: El CHMP consideró también que el médico era quien debía elegir el régimen tras una evaluación individual que incluyera la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che il regime debba essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Spanish: • Se recomienda extrema precaución cuando se utilice en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida por heparina sin anticuerpos circulantes.
Italian: • da usare con estrema cautela in pazienti con anamnesi (>100 giorni) di trombocitopenia indotta dall'eparina senza anticorpi in circolo;
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
Italian: Il dosaggio nella profilassi della tromboembolia venosa in pazienti medici è stato armonizzato per essere allineato alle linee guida ACCP.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Italian: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI)
Spanish: Algunos Estados miembros incluían como contraindicación la insuficiencia renal grave (aclaramiento < 30 ml/min) en las indicaciones terapéuticas, que ahora se ha eliminado como parte del arbitraje basado en los datos disponibles que justifican el uso en esta población.
Italian: Alcuni Stati membri prevedevano una controindicazione per grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 mL/min) nelle indicazioni terapeutiche, che è stata eliminata nell'ambito del deferimento sulla base dei dati disponibili a sostegno dell'uso in questa popolazione.
Spanish: • Se ha eliminado de la información sobre el producto una contraindicación en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min) que existía en algunos Estados miembros de la UE; ahora bien, no se recomienda su uso en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Italian: • Una controindicazione in pazienti affetti da grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 ml/min) che esisteva in alcuni Stati membri dell'UE è stata eliminata dalle informazioni sul prodotto; tuttavia, l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 ml/min) non è raccomandato se non sono previste misure preventive contro la formazione di trombosi per i pazienti dializzati.
Spanish: Sección 1 - Nombre del medicamento y Sección 2 - Composición cualitativa y cuantitativa
Italian: Denominazione del medicinale e paragrafo 2.
Spanish: Se ha armonizado el prospecto teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni del riassunto delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Spanish: Tratamiento del IMEST agudo
Italian: Trattamento dell'infarto acuto STEMI
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST (IMEST).
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
Spanish: Por otra parte, otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la mayoría de los EM europeos se expresan principalmente en UI de actividad anti-Xa y no en mg, como se hace en la Farmacopea Europea (versión 8.1, 2014), donde la concentración de heparinas, incluidas las HBPM, se expresa en UI de actividad anti-Xa.
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que debía recomendarse el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 75 mg a 325 mg en el RCP para reflejar los datos clínicos y la práctica clínica.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per essere in linea con i dati clinici e la prassi clinica, l'acido acetilsalicilico (ASA) debba essere raccomandato a una dose da 75 mg a 325 mg nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Italian: Indicazioni terapeutiche
Spanish: Prospecto
Italian: Controindicazioni