FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP entende que, em caso de contraindicação de vasoconstritores, existem opções alternativas, tais como outros anestésicos locais (procaína, bupivacaína e lidocaína), anestesia geral e protóxido de azoto.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er bij een contra-indicatie voor vasoconstrictoren alternatieve opties beschikbaar zijn, zoals andere lokale anesthetica (procaïne, bupivacaïne en lidocaïne), algehele anesthesie en distikstofoxide.
Portuguese: Foram harmonizadas outras advertências não relacionadas com as categorias acima, nomeadamente para os doentes com perturbações da coagulação sanguínea e a coadministração de medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes.
Dutch: Andere waarschuwingen die geen betrekking hebben op de bovenstaande categorieën werden geharmoniseerd, bijvoorbeeld voor patiënten met een coagulatiestoornis bij gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen.
Portuguese: A mepivacaína é metabolizada principalmente no fígado pelas enzimas microssomais e a principal via de excreção é a via renal.
Dutch: Mepivacaïne wordt grotendeels in de lever gemetaboliseerd door microsomale enzymen en de belangrijkste uitscheidingsweg is via de nieren.
Portuguese: • O Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento, nomeadamente com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité;
Dutch: • het CHMP heeft de door de vergunninghouder overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder gegevens op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, beoordeeld;
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Scandonest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
Dutch: Op 25 augustus 2017 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Scandonest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
Portuguese: O medicamento acabado é apresentado na forma de solução injetável contendo 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína como substância ativa.
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die als werkzame stof 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride bevat.
Portuguese: Embora os anestésicos locais administrados em dosagens terapêuticas não interajam com os medicamentos antiepiléticos padrão em procedimentos dentários, a situação para os doentes com epilepsia não controlada pode ser diferente.
Dutch: In de tandheelkundige praktijk treedt bij gebruik van lokale anesthetica toegediend in therapeutische doseringen geen interactie op met standaard anti-epileptische geneesmiddelen, maar voor patiënten met niet-gestabiliseerde epilepsie kan de situatie anders zijn.
Portuguese: - Doentes epiléticos mal controlados.
Dutch: - patiënten met onvoldoende gestabiliseerde epilepsie.
Portuguese: Os anestésicos locais, como os depressores miocárdicos, exercem um efeito inotrópico e cronotrópico negativo no miocárdio e produzem vasodilatação periférica.
Dutch: Lokale anesthetica als cardiovasculaire dempende middelen hebben een negatief inotroop en chronotroop effect op het myocard en veroorzaken perifere vasodilatatie.
Portuguese: - Perturbações graves da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
Dutch: - ernstige aandoeningen in verband met de atrioventriculaire geleiding die niet worden gecompenseerd door middel van een pacemaker;
Portuguese: Assim sendo, os anestésicos locais não devem ser utilizados em doentes epiléticos cujas crises estejam mal controladas.
Dutch: Lokale anesthetica mogen derhalve niet worden gebruikt bij epileptische patiënten bij wie de aanvallen onvoldoende gestabiliseerd zijn.
Portuguese: Por conseguinte, a mepivacaína é contraindicada em doentes com perturbações da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
Dutch: Mepivacaïne is derhalve gecontra-indiceerd bij patiënten met atrioventriculaire aandoeningen die niet worden gecompenseerd door middel van een pacemaker.
Portuguese: O CHMP observou que existem evidências da literatura de que a mepivacaína possui características vasoconstritoras, em comparação com anestésicos de outros grupos farmacêuticos.
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit de literatuur blijkt dat mepivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen heeft die bij anesthetica uit andere farmaceutische groepen niet worden waargenomen, maar dit kan op zichzelf geen indicatie vormen.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade em populações especiais (idosos e doentes com compromisso renal e hepático).
Dutch: De opmerking met betrekking tot het risico op mogelijke ophoping van het middel die leidt tot toxiciteit in speciale populaties (ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie) wordt echter wel door het CHMP onderschreven.
Portuguese: A mepivacaína é contraindicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao medicamento, a qualquer outro anestésico do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Dutch: Mepivacaïne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het middel, voor andere amide-anesthetica of voor (een van) de hulpstoffen.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Portuguese: • O Comité analisou ainda a documentação apresentada pelo titular da AIM em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3); O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Scandonest e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Scandonest en verwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 4,4 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima absoluta recomendada de 300 mg. Se forem utilizados sedativos para reduzir a ansiedade do doente, devem ser utilizadas doses mais baixas do anestésico, pois existe um risco aumentado de efeitos adversos quando são combinados depressores do sistema nervoso central (SNC).
Dutch: Als er sedativa worden gebruikt om de patiënt minder angstig te maken, moeten lagere doses van het anestheticum worden toegediend, aangezien er een verhoogd risico op bijwerkingen bestaat bij gecombineerd gebruik met middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) dempen.
Portuguese: Foi acordada pelo CHMP uma versão harmonizada dos acontecimentos adversos da secção 4.8 após a avaliação dos dados da base de dados global de farmacovigilância e da literatura, e em linha com os dados avaliados em relatórios periódicos de segurança (RPS) anteriores.
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en de literatuur en in overeenstemming met gegevens die in eerdere periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) werden beoordeeld, stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 over bijwerkingen.
Portuguese: 3% without vasoconstrictor
Dutch: 3% zonder vasoconstrictor
Portuguese: Perineural use Submucosal use
Dutch: Perineuraal gebruik Submucosaal gebruik
Portuguese: Netherlands
Dutch: Nederland
Portuguese: Perineural use Infiltration
Dutch: Perineuraal gebruik Infiltratie
Portuguese: Hungary
Dutch: Hongarije
Portuguese: Greece
Dutch: Griekenland
Portuguese: Croatia
Dutch: Kroatië
Portuguese: Slovakia
Dutch: Slowakije
Portuguese: Germany
Dutch: Duitsland
Portuguese: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Dutch: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Portuguese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Dutch: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Portuguese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Dutch: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Portuguese: Periodontal use
Dutch: Peri-odontaal gebruik
Portuguese: O que é Scandonest?
Dutch: Wat is Scandonest?
Portuguese: Scandonest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Dutch: Scandonest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augustus 2018
Portuguese: Além disso, o Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foi harmonizado.
Dutch: Daarnaast is module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Portuguese: Scandonest é administrado por injeção.
Dutch: Scandonest wordt via injectie toegediend.
Portuguese: A dose recomendada de Scandonest depende da idade e do peso corporal do doente.
Dutch: De aanbevolen dosis Scandonest hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: Em adultos, a dose máxima recomendada é de 4,4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima total de 300 mg. Em crianças, a dose recomendada é de 0,75 mg/kg.
Dutch: Bij volwassenen is de maximaal aanbevolen dosis 4,4 mg per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 300 mg. Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,75 mg/kg.
Portuguese: Scandonest também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Biocaine e Scandicaine.
Dutch: Scandonest is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Biocaine en Scandicaine.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 2 de agosto de 2018.
Dutch: De Europese Commissie nam op 2 augustus 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Dutch: De bijsluiter zal dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Portuguese: Informação destinada a médicos e a doentes a ser alinhada em toda a UE
Dutch: Informatie voor artsen en patiënten wordt in de hele EU geharmoniseerd
Portuguese: Além disso, é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos, em doentes com problemas graves que afetem a atividade elétrica do coração não resolvidos por um pacemaker e em doentes com epilepsia cuja doença não esteja adequadamente controlada.
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 4 jaar, bij patiënten met ernstige problemen met de elektrische activiteit van het hart die niet worden opgelost door een pacemaker, en bij epileptische patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is.
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas) e 4.8 (Efeitos secundários).
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Portuguese: Por que foi revisto Scandonest?
Dutch: Waarom werd Scandonest beoordeeld?
Portuguese: Contém a substância ativa mepivacaína.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof mepivacaïne.
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Scandonest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
Dutch: Op 31 mei 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Scandonest en verwante namen en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt te harmoniseren.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
Dutch: Op 25 augustus 2017 verwees Septodont, de firma die Scandonest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Scandonest in de EU te harmoniseren.
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada EMA/533239/2018
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd EMA/533239/2018
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Scandonest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Scandonest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
Dutch: Scandonest mag niet meer als lokaal anestheticum worden gebruikt tijdens chiropodische procedures (de behandeling van eksterogen, wratten, enz.), omdat de door de firma overgelegde gegevens niet voldoende geacht werden ter ondersteuning van dit gebruik.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Scandonest werd op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes e já incluídas na atual lista acima.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Portuguese: Scandonest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (com peso aproximado de 20 kg).
Dutch: Scandonest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ongeveer 20 kg).
Portuguese: O uso de Scandonest é contraindicado em doentes que são alérgicos à substância ativa mepivacaína ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Scandonest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof mepivacaïne of voor andere bestanddelen van het middel.
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
Dutch: Scandonest is een lokaal anestheticum, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een deel van het lichaam tijdens medische ingrepen gevoelloos te maken om de pijn te bestrijden.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Portuguese: EU/1/14/969/001
Dutch: EU/1/14/969/001 Scenesse
Portuguese: Scenesse
Dutch: EU-nummer
Portuguese: 16 mg Implante
Dutch: 16 mg implantaat subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
Dutch: De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 minuten.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/969/001
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2014 Datum van laatste verlenging: 19 november 2019
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid echter geboden.
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
Dutch: Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
Dutch: Eindrapport: zes jaar na goedkeuring.
Portuguese: • Demonstração da técnica de aplicação correta, destacando as medidas necessárias para assegurar que o implante não é danificado durante o uso.
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Portuguese: • A importância de manter condições asséticas.
Dutch: • Het belang van het handhaven van aseptische omstandigheden.
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: A sua ligação dura mais tempo do que a da α-MSH.
Dutch: Deze binding houdt langer stand dan die van α-MSH.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se nos dados agrupados de estudos clínicos com 425 doentes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
Portuguese: Protocolo provisório a ser apresentado dois meses após a notificação da decisão da Comissão Europeia Relatórios intercalares: submissão anual.
Dutch: Ontwerpprotocol moet twee maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie worden ingediend Tussentijdse rapporten: indiening eenmaal per jaar.
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
Dutch: In het register dienen gegevens van zowel patiënten als artsen te worden verzameld.
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
Dutch: • Methodes om applicatiefouten en reacties op de applicatieplaats te voorkomen of minimaliseren.
Portuguese: - Anestesie a área de inserção se tal for considerado necessário e em consulta com o doente.
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
Dutch: Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.
Portuguese: Programa de educação e formação para médicos
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.ºdo Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
Dutch: • Het toegang krijgen en gebruiken van het EU-register.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Als u hier last van krijgt, mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Portuguese: O número máximo recomendado de implantes é de quatro por ano.
Dutch: Het aanbevolen maximale aantal implantaten is vier per jaar.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas no caso de serem afetados por estes sintomas.
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen
Portuguese: Lembre-se de que o aumento da exposição à luz UV contribuirá para o desenvolvimento do cancro da pele.
Dutch: Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
Dutch: • Het belang van het werven voor en opnemen van patiënten in het EU-register.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Emolientes e protetores, protetores contra radiação UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: emollientia en protectiva, protectiva tegen UV-straling voor systemisch gebruik, ATC-code: D02BB02
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet beoordeeld in klinisch onderzoek met een duur van meer dan 2 jaar (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos com este medicamento.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met dit geneesmiddel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 implante
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 implantaat
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 implante
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 implantaat
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado cirurgicamente.
Dutch: Indien nodig kan het implantaat chirurgisch worden verwijderd.