FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhy nežiaducich reakcií (adverse reactions, ADRs) sa vo všeobecnosti spájali s inhibičným mechanizmom účinku afatinibu na EGFR.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse (RA) au fost în general asociate cu efectul inhibitor al afatinib asupra receptorului factorului de creştere epidermal (RFCE/EGFR).
Slovak: Ak prestanete užívať GIOTRIF
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi GIOTRIF
Slovak: Preto sa majú užívať s takým časovým odstupom od podania dávky GIOTRIFU, ako je to možné.
Romanian: Din acest motiv acestea trebuie luate cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF.
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
Romanian: GIOTRIF 20 mg comprimate filmate GIOTRIF 30 mg comprimate filmate GIOTRIF 40 mg comprimate filmate GIOTRIF 50 mg comprimate filmate
Slovak: U pacientov s ťažkou hnačkou sa môže vyžadovať prerušenie liečby a zníženie dávky GIOTRIFU alebo vysadenie liečby GIOTRIFOM (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienţii cu diaree severă pot necesita întreruperea temporară sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: Na základe tohto skúšania a populačnej farmakokinetickej analýzy údajov získaných z klinických skúšaní na rôznych typoch nádorov sa dospelo k záveru, že nie je nevyhnutná úprava úvodnej dávky u pacientov s ľahkou (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²), stredne ťažkou (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) alebo ťažkou (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkcie obličiek, pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je však potrebné monitorovať (pozri „Populačná farmakokinetická analýza v špeciálnych skupinách pacientov" nižšie a časť 4.2).
Romanian: Pe baza acestui studiu şi a analizei farmacocinetice populaţionale a datelor din studiile clinice privind diverse tipuri de tumori, s-a concluzionat că nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) însă pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați (consultați paragraful „Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos și pct. 4.2).
Slovak: Zahŕňa hypokaliémiu, pokles hladiny draslíka v krvi Zahŕňa rinoreu, nosový zápal
Romanian: Include hipokaliemie, valori scăzute ale potasiului în sânge Include rinoree, inflamație nazală
Slovak: A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Romanian: • Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează sistemul imunitar.
Slovak: Na základe údajov in vitro je afatinib stredne silný inhibítor P-gp. Na základe klinických údajov sa však považuje za nepravdepodobné, že liečba GIOTRIFOM bude viesť k zmenám plazmatických koncentrácií iných substrátov P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor clinice, se consideră puţin probabil ca tratamentul cu GIOTRIF să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor substraturi de P-gp.
Slovak: Problémy s nechtami
Romanian: • Probleme ale unghiilor
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF 3. Ako užívať GIOTRIF
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF Cum să luaţi GIOTRIF Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GIOTRIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF vs. erlotinib, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu c p-hodnoty neboli upravené o multiplicity
Romanian: valori prezentate pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib, valoarea p bazată pe regresie logistică b valoarea p pentru timpul până la apariţia deteriorării pe baza unui test log-rank stratificat c valorile p nu au fost ajustate pentru multiplicitate
Slovak: sa zvýšili trochu viac než proporcionálne v rozsahu dávky od 20 mg do 50 mg GIOTRIFU.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC0-∞ au crescut mai mult decât proporţional în intervalul de doze de GIOTRIF cuprins între 20 mg şi 50 mg.
Slovak: 18-mesačná miera PFS 24-mesačná miera PFS
Romanian: SFP mediană (luni), populația de studiu totală Rata SFP la 18 luni Rata SFP la 24 luni
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek dostávali pomocou hadičky.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi şi aveţi un tub gastric, medicul dumneavoastră poate recomanda ca medicamentul să vă fie administrat prin acest tub.
Slovak: LUX-Lung 2 bolo jednoramenné klinické skúšanie fázy II so 129 pacientmi predtým neliečenými EGFR TKI so štádiom IIIB alebo IV pľúcneho adenokarcinómu s mutáciami EGFR.
Romanian: LUX-Lung 2 a fost studiu de Fază II cu un singur braţ, care a inclus 129 de pacienţi cu adenocarcinom pulmonar stadiul IIIB sau IV cu mutaţii EGFR, la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR.
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al afatinib este de aproximativ 37 ore.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka PFS podľa nezávislého hodnotenia liečenej skupiny v skúšaní LUX-Lung 3 (Celková populácia)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP evaluată independent, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 3 (populaţia totală)
Slovak: Štúdie fertility s ľuďmi sa s afatinibom nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu afatinib privind fertilitatea la om.
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierova krivka pre OS podľa liečebných skupín v LUX-Lung 8
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SG, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 8
Slovak: OR 2,06
Romanian: IRR 2,06
Slovak: Pacienti (N=319) boli randomizovaní (1:1) na podanie lieku GIOTRIF 40 mg perorálne raz denne (N=160) alebo gefitinibu 250 mg perorálne raz denne (N=159).
Romanian: RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd. Pacienţii (N=319) au fost randomizați (1:1) să utilizeze GIOTRIF 40 mg pe cale orală o dată pe zi (N=160) sau gefitinib 250 mg pe cale orală o dată pe zi (N=159).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA JEDNOTLIVÝCH MALÝCH VNÚTORNÝCH OBALOCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Slovak: U pacientov s existujúcim ochorením pečene sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia funkcie pečene.
Romanian: Se recomandă testarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Slovak: Farmakokinetika afatinibu sa neskúmala u jedincov s ťažkou (Child Pugh C) dysfunkciou pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica afatinib la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551) krospovidón (typ A) magnéziumstearát (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Crospovidonă (tip A) Stearat de magneziu (E470b)
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 8 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľke 5.
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiul LUX-Lung 8, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelul 5.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti GIOTRIFU v porovnaní s erlotinibom v LUX-Lung 8, na základe primárnej analýzy OS zahŕňajúcej všetkých randomizovaných pacientov
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF faţă de erlotinib în cadrul studiului LUX-Lung 8, pe baza analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi
Slovak: Hazard ratio (HR)
Romanian: Hazard ratio
Slovak: V troch klinických skúšaniach s liekom GIOTRIF s prospektívnou genotypizáciou nádorov (klinické skúšania fázy III LUX-Lung 3 a -6 a jednoramenné klinické skúšanie fázy II LUX-Lung 2) bola vykonaná analýza údajov u celkového počtu 75 pacientov predtým neliečených TKI s pokročilými adenokarcinómami pľúc (štádium IIIb - IV) prechovávajúcimi menej časté mutácie EGFR, ktoré boli definované ako všetky mutácie iné ako mutácie Del 19 a L858R.
Romanian: Analiza eficacității GRIOTRIF la pacienții la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR, cu tumori care prezintă mutații EGFR mai puțin frecvente (LUX-Lung 2, -3 și -6) În cadrul a trei studii clinice efectuate cu GIOTRIF cu genotiparea prospectivă a tumorilor (studiile de fază 3 LUX-Lung 3 și -6 și studiul de fază 2 cu un singur grup LUX-Lung 2), a fost realizată o analiză a datelor de la un total de 75 de pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK, cu adenocarcinoame pulmonare avansate (stadiul IIIb-IV) care prezentau mutații EGFR mai puțin frecvente, definite drept toate mutațiile cu excepția mutațiilor Del 19 și L858R.
Slovak: Ak je však nasledujúca plánovaná dávka do 8 hodín, potom sa musí vynechaná dávka preskočiť.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este programat ca următoarea doză să fie administrată în interval de 8 ore, se va renunţa la doza omisă.
Slovak: Afatinib sa eliminuje hlavne vylučovaním v žlči/stolici.
Romanian: Afatinib se elimină predominant prin excreţie biliară/ materii fecale.
Slovak: 31,1 voči 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Romanian: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Slovak: Tabuľka 5: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 8*
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 8*
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky príznakov pre GIOTRIF v porovnaní s erlotinibom v štúdii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovak: Ako uchovávať GIOTRIF
Romanian: Cum se păstrează GIOTRIF
Slovak: Cisplatina N=111
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină N=111
Slovak: či máte v liečbe pokračovať alebo nie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau nu.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľkách 3 a 4.
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiile LUX-Lung 3 și LUX-Lung 7, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelele 3 și 4.
Slovak: Kovalentné zlúčeniny s proteínmi boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi afatinibu.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi ai afatinib sunt legaţi covalent de proteine.
Slovak: Zápal pery
Romanian: • Inflamaţie a buzelor
Slovak: Úpravy začiatočnej dávky nie sú nevyhnutné u pacientov s ľahkou (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²), stredne ťažkou (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) alebo ťažkou (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²).
Slovak: • ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí,
Romanian: • dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creştere a lacrimaţiei,
Slovak: Pomer rizika PFS pre pacientov s mutáciami DEL 19 bol 0,76 (95 % CI [0,55, 1,06]; p=0,1071) a 0,71 (95 % CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) pre pacientov s mutáciami L858R pre afatinib s porovnaní s gefitinibom.
Romanian: Riscul relativ pentru SFP la pacienții cu mutații DEL 19 și mutații L858R a fost de 0,76 (IÎ 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) și respectiv 0,71 (IÎ 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) pentru afatinib comparativ cu gefitinib.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti GIOTRIFU z hľadiska PFS a OS voči pemetrexedu/cisplatine (LUXLung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) vo vopred definovaných podskupinách s mutáciou EGFR Del 19 a L858R
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate prin prisma SFP şi SG pentru GIOTRIF comparativ cu pemetrexed/cisplatină (LUX-Lung 3) şi gemcitabină/cisplatină (LUX-Lung 6) la subgrupurile predefinite cu mutaţie EGFR Del 19 şi L858R (evaluare independentă)
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky symptómov pre GIOTRIF voči chemoterapii v skúšaniach LUX-Lung 3 a LUXLung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele referitoare la simptome pentru GIOTRIF faţă de chimioterapie în studiile LUX-Lung 3 şi LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovak: Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM.
Romanian: În special, dacă sunt administrate înainte de GIOTRIF, medicamentele următoare pot creşte concentraţia în sânge a GIOTRIF şi totodată riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Slovak: Ak zabudnete užiť GIOTRIF
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi GIOTRIF
Slovak: GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
Romanian: GIOTRIF poate creşte concentraţiile în sânge ale următoarelor medicamente, incluzându-le pe cele prezentate mai jos, dar pot fi şi altele:
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă plată.
Slovak: Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflături sau exfoliere a pielii la nivelul palmelor şi tălpilor
Slovak: Zahŕňa paronychiu, zápal nechta, zápal nechtového lôžka Zahŕňa cystitídu, infekciu močového traktu
Romanian: Include paronichie, infecţie a unghiilor, infecţie a patului unghial Include cistită, infecție de tract urinar
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Tabuľka 3: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 3
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 3
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Romanian: • Dacă următoarea doză este programată peste mai mult de 8 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u ázijských pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB/IV) s pozitívnou mutáciou EGFR boli hodnotené v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF la pacienţii asiatici cu adenocarcinom pulmonar pozitiv pentru mutaţie EGFR în stadiul IIIB/IV, avansat local sau metastazat au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, deschis.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k zhoršeniu funkcie pečene, môže byť nevyhnutné prerušenie užívania (pozri časť 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării la pacienţii care prezintă disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby GIOTRIFOM sa má zistiť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Romanian: Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată înainte de iniţierea terapiei cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zistilo sa, že expozícia afatinibu bola zvýšená u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Romanian: S-a constatat că expunerea la afatinib este crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Romanian: • Dacă următoarea doză trebuie luată în următoarele 8 ore, renunţaţi la doza uitată şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Romanian: • Diaree (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Romanian: Scăderea greutăţii corporale
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba GIOTRIFOM sa musí natrvalo ukončiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă este diagnosticată BPI, tratamentul cu GIOTRIF trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.2).
Slovak: 8; eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)) mali expozíciu 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Romanian: RFGe 30-59 ml/min/1,73 m², conform formulei Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) au prezentat o expunere de 101% (Cmax) şi 122% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Slovak: Systémové expozície dosiahnuté u zvierat však boli buď v podobnom rozsahu alebo pod hladinami pozorovanými u ľudí (pozri časť 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, expunerile sistemice obţinute la animale au fost fie într-un interval similar, fie inferior valorilor de expunere observate la pacienţi.
Slovak: V režime liečby prvej línie sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC (štádium IIIB alebo IV) s pozitívnou mutáciou EGFR v globálnom randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca tratament de primă linie la pacienţi cu NSCLC avansat local sau metastazat (stadiul IIIB sau IV), pozitiv pentru mutaţie EGFR, într-un studiu internaţional, randomizat, multicentric, deschis.
Slovak: Vriedky v ústach a zápal
Romanian: • Leziuni la nivelul gurii şi inflamaţie
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií na liek podľa kategórií frekvencie Telesný systém Veľmi časté
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul RA pe categorie de frecvenţă Aparate, sisteme şi organe
Slovak: To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
Romanian: Aceasta înseamnă, de preferat, la 6 ore (pentru medicamentele luate de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei
Slovak: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Romanian: 2,6 vs. 1,9 RR 0,79; p=0,0078
Slovak: 8; eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD) mali expozíciu 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Romanian: RFGe 15-29 ml/min/1,73 m², conform formulei MDRD) au prezentat o expunere de 122% (Cmax) şi 150% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Slovak: U pacientov liečených GIOTRIFOM 40 mg zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií na liek sa vyskytlo u 57 % pacientov v štúdii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientov v štúdii LUX-Lung 8. Ukončenie liečby bolo z dôvodu nežiaducej reakcie hnačka 1,3
Romanian: La pacienţii trataţi cu GIOTRIF 40 mg o dată pe zi, a fost înregistrată reducerea dozelor din cauza reacţiilor adverse la 57% dintre pacienţi în cazul studiului LUX-Lung 3 şi la 25% dintre pacienţi în cazul studiului LUX-Lung 8.
Slovak: V prípade hnačky sa majú okamžite užiť antidiaroiká (napr. loperamid) a má sa pokračovať pri pretrvávajúcej hnačke až do zastavenia voľného pohybu čriev.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI În caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă), iar administrarea acestora va continua în caz de diaree persistentă până când diareea încetează.
Slovak: Infekcia nechtov
Romanian: • Infecţie a unghiilor
Slovak: Percento pravdepodobnosti (95%CI) p-hodnota
Romanian: Risc relativ (RR) (95%IÎ) valoarea p
Slovak: Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
Romanian: • Dureri de stomac, indigestie, arsuri în piept
Slovak: Mesiace (medián)
Romanian: Luni (mediană)
Slovak: Keď sa silný inhibítor P-gp a BCRP ritonavir (200 mg dvakrát denne počas 3 dní) podával 1 hodinu pred jednorazovou dávkou 20 mg GIOTRIFU, expozícia afatinibu sa zvýšila o 48
Romanian: La administrarea inhibitorului puternic de P-gp şi BCRP ritonavir (200 mg de două ori timp de 3 zile) cu 1 oră înainte de administrarea unei doze unice de GIOTRIF 20 mg, expunerea la afatinib a crescut cu 48% (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞)) şi cu 39% (concentraţia plasmatică maximă (Cmax)).
Slovak: 27,0 voči 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Romanian: 27,0 vs. 8,0 RR 0,60; p=0,0062
Slovak: Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: Boehringer Ingelheim (siglă)
Slovak: 4,2 voči 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Romanian: 4,2 vs. 3,1 RR 0,83; p=0,1882
Slovak: PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC / PVDC.
Slovak: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Romanian: 2,5 vs. 2,4 RR 0,99; p=0,8690
Slovak: Pacienti boli skrínovaní na prítomnosť 29 rozličných mutácií EGFR pomocou metódy založenej na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR)
Romanian: Pacienţii au fost testaţi pentru prezenţa a 29 de mutaţii EGFR diferite, folosind o metoda bazată pe reacţia în lanţ a polimerazei (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28
Romanian: 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
Slovak: 7,7 voči 1,7 HR 0,53; p<
Romanian: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Slovak: Metabolické reakcie katalyzované enzýmami hrajú zanedbateľnú úlohu pri afatinibe in vivo.
Romanian: In vivo reacţiile metabolice catalizate de enzime au o influenţă neglijabilă asupra afatinib.
Slovak: výsledky OS na základe primárnej analýzy OS v apríli 2016 pri miere 109 (68,1
Romanian: Rezultatele SG pe baza analizei primare a SG din aprilie 2016, cu rate ale evenimentelor de 109 (68,1%) și 117 (73,6%) în brațul cu GIOTRIF și, respectiv, gefitinib.
Slovak: Pre indikáciu NSCLC neexistuje žiadne relevantné použitie GIOTRIFU v pediatrickej populácii.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea GIOTRIF la copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 62 % žien, priemerný vek 63 rokov, 16 % pacientov malo mozgové metastázy, východiskový stav výkonnosti podľa ECOG bol 0 (31
Romanian: În rândul pacienților randomizați, 62% au fost de sex feminin, vârsta mediană a fost de 63 ani, 16% dintre pacienți au prezentat metastaze cerebrale, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (31%) sau 1 (69%), 57% au fost de rasă asiatică și 43% de rasă neasiatică.
Slovak: Prežívanie bez progresie Mesiace (medián)
Romanian: Timp de supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Slovak: GIOTRIF sa má užívať ústami.
Romanian: GIOTRIF se administrază oral.
Slovak: Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul şi administra tratament simptomatic.
Slovak: Iné lieky a GIOTRIF
Romanian: GIOTRIF împreună cu alte medicamente
Slovak: Ako užívať GIOTRIF
Romanian: Cum să luaţi GIOTRIF
Slovak: U ľudí je vylučovanie afatinibu primárne prostredníctvom stolice.
Romanian: La om, afatinib este eliminat predominant prin materii fecale.
Slovak: 65 % voči 50 %; p=0,0078
Romanian: 65% vs. 50%; p=0,0078