FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the recommended dose of 20 mg three times a day no reductions in systolic or diastolic pressure were seen.
Bulgarian: В препоръчваната доза от 20 mg три пъти дневно не е наблюдавано понижение на систолното и диастолното налягане.
English: CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors like saquinavir or erythromycin, a seven-fold increase in exposure is assumed.
Bulgarian: Очаква се инхибитори на CYP3A4 като кларитромицин, телитромицин и нефазодон да имат ефект между този на ритонавир и инхибитори на CYP3A4 като саквинавир или еритромицин, предвижда се седемкратно увеличение на експозицията.
English: - if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Bulgarian: ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)
English: Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing >20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Bulgarian: Пациентите, които са били в плацебо групата в краткосрочното проучване, са прехвърлени и рандомизирани на лечение със силденафил; пациенти, тежащи ≤ 20 kg, са включени в групите със средна или висока доза (1:1), докато пациентите, тежащи >20 kg, са включени в групите с ниска, средна или висока доза (1:1:1).
English: In this trial, 63 of 234 (27%) patients were <7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Bulgarian: В това изпитване 63 от 234 (27%) пациенти са били на възраст < 7 години (силденафил ниска доза = 2; средна доза = 17; висока доза = 28; плацебо = 16) и 171 от 234 (73%) пациенти са били на възраст 7 години и повече (силденафил ниска доза =40; средна доза =38 и висока доза =49; плацебо =44).
English: Patients were naïve for specific PAH therapy and the use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted in the study, and neither was arginine supplementation, nitrates, alpha-blockers and potent CYP450 3A4 inhibitors.
Bulgarian: Пациентите не са приемали преди специфична терапия за БАХ и употребата на простациклин, простациклинови аналози и антагонисти на ендотелиновите рецептори не е била разрешена в проучването, както и употребата на аргининови добавки, нитрати, алфа-блокери и мощни инхибитори на CYP450 3A4.
English: A total of 207 patients were treated with sildenafil in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Bulgarian: Общо 207 пациенти са били лекувани със силденафил в основното проучване и дългосрочна преживяемост при тях е била оценена за период от миниум 3 години.
English: A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите във всяка от подгрупите със силденафил (т.е. 28%, 36% и 42% от участниците, приемали силденафил съответно в дози 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно) са показали подобрение на седмица 12 с поне един функционален клас по СЗО, в сравнение с плацебо (7%).
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Bulgarian: В частност силденафил има 4 000 пъти по-голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 - изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: В съответствие с познатите му ефекти върху метаболизма на азотния оксид/цГМФ (вж. точка 5.1) е показано, че силденафил потенцира хипотензивните ефекти на нитратите и, следователно, едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които имат загуба на зрението на едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали този епизод е свързан или не с предходна експозиция на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка 4.4).
English: Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Bulgarian: Еднократни перорални дози силденафил до 100 mg, приложени при здрави доброволци, не са довели до клинично значими промени в ЕКГ.
English: Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 µg and levonorgestrel 150 µg).
Bulgarian: Силденафил не оказва клинично значимо въздействие върху плазмените нива на пероралните контрацептивни средства (етинилестрадиол 30 μg и левоноргестрел 150 μg).
English: Subjects (38% male and 62% female) had a body weight ≥8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33%], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37%, surgical repair 30%].
Bulgarian: Участниците (38% от мъжки пол и 62% от женски пол) са имали телесно тегло ≥ 8 kg и първична белодробна хипертония (ПБХ) [33%] или вторична БАХ вследствие на вродено сърдечно заболяване [системно-белодробен шънт 37%, хирургично възстановяване 30%].
English: For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg three times a day for children and adolescents ≤20 kg or 20 mg three times a day for children and adolescents >20 kg, taken with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg три пъти на ден при деца и юноши ≤ 20 kg, или 20 mg три пъти на ден за деца и юноши > 20 kg, приети със или без храна.
English: Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
Bulgarian: Силденафил (100 mg единична доза) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на инхибитора на НІV протеазата саквинавир, който е субстрат/инхибитор на CYP3A4.
English: The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на силденафил при пациенти с тежко нарушена чернодробна функция не е проучена.
English: At single doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, and altered vision) was increased.
Bulgarian: При единична доза от 200 mg честотата на нежеланите реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия и нарушено зрение) е повишена.
English: In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Bulgarian: По принцип всяко коригиране на дозата трябва да се прави само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Bulgarian: Комисията за мониториране на данните да вземе решение за низходящо титриране на дозата на пациентите до по-ниска доза, въз основа на наблюдавания дисбаланс в смъртността с увеличаване на дозите на силденафил.
English: In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients >20 kg; no patients ≤20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥8-20 kg; 20 mg in patients ≥20-45 kg; 40 mg in patients >45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥8-20 kg; 40 mg in patients ≥20-45 kg; 80 mg in patients >45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на силденафил при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани с силденафил по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо.
English: Pack size of 300 tablets in a carton.
Bulgarian: Опаковка от 300 таблетки в една картонена кутия.
English: Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на неартериитна предна исхемична оптична невропатия, рядко състояние, са съобщавани спонтанно и в обсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8).
English: The efficacy of sildenafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на силденафил при пациенти, лекуващи се с босентан, не е убедително доказана (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Bulgarian: В проучване за хемодинамичните ефекти на единична перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка коронарна болест (>70% стеснение на поне една коронарна артерия), средното систолно и диастолно артериално налягане в покой се е понижило съответно със 7% и 6% спрямо изходните стойности.
English: In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively were observed.
Bulgarian: В тези проучвани популации е наблюдавано средно допълнително понижение на систолното и диастолно кръвно налягане в легнало положение, съответно, със 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg и 8/4 mm Hg, и средно допълнително понижение на кръвното налягане в изправено положение, съответно, с 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg и 4/5 mm Hg.
English: In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Bulgarian: При малките на плъхове, третирани пре- и постнатално с 60 mg/kg силденафил, е наблюдаван по-малък брой на малките, по-ниско тегло на малките на първия ден и понижена 4-дневна преживяемост при експозиции, които са приблизително 50 пъти по-големи от очакваната експозиция при човека при прием на 20 mg три пъти дневно.
English: Due to lack of data, Granpidam should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Bulgarian: Поради липса на данни, Granpidam не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 >150 µM).
Bulgarian: Силденафил е слаб инхибитор на изоформи 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 на цитохром Р450 (ІС50 >150 μM).
English: In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довел до увеличение с 50% на AUC на босентан (125 mg два пъти дневно).
English: This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Bulgarian: Този концентрационен диапазон обхваща нарастването на експозицията на силденафил, наблюдавана при проучвания със специфичен дизайн за лекарствено взаимодействие с инхибитори на CYP3A4 (с изключение на най-мощните инхибитори на CYP3A4, напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир).
English: In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Bulgarian: В специално проучване за взаимодействия, при което силденафил (100 mg) е приложен едновременно с амлодипин при хипертензивни пациенти, е настъпило допълнително понижение на систолното кръвно налягане, измерено в легнало положение, с 8 mm Hg.
English: These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2.
Bulgarian: Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка (вижте точка 2.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че силденафил е селективен по отношение на ФДЕ5.
English: When used to treat male erectile dysfunction (ED), the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil at an unknown frequency; partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Bulgarian: При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи.
English: Adverse reactions which occurred in >1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (>1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили при >1% от пациентите, лекувани със силденафил и са по- чести (>1% разлика) при силденафил в основното проучване или в комбинираните данни за силденафил от двете плацебо-контролирани проучвания при белодробна артериална хипертония в дози от 20, 40 и 80 mg три пъти дневно, са изброени в таблицата по-долу и групирани по клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Patients with left ventricular ejection fraction <45% or left ventricular shortening fraction <0.2 were not studied.
Bulgarian: Не са включени пациенти с левокамерна фракция на изтласкване <45% или левокамерна фракция на скъсяване <0,2.
English: These medicines are often given for relief of chest pain (or “angina pectoris”).
Bulgarian: Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна болка (или стенокардия).
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на силденафил.
English: Dose related improvements were observed with pulmonary vascular resistance index (PVRI) and mean pulmonary arterial pressure (mPAP).
Bulgarian: Дозозависими подобрения са били наблюдавани по отношение на индекса на белодробна съдова резистентност (PVRI) и средно белодробно артериално налягане (mPAP).
English: Sildenafil exposure was 5-fold higher at a dose of 80 mg three times a day compared to the exposure at a dose of 20 mg three times a day.
Bulgarian: Експозицията на силденафил е 5 пъти по-висока при доза 80 mg три пъти дневно в сравнение с експозицията при доза 20 mg три пъти дневно.
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure <90/50 mmHg) at initiation.
Bulgarian: Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт, Тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg) при започване на лечението.
English: The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9%, 3.0% and 8.5% respectively, compared to 2.9% with placebo.
Bulgarian: Общата честота на прекратяване на лечение при пациенти, лекувани със силденафил в дози 20 mg, 40 mg или 80 mg три пъти дневно е съответно 2,9%, 3,0% и 8,5%, в сравнение с 2,9% при плацебо.
English: Adverse reactions reported in >10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при >10% от 229 пациенти, лекувани със силденафил (група с комбинирана доза, включително 9 пациенти, които не са продължили в дългосрочното проучване), са инфекция на горни дихателни пътища (31%), главоболие (26%), повръщане (22%), бронхит (20%), фарингит (18%), пирексия (17%), диария (15%) и грип, епистаксис (по 12% всяка).
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Bulgarian: Циметидин (800 mg), инхибитор на цитохром Р450 и неспецифичен CYP3A4 инхибитор, предизвиква увеличение с 56% на плазмените концентрации на силденафил при едновременно приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци.
English: After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension no clinically relevant effects on the ECG were reported.
Bulgarian: След хронично приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти с белодробна артериална хипертония не са наблюдавани клинично значими промени в ЕКГ.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 91% and 82%, respectively.
Bulgarian: В тази популация оценките на преживяемостта по Kaplan-Meier на 1-та, 2-та и 3-та година са били съответно 96%, 91% и 82%.
English: The efficacy of sildenafil has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Bulgarian: Ефикасността на силденафил не е установена при пациенти с тежка белодробна артериална хипертония (функционален клас ІV).
English: In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50% higher over the investigated dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония средното стационарно състояние е с 20-50% по-високо в рамките на проучения дозов диапазон от 20-80 mg три пъти дневно, отколкото при здрави доброволци.
English: For dose recommendations, see section 4.2.
Bulgarian: За препоръки за дозиране вижте точка 4.2.
English: In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI: 27%-60%) higher compared to the lower doses.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония пероралната бионаличност на силденафил след прием на 80 mg три пъти дневно е средно с 43% (90% СІ: 27%-60%) по-висока, отколкото при по-ниските дози.
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Bulgarian: Еднократни дози антиацидни средства (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид) не са повлияли бионаличността на силденафил.
English: Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Bulgarian: Демонстрирана е ефикасност при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
English: Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Granpidam.
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на чревния метаболизъм на CYP3A4 и може да доведе до леко увеличение на плазмените концентрации на силденафил.
English: If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Granpidam and contact your doctor immediately (see also section 4).
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Granpidam и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease, and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 278 пациенти с първична белодробна хипертония, БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан и БАХ след хирургична корекция на вродени сърдечни заболявания.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) клирънсът на силденафил се е понижил, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax, съответно със 100% и 88%, спрямо съответна по възраст група доброволци без бъбречно увреждане.
English: CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 изглежда оказват значително влияние върху фармакокинетиката на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония, което е потвърдено в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, проведено с индуктора на CYP3A4 босентан.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92%, 81% and 74%, respectively.
Bulgarian: В тази популация, оценките на преживяемостта по Kaplan-Meier на 1-та, 2-та и 3-та година са били съответно 92%, 81% и 74%.
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients >20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Изчислената по метода на Kaplan-Meier преживяемост на 3-та година при пациенти с изходно телесно тегло > 20 kg е съответно 94%, 93% и 85% за групите с ниска, средна и висока доза; при пациентите с изходно телесно тегло ≤ 20 kg изчислената преживяемост е съответно 94% и 93% за участниците в групите със средна и висока доза (вж. точки 4.4 и 4.8).