FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 20-30 mg al día, administrados una sola vez al día por la mañana.
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Spanish: Esta semivida terminal es similar a la farmacocinética del cortisol endógeno, también controlada por su secreción.
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Spanish: Consulte con su médico y siga sus instrucciones sobre la mejor manera de actuar en estas situaciones.
English: Frequency of adverse reactions Very common Common
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Muy frecuentes
English: If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Spanish: Si se necesita más de una administración al día, la dosis matinal debe tomarse según lo indicado; las dosis adicionales pueden tomarse con o sin alimentos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Plenadren - Cuando tenga alguna enfermedad que le impida tomar el medicamento o éste no se absorba correctamente en su estómago.
English: Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Spanish: La hidrocortisona se excreta en la leche materna.
English: Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Spanish: Dado que la insuficiencia renal grave puede afectar a los medicamentos que se eliminan totalmente por la vía metabólica, podría ser necesario ajustar la dosis.
English: Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Spanish: Plenadren sustituye al cortisol natural que falta en la insuficiencia suprarrenal.
English: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
English: Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal a largo plazo (crónica) necesitan un tratamiento de sustitución para sobrevivir.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Spanish: Los glucocorticoides producen efectos metabólicos profundos y variados.
English: What you need to know before you take Plenadren
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plenadren
English: It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
Spanish: Por tanto, es importante que tome este medicamento como le indique su médico al conducir o utilizar máquinas.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
Spanish: En los casos graves es preciso aumentar la dosis inmediatamente y ha de sustituirse la administración oral de hidrocortisona por un tratamiento parenteral, preferiblemente intravenoso.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, glucocorticoides.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Plenadren 20 mg
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Spanish: Tras la administración oral, la hidrocortisona se absorbe bien y rápidamente en el tubo digestivo, habiéndose comunicado una absorción superior al 95 % con una dosis oral de 20 mg (comprimidos).
English: Fatigue has been reported as very common.
Spanish: Se ha notificado fatiga como reacción muy frecuente.
English: It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Spanish: Por consiguiente, es importante que siga tomando este medicamento de la forma que le haya prescrito el médico.
English: The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Spanish: La parte de liberación inmediata hace que la absorción comience rápidamente y la parte de liberación prolongada permite un perfil plasmático de cortisol más extendido.
English: • When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Spanish: • Cuando se despierte por las mañanas, tráguese los comprimidos de Plenadren enteros con un vaso de agua y al menos 30 minutos antes de desayunar, preferiblemente entre las 6:00 y las 8:00 de la mañana.
English: Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de la insuficiencia suprarrenal aguda y de la crisis suprarrenal, y sobre la necesidad de acudir al médico inmediatamente.
English: However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Spanish: Sin embargo, estas reacciones adversas (dolor abdominal, diarrea, náuseas y fatiga) son leves o moderadas, transitorias y de corta duración, aunque pueden requerir ajustes de la dosis o la adición de medicamentos concomitantes; ver sección 4.2.
English: During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos para el tratamiento de infecciones (antibióticos), es posible que el médico tenga que ajustarle la dosis de Plenadren.
English: Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Spanish: La hidrocortisona se elimina totalmente al ser metabolizada por las enzimas 11ßHSD de tipo 1 y tipo 2, y por la CYP 3A4, en el hígado y los tejidos periféricos.
English: There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
Spanish: Hubo un aumento inicial de la frecuencia de reacciones adversas en aproximadamente uno de cada cinco pacientes, observada como máximo hasta ocho semanas después de cambiar por primera vez de los comprimidos convencionales de hidrocortisona tres veces al día a los de liberación modificada una vez al día.
English: Plenadren can be used during pregnancy.
Spanish: Plenadren se puede utilizar durante el embarazo.
English: The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Spanish: Es posible que la dosis diaria de Plenadren tenga que duplicarse o triplicarse en los cuadros leves del tipo de una infección o un estrés de poca importancia.
English: 40 mg is the highest maintenance dose studied.
Spanish: La dosis de mantenimiento más alta que se ha estudiado es de 40 mg.
English: This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Spanish: En tal caso podría ser necesario ajustar la dosis de hidrocortisona.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Spanish: Las notificaciones de toxicidad aguda o muerte por sobredosis de hidrocortisona son raras.
English: Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal no tratada durante el embarazo se asocia a malos resultados para la madre y el feto; por consiguiente, es importante proseguir el tratamiento durante el embarazo.
English: The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Spanish: La semivida terminal del cortisol después de la administración de Plenadren fue de unas 3 horas y estuvo controlada por la liberación del comprimido.
English: The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y cruzado con dos períodos, de 12 semanas, en 64 pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria; de ellos, 11 tenían además diabetes mellitus y 11 hipertensión.
English: Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Spanish: Trastornos endocrinos Inducción de intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus.
English: The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Spanish: El comprimido de liberación modificada tiene una capa externa que libera el fármaco inmediatamente y un núcleo de liberación prolongada.
English: Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Euforia y psicosis, insomnio.
English: Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
Spanish: Se han observado otros efectos adversos con otros medicamentos de hidrocortisona.
English: Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Spanish: La fertilidad en las mujeres con insuficiencia suprarrenal o con déficit de cortisol puede verse reducida.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
English: The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Spanish: La tasa de absorción de la hidrocortisona se redujo tras la ingesta de alimentos y dio lugar a una prolongación del tiempo hasta la concentración plasmática máxima, que pasó de ser en promedio menor de 1 hora a mayor de 2,5 horas.
English: Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Activación de infecciones (tuberculosis, micosis e infecciones víricas, incluido el herpes).
English: How to store Plenadren 6.
Spanish: Conservación de Plenadren 6.
English: On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Spanish: Por otra parte, el grado de absorción y biodisponibilidad del comprimido de 20 mg fue un 30 % mayor tras la ingesta de alimento que en ayunas, sin que hubiera ni fallo de la absorción ni absorción rápida de la dosis.
English: During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
Spanish: Durante la crisis suprarrenal se debe administrar hidrocortisona en dosis altas por vía parenteral, preferiblemente intravenosa, junto con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión, de acuerdo con las directrices terapéuticas actuales.
English: How to take Plenadren
Spanish: Cómo tomar Plenadren
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Spanish: Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisol), que también producen retención de sal, se usan como tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal.
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Spanish: Es más, no hay razón para creer que las dosis de hidrocortisona que se usan como tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal puedan reducir la respuesta a las vacunas y aumentar el riesgo de infección generalizada con las vacunas de virus vivos.
English: When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
Spanish: Con el aumento de la dosis oral, la exposición plasmática total al cortisol se incrementa de manera menos que proporcional.
English: Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Spanish: Los síntomas pueden ir de la excitación/activación a la manía o la psicosis.
English: Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Spanish: Los estudios de reproducción de animales han mostrado que los glucocorticoides pueden producir anomalías fetales y toxicidad reproductiva; ver sección 5.3.
English: Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
Spanish: Las interacciones de la hidrocortisona que se enumeran a continuación se han comunicado tras el uso de dosis terapéuticas de glucocorticoides.
English: Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que han de tomar Plenadren por vía oral con un vaso de agua al despertarse y al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos, preferiblemente en posición erguida y entre las 6:00 y las 8:00 de la mañana.
English: Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Spanish: Pídale a su médico sin demora que le informe sobre el mejor modo de afrontar estas situaciones.
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Spanish: El sistema de cubierta es una mezcla de macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco (E553b) y óxido de titanio (E171).
English: The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal no es, por tanto, comparable al observado en otras enfermedades que precisan dosis mucho más altas de glucocorticoides por vía oral o parenteral.
English: When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
Spanish: Cuando el proceso haya concluido, vuelva a la dosis normal de mantenimiento de este medicamento.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Spanish: La hidrocortisona es un glucocorticoide.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Spanish: En los pacientes con alguna producción residual de cortisol podría ser suficiente una dosis menor.
English: The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
Spanish: Se debe vigilar la respuesta clínica en los pacientes tratados con medicamentos que afecten al vaciamiento y la motilidad gástricos; ver sección 4.4.
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Spanish: El uso prolongado de dosis altas de glucocorticoides puede producir cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma, con posible lesión de los nervios ópticos.
English: In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
Spanish: En el plasma, el cortisol se une a la globulina transportadora de corticosteroides (CBG, llamada también transcortina) y la albúmina.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Spanish: • Aumento de la presión ocular (glaucoma), opacidad del cristalino del ojo (catarata)
English: The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
Spanish: La exposición aumentó tres veces cuando la dosis de hidrocortisona de liberación modificada se cambió de 5 a 20 mg.
English: Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Spanish: Plenadren se usa en adultos para tratar una enfermedad conocida como insuficiencia suprarrenal o déficit de cortisol.
English: Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado también que la exposición prenatal a dosis altas de glucocorticoides (pero inferiores a las teratógenas) podría asociarse a un mayor riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedades cardiovasculares en la edad adulta y alteraciones permanentes de la densidad de receptores de glucocorticoides, del recambio de neurotransmisores y de la conducta.
English: Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Spanish: La hidrocortisona se administra como tratamiento de sustitución para restablecer las concentraciones normales de cortisol.
English: The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Spanish: Se piensa que el transporte de cortisol a través de las membranas está mediado principalmente por difusión pasiva, por lo que su eliminación renal y biliar resulta insignificante.
English: Plenadren is given as maintenance therapy.
Spanish: Plenadren se administra como tratamiento de mantenimiento.
English: Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Spanish: La hidrocortisona (cortisol) es un fármaco lipófilo que se elimina completamente por la vía metabólica, con escaso aclaramiento y, por tanto, con cocientes bajos de extracción intestinal y hepática.
English: • Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
Spanish: • Ardor, empeoramiento de las úlceras de estómago ya existentes
English: The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Spanish: La biodisponibilidad (AUC0-24h) es un 20 % menor con el comprimido de liberación modificada que con la misma dosis de hidrocortisona administrada en comprimidos convencionales tres veces al día.
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Spanish: Los experimentos en animales han mostrado que la exposición prenatal a dosis muy altas de glucocorticoides puede inducir malformaciones (paladar hendido, malformaciones óseas).
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dispepsia y empeoramiento de las úlceras gástricas existentes.
English: It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros; no deben partirse, ni masticarse, ni triturarse.
English: Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Spanish: Los glucocorticoides son esteroides importantes para el metabolismo intermediario, la inmunidad, los tejidos musculoesqueléticos y el conjuntivo, y el cerebro.
English: The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Spanish: Las concentraciones de cortisol en la sangre aumentan rápidamente hasta alcanzar un máximo más o menos 1 hora después de tomar el comprimido por la mañana; después descienden durante el día, no habiendo nada o casi nada de cortisol en la sangre a última hora de la tarde y por la noche, momento en que las concentraciones han de estar bajas.
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Spanish: En el estudio se compararon los comprimidos de liberación modificada una vez al día con los comprimidos convencionales tres veces al día, empleando la misma dosis diaria de hidrocortisona (20 a 40 mg).
English: CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
Spanish: La CYP 3A4 interviene en la eliminación del cortisol al dar lugar a 6β-hidroxicortisol, que se excreta en la orina.
English: Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.
Spanish: Trastornos oculares Aumento de la presión intraocular y cataratas.
English: There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Spanish: No hay signos que indiquen que Plenadren, a las dosis utilizadas en el tratamiento de sustitución, afecte a la fertilidad.
English: Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Spanish: En el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal primaria suele estar justificada la adición de un mineralocorticoide.
English: Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Spanish: Por consiguiente, no hay razón para creer que las dosis de sustitución de hidrocortisona puedan exacerbar ninguna infección sistémica o empeorar su evolución.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
Spanish: En caso de insuficiencia hepática grave disminuye la masa funcional del hígado y, con ella, la capacidad de metabolizar la hidrocortisona.
English: If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Spanish: Si pasa de tomar otros comprimidos de hidrocortisona a tomar Plenadren, puede que presente efectos adversos durante las primeras semanas.
English: The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Spanish: Los comprimidos de 5 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
English: Date of latest renewal: 8
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/agosto/2016