FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
French: Aucune modification de l'exposition au dabigatran n'a été observée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) comparativement à 12 témoins (voir rubriques 4.2 et
English: For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting.
French: Pour la TVP/EP, la recommandation relative à l'utilisation de Pradaxa à la dose de 220 mg, administrée sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour, est basée sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et n'a pas été étudiée dans ce contexte clinique.
English: As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
French: Comme la liaison protéique est faible, le dabigatran peut être dialysé, mais les données cliniques permettant de démontrer l'utilité de cette approche sont limitées (voir rubrique 5.2).
English: Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
French: Bien que, d'une façon générale, l'utilisation de Pradaxa ne requiert pas de suivi de l'activité anticoagulante en routine, la mesure de l'anticoagulation liée au dabigatran peut être utile en présence de facteurs de risque additionnels pour déceler une exposition excessive au dabigatran.
English: • SSRIs or SNRIs
French: • ISRS ou IRSNA
English: Major:
French: Majeur :
English: if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam.
French: si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofenac, l'ibuprofène, le piroxicam.
English: Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
French: Le dabigatran etexilate est un substrat du transporteur d'efflux P-gp.
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
French: Dans ce cas, Pradaxa devra être provisoirement interrompu en raison d'un risque augmenté de saignement au cours de l'opération et peu après celle-ci.
English: if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
French: si vous avez été victime d'un accident grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute atteinte nécessitant un traitement chirurgical).
English: A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
French: Une diminution de la posologie doit être envisagée ou est recommandée dans les cas décrits à la rubrique 4.2.
English: Number of patients treated with Pradaxa
French: Nombre de patients traités avec Pradaxa
English: The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects < 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'effet de l'âge sur l'exposition au dabigatran a été confirmé dans l'étude RE-LY mettant en évidence une concentration résiduelle supérieure d'environ 31 % chez les sujets ≥ 75 ans et un taux résiduel inférieur de 22 % environ chez les sujets < 65 ans par rapport aux sujets de 65 à 75 ans (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
French: Indépendamment du traitement, le risque absolu le plus élevé d'IDM a été observé dans les sous-groupes suivants, avec un risque relatif similaire : patients avec antécédent d'IDM, patients âgés de 65 ans et plus avec soit un diabète, soit une coronaropathie, patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < à 40 % et patients présentant une insuffisance rénale modérée.
English: • Active clinically significant bleeding
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif
English: Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
French: Les patients sous Pradaxa qui subissent un acte chirurgical ou des interventions invasives présentent un risque hémorragique accru.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez les patients présentant une TVP/EP atteints de cancer évolutif.
English: This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
French: Cela inclut tous les événements hémorragiques survenus au cours du traitement par Pradaxa.
English: Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
French: Un saignement mettant en jeu le pronostic vital a été rapporté chez 0,46 pour 100 patients-années, une hémorragie intracrânienne chez 0,17 pour 100 patients-années et un saignement gastro-intestinal chez 0,60 pour 100 patients-années.
English: The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
French: Le taux de survenue d'événements indésirables, y compris, hémorragie majeure et autres événements hémorragiques, était cohérent avec celui observé dans RE-LY.
English: ® can be taken with or without food.
French: ® peut être pris avec ou sans aliment.
English: Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
French: Le métabolisme et l'excrétion du dabigatran ont été étudiés après une dose intraveineuse unique de dabigatran radiomarqué chez des sujets sains de sexe masculin.
English: All bleeding events which occurred during warfarin therapy are included except for those during the overlap period between warfarin and parenteral therapy.
French: Tous les événements hémorragiques qui sont survenus au cours du traitement par la warfarine sont également inclus, à l'exception de ceux observés au cours de la période de chevauchement entre la warfarine et le traitement par voie parentérale.
English: if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
French: si vous savez que vous avez une fonction rénale altérée, ou si vous souffrez de déshydratation (symptômes tels qu'une sensation de soif et des urines en quantité réduite et plus foncées (concentrées)).
English: - if you have severely reduced kidney function.
French: - si vous avez une réduction sévère du fonctionnement de vos reins.
English: Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
French: Pradaxa doit être arrêté avant une chirurgie programmée Risque élevé de saignement ou chirurgie majeure
English: While certain patient subgroups are at an increased risk of major bleeding when treated with an anticoagulant, the excess bleeding risk for dabigatran is due to GI bleeding, typically seen within the first 3-6 months following initiation of Pradaxa therapy.
French: Alors que certains sous-groupes de patients sont exposés à un risque majoré d'hémorragies majeures lorsqu'ils sont traités par un anticoagulant, le risque accru de saignement pour le dabigatran est dû aux hémorragies GI, généralement observées dans les 3-6 premiers mois suivants l'initiation du traitement par Pradaxa.
English: The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
French: Les concentrations résiduelles de dabigatran étaient d'environ 20 % inférieures chez les patients pesant plus de 100 kg par rapport à ceux pesant entre 50 et 100 kg.
English: Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
French: Le dabigatran est sujet à une conjugaison formant des acylglucuronides pharmacologiquement actifs.
English: No imbalance in the rate of heart attacks was observed in patients treated with dabigatran versus patients treated with placebo.
French: Aucun deséquilibre du taux de crises cardiaques n'a été observé entre les patients traités par dabigatran et les patients traités avec un placebo.
English: • Thrombocytopenia or functional platelet defects
French: • Thrombocytopénie ou anomalies fonctionnelles des plaquettes
English: Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
French: Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
English: The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
French: Avec 60 à 70 litres, le volume de distribution du dabigatran excède le volume total de l'eau corporelle, indiquant une distribution tissulaire modérée de dabigatran.
English: prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
French: - prévenir la formation de caillot sanguins dans le cerveau (AVC) et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps si vous souffrez d'une forme de battements de cœur irréguliers appelée fibrillation atriale, associée à au moins un facteur de risque supplémentaire.
English: Patient Information
French: Information concernant le patient
English: Maintenance dose starting on the first day after surgery
French: Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale
English: • Do not push the capsules through the blister foil.
French: • Ne poussez pas les gélules à travers la plaquette aluminium.
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
French: Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu'il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale.
English: • Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
French: • Porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant (voir rubrique 5.1)
English: As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
French: Cette carte de surveillance du patient contenant des informations importantes concernant votre traitement, gardez-la en permanence sur vous pour informer les professionnels de santé que vous prenez Pradaxa
English: Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
French: Pradaxa doit être prescrit uniquement si le bénéfice est supérieur au risque de saignement.
English: Take Pradaxa exactly as prescribed.
French: Prenez Pradaxa exactement comme il vous a été prescrit.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
French: • Lésion ou maladie jugée à risque significatif de saignement majeur.
English: If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
French: Si un stent (dispositif médical) a été inséré dans un de vos vaisseaux sanguins pour le maintenir ouvert lors d'une intervention appelée « intervention coronarienne percutanée avec pose de stent », vous pourrez recevoir Pradaxa une fois que votre médecin aura déterminé que votre coagulation sanguine est bien contrôlée.
English: In patients at higher risk of bleeding or in major surgery where complete haemostasis may be required consider stopping Pradaxa 2-4 days before surgery.
French: Chez les patients présentant un risque plus élevé de saignement ou dans les cas de chirurgies majeures où une hémostase complète est nécessaire, un arrêt du traitement par Pradaxa 2 à 4 jours avant l'intervention doit être envisagé.
English: RE-NOVATE (hip)
French: RE-NOVATE (hanche)
English: • The cap opens by pushing and turning.
French: • Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.
English: Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
French: Les concentrations plasmatiques du dabigatran ont diminué de façon biexponentielle, avec une demi-vie terminale moyenne de 11 heures chez des sujets âgés sains.
English: It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
French: Il est recommandé de poursuivre Pradaxa à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure.
English: An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
French: Un risque accru a été observé chez les personnes âgées (≥ 75 ans) pour la posologie de 150 mg deux fois par jour.
English: DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
English: In atrial fibrillation patients females had on average 30 % higher trough and post-dose concentrations.
French: Chez les patientes présentant une fibrillation atriale, les concentrations résiduelles et post-dose étaient en moyenne de 30 % supérieures.
English: The RE-LY extension study (RELY-ABLE) provided additional safety information for a cohort of patients which continued the same dose of dabigatran etexilate as assigned in the RE-LY trial.
French: L'étude d'extension de RE-LY (RELY-ABLE) a fourni des informations de sécurité supplémentaires pour une cohorte de patients ayant poursuivi le traitement par dabigatran etexilate à la même dose que dans l'étude RE-LY.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Pradaxa n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
French: NOM ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim (Logo)
English: Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy.
French: Clopidogrel Chez de jeunes hommes volontaires sains, l'administration concomitante de dabigatran etexilate et de clopidogrel n'a pas entraîné d'allongement supplémentaire des temps de saignement capillaire par rapport au clopidogrel en monothérapie.
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
French: L'administration concomitante devrait entraîner une diminution des concentrations de dabigatran.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
French: Les complications hémorragiques peuvent se manifester par une faiblesse, une pâleur, un étourdissement, des maux de tête ou un gonflement inexpliqué, une dyspnée et un choc inexpliqué.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
French: ISRS, ISRN Les ISRS et les ISRN ont augmenté le risque de saignement dans l'étude RE-LY, dans tous les groupes de traitement.
English: In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
French: En cas de suspicion de surdosage, des tests de coagulation peuvent permettre de déterminer le risque de saignement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement par Pradaxa (voir rubrique 5.1).
English: In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
French: En cas de complication hémorragique, le traitement par Pradaxa doit être arrêté et l'origine du saignement recherchée.
English: In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
French: Dans une étude chez 24 sujets sains, lors de l'administration concomitante de Pradaxa et de digoxine, aucun changement concernant l'exposition à la digoxine, et aucune modification cliniquement significative concernant l'exposition au dabigatran n'ont été observés.
English: Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, respectively.
French: Un pré-traitement de rifampicine, inducteur puissant, à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué le pic total de dabigatran et l'exposition totale respectivement de 65,5 et 67 %.
English: Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
French: Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans explications spécifiques de la part de votre médecin.
English: Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
French: Caractéristiques du Produit de Pradaxa ® et de Praxbind
English: Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
French: Le dabigatran etexilate et le dabigatran ne sont pas métabolisés par le système du cytochrome P450 et n'exercent aucun effet in vitro sur les enzymes du cytochrome P450 humain.
English: See also section 3.
French: Voir rubrique 3.
English: In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
French: Lors d'essais contrôlés dans la prévention des ETEV, 6 684 patients ont reçu 150 mg ou 220 mg/jour de Pradaxa.
English: A higher anti-FXa/FIIa activity was observed after dabigatran etexilate administration with enoxaparin pre-treatment compared to that after treatment with dabigatran etexilate alone.
French: Une activité anti-FXa/FIIa plus élevée a été observée après l'administration de dabigatran etexilate associée à un pré-traitement par énoxaparine par rapport à celle observée après un traitement par dabigatran etexilate seul.
English: In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10-30 mL/min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
French: Chez un petit nombre de volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr 10-30 mL/min), l'exposition (ASC) au dabigatran a été environ 6-fois plus élevée et la demi-vie environ 2-fois plus longue que dans une population de sujets sans insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
English: Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
French: Des complications hémorragiques connues, telles qu'un syndrome des loges et une insuffisance rénale aiguë suite à une hypoperfusion, ont été rapportées avec Pradaxa.
English: 24 hours before
French: 24 heures avant
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
French: Après administration orale, le dabigatran etexilate est converti rapidement et complètement en dabigatran, qui est la forme active dans le plasma.
English: Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
French: La mesure du temps de thrombine (TT) dilué, du temps d'écarine (ECT) et du temps de céphaline activée (TCA) peut fournir des informations utiles, mais leurs résultats doivent être interprétés avec prudence (voir rubrique 5.1) en raison de la variabilité entre les tests.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
French: Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dabigatran etexilate administré deux fois par jour pendant trois jours consécutifs (au total six doses), à la fin du traitement anticoagulant standard, ont été évaluées au cours d'une étude en ouvert évaluant la sécurité et la tolérance chez neuf adolescents stables (12 à < 18 ans).
English: None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
French: Aucune de ces pathologies n'a modifié les effets du dabigatran sur la prévention des ETEV ou le taux de saignement.
English: A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
French: Un essai de phase II a étudié le dabigatran etexilate et la warfarine chez un total de 252 patients ayant récemment bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique (c'est-à-dire pendant leur hospitalisation) et chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique datant de plus de 3 mois.
English: Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
French: Patients ayant bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent
English: - if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
French: - si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple: si vous avez récemment saigné.
English: Caution should be exercised when treatment is temporarily discontinued for interventions and anticoagulant monitoring is warranted.
French: Une prudence particulière est nécessaire lorsque le traitement est temporairement arrêté pour une intervention chirurgicale et un suivi de l'activité anticoagulante est recommandé.
English: Dose of Pradaxa
French: (Dose de Pradaxa
English: In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
French: Dans ce cas, un test de coagulation (voir rubriques 4.4 et 5.1) peut aider à déterminer si l'hémostase est toujours modifiée.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
French: Les anticoagulants oraux à action directe (AOD), dont le dabigatran étexilate, ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
English: Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
French: Le dabigatran etexilate est une petite molécule sous forme de prodrogue qui n'exerce aucune activité pharmacologique.