FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a également examiné les données post-commercialisation disponibles sur les notifications spontanées d'effets indésirables.
Swedish: Kommittén granskade även de tillgängliga uppgifterna efter godkännande för försäljning om spontana rapporter om biverkningar.
French: En outre, étant donné que des données extrêmement limitées sont disponibles pour étayer la sécurité et les recommandations de dosage de la tolpérisone injectable, le CHMP a conclu que les bénéfices de cette formulation ne sont pas supérieurs aux risques identifiés et que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone administrés par injection doivent être retirées.
Swedish: Dessutom, till följd av att extremt begränsade uppgifter finns tillgängliga som stödjer säkerhets- och doseringsrekommendationerna för injicerbart tolperison, drog CHMP slutsatsen att nyttan med denna formulering inte är större än de fastställda riskerna och att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison som ges genom injektion ska upphävas.
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent les contractions et la rigidité des muscles.
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen så att de reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
French: Cependant, l'étude incluait uniquement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Swedish: I denna studie ingick dock bara vuxna med spasticitet efter stroke.
French: • Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions d'hypersensibilité au cours du traitement par la tolpérisone.
Swedish: • Patienter ska informeras om möjligheten att överkänslighetsreaktioner uppstår under behandling med tolperison.
French: Concernant la sécurité de la tolpérisone, le CHMP a constaté que plus de la moitié des notifications spontanées d'effets indésirables de la tolpérisone étaient des réactions d'hypersensibilité, alors qu'il n'a été fait état que d'un faible nombre de cas de réactions d'hypersensibilité pendant les essais cliniques qui ont justifié l'autorisation de mise sur le marché de la tolpérisone.
Swedish: Vad gäller tolperisons säkerhet noterade CHMP att över hälften av de spontana rapporterna om biverkningar med tolperison var överkänslighetsreaktioner, samtidigt som bara ett fåtal överkänslighetsreaktioner hade setts under de kliniska prövningarna som gav stöd för tolperisons godkännande för försäljning.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la tolpérisone administrés oralement (pris par la bouche) restent supérieurs à leurs risques, mais que leur utilisation doit être restreinte au traitement des adultes atteints de spasticité post-AVC (raideur).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tolperison-innehållande läkemedel som ges oralt (genom munnen) fortsätter att vara större än deras risker, men att deras användning bör begränsas till behandling av vuxna med spasticitet (stelhet) efter stroke.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et en estimant que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant de la tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter att ha beaktat att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts, fann CHMP att nyttan med orala läkemedel som innehåller tolperison fortsätter att vara större än riskerna endast när de används i behandlingen av spasticitet efter stroke hos vuxna.
French: • Les prescripteurs sont informés que l'indication pour les formulations orales de tolpérisone a été restreinte au traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Swedish: • Förskrivare ska veta att indikationen för oralt tolperison har begränsats till behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
French: Celle-ci montre une légère amélioration de 32 % de la spasticité avec des formulations orales de tolpérisone, par comparaison avec une amélioration de 14 % pour le groupe placebo (traitement fictif).
Swedish: Bara vid behandlingen av spasticitet som orsakas av neurologiska sjukdomar befanns en studie hålla godtagbar kvalitet, och visade en måttlig förbättring på 32 procent vid spasticitet med oralt tolperison, jämfört med 14 procents förbättring i gruppen som fick placebo (en overksam behandling).
French: • Les patients doivent être conscients de ce que les bénéfices des formulations orales de tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Swedish: • Patienter ska känna till att nyttan med oralt tolperison fortsätter att vara större än dess risker endast vid behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
French: Qu'est-ce que la tolpérisone?
Swedish: Vad är tolperison?
French: EMA/34577/2014 Rév.1 EMEA/H/A-30/1302
Swedish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 mars 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 mars 2014.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Roche.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Roche.
French: Rocephin a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Swedish: Rocephin har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
French: Qu'est-ce que Rocephin?
Swedish: Vad är Rocephin?
French: Rocephin est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, la Roumanie, la Suède et le Royaume-Uni, ainsi que l'Islande.
Swedish: Rocephin är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, samt i Island.
French: Questions et réponses sur Rocephin et noms associés (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion)
Swedish: Frågor och svar om Rocephin och associerade namn (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning)
French: Il est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Swedish: Det finns också i EU under andra produktnamn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (Contreindications), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.6 (Grossesse et allaitement).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.4 (varningar och försiktighet) och 4.6 (graviditet och amning).
French: Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, la dose recommandée varie entre 1 et 4 g de Rocephin une fois par jour, selon la maladie traitée.
Swedish: Hos vuxna och barn över 12 års ålder varierar den rekommenderade dosen mellan 1 och 4 g Rocephin en gång om dagen beroende på tillståndet som ska behandlas.
French: Le 23 janvier 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Rocephin.
Swedish: Den 23 januari 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Rocephin.
French: Rocephin est un médicament qui contient le principe actif ceftriaxone.
Swedish: Rocephin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftriaxon.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Rocephin chez les adultes et les enfants.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Rocephin ska användas hos vuxna och barn.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a considéré que Rocephin nécessitait d'être harmonisé.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Rocephin behöver harmoniseras.
French: Le CHMP a conclu que Rocephin doit être utilisé chez les adultes et les enfants dans le traitement des infections suivantes, qui étaient déjà approuvées dans plusieurs États membres de l'UE, mais pas dans tous:
Swedish: CHMP fann att Rocephin bör användas vid följande indikationer hos vuxna och barn, som redan var godkända i flera men inte alla medlemsstater i EU:
French: Rocephin doit de préférence être administré dans une veine par injection sur une période de 5 minutes ou par perfusion (goutte-à-goutte) en 30 minutes minimum, ou bien par injection intramusculaire profonde.
Swedish: Rocephin ska helst ges genom injektion i en ven under 5 minuter eller genom infusion (dropp) under minst 30 minuter, eller annars genom djup intramuskulär injektion.
French: Rocephin peut être utilisé dans la prise en charge des patients atteints de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) présentant également une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, des patients atteints de bactériémie (bactéries détectées dans le sang) soupçonnée d'être causée par l'une des infections susmentionnées, et dans la prévention avant intervention chirurgicale des infections du site opératoire.
Swedish: Rocephin kan användas för att behandla patienter med neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som också har feber som man misstänker har orsakats av en bakterieinfektion, patienter med bakteriemi (när bakterierna spåras i blodet) som man misstänker har orsakats av någon av de ovanstående infektionerna, samt för att preoperativt förebygga infektioner på platsen för det kirurgiska ingreppet.
French: • endocardite bactérienne (infection du cœur).
Swedish: • bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat).
French: Le 9 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin que les autorisations de mise sur le marché pour Rocephin soient harmonisées dans l'UE.
Swedish: Den 9 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Rocephin inom EU.
French: Rocephin peut être utilisé dans le traitement des exacerbations (poussées) aiguës de la pneumopathie chronique obstructive chez les adultes.
Swedish: Rocephin kan användas för att behandla exacerbationer (anfall) av kronisk obstruktiv lungsjukdom hos vuxna.
French: Il peut aussi être utilisé dans le traitement des phases de dissémination de la borréliose de Lyme (une infection transmissible à l'homme par des tiques infectées) chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés âgés de plus de 15 jours.
Swedish: Det kan också användas för att behandla disseminerad Lyme-borrelios (en bakterieinfektion som överförs till människor av infekterade fästingar) hos vuxna och barn inräknat nyfödda från 15 dagars ålder.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Rocephin dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Rocephin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: Le CHMP a convenu que Rocephin ne doit plus être utilisé dans le traitement de la sinusite (inflammation des sinus), de la pharyngite (mal de gorge) et de la prostatite (inflammation de la prostate, une glande du système reproducteur masculin), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Swedish: CHMP fann att Rocephin inte längre bör användas för att behandla sinusit (inflammation i bihålorna), faryngit (halsont) och prostatit (inflammation i prostatan, en körtel i mannens reproduktionsorgan) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
French: Chez les enfants de moins de 12 ans, la dose recommandée de Rocephin dépend du poids corporel et de la maladie traitée.
Swedish: Hos barn under 12 års ålder är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikten och tillståndet som ska behandlas.
French: C'est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections bactériennes dont la pneumonie (infection des poumons) et la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière).
Swedish: Det är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla många olika bakterieinfektioner, inräknat pneumoni (infektion i lungorna) och meningit (infektion i membranen runt hjärnan och ryggmärgen).
French: • pneumonie nosocomiale et pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
Swedish: • sjukhus- och samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som man fått i eller utanför sjukhuset),
French: • infections intra-abdominales (infections à l'intérieur de l'abdomen);
Swedish: • intra-abdominella infektioner (infektioner inuti buken),
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Rocephin?
Swedish: Varför granskades Rocephin?
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection du rein);
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion),
French: • infections sexuellement transmissibles telles que la blennorragie et la syphilis;
Swedish: • de sexuellt överförda infektionerna gonorré och syfilis,
French: Elle agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
French: • méningite bactérienne;
Swedish: • bakteriell meningit,
French: La ceftriaxone appartient à la famille des «céphalosporines».
Swedish: Ceftriaxon tillhör gruppen "cefalosporiner"; det verkar genom att fästa till proteiner på bakteriens yta.
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications;
Swedish: • komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
French: • infections des os et des articulations;
Swedish: • infektioner i ben och leder,
French: • otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne);
Swedish: • akut otitis media (infektion i mellanörat),
French: EMA/118128/2017 rév1 EMEA/H/A-30/1430
Swedish: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Bayer GmbH et Lundbeck A/S.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Bayer GmbH och Lundbeck A/S.
French: Qu'est-ce que Saroten?
Swedish: Vad är Saroten?
French: Questions et réponses relatives à Saroten et noms associés (amitriptyline)
Swedish: Frågor och svar om Saroten och associerade namn (amitriptylin)
French: Saroten et noms associés (tels que Redomex et Sarotex) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en Grèce, au Luxembourg, aux Pays-Bas et en Suède, ainsi qu'en Norvège.
Swedish: Saroten och associerade namn (såsom Redomex och Sarotex) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Grekland, Luxemburg, Nederländerna, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Norge.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 08/05/2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande 2017-05-08.
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Saroten.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Saroten.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas autorisée chez les enfants de moins de six ans.
Swedish: Användning tillåts inte till barn under 6 års ålder.
French: Le CHMP a harmonisé les doses à utiliser dans les indications approuvées.
Swedish: CHMP harmoniserade de doser som ska användas vid de godkända indikationerna.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux enfants pour le traitement de la dépression ou de la douleur.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn för att behandla depression eller smärta.
French: D'autres modifications ont porté sur les informations relatives aux interactions avec d'autres médicaments (4.5), et sur la liste des effets indésirables (4.8).
Swedish: Andra ändringar var informationen om interaktioner med andra läkemedel (4.5) och förteckningen över biverkningar (4.8).
French: Il contient le principe actif amitriptyline.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen amitriptylin.
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Saroten et noms associés peut être utilisé chez l'adulte pour:
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer CHMP enades om att Saroten och associerade namn kan användas till vuxna för
French: Le comité a convenu que le médicament peut également être utilisé chez l'enfant âgé de six ans et plus pour le traitement de l'énurésie nocturne.
Swedish: Kommittén enades om att läkemedlet även kan användas till barn från 6 års ålder för att behandla nattlig enures.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Saroten?
Swedish: Varför har Saroten granskats?
French: • le traitement de la douleur neuropathique (douleur de longue durée provoquée par des lésions des nerfs);
Swedish: • behandling av neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av nervskada),
French: Même si l'utilisation de Saroten dans le traitement de la douleur neuropathique et la prévention des CTTH et de la migraine a fait l'objet d'une harmonisation, le CHMP a estimé que Saroten ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres formes de douleurs chroniques.
Swedish: Samtidigt som användningen av Saroten vid neuropatisk smärta och förebyggande av CTTH och migrän harmoniserades, övervägde CHMP att Saroten inte bör användas för andra former av kronisk smärta.
French: Le 17 décembre 2015, l'organisme grec de réglementation des médicaments, l'Organisme national du médicament (EOF), a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Saroten et noms associés dans l'UE.
Swedish: Den 17 december 2015 hänsköt den grekiska läkemedelsmyndigheten, National Organization for Medicines (EOF), ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Saroten och associerade namn inom EU.
French: Il doit être prescrit uniquement par un médecin et doit être utilisé uniquement après avoir exclu les causes physiques du problème (notamment des pathologies telles que la spina bifida) et en l'absence d'effet des autres traitements, notamment les autres médicaments indiqués pour le problème en question.
Swedish: Det ska endast förskrivas av en specialistläkare och endast användas efter att fysiska orsaker till problemet (inbegripet tillstånd såsom spina bifida) har uteslutits och när andra behandlingar, inbegripet andra läkemedel som används för detta problem, har visats sakna verkan.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, parmi lesquelles les mises en garde et précautions associées au traitement (4.4), et les recommandations de ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse et d'examiner les risques et les bénéfices de l'utilisation pendant l'allaitement (4.6).
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet varningar och försiktighet vid behandling (4.4), och rekommendationer att inte använda läkemedlet vid graviditet och att beakta riskerna och nyttan med användning under amning (4.6).
French: Concernant le traitement du pipi au lit, la dose est administrée une heure à une heure et demi avant le coucher, et un cycle de traitement doit durer au maximum trois mois.
Swedish: För behandlingen av sängvätning ges dosen en timme till en och en halv timme före sänggåendet och en behandlingskur ska som längst pågå i 3 månader.
French: Le traitement se prend généralement par voie orale et la dose dépend de l'affection à traiter; étant donné que les dosages des différents comprimés et gélules peuvent varier, il est important de choisir le dosage qui permet d'administrer la bonne dose.
Swedish: Behandlingen ges vanligen genom munnen och dosen beror på det behandlade tillståndet: eftersom styrkan på de olika tabletterna och kapslarna kan variera, är det viktigt att välja en som gör att rätt dos kan ges.
French: Saroten est un médicament utilisé pour le traitement d'une grande variété d'affections dans l'UE, parmi lesquelles la dépression et divers états dépressifs, un certain nombre de troubles associés à des douleurs chroniques (de longue durée), notamment la prévention de la migraine ou des maux de tête récurrents, et pour le traitement de l'énurésie nocturne (pipi au lit) chez l'enfant.
Swedish: Saroten är ett läkemedel som används för att behandla många olika sjukdomar i EU, inräknat depression och olika depressionstillstånd, ett antal störningar förknippade med kronisk (långvarig) smärta, bland annat förebyggandet av migrän eller återkommande huvudvärk och behandlingen av nattlig enures (sängvätning) hos barn.
French: Le traitement pour la dépression ou de la douleur chronique peut prendre de deux à quatre semaines pour commencer à agir, et le traitement pour la dépression doit être poursuivi jusqu'à six mois après l'amélioration de l'état du patient.
Swedish: Det kan ta 2-4 veckor innan behandlingen av depression eller kronisk smärta börjar verka, och behandlingen av depression ska fortsätta i upp till 6 månader efter det att patienten visat tecken på bättring.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu récemment un infarctus du myocarde ou qui présentent des troubles de l'activité électrique ou du rythme du cœur ou un ralentissement du débit sanguin vers le muscle cardiaque, ni chez ceux atteints d'une maladie grave du foie.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som nyligen genomgått hjärtinfarkt eller som har störningar i hjärtats elektriska aktivitet eller rytm eller nedsatt blödflöde till hjärtmuskeln, och inte heller till dem med allvarlig leversjukdom.
French: • le traitement de la dépression grave (trouble dépressif majeur);
Swedish: • behandling av allvarlig depression (egentlig depression),
French: Saroten ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au médicament ou à l'un de ses composants.
Swedish: Saroten får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot läkemedlet eller mot något innehållsämne.
French: Concernant le traitement initial chez les patients hospitalisés, Saroten peut également être administré par injection dans un muscle ou par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Swedish: För den inledande behandlingen av sjukhuspatienter kan Saroten också ges som en injektion i en muskel eller som dropp (infusion) i en ven.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de l'amitriptyline dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Saroten behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: L'amitriptyline est également disponible en version générique dans les pays de l'UE.
Swedish: Amitriptylin är också tillgängligt i EU-länderna som det generiska läkemedlet amitriptylin.
French: • le traitement préventif de la migraine.
Swedish: • behandling för att förebygga migrän.
French: Saroten est disponible sous la forme de gélules à libération modifiée, de comprimés (y compris comprimés à libération modifiée) et de solution injectable.
Swedish: Saroten finns som kapslar med modifierad frisättning, tabletter (såsom tabletter med modifierad frisättning) och som injektionsvätska, lösning.