FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signifor 0.9 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Spanish: Signifor 0,9 mg solución inyectable Una ampolla de 1 ml contiene 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
Spanish: Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable EU/1/12/753/013
English: Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Spanish: Signifor 0,6 mg: Una ampolla de 1 ml de solución contiene 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).
English: Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Spanish: Signifor 30 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 30 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
English: Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Spanish: Signifor 10 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 10 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
English: Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
Spanish: Signifor 40 mg polvo para inyección pasireotida
English: Signifor 0.3 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Spanish: Signifor 0,3 mg: Una ampolla de 1 ml de solución contiene 0,3 mg de pasireotida (como pasierotida diaspartato).
English: Signifor 0.3 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Una ampolla de 1 ml contiene 0,3 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Spanish: Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable pasireotida
English: Signifor 30 mg powder for injection pasireotide
Spanish: Signifor 30 mg polvo para inyección pasireotida
English: One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spanish: Un vial contiene 40 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Spanish: Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable pasireotida
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Spanish: Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable pasireotida
English: Signifor 0.6 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Spanish: Signifor 0,6 mg solución inyectable Una ampolla de 1 ml contiene 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Spanish: Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable EU/1/12/753/019
English: Especially, tell your doctor if you are using: - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está utilizando: - medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona; - medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina,
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Spanish: Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable pasireotida
English: If you stop using Signifor
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Signifor
English: Signifor 0.3 mg solution for injection pasireotide
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable pasireotida
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Spanish: Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable pasireotida
English: Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está utilizando: - medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario (ciclosporina); - medicamentos para tratar los niveles de azúcar en la sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia) tales como:
English: Coagulation abnormalities
Spanish: Alteraciones de la coagulación
English: One Signifor ampoule
Spanish: Una ampolla de Signifor
English: - Gallstones.
Spanish: - Cálculos biliares.
English: (figure B).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: 25 mg Powder for solution for injection
Spanish: 25 mg Polvo para solución inyectable
English: 4 vials + 8 swabs
Spanish: 4 viales + 8 toallitas de algodón
English: 24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
Spanish: 8 jeringas precargadas + 8 toallitas de
English: Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 11-14 de abril de 2016
English: Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Spanish: Olanzapina - Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS)(EPITT n.º 18534)
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Spanish: Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) (frecuencia no conocida)
English: Section 4.8.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8.
English: They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Spanish: Se eliminarán o sustituirán por términos médicos precisos.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 16 de octubre de 2018 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al artículo 107, letra k, de la Directiva 2001/83/CE.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Spanish: Además, el PRAC consideró las opiniones de organizaciones de pacientes y de pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de profesionales sanitarios, en una audiencia pública.
English: (2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Spanish: (2) o la terminología es incorrecta desde una perspectiva médica.
English: These indications shall be amended.
Spanish: Estas indicaciones se modificarán.
English: Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Spanish: Otras indicaciones estaban mal formuladas en términos médicos.
English: Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC concluyó que debían mantenerse estas indicaciones.
English: Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea del viajero se resuelven espontáneamente en 3-5 días.
English: Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Spanish: Por tanto, la indicación de septicemia debe eliminarse.
English: Therefore these broad indications need to be amended.
Spanish: Por consiguiente, es necesario modificar estas indicaciones amplias.
English: • The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en caso de infecciones más leves, deben considerarse otras opciones de tratamiento.
English: The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
Spanish: El PRAC también revisó todos los datos presentados por distintas partes interesadas, tanto antes como después de la audiencia pública.
English: (Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Spanish: Las (fluoro)quinolonas se han aprobado en la UE para diversas indicaciones: más de cien indicaciones de diversas granularidades.
English: It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
Spanish: También se señala que estas sustancias no se mencionan en ninguna directriz clínica y que su lugar en el arsenal terapéutico para las infecciones urinarias/genitales/gastrointestinales ya no está justificado.
English: Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Spanish: En general, la mayoría de las infecciones bronquiales son de origen viral.
English: Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Spanish: Las directrices europeas revisadas no abordan una opción de tratamiento no antibacteriano de las infecciones urinarias.
English: The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Spanish: La recomendación de la restricción a la última línea de tratamiento se basa en lo siguiente:
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como los resultados de las consultas con el Grupo de trabajo sobre enfermedades infecciosas (IDWP, por sus siglas en inglés).
English: Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Spanish: En general, la septicemia es inespecífica y suele ser un trastorno secundario (una consecuencia) a una infección primaria.
English: After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
Spanish: Tras la revisión de los datos disponibles, basados principalmente en modelos animales (Giamarellou H. et al. 1989), no puede establecerse la eficacia del pefloxacino.
English: • Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Spanish: • Categoría 4: Las indicaciones se consideran demasiado amplias a la vista de los datos disponibles y relacionadas con algunas (sub)indicaciones mencionadas en las categorías 1, 2 o 3 anteriormente.
English: Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Spanish: Teniendo en cuenta la revisión de los datos científicos disponibles, los casos de cistitis no complicada se han descrito a menudo como autolimitados.
English: Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
Spanish: Las indicaciones de esta categoría se modifican (ver Anexo III) debido a que:
English: The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Spanish: El reciente estudio de Gágyor et al. (2015) mostró que dos tercios de las mujeres con infección urinaria no complicada tratadas con ibuprofeno se recuperaron sin antibióticos.
English: Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Spanish: Por consiguiente, la septicemia no es aceptable como indicación independiente según la Nota orientativa (CPMP/EWP/558/95 rev. 2).
English: Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Spanish: La profilaxis antimicrobiana solo puede administrarse después de haber probado el asesoramiento y la modificación del comportamiento y cuando las medidas no antimicrobianas no hayan tenido éxito.
English: There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Spanish: No se dispone de datos que demuestren la eficacia en este contexto clínico.
English: Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Spanish: Teniendo en cuenta la evaluación de las directrices y los documentos de posición disponibles, la profilaxis de la diarrea del viajero debe limitarse únicamente a los viajeros de alto riesgo a corto plazo.
English: About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
Spanish: Cerca del 80 % de los casos de rinosinusitis que se producen en la práctica clínica son de origen viral y solo una proporción insignificante de estos casos (es decir, 0,5 %-2 %) evoluciona a infección bacteriana (Gwaltney 1996).
English: In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Spanish: Además, el pefloxacino tiene una excreción urinaria baja (34 % de la dosis de pefloxacino, incluido su metabolito activo norfloxacino) (Naber 2001).
English: Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Spanish: Por consiguiente, las fluoroquinolonas deben reservarse como tratamiento de última línea en los pacientes en los que otras opciones terapéuticas no sean eficaces o no se toleren.
English: In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Spanish: En caso de presencia de Candida en el examen microscópico o en el cultivo, primero hay que probar antifúngicos para ver si sigue siendo necesario otro tratamiento.
English: In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
Spanish: En la UE, la indicación de meningitis solo está autorizada para el pefloxacino.
English: According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Spanish: Según la directriz de la Asociación Europea de Urología (EAU, por sus siglas en inglés) (Bonkat et al. 2017), la prevención de las infecciones urinarias recidivantes no complicadas incluye asesoramiento y modificaciones del comportamiento.
English: Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Spanish: El uso inadecuado de las (fluoro)quinolonas se asocia a un aumento rápido de la resistencia bacteriana a estos fármacos (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
English: In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
Spanish: En la UE, la indicación de endocarditis está aprobada exclusivamente para el pefloxacino.
English: Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Spanish: Tabla 4 - Indicaciones de categoría 4 consideradas demasiado amplias
English: Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Spanish: De hecho, el PRAC no pudo identificar ninguna evidencia científica sólida sobre la eficacia del uso de (fluoro)quinolonas en esta indicación.
English: While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Spanish: Aunque estas RAM ya están incluidas en la información sobre el producto de la UE de las quinolonas y las fluoroquinolonas, todavía no se ha evaluado sistemáticamente en la UE la intensidad y la persistencia de estas RAM conocidas.
English: Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Spanish: Los factores de riesgo asociados a la aparición de las RAM evaluadas siguen siendo una de las principales incertidumbres, por lo que deben investigarse más a fondo.
English: The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Spanish: El beneficio de la profilaxis antibiótica sistémica en general en la cirugía del oído limpia-contaminada no está suficientemente demostrado en la actualidad y no se ha demostrado el beneficio con respecto a los antibióticos tópicos.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con las quinolonas y las fluoroquinolonas para uso por vía sistémica e inhalatoria.
English: Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
Spanish: Las fluoroquinolonas y las quinolonas (en adelante, «[fluoro]quinolonas») son un grupo de antibacterianos sintéticos que se han utilizado en la práctica clínica desde 1961.
English: Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Spanish: No se recomienda la profilaxis antibiótica en la mayoría de los viajeros (CDC 2017; Hill et al. 2006; Agencia de Salud Pública de Canadá 2015; Riddle et al. 2016).
English: Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Spanish: Categoría 4: cambio de redacción de las indicaciones conforme a los conocimientos médicos actuales
English: Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Spanish: Para la profilaxis periprocedimental no deben utilizarse antibióticos de espectro ampliado, o estos deben utilizarse con precaución en casos muy selectivos (directrices de 2015 de la Asociación Europea de Urología [EAU] sobre las infecciones urológicas).
English: Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Spanish: Además, la actividad del ofloxacino contra patógenos pertinentes es demasiado limitada como para justificar su uso en la neumonía nosocomial.
English: It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Spanish: Hay que señalar que el pefloxacino posee una escasa actividad antimicrobiana frente a P. aeruginosa, por lo que el beneficio es muy limitado.
English: Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Spanish: Los antibióticos locales más adecuados son preferiblemente antibióticos no absorbidos y de amplio espectro, especialmente aquellos que cubren los aerobios entéricos grampositivos y gramnegativos, como la kanamicina.
English: These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Spanish: Estas sustancias inhiben la síntesis de DNA bacteriano al unirse a las enzimas topoisomerasas intracelulares y formar complejos fármaco-enzima-DNA.
English: The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Spanish: Los más recientes (empezando por el norfloxacino) tienen un espectro de actividad cada vez más amplio; están fluorados en el carbono C-6 de su estructura anular básica, de ahí su nombre, fluoroquinolonas.
English: According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Spanish: Según los datos actuales y de acuerdo con las directrices europeas (Woodhead et al. 2005, 2011), el uso de antibióticos para la bronquitis aguda tiene un beneficio moderado en personas por lo demás sanas.
English: Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
Spanish: La rinosinusitis es un grupo de trastornos caracterizados por inflamación de la mucosa de la nariz y los senos paranasales.
English: Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Spanish: Por consiguiente, los riesgos son superiores a los beneficios en esta indicación y la indicación debe eliminarse.
English: Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Spanish: El lavado vaginal con povidona yodada puede aliviar rápidamente los síntomas, pero no cura a largo plazo la carga bacteriana.
English: Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Spanish: Al ser una de las enfermedades pediátricas más frecuentes, la OMA, con una tasa de curación espontánea superior al 80 %, podría considerarse una infección no grave y, en la mayoría de los casos, autolimitada.
English: Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Spanish: Según los datos disponibles, aproximadamente el 90 % de los casos de faringitis y el 70 % de los casos de amigdalitis en adultos y niños son de origen viral (Zoorob et al. 2012).
English: (1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Spanish: (1) son demasiado amplias y engloban demasiadas entidades médicas en cuanto a la evidencia científica disponible para la evaluación del beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas, con arreglo a la Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (Directriz sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas, CPMP/EWP/558/95 rev. 2) y en relación con las (sub)indicaciones mencionadas en las categorías 1, 2 o 3 anteriormente.
English: Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Spanish: Las infecciones urinarias recidivantes son frecuentes en mujeres jóvenes sanas, aunque suelan tener vías urinarias anatómica y fisiológicamente normales (Hooton 2001).