FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Slovenian: Naslednji simptomi so lahko zgodnje opozorilo za te reakcije:
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Jivi potrebno celo življenje.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Czech: Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
Slovenian: To velja tudi za modificirana dolgodelujoča zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
Czech: • Přípravek se musí použít během 3 hodin.
Slovenian: • Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah.
Czech: • bolest žaludku
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Czech: EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
Slovenian: EXP (konec 6-mesečnega obdobja, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C): ................ Ne uporabljajte po tem datumu.
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
Slovenian: Največja hitrost injiciranja je 2,5 ml na minuto.
Czech: Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jivi vpliva na druga zdravila oziroma ali druga zdravila vplivajo nanj.
Czech: Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
Slovenian: 61 preiskovancev (83,6 %) je zaključilo glavno študijo in 59 bolnikov je sodelovalo v neobveznem podaljšanju študije.
Czech: Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
Slovenian: Posledice morebitnih tveganj za bolnike s preobčutljivostno reakcijo na pegilirane beljakovine niso znane.
Czech: Přiložte škrtidlo na paži.
Slovenian: Namestite prevezo na roko.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na to zdravilo.
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Posamezna pakiranja se ne smejo prodajati ločeno.
Czech: • bakterií v krvi,
Slovenian: • prisotnostjo bakterij v krvi,
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če
Czech: * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg
Slovenian: *AUC izračunana za odmerek 60 i.e./kg
Czech: V případě anafylaxe nebo šoku musí být provedena standardní léčba.
Slovenian: V primeru anafilakse ali šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje.
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
Czech: Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur.
Czech: podání; VSS: zdánlivý distribuční objem při ustáleném stavu; CL: clearance
Slovenian: uporabi; VSS: navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja; Cl: očistek
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
Slovenian: Zaradi njih je zdravilo Jivi manj učinkovito pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.
Czech: Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnim fiziološkim delovanjem.
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Slovenian: Zdravilo je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Slovenian: Perioperativna hemostatična učinkovitost je bila v vseh velikih kirurških posegih ocenjena kot dobra ali odlična.
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
Slovenian: Pediatrična populacija < 12 let starosti
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovenian: Opozoriti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi zdravili s faktorjem VIII in različnimi kliničnimi študijami.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na damoktokog alfa pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • alergični na damoktokog alfa pegol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Slovenian: V vseh primerih, ki so na voljo, je bila hemostaza ocenjena kot dobra ali odlična.
Czech: Bílkovina v damoktokogu alfa pegolu byla upravena (pegylována), aby se prodloužil její účinek v těle.
Slovenian: Beljakovina v damoktokogu alfa pegol je bila modificirana (pegilirana), da se podaljša njeno delovanje v telesu.
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Czech: Specifická účinnost přípravku Jivi je přibližně 10000 IU/mg bílkoviny.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Jivi je približno 10.000 i.e./mg beljakovine.
Czech: • snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Czech: Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
Slovenian: Laboratoriji, v katerih bodo merili aktivnost zdravila Jivi, morajo preveriti natančnost svojega postopka.
Czech: Přípravek Jivi byl hodnocen ve farmakologických studiích, ve studiích s jednorázovou a opakovanou dávkou, stejně jako ve studiích toxicity u mláďat potkanů a králíků.
Slovenian: Zdravilo Jivi so ocenili v farmakoloških študijah pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih in v študijah toksičnosti pri mladičih podgan in kuncev.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja.
Czech: Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Slovenian: Za mladostnike je odmerek zdravljenja po potrebi in za profilakso enak kot pri odraslih bolnikih.
Czech: Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III [PROTECT VIII].
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti je sestavljajo 221 bolnikov iz treh ključnih študij faze I. in III. [PROTECT VIII].
Czech: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Slovenian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 i.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 i.e.)
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace pro dospívající a dospělé
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih pri mladostnikih in odraslih
Czech: Léčba má probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Czech: Infuzi opakujte po 12-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30-60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Slovenian: Ponavljajte odmerjanje vsakih 12 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Jivi.
Czech: Pro dosažení uspokojivých klinických výsledků může být nutné upravit individuální dávkování potřebám pacienta.
Slovenian: Za dosego zadovoljivih kliničnih rezultatov bo morda treba odmerek prilagoditi posameznemu bolniku.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost, potrebno pri posameznem bolniku.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Slovenian: V takih primerih se priporoča, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Czech: Skupina linkeru PEG byla také testována u standardního souboru studií genotoxicity in vivo a in vitro, jež nenaznačily žádný genotoxický potenciál.
Slovenian: PEG-linker so testirali v standardnih in vivo in in vitro genotoksičnih študijah, ki niso pokazale genotoksičnosti.
Czech: Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
Slovenian: Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda opravil preiskave, s katerimi bo to potrdil in se prepričal, da vaš odmerek zdravila Jivi zagotavlja ustrezne ravni faktorja VIII.
Czech: Opakovaná FK měření neukázala žádné relevantní změny charakteristik FK po dlouhodobé léčbě.
Slovenian: Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Czech: Infuzi opakujte po 24-48 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Czech: Medián celkové dávky pro velké chirurgické zákroky byl 219 IU/kg (rozmezí: 50-1500 IU/kg, včetně pooperačního období až 3 týdny).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri velikih kirurških posegih je bila 219 i.e./kg (razpon: 50-1500 i.e./kg, vključno z obdobjem po operaciji do 3 tedne).
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali inhibitorji faktorja VIII pri uporabi drugih zdravil.
Czech: Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
Slovenian: Poleg tega je bilo pri 19 bolnikih izvedeno 34 manjših kirurških posegov.
Czech: Při léčbě přípravkem Jivi může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Jivi se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Czech: Během prodloužené části studie bylo 24 pacientů léčeno 2krát/týden, 37 pacientů každých 5 dní, 29 pacientů každých 7 dní a 17 pacientů změnilo režim léčby.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 24 bolnikov zdravljenih dvakrat na teden, 37 bolnikov vsakih 5 dni, 29 bolnikov vsakih 7 dni in 17 bolnikov, pri katerih je bil spremenjen režim zdravljenja.
Czech: Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
Slovenian: Zdravilo Jivi je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, PEGilacije ali v končno zdravilo.
Czech: Damoktocog alfa pegol neobsahuje von Willebrandův faktor.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Czech: Žádné spouštěcí faktory nebo prediktory imunitní odpovědi na PEG nebyly identifikovány.
Slovenian: Sprožilcev ali napovedovalcev imunskega odziva na PEG ni bilo mogoče opredeliti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Czech: Život ohrožující Krvácení
Slovenian: Življenje ogrožajoče krvavitve
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • bolest hlavy
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Czech: Studie s jednou dávkou u potkanů s radioaktivně značenou PEG skupinou ukázaly, že v těle zvířete nebyly žádné známky hromadění nebo ireverzibilní vazby radioaktivity.
Slovenian: Študije z enkratnim odmerkom radioaktivno označenega dela PEG pri podganah, so pokazale, da v telesu živali ni znakov kopičenja ali ireverzibilne vezave radioktivno označene PEG.
Czech: Pro předcházení krvácení Váš lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev bo zdravnik izbral ustrezen odmerek zdravila in določil pogostnost dajanja glede na vaše potrebe:
Czech: • 30-40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
Slovenian: • 30 - 40 i.e. na kg telesne mase dvakrat na teden.
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
Slovenian: Za bolnike s preveliko telesno maso največji profilaktični odmerek ne sme preseči 6000 i.e na injiciranje.
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje,
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jivi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jivi
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete dati nazaj v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
Slovenian: Opazili so, da se je tveganje za imunski odziv na PEG s starostjo bistveno zmanjšalo.
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Slovenian: Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku ≥12 let
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Czech: Znalost této informace je důležitá při monitorování aktivity faktoru VIII přípravku Jivi a při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Slovenian: To je pomembno pri spremljanju aktivnosti faktorja VIII zdravila Jivi in pri zamenjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v metodi.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Czech: Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG).
Slovenian: Morda so se pri vas razvila protitelesa proti faktorju VIII (inhibitorji) ali protitelesa proti polietilenglikolu (PEG).
Czech: U jednoho dospělého pacienta po operaci byl hlášen jeden nepotvrzený pozitivní výsledek s nízkým titrem inhibitoru FVIII (1,7 BU/ml).
Slovenian: Pri enem odraslem bolniku po kirurškem posegu so poročali o enem nepotrjenem pozitivnem izvidu nizkega titra inhibitorjev faktorja VIII (1,7 B.e./ml).
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou také souviset s protilátkami proti PEG (viz odstavec Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so lahko povezane tudi s protitelesi proti PEG (glejte poglavje Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích u PTP byly bolest hlavy, kašel a pyrexie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri predhodno zdravljenih bolnikih, so bili glavobol, kašelj in pireksija.
Czech: Používejte pouze položky (adaptér injekční lahvičky, předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo a venepunkční sadu), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Uporabite samo pribor (adapter za vialo, napolnjeno injekcijsko brizgo in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
Czech: V studiích distribuce a eliminace u potkanů bylo prokázáno, že 60kDa složka PEG v přípravku Jivi je rozsáhle distribuována a eliminována z orgánů a tkání a eliminována močí (68,4 % až do dne 231 po podání) a stolicí (13,8 % až 168 dnů po podání).
Slovenian: V študijah porazdelitve in izločanja pri podganah so ugotovili, da se 60 kDa PEG, ki je del učinkovine v zdravilu Jivi, obsežno porazdeli in izloči iz organov in tkiv, nato pa se izloči z urinom (68,4 % do 231. dneva po aplikaciji) in blatom (13,8 % do 168. dneva po aplikaciji).
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s pripomočkom, na mestu vstavitve katetra, vključno z
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta může být dávka také 60 IU/kg každých 7 dní nebo 30-40 IU/kg dvakrát týdně (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
Slovenian: Za zdravljenje krvavitev vam bo zdravnik izračunal in prilagodil odmerek zdravila ter določil kako pogosto ga morate prejeti glede na dejavnike, kot so:
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, pokles krevního tlaku (často se projevuje jako závrať, pokud rychle vstanete), svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, znižan krvni tlak (pogosto se kaže kot občutek vrtoglavice ob hitrem vstajanju), srbeč izpuščaj (koprivnica), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Czech: Jivi Pacienti ve věku ≥12 let n=22
Slovenian: Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Czech: K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního zařízení.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo v pakiranju priloženi pribor, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2,5 ml za minutu.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2,5 ml na minuto.
Czech: Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jivi lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Po ustrezni poučitvi si lahko bolniki zdravilo Jivi dajejo doma sami ali jim ga dajo njihovi skrbniki.
Czech: Pro léčbu krvácení bylo 84,4 % krvácení vyřešeno 1 injekcí a 91,9 % krvácení bylo vyřešeno 1 nebo 2 injekcemi.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je 84,4 % krvavitev izzvenelo po 1 injekciji, 91,9 % krvavitev je izzvenelo po 1 ali 2 injekcijah.
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Czech: Léčbu během prodloužené studie s mediánem doby trvání 464 dní dostalo celkem 121 pacientů.
Slovenian: Skupno 121 preiskovancev je bilo zdravljenih v podaljšanju študije z mediano trajanja zdravljenja 464 dni.
Czech: Klinická imunitní odpověď související s anti-PEG protilátkami, která se projevila jako příznaky akutní hypersenzitivity a/nebo ztráta účinku léku, byla pozorována primárně během prvních 4 dnů expozice.
Slovenian: Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Czech: Použití přípravku Jivi u dětí ve věku do 12 let není indikováno (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Slovenian: Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Czech: Anti-PEG protilátky
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Czech: Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
Slovenian: Odločitev glede primernega režima profilaktičnega zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji značilnosti posameznega bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.