FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna lietotās zāles, iespējams, vairs nedarbojas, kā paredzēts, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties nepārtraukta asiņošana.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku AFSTYLA zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku do Vašeho deníku léčby.
Latvian: Stingri ieteicams katrā AFSTYLA lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
Czech: Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts, lūdzu, informējiet ārstu.
Czech: Níže uvedená tabulka je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
Latvian: Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ Class - SOC un vēlamo termina līmeni).
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Latvian: • Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Czech: Dbejte na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou, a pak pokračujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet atbilstoši ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek AFSTYLA nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin až do přiměřeného zhojení rány, pak pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz brūce pietiekami sadzijusi, tad ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30 - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Czech: • pocit brnění a necitlivosti (parestezie)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
Czech: Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let (35 ve věku <6 let a 49 ve věku 6 až <12 let).
Latvian: Pētījumā 3002 kopumā piedalījās 84 iepriekš ārstēti pacienti vecumā līdz <12 gadiem (35 jaunāki par 6 gadiem un 49 vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nevymizí.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek AFSTYLA, aniž jste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se musí roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) šķīdums pirms lietošanas vizuāli jānovērtē.
Czech: Známá alergická reakce na proteiny křečíka.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Latvian: • slimības smaguma;
Czech: To se musí vzít v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Latvian: Tas Jums ir jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Czech: 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Latvian: 1 filtrējoša pārvades ierīce 20/20
Czech: Účastníci studie byli účinku jednořetězcového rVIII vystavováni celkem 5239 dní.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kopumā uzkrāja 5239 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
Czech: 1 nesterilní náplast
Latvian: 1 nesterilu plāksteri.
Czech: Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un jāizvelk no flakona aseptiskos apstākļos.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
Latvian: • Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje v procentech (v poměru k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (v poměru k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Czech: Nově vytvořená vazba těžkého a lehkého řetězce faktoru VIII představuje nové N-glykosylační místo.
Latvian: Jaunizveidotā savienojuma vieta starp VIII faktora smago un vieglo ķēdi ir jauna N-glikozilācijas vieta.
Czech: • Jestliže potřebujete použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD pro podání přípravku AFSTYLA), musí Váš lékař zvážit riziko vzniku komplikací, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a vytvoření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katetru.
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI, AFSTYLA injicēšanai), Jūsu ārstam ir jāapsver komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšanu asinīs (bakterēmiju) un asins tromba veidošanos (trombozi) asinsvadā, kurā tiek ievietots katetrs.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no VIII faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Latvian: Jāraugās, lai šļircē ar zālēm neieplūst asinis, jo asinis šļircē var sarecēt un pacienta asinsritē var tikt ievadīti fibrīna recekļi.
Czech: Jedná se o konstrukt, z něhož byla odstraněna podstatná část Bdomény, vyskytující se v přirozeném faktoru VIII s úplnou délkou, a 4 aminokyseliny sousedící kyselé domény a3 (aminokyseliny od 765 do 1652 plné délky faktoru VIII) byly odstraněny.
Latvian: Tā ir konstrukcija, kurā izlaista lielākā daļa no savvaļas tipa pilna garuma VIII faktora Bdomēna un izlaistas arī 4 aminoskābes no blakusesošā skābā a3 domēna (aminoskābes no 765. līdz 1652. pozīcijai pilna garuma VIII faktorā).
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména tehdy, pokud se změní laboratoř, která test provádí, nebo se změní činidla použitá v testu.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila výjimku z povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AFSTYLA u dříve neléčených pediatrických pacientů v léčbě dědičného deficitu faktoru VIII (informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par AFSTYLA izmantošanu iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanai iepriekš neārstētiem pediatriskās populācijas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Vzhledem k tomu, že místo štěpení furinem přítomné v přirozeném faktoru VIII mezi B-doménou a a3 doménou bylo odstraněno, přípravek AFSTYLA je prezentován jako molekula faktoru VIII s jedním řetězcem.
Latvian: Tā kā furīna šķelšanas vieta savvaļas tipa VIII faktorā starp B-domēnu un a3 domēnu ir izņemta, AFSTYLA tiek ekspresēts kā vienas ķēdes VIII faktora molekula.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Czech: Nevystavujte injekční lahvičky přímému zdroji tepla.
Latvian: Nepakļaut flakonus tiešai siltuma avota iedarbībai.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLA Pokud přestanete používat přípravek AFSTYLA, nemusíte už být chráněný(á) proti krvácení nebo probíhající krvácení se nemusí zastavit.
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī pašreizēja asiņošana var neapstāties.
Czech: Především v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru VIII v plazmě).
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (VIII faktora aktivitāti plazmā).
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je viditelně zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir vizuāli duļķains, vai satur pārslas vai daļiņas.
Czech: • Během těhotenství a kojení se přípravek AFSTYLA může podávat, jen pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā AFSTYLA jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Czech: Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekts kastītē (iekšējā kārba)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigované úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigované úvodní hodnotou.
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti.
Czech: Dávejte pozor, aby se do injekční stříkačky obsahující přípravek nedostala žádná krev.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm pildītajā šļircē.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Czech: • Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai ārsta norādījumiem.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Czech: Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno.
Latvian: Tāpēc VIII faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofīlijas ārstēšanā.
Czech: Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Latvian: Aktivizētā stāvoklī AFSTYLA ir endogēnam FVIIIa faktoram identiska aminoskābju secība.
Czech: Střední hodnota dávky pro léčbu epizody krvácení byla 34,7 IU/kg.
Latvian: Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 34,7 SV/kg.
Czech: Injekci podávejte každých 24 hodin, nejméně 1 den až do zhojení.
Latvian: Injicēt ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūces sadzīšanai.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní slabost nevymizí.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz 3 - 4 dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Czech: • Pokud není rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Czech: • Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Czech: Pokud se lék nepoužije okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku během používání odpovídá uživatel.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Czech: Přípravek AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) je rekombinantní lidský protein, který nahrazuje chybějící koagulační faktor VIII, potřebný pro účinnou hemostázu.
Latvian: AFSTYLA (SNN: alfa lonoktokogs) ir rekombinants cilvēka proteīns, kas aizvieto trūkstošo VIII koagulācijas faktoru efektīvas hemostāzes nodrošināšanai.
Czech: - Rekonstituce a natažení do injekční stříkačky se musí provádět za aseptických podmínek.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Czech: Přípravek obsahuje bílkoviny křečíka (viz také bod "„Nepoužívejte přípravek AFSTYLA".
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu nelielā daudzumā (skatīt arī "Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos").
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (SV/dl vai % no normas) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl)
Czech: Přípravek AFSTYLA je rekombinantní jednořetězcový lidský faktor VIII produkovaný v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO).
Latvian: AFSTYLA ir vienas ķēdes rekombinants cilvēka VIII faktors, ko ražo Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 2. un 6.5. apakšpunktā minētos.
Czech: Pokud je vyžadováno zařízení pro centrální žilní přístup (Central Venous Access Device, CVAD), musí se zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katetru.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievietošanas vietā.
Czech: Pacient, který v dokončené klinické studii obdržel více než dvojnásobek předepsané dávky přípravku AFSTYLA pociťoval závratě, pocit horka, svědění, které nebyly považovány za spojitost s přípravkem AFSTYLA, ale byly věrohodně přičítány současnému podávání analgetika.
Latvian: Pabeigtā klīniskajā pētījumā pacients, kurš saņēma vairāk nekā divkāršu AFSTYLA devu, juta reiboni, karstuma sajūtu un niezi; tiek uzskatīts, ka šīs parādības nebija saistītas ar AFSTYLA, bet, visticamāk, ir saistītas ar vienlaikus lietotajām pretsāpju zālēm.
Czech: Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
Latvian: Devas jāpielāgo pacientu atbildes reakcijai.
Czech: Přípravek AFSTYLA účinkuje tak, že nahrazuje chybějící faktor VIII u pacientů s hemofilií A, čímž umožňuje normální srážení krve.
Latvian: AFSTYLA aizstāj trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofīliju, nodrošinot normālu asins sarecēšanu.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky alergických reakcí, ihned přerušte používání přípravku a kontaktuje svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas alerģisku reakciju simptomi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha srážení krve vázána na chromozom X, způsobená sníženými hladinami faktoru VIII a má za následek velmi hojné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, které vzniká buď spontánně nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asins koagulācijas traucējums pazemināta VIII faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Czech: Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
Latvian: Retāk (IeĀP)*
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial se přesvědčte, zda jsou odstraněny vyklápěcí víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a zátky jsou ošetřeny antiseptickým roztokem a vysušené.
Latvian: Pirms ierīces Mix2Vial iepakojuma atvēršanas pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakonu noņemamie vāciņi ir noņemti, aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un tiem ļauts nožūt.
Czech: Substituční léčbou se zvýší hladina faktoru VIII v plazmě, čímž se dočasně upraví deficit faktoru a sklon ke krvácení.
Latvian: Veicot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi veicinot īslaicīgu faktora deficīta korekciju un asiņošanas tendences korekciju.
Czech: Střední hodnota celkové dávky pro léčbu události krvácení byla 27,6 IU/kg.
Latvian: Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 27,6 SV/kg.
Czech: Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.
Czech: 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
Latvian: 2,5 ml [250/500/1000 SV sagatavošanai] 5 ml [1500/2000/2500/3000 SV sagatavošanai]
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Latvian: Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě o 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins pamatojas uz empīrisko konstatējumu, ka VIII faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
Czech: Léčba krvácení: Z 347 událostí krvácení pozorovaných ve studii 3002, 95,7 % bylo léčeno podáním dvěma nebo méně injekcemi.
Latvian: No 347 asiņošanas notikumiem pētījuma 3002 laikā 95,7% notikumu izdevās kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām.
Czech: Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován.
Latvian: Hromogēnās metodes rezultāti visprecīzāk ataino AFSTYLA hemostatiskās darbības potenciālu, tāpēc tā ir ieteicamā izvēle.
Czech: Faktor VIII se podílí na srážení krve.
Latvian: VIII faktors piedalās asins recēšanas procesā.
Czech: Léčba krvácení: Z 848 událostí krvácení pozorovaných ve studii 1001, 93,5 % bylo léčeno podáním 2 nebo méně injekcí.
Latvian: No 848 asiņošanas notikumiem pētījuma 1001 laikā 93,5% notikumu izdevās kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām.
Czech: Vyznačte na krabičku přípravku datum, kdy jste začali uchovávat přípravek AFSTYLA při pokojové teplotě.
Latvian: Lūdzu, uz zāļu kastītes pierakstiet datumu, kad Jūs sākat uzglabāt AFSTYLA istabas temperatūrā.
Czech: Neprotřepávejte.
Latvian: Nekratīt.
Czech: Pocit horka
Latvian: • karstuma sajūta
Czech: Nevytahujte soupravu Mix Vial z blistru!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru VIII neměla v daném období klesnout pod určenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/dl).
Latvian: Turpmāku asiņošanu gadījumos VIII faktora aktivitātei nevajadzētu pazemināties vairāk par zemāk norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā SV/dl) atbilstošajā periodā.
Czech: Přípravek AFSTYLA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt AFSTYLA
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); savukārt pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienu ilga terapija), šis risks ir sastopams retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Czech: AUC0-inf (IU*h/dl)
Latvian: AUC0-inf (SV*h/dl)
Czech: Do studie bylo zařazeno 175 dříve léčených pacientů (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A. (1 pacient >60 let byl přijat), kteří byli účinku jednořetězcového rVIII vystaveni celkem 14 306 dnů.
Latvian: Pētījumā piedalījās 175 iepriekš ārstēti pacienti (vecumā no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofīliju (piedalījās viens pacients, kurš bija vecāks par 60 gadiem), kuri kopumā uzkrāja 14 306 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
Czech: Farmakokinetika přípravku AFSTYLA byla hodnocena u 10 dříve léčených dospívajících pacientů (ve věku 12 až <18 let) a 39 dříve léčených dětí (ve věku 0 až <12 let) po intravenózní injekci jedné dávky 50 IU/kg.
Latvian: AFSTYLA farmakokinētiskie (PK) rādītāji tika novērtēti 10 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem) un 39 iepriekš ārstētiem bērniem (vecumā no 0 līdz <12 gadiem) pēc vienas 50 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích reakcích související s věkem mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem 2,5 ml a 5 ml
Latvian: Šķīdinātāja flakons ar marķējumu 2,5 ml vai 5 ml
Czech: Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu šādos gadījumos:
Czech: Během léčby se doporučuje provádět příslušné stanovení hladin faktoru VIII, aby se určila velikost dávky, která se má podat, a frekvence podávání opakovaných injekcí.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu VIII faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu lietojamo devu un atkārtojamo injekciju biežumu.
Czech: Přípravek AFSTYLA se může používat u dětí a dospívajících všech věkových kategorií.
Latvian: AFSTYLA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Czech: Počet jednotek podávaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které odpovídají aktuálnímu standardu Světové zdravotnické organizace (World Health Organization, WHO) pro přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
Latvian: VIII faktora ievadāmo vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO koncentrācijas standartam VIII faktora zālēm.