FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b Viikon 96 aikaikkuna sisälsi päivien 631 ja 714 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Czech: b Časový interval týdne 96 byl ode dne 631 do dne 718 (včetně).
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: masennus, epänormaalit unet
Czech: deprese, abnormální sny
Finnish: • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
Czech: • Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Finnish: • rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon
Czech: • rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
Finnish: Jos tällaisilla potilailla todetaan viitteitä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aiemmin hoitamattomille potilaille annettiin Biktarvy-valmistetta 96 viikon ajan, useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (5 %), ripuli (5 %) ja pahoinvointi (4 %).
Czech: V klinických studiích dosud neléčených pacientů, kteří užívali přípravek Biktarvy po dobu 96 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy (5 %), průjem (5 %) a nauzea (4 %).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko1
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1
Finnish: Älä imetä Biktarvy-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Biktarvy nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léku jsou přenášeny do mateřského mléka.
Finnish: Näistä 9 isolaatissa 14:stä oli myös L74M-, T97A- tai E138A/K-mutaatioita.
Czech: Z těchto 14 izolátů mělo 9 další mutace na L74M, T97A nebo E138A/K.
Finnish: Emtrisitabiinin 200 mg:n kovien kapselien keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oli 93 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z 200mg tvrdých tobolek byla 93 %.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Biktarvy tai mikään muu antiretroviraalinen lääkitys ei paranna HIVinfektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heitä ei ole aikaisemmin hoidettu millään INSTI-valmisteella.
Czech: Pacienti museli být stabilně suprimovaní na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a nesměli být dříve léčeni žádným INSTI.
Finnish: Biktarvy-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Czech: Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu turvallisuustietoihin kaikista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista, joissa tutkittiin Biktarvy-valmistetta, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů o bezpečnosti získaných v rámci všech studií fáze II a III s přípravkem Biktarvy a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Finnish: Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
Finnish: • Jos olet allerginen biktegraviirille, emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Biktarvy sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Finnish: Biktarvy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan peruselintoimintojen tarkkailu ja kliinisen tilan seuranta.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Biktarvy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Finnish: ABC = abakaviiri
Czech: ABC = abakavir
Finnish: Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Biktarvy-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Finnish:  Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista, jos sinulla on hepatiitti B. Keskustele ensin lääkärin kanssa.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Emtrisitabiinin EC50-arvot olivat välillä 0,0013-0,64 µM.
Czech: Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Finnish: Jos Biktarvy-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Biktarvy-tablettien ottamisen uudelleen.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Finnish: Herkkyyttä biktegraviirille tutkittiin 64 INSTI-resistentillä kliinisellä isolaatilla (20:ssa oli yksi substituutio ja 44:ssä vähintään kaksi substituutiota).
Czech: Citlivost biktegraviru byla testována na 64 klinických izolátech rezistentních na INSTI (20 s jednou substitucí a 44 se 2 nebo více substitucemi).
Finnish: Näiden in vitro -ristiresistenssitulosten merkitys varmistunee kliinisessä käytännössä.
Czech: Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
Finnish: Tapausten esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Czech: Frekvence jsou definovány takto: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se saattaa johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Finnish: Biktegraviiri on sekä P-gp:n että BCRP:n substraatti.
Czech: Biktegravir je substrát P-gp i BCRP.
Finnish: [14C]-emtrisitabiinin antamisen jälkeen koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
Czech: Po podání [14C]-emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~86 %) a stolicí (~14 %).
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta saattaa ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Finnish: Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka saavat pitkäaikaista CART-hoitoa.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Finnish: Biktegraviiri:
Czech: Biktegravir:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen CD4+-solumäärä oli 663 solua/mm3 (vaihteluväli 62 - 2 582).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 663 buněk/mm3 (rozmezí 62-2582).
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Biktarvy-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa ihmisen HIV-1-infektio (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Finnish: Neljällä Biktarvy-valmistetta saaneella potilaalla (1 %) esiintyi vaikeusasteen 3 bilirubiiniarvon suurenemista, minkä ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Czech: Čtyři pacienti (1 %) léčení přípravkem Biktarvy vykázali nárůst hladiny bilirubinu stupně 3, tento nález však nebyl považován za související s hodnoceným přípravkem.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Hoitotulokset eri hoitoryhmissä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun ja alueeseen.
Czech: Výsledky léčby mezi léčebnými skupinami byly podobné napříč podskupinami podle věku, pohlaví, rasy a regionu.
Finnish: • anemia
Czech: • anemie
Finnish: EU/1/18/1289/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1289/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Finnish: 3 Tutkimuksessa annettiin myös 100 mg voksilapreviiria, jotta saatiin aikaan HCV-infektiota sairastavilla potilailla odotettu voksilapreviirialtistus.
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečnou dávkou 100 mg voxilapreviru k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Finnish: 1 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä biktegraviirin 75 mg:n kerta-annosta.
Czech: 1 Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 75 mg biktegraviru.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka käyttävät antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Biktarvy-valmistetta, saattaa kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Finnish: Biktarvy vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Czech: Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Finnish: Biktarvy-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä tutkittu.
Czech: Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin ex vivo kliinisissä tutkimuksissa kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Czech: U vzorků získaných během klinických studií byla ex vivo vazba tenofoviralafenamidu na proteiny lidské plazmy přibližně 80 %.
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Finnish: Biktegraviiri estää orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini 1:n (MATE1) toimintaa in vitro.
Czech: Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro.
Finnish: Samanaikainen käyttö rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö in utero -altistuksen jälkeen
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee nivelsärkyä ja kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Finnish: Annoksesta 13 % erittyi virtsaan kolmena oletettuna metaboliittina.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Finnish: Annoksesta 35 % erittyi virtsaan, ja se koostui pääasiassa biktegraviirin glukuronodista ja muista vähäisemmistä oksidatiivisista metaboliiteista ja niiden vaiheen II konjugaatteista.
Czech: Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissakin tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s žádnou konkrétní léčbou.
Finnish: Tietoja Biktarvy-valmisteen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on vain vähän.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje o používání přípravku Biktarvy.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Finnish: Tämän vuoksi Biktarvy-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä saattaa muuttua.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných přípravků v krvi.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Czech: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta ja polyesteripehmusteen.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei pidä ottaa samanaikaisesti magnesiumia ja/tai alumiinia sisältävien lisäravinteiden kanssa biktegraviirialtistuksen odotettavissa olevan merkittävän pienenemisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Biktarvy se nemá užívat současně s doplňky stravy, které obsahují hořčík a/nebo hliník, z důvodu očekávaného podstatného poklesu expozice biktegraviru (viz bod 4.4).
Finnish: Biktarvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: Jos otat enemmän Biktarvy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Biktarvy, než jste měl(a)
Finnish: Ei ole tietoa siitä, voidaanko emtrisitabiinia tai tenofoviiria poistaa peritoneaalidialyysillä.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Biktarvy-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Biktarvy může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Finnish: Bilirubiinin muutokset
Czech: Změny hladiny bilirubinu
Finnish: Tarkkaile infektioon viittaavia oireita tai muita oireita, kuten: lihasheikkoutta käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru ktrupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Finnish: Kliiniset tiedot
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Finnish: Makrolidit Atsitromysiini Klaritromysiini
Czech: Makrolidy Azithromycin Klarithromycin
Finnish: • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysillä, jolloin sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Czech: Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Finnish: Älä käytä, jos purkin suun sinetti on rikki tai puuttuu.
Czech: Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa pureskella, murskata tai puolittaa.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Finnish: Biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla).
Czech: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabinu a tenofoviru nebyla dostatečně vyhodnocena u starších pacientů (≥ 65 let).
Finnish: Biktarvy on tabletti, joka on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1-infektion) hoitoon aikuisille.
Czech: Přípravek Biktarvy je jedna tableta pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Finnish: Huomionarvoisia esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Nefrotoksisuuden mahdollista riskiä, joka johtuu tenofoviirialafenamidin antamisesta aiheutuvasta kroonisesta altistuksesta tenofoviirin pienille määrille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Finnish: Biktarvy-valmisteen käytön aikana
Czech: Během užívání přípravku Biktarvy
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Finnish: Biktarvy-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden arvioitu CrCl on alle 30 ml/min, koska Biktarvy-valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Czech: Zahájení podávání přípravku Biktarvy se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou CrCl nižší než 30 ml/min, protože není k dispozici dostatek údajů týkajících se používání přípravku Biktarvy u této populace (viz bod 5.2).
Finnish: Biktarvy-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n substraatin, metformiinin, kanssa ei johtanut kliinisesti merkittävään metformiinialtistuksen suurenemiseen.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s metforminem, který je substrátem OCT2 a MATE1, nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice metforminu.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy tarkkailla myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Finnish: Apinoilla tehdyt biktegraviiritutkimukset osoittivat, että toksisuuden ensisijainen kohde-elin on maksa.
Czech: Studie biktegraviru u opic ukázaly, že primárním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Finnish: B/F/TAF oli vähintään samanarvoinen kuin vertailuhoito kummassakin tutkimuksessa.
Czech: V obou studiích nebyl B/F/TAF horší než kontrolní režim.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei edellytä annoksen muuttamista.
Czech: Při současném podání není nutná úprava dávkování.
Finnish: On suositeltavaa olla imettämättä siksi, ettei lapsi saa virustartuntaa äidinmaidon välityksellä.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Finnish: itsemurhakäyttäytyminen, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Czech: sebevražedné chování, úzkost, poruchy spánku
Finnish: oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, ilmavaivat
Czech: zvracení, bolest břicha, dyspepsie, flatulence
Finnish: Tiineyden aikana biktregraviiria saaneiden rotta- ja kaninaaraiden jälkeläisissä ei havaittu toksikologisesti merkittäviä vaikutuksia kehitykseen.
Czech: U potomků samic králíků a potkanů léčených v období březosti biktegravirem se neobjevily žádné toxikologicky významné účinky na cílové parametry vývoje.
Finnish: ripuli, pahoinvointi
Czech: průjem, nauzea
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-79), 83 % oli miehiä, 66 % valkoihoisia ja 26 % mustaihoisia.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-79), 83 % byli muži, 66 % byli běloši a 26 % byli černoši.
Finnish: Biktegraviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli > 99 % (vapaa fraktio ~ 0,25 %).
Czech: Vazba biktegraviru na proteiny lidské plazmy in vitro byla > 99 % (volná frakce ~0,25 %).
Finnish: Sukralfaatti (kelaatio polyvalenttien kationien kanssa)
Czech: Sukralfát (Chelace s polyvalentními kationty)
Finnish: Emtrisitabiinin on osoitettu olevan lievästi karsinogeeninen hiirillä ja rotilla.
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Biktarvy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Přípravek Biktarvy nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Biktarvy nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).