FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data til støtte for de forskellige foreslåede indikationer med profylaktisk anvendelse af cefuroxim godkendte udvalget "forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), og ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit)".
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov, ki podpirajo različne profilaktične indikacije, predlagane za cefuroksim, je odbor CHMP menil, da je indikacija „Preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom)" sprejemljiva.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion anførte CHMP, at nedsat leverfunktion ikke forventes at have indflydelse på farmakokinetikken af cefuroxim.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je navedel, da ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko cefuroksima.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for hver enkelt indikation og patientaldersgruppe.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo in starostne skupine bolnikov.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og tilsluttede sig, at stafylokokker og streptokokker, som er de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv, er følsomme for cefuroxim.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in se strinjal, da so stafilokoki in streptokoki, bakterijski vrsti, ki najpogosteje povzročita okužbe kože in mehkega tkiva, občutljivi na cefuroksim.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je odbor CHMP pregledal podatke in menil, da so predlagane smernice za odmerjanje sprejemljive.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Slovenian: • okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužba ran;
Danish: CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je besedilo predlagane indikacije preveč splošno, in opomnil, da se večina okužb zgornjih dihal dobro odziva na peroralno zdravljenje ali se pozdravijo spontano.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier.
Slovenian: Opazil je, da čeprav je najpogostejši sočasni povzročitelj, ki se pojavlja pri bolnikih z gonorejo, Chlamydia trachomatis, podatki o kombiniranem zdravljenju (cefuroksim z drugimi antibiotiki) za zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih z bakterijo N. gonorrhoeae in C. trachomatis ali z bakterijo N. gonorrhoeae in anaerobno bakterijo, niso bili predloženi.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinacef og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej samt i de øvrige afsnit af produktresuméet.
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinacef in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinih uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen "komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis" for acceptabel.
Slovenian: Na koncu je menil, da je indikacija „zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom" sprejemljiva.
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Slovenian: • akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa;
Danish: CHMP konkluderede, at behandling af meningitis ikke støttes af de kliniske data eller data fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Slovenian: Odbor je zaključil, da klinični podatki in podatki Evropskega odbora za testiranje protimikrobne občutljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) ne podpirajo zdravljenja meningitisa.
Danish: CHMP fandt, at dataene vedrørende knoglepenetration ikke kunnet opveje de manglende støttende kliniske data.
Slovenian: Ocenil je, da podatki o penetraciji v kosti ne odtehtajo pomanjkanja podpornih kliničnih podatkov.
Danish: CHMP konstaterede, at der kun var forelagt en enkelt dobbeltblindet undersøgelse, men at der også forelå adskillige andre randomiserede undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat, hvoraf flere var af nyere data og viste tilfredsstillende virkning af cefuroxim.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da je bilo kljub predložitvi ene same dvojno slepe študije predloženih več drugih naključnih študij, nadzorovanih s primerjalnim zdravilom, med katerimi jih je bilo več izvedenih šele pred kratkim in ki so prikazovale ustrezno učinkovitost cefuroksima.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom;
Danish: CHMP gennemgik de to forelagte åbne undersøgelser, men anførte, at cefuroxim ikke er aktivt mod en stor del af de bakteriearter, der isoleres fra obstetriske og gynækologiske infektioner, hvilket enten skyldes naturlig eller erhvervet resistens.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dve predloženi odprti študiji, vendar je navedel, da cefuroksim ni aktiven proti več bakterijskim vrstam, izoliranih pri okužbah rodil in spolovil, bodisi zaradi inherentne ali pridobljene odpornosti.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende data ikke støtter denne indikation, og anbefalede derfor, at den udgår.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi podatki ne podpirajo te indikacije, zato je priporočil, da se odstrani.
Danish: CHMP gennemgik dataene for nyfødte, herunder dosisområde og dosisinterval.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke pri novorojencih, vključno s podatki o razponu odmerkov in razmikih med odmerki.
Danish: CHMP fandt, at de mindre følsomme bakterier ved parenteral anvendelse af cefuroxim hovedsagelig er Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis og arter af Klebsiella).
Slovenian: Odbor je menil, da vključujejo za parenteralno obliko cefuroksima manj dovzetne bakterije v glavnem enterobakterije (tj. E. coli, P. mirabilis in Klebsiella spp).
Danish: CHMP bemærkede desuden at der ikke forelå sammenlignende, placebokontrollerede eller dobbeltblindede undersøgelse ved den begrænsede indikation svære øre-næse-hals-infektioner.
Slovenian: Menil je tudi, da ni na voljo primerjalnih, s placebom nadzorovanih ali dvojno slepih študij za omejeno indikacijo hude okužbe ušes, nosu in grla.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinacef og relaterede navne positivt.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v odboru CHMP, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinacef in povezana imena ugodno.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation.
Slovenian: Pregledal je priporočila za odmerjanje za vsako posamezno indikacijo.
Danish: På grundlag af de forelagte data kunne CHMP godtage indikationerne "bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner".
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je menil, da je indikacija „okužbe mehkega tkiva: celulitis, erizipel in okužbe ran" sprejemljiva.
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Slovenian: Ker je študija dokazala, da je cefuroksim enakovredno zdravilo, je zaključil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Danish: CHMP anså denne indikation for at være utilstrækkeligt dokumenteret og anbefalede derfor, at den udgår.
Slovenian: Menil je, da ta indikacija ni dovolj podprta, zato je priporočil, da se odstrani.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for acceptabel.
Slovenian: Na koncu je menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Danish: CHMP gennemgik den forelagte dobbeltblindede, komparative, randomiserede undersøgelse og anså dens design for tilfredsstillende.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predložena dvojno slepa, primerjalna, naključna študija ustrezno zasnovana.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinacef og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinacef in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilkeproduktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinacef og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinacef in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Danish: Ikke-nosokomiel pneumoni
Slovenian: Zunajbolnišnična okužba s pljučnico
Danish: • Ikke-nosokomiel pneumoni.
Slovenian: • zunajbolnišnična okužba s pljučnico;
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Slovenian: 169 29 Solna SWEDEN
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: (Monovial)
Slovenian: (monoviala)
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Slovenian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Slovenian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Slovenian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Danish: Intravenøs anvendelse og Intramuskulær anvendelse (Kun en MA for styrken 250 mg)
Slovenian: Zinnat intravenska uporaba in intramuskularna uporaba (samo ena odločba za 250 mg jakost)
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Slovenian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Slovenian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Slovenian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
Slovenian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Danish: 37135 Verona
Slovenian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Danish: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Zinacef 1500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
Slovenian: 250mg/2ml (intravensko) 250mg/1ml (intramuskularno)
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Danish: IRLAND
Slovenian: IRELAND
Danish: 1,5 g / 15 ml 1,5 g / 50-100 ml 1,5 g (Monovial)
Slovenian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoviala)
Danish: 750mg/6ml (intravenøs) 750mg/3ml (intramuskulær)
Slovenian: 750mg/6ml (intravensko) 750mg/3ml (intramuskularno)
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
Slovenian: 250mg/1ml ali 250mg /2-5ml
Danish: 1,5g/HÆTTEGLAS
Slovenian: 1,5g /VIALO
Danish: BELGIEN
Slovenian: BELGIUM
Danish: ISLAND
Slovenian: Islandija
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
Slovenian: 750mg/3ml ali 750mg/6 - 10ml
Danish: Curoxim 500mg
Slovenian: Curoxim 1,5g
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Slovenian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Danish: Island
Slovenian: ICELAND
Danish: Zinacef 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Zinacef 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje intramuskularna uporaba/ intravenska uporaba
Danish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Slovenian: Curocef 250 mgTrockenstecha mupllen intramuskularna uporaba ali intravenska uporaba
Danish: Størstedelen af de europæiske patienter er blevet behandlet i Tyskland.
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Danish: Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler.
Slovenian: Ker zdravilo v EU ni več odobreno, Evropska komisija ne bo več nadalje ukrepala.
Danish: 18. marts 2018 EMA/286850/2018
Slovenian: 18. marec 2018 EMA/286850/2018
Danish: Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt.
Slovenian: Bolniki so lahko ogroženi od začetka zdravljenja in še več mesecev po njegovi prekinitvi.
Danish: PRAC's rapport vil blive sendt til EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Slovenian: Poročilo odbora PRAC bo poslano Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel 26. februarja 2018 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo še naprej spremljati bolnike, ki so se zdravili z zdravilom Zinbryta, v skladu s priporočili, izdanimi marca 2018.
Danish: Der er ingen øjeblikkelige konsekvenser af PRAC's gennemgang, eftersom Zinbryta ikke længere er godkendt i EU.
Slovenian: Neposrednih posledic pregleda PRAC ni, saj zdravilo Zinbryta v EU ni več odobreno.
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta ni več na voljo v bolnišnicah in lekarnah v EU.
Danish: Lægemidlet mod multipel sklerose er ikke længere godkendt og tilbagekaldes fra hospitaler og apoteker
Slovenian: Zdravilo za multiplo sklerozo ni več odobreno in je bilo odpoklicano iz bolnišnic in lekarn
Danish: EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je potrdil, da zdravilo za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab beta) pomeni tveganje za hude in potencialno smrtno nevarne imunske reakcije, ki prizadenejo možgane, jetra in druge organe.
Danish: Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z njim zdravilo več kot 10 000 bolnikov.
Danish: Europa-Kommissionen traf den 8. marts 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, om suspension af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Evropska komisija je 8. marca 2018 izdala pravno zavezujoč sklep za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: PRAC bekræftede derfor udvalgets tidligere konklusioner om, at risiciene ved Zinbryta opvejer fordelene for patienter med multipel sklerose.
Slovenian: Odbor PRAC je zato potrdil svoje predhodne zaključke, da so tveganja zdravila Zinbryta pri bolnikih z multiplo sklerozo večja od njegovih koristi.
Danish: Under gennemgangen anbefalede EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) den 6. marts 2018 suspension af markedsføringstilladelsen for Zinbryta og tilbagekaldelse af
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je 6. marca 2018, v času pregleda, priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta in odpoklic zdravila.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet.
Slovenian: Evropska komisija je 27. marca 2018 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, družbe Biogen Idec Ltd, umaknila dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Tre af tilfældene var dødelige.
Slovenian: Trije od teh primerov so bili smrtni.
Danish: Den 7. marts 2018 EMA/134289/2018
Slovenian: 7. marec 2018 EMA/134289/2018
Danish: Fortæl os, hvor nyttige du fandt disse oplysninger
Slovenian: Povejte nam, kako uporabno je to sporočilo
Danish: Størstedelen af patienterne i EU er blevet behandlet i Tyskland.
Slovenian: Večina bolnikov iz EU se je zdravila v Nemčiji.
Danish: Fortæl os hvad du mener om disse oplysninger ved at besvare nogle få spørgsmål - det vil kun tage et par minutter af din tid:
Slovenian: Odgovorite na nekaj vprašanj in nam povejte, kaj menite o tem sporočilu - vzelo vam bo samo nekaj minut vašega časa.
Danish: EMA vil afslutte sin grundige gennemgang og offentliggøre det endelige resultat.
Slovenian: Agencija EMA bo dokončala svoj podrobni pregled in objavila končni rezultat.
Danish: Størstedelen af tilfældene indtraf inden for otte måneder efter initiering af behandlingen.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v osmih mesecih po začetku zdravljenja.
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Danish: • Zinbryta vil blive tilbagekaldt fra apoteker og hospitaler i hele EU.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta bo odpoklicano iz lekarn in bolnišnic po vsej Evropski uniji.
Danish: Start spørgeundersøgelsen
Slovenian: Začetek ankete
Danish: Dokumentation for risiko for alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme
Slovenian: Podatki kažejo tveganje za resne možganske vnetne reakcije
Danish: Til dato er over 8.000 patienter verden over blevet behandlet med Zinbryta.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z zdravilom Zinbryta zdravilo več kot 8 000 bolnikov.
Danish: Der bør følges op på patienter, hvis behandling standses, i mindst 6 måneder (se nærmere herom nedenfor).
Slovenian: Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba spremljati vsaj šest mesecev (glejte podrobnosti spodaj).
Danish: Den indledende gennemgang foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj glede zdravil za uporabo v humani medicini in ki bo podal več priporočil.
Danish: Zinbryta blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Danish: Zinbryta kan desuden have sammenhæng med svære immunreaktioner, der berører flere andre organer.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je lahko povezano tudi s hudimi imunskimi reakcijami, ki prizadenejo več drugih organov.
Danish: Efter en gennemgang i 2017 af lægemidlets virkninger på leveren blev dets anvendelse begrænset til patienter, hos hvem der er forsøgt mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, og som ikke kan behandles med andre midler mod multipel sklerose.
Slovenian: Po pregledu učinkov tega zdravila na jetra, opravljenem leta 2017, je bila njegova uporaba omejena na bolnike, ki so preskusili vsaj dve drugi imunomodulirajoči zdravili in jih ni bilo mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravilom proti multipli sklerozi.
Danish: Den foreliggende dokumentation peger desuden på, at Zinbryta kan have sammenhæng med andre immunmedierede lidelser, såsom bloddyskrasier, thyroiditis eller glomerulonefritis.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo tudi, da bi bilo zdravilo Zinbryta lahko povezano z drugimi imunsko povzročenimi boleznimi, kot so krvne diskrazije, tiroiditis ali glomerulonefritis.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zinbryta (Biogen Idec Ltd), har allerede frivilligt anmodet om tilbagekaldelse af lægemidlets markedsføringstilladelse og underrettet EMA om, at den har til hensigt at standse de kliniske studier.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta (Biogen Idec Ltd), je že prostovoljno zahtevala odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in agencijo EMA obvestilo o nameri za ustavitev kliničnih preskušanj.
Danish: En indledende gennemgang af den foreliggende dokumentation tyder på, at de iagttagne immunreaktioner i de indberettede tilfælde kan have sammenhæng med anvendelsen af Zinbryta.
Slovenian: Predhodni pregled razpoložljivih podatkov je pokazal, da bi bile lahko imunske reakcije, o katerih so poročali v teh primerih, povezane z uporabo zdravila Zinbryta.
Danish: Disse kan være tegn på en reaktion over for Zinbryta.
Slovenian: Gre lahko za znake reakcije na zdravilo Zinbryta.
Danish: Hidtil har EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemgået 12 tilfælde af immunmedierede inflammatoriske lidelser, herunder encephalitis.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je do zdaj pregledal 12 primerov imunsko povzročenih vnetnih reakcij, vključno z encefalitisom.
Danish: Sådanne reaktioner kan indtræffe i seks måneder, efter at behandlingen er ophørt.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Danish: Sundhedspersoner bør straks kontakte de patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Zinbryta, og bør ophøre med behandlingen og tage stilling til alternativer.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter jih takoj prenehati zdraviti z njim in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.