FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Italian: Altri medicinali e OLYSIO
Croatian: Drugi lijekovi i OLYSIO
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello, occhiali da sole, una crema protettiva).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Italian: 3 Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere tabella 3).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Italian: Se l'involucro della capsula è stato rotto o aperto, un po' di medicinale potrebbe essere perso e si deve assumere una nuova capsula.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Italian: ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino; - è stato o sarà sottoposto a trapianto d'organo
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti; - ste bili podvrgnuti ili idete na transplantaciju (presađivanje) organa.
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi d'azione.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: 48 settimane3
Croatian: 48 tjedana3
Italian: Ketoconazolo*
Croatian: Ketokonazol*
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Italian: EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Italian: Tabella sulle interazioni
Croatian: Tablica interakcija
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Italian: 4 Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Italian: Non premere la capsula dal centro dell'alloggiamento.
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Italian: Non prenda OLYSIO se è allergico a simeprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Italian: Lei e il/la suo/a partner siete tenuti a usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Italian: Numero di pazienti arruolati
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
Italian: Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost simepreviru.
Italian: Sono stati riportati solo eventi di grado 1 e 2 e non ci sono stati eventi che hanno portato all'interruzione dei medicinali in studio.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Italian: 24 settimane N = 31
Croatian: 24 tjedna N = 31
Italian: Sostituzioni aminoacidiche emergenti in NS3
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina na NS3
Italian: Sulla base della via di eliminazione dell'azitromicina, non sono previste interazioni farmacologiche tra azitromicina e simeprevir.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Italian: Se l'involucro della capsula è rientrato o piegato - senza essere rotto o aperto - la capsula può essere ancora utilizzata.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Italian: OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister).
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Italian: C212 (Fase 3)
Croatian: C212 (Faza 3)
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku simeprevira na plodnost u ljudi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
Croatian: Nisu bile prijavljene ozbiljne nuspojave.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al peso corporeo o all'indice di massa corporea.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
Croatian: Dani u tjednu otisnuti su na blisteru.
Italian: SEDATIVI/ANSIOLITICI Midazolam
Croatian: SEDATIVI/ANKSIOLITICI Midazolam
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
Croatian: Pragovi HCV RNK, koji zahtijevaju prekid liječenja (tj. pravila za prestanak liječenja) prikazani su u tablici 3.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
Italian: 30-150 mg una volta al giorno, dose personalizzata
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Italian: * Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
Croatian: * Kožni osip se može javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) kada se OLYSIO primjenjuje u kombinaciji sa sofosbuvirom kroz 24 tjedna.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: rash*, prurito*
Croatian: osip*, pruritus*
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim skupinama
Italian: 28 capsule rigide
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Italian: Claritromicina Telitromicina
Croatian: Klaritromicin Telitromicin
Italian: Studio C206
Croatian: Ispitivanje C206
Italian: Informi il medico o il farmacista su tutte le sue malattie prima di prendere OLYSIO, in particolare se: - ha l'epatite C che non è di "genotipo 1" o "genotipo 4" - ha mai preso medicinali per il trattamento dell'epatite C - ha un qualsiasi problema al fegato oltre all'epatite C
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o Vašem cjelokupnom medicinskom stanju prije nego što uzmete OLYSIO, naročito ako: - imate hepatitis C koji nije "genotipa 1" ili "genotipa 4"; - ste ste ikada uzimali bilo kakve lijekove za liječenje hepatitisa C; - dodatno uz hepatitis C imate bilo koji drugi problem s jetrom;
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla)2
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu imali odgovor (uključujući bolesnike koji su djelomično odgovorili ili uopće nisu odgovorili)2
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere o astenersi dalla terapia con OLYSIO, tenendo in considerazione il beneficio che il bambino riceve dall'allattamento e il beneficio della terapia per la madre.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Italian: 3 La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Croatian: 3 Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Italian: Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di 'bilirubina ematica aumentata'.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Italian: Simeprevir non è un inibitore clinicamente rilevante dell'attività enzimatica di catepsina A.
Croatian: Simeprevir nije klinički značajan inhibitor enzimske aktivnosti katepsina A.
Italian: La presenza di siero umano al 50% riduceva l'attività di simeprevir sul replicone di 2,4 volte.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Italian: IL28B genotipo
Croatian: IL28B genotip
Italian: Inoltre, informi il medico se prende un qualsiasi medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta.
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Italian: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8) Genotipo 4 (N = 8) Genotipo 5 (N = 7) Genotipo 6 (N = 8)
Croatian: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Italian: Anche se il nesso causale è difficile da stabilire a causa della patologia epatica di base avanzata, non può essere escluso un rischio potenziale.
Croatian: Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
Italian: In Europa, la prevalenza era inferiore, il 19% (73/377) nei pazienti con HCV di genotipo 1a e lo 0,3% (3/877) in quelli con HCV di genotipo 1b.
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
Italian: L'efficacia di OLYSIO non è stata studiata nei pazienti con HCV di genotipo 2, 3, 5 o 6; pertanto OLYSIO non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka OLYSIO nije bila ispitana u bolesnika s HCV genotipovima 2, 3, 5 ili 6; stoga se OLYSIO ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Italian: - Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Di conseguenza è necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika (vidjeti dio 4.6).
Italian: Simeprevir deve essere preso insieme al cibo (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in inchiostro nero.
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di OLYSIO, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 Sildenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Italian: I dati disponibili sull'uso di simeprevir in pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Croatian: Podaci o primjeni simeprevira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di 14C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatina
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Rosuvastatin
Italian: - Prenda sempre OLYSIO a stomaco pieno.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, si deve evitare l'esposizione eccessiva ai raggi solari e l'uso di dispositivi abbronzanti.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO mora se izbjegavati prekomjerno izlaganje suncu i korištenje solarija.
Italian: Aritmia cardiaca
Croatian: Srčane aritmije
Italian: I metaboliti identificati nelle feci erano formati via ossidazione a livello della moiety macrociclica o aromatica o entrambe e via O-demetilazione seguita da ossidazione.
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
Italian: - Sul blister sono stampati i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere sempre la capsula.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
Italian: Cisapride può potenzialmente causare aritmie cardiache.
Croatian: Cisaprid ima potencijal za izazivanje srčanih aritmija.
Italian: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Croatian: C206 (ASPIRE; Faza 2)
Italian: In vitro, simeprevir induceva una risposta fototossica sui fibroblasti BALB/c 3T3 dopo esposizione a raggi UVA, in assenza e in presenza di integratori proteici.
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
Italian: Si consiglia di cominciare con il minore dosaggio possibile di inibitori della PDE-5, aumentandolo se necessario ed eseguendo il monitoraggio clinico appropriato.
Croatian: Razmotrite započinjanje s najnižom dozom PDE-5 inhibitora i povisite ju po potrebi, uz prikladno kliničko praćenje.
Italian: In caso di sovradosaggio di OLYSIO, si raccomanda di applicare le misure di supporto standard e l'osservazione dello status clinico del paziente.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom OLYSIO, preporučuje se provesti uobičajene suportivne mjere i promatrati bolesnikov klinički status.
Italian: Non prenda OLYSIO se questo la riguarda.
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako se navedeno odnosi na Vas.
Italian: 150 mg simeprevir 12 settimane % (n/N)
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
Italian: 0,035 mg una volta al giorno/
Croatian: 0,035 mg jedanput na dan/
Italian: Simeprevir presenta un elevato legame proteico, di conseguenza è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di simeprevir (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Simeprevir se u visokoj mjeri veže na proteine, stoga nije vjerojatno da će dijaliza dovesti do značajnog uklanjanja simeprevira (vidjeti dio 5.2).
Italian: Non studiato.
Croatian: Nije ispitano.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa dell'aumento della bilirubina ematica è stato raro (0,1%; n = 1).
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
Italian: 12 settimane N = 286
Croatian: 12 tjedana N = 286
Italian: L'esperienza di sovradosaggio di simeprevir in soggetti umani è limitata.
Croatian: Iskustvo u ljudi s predoziranjem simeprevirom je ograničeno.
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito - confusione.
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Italian: Il polimorfismo Q80K non è stato osservato in pazienti con infezione da genotipo 4.
Croatian: Q80K polimorfizam nije zapažen u bolesnika s infekcijom genotipom 4.
Italian: 1 Un paziente con un fallimento in corso di trattamento ha interrotto precocemente il trattamento a causa di un evento avverso.
Croatian: 1 Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Italian: In caso di gravidanza durante questo periodo, contatti immediatamente il suo medico.
Croatian: Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.