FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med mykofenolatmofetil.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Swedish: Filmdragerade tabletter:
Polish: Rdzeń tabletki:
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Myfenax.
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Presystemiskt metaboliseras mykofenolatmofetil fullständigt till den aktiva metaboliten, MPA.
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
Swedish: Om däremot behandling med ciklosporin avbryts vid samtidig behandling med Myfenax, bör en 30 %ig ökning av AUC för MPA förväntas.
Polish: Natomiast po zaprzestaniu jego stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną, należy spodziewać się zwiększenia o około 30% AUC dla MPA.
Swedish: I teratologiska studier på råttor och kaniner noterades resorption av foster och missbildningar vid 6 mg/kg/dygn för råttor (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocefalus) och vid 90/mg/kg/dygn för kaniner (inkluderande kardiovaskulära och renala anomalier så som ektopisk placering av hjärta och njurar samt bråck i diafragma och navel) utan att ämnet var toxiskt för mödrarna.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Swedish: Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Myfenax avbryts.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Swedish: Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25/ml/min/1,73 m2), ska doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g podawanej dwa razy na dobę.
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m2 kan ges Myfenax kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Polish: Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m można przepisać Myfenax w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Swedish: Kapselhölje
Polish: Korpus kapsułki
Swedish: Hur du tar Myfenax
Polish: Jak przyjmować lek Myfenax
Swedish: Du får inte lämna blod under behandling med Myfenax och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Swedish: Myfenax tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Polish: Myfenax w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,5 m w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur- (data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, cytomegalovirus (CMV) viremi/syndrom och Herpes simplex.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), zakażenie wirusem Herpes simplex.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0,6 % av de patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under ett år. Hudcancer (exkl. melanom) inträffade hos 3,6 % av patienterna; andra typer av maligniteter förekom hos 1,1 % av patienterna.
Polish: Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak rozwinęły się u 0,6% chorych otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), po przeszczepieniu serca lub wątroby, prowadzonych co najmniej 1 rok.
Swedish: Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att dosen av Myfenax anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt vid samtidig administrering av rifampicin.
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Myfenax, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Farmakokinetiken för ciklosporin A påverkas ej av mykofenolatmofetil.
Polish: Cyklosporyna A Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Swedish: Vad Myfenax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Myfenax Hur du tar Myfenax
Polish: Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax Jak przyjmować lek Myfenax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Myfenax Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner/ grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: Därför måste fertila kvinnor använda minst en tillförlitlig form av preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Myfenax-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Swedish: Gastrointestinala effekter iakttogs på hund vid systemexponering som var lika eller mindre än exponeringen vid rekommenderad dos.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Swedish: En studie på samtidig behandling med mykofenolatmofetil (1 g 2 gånger dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg och 0,04 mg) och levonorgestrel (0,05 mg och 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av mykofenolatmofetil på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom nie poddanym zabiegom transplantacji (nie otrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Swedish: Underdel: ljusblå opak med 'M' skrivet i svart bläck Myfenax 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Swedish: Den orala dosen av Myfenax bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Swedish: Äldre På äldre patienter (≥ 65 år) är farmakokinetiken av mykofenolat ej formellt utvärderad.
Polish: Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Swedish: Тел: +359 24899585
Polish: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda Mykofenolatmofetil
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
Swedish: Vad Myfenax är och vad det används för
Polish: Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC- aluminium w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Swedish: Informationen till patienter ska innehålla:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: · Ulotkę dla pacjenta · Przewodnik dla pacjentów
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myfenax 250 mg kapsułki, twarde
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myfenax.
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Swedish: Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
Polish: Myfenax 500 mg tabletki powlekane Mycophenolate mofetil
Swedish: • utväxt på huden, utslag, akne, håravfall
Polish: Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie
Swedish: Hur Myfenax ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Myfenax
Swedish: Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfenax Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka,, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Myfenax, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myfenax, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Swedish: Det finns som kapslar (250 mg) och tabletter (500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myfenax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myfenax som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myfenax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myfenax.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Myfenax baserat på längd och vikt.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myfenax skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Polish: W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Myfenax lymfocyternas förökningstakt.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myfenax spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Swedish: Behandling med Myfenax bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w transplantologii.
Swedish: Hur Myfenax ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Polish: Sposób podawania leku Myfenax oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myfenax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Swedish: Myfenax används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Polish: Lek Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Swedish: Myfenax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Polish: Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na dobę.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myfenax?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myfenax?
Swedish: Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Swedish: Myfenax mykofenolatmofetil
Polish: Myfenax mykofenolan mofetylu
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku CellCept.
Swedish: Mer information om Myfenax
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myfenax:
Swedish: Vad är Myfenax?
Polish: Co to jest Myfenax?
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Myfenax på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
Polish: Następnie, gdy podawanie leku Myfenax może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g dwa razy na dobę.
Swedish: Mer information om behandling med Myfenax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Myfenax?
Polish: Jak stosować lek Myfenax?
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: Styrka Läkemedelsfor
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Injektionsfla ska (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Swedish: 9/l eller 50 x 10
Polish: 9/l lub 50 x 10
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Swedish: Skyddas mot ljus.
Polish: Chronić przed światłem.
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Swedish: VOD efter HSCT
Polish: VOD VOD po HSCT
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Polish: Wiek, rasa i płeć
Swedish: Antal studier
Polish: Liczba badań
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Swedish: Sätt ut MYLOTARG (se avsnitt 4.4).
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
Polish: • Odroczyć rozpoczęcie cyklu leczenia konsolidującego.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste filtreras.
Polish: • Rozcieńczony roztwór wymaga filtracji.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
Polish: Liczba osób z podwyższonym ryzykiem GO + D + C D + C
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
Polish: Oczekuje się, że aktywność (cytotoksyczność) powstałych w ten sposób metabolitów ulega znacznemu osłabieniu.
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Polish: Wykrywanie ADA jest wysoce zależne od czułości i swoistości użytego testu.
Swedish: Patienter som upplevde remission kunde även erhålla allogen transplantation.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła remisja, kwalifikowali się również do otrzymania przeszczepu allogenicznego.
Swedish: Ej rapporterat
Polish: Nie zgłoszono
Swedish: Effekt på substrat av läkemedelstransportörer
Polish: Wpływ na substraty transporterów leków
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
Polish: U jednego z tych pacjentów VOD wystąpiła 25 dni po późniejszym HSCT.
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör och infusionen kan återupptas.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów a następnie można wznowić infuzję.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
Polish: Okres ten obejmuje czas potrzebny na rekonstytucję, rozcieńczenie i podanie.
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.
Swedish: Se avsnitt 2, "MYLOTARG innehåller natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera sód".
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
Polish: Brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność pacjentów.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko gemtuzumabowi ozogamycyny z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
Polish: Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.
Swedish: Hepatotoxicitet, inklusive hepatisk VOD/SOS
Polish: Hepatotoksyczność, w tym VOD/SOS
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.