FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,8 mg natrium per 300 mg dose, 116 mg natrium per 1000 mg dose og 232 mg natrium per 2000 mg dose.
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan ensisijainen PFS-analyysi ja alaryhmäanalyysit, kk
Norwegian Bokmål: Primær- og undergruppe-analyser av PFS, vurdert av IRC, måneder
Finnish: Arzerra 1000 mg on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
Finnish: IGHV mutatoitumaton & ZAP-70 positiivinen (n = 122)
Norwegian Bokmål: IGHV ikke-mutert & ZAP-70 positiv (n=122)
Finnish: Arzerra-hoito on lopetettava pysyvästi, jos valmiste aiheuttaa potilaalle anafylaktisen reaktion.
Norwegian Bokmål: Arzerra seponeres permanent hos pasienter som får en anafylaktisk reaksjon på legemidlet.
Finnish: Iän ei todettu vaikuttavan merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan, kun eri tutkimuksiin osallistuneiden 21-87-vuotiaiden potilaiden populaation farmakokineettisiä parametrejä tutkittiin.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser fra begge studiene hvor pasientenes alder varierte fra 21 til 87 år.
Finnish: Difenhydramiini 50 mg tai setiritsiini 10 mg (tai vastaava)
Norwegian Bokmål: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenøs antihistamin difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller ekvivalent)
Finnish: Lymfosyyttien määrä ≥ 50 % lasku Normalisoituminen (≤ 4x109/l) Yleisoireiden täydellinen häviäminenb Lymfadenopatiac
Norwegian Bokmål: Lymfocyttkonsentrasjon ≥ 50 % reduksjon Normalisering (≤ 4 x 10
Finnish: • korkea kuume
Norwegian Bokmål: • feber
Finnish: • kuume tai vaihtoehtoisesti hyvin alhainen ruumiinlämpö, rintakipu, hengenahdistus tai tiheä hengitys, vapina, vilunväristykset, sekavuus, huimaus, vähentynyt virtsaaminen ja nopea syke
Norwegian Bokmål: • feber eller alternativt en veldig lav kroppstemperatur, brystsmerter, kortpustethet eller rask pust,
Finnish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannia
Finnish: • hengenahdistus, yskä
Norwegian Bokmål: • andpustenhet, hoste
Finnish: Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen Lievän tai keskivaikean haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan puolella keskeytyshetken infuusionopeudesta, kun potilaan tila on vakaa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger Ved milde eller moderate bivirkninger bør infusjonen avbrytes og startes opp igjen med halv infusjonshastighet i forhold til hastighet ved avbrudd, når pasientens tilstand er stabil.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonen
Finnish: Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa valmistelusta.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Finnish: • nopea sydämen lyöntitiheys
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Finnish: Ofatumumabiliuoksen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal være en fargeløs til svak gul oppløsning.
Finnish: Miten laimennettu liuos annetaan Arzerraa ei saa antaa paineella eikä iv-boluksena.
Norwegian Bokmål: Hvordan administrere den fortynnede oppløsningen Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
Finnish: Progressiovapaan elinajan mediaani lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi (71 %), kun Arzerraa käytettiin yhdessä krolambusiilin kanssa verrattuna pelkkään klorambusiiliin (riskisuhde: 0,57; 95 % luottamusväli: 0,45-0,72) (ks. taulukko 1 ja kuva 1).
Norwegian Bokmål: Arzerra i kombinasjon med klorambucil viste en statistisk signifikant forbedring på (71 %) i median PFS, sammenlignet med klorambucil alene (HR: 0,57; 95 % KI: 0,45, 0,72) (se tabell 1 og figur 1).
Finnish: Imettäminen tulee lopettaa Arzerra-hoidon aikana ja imettämistä tulee välttää 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter behandling.
Finnish: Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 11 måneder.
Finnish: Trombosyyttien määrä ≤ 100x109/l lähtötilanteessa, ja nousu > 50 % tai arvoon > 100x109/l myöhemmin
Norwegian Bokmål: Blodplatekonsentrasjon < 100 x 10 baseline til > 50 % økning eller > 100 x 10 etter baseline
Finnish: Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Arzerra hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var lenger for OFA+FC-gruppen versus FC (42,1 måneder mot 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % KI: 0,45-0,87).
Finnish: Ofatumumabin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri käyttöaiheissa ja sekä monoterapiana että yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin tai klorambusiilin kanssa käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var farmakokinetikken til ofatumumab lik for alle indikasjonene, uansett om det ble gitt alene eller i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid eller klorambucil.
Finnish: Arzerra sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder 34,8 mg natrium i hver 300 mg dose, 116 mg natrium i hver 1000 mg dose og 232 mg natrium i hver 2000 mg dose.
Finnish: b Yleisoireiden (kuume, yöhikoilu, väsymys, painon lasku) täydellinen häviäminen määriteltiin oireiden esiintymisellä lähtötilanteessa ja oireiden puuttumisella arviointihetkellä.
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer (feber, nattlig svette, tretthet (fatigue), vekttap) definert som tilstedeværelse av noen av symptomene ved baseline, fulgt av ingen symptomer.
Finnish: • vyöruusu, huuliherpes (mahdollisia herpesvirusinfektion oireita; herpesvirusinfektio saattaa olla
Norwegian Bokmål: • helvetesild, forkjølelsessår (mulige symptomer på herpes virusinfeksjon som kan være alvorlig)
Finnish: Kokonaiselossaolon tulosten riskisuhde oli 0,78 (OFA+FCryhmässä 56,4 kk vs FC-ryhmässä 45,8 kk; 95 % lv: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Norwegian Bokmål: Resultater knyttet til total overlevelse viste en HR=0,78 (56,4 måneder mot 45,8 måneder for OFA+FC-gruppen versus FC-gruppen; 95 % KI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Finnish: Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 200 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal hastigheten økes hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Finnish: Potilaat saivat joko Arzerraa infuusiona laskimoon kerran kuukaudessa (hoitojakso 1: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä klorambusiilin kanssa (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7) tai pelkkää klorambusiilia (10 mg/m2 suun kautta 28 vuorokauden välein päivinä 1-7).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten Arzerra som månedlige intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag) i kombinasjon med klorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7 hver 28. dag) eller klorambucil alene (10 mg/m oralt på dagene 1-7 hver 28. dag).
Finnish: Toinen infuusio annetaan 7 vuorokautta ensimmäisen infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Finnish: Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg sterilt konsentrat ofatumumab i.v.
Finnish: • usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, nielun aristus tai suun haavaumat infektioiden
Norwegian Bokmål: • hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller munnsår som følge av infeksjoner
Finnish: Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 3 hetteglass.
Finnish: • voimattomuus
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Finnish: Jos infuusionopeutta ei ollut nostettu aloitusnopeudesta 12 ml/h ennen haittavaikutuksesta johtunutta keskeyttämistä, infuusio aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/h, mikä on tavanomainen infuusion aloitusnopeus.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonshastigheten ikke ble økt fra starthastigheten på 12 ml/time før avbrudd på grunn av en bivirkning, bør infusjonen startes opp igjen ved 12 ml/time, som er standard infusjonshastighet.
Finnish: • selkäkipu
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg ofatumumabia.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 20 mg ofatumumab.
Finnish: Hyvin yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Immunisaatio
Norwegian Bokmål: Immuniseringer
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Skyll slangen før og etter ofatumumab-administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske for å unngå dette.
Finnish: Reaktioiden vähentämiseksi sinulle annetaan antihistamiineja, steroideja tai kipulääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Du vil få medisiner som antihistaminer, steroider eller smertestillende for å redusere slik reaksjon.
Finnish: Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg sterilt konsentrat ofatumumab i.v.
Finnish: Ennen jokaista Arzerra-infuusiota sinulle annetaan esilääkitystä.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Arzerra vil du få medisiner som hjelper med å redusere reaksjoner på infusjonen.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa,682 potilasta (58 %) sai bakteerin, viruksen tai sienen aiheuttaman infektion.
Norwegian Bokmål: Av totalt 1168 pasienter som fikk ofatumumab i kliniske studier for KLL, fikk 682 pasienter (58 %) en infeksjon.
Finnish: PFS-ajan yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammendrag av PFS med Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
Finnish: • vapina tai vilunväristykset
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Finnish: Sekoita laimennettu liuos varovaisesti kääntelemällä pussia.
Norwegian Bokmål: - Ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.
Finnish: Säilytä laimennettu infuusioliuos jääkaapissa (2 °C:ssa - 8 °C:ssa).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra ser ut og innholdet i pakningen Arzerra er et fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske.
Finnish: 8 infuusiota viikoittain, minkä jälkeen
Norwegian Bokmål: 8 ukentlige infusjoner etterfulgt av 4 månedlige infusjoner
Finnish: Yhteenveto vähintään 2 kuukautta kestäneestä kliinisestä kohenemisesta potilailla, joilla oli refraktorinen KLL ja lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av klinisk forbedring med en minimumsvarighet på 2 måneder hos refraktære pasienter med abnormaliteter ved baseline.
Finnish: Potilaat saivat ofatumumabia laskimoon annettuina infuusioina (hoitojaksossa 1: 300 mg päivänä 1 ja 1 000 mg päivänä 8; myöhemmissä hoitojaksoissa: 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ofatumumab som intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du får disse symptomene.
Finnish: Ofatumumabin turvallisuutta imetyksen aikana ihmisellä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av ofatumumab under amming er ikke fastslått.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av sekundære utfall av Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL
Finnish: Arzerraa yhdistettynä bendamustiiniin tai klorambusiiliin ei ole verrattu rituksimabia sisältäviin hoitoihin, kuten rituksimabiin yhdistettynä klorambusiiliin.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner Arzerra i kombinasjon med bendamustin eller med klorambucil versus et behandlingsregime basert på rituksimab med klorambucil er tilgjengelig.
Finnish: Ofatumumabin on myös osoitettu indusoivan solujen tuhoutumista riippumatta siitä onko niiden CD20-pitoisuus suuri tai pieni, sekä indusoivan rituksimabille resistenttien solujen tuhoutumista.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er også vist å indusere cellelysering hos celler som har både høyt og lavt uttrykk av CD20 og hos rituksimabresistente celler.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä tutkimuksissa, 420 potilaalla (36 %) ilmaantui haittatapahtuma, johon liittyi neutrofiilimäärän pieneneminen.
Norwegian Bokmål: Av de 1168 pasientene som fikk ofatumumab i kliniske studier, opplevde 420 pasienter (36 %) en bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler; 129 (11 %) opplevde en alvorlig bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannia
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg ofatumumabia.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg ofatumumab.
Finnish: Arzerra pitää laimentaa ennen infuusiota.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes før administrering.
Finnish: Potilaat saivat Arzerraa kuukausittaisina infuusioina laskimoon (1. hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä laskimoon annetun bendamustiinin (90 mg/m2, 28 vuorokauden välein päivinä 1 ja 2 ) kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Arzerra som månedlige intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28 dag) i kombinasjon med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2 hver 28. dag.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin sisällä laimentamisesta.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må brukes innen 24 timer etter tilberedning.
Finnish: Aiemmin hoitamattomassa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlet KLL er den anbefalte doseringen og doseringsplanen:
Finnish: Hoitojakso 1 51,8
Norwegian Bokmål: Syklus 1 51,8 2620
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Finnish: Viiveellä alkanutta neutropeniaa esiintyi kolmellatoista potilaalla (7 %), jotka saivat ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa, sekä 5 potilaalla (3 %), jotka saivat fludarabiinia ja syklofosfamidia.
Norwegian Bokmål: 13 (7 %) pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid og 5 (3 %) pasienter behandlet med fludarabin og cyklofosfamid opplevde sen utvikling av nøytropeni.
Finnish: Neutropenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi myös kokonaisvasteprosentin (ORR) vuoden 2008 NCI-WGsuositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 NCI-WG
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Finnish: Yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
Finnish: Glomerulussuodosnopeus lähtötilanteessa ei vaikuttanut merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan analysoitaessa eri tutkimuksiin osallistuneilta potilaita, joiden laskettu glomerulussuodosnopeus oli 26-287 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kreatininclearance verdier fra 26 til 287 ml/min.
Finnish: Edellä esitettyjen tehon päätetapahtumien ja hematologisten parametrien avulla mitattuna nämä potilaat kokivat myös vastaavaa kliinistä paranemista kuin fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset potilaat.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde tilsvarende kliniske forbedringer (med tanke på effektendepunkter og de hematologiske parametrene beskrevet over) som pasientene som var refraktære til både fludarabin og alemtuzumab.
Finnish: Ofatumumabi johtaa kaikilla KLL-potilailla nopeaan ja syvään Bsolukatoon sekä monoterapiana että yhdistelmähoidon osana annettaessa.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med KLL induserer ofatumumab raskt og tydelig Bcelledeplesjon, uavhengig av om den gis alene eller i kombinasjon.
Finnish: • Jos sinulla on pitkään jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: • Oppsøk legen din så snart som mulig dersom du har vedvarende magesmerter.
Finnish: Lähtötilanteen tautipiirteet ja ennustetekijät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä ja edustivat hyvin uusiutunutta KLL:aa sairastavaa populaatiota.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var de samme for de ulike behandlingsgruppene og representative for pasienter med tilbakefall av KLL.
Finnish: Ofatumumabin on osoitettu indusoivan myös sellaisten solujen hajoamista, joissa on suuret määrät komplementin suojamolekyylejä.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har blitt vist å indusere betydelig lysering av celler med høyt uttrykk av forsvarsmolekyler fra komplementsystemet.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (mediaani)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
Finnish: 1000 mg annos - käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):
Norwegian Bokmål: 1000 mg dose - Bruk ett 1000 mg/50 ml hetteglass (50 ml totalt, 50 ml pr hetteglass):
Finnish: Yhteenveto Arzerran aikaansaamista vasteista potilailla, joilla on refraktorinen KLL
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av respons på Arzerra hos pasienter med refraktær KLL
Finnish: Ikä ≥ 75 v (n = 119) 0-1 taustalla olevaa sairautta (n = 126) Vähintään 2 taustalla olevaa sairautta (n = 321)
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Finnish: Arzerra on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Arzerra er tilgjengelig i pakninger med 3 hetteglass.
Finnish: Myöhemmät infuusiot annetaan kerran kuukaudessa enimmillään 6 kk ajan.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 6 måneder.
Finnish: Valtaosa potilaista oli miehiä (58 %) ja kaikki olivat valkoihoisia.
Norwegian Bokmål: Pasient median alder var 61 år (fra 27 til 82 år), og majoriteten var menn (58 %) og alle var hvite.
Finnish: Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg:n annos: Käytä 3 injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo) - 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg dose: Bruk 3 hetteglass (15 ml totalt, 5 ml pr hetteglass): - Trekk ut og kast 15 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
Finnish: c Lymfadenopatia mitattuna suurimpien imusolmukkeiden halkaisijan summana (SDP).
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati målt som sum av produktene med største diameter (SPD) vurdert ved klinisk undersøkelse.
Finnish: Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta noen vaksiner må du fortelle legen din, eller den personen som skal vaksinere deg, at du behandles med Arzerra.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Finnish: • huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)
Norwegian Bokmål: • blå misfarging på leppene eller armer og bein (mulige symptomer på oksygenmangel)
Finnish: Infuusiot 3*-12 Infuusionopeus (ml/h)
Norwegian Bokmål: Etterfølgende infusjoner* Infusjonshastighet (ml/time) Infusjonshastighet (ml/time)
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
Norwegian Bokmål: Studien OMB110913 (åpen, randomisert, parallellgruppe multisenterstudie) vurderte effekten av ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid hos 365 pasienter med tilbakefall av KLL (definert som en pasient som har fått minst én tidligere KLL-behandling og som tidligere har oppnådd komplett eller delvis remisjon/respons, men som etter en periode på seks eller flere måneder viste tegn til sykdomsprogresjon).
Finnish: CD20+-solujen määrä laski nopeasti ja säilyi pitkään matalalla ensimmäisen ofatumumabi-infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det var en hurtig og vedvarende reduksjon i CD20 B-celler etter den første infusjonen med ofatumumab, og etterlater et redusert antall CD20
Finnish: Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis den andre infusjonen ble fullført uten alvorlige bivirkninger kan resten av infusjonene (3-12) administreres over 4 timer (se pkt.
Finnish: Uusiutunut KLL
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Jos vastasyntynyt tai imeväinen on altistunut ofatumumabille in utero, elävien rokotteiden antoa on vältettävä B-soluarvojen korjautumiseen asti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte og spedbarn eksponert for ofatumumab in utero bør unngås frem til B-cellenivået er normalisert (se pkt.
Finnish: Arzerra on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Arzerra er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass.
Finnish: Infuusion aiheuttamat reaktiot
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Finnish: 300 mg:n annos - käytä kolme 100 mg/5 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo):
Norwegian Bokmål: 300 mg dose - Bruk tre 100 mg/5 ml hetteglass (15 ml totalt, 5 ml pr hetteglass):
Finnish: Infuusionopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal økes hvert 30 minutt til maksimalt 400 ml/time i løpet av infusjonen (se pkt.