FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Infectra.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med Inflectra innledes.
Czech: Bylo navrženo klinické hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou k posouzení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé udržovací léčby ve srovnání s opětovnou léčbou indukčním režimem infliximabu (maximum čtyř infuzí v týdnu 0, ve 2., 6. a 14. týdnu) po vzplanutí onemocnění.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ble designet for å undersøke effekt og sikkerhet avinfliksimab ved langtids vedlikeholdsbehandling versus fornyet behandling med re-induksjonsbehandling (maksimalt fire infusjoner ved 0, 2, 6 og 14 uker) etter oppbluss av sykdomsaktivitet.
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v týdnu 8
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon Klinisk remisjon ved uke 8
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Infliximab Udržovací léčba (5 mg/kg) (n=96)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold (5 mg/kg) (n=96)
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Czech: Jestliže jste přípravek Inflectra používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Inflectra da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt om at du bruker Inflectra før barnet ditt får noen vaksiner.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med infliksimabskal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Czech: Při rozpuštění se může vytvořit pěna.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved blanding kan forekomme.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Inflectra:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Inflectra:
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím původců infekce určených k léčbě (jako je podání BCG vakcíny používané k léčbě nádorů).
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo v průběhu indukčního období k reakci na infuzi, zaznamenalo reakci na infuzi v průběhu udržovacího období
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ikke opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, opplevde 9 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden.
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích)
Norwegian Bokmål: • Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner)
Czech: Ve 4. týdnu bylo také u 13 z 27 (48 %) infliximabem léčených pacientů dosaženo klinické remise (CDAI < 150) ve srovnání s 1 z 25 (4 %) pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Også ved uke 4, oppnådde 13/27 (48 %) av pasientene behandlet med infliksimab en klinisk remisjon (CDAI <150) sammenlignet med 1/25 (4 %) av pasientene behandlet med placebo.
Czech: • Informace, že léčba přípravkem Inflectra může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu; a informaci, kdy má pacient vyhledat zdravotnického pracovníka
Norwegian Bokmål: • At behandling med Remicade kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
Czech: • Příznaky neurologických potíží (zahrnující oční potíže), jako jsou příznaky mozkové mrtvice (náhlá necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním; potíže s viděním jedním nebo oběma očima, potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy či koordinace nebo silná bolest hlavy), epileptické záchvaty, brnění/necitlivost jakékoli části Vašeho těla nebo slabost rukou nebo nohou, poruchy vidění jako např. dvojité vidění či jiné oční problémy.
Norwegian Bokmål: • Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som tegn på slag (plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben, særlig på den ene siden av kroppen din; plutselig forvirring, vansker med å snakke eller forstå; vansker med å se på det ene eller begge øynene, vansker med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon eller kraftig hodepine), anfall, kribling/nummenhet i deler av kroppen din, eller svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer.
Czech: Vzhledem k metodologickým nedostatkům nebylo možno na základě negativního výsledku vyšetření vyloučit přítomnost protilátek na infliximab.
Norwegian Bokmål: På grunn av metodesvakheter kunne en negativ test ikke utelukke tilstedeværelse av antistoffer mot infliksimab.
Czech: Před podáním se však přípravek Inflectra smísí s roztokem obsahujícím sodík.
Norwegian Bokmål: Før du får Inflectra blir det imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium.
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí proteiny
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus,
Czech: Potom se pomalu přidá požadované množství roztoku přípravku Inflectra do infuzní láhve o objemu 250 ml nebo vaku a jemně se promíchá.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet med rekonstituert Inflectraoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig.
Czech: Pyelonefritida.
Norwegian Bokmål: Pyelonefritt.
Czech: Další příznaky alergických nežádoucích účinků, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine.
Czech: Obsah sodíku
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium
Czech: Jedná se o roztroušenou sklerózou, Guillian-Barrého syndromem (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen "optikusnevritt".
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roků.
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥220 ≤450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Czech: Potřebnou dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Inflectra je třeba vypočítat.
Norwegian Bokmål: Dosen og antall Inflectra hetteglass må beregnes.
Czech: Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Inflectra, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller kommer for sent til din Inflectrainfusjon Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Inflectra må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Czech: • Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodceller
Czech: • Bolest.
Norwegian Bokmål: • Smerte
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-TNF terapie před zahájením léčby infliximabem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med allerede eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko vurderes nøye før oppstart av anti-TNF-behandling.
Czech: V rameni s opětovnou léčbou došlo u 4 % pacientů (8/219) k závažné reakci na infuzi, oproti < 1 % pacientů (1/222) na udržovací léčbě.
Norwegian Bokmål: I gruppen med fornyet behandling opplevde 4 % av pasientene (8 av 219) alvorlige infusjonsreaksjoner versus <1 % (1 av 222) i vedlikeholdsbehandlingsgruppen.
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6400 těhotenství) byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95% CI; p-value) pro císařský řez (1,50,1,14-1,96; p = 0,0032), předčasné narození dítěte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), nízký gestační věk (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), a nízká porodní váha (2,03, 1,14-2,94; p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Basert på en observasjonsstudie fra Nord-Europa, ble en økt risiko (OR, 95 % KI; p-verdi) for keisersnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prematur fødsel (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), liten vekst basert på gestasjonsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvekt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) observert hos kvinner som ble eksponert for infliksimab under graviditeten (med eller uten immunmodulerende midler/kortikosteroider, 270 graviditeter), sammenlignet med kvinner kun eksponert for immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider (6460 graviditeter).
Czech: • Vaginální infekce
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i vagina
Czech: • Nežádoucí účinky spojené s podáním infuze
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes infusjonen
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Czech: • zpomalení poškozování Vašich kloubů,
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
Czech: Inflectra obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Inflectra inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali antagonisty TNF, včetně infliximabu, kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset mens de fikk en TNF-antagonist, inkludertinfliksimab.
Czech: Klinická remise v týdnu 30
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 30
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Czech: Ankylozující spondylitid
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt
Czech: U infliximabu se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt.
Czech: Požadovaný objem připraveného roztoku přípravku Inflectra je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Inflectra skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Infliximab
Norwegian Bokmål: Infliksimab
Czech: Korejská republika
Norwegian Bokmål: Republic of Korea
Czech: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního hodnotícího kritéria ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling reduserte progresjonshastigheten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24 primært endepunkt, målt som endring fra utgangspunktet i total modifisert vdH-S skåre (gjennomsnitt ± SD-skåre var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliksimabgruppen; p<0,001).
Czech: V obou studiích bylo povoleno současné podávání stabilních dávek kyseliny listové, perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var samtidig bruk av faste doser folsyre, orale kortikosteroider (≤10 mg/døgn) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) tillatt som tillegg.
Czech: Uzavření píštěle se podařilo dosáhnout u 55 % pacientů léčených infliximabem, ale jen u 13 % pacientů ze skupiny placebové (p=0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg oppnådde 55 % av pasientene behandlet med infliksimab lukking av alle fistler, sammenlignet med 13 % av pasientene behandlet med placebo (p = 0,001).
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Czech: Jaterní selhání.
Norwegian Bokmål: Leversvikt.
Czech: HAQ změna oproti výchozí hodnotě v průběhu času (pacienti vyhodnocení)
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tid e (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi ± SD
Czech: Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem roztoku přípravku Inflectra.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige totale volumet av rekonstituert Inflectra konsentrat må beregnes.
Czech: Monoterapie Infliximab
Norwegian Bokmål: Infliksimab monoterapi
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví cizí částice.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget eller inneholder partikler.
Czech: Infliximab byl zkoumán v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med juvenil revmatoid artritt iInfliksimab ble studert i en klinisk studie med 120 pasienter (i alderen 4-17 år) som hadde aktiv juvenil revmatoid artritt, selv om de ble behandlet med metotreksat.
Czech: Pacienti před zahájením léčby infliximabem mají být vyšetřeni na HBV infekci.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med infliksimabbehandling.
Czech: • Děti mají dostávat doporučená očkování před zahájením léčby přípravkem Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Inflectra.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je zvažováno podání infliximabu pacientům trpícím chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi infliksimab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Czech: Významně méně kolektomií bylo během 3 měsíců od infuze hodnoceného léčiva provedeno u pacientů, kterým byla aplikována jednotlivá dávka infliximabu 5 mg/kg, než u pacientů, kteří dostávali placebo (29,2 % oproti 66,7 %, p=0,017).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kolektomier fant sted innen 3 måneder etter infusjon hos pasienter som fikk en enkelt dose med 5 mg/kg infliksimab sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Czech: Přípravek Inflectra musí být podáván současně s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Inflectra må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukemie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
Czech: • Závažná nervová onemocnění jako např. transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain-Barrého syndrom
Norwegian Bokmål: • Alvorlige sykdommer i nervesystemet som transvers myelitt,multippel sklerose-lignende sykdom, optikusnevritt og Guillain-Barrés syndrom
Czech: U pacientů užívajících kortikosteroidy při vstupu byl poměr pacientů v remisi a neužívajících kortikosteroidy v 54. týdnu 38,5 % (5/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 8 týdnech a 0 % (0/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 12 týdnech.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk kortikosteroider ved baseline var andelen pasienter i remisjon og uten kortikosteroidbehandling ved uke 54 38,5 % (5/13) for gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 0 % (0/13) for gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Czech: U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF-behandling.
Czech: Primárním hodnotícím kritériem byl podíl pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat léčebnou odpověď, definovanou poklesem CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie, a to bez nutnosti zvýšení užívání léčivých přípravků nebo provedení chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som opplevde en klinisk respons, definert som en reduksjon i CDAI med ≥70 poeng fra utgangsverdien ved 4-ukers kontrollen og uten en økning i bruk av legemidler eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er den totale oppbevaringstiden og betingelsene før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 °C to 8 °C, med mindre rekonstitueringen /fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser (se pkt.
Czech: • Oční problémy, včetně rozmazaného, neostrého či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer inkludert tåkesyn eller redusert syn, hovne øyne eller sti på øyet
Czech: • Pocit únavy či slabosti
Norwegian Bokmål: • Tretthets- eller svakhetsfølelse
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se vhodným způsobem vyvarovali možným rizikovým faktorům pro rozvoj infekce.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal når det er hensiktsmessig rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tuberkulose, enkelte ganger dødelig, inkludertmiliærtuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal lokalisering har blitt rapportert (sepkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu byly hodnoceny v multicentrickém, randomizovaném, nezaslepeném, paralelně uspořádaném klinickém hodnocení (C0168T72) u 60 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let (medián věku 14,5 let) se středně závažnou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre od 6 do 12; endoskopické subskóre ≥ 2) s neadekvátní odpovědí na konvenční léčbu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig
Czech: Ve studiích toxicity, provedené u myší za užití analogických protilátek selektivně inhibujících funkční aktivitu myšího TNFα, nebyla zjištěna mateřská toxicita, embryotoxicita nebo teratogenicita.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie på utvikling utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα, viste ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra s jiným lékem, methotrexátem, ke:
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra som du vil ta med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
Czech: V šesti měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší, při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα, byly pozorovány krystalické usazeniny na oční čočce u některých myších samců.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders flerdose toksisitetsstudie i mus hvor samme analoge antistoff mot muse-TNFα ble brukt, ble det observert krystallutfellinger på linsekapslene til noen av de behandlede hannmusene.
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo odlišné zabarvení.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis det kan observeres ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Inflectra by měli obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Inflectra bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Czech: • Virové infekce, jako např. opar či chřipka
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon som herpes eller influensa
Czech: Kombinační terapie Infliximab + AZA
Norwegian Bokmål: Infliksimab + AZA Kombinasjonsbehandling
Czech: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Norwegian Bokmål: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Inflectra
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Inflectra