FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 90 % van het opgenomen geneesmiddel binnen de eerste 24 uur via de renale route uitgescheiden, met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6,2 uur.
Danish: Efter oral administration elimineres ca. 90% af det absorberede lægemiddel via nyrerne inden for de første 24 timer med en plasmaeliminationshalveringstid på ca. 6,2 timer.
Dutch: * Zie rubriek 4.4.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Segluromet gebruikt.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Segluromet.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken van ‘diabetische ketoacidose' zijn, een probleem dat u bij diabetes kunt krijgen door een verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose"et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Dutch: • Uw arts zal u de juiste dosis voorschrijven.
Danish: • Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Danish: Samtidig anvendelse frarådes
Dutch: Bij gebruikelijke klinische doses en doseringsschema's van metforminehydrochloride tabletten worden steady-state plasmaconcentraties van metformine bereikt binnen 24-48 uur en zijn ze over het algemeen < 1 µg/ml.
Danish: Ved de sædvanlige kliniske doser og doseringsplaner for tabletter med metforminhydrochlorid blev steady-state plasmakoncentrationer nået inden for 24-48 timer, og de er generelt < 1 µg/ml.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:
Dutch: , hemoglobine verhoogd ß,1
Danish: , forhøjet hæmoglobin ß,1
Dutch: Deze bevinding werd toegeschreven aan malabsorptie van koolhydraten, die leidt tot een veranderde calciumhemostase en werd niet als relevant voor het risico bij de mens beschouwd.
Danish: Dette fund blev tilskrevet malabsorption af kulhydrat, hvilket medførte ændret kalciumhomøostase, og blev ikke anset for relevant for risikoen hos mennesker.
Dutch: Bij de mens zijn geen metabolieten geïdentificeerd.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 90 ml/min)
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Dutch: De GFR dient te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt opgestart en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
Danish: GFR skal vurderes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
Dutch: De farmacologische werkingsmechanismen ervan verschillen van andere klassen van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Danish: Dets farmakologiske virkningsmekanismer er forskellige fra andre klasser af orale antihyperglykæmiske stoffer.
Dutch: Dit kan anemie (bloedarmoede, laag aantal rode bloedcellen)
Danish: Dette kan medføre anæmi (lavt indhold af røde blodlegemer).
Dutch: p < 0,001 vergeleken met de controlegroep.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med kontrolgruppe.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens lijkt het erop dat de verandering in de farmacokinetiek van metformine bij het ouder worden voornamelijk het gevolg is van een verandering in de nierfunctie.
Danish: Det fremgår af disse data, at ændringen i farmakokinetikken for metformin med alderen primært kan forklares ved en ændring i nyrefunktionen.
Dutch: Algehele toxiciteit
Danish: Generel toksicitet
Dutch: • Metformine behoort tot de groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Danish: • Metformin tilhører en lægemiddelklasse, der kaldes biguanider.
Dutch: Segluromet is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Danish: Segluromet fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Dutch: Overdosering met metforminehydrochloride heeft zich voorgedaan, met inbegrip van inname van hoeveelheden van meer dan 50 g. Hypoglykemie werd gemeld in ongeveer 10 % van de gevallen, maar er is geen oorzakelijk verband met metforminehydrochloride vastgesteld.
Danish: Der er forekommet overdosering af metforminhydrochlorid, herunder indtagelse af mængder på over 50 g. Der blev rapporteret hypoglykæmi i ca. 10% af tilfældene, men der er ikke fastslået årsagssammenhæng med metforminhydrochlorid.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Segluromet bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Segluromet til gravide kvinder.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat u maagklachten krijgt.
Danish: Dette nedsætter risikoen for dårlig mave.
Dutch: Bepaling van foetale concentraties liet een gedeeltelijke placentabarrière voor metformine zien.
Danish: Bestemmelse af føtale koncentrationer viste en delvis placentabarriere over for metformin.
Dutch: Segluromet dient tweemaal daags oraal te worden ingenomen bij de maaltijd om gastro-intestinale bijwerkingen die geassocieerd worden met metformine te verminderen.
Danish: Segluromet skal tages oralt to gange dagligt sammen med et måltid for at mindske de gastrointestinale bivirkninger, som er forbundet med metformin.
Dutch: Toediening van meerdere doses rifampicine (een UGT- en CYP-inductor) vermindert de AUC en Cmax van ertugliflozine met respectievelijk 39 % en 15 %.
Danish: Administration af flere doser rifampin (en UGT- og CYP-induktor) nedsætter AUC og Cmax for ertugliflozin med henholdsvis 39% og 15%.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Segluromet is tweemaal daags één tablet.
Danish: • Den anbefalede dosis af Segluromet er 1 tablet to gange dagligt.
Dutch: Uitscheiding van glucose via de urine kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op urineweginfecties.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Segluromet bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Segluromet mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
Danish: Segluromets sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Segluromet bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Dutch: Wat is Segluromet?
Danish: Hvad Segluromet er
Dutch: In een aantal gevallen was de presentatie van de aandoening atypisch met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, lager dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: I en række tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met ertugliflozine bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med ertugliflozin hos pædiatriske patienter.
Dutch: Verschil met sitagliptine
Danish: Forskel fra sitagliptin
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Segluromet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Segluromets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Patiënten met een bij aanvang matige nierfunctiestoornis hadden grotere gemiddelde veranderingen die niet terugkeerden naar de uitgangswaarden in week 26; deze veranderingen waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved baseline havde større gennemsnitlige ændringer, som ikke vendte tilbage til baseline-niveau i uge 26; disse ændringer reverserede efter seponering af behandlingen.
Dutch: De AUC van ertugliflozine nam af met ongeveer 13 % en de Cmax nam af met ongeveer 21 % vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Danish: AUC for ertugliflozin faldt med ca. 13%, og Cmax faldt med ca. 21% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Segluromet, hvis du:
Dutch: Gedurende gecontroleerde klinische onderzoeken met metformine waren de maximale plasmaspiegels van metformine niet hoger dan 5 µg/ml, zelfs niet bij maximumdoses.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med metformin oversteg metformins maksimale plasmakoncentrationer ikke 5 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Dutch: Metformine is dialyseerbaar met een klaring van maximaal 170 ml/min onder goede hemodynamische omstandigheden.
Danish: Metformin kan dialyseres med en clearance på op til 170 ml/min under gode hæmodynamiske forhold.
Dutch: U kunt meer kans hebben om uitgedroogd te raken als u:
Danish: Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du:
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven met betrekking tot de nierfunctie (zoals ‘creatinine')
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i nyrefunktionen (såsom ‘kreatinin')
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Daarom kan hemodialyse nuttig zijn voor verwijdering van geaccumuleerd geneesmiddel bij patiënten bij wie een overdosering met metformine wordt vermoed.
Danish: Hæmodialyse kan derfor være nyttigt til fjernelse af ophobet lægemiddel fra patienter, hvor der er mistanke om overdosering af metformin.
Dutch: • een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
Danish: • har fået foretaget amputation af en underekstremitet.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state van ertugliflozine na een intraveneuze dosis bedraagt 86 l. De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine bedraagt 93,6 % en is onafhankelijk van de plasmaconcentraties van ertugliflozine.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state for ertugliflozin efter en intravenøs dosis er 86 l. Ertugliflozins plasmaproteinbinding er 93,6% og er uafhængig af ertugliflozins plasmakoncentration.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder die werden behandeld met ertugliflozine hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie dan jongere patiënten.
Danish: Patienter i alderen 65 år eller derover, som blev behandlet med ertugliflozin, havde en højere incidens af bivirkninger relateret til volumendepletering sammenlignet med yngre patienter.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk waarschuwen als u wonden of verkleuring op uw voeten opmerkt of als u gevoeligheid of pijn ervaart in uw voeten.
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever ømhed eller smerter i fødderne.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor mutageen potentieel van metformine bij de volgende in vitro testen: Ames-test (S. typhimurium), genmutatietest (lymfoomcellen van muizen) of test op chromosoomafwijkingen (humane lymfocyten).
Danish: Der var ingen tegn på mutagent potentiale af metformin i følgende in vitro-test: Ames-test (S. typhimurium), genmutationstest (muselymfomceller) eller kromosomafvigelsestest (humane lymfocytter).
Dutch: Segluromet kan een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking met de naam lactaatacidose veroorzaken, in het bijzonder als uw nieren niet goed werken.
Danish: Segluromet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt.
Dutch: • Ertugliflozine behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmers worden genoemd.
Danish: • Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Danish: I så fald skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital.
Dutch: • roodheid van de huid
Danish: • rødme i huden
Dutch: • Ertugliflozine werkt door het SGLT2-eiwit in uw nieren te blokkeren.
Danish: • Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne.
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het bloedglucoseverlagende geneesmiddel tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij stopzetting ervan te worden aangepast.
Danish: Hvis det er nødvendigt, bør doseringen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van ertugliflozine zullen patiënten die Segluromet gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
Danish: På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Segluromet, teste positive for glucose i urinen.
Dutch: Slechts 1,5 % van de toegediende dosis werd uitgescheiden als onveranderde ertugliflozine in de urine en 34 % als onveranderde ertugliflozine in de feces, wat waarschijnlijk het gevolg is van uitscheiding via de gal van glucuronidemetabolieten en vervolgens hydrolyse naar de moederverbinding.
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
Danish: Ældre patienter kan have en større risiko for volumendepletering.
Dutch: • Als u onlangs een hartaanval heeft gehad of als u ernstige problemen met de bloedsomloop heeft, zoals een ‘shock' of ademhalingsproblemen.
Danish: • hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Segluromet dient te worden stopgezet op het moment van een operatie onder algehele, spinale of epidurale anesthesie.
Danish: Segluromet skal seponeres på tidspunktet for operationer under universel, spinal eller epidural anæstesi.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met glimepiride.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med glimepirid.
Dutch: Ertugliflozine verhoogt het risico op genitale mycotische infecties.
Danish: Ertugliflozin øger risikoen for genitale svampeinfektioner.
Dutch: Ertugliflozine kan het diuretische effect van diuretica versterken en kan het risico op dehydratie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Danish: Ertugliflozin kan forstærke den diuretiske virkning af diuretika og kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Dutch: Algemeen Segluromet dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Danish: Generelt Segluromet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Danish: Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ertugliflozine Metabolisme door UGT1A9 en UGT2B7 is het voornaamste klaringsmechanisme van ertugliflozine.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på ertugliflozins farmakokinetik Metabolisering via UGT1A9 og UGT2B7 er den primære clearance-mekanisme for ertugliflozin.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met type 2-diabetes en een normale nierfunctie werd geschat op 17 uur, gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid hos patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion blev anslået til at være 17 timer baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
Dutch: • overmatige dorst
Danish: • overdreven tørst
Dutch: • een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet
Danish: • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes
Dutch: Deze vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Danish: Denne reduktion i eksponering anses ikke for klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
Dutch: Bij behandeling met metformine blijft de insulineafscheiding onveranderd, terwijl de nuchtere insulinespiegels en de plasma-insulinerespons over de hele dag in feite kunnen afnemen.
Danish: Ved behandling med metformin forbliver insulinudskillelsen uændret, mens fasteinsulinniveauer og insulinrespons i plasma over dagen faktisk kan falde.
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Segluromet wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af Segluromet (se pkt.
Dutch: Er werden geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld in de samenvoeging van deze twee placebogecontroleerde onderzoeken met metformine in vergelijking met de drie placebogecontroleerde onderzoeken met ertugliflozine (zie hieronder).
Danish: Der blev ikke identificeret yderligere bivirkninger i denne poolede analyse bestående af de to placebokontrollerede studier, der omfattede metformin, i forhold til de tre placebokontrollerede studier med ertugliflozin (se nedenfor).
Dutch: Genitale mycotische infecties bij mannen traden vaker op bij onbesneden mannen.
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsdele forekom oftere hos ikke-omskårne mænd.
Dutch: Ertugliflozineglucuroniden hadden geen effect op deze isovormen.
Danish: Ertugliflozin-glukuronider havde ingen indvirkning på disse isoformer.
Dutch: Segluromet mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: Derfor bør Segluromet ikke anvendes under graviditet.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze vier onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding: 21 jaar tot 86 jaar); 15,6 % tot 29,9 % van de patiënten was ≥ 65 jaar en 0,6 % tot 3,8 % was ≥ 75 jaar.
Danish: Den gennemsnitlige alder hos patienterne i disse fire studier lå i området fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 86 år); 15,6% til 29,9% af patienterne var ≥ 65 år og 0,6% til 3,8% var ≥ 75 år.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Segluromet dient rekening te worden gehouden met factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Danish: Inden initiering af behandlingen med Segluromet skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen (niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn) (ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verminderen (zoals antihypertensiva, diuretica en niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID's]) dienen met voorzichtigheid te worden gestart bij patiënten die met metformine worden behandeld.
Danish: Behandling med lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og NSAID [non-steroide antiinflammatoriske lægemidler]), bør initieres med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Dutch: Opnieuw starten van een behandeling met een SGLT2-remmer bij patiënten met eerdere DKA tijdens een behandeling met een SGLT2-remmer wordt niet aanbevolen, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor wordt vastgesteld en verholpen.
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandlingen med SGLT2-hæmmere hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmere, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Segluromet in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Segluromet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor ertugliflozine is UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde O-glucuronidering tot twee glucuroniden die farmacologisch inactief zijn bij klinisch relevante concentraties.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9- og UGT2B7-medieret O-glukuronidering til to glukuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Alvorens met Segluromet te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Danish: Inden initiering af behandling med Segluromet skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
Dutch: Metformine is een substraat van de transporters OCT1 en OCT2.
Danish: Organiske kation-transportører (OCT) Metformin er et substrat for både OCT1- og OCT2-transportører.
Dutch: Het is belangrijk dat u regelmatig uw voeten controleert en dat u zich houdt aan elk ander advies met betrekking tot voetverzorging en voldoende vochtinname dat u van uw zorgverlener krijgt.
Danish: Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sygeplejersken.
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeniciteit zijn uitgevoerd bij ratten (toedieningsduur van 104 weken) en muizen (toedieningsduur van 91 weken) bij doses tot en met respectievelijk 900 mg/kg/dag en 1500 mg/kg/dag.
Danish: Der er udført langsigtede karcinogenicitetsstudier med rotter (doseringsvarighed på 104 uger) og mus (doseringsvarighed på 91 uger) ved doser til og med henholdsvis 900 mg/kg/dag og 1.500 mg/kg/dag.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
Dutch: Het risico op aan metformine gerelateerde lactaatacidose neemt toe met de leeftijd van de patiënt, omdat oudere patiënten een grotere kans hebben om een lever-, nier- of hartfunctiestoornis te hebben dan jongere patiënten.
Danish: Risikoen for metforminassocieret laktacidose stiger med patientens alder, da ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat lever-, nyreeller hjertefunktion end yngre patienter.
Dutch: Er zijn onderzoeken die laten zien dat het gebruiken van ertugliflozine zou kunnen bijdragen aan een toename van gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen).
Danish: Visse studier tyder på, at det at tage ertugliflozin kan bidrage til en stigning i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært af en tå).
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie en systeem/orgaanklasse (SOK).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Dutch: Lactaatacidose is gemeld in ongeveer 32 % van de gevallen van overdosering met metformine (zie rubriek 4.4).
Danish: Laktacidose er blevet rapporteret hos ca. 32% af tilfældene med overdosering af metformin (se pkt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Segluromet uitgevoerd; er zijn echter wel dergelijke onderzoeken uitgevoerd met ertugliflozine en metformine, de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Segluromet.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Segluromet, men sådanne studier er udført med ertugliflozin og metformin, som er de enkelte aktive stoffer i Segluromet.
Dutch: Als u te veel Segluromet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Danish: Hvis du har taget for meget Segluromet Hvis du har taget for meget Segluromet, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.