FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij behandeling met Cimzia zijn hematologische bijwerkingen gerapporteerd, waaronder medisch significante cytopenie (bijvoorbeeld leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom zabilježene su nuspojave hematološkog sustava, uključujući klinički značajnu citopeniju (kao što su leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Uit een onderlinge vergelijking van onderzoeken bleek de farmacokinetiek van certolizumab pegol vergelijkbaar met de farmacokinetiek eerder waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Usporedba studija pokazala je da farmakokinetika certolizumabpegola odgovara onoj koja je prethodno opažena u zdravih ispitanika.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cimzia zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.
Dutch: De combinatie van certolizumab pegol met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kombinacija certolizumabpegola s anakinrom ili abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tabel 9: ASDAS-MI- en ASAS 40-responsen in AS0006 (percentage van patiënten) Parameters
Croatian: Tablica 9: Odgovori ASDAS-MI i ASAS 40 u ispitivanju AS0006 (postotak bolesnika) Parametri
Dutch: Behandeling met Cimzia kan leiden tot de vorming van antinucleaire antilichamen (ANA's) en soms tot het ontstaan van een lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
Croatian: Liječenje Cimzijom može dovesti do stvaranja antinuklearnih protutijela (ANA) te, manje često, do razvoja sindroma nalik lupusu (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Croatian: • Karticu s podsjetnicima za bolesnika
Dutch: Cimzia wordt gewoonlijk bij u toegediend door een gespecialiseerde arts of andere zorgverlener.
Croatian: Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik.
Dutch: Buig de naald niet.
Croatian: Ne savijajte iglu.
Dutch: De patiënten waren bij baseline gemiddeld 2,9 maanden geleden gediagnosticeerd en waren nog niet eerder behandeld met DMARD's (met inbegrip van MTX).
Croatian: U bolesnika je, na početku ispitivanja, srednje vrijeme proteklo od postavljanja dijagnoze iznosilo 2,9 mjeseci i oni prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima (uključujući MTX).
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht bij gebruik van een TNF-antagonist bij COPD-patiënten en bij patiënten met een verhoogd risico op maligniteiten als gevolg van zwaar roken.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene bilo kojeg TNF-antagonista u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika s povećanim rizikom za razvoj maligne bolesti zbog teškog pušenja.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten hadden ook significante verbeteringen in ACR 50en 70-responspercentages.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom imali su i značajna poboljšanja stopa ACR 50 i ACR 70 odgovora.
Dutch: Als vóór of tijdens de behandeling actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de behandeling met Cimzia niet gestart worden of moet de Cimzia-behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ako se aktivna tuberkuloza dijagnosticira prije ili tijekom liječenja, terapija Cimzijom se ne smije započeti i mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.
Croatian: Nemojte zagrijavati lijek, nego pričekajte da se sam ugrije.
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis ontstond bij 5,8% van de met Cimzia behandelde patiënten een reactie op de injectieplaats zoals erytheem, jeuk, hematoom, pijn, zwelling of bloeduitstorting versus 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima reumatoidnog artritisa 5,8% bolesnika liječenih Cimzijom razvilo je reakciju na mjestu primjene kao što su eritem, svrbež, hematom, bol, oticanje ili modrice u usporedbi sa 4,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van een populatie met reumatoïde artritis werd de klaring na subcutane toediening geschat op 21,0 ml/u, met een variabiliteit tussen proefpersonen van 30,8% en een variabiliteit tussen incidenten van 22,0%.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije s reumatoidnim artritisom klirens nakon subkutane primjene procijenjen je na 21,0 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 30,8% (CV) te 22% varijabilnosti između ispitivanja.
Dutch: Het kan tot 10 seconden duren voordat de spuit leeg is.
Croatian: Pražnjenje štrcaljke može potrajati do 10 sekundi.
Dutch: - Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.
Croatian: - Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim flasterom.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,02 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih Cimzijom.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig Cimzia en methotrexaat gebruikten, hadden, vergeleken met patiënten die alleen Cimzia gebruikten, een lagere humorale respons.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno primali Cimziju i metotreksat imali su smanjeni humoralni odgovor u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo Cimziju.
Dutch: Tabel 6 Radiografische verandering in week 52 in het C-EARLY-onderzoek Placebo+MTX N= 163 Gemiddeld (SD)
Croatian: Tablica 6 Radiografska promjena u 52. tjednu u C-EARLY ispitivanju Placebo +MTX N= 163 Srednja vrijednost (SD)
Dutch: Dit onderzoek dient onder meer te bestaan uit een gedetailleerde medische anamnese bij patiënten met tuberculose in de voorgeschiedenis, bij patiënten die mogelijk eerder blootgesteld zijn geweest aan andere patiënten met actieve tuberculose en bij patiënten die momenteel immunosuppressiva gebruiken of in het verleden gebruikt hebben.
Croatian: To ispitivanje treba uključivati detaljnu anamnezu za bolesnike s tuberkulozom u osobnoj anamnezi, s mogućim prethodnim kontaktima s bolesnicima s aktivnom tuberkulozom te onih koji su prethodno uzimali i/ili trenutno uzimaju imunosupresivnu terapiju.
Dutch: Cimzia bevat geen fragment kristalliseerbare regio (Fc), die normaliter aanwezig is in een compleet antilichaam; daarom bindt Cimzia niet aan complement en veroorzaakt het geen antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit in vitro.
Croatian: Cimzia ne sadrži dio, kristalizirajući fragment (Fc) koji je normalno prisutan u cijelom protutijelu te stoga ne može vezati komplement ili uzrokovati staničnu citotoksičnost in vitro ovisnu o protutijelima.
Dutch: Ernstige infecties omvatten ook invasieve opportunistische infecties (bijvoorbeeld pneumocystose, schimmeloesofagitis, nocardiose en herpes zoster disseminatus).
Croatian: Ozbiljne infekcije također su uključivale invazivne oportunističke infekcije (npr. pneumocistozu, gljivični ezofagitis, nokardiozu i diseminirani oblik herpes zoster infekcije).
Dutch: Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.
Croatian: Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela.
Dutch: Tabel 9: ASDAS-MI- en ASAS 40-responsen in AS0006 (percentage van patiënten)
Croatian: Tablica 9: Odgovori ASDAS-MI i ASAS 40 u ispitivanju AS0006 (postotak bolesnika)
Dutch: Aangezien tumornecrosefactor (TNF) een regulerende functie heeft in het ontstekingsproces en de cellulaire immuunresponsen moduleert, bestaat de mogelijkheid dat TNF-antagonisten, waaronder Cimzia, immunosuppressie veroorzaken, wat de weerstand van de patiënt tegen infecties en maligniteiten aantast.
Croatian: Budući da faktor nekroze tumora (TNF) posreduje u upali i modulira stanične imunološke odgovore, postoji mogućnost da TNF-antagonisti, uključujući i Cimziju, uzrokuju imunosupresiju, djelujući na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti.
Dutch: • beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar worden
Croatian: • moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive
Dutch: De klaring na subcutane toediening bij patiënten met psoriasis was 14 ml/u met een variatie tussen proefpersonen van 22,2% (CV).
Croatian: Klirens nakon supkutane primjene u bolesnika s psorijazom procijenjen je na 14 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 22,2% (CV).
Dutch: Tijdens uw behandeling met Cimzia mag u bepaalde (levende) vaccins niet krijgen.
Croatian: Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.
Dutch: Mensen met een meer ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico lopen op een vorm van kanker die het lymfestelsel aantast, het zogenaamde lymfoom.
Croatian: Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog sustava koji se zove limfom.
Dutch: • veranderingen in het gehalte van verschillende zouten in het bloed
Croatian: • promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi
Dutch: In de post-marketingperiode zijn bij patiënten die met een TNF-antagonist werden behandeld, gevallen van leukemie gerapporteerd.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju među bolesnicima koji su liječeni TNF-antagonistima zabilježeni su slučajevi leukemije.
Dutch: Bijwerkingen die voornamelijk gebaseerd zijn op ervaring van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken en post-marketinggevallen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan Cimzia staan weergegeven in Tabel 1 hieronder, gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Croatian: Nuspojave koje se primarno temelje na iskustvu iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja i slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet za koje je povezanost s primjenom Cimzije ocijenjena najmanje kao moguća, navedene su u Tablici 1 u nastavku prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: Verbeteringen van alle hierboven genoemde uitkomsten werden behouden tot en met week 48.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 48. tjedna.
Dutch: Van de 783 patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren voor de actieve behandeling in RA-1, voltooiden 508 patiënten de 52 weken durende placebogecontroleerde behandeling en namen deel aan het open-label vervolgonderzoek.
Croatian: Od 783 bolesnika koji su na početku randomizirani za aktivno liječenje u RA-I 508 je završilo placebom kontrolirano liječenje u trajanju od 52 tjedna te se uključilo u otvoreni produžetak istraživanja.
Dutch: Het ava-injectieapparaat ondersteunt momenteel de toediening van de onderhoudsdosis van 400 mg om de 2 weken niet; de arts wordt geadviseerd om andere presentaties te gebruiken voor patiënten met plaque psoriasis met deze onderhoudsdosis.
Croatian: Elektromehanički uređaj za injekciju „ava" trenutno ne podržava primjenu doze održavanja od 400 mg svaka 2 tjedna; za bolesnike s plak psorijazom koji primaju ovu dozu održavanja, liječniku se savjetuje primjena drugih oblika.
Dutch: Cimzia kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Cimzia može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • symptomen van bloedaandoeningen, zoals aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid (tekort aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte bloedcellen)
Croatian: • simptomi poremećaja krvi kao što su dugotrajna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo (pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).
Dutch: Het dopje niet draaien wanneer u het eraf haalt, anders kan het interne mechanisme vastlopen.
Croatian: Nemojte okretati poklopac kod skidanja, jer može doći do zapinjanja unutarnjeg mehanizma.
Dutch: Cimzia neutraliseert TNF-α selectief (IC90 van 4 ng/ml voor remming van humaan TNF-α in het L929 muis fibrosarcoomcytotoxiciteitsassay in vitro), maar neutraliseert lymfotoxine-α (TNF-β) niet.
Croatian: Cimzia selektivno neutralizira TNFα (IC90 za inhibiciju ljudskog TNFα u in vitro citotoksičnom testu sa stanicama mišjeg fibrosarkoma L929 je 4 ng/ml), ali ne neutralizira limfotoksin α (TNFβ).
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, infecties van de onderste luchtwegen en virale herpesinfecties (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.4).
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, infekcija donjeg dijela dišnog sustava i infekcija herpes virusom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Daarnaast zijn volgende bijwerkingen soms waargenomen bij gebruik van Cimzia voor andere indicaties: gastro-intestinale stenose en obstructies, algemene verslechtering van de fysieke gezondheid, spontane abortus en azoöspermie.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom u drugim indikacijama manje često zabilježene su i sljedeće nuspojave: gastrointestinalna stenoza i opstrukcije, pogoršanje općeg fizičkog zdravlja, spontani pobačaj i azoospermija.
Dutch: Hiervan voltooiden 427 patiënten het 2 jaar lopende open-label vervolgonderzoek; over het geheel genomen onderging deze groep daarmee een blootstelling aan Cimzia van 148 weken.
Croatian: Od njih je 427 završilo 2 godine otvorenog praćenja te su ukupno bili izloženi Cimziji 148 tjedana.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis) Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Croatian: Ankilozantni spondilitis (AS) (također poznat kao radiografski aksijalni spondiloartritis) Odrasli s teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Dutch: Voorschrijvers dienen bedacht te zijn op het risico op vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek podsjećaju se na mogućnost lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, posebno u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Dutch: Bijna al deze patiënten werden op het moment van of voorafgaand aan de diagnose gelijktijdig behandeld met de immunosuppressiva azathioprine en/of 6-mercaptopurine en een TNF-antagonist.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici istodobno liječeni imunosupresivima azatioprinom i/ili 6-merkaptopurinom i TNF-antagonistom nakon ili prije dijagnoze.
Dutch: Creatinefosfokinase verhogingen
Croatian: Povećanje razine kreatin fosfokinaze
Dutch: • ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Croatian: • upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Dutch: Hoe Cimzia wordt toegediend
Croatian: Kako se daje Cimzia
Dutch: Gebruik een schoon en droog doekje om mogelijke condensatie aan de buitenkant van de patroon weg te vegen.
Croatian: - Čistom i suhom krpicom obrišite kondenzat koji se stvorio na vanjskoj strani uloška.
Dutch: Cimzia, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere therapie met DMARD's.
Croatian: Cimzia, u kombinaciji s MTX, indicirana je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u kojih je odgovor na prethodnu DMARD terapiju bio neprimjeren.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen.
Croatian: Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove.
Dutch: Cimzia induceert in vitro geen apoptose in humane monocyten of lymfocyten uit perifeer bloed, noch degranulatie van neutrofielen.
Croatian: Ne inducira in vitro apoptozu ljudskih monocita ili limfocita iz periferne krvi, odnosno degranulaciju neutrofila.
Dutch: De waargenomen farmacokinetiek bij patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis was consistent met die bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Farmakokinetika zabilježena u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijazom bila je dosljedna onoj koja je viđena kod zdravih ispitanika.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van onderstaande op u van toepassing is:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cimziju ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na Vas:
Dutch: Operaties en tandheelkundige ingrepen - Raadpleeg uw arts wanneer u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
Croatian: Kirurški zahvati ili zahvati na zubima - posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.
Dutch: Bij dit onderzoek horen een grondige bespreking van uw medische voorgeschiedenis, een röntgenonderzoek van uw longen en een tuberculinetest (huidtest op tuberculose).
Croatian: To će uključivati detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test.
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie AS001 (percentage van de patiënten)
Croatian: Tablica 8 Ključni ishodi djelotvornosti u AS001 kliničkom istraživanju (postotak bolesnika)
Dutch: • angst en stemmingsstoornissen zoals depressie, eetluststoornissen, veranderingen in het gewicht
Croatian: • tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Dutch: op het scherm van ava - u kan ava nu van uw huid verwijderen.
Croatian: Uklonite s kože." - sada možete maknuti uređaj „ava" s kože.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cimzia 200 mg
Dutch: Onderzoeksdoelen
Croatian: Ciljevi ispitivanja
Dutch: Net als bij de placebogecontroleerde studies werd antilichaampositiviteit geassocieerd met een verminderde werkzaamheid bij sommige patiënten.
Croatian: Slično kao i u placebom kontroliranim ispitivanjima pozitivnost na protutijela povezana je sa smanjenom djelotvornošću u nekih bolesnika.
Dutch: * Deze bevindingen zijn in verband gebracht met de klasse van de TNF-antagonisten, maar de incidentie met certolizumab pegol is niet bekend.
Croatian: * Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista, no njihova incidencija s certolizumabpegolom nije poznata.
Dutch: • Laat de naalddop los zodat ava het gebruikte geneesmiddel kan uitwerpen.
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako bi uređaj „ava" mogao izbaciti upotrijebljeni uložak.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Dutch: Bij vrouwen waren de ASAS20-responsen pas na week 12 statistisch significant verschillend van placebo.
Croatian: U žena, ASAS20 odgovori nisu se statistički značajno razlikovali od placeba do nakon 12. tjedna.
Dutch: Verder was in de onderzoeken RA-I en RA-II terugtrekking van niet-responders in week 16 verplicht; de meerderheid hiervan kreeg placebo.
Croatian: U ispitivanjima RA-I i RA-II dodatno je bilo zadano da se bolesnicima koji ne reagiraju na liječenje ono prekine u 16. tjednu, a većina tih bolesnika bila je u placebo skupini.
Dutch: Raak de naaldbeschermer activatieclips (aangeduid als 3 in Figuur 1) NIET aan bij het verwijderen om te voorkomen dat de naald voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer.
Croatian: NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom uklanjanja zatvarača kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Dutch: Voor reumatoïde artritis en artritis psoriatica dient MTX, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa, MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe de voorgevulde pen (AutoClicks) gebruikt moet worden om Cimzia toe te dienen.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes (enkel voor gebruik door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg).
Croatian: Pakiranje od 2 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i 2 alkoholne vatice (samo za primjenu od strane zdravstvenih radnika).
Dutch: Bijgevolg is certolizumab pegol een Fab'-fragment van een antilichaam geconjugeerd met PEG met als doel de terminale plasma-eliminatie halfwaardetijd van het Fab' te verlengen tot een waarde die vergelijkbaar is met die van een geheel antilichaamproduct.
Croatian: U skladu s tim, certolizumabpegol je Fab fragment protutijela koji je, kako bi se produžilo terminalno poluvrijeme eliminacije Fab-a na vrijednost koja odgovara onoj za cijelo protutijelo, konjugiran s PEG-om.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van de behandeling met Cimzia zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Croatian: U svim situacijama koje su navedene dalje u tekstu treba oprezno procijeniti odnos koristi i rizika od terapije Cimzijom.
Dutch: Als u een goede respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.
Croatian: Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna.
Dutch: Zelden angioneurotisch oedeem, sarcoïdose, serumziekte, panniculitis (waaronder erythema nodosum), verergering van symptomen van dermatomyositis**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko angioneurotski edem, sarkoidoza, serumska bolest, panikulitis (uključujući nodozni eritem), pogoršanje simptoma dermatomiozitisa**
Dutch: ACR 70 p-waarde*
Croatian: ACR 70 p-vrijednost*
Dutch: Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Stoga se primjena certolizumabpegola u kombinaciji s anakinrom ili abataceptom ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In week 52 bereikte een statistisch significant groter aantal van de met Cimzia behandelde patiënten ASDAS-MI-respons in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Croatian: U 52. tjednu statistički značajno veći omjer bolesnika liječenih Cimzijom postigao je odgovor ASDAS-MI u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Dutch: • stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of onregelmatige bloedingen
Croatian: • poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA stupnjevi III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het gebruik van tuberculostatica moet eveneens vóór aanvang van behandeling met Cimzia overwogen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie niet met zekerheid vastgesteld kan worden dat ze adequaat zijn behandeld, en bij patiënten met significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve test voor latente tuberculose.
Croatian: Prije nego se započne liječenje Cimzijom treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije u bolesnika koji u osobnoj anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu te u njih nije moguće potvrditi da je provedeno odgovarajuće liječenje, odnosno u bolesnika koji imaju značajne čimbenike rizika za tuberkulozu unatoč negativnom rezultatu testa na latentnu tuberkulozu.