FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Obbligo specifico 1 - Indagine sugli esiti della malattia di Hunter (HOS, Hunter Outcome Survey): i dati disponibili e gli aggiornamenti saranno forniti nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
Icelandic: 1 - Langtímarannsókn á áhrifum gegn slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) - HOS (Hunter Outcome Survey):
Italian: Elaprase contiene sodio
Icelandic: Elaprase inniheldur natríum
Italian: Con la prosecuzione del trattamento la frequenza delle reazioni correlate all'infusione si è ridotta nel tempo.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða minnkaði með tímanum eftir því sem meðferðinni vatt fram.
Italian: In seguito all'internalizzazione da parte delle cellule, l'enzima si viene a trovare all'interno dei lisosomi cellulari, limitando così la distribuzione della proteina.
Icelandic: Þegar frumurnar hafa tekið efnið inn í sig er það staðsett innan leysikornanna og þannig takmarkast dreifing próteinsins.
Italian: Le informazioni sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 og upplýsingarnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Italian: • Gonfiore nella sede di infusione, gonfiore alle estremità, gonfiore al viso
Icelandic: Þroti á innrennslisstað, þroti í útlimum, þroti í andliti
Italian: Il principio attivo è l'idursulfasi, una forma dell'enzima umano iduronato-2-solfatasi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ídúrsúlfasi, sem er gerð af ensíminu ídúrónat-2-súlfatasa úr mönnum.
Italian: Nei pazienti affetti dalla sindrome di Hunter, a causa dell'assenza o della carenza dell'enzima iduronato-2-solfatasi si verifica un accumulo progressivo di glicosaminoglicani all'interno delle cellule, che porta alla congestione cellulare, all'organomegalia, alla distruzione di tessuti e alla disfunzione di sistemi organici.
Icelandic: Vegna þess að ensímið ídúrónat-2-súlfatasa vantar, eða of lítið magn er af því, hjá sjúklingum með slímsykrukvilla II safnast glýkósamínóglýkön í vaxandi mæli fyrir í frumunum og leiða til að frumur tútna út, ofvaxtar innyfla, vefjaeyðileggingar og starfstruflunar líffærakerfa.
Italian: Reazioni anafilattoidi/anafilattiche
Icelandic: Bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð
Italian: Tra tutti i pazienti, la CVF % media prevista è aumentata significativamente a 16 mesi, nonostante a 36 mesi sia poi tornata a valori simili a quelli iniziali.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum hafði meðalhlutfall af eðlilegu þvinguðu öndunarrúmmáli (FVC) aukist marktækt á 16. mánuði en var þó orðið svipað og við upphafsmælingu á 36. mánuði.
Italian: Alla visita finale 21/31 pazienti nel gruppo del TKT024 trattato una volta/settimana, 24/32 nel gruppo del TKT024 trattato a settimane alterne e 18/31 pazienti nel gruppo placebo del TKT024 presentavano livelli normalizzati dei GAG urinari, al di sotto del limite superiore dei valori normali.
Icelandic: Í lokaheimsókninni höfðu glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi komist í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega, hjá 21/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk meðferð vikulega í TKT024, 24/32 sjúklingum úr hópnum sem fékk meðferð aðra hverja viku í TKT024 og 18/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk lyfleysu í TKT024.
Italian: Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro per uso endovenoso 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Þynnið heildarrúmmálið sem nota þarf af Elaprase innrennslisþykkni, lausn í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Italian: Se i sintomi non migliorano
Icelandic: Ef einkennin batna ekki
Italian: È molto importante che usi Elebrato Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Elebrato Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: Leggere di seguito prima di iniziare
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2017
Icelandic: 15. nóvember 2017
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Visione offuscata (Vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Italian: Altri effetti indesiderati si sono verificati ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: 14 dosi 30 dosi
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Italian: Confronto con BUD/FOR
Icelandic: BUD/FOR
Italian: Contiene inoltre lattosio e magnesio stearato.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Italian: Interazione con beta-bloccanti
Icelandic: Milliverkanir við beta-blokka
Italian: • minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (getur verið merki um þvagfærasýkingu)
Italian: 2 anni Validità dopo l'apertura del vassoio: 6 settimane
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn er opnaður: 6 vikur
Italian: FEV1 predose (L) settimana
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku
Italian: La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern.
Italian: Per l'inalatore da 14 dosi, anche in questo caso il contatore diventerà mezzo rosso quando rimangono meno di 10 dosi e rimarrà mezzo rosso, mostrando il numero 0, dopo l'uso dell'ultima dose.
Icelandic: á 14-skammta innöndunartækinu verður einnig rauður til hálfs þegar færri en 10 skammtar eru eftir og verður hálfur rauður og sýnir töluna 0 þegar síðasti skammturinn hefur verið notaður.
Italian: Vedere le "Istruzioni passo-passo" di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref" í þessum fylgiseðli til að fá nákvæmar upplýsingar.
Italian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Icelandic: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Italian: Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta all‘ora consueta del giorno seguente.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti di età maggiore di 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Italian: Una volta aperto il vassoio, Elebrato Ellipta è pronto per l'uso.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Elebrato Ellipta tilbúið til notkunar.
Italian: Il contatore scala di 1 le dosi per conferma.
Icelandic: Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.
Italian: Elebrato Ellipta (N=4.151)
Icelandic: Ellipta (N = 4.151)
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Elebrato Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Elebrato Ellipta.
Italian: c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
Italian: Questo la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri bæði daga og nætur.
Italian: Quando usa Elebrato Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
Icelandic: Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Italian: Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
Icelandic: Andanum haldið niðri eins lengi og hægt er (a.m.k. í 3-4 sekúndur).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO ESTERNO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Elebrato Ellipta.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Elebrato Ellipta.
Italian: Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio; i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Italian: Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Elebrato Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Elebrato Ellipta.
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con l'acqua senza deglutire.
Icelandic: Eftir innöndun skulu sjúklingar skola munninn með vatni án þess að kyngja.
Italian: Tutti e tre erano studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco che hanno richiesto pazienti sintomatici con un Punteggio ≥10 nel COPD Assessment Test (CAT) e il trattamento di mantenimento giornaliero per la loro BPCO per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar voru fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir og þess var krafist að sjúklingar hefðu einkenni með CAT skor 10 (COPD Assessment Test) og hefðu verið á daglegri viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu í að minnsta kosti þrjá mánuði áður en rannsóknin hófst.
Italian: Elebrato Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Icelandic: Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Italian: Vedere al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 varðandi upplýsingar um einkenni sem þarf að vera vakandi fyrir þegar lyfið er notað.
Italian: Differenza fra i Trattamenti (95% IC)
Icelandic: Mismunur meðferða 95% CI
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Elebrato Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Elebrato Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Italian: Per maggiori informazioni sull'utilizzo e sulla manipolazione vedere paragrafo 4.2.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun í kafla 4.2,
Italian: Elebrato Ellipta è solo per uso inalatorio.
Icelandic: Ellipta er eingöngu til innöndunar.
Italian: Gli eventi di polmonite che hanno richiesto ospedalizzazione si sono verificati nell'1 % dei pazienti che avevano ricevuto Elebrato Ellipta e < 1% nei pazienti che avevano ricevuto budesonide/formoterolo entro 24 settimane.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Elebrato Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Italian: Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir að þú notar lyfið, þá skal þegar í stað hætta notkun þess og leita eftir læknisaðstoð tafarlaust.
Italian: Questo medicinale estende i muscoli nei polmoni, riducendo il gonfiore e l'irritazione nei piccoli spazi attraverso i quali passa l'aria, rendendo più facile l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.
Icelandic: Þetta lyf slakar á vöðvunum í lungunum og minnkar þrota og ertingu í berkjum og auðveldar þannig lofti að komast til og frá lungum.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente medicinale in più o una doppia dose in un'unica inalazione.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Italian: Laddove la frequenza degli effetti indesiderati differiva tra gli studi, è riportata di seguito la frequenza più elevata.
Icelandic: Þegar tíðni aukaverkana var mismunandi á milli rannsókna er hér fyrir neðan greint frá hærri tíðninni.
Italian: Se è possibile mostri loro l'inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo.
Icelandic: Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil.
Italian: Confezioni da 14 o 30 dosi per inalazione.
Icelandic: Pakkning með 14 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Italian: Interazione con gli inibitori del CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, potrebbe sentirsi instabile, avere disturbi visivi, secchezza della bocca o mal di testa.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Italian: La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio.
Icelandic: Dagsetninguna á að skrá um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir að þú hefur notað innöndunartækið, ekki kyngja.
Italian: Fluticasone furoato non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma ha indotto sviluppo ritardato nei ratti e ha causato aborto nei conigli a dosi tossiche per la madre.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum en seinkaði þroska hjá rottum og olli fósturlátum hjá kanínum í skömmtum sem höfðu eiturverkun á móður.
Italian: • dolore nella parte posteriore della bocca e della gola
Icelandic: verkur aftast í munni og hálsi
Italian: • Espirare lentamente e delicatamente.
Icelandic: Anda á hægt og rólega frá sér.
Italian: Ogni inalatore contiene 14 o 30 dosi (riserva per 14 o 30 giorni).
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 14 eða 30 skammta (14 eða 30 daga birgðir).
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono riguardare fino a 1 persona su 10:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Italian: Il margine di non inferiorità pre specificato era pari a 50 mL.
Icelandic: Fyrirframskilgreindur jaðar jafngildis var 50 ml.
Italian: È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente all' ora consueta.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: Fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi.
Icelandic: Flútíkasónfúróat tilheyrir lyfjaflokki sem kallast barksterar, oft einungis kallaðir sterar.
Italian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Italian: Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Italian: Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Icelandic: Ekki er víst að vart verði við bragð eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Italian: La somministrazione di Elebrato Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: Umeclidinio non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Icelandic: Nota skal Elebrato Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Italian: Dal momento che utilizza questo medicinale per la BPCO può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite.
Icelandic: Þar sem þú notar lyfið við langvinnri lungnateppu getur þú verið í aukinni hættu á að fá sýkingu í lungun sem er þekkt sem lungnabólga.
Italian: • Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.
Icelandic: Láttu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Elebrato Ellipta.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Elebrato Ellipta.
Italian: Genotossicità e cancerogenicità
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Italian: Non usi Elebrato Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.
Icelandic: Ellipta ef þú notar þessi lyf.
Italian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Italian: Umeclidinio e vilanterolo appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Icelandic: Umeclidinium og vílanteról tilheyra lyfjaflokki sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Italian: Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú færð einhver þeirra einkenna.
Italian: La dose massima e raccomandata è una inalazione di Elebrato Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Elebrato Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Italian: Dopo questa data, l'inalatore non può più essere utilizzato.
Icelandic: Eftir þá dagsetningu á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Italian: Non per uso in acuto
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum
Italian: Non sono stati studiati gli effetti sull'emodialisi.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: Nello Studio 200812, Elebrato Ellipta era non inferiore rispetto a FF/VI + UMEC, co-somministrato in due inalatori, nel miglioramento dal basale nel FEV1 predetto alla settimana 24.
Icelandic: Í rannsókn 200812 var Elebrato Ellipta jafngilt (non-inferior) FF/VI+UMEC, sem gefið var samhliða með tveimur innöndunartækjum, í ávinningi frá grunnlínu í lággildi FEV1 eftir viku
Italian: Uno studio a dosi ripetute è stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 microgrammi) e ketoconazolo (400 milligrammi, potente inibitore del CYP3A4).
Icelandic: Rannsókn með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og ketókónazóli (400 mg, öflugur CYP3A4-hemill).
Italian: Per maggiori informazioni per l'utilizzo del dispositivo, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um meðhöndlun tækisins í kafla 6.6.
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un corticosteroide sintetico, di un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione e di un agonista beta2adrenergico a lunga durata d'azione (ICS/LAMA/LABA).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról er samsetning til innöndunar af samtengdum barkstera, langverkandi múskarínviðtakablokka og langverkandi beta2-adrenvirkur örva (ICS/LAMA/LABA).
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Elebrato Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
Icelandic: Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Elebrato Ellipta contiene lattosio') e magnesio stearato.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Elebrato Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Italian: All'entrata nello studio, i più comuni medicinali per la BPCO riportati negli studi FULFIL e IMPACT erano ICS + LABA + LAMA (28%, 34% rispettivamente), ICS + LABA (29%, 26% rispettivamente), LAMA + LABA (10%, 8% rispettivamente) e LAMA (9%, 7% rispettivamente).
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru algengustu lyf við langvinnri lungnateppu sem tilkynnt var um í FULFIL og IMPACT rannsóknunum ICS +LABA+LAMA (28%; 34%, tilgreint í sömu röð), ICS+LABA (29%; 26%, tilgreint í sömu röð), LAMA+LABA (10%; 8%, tilgreint í sömu röð) og LAMA (9%, 7%, tilgreint í sömu röð).
Italian: BUD/FOR (N=899)
Icelandic: (N=899)
Italian: Deve inalare questo medicinale una sola volta al giorno perché l'effetto dura per 24 ore.
Icelandic: Þar sem lyfið verkar í 24 klst. dugar ein innöndun á dag.
Italian: Se viene nuovamente aperto il coperchio il contatore diventerà tutto rosso.
Icelandic: Skammtateljarinn verður alveg rauður ef lokið er opnað aftur.
Italian: Interazioni con inibitori del CYP2D6/polimorfismo CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir við CYP2D6-hemla/CYP2D6 fjölbreytni
Italian: Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico.
Icelandic: Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Italian: Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Italian: L'aumento dell'esposizione a fluticasone furoato è stato associato ad una riduzione del 27% nella media ponderata 0-24 h di cortisolo sierico.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir flútíkasónfúróati tengdist 27% lækkun á 0-24 klst. vegnu meðaltali kortisóls í sermi.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di questo medicinale o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum: