FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen; - voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden teruggegeven.
Czech: Přípravek Tevagrastim se používá: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok.
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Tevagrastim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (přeplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Dutch: Osteoporose Verminderde botdichtheid
Czech: Svalové spazmy Osteoporóza Snížení kostní denzity
Dutch: Systeem/ orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Dutch: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen; - bij patiënten met gevorderde hiv-infectie; dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.
Czech: Kmenové buňky budou poté vráceny zpět do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky; - ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.
Dutch: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Czech: UAB Teva Baltics Molétu pl.5
Dutch: PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen zijn met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD, indien vergeleken met beenmergtransplantatie.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou v porovnání s transplantací kostní dřeně souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD.
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů).
Dutch: - De veiligheidsbescherming voor de naald voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig zijn.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
Dutch: Verwijder de spuit volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Dutch: Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza) U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Dutch: Tevagrastim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
Czech: Tevagrastim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Dutch: Tevagrastim is een oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit.
Czech: Jak přípravek Tevagrastim vypadá a co obsahuje toto balení Tevagrastim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Czech: Vrozená (kongenitální) neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Dutch: Indien nodig kan Tevagrastim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Czech: Pokud je potřeba, může být Tevagrastim ředěn roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro infuzi.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering in de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica aanleiding kunnen geven tot verhoogde toxiciteit, inbegrepen cardiale, pulmonale,
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicity včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (další informace o konkrétních použitých chemoterapeutikách naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Dutch: Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Dutch: Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Czech: Tevagrastim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Dutch: Ademhalingsstelsel borstkas- e n mediastinumaandoeningen
Czech: Respirační, hrudní a mediastiná lní poruchy
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen of als u te weinig heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tevagrastim Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie om uzelf te injecteren
Czech: Obsah balení a další informace
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie,
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Dutch: 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Dutch: Transformatie naar leukemie of myelodysplastisch syndroom Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN's, om die te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Czech: Zvláštní péči je při diagnostice SCN nutné věnovat jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anemie, myelodysplazie a myeloidní leukemie.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met een HIV-infectie Bloedcelaantallen
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof UAB Teva Baltics
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Teva Pharma B.V.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 5%-glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% infuzním roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Dutch: Alle patiënten Sorbitol
Czech: Sorbitol
Dutch: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Czech: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku.
Dutch: Pijn op de borsta Pijna
Czech: Bolest na hrudia Bolesta
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond tot de anus (mucositis)
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie Dosering
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně
Dutch: Verstoringen van de vochtbalans
Czech: Poruchy bilance tekutin
Dutch: Tevagrastim kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tevagrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Dutch: skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn d Gevallen zijn waargenomen in de post-marketing setting bij patiënten die een beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen e Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim-patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Czech: Reakce na transfuzie a Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků) b U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c) c Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest šíje d Případy byly pozorovány po uvedení přípravku na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anemii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčivých přípravků.
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCN-patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukemie.
Dutch: - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Gebruikt u naast Tevagrastim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat některé jiné léky.
Dutch: Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Tevagrastim sám (sama) aplikovat?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren in de leeftijd
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Dutch: en daling van het aantal bloedplaatjes.
Czech: Snížení počtu krevních destiček snižuje srážlivost krve.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci?
Dutch: Mycobacterium avium complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami, jako je lymfom.
Dutch: ‘Acute respiratory distress'syndrooma Respiratoir falena Longoedeema Longbloeding Interstitiële longziektea Longinfiltratena
Czech: Plicní edéma Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocněnía Plicní infiltrátya Hypoxie
Dutch: Verminderde eetluste Verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydroge názy v krvi
Dutch: Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Tevagrastim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Czech: Tevagrastim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Dutch: Voorbijgaande cytogene afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van
Czech: U zdravých dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Dutch: Voedings- e n stofwisselingsstoornissen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Dutch: G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Trombocytopenie Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Dutch: Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Tevagrastim Před aplikací injekce Tevagrastimu učiňte následující kroky.
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie) • bloedarmoede (anemie)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu Tevagrastimem trvale ukončete.
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse van onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) gebruikt bAnalyse van patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie ontvingen Voorafgaand aan allogene PBPC transplantatie maakt het gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC bij normale donoren het mogelijk om ≥ 4 x 106 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen na twee leukoferesen.
Czech: Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Dutch: - Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
Czech: Likvidace použitých stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.
Dutch: Cutane vasculitisa
Czech: Kožní vaskulitidaa
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
Dutch: EU/1/08/445/012 1 voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald EU/1/08/445/013 5 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald EU/1/08/445/014 10 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald
Czech: EU/1/08/445/012 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/013 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/014 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Dutch: (5 µg)/kg/dag
Czech: Snížit na 0,5 MIU (5 µg)/kg/den
Dutch: Glomerulonefritis Glomerulonefritis is gerapporteerd bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen toegediend.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Dutch: Tevagrastim is niet getest bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Tevagrastim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Dutch: Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, is Tevagrastim verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Czech: Pokud je Tevagrastim naředěný 5 % roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a řadou plastických materiálů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.
Czech: Přípravek Tevagrastim obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
Dutch: capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met SCN, GvHD bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Dutch: Tevagrastim bevat natrium
Czech: Přípravek Tevagrastim obsahuje sodík
Dutch: Hoe wordt Tevagrastim toegediend en hoeveel moet u nemen?
Czech: Jak a jaké množství přípravku Tevagrastim se podává?
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery).
Dutch: • reactie op de injectieplaats Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tevagrastim verleend aan de firma Teva Generics GmbH.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tevagrastim platné v celé Evropské unii společnosti Teva Generics GmbH dne 15. září 2008.
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Czech: Přípravek Tevagrastim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Dutch: Dit betekent dat Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Czech: To znamená, že přípravek Tevagrastim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Dutch: Overige informatie over Tevagrastim:
Czech: Další informace o přípravku Tevagrastim:
Dutch: Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Czech: Přípravek Tevagrastim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Tevagrastim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Tevagrastim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Dutch: Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Czech: Bezpečnost přípravku Tevagrastim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Dutch: Tevagrastim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Czech: Tevagrastim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TEVAGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Tevagrastim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Tevagrastimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Tevagrastim převyšuje zjištěná rizika.