FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου μια μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη το BindRen.
Croatian: Kod primjene bilo kojeg lijeka, kad smanjenje bioraspoloživosti može imati klinički značajan utjecaj na sigurnost ili djelotvornost, lijek treba primijeniti najmanje 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja BindRena.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης του BindRen στη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogao procijeniti mogući utjecaj BindRena na plodnost.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, σταγονοειδής ψωρίαση
Croatian: alergijski dermatitis, kapljičasta psorijaza
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο άμεσο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c ορού
Croatian: Glikozilirani hemoglobin A1c u serumu
Greek: Η κολεστιλάνη έδειξε επίσης σημαντικές μειώσεις από την αρχική τιμή κατά 35,3 και 30,1% την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης, και κατά 25,8% έπειτα από ένα έτος σε μακροπρόθεσμες μελέτες.
Croatian: Kolestilan je također pokazao značajno sniženje u odnosu na početnu vrijednost za 35,3 i 30,1% u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom te za 25,8% nakon jedne godine u dugotrajnim ispitivanjima.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή θηλάζετε και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με BindRen, ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να λάβετε και συμπληρώματα βιταμινών.
Croatian: Ako zatrudnite ili dojite, a Vaš liječnik odluči da trebate nastaviti s liječenjem BindRenom, liječnik će Vam možda preporučiti uzimanje vitaminskih nadomjestaka.
Greek: Λευκά, κυλινδρικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία, το καθένα μήκους περίπου 3,5 mm και διαμέτρου 3 mm.
Croatian: Bijele, cilindrične, filmom obložene granule, svaka duljine približno 3,5 mm i promjera 3 mm.
Greek: Παρέχονται σε σακουλάκια 2 g ή 3 g σε συσκευασίες με 30, 60 ή 90 σακουλάκια.
Croatian: Isporučuju se u vrećicama od 2 g ili 3 g u kutijama s 30, 60 ili
Greek: Λευκό, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους περίπου 20,2 mm και πλάτους 10,7 mm με τυπωμένο το «BINDREN» (με μπλε μελάνι) σε μία πλευρά.
Croatian: Bijela, ovalna filmom obložena tableta duljine približno 20,2 mm i širine 10,7 mm, s otisnutim "BINDREN" (plavom tintom) na jednoj strani.
Greek: To BindRen δεσμεύει τον φώσφορο και το χολικό οξύ, με την απελευθέρωση χλωριδίου, το οποίο είναι διαθέσιμο για συστηματική απορρόφηση.
Croatian: BindRen veže fosfate i žučne kiseline, uz oslobađanje klorida koji zatim postaju dostupni za sistemsku apsorpciju.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BindRen
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti BindRen
Greek: Ωστόσο, ακόμα και λαμβάνετε BindRen, θα πρέπει επίσης να ακολουθείτε την ειδική διατροφή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Ako uzimate BindRen, i dalje se morate pridržavati posebne dijete koju je preporučio Vaš liječnik.
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου του φωσφόρου στο αίμα σας σε χαμηλά επίπεδα είναι σημαντική για τη διατήρηση υγιών οστών και αιμοφόρων αγγείων και για την πρόληψη κνησμού στο δέρμα, ερυθρών οφθαλμών, πόνου στα οστά ή καταγμάτων των οστών.
Croatian: Održavanje niske razine fosfora u krvi važno je za zdravlje kostiju i krvnih žila te za sprječavanje simptoma poput svrbeža kože, crvenila očiju, bolova u kostima ili prijeloma kostiju.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati cijele.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost u trudnica.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο απαιτεί στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, στην έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης είτε του BindRen είτε του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Istovremeno liječenje lijekovima s uskim terapijskim rasponom zahtijeva pažljivo praćenje koncentracija lijeka ili nuspojava na početku liječenja ili prilikom prilagodbe doze bilo BindRena bilo istovremeno primjenjivanog lijeka.
Greek: Γερμανία.
Croatian: Njemačka
Greek: 69 Old Broad Street
Croatian: 69 Old Broad Street London
Greek: Μην πάρετε το BindRen - σε περίπτωση αλλεργίας στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε απόφραξη εντέρου
Croatian: Nemojte uzimati BindRen - ako ste alergični na kolestilan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Ο γιατρός μπορεί να θελήσει να μετρήσει τα επίπεδα στο αίμα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Croatian: Liječnik može razmotriti i potrebu određivanja razine drugih lijekova u krvi.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες:
Croatian: Dugotrajna ispitivanja:
Greek: Παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης ή φιάλες σε κουτιά των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων.
Croatian: Isporučuju se u blisterima ili bocama u kutijama s 45, 99, 198, 270 ili 297 tableta.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το BindRen ή εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα 1 ώρα πριν ή 3 ώρες αφού πάρετε το BindRen.
Croatian: Ako morate uzimati druge lijekove, liječnik će Vas obavijestiti možete li uzimati te druge lijekove istovremeno s BindRenom ili trebate uzimati te druge lijekove 1 sat prije ili 3 sata poslije uzimanja BindRena.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine
Greek: Λόγω της υψηλής πιθανότητας δέσμευσης in vitro μεταξύ του BindRen και της λεβοθυροξίνης, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν BindRen και λεβοθυροξίνη.
Croatian: Zbog velikog potencijala vezanja in vitro između BindRena i levotiroksina, preporučuje se pažljivije praćenje razine tireotropina (TSH) u bolesnika koji primaju BindRen i levotiroksin.
Greek: Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα.
Croatian: Konstipacija je simptom koji može prethoditi navedenim stanjima.
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E 132) Κηρός καρναούβης
Croatian: Tinta za označavanje šelak indigo carmine aluminium lake (E 132) karnauba vosak
Greek: Εμφάνιση του BindRen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα κοκκία BindRen είναι λευκά κυλινδρικά κοκκία.
Croatian: Kako BindRen izgleda i sadržaj pakovanja BindRen granule bijele, cilindrične granule.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: Proizvođač allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12
Greek: Ασθενείς που ακολουθούσαν προηγουμένως αγωγή με άλλους δεσμευτές φωσφορικών και άλλαξαν σε BindRen θα πρέπει να ξεκινήσουν να λαμβάνουν 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge lijekove koji vežu fosfate i sad se prebacuju na BindRen trebaju započeti liječenje dozom od 6-9 g na dan (2-3 g tri puta na dan).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 12 ή 15 g/ημέρα κολεστιλάνη στις μακροπρόθεσμες μελέτες.
Croatian: Većina bolesnika u ovim dugotrajnim ispitivanjima primala je 12 ili 15 g kolestilana na dan.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλέφωνο: +44 (0)207 065 5000 Φαξ: +44 (0)207 065 5050
Croatian: Faks: +44 (0)207 065 5050
Greek: Γαστρεντερίτιδα
Croatian: gastroenteritis
Greek: Χορηγήθηκε BindRen σε ασθενείς σε διύλιση σε δόσεις έως 15 g/ημέρα μέχρι και για ένα έτος συνεχόμενα χωρίς περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Croatian: BindRen se davao bolesnicima na dijalizi u dozama do 15 g na dan tijekom najviše godinu dana neprekidno bez ijednog slučaja predoziranja.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές επιληπτικής κρίσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές με BindRen.
Croatian: Bolesnici s epileptičkim poremećajima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja BindRena.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα υγειών εθελοντών μετά από χορήγηση από του στόματος 14C ραδιοσημασμένης κολεστιλάνης.
Croatian: BindRen se ne apsorbira iz probavnog trakta zdravih dobrovoljaca nakon peroralne primjene kolestirana označenog izotopom 14C.
Greek: Η κολεστιλάνη μείωσε σημαντικά την LDL χοληστερόλη ορού κατά 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 και 33,4% σε 3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτη σταθερής δόσης, αντίστοιχα.
Croatian: Kolestilan je značajno smanjio LDL-kolesterol u serumu za 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 odnosno 33,4% u dozi od 3, 6, 9, 12 i 15 g na dan u 12. tjednu u usporedbi s placebom u ispitivanju s fiksnom dozom.
Greek: Επομένως, η χρήση του BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga se primjena BindRena ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti također dio 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τηρούν τη συνταγογραφημένη τους χαμηλή σε φώσφορο διατροφή.
Croatian: Bolesnike treba poticati da se pridržavaju propisane dijete s niskim sadržajem fosfata.
Greek: Παραθορμόνη (PTH) ορού
Croatian: Paratiroidni hormon (PTH) u serumu
Greek: Οι μειώσεις της LDL χοληστερόλης αντανακλώνται επίσης σε σημαντικές μειώσεις της συνολικής χοληστερόλης.
Croatian: Zbog smanjenja LDL-kolesterola zabilježeno je i značajno sniženje vrijednosti ukupnog kolesterola.
Greek: Αυτό μπορεί να εμφανιστεί είτε ως φρέσκο ή αλλοιωμένο αίμα στον έμετό σας είτε, εάν προέρχεται από το κάτω τμήμα του εντέρου, ως μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανά σας.
Croatian: To može izgledati kao svježa ili promijenjena krv u povraćenom sadržaju ili, kod krvarenja iz debelog crijeva, kao crna stolica ili stolica pomiješana s krvlju.
Greek: Η θεραπεία για τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτείται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Croatian: Liječenje visokih razina fosfora obično je dugotrajno.
Greek: Η κολεστιλάνη συσχετίστηκε επίσης με δοσοεξαρτώμενη μείωση του ουρικού οξέος ορού, με μέση μείωση από 43 micromol/L μετά από ένα έτος θεραπείας.
Croatian: Kolestilan je također bio povezan sa smanjenjem mokraćne kiseline u serumu ovisno o dozi, uz srednje smanjenje za 43 mikromola/l nakon jedne godine liječenja.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αιμορραγία από το στομάχι ή το κάτω τμήμα του εντέρου (όχι συχνή).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su krvarenje iz želuca ili debelog crijeva (manje često).
Greek: Δεσμεύοντας τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σωλήνα, η κολεστιλάνη μειώνει τη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Croatian: Time što veže fosfate iz hrane u probavnom traktu, kolestilan snižava koncentraciju fosfora u serumu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις έως 15 g ανά ημέρα, σε τρεις διηρημένες δόσεις των 5 g.
Croatian: Bolesnici su primali doze do 15 g na dan, podijeljene u tri doze od 5 g.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα, η οποία λαμβάνεται ως 2 g ή 3 g τρεις φορές ημερησίως με τα γεύματα.
Croatian: Preporučena početna doza je 6-9 g na dan koja se uzima kao 2 g ili 3 g tri puta na dan uz obrok.
Greek: Τα σημεία δέσμευσης πρωτονιώνονται μερικώς στο στομάχι και αλληλεπιδρούν μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου τόσο με τα ανιόντα διατροφικού φωσφόρου και τα χολικά οξέα στο δωδεκαδάκτυλο.
Croatian: U želucu vezna mjesta postaju djelomično protonirana i pomoću ionskih i vodikovih veza reagiraju s fosfatnim anionima iz hrane i žučnim kiselinama u duodenumu.
Greek: Μετά από ένα έτος, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 1,89 mmol/L με σημαντική μείωση από την αρχική τιμή των 0,39 mmol/L και ο ρυθμός ανταπόκρισης (επίπεδο φωσφόρου < 1,78 mmol/L) ήταν 44%.
Croatian: Nakon jedne godine, srednja vrijednost fosfora u serumu bila je 1,89 mmol/l uz značajno sniženje u odnosu na početnu vrijednost za 0,39 mmol/l, a brzina odgovora (razina fosfora <1,78 mmol/l) bila je 44%.
Greek: Ωστόσο, η εντερική απορρόφηση φυλλικού οξέος μπορεί να επηρεαστεί κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας με BindRen.
Croatian: Međutim, apsorpcija folata u crijevima može biti narušena tijekom dugotrajnog liječenja
Greek: Υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη
Croatian: hipokalcemija, smanjeni apetit
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό όταν συγχορηγείται λεβοθυροξίνη με BindRen (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike s hipotireoidizmom kad se levotiroksin primjenjuje istovremeno s BindRenom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ο φώσφορος που έχει δεσμευθεί με την κολεστιλάνη στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα σας από τα κόπρανα.
Croatian: Fosfor vezan za kolestilan se potom izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με BindRen.
Croatian: Bolesnike s konstipacijom treba pažljivo nadzirati za vrijeme liječenja BindRenom.
Greek: Ωστόσο, μειωμένες συγκεντρώσεις στο αίμα έχουν αναφερθεί για φαρμακευτικά προϊόντα με αντίστοιχο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Croatian: Međutim, snižene koncentracije u krvi zabilježene su za lijekove s mehanizmom djelovanja sličnim BindRenovom.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση του BindRen στην απορρόφηση των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων μυκοφαινολάτης μοφετίλης, κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους.
Croatian: Nema dostupnih podataka in vivo o mogućim interakcijama BindRena s apsorpcijom imunosupresivnih lijekova mikofenolat mofetila, ciklosporina ili takrolimusa.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί μια αποδεκτή συγκέντρωση φωσφόρου ορού, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 3 g ανά ημέρα (1 g τρεις φορές ημερησίως) σε 2-3 εβδομαδιαία διαστήματα.
Croatian: Ako se ne postigne zadovoljavajuća koncentracija fosfora u serumu, doza se može povisivati za 3 g na dan (1 g tri puta na dan) u vremenskim razmacima od 23 tjedna.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava (vidjeti ispod).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν (είτε μείωση του φωσφόρου ορού ≤ 1,78 mmol/L και/ή μείωση από την αρχική τιμή ≥ 0,3 mmol/L) ήταν 50,4% και 43,8% στις δύο μελέτες, αντιστοίχως (εικονικό φάρμακο 30,8% και 26,3%, αντιστοίχως).
Croatian: Brzina odgovora (smanjenje fosfora u serumu ≤ 1,78 mmol/l i/ili smanjenje u odnosu na početnu vrijednost ≥ 0,3 mmol/l) bila je 50,4 % odnosno 43,8% u ta dva ispitivanja (placebo 30,8% odnosno 26,3%).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη δεν είχε επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου ορού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου μέχρι και ενός έτους.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kolestilan nije imao učinka na razine kalcija u serumu u razdoblju do godinu dana.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.2)
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (vidjeti također dio 4.2) • epileptički napadaji
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης
Croatian: Titracija doze
Greek: Συσκευασία κυψέλης από αλουμίνιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC.
Croatian: Aluminij/poliklorotrifluoroetilen/PVC blister.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης απέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της βαρφαρίνης και της εναλαπρίλης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγούνταν με BindRen (6-9 g/ημέρα).
Croatian: Ispitivanja interakcija s jednom dozom pokazala su da se bioraspoloživost ciprofloksacina, varfarina i enalaprila ne mijenja kad se primjenjuju istovremeno s BindRenom (6-9 g na dan).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα κατά των επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: Potreban je oprez kad se BindRen propisuje bolesnicima koji također uzimaju antiepileptike.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων ανά κουτί.
Croatian: Veličine pakovanja od 45, 99, 198, 270 ili 297 tableta po kutiji.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: χαμηλή πίεση του αίματος, αδυναμία, δίψα, πονοκέφαλος, ζαλάδα, τρόμος, ξηροστομία, δυσκολίες κατάποσης, αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης, αίσθημα καύσου, σκλήρυνση των κοπράνων, φλεγμονή ή πόνος του στομάχου ή του εντέρου, αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, αϋπνία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινες κηλίδες με κνησμό, συλλογή αίματος (αιμάτωμα) π.χ. κάτω από το δέρμα, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, πόνος στους μυς ή σπασμοί, αυξημένα επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα (μια πρωτεΐνη), ορισμένα λιπίδια στο αίμα και ηπατικά ένζυμα και χαμηλό επίπεδο φυλλικού οξέος (μια βιταμίνη).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) nuspojave: niski krvni tlak, slabost, žeđ, glavobolja, omaglica, drhtanje, suha usta, poteškoće pri gutanju, promjene osjeta okusa, žgaravica, tvrda stolica, upala ili bol u želucu ili crijevima, promjena crijevnih navika, nesanica, svrbež, suha koža, osip, koprivnjača, crvene točke koje svrbe, nakupine krvi (hematomi) npr. ispod kože, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima, mišićni bol ili grčevi, povišene razine paratiroidnog hormona (jedne bjelančevine) u krvi, određenih masnoća u krvi i enzima jetre te niska razina folata (vitamina).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Manje često:
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κολεστιλάνη.
Croatian: Djelatna tvar je kolestilan.
Greek: Αλλαγές στη συστηματική ισορροπία ιόντων με μια αύξηση του χλωριδίου και μείωση του διττανθρακικού είναι επομένως πιθανές.
Croatian: Stoga su moguće promjene u sistemskoj ravnoteži iona uz povećanje klorida i smanjenje bikarbonata.
Greek: Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ όπου συμμετείχαν 1.410 ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με BindRen για μέχρι ένα έτος αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i III, sigurnost lijeka ispitana je na populaciji od 1410 bolesnika u 5. stadiju KBZ-a na dijalizi liječenih BindRenom u trajanju do godinu dana.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60 ή 90 φακελλίσκοι ανά κουτί.
Croatian: 30, 60 ili 90 vrećica po kutiji.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την ετικέτα της φιάλης ή τη συσκευασία κυψέλης μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice ili blisteru iza „Rok valjanosti".
Greek: 45 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 99 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 198 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 270 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 297 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Croatian: 45 filmom obloženih tableta 99 filmom obloženih tableta 198 filmom obloženih tableta 270 filmom obloženih tableta 297 filmom obloženih tableta
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Ωστόσο, το BindRen δεν προκάλεσε κάποια σχετική αλλαγή του χλωριδίου και του διττανθρακικού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
Croatian: Međutim, BindRen nije izazvao nikakvu klinički važnu promjenu klorida i bikarbonata tijekom liječenja u trajanju do godinu dana.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βιταμίνης A, D και E ή η αξιολόγηση της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω της μέτρησης των παραμέτρων πήξης και οι βιταμίνες θα πρέπει να συμπληρώνονται, εάν απαιτείται.
Croatian: Kod tih se bolesnika preporučuje pratiti koncentracije vitamina A, D i E ili procijeniti status vitamina
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ευαισθησία στη βιταμίνη Κ ή ανεπάρκειες λιποδιαλυτών βιταμινών, όπως είναι οι ασθενείς με σύνδρομα δυσαπορρόφησης και οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη).
Croatian: K ili vitamina topljivih u mastima, kao što su bolesnici sa sindromima malapsorpcije i bolesnici koji se liječe kumarinskim antikoagulansima (npr. varfarinom).
Greek: Αυτές θεωρούνται ότι προέκυψαν από ανεπάρκεια βιταμίνης K μετά από μείωση της απορρόφησης των λιποδιαλυτών βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: K nakon smanjenja apsorpcije vitamina topljivih u mastima (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι συγκεντρώσεις ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται ως κανονική παρακολούθηση ενός ασθενούς σε διύλιση.
Croatian: Koncentracije kalcija u serumu potrebno je kontrolirati u sklopu uobičajenog praćenja bolesnika na dijalizi.
Greek: Φώσφορος ορού
Croatian: Fosfor u serumu
Greek: Εμφάνιση του BindRen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία του BindRen είναι λευκά ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τυπωμένο το «BINDREN» με μπλε μελάνι σε μία πλευρά.
Croatian: BindRen tablete su bijele, ovalne filmom obložene tablete s oznakom "BINDREN" otisnutom plavom tintom na jednoj strani.
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύεται με τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σας σωλήνα για να τον εμποδίσει να απορροφηθεί στο αίμα σας.
Croatian: Kolestilan veže fosfor iz hrane u probavnom traktu i tako sprječava apsorpciju fosfora u krv.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή μελέτη σταθερής δόσης 12 εβδομάδων με πέντε ομάδες κολεστιλάνης (3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα) και εικονικού φαρμάκου, η κολεστιλάνη σε 6 g/ημέρα και άνω επέδειξε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του επιπέδου του φωσφόρου ορού.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju fiksne doze u trajanju od 12 tjedana s pet skupina koje su primale kolestilan (3, 6, 9, 12 i 15 g na dan) i placebo, pokazalo se da kolestilan u dozi od 6 g na dan i višoj smanjuje razine fosfora u serumu ovisno o dozi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije fosfora u serumu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα χρήσης του BindRen σε ασθενείς που βρίσκονται στο προκαταρκτικό στάδιο της διύλισης.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni BindRena u bolesnika koji još nisu na dijalizi.
Greek: Αλλαγές στη δεξαμενή χολικών οξέων στον γαστρεντερικό σωλήνα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε χαμηλότερη γλυκόζη ορού.
Croatian: Također je opaženo da promjene u količini žučnih kiselina u probavnom traktu snižavaju glukozu u serumu.