FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma startte daarom in 2002 het SCOUT-onderzoek (‘Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial' onderzoek naar de cardiovasculaire resultaten van Sibutramine) om te bepalen welke invloed afvallen met behulp van sibutramine heeft op cardiovasculaire problemen in een grote groep van patiënten met overgewicht en obesitas met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Danish: Som følge heraf påbegyndte virksomheden i 2002 undersøgelsen SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) for at fastlægge virkningen af vægttab med sibutramin på kardiovaskulære problemer i en stor gruppe af overvægtige og adipøse patienter med høj risiko for kardiovaskulære lidelser.
Dutch: • Apothekers mogen niet langer sibutramine bevattende geneesmiddelen verstrekken.
Danish: • Apoteker bør ophøre med at udlevere lægemidler indeholdende sibutramin.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat er ook van een verhoogd risico sprake kan zijn bij patiënten aan wie wel sibutramine kan worden voorgeschreven, omdat patiënten met obesitas en overgewicht vaak een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at der også kan gælde en øget risiko for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da adipøse og overvægtige patienter har større risiko for at blive ramt af kardiovaskulære lidelser.
Dutch: Bovendien keek het Comité naar andere onderzoeken naar de werkzaamheid van sibutramine voor wat betreft het bevorderen van gewichtsverlies.
Danish: Udvalget så også på andre undersøgelser af virkningen af sibutramin for vægttab.
Dutch: In het onderzoek werden sibutramine en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, waarbij niet alleen werd gekeken naar hoeveel de patiënten afvielen, maar ook naar het optreden van cardiovasculaire voorvallen, zoals een hartaanval, beroerte of hartstilstand.
Danish: Det blev ikke alene undersøgt, hvor meget patienterne tabte sig, men også hvor mange af patienterne der oplevede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjertestop.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van sibutramine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van sibutramine bevattende geneesmiddelen in de hele EU.
Danish: På grundlag af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende sibutramin ikke opvejer risiciene.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Danish: De harmoniserede områder omfatter følgende:
Dutch: Targocid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Targocid blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: EMA/319080/2013 rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Danish: Den 12. september 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Dutch: Wat is Targocid?
Danish: Hvad er Targocid?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 september 2013 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. september 2013.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi-Aventis.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis.
Dutch: Waarom werd Targocid beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Targocid vurderet igen?
Dutch: De hoeveelheid geneesmiddel in het bloed moet worden gemeten om ervoor te zorgen dat werkzame concentraties worden bereikt.
Danish: Lægemidlets koncentration i blodet bør måles for at sikre, at der er opnået et effektivt niveau.
Dutch: Langdurig gebruik kan de groei van bacteriën waartegen het niet werkzaam is, stimuleren.
Danish: Langvarig brug kan medføre vækst af bakterier, som det ikke virker mod.
Dutch: Targocid is een antibioticum dat de werkzame stof teicoplanine bevat.
Danish: Targocid er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof teicoplanin.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen), 5.1 (farmacodynamische eigenschappen), 5.2 (farmacokinetische eigenschappen) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.6 (anvendelse under graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber) og 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata).
Dutch: • bacteriëmie (bacteriële infectie in het bloed) als gevolg van een van de voorgaande aandoeningen.
Danish: • bakteriæmi (bakterieinfektion i blodet) forårsaget af en af ovennævnte tilstande.
Dutch: Targocid is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Targosid, Teicomid.
Danish: Targocid fås desuden i EU under andre handelsnavne: Targosid, Teicomid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 30 mei 2013 de beoordeling van Targocid afgerond.
Danish: Den 30. maj 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Targocid.
Dutch: Hieronder vallen aanvangsdoses alsook doses voor onderhoudsbehandeling en doses voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: Dette omfattede start- og vedligeholdelsesdoser samt doser til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het CHMP deed geen aanbeveling voor het gebruik van Targocid ter preventie van infecties.
Danish: Udvalget anbefalede ikke anvendelse af Targocid til forebyggelse af infektioner.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP stemde in met de harmonisering van de waarschuwingen en voorzorgen voor het geneesmiddel.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP vedtog at harmonisere advarsler og forsigtighedsregler for lægemidlet.
Dutch: Op 17 november 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Targocid in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 17. november 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Targocid i EU.
Dutch: Targocid moet worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties wanneer standaardbehandeling met antibiotica niet geschikt is.
Danish: Targocid bør anvendes til behandling af alvorlige infektioner, hvor sædvanlig antibiotisk behandling ikke er hensigtsmæssig.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Targocid dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt harmonisering for Targocid nødvendig.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat Targocid dient te worden toegediend via injectie of infusie voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen:
Danish: CHMP vedtog, at Targocid bør anvendes ved injektion eller infusion til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn:
Dutch: • endocarditis (infectie van de binnenbekleding van het hart - vooral de hartkleppen);
Danish: • endokarditis (infektion af hjertets indervæg - oftest hjerteklapperne)
Dutch: De werkzame stof, teicoplanine, behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
Danish: Det aktive stof, teicoplanin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glykopeptider.
Dutch: Het CHMP vroeg de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, een risicobeheerplan te overleggen voor het veilig gebruik van Targocid, waaronder een onderzoek om de veiligheid van de aanbevolen verhoogde aanvangsdosis (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) te controleren.
Danish: Udvalget anmodede den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, om at indsende en risikostyringsplan for sikker anvendelse af Targocid, herunder en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af den øgede anbefalede startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig bloed- en nierfunctietests uit te voeren en het effect op het gehoor te controleren tijdens de behandeling.
Danish: Under behandlingen anbefales regelmæssig kontrol af blodet og nyrefunktionen samt overvågning af eventuel påvirkning af hørelsen.
Dutch: Aangezien Targocid alleen werkzaam is tegen bepaalde soorten bacteriën, moet het, indien nodig, in combinatie met andere antibiotica worden toegediend en overeenkomstig de officiële aanbevelingen voor het gebruik van antibiotica.
Danish: Da Targocid kun er effektivt mod visse bakteriearter, bør det om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika og i henhold til officielle anbefalinger for anvendelse af antibiotika.
Dutch: Andere mogelijke effecten waarbij de behandeling wellicht moet worden gestaakt of aangepast, zijn onder andere infusiegerelateerde reacties genaamd "red man"-syndroom, ernstige huiduitslag, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die van belang zijn voor de bloedstolling), nierschade en een effect op het gehoor.
Danish: Andre mulige effekter, der kan gøre det nødvendigt at stoppe eller ændre behandlingen, er infusionsrelaterede reaktioner (såkaldt "red man syndrome" alvorligt hududslæt, trombocytopeni (lavt indhold i blodet af blodplader, som er vigtige for blodets evne til at størkne), nyrebeskadigelse og påvirkning af hørelsen.
Dutch: Voor bepaalde soorten infecties werd een hogere aanvangsdosis van 12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags (gehanteerd in enkele EU-lidstaten) goedgekeurd.
Danish: For visse typer infektioner fastlagde CHMP en højere begyndelsesdosis på 12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt (som anvendes i enkelte medlemsstater i EU).
Dutch: Het is alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën (genaamd grampositieve bacteriën) en moet, indien nodig, worden toegediend in combinatie met andere antibiotica.
Danish: Det er kun effektivt mod bestemte typer bakterier (grampositive bakterier) og bør om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met specifieke doseringsadviezen voor volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte) voor de diverse infecties.
Danish: Udvalget fastlagde desuden dosisområder for voksne og børn (fra fødslen) for de forskellige infektioner.
Dutch: De stof werkt door zich aan het oppervlak van bacteriën te hechten.
Danish: Det virker ved at binde sig til bakteriernes overflade.
Dutch: Patiënten moeten vooral zorgvuldig worden gecontroleerd als ze hogere aanvangsdoses (12 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags) toegediend krijgen.
Danish: Særlig omhyggelig overvågning kræves, hvis patienten får højere startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Dutch: Hieronder valt het feit dat Targocid ernstige levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kan veroorzaken waarbij toediening van het geneesmiddel onmiddellijk dient te worden gestaakt en spoedbehandeling noodzakelijk is; zorg is nodig bij patiënten die allergisch zijn voor een ander antibioticum, vancomycine, aangezien zij een groter risico lopen.
Danish: Hertil hører, at Targocid kan forårsage alvorlige livstruende allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner), som kræver øjeblikkeligt ophør af behandling og akut behandling med lægemidlet; ved allergi over for et andet antibiotikum, vancomycin.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie of infusie (indruppeling in een ader) voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties.
Danish: Det anvendes til injektion eller infusion (med drop) til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Targocid in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Targocid i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: • peritonitis (ontsteking van het peritoneum, het vlies dat de buikholte bekleedt) bij patiënten die
Danish: • peritonitis (inflammation af peritoneum, dvs. den membran, der beklæder bughulen indvendigt)
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: • in of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Danish: • lungebetændelse, der er hospitals- eller samfundserhvervet (erhvervet på eller uden for hospitalet).
Dutch: ‘continue ambulante peritoneale dialyse' ondergaan;
Danish: hos patienter i "vedvarende ambulant peritonealdialyse"
Dutch: Het kan ook worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) veroorzaakt door infectie met een bacterie genaamd Clostridum difficile.
Danish: Det kan desuden gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af bakterien Clostridum difficile.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat Targocid kan worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) geassocieerd met infectie met bacteriën genaamd Clostridum difficile.
Danish: Udvalget fandt desuden, at Targocid kunne gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af infektion med bakterien Clostridum difficile.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen (infecties van het afvoersysteem van urine);
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
Dutch: • bot- en gewrichtsontstekingen;
Danish: • infektioner i knogler og led
Dutch: 5 maart 2014
Danish: Den 5. marts 2014
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 5 maart 2014.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. marts 2014.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Spaanse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 31 oktober 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. oktober 2013.
Dutch: Twee geneesmiddelen zij bio-equivalent als zij in het lichaam dezelfde concentraties van de werkzame stof bereiken.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Dutch: Tibolon is een vorm van hormoonsuppletietherapie (HST) en wordt gebruikt voor verlichting van de symptomen van de menopauze (zoals opvliegers) bij vrouwen die minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer gehad hebben.
Danish: Tibolon er en form for hormonerstatningsbehandling og anvendes til at mildne symptomerne på overgangsalderen (såsom hedeture) hos kvinder, der ikke har haft en naturlig menstruation i mindst 12 måneder.
Dutch: Dit betekent dat de opslagcondities onvoldoende geweest zouden kunnen zijn, wat mogelijk geleid zou kunnen hebben tot afbraak van de werkzame stof waardoor de monsters niet geschikt zouden zijn voor onderzoek.
Danish: Det betyder, at opbevaringsbetingelserne kan have været utilstrækkelige, hvilket kan have medført nedbrydning af det aktive stof, så prøverne var uegnede til testning.
Dutch: Op 19 december 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van de geneesmiddelen Tibolona Aristo en Tibocina.
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Tibolona Aristo og Tibocina.
Dutch: Dit is een procedure waarin een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten'), in dit geval België, Duitsland en Nederland).
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Tyskland og Nederlandene).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie met het referentiemiddel aangetoond is.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Dutch: Het bedrijf had aanvullende gegevens ingediend waaruit blijkt dat de monsters voor onderzoek onder adequate temperatuursomstandigheden zijn bewaard; dit werd ondersteund door de in het bioequivalentieonderzoek geregistreerde concentraties.
Danish: Virksomheden havde indsendt supplerende dokumentation, der viste, at prøverne i undersøgelsen var blevet opbevaret under passende temperaturforhold, hvilket yderligere støttedes af de koncentrationer, der var målt i bioækvivalensundersøgelsen.
Dutch: Duitsland vond deze gegevens niet betrouwbaar wegens mogelijke tekortkomingen in de manier waarop de onderzoeksmonsters geïdentificeerd en geregistreerd waren en de koeling bij opslag en transport van de monsters vastgelegd waren.
Danish: Tyskland fandt her, at dokumentationen ikke var pålidelig på grund af mangler i den måde, prøverne i undersøgelsen blev identificeret og registreret på, og den måde, prøvernes opbevaring i køleskab og transport blev registreret på.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in Spanje en in de volgende lidstaten van de EU: België, Duitsland en Nederland.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelser i Spanien og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tyskland og Nederlandene.
Dutch: Wat zijn Tibolona Aristo en Tibocina?
Danish: Hvad er Tibolona Aristo og Tibocina?
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn generieke geneesmiddelen gebaseerd op een 'referentiemiddel' (Liviella) dat in Duitsland goedgekeurd is.
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", Liviella, der er godkendt i Tyskland.
Dutch: Aristo Pharma GmbH heeft Tibolona Aristo en Tibocina de Spaanse geneesmiddelenautoriteit voorgelegd voor een gedecentraliseerde procedure.
Danish: Aristo Pharma GmbH søgte Tibolona Aristo og Tibocina godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Dutch: Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in de betrokken lidstaten.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser i de berørte medlemsstater.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezwaren van Duitsland inzake de gegevens die ingediend waren om aan te tonen dat Tibolona Aristo en Tibocina 'bio-equivalent' waren aan het referentiemiddel
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de indvendinger, der var rejst af Tyskland om den dokumentation, der var indsendt til påvisning af, at Tibolona Aristo og Tibocina var
Dutch: Waarom werden Tibolona Aristo en Tibocina beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Tibolona Aristo og Tibocina vurderet igen?
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn geneesmiddelen die de werkzame stof tibolon bevatten.
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er lægemidler, der indeholder det aktive stof tibolon; de fås som tabletter (2,5 mg).
Dutch: 10 maart 2014
Danish: Den 10. marts 2014
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2014 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 10. marts 2014.
Dutch: Wat is Valebo?
Danish: Hvad er Valebo?
Dutch: Waarom werd Valebo beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Valebo vurderet igen?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Valebo.
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelse af lægemidlet Valebo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Valebo groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Valebo er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 28 februari voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. februar sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
Danish: Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
Dutch: Hoewel in enkele klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij oudere personen verlaagt, was het Comité echter van oordeel dat deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken (en niet in rubriek 4.1).
Danish: Skønt alfacalcidol i nogle kliniske undersøgelser er påvist at nedsætte risikoen for fald blandt ældre, fandt udvalget dog, at disse oplysninger burde indgå i produktresuméets punkt 5.1 (og ikke i punkt 4.1).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat in alle betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen van Valebo dient te worden verleend voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der i alle berørte medlemsstater bør udstedes markedsføringstilladelse for Valebo til behandling af kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.