FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiului clinic principal, activ controlat, de siguranţă, privind TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator la pacienţi cu fibroză chistică, cu infecţie cu P.aeruginosa, au fost tusea, tusea productivă, febra, dispneea, durerea orofaringiană, disfonia și hemoptizia.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības drošuma, ar aktīvu līdzekli kontrolētā klīniskā pamatpētījumā ar TOBI Podhaler, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, cistiskās fibrozes slimniekiem ar P. aeruginosa infekciju bija klepus, produktīvs klepus, drudzis, elpas trūkums, mutes dobuma un rīkles sāpes, disfonija un asins spļaušana.
Romanian: Patru pacienţi din grupul de tratament la care s-a administrat TOBI Podhaler au înregistrat reduceri semnificative ale capacităţii auditive care au fost tranzitorii la trei pacienţi şi persistentă la un pacient.
Latvian: Četriem pacientiem TOBI Podhaler grupā nozīmīgi pasliktinājās dzirde, kas trīs pacientiem bija pārejošs, bet vienam pacientam - paliekošs traucējums.
Romanian: Se pune piesa bucală deoparte, pe o suprafaţă curată şi uscată.
Latvian: Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister, pentru fi protejat de umiditate şi trebuie scos din ambalaj numai înainte de utilizare.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Romanian: Ambalaj multiplu: 224 capsule (4 ambalaje a câte 56 capsule + 1 inhalator) + un inhalator de rezervă
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 224 kapsulas (4 iepakojumi pa 56 + 1 inhalators) +rezerves inhalators
Romanian: Apoi, începeţi un alt ciclu de administrare.
Latvian: Pēc tam jāsāk nākamais kurss.
Romanian: Chiar înainte de utilizare, se scoate dispozitivul Podhaler din carcasa sa.
Latvian: Tieši pirms lietošanas izņemiet Podhaler ierīci no tās futrāļa.
Romanian: Vezi şi pct. 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
Romanian: Inhalaţi adânc pulberea într-o singură inhalare.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu ieelpu.
Romanian: 56 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 inhalator (ambalaj săptămânal) 224 (4 x 56) capsule cu pulbere de inhalat şi 5 inhalatoare (ambalaj multiplu lunar) 448 (8 x 56) capsule cu pulbere de inhalat şi 10 inhalatoare (2 ambalaje multiple lunare în folie)
Latvian: 56 cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 1 inhalators (nedēļas iepakojums) 224 (4 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Romanian: În ambalajul săptămânal TOBI Podhaler Fiecare cutie săptămânală de TOBI Podhaler conţine:
Latvian: Katrā TOBI Podhaler nedēļas kastītē ir:
Romanian: La finele unui ciclu de dozare de 4 săptămâni de TOBI Podhaler (112 mg de două ori pe zi), concentraţia plasmatică maximă de tobramicină la 1 oră de la administrarea dozei a fost de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Latvian: Četru nedēļu TOBI Podhaler (112 mg divas reizes dienā) dozēšanas cikla beigās tobramicīna maksimālā koncentrācija serumā 1 stundu pēc devas lietošanas bija 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Romanian: Beneficiile observate asupra funcţiei pulmonare şi supresiei P. aeruginosa trebuie evaluate în contextul toleranţei pacientului la TOBI Podhaler.
Latvian: Novērotais ieguvums plaušu darbības un P. aeruginosa nomākšanas ziņā jāvērtē, ņemot vērā, kā pacients panes TOBI Podhaler.
Romanian: Cum se păstrează TOBI Podhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru utilizarea dispozitivului Podhaler (verso)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu ar Podhaler ierīci (lapas otrā pusē)
Romanian: În cadrul studiilor clinice, unii pacienţi cărora li se administrează TOBI Podhaler au prezentat o creştere a concentraţiilor inhibitorii minime ale aminoglicozidelor (CMI) pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažiem TOBI Podhaler lietotājiem konstatēja aminoglikozīdu minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) palielināšanos pārbaudītajiem P. aeruginosa izolātiem.
Romanian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
Latvian: Ja lietojat vienas vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Romanian: Tusea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în ambele studii clinice.
Latvian: Abos klīniskos pētījumos biežāk novērotā blakusparādība bija klepus.
Romanian: • Celelalte componente sunt DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), clorură de calciu,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir DSFH (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), kalcija hlorīds, sērskābe (pH
Romanian: Dispozitivul de inhalare Podhaler şi carcasa sa sunt confecţionate din materiale plastice
Latvian: Podhaler inhalācijas ierīce un tās uzglabāšanas futrālis ir gatavots no plastmasas (polipropilēna).
Romanian: La pacienţii predispuşi la toxicitate din cauza terapiei anterioare, prelungite, sistemice, cu aminoglicozide, poate fi necesar să se aibă în vedere evaluarea renală şi audiologică înainte de iniţierea terapiei cu TOBI Podhaler.
Latvian: Pacientiem ar predisponējošu risku, ko rada iepriekš veikta ilgstoša sistēmiska aminoglikozīdu lietošana, var būt jāapsver nieru darbības un dzirdes novērtēšana pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI Podhaler.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de toxicitate acută, se recomandă retragerea imediată a TOBI Podhaler şi testarea funcţiei renale.
Latvian: Ja rodas akūtas toksicitātes pazīmes, ieteicams nekavējoties pārtraukt TOBI Podhaler lietošanu un pārbaudīt nieru darbību.
Romanian: • Ţineţi corpul inhalatorului şi deşurubaţi piesa bucală în sensul invers al acelor de ceas.
Latvian: • Turiet inhalatoru aiz tā korpusa un noskrūvējiet iemuti pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Romanian: Apoi dezlipiţi folia de pe capsulă prin rulare, pentru a ajunge pe rând la fiecare capsulă, vezi Figurile (c) şi (d).
Latvian: Tad atdaliet foliju, atvelkot to no blistera, lai atklātu pa vienai kapsulai, skatīt (c) un (d) attēlu.
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA DISPOZITIVULUI PODHALER
Latvian: PODHALER IERĪCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: Nu utilizaţi fiecare inhalator şi carcasa acestuia mai mult de 1 săptămână.
Latvian: Nelietojiet inhalatoru un tā futrāli ilgāk par 1 nedēļu.
Romanian: Administrarea subcutanată a tobramicinei nu a afectat comportamentul de împerechere sau nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.
Latvian: Tobramicīna subkutāna ievadīšana neietekmēja pārošanās uzvedību un neizraisīja žurku tēviņu vai mātīšu auglības traucējumus.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tobramicinei după inhalarea unei doze unice de 112 mg de TOBI Podhaler a fost de aproximativ 3 ore la pacienţi cu fibroză chistică şi conform cu timpul de înjumătăţire plasmatică a tobramicinei după inhalarea soluţiei cu tobramicină 300 mg/5 ml de inhalat prin nebulizator (TOBI).
Latvian: Tobramicīna šķietamais terminālais pusperiods serumā pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem bija aptuveni 3 stundas un atbilda tobramicīna pusperiodam pēc tobramicīna 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma (TOBI) inhalācijas.
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul inhalator furnizat în ambalaj.
Latvian: • Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu inhalatoru, kas ir pievienots iepakojumam.
Romanian: TOBI Podhaler trebuie administrat sau continuat în cazul pacienţilor cu hemoptizie clinic semnificativă numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii hemoragiei ulterioare.
Latvian: TOBI Podhaler pacientiem ar klīniski nozīmīgu asins spļaušanu drīkst lietot vai turpināt lietot tikai tad, ja uzskata, ka ārstēšanas ieguvumi attaisno turpmākas asiņošanas ierosināšanas risku.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste.
Latvian: Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda.
Romanian: Alte medicamente despre care s-a raportat că sporesc potenţialul toxic al aminoglicozidelor administrate parenteral includ:
Latvian: Citas zāles, kurām novērota spēja palielināt iespējamo parenterāli ievadītu aminoglikozīdu toksicitāti,
Romanian: Aceasta include monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei.
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Romanian: O capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Latvian: Viena kapsula satur 28 mg tobramicīna.
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
Latvian: Tālāk sniegti pamata norādījumi par lietošanu, sīkāki norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Romanian: 224 (4 x 56) capsule şi 5 inhalatoare (ambalaj multiplu lunar) 448 (8 x 56) capsule şi 10 inhalatoare (2 x ambalaj multiplu lunar în folie)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) kapsulas un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei
Latvian: Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība
Romanian: Dacă luaţi câteva tratamente diferite prin inhalare şi urmaţi alte terapii pentru fibroza chistică, trebuie să administraţi TOBI Podhaler după toate acestea.
Latvian: Ja lietojat vairākus inhalējamus un citus cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļus, Jums TOBI Podhaler jālieto pēc visiem šiem līdzekļiem.
Romanian: • 4 capsule seara se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Latvian: • 4 kapsulas vakarā inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Romanian: • Utilizaţi numai dispozitivul Podhaler din acest ambalaj.
Latvian: • Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo Podhaler ierīci.
Romanian: Pacientul va inhala adânc pulberea, printr-o singură inhalare continuă.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu nepārtrauktu inhalāciju.
Romanian: Se anticipează că expunerea sistemică la tobramicină după inhalarea TOBI Podhaler va proveni, în principal, din cantitatea inhalată de medicament deoarece tobramicina nu este absorbită în măsură apreciabilă când este administrată pe cale orală.
Latvian: Paredzams, ka tobramicīna sistēmisko iedarbību pēc TOBI Podhaler inhalēšanas noteiks galvenokārt inhalētā zāļu daļa, jo tobramicīns, lietojot iekšķīgi, nozīmīgā daudzumā neuzsūcas.
Romanian: Sensibilitate În absenţa valorilor critice convenţionale privind sensibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, trebuie exercitată precauţie la definirea organismelor ca fiind sensibile sau rezistente la tobramicină inhalată.
Latvian: Tā kā nav noteiktas konvenciālās jutības robežkoncentrācijas, lietojot zāles inhalāciju veidā, klasificējot organismus kā jutīgus vai nejutīgus pret inhalējamo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
Romanian: Conţine 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), clorură de calciu şi acid sulfuric acid (pentru ajustarea pH-ului).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīnu (DSFH), kalcija hlorīdu un sērskābi (pH pielāgošanai).
Romanian: • Chiar înainte de utilizare, scoateţi dispozitivul din carcasa sa, ţinându-l de bază şi răsucind capacul carcasei în sensul invers acelor de ceas.
Latvian: • Tieši pirms lietošanas izņemiet inhalatoru no tā futrāļa, turot aiz pamatnes un noskrūvējot futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
Latvian: • Dzirdes pavājināšanās (troksnis ausīs var būt dzirdes zuduma brīdinošā pazīme), trokšņi
Romanian: A se păstra inhalatorul întotdeauna în carcasa sa.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet inhalatoru tā futrālī.
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 8, 9 şi 10.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Romanian: Un inhalator de rezervă.
Latvian: 1 rezerves inhalators.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost raportată la utilizarea parenterală a aminoglicozidelor.
Latvian: Lietojot parenterāli aminoglikozīdus, ziņots par nefrotoksicitāti.
Romanian: • Nu suflaţi niciodată în piesa bucală a dispozitivului.
Latvian: • Nekad nepūtiet ierīces iemutī.
Romanian: Fiecare cutie săptămânală conţine 7 blistere (carduri de capsule) a câte 8 capsule fiecare şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa de depozitare.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 7 blisteri (kapsulu plāksnītes) pa 8 kapsulām katrā, kā arī Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, întrerupeţi administrarea TOBI Podhaler şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, pārtrauciet TOBI Podhaler lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu.
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Pierderea auzului
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Dzirdes zudums
Romanian: Pacientul va îndepărta inhalatorul de la nivelul gurii şi îşi va ţine respiraţia timp de aproximativ 5 secunde, apoi va expira normal, în afara inhalatorului.
Latvian: 10. Izņemiet inhalatoru no mutes un aizturiet elpu aptuveni uz 5 sekundēm, pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a constat în adulţi care mai fuseseră trataţi anterior cu tobramicină, cu infecţie pulmonară cronică cu P.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieaugušie ar hronisku plaušu P. aeruginosa infekciju.
Romanian: TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pārmaiņus ciklos, 28 dienas veicot ārstēšanu, pēc tam 28 dienas ārstēšanu neveicot.
Romanian: Dacă acest lucru vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua TOBI Podhaler.
Latvian: Ja tas ir attiecināms uz Jums, pastāstiet to savam ārstam un nelietojiet TOBI Podhaler.
Romanian: Nivelul de confort şi nivelul total de satisfacţie raportat de pacienţi (colectate prin intermediul unui chestionar privind rezultatele raportate de pacienţi) au fost, în mod constant, mai mari la administrarea TOBI Podhaler comparativ cu administrarea tobramicinei soluţie de inhalat prin nebulizator.
Latvian: Pacienti ziņoja par ērtu lietošanu, un vispārējā apmierinātība (apkopojot datus no pacientu aizpildītajām aptaujas anketām) ar ārstēšanu TOBI Podhaler lietotājiem katrā ciklā konsekventi bija lielāka nekā tobramicīna izsmidzināmā šķīduma lietotājiem.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 şi 66 ani a estimat un clearance plasmatic aparent al tobramicinei la 14 litri/oră.
Latvian: Veicot TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīzi 6-66 gadus veciem cistiskās fibrozes slimniekiem, tobramicīna šķietamais klīrenss no seruma bija 14 litri/h.
Romanian: Nu a fost stabilită doza zilnică maximă tolerată de TOBI Podhaler.
Latvian: Maksimālā panesamā TOBI Podhaler dienas deva nav noteikta.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament din Tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Latvian: Blakusparādības 1. tabulā ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifiācijai.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere toracică musculo-scheletală
Latvian: Skeleta muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi Krūšu kurvja skeleta un muskuļu sāpes
Romanian: • Scoateţi o capsulă din card.
Latvian: • Izņemiet kapsulu no plāksnītes.
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere, se pune capsula înapoi în inhalator şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Latvian: Ja kapsula ir pārdurta, bet tajā aizvien ir nedaudz pulvera, nolieciet to atpakaļ inhalatorā un veiciet vēl divas inhalācijas no šīs kapsulas.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică a estimat volumul aparent de distribuţie a tobramicinei în compartimentul central de 84,1 litri pentru un pacient tipic cu FC.
Latvian: TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīze cistiskās fibrozes slimniekiem liecināja, ka tobramicīna šķietamais izkliedes tilpums centrālājā telpā standarta cistiskās fibrozes slimniekam ir 84,1 litri.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii.
Latvian: Šīs zāles var bojāt nieres;
Romanian: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Latvian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Romanian: • dificultăţi neobişnuite în respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse, senzaţie de presiune în piept
Latvian: • neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu, saspringuma sajūta krūtīs;
Romanian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Latvian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Īrija
Romanian: Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, mai ales celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia sunt capabili să utilizeze în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI Podhaler pareizi bez palīdzības.
Romanian: • Puneţi inhalatorul în poziţie verticală pe baza carcasei.
Latvian: • Novietojiet inhalatoru vertikāli futrāļa pamatnē.
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH) Kalcija hlorīds
Romanian: Studiile clinice cu tobramicină soluţie inhalată (TOBI) au arătat o creştere minoră a concentraţiilor minime inhibitorii ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar inhalējamo tobramicīna šķīdumu (TOBI) novēroja nelielu tobramicīna, amikacīna un gentamicīna minimālās inhibējošās koncentrācijas palielināšanos P. aeruginosa izolātu pārbaudēs.
Romanian: La peste jumătate dintre pacienţii din grupele de tratament atât cu TOBI Podhaler, cât şi cu soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI), s-au administrat antibiotice noi (suplimentare) anti-Pseudomonas (64,9%,
Latvian: Gan TOBI Podhaler, gan TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā vairāk nekā puse pacientu saņēma jaunu (papildus) anti-pseidomonu antibiotiku (attiecīgi 64,9% un 54,5%, starpība galvenokārt saistīta ar ciprofloksacīna iekšķīgu lietošanu).
Romanian: Dacă boala dumneavoastră pulmonară de fond pare să se agraveze în timpul administrării TOBI Podhaler, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka TOBI Podhaler lietošanas laikā plaušu pamatslimība pastiprinās, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Romanian: La pacienţii cu orice dovezi de disfuncţie auditivă sau la cei care prezintă un risc de a fi predispuşi la aceasta, poate fi necesar să se aibă în vedere evaluarea audiologică înainte de începerea tratamentului cu TOBI Podhaler.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pazīmes, kas liecina par dzirdes traucējumiem, vai pacientiem, kuriem ir predisponējoši riska faktori, var būt jāapsver dzirdes novērtējums pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele TOBI Podhaler în cardul de capsule.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas kapsulu plāksnītē.
Romanian: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Latvian: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Latvian: Lietošanai tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Romanian: Cum arată TOBI Podhaler şi conţinutul ambalajului TOBI Podhaler capsule cu pulbere de inhalat constă într-o pulbere albă până la aproape albă, de inhalat, sub formă de capsule transparente, incolore, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Latvian: TOBI Podhaler inhalācijas pulveris cietajās kapsulās ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris, fasēts caurspīdīgās bezkrāsainās cietajās kapsulās ar zilas tintes uzdruku „NVR AVCI" vienā kapsulas daļā un zilas krāsas Novartis logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.
Romanian: Pentru a perfora capsula, se ţine inhalatorul cu piesa bucală în jos, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum, apoi se eliberează butonul.
Latvian: Lai pārdurtu kapsulu, turiet inhalatoru ar iemuti uz leju, ar īkšķi stingri nospiediet pogu līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Romanian: Insuficienţă renală Tobramicina este, în principal, excretată nemodificată în urină şi se anticipează că funcţia renală va fi afectată de expunerea la tobramicină.
Latvian: Tobramicīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu un paredzams, ka nieru darbība ietekmēs tobramicīna iedarbību.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele în cadrul studiilor la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc subkutānas lietošanas ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Deoarece tobramicina nu este metabolizată, nu se anticipează niciun efect asupra insuficienţei hepatice prin expunerea la tobramicină.
Latvian: Tā kā tobramicīns netiek metabolizēts, aknu darbības traucējumu ietekme uz tobramicīna iedarbību nav gaidāma.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu tulburări neuromusculare cunoscute sau suspectate, cum este miastenia gravis sau boala Parkinson.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar diagnosticētiem vai iespējamiem neiromuskulāriem traucējumiem, piemēram, myasthenia gravis vai Parkinsona slimība, jāievēro piesardzība.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, deschis, pacienţii cu vârsta de 20 de ani şi peste această vârstă au avut mai frecvent tendinţa de a întrerupe definitiv tratamentul cu TOBI Podhaler decât tratamentul cu soluţie de inhalat prin nebulizator; numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse a constituit aproximativ jumătate din numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul cu fiecare formulă.
Latvian: Aktīvi kontrolētā atvērta tipa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 20 gadiem, TOBI Podhaler lietošana tika pārtraukta daudz biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošana; katras zāļu formas grupā no visiem lietošanas pārtraukšanas gadījumiem aptuveni puse bija saistīta ar nevēlamu blakusparādību attīstību.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală, cunoscută sau suspectată, trebuie să se monitorizeze concentraţiile plasmatice ale tobramicinei.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētiem vai iespējamiem dzirdes vai nieru darbības traucējumiem jāuzrauga tobramicīna koncentrācija serumā.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Scurtare a respiraţiei
Latvian: Bieži (var attīstīties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Sēkšana, trokšņi (krepitācija)
Romanian: • Anticolinesteraze, cum sunt neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai)
Romanian: • Răsuciţi capacul carcasei în sensul acelor de ceas până se închide bine.
Latvian: • Pagrieziet futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz tas ir cieši noslēgts.
Romanian: Se ţine corpul inhalatorului, se deşurubează şi se scoate piesa bucală de pe corpul inhalatorului.
Latvian: Turot inhalatora korpusu, atskrūvējiet un noņemiet iemuti no inhalatora korpusa.