FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Da Agopton Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Agopton nicht einnehmen.>
Latvian: <Tā kā Agopton satur saharozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar tādām reti sastopamām iedzimtām problēmām kā fruktozes nepanesība, glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumi vai arī saharāzes-izomaltāzes nepietiekamība.>
German: Wie Agopton aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Agopton ārējais izskats un iepakojums:
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Latvian: Zāles ir jālieto saskaņā ar sava ārsta norādījumiem.
German: 4.2 Dosierung , Art und Dauer der Anwendung
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
German: Wie ist Agopton aufzubewahren?
Latvian: KĀ UZGLABĀT AGOPTON
German: Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz
Latvian: Farmakokinētika aknu mazspējas gadījumā
German: Übelkeit, Diarrhoe, Magenschmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals
Latvian: Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, vemšana, vēdera uzpūšanās, sausa mute un rīkle
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas.
German: LANZO Großbritannien: ZOTON
Latvian: LANZO Apvienotā Karaliste: ZOTON
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [National zu vervollständigen]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda katra valsts individuāli]
German: Die klinischen Versuche ergaben bei Kindern und Jugendlichen, die mit Lansoprazol behandelt wurden, durchweg eine Hemmung der Magensäurebildung und Milderung der Symptome.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja konsekventu kuņģa skābes nomākšanu un simptomu atvieglošanu ar lansoprazolu ārstētiem bērniem un pusaudžiem.
German: 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Latvian: Ieteicamās antibiotiku kombinācijas ir: - 30 mg Agopton kopā ar 250-500 mg klaritromicīna un 1000 mg amoksicilīna - 30 mg Agopton kopā ar 250 mg klaritromicīna un 400-500 mg metronidazola
German: Theophyllin:
Latvian: Teofilīns:
German: Jeder Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält < ein feines pinkfarbenes Granulat, welches weiße bis cremefarbene Pellets enthält.
Latvian: Katrs vienas devas maisiņš satur <piecas sārtas granulas, kas satur baltas vai netīri baltas lodītes>.
German: Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Latvian: - Ārstētu Zolindžera-Elisona sindromu.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir 30 mg kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un 30 mg kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
German: Die Indikationen „Vorbeugung von Symptomen" und „Prophylaxe von gastroduodenalen Erosionen" werden von den Daten nicht gestützt.
Latvian: Dati neatbalsta ne indikāciju "simptomu novēršana" ne arī "gastroduodenālo eroziju profilakse".
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Latvian: • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [National zu vervollständigen]
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda katra valsts individuāli]
German: Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% wurden erzielt, bei Kombination von Clarithromycin mit Agopton und Amoxicillin oder Metronidazol.
Latvian: Klaritromicīns kombinācijā ar Agopton un amoksicilīnu vai metronidazolu ļauj sasniegt līdz 90% H. pylori eradikācijas gadījumu.
German: • der Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer angemessenen antibiotischen Therapie bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera
Latvian: • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikācija, vienlaikus lietojot atbilstošas antibiotikas, lai ārstētu ar
German: OPIREN Frash FLAS 15 mg
Latvian: OPIREN FLAS 15 mg
German: Der Faktor, der die Bioverfügbarkeit am meisten beeinflussen würde, wäre eine Mischung des Granulats mit einem Vehikel von pH > 7.
Latvian: Faktors, kas visvairāk ietekmētu biopieejamību, būtu granulu sajaukšana ar palīgvielu, kuras pH būtu lielāks par 7. Nav ticams, ka piedāvātās palīgvielas, pat ja tās nebūtu viena ražotāja, būtu ar tādu pH, un tāpēc ietekmētu granulu apvalku.
German: Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.
Latvian: Ir izpētīti arī rezultāti, lietojot 30 mg lansoprazola divas reizes dienā, 1 g amoksicilīna divas reizes dienā un 400-500 mg metronidazola divas reizes dienā.
German: • Eradikation und Rezidivprophylaxe von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
Latvian: • Kuņģa un duodenālās čūlas izskaušana un recidīva novēršana
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
German: [National zu vervollständigen, wo zutreffend]
Latvian: [Iekļauj katra valsts individuāli, ja tas ir spēkā]
German: Urticaria, Juckreiz, Hautausschlag
Latvian: Nātrene, nieze, izsitumi
German: OPIREN Frash FLAS 30 mg
Latvian: OPIREN FLAS 30 mg
German: Enthält Sucrose.
Latvian: Satur arī saharozi.
German: Tacrolimus:
Latvian: Takrolims:
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Kapseln
Latvian: Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 15 mg kapsulas Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 30 mg kapsulas
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi.
German: Digoxin:
Latvian: Digoksīns:
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
German: Für die Vorbeugung von NSAR-assoziierten Ulzerationen wurde eine Schlüsselstudie vorgelegt.
Latvian: Tika iesniegti dati par vienu galveno pētījumu čūlu veidošanās profilaksei saistībā ar NPL.
German: • Dosierung und Dosierschema für die symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Latvian: • Devas un devu plāns simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimībai.
German: über einen Zeitraum von 9 Tagen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Phenytoin nach einer intravenösen 250-mg-Dosis hat.
Latvian: 60 mg q.d. lansoprazola ietekme uz fenitoīna farmakokinētiku pēc 250 mg i.v.
German: Agopton enthält Sucrose.
Latvian: Agopton satur saharozi.
German: Jede Kapsel enthält < weiße bis hellbräunlich-weiße magensaftresistente Granula>.
Latvian: Katra kapsula satur <zarnās šķīstošas granulas, kuru krāsa var būt no baltas līdz gaiši brūnai>.
German: Finland
Latvian: Somija
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
Latvian: Agopton aktīvā viela ir lansoprazols, protonu sūkņu inhibitors.
German: Jede Schmelztablette enthält < orange bis dunkelbraune magensaftresistente Mikrogranula>.
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur <mikrogranulas, kuru krāsa var būt no oranžas līdz tumši brūnai>.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agopton jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
Latvian: Tomēr Jums jālieto Agopton rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
German: Produktname
Latvian: Izstrādājuma nosaukums
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
Latvian: Pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, zāļu lietošanu tādās pašās devās turpina vēl divas nedēļas.
German: 30 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Latvian: Zarnās šķīstošas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
German: Zollinger-Ellison Syndrom:
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroms:
German: Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Latvian: Zāļu radītā iedarbība, kā arī to nevēlamās blakusparādības ir viens no faktoriem, kas var apgrūtināt šādu darbību veikšanu drošā veidā.
German: Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
Latvian: - Novērstu atviļņa ezofagītu - Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar antibiotikām - Ārstētu vai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa čūlu pacientiem, kuriem ir nepieciešama ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) terapija (NSAID lieto, ārstējot sāpes vai iekaisumu)
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
German: Bei diesem Dosierungsschema wurden jedoch niedrigere Eradikationsraten verzeichnet, was möglicherweise auf die hohen Resistenzraten gegen Metronidazol zurückzuführen ist.
Latvian: Tas var būt saistāms ar augstāku rezistenci pret metronidazolu.
German: <Da Agopton Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Agopton nicht einnehmen.>
Latvian: <Tā kā Agopton satur laktozi, pacientiem ar tādām retām iedzimtām problēmām kā galaktozes nepanesība, sāmiem raksturīgais laktāzes trūkums vai glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumi, šīs zāles nevajadzētu lietot.>
German: Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationraten beobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin.
Latvian: Lietojot šādu kombināciju, sekmīgs rezultāts tika sasniegts retāk, nekā izmantojot klaritromicīnu.
German: Via Nettunense 90
Latvian: Via Pontina km.
German: Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol
Latvian: Katra kapsula satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum)
German: Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (wie zum Beispiel Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw. Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:
Latvian: Ar NSAID saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu novēršana riska grupas pacientiem (vecākiem par 65 gadiem, kā arī personām, kas ir slimojušas ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu), kuriem ir nepieciešama ilgstoša NSAID terapija:
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
German: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
Latvian: Tā kā ir zināms, ka sekrēciju samazinoša ārstēšana kopā ar iznīcināšanas terapiju dod nozīmīgi labākus dziedēšanas rādītājus, salīdzinot ar sekrēciju samazinošu ārstēšanu vienu pašu, H. pylori testēšana un iznīcināšana būtu jāuzskata par obligātu.
German: Die Untersuchung einer Dosis von 17 mg/m2 Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht führte ebenfalls zu einer vergleichbaren Lansoprazolexposition bei Kindern im Alter von 2-3 Monaten bis zu einem Jahr verglichen mit Erwachsenen.
Latvian: ķermeņa virsmas vai 1 mg/kg ķermeņa masas, iedarbojās tāpat kā uz pieaugušajiem.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Latvian: Tā kā:
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
German: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Latvian: Šajā pārskatā CHMP izvērtēja visu pieejamo informāciju par veraliprīda nekaitīgumu un iedarbīgumu.
German: Wirksamkeit
Latvian: Iedarbīgums
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Latvian: Ieguvums/risks
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumus, no kuriem daži jau ir ieviesti atsevišķās valstīs ar mērķi mazināt zāļu lietošanas risku, piemēram:
German: Spanien zog deshalb am 27. Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
Latvian: Tādēļ Spānija 2005. gada 27. jūlijā atsauca veraliprīda reģistrācijas apliecību.
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Latvian: Turklāt komiteja nolēma, ka ieteiktie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami iedarbīgi un neļauj prognozēt, kuras sievietes var tikt apdraudētas;
German: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.A.
German: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Latvian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
German: Der CHMP gelangte daher am 19. Juli 2007 zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Latvian: Līdz ar to CHMP 2007. gada 19. jūlijā secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
Latvian: Dažādi tiesību akti tika pieņemti arī citās ES valstīs, kurās šis preparāts bija reģistrēts, un informācija par veraliprīdu tika ierobežota, lai samazinātu tā lietošanas radīto blakusparādību risku.
German: Von den anderen unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit der Blockierung des Dopaminrezeptors gibt insbesondere die Hyperprolaktinämie Anlass zu Bedenken.
Latvian: Analizējot citas dopamīna receptoru blokādes radītās nevēlamās blakusparādības, īpašu uztraukumu rada hiperprolaktinēmija.
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs parādības attīstījās pēc trīs ārstēšanas mēnešiem.
German: Die Behandlung mit Veraliprid ist kontraindiziert bei Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinomen der Hypophyse und Brustkrebs.
Latvian: Veraliprīds ir kontrindicēts pacientēm, kurām ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, kā, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Latvian: • komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur veraliprīdu, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci;
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
Latvian: -ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, turklāt katru mēnesi ir jāveic izmeklējumi, lai ierobežotu nevēlamas psihiskās un neiroloģiskās blakusparādības.
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Latvian: Datu par zāļu iedarbību, tās lietojot ilgāk nekā 3 mēnešus, ir maz, un lielākā daļa no tiem ir iegūti nesalīdzinošos pētījumos.
German: Infolgedessen leitete die Europäische Kommission am 7. September 2006 ein Verfahren ein und ersuchte den CHMP, ein Gutachten darüber abzugeben, ob aufgrund der Bewertung dieser Sicherheitsrisiken und ihrer Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Bewertung von Veraliprid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, für die gesamte Europäische Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Savienība 2006. gada 7. septembrī uzsāka pārskatīšanas procedūru un lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) izvērtēt drošības risku, kā arī to ietekmi uz ieguvumu/riska attiecību un izlemt, vai veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
Latvian: Saņēmusi ziņojumus par smagām šī preparāta lietošanas blakusparādībām, kas izpaužas kā nervu sistēmas darbības traucējumi, Spānijas atbildīgā amatpersona secināja, ka zāļu lietošanas ieguvumi neattaisno lietošanas potenciālo risku.
German: Um psychiatrische unerwünschte Ereignisse, extrapyramidale Symptome und Spätdyskinesien zu vermeiden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor, die Anwendungsdauer von Veraliprid auf maximal 3 Monate zu begrenzen.
Latvian: Lai izvairītos no nevēlamām psihiskām blakusparādībām, ekstrapiramidālajiem simptomiem un tardīvās diskinēzijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja noteikt, ka veraliprīda terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus.
German: Zu beachten ist, dass Spätdyskinesien nicht vorhersagbar sind und auch noch nach Absetzen der Behandlung erstmals auftreten können.
Latvian: Tika uzsvērts, ka tardīvā diskinēzija nav prognozējama un var attīstīties arī pēc tam, kad ārstēšana tiek pārtraukta.
German: Angesichts der verfügbaren klinischen Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Veraliprid in der Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause, insbesondere die neurologischen Reaktionen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Parkinson-Syndrom) und die psychiatrischen Reaktionen (Depression, Angst, Entzugserscheinungen) die begrenzten Vorteile überwiegen.
Latvian: Ņemot vērā tās rīcībā esošos klīniskos datus, CHMP secināja, ka risks, lietojot veraliprīdu, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, galvenokārt neiroloģiskas reakcijas (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi, Parkinsona sindroms) un psihiskas reakcijas (depresija, uzbudinājums, abstinences sindroms), ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežotajiem ieguvumiem.
German: Es muss darauf hingewiesen werden, dass bei der Beurteilung der Kausalitätsbewertung von Veraliprid bei psychiatrischen Ereignissen die Rolle des Arzneimittels nicht immer sicher ist.
Latvian: Jāņem vērā, ka, izvērtējot psihisko traucējumu cēloņus, veraliprīda ietekme ne vienmēr ir skaidra.
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Latvian: Turklāt izmēģinājumiem atvēlētais laiks bija pārāk īss, lai ļautu pietiekami rūpīgi izvērtēt to, cik stabils ir zāļu iedarbīgums.
German: via Messina, 38
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
German: Dass in der Datenbank keine Fälle vermerkt sind, die auf QT-Verlängerung hindeuten, lässt nicht darauf schließen, dass diese Wirkung unter Veraliprid nicht auftritt.
Latvian: Lai gan datu bāzē nav informācijas par pacientēm, kurām, iespējams, zāļu lietošanas rezultātā ir pagarinājies QT intervāls, tas tomēr nav pietiekams iemesls, lai secinātu, ka veraliprīds neizraisa QT intervāla pagarināšanos.
German: Auch Hyperprolaktinämie und das Risiko verlängerter QT-Intervalle geben Anlass zur Besorgnis.
Latvian: Turklāt bažas rada arī iespējama hiperprolaktinēmijas attīstība un QT intervāla pagarināšanās;