FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EXULETT se iba a utilizar sólo cuando se supiera o se sospechara que la infección estaba causada por tipos de bacteria clasificados como «Gram-positivos» que morirían al aplicar el medicamento.
Slovenian: Zdravilo EXULETT naj bi se uporabljalo samo, kadar je znano ali domnevano, da so okužbo povzročile bakterije, znane kot Gram pozitivne bakterije, ki bi jih zdravilo ubilo.
Spanish: EXULETT estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» que se encuentran debajo.
Slovenian: Zdravilo EXULETT naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih mehkih tkiv.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que EXULETT no hubiera podido aprobarse para tratar infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila EXULETT ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože ali okužb mehkih tkiv pri odraslih, kjer je znano ali obstaja sum, da jih povzročajo občutljive Gram pozitivne bakterije.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan EXULETT?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila EXULETT?
Spanish: También se expresó la reserva de si EXULETT podría fabricarse asegurando una calidad constante.
Slovenian: Pojavili so se tudi dvomi ali bi bilo izdelovanje zdravila EXULETT vedno enako kakovostno.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EXULETT?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo EXULETT uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe EXULETT?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo EXULETT delovalo?
Spanish: Está previsto que este antibiótico actúe impidiendo que las bacterias creen sus paredes celulares lo cual produce la muerte de las bacterias que causan la infección.
Slovenian: To ubije bakterije, ki povzročajo okužbo.
Spanish: EXULETT es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo dalbavancin.
Slovenian: Zdravilo EXULETT je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Spanish: Londres, 16 de agosto de 2007 Doc.
Slovenian: London, 16. avgust 2007 Sklic dok.
Spanish: Esto puede ayudar a tratar algunos tipos de infecciones bacterianas.
Slovenian: To utegne pripomoči k zdravljenju določenih vrst bakterijskih okužb.
Spanish: ref.: EMEA/374268/2007
Slovenian: EMEA/374268/2007
Spanish: El diseño de algunos de estos estudios, que se realizaron hace unos años, no se ajustaba a las últimas recomendaciones para el estudio de antibióticos nuevos.
Slovenian: Zasnova nekaterih od teh študij, ki so bile izvedene pred nekaj letih, ni bila skladna z najnovejšimi priporočili za preučevanje novih antibiotikov.
Spanish: La solicitud estaba en el día 180 cuando fue retirada por la empresa.
Slovenian: Vloga je bila v postopku 180. dan, ko jo je podjetje umaknilo.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): garenoxacina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): garenoksacin
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: En casi todos los estudios el medicamento se comparó con otros antibióticos (claritromicina, amoxicilina-ácido clavulánico, amoxicilina, levofloxacino, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam o metronidazol).
Slovenian: Pri skoraj vseh študijah so zdravilo primerjali z drugimi antibiotiki (klaritromicinom, koamoksiklavom, amoksicilinom, levofloksacinom, ceftriaksonom, eritromicinom, azitromicinom, piptazobaktamom ali metronidazolom).
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de MESILATO DE GARENOXACINA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo GARENOKSACIN MESILAT
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Spanish: Tampoco estaba claro si el medicamento afectaba o no al control de los niveles de glucosa (azúcar) en el organismo.
Slovenian: Prav tako ni bilo jasno ali zdravilo vpliva na uravnavanje krvnega sladkorja (glukoze v krvi) v telesu.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de las enzimas que necesitan las bacterias para fabricar ADN.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje encimov, ki je potrebno, da bi bakterije lahko tvorile DNK.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos de Mesilato de garenoxacina?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Garenoksacin mesilat?
Spanish: Antes de esta retirada, la empresa ya había retirado su solicitud respecto a algunas indicaciones, así como la referente a la solución para perfusión.
Slovenian: Pred tem umikom je podjetje že umaknilo svojo vlogo za nekatere indikacije, kakor tudi vlogo za raztopino za infundiranje.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación porque no había pruebas suficientes para demostrar la eficacia del medicamento en el tratamiento de algunas de las infecciones para las que estaba destinado.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali učinkovitost zdravila pri zdravljenju nekaterih okužb, za katere bi se naj zdravilo uporabljalo.
Spanish: El mesilato de garenoxacina se examinó en 19 estudios que contaron con un total de más de 7000 pacientes con los tipos de infección bacteriana que el medicamento estaba destinado a tratar.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat so preučevali v 19 študijah, v katerih je sodelovalo skupaj več kot 7000 bolnikov z vrstami bakterijskih okužb, za zdravljenje katerih bi se naj zdravilo uporabljalo.
Spanish: El 25 de julio de 2007, Schering-Plough Europa notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización para Mesilato de garenoxacina en comprimidos recubiertos de 400 mg y 600 mg con película y en solución para perfusión de 2 mg/ml para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
Slovenian: Podjetje Schering-Plough Europe je dne 25. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Garenoksacin mesilat, v obliki 400 in 600 mg filmsko obloženih tablet in 2 mg/ml raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje bakterijskih okužb.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya infección se había curado al menos cinco días después del final del
Slovenian: Pri vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena, in sicer vsaj pet dni po koncu zdravljenja, čeprav je bil čas, ob katerem so ocenjevali učinkovitost, odvisen od vrste zdravljene okužbe.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el mesilato de garenoxacina evita que determinados tipos de bacterias crezcan y se multipliquen.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov garenoksacin mesilat prepreči rast in razmnoževanje določenih vrst bakterij.
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital),
Slovenian: • zunajbolnišnično pljučnico (okužbo pljuč, nastalo izven bolnišnice),
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban los efectos secundarios de Mesilato de garenoxacina, especialmente el riesgo de descenso de la tensión arterial.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke v zvezi z neželenimi stranskimi učinki zdravila Garenoksacin mesilat , še posebej v zvezi s tveganjem za nizek krvni tlak.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP ya había encontrado algunos problemas y su dictamen provisional era que Mesilato de garenoxacina no podía autorizarse para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Garenoksacin mesilat ni mogoče odobriti za zdravljenje bakterijskih okužb.
Spanish: Mesilato de garenoxacina iba a utilizarse para tratar a adultos con las siguientes infecciones:
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami:
Spanish: La empresa informó al CHMP de que ya no se reclutan más pacientes para los ensayos clínicos de Mesilato de garenoxacina y de que no hay ninguna consecuencia para los pacientes ya incluidos en estos ensayos.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da v klinična preizkušanja zdravila Garenoksacin mesilat ne vključujejo več novih bolnikov, ter da za bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preizkušanjih, ni nikakršnih posledic.
Spanish: Mesilato de garenoxacina iba a emplearse únicamente cuando se supiera que estas infecciones estaban causadas por bacterias sensibles al medicamento.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo samo v primerih, ko bi bilo znano, da so vzrok teh okužb bakterije, občutljive na to zdravilo.
Spanish: • exacerbación (rebrote) bacteriana aguda de la bronquitis crónica (inflamación de larga duración de las vías respiratorias de los pulmones),
Slovenian: • akutnim bakterijskim poslabšanjem kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih poti v pljučih),
Spanish: Mesilato de garenoxacina es un medicamento que iba a comercializarse en comprimidos (de 400 mg y 600 mg) y en solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovenian: Garenoksacin mesilat je zdravilo, ki bi naj bilo na voljo v obliki tablet (400 mg in 600 mg) in raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Spanish: • sinusitis bacteriana aguda (infección breve de los senos, unos espacios llenos de aire situados en los huesos que rodean la nariz y los ojos),
Slovenian: • akutnim bakterijskim sinusitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih votlin v kosteh okrog nosu in oči)
Spanish: • infecciones intraabdominales complicadas, incluidas las infecciones producidas después de una operación y las infecciones agudas de la pelvis.
Slovenian: • zapletenimi intraabdominalnimi okužbami, vključno z okužbami po kirurških posegih in akutnimi okužbami v medenici.
Spanish: El mesilato de garenoxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las "quinolonas".
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat je antibiotik, ki sodi v razred kinolonov.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Mesilato de garenoxacina no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Garenoksacin mesilat niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Spanish: • infecciones de la piel y del tejido situado justo debajo, incluidas las infecciones de los pies en los pacientes diabéticos,
Slovenian: • okužbami kože in podkožnega tkiva, vključno z okužbo stopal pri sladkornih bolnikih,
Spanish: Los efectos de Mesilato de garenoxacina se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Garenoksacin mesilat so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: ¿Qué es Mesilato de garenoxacina?
Slovenian: Kaj je zdravilo Garenoksacin mesilat?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mesilato de garenoxacina?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Garenoksacin mesilat uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mesilato de garenoxacina?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Garenoksacin mesilat delovalo?
Spanish: Londres, 15 de noviembre de 2007 Doc.
Slovenian: London, 15. november 2007 Sklic dok.
Spanish: Ref. EMEA/519568/2007
Slovenian: EMEA/519568/2007
Spanish: Ello podría haber repercutido en los tipos de tratamiento elegidos por los médicos en caso de haber confiado en los resultados de la prueba.
Slovenian: To bi lahko imelo vpliv na tip zdravljenja, ki bi ga izbrali zdravniki, če bi se zanašali na rezultat testa.
Spanish: Entre ellos había voluntarios sanos y pacientes con problemas de estómago.
Slovenian: Študiji sta vključevali zdrave prostovoljce in bolnike z želodčnimi težavami.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para GASTROMOTAL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GASTROMOTAL
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaba en vaciarse la mitad del contenido sólido del estómago.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah čas, ki je bil potreben za izpraznitev polovice trdne vsebine želodca.
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede detectarse en muestras de aliento que se toman cada 15 a 30 minutos durante las cuatro horas siguientes a la comida de prueba.
Slovenian: Tak označen ogljikov dioksid lahko nato zaznavamo v vzorcih izdihanega zraka, ki jih vzamemo vsakih 15 do 30 minut v štirih urah po testnem obroku.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim je bila EMEA obveščena o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: Ello significa que contiene 13C, una forma rara y no radiactiva del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma que es más frecuente en la naturaleza.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje ogljik 13C, neradioaktivno, redko obliko ogljikovih atomov, namesto v naravi najpogosteje prisotnega ogljika-12 (12C).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Gastromotal?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Gastromotal?
Spanish: Gastromotal es una prueba diagnóstica.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal je diagnostični test.
Spanish: Cuando un paciente toma una dosis de Gastromotal mezclada con una comida de prueba, el producto entra en el estómago junto con los alimentos.
Slovenian: Če bolnik vzame odmerek zdravila Gastromotal, vmešanega v testni obrok, zdravilo vstopi v želodec skupaj s hrano.
Spanish: La velocidad del vaciamiento gástrico puede determinarse entonces examinando la velocidad a la que se libera el dióxido de carbono marcado con la respiración.
Slovenian: Hitrost praznjenja želodca je nato mogoče določiti z ugotavljanjem hitrosti sproščanja označenega ogljikovega dioksida v izdihanem zraku.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Spanish: El 5 de noviembre de 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Gastromotal, destinado al diagnóstico in vivo del tiempo de semivaciamiento gástrico en fase sólida en los trastornos de la motilidad gástrica.
Slovenian: Podjetje INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH je 5. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Gastromotal, namenjeno za in vivo diagnozo časa praznjenja polovice vsebine želodca v trdni fazi pri motnjah z gibanjem želodca.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Spanish: En los estudios principales, el nivel de coincidencia entre Gastromotal y la prueba habitual era demasiado bajo para resultar aceptable, lo que daba lugar a un riesgo considerable de resultados falsos positivos y falsos negativos.
Slovenian: Raven skladnosti med zdravilom Gastromotal in standardnim testom je bila v glavnih študijah prenizka, da bi bilo zdravilo sprejemljivo, saj bi povzročilo znatno tveganje za napačne pozitivne ali negativne rezultate.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ácido 1-13C-caprílico
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): 1-13C-kaprilna kislina
Spanish: Gastromotal debía utilizarse en el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico en pacientes con problemas de estómago.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal naj bi se uporabljalo za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca pri bolnikih z želodčnimi težavami.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Spanish: El principio activo de Gastromotal, el ácido 1-13C-caprílico, es una sustancia química natural denominada ácido caprílico que se ha marcado con carbono 13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gastromotal, 1-13C-kaprilna kislina, je naravna kemikalija, imenovana kaprilna kislina, ki je označena z ogljikom-13 (13C).
Spanish: A medida que los alimentos salen del estómago, arrastran consigo la dosis de Gastromotal hasta el intestino, donde se absorbe a la sangre y se descompone, liberando gas dióxido de carbono marcado con 13C en el aire espirado.
Slovenian: Ko hrana v želodcu počasi prehaja v črevo, s seboj prenese tudi zdravilo Gastromotal, ki se tam vsrka v kri in nato razgradi, pri tem pa sprošča ogljikov dioksid, označen z ogljikom 13C, v izdihan zrak.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Gastromotal y que no superaban los riesgos conocidos.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Gastromotal niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
Spanish: Iba a presentarse en forma de jeringa rellena de un líquido bebible que contendría el principio activo ácido 1-13C-caprílico (90 mg).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki injekcijske brizge, ki vsebuje pitno tekočino z zdravilno učinkovino 1-13C-kaprilno kislino (90 mg).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas, y mantenía provisionalmente la opinión de que Gastromotal no hubiera podido aprobarse para el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Gastromotal ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Gastromotal.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Gastromotal, ni nobenih posledic.
Spanish: Los efectos de Gastromotal se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Gastromotal so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: ¿Qué es Gastromotal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gastromotal?
Spanish: La reserva del CHMP se fundaba en que no se habían demostrado ni la fiabilidad ni la utilidad de Gastromotal en el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke, ker zanesljivost in uporabnost zdravila Gastromotal pri diagnostiki upočasnjenega praznjenja želodca nista bili dokazani.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gastromotal?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Gastromotal delovalo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gastromotal?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gastromotal uporabljalo?
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas presentadas por la empresa a una serie de preguntas.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 200. dan. CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj.
Spanish: La eficacia de Gastromotal se ha comparado con la de una prueba habitual denominada gammagrafía con 99Tc (un tipo de exploración que emplea marcadores radiactivos) en dos estudios principales que contaron con un total de 310 adultos.
Slovenian: (vrsta slikanja, ki uporablja radioaktivne označevalce) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 310 odraslih.
Spanish: Londres, 26 de abril de 2007 Doc.
Slovenian: London, 26. aprila 2007 Sklic dok.
Spanish: En él, 27 niños (de 3 a 15 años) han recibido IPLEX durante un año como máximo.
Slovenian: V študiji je 27 otrok (starih od 3 do 15 let) prejemalo zdravilo IPLEX do največ enega leta.
Spanish: "Primario" significa que la insensibilidad no tiene motivo conocido.
Slovenian: „Primarno" pomeni, da za neobčutljivost ni znanih razlogov;
Spanish: Ref.: EMEA/231333/2007
Slovenian: EMEA/231332/2007
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para IPLEX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo IPLEX
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.