FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Finnish: Vaikea sarveiskalvotulehdus uusiutui 35 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKAtutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja 48 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48% u bolesnika liječenih IKERVISOM
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia (ciclosporin).
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Finnish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Croatian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
Croatian: Također je dokazano da ciklosporin ima protuupalno djelovanje.
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije spavanja i prije primjene kapi; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Finnish: Suositeltava annos on yksi IKERVIS-silmätippa kerran päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin nukkumaan mennessä.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap IKERVISA u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno prije spavanja.
Finnish: Kahdella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan; he saivat kuitenkin myös siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta jo silloin, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
Croatian: Dva bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije no oni su također uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno od uključenja u ispitivanje.
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Finnish: Samanaikainen hoito
Croatian: Konkomitantno liječenje
Finnish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Croatian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussissa tai kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän tai "EXP" jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "Rok valjanosti".
Finnish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Croatian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Finnish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Croatian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Finnish: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Croatian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Finnish: IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen tulehdusta (keratiittia).
Croatian: IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na prednjem dijelu oka).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlost, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: Silmätippojen hoitoannoksilla on kuitenkin epätodennäköistä, että siklosporiinipitoisuus rintamaidossa olisi riittävä.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää IKERVIS-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Finnish: - jos käytät glaukoomalääkkeitä.
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove za liječenje glaukoma.
Finnish: Epämukava tunne, kutina tai ärsytys silmissä tai silmien ympärillä, rikantunne mukaan lukien.
Croatian: Nelagoda, svrbež ili nadraženost oka ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Finnish: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Croatian: Tel.: +36 (06) 16777305
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 100-pisteisessä OSDI-pistemäärässä oli -13,6 IKERVISvalmisteella ja -14,1 vehikkelillä kuukauden 6 kohdalla (p = 0,858).
Croatian: Srednja vrijednost promjene bodova na OSDI ljestvici od 100 bodova od početka do 6. mjeseca ispitivanja bila je -13,6 uz IKERVIS, a -14,1 uz vehikulum (p=0,858).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Finnish: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Croatian: Tel: +371 677 917 80
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IKERVIS-valmisteella.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.
Finnish: Sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) ärsytys tai turvotus, silmäallergia, kyynelteiden häiriö, silmän rähmiminen, värikalvon (silmän värillisen osan) tai silmäluomen tulehdus, saostumat silmässä, sarveiskalvon (silmän läpinäkyvän etuosan) bakteeri-infektio tai tulehdus, sarveiskalvon ulkokerroksen hankauma, valkeat läikät sarveiskalvolla, silmäluomen kysta, silmäluomen kutina, vyöruusun aiheuttama kivulias ihottuma silmien ympärillä.
Croatian: Nadraženost ili oticanje konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), očna alergija, poremećaji suza, iscjedak iz oka, upala šarenice (obojeni dio oka) ili vjeđe, depoziti u oku, bakterijska infekcija ili upala rožnice (prozirni prednji dio oka), abrazija vanjskog sloja rožnice, bijelkaste mrlje na rožnici, cista u vjeđi, svrbež vjeđe, bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom.
Finnish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Croatian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Finnish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Croatian: Tel: +420 234 102 170
Finnish: Jos lopetat IKERVIS-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, sarveiskalvotulehdus (keratiitti) ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön heikkenemiseen.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
Finnish: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Croatian: Tel.: +48 (0) 221168608
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati IKERVIS
Finnish: Se johtuu todennäköisesti siklosporiinista.
Croatian: To je vjerojatno pripisivo ciklosporinu.
Finnish: Pieni mutta tilastollisesti merkitsevä ero sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystulosten paranemisessa hoitoryhmien välillä havaittiin kuukauden 6 kohdalla IKERVIS-valmisteen eduksi (fluoreseiinivärjäystulosten keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,05 IKERVIS-valmisteella ja -0,82 vehikkelillä, p = 0,009).
Croatian: Došlo je do malog, ali statistički signifikantnog poboljšanja nalaza CFS-a u 6. mjesecu u skupini liječenoj IKERVISOM (srednja vrijednost promjene od početne CFS uz IKERVIS bila je -1,05; a uz vehikulum -0,82; p=0,009).
Finnish: Tiputa IKERVIS-valmistetta vain silmään/silmiin.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
Finnish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Croatian: Tel: +370 37 366628
Finnish: Yksi millilitra IKERVIS-valmistetta sisältää 1 mg siklosporiinia.
Croatian: Jedan mililitar IKERVISA sadrži 1 mg ciklosporina.
Finnish: Hävitä avattu yksittäinen kerta-annospakkaus ja mahdollinen jäljellä oleva emulsio heti käytön jälkeen.
Croatian: Odmah nakon uporabe bacite svaki otvoreni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden sarveiskalvotulehdus lieveni vähintään kahdella asteella (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna) ja joiden oireet paranivat 30 %:lla OSDI (Ocular Surface Disease Index) -indeksillä mitattuna kuukauteen 6 mennessä.
Croatian: Primarna ciljna točka bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30% mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl.
Finnish: Tiputuspaikan reaktio, epämukava tunne tiputuspaikassa, tiputuspaikan kutina, rikantunne tiputuspaikassa
Croatian: Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
Croatian: • Nakon primjene IKERVISA pritisnite prstom kut oka pored nosa i nježno sklopite vjeđe na
Finnish: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -12,82 IKERVIS-valmisteella ja -11,21 vehikkelillä (p = 0,808).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Finnish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Croatian: Tel: +351 308 805 912
Finnish: Sarveiskalvotulehduksen vaikeusaste sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna lieveni merkittävästi lähtötilanteesta kuukauden 6 kohdalla, kun IKERVIS-valmistetta verrattiin vehikkeliin (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,764 IKERVIS-valmisteella ja -1,418 vehikkelillä, p = 0,037).
Croatian: Došlo je do signifikantnog poboljšanja težine keratitisa od početka do 6. mjeseca ispitivanja uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom (srednja vrijednost promjene od početka za IKERVIS je bila1,764; a za vehikulum -1,418, p=0,037) procijenjeno CFS-om.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä avaintutkimuksessa (SANSIKA-tutkimus) 246 kuivasilmäisyydestä ja vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 4 modifioidulla Oxfordin asteikolla) kärsivää potilasta satunnaistettiin saamaan yksi IKERVIS- tai vehikkelitippa päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, pivotalnom kliničkom ispitivanju (SANSIKA ispitivanje) koje je trajalo 12 mjeseci, 264 bolesnika sa sindromom suhog oka i teškim keratitisom (definiran kao 4 boda modificirane Oksfordske skale nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining)), randomizirana su u 2 skupine od kojih je jedna primala jednu kap IKERVISA dnevno, a druga jednu kap vehikuluma dnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa, tukea antavassa kliinisessä tutkimuksessa (SICCANOVE-tutkimus) 492 kuivasilmäisyydestä ja keskivaikeasta tai vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 2-4) kärsivää potilasta satunnaistettiin myös saamaan IKERVIS-valmistetta tai vehikkeliä päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 mjeseci, 492 bolesnika sa sindromom suhog oka i umjerenim do teškim keratitisom (definiran kao 2-4 boda CFS-a) također su randomizirana u 2 skupine od kojih je jedna primala IKERVIS, a druga vehikulum svakodnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Finnish: Tässä tapauksessa tutkijalääkäri tunnisti sen sarveiskalvon dekompensaatioksi, joka parani ilman jälkiseurauksia.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj teške erozije epitela rožnice koju je ispitivač označio kao dekompenzaciju rožnice, a koja se povukla bez posljedica.
Finnish: Bakteerikeratiitti, silmänseudun vyöruusu
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Finnish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Croatian: Tel: +31 (0) 207139206
Finnish: Hyvin yleinen
Croatian: Često
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Finnish: Sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Croatian: Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prije uporabe izvadite kontaktne leće.
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin
Finnish: Näitä olivat mm. silmien epämukavuuspistemäärä, Schirmerin liuskatesti, samanaikainen keinokyynelten käyttö, tutkijan yleisarvio tehosta, kyynelfilmin repeämisaika (Tear Break Up Time eli TBUT), Lissamine Green -värjäys, elämänlaatupistemäärä ja kyynelten osmolaarisuus.
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Finnish: Ärsytys, punoitus, kyynelerityksen lisääntyminen kun tippoja laitetaan silmään, silmäluomen punoitus, vetiset silmät, silmän punoitus, samentunut näkö.
Croatian: Nadraženost, crvenilo i pojačano suzenje pri kapanju kapi u oko, crvenilo vjeđe, suzne oči, crvenilo oka, zamagljen vid.
Finnish: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Croatian: Tel: +40 (0) 316300603
Finnish: Tiputuspaikan kipu
Croatian: Poremećaji oka
Finnish: SANSIKA-tutkimuksen (12 kuukautta kestänyt tutkimus) loputtua potilaita pyydettiin osallistumaan Post SANSIKA -tutkimukseen, joka oli avoin, satunnaistamaton, yksihaarainen, 24 kuukautta kestänyt Sansika-tutkimuksen jatkotutkimus.
Croatian: Po završetku ispitivanja SANSIKA (ispitivanje je trajalo 12 mjeseci), bolesnici su zamoljeni da sudjeluju u ispitivanju Post SANSIKA.
Finnish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Croatian: Tel: +43 (0) 720116199
Finnish: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Santen Oy
Finnish: • Ravista kerta-annospakkausta kevyesti ennen käyttöä.
Croatian: • Prije primjene nježno protresite jednodozni spremnik.
Finnish: Niiden IKERVIS-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä parani 3 asteella (4:stä 1:een) kuukauden 6 kohdalla, oli 28,8 %, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden osuus oli 9,6 %.
Croatian: Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8% u usporedbi s 9,6% ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robusnost ovog rezultata.
Finnish: Seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su niže navedene nuspojave.
Finnish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Croatian: Tel: +353 (0) 16950008
Finnish: Sidekalvon turvotus, kyynelrauhasen häiriö, silmän rähmiminen, silmän kutina, sidekalvon ärsytys, sidekalvotulehdus, rikantunne silmässä, saostuma silmässä, sarveiskalvotulehdus, luomitulehdus, sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminnasta johtuva sarveiskalvon turvotus, luomirakkula, sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon arpeuma, silmäluomen kutina, iridosykliitti
Croatian: Edem konjunktive, poremećaj suzenja, iscjedak iz oka, svrbež oka, iritacija konjunktive, konjunktivitis, osjećaj stranog tijela u očima, depoziti u oku, keratitis, blefaritis, dekompenzacija rožnice, halacion, infiltracija rožnice, ožiljak na rožnici, svrbež vjeđe, iridociklitis.
Finnish: Kipu, kun tippoja laitetaan silmään.
Croatian: Bol pri kapanju kapi u oko.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA ZA VREĆICU
Finnish: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Croatian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Finnish: Yhteisinä ensisijaisina päätetapahtumina olivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän muutos ja silmien epämukavuutta (muu kuin tutkimuslääkkeen tiputtamisesta johtuva) kuvaavan kokonaispistemäärän muutos.
Croatian: Dodatne primarne ciljne točke bile su promjena bodova CFS-a i promjena ukupnog rezultata procjene očne nelagode nepovezano s primjenom lijeka, oboje mjereno u 6. mjesecu.
Finnish: ikervis
Croatian: Dojenje
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy IKERVIS-valmistetta ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä 2 minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da provode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore vjeđe na 2 minute nakon ukapavanja kako bi smanjili sustavnu apsorpciju.
Finnish: IKERVIS-valmisteen säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
Finnish: IKERVIS-valmiste sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immuunivastetta heikentävien lääkeaineiden ryhmään.
Croatian: Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.
Finnish: IKERVIS-valmiste annostellaan viimeisenä (ks. kohta
Croatian: IKERVIS treba primijeniti posljednji (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Silmien tai silmän ympärysten maligniteetit tai maligniteetteja edeltävät tilat.
Croatian: Maligniteti ili premaligna stanja oka ili periokularnog područja.
Finnish: Poloksameeri 188
Croatian: 4.8 Nuspojave
Finnish: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Croatian: Sími: +358 (0) 3 284 8111
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
Finnish: Lääkärin on vahvistettava hoidon jatkamisen tarve vähintään kuuden kuukauden välein.
Croatian: Liječnik treba potvrditi potrebu za kontinuiranom terapijom najmanje svakih 6 mjeseci.
Finnish: Ikervis on otettava viimeisenä.
Croatian: Ikervis se treba primjenjivati posljednji.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u summary of the risk management plan.
Finnish: Noin 29 prosenttia (44 potilasta 154:stä) Ikervisiä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 23 prosenttia (21 potilasta 91:stä).
Croatian: Otprilike 29% (44 od 154) osoba koje su primile odgovorile su na Ikervis, u usporedbi s 23% (21 od 91) koje su primile punilo.
Finnish: Ikervisiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ikervis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos myös muita silmätippoja käytetään, eri lääkkeiden käyttämisen välillä on oltava vähintään 15 minuuttia aikaa.
Croatian: Ako se koriste drugi kapi za oči, različiti se lijekovi primjenjuju u razmaku od najmanje 15 minuta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ikervisiä varten 19. maaliskuuta 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ikervis vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Finnish: Muita tietoja Ikervisistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ikervis
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ikervisin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Ikervis.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lyhytkestoisia, ja niitä esiintyy silmätippojen käyttämisen aikana.
Croatian: Ovi su simptomi najčešće kratkotrajni i nastupaju u trenutku kada se kapi za oči koriste.
Finnish: Mitä Ikervis on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Ikervis i za što se koristi?
Finnish: Miksi Ikervis on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Ikervis odobren?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ikervisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ikervis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä oli kliinisesti merkittävää, sillä minkään muun tämän sairauden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ei ollut osoitettu vähentävän silmän pinnan vaurioitumista, mikä taas saattaa auttaa estämään sairauden etenemistä.
Croatian: CHMP je zaključio da je ovo klinički značajno, budući da niti jedan dostupan lijek za ovo stanje nije dokazano smanjio oštećenje na površini oka, što bi moglo pomoći pri sprječavanju progresije bolesti.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on tai epäillään olevan silmän tai silmää ympäröivien kudosten infektio.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju upalu oka ili tkiva oko oka.
Finnish: Mitä riskejä Ikervisiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ikervis?
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine, siklosporiini, vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) soluihin, jotka puolestaan osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ikervis, ciklosporin, djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela) koja je uključena u postupke koji uzrokuju upalu.
Finnish: Ikervis siklosporiini
Croatian: Ikervis ciklosporin
Finnish: Turvallisuuden osalta lääke oli hyvin siedetty; pääasiassa lyhytkestoisia sivuvaikutuksia esiintyi silmätippojen käyttämisen aikana, ja kehoon kohdistuvien vaikutusten riskiä pidettiin kokonaisuudessaan pienenä.
Croatian: Vezano uz sigurnost, lijek je također dobro podnošen, s uglavnom manjim kratkotrajnim djelovanjima na oko u trenutku primjene kapljica za oči; zaključeno je da rizik djelovanja na tijelo kao cijelo nizak.
Finnish: Ikervisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ikervis.
Finnish: Lääkettä on saatavana kerta-annospakkauksissa olevina silmätippoina, ja suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin tulehtuneeseen silmään kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: Lijek je dostupan kao kapi za oči za jednu dozu, te je preporučena doza jedna kapljica dnevno u svako zahvaćeno oko u vrijeme odlaska na počinak.