FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) i dettagli di un sistema di distribuzione controllata conforme alla normativa nazionale e ai sistemi sanitari e dovranno implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che: o Prima dell'immissione in commercio, tutti i medici e i farmacisti che intendono prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene ricevano una Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) come descritto di seguito.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на системата за контролирано отпускане с ПРУ, в съответствие с националните компетентни власти и здравна система и трябва да приложат съответната програма на територията на цялата страна, за да гарантират, че: o Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, ще получат пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Italian: Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio della talidomide e alle misure previste dal PPG Dati del paziente, firma e data
Bulgarian: Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ
Italian: • In caso di gravidanza o in previsione di una gravidanza la paziente non deve assumere Thalidomide Celgene
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
Italian: • Requisiti per l'esecuzione del test di gravidanza o consigli sui test appropriati o frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente durante il trattamento e dopo il termine del trattamento)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Italian: Kit educazionale destinato all'operatore sanitario Il Kit educazionale per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi:
Bulgarian: Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Italian: Il Titolare dell'AIC deve garantire che tutto il materiale educazionale sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia della talidomide.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello stato membro)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията
Italian: • La paziente non deve condividere il trattamento con altre persone
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
Italian: o Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti Descrizione e gestione degli eventi tromboembolici e cardiovascolari e della neuropatia periferica
Bulgarian: Описание и лечение на тромбоемболични и сърдечно-съдови събития и периферна невропатия
Italian: Nome del medico prescrittore, firma e data Scopo del documento, come indicato nel PPG: "Lo scopo del modulo di inizio terapia è proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all'uso della talidomide.
Bulgarian: "Целта на формуляра за започване на лечението е да предпази пациентите и евентуалните фетуси, като гарантира, че пациентите са напълно информирани и разбират риска от тератогенност и други нежелани реакции, свързани с употребата на талидомид.
Italian: o Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue: Kit informativo per l'operatore sanitario Opuscoli informativi per il paziente Tessere (card) per il paziente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
Bulgarian: o Преди да бъде предприето предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, в съответствие с Националните компетентни власти, да отпускат Thalidomide Celgene, ще бъдат снабдени с Образователен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
Italian: • Opuscolo per l'operatore sanitario o Storia della talidomide, informazioni su Thalidomide Celgene e indicazione approvata o Posologia o Durata massima della prescrizione 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione fetale o Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro della talidomide Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali qualsiasi eventuale gravidanza, neuropatia o altri eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit educazionale dell'operatore sanitario" (se pertinente nel paese membro)
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Thalidomide Celgene и разрешеното му показание o Дозировка o Максимална продължителност на предписанието 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса o Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, включително
Italian: • La talidomide viene rilevata nel liquido seminale e vi è la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace.
Bulgarian: • че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre il preservativo se la partner inizia una gravidanza
Bulgarian: • че трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив
Italian: o Obblighi in caso di gravidanza
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността
Italian: • Necessità di effettuare i test di gravidanza, prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e dopo il trattamento
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност т.е., преди лечението, на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението
Italian: Il paziente deve riferire al proprio medico tutti gli eventuali eventi avversi Necessità di restituire tutte le eventuali capsule inutilizzate al farmacista alla fine del trattamento o Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse negli opuscoli appropriati: Paziente di sesso femminile potenzialmente fertile
Bulgarian: Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението o В съответните брошури трябва да бъде предоставена и следната информация:
Italian: • Necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico in caso di sospetta gravidanza
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
Italian: • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: - il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide - il medico che prescrive la talidomide della interruzione o variazione del metodo contraccettivo
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, трябва да информира: - лекаря, който предписва контрацептивното средство, че е на лечение с талидомид - лекаря, който предписва талидомид, че е спряла или променила контрацептивния си метод
Italian: • La paziente deve restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento o I moduli di inizio terapia per i pazienti di sesso maschile devono includere: Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението o Формулярите за започване на лечението за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
Italian: • Opuscoli educazionali per il paziente: o Gli opuscoli potranno essere di 3 tipi oppure un unico opuscolo potrà contenere informazioni per ciascuna categoria di pazienti: Opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili e loro partner Opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili Opuscoli per i pazienti di sesso maschile o Tutti gli opuscoli devono contenere le seguenti informazioni Thalidomide Celgene è teratogena
Bulgarian: Образователни брошури за пациентите: o Брошурите могат да бъдат 3 вида или една брошура за пациента, съчетаваща информацията за всяка категория пациенти:
Italian: • Necessità di contattare immediatamente il medico curante in caso di sospetta gravidanza
Bulgarian: Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност
Italian: • Necessità di sospendere immediatamente Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza
Bulgarian: Необходимост от незабавно спиране на Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
Italian: • Necessità di interrompere immediatamente Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
Italian: o Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili
Bulgarian: Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако статусът на детероден потенциал е неясен Информация относно това, какво е ефективна контрацепция
Italian: • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento o I moduli di inizio terapia per le pazienti non potenzialmente fertili deve includere: Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението o Формулярите за започване на лечението за жени без детероден потенциал трябва да включват:
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner inizia una gravidanza
Bulgarian: Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение
Italian: Thalidomide Celgene può provocare tromboembolia, eventi cardiovascolari e neuropatia
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол o Всички брошури трябва да съдържат следната информация Thalidomide Celgene е тератогенен Thalidomide Celgene може да причини тромбоемболизъм, сърдечносъдови събития и невропатия
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il Titolare dell'AIC prima del lancio del medicinale: o Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale o La raccolta di dati dettagliati comprendenti quantomeno i dati demografici dei pazienti e l'indicazione di utilizzo, al fine di controllare rigorosamente l'uso offlabel nel territorio nazionale o La predisposizione di misure nazionali per valutare l'efficacia del PPG e la relativa compliance.
Bulgarian: o Събирането на подробни данни най-малко относно демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Italian: • La paziente deve evitare di donare sangue durante la terapia e per una settimana dopo l'interruzione di talidomide
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
Italian: • Il paziente non deve donare sangue o liquido seminale durante la terapia e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con talidomide
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв или сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
Italian: • donne in gravidanza;
Bulgarian: бременни жени;
Italian: Tuttavia ha ritirato la domanda nel corso della valutazione iniziale del medicinale.
Bulgarian: Фирмата обаче оттегля това заявление по време на първоначалното оценяване на лекарството.
Italian: Tale azione può contribuire a rallentare la progressione del mieloma multiplo.
Bulgarian: Това може да помогне за забавяне на прогресирането на множествения миелом.
Italian: • pazienti che non sono in grado di seguire o rispettare l'obbligo di usare contraccettivi.
Bulgarian: • пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване на контрацептиви.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 75 anni si raccomanda una dose iniziale di 100 mg (2 capsule) al giorno.
Bulgarian: При пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) дневно.
Italian: Il medico deve inoltre comprendere i rischi di talidomide e come il suo uso debba essere monitorato.
Bulgarian: Лекарят трябва да познава също рисковете от талидомид и как да наблюдава употребата му.
Italian: talidomide
Bulgarian: thalidomide
Italian: Ulteriori informazioni su Thalidomide Celgene sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg (4 capsule) al giorno, assunti contemporaneamente, preferibilmente prima di coricarsi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 капсули) дневно, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Thalidomide Celgene sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Thalidomide Celgene непрекъснато се проследяват.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, a condizione che vengano previste misure molto rigorose per evitare l'esposizione del feto a talidomide, i benefici di Thalidomide Celgene sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че при условие че се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che assumono talidomide si hanno effetti indesiderati.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи талидомид, получават нежелани реакции.
Italian: Thalidomide Celgene può essere assunto per un massimo di 12 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 6 settimane.
Bulgarian: Thalidomide Celgene може да се използва за най-много 12 курса на лечение, като продължителността на всеки курс е 6 седмици.
Italian: La ditta procederà infine alla raccolta di dati sull'eventuale uso del medicinale al di fuori dell'indicazione autorizzata.
Bulgarian: Фирмата ще събере също информация дали лекарството се използва извън одобрените показания.
Italian: Thalidomide Celgene è disponibile in capsule (50 mg).
Bulgarian: Thalidomide Celgene се предлага под формата на капсули (50 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thalidomide Celgene assunto in associazione a melfalan e prednisone (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un altro tipo di globulo bianco), trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), neuropatia periferica (danno ai nervi che causa formicolio, dolore e intorpidimento di mani e piedi), tremore, capogiro, parestesia (sensazioni anomale di formicolio), disestesia (attenuazione sensoriale a livello del tatto), sonnolenza, stipsi ed edema periferico (tumefazione, di solito delle gambe).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Thalidomide Celgene, използван в комбинация с мелфалан и преднизон (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на левкоцитите, друг вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), периферна невропатия (увреждане на периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване на ръцете и краката), тремор (треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като мравучкане), дизестезия (намалена чувствителност при докосване), сънливост, констипация и периферен оток (оток, обикновено на краката).
Italian: • donne potenzialmente fertili, a meno che non adottino tutte le misure necessarie per escludere una gravidanza prima del trattamento e per evitare di iniziare una gravidanza durante o subito dopo;
Bulgarian: жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се уверят в отсъствието на бременност преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след завършването му;
Italian: Talidomide è un potente agente "teratogeno" nell'uomo, ovvero ha effetti nocivi per il feto e provoca difetti alla nascita gravi e pericolosi per la vita.
Bulgarian: Талидомид е мощен човешки „тератоген", което означава, че има увреждащо въздействие върху нероденото дете, като причинява сериозни и животозастрашаващи вродени дефекти.
Italian: La ditta metterà a disposizione anche apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le misure di sicurezza necessarie.
Bulgarian: Ще бъдат осигурени също карти за пациента, за да се гарантира, че всеки пациент предприема всички подходящи мерки за безопасност.
Italian: Thalidomide Celgene ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 aprile 2008.
Bulgarian: Thalidomide Celgene получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 април 2008 г.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene?
Italian: Thalidomide Celgene non deve mai essere usato nelle seguenti categorie:
Bulgarian: Thalidomide Celgene не трябва да се използва при никакви обстоятелства от следните групи:
Italian: I pazienti trattati con melfalan e prednisone hanno vissuto una media di 33,2 mesi dall'inizio dello studio, rispetto ai 51,6 mesi di quelli trattati anche con Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, живеят средно 33,2 месеца от началото на проучването в сравнение с 51,6 месеца, когато лечението включва и Thalidomide Celgene.
Italian: Il medico può rinviare, ridurre o interrompere l'assunzione delle dosi nel caso si manifestino determinati effetti indesiderati, tra cui coaguli di sangue, danno ai nervi, eruzione cutanea, frequenza cardiaca bassa, svenimento o sonnolenza.
Bulgarian: Лекарят може да забави, да намали или да прекрати дозите, ако пациентът получи определени нежелани реакции, включително кръвни съсиреци, увреждане на нерви, обрив, нисък пулс, загуба на съзнание или сънливост.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Thalidomide Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: Precedentemente noto come Thalidomide Pharmion.
Bulgarian: С предходно име Thalidomide Pharmion.
Italian: Perché Thalidomide Celgene è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Thalidomide Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Thalidomide Celgene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Thalidomide Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Thalidomide Celgene ha aumentato il tempo di sopravvivenza in uno studio principale condotto su 447 pazienti affetti da mieloma multiplo.
Bulgarian: Thalidomide Celgene увеличава преживяемостта на пациентите в едно основно проучване при 447 пациенти с множествен миелом.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto di melfalan e prednisone, assunti con o senza Thalidomide Celgene.
Bulgarian: В проучването се сравнява ефектът от мелфалан и преднизон със или без Thalidomide Celgene.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Thalidomide Celgene, вижте листовката.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thalidomide Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: È indicato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni; nei pazienti di età inferiore è usato qualora questi non siano trattabili con chemioterapia ad alte dosi.
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 65 години или повече, както при по-млади пациенти, ако не могат да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
Italian: Thalidomide Celgene può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di medicinali per il trattamento del cancro o che modulano il sistema immunitario.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъда започнато и да се осъществява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на имуномодулиращи лекарства или лекарства за лечение на рак.
Italian: Sono stati studiati pazienti di oltre 65 anni di età oltre che di età inferiore non trattabili con chemioterapia a dosi elevate.
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти на възраст над 65 години, както и по-млади пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
Italian: Contiene il principio attivo talidomide.
Bulgarian: Съдържа активната активното вещество талидомид (thalidomide).
Italian: Quali benefici di Thalidomide Celgene sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Thalidomide Celgene, talidomide, agisca bloccando lo sviluppo delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specializzate del sistema immunitario (le
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа, като блокира развитието на раковите клетки и като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система (естествената защита на организма) да атакуват раковите клетки.
Italian: Sulle scatole contenenti capsule di Thalidomide Celgene sarà apposta un'avvertenza che indica la pericolosità di talidomide per il feto.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи капсулите с Thalidomide Celgene, ще включват предупреждение, че веществото талидомид е вредно за неродените деца.