FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For both the adult and paediatric suspension, the unit dose of clavulanic acid remains unchanged, but is now given BID instead of TID; this remains sufficient to protect amoxicillin from the action of beta-lactamases.
German: Sowohl in der Suspension für Erwachsene als auch in der Suspension für Kinder/Jugendliche bleibt die Einheitsdosis der Clavulansäure unverändert, wird nun aber BID und nicht mehr TID gegeben.
English: ORAL SWITCH THERAPY
German: WECHSEL ZU ORALER THERAPIE
English: The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC:
German: Der CHMP empfahl, in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels folgenden Wortlaut zu verwenden:
English: The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine Dosis von 125 mg dreimal täglich aufgrund der bekannten Nebenwirkungen von Clavulansäure und des PK/PD-Profils dieses ß-Laktamaseinhibitors nicht überschritten werden sollte.
English: A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs.
German: Der CHMP beschloss einen harmonisierten Wortlaut, der in die harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen ist.
English: The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
German: eine Folgetherapie ausgehend von einer intravenösen Anfangstherapie zu einer oralen Anschlussbehandlung.
English: The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
German: Die geprüften Daten zeigen den klinischen Nutzen der SR-Formulierung und bilden die wissenschaftliche Basis zur Genehmigung der derzeitigen einzelstaatlichen Genehmigungen für Augmentin SR. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine umfassende Zusammenfassung der wichtigsten ausgewerteten Studien und weitere Begründungen und Daten als Beleg für das Anwendungsgebiet bei CAP, ABS und akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (AECB) vor.
English: The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
German: Wirkstoffverhältnis 5:1) TID im Allgemeinen für die Behandlung ausreichend, und in vielen Fällen erfolgte im Anschluss an die intravenöse Therapie eine orale Therapie.
English: The MAH proposed the same indications for the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and these are discussed in common.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für Augmentin mit den Wirkstoffverhältnissen 2:1, 4:1, 7:1 und 8:1 dieselben Anwendungsgebiete vor, die gemeinsam erörtert werden.
English: The CHMP noted that tonsillitis/pharyngitis and uncomplicated sinusitis are often viral in origin, and when due to bacteria, the most common pathogen is S. pyogenes, which is always susceptible to penicillin, to be treated with amoxicillin alone or with penicillin.
German: Wenn Bakterien die Ursache sind, handelt es sich bei dem Pathogen meistens um S. pyogenes, das stets penicillinsensitiv ist und mit Amoxicillin alleine oder mit Penicillin behandelt werden kann.
English: The MAH listed the currently approved indications for Augmentin SR and discussed a number of indications in detail, as well as the PK/PD, stating that in vivo data supports the efficacy of Augmentin SR against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (4-8g/mL).
German: Er wies darauf hin, dass In-vivo-Daten die Wirksamkeit von Augmentin SR gegen Infektionen belegen, welche von S. pneumoniae mit hohem Amoxicillin-MIC-Wert (4-8 g/ml) verursacht werden.
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte die derzeit genehmigten Anwendungsgebiete und ging in seiner Erörterung auf Atemwegsinfektionen, akute Mittelohrentzündung, ambulant erworbene Pneumonie, Tonsillo-Pharyngitis und Sinusitis, Haut- und Weichteilinfektionen und Harnwegsinfektionen ein.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 10:1 (INTRAVENÖS)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 5:1 (INTRAVENÖS)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 16:1 (ORAL - SR)
English: The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
German: Im Zusammenhang mit den Globalen Datenblättern (Global Data Sheet, GDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den veröffentlichten Daten, der Fachliteratur, einschlägigen Studien und der aktuellen klinischen Praxis erörterte und prüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zahlreiche Anwendungsgebiete.
English: Augmentin is considered suitable for the treatment of osteomyelitis as it has appropriate PK/PD properties, provides efficacy against MSSA, Gram-negative (susceptible isolates) and also anaerobic cover for polymicrobial infections.
German: Dafür sprechen das PK/PD-Profil des Präparats, seine Wirksamkeit gegen MSSA und Gramnegative (sensitive Isolate) und die Wirksamkeit gegen Anaerobier bei polymikrobiellen Infektionen.
English: • Head and neck
German: • im Kopf-/Halsbereich
English: Augmentin or penicillin + betalactams inhibitor as first line therapy for acute otitis media (AOM), usually a bacterial super-infection, with purulent or micropurulent middle ear fluid.
German: Der CHMP nahm die klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von Amoxicillin/Clavulansäure bei rezidivierender Tonsillitis verglichen wurde, zur Kenntnis, sowie, dass eine Reihe einzelstaatlicher Leitlinien Augmentin oder Penicillin + Betalaktaminhibitoren als Erstlinientherapie bei akuter Mittelohrentzündung (akute Otitis media, AOM), üblicherweise eine bakterielle Superinfektion, mit purulentem oder mikropurulentem Mittelohrausfluss empfiehlt.
English: Augmentin SR is a pharmacokinetically-enhanced formulation, developed to maximise PK/PD and to provide more effective therapy against pathogens with reduced susceptibility to amoxicillin and penicillin, particularly S. pneumoniae.
German: Bei Augmentin SR (Retard) handelt es sich um eine pharmakokinetisch erweiterte Formulierung zur Maximierung der PK/PD, die als wirksamere
English: The development of Augmentin ES (14:1) was based on PK/PD data as well as clinical efficacy and safety studies, providing an increased dose of amoxicillin twice daily, while retaining the same dose of clavulanic acid as in existing Augmentin 7:1 ratio.
German: Das zweimal täglich anzuwendende Präparat liefert eine erhöhte Amoxillindosis, wobei die Clavulansäuredosis gleich ist wie in dem bestehenden Augmentin mit dem Wirkstoffverhältnis von 7:1.
English: THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
German: ANWENDUNGSGEBIET FÜR AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 8:1 (ORAL)
English: The MAH considered the 7:1 ratio as well established in clinical practice, and listed guidelines recommending Augmentin, concluding that the availability of the 7:1 ratio provides clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for the treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics.
German: Schlussfolgernd verwies er darauf, dass den Ärzten mit dem Wirkstoffverhältnis von 7:1 ein wertvolles Breitspektrumantibiotikum zur Verfügung steht, das für die Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen bei Erwachsenen und Kinderen/Jugendlichen geeignet ist.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
German: Der Text zur Dosierung wurde überarbeitet und enthält nun Dosierungsleitlinien für die Anwendung der Augmentin-Suspension bei Kindern über 6 Jahren und unter 40 kg. Der CHMP differenzierte ferner zwischen den 2:1-Tabletten (und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
German: ANWENDUNGSGEBIETE FÜR AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 14:1 (ORAL
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
German: ANWENDUNGSGEBIETE FÜR AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 7:1 (ORAL)
English: In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
German: Schließlich akzeptierte und nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut an, der in die harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen ist.
English: The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
German: Die wichtigsten Anwendungsgebiete für das Augmentin-Wirkstoffverhältnis von 2:1 sind Infektionen des Urogenitaltraktes, Atemwegsinfektionen und Haut- und Weichteilinfektionen.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
German: ANWENDUNGSGEBIETE, DIE MEHREREN AUGMENTIN-WIRKSTOFFVERHÄLTNISSEN GEMEINSAM SIND:
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
German: ANWENDUNGSGEBIETE FÜR AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 2:1 (ORAL)
English: The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
German: Um diesem Sachverhalt gerecht zu werden, wurden folgende Hinweise vereinbart, die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen sind:
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
German: ANWENDUNGSGEBIETE FÜR AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 4:1 (ORAL)
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
English: The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte die derzeit genehmigten Anwendungsgebiete auf und ging speziell auf die Anwendung des Präparats bei Haut- und Weichteilinfektionen und rezidivierender Tonsillitis, Mittelohrentzündung, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der unteren Atemwege und Infektionen der Harnwege sowie auf Infektionen der oberen Atemwege und Infektionen des Urogenitaltraktes ein.
English: Genito-Urinary tract infections
German: Infektionen des Urogenitaltraktes
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 7:1 (ORAL)
English: The CHMP also considered the discussion on the indications commonly to the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and the following harmonised wording for the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
German: Der CHMP befasste sich auch mit der Argumentation in Verbindung mit den gemeinsamen Anwendungsgebieten der Wirkstoffverhältnisse 2:1, 4:1, 7:1 und 8:1.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 14:1 (ORAL - ES)
English: • Acute otitis media
German: • Akute Mittelohrentzündung
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
German: DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG VON AUGMENTIN MIT EINEM WIRKSTOFFVERHÄLTNIS VON 8:1 (ORAL)
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
German: Diese Daten belegen die Bioäquivalenz der Behandlung von Erwachsenen mit einem Wirkstoffverhältnis von 8:1 und der Behandlung von Kindern/Jugendlichen mit einem Wirkstoffverhältnis von 8:1 sowie die Wirksamkeit des Wirkstoffverhältnisses von 8:1 BID bei Erwachsenen.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
German: Antiadiposo wird zur Behandlung von Adipositas angewendet.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE JODCASEIN/THIAMIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
English: The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
German: Der CHMP diskutierte die Angelegenheit auf seiner Plenarsitzung im September 2009, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung wurde eingeleitet.
English: This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
German: Diese Überstimulierung des Stoffwechsels geht darüber hinaus häufig mit Tachykardie, Palpitationen und Beklemmung einher.
English: On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
German: September 2009 gab die italienische zuständige Behörde (AIFA) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission im Einklang mit Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG über die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimittels (Antiadiposo) in dem Mitgliedstaat aufgrund schwerer Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose.
English: Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
German: Unter Berücksichtigung aller oben aufgeführten Aspekte und der Tatsache, dass für die Behandlung von Adipositas Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Jodcasein/Thiamin nicht als günstig beurteilt werden kann, und der Ausschuss empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Arzneimittel.
English: Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
German: Jodcasein 125 mg (7,6 % Jod) und Thiamin als Nitrat 12,33 mg sind die Wirkstoffe in Antiadiposo, das in Italien seit 1955 für die Behandlung von durch Stoffwechselstörungen bedingter Adipositas zugelassen ist.
English: The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
German: Die pro Tablette abgegebene Jodmenge (9,4 mg) beträgt das 60-Fache der empfohlenen Jod-Tagesdosis von 150 mcg.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Jodcasein/Thiamin enthalten.
English: These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
German: Diese Krankheitsbilder sind bedingt durch eine Überproduktion und folglich einen Überschuss zirkulierender freier Schilddrüsenhormone mit Wirkungen in allen Gewebearten.
English: • The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass Jodcasein/Thiamin für eine Erkrankung zugelassen ist, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
English: The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
German: Die therapeutische Wirkung von Antiadiposo ist im Wesentlichen auf Jodcasein zurückzuführen, das die Menge des verfügbaren Jods erhöht, die Schilddrüse stimuliert und folglich die Stoffwechselvorgänge aktiviert.
English: The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat bei einer Dosis von zwei Tabletten pro Tag auf, was der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
English: However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
German: Diese Maßnahme ist allerdings nicht ausreichend, um den Risiken einer Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der oben beschriebenen Jodcasein/Thiamin-Behandlung entgegen zu wirken.
English: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
German: Antiadiposo (Jodcasein 125 mg/Thiamin 12,33 mg), das in Italien seit 1955 für die Adipositasbehandlung zugelassen ist, wirkt über eine Erhöhung der Menge des verfügbaren Jods und regt so die Schilddrüse und nachfolgende Stoffwechselvorgänge an.
English: There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
German: Es liegen Veröffentlichungen über jodinduzierte Hyperthyreose vor, die bei Patienten mit Jodmangel und Funktionsstörungen der Schilddrüse, aber auch bei Patienten ohne Hinweise auf eine Schilddrüsen-Grunderkrankung auftreten kann.
English: However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
German: Allerdings entspricht diese Tagesdosis einer aufgenommenen Jodmenge, die die empfohlene Tagesdosis um das 120-Fache übersteigt.
English: Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
German: Schwere Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der Jodcasein/ThiaminBehandlung wurden berichtet.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass zwischen Jodcasein/Thiamin und schweren Fällen von Hyperthyreose und Thyreotoxikose ein Zusammenhang besteht.
English: • The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass keine eindeutigen Belege für den Nutzen von Jodcasein/Thiamin bei der Behandlung von Adipositas vorliegen.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
German: • In Anbetracht der oben beschriebenen Resultate gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimitteln nicht günstig ist.
English: Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
German: Einige Daten stützen vielmehr den Verdacht, dass eine Schilddrüsenhormontherapie, selbst in physiologischer Dosierung, bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme sowie bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen zu einer subklinischen Hyperthyreose und damit zu einer Gesundheitsschädigung führen kann.
English: The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
German: In der Produktinformation ist Hyperthyreose als Gegenanzeige aufgeführt, und es wird auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion unter der Behandlung hingewiesen.
English: Whereas,
German: Am 16.
English: Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um einen Nutzen der Schilddrüsenhormontherapie zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw.
English: However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
German: im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen ist aus den veröffentlichten Daten jedoch nicht eindeutig zu erkennen.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG legte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 22.
English: All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
German: Alle beschriebenen Fälle, von denen sechs als schwer eingestuft wurden, standen im Zusammenhang mit Jodcasein/Thiamin.