FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'agissant de l'efficacité, le comité a estimé que les données fournies pour le Fiprex ne permettaient pas de justifier convenablement de la durée de l'efficacité proposée et qu'il était par conséquent impossible de conclure à un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit.
Estonian: Seoses tõhususega järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud tõhususe kestust ning seetõttu ei saa pidada toote kasu ja riski tasakaalu soodsaks.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. D. Murphy et M. J. Bureš.
Estonian: Komitee määras hindajaks D. Murphy ja kaashindajaks J. Bureši.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le Fiprex ne représente pas un risque en termes de sécurité de l'espèce cible.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele.
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont autorisées au niveau national en République tchèque depuis décembre 2011 et celle destinée à être utilisée chez les chats y est autorisée depuis mai 2012.
Estonian: Tšehhi Vabariigis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimvormi müügiluba 2012. aasta mais.
French: a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du comité datant du 11 décembre 2013.
Estonian: Euroopa Ravimiametit kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2013 esitatud arvamuse järelanalüüsi.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée établi.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 14 au 16 janvier 2014, le comité a désigné M. R. Breathnach comme rapporteur et Mme B. Zemann comme co-rapporteur de la procédure de réexamen.
Estonian: 14.-16. jaanuaril 2014 toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee järelanalüüsi menetluse hindajaks R. Breathnachi ja kaashindajaks B. Zemanni.
French: allant jusqu'à 28 jours, dans le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces, ainsi que dans le traitement et la prévention des infestations par les tiques (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus et Dermacentor reticulatus) sur une durée comprise entre 7 et 21 jours après administration du produit.
Estonian: nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul pärast manustamist, kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks ning puukide (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) nakkuste raviks ja ärahoidmiseks vahemikus 7-21 päeva pärast manustamist.
French: concernant Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spoton pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens
Estonian: CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahuse, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahuse ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahuse kohta
French: Dénomination commune internationale (DCI): fipronil
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fiproniil
French: Le 20 décembre 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Estonian: 20. detsembril 2013 teavitas Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
French: a soumis les motifs détaillés de sa demande de réexamen en date du 10 février 2014.
Estonian: esitas järelanalüüsi taotluse üksikasjalikud alused 10. veebruaril 2014.
French: Les autorisations de mise sur le marché accordées par la République tchèque étaient juridiquement basées sur l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c.-à-d. la citation d'un usage bien
Estonian: Tšehhi Vabariigi antud müügilubade õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
French: Le 29 avril 2013, l'État membre de référence, la République tchèque, a notifié l'Agence européenne des médicaments que le CMDv n'avait pu trouver un accord et renvoyait l'affaire devant le CVMP conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Estonian: 29. aprillil 2013 teavitas viiteliikmesriik Tšehhi Vabariik Euroopa Ravimiametit sellest, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
French: Fiprex est un médicament vétérinaire se présentant sous la forme d'une formulation spot-on dont le principe actif est le fipronil (classe pharmacothérapeutique: ectoparasiticide à usage topique).
Estonian: Fiprex on täpilahuse vormis veterinaarravim, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
French: Le 9 avril 2014, le comité a adopté à la majorité un avis définitif confirmant la recommandation formulée dans son avis du 11 décembre 2013, selon laquelle l'octroi des autorisations de mise sur le marché devait être refusé et les autorisations de mise sur le marché existantes devaient être suspendues pour les produits Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens.
Estonian: 9. aprillil 2014 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 11. detsembri 2013 arvamuses esitatud soovitust keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload.
French: Le 60e jour de la procédure de saisine du CMDv correspondait au 18 avril 2013.
Estonian: Kooskõlastusrühma esildismenetluse 60. päev oli 18. aprill 2013.
French: Ces problèmes n'ayant pas été solutionnés au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, une procédure de saisine du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, a débuté le 18 février 2013.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja seetõttu alustati esildismenetlust, saates 18. veebruaril 2013 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel esildise veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
French: allant jusqu'à 28 jours, ainsi que dans le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces.
Estonian: nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul ning kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks.
French: Fiprex pour les chiens est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
Estonian: Koertele mõeldud Fiprex on näidustatud kirpude (Ctenocephalides spp.)
French: Fiprex pour les chats est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
Estonian: Kassidele mõeldud Fiprex on näidustatud kirpude (Ctenocephalides spp.)
French: Plus tard en 2012, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la République tchèque pour les cinq formes de Fiprex précitées.
Estonian: taotlused Tšehhi Vabariigi antud Fiprexi viie ravimvormi müügiloa vastastikuseks tunnustamiseks.
French: 8 janvier 2010
Estonian: 8. jaanuar 2010
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 8 janvier 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 8. jaanuaril 2010.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero (Espagne) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt dr Cristina Muñoz Madero (Hispaania) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
French: Des explications écrites ont été présentées par le demandeur le 18 août 2008.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 18. augustil 2008.
French: La procédure de réexamen a débuté le 6 février 2009 et les explications orales ont été données par Huvepharma NV le 10 mars 2009.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 6. veebruaril 2009 ja Huvepharma NV esitas suulised selgitused 10. märtsil 2009.
French: Le 24 décembre 2008, Huvepharma NV a notifié à l'Agence son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP.
Estonian: 24. detsembril 2008 teatas Huvepharma NV Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Estonian: Taotluse üksikasjalik põhjendus esitati 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
French: CVMP a en outre recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné, déjà accordées en Autriche, en Irlande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka tühistada eespool nimetatud ravimile Austrias, Iirimaal, Madalmaades ja Ühendkuningriigis juba antud müügiload.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec les Paysbas comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Espagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni comme États membres concernés (EMC).La procédure décentralisée NL/V/0127/001/DC a débuté le 23 mars 2007.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés pour le réexamen étaient respectivement le Dr Ruth Kearsley et le Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Estonian: Taasläbivaatamise hindajaks määrati dr Ruth Kearsley ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant les mêmes principes actifs.
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
French: Au cours de sa réunion de 9 au 11 décembre 2008, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a considéré par consensus que la demande ne répondait pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne le risque pour l'environnement.
Estonian: 9.-11. detsembri 2008 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ja komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel konsensusele, et keskkonnariskiga seoses ei vasta taotlus müügiloa andmise kriteeriumidele.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées EMA/214243/2009
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused EMA/303267/2010
French: Le 16 septembre 2008, le CVMP a adopté une liste de questions en suspens et le demandeur a fourni les explications écrites le 12 novembre 2008.
Estonian: 16. septembril 2008 koostas veterinaarravimite komitee lahendamata küsimuste loetelu, millele müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 12. novembril 2008.
French: Elle exerce son effet antimicrobien en inhibant la synthèse protéique des micro-organismes sensibles.
Estonian: Ravimi antimikroobne toime põhineb ravimitundlike mikroorganismide valgusünteesi inhibeerimisel.
French: Le CVMP a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché existantes pour le produit susmentionné soient retirées.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka tühistada eespool nimetatud ravimi juba antud müügiload.
French: Au cours de sa réunion du 10 au 12 mars 2009, le comité, ayant examiné les motifs de l'appel et les explications orales fournies par Huvepharma NV, a conclu par consensus qu'il n'y avait pas lieu de réviser son avis du 10 décembre 2008 et que les autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées devaient être refusées par les États membres.
Estonian: 10.-12. märtsi 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee taotluse põhjenduste ja Huvepharma NV esitatud suulisi selgituste alusel konsensuseni, et 10. detsembril 2008 esitatud arvamust ei ole vaja muuta ning et liikmesriigid peaksid ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnaste nimetuste müügiloa andmisest keelduma.
French: Le 29 avril 2008, les Pays-Bas ont saisi l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes exprimées par l'Allemagne quant au fait que la tylosine peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues et les plantes terrestres).
Estonian: 29. aprillil 2008 tegid Madalmaad Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et tülosiini kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga vetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par Huvepharma NV dans le dossier concernant Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque pour l'environnement.
Estonian: Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja Huvepharma NV esitas ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnaste nimetuste dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, indiqués en utilisation par voie orale chez les porcs, les poulets (poulets de chair, poulettes), les dindes et les veaux.
Estonian: Müügiloa taotleja Huvepharma NV esitas ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused, mis on näidustatud suukaudseks kasutamiseks sigadel, kanadel (broileritel, noorkanadel), kalkunitel ja vasikatel, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
French: Le CVMP a donc recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées.
Estonian: Sel põhjusel soovitas veterinaarravimite komitee ravimile Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnastele nimetustele müügiloa andmisest keelduda.
French: 1, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées
Estonian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused
French: Les motifs détaillés de la demande ont été présentés à l'agence le 5 février 2009.
Estonian: Euroopa Ravimiametile 5. veebruaril 2009.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie et la Suède.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Island, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0321/001/MR a débuté le 1
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus UK/V/0321/001/MR algas 1. mail 2008.
French: La proposition a été rejetée par la majorité des membres du CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komitee liikmete enamus lükkas ettepaneku tagasi.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 juillet 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. juuli 2010.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 novembre 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. novembril 2008.
French: La majorité absolue n'ayant pas été atteinte, l'avis du 15 juillet 2009 reste valide.
Estonian: Kuna ei saavutatud absoluutset häälteenamust, kehtib 15. juuli 2009. aasta otsus.
French: Des explications orales ont été données le 16 juin 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 16. juunil 2009.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Estonian: Tuginedes hindaja praegu kättesaadavate andmete läbivaatamisel tehtud arvamusele leidis veterinaarravimite komitee, et taotlus ei vasta ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 16 février 2009.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 16. veebruaril 2009.
French: En conséquence, le comité a adopté le 15 juillet 2009 un avis recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Tildren 500 mg, lyophilisat pour solution injectable.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. juulil 2009 vastu arvamuse, milles soovitas hetkel kehtiva müügioa peatada ning TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaadi müügiloa andmisest keelduda.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été présentés par CEVA Animal Health Ltd le 21 septembre 2009 et la procédure de réexamen a débuté le 22 septembre 2009.
Estonian: CEVA Animal Health Ltd esitas taotluse üksikasjaliku põhjenduse 21. septembril 2009 ja taasläbivaatamise menetlus algas 22. septembril 2009.
French: Le 5 août 2009, CEVA Animal Health Ltd a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Estonian: 5. augustil 2009 teatas CEVA Animal Health Ltd Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 15. juuli 2009. aasta arvamuse uut läbivaatamist.
French: L'acide tiludronique sous forme de sel disodique est un dérivé synthétique du pyrophosphate appartenant à la classe des biphosphonates.
Estonian: Tiludroonhape dinaatriumsoolana on pürofosfaadi sünteetiline derivaat, mis kuulub bifosfonaatide rühma.
French: Le 4 novembre 2008, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par la Belgique et la Suède, selon lesquelles l'efficacité du produit n'a pas été suffisamment démontrée.
Estonian: 4. novembril 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia ja Rootsi tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi kasulikkuse ja riski suhet ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, CEVA Animal Health Ltd, a présenté une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Estonian: Müügiloa hoidja CEVA Animal Health Ltd esitas ravimi TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaadi vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen réalisée par le rapporteur, le 11 novembre 2009, le CVMP a examiné la proposition du rapporteur visant à modifier l'avis adopté le 15 juillet 2009.
Estonian: Tuginedes uuesti läbivaatamise taotluse üksikasjaliku põhjenduse kohta tehtud hindaja 11. novembri 2009. aasta arvamusele kaalus veterinaarravimite komitee hindaja ettepanekut 15. juuli 2009 otsuse muutmiseks.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, est un médicament vétérinaire indiqué comme aide au traitement des signes cliniques de boiterie liée à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé, chez les chevaux de plus de 3 ans.
Estonian: TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaat on veterinaarravim, mida kasutatakse pätka tekitatud lonkamise kliiniliste nähtude ravi soodustamiseks koos harjutustega vähemalt 3-aastastel hobustel.
French: Christian Friis et le D
Estonian: Määratud hindaja ja kaashindaja olid vastavalt prof Christian Friis ja dr Valda Sejane.
French: Le 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Estonian: 5. mai 2009 EMEA/215198/2009
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa ja Poola.
French: La demande a été présentée au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt.
French: La procédure décentralisée IE/V/0200/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0200/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient Respectivement le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Anja Holm (Taani) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
French: Lors de sa réunion des 13-15 janvier 2009, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, dès lors, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Estonian: 13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel üksmeelsele arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives aux risques pour l'environnement.
Estonian: Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja esitas ravimi dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
French: UNISOL 10% SOLUTION ORALE
Estonian: UNISOL 10% SUUKAUDNE LAHUS
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants:
Estonian: Esildise põhjenduste osas kaalus veterinaarravimite komitee järgmisi küsimusi: