FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Εμφάνιση στα 30 mg:
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)
Greek: Πίνακας 7 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς και δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose, hypertensiv krise, nyrearteriestenose
Greek: Όχι συχνές κακή περιφερική κυκλοφορία, έμφρακτο σπληνός, φλεβική εμβολή, φλεβική θρόμβωση, υπερτασική κρίση, στένωση νεφρικής αρτηρίας
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/001
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/001
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig apopleksi, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Greek: Συχνές αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο, περιφερική νευροπάθεια, λήθαργος, ημικρανία, υπεραισθησία, υπαισθησία, παραισθησία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Danish: T315I Kohorte (N=64)
Greek: Κοόρτη T315I (N=64)
Danish: • nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
Greek: • στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων που οδηγούν στον ένα ή και στους δύο νεφρούς)
Danish: Mediandosis var 28 mg/dag hos patienter med CP-CML eller 63 % af den forventede dosis på 45 mg; mediandosis var højere ved fremskredne sygdomsstadier (32 mg/dag hos patienter med AP-CML og 44 mg/dag hos patienter med BP-CML/Ph+ALL).
Greek: Η διάμεση ένταση της δόσης ήταν υψηλότερη σε προχωρημένες καταστάσεις νόσου (32 mg/ημέρα σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και 44 mg/ημέρα σε ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL).
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτά πώματα που περιέχουν 30, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και ένα πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel
Greek: Όχι συχνές ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιακή δυσφορία, ισχαιμική καρδιομυοπάθεια, στεφανιαιος αρτηριόσπασμος, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 45 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν.
Danish: Andre oplysninger om Iclusig
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iclusig
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Iclusig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
Greek: Την 1η Ιουλίου 2013 χορηγήθηκε στο Iclusig άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iclusig?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Iclusig;
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Iclusig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Undersøgelsen viste, at behandlingen med Iclusig havde klinisk relevant virkning hos alle grupper af patienter:
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι η θεραπεία με Iclusig επέφερε κλινικά συναφή απόκριση σε όλες τις ομάδες ασθενών:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. februar 2010.
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Iclusig έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται στις σπάνιες παθήσεις) στις 2 Φεβρουαρίου 2010.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Iclusig, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Iclusig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Greek: Το Iclusig διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15 mg, 30 mg και 45 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Iclusig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvad er Iclusig, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Iclusig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Iclusig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 100 άτομα) είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), πυρεξία (πυρετός), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), περιφερική αρτηριακή νόσος (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), στηθάγχη (πόνος στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά), χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (συστατικά που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος), εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), στεφανιαία νόσος (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς), καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί ικανοποιητικά), εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος), κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού του δέρματος), οξεία νεφρική βλάβη, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) και αυξημένα επίπεδα λιπάσης (είδος ενζύμου).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
Danish: Hvordan virker Iclusig?
Greek: Πώς δρα το Iclusig;
Danish: Hvordan anvendes Iclusig?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Iclusig;
Danish: Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα εκπονήσει μελέτη προκειμένου να προσδιορίσει την καλύτερη δόση έναρξης του Iclusig και να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig έπειτα από τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης που επιτυγχάνουν μείζονα κυτταρογενετική απόκριση.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ΧΜΛ, ΟΛΛ).
Danish: Dette enzym findes på leukæmicellernes overflade, hvor det medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret.
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στην επιφάνεια των λευχαιμικών κυττάρων και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
Danish: I studiet blev Iclusig ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Greek: Το Iclusig δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
Danish: En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Iclusig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Iclusig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: • akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε ασθενείς με νόσο θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet ved registrering af den andel af patienterne, der opnåede "væsentlig hæmatologisk respons" (dvs. at antallet af hvide blodlegemer bliver normalt igen, eller at der ikke er tegn på leukæmi) eller "væsentlig cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med philadelphiakromosomet falder til under 35 %).
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν «μείζονα αιματολογική απόκριση» (επαναφορά του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα ή απουσία συμπτωμάτων λευχαιμίας) ή «μείζονα κυτταρογενετική απόκριση» (όταν το ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώνεται κάτω από το 35%).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Iclusig θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, όπου θα επισημαίνονται οι σημαντικοί κίνδυνοι για την αποφυγή των οποίων συνίσταται η παρακολούθηση και η ρύθμιση της δόσης.
Danish: Hvis patienten får visse svære bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller udsætte eller standse behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση των επόμενων δόσεων, την αναβολή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της λευχαιμίας.
Danish: Venøse tromboemboliske reaktioner (problemer som følge af blodpropper i venerne) forekom hos 6 % af patienterne.
Greek: Φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις (προβλήματα που οφείλονται σε θρόμβους αίματος στις φλέβες) παρατηρήθηκαν στο 6% των ασθενών.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Iclusig fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Iclusig συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
Greek: • χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), στα διάφορα στάδιά της: χρόνια, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
Greek: Το Iclusig αναστέλλει τη δράση της Bcr-Abl και συμβάλλει με αυτόν τον τρόπο στον έλεγχο της ανάπτυξης και εξάπλωσης των λευχαιμικών κυττάρων.
Danish: Risikoen for problemer (herunder hjertetilfælde og slagtilfælde) som følge af blodpropper eller blokeringer i arterierne eller venerne kunne nedbringes ved at undersøge for og behandle medvirkende tilstande, såsom højt blodtryk og forhøjet kolesterol, både før og under behandling.
Greek: Ο κίνδυνος εκδήλωσης προβλημάτων που οφείλονται στη δημιουργία θρόμβων ή την απόφραξη αρτηριών και φλεβών (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικά επεισόδια) μπορεί να περιοριστεί εάν ελεγχθούν και αντιμετωπιστούν θεραπευτικά παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση των εν λόγω προβλημάτων, όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere tyrosinkinasen Bcr-Abl.
Greek: Η πονατινίμπη δρα αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση Bcr-Abl.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne af Iclusig i det store hele til andre tyrosinkinasehæmmere og kan som regel håndteres ved nedsættelse eller udsættelse af doseringen.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Iclusig παρουσιάζουν πολλές ομοιότητες με αυτές των άλλων αναστολέων τυροσινικής κινάσης και αντιμετωπίζονται κυρίως με τη μείωση ή την αναβολή της δόσης.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Iclusig?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Iclusig σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke reagerer på behandling med dasatinib (patienter med CML eller ALL) eller nilotinib (patienter med CML), som er andre kræftlægemidler i samme gruppe, eller patienter, som ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib (et tredje sådant lægemiddel).
Greek: Το Iclusig χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία ή δεν αποκρίνονται στη θεραπεία με δασατινίμπη (ασθενείς με ΧΜΛ ή ΟΛΛ) ή νιλοτινίμπη (ασθενείς με ΧΜΛ), δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, για τους οποίους η επακόλουθη θεραπεία με ιματινίμπη (τρίτο φάρμακο τέτοιου τύπου) δεν κρίνεται κατάλληλη.
Danish: Disse stoffer virker ved at blokere enzymer af typen tyrosinkinase.
Greek: Αυτές οι ενώσεις αναστέλλουν ένζυμα που είναι γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Iclusig.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
Greek: Ο όρος «θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια των ασθενών έχουν μετατοπιστεί και έχουν σχηματίσει ένα ειδικό χρωμόσωμα που αποκαλείται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας το οποίο προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Danish: Iclusig er blevet undersøgt i et hovedstudie med 449 patienter, som havde CML eller Ph+ ALL og ikke tålte eller ikke reagerede på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som havde T315Imutationen.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Iclusig στην οποία μετείχαν 449 ασθενείς με ΧΜΛ ή ΟΛΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, οι οποίοι εμφάνιζαν δυσανεξία ή ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη, ή έφεραν τη μετάλλαξη T315I.
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iclusig στην ΕΕ;
Danish: Desuden anvendes det hos patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke reagerer på behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε ασθενείς με γενετική μετάλλαξη, γνωστή ως «μετάλλαξη T315I», η οποία καθιστά τους ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με ιματινίμπη, δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη.
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Greek: Η δραστική ουσία του Iclusig, η πονατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
Danish: • Blandt patienterne med CML i kronisk fase opnåede ca. 54 % (144 ud af 267) væsentlig cytogenetisk respons.
Greek: • στους ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης, ποσοστό περίπου 54% (144 από τους 267) εμφάνισαν μείζονα κυτταρογενετική απόκριση,
Danish: • Blandt patienterne med CML i accelereret fase opnåede ca. 58 % (48 ud af 83) væsentlig hæmatologisk respons.
Greek: • στους ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης φάσης, ποσοστό περίπου 58% (48 από τους 83) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση,
Danish: Philadelphiakromosomet findes hos nogle patienter med ALL og hos de fleste patienter med CML.
Greek: Το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, καθώς και στους περισσότερους ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Danish: CHMP bemærkede, at Iclusig var påvist at være effektivt til behandling af de patienter med CML eller Ph+ ALL, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
Greek: Το Iclusig αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τους ασθενείς με ΧΜΛ ή ΟΛΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, οι οποίοι έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Iclusig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof ponatinib.
Greek: Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία πονατινίμπη.
Danish: Arterielle okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i arterierne) forekom hos 25 % af patienterne, og alvorlige bivirkninger hos 20 % af patienterne.
Greek: Το 25% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες απόφραξης των αρτηριών (θρόμβοι ή απόφραξη αρτηριών), ενώ το 20% των ασθενών εμφάνισε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία, ενώ σε περίπτωση απόφραξης αρτηρίας ή φλέβας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Danish: • Blandt patienterne med CML i blastfase opnåede ca. 31 % (19 ud af 62) væsentlig hæmatologisk respons.
Greek: • στους ασθενείς με ΧΜΛ βλαστικής φάσης, ποσοστό περίπου 31% (19 από τους 62) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση,
Danish: Iclusig kan medføre blodpropper eller blokeringer i arterierne og venerne, og patienternes hjerte og kredsløb skal undersøges både inden og under behandlingen, og eventuelle problemer skal behandles.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για την κατάσταση της καρδιάς και την κυκλοφορία του αίματός τους τόσο πριν από την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και σε περίπτωση που διαπιστωθούν προβλήματα να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Hvis indholdet af hvide blodlegemer i blodet ikke bliver normalt igen i løbet af tre måneder, bør lægen overveje at standse behandlingen.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων δεν επανέλθει σε φυσιολογικές τιμές εντός τριών μηνών.
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης
Danish: 40 mg/0,8 ml
Greek: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Hætteglas
Greek: Συσκευασία
Danish: Åbnes her.
Greek: Ανοίξτε εδώ
Danish: Hvor meget og hvor ofte skal man tage medicinen?
Greek: Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται;
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: • der står opret og stabilt under brug,
Greek: • Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση,
Danish: Du vil høre et højt klik, som betyder, at injektionen er startet.
Greek: Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ, που σημαίνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Danish: Bemærk: Med erfaringen finder du den vinkel (mellem 45° og 90°), der er mest komfortabel for dig og barnet.
Greek: Σημείωση: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία (μεταξύ 45° και 90°) που είναι η πιο βολική για εσάς και το παιδί.
Danish: Trin 2 Vask dine hænder
Greek: Βήμα 2 Πλύντε τα χέρια σας
Danish: 1.2 Du skal også bruge (figur A):
Greek: 1.2 Θα χρειαστείτε επίσης (Εικόνα A):
Danish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Greek: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Γερμανία
Danish: Etiketområde (Idacio, dosis, udløbsdato)
Greek: Περιοχή ετικέτας (Idacio, δόση, ημερομηνία λήξης)
Danish: Via delle Magnolie 15
Greek: Via delle Magnolie 15 Loc.
Danish: • der er lavet af hård plast,
Greek: • Είναι φτιαγμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Idacio injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Idacio παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Danish: • tag fat om pennen med to fingre ved etiketområdet
Greek: • τοποθετήστε δυο δάκτυλα στην περιοχή της ετικέτας
Danish: • Når sprøjtestemplet er kommet helt i bund og ikke længere bevæger sig, skal det holdes nede i 5 sekunder.
Greek: • Όταν το έμβολο της σύριγγας κινηθεί έως κάτω και σταματήσει να κινείται, συνεχίστε να το κρατάτε για 5 δευτερόλεπτα.
Danish: 1.4 Du skal også bruge følgende, som ikke indgår i sættet:
Greek: 1.4 Θα χρειαστείτε επίσης τις ακόλουθες προμήθειες που δεν περιλαμβάνονται στο kit:
Danish: Tjek delene for at sikre dig, at emballage og indhold ikke er beskadiget.
Greek: Ελέγξτε τα εξαρτήματα ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευασία και το περιεχόμενο δεν έχουν υποστεί φθορά.
Danish: 1.1 Klargør en ren, plan flade, f.eks. på et spisebord eller køkkenbord, i et godt oplyst lokale.
Greek: 1.1 Ετοιμάστε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο εργασίας, σε έναν καλά φωτισμένο χώρο.
Danish: Det er for at fjerne eventuelle lufthuller eller bobler.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο απομακρύνονται οποιαδήποτε κενά αέρος ή φυσαλίδες.
Danish: Uge 52 Åbent
Greek: Εβδομάδα 52 ανοιχτή
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Greek: Διπλά τυφλή απόκριση στην εβδομάδα 68
Danish: De anbefalede doser af Idacio, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Idacio για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du oplever noget af følgende:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med adalimumab bør nøje overvejes.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Danish: • en affaldsbeholder til skarpe genstande (se afsnit 7.2).
Greek: • Ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. παράγραφο 7.2).