FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn GI-perforaties gemeld bij 2,6% (2/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior, perforațiile GI au fost raportate la 2,6% (2/78) dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij RCC-patiënten volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR)
Dutch: CABOMETYX wordt afgeraden voor kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Romanian: CABOMETYX nu este recomandat copiilor și adolescenților.
Dutch: CYP3A4-inductoren en -remmers
Romanian: Inductori și inhibitori ai CYP3A4
Dutch: - geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen, zoals aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, talinolol en tolvaptan - geneesmiddelen voor diabetes, zoals saxagliptine en sitagliptine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van jicht, zoals colchicine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV of AIDS, zoals efavirenz,
Romanian: carbamazepina și fenobarbitalul - Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul - Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul - Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul,
Dutch: Fatale gevallen van fistels zijn voorgekomen in het klinische programma met cabozantinib.
Romanian: Fistulele letale au apărut în programul clinic cu cabozantinib.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) is diarree gemeld bij 74% (245/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 11%.
Romanian: În studiul la CCR urmând terapia anterioară cu FCEV (METEOR), a fost raportată diareea la 74% dintre pacienții cu CCR tratați cu cabozantinib (245/331); evenimente de grad 3-4 la 11%.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 personen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii fără progresie
Dutch: • Verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed
Romanian: • Creșterea nivelului de colesterol din sânge
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)3 Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI)1 p-waarde1
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)3 SFP medie în luni (95% IÎ) HR (95% IÎ)1
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten cabozantinib
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate cabozantinib
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Romanian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom volgend op voorgaande systemische behandeling, kwamen dosisverlagingen en dosisonderbrekingen voor in respectievelijk 62% en 84% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CELESTIAL).
Romanian: În carcinomul hepatocelular, după o terapie sistemică precoce, în studiul clinic (CELESTIAL) au apărut reduceri de doză și întreruperi ale dozei la 62% și respectiv 84% la pacienții tratați cu cabozantinib.
Dutch: Proteïnurie is waargenomen bij cabozantinib.
Romanian: S-a observat proteinurie în cazul utilizării cabozantinibului.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (3/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Romanian: În studiul CCR după ce s-a urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% (3/331) dintre pacienții din studiul CCR tratați cu cabozantinib.
Dutch: • Lage spiegel van albumine in het bloed
Romanian: • Reducerea nivelului albuminei în sange
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid, hoesten
Romanian: • Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau gâtului,
Dutch: CABOMETYX 20 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 40 mg filmomhulde tabletten CABOMETYX 60 mg filmomhulde tabletten
Romanian: CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate
Dutch: - een hoge bloeddruk heeft - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad - diarree heeft - een recente voorgeschiedenis van ernstige bloedingen heeft - gedurende de afgelopen maand een chirurgische ingreep heeft ondergaan (of indien er een chirurgische ingreep is gepland), met inbegrip van tandheelkundige ingrepen - een darmontsteking (inflammatoire darmziekte) heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, diverticulitis of appendicitis) - een recente voorgeschiedenis van een bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft - een lever- of nierziekte heeft.
Romanian: - aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveți diaree - aveți un istoric recent de sângerare semnificativă - vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale),
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van ORR-bevindingen middels beoordeling door onafhankelijke radiologie-commissie (IRC) en beoordeling door onderzoeker, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul constatărilor privind RRO conform evaluării comitetului radiologic independent (CRI) și a investigatorului la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV RRO la populația în intenție de tratament pentru analiza primară (CRI)
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), is waargenomen bij cabozantinib.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Dutch: Mediane PFS (95% BI), maanden HR (95% BI), p-waarde1
Romanian: Mediana SFP (IÎ 95%), luni IR (IÎ 95%), valoarea p1
Dutch: • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, verstopping (constipatie/obstipatie),
Romanian: • Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie, durere abdominală
Dutch: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctietesten (verhogingen van alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT] en bilirubine) werden vaak waargenomen bij patiënten die met cabozantinib werden behandeld.
Romanian: La pacienții tratați cu cabozantinib au fost frecvent observate anomalii ale testelor funcției hepatice (creșteri ale alanin aminotransferazei [ALT], aspartat aminotransferazei [AST] și bilirubinei).
Dutch: Kaukasisch: 56%, Aziatisch: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% of ECOG PS 1: 47% Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %
Romanian: Starea de performanță ECOG (PS) 0: 53% sau ECOG PS 1: 47%.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) was de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) 2,1% (7/331) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Romanian: În studiul CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), incidența evenimentelor hemoragice severe (gradul ≥ 3) a fost de 2,1% (7/331) la pacienții din studiul CCR tratați cu cabozantinib.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) cu pacienți netratați anterior, a fost raportată diaree la 73% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (57/78), iar evenimentele de grad 3-4 la 10%.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Romanian: Înainte să luați CABOMETYX adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Dutch: • Verhoging van de lipasespiegels in het bloed
Romanian: • Creșterea nivelului de lipază din sânge
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Dutch: In een onderzoek bij nierfunctiestoornis met een enkele dosis van 60 mg cabozantinib waren de verhoudingen van geometrische LS-gemiddelde voor plasmacabozantinib, Cmax en AUC0-inf 19% en 30% hoger voor proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (90% BI voor Cmax 91,60% tot 155,51%; AUC0-inf 98,79% tot 171,26%) en 2% en 6-7% hoger (90% BI voor Cmax 78,64% tot 133,52%; AUC0-inf 79,61% tot 140,11%) voor proefpersonen met een matig ernstige nierfunctiestoornis, in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Romanian: Intr-un studiu la pacienți cu insuficiență renală în care s-a administrat o doză unică de cabozantinib de 60 mg, rapoartele mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru parametrii cabozantinibului din plasmă, Cmax și ASC0-inf au fost cu 19% și 30% mai mari la subiecții cu insuficiență renală ușoară (IÎ 90% pentru Cmax între 91,60% și 155,51%;
Dutch: • Epileptische aanval (insult), hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Dutch: CABOMETYX Placebo censurering voor het gebruik van NPACT ondersteunde de primaire analyse: de HR, aangepast voor de stratificatiefactoren (volgens IxRS), was 0,66 (95% BI: 0,52; 0,84; gestratificeerde log rank pwaarde = 0,0005).
Romanian: O analiză exploratorie a SG utilizată pentru NPACT a susținut analiza primară: HR, ajustat pentru factorii de stratificare (pe IxRS), a fost 0,66 (IÎ
Dutch: 1 2-zijdige gestratificeerde log-rank test met etiologie van ziekte (HBV [met of zonder HCV], HCV [zonder HBV] of andere), geografische regio (Azië, andere regio's) en aanwezigheid van extrahepatische uitbreiding van de ziekte en/of microvasculaire invasie (Ja, Neen) als stratificatiefactoren (volgens IVRS gegevens) 2 geschat met behulp van een regressiemodel van Cox (‘Cox proportional hazards'-model) 3 geëvalueerd door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1
Romanian: sau Altele), regiunea geografică (Asia, Alte regiuni) și prezența extinderii extrahepatice a bolii și/sau invazia macrovasculară (Da, Nu) ca factori de stratificare (pentru datele IVRS) 2 estimările folosind modelul de risc proporțional-Cox
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie, dyspneu, hoesten longembolie
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale disfonie, dispnee, tuse embolie pulmonară
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies, serum ALAT verhoogd, ASAT verhoogd
Romanian: Investigaţii diagnostice Scădere a greutății corporale, valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST
Dutch: Behandeling met cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten met RPLS.
Romanian: La pacienţii cu SLPR tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van PFS-bevindingen door onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul constatărilor privind SFP conform comitetului independent de evaluare radiologică la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR)
Dutch: verstopping (constipatie/obstipatie), het koud hebben en droge huid
Romanian: senzație de frig și uscăciune a pielii
Dutch: • Verminderde galstroom vanuit de lever
Romanian: • Scădere a fluxului de bilă de la nivelul ficatului
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 personen)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: • Verdoofd gevoel, tintelingen, brandend gevoel of pijn in de ledematen
Romanian: • Amorțeală, furnicături, senzație de arsură, dureri la nivelul membrelor
Dutch: Urineproteïne dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met cabozantinib.
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib trebuie monitorizată valoarea proteinelor din urină.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huiduitslag pruritus, alopecia, droge huid, acneïforme dermatitis, verandering van haarkleur
Romanian: prurit, alopecie, xerodermie, dermatită acneiformă, schimbarea culorii părului
Dutch: • Blaren, pijn aan de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid
Romanian: • Bășici, durere la nivelul palmelor sau al tălpilor, erupție sau înroșire la nivelul pielii
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) was de incidentie van ernstige hemorragischevoorvallen (graad ≥ 3) 5,1% (4/78) bij de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior, incidența evenimentelor hemoragice severe (grad ≥ 3) a fost de 5,1% (4/78) la pacienții cu CCR tratați cu cabozantinib.
Dutch: 20 maanden.
Romanian: 20 luni.
Dutch: Het gebruik van handschoenen is verplicht.
Romanian: Este necesară utilizarea mănuşilor.
Dutch: Drie gevallen waren slecht gedocumenteerd en werden van de beoordeling uitgesloten.
Romanian: Trei cazuri au fost puțin documentate și au fost excluse din evaluare.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 1996 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 1996 Data ultimei reautorizări: 19 Mai 2006
Dutch: Op elke dag van toediening van het geneesmiddel na dag 1 van elke cyclus:
Romanian: În orice zi a administrării medicamentului după ziua 1 a fiecărui ciclu:
Dutch: Wacht een extra week
Romanian: Se aşteaptă încă o săptămână
Dutch: Deze bijwerkingen werden vaak waargenomen en zijn soms ernstig.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe.
Dutch: Patiënten en artsen moeten op de hoogte zijn van deze hogere incidentie en de aangewezen maatregelen nemen.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie conştienţi de existenţa acestei incidenţe mai mari şi să ia măsurile adecvate.
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Dosering van beide geneesmiddelen op dag 4 kan worden uitgesteld met maximaal 48 uur indien medisch noodzakelijk.
Romanian: În ziua 4 dozarea ambelor medicamente poate fi amânată cu maximum 48 ore, dacă este necesar din punct de vedere medical.
Dutch: niet eerder gemeld tijdens klinische onderzoeken
Romanian: neraportată anterior în studii clinice
Dutch: Koorts ≥ 38
Romanian: Febră ≥ 38
Dutch: Deze reactie kan echter bij sommige patiënten ernstig en verzwakkend zijn en kan de stopzetting van de behandeling vereisen.
Romanian: Cu toate acestea, această reacţie poate fi severă şi debilitantă la unii pacienţi şi poate necesita întreruperea tratamentului.
Dutch: Deze resultaten vormen, hoewel niet volledig uitgewerkt, de basis voor de in het protocol gedefinieerde eindanalyse.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu au fost mature, au constituit analiza finală definită în protocol.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Dutch: PPE*
Romanian: EPP*
Dutch: Intervallen van minder dan 10 dagen dienen vermeden te worden, aangezien accumulatie van het geneesmiddel en verhoogde toxiciteit niet uitgesloten kunnen worden.
Romanian: Trebuie evitate intervalele mai scurte de 10 zile, deoarece nu pot fi excluse acumularea şi creşterea toxicităţii medicamentului.
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
Romanian: Mutagenitate şi carcinogenitate
Dutch: Van de zeven beoordeelde gevallen werd de causaliteit in vier gevallen vastgesteld als ‘waarschijnlijk' en in één geval als ‘mogelijk'.
Romanian: Dintre cele șapte cazuri examinate, cauzalitatea a fost declarată probabilă în 4 cazuri și posibilă într-un caz.
Dutch: De reactie was echter niet levensbedreigend en de honden herstelden snel na stopzetting van de behandeling.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul nu a pus în pericol viaţa câinilor, aceştia revenindu-şi rapid după întreruperea tratamentului.
Dutch: Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
Romanian: În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):
Dutch: In ernstige gevallen kunnen deze bijwerkingen bepaalde dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en kan het 4 weken of langer duren vooraleer ze volledig verdwenen zijn.
Romanian: În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: De gemiddelde duur voor de meest ernstige gemeenschappelijke bijwerkingen (graad 3/4) voor beide groepen bedroeg 30 dagen of minder.
Romanian: Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe (gradul 3/4), pentru ambele grupe, a fost de 30 zile sau mai puţin.
Dutch: Een in het protocol gedefinieerde interimanalyse (gebaseerd op 249 TTPgevallen) leidde tot vroege stopzetting van het onderzoek vanwege werkzaamheid.
Romanian: O analiză interimară definită în protocol (bazată pe 249 evenimente TTP) a declanşat întreruperea precoce a studiului datorită diferenţei de eficacitate.
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen
Romanian: < 1/10000 inclusiv rapoarte izolate
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen bij patiënten beneden 18 jaar.
Romanian: Caelyx nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Dutch: Het bereik van de cardiotoxiciteitsscores volgens Billingham bedroeg graad 0 - 1,5.
Romanian: Scorurile de cardiotoxicitate Billingham au fost cuprinse între gradele 0 - 1,5.
Dutch: Graad 3 of 4 niethematologische aan het geneesmiddel gerelateerde toxiciteit
Romanian: Toxicitate non-hematologică grad 3 sau 4 legată de medicament
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în .
Dutch: Stopzetting van de behandeling met één of beide stoffen vanwege bijwerkingen werd gezien bij 38 % van de patiënten.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacţiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienţi.
Dutch: Graad 4 stomatitis werd niet gemeld.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de stomatită grad 4.
Dutch: Wanneer Caelyx alleen wordt gebruikt, is het minder waarschijnlijk dat sommige bijverschijnselen voorkomen, en sommige zijn helemaal niet voorgekomen.
Romanian: Atunci când Caelyx este utilizat singur, este mai puţin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.
Dutch: Allergische reactie
Romanian: Reacţii alergice
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Romanian: Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Dutch: De doses bortezomib moeten worden toegediend met een interval van ten minste 72 uur.
Romanian: Dozele de bortezomib trebuie să fie administrate la cel puţin 72 ore distanţă între doze.
Dutch: Graad 3 PPE werd gemeld bij 5 % van de patiënten.
Romanian: EPP de grad 3 a fost raportat la 5 % dintre pacienţi.
Dutch: WIJZIGING
Romanian: MODIFICARE
Dutch: De totale incidentie van gemelde PPE bedroeg respectievelijk 44,0 % en 46,1 %.
Romanian: Incidenţa globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44,0 %- 46,1 %.
Dutch: Anemie (vermindering van rode bloedcellen) kan vermoeidheid veroorzaken en een lager aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen verhogen.
Romanian: Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare.
Dutch: Secundaire hematologische maligniteiten
Romanian: Malignităţi hematologice secundare
Dutch: Graad 4
Romanian: Gradul 4
Dutch: ** Graad 3/4 bijwerkingen zijn gebaseerd op de bijwerkingen in alle graden van ernst met een totale incidentie ≥ 5 % (zie de bijwerkingen in de eerste kolom van de lijst).
Romanian: ** Evenimentele adverse de grad 3/4 se bazează pe termenii referitori la evenimentele adverse de orice grad de severitate cu o incidenţă globală ≥ 5 % (a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană).
Dutch: Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariţiei unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine.
Dutch: Andere minder frequent voorkomende bijwerkingen (< 5 %) omvatten overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylactische reacties.
Romanian: Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvent (< 5%) includ reacţii de hipersensibilitate, incluzând şi reacţii anafilactice.
Dutch: Graad 4 PPE werd niet gemeld.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de EPP de grad 4.
Dutch: Deze verdunning kan door middel van een infusie van 60 of 90 minuten worden toegediend zoals uitgelegd in rubriek 4.2.
Romanian: Soluţia obţinută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute aşa cum este descris la pct. 4.2.
Dutch: Soms leidde PPE tot een definitieve stopzetting van de behandeling (respectievelijk 3,7 % en 7,0 %).
Romanian: Rareori, EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului (3,7 % - 7 %).
Dutch: Andere bijwerkingen Tussen de infusies kan het volgende optreden:
Romanian: Alte reacţii adverse Între perfuzii, pot să apară următoarele:
Dutch: Graad 4 (vereist parenterale of enterale ondersteuning)
Romanian: Gradul 4 (necesită alimentare parenterală sau enterală)
Dutch: Het exacte mechanisme van de antitumoractiviteit van doxorubicine is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul acţiunii antitumorale a doxorubicinei.