FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel BGR.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Clopidogrel BGR do obrotu.
Greek: Η κλοπιδογρέλη αποτρέπει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, εμποδίζοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez blokowanie substancji zwanej APD od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Plavix, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel BGR, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel BGR, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Greek: Το Clopidogrel BGR είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Polish: Clopidogrel BGR jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Greek: Το Clopidogrel BGR είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel BGR;
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Clopidogrel
Greek: Τι είναι το Clopidogrel BGR;
Polish: Co to jest Clopidogrel BGR?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel BGR
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel BGR:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel BGR;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Clopidogrel BGR?
Greek: • ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες) Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: • pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Greek: Εβδομάδα 1
Polish: Tydzień 1
Greek: Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Może to być objawem reakcji alergicznych.
Greek: • Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση της κλοπιδογρέλης ή αντίστροφα.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie klopidogrelu lub odwrotnie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2008
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Η μέση παράταση του χρόνου ροής ήταν επίσης παρόμοια στις δύο ομάδες.
Polish: Średni czas krwawienia był również podobny w obu grupach.
Greek: België/Belgique/Belgien
Polish: Belgique/België/Belgien
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
Greek: Καθώς υψηλότερες δόσεις ΑΣΟ συσχετίσθηκαν με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, συστήνεται η δόση ΑΣΟ να μην είναι μεγαλύτερη από 100 mg.
Polish: Ponieważ wyższe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była wyższa niż 100 mg.
Greek: Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση μίας υποομάδας με βάση την ηλικία έδειξε ότι το όφελος από την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς άνω των 75 ετών ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ≤ 75 ετών.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów ≤ 75 lat.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, ze system monitorowania bezpieczeństwa stosowania jak opisano w wersji 2.0 przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Polish: Klopidogrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Greek: (n=573)
Polish: Chińczycy (n=573)
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel BMS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Clopidogrel BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Στην υποομάδα με έμφραγμα του μυοκαρδίου οι περισσότεροι από τους ασθενείς έλαβαν ΑΣΟ για τις πρώτες λίγες ημέρες μετά το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: W podgrupie z zawałem mięśnia sercowego, większość pacjentów otrzymywała ASA przez pierwsze kilka dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Greek: Η σχετική διαφορά στην αντιαιμοπεταλιακή ανταπόκριση μεταξύ γονοτυπικών ομάδων ποικίλει μεταξύ των μελετών ανάλογα με τη μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης, αλλά είναι τυπικά μεγαλύτερη του 30%.
Polish: Różnica względna działania przeciwpłytkowego między różnymi genotypami jest różna dla poszczególnych badań i zależy od metody zastosowanej do oceny odpowiedzi na leczenie, ale zwykle wynosi powyżej 30%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών περιστατικών ήταν 1,4 % για την κλοπιδογρέλη και 1,6 % για το ΑΣΟ.
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła 1,4% dla klopidogrelu i 1,6% dla ASA.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση για λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών μετά από οξύ ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000)..
Greek: Ημερολογιακές ημέρες Δευ
Polish: Dni kalendarzowe Pon
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στην παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ» ή εάν παρατηρήσετε ότι κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή.
Polish: • Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE" lub jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych.
Greek: Δεδομένα από την μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη μπορούν να συγχορηγηθούν με ασφάλεια με την κλοπιδογρέλη.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μετά τον τοκετό ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: Επιπλέον της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αυθορμήτως.
Polish: W uzupełnieniu do doświadczeń z badań klinicznych, niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem pogotowia z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.
Greek: Ανάλυση της συνολικής θνησιμότητας ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο δεν έδειξε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ της κλοπιδογρέλης (5,8 %) και του ΑΣΟ (6,0 %).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA
Greek: Η κλοπιδογρέλη και ο κύριος κυκλοφορών (ανενεργός) μεταβολίτης της, δεσμεύονται αναστρέψιμα με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (98 % και 94 % αντίστοιχα) in vitro.
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Greek: EU/1/08/464/001 14 δισκία EU/1/08/464/002 14 δισκία EU/1/08/464/003 28 δισκία EU/1/08/464/004 28 δισκία EU/1/08/464/005 30 δισκία EU/1/08/464/006 30 δισκία EU/1/08/464/007 50 x 1 δισκία EU/1/08/464/008 50 x 1 δισκία EU/1/08/464/009 84 δισκία EU/1/08/464/010 84 δισκία EU/1/08/464/011 90 δισκία EU/1/08/464/012 90 δισκία EU/1/08/464/013 100 δισκία EU/1/08/464/014 100 δισκία EU/1/08/464/018 7 δισκία
Polish: EU/1/08/464/001 14 tabletek EU/1/08/464/002 14 tabletek EU/1/08/464/003 28 tabletek EU/1/08/464/004 28 tabletek EU/1/08/464/005 30 tabletek EU/1/08/464/006 30 tabletek EU/1/08/464/007 50x1 tabletek EU/1/08/464/008 50x1 tabletek EU/1/08/464/009 84 tabletki EU/1/08/464/010 84 tabletki EU/1/08/464/011 90 tabletek EU/1/08/464/012 90 tabletek EU/1/08/464/013 100 tabletek EU/1/08/464/014 100 tabletek EU/1/08/464/018 7 tabletek EU/1/08/464/019 7 tabletek
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Polish: Nie stosować klopidogrelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
Greek: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Polish: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια του αίματος, μικρότερα από τα ερυθρά ή τα λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία συγκολλώνται κατά την πήξη του αίματος.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Greek: Στην CLARITY και σε μία εκ των μελετών κοόρτης (n=765 - Trenk), η συχνότητα των καρδιαγγειακών συμβαμάτων δεν διέφερε σημαντικά ανάλογα με το γονότυπο.
Polish: W badaniu CLARITY oraz w jednym z badań kohortowych (n=765; Trenk) nie obserwowano różnic w częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w zależności od genotypu.
Greek: Εκτεταμένος μεταβολισμός: CYP2C19*1/*1 Ενδιάμεσος μεταβολισμός: CYP2C19*1/*2 ή *1/*3 Περιορισμένος μεταβολισμός: CYP2C19*2/*2, *2/*3 ή *3/*3
Polish: Szybki metabolizm: CYP2C19*1/*1 Średni metabolizm: CYP2C19*1/*2 or *1/*3 Słaby metabolizm: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or
Greek: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Ηνωμένο Βασίλειο και/ή
Polish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Wielka Brytania i (lub)
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel BMS»).
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS").
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς ≥ 60 ετών (26% ≥ 70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥ 60. roku życia (26% ≥ 70. roku życia) oraz 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη κοόρτης (n=2.208· Simon), η αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων παρατηρήθηκε μόνο σε ασθενείς με περιορισμένο μεταβολισμό.
Polish: W piątym badaniu kohortowym (n=2,208; Simon) częstsze wystepowanie incydentów dotyczyło tylko osób słabo metabolizujących.
Greek: Ενόσω παίρνετε την κλοπιδογρέλη:
Polish: Podczas stosowania klopidogrelu:
Greek: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Γαλλία
Polish: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francja
Greek: ΤΙ ΕΙNAI ΤΟ CLOPIDOGREL BMS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST CLOPIDOGREL BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
Polish: Nie stosować klopidogrelu, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Greek: Τα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 ευθύνονται για το 85% των αλληλόμορφων με μειωμένη λειτουργία στους λευκούς και 99% στους Ασιάτες.
Polish: Allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 stanowią 85% alleli o zmniejszonej aktywności u osób rasy białej i 99% u Azjatów.
Greek: Σε ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή εντός 5 ημερών από την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 9,6% για την κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ και 6,3% για το εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ.
Polish: U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu+ASA i 6,3% dla placebo+ASA.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν επιπλέον μείζονες αιμορραγίες με τον συνδυασμό κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ σε διάστημα 7 ημερών μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία περισσότερες από 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση (4,4% κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ έναντι 5,3% εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ).
Polish: Nie występowało więcej dużych krwawień po klopidogrelu+ASA w ciągu 7 dni po operacji wieńcowego przeszczepu omijającego u pacjentów, u których zaprzestano leczenia wcześniej niż pięć dni przed operacją (4,4% klopidogrel+ASA vs. 5,3% placebo+ASA).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής αιμορραγίας ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν τα θρομβολυτικά φάρμακα και η ηπαρίνη συγχορηγήθηκαν με ΑΣΟ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna, jak obserwowana przy jednoczesnym podawaniu leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8).
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).
Polish: • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy, który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχει αξιολογηθεί σε 4 διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 80.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY και COMMIT, μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη συγκεκριμένη θεραπεία.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu były oceniane w czterech badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 80 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY i COMMIT porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε κλοπιδογρέλη.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje klopidogrel powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel BMS,
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel BMS;
Greek: Για αυτή τη δόση, είναι διαθέσιμα δισκία που περιέχουν 75 mg.
Polish: W celu takiego dawkowania dostępne są tabletki zawierające 75 mg .
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel BMS και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
Greek: Τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία και η πρώτη εμφάνιση επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe stanowiły zgon z jakiejkolwiek przyczyny oraz pierwsze wystąpienie: ponownego zawału, udaru mózgu lub zgonu.
Greek: • Aσθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες), ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Polish: • u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
Greek: Η κλοπιδογρέλη παρατείνει το χρόνο ροής και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν βλάβες με τάση να αιμορραγήσουν (ιδιαίτερα γαστρεντερικές και ενδοφθάλμιες).
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza żołądkowo-jelitowych i wewnątrzgałkowych).
Greek: Μη σταματάτε την αγωγή.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Greek: Για ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε στεφανιογραφία, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης ήταν ο θάνατος ή το υποτροπιάζoν έμφραγμα του μυοκαρδίου την Ημέρα 8 ή κατά την έξοδο από το νοσοκομείο.
Polish: U pacjentów, którzy nie mieli wykonanej angiografii, pierwotnym punktem końcowym był zgon lub powtórny zawał mięśnia sercowego do 8 dni lub do wypisu ze szpitala.
Greek: Συνεπώς, μετά τους 3 μήνες αγωγής, το όφελος που παρατηρήθηκε στην ομάδα κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ δεν αυξήθηκε περαιτέρω ενώ ο κίνδυνος αιμορραγίας παρέμεινε (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel+ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης όταν η κλοπιδογρέλη χορηγήθηκε για 78 εβδομάδες σε ποντικούς και για 104 εβδομάδες σε αρουραίους, σε δόσεις μέχρι και 77 mg/kg την ημέρα (η οποία αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που εμφανίζεται στους ανθρώπους που λαμβάνουν 75 mg/ημερησίως).
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ του γονότυπου του CYP2C19 και την έκβαση της αγωγής με κλοπιδογρέλη αξιολογήθηκε σε 2 αναδρομικές αναλύσεις κλινικών δοκιμών [υπο-μελέτες της CLARITY (n=465) και TRITON-TIMI 38 (n=1.477)] και 5 μελέτες κοόρτης (σύνολο n=6.489).
Polish: Związek między genotypem CYP2C19 a efektem leczenia klopidogrelem oceniano w dwóch badaniach klinicznych w analizie post hoc (w części badania CLARITY [n=465] i badaniu TRYTONTIMI 38 [n=1477]) i 5 badaniach kohortowych (łącznie n=6489).
Greek: - πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Polish: -gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Greek: To Clopidogrel BMS περιέχει λακτόζη.
Polish: Clopidogrel BMS zawiera laktozę.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση Αναστολέων της Αντλίας Πρωτονίων πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητη.
Polish: Dlatego należy unikać równoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej z omawianym lekiem, z wyjątkiem sytuacji kiedy jest to absolutnie konieczne.
Greek: Η φαρμακοκινητική του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης δεν είναι γνωστή σε αυτούς τους ειδικούς πληθυσμούς.
Polish: Populacje szczególne Farmakokinetyka aktynwego metabolitu klopidogrelu nie jest znana w tych szczególnych populacjach.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC-04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC-04.
Greek: Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 12 mg λακτόζης και 13,2 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 12 mg laktozy i 13,2 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Greek: Το μέσο υψηλότερο επίπεδο της αμετάβλητης κλοπιδογρέλης στο πλάσμα (κατά προσέγγιση 2,2-2,5 ng/ml μετά από εφάπαξ δόση 75 mg από του στόματος) εμφανίστηκε περίπου 45 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Średnie szczytowe stężenie niezmienionego klopidogrelu (około 2,2- 2,5 ng/ml po jednej dawce 75 mg leku) występuje około 45 minut po podaniu leku.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel BMS.
Polish: Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Clopidogrel BMS.
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης CAPRIE που έλαβαν θεραπεία είτε με κλοπιδογρέλη είτε με ΑΣΟ, η συνολική συχνότητα κάθε είδους αιμορραγίας ήταν 9,3 %.
Polish: W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne
Greek: Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνές παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις.
Polish: Podczas badań nieklinicznych u szczura i pawiana, najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
Greek: Το Clopidogrel BMS ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Clopidogrel BMS należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Greek: Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε κλοπιδογρέλη.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje klopidogrel.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση των αντιπηκτικών από του στόματος (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) με κλοπιδογρέλη.
Polish: Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) jednocześnie z klopidogrelem nie jest zalecane.