FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elaprase ne doit pas être administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse.
Polish: Nie wolno podawać infuzji produktu Elaprase za pomocą tego samego zestawu do podawania dożylnego równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
French: Flacon de 5 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par un opercule muni d'une capsule bleue de type flip-off. Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Polish: Fiolka o pojemności 5 ml (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy pokryty fluorożywicą), jednoczęściowa plomba i niebieskie wieczko.
French: Il convient de reporter la perfusion chez les patients présentant une détresse respiratoire aiguë associée à de la fièvre.
Polish: U pacjentów z ostrą chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką należy brać pod uwagę opóźnienie infuzji.
French: Les réactions les plus fréquentes associées à la perfusion comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire et érythème), fièvre, bouffée congestive, sibilances, dyspnée, céphalées, vomissement, douleurs abdominales, nausées et douleurs thoraciques.
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z podawaniem infuzji należały: reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka i rumień), gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świszczący oddech, duszność, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i ból w klatce piersiowej.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
French: Elaprase contient une molécule appelée idursulfase qui se substitue à l'enzyme déficitaire, afin de décomposer le glucide en question.
Polish: Lek Elaprase zawiera sulfatazę iduronianu jako substancję czynną, która działa przez zastępowanie brakującego enzymu, dzięki czemu powyższy węglowodan jest rozkładany w danych komórkach.
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA038 en fonction du poids corporel
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
French: Réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Polish: Elaprase 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou de décoloration avant emploi.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie występują cząstki i zmiana barwy.
French: Concentrations urinaires en GAG (μg GAG/mg de créatinine) Variation du volume hépatique (%) Variation du volume de la rate (%)
Polish: Stężenie GAG w moczu (μg GAG/mg kreatyniny)
French: Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques associées à Elaprase ont été rapportées après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
French: Les patients ayant développé un titre en anticorps élevé ont moins bien répondu à l'idursulfase, tel qu'attesté par les glycosaminoglycanes urinaires et les volumes hépatique et splénique.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał odpowiedź na leczenie sulfatazą iduronianu była słabsza w zakresie oceny wydalania z moczem glikozaminoglikanów oraz wielkości wątroby i śledziony.
French: - Le volume total nécessaire d'Elaprase doit être dilué dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: - Łączną wymaganą objętość produktu Elaprase należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
French: Au cours de leur visite finale, 21 patients sur les 31 issus du groupe TKT024 sous dose hebdomadaire, 24 sur les 32 issus du groupe TKT024 sous traitement une semaine sur deux et 18 sur les 31 du groupe sous placebo de l'étude TKT024 ont présenté une concentration urinaire finale en GAG normalisée et inférieure à la limite haute de la normale.
Polish: Podczas ostatniej wizyty stężenie GAG w moczu powróciło do poziomu poniżej górnej granicy normy u 21 spośród 31 pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu, u 24 spośród 32 pacjentów z grupy leczonej w tym badaniu raz na dwa tygodnie, oraz u 18 spośród 31 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
French: Ce que contient Elaprase :
Polish: Co zawiera lek Elaprase
French: Chaque flacon d'Elaprase contient 6 mg d'idursulfase.
Polish: Każda fiolka leku Elaprase zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu.
French: Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissement
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
French: Comment utiliser Elaprase ?
Polish: Jak stosować lek Elaprase
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Elaprase
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Elaprase Zawartość opakowania i inne informacje
French: Il est possible que celui-ci décide de vous donner des médicaments supplémentaires, comme des antihistaminiques ou des corticostéroïdes afin de traiter l'allergie et éviter l'apparition d'autres réactions de type allergique.
Polish: W celu leczenia lub zapobieżenia reakcjom typu uczuleniowego pacjentowi mogą być podane dodatkowe leki, np. przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu.
French: Sensation vertigineuse, tremblements
Polish: Zawroty głowy, drżenie
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) sont : • Augmentation de la fréquence respiratoire
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100) to:
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion idursulfase
Polish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sulfataza iduronianu
French: La perfusion doit durer trois heures.
Polish: Infuzja powinna trwać trzy godziny.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
French: Il est conçu pour être utilisé à long terme.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
French: Ces mesures ont été prises au début de l'étude et après un an de traitement.
Polish: Pomiarów dokonano na początku leczenia oraz ponownie po roku leczenia.
French: Au début de l'étude, les patients étaient capables de parcourir en moyenne 395 mètres environ en six minutes.
Polish: Na początku badania pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut średnio 395 metrów.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elaprase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Elaprase.
French: Les patients qui tolèrent bien les perfusions pendant plusieurs mois en clinique peuvent commencer à les recevoir à domicile.
Polish: Pacjenci, którzy przez kilka miesięcy dobrze tolerują infuzje w placówce służby zdrowia, mogą zacząć przyjmować je w domu.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté du syndrome de Hunter, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Elaprase.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość występowania zespołu Huntera nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Elaprase.
French: Le CHMP a estimé que les améliorations observées dans le cadre de l'étude, même limitées, représentaient un bénéfice clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
Polish: CHMP uznał, iż poprawa stanu wykazana w badaniu, nawet w ograniczonym zakresie, stanowi korzyść kliniczną w leczeniu zespołu Huntera.
French: Elaprase est administré une fois par semaine, par perfusion dans une veine, à une dose de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Polish: Elaprase podaje się raz w tygodniu w postaci infuzji dożylnej w dawce 0,5 mg na kilogram masy ciała.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Elaprase, le 8 janvier 2007.
Polish: W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Autres informations relatives à Elaprase:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elaprase:
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
Polish: Badanie główne produktu Elaprase obejmowało 96 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 31 lat i porównywano w nim produkt Elaprase z placebo (leczenie pozorowane).
French: En l'absence de traitement, ces symptômes s'aggravent au fil du temps.
Polish: Niepodjęcie leczenia z czasem prowadzi do nasilenia objawów.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Elaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Elaprase przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Les symptômes sont très variés, notamment des difficultés respiratoires et des problèmes pour marcher.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w szczególności trudności z oddychaniem i z chodzeniem.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
Polish: Zespół Huntera, zwany również mukopolisacharydozą II, jest rzadką chorobą dziedziczną występującą głównie u mężczyzn.
French: Comme les patients atteints du syndrome de Hunter ne peuvent pas décomposer ces substances, les GAG s'accumulent progressivement dans la plupart des organes et les endommagent.
Polish: Ponieważ pacjenci z zespołem Huntera nie mogą rozkładać tych substancji, GAG stopniowo odkładają się w narządach i uszkadzają je.
French: Il remplace l'enzyme manquante ou défectueuse chez les patients atteints du syndrome de Hunter.
Polish: Zastępuje ona brakujący lub uszkodzony enzym u pacjentów z zespołem Huntera.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière.
Polish: Infuzje domowe powinien nadzorować lekarz lub pielęgniarka.
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la fonction pulmonaire («capacité vitale forcée», à savoir la quantité maximale d'air pouvant être expirée par le patient) et la distance parcourue par les patients en six minutes, pour mesurer les effets combinés de la maladie sur le cœur, les poumons, les articulations et les autres organes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czynność płuc („natężona pojemność życiowa" - maksymalna ilość wydychanego powietrza) oraz odległość pokonywana przez pacjentów w ciągu sześciu minut, co pozwalało zmierzyć łączne oddziaływanie choroby na serce, płuca, stawy i inne narządy.
French: Elaprase a amélioré la fonction pulmonaire et la capacité à marcher des patients.
Polish: Produkt Elaprase wpływał na poprawę czynności płuc oraz zdolności chodzenia pacjentów.
French: Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Hunter ou d'autres maladies héréditaires affectant le métabolisme.
Polish: Leczenie produktem Elaprase powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z zespołem Huntera lub innymi chorobami dziedzicznymi mającymi wpływ na przemianę materii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elaprase, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elaprase należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Elaprase idursulfase
Polish: Elaprase idursulfaza
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
Polish: Elaprase stosuje się do leczenia pacjentów z zespołem Huntera.
French: Cependant, tant que le patient ne développe pas de réactions liées à la perfusion (éruptions, prurit, fièvre, maux de tête, hypertension ou bouffées de chaleur), la durée de la perfusion peut être progressivement réduite à une heure.
Polish: O ile u pacjenta nie wystąpi reakcja na infuzję (wysypka, świąd, gorączka, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi lub nagłe zaczerwienienie twarzy), czas trwania infuzji można stopniowo zmniejszać do jednej godziny.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Elaprase.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
French: Le principe actif d'Elaprase, l'idursulfase, est une copie de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
Polish: Substancja czynna produktu Elaprase, idursulfaza, jest kopią ludzkiego enzymu sulfatazy-2-iduronianu.
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
Polish: Co to jest Elaprase?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Elaprase?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elaprase?
French: Elaprase ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique (anaphylactique) grave ou engageant le pronostic vital à l'idursulfase ou à l'un des autres composants, si leur allergie n'est pas contrôlable.
Polish: Produktu Elaprase nie wolno stosować u osób, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaktyczna) na idursulfazę lub którykolwiek składnik produktu, jeżeli nie ma możliwości kontroli ich alergii.
French: L'apport de cette enzyme contribuera à la dégradation des GAG et stoppera leur accumulation dans les tissus, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Polish: Dostarczanie enzymu umożliwia rozkład glikozoaminoglikanów (GAG) i hamuje ich gromadzenie się w tkance organizmie, pomagając w ten sposób w łagodzeniu objawów choroby.
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 to świszczący oddech, duszności (trudności z oddychaniem), bóle brzucha (żołądka), nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), biegunka, wymioty, obrzęk w miejscu infuzji oraz bóle w klatce piersiowej.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Elaprase.
Polish: Elaprase dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Polish: Po roku pacjenci otrzymujący produkt Elaprase mogli pokonać średnio dalsze 43 m, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo mogli pokonać dalszych 8 m. Lek wpłynął również na poprawę czynności płuc, zaś u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło nieznaczne pogorszenie stanu.
French: Elaprase est un médicament qui contient le principe actif idursulfase.
Polish: Elaprase to lek zawierający substancję czynną idursulfazę.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elaprase sont liés à la perfusion, notamment des réactions cutanées (éruption ou prurit), de la fièvre, des maux de tête, une pression artérielle élevée et des bouffées de chaleur.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elaprase wiążą się z infuzją i obejmują reakcje skórne (wysypka lub świąd), gorączkę, bóle głowy, wysokie ciśnienie krwi i czerwienienie skóry.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Elaprase?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Elaprase?
French: Quel est le bénéfice démontré par Elaprase au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Elaprase zaobserwowano w badaniach?
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certains patients sous Elaprase.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących produkt Elaprase zaobserwowano silne reakcje alergiczne.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase.
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elaprase, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Elaprase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: C'est pourquoi Elaprase a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z zespołem Huntera jest mała, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 grudnia 2001 r. produkt Elaprase uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: La société qui commercialise Elaprase étudiera les effets à long terme du médicament, en particulier sur les poumons, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Elaprase do obrotu zbada długotrwałe skutki stosowania leku, zwłaszcza na płuca, serce i naczynia krwionośne, oraz zbada, czy produkt pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku.
French: Les patients atteints du syndrome de Hunter ne produisent pas une enzyme appelée iduronate-2-sulfatase, qui est nécessaire à la décomposition de substances dans l'organisme appelées glycosaminoglycanes (GAG).
Polish: Enzym ten jest konieczny do rozkładania występujących w organizmie substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Elaprase?
French: S'il est administré à des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves, Elaprase doit être utilisé avec précaution.
Polish: W przypadku podania produktu Elaprase pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły silne reakcje alergiczne, lek należy stosować ostrożnie, a podczas infuzji obecny powinien być wykwalifikowany personel i dostępny sprzęt do reanimacji w razie konieczności.
French: Comment Elaprase agit-il?
Polish: Jak działa produkt Elaprase?
French: Plaquette thermoformée (alu) 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Polish: Blister (alu) 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.
French: Des informations sur Elebrato Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elebrato Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elebrato Ellipta sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Elebrato Ellipta są stale monitorowane.
French: Les effets indésirables plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment la pneumonie.
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych (które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) zalicza się zapalenie płuc.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation, que le patient inhale par la bouche en utilisant un dispositif d'inhalation portable; le patient doit inhaler le médicament une fois par jour, plus ou moins à la même heure.
Polish: Dostępny jest w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu podręcznego inhalatora; pacjent powinien wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Elebrato Ellipta sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE pouvait être autorisée.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Elebrato Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elebrato Ellipta le 15 novembre 2017.
Polish: Lek Elebrato Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2017 r.
French: Les effets secondaires rapportés avec Elebrato Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elebrato Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Elebrato Ellipta étaient similaires à ceux observés avec les différentes substances actives du médicament, qui sont bien connus.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania leku Elebrato Ellipta były podobne do działań poszczególnych substancji czynnych zawartych w leku i są dobrze znane.