FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saponin
Slovenian: OVOJNINAH
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder:
Slovenian: Odmerek (1 ml) vsebuje:
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder *.
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (pred inaktivacijo): 500 antigenskih enot*
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Slovenian: Kartonska škatla (10, 20, 50, 100, 200, 250 ali 500 ml)
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to subkutane vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
Slovenian: Govedo od 6 mesecev starosti: dva odmerka po 1 ml subkutano v razmiku približno 3 tednov.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovilis BTV8 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovilis BTV8 so dovoljeni le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Danish: Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger, mens der hos ca.. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan mærkes små hævelser i op til 6 uger.
Slovenian: Pri ovcah traja oteklina do tri tedne, medtem ko lahko pri govedu majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali.
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
Slovenian: Osnovno cepljenje: Govedo od 6 mesecev starosti: dva odmerka po 1 ml v razmiku približno 3 tednov.
Danish: Simeticonemulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid maleinska kislina emulzija simetikona aluminijev hidroksid saponin voda za injekcije
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 10, 20, 50 ml hætteglas: 2 år Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 100, 200, 250, 500 ml hætteglas: 1 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo za viale po 100, 200, 250, 500 ml: 1 leto
Danish: Fertilitet:
Slovenian: Plodnost
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Bovilis BTV8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovenian: Bovilis BTV8, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelovanjem, uvozom/vnoson, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Danish: 0 døgn.
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder/ml
Slovenian: Serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika: 500 antigenskih enot/ml
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Hos ca. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan der mærkes små hævelser i op til 6 uger.
Slovenian: Pri govedu lahko majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali.
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Danish: Vaccinen findes i kartonæsker med 1 eller 10 PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
Slovenian: Cepivo je pakirano v kartonske škatle z 1 ali 10 vialami iz PET po 10, 20, 50, 100, 200, 250 ali
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: Bovilis BTV8suspenzija za injiciranje za govedo in ovce IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER ATCvet-kode:
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Danish: Drægtighed og laktation: Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation.
Slovenian: LLahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført in januar 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2014.
Danish: Virussen eksisterer i flere former (serotyper) over hele verden.
Slovenian: Virus obstaja v različnih oblikah (serotipih) po vsem svetu.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Danish: Efter vaccination kan dyrene få en let temperaturstigning (som regel ikke mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde op til ca. 2 °C) i højst tre dage efter vaccinationen.
Slovenian: Do treh dni po cepljenju je možno rahlo povišanje telesne temperature (navadno ne za več kot 0,5 °C, v posameznih primerih do približno 2 °C).
Danish: Nogle dyr kan også få overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Slovenian: Pri nekaterih živalih se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede kvæg og får sammenlignet med dyr, der ikke var immuniserede (kontroller).
Slovenian: V vseh študijah so cepljene ovce in govedo primerjali z živalmi, ki niso bile imunizirane (kontrolnimi skupinami).
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke immunresponsen.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvanse" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Danish: Bovilis BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 je bilo prvotno izdano v „izjemnih okoliščinah".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis BTV8 den 6. september 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis BTV8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 6. septembra 2010.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for samme type bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Slovenian: Če bo žival v prihodnosti ponovno izpostavljena virusu modrega jezika istega tipa, bo imunski sistem protitelesa izdelal hitreje.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får og til at begrænse viræmi hos kvæg.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah in omejitev viremije pri govedu.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) naučijo, kako naj se brani pred boleznijo.
Danish: Risikoen for overførsel af bluetongue til kvæg efter vaccination med Bovilis BTV8 blev undersøgt yderligere i to epidemiologiske modeller.
Slovenian: Tveganje prenosa okužbe z virusom modrega jezika pri govedu po opravljenem cepljenju s cepivom Bovilis BTV8 so nadalje raziskali v dveh epidemioloških modelih.
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Slovenian: Kaj je obdobje karence?
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Bovilis BTV8.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Bovilis BTV8.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden.
Slovenian: Cepivo se injicira mladim živalim v podkožje.
Danish: Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg for kød og mælk er nul dage.
Slovenian: Karenca za meso in mleko pri ovcah in govedu je nič dni.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus serotype 8
Slovenian: inaktivirano adjuvantno cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 8
Danish: Når vaccinen gives til kvæg og får, registrerer dyrets immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
Slovenian: Ko govedo ali ovco cepimo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in proti njemu izdela protitelesa.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bluetongue-virusniveauet i blodet (viræmi) hos dyrene.
Slovenian: Glavni merilo učinkovitosti je bila raven virusa modrega jezika v krvi (viremija) živali.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved Bovilis BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bovilis BTV8.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovilis BTV8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Bovilis BTV8 izda dovoljenje za promet.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Danish: Én injektion er nok til at vaccinere får, mens kvæg skal have en yderligere injektion ca. tre uger senere.
Slovenian: Za cepljenje ovac zadostuje ena injekcija, govedo pa potrebuje drugo injekcijo tri do štiri tedne kasneje.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis Bovilis BTV8 hos unge lam og kalve samt drægtige får og køer.
Slovenian: Varnost cepiva so proučili v laboratorijskih študijah varnosti, ki so jih opravili z uporabo čezmernih odmerkov cepiva Bovilis BTV8 pri jagnjetih in teletih ter brejih ovcah in kravah.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg og får blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos kvæg i alderen seks uger og opefter og hos får i alderen én måned og opefter.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu in ovcah so proučili v številnih laboratorijskih preskušanjih, in sicer so cepivo uporabili pri govedu, starejšemu od šest tednov, in ovcah, starejših od enega meseca.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 je cepivo.
Danish: Andre oplysninger om Bovilis BTV8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovilis BTV8:
Danish: Der kan ligeledes forekomme en midlertidig hævelse på injektionsstedet, som varer i op til tre uger hos får og i op til seks uger hos kvæg.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki izgine v največ treh tednih pri ovcah in največ šest tednih pri govedu.
Danish: Den type, der anvendes i Bovilis BTV8 er serotype 8.
Slovenian: Tip, uporabljen v cepivu Bovilis BTV8, je serotip 8.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg, og at den forebygger viræmi hos får i alderen én måned og opefter, når de smittes med bluetongue-virus serotype 8, mens Bovilis BTV8 reducerer viræmi hos kvæg i alderen seks uger og opefter.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo Bovilis BTV 8 varno za ovce in govedo ter da preprečuje viremijo pri ovcah, ki so stare vsaj en mesec in so okužene z virusom modrega jezika, serotip 8, zmanjša pa tudi viremijo pri govedu, starejšemu od šest tednov.
Danish: Bovilis BTV8 viste sig at være sikker at bruge til drægtige får og køer.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se lahko cepivo Bovilis BTV8 varno uporablja pri brejih ovcah in govedu.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine, der som det aktive stof indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus serotype 8.
Slovenian: Bovilis BTV8 je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktiviran (uničen) virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Danish: Bovilis BTV8 indeholder bluetongue-virus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in zato ne morejo povzročiti bolezni.
Danish: Bovilis BTV8 anvendes til kvæg og får for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetongue-virus, som overføres af myg.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, ki ga prenašajo krvosesi insekti.
Danish: Hvorfor blev Bovilis BTV8 godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovilis BTV8 odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovilis BTV8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovilis BTV8?
Danish: Hvordan blev Bovilis BTV8 undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bovilis BTV8 raziskano?
Danish: Hos får gives den første injektion, når dyret er en måned gammelt, og hos kvæg gives den første injektion, når dyret er seks uger gammelt.
Slovenian: Prva injekcija se da vsaj en mesec starim ovcam in vsaj šest tednov staremu govedu.
Danish: Hvad anvendes Bovilis BTV8 til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovilis BTV8 uporablja?
Danish: Som konklusion er det CVMP's opfattelse, at:
Slovenian: Mnenje odbora CVMP v zaključku je:
Danish: Denne procedure blev indledt den 21. august 2006 og afsluttet den 20. oktober 2006.
Slovenian: Ta postopek se je začel dne 21. avgusta 2006 in končal dne 20. oktobra 2006.
Danish: 7.e.13 Ungarn
Slovenian: 7.e.13 Madžarska
Danish: Én dosis = 2 ml
Slovenian: En odmerek = 2 ml
Danish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Slovenian: DK-2740 Skovlunde Danska
Danish: Den første fornyelse for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija leta 2004.
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Slovenian: Začetni postopek medsebojnega priznavanja se je končal dne 24. junija 1999, zdravilo pa je takrat odobrilo 11 drugih držav članic.
Danish: Det er værd at bemærke, at den første EU-markedsføringstilladelse for Bovilis BVD blev udstedt i 1998, og at vaccinen aktuelt er godkendt i 14 EU-medlemsstater.
Slovenian: Vredno je omeniti, da je bilo prvo dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis BVD v EU odobreno leta 1998, cepivo pa je trenutno odobreno v 14 državah članicah EU.
Danish: CZ-155 21 Prague 5 Tjekkiet
Slovenian: CZ-155 21 Prague 5
Danish: I marts 2006 indgav Intervet herefter en ansøgning om markedsføringstilladelse for vaccinen ved gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat for Danmark, Polen, Slovakiet og Slovenien.
Slovenian: Podjetje Intervet je nato marca leta 2006 vložilo prošnjo za dovoljenje za promet s tem cepivom in ponovno uporabilo postopek medsebojnega priznavanja, pri čemer je Nemčija bila referenčna država članica za Dansko, Poljsko, Slovaško in Slovenijo.
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Slovenian: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Derimod vides det, at der må testes et ekstremt stort antal prøver for at detektere fejl, der forekommer i lavt omfang.
Slovenian: Na drugi strani je znano, da je treba testirati izjemno veliko število vzorcev, da bi lahko zaznali majhno število okvar.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 2. august 2006, kunne Danmark ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da produktet blev anset for at udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Slovenian: Na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, dne 2. avgusta 2006, Danska ni mogla privoliti v odobritev dovoljenja za promet, ker je zdravilo štela za morebitno nevarno za zdravje živali.
Danish: Diskussion
Slovenian: Razprava
Danish: De afgørende faktorer for et produkts sikkerhed er de foranstaltninger, der træffes i produktionen, samt kontrolprocedurerne.
Slovenian: Faktorji, ki določajo varnost proizvoda, so merila, ki jih je treba upoštevati pri proizvodnji in nadzornih postopkih.
Danish: CY-1665 Nicosia Cypern
Slovenian: CY-1665 Nicosia Ciper
Danish: B-2800 Mechelen Belgien
Slovenian: B-2800 Mechelen Belgija
Danish: Konklusioner og anbefalinger
Slovenian: Zaključki in priporočila
Danish: Proceduren blev indledt den 13. marts
Slovenian: Postopek se je začel dne 13. marca 2006.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland den 6 .maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD je bilo najprej odobreno v Nemčiji dne 6. maja 1998 (pod imenom Bovilis BVD-MD).
Danish: Intervet International Podruznica
Slovenian: Intervet International Podružnica
Danish: Der vil altid være en lille risiko for kontaminering med fremmede agenser fra en række forskellige kilder.
Slovenian: Vedno pa obstaja majhna stopnja tveganja kontaminacije s tujimi snovmi iz velikega števila virov.
Danish: Baseret på de aktuelle krav og de relevante sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. GMP) konkluderer CVMP, at ansøgeren har truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at garantere kvaliteten og sikkerheden af Bovilis BVD.
Slovenian: Na osnovi trenutnih zahtev in ustreznih zaščitnih ukrepov (npr. DPP - dobra proizvodna praksa), je CVMP zaključil, da je vlagatelj izvedel ustrezne ukrepe, s katerimi lahko zagotavlja kakovost in varnost zdravila Bovilis BVD.
Danish: ES-37080 Salamanca Spanien
Slovenian: ES-37080 Salamanca Španija
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
Slovenian: DE-85716 Unterschleissheim Nemčija
Danish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Slovenian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poljska
Danish: NL-5831 AN Boxmeer Nederlandene
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Danish: Den pågældende ekstra testning (som kræver brug af dyr) vil derfor være en uforholdsmæssig foranstaltning i forhold til de positive virkninger, der kan opnås med vaccinen.
Slovenian: Dodatno testiranje (kjer je treba uporabiti živali) bi bilo tako nesorazmeren ukrep, če bi ga primerjali s pozitivnimi učinki, ki bi jih lahko imelo to cepivo.
Danish: Mund- og klovsygevirus er praktisk talt eksotisk i Vesteuropa, og skønt blå tunge for nylig har ændret status, er denne sygdom ikke almindeligt forekommende eller endemisk i størstedelen af EU, således risikoen i praksis skulle være mindre for disse to agenser.
Slovenian: Virus slinavke in parkljevke je za zahodno Evropo skorajda eksotičen, bolezen modrikastega jezika pa kljub nedavnim spremembam v statusu ni vseprisotna ali endemična v večini EU, tako da bi moralo biti praktično tveganje v primeru teh dveh snovi nižje.
Danish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrig
Slovenian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Danish: Tyskland underrettede følgelig den 31. oktober 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke var nået til enighed om Bovilis BVD.
Slovenian: Dne 31. oktobra je Nemčija obvestila agencijo EMEA, da CMD(v) ni uspel doseči soglasja glede zdravila Bovilis BVD.
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: CMD(v) havde på dag 60 af proceduren ikke kunnet nå til enighed vedrørende de af Danmark fastholdte betænkeligheder.
Slovenian: CMD(v) do 60. dne tega postopka ni mogel doseči soglasja glede dejstva, ker je imela Danska še vedno iste zadržke.
Danish: Én dosis a 2 ml indeholder:
Slovenian: Na 2 ml odmerka:
Danish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovenian: Portugalska Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Danish: Bovilis BVD-vaccine produceres og testes i overensstemmelse med de pågældende krav i direktiv 2001/82/EF, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Slovenian: Postopek proizvodnje in testiranje cepiva Bovilis BVD sta v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami evropske farmakopeje.
Danish: Anbefalet dosis
Slovenian: Priporočeni odmerek
Danish: 50 ELISAenheder, der inducerer ≥ 4,6 log2 VN-enheder
Slovenian: 50 enot ELISA, vključno z ≥ 4.6 log2 enot NT
Danish: Det danske krav om testning anses derfor for ubegrundet.
Slovenian: Zaradi tega šteje Odbor zahtevo Danske glede dodatnih testiranj za neutemeljeno.
Danish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Slovenian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bolgarija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, der begrunder, at risk-benefit forholdet for den behandlede dyreart er positivt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi moral priskrbeti vse podatke, ki govorijo v prid pozitivnemu razmerju med koristmi in tveganji pri zdravljenih živalih.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk forholdet for Bovilis BVD er gunstigt.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodno.
Danish: (Vaccinationsplanen fremgår af produktresuméet.)
Slovenian: (Sheme za imunizacijo so podane v informacijah o zdravilu.)
Danish: • råmaterialerne testes for fremmede agenser i overensstemmelse med de pågældende krav
Slovenian: • da se testiranja surovin na prisotnost tujih snovi izvaja v skladu z ustreznimi zahtevami,
Danish: Den ekstra fordel ved at udføre kontroltest for denne egenskab i vacciner med inaktiveret virus er yderst lille.
Slovenian: Dodana vrednost ponovnega testiranja zaradi tega pojava v inaktiviranih virusnih cepivih je izredno majhna.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)), med henblik på en 60 dages procedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana koordinacijski skupini za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke, CMD(v), v 60 dni dolg postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Danish: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovenian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Danish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Slovenian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano