FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar.
Romanian: Riscul este cel mai mare la copiii mici, urmați de adolescenți.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero?
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Swedish: Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 2 627 de copii care, la începutul studiului, aveau vârsta de două luni.
Swedish: Det betyder att proteinerna är bundna till en aluminiumförening för att stimulera till bättre immunsvar.
Romanian: Acest lucru înseamnă că proteinele sunt fixate pe un compus care conține aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Bexsero a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2013.
Swedish: Varför är Bexsero godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Bexsero în UE?
Swedish: När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Romanian: Atunci când persoana este expusă ulterior la bacterie, acești anticorpi împreună cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea să omoare bacteria, ajutând la protejarea împotriva bolii.
Swedish: Vad är Bexsero och vad används det för?
Romanian: Ce este Bexsero și pentru ce se utilizează?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bexsero, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bexsero, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Vilka fördelar med Bexsero har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bexsero pe parcursul studiilor?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bexsero är större än riskerna och att Bexsero skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bexsero sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave precum meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bexsero sunt monitorizate continuu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bexsero utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bexsero sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Vilka är riskerna med Bexsero?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bexsero?
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacterie prezente în vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Swedish: Sammanfattning av Bexsero och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Bexsero și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Bexsero är ett vaccin som används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien Neisseria meningitidis.
Romanian: Bexsero este un vaccin care se utilizează pentru a proteja persoanele cu vârsta de peste două luni împotriva bolii meningococice invazive provocate de o grupă a bacteriei Neisseria meningitidis (grupa B).
Swedish: Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B. Vaccinet är "adsorberat".
Romanian: Bexsero conține patru proteine care se găsesc pe suprafața celulelor bacteriei N. meningitidis grupa B. Vaccinul este „adsorbit".
Swedish: Hur används Bexsero?
Romanian: Cum se utilizează Bexsero?
Swedish: Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.
Romanian: Bexsero conține părți din bacteria N. meningitidis grupa B.
Swedish: Bexsero (vaccin mot grupp B-meningokocker [rDNA, komponent, adsorberat])
Romanian: Bexsero (Vaccin antimeningococic grupa B [ADNr, componente, adsorbit])
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bexsero la copiii cu vârsta sub 10 ani (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt tulburări de alimentație, somnolență, plâns neobișnuit, dureri de cap, diaree, vărsături, erupție pe piele, artralgie (dureri articulare), febră și iritabilitate, precum și sensibilitate și umflarea, întărirea și înroșirea pielii la locul injectării.
Swedish: Bexsero har visat sig ge ett starkt immunsvar mot N. meningitidis grupp B och riskerna är godtagbara.
Romanian: S-a demonstrat că Bexsero produce un răspuns imunitar puternic la N. meningitidis grupa B și că riscurile sunt acceptabile.
Swedish: Effekten av att ge en, två eller tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam behandling).
Romanian: Au fost comparate efectele administrării unei doze, a două doze sau a trei doze de Bexsero (la intervale de cel puțin o lună) cu cele ale administrării de placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Två huvudstudier visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. Studierna mätte produktionen av skyddande antikroppar som förmår döda bakterierna.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar la N. meningitidis grupa B. Studiile au măsurat producția de anticorpi de protecție capabili să omoare bacteria.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bexsero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bexsero, citiți prospectul.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bexsero la adolescenți cu vârsta mai mare de 11 ani și la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață și stare generală de rău, mialgie (dureri musculare) și artralgie (dureri articulare), precum și durere și umflarea, întărirea și înroșirea pielii la locul injectării.
Swedish: Bexsero finns i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta och är receptbelagt.
Romanian: Bexsero este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B och att två doser behövdes för att framkalla ett tillräckligt immunsvar.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar la N. meningitidis grupa B și că au fost necesare două doze pentru a determina un răspuns imunitar adecvat.
Swedish: Till barn under två år ges injektionen helst i lårmuskeln.
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, Bexsero se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei.
Swedish: Hur verkar Bexsero?
Romanian: Cum acționează Bexsero?
Swedish: Den här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser (för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Romanian: Acest studiu a fost prelungit pentru a evalua efectele administrării unei doze de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni sau după împlinirea acestei vârste la copiii cărora li se administrase deja Bexsero când erau sugari, în comparație cu administrarea a două doze „de recuperare" celor nevaccinați anterior.
Swedish: Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna.
Romanian: Au fost comparate efectele administrării a trei doze de Bexsero, la interval de două luni, concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugari, cu administrarea vaccinurilor uzuale singure.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. En enda boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare ledde dessutom till ett starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
Romanian: De asemenea, o singură doză de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni a produs un răspuns imunitar mai puternic la copiii cărora li se administrase deja Bexsero decât prima dintre cele două doze „de recuperare" la copiii de aceeași vârstă nevaccinați anterior.
Swedish: Den förväntade skillnaden är 42 dagar medan överlevnadstiden i medeltal är 2 år.
Romanian: Diferenţa estimată este de 42 de zile, în timp ce perioada medie de supravieţuire este de 2 ani.
Swedish: Relativ risk (95% KI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Swedish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Romanian: SE - 25110 Helsingborg Suedia
Swedish: Den sökande har ansökt om ett godkännande för försäljning i ett flertal medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tjeckien som referensmedlemsstat.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă în mai multe state membre, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, Republica Cehă fiind statul membru de referinţă (SMR).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Bioekvivalensen mellan referens- och testläkemedlen var tillräckligt dokumenterad och ifrågasattes inte i detta hänskjutningsärende.
Romanian: Bioechivalenţa între produsele de referinţă şi cele testate a fost suficient demonstrată şi nu a fost pusă sub semnul întrebării în această sesizare.
Swedish: En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
Romanian: O scădere a riscului de evoluţie a bolii a fost observată la majoritatea grupurilor de pacienţi, dar a fost mai evidentă la pacienţii cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Swedish: VAD BIKALUTAMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: 1. CE ESTE BICALUTAMIDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 initierades på grund av den oro Tyskland gett uttryck för med anledning av den potentiella allvarliga risk för folkhälsan som föreligger beträffande nytta/riskförhållandet hos detta läkemedel.
Romanian: A fost iniţiată procedura de sesizare din articolul 29, în urma problemelor ridicate de Germania privind riscul potenţial sever asupra sănătăţii publice în ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc al acestui produs.
Swedish: CHMP har därför förordat att godkännandet för försäljning skall kvarstå för samtliga läkemedel och att godkännande för försäljning skall beviljas för samtliga ansökningar som hänvisas till i bilaga I i yttrandet i överensstämmelse med de ändringar av de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln som återfinns i bilaga III till yttrandet.
Romanian: De aceea, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate cererile menţionate în anexa I la aviz, în conformitate cu modificările secţiunilor respective din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, stabilite în anexa III la Aviz.
Swedish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Romanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franţa
Swedish: Det binder till androgenreceptorer utan att aktivera genexpression och hämmar således androgen stimulering.
Romanian: Se leagă de receptorii androgenici fără activarea exprimării genice şi, astfel, inhibă stimularea androgenică.
Swedish: Radikal prostatektomi 179/870 (20,6)
Romanian: Prostatectomie radicală 179/870 (20,6)
Swedish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederländerna
Romanian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Swedish: Strålbehandling
Romanian: Radioterapie
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, som referensmedlemsstaten samordnar, skall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Romanian: CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (SMR), se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener, ATC-kod L02BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiandrogeni, cod ATC: L02BB03
Swedish: Antiandrogener motverkar effekterna av androgener (manliga könshormoner).
Romanian: Antiandrogenii acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormonii sexuali masculini).
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Swedish: Radikal prostatektomi 137/870 (15,7)
Romanian: Prostatectomie radicală 137/870 (15,7)
Swedish: CHMP fann också att ett potentiellt samband mellan användningen av bikalutamid 150 mg och hjärtsvikt inte kunde uteslutas och ansåg därför att behov kvarstår att ytterligare undersöka den kardiovaskulära mortaliteten och morbiditeten.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că nu s-a putut exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidului 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Swedish: Detta gör att risk-nytta profilen för bikalutamid inte anses vara fördelaktig för denna patientgrupp.
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc-beneficiu al administrării bicalutamidei nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
Swedish: Behandlande läkare kan därför besluta att den optimala medicinska behandlingen för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, framförallt vid insättning av adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonell behandling till dess att tecken på sjukdomsprogression uppstår.
Romanian: De aceea, clinicienii pot decide că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc mic de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom finns i följande tabeller:
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată sunt prezentate în tabelele următoare:
Swedish: - Förutom den vanliga läkemedelsövervakningen skall de identifierade och potentiella risker som framhållits för en ökad kontroll och uppföljning omfatta hjärtsvikt, leversvikt, interstitiell lungsjukdom, bröstcancer och rapporter om graviditet hos partners till patienter som tar bikalutamid.
Romanian: - pe lângă acţiunile obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă insuficienţa cardiacă, insuficienţa hepatică, boala pulmonară interstiţială, cancerul de sân şi rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid.
Swedish: Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa trender tydliga.
Romanian: Totuşi, au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BIKALUTAMID 150 mg
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENOASE CARE CONŢIN BICALUTAMID 150 mg
Swedish: Hämningen leder till regression av prostatatumörer.
Romanian: Inhibarea are ca rezultat regresia tumorilor prostatice.
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % av alla bikalutamid- respektive 30,7 % av alla placebobehandlade patienter.
Romanian: După o perioadă de urmărire medie de 7,4 ani, 27,4 % dintre pacienţii trataţi cu bicalutamidă şi 30,7 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o evoluţie obiectivă a bolii.
Swedish: För patienter med lokaliserad sjukdom som får bikalutamid som monoterapi observerades ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată, cărora li s-a administrat numai bicalutamidă, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea fără progresia bolii.
Swedish: Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supravieţuirii, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (RR=1,16, IÎ 95% 0,99 până la 1,37).
Swedish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Romanian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA ŞI PROSPECT
Swedish: Bikalutamid är en icke-steroid antiandrogen utan någon annan endokrin effekt.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de altă activitate endocrină.
Swedish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Romanian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Swedish: Bikalutamid ges till vuxna män för behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering och andra typer av behandling inte är lämpligt.
Romanian: Bicalutamida este folosită la bărbaţi pentru tratamentul cancerului de prostată fără metastaze, atunci când castrarea sau alt tip de tratament nu este indicat sau este inacceptabil.
Swedish: Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener.
Romanian: Bicalutamida aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni.
Swedish: Den gällande märkningen är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Romanian: Etichetarea valabilă este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
Romanian: În general, în intervalul mediu de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% (RR = 0,99; intervalul de încredere 95% între 0,91 şi 1,09).
Swedish: Ingen signifkant skillnad i överlevnad (HR=1,05; (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller tid till progression (HR=1,20; (KI 0,96-1,51), p=0,107) sågs mellan grupperna som behandlades med bikalutamid 150 mg respektive kastration.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire (RR=1,05 (IÎ=0,811,36), p=0,669) sau în intervalul până la progresia bolii (RR=1,20 (IÎ 0,96-1,51), p=0,107) între grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg şi grupul tratat prin castrare.
Swedish: Kombinerad analys av två kliniska studier med 805 patienter med metastaserad prostatacancer, utan tidigare behandling och med förväntad mortalitet på 43%, visade att behandling med bikalutamid 150 mg är mindre effektivt än kastration avseende överlevnadstid (HR=1,30; KI 1,04-1,65).
Romanian: Analiza combinată a 2 studii clinice care au inclus 805 pacienţi cu carcinom de prostată, cu metastaze, netrataţi anterior, cu un risc de mortalitate estimat la 43%, a arătat că în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, tratamentul cu bicalutamidă 150 mg este mai puţin eficace decât castrarea (RR=1,3 [IÎ 1,04 - 1,65]).
Swedish: Exspektansgrupp
Romanian: Grupuri analizate
Swedish: En allmän trend för högre livskvalitet sågs vid behandling med bikalutamid 150 mg jämfört med kastration; data från sub-grupper visade signifikant högre sexuell lust (p=0,029) och kondition (p=0,046).
Romanian: S-a observat o tendinţă generală de îmbunătăţire a calităţii vieţii la grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg în comparaţie cu grupul pacienţilor castraţi; s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a apetitului sexual (p=0,029) şi a formei fizice (p=0,046) la subgrupurile care au furnizat aceste date.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-riskbalansen hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg vid den överenskomna, begränsade indikationen är gynnsam.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
Swedish: Behandlingsavbrott kan leda till antiandrogena abstinenssymtom hos vissa patienter.
Romanian: La anumiţi pacienţi, întreruperea tratamentului poate să producă sindromul de întrerupere antiandrogenic.
Swedish: Bikalutamid är ett racemat och (R)-enantiomeren är den som har störst antiandrogen effekt.
Romanian: Bicalutamida este un amestec racemic, la care activitatea antiandrogenică este datorată în cea mai mare parte enantiomerului (R).
Swedish: Bicalutamid-Teva 150 mg
Romanian: Bicalutamide-TEVA 150 mg
Swedish: Tabell 2 Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Romanian: Tabelul 2 Supravieţuire globală la pacienţii cu boală local avansată pe subgrupuri de tratament
Swedish: Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga behandlingsprogram.
Romanian: Poate fi utilizată în asociere cu radioterapia sau cu intervenţiile chirurgicale asupra prostatei în cadrul programelor de tratament precoce.
Swedish: Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Romanian: Republica Cehă Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a