FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза Бортезомиб SUN от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi með minni skammti af Bortezomib SUN, 0,7 mg/m2 í hverri inndælingu í fyrstu meðferðarlotunni, og í kjölfarið má íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina (sjá töflu 6 og kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib SUN meðferðarlotu.
Bulgarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Icelandic: S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години и двете схеми, BzmbR-CAP и RCHOP, се понасят по-тежко (вж.
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BzmbR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение.
Icelandic: - Þegar Bortezomib SUN er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er Bortezomib SUN gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu.
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 бортезомиб по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m2 af bortezomibi, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция лекото чернодробно увреждане не променя дозо-нормализираната AUC на бортезомиб.
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi breytti væg skerðing á lifrarstarfsemi ekki AUC fyrir bortezomib, sem var leiðrétt fyrir skammta.
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с Бортезомиб SUN в комбинация с мелфалан и преднизон
Icelandic: Skammtabreytingar í eftirfylgjandi meðferðarlotum með Bortezomib SUN í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Eiturverkanir
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.
Icelandic: Þó er blandaða lausnin stöðug í 8 klst. við 25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu og heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klst.
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af bortezomibi.
Bulgarian: От тях, при 121 случая се съобщава за халацион, блефарит, мейбомианит, и/или нарушение на Meйбомиевата жлеза.
Icelandic: Af þeim var tilkynnt um 121 tilvik augnaþrymils, hvarmabólgu, trefjaleppskirtlabólgu (meibomianitis) og/eða vanstarfsemi trefjaleppskirtla (meibomian gland dysfunction).
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Icelandic: 2 lotur eftir fyrstu merki um fullkomna svörun, jafnvel þótt það krefjist meðferðar i meira en 8 lotur.
Bulgarian: PRе n (%) nCR n (%)
Icelandic: PRf n (%) nCR n (%)
Bulgarian: Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, отворено проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP; n=243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n=244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP, n=243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (RCHOP, n=244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Bulgarian: Въз основа на представените данни PRAC счита, че продуктовата информация трябва да бъде променена с оглед актуализиране на точка 4.8 на КХП и съответната част от листовката с добавяне на: халацион, блефарит и тромботична микроангиопатия
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum var PRAC á þeirri skoðun að breyta skyldi lyfjaupplýsingunum með því að uppfæra kafla 4.8 í SmPC og viðeigandi kafla í fylgiseðlinum til að bæta við eftirfarandi: augnaþrymill, hvarmabólga og segasmáæðakvilli.
Bulgarian: Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Icelandic: Lyndisraskanir og -truflanir*, kvíðaröskun*, svefnraskanir og -truflanir*
Bulgarian: г p-стойност от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
Icelandic: d p-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi aðlagað með tilliti til lagskiptingarþátta; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu
Bulgarian: За еднократна употреба.
Icelandic: Einungis einnota.
Bulgarian: 19,2 месеца
Icelandic: 19,2 mán.
Bulgarian: Ето защо тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m2 дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari tilteknu skömmtun samhliða háskammta cytarabini (2 g/m2 á sólarhring) sem gefið er með samfelldu innrennsli á 24 klst.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
Icelandic: Óháð grunngildi β2míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib-hópnum.
Bulgarian: Намаляване на Бортезомиб SUN до 0,7 mg/m2 в първия
Icelandic: Minnka Bortezomib SUN í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Bulgarian: Профилът на безопасност на бортезомиб при 240 пациенти с MCL, лекувани с бортезомиб с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzmbR-CAP), в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP], е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом, с основни разлики, описани по-долу.
Icelandic: 1,3 mg/m2 í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni [R-CHOP] var tiltölulega sambærilegt við það sem sést hjá sjúklingum með mergæxli en helsta muninum er lýst hér á eftir.
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия предиш ни терапев тични и линии
Icelandic: > 1 fyrri meðferð ≥ 2 fyrri meðferði r
Bulgarian: Време до следваща терапия Събития n (%)
Icelandic: Tími að framrás sjúkdóms Tilfelli n (%)
Bulgarian: - Ако броят на тромбоцитите е < 25 000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб SUN (различен от ден
Icelandic: - Ef blóðflagnafjöldi er < 25.000 frumur/μl eða ANC < 750 frumur/μl á degi sem
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози от 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс, по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
Icelandic: var gefinn 1,0 mg/m2 eða 1,3 mg/m2 skammtur, var hámarksþéttni bortezomibs í plasma eftir fyrsta skammt að meðaltali 57 og 112 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност, включително гадене, диария и констипация, е много честа при лечение с бортезомиб.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, niðurgangur, uppköst og hægðatregða, eru mjög algengar við meðferð með bortezomibi.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на бортезомиб и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата Бортезомиб SUN, както е посочено в Таблица 1.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, skal stöðva og/eða breyta meðferð með Bortezomib SUN eins og lýst er í töflu 1.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато се лекуват пациенти с анамнеза за синкоп, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с хипотония, или които са дехидратирани поради рекурентна диария или повръщане.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með sögu um yfirlið sem fá lyf sem vitað er að tengjast lágþrýstingi eða sem eru með vessaþurrð vegna endurtekins niðurgangs eða uppkasta.
Bulgarian: Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (BzmbRCAP), са инфекция с хепатит
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem komu fram og voru tengdar við notkun samsettrar meðferðar (BzmbR-CAP) voru lifrarbólgu
Bulgarian: Събития, свързани с времето
Icelandic: Tímatengdir atburðir
Bulgarian: Група на включване на терапияб n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. бортезомиб в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. бортезомиб) са сравними по отношение на влияещи фактори чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Icelandic: Paraða greiningin er tölfræðiaðferð þar sem sjúklingar í meðferðarhópnum (t.d. bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni) og sjúklingar í samanburðarhópnum (t.d. bortezomib) eru gerðir sambærilegir með tilliti til truflandi þátta með einstaklingsbundinni pörun.
Bulgarian: потрепвания - артрит, включително възпаление на челюстта, както и ставите на пръстите на ръцете и краката - нарушения, които засягат Вашите бели дробове и възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Icelandic: - svimi - heyrnarskerðing, heyrnarleysi - sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Bulgarian: Прекратете лечението с бортезомиб, ако се диагностицира ПМЛ.
Icelandic: Hættið meðferð með bortezomibi ef ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga greinist.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един прозрачен стъклен флакон от 10 ml, затворен със светлозелена алуминиева капачка, в прозрачна блистерна опаковка.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri með ljósgrænni álhettu, í gegnsærri þynnupakkningu.
Bulgarian: Гърчове
Icelandic: Leverkusen
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bzmb+M+P (HR=0,695; p=0,00043) въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá Bzmb+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall=0,695; p=0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m. meðferðaráætlanir byggðar á bortezomibi.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3 - 5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Icelandic: Bortezomib SUN fullbúin lausn er gefin með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA.
Icelandic: * Á við um heiti þar sem fleiri en eitt heiti samkvæmt MedDRA flokkun er meðtalið.
Bulgarian: При последващи дози наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза от 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза от 1,3 mg/m2.
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m2 skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m2 skammtur.
Bulgarian: Пациентите в терапевтичното рамо с BzmbR-CAP са получавали бортезомиб (1,3 mg/m2 на ден 1, 4, 8, 11, дни без приложение от 12 до 21), ритуксимаб 375 mg/m2 i.v. на ден 1; циклофосфамид 750 mg/m2 i.v. на ден 1; доксорубицин 50 mg/m2 i.v. на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
Icelandic: Sjúklingar í BzmbR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m2 á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á 12.-21. degi), rituximab 375 mg/m2 í bláæð á 1. degi, cyclophosphamíð 750 mg/m2 í bláæð á 1. degi, doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Bulgarian: стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12 - 15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
Icelandic: Heildartíðni niðurgangs, verkja í meltingarvegi og kvið, þróttleysisástands, sýkinga í efri öndunarvegi og úttaugakvilla var 12-15% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Icelandic: Notuð var útgáfa 16 af MedDRA við gerð töflu
Bulgarian: 89г
Icelandic: 89d
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045) спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
Icelandic: Þar sem ekki er beinn samanburður fyrir hendi á bortezomibi og bortezomibi í samsettri meðferð með dexametasoni hjá sjúklingum með versnandi mergæxli var tölfræðileg pöruð greining gerð til að bera saman niðurstöður frá óslembuðum hóp sem fékk bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni (opin II. stigs rannsókn MMY-2045) við niðurstöður frá bortezomib hópnum sem fékk einlyfjameðferð í öðrum III.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 13 предишни терапевтични линии, и с едно проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Icelandic: stigs, slembaðri, samanburðarrannsókn (APEX) með dexametasoni (Dex) á 669 sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli sem höfðu fengið 1-3 meðferðartegundir og II. stigs rannsókn á einum hópi 202 sjúklinga með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem höfðu fengið minnst 2 meðferðartegundir og versnaði við síðustu meðferð.
Bulgarian: N=242 (ITT популация)
Icelandic: N=242 (ITT sjúklingahópur)
Bulgarian: Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Icelandic: Þegar Bortezomib SUN er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Бортезомиб SUN Как да използвате Бортезомиб SUN Възможни нежелани реакции
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib SUN Hvernig nota á Bortezomib SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Бортезомиб SUN е само за еднократна употреба.
Icelandic: Bortezomib SUN er eingöngu einnota.
Bulgarian: CR+PRе n (%) p-стойностг
Icelandic: CR+PRf n (%) p-gildid
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб SUN
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib SUN
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб, са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Icelandic: Sjúklingar, sem náðu ekki ákjósanlegri svörun við meðferð með bortezomib einu sér í II. stigs rannsókninni, gátu fengið háskammta dexametason samhliða bortezomib.
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност лечението с Бортезомиб SUN може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2, намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2, намалена до 0,7 mg/m2).
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með Bortezomib SUN að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m2 minnkuð í 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minnkuð í 0,7 mg/m2).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Време до прогресия (TTP), месеци (95% CI)
Icelandic: Tími að framrás sjúkdóms, mánuðir (95% CI)
Bulgarian: (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2)
Bulgarian: Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Icelandic: Ristill (þ.m.t. útbreiddur og í augum), lungnabólga*, herpes simplex*, sveppasýking*
Bulgarian: 1,4 месеца
Icelandic: 1,4 mán.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 2 или до изходно ниво.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
Bulgarian: 20 (6) б 2 (<1)б CR+nCR 41 (13)б
Icelandic: CR+nCR 41 (13)b
Bulgarian: Пациентите в групата на BzmbTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните 15-28, след което на 200 mg дневно).
Icelandic: Sjúklingarnir í BzmbTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.28.
Bulgarian: 24,0 месеца
Icelandic: 24,0 mán.
Bulgarian: - Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: - Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,937,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомендоксорубицин.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS) и продължителност на отговор.
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér tíma að framrás sjúkdóms, tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini, lengd tímabils án meðferðar, heildarsvörunarhlutfall og hlutfall fullnaðarsvörunar (CR/CRu), heildarlifun og svörunarlengd.
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%)д (95% CI)
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%)e (95% CI)
Bulgarian: Дозата Бортезомиб SUN трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Icelandic: Minnka skal skammtinn af Bortezomib SUN um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2)
Bulgarian: При клинично проучване двама пациенти (от 2), получаващи висока доза цитарабин (2 g/m2 дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа с даунорубицин и бортезомиб за остра рецидивираща миелоидна левкемия, са починали от ОРДС в началото на терапията и проучването е прекратено.
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m2 á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og bortezomibi, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб SUN Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Bulgarian: Тромбоцитите са найниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með bortezomibi og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
Bulgarian: Бортезомиб SUN се използва за лечение на: - мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
Icelandic: Bortezomib SUN er notað til meðferðar við: - mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára: eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomibi, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.