FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til rekonstitution og administration af dette produkt skal der bruges følgende redskaber: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Greek: Για την ανασύσταση και τη χορήγηση αυτού του προϊόντος, θα χρειαστείτε τα εξής εργαλεία: μια σύριγγα των 10 ml ή μια σύριγγα βολικού μεγέθους, ανάλογα με τον όγκο ένεσης, τολύπια εμποτισμένα με αλκοόλη, τον προσαρμογέα φιαλιδίου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία και ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση, φλεβοκαθετήρας τύπου πεταλούδας).
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Greek: NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII)
Danish: Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
Greek: Αναδεύστε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυτοποιηθεί όλη η ποσότητα της κόνεως.
Danish: Fjern det tomme hætteglas til solvens ved at vippe sprøjten med hætteglasadapteren.
Greek: Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη, γέρνοντας τη σύριγγα μαζί με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Danish: En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
Greek: Ένας ασθενής θεραπεύτηκε κατ' επίκληση σε μια μελέτη επέκτασης φάσης 3β
Danish: Injicér langsomt de 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ned i hætteglasset med det opblandede NovoThirteen.
Greek: Πραγματοποιήστε αργά την ένεση των 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, μέσα στο φιαλίδιο του ανασυσταθέντος NovoThirteen.
Danish: Hvis patienten vejer mindre end 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske (se under punktet Brug hos den pædiatriske population for yderligere instruktion i hvordan det fortyndes).
Greek: Εάν το βάρος του ασθενούς είναι μικρότερο των 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιώνεται με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα (ανατρέξτε στην παράγραφο Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό για περαιτέρω λεπτομερείς οδηγίες στο βήμα της αραίωσης).
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter rekonstitution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII) (rDNA): 2500 IU ανά 3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ ml.
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter opblanding.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει catridecacog (ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης XIII) (rDNA) 2500 IU ανά 3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ ml.
Danish: Dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Greek: Όγκος δόσης σε ml = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
Danish: NovoThirteen er en rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Το NovoThirteen είναι μια ανασυνδυασμένη υπομονάδα Α του παράγοντα πήξης XIII που παράγεται σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Είναι δομικά πανομοιότυπη με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του FXIII [A2].
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Greek: Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο, για να μη δημιουργηθεί αφρισμός.
Danish: NovoThirteen indeholder
Greek: Τι περιέχει το NovoThirteen
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 35 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά τον μήνα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NovoThirteen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoThirteen.
Danish: Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes.
Greek: Η πάθηση πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NovoThirteen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om NovoThirteen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoThirteen
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoThirteen.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κατριδεκακόγη
Danish: Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen.
Greek: Η μελέτη παρατάθηκε για ένα ακόμα έτος στους 33 εκ των ασθενών με σκοπό να εξεταστεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της θεραπείας με NovoThirteen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoThirteen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoThirteen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται με μία μονή αργή ενδοφλέβια ένεση.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου NovoThirteen.
Danish: Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε NovoThirteen επί ένα έτος για προληπτική χρήση.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoThirteen;
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NovoThirteen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Behandling med NovoThirteen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser.
Greek: Η θεραπεία με NovoThirteen θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoThirteen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλοι, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), επιδεινωθείσα ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), πόνοι στα άκρα, πόνος στο σημείο της ένεσης, καθώς και παρουσία αντισωμάτων στο αίμα που προσκολλώνται στον παράγοντα XIII και μικρών θραυσμάτων πρωτεϊνών που ονομάζονται D διμερή του ινώδους.
Danish: CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med
Greek: H CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη παρείχε ικανοποιητικά αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, καθώς δεν σημειώθηκαν σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή αιμορραγικά επεισόδια κατά τη θεραπεία με NovoThirteen.
Danish: I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας μελέτης, δεν παρατηρήθηκαν αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που ακολούθησαν θεραπεία με NovoThirteen.
Danish: Sygdommen er en arvelig forstyrrelse i blodets størkning og er kendetegnet ved blødningsepisoder.
Greek: Πρόκειται για κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που χαρακτηρίζεται από αιμορραγικά επεισόδια.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget væsentlige bivirkninger ved langsigtet brug af NovoThirteen.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση του NovoThirteen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του NovoThirteen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
Greek: To NovoThirteen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κατριδεκακόγη.
Danish: Faktor XIII er et protein, der medvirker ved blodets størkning.
Greek: Ο παράγοντας XIII είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NovoThirteen, skal desuden udlevere en informationspakke til patienterne og til alle læger, der forventes at udskrive lægemidlet.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του NovoThirteen θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο ενημερωτικό φάκελο για γιατρούς και ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου.
Danish: Hvad er NovoThirteen?
Greek: Τι είναι το NovoThirteen;
Danish: Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit har enten for lidt faktor XIII A-subunit, eller også virker denne ikke korrekt, hvilket medfører blødninger.
Greek: Οι ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII δεν έχουν επαρκή ποσότητα της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, ή η υπομονάδα Α δεν λειτουργεί σωστά, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να είναι επιρρεπείς σε αιμορραγίες.
Danish: NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Greek: Το NovoThirteen διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 41 ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII και οι οποίοι στο παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιείχαν τον παράγοντα XIII.
Danish: Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoThirteen, η κατριδεκακόγη, έχει την ίδια δομή με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του παράγοντα XIII.
Danish: Antallet af blødningsepisoder hos de patienter, der fik NovoThirteen som forebyggende behandling, var lavere end hos de tidligere registrerede patienter, der var behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Greek: Το ποσοστό αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λάμβαναν NovoThirteen προληπτικά ήταν μικρότερο από αυτό που είχε παρατηρηθεί στα παλαιότερα δεδομένα τα οποία βασίζονταν σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ανάλογα με τις ανάγκες τους άλλο φάρμακο που περιείχε τον παράγοντα XIII.
Danish: Oplysningerne skal omfatte opbevaringsanvisninger, da ukorrekt opbevaring efter opløsning af pulveret kan medføre højere koncentrationer af aktiveret NovoThirteen og dermed øget risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις διαδικασίες φύλαξης, διότι η λανθασμένη φύλαξη μετά από την ανασύσταση μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ενεργοποιημένου NovoThirteen και, κατά συνέπεια, αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων), καθώς και πληροφορίες για τις διαδικασίες χορήγησης, δεδομένου ότι η συγκέντρωση του παράγοντα XIII στο NovoThirteen είναι διαφορετική από αυτήν άλλων φαρμάκων που περιέχουν παράγοντα XIII.
Danish: En særlig komponent i faktor XIII er den såkaldte A-subunit, der stabiliserer og styrker blodklumper.
Greek: Ένα συγκεκριμένο συστατικό του παράγοντα XIII, η υπομονάδα Α, συμμετέχει στη σταθεροποίηση των θρόμβων αίματος και στην αύξηση της αντοχής του θρόμβου.
Danish: NovoThirteen anvendes til forebyggende langtidsbehandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Greek: Το NovoThirteen χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που πάσχουν από την αποκαλούμενη «συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII».
Danish: Hos de patienter, som fik forebyggende behandling med NovoThirteen, forekom der pr. år pr. patient gennemsnitligt ca. 0,15 blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at behandle med faktor XIII.
Greek: Κατά μέσο όρο, σημειώθηκαν περίπου 0,15 αιμορραγικά επεισόδια τα οποία έχρηζαν θεραπείας με τον παράγοντα XIII ανά έτος ανά ασθενή που λάμβανε προληπτικά NovoThirteen.
Danish: NovoThirteen virker ikke, hvis patienten mangler faktor XIII Bsubunit.
Greek: Το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ανεπάρκεια της υπομονάδας Β του παράγοντα XIII.
Danish: Hvordan anvendes NovoThirteen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoThirteen;
Danish: Det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (dna), som gør dem i stand til at producere stoffet.
Greek: Η υπομονάδα Α του παράγοντα XIII που περιέχεται στο NovoThirteen παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία έχει ενσωματωθεί το γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να την παράγουν.
Danish: I visse situationer kan lægen vælge at tilpasse den blødningsforebyggende dosis ud fra blodets indhold af faktor XIII.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, βάσει των επιπέδων του παράγοντα XIII στο αίμα του ασθενούς, ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει προσαρμογή της απαιτούμενης δόσης για την αποφυγή αιμορραγίας.
Danish: Hvordan virker NovoThirteen?
Greek: Πώς δρα το NovoThirteen;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoThirteen?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoThirteen σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Til sammenligning forekom der ca. 2,9 episoder pr. år pr. patient, som blev behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες τους με άλλο φάρμακο που περιείχε τον παράγοντα XIII ήταν περίπου 2,9 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος ανά ασθενή.
Danish: Hvorfor blev NovoThirteen godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoThirteen;
Danish: CHMP's udtalelse vil nu blive fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse, der er gyldig i alle EU's medlemsstater.
Greek: Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Sundhedspersoner vil i de kommende uger modtage et brev, der henleder opmærksomheden på problemet.
Greek: Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν, εντός των επόμενων εβδομάδων, ενημερωτική επιστολή, η οποία θα υπενθυμίζει το πρόβλημα.
Danish: Yderligere oplysninger om Noxafil findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find_medicine.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Noxafil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find_medicine.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forbindelse med en "type II-ændring".
Greek: Η παρούσα επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA στο πλαίσιο διαδικασίας που είναι γνωστή ως «διαδικασία τροποποίησης τύπου ΙΙ».
Danish: • Noxafil er et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige svampeinfektioner, når andre lægemidler ikke kan anvendes eller ikke virker.
Greek: • Το Noxafil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες, όταν άλλα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά.
Danish: Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
Greek: Το Noxafil, ένα φάρμακο για σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, είναι διαθέσιμο για από του στόματος χρήση με τη μορφή δισκίων (100 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml), όμως οι συνιστώμενες δόσεις για τις δυο αυτές μορφές είναι διαφορετικές.
Danish: Det anvendes desuden hos patienter med svækket immunsystem (såsom transplantationspatienter) til behandling af trøske (infektion i halsen eller munden forårsaget af svampen Candida) eller forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. μεταμοσχευθέντες ασθενείς) για τη θεραπεία της καντιντίασης (μυκητιασική λοίμωξη του φάρυγγα ή του στόματος που προκαλείται από μύκητες του είδους Candida) ή για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: Doserne af væsken (200 mg, én 5 ml-skefuld), tages tre eller fire gange dagligt.
Greek: Οι δόσεις για το υγρό (200 mg, ένα κουταλάκι των 5 ml) λαμβάνονται τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Danish: Noxafil er et svampemiddel med det aktive stof posaconazol, der hører til triazol-svampemidlerne.
Greek: Το Noxafil είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία ποζακοναζόλη και το οποίο ανήκει στην κατηγορία των τριαζολικών αντιμυκητιασικών.
Danish: • Den sædvanlige dosis af tabletterne er tre tabletter (300 mg) to gange dagligt den første dag, derefter 300 mg én gang dagligt.
Greek: • Η συνήθης δόση για τα δισκία είναι τρία δισκία (300 mg) δύο φορές την ημέρα για την πρώτη ημέρα και, στη συνέχεια, 300 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: • Det er vigtigt, at både lægemiddelformen og den relevante dosis angives i recepten, og at apotekspersonalet sørger for at udlevere den korrekte orale lægemiddelform.
Greek: • Είναι σημαντικό να προσδιορίζεται στην συνταγή η κατάλληλη μορφή καθώς και η σχετική δόση, ενώ οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να διασφαλίζουν τη χορήγηση της ορθής από του στόματος μορφής.
Danish: • Når lægemidlet indgives gennem munden, kan det enten gives som tabletter eller i væskeform, men den nødvendige dosis (hvor meget og hvor ofte) af tabletterne er ikke den samme som af væsken.
Greek: • Όταν το φάρμακο χορηγείται από του στόματος, μπορεί να χορηγηθεί είτε με τη μορφή δισκίων είτε με τη μορφή υγρού (εναιώρημα), ωστόσο η δόση που απαιτείται όταν χρησιμοποιούνται τα δισκία (αριθμός δισκίων και συχνότητα λήψης) είναι διαφορετική από αυτή που απαιτείται όταν χρησιμοποιείται το υγρό (εναιώρημα).
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bedes kontakte apotekspersonalet eller lægen.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακό τους θα πρέπει να μιλήσουν με τον φαρμακοποιό τους ή τον γιατρό που τους συνταγογράφησε το φάρμακο.
Danish: Læger rådes til i deres ordination klart at angive den lægemiddelform, der skal anvendes; apotekerne bør være påpasselige med at udlevere den korrekte lægemiddelform.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να προσδιορίζουν με σαφήνεια τη μορφή που επιθυμούν να χορηγήσουν κατά τη συνταγογράφηση και στους φαρμακοποιούς να διασφαλίζουν τη χορήγηση της κατάλληλης μορφής.
Danish: Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως για τα δισκία (έπειτα από δόση εφόδου 300 mg δύο φορές ημερησίως την ημέρα 1) και 200 mg τρεις έως τέσσερις φορές ημερησίως (600 έως 800 mg ημερησίως) για το πόσιμο εναιώρημα.
Danish: • Noxafil tabletter og oral suspension kan ikke erstatte hinanden på grund af forskelle mellem de to formuleringer i doseringshyppighed, administration sammen med et måltid og den opnåede plasmakoncentration af lægemidlet.
Greek: • Τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα Noxafil δεν είναι εναλλάξιμα λόγω των διαφορών μεταξύ αυτών των δύο σκευασμάτων ως προς τη συχνότητα της δοσολογίας, τη χορήγηση με φαγητό και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στο πλάσμα.
Danish: • Patienterne bør ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at have talt med lægen eller apotekspersonalet, da det kan medføre nedsat virkning eller øget risiko for bivirkninger.
Greek: • Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εναλλάσσουν τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα χωρίς προηγουμένως να έχουν συμβουλευτεί τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους, διότι μια τέτοια πρακτική μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Nogle patienter har fejlagtigt fået oral opløsning i stedet for tabletter, hvilket har medført underdosering og muligvis manglende virkning.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν κατά λάθος πόσιμο εναιώρημα αντί δισκίων, με αποτέλεσμα την υποδοσολογία και πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Danish: • Der er beskrevet medicineringsfejl efter fejlagtigt skift mellem formerne, hvilket har resulteret i over- eller underdosering og dermed dosisafhængig toksisk virkning eller manglede virkning.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά χορήγησης λανθασμένης δόσης έπειτα από ακούσια υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη, που οδήγησαν σε υπερ- ή υπο-δοσολογία και επακόλουθη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα ή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Danish: Tilsvarende er der indberettet om patienter, som har fået tabletter i stedet for oral opløsning, hvilket har medført overdosering og bivirkninger.
Greek: Παρομοίως, υπήρξαν αναφορές ασθενών που έλαβαν δισκία αντί ποσίμου εναιωρήματος, με αποτέλεσμα την υπερδοσολογία και εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: • I nogle tilfælde har patienterne fået den forkerte lægemiddelform og dermed en forkert dosis, hvilket enten har medført bivirkninger eller manglende virkning af lægemidlet.
Greek: • Υπάρχουν περιπτώσεις όπου χορηγήθηκε στους ασθενείς λανθασμένη μορφή του φαρμάκου με συνέπεια να λαμβάνουν λανθασμένη δόση, με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών είτε τη μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.