FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit VELCADE erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein VELCADE enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
Lithuanian: Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė daugybinės mielomos atkrytis, gydymas Tyrimo, kurio metu VELCADE pakartotinai buvo gydyti 130 pacientų, kuriems buvo diagnozuota atsinaujinusi daugybinė mieloma ir kuriems ankčiau buvo pasireiškęs bent dalinis atsakas gydant pagal planą, kurio sudėtyje buvo VELCADE, duomenimis, dažniausi visų sunkumo laipsnių nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ne mažiau kaip 25 % pacientų, buvo trombocitopenija (55 %), neuropatija (40 %), anemija (37 %), viduriavimas (35 %) ir vidurių užkietėjimas (28 %).
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit VELCADE (intravenös injiziert) eine orthostatische Hypotonie auftrat, war vor der Behandlung mit VELCADE keine orthostatische Hypotonie bekannt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant VELCADE (leidžiamą į veną) pasireiškė ortostatinė hipotenzija, jos požymių prieš gydymą VELCADE nebuvo.
German: VELCADE enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Lithuanian: VELCADE sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the VcR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (VcR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % VcR-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat ir 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (VcR-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams [1,2 %]).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die VELCADE erhalten haben.
Lithuanian: Užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas (ULES) Gauta pranešimų, kad VELCADE vartojantiems pacientams pasireiškė ULES.
German: Vor Behandlungsbeginn wird ein Röntgenthorax empfohlen, um als Ausgangsbefund für mögliche pulmonale Veränderungen nach der Behandlung zu dienen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VELCADE, rekomenduojama atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą, kad pagal ją būtų galima nustatyti galimus plaučių pakitimus, atsiradusius po gydymo.
German: Bei 137 der 240 Patienten (57%) im VcR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) VcR-CAP grupėje.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im VcR-CAP-Arm betrug 10,7% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) VcR-CAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta priešvirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta priešvirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
German: 42,9% der Patienten im VcR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Lithuanian: VcR-CAP grupėje 42,9 % ir 10,4 % pacientų buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
German: (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-Wert d
Lithuanian: b (95 % PI) = 0,63 (0,50;0,79) p-reikšmė d < 0,001
German: Die Lösung soll subkutan in einem Winkel von 45-90° injiziert werden.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda 45-90 ° kampu.
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im VcR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit VELCADE standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Lithuanian: Be to, yra įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos VcR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su VELCADE, remiantis istoriniais daugybinės mielomos tyrimų duomenimis.
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40% des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50%.
Lithuanian: Daugybinės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis siekė apytikriai 40 % jų pradinio kiekio, o MLL tyrime - 50 %.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas leisti tik į veną.
German: Absetzen der VELCADE-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą VELCADE, kol išnyks toksinio poveikio požymiai.
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTP-Risikoreduktion von 45% (95% CI; 29-57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von VELCADE und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas VELCADE ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
German: Eine periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 3 trat bei 6% der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16% in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264).
Lithuanian: 3 ir didesnio laipsnio neuropatija pasiteikė 6 % pacientų gydymo vaistą leidžiant po oda grupėje, palyginti su 16 % pacientų gydymo leidžiant vaistą į veną grupėje (p = 0,0264).
German: Anleitung für die Zubereitung
Lithuanian: Paruošimo instrukcija
German: Tabelle 9: Inzidenz peripherer Neuropathien während einer Induktionsbehandlung nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien IFM-2005-01
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksiškumą ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos IFM-2005-01
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der VELCADE-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Lithuanian: Kai toksinis poveikis išnyksta, atnaujinti gydymą VELCADE sumažinus dozę iki 0,7 mg/m2 vieną kartą per savaitę.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit VELCADE mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 sunkumo laipsnio) buvo stebėtos dažniau šio tyrimo metu gydant pagal planą, kurio sudėtyje yra VELCADE, palyginti vien su pagrindiniu gydymo planu istorinio kontrolinio tyrimo metu: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %), hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
German: Was VELCADE enthält - Der Wirkstoff ist: Bortezomib.
Lithuanian: VELCADE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
German: > 3x ULN
Lithuanian: > 3 x VNR
German: Intent-to-Treat-(ITT)-Patientengruppe p-Wert aus dem stratifizierten Log Rank Test; Auswertung nach Art der Behandlungsgruppe schließt Stratifizierung nach Behandlungsgeschichte aus; p < 0,0001
Lithuanian: stratified log-rank test); analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą; p < 0,0001.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom korrelierte der Schweregrad der Thrombozytopenie mit der Thrombozytenzahl vor der Behandlung: für Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/µl, 90% von 21 Patienten hatten einen Thrombozytenwert von ≤ 25.000/µl während der Studie, einschließlich 14% < 10.000/µl; im Gegensatz, mit einem Thrombozytenausgangswert von > 75.000/µl hatten nur 14% von 309 Patienten einen Wert von ≤ 25.000/µl während der Studie.
Lithuanian: Ligoniams, kurie serga pažengusia daugybine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 ligonio, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/l, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/l; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/l, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/l.
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von VELCADE bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės VELCADE dozės keitimas pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14% der Patienten in der VcR-CAP-Gruppe und 17% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % VcR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
German: Primärer Endpunkt
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis.
German: VELCADE darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Lithuanian: VELCADE negalima vartoti kitais būdais.
German: Zeit bis zur nächsten Therapie Ereignisse n (%) Median a (95% CI)
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo Atvejų skaičius (%) Mediana a (95 % PI)
German: Bei mit VELCADE behandelten Patienten wird eine antivirale Prophylaxe empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems VELCADE, rekomenduojama profilaktiškai naudoti antivirusinius vaistinius preparatus.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Vc+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Lithuanian: Herpes zoster pasireiškė 17 % Vc+M+P grupės pacientų, kuriems nebuvo profilaktiškai skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai, palyginti su 3 % pacientų, kuriems profilaktiškai buvo skiriami antivirusiniai vaistiniai preparatai.
German: Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose Um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose zu untersuchen, wurde eine offene, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie durchgeführt.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės Anksčiau nuo lengvųjų grandinių (AL) amiloidozės gydytų pacientų gydymo VELCADE saugumui ir veiksmingumui nustatyti buvo atliktas atviras ne atsitiktinių imčių I/II fazės tyrimas.
German: ≥ 1,0 x 10
Lithuanian: ≥ 1,0 x 10 9/l.
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde VELCADE in Kombination mit Dexamethason [VcDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
Lithuanian: Tyrimo IFM-2005-01 metu VELCADE vartojimas kartu su deksametazonu [VcDx, n = 240] buvo palygintas su gydymu vinkristinu - doksorubicinu - deksametazonu [VDDx, n = 242].
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen - Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie - Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden - orale Antidiabetika
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: - ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos); - ritonaviro, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti; - rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos); - karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (epilepsijai gydyti); - jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti); - geriamųjų vaistų nuo diabeto.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys
German: Die Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit VcR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų VcR-CAP ar R-CHOP, grupėse buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
German: Möglicherweise wird Ihnen VELCADE zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Lithuanian: Be to, VELCADE Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit VELCADE behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit VELCADE in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VcR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kurie dėl daugybinės mielomos atkryčio buvo gydyti VELCADE, ir su pacientais, kurie dėl anksčiau negydytos MLL buvo gydyti VELCADE kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (VcR-CAP), vienas dažniausiai pasireiškusių hematologinio toksinio poveikio reiškinių buvo laikina trombocitopenija.
German: Dosissenkung von VELCADE auf 1,0 mg/m oder Änderung des VELCADE-Behandlungsschemas auf 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich
Lithuanian: VELCADE dozę sumažinti iki 1,0 mg/m arba pakeisti VELCADE dozavimo planą į 1,3 mg/m vieną kartą per savaitę.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist VELCADE nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl VELCADE reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
German: VELCADE-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen VELCADE und VELCADE in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matchedpair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von VELCADE in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den VELCADE-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-IIIStudien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, VELCADE vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi daugybinė mieloma, gydymo VELCADE ir VELCADE vartojimo kartu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė suderintų porų duomenų analizė, kuira norėta palyginti VELCADE vartojimo neatsitiktiniu būdu kartu su deksametazonu grupės duomenis (atviru būdu atliktas II fazės tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos VELCADE grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrimų metu (M34101-039 [APEX] ir DOXIL MMY-3001), esant tokiai pat indikacijai.
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit VELCADE regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Lithuanian: Dėl to prieš pradedant gydymą VELCADE ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit VELCADE behandelt wurden.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie VELCADE gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
German: Die Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Lithuanian: Mažiausias neutrofilų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo VELCADE ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą gydymo ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas von VELCADE (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ar paūmėja periferinė neuropatija, reikia atlikti neurologinį įvertinimą ir gali prireikti keisti VELCADE dozę arba dozavimo planą (žr.
German: Response-Patientengruppe schließt Patienten ein, die eine messbare Krankheit zum Ausgangszeitpunkt hatten und die mindestens 1 Gabe der Studienmedikation erhielten.
Lithuanian: Pacientų su pasiektu atsaku į gydymą populiacijoje buvo ligoniai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie gydymo tikslais gavo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie - ausgerichtet auf nicht-Unterlegenheit - wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei subkutaner und intravenöser Anwendung von VELCADE verglichen.
Lithuanian: Atviro atsitiktinių imčių, III fazės neprastesnio poveikio tyrime buvo palygintas po oda ir į veną leidžiamo VELCADE veiksmingumas ir saugumas.
German: Unabhängig vom Alter der Patienten waren bei der Behandlung mit VELCADE sowohl die Parameter als auch die Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP) signifikant besser.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo amžiaus, atsako į gydymą parametrai kaip ir laikas iki ligos progresavimo (LIP) buvo ženkliai geresni VECADE gydymo grupėje.
German: Gesamt-Überleben* Ereignisse (Todesfälle) n (%) Median (95% CI)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas* Atvejų (mirties) skaičius (%) Mediana (95 % PI)
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5% höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Lithuanian: Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su daugybinės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt VELCADE, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu ligonių įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį atrinktiems ligoniams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas VELCADE.
German: (95% CI) = 1,428 (0,749;
Lithuanian: ŠS e (95 % PI) = 1,428 (0,749;
German: OR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p-Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Lithuanian: Atsako dažnio ŠS, pagrįstas bendro šansų santykio sluoksniuotųjų imčių lentelėms Mantel-Haenszel apskaičiavimu; preikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
German: Nominaler p-Wert basierend auf dem stratifizierten Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: 2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Lithuanian: stratified log-rank test), pritaikytu stratifikavimo faktoriams: beta 2-mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
German: Intent-to-Treat-Population n = 74
Lithuanian: Ketinamų gydyti ligonių populiacija n = 74
German: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m
Lithuanian: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob VELCADE (1,3 mg/m intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) im Vergleich zu Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom zu einer Verbesserung der Zeitspanne bis zur Progression (time to progression (TTP)) führt.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas anksčiau negydytos daugybinės mielomos atveju Buvo atliktas perspektyvinis III fazės, tarptautinis, atsitiktinių imčių (1:1), atviras klinikinis tyrimas (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant VELCADE (1,3 mg/m 2 leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m 2) ir prednizonu (60 mg/m 2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) poveikiu pacientams, negydytiems nuo daugybinės mielomos.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für VELCADE in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur VELCADE-Monotherapie.
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su monoterapija VELCADE.
German: Die VELCADE-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Lithuanian: Gydymas VELCADE turi būti sustabdytas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 1-ojo laipsnio arba pradinio lygmens.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr.
German: In der Studie MMY-3010 wurde eine Induktionsbehandlung mit VELCADE in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason [VcTDx, n = 130] verglichen mit Thalidomid-Dexamethason [TDx, n = 127].
Lithuanian: Tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas VELCADE kartu su talidomidu ir deksametazonu [VcTDx, n = 130] buvo palygintas su gydymu talidomidu - deksametazonu [TDx, n = 127].
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Lithuanian: VELCADE saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems nei 18 metų neištirti (žr.
German: DURCHSTECHFLASCHE VELCADE 1 mg
Lithuanian: FLAKONAS VELCADE 1 mg
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Vc+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf VELCADE basierender Therapieregime, beobachtet.
Lithuanian: Vc+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS = 0,695, p = 0,00043), nežiūrint, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo režimus, kurių pagrindą sudarė VELCADE.
German: Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo VELCADE ciklo dieną: