FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada Insuficiencia hepática
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene
Spanish: Influencia de cannabidiol en medicamentos antiepilépticos
Slovak: Vplyv kanabidiolu na antiepileptikum
Spanish: Qué necesitan saber usted o su paciente antes de empezar a tomar Epidyolex
Slovak: Čo potrebujete vy alebo pacient vedieť pred užitím Epidyolexu
Spanish: Se suministra en un frasco que presenta un cierre de seguridad a prueba de niños junto a dos jeringas para dosis de uso oral idénticas de 1 ml y 5 ml, así como dos adaptadores para el frasco ideados para usar estas jeringas.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom spolu s dvoma rovnakými 5 ml alebo 1 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami a dvoma nadstavcami na fľašu pre použitie týchto striekačiek..
Spanish: En los estudios en sujetos sanos no se produjeron diferencias notables en cuanto a la exposición del plasma al cannabidiol en metabolizadores CYP2C19 intermedios y ultrarrápidos, en comparación con metabolizadores rápidos.
Slovak: Štúdie u zdravých dobrovoľníkov preukázali, že v porovnaní s rozsiahlymi metabolizérmi neexistujú žiadne významné rozdiely v plazmatickej expozícii kanabidiolu u intermediátov CYP2C19 a ultrarýchlych metabolizérov.
Spanish: No existen estudios en humanos sobre la excreción de cannabidiol en leche materna.
Slovak: Štúdie ohľadne vylučovania kanabidiolu do materského mlieka u ľudí nie sú k dispozícii.
Spanish: El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la sección 4.2.
Slovak: Dávka sa má titrovať podľa pokynov v časti 4.2
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote
Slovak: 13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Spanish: Contiene aceite de sésamo refinado, etanol y componentes que le aportan sabor a fresa (alcohol bencílico incluido).
Slovak: Obsahuje rafinovaný sezamový olej, etanol a zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Spanish: El metabolito 7-COOH-CBD es un sustrato Pgp/MDR1 que puede inhibir BCRP, OATP1B3 y OAT3.
Slovak: Metabolit 7-OH-CBD je subtrátom P-gp/MDR1 a má potenciál inhibovať BCRP, OATP1B3 a OAT3.
Spanish: En comparación con el placebo, cannabidiol se ha relacionado con un aumento del número de días sin sufrir crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo, lo que equivale a 2,7 días por cada 28 días (10 mg/kg/día) y a entre 1,3 y 2,2 días por cada 28 días (20 mg/kg/día).
Slovak: V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez konvulzívnych záchvatov počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 2,7 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 1,3 až 2,2 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Spanish: Las concentraciones de plasma en equilibrio estacionario se alcanzan en un periodo de 24 días de dosis diaria doble según las concentraciones de la dosis previa (concentración mínima).
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 2 - 4 dní pri dávkovaní dvakrát denne na základe koncentrácií pred podávaním (Cmin).
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa para uso oral correcta por completo en el adaptador para el frasco y, con la jeringa de uso oral colocada, dé la vuelta al frasco.
Slovak: Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los pacientes recibía clobazam de forma concomitante.
Slovak: Približne 50 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Pacientes con aumentos de las transaminasas superiores al triple del límite superior de la normalidad (LSN) y aumentos de bilirrubina superiores al doble del LSN (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti s hladinami transamináz zvýšenými o viac než 3-násobok horného limitu normálnej hodnoty (ULN) a s hladinou bilirubínu zvýšenou o viac než 2-násobok ULN (pozri časť 4.4).
Spanish: Influencia de medicamentos antiepilépticos en cannabidiol
Slovak: Vplyv antiepileptika na kanabidiol
Spanish: b Los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculados con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Slovak: b Celkové údaje sú uvedené ako odhadovaný medián rozdielu a hodnota p z Wilcoxonovho dvojvýberového (rank-sum) testu.
Spanish: Los pacientes con unos niveles de transaminasas iniciales aumentados que excedan el triple del LSN, o aumentos en los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN, deberían someterse a una evaluación antes de iniciar el tratamiento con cannabidiol.
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz zvýšenými o viac ako 3-násobok ULN alebo zvýšenými hladinami bilirubínu o viac ako 2-násobok ULN, majú byť pred začatím liečby kanabidiolom vyhodnotení.
Spanish: Se informó de aumentos de los niveles de ALT superiores al triple del LSN en el 16 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, en comparación con el 3 % en los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Slovak: Zvýšené hladiny ALT vyššie ako 3-násobok ULN sa hlásili u 16 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu v porovnaní s 3 % pacientov užívajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu.
Spanish: Aumento de AST, aumento de ALT, aumento de GGT, anomalías en las pruebas funcionales hepáticas
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšené hladiny AST, zvýšené hladiny ALT, zvýšené hladiny GGT, abnormálne výsledky pečeňových testov
Spanish: Aún se desconoce el mecanismo que acciona esta interacción.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie ostáva neznámy.
Spanish: La posibilidad de que se produzcan interacciones entre medicamentos con otros medicamentos antiepilépticos concomitantes se ha evaluado en voluntarios sanos y pacientes con epilepsia en los casos del clobazam, el valproato y el estiripentol.
Slovak: Potenciál liekových interakcií pre klobazam, valproát a stiripentol s inými súbežne používanými antiepileptikami sa vyhodnocoval u zdravých dobrovoľníkov a pacietov s epilepsiou.
Spanish: Entre los signos que indican haber tomado más Epidyolex del debido se encuentran la diarrea y la somnolencia.
Slovak: Prejavy užitia väčšieho množstva Epidyolexu, ako vám bolo určené, zahŕňajú hnačku a ospalosť.
Spanish: No se estudiaron pacientes con enfermedades renales en fase terminal.
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa neskúmali.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con cannabidiol, analice las transaminasas en suero (ALT y AST) y los niveles de bilirrubina total.
Slovak: Pred začatím liečby kanabidiolom sa majú zmerať hladiny sérových transamináz (ALT a AST) a celkové hladiny bilirubínu.
Spanish: Epidyolex es una solución oral transparente y entre incolora y amarilla.
Slovak: Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Spanish: - deja de tomar Epidyolex de forma repentina.
Slovak: - ak náhle prestanete užívať Epidyolex.
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y los subgrupos con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Spanish: b Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculada con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Slovak: b Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián rozdielu a hodnota p z Wilcoxonovho dvojvýberového (rank-sum) testu.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam y rufinamida.
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, lamotrigín, levetiracetam a rufinamid.
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de diarreas o disminución del apetito.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu hnačky a príhod zníženej chuti do jedla.
Spanish: Composición de Epidyolex - El principio activo es cannabidiol.
Slovak: Čo Epidyolex obsahuje - Liečivo je kanabidiol.
Spanish: El cannabidiol reduce la hiperexcitabilidad neuronal mediante una modulación del calcio intracelular a través del receptor acoplado a proteínas G 55 (GPR55) y los canales del receptor de potencial transitorio vaniloide l (TRPV1), además de la modulación de las señales mediadas por adenosinas mediante la inhibición de la recaptación celular de adenosinas a través del transportador equilibrativo de nucleósidos 1 (ENT-1).
Slovak: Kanabidiol znižuje neuronálnu hyperexcitabilitu prostredníctvom modulácie kanálov intracelulárneho vápnikového receptora 55 s väzbou cez G proteín (GPR55) a vaniloidného receptora 1
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, el cambio de porcentaje de los valores iniciales en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del sujeto/cuidador en la última visita.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bol pomer pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, percentuálna zmena frekvencie výskytu celkových záchvatov od počiatočného stavu a celkový dojem pacienta/ošetrujúceho o zmene (Subject/Caregiver Global Impression of Change) pri poslednom vyšetrení.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Dravet La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Dravet (SD) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlado por placebo y con grupos paralelos (GWPCARE2 y GWPCARE1).
Slovak: Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Dravetovej syndrómom (DS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Spanish: En los pacientes individuales, debería considerarse realizar ajustes de hasta la dosis máxima de 20 mg/kg/día en función de la relación beneficio-riesgo (ver sección 4.2).
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže na základe pomeru prínosu a rizika zvážiť titrácia až do výšky maximálnej dávky 20 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Spanish: El criterio principal de valoración fue el cambio de porcentaje de los niveles iniciales en las crisis de caída cada 28 días tras el periodo del tratamiento para el grupo tratado con cannabidiol en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od počiatočnej hodnoty vo výskyte epileptických záchvatov s pádom za 28 dní počas liečebného obdobia pre skupinu s kanabidiolom v porovnaní s placebom.
Spanish: Sabor a fresa (alcohol bencílico incluido)
Slovak: jahodová príchuť (obsahujúca benzylalkohol).
Spanish: Gestión de sobredosis
Slovak: Liečba predávkovania
Spanish: La concentración máxima y el ABC del cannabidiol están cerca de la dosis proporcional en el intervalo de la dosis terapéutica.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC kanabidiolu sú v rámci terapeutického rozsahu dávok takmer úmerné dávke.
Spanish: Tras una dosis múltiple de cannabidiol, el metabolito 7-OH-CBD (activo en el modelo clínico previo de crisis) circula en el plasma humano en concentraciones más bajas que el cannabidiol del medicamento original (~40 % de la exposición al CBD) según el ABC.
Slovak: Po viacnásobnom podaní kanabidiolu cirkuluje na základe hodnôt AUC metabolit 7-OH-CBD (aktívny v predklinických modeloch epileptického záchvatu) v ľudskej plazme v nižších koncentráciách ako materský liek kanabidiol (~
Spanish: Se observaron disminución del crecimiento, retraso de la maduración sexual, cambios de comportamiento (disminución de la actividad), y efectos adversos en el desarrollo del órgano reproductor masculino (testículos pequeños en la descendencia adulta) y la fertilidad en la descendencia con dosis ≥ 150 mg/kg/día.
Slovak: Pri dávkach ≥ 150 mg/kg/deň sa u potomkov pozorovalo zníženie rastu, oneskorené sexuálne vyzretie, zmeny správania (znížená aktivita) a nežiaduce účinky na vývoj samčích reprodukčných orgánov (malé semenníky u dospelých potomkov) a fertilitu.
Spanish: La NOAEL se asoció con las exposiciones al plasma materno (ABC) aproximadamente 50 veces más que la exposición anticipada en humanos a 20 mg/kg/día.
Slovak: NOAEL zodpovedala materským plazmatickým expozíciám (AUC) približne 50-násobne vyšším ako je očakávaná expozícia u ľudí pri 20 mg/kg/deň.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se produzca una inducción o una inhibición de la actividad de las enzimas, debe considerarse reducir la dosis de los sustratos de CYP1A2 y CYP2B6, según se considere apropiado desde el punto de vista clínico.
Slovak: Kvôli potenciálu indukcie aj inhibície enzymatickej aktivity sa má podľa klinickej vhodnosti zvážiť úprava dávky substrátov CYP1A2 a CYP2B6.
Spanish: Cannabidiol provoca aumentos dosis dependiente de las transaminasas hepáticas (alanina·aminotransaminasa [ALT] o aspartato·aminotransaminasa [AST]) (ver sección 4.8).
Slovak: Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferáza [ALT] a/alebo aspartátaminotransferáza [AST]) závislých od dávky (pozri časť 4.8).
Spanish: En comparación con el placebo, cannabidiol se ha relacionado con un aumento del número de días sin sufrir crisis durante el periodo de tratamiento en cada ensayo, lo que equivale a 3,3 días por cada 28 días (10 mg/kg/día) y a entre 5,5 y 7,6 días por cada 28 días (20 mg/kg/día).
Slovak: V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez epileptických záchvatov s pádom počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 3,3 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 5,5 až 7,6 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Spanish: Población pediátrica El uso de cannabidiol en niños con una edad inferior a los 6 meses no es apropiado.
Slovak: Použitie kanabidiolu sa netýka detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en ratas con dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Slovak: Štúdie pre- a postnatálneho vývoja sa vykonali na potkanoch pri dávkach 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Spanish: La NOAEL se asoció a niveles de exposición de cannabidiol en plasma materno aproximadamente nueve veces superiores que en humanos con un tratamiento de 20 mg/kg/día.
Slovak: NOAEL zodpovedala približne 9-násobným materským plazmatickým expozíciám kanabidiolu v porovnaní s ľudskými expozíciami pri 20 mg/kg/deň.
Spanish: p = 0,0355c
Slovak: 0,0355c
Spanish: (el 11 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 31 % y el 36 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol, o entre el 3 % y el 7 % con placebo).
Slovak: % pre 10 mg/kg/deň kanabidiolu, 31 % až 36 % pre 20 mg/kg/deň kanabidiolu, 3 % až 7 % pre placebo).
Spanish: Lesión hepatocelular
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Spanish: El adaptador podría salirse y provocar la asfixia si no se inserta por completo.
Slovak: Ak nie je úplne vsunutý, môže sa uvoľniť a spôsobiť upchatie.
Spanish: El tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse en los pacientes que presenten aumentos de los niveles de transaminasas superiores al triple del LSN y de los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN.
Slovak: Liečba kanabidiolom sa má ukončiť u všetkých pacientov so zvýšenými hladinami transamináz vyššími ako 3-násobok ULN a hladinami bilirubínu vyššími ako 2-násobok ULN.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu.
Spanish: Se ha informado de ideas y comportamiento de carácter suicida en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciách hlásilo samovražedné správanie a myšlienky.
Spanish: En ratas, el estudio de desarrollo embriofetal evaluaba dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov sa vyhodnocovali dávky 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Spanish: a Aumento medio del 47 % en ABC y del 73 % en la concentración máxima.
Slovak: a priemerné zvýšenia hodnoty AUC o 47 % a hodnoty Cmax o 73 % b na základe hodnôt Cmax a AUC
Spanish: El cannabidiol y 7-OH-CBD no son sustratos ni inhibidores de Pgp/MDR1 transportadoras de salida, BCRP o BSEP en concentraciones de plasma clínicamente relevantes.
Slovak: Kanabidiol a 7-OH-CBD nie sú v klinicky významných plazmatických koncentráciách substrátmi inhibítorov efluxných transportérov P-gp/MDR1, BCRP ani BSEP.
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y el subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje desde el inicio referencia calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Spanish: En la Tabla 4 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje inicial en crisis convulsivas y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estos criterios de valoración en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu konvulzívnych záchvatov od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Spanish: • Si su dosis es de más de 5 ml (500 mg), tendrá que usar la jeringa más grande de 5 ml más de una vez.
Slovak: Ak je dávka vyššia ako 5 ml (500 mg), budete musieť použiť väčšiu 5 ml striekačku viackrát.
Spanish: Tras una dosis única, la exposición en el intervalo de 7.506.000 mg aumenta de una forma menor que la dosis proporcional, lo que indica que la absorción de cannabidiol puede ser saturable.
Slovak: Po jednorazovom podaní sa expozícia v rámci rozsahu 750 - 6 000 mg zvyšuje menej ako úmerne dávke,
Spanish: - Dos jeringas de 1 ml graduadas en incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de cannabidiol) - Dos jeringas de 5 ml graduadas en incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de cannabidiol)
Slovak: - dvoma 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním (každé 0,1 ml zvýšenie zodpovedá 10 mg kanabidiolu).
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovak: GW Pharma (International)
Spanish: p = 0,0297c
Slovak: 0,0297c
Spanish: Los datos para subgrupo con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Spanish: Neumoníaa, bronquitis, nasofaringitis, infección urinaria
Slovak: Infekcie a nákazy časté pneumóniaa, bronchitída, nazofaryngitída,
Spanish: Los datos del subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje al inicio calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Spanish: Etanol en la formulación
Slovak: Obsah etanolu v lieku
Spanish: Si usted o su paciente interrumpieron el tratamiento con Epidyolex No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento con Epidyolex sin antes consultarlo con su médico.
Slovak: Neznižujte dávku ani neprestávajte užívať Epidyolex bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis atónicas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo.
Slovak: Kanabidiol sa spájal so zvýšením percentuálnej hodnoty osôb so 75 % alebo väčším znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom počas liečebného obdobia v každom skúšaní (11
Spanish: La interacción da lugar a una reducción (aproximadamente del 30 %) de la concentración máxima y el ABC del metabolito activo 7-OH-CBD en los ensayos en VS*.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu (približne o 30 %) hodnôt Cmax a AUC aktívneho metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.
Spanish: En la Tabla 3 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje de referencia en crisis de caída y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estas mediciones de resultados en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu epileptických záchvatov s pádom od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Spanish: p = 0,0584c
Slovak: 0,0584c
Spanish: No se puede descartar la inhibición de la salida del cannabidiol por glucoproteínas (Pgp) en el intestino.
Slovak: Nedá sa vylúčiť inhibícia efluxu sprostredkovaného P-gp v črevách spôsobená kanabidiolom.
Spanish: Se han observado casos de somnolencia y sedación en ensayos controlados con Cannabidiol en SLG y SD.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach LGS a DS s kanabidiolom sa pozorovali príhody somnolencie a sedácie.
Spanish: • Una bolsa de plástico con dos jeringas para uso oral de 1 ml y un adaptador para el frasco
Slovak: • plastové vrecko obsahujúce dve 1 ml perorálne striekačky a nadstavec na fľašu,
Spanish: Ajustes de dosis de otros medicamentos utilizados en combinación con cannabidiol Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes a los que se administren medicamentos antiepilépticos concomitantes debería evaluar la necesidad de realizar ajustes de la dosis de cannabidiol o del/de los medicamento(s) concomitante(s) con el objetivo de gestionar las posibles interacciones de medicamentos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Na zvládnutie možných liekových interakcií má potrebu úpravy dávky kanabidiolu alebo súbežne používaného(-ých) lieku(-ov) vyhodnotiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí sú súbežne liečení antiepileptikami (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: El análisis farmacocinético y farmacodinámico también demostró que las exposiciones sistémicas al cannabidiol estaban correlacionadas con algunos efectos adversos, como aumentos de ALT o AST, diarrea, fatiga, GGT, pérdida de apetito, erupciones y somnolencia (ver sección 4.8).
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
Spanish: Tratamientos con medicamentos antiepilépticos concomitantes
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami
Spanish: Se expuso a cannabidiol a un pequeño número de pacientes de más de 2 años de edad con epilepsia resistente al tratamiento en un programa de mayor acceso.
Slovak: V programe rozšíreného prístupu k lieku sa kanabidiol podával malému počtu pacientov vo veku < 2 roky s epilepsiou rezistentnou voči liečbe.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté kašeľ
Spanish: No se observó ningún efecto en la función reproductora de las ratas hembra o macho sometidas a un tratamiento de dosis oral de hasta 150 mg/kg/día de cannabidiol (ver sección 5.3).
Slovak: Pri perorálnej dávke až 150 mg/kg/deň kanabidiolu sa nezaznamenal žiadny účinok na reprodukčnú schopnosť u samcov ani samíc potkanov (pozri časť 5.3).