FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Finnish: Mitä Suprelorin on?
Romanian: Ce este Suprelorin?
Finnish: Suprelorin annetaan implanttina, josta vapautuu hitaasti ja jatkuvasti pieni määrä desloreliinia.
Romanian: Suprelorin este administrat sub forma unui implant care eliberează lent o doză scăzută şi continuă de deslorelin.
Finnish: Muita tietoja Suprelorinista
Romanian: Alte informaţii despre Suprelorin:
Finnish: Suprelorinia ei suositella koirille eikä freteille, jotka eivät ole vielä sukukypsiä, koska Suprelorinia ei ole tutkittu eläimillä ennen sukukypsyyttä.
Romanian: Suprelorin nu este recomandat pentru utilizare la câinii şi dihorii care nu au ajuns încă la pubertate, pentru că nu a fost investigat la aceste animale.
Finnish: Joissakin tutkimuksista koirat saivat Suprelorin-hoitoa useammin kuin kerran, ja koiria seurattiin yhden vuoden ajan viimeisen implantin asettamisen jälkeen.
Romanian: În unele dintre aceste studii, câinilor şi dihorilor le-a fost administrat Suprelorin mai mult de o dată, animalele fiind ţinute sub observaţie timp de până la un an după administrarea implantului final.
Finnish: Suprelorin alkaa vaikuttaa koirilla noin kuuden viikon kuluttua ja freteillä 5-14 viikon kuluttua.
Romanian: Suprelorin îşi face efectul după circa şase săptămâni la câini şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni la dihori.
Finnish: Luettelo kaikista Suprelorinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Suprelorin, consultaţi prospectul.
Finnish: Kivesten koko pienenee hoidon aikana.
Romanian: Dimensiunea testiculelor va descreşte pe durata tratamentului.
Finnish: Suprelorinin turvallisuutta tutkittiin, kun sitä annettiin koirille yli 10-kertaisesti ja freteille yli 6kertaisesti suosituksiin nähden.
Romanian: Siguranţa medicamentului Suprelorin a fost studiată după ce li s-a administrat câinilor o doză de peste 10 ori mai mare şi dihorilor o doză de peste 6 ori mai mare decât doza recomandată.
Finnish: Vahinkoinjektiossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Finnish: Suprelorin on kehitetty erityisesti koirille ja freteille, eikä sitä ole tarkoitettu ihmisten käyttöön.
Romanian: Acest medicament de uz veterinar a fost conceput special pentru câini şi dihori şi nu este de uz uman.
Finnish: Mihin Suprelorinia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Suprelorin?
Finnish: Miten Suprelorinia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Suprelorin?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Suprelorinin hyöty on sen riskejä suurempi terveiden, kastroimattomien, sukukypsien uroskoirien ja -frettien tilapäisen hedelmättömyyden käyttöaiheessa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Suprelorin în ceea ce priveşte inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihorii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi sexual sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat ca Suprelorin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Finnish: Frettien implantointikohdassa voi esiintyä ohimenevää ja kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punoitusta.
Romanian: Dihorii pot prezenta o umflătură moderată trecătoare, mâncărime şi înroşire la locul implantului.
Finnish: Koiran ja fretin elimistö lopettaa sperman tuotannon ja libido alenee.
Romanian: Rezultatul asupra câinilor şi dihorilor masculi constă în scăderea nivelului de testosteron circulant în sânge, câinele şi dihorul încetând să producă spermă şi reducându-i-se libidoul.
Finnish: Miten Suprelorin vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Suprelorin?
Finnish: Maito: 2,5 päivää
Romanian: Lapte: 2,5 zile
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
Romanian: Perioada de eliminare (carne şi lapte)
Finnish: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Romanian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franţa
Finnish: CVMP päätteli, ettei tämä ollut tieteellisesti perusteltua.
Romanian: CVMP a concluzionat că acest lucru nu este justificat din punct de vedere ştiinţific.
Finnish: Myyntilupa vireillä 2 Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Romanian: Autorizaţia de comercializare în aşteptare 2 Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Finnish: Nauta, sika
Romanian: Bovine, porci
Finnish: Tai tämän nimen liitteessä I mainituilta muunnelmilta
Romanian: Sau variante ale acestei denumiri aşa cum este specificat în Anexa I
Finnish: Yhdellä eläimellä ei ilmoitettu tulosta 30. päivänä.
Romanian: Rezultatul din ziua 30 nu a fost raportat pentru un singur animal.
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita ja että jotkin reaktioista ovat olleet vakavia.
Romanian: Este evident că urmele de penicilină au fost cauza reacţiilor alergice ale consumatorilor şi că unele din aceste reacţii au fost grave.
Finnish: Kaksi lihaksensisäistä injektiota 48 tunnin välein
Romanian: Două injecţii intramusculare la interval de 48 de ore
Finnish: Nauta: 58 päivää Sika: 35 päivää
Romanian: Carne şi organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile
Finnish: Uusien tietojen arviointi Euroopan komission tekemän uusintakäsittelypyynnön perusteella
Romanian: Evaluarea noilor date ca urmare a cererii de reconsiderare a deciziei de către Comisia Europeană
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
Finnish: Muut säännökset
Romanian: Alte dispoziţii
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOVÄLEISTÄ JA ANTOREITEISTÄ, SUOSITELTAVISTA ANNOKSISTA, VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA LÄHETEMENETTELYN ASIANOSAISISSA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR, SPECIILOR DE ANIMALE, FRECVENŢEI ŞI CĂILOR DE ADMINISTRARE, DOZELOR RECOMANDATE, PERIOADELOR DE RETRAGERE ŞI DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE PREVĂZUTE DE RECOMANDARE
Finnish: Tältä pohjalta CVMP ehdotti MRL-arvoja amoksisilliinille ja muille penisilliineille, ja amoksisilliini on tällä hetkellä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I seuraavan taulukon mukaisesti:
Romanian: Pe această bază, CVMP a propus nivelele LMR pentru amoxicilină şi alte peniciline, iar actual, amoxicilina face parte din anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
Finnish: Lisäksi tiedot oli saatu eläimistä, jotka painoivat noin 200 kg ja saivat vain yhden injektion annosta kohti, mikä ei välttämättä edusta painavampia eläimiä jotka vaativat useita injektioita.
Romanian: În plus, datele au fost obţinute de la animalele care cântăresc aproximativ 200 kg şi primesc doar o injecţie pe doză, ceea ce nu este neapărat reprezentativ pentru animalele care cântăresc mai mult şi primesc mai multe injecţii.
Finnish: Jäämien määrittämisessä käytettyä analyysimenetelmää ei ollut myöskään validoitu riittävästi.
Romanian: În plus, metoda analitică de determinare a substanţei reziduale nu a fost validată suficient.
Finnish: Eläinlajit
Romanian: Specii animale
Finnish: CVMP päätteli, ettei tilastollista menetelmää voitu käyttää toimitetun uuden tutkimuksen tietojen perusteella.
Romanian: CVMP a concluzionat că metodele statistice nu pot fi folosite în baza datelor din noile studii puse la dispoziţie.
Finnish: Määrittäessään penisilliinien jäämien enimmäismäärien raja-arvoja (MRL-arvoja) CVMP noudatti samaa lähestymistapaa kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Romanian: Pentru stabilirea limitelor maxime reziduale (LMR) ale penicilinei, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA).
Finnish: MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Finnish: Myös muita tapauksia on kuvattu aiheesta julkaistuissa tutkimuksissa, jotka eivät kuitenkaan olleet JECFA:n käytettävissä.
Romanian: În literatura publicată au existat de asemenea şi rapoartele altor cazuri care nu au fost disponibile pentru JECFA.
Finnish: Penisilliinien päivittäistä ylintä saantiarvoa (ADI-arvoa) ei kuitenkaan määritetty.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o doză zilnică acceptabilă (ADI) pentru peniciline.
Finnish: Vain jäämät injektiokohdissa tutkittiin.
Romanian: Au fost evaluate doar concentraţiile reziduale de la locurile de injecţie.
Finnish: Alun perin toimitettujen jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
Romanian: Evaluarea studiilor asupra eliminării substanţei reziduale înaintate iniţial
Finnish: Suramox 15 % LA sisältää amoksisilliinia, joka on penisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
Romanian: Suramox 15% LA conţine amoxicilină care este un antibiotic beta lactamic din clasa penicilinelor.
Finnish: Lausunnon uusintakäsittely
Romanian: Reexaminarea avizului
Finnish: Täydentävässä tutkimuksessa 8 sikaa teurastettiin 30 ja 36 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Romanian: Într-un studiu complementar, au fost sacrificaţi opt porci la 30 şi 36 de zile de la tratamentul cu Suramox.
Finnish: - CVMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka olivat vastaus CVMP:n sopimaan kysymysluetteloon, näkökohdat, jotka myyntiluvan haltija esitti lausuntoa koskevan uusintakäsittelypyynnön tueksi, sekä myyntiluvan haltijan Euroopan komission pyytämän lausunnon uudelleentarkastelun aikana toimittamat uudet jäämätiedot;
Romanian: - CVMP a evaluat informaţiile puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare ca răspuns la întrebările adresate de CVMP, argumentele oferite de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru susţinerea cererii de reexaminare a deciziei şi noile studii asupra substanţei reziduale puse le dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în timpul procedurii de reexaminare a deciziei, solicitată de către Comisia Europeană;
Finnish: Näin ollen naudan ja sian osalta ei voitu suositella varoaikoja.
Romanian: Prin urmare, perioadele de eliminare pentru bovine şi porci nu au putut fi recomandate.
Finnish: Koska JECFA:lla oli tiedossa tapauksia erittäin pieniin pitoisuuksiin liittyneistä allergisista reaktioista, se suositteli, että bentsyylipenisilliinin päivittäinen saanti ruoasta tulisi pitää käytännön kannalta mahdollisimman pienenä ja sen tulisi aina olla alle 30 µg kanta-ainetta henkilöä kohden.
Romanian: Având în vedere cazurile de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca doza zilnică de penicilină din alimentaţie să fie cât mai mică posibil şi în orice caz sub 30 µg de medicament de persoană.
Finnish: CVMP arvioi amoksisilliinin aiemmin yhdessä muiden penisilliinien kanssa määrittääkseen enimmäisjäämien raja-arvon (MRL).
Romanian: Amoxicilina a fost evaluată anterior de către CVMP împreună cu alte peniciline, pentru a stabili limitele maxime reziduale (LMR).
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuaiset Maito
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Finnish: Teurastuksen yhteydessä vasen (ensimmäinen) injektiokohta irrotettiin paikallisen siedettävyyden arviointia varten.
Romanian: În timpul sacrificării, locul de injecţie din partea stângă (prima administrare) a fost păstrat pentru evaluarea toleranţei locale.
Finnish: CVMP asetti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saatu määrä ei ylittäisi 30 µg rajaa.
Romanian: CVMP a stabilit nivelul LMR astfel încât doza consumată din toate alimentele să nu depăşească acest prag de 30 µg.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SURAMOX 15% LA3
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SURAMOX 15% LA3
Finnish: Lausunnon uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä toimitettiin yksi uusi GLP-tutkimus naudan osalta ja kaksi täydentävää GLP-jäämätutkimusta sian osalta.
Romanian: În timpul procedurii de reconsiderare a deciziei au fost înaintate un nou studiu GLP la bovine şi două studii complementare privind substanţa reziduală la porci.
Finnish: CVMP suosittelee myyntilupien keskeyttämistä lääkevalmisteelta nimeltä Suramox 15 % LA:n tai tämän nimen liitteessä I mainituilta muunnelmilta, joita annetaan injektoitavan suspension muodossa sioille ja naudoille.
Romanian: CVMP recomandă suspendarea autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri, aşa cum se arată în anexa I, prezentate sub formă de suspensie injectabilă pentru porci şi bovine.
Finnish: Ensimmäinen injektio annettiin niskan vasemmalla puolella oleviin lihaksiin ja toinen injektio 48 tunnin kuluttua niskan oikealle puolelle.
Romanian: Prima injecţie a fost administrată în muşchii de la nivel cervical în partea stângă, iar a doua injecţie a fost administrată după 48 de ore, la nivel cervical în partea dreaptă.
Finnish: Ottaen huomioon, että tutkimus oli hyvien laboratoriokäytäntöjen (GLP) mukainen, CVMP ei voi helposti hylätä tuloksia, erityisesti siksi, että 'positiivisia' näytteitä löydettiin yhteensä kolme.
Romanian: Considerând studiul ca fiind adecvat din punct de vedere al normelor GLP (bună practică de laborator), CVMP nu poate ignora rezultatele în cauză, mai ales că au existat în total trei probe de laborator „pozitive".
Finnish: Sioille, joiden paino on 40 - 50 kg, voitiin määrittää 35 päivän varoaika injektiokohdan jäämien perusteella.
Romanian: Pentru porcii de 40-50 kg nu a fost posibil să se obţină o perioadă de eliminare de 35 de zile pe baza substanţelor reziduale de la locul de injecţie.
Finnish: FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) tarkasteli bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
Romanian: În 1990, la cea de-a 36-a întâlnire a Comitetului mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA) a fost luată în considerare benzilpenicilina.
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi
Romanian: Compania deţinătoare a autorizaţiei de comercializare:
Finnish: Varoajan määrittäminen kaikkien sian ja naudan osalta käytettävissä olevien jäämätutkimusten tarkastelun jälkeen
Romanian: Stabilirea perioadelor de eliminare în urma evaluării tuturor studiilor disponibile asupra substanţei reziduale la porci şi bovine
Finnish: Lisäksi toimitettu menetelmä validoitiin vahvennettua näytesarjaa käyttäen.
Romanian: Mai mult, metoda pusă la dispoziţie a fost validată pentru folosirea mostrelor aditivate.
Finnish: Esittäessään komitealle suullisia selvityksiä toimittamistaan uusista tiedoista myyntiluvan haltija myönsi kuitenkin, ettei naudan osalta varoaikoja voitu määrittää saatavilla olevien tietojen perusteella.
Romanian: În timpul explicaţiilor verbale acordate Comitetului privind noile informaţii înaintate, DAC a fost de acord totuşi că perioadele de eliminare pentru bovine nu pot să fie stabilite pe baza datelor disponibile.
Finnish: Kun otetaan huomioon myös kaksi uutta jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta sian osalta, CVMP päättelee kuitenkin, että tiedot kokonaisuudessaan osoittavat, että jäämäpitoisuuden aleneminen injektiokohdassa ratkaisee varoajan.
Romanian: Totuşi, luând în considerare şi cele două studii noi asupra eliminării substanţei reziduale la porci, CVMP a concluzionat că toate datele indică faptul că eliminarea substanţei reziduale de la nivelul locului de injecţie va determina perioada de eliminare.
Finnish: Ottaen huomioon, että - CVMP käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Suramox 15 % LA:n tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien kuluttajaturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
Romanian: - CVMP a considerat raportul întocmit în baza articolului 35 din Directiva 2001/82/CE ca fiind în interesul Comunităţii referitor la siguranţa consumatorului în ceea ce priveşte autorizaţiile naţionale de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri aşa cum se arată în anexa I;
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei kuitenkaan voida tuossa vaiheessa määrittää nautojen tai sikojen varoaikoja riittävän luotettavasti.
Romanian: Datele obţinute din aceste studii nu permit totuşi, în acest stadiu, stabilirea cu acurateţea dorită a perioadelor de eliminare la bovine şi porci.
Finnish: Uusintakäsittelyä koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissaan myyntiluvan haltija esitti, että ne kolme munuaisnäytettä kahdeksasta, joiden amoksisilliinipitoisuudet olivat MRL-arvoja suuremmat 21. ja 27. päivinä viimeisen annon jälkeen, on jäämien poikkeavan kineettisen poistumaprofiilin perusteella katsottava teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuviksi.
Romanian: În motivele detaliate pentru reexaminarea deciziei, DAC a argumentat că cele trei din opt probe de rinichi care au avut concentraţii ale amoxicilinei mai mari decât limita maximă reziduală în zilele 21 şi 27 după ultima administrare ar trebui considerate artefacte din cauza profilului anormal de eliminare renală a substanţelor reziduale.
Finnish: Kohdekud okset
Romanian: LMR Ţesutul ţintă
Finnish: Varoaikojen määrittelyn edellyttämän yhdenmukaisen lopputuloksen varmistamiseksi on erittäin suositeltavaa, että mahdolliset uudet myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamiseksi tarkoitetut jäämäpitoisuuden alenemista koskevat tutkimukset toimitetaan CVMP:lle arviointia varten.
Romanian: Pentru a se asigura armonizarea concluziilor asupra stabilirii perioadelor de eliminare, se recomandă ca orice studiu nou asupra eliminării reziduurilor realizat în scopul ridicării suspendării autorizaţiei de comercializare să fie înaintat către CVMP pentru evaluare.
Finnish: Koska tutkimuksissa käytettiin validoitua menetelmää asianmukaisine kontrolleineen, CVMP ei pitänyt asianmukaisena mitätöidä käytettyä menetelmää samalla, kun vakuutetaan sen pätevyyttä kaikkien muiden tulosten osalta.
Romanian: Deoarece s-a folosit o metodă valabilă care a avut controale adecvate, CVMP nu a considerat necesară invalidarea metodei, deşi valabilitatea ei pentru toate celelalte rezultate este pusă sub semnul întrebării.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella varoaikaa ei voitu määrittää luotettavasti munuaisen jäämistä tilastollisen eikä vaihtoehtoisen menetelmän avulla.
Romanian: Datele disponibile nu au permis stabilirea unei perioade de eliminare adecvate pe baza substanţei reziduale de la nivel renal nici prin metode statistice şi nici prin metode alternative.
Finnish: Ilmoitettujen tulosten mukaan jäämien arvot olivat lihaksen MRLarvon alapuolella kaikkina ajankohtina lukuun ottamatta viimeisenä ajankohtana yhtä eläintä, jolla pitoisuus oli kuusinkertainen lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Romanian: Rezultatele raportate au indicat concentraţii reziduale sub LMR de la nivel muscular la toate determinările, cu excepţia unui singur animal care la ultima determinare prezenta o concentraţie de 6 ori mai mare decât LMR de la nivel muscular.
Finnish: Sillä jos havainto, jonka mukaan amoksisilliinipitoisuudet ylittivät enimmäismäärät kahtena ajankohtana ilmeisen puhtaan tuloksen jälkeen 14 päivän kohdalla, saattavat johtua teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä, voitaisiin yhtä hyvin esittää, että tulokset ovat epäluotettavia 14 päivän kohdalla.
Romanian: În timp ce se pot considera drept artefacte concentraţiile de amoxicilină peste nivelul LMR găsite la două determinări care au urmat rezultatului aparent clar de la 14 zile, totuşi se poate considera şi că rezultatele de la 14 zile au fost cele false.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija esitti, että käytetyllä fluorimetrisellä tutkimusmenetelmällä voitiin löytää amoksisilliinin hajoamistuotteita, minkä vuoksi esitettyjä pitoisuuksia saattaa olla yliarvioitu.
Romanian: DAC a argumentat în final că prin metoda fluorimetrică folosită se pot detecta urme ale produşilor de degradare ai amoxicilinei şi, prin urmare, concentraţiile raportate ar putea fi supraestimate.
Finnish: Olettaen, että myyntiluvan haltijan näkökohta on tieteellisesti pätevä ja että saannon parantaminen olisi siten edellyttänyt lisäpuhdistusvaihetta, näkökohdan heikkous oli kuitenkin siinä, että kaikki näytetulokset voitaisiin näin ollen katsoa vähätellyiksi.
Romanian: Presupunând că DAC are un punct de vedere ştiinţific valabil şi deci că metoda ar trebui să includă o fază suplimentară de purificare pentru îmbunătăţirea recuperării, punctul slab al acestui argument a fost că, atunci ar trebui subevaluate toate rezultatele probelor.
Finnish: CVMP huomautti, että myyntiluvan haltija sivuutti kaksi huomiota vieraina havaintoina varoaikaa laskettaessa.
Romanian: CVMP a menţionat că DAC a exclus două observaţii ca fiind anormale în momentul calculării perioadei de eliminare.
Finnish: Siksi munuaista pidettiin varoajan määrittävänä kudoksena.
Romanian: Prin urmare, rinichiul a fost considerat ţesutul care determină perioada de eliminare.
Finnish: Näytteet jäähdytettiin, homogenisoitiin ja niitä säilytettiin analysointia varten 4 - 6 kuukautta - 80 °C:n lämpötilassa (säilytyksen aikainen säilyvyys vahvistettu).
Romanian: Aceste probe au fost răcite, omogenizate şi păstrate timp de 4 - 6 luni la -80°C până la analizarea lor, stabilitatea de depozitare fiind confirmată.
Finnish: Munuaisissa jäämien poistumaprofiili viittasi kuitenkin epäsäännölliseen profiiliin.
Romanian: Totuşi, profilul de eliminare a substanţei reziduale la nivel renal a arătat un profil inconstant.
Finnish: Suositeltava annos
Romanian: Doza recomandată
Finnish: Tarkasteltavana oli useita tapauksia, joissa penisilliinijäämät olivat aiheuttaneet allergisen reaktion ruokaa nauttineelle ihmiselle.
Romanian: Au fost revizuite mai multe cazuri de alergie la persoanele care au consumat alimente care conţineau penicilină.
Finnish: Toimittaessaan naudan osalta uuden jäämätutkimuksen myyntiluvan haltija ehdotti 96 päivän varoaikaa tilastollisen menetelmän perusteella.
Romanian: În urma înaintării noului studiu asupra substanţei reziduale la bovine, DAC a propus, pe baza metodelor statistice, o perioadă de eliminare de 96 de zile.
Finnish: Näytteet jäähdytettiin, homogenisoitiin ja niitä säilytettiin analysointia varten 4 - 6 kuukautta - 80 °C:n lämpötilassa (säilytyksen aikainen säilyvyysvahvistettu).
Romanian: Aceste probe au fost răcite, omogenizate şi păstrate timp de -80°C până la analizarea lor după 4 - 6 luni (stabilitatea de depozitare confirmată).
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), ihosta ja rasvasta luonnollisessa suhteessa, koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Romanian: În plus, au fost recoltate probe din muşchi (probe combinate de la nivelul muşchilor anteriori/posteriori), tegument şi grăsime în proporţii naturale, întregul ficat, ambii rinichi şi de la nivelul locului de injecţie din parte dreaptă (ultima administrare) (dimensiuni de aproximativ 10 cm diametru şi 6 cm profunzime).
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
Romanian: Astfel, nivelul LMR stabilit de CVMP pentru benzilpenicilină a fost de 50 µg/kg pentru ţesuturile comestibile.