FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} fossero attualmente autorizzati o fossero oggetto di future procedure di autorizzazione nella UE, il CMDh raccomanda che gli Stati Membri coinvolti e i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio tengano nella dovuta considerazione il presente parere del CMDh.
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Italian: Adozione del parere del CMDh: riunione del CMDh di {mese anno}
Maltese: Is-CMDh jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti psillio seme, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: EMA/HMPC/322933/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti psillio seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Maltese: Effetti sekondarji ġew irrapportati b'mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inkluż gass u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Italian: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Disodio edetato
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Italian: 6.2 Incompatibilità Non note.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Rtirar
Italian: CONFEZIONI 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30˚ C.
Italian: Questa attività antibatterica viene esercitata prevalentemente contro microrganismi Grampositivi, con attività contro alcuni microrganismi Gram-negativi e Mycoplasma di origine bovina, porcina, ovina e aviaria.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Italian: Eccipienti: propil gallato, disodio edetato.
Maltese: Gallat tal-propil (propyl gallate), edetat disodiku (disodium edetate).
Italian: Elanco Animal Health
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
Italian: Vitelli (non ruminanti)
Maltese: Għoġiela (mhux ruminanti)
Italian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Italian: Propil gallato
Maltese: Gallat tal-propil
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
Maltese: Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Italian: - Gallato di propile e disodio edetato devono essere inseriti nella composizione quantitativa e qualitativa.
Maltese: - Propyl galate u disodium edentate għandhom ikunu inklużi fil-kompożizzjoni Kwantitattiva u Kwalitattiva;
Italian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra la tilmicosina e altri macrolidi e la lincomicina.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Italian: Suini - 14 giorni
Maltese: Ħnieżer - 14-il jum
Italian: Acido fosforico (per la regolazione del pH) Acqua purificata
Maltese: Aċidu fosforiku (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: Evidenze scientifiche suggeriscono che i macrolidi agiscono in modo sinergico con il sistema immunitario ospite.
Maltese: L-evidenza xjentifika tissuġġerixxi li l-makrolidi jaġixxu b'mod sinerġiku mas-sistema immunitarja ospitanti.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni armonizzata tal-prodott (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni armonizzata tal-prodott proposta.
Italian: Non iniettare
Maltese: Ilma ppurifikat
Italian: Suini: in seguito alla somministrazione orale di 200 mg di tilmicosina/l di acqua da bere, le concentrazioni medie di principio attivo rilevate nel tessuto polmonare, nei macrofagi alveolari e nell'epitelio bronchiale 5 giorni dopo l'inizio del trattamento erano di 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml e 7,4 µg/g rispettivamente.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 200 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fil-makrofaġi alveolari u fl-epitelju bronkjali 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu ta' 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml u 7.4 µg/g rispettivament.
Italian: Tacchini - 19 giorni Vitelli - 42 giorni
Maltese: Għoġġiela - 42 jum
Italian: Utilizzare una speciale attrezzatura protettiva.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Italian: Il deferimento si riferisce alle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri, sollevato dalla Germania.
Maltese: Ir-referenza hija relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin minn Stati Membri, imqajma mill-Ġermanja.
Italian: La concentrazione media massima di tilmicosina rilevata nel tessuto polmonare era di 2,19 µg/g dopo 6 giorni; nel sacco aereo era di 4,18 µg/g dopo 2 giorni e nel plasma era di 0,172 µg/g dopo 3 giorni.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medja ta' tilmikosina li nstabet għat-tessut tal-pulmun kienet 2.19 µg/g wara 6 ijiem; għat-tessut talborża tal-arja kienet 4.18 µg/g wara jumejn u fil-plażma kienet 0.172 µg/g wara 3 ijiem.
Italian: 48 ore dopo l'inizio del trattamento le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e alveolare erano rispettivamente di 2,3 µg/g e 3,29 µg/g.
Maltese: 48 siegħa wara l-bidu tal-kura, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fittessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 2.3 µg/g u 3.29 µg/g rispettivament.
Italian: Tacchini: in seguito alla somministrazione orale di 75 mg di tilmicosina/l di acqua da bere, le concentrazioni medie di principio attivo rilevate nel tessuto polmonare, nel tessuto del sacco aereo e nel plasma 5 giorni dopo l'inizio del trattamento erano di 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml e 0,02 µg/g rispettivamente.
Maltese: Dundjani: Wara amministrazzjoni orali ta' 75 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet medji tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fit-tessut tal-borża tal-arja u fil-plażma 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml u 0.02 µg/g rispettivament.
Italian: La tilmicosina ha dimostrato di inibire in vitro la replicazione del virus della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino in macrofagi alveolari in modo dose-dipendente.
Maltese: It-tilmikosina wriet li tinibixxi in vitro ir-replikazzjoni tal-virus tas-Sindromu Riproduttiv u Respiratorju tal-Ħnieżer f'makrofaġi alveolari b'mod li jiddependi mid-doża.
Italian: Il confezionamento primario è un flacone in polietilene naftalato di colore ambra contenente 240 ml o 960 ml di Pulmotil AC, con un tappo a vite in polipropilene e un sigillo in polietilene/alluminio/polietilene tereftalato.
Maltese: Il-kontenitur primarju huwa flixkun kulur l-ambra tal-polyethylene naphthalate li fih 240 ml jew 960 ml ta' Pulmotil AC, b'tapp bil-kamin tal-polipropilene u siġill tal-polietilene/aluminju/polietilene tereftalat.
Italian: Introduzione
Maltese: LISTA
Italian: Polli Suini
Maltese: Ħnieżer
Italian: In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare gli occhi con abbondante acqua corrente pulita.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġie osservat tnaqqis fit-teħid tal-ilma.
Italian: Polli Tacchini
Maltese: Mnejn jingħata
Italian: 2800 Lyngby Denmark
Maltese: 2800 Lyngby
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA91.
Maltese: QJ01FA91.
Italian: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Maltese: Pulmotil Tilmikosinae 40 Porcins
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Italian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Italian: Conigli: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
Maltese: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus u Bordetella bronchoseptica
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Italian: Le concentrazioni massime venivano raggiunte in 30 minuti, la Cmax ottenuta era pari a 0,35 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
Italian: Premiscelato 40 g/kg: 2 kg, 5 kg e 10 kg Premiscelato 100 g/kg: 2 kg, 5 kg e 10 kg 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg 200 g/kg: 1 kg u 10 kg
Italian: Suini: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: 100 g di tilmicosina per 1000 g Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
Maltese: 100 g tilmikosina kull 1000 g Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Italian: Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Italian: Conigli:
Maltese: Ħnieżer:
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 200 g/kg
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 200 g/kg
Italian: 2. in sacchetti di carta/polietilene/alluminio/polietilene/carta contenenti 2 kg, 5 kg o 10 kg di prodotto.
Maltese: F'boroż tal-karti/polietilene/aluminju/poliethilene/ li fihom 2 kg, 5 kg jew 10 kg ta' prodott.
Italian: 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die
Maltese: 8-16 mg/kg piż tal-ġisem/jum
Italian: con un filtro conforme allo standard EN143.
Maltese: Ewropew EN140 b'filtru konformi ma' EN143.
Italian: Suini, conigli
Maltese: Ħnieżer, Fniek
Italian: Biotrasformazione: si formano vari metaboliti, quello predominante è denominato T1.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
Italian: Dopo 5 giorni di trattamento con mangime medicato alla dose di 200 ppm di Pulmotil, le concentrazioni di tilmicosina nei tessuti polmonari erano pari a 192 ± 103 µg/g.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
Italian: Sono stati rilevati livelli quantificabili di tilmicosina nel tessuto polmonare; la concentrazione massima (1,43 ± 1,13 µg/ml) è stata registrata il giorno 10 dell'assunzione del farmaco.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Italian: kg premiscelato/tonnellata mangime = rateo di dose (mg/kg peso corporeo) x peso corporeo (kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
Italian: • Controindicazioni: Inserire una nuova dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet: inkludi dikjarazzjoni ġdida rigward l-ipersensittività għal tilmicosin
Italian: TEMPO DI ATTESA Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
Maltese: ŻMIEN TA' RTIRAR Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Italian: Il CVMP ha valutato per l'uso preventivo uno studio pilota, quattro studi di determinazione della dose e 12 sperimentazioni sul campo.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
Italian: Farina di tegumenti di soia
Maltese: Dqiq tal-imżiewed tas-sojja
Italian: Questo deferimento si riferiva alle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate, sollevato dal Belgio.
Maltese: Din ir-referenza kienet relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri rigward l-SPC tal-prodotti Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u l-isem assoċjat, imqajma mill-Belġju.
Italian: La concentrazione massima nel tessuto polmonare (2,59 ± 1,01 µg/ml) è stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Italian: Inoltre, la temperatura delle condizioni di pellettatura non ha superato i 75 °C
Maltese: Barra minn hekk, it-temperatura fil-kundizzjonijiet tal-pelleting ma qabżitx 75 ºC
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ippreżentaw fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni tal-prodott armonizzata (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni tal-prodott armonizzata proposta.
Italian: Per quanto riguarda il rapporto rischi/benefici per le specie di destinazione conigli, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici sia favorevole: - nonostante lo studio clinico sul campo usando il dosaggio del prodotto presenti delle carenze, gli studi preclinici e i recenti dati sulle concentrazioni minime inibenti (MIC) suggeriscono che il dosaggio efficace nel mangime è pari a 12,5 mg/kg per 7 giorni nella prevenzione e nel trattamento delle malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica nei conigli; - il coniglio è una specie minore, con particolari problemi di disponibilità di medicinali veterinari autorizzati; - la storia d'impiego e le varie fasi terapeutiche attualmente illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato (si raccomandano campionamento batteriologico e antibiogramma).
Maltese: F'dak li jirrigwarda l-bilanċ tal-benefiċċju u r-riskju għall-ispeċi fil-mira fniek, is-CVMP jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju huwa wieħed pożittiv: - minkejja l-fatt li l-istudju kliniku fil-prattika bl-użu ta' dożaġġ tal-prodott għandu xi nuqqasijiet, listudji prekliniċi u d-dejta reċenti dwar il-MICs jissuġġerixxu li d-doża effikaċja fl-għalf hija ta' 12.5 mg/kg għal 7 ijiem fil-prevenzjoni u t-trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica fil-fniek; - il-fenek huwa speċi minuri, bi problemi speċifiċi dwar id-disponibbiltà ta' prodotti veterinarji awtorizzati; - l-istorja tal-użu u diversi passi ta' ġestjoni issa stipulati fl-SPC armonizzat (teħid ta' kampjuni batterjoloġiċi u ttestjar tas-suxxettibbiltà huma rakkomandati).
Italian: L'emivita di eliminazione era di 22 ore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 siegħa.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in suini alimentati con una razione contenente livelli di tilmicosina di fino a 80 mg/kg di peso corporeo (equivalenti a 2000 ppm nel mangime o dieci volte la dose raccomandata) per 15 giorni.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Ma deher l-ebda sintomu ta' doża eċċessiva fil-ħnieżer li ngħataw razzjon li kien fih livelli ta' tilmikosina sa 80 mg/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 2000 ppm fl-għalf jew għaxar darbiet id-doża rakkomandata) għal 15-il jum.
Italian: La tilmicosina ha dimostrato di inibire in vitro la replicazione del virus della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino in macrofagi alveolari in modo dose-dipendente.
Maltese: It-tilmikosina wriet li jinibixxi in vitro ir-replikazzjoni tal-virus tas-Sindromu Riproduttiv u Respiratorju tal-Ħnieżer f'makrofaġi alveolari b'mod li jiddependi mid-doża.
Italian: 12 mg/kg peso corporeo/die
Maltese: 12 mg/kg piż talġisem/jum
Italian: Principio(i) attivo(i):
Maltese: Sustanza Attiva:
Italian: La massima concentrazione sierica (0,23 ± 0,08 µg/ml) è stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco, ma non sono state rilevate concentrazioni superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum (0.23 ±0.08 µg/ml) ġiet irreġistrata fl-10 jum tattrattament, iżda ma nstabux konċentrazzjonijiet ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Italian: ad us. vet.
Maltese: Xejn li hu magħruf.
Italian: Pulmotil VET Premix per mangime medicato è attualmente registrato in 19 Stati membri dell'UE a tre diversi dosaggi (40 g, 100 g e 200 g per kg).
Maltese: Fil-preżent, Pulmotil VET Premix għal oġġetti tal-għalf medikati huwa rreġistrat fi 19-il Stat Membru u huwa disponibbli fi tliet dożaġġi differenti (40g, 100g u 200g kull kg).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tilmicosina diminuivano a 0,1 µg/ml entro 2 ore e a 0,02 µg/ml dopo 8 ore.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
Italian: Somministrata a una dose di 200 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 11,0 mg/kg/die), sono state rilevate concentrazioni plasmatiche superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati.
Maltese: Meta ngħata f'doża ta' 200 mg tilmikosina/kg għalf (ekwivalenti għal madwar 11.0 mg/kg/jum), instabu konċentrazzjonijiet fil-plażma ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Italian: Il CVMP ha valutato un metodo farmacocinetico/farmacodinamico per sostenere l'impiego nelle malattie respiratorie dei conigli ed un solo studio clinico, unitamente ai dati bibliografici e di farmacovigilanza presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Maltese: Is-CVMP evalwa approċċ farmakokinetiku/farmokodinamiku li jappoġġja lużu f'mard respiratorju fil-fniek u prova klinika waħda, kif ukoll dejta bibljografika u farmakoviġilanti pprovduta mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Italian: Materiale granulare scorrevole di colore tra marroncino giallastro e marroncino rossastro.
Maltese: Materjal granulari ta' kulur safrani għal ħamrani li jiċċirkola liberament.
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammi** * propagato in uova ** emoagglutinina
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Italian: sospensione: 2,5 ml; emulsione: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Italian: EMEA/32706/2007 per la pandemia ):
Maltese: EMEA/32706/2007 għall-pandemija):
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
Italian: Giorno 180
Maltese: Ġurnata 180
Italian: Ελλάδα
Maltese: Doża sħiħa
Italian: Risposta immunitaria contro A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Italian: (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Italian: Reazioni fatali e / o pericolose per la vita - per ogni termine preferito (PT), compresa la percentuale di esiti fatali
Maltese: Reazzjonijiet fatali u/jew ta' periklu għall-ħajja - għal kull Terminu Preferut (PT), inkluż il proporzjon ta' rapporti fatali
Italian: Da 6 a 9 anni
Maltese: 6 sa 9 snin
Italian: • Adiuvante:
Maltese: JIS:
Italian: ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Italian: Tutti gli eventi che si verificano nelle fasce d'età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni,> 60 anni 5.
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Italian: - La presentazione del rapporto avviene entro e non oltre il giorno 22 (cioè il seguente Lunedi).
Maltese: - Sottomissjoni tar-rapport iseħħ mhux aktar tard minn ġurnata 22 (i.e. it-Tnejn ta' wara).
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot huwa negattiv.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
Italian: Escludendo il periodo di pandemia, saranno mantenuti sia la periodicità che il formato dei normali PSUR, con specifiche revisioni di AESI e possibili eventi avversi correlati agli adiuvanti.
Maltese: Barra mill-perijodu pandemiku, ser tinżamm il-perjodiċità u l-format normali tal-PSUR, filwaqt li jiġu riveduti AESI u avvenimenti avversi possibli relatati ma' supplimenti.