FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a gadoverszetamid piacra kerülését követő alkalmazása során.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in ob uporabi gadoversetamida v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Hungarian: A nagyobb dózisok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovenian: Večji odmerki vsebujejo 1 mmol natrija ali več.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida.
Hungarian: Az Optimark színtelen, nagy ellenálló képességű (1-es EP típusú) boroszilikát üvegből készült injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v viale, izdelane iz brezbarvnega, zelo odpornega borosilikatnega stekla (EP vrste I).
Hungarian: Egy 20 ml-es injekciós üveg 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
Slovenian: Ena 20 ml injekcijska brizga vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10 milimolom.
Hungarian: • epilepsziában vagy az agyat érintő károsodásban szenved,
Slovenian: • imate epilepsijo ali lezije v možganih; • ste na dieti z malo natrija
Hungarian: Injekciós üveg 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Viala 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Hungarian: Ezt követően, a kontrasztanyag teljes mennyiségének befecskendezése érdekében a fecskendőt 5 ml, 0,9%-os (9 mg/ml) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Slovenian: Da se zagotovi injiciranje celotne količine kontrastnega sredstva, mora injekciji slediti spiranje s 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fecskendő az eredeti külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Injekciós üveg Oldatos injekció injekciós üvegben.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hungarian: A 10 ml előretöltött fecskendő közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Slovenian: Besedilo za stično ovojnino za 10-mililitrsko vialo
Hungarian: Az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Slovenian: Ponovno injiciranje zdravila Optimark je dovoljeno šele po poteku vsaj 7 dni.
Hungarian: Mit tartalmaz az Optimark?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Optimark
Hungarian: Egy 15 ml-es injekciós üveg 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg.
Slovenian: Ena 15 ml injekcijska brizga vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida, kar ustreza 7,5 milimolom.
Hungarian: Az Optimark injekciós üvegek tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Slovenian: Brizge zdravila Optimark vsebujejo prozorno, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Hungarian: Egy 20 ml-es fecskendő 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 6.618 mg gadoversetamida.
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél,
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Hungarian: 7-14 másodperc alatt adnak be valamelyik vénába, általában a kar egyik vénájába.
Slovenian: To predstavlja 14 ml za 70-kilogramskega posameznika, ta volumen pa se injicira v 7-14 sekundah v veno, po navadi v veno na roki.
Hungarian: Központi idegrendszeri betegségek
Slovenian: Bolezni živčevja
Hungarian: Az Optimark ellenjavallott
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano
Hungarian: Kiszerelések: 1 x 10 ml
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 10 ml
Hungarian: Urticaria, hideg verejték, erythema, hyperhidrosis
Slovenian: Urtikarija, hladen pot, eritem,
Hungarian: Az Optimark dialízissel eltávolítható.
Slovenian: Zdravilo Optimark se lahko iz telesa odstrani z dializo.
Hungarian: Egy 15 ml-es fecskendő 4963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg.
Slovenian: Ena 15 ml viala vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida, kar ustreza 7,5 milimolom.
Hungarian: Az Optimark kizárólag egyszeri használatra készült, a fel nem használt adagot meg kell semmisíteni.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Optimark je namenjeno enkratni uporabi; neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Hungarian: Egy 15 ml-es fecskendő 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Slovenian: Ena 15 ml viala vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida.
Hungarian: Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése, lásd 4.4 pont.
Slovenian: Priporoča se vstavitev prožnega stalnega venskega katetra,
Hungarian: Nyál hypersecretio, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Slovenian: Prekomerno izločanje sline, bolečina v trebuhu, obstipacija, suha usta
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml, 15 ml, 20 ml és 30 ml előretöltött fecskendők külső csomagolásán feltüntetendő szöveg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Besedilo za zunanjo ovojnino za 10-, 15-, 20- in 30-mililitrske napolnjene injekcijske brizge
Hungarian: A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake EXP.
Hungarian: 30 ml (1, 10 fecskendő)
Slovenian: 30 ml (1, 10 brizg)
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15 millimólnak felel meg.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida, kar ustreza 15 milimolom.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél egy vizsgálat során legfeljebb egy adag Optimark alkalmazható.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami med slikanjem ni dovoljeno uporabiti več kot enega odmerka zdravila Optimark.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Optimark 500 mikromol/ml oldatos injekció injekciós üvegben Gadoverszetamid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi gadoversetamid i.v.
Hungarian: Optimark gadoverszetamid
Slovenian: Optimark gadoversetamid
Hungarian: Az ajánlott adag 0,2 ml/testtömeg kilogramm.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2 ml na kilogram telesne mase.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Optimark-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optimark, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2007.
Hungarian: Az Optimark-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az egyes felvételek élességét négypontos skálán értékelték.
Slovenian: Jasnost vsake slike je bila ocenjena s štiristopenjsko lestvico.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat évente felülvizsgálja az NSF esetek előfordulását, és vizsgálatot folytat a gadolínium csontban való felgyülemléséről.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovila letna poročila primerov NSF in izvedla študijo o kopičenju gadolinija v kosteh.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Optimark?
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
Slovenian: Zaradi tega vpliva začnejo vodne molekule oddajati močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.
Hungarian: Az Optimark-ot forgalmazó vállalat tájékoztatni fogja a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes egészségügyi szakembert, hogy a gyógyszer nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer hatását ebben a korcsoportban, illetve éretlen vesékre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Optimark, bo poskrbela, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali to zdravilo, obveščeni, da se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, saj učinek zdravila pri tej starostni skupini, kot na primer učinek zdravila na nezrele ledvice, ni bil raziskan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optimark-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark.
Hungarian: Az Optimark leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai és a forróságérzet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Optimark (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, disgevzija (motnje okušanja) in občutek vročine.
Hungarian: A felvételeket három radiológus (a szervezetről felvételeket készítő és azokat elemző szakorvos) elemezte.
Slovenian: Slike so analizirali trije radiologi (zdravniki, specializirani za slikanje telesa in tolmačenje slik).
Hungarian: Olyan felnőtteknél és kétévesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akiknél mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek: ez egy különleges képalkotó eljárás, amelynek segítségével a belső szervekről készítenek képeket.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, pri katerih se izvaja magnetnoresonančno slikanje (MRS), tj. vrsta slikanja notranjih organov.
Hungarian: Az Optimark-kal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optimark:
Hungarian: Az Optimark-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 804 beteg vett részt, akiknél agyi vagy gerincelváltozások (két vizsgálat, 401 beteg) vagy májelváltozások (két vizsgálat, 403 beteg) álltak fenn vagy voltak gyaníthatók.
Slovenian: Zdravilo Optimark so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 804 bolniki z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih ali hrbtenjači (dve študiji s skupno 401 bolnikom) ali jetrih (dve študiji s skupno 403 bolniki).
Hungarian: Az Optimark-ban a gadolínium egy másik vegyi anyaghoz kapcsolódik azért, hogy a fém a szervezetben ne szabaduljon fel, hanem kötött formában maradjon, amíg a vizelettel ki nem ürül a szervezetből.
Slovenian: V zdravilu Optimark je gadolinij vezan na drugo kemijsko spojino, tako da se kovina v telesu ne sprosti, ampak ostane „ujeta", dokler se z urinom ne izloči iz telesa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optimark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Optimark večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak Optimark-ot, ha kezelőorvosuk gondosan mérlegelte alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami z ledvicami lahko zdravilo Optimark prejmejo le, če je zdravnik pazljivo pretehtal koristi in tveganja njegove uporabe.
Hungarian: Az agy bizonyos elváltozásainak vizsgálatakor az Optimark nagyobb adagjának alkalmazására lehet szükség, vagy az adag beadását meg kell ismételni.
Slovenian: Pri proučevanju določenih nepravilnosti v možganih bo morda treba uporabiti večji odmerek zdravila Optimark ali pa odmerek ponoviti.
Hungarian: Az Optimark diagnosztikai felhasználásra szolgál.
Slovenian: Zdravilo Optimark je namenjeno diagnostični uporabi.
Hungarian: Az Optimark a befecskendezés után egy órán át teszi lehetővé képek készítését, bár a képek készítésének optimális időpontja a vizsgált elváltozás elhelyezkedésétől és típusától függ.
Slovenian: Zdravilo Optimark omogoča slikanje največ eno uro po injiciranju, čeprav je najboljši čas za slikanje odvisen od predela in vrste obravnavane nepravilnosti.
Hungarian: A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevű betegség kockázata miatt nem alkalmazható súlyos veseproblémában szenvedő, májátültetésen átesett vagy a közeljövőben áteső betegeknél, valamint a négyhetesnél kisebb csecsemőknél.
Slovenian: Zaradi tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic, pri bolnikih, pri katerih so ali bodo presadili jetra, ali pri dojenčkih, mlajših od štirih tednov.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gadoverszetamiddal vagy a készítmény bármely összetevőjével, illetve bármely egyéb gadolínium tartalmú gyógyszerrel szemben.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) gadoversetamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, ki vsebuje gadolinij.
Hungarian: Az adag megismétlése nem javasolt gyermekek, veseproblémával élő betegek vagy időskorúak esetében.
Slovenian: Ponavljajoč odmerek ni priporočljiv za otroke, bolnike z obolenji ledvic in starejše bolnike.
Hungarian: Az MRI olyan képalkotó módszer, amely a szervezetben található vízmolekulák által előidézett apró mágneses mezőkön alapul.
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje je metoda slikanja in temelji na majhnih magnetnih poljih, ki jih ustvarjajo vodne molekule v telesu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optimark alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Amennyiben az Optimark-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Optimark preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Optimark hatásait mindegyik vizsgálatban a gadopentetát-dimeglumin (egy másik gadolínium tartalmú kontrasztanyag) hatásaival hasonlították össze.
Slovenian: Učinke zdravila Optimark so v vseh študijah primerjali z učinki gadopentetat dimeglumina (drugega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij).
Hungarian: Az összehasonlító kontrasztanyag esetében az 1,60 pontos kiindulási érték növekedése igen hasonlóan alakult, 0,66 pont volt.
Slovenian: Pri primerjalnem kontrastnem sredstvu je bilo opaženo izboljšanje za 0,66 točke, pri čemer je bila izhodiščna vrednost 1,60 točke.
Hungarian: Az Optimark minden vizsgálatban ugyanolyan hatékonyan javította a felvételeken az elváltozások láthatóságát, mint az összehasonlító kontrasztanyag.
Slovenian: Zdravilo Optimark je bilo pri izboljšanju razločljivosti nepravilnosti na slikah v vseh študijah enako učinkovito kot primerjalno kontrastno sredstvo.
Hungarian: Az agyi és gerincvelői elváltozásokra vonatkozó két vizsgálatot összesítve az Optimark-kal készített felvételek pontszáma átlagosan 0,63 ponttal emelkedett az Optimark nélküli, 1,58 pontos kiindulási értékhez képest.
Slovenian: V dveh študijah nepravilnosti v možganih in hrbtenici je bilo na slikah, posnetih ob jemanju zdravila Optimark, doseženo povprečno izboljšanje rezultata za 0,63 točke (izhodiščna vrednost brez zdravila Optimark je bila 1,58 točke).
Hungarian: A radiológusok nem tudták, előzőleg milyen kezelést kapott a beteg, ami garantálta, hogy a kísérlet megállapításai a lehető legpontosabbak legyenek.
Slovenian: Da bi bili izsledki študije čim bolj natančni, radiologi niso vedeli, kakšno zdravljenje je bolnik pred tem prejel.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egy adagnál több Optimark-ot az egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és minden egyes Optimark-injekció között legalább egy hétnek kell eltelnie.
Slovenian: Med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem lahko ti bolniki prejmejo samo en odmerek zdravila Optimark, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
Hungarian: A májelváltozásokra vonatkozó vizsgálatokban az 1,82 pontos kiindulási értéket mindkét készítmény átlagosan 0,38 ponttal növelte.
Slovenian: V študijah nepravilnosti v jetrih se je rezultat pri obeh zdravilih izboljšal za povprečno 0,38 točke glede na izhodiščno vrednost 1,82 točke.
Hungarian: Vénába, rendszerint a kar vénájába adott injekció formájában alkalmazzák.
Slovenian: Daje se z injekcijo v veno, po navadi v veno roke.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kontrasztanyaggal és anélkül készített MRI felvételeken szereplő elváltozások láthatósága közötti különbség volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v razločljivosti nepravilnosti na magnetnoresonančnih slikah, posnetih s kontrastnim sredstvom oziroma brez njega.
Hungarian: Az Optimark-ot a tisztább kép elérése érdekében alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél agyi, gerinc- vagy májelváltozásokat gyanítanak.
Slovenian: Zdravilo Optimark se uporablja za doseganje jasnejše slike pri bolnikih z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih, hrbtenici ali jetrih.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optimark alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optimark izkazalo med študijami?
Hungarian: Az NSF a bőr és a kötőszövetek megvastagodását okozza.
Slovenian: Nefrogena sistemska fibroza povzroča odebelitev kože in veznih tkiv.
Hungarian: Előretöltött fecskendő és injekciós üveg formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah in vialah.
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optimark, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Optimark oldatos injekció, amely hatóanyagként gadoverszetamidot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Optimark je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gadoversetamid.
Hungarian: Miért engedélyezték az Optimark forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optimark odobreno?
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga, a gadoverszetamid, gadolíniumot tartalmaz, amely a „ritka földfémek" közé tartozó elem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optimark, gadoversetamid, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
Hungarian: Az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának érdekében az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedésekkel egészítették ki.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Optimark, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark?
Slovenian: Kaj je zdravilo Optimark?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optimark alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optimark?
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag az MRI alkalmazása terén jártas orvos adhatja be.
Slovenian: Zdravilo Optimark sme dajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo magnetnoresonančnega slikanja.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optimark?
Slovenian: Kako zdravilo Optimark deluje?
Hungarian: A gadolíniumot „kontrasztanyagként" alkalmazzák, hogy az MRI-vizsgálatok során tisztább képek készülhessenek.
Slovenian: Ta se uporablja kot kontrastno sredstvo, ki zagotavlja boljše slike, izdelane z magnetnoresonančnim slikanjem.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optimark-ot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optimark raziskano?
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Hungarian: 5-8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm.
Slovenian: 5 - 8 x 108 mikrosfer s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Slovenian: 1 viala
Hungarian: perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm.
Slovenian: mikrosfer s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
Hungarian: Ez 0,19 mg/ ml perflutren gázzal egyenértékű
Slovenian: Ustreza 0,19 mg perflutren plina na ml.
Hungarian: A dózis szükség esetén ismételhető.
Slovenian: Ta odmerek se lahko po potrebi ponovi.
Hungarian: Nem ismert*
Slovenian: neznana*
Hungarian: Más alkalmazási mód, amely a 4.2 pontban nem szerepel (pl.: intracoronalis injekció adása), nem javasolt.
Slovenian: Druge poti uporabe, ki niso navedene zgoraj, v poglavju 4.2 (npr. intrakoronarno injiciranje), niso priporočljive.
Hungarian: A következő utasításokat kell betartani: - A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
Slovenian: Upoštevajte naslednja navodila: - Hladnih raztopin, vzetih direktno iz hladilnika, ne smete injicirati.
Hungarian: * Azok a reakciók, melyek előfordulási aránya a klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya miatt nem meghatározható, a „Nem ismert" kategóriába kerültek besorolásra.
Slovenian: * Reakcije, za katere pogostnost ni na voljo zaradi pomanjkanja podatkov iz kliničnih preskušanj, so bile razvrščene kot "neznana".
Hungarian: Az albumin mikrokapszulák megoszlását és kiürülését emberben még nem tanulmányozták.
Slovenian: Razporeditev in izločanje mikrosfer albumina pri človeku niso proučevali.
Hungarian: Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.
Slovenian: Izmerjene ravni perflutrena v krvi po teh odmerkih so bile premajhne in prehodne, da bi lahko natančno določili farmakokinetične parametre.
Hungarian: Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Kontrastnega sredstva OPTISON se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
Slovenian: Neuporabljeno kontrastno sredstvo je treba zavreči.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások" pontot.
Slovenian: Pred dajanjem kontrastnega sredstva OPTISON, preberite poglavje 6.6 za navodila za pripravo in ravnanje.
Hungarian: Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
Slovenian: Ker pa je osnova kontrastnega sredstva OPTISON humani albumin (glavna beljakovina v naši krvi), skoraj ni verjetno, da bi imelo kakršne koli škodljive učinke na nosečnost.
Hungarian: Az ultrahangos vizsgálathoz alacsony mechanikai indexet használtak.
Slovenian: Za ultrazvočno slikanje je bil uporabljen nizek mehanični indeks.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (25°C-ig) 1 napig tárolható.
Slovenian: Shranjevanje pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za 1 dan je sprejemljivo.
Hungarian: Magasabb dózisok hosszabb ideig tartó, nagyobb kontrasztot eredményeznek.
Slovenian: Večji odmerki povzročijo večji kontrastni učinek z daljšim trajanjem.
Hungarian: NO-0485 Oslo Norvégia
Slovenian: NO-0485 Oslo Norveška
Hungarian: Használat előtt reszuszpendálandó.
Slovenian: Pred uporabo resuspendirajte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2008. június 12.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. junija 2008
Hungarian: A patkány embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban nem tapasztaltak hasonló eltérést.
Slovenian: V embriotoksikološki študiji na podganah takšnih izsledkov niso opazili.
Hungarian: A vizsgálatban a szisztémás hemodinamikai paramétereket és az EKG eredményeket is értékelték.
Slovenian: Prav tako je potekalo ocenjevanje sistemskih hemodinamskih parametrov in EKG