FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats pour ces patientes ne sont pas différents des résultats généraux de l'étude.
Spanish: Los resultados para estos sujetos no fueron diferentes de los resultados globales del estudio.
French: NE PAS AGITER ; l'agitation peut provoquer une dénaturation de la substance active.
Spanish: NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.
French: Cartouche : verre de type I.
Spanish: Cartucho: De vidrio Tipo I.
French: La demi-vie moyenne est de l'ordre de 1,5 heures.
Spanish: La semivida promedio es de aproximadamente 1,5 horas.
French: Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
Spanish: Es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia.
French: Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l'heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour.
Spanish: Si olvida administrarse Preotact (o no puede hacerlo en el momento indicado), hágalo lo antes posible en ese día.
French: Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
Spanish: Cada pluma se debe usar para un solo paciente.
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
Spanish: No se inyecte nunca más de una dosis en el mismo día.
French: Surveillance des patients pendant le traitement :
Spanish: Monitorización de los pacientes durante el tratamiento
French: • Vérifiez que le médicament est limpide
Spanish: • Compruebe que la medicación está transparente.
French: Effets sur l'incidence des fractures :
Spanish: Efecto sobre la incidencia de fracturas
French: Hormone parathyroïde N=1341
Spanish: Hormona Paratiroidea N=1341
French: La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début.
Spanish: La enfermedad progresa gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio.
French: Pour les patientes présentant des fractures préexistantes, le nombre nécessaire de sujets à traiter (NNT) est de 21.
Spanish: Para las pacientes con fracturas preexistentes, el número necesario de tratar (NNT) fue de 21 pacientes.
French: Si aucune cause n'est retrouvée, la procédure suivante devra être appliquée :
Spanish: Si no se descubre ninguna enfermedad subyacente, se seguirán los siguientes procedimientos:
French: Comme tous les médicaments, Preotact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Preotact puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Chaque aiguille doit être utilisée une seule fois
Spanish: Use cada aguja sólo una vez
French: Pour prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 48 femmes ont dues être traitées pour une durée médiane de 18 mois.
Spanish: Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser tratadas durante una media de 18 meses.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Preotact.
Spanish: No existe un antídoto específico de Preotact.
French: En raison de la relativement courte durée d'action pharmacologique de Preotact, la mise en œuvre d'autres mesures ne devrait pas être nécessaire.
Spanish: Debido a la duración relativamente breve de la actividad farmacológica de Preotact, no son necesarias otras medidas.
French: EXP Solution reconstituée : 28 jours
Spanish: CAD Solución reconstituida: 28 días.
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) :
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
French: Il n'a pas été démontré que Preotact réduit le risque de fracture de hanche.
Spanish: No se ha demostrado que Preotact reduzca el riesgo de fractura de cadera.
French: Après reconstitution, le liquide doit être clair et incolore.
Spanish: Después de la reconstitución el líquido deberá ser claro e incoloro.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de fracturas de cadera.
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre le rat et l'être humain, la pertinence clinique des ces observations est probablement mineure.
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología ósea en ratas y seres humanos, la importancia clínica de estos datos es probablemente menor.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosi olvidada.
French: La sécurité et l'efficacité de Preotact n'ont pas été démontrées chez les patientes de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Preotact en pacientes menores de 18 años.
French: Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée ne doit pas dépasser 24 mois.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos clínicos no se superará el tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses.
French: Lavez-vous les mains au savon et à l'eau avant de manipuler le stylo pré-rempli
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de manipular la pluma
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Preotact
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Preotact
French: - Ne pas congeler.
Spanish: • No congelar.
French: • Une petite bulle d'air peut rester dans le stylo pré-rempli, ce qui est normal
Spanish: • Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la pluma precargada, esto es normal.
French: - Ne pas utiliser ce médicament plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
Spanish: No use esta medicina durante más de 28 días después de que haya sido mezclada.
French: Preotact augmente les concentrations sériques d'acide urique.
Spanish: Preotact aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
French: • Vérifiez que vous avez une aiguille sur le stylo pré-rempli (voir les images 3 et 4).
Spanish: • Asegúrese de que tiene una aguja en la pluma precargada, (ver 2 imágenes 3 y 4).
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
Spanish: La variabilidad interindividual en el aclaramiento sistémico es de aproximadamente el 15%.
French: Par conséquent, si un prélèvement sanguin doit être effectué chez un patient afin de suivre la calcémie, il devra être fait au moins 20 heures après la dernière injection.
Spanish: Por lo tanto, en caso de que se obtengan muestras de sangre de una paciente para controlar las concentraciones de calcio, deberá hacerse al menos 20 horas después de la inyección más reciente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le MM/AAAA.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en MM/AAAA
French: • Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
Spanish: • La medicación no deberá usarse durante más de 28 días después de haberse mezclado.
French: Le seul autre effet indésirable rapporté très fréquemment est la nausée.
Spanish: La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.
French: • Jetez l'aiguille de la façon indiquée par votre médecin ou votre infirmière
Spanish: • Deseche la aguja según las instrucciones de su médico o enfermera.
French: Vous pouvez choisir de continuer et faire votre injection quotidienne maintenant, ou de conserver le stylo pré-rempli au réfrigérateur comme décrit à la partie « informations pratiques » à la fin de cette notice.
Spanish: Puede optar por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o guardar la pluma precargada en el frigorífico, según se describe en el apartado "Información práctica" al final de estas instrucciones de uso.
French: Classes de systèmes d'organes
Spanish: Clase de sistema orgánico
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Spanish: Titular de la autorización de comercialización NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rares ≥1/10 000, <1/1000) et très rares (<1/10 000), y compris cas isolés.
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
French: Mode d'administration La dose est administrée par injection sous cutanée dans l'abdomen.
Spanish: Forma de administración La dosis se administra como inyección subcutánea en el abdomen.
French: L'hypercalcémie était transitoire et a été plus fréquemment rapportée au cours des 3 premiers mois de traitement.
Spanish: La hipercalcemia fue transitoria y se detectó más frecuentemente en los primeros 3 meses de tratamiento.
French: • Le stylo pré-rempli a une date de péremption imprimée sur le stylo ; n'utilisez pas le médicament après cette date.
Spanish: • La pluma precargada tiene una fecha de caducidad impresa; no use la medicación después de esa fecha.
French: Des augmentations similaires sont survenues au niveau du col du fémur, du trochanter et de l'intertrochanter.
Spanish: Se produjeron aumentos similares en el cuello del fémur, trocánter e intertrocánter.
French: • Ne donnez pas votre médicament à une autre personne
Spanish: • No comparta su medicación con otras personas.
French: Nom et adresse du fabricant du substances active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia biológica activa
French: Les patientes doivent être formées pour appliquer les techniques d'injection appropriées (voir rubrique 6.6).
Spanish: Se debe formar a los pacientes sobre las técnicas de inyección adecuadas (ver sección 6.6).
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale a augmenté de 4,7%.
Spanish: De igual forma, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó un 4,7%.
French: Douleurs des extrémités
Spanish: Dolor en extremidades
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse n'est à prévoir et aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: En consecuencia, no se prevén interacciones con otros medicamentos y no se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas.
French: De plus, l'hormone parathyroïde n'est pas liée aux protéines plasmatiques et présente un faible volume de distribution.
Spanish: Además, la hormona paratiroidea no se une a las proteínas y tiene un bajo volumen de distribución.
French: Le compteur de doses a maintenant diminué d'une unité
Spanish: El contador de dosis ahora habrá bajado una posición.
French: • Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu'à ce que le médicament soit totalement mélangé
Spanish: • Deje que repose durante un minuto hasta que la medicación esté mezclada por completo.
French: Les critères d'inclusion étaient : femme de 55 à 85 ans avec un T-score de DMO inférieur à -2,5 ou inférieur à -2 avec au moins un facteur de risque additionnel de fracture.
Spanish: Los criterios de inclusión fueron mujeres entre 55 y 85 años con puntuación T de DMO inferior a -2,5, o inferior a -2 con al menos otro factor de riesgo de fractura.
French: Toutes les femmes ont reçu une supplémentation en calcium (400-500 mg) et vitamine D (400 UI).
Spanish: Todas las mujeres recibieron complemento de calcio (400-500 mg) y vitamina D (400 UI).
French: Sexe Ce médicament n'a été étudié que chez la femme post-ménopausique.
Spanish: Sexo El producto medicamentoso se ha investigado tan sólo en mujeres postmenopáusicas.
French: Le compteur de doses
Spanish: Contador de dosis
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Infections et infestations Peu fréquent grippe
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco Frecuentes Gripe
French: Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
Spanish: Su médico puede prescribirle un complemento de calcio y vitamina D. En ese caso le indicará la cantidad que debe tomar cada día.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menée chez l'animal sont incomplètes (voir rubrique 5.3.
Spanish: Los estudios en animales sobre la toxicidad reproductiva son incompletos (ver sección 5.3).
French: QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza
French: Signes et symptômes : Au cours du programme clinique de Preotact, des cas de surdosage accidentel ont été observés.
Spanish: Signos y síntomas En el programa clínico de Preotact se ha notificado sobredosis accidental.
French: Veuillez lire attentivement les informations figurant dans les cadres rouges, elles sont importantes pour vous.
Spanish: Lea con atención la información de estos recuadros, ya que contienen información importante para usted.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Boîte de 2 stylos pré-remplis)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 plumas precargadas)
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Pincez un pli de peau sur l'abdomen et faites l'injection à un angle de 90°, comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a montré
Spanish: Coja un pellizco de piel del abdomen y adminístrese la inyección formando un ángulo de 90 grados, tal y como le ha indicado su médico o enfermera.
French: Le suivi au-delà de 6 mois n'est pas nécessaire pour les patientes pour lesquelles la calcémie totale est dans les limites de la normale à 6 mois.
Spanish: No se recomienda el seguimiento después de 6 meses en las pacientes en las que el calcio sérico total esté dentro de los límites normales a los 6 meses.
French: Les étapes que vous devez suivre avec un nouveau stylo pré rempli :
Spanish: Pasos que debe seguir con una pluma precargada nueva:
French: Avant d'effectuer votre première injection au moyen d'un nouveau stylo pré-remplie, vous devez fixer une aiguille et mélanger le médicament en suivant les instructions de cette notice.
Spanish: Antes de realizar su primera inyección con una nueva pluma precargada, deberá colocar una aguja y mezclar la medicación de acuerdo con las instrucciones de este prospecto.
French: • Mélanger le médicament
Spanish: • Mezcle la medicación
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nycomed Danmark ApS
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nycomed Danmark ApS
French: Plan de gestion des risques
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (pgr)
French: Conserver le produit à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: No se utilizará Preotact en niños o adolescentes menores de 18 años.
French: • Protégez le médicament et le stylo pré-rempli de la lumière directe du soleil
Spanish: • Proteja la medicación y la pluma precargada de la luz solar directa.
French: • N'injectez pas le médicament s'il est trouble ou coloré (s'il n'est pas limpide)
Spanish: • No use la medicación si esta turbia o coloreada (si no está transparente).
French: Les patientes recevant des glucosides cardiotoniques :
Spanish: Pacientes que reciben glucósidos cardíacos
French: La biodisponibilité absolue de 100 microgrammes de l'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée dans l'abdomen est de 55%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 100 µg de hormona paratiroidea tras su administración por vía subcutánea en el abdomen es de 55%.
French: • L' amorçage doit se faire à chaque fois que vous effectuez le mélange pour un nouveau stylo pré-rempli
Spanish: • El purgado debe realizarse cada vez que mezcle una nueva pluma precargada.
French: Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit - généralement pas plus de 24 mois.
Spanish: Utilice Preotact durante el tiempo que le haya prescrito el médico, normalmente no más de 24 meses.
French: Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).
French: Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge (de 47 à 88 ans) pour Preotact.
Spanish: No se han observado diferencias en las características farmacocinéticas de Preotact con respecto a la edad (intervalo 47-88 años).
French: Solution reconstituée : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 28 jours à 2-8°C.
Spanish: Solución reconstituida: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre 2ºC y 8ºC.
French: Preotact a été administré à des doses uniques pouvant aller jusqu'à 5 µg/kg et à des doses répétées allant jusqu'à 3 µg/kg/jour pendant 3 jours et jusqu'à 2,5 µg/kg/jour pendant 7 jours.
Spanish: Preotact se ha administrado en dosis únicas de hasta 5 microgramos/kg, en dosis repetidas de hasta 3 microgramos/kg/día durante 3 días y hasta 2,5 microgramos/kg/día durante 7 días.
French: • Une petite quantité de médicament peut sortir du stylo, ce qui est normal
Spanish: • Puede salir algo de medicamento, esto es normal.
French: Si vous venez de mélanger pour un nouveau stylo pré-rempli, vous pouvez utiliser l'aiguille déjà fixée
Spanish: Si acaba de mezclar una nueva pluma precargada, puede usar la aguja ya colocada en la pluma.
French: - si les taux élevés persistent, le traitement par Preotact devra être interrompu et le patient suivi jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale.
Spanish: • Si continúan las concentraciones elevadas, se suspenderá el tratamiento con Preotact y se controlará a la paciente hasta que los valores anómalos vuelvan a estar dentro del intervalo normal.
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Spanish: Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de que el aporte de la dieta sea insuficiente.
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score total de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación total de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh).
French: • Éliminer l'air résiduel (amorcer le stylo)
Spanish: • Retire el aire residual (purgue la pluma)
French: - Ne pas conserver ce médicament s'il n'a pas été conservé correctement, la jeter, même si la cartouche n'a pas été entièrement utilisée.
Spanish: • No utilice este medicamento si no ha sido conservado correctamente, incluso si no ha sido utilizado.
French: Cependant, comme une sensation vertigineuse a été observée chez certaines patientes traitées par Preotact, ces patientes doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Spanish: Como se han descrito algunos episodios de mareos en pacientes tratados con Preotact, las pacientes no conducirán vehículos ni utilizarán maquinaria hasta que hayan desaparecido los síntomas.
French: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Spanish: Responsable de la fabricación Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
French: Ceci entraînera la sortie de la plus grande partie de l'air présent dans le stylo pré-rempli et est appelée ‘amorçage »
Spanish: Esto eliminará la mayor parte del aire que haya en la pluma precargada y a esto se le denomina "purgado".
French: Un total de 238 femmes post-ménopausées a été randomisé dans un des groupes de traitement suivants : Preotact (100 microgrammes d'hormone parathyroïde), alendronate (10 mg), ou l'association des deux, et suivi pendant 12 mois.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 238 mujeres postmenopáusicas, a uno de los siguientes grupos de tratamiento; Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), alendronato (10 mg) o la asociación de ambos, y se mantuvieron en observación durante 12 meses.
French: • Si vous avez laissé tomber votre stylo pré-rempli, vous devez le remplacer
Spanish: • Si se le cae la pluma precargada, deberá sustituirla por otra.
French: Retirez les deux protège-aiguille.
Spanish: Retire los dos protectores de la aguja.
French: Quand le compteur de doses est à 0, le stylo pré-rempli est vide et vous devez en prendre un nouveau.
Spanish: Cuando el contador de dosis está a 0, la pluma precargada está vacía y debe utilizar una pluma precargada nueva.
French: Aucun potentiel d'interaction médicamenteuse n'a été décelé au cours du programme d'investigation clinique.
Spanish: No se han identificado posibles interacciones medicamentosas en el programa clínico.
French: Le stylo peut être utilisé avec une aiguille standard.
Spanish: La pluma puede utilizarse con agujas de inyección estándar.
French: • Fixer une aiguille
Spanish: • Coloque una aguja
French: Les fragments carboxyterminaux circulants sont filtrés par le rein, mais sont ensuite dégradés en fragments plus petits au cours de la réabsorption tubulaire.
Spanish: Los fragmentos carboxi-terminales circulantes se filtran en el riñón, pero se metabolizan posteriormente a fragmentos aún más pequeños durante la reabsorción tubular.
French: Appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé et se verrouille puis comptez lentement jusqu'à 10 et retirez l'aiguille de votre peau
Spanish: Presione el botón de inyección azul todo el recorrido hasta que se bloquee por completo - después cuente lentamente hasta 10 y retire la aguja de su piel.
French: La survenue d'ostéosarcomes n'a été observée qu'avec des doses représentant une exposition systémique 27 fois supérieure à celle observée chez l'homme après administration de 100µg.
Spanish: El osteosarcoma apareció únicamente a dosis que produjeron exposiciones sistémicas ≥27 veces superiores a las observadas en seres humanos con la dosis de 100 microgramos.
French: Les augmentations de DMO au niveau de la hanche totale étaient de 1,9, 0,3 et 3,0 % pour les 3 groupes respectivement.
Spanish: Los aumentos en la DMO de la cadera total fueron 1,9, 0,3 y 3,0% en los 3 grupos, respectivamente.
French: Les effets de l'hormone parathyroïde sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
Spanish: Los efectos de la hormona paratiroidea sobre el hueso dependen de las características de la exposición sistémica.
French: D'une manière générale, environ 19% des patientes dans chaque groupe présentaient au moins une fracture vertébrale lors de la visite initiale.
Spanish: En general, aproximadamente el 19% de las pacientes en cada grupo de tratamiento tenía al menos 1 fractura vertebral sin consolidar en el periodo basal.
French: Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
Spanish: Preotact reduce el riesgo de fracturas en los huesos de la columna debido a que aumenta su resistencia y calidad.
French: Chez des singes recevant une dose quotidienne sous-cutanée pendant 6 mois, il a été observé une augmentation du nombre de cas de minéralisation rénale tubulaire à des niveaux d'exposition inférieurs au taux d'exposition clinique.
Spanish: En monos tratados con dosis subcutáneas diarias durante 6 meses, se observó un aumento en la mineralización tubular renal en niveles de exposición inferiores a la exposición clínica.