FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg.
Polish: Zalecaną dawką leku jest 600 mg.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa Herceptin a anastrozol podával od dňa 1.
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) produkt Herceptin i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Slovak: Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nemala negatívny vplyv na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Slovak: Nevyžaduje sa počiatočná nasycovacia dávka.
Polish: Nie ma konieczności podawania dawki nasycającej.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Slovak: Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Polish: AUCss, 0-21dni
Slovak: Po vybratí subkutánnej liekovej formy Herceptinu z chladničky sa musí podať v priebehu 6 hodín a nemá sa uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30°C.
Polish: Po wyjęciu z lodówki należy podać lek Herceptin podskórnie w ciągu 6 godzin; produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: (12,3 - ne)
Polish: (12,3 - no)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRRs) i nadwrażliwość
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 1 zahrnuté reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Polish: Ponadto, w Tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. august 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2010
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Slovak: Štúdia u králikov bola špecificky zameraná na preskúmanie aspektov lokálnej tolerancie.
Polish: Celem badania na królikach była analiza tolerancji po podaniu miejscowym.
Slovak: Nie je známe, či Herceptin ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Herceptin może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat*
Slovak: Herceptin na subkutánne použitie bola dobre tolerovaná ako lokálne tak aj systémovo.
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie był dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Polish: Badania H0649g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+ Badania H0648g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi koncentráciou antigénu a hladinou SGOT/AST, dopad koncentrácie antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływu odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Slovak: (rozsah)
Polish: (zakres)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa Herceptinu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia").
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ").
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s úmrtím.
Polish: Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním
Polish: Reakcje związane z podaniem
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Slovak: Prítomnosť gallopového rytmu
Polish: Obecność rytmu cwałowego
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Slovak: Na základe pozorovaných údajov v štúdii BO22227 bol pri intravenóznom použití dosiahnutý rovnovážny stav v cykle 8.
Polish: Na podstawie obserwowanych danych w badaniu BO22227 stan stacjonarny dla postaci dożylnej został osiągnięty w cyklu 8.
Slovak: AUC0-21 dní
Polish: AUC0-21dni
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Slovak: (µg.deň/ml)
Polish: (µg.dzień/ml)
Slovak: Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní" do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa
Polish: Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
Slovak: · nízky počet krvných doštičiek
Polish: • mała liczba płytek krwi
Slovak: Herceptin sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Polish: Herceptin był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.).
Slovak: Herceptin sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Polish: Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.
Slovak: · opuch alebo krvácanie očného pozadia
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
Slovak: Tieto metódy musia jasne, presne správne a dostatočne preukázať nadmernú expresiu
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne,
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji, całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára.
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Podávanie v kombinácii s inhibítorom aromatázy
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę.
Slovak: Liečba Herceptinom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Polish: Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Slovak: · druhý sa podáva ako podkožná injekcia (subkutánna injekcia).
Polish: • drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Slovak: (32 - ne)
Polish: (32-no)
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Herceptin FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+Herceptin FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Slovak: Roche Eesti OÜ Tel:
Polish: Eesti Roche Eesti OÜ
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekciu.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji.
Slovak: ** p- hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Slovak: MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dzień dla MBC, 0,112 l/dzień dla EBC i 0,176 l/dzień dla AGC.
Slovak: s.c. [5. - 8. cyklus], alebo s.c. [
Polish: [cykle 5-8], lub SC [cykle1-4] →IV [cykle 5-8]).
Slovak: Predklinické údaje pre ľudskú rekombinantnú hyaluronidázu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vrátane farmakologických skúšaní na bezpečnosť.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności wielokrotnych dawek z uwzględnieniem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego.
Slovak: 1 Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s Herceptinom.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z produktem Herceptin.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Slovak: Ďalšie injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm ďalej od predchádzajúceho miesta podania.
Polish: Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm.
Slovak: · zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Slovak: Odporúčaná dávka Herceptinu na subkutánne použitie je 600 mg bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Polish: Zalecana stała dawka leku Herceptin do podawania podskórnego wynosi 600 mg niezależnie od masy ciała pacjenta.
Slovak: (deň)
Polish: (dzień)
Slovak: Podávanie ďalších cyklov adjuvantného Herceptinu (na dokončenie 1 roka liečby)
Polish: • dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herceptin môže podávať aj raz týždenne.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Herceptin może być podawany raz w tygodniu.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95%) medzi SISH
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności
Slovak: Cyklus 1 297
Polish: Cykl 1 297 Cykl 7 (stan równowagi) 297
Slovak: Parameter
Polish: Parametry
Slovak: Reprodukčné štúdie toxicity s rHuPH20 ukazujú na embryofetotoxicitu u myší pri vysokej systémovej expozícii, ale nepreukázali teratogénny potenciál.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej z użyciem enzymu rHuPH20 wykazały działanie toksyczne dla zarodka i płodu u myszy przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym, jednak nie stwierdzono w nich potencjału teratogennego.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Slovak: Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Lek Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z produktem Herceptin wyniosła 3,8 roku.
Slovak: Pozorovanie N=1697***
Polish: Obserwacja n = 1 697***
Slovak: Objem centrálnych kompartmentov bol 2,62 l pre pacientov s MKP a VKP a 3,63 l pre pacientov s MKŽ.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC i 3,63 l u pacjentów z AGC.
Slovak: i.v.
Polish: N.V.
Slovak: Keď sa Herceptin naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Polish: Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Slovak: U väčšiny pacientov príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie Herceptinu.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy produktu Herceptin.
Slovak: Ako uchovávať Herceptin
Polish: Jak przechowywać Herceptin
Slovak: Herceptin môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Polish: Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herceptinu v priebehu tehotenstva.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem Herceptin podczas ciąży.
Slovak: (týždeň)
Polish: (tydzień)
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v (časť 4.4)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań w celu minimalizacji ryzyka, spójnych z europejskim planem zarządzania ryzykiem, przedstawiono w punkcie 4.4.
Slovak: V klinickej štúdii porovnávajúcej tieto dve formy, sa častejšie vyskytli infekcie a srdcové príhody, ktoré viedli k hospitalizácii pri podkožnom podaní.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie.
Slovak: · opuch tváre, pier a hrdla
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła
Slovak: +Znížená saturácia kyslíkom
Polish: +Zmniejszona saturacja tlenem
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime dávkovania).
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Slovak: Každopádne magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Slovak: Pre porovnávajúci profil bezpečnosti, pozri časť 4.8.
Polish: Porównanie profili bezpieczeństwa zamieszczono w punkcie 4.8.
Slovak: Finálne analýzy pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov preukázali podobné EFS a OS u pacientov, ktorí dostávali Herceptin intravenózne aj subkutánne.
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy wykazała podobne EFS i OS u pacjentów, którzy otrzymali Herceptin w postaci dożylnej i tych, którzy otrzymali Herceptin w postaci podskórnej.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie <1 μg/ml (približne 3% z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97% washout) do 7 mesiacov.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiagnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Slovak: Trvanie odpovede, medián v mesiacoch
Polish: Czas odpowiedzi, Mediana w miesiącach
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli podobné.
Polish: Pozostałe działania niepożądane były podobne.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Polish: W celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia takich reakcji można zastosować odpowiednią premedykację.
Slovak: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Slovak: Liečbu Herceptinom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Polish: Leczenie produktem Herceptin powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Slovak: Kontrola srdca
Polish: Kontrola serca
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*
Slovak: U pacientov treba sledovať reakcie súvisiace s podaním 6 hodín po prvej injekcii a dve hodiny po nasledujúcich injekciách.
Polish: Należy prowadzić obserwację pacjentów w kierunku reakcji związanych z podaniem leku przez co najmniej sześć godzin po pierwszym wstrzyknięciu oraz przez dwie godziny po kolejnych wstrzyknięciach.
Slovak: Výsledky korešpondovali so známym profilom bezpečnosti pre intravenózne podávaný Herceptin a pre subkutánne podávaný Herceptin.
Polish: Wyniki były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej.
Slovak: · poruchy myslenia
Polish: • zaburzenia myślenia
Slovak: Podávanie v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem
Slovak: · krvácanie z nosa
Polish: • krwawienia z nosa
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Herceptinu na subkutánne použitie, odporúča sa podať nasledujúcu 600 mg dávku (t.j. vynechanú dávku) ihneď ako je to možné.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Herceptin do podawania podskórnego zaleca się jak najszybsze podanie dawki 600 mg (tj. dawki pominiętej).
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Polish: Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę trastuzumabu
Slovak: BO22227 pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov boli tiež konzistentné so známym profilom bezpečnosti pre Herceptin i.v. a Herpcetin s.c. a neboli pozorované žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Ostateczne wyniki badania BO22227 przy medianie obserwacji przekraczającej 70 miesięcy były również spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej oraz nie obserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky (z ktorých väčšina bola identifikovaná kvôli hospitalizácii pacienta alebo predĺženiu existujúcej hospitalizácie): 14,1% pre intravenóznu formu oproti 21,5%
Polish: • Ciężkie zdarzenia niepożądane (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji): 14,1% w przypadku postaci podawanej dożylnie w porównaniu do 21,5% w przypadku postaci do podawania podskórnego.
Slovak: Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekovou formou Herceptinu na subkutánne použitie, pozri časť
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania i podawania leku Herceptin do podawania podskórnego, patrz punkt
Slovak: pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Polish: wykazało, że poszczególne i średnie stężenia minimalne trastuzumabu w surowicy są zróżnicowane w obrębie poszczególnych badań, jednak nie stwierdzono wyraźnego wpływu jednoczesnego podawania paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Slovak: Po prenose roztoku do injekčnej striekačky sa odporúča vymeniť prenosovú ihlu za uzáver injekčnej striekačky, aby sa zabránilo vysychaniu roztoku v ihle a zníženiu kvality lieku.
Polish: Po przeniesieniu roztworu do strzykawki zaleca się zabezpieczenie igły w celu uniknięcia wysychania roztworu w igle, tym samym pogarszając jakość leku.
Slovak: U pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 59 kg, najnižší kvartil telesnej hmotnosti), nebola fixná dávka v ramene subkutánne podávaného Herceptinu spojená so zvýšeným rizikom srdcových príhod alebo s významným poklesom LVEF.
Polish: U pacjentów z niższą masa ciała (<59 kg, najniższy kwartyl masy ciała) stała dawka stosowana w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej nie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń sercowych i znaczącym spadkiem LVEF.