FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Litauen) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż il-Litwanja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li sejra tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ilBulgarija, l-Estonja l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija).
Swedish: Den aktiva substansen i Tobramycin VVB, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Maltese: Issustanza attiva f'Tobramycin VVB, tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'aminoglikosidi'.
Swedish: UAB VVB ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tobramycin VVB hos den litauiska läkemedelsmyndigheten.
Maltese: VVB ippreżentat Tobramycin VVB lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena għal proċedura deċentralizzata.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Maltese: Il-Bulgarija, l-Estonja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija.
Swedish: Tobramycin VVB ska finnas som en lösning för nebulisator (300 mg/5 ml) för inhalation.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tobramycin VVB u ismijiet assoċjati (tobramycin, 300 mg/5 ml soluzzjoni tan nebulizzatur)
Swedish: Sida 2/2
Maltese: Page 2/2
Swedish: 27 maj 2013
Maltese: 27 ta' Mejju 2013
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: Det finns som en oral suspension (20mg/5ml och 40mg/5ml).
Maltese: Jiġi f'sospensjoni orali (20mg/5ml u 40mg/5ml).
Swedish: Vad är Simvastatin Vale?
Maltese: X'inhu Simvastatin Vale?
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll in-Norveġja).
Swedish: I bioekivalensstudien som lämnades in till stöd för ansökan jämfördes Simvastatin Vale 20mg/5ml med Zocor 20 mg tabletter.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza ppreżentat b'appoġġ tal-applikazzjoni qabbel Simvastatin Vale 20mg/5ml ma' Zocor 20 mg pilloli.
Swedish: Simvastatin Vale är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen simvastatin.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva simvastatin.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Simvastatin Vale är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Simvastatin Vale jegħlbu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll inNorveġja.
Swedish: Den aktiva substansen i Simvastatin Vale, simvastatin, tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och är det standardläkemedel som används för att sänka kolesterolhalten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simvastatin Vale, is-simvastatin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa statini, it-tip standard ta' mediċina użata fit-tnaqqis tal-kolesterolu.
Swedish: Den 25 mars 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Simvastatin Vale.
Maltese: Fil-25 ta' Marzu 2013 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Simvastatin Vale.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 29 januari 2013.
Maltese: Madankollu l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fid-29 ta' Jannar 2013.
Swedish: Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.
Maltese: Simvastatin Vale jintuża fil-kura ta' ċerti forom ta' iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterolu fid-demm) u biex inaqqas ir-riskju ta' mard tal-qalb u mewt f'pazjenti b'mard kardjovaskulari aterosklerotiku (fejn l-arterji jidjiequ minħabba materjal xaħmi li jakkumula fuq il-ħitan ta' ġewwa tagħhom) jew bid-dijabete.
Swedish: Simvastatin Vale är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU, som kallas Zocor.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Zocor.
Swedish: Vale Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan för Simvastatin Vale till Storbritanniens läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Maltese: Vale Pharmaceuticals Ltd ippreżenta Simvastatin Vale lill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Swedish: 10 mars 2011
Maltese: 10 ta' Marzu 2011
Swedish: Vad är Tienam?
Maltese: X'inhu Tienam?
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen (dos och doseringsfrekvens) hos vuxna.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-pożoloġija (id-doża u l-frekwenza ta' dożaġġ) fl-adulti.
Swedish: • Intra- och postpartuminfektioner.
Maltese: • infezzjonijiet intra u post-partum,
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju,
Swedish: Tienam innehåller två aktiva substanser: imipenem, som är ett antibiotikum tillhörande gruppen karbapenemer, och cilastatin, som är en "dehydropeptidashämmare".
Maltese: Tienam fih żewġ sustanzi attivi: imipenem, li huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' carbapenem, u cilastatin, li huwa ‘inibitur ta' dehydropeptidase'.
Swedish: Det har använts för att behandla infektioner i lungor, urinvägar (strukturer som leder urin), buk, hud och reproduktionsorgan.
Maltese: Intuża fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmuni, l-apparat urinarju (strutturi li jġorru l-awrina), l-addome, il-ġilda u s-sistema riproduttiva.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Merck, Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
Swedish: Läkemedlet finns i alla EU-medlemsstater under handelsnamnet Tienam, liksom under andra handelsnamn: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid och Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
Swedish: CHMP tog också bort användningen av Tienam vid förebyggande av infektioner.
Maltese: Is-CHMP neħħa wkoll l-użu ta' Tienam fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet .
Swedish: CHMP rekommenderade att Tienam inte skulle användas vid vissa indikationer, såsom meningit (hjärnhinneinflammation), osteomyelit (infektion i skelettbenen) och lunginfektion hos patienter med cystisk fibros.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li Tienam ma għandux jintuża f'ċerti indikazzjonijiet, bħall-meninġite, lostjomelite (infezzjoni tal-għadam) u fl-infezzjoni tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika.
Swedish: När Tienam tas upp i kroppen dödar komponenten imipenem de bakterier som orsakar infektionen, medan komponenten cilastatin blockerar enzymet dehydropeptidas i njurarna som normalt bryter ned imipenem.
Maltese: Meta Tienam jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent ta' imipenem joqtol lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent ta' cilastatin jimblokka l-enzima dehypropeptidase fil-kliewi li normalment tkisser lil imipenem.
Swedish: Ett företag ansökte i Nederländerna om en generisk version av Tienam i ett decentraliserat förfarande med 16 medlemsstater.
Maltese: Kumpanija applikat fil-Pajjiżi l-Baxxi għal verżjoni ġenerika ta' Tienam fi proċedura deċentralizzata li tinvolvi 16-il Stat Membru.
Swedish: London den 24 januari 2008 Dok.ref.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Swedish: • Insulin Human Long Marvel: isofant insulin,
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): humaninsulin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Swedish: Referensläkemedlen för dessa insuliner skulle ha varit Humulin S, Humulin I och Humulin M3.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, humaninsulin, produceras med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Swedish: • Insulin Human Rapid Marvel: lösligt insulin,
Maltese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina li tinħall,
Swedish: Vad är Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Maltese: X'inhuma Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte kunde betraktas som biologiskt likartade läkemedel i förhållande till referensläkemedlen Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Maltese: Għaldaqstant, fiż-żmien ta' l-irtirar, l-opinjoni tas-CHMP kienet li Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel ma setgħux jiġu kkunsidrati bħala bijosimili għall-prodotti mediċinali ta' referenza Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel är ersättningsinsuliner som innehåller ett aktivt innehållsämne som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Maltese: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel huma insulini ta' sostituzzjoni, li fihom sustanza attiva li hija identika għall-insulina magħmula mill-frixa (pankreas).
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle ha varit "biologiskt likartade läkemedel".
Maltese: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel kellhom ikunu mediċini ‘bijosimili'.
Swedish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösligt insulin och 70 % isofant insulin.
Maltese: 30% insulina li tinħall u 70% insulina isophane.
Swedish: Daniela Melchiorri (Italien)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
Swedish: 20 maj 2010
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
Swedish: Kristina Dunder (Sverige)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
Swedish: Vad är Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
Swedish: 5 oktober 2010
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
Swedish: Norsed Combi D är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser, risedronatnatrium, kalciumkarbonat och kolekalciferol.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i förordning 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Tyskland, Frankrike, Irland och Italien (berörda medlemsstater).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Swedish: Det består av tabletter innehållande 35 mg risedronatnatrium, tillsammans med dospåsar med brusgranulat innehållande 1 000 mg kalcium i form av kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol.
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
Swedish: Frågor och svar om Norsed Combi D och associerade namn (tablett risedronatnatrium 35 mg/brusgranulat kalcium 1 000 mg + kolekalciferol 880 IE) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norsed Combi D u l-ismijiet assoċjati (pilloli risedronate sodium 35 mg / granuli effervexxenti calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Swedish: Frågor och svar om Norsed Combi D och associerade namn (tablett risedronatnatrium 35 mg/brusgranulat kalcium 1 000 mg + kolekalciferol 880 IE)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norsed Combi D u l-ismijiet assoċjati (pilloli risedronate sodium 35 mg / granuli effervexxenti calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU)
Swedish: Den aktiva substansen i tabletterna, risedronatnatrium, är en bisfosfonat som hindrar funktionen hos osteoklasterna, de celler som är verksamma i nedbrytningen av benvävnad.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) om godkännandet av läkemedlet Norsed Combi D. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Norsed Combi D är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige även kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter kring de belägg som visats för kombinationsläkemedlets effekt, validiteten hos påståendena om att detta sätt att kombinera aktiva substanser skulle medföra fördelar för patienterna jämfört med om de aktiva substanserna användes var för sig och validiteten hos påståendena om att läkemedlet ökade efterlevnaden (s.k. compliance, dvs. patienternas förmåga att följa behandlingen).
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu t-tħassib dwar l-evidenza pprovduta dwar l-effikaċja ta' din mediċina taħlita, il-validità tal-pretensjonijiet li dan il-mod ta' kif jitħalltu s-sustanzi attivi jwassal għal benefiċċju għall-pazjenti meta mqabbel ma' sustanzi attivi individwali, u l-validità ta' pretensjonijiet li l-mediċina tejbet il-konformità (il-kapaċità li l-pazjenti jkomplu l-kura).
Swedish: Sanofi-aventis S.p.A lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Norsed Combi D grundat på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Sverige den 3 oktober 2006.
Maltese: Sanofi-aventis S.p.A. issottomettiet Norsed Combi D għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Iżvezja fit-3 ta' Ottubru 2006.
Swedish: dok.
Maltese: Doc.
Swedish: Catherine Moraiti (Grekland)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
Swedish: - vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6)."
Maltese: - waqt it-tqala u t-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6)."
Swedish: Vad är Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Swedish: Lescol finns också inom EU under andra namn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon och Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Swedish: Lescol innehåller den aktiva substansen fluvastatin.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Swedish: London den 15 mars 2010 Ref.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Swedish: Datum för yttrande:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Swedish: HMG-CoA-reduktas producerar kolesterol.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Lescol och associerade namn Kapslar innehållande 20 mg eller 40 mg fluvastatin Tabletter med fördröjd frisättning innehållande 80 mg fluvastatin
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Swedish: Medrapportör:
Maltese: Ref.:
Swedish: Kommittén fann att en startdos på 20 till 80 mg/dag är lämplig.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Swedish: - hos patienter med pågående leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8);
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lescol behöver harmoniseras.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
Swedish: Lescol har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: Varför har Lescol granskats?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Swedish: Den 9 februari 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Lescol inom EU.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
Swedish: Sekundärprevention vid kranskärlssjukdom Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1)" Kommittén ansåg att indikationen "för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos patienter med primär hyperkolesterolemi, även lindriga former, och kranskärlssjukdom", som inte godkändes i vissa medlemsstater, skulle strykas eftersom resultaten av den kliniska studien inte stödde denna indikation.
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Swedish: Förpackning
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Innehåll
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: ATC-kod: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Swedish: Malta Charles de Giorgio Ltd.
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Swedish: Förvaras vid högst 30º C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Swedish: SN: {nummer}
Maltese: SN:
Swedish: Sällsynt
Maltese: Rari
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: Glukosanvändningshastighet* (mg/kg/min)
Maltese: (mg/kg/min)
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Swedish: KwikPen Multipack: 10 (2 förpackningar med 5) pennor à 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Swedish: Förpackning med 5
Maltese: Pakkett ta' 5
Swedish: NN: {nummer}
Maltese: {numru}
Swedish: Eliminering
Maltese: Eliminazzjoni
Swedish: KwikPen 5 pennor à 3 ml.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Swedish: • Etiketter:
Maltese: • Tikketti:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2º C-8º C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: MedDRA Organsystem
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Swedish: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Swedish: Förpackning med 5 och 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Swedish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Swedish: Absorption
Maltese: Assorbiment
Swedish: Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1 000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1 000: mycket sällsynt; <1/10 000).
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Swedish: • Förvara oanvända pennor i kylskåp vid 2° C-8° C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Swedish: Problem med insulinpennan?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Swedish: ABASAGLAR med alkohol
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
Swedish: Mycket sällsynt
Maltese: Rari ħafna
Swedish: • Kanyl som är lämplig för KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] kanyler rekommenderas).
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Swedish: - Den aktiva substansen är insulin glargin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Swedish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Swedish: * Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik varvid Escherichia coli används.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Swedish: Steg 8:
Maltese: Pass 8: