FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erinnerung von Patienten und Ärzten an das Schwangerschaftsregister (in Ländern, in denen ein Schwangerschaftsregister geführt wird)
Italian: • Ricordare sia alla paziente che al medico il registro di gravidanza (nei paesi in cui tale registro è attivo)
German: Im Falle einer ulzerativen Stomatitis sollte die Anwendung von Teriflunomid abgebrochen werden.
Italian: In caso di stomatite ulcerosa, la somministrazione di teriflunomide deve essere interrotta.
German: Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.
Italian: Questo limita l'infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.
German: Die Patienten sollten engmaschig im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer übermäßigen Exposition gegenüber den Arzneimitteln überwacht und eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di esposizione eccessiva ai medicinali e si deve ridurre la dose di questi medicinali.
German: Bevor Sie AUBAGIO einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen.
Italian: Prima di prendere AUBAGIO, il medico controllerà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente.
German: Information über die Möglichkeit der regelmäßigen Zusendung einer Erinnerung an die Patienten über die ständige Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung.
Italian: Informazioni sul Servizio opzionale di richiamo periodico per i pazienti relative alla necessità di mantenere una contraccezione efficace durante il trattamento.
German: Die Wirkung auf die Erythrozyten- (< 2 %) und die Thrombozytenzahl (< 10 %) war weniger ausgeprägt.
Italian: L'effetto sui globuli rossi (<2%) e sulla conta piastrinica (<10%) è risultato meno pronunciato.
German: Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren.
Italian: Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi.
German: Falls diese Wirkungen auftreten, sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination (siehe oben) zur Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Italian: Se si manifestano questi effetti, si deve prendere in considerazione la procedura di eliminazione accelerata (vedere sopra) per ridurre i livelli plasmatici di teriflunomide.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di teriflunomide nel latte materno.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Italian: Se l'invio dello PSUR e del RMP coincidono, possono essere sottoposti simultaneamente.
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
Italian: Teriflunomide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>99%), probabilmente all'albumina, e si distribuisce uniformemente nel plasma.
German: Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von AUBAGIO aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
Italian: Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione di AUBAGIO dall'organismo.
German: Die Behandlung wurde bei 5 Patienten mit peripherer Neuropathie unter Teriflunomid 14 mg abgebrochen.
Italian: Il trattamento è stato interrotto in 5 pazienti con neuropatia periferica trattati con 14 mg di teriflunomide.
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
Italian: Nell'arco di 21 giorni, il 60,1% della dose somministrata è escreto con le feci (37,5%) e con le urine (22,6%).
German: Eine Erholung nach Behandlungsabbruch wurde bei 4 von diesen Patienten berichtet.
Italian: In 4 di questi pazienti è stato segnalato un recupero dopo l'interruzione del trattamento.
German: Hautreaktionena, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b
Italian: Reazioni cutanee severea, Psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa)b
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien zur Behandlung von MS wurde nicht untersucht.
Italian: La somministrazione concomitante con terapie antineoplastiche o immunosoppressive per il trattamento della SM non è stata valutata.
German: Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um AUBAGIO schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
Italian: Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare AUBAGIO in modo rapido e sufficiente dall'organismo perché ciò può ridurre il rischio per il feto.
German: Sofern keine beschleunigte Elimination gewünscht ist, wird empfohlen, Patienten, die Teriflunomid erhalten, nicht mit Colestyramin oder Aktivkohle zu behandeln, da dies zu einer raschen und signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid führt.
Italian: A meno che non si desideri un'eliminazione accelerata, si raccomanda di non trattare i pazienti che assumono teriflunomide con colestiramina o carbone attivo perché ciò determina una riduzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica della teriflunomide.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Patienten von Natalizumab zu AUBAGIO wechseln.
Italian: Pertanto, occorre prestare cautela quando la terapia dei pazienti viene cambiata dal natalizumab ad AUBAGIO.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C).
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C).
German: AUBAGIO enthält Lactose
Italian: AUBAGIO contiene lattosio
German: Da AUBAGIO die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen.
Italian: Poiché AUBAGIO diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un'infezione.
German: Leichte allergische Reaktionen
Italian: Reazioni allergiche lievi
German: Die Fertilität war bei Ratten trotz ungünstiger Wirkungen von Teriflunomid auf die männlichen Fortpflanzungsorgane, einschließlich reduzierter Spermienzahl, nicht beeinträchtigt.
Italian: La fertilità non era alterata nel ratto, nonostante gli effetti avversi di teriflunomide sugli organi riproduttivi maschili, tra cui una conta spermatica diminuita.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,7 Jahre.
Italian: La durata media di malattia, dalla comparsa dei primi sintomi, era di 8,7 anni.
German: • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die sich Dialysen unterziehen, da die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe unzureichend ist.
Italian: Pazienti con compromissione renale grave sottoposti a dialisi, perché l'esperienza clinica in questa popolazione di pazienti è insufficiente.
German: Immunosuppressive oder immunmodulierende Therapien
Italian: Terapie immunosoppressive o immunomodulanti
German: Diese Effekte werden als Anstieg der renal-tubulären Ausscheidung und nicht als Veränderungen der glomerulären Funktionen angesehen.
Italian: Questi effetti sono considerati correlati all'aumento dell'escrezione tubulare renale e non correlati alle variazioni delle funzionalità glomerulari.
German: Wiederholte orale Gaben von Teriflunomid an Mäuse, Ratten und Hunde über bis zu 3, 6 bzw. 12 Monate zeigten, dass die Hauptziele der Toxizität Knochenmark, Lymphorgane, Mundhöhle/ Gastrointestinaltrakt, Fortpflanzungsorgane und Pankreas waren.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di teriflunomide a topi, ratti e cani per periodi rispettivamente fino a 3, 6 e 12 mesi ha rivelato che i bersagli principali della tossicità erano il midollo osseo, gli organi linfoidi, la cavità orale/ il tratto gastrointestinale, gli organi riproduttivi e il pancreas.
German: Der primäre Biotransformationsweg für Teriflunomid ist die Hydrolyse, wobei die Oxidation ein Biotransformationsweg von untergeordneter Bedeutung ist.
Italian: La via di biotrasformazione primaria per teriflunomide è l'idrolisi, mentre l'ossidazione è una via minore.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa contiene 72 mg di lattosio (come monoidrato).
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,0 Jahre.
Italian: La durata media di malattia, dalla comparsa dei primi sintomi, era di 8,0 anni.
German: • Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT)
Italian: • Alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT)
German: Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I risultati degli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Tabelle 1 - Wichtigste klinische Ergebnisse (zugelassene Wirkstärke, ITT Population)
Italian: Tabella 1 Principali risultati (per la dose approvata, popolazione ITT) Studio TEMSO
German: Jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Italian: Tuttavia si è osservata un'ampia variabilità del risultato finale, ad esempio in alcuni pazienti la neuropatia periferica si è risolta mentre in altri si sono registrati sintomi persistenti.
German: Diese Erhöhungen bei den Transaminasen traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Behandlungsende reversibel.
Italian: Questi aumenti delle transaminasi si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi della terapia e sono stati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
German: Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Italian: Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione.
German: Wenn die Plasmakonzentrationen bei beiden Messungen unter 0,02 mg/l liegen, ist kein Risiko für den Fetus zu erwarten.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l, non ci si aspetta che ci sia alcun rischio per il feto.
German: AUBAGIO hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt.
Italian: AUBAGIO aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando l'aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti).
German: Nach Abbrechen der Teriflunomid-Behandlung und Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich reduziert sich die Plasmakonzentration von Teriflunomid, bezogen auf den Ausgangswert: am Ende von Tag 1 um 52 %, am Ende von Tag 3 um 91 %, am Ende von Tag 7 um 99,2 % und am Ende von Tag 11 um 99,9 %.
Italian: Dopo l'interruzione di teriflunomide e la somministrazione di 8 g di colestiramina tre volte al giorno, la concentrazione plasmatica di teriflunomide si è ridotta del 52% alla fine del giorno 1, del 91% alla fine del giorno 3, del 99,2% alla fine del giorno 7 e del 99,9% alla fine del giorno 11.
German: Management
Italian: Gestione
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
Italian: La clastogenicità osservata in vitro è stata considerata un effetto indiretto correlato allo squilibrio del pool di nucleotidi dovuto alla farmacologia dell'inibizione della DHO-DH.
German: • Erinnerung der Patienten, den an ihrer Behandlung beteiligten Ärzten/dem medizinischen Fachpersonal die Patienteninformationskarte vorzuzeigen (besonders bei medizinischen Notfällen oder wenn ein neuer Arzt beteiligt wird)
Italian: • Ricordare ai pazienti di mostrare la propria Scheda educazionale per il paziente ai medici/operatori sanitari coinvolti nella cura (soprattutto in caso di emergenza medica e/o qualora vengano coinvolti nuovi medici/operatori sanitari).
German: Der genaue Mechanismus, durch den Teriflunomid seine therapeutische Wirkung bei der MS entfaltet, ist nicht vollständig geklärt, könnte aber durch eine reduzierte Anzahl an aktivierten Lymphozyten vermittelt sein.
Italian: L'esatto meccanismo con il quale teriflunomide esercita il proprio effetto terapeutico nella SM non è completamente chiaro, ma è mediato da un ridotto numero di linfociti.
German: Im Allgemeinen waren Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Alopezie von leichtem bis mittlerem Schweregrad vorübergehend und führten selten zu einer Beendigung der Behandlung.
Italian: In generale, cefalea, diarrea, nausea e alopecia, erano da lievi a moderate, transitorie e raramente hanno causato l'interruzione del trattamento.
German: Der Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe wird die folgenden wichtigen Informationen beinhalten:
Italian: Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
German: • Erinnerung der Patienten und Ärzte an das beschleunigte Auswaschverfahren
Italian: • Ricordare sia alla paziente che al medico la procedura di eliminazione accelerata
German: Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie nicht angewendet werden.
Italian: Teriflunomide non deve essere usata in pazienti con condizioni di ipoproteinemia grave.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung beträgt die Gesamtkörperclearance von Teriflunomid 30,5 ml/h.
Italian: Dopo una singola somministrazione endovenosa, la clearance totale della teriflunomide dall'organismo è di 30,5 ml/ora.
German: Die Mehrheit der Patienten (73 %) hatte keine krankheitsmodifizierende Therapie während der letzten 2 Jahre vor Studieneinschluss erhalten.
Italian: La maggior parte dei pazienti (73%) non aveva ricevuto una terapia "disease modifying" nel corso dei due anni precedenti l'ingresso nello studio.
German: Hyperästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie
Italian: Iperestesia, Nevralgia, Neuropatia periferica
German: Auf Grundlage der klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Teriflunomid zusammen mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat ist keine Wartezeit erforderlich, wenn die Behandlung mit Teriflunomid nach einer Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat oder die Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat nach einer Behandlung mit Teriflunomid begonnen werden soll.
Italian: In base ai dati clinici relativi alla somministrazione concomitante di teriflunomide con interferone beta o con glatiramer acetato, non è necessario un periodo di attesa quando si inizia il trattamento con teriflunomide dopo l'interferone beta o il glatiramer acetato o quando si inizia il trattamento con l'interferone beta o il glatiramer acetato dopo teriflunomide.
German: EU/1/13/838/001 14 Tabletten EU/1/13/838/002 28 Tabletten EU/1/13/838/003 84 Tabletten EU/1/13/838/004 98 Tabletten EU/1/13/838/005 10 x 1 Tablette
Italian: EU/1/13/838/001 14 compresse EU/1/13/838/002 28 compresse EU/1/13/838/003 84 compresse EU/1/13/838/004 98 compresse EU/1/13/838/005 10x1 compressa
German: Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
Italian: La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l'interruzione del trattamento.
German: Teriflunomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften, der selektiv und reversibel das mitochondriale Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHO-DH) hemmt, das für die De-novo-Pyrimidinsynthese erforderlich ist.
Italian: La teriflunomide è un farmaco immunomodulante caratterizzato da proprietà antinfiammatorie, che inibisce in modo selettivo e reversibile l'enzima mitocondriale diidroorotato deidrogenasi (DHO-DH), necessario per la sintesi de novo della pirimidina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
German: Immunsystem
Italian: Sistema immunitario
German: ILD sowie Verschlechterung einer vorbestehenden ILD wurden unter Behandlung mit Leflunomid, der Muttersubstanz von Teriflunomid, berichtet.
Italian: ILD e peggioramento di una ILD pre-esistente sono state segnalate durante il trattamento con leflunomide, il composto di origine di teriflunomide.
German: • Patienten mit schwer beeinträchtigtem Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
Italian: Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
German: In zwei klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Impfungen mit inaktivierten Neoantigenen (Erstimpfung) oder mit Recall-Antigenen (Wiederholungsimpfung), die während einer Therapie mit AUBAGIO durchgeführt wurden, sicher und wirksam waren.
Italian: Due studi clinici hanno mostrato che vaccinazioni con neoantigene inattivato (prima vaccinazione) o vaccinazioni di richiamo (riesposizione) erano sicure ed efficaci durante la terapia con AUBAGIO.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl trat während der ersten 6 Wochen auf und stabilisierte sich während der Behandlung im Laufe der Zeit, allerdings auf erniedrigtem Niveau (Rückgang um weniger als 15 %, ausgehend von der Baseline).
Italian: La riduzione nella conta media rispetto al basale si è verificata durante le prime 6 settimane, quindi i valori si sono stabilizzati nel tempo durante il trattamento, ma a livelli inferiori (una riduzione inferiore al 15% rispetto ai valori basali).
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Italian: (si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l'efficacia).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT AUBAGIO
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE AUBAGIO
German: Infolgedessen wurde bei Tieren eine Toxizität bei Expositionen, die den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen entsprechen oder darunter liegen, beobachtet.
Italian: Di conseguenza, si è osservata tossicità negli animali a esposizioni equivalenti o inferiori ai livelli terapeutici per l'uomo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie AUBAGIO einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende AUBAGIO, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta.
German: Die Mehrheit der Patienten (67,2 %) hatte keine krankheitsmodifizierende Therapie während der letzten 2 Jahre vor Studieneinschluss erhalten.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67,2%) non aveva ricevuto una terapia "disease modifying" nel corso dei due anni precedenti l'ingresso nello studio.
German: Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört.
Italian: Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen.
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell'inizio del trattamento e successivamente con regolarità.
German: Anämie, erniedrigte Thrombozytenzahl und Effekte auf das Immunsystem, einschließlich Leukopenie, Lymphopenie und sekundärer Infektionen, waren mit den Wirkungen auf das Knochenmark und/oder die Lymphorgane assoziiert.
Italian: L'anemia, la conta delle piastrine diminuita e gli effetti sul sistema immunitario, tra cui leucopenia, linfopenia e infezioni secondarie, erano correlati agli effetti sul midollo osseo e/o sugli organi linfoidi.
German: Da Teriflunomid eine hohe Proteinbindung aufweist und diese Bindung von den Albuminspiegeln abhängt, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Teriflunomid bei Patienten mit Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom, ansteigen.
Italian: Poiché teriflunomide ha un elevato legame con le proteine e poiché il legame dipende dalle concentrazioni di albumina, ci si attende che le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide non legata siano maggiori nei pazienti con ipoproteinemia, ad es. nella sindrome nefrosica.
German: AUBAGIO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: AUBAGIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Der Nebenmetabolit TFMA (4-Trifluoromethylanilin) führte in vitro, aber nicht in vivo zu Mutagenität und Klastogenität.
Italian: Il metabolita minore TFMA (4-trifluorometilanilina) ha causato mutagenicità e clastogenicità in vitro ma non in vivo.
German: Während der Behandlung Während der Behandlung mit Teriflunomid sollte Folgendes überwacht werden:
Italian: Durante il trattamento Durante il trattamento con teriflunomide è necessario monitorare:
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
German: Aminotransferase erhöhtb
Italian: Alanina aminotransferas
German: Teriflunomid erwies sich weder in vitro als mutagen noch in vivo als klastogen.
Italian: Teriflunomide non è risultata mutagena in vitro o clastogena in vivo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton, der Schutzhülle und der Blisterkarte nach „Verwendbar bis" angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'astuccio di protezione e sul contenitore (wallet) dopo "Scad".
German: Teriflunomid wird mäßig verstoffwechselt und ist der einzige nachgewiesene Bestandteil im Plasma.
Italian: Teriflunomide è metabolizzata in misura moderata ed è l'unico componente rilevato nel plasma.
German: - wenn Sie Leflunomid zusammen mit AUBAGIO einnehmen.
Italian: - prende leflunomide con AUBAGIO.
German: Teriflunomid 14 mg
Italian: Teriflunomide 14 mg
German: Neu auftretende oder sich verschlechternde Lungensymptome, wie etwa anhaltender Husten und Dyspnoe, können ggf. ein Grund für den Abbruch der Therapie und weitere entsprechende Untersuchungen sein.
Italian: Sintomi polmonari di nuova insorgenza o in peggioramento, quali tosse persistente e dispnea, possono essere motivi di interruzione della terapia e di ulteriori esami diagnostici, se necessario.