FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gehanteerd en geïnjecteerd door middel van steriele technieken en in een schone omgeving.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Bijwerkingen bij de andere paarden verdwenen vanzelf binnen maximaal 21 dagen; kreupelheid duurde maximaal drie dagen.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Dutch: Binnen drie dagen werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient intra-articulair te worden toegediend door een dierenarts die speciale voorzorgsmaatregelen heeft genomen om de steriliteit van de injectieprocedure te garanderen.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Dutch: Om het verband tussen de productie van PGE2 en een klinisch relevant therapeutisch effect verder te ondersteunen, moet de vergunninghouder een bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest (een productspecifiek in-vitromodel) ter beoordeling voorleggen aan het CVMP/EMA voordat de partij wordt vrijgegeven en het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Dutch: Een tweede toediening van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosis aan gezonde jonge paarden in hetzelfde gewricht, 28 dagen na de eerste toediening in de aanbevolen dosis, leidde tot een toename van de frequentie en de ernst van de ontsteking in verband met het behandelde gewricht (8/8 paarden) en tot een toename van de ernst van de waargenomen kreupelheid (3/8 paarden; tot graad 4/5 volgens de kreupelheidsschaal van de American Association of Equine Practitioners (AAEP)) ten opzichte van de eerste behandeling.
Danish: Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling.
Dutch: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethaansulfoonzuur) Natriumhydroxide
Danish: HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid
Dutch: Bij één paard was symptomatische behandeling (NSAID) nodig, waarna de kreupelheid op dag 14 verdwenen was.
Danish: Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen risicobeheerplan en in eventuele daaropvolgende overeengekomen aanpassingen van het risicobeheerplan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Dutch: Bij vijf op de zes paarden waren de bijwerkingen licht van aard en verdwenen de bijwerkingen vanzelf binnen 28 dagen.
Danish: Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage.
Dutch: Deze farmacodynamische eigenschappen kunnen ook relevant zijn voor equine MSC's uit de navelstreng (EUC-MSC's), maar zijn niet aangetoond in propriëtaire onderzoeken die met het middel werden uitgevoerd.
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Dutch: Mesenchymale stamcellen hebben immunomodulerende en anti-inflammatoire eigenschappen die kunnen worden toegeschreven aan de paracriene werking ervan, bijvoorbeeld secretie van prostaglandine (PGE2),
Danish: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber.
Dutch: Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (EUC-MSC's)
Danish: Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC)
Dutch: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchromaan-2-carboxylzuur) Water voor injecties
Danish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre) Vand til injektionsvæsker
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling van andere gewrichten.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling in meer dan één artritisch gewricht.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende twee weken werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling.
Dutch: Om verdere veldgegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van partijen die zijn vrijgegeven op basis van de bijgewerkte werkzaamheidstest, moet de vergunninghouder een bewakingsonderzoek uitvoeren en de resultaten hiervan indienen.
Danish: For at indsamle yderligere feltdata vedrørende både sikkerhed og virkning fra batcher, der er frigivet ved brug af den ajourførte styrkebestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et overvågningsstudie og forelægge resultaterne heraf.
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met osteoartritis in het metacarpofalangeale gewricht, distale interfalangeale gewricht en het tarsometatarsale/intertarsale distale gewricht.
Danish: Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled.
Dutch: In hoeverre de EUC-MSC's van dit diergeneesmiddel blijven bestaan na intra-articulaire toediening aan paarden is niet bekend, aangezien er geen propriëtaire biodistributiestudies zijn uitgevoerd met dit diergeneesmiddel.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Tel.: +34 (0) 914856756
Danish: Telefon: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 1 ml bevat.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.
Dutch: Adenosine
Danish: Adenosin
Dutch: Injectieflacon van cyclische olefine afgesloten met een broombutylrubberstop en een aluminium flip-offfelscapsule.
Danish: Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.
Dutch: Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Danish: Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Dutch: Toediening van een dubbele dosis (30x106/2ml) van het diergeneesmiddel aan gezonde paarden van vier jaar en ouder leidde bij vijf op de zes dieren tot kreupelheid en bij alle dieren tot tekenen van ontsteking.
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Dutch: Kantoor en productielocatie: EquiCord-YMAS
Danish: Administrativt kontor og fremstillingssted: EquiCord-YMAS
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de injectieflacon.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Dutch: Vermindering van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Danish: INDIKATION Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Danish: Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærmedicinske lægemidler.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Zwenk voorzichtig vóór gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Slynges forsigtigt rundt inden brug Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Dutch: Troebele kleurloze suspensie.
Danish: Uklar, farveløs suspension.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intra-articulair gebruik
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intraartikulær anvendelse
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd(en): Nul dagen
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid(er): Nul dage
Dutch: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 ml (15x106 equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) in het aangedane gewricht.
Danish: En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Dutch: Onverenigbaarheden:
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van nietgebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HorStem suspensie voor injectie voor paarden
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Dutch: Het potentieel van EUC-MSC's om PGE2 af te scheiden met en zonder stimulatie door gewrichtsvloeistof is in onderzoek in vitro aangetoond.
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Dutch: 15x106 /ml Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Danish: 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Dutch: Magnesiumchloride
Danish: Magnesiumchlorid
Dutch: Lactobionzuur
Danish: Lactobionsyre
Dutch: Het is van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst om trombose in de kleine bloedvaten door accidentele injectie in bloedvaten te voorkomen.
Danish: Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose.
Dutch: Toedieningsweg: Intra-articulair gebruik
Danish: Indgivelsesvej: Intraartikulær anvendelse.
Dutch: Wijze van toediening
Danish: Anvendelsesmåde
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Eén injectieflacon van 1 ml.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Dutch: Vierentwintig uur na toediening van het diergeneesmiddel werd acute synovitis met een acuut optreden van ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie en pijn bij palpatie gemeld.
Danish: Der er indberettet akut synovitis med akut indtrædende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Dutch: BIJSLUITER: HorStem suspensie voor injectie voor paarden
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Dutch: Elke injectieflacon bevat:
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 15x106 Equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Danish: Aktivt stof: 15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN Elke injectieflacon bevat:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder:
Dutch: Vierentwintig uur na de toediening van het diergeneesmiddel werd een toename van lichte kreupelheid waargenomen.
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Dutch: Wanneer de intra-articulaire naald op de juiste wijze is geplaatst, wordt gewrichtsvloeistof zichtbaar in de cilinder van de naald.
Danish: Intraartikulær placering bør bekræftes ved fremkomst af synovialvæske i kanylens hoved.
Dutch: Vaak
Danish: Almindelige
Dutch: Kaliumfosfaat
Danish: Kaliumphosphat
Dutch: Tijdens de volgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en tijdens de daaropvolgende twee weken trad volledige remissie op. Bij ernstige ontsteking zou symptomatische behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig kunnen zijn.
Danish: Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: TIL DYR Til dyr.
Dutch: Dr. Karl Broich (Duitsland)
Danish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 oktober 2009 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2009.
Dutch: Londen, 6 oktober 2009 Doc.
Danish: London, den 6. oktober 2009 Dok.
Dutch: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanje)
Danish: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat:
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var:
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse 1 .
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hevige langdurige (chronische) pijn, die enkel adequaat kan worden behandeld met opioïden (middelen die aan morfine verwant zijn).
Danish: Det anvendes til behandling af svære langvarige (kroniske) smerter, som kun kan behandles hensigtsmæssigt med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er beslægtet med morfin).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Fentrix en aanverwante namen 25, 50, 70 en 100 microgram/uur fentanyl-huidpleisters
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Fentrix og tilknyttede navne fentanyl 25, 50, 70 og 100 mikrogram/time depotplaster
Dutch: Wat is Fentrix?
Danish: Hvad er Fentrix?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie verwees de zaak op 4 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den spanske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 4. maj 2009.
Dutch: Fentrix is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Fentrix er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Spanje) geldig zal zijn.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat (‘referencemedlemsstaten', i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som får gyldighed i dette land, men også i andre medlemsstater (de ‘berørte medlemsstater', i dette tilfælde Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien).
Dutch: Waarom werd Fentrix beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Fentrix undersøgt?
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Fentrix groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Fentrix daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der derfor skal udstedes markedsføringstilladelse for Fentrix i alle de berørte medlemsstater.
Dutch: De werkzame stof in Fentrix, fentanyl, is een opioïde die inwerkt op receptoren in de hersenen en ruggenmerg om zo pijn te voorkomen.
Danish: Det aktive stof i Fentrix, fentanyl, er et opioid, som virker på receptorer i hjernen og rygmarven, hvorved det forebygger smerter.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van de huidpleister Fentrix en aanverwante namen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater om godkendelsen af Fentrix depotplaster og tilknyttede navne.
Dutch: • de niet-klinische lokale irritatie en gevoeligheid van de huid voor Fentrix niet in overeenstemming met de huidige CHMP-richtsnoeren waren onderzocht.
Danish: • at den ikke-kliniske lokalirritation og graden af hudens følsomhed over for Fentrix ikke var blevet undersøgt i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fentrix groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Spanje.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: Dit betekent dat Fentrix gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Durogesic.
Danish: Det betyder, at Fentrix er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Durogesic.
Dutch: Helm Pharmaceuticals GmbH diende in Duitsland een aanvraag in voor toelating van de huidpleister Fentrix via een gedecentraliseerde procedure.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH forelagde ansøgning om Fentrix depotplaster for Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Dutch: Fentrix is een huidpleister (met behulp hiervan wordt het geneesmiddel vanuit de huid door het lichaam opgenomen) die de werkzame stof fentanyl bevat.
Danish: Fentrix er et depotplaster (plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden), som indeholder det aktive stof fentanyl.
Dutch: • Fentrix geen met het referentiegeneesmiddel Durogesic vergelijkbare lokale verdraagbaarheid op de huid vertoonde; en dat
Danish: • at Fentrix ikke udviste en lokal hudtolerabilitet, som var sammenlignelig med referencelægemidlet Durogesic's tolerabilitet,
Dutch: Het is gewoonlijk beperkt tot één ledemaat.
Danish: Det er sædvanligvis begrænset til en enkelt ekstremitet.
Dutch: De beoordeling van HPV-vaccins werd op 9 juli 2015 op verzoek van Denemarken door de Europese Commissie gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Gennemgangen af HPV-vacciner blev indledt den 9. juli 2015 af Europa-Kommissionen på anmodning af Danmark i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Na hun goedkeuring zijn de vaccins in vele landen in nationale vaccinatieprogramma's opgenomen.
Danish: Efter at vaccinerne er godkendt, er de blevet anvendt i nationale vaccinationsprogrammer i mange lande.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een juridisch bindend besluit nam.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure was de vaststelling, op 12/01/2016, door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var EuropaKommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 12/01/2016.
Dutch: • CRPS en POTS zijn moeilijk te diagnosticeren.
Danish: • CRPS og POTS er vanskelige at stille diagnosen på.
Dutch: Gardasil 9 (goedgekeurd in juni 2015) wordt op een vergelijkbare manier gebruikt maar bevat antigenen voor negen typen van het virus (de typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58).
Danish: Gardasil 9 (godkendt i juni 2015) anvendes på samme måde, men indeholder antigener svarende til 9 virustyper (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).