FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opětovné podání po závažné reakci se má provádět opatrně a za bedlivého sledování ošetřujícím lékařem.
Norwegian Bokmål: Ny administrering etter en alvorlig reaksjon bør utføres med forsiktighet og under nøye overvåking av den behandlende legen.
Czech: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Resultatene vedrørende sikkerheten og farmakodynamikken for disse pasientene er konsistent med resultatene som ble observert hos pasienter de første 52 ukene (se pkt.
Czech: Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med en oppfølgende langtids-, observasjonstudie på minst 52 uker, totalt 104 uker.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Legemidler (som inneholder sorbitol/fruktose) gitt intravenøst, kan være livstruende.
Czech: Upřednostňovaný termín podle databáze MedDRA
Norwegian Bokmål: Foretrukket term ifølge MedDRA
Czech: Průměr založený na modelu‡ (95% CI) p-hodnota
Norwegian Bokmål: Modellbasert gjennomsnitt‡ (95 % KI) p-verdi
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder graviditet eller utvikling av embryo eller foster (se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på forpakningen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Většinu nežádoucích účinků v klinických studiích představovaly reakce na infuzi, které jsou definovány jako reakce vyskytující se v době od zahájení infuze do konce dne následujícího po infuzi.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene i kliniske studier var infusjonsreaksjoner, definert som reaksjoner etter initiering av infusjonen frem til slutten av dagen etter infusjonen.
Czech: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Norwegian Bokmål: (KI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Czech: Tabulka 3: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie při 2 mg na kg týdně
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra placebo-kontrollert klinisk studie med 2 mg/kg/uke
Czech: Hodnocení studií perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů je ztíženo kvůli následnému podávání difenhydraminu, a tudíž má omezenou relevanci.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av studien av periog postnatal utvikling hos rotter er forstyrret på grunn av etterfølgende administrering av DPH, og har derfor begrenset relevans.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky má být podrobným návodem pro dávkování a podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for helsepersonell skal være en steg-for-steg doserings- og administrasjonsguide som inneholder informasjon og forklarer de følgende nøkkelelementer:
Czech: V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at disse stoffene ikke brytes ned og bearbeides som de skal.
Czech: Reakce na infuzi mohou zahrnovat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan også omfatte allergiske reaksjoner.
Czech: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Norwegian Bokmål: (KI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Czech: Lékař Vám může rovněž podat další léky ke zvládnutí jakékoliv alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy).
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler til behandling av eventuelle allergiske reaksjoner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Czech: Elosulfasa alfa je bílkovina a očekává se, že se bude metabolicky rozkládat pomocí peptidové hydrolýzy.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa er et protein og det forventes at det metaboliseres ved hjelp av hydrolyse av peptider.
Czech: Týden 22 průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Uke 22 Gjennomsnitt (SD)
Czech: Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres i løpet av omtrent 4 timer (se tabell 1).
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček se vyndá z chladničky.
Norwegian Bokmål: Rett antall hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování elosulfasy alfa do lidského mateřského mléka, ale systémová expozice prostřednictvím mateřského mléka se neočekává.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om elosulfase alfa skilles ut i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via morsmelk forventes ikke.
Czech: Protože se jedná o proteinový roztok, může se vyskytovat mírná flokulace (tenká průsvitná vlákénka).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en proteinløsning kan noe flokkulering (tynne, gjennomskinnelige fibre) forekomme.
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske egenskaper
Czech: Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle.
Norwegian Bokmål: Det viser seg at behandlingen kan forbedre evnen til å gå og å redusere mengden keratansulfat i kroppen.
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí s mukopolysacharidózou typu IVA (onemocnění MPS IVA, rovněž známé jako syndrom Morquio A).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne og barn med MPS IVA (mukopolysakkaridose type IVA, også kjent som Morquio A-syndrom).
Czech: Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Norwegian Bokmål: Behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS IVA eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 176 pacientů s MPS IVA, ve věkovém rozmezí od 5 do 57 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år.
Czech: Tmax, minuta¶ * AUC0-t, plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času poslední měřitelné koncentrace; † Cmax, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace; ‡ CL, celková clearance elosulfasy alfa po intravenózním podání; § t1/2, poločas eliminace; ¶ Tmax, čas od nuly po maximální plazmatickou koncentraci
Norwegian Bokmål: Tmaks, minutt¶ * AUC0-t, areal under kurven plasmakonsentrasjon/tid fra tidspunkt null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon; † Cmaks, maksimal observert plasmakonsentrasjon; ‡ CL, total clearance av elosulfase alfa etter intravenøs administrasjon; § t1/2, eliminasjonshalveringstid; ¶ Tmaks, tid fra null til maksimal plasmakonsentrasjon
Czech: Irsko
Norwegian Bokmål: Cork Irland
Czech: U mužských i ženských pacientů byla clearance elosulfasy alfa srovnatelná a clearance v týdnu 22 nevykazovala žádný trend v závislosti na věku či tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter hadde sammenlignbar elosulfase alfa-clearance, og clearance i uke 22 hadde ingen korrelasjon med alder eller vekt.
Czech: • riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci: o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze, o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská péče, o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce objevily.
Norwegian Bokmål: • risikoen for anafylakse og alvorlige allergiske reaksjoner og forholdsreglene som skal til for å minimere risikoen: o alle pasienter skal gis antihistaminer med eller uten antipyretika 30-60 minutter før infusjonen startes o relevant medisinsk hjelp skal være tilgjengelig når VIMIZIM® gis o nødvendigheten av å øyeblikkelig avbryte infusjonen og starte riktige medisinske prosedyrer hvis slike reaksjoner inntreffer
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim - jestliže u Vás došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim - dersom du har hatt livstruende allergiske reaksjoner overfor elosulfase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Navzdory změně farmakokinetického profilu neovlivnila přítomnost neutralizačních protilátek farmakodynamiku, účinnost ani bezpečnost pacientů, kteří byli léčeni elosulfasou alfa.
Norwegian Bokmål: Til tross for endringen i farmakokinetisk profil hadde forekomsten av nøytraliserende antistoffer ingen påvirkning på farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet hos pasientene som ble behandlet med elosulfase alfa.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka má být přípravek Vimizim podáván kojícím ženám pouze, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro dítě.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker bør Vimizim kun administreres til ammende kvinner dersom den mulige fordelen anses å oppveie den mulige risikoen for barnet.
Czech: Většina pacientů, jimž byl přípravek Vimizim během klinických studií podáván, byla ve věku dětí a dospívajících (5 až 17 let).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene som i kliniske studier ble behandlet med Vimizim var barn eller ungdom (5-17 år).
Czech: U pacientů ve věku < 5 let byl celkový bezpečnostní profil přípravku Vimizim při 2 mg/kg/týdně shodný s bezpečnostním profilem přípravku Vimizim pozorovaným u starších dětí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter < 5 år var den generelle sikkerhetsprofilen til Vimizim ved 2 mg/kg/uke konsistent med sikkerhetsprofilen til Vimizim observert hos eldre barn.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Vimizim podají infuzí do žíly.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil gi deg Vimizim som infusjon i en vene (blodåre).
Czech: Nejčastějšími symptomy reakcí na infuzi (vyskytujícími se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Vimizim a o ≥ 5 % více v porovnání s placebem) byly bolesti hlavy, nauzea, zvracení, pyrexie, zimnice a bolest břicha.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene av infusjonsreaksjoner (opptrer hos ≥ 10 % av pasientene som behandles med Vimizim og ytterligere ≥ 5 % sammenlignet med placebo) var hodepine, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger og magesmerte.
Czech: Údaje o podávání přípravku Vimizim těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av Vimizim hos gravide kvinner.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti posuzujících centrální nervovou soustavu, respirační a kardiovaskulární systém, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání potkanům a opicím nebo fertility a embryonálního/fetálního vývoje u potkanů nebo králíků.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi der man vurderte sentralnervesystemet, respirasjonssystemet og det kardiovaskulære systemet, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering hos rotter og aper, eller fertilitet og utviklingen av embryo eller foster hos rotter eller kaniner.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli potíže s polykáním, mluvením, závažná dušnost nebo sípání, otok obličeje nebo rtů, závrať nebo slabý puls, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce; v takovém případě to okamžitě sdělte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever problemer med å svelge, snakke, alvorlig andpustenhet, hvesing, hevelse i ansiktet eller leppene, svimmelhet eller svak puls, kan dette være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, og du må fortelle legen om dette umiddelbart.
Czech: Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearance elosulfasy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar forbindelse mellom total antistofftiter og elosulfaseclearance.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Czech: Přípravek Vimizim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Vimizim har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání přípravku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuzi").
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsreaksjoner").
Czech: Obecně byly reakce na infuzi mírné nebo středně závažné a četnost byla vyšší během prvních 12 týdnů léčby s tím, že se v průběhu doby vyskytovaly méně často.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner var som regel milde eller moderate, og hyppigheten var større i de første 12 behandlingsukene og viste en tendens til å bli mindre etter hvert.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel etter infusjonen din med Vimizim, spesielt før du kjører bil eller bruker maskiner der det kan være farlig å være svimmel.
Czech: To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
Norwegian Bokmål: Opprette et MPS IVA-sykdomsregister for å evaluere langvarig sikkerhet og effekt av elosulfase alfa.
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim (použijte aseptickou techniku)
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Vimizim-infusjon (ved bruk av aseptisk teknikk)
Czech: Týden 0 průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Uke 0 Gjennomsnitt (SD)
Czech: Před léčbou se musí kompletně vyhodnotit léčebný přínos pro dítě v porovnání se souvisejícími riziky.
Norwegian Bokmål: Behandlingens fordel for barnet sammenlignet med de assosierte risikoene må evalueres grundig før behandling.
Czech: Tato akumulace vede k rozsáhlé buněčné, tkáňové a orgánové dysfunkci.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen resulterer i utstrakt forstyrrelse av celle-, vevs- og organfunksjoner.
Czech: - Jestliže máte během infuze alergickou reakci, může Váš lékař infuzi zpomalit nebo zastavit.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får en allergisk reaksjon under infusjonen kan legen redusere infusjonens hastighet, eller stoppe den helt.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Vimizim
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Vimizim
Czech: Vimizim je indikován k léčbě mukopolysacharidózy typu IVA (syndrom Morquio A, MPS IVA) u pacientů jakéhokoli věku.
Norwegian Bokmål: Vimizim er indisert til behandling av mukopolysakkaridose type IVA (Morquio A-syndrom, MPS IVA) hos pasienter i alle aldre.
Czech: Do šesti klinických studií bylo zařazeno a působení přípravku Vimizim bylo vystaveno celkem 235 pacientů s MPS IVA.
Norwegian Bokmål: I seks kliniske studier ble til sammen 235 pasienter med MPS IVA registrert og behandlet med Vimizim.
Czech: Proberte se svým lékařem, zda jsou přínosy používání přípravku Vimizim větší než potenciální riziko pro novorozence při kojení.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om fordelene av behandling med Vimizim er større enn mulige risikoer for barnet ved amming.
Czech: Injekční lahvičky nezahřívejte ani neohřívejte v mikrovlnné troubě.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke varmes opp eller settes i mikrobølgeovn.
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
Norwegian Bokmål: MPS IVA er kjennetegnet av fravær eller markert reduksjon av N-acetylgalaktosamine-6-sulfatase-aktivitet.
Czech: Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Vimizim er og hva det brukes mot
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg / 5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 mg/5 ml
Czech: U pacientů, u nichž se během infuze vyskytly alergické reakce, je třeba při opětovném podání zvláštní opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner under infusjonen, bør det forsiktighet utvises ved ny administrering.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly závažné alergické reakce (pozorovány méně často - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) a mírné až středně těžké zvracení (pozorováno velmi často - může postihnout více než 1 z 10 pacientů).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet mindre vanlig - kan opptre hos opptil 1 av 100 pasienter) og lett til moderat oppkast (hyppighet svært vanlig - kan opptre hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Czech: Podávání přípravku Vimizim má provádět odpovídajícím způsobem proškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat situace vyžadující naléhavou zdravotní péči.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Vimizim bør utføres av helsepersonell med riktig opplæring og som kan håndtere medisinske akuttsituasjoner.
Czech: V otevřené klinické studii dostávalo 15 pediatrických pacientů s MPS IVA ve věku do 5 let (9 měsíců až <5 let) 2 mg/kg přípravku Vimizim jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie fikk 15 pediatriske pasienter med MPS IVA under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim én gang i uken i 52 uker.
Czech: Přípravek Vimizim byste neměla během těhotenství dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta Vimizim under graviditet hvis ikke helt nødvendig.
Czech: Krok 1 Počáteční rychlost infuze 015 minut (ml/h)
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Første infusjonshastighet 0-15 min. (ml/t)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vimizim er og hva det brukes mot 2.
Czech: V klinických studiích byla pozorována spinální/cervikální komprese míchy (SCC) jak u pacientů, jimž byl podáván přípravek Vimizim, tak u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Ryggmargskompresjon ("spinal/cervical cord compression", SCC) ble i kliniske studier sett både hos pasienter som fikk Vimizim og pasienter som fikk placebo.
Czech: Výsledky při režimu dávkování každý druhý týden ve vzdálenosti ušlé za 6 minut nebo u schodů vystoupaných za minutu byly srovnatelné s placebem.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra behandlingsskjemaet annenhver uke for 6MWT-avstand eller antall trapper per minutt var sammenlignbare med placebo.
Czech: Všichni pacienti byli před každou infuzí předléčeni antihistaminiky.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk antihistaminer før hver infusjon.
Czech: * Jeden pacient ze skupiny léčené přípravkem Vimizim ukončil svoji účast po 1 infuzi ‡ Průměr založený na modelu Vimizim versus placebo, upravený na výchozí stav
Norwegian Bokmål: * Én pasient i Vimizim-gruppen stoppet etter 1 infusjon ‡ Modellbasert gjennomsnitt av Vimizim kontra placebo, justert for baselinje
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení kancerogenního potenciálu nebo mutagenního potenciálu nebyly u elosulfasy alfa prováděny.
Norwegian Bokmål: Langvarige dyrestudier for evaluering av karsinogent potensial eller studier for evaluering av mutagent potensial er ikke blitt utført med elosulfase alfa.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 8 mg sodíku a 100 mg sorbitolu (E420).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 pod „Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E 420)").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumacetat (trihydrat), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se "Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)" under pkt.
Czech: Farmakokinetické parametry elosulfasy alfa byly hodnoceny u 23 pacientů s MPS IVA, kteří dostávali týdenní intravenózní infuze 2 mg/kg elosulfasy alfa trvající přibližně 4 hodiny po dobu 22 týdnů, a byly porovnány parametry v týdnu 0 a v týdnu 22.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for elosulfase alfa ble evaluert hos 23 pasienter med MPS IVA som i 22 uker fikk ukentlige intravenøse infusjoner med 2 mg/kg elosulfase alfa i omtrent 4 timer, og parametrene for uke 0 og uke 22 ble sammenlignet.
Czech: Po prvních 52 týdnech ošetření byla normalizovaná stabilní výše z-skóre -1,9 (±1,62).
Norwegian Bokmål: Etter de første 52 ukene med behandling var den normaliserte stående høyde z-score -1,9 (±1,62).
Czech: Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry protilátek nebo pozitivitou neutralizační protilátek a snížením měřítek účinnosti nebo vznikem anafylaxe nebo jiných hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet sammenheng mellom høyere antistofftiter eller positivt resultat for nøytraliserende antistoff og reduksjoner i effektmål eller opptreden av anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: Byly provedeny reprodukční studie u potkanů v dávkách až 10krát vyšších, než je dávka pro člověka, a neodhalily žádné důkazy o zhoršení fertility nebo reprodukce.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført med rotter ved doser opptil 10 ganger dosen som brukes hos mennesker, uten tegn på nedsatt fertilitet eller reproduksjonsevne.
Czech: Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Voda pro injekci;
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker;
Czech: Přípravek Vimizim se v jedné infuzi nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Vimizim må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose enn de som er angitt nedenfor.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %.
Norwegian Bokmål: I uke 22 økte gjennomsnittlig AUC0-t og Cmaks med henholdsvis 181 % og 192 % sammenlignet med uke 0.
Czech: Jak přípravek Vimizim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vimizim je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimizim ser ut og innholdet i pakningen Vimizim leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Czech: Klinické studie prováděné s přípravkem Vimizim hodnotily dopad léčby na systémové projevy MPS IVA v různých oblastech, včetně vytrvalosti, funkce dýchání, rychlosti růstu, pohyblivosti a také KS v moči.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vimizim vurderte virkningen av behandlingen på de systemiske utslagene av MPS IVA på flere felt, blant annet utholdenhet, respiratorisk funksjon, veksthastighet og mobilitet, samt KS-konsentrasjon i urin.
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit na základě tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta a doporučené dávky 2 mg/kg, je určen pomocí následujícího výpočtu:
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes beregnes med grunnlag i pasientens vekt og den anbefalte dosen av 2 mg/kg som følger:
Czech: Upozornění a opatření - Jestliže jste léčen(a) přípravkem Vimizim, mohou se u Vás vyskytnout reakce na infuzi.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Vimizim kan du få infusjonsreaksjoner.