FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s bércovými vředy je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Slovak: U pacientov s vredmi predkolenia sa má hydroxykarbamid užívať obozretne.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
Slovak: Medzi skupinou, ktorá užívala hydroxykarbamid, a skupinou, ktorá užívala placebo existoval štatisticky významný rozdiel v priemernej ročnej miere výskytu kríz (všetky krízy) s priemerným rozdielom -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p =
Czech: Před léčbou hydroxykarbamidem
Slovak: Pred liečbou hydroxykarbamidom (priemer ±
Czech: Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr.
Slovak: Fľašku znova uzavrite a nadstavec ponechajte na mieste.
Czech: Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Czech: Infekce parvovirem B19
Slovak: Rakovina kože u starších pacientov Vírusová infekcia parvovírusom B19
Czech: Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Czech: Hodnota p je hodnota po 18 měsících pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem
Slovak: P-hodnota umožňuje porovnanie skupín liečených hydroxykarbamidom a placebom po
Czech: V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku hydroxikarbamidu sa v štúdii MSH preukázalo aj štatisticky významné zvýšenie hladiny HbF [priemerný rozdiel 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11 (p <
Czech: Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Slovak: Prehltnite dávku perorálneho roztoku a zapite ju vodou.
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec fľašky z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: Studie rovněž ukázala zvýšení mediánu času od zahájení léčby do první bolestivé krize (2,76 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 1,35 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,014), druhé bolestivé krize (6,58 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 4,13 měsíce ve skupině s placebem) (p < 0,0024) a třetí bolestivé krize (11,9 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání se 7,04 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,0002).
Slovak: 0,0024)] a tretiu bolestivú krízu [11,9 mesiaca v skupine s hydroxykarbamidom v porovnaní s 7,04 mesiaca v skupine s placebom (p =
Czech: Nízká fixní dávka hydroxykarbamidu u dětí se srpkovitou anémií (Jain et al 2012) V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii provedené v terciární nemocnici v
Slovak: Nízka pevne stanovená dávka hydroxykarbamidu u detí s kosáčikovitou anémiou (Jain et al., 2012)
Czech: Pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl > 90 ml/min), lehkou (CrCl 60
Slovak: Pacienti s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu CrCl>
Czech: Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xromi, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: [studie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [studie TWiTCH]).
Slovak: Wareet al., 2015 [TWiTCH]).
Czech: - Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000 - Zápal pokožky spôsobujúci červené šupiny, ktorý sa môže vyskytovať spolu s bolesťou kĺbov Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, sú uvedené ďalej.
Czech: Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4
Slovak: Súbežné užívanie antiretrovirotík pri liečbe ochorenia HIV (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Po léčbě hydroxykarbamidem
Slovak: Po liečbe hydroxykarbamidom (priemer ±
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií je usporiadaný podľa triedy orgánových systémov, preferovaných termínov MedDRA a podľa frekvencie: veľmi časté (≥
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s výraznou poruchou funkce ledvin se má hydroxykarbamid používat s opatrností.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má hydroxykarbamid používať obozretne.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik léku máte užívat, vždy se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: aké množstvo lieku máte užívať, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: o hematologická toxicita, užívání jiných myelosupresivních látek nebo radiační terapie; o souběžné užívání inhibitorů nukleosidových analogů reverzní transkriptázy;
Slovak: o súbežné užívanie inhibítorov nukleozidovýchanalógov reverznej transkriptázy; o kožné vredy a vaskulitída, vredy predkolenia;
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ako užívať Xromi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalej uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice:
Czech: mají při manipulaci s hydroxykarbamidem používat jednorázové rukavice.
Slovak: Na zníženie rizika expozície majú rodičia a ošetrovatelia pri manipulácii s hydroxykarbamidom používať jednorazové rukavice.
Czech: Pokud máte závažné onemocnění ledvin, nesmíte přípravek Xromi užívat.
Slovak: Liek Xromi nemáte užívať, ak trpíte závažným ochorením pečene.
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
Czech: Kromě toho se přibližně u 4 pacientů z 1 000 mohou objevit záchvaty.
Slovak: Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Slovak: Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Czech: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: EMA/689371/2018
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
Slovak: Xtandi (enzalutamid)
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Slovak: Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár bude možno musieť dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi?
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, fraktúry (zlomeniny kostí), návaly horúčavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Slovak: K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
Slovak: • buď nebola liečba docetaxelom (liekom proti rakovine) účinná alebo už nie je účinná alebo
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
Slovak: • hormonálna liečba nebola účinná a pacient buď nemá žiadne príznaky alebo má mierne príznaky a ešte nepotrebuje chemoterapiu (iný druh liečby proti rakovine).
Czech: Nemetastatický karcinom prostaty
Slovak: Nemetastatický karcinóm prostaty
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že protirakovinový účinok lieku Xtandi sa jasne preukázal a že jeho prínos pri predlžovaní života je pre pacientov s metastatickým ochorením dôležitý.
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
Slovak: Používa sa, ak karcinóm metastázoval (rozšíril sa do iných častí tela), je rezistentný na kastráciu (zhoršuje sa napriek liečbe zameranej na zníženie produkcie testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov) a vtedy ak:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xtandi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Metastatický karcinom prostaty
Slovak: Metastatický karcinóm prostaty
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že liek Xtandi odďaľuje rozvoj metastatického ochorenia.
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
Slovak: Keďže karcinóm prostaty potrebuje na prežitie a rast testosterón a iné mužské hormóny, zablokovaním účinkov týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast karcinómu prostaty.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Xtandi boli zvyčajne mierne a mohli sa primerane kontrolovať.
Czech: Co je přípravek Xtandi a k čemu se používá?
Slovak: Xtandi a na čo sa používa?
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
Slovak: Uvedený účinok enzalutamidu sa dosiahne zablokovaním receptorov, na ktoré sa tieto hormóny viažu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Slovak: Liečivo lieku Xtandi, enzalutamid, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie mužského hormónu testosterónu a ďalších mužských hormónov známych ako androgény.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xtandi?
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Xtandi a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xtandi na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o dlhodobých účinkoch lieku Xtandi u mužov s karcinómom prostaty, ktorý nemetastázuje.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xtandi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
Slovak: Xtandi možno tiež použiť na liečbu karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC), ktorý nemetastázoval (ešte sa nerozšíril), ale existuje zvýšené riziko, že sa tak stane.
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Xtandi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý sa používa na liečbu mužov s karcinómom prostaty.
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
Slovak: Xtandi účinkuje?
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Slovak: Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
Czech: V této studii byl přípravek Xtandi účinnější než placebo v prodloužení života pacientů: pacienti léčení přípravkem Xtandi žili průměrně po dobu 18 měsíců ve srovnání se 14 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Xtandi pri predlžovaní života pacientov účinnejší než placebo: pacienti liečení liekom Xtandi žili priemerne 18 mesiacov v porovnaní so 14 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Xtandi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom v štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov s karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých existovalo zvýšené riziko, že karcinóm bude metastázovať.
Czech: Jak se přípravek Xtandi používá?
Slovak: Ako sa liek Xtandi používa?
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Slovak: Xtandi sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 199 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, ktorí boli v minulosti liečení docetaxelom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xtandi registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
Slovak: Liečbu liekom Xtandi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi žili v priemere približne 37 mesiacov bez toho, aby ochorenie metastázovalo, v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xtandi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
Slovak: Xtandi bolo približne 32 mesiacov v porovnaní s 30 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Czech: Medián OS nebyl dosažen.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý.
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina" kostí.
Slovak: Zahŕňa všetky preferované termíny so slovom „zlomenina" kostí.
Czech: Prosinec 2023
Slovak: December 2023
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoli pozdějších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
Slovak: Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti.
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania bola vykonaná, keď bolo zaznamenaných 784 úmrtí.
Czech: Neexistuje však žádné jasné mechanistické zdůvodnění k vysvětlení právě této malignity.
Slovak: Neexistuje však žiadne zrejmé mechanistické zdôvodnenie, ktoré by vysvetlilo práve túto malignitu.
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Slovak: Medián trvania liečby bol 9,3 mesiaca.
Czech: NR = nedosaženo.
Slovak: NR = nedosiahnuté.
Czech: V době primární analýzy bylo randomizováno 1633 pacientů.
Slovak: V čase primárnej analýzy bolo randomizovaných 1 633 pacientov.
Czech: Na základě Kaplanových-Meierových odhadů.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov.
Czech: POUZDRO BEZ BLUE BOXU
Slovak: PUZDRO BEZ BLUE BOXU
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Slovak: Existuje tiež riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito staršími a mladšími pacientmi.
Czech: Velmi časté: zlomeniny‡
Slovak: Veľmi časté: zlomeniny‡
Czech: Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.
Slovak: Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate.
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Slovak: Hoci u niektorých pacientov bola odpoveď na liečbu enzalutamidom po abirateróne obmedzená, dôvod tohto zistenia nie je v súčasnosti známy.
Czech: Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
Slovak: Teoreticky je možná indukcia aj týchto transportérov, ale výsledný efekt je v súčasnosti neznámy.
Czech: Ani v jedné léčebné skupině nebyl medián dosažen a ani jedna analýza neukázala statisticky významný rozdíl mezi léčebnými rameny.
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine nebol dosiahnutý medián a ani jedna analýza neukázala štatisticky významný rozdiel medzi liečebnými ramenami.
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa
Czech: Co nejdříve navštivte svého lékaře.
Slovak: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára.
Czech: Časté: gynekomastie
Slovak: Časté: gynekomastia
Czech: Závěrečná zpráva klinického hodnocení má být předložena do:
Slovak: Záverečná správa klinického hodnotenia má byť predložená do:
Czech: Počet příhod (%)
Slovak: Počet príhod (%)
Czech: Při ukončení léčby enzalutamidem může být nezbytné postupné snižování dávky současně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Pri ukončení liečby enzalutamidom môže byť potrebné postupné znižovanie dávky súčasne podávaného lieku.
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA nezávisle nepredikují vždy klinický přínos.
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018