FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour justifier l'affirmation que la forte variation observée dans l'étude en conditions d'alimentation est attribuable aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et non à des différences entre la formulation testée et la formulation de référence, le demandeur a fourni une discussion de données issues de la littérature et les résultats obtenus dans l'étude menée en conditions d'alimentation.
Finnish: Tueksi väitteelle, että tutkimuksessa lääkkeen ottamisesta ruoan kanssa havaittu suuri vaihtelu johtuu runsasrasvaisen aterian jälkeisistä fysiologisista olosuhteista eikä testi- ja vertailuvalmisteen välisistä eroista, toimitettiin tietoja tutkimuskirjallisuudesta ja ruoan yhteydessä ottamista tarkastelleen tutkimuksen tulokset.
French: • pour la première phase, l'évaluation de l'équivalence doit reposer sur l'ASC tronquée à partir du temps t = 0 jusqu'au moment du point limite décrivant la fraction de la dose faisant l'objet de la libération immédiate, ainsi que sur la Cmax atteinte pendant la première phase;
Finnish: • Ensimmäisessä vaiheessa samanarvoisuus on arvioitava katkaistun AUC-arvon perusteella arvosta t=0 rajakohtaan, joka kuvaa välittömän vapautumisen annosfraktiota, ja ensimmäisen vaiheen Cmax-arvon perusteella.
French: Comparé au produit original, le produit testé contient des excipients similaires, en quantités identiques, dans le pelliculage du comprimé.
Finnish: Testivalmiste sisältää alkuperäisvalmisteeseen verrattuna samat määrät samanlaisia apuaineita lääkkeen ulommassa kerroksessa.
French: Le second profil était un profil sans premier pic, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
Finnish: Toinen profiili oli jatkuva profiili, jossa ei ilmennyt alkuvaiheen huippupitoisuutta ja jossa metyylifenidaattipitoisuus lisääntyi hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Finnish: Edellä mainitun vapautuksen nojalla katsotaan riittäväksi soveltaa yksiyksikköistä lääkemuotoa koskevia vaatimuksia (ohjeen kohta 6.1.1) ja toteuttaa yksi tutkimus, jossa tarkastellaan lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä.
French: La détermination d'un point limite bien net entre la fraction à libération immédiate et la fraction à libération prolongée, qui est requise dans le document de prise de position Q&R, n'est pas faisable dans ces conditions.
Finnish: Näissä olosuhteissa Q&A-lausuntoasiakirjassa vaadittu selkeä raja välittömän ja hitaan vapautumisen osien välillä ei ole mahdollinen.
French: D'après le document «Questions et réponses: Avis sur des questions spécifiques adressées au groupe de travail sur la pharmacocinétique» (EMA/618604/2008 Rev. 7, 13 février 2013) pour une formulation biphasique générique à libération modifiée, l'équivalence avec le produit de référence doit être montrée tant pour l'ampleur que pour la vitesse d'absorption (que reflètent l'ASC et la Cmax pour les critères conventionnels de bioéquivalence), séparément pour les deux phases de libération, immédiate et prolongée:
Finnish: 13 February 2013) (Kysymyksiä ja vastauksia: lausuntoja farmakokinetiikan työryhmälle osoitetuista erityiskysymyksistä) mukaan geneerisen, kaksivaiheisen depotvalmisteen samanarvoisuus vertailuvalmisteen kanssa on osoitettava sekä imeytymismäärän että imeytymisnopeuden osalta (jotka vastaavat AUC- ja Cmax-arvoja perinteisissä biologista samanarvoisuutta koskevissa kriteereissä) erikseen sekä välittömän että hitaan vapautumisvaiheen osalta:
French: Le requérant/titulaire de l'AMM demande l'extrapolation des résultats de l'étude en conditions d'alimentation menée avec le comprimé 54 mg aux dosages inférieurs.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija pyytää, että 54 milligramman tabletilla ruoan yhteydessä otettuna toteutetun tutkimuksen tulokset ekstrapoloitaisiin pienempiin vahvuuksiin.
French: La bioéquivalence a été démontrée pour la phase de libération prolongée (2-24 h) pour l'ASC et la Cmax en conditions d'alimentation et de jeûne.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus on osoitettu hitaan vapautumisen vaiheessa (2-24 h) AUC- ja Cmax-arvon osalta ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan otettuna.
French: La demande pour Methylphenidate Hexal est, par conséquent, fondée sur des études de bioéquivalence entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Finnish: Methylphenidate Hexalia koskeva hakemus perustuu siis sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
French: L'étude en conditions d'alimentation ne répondait pas aux critères d'acceptation standard pour la bioéquivalence en ce qui concerne la phase de libération immédiate (ASC (0-2h) et Cmax(0-2h)).
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC(0-2h) ja Cmax(0-2h)).
French: Ils ont observé que les profils initiaux du méthylphénidate étaient plus variables entre les sujets en conditions d'alimentation que dans l'état de jeûne.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että aluksi metyylifenidaattiprofiileissa ilmeni enemmän vaihtelua koehenkilöiden välillä ruoan yhteydessä otettuna kuin tyhjään mahaan otettuna.
French: Les résultats ont montré qu'en identifiant de véritables profils biphasiques pour la première phase d'absorption, la bioéquivalence est prouvée à la fois pour l'ASC et pour la Cmax pendant la phase initiale entre les deux produits utilisés dans l'étude.
Finnish: Tulokset osoittivat, että biologinen samanarvoisuus voidaan todistaa sekä AUC- että Cmax-arvon osalta kummankin tutkitun valmisteen ensimmäisessä vaiheessa määrittämällä imeytymisen alkuvaiheen todelliset kaksivaiheiset profiilit.
French: Concernant la partie à libération immédiate de la formulation, il est également considéré que les critères pour la dérogation sont respectés pour cette partie, pour laquelle des compositions proportionnelles sont utilisées.
Finnish: Vapautuskriteerien katsotaan täyttyvän myös tämän lääkemuodon välittömän vapautumisen osan kannalta, koska lääkemuodon tässä osassa käytetään suhteellista koostumusta.
French: Au cours de la PRM d'usage répété, l'Allemagne et les Pays-Bas ont exprimé l'avis que la bioéquivalence en conditions d'alimentation utilisant les paramètres partiels (à savoir la concentration maximale(0-2h) (Cmax(0-2h)), l'aire sous la courbe(0-2h) (ASC(0-2h)), Cmax(2-24h), ASC(2-24h)), n'avait pas été démontrée entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Finnish: Saksa ja Alankomaat esittivät toistuvaa käyttöä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu hakemuksen kohteena olevan valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä ruoan yhteydessä otettuna käytettäessä osittaista metriikkaa (eli suurin pitoisuus (0-2 h) (Cmax(0-2h)), käyrän alla oleva ala(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
French: Par conséquent, le médicament dissous de la partie à libération immédiate de la forme de dosage n'atteint l'intestin qu'avec un certain retard.
Finnish: Siksi tämän annostelumuodon välittömän vapautumisen osasta liuennut lääkeaine saavuttaa suoliston viiveellä.
French: Les résultats ont montré que la bioéquivalence avait été démontrée par les études en conditions de jeûne entre Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) et le produit de référence pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée.
Finnish: Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
French: • le comité est d'avis que la bioéquivalence a été démontrée en conditions de jeûne pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée, ainsi qu'en conditions d'alimentation pour la phase de libération prolongée;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu tyhjään mahaan otettuna välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa sekä ruoan yhteydessä otettuna hitaan vapautumisen vaiheessa.
French: Pour justifier la requête, le demandeur/titulaire de l'AMM a réalisé trois études avec des doses uniques en conditions de jeûne avec les comprimés 18, 36 et 54 mg et une étude avec une dose unique en conditions d'alimentation avec le comprimé 54 mg.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toteutti hakemuksen tueksi kolme kerta-annostutkimusta 18, 36 ja 54 milligramman tableteilla, jotka otettiin tyhjään mahaan, ja yhden kerta-annostutkimuksen 54 milligramman tabletilla, joka otettiin ruoan kanssa.
French: Les études en conditions d'alimentation et de jeûne ont démontré la bioéquivalence entre le produit testé et le produit de référence sur la totalité de l'intervalle entre les doses (ASC(0-24h) et Cmax(0-24h)).
Finnish: Tutkimukset, joissa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan, osoittivat biologisen samanarvoisuuden testi- ja vertailuvalmisteen välillä koko annosvälillä (AUC(0-24h) ja Cmax(0-24h)).
French: pour des pH de 1 à 6,8, dans les milieux FeSSIF et FeSSGF;
Finnish: • Kaikkien vahvuuksien liukenemisprofiili on vertailukelpoinen erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
French: Le produit est une formulation biphasique à libération modifiée, avec une phase de libération immédiate (LI) et une phase de libération prolongée (LP).
Finnish: Valmiste on kaksivaiheinen depotvalmiste, jossa on välittömän vapautumisen (IR) vaihe ja hitaan vapautumisen (PR) vaihe.
French: Une saisine a donc été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)]; la principale inquiétude de l'Allemagne et les Pays-Bas n'ayant pu être levée au cours de la procédure du CMD(h), la question a été transmise au CHMP.
Finnish: Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
French: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Finnish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
French: Il en résulte que le processus prolongé d'absorption de la fraction à libération immédiate semble se superposer à l'absorption de la fraction à libération prolongée de la formation biphasique.
Finnish: Tämän seurauksena vaikuttaa siltä, että välittömän vapautumisen osan viivästynyt imeytymisvaihe on päällekkäinen kaksivaiheisen lääkemuodon hitaan vapautumisen osan imeytymisvaiheen kanssa.
French: Dans une analyse post-hoc, le demandeur/titulaire de l'AMM a présenté des résultats complémentaires de paramètres partiels (ASC et Cmax) pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée sur les intervalles de temps 0 à 2 heures et 2 à 24 heures.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toimitti lisäksi tulokset välittömän vapautumisvaiheen sekä 0-2 tunnin ja 224 tunnin hitaan vapautumisvaiheen osittaisen metriikan (AUC ja Cmax) post-hoc-analyysista.
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques (PK) pour la phase de libération immédiate (Cmax(0-2h), ASC(0-2h)) dans l'étude en conditions d'alimentation ne répondaient pas aux critères conventionnels de 80 % à 125 %.
Finnish: Sen sijaan tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan kanssa, farmakokineettiset (PK) parametrit eivät olleet välittömän vapautumisvaiheen (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) osalta tavanomaisten kriteerien (80-125 prosenttia) sisällä.
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Finnish: • Kaikki annosvahvuudet ovat samanlaatuisia.
French: Les études pharmacocinétiques ayant été réalisées en 2009-2010, le document de prise de position Q&R n'a pas été pris en compte par le demandeur/titulaire de l'AMM.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija ei voinut ottaa Kysymyksiä ja vastauksia -lausuntoasiakirjaa huomioon, koska farmakokineettiset tutkimukset tehtiin vuosina 2009-2010.
French: Cette dernière visait à évaluer les sujets qui présentaient le profil biphasique caractéristique de la formulation osmotique de méthylphénidate à libération modifiée, pendant la phase initiale, tant pour le produit testé que pour le produit de référence (n = 8), et excluait les sujets présentant un profil continu pour au moins l'un des traitements.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin koehenkilöitä, joilla havaittiin alkuvaiheessa metyylifenidaatin osmoottiselle vapautumismuodolle tyypillinen kaksivaiheinen profiili sekä testi- että vertailuvalmisteella (n = 8).
French: Bien que la dissolution de la partie à libération immédiate de la forme de dosage soit rapide, elle intervient au milieu du chyme.
Finnish: Tässä annostelumuodossa myös välittömän vapautuksen osa liukenee nopeasti, sulatuksen keskivaiheessa.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, le demandeur / le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätöshetkellä.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: pour des pH de 1 à 6,8, dans les milieux FeSSIF et FeSSGF;
Finnish: on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
French: Cependant, le comité estime que l'écart observé est attribuable à la variation inter-sujets et aux conditions physiologiques prévalant après la prise d'un repas riche en graisses et que cela ne traduit pas des différences de qualité entre Methylphenidate Sandoz et les formulations de référence;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin, että havaittu poikkeama johtuu koehenkilöiden välisestä vaihtelusta ja fysiologisista olosuhteista runsasrasvaisen aterian jälkeen, eikä se ole merkki laatueroista Methylphenidate Sandozin ja vertailuvalmisteen välillä.
French: La formulation de Methylphenidate Sandoz est conçue avec un pelliculage contenant la partie à libération immédiate entourant le noyau à libération prolongée (à contrôle osmotique).
Finnish: Methylphenidate Sandoz -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
French: • le comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur pour étayer la bioéquivalence entre Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg, comprimés à libération prolongée, et le produit de référence;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija toimitti todisteeksi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -depottablettien ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché présentée dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d'usage répété pour le médicament Methylphenidate Sandoz comprimés 18 mg, 36 mg, 54 mg est une demande générique déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -tabletit keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta tehty toistuvaa käyttöä koskeva myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen lupahakemus.
French: Methylphenidate Sandoz, qui contient le principe actif chlorhydrate de méthylphénidate, est un comprimé osmotique pelliculé à libération prolongée contrôlée, avec un noyau à deux couches.
Finnish: Methylphenidate Sandoz, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi, on osmoottisesti säädelty, kalvopäällysteinen depottabletti, jossa on kaksikerroksinen ydin.
French: • tous les dosages présentent des profils de dissolution comparables dans différents milieux,
Finnish: • Kaikkien vahvuuksien liukenemisprofiili on vertailukelpoinen erilaisissa väliaineissa, joiden pH
French: L'étude en conditions d'alimentation ne répondait pas aux critères d'acceptation standard pour la bioéquivalence en ce qui concerne la phase de libération immédiate (ASC (0-2h) et Cmax(0-2h)).
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC (0-2h) ja Cmax(0-2h)).
French: La demande concernant Methylphenidate Sandoz est par conséquent fondée sur des études de bioéquivalence entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Finnish: Methylphenidate Sandozia koskeva hakemus perustuu siis sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
French: Dérogation pour les études en conditions d'alimentation pour les dosages 18 mg et 36 mg La bioéquivalence en conditions d'alimentation n'a été étudiée que pour le dosage 54 mg.
Finnish: Vapautus 18 ja 36 milligramman vahvuuksien tutkimuksista, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä Lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan yhteydessä otettuna on tutkittu vain 54 milligramman vahvuudella.
French: Les résultats ont montré que la bioéquivalence avait été démontrée par les études en conditions de jeûne entre Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) et le produit de référence pour la phase de libération immédiate et la phase de libération prolongée.
Finnish: Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
French: La demande pour Methylphenidate Sandoz est, par conséquent, fondée sur des études de bioéquivalence entre le produit faisant l'objet de la demande et le produit de référence.
Finnish: Methylphenidate Sandozia koskeva hakemus perustuu sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
French: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Finnish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
French: Pays-bas
Finnish: Alankomaat
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Belgique, en France, en Allemagne, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Suède et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Finnish: Lääkeyhtiö halusi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Belgiassa, Ranskassa, Saksassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
French: EMA/618604/2008 Rev.
Finnish: EMA/618604/2008 Rev. 7.EMA/618604/2008 Rev. 7.
French: Le comité a également noté que les études ont été réalisées par le demandeur avant la publication d'un récent document d'orientation1 pour les produits de ce type.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen 1 julkaisemista.
French: Il est disponible sous la forme d'un comprimé à libération modifiée, qui libère une partie du principe actif immédiatement («phase de libération immédiate») et le reste sur plusieurs heures.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe), ja loput usean tunnin kuluessa.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence danoise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 21 décembre 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
French: Le 25 juillet 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Methylphenidate Sandoz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 25. heinäkuuta 2013 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Methylphenidate Sandoz -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
French: Qu'est-ce que Methylphenidate Sandoz?
Finnish: Mitä Methylphenidate Sandoz on?
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Sandoz (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
French: Chypre, en Finlande, en Pologne, au Portugal et en Espagne, ainsi qu'en Islande et en Norvège, après autorisation suite à une procédure décentralisée.
Finnish: Tanskassa hyväksytty myyntilupa oli myös hajautetun menettelyn kautta voimassa Kyproksella, Suomessa, Puolassa, Portugalissa ja Espanjassa sekä Islannissa ja Norjassa.
French: Questions et réponses relatives à Methylphenidate Sandoz (chlorhydrate de méthylphénidate, comprimé à libération prolongée, 18, 36 et 54 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg)
French: Methylphenidate appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et est censé agir en augmentant l'activité des zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration.
Finnish: Methylphenidate kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Methylphenidate Sandoz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Methylphenidate Sandoz sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Danemark peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätyi siihen tulokseen, että Methylphenidate Sandoz -valmisteen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Methylphenidate Sandoz?
Finnish: Miksi Methylphenidate Sandozia on tarkasteltu?
French: Methylphenidate Sandoz est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Concerta, qui est autorisé dans tous les États membres de l'UE.
Finnish: Methylphenidate Sandoz on nk. geneerinen lääke, joka pohjautuu EU:n jäsenvaltioissa jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Concerta.