FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Latvian: • 31-60 minūšu laikā - atkārtoti jāizdzer puse devas.
Czech: Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns inficējas vairāk kā divas reizes gadā, ārsts nozīmēs alternatīvu ārstēšanu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecības 1. trimestris, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja Jums iestājas grūtniecība, kā arī ja barojat bērnu ar krūti.
Czech: Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
Latvian: Eurartesim drošums ir izvērtēts divos III fāzes atklātos pētījumos, kuros piedalījās 1239 pediatriskie pacienti līdz 18 gadu vecumam un 566 pieaugušie >18 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar Eurartesim.
Czech: Odpovídající tabulka pro pediatrické pacienty je uvedena níže ve zvláštním bodě.
Latvian: Atbilstoša tabula pediatriskajiem pacientiem ir dota attiecīgajā apakšpunktā.
Czech: Vodu je možné pít kdykoliv.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.
Czech: 95% dvoustranný interval spolehlivosti pro odlišnost léčby (Eurartesimsrovnávaný přípravek); hodnota p
Latvian: Divpusējs 95% ticamības intervāls attiecībā uz ārstēšanas atšķirību (Eurartesim - salīdzinājuma zāles); p-vērtība
Czech: Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék.
Latvian: Tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestrī, ja Jūsu ārsts var Jums dot alternatīvas zāles.
Czech: Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Latvian: Tādēļ viņi var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu, piemēram, Eurartesim, iedarbību, tāpēc jābūt īpaši piesardzīgiem.
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Latvian: Zāļu lietošana, ja malārijas infekcija rodas atkārtoti
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Latvian: Īpašu piesardzību ieteicams ievērot gadījumos, kad vemšana ir maziem bērniem, jo tad viņiem, visticamāk, radīsies elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Pētījumi par zāļu-zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
Czech: Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje (segment III) u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 80 mg/kg, došlo u některých zvířat ke zpoždění porodu, které způsobilo úhyn novorozených mláďat.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā (III segments) ar žurkām, kuras saņēma 80 mg/kg zāļu, dažiem dzīvniekiem bija novēlotas dzemdības, izraisot jaundzimušo nāvi.
Czech: Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik.
Latvian: Jāievēro oficiālie ieteikumi par pretmalārijas zāļu pareizu lietošanu.
Czech: Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo zāles ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā.
Czech: Opožděná hemolytická anémie
Latvian: Aizkavēta hemolītiska anēmija
Czech: Podíl vyléčených po korekci PCR (m-ITT)
Latvian: Izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR (m-ITT)
Czech: U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
Latvian: Mātītēm, kurām bija normālas dzemdības, izdzīvojušo pēcnācēju attīstība, uzvedība un augšana bija normāla pēc zāļu iedarbības in utero vai caur pienu.
Czech: Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim poškozuje nenarozené dítě, pokud je použit během prvních tří měsíců těhotenství.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, ir aizdomas, ka Eurartesim, lietojot to grūtniecības pirmajos trīs mēnešos, kaitē nedzimušajam bērnam.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Czech: Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
Latvian: Pēc tam, aptuveni 24 stundas pēc otrās devas, lietojiet trešo (pēdējo) devu.
Czech: Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT intervalu.
Latvian: Eurartesim lietošanas laikā un dažas dienas pēc pēdējās devas uzņemšanas var rasties sirdsdarbības traucējumi, ko sauc par QT pagarināšanos.
Czech: Byla zaznamenána rezistence na piperachin (při použití jako monoterapie).
Latvian: Ir ziņots par rezistenci pret piperahīnu (lietojot monoterapijas veidā).
Czech: Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
Latvian: Artenimola sistēmiskā iedarbība pēdējā ārstēšanas dienā sievietēm bija izteiktāka nekā vīriešiem, un atšķirība bija līdz 30%.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja tas noticis, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Síla tablety a počet tablet v dávce
Latvian: Tabletes stiprums un tablešu skaits vienā devā
Czech: QTc interval delší než 500 ms je spojen s větším rizikem vzniku potenciální život ohrožující ventrikulární tachyarytmie.
Latvian: QTc intervāli, kas pārsniedz 500 msek., ir saistīti ar izteiktu iespējami dzīvībai bīstamu ventrikulāru tahiaritmiju risku.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 3 tablety
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 3 tabletes.
Czech: • Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie, můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam sākas vēl viena malārijas lēkme, viena gada laikā var saņemt otru Eurartesim kursu, ja ārsts uzskata, ka tā ir piemērota ārstēšana.
Czech: - Symptomatická srdeční arytmie nebo klinicky relevantní bradykardie v anamnéze.
Latvian: - Simptomātiska sirds aritmija anamnēzē vai klīniski nozīmīga bradikardija.
Czech: Pokud dojde k vyzvracení druhé dávky, je třeba zahájit alternativní antimalarickou terapii.
Latvian: Ja otrā deva tiek izvemta, jāsāk alternatīva pretmalārijas terapija.
Czech: Tabulka v tomto bodě platí pouze pro dospělé pacienty.
Latvian: Šajā apakšpunktā dotā tabula attiecas tikai uz pieaugušajiem.
Czech: Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim ke zvracení, je nutné opětovně podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po podání, je nutné opětovně podat poloviční dávku.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana 30 minūšu laikā pēc Eurartesim lietošanas, vēlreiz jālieto pilna deva; ja vemšana sākas pēc 30-60 minūtēm, atkārtoti jālieto puse devas.
Czech: V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
Latvian: Klīniskajos pētījumos deviņi pacienti saņēma dubultu kumulatīvo paredzēto Eurartesim devu.
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Eurartesim un kādam nolūkam to lieto
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Eurartesim iedarbības veidu, un Jūsu ārsts izlems, vai Eurartesim tabletes ir piemērotas, vai ir nepieciešamas papildu pārbaudes, kamēr Jūs vai Jūsu bērns lieto zāles, kas iespējami varētu izraisīt mijiedarbību.
Czech: Denní dávka (mg)
Latvian: Dienas deva (mg)
Czech: DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let
Latvian: ≤5 gadi >5 līdz ≤12 gadi >12 līdz ≤18 gadi >18 līdz ≤64 gadi
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} [produkta kods]
Czech: U pediatrické populace je třeba brát v úvahu výše zmíněné interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4.
Latvian: Ārstējot pediatriskās populācijas pacientus, jāņem vērā iepriekš aprakstītie mijiedarbības veidi pieaugušajiem un brīdinājumi 4.4. apakšpunktā.
Czech: Proto je hodnocení potenciálu pro lékové interakce, které se mohou objevit, založeno na studiích buď in vivo, nebo in vitro.
Latvian: Tātad zāļu-zāļu mijiedarbības iespējamības novērtējumu pamato gan pētījumi in vivo, gan pētījumi in vitro.
Czech: Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
Latvian: Šie pacienti nedrīkst saņemt nākamo Eurartesim devu, un viņiem jāuzsāk alternatīva pretmalārijas terapija.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Czech: V jedné ze dvou studií fáze III bylo zaznamenáno, že 3 ze 767 pacientů (0,4 %) měli před třetí dávkou přípravku Eurartesim hodnotu QTcF > 500 ms oproti žádnému pacientovi ve srovnávané skupině.
Latvian: Vienā no diviem III fāzes pētījumiem ziņots, ka 3/767 pacientiem (0,4%) pirms trešās Eurartesim devas QTcF vērtība bija > 500 ms, bet salīdzinājuma grupā - nevienam.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl podíl vyléčených po korekci PCR 63. den.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR, 63. dienā;
Czech: Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou.
Latvian: Ja tabletes ir grūti norīt, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni; maisījumu izdzeriet nekavējoties.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve a pacient má v doporučeném režimu pokračovat do té doby, než dokončí celý cyklus léčby.
Latvian: Ja ir izlaista deva, zāles lieto uzreiz pēc tā konstatēšanas un turpina ieteikto režīmu, līdz pabeigts pilns ārstēšanas kurss.
Czech: - Poruchy rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, jo īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagnēmija.
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat nízký věk (děti mladší než 5 let) a předchozí intravenózní léčbu artesunatem.
Latvian: Iespējamie riska faktori var būt agrīns vecums (par 5 gadiem jaunāki bērni) un iepriekšēja ārstēšana ar i.v.
Czech: Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými krvinkami zvaný hemolytická anémie.
Latvian: Dažreiz pēc malārijas ārstēšanas kursa var rasties eritrocītu traucējumi, ko sauc par hemolītisku anēmiju.
Czech: • do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu celou dávku.
Latvian: • 30 minūšu laikā pēc Eurartesim lietošanas, atkārtoti jālieto pilna deva;
Czech: Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum.
Latvian: Eurartesim iznīcina parazītu Plasmodium falciparum.
Czech: Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Klīniskajos Eurartesim pētījumos netika iekļauti pacienti 65 gadu vecumā un vecāki, tādēļ ieteikumu par devām nav.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit pořízení EKG od všech pacientů před užitím poslední ze tří denních dávek a přibližně 4-6 hodin po poslední dávce, protože riziko prodloužení QTc intervalu je největší v tomto období (viz bod 5.2).
Latvian: Kad tas ir klīniski atbilstoši, jāapsver EKG pierakstīšana visiem pacientiem, pirms tiek saņemta pēdējā dienas deva no trim, un aptuveni 4-6 stundas pēc pēdējās devas, jo QTc intervāla pagarināšanās risks šajā laikā var būt visaugstākais (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací (zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti).
Latvian: Artenimola un piperahīna farmakokinētiskais profils ir pētīts dzīvnieku modeļos un dažādās cilvēku populācijās (veselu brīvprātīgo, pieaugušo un pediatrisko pacientu).
Czech: • Narušení mitochondriální funkce parazita.
Latvian: • parazītu mitohondriju funkcijas sagraušanu.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Latvian: To lieto nekomplicētas malārijas ārstēšanai, ja perorāli lietojamu zāļu lietošana ir piemērota.
Czech: To může reflektovat poruchy funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen rychlostí absorpce.
Latvian: Tā var atspoguļot ar malāriju saistītus aknu darbības traucējumus, paaugstinot artenimola biopieejamību (pirmās iedarbības uz aknām samazināšanās), bet neietekmējot tā šķietamo eliminācijas pusperiodu, ko ierobežo uzsūkšanās ātrums.
Czech: Nicméně po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka nedošlo k žádnému opoždění neonatálního vývoje (viz bod 5.3).
Latvian: Tomēr pēc iedarbības in utero vai ar pienu netika novērota jaundzimušā attīstības aizkavēšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických hodnoceních naznačují, že Eurartesim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jakmile se pacient zotaví z akutní infekce.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apkopotie dati par nevēlamām blakusparādībām liecina, ka Eurartesim neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja pacients ir izārstējies no aktīvas infekcijas.
Czech: Účinek na prodloužení QTc intervalu byl zaznamenán 2. den a byl vyřešen do 7. dne (čas dalšího EKG vyšetření).
Latvian: Ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos radās 2. dienā un izzuda 7. dienā (nākamajā laika punktā, kad tika veikta EKG).
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG).
Latvian: Ārsts Jūsu vai Jūsu bērna terapijas laikā un pēc pēdējās devas var veikt elektrisku sirdsdarbības pierakstu (elektrokardiogramma, EKG).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat (lieto Jūsu bērns), pēdējā laikā esat lietojis (ir lietojis Jūsu bērns) vai varētu lietot (varētu lietot Jūsu bērns).
Czech: Na druhou stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.
Latvian: No otras puses, pēdējā Eurartesim terapijas dienā piperahīna maksimālā koncentrācija plazmā veselām brīvprātīgajām sievietēm bija augstāka nekā vīriešiem, un atšķirība bija no 30 līdz 50%.
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
Latvian: Artenimola biopieejamība, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, šķiet, ir augstāka malārijas pacientiem, iespējams, tādēļ, ka malārija per se ietekmē artenimola dispozīciju.
Czech: Vezmeme-li v úvahu možnost snížené hepatální a renální funkce spojené s věkem, stejně jako potenciál pro srdeční poruchy (viz body 4.3 a 4.4), je nutno při podávání přípravku starším pacientům postupovat s opatrností.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo ar vecumu saistīto aknu un nieru funkciju samazināšanos, kā arī iespējamās sirds slimības (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu), zāles gados vecākiem cilvēkiem jānozīmē piesardzīgi.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu alternatīvu pretmalārijas terapiju.
Czech: V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Visas šīs trīs dienas jācenšas devu uzņemt apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Prodloužení QTcF sledované v podmínkách nalačno trvalo 4 až 11 hodin poté, co byla podána poslední dávka třetího dne.
Latvian: QTcF pagarinājums, kas tika novērots tukšā dūšā, ilga 4-11 stundas pēc pēdējās devas trešajā dienā.
Czech: Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
Latvian: Otru Eurartesim kursu Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa.
Czech: Distribuce Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu.
Latvian: Gan piperahīns, gan artenimols izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām: saistīšanās ar olbaltumvielām, kas tika novērota in vitro pētījumos, bija 44-93% artenimolam un >99% piperahīnam.
Czech: V randomizované studii, ve které bylo 767 dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum vystaveno účinku přípravku Eurartesim, bylo zjištěno, že 25 % subjektů zaznamenalo nežádoucí účinek.
Latvian: Nejaušinātā pētījumā, kurā 767 pieaugušie un bērni ar nekomplicētu P. falciparum izraisītu malāriju tika pakļauti Eurartesim iedarbībai, 25% pētāmo personu tika konstatētas nevēlamas zāļu blakusparādības (NZB).
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují vylučování piperachinu do mateřského mléka, ovšem u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dzīvnieku dati liecina, ka piperahīns izdalās mātes pienā, bet par cilvēkiem dati nav pieejami.
Czech: Ženy užívající přípravek Eurartesim nemají během léčby kojit.
Latvian: Sievietes, kuras saņem Eurartesim, ārstēšanas laikā barot ar krūti nedrīkst.
Czech: Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %).
Latvian: Artenimola sistēmiskā iedarbība pēc pēdējās Eurartesim devas bija nedaudz mazāka (par ne vairāk kā 15% mazāka nekā pēc pirmās devas).
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byl piperachin spojen s porodními komplikacemi.
Latvian: Perinatālos un postnatālos pētījumos ar žurkām piperahīns bija saistīts ar dzemdību sarežģījumiem.
Czech: Jelikož je piperachin přítomen v kůži (přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém) byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených ultrafialovému záření.
Latvian: Tā kā piperahīns ir atrodams ādā (apmēram 9% nepigmentēto žurku un tikai 3% pigmentēto žurku), vieglas fototoksiskas reakcijas (tūska un apsārtums) tika novērotas 24 stundas pēc perorālas preparāta lietošanas pelēm, kas pakļautas UV starojumam.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Latvian: Konstatēts, ka artenimola farmakokinētiskie parametri veseliem aziātu izcelsmes un baltās rases brīvprātīgajiem ir līdzīgi.
Czech: Analýza srdečních nežádoucích účinků v klinických hodnoceních ukázala, že tyto účinky byly častěji hlášeny u pacientů léčených přípravkem Eurartesim, než u pacientů léčených srovnávanými antimalariky (viz bod 4.8).
Latvian: Nevēlamo sirds blakusparādību analīze klīniskajos pētījumos parādīja, ka par tām biežāk ziņo pacientiem, kuri ārstēti ar Eurartesim, nekā pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzinājuma pretmalārijas zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itálie
Latvian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
Czech: Farmakokinetické parametry pozorované u piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Latvian: Novērotie piperahīna farmakokinētiskie parametri cilvēkiem liecina, ka šai aktīvajai vielai ir liels izkliedes tilpums (730 l/kg; CV 37,5%).
Czech: Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Latvian: Ietekmi uz asinsspiedienu un PR un QRS garumu novēroja pie augstām piperahīna devām.
Czech: Ve srovnání s dospělými muži mají pacientky a starší pacienti delší QTc interval.
Latvian: Salīdzinājumā ar pieaugušiem vīriešiem, sievietēm un gados vecākiem pacientiem QTc intervāli ir garāki.
Czech: Pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku a potíže s polykáním nebo dýcháním, může jít o známky alergické reakce.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska un ir grūti norīt vai elpot, tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. Gada 09. septembris
Czech: Hlavními metabolity piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a mono-N-oxidovaný produkt.
Latvian: Piperahīna galvenie metabolīti bija karboksilskābes sadalīšanās produkts un mono-N-oksidētais produkts.
Czech: Artenimol se v první řadě mění na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Latvian: Artenimols tiek galvenokārt pārvērsts par α-artenimol-β-glikuronīdu (α-artenimol-G).
Czech: Proto je nutné při podávání přípravku Eurartesim těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Eurartesim ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Je k dispozici jen málo údajů v souvislosti s vylučováním artenimolu u lidí.
Latvian: Ir maz datu par artenimola izvadīšanu cilvēkiem.
Czech: U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií).
Latvian: Perorāli uzņemta artenimola iespējamo neirotoksicitāti cilvēkiem var uzskatīt par maz ticamu, ņemot vērā artenimola ātro klīrensu un īso iedarbību (3 dienu ārstēšanas kurss malārijas pacientiem).
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artesunat + meflochin (AS + MQ).
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artesunātu + meflohīnu (AS + MQ).
Czech: Velké množství údajů (výsledky více než 3000 exponovaných těhotenství) o použití artenimolu/piperachinu během 2. a 3. trimestru nenaznačuje fetotoxicitu.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 3000 grūtniecības iznākumu) artenimola/piperahīna lietošanas gadījumu 2. un 3. trimestrī neuzrāda toksisku ietekmi uz augli.
Czech: Žádný jednotlivý nežádoucí účinek nedosáhl výskytu ≥ 5 %.
Latvian: Nevienas atsevišķas NZB biežums nebija ≥5%.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Eurartesim bylo v průběhu léčby pořízeno omezené množství EKG.
Latvian: Klīniskajos Eurartesim pētījumos ārstēšanas laikā iegūts ierobežots skaits EKG.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim
Latvian: Citas zāles un Eurartesim
Czech: Perorální kontraceptiva
Latvian: Perorāli lietojamie kontracepcijas līdzekļi
Czech: Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze v několika orgánech a tkáních.
Latvian: Vissvarīgākā neklīniskā drošuma atrade pēc atkārtotām zāļu devām bija makrofāgu infiltrācija ar intracitoplazmātisku bazofilo granulu materiālu, radot fosfolipidozi un deģeneratīvus bojājumus daudzos orgānos un audos.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/716/005