FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ryzodeg-et cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülőkorúak és két évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, ki imajo sladkorno bolezen.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során a betegek más étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak injekcióban.
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 so bolniki prejemali tudi injekcije hitrodelujočega insulina ob preostalih obrokih.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ryzodeg forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ryzodeg odobreno?
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ryzodeg az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél legalább olyan hatásosan szabályozta a vércukorszintet, mint a hosszú hatástartamú inzulinok és a kétfázisú inzulin.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Ryzodeg pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 vsaj tako učinkovito kot dolgodelujoči insulini in dvofazni insulin.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során Ryzodeg-et egymagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták.
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 so zdravilo Ryzodeg dajali samostojno ali v kombinaciji z drugimi antidiabetiki.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ryzodeg?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ryzodeg?
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 362, 1 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett egy fő vizsgálatban is tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg so proučevali tudi v eni glavni študiji pri 362 otrocih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 1 do 17 let .
Hungarian: A Ryzodeg-gel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ryzodeg
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben a Ryzodeg-et az egyéb étkezésekkor beinjekciózott gyors hatású inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Ryzodeg uporablja v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob preostalih obrokih.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ryzodeg?
Slovenian: Kako zdravilo Ryzodeg deluje?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ryzodeg alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ryzodeg?
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ryzodeg hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek vércukorszintjét.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Ryzodeg učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Hungarian: A hasfal (a derék elülső része), a felkar vagy a comb bőre alá kell injekciózni.
Slovenian: Zdravilo se injicira pod kožo v trebušno steno (sprednji del pasu), nadlaket ali stegno.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ryzodeg-et?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ryzodeg raziskano?
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC/alu-PVDC) Buborékfólia (PVC/PVDC/alu-PVDC) Buborékfólia (PVC/PVDC/alu-PVDC) Buborékfólia (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/alu-PVDC) Pretisni omot (PVC/PVDC/alu-PVDC) Pretisni omot (PVC/PVDC/alu-PVDC) Pretisni omot (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
Slovenian: za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo
Hungarian: filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta
Slovenian: 98 tablete 56 tablete 56 tablete 56 tablete
Hungarian: Camí Reial, 51-57
Slovenian: Av. Camí Reial, 51-57
Hungarian: Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od naslednjega nanaša na vas:
Hungarian: • ha túl van a terhesség harmadik hónapján.
Slovenian: • če ste noseči dlje kot tri mesece.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : Április 13, 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 13 april 2012
Hungarian: • ha Ön szívbeteg
Slovenian: • če imate težave s srcem
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán ezt a képességet befolyásolja.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnih lastnosti ni verjetno, da bi irbesartan poslabšal to sposobnost.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sabervel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: • lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo litij
Hungarian: Uriach y Compañía, S.A.
Slovenian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Hungarian: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj, koprivnica
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovenian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajši od 18 let), ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Sabervel
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila
Hungarian: Az irbezartán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Slovenian: Irbesartan se izloča z mlekom doječih podgan.
Hungarian: A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
Slovenian: Zdravilo Sabervel uporabljamo pri odraslih bolnikih:
Hungarian: (7,9%), hipotenzió (2,2%), szédülés (1,9%), köhögés (0,9%).
Slovenian: (2,2%), omotica (1,9%), kašelj (0,9%).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila
Hungarian: gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9
Slovenian: Od teh 23 otrok je bilo pri 21-ih farmakokinetiko možno primerjati s farmakokinetiko pri odraslih (dvanajst otrok starejših od 12 let, devet otrok starih od 6 do 12 let).
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik a Sabervel-t
Slovenian: Otroci ne smejo jemati zdravila Sabervel
Hungarian: Gyermekpopuláció: az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Slovenian: Pediatrična populacija: irbesartan so raziskovali pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 16 let, vendar trenutni podatki ne zadoščajo za podporo podaljšane uporabe pri otrocih, dokler ne bo na voljo dodatnih podatkov (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Hungarian: 0,0004). A kezelés első három hónapjában ezt nem kísérte a glomerulus filtrációs ráta javulása.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja niso opazili spremljajočega izboljšanja hitrosti glomerularne filtracije (GFR).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 28 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Hungarian: • a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
Slovenian: • za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (primarne hipertenzije).
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE }
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Hungarian: Járművezetés vagy gépek kezelése esetén azonban figyelembe kell venni, hogy a magas vérnyomás kezelése folyamán esetleg szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.
Slovenian: Pri upravljanju z vozili ali s stroji se mora upoštevati, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sabervel-t:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sabervel
Hungarian: Hatásmechanizmus: Az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin-II receptor (AT1 típus) antagonista.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Irbesartan je močan, peroralno delujoč, selektivni antagonist receptorjev za angiotenzin II (tip AT1).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Sabervel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sabervel
Hungarian: Fontos, hogy a Sabervel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Sabervel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint irbezartánt elsősorban a citokróm P450
Slovenian: In vitro študije kažejo, da se irbesartan primarno oksidira z citokrom P450 encimom
Hungarian: A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg.
Slovenian: Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan .
Hungarian: A Sabervel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost zdravila Sabervel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: CYP2C9 enzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
Slovenian: CYP2C9; izoencim CYP3A4 ima zanemarljiv učinek.
Hungarian: 28, 56, 90 vagy 98 db filmtabletta faltkartonban: 1 db PVC/PVDC-Alumínium/PVDC buborékfólia.
Slovenian: Škatle s 28, 56, 90 ali 98 filmsko obloženimi tabletami: v PVC/PVDC-aluminija/PVDC.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Sabervel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sabervel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Sabervel prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Hungarian: • Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom
Hungarian: 15351 Pallini Attiki, Görögország
Slovenian: 15351 Pallini Attiki, Grčija
Hungarian: • káliumpótlók
Slovenian: • dodatke kalija
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett CK
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5%) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2% otrok.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan, szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
Slovenian: V študijah pri samcih in samicah podgan plodnost in sposobnost razmnoževanja nista bili prizadeti niti pri peroralnih odmerkih irbesartana, ki so pri starših povzročili toksične učinke (od 50 do 650 mg/kg/dan), vključno s pogini pri največjih odmerkih.
Hungarian: - aliszkiren.
Slovenian: - aliskiren
Hungarian: Bár ezt Sabervel-lel kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Sabervel ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz, Titán-dioxid (E171), makrogol 400
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Hungarian: Az irbezartán korlátozott akkumulációját (18%) figyelték meg a plazmában a napi egyszeri dózis ismételt beadása esetén.
Slovenian: Omejeno kopičenje irbesartana (<20%) v plazmi so opazili ob ponovitvah enkrat- dnevnega odmerjanja.
Hungarian: Gyakori: Nem ismert:
Slovenian: Pogosti: Neznana:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Sabervel esszenciális hipertónia kezelésére javallt felnőttek részére.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Sabervel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cmax, AUC és clearance-értékek összevethetők azokkal a felnőtt betegekben megfigyelt adatokkal, akik naponta 150 mg irbezartánt kaptak.
Slovenian: Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
Hungarian: Sabervel 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
Slovenian: Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Sabervel enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Sabervel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Sabervel takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: • Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.
Slovenian: • Zelo pogosti: če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kináz
Slovenian: artralgija, mialgija (v nekaterih primerih sta bili povezani z zvišanjem ravni kreatin kinaze v plazmi), mišični krči Bolezni sečil:
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági vizsgálatokban irbezartán nagy adagjai (≥ 250 mg/ttkg/nap patkányokban és ≥ 100 mg/ttkg/nap makákókban) a vörösvértest paraméterek (eritrociták, hemoglobin, hematokrit) csökkenését okozták.
Slovenian: V nekliničnih raziskavah o varnosti, so visoki odmerki irbesartana (≥250 mg/kg/dan pri podganah in ≥100 mg/kg/dan pri makako opicah) povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (eritrociti, hemoglobin, hematokrit).
Hungarian: vesefunkciók romlása, beleértve a veszélyeztetett betegeknél a veseelégtelenséget
Slovenian: motnje v delovanju ledvic, vključno s primeri odpovedi ledvic pri ogroženih bolnikih
Hungarian: Mint más, a renin angiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerek esetében, a feketebőrű hipertóniás betegek kifejezetten kevésbé reagálnak az irbezartán monoterápiára.
Slovenian: Podobno kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, se temnopolti bolniki z visokim krvnim tlakom izrazito slabše odzivajo na monoterapijo z irbesartanom.
Hungarian: Amennyiben az ATII-receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Hungarian: Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Sabervel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adag (75 mg) alkalmazása megfontolandó hemodialízis alatt lévő betegeknél (lásd
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi se mora pretehtati možnost uporabe nižjega začetnega odmerka (75 mg) (glejte poglavje
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
Slovenian: Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Hungarian: Azonban megfontolandó a terápia 75 mg-mal való kezdése, különösen hemodializált betegek és
Slovenian: Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih na hemodializi in starejših od 75 let.
Hungarian: A teljes test- és vese clearance értéke 157 - 176 ml/perc, ill.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157176 oziroma 3-3,5 ml/min.
Hungarian: Hyperkalaemia: a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló más gyógyszerekhez hasonlóan a Sabervel-kezelés hatására is előfordulhat hyperkalaemia, főleg vesekárosodásban, diabéteszes vesekárosodás esetén fennálló proteinuria során, és/vagy szívelégtelenségben.
Slovenian: Hiperkaliemija: kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z zdravilom Sabervel pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ali odpovedi srca.
Hungarian: Sabervel túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Sabervel niso na voljo.
Hungarian: Hipertónia Az irbezartán a szívfrekvencia minimális változása mellett csökkenti a vérnyomást.
Slovenian: Irbesartan znižuje krvni tlak z minimalno spremembo srčnega utripa.
Hungarian: Ezeket az állapotokat a Sabervel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Sabervel.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hyperkalaemia* gyakrabban fordult elő az irbezartánnal kezelt diabéteszes betegeknél, mint placebo mellett.
Slovenian: Hiperkaliemija* se je pojavljala pri diabetičnih bolnikih zdravljenih z irbesartanom pogosteje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sabervel
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sabervel
Hungarian: különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Slovenian: To še posebej velja v času dojenja novorojencev ali nedonošenčkov.
Hungarian: • Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic
Hungarian: Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be.
Slovenian: Po prihodu irbesartanana tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih.
Hungarian: Általánosságok: olyan betegekben, akiknek értónusa és veseműködése túlnyomórészt a renin angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség vagy vesekárosodás, beleértve az arteria renalis stenosist), az ezen rendszert befolyásoló angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal, illetve angiotenzin-II receptor antagonistákkal való kezelést akut hipotenzió, azotemia, oliguria, vagy ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával hozták összefüggésbe.
Slovenian: Splošno: pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvična funkcija pretežno odvisna od delovanja sistema renin-angiotenzin-aldosteron (npr. bolniki s hudim kongestivnim srčnim odpovedovanjem ali primarnimi ledvičnimi boleznimi, vključno s stenozo ledvične arterije), je zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali antagonisti angiotenzina II, ki vplivajo na ta sistem, povezano z akutno hipotenzijo, azotemijo, oligurijo ali v redkih primerih z akutno odpovedjo ledvic.
Hungarian: Javallt továbbá hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes felnőtt betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Slovenian: Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih bolnikih s hipertenzijo in diabetesom tipa 2, kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z zdravili (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Hungarian: Az IRMA 2 placebo-kontrollos, kettősvak, morbiditási végpontot vizsgáló tanulmány volt, melyet 590, 2-es típusú diabéteszes, microalbuminuriás (30-300 mg/nap),
Slovenian: IRMA 2 je dvojno slepa, s placebom kontrolirana raziskava smrtnosti pri 590 bolnikih z diabetesom tipa 2, mikroalbuminurijo (30
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Hipromellóz
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat Brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza magnezijev stearat
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Neznana:
Hungarian: Ezért Sabervel alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Sabervel ni priporočljiva.
Hungarian: A Sabervel nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Sabervel ne smejo jemati.
Hungarian: • a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
Slovenian: • za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2 in laboratorijsko potrjeno okvaro delovanja ledvic.
Hungarian: Az irbezartán a 10 és 600 mg közötti dózistartományban lineáris dózisfüggő farmakokinetikát mutat.
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov 10 do 600
Hungarian: normál vesefunkciójú (szérum kreatininszint ≤ 1,5 mg/dl férfiban és < 1,1 mg/dl nőkben) beteg részvételével végeztek.
Slovenian: 300 mg/dan) in normalno ledvično funkcijo (serumski kreatinin pri moških ≤1,5 mg/dl, pri ženskah <1,1 mg/dl).
Hungarian: A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség).
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana so: vrtoglavica, glavobol, motnje okušanja, zvonjenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic in vnetje malih krvnih žil, predvsem kože (bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Hungarian: Az irbezartán vérnyomáscsökkentő hatása 1 - 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4 - 6 héttel alakul ki.
Slovenian: Učinek zdravila irbesartana na znižanje krvnega tlaka je viden po 1-2 tednih, največji učinek pa nastopi 4-6 tednov po začetku zdravljenja.