FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, obrzęk, świąd, rumień i krwawienie w miejscu wkłucia), infekcje (takie jak infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza oraz infekcje skórne), reakcje alergiczne, powstawanie autoprzeciwciał, świąd i gorączka.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (mint például a szúrás helyén jelentkező fájdalom, duzzanat, viszketés, kivörösödés és vérzés), fertőzések (mint például a felső légúti fertőzések, bronchitis, húgyhólyag fertőzések és bőrfertőzések), allergiás reakciók, autoantitestek kialakulása, viszketés és láz.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania etanerceptu u pacjentów z immunosupresją.
Hungarian: Az etanercept biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált állapotban lévő betegek esetében nem vizsgálták.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Benepali jest w tych przypadkach wskazane.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Benepali powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Hungarian: A Benepalivel kezelt betegeknek egy beteginformációs adatlapot kell kapniuk.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem etanerceptu, w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Hungarian: Az etanercepttel kapcsolatban opportunista fertőzéseket jelentettek, beleértve az invazív gomba-, parazita- (köztük protozoon-), vírusos (köztük herpes zoster), valamint bakterális (köztük Listeria és Legionella) és atípusos mycobacterialis fertőzéseket is.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (obejmujące zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc), niekiedy kończące się zgonem.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban érkeztek interstitialis tüdőbetegségről (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist) szóló jelentések, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Polish: W badaniach z podwójnie ślepą próbą i badaniach otwartych, dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów u jednego pacjenta odnotowano ciężkie zakażenie (zapalenie płuc).
Hungarian: A kettős-vak és nyílt elrendezésű arthritis psoriatica vizsgálatokban egy beteg esetében jelentettek súlyos fertőzést (pneumoniát).
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie etanercept i anakinrę, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko etanerceptem lub tylko anakinrą (dane historyczne).
Hungarian: Az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg, mint a csak etanercepttel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Polish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Hungarian: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących etanercept, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Vannak az etanercepttel kezelt, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel kapcsolatos, gyulladásos bélbetegségről és uveitisről szóló, a forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatokon alapuló jelentések, köztük nagyon kis számú olyan eset is, ami a kezelés újraindításakor ismételt előfordulást jelez (lásd 4.4 pont).
Polish: Etanercept przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez pacjentki leczone w trakcie ciąży etanerceptem.
Hungarian: Az etanercept átjut a placentán, és a terhesség alatt etanercepttel kezelt nőbetegek gyermekeinek szérumában kimutatható volt az etanercept.
Polish: Przypadki zgonów zgłaszano głównie w przypadku pacjentów z pneumocystozą, z niespecyficznymi układowymi zakażeniami grzybiczymi i aspergilozą (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A halálos kimenetelű jelentett esetek többsége Pneumocystis pneumoniás, aspecifikus szisztémás gombafertőzésben és aspergillosisban szenvedő betegeknél történt (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania, w przeszłości stosowano fototerapię lub terapię układową, lub ich choroba nie była odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii miejscowej.
Hungarian: A beválasztott betegek korábban fényterápiát vagy szisztémás kezelést kaptak, vagy lokális kezelésre nem megfeleleően reagáltak.
Polish: W części 2. badania, rzut choroby miało 6 z 25 pacjentów (24%) nadal leczonych etanerceptem i 20 z 26 pacjentów (77%) otrzymujących placebo (p = 0,007).
Hungarian: A második szakaszban a 25 etanercepttel kezelt betegből 6 (24%), a 26 főből álló placebo csoportból pedig 20 esetben (77%) észlelték a betegség fellángolását (p = 0,007).
Polish: Uważa się, że rozpuszczalne formy receptora TNFRs regulują aktywność biologiczną TNF.
Hungarian: A szolubilis TNFR-okról feltételezik, hogy a TNF biológiai aktivitását szabályozzák.
Polish: Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat we wskazaniu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében juvenilis idiopathiás arthritis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Polish: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: Biogen Slovakia s.r.o.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Benepali.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a Benepali-kezelést.
Polish: Lek Benepali zawiera substancję czynną etanercept.
Hungarian: A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Spowolnienie uszkodzenia stawów obwodowych obserwowano u pacjentów z wielostawowym symetrycznym zajęciem stawów.
Hungarian: A periferiális ízületi károsodás lassulását figyelték meg szimmetrikus poliarticularis érintettség esetén.
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
Hungarian: A 104. hétre az összes etanercepttel kezelt betegnél az MR-vizsgálattal mért sacroiliacalis SPARCC pontszám átlagos változása 4,64 volt (n = 153), míg a gerinc SPARCC pontszám átlagos változása 1,40 volt (n = 154) a kiindulási értékhez képest.
Polish: Zgłaszano, że etanercept po podaniu podskórnym przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: A beszámolók szerint subcutan alkalmazás után az etanercept kiválasztódik a humán anyatejbe.
Polish: Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.
Hungarian: Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata.
Polish: Benepali w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Hungarian: A Benepali metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease- modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Polish: Niektóre z tych zakażeń wystąpiły w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia etanerceptem i dotyczyły chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których dodatkowo współistniały inne choroby (np. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, czynne lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek közül néhány az etanercept-terápia kezdetét követő néhány héten belül jelentkezett a rheumatoid arthritis mellett fennálló, arra hajlamosító betegségben (pl. diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, aktív vagy krónikus fertőzések a kórtörténetben) szenvedőkön (lásd 4.4 pont).
Polish: 3 miesiące
Hungarian: 3 hónap
Polish: Chociaż dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia jednego z tych badań nie są rozstrzygające, ich wyniki sugerują możliwość wystąpienia tendencji do pogarszania przebiegu zastoinowej niewydolności serca u pacjentów leczonych etanerceptem.
Hungarian: Bár nem bizonyított, de a két vizsgálat egyikének adatai arra utalnak, hogy az etanercepttel kezelt betegeknél lehetséges tendencia mutatkozik a pangásos szívelégtelenség romlására.
Polish: Zdjęcia rentgenowskie rąk/nadgarstków i stóp były oceniane przed leczeniem, a następnie, w 6., 12., 24. miesiącu.
Hungarian: A kezek/csuklók és lábak röntgenfelvételeinek leolvasására a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 6., a 12. és a 24. hónapban került sor.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w celu oceny skutków przedłużonego podawania etanerceptu u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia leczenia etanerceptem.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy milyen hatásai lennének a folytatólagos etanercept-kezelésnek azoknál a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél, akik az etanercept terápia első 3 hónapjában nem reagáltak a kezelésre.
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Hungarian: Az első egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakkos psoriasisos betegeken, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Polish: Jeśli stosowanie leku Benepali nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.
Hungarian: Ha a Benepali nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Polish: Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:
Hungarian: 3. Hagyja, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen:
Polish: Badaniem objęto pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥ 3 stawy obrzęknięte i bolesność co najmniej 3 stawów) w jednej z wymienionych postaci: (1) zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych; (2) wielostawowe zapalenie stawów (brak guzków reumatoidalnych, objawowa łuszczyca); (3) okaleczające zapalenie stawów; (4) asymetryczne łuszczycowe zapalenie stawów lub (5) zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és aktív arthritis psoriatica (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) következő formáinak legalább egyike állt fenn náluk: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Polish: pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal etanercept lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
Hungarian: A vizsgálatok második részében, a 90. napon klinikai választ mutató betegeket random módon etanercept és placebo csoportra osztották további négy hónapra, és vizsgálták a betegség fellángolását.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
Hungarian: Ugyancsak vizsgálták a 24. hónap eltelte után az etanercept-metotrexát kombinációval történő kezelés lényeges előnyeit összehasonlítva az etanercept monoterápiával és a metotrexát monoterápiával.
Polish: Uzasadnienie skuteczności schematu podawania leku raz w tygodniu w tej grupie pacjentów zostało oparte na danych pochodzących z badania obejmującego pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Hungarian: Ezen betegpopuláció esetében a heti egyszeri adagolás bizonyított hatásosságát a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adataira alapozták.
Polish: • Objawy ciężkiego zakażenia (w tym zapalenia płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów oraz zakażenia krwi), takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
Hungarian: • Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
Polish: 3. miesiąc
Hungarian: 3. hónap
Polish: Powoli wciskać tłok w celu wstrzyknięcia całego roztworu
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút úgy, hogy a Benepali-oldat teljes mennyiségét befecskendezze.
Polish: Pacjenci otrzymujący przeciwreumatyczne leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDs), niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy mogli kontynuować leczenie z zastosowaniem stałej dawki.
Hungarian: A DMARD-ot, NSAID-t vagy kortikoszteroidot kapó betegek változatlan adagban tovább szedhették gyógyszereiket.
Polish: Skontrolować roztwór: Obejrzeć lek przez okienko kontrolne.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkészítményt az átlátszó ellenőrző ablakon keresztül.
Polish: • Nie skręcać ani nie wyginać nasadki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ może to uszkodzić igłę.
Hungarian: • Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédő sapkát, amikor eltávolítja, mert ez a tű károsodását okozhatja.
Polish: (n = 228)
Hungarian: Metotrexát (n = 228)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali
Hungarian: Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a p = 0,0001
Hungarian: a p = 0,0001.
Polish: • Nie stosować roztworu, jeżeli ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej.
Hungarian: • Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.
Polish: • Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta lub dziecka nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Hungarian: • Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
Polish: Po zastosowaniu etanerceptu w dawce 25 mg uzyskano znacznie lepsze wyniki w skali oceniającej nadżerki niż w przypadku zastosowania metotreksatu zarówno w 12. jak i w 24. miesiącu leczenia.
Hungarian: Az eróziós pontszámok tekintetében a 25 mg-os etanercept szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24. hónapban.
Polish: Etanercept nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.
Hungarian: Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia pancytopenia*
Hungarian: Thrombocytope nia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia produktem Benepali, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godzin.
Hungarian: A betegeknél a Benepali-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell a fertőzések meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (tartomány: 7-300 óra).
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano etanercept, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko etanercept lub tylko sulfasalazynę.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, melyben a felnőtt betegek meghatározott dózisú szulfaszalazint és etanerceptet is kaptak, a kombinációt kapó csoportban az átlagos fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a csak etanerceptet vagy csak szulfaszalazint kapó csoporthoz viszonyítva.
Polish: Benepali może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
Hungarian: A Benepali legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Benepali w przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy u pacjenta.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Benepali-kezelés.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów zakażonych wirusem HBV za pomocą terapii przeciwwirusowej podczas jednoczesnego podawania antagonisty TNF.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a HBV-vel fertőződött betegek antivirális kezelésével párhuzamosan folytatott TNF-antagonista terápiáról.
Polish: Jeżeli Benepali nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.
Hungarian: A Benepali-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Benepali.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a Benepali-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Polish: Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną.
Hungarian: Olyan súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos terápiára.
Polish: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció helyének gondozása
Polish: W 104. tygodniu u 8 pacjentów nastąpiło obustronne pogorszenie stopnia 2. w badaniu rentgenowskim kręgosłupa, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą New York Radiological Grade wskazującą na osiową spondyloartropatię.
Hungarian: A 104. hétre 8 betegnél volt progresszió észlelhető, az axialis spondylarthropathia módosított New York Radiological Grade kritériumok alapján kétoldali Grade 2 pontszámot állapítottak meg.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania etanerceptu u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát és biztonságosságát krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Polish: TNF i limfotoksyna występują głównie w postaci homotrimerów, których aktywność biologiczna zależy od krzyżowego wiązania z powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFRs.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor és a lymphotoxin elsősorban homotrimerként létezik, és biológiai aktivitásuk a sejtfelszíni TNFR-ok keresztkötéseitől függ.
Polish: Zalecana dawka to 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu z przerwami co 3 - 4 dni lub 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,4 mg/kg (dózisonként legfeljebb 25 mg) heti kétszeri alkalmazása, bőr alá adott injekció formájában, úgy, hogy a dózisok között mindig 3-4 nap teljen el, vagy 0,8 mg/kg (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer.
Polish: Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badanych w kierunku obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ang. ANA - Antinuclear Antibodies), odsetek osób, u których wystąpiły nowe, dodatnie ANA (≥ 1:40) był większy w grupie leczonej etanerceptem (11%) niż w grupie placebo (5%).
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (≥1:40), magasabb volt az etanercepttel kezelt (11%), mint a placebo-csoportban (5%).
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem Benepali oraz ich rodzice i (lub) opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych, i podmiotowych wskazujących na dyskrazję lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie i bladość).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek vagy szülők/gondozók figyelmét arra, hogy a beteg azonnal forduljon orvosához, ha vérképeltérésre vagy fertőzésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. állandó láz, torokgyulladás, vérzés és sápadtság).
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Hungarian: A dózison nem szükséges változtatni, az alkalmazás módja és az adagolás megegyezik a 18-64 éves betegekével.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
Hungarian: A kettős-vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg etanerceptet további legfeljebb 92 hétig.
Polish: Pacjenci ważący 62,5 kg lub więcej mogą stosować ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz.
Hungarian: A 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű betegek adagját a fix dózist tartalmazó előretöltött fecskendőből vagy előretöltött injekciós tollból lehet beadni.
Polish: Produkt leczniczy Benepali jest dostępny wyłącznie w postaci ampułko-strzykawki w dawce 25 mg, ampułko-strzykawki w dawce 50 mg i wstrzykiwacza w dawce 50 mg.
Hungarian: A Benepali kizárólag 25 mg-os előretöltött fecskendőben, 50 mg-os előretöltött fecskendőben és 50 mg-os előretöltött injekciós tollban kapható.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym etanercept.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat etanercepttel kezelt betegeknek adott élő oltóanyag által közvetett módon okozott fertőzéssel kapcsolatban.
Polish: Pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna
Hungarian: Pancytopenia és aplasticus anaemia