FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met behulp van de gevoeligste en nauwkeurigste beschikbare methoden om systemische biologische activiteit van corticosteroïden te bepalen (meting van de endogene cortisolafgifte uit de bijnierschors) werden meetbare effecten gevonden, maar alleen bij doses hoger dan 400 µg/dag.
Slovenian: Z najbolj občutljivimi in natančnimi razpoložljivimi metodami ugotavljanja sistemske bioaktivnosti kortikosteroidov (merjenje endogenega izločanja kortizola iz adrenalnega korteksa) so določili merljive učinke šele pri odmerkih nad 400 µg/dan.
Dutch: In het onderzoek naar therapeutische equivalentie werd de systemische blootstelling indirect bepaald door meting van vrij cortisol in 12-uursurine, waarbij voor uitscheiding van creatinine werd gecorrigeerd.
Slovenian: V študiji terapevtske enakovrednosti so sistemsko izpostavljenost določali posredno z merjenjem 12-urnega prostega kortizola v urinu s korekcijo glede na izločanje kreatinina.
Dutch: De aanbevolen startdosering van 256 microgram kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek 256 mikrogramov lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Dutch: Endocriene ziekten
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Dutch: Hiervoor moet u de vernevelaar een aantal keren ( 5-10 keer) op en neer pompen en in de lucht sprayen totdat u een egale nevel ziet.
Slovenian: Nastavek nekajkrat (5-10-krat) potisnite gor in dol, popršite v zrak, da se pokaže enakomerna meglica.
Dutch: Stop niet met de behandeling als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt.
Slovenian: Čeprav se boste počutili bolje, ne prekinjajte zdravljenja, razen, če vam je to naročil zdravnik.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ciclosporine, ethinylestradiol en troleandomycine) leidt waarschijnlijk tot een duidelijke verhoging van de plasmaconcentratie van budesonide.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, ciklosporina, etinilestradiola in troleandomicina) bo verjetno imela za posledico izražene povečane plazemske koncentracije budezonida.
Dutch: • lichte bloederige afscheiding uit de neus
Slovenian: • rahlo krvav izloček iz nosu
Dutch: Wanneer de resultaten uit onderzoeken naar de groei worden beoordeeld, moet men zich realiseren dat een effect op de groei dat wordt gevonden in onderzoeken van korte en middellange duur niet per se gelijk is aan een effect op de uiteindelijke volwassen lengte en dat lengtemetingen die over een periode van minder dan een jaar worden uitgevoerd, gevoelig zijn voor fouten en verkeerde interpretatie.
Slovenian: Pri vrednotenju rezultatov študij rasti je pomembno upoštevati, da učinek na rast, ugotovljen v kratkoročnih in srednjeročnih študijah, ni nujno enakovreden učinku na končno višino pri odraslih ter da so meritve višine v obdobju, krajšem od enega leta, nagnjene k napakam in napačnemu razlaganju.
Dutch: Kinderen krijgen dezelfde dosis als volwassenen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld.
Slovenian: Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
Dutch: De aanvrager besprak een aantal knemometrieonderzoeken (hierbij wordt de lengte van het onderbeen gemeten) en concludeerde dat knemometrieonderzoeken en kortdurende onderzoeken naar de groei beperkingen hebben en niets zeggen over de groei op lange termijn.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o številnih knemometričnih študijah (pri katerih so merili dolžino goleni) ter zaključil, da imajo knemometrične študije in študije kratkoročne rasti omejitve in se ne skladajo z dolgoročno rastjo.
Dutch: Oraal ingenomen budesonide ondergaat in de eerste passage een snelle en grondige biotransformatie in de lever (90%) tot metabolieten met een lagere glucocorticosteroïde-activiteit.
Slovenian: Peroralno vzet budezonid se v prvem prehodu hitro in obsežno biotransformira v jetrih (90%) do presnovkov z nižjo glukokortikosteroidno aktivnostjo.
Dutch: Een verzwakte leverfunctie is van invloed op de farmacokinetiek van corticosteroïden.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter vpliva na farmakokinetiko kortikosteroidov.
Dutch: • ciclosporine, immunosuppressieve geneesmiddelen die bijvoorbeeld bij transplantaties gebruikt worden.
Slovenian: • ciklosporin, imunosupresivno zdravilo, ki se npr. uporablja pri presaditvah organov
Dutch: Omdat onbekend is in welke mate budesonide overgaat in moedermelk, dient voor het gebruik ervan bij borstvoeding het voordeel van de behandeling voor de moeder te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het pasgeboren kind.
Slovenian: Ker ni znano, v kolikšni meri se budezonid izloča v materino mleko, je ob uporabi v obdobju dojenja nujno pretehtati terapevtski učinek na mater v primerjavi s potencialnim tveganjem za novorojenca.
Dutch: U moet uw arts ook informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Svojemu zdravniku tudi povejte, če jemljete katerakoli druga zdravila, kot so:
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če opazite omenjene simptome, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Bij volwassenen is de maximale plasmaconcentratie na toediening van 256 microgram budesonide 0,64 nmol/L en dit niveau wordt bereikt binnen 0,7 uur.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
Dutch: De maximale dagdosis Budesonide Sandoz werd op 256 µg/dag vastgesteld.
Slovenian: Največji določeni dnevni odmerek zdravila Budesonide Sandoz je 256 µg/dan.
Dutch: • troleandomycine, middel ter bestrijding van bacteriële infecties
Slovenian: • troleandomicin, zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Dutch: Het kan 7 tot 14 dagen duren voordat dit geneesmiddel begint te werken.
Slovenian: Da to zdravilo začne delovati, traja 7 do 14 dni.
Dutch: Dit geneesmiddel behandelt in het algemeen alleen verschijnselen van de neus (bijv. verstopte neus of loopneus).
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETERING EN BIJSLUITER
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: De aanvrager stelde dat een aantal belangrijke onderzoeken bij kinderen heeft uitgewezen dat intranasaal toegediende corticosteroïden effectief zijn en goed worden verdragen en besprak afzonderlijke onderzoeken uit de literatuur.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da so številne ključne študije pri pediatrični populaciji nakazale, da so intranazalni kortikosteroidi učinkoviti in se dobro prenašajo, ter razpravljal o posameznih študijah iz literature.
Dutch: Het gebied onder de curve (AUC) na toediening van 256 microgram Budesonide Sandoz neusspray suspensie is 2,7 nmol*h/L bij volwassenen en 5,5 nmol*h/L bij kinderen, wat wijst op een hogere systemische blootstelling bij kinderen.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC) po aplikaciji 256 mikrogramov suspenzije zdravila Budezonid pršilo za nos je 2,7 nmol*h/l pri odraslih in 5,5 nmol*h/l pri otrocih, kar nakazuje na večjo sistemsko izpostavljenost pri otrocih.
Dutch: Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel hebben dezelfde farmaceutische vorm, bevatten dezelfde hoeveelheid werkzame stof en hebben identieke hulpmiddelen voor afgifte.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo imata enako farmacevtsko obliko, vsebujeta enako količino zdravilne učinkovine in imata identični pripomoček za odmerjanje.
Dutch: Indien de groei afneemt, moet de behandeling worden herzien met als doel het terugbrengen van de dosis corticosteroïden via de neus, zo mogelijk tot de laagste dosering waarbij de symptomen onder controle blijven.
Slovenian: Če je rast upočasnjena, je potrebno zdravljenje ponovno pretehtati, in sicer z namenom znižati odmerek nosnega kortikosteroida, če je to mogoče, na najnižji odmerek, pri katerem vzdržujemo učinkovit nadzor simptomov.
Dutch: - de farmacologie van budesonide voor het oorspronkelijke middel goed is vastgesteld wat betreft de toediening, dosering en ongewenste voorvallen bij kinderen,
Slovenian: - farmakologija budezonida je dobro poznana pri originatorskem zdravilu, kar zadeva dajanje, odmerjanje in neželene učinke pri otrocih;
Dutch: • als u hogere doses van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan is voorgeschreven: uw arts kan u corticosteroïden voorschrijven tijdens perioden van stress (bijv, als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat ;
Slovenian: • če jemljete višje odmerke tega zdravila od priporočenih: zdravnik vam bo med stresnim obdobjem (npr. če imate vnetje) ali pred operacijo morda predpisal steroidne tablete;
Dutch: Zwangerschap en Borstvoeding
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Dutch: De aanvrager stelde dat het enige verschil met het oorspronkelijke middel een extra hoeveelheid van 0,01 % ascorbinezuur is, een goed beschreven chemische stof en een voldoende bewezen hulpstof in lokaal aan te brengen middelen, zonder gemelde bijwerkingen.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edina razlika glede na originatorsko zdravilo dodatek 0,01 % askorbinske kisline, ki je dobro poznana kemikalija ter zelo uveljavljena pomožna snov v lokalno nanesenih zdravilih, zanjo pa ni poročil o neželenih učinkih.
Dutch: Indien dit het geval is, controleer dan eerst of de verstuiver gevuld is met geneesmiddel (zie boven).
Slovenian: Če se to zgodi, preverite, če je nastavek napolnjen z zdravilom (glejte zgoraj).
Dutch: Wanneer patiënten overstappen van systemische corticosteroïden (oraal of parenteraal) op Budesonide neusspray suspensie, kunnen zich buiten de neusregio ongewenste reacties voordoen, die eerder door de systemische behandeling onder controle werden gehouden, bijv. allergische conjunctivitis of dermatitis.
Slovenian: Ko bolniki preidejo s sistemskih kortikosteroidov (peroralnih ali parenteralnih) na Budezonid pršilo za nos, suspenzijo, se lahko izrazijo neželene reakcije zunaj nosnega območja, ki so bile pred tem nadzorovane s sistemskim zdravljenjem, npr. alergijski konjunktivitis ali dermatitis.
Dutch: De verkregen resultaten suggereren dat budesonide niet systemisch beschikbaar is, dat het farmacokinetische profiel tussen beide formuleringen niet significant verschilde, dat er geen systemische effecten te verwachten zijn en dat de middelen wat betreft de biofarmaceutische eigenschappen vergelijkbaar zijn.
Slovenian: Dobljeni rezultati nakazujejo, da budezonid ni sistemsko razpoložljiv, da se farmakokinetični profil med formulacijama bistveno ne razlikuje, da sistemskih učinkov ne pričakujemo in da sta zdravili primerljivi glede na biofarmacevtske lastnosti.
Dutch: Tijdens de procedure werd geconcludeerd dat therapeutische equivalentie met het referentiemiddel voor volwassenen was aangetoond; de veiligheid voor volwassenen werd op grond daarvan als bewezen aangemerkt en er waren geen farmacokinetische gegevens vereist.
Slovenian: Med postopkom je bilo ugotovljeno, da je terapevtska enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri odraslih, zato se varnost pri odraslih šteje za dokazano in niso potrebni farmakokinetični podatki.
Dutch: Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen ook de concentratie van budesonide in uw lichaam kunnen verhogen.
Slovenian: Mogoče je, da tudi ta zdravila zvišajo koncentracijo budezonida v vašem telesu.
Dutch: Bovendien was het veiligheidsprofiel van Budesonide Sandoz in het onderzoek naar therapeutische equivalentie gelijk aan dat van zowel het oorspronkelijke middel als van de placebo; het is daarom redelijk en gerechtvaardigd aan te nemen dat de veiligheid in alle doelpopulaties vergelijkbaar is, ook bij kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten.
Slovenian: Poleg tega je bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz v preskušanju terapevtske enakovrednosti podoben originatorskemu zdravilu in tudi placebu ter je zato razumno in utemeljeno sklepati o primerljivi varnosti v vseh ciljnih populacijah, vključno z otroci, starimi ≥6 let, ter mladostniki.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vloge predložil eno klinično študijo pri odraslih.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Aanvullend kan worden overwogen om de patiënt door te verwijzen naar de kinderarts.
Slovenian: Dodatno je potrebno razmisliti o napotitvi bolnika k specialistu pediatrije.
Dutch: Veeg de verstuiver schoon met een schone zakdoek en plaats het beschermkapje terug.
Slovenian: Obrišite nastavek za pršenje s čistim robčkom in ponovno namestite zaščitno zaporko.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het klinische equivalentieonderzoek en concludeerde dat voor volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, hoewel er geen formele onderzoeken naar bio-equivalentie werden uitgevoerd, noch bij volwassen noch bij kinderen.
Slovenian: CHMP je upošteval klinično študijo enakovrednosti in se strinjal, da je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, čeprav formalne študije biološke enakovrednosti o sistemski izpostavljenosti niso bile opravljene niti pri odraslih niti pri otrocih.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van budesonide is 33% van de afgegeven intranasale hoeveelheid budesonide.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost budezonida je 33% intranazalno aplicirane količine budezonida.
Dutch: U mag geen Budesonide Sandoz neusspray als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati, če ste noseči, razen, če ste se o uporabi posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: Echter de intraveneuze farmacokinetiek van budesonide in gezonde proefpersonen en in patiënten met levercirrose is vrijwel gelijk.
Slovenian: Farmakokinetika intravenskega budezonida pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s cirozo jeter pa je približno enaka.
Dutch: Aanbevolen wordt om regelmatig de lengte te noteren van kinderen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden via de neus.
Slovenian: Priporočljivo je redno nadziranje telesne višine otrok, ki so dolgotrajno zdravljeni z nosnimi kortikosteroidi.
Dutch: Ten slotte is therapeutische equivalentie aangetoond voor deze hybride toepassing; daarom worden de werkzaamheid en veiligheid voor volwassenen als equivalent beschouwd en kan dit naar kinderen worden geëxtrapoleerd.
Slovenian: Nazadnje je za to hibridno vlogo dokazana terapevtska enakovrednost, zato se učinkovitost in varnost štejeta za enakovredni pri odraslih in ju lahko prenesemo na otroke.
Dutch: Na intranasale toediening wordt budesonide geabsorbeerd door het nasale en in enige mate door het gastro-intestinale slijmvlies.
Slovenian: Po intranazalni aplikaciji se budezonid absorbira skozi nosno in do določene mere skozi gastrointestinalno sluznico.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kaliumsorbaat en kan huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalijev sorbat in lahko povzroči reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Decongestiva en andere neuspreparaten voor plaatselijk gebruik, Corticosteroïden,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in druga zdravila za lokalno zdravljenje nosne sluznice, kortikosteroidi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Izpolni država članica]
Dutch: De dosering kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Slovenian: Odmerek lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Dutch: In geval van infecties van de neus, veroorzaakt door bacteriën of schimmels, mag Budenoside neusspray alleen worden toegepast indien gelijktijdig een antibacteriële of antischimmelbehandeling wordt uitgevoerd.
Slovenian: V primeru okužb nosu, povzročenih z bakterijami ali glivami, lahko Budezonid pršilo za nos, suspenzijo uporabimo le v primeru sočasnega protibakterijskega ali protiglivičnega zdravljenja.
Dutch: Maar omdat bij volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, kan worden geconcludeerd dat voor kinderen hetzelfde inclusief veiligheid geldt, mits er geen verschillen tussen volwassenen en kinderen worden verwacht.
Slovenian: Ker pa je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, lahko o podobnosti, vključno z varnostjo, sklepamo tudi za otroke, če razlike med odraslimi in otroci niso pričakovane.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij kinderen als groeiachterstand zijn niet onderzocht.
Slovenian: Obravnavani niso bili nobeni neželeni učinki pri otrocih, kot je zastoj rasti.
Dutch: Nasaal gebruik 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 1,28 mg/ml
Dutch: Budesonide wordt in het neusslijmvlies niet plaatselijk gemetaboliseerd.
Slovenian: Budezonid se ne presnavlja lokalno v nosni sluznici.
Dutch: Snuit, indien nodig, zachtjes uw neus om de neusgaten schoon te maken.
Slovenian: Rahlo se useknite, da si očistite nosnici, če je potrebno.
Dutch: • verhoogde oogdruk
Slovenian: • povečan očesni tlak
Dutch: Het CHMP stelde dat een aantal gepubliceerde onderzoeken erop wijst dat de in de aanbevolen doseringen gebruikte intranasaal toegediende corticosteroïden geen invloed hebben op de hypothalamus-hypofysebijnieras bij kinderen en dat langdurige behandeling gedurende 1 tot 2 jaar met dagelijks budesonide intranasaal bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rinitis geen nadelige gevolgen heeft op de groei of endogene cortisolproductie.
Slovenian: CHMP je navedel, da več objavljenih študij kaže, da intranazalni kortikosteroidi v priporočenih odmerkih ne vplivajo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza pri otrocih ter da dolgotrajno dnevno zdravljenje z intranazalnim budezonidom od 1 do 2 let pri otrocih s celoletnim alergijskim rinitisom ne kaže negativnih učinkov na rast ali endogeno nastajanje kortizola.
Dutch: 0.06 mg kaliumsorbaat / 0.05 ml neusspray, suspensie Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: 0,06 mg kalijevega sorbata / 0,05 ml pršila za nos, suspenzije Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: De aanvrager is van mening dat Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel bij kinderen een vergelijkbare lokale verdraagbaarheid en systemische veiligheid vertonen en geheel uitwisselbaar zijn.
Slovenian: Predlagatelj meni, da imata zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo primerljiv profil lokalne tolerance in sistemske varnosti pri otrocih ter da sta popolnoma izmenljiva.
Dutch: • itraconazol, middel tegen schimmelinfecties
Slovenian: • itrakonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb
Dutch: Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dutch: De duur van de behandeling met Budesonide Sandoz neusspray zou moeten worden beperkt tot de periode van blootstelling aan allergenen en hangt af van de aard en de eigenschappen van het allergeen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Budezonid pršilo za nos moramo omejiti na obdobje izpostavljenosti alergenom in je odvisno od narave in lastnosti alergena.
Dutch: U moet uw arts in elk geval informeren als u ketoconazol tabletten (middel tegen schimmelinfecties) gebruikt, zoals spruw.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo povejte, če jemjete: tablete ketokonazola, zdravila, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, kot je ustni oprh.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat beschikbare onderzoeken laten zien dat budesonide in doses lager dan 400 µg/dag geen effect heeft op de groei zoals gemeten aan de hand van knemometrie en dat vrijwel kan worden uitgesloten dat lokaal toegepaste corticosteroïden een relevante blijvende groeiachterstand, een klinisch belangrijke onderdrukking van de groei of een geringere volwassen lengte veroorzaken.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da razpoložljive študije kažejo, da budezonid pri odmerkih pod 400 µg/dan ne vpliva na rast, izmerjeno knemometrično, ter da lahko skoraj izključimo možnost, da bi lokalno uporabljeni kortikosteroidi povzročili trajen zastoj rasti, klinično pomembno zaviranje rasti ali nižjo višino pri odraslih.
Dutch: De aanvrager besprak de beschikbare kennis over de systemische blootstelling van intranasaal toegediende budesonide, waaronder ook zijn sterke topicale potentie en lage systemische biologische activiteit, voornamelijk als gevolg van absorptie door de neusslijmvliezen en de hierbij betrokken metabolismestappen.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razpoložljivem znanju o sistemski izpostavljenosti intranazalno uporabljenemu budezonidu ter njegovi veliki topični aktivnosti in nizki sistemski bioaktivnosti, zlasti zaradi absorpcije skozi nosno sluznico ter stopenj presnove, ki sledijo.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat er voor Budesonide Sandoz neusspray geen problemen ten aanzien van de lokale veiligheid te verwachten zijn en dat er geen aanwijzingen zijn dat de veiligheid van Budesonide Sandoz bij kinderen afwijkt van die van het oorspronkelijke middel.
Slovenian: CHMP se je nazadnje strinjal, da se za pršilo za nos Budesonide Sandoz ne pričakujejo lokalni varnostni zadržki in da ni dokazov, da je varnost zdravila Budesonide Sandoz pri otrocih drugačna kot pri originatorskem zdravilu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over deze interactie in combinatie met nasaal toegediende budesonide, maar verhoogde plasmaconcentraties zijn te verwachten.
Slovenian: O omenjenem medsebojnem delovanju po nazalni aplikaciji ni podatkov, vendar so pričakovane povečane plazemske koncentracije.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager van mening was dat de farmacologie van budesonide in de pediatrische populatie goed is onderzocht en gekarakteriseerd, en dat redelijkerwijs kan worden verondersteld dat Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie therapeutisch equivalent is aan het oorspronkelijke middel, aangezien in de volwassen populatie equivalentie overtuigend is aangetoond.
Slovenian: Predlagatelj je v zaključku upošteval, da je farmakologija budezonida pri pediatrični populaciji dobro raziskana in opisana ter da lahko utemeljeno sklepamo o terapevtski enakovrednosti zdravila Budesonide Sandoz in originatorskega zdravila pri pediatrični populaciji, saj je bila enakovrednost prepričljivo dokazana pri odrasli populaciji.
Dutch: Nasaal gebruik 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Dutch: Als na het gebruiksklaar maken de pomp nog steeds niet werkt, reinig dan de verstuiver door de volgende instructies te volgen:
Slovenian: Če po ponovni napolnitvi nastavka črpalka še vedno ne deluje, nastavek očistite skladno z naslednjimi navodili:
Dutch: Voor een goede werking moet u met dit geneesmiddel 14 dagen vóórdat u verwacht last te krijgen van de verschijnselen starten.
Slovenian: Najbolje je, da to zdravilo začnete uporabljati do 14 dni prej, preden pričakujete začetek simptomov.
Dutch: Ad 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
Dutch: • Verwijder de plastic verstuiver met een schoon zakdoekje en spoel met warm (niet heet) water.
Slovenian: • Odstranite plastični nastavek s pomočjo čistega robčka in ga umijte v topli, a ne vroči vodi.