FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesichtsfelddefekt mit ungeklärter Ätiologie: - Bei Aufnahme beobachtet - Bei erster abschließender Bewertung beobachtet - Bei letzter abschließender Bewertung beobachtet
Spanish: Defectos del campo visual de causa no identificada: - Observados en el momento de la inclusión - Observados en la primera evaluación concluyente - Observados en la última evaluación concluyente
German: Daher kann diese unerwünschte Wirkung nur mittels systematischer Perimetrie zuverlässig erkannt werden; diese ist in der Regel nur bei Patienten mit einem Entwicklungsalter von mehr als 9 Jahren möglich.
Spanish: Por consiguiente, esta reacción adversa solo se puede detectar de forma fiable mediante perimetría sistemática, que es posible solo en pacientes con una edad de desarrollo superior a 9 años.
German: Störung von serologischen Untersuchungen
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
German: Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
Spanish: Trastornos neurológicos y psiquiátricos
German: Der Arzt ermittelt die Dosis individuell für Ihr Kind unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Kindes.
Spanish: El médico calculará la dosis individualmente para su hijo, en función de su peso corporal.
German: • Geben Sie Ihrem Kind das Gemisch unverzüglich direkt aus dem Trinkglas oder Trinkbecher.
Spanish: • Dé la mezcla de inmediato a su hijo directamente del vaso de agua o de la taza.
German: Kigabeq hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten.
Spanish: La influencia de Kigabeq sobre la capacidad para realizar actividades peligrosas es importante.
German: In seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus kommen.
Spanish: En casos raros pueden aparecer mioclonías de nueva aparición y exacerbación de mioclonías existentes.
German: Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt, und anhand der verfügbaren Daten ist die Möglichkeit eines erhöhten Risikos im Zusammenhang mit Vigabatrin nicht auszuschließen.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con vigabatrina.
German: Daher sind Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen, und es ist eine entsprechende Behandlung in Betracht zu ziehen.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes en busca de signos de ideación y comportamiento suicidas y considerar un tratamiento adecuado.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo porque contiene información importante.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei jungen Patienten, die Fahrrad fahren, klettern oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben.
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes jóvenes que practiquen ciclismo, escalada o que realicen cualquier otra actividad peligrosa.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten hatten zuvor nicht spontan Symptome bemerkt, und zwar selbst in Fällen, in denen ein schwerer Defekt durch die Perimetrie festgestellt wurde.
Spanish: La mayoría de los pacientes con defectos confirmados por perimetría no habían notado previamente síntomas de forma espontánea, incluso en los casos en los que se observó un defecto grave en la perimetría.
German: In der vorstehenden Studie, in der Erfahrung nach der Markteinführung sowie in veröffentlichten Literaturberichten bildeten sich diese Veränderungen in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Spanish: En el estudio anterior, en la experiencia poscomercialización y en los informes publicados, estos cambios se resolvieron, en general, al interrumpir el tratamiento.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es besteht keine direkte Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Wirksamkeit.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) No existe una correlación directa entre la concentración plasmática y la eficacia.
German: Bitten Sie den Arzt Ihres Kindes, Ihnen zu zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Spanish: Pida al médico de su hijo que le enseñe cómo administrar este medicamento.
German: Verringern Sie die Dosis jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Spanish: No obstante, no reduzca la dosis sin consultar antes al médico de su hijo.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Arzt unverzüglich informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens Ihres Kindes stattfindet.
Spanish: Es importante que informe de inmediato al médico si se produce algún cambio en la vista de su hijo.
German: Dies ist normal und auf das Vorhandensein von nicht-wasserlöslichen sonstigen Bestandteilen zurückzuführen.
Spanish: Esto es normal y se debe a la presencia de excipientes no hidrosolubles.
German: Kigabeq sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die möglicherweise das Auge betreffende Nebenwirkungen haben.
Spanish: Kigabeq no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.
German: Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen.
Spanish: Debe comentar esta posibilidad con el médico antes de que su hijo empiece el tratamiento y el médico le dirá cómo detectar este efecto adverso.
German: Vigabatrin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von GABA, dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Gehirn.
Spanish: La vigabatrina aumenta la concentración de GABA, el principal neurotransmisor inhibidor del cerebro.
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
Spanish: Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
German: Hinweise zum Auflösen und zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consular las instrucciones de disolución y manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden.
Spanish: Por consiguiente, la vigabatrina solo se debe utilizar tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo frente a otras alternativas.
German: Diese Wirksamkeit ist bei Patienten mit partiellen Anfällen besonders ausgeprägt.
Spanish: Esta eficacia es en especialmente marcada en pacientes con crisis de origen parcial.
German: Derzeit gibt es keine validierte Methode zur Diagnose oder zum Ausschluss von Gesichtsfelddefekten bei Kindern, bei denen keine standardisierte Perimetrie durchgeführt werden kann.
Spanish: En la actualidad, no existe ningún método establecido para diagnosticar o descartar los defectos del campo visual en niños en los que no se pueda realizar una perimetría normalizada.
German: Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis.
German: Die Tabletten werden in ca. 5 ml oder 10 ml Wasser aufgelöst, und die dadurch erhaltene Lösung wird mit einer mit Adapter versehenen Spritze in die Sonde gegeben.
Spanish: Los comprimidos se disgregan en 5 o 10 ml de agua, aproximadamente, y la solución resultante se introduce en la sonda utilizando una jeringa adaptada.
German: Dosis (mg pro Tag)
Spanish: Dosis (mg al día)
German: Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt: aktuell mit Vigabatrin behandelte Patienten (Gruppe I), Patienten mit früherer Exposition gegenüber Vigabatrin (Gruppe II) und Patienten, die noch nie gegenüber Vigabatrin exponiert waren (Gruppe III):
Spanish: Se dividió a los pacientes en tres grupos de tratamiento: pacientes tratados actualmente con vigabatrina (grupo I), pacientes tratados previamente con vigabatrina (grupo II) y pacientes no tratados nunca con vigabatrina (grupo III).
German: Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Kigabeq-Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus oder Giftinformationszentrum.
Spanish: Si su hijo toma de forma accidental demasiados comprimidos de Kigabeq, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital o centro de toxicología más cercano.
German: Eine Elektroretinografie wird bei Säuglingen und Kindern empfohlen, die nicht in der Lage sind, bei der Perimetrie zu kooperieren.
Spanish: Se recomienda la electrorretinografía en lactantes y niños que no puedan cooperar en la perimetría.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
Spanish: Los comprimidos están ranurados por una cara y se pueden dividir en dosis iguales.
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
Spanish: Los pacientes con crisis mioclónicas pueden ser especialmente sensibles a este efecto.
German: Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Reaktionen sind höhere Anfangsdosierungen, rascherer Dosisanstieg in größeren Schritten als empfohlen und Niereninsuffizienz.
Spanish: Los factores de riesgo para el desarrollo de estas reacciones son una dosis de inicio superior a la recomendada, un aumento de la dosis más rápido que lo recomendado e insuficiencia renal.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vigabatrin wurden in Gruppen von sechs Neugeborenen (Alter 15 bis 26 Tage), sechs Säuglingen (5 bis 22 Monate) und sechs Kindern (Alter 4,6 bis 14,2 Jahre) mit refraktärer Epilepsie untersucht.
Spanish: Se han investigado las propiedades farmacocinéticas de la vigabatrina en grupos de seis neonatos (15-26 días de edad), seis lactantes (5-22 meses de edad) y seis niños (4,6-14,2 años de edad) con epilepsia resistente al tratamiento.
German: 1 Mediane Behandlungsdauer: 44,4 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,48 g 2 Mediane Behandlungsdauer: 20,6 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,39 g 3 Mediane Behandlungsdauer: 48,8 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,10 g 4 Mediane Behandlungsdauer: 23,0 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,18 g
Spanish: 1 Mediana de la duración del tratamiento: 44,4 meses, dosis diaria media de 1,48 g 2 Mediana de la duración del tratamiento: 20,6 meses, dosis diaria media de 1,39 g 3 Mediana de la duración del tratamiento: 48,8 meses, dosis diaria media de 2,10 g 4 Mediana de la duración del tratamiento: 23,0 meses, dosis diaria media de 2,18 g generales y alteraciones en el lugar de administració n irritabilidad
German: Da Vigabatrin weder metabolisiert noch an Proteine gebunden wird und kein Induktor der hepatischen metabolisierenden Cytochrom-P450-Enzyme ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Spanish: Dado que la vigabatrina no se metaboliza, no se une a proteínas y no es un inductor de las enzimas metabolizadoras del citocromo P450 hepático, es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
German: Daher ist bei Baseline (spätestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) sowie mindestens alle 6 Wochen während der Therapie eine Beurteilung des Sehvermögens vorzunehmen.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
German: Wenn die Tabletten vollständig aufgelöst sind, sollte der gesamte Inhalt der Lösung dem Kind unmittelbar direkt aus dem Trinkglas gegeben werden.
Spanish: Cuando los comprimidos estén completamente disgregados, se le debe administrar de inmediato al niño todo el contenido de la solución, directamente del vaso.
German: Die orale Clearance (Cl/F) von Vigabatrin beträgt ca. 7 l/h (d. h. 0,10 l/h/kg).
Spanish: El aclaramiento oral (Cl/F) de la vigabatrina es de 7 l/h (es decir, 0,10 l/h por kilogramo), aproximadamente.
German: Der Arzt wird das Gesichtsfeld Ihres Kindes prüfen, bevor es Vigabatrin einnimmt, und es während der Behandlung in regelmäßigen Abständen prüfen.
Spanish: El médico examinará el campo visual de su hijo antes de que empiece a tomar vigabatrina y lo examinará de nuevo a intervalos regulares durante el tratamiento.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch eine allmähliche Abnahme der Phenytoin-Plasmakonzentrationen von 16-33 % beobachtet.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos controlados realizados se ha observado una reducción gradual del 16-33 % en la concentración plasmática de fenitoína.
German: Ihr Kind sollte nicht Fahrrad fahren, klettern oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, wenn bei ihm in Verbindung mit Kigabeq Symptome wie Benommenheit oder Schwindel auftreten.
Spanish: Su hijo no debe montar en bicicleta, escalar ni participar en actividades peligrosas si presenta síntomas tales como somnolencia o mareo con Kigabeq.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Kigabeq anwenden, wenn Ihr Kind: - Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen hat oder früher hatte - in der Vergangenheit Nierenprobleme hatte, da es Symptome wie Sedierung oder Verwirrtheit entwickeln könnte - in der Vergangenheit Augenprobleme hatte.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Kigabeq si su hijo: - tiene o ha tenido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado; - ha tenido problemas renales, ya que podría presentar síntomas como sedación o confusión; - ha tenido problemas en los ojos.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten kommt es in der Regel zu einer konzentrischen Einengung des Gesichtsfeldes beider Augen, die gewöhnlich nasal stärker ausgeprägt ist als temporal.
Spanish: Según los datos disponibles, el patrón habitual es una constricción concéntrica del campo visual de ambos ojos, que suele ser más acusada en la zona nasal que en la temporal.
German: Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento con vigabatrina a un paciente, se recomienda que se haga reduciendo de forma gradual la dosis durante un periodo de 2 a 4 semanas.
German: Vigabatrin ist ein selektiver irreversibler Inhibitor der GABA-Transaminase, des für den Abbau von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verantwortlichen Enzyms.
Spanish: La vigabatrina es un inhibidor selectivo irreversible de la GABA-transaminasa, la enzima responsable de la degradación del GABA (ácido gamma-aminobutírico).
German: Ca. 70 % einer oralen Einzeldosis wurden in den ersten 24 Stunden nach der Dosisgabe als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Spanish: En las primeras 24 horas se recuperó como fármaco inalterado en orina, aproximadamente, el 70 % de una dosis oral única.
German: Studien mit Vigabatrin zeigten keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.
Spanish: Los estudios con vigabatrina no mostraron signos de efectos mutagénicos o carcinogénicos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
German: Patienten (und Pflegepersonen von Patienten) sind anzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y a sus cuidadores) que acudan al médico inmediatamente si aparecen signos de ideación o comportamiento suicidas.
German: Im zentralen Gesichtsfeld (innerhalb 30° Exzentrizität) wird häufig ein ringförmiger nasaler Ausfall beobachtet.
Spanish: En el campo visual central (con un margen de 30 grados de excentricidad), a menudo se observa un defecto nasal anular.
German: In einer retrospektiven epidemiologischen Studie an Säuglingen mit infantilen Spasmen (N=205) betrug die Prävalenz dieser Veränderungen 22 % bei mit Vigabatrin behandelten Patienten, verglichen mit 4 % der mit anderen Therapien behandelten Patienten.
Spanish: En un estudio epidemiológico retrospectivo en lactantes con espasmos infantiles (N = 205), la prevalencia de estos cambios fue del 22 % en los pacientes tratados con vigabatrina frente al 4 % en los pacientes que recibieron otros tratamientos.
German: Diese Phänomene können auch die Folge einer Überdosierung, einer Verminderung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter anderer Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein.
Spanish: Estos fenómenos también pueden ser consecuencia de una sobredosis, una disminución de las concentraciones plasmáticas de la medicación antiepiléptica concomitante o un efecto paradójico.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung vor oder nach der Zulassung von Vigabatrin weltweit gemeldet.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se han notificado durante el uso previo o posterior a la aprobación de la vigabatrina en todo el mundo.
German: Vigabatrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen retinotoxischen Arzneimitteln angewendet werden.
Spanish: La vigabatrina no se debe utilizar junto con otros medicamentos retinotóxicos.
German: Die Epidemiologie von Gesichtsfelddefekten bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie wurde im Rahmen einer offenen, multizentrischen, vergleichenden Phase-IV-Beobachtungsstudie im Parallelgruppendesign untersucht, an der 734 Patienten ab einem Alter von 8 Jahren mit refraktärer partieller Epilepsie mindestens ein Jahr lang teilnahmen.
Spanish: La epidemiología de los defectos del campo visual en pacientes con epilepsia parcial resistente se observó en un estudio de fase IV, observacional, comparativo, multicéntrico, sin enmascaramiento y de grupos paralelos en el que participaron 734 pacientes de al menos 8 años de edad con epilepsia parcial resistente durante al menos un año.
German: Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die gemäß der folgenden Konvention in Häufigkeitskategorien eingestuft wurden:
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
German: Sehstörungen, die die Fähigkeit zum Fahrradfahren, Klettern oder zur Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten beeinträchtigen können, sind bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten aufgetreten.
Spanish: Se han producido trastornos visuales, que pueden afectar a la capacidad de montar en bicicleta, escalar o participar en actividades peligrosas, en algunos pacientes tratados con este medicamento.
German: Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem Benommenheit oder Bewusstseinsminderung.
Spanish: Los posibles signos de sobredosis son somnolencia o disminución del nivel de consciencia.
German: Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann der Arzt eine geringere Dosis verordnen.
Spanish: Si su hijo tiene problemas renales, el médico podría recetarle una dosis menor.
German: • Geben Sie die richtige Dosis an Kigabeq-Tabletten (als ganze oder halbe Tabletten) in das Wasser.
Spanish: • Añada la dosis correcta de los comprimidos de Kigabeq (comprimidos enteros o mitades de comprimidos) al agua.
German: Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Jugendliche und Erwachsene (>
Spanish: Niños (de 8 a 12 años)
German: Halten Sie Ausschau nach Symptomen, die auf derartige Gedanken hinweisen: Schlafstörung, Appetit- oder Gewichtsverlust, Isolation, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten.
Spanish: Esté atento a la aparición de síntomas indicativos de estos pensamientos: alteración del sueño, apetito o peso disminuido, aislamiento o pérdida de interés por las actividades favoritas.
German: In den folgenden Tabellen ist die Anzahl der Kigabeq-Tabletten aufgeführt, die Ihrem Kind gemäß der vom Arzt Ihres Kindes verordneten Dosis zu geben sind.
Spanish: En la tabla siguiente se indica el número de comprimidos de Kigabeq que debe administrar a su hijo de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo.
German: Tabelle 2: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht und Anfangsdosis bei resistenter partieller Epilepsie
Spanish: Tabla 2: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal y dosis inicial en la epilepsia parcial resistente
German: Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Phenobarbital und Natriumvalproat wurden ebenfalls in kontrollierten klinischen Studien untersucht, und es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Spanish: También se han controlado las concentraciones plasmáticas de carbamazepina, fenobarbital y valproato sódico durante ensayos clínicos controlados y no se han detectado interacciones clínicamente significativas.
German: Depression war in klinischen Studien eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderte aber nur selten ein Absetzen von Vigabatrin.
Spanish: La depresión fue una reacción psiquiátrica frecuente en los ensayos clínicos, pero rara vez requirió la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
German: Nachfolgende Dosen können in Schritten von 25 mg/kg/Tag alle 3 Tage bis zur empfohlenen Höchstdosis von 150 mg/kg/Tag auftitriert werden.
Spanish: Las dosis posteriores se pueden ajustar en incrementos de 25 mg/kg al día cada 3 días hasta la dosis máxima recomendada de 150 mg/kg al día.
German: Die Wirkdauer des Arzneimittels ist abhängig von der Resyntheserate der GABA-Transaminase.
Spanish: La duración del efecto del medicamento depende de la tasa de resíntesis de la GABA-transaminasa.
German: Manche Patienten können während der Einnahme von Kigabeq mehr (Krampf-)Anfälle haben.
Spanish: Algunos pacientes pueden tener más crisis (ataques) durante el tratamiento con Kigabeq.
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kigabeq y para qué se utiliza
German: Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
Spanish: Dado que se ha observado somnolencia en los ensayos clínicos con vigabatrina, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad al inicio del tratamiento.
German: Die Konzentrationen im Plasma und im Liquor korrelieren linear mit der Dosis innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs.
Spanish: Las concentraciones en el plasma y en el líquido cefalorraquídeo están linealmente relacionadas con la dosis en el intervalo posológico recomendado.
German: Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
Spanish: Para niños de 1 mes a menores 7 años
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien zur Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3) wird empfohlen, dass mit Vigabatrin behandelte Patienten engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen auf die neurologische Funktion überwacht werden.
Spanish: En vista de los resultados de los estudios de seguridad en animales (ver sección 5.3), se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes tratados con vigabatrina en busca de reacciones adversas relacionadas con la función neurológica.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Vigabatrin betrug ca. 7,5 Stunden bei Neugeborenen, 5,7 Stunden bei Säuglingen und 5,5 Stunden bei Kindern.
Spanish: La semivida terminal media de la vigabatrina fue de 7,5 horas en los neonatos, 5,7 horas en los lactantes y 5,5 horas en los niños, aproximadamente.
German: Während der Behandlung mit Vigabatrin kann es zu einer Gesichtsfeldeinschränkung (Einengung der Sicht ausgehend von den Rändern des Sichtfelds Ihres Kindes) kommen.
Spanish: Durante el tratamiento con vigabatrina se puede producir pérdida del campo visual (pérdida de la visión desde los bordes del campo de visión de su hijo).