FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul diareei sau al colitei de grad 2, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab holdes tilbake.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab este asociat cu reacţii adverse mediate imun.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 11,6 săptămâni (interval: 2,6-85,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 11,6 uker (variasjon: 2,6-85,1).
Romanian: Recomandările detaliate pentru gestionarea reacţiilor adverse mediate imun sunt descrise la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate la pacienţi cu NSCLC scuamos trataţi cu nivolumab 3 mg/kg (studiile CA209017 şi CA209063) Infecţii şi infestări
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft av typen plateepitelkarsinom, behandlet med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infeksiøse og parasittære sykdommer
Romanian: Inspectaţi concentratul Nivolumab BMS pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: Inspiser Nivolumab BMS konsentratet for partikler og misfarging.
Romanian: Riscul relativ IÎ 96,85%
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazardratio 96,85 % KI p-verdi
Romanian: Nivolumab nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubina totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST) (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Nivolumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5 × til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, må nivolumab seponeres permanent.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 4 sau 5 în aceste studii.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i disse studiene.
Romanian: DAPP trebuie să depună datele actualizate privind SG pentru studiul CA209017: un studiu de fază 3, randomizat privind administrarea nivolumab comparativ cu docetaxel la subiecţi cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat care au prezentat o progresie a afecțiunii înainte sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei.
Norwegian Bokmål: Post-authorisation efficacy study (PEAS): Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdaterte overlevelsesdata (OS) for CA209017-studien: En randomisert fase 3-studie av nivolumab vs. docetaksel hos pasienter med avansert eller metastatisk skvamøs ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har fått progresjon av sykdommen under eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime.
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom miastenic, polineuropatie Tulburări cardiace
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myastenisk syndrom, polynevropati
Romanian: Modificări recomandate privind tratamentul cu Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for Nivolumab BMS Immunrelaterte bivirkninger Alvorlighetsgrad
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter på som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Romanian: Pe baza severităţii reacţiei adverse, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi administrată corticoterapie.
Norwegian Bokmål: Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad skal nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Romanian: Valoarea biomarkerilor privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab trebuie studiată ulterior, în special:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab skal
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o rată de răspuns global de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o valoare mediană a SG de 8,21 luni (IÎ 95%;
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en generell responsrate på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI: 6,05-10,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95 % KI 1,773,15 måneder).
Romanian: Evenimente de grad 2 au fost raportate la 3,6% (9/248) dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 3,6 % (9/248) av pasientene.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 2 pacienţi (67%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 4,1 săptămâni (interval: 2,9-22,3+); +denotă o observație cenzurată.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 2 pasienter (67 %) med en median tid til bedring på 4,1 uker (variasjon: 2,9-22,3+), + betegner en korrigert observasjon.
Romanian: Nivolumab BMS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Romanian: A existat o creştere a CL nivolumab pentru valori mai mari ale greutăţii corporale.
Norwegian Bokmål: Clearance av nivolumab økte med økende kroppsvekt.
Romanian: Studiul CA209063 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat la 117 pacienți cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat după 2 sau mai multe linii de terapie; altfel, s-au aplicat criterii de includere similare cu cele din studiul CA209017.
Norwegian Bokmål: CA209063-studien var en enkeltarmet, åpen studie utført med 117 pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLS) av typen plateepitelkarsinom, etter to eller flere linjer med behandling.
Romanian: Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a hipofizei.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag bør vurderes ved mistanke om akutt inflammasjon i hypofysen.
Romanian: Monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tyreoideafunksjon bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjonsbehandling benyttes.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine şi dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding med en porestørrelse på 0,2-1,2 mikrom.
Romanian: Inflamaţie a intestinelor (colită), ulcer al intestinului subţire Urticarie (erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), sår i tynntarmen Betennelse i muskler som forårsaker smerte og stivhet
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la numai 5 (1,0% din total)
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble oppdaget i kun 5 (1,0 % totalt) av de positive prøvene for antistoffer mot legemidlet.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 5 pacienţi (71%), inclusiv în cazul evenimentului de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,7-37,6+); +denotă o observație cenzurată.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 5 pasienter (71 %), inkludert tilfellet av grad 3, med en median tid til bedring på 5,9 uker (variasjon: 0,7-37,6+), + betegner en korrigert observasjon.
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat și cetoacidoză diabetică.
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens, hypofysitt, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert ved behandling med nivolumab.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (studiul CA209017)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209017)
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal klargjøres i LAF-benk eller sikkerhetskabinett under vanlige forsiktighetsregler for sikker håndtering av
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizare şi a concentraţiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Romanian: Durerea musculoscheletică este un termen compozit care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculoscheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor, durerea la nivelul maxilarului, durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter er en sammensatt betegnelse som inkluderer ryggsmerter, bensmerter, brystsmerter fra muskler og skjelett, ubehag i muskler og skjelett, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene, kjevesmerter, smerter i ryggraden.
Romanian: Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii
Norwegian Bokmål: Diaré (vandig, løs eller bløt avføring), munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), oppkast, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet
Romanian: filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Norwegian Bokmål: In-line filtere med polyetersulfon-membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom
Romanian: Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activității celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor canceroase din plămân.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til PD-1, blokkerer nivolumab aktiviteten til PD-1 og forhindrer at den ‘slår av' T-cellene.
Romanian: Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a glandei tiroide.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag bør også vurderes ved mistanke om akutt inflammasjon i tyreoidea.
Romanian: Se utilizează un set perfuzabil şi un filtru încorporat, steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acţiune, expunerea fetală la nivolumab poate creşte riscul de apariţie a tulburărilor mediate imun sau de modificare a răspunsului imun şi tulburări mediate imun au fost raportate la şoarecii cu inactivarea genei care codifică pentru PD-1.
Norwegian Bokmål: Basert på sin virkningsmekanisme er det likevel trolig at føtal eksponering for nivolumab kan gi økt risiko for utvikling av immunrelaterte lidelser eller føre til endringer i den normale immunresponsen.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la toţi cei 13 pacienţi, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 3,9 săptămâni (interval:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos alle 13 pasienter med en median tid til bedring på 3,9 uker (variasjon: 0,6
Romanian: Receptorul PD-1 este un factor negativ de reglare a activităţii celulelor T, care s-a demonstrat că este implicat în controlul răspunsurilor imune mediate de celulele T. Legarea PD-1 de liganzii acestuia PD-L1 şi PD-L2, care sunt exprimaţi în celule de tip antigen și pot fi exprimaţi la nivel tumoral sau de alte celule din micromediul tumoral, duce la inhibarea proliferării celulelor T şi a secreţiei de citokine.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og som kan være uttrykt på svulster og andre celler i svulstens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare O boală care cauzează inflamaţia sau creşterea în volum a unui ganglion limfatic (limfadenită
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Bronkitt, øvre luftveisinfeksjon
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 8,1 săptămâni (interval: 0,3-51,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 8,1 uker (variasjon: 0,3-51,9).
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 24 pacienţi (83%), inclusiv în cazul celor 2 pacienți cu eveniment de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,7 săptămâni (interval: 0,1-46,9+); +denotă o observație cenzurată.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen opphørte hos 24 pasienter (83 %), inkludert de to pasientene med tilfeller av grad 3, med en median tid til bedring på 5,7 uker (0,1-46,9+), + betegner en korrigert
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 25,1 săptămâni (interval: 4,1-31,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
Romanian: Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacţii adverse mediate imun severe şi al oricărei reacţii adverse mediate imun care pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Nivolumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår, og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
Romanian: Inflamaţia poate cauza o afectare gravă organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Norwegian Bokmål: Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller
Romanian: Nefrită sau disfuncţie renală mediate imun
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt eller nyresykdom
Romanian: PASUL 1
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, nivolumab trebuie întrerupt şi administraţi corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen bør nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkludert fatale hendelser, er observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
Romanian: Nu au existat evenimente de grad 3 sau 4 în ceea ce priveşte creşterea valorii ALT, creşterea valorii fosfatazei alcaline şi creşterea valorii creatininei.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forverring til grad 3 eller 4 i økt ALAT, økt alkalisk
Romanian: Nivolumab BMS nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke infunderes samtidig i den samme intravenøse linjen
Romanian: Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon bør brukes i minst 5 måneder etter siste dose med
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alăptat.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for disse populasjonene.
Romanian: IÎ 95%: 0,77; 4,05 ) și RRO (9,1% vs 16,7%).
Norwegian Bokmål: Nivolumab viste lavere numerisk effekt på OS ((HR 1,85; 95 % KI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % KI: 0,77, 4,05) og ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa pneumonitei, inclusiv afecțiune pulmonară interstiţială, a fost de 5,2% (13/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 5,2 % (13/248).
Romanian: Cum se administrează Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nivolumab BMS
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Romanian: Asfel, nu se cunoaşte efectul tratamentului cu nivolumab asupra fertilităţii la cele două sexe.
Norwegian Bokmål: Effekten av nivolumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Romanian: Funcţie inadecvată a glandelor suprarenale, inflamaţie a glandei tiroide O afecțiune în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic), vătămarea nervilor din zone diferite ale organismului care poate cauza scăderea percepţiei sau afecta mişcările
Norwegian Bokmål: En sykdom som forårsaker betennelse og forstørring av lymfekjertlene (Kikuchi lymfadentitt) Allergisk reaksjon, reaksjon forbundet med infusjon av legemidlet Binyrer som ikke fungerer skikkelig, betennelse i skjoldbruskkjertelen En tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom), skade på nervene forskjellige steder i kroppen som kan forårsake nedsatt følelse eller påvirke bevegelsene.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Romanian: Doza totală de nivolumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza
Norwegian Bokmål: Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x foreskrevet dose i mg/kg.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 10,5 săptămâni (interval: 2,1-27,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
Romanian: Monitorizarea funcţiei glandelor suprarenale şi a concentraţiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu corticosteroid.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av binyrefunksjon og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig kortikosteroidsubstitusjon benyttes.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 5,6 săptămâni (interval: 0,1-91,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 5,6 uker (variasjon: 0,1-91,0).
Romanian: Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Nivolumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiior din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute de bilirubină în sânge) Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelse av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av bilirubin) Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Unormale nivåer av kalsium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Norwegian Bokmål: Administrer Nivolumab BMS infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 60 minutter.
Romanian: Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1-2 mg/kg/zi de prednison.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende prednison 1 til 2 mg/kg/dag.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med nivolumab: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Kvalme
Romanian: Doza totală de Nivolumab BMS necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată până la o concentraţie minimă de 1 mg/ml prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med Nivolumab BMS som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes ned til 1 mg/ml, med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa tulburărilor tiroidiene, inclusiv hipotiroidism sau tiroidită, a fost de 4,4% (11/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av tyreoide lidelser, inkludert hypotyreoidisme eller tyreoiditt, 4,4 % (11/248).
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring kan nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig.
Romanian: Se întrerupe temporar doza până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider er fullført
Romanian: Creştere de grad 2 sau 3 a creatininei
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 diaré eller kolitt