FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont pas supérieurs à leurs risques; par conséquent, il a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments oraux contenant du méprobamate soient suspendues dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av för närvarande tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med meprobamat-innehållande läkemedel inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljnin av orala meprobamat-innehållande läkemedel til meprobamat-innehållande läkemedel kommer att dras in från EU-marknaden fram till dess att andra uppgifter visar att nyttan är större än riskerna.
French: L'autorité française de réglementation des médicaments était également inquiète en raison de rapports indiquant que ces médicaments étaient pris plus longtemps que recommandé et mentionnant des cas de surdosage (parfois en association avec d'autres médicaments) entraînant le coma ou le décès.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten var också bekymrad över rapporter som visade att dessa läkemedel togs längre tid än rekommenderat och st tolv veckor.
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont délivrés que sur ordonnance.
Swedish: Meprobamat-innehållande läkemedel är receptbelagda.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate, afin de les faire passer à d'autres traitements, conformément aux recommandations nationales relatives à la maladie traitée.
Swedish: • Läkare ska ompröva behandlingen av patienter som för närvarande tar meprobamat-innehållande rekommendationer för den behandlade sjukdomen.
French: Ces informations comprenaient des données issues d'études, obtenues par la surveillance après mise sur le marché et extraites de la littérature publiée, ainsi que des données provenant de centres antipoison concernant des cas d'empoisonnement au méprobamate.
Swedish: äljning och den publicerade litteraturen, liksom data från sfall med meprobamat.
French: • Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans en avoir parlé avec leur médecin, car l'arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage sévères.
Swedish: • Patienter som för närvarande använder meprobamat-innehållande läkemedel bör be sin läkare att ed sin läkare, eftersom en abrupt avbruten behandling kan leda till allvarliga abstinenssymtom.
French: Elles comprenaient la restriction de ces médicaments aux patients ne pouvant pas utiliser d'autres médicaments et limitaient le traitement à une durée maximale de douze semaines.
Swedish: I dessa ingick att begränsa användningen av läkemedlen till patienter som inte kan använda alternativa läkemedel och att inskränka behandlingen till hög juli 2011 att dessa åtgärder inte hade varit tillräckliga för att förhindra att överdoseringar o biverkningar inträffade i Frankrike.
French: Le 6 août 2010
Swedish: 6 augusti 2010
French: La Commission européenne a rendu une décision le 6 août 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2010.
French: Au total, environ 9 800 patients ont été suivis pendant une période d'une durée maximale de six ans.
Swedish: Sammanlagt har omkring 9 800 patienter följts upp under sex år.
French: Résultat d'une procédure menée au titre de l'Article 107 de la directive 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
French: Quelles sont les recommandations pour les médecins prescripteurs et les patients?
Swedish: Vilka rekommendationer gäller för läkare och patienter?
French: Ils doivent également revoir le traitement des patients actuellement traités avec un tel médicament.
Swedish: De ska också se över behandlingen av de patienter som för närvarande behandlas med sådana läkemedel.
French: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa et Zelium.
Swedish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa och Zelium.
French: Le CHMP a examiné les réponses de la société à une liste de questions sur l'étude SCOUT.
Swedish: CHMP granskade företagets svar på en lista med frågor om SCOUT-studien.
French: Les patients qui souhaiteraient interrompre leur traitement avant de voir leur médecin peuvent le faire à tout moment.
Swedish: Patienter som vill avbryta behandlingen innan de träffar sin läkare kan göra det när som helst.
French: Qu'est-ce que la sibutramine?
Swedish: Vad är sibutramin?
French: Les neurotransmetteurs sont des molécules chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
French: Les médicaments contenant de la sibutramine sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis 1999.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin har varit godkända inom EU sedan 1999.
French: Le comité a également invité la société à fournir des synthèses semestrielles sur l'état d'avancement de l'étude.
Swedish: Kommittén bad också företaget att tillhandahålla halvårsvisa uppdateringar av hur studien framskred.
French: Le comité a également consulté un groupe d'experts spécialisés dans le traitement des maladies métaboliques.
Swedish: Kommittén rådfrågade även en grupp med experter som var specialiserade på behandling av ämnesomsättningssjukdomar.
French: • Les patients qui ont des questions sont invités à les poser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Swedish: • Patienter som har frågor bör kontakta sin läkare eller sitt apotek.
French: Les niveaux accrus de neurotransmetteurs dans le cerveau augmentent le sentiment de satiété chez les patients après un repas, ce qui les aide à réduire leur consommation d'aliments.
Swedish: Den ökade nivån av signalsubstanser i hjärnan gör att patienten känner sig mätt efter en måltid, vilket bidrar till att minska intaget av mat.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la sibutramine.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos sibutramin.
French: Le comité a également noté qu'il n'est pas certain que cet effet sur la perte de poids puisse être maintenu après l'arrêt du traitement au moyen de la sibutramine.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det är oklart huruvida denna effekt på viktminskningen kan bibehållas när behandlingen med sibutramin avslutas.
French: La suspension restera en vigueur jusqu'à ce que la société soit en mesure de fournir des données suffisantes pour permettre l'identification d'un groupe de patients pour lesquels les bénéfices de la sibutramine l'emportent clairement sur ses risques.
Swedish: Upphävandet kommer att gälla till dess att företaget kan tillhandahålla data som gör det möjligt att identifiera en patientgrupp för vilken fördelarna med sibutramin är betydligt större än riskerna.
French: Ces médicaments sont utilisés, conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique, chez des patients obèses (présentant un excès de poids important) dont l'indice de masse corporelle (IMC) est égal ou supérieur à 30 kg/m², et des patients en surcharge pondérale (d'un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m²) et s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (niveaux anormaux de lipides dans le sang).
Swedish: Dessa läkemedel används tillsammans med diet och motion hos patienter med fetma (svår övervikt) med ett BMI (body mass index) på 30 kg/m² eller högre och hos patienter med övervikt (ett BMI på 27 kg/m² eller högre) som också har andra överviktsrelaterade riskfaktorer, till exempel typ 2-diabetes eller dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet).
French: En bloquant leur recapture, la sibutramine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans le cerveau.
Swedish: Genom att förhindra återupptaget ökar sibutramin mängden signalsubstanser i hjärnan.
French: La plupart des patients de l'étude SCOUT n'auraient normalement pas dû recevoir de la sibutramine, celle-ci étant contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire.
Swedish: De flesta av patienterna i SCOUT-studien skulle normalt inte behandlas med sibutramin eftersom läkemedlet är kontraindicerat för patienter med kardiovaskulär sjukdom.
French: • Les pharmaciens ne doivent plus délivrer les médicaments contenant de la sibutramine.
Swedish: • Apotekspersonal ska inte längre lämna ut läkemedel innehållande sibutramin.
French: Les médicaments contenant de la sibutramine sont utilisés dans la prise en charge de l'obésité.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin används för behandling av fetma.
French: Elle agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses dans le cerveau.
Swedish: Det verkar genom att förhindra återupptaget av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de la sibutramine ne sont pas supérieurs aux risques qui lui sont associés, et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine doivent être suspendues dans toute l'Europe.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med sibutramin inte är större än riskerna och att samtliga godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas in i hela Europa.
French: La sibutramine a été examinée initialement par l'Agence en 1999 et en 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité, concernant notamment des effets secondaires cardiovasculaires (pression artérielle et rythme cardiaque accrus).
Swedish: Sibutramin granskades först av läkemedelsmyndigheten 1999 och 2002 efter farhågor som uppstått beträffande säkerheten, framför allt i fråga om kardiovaskulära biverkningar (förhöjt
French: Bien que les résultats de l'étude SCOUT n'aient pas encore tous été analysés, le comité de surveillance et de suivi de l'étude (un groupe d'experts indépendants chargé de surveiller régulièrement les données de l'essai clinique), a informé l'Agence en octobre 2009 de résultats préliminaires dénonçant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Swedish: Samtliga data från SCOUT-studien har ännu inte analyserats, men studiens övervakningsråd för datasäkerhet (Data Safety Monitoring Board) (en grupp oberoende experter som utsetts för att regelbundet granska resultaten av den kliniska studien) informerade i oktober 2009 läkemedelsmyndigheten om att preliminära data visade att sibutramin är förknippat med fler kardiovaskulära problem än placebo.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant de la sibutramine aux patients en surcharge pondérale ou obèses.
Swedish: • Läkare ska upphöra med att skriva ut läkemedel innehållande sibutramin till patienter med fetma eller övervikt.
French: À l'époque, le CHMP a estimé que les bénéfices de la sibutramine pour la prise en charge de l'obésité et de la surcharge pondérale étaient supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Swedish: Vid den tidpunkten fann CHMP att fördelarna med sibutramin för behandling av patienter med fetma eller övervikt var större än riskerna.
French: Toutefois, le comité a également demandé à la société qui fabrique Reductil, Abbott Laboratories, de mettre en œuvre une étude sur la sibutramine, portant en particulier sur la sécurité du médicament, chez des patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires.
Swedish: Kommittén bad dock företaget som tillverkar Reductil, Abbott Laboratories, att inleda en studie av sibutramin hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer där man framför allt granskade läkemedlets säkerhet.
French: Ainsi, la société a démarré, en 2002, l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), destinée à déterminer l'impact d'une perte de poids résultant d'un traitement par la sibutramine sur les problèmes cardiovasculaires dans un vaste groupe de patients en surpoids et obèses présentant un risque d'événements cardiovasculaires élevé.
Swedish: År 2002 inledde företaget därför SCOUT-studien (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) för att undersöka vilken påverkan viktminskning med hjälp av sibutramin hade på kardiovaskulära problem inom en stor grupp patienter med övervikt och fetma som löpte hög risk att drabbas av kardiovaskulär sjukdom.
French: Le comité a toutefois estimé qu'un risque accru peut également exister pour des patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, les sujets en surcharge pondérale et obèses étant susceptibles de développer une maladie cardiovasculaire.
Swedish: Kommittén ansåg dock att en ökad risk också kan förekomma för patienter som kan ordineras sibutramin, eftersom patienter med fetma och övervikt sannolikt befinner sig i riskzonen för kardiovaskulär sjukdom.
French: • Les patients qui prennent un médicament contenant de la sibutramine pour les aider à perdre du poids doivent prendre rendez-vous avec leur médecin dés qu'ils en auront la possibilité pour envisager d'autres mesures pour perdre du poids.
Swedish: • Patienter som tar läkemedel innehållande sibutramin i viktminskningssyfte ska kontakta sin läkare för att diskutera alternativa metoder för att gå ned i vikt.
French: Le comité a également pris en compte d'autres études sur l'efficacité de la sibutramine concernant la perte de poids.
Swedish: Dessutom granskade kommittén andra studier av effekten av sibutramin vid viktminskning.
French: sous la dénomination commerciale Reductil et d'autres dénominations commerciales1, et en tant que médicaments génériques.
Swedish: De finns i form av kapslar innehållande 10 mg eller 15 mg sibutramin, bland annat under handelsbenämningen Reductil och andra namn1, och som generiska läkemedel.
French: Le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT mettent en évidence une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires graves (notamment d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire diagnostiquée sous sibutramine.
Swedish: CHMP konstaterade att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (till exempel hjärtattack och stroke) hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom som tog sibutramin.
French: La sibutramine est un ‘inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline' (IRSNa ou SNRI en anglais pour Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare (SNRI).
French: Enfin, considérant l'ensemble des études sur la sibutramine dans la prise en charge de l'obésité, le CHMP a estimé que la sibutramine n'a qu'un effet modéré sur la réduction de poids, les patients n'ayant en moyenne perdu que deux à quatre kilos de plus qu'avec un placebo.
Swedish: När man granskade samtliga studier av sibutramin för behandling av fetma konstaterade CHMP slutligen att den viktminskning som skett vid behandling med sibutramin är begränsad jämfört med den som erhölls med placebo.
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen de la sibutramine?
Swedish: Varför har sibutramin granskats?
French: Sur la base de ces données, l'agence de réglementation allemande des médicaments (BfArM) a engagé en novembre 2009 une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE et demandé au CHMP d'évaluer l'impact de ces nouvelles informations sur le rapport bénéfice-risque de la sibutramine dans le but de préparer un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine au sein de l'Union européenne.
Swedish: Den bad CHMP att bedöma följderna av dessa nya data för nytta-risk-förhållandet för sibutramin i syfte att förbereda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande sibutramin skulle bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas inom EU.
French: Se fondant sur l'examen des données disponibles ainsi que sur la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la sibutramine ne l'emportent pas sur les risques qu'ils comportent.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande sibutramin inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
French: 12 septembre 2013
Swedish: 12 september 2013
French: La Commission européenne a publié une décision le 12 septembre 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 september 2013.
French: Targocid a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Swedish: Targocid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
French: Il convient de mesurer la quantité de médicament dans le sang pour s'assurer que des niveaux efficaces ont été atteints.
Swedish: Mängden läkemedel i blodet ska mätas för att säkerställa att effektiva halter har uppnåtts.
French: Qu'est-ce que Targocid?
Swedish: Vad är Targocid?
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi-Aventis.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi-Aventis.
French: Le 30 mai 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen relatif à Targocid.
Swedish: Den 30 maj 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Targocid.
French: Targocid est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Targosid, Teicomid.
Swedish: Targocid finns också i EU under andra produktnamn: Targosid, Teicomid.
French: Le comité n'a pas recommandé l'utilisation de Targocid pour la prévention des infections.
Swedish: Kommittén rekommenderade inte att Targocid används för att förebygga infektioner.
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les sections 4.3 (Contreindications), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments), 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables), 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques) et 5.3 (Données de sécurité préclinique).
Swedish: Kommittén harmoniserade dessutom andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel)), 4.6 (graviditet och amning), 4.8 (biverkningar), 5.1 (farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (farmakokinetiska egenskaper) samt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter).
French: Le comité a également accepté les gammes spécifiques de doses pour les adultes et les enfants (à partir de la naissance) pour les diverses infections.
Swedish: Kommittén enades också om specifika dosintervall för vuxna och barn (från födelsen) för de olika infektionerna.
French: Targocid doit être utilisé pour le traitement d'infections graves où un traitement antibiotique standard n'est pas approprié.
Swedish: Targocid ska användas för att behandla allvarliga infektioner där behandling med standardantibiotika inte är lämplig.
French: Le comité a demandé à la société qui commercialise le médicament de soumettre un plan de gestion des risques pour l'utilisation sûre de Targocid, comprenant une étude pour surveiller la sécurité des recommandations de dose initiale accrue (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour).
Swedish: Kommittén bad företaget som marknadsför läkemedlet att lämna in en riskhanteringsplan för en säker användning av Targocid, inbegripet en studie för övervakning av säkerheten för den rekommenderade ökade initiala dosen (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de bactéries contre lesquelles il n'est pas actif.
Swedish: Längre tids användning kan stimulera tillväxt av bakterier som det inte är aktivt mot.
French: Le CHMP a accepté d'harmoniser les mises en garde et précautions d'emploi du médicament.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera läkemedlets varningar och försiktighetsåtgärder.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Targocid nécessite d'être harmonisé.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Targocid behöver harmoniseras.
French: Ces gammes comprennent les doses initiales ainsi que les doses destinées à un traitement de maintien et les doses à utiliser chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
Swedish: I detta ingår såväl initiala doser som doser för underhållsbehandling och doser som ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
French: • bactériémie (infection bactérienne du sang) résultant d'une des infections ci-dessus.
Swedish: • bakteriemi (bakterieinfektion i blodet) till följd av något av ovanstående.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction sanguine et rénale et de surveiller tout effet sur l'audition au cours du traitement.
Swedish: Regelbundna blod- och njurfunktionsundersökningar och övervakning av eventuella effekter på hörseln rekommenderas under behandlingen.
French: Compte tenu du fait que Targocid n'est efficace que contre certains types de bactéries, il doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire, et conformément aux recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Swedish: Eftersom Targocid bara är effektivt mot vissa typer av bakterier ska det tas i kombination med andra antibiotika om så behövs, och i linje med officiella rekommendationer om antibiotikaanvändning.
French: Le principe actif, la téicoplanine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de glycopeptides.
Swedish: Den aktiva substansen, teikoplanin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glykopeptider.
French: Le 17 novembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Targocid dans l'UE.
Swedish: Den 17 november 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Targocid inom EU.
French: Le CHMP a convenu que Targocid doit être utilisé par injection ou par perfusion pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants:
Swedish: CHMP enades om att Targocid bör ges genom injektion eller infusion för att behandla följande sjukdomar hos vuxna och barn:
French: • infections des voies urinaires avec complications (infections des structures qui transportent l'urine);
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner (infektioner i de strukturer som transporterar urinen),
French: Il n'est efficace que contre certains types de bactéries (appelées bactéries Grampositives) et doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
Swedish: Det är bara effektivt mot vissa typer av bakterier (som kallas grampositiva bakterier) och ska tas i kombination med andra antibiotika om så behövs.
French: Il convient de surveiller avec une attention particulière les patients si des doses initiales plus élevées (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour) sont administrées.
Swedish: Patienterna ska övervakas särskilt noga om de får högre initiala doser (12 mg per kg kroppsvikt två gånger dagligen).
French: • endocardite (infection de la couche interne du cœur - le plus fréquemment des valves du cœur);
Swedish: • endokardit (infektion i hjärtats inre beklädnad - oftast i hjärtklaffarna),