FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vekacia nimettiin harvinaislääkkeeksi 6. huhtikuuta 2006.
Polish: Preparat Vekacia został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 6 kwietnia 2006 r.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kiinnitti huomiota myös siihen, ettei lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksia ollut tutkittu.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie zbadano długoterminowej skuteczności leku.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje CHMP zwykle do 210 dni.
Finnish: Koska siklosporiinia on käytetty useiden vuosien ajan, hakija esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja kokeellisista malleista.
Polish: Cyklosporynę stosuje się od wielu lat, zatem wnioskodawca przedstawił dane z modeli eksperymentalnych pochodzące z literatury naukowej.
Finnish: Hoidetuille potilaille annettiin Vekaciaa 0,05 %:n (0,5 mg siklosporiinia millilitraa kohti) tai 0,1 %:n (1 mg/ml) pitoisuuksina tai lumesilmätippoja, jolloin käytettiin vehikkeliä (samaa silmätippojen perusainetta ilman siklosporiinia).
Polish: Pacjentom podawano preparat Vekacia w stężeniu 0,05% (0,5 mg cyklosporyny na mililitr) lub 0,1% (1 mg/ml), lub też placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Komitean huoli liittyi tutkimusmalliin ja siinä lähinnä siihen, miten hoidettavat potilaat valittiin, miten oireita mitattiin ja miten tutkimustulokset analysoitiin.
Polish: Obawy Komitetu dotyczyły sposobu opracowania badania pod względem wyboru leczonych pacjentów, sposobu pomiaru objawów i analizy wyników badania.
Finnish: Novagali Pharma S.A. ilmoitti virallisesti 14. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon tarkoitetun Vekacian myyntilupahakemuksen.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Novagali Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia, przeznaczonego do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada silmätippoina.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Finnish: Vernaalinen keratokonjunktiviitti on pitkäaikaissairaus, joka vaivaa pääasiassa nuoria poikia lämpimässä ja kuivassa ilmastossa, kuten Välimeren maissa Vernaalinen viittaa siihen, että sitä esiintyy yleensä keväällä.
Polish: Wiosenne zapalenie rogówki i spojówki jest długotrwałym schorzeniem dotykającym głównie chłopców w ciepłym, suchym klimacie, np. w krajach śródziemnomorskich.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): siklosporiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklosporyna
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vekacian kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vekacia?
Finnish: Siklosporiinia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
Polish: XX w. w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Finnish: Tarkasteltavat oireet olivat seuraavat: polte, kutina, kipu, silmäluomien tahmeus, vierasesineen tunne silmässä tai fotofobia (valonarkuus).
Polish: Analizowane objawy obejmowały: palenie, swędzenie, ból, klejenie się powiek, poczucie obecności obcego ciała w oku lub światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vekaciaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vekacia.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei Vekacian etuja ollut osoitettu riittävästi ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vekacia i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: Vekacia on siklosporiinia sisältävä lääkevalmiste.
Polish: Vekacia jest lekiem zawierającym cyklosporynę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen tarkastuksen perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että Vekacian tehokkuutta ei ollut osoitettu, kun sitä verrattiin vehikkeliin.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że nie wykazano skuteczności preparatu Vekacia w porównaniu do substancji nośnej.
Finnish: Vekacian vaikuttava aine, siklosporiini, on immuunisalpaaja.
Polish: Substancja czynna preparatu Vekacia, cyklosporyna, to lek immunosupresyjny.
Finnish: Mihin Vekacia aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vekacia?
Finnish: Vernaalisessa keratokonjunktiviitissa silmätippoina annettavan siklosporiinin odotettiin estävän paikalliset immunoreaktiot, jotka johtavat tulehdukseen sidekalvolla ja sarveiskalvolla.
Polish: U pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki cyklosporyna, podawana w postaci kropli do oka, miała zapobiegać miejscowym reakcjom wywołującym zapalenie rogówki i spojówki.
Finnish: Sairaus on allergiasta johtuva sidekalvon (peittää silmäluomea) ja sarveiskalvon (pupillin edessä oleva läpinäkyvä kalvo) tulehdus.
Polish: Jest to zapalenie spojówki (błona wyściełająca powiekę) oraz rogówki (przezroczysta zewnętrzna warstwa znajdująca się przed źrenicą) o podłożu uczuleniowym.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 118 lasta (yli 4-vuotiasta) ja nuorta, tukemaan Vekacian käyttöä vernaalisessa keratokonjunktiviitissa.
Polish: By potwierdzić zasadność stosowania preparatu Vekacia w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki, firma przedstawiła wyniki badania u 118 dzieci (powyżej 4. roku życia) i nastolatków.
Finnish: Miten Vekacian odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vekacia?
Finnish: Vekaciaa aiottiin käyttää vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
Polish: Preparat Vekacia miał być stosowany w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Lontoo, 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/650799/2008
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/650807/2008
Finnish: Antibiootteja annettiin enintään 14 päivän ajan.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 14 dni.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vibativ
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Vibativ
Finnish: Tutkimukset tehtiin paikoissa, joissa esiintyy usein MRSA-infektioita.
Polish: Badania te prowadzono w ośrodkach, w których często odnotowuje się zakażenia szczepami MRSA.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): telavansiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: telavancin
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päättyessä.
Polish: Głównym parametrem oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto wyleczenie zakażenia.
Finnish: Astellas Pharma Europe B. V. ilmoitti 20. lokakuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vibativ koskeva myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 20 października 2008 r. firma Astellas Pharma Europe B. V. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Finnish: Vibativia verrattiin vankomysiiniin (toiseen antibioottiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 079 aikuista, joilla oli grampositiivisen bakteerin aiheuttama komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio.
Polish: Preparat Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 2 079 dorosłych osób z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
Finnish: Komplisoituneella tarkoitetaan, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt ihon alla oleviin syviin kudoksiin, koska hoito saattaa edellyttää leikkausta tai koska potilaalla on muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Finnish: Solun seinät ja solukalvot muodostavat yhdessä seinämän bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą łącznie barierę znajdującą się pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a jej środowiskiem zewnętrznym.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huolestutti myös se, että Vibativ saattaa pidentää QTc-aikaa (sydämen sähkötoiminnan muutos).
Polish: Ponadto Komitet wyraził swoje obawy odnośnie do faktu, że preparat Vibativ może prowadzić do „wydłużenia odcinka QT" (zaburzeń aktywności elektrycznej w obrębie serca).
Finnish: Tällaisia ovat mm. Staphylococcus aureus (ml. sen metisilliiniresistentit muodot eli MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Polish: Do tej grupy zaliczają się bakterie Staphylococcus aureus (z uwzględnieniem szczepów „metycylinoopornych" określanych jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vibativia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Vibativ?
Finnish: Mitä Vibativ on?
Polish: Co to jest preparat Vibativ?
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää vain tapauksissa, joissa infektion tiedetään tai uskotaan johtuvan nk. grampositiivisesta bakteerilajista.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany jedynie w przypadkach stwierdzenia lub przypuszczenia, że zakażenie jest spowodowane przez bakterie określane jako „Gram-dodatnie".
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei Vibativia varten myönnetä myyntilupaa.
Polish: CHMP zalecił zatem odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vibativ do obrotu.
Finnish: Hajottamalla tämän seinämän telavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Polish: Oczekuje się, że uszkodzenie tej bariery przez telavancin spowoduje śmierć bakterii wywołujących zakażenie.
Finnish: Vibativin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vibativ zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole mitään Vibativia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badana kliniczne ani „programy współczucia", w których stosuje się preparat Vibativ.
Finnish: Mihin Vibativia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vibativ?
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan kahdella tavalla: estämällä bakteereja muodostamasta solun seiniä ja hajottamalla bakteerien solukalvoja.
Polish: Lek ma działać według dwóch mechanizmów polegających na hamowaniu wytwarzania przez bakterie ściany bakteryjnej i uszkadzaniu ich błony komórkowej.
Finnish: Vibativin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie Vibativ jest telavancin - antybiotyk należący do grupy „glikopeptydów".
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen tuotantoon - sen tasalaatuisuuteen ja epäpuhtauksien mahdollisuuteen - liittyviä huolia.
Polish: CHMP wyraził również swoje zaniepokojenie odnośnie do procesu produkcyjnego preparatu, stabilności preparatu i możliwości powstawania zanieczyszczeń.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Vibativia voi hyväksyä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon aikuisilla.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vibativ nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Finnish: Miten Vibativin odotetaan vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vibativ?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Vibativin hyödyt komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa aikuisilla olleet sen riskejä merkittävämpiä.
Polish: W ocenianym momencie według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych nie przewyższały możliwych zagrożeń.
Finnish: ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, ettei Vibativista ollut lisähyötyä verrattuna vankomysiiniin ja että se saattoi vahingoittaa munuaisia enemmän kuin vankomysiini.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące braku dodatkowych korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vibativ w porównaniu z wankomycyną oraz możliwość silniejszego od wankomycyny działania uszkadzającego nerki.
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisilla.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 201 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Vibativ on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Polish: Lek ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena telavansiinia.
Polish: Substancją czynną preparatu jest telavancin.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): hyaluronidaasi (lampaasta)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hialuronidaza (owcza)
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje zwykle około 2 miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Lontoo 24.5.2007 Asiakirjaviite EMEA/253849/2007
Polish: EMEA/253863/2007
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja lääkevalmisteen yhdenmukaisuudesta eri erien välillä.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa leku oraz jednorodności kolejnych partii leku.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli näön paraneminen kolmen kuukauden kuluttua injektion antamisesta tavallisella kirjaintaulutestillä arvioituna.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była poprawa widzenia trzy miesiące po wstrzyknięciu, oceniana przy użyciu standardowej tablicy literowej.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi, jakich firma udzieliła na listę pytań, istniały jeszcze pewne nierozstrzygnięte kwestie.
Finnish: Mitä Vitragan on?
Polish: Co to jest Vitragan?
Finnish: ISTA Pharma Limited ilmoitti 25.4.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vitragan koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli lasiaisen verenvuodon hoito.
Polish: Dnia 25 kwietnia 2007, firma ISTA Pharma Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze podjęcia decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vitragan, przeznaczonego do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania w dniu 180.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu postępowania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti Vitraganin hyötyihin, sillä päätutkimukset eivät olleet osoittaneet vakuuttavasti, että se olisi tehokkaampi kuin saatavilla olevat vaihtoehdot lasiaisen verenvuodon hoitoon.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do korzyści preparatu Vitragan, ponieważ główne badania nie zdołały przekonywująco wykazać, że skuteczność preparatu jest większa niż skuteczność dostępnych sposobów leczenia krwotoku do ciała szklistego.
Finnish: Tämän oli tarkoitus parantaa näköä ja auttaa lääkäreitä taustalla olevien verkkokalvon (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ongelmien diagnosoinnissa.
Polish: Preparat miał za zadanie poprawiać widzenie oraz pomagać lekarzom w diagnozowaniu ukrytych problemów w siatkówce (wrażliwej na światło powierzchni w tylnej części oka).
Finnish: Se oli tarkoitus liuottaa silmään annettavaksi injektioliuokseksi.
Polish: Proszek przeznaczony był do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do oka.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vitraganin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych/„programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Vitragan?
Finnish: Vitragania aiottiin käyttää lasiaisen verenvuodon (veren vuotaminen lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen) hoitoon aikuisilla.
Polish: Preparat Vitragan miał być stosowany w leczeniu krwotoku do ciała szklistego (krwawienia do cieczy szklistej, galaretowatego płynu w centralnej komorze oka) u osób dorosłych.
Finnish: Kun tämä happo hajoaa, lasiaisneste muuttuu hyytelömäisestä nestemäiseksi, jolloin solut pääsevät liikkumaan vapaammin lasiaisnesteessä.
Polish: Wskutek rozkładu kwasu ciecz szklista zmienia postać z galaretowatej na płynną umożliwiając swobodniejszy ruch komórek przez ciecz szklistą.
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 306 potilasta, joilla oli lasiaisen verenvuoto.
Polish: Firma przedłożyła również wyniki dwóch głównych badań z udziałem 1306 pacjentów z krwotokiem do ciała szklistego, u których porównano skutki pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Vitragan z efektami placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vitraganin hyötyä ei ole osoitettu riittävästi, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści, i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Finnish: Tämän odotettiin mahdollistavan sen, että fagosyytit (immuunijärjestelmän erikoistuneet syöjäsolut) voivat poistaa verihyytymät lasiaisnesteestä.
Polish: Działanie takie miało pozwolić fagocytom (wyspecjalizowanym komórkom „oczyszczającym" układu odpornościowego) usuwać z cieczy szklistej ewentualne skrzepy krwi.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään VITRAGAN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VITRAGAN
Finnish: Miten Vitraganin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jak powinien działać preparat Vitragan?
Finnish: Vitragan on injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena hyaluronidaasia (lampaasta).
Polish: Vitragan to proszek, który zawiera substancję czynną, hialuronidazę (owczą).
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vitragania koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vitragan.
Finnish: Vitraganin vaikuttava aine hyaluronidaasi on lampaista saatava entsyymi.
Polish: Substancja czynna w preparacie Vitragan, hialuronidaza (owcza), jest enzymem pozyskiwanym od owiec.
Finnish: Vitraganin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Vitragan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Mihin Vitragania aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vitragan?
Finnish: 120 päivän kuluessa lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan hajottamalla lasiaisnesteen molekyylin nimeltä hyaluronihappo.
Polish: Działanie enzymu polega na rozkładaniu cząsteczek kwasu hialuronowego w cieczy szklistej.
Finnish: Lontoo 21.6.2007 Asiakirjaviite EMEA/381421/2007
Polish: EMEA/381429/2007
Finnish: Kahdessa ihmisillä tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 222 potilasta.
Polish: W badaniach prowadzonych z udziałem ludzi uczestniczyło łącznie 222 pacjentów w dwóch głównych badaniach.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukarpidaasi
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): glukarpidaza
Finnish: Metotreksaatilla hoidetaan useita sairauksia, kuten tietyntyyppisiä syöpiä.
Polish: Metotreksat stosuje się w leczeniu wielu chorób, w tym niektórych typów nowotworów.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: Te działania toksyczne mogą zagrażać życiu.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Lääkevalmisteen tuotanto oli siirretty tehtaasta, jossa tutkimuksissa käytetty lääke oli valmistettu, toiseen tehtaaseen, jossa kaupallista valmistetta oli määrä valmistaa.
Polish: Produkcję leku przeniesiono z zakładu, w którym wytwarzano lek używany w badaniach do innego zakładu, w którym miał być wytwarzany produkt komercyjny.