FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif bródalúmabs voru ekki metin; hins vegar eru einstofna mótefni ekki talin breyta DNA eða litningum.
English: • plaster
Icelandic: • plástur
English: The median time to maximum concentration (Tmax) was 3.0 days (range: 2.0 to 4.0 days) and the mean area under the concentration time curve to the last measurable concentration (AUClast) was 111 mcg*day/ml (SD = 64.4 mcg*day/ml).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) var 3,0 dagar (bil: 2,0 til 4,0 dagar) og meðalflatarmál undir þéttnitímaferlinum að síðustu mælanlegu þéttni (AUClast) var 111 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 64,4 mcg*dagar/ml).
English: However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni bródalúmabs undir lægri mörkum mælanlegra marka (e. LLOQ; Lower Limit Of Quantification) tengd við setningu viðtaka IL-17 allt að 81%.
English: Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Icelandic: Áður en þú notar Kyntheum áfyllta sprautu skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were also active comparator (ustekinumab)-controlled.
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru einnig virkar samanburðarrannsóknir með virku samanburðarlyfi (ústekínúmabi).
English: • if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
Icelandic: ef þú ert með berkla, hefur fengið jákvæða niðurstöðu úr berklaprófi eða hefur komist í nána snertingu við einhvern með berkla.
English: The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá öllum sjúklingum sem fengu Kyntheum voru liðverkir (4,6%), höfuðverkur (4,3%), þreyta (2,6%), niðurgangur (2,2%) og verkur í munni og koki
English: Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
Icelandic: Kyntheum hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
English: - The other ingredients are proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
English: No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum eða um hættu á sýkingum eða smiti eftir gjöf lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Kyntheum.
English: Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
Icelandic: Úrlausnarmeðferð var fáanleg í eða eftir 16. viku fyrir þá sjúklinga þar sem svörun var ófullnægjandi sPGA ≥3 í eitt skipti eða hélst 2 í að minnsta kosti 4 vikur samfleytt.
English: • if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
Icelandic: ef þú finnur fyrir þunglyndi eða kvíða, hefur sjálfsvígshugsanir eða finnur fyrir óvenjulegum skapsveiflum
English: Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Icelandic: Hafðu sprautuna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir inndælingu.
English: After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
Icelandic: Eftir að meðferð með Kyntheum hefst skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
English: Excipients: proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injection.
Icelandic: Hjálparefni: prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
English: With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
Icelandic: Stingdu sprautunni inn í húðina, án gráu nálarhettunnar, í 45 til 90 gráðu horni
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyntheum hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellupsóríasis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá hlutverki hvítfrumuboða (IL)-17A og IL-17RA í stýringu CYP450-ensíma voru áhrif bródalúmabs á virkni CYP3A4/3A5 metin í rannsókn á milliverkunum lyfja og sjúkdóms.
English: • if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir þróað með þér Crohns-sjúkdóm
English: • if you have a history of Crohn's disease
Icelandic: ef þú hefur sögu um Crohns-sjúkdóm
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution (140 mg/1 ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn (140 mg/1 ml).
English: • Do not remove the grey needle cap until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
English: • Do not re-use the syringe.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
English: B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
Icelandic: B. Skoðaðu Kyntheum áfylltu sprautuna
English: The efficacy and safety of Kyntheum was assessed in 4373 adult plaque psoriasis patients across three multinational, randomised, double-blind, phase 3, placebo-controlled clinical trials (AMAGINE-1, AMAGINE-2, and AMAGINE-3).
Icelandic: Verkun og öryggi Kyntheum var metin hjá 4.373 fullorðnum sjúklingum með skellupsóríasis í þremur fjölþjóðlegum, slembiröðuðum, tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
English: 1 ml solution contains 140 mg brodalumab.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 140 mg af bródalúmabi.
English: The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value <0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 eða 1 á DLQI-spurningalistanum (mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm, e. Dermatology Life Quality Index) var 56%, 61% og 59% hjá þeim sem fengu Kyntheum 210 mg (AMAGINE-1, -2 og -3, í þessari röð) og 5%, 5% og 7% hjá þeim sem fengu lyfleysu (í sömu röð) (aðlagað p-gildi <0,001) og 44% hjá þeim sem fengu ústekímab (AMAGINE-2 og -3).
English: The recommended dose is 210 mg (one injection).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg (ein inndæling).
English: pharmacist or nurse if you or your caregiver have any questions about the right way to inject Kyntheum.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú eða umönnunaraðili þinn hafið einhverjar spurningar varðandi rétta aðferð við að dæla inn Kyntheum.
English: Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Icelandic: Úthreinsun bródalúmabs minnkar með auknum skömmtum og útsetning eykst í hlutfalli sem er hærra en skammtastærðir.
English: No data are available on the effect of brodalumab on human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif bródalúmabs á frjósemi hjá mönnum.
English: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
English: • Do not use a Kyntheum pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Icelandic: Ekki nota Kyntheum áfyllta sprautu ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
English: Active Crohn's disease.
Icelandic: Virkur Crohns-sjúkdómur.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greindu sjálfir frá Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 (engin einkenni) eða 1 (væg einkenni) fyrir öll einkenni á PSI-spurningalistanum (kláði, sviði, stingir í húð, verkur, roði, hreistrun húðar, sprungur í húð og flögnun í húðer) í viku 12 er sýnt í töflu 2.
English: Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
Icelandic: Eftir að Kyntheum hefur verið tekið úr kælinum og hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota lyfið innan 14 daga eða farga því.
English: • if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bródalúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
Icelandic: Engir af þessum sjúklingum voru með hlutleysandi mótefni.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu gaf til kynna að útsetning minnkaði eftir því sem líkamsþyngd var meiri.
English: Kyntheum is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Icelandic: Kyntheum er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun psóríasis.
English: • flu (influenza)
Icelandic: • flensa (inflúensa)
English: The pre-filled syringe should not be warmed in any other way.
Icelandic: Ekki má hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
English: IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
Icelandic: IL-17RA er prótein sem er tjáð á yfirborði frumunnar og er nauðsynlegur þáttur í flókum viðtaka sem mörg ónæmisboðefni úr IL-17-flokknum nýta sér.
English: • muscle pain.
Icelandic: • vöðvaverkir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX“)
English: • Do not grasp the grey needle cap.
Icelandic: Ekki taka utan um gráu nálarhettuna.
English: Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
Icelandic: Kyntheum kemur sem einnota áfyllt sprauta.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give you injections at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verðið þið að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
English: Kyntheum has no influence on your ability to drive and use machines.
Icelandic: Kyntheum hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Adverse reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC).
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt klínískum rannsóknum (Tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Icelandic: Einstaka sinnum kom fram lækkun af 3. og 4. gráðu.
English: A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér inndælingu í utanverðan upphandlegg.
English: In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
Icelandic: Þegar aldur, kyn, kynþáttur, fyrri notkun altækrar meðferðar eða ljósameðferðar og fyrri meðferð með líftæknilyfjum með eða án árangurs var skoðað í öllum þremur klínísku rannsóknunum kom ekki í ljós neinn mismunur á svörun við Kyntheum í öllum lykilendapunktunum í þessum undirhópum [mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (PASI) 75 eða 100, heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) jákvætt (0 eða 1) og heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) hreint (0)].
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint yfirborð með góðri lýsingu:
English: Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Icelandic: Þið munuð í sameiningu vega og meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning þinn af því að nota Kyntheum.
English: Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG2 fer yfir fylgju og þar sem bródalúmab er manna-IgG2 getur það borist frá móður til fósturs.
English: Kyntheum is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation and scaly plaque formation on the skin.
Icelandic: Kyntheum er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellupsóríasis“ sem veldur bólgum og hreistruðum skellum á húðinni.
English: Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun, þar með talið sjálfsvígum, hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Kyntheum.
English: The subcutaneous bioavailability of brodalumab estimated by population pharmacokinetic modelling was 54.7% (relative standard error [RSE] = 4.25%).
Icelandic: Aðgengi bródalúmabs undir húð, metið með lyfjahvarfalíkani af þýðinu, var 54,7% (hlutfallsleg staðalvilla [e. relative standard error, RSE] = 4,25%).
English: Crohn's disease
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
English: Neutropenia Grade 3 and 4 were reported in 0.4% of patients receiving Kyntheum compared to 0.2% of patients who received ustekinumab and none in patients receiving placebo.
Icelandic: Skýrt var frá daufkyrningafæð af 3. og 4. gráðu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Kyntheum, í samanburði við 0,2% sjúklinga sem fengu ústekínúmab og engin tilfelli hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: K. Check the injection site
Icelandic: K. Skoðaðu stungustaðinn
English: Animal studies did not show any effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif á æxlunarfæri karldýra og kvendýra, né á fjölda sæðisfruma, hreyfanleika þeirra og lögun (sjá kafla 5.3).
English: • redness, pain, itching, bruising, or bleeding at injection site
Icelandic: roði, verkur, kláði, marblettir eða blæðing á stungustað
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir eru vægar eða miðlungs alvarlegar.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 16 vikur.
English: • Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
Icelandic: Ekki reyna að verma sprautuna með hitagjafa á borð við heitt vatn eða örbylgjuofn.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A population pharmacokinetic/pharmacodynamic model, developed using all available data indicated that at a dose of 210 mg every 2 weeks, 90% of all patients would be predicted to maintain a trough concentration greater than the estimated IC90 value of 1.51 mcg/ml.
Icelandic: Lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkan af þýðinu sem var þróað með því að nota öll fyrirliggjandi gögn benti til að með skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hægt að spá fyrir um að 90% allra sjúklinga myndu viðhalda lágstyrk sem væri hærri en áætlaða IC90-gildið 1,51 mcg/ml.
English: LEO Pharma Sp. z o.o.
Icelandic: LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.:
English: • if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð hjá þér eða ungbarni þínu, sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í kafla „2. Áður en byrjað er að nota Kyntheum“
English: The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Icelandic: Meðaljafnvægi undir þéttnitímakúrfu yfir skammtabilið (AUCtau) var 227,4 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 191,7 mcg*dagar/ml) sem samsvarar meðalþéttninni (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, meðal Cmax var 20,9 mcg/ml (staðalfrávik = 17,0 mcg/ml) og meðallágmarksþéttni í viku 12 í sermi (Ctrough) var 9,8 mcg/ml (staðalfrávik = 11,2 mcg/ml).
English: The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Icelandic: Lyfjahvörf bródalúmabs voru svipuð hjá japönskum sjúklingum með psóríasis og öðrum psóríasissjúklingum.
English: Step 3: Injecting
Icelandic: Skref 3:
English: Vaccination of infants
Icelandic: Bólusetning ungbarna
English: • Do not leave the syringe in direct sunlight.
Icelandic: Ekki skilja sprautuna eftir í beinu sólarljósi.
English: • tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin)
Icelandic: • sveppasýkingar í húð (þar á meðal á fótum og í nára)
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
Icelandic: PSI-svörun: heildarstig ≤8 án stiga fyrir atriði >1.
English: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
English: The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Icelandic: Vísað er í „Notkunarleiðbeiningar“ til að sjá nákvæmar upplýsingar um hvernig gefa skal Kyntheum.
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum were re-randomised to receive either 210 mg every 2 weeks, or 140 mg every 2 weeks, or 140 mg every 4 weeks, or 140 mg every 8 weeks during the maintenance phase.
Icelandic: Í 12. viku var sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá Kyntheum slembiraðað á ný til að fá annaðhvort 210 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 2 vikna fresti, 140 mg á 4 vikna fresti eða 140 mg á 8 vikna fresti meðan á viðhaldsfasanum stóð.
English: - The active substance is brodalumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bródalúmab.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvarfafræðileg einkenni, klínísk viðbrögð eða öryggi lyfs tengdust þróun á mótefnum gegn bródalúmabi.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gætu psóríasiseinkenni komið fram á ný.
English: It is not known whether brodalumab passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bródalúmab skilst út í brjóstamjólk.
English: Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Icelandic: Vegna endurslembiröðunar yfir í aðrar skammtaáætlanir sem rannsakaðar voru er n-gildið í viðhaldsfasanum mun lægra en n-gildið í slembiraðaða fasanum hjá nokkrum hópum.
English: Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6).
Icelandic: Hafi móðir fengið Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skyldi ungbarnið einungis fá bólusetningu með lifandi bóluefnum að höfðu samráði við lækni (sjá einnig kafla 4.6).
English: Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body.
Icelandic: Kyntheum er notað hjá fullorðnum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis sem nær yfir stór svæði líkamans.
English: Figure 1: PASI 100 during induction and maintenance phase for Kyntheum and ustekinumab (AMAGINE-2 and AMAGINE-3, pooled)
Icelandic: PASI 100 í innleiðslufasa og viðhaldsfasa með Kyntheum og ústekínúmabi (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sameinaðar niðurstöður)
English: Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni sem eru sérhæfð tegund próteina sem þekkja og bindast við ákveðin prótein í líkamanum.
English: Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Icelandic: Virkar klínískt mikilvægar sýkingar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
English: • your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
Icelandic: • læri • kviðsvæði (magann), ekki stinga nær naflanum en 5 cm.
English: However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að gefa sjúklingum með virka berkla Kyntheum.
English: In patients with moderate to severe plaque psoriasis, a single subcutaneous dose of 210 mg brodalumab increased the exposure of midazolam, a CYP3A4/3A5 substrate by 24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis jók stakur 210 mg skammtur af bródalúmab útsetningu mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4/3A5, um 24%.
English: The exposureadjusted event rates (per 100 patient-years) for serious infections were 1.3 for patients treated with Kyntheum and 1.0 for patients treated with ustekinumab.
Icelandic: Hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar alvarlegar sýkingar var 1,3 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 1,0 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
English: If you stop using Kyntheum
Icelandic: Ef hætt er að nota Kyntheum
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Icelandic: • hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
English: LEO Pharma GmbH
Icelandic: LEO Pharma GmbH Tel:
English: How is Kyntheum given
Icelandic: Hvernig er Kyntheum gefið
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Icelandic: Hver Kyntheum áfyllt sprauta er aðeins einnota.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.