FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum staðbundinnar notkunar ólópatadíns í augu á frjósemi í mönnum.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura
Icelandic: Geymsluþol eftir opnun
Italian: Tuttavia, l'assorbimento sistemico di olopatadina somministrata per via topica è minimo, con concentrazioni plasmatiche comprese tra un livello inferiore rispetto al limite di quantificazione dell'analisi (<0,5 ng/ml) e 1,3 ng/ml.
Icelandic: Þó er almennt frásog ólópatadíns í lágmarki við staðbundna notkun og plasmaþéttni var undir mælanlegum mörkum (<0,5 ng/ml) og upp í 1,3 ng/ml með þeirri aðferð sem notuð var.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar lyfjagjafar til altækrar verkunar (sjá kafla 5.3).
Italian: Flaconi opachi di polietilene a bassa densità da 5 ml, con tappi a vite in polipropilene (DROPTAINER).
Icelandic: 5 ml ógegnsæ, lágþéttni pólýetýlenglös, með skrúftappa úr pólýprópýleni (DROPTAINER).
Italian: Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi Notkun ólópatadíns í formi augndropa (Opatanol) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Italian: Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Þó er ekki búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente davanti all'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea dovute ad un accumulo di calcio durante il trattamento.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum með verulegar skemmdir á glæra laginu fremst á auganu (glærunni) hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum um skýjaða bletti í glæru vegna kalkuppsöfnunar á meðan meðferð stendur yfir.
Italian: Olopatadina è un antiallergico/antistaminico potente e selettivo che esercita il suo effetto attraverso meccanismi d'azione multipli e distinti.
Icelandic: Ólópatadín er mikilvirkt, sértækt ofnæmislyf/andhistamín og áhrif þess eru vegna fjölda mismunandi verkunarmáta.
Italian: Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
Icelandic: Forðast á snertingu við mjúkar augnlinsur.
Italian: 10 mg in pazienti sottoposti a emodialisi (senza flusso urinario), le concentrazioni plasmatiche di olopatadina sono risultate significativamente inferiori il giorno della emodialisi rispetto a un giorno di non-emodialisi, suggerendo che olopatadina può essere eliminata tramite emodialisi.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg skammts til inntöku hjá sjúklingum í blóðskilun (enginn þvagmyndun (no urinary output)), var plasmaþéttni ólópatadíns marktækt lægri á blóðskilunardegi en á degi sem blóðskilun var ekki gerð sem bendir til að verið gæti að blóðskiljun fjarlægði ólópatadín.
Italian: Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido cloridrico/ sodio idrossido e acqua depurata.
Icelandic: Benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat, saltsýra/natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Italian: L'ingestione accidentale dell'intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina.
Icelandic: Ef allt innihald eins glass af Opatanol er tekið inn fyrir slysni yrði frásogað magn að hámarki 5 mg af ólópatadíni.
Italian: Visione offuscata, ridotta o anomala, disturbo corneale, infiammazione, con o senza danno, della superficie dell'occhio, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, sensibilità alla luce, aumentata produzione di lacrime, prurito dell'occhio, arrossamento dell'occhio, anomalia della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore, o formazione di croste della palpebra.
Icelandic: Óskýr, minnkuð eða óeðlileg sjón, kvilli í glæru, bólga á yfirborði augans með eða án yfirborðsskemmda, bólga eða sýking í táru, útferð úr auga, ljósnæmi, aukin táramyndun, augnkláði, roði í auga, óeðlileg augnlok, kláði, roði, bólga eða myndun hrúðurs á augnloki.
Italian: Per uso oculare.
Icelandic: Til notkunar í augu.
Italian: Erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare
Icelandic: Fleiður á glæru, glæruþekjugalli, glæruþekjukvilli, depluglærubólga, glærubólga, glærublettun, útferð úr auga, ljósfælni, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, hvarmakrampi, óþægindi í auga, augnkláði, eitlingur í táru, tárukvilli, tilfinning um aðskotahlut í auga, aukin táramyndun, roði í augnlokum, bjúgur í augnlokum, kvilli í augnlokum, blóðsókn í auga
Italian: Il principio attivo è olopatadina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ólópatadín.
Italian: Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione olopatadina
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn olopatadin
Italian: Dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione anomala agli occhi, fastidio oculare.
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í auga, óþægindi í auga.
Italian: Dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi
Icelandic: Verkur í auga, erting í auga, augnþurrkur, óeðlileg tilfinning í augum.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici, Codice ATC: S01GX09
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur:
Italian: Non si ritiene quindi necessaria la variazione del dosaggio in caso di insufficienza epatica.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum við skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) e/o sodio idrossido (E524) e acqua depurata.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru benzalkónklóríð, natríumklóríð, tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339),
Italian: Effetti indesiderati generali Mal ditesta, affaticamento, naso secco, sapore cattivo.
Icelandic: Almennar aukaverkanir Höfuðverkur, þreyta, nefþurrkur, vont bragð.
Italian: Due metaboliti, il mono - desmetile e l'Nossido, sono stati identificati a basse concentrazioni nelle urine.
Icelandic: Greina mátti tvö umbrotsefni, eindesmetýl og N-oxíð, með litla þéttni í þvaginu.
Italian: Annoti la data dell'apertura nell'apposito spazio (i) sull'etichetta del flacone e sulla scatola.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna þegar glasið er opnað á auða svæðið á merkimiðanum á hverju glasi og öskjunni.
Italian: Solo per uso oftalmico.
Icelandic: Tárubólga af völdum ofnæmis.
Italian: Cos'è Opatanol e a cosa serve Opatanol è indicato per il trattamento di segni e sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
Icelandic: Opatanol er notað til að meðhöndla vísbendingar og einkenni tárubólgu vegna árstíðabundins ofnæmis.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/217/001-002
Icelandic: EU/1/02/217/001 EU/1/02/217/002
Italian: 1 mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Italian: Gonfiore oculare, gonfiore corneale, cambiamento nelle dimensioni della pupilla.
Icelandic: Þroti í auga, þroti í glæru, breytingar á stærð sjáaldurs.
Italian: Fiato corto, aumento dei sintomi dell'allergia, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generalizzata, nausea, vomito, sinusite, arrossamento della pelle e prurito.
Icelandic: Mæði, aukin ofnæmiseinkenni, þroti í andliti, syfja, almennur slappleiki, ógleði, uppköst, skútabólga (sýking í ennis-/kinnholum), húðroði og kláði.
Italian: Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione
Icelandic: Opatanol 1 mg/ml augndropar, lausn.
Italian: • Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo adeguatamente.
Icelandic: Skrúfaðu lokið síðan þétt aftur á glasið strax eftir notkun.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Opatanol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Opatanol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: OPDIVO non deve essere congelato.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
Italian: a follow-up mediano 11,5 mesi.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
Italian: • soggetti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: • þeir sem eru yngri en 18 ára.
Italian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
Italian: Queste complicanze possono essere gravi e portare a morte.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Italian: 4° trimestre 2020
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
Italian: Dublino 15, D15 H6EF
Icelandic: Dublin 15, D15 H6EF
Italian: 3,6 (Non disponibile)
Icelandic: 3,6 (Ekki tiltækt)
Italian: I pazienti dovevano avere un Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Italian: Uno dei casi di polmonite di grado 3 è peggiorato in un periodo di 11 giorni ed ha avuto un esito fatale.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Italian: L'endpoint primario era la sicurezza e l'endpoint secondario era l'efficacia.
Icelandic: Aðalendapunktur var öryggi og annar endapunktur var verkun.
Italian: I gruppi "numerose" e "intermedie" sono stati combinati per definire il gruppo "abbondanti".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Italian: Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Italian: 31 marzo 2019
Icelandic: 31. mars 2019
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Italian: Carcinoma della Testa e del Collo
Icelandic: Krabbamein í höfði og hálsi
Italian: Grado 3 (prima comparsa)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Italian: L'efficacia in entrambi gli studi è stata valutata dallo stesso IRRC.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
Italian: ≥ 75 anni
Icelandic: < 75 ára
Italian: Il 79% dei pazienti era fumatore o ex fumatore.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent sjúklinganna höfðu reykt eða reyktu.
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Italian: Le caratteristiche basali erano simili tra i due studi e tra le coorti (vedere la Tabella 20 di seguito).
Icelandic: Upphafseinkenni voru svipuð í rannsóknunum tveimur og hjá hópunum (sjá töflu 20 hér á eftir).
Italian: OPDIVO agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Italian: Per la terapia adiuvante la durata massima del trattamento con OPDIVO è 12 mesi.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
Italian: Quanto OPDIVO viene somministrato
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
Italian: Intervallo di confidenza per ORR calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare OPDIVO poichè può causare:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Italian: Tutti i prescrittori di OPDIVO devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Italian: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Icelandic: - - - Δ- - - Nivolumab
Italian: Come viene somministrato OPDIVO OPDIVO le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Icelandic: Probability of Progression Free Survival
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OPDIVO nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: 30 settembre 2021
Icelandic: 30. september 2021
Italian: Il performance status ECOG era 0 per il 61% dei pazienti e 1 per il 39% dei pazienti.
Icelandic: ECOG var 0 hjá 61% sjúklinga og 1 hjá 39% sjúklinga.
Italian: Status ECOG
Icelandic: ECOG staða
Italian: L'analisi finale dell'OS è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano follow-up minimo di 28 mesi.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Italian: Studio in aperto di dose-escalation, di Fase 1 (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
Italian: L'infusione di OPDIVO deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Icelandic: Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Italian: Non disponibile in quanto la mediana è instabile a causa del basso numero di pazienti e alla censura dei dati a un follow-up di 24 mesi
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
Italian: L'età mediana era di 60 anni (range: 23-88).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
Italian: Nel corso del trattamento sarà sottoposto anche ad analisi del sangue.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
Italian: NR = non raggiunta
Icelandic: NR = náðist ekki
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con OPDIVO, informi il medico.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.
Italian: L'interruzione del trattamento può interrompere l'effetto del medicinale.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Italian: Non raggiunta (2,9-20,5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato PD-L1 del tumore ed allo stadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PD-L1 stöðu æxlis og M stöðu (M0/M1a/M1b á móti M1c).
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione all'interno dei sottogruppi.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
Italian: Basato sul DerSimonian-Laird test stratificato.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (ASAT), alanín amínótransferasa (ALAT) eða
Italian: Il 64% dei pazienti erano maschi ed il 98% erano bianchi.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
Italian: I dati disponibili indicano che l'insorgenza dell'effetto di nivolumab è ritardato e pertanto il beneficio di nivolumab rispetto alla chemioterapia può richiedere 2-3 mesi.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að seinkun sé á verkun nivolumabs þannig að ávinningur af nivolumabi fram yfir krabbameinslyfjameðferð getur tekið 2-3 mánuði.
Italian: La maggior parte dei pazienti (72%) era stata trattata precedentemente con una terapia anti-angiogenica.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).
Italian: 99,79% IC 95% IC
Icelandic: 99,79% CI 95% CI
Italian: Calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Italian: Dati instabili a causa della limitata durata della risposta per la Coorte B risultante dalla censura.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar hjá hóp B vegna takmarkana (censoring).
Italian: Il 16% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante; il più comune trattamento adiuvante era interferone (9%).
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
Italian: terapia a scelta dello sperimentatore (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
Italian: Non deve esserle somministrato OPDIVO se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Italian: Non agitare il flaconcino.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
Italian: Deve essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo di 30 o di 60 minuti a seconda della dose (vedere Tabelle 1, 2 e 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Italian: Gli esiti riportati dai pazienti (PROs) sono stati valutati usando l'EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35, e l'EQ-5D a 3 livelli.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota spurningalistana EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, og 3-stiga EQ-5D.
Italian: Hazard ratio in ciascun sottogruppo derivata da un modello di Cox a rischi proporzionali con il trattamento come unica covariata.
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) o 240 mg (in 24 mL) di nivolumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
Italian: Liquido intorno ai polmoni
Icelandic: Vökvi í kringum lungun
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse quali affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché non siano sicuri che nivolumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum nivolumabs.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Icelandic: Ekki var greint frá heildarmun á öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Italian: Tra questi 37 pazienti, il trattamento con nivolumab è risultato in un ORR del 59,5% (22/37).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum, leiddi meðferð með nivolumabi til 59,5% svörunartíðni (22/37).
Italian: La maggior parte dei pazienti (75%) aveva malattia in stadio M1c all'ingresso nello studio.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti nei sottogruppi, e della natura esplorativa dell'analisi, non si possono trarre conclusioni definitive da questi dati.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga í undirhópum og þess að greiningin var í eðli sínu könnun er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður af þessum gögnum.
Italian: Tuttavia il ruolo di questo biomarcatore (espressione tumorale del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
Italian: Non raggiunto (1,9+; 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
Italian: Aumento di grado 3 o 4 di AST, ALT o bilirubina totale
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbíni
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è un'IgG4; pertanto, nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (Mesi) Numero di soggetti a rischio
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt rannsóknalækni (mánuðir) Fjöldi sjúklinga í áhættu
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 11).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 11).
Italian: CR+PR, intervallo di confidenza basato su metodo Clopper e Pearson
Icelandic: Alger svörun+hlutasvörun og öryggisbil byggist á Clopper og Pearson aðferð
Italian: Basato su un log-rank test stratificato.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá(log-rank).
Italian: Infiammazione della pelle che può portare ad una reazione della pelle grave (nota come necrosi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson).
Icelandic: Bólga í húð sem getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (þekkt sem eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni).
Italian: Non ci sono dati sul trattamento adiuvante in pazienti con melanoma con i seguenti fattori di rischio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli með eftirfarandi áhættuþætti (sjá kafla 4.5 og 5.1)
Italian: dacarbazina (n = 208)
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
Italian: Per i pazienti di peso inferiore a 40 kg, il volume totale di infusione non deve superare 4 mL per chilogrammo di peso del paziente.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Italian: Risposta Completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD)