FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξάλλου, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη οποιουδήποτε οφέλους της αλμιτρίνης στην περιορισμένη ένδειξη που προτείνει ο ΚΑΚ (ασθενείς με κυψελιδική μερική πίεση οξυγόνου (PaO2): 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Bulgarian: При това няма налични данни в подкрепа на ползите от алмитрин при ограниченото показание, предложено от ПРУ (пациенти с PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Greek: Εκτός από τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες, η PRAC εξέτασε και τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Освен публикуването на клинични проучвания, PRAC преглежда данните след пускането на пазара, предоставени от ПРУ.
Greek: Ακόμη και εάν η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς με ΧΑΠ και συναφείς παθήσεις θα μπορούσε να θεωρηθεί παράγοντας σύγχυσης, η επανεμφάνιση συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση) κατά τη διάρκεια της εμπειρίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ενισχύει σημαντικά τις πιθανότητες ύπαρξης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της αλμιτρίνης και της περιφερικής νευροπάθειας.
Bulgarian: Дори ако проявата на периферна невропатия при пациенти с ХОББ и свързани заболявания би могла да се счете за страничен фактор, проявата на случаи на възобновяване на симптомите при повторно приложение на алмитрин в периода след пускането на пазара силно подкрепя причинно-следствена връзка между алмитрин и периферните невропатии.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от данни, налични за съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение във връзка с риска от периферна невропатия и загуба на тегло.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν είναι θετική.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение не е положително.
Greek: • Η PRAC έκρινε, βάσει της αξιολόγησης του αντίκτυπου των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και εφαρμογή σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, ότι τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν είναι επαρκή για τη μείωση των κινδύνων εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Bulgarian: Въз основа на оценката на въздействието на вече приложените мерки за минимизиране на риска (понижаване на дозата и въвеждане на схема с периодично лечение) и публикуваната литература PRAC счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба и обсъдени по време на оценката, няма да могат да намалят рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι κίνδυνοι σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα στη θεραπεία της αναπνευστικής ανεπάρκειας λόγω υποξαιμίας η οποία σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα υπερτερούν του περιορισμένου οφέλους τους.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, с оглед на наличните данни, че рисковете от сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, свързани с употребата на съдържащи алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение при лечението на дихателна недостатъчност с хипоксемия, свързана с обструктивен бронхит, превишават ограничените ползи.
Greek: Η υποξαιμία από μόνη της δεν αποτελεί επαρκή εξήγηση για τη σοβαρή απώλεια βάρους που αναφέρθηκε με την αλμιτρίνη.
Bulgarian: Само хипоксемията не може да обясни силната загуба на тегло, съобщена при алмитрин.
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συμφωνεί με την απόφαση ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Bulgarian: След като разглежда препоръката на PRAC от 16 май 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постига споразумение относно отмяната на разрешенията за употреба на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και υλοποίηση σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) για τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης νευροπαθειών και απώλειας βάρους.
Bulgarian: PRAC отчита вече въведените мерки (намаляване на дозата и въвеждане на схема с периодично лечение) минимизиране на риска от невропатии и загуба на тегло.
Greek: Γενικά, η έκβαση σε σημαντικό ποσοστό περιστατικών ήταν η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες (489 περιστατικά από τα 2304 που αναφέρθηκαν, ήτοι ποσοστό 21,2%).
Bulgarian: Като цяло, в значителна част от случаите изходът е съобщен като „без възстановяване" или „възстановяване с последствия" (489 случая от 2 304 съобщени, т.е. 21,2 %). PRAC отбелязва, че повечето случаи на периферни невропатии, съобщени между септември 2003 г. и декември 2012 г., са „без възстановяване" или „възстановяване с последствия".
Greek: Και στις 11 κλινικές δοκιμές μετείχαν 2036 ασθενείς (1380 έλαβαν αλμιτρίνη, 656 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Взети заедно, те включват 2 036 пациенти (1 380 на алмитрин, 656 на плацебо).
Greek: Η διμεθανοσουλφονική αλμιτρίνη ενδείκνυται για ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω υποξαιμίας που σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα.
Bulgarian: Алмитрин бисмесилат е показан при пациенти, страдащи от дихателна недостатъчност с хипоксемия, свързана с обструктивен бронхит.
Greek: Η PRAC επεσήμανε την αβεβαιότητα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της αλμιτρίνης που υποδηλώνει συστολή του αγγειακού συστήματος των πνευμόνων (το αντίστροφο της ευεργετικής επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο στην πνευμονική αρτηριακή πίεση).
Bulgarian: PRAC отбелязва неяснотите, свързани с механизма на действие, предполагащ стесняване на белодробните съдове (което е обратно на благоприятния ефект от ДКТ върху белодробното артериално налягане).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν υπάρχει δυνατότητα υποβολής πρόσθετων δεδομένων για την κατάδειξη του κλινικού οφέλους της χορηγούμενης από το στόμα αλμιτρίνης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Bulgarian: • PRAC взема под внимание позицията на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност за предоставяне на допълнителни данни, които да показват клиничните ползи на алмитрин за перорално приложение при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στις κλινικές δοκιμές με θετικά για την αλμιτρίνη αποτελέσματα, η επίδραση της αλμιτρίνης ως προς το υψηλό ποσοστό των ασθενών που αποχωρούν από τη μελέτη και προέρχονται κυρίως από την ομάδα αλμιτρίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ενδέχεται να είχε υπερεκτιμηθεί (Voisin and al, 1987 και στις περισσότερες από τις κλινικές δοκιμές).
Bulgarian: С оглед на отбелязаните по-горе 11 публикувани клинични проучвания се посочва, че резултатите от тях относно ефикасността са противоречиви и не е възможно екстраполиране. PRAC отбелязва, че при клиничните проучвания с резултати в подкрепа на алмитрин ефектът от него би могъл да бъде надценен поради големия брой пациенти, които прекратяват участието си, най-вече в групата на алмитрин в сравнение с тази на плацебо (Voisin и сътр., 1987 и при повечето клинични проучвания).
Greek: Γενικά, η PRAC δεν κρίνει αποδεκτό τον σημαντικό αριθμό περιστατικών στα οποία η έκβαση είναι η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες.
Bulgarian: Като цяло значителният брой случай с изход, съобщен като „без възстановяване" или „възстановяване с последствия", е неприемлив за PRAC.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν επίσης και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως οι πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση.
Bulgarian: По време на дискусиите са разгледани и допълнителните мерки за минимизиране на риска, като например допълнителни изменения и допълнения към информацията за продукта (ограничаване на показанията и противопоказанията), осведомителни материали
Greek: Πέρα από την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η PRAC απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, κάτι το οποίο δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Bulgarian: Във връзка с прегледа на наличните данни относно ефикасността, включително тези, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, PRAC заключава, че наличните данни показват само много ограничена ефикасност на алмитрин за перорално приложение при одобрените му показания, което не е доказателство за ползата при пациенти в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и познанията, придобити за дихателните заболявания.
Greek: Ένα σημαντικό ποσοστό των περιστατικών φαίνεται ότι δεν κατάφερε να αναρρώσει κατά το χρονικό διάστημα από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 (5 περιστατικά από τα
Bulgarian: В периода между септември 2003 г. и декември 2012 г. в значителна част от случаите изглежда изходът е съобщен като „без възстановяване" (5 от 7 съобщени случая).
Greek: Παρά το σχήμα διαδοχικών δόσεων και τις τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, η PRAC επεσήμανε ότι συνέχισαν να αναφέρονται σοβαρά περιστατικά νευροπάθειας και απώλειας βάρους, περιλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση), ενίοτε και με επακόλουθες βλάβες.
Bulgarian: Въпреки режима на периодично дозиране и измененията и допълненията към КХП, PRAC отбелязва, че продължават съобщенията за сериозни случи на невропатия и загуба на тегло, включително някои случаи на възобновяване на симптомите при повторно приложение, понякога с последствия.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων τα οποία ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, γεγονός που δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително тези, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, показват само много ограничена ефикасност на алмитрин за перорално приложение при одобрените му показания, което не е доказателство за ползата при пациенти в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и познанията, придобити за дихателните заболявания.
Greek: Συνολικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα και τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές, η PRAC έκρινε ότι η χρήση της αλμιτρίνης σχετίζεται με σοβαρά περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, σε ορισμένα από τα οποία η περιφερική νευροπάθεια επανεμφανίζεται μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση), καθώς και με την απώλεια βάρους.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на наличните публикувани данни и тези от спонтанните съобщения PRAC счита, че употребата на алмитрин е свързана със сериозни случаи на периферна невропатия, някои от които с възобновяване на симптомите при повторно приложение, и загуба на тегло.
Greek: Γενικό πόρισμα
Bulgarian: Общо заключение
Greek: Eur Respir J 1991, 4: 308-310 (PE11144)
Bulgarian: J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν θα είναι σε θέση να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για να αποδείξει το κλινικό όφελος της αλμιτρίνης χορηγούμενης από το στόμα για τη διαχείριση της χρόνιας υποξαιμίας στη ΧΑΠ.
Bulgarian: По време на оценката ПРУ потвърждава, че всички налични данни са били предоставени и че не е в състояние да предостави допълнителни данни, за да покаже клиничната полза от алмитрин за перорално приложение при овладяването на хронична хипоксемия при ХОББ. PRAC взема под внимание позицията на ПРУ.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χορήγηση από το στόμα δεν είναι θετική.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение не е положително.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν κυρίως την περιφερική νευροπάθεια και την απώλεια βάρους.
Bulgarian: Съобщените реакции са предимно периферна невропатия и загуба на тегло.
Greek: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Bulgarian: F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012 η Γαλλία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την απόφασή της να προβεί σε επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της αλμιτρίνης για χρήση από το στόμα για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών νόσων, βασιζόμενη στα αποτελέσματα της αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Bulgarian: Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата относно намерението си в резултат на оценката на данни относно лекарствената безопасност да преразгледа съотношението полза/риск на алмитрин за перорално приложение при лечението на хронични дихателни заболявания.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν διενήργησε ποτέ δοκιμές ή μελέτες για την τεκμηρίωση του μηχανισμού δράσης της αλμιτρίνης στην εμφάνιση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ούτε υπέβαλε δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της αλμιτρίνης στην εμφάνιση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Той не е предоставил публикувани данни относно характерния механизъм на алмитрин при проявите на тези нежелани реакции.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 16 май 2013 г. относно съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение, CMDh одобрява препоръките, посочени подолу:
Greek: Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων πραγματοποιήθηκε διαδοχική χορήγηση θεραπείας891011 (ήτοι δύο μήνες θεραπείας και στη συνέχεια ένας μήνας διακοπής της θεραπείας), στην πλειονότητα των δημοσιεύσεων οι ομάδες που έλαβαν αλμιτρίνη κατέγραψαν υψηλότερο ποσοστό αποχώρησης από ό,τι η ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В повечето налични публикации относно клинични проучвания със схема с периодично лечение8, 9, 10, 11 (т.е. два месеца лечение, последвано от единмесец прекъсване) честотата
Greek: Eur J Respir Dis 1986, 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Bulgarian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis. Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Greek: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Bulgarian: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Greek: • Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ναυτία, αίσθημα καύσου και αίσθημα επιγαστρικής δυσφορίας, δυσπεψία)
Bulgarian: събития, свързани с храносмилането (гадене, усещане за парене и усещане за тежест в епигастриума, диспепсия);
Greek: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Bulgarian: Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C..
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση της χορηγούμενης από το στόμα αλμιτρίνης σχετίζεται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους, ενίοτε δε με επακόλουθες βλάβες.
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на алмитрин за перорално приложение е свързана със сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, понякога с последствия.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η χρήση της αλμιτρίνης από το στόμα σχετίζεται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους, ορισμένες φορές με επακόλουθες βλάβες.
Bulgarian: PRAC счита, че употребата на алмитрин за перорално приложение е свързана със сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, понякога с последствия.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για να περιορίσουν σε κλινικά αποδεκτό βαθμό τους κινδύνους εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература и данните след пускането на пазара PRAC е на мнение, че мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, не биха могли да понижат рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Greek: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
Bulgarian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Greek: Επίσης, για τη χρήση της αλμιτρίνης από το στόμα διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων, δερματικών διαταραχών και κυτταροπενίας.
Bulgarian: Възникват опасения относно потенциалния риск от хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения и цитопения при употребата на алмитрин за перорално приложение.
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα, η PRAC έκρινε ότι η χρήση της αλμιτρίνης από το στόμα σχετίζεται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους, ορισμένες φορές μάλιστα και με επακόλουθες βλάβες.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатото PRAC счита, че употребата на алмитрин за перорално приложение е свързана със сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, понякога с последствия.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αλμιτρίνης για χρήση από το στόμα.
Bulgarian: Алмитрин за перорално приложение е проучен в няколко клинични проучвания.
Greek: EU/1/17/1261/001 Alofisel εκατομμύρια κύτταρα/ ml
Bulgarian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Greek: Περιεκτικότητα
Bulgarian: Съдържание
Greek: Ενδοβλαβική χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Интралезийно приложение флакон (стъкло)
Greek: 4 φιαλίδια
Bulgarian: 4 флакона
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Bulgarian: Вид опаковка
Greek: 72 ώρες.
Bulgarian: 72 часа.
Greek: Επιπρόσθετα, διενεργήθηκε μακροχρόνια παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 52.
Bulgarian: В допълнение е проведено продължително проследяване до седмица 52.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (δηλ. άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή τα δυνητικά οφέλη και οι κίνδυνοι είναι άγνωστοι.
Bulgarian: Този продукт не трябва да се дава на деца и юноши (т.е. на възраст под 18 години), тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
Greek: Παρτίδα {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής:
Bulgarian: Материалът за обучение на здравни специалисти трябва да включва:
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τοπική ένεση.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за локално инжектиране.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
Bulgarian: Този продукт съдържа клетки от човешки произход.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Alofisel αξιολογήθηκε στη μελέτη ADMIRE-CD.
Bulgarian: Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD.
Greek: * Αντιδράσεις από την αντιμετώπιση που εμφανίστηκαν έως επτά ημέρες μετά τον καθαρισμό του συριγγίου για τη χορήγηση θεραπείας.
Bulgarian: *Реакции при обработването, появяващи се до седем дни след почистването на фистулата за прилагане на лечение.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му, както и за правилното изхвърляне.
Greek: Μπορεί να είχατε μία αρχική διαβούλευση με τον Χειρουργό 2 έως 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Alofisel.
Bulgarian: Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel.
Greek: Στο υποσύνολο που ελέγχθηκε δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ των αποτελεσμάτων DSA και της ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας μέχρι την Εβδομάδα 52.
Bulgarian: При проследяване на подгрупите не се наблюдава връзка между резултатите за DSA и безопасността или ефикасността до Седмица 52.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του darvadstrocel σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμη.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дарвадстроцел при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 εκατομμύρια κύτταρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 15 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C.
Greek: Το Alofisel παρέχεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Bulgarian: Alofisel се доставя индивидуално за всеки пациент.
Greek: Δεν υπήρχε παρουσία eASC σε κανέναν από τους ιστούς που αναλύθηκαν έπειτα από 3 μήνες ή 6 μήνες.
Bulgarian: eASC не се откриват в нито една от анализираните тъкани след 3 месеца или 6 месеца.
Greek: • Τα παραπάνω πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Те трябва да включват следните ключови елементи: