FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de EU is Zydelig goedgekeurd voor de behandeling van:
Lithuanian: ES Zydelig įregistruotas pagal šių ligų gydymo indikacijas:
Dutch: De beoordeling van Zydelig werd op 11 maart 2016 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Lithuanian: kovo 11 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Dutch: Meer informatie over het goedgekeurde gebruik van Zydelig is hier te vinden.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie patvirtintus Zydelig vartojimo būdus rasite čia: Daugiau informacijos apie procedūrą
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gestart bij niet eerder behandelde patiënten met CLL bij wie de kankercellen bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie).
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima pradėti vartoti anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams, kurių vėžinės ląstelės turi tam tikras genetines mutacijas (17p deleciją arba TP53 mutaciją).
Dutch: • Er wordt geen behandeling met Zydelig gestart bij nieuwe patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) als zij niet eerder zijn behandeld voor hun kanker.
Lithuanian: • Gydymas Zydelig nebus taikomas nė vienam naujam lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančiam pacientui, jeigu jam dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Dutch: Deze zijn doorgestuurd naar de Europese Commissie (EC), die op 23 maart 2016 een voorlopig juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Lithuanian: Jos buvo persiųstos Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Dutch: • Uit voorzorg en zolang een grondige beoordeling plaatsvindt, mag Zydelig niet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
Lithuanian: • Imantis atsargumo priemonių, kol neužbaigta išsami vaisto peržiūra, Zydelig negalima kaip pirmaeilio vaisto skirti LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Dutch: Wanneer een patiënt matige of ernstige neutropenie heeft, moet de behandeling met Zydelig wellicht worden onderbroken, in lijn met de bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo ar sunkiai neutropenijai, atsižvelgiant į atnaujintą preparato charakteristikų santrauką, gydymą Zydelig gali tekti pertraukti.
Dutch: • Zydelig kan gebruikt blijven worden in combinatie, alleen met rituximab, bij CLL-patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben ontvangen, en als monotherapie bij patiënten met folliculair lymfoom dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
Lithuanian: • Zydelig galima toliau skirti kaip vaistų derinį (bet tik kartu su rituksimabu) LLL sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas, ir kaip monoterapijapacientams, sergantiems folikuline limfoma, kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
Dutch: • Alle patiënten moeten gedurende de behandeling met Zydelig profylaxe voor P. jiroveciipneumonie ontvangen en worden gecontroleerd op respiratoire tekenen en symptomen.
Lithuanian: • Vartojant Zydelig, visiems pacientams turėtų būti taikoma P. jirovecii pneumonijos profilaktika, ir reikėtų stebėti, ar nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų.
Dutch: De beoordeling werd gestart nadat een hoger percentage ernstige ongewenste voorvallen werd waargenomen in drie klinische onderzoeken onder patiënten die Zydelig kregen in vergelijking met placebo (een nepbehandeling).1 De ongewenste voorvallen waren onder meer overlijden als gevolg van infecties zoals pneumonie.
Lithuanian: Peržiūra pradėta po to, kai, atliekant tris klinikinius tyrimus, Zydelig vartojantiems pacientams buvo nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių, palyginti su placebą (netikrą vaistą) vartojusiais pacientais1.
Dutch: • Als u Zydelig gebruikt, zult u antibiotica krijgen ter preventie van een specifiek type longontsteking (Pneumocystis jirovecii-pneumonie) en wordt u gecontroleerd op tekenen van infecties.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zydelig, siekiant išvengti tam tikros plaučių infekcijos (grybelio Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos), jums bus paskirti antibiotikai, taip pat gydytojas stebės, ar jums nepasireiškia infekcijos požymiai.
Dutch: • Het bloedbeeld van patiënten moet regelmatig worden gecontroleerd om neutropenie te detecteren.
Lithuanian: • Taip pat reikia nuolat tikrinti kraujo kūnelių skaičių pacientų kraujyje siekiant išvengti neutropenijos rizikos.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u Zydelig gebruikt en u vragen heeft of zich zorgen maakt.
Lithuanian: • Gydymo Zydelig negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zydelig ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Bij patiënten die wel al eerder zijn behandeld, wordt de behandeling beoordeeld door hun arts.
Lithuanian: Gydytojas peržiūrės šiuo vaistu jau gydomiems pacientams taikomą gydymą.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden gestart bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie.
Lithuanian: Generalizuota infekcija sergantiems pacientams negalima pradėti gydymo Zydelig.
Dutch: • een type non-hodgkinlymfoom dat folliculair lymfoom wordt genoemd, waarbij het als monotherapie wordt gebruikt.
Lithuanian: • prie ne Hodžkino limfomos grupės priskiriamas vėžinis susirgimas, vadinamas folikuline limfoma;
Dutch: • Er zijn verhoogde percentages ernstige ongewenste voorvallen waaronder overlijden waargenomen in drie klinische onderzoeken in de behandelarm die de toevoeging evalueerde van Zydelig aan standaardbehandeling bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom.
Lithuanian: • Atliekant 3 klinikinius tyrimus, gydymo atšakoje, kurioje buvo vertinamas Zydelig poveikis, kai, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą, šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mirties atvejus.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie bij patiënten die eerder zijn behandeld en bij niet eerder behandelde patiënten die bepaalde genetische mutaties hebben (17p-deletie of TP53-mutatie) in hun kankercellen.
Lithuanian: • lėtinės limfocitinės leukemijos, kai ja serga pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, taip pat anksčiau negydyti pacientai, kurių vėžinėse ląstelėse nustatytos tam tikros genetinės mutacijos
Dutch: Regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus wordt ook aanbevolen.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama nuolat stebėti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai, ir tikrinti, ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos.
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Lithuanian: Be to, vaisto saugumas laikytas priimtinu.
Dutch: Meer informatie over Zydelig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zydelig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Dutch: Overige informatie over Zydelig
Lithuanian: Kita informacija apie Zydelig
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zydelig continu gevolgd.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zydelig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zydelig vartojimą?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zydelig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Todėl Agentūra priėjo prie išvados, kad Zydelig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Waarom is Zydelig geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Zydelig buvo registruotas ES?
Dutch: Zydelig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 150 mg.
Lithuanian: Zydelig tiekiamas 100 ir 150 mg tablečių forma.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags en de behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Lithuanian: Rekomenduojama 150 mg du kartus per parą dozė ir gydymą reikia tęsti tol, kol paciento būklė gerėja arba išlieka stabili ir šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Dutch: Een overzicht van Zydelig en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Zydelig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: Hoe werkt Zydelig?
Lithuanian: Kaip veikia Zydelig?
Dutch: Zydelig bevat de werkzame stof idelalisib.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen heeft, dient de behandeling te worden stopgezet en kan deze opnieuw worden gestart met een lagere dosis van 100 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, gydymą reikia nutraukti ir vėl pradėti vartoti mažesnę 100 mg dozę du kartus per parą.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zydelig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Zydelig šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Zydelig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Lithuanian: Zydelig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi paskirti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Dutch: Welke voordelen bleek Zydelig tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Zydelig nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Doordat idelalisib zich op dit enzym richt en het effect ervan blokkeert, doodt het de kankercellen en vertraagt of stopt het de progressie van de kanker.
Lithuanian: Veikdamas šį fermentą ir slopindamas jo poveikį, idelalisibas sukelia vėžinių ląstelių žūtį ir taip sulėtina arba sustabdo vėžio progresavimą.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii, en infecties met cytomegalovirus), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen), lymfocytose (verhoogd aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcellen), diarree, bloedtests die veranderingen in de lever laten zien, huiduitslag, koorts en een verhoogd vetgehalte in het bloed.
Lithuanian: Dažniausias Zydelig šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra infekcijos (įskaitant plaučių infekciją, kurią sukelia Pneumocystis jirovecii, ir citomegaloviruso infekcijas), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), limfocitozė (padidėjęs limfocitų, kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), viduriavimas, kraujo tyrimų rodikliai, rodantys kepenų pokyčius, bėrimas, karščiavimas ir padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.
Dutch: Zydelig heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Zydelig buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zydelig in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zydelig vartojimu?
Dutch: Alle patiënten die met Zydelig worden behandeld dienen ook preventieve medicatie te krijgen tegen de longinfectie Pneumocystis jirovecii-pneumonie en hiermee dient tot maximaal 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Zydelig te worden doorgegaan.
Lithuanian: Visiems Zydelig vartojantiems pacientams reikėtų skirti profilaktinį vaistą nuo plaučių infekcijosPneumocystis jirovecii pneumonijos - ir šį vaistą reikėtų vartoti iki šešių mėnesių po gydymo Zydelig nutraukimo.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden gecontroleerd op infectie en regelmatig bloedtests te ondergaan om de concentratie witte bloedcellen te meten.
Lithuanian: Taip pat reikėtų stebėti, ar Zydelig gydomiems pacientams nepasireiškė infekcijos požymių, ir nuolat atlikti kraujo tyrimus baltųjų kraujo ląstelių skaičiui nustatyti.
Dutch: Zydelig was ook werkzamer dan een placebo bij patiënten die een specifieke genetische mutatie in hun kankercellen hadden waardoor ze ongeschikt waren voor bepaalde andere therapieën.
Lithuanian: Zydelig taip pat buvo veiksmingesnis už placebą pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra genetinė mutacija, dėl kurios jiems negalima taikyti tam tikrų kitų gydymo būdų.
Dutch: Wat is Zydelig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas?
Dutch: De werkzame stof in Zydelig, idelalisib, blokkeert de effecten van een enzym genaamd PI3K-delta.
Lithuanian: Veiklioji Zydelig medžiaga idelalisibas slopina fermento PI3K-delta poveikį.
Dutch: Hoe wordt Zydelig gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Zydelig?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat beschikbare gegevens van de hoofdstudies wezen op een hoog responspercentage bij gebruik van Zydelig bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad pagrindinių tyrimų duomenys rodo, jog lėtine limfocitine leukemija ir folikuline limfoma sergančių pacientų gydymas Zydelig buvo veiksmingas.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Zydelig beoordeeld bij patiënten met verschillende lymfomen, waaronder 72 patiënten met folliculair lymfoom bij wie twee eerdere behandelingen hadden gefaald.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime buvo vertinamas Zydelig poveikis pacientams, sergantiems skirtingomis limfomomis, įskaitant 72 folikuline limfoma sergančius pacientus, kuriems du ankstesni gydymai buvo neveiksmingi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zydelig, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zydelig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Er mag niet met Zydelig worden begonnen bij patiënten met een gegeneraliseerde infectie (infectie die zich heeft verspreid met symptomen die het hele lichaam beïnvloeden, zoals koorts en koude rillingen).
Lithuanian: Zydelig negalima skirti pacientams, sergantiems kokia nors sistemine infekcija (kurios simptomai išplitę po visą kūną, pvz.
Dutch: Bij CLL wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab of ofatumumab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties (veranderingen) genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie hebben en die niet met een andere therapie kunnen worden behandeld.
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig skiriamas su kitu vaistu (rituksimabu arba ofatumumabu) pacientams, kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas ir pacientams, kurių vėžinės ląstelės turi genetinių pakitimų, vadinamų 17p delecija ar TP53 mutacija ir kuriems netinka joks kitas gydymas.
Dutch: Dit enzym speelt een rol bij de groei, migratie en overleving van witte bloedcellen maar is overactief bij bloedkanker, waarbij het enzym de overleving van kankercellen mogelijk maakt.
Lithuanian: Šis fermentas padeda baltosioms kraujo ląstelėms augti, migruoti ir išlikti, tačiau jo pernelyg didelis aktyvumas vėžinėse ląstelėse padeda joms išgyventi.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL, een kanker van een type witte bloedcellen die B-lymfocyten worden genoemd) en folliculair lymfoom (een andere kanker die B-lymfocyten aantast).
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydoma lėtinė limfocitinė leukemija (LLL - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, vėžys) ir folikulinė limfoma (kitas B limfocitus veikiantis vėžys).
Dutch: Zydelig was ook werkzaam bij patiënten met chronische lymfatische leukemie van wie de kankercellen de 17p-deletie of TP53-mutatie hebben, bij wie de resultaten doorgaans slecht zijn.
Lithuanian: Zydelig taip pat buvo veiksmingas gydant lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse yra 17p delecija arba TP53 mutacija, kurių gydymo rezultatai dažnai yra prasti.
Dutch: In een studie onder 261 eerder behandelde CLL-patiënten duurde het gemiddeld 16 maanden voordat de ziekte erger werd bij patiënten die met Zydelig plus ofatumumab werden behandeld, tegenover 8 maanden bij degenen die met alleen ofatumumab werden behandeld.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 261 anksčiau gydytas LLL sergantis pacientas, Zydelig su ofatumumabu gydytų pacientų liga paūmėjo vidutiniškai po daugiau kaip 16 mėnesių, o vien ofatumumabu gydytų pacientųpo 8 mėnesių.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zydelig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zydelig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Bij de behandeling van CLL was Zydelig met ofatumumab werkzamer dan alleen ofatumumab.
Lithuanian: Gydant LLL Zydelig su ofatumumabu buvo veiksmingesnis už vieną vartojamą ofatumumabą.
Dutch: In een hoofdstudie onder 220 patiënten met eerder behandelde CLL was Zydelig werkzamer bij het behandelen van de kanker dan een placebo (een schijnbehandeling) wanneer beide werden toegediend in combinatie met rituximab: 75% van de patiënten die Zydelig innamen vertoonde een verbetering, tegenover 15% van de patiënten die een placebo kregen.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 220 LLL sergančių ir jau gydytų pacientų Zydelig buvo veiksmingesnis gydant vėžį nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos), kai abiem atvejais buvo skiriama rituksimabo: 75 proc.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zydelig.
Lithuanian: Išsamų visų Zydelig šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: Zydelig was werkzaam, waarbij 54% van de patiënten met folliculair lymfoom een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonde.
Lithuanian: folikuline limfoma sergančių pacientų gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas.
Dutch: Bij folliculair lymfoom wordt Zydelig als opzichzelfstaand middel gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet is verbeterd met twee eerdere behandelingen.
Lithuanian: Gydant folikuline limfoma sergančius pacientus, kuriems gydymas dviem pirmiau vartotais vaistais buvo neveiksmingas, Zydelig skiriamas vienas.
Dutch: Deze lijst is niet volledig en is uitsluitend bedoeld als leidraad.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra išsamus, tai yra tik gairės.
Dutch: Het betekent in het algemeen niet dat uw bloedkanker erger wordt.
Lithuanian: Paprastai tai nereiškia, kad Jums pasunkėjo kraujo vėžys.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai
Dutch: Dit is volgens verwachting en kan enkele maanden duren.
Lithuanian: Tai tikėtinas poveikis, kuris gali trukti kelis mėnesius.
Dutch: • veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
Lithuanian: • kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas (žr. 4.4 skyrių) arba
Dutch: Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Lithuanian: Pasiimkite buteliuką ir šį pakuotės lapelį, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest die met deze geneesmiddelen worden meegeleverd.
Lithuanian: Labai svarbu, kad perskaitytumėte ir su šiais vaistais pateikiamus pakuotės lapelius.
Dutch: Dit is uiterst belangrijk, omdat het gelijktijdige gebruik van meer dan één geneesmiddel hun effect kan versterken of afzwakken.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes vartojant kelis vaistus tuo pačiu metu gali susilpnėti arba sustiprėti jų poveikis.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren.
Lithuanian: Stebėkite ANS bent kartą per savaitę.
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Infekcijos (žr. 4.4 skyrių)
Dutch: Wat is Zydelig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas
Dutch: Het schijnbare distributievolume voor idelalisib (gemiddelde) bedroeg ongeveer 96 l.
Lithuanian: Tariamasis idelalisibo pasiskirstymo tūris (vidutinis) buvo maždaug 96 l.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Dutch: Zydelig kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Zydelig galima vartoti su maistu arba be jo.
Dutch: • als u andere medische aandoeningen of ziekten (met name een infectie of koorts) heeft
Lithuanian: • jeigu sergate bet kokiomis kitomis ligomis arba yra kita būklė (ypač infekcija arba karščiavimas).
Dutch: Raadpleeg uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į savo gydytoją arba artimiausią greitosios medicinos pagalbos skyrių.
Dutch: De gemiddelde concentratieverhouding van bloed tot plasma bedroeg ongeveer 0,5.
Lithuanian: Vidutinis koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,5.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums sunku nuryti tabletes.
Dutch: Tijd (maanden)
Lithuanian: Trukmė (mėn.
Dutch: Progressievrije overleving (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (%)
Dutch: Onderzoeken Verhoogde triglyceriden
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs trigliceridų kiekis
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX47
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 8 mėnesius nuo registravimo dienos.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui:
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: Idelalisib is voor 93% tot 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten bij concentraties die klinisch worden waargenomen.
Lithuanian: Nuo 93 % iki 94 % idelalisibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais esant kliniškai būdingai koncentracijai.
Dutch: 20,8 (14,8; NB)
Lithuanian: 20,8 (14,8; NP)
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
Lithuanian: N, kuriems kyla rizika (atvejai)
Dutch: 17p-deletie/TP53-mutatie
Lithuanian: 17p delecija/TP53 mutacija