FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Napi háromszor 250 mg-os dózissal kezelt betegeknél a telotrisztát szintek enyhe kumulációját figyelték meg, a medián akkumulációs ráta AUC0-4h 1,55 értéke alapján (minimum 0,25; maximum 5,00; n = 11; 12 hét], nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 72%).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'250 mg tid, akkumulazzjoni żgħira ta' livelli ta' telotristat ġiet osservata bi proporzjon ta' akkumulazzjoni medjan ibbażat fuq AUC0-4h ta' 1.55 [minimu, 0.25; massimu, 5.00; n=11; Ġimgħa 12], b'varjabilità għolja bejn l-individwi (%CV=72%).
Hungarian: Legkisebb négyzetek átlagos különbsége A különbség 97,5%
Maltese: Differenza fil-medja tal-Inqas Kwadri 97.5% CL għaddifferenza valur p
Hungarian: c Faecalomát csak egyetlen klinikai vizsgálatban figyeltek meg, 500 mg-os adag mellett (az ajánlott dózis kétszeresében).
Maltese: c Fekaloma kienet osservata biss fi studju kliniku f'dożaġġ ta' 500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata).
Hungarian: 500 mg 14C-telotrisztát-etil egyszeri orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 93%-a nyerhető vissza.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 500 mg 4C-telotristat ethyl, madwar 93% tad-doża ġiet irkuprata.
Hungarian: Egy 39 hetes ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban a kutyáknál 300 mg/kg/nap NOAEL értéket határoztak meg.
Maltese: Fi studju ta' 39 ġimgħa dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-klieb, ġie stabbilit NOAEL ta' 300 mg/kg/jum.
Hungarian: A telotrisztát-etiprát (Xermelo, a telotrisztát-etil hippurátsója) savcsökkentőkkel (omeprazol és famotidin) való egyidejű alkalmazásakor kimutatták, hogy a telotrisztát-etil AUC-értéke 2-3-szorosára nőtt, míg az aktív metabolit (telotrisztát) AUC-értéke nem változott.
Maltese: L-użu ta' telotristat etiprate (Xermelo, il-hippurate salt ta' telotristat ethyl) flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-aċidu (omeprazole u famotidine) wera li l-AUC ta' telotristat ethyl żdiedet bi 2-3 darbiet, filwaqt li l-AUC tal-metabolit attiv (telotristat) ma nbidlitx.
Hungarian: Noha a carcinoid szindrómában szenvedő betegek hajlamosak lehetnek a depresszióra, a forgalomba hozatalt követően jelentett 38 eset depresszióra és depresszióval összefüggő eseményekre utalt, köztük két olyan esettel, amikor pozitív dechallenge volt bizonyítható.
Maltese: Għalkemm pazjenti b'sindrome karċinojde jista' jkollhom predispożizzjoni għal depressjoni, kien hemm 38 każ ta' wara t-tqegħid fissuq li jindikaw depressjoni u avvenimenti relatati ma' depressjoni inklużi żewġ każijiet b'dechallenge pożittiva.
Hungarian: Xermelo 250 mg filmtabletta telotrisztát-etil
Maltese: Xermelo 250 mg pilloli miksija b'rita telotristat ethyl
Hungarian: In vitro a loperamid (CES2-inhibitor) mérsékelt hatással volt a telotrisztát-etil metabolizmusára, <30%-kal csökkentve a telotrisztát képződést (lásd 4.5 pont).
Maltese: In vitro, loperamide (inibitur ta' CES2) kellu effett moderat fuq il-metaboliżmu ta' telotristat ethyl, u naqqas il-formazzjoni ta' telotristat b'<30% (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A Xermelo maximális adagja 24 óra alatt 750 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' Xermelo hija ta' 750 mg f'24 siegħa.
Hungarian: Az emelkedett májenzimszintek klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' livell għoli ta' enzimi tal-fwied, ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: Egyéb CYP enzimek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns interakció más P450 citokrómokkal.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati in vitro, l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mhi mistennija ma' ċitokromi P450 oħrajn.
Hungarian: b Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz szint (bármilyen erre vonatkozó preferált kifejezéssel, például kóros gamma-glutamiltranszferáz értékek és májfunkciós tesztek/gamma-glutamiltranszferáz okozta májenzimszint-emelkedés).
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyl transferase (li jinkludi termini ppreferuti ta' żieda f'gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, u test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali/żieda flenzimi tal-fwied li għalihom żdiedu l-gamma-glutamyl transferase).
Hungarian: Körülbelül 17 mm hosszú és 7,5 mm széles tabletta egyik oldalán mélynyomású „T-E", másik oldalán mélynyomású „250" jelöléssel.
Maltese: Kull pillola hija madwar 17 mm twila u 7.5 mm wiesa', b'‘T-E' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘250' imnaqqxa fuq innaħa l-oħra.
Hungarian: Az étel hatását értékelő vizsgálatban az 500 mg-os telotrisztát-etil nagy zsírtartalmú étellel történő bevételekor a kiindulási vegyület expozíciója (a Cmax, 112%-kal, az AUC0-tlast, 272%-kal és az AUC0-∞ 264%-kal magasabb), és az aktív metabolit expozíciója (a Cmax, 47%-kal, az AUC0-tlast, 32%-kal és az AUC0-∞ 33%-kal magasabb) volt, mint éhgyomri alkalmazás mellett.
Maltese: Fi studju dwar l-effett tal-ikel, l-għoti ta' telotristat ethyl 500 mg ma' ikla b'ħafna xaħam, irriżulta f'esponiment ogħla għall-kompost ewlieni (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞ li kienu 112%, 272%, u 264% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem) u l-metabolit attiv tiegħu (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞, 47%, 32%, u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem).
Hungarian: Mind a prodrug (a telotrisztát-etil), mind az aktív metabolit (a telotrisztát) gátolja a szerotonin-bioszintézis sebesség meghatározó lépéseit katalizáló L-triptofán hidroxiláz (TPH1 és TPH2) enzimeket.
Maltese: Kemm il-promediċina (telotristat ethyl) kif ukoll il-metabolit attiv tagħha (telotristat) huma inibituri ta' L-tryptophan hydroxylases (TPH1 u TPH2, passi li jillimitaw ir-rata fil-bijosintesi ta' serotonin).
Hungarian: A Xermelo-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Xermelo għandu jittieħed mal-ikel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Hungarian: 168 mg (vízmentes) laktóz tablettánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 168 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő és a klinikai adatok alapján az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának frissítése ajánlott oly módon, hogy a 4.8 pontban a szervrendszerek szerinti osztályozásnak megfelelően az Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek között a hányinger „nagyon gyakori" mellékhatásként szerepeljen.
Maltese: Abbażi tad-data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq, huwa rakkomandat li tiġi aġġornata s-sezzjoni 4.8 biex tinkludi tqalligħ bħala reazzjoni avversa għall-mediċina fis-Sezzjoni 4.8 taħt is-SOC Disturbi gastrointestinali bi frekwenza "komuni ħafna".
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás napi háromszor 250 mg telotrisztát-etil kezelés során a hasi fájdalom volt: a telotrisztát-etillel kezelt csoportban a betegek 25,7%-ánál (18/70), míg a placebo mellett 19,7%-uknál (14/71) fordult elő.
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat b'mod l-aktar frekwenti f'pazjenti li qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid kien uġigħ addominali (25.7%; 18/70) kontra l-plaċebo (19.7%; 14/71).
Hungarian: • Haspuffadás
Maltese: • Stitikezza
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a betegek 40%-a (10/25) mutatott tartós választ (lásd 2. táblázat), míg a placebo csoportban egy beteg sem (0/26) (p=0,001).
Maltese: Kien hemm 40% tal-pazjenti (10/25) b'rispons li dam fit-tul (kif definit f'Tabella 2) fil-grupp ta' telotristat ethyl 250 mg, kontra 0% fil-grupp tal-plaċebo (0/26) (p=0.001).
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban SSA-kezeléssel kombinált, napi háromszor 250 mg-os telotrisztát-kezelésben részesülő 70, carcinoid szindrómában szenvedő beteg összesített gyógyszerbiztonsági adatkészletében szereplő mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban található.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'dataset miġbur dwar is-sigurtà ta' 70 pazjent b'sindrome karċinojde li kienu qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid flimkien ma' terapija b'SSA fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo huma elenkati f'Tabella 1.
Hungarian: • Émelygés (hányinger)
Maltese: • Uġigħ ta' żaqq (uġigħ addominali).
Hungarian: • Depresszió: csökkent önértékelés, a motiváció hiánya, szomorúság vagy nyomott hangulat tapasztalható.
Maltese: • Depressjoni, jista' jkollok tnaqqis fl-awtostima, nuqqas ta' motivazzjoni, dwejjaq jew burdata depressa
Hungarian: A Xermelo egyidejű alkalmazása a szisztémás expozíció csökkentésén keresztül csökkentheti a CYP2B6 szubsztrát gyógyszerek (pl. valproát, bupropion, szertralin) hatásosságát.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xermelo jista' jnaqqas leffikaċja ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP2B6 (eż. valproic acid, bupropion, sertraline) billi jnaqqas l-esponiment sistemiku tagħhom.
Hungarian: Összesen 18 beteg (13,2%) fejezte be idő előtt a vizsgálatot a kettős vak időszak alatt, 7-en a placebo csoportból, 3-an a telotrisztát-etil 250 mg-os csoportból és 8-an a magasabb dózissal kezelt csoportból.
Maltese: B'mod globali, 18-il pazjent (13.2%) ma komplewx l-istudju qabel iż-żmien matul il-Perjodu DBT, 7 pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, 3 fil-grupp ta' telotristat ethyl 250 mg, u 8 fil-grupp ta' doża ogħla.
Hungarian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Maltese: Kalnciema iela 33-5
Hungarian: Gyakori
Maltese: Algés
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX15
Maltese: Prodotti oħra tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu: Prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Hungarian: Mind a telotrisztát-etil, mind aktív metabolitja >99%-ban kötődik a humán plazmaproteinekhez.
Maltese: Distribuzzjoni Kemm telotristat ethyl u l-metabolit attiv tiegħu jeħlu b'>99% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Hungarian: Xermelo telotrisztát
Maltese: Xermelo telotristat
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xermelóra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Xermelo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Xermelóra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer 250 mg telotrisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor egy tabletta.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 250 mg ta' telotristat u d-doża rakkomandata hija pillola waħda tliet darbiet kuljum.
Hungarian: A Xermelóval kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xermelo
Hungarian: A Xermelo hatóanyaga a telotrisztát.
Maltese: Xermelo fih is-sustanza attiva telotristat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xermelóra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xermelo.
Hungarian: A Xermelo hatóanyaga, a telotrisztát az L-triptofán-hidoxilázoknak nevezett enzimek működését gátolja.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xermelo, it-telotristat, timblokka l-azzjoni ta' enzimi bl-isem ta' L-tryptophan hydroxylases.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek esetében kezdetben naponta átlagosan 5,2 székletürítés történt, amely átlagosan napi 4,6 székletürítésre csökkent; ez 0,6-es csökkenést jelent.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, fil-bidu kien qed ikollhom medja ta' 5.2 movimenti fil-musrana kuljum, li naqset għal medja ta' 4.6 movimenti kuljum, tnaqqis ta' 0.6 movimenti.
Hungarian: Mivel a karcinoid szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xermelót 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome karċinojde huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Xermelo ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xermelo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xermelo?
Hungarian: A Xermelo egy olyan gyógyszer, amelyet a karcinoid szindrómának nevezett állapothoz társuló, súlyos hasmenéstől szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Xermelo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'dijarea severa assoċjata ma' kundizzjoni bl-isem ta' sindrome karċinojde.
Hungarian: A Xermelo leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint egynél jelentkezhetnek) a hasi fájdalom, a gamma-glutamil-transzferáz nevű májenzim szintjének növekedése és fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xermelo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma wġigħ addominali (żaqq), żidiet fl-enzima tal-fwied gamma-glutamyl transferase, u għeja, u normalment huma ħfief jew moderati.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjon i)
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Kunjett wieħed
Hungarian: Xgeva (denoszumab)
Maltese: Xgeva (denosumab)
Hungarian: További információ a Xgeva gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xgeva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xgeva-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xgeva
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xgeva alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xgeva?
Hungarian: Az első vizsgálatban 37 beteg vett részt, és 86%-uk reagált a Xgeva-kezelésre.
Maltese: L-ewwel studju involva 37 pazjent, li 86 % minnhom irrispondew għall-kura b'Xgeva.
Hungarian: A Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, denosumab, hija antikorp monoklonali, li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa RANKL.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-ánál a rák komplett sebészi eltávolítását lehetett elvégezni.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti seta' jkollhom tneħħija kompleta tal-kanċer permezz ta' kirurġija.
Hungarian: A második, 507 beteg részvételével végzett vizsgálatban a betegek megközelítőleg fele (225 közül 109) a Xgeva-kezeléssel elkerülte a műtétet abban a csoportban, akiknél a műtét komplikációkhoz vezetett volna.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 507 pazjenti, il-kura b'Xgeva evitat il-kirurġija f'madwar nofs (109 minn 225) il-grupp li fuqhom il-kirurġija kienet tirriżulta f'kumplikazzjonjiet.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
Maltese: Xgeva fih is-sustanza attiva denosumab.
Hungarian: A Xgeva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipokalcémia (alacsony kalciumszint a vérben), fájdalom az izmokban és a csontokban, nehézlégzés és a hasmenés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xgeva (osservati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ipokalċimija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, dispnea (tbatija biex tieħu nifs) u dijarea.
Hungarian: Egy másik, 1718 mielóma multiplexszel újonnan diagnosztizált beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xgeva a zoledronsavval megegyező hatékonyságot mutatott a betegeknél az első, csontrendszert érintő események késleltetésében.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 1,718-il pazjent b'majeloma multipla dijanjostikata reċentement, Xgeva kien effettiv daqs l-aċidu żoledroniku biex jittardja l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru tal-pazjenti.
Hungarian: A csont óriássejtes daganatának kezelése
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt ilġilda.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: 1,7 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.7 mL
Hungarian: 22,14 (14,26, NB)
Maltese: 22.14 (14.26, NE)
Hungarian: Arány (%) (95%-os CI) 1
Maltese: Proporzjoni (%) (CI ta' 95%) 1
Hungarian: 22,8 (14,7; NB)
Maltese: 22.8 (14.7, NE)
Hungarian: N = randomizált betegek száma * = statisztikailag szignifikás szuperioritás; ** = statisztikailag szignifikáns non-inferioritás
Maltese: N = Numru ta' individwi randomised * = Statistikament sinifikanti għal superjorità; ** = Statistikament sinifikanti għal nuqqas ta' inferjorità
Hungarian: Hypocalcaemia1, 2
Maltese: Ipokalċimija1, 2
Hungarian: N = randomizált betegek száma
Maltese: N = numru ta' individwi randomised
Hungarian: denoszumab 120 mg 4 hetenként (N = 859) zoledronsav 4 mg 4 hetenként (N = 859)
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Hungarian: A 9. és a 49. hét között a szintek közti medián kevesebb, mint 9%-os eltérést mutatott.
Maltese: Bejn ġimgħat 9 u 49, l-inqas livelli medjana varjaw b'inqas minn 9%.
Hungarian: • biszfoszfonát.
Maltese: • bisphosphonate
Hungarian: ZA = zoledronsav 4 mg, 4 hetenként
Maltese: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Hungarian: A súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia klinikai megjelenési formái között szerepelt QT intevallum megnyúlás, tetánia, görcsroham és módosult tudatállapot (köztük kóma) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Eżempji ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (inkluż koma) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa3,4
Maltese: Osteonekrosi tal-kanal estern tas-smigħ3,4
Hungarian: Dmab = denoszumab 120 mg, 4 hetenként
Maltese: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Hungarian: Általánosságban véve a monoklonális antitestek nem a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztül eliminálódnak.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin pótlás
Maltese: Supplimentazzjoni ta' kalċju u vitamina D
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 20,6 hónap volt (tartomány: 4 - 53).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ONJ kien ta' 20.6 xhur (firxa: 4 - 53).
Hungarian: Első és ezt követő SRE-k Az események számának átlaga/beteg Arány (95%-os CI) Éves skeletális morbiditási ráta
Maltese: L-ewwel SRE u SRE sussegwenti Numru medju ta' avvenimenti/pazjent Proporzjon tar-rata (CI ta' 95%) Rata ta' morbożità skeletrika kull sena
Hungarian: Ezekben az aktív-kontrollos vizsgálatokban 5931 betegnél értékelték a biztonságosságot.
Maltese: F'dawn ilprovi kliniċi kkontrollati bl-attiv, is-sigurtà ġiet evalwata f'5,931 pazjent.
Hungarian: Az oldat 1,7 milliliterenként 78 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Kull 1.7 mL ta' soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 4.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2016
Hungarian: A klinikailag szignifikáns hypocalcaemia kialakulásának teljes előfordulási gyakorisága 9% volt.
Maltese: L-inċidenza globali ta' ipokalċimija klinikament sinifikanti kienet 9%.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az XGEVA
Maltese: Mediċini oħra u XGEVA
Hungarian: A műtétig eltelt medián idő 261 nap volt.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-kirurġija kien ta' 261 jum.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: Egy populációs-farmakokinetikai elemzés nem mutatta ki a szisztémás, egyensúlyi állapotban mért denoszumab-expozíció klinikai szempontból jelentős, életkor (18-87 év), rassz/etnikai hovatartozás (feketebőrűek, latinok, ázsiaiak, fehérek vizsgálata során), nem vagy szolid tumor típus vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek szerinti változásait.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma indikatx bidliet klinikament sinifikanti fl-esponiment sistemiku ta' denosumab fi stat fiss rigward l-età (18 sa 87 sena), razza/etniċità (esplorati Suwed, Ispaniċi, Asjatiċi u Kawkasi), sess jew tipi ta' tumuri solidi jew pazjenti b'mijeloma multipla.
Hungarian: A combcsont atípusos törései
Maltese: Kanċer avvanzat ikkombinat
Hungarian: XGEVA 120 mg oldatos injekció denoszumab
Maltese: XGEVA 120 mg injezzjoni denosumab
Hungarian: A beadott dózisok medián száma 16 volt az XGEVA esetében és 15 a zoledronsav esetében.
Maltese: In-numru medjan ta' dożi mogħtija kien ta' 16 għal XGEVA u 15 għal zoledronic acid.
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
Maltese: • livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatimija),
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Mineralisatióra és csontstruktúrára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard fl-għadam - mediċini oħra li għandhom effett fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX04
Hungarian: A teljes túlélés hosszabb volt a nem kissejtes tüdőcarcinoma esetében XGEVA-val (relatív hazárd 0,79, [95%-os CI] [0,65; 0,95]; n = 702), valamint myeloma multiplex esetében zoledronsavval (relatív hazárd 2,26, [95%-os CI] [1,13; 4,50]; n = 180), míg a többi tumortípusban mind XGEVA, mind zoledronsav alkalmazásakor hasonló volt (relatív hazárd 1,08, [95%-os CI] (0,90; 1,30); n = 894).
Maltese: Is-sopravivenza globali kienet itwal għal XGEVA fil-kanċer tal-pulmun taċ-ċellula mhux żgħira (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) u itwal għal zoledronic acid f'mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) u kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid f'tipi oħra ta' tumuri (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi, négy III. fázisú, két II. fázisú klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően mutatkozó előfordulási gyakoriságon alapuló konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: II u waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Zoledronsav (N = 859)
Maltese: Zoledronic Acid (N = 859)
Hungarian: A hatásosság kiértékelésébe bevont 35 beteg 85,7%-a (95%-os CI: 69,7; 95,2) adott terápiás választ az XGEVA-kezelésre.
Maltese: 7% (CI ta' 95%: 69.7, 95.2) kellhom rispons għal trattament ta' XGEVA.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő betegek esetében a 120 mg-os adagokat 4 hetenként alkalmazva a medián minimális szintek a 6. és 12. hónapok között 8%-nál kisebb mértékben változtak.
Maltese: F'individwi b'mijeloma multipla li rċivew 120 mg kull 4 ġimgħat, livelli minimi medjana varjaw b'inqas minn 8% bejn xhur 6 u 12.
Hungarian: XGEVA zoledronsav
Maltese: XGEVA fih sorbitol
Hungarian: A denoszumab emlős (kínai hörcsög ovarium sejt) sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2 antitest.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Hungarian: Gyakorisági kategória
Maltese: Kategorija tal-frekwenza Reazzjonijiet avversi
Hungarian: A terápiás válasz megjelenéséig eltelt medián idő 3,1 hónap volt (95%-os CI: 2,89 3,65).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rispons kien ta' 3.1 xhur (CI ta' 95%: 2.89, 3.65).
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 18,7 hónap volt (tartomány: 1 − 44).
Maltese: Iż-żmien medjan għal ONJ kien ta' 18.7 xhur (firxa: 1 - 44).
Hungarian: Az ONJ kockázatának egyéni meghatározásakor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni tar-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: