FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki altistukset olivat kuitenkin paljon ihmiselle tarkoitettua altistusta pienempiä.
Romanian: Cu toate acestea, toate expunerile au fost mult inferioare expunerii care se intenționează la om.
Finnish: Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa välittömästi.
Romanian: În acest caz trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în aceeași zi.
Finnish: Laskennallinen jakautumistilavuus on 448 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 448 l.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Romanian: Medicul vă va explica efectele opririi tratamentului și, de asemenea, va discuta cu dumneavoastră despre alte posibilități de tratament.
Finnish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Finnish: Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen.
Romanian: Acest lucru se întâmplă în mod natural după menopauză (post-menopauzal).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la fertilitate.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Romanian: Ospemifen nu a fost teratogen la șobolan sau iepure.
Finnish: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.
Romanian: Blister din PVC/PVdC-Aluminiu.
Finnish: Aloitettuasi Senshio-valmisteen käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa).
Romanian: După ce ați început tratamentul cu Senshio, trebuie să vă prezentați la medic pentru controale periodice (cel puțin o dată pe an).
Finnish: Älä ota kahta tablettia yhden päivän aikana korvataksesi unohtamasi tabletin.
Romanian: Nu luați două comprimate în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi Senshio-hoidon aikana; hoito on lopetettava välittömästi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Senshio; tratamentul trebuie oprit imediat.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
Romanian: Nu dați acest medicament la copii și adolescenți.
Finnish: Biologisen aktiivisuuden profiili ihmisillä johtuu ennen kaikkea kanta-aineesta.
Romanian: Profilul activității biologice la om se datorează în principal produsului de origine.
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittarit)
Romanian: Răspuns fiziologic (determinări obiective)
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa ja arvioinnissa on huomioitava muut vaihdevuosien aiheuttamat oireet, vaikutukset kohtuun ja rintarauhaskudokseen, tromboemboliset ja aivoverenkierron riskit.
Romanian: În toate cazurile, trebuie avută în vedere evaluarea atentă a riscurilor și beneficiilor cel puțin anual, luând în considerare alte simptome de menopauză, efectele asupra țesuturilor uterine și mamare, riscurile tromboembolice și cerebrovasculare.
Finnish: Keskustele näillä tutkimuskäynneillä lääkärin kanssa Senshio-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Romanian: La aceste controale discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Senshio.
Finnish: Ospemifeenihoitoa saa jatkaa vain niin kauan kuin sen hyödyt ovat haittoja suuremmat.
Romanian: Ospemifen trebuie continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Ospemifeeni (OSP) vaikutti menopaussin jälkeisiä fysiologisia muutoksia parantavasti.
Romanian: Ospemifen (OSP) a îmbunătățit modificările fiziologice specifice post-menopauzei.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdolliset muut sairaudet tutkitaan ja hoidetaan asianmukaisesti ennen ospemifeenihoidon aloittamista.
Romanian: Se recomandă ca orice afecțiune patologică suplimentară să fie investigată și tratată în mod adecvat înainte de începerea tratamentului cu ospemifen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, modulatori selectivi al receptorilor estrogenici, codul ATC: G03XC05.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Senshio sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Senshio
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului în cazul în care prezintă un posibil simptom tromboembolic (de exemplu tumefacție dureroasă la nivelul piciorului, durere toracică neașteptată, dispnee).
Finnish: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Romanian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Finnish: Ospemifeenin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Romanian: Efectele ospemifenului asupra altor medicamente
Finnish: Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Romanian: Ospemifen aparține unei clase de medicamente care nu conțin hormoni, numit modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Finnish: Laskennallinen kokonaispuhdistuma on 9,16 l/h käytettäessä väestöpohjaista tutkimustapaa.
Romanian: Clearance-ul aparent total în organism este de 9,16 l/oră, utilizând o metodă populațională.
Finnish: Ei olemassa tietoa ospemifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea ospemifen la femeile gravide.
Finnish: Näiden ryhmien välillä ei todettu havaittavissa olevia eroja ospemifeenin pitoisuuksissa; kuitenkaan rodun vaikutusta ei voida täysin määrittää.
Romanian: Nu au existat diferențe distinctive în ceea ce privește concentrațiile plasmatice ale ospemifenului între aceste grupe; cu toate acestea, influența rasei nu poate fi stabilită în mod concludent.
Finnish: Ospemifeenin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ospemifenului nu a fost stabilită.
Finnish: Ospemifeenin käyttö on lopetettava vähintään 4-6 viikkoa ennen pitkittynyttä immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo).
Romanian: Ospemifen trebuie întrerupt cu cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea și în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în caz de recuperare postoperatorie, repaus la pat prelungit).
Finnish: Huomattava muutos parempaan
Romanian: Îmbunătățire semnificativă
Finnish: Ospemifeenin käyttöä ei ole muodollisesti tutkittu naisilla, joilla on aikaisemmin ollut rintasyöpä.
Romanian: Ospemifenul nu a fost studiat în mod oficial la femeile cu antecedente de cancer mamar.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden vuoksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul timp de cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea unei intervenții chirurgicale majore, sau pe o perioadă prelungită de imobilizare la pat, de exemplu în caz de vătămare sau boală.
Finnish: - Jos joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai istumaan pitkän aikaa samassa asennossa johtuen isosta leikkauksesta, vammasta sairaudesta tai pitkästä matkasta, tämä voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä.
Romanian: - Dacă nu puteți merge de mult timp sau rămâneți în aceeași poziție pentru mult timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, vătămări sau boli, acest lucru poate împiedica o bună circulație a sângelui și poate crește temporar riscul de apariție a cheagurilor de sânge.
Finnish: Selittämätön verenvuoto emättimestä.
Romanian: Sângerare vaginală inexplicabilă.
Finnish: "Muutos parempaan" määriteltiin vaikeuspistemäärän 1 tai sitä suuremman pistemäärän pienenemiseksi.
Romanian: „Îmbunătățirea" a fost definită prin reducerea scorului de severitate cu 1 sau mai mult.
Finnish: Ota Senshio-tabletti päivittäin niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Senshio trebuie luat în fiecare zi, atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota unohtunut tabletti (ruoan kanssa) heti muistaessasi saman päivän aikana.
Romanian: Dacă uitați să luați un comprimat trebuie să luați comprimatul omis (împreună cu alimente) imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja tutkitun ikäryhmän sisällä (40-80-vuotiaat).
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica ospemifenului în intervalul de vârstă studiat (40-80 de ani).
Finnish: Ospemifeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există antidot specific pentru ospemifen.
Finnish: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa käyttää sitä.
Romanian: Nu trebuie administrat la femeile gravide sau care pot rămâne încă gravide sau care alăptează.
Finnish: "Lievittyminen" määriteltiin tilanteeksi, jossa viikon 12 kohdalla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita.
Romanian: „Ameliorarea" a fost definită prin absența de simptome sau prezența de simptome ușoare în săptămâna 12.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici.
Finnish: Iäkkäät (>65-vuotiaat) Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Finnish: Olemassa olevat gynekologiset sairaustilat (muut kuin emättimen atrofian merkit)
Romanian: Afecțiuni ginecologice preexistente, cu excepția semnelor de atrofie vaginală
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä ospemifeenia menopaussin ohittaneille naisille, joilla on ollut aiempi aivohalvaus tai joilla on muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä.
Romanian: Acesta trebuie avut în vedere atunci când se prescrie ospemifen la femeile în postmenopauză și care au avut în antecedente un accident vascular cerebral sau alți factori de risc semnificativi pentru accidente vasculare cerebrale.
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon hyperplasian merkkejä tai oireita, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu.
Romanian: Paciente cu semne și simptome de hiperplazie endometrială sau cancer endometrial; siguranța la acest grup de paciente nu a fost studiată.
Finnish: Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä.
Romanian: Aceasta este provocată prin scăderea concentrațiilor de hormoni feminini estrogenici în organism.
Finnish: Ei tiedetä, onko ospemifeeni BCRP:n substraatti suolistossa.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ospemifenul este un substrat pentru BCRP la nivelul intestinului.
Finnish: Osallistujien keskimääräinen ikä 60 mg:n ospemifeenia saaneiden ryhmässä oli 61,7 vuotta ja lumelääkeryhmässä 62,9 vuotta.
Romanian: Vârsta medie a participanților la studiu a fost de 61,7 ani în grupul cu ospemifen 60 mg și de 62,9 ani în grupul cu placebo.
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittarit)
Romanian: Simptome (determinări subiective)
Finnish: Kohdussa ospemifeenilla ja sen päämetaboliitilla on heikot osittaiset agonistiset/antagonistiset vaikutukset.
Romanian: La nivelul uterului, ospemifen și metabolitul principal al acestuia au efecte agoniste/antagoniste parțiale, slabe.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta Miten Senshio-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio Cum să luați Senshio Reacții adverse posibile Cum se păstrează Senshio Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Jos otat enemmän Senshio-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Senshio decât trebuie
Finnish: Hiirillä, rotilla ja rotilla, koirilla ja jaavanmakakeilla (Cynomolgus-apinoilla) tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa pääasialliset toksisuuden kohde-elimet olivat munasarjat, kohtu ja maksa.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la șoarece, șobolan, câine și maimuță cynomolgus, principalele organe țintă în ceea ce privește toxicitatea au fost ovarul, uterul și ficatul.
Finnish: Ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni sitoutuvat voimakkaasti (kumpikin > 99 %) seerumin proteiineihin.
Romanian: Ospemifen și 4-hidroxiospemifen sunt legate în proporție crescută (ambele >99%) de proteinele plasmatice.
Finnish: Ospemifeeni ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen, kun sitä tutkittiin tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testisarjoissa.
Romanian: Ospemifen nu a fost mutagen sau clastogen atunci când a fost evaluat în cadrul unei serii standard de teste in vitro și in vivo.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat häiritsevimmässä oireessaan tapahtuneesta muutoksesta viikon 12 kohdalla.
Romanian: Tabelul 2 prezintă procentul subiecților care au raportat o modificare a SCMN în săptămâna 12.
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus on kuumat aallot (7,5 %) Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost bufeurile (7,5%).
Finnish: Molemmissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2) 739 potilasta sai ospemifeenia ja 724 potilasta sai lumelääkettä.
Romanian: În cadrul celor două studii cu durata de 12 săptămâni (Studiile 1 și 2), la 739 paciente s-a administrat ospemifen și la 724 paciente s-a administrat placebo.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ospemifeenia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ospemifen, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: Noin 1 % potilaista keskeytti vaiheen 2/3 kliinisen tutkimusohjelman kuumien aaltojen vuoksi.
Romanian: Aproximativ 1% dintre subiecți au întrerupt tratamentul în cadrul programului clinic de fază 2/3 din cauza bufeurilor.
Finnish: F0-emosukupolvessa havaittiin merkitsevästi pidentynyt tiineysaika.
Romanian: În cazul generației materne F0 s-a observat o gestație prelungită în mod semnificativ.
Finnish: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Romanian: EU/1/14/978/002
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasiatapauksia ei ilmoitettu kummankaan ajankohdan kohdalla.
Romanian: Niciun caz de hiperplazie endometrială nu a fost raportat la niciun moment.
Finnish: Yhdelle potilaalle (0,3 %), joka kuului ospemifeeniryhmään, kehittyi kohdun limakalvon hyperplasia (pelkkä hyperplasia ilman atypiaa) 88 vuorokautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: A existat un singur subiect (0,3%) care a prezentat hiperplazie endometrială în grupul cu ospemifen (hiperplazie simplă fără atipie), la 88 de zile după ultima doză de medicament al studiului.
Finnish: - jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Romanian: - Dacă aveți orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Finnish: Ospemifeeni imeytyy nopeasti suun kautta ottamisen jälkeen, ja Tmax-arvo saavutetaan noin 3-4 tuntia annoksen jälkeen ravitussa tilassa.
Romanian: Ospemifen este absorbit rapid după administrare orală, cu un Tmax de aproximativ 3 - 4 ore după administrarea dozei în condiții postprandiale.
Finnish: Ospemifeeni ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta altistuksessa näille substraateille, mikä osoittaa, että ospemifeeni ei vaikuta näihin entsyymiaktiivisuuksiin in vivo kliinisesti merkittävässä määrin.
Romanian: Ospemifen nu a provocat modificări semnificative clinic în ceea ce privește expunerea la substraturi, ceea ce indică faptul că ospemifen nu afectează acele activități enzimatice in vivo într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Finnish: Ospemifeenin rasvaan sitoutuvuuden ja imeytymisominaisuuksien vuoksi ospemifeenin yhteisvaikutuksia orlistaatin kaltaisten lääkevalmisteiden kanssa käytettäessä ei voida täysin sulkea pois.
Romanian: Din cauza naturii lipofilice și a caracteristicilor de absorbție, interacțiunea dintre ospemifen și medicamente cum este orlistat nu poate fi exclusă.
Finnish: Kun ospemifeenia annetaan runsasrasvaisen aterian kanssa, Cmax-arvo on 2,5 kertaa ja AUC-arvo 1,9 kertaa suurempi ja vaihtelevuus on pienempi verrattuna paastotilaan.
Romanian: Atunci când ospemifenul se administrează împreună cu alimente hiperlipidice, Cmax și ASC sunt de 2,5 ori și, respectiv, de 1,9 ori mai mari, cu o variabilitate mai mică comparativ cu starea à jeun.
Finnish: Tätä eroa ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä eikä annosta ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Această diferență nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä löydökset ovat tyypillisiä CYP-isoentsyymien induktiolle ja niitä pidetään adaptiivisena vasteena ilman mitään histopatologisia merkkejä maksavauriosta.
Romanian: În general, aceste aspecte sunt caracteristice pentru inducția izoenzimelor CYP și sunt considerate a fi răspunsuri adaptative, fără semne histopatologice de afectare hepatică.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, kutiava iho, koholla olevat läikät ihossa (nokkosihottuma), kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime a pielii, umflături la nivelul pielii (urticarie), umflare a limbii și gâtului care poate provoca dificultate de respirație sau înghițire.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina ruoan kanssa.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu alimente.
Finnish: Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja on tutkittu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian tutkimuksissa 1 091 naisella, jotka olivat ohittaneet menopaussin ja joista 93,1 % oli valkoihoisia, 3,9 % mustaihoisia, 1,8 % aasialaisia ja 1,1 % muita.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind AVV, diferențele farmacocinetice legate de rasă au fost studiate la 1.091 femei în postmenopauză, dintre care 93,1% erau de rasă albă, 3,9% de rasă neagră, 1,8% de rasă asiatică și 1,1% de alte rase.
Finnish: - jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla rintasyöpä tai saat hoitoa rintasyöpään.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră crede că ați putea avea cancer de sân sau dacă primiți tratament pentru cancerul de sân.
Finnish: Epäilty tai aktiivisessa vaiheessa oleva sukupuolihormoneista riippuvainen maligniteetti (esim. kohdun limakalvon syöpä).
Romanian: Afecțiune malignă suspectă sau activă, dependentă de hormoni sexuali (de exemplu cancer endometrial).
Finnish: Lisäksi in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että ospemifeeni on CYP2B6:n ja CYP3A4:n heikko induktori.
Romanian: În plus, studiile in vitro au arătat că ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6 și CYP3A4.
Finnish: Alle 0,2 % ospemifeeniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Romanian: Mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen a fost excretată nemodificată în urină.
Finnish: Tämä objektiivisissa mittauksissa havaittu muutos parempaan (pintasolut ja parabasaalisolut ja pH) säilyi ospemifeenilla hoidetuilla naisilla 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa.
Romanian: Această îmbunătățire a măsurilor obiective (celule superficiale și parabazale și pH) s-a confirmat la femeile tratate cu ospemifen în cadrul unui studiu de lungă durată, cu durata de până la 52 săptămâni.
Finnish: Tämä vaikutus johtuu todennäköisesti ospemifeenin antiestrogeenisestä vaikutuksesta tässä kohdekudoksessa, mikä lievitti puberteetin aikana alkavaa estrogeenien aiheuttamaa kateenkorvan surkastumisprosessia (atrofiaa).
Romanian: Acest efect a fost probabil din cauza efectului anti-estrogenic al ospemifenului la nivelul țesutului țintă, care a atenuat procesul de involuție fiziologică a timusului (atrofie) indus de începerea secreției de estrogeni la pubertate.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Senshio-hoidon keskeyttämistä flukonatsolihoidon ajaksi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere oprirea tratamentului cu Senshio în timp ce luați fluconazol.
Finnish: Hoidon saa aloittaa uudestaan vasta, kun potilas voi jälleen liikkua normaalisti.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat numai după mobilizarea pacientei.
Finnish: Potilaat, joilla epäillään rintasyöpää tai jotka saavat parhaillaan hoitoa rintasyöpään (mukaan lukien liitännäishoito) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Paciente cu cancer de sân suspectat sau care se află sub tratament activ (incluzând tratamentul adjuvant) pentru cancer de sân (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9).
Romanian: Farmacocinetica ospemifenului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (>9 puncte în clasificarea Child-Pugh).
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Romanian: La unele paciente asimptomatice, bufeurile pot apărea după începerea tratamentului.
Finnish: Ospemifeenia on annettu tutkimushenkilöille kerta-annoksina enintään 800 mg/vrk ja toistuvina annoksina enintään 240 mg/vrk 7 vuorokauden ajan ja enintään 200 mg/vrk 12 viikon ajan.
Romanian: Ospemifen a fost administrat la subiecți în doze unice de până la 800 mg pe zi și în doze repetate de până la 240 mg/zi timp de 7 zile și de până la 200 mg/zi timp de 12 săptămâni.
Finnish: Ei tiedetä, mitä jäljelle jääneelle osuudelle tapahtuu, mutta glukuronidimetaboliittien muodostuminen on todennäköinen selittävä tekijä.
Romanian: Soarta fracțiunii rămase este necunoscută, însă poate fi probabil explicată prin formarea de metaboliți ai glucuronidei.
Finnish: Sekä CYP2C9 että CYP3A4 osallistuvat ospemifeemin metaboliaan.
Romanian: Atât CYP2C9 cât și CYP3A4 sunt implicate în metabolizarea ospemifenului.
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat
Romanian: Metabolizatori slabi ai CYP2C9
Finnish: Sitä vastoin epänormaalien mutta ei kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys mammografiassa lisääntyi lumelääkettä saaneessa väestössä 6,5 %:sta 8,3 %:iin.
Romanian: În schimb, incidența aspectelor anormale, nesemnificative clinic în ceea ce privește mamografia a crescut la populația la care s-a administrat placebo de la 6,5% la 8,3%.