FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'âge n'a eu aucun impact sur l'exposition au nécitumumab.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl věk vliv na expozici necitumumabu.
French: En cas d'aggravation des symptômes à la dose de 600 mg, interrompre temporairement le traitement, pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à amélioration des symptômes à un Grade ≤ 2.
Czech: Pokud se příznaky při dávce 600 mg zhorší, dočasně pozastavte podávání, nejvýše na 6 týdnů po 1. dni posledního terapeutického cyklu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 2.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population suggère que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du nécitumumab, tandis que la CL et le volume de distribution étaient positivement corrélés avec le poids corporel.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že na farmakokinetiku necitumumabu nemá vliv věk, pohlaví ani rasa, zatímco CL a distribuční objem vykázaly méně než proporcionální pozitivní korelaci s tělesnou hmotností.
French: Sur la population en ITT, 982 patients (89,8 %) étaient évaluables pour une analyse exploratoire de l'expression de la protéine EGFR par immunohistochimie (IHC) à l'aide de la trousse Dako pharmDx.
Czech: V populaci ITT bylo u 982 (89,8 %) pacientů možné vyšetřit expresi EGRF imunohistochemickou metodou (IHC) pomocí soupravy Dako PharmDx Kit.
French: Chez environ 4 patients sur 100, ces effets indésirables sont susceptibles d'être sévères.
Czech: Pravděpodobnost, že tyto nežádoucí účinky budou závažné, je přibližně u 4 ze 100 pacientů.
French: Des ETEA sévères ont été rapportés chez 3 % des patients.
Czech: Závažné ATE byly hlášeny u 3 % pacientů.
French: Dans l'ensemble, il y a eu une faible incidence d'anticorps anti-médicaments apparaissant en cours de traitement et d'anticorps neutralisants chez les patients traités par nécitumumab, et une absence de toute corrélation avec les résultats relatifs à la sécurité chez ces patients.
Czech: Celkově byl u pacientů léčených necitumumabem zjištěn nízký výskyt protilátek proti léku a neutralizačních protilátek, bez korelace s výsledky týkajícími se bezpečnosti léčby u daných pacientů.
French: Graphique de l'analyse par sous-groupe de la survie globale (population en ITT)
Czech: Graf "forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (populace ITT)
French: De plus, le nécitumumab induit une internalisation et une dégradation de l'EGFR in vitro.
Czech: Kromě toho necitumumab in vitro navozuje internalizaci a odbourávání EGFR.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, glycine, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, glycin, mannitol, polysorbát 80 a voda na injekci.
French: Portrazza ne doit jamais vous être administré - si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au nécitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán Přípravek Portrazza nesmíte dostat - jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na necitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: 50 ml de solution dans un flacon (verre de type I) avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des EI d'après les résultats de l'étude SQUIRE, une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, à deux bras, chez des patients adultes atteints d'un CBNPC épidermoïde randomisés pour recevoir un traitement par nécitumumab en association avec gemcitabine/cisplatine ou un traitement par gemcitabine/cisplatine.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnost a závažnost ADR na základě výsledků studie SQUIRE, celosvětové multicentrické randomizované studie fáze 3 se dvěma rameny u dospělých pacientů se dlaždicobuněčným NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou nebo k léčbě gemcitabinem/cisplatinou.
French: Ces réactions sont généralement apparues après la première ou la seconde administration de nécitumumab.
Czech: Ke vzniku příhody došlo obvykle po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
French: Bras GC N=548
Czech: Rameno GC N=548
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose car ce médicament peut être nocif pour la croissance et le développement de votre bébé.
Czech: Během léčby přípravkem Portrazza a nejméně 4 měsíce po užití poslední dávky nekojte, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit růst a vývoj vašeho dítěte.
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des symptômes affectant votre capacité de concentration et de réaction, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
French: - Concentrations sanguines de magnésium, calcium, potassium et de phosphates Au cours de votre traitement, votre médecin vérifiera périodiquement les concentrations sanguines de plusieurs substances telles que le magnésium, le calcium, le potassium et les phosphates.
Czech: - Hladina hořčíku, vápníku, draslíku a fosfátů v krvi Během léčby vám bude lékař kontrolovat pravidelně hladinu některých látek, jako je hořčík, vápník, draslík a fosfáty v krvi.
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Czech: Po oddálení dávky může znovu dojít k hypomagnezémii stejného nebo závažnějšího stupně.
French: Une toxicité cutanée dose-dépendante et réversible a été observée dans une étude de 26 semaines chez le singe.
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Acide citrique anhydre (E330) Chlorure de sodium Glycine (E640)
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Czech: Na EGRF se mohou navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a podporovat růst a dělení nádorových buněk.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1084/001
Czech: EU/1/15/1084/001
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'état de la fonction hépatique (d'après l'évaluation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubine totale) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl stav jaterních funkcí (hodnocených podle alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu) významný vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
French: La clairance systémique totale moyenne (CLtot) à l'état d'équilibre après administration de 800 mg au jour 1 et au jour 8 d'un cycle de 21 jours était de 0,014 l/h (CV 39 %).
Czech: (CLtot) v ustáleném stavu při dávkování 800 mg 1. a 8. den 21denního cyklu byla 0,014 l/h (CV 39 %).
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Czech: Nepoužívejte žádný zbývající objem necitumumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
Czech: Během a po podání infuze u pacientů monitorujte projevy hypersenzitivity a reakcí souvisejících s infuzí a mějte připravené k okamžitému použití resuscitační vybavení a příslušné zdravotnické prostředky.
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine/du cisplatine n'a pas été affectée lors de l'administration concomitante du nécitumumab et la pharmacocinétique du nécitumumab n'a pas été affectée lors de la co-administration avec la gemcitabine/le cisplatine.
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu/cisplatiny nebyla při současném podávání necitumumabu narušena a farmakokinetika necitumumabu nebyla narušena současným podáváním gemcitabinu/cisplatiny.
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg (dose fixe) administrée en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg (jednotná dávka) podávaná v intravenózní infuzi po dobu 60 minut 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
French: Portrazza est administré en association avec la gemcitabine et le cisplatine jusqu'à 6 cycles, puis seul.
Czech: Portrazza se podává v kombinaci s léčivými přípravky gemcitabinem a cisplatinou až po dobu 6 cyklů a poté se podává samostatně.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le nécitumumab chez l'animal pour tester le potentiel carcinogène, ni pour déterminer le potentiel d'altération de la fertilité.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s necitumumabem u zvířat, které by hodnotily jeho kancerogenní potenciál nebo potenciál narušení plodnosti.
French: En cas d'antécédents de réactions d'hypersensibilité ou liées à la perfusion, il convient de suivre les recommandations pour la prise en charge des réactions d'hypersensibilité /liées à la perfusion conformément au tableau 1.
Czech: V případě předchozí hypersenzitivity nebo reakce související s infuzí je třeba postupovat podle doporučení pro léčbu hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí uvedených v tabulce 1.
French: Il est recommandé aux patients qui présentent des symptômes liés au traitement ayant une incidence sur leur capacité de concentration et de réaction, de ne pas conduire ni d'utiliser des machines tant que ces effets subsistent.
Czech: U pacientů s takovými příznaky souvisejícími s léčbou, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
French: Hypophosphatémie c
Czech: Hypokalémie c
French: Des études in vivo dans des modèles de xénogreffes dérivés de lignées cellulaires de cancer humain, notamment de carcinome bronchique non à petites cellules, ont démontré que le nécitumumab a une activité antitumorale à la fois en monothérapie et en association avec gemcitabine et cisplatine.
Czech: Studie in vivo se štěpy odvozenými z buněčných linií modelů lidských nádorů (xenograft) včetně nemalobuněčného karcinomu plic prokázaly, že necitumumab má protinádorovou účinnost jak v monoterapii, tak v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
French: Tableau 1 - Recommandations pour la prise en charge des réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí
French: Si les symptômes s'aggravent à la dose de 400 mg, arrêter définitivement le traitement.
Czech: Pokud se příznaky při dávce 400 mg zhorší, trvale vysaďte.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Aucune prémédication pour Portrazza n'était imposée par l'étude.
Czech: Ve studii nebyla povinná premedikace před podáním přípravku Portrazza.
French: Toutefois, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n'a été observé chez des singes traités pendant 26 semaines avec du nécitumumab.
Czech: Nicméně u opic, kterým byl podáván necitumumab po dobu 26 týdnů, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí pohlavní orgány.
French: Tableau 2 - Recommandations pour la prise en charge des réactions cutanées Grade de toxicitéa
Czech: Kožní reakce Tabulka 2 - Doporučení k léčbě kožních reakcí
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 800 mg/50 mL
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 800 mg/50 ml
French: L'expérience du surdosage du nécitumumab dans les essais cliniques chez l'homme est limitée.
Czech: S předávkováním necitumumabem v klinických studiích u lidí jsou jen omezené zkušenosti.
French: Anomalies électrolytiques
Czech: Poruchy elektrolytů
French: Les caillots de sang peuvent également provoquer l'obstruction de vaisseaux sanguins du poumon.
Czech: Krevní sraženiny mohou také vest k ucpání krevních cév v plicích.
French: Le nécitumumab présente une clairance dépendante de la concentration.
Czech: Eliminace Necitumumab vykazuje clearance závislou na koncentraci.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine Compte tenu de son mécanisme d'action et des modèles animaux où l'expression de l'EGFR est inactivée, le nécitumumab peut avoir des effets délétères sur le fœtus ou entraîner des anomalies du développement.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
French: Hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine
Czech: Albuminem korigovaná hypokalcémiec
French: N'administrez pas la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose de Portrazza car ce médicament peut être potentiellement dangereux pour votre enfant à naître.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Portrazza se vyhněte otěhotnění, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit vaše nenarozené dítě.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir en première ligne 800 mg de Portrazza plus une chimiothérapie à base de 1250 mg/m2 de gemcitabine et de 75 mg/m2 de cisplatine (bras Portrazza + GC), ou uniquement une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine (bras GC).
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání přípravku Portrazza 800 mg plus chemoterapie zahrnující gemcitabin 1250 mg/m2 a cisplatinu 75 mg/m2 (rameno Portrazza+GC) nebo samotné chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou (rameno G+C) v první linii léčby.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 6.0.
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
French: Pour la prise en charge et les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Czech: Řešení situace a úprava dávky viz bod 4.2.
French: • Interrompre la perfusion ; lorsque la réaction repasse à un Grade ≤ 1, reprendre la perfusion à un débit de perfusion réduit de 50 %.b
Czech: Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před naředěním čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
French: Hypomagnésémiec
Czech: Hypomagnezémiec
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine, ITT = Intention de traiter.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin, ITT=intent-to-treat (populace se záměrem léčit).
French: La majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies par rapport à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
Czech: Přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění není známo.
French: a Terme privilégié MedDRA (Version 16) b Le tableau reflète la fréquence des EI pendant la phase de chimiothérapie du traitement de l'étude dans laquelle Portrazza + GC a été comparé directement à GC.
Czech: b Tabulka ukazuje četnost ADR ve fázi chemoterapie hodnocené léčby, ve které byla kombinace Portrazza+GC přímo porovnávána s GC.
French: Les symptômes peuvent inclure un gonflement, une douleur et une sensibilité du membre.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny.
French: Il doit être conseillé aux femmes capables de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant leur traitement par nécitumumab.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se po dobu užívání necitumumabu vyvarovaly otěhotnění.
French: Fréquent Événements thromboemboliques artériels
Czech: Časté Arteriální tromboembolické příhody
French: Le nécitumumab ne doit pas être administré aux patients présentant plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques sauf si le rapport bénéfice/risque est positif pour le patient.
Czech: Necitumumab nemá být podáván pacientům s mnohočetnými rizikovými faktory tromboembolických příhod, pokud přínos u daného pacienta nepřeváží rizika.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du nécitumumab dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer bronchique non à petites cellules.
Czech: Použití necitumumabu u pediatrické populace v indikaci nemalobuněčného karcinomu plic není relevantní.
French: Ils peuvent entraîner l'obstruction d'un vaisseau sanguin dans la jambe.
Czech: Mohou vést k ucpání krevní cévy v dolní končetině.
French: Comment se présente Portrazza et contenu de l'emballage extérieur Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion (ou solution à diluer stérile) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc.
Czech: Portrazza 800 mg, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
French: Hypokaliémiec
Czech: Hypofosfatémiec
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour ces souspopulations.
Czech: U těchto subpopulací není nutná úprava dávkování.
French: Les perfusions de Portrazza ne doivent pas être administrées ni mélangées avec des solutions de glucose.
Czech: Infuze přípravku Portrazza se nesmí podávat ani míchat s roztoky glukózy.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration intraveineuse après dilution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA Intravenózní podání po naředění.
French: Aucune tendance d'augmentation de l'efficacité associée à une augmentation des niveaux d'expression d'EGFR n'a été observée chez les patients avec une expression détectable de la protéine EGFR.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
French: Un traitement dermatologique préventif, notamment une crème hydratante, un écran solaire, un dermocorticoïde en crème (1 % d'hydrocortisone) et un antibiotique oral (par exemple, la doxycycline), peut s'avérer utile pour la prise en charge de ces réactions.
Czech: Pro řešení dermatologických reakcí může být dle klinické potřeby užitečné použití preventivního kožní ošetření zahrnujícího hydratační přípravky, ochranu před slunečním zářením, krém s topickými kortikosteroidy (1% hydrokortison) a perorální antibiotikum (např. doxycyklin).
French: Retourner doucement le récipient pour bien mélanger.
Czech: Obal jemně převraťte, aby se obsah promíchal.
French: En suivant le schéma posologique de 800 mg de nécitumumab aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, la moyenne géométrique de la Cmin du nécitumumab était de 98,5 µg/ml (Coefficient de Variation de 80 %) dans le sérum des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde après cinq cycles de traitement en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při dávkovacím schématu 800 mg necitumumabu 1. a 8. den v 21denním cyklu byl geometrický průměr Cmin necitumumabu v séru pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC po pěti cyklech léčby v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou 98,5 μg/ml (variační koeficient 80 %).
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques, ou des battements cardiaques anormaux et une sensation d'inconfort.
Czech: Mezi příznaky může patřit obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a obtíže.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz bod 5.2).
French: Dans un essai clinique de phase 2 conduit chez des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde métastatique de stade IV et évaluant en première ligne de traitement le nécitumumab en association avec le paclitaxel et le carboplatine versus l'association paclitaxel - carboplatine, il a été observé, rapidement après le début du traitement, une augmentation du taux d'infections, ayant entraîné des complications infectieuses ultérieures telles qu'une pneumonie et/ou un sepsis.
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl brzy po zahájení léčby pozorován zvýšený výskyt infekcí, který vedl k následným komplikacím spojeným s infekcí, jako jsou pneumonie a/nebo sepse.
French: Des événements thromboemboliques artériels (ETEA) ont été rapportés chez environ 4 % des patients et sont représentés principalement par des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza a alespoň 4 měsíce po poslední dávce se má kojení přerušit.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration du nécitumumab chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du nécitumumab sur la fertilité chez l'homme.
Czech: Údaje o účinku necitumumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
French: • Après résolution des symptômes à un Grade ≤ 2, reprendre le traitement à une dose réduite à 400 mg.
Czech: • Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.