FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration par injection chez le volontaire sain d'aprotinine marquée à l'iode 131, l'excrétion urinaire observée en 48 heures est de 25 à 40 % sous forme de métabolites.
Spanish: Tras la administración de inyecciones de 131I-aprotinina a voluntarios sanos, estos excretaron el 25-40% de la sustancia marcada en la orina en forma de metabolitos, dentro de un plazo de 48 horas.
French: Un traitement d'urgence standard peut être nécessaire, à savoir adrénaline/épinéphrine, remplissage vasculaire et corticostéroïdes.
Spanish: En tales casos, puede ser preciso un tratamiento de emergencia estándar, p. ej., adrenalina/epinefrina, restauración del volumen y corticoides.
French: Chez le rat, le cobaye, le lapin et le chien, l'injection rapide de fortes doses (> 150 000 UIK/kg) a entraîné une réduction de la pression artérielle d'ampleur variable, qui a rapidement cessé.
Spanish: La administración de dosis altas (> 150.000 KIU/kg) mediante inyección rápida a ratas, cobayas, conejos y perros produjo una caída de la presión arterial de magnitud variable que se recuperó rápidamente.
French: S'il n'est pas possible d'effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le traitement, l'administration d'aprotinine est contre-indiquée chez les patients susceptibles d'avoir été déjà exposés à l'aprotinine au cours des 12 derniers mois, ou à des colles de fibrine.
Spanish: Cuando no sea posible realizar una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina antes del tratamiento, la administración de aprotinina a los pacientes que se sospecha que pueden haber estado expuestos a este fármaco, incluyendo medicamentos selladores de fibrina durante los últimos 12 meses está contraindicada.
French: Une analyse de l'ensemble des résultats des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients ayant bénéficié d'un pontage aorto-coronarien (PAC) a montré des augmentations de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités par l'aprotinine (voir rubrique 5.1).
Spanish: El análisis del conjunto de todos los estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) mostró un aumento de los valores de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl respecto al valor inicial en los pacientes tratados con aprotinina (ver sección 5.1).
French: L'aprotinine pourrait déclencher une dysfonction rénale, en particulier chez des patients ayant une dysfonction rénale préexistante.
Spanish: La aprotinina podría inducir una insuficiencia renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal previa.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Completar a nivel nacional]
French: Très rare : < 1/10 000
Spanish: Muy raras: < 1/10.000
French: [Voir l'Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
French: Chez les patients traités par l'aprotinine, la neutralisation de l'héparine par la protamine après l'arrêt de la CEC doit être soit basée sur un rapport fixe à la quantité d'héparine administrée, soit contrôlée par une méthode de titration par la protamine.
Spanish: En los pacientes tratados con aprotinina, la neutralización de la heparina por protamina después de la finalización del bypass cardiopulmonar se debe basar en una relación establecida según la cantidad de heparina administrada o se controlará mediante un método de titulación con protamina.
French: Les patients avec un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif présentent un risque accru de réaction anaphylactique en cas de traitement par l'aprotinine.
Spanish: Los pacientes con resultado positivo en la prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina tienen un mayor riesgo de padecer una reacción anafiláctica al ser tratados con aprotinina.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît pendant l'administration du médicament contenant de l'aprotinine, votre médecin/chirurgien arrêtera le traitement.
Spanish: En caso de producirse cualquiera de ellos durante la administración de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano interrumpirá el tratamiento con el medicamento.
French: L'expérience clinique disponible suggère que les patients avec une altération de la fonction rénale ne nécessitent pas d'adaptation posologique.
Spanish: La experiencia clínica obtenida hasta la fecha indica que los pacientes con disminución de la función renal no necesitan un ajuste especial de la dosis.
French: La mortalité hospitalière, dans les essais cliniques randomisés, est résumée dans le tableau ci-dessous : Mortalité hospitalière dans les essais cliniques randomisés (population : tous les patients subissant un PAC évaluables pour la tolérance)
Spanish: Mortalidad intrahospitalaria en los ensayos clínicos aleatorizados (población: global de todos los pacientes sometidos a CABG válidos para la seguridad)
French: Si les réactions allergiques sont rares chez les patients recevant le médicament contenant de l'aprotinine pour la première fois, le risque de telles réactions peut être accru chez les patients traités à plusieurs reprises par le médicament contenant de l'aprotinine.
Spanish: Aunque las reacciones alérgicas son raras en los pacientes tratados con <Medicamentos que contienen aprotinina> por primera vez, aquellos que reciben <Medicamentos que contienen aprotinina> en más de una ocasión pueden presentar mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir <Medicamentos que contienen aprotinina>.
French: Aucun ajustement particulier de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées ou les patients dont la fonction rénale est altérée.
Spanish: No hay recomendaciones especiales de dosificación para los pacientes de edad avanzada ni para los pacientes con la función del riñón alterada.
French: Bien que la majorité des cas de réaction anaphylactique survienne lors d'une seconde exposition dans les 12 mois suivant la première, il existe des notifications isolées de réactions de ce type survenues lors d'une réexposition plus de 12 mois après la première administration.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos de anafilaxia ocurren por reexposición en los primeros 12 meses, se han observado también casos aislados de anafilaxia por reexposición más allá de los 12 meses.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, votre médecin décidera s'il est ou non approprié d'utiliser le médicament contenant de l'aprotinine chez vous.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias, su médico decidirá si <Medicamentos que contienen aprotinina> es o no es adecuado para usted.
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000 - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères) - réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde)
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes - coágulo en un vaso sanguíneo (arteria) - reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide)
French: L'aprotinine ne doit pas être utilisée lorsque l'intervention de pontage aorto-coronarien (PAC) est associée à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire car le rapport bénéfice / risque de l'utilisation de l'aprotinine dans le cadre des autres interventions cardiovasculaires n'a pas été établi.
Spanish: La aprotinina no debe utilizarse cuando la cirugía de bypass aortocoronario se combina con otra cirugía cardiovascular ya que no se ha establecido el balance beneficio riesgo en otros procedimientos cardiovasculares.
French: Comment conserver le médicament contenant de l'aprotinine Contenu de l'emballage et autre informations
Spanish: Conservación de <Medicamentos que contienen aprotinina> Contenido del envase e información adicional
French: Il n'y a pas d'étude pharmacocinétique disponible chez le sujet insuffisant rénal au stade terminal.
Spanish: No se dispone de estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal terminal.
French: L'aprotinine ne doit donc être administrée que dans l'indication autorisée du pontage aorto-coronarien isolé, après avoir évalué attentivement le rapport bénéfice/risque.
Spanish: Por lo tanto, la aprotinina sólo debe usarse del modo autorizado en la cirugía aislada de bypass aortocoronario, tras una cuidadosa consideración de sus posibles riesgos potenciales y beneficios.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin/chirurgien qui vous administre le médicament contenant de l'aprotinine.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico/cirujano que le va a administrar Trasylol.
French: En l'absence de toute réaction suite à l'administration de cette dose test, la dose thérapeutique pourra être administrée.
Spanish: Después de la administración sin incidentes de la dosis de prueba de 1 ml, puede administrarse la dosis terapéutica.
French: Dans tous les cas, un traitement d'urgence des réactions anaphylactiques et allergiques doit pouvoir être immédiatement disponible (voir rubrique 4.4).
Spanish: En cualquier caso, se debe disponer de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas y anafilácticas de forma inmediata (ver sección 4.4).
French: Des augmentations du temps de céphaline activé (TCA) et du temps de coagulation activé avec célite (ACT-célite) sont prévisibles chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'une intervention chirurgicale et dans les heures qui suivent l'intervention.
Spanish: Es de prever que se produzcan elevaciones del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) y del tiempo de coagulación activado con celite (TCA-celite) en los pacientes tratados con aprotinina durante la cirugía y las horas posteriores a la misma.
French: La dose test d'aprotinine ne doit être administrée que si les locaux et le matériel nécessaires à la prise en charge des réactions anaphylactiques aiguës sont disponibles sur place.
Spanish: La dosis de prueba de aprotinina solo debe administrarse en instalaciones con el equipo necesario para tratar in situ reacciones anafilácticas agudas
French: Votre médecin/chirurgien a estimé qu'un traitement par un médicament contenant de l'aprotinine pourrait vous être bénéfique car vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).
Spanish: Su médico/cirujano ha considerado que usted se beneficiará del tratamiento con <Medicamentos que contienen aprotinina> debido a que presenta un riesgo aumentado de sufrir una pérdida de sangre importante o de recibir una transfusión sanguínea, dado que va a realizársele una intervención de derivación cardíaca utilizando un sistema de circulación externo a su cuerpo (máquina corazón-pulmón).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
French: Des médicaments utilisés pour prévenir les symptômes allergiques (antagoniste H1 et antagoniste H2) peuvent vous être administrés 15 minutes avant l'injection de la dose test de médicament contenant de l'aprotinine.
Spanish: Puede que se le administren medicamentos para prevenir los síntomas de alergia (un antagonista H1 y un antagonista H2) 15 minutos antes de la dosis de prueba de <Medicamentos que contienen aprotinina>.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est la suivante :
Spanish: Para los pacientes adultos se recomienda la siguiente pauta posológica:
French: Tous les patients traités par l'aprotinine doivent tout d'abord recevoir une dose test afin d'évaluer le risque de réaction allergique (voir rubrique 4.2).
Spanish: Evaluación de la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas Todos los pacientes que van a ser tratados con aprotinina deben recibir antes una dosis de prueba para valorar la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica (ver sección 4.2).
French: Dans une analyse pooolée de toutes les études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des infarctus du myocarde rapportés par les investigateurs a été de 5,8 % dans le groupe traité par l'aprotinine contre 4,8 % dans le groupe sous placebo, avec une différence de 0,98 % entre les 2 groupes (aprotinine n = 3 817, placebo n = 2 682 ; statut : avril 2005).
Spanish: En el análisis agrupado de todos los estudios clínicos controlados con placebo, la incidencia de infarto de miocardio (IM) referida por el investigador entre los pacientes tratados con aprotinina fue del 5,8% frente a un 4,8% en los pacientes tratados con placebo, con una diferencia entre los grupos del 0,98% (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682; fecha: abril de 2005).
French: L'aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Spanish: La aprotinina está indicada en uso profiláctico para reducir la pérdida y la transfusión de sangre en pacientes adultos que tienen un riesgo alto de pérdida importante de sangre, cuando sean sometidos a cirugía de derivación coronaria bajo bypass cardiopulmonar (es decir, cirugía de bypass aortocoronario no combinado con otro tipo de cirugía cardíaca).
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques de l'aprotinine contrôlés contre placebo, classés selon les catégories de fréquence CIOMS III (aprotinine n = 3 817 et placebo n = 2 682 ; mise à jour : avril 2005) :
Spanish: Las reacciones adversas se basan en todos los estudios clínicos de aprotinina controlados con placebo y se clasifican según las categorías de frecuencia CIOMS III (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682, a fecha abril de 2005).
French: Il a été observé que l'ACT à base de kaolin n'était pas augmenté dans les mêmes proportions par l'aprotinine que l'ACT à base de terre de diatomées (célite).
Spanish: Con la aprotinina, se ha observado que los TCAs determinados utilizando caolín no aumentan en la misma proporción que los TCAs determinados con tierra de diatomeas (celite).
French: Comment utiliser le médicament contenant de l'aprotinine
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen aprotinina>
French: Libellé proposé pour le Résumé des caractéristiques du produit et pour la notice
Spanish: Texto propuesto para el resumen de las Características del Producto y Prospecto
French: Note complémentaire sur l'utilisation sous circulation extracorporelle Chez les patients sous circulation extracorporelle (CEC) traités par l'aprotinine, l'une des méthodes suivantes est recommandée pour maintenir une anticoagulation adéquate :
Spanish: Nota adicional sobre la utilización con circulación extracorpórea Para mantener una anticoagulación adecuada en los pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar y tratados con aprotinina se recomienda seguir uno de los métodos siguientes:
French: Les symptômes associés aux réactions allergiques/anaphylactiques incluent : Système respiratoire : asthme (bronchospasme)
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas/anafilácticas pueden incluir: Sistema respiratorio:
French: La tolérance et l'efficacité du médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de la aprotinina en niños de menos de 18 años de edad.
French: Réaction allergique Réaction anaphylactique / anaphylactoïde
Spanish: Reacción alérgica Reacción anafiláctica/ anafilactoide
French: La même lumière ne doit pas être utilisée pour l'administration d'un autre médicament.
Spanish: No deben administrarse otros medicamentos por esta vía.
French: Description d'effets indésirables particuliers
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Completar a nivel nacional]
French: Vous devez, en particulier, prévenir votre médecin si vous prenez : - des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins, comme la streptokinase, l'urokinase,
Spanish: Debe informar específicamente a su médico si toma: - medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos, como estreptoquinasa, uroquinasa o alteplasa (r-tPA) - aminoglucósidos (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones)
French: En cas de problèmes rénaux, le médicament contenant de l'aprotinine ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
Spanish: Si tiene problemas renales, <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo debe usarse si su médico/cirujano cree que será beneficioso.
French: L'incidence des augmentations de la créatininémie de plus de 2,0 mg/dl par rapport aux valeurs initiales était comparable (1,1 % contre 0,8 %) dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine et dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,16 (0,73-1,85) (voir rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia de elevaciones de creatinina sérica > 2,0 mg/dl sobre el valor inicial en el grupo de dosis completa de aprotinina y en el de placebo fue similar (1,1% frente a 0,8%), con una razón de probabilidades de 1,16 (0,73-1,85) (ver sección 4.4).
French: Les études réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne montrent pas de modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques ni d'effets secondaires évidents.
Spanish: Los estudios en pacientes con la función renal deteriorada no revelaron alteraciones farmacocinéticas clínicamente significativas ni reacciones adversas evidentes, por lo que no se precisa un ajuste especial de la dosis.
French: Les données provenant de l'ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC) ont montré que l'incidence de l'augmentation de la créatininémie de plus de 0,5 mg/dl par rapport aux valeurs initiales a été statistiquement plus élevée dans le groupe exposé à la dose maximale d'aprotinine, soit de 9 % (185/2 047) comparativement à une incidence de 6,6 % (129/1 957) dans le groupe sous placebo, avec un odds ratio de 1,41 (1,12-1,79).
Spanish: Los resultados respecto al conjunto global de estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) muestran que la incidencia de elevaciones de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl sobre los valores previos al tratamiento fue estadísticamente superior en el grupo de dosis completa de aprotinina (9,0% [185/2.047]) en comparación con en el grupo placebo (6,6% [129/1.957]) con una razón de probabilidades de 1,41 (1,12-1,79).
French: Chez le lapin, l'administration intraveineuse de doses quotidiennes de 100 000 UIK/kg n'a présenté aucune toxicité chez les femelles gestantes, ni aucun effet embryotoxique, fœtotoxique ou tératogène.
Spanish: En conejos, dosis intravenosas diarias de 100.000 KIU/kg no evidenciaron toxicidad materna, embriotoxicidad, fetotoxicidad ni teratogenia.
French: Très rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000 - gonflement de la peau au niveau ou autour du site d'injection (réactions au site d'injection et de perfusion, (thrombo-) phlébite au site de perfusion) - formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) - trouble sévère de la coagulation entraînant des lésions des tissus et des saignements (coagulation intravasculaire disséminée) - incapacité du sang à coaguler normalement (coagulopathie) - choc allergique sévère (choc anaphylactique), pouvant être fatal
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes - hinchazón en o alrededor del lugar donde se ha realizado la inyección en la piel (reacciones en el lugar de la inyección o de la perfusión, (tromboflebitis) - coágulo en los pulmones (embolia pulmonar) - trastorno grave de la coagulación de la sangre que da lugar a daños y hemorragias en el cuerpo
French: Choc anaphylactique (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Spanish: Shock anafiláctico (potencialment e mortal)
French: Chez le rat, une administration intraveineuse quotidienne d'aprotinine à des doses allant jusqu'à 80 000 UIK/kg n'a entraîné aucune toxicité chez les femelles gestantes, aucune embryotoxicité ni aucune fœtotoxicité.
Spanish: En estudios en ratas con administración intravenosa de dosis diarias de hasta 80.000 KIU/kg no se observó toxicidad materna, embriotoxicidad ni fetotoxicidad.
French: L'aprotinine est métabolisée au niveau du rein en peptides plus courts ou en acides aminés par activité lysosomale.
Spanish: La molécula de aprotinina se metaboliza por actividad lisosomal en el riñón, dando lugar a péptidos más cortos o aminoácidos.
French: Après injection intraveineuse, il est observé une distribution rapide de l'aprotinine dans l'espace extracellulaire total, conduisant à une diminution initiale de la concentration plasmatique d'aprotinine avec une demi-vie de 0,3 à 0,7 h. Ultérieurement (c'est-à-dire au-delà de 5 heures après la dose), il y a une phase d'élimination terminale avec une demi-vie d'environ 5 à 10 heures.
Spanish: Después de una inyección intravenosa, la aprotinina se distribuye rápidamente en todo el espacio extracelular, produciéndose una disminución inicial de la concentración plasmática de aprotinina, con una semivida de 0,3-0,7 horas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Medicamentos que contienen aprotinina>
French: Tout complément d'héparine doit être administré à dose fixe en fonction du poids du patient et de la durée de la CEC.
Spanish: Se debería administrar heparina adicional a dosis fija en función del peso del paciente y de la duración del bypass cardiopulmonar.
French: L'aprotinine n'est pas un agent épargneur d'héparine et il est important de maintenir une anticoagulation adéquate au moyen de l'héparine pendant le traitement par l'aprotinine.
Spanish: Monitorización analítica de la anticoagulación durante el bypass cardiopulmonar La aprotinina no es un agente ahorrador de heparina y es importante mantener una adecuada anticoagulación con heparina durante la terapia con aprotinina.
French: Affections hématologique s et du système lymphatique
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: Un complément d'héparine doit être administré en fonction de l'héparinémie obtenue par la titration par la protamine.
Spanish: Se debe administrar la heparina adicional en función de los niveles de heparina determinados mediante titulación con protamina.
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le médicament contenant de l'aprotinine Comment utiliser le médicament contenant de l'aprotinine Quels sont les effets indésirables éventuels
Spanish: Qué es <Medicamentos que contienen aprotinina> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Medicamentos que contienen aprotinina>
French: Aucune donnée relative à un ajustement posologique n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se dispone de datos sobre recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Une augmentation des taux d'insuffisance rénale et de mortalité par rapport à des témoins historiques appariés pour l'âge a été rapportée chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'hypothermies profondes avec arrêt circulatoire sous CEC accompagnant les opérations de l'aorte thoracique.
Spanish: En una comparación con controles históricos apareados por edad, se ha observado un aumento de la insuficiencia renal y de la mortalidad en pacientes tratados con aprotinina y sometidos a bypass cardiopulmonar con paro circulatorio por hipotermia profunda durante una intervención de la aorta torácica.