FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded ei taandu 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1 või kui pärast esialgset paranemist tekivad uuesti 4. raskusastme kõrvalekalded.
Latvian: Terapija ar Cotellic un vemurafenibu jāpārtrauc, ja aknu laboratoriskās novirzes neuzlabojas līdz ≤ 1 pakāpei 4 nedēļu laikā vai, ja 4. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes atkārtojas pēc sākotnējas normalizēšanās.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Cotellic' ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Cotellic terapijas laikā un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes - prezervatīvs vai cita barjermetode (ar spermicīdu, ja tāda pieejama).
Estonian: Prekliinilistes mudelites näitas kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni samaaegne suunatud toime muteerunud BRAF V600 valkudele ja MEK valkudele melanoomirakkudes, et kahe ravimi kombinatsioon inhibeerib MAPK raja reaktivatsiooni MEK 1/2 kaudu, mille tulemuseks on rakusisese signaaliülekande tugevam inhibeerimine ja vähenenud kasvajarakkude proliferatsioon.
Latvian: Preklīniskajos modeļos, kobimetiniba un vemurafeniba kombinācija pierādīja, ka, vienlaicīgi iedarbojoties uz pārveidotām BRAF V600 olbaltumvielām un MEK olbaltumvielām melanomas šūnās, abu produktu kombinācija inhibē MAPK signālceļa reaktivizēšanu caur MEK1/2, izraisot spēcīgāku intracellulārās signalizācijas inhibīciju un samazinātu audzēja šūnu proliferāciju.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme mitte-aknetaoline või makulopapuloosne lööve: ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes neaknes veida vai makulopapulozi izsitumi: Cotellic devas lietošanu, ja ir klīniski indicēts, var turpināt bez izmaiņām.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cotellic
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ cotellic
Estonian: < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega
Latvian: < 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 12 tundi enne järgmist annust, et säilitada üks kord ööpäevas annustamisskeem.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā 12 stundas pirms nākamās devas lietošanas, saglabājot lietošanas režīmu - vienu reizi dienā.
Estonian: • platseebot üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja 960 mg vemurafeniibi kaks korda ööpäevas 1.-28. päeval või
Latvian: • Placebo vienu reizi dienā no 1. -21. dienai katrā 28 dienu ārstēšanas ciklā un 960 mg vemurafeniba divas reizes dienā no 1. -28. dienai, vai
Estonian: Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud melanoomiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed.
Latvian: ZBP, par kurām ziņots, ārstējot pacientus ar melanomu, ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme aknetaoline lööve: järgida tuleb tabelis 1 toodud Cotellic'u annuse muutmise üldisi soovitusi.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes aknes veida izsitumi: sekojiet vispārējiem Cotellic devas pielāgošanas ieteikumiem 1. tabulā.
Estonian: Soovitatav annus on 3 tabletti (kokku 60 mg) üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 tabletes (kopumā 60 mg) vienu reizi dienā.
Estonian: • moondunud nägemine;
Latvian: • izkropļota redze;
Estonian: Puuduvad andmed kobimetiniibi mõju kohta inimeste fertiilsusele.
Latvian: Nav datu cilvēkiem par kobimetiniba iedarbību.
Estonian: Vähihaigetega läbi viidud kliiniline koostoime uuring näitas, et kobimetiniibi toimel ei muutunud midasolaami (CYP3A substraat) ja dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsioonid.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības (drug-drug interaction - DDI) pētījumā vēža pacientiem tika pierādīts, ka kobimetiniba klātbūtnē midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) un dekstrometorfānu (jutīgs CYP2D6 substrāts) koncentrācija plazmā netika izmainīta.
Estonian: *** Palun lugege lõiku pealkirjaga Rabdomüolüüs „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all.
Latvian: * Lūdzu, skatīt rindkopu „Hemorāģija" sadaļā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud sugu, rass, etniline kuuluvus, ravieelne ECOG, kerge ja mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi farmakokineetikat.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums, rase, etniskā piederība, sākotnējais ECOG, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja kobimetiniba farmakokinētiku.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega platseebo pluss vemurafeniibi rühmas, olid liigesvalu, alopeetsia ja hüperkeratoos.
Latvian: Visbiežākās zāļu blakusparādības (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu, bija artralģija, alopēcija un hiperkeratoze.
Estonian: • Cotellic' 60 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja 960 mg vemurafeniibi kaks korda ööpäevas 1.-28. päeval.
Latvian: • Cotellic 60 mg vienu reizi dienā no 1.-21. dienai katrā 28 dienu ārstēšanas ciklā un 960 mg vemurafeniba divas reizes dienā no 1.-28. dienai.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Kui ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus tekib uuesti, tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja ≥ 3. pakāpes caureja rodas atkārtoti, ir jāsamazina Cotellic un vemurafeniba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus GO28141 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimeid (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas, kõhulahtisus, lööve, iiveldus, palavik, fototoksilisus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine ja oksendamine.
Latvian: Pētījumā GO28141 visbiežākās zāļu blakusparādības (ZBP) (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja Cotellic kopā ar vemurafenibu, bija caureja, izsitumi, slikta dūša, drudzis, fotosensitivitātes reakcijas, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs un vemšana.
Estonian: Cotellic'u annust ei ole vaja muuta, kui seda kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama, ja tas tiek lietots kombinācijā ar vemurafenibu.
Estonian: In vivo ei ole hinnatud kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni kardiovaskulaarset ohutust.
Latvian: Kobimetiniba un vemurafeniba kombinācijas kardiovaskulārais drošums nav pētīts in vivo.
Estonian: Sümptomaatiline hoolimata LVEF-ist Ravi püsiv lõpetamine
Latvian: Simptomātika neatkarīgi no LVEF
Estonian: Maksafunktsiooni test ALP aktiivsuse tõus ALAT aktiivsuse tõus ASAT aktiivsuse tõus GGT aktiivsuse tõus Vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Latvian: Aknu funkcionālie testi Paaugstināta ALP Paaugstināta ALAT Paaugstināta ASAT Paaugstināta GGT Paaugstināts asins bilirubīns
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite lühiajalisel kasutamisel (7 päeva või lühema ajal vältel) tuleks kaaluda kobimetiniibravi katkestamist inhibiitori kasutamise ajaks.
Latvian: Ja ir paredzēta īslaicīga (ne vairāk par 7 dienām) stipru CYP3A inhibitoru lietošana, jāapsver iespēja inhibitora lietošanas laikā pārtraukt kobimetiniba lietošanu.
Estonian: Kui leitakse uute või süvenevate nägemishäirete sümptomid, on soovitatav teha oftalmoloogiline uuring.
Latvian: Ja diagnosticē jaunus redzes traucējumus vai esošu redzes traucējumu pasliktināšanos, ieteicama oftalmoloģiska pārbaude.
Estonian: Jätkake Cotellic'u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.
Latvian: Nākamajā dienā turpiniet lietot Cotellic ierastajā devā.
Estonian: Cotellic'u soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Cotellic deva ir 60 mg (3 tabletes pa 20 mg) vienu reizi dienā.
Estonian: • tume või punast värvi uriin.
Latvian: • tumšs vai sarkans urīns.
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)b
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Estonian: • südamepekslemine, südamekloppimine või ebakorrapärane südametegevus;
Latvian: • sajūta, ka jums ir sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 133 65-aastast või vanemat patsienti, ei olnud vanusel mõju kobimetiniibi kineetikale.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 133 pacientus ≥ 65 gadu vecumam, var secināt, ka vecums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Estonian: Kui kaalutakse Cotellic-ravi taasalustamist, on vajalik kliiniline hindamine.
Latvian: Apsverot Cotellic lietošanas atsākšanu, jāizvērtē klīniskā aina.
Estonian: Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel täheldati esmase tulemusnäitaja (uurija hinnatud PFS) olulist paranemist võrreldes platseebo ja vemurafeniibi rühmaga (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-väärtus < 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri bija iedalīti grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, novēroja nozīmīgu primārā mērķa kritērija - pētnieka vērtēto PFS - uzlabošanos salīdzinājumā ar grupu, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu (HR 0,51 (0,39; 0,68); p vērtība <0,0001).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP un
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te tunnete südamepekslemist, südamekloppimist või ebakorrapärast südametegevust või kui teil tekib pearinglus, peapööritus, hingeldus, väsimus või jalgade turse.
Latvian: Ziņojiet savam ārstam, ja jums ir sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, vai Jums parādās reibonis, sajūta, ka ģībsiet, elpas trūkums, nogurums vai pietūkums kājās.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil hinnata uute või süvenevate nägemishäire sümptomite suhtes.
Latvian: Katrā apmeklējumā pacienti jākontrolē vai nerodas jauni redzes traucējumi vai nepasliktinās esoši redzes traucējumu simptomi.
Estonian: Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
Latvian: Pirms Cotellic lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles: Zāles vai aktīvā viela
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada.
Latvian: Cotellic un vemurafeniba terapija jāpārtrauc.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ilma Cotellic'u annust muutmata.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt, nemainot Cotellic devas.
Estonian: Kobimetiniibi farmakokineetikat hinnati 6-l kerge maksakahjustusega isikul (Child Pugh A), 6-l mõõduka maksakahjustusega isikul (Child Pugh B), 6-l raske maksakahjustusega isikul (Child Pugh C) ja 10-l tervel isikul.
Latvian: Kobimetiniba farmakokinētika tika vērtēta 6 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), 6 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), 6 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 10 veseliem indivīdiem.
Estonian: • Kui te rasestute Cotellic-ravi ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Cotellic lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas Jums iestājas grūtniecība.
Estonian: Kui rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine ei parane 4 nädala jooksul, tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.
Latvian: Ja rabdomiolīze vai simptomātiska KFK līmeņa paaugstināšanās neuzlabojas 4 nedēļu laikā, Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Estonian: Kui diagnoositakse seroosset retinopaatiat, tuleb ravi Cotellic'uga katkestada kuni sümptomite raskusaste on ≤ 1.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta serozā retinopātija, Cotellic ārstēšana jāpārtrauc līdz redze uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei.
Estonian: Cotellic'u efektiivsust hinnati Ib faasi uuringus NO25395, mille eesmärk oli hinnata vemurafeniibile lisatud Cotellic'u ohutust, talutavust, farmakokineetikat ja efektiivsust BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse (kindlaks määratud cobas
Latvian: Cotellic efektivitāte tika izvērtēta Ib fāzes pētījumā, NO25395, kas tika veidots, lai novērtētu Cotellic drošumu, panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti, lietojot kopā ar vemurafenibu, pacientu ar BRAFV600 pozitīvas mutācijas (noteikts ar cobas®
Estonian: • aneemia (madal punaste vereliblede arv);
Latvian: • anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);
Estonian: Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed, mis loeti seotuks Cotellic' raviga.
Latvian: 3. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas saistītas ar Cotellic lietošanu.
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid (vt lõik 4.4): ravi ajal kobimetiniibiga tuleb vältida tugevate CYP3A inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Latvian: Stipri CYP3A inhibitori (skatīt 4.4. apakšpunktu): kobimetiniba terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas stipru CYP3A inhibitoru lietošanas.
Estonian: Kui ravi ajal QTc-intervall ületab 500 ms, palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.2 ja 4.4.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā QTc intervāls pārsniedz 500 ms, par vemurafeniba devas pielāgošanu lūdzu skatīt vemurafeniba zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Rabdomüolüüsi tunnused või sümptomid vajavad sobivat kliinilist hindamist ja ravi vastavalt näidustusele koos Cotellic'u annuse muutmise või ravi lõpetamisega sõltuvalt kõrvaltoime raskusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Rabdomiolīzes pazīmju un simptomu gadījumā nepieciešama atbilstoša klīniska izvērtēšana un, ja nepieciešams, ārstēšana, kā arī Cotellic devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui kobimetiniibi manustatakse koos mõõduka CYP3A inhibiitoriga, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
Latvian: Ja kobimetinibs tiek lietots vienlaikus ar mērenu CYP3A inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu.
Estonian: Annust limiteerivaks toksilisuseks olid nahahaavandid, pinnaeksudaadid ja akantoos rottidel ning söögitoru krooniline aktiivne põletik ja degeneratsioon koertel, mis oli seotud erineva raskusega gastroenteropaatiaga.
Latvian: Devu ierobežojoša toksicitāte ietver ādas čūlas, virsmas izdalījumus un akantozi žurkām, un hronisku aktīvu iekaisumu un barības vada deģenerāciju, kas saistīta ar dažādas pakāpes gastroenteropātiju suņiem.
Estonian: • Ei ole teada, kas Cotellic eritub rinnapiima.
Latvian: • Nav zināms, vai Cotellic nonāk mātes pienā.
Estonian: Verejooksu tekkimisel ravida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Hemorāģijas gadījumā, jāārstē ņemot vērā klīniskās indikācijas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Joonis 1 Lõpliku üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes Kaplana Meijera līknes - ārstēt paredzēto pacientu populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Estonian: Kui te oksendate pärast Cotellic'u võtmist, ärge võtke samal päeval Cotellic'u lisaannust.
Latvian: Ja pēc Cotellic lietošanas ir slikta dūša (vemšana), šajā dienā nelietojiet papildu Cotellic devu.
Estonian: Jätkata Cotellic'u manustamist annuses 60 mg üks kord ööpäevas (3 tabletti)
Latvian: Uzturēt Cotellic 60 mg devu vienu reizi dienā (3 tabletes)
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid, seetõttu ei saa võimalikku mõju välistada.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Cotellic lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tāpēc nevar izslēgt zāļu efektu.
Estonian: Kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kuriem tika novērotas nevēlamas blakusparādības (BP), vecumā līdz 65 gadiem un vecumā no 65 gadiem bija līdzīgs.
Estonian: Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejoksu (vt ka „Tõsine verejooks" lõigus 4).
Latvian: Cotellic var izraisīt stipru asiņošanu, īpaši galvas smadzeņu vai kuņģa asiņošanu (skatiet arī 4. punktu - Stipra asiņošana).
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Latvian: Šo apgalvojumu klīniskā nozīme nav pētīta.
Estonian: Ei ole teada, kas kobimetiniib eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai kobimetinibs izdalās mātes pienā.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Estonian: Kui tugeva CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
Latvian: Ja no vienlaicīgas stipra CYP3A inhibitora lietošanas izvairīties nav iespējams, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu.
Estonian: Toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel tuvastati üldiselt pöörduvaid degeneratiivseid muutusi luuüdis, seedetraktis, nahas, tüümuses, neerupealistes, maksas, põrnas, lümfisõlmedes, neerudes, südames, munasarjades ja tupes plasma kontsentratsiooni väärtuste juures, mis olid madalamad kliiniliselt toimivatest väärtustest.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, novēroja vispārējas atgriezeniskas deģeneratīvas izmaiņas kaulu smadzenēs, kuņģa un zarnu traktā, ādā, aizkrūts dziedzerī, virsnieru dziedzerī, aknās, liesā, limfmezglos, nierēs, sirdī, olnīcās, un makstī pie plazmas koncentrācijām, kas ir zemākas par klīniskās efektivitātes līmeņiem.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud; ≥ 3. raskusastme juhtusid esines 4%-l patsientidest Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 0%-l platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes, ≥ 3. pakāpes gadījumu bija 4 % pacientu grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinot ar 0 % grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Estonian: Tiinetele rottidele manustatuna põhjustas kobimetiniib embrüoletaalsust ning loote suurte veresoonte ja kolju väärarengute teket süsteemse kontsentratsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatuga.
Latvian: Lietojot grūsnām žurkām, kobimetinibs izraisīja embrioletalitāti, embrija un augļa anomālijas lielajos asinsvados un galvaskausā pie sistēmiskās lietošanas, kas rada līdzīgu iedarbību pie cilvēkam lietotās ieteicamās devas.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur kobimetiniba hemifumarāta, kas atbilst 20 mg kobimetiniba
Estonian: Patsiendi kirjeldatud üldise terviseseisundi / tervisega seotud elukvaliteedi mõõtmiseks kasutati EORTC elukvaliteedi küsimustikku (QLQ-C30).
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis / ar veselību saistītā dzīves kvalitāte pacientu ziņojumā tika izvērtēta, izmantojot EORTC dzīves kvalitātes aptaujas anketu Core 30 (QLQ-C30).
Estonian: • fosfaadi- või naatriumisisalduse vähenemine (seda näitavad vereanalüüsid);
Latvian: • samazināts fosfātu vai nātrija līmenis asinīs (nosaka asins analīzēs);
Estonian: 1. ja 2. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamist jätkata määratud annuses.
Latvian: 1. un 2. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes gadījumā, Cotellic un vemurafeniba terapija jāturpina noteiktajā devā.
Estonian: Tabel 2 Cotellic'u annuse muutmise soovitused patsientidel, kellel tekib vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus võrreldes ravieelsega
Latvian: Ieteicamā Cotellic devas pielāgošana pacientiem ar kreisā kambara izsviedes frakcijas (left ventricular ejection fraction - LVEF) samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36 mg laktoosmonohüdraati.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 36 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud massitasakaalu uuring näitas kobimetiniibi ulatuslikku metabolismi ja eritumist roojaga.
Latvian: Veseliem indivīdiem tika veikts cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījums, kas uzrādīja, ka kobimetinibs plaši metabolizējās un izdalās ar fēcēm.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas oli 67,6% vs. 44,8% platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas biežums (objective response rate -ORR) grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 67,6%, salīdzinot ar 44,8% grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Estonian: Rabdomüolüüs ja KFK aktiivsuse suurenemine
Latvian: Rabdomiolīze un KFK līmeņa paaugstināšanās
Estonian: • Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu, pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 11,3 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,0 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-väärtus = 0,0003).
Latvian: Neatkarīga PFS pārskata mediāna grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 11,3 mēneši, salīdzinot ar 6,0 mēnešiem grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (HR 0,60 (0,45; 0,79); p vērtība = 0,0003).
Estonian: ORR-i erinevus % (95% CI) d
Latvian: Atšķirība ORR % (95% TI)
Estonian: Kuna mõõdukate kuni tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel kobimetiniibi kontsentratsioon tõenäoliselt väheneb olulisel määral, võib väheneda ravimi efektiivsus.
Latvian: Ņemot vērā, ka kobimetiniba koncentrācija, lietojot to vienlaikus ar vidēji stipriem CYP3A induktoriem, visticamāk, tiks ievērojami samazināta, var tikt apdraudēta pacienta terapijas efektivitāte.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Cotellic lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: 3. raskusastme verejooks: ravi Cotellic'uga tuleb põhjuse hindamise ajaks katkestada, et vältida verejooksu võimalikku süvenemist.
Latvian: 3. pakāpes gadījumi: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc izvērtēšanas laikā, lai izvairītos no iespējama gadījuma paasinājuma.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Latvian: Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) valgustundlikkuse korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Latvian: ≤ 2. pakāpes (panesama) fotosensitivitātes gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe.
Estonian: Uuringu GO28141 lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi 2015. a 28. augusti vaheandmetega.
Latvian: GO28141 pētījuma galīgo OS analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2015. gada 28. augustā.
Estonian: (või ≥ 10%
Latvian: (vai ≥ 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā)
Estonian: 4. raskusastme verejooks või ajuverejooks: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Latvian: 4. pakāpes gadījumi vai galvas smadzeņu hemorāģija: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc.