FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje naznačují, že roční aplikace hnoje, který pochází z farem, kde jsou zvířata léčena veterinárními přípravky obsahujícími oxid zinečnatý, způsobuje postupný a trvalý nárůst zinku v systémech půdy, vody a sedimentu.
Slovak: Z údajov vyplýva, že ročná aplikácia hnoja pochádzajúceho z fariem, na ktorých sú zvieratá liečené veterinárnymi liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý, vedie k postupnému a nepretržitému zvyšovaniu obsahu zinku v pôdnych, vodných a sedimentových systémoch.
Czech: V době vydání zprávy EU o posouzení rizik zinku (2010) existovalo velmi málo údajů o účincích či expozici na to, aby bylo možno vzít vliv těchto dvou parametrů (kyselých těkavých sulfidů / současně extrahovaných kovů) na biologickou dostupnost zinku v sedimentech v úvahu.
Slovak: V čase vydania správy EU RAR (2010) o zinku bolo k dispozícii veľmi málo údajov o účinku alebo expozícii na zohľadnenie účinku týchto dvoch parametrov (AVS/SEM) na biologickú dostupnosť zinku v sedimentoch.
Czech: Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech.
Slovak: Vo všetkých scenároch FOCUS pre sedimenty sa zistilo riziko pre obe dávky zaťaženia a vo všetkých časových bodoch.
Czech: U zvířat léčených stravou s vysokým obsahem zinku bylo pozorováno významné snížení průjmu (p < 0,02), přičemž mezi dvěma léčebnými obdobími významné rozdíly pozorovány nebyly.
Slovak: Výrazné zníženie hnačky (p<0,02) sa pozorovalo u zvierat liečených výživou s vysokým obsahom zinku, hoci medzi dvomi obdobiami liečby sa nepozorovali výrazné rozdiely.
Czech: Několik držitelů rozhodnutí o registraci provedlo vlastní studie veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý jako jedinou léčivou látku.
Slovak: Niekoľko držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložilo patentované štúdie pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý ako jedinú účinnú látku.
Czech: Je nicméně zřejmé, že ve všech složkách životního prostředí budou hodnoty koeficientů rizik buď ihned (sediment), nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
Slovak: Je však zrejmé, že pre všetky zložky budú kvocienty RQ prekročené buď ihneď (sediment), alebo neskôr (pôda, podzemné a povrchové vody) a tieto riziká sa musia riešiť.
Czech: S přihlédnutím ke konkrétním podmínkám, kdy by přípravky měly být doporučeny, je třeba vzít na vědomí, že nebylo možné pro oxid zinečnatý identifikovat specifický cílový patogen a že ve zveřejněné literatuře se doporučuje používat oxid zinečnatý jen pro stavy fyziologického průjmu selat v období po odstavu.
Slovak: Pokiaľ ide o konkrétne podmienky, ak sa tieto lieky majú odporúčať, treba vziať na vedomie, že sa nemohol identifikovať konkrétny cieľový patogén pre oxid zinočnatý a že uverejnená literatúra podporuje používanie oxidu zinočnatého len v podmienkach fyziologickej hnačky u prasiatok v období po odstavení.
Czech: Biologická dostupnost tudíž nebyla při výpočtech expozice (stanovení hodnot PEC) brána v úvahu, což vedlo k tomu, že v rámci hodnocení rizik nebyl uvažován podíl biologicky dostupného zinku, ale spíše celková koncentrace zinku (biologicky dostupného i nedostupného).
Slovak: Biologická dostupnosť sa preto do výpočtov expozície (určenie hodnôt PEC) nezahrnula, čo viedlo k posúdeniu rizika, ktoré nezohľadňovalo biologicky dostupnú frakciu zinku, ale celkové koncentrácie zinku (biologicky dostupného aj biologicky nedostupného).
Czech: Jelikož tento model navíc nebyl výboru CVMP předložen, nebylo možné hodnotit význam výchozích vstupních parametrů a model nebylo možné použít pro údaje o konkrétních rychlostech aplikace zinku.
Slovak: Keďže tento model nemal výbor CVMP k dispozícii, nedá sa zhodnotiť relevantnosť štandardných vstupných parametrov a model sa nedá použiť pre údaje vyplývajúce z konkrétnych aplikačných dávok pre zinok.
Czech: • je v jílovité půdě riziko zinku pro půdní organismy již přítomno, • je v písčité půdě riziko zinku pro půdní organismy již přítomno.
Slovak: • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde je už prítomné v ílovej pôde, • riziko zinku pre druhy žijúce v pôde je už prítomné v pieskovej pôde.
Czech: stárnutí zinku), byla biologicky dostupná frakce u jílovitých i písčitých půd pod hodnotou PNEC v půdě ve výši 26 mg/kg (16,3 u jílovitých půd a 14,4 mg/kg u písčitých půd).
Slovak: j. starnutie zinku), biologicky dostupná frakcia pre ílové aj pieskové pôdy bola však nižšia než hodnoty PNECpôda 26 mg/kg (16,3 mg/kg pre pieskové pôdy a 14,4 mg/kg pre ílové pôdy).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registrací předložili vyhodnocení rizik pro životní prostředí prostřednictvím: a) poukázání na naměřené koncentrace zinku v (dánské) půdě, avšak bez přihlédnutí k opakovanému (ročnímu) navýšení množství zinku z nevyzrálého prasečího hnoje a b) kombinace dvou metod k začlenění biologické dostupnosti (tzv. „přístup přidaného rizika" společně s „přístupem korekce o biologickou dostupnost"), přičemž výbor CVMP kombinaci obou nepodporuje.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizík pre životné prostredie, v ktorom: a) sa riešia namerané koncentrácie zinku v pôdach (v Dánsku) - ale nezohľadňuje sa skutočnosť, že k tomu prispela opakovaná (ročná) záťaž zinku v dôsledku hnoja mladých ošípaných; a b) spájajú sa dve metódy začlenenia biologickej dostupnosti (takzvaný prístup pridaného rizika spolu s prístupom opravy biologickej dostupnosti), pričom kombináciu oboch prístupov výbor CVMP nepodporuje.
Czech: Nástroj pro hodnocení biologické dostupnosti kovů vyžaduje pro odhady biologické dostupnosti zinku ve vodě méně vstupních údajů než model biotických ligandů a může se používat k výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Slovak: Nástroj na posúdenie biologickej dostupnosti kovov potrebuje na predpoveď biologickej dostupnosti zinku vo vode menej vstupných údajov ako model Biotic Ligand a môže sa použiť na výpočet hodnôt PNEC pre konkrétne miesto.
Czech: Předložené údaje se navíc týkaly pouze samostatného použití kolistinu a oxidu zinečnatého, nikoliv klinického použití kombinace.
Slovak: Okrem toho, predložené údaje sa týkajú len samostatného použitia kolistínu a oxidu zinočnatého a netýkajú sa klinického
Czech: Studie však podporuje řadu důkazů, že používání oxidu zinečnatého jako veterinárního léčivého přípravku při chovu prasat povede k postupné akumulaci v zemědělské půdě, která nakonec nejenže překročí bezpečné koncentrace zinku v půdě, ale rovněž v sedimentárních a vodních systémech.
Slovak: Táto štúdia však podporuje líniu dôkazov, že používanie oxidu zinočnatého ako veterinárneho lieku v chove ošípaných povedie k postupnej akumulácii v poľnohospodárskych pôdach, čím sa napokon nielenže prekročia bezpečné koncentrácie zinku v pôde, ale aj v sedimente a vo vodných systémoch.
Czech: Znamenalo by to nicméně jen oddálení celkové akumulace zinku v životním prostředí (tj.
Slovak: To by však len oddialilo celkovú akumuláciu zinku v životnom prostredí (t.
Czech: Oxid zinečnatý byl přidáván do krmiva po dobu tří týdnů po odstavu a bakterie byla podána čtyři dny po odstavu.
Slovak: Suplementácia oxidom zinočnatým sa podávala počas troch týždňov po odstavení a prasiatka boli infikované štyri dni po odstavení.
Czech: Z důvodu akumulace zinku byla identifikována rizika pro všechny složky životního prostředí, ať už bezprostřední (sediment, některé typy půdy a povrchové vody), nebo opožděná (jiné typy půdy, podzemní a povrchové vody).
Slovak: V dôsledku akumulácie zinku boli identifikované riziká pre všetky zložky životného prostredia, buď bezprostredné (sediment, niektoré druhy pôdy a povrchových vôd) alebo neskoršie (iné druhy pôd, podzemné a povrchové vody).
Czech: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales: Premezclas para porcino.
Slovak: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales:
Czech: Pokud jde o vodní prostředí, byla biologická dostupnost zinku ve vodě předpovězena s použitím nástroje pro hodnocení biologické dostupnosti kovů (Agentura Spojeného království pro životní prostředí13), uživatelsky přívětivé verze modelu biotických ligandů, což je model používaný k odhadům biologicky dostupných kovů u různých vodních druhů (řas, dafnií a ryb) a využitý a dobře popsaný v řadě recenzovaných studií týkajících se zinku, a údajů použitých ve zprávě EU o posouzení rizik zinku (2010).
Slovak: Vo vodnom prostredí bola biologická dostupnosť zinku vo vode predpovedaná pomocou nástroja na posúdenie biologickej dostupnosti kovov (Agentúra pre životné prostredie v Spojenom kráľovstve)13, používateľská verzia modelu Biotic Ligand, modelu, ktorý sa používa na predpoveď biologickej dostupnosti kovov pre rôzne vodné druhy (riasy, dafnie a ryby) a ktorý sa použil a bol dobre zdokumentovaný vo veľkom počte recenzovaných štúdií pre zinok, a údajov použitých v správe EU RAR pre zinok (2010).
Czech: Výbor CVMP tudíž během svého zasedání v prosinci 2016 usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u selat nepřevyšují rizika pro životní prostředí.
Slovak: Výbor CVMP preto počas zasadnutia v decembri 2016 usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny, keďže prínosy oxidu zinočnatého pre prevenciu hnačky u ošípaných neprevyšujú riziká pre životné prostredie.
Czech: S ohledem na rizika pro životní prostředí držitelé rozhodnutí o registraci uvádí, že v prvotním hodnocení výbor CVMP nepoužil metodiku vyhodnocení rizik použitou ve zprávě EU o posouzení rizik zinku, a argumentují, že nebylo přihlédnuto k vývoji odborné literatury zveřejněné po zprávě EU o posouzení rizik zinku o tom, jak zahrnout biologickou dostupnost kovů do vyhodnocení rizika.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká pre životné prostredie, držitelia povolenia na uvedenie na trh usudzujú, že pri pôvodnom posudzovaní výbor CVMP nepoužil metodiku posúdenia rizík aplikovanú počas vydania správy EU RAR o zinku a argumentujú tým, že sa nevzal do úvahy vývoj odbornej literatúry uverejnenej po vydaní správy EU RAR o zinku v oblasti začlenenia biologickej dostupnosti kovov do posúdenia rizík.
Czech: Uvážíme-li, že doporučená doba podávání kolistinu u prasat je sedm dnů, pak bude souběžně po dobu sedmi dnů podáván v přípravku i oxid zinečnatý.
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčané trvanie podávania kolistínu u prasiatok je sedem dní, súbežné podávanie oxidu zinočnatého, ktorý sa nachádza v lieku, bude tiež trvať sedem dní.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o přezkoumání všech dostupných údajů a o posouzení poměru přínosů a rizik dotčených přípravků, aby bylo možné určit přínosy používání oxidu zinečnatého u druhů zvířat určených k produkci potravin a rovněž rizika pro životní prostředí a rizika selekce (koselekce) genů rezistence.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje a aby vyhodnotil celkový pomer prínosu a rizika príslušných liekov s cieľom určiť prínosy súvisiace s používaním oxidu zinočnatého u druhov zvierat určených na produkciu potravín, ako aj riziká pre životné prostredie a riziká (súbežnej) selekcie génov rezistencie.
Czech: Dávkování veterinárních léčivých přípravků společnosti aniMedica (denní dávka 1 g přípravku na 5 kg živé hmotnosti, což odpovídá 5 mg kolistin-sulfátu a 96 mg oxidu zinečnatého na kg živé hmotnosti, po dobu 5-7 dnů) znamená, že koncentrace oxidu zinečnatého v krmivu bude 3 000 ppm (přibližně 2 400 ppm zinku).
Slovak: Dávkovanie veterinárnych liekov od spoločnosti aniMedica (denná dávka 1 g lieku na 5 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 5 mg kolistín sulfátu a 96 mg oxidu zinočnatého na kg telesnej hmotnosti počas 5 - 7 dní) znamená, že koncentrácia oxidu zinočnatého v krmive bude 3 000 ppm (približne 2 400 ppm zinku).
Czech: Jelikož byl navíc model IDMM brán v úvahu při hodnocení expozice zinku úřadem EFSA, lze jej považovat za opodstatněný i pro hodnocení veterinárních léčivých přípravků z hlediska expozice životního prostředí.
Slovak: Okrem toho, keďže úrad EFSA prijal model IDMM na posúdenie expozície zinku, tento model môže sa považovať za relevantný pre posúdenie veterinárnych liekov z hľadiska posúdenia expozície životného prostredia.
Czech: okamžik, kdy hodnoty PEC převýší hodnoty PNEC), ale vzhledem k povaze zinku nemohou zaručit účinnou eliminaci bezprostředních a budoucích rizik pro životní prostředí identifikovaných ve vyhodnocení rizik.
Slovak: j. čas, keď hodnoty PEC prekročia hodnoty PNEC), ale vzhľadom na povahu zinku nemožno zaručiť, že dokážu účinne odstrániť bezprostredné a budúce riziká pre životné prostredie identifikované v posúdení rizík.
Czech: GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS
Slovak: GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX
Czech: Několik publikací předložených s cílem podpořit dávku nebylo relevantních, neboť se výzkum zaměřil buď na příznivý vliv oxidu zinečnatého na růst, nebo na klinické studie kombinace oxidu zinečnatého a antimikrobik.
Slovak: Niektoré publikácie, ktoré boli predložené na podporu dávky, neboli relevantné, keďže výskum sa zameriaval buď na prínosy oxidu zinočnatého na rast, alebo v klinických skúšaniach sa skúmal oxid zinočnatý spolu s antimikrobiálnymi liekmi.
Czech: Výbor CVMP nesouhlasí s argumentem držitele rozhodnutí o registraci, že počáteční vyhodnocení přínosů a rizik dospělo v postupu dle čl.
Slovak: Výbor CVMP nesúhlasí s argumentom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že sa pôvodne dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika je pozitívny v prípade postupu podľa článku 33 ods.
Czech: Ve svém posouzení účinků se několik držitelů rozhodnutí o registraci odvolávalo na zprávu Evropské unie o posouzení rizik zinku (2010)12.
Slovak: Niekoľko držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vo svojom posúdení účinkov odvolalo na správu Európskej únie o hodnotení rizika (EU RAR) zinku (2010)12.
Czech: V rámci výše uvedeného postupu nabyl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dojmu, že v souvislosti s vypočítanými riziky pro některé složky životního prostředí existuje určitá nejistota, neboť odhad koncentrace v životním prostředí (PEC) způsobený používáním zinku jako veterinárního léčivého přípravku nelze validovat a odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), ne vždy odpovídal biologické dostupnosti zinku (zejména u sedimentů).
Slovak: V rámci uvedeného postupu Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že existuje určitá neistota, pokiaľ ide o vypočítané riziká pre niektoré zložky životného prostredia, keďže predpokladaná environmentálna koncentrácia (PEC) v dôsledku používania zinku ako veterinárneho lieku nemohla byť schválená a predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC), nezodpovedá vždy biologickej dostupnosti zinku (konkrétne pre sediment).
Czech: Během výše uvedeného postupu přezkoumání výbor CVMP neprovedl úplné vyhodnocení přínosů a rizik a zatímco nebylo přihlédnuto k léčebným přínosům přípravku Gutal, neboť se jedná o generický přípravek a byla akceptována bioekvivalence s referenčních přípravkem, kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, dopad bezpečnosti pro uživatele na vznik antimikrobiální rezistence a rezidua nebyly během počátečního postupu přezkoumání hodnoceny (vzhledem k rozsahu daného přezkoumání).
Slovak: Počas uvedeného postupu pri predložení podnetu výbor CVMP neuskutočnil úplné posúdenie prínosu a rizika a hoci sa nevzali na vedomie terapeutické prínosy lieku Gutal, keďže liek je generický a biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa akceptovala, počas pôvodného postupu pri predložení podnetu sa (vzhľadom na rozsah tohto postupu) neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, vplyv na rozvoj antimikrobiálnej rezistencie a rezíduá.
Czech: Během odstavu již selata dále nezískávají pasivní imunitu z mléka prasnice a v důsledku změny stravy u nich dochází ke změnám v zažívacím traktu, což u nich vyvolává určitou míru stresu a stávají se náchylná k sekundárním infekcím.
Slovak: Prasiatka strácajú počas obdobia odstavenia pasívnu imunitu získanú z materského mlieka a podliehajú gastrointestinálnym zmenám, ktoré sprevádzajú zmenu vo výžive, čo im spôsobuje určitú mieru stresu, pričom sú citlivé na sekundárne infekcie.
Czech: Potenciální snížení objemu použitých antimikrobik v důsledku používání oxidu zinečnatého se však v tomto případě nepovažuje za „dodatečný přínos".
Slovak: Nepredpokladá sa však, že možné zníženie používania antimikrobiálnych liekov sekundárne po používaní oxidu zinočnatého bude v tomto prípade „ďalším prínosom".
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů byla identifikována rizika pro životní prostředí, plynoucí z akumulace zinku, pro všechny scénáře, ať už bezprostřední (sediment, některé typy půdy a povrchových vod), nebo opožděná (jiné typy půd, podzemní a povrchové vody); výbor CVMP uznal, že všechny prediktivní modely vykázaly inherentní stupeň nejistoty co do jejich parametrizace a získané výsledky (tj.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že na základe dostupných údajov boli identifikované riziká pre životné prostredie v dôsledku akumulácie zinku pre všetky scenáre, buď bezprostredne (sediment, niektoré druhy pôdy a povrchových vôd) alebo neskôr (iné druhy pôdy, podzemné a povrchové vody); výbor CVMP uznal, že v prípade všetkých prediktívnych modelov sa vyskytuje prirodzený stupeň neistoty v parameterizácii a vygenerované výsledky (t.
Czech: Tento trend akumulace zinku v zemědělské půdě, který pochází z používání oxidu zinečnatého pro veterinární účely, byl v nedávné době publikován ve zprávě autorů Bak a kol.
Slovak: Tento trend akumulácie zinku v poľnohospodárskych pôdach v dôsledku veterinárneho používania oxidu zinočnatého nedávno uverejnili Bak et al.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z chráněných nebo publikovaných studií, které by podpořily účinnost oxidu zinečnatého v rámci léčby průjmu po odstavu u selat.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z patentovaných alebo uverejnených štúdií na podporu účinnosti oxidu zinočnatého pri liečbe hnačky u prasiatok po odstavení.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že opatření ke zmírnění rizik pouze naředí, nikoliv sníží celkový objem emisí zinku v životním prostředí, a tak bude pouze otázkou času, než budou rizika přítomná ve všech složkách životního prostředí,
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že opatrenia na zmiernenie rizík len zmiernia, ale neznížia celkový únik emisií zinku do životného prostredia, a bude len otázkou času, kým budú tieto riziká prítomné vo všetkých prostrediach,
Czech: aniMedica GmbH
Slovak: Spoločnosť aniMedica GmbH
Czech: Snášenlivost
Slovak: Tolerancia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zakládá odůvodnění uvedené kombinace na součtu obou účinků: bakteriální aktivitě kolistinu a nespecifickém ochranném účinku oxidu zinečnatého během období po odstavu.
Slovak: Odôvodnenie tejto kombinácie držiteľom povolenia na uvedenie na trh je založené na pridaní dvoch účinkov: baktericídneho účinku kolistínu a nešpecifického ochranného účinku oxidu zinočnatého počas obdobia odstavenia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poukazuje na nedostatečné odůvodnění zamítnutí opatření ke zmírnění rizik navržené v rámci postupu dle čl.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje aj tým, že zamietnutie opatrení na zmiernenie rizík navrhnutých počas postupu podľa článku 33 ods.
Czech: Třebaže bylo dostupné jen omezené množství údajů, výsledky ukazují, že koncentrace zinku jsou odhadovány v půdě přesně, avšak v povrchových vodách a sedimentu je přesnost těchto odhadů nižší.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii len obmedzené údaje, z výsledkov vyplýva, že predpovedané koncentrácie zinku v pôde sú správne, menej správne sú však v povrchových vodách a sedimente.
Czech: V průběhu tohoto postupu přezkoumání výbor CVMP obdržel celkem pět různých vyhodnocení rizik pro životní prostředí u přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání selatům po dobu 2-6 týdnů v koncentracích v rozmezí od 2 500 do 3 100 ppm oxidu zinečnatého v krmivu.
Slovak: Počas tohto postupu pri predložení podnetu mal výbor CVMP k dispozícii celkovo päť rôznych posúdení rizík pre životné prostredie súvisiacich s liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý na perorálne podávanie prasiatkam vo veku 2 - 6 týždňov v koncentráciách 2 500 až 3 100 ppm oxidu zinočnatého v krmive.
Czech: Model IDMM odhaduje dlouhodobou hmotnostní bilanci kovů s definovanými vstupy (např. používáním veterinárních léčivých přípravků) a výstupy (např. sklizní, stárnutím) a dospívá k závěru, že po kontinuální aplikaci hnoje od léčených zvířat dochází k akumulaci zinku v půdě, přičemž nejnáchylnější jsou kyselé písčité půdy, které mají tendenci akumulovat zinek rychleji než jiné typy půd a u nichž také dochází k rozsáhlejšímu odvodňování a úniku zinku do povrchových vod.
Slovak: Na základe modelu IDMM, ktorý predpovedá dlhodobú hmotnostnú rovnováhu kovov s definovanými vstupmi (napr. spotreba veterinárnych liekov) a výstupmi (napr. zber plodiny, starnutie), sa dospelo k záveru, že zinok sa akumuluje v pôde po nepretržitej aplikácii hnoja z liečených zvierat a najohrozenejšie sú kyslé pieskové pôdy, pretože tieto pôdy majú tendenciu akumulovať zinok rýchlejšie než iné druhy pôdy a majú aj vyššie odvodňovanie a únik zinku do povrchových vôd.
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
Slovak: Biologicky dostupná frakcia zinku v pôdach je malá (<
Czech: Ačkoliv je to v souladu s kritérii uvedenými ve stanovisku výboru CVMP ohledně opatření ke zmírnění rizik, může být provedení obtížné nejen v případech, kde neexistuje možnost aplikovat hnůj od léčených zvířat na různé půdní plochy, ale rovněž z důvodu obchodu s hnojem mezi členskými státy EU a možnosti použití hnoje obsahujícího vysoké koncentrace oxidu zinečnatého na citlivé typy půd.
Slovak: Aj keď je to v súlade s kritériami, ktoré sú uvedené v diskusnom dokumente výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizík, mohlo by to byť ťažké nielen v prípadoch, keď nebude možné aplikovať hnoj liečených zvierat na rôzne oblasti pôdy, ale aj vzhľadom na obchodovanie s hnojom medzi členskými štátmi EÚ a možnosť použiť na ohrozené druhy pôdy hnoj obsahujúci vysokú koncentráciu oxidu zinočnatého.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u selat nepřevyšují rizika pro životní prostředí, výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a stáhnout existující rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin, které jsou uvedeny v příloze I.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny, keďže prínosy oxidu zinočnatého pre prevenciu hnačky u ošípaných neprevyšujú riziká pre životné prostredie, výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutie existujúcich povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín, ktoré sú uvedené v prílohe I.
Czech: • Ve většině předložených studií nebyla stanovena etiologie pozorovaného průjmu.
Slovak: Etiológia pozorovanej hnačky nebola stanovená vo väčšine predložených štúdií.
Czech: Kvůli lepší indikaci rizik, která představují rychlosti aplikace považované při použití přípravku Gutal za zvláště významné, 8,2 kg zinku ha-1 rok-1, 7,2 kg zinku ha-1 rok-1, 3,3 kg zinku ha-1 rok-1 a 2,8 kg zinku ha-1 rok-1, byly hodnoty koeficientů rizik extrapolovány (lineárně) z rychlostí aplikace 4 a 7 kg zinku ha1 rok-1.
Slovak: S cieľom lepšie označiť riziká, ktoré predstavujú aplikačné dávky považované za obzvlášť významné, ak sa liek Gutal použije v dávkach 8,2 kg zinku ha-1 y-1, 7,2 kg zinku ha-1 a-1, 3,3 kg zinku ha-1 a-1 a 2,8 kg zinku ha-1 a-1, boli koeficienty RQ extrapolované (lineárne) z aplikačných dávok 4 a 7 kg zinku ha-1 a-1.