FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a Kisqali többszöri adagjával (400 mg) 280%-kal (3,80-szorosára) növelte a midazolám-expozíciót, a midazolám önmagában történő adásához képest.
Romanian: Administrarea concomitentă a midazolam (substrat CYP3A4) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la midazolam cu 280% (3,80 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Hungarian: 13. táblázat MONALEESA-3 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Romanian: Tabelul 13 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului
Hungarian: CLEE011E2301 (MONALEESA-7) vizsgálat
Romanian: Studiul CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Hungarian: • légszomj, nehézlégzés,
Romanian: • Scurtare a respirației, dificultate la respirație
Hungarian: Ha a betegeknél a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALAT- és/vagy ASAT-szint alakul ki, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó össz-bilirubinszint mellett, a kiindulási fokozatra való tekintet nélkül a Kisqali adását abba kell hagyni.
Romanian: Dacă pacienții prezintă valori serice ale ALT și/sau AST >3x LSVN, împreună cu bilirubinemie totală >2x LSVN, indiferent de gradul inițial, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Hungarian: Minden filmtabletta 200 mg ribociklibnek megfelelő ribociklib-szukcinátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
Hungarian: A hormonális daganatellenes terápiára javasolt aromatáz inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva alkalmazzák.
Romanian: Acesta este utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca terapii hormonale anticancer.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Hungarian: Összesen 672 beteget randomizáltak 1:1 arányban 600 mg Kisqali plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin (n = 335) vagy placebo plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin (n = 337) -kezelésre, és a következők szerint rétegezték őket: máj- és/vagy tüdőmetasztázisok jelenléte (Igen [n = 344 (51,2%)] vagy Nem [n = 328 (48,8%)]), az előrehaladott betegség kezelésére alkalmazott előző kemoterápia (Igen [n = 120 (17,9%)] vagy Nem [n = 552 (82,1%)]), és az endokrin kombinációban alkalmazott másik készítmény (NSAI és goszerelin [n = 493 (73,4%)] vagy tamoxifen és goszerelin [n = 179 (26,6%)]).
Romanian: Un total de 672 paciente au fost randomizate într-un raport de 1:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=335), fie placebo plus IANS/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n=344 (51,2%)] versus Nu [n=328 (48,8%)]), chimioterapie anterioară pentru boală avansată (Da [n=120 (17,9%)] versus No [n=552 (82,1%)]) și medicamentul partener din combinația hormonală (IANS și goserelin [n=493 (73,4%)] versus tamoxifen și goserelin [n=179 (26,6%)]).
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a Kisqali nem rendelkezik az UGT-enzimeket vagy a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 CYP-enzimeket a PXR útján indukáló potenciállal.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ribociclib nu are potenţialul de a induce enzimele UGT sau enzimele CYP, şi anume CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 prin intermediul PXR.
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban, a QTcF-szakasz > 60 msec-os növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14-nél (16,1%), a Kisqali és nem szteroid aromatáz-inhibitor (NSAI) kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18-nál (7,3%).
Romanian: În studiul E2301 (MONALEESA-7), a fost observată o creștere a intervalului QTcF >60 msec față de valoarea initială la 14/87 (16,1%) paciente care au administrat Kisqali plus tamoxifen și la 18/245 (7,3%) paciente care au administrat Kisqali plus un inhibitor de aromatază nesteroidian (IANS).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, perifériás oedema, gyengeség, láz Szájszárazság, oropharyngealis fájdalom
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate, edem periferic, astenie, febră cu valori mari
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 2. ábra MONALEESA-7 - A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a teljes populációban, a vizsgálatot végző értékelése szerint
Romanian: Figura 2 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP la populația generală pe baza evaluării investigatorului
Hungarian: Kisqali 200 mg filmtabletta ribociklib
Romanian: Kisqali 200 mg comprimate filmate ribociclib
Hungarian: A kezelés során észlelt QT-megnyúlás alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 4. táblázat mutatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: În funcţie de prelungirea observată a intervalului QT în timpul tratamentului, poate fi necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informaţiilor din Tabelul 4 (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Hungarian: • a kemoterápia (rákellenes kezelés) által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az intravénás ondanzetron.
Romanian: • Medicamente, cum este ondansetron cu administrare intravenoasă, utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratament cu medicamente pentru cancer).
Hungarian: • szédülés,
Romanian: • Constipație
Hungarian: • szájüregi fekélyek ínygyulladással (szájnyálkahártya-gyulladás),
Romanian: • Ulcerații la nivelul gurii, cu inflamare a gingiilor (stomatită)
Hungarian: fokozat* > ULN - ≤ 3 × ULN
Romanian: Grad 1* (> LSVN - 3 x LSVN)
Hungarian: A 63 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a teljes 600 mg-os Kisqali napi dózist (3 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Romanian: Ambalajele de Kisqali care conţin 63 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 600 mg (3 comprimate o dată pe zi).
Hungarian: CBR: A kedvező klinikai hatás aránya = a teljes remissziót + a részleges remissziót mutató betegek aránya (+ állapotstabilizálódás vagy nem teljes remisszió/nem progresszív betegség ≥ 24 hét)
Romanian: RBC: Rata beneficiului clinic = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial (+ boală stabilă sau răspuns non-complet/Boală non-progresivă ≥24 luni)
Hungarian: 10. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző értékelése szerint, NSAI-t kapó betegeknél
Romanian: Tabelul 10 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (RGR, RBC) pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
Hungarian: Az adagolás elektrokardiogram által mutatott QT-megnyúlás vagy syncope miatti felfüggesztéséről vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Romanian: Întreruperi/ajustări ale dozelor au fost raportate la 2,3% dintre pacientele tratate cu Kisqali plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, din cauza intervalului QT prelungit pe electrocardiogramă şi sincopă.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kisqali kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Kisqali poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és az első 6 ciklus során, a ciklusok megkezdésekor, valamint amikor az klinikailag indokolt, a szérum elektrolitok (köztük a kálium, kalcium, foszfor és magnézium) megfelelő monitorozását kell végezni.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a electroliților serici (inclusiv potasiu, calciu, fosfor și magneziu) înainte de inițierea tratamentului, la începutul primelor 6 cicluri şi, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Hungarian: 3. fokozat* (ANC
Romanian: Grad 3* (NAN
Hungarian: • nyugtatóként vagy műtéti altatásra alkalmazott, bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru sedare sau anestezie, cum este midazolam.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha a Kisqali-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy vertigót észlelnek, legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să procedeze cu precauţie când conduc vehicule sau folosesc utilaje în cazul în care prezintă fatigabilitate, amețeli sau vertij în timpul tratamentului cu Kisqali (vezi pct. 4.8).
Hungarian: fokozatúvá történő csökkenésig) eltelt medián időtartam a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karban 22 nap volt.
Romanian: Timpul median până la revenire (la normalizare sau grad ≤2) a fost de 22 zile în brațele în care s-a administrat Kisqali plus orice asociere.
Hungarian: ORR: Teljes válaszadási arány = a teljes vagy részleges remissziót mutató betegek aránya b
Romanian: RRG: Rată răspunsului general = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial b
Hungarian: A PFS eloszlását a 2. ábrán látható PFS Kaplan-Meier-féle görbe foglalja össze.
Romanian: Distribuția SFP este sintetizată în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 2.
Hungarian: A Kisqali plusz NSAI alcsoportban kapott eredmények az életkor, rassz, előző adjuváns/neoadjuváns kemoterápia vagy hormonális terápiák, a máj és/vagy tüdő érintettsége és a kizárólag a csontot érintő metasztatikus betegség szerinti alcsoportokban konzisztensek voltak.
Romanian: Rezultatele din subgrupul Kisqali plus IANS au fost constante în subgrupurile pe criterii de vârstă, rasă, chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale anterioare, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
Hungarian: A QTcF-szakasz >60 msec növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14 (16,1%) esetében, a Kisqali és NSAI kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18 (7,3%) esetében.
Romanian: A fost observată o creștere a intervalului QTcF de >60 msec față de valoarea inițială la 14/87 (16,1%) paciente care au administrat Kisqali plus tamoxifen și la 18/245 (7,3%) paciente care au administrat Kisqali plus un IANS.
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (%, 95%-os CI)
Romanian: Placebo plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz.
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia.
Hungarian: A ribociklibet emlőrákos, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Ribociclib nu a fost studiat la pacienții cu cancer mamar și cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Hungarian: A 42 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a csökkentett 400 mg-os Kisqali napi dózist (2 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 42 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 400 mg (2 comprimate o dată pe zi).
Hungarian: fokozat* > 20 × ULN
Romanian: Grad 4* (>20 x LSVN)
Hungarian: Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálat és a populációs farmakokinetikai analízis adatai azt mutatják, ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása után nincs a ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás.
Romanian: Interacţiune medicament-medicament între ribociclib şi letrozol Datele dintr-un studiu clinic efectuat la pacientele cu cancer mamar şi analiza farmacocinetică populaţională nu au indicat nicio interacţiune între ribociclib şi letrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Hungarian: • magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata concentraţiile mari de zahăr din sânge (de exemplu,
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Hungarian: A kutyákkal végzett in vivo cardialis biztonságossági vizsgálatok a QTc-távolság koncentrációfüggő megnyúlását igazolták olyan expozíció mellett, ami a betegeknél a javasolt, 600 mg-os adag alkalmazása után elérhető.
Romanian: Studiile cardiace de siguranță efectuate in vivo la câini au demonstrat prelungirea intervalului QTc în funcție de doză și concentrație, la o expunere care ar fi anticipată la pacienți după administrarea dozei recomandate de 600 mg. Există, de asemenea, potențialul de a induce incidențe ale contracțiilor ventriculare premature (CVP) la valori crescute de expunere (aproximativ de 5 ori mai mari decât Cmax clinică anticipată).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A
Hungarian: ORR: a teljes választ + a részleges választ mutató betegek aránya CBR: a teljes választ + a részleges választ mutató betegek aránya (+ állapotstabilizálódás vagy nem teljes remisszió/nem progresszív betegség ≥24 hét)
Romanian: RGR: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial RBC: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial + (boală stabilă sau răspuns non-complet/boală non-progresivă ≥24 săptămâni)
Hungarian: A Kisqali-t egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban értékelték, egy NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinálva, pre- és perimanopausában lévő nőknél, a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére, NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinációban alkalmazott placebóval összehasonlítva.
Romanian: Kisqali a fost evaluat într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, în tratamentul femeilor aflate la premenopauză și perimenopauză, cu cancer mamar, în stadiu avansat, cu receptori hormonali pozitivi și fără HER2, în asociere cu in IANS sau tamoxifen plus goserelin versus placebo în asociere cu un IANS sau tamoxifen plus goserelin.
Hungarian: A transzamináz-emelkedés súlyossága alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 3. táblázat mutatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor serice ale transaminazelor este posibil să fie necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informațiilor din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Hungarian: A ribociklib az 50 mg - 1200 mg-os dózistartományban az expozíciónak (Cmax és AUC) valamivel a dózissal arányosnál magasabb növekedését mutatta, mind az egyszeri dózis, mind az ismételt adagolás után.
Romanian: Ribociclib a prezentat creșteri ușor supraproporționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze între 50 mg și 1200 mg, după administrarea atât de doze unice, cât și de doze repetate.
Hungarian: Hogyan kell a Kisqali-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Kisqali
Hungarian: 2. fokozat visszatér, a Kisqali-t a következő, alacsonyabb dózisszinten kell ismételten elkezdeni.
Romanian: Dacă reapare gradul 2, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Hungarian: Bőrkiütés: bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, viszkető kiütés.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii: erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate tranzitorii maculopapulare, erupții cutanate pruriginoase.
Hungarian: Ha a Kisqali és egy erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, akkor a Kisqali dózisát a 4.2 pontban leírtak szerint kell csökkenteni.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a Kisqali cu un inhibitor potent al CYP3A4 nu poate fi evitată, doza de Kisqali trebuie redusă conform informațiilor de la pct. 4.2. Totuşi, nu există date clinice privind aceste ajustări ale dozei.
Hungarian: • a bőr alatt magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Romanian: • Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unui număr mic de trombocite)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kisqali-t?
Romanian: Cum să luați Kisqali
Hungarian: A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie, vagy grépfrútlevet innia.
Romanian: Nu trebuie să consumați grepfruit sau suc de grepfruit în timpul tratamentului cu Kisqali.
Hungarian: Teljes túlélés, NSAI alcsoport Ribociklib 600 mg N = 248
Romanian: Ribociclib 600 mg N=248
Hungarian: • bőrpír (eritéma),
Romanian: • Înroșire a pielii (eritem)
Hungarian: A randomizált betegek mintegy 40%-át reprezentáló, véletlenszerűen kiválasztott alcsoport, alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelése alapján kapott PFS eredmények alátámasztották a vizsgálatot végző értékelése szerinti elsődleges hatásossági eredményeket (relatív hazárd: 0,427; 95%-os CI: 0,288, 0,633).
Romanian: Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale privind eficacitatea pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,427;
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N = 335) Placebo (N = 337)
Romanian: Timpi cenzură Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Hungarian: 126 (3 × 42) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Romanian: 126 (3 x 42) comprimate filmate (în blistere PCTFE/PVC)
Hungarian: Ha 3. fokozatú toxicitás tér vissza: a ≤ 2. fokozatúig történő javulásig az adagolás felfüggesztése, majd a Kisqali ismételt elkezdése, és a dózis
Romanian: Se reia administrarea de Kisqali cu aceeași valoare a dozei Dacă reapare toxicitatea de grad 3: se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2, apoi, se reia administrarea Kisqali și se reduce cu 1 nivel de dozare.
Hungarian: A randomizált betegek mintegy 40%-át reprezentáló, véletlenszerűen kiválasztatott alcsoport, alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelése alapján kapott PFS eredmények alátámasztották a vizsgálatot végző értékelése szerinti elsődleges hatásossági eredményeket (relatív hazárd: 0,492; 95%-os CI: 0,345, 0,703).
Romanian: Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale de eficacitate pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,492;
Hungarian: 42 filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Romanian: 42 comprimate filmate (în blistere PCTFE/PVC)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 63 db (3 db 21 db-os kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 126 db (3 db 42 db-os kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 189 db (3 db 63 db-os kiszerelés) filmtabletta
Romanian: Ambalaj multiplu: 63 (3 ambalaje a 21) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 126 (3 ambalaje a 42) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 189 (3 ambalaje a 63) comprimate filmate
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N = 248) Placebo (N = 245)
Romanian: Timpi cenzură Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Hungarian: Relatív hazárd = 0,568; 95%-os CI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier-féle medián - Ribociklib: 25,3 hónap; Placebo: 16,0 hónap Lograng p-érték = 9,63*10^(-8)
Romanian: IÎ 95% [0,457, 0,704] Mediană Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 luni;
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián PFS [hónap] (95%-os CI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresie a bolii SFP mediană [luni] (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p a
Hungarian: A ribociklib 600 mg-os dózisban egy erős, 400 mg-os dózisban egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor potent al CYP3A4 la doza de 600 mg şi un inhibitor moderat al CYP3A4 la doza de 400 mg.
Hungarian: Placebo plusz NSAI plusz goszerelin N = 247
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin N=247
Hungarian: 189 (3 × 63) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Romanian: 189 (3 x 63) comprimate filmate (în blistere PCTFE/PVC)
Hungarian: A Kisqali adagolásának felfüggesztése legalább a kiindulási fokozatot elérő javulásig, majd ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei Kisqali până la revenirea la grad ≤gradul inițial, apoi se reia administrarea cu o doză cu valoare situată la următorul nivel mai mic de dozare.
Hungarian: a a p-érték egyoldalas lograng próbával került számításra, amelyet a tüdő- és/vagy májáttétek, az előrehaladott betegség kezelésére alkalmazott előző kemoterápia, valamint endokrin partner szerint rétegeztek interaktív válaszadó technológia (IRT) alapján.
Romanian: IÎ=interval de încredere, NE=neestimabil, N=număr de pacienți; valoarea p este obținută din testul log-rank unilateral, stratificat după metastaze pulmonare și/sau hepatice, administrare de chimioterapie anterioară pentru boală în stadiu avansat, și terapie endocrină concomitentă conform IRT (tehnologie cu răspuns interactiv)
Hungarian: A Kisqali-kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Romanian: Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Kisqali.
Hungarian: • foltokban jelentkező pigmenthiány a bőrön (vitiligó),
Romanian: • Pierderea culorii pielii pe porțiuni de piele (vitiligo)
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés 25,3 hónap (95%-os CI: 23,0, 30,3) volt a ribociklibbel plusz letrozollal kezelt betegeknél, és 16,0 hónap (95%-os CI: 13,4, 18,2) a placebót plusz letrozolt kapó betegeknél.
Romanian: SFP mediană a fost de 25,3 luni (IÎ 95%: 23,0, 30,3) pentru pacientele tratate cu ribociclib plus letrozol şi de 16,0 luni (IÎ 95%: 13,4, 18,2) pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo plus letrozol.
Hungarian: A közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) és a súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb lehet a ribociklib-expozíció (a 2-szeresnél alacsonyabb), és naponta egyszer 400 mg-os kezdő dózis javasolt (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) și severă (clasa C Child-Pugh) pot prezenta o expunere crescută (de mai puțin de 2 ori) la ribociclib.
Hungarian: Kisqali 200 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
Hungarian: 2. fokozat* (> 3 - 5 × ULN)
Romanian: Grad 2* (>3 până la 5 x LNS LSVN)
Hungarian: A tablettákat minden nap körülbelül azonos időben, általában reggel kell bevenni.
Romanian: Pacienta trebuie să ia comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața.
Hungarian: A Kisqali-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisqali este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A szokásos javasolt adag 3 tabletta (600 mg) naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 3 comprimate (600 mg) o dată pe zi, timp de 21 de zile, urmate de 7 zile de pauză, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisqali-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisqali.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a nők betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a femeilor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).