FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Spanish: Reconstituir asépticamente el vial del liofilizado con el vial de suspensión.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Spanish: Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088
English: 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Liofilizado:
English: A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Spanish: Administrar una única dosis de Versican Plus Pi/L4R cada 3 años.
English: ALR** titre ≥ 1:40
Spanish: título ARL** ≥ 1:40
English: INDICATION(S)
Spanish: ACTIVA(S)
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Spanish: Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090
English: VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
Spanish: VIAL (1 DOSIS LIOFILIZADO)
English: ALR** titre ≥ 1:51
Spanish: título ARL** ≥ 1:51
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Spanish: L. kirschneri serovar Grippotyphosa título ARL ≥ 1:40
English: Disodium phosphate dodecahydrate
Spanish: Dihidrógenofosfato de potasio Fosfato de disodio dodecahidrato Agua para preparaciones inyectables
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Spanish: PROSPECTO: Versican Plus Pi/L4R liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene una dosis de liofilizado, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
English: Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Spanish: Por tanto, se puede utilizar una única dosis anual de la vacuna Versican Plus Pi/L4.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4R liofilizado para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4R suspensión para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4R liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Spanish: 4.1 Especies de destino
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Spanish: - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por L.interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola y L.interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y excreción urinaria causada por L.kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, y - para prevenir la mortalidad, signos clínicos e infección causada por el virus de la rabia.
English: Adjuvant:
Spanish: Primovacunación:
English: TCID50
Spanish: Trometamol
English: L. interrogans serovar Bratislava
Spanish: L. Interrogans serovar Bratislava título ARL ≥ 1:51
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: ALR titre ≥ 1:51
Spanish: L. Interrogans serovar Canicola título ARL ≥ 1:51
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: DATOS CLÍNICOS
English: The procedure started in November 2010.
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2010.
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Spanish: El beneficio terapéutico global se considera limitado;
English: Changes to the product information (PI)
Spanish: Cambios en la información del producto (IP)
English: Risk minimisation measures
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Spanish: En concreto, las recomendaciones sobre la edad mínima variaban desde el período neonatal para algunos productos, hasta 1 o incluso 6 meses de edad para otros.
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Spanish: Los derivados terpénicos en supositorios comenzaron a autorizarse en Europa por medio de procedimientos nacionales en el decenio de 1950 y actualmente están autorizados y comercializados en siete Estados miembros de la UE.
English: Medication errors included 5 neurological ADRs.
Spanish: Los errores de medicación incluyeron cinco RAM neurológicas.
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Spanish: En la mayoría de los casos, los errores de medicación consistieron en el uso de una formulación para niños en lugar de la formulación para lactantes.
English: In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Spanish: Para resolver estas discrepancias y tener en cuenta el riesgo de error de medicación relacionado con la edad, el CHMP decidió armonizar determinados apartados de los textos de la información del producto.
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver Anexo I)
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Spanish: En su evaluación, el CHMP solicitó a los TAC que propusieran medidas de minimización de riesgos para abordar los riesgos identificados.
English: Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
Spanish: Se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Spanish: Las lesiones rectales, como el escozor rectal, son motivo de especial preocupación por su intensidad y porque representan un factor que limita la duración del tratamiento.
English: Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
Spanish: Además, se sabe que los supositorios se distribuyen de forma sistémica, debido a la absorción del producto a través de la membrana mucosa rectal que está especialmente vascularizada.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Spanish: Se notificaron treinta casos relacionados con trastornos neurológicos, y veintiún casos graves con relación plausible.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Spanish: Por último, se identificaron también errores de dispensación o administración, con casos en los que el supositorio administrado o recetado no era adecuado para la edad o el peso del niño.
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Spanish: Se identificaron también otros trastornos, entre ellos trastornos cutáneos y respiratorios.
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Spanish: Desde el punto de vista mecanístico, basado en las propiedades farmacológicas de los derivados terpénicos, estas sustancias son compuestos no polares (o lipófilos) que muestran afinidad por las estructuras no polares del organismo humano.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Spanish: La mayoría de los datos clínicos proceden de estudios abiertos, así como de la práctica clínica o las opiniones de expertos.
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Spanish: Se identificaron un total de 92 casos de RAM en la base de datos nacional de farmacovigilancia y en los informes periódicos de seguridad actualizados, de los que cerca del 82 % (76/92) afectaron a niños menores de 30 meses.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Spanish: Además, los supositorios pueden asociarse también al riesgo de escozor rectal.
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta que los datos disponibles son tan limitados que no permiten determinar si existe una relación directa entre la dosis administrada y las RAM observadas.
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta la revisión de la seguridad realizada en 2010 por la Agencia Nacional francesa.
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Spanish: Este aspecto plantea un problema especial en niños y lactantes, que tienen poca masa grasa, puesto que estas sustancias se introducirse en el sistema nervioso central (SNC), prácticamente la única estructura apolar a esa edad.
English: Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Spanish: Se notificaron seis casos de irritación local y un caso de rectorragia con desenlace favorable, junto con 12 casos de RAM cutáneas y 2 casos de RAM respiratorias.
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Spanish: • El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles, incluida la revisión de la seguridad de la Agencia francesa en 2010;
English: The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Spanish: Los TAC y el CHMP acordaron también el texto de una comunicación «directa a los profesionales sanitarios» para informar de la aprobación de las anteriores contraindicaciones a los profesionales de la salud pertinentes, incluidos los farmacéuticos.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Spanish: Esta preocupación es aún mayor por la imposibilidad de demostrar una relación directa entre la cantidad de derivados terpénicos administrados y la aparición o la intensidad de los acontecimientos adversos.
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Spanish: El CHMP revisó una serie de publicaciones que confirmaban que los derivados terpénicos pueden inducir convulsiones en el ser humano.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Spanish: • No se ha podido demostrar una relación entre la dosis y las RAM y el riesgo observado de acontecimientos adversos neurológicos no se ha podido controlar suficientemente con medidas distintas de las contraindicaciones en esta población;
English: Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
Spanish: El alcanfor, el mentol y el eucaliptol son las sustancias más estudiadas desde el punto de vista preclínico y clínico.
English: When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las clases de órganos y sistemas, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas fueron en su mayoría trastornos del sistema nervioso.
English: The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Spanish: El CHMP evaluó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC).
English: For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Spanish: En los casos en los que se notificó el tiempo transcurrido hasta la aparición de la reacción adversa, la RAM neurológica ocurrió el día en que se inició el tratamiento.
English: In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Spanish: En los Estados miembros en los que están autorizados, los supositorios que contienen derivados terpénicos se han utilizado durante decenios como tratamiento de los trastornos bronquiales agudos benignos o los estados congestivos bucofaríngeos, especialmente para la tos no productiva.
English: The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC se consideraron insuficientes para reducir el riesgo neurológico hasta un nivel aceptable en niños menores de 30 meses.
English: France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
Spanish: Posteriormente, Francia presentó una notificación el 27 de octubre de 2010 e inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para evaluar el posible riesgo neurológico y sus efectos en la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses.
English: Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Spanish: La eficacia se basa principalmente en el uso tradicional de estos productos y está respaldada por datos relativos a las propiedades farmacodinámicas y por sus efectos como antitusígenos y antiinflamatorios en modelos preclínicos.
English: The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010.
Spanish: El CHMP analizó asimismo la revisión de la seguridad realizada por la Agencia francesa sobre el uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños, finalizada en mayo de 2010.
English: The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
Spanish: El CHMP consideró que esto era motivo de preocupación, especialmente al haberse dado casos de niños expuestos a una dosis insuficiente o a un tipo de supositorio incorrecto, por ejemplo, debido a que los padres usaron supositorios dispensados para niños de más edad en niños más pequeños o lactantes de la familia.
English: Benefit-risk balance
Spanish: Relación riesgo/beneficio
English: A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Spanish: Se habían notificado algunas reacciones adversas al medicamento, incluidos trastornos graves del sistema nervioso, en pacientes pediátricos, como convulsiones, agitación, somnolencia, hipersomnia, hipotonía, desorientación y alucinaciones.
English: • The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
Spanish: • Los datos de eficacia globales son escasos en la población pediátrica e inexistentes en niños menores de 30 meses.
English: However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Spanish: Ahora bien, no se dispone de datos clínicos obtenidos en estudios comparativos (aleatorizados, doble ciego y controlados), análisis agrupados o metaanálisis que hayan comparado la eficacia de los derivados terpénicos administrados por vía rectal, ni se ha realizado ningún estudio en lactantes y niños.
English: The CHMP assessed the revised PI proposals submitted by the MAHs.
Spanish: El CHMP evaluó las propuestas revisadas de la IP presentadas por los TAC.
English: the CHMP has recommended the revocation or the variation, as applicable taking into consideration the age range of the approved population, of the Marketing Authorisations for suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la revocación o la modificación, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada, de las autorizaciones de comercialización para los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver anexo I).
English: In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning.
Spanish: Además, la duración de uso se limitó a 3 días, debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en los tejidos y el cerebro y al riesgo de escozor rectal.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
English: In addition, limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population and no data on efficacy is available in children less than 30 months.
Spanish: Además, se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica y no hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
English: The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Spanish: El CHMP concluyó también que los derivados terpénicos administrados por otras vías (cutánea o inhalada) se asocian a riesgos de toxicidad neurológica, cutánea y local.
English: The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough.
Spanish: Por lo general, estos medicamentos están indicados como tratamiento de apoyo para trastornos bronquiales agudos benignos (leves), en particular tos productiva y no productiva.
English: In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence.
Spanish: En concreto, el CHMP examinó los datos sobre los supositorios que contienen alcanfor, cineol (eucaliptol) y mentol, niaouli, tomillo y cineol, citral, cineol (eucaliptol), aceite esencial de pino y guaiacol, trementina y esencia de pino.
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Spanish: Los datos principales se obtuvieron de notificaciones espontáneas, la bibliografía publicada y datos preclínicos.
English: While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Spanish: Aun reconociendo que no se han realizado comparaciones directas de supositorios que contienen derivados terpénicos con relación a estos aspectos y que los supositorios pueden ser una alternativa terapéutica en los niños que no toleran el tratamiento con pomadas, el CHMP estimó que los datos disponibles confirman que el perfil de seguridad de los derivados terpénicos administrados por vía rectal en lactantes y niños es motivo de preocupación.
English: The CHMP concluded that the data confirms the concerns that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos confirman la preocupación de que los supositorios que contienen derivados terpénicos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en niños menores de 30 meses.
English: The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked.
Spanish: El CHMP concluyó que las autorizaciones de comercialización en las que se haya aprobado un amplio intervalo de edad deben modificarse para añadir una contraindicación en niños menores de 30 meses, mientras que las autorizaciones de comercialización en las que el intervalo de edad aprobado sea únicamente en niños menores de 30 meses tienen que revocarse.
English: As a consequence, taking into account the risk of neurological toxicity and other adverse events in the paediatric population, the CHMP considered that the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use.
Spanish: En consecuencia, teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad neurológica y otros acontecimientos adversos en la población pediátrica, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses no es positiva en las condiciones de uso normales.