FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaakceptowano również ogólne obniżenie dawki w przypadku innych poważnych działań toksycznych, w tym zalecenie dotyczące przerwania leczenia w razie wystąpienia działań toksycznych stopnia 4 według WHO.
Hungarian: Az egyéb súlyos toxicitást illetően általános dóziscsökkentést is elfogadtak, ideértve a kezelés megszakítását a WHO 4-es fokozatú toxicitás esetében.
Polish: Informacje na temat wydalania mitoksantronu w mleku matki oraz konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia były stale odzwierciedlane w państwach członkowskich.
Hungarian: A mitoxantron anyatejbe történő kiválasztásával és a kezelés megkezdése előtt a szoptatás felfüggesztésének szükségességével kapcsolatos tájékoztatás következetes volt a tagállamokban.
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem należy określić stosunek korzyści do ryzyka dla tego leczenia.
Hungarian: Továbbá a másodlagos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a mitoxantron kezelés előny-kockázat arányát.
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania antykoncepcji przez mężczyzn dodano do już zamieszczonych informacji dotyczących kobiet i w obu przypadkach zmodyfikowano te informacje z uwzględnieniem okresu półtrwania mitoksantronu oraz odpowiedniej długości cyklu rozrodczego u mężczyzn oraz u kobiet.
Hungarian: A férfiak fogamzásgátlásának szükségességével kapcsolatos információkkal egészítették ki a nőkre vonatkozóan már benne foglalt adatokat, és mindkettőt a mitoxantron féléletideje és a megfelelő gaméta ciklus időtartam alapján módosították férfiak és nők esetében.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko kardiotoksyczności i białaczki, CHMP wyraził opinię, że stosowanie mitoksantronu nie powinno być ograniczone do populacji, w której korzyści przewyższają te poważne zagrożenia.
Hungarian: Figyelembe véve a kardiotoxicitás és a leukémia kockázatát, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a mitoxantron alkalmazását egy olyan populációra kell korlátozni, amelynél az előnyök meghaladják ezeket a komoly kockázatokat.
Polish: CMHP wyraził opinię, że ogólnie przedstawione dowody są niewystarczające, w szczególności w świetle dużej różnorodności wśród pacjentów z ostrą białaczką.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok összességében elégtelenek voltak, különösen figyelembe véve az akut leukémiás betegek közötti, nagyfokú heterogenitást.
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia AML zalecają stosowanie terapii indukcyjnej w postaci schematów zawierających antracyklinę (taką jak mitoksantron) podawaną przez 3 dni oraz cytarabinę podawaną przez 7 dni.
Hungarian: Az AML jelenlegi kezelési irányelvei indukciós terápiát javasolnak 3 napig adott antraciklint (például mitoxantront) és 7 napig adott citarabint tartalmazó terápiával.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dołączono dodatkowe informacje dotyczące niewystępowania interakcji bądź interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które nie mają znaczenia klinicznego; nie uznano za konieczne włączanie tych informacji do zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Hungarian: Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Polish: Ponieważ zharmonizowane wskazanie dotyczy leczenia przerzutowego raka piersi, ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o niewielkim ryzyku białaczki, a także o niewielkiej ilości dostępnych danych dotyczących leczenia uzupełniającego raka piersi uznano za wystarczające.
Hungarian: Mivel a harmonizált javallat a metasztatikus emlőrák kezelésére vonatkozik, a 4.4 pontban a leukémia kis kockázatáról és az emlőrák adjuváns kezelésével kapcsolatos hatásossági adatok szűkösségéről tájékoztató figyelmeztetést elégségesnek tartották.
Polish: Produkt Novantrone i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w postaci koncentratu o stężeniu 2 mg/ml do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego w większości państw członkowskich (MS) Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát a legtöbb Európai Uniós tagállamban 2 mg/ml intravénás alkalmazásra szolgáló oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában engedélyezték.
Polish: Ponadto, ponieważ potencjalne addytywne zagrożenia dotyczące stosowania mitoksantronu u pacjentów w przypadku długotrwałej ekspozycji również na inne leki immunosupresyjne nie są znane, CHMP wyraził opinię, że należy wspomnieć, iż nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności mitoksantronu po stosowaniu innych, niedawno zatwierdzonych leków przeznaczonych do leczenia stwardnienia rozsianego.
Hungarian: Továbbá, mivel a mitoxantron lehetséges additív kockázatai a hosszú távon egyéb immunszuppresszánsoknak is kitett betegeknél még nem ismertek, a CHMP azon a véleményen volt, hogy meg kell említeni, hogy a mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az újabban engedélyezett, szklerózis multiplex elleni egyéb kezelések után.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do Naukowej Grupy Doradczej (SAG) w dziedzinie neurologii w celu uzyskania opinii na temat aktualnego stosowania klinicznego mitoksantronu, jak też wyraźnego zdefiniowania populacji pacjentów, którzy mogą odnosić korzyści z takiego leczenia.
Hungarian: A CHMP kikérte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport tanácsát, hogy betekintést nyerjen a mitoxantron jelenlegi klinikai alkalmazásába, és világosan meghatározza azt a betegcsoportot, amelynek hasznára válhat a kezelés.
Polish: Dodano punkty związane z unikatowym numerem identyfikacyjnym, zgodnie z aktualnym szablonem QRD (z lutego 2016 r.).
Hungarian: A jelenlegi QRD sablonnak (2016.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: Zostało to zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który w związku z tym wycofał je z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta ezt, és ezért visszavonta a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Polish: Choć mitoksantron nie należy do najczęściej stosowanych schematów chemioterapii w NHL, CHMP uznał, że może on stanowić alternatywną opcję leczenia oraz uznał proponowane zharmonizowane brzmienie za akceptowalne.
Hungarian: Bár NHL esetén a mitoxantron nem a leggyakrabban alkalmazott kemoterápiás kezelések egyike, a CMHP elismerte, hogy alternatív terápiás lehetőséget jelenthet, és a javasolt harmonizált szövegezést elfogadhatónak tartotta.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, publikált kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat.
Polish: Ponadto CMHP zwrócił się o opinię SAG i PRAC w kwestii potrzeby zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kikérte a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC tanácsát a további kockázatminimalizáló intézkedések szükségességéről.
Polish: Aby skutecznie zminimalizować te zagrożenia, CMHP uznał, że oprócz propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby oceniać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki mitoksantronu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, pacjentów tych należy także kontrolować co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia, jak też nie należy przekraczać maksymalnej dawki skumulowanej.
Hungarian: Ezen kockázatok hatékony minimalizálása érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslaton felül, amely szklerózis multiplexben minden egyes mitoxantron adag előtt az LVEF értékelésére vonatkozott, azt a kezelés befejezését követően akár 5 évig évente ellenőrizni kell, és a maximális kumulatív dózist nem szabad túllépni.
Polish: Choć poziom dowodów jest ograniczony, CHMP uznał, że w wybranych przypadkach oraz według decyzji lekarza prowadzącego leczenie, dołączenie mitoksantronu do schematów leczenia skojarzonego może być korzystne w tej populacji pacjentów, i zaakceptował to wskazanie.
Hungarian: Bár a bizonyítékok szintje korlátozott, a CHMP felismerte, hogy válogatott esetekben és a kezelőorvos felelősségére a kombinációs kezelés mitoxantronnal történő kiegészítése előnyös lehet ezen betegpopuláció számára, és elfogadta a javallatot.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, zgodnie z ustalonym warunkiem dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ustalonym w aneksie IV, a także z uwzględnieniem uzgodnionych poprawek w informacji o produkcie, jak też innych środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Novantrone és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben szereplő feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Polish: W przedstawionych badaniach uczestniczyli głównie pacjenci z przerzutowym rakiem piersi; w związku z tym populację tę uznano za akceptowalną dla zharmonizowanego wskazania.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok többségében metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket foglaltak magukba, ezért ezt a betegpopulációt elfogadhatónak tartották a harmonizált javallat vonatkozásában.
Polish: W niektórych państwach członkowskich produkt Novantrone był przeciwwskazany w leczeniu uzupełniającym raka piersi w związku z potencjalnym ryzykiem białaczki.
Hungarian: Egyes tagállamokban a Novantrone ellenjavallt volt az emlőrák adjuváns kezeléseként történő alkalmazásra a leukémia lehetséges kockázatával összefüggésben.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach tych wykazano skuteczność mitoksantronu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy igazolták a mitoxantron hatásosságát ezekben a vizsgálatokban.
Polish: Obecnie istnieją trzy główne wskazania, zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt Novantrone posiada dopuszczenie do obrotu (MA), jednak z rozbieżnościami w ich dokładnym brzmieniu: leczenie przerzutowego raka piersi, leczenie chłoniaka nieziarniczego, leczenie ostrej białaczki szpikowej (ostrej białaczki nielimfocytowej).
Hungarian: Jelenleg három fő javallat engedélyezett minden olyan tagállamban, ahol a Novantrone forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, azonban eltérések találhatók a pontos szövegezésben: metasztatikus emlőrák kezelése, non-Hodgkin limfóma kezelése, akut mieloid leukémia (akut nem limfocitás leukémia) kezelése.
Polish: Również z tego powodu określono, że nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie tym lekiem.
Hungarian: Ezen okból is kifolyólag megszabták, hogy a Novantrone nem kezdhető meg a szklerózis multiplex kezelésére olyan betegeknél, akiket már kezeltek a gyógyszerrel.
Polish: Dlatego CHMP zgodził się proponowanym wskazaniem dotyczącym CRPC, odnoszącym się konkretnie do postępowania paliatywnego.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a CRPCben javasolt, kifejezetten palliáció céljára szolgáló javallattal.
Polish: CHMP uznał, że poziom obecnie dostępnych dowodów jest niewystarczający do tego, aby zalecić stosowanie mitoksantronu w raku wątrobowokomórkowym, co zostało zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który wycofał to wskazanie z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Hungarian: A CHMP a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok szintjét nem tartotta elégségesnek a mitoxantron hepatocelluláris karcinómánál történő alkalmazásának alátámasztásához, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadott, és ezért visszavonta ezt a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Polish: Zalecenia w kwestii rozcieńczania oraz wskazówki dotyczące wyboru żył, jak również ostrzeżenie o ryzyku wynaczynienia, uznano za wystarczające.
Hungarian: A hígítási ajánlást és a véna kiválasztását illető iránymutatást, valamint az extravazációval kapcsolatos figyelmeztetést megfelelőnek tartották.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Novantrone és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Polish: Ponadto przed podaniem każdej dawki mitoksantronu oraz 10 dni po podaniu każdej dawki należy wykonać badanie morfologii krwi pełnej.
Hungarian: Ezenfelül teljes vérkép-vizsgálatra van szükség minden egyes mitoxantron adag előtt és 10 nappal a beadás után.
Polish: W przedstawionych badaniach, choć są one ograniczone pod względem liczby, a populacje ich uczestników są niejednorodne, wykazano spójny wpływ mitoksantronu na występowanie nawrotów, jak również na niepełnosprawność.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatokban, bár azok korlátozott számúak voltak és heterogén populációkkal végezték azokat, a mitoxantron következetes hatást fejtett ki a relapszusokra és a rokkantságra.
Polish: • Komitet uzgodnił harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával.
Polish: Wyniki sugerują efekt zależny od dawki, co stanowi dowód potwierdzający aktywność biologiczną mitoksantronu w stwardnieniu rozsianym.
Hungarian: Az eredmények dózis-válasz hatásra utaltak, amely a mitoxantron biológiai aktivitásának alátámasztó bizonyítékát képezi szklerózis multiplexben.
Polish: Uznano, że mitoksantron jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej u pacjentów z CRPC w celach paliatywnych po wyczerpaniu innych dostępnych opcji leczenia.
Hungarian: Tudomásul vették, hogy jelenleg alkalmazzák a mitoxantront a klinikai gyakorlatban a CRPC-ben szenvedő betegeknél palliáció céljára az egyéb rendelkezésre álló terápiás lehetőségek kimerülését követően.
Polish: Oprócz kwestii opisanych powyżej, ostrzeżenia dotyczące niewłaściwej drogi podawania, zagrożeń dotyczących serca, ryzyka białaczki, a także zalecenia dotyczące monitorowania czynności szpiku kostnego/układu krwiotwórczego, osłabionej odpowiedzi immunologicznej w przypadku zakażeń, wtórnej AML oraz MDS, uznano za akceptowalne z pewnymi poprawkami.
Hungarian: A fent leírtakon túl az alkalmazás helytelen módjával, a kardiális kockázatokkal, a leukémia kockázatával és a csontvelő/hematológiai ellenőrzési ajánlásokkal, a fertőzésekre adott, csökkent immunválasszal, valamint a másodlagos AML és MDS jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéseket néhány módosítás mellett elfogadhatónak tartották.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca zaobserwowanych śmiertelnych przypadków po przedawkowaniu została zaakceptowana z dodaniem typów zaobserwowanych działań toksycznych oraz ogólnie zalecanych działań.
Hungarian: Elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, ideértve a túladagolás kapcsán jelentet haláleseteket is, kiegészítve azt a megfigyelt toxicitás típusokkal és általánosan javasolt teendőkkel.
Polish: Ponadto - ponieważ stwardnienie rozsiane nie jest chorobą zagrażającą życiu - mitoksantron powinien być przeciwwskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży.
Hungarian: Továbbá, mivel a szklerózis multiplex nem egy életveszélyes betegség, a mitoxantron legyen ellenjavallt a szklerózis multiplex kezelésében várandós nőknél.
Polish: • Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka w postaci materiałów edukacyjnych dotyczących stosowania produktu Novantrone i nazw produktów związanych w stwardnieniu rozsianym.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek szklerózis multiplex esetén a Novantrone és kapcsolódó nevek alkalmazására vonatkozó oktatási anyagok formájában.
Polish: Produkt Novantrone zawiera mitoksantron, syntetyczny antracenodionowy środek przeciwnowotworowy, który wykazuje działanie komórkobójcze zarówno na proliferujące, jak i nieproliferujące komórki ludzkie w hodowli, co sugeruje aktywność wobec szybko proliferujących oraz wolno rosnących nowotworów.
Hungarian: A Novantrone mitoxantront, egy szintetikus antracéndion antineoplasztikus szert tartalmaz, amely sejtölő hatást fejt ki mind az osztódó, mind pedig a nem osztódó humán sejtkultúrákra, ami a gyorsan osztódó és lassan növekedő daganatok elleni aktivitásra utal.
Polish: Redukowanie bólu u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację raku gruczołu krokowego, w skojarzeniu z kortykosteroidami
Hungarian: Fájdalomcsillapítás előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, kortikoszteroidokkal kombinációban
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby zachować tylko podawanie we wlewie dożylnym, co zostało zaakceptowane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy csupán az intravénás infúzióban történő alkalmazást tartsák meg, amit elfogadtak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych, a także ogólne zalecenia dotyczącego monitorowania kardiotoksyczności u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokon alapuló, harmonizált adagolási javaslatokat, valamint a daganatos betegek esetében a kardiotoxicitás monitorizálására vonatkozó, általános javaslatot terjesztett elő.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE w postaci koncentratu o stężeniu 2 mg/ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do podawania doopłucnowego lub dootrzewnowego, a także w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/wlewu.
Hungarian: Néhány uniós tagállamban 2 mg/ml oldatos injekcióhoz való, illetve intrapleurális vagy intraperitoneális alkalmazásra szolgáló oldathoz való koncentrátum, valamint oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátum formájában is engedélyezett.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.
Hungarian: A CHMP ennek következményeként az Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Polish: CMHP uznał, że mitoksantron powinien być przeciwwskazany u matek karmiących piersią, ponieważ może on potencjalnie wykazywać działanie teratogenne u ludzi.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a mitoxantron legyen ellenjavallt szoptató anyáknál, mivel a gyógyszer potenciális humán teratogén.
Polish: Leczenie stwardnienia rozsianego (SM)
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) kezelése
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie przez SAG oraz PRAC, który dodatkowo rozważył liczne wymagania oraz ich znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu w stwardnieniu rozsianym oraz uznał, że należy opracować materiały edukacyjne, jak też przeprowadzić badanie w celu upewnienia się, czy zalecenia są przestrzegane.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC megfelelőnek tartotta, és a számos előírás és azoknak a készítmény szklerózis multiplexben történő biztonságos alkalmazására vonatkozó fontossága fényében úgy vélték, hogy oktatási anyagot kell készíteni és egy vizsgálatot kell elvégezni annak biztosítására, hogy követik azokat.
Polish: W stwardnieniu rozsianym uzgodniono elastyczny schemat dawkowania w celu odzwierciedlenia schematów stosowanych w badaniach klinicznych, jak też praktyki w różnych państwach członkowskich.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetében egy rugalmas adagolási rendben állapodtak meg, hogy megfeleljen a klinikai vizsgálatokban és az egyes tagállamokban a gyakorlatban alkalmazottaknak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd przeprowadzonych badań dotyczących tego wskazania, w tym dotyczących monoterapii i dużych, randomizowanych badań porównawczych, w których stosowano mitoksantron w skojarzeniu z innymi lekami oraz porównywano go z innymi schematami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezen javallat vonatkozásában végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be, köztük monoterápiás vizsgálatokat és nagyméretű, randomizált, összehasonlító vizsgálatokat, amelyekben a mitoxantront más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták és egyéb kezelésekkel hasonlították össze.
Polish: Leczenie chłoniaka nieziarniczego (NHL)
Hungarian: Non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelése
Polish: Na podstawie przedstawionych danych podmiot odpowiedzialny poproszono o dodanie zaburzeń smaku do tabeli działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów onkologicznych.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy az onkológiában jelentett gyógyszer-mellékhatásokat felsoroló táblázatba illessze be az ízérzészavart.
Polish: CMHP zaakceptował poradę SAG i zgodził się na operacyjną definicję dla tego wskazania w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
Hungarian: A CHMP megfogadta a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, és a harmonizált terméktájékoztatóban szereplő javallat vonatkozásában egy operatív meghatározásban állapodott meg.
Polish: Wreszcie uznano za odpowiednie występujące w niektórych państwach członkowskich ostrzeżenia dotyczące możliwości działań mutagennych, potencjalnego przebarwienia moczu oraz innych tkanek, ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza oraz zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji, a także ryzyka przejściowego lub trwałego braku miesiączki.
Hungarian: Végül néhány tagállamban a mutagén potenciállal, a vizelet és egyéb szövetek lehetséges elszíneződésével, a tumor lízis szindróma kockázatával és a fogamzásgátlási ajánlásokkal, az átmeneti vagy tartós amenorrea kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket relevánsnak tartották.
Polish: Lek ten stosuje się również w celu redukowania bólu w raku gruczołu krokowego w skojarzeniu z kortykosteroidami, a jego właściwości immunosupresyjne i immunomodulacyjne stanowią uzasadnienie dla stosowania mitoksantronu w stwardnieniu rozsianym o wysokiej aktywności.
Hungarian: A gyógyszert ezenfelül kortikoszteroidokkal együtt a fájdalom csillapítására alkalmazzák prosztatarák esetén, valamint immunszuppresszáns és immunmodulátor tulajdonságai képezik az alapját a mitoxantron magas aktivitású szklerózis multiplexnél történő alkalmazásának.
Polish: Badania te wykazały skuteczność mitoksantronu w leczeniu skojarzonym NHL.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a mitoxantron hatásosságát kombinációs kezelés formájában az NHL kezelésében.