FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo je treba izdati zdravstveni ustanovi, v kateri bo potekalo apliciranje, kot bo dogovorjeno na ravni posamezne države članice glede na lokalne pravne zahteve in/ali lokalne zdravstvene sisteme .
Croatian: SPRAVATO je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika i treba se izdavati zdravstvenim ustanovama u kojima će se primjenjivati, sukladno dogovoru u pojedinačnim državama članicama i u skladu s lokalnim propisima i/ili lokalnim zdravstvenim sustavom.
Slovenian: Farmakokinetiko esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos pri zdravih Azijcih so primerjali s parametri pri belcih.
Croatian: Farmakokinetika esketamina u spreju za nos uspoređivala se u zdravih ispitanika azijskog podrijetla i onih bijele rase.
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina, hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: Starost, leta mediana (razpon) Spol, n (%) moški ženski Rasa, n (%) bela črna ali afriško-ameriška Predhodna uporaba peroralnih antidepresivov brez odziva (neuspešno zdravljenje s posameznim zdravilom) število posameznih antidepresivov, n (%)
Croatian: Dob, godine Medijan (raspon) Spol, n (%) Muškarci Žene Rasa, n (%) Bijelci Crnci ili Afroamerikanci
Slovenian: Študiji TRANSFORM-1 (TRD3001) in TRANSFORM-2 (TRD3002) so izvajali pri odraslih bolnikih (starih od 18 do < 65 let).
Croatian: Ispitivanja TRANSFORM-1 (TRD3001) i TRANSFORM-2 (TRD3002) provedena su u odraslih osoba u dobi od 18 do < 65 godina, dok je ispitivanje TRANSFORM-3 (TRD3005) provedeno u odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Slovenian: ● nenormalno počutje
Croatian: • neuobičajeno osjećanje
Slovenian: Najmanj 2 uri pred odmerjanjem tega zdravila ne smete jesti in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne smete piti.
Croatian: Trebate izbjegavati jesti 2 sata prije primjene i piti tekućinu 30 minuta prije primjene ovog lijeka.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina po prejemu 28-miligramskih odmerkov so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda A (blaga okvara) podobne kot pri zdravih osebah.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bili su slični u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija A (blago) i zdravih ispitanika.
Slovenian: Pri odmerjanju esketamina v pršilu za nos so odmerki 28 mg, 56 mg in 84 mg povzročili od odmerka odvisno višanje najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) in povečanje površine pod krivuljo časovnega poteka sprememb koncentracije v plazmi (AUC∞).
Croatian: Kod primjene doza od 28 mg, 56 mg i 84 mg esketamina u spreju za nos zabilježena su o dozi ovisna povećanja maksimalne plazmatske koncentracije lijeka (Cmax) i područja ispod krivulje plazmatske koncentracije kroz vrijeme (AUC∞).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Spravato in peroralne antidepresive, zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka 40 minut po odmerjanju znašalo od 7 do 9 mmHg za sistolični in od 4 do 6 mmHg za diastolični krvni tlak, 1,5 ure po odmerjanju pa od 2 do 5 mmHg za sistolični in od 1 do 3 mmHg za diastolični krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Spravato plus oralne antidepresive povišenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (SKT i DKT) tijekom vremena iznosila su približno 7 - 9 mmHg za SKT i 4 - 6 mmHg za DKT 40 minuta nakon primjene doze, odnosno 2 - 5 mmHg za SKT i 1 - 3 mmHg za DKT 1,5 sati nakon primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: ● občutek razdražljivosti
Croatian: • razdražljivost
Slovenian: OZNAKA NA PRŠILU ZA NOS / NOSNEM PRŠILNIKU
Croatian: NALJEPNICA NA SPREJU ZA NOS
Slovenian: 28 mg = 1 pršilnik
Croatian: 28 mg = 1 sprej
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza manije ali bipolarne motnje;
Croatian: • manija ili bipolarni poremećaj, prisutni trenutno ili u anamnezi
Slovenian: Pri starejših bolnikih je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 2 zgoraj).
Croatian: U starijih bolesnika početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg (početna doza koja se primjenjuje 1. dana, vidjeti gornju Tablicu 2).
Slovenian: Potencial za zlorabo, nepravilno uporabo in preprodajo zdravila Spravato je minimalen, ker odmerjanje zdravila poteka pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca.
Croatian: Mogućnost zlouporabe, namjerne pogrešne uporabe i prosljeđivanje lijeka Spravato drugim osobama u nedopuštene svrhe minimizira se zahvaljujući primjeni pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Slovenian: Farmakokinetiko esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos pri starejših in sicer zdravih osebah so primerjali s parametri pri mlajših zdravih odraslih.
Croatian: Farmakokinetika esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos uspoređivala se između starijih ali inače zdravih ispitanika i mlađih zdravih odraslih osoba.
Slovenian: Bolnik naj se ne usekne oziroma naj ne izpihuje tekočine iz nosu.
Croatian: Bolesnik ne smije ispuhati nos.
Slovenian: • spremljanja krvnega tlaka pred odmerjanjem zdravila SPRAVATO in po njem;
Croatian: • praćenju krvnog tlaka prije i nakon primjene doze lijeka SPRAVATO
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo, ki so jo izvajali pri uporabnikih več rekreacijskih drog (n=41), sta enkraten odmerek esketamina v pršilu za nos (84 mg oziroma 112 mg) in pozitivna kontrolna substanca (intravenski ketamin v odmerku 0,5 mg/kg s 40-minutno infuzijo) v primerjavi s placebom pridobila statistično značilno višje ocene pri subjektivnem vrednotenju "všečnosti droge" (angl. drug liking) in pri drugih merilih subjektivnega doživljanja učinkov droge.
Croatian: U ispitivanju mogućnosti zlouporabe lijeka provedenom u rekreacijskih korisnika više droga (n=41), uz jednokratne doze esketamina u spreju za nos (84 mg i 112 mg) i intravenski primijenjenog ketamina (0,5 mg/kg u obliku 40-minutne infuzije), koji se koristio kao pozitivna kontrola, zabilježeni su značajno veći rezultati na ljestvici kojom su ispitanici subjektivno ocjenjivali „koliko im se lijek sviđa", kao i prema drugim mjerilima subjektivnih učinaka lijeka u odnosu na placebo.
Slovenian: En pršilnik vsebuje 2 vpiha (1 vpih v vsako nosnico)
Croatian: Jedan sprej za nos primjenjuje se u 2 potiska (po 1 potisak u svaku nosnicu)
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 86% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 86% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Slovenian: Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina
Slovenian: Možnosti za preveliko odmerjanje zdravila Spravato so minimalne zaradi oblike zdravila in odmerjanja, ki ga je treba izvajati pod nadzorom zdravstvenega delavca (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Mogućnost da se bolesnik predozira lijekom Spravato minimizirana je zahvaljujući dizajnu lijeka i činjenici da se primjena odvija pod nadzorom zdravstvenog radnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sedacije, disociiranosti in zvišanja krvnega tlaka, mora zdravstveni delavec bolnika po odmerjanju opazovati, dokler ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zdravstveni radnik treba nadzirati bolesnike zbog moguće sedacije, disocijacije i povišenja krvnog tlaka sve dok ne ocijeni da je bolesnik klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nosni pršilnik je medicinski pripomoček za enkratno uporabo, s katerim je mogoče odmeriti skupno 28 mg esketamina z dvema vpihoma (en vpih v vsako nosnico).
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Slovenian: Na koncu uvajalne faze je treba ovrednotiti terapevtske koristi in na njihovi osnovi določiti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Croatian: Na kraju faze uvodnog liječenja treba ocijeniti dokaze terapijske koristi kako bi se utvrdilo postoji li potreba za nastavkom liječenja.
Slovenian: • zahteve, da zdravstveni delavec nadzoruje bolnika in ga opazuje po uporabi zdravila, dokler zdravstveni delavec ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno, in mu dovoli, da zapusti bolnišnico/ustanovo, v kateri je potekala uporaba zdravila SPRAVATO;
Croatian: • potrebi za nadzorom zdravstvenog radnika i promatranjem nakon primjene, sve dok zdravstveni radnik ne potvrdi da je bolesnik klinički stabilan i da može otići iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen
Slovenian: Predhodno odmerjanje klaritromicina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Croatian: Prethodno liječenje klaritromicinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
Slovenian: Pri Amesovem testu z metabolično aktivacijo ali brez nje esketamin ni deloval mutageno.
Croatian: Esketamin nije bio mutagen u Amesovu testu, uz metaboličku aktivaciju ili bez nje.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo alergijskega rinitisa, ki so bili predhodno izpostavljeni pelodu trav, je imelo predhodno zdravljenje z oksimetazolinom v pršilu za nos (2 vpiha 0,05-odstotne raztopine 1 uro pred nazalnim odmerjanjem esketamina) majhen vpliv na farmakokinetiko esketamina.
Croatian: U ispitanika s alergijskim rinitisom u anamnezi koji su bili izloženi peludi trava prethodno liječenje oksimetazolinom u spreju za nos (2 potiska otopine od 0,05% primijenjena 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj je mjeri utjecalo na farmakokinetiku esketamina.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje esketamina ni specifičnega antidota.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje esketaminom.
Slovenian: Pripravite pršilnik
Croatian: Pripremite sprej
Slovenian: peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos (N=59)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=59)
Slovenian: EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki)
Croatian: EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos)
Slovenian: Če pride do odmerjanja dveh vpihov zaporedoma v isto nosnico, naj bolnik vpiha ne nadomešča z uporabo novega pršilnika.
Croatian: Ako se oba potiska primijene u istu nosnicu, ne smije se upotrijebiti nadomjesni sprej.
Slovenian: Učinkovina je esketamin.
Croatian: Djelatna tvar je esketamin.
Slovenian: Pri zdravih osebah je imelo predhodno nazalno odmerjanje mometazonfuorata (200 mikrogramov na dan 2 tedna z odmerjanjem zadnjega odmerka mometazonfuorata 1 uro pred nazalnim odmerjanjem esketamina) majhen vpliv na farmakokinetiko esketamina.
Croatian: U zdravih je ispitanika prethodna nazalna primjena mometazonfuroata (200 μg na dan tijekom 2 tjedna, uz posljednju dozu primijenjenu 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj mjeri utjecala na farmakokinetiku esketamina.
Slovenian: V kliničnih študijah z esketaminom ni bilo nobenega primera intersticijskega cistitisa, so pa pri bolnikih, ki so prejemali esketamin, z večjo pogostnostjo opažali simptome spodnjih sečil (polakisurijo, disurijo, občutek nenadne potrebe po uriniranju, nikturijo in cistitis) kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina nije opažen nijedan slučaj intersticijskog cistitisa, no zabilježena je viša stopa simptoma donjeg urinarnog trakta (polakizurije, dizurije, urgencija mokrenja, nokturije i cistitisa) u bolesnika liječenih esketaminom nego u onih koji su primali placebo.
Slovenian: • je treba vse bolnike po uporabi zdravila SPRAVATO ustrezno spremljati, dokler njihovo stanje ni ocenjeno kot klinično stabilno, da lahko zapustijo zdravstveno ustanovo;
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
Slovenian: ● bolnik vidi, čuti, sliši ali okuša nekaj, kar v resnici ni prisotno (halucinacije)
Croatian: • halucinacije (vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)
Slovenian: Incidenca zvišanega sistoličnega krvnega tlaka (≥180 mmHg) je bila 3%, zvišanega diastoličnega krvnega tlaka (≥110 mmHg) pa 4%.
Croatian: Incidencija povišenja SKT-a do vrijednosti ≥ 180 mmHg iznosila je 3%, dok je incidencija povišenja DKT-a do vrijednosti ≥ 110 mmHg iznosila 4%.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje učinkovino esketamin.
Croatian: Spravato sadrži djelatnu tvar esketamin.
Slovenian: Zvišanje Cmax in povečanje AUC sta v okviru odmerkov 28 mg in 56 mg oziroma 84 mg manj kot sorazmerna velikosti odmerka, sta pa skoraj sorazmerna velikosti odmerka v okviru odmerkov 56 mg in 84 mg.
Croatian: Povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a bilo je manje nego proporcionalno dozi kod povećanja doze s 28 mg na 56 mg ili 84 mg, ali gotovo proporcionalno dozi kod povećanja doze s 56 mg na 84 mg.
Slovenian: Oznaka študije
Croatian: Oznaka ispitivanja
Slovenian: Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna ni vplivalo na povprečno AUC peroralnega bupropiona v plazmi (po enkratnem odmerku 150 mg); bupropion je substrat encima CYP2B6 v jetrih.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna nije utjecala na srednju vrijednost plazmatskog AUC-a oralnog bupropiona (jedna doza od 150 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP2B6.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali esketamin in enega od peroralnih antidepresivov je bila pogostnost pojavljanja izrazito nenormalnih zvišanj krvnega tlaka za sistolični krvni tlak (zvišanje za ≥40 mmHg) od 8% (za starost <65 let) do 17% (za starost ≥65 let), za diastolični krvi tlak (zvišanje za ≥25 mmHg) pa od 13% (za starost <65 let) do 14% (za starost ≥65 let).
Croatian: Učestalost izraženih povišenja krvnog tlaka u bolesnika koji su primali esketamin plus oralni antidepresiv kretala se u rasponu od 8% (< 65 godina) do 17% (≥ 65 godina) za SKT (povišenje za ≥ 40 mmHg) te u rasponu od 13% (< 65 godina) do 14% (≥ 65 godina) za DKT (povišenje za ≥ 25 mmHg).
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari < 65 let Uvajalna faza
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od < 65 godina Faza uvodnog liječenja
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv, je bila stopnja relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 12-tedenskem oziroma 24-tedenskem obdobju dvojno slepega spremljanja 21% oziroma 21% v skupini z zdravilom Spravato in 47% oziroma 56% v skupini s placebo pršilom za nos.
Croatian: Za bolesnike sa stabilnim odgovorom stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 21% i 21% uz Spravato te 47% i 56% uz placebo u spreju za nos.
Slovenian: ● Pršilnik vzemite bolniku iz rok.
Croatian: • Uzmite sprej od bolesnika.
Slovenian: Zato mora bolnika med postopkom uporabe zdravila in po njem spremljati zdravstveni delavec, kar vključuje ocenjevanje in ugotavljanje, kdaj je bolnikovo stanje klinično stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo.
Croatian: Stoga zdravstveni radnik mora nadzirati bolesnike tijekom i nakon svakog terapijskog tretmana, što uključuje ocjenu bolesnika kako bi se utvrdilo je li on klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove.
Slovenian: Slika 2: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
Croatian: Slika 2: Vrijeme do relapsa u bolesnika sa stabilnim odgovorom u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Slovenian: V študiji TRD3005 je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 64% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg, 25% jih je prejemalo odmerek 56 mg in 10% odmerek 28 mg.
Croatian: U ispitivanju TRD3005, 28. dana je 64% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg, njih 25% primalo je dozu od 56 mg, a njih 10% dozu od 28 mg.
Slovenian: ● neprijeten občutek v nosu
Croatian: • nelagoda u nosu
Slovenian: V študiji TRD3001 razlika med učinkom zdravljenja v skupini z zdravilom Spravato 84 mg skupaj s peroralnim antidepresivom v primerjavi z uporabo peroralnega antidepresiva skupaj s placebom ni bila statistično značilna.
Croatian: U ispitivanju TRD3001 učinak liječenja lijekom Spravato u dozi od 84 mg plus oralnim antidepresivom nije bio statistički značajan u odnosu na oralni antidepresiv plus placebo.
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 28 mg nadaljnji odmerki:
Croatian: Početna doza (1. dan): 28 mg Sljedeće doze:
Slovenian: Po uvajalni fazi so bolniki 4 tedne prejemali zdravilo Spravato enkrat na teden, od 8. tedna dalje pa so za določanje frekvence odmerjanja uporabili algoritem (na osnovi ocene MADRS): bolniki v remisiji (kar pomeni s skupno oceno MADRS ≤ 12) so zdravilo prejemali vsak drugi teden, če pa se je njihova skupna ocena MADRS zvišala na > 12, so jim za naslednje 4 tedne frekvenco odmerjanja povečali na enkrat tedensko, pri čemer je bil cilj pri bolniku vzdrževati najmanjšo frekvenco odmerjanja, ki omogoča ohranjanje odziva/remisije.
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
Slovenian: peroralni antidepresiv+ placebo pršilo za nos (N=86)
Croatian: Oralni AD + placebo u spreju za nos (N=86)
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina podganam pri mladičih ni prišlo do neželenih učinkov ob prisotni toksičnosti za samico pri odmerjanju, ki je pomenilo do 6-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj štakora, toksičnost za majku pri dozama kojima se postiže izloženost do 6 puta veća od one u ljudi (na temelju vrijednosti AUC-a) nije štetno utjecala na mladunčad.
Slovenian: Zloraba, odvisnost in odtegnitev zdravila
Croatian: Zlouporaba lijeka, ovisnost i ustezanje
Slovenian: Pri bolnikih na dializnem zdravljenju ni nobenih kliničnih izkušenj z odmerjanjem esketamina v pršilu za nos.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika na dijalizi.
Slovenian: ● glavobol
Croatian: • glavobolja
Slovenian: Slika 1: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
Croatian: Slika 1: Vrijeme do relapsa u bolesnika u stabilnoj remisiji u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Slovenian: V preglednici 7 so navedene frekvence odmerjanja, ki so jih uporabljali večino časa v vzdrževalni fazi.
Croatian: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena tijekom faze održavanja prikazana je u Tablici 7.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s peroralnim rifampicinom, ki je močan induktor aktivnosti več jetrnih encimov CYP, kot sta CYP3A4 in CYP2B6, (z odmerjanjem 600 mg na dan v obdobju 5 dni pred odmerjanjem esketamina) je znižalo povprečno vrednost Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos, za približno 17% in zmanjšalo AUC∞ esketamina za 28%.
Croatian: Prethodno peroralno liječenje rifampicinom, snažnim induktorom aktivnosti većeg broja jetrenih CYP enzima poput CYP3A4 i CYP2B6, (600 mg na dan tijekom 5 dana prije primjene esketamina) smanjilo je srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos za približno 17% odnosno 28%.
Slovenian: Tedni 5-8: 56 mg ali 84 mg enkrat na teden
Croatian: 5. - 8. tjedan: 56 mg ili 84 mg jedanput tjedno
Slovenian: Krvni tlak vam bodo izmerili pred uporabo in po uporabi zdravila.
Croatian: Krvni tlak izmjerit će se prije i nakon primjene lijeka.
Slovenian: Pripravite vse potrebno
Croatian: Pripremite se
Slovenian: ● naj si zatisne nasprotno nosnico,
Croatian: • zatvori drugu nosnicu
Slovenian: ● psihostimulanse, kot so zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah, kot je narkolepsija, oziroma zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah pozornosti s hiperaktivnostjo - ADHD (na primer amfetamine, metilfenidat, modafanil ali armodafinil),
Croatian: • stimulanse poput onih koji se koriste za liječenje stanja kao što je narkolepsija ili lijekove za ADHD (primjerice amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil)
Slovenian: Predhodno odmerjanje tiklopidina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Croatian: Prethodno liječenje tiklopidinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo, je bila stopnja relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 12-tedenskem oziroma 24-tedenskem obdobju dvojno slepega spremljanja 13% oziroma 32% v skupini z zdravilom Spravato in 37% oziroma 46% v skupini s placebo pršilom za nos.
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Slovenian: V študiji TRD3002 s prilagodljivim odmerjanjem je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 67% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg.
Croatian: U ispitivanju s primjenom fleksibilne doze TRD3002, 28. dana je 67% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari ≥ 65 let Uvajalna faza
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od ≥ 65 godina Faza uvodnog liječenja
Slovenian: ● pomembna pljučna insuficienca, kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB);
Croatian: uključujući kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB)
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Spravato je treba bolniku ponovno izmeriti krvni tlak po približno 40 minutah in nato še kasneje, če je to klinično potrebno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Krvni tlak treba ponovno ocijeniti približno 40 minuta nakon primjene lijeka Spravato, a zatim sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Preverjanje vnosa zdravila in počitek
Croatian: Potvrdite isporuku lijeka i napravite pauzu
Slovenian: Bolniki, ki so jih vključili neposredno, so v 4-tedenski odprti uvajalni fazi prejemali zdravilo Spravato (56 mg ali 84 mg dvakrat na teden) v kombinaciji s peroralnim antidepresivom.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda B (zmerna okvara) za 8% oziroma 103% višje kot pri zdravih osebah.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina bili su 8% odnosno 103% veći u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija B (umjereno) nego u zdravih ispitanika.
Slovenian: Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna je zmanjšalo povprečno AUC∞ peroralnega midazolama v plazmi (po enkratnem odmerku 6 mg) za približno 16%; midazolam je substrat encima CYP3A4 v jetrih.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna smanjila je srednju vrijednost plazmatskog AUC∞ oralnog midazolama (jedna doza od 6 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP3A4, za približno 16%.
Slovenian: Podatkov o uporabi esketamina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni esketamina u trudnica.