FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
Dutch: Het percentage patiënten met een gebeurtenis op maand 36 bedroeg respectievelijk 28,9% en 41,3% in de groep met selexipag en de placebogroep, met een absolute risicoreductie van 12,4%.
English: Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
Dutch: Uitscheiding bij gezonde proefpersonen was 5 dagen na toediening volledig en vond voornamelijk plaats via feces (93% van de toegediende dosis) versus 12% in urine.
English: Your doctor will instruct you to gradually increase your dose.
Dutch: Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen.
English: Polyamide / aluminium / HDPE / PE with an embedded desiccant agent / HDPE blister sealed with an aluminium foil.
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
Dutch: • het stapsgewijze bereiken van de onderhoudsdosis (titratiefase);
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Uptravi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: This stepping-down process will help you find the dose that is right for you, also called your maintenance dose.
Dutch: Dit proces van dosisverlaging helpt u de dosis te vinden die geschikt is voor u, de zogeheten ‘onderhoudsdosis'.
English: Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump.
Dutch: Selexipag is een zwak substraat van de P-gp effluxpomp.
English: Intra-subject variability in exposure was 24% and 19% for selexipag and the active metabolite, respectively.
Dutch: Intra-individuele variabiliteit in blootstelling was respectievelijk 24% en 19% voor selexipag en de actieve metaboliet.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Het gebruik van Uptravi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
English: Hyperthyroidism Thyroid-stimulating Hormone decreased (see section 4.4)
Dutch: Hyperthyreoïdie Thyroïdstimulerend hormoon verlaagd (zie rubriek 4.4)
English: As with all medicines, you may experience side effects with Uptravi as you step up to higher doses.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen is het mogelijk dat u met Uptravi last krijgt van bijwerkingen wanneer u naar hogere doses overstapt.
English: Thyroid function tests are recommended as clinically indicated in the presence of signs or symptoms of hyperthyroidism.
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken worden aanbevolen afhankelijk van het klinische beeld bij tekenen of symptomen van hyperthyreoïdie.
English: This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Dutch: Hierdoor wordt het voor het hart gemakkelijker om bloed door de longslagaders te pompen.
English: Do not stop taking Uptravi unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose gradually before stopping completely.
Dutch: Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.
English: Talk to your doctor or nurse if you have side effects.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van bijwerkingen.
English: As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Dutch: Aangezien EP4-receptoren bij de mens niet door selexipag of zijn actieve metaboliet worden geactiveerd, is dit effect soortspecifiek en dus niet relevant voor de mens.
English: If your titration steps last longer than 1 week there are additional diary pages to track this.
Dutch: Als uw titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra dagboekpagina's om dit bij te houden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Uptravi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The highest dose that you can tolerate during titration will become your maintenance dose.
Dutch: De hoogste dosis die u tijdens de titratie verdraagt, wordt uw onderhoudsdosis.
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Dutch: Van de patiënten die selexipag gebruikten, staakte 7,5% de behandeling vanwege deze bijwerkingen.
English: Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Dutch: Selectiviteit tegen EP1, EP3, FP en TP is belangrijk omdat dit goed beschreven contractiele receptoren zijn in het maag-darmkanaal en de bloedvaten.
English: Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
English: No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van geslacht, ras, leeftijd of lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet waargenomen bij gezonde proefpersonen of PAH-patiënten.
English: The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained.
Dutch: De hoogste verdraagbare dosis die wordt bereikt tijdens dosistitratie moet worden gehandhaafd.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening
English: The efficacy of selexipag on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, race, aetiology, geographical region, WHO FC, and as monotherapy or in combination with an ERA or a PDE-5 inhibitor or triple combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor.
Dutch: De werkzaamheid van selexipag op het primaire eindpunt was consistent in subgroepen van leeftijd, geslacht, ras, etiologie, geografisch gebied, WHO FC, en als monotherapie of in combinatie met een ERA of een PDE-5-remmer of drievoudige combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer.
English: Selexipag is a selective IP receptor agonist distinct from prostacyclin and its analogues.
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
English: In clinical practice, gastro-intestinal events have been observed to respond to anti-diarrhoeal, anti-emetic, and anti-nauseant medicinal products and/or medicinal products for functional gastro-intestinal disorders.
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Increased heart rate
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
English: Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
Dutch: Bij gebruik van Uptravi is hyperthyreoïdie waargenomen.
English: If treatment is missed for 3 days or more, Uptravi should be restarted at a lower dose and then up-titrated.
Dutch: Als de behandeling 3 dagen of langer is onderbroken, moet Uptravi opnieuw worden gestart met een lagere dosis en vervolgens opgetitreerd.
English: Mechanistically, the effect is considered to be induced by life-long vasodilation and subsequent changes in ocular haemodynamics.
Dutch: Men gaat ervan uit dat het effect mechanistisch wordt geïnduceerd door levenslange vasodilatatie en daaropvolgende hemodynamische veranderingen in het oog.
English: - The active substance is selexipag.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is selexipag.
English: There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Dutch: Er zijn 2 behandelingsfasen met Uptravi: Titratie
English: If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als u Uptravi gebruikt.
English: Given the 37-fold higher potency of the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Dutch: Gezien de 37 maal hogere potentie van de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
English: Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met het werkingsmechanisme van selexipag werden vaak waargenomen, met name tijdens de fase van geïndividualiseerde dosistitratie, en zijn weergegeven in de tabel hieronder:
English: Dialysis is unlikely to be effective because selexipag and its active metabolite are highly protein bound.
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk niet effectief aangezien selexipag en zijn actieve metaboliet sterk aan eiwitten binden.
English: Before prescribing Uptravi, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g., patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Dutch: Alvorens Uptravi voor te schrijven, moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vaatverwijdende effecten (bijv. patiënten die antihypertensieve behandeling krijgen of met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
English: The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
English: If, at any time, after taking the same dose for a long time, you experience side effects that you cannot tolerate or side effects that have an impact on your normal daily activities, contact your doctor as your dose may need to be reduced.
Dutch: Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd.
English: Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products.
Dutch: Oxidatieve metabolisering, voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4, leidt tot de vorming van gehydroxyleerde en gedealkyleerde producten.
English: This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe worden, duizelig of kortademig of andere verschijnselen krijgen.
English: The mean treatment duration was 76.4 weeks (median 70.7 weeks) for patients receiving selexipag versus 71.2 weeks (median 63.7 weeks) for patients on placebo.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 76,4 weken (mediaan 70,7 weken) voor patiënten die selexipag kregen versus 71,2 weken (mediaan 63,7 weken) voor patiënten met placebo.
English: Selexipag was not teratogenic in rats and rabbits (exposure margins above therapeutic exposure of 13-fold for selexipag and 43-fold for the active metabolite, based on total exposure).
Dutch: Selexipag was niet teratogeen bij ratten en konijnen (blootstellingsmarges van 13 maal de therapeutische blootstelling aan selexipag en 43 maal die aan de actieve metaboliet, op basis van de totale blootstelling).
English: The healthcare professional A4 laminated titration guide is intended to reduce the risk of medication error due to the titration phase at treatment initiation with Uptravi and it should contain the following key elements:
Dutch: De titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de titratiefase bij aanvang van de behandeling met Uptravi te verkleinen en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: Tell your doctor if you are taking other medications as your doctor may recommend that you take Uptravi only once daily.
Dutch: Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt, aangezien uw arts u kan aanraden om Uptravi slechts eenmaal daags in te nemen.
English: Uptravi should not be used during breast-feeding.
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening at each step, starting with step 5.
Dutch: Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.
English: The cover letter to the healthcare professional should explain that the purpose of the educational materials is to reduce the risk of medication error due to the availability of multiple tablets and dose strengths, and it should provide a list of the contents of the Prescriber Kit.
Dutch: In de begeleidende brief aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden uitgelegd dat het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de beschikbaarheid van meerdere tabletten en doseringssterktes te verkleinen, en er moet een inhoudsopgave van de map voor voorschrijvers in worden gegeven.
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Dutch: Zodra uw arts de dosis heeft gevonden die goed is voor u, zal dit de dosis worden die u blijft innemen.
English: Please see section Maintenance dose below for more information.
Dutch: Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis' hieronder voor meer informatie.
English: Hospitalisation due to PAH b n (%)
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
English: Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Dutch: Titratiedagboek Lees de instructies in de bijsluiter aandachtig.
English: In juvenile dogs, intussusception due to prostacyclin-related effects on intestinal motility was observed sporadically.
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie, waaronder idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen en PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
English: Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.
Dutch: Slechtziende of blinde patiënten moeten worden geïnstrueerd iemand om hulp te vragen bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode.
English: Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Dutch: De voor potentie voor de IPreceptor aangepaste veiligheidsmarges voor de actieve metaboliet waren tweemaal zo hoog (gebaseerd op de totale blootstelling) als de therapeutische blootstelling bij de mens.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4
English: Do this only if instructed to do so by your doctor.
Dutch: Doe dit alleen als uw arts zegt dat u dit moet doen.
English: There is no clinical experience with selexipag in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C), therefore Uptravi should not be administered in these patients.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met selexipag bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse C) en daarom mag Uptravi niet bij deze patiënten worden toegediend.
English: Stimulation of the IP receptor by selexipag and the active metabolite leads to vasodilatory as well as anti-proliferative and anti-fibrotic effects.
Dutch: Stimulatie van de IP-receptor door selexipag en de actieve metaboliet leidt tot vaatverwijdende, maar ook antiproliferatieve en antifibrotische effecten.
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Dutch: Het schema hieronder laat het teruggaan naar een lagere dosis zien.
English: At the beginning of treatment and at each up-titration step it is recommended to take the first dose in the evening.
Dutch: Aan het begin van de behandeling en bij elke optitratiestap wordt geadviseerd de eerste dosis 's avonds in te nemen.
English: Selexipag and its main metabolite showed 20- to 80-times lower prostacyclin (IP) receptor potency in vitro for animal species used in reproductive toxicity testing compared to humans.
Dutch: Selexipag en zijn belangrijkste metaboliet lieten in vitro bij de diersoorten die in de reproductietoxiciteitsstudies werden gebruikt een 20 tot 80 maal lagere potentie voor de prostacycline (IP)-receptor zien dan bij de mens.
English: Since a strong inhibitor of CYP3A4 did not affect the pharmacokinetics of the active metabolite, indicating that the CYP3A4 pathway is not important in the elimination of the active metabolite, no effect of inducers of CYP3A4 on the pharmacokinetics of the active metabolite is expected.
Dutch: Aangezien een sterke remmer van CYP3A4 geen invloed had op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet, wat erop duidt dat de CYP3A4-route niet belangrijk is voor de eliminatie van de actieve metaboliet, wordt er van CYP3A4-inductoren geen effect op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet verwacht.
English: Maximum observed plasma concentrations of selexipag and its active metabolite after oral administration are reached within 1-3 h and 3-4 h, respectively.
Dutch: De maximaal waargenomen plasmaconcentraties van selexipag en zijn actieve metaboliet na orale toediening worden binnen respectievelijk 1-3 uur en 3-4 uur bereikt.
English: In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken veroorzaakte selexipag een verhoogde incidentie van schildklieradenomen bij muizen en leydigcel-adenomen bij ratten.
English: There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.4).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar en daarom is bij het gebruik van Uptravi in deze populatie voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
English: Treatment comparison: selexipag vs placebo
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
English: The approximate rate of adverse reactions that were serious was 2.3% in the selexipag group and 0.5% in the placebo group.
Dutch: Het geschatte percentage ernstige bijwerkingen was 2,3% in de selexipaggroep en 0,5% in de placebogroep.
English: Prostanoid initiation or oxygen therapy b c n (%)
Dutch: Instelling van behandeling met een prostanoïde of zuurstoftherapie b c n (%)
English: A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 cannot be excluded.
Dutch: Een potentiële farmacokinetische interactie met sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 kan niet worden uitgesloten.
English: If your side effects are manageable after stepping down your dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Dutch: Als uw bijwerkingen na verlaging van de dosis beheersbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken.
English: Uptravi should be used with caution in this age group.
Dutch: Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (58%) followed by PAH due to connective tissue disorders (29%), PAH associated with simple corrected congenital heart disease (10%), and PAH associated with other aetiologies (drugs and toxins [2%] and HIV
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest voorkomende etiologie binnen de onderzoekspopulatie (58%), gevolgd door PAH als gevolg van bindweefselaandoeningen (29%), PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (10%) en PAH geassocieerd met een andere etiologie (geneesmiddelen en toxinen [2%] en HIV [1%]).
English: Death up to study closure d n (%)
Dutch: Overlijden tot afsluiting onderzoek d n (%)
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite, both after single- and multiple-dose administration, were dose-proportional up to a single dose of 800 micrograms and multiple doses of up to 1,800 micrograms twice daily.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet was, zowel na enkelvoudige als meervoudige dosistoediening, dosisevenredig tot een eenmalige dosis van 800 microgram en meerdere doses tot 1800 microgram tweemaal daags.
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
English: If you have poor vision or experience any type of blindness, get help from another person when taking Uptravi during the titration period.
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
English: Use the following diary pages if your doctor or nurse prescribes 800 microgram tablets in addition to your 200 microgram tablets.
Dutch: Gebruik de volgende dagboekpagina's als uw arts of verpleegkundige u niet alleen tabletten van 200 microgram, maar ook van 800 microgram voorschrijft.
English: Tell your doctor if you experience side effects, as your doctor may recommend that you change your Uptravi dose.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart, aangezien uw arts u kan aanraden om uw dosis Uptravi te veranderen.
English: In patients without concurrent PAH-specific therapy, the placebo-corrected treatment effect measured at trough was 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Dutch: Bij patiënten zonder gelijktijdige PAH-specifieke behandeling was het placebogecorrigeerde behandeleffect 34 m (99%-BI: 10; 63 m) gemeten bij de dalwaarde.
English: The first pack of tablets you receive will contain the light-yellow 200 microgram tablets.
Dutch: De eerste verpakking met tabletten die u ontvangt bevat de lichtgele tabletten van 200 microgram.
English: The effect of strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 (valproic acid, probenecid, and fluconazole) on the exposure to selexipag and its active metabolite has not been studied.
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.