FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wykonano badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stąd brak dostatecznych danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5.2 pont).
Polish: • Przemijająca mała liczba białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia
Hungarian: • Átmenetileg csökkent fehérvérsejtszám, mely fertőzés kialakulásához vezethet
Polish: Ilość (dawka) leku Paxene, jaka będzie podana pacjentowi, zostanie przygotowana zależnie od powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach kwadratowych (m2), przy czym uwzględnione zostaną także wyniki wykonanych badań morfologii krwi pacjenta i badania lekarskiego.
Hungarian: A szükséges Paxene mennyiségét az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelszíne alapján fogja az orvos kiszámítani, amit a vérvizsgálatok eredményei és általános egészségi állapota is befolyásolnak.
Polish: Bardzo często: niewielkie reakcje nadwrażliwości (głównie uderzenia gorąca i wysypka)
Hungarian: Nagyon gyakori: enyhe túlérzékenységi reakciók (elsősorban
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działa niepożądane zostały pogrupowane według malejącego nasilenia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Nie zostały wykonane formalne badania kliniczne dotyczące interakcji z innymi lekami dla produktu Paxene.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek a Paxene-nel.
Polish: • Ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc
Hungarian: • Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką cholestazą w okresie pomiarów wyjściowych.
Hungarian: Nincs olyan betegekre vonatkozó adat, akiknél a kezelés megkezdésekor súlyos cholestasis áll fenn.
Polish: Podczas podawania paklitakselu obserwowano łagodne zmiany w zapisie elektrokardiogramów.
Hungarian: A paklitaxel adása alatt enyhe EKG változásokat figyeltek meg.
Polish: Neuropatia obwodowa może wystąpić po podaniu pierwszego kursu leczenia, a w przypadku kontynuacji leczenia paklitakselem może nastąpić jej zaostrzenie.
Hungarian: Perifériás neuropathia az első kezelést követően alakulhat ki, és a paklitaxel további alkalmazása során súlyosbodhat.
Polish: • Wpływ na nerwy poruszające mięśniami, co prowadzi do osłabienia rąk i nóg
Hungarian: • Megváltozhat az izomokat irányító idegek működése, melynek következménye a karok és a lábak gyengesége
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Polish: Ciężka neuropatia obwodowa wystąpiła u 3 % pacjentów leczonych ze stosowaniem zalecanej dawki i schematu podawania produktu Paxene.
Hungarian: Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3%-ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Polish: Przypadki krwawienia związane z produktem Paxene obserwowano u mniej niż 3 % pacjentów, a krwawienie było miejscowe.
Hungarian: Paxene kezeléssel összefüggő vérzés a betegek < 3%-ában fordult elő, és a vérzés mindig lokalizált volt.
Polish: Ilości i stężenie wymywanego zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy) rosną w czasie, kiedy roztwór do infuzji jest przygotowywany w pojemnikach wykonanych z miękkiego PCW.
Hungarian: A DEHP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító kioldódott mennyisége az idő és a koncentráció függvényében nő amikor a higítást PVC-ből készült tartályban végezzük.
Polish: W konsekwencji, stosowanie pojemników i zestawów do podawania wykonanych z miękkiego PCW nie jest zalecane.
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Polish: Leczenie należy wówczas ukierunkować na opanowanie najpoważniejszych toksyczności, jakimi są hamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błon śluzowych oraz neuropatia obwodowa.
Hungarian: A kezelésnek a várható főbb toxikus hatásokra, a csontvelő szuppresszióra, mucositisre és perifériás neuropathiára kell irányulnia.
Polish: Rakotwórczy potencjał paklitakselu nie był przedmiotem badań.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Polish: Ten nowotwór rozwija się na naczyniach krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia się w postaci widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od purpurowej do ciemnobrązowej.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Polish: Inne składniki leku to polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i etanol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Polish: • Ciężki ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, omdlenia i zawał serca
Hungarian: • Súlyos mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés, ájulás körüli érzés és szívinfarktus
Polish: Neuropatia i parestezje o ciężkim charakterze wystąpiły odpowiednio u 3 % i 5 % pacjentów.
Hungarian: Súlyos neuropathia és súlyos paraesthesia a betegek 3% ill.
Polish: • Zaawansowanego raka piersi, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (standardowe leczenie obejmujące stosowanie antracyklin), lub jeśli pacjentka nie jest odpowiednią kandydatką dla terapii takimi lekami.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Polish: Aby zminimalizować ekspozycję pacjenta na działanie zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy), który może ulegać wymywaniu z worków lub zestawów do wlewów wykonanych z PCW, rozcieńczone roztwory produktu Paxene należy przechowywać w butelkach (szklanych, polipropylenowych) lub w workach z tworzywa sztucznego (wykonanych z polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych) i podawać pacjentom przez zestawy do wlewów wyposażone w dreny z wewnętrzną powłoką polietylenową.
Hungarian: A PVC infúziós zsákokból vagy szerelékekből esetlegesen kioldódó DHEP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító szervezetbe jutásának minimalizálására a hígított Paxene oldatokat palackban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilénnel bevont infúziós szereléken át kell beadni.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Polish: • Miejscowy obrzęk skóry
Hungarian: • Helyi bőrduzzanat
Polish: Wykorzystanie sprzętu filtrującego wyposażonego w krótkie odcinki wlotowe i wylotowe drenów wykonanych z PCW nie powodowały istotnego wymywania zmiękczacza ftalowego DEHP.
Hungarian: Azoknak a filtereknek a használata, amelyek rövid PVC-bevonatú ki- és bevezető csöveket is tartalmaznak, nem vezetett a DEHP szignifikáns kioldódásához.
Polish: W poniższej tabeli wyszczególniono działania niepożądane związane z podawaniem paklitakselu w monoterapii we wlewie trwającym 3 godziny w przypadku choroby przerzutowej (286 pacjentów leczonych podczas badań klinicznych z użyciem produktu Paxene i 812 pacjentów leczonych paklitakselem podczas innych badań klinicznych) oraz działania niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu*.
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
Polish: Produkt Paxene koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
Polish: Neuropatia, głównie neuropatia obwodowych nerwów czuciowych, występuje bardzo często i zwykle ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Hungarian: A neuropathia, különösen a perifériás szenzoros neuropathia kialakulása igen gyakori, súlyossága általában enyhe vagy közepesen súlyos.
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint definiáljuk:
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAXENE
Hungarian: Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
Polish: Kaposi'ego związanym z AIDS, maksymalne stężenia wynosiły od 761 do 2860 ng/ml (średnio 1530), a średnie pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) wynosiło 5619 ng/h/ml (zakres 2609 - 9428).
Hungarian: Az ezt követően kialakult maximális koncentrációk a 761-2860 (átlag 1530) ng/ml-es tartományba estek, és a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti átlagos terület (AUC) 5619 ng·h/ml (2609-9428) volt.
Polish: Jeśli występowała różnica pomiędzy częstością zdarzeń w badaniach z użyciem produktu Paxene i z użyciem paklitakselu przedstawiono większą częstość.
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Polish: 0,6 mg/kg mc./dobę powodował zmniejszenie płodności i szkodliwe działanie na płód u szczurów.
Hungarian: A paklitaxel alacsony, 0,6 mg/kg/nap adagokban alacsony fertilitást és foetalis toxicitást okozott patkányokban.
Polish: Roztwory produktu Paxene należy sporządzać i przechowywać w pojemnikach wykonanych ze szkła, polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych.
Hungarian: A Paxene oldatot üveg, polipropilén, vagy poliolefin tartályban kell elkészíteni és tárolni.
Polish: Środki te są stosowane do leczenia raka.
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák daganatos betegségek kezelésére.
Polish: Produkt Paxene zawiera polioksyetylowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A Paxene makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Lek Paxene może także wyciekać z żyły i powodować zakażenia lub owrzodzenia otaczającej skóry.
Hungarian: A Paxene kiszűrődhet a vénából és a környező bőrszövetek fertőzését, kifekélyesedését okozhatja.
Polish: Wystąpienie jednak ciężkich reakcji, takich jak niedociśnienie tętnicze krwi wymagające interwencji medycznej, duszność wymagająca zastosowania leków rozkurczających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy lub uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania leczenia paklitakselem i wdrożenia intensywnego leczenia objawowego.
Hungarian: Azonban a súlyos reakciók, mint a kezelést igénylő hypotensio, bronchodilatátor alkalmazását szükségessé tevő dyspnoe, angio-oedema vagy generalizált urticaria, a paklitaxel kezelés azonnali leállítását és azonnali tüneti kezelést igényelnek.
Polish: W przypadku mężczyzn leczonych produktem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Polish: Spośród pacjentów (>50 % przyjmujących inhibitory proteazy) z prawidłową czynnością wątroby, u 28 %, 43 % i 44 % nastąpiło podwyższenie odpowiednio bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i AspAT (SGOT).
Hungarian: Normál kiindulási májfunkciós értékekkel rendelkező betegek (> 50% proteáz inhibitort kapott) 28%-ánál megemelkedett a bilirubinszint, 43%-ánál az alkalikus foszfatáz, 44%-ánál pedig az AST (SGOT) érték.
Polish: W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi kursami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak szybko, jak to możliwe.
Hungarian: Ha Ön a kezelések közötti időszakban, vagy a kezelést követően nem érzi jól magát, mielőbb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 20 % i 39 % pacjentów odpowiednio podczas pierwszego kursu leczenia i w całym okresie leczenia.
Hungarian: Súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) az első kezelési ciklusban részesülő betegek 20 %-ában, a teljes kezelés időtartama alatt pedig a betegek 39%-ában fordult elő.
Polish: Zaleca się następujący schemat premedykacji: (8 - 20 mg) deksametazonu podawanego doustnie (12 i 6 godzin) lub dożylnie (30 - 60 minut) przed podaniem produktu Paxene, 10 mg chlorfenyraminy dożylnie lub innego leku z grupy przeciwhistaminowych od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem podawania produktu Paxene i 300 mg cymetydyny lub 50 mg ranitydyny dożylnie od 30 do 60 minut przed podaniem produktu
Hungarian: A javasolt premedikációs protokoll a következő: dexametazon (8 - 20 mg) per os (12 és 6 órával) vagy intravénásan (30 - 60 perccel) a Paxene adása előtt, 10 mg klórfeniramin intravénásan, vagy ennek megfelelő antihisztamin, 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt és cimetidin (300 mg) vagy ranitidin (50 mg) intravénásan 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt.
Polish: Brak dowodów na zwiększoną toksyczność paklitakselu w przypadku podawania leku w 3-godzinnej infuzji u chorych z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Nem bizonyos, hogy megnő a paklitaxel toxicitása, ha azt 3 órás infúzió formájában adjuk enyhén abnormális májfunkciójú betegnek.
Polish: Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z AIDS-KS otrzymujących Paxene oraz liczne produkty lecznicze dodatkowe w ramach terapii skojarzonej sugerują, że układowy klirens paklitakselu był znacznie mniejszy (p <0,05) w obecności nelfinawiru i rytonawiru, natomiast w przypadku indynawiru nie ulegał takiemu obniżeniu.
Hungarian: Paxene-t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS-KS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance-e szignifikánsan alacsonyabb (p< 0,05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
Polish: Nie jest zalecane, aby nierozcieńczony koncentrat stykał się z wyposażeniem lub sprzętem medycznym wykonanym z miękkiego PCW podczas sporządzania roztworów do wlewów.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Polish: • Świąd, czerwona wysypka skórna
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütés
Polish: Poniższe omówienie dotyczy dwóch dużych badań klinicznych chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika (paklitaksel plus cisplatyna: ponad 1050 pacjentek) i dwóch badań III fazy leczenia zaawansowanej postaci NSCLC (paklitaksel plus cisplatyna: ponad 360 pacjentów) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Polish: • Jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z paklitakselem (patrz punkt „Stosowanie leku Paxene z innymi lekami").
Hungarian: • Ha szed más gyógyszert, amely a paklitaxel hatását módosíthatja (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Polish: W kilku przypadkach neuropatia obwodowa była przyczyną przerwania leczenia paklitakselem.
Hungarian: Néhány esetben a perifériás neuropathia kialakulása miatt a paklitaxel kezelést meg kellett szakítani.
Polish: Podczas wlewu produktu Paxene, do zestawu do wstrzykiwań należy dołączyć wewnętrzny filtr z błoną o porach nie większych niż 0,22 µm (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Paxene infúzió alatt 0,22 µm-nél nem nagyobb pórusú, mikroporózus membránt tartalmazó in-line szűrőt kell csatlakoztatni az intravénás csőhöz (lásd 6.6 pont).
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowych w czasie wykonywania wlewów, przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje leki w ramach tzw. premedykacji (terapii przygotowawczej).
Hungarian: A kezelés ideje alatt előforduló allergiás reakciók megelőzésére Ön gyógyszert fog kapni a kezelés megkezdése előtt.
Polish: • pacjent stosuje inne leki przepisane przez lekarza w związku ze stanem zdrowia (np. erytromycynę, fluoksetynę, gemfibrozyl, imidazolowe leki przeciwgrzybicze, ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
Hungarian: • bármi más betegségre felírt gyógyszer (mint pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol típusú gombaellenes szer, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Polish: Wszyscy chorzy przed podaniem produktu Paxene muszą otrzymać premedykację składającą się z kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i antagonistów receptorów H2.
Hungarian: A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paklitakselu oceniano podczas dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną (w porównaniu z leczeniem cyklofosfamidem w dawce 750 mg/m2 pc./cisplatyną w dawce 75 mg/m2 pc.).
Hungarian: A paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban mérték fel (a kontroll 750 mg/m2 ciklofoszfamid / 75 mg/m2 ciszplatin volt).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej neuropatii obwodowej należy rozważyć korzyści związane z kontynuacji leczenia w stosunku do zagrożeń.
Hungarian: Ha súlyos perifériás neuropathia fordul elő, a kezelés folytatása csak az előny kockázat gondos mérlegelésével történhet.
Polish: Bóle stawów zgłoszono u 32 % wszystkich pacjentów (ciężkie u 5 %), a bóle mięśni u 47 % (ciężkie u
Hungarian: A betegek 32%-ánál számoltak be arthralgiáról (5%-ban súlyos) és 47%-ánál myalgiáról (6%-ban súlyos).
Polish: • Ciężkie podrażnienie skóry, zmiany skórne, wysypka
Hungarian: • Súlyos bőrirritáció, bőrelváltozás, bőrkiütés
Polish: Nie wiadomo czy paklitaksel przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PAXENE
Hungarian: HOGYAN KELL A PAXENE-T TÁROLNI?
Polish: Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi szarkóma
Polish: W początkowych cyklach leczenia wymagana jest ścisła obserwacja pacjentów.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelésnek kell alávetni az első pár kezelési ciklus alatt.
Polish: Odsetki odpowiedzi były znamiennie korzystne dla grup otrzymujących paklitaksel [13 %, 30 % i 26 % dla grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę, dużą dawkę paklitakselu (p<0,001 w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę) i schematy dawkowania z użyciem małej dawki paklitakselu (p=0,003 w porównaniu do etopozydu/cisplatyny)].
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Polish: Lek Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Paxene.
Hungarian: A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Polish: • Choroba mózgu
Hungarian: • Agyi betegségek
Polish: • Nienormalny rytm serca
Hungarian: • Kóros szívritmus
Polish: Ryzyko toksycznego działania leku, szczególnie supresji szpiku stopnia 3.-4., może być zwiększone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a mérgezés kockázata, különösképpen 3-4.
Polish: Niemniej jednak neurotoksyczność stopnia 3. występowała znamiennie częściej w grupie otrzymującej dużą dawkę paklitakselu w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (40 % w porównaniu do 21 %).
Hungarian: 3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paklitaxel csoportban, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (40% vs.
Polish: Swoiste leczenie reakcji powstających w wyniku wynaczynienia krwi nie jest dotąd znane.
Hungarian: Az extravasatio következtében kialakuló reakciók specifikus kezelési módja nem ismert.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 332 pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2 pc.) w leczeniu skojarzonym z tenipozydem (100 mg/m2; n = 166) lub do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2) i paklitaksel (175 mg/m2; n = 166).
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Polish: • Łagodna biegunka, zaparcia i ból brzucha
Hungarian: • Enyhe hasmenés, székrekedés és gyomorfájdalom
Polish: • Uszkodzenie wątroby - zażółcenie skóry i nieprawidłowe aktywności niektórych enzymów wątrobowych.
Hungarian: • Májkárosodás - a bőr sárgás elszíneződése és bizonyos májenzimértékek kóros eltérése.
Polish: • Odwarstwianie paznokci rąk i stóp - należy nosić rękawiczki ochronne na ręce i stopy w czasie ekspozycji na światło
Hungarian: • A kéz vagy a lábujj körmének elválása - a napfény ellen fedje be a kezét és a lábát
Polish: W przypadku podania paklitakselu przed cisplatyną, charakterystyka bezpieczeństwa stosowania paklitakselu jest zgodna z charakterystyką obserwowaną w monoterapii.
Hungarian: Ha a paklitaxel alkalmazása a ciszplatin adása előtt történik, a biztonsági profil megegyezik az önmagában való alkalmazásra vonatkozó adatokkal.
Polish: Mediana przeżycia dla każdej grupy badania otrzymującej paklitaksel nie różniła się znamiennie w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (p=0,097 i 0,090 odpowiednio dla dużej i dla małej dawki paklitakselu).
Hungarian: Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (p= 0,097 a nagydózisú paklitaxel ágban és 0,090 a kisdózisú paklitaxel csoportban).
Polish: • Osłabienie mięśni lub stawów, ból lub utrata czucia w nogach
Hungarian: • Ízületi vagy izomgyengeség, fájdalom vagy érzéketlenség a lábban
Polish: Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo przed podaniem pacjentowi należy obejrzeć czy nie ma widocznych cząstek lub przebarwień.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok vagy elszíneződés megállapítására.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiły dolegliwości sercowe, kontrolowana jest akcja serca (tętno) pacjenta.
Hungarian: Amennyiben az Ön kórtörténetében szívprobléma szerepel, a szívműködés ellenőrzése is szükséges lehet.
Polish: Bardzo często: osłabienie, ból, obrzęk, w tym obrzęk obwodowy i
Hungarian: Nagyon gyakori: asthenia, fájdalom, ödéma, beleértve a
Polish: Często: ciężka neuropatia (głównie obwodowa), zawroty głowy, nerwowość, bezsenność, depresja, zaburzenia intelektualne, zmniejszona ruchliwość (hipokineza), zaburzenia chodu, upośledzenie czucia dotyku (niedoczulica), zaburzenia smaku, ból głowy.
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany do leczenia:
Hungarian: A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (>1 cm) po wcześniejszej operacji, w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną.
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.