FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Situationen, in denen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Pradaxa erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung, das die pharmakodynamische Wirkung von Pradaxa hemmt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Vid situationer när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs, finns ett specifikt reverserade läkemedel tillgängligt (Praxbind, idarucizumab) som motverkar Pradaxas farmakodynamiska effekt (se avsnitt 4.4).
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland und
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland och
German: - wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert).
Swedish: - om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.
German: Die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 reduziert werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Doseringen ska reduceras såsom anges i tabell 1 (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Tabelle 8 zeigt die Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Tabell 8 visar biverkningar under olika rubriker för Systemorganklass (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynt (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die RE-LY-ABLE Studie lieferte zusätzliche Sicherheitsdaten zu Patientenkohorten, die die in RE-LY zugewiesene Dabigatrandosierung fortführten.
Swedish: Förlängningen av RE-LY studien (RELY-ABLE) gav ytterligare säkerhetsinformation för en kohort av patienter som fortsatte med samma dosering av dabigatranetexilat som i RE-LY studien.
German: Tacrolimus zeigte invitro eine vergleichbare hemmende Wirkung gegenüber P-Glykoprotein wie Itraconazol und Ciclosporin.
Swedish: Takrolimus har in vitro visat en liknande nivå av hämmande effekt på P-gp som det som visats för itrakonazol och ciklosporin.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z. B. im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt) häufiger im Rahmen einer Langzeitbehandlung mit Pradaxa als unter VKA beobachtet.
Swedish: I de kliniska prövningarna sågs slemhinneblödningar (t.ex. gastrointestinala, urogenitala) oftare under långtidsbehandling med Pradaxa jämfört med VKA-behandling.
German: CrCl (ml/min) ≥ 30 und < 50 ≥ 50 und < 80
Swedish: Kreatininclearance (ml/min) 30 ≤ och < 50 50≤ och < 80
German: Ranitidin Die gleichzeitige Anwendung von Ranitidin und Pradaxa zeigte keine klinisch relevante Wirkung auf das Ausmaß der Resorption von Dabigatran.
Swedish: Ranitidin Tillförsel av ranitidin samtidigt som Pradaxa ledde inte till några kliniskt relevanta effekter på absorptionsgraden för dabigatran.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder Sårdränering
German: Bei Patienten, die Pradaxa erhalten, ist die Messung des International Normalised Ratio (INR)-Wertes unzuverlässig und es liegen Berichte von falsch positiv erhöhten INR-Werten vor.
Swedish: INR-testet (international normalised ratio) är inte tillförlitligt för patienter som använder Pradaxa, och falskt positiva INR-stegringar har rapporterats.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat und der Fixkombination aus den P-Glykoproteinhemmern Glecaprevir und Pibrentasvir führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Dabigatran und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Swedish: Samtidig användning av dabigatranetexilat med den fasta doskombinationen av P-gp-hämmarna glekaprevir/pibrentasvir har visats öka exponeringen av dabigatran vilket kan öka risken för blödning.
German: Dies wurde im Rahmen von in-vivo-Studien mit gesunden Probanden bestätigt, bei denen keine Wechselwirkungen mit den folgenden Wirkstoffen auftraten: Atorvastatin (CYP3A4), Digoxin (P-Glykoprotein-Transporterwechselwirkung) und Diclofenac (CYP2C9).
Swedish: Detta har bekräftats genom in vivo-studier med friska frivilliga försökspersoner, som inte visade någon interaktion mellan dabigatran och följande aktiva substanser: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp-transportinteraktion) och diklofenak (CYP2C9).
German: Für Patienten < 50 kg liegen begrenzte klinische Daten vor.
Swedish: Kliniska data för patienter < 50 kg är begränsade.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Pradaxa
German: • Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.
Swedish: • Tryck inte de hårda kapslarna genom blisterfolien.
German: Das Blutungsrisiko und die Dringlichkeit des Eingriffs sollten gegeneinander abgewogen werden.
Swedish: Risken för blödning bör vägas mot hur brådskande det medicinska behovet för proceduren är.
German: Kaliumchlorid Titandioxid Indigocarmin (E 132) Hypromellose
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Indigokarmin (E 132) Hypromellos
German: Die Behandlung sollte langfristig erfolgen.
Swedish: Behandlingen är avsedd som långtidsbehandling
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pradaxa bei Kindern unter 18 Jahren für die Indikation TVT/LE ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: För indikationen DVT/LE har säkerhet och effekt för Pradaxa för barn från födseln till under 18 år inte fastställts.
German: • NSAR
Swedish: • NSAID
German: ≥ 50 bis < 80
Swedish: 50 ≤ och < 80
German: Dabigatran hemmt sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation.
Swedish: Dabigatran hämmar fritt trombin, fibrinbundet trombin och trombininducerad trombocytaggregation.
German: • wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.
Swedish: om du är äldre än 75 år. om du väger 50 kg eller mindre.
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA); ålder ≥ 75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
German: Sie können Pradaxa weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogennannte Kardioversion normalisiert werden soll.
Swedish: Du kan fortsätta att ta Pradaxa om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung - Haarausfall
Swedish: Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data: - Svårigheter att andas eller väsande andning - Håravfall
German: Da Dabigatran überwiegend renal ausgeschieden wird, ist eine ausreichende Diurese sicherzustellen.
Swedish: Eftersom dabigatran huvudsakligen utsöndras via njurarna är det viktigt att upprätthålla adekvat diures.
German: AUC und Cmax von Dabigatran waren um etwa das 1,6fache bzw. das 1,5fache erhöht.
Swedish: AUC och Cmax för dabigatran ökade 1,6-faldigt respektive 1,5-faldigt.
German: Die Elimination von Dabigatran im Rahmen einer Hämodialyse-Behandlung wurde bei 7 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ohne Vorhofflimmern untersucht.
Swedish: Dabigatranclearance via hemodialys undersöktes hos 7 patienter med terminal njursvikt (ESRD) utan förmaksflimmer.
German: Mit Hilfe einer kalibrierten quantitativen dTT-Analyse kann die Dabigatran-Plasmakonzentration abgeschätzt und mit den zu erwartenden Dabigatran-Plasmakonzentrationen verglichen werden.
Swedish: Det kalibrerade kvantitativa testet för utspädd trombintid (dTT) ger en uppskattning av plasmakoncentrationen för dabigatran som kan jämföras mot förväntade plasmakoncentrationer av dabigatran.
German: Alle im Rahmen der Warfarin-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind berücksichtigt, ausgenommen jene, die während der Überlappungsphase von Warfarin mit der parenteralen Therapie aufgetreten sind.
Swedish: Alla blödningar som inträffade under warfarinbehandling inkluderades, utom de som inträffade under den överlappande perioden mellan warfarin- och parenteral behandling.
German: Bei jungen männlichen Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat und Clopidogrel nicht zu einer weiteren Verlängerung der kapillären Blutungszeit gegenüber Clopidogrel als Monotherapie.
Swedish: Klopidogrel Hos unga frivilliga män, resulterade samtidig administrering av dabigatranetexilat och klopidogrel inte till någon ytterligare förlängning av kapillär blödningstid jämfört med klopidogrel i monoterapi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar använda Pradaxa.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Urogenitale Blutung, einschließlich Hämaturie
Swedish: Njurar och urinvägar Urogenital blödning, inklusive hematuri
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar
German: Aufgrund der relativ geringen Exposition war die Gerinnung nach 72 Stunden (angenommener Talspiegel von Dabigatran im Steady State oder nahe am Steady-State-Zustand) nur leicht verlängert, wobei die aPTT das maximal 1,60fache, die ECT das 1,86fache und die Hemoclot
Swedish: I överenstämmelse med den relativt låga exponeringen var koagulationen efter 72 timmar (uppskattad dalnivå för dabigatran vid eller nära steady state) endast något förlängd med ökningar motsvarande 1,60 gånger för aPTT vid maximum, 1,86 gånger för ECT respektive 1,36 gånger för Hemoclot
German: Wechselwirkungen von Dabigatranetexilat und Stoffwechselprofil von Dabigatran
Swedish: Interaktioner som har samband med den metabola profilen av dabigatranetexilat och dabigatran
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2) men noggrann övervakning av patienter med en kroppsvikt < 50 kg rekommenderas (se avsnitt 4.4).
German: In diesem Fall sollten Pradaxa und Verapamil zur selben Zeit eingenommen werden.
Swedish: I dessa fall ska Pradaxa och verapamil tas vid samma tidpunkt.
German: Anzahl der mit Pradaxa behandelten Patienten
Swedish: Antal patienter behandlade med Pradaxa
German: Eine Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Abschnitt 4.2 sollte erwogen werden bzw. wird empfohlen.
Swedish: En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
German: Alle Patienten erhielten eine orale Initialdosis von 1,71 (± 10 %) mg/kg Dabigatranetexilat (80 % der Erwachsenendosis von 150 mg/70 kg, angepasst an das Körpergewicht des Patienten).
Swedish: Alla patienter fick en initial oral dos av dabigatranetexilat 1,71 (± 10 %) mg/kg (80 % av vuxendosen, 150 mg/70 kg justerad för patientens vikt).
German: Sämtliche während der Pradaxa-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind enthalten.
Swedish: Detta inkluderar alla blödningar som inträffade under Pradaxabehandling.
German: Eine vergessene Pradaxa-Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Swedish: En glömd dos Pradaxa kan tas fram till 6 timmar före nästa schemalagda dos.
German: Limitierte klinische Daten mit anderen P-Glykoprotein-Substraten (Everolimus) legen jedoch die Vermutung nahe, dass die Hemmung von P-Glykoprotein durch Tacrolimus schwächer ist im Vergleich mit starken P-Glykoprotein-Hemmern.
Swedish: Dock finns begränsade kliniska data för ett annat P-gp substrat (everolimus) som tyder på att hämning av P-gp med takrolimus är svagare än det som observerats med starka hämmare av P-gp.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pradaxa enthält - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dabigatran.
German: Substanzen mit Einfluss auf den Magensaft-pH
Swedish: Substanser som påverkar pH i magsäcken
German: Die RE-LY-Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat bei einer Dosis von 110 mg zweimal täglich hinsichtlich der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern Warfarin nicht unterlegen ist, wobei das Risiko für intrakranielle Blutungen, Blutungen insgesamt und schwere Blutungen verringert ist.
Swedish: RE-LY-studien visade att dabigatranetexilat vid dosen 110 mg två gånger dagligen var ickeunderlägsen warfarin på prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer och gav en minskad risk för intrakraniell blödning, total blödning och större blödning.
German: Eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, gegebenenfalls wiederholt durchgeführt, ermöglicht eine Vorhersage, zu welchem Zeitpunkt bestimmte Dabigatranspiegel erreicht sein werden (siehe Abschnitt 5.1), auch für den Fall, dass zusätzliche Maßnahmen, wie z. B. eine Dialyse, eingeleitet worden sind.
Swedish: Ett kalibrerat kvantitativt dTT-test eller upprepade dTT-mätvärden kan göra det möjligt att förutsäga hur lång tid det tar tills en viss nivå av dabigatran nås (se avsnitt 5.1) även då ytterligare åtgärder initierats, exempelvis dialys.
German: Erkrankungen des Nervensystems Intrakranielle Blutungen
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Intrakraniell blödning
German: Eine Vordosierung mit Rifampicin (einmal täglich 600 mg über 7 Tage) verminderte den Gesamt-Peak sowie die Gesamtexposition von Dabigatran um 65,5 % bzw. 67 %.
Swedish: Premedicinering av induceraren rifampicin vid doser på 600 mg en gång dagligen i sju dagar minskade maximal plasmakoncentration och total exponering av dabigatran med 65,5 % respektive 67 %.
German: Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.
Swedish: Efter att förpackningen öppnats, måste läkemedlet användas inom 4 månader.
German: Ein Eingriff sollte, wenn möglich, frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis erfolgen.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel und Pradaxa sollte zum gleichen Zeitpunkt erfolgen.
Swedish: I så fall ska Pradaxa och dessa mediciner tas vid samma tidpunkt.
German: Blutungsrisiko
Swedish: Risk för blödning
German: In der klinischen Studie 1160.88 erhielten insgesamt 9 jugendliche Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit der Diagnose primäre VTE eine orale Initialdosis von Dabigatranetexilat (1,71 [± 10%] mg/kg Körpergewicht).
Swedish: I den kliniska studien 1160.88 fick totalt 9 ungdomar (ålder 12 till < 18 år) med diagnosen primär VTE en initial dos dabigatranetexilat motsvarande 1,71 (± 10 %) mg/kg kroppsvikt.
German: Selten Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Traumatische Blutung
Swedish: Sällsynta Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Traumatisk blödning
German: - Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung.
Swedish: • Om du ramlar eller skadar dig, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast läkare.
German: Zur Behandlung mit Pradaxa 110 mg zweimal täglich bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för Pradaxabehandling 110 mg två gånger dagligen hos patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.2).
German: • Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden.
Swedish: • Organskada som anses vara en signifikant risk faktor för större blödning.
German: Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den kontrollierten klinischen Prüfungen zur VTE-Prävention nach elektivem Hüft- oder Kniegelenksersatz ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymer > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet exkluderades från de kliniska studier som rörde VTE-profylax efter elektiv höft- eller knäprotesoperation.
German: Anzahl randomisierter Patienten Schwere Blutungen
Swedish: Antal randomiserade patienter Större blödning
German: Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterziehen, können nach Erreichen der Hämostase mit Pradaxa in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Perkutan koronarintervention (PCI) med stentning (strokeprevention vid förmaksflimmer) Patienter med icke valvulärt förmaksflimmer som genomgår en PCI med stentning kan behandlas med Pradaxa i kombination med trombocytaggregationshämmare efter att hemostas har uppnåtts (se avsnitt 5.1).
German: Da die in den drei Indikationen behandelte Patientenpopulationen nicht vergleichbar sind und sich die Blutungsereignisse über mehrere Systemorganklassen (SOC) verteilen, ist die zusammenfassende Beschreibung der schweren Blutungen und der Blutungen insgesamt nach Indikation aufgeschlüsselt und in den Tabellen 11 bis 14 dargestellt.
Swedish: Eftersom patientpopulationerna för de tre olika indikationerna inte är jämförbara och blödningshändelser drabbar olika organsystem, följer en summerande beskrivning i tabell 11-14 nedan av större blödning och blödning fördelat per indikation.
German: - Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht.
Swedish: - om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover.
German: Sie können Pradaxa weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion oder einen Eingriff namens Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert werden soll.
Swedish: Du kan fortsätta att ta Pradaxa om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering eller med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
German: Angesichts der verfügbaren klinischen und kinetischen Daten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Tillgängliga kliniska och kinetiska data tyder inte på att någon justering är nödvändig (se avsnitt 5.2), men noggrann övervakning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
German: • wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.
Swedish: om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Posaconazol ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
German: • wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] Urin).
Swedish: om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad (koncentrerad) urin).
German: Eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten sollte beendet werden.
Swedish: Tid för behandlingsstart av vitamin-K-antagonisten bör anpassas så här:
German: Die Behandlungsdauer mit fix dosiertem Dabigatran betrug 174 Tage ohne Gerinnungskontrolle.
Swedish: Behandlingstiden med fast dos av dabigatran var 174,0 dagar utan övervakning av koagulationen.
German: Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.
Swedish: Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, på grund av att risken för blödning kan öka.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Dabigatranetexilat werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
German: Ein erhöhtes Risiko trat bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre bei 150 mg zweimal täglich auf.
Swedish: En ökad risk sågs hos äldre (≥ 75 år) för dosregimen 150 mg två gånger dagligen.
German: In einer offenen Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie wurden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dabigatranetexilat, das am Ende der antikoagulativen Standardtherapie zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 6 Dosen) verabreicht wurde, an 9 stabilen Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för dabigatranetexilat givet två gånger dagligen under tre dagar i rad (totalt 6 doser) vid slutet av standard antikoagulationsbehandling utvärderades i en öppen säkerhets- och toleransstudie med 9 stabila ungdomar (12 till < 18 år).
German: Pradaxa sollte vor einem elektiven Eingriff abgesetzt werden Hohes Blutungsrisiko oder größerer Eingriff
Swedish: Pradaxa bör sättas ut inför elektiv kirurgi Hög blödningsrisk eller omfattande kirurgi
German: In der Studie wurden die nicht unterbrochene Behandlung mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich und die nicht unterbrochene Behandlung mit INR-adjustiertem Warfarin im Rahmen einer Katheterablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern verglichen.
Swedish: Studien jämförde oavbruten behandling med dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen med oavbruten behandling med INR-justerat warfarin vid kateterablation av paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
German: Der klinische Nachweis für die Wirksamkeit von Dabigatranetexilat ergibt sich aus der RE-LY-Studie (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) - einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten Parallelgruppen-Studie mit zwei verblindeten Dosierungen von Dabigatranetexilat (110 mg bzw. 150 mg zweimal täglich) gegenüber offen gegebenem Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern mit mäßigem bis hohem Risiko für Schlaganfall und systemische Embolie.
Swedish: Klinisk evidens för dabigatrans effekt härrör från RE-LY studien (Randomized Evaluation of Longterm anticoagulant therapy), som var en multicenter, multinationell, randomiserad parallellgruppstudie med två blindade doseringar av dabigatranetexilat (110 mg och 150 mg två gånger dagligen) jämfört med öppen warfarinanvändning hos förmaksflimmerpatienter med måttlig till hög risk för stroke och systemisk embolism.
German: Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Swedish: Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är den rekommenderade dosen 150 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 75 mg).
German: Behandelte Patienten Schwere Blutungen
Swedish: Behandlade patienter Större blödningar
German: TVT/LE Die Therapiedauer sollte nach sorgfältiger Abschätzung des Therapienutzens gegenüber dem Blutungsrisiko individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandlingslängden ska anpassas individuellt efter noggrann bedömning av fördelarna med behandlingen jämfört med risken för blödning (se avsnitt 4.4).
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte behandlas med Pradaxa om det inte är helt nödvändigt.