FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Zessly fournira une carte de signalement aux patients et du matériel d'éducation pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
Spanish: La compañía que comercializa Zessly proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zessly, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zessly, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Zessly étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zessly les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Remicade.
Spanish: Como Zessly es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Remicade.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zessly sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zessly son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Zessly présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Remicade.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zessly ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
French: Cela signifie que Zessly est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Zessly es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zessly se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Après chaque perfusion, le patient doit être surveillé pendant une heure à deux heures dans le cas où il présenterait une réaction allergique, telle qu'un gonflement de la bouche, du visage ou de la gorge, une éruption cutanée et des difficultés à respirer.
Spanish: Después de cada perfusión, se mantendrá al paciente en observación durante 1 a 2 horas por si presenta una reacción alérgica, como hinchazón de la boca, la cara y la garganta, erupción cutánea y dificultad para respirar.
French: Zessly n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Zessly est utilisé.
Spanish: Zessly solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
French: Quels sont les bénéfices de Zessly démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zessly en los estudios realizados?
French: La substance active de Zessly, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se fixe à une substance dans l'organisme appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha).
Spanish: El principio activo de Zessly, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
French: Comment Zessly agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zessly?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zessly (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe et des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zessly (que se observan en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
French: Qu'est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zessly y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zessly?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zessly?
French: Des études de laboratoire comparant Zessly à Remicade ont démontré que la substance active de Zessly est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zessly con Remicade han demostrado que el principio activo de Zessly es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Zessly ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Zessly.
Spanish: Zessly no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgico) al infliximab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Zessly produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Remicade.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zessly produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Remicade.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Zessly est indiqué.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
French: Aperçu de Zessly et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Zessly y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice de Zessly est supérieur au risque identifié et qu'il peut être autorisé.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Zessly son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: • le psoriasis (apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Spanish: • psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel);
French: Comment Zessly est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zessly?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zessly, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zessly, consultar el prospecto.
French: • le rhumatisme psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations).
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones).
French: • la maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Spanish: • enfermedad de Crohn (enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
French: Il est également utilisé chez les enfants à partir de l'âge de six ans pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
Spanish: Para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, también se utiliza en niños mayores de 6 años.
French: • la rectocolite hémorragique (inflammation et ulcères sur la paroi de l'intestin);
Spanish: • colitis ulcerosa (inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones);
French: • la spondylarthrite ankylosante (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
Spanish: • espondilitis anquilosante (inflamación de la columna que causa dolor de espalda);
French: EU/1/03/264/001 Zevalin
Spanish: EU/1/03/264/001
French: 1 trousse contenant : 1 flacon de ibritumomab tiuxétan, 1 flacon de solution d'acétate de sodium, 1 flacon avec tampon contenant la formulation et un flacon à réaction vide
Spanish: 1 kit que contiene: 1 vial de ibritumomab tiuxetan, 1 vial de solución de acetato sódico, 1 vial de amortiguador de formulación y 1 vial de reacción vacío
French: 1,6 mg/ml Trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml Kit para preparación radiofarmacéutica
French: Flacon (verre)
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio)
French: Jour 7 ou 8 ou 9 :
Spanish: Día 7 u 8 o 9:
French: 66 mois.
Spanish: 66 meses.
French: Votre médecin vous dira si cela vous concerne.
Spanish: Su médico le informará si esto le concierne a usted.
French: Absence de croissance
Spanish: Ausencia de crecimientos
French: Le Tableau 1 résume les résultats d'efficacité de cette étude.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los datos de eficacia de este estudio.
French: Ceux-ci diminuent généralement environ 2 mois après le début du traitement.
Spanish: Estos generalmente disminuyen aproximadamente dos meses después del inicio del tratamiento.
French: Activité extractible totale à délivrer au moment de l'utilisation
Spanish: Actividad extraíble total para liberar en el momento de su utilización
French: • Traitement par des facteurs de croissance
Spanish: • Tratamiento con factores de crecimiento
French: Classe de système d'organes (MedDRA)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
French: Zevalin ne sera utilisé que dans des zones spéciales contrôlées.
Spanish: Zevalin se usará unicamente en áreas controladas especiales.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Traitement de consolidation :
Spanish: Tratamiento de consolidación:
French: Ce médicament sera stocké par un professionnel de la santé.
Spanish: Este medicamento será conservado por un profesional sanitario.
French: Ne doit être administré que par un personnel autorisé.
Spanish: Debe ser administrado solo por personal autorizado.
French: * Une issue fatale a été observée.
Spanish: * Se han descrito casos mortales.
French: Autres examens susceptibles d'être requis pour l'évaluation de la conformité :
Spanish: Pruebas adicionales que podrían solicitarse para la valoración de la idoneidad:
French: Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres produits pharmaceutiques.
Spanish: No existen interacciones conocidas con otros medicamentos.
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
French: Concentration en HCl
Spanish: Concentración de HCl
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Inférieurs à la limite de quantification*
Spanish: Por debajo del límite de cuantificación*
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Spanish: Zevalin está indicado en adultos.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
French: La dose de radiation des ovaires n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la dosis de radiación para los ovarios.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des symptômes suivants :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de las siguientes afecciones:
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire chaque effet et ses synonymes ainsi que les conditions liées.
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
French: Par conséquent, vous devrez peut-être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Spanish: Por lo tanto, tal vez deban hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares.
French: Anxiété, insomnie
Spanish: Ansiedad, Insomnio
French: L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.
Spanish: Su médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.
French: La toxicité hématologique attendue a été observée, y compris des manifestations de grade 3 ou 4.
Spanish: Se observó la toxicidad hematológica esperada, incluyendo los grados 3 o 4.
French: • Les caractéristiques minimales suivantes de l'yttrium-90 sont recommandées : Concentration radioactive au moment de l'utilisation
Spanish: • Se recomiendan las siguientes características mínimas para el itrio-90: Concentración radioactiva en el momento de la utilización
French: - Grossesse et allaitement (voir la rubrique 4.6).
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être d'abord préparé par votre professionnel de santé.
Spanish: Zevalin no se utiliza directamente, sino que primero debe prepararlo el profesional sanitario.
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad se descompondrá dentro del organismo, pero una pequeña parte se eliminará por la orina.
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedDRA).
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas (MedDRA).
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico .
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder los 1200 MBq.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: No debe utilizarse Zevalin durante el embarazo.
French: Endotoxines bactériennes
Spanish: Endotoxinas bacterianas
French: La liaison est très limitée, sans aucune réactivité croisée avec d'autres leucocytes ou d'autres types de tissus humains.
Spanish: La pauta de unión es muy restringida, sin reactividad cruzada a otros leucocitos ni a otros tipos de tejido humano.
French: Les infections peuvent être bactériennes, fongiques ou virales, y compris la réactivation de virus latents.
Spanish: Las infecciones pueden ser bacterianas, micóticas, víricas, incluida la reactivación de virus latentes.
French: ≤ 10 ppm chacun * Les métaux sont recherchés spécifiquement en fonction du procédé de fabrication.
Spanish: 10 ppm de cada uno * La inclusión de metales debe basarse en el proceso específico de fabricación.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Spanish: Los grupos de frecuencias se definen según la siguiente convención: (muy frecuentes: 1/10; frecuentes: 1/100 a <1/10; poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
Spanish: Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) han producido la muerte en algunos casos, ya sea en ensayos clínicos o durante la comercialización del producto.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Spanish: Si está embarazada o dando el pecho (ver también la sección "Embarazo y lactancia").
French: Perfusion intraveineuse, après préparation.
Spanish: Perfusión intravenosa, después de la preparación
French: Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
French: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Spanish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
French: Un temps de marquage supérieur à six minutes ou inférieur à quatre minutes entraînerait une incorporation inadéquate du radio-isotope.
Spanish: Los tiempos de marcaje superiores a seis minutos o inferiores a cuatro darán como resultado una radioincorporación defectuosa.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zevalin et les dispositifs de perfusion.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Zevalin y los sistemas de perfusión.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1 200 MBq (« mégabecquerel », unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Spanish: La dosis máxima no debe exceder los 1200 MBq ("megabecquerel", una unidad para medir la radioactividad).
French: Impuretés spécifiques du procédé Carbone organique total (par ex. chélateurs organiques)
Spanish: Impurezas específicas del proceso Carbono orgánico total (p. ej. quelantes orgánicos)
French: Après le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang afin de vérifier vos taux de plaquettes et de globules blancs.
Spanish: Después del tratamiento, su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares para comprobar los recuentos de plaquetas y glóbulos blancos.
French: Les effets indésirables marqués de deux astérisques (**) ont en outre été observés lors de traitements de consolidation.
Spanish: Los efectos adversos marcados con dos asteriscos (**) se observaron además con el tratamiento de consolidación.
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
Spanish: Vial de reacción vacío (10 ml)
French: Veuillez être prudent(e) avant d'être certain(e) que vous n'êtes pas affecté(e).
Spanish: Tenga precaución hasta estar seguro de no verse afectado.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Spanish: En todos los casos es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
French: • La posologie habituelle est de 11 ou 15 MBq par kg de poids corporel, en fonction du nombre de plaquettes sanguines.
Spanish: • La dosis habitual es de 11 o 15 MBq por kg de peso corporal, dependiendo de la cantidad de plaquetas en la sangre.
French: On vous administrera 3 perfusions au total, au cours de deux visites à l'hôpital, espacées de 7 à 9 jours.
Spanish: Le administrarán un total de tres perfusiones, en el transcurso de dos visitas a un centro médico, con un intervalo de 7 a 9 días.
French: Aucune étude du potentiel mutagène et cancérogène de Zevalin n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico y carcinogénico de Zevalin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à visée thérapeutique variés, code ATC : V10XX02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofármacos terapéuticos, código ATC: V10XX02.
French: Ne pas faire mousser, secouer ou agiter le mélange.
Spanish: No hacer espuma, ni agitar la mezcla.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous obtiendrez du traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux rayonnements.
Spanish: Su médico y el médico de medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco compensa el riesgo debido a la radiación.
French: • infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer
Spanish: • Infecciones del pulmón (neumonía): dificultades para respirar.
French: Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
Spanish: El control de estos metales puede realizarse mediante el ensayo de validación del proceso o pruebas de liberación.
French: Les estimations de la dose irradiante absorbée par les organes sains ont été nettement inférieures aux limites supérieures de sécurité admises.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbida en los órganos normales estuvieron muy por debajo de los límites superiores de seguridad reconocidos.
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
Spanish: Consulte con su médico sobre cómo esto puede afectarle, especialmente si tiene planes de tener niños en un futuro.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Spanish: Leer detenidamente las instrucciones de uso antes de comenzar el procedimiento de preparación.
French: 1,67 à 3,34 GBq/ml
Spanish: 1,67 a 3,34 GBq/ml
French: Par conséquent, les femmes doivent arrêter d'allaiter puisque le risque d'absorption et d'immunosuppression chez le nourrisson n'est pas connu.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres deben interrumpir la lactancia ya que se desconoce la posibilidad de absorción e inmunosupresión en el lactante.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Spectrum Pharmaceuticals B.V.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) et la durée de la réponse (DR).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TPE) y la duración de la respuesta (DR).
French: Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d'interrompre immédiatement le traitement.
Spanish: Dependiendo del tipo o gravedad de la reacción, su médico decidirá si el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
French: Matériel requis non fourni dans la trousse Zevalin :
Spanish: Materiales necesarios no suministrados en el equipo de Zevalin:
French: En raison de l'exposition aux radiations ionisantes émises par le radiomarqueur, un risque d'effet mutagène et cancérogène doit être pris en compte.
Spanish: Debido a la exposición a radiación ionizante derivada del radiomarcaje, deberá tenerse en cuenta el riesgo de efectos mutagénicos y carcinogénicos.