FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durée.
Czech: Velikost hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
French: La majorité de ces réactions était rapportée comme étant « légère » à « modérée ».
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jako „mírné" až „střední" intenzity.
French: L'injection ne doit pas être administrée après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Czech: Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
French: Secouer vigoureusement le flacon jusqu'à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture.
Czech: Důkladně lahvičku protřepávejte, dokud suspenze nebude mít odpovídající rovnoměrnou barvu a strukturu.
French: Contrairement à d'autres agents antipsychotiques, l'olanzapine augmente la réponse à un test "d'anxiolyse".
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
French: La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la Cmax de l'olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace (Cmax) olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
French: Ces résultats montrent une efficacité de ZYPADHERA au cours des 8 semaines de traitement et un effet dès la première semaine après initiation du traitement.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku ZYPADHERA v průběhu 8 týdnů léčby a terapeutický účinek, který byl pozorován již v 1. týdnu po zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA.
French: Aucune supplémentation par antipsychotique oral n'était autorisée.
Czech: Doplňková léčba perorálními antipsychotiky nebyla povolena.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Czech: Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li:
French: Les 3 groupes de traitement ZYPADHERA ont montré une amélioration statistiquement significative supérieure au placebo dès la fin de la semaine 1.
Czech: Ve všech třech skupinách, kterým byl podáván přípravek ZYPADHERA, bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení oproti placebu na konci 1. týdne.
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (Médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-zdravotní sestry-lékárníci) se zaměří,
French: Chez 44 patients schizophrènes de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg/jour n'ont pas été associées avec des effets indésirables différents.
Czech: U 44 schizofrenních pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován žádný zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
French: L'existence de plus d'un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení dávky.
French: Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec d'autres médicaments à action centrale et avec l'alcool.
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem.
French: Après reconstitution dans le flacon : 24 heures.
Czech: Po rekonstituci v injekční lahvičce: 24 hodin.
French: Dans des études d'une durée allant jusqu'à 3 mois chez la souris, et jusqu'à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
Czech: Ve studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché de ZYPADHERA, les rapports post-commercialisation concernant le syndrome post-injection sont généralement cohérents avec l'expérience issue des études cliniques.
Czech: Od doby registrace přípravku ZYPADHERA jsou postmarketingová hlášení týkající se post-injekčního syndromu obecně v souladu se zkušenostmi získanými z klinických studií.
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet tératogène.
Czech: Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
French: Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de l'état clinique du patient.
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
French: Ne retirer le dispositif de la seringue avec l'aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique.
Czech: Ochranné pouzdro obsahující jehlu odstraňte ze stříkačky pouze, pokud to vyžaduje zvláštní lékařský postup.
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme avec olanzapine orale dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
Czech: Kontrolovaná data týkající se účinnosti u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobá data ze studií perorálního olanzapinu u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
French: L'olanzapine orale est rapidement distribuée.
Czech: Distribuce Olanzapin po perorálním podání je rychle distribuován.
French: Trois aiguilles sécurisées hypodermiques.
Czech: Tři bezpečnostní jehly Hypodermic.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
French: Ces réactions se sont produites rarement (< 1/1 000 injections) entre 1 à 3 heures après injection et très rarement (< 1 /10 000 injections) plus de 3 heures après injection.
Czech: K reakcím došlo vzácně (<1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (<1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'olanzapine orale peut aggraver les symptômes.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může perorální olanzapin zhoršovat její příznaky.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ZYPADHERA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPADHERA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
French: Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme).
Czech: Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3násobek maximální dávky pro člověka) a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9násobek maximální dávky pro člověka).
French: ZYPADHERA n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Czech: Pediatrická populace Přípravek ZYPADHERA nebyl zkoumán v pediatrické populaci.
French: Aucun nouvel effet toxique résultant d'une exposition systémique à l'olanzapine n'a pu être identifié.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové toxické účinky vycházející ze systémové expozice olanzapinu.
French: Une dose initiale plus faible (150 mg toutes les 4 semaines) doit être envisagée pour ces patients.
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (150 mg/4 týdny) u těchto pacientů.
French: Si ceci se produit, vous pouvez ressentir les symptômes listés ci-dessous après votre injection.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky.
French: Si une supplémentation par olanzapine orale est cliniquement indiquée, alors la dose totale combinée d'olanzapine des 2 formulations ne doit pas excéder une dose correspondant à une dose maximum de 20 mg/jour d'olanzapine orale.
Czech: Pokud je suplementace perorálním olanzapinem klinicky indikována, celková kombinovaná dávka olanzapinu v obou lékových formách by neměla přesáhnout odpovídající maximální dávku perorálního olanzapinu 20 mg/den.
French: 300 mg / 2 semaines
Czech: 300 mg/2 týdny
French: L'ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents que chez les adultes.
Czech: Rozsah změn hladin na lačno celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byl u dospívajících větší než u dospělých.
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers évènements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).
French: ZYPADHERA doit être administré uniquement par injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier (glutéal) par un professionnel de santé entraîné aux techniques d'injection appropriées et dans un lieu où une surveillance post-injection et un accès à des soins médicaux appropriés en cas de surdosage peuvent être assurés.
Czech: Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na místě, kde může být zajištěno post-injekční sledování a kde je možné zajistit přístup k odpovídající lékařské péči v případě předávkování.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Asténie
French: • accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience.
Czech: • zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí.
French: Les principaux événements retrouvés au cours de ces études de toxicité à doses répétées (rat, chien), dans une étude de carcinogénécité de 2 ans chez le rat, et dans des études de toxicité de la reproduction (rat, lapin) ont été limités à des réactions au site d'injection pour lesquelles aucun NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) n'a pu être déterminé.
Czech: Hlavní nálezy získané ve studiích toxicity po opakovaném podání (potkan, pes), v 2leté studii kancerogenity provedené na potkanech a ve studiích reprodukční toxicity (potkan, králík) byly omezeny na nežádoucí účinky v místě podání, pro které nemohla být stanovena žádná hodnota NOAEL.
French: ZYPADHERA avec de l'alcool
Czech: Přípravek ZYPADHERA s alkoholem
French: Fabricant Lilly S.A., Avda.
Czech: Lilly S.A., Avda.
French: (Voir rubrique 4.4).
Czech: (Viz bod 4.4)
French: Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'olanzapine.
Czech: Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovaly o graviditě anebo o plánované graviditě během užívání olanzapinu.
French: Le flacon est à usage unique.
Czech: Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití.
French: Les patients qui ont reçu trop d'olanzapine ont aussi présenté les symptômes suivants :
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno větší množství olanzapinu, se projevily následující příznaky:
French: Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc;
French: Une prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de ZYPADHERA chez les patients de plus de 75 ans.
Czech: O použití přípravku ZYPADHERA u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Cependant, les concentrations systémiques dans ces études étaient généralement plus faibles que celles auxquelles des effets ont été vus dans les études par voie orale, par conséquent, l'information sur l'olanzapine orale est indiquée ci-dessous pour référence.
Czech: Nicméně systémové koncentrace použité v těchto studiích byly menší než účinné hladiny v perorálních studiích, proto jsou níže uvedeny pro referenci informace týkající se perorálního olanzapinu.
French: Après reconstitution, ZYPADHERA reste stable jusqu'à 24 h dans le flacon.
Czech: Po rekonstituci je přípravek ZYPADHERA v lahvičce stabilní po dobu 24 hodin.
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible.
Czech: Pokud zapomenete na podání injekce, kontaktujte svého lékaře a domluvte si aplikaci co nejdříve,
French: Lors des 3 premiers mois de traitement avec ZYPADHERA, l'accumulation de l'olanzapine a été observée mais il n'y a pas eu d'accumulation supplémentaire lors d'une utilisation au long cours (12 mois) chez les patients qui ont reçu des injections allant jusqu'à 300 mg / 2 semaines.
Czech: V průběhu prvních třech měsíců léčby přípravkem ZYPADHERA byla pozorována akumulace olanzapinu, která se však již neprojevovala při dlouhodobém podávání (12 měsíců) u pacientů, kterým byla podávána dávka až 300 mg každé dva týdny.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPADHERA.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Il est recommandé d'utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
Czech: KROK 1: Příprava Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
French: Si de la mousse apparait, laisser reposer le flacon pour qu'elle disparaisse.
Czech: Pokud se vytvoří pěna, nechte lahvičku stát, aby se pěna usadila.
French: Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Czech: Kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotnické zařízení, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše zmíněných příznaků.
French: Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie15
Czech: Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu15 Poruchy nervového systému
French: Les patients traités par des médicaments anti-psychotiques, incluant ZYPADHERA, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými léčivy, včetně přípravku ZYPADHERA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
French: Jeter les flacons, la seringue, les aiguilles utilisées, l'aiguille supplémentaire et tout solvant inutilisé conformément aux procédures appropriées.
Czech: Injekční lahvičku, stříkačku, použité jehly, jehlu navíc a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajících klinických postupů.
French: Les patients doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité de rester pendant 3 heures dans un établissement de soins après chaque administration de ZYPADHERA.
Czech: Pacienti by měli být seznámeni s tímto potenciálním rizikem a s nutností zůstat na pozorování na zdravotnickém pracovišti po dobu 3 hodin po každé aplikaci přípravku
French: Lors d'une revue des données de sécurité issues des essais cliniques et de la notification spontanée, les abcès au site d'injection ont été rapportés avec une fréquence rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
French: La seconde était une étude au long cours chez des patients cliniquement stables (n = 1065), score PANSS total moyen à l'inclusion 54,33 à 57,75, initialement traités par olanzapine orale pendant 4 à 8 semaines puis dont le traitement a été modifié soit pour de l'olanzapine orale soit pour ZYPADHERA pendant 24 semaines.
Czech: Druhá, dlouhodobá klinická studie byla provedena u klinicky stabilizovaných pacientů (n=1065, celkové průměrné skóre PANSS při zahájení bylo od 54,33 až 57,75), kterým byl nejprve podáván perorální olanzapin po dobu 4 až 8 týdnů, a potom byli rozděleni k pokračování v léčbě buď perorálním olanzapinem nebo přípravkem ZYPADHERA po dobu 24 týdnů.
French: Si un effet indésirable au site d'injection se produit, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.8).
Czech: Vyskytne-li se nežádoucí účinek v místě aplikace, měla by být ke zvládnutí této příhody přijata odpovídající opatření (viz bod 4.8).
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPADHERA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Czech: Během léčby přípravkem ZYPADHERA byste neměli pít žádný alkohol - kombinace přípravku ZYPADHERA s alkoholem může způsobovat otupělost.
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, le seul effet indésirable rapporté plus souvent dans le groupe ZYPADHERA par rapport au groupe placebo avec une différence statistiquement significative était la sédation (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Czech: ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
French: Dose de maintien après 2 mois de traitement par ZYPADHERA
Czech: Udržovací dávka přípravku ZYPADHERA po 2 měsích léčby
French: Très fréquent : Prise de poids13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
Czech: Velmi časté: Zvýšení tělesné hmotnosti13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
French: Carmellose sodique
Czech: Rozpouštědlo Sodná sůl karmelosy
French: Si ceci se produit, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.
French: Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Czech: Kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, pokud jeho potenciální prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
French: 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
Czech: 2) Doporučení pro sledování pacienta s ohledem na hladiny glukózy, lipidů a tělesné hmotnosti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
Czech: Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje méně tardivní dyskineze a/nebo dalších pozdních extrapyramidových příznaků.
French: Il faut être prudent avec les patients traités par des médicaments susceptibles d'induire une hypotension ou une sédation.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou indukovat hypotenzi nebo sedaci.
French: Une sédation a été rapportée chez 4,7 % de l'ensemble des patients traités par ZYPADHERA.
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
French: • Deux aiguilles sécurisées hypodermiques de 19 gauges et 50 mm
Czech: • Dvě bezpečnostní jehly Hypodermic 19-gauge, 50 mm
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide.
Czech: V plazmě je olanzapin navázán na albumin a na α1 kyselý glykoprotein.
French: Symptômes à l'arrêt du traitement7,12
Czech: Příznaky z vysazení7, 12
French: Dans une étude sur l'olanzapine orale chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.
Czech: Ve studii perorálního olanzapinu u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
French: (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Si des signes et symptômes de surdosage compatibles avec un syndrome post-injection sont observés, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud jsou zjištěny známky a příznaky předávkování shodné s post-injekčním syndromem, měla by být přijata odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.4).
French: Volume de solvant à ajouter (mL)
Czech: Objem rozpouštedla pro přidání (ml)
French: L'olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions ou qui sont placés dans des conditions susceptibles d'abaisser leur seuil convulsif.
Czech: Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, u kterých se vyskytují faktory snižující křečový práh.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est entièrement engagée dans le capuchon protecteur.
Czech: Přesvědčte se zrakem, zda je jehla plně zatlačena do ochranného pouzdra.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 150 mg toutes les 4 semaines et ne sera augmentée qu'avec précaution.
Czech: (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 150 mg/4 týdny a zvyšována by měla být opatrně.