FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Vargatefvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vargatef we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvan erittymisen osuus kokonaispuhdistumasta oli vähäinen (0,649 % annoksesta, 26,3 % gCV).
Polish: Wydalanie przez nerki miało niewielki udział w ogólnym klirensie (0,649 % dawki; 2,63 % gCV).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa suurin annettu nintedanibiannos oli 450 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Największa jednorazowa dawka nintedanibu podawana w badaniach fazy I wynosiła 450 mg raz na dobę.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działań niepożądanych wymieniono je według zmniejszającego się nasilenia.
Finnish: Ripulin hoitaminen on tärkeää heti ensioireista lähtien (ks. kohta 4) - jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia - jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä.
Polish: Ważne jest leczenie biegunki natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów (patrz punkt 4); - u pacjenta wystąpią wymioty lub mdłości (nudności); - u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 2,5 x ULN samalla kun kokonaisbilirubiiniarvo kohoaa > 1,5 x ULN TAI
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 2,5 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 1,5 x GGN LUB
Finnish: Vargatef-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vargatef może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa tiedetään esiintyvän myös dosetakselihoidon aikana.
Polish: Wykazano, że podczas leczenia docetakselem dochodzi również do wystąpienia neuropatii obwodowej.
Finnish: Jos potilas saa nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmää, täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi kunkin hoitosyklin alussa ja veriarvojen ollessa matalimmillaan, sekä viimeisen yhdistelmähoitojakson jälkeen, silloin kun se on kliinisesti aiheellista.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem należy często oznaczać pełną morfologię krwi, szczególnie na początku każdego cyklu leczenia i w czasie stwierdzania najniższych wartości krwinek białych oraz w uzasadnionych klinicznie sytuacjach po podaniu ostatniego cyklu leczenia skojarzonego.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, przy czym nie wolno ich ssać, żuć ani kruszyć.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że wiek, masa ciała i rasa mają umiarkowany wpływ na ekspozycję na nintedanib (patrz poniżej).
Finnish: Etenkin kasvainksenograftien nintedanibihoito vähensi nopeasti kasvaimen mikroverisuoniston tiiviyttä, perisyyttien määrää verisuonten seinämissä ja kasvaimen perfuusiota.
Polish: W szczególności leczenie nintedanibem ksenograftów guza powodowało szybkie zmniejszenie gęstości mikronaczyń guza, liczby perycytów otaczających naczynia oraz perfuzji guza.
Finnish: Hedelmällisyys Tämän lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Płodność Nie badano wpływu leku Vargatef na płodność u ludzi.
Finnish: Stabiilit aivometastaasit
Polish: Stabilne przerzuty do mózgu
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat nostaa nintedanibin eli Vargatef-valmisteen vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4): - Ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - Erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
Polish: Następujące leki mogą zwiększyć stężenie we krwi nintedanibu, substancji czynnej leku Vargatef, i tym samym mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4): - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Finnish: ASAT: Aspartaattiaminotransferaasi; ALAT: Alaniiniaminotransferaasi AFOS: Alkalinen fosfataasi; ULN: Viitealueen yläraja
Polish: AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; AlAT: aminotransferaza alaninowa; ALP: fosfataza alkaliczna; GGN: górna granica normy.
Finnish: Vargatef-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut tromboembolisten laskimotapahtumien, myös keuhkoembolian ja syvien laskimotukosten, riski.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Vargatef mają zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa Nintedanibin samanaikainen anto dosetakselin kanssa (75 mg/m²) ei muuttanut merkittävästi kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie nintedanibu z docetakselem (75 mg/m²pc.)
Finnish: Koska altistus kasvaa, haittatapahtumien riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A, ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Z powodu zwiększonej ekspozycji ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita on saatavana kolmessa pakkauskoossa: Yksi kotelo, jossa on 60 kapselia (kuusi alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
Polish: Dostępne są trzy wielkości opakowania leku Vargatef 100 mg kapsułki miękkie: Jedno pudełko zawierające 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Finnish: Kuten taulukko 4 osoittaa, nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 23 % adenokarsinoomapopulaatiossa (riskisuhde 0,77; 95 % lv: 0,62-0,96).
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 4 dodanie nintedanibu do docetakselu spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu o 23% dla populacji z gruczolakorakiem (HR 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia vuorokaudessa (yhteensä 400 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Polish: Zalecana dawka leku to cztery kapsułki na dobę (co daje łącznie 400 mg nintedanibu na dobę).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7kertainen (90 % lv 5,7-13,1) terveisiin vapaaehtoisiin nähden.
Polish: U ochotników z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) ekspozycja była 7,6-krotnie większa niż u zdrowych ochotników oceniana na podstawie Cmaks (90% CI 4,4 - 13,2) i 8,7-krotnie większa niż u zdrowych ochotników oceniana na podstawie AUC (5,7 - 13,1).
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Vargatefvalmisteen tehoa: - Rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon) - Karbamatsepiini, fenytoiini (käytetään kouristusten hoitoon) - Mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
Polish: Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Vargatef: - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); - ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Finnish: ° Parhaan lähtötilanteeseen verratun %-muutoksen korjattu keskiarvo ja ANOVA-mallista saatu parvo, korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
Polish: ° Skorygowana średnia najlepszej procentowej zmiany wartości początkowej i wartość p obliczona na podstawie modelu ANOVA, skorygowana o początkowy stan sprawności wg ECOG (0 lub 1), początkową obecność przerzutów do mózgu (tak lub nie) oraz wcześniejsze leczenie bewacyzumabem (tak lub nie).
Finnish: Turvallisuustietoa on saatavilla rajoitetusti yhdeksästä maksasyöpää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavasta potilaasta (Child Pugh B).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące od 9 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh).
Finnish: Kun hoito on väliaikaisesti keskeytetty ja haittavaikutukset ovat lievittyneet asteelle 1 tai lähtötasolle, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Po przerwaniu leczenia i złagodzeniu objawów do stopnia 1. lub stanu wyjściowego, zmniejszenie dawki z 200 mg dwa razy na dobę do 150 mg dwa razy na dobę oraz - w razie konieczności kolejnego zmniejszenia dawki - ze 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Ripuli ≥ aste 3 ripulihoidosta huolimatta
Polish: Biegunka stopnia ≥ 3. pomimo leczenia przeciwbiegunkowego
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vargatef-kapseleita, - jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia, jos sinulla on tai on ollut verenvuotoa, erityisesti äskettäin esiintynyttä verenvuotoa keuhkoissa - jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisongelmia - jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia, hepariinia tai asetyylisalisyylihappoa) veren hyytymisen estoon.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vargatef należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, ma lub miał problemy z krwawieniami, a zwłaszcza niedawne krwawienie w płucu; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami; - pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna), aby zapobiec krzepnięciu krwi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (100 MG - 60 KAPSELIA MONIPAKKAUSTA VARTEN - ILMAN BLUE BOXTEKSTEJÄ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (100 MG - 60 KAPSUŁEK W OPAKOWANIU ZBIORCZYM, BEZ BLUE BOX)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (150 MG)
Polish: BLISTER (150 MG)
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Finnish: Kivulias tai kihelmöivä tunne tai tunnottomuus sormissa ja varpaissa (perifeerinen neuropatia) Pahoinvointi
Polish: Ból, drętwienie i(lub)mrowienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa) Nudności (mdłości)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Przypadki krwawień obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły choć nie były ograniczone do narządów układu pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego, z czego najczęstszymi były krwawienia z układu oddechowego (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Yksilöllistä nintedanibivuorokausiannosta ei saa nostaa suositeltua annosta suuremmaksi väliin jääneiden annosten korvaamiseksi.
Polish: Nie należy zwiększać pojedynczej dawki nintedanibu ponad dawkę zalecaną w celu wyrównania pominiętej dawki (dawek).
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Vargatef-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vargatef należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Finnish: Sukupuoli (kehonpainon mukaan korjattuna), lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman mukaan arvioituna), maksametastaasit, ECOG-toimintakykyluokka, alkoholin kulutus tai P-gp-genotyyppi eivät vaikuttaneet nintedanibialtistukseen.
Polish: Na ekspozycję na nintedanib nie miała wpływu płeć (skorygowana o masę ciała), łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (obliczone na podstawie klirensu kreatyniny), przerzuty do wątroby, stopień sprawności w skali ECOG, spożywanie alkoholu ani genotyp P-gp.
Finnish: Jos nintedanibiannos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla annoksella tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Polish: W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce.
Finnish: Angiogeneesi aiheutuu pääasiassa kasvainsolujen vapauttamista proangiogeenisistä tekijöistä (VEGF ja bFGF), jotka houkuttelevat isännän endoteliaalisia ja perivaskulaarisia soluja, jotta hapen ja ravinteiden saantia isäntäverisuoniston kautta helpottuisi.
Polish: Angiogeneza nowotworowa jest istotnym procesem przyczyniającym się do wzrostu i progresji guza oraz powstawania przerzutów i jest najczęściej wywoływana przez uwalniane przez komórki guza czynniki proangiogenne (tzn. VEGF i bFGF), które przyciągają komórki śródbłonka, jak i komórki okołonaczyniowe organizmu gospodarza, ułatwiając zaopatrzenie w tlen i składniki odżywcze za pośrednictwem układu krążenia gospodarza.
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen kahden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia illalla.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po dwie kapsułki w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem.
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todetun vasteen ja tämän jälkeen tapahtuneen kohdeleesion koon kliinisesti merkitsevän pienenemisen välillä ei todettu korrelaatiota, mutta tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todettuun vasteeseen liittyi taudin stabilisoituminen.
Polish: Nie stwierdzono żadnej korelacji pomiędzy odpowiedzią obserwowaną w badaniu DCE-MRI a następczym, klinicznie znaczącym zmniejszeniem rozmiaru zmiany docelowej, jednakże odpowiedź w badaniu DCE-MRI związana była ze stabilizacją choroby.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokan (0 tai 1), aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei), aivometastaasien (kyllä tai ei) ja kasvaimen histologian (kasvaimen histologia levyepiteeli tai ei-levyepiteeli) mukaan.
Polish: Randomizacje poddano stratyfikacji według stanu sprawności (0 lub 1) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wcześniejszego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie), obecności przerzutów do mózgu (tak lub nie) oraz histologii guza (rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy).
Finnish: Näiden potilaiden etenemisvapaan elossaoloajan riskisuhde oli 1,24 (95 % lv: 0,68-2,28) ja kokonaiselossaoloajan riskisuhde 1,09 (95 % lv: 0,70-1,70).
Polish: HR w przypadku tych pacjentów w odniesieniu do PFS i OS wynosił odpowiednio 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28) i 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Finnish: Sepsistapausten esiintyvyys (1,3 %) ja kuumeisten neutropeniatapausten esiintyvyys (7,5 %) kasvoi nintedanibihoidon aikana lumelääkeryhmään verrattuna.
Polish: Odsetki występowania posocznicy (1,3%) i gorączki neutropenicznej (7,5%) były większe w grupie leczonej nintedanibem niż w grupie placebo.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (100 MG)
Polish: BLISTER (100 MG)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) Reikien syntyminen suolen seinämään (maha-suolikanavan perforaatio) Vakavat maksaongelmat
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego) Poważne zaburzenia czynności wątroby
Finnish: Vargatef-valmisteen ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla havaittiin useammin asteen ≥ 3 (CTCAE-haittatapahtumaluokitus) neutropeniaa kuin pelkkää dosetakselia saaneilla.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vargatef w skojarzeniu z docetakselem częściej obserwowano występowanie neutropenii stopnia ≥ 3 wg CTCAE, niż u pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia vuorokaudessa (yhteensä 300 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Polish: Zalecana dawka leku to dwie kapsułki na dobę (co daje łącznie 300 mg nintedanibu na dobę).
Finnish: Yleisimmin raportoidut nintedanibiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT ja ASAT) ja oksentelu.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku typowe dla nintedanibu obejmowały biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) i wymioty.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Vargatef-hoidon aikana:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Vargatef.
Finnish: Vargatef-hoidon keskeyttäminen, annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen (ks. kohta 4.2) voi olla välttämätöntä asianmukaisesta tukihoidosta huolimatta.
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2) pomimo stosowania odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Finnish: Nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 21 % kokonaispopulaatiossa (riskisuhde 0,79; 95 % lv: 0,680,92; p = 0,0019) riippumattoman arviointilautakunnan määrittämänä.
Polish: Dodanie nintedanibu do docetakselu spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu o 21% dla populacji ogólnej (współczynnik ryzyka (HR) 0,79; 95% przedział ufności (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019), zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej (IRC).
Finnish: Kun hoito on keskeytetty ja transaminaasiarvot ovat palautuneet tasolle ≤ 2,5 x ULN, samalla kun bilirubiiniarvo on palannut normaaliksi, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen - 150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Po przerwaniu leczenia i powrocie aktywności aminotransferaz do poziomu ≤ 2,5 x GGN w połączeniu z powrotem stężenia bilirubiny do normy zmniejszenie dawki z 200 mg dwa razy na dobę do 150 mg dwa razy na dobę - w razie konieczności kolejnego zmniejszenia dawki - ze 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti tromboembolisten tapahtumien varalta.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidossa adenokarsinoomapotilailla, joilla kuoleman riski pieneni 17 % (riskisuhde 0,83, p = 0,0359) ja kokonaiselossaoloajan mediaani parani 2,3 kk (10,3 vs. 12,6 kk, kuva 1).
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę OS na korzyść leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z gruczolakorakiem z 17% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR 0,83; p = 0,0359) i wydłużeniem mediany OS o 2,3 miesiąca (10,3 wobec 12,6 miesiąca; Rycina 1).
Finnish: Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Finnish: C]-nintedanibin radioaktiivisuudesta eliminoitui ulosteeseen/sappeen (93,4 % annoksesta, 2,61 % gCV).
Polish: C było wydalanie z żółcią/kałem (93,4 % dawki; 2,61 % gCV).
Finnish: Glyseroli (85 %) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Polish: Glicerol (85 %) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vargatef 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vargatef 100 mg
Finnish: Vargatef-annosta ei saa ottaa samana päivänä solunsalpaaja dosetakselin kanssa (= päivä 1).
Polish: Nie wolno podawać produktu Vargatef w dniu podania docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu leczenia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on muita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Polish: Należy zachować ostrożność w szczególności u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vargatef 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vargatef 150 mg
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein NIEMCY
Finnish: Nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoito pienensi näillä potilailla kuoleman riskiä 25 % verrattuna lumelääkkeeseen ja dosetakseliin (riskisuhde 0,75; 95 % lv: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Polish: Leczenie tych pacjentów nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem zmniejszyło ryzyko zgonu o 25% w porównaniu do skojarzenia placebo z docetakselem (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p=0,0073).
Finnish: Siksi Vargatef-hoito tavallisesti keskeytetään ennen leikkausta.
Polish: W związku z tym leczenie lekiem Vargatef jest zwykle przerywane, jeśli pacjent zostaje poddany operacji.
Finnish: Jos potilaalla on nestehukka, elektrolyyttien anto ja nesteytys ovat tarpeen.
Polish: W razie wystąpienia odwodnienia konieczne jest podawanie elektrolitów i płynów.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOIN KÄÄRE (100 MG - 120 KAPSELIN MONIPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA FOLIA (100 MG - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 120 KAPSUŁEK - ZAWIERA BLUE BOX)
Finnish: Muu ei-hematologinen tai hematologinen haittavaikutus, jonka aste ≥ 3 *CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Polish: * CTCAE: Wspólne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych
Finnish: Tietoa tiettyjen haittavaikutusten hoidosta, ks. kohta 4.4.
Polish: Opis postępowania w przypadku wybranych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4.
Finnish: Vargatef sisältää soijaa Kapselit sisältävät soijalesitiiniä.
Polish: Kapsułki miękkie zawierają lecytynę sojową.
Finnish: Vargatef on tarkoitettu yhdessä dosetakselin kanssa paikallisesti levinneen, metastasoituneen tai paikallisesti uusiutuneen, histologialtaan adenokarsinoomatyyppisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Polish: Produkt Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po chemioterapii pierwszego rzutu.
Finnish: Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia)
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką(gorączka neutropeniczna)
Finnish: Nintedanibi estää tietyn uusien verisuonien kehittymiseen osallistuvan proteiiniryhmän toimintaa.
Polish: Nintedanib blokuje aktywność pewnej grupy białek biorących udział w rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne komórkom raka do zaopatrywania je w składniki odżywcze i tlen.
Finnish: Objektiivinen vaste (%) Ristitulosuhde (95 % lv) p-arvo
Polish: Odpowiedź obiektywna [%] Iloraz szans (95% CI) wartość p