FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Subcutan alkalmazás
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai
Hungarian: • ideg-rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz,
Latvian: • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;
Hungarian: Az immunizálás subcutan injekciózással végzendő, és az injekciót lehetőleg a felkarba (musculus deltoideus) kell beadni.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot subkutānu injekciju, vēlams augšdelmā (deltveida muskuļa zonā).
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan, körkörösen kell mozgatni.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi paritiniet.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére mindig azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Hungarian: • boka-, láb- vagy ujjduzzanat,
Latvian: • potīšu, pēdu vai pirkstu tūska;
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma (organisma dabīgā aizsardzības sistēma) veido aizsardzību pret baku vīrusu antivielu veidā.
Hungarian: Az IMVANEX által indukált neutralizáló antitestek csúcstiterének mértani átlaga (geometric mean titerGMT) 153,5 (n = 185; 95%-os CI: 134,3; 175,6), ami noninferior az ACAM2000 karcolásos beadása után megfigyelt GMT-értékkel: 79,3 (n = 186; 95%-os CI: 67,1; 93,8).
Latvian: IMVANEX maksimālais vidējais neitralizējošo antivielu ģeometriskais titrs (GMT) 153,5 (n = 185; 95% TI 134,3; 175,6) bija līdzvērtīgs GMT 79,3 (n = 186; 95% TI 67,1; 93,8) pēc skarifikācijas ar ACAM2000.
Hungarian: Az IMVANEX 20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Latvian: IMVANEX ir pieejams iepakojumā, kas satur 20 flakonus.
Hungarian: A fagyasztott vakcina felolvasztása után az IMVANEX egy halvány, tejszínű, homogén szuszpenziós injekció.
Latvian: Pēc sasaldētās vakcīnas atkausēšanas IMVANEX ir viendabīga suspensija injekcijai gaišā piena krāsā.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Hungarian: Ahogy a feketehimlő elleni hagyományos vakcinák esetében is megfigyelték, a nem oltott kontrollokhoz képest az IMVANEX-szel vakcinázott NHP-k esetében is jelentősen csökkent a mortalitás és a morbiditás is (vírusterhelés, fogyás, a himlős léziók száma, stb.)
Latvian: Tāpat kā lietojot tradicionālās baku vakcīnas, pēc IMVANEX vakcīnas saņemšanas primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, novēroja ievērojamu mirstības un saslimstības (vīrusu slodzes, ķermeņa masas zuduma, bakām raksturīgo ādas bojājumu skaita u.c.) samazināšanos salīdzinājumā ar nevakcinēto kontroles grupu.
Hungarian: 2. Tudnivalók az IMVANEX beadása előtt 3. Hogyan adják be az IMVANEX-et?
Latvian: Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas 3. Kā ievada IMVANEX 4.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin maradványokat tartalmaz (lásd 4.3 pont).
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a nőstények vagy hímek csökkent termékenységére utaló jelet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.
Hungarian: Az ACAM2000 immunogenitása és a „megfoganás" gyengítése egészséges alanyoknál
Latvian: Imunogenitāte un vājināšanās veseliem pacientiem, kuri saņēma ACAM2000
Hungarian: A vakcíniával korábban már találkozott egyéneknél azt tekintették szerokonverziónak, ha az alaptiterben egyetlen IMVANEX-oltást követően legalább kétszeres emelkedés jelentkezett.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu, definēja kā vismaz divkārtēju sākotnējā antivielu titra pieaugumu pēc vienreizējas IMVANEX vakcinācijas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (például szédülés).
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Hungarian: • véraláfutás.
Latvian: • asinsizplūdums.
Hungarian: E adagot négy hét különbséggel, míg a vakcínia vírussal korábban már találkozott, illetve IMVANEX-oltásban részesült 534 betegnek egyetlen adag emlékeztető oltást adtak.
Latvian: v., ar četru nedēļu intervālu, bet 534 dalībnieki ar iepriekšēju saskarsmi ar Vaccinia vīrusu un IMVANEX saņēma vienu revakcinācijas devu.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Bavarian Nordic A/S
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S
Hungarian: Nasopharyngitis Felső légúti fertőzés
Latvian: Nazofaringīts Augšējo elpceļu infekcija
Hungarian: • orr- és torokfertőzés, felső légúti fertőzés,
Latvian: • deguna un rīkles infekcija, augšējo elpceļu infekcija;
Hungarian: • A második injekciót legalább 28 nappal az első adag után fogják beadni.
Latvian: • otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas;
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott vizsgálati populáció egészséges egyéneket, valamint HIV-fertőzött, továbbá AD-s egyéneket is magában foglalt, akik 4 hét különbséggel kaptak 2 adag IMVANEX-et.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu, piedalījās gan veseli brīvprātīgie, gan HIV inficēti pacienti, gan AD pacienti; viņi saņēma 2 IMVANEX devas ar 4 nedēļu intervālu.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet ārstam.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthet):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Hungarian: Nem emberszabású főemlősökkel (non-human primate, NHP) végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás a feketehimlő eradikálására használt, hagyományos feketehimlő elleni vakcinákhoz hasonló immunválaszt és protektív hatásosságot idézett elő, valamint védelmet nyújtott az NPH-k számára a majomhimlő vírussal végzett letális fertőzéshez társuló súlyos betegség kialakulásával szemben.
Latvian: Pētījumi ar primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, liecina, ka IMVANEX vakcīnas izsauktā imūnsistēmas atbildes reakcija un aizsardzības efektivitāte ir salīdzināma ar tradicionālo baku vakcīnu, ko izmanto baku likvidācijai, iedarbību, un aizsargā cilvēku ģintij nepiederošos primātus no smagas, ar augstu letalitāti saistītas saslimšanas pēc saskares ar pērtiķu baku vīrusu.
Hungarian: Amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználása előtt rövid ideig hűtőszekrényben, 2°C-8°C-on tárolható legfeljebb 8 héten át.
Latvian: Ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var īslaicīgi uzglabāt ledusskapī līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Hungarian: N 0. nap1
Latvian: N 0. diena1
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az oltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Latvian: HIV inficētiem cilvēkiem novēroja vājāku imūnsistēmas atbildes reakciju, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az injekciós üveg bármilyen sérülése, idegen részecskék jelenléte és/vagy bármilyen észlelt fizikai változás esetén a vakcinát ki kell dobni.
Latvian: Gadījumā, ja flakonam radies bojājums, redzami svešķermeņi un/vai izmaiņas ārējā izskatā, vakcīna jāizmet.
Hungarian: • szaporább szívverés,
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Hungarian: Megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: *szeropozitivitási arányoknak felel meg.
Latvian: *attēlo seropozitivitātes rādītājus.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bavarian Nordic A/S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A 28 napos időközzel alkalmazott két adaghoz képest, a 7 napos időközzel alkalmazott két IMVANEX-adag gyengébb immunválaszt és kissé fokozottabb helyi reaktogenitást eredményezett.
Latvian: Pēc divu IMVANEX devu ievades ar 7 dienu intervālu novēroja zemāku imūnsistēmas atbildes reakciju un nedaudz izteiktāku lokālo reaktogenitāti, salīdzinot ar divu devu ievadi ar 28 dienu intervālu.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu definēja kā antivielu titru, kas ir līdzvērtīgs vai lielāks par testa robežvērtību pēc divu IMVANEX devu saņemšanas.
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása kerülendő a szoptatás alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Latvian: Ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas zīdīšanas laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám.
Latvian: • palielināts leikocītu skaits.
Hungarian: • a szívvel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok (például troponin-I) értékének emelkedése,
Latvian: • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums;
Hungarian: Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás"), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.
Latvian: Iepriekšēja vakcinācija ar IMVANEX var mainīt ādas reakciju („pozitīvo ādas reakciju") pēc turpmākas replicēties spējīgas baku vakcīnas ievadīšanas, izraisot vājāku pozitīvo atbildes reakciju vai tās trūkumu.
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata,
Latvian: • sejas, mutes un rīkles pietūkums;
Hungarian: ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT = a titer mértani középértéke (geometric mean titre); N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); SCR = szerokonverziós arány.
Latvian: ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests; GMT= vidējais ģeometriskais antivielu titrs; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā;
Hungarian: A második emlékeztető oltást legalább 28 nappal az első adag alkalmazását követően kell beadni.
Latvian: Otra revakcinācijas deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés,
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Hungarian: Felolvasztás után a készítmény azonnal felhasználandó, vagy amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználás előtt 2°C-8°C-on, sötét helyen tárolható legfeljebb 8 héten át.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Hungarian: IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms)
Hungarian: Nem feltétlenül minden oltott személy esetében vált ki védelmet biztosító immunválaszt.
Latvian: Ne visiem vakcinētajiem var izveidoties aizsargājošā imūnsistēmas atbildes reakcija.
Hungarian: • hónalji duzzanat, rossz közérzet, kipirulás, mellkasi fájdalom, hónaljfájdalom,
Latvian: • pietūkums padusē, slikta pašsajūta, piesarkums, sāpes krūtīs, sāpes padusē;
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) titere legalább 5 x 107 Fert.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 devas (0,5 ml) titrs ir ne mazāks kā 5 x 107 inf.
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő vakcinázás napjának felel meg; a 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (a POX-MVA-011 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 7. napon történt; a POX-MVA-005 és a POX-MVA-024 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set, FAS).
Latvian: 10. diena atbilst IMVANEX vakcīnas ievadīšanas dienai; 7./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (POX-MVA-011 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 7. dienā, un POX-MVA-005 un POX-MVA-024 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 14. dienā); 28. diena atbilst 4 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (FAS).
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a szuszpenziót, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar zinātniskiem apsvērumiem nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára IMVANEX szuszpenziós injekció feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms (Live Modified Vaccinia Virus
Hungarian: POX-MVA-039: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja a cirkuláló feketehimlő-fertőzések újbóli megjelenését követően az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata
Latvian: • Neintervences pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) POX-MVA-039: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma un efektivitātes novērtēšanai, lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos pēc atkārtotas baku infekcijas parādīšanās.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Latvian: Kairinājums injekcijas
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban már találkozott egészséges és különleges populációkban
Latvian: Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu
Hungarian: Felolvasztás után ne fagyassza le újra az injekciós üveget.
Latvian: Pēc atkausēšanas nesasaldēt flakonu atkārtoti.
Hungarian: Az IMVANEX injekciós üvegben (0,5 ml), szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Latvian: IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml).
Hungarian: 2 adag IMVANEX Engedélyezett feketehimlő vakcina
Latvian: 2 IMVANEX devas Licencēta baku vakcīna
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a módosított, élő Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: aktīvā viela ir dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara - Bavarian Nordic celms1 ne mazāk kā 5 x 107 inf.v.* *infekciozās vienības
Hungarian: Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat
Latvian: Paaugstināta troponīna I koncentrācija Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija Samazināts leikocītu skaits
Hungarian: • hányinger,
Latvian: • drebuļi;
Hungarian: Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
Latvian: Ārsts vai medmāsa injicē vakcīnu zem ādas, vēlams augšdelmā.
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā).
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és egyeztessenek másik időpontot.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt IMVANEX Ja aizmirstat ierasties uz paredzēto injekciju, paziņojiet ārstam vai medmāsai un norunājiet citu vizīti.
Hungarian: Hogyan kell az IMVANEX-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt IMVANEX
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária),
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
Hungarian: Az oltást tilos érbe adni.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā.
Hungarian: 28. nap1
Latvian: 28. diena1
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyének IMVANEX-szel történt alapimmunizálását követően a hosszú távú immunogenitásra vonatkozóan kapott, 24 hónapos időszakot lefedő korlátozott adatok az alábbiakban szerepelnek:
Latvian: Šobrīd pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa imunogenitāti 24 mēnešu periodā pēc primārās IMVANEX vakcinācijas cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu:
Hungarian: Emelkedett fehérvérsejtszám
Latvian: Paaugstināts leikocītu skaits
Hungarian: Az IMVANEX a feketehimlő-fertőzés megelőzésére szolgáló oltás (vakcina) felnőttek számára.
Latvian: Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam tās/to lieto IMVANEX ir vakcīna, ko lieto baku infekcijas profilaksei pieaugušajiem.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, irritáció, hámlás, gyulladás, rendellenes érzékelés a bőrön, reakció,
Latvian: • asiņošana, kairinājums, lobīšanās, iekaisums, neparasta ādas sajūta, reakcija injekcijas vietā;
Hungarian: Tudnivalók az IMVANEX beadása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas
Hungarian: Szédülés Paraesthesia
Latvian: Ēstgribas traucējumi
Hungarian: • az arc és a nyak duzzanata
Latvian: • sejas un kakla tūska.
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Hungarian: Mit tartalmaz az IMVANEX
Latvian: Ko IMVANEX satur
Hungarian: Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
Latvian: Viendabīga suspensija gaišā piena krāsā.
Hungarian: Hasmenés Hányás Hasi fájdalom Szájszárazság
Latvian: Caureja Vemšana Sāpes vēderā Sausums mutē
Hungarian: Ha a vakcinát egyszer már felolvasztották, akkor ne fagyassza le újra.
Latvian: Pēc vakcīnas atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.
Hungarian: • Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban nem találkozott egészséges és különleges populációkban
Latvian: Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bavarian Nordic A/S
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S
Hungarian: pontban felsorolt) összetevőjére vagy a csirkefehérjére, benzonázra vagy gentamicinre, amely kis mennyiségben jelen lehet a vakcinában.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;
Hungarian: Milyen az IMVANEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: Kā uzglabāt IMVANEX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: • torokfájás, orrfolyás, köhögés,
Latvian: • sāpes kaklā, iesnas, klepus;
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy az IMVANEX befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket Ugyanakkor lehetséges, hogy ha a 4. pontban felsorolt bármely mellékhatás fellép Önnél, akkor némelyikük befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés).
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka dažas no 4. punktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő emlékeztető oltás napjának felel meg (emlékeztető oltás előtt); a 7./14. nap az IMVANEX emlékeztető oltás alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg; N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); S+ = szeropozitivitási arány; GMT = a titer mértani középértéke
Latvian: 10. diena atbilst IMVANEX revakcinācijas devas ievadīšanai (pirms revakcinācijas); 7. un 14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX revakcinācijas devas ievadīšanas; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā; ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests;
Hungarian: 20 darabos kiszerelés.
Latvian: 20 vienreizējas devas flakoni.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz/EXP".
Hungarian: • hasmenés, hányás, hasi fájdalom, szájszárazság,
Latvian: • caureja, vemšana, sāpes vēderā, sausums mutē;
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés, zsibbadás, szárazság, mozgáskorlátozottság,
Latvian: • izsitumi, nejūtīgums, sausums, kustību traucējumi, pūslīši injekcijas vietā;
Hungarian: A 13-15. napon az ACAM2000 vakcinában részesülő alanyokban a maximális lézióméret 75 mm2 (95%-os CI: 69,0; 85,0), az IMVANEX vakcinában részesülő alanyokban pedig 0,0 (95%-os CI: 0,0;
Latvian: Otrs kopējais primārais mērķa kritērijs novērtēja, vai vakcinācija ar IMVANEX (n = 165) pirms ACAM2000 ievadīšanas izraisa ādas reakcijas vājināšanos pret ACAM2000 (n = 161), nosakot pēc maksimālā bojājuma laukuma mm2. 13.-15. dienā vidējais maksimālais bojājuma laukums pacientiem, kuriem tika ievadīts ACAM2000, bija 75 mm2 (95% TI 69,0; 85,0), bet tiem, kuri saņēma Imvanex, tas bija 0,0 (95% TI 0,0; 2,0).
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
Latvian: Uzmanīgi ritiniet flakonu pirms lietošanas vismaz 30 sekundes.
Hungarian: Izomgörcsök Csont- és izomrendszeri fájdalom Izomgyengeség
Latvian: Muskuļu spazmas Skeleta-muskuļu sāpes
Hungarian: Ezt az oltást akkor is be lehet adni, ha a múltban már kapott feketehimlő elleni oltást, illetve akkor is, ha nem.
Latvian: Kā ievada IMVANEX Vakcīnu Jums var ievadīt neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav veikta vakcinācija pret bakām.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza fel.
Latvian: Atkausēt istabas temperatūrā.