FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 21 november 2013 deed het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling de goedgekeurde vormen van gebruik voor thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor toediening via de mond of injectie in de hele Europese Unie (EU) te beperken.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove preporučilo je da se odobrene primjene za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za peroralnu primjenu ili injekciju trebaju ograničiti na razini Europske unije (EU).
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een herhaalrecept verwijzen naar hun behandelend arts.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Dutch: Thiocolchicoside wordt gebruikt als spierverslapper bij de behandeling van pijnlijke spieraandoeningen.
Croatian: Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Dutch: De behandeling van patiënten die thiocolchicoside gebruiken voor een langdurige aandoening, moet tijdens de volgende geplande afspraak met hun arts opnieuw worden bekeken.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
Dutch: • Systemisch thiocolchicoside wordt alleen aanbevolen voor volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar als adjuvante behandeling voor acute spiercontracturen bij spinale pathologie.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
Dutch: anticonceptie gebruiken en bij kinderen of voor chronische (langdurige) aandoeningen.
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
Dutch: 100 mg Concentraat voor
Croatian: 100 mg koncentrat za
Dutch: 50 ml (20 mg/ml) 1 injectieflacon
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
Dutch: 5 ml (20 mg/ml) 3 injectieflacons
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Unutarnje pakiranje
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Dutch: 10 tot 12
Croatian: 10. do 12.
Dutch: De ziekte kan ook andere organen in uw lichaam aantasten.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Dutch: Zie ook rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen en wordt gerekend vanaf dag 1 van de cyclus.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Dutch: t½ (dagen)
Croatian: t½ (dani)
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties resulteren in overlijden.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Dutch: Postnataal herstel is derhalve niet aangetoond.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden en mochten er reacties optreden, dan zullen deze worden behandeld.
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
Dutch: • pijn in de rug
Croatian: • bol u leđima
Dutch: Probabiliteit van progressievrije overleving
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Dutch: De beste respons is een klinische respons die met 3 additionele behandelcycli niet verbeterde.
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2010 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Dutch: De gebruikelijke dosering
Croatian: Uobičajena doza
Dutch: Het kan zijn dat uw reactie op het vaccin verminderd is en dat u niet volledig beschermd bent.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Dutch: • hoge temperatuur
Croatian: • visoka temperatura
Dutch: • als u hartproblemen heeft gehad
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen op onderdelen van de NCI-WG-responscriteria.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Croatian: Pre- i postnatalna razvojna ispitivanja nisu provedena.
Dutch: 1) Cyclus waarvoor de farmacokinetische parameters in deze tabel worden weergegeven.
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
Dutch: Afwijkingen in de elektrolyten moeten worden gecorrigeerd.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita moraju se korigirati.
Dutch: e infusie (300 mg)
Croatian: 1. infuzija (300 mg)
Dutch: • verstopte neus
Croatian: • začepljen nos.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Arzerra wordt normaal gesproken niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Dutch: Linza Biologics Inc.
Croatian: Lonza Biologics, Inc.
Dutch: Uw arts kan u behandelen met een geschikt antiviraal geneesmiddel om dit te voorkomen.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Dutch: Tijd na het starten van de infusie (minuten)
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Dutch: Arzerra en chloorambucil (N=221)
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Dutch: Wat is Arzerra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen om een geneesmiddelgerelateerd risico aan te geven.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wilt worden na deze periode.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Dutch: Er zijn geen conventionele biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Dutch: Deze reacties kunnen resulteren in tijdelijke onderbreking of staken van de behandeling.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Dutch: HBV-reactivatie is gemeld tot 12 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: Lymfocytentellingen ≥50% afname Normalisatie (≤4x10
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
Dutch: De lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang, zodat er te veel lymfocyten in uw bloed circuleren.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Dutch: • pijn of irritatie in de keel
Croatian: • bol ili iritacija grla
Dutch: Gepubliceerde gegevens suggereren dat consumptie van moedermelk door neonaten en zuigelingen niet resulteert in aanzienlijke absorptie van deze maternale antilichamen in de circulatie.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische parameters van ofatumumab (geometrisch gemiddelde)
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Arzerra bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een periode van vier tot vijf weken zonder behandeling.
Croatian: Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana.
Dutch: Duur van progressievrije overleving (maanden)
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: • het beenmerg produceert te weinig rode of witte bloedcellen
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Dutch: Cytogenetische baselinegegevens (FISH) waren beschikbaar voor 209 patiënten.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
Croatian: Oralni paracetamol (acetaminofen) Oralni ili intravenski antihistaminik
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Dutch: Eindpunt werkzaamheid of hematologische parameter a
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
Dutch: • problemen met de bloedstolling
Croatian: • problemi sa zgrušavanjem krvi
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su svrstane prema smanjenju ozbiljnosti.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten (56%) met CR waren MRD-negatief na afronding van de behandeling in het onderzoek.
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
Dutch: "Arzerra bevat natrium" in rubriek 2).
Croatian: „Arzerra sadrži natrij" u dijelu 2).
Dutch: Hoewel er beperkte officiële gegevens over geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn voor ofatumumab, zijn er geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Dutch: U zult gedurende acht weken elke week een infusie krijgen.
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
Dutch: Eerste en tweede infusies
Croatian: Prva i druga infuzija
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verstopping van de darm, vooral in het begin van uw behandeling.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: • Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.
Croatian: • Ako imate stalnu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Dutch: Bij een aantal dieren trad toegenomen rode bloedceldestructie op, waarschijnlijk als gevolg van de anti-geneesmiddelenantilichamen van de aap die de rode bloedcellen omhulden.
Croatian: U nekoliko je životinja došlo do povećanog razaranja crvenih krvnih stanica, vjerojatno kao rezultat majmunskih antitijela na lijek koja obavijaju crvene krvne stanice.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 48 uur aangetoond tijdens omgevingsomstandigheden (beneden 25°C).
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
Dutch: • hoge bloeddruk
Croatian: • povišeni krvni tlak
Dutch: Intraveneus toegediend ofatumumab is in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties.
Croatian: Ofatumumab za intravensku primjenu povezuje se s reakcijama povezanim s infuzijom.
Dutch: Tijd na het starten van de infusie
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije
Dutch: Infusiegerelateerde reacties komen vooral voor gedurende de eerste infusie en hebben de neiging te verminderen met de volgende infusies.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom pretežno se javljaju tijekom prve infuzije i imaju tendenciju smanjenja sa sljedećim infuzijama.
Dutch: Ofatumumab mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Dutch: Twee procent van de infusiegerelateerde reacties leidde tot staken van de behandeling.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Dutch: Cyclus 1 61,4
Croatian: 1. ciklus 61,4
Dutch: Cyclus
Croatian: Ciklus
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid* anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock)*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok)*
Dutch: • geen energie hebben
Croatian: • nedostatak energije
Dutch: Difenhydramine 50 mg of cetirizine 10 mg (of een equivalent)
Croatian: Difenhidramin 50 mg ili cetirizin 10 mg (ili ekvivalent)
Dutch: Als u eerder hepatitis B heeft gehad, kan Arzerra ervoor zorgen dat het opnieuw actief wordt.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Dutch: • keelpijn, een gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd, infectie van het oor, de neus of de keel
Croatian: • grlobolja, osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu, infekcije uha, nosa ili grla.
Dutch: Daarom is het voordeel van deze nieuwe combinatie ten opzichte van een op rituximab gebaseerde therapie niet bekend.
Croatian: Stoga nije poznata korist takve nove kombinacije u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden: • lage aantallen bloedplaatjes in uw bloed (cellen die helpen bij de stolling van uw bloed)
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Dutch: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Als u deze symptomen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling gedurende maximaal 6 cycli.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Dutch: • overmatig zweten
Croatian: • prekomjerno znojenje
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Ze kunnen vooral tijdens de eerste behandeling optreden.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie*
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija*
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Arzerra in combinatie met bendamustine een effectieve behandeling is die een ORR biedt van 95% (95% BI: 85, 99) en een CR van 43%.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je Arzerra u kombinaciji s bendamustinom djelotvorna terapija kojom se postiže ORR od 95% (95% CI: 85, 99) i CR od 43%.
Dutch: De responsduur bedroeg 16 weken (BI: 13, 19) en de tijd tot de volgende CLL-behandeling bedroeg 52,4 weken (BI: 36,9 - niet te schatten).
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 16 tjedana (CI: 13, 19) i vrijeme do iduće terapije za KLL bilo je 52,4 tjedna (CI: 36,9 - ne može se procijeniti).
Dutch: Een hiermee overeenkomende toename in reticulocytentellingen die bij deze apen werd waargenomen, was een graadmeter voor de regeneratieve respons in het beenmerg.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: 50 tot 100 mg***
Croatian: 50 do 100 mg***
Dutch: Patiënten kregen gemiddeld 5 eerdere behandelingen, waaronder rituximab (57%).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Dutch: • 300 mg op dag 1, één week later gevolgd door
Croatian: • 300 mg 1. dana, a zatim tjedan dana kasnije
Dutch: Intraveneus corticosteroïd (prednisolon of een equivalent)
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Arzerra invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Ofatumumab heeft een laag distributievolume, met gemiddelde Vss-waarden variërend van 1,7 tot 8,1 l in diverse onderzoeken, doseringsniveaus, en infusierondes.
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Dutch: Het effect van ofatumumab op patiënten met verlengde QT-intervallen (bijv. verworven of aangeboren) is onbekend.
Croatian: Učinak ofatumumaba na bolesnike s produljenim QT intervalom (npr. stečenim ili prirođenim) nije poznat.
Dutch: • Niet schudden, maar de oplossing mengen door voorzichtig omkeren
Croatian: • Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Dutch: Omdat ofatumumab foetale B-celdepletie kan veroorzaken, moet effectieve anticonceptie (methoden die in minder dan 1% van de gevallen in een zwangerschap resulteren) gebruikt worden gedurende de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Croatian: S obzirom da ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica, mora se koristiti učinkovita metoda kontracepcije (metode koje rezultiraju trudnoćom u manje od 1% slučajeva) tijekom terapije Arzerrom i najmanje 12 mjeseci nakon zadnje primljene doze Arzerre.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Arzerra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Arzerra u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom limfocitnom leukemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Patiënten moeten de volgende premedicatie krijgen 30 minuten tot 2 uur voor de start van elk infuus met Arzerra, volgens de onderstaande doseringsschema's:
Croatian: Bolesnici trebaju primiti sljedeće premedikacijske lijekove 30 minuta do 2 sata prije svake infuzije lijeka Arzerra sukladno sljedećim rasporedima doziranja:
Dutch: Vorming van anti-ofatumumab antilichamen werd waargenomen bij minder dan 0,5% van de patiënten met CLL na de behandeling met ofatumumab.
Croatian: Stvaranje protutijela na ofatumumab uočeno je u manje od 0,5% bolesnika s KLL-om nakon liječenja ofatumumabom.
Dutch: 65 (6%) van de 1.168 patiënten hadden een infectie die fataal afliep.
Croatian: 65 (6%) od 1168 bolesnika imalo je infekciju sa smrtnim ishodom.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bewaar de verdunde infusie-oplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur.
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Dutch: • lage bloeddruk (kan een licht gevoel in het hoofd geven als u opstaat)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Dutch: Cyclus 1 51,8
Croatian: 1. ciklus 51,8
Dutch: Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab n=95
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom n=95
Dutch: Er werd geen teratogeniteit of toxiciteit bij het moederdier waargenomen in een dieronderzoek naar reproductie waarbij ofatumumab werd toegediend aan zwangere apen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nije uočena teratogenost ili toksičnost za majku u reprodukcijskom ispitivanju na životinjama kada se ofatumumab primjenjivao u gravidnih ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van verstopping, een opgezette buik of buikpijn.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ukoliko imate zatvor, natečen trbuh ili bol u trbuhu.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet dienen hiermee rekening te houden.
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija ovo trebaju uzeti u obzir.
Dutch: • 2000 mg elke 28 dagen (4 doses: infusies 9 tot 12)
Croatian: • 2000 mg svakih 28 dana sljedeće 4 doze (9. do 12. infuzija)
Dutch: Patiënten die zich presenteren met buikpijn, vooral aan het begin van de behandeling met ofatumumab, dienen hierop onderzocht te worden en een geschikte behandeling moet worden gestart.
Croatian: Bolesnike koji osjete bolove u trbuhu, osobito rano u početku terapije ofatumumabom, treba pregledati i započeti s odgovarajućom terapijom.
Dutch: Met een mediane follow-up van ongeveer 34 maanden werden 67 sterfgevallen (37%) gemeld in de OFA+FC-arm en 69 sterfgevallen (38%) in de FC-arm.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan reacties veroorzaken die verband houden met de infusie en die in zeldzame gevallen ernstig zijn en overlijden kunnen veroorzaken.
Croatian: Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt.
Dutch: Na deze periode moet het plannen van een zwangerschap in relatie tot de onderliggende aandoening geëvalueerd worden door de behandelend arts.
Croatian: Nakon tog razdoblja, liječnik treba procijeniti planiranje trudnoće s obzirom na osnovnu bolest.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra: