FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía también llevará a cabo un estudio para calcular la frecuencia de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Edistride.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta hur ofta diabetesketoacidos uppträder hos patienter med typ 1diabetes som behandlas med Edistride.
Spanish: ¿Cómo se usa Edistride?
Swedish: Hur används Edistride?
Spanish: El efecto adverso más frecuente en los pacientes con diabetes de tipo 1 (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) es la infección genital, especialmente en las mujeres y un efecto adverso frecuente (que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) es la cetoacidosis diabética.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är könsinfektion, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Edistride en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Edistride har visats i studierna?
Spanish: En un estudio en el que participaron 814 pacientes con diabetes de tipo 2, Edistride utilizado en terapia combinada con metformina resultó al menos tan eficaz como una sulfonilurea (otro tipo de medicamentos contra la diabetes) utilizada con metformina.
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var behandling med Edistride i kombination med metformin minst lika effektiv som behandling med sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) i kombination med metformin.
Spanish: Si se utiliza con insulina o con medicamentos que ayudan al organismo a producir insulina, puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucemia, es decir, de azúcar en sangre).
Swedish: Om Edistride ges i kombination med insulin eller med läkemedel som får kroppen att producera insulin, kan doserna av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Edistride, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Edistride finns i bipacksedeln.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Edistride se utiliza con insulina en pacientes con sobrepeso (índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2) cuando la insulina en monoterapia no controla la diabetes de manera satisfactoria.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Edistride tillsammans med insulin till patienter som är överviktiga (med ett kroppsmasseindex [BMI] på minst 27 kg/m2) när behandling med enbart insulin inte räcker för att kontrollera diabetes.
Spanish: Se han recomendado precauciones para reducir el riesgo de cetoacidosis diabética y la Agencia ha solicitado estudios adicionales para determinar su frecuencia en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con Edistride.
Swedish: Försiktighetsåtgärder har rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos och EMA har bett att ytterligare studier ska göras för att fastställa hur ofta diabetesketoacidos uppstår hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med Edistride.
Spanish: Edistride aumentó considerablemente el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 y se recomienda únicamente para este tipo de diabetes en pacientes obesos y con sobrepeso.
Swedish: Edistride ökade avsevärt risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes och det rekommenderas att Edistride endast ges till överviktiga och kraftigt överviktiga patienter med typ 1-diabetes.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 1 648 pacientes con diabetes de tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no estaba suficientemente bien controlado únicamente con insulina, la combinación con Edistride 5 mg disminuyó los niveles de HbA1c transcurridas 24 horas en un 0,37 % y en un 0,42 % más que la incorporación de placebo.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blocksocker inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart insulin resulterade tillägget av Edistride 5 mg i en minskning av HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar och med 0,42 procent mer än tillägget av placebo.
Spanish: El efecto adverso más frecuente observado con Edistride en pacientes con diabetes de tipo 2 (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia, en especial cuando se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (lågt blodsocker), särskilt när läkemedlet används i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Spanish: ¿Cómo actúa Edistride?
Swedish: Hur verkar Edistride?
Spanish: En otros cuatro estudios en los que participaron 2 370 pacientes, la combinación de Edistride con otros medicamentos contra la diabetes logró disminuir los niveles de HbA1c en un rango de 0,54 a 0,68 puntos porcentuales más que la incorporación de placebo transcurridas 24 semanas.
Swedish: I fyra studier på 2 370 patienter där Edistride gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,54-0,68 procentenheter mer än med tillägg av placebo efter 24 veckor.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Edistride guardaban relación con el mecanismo de acción del medicamento, como aumento de las infecciones genitales y, en menor medida, de las vías urinarias, y se consideran controlables.
Swedish: Det rörde sig bland annat om ökad förekomst av könsinfektioner och, i mindre grad, urinvägsinfektioner.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que el riñón elimine más glucosa en la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
Swedish: Dapagliflozin blockerar effekten av SGLT2 och njurarna kan då släppa ut mer socker i urinen, vilket leder till att sockernivåerna i blodet sjunker.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 840 pacientes con diabetes de tipo 2, Edistride en monoterapia redujo los niveles de HbA1c en 0,66 puntos porcentuales más que el placebo (un tratamiento ficticio) transcurridas 24 semanas.
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes där Edistride gavs som enda läkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än med placebo (overksam behandling) efter 24 veckor.
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día.
Swedish: Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 november 2015
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Swedish: Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.
Spanish: Especialmente informe a su médico:
Swedish: Tala i synnerhet om för din läkare:
Spanish: Qué cantidad debe tomar
Swedish: Hur mycket du ska ta
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Spanish: • Pacientes con un consumo excesivo de alcohol o que usan drogas ilegales.
Swedish: • Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder olagliga droger.
Spanish: El tiempo hasta el primer acontecimiento se analizó en un modelo Cox de riesgos proporcionales.
Swedish: Tid till första händelse analyserades i en Cox proportional hazards model.
Spanish: - cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.
Swedish: - humörförändring eller förvirringskänsla.
Spanish: Por lo tanto, Edistride puede administrarse con o sin alimentos.
Swedish: Edistride kan därför administreras med eller utan mat.
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Spanish: Edistride se utiliza en pacientes adultos (de 18 años y mayores).
Swedish: Edistride används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Spanish: Puede también ayudar a prevenir una enfermedad del corazón.
Swedish: Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Spanish: • Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under dagen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dapagliflozina en niños de 0 a < 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: La dieta y el ejercicio puede ayudar a su cuerpo a utilizar mejor el azúcar en sangre.
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Spanish: Este hallazgo fue consistente en los subgrupos.
Swedish: Resultatet var konsekvent i alla undergrupper.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antidiabéticos orales".
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
Spanish: Este efecto se observó en la Semana 1 de tratamiento y se mantuvo en los estudios ampliados hasta la Semana 104.
Swedish: Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till vecka 104.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron en los estudios a más largo plazo.
Swedish: Dessa effekter kvarstod i långtidsstudier.
Spanish: (Se realizó un estudio satélite para evaluar la exposición a dapagliflozina en la leche y las crías).
Swedish: (En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och av ungarna.)
Spanish: Edistride no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Swedish: Edistride rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Spanish: - No tome una dosis doble de Edistride para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Edistride för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Las acciones recomendadas se muestran en la Tabla 1.
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1.
Spanish: Los niveles de cetonas también se deben comprobar en situaciones que puedan predisponer a o aumentar el riesgo de CAD.
Swedish: Ketonnivåer ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.
Spanish: • La Tarjeta de Alerta del Paciente se debe mostrar a cualquier profesional sanitario que se consulte.
Swedish: • Patientkortet ska visas för all sjukvårdpersonal som konsulteras.
Spanish: Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Spanish: • mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Spanish: • Resumen de las recomendaciones para pacientes, en particular relacionados con la medición de las cetonas en sangre y el manejo de los días de enfermedad.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienterna, särskilt gällande blodketonmätningar och hantering av sjukdagar.
Spanish: La duración media de la diabetes, osciló de 1,4 a 16,9 años.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år.
Spanish: • Detalles de contacto del prescriptor de dapagliflozina y el "Nombre del paciente".
Swedish: • Kontaktinformation till "förskrivaren av dapagliflozin" och "patientnamn".
Spanish: La dapagliflozina se absorbió bien y con rapidez tras su administración oral.
Swedish: Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter oral administrering.
Spanish: • Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene un problema de hígado.
Swedish: • Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas en las exposiciones sistémicas entre las razas blanca, negra o asiática.
Swedish: Etnicitet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Spanish: No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data om användning av dapagliflozin hos gravida kvinnor.
Spanish: El paciente puede necesitar administrarse insulina adicional y beber agua.
Swedish: Patienten kan behöva ta extra insulin och dricka vatten.
Spanish: • Pacientes con bajo requerimiento de insulina.
Swedish: • Patienter med lågt insulinbehov.
Spanish: • Se debe asegurar que los niveles de cetonas son normales.
Swedish: • Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala.
Spanish: Metformina ≥ 1,500 mg/día;
Swedish: Metformin ≥1 500 mg/dag;
Spanish: Puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Swedish: Den kan vara mer uttalad hos patienter med mycket höga glukoskoncentrationer i blodet.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Edistride.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Edistride.
Spanish: • Pacientes no capaces o no dispuestos a monitorizar las cetonas.
Swedish: • Patienter som inte klarar av eller inte vill monitorera ketonnivåerna.
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen.
Spanish: A lo largo del estudio, la dosis de insulina se ajustó según se considerara apropiado.
Swedish: Genom hela studien justerades insulindosen efter vad som ansågs lämpligt.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Edistride.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Edistride.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av dapagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Spanish: • Hable con su médico sobre el riesgo de cetoacidosis diabética antes de empezar a tomar Edistride.
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Edistride.
Spanish: Las acciones recomendadas se muestran en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican según la frecuencia y clasificación de órgano y sistema (SOC).
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
Spanish: Cetoacidosis diabética b,i,k
Swedish: Diabetesketoacidos b,i,k
Spanish: • Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Swedish: • Din läkare ordinerar den styrka som är rätt för dig.
Spanish: Este aumento no estuvo acompañado por ningún aumento en el porcentaje de las lecturas de 24 horas de glucosa < 70 mg/dl.
Swedish: Denna ökning åtföljdes inte av någon ökning i andelen 24 timmars-glukosmätningar < 70 mg/dl.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edistride
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Edistride
Spanish: p < 0,0001 frente a placebo
Swedish: p < 0,0001 jämfört med placebo
Spanish: • Signos/síntomas de CAD.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA.
Spanish: • despertares nocturnos por necesidad de orinar
Swedish: • uppvaknande på natten för att kissa
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, puede también ayudar a prevenir una enfermedad del corazón.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes kan detta läkemedel också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador
Swedish: • Patientguide/Guide till vårdare
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: En general, no se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad.
Swedish: I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
Spanish: • Edistride se utiliza junto con insulina.
Swedish: • Edistride används tillsammans med insulin.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan starta på nytt när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Spanish: • Para función renal con TFG < 60 ml/min, al menos 2 a 4 veces al año.
Swedish: • vid njurfunktion med GFR < 60 ml/min, minst 2 till 4 gånger per år.
Spanish: • No iniciar una restricción calórica o restricción de carbohidratos durante el tratamiento.
Swedish: • Börja inte med kalorirestriktion eller kolhydratrestriktion under behandling.
Spanish: Vulvovaginitis , balanitis e infecciones genitales relacionadas
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y la sección 4.4.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4.
Spanish: Los pacientes deben considerar monitorizar los niveles de cetonas tres o cuatro horas después de haber cambiado los componentes de la bomba.
Swedish: Patienter ska överväga att mäta ketonnivåerna tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la dapagliflozina altere el aclaramiento metabólico de los fármacos que se administren simultáneamente y que sean metabolizados por estas enzimas.
Swedish: Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Spanish: Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, contacte con un médico o el hospital más cercano de inmediato y no tome este medicamento.
Swedish: Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus och ta inte detta läkemedel.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4.
Swedish: Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4.
Spanish: En ambos tipos de diabetes, esto conduce a un nivel alto de azúcar en su sangre.
Swedish: Vid båda diabetestyperna leder detta till en hög blodsockernivå.
Spanish: • si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético).
Swedish: • om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika).
Spanish: Estudio MB102229
Swedish: Studie MB102229
Spanish: Estudio MB102230
Swedish: Studie MB102230
Spanish: • Signos/síntomas de CAD - si no se maneja adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA - om DKA inte hanteras lämpligt kan det vara allvarligt och livsfarligt.
Spanish: Edistride actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
Swedish: Edistride verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Spanish: Estos trastornos pueden provocar deshidratación.
Swedish: Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning.
Spanish: Ver sección 4.4
Swedish: Se avsnitt 4.4
Spanish: En un estudio de adición a metformina y una sulfonilurea, de hasta 24 semanas, no se notificaron episodios de hipoglucemia grave.
Swedish: I en studie av tillägg till metformin och en sulfonureid, i upp till 24 veckor, rapporterades inga episoder av allvarlig hypoglykemi.
Spanish: • si tiene algún problema de riñón - su médico podrá pedirle que tome otro fármaco.
Swedish: • om du har problem med njurarna - din läkare kan be dig ta ett annat läkemedel.
Spanish: • si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo).
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Spanish: • Guía para los Profesionales de la Salud incluyendo una lista de comprobación del prescriptor
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal inklusive checklista
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Edistride con otros medicamentos".
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Edistride".
Spanish: Dapagliflozina 10 mg no se debe usar para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
Swedish: Dapagliflozin 10 mg ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 8% de raza asiática, el 4% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 8 % var asiater, 4 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Spanish: Qué es Edistride y para qué se utiliza
Swedish: Vad Edistride är och vad det används för
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Spanish: • Se recomienda que los pacientes obtengan varias lecturas de cetonas a valores de referencia durante una o dos semanas antes de la iniciación del tratamiento con dapagliflozina y los pacientes se deben familiarizar con cómo sus comportamientos y circunstancias afectan a sus niveles de cetonas.
Swedish: • Det rekommenderas att patienterna får uppmätt ett flertal ketonnivåer vid baslinjen under en till två veckor före start av behandling med dapagliflozin, och patienterna ska bekanta sig med hur deras beteende och omständigheter påverkar deras ketonnivåer.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Doce estudios tenían un periodo de tratamiento de 24 semanas de duración, 8 incluyeron extensiones a largo plazo de 24 a 80 semanas (duración total del estudio de hasta 104 semanas), un estudio tuvo un periodo de tratamiento de 28 semanas de duración y un estudio fue de 52 semanas de duración con extensiones a largo plazo de 52 y 104 semanas (duración total del estudio de 208 semanas).
Swedish: Tolv studier hade en behandlingsperiod som varade i 24 veckor, 8 med långsiktiga förlängningar från 24 till 80 veckor (upp till en total studielängd på 104 veckor), en studie hade en behandlingsperiod på 28 veckor och en studie varade i 52 veckor med långtidsförlängningar på 52 och 104 veckor (en total studielängd på 208 veckor).
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: • si tiene algún problema de hígado
Swedish: • om du har problem med levern.
Spanish: Sin embargo, cabe esperar un aumento en la exposición debido a la disminución en la función renal relacionada con la edad.
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Spanish: • Guía para el médico para valorar si el paciente está preparado y comprometido para llevar a cabo autoanálisis de cetonas antes y durante el tratamiento.
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är förberedd för och motiverad att själv utföra ketonkontroller före och under behandling.
Spanish: Edistride solo se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 con sobrepeso u obesidad.
Swedish: Edistride ska endast användas hos patienter med typ 1-diabetes som har övervikt eller fetma.