FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stalevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον και εμφανίζουν κινητικές διακυμάνσεις προς το τέλος της δόσης, οι οποίες δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τη θεραπεία λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Stalevo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid kasutamisel selliste Parkinsoni tõvega patsientide ravis, kellel esineb annuse toime lõpus motoorikakõikumisi, mida ei ole võimalik stabiliseerida levodopa/dopadekarboksülaasiinhibiitori raviga.
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης» (είδος αντικαταθλιπτικού).
Estonian: Stalevot ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasiinhibiitorite (antidepressantide liik) rühma ravimitega.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Stalevo.
Estonian: Komitee soovitas anda Stalevo müügiloa.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 δισκία Stalevo εκτός από τα δισκία των 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία.
Estonian: Stalevo suurim annus ööpäevas on 10 tabletti, välja arvatud 200 mg levodopat ja 50 mg karbidopat sisaldavate tablettide korral: nende tablettide suurim ööpäevaannus on 7 tabletti.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Estonian: Ravimit ei tohi anda raske maksahaigusega patsientidele.
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα, την εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Stalevot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele levodopa/karbidopa/entakapoon
Greek: Οι διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν μειώνεται η δραστικότητα της αγωγής και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
Estonian: Haigustunnuste kõikumised tekivad, kui ravimi eelmise annuse toime lõpeb ja sümptomid tekivad uuesti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stalevo;
Estonian: Kuidas Stalevot kasutatakse?
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα-αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλοτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Estonian: Nii karbidopa kui ka entakapoon blokeerivad teatud ensüüme, mis osalevad levodopa lagundamises organismis: karbidopa blokeerib ensüüm dopadekarboksülaasi ja entakapoon blokeerib ensüüm katehhool-O-metüültransferaasi (COMT).
Greek: Το Stalevo χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με συνδυασμό λεβοντόπας και ενός αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον) αλλά, προς το τέλος της περιόδου που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής, παρουσιάζουν «διακυμάνσεις».
Estonian: Stalevot kasutatakse patsientidel, keda ravitakse levodopaga koos dopadekarboksülaasiinhibiitoriga (kaks Parkinsoni tõve standardravimit), kui patsientidel esineb haigustunnuste kõikumisi kahe ravimiannuse vahelise aja lõpus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stalevo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), επιδείνωση παρκινσονισμού, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
Estonian: Stalevo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düskineesia (sundliigutused), Parkinsoni tõve süvenemine, iiveldus ja uriini kahjutu värvimuutus.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη Stalevo παράγει τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης στο αίμα, όπως συμβαίνει και με τη λήψη μεμονωμένων δισκίων εντακαπόνης και δισκίων συνδυασμού λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Estonian: Ettevõte viis läbi bioekvivalentsuse uuringud, millega tõendas, et Stalevo kasutamisel on levodopa, karbidopa ja entakapooni sisaldus veres samasugune kui toimeainete võtmisel eraldi entakapooni tablettidena ning kombineeritud levodopa ja karbidopa tablettidena.
Greek: Η δράση όλων των δραστικών ουσιών του Stalevo συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Estonian: Stalevos sisalduvate toimeainete mõjul taastub dopamiini sisaldus aju nendes osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ποικίλων δισκίων σε επτά διαφορετικές περιεκτικότητες, οι οποίες συνίστανται σε 50 έως 200 mg λεβοντόπας και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπας.
Estonian: Seda turustatakse seitsmes tugevuses tablettidena, mis sisaldavad levodopat annuses 50-200 mg ja karbidopat annuses 12,5-50 mg. Kõik tabletid sisaldavad entakapooni annuses 200 mg.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Estonian: See aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks jäikust ja liigutuste aeglust.
Greek: Κάθε δισκίο Stalevo περιέχει πλήρη δόση λεβοντόπας, σε επτά περιεκτικότητες, με την αντίστοιχη ποσότητα καρβιντόπας και εντακαπόνης για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητάς της.
Estonian: Üks Stalevo tablett sisaldab üht täielikku levodopa annust (seitsmes eri tugevuses) ning selle toime tugevdamiseks vastavates kogustes karbidopat ja entakapooni.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad neurotransmitterit (närvide virgatsainet) dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini sisaldus ajus väheneb.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Stalevo είναι βιοϊσοδύναμο των μεμονωμένων δισκίων.
Estonian: Uuringud näitasid, et Stalevo on eraldi tablettidega bioekvivalentne.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη μεταπήδηση στο Stalevo και τη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas patsient üle viia Stalevo kasutamisele ja kuidas annust ravi ajal kohandada, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Greek: Συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Estonian: Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad liikumisvõime olemasolu ja liikumisraskused järsku vahelduma.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Stalevo on retseptiravim.
Greek: Πώς δρα το Stalevo;
Estonian: Kuidas Stalevo toimib?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stalevo;
Estonian: Milleks Stalevot kasutatakse?
Greek: Τα δισκία Stalevo λαμβάνονται ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή και πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Estonian: Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega või raskete neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Greek: • Εάν έχετε µία λοίµωξη µε πυρετό.
Estonian: - Kui teil on palavik.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Estonian: Võimalik risk inimese on teadmata.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Ωστόσο, από το 2003, το STAMARIL κυκλοφορεί στην ΕΕ µε δύο διαφορετικές µορφές (1 δόση και 10 δόσεις).
Estonian: Alates 2003. aastast on STAMARILi turustatud Euroopa Liidus siiski kahel eri kujul (1 annus ja 10 annust).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3.
Estonian: Vt. lõik 4.3.
Greek: 100% ΟΜ (*)
Estonian: 100% SK (*)
Greek: Παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες HIV θετικές
Estonian: HIV positiivsetel emadel sündinud lapsed
Greek: Άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω
Estonian: 60 aastased ja vanemad isikud
Greek: Σορβιτόλη E420
Estonian: Sorbitool E420
Greek: Οι υπόλοιπες 9 περιπτώσεις εκδήλωσης ΥΕL-AND αφορούσαν έφηβους και ενήλικες.
Estonian: Ülejäänud 9 YEL-AND juhtu tekkisid noorukitel ja täiskasvanutel.
Greek: <{Όνοµα Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος}> <{Όνοµα Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος}>
Estonian: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}>
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το STAMARIL - Εάν είστε άνω των 60 ετών.
Estonian: STAMARIL'i kasutamisel peab olema eriti ettevaatlik - Kui oled vanem kui 60 a. Üle 60.a.
Greek: - Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας 6 έως 9 µηνών.
Estonian: - Kui laps on 6 kuni 9 kuu vanune.
Greek: • ταξιδεύουν προς µια ενδηµική περιοχή, διέρχονται ή διαµένουν σε αυτήν,
Estonian: • endeemilisse piirkonda reisimine, selle läbimine või seal viibimine;
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Estonian: • müügiloa hoidja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal,
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ STAMARIL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
Estonian: STAMARILI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: Δεκατέσσερις από τις 26 αναφερθείσες περιπτώσεις αφορούσαν βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών, µία περίπτωση βρέφος 7 µηνών και µία 3 ετών.
Estonian: 26 teatatud juhtumist neljateistkümne korral oli tegemist alla 4-kuuste imikutega, üks juht esines 7 kuu vanuses ja üks 3 aasta vanuses.
Greek: Η µορφή των πολλαπλών δόσεων έχει λάβει άδεια µόνο στη Δηµοκρατία της Τσεχίας, τη Γαλλία και τη Λεττονία.
Estonian: Mitmeannuseline turustamisviis on heaks kiidetud vaid Lätis, Prantsusmaal ja Tšehhi Vabariigis.
Greek: ■ Ηλικία µικρότερη από 6 µηνών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Vanus vähem kui 6 kuud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 9 µηνών
Estonian: 6 kuni 9 kuu vanused lapsed
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής σε ζώα µε STAMARIL και ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Estonian: STAMARIL'iga ei ole tehtud loomkatseid ja potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του STAMARIL Το STAMARIL περιέχει µια µικρή ποσότητα σορβιτόλης.
Estonian: Oluline teave mõningate STAMARIL‘i koostisainete suhtes STAMARIL sisaldab väheses koguses sorbitooli.
Greek: Βασίζονται σε αυθόρµητες αναφορές γι' αυτό οι συχνότητες είναι άγνωστες.
Estonian: Andmed põhinevad spontaansel registreerimisel ja seetõttu esinemissagedus on teadmata.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το STAMARIL είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή εάν κάποιο από τα παρακάτω σηµεία ισχύει για το άτοµο που θα λάβει το εµβόλιο.
Estonian: Veendumaks, et STAMARIL on sulle või su lapsele sobiv, on vaja teatada arstile või medõele, kas mõni järgnevalt mainitud punktidest on ilmnenud vaktsiini saanud inimese puhul.
Greek: Thabaut A 1988 Παρτίδα P5050
Estonian: Thabaut A 1988 Partii P5050 20
Greek: Συνολικά διεξήχθησαν δέκα διαφορετικές κλινικές µελέτες και τα δεδοµένα για την ασφάλεια συνοψίζονται κατωτέρω:
Estonian: Kokku on tehtud kümme kliinilist uuringut, mille kokkuvõtlikud ohutusandmed on järgmised:
Greek: Κατά συνέπεια, ο αξιολογητής διστάζει να δεχτεί τα πορίσµατα.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei aktsepteeri hindaja tulemusi.
Greek: Τι είναι το STAMARIL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το STAMARIL Πώς να χρησιµοποιήσετε το STAMARIL Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Estonian: Mis ravim STAMARIL on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAMARIL'i kasutamist Kuidas STAMARIL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Για κάθε εµβολιασµό αναρροφώνται 0,5 ml.
Estonian: Iga vaktsineerimise jaoks kasutatakse 0.5 ml.
Greek: Τα ποσοστά οροµετατροπής ήταν συγκρίσιµα και στις δύο οµάδες (82% έναντι 83%) υποδηλώνοντας ότι η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης δεν επηρεάζει την αντιγραφή του ιού που περιέχεται στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού.
Estonian: Serokonversiooni määrad olid mõlemas rühmas võrreldavad (82% ja 83%), mis näitab, et immuunglobuliini manustamisel ei ole mõju kollapalaviku vaktsiini viiruse paljunemisele.
Greek: Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Estonian: Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
Greek: • αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων,
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine,
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το STAMARIL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid võib ka STAMARIL põhjustada kõrvalnähte, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προσέξουν ώστε το STAMARIL να µην ενεθεί σε αιµοφόρο αγγείο.
Estonian: Arst või õde hoolitseb selle eest, et STAMARIL'i ei süstitaks veresoonde.
Greek: 28046 Madrid, Ισπανία Tel: 34 913717800
Estonian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teile.
Greek: Παρόλο που οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών για να διατηρείται ένα ισχύον πιστοποιητικό, κάποιος βαθµός ανοσίας διαρκεί για περισσότερο από 10 χρόνια.
Estonian: Kuigi rahvusvahelised tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimist 10 a. vaheaja järel selleks, et säilitada kehtivat sertifikaati, jääb teatud immuunsustase püsima ka kauemaks kui 10 aastat.
Greek: Έως σήµερα, έχουν χορηγηθεί 110 εκατ. δόσεις STAMARIL στο πλαίσιο εκστρατειών ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στην Αφρική και τη Νότιο Αµερική όπου υπολογίστηκε ότι το 10% των δόσεων χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Estonian: Senini on haiguspuhangute vältimise kampaaniate raames Aafrikas ja LõunaAmeerikas kokku manustatud 110 miljonit annust STAMARILi, millest alla 1-aastastel lastel kasutati hinnanguliselt 10%.
Greek: STAMARIL Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Estonian: STAMARIL Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
Greek: Απουσία ΣΑΕ Δεν δοκιµάστηκε
Estonian: RKT puudusid Ei uuritud
Greek: Οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ίδια δόση όπως για τον αρχικό εµβολιασµό, σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών ώστε να διατηρηθεί ένα ισχύον πιστοποιητικό.
Estonian: Rahvusvahelised tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimisel sama annuse kasutamist kui esmasel vaktsineerimisel, vaheajaga 10 aastat, et kehtivat sertifikaati säilitada.
Greek: Στις γυναίκες που είναι έγκυες, νοµίζουν ότι µπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν ένα παιδί δεν δίδεται συνήθως STAMARIL εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Estonian: Naistele, kes on rasedad, arvavad, et nad on rasedad või kes toidavad last rinnaga, tavaliselt STAMARIL'i ei manustata kui seda on võimalik vältida.
Greek: Στο σύνολο των κλινικών µελετών, οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µετά τη χορήγηση του εµβολίου ήταν τοπικές αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν στο 16% περίπου των ατόµων.
Estonian: Kliiniliste uuringute vältel ilmnenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast vaktsiini manustamist olid lokaalsed reaktsioonid, mida registreeriti umbes 16% juhtudest.
Greek: Αυτά είναι:
Estonian: Need on järgmised:
Greek: Για τη σύριγγα χωρίς προσαρµοσµένη βελόνα µόνο: Μετά την αποµάκρυνση του καλύµµατος της σύριγγας, η βελόνα πρέπει να τοποθετηθεί σταθερά στην άκρη της σύριγγας και να σταθεροποιηθεί περιστρέφοντας ένα τέταρτο ενός γύρου (90°).
Estonian: Ainult süstlale ilma nõelata: Pärast süstlalt otsakorgi eemaldamist peab nõela kindlalt süstla otsa asetama ja fikseerima keerates veerand pööret (90°).
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Estonian: Teata oma arstile, kui võtad või oled hiljuti võtnud muid ravimeid, kaasaarvatud mitte retseptiravimid.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab ravimi ära kasutama 6 tunni jooksul
Greek: Η ανασύσταση και η αναρρόφηση του εµβολίου πρέπει να γίνουν κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine ja hoidmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Greek: Αντιφατικές συστάσεις για τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Estonian: Ebajärjekindlad soovitused ravimi kasutamise kohta lastel:
Greek: • 4.2 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης • 6.2 Ασυµβατότητες
Estonian: • 4.2 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed • 6.2 Sobimatus
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE STAMARIL'i KASUTAMIST
Greek: Το STAMARIL πρέπει συνήθως να δίδεται µε ένεση ακριβώς κάτω από το δέρµα.
Estonian: STAMARIL‘i manustatakse tavaliselt naha alla süstides.
Greek: Η εφαρµογή τους θα εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο.
Estonian: Nende realiseerimine vaadatakse üle riigiti.
Greek: Η ηλικία άνω των 60 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4) έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για YEL-AVD και YEL-AND.
Estonian: Üle 60 aastaste hulgas (vt lõik 4.4) on täheldatud suuremaid YEL-AVD ja YEL-AND riskifaktoreid.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi hoiustamistingimustega tutvumiseks vt. lõiku 6.3
Greek: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ιρλανδία
Estonian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν τα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να προσδιορίσουν τις ανοσολογικές παραµέτρους που θα µπορούσαν να ξεχωρίσουν τα άτοµα που θα µπορούσαν να εµβολιαστούν µε ασφάλεια και εκείνα που θα µπορούσαν να αναπτύξουν µια προστατευτική ανοσολογική απάντηση, από εκείνα στα οποία ο εµβολιασµός θα µπορούσε να είναι επικίνδυνος και αναποτελεσµατικός.
Estonian: Hetkel ei ole siiski piisavalt andmeid selleks, et määrata kindlaks immunoloogilised parameetrid, mis võimaldaksid eristada inimesi, keda võib ohutult vaktsineerida ja kellel võib tekkida immuunsuskaitse, nendest, kellele vaktsineerimine võib olla ohtlik ja kasutu.
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει προσβληθεί από τον ιό HIV (AIDS) ο γιατρός µπορεί να χρειασθεί να κάνει ειδικές εξετάσεις και να λάβει ειδική συµβουλή πριν σας πληροφορήσει εάν το παιδί σας µπορεί να λάβει STAMARIL.
Estonian: - Kui laps on nakatunud HIV (AIDS) viirusega, teeb arst vajadusel vajalikud testid ja hangib erinõuandeid enne otsustamist, kas lapsele võib STAMARIL'i manustada.
Greek: Επιπλέον, δεν φαίνεται να υπάρχει λόγος ανάµιξης των εµβολίων αυτών πριν από τη χορήγησή τους σε πολίτες της ΕΕ και η CHMP δεν διαπιστώνει να υπάρχει έγκριση στις συστάσεις της ΠΟΥ για ανάµιξη των εµβολίων.
Estonian: Lisaks sellele näib, et põhjust nende vaktsiinide segamiseks enne manustamist Euroopa Liidu elanikele ei ole ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei leia ka Maailma Tervisorganisatsiooni soovitustes põhjust vaktsiinide segamiseks.
Greek: Ωστόσο, οι µελέτες αυτές δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο πρόβληµα αναφορικά µε τη συγχορήγηση ενώ πρέπει να αναγνωριστεί ότι ορισµένες συγχορηγήσεις αποτελούν πλέον κοινή πρακτική, ιδίως η ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού και της πρώτης δόσης του εµβολίου της ιλαράς σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 9 και 12 µηνών.
Estonian: Need uuringud ei näidanud samaaegsest manustamisest tingitud suuri probleeme ja tuleb märkida, et teatud vaktsiinide üheaegne manustamine on muutunud tavapraktikaks, eelkõige kollapalavikuvaktsiini ja leetrivaktsiini esimese annuse üheaegne manustamine 9-12-kuustele lastele.
Greek: Η φαρµακοτεχνική µορφή (κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος) και η περιεκτικότητα (κάθε δόση 0,5ml περιέχει τουλάχιστον 1000 LD50 µονάδες του ζώντος ιού του κίτρινου πυρετού) είναι ίδιες σε όλα τα κράτη.
Estonian: Ravimvorm (süstesuspensiooni valmistamise pulber ja lahusti) ning ravimi tugevus (iga 0,5 ml annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 ühikut elavat kollapalaviku viirust) on kõikides riikides ühesugused.
Greek: Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβληθεί µέχρι να αναρρώσετε.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni paranemiseni.
Greek: Κάθε δόση του µισού χιλιοστόλιτρου περιέχει όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες του ιού, που είναι µία µέτρηση των ενεργειών του ιού σε ζώα.
Estonian: Iga poole milliliitrine annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 viiruse ühikut, millega on viirust loomadel katsetatud.
Greek: 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση σε 50% των ζώων που ελέγχθηκαν
Estonian: 1 toodetud teatud patogeenivabas tibu lootes 2 statistiliselt määratud surmav doos 50% testitud loomadel
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει όταν είναι ασφαλές για εσάς να εµβολιαστείτε.
Estonian: Arst teatab, millal vaktsineerimine on ohutu.
Greek: 1989 Παρτίδα P5659
Estonian: 1989 Partii P5659 54
Greek: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Estonian: Suurbritannia Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist, sisaldab 1 doos (0.5 ml):
Greek: Το συνολικό ποσοστό οροµετατροπής που υπολογίστηκε ήταν 97%, συµπεριλαµβανοµένου του αποτελέσµατος χαµηλής απόδοσης της παρτίδας P5139 στη µελέτη των Thabaut και Meyran.
Estonian: Keskmiseks serokonversiooni määraks arvutati 97%, mis sisaldab Thabaut' ja Meyrani uuringu vähetõhusat tulemust partiist P5139.
Greek: : αριθµός ασθενών· ΟΜ: οροµετατροπή· ΟΕ: οροεξουδετέρωση· απουσία ΣΑΕ: απουσία σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών· (*) δοκιµάστηκε σε 322 ασθενείς
Estonian: Lühendid: SK: serokonversioon; SN: seroneutralisatsioon; RKT: rasked kõrvaltoimed; (*) uuritud 322 katseisikul
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα εµβόλια ζώντων εξασθενηµένων ιών, υπάρχει µία υπο-κλινική λοίµωξη σε υγιείς λήπτες που καταλήγει στην παραγωγή ειδικών Β και Τ κυττάρων και στην εµφάνιση ειδικού αντισώµατος στην κυκλοφορία.
Estonian: Nagu ka teiste elus lahjendatud viiruslike vaktsiinide puhul, on tervetel retsipientidel subkliiniline infektsioon, mille tulemuseks on eriliste B ja T rakkude tootmine ja spetsiifilise ringleva antikeha tekkimine.
Greek: Παρόλα αυτά, το STAMARIL πρέπει να δίδεται σε εγκύους γυναίκες µόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση των πιθανών κινδύνων και του οφέλους.
Estonian: Siiski tohiks rasedatele naistele STAMARIL'i manustada ainult juhul, kui see on väga vajalik ja alles pärast hoolikat võimalike riskide ja kasulikkuse kaalumist.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους χίλιους ανθρώπους ήταν έντονοι πόνοι στις αρθρώσεις και πόνοι στο στοµάχι.
Estonian: Kõrvalnähud, mis ilmnesid enam kui ühel inimesel tuhandest olid valud liigestes ja kõhuvalu.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων από κλινικές µελέτες οι οποίες ερευνούν την ασφαλή χορήγηση εµβολίων µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς (συµπεριλαµβανοµένου του εµβολίου του κίτρινου πυρετού) σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη, δεν είναι δυνατή η διατύπωση µιας γενικώς αποδεκτής σύστασης.
Estonian: Tuginedes olemasolevate kliiniliste uuringute andmetele, mis uurivad nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist (sealhulgas kollapalaviku vaktsiin) HIV-infektsiooniga nakatunud inimestel, ei ole ühtselt heaks kiidetud soovitust võimalik anda.