FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, asiņošana venoza tromboze, arteriāla tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, blødning venetrombose, arterietrombose aneurismer og arteriedisseksjoner
Latvian: MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 2,6% (2/78) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN), ble GI-perforasjoner rapportert hos 2,6 % (2/78) av pasientene behandlet med kabozantinib.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 10,0 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 10,0 uker.
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke doseanbefalinger kan gis.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina, ka, lietojot kabozantinibu, dzīvildze bez slimības progresēšanas ir labāka
Norwegian Bokmål: Hasardratio < 1 indikerer progresjonsfri overlevelse i favør av kabozantinib
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 5,9 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 5,9 uker.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota hipertensija.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) kabozantiniba grupā letālas asiņošanas gadījumi radās ar lielāku sastopamības biežumu nekā placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fatale blødningstilfeller rapportert med høyere forekomst med kabozantinib enn placebo.
Latvian: Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat CABOMETYX, perorālie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar CABOMETYX samtidig med oral prevensjon (tas via munnen), kan det gjøre prevensjonen ineffektiv.
Latvian: CABOMETYX iedarbību var ietekmēt arī dažas citas zāles.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan også påvirke måten CABOMETYX virker på.
Latvian: 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas ir nepanesamas un nemazinās pēc devas samazināšanas un uzturošās aprūpes
Norwegian Bokmål: Uakseptable bivirkninger av grad 2 som ikke kan håndteres med en dosereduksjon eller støttebehandling.
Latvian: Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības HCC populācijā (rašanās biežums ≥1 %) ir aknu encefalopātija, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, astēnija un caureja.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i HCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er leverencefalopati, hånd/fot-syndrom (PPES), asteni og diaré.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi nieze, alopēcija, sausa āda, aknes veida dermatīts, izmaiņas matu krāsā
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hånd/fotsyndrom, utslett pruritus, alopesi, tørr hud, acneiform dermatitt, forandring i hårfarge
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības smagums mazinās līdz ≤1. pakāpei, atsākt lietošanu mazākā devā.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen avtar til grad ≤ 1, kan behandlingen gjenopptas med redusert dose.
Latvian: Brūču komplikācijas
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Latvian: • Paaugstināts amilāzes līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • Økning av amylasenivået i blodet
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (METEOR) ar nieru šūnu karcinomu pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas devas samazināšana un terapijas pārtraukums sakarā ar blakusparādībām radās attiecīgi 59,8% un 70% ar kabozantinibu ārstētajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling, forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger hos henholdsvis 59,8 % og 70 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den sentrale studien (METEOR).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingrāka vispārējā drošuma kontrole (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nøye sikkerhetsovervåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Latvian: CABOMETYX lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
Norwegian Bokmål: Du bør derfor også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) når du bruker CABOMETYX, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: Kopējā dzīvildze OS mediāna, mēneši (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median OS i måneder (95 % KI)
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane-/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)3 PFS mediāna, mēneši (95 % TI) RA (95 % TI)1 p vērtība1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI)1 p-verdi1
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 metabolisma substrāts in vitro, jo CYP3A4 neitralizējošā antiviela līdz >80% inhibēja metabolīta XL184-N-oksīda veidošanos NADPH katalizētajā cilvēka aknu mikrosomu inkubācijā; turpretim CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 neitralizējošās antivielas neietekmēja kabozantiniba metabolītu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 hadde derimot ingen effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par kuņģa-zarnu trakta perforāciju ziņoja 0,9% (3/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu RCC ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), ble GI-perforasjoner rapportert hos 0,9 % (3/331) av RCC-pasientene behandlet med kabozantinib.
Latvian: Tāpēc ir jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot MRP2 inhibitorus (piemēram, ciklosporīnu, efavirenzu, emtricitabīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) bør derfor gjøres med forsiktighet (se pkt.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CABOMETYX - Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus saņēma terapiju ar antikoagulantiem vai antitrombotiskiem līdzekļiem, no CELESTIAL pētījuma tika izslēgti.
Norwegian Bokmål: CELESTIALstudien ekskluderte pasienter som fikk samtidig behandling med antikoagulantia eller platehemmere.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības raksturlielumi CABOMETYX un sunitiniba grupās bija līdzīgi.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomsegenskaper ved baseline var lignende mellom CABOMETYX- og sunitinibgruppen.
Latvian: Devu līmenis, kuru lietojot nenovēro nevēlamās blakusparādības (NOAEL), šajās atradnēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse resultatene var under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, kolkisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) under behandling med kabozantinib (se pkt.
Latvian: Lokāli reģionālās transarteriālas embolizācijas vai ķīmijterapijas ievadīšanas procedūras: 44% Staru terapija pirms ārstēšanas ar kabozantinibu: 37% Vidējais sorafeniba terapijas ilgums: 5,32 mēneši
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av makroskopisk vaskulær infiltrasjon og/eller ekstrahepatisk tumorspredning: 78 % Alfa-føtoprotein (AFP)-nivåer ≥ 400 mikrog/l: 41 % Lokoregional transarteriell embolisering eller prosedyrer for infusjon av kjemoterapi: 44 % Strålebehandling før behandling med kabozantinib: 37 % Median varighet av sorafenibbehandling: 5,32 måneder
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 9,1 nedēļa.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 9,1 uker.
Latvian: Kabozantinibs ir ticis saistīts ar caureju, vemšanu, samazinātu ēstgribu un elektrolītu līmeņa izmaiņām.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har vært forbundet med diaré, oppkast, nedsatt appetitt og elektrolyttavvik.
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes cabozantinib
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter kabozantinib
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) aknu encefalopātija kabozantiniba grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble leverencefalopati rapportert hyppigere i kabozantinibarmen enn i placeboarmen.
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums, klepus.
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller smerter i munnen eller svelget, problemer med å snakke, heshet, hoste
Latvian: Parasti agrīni parādās tādas blakusparādības kā hipokalcēmija, hipokaliēmija, trombocitopēnija, hipertensija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPES), proteinūrija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, gļotādas iekaisums, aizcietējums, caureja, vemšana).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med tidlig debut inkluderer hypokalsemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertensjon, hånd/fot-syndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominalsmerter, slimhinnebetennelse, obstipasjon, diaré og oppkast).
Latvian: • Asins trombi vēnās, artērijās un plaušās.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i blodårene (vener og arterier) og lungene
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas nopietnas kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas un fistulas, reizēm letālas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale (GI) perforasjoner og fistler, av og til fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Latvian: Trombembolijas gadījumi
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske bivirkninger
Latvian: Par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) klīniskās pieredzes nav, tādēļ šādiem pacientiem kabozantinibs nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da det ikke er noen klinisk erfaring hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas brūču komplikācijas.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårheling har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Latvian: 2. attēls: Kaplāna-Meijera līkne kopējai dzīvildzei RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas (METEOR)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (METEOR)
Latvian: Jūs nedrīkstat neko ēst vismaz 2 stundas pirms CABOMETYX lietošanas un 1 stundu pēc zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta CABOMETYX sammen med mat. Du bør ikke spise i minst to timer før du tar CABOMETYX og i minst én time etter inntak av legemidlet.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Latvian: Primārā PFS analīzes populācija Ārstēt paredzēto pacientu (IntentTo-Treat) populācija
Norwegian Bokmål: Primær PFS-analysepopulasjon
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 40 mg apvalkotās tabletes CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekš veiktas VEGF mērķterapijas (METEOR) par caureju ziņoja 74 % ar kabozantinibu ārstēto RCC slimnieku (245/331); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 11 % pacientu.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) ble diaré rapportert hos 74 % av RCC-pasientene behandlet med kabozantinib (245/331); tilfeller av grad 3-4 hos 11 %.
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte vai nepanesama 2. pakāpes toksicitāte pēc Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ir ieteicama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd er anbefalt ved håndtering av CTCAE toksisiteter av grad 3 eller høyere, eller uakseptable toksisiteter av grad 2.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas RPLS, jāpārtrauc ārstēšana ar kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Behandling med kabozantinib bør seponeres hos pasienter med RPLS.
Latvian: • Samazināta vairogdziedzera aktivitāte; iespējamie simptomi var būt nogurums, ķermeņa masas palielināšanās, aizcietējums, salšanas sajūta un sausa āda.
Norwegian Bokmål: • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, symptomer kan inkludere: tretthet, vektøkning,
Latvian: • Zems noteikta veida leikocītu (limfocītu) skaits asinīs.
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)-resultater er oppsummert i tabell 4.
Latvian: Cabometyx 40 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/003
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/003
Latvian: Cabometyx 20 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/001
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/001
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Latvian: Biežākās jebkādas pakāpes nevēlamās blakusparādības HCC populācijā (radās vismaz 25 % pacientu) bija caureja, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, nogurums, samazināta ēstgriba, hipertensija un slikta dūša.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av enhver grad (forekom hos minst 25 % av pasientene) i HCCpopulasjonen inkluderer diaré, hånd/fot-syndrom (PPES), fatigue, nedsatt appetitt, hypertensjon og kvalme.
Latvian: Aknu encefalopātija kabozantiniba terapijas laikā radās lielākai to pacientu relatīvai daļai, kuriem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child -Pugh).
Norwegian Bokmål: En høyere relativ andel pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) utviklet leverencefalopati med kabozantinib-behandling.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radušās ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem
Norwegian Bokmål: Fatale fistler har oppstått i den kliniske studien med kabozantinib
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt aknu darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes leverproblemer.
Latvian: (HBV [kopā ar HCV vai bez tā], HCV [bez HBV] vai cita), ģeogrāfiskais reģions (Āzija, citi reģioni) un slimības izplatīšanās ārpus aknām un/vai invāzija lielajos asinsvados (Jā, Nē).
Norwegian Bokmål: HBV], eller andre), geografisk region (Asia, andre regioner), og tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulær infiltrasjon (Ja, Nei) som stratifiseringsfaktorer (i henhold til IVRS-data)
Latvian: Cabometyx 60 mg apvalkotās tabletes EU/1/16/1136/005
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/005
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums, gļotādas iekaisums, astēnija, perifēra tūska
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue, slimhinnebetenn else, asteni, perifert ødem
Latvian: Mātēm ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar kabozantinibu laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām, jo tas var kaitēt zīdainim.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell skade for barnet bør amming opphøre under behandling med kabozantinib, og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: RCC pētījumā pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (METEOR) par fistulām ziņoja 1,2% (4/331) pacientu, kuri saņēma kabozantinibu, un 0,6% (2/331) kabozantiniba lietotāju izveidojās anālās fistulas.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), ble fistler rapportert hos 1,2 % (4/331) av pasientene behandlet med kabozantinib, og inkluderte analfistler hos 0,6 % (2/331) av de behandlede pasientene.
Latvian: Pacienti ar daļēju atbildes reakciju
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 4,9 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 4,9 uker.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas līdzekļu, kas ir spēcīgi CYP3A4 inducētāji, lietošanas kopā ar kabozantinibu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av midler som er potente CYP3A4-induktorer med kabozantinib bør derfor unngås (se pkt.
Latvian: Pētījumā varēja piedalīties arī pacienti ar ārstētām metastātiskām izmaiņām smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var tillatt.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota venozā (ieskaitot plaušu emboliju) un arteriālā trombembolija, kas dažkārt bija letāla.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme, inkludert lungeemboli, og arteriell tromboembolisme, i noen tilfeller fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Latvian: Ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem bieži novērotas patoloģiskas izmaiņas aknu darbības izmeklējumos (paaugstināts alanīna aminotransferāzes [AlAT], aspartāta aminostransferāzes [AsAT] un bilirubīna līmenis).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økning i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) har blitt observert hyppig hos pasienter behandlet med kabozantinib.
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gremošanas traucējumi un sāpes vēderā.
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, fordøyelsesproblemer,
Latvian: Klīniskajā pētījumā (CABOSUN) ar iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu devas samazināšana un terapijas pārtraukums radās attiecīgi 46% un 73% ar kabozantinibu ārstētajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Ved tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd hos henholdsvis 46 % og 73 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den kliniske studien (CABOSUN).
Latvian: • Nogurums, vājums, galvassāpes, reibonis.
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), svakhet, hodepine, svimmelhet
Latvian: Pacientiem ar HCC un aknu darbības traucējumiem šāda iedarbība ārpus aknām var provocēt aknu encefalopātijas rašanos.
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter med kompromittert lever kan disse ikke-hepatiske effektene utgjøre faktorer for utviklingen av leverencefalopati.
Latvian: Kā uzglabāt CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CABOMETYX
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne (CELESTIAL)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (CELESTIAL)
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, ar kabozantinibu saistītās neoplastiskās atrades bija paaugstināts labdabīgas feohromocitomas, atsevišķi vai kombinācijā ar ļaundabīgu feohromocitomu/sarežģītu ļaundabīgu virsnieru serdes feohromocitomu, biežums abiem dzimumiem, ja iedarbība bija zemāka par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Dette forekom alene eller sammen med malignt feokromocytom/komplekst malignt feokromocytom i binyremargen hos begge kjønn ved eksponering godt under tilsiktet human eksponering.
Latvian: • Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, vekttap, endret smakssans
Latvian: CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Jāapsver alternatīvu vienlaicīgi lietoto zāļu bez CYP3A4 inducēšanas vai inhibēšanas potenciāla vai ar minimālu potenciālu izvēle.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av legemidler, bør det vurderes et legemiddel som har manglende eller minimal risiko for å indusere eller hemme CYP3A4.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-glikoproteīna (P-gp) transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var en hemmer (IC50 = 7,0 mikroM), men ikke et substrat av P-glykoproteinets (P-gp) transport i et toveis assaysystem med MDCK-MDR1-celler.
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: • Økning av kolesterolnivået i blodet
Latvian: Fistulas
Norwegian Bokmål: magesmerter
Latvian: Iepriekš neārstētas RCC pētījumā (CABOSUN) par caureju ziņoja 73 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (57/78); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 10 % pacientu.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN) ble diaré rapportert hos 73 % av pasientene behandlet med kabozantinib (57/78), tilfeller av grad 3-4 hos 10 %.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā; - Jums ir caureja; - Jums nesenā anamnēzē ir nozīmīga asiņošana; - Jums pēdējā mēneša laikā ir veikta ķirurģiska iejaukšanās (vai tiek plānotas ķirurģiskas procedūras),
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CABOMETYX dersom du: har høyt blodtrykk har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen har diaré nylig har opplevd betydelig blødning har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis et kirurgisk inngrep er planlagt), inkludert tannbehandling - har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, divertikulitt eller blindtarmsbetennelse) - nylig har hatt blodpropp i beinet, hjerneslag eller hjerteinfarkt - har lever- eller nyresykdom
Latvian: RCC pētījumos (METEOR un CABOSUN) netika novērots neviens aknu encefalopātijas gadījums.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av leverencefalopati ble rapportert i RCC-studiene (METEOR og CABOSUN).
Latvian: CABOMETYX ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan CABOMETYX ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CABOMETYX
Latvian: Kā lietot CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CABOMETYX
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon France
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release