FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U obje meta-analize nisu bili uključeni uzimanje kontraceptiva više od 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) i žene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием 72 часа след полов акт без предпазни средства (т.е. извън одобрената употреба на левоноргестрел) и жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
Croatian: Za hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel A.
Bulgarian: За лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел
Croatian: Tablica 2: Meta-analiza ispitivanja koja su proveli Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010
Bulgarian: Мета-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
Croatian: Budite posebno oprezni s <zaštićeno ime> <jačina> tabletama
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на <Търговско име> <концентрация> таблетка
Croatian: Tablica 1: Meta-analiza triju ispitivanja SZO-a (Von Hertzen i sur., 1998 i 2002; Dada i sur., 2010)
Bulgarian: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Croatian: Pretilost
Bulgarian: Листовка
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Bulgarian: Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
Croatian: Ispitivanja upućuju na to da je lijek <zaštićeno ime> manje učinkovit u žena tjelesne težine od 75 kg ili više te da nije učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg.
Bulgarian: Въз основа на проучвания се предполага, че <Търговско име> е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и че не е ефективен при жени с тегло над 80 kg.
Croatian: Neki dokazi upućuju na to da se djelotvornost <zaštićeno ime> može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че <Търговско име> може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
Croatian: Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka upućuju na to da se djelotvornost <zaštićeno ime> može smanjivati s porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничените и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на <Търговско име> може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж.
Croatian: <zaštićeno ime> <jačina> TABLETE
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ <Търговско име> <концентрация> ТАБЛЕТКА
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učinkovitost kontraceptiva bila smanjena u žena tjelesne težine od 75 kg ili više, a levonogestrel nije bio učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.4 и
Croatian: Podaci o utjecaju velike tjelesne težine/visokog ITM-a na učinkovitost kontraceptiva su ograničeni i nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
Bulgarian: Има ограничени и неубедителни данни за ефекта на повишеното телесно тегло/високия ИТМ върху ефикасностна на контрацепцията.
Croatian: Sažetak opisa svojstva lijeka
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Croatian: [Informacije u nastavku se brišu, zajedno s tablicom] U kliničkim je ispitivanjima učinkovitost kontraceptiva bila smanjena u žena tjelesne težine od 75 kg ili više, a levonogestrel nije bio učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.2 и
Croatian: - ako imate 75 kg ili više (za više informacija pogledajte dio "Što su <zaštićeno ime> <jačina> tablete i za što se koriste")
Bulgarian: „Какво представлява <Търговско име> <концентрация> таблетка и за какво се използва" за допълнителна информация)
Croatian: Ukupan broj korisnica Broj trudnoća 11 Stopa trudnoća
Bulgarian: Тегло (kg) Общ брой 349 Брой бременности
Croatian: Stoga je
Bulgarian: Поради това
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Croatian: No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMI-om, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
Bulgarian: Въпреки това анализите се основават на ограничен брой жени, особено в най-високите категории телесно тегло/ИТМ, което впоследствие води до много широки и припокриващи се 95% доверителни граници.
Croatian: Iz ovih podataka nema jasne indikacije djelovanja tjelesne težine ili BMI-a na djelotvornost općenito ili posebice među ženama s prekomjernom težinom ili gojaznim ženama.
Bulgarian: От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или по-конкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване.
Croatian: Pouzdanost Interval
Bulgarian: Доверителен интервал
Croatian: U meta-analizi koja je obuhvatila tri WHO ispitivanja, koja su primarno provedena na afrikankama i azijatkinjama, nije uočen trend u smanjivanju djelotvornosti s povećavanjem tjelesne težine/BMI (tabela 1.).
Bulgarian: В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ (Таблица 1).
Croatian: Nadalje, podaci obje meta-analize moraju se prikazati u odjeljku 5.1 SPC-a.
Bulgarian: Освен това данните от двата мета-анализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Croatian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Bulgarian: H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Croatian: Interval
Bulgarian: Затлъстяване
Croatian: Dada OA et al.
Bulgarian: H et al.
Croatian: Obje meta-analize isključuju unos lijeka nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa (odnosno uporaba LNG-a mimo indikacija) i u žena koje i dalje prakticiraju nezaštićene seksualne odnose.
Bulgarian: И двата метаанализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Croatian: Tabela 1.: Meta-analiza tri WHO ispitivanja (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Croatian: Nasuprot tome, u dva usporedba ispitivanja provedena od strane Creinin i kolega (2006.) te Glasier i kolega (2010.), koja su
Bulgarian: Обратно, в двете сравнителни проучвания на Creinin и колеги (2006) и Glasier и колеги (2010), включващи предимно жени от бялата раса, с повишаване на телесното тегло или
Croatian: N trudnoće 1
Bulgarian: Честота на бременност
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Croatian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Bulgarian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Croatian: Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Croatian: Za hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel Država članica (u
Bulgarian: Лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи активното вещество levonorgestrel Държава членка в ЕС/ЕИП
Croatian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Croatian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Bulgarian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Croatian: HU-1103 Budapest Hungary
Bulgarian: HU-1103 Budapest
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene,
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Croatian: Velika Britanija Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21
Bulgarian: Великобритания Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21
Croatian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Croatian: Velika Britanija Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Bulgarian: Великобритания Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Croatian: Velika Britanija Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Bulgarian: Великобритания Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Croatian: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Bulgarian: 83607 Holzkirchen Germany unofem
Croatian: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка напълнена спринцовка (стъкло) в предварително напълнена писалка
Croatian: Više informacija o lijeku Emgality nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku za to.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени за целта.
Croatian: Liječnici bi trebali preispitati liječenje nakon 3 mjeseca i nastaviti ga isključivo ako bolesnici od njega imaju koristi.
Bulgarian: Лекарите следва да преразгледат лечението след 3 месеца и да го продължат само ако има полза за пациентите.
Croatian: Time se zaustavljaju simptomi migrene.
Bulgarian: По този начин изчезват симптомите на мигрена.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Emgality (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu injiciranja, kao što su bol, crvenilo, svrbež, modrice ili oticanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Emgality (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, зачервяване, сърбеж, посиняване или подуване.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emgality kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Emgality непрекъснато се проследяват.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emgality?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emgality?
Croatian: Liječenje treba započeti ubrizgavanjem sadržaja dviju štrcaljki (ili brizgalica), a mjesec dana nakon toga daju se pojedinačne mjesečne injekcije.
Bulgarian: Лечението започва с инжектиране на съдържанието на 2 спринцовки (или писалки), а след един месец това е последвано от прилагане на ежемесечни единични инжекции.
Croatian: Pokazalo se da tvar naziva „CGRP" sudjeluje u nastanku migrene, tako što proširuje krvne žile u mozgu.
Bulgarian: Установено е, че вещество, наречено CGRP, участва в развитието на мигрена, като разширява кръвоносните съдове в мозъка.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar galcanezumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество галканезумаб (galcanezumab).
Croatian: Emgality se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju migrene.
Bulgarian: Emgality се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на мигрена.
Croatian: Emgality je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje četiri dana mjesečno.
Bulgarian: Emgality е лекарство, което се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни, страдащи от мигрена най-малко 4 дни в месеца.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emgality nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emgality, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Emgality nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Emgality са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emgality pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Emgality, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: U dvama istraživanjima kojima je obuhvaćeno 1 784 bolesnika koji su imali migrene između 4 i 14 dana mjesečno, oni koji su liječeni lijekom Emgality imali su 4 ili 5 dana s migrenom manje mjesečno, u usporedbi s 2 ili 3 dana manje za bolesnike koji su primali injekcije placeba.
Bulgarian: В две проучвания при 1784 пациенти, които са имали мигрена между 4 и 14 дни в месеца, при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано намаление с 4 или 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с 2 до 3 по-малко дни при пациентите, получили плацебо инжекция.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Emgality i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Emgality и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Što je Emgality i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва?
Croatian: Emgality se ubrizgava supkutano putem napunjene štrcaljke ili brizgalice.
Bulgarian: Emgality се инжектира под кожата с предварително напълнена спринцовка или писалка.
Croatian: Zašto je Emgality odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Emgality е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emgality
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality:
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Emgality pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Emgality вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 117 bolesnika koji su u prosjeku imali migrenu više od 15 dana mjesečno (kronična migrena), bolesnici liječeni lijekom Emgality imali su u prosjeku 5 dana s migrenom manje, u usporedbi s otprilike 3 dana manje u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В трето проучване при 1117 пациенти, които са имали мигрена средно над 15 дни в месеца (хронична мигрена), при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано средно намаление с около 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с около 3 по-малко дни при пациентите на плацебо.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Emgality, galcanezumab, monoklonsko je antitijelo (vrsta proteina) kojemu je namjena vezivanje i blokiranje tvari „CGRP", pri čemu pomaže krvnim žilama da se vrate u svoju uobičajenu veličinu.
Bulgarian: Активното вещество в Emgality, галканезумаб, е моноклинално антитяло (вид протеин), разработен с цел да се свързва с CGRP и да го блокира.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emgality?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emgality?
Croatian: Emgality se pokazao učinkovitijim od placeba u smanjenju broja dana s migrenom, unatoč tome što je opseg učinkovitosti ograničen, osobito za bolesnike s kroničnom migrenom.
Bulgarian: Показано е, че Emgality е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с мигрена, въпреки че значителна полза се наблюдава само при пациенти с хронична мигрена.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Emgality utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Emgality са установени в проучванията?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Emgality potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Emgality вижте листовката.
Croatian: Emgality se u trima ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju broja dana tijekom kojih su bolesnici bolovali od migrene.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е показано, че Emgality е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена.
Croatian: Općenito gledajući, lijek Emgality uzrokovao je 2 dana s migrenom manje mjesečno u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: Като цяло Emgality намалява с 2 дни дните с мигрена в месеца в сравнение с плацебо (сляпо проучване).
Croatian: Smatra se da se nuspojave koje su zabilježene pri primjeni lijeka Emgality mogu kontrolirati, a većinom su blage ili umjerene.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Emgality, се считат за подлежащи на овладяване, като повечето са леки до умерени по тежест.
Croatian: Kako djeluje Emgality?
Bulgarian: Как действа Emgality?
Croatian: Kako se Emgality primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Emgality?
Croatian: Počinje djelovati nakon približno tjedan dana.
Bulgarian: То започва да действа в рамките на около една седмица.
Croatian: • ako izgleda oštećeno
Bulgarian: • тя изглежда повредена
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Croatian: Uvjerite se da imate pravi lijek.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилното лекарство.
Croatian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Bulgarian: Sesto Fiorentino (FI) Италия
Croatian: Pritisnite i držite
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Croatian: • Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
Croatian: Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Bulgarian: Ще чуете второ щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Croatian: Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika.
Bulgarian: Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Croatian: 279 bolesnika lijeku je bilo izloženo 12 mjeseci.
Bulgarian: 279 пациенти са били с експозиция за 12 месеца.
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като то не е проучено при тази възрастова група.
Croatian: Korisne učinke liječenja treba ocijeniti unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да се оцени в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
Croatian: 1000 osoba), a znakovi mogu uključivati:
Bulgarian: 000 души) и признаците могат да са:
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна оценка на необходимостта от продължаване на лечението.
Croatian: Većina je reakcija bila blage ili umjerene težine.
Bulgarian: Повечето реакции са леки или умерени по тежест.
Croatian: Rukujte njome oprezno.
Bulgarian: Работете внимателно с нея.
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Croatian: MSQ mjeri utjecaj migrene na posao ili svakodnevne aktivnosti, odnose s obitelji i prijateljima, slobodno vrijeme, produktivnost, koncentraciju, energiju i umor.
Bulgarian: Въпросникът MSQ измерва влиянието на мигрената върху работата и ежедневните дейности, взаимоотношенията със семейството и приятелите, свободното време, производителността, концентрацията, енергията и умората.
Croatian: • ako je lijek zamrznut
Bulgarian: лекарството е замразено
Croatian: Kada je injekcija završena:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Croatian: Ako je klip zapeo ili je oštećen:
Bulgarian: Ако буталото заяжда или е повредено:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Bulgarian: ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Croatian: Provjerite je li brizgalica zaključana.
Bulgarian: Уверете се, че писалката е заключена.
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Bulgarian: Инжектирал(а) ли съм цялата доза?
Croatian: Nakon što ste injicirali lijek
Bulgarian: След като инжектирате лекарството
Croatian: Što ako ne mogu pritisnuti klip?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galkanezumaba u djece u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години все още не са установени.
Croatian: Povišene koncentracije CGRP-a u krvi povezane su s napadajima migrene.
Bulgarian: Повишените концентрации на CGRP в кръвта са свързани с мигренозните пристъпи.
Croatian: Što ako čujem više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna klika i jedan tiši?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията2 силни щраквания и едно тихо.
Croatian: Liječenje je dovršilo 77,8% bolesnika.
Bulgarian: 77,8 % от пациентите завършват периода на лечение.
Croatian: Simboli za zaključavanje/ otključavanje
Bulgarian: Символи за заключено/отключено
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa, etničko podrijetlo
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса и етническа принадлежност
Croatian: Nije potrebno, ali možda će Vam tako biti lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към кожата си.
Croatian: Nemojte odvajati brizgalicu od kože dok ne čujete drugi glasni klik.
Bulgarian: Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Bulgarian: Ще видите също така сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Croatian: Takvi znakovi opisani su u dijelu 4 „Ozbiljne nuspojave".
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Croatian: Pripremite se za injiciranje
Bulgarian: Пригответе се за инжекция