FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved mistanke om overdosering bør behandlingen med cabozantinib afbrydes og understøttende behandling initieres.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és szupportív kezelést kell kezdeni.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke forsvinder, seponeres CABOMETYX permanent.
Hungarian: Ha a mellékhatás nem enyhül, véglegesen be kell szüntetni a CABOMETYX alkalmazását.
Danish: Til RCC og HCC er den anbefalede dosis CABOMETYX 60 mg en gang dagligt.
Hungarian: A CABOMETYX javasolt adagja RCC-ben és HCC-ben naponta egyszer 60 mg.
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension under behandling med cabozantinib og om nødvendigt have standard antihypertensiv behandling.
Hungarian: A kabozantinib-kezelés során minden beteget monitorozni kell hypertonia szempontjából, és szükség szerint a szokásos antihipertenzív terápiával kell kezelni.
Danish: Patienter med en anamnese med portal veneindvækst syntes at være i højere risiko for at udvikle portal venetrombose.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban vena portae invázió alakult ki, nagyobb volt a vénás thrombosis kialakulásának kockázata.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Danish: Patienterne kunne have fået andre tidligere behandlinger, herunder cytokiner, og antistoffer rettet mod VEGF- eller PD-1- (programmeret celledød-1) receptoren eller dens ligander.
Hungarian: Nem volt kizáró ok, ha a betegek már kaptak korábbi kezeléseket, beleértve a citokineket és a VEGF elleni antitesteket, a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptort vagy ligandumait.
Danish: CYP3A4-hæmmere og -induktorer
Hungarian: CYP3A4-induktorokinduktorok és -inhibitorok
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági eredmények alapján a férfi és női termékenység romolhat a kabozantinib-kezelés következtében (lásd 5.3 pont).
Danish: Hazard Ratio <1 indikerer progressionsfri overlevelse til fordel for cabozantinib.
Hungarian: Az 1 alatti Relatív hazárd azt jelzi, hogy a progressziómentes túlélés jobb a kabozantinib esetében.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde af op til 6 måneders varighed var målorganer for toksicitet mave-tarmkanal, knoglemarv, lymfevæv, nyrer, binyrer og reproduktionsorganer.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során a toxicitási célszervei a következők voltak: gyomor-bél rendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Danish: Galdesaltbindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interferere med cabozantinib og påvirke absorptionen (eller reabsorptionen), hvilket kan resultere i nedsat eksponering (se pkt.
Hungarian: Az epesót lekötő hatóanyagok, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásba léphetnek a kabozantinibbel, és hatással lehetnek a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Danish: Mediantiden til opståen var 14 uger.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 14 hét volt.
Danish: Delvist respons Mediantid til første respons, måneder (95 % CI) Stabil sygdom som bedste respons Progressiv sygdom som bedste respons 1 chi i anden-test
Hungarian: Stabil betegség, mint legjobb válasz Progrediáló betegség mint legjobb válasz 1 khí-négyzet próba
Danish: • Protein i urinen (set i undersøgelser).
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
Danish: 1 stratificeret log-ranktest
Hungarian: 1 rétegezett lograng-próba
Danish: Mediantiden var 55 dage til første dosisreduktion og 38 dage til førstebehandlingsafbrydelse.
Hungarian: Az adag első csökkentéséig 55 nap, míg az adagolás első abbahagyásáig eltelt medián időtartam 38 nap volt.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering langt under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a kabozantinibbel összefüggő daganatos elváltozások az alábbiak voltak: benignus pheochromocytoma megnövekedett gyakorisága, önmagában vagy a malignus pheochromocytomával / a mellékvese velő komplex malignus pheochromocytomájával kombinálva, mindkét nembeli állatokon, a tervezett humán expozíciónál jóval alacsonyabb expozíciók mellett.
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter, der har eller har risikofaktorer for alvorlig blødning.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknek súlyos vérzése van, vagy fennáll annak veszélye.
Danish: Det anbefales at monitorere de biokemiske parametre under cabozantinib-behandling og anvende passende erstatningsterapi i overensstemmelse med klinisk standardpraksis, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: A kabozantinib-kezelés alatt javasolt a biokémiai paraméterek monitorozása, és szükség esetén a standard klinikai gyakorlat szerinti helyettesítő terápia bevezetése.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose.
Hungarian: Filmtablettánként 15,54 mg laktózt tartalmaz.
Danish: Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod.
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sebszövődmények
Danish: Hvis du har taget flere CABOMETYX, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med det samme.
Hungarian: Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Danish: • Lavt indhold af albumin i blodet
Hungarian: • Alacsony albuminszint a vérben
Danish: CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Hungarian: A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Danish: HDPE-tabletbeholder med en børnesikret polypropylenlukning og tre små dåser med silicagel som tørremiddel.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén gyermekbiztos zárással és három darab szilikagél nedvszívó csomaggal.
Danish: Objektiv responsrate n (%) pr. Investigator Fuldstændig respons
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló szerint Teljes válasz
Danish: Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának, ami életveszélyes lehet.
Danish: Brug af CABOMETYX sammen med mad
Hungarian: A CABOMETYX egyidejű bevétele étellel
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Hungarian: Patkányoknál a termékenységvizsgálatok csökkent termékenységet mutattak mind a hím, mind a nőstény egyedeknél.
Danish: Bivirkninger på grund af overdosering skal behandles symptomatisk.
Hungarian: A túladagoláshoz társuló mellékhatásokat tünetileg kell kezelni.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib med anvendelse af data fra oral administration af cabozantinibdoser fra 20 til 140 mg til 1883 patienter og 140 raske frivillige var cabozantinibs terminale halveringstid i plasma ca. 110 timer.
Hungarian: A kabozantinib 1883 betegen és140 egészséges önkéntesen 20 - 140 mg dózistartományban per os alkalmazást követően nyert adataival végzett populációs farmakokinetikai elemzésében a kabozantinib terminális felezési ideje a plazmábanmegközelítőleg 110 óra.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed.
Hungarian: • Álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés.
Danish: PVC/PCTFE-blister med aluminiumsfoliebagside indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: PVC/PCTFE buborékcsomagolás, alumínium fóliaborítással, mindegyik buborékcsomagolás 7 db filmtablettát tartalmaz.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når lægemidler til modificering af gastrisk pH (dvs. PPI'er, H2-receptorantagonister og antacida) administreres sammen med cabozantinib.
Hungarian: Nem javallott semmilyen adagmódosítás, ha a gyomor pH-ját módosító hatóanyagokat (azaz PPI-k, H2-receptor antagonisták, valamint antacidok) kabozantinibbel együtt alkalmazzák.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cabozantinib til gravide kvinder.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Danish: Prædisponerende risikofaktorer for svær blødning i den fremskredne HCCpopulation kan omfatte tumorinvasion af store blodkar og tilstedeværelsen af underliggende levercirrhose, der resulterer i øsofageale varicer, portal hypertension og trombocytopeni.
Hungarian: Az előrehaladott HCC-ben szenvedő populációban a súlyos vérzésre hajlamosító kockázati tényezők közé tartozhat a főbb erekben jelenlévő tumorinvázió, valamint egyidejű májcirrhosis fennállása, amely oesophagus varixok, portalis hypertensio és thrombocytopenia kialakulásához vezethet.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis.
Hungarian: Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa elmondhatja, hogy a CABOMETYX-et kisebb adagban kell szednie.
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
Hungarian: A kabozantinib-kezelést meg kell szakítani az RPLS-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister, tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon, illetve az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer af CABOMETYX ved bivirkninger Bivirkning og sværhedsgrad
Hungarian: 1. táblázat: A CABOMETYX adagjának javasolt módosításai mellékhatások esetén
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Mindegyik üveg 30 db filmtablettát tartalmaz.
Danish: Efter en enkelt dosis 14C-cabozantinib hos raske frivillige blev cirka 81 % af den samlede administrerede radioaktivitet genfundet inden for en indsamlingsperiode på 48 dage, med 54 % i fæces og 27 % i urin.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az radioaktív anyagalkalmazott radioaktív anyag 81%-át nyerték vissza, mégpedig 54%-ot aa székletből és 27%-ot a vizeletből.
Danish: Cabozantinib er blevet evalueret for dets hæmmende aktivitet på en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET- (hepatocyt vækstfaktor-receptorprotein) og VEGF- (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer.
Hungarian: A kabozantinib gátló aktivitását számos kináz ellenében értékelték és a MET (hepatocyta növekedési faktor-receptorfehérje), valamint a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként azonosították.
Danish: Patienter (N=658) med fremskreden RCC med en clearcelle-komponent, der tidligere havde fået mindst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinasehæmmer (VEGFR TKI), blev randomiseret (1:1) til at få CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Hungarian: Azokat az előrehaladott, világossejtes komponensű RCC-ben szenvedő betegeket, akik korábban legalább 1 VEGF-receptor-tirozinkináz-inhibitort (VEGFR TKI) kaptak (N = 658), (1 : 1 arányban) vagy a CABOMETYX-et (N = 330) vagy everolimuszt (N = 328) kapó csoportba randomizálták.
Danish: Pankreatitis, glossodyni
Hungarian: szájüregi fájdalom, szájszárazság pancreatitis, glossodynia
Danish: ikke-planlagt interimanalyse af OS blev der påvist en statistisk signifikant forbedring hos patienter, der var randomiseret til CABOMETYX, sammenlignet med everolimus (320 hændelser, median på 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR=0,66 [0,53- 0,83]; p=0,0003; Figur 2).
Hungarian: A teljes túlélés ezt követő, nem tervezett időközi elemzésében statisztikailag szignifikáns javulást sikerült kimutatni a CABOMETYXcsoportba randomizált betegek esetében, everolimuszhez képest (320 esemény, 21,4 hónap medián 16,5 hónap ellenében; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; 2. ábra).
Danish: De forsøgspersoner, der fik disse behandlinger, var nødt til at seponere studiebehandlingen.
Hungarian: Az ilyen terápiát kapó vizsgálati alanyoknak meg kellett szakítaniuk a klinikai vizsgálatban kapott kezelést.
Danish: Cabozantinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Hungarian: A kabozantinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Hungarian: További mellékhatások:
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (CELESTIAL)
Hungarian: 4. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Danish: CABOMETYX Sunitinib
Hungarian: CABOMETYX Szunitinib
Danish: Bivirkninger grad 4 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Hungarian: 4-efokozatú mellékhatások -es fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Danish: • Blodpropper i blodårerne (vener og arterier) og i lungerne
Hungarian: • Vérrögök a vénákban, verőerekben és a tüdőkben
Danish: Både patienter med positiv og negativ MET-status opnåede en gunstig effekt af CABOMETYX sammenlignet med sunitinib, med større aktivitet hos patienter med positiv MET-status sammenlignet med patienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16; 0,63) vs 0,67 (0,37; 1.23)).
Hungarian: Mind a pozitív, mind a negatív MET státusszal rendelkező betegek számára kedvezőbb volt a CABOMETYX, mint a szunitinib, nagyobb aktivitást mutatott azonban a pozitív MET státuszú betegek, mint a negatív MET státuszú betegek körében (Kockázati arány: sorrendben 0,32 (0,16; 0,63) vs 0,67 (0,37;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Danish: Mediantiden til opståen var 30,3 uger.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 30,3 hét volt.
Danish: En forlængelse i forhold til baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg dagligt) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med patienter med medullær thyroideacancer.
Hungarian: Fridericia-egyenlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) 10 - 15 ms-nak megfelelő megnyúlását észlelték a kiindulási értékhez képest a naponta egyszer 140 mg kabozatinib-kezelés megkezdése utáni 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) egy medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegekkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatban.
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy esetleg a kabozantinib növeli az együtt alkalmazott P-gp-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Danish: Delvis respons ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom Progressiv sygdom a i overensstemmelse med EU-censurering b Stratificeringsfaktorer pr. IxRS omfatter IMDC-risikokategorier (middel risiko, høj risiko og knoglemetastaser (ja,nej) c Estimeret ved hjælp af Cox proportionel risikomodel justeret for stratificeringsfaktorer pr. IxRS.
Hungarian: CABOMETYX Szunitinib a az EU cenzúrával összhangban b Az IxRS által alkalmazott rétegzési tényezők az IMDC kockázati kategóriák (közepes és nagy kockázat, illetve a csontmetasztázis jelenléte (igen, nem) c Az IxRS által alkalmazott rétegzési faktoroknak megfelelően módosított Cox-modellel becsülve.
Danish: Samlet overlevelse Median OS i måneder (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélés Medián OS hónapokban (95%-os CI)
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), hvorfor cabozantinib ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child−Pugh C stádium) betegekre vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat, ezért a kabozantinib alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, der får gastrointestinal perforation eller en fistel, der ikke kan behandles tilfredsstillende.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél a gastrointestinalis rendszert érintő perforáció, illetve megfelelően nem kezelhető sipoly észlelhető.
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Hungarian: A protonpumpagátló (PPI) ezomeprazol (naponta egyszer 40 mg, 6 napon át) és egy 100 mg-os adag kabozantinib egészséges önkénteseknél történő együttes alkalmazása semmilyen jelentős hatást nem gyakorolt a kabozantinib plazmaexpozíciójára (AUC).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager CABOMETYX, hvis du:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A CABOMETYX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Danish: Hepatisk encefalopati
Hungarian: Hepaticus encephalopathia
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrig
Hungarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország vagy
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst og tumorregression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Hungarian: A kabozantinib dózisfüggő tumornövekedés-gátlást, tumorregressziót és/vagy a metasztázisok kialakulásának gátlását számos preklinikai tumormodellben.
Danish: Diarré, kvalme/opkastning, nedsat appetit og stomatitis/orale smerter var nogle af de hyppigst rapporterede GI-bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Hasmenés, hányinger / hányás, étvágycsökkenés és stomatitis / szájüregi fájdalom voltak a leggyakrabban jelentett GI mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Danish: 71 % havde fået kun én tidligere VEGFR TKI; 41 % af patienterne havde fået sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Hungarian: Hetvenegy százalék (71%) csak egyetlenegyetlen korábbi VEGF-receptor tirozinkináz-inhibitort kapott, a betegek 41%-a szunitinibet kapott a VEGF-receptor tirozinkináz-inhibitor előtti egyetlen kezelésként.
Danish: • Følelsesløshed, prikkende, brændende fornemmelse eller smerter i lemmerne
Hungarian: • Hányinger, bizsergés, égő érzés vagy fájdalom a végtagokban
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-hæmmere, bør ske med forsigtighed, og langvarig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-induktorer, bør undgås (se pkt.
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a krónikus alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Hjerte myokardieinfarkt
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus
Danish: For patienter med forværrede leverfunktionstests, der anses for at være relateret til cabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsag er tydelig), bør rådgivningen om dosisændring i tabel 1 følges (se pkt.
Hungarian: A vizsgált májfunkciós tesztek eredményének a kabozantinib-kezeléssel összefüggésbe hozható rosszabbodása esetén (azaz ahol más ok nem nyilvánvaló), a dózisokat az 1. táblázatban foglalt ajánlások szerint kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Danish: Sekundære effekt-endepunkter var objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok az objektív válaszarány (ORR) és a teljes túlélés (OS) voltak.
Danish: Tabel 5: Resultat af effekt på behandlingsnaive RCC-patienter (ITT-population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Hungarian: 5. táblázat: A korábbi kezelésben nem részesült, vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésének hatásossági eredményei (ITT populáció, CABOSUN) CABOMETYX (n = 79)
Danish: Der kunne ikke påvises bioækvivalens mellem cabozantinibkapslen og tabletformuleringerne efter en enkelt dosis på 140 mg hos raske frivillige.
Hungarian: A kabozantinib kapszula és tabletta gyógyszerformája között nem mutattak ki bioegyenértékűséget 140 mg egyszeri adagolása esetén egészséges vizsgálati alanyoknál.
Danish: Objektive responsrate-værdier (ORR) er opsummeret i tabel 5.
Hungarian: Az objektív válaszarány értékeinek összefoglalása az 5. táblázatban szerepel.
Danish: • Hårtab og udtynding af håret (alopeci), ændret hårfarve
Hungarian: • Hajhullás és ritkulás (alopécia), hajszínváltozás
Danish: Fuldstændigt respons (CR) Delvist respons (PR) ORR (CR+PR) p-værdi1,4
Hungarian: Részleges válasz ORR (csak részleges válaszok) p-érték1,4
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 3 til 4 timer efter dosering.
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a legmagasabb plazmakoncentrációt az adag beadása utáni 2-3 órában éri el.
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og krøllet eller rudimentær hale.
Hungarian: Patkányoknál a kabozantinib posztimplantációs veszteséget, magzati ödémát, farkastorkot/nyúlajkat, dermalis aplasiát és kunkorodó vagy csökevényes farkat eredményezett.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Hungarian: Lehet, hogy ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei.
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási súlyossági fokozatok a National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.0-es verziója (v4) szerint kerülnek megadásra.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Danish: En højere relativ andel af patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) udviklede hepatisk encefalopati med cabozantinib-behandling.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child−Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a kabozantinib-kezelés kapcsán viszonylag magasabb arányban fordult elő hepaticus encephalopathia.
Danish: Mediantiden til opståen var 20,9 uger.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 20,9 hét volt.
Danish: Lokalregionale transarterielle emboliseringsprocedurer eller infusion af kemoterapi: 44 % Strålebehandling før cabozantinib-behandling: 37 % Median varighed af sorafenib-behandling: 5,32 måneder
Hungarian: Lokális-regionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 44%. Radioterápia a kabozantinib kezelés előtt: 37%.