FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun var með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum sjúklinga.
Swedish: OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning, enligt följande instruktioner: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
Icelandic: OPDIVO er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum: endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml. heildarmagn til innrennslis má ekki vera meira en 160 ml.
Swedish: Riskkvota
Icelandic: Áhættuhlutfall
Swedish: För PD-L1 tumöruttryck < 1 % var totalöverlevnad (median) 34,7 månader för nivolumab i kombination med ipilimumab och 32,2 månader för sunitinib-armen (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Swedish: Patienter med prövarbedömd primär orofarynxcancer testades med avseende på HPV (bestämd genom p16 immunhistokemi [IHC]).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með, að mati rannsóknarlæknis, frumæxlisstað í munnkoki voru prófaðir fyrir HPV-veiru (ákvarðað með p16 ónæmisvefjaefnafræði [immunohistochemistry, IHC]).
Swedish: Riskkvoten för progressionsfri överlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,03 (95 % KI: 0,78, 1,36).
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Swedish: Att fortsätta undersöka värdet av andra biomarkörer än PD-L1-uttryck på tumörcellmembrannivå genom IHC (t.ex. andra metoder/tester och cut-off-nivåer som kan visa sig känsligare och mer specifika i att förutsäga hur man svarar på behandlingen baserat på PD-L1, PD-L2, tumörinfiltrerande lymfocyter mätt med CD8+T densitet, RNA signatur, uttryck av komponenter av antigenpresenterande komplex och/eller andra checkpointhämmarreceptorer/ligander inom tumören etc.) som prediktorer för effekten av kombinationsbehandling med nivolumab + ipilimumab i samband med melanomstudierna CA209038, CA209067 och CA209069.
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir byggðar á rannsóknum á erfðemengi/greiningar og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2, eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature), tjáning þátta í complexum með mótefnavaka og/eða öðrum hamlandi gátstaða (checkpoint) viðtökum/bindlum innan æxlis, o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar í rannsóknum á sortuæxli CA209038, CA209067 eða CA209069.
Swedish: Andra läkemedel och OPDIVO
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf OPDIVO
Swedish: Tjugotvå procent av patienterna hade tumörer med en positiv BRAF-mutation och 50 % av patienterna hade tumörer som ansågs PD-L1positiva.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinga voru með æxli sem mældust jákvæð fyrir BRAF stökkbreytingu og 50% sjúklinga voru með æxli sem voru talin PD-L1 jákvæð.
Swedish: Tabell 17 summerar resultat för responsfrekvens och totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören.
Icelandic: Tafla 17 sýnir niðurstöður fyrir svörunartíðni (ORR) og heildarlifun (OS) eftir PD-L1 tjáningu æxlis.
Swedish: Riskkvot 95 % KI p-värde Medianvärde (95 % KI) "+" anger en censurerad observation NE = icke uppskattningsbar
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi Miðgildi (95% CI) "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av nivolumab och/eller nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling ska undersökas vidare: 1.
Icelandic: 3. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun nivolumabs og/eða nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar, einkum:
Swedish: Tabell 11:
Icelandic: Tafla 11:
Swedish: Frekvensen av hjärtbiverkningar var lägre i nivolumabgruppen jämfört med dakarbazingruppen hos populationen med metastaserande melanom som inte fått tidigare behandling.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hjarta var lægri hjá nivolumab hópnum en hjá dacarbazin hópnum sem tók til sjúklinga með sortuæxli með meinvörpum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 "OPDIVO innehåller natrium"), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð (sjá kafla 2 „OPDIVO inniheldur natríum"), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Totalöverlevnad Händelser Riskkvota (95 % KI) p-värdeb Medianvärde (95 % KI) (månader) Frekvens (95 % KI) vid 6 månader Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Frekvens (95 % KI) vid 18 månader Progressionsfri överlevnad Händelser Riskkvot 95 % KI p-värde Medianvärde (95 % KI) (månader) Frekvens (95 % KI) vid 6 månader Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Bekräftad objektiv responsc (95 % KI) Oddskvot (95 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Tid till respons (medianvärde) Månader (intervall) Varaktighet av respons (medianvärde) Månader (intervall)
Icelandic: Heildarlifun Tilvik Áhættuhlutfalla (95% CI) p-gildib Miðgildi (95% CI) (mánuðir) Hlutfall (95% CI) eftir 6 mánuði Hlutfall (95% CI) eftir 12 mánuði Hlutfall (95% CI) eftir 18 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi Miðgildi (95% CI) (mánuðir) Hlutfall (95% CI) eftir 6 mánuði Hlutfall (95% CI) eftir 12 mánuði Staðfest hlutlægt svörunarhlutfallc (95% CI) Hlutfallslíkindi (95% CI) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD) Tími fram að svörun (miðgildi) Mánuðir (á bilinu) Lengd svörunar (miðgildi) Mánuðir (á bilinu)
Swedish: ≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
Icelandic: ≥5 fyrri altækar meðferðir Fyrri geislameðferð Fyrri samgena stofnfrumuígræðslur
Swedish: Bekräftad objektiv respons
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun
Swedish: Ytterligare förhandsspecificerade subgruppsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av tumörens PD-L1-uttryck vid förhandsdefinierade nivåer på 1 %, 5 % och 10 %.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópi var gerð til að meta áhrif af PD-L1 tjáningu æxlis við fyrirfram skilgreind gildi 1%, 5% og 10%.
Swedish: Vid 18 månader var frekvensen för totalöverlevnad 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) för nivolumab i kombination med ipilimumab och 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) för sunitinib.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall heildarlifunar 74,3 (95% CI 69,8-78,2) hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 59,9 (95% CI 54,9-64,5) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick nivolumab i kombination med ipilimumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Swedish: CA209039 CA209205 kohort Cb
Icelandic: CA209039 CA209205 hópur Cb
Swedish: Om det inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i skydd från ljus i upp till 24 timmar [maximalt 8 timmar av de totala 24 timmarna kan vara vid rumstemperatur och i rumsljus].
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax má geyma lausnina í kæli (við 2°C-8°C) og til varnar gegn ljósi í allt að 24 klst. [að hámarki 8 klst. af þessum 24 klst. mega vera við stofuhita 20°C-25°C og í birtu].
Swedish: Omvänt gäller att om patienter behöver byta från doseringen 480 mg var fjärde vecka till 240 mg varannan vecka ska den första dosen på 240 mg ges fyra veckor efter den sista dosen på 480 mg.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf aftur á móti að skipta úr 480 mg á 4 vikna fresti í 240 mg á 2 vikna fresti á að gefa fyrsta 240 mg skammtinn fjórum vikum eftir síðasta 480 mg skammtinn.
Swedish: Figur 7: Återfallsfri överlevnad (CA209238)
Icelandic: Lifun án endurkomu sjúkdóms (CA209238)
Swedish: Överkänslighets-/Infusionsreaktion a
Icelandic: Ofnæmi/Innrennslistengd viðbrögð a a.m.k. jafngildi
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet av nivolumab undersöktes i en öppen dosökningsstudie i fas I på olika tumörtyper, inklusive malignt melanom.
Icelandic: Öryggi og þol fyrir nivolumabi var kannað í 1. stigs opinni rannsókn á skammtaaukningu á mismunandi æxlistegundum, þ. á m. illkynja sortuæxli.
Swedish: Effekterna av nivolumab på prenatal och postnatal utveckling utvärderades hos apor som fick nivolumab två gånger i veckan från påbörjad organogenes i första trimestern fram till nedkomsten, vid exponeringsnivåer som antingen var 8 eller 35 gånger högre än de som setts med den kliniska dosen 3 mg/kg nivolumab (baserat på AUC).
Icelandic: Áhrif nivolumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru metin hjá öpum sem fengu nivolumab tvisvar í viku frá upphafi líffæramyndunar á fyrsta þriðjungi meðgöngu og fram að fæðingu, við útsetningu sem var 8 föld eða 35 föld útsetning við klínískan 3 mg/kg skammt nivolumabs (byggt á AUC).
Swedish: Om patienter med melanom- eller njurcellscancer behöver byta från doseringen 240 mg varannan vecka till 480 mg var fjärde vecka ska den första dosen på 480 mg ges två veckor efter den sista dosen på 240 mg.
Icelandic: Ef sjúklingar með sortuæxli eða nýrnafrumukrabbamein þurfa að skipta úr 240 mg á 2 vikna fresti í 480 mg á 4 vikna fresti á að gefa fyrsta 480 mg skammtinn tveimur vikum eftir síðasta 240 mg skammtinn.
Swedish: Grad 4 utslag
Icelandic: 4. stigs útbrot
Swedish: Data för patienter 65 år eller äldre med klassiskt Hodgkins lymfom är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli 65 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir hjá hópnum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, skjallblettir (vitiligo), regnbogaroði, hárlos, psoriasis
Swedish: Av de 1008 behandlade patienterna hade 103 ( 10%) okulärt/uvealt melanom, 66 ( 7%) ECOG performance-status 2, 165 (16 %) behandlade och obehandlade asymtomatiska CNSmetastaser, 13 (1,3 %) behandlade leptomeningeala metastaser, 25 ( 2%) en autoimmun sjukdom, och 84 ( 8%) immunrelaterade biverkningar av grad 3-4 i samband med tidigare anti-CTLA-4-behandling.
Icelandic: Af þeim 1.008 sjúklingum sem fengu meðferð voru 103 (10%) með sortuæxli í auga, 66 (7%) voru með ECOG færniskor 2, 165 (16%) voru með einkennalaus meðhöndluð og ómeðhöndluð meinvörp í miðtaugakerfi, 13 (1,3%) voru með meðhöndluð meinvörp í innri heilahimnum, 25 (2%) voru með sjálfsnæmissjúkdóm og 84 (8%) voru með 3.-4. stigs ónæmistengdar aukaverkanir eftir fyrri andCTLA-4 meðferð.
Swedish: Studie CA209069 var en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att jämföra kombinationen av nivolumab och ipilimumab med endast ipilimumab hos 142 patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom med liknande inklusionskriterier som studie CA209067 och den primära analysen av patienter med melanom av BRAF-vildtyp (77 % av patienterna).
Icelandic: Rannsókn CA209069 var slembuð 2. stigs, tvíblind rannsókn þar sem borin var saman samsetning nivolumab ásamt ipilimumabi og ipilimumab eingöngu hjá 142 sjúklingum með langt gengið sortuæxli (óskurðtækt eða með meinvörpum) með svipuð inntökuskilyrði og rannsókn CA209067 og aðalrannsóknin hjá sjúklingum með villigerðar BRAF sortuæxli (77% sjúklinga).
Swedish: h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
Icelandic: h p-gildi er borið saman við alfa 0,009 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Swedish: Sår i tunntarmen
Icelandic: Sár í görnum
Swedish: Patienter med tidigare autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (≥ 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv behandling, liksom patienter med tidigare behandling för melanom (förutom patienter som opererats, erhållit adjuvant strålbehandling efter neurokirurgisk resektion för lesioner i centrala nervsystemet eller erhållit adjuvant interferonbehandling som avslutats ≥ 6 månader före randomisering), tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpointvägar), exkluderades från studien.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu verið með sjálfsnæmissjúkdóm og sjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar með annaðhvort barksterum (≥ 10 mg á dag af prednisóni eða jafngildi þess) eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem og sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli (fyrir utan sjúklinga eftir skurðaðgerð, viðbótarmeðferð með geislum eftir taugaskurðaðgerð vegna brottnáms vefjaskemmda í miðtaugakerfi og fyrri viðbótarmeðferð með interferoni sem var lokið ≥6 mánuðum fyrir slembival) fyrri meðferð með, and-PD-1, and-PD-L1, and-PD-L2, and-CD137 eða and-CTLA-4 mótefni (þ.m.t. ipilimumab og öll önnur mótefni eða lyf sem hafa sértæk áhrif á hjálparboða- og gátstaðaferli (co-stimulation or checkpoint pathways)
Swedish: Effektutvärderingarna inkluderade prövarbedömd objektiv responsfrekvens, retrospektivt utvärderad av IRRC, och varaktighet av respons.
Icelandic: Mat á verkun var m.a. svörunartíðni metin af rannsakanda, metið afturvirkt af IRRC og lengd svörunar.
Swedish: Om misstanke om myokardit föreligger bör man snabbt initiera behandling med hög dos av steroider (prednison 1-2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag) och omedelbart initiera kontakt med kardiologkonsult för en noggrann kardiologisk utredning enligt gällande klinisk praxis.
Icelandic: Ef grunur leikur á hjartavöðvabólgu á tafarlaust að hefja háskammtameðferð með sterum (prednisón 1 til 2 mg/kg/sólarhring eða metýlprednisólon 1 til 2 mg/kg/sólarhring) og leita án tafar ráðlegginga hjá sérfræðingi í hjartasjúkdómum við greiningu með þaulskoðun samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Swedish: • patienter med tidigare autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (≥ 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicinering
Icelandic: sjúklingar sem hafa verið með sjálfsnæmissjúkdóm og sjúkdóm sem krefst altækrar meðferðar annaðhvort með barksterum (≥ 10 mg á dag af prednisóni eða jafngildi þess) eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum,
Swedish: Tumörutvärderingar fortgick efter att behandlingen satts ut hos patienter där behandlingen sattes ut av andra anledningar än sjukdomsprogression.
Icelandic: Mati á æxli var haldið áfram eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en versnun sjúkdóms.
Swedish: Jämfört med hela populationen var varaktigheten av responsen (medianvärdet) längre med nivolumab jämfört med docetaxel för patienter utan PD-L1-uttryck (18,3 månader jämfört med 5,3 månader) samt för patienter med PD-L1-uttryck (16,0 månader jämfört med 5,6 månader).
Icelandic: Sambærilegt og fyrir heildarþýðið var miðgildi fyrir lengd svörunar meiri fyrir nivolumab samanborið við docetaxel hjá einstaklingum með enga PD-L1 tjáningu (18,3 mánuðir á móti 5,6 mánuðum) og hjá einstaklingum með PD-L1 tjáningu (16,0 mánuðir á móti 5,6 mánuðum).
Swedish: I denna patientpopulation rapporterades objektiv responsfrekvens hos 33 patienter (31 %) med en varaktighet (medianvärde) på 22,9 månader (95 % KI: 17,0, NR).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá hlutlægri svörun hjá 33 sjúklingum (31%) þar sem miðgildi lengdar svörunar var 22,9 mánuðir (95% CI: 17,0, ekki náð).
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för hyperglykemi och förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og blóðsykurshækkunar sem og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
Swedish: Mindre vanliga erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urtikaria
Icelandic: Sjaldgæfar regnbogaroðasótt, psoriasis, rósroði, ofsakláði
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab ska sättas ut vid livshotande eller återkommande allvarliga hjärt- och lungbiverkningar (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Swedish: ECOG performance-status var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Icelandic: ECOG færniskor var 0 (73%) eða 1 (27%).
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Icelandic: Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna
Swedish: Doseringen är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, háð ábendingu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Alla patienter fick nivolumab 3 mg/kg som monoterapi, intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu nivolumab 3 mg/kg sem einlyfjameðferð í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti.
Swedish: Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och minst 5 månader efter sista dosen med OPDIVO om du är kvinna i fertil ålder.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OPDIVO stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af OPDIVO.
Swedish: Tidigare platinumbaserad kemoterapi gavs antingen som neo-adjuvant, adjuvant eller primär behandling samt som behandling vid återkommande eller vid metastaserande sjukdom.
Icelandic: Fyrri meðferðin sem byggði á notkun platínulyfs var gefin í viðbótarmeðferðinni, undirbúningsmeðferðinni, fyrstu meðferð, endurtekinni meðferð eða meðferð við meinvörpum.
Swedish: Av de patienter som behandlades med nivolumab i kombination med ipilimumab och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot nivolumab, var incidensen av antikroppar mot nivolumab 26,0 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 37,8 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og voru metnir með tilliti til mótefna gegn nivolumabi var tíðni mótefna gegn nivolumabi 26,0% við notkun nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 37,8% við notkun nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Swedish: • patienter som tidigare behandlats med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpoint-vägar)
Icelandic: sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með and-PD-1, and-PD-L1, and-PD-L2, and-CD137 eða and-CTLA-4 mótefni (þ.m.t. ipilimumab og öll önnur mótefni eða lyf sem hafa sértæk áhrif á hjálparboða- eða gátstaðaferli (co-stimulation or checkpoint pathways) T fruma),
Swedish: Nivolumab monoterapi: Patientens dos är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt.
Icelandic: Ávísaður skammtur fyrir sjúklinginn er 240 mg eða 480 mg án tillits til líkamsþyngdar, það fer eftir ábendingu.
Swedish: Vid administrering av kombinationsbehandlingen med ipilimumab ökade clearence för nivolumab med 20 % vid närvaro av anti-nivolumab-antikroppar och för ipilimumab ökade clearence med 5,7 % i närvaro av anti-ipilimumab-antikroppar.
Icelandic: Við gjöf ásamt ipilimumabi jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar og úthreinsun fyrir ipilimumab jókst um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar.
Swedish: Vid en uppföljningstid på minst 24,2 månader, bibehölls fördelen i totalöverlevnad för alla subgrupper.
Icelandic: Með að lágmarki 62,6 mánaða eftirfylgni hefur ávinningur varðandi heildarlifun haldist með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum.
Swedish: PVC-behållare
Icelandic: PVC ílát
Swedish: f p-värde är jämfört mot alfa 0,001 för att uppnå statistisk signifikans.
Icelandic: f p-gildi er borið saman við alfa 0,001 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Swedish: Resultat för totalöverlevnad från denna uppföljningsanalys visas i figur 5 (alla randomiserade patienter), figur 6 (1 % cut-off för PD-L1) och tabell 11 (5 % cut-off för PD-L1).
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir þessa eftirfylgnigreiningu eru sýndar í mynd 7 (allir slembaðir hópar), mynd 6 (við 1% markgildi PD-L1 í æxli) og töflu 11 (við 5% markgildi PD-L1 í æxli).
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3; bestående Grad 2 eller 3 trots behandlingsjustering; ej möjligt att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison per dag eller motsvarande
Icelandic: 4. stigs eða 3. stigs sem kemur aftur fram, þrálát 2. og 3. stigs þrátt fyrir breytingu á meðferð, ekki hægt að minnka skammt barkstera í 10 mg prednisón eða jafngildi á sólarhring
Swedish: Ingen känd frekvens avstötning av organtransplantath, sarkoidosh
Icelandic: Tíðni ekki þekkt höfnun eftir flutning fastalíffærish (solid organ transplant rejection), sarklíkih
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot nivolumab var 0,5 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 4,6 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Swedish: Randomisad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med. sunitinib (CA209214)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn á nivolumabi ásamt ipilimumabi, samanburður við sunitinib (CA209214)
Swedish: Nivån av tumörens PD-L1-uttryck var balanserat mellan de två behandlingsgrupperna (nivolumab jämfört med docetaxel) för varje förhandsdefinierad nivå av PD-L1-uttryck, ≥ 1 % (53 % jämfört med 55 %), ≥ 5 % (41 % jämfört med 38 %) eller ≥ 10 % (37 % jämfört med 35 %).
Icelandic: Gildi PD-L1 tjáningar æxlis var í jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja (nivolumab samanborið við docetaxel) við hvert fyrirfram skilgreint gildi PD-L1 tjáningar æxlis, þ.e. ≥ 1% (53% á móti 55%), ≥ 5% (41% á móti 38%), eða ≥ 10% (37% á móti 35%).
Swedish: Minsta uppföljningstid för analys av objektiv responsfrekvens (ORR) var 28 månader.
Icelandic: Lágmarkseftirfylgni fyrir greiningu á heildarsvörun var 28 mánuðir.
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall: 28-83) med 31 % ≥ 65 år och 5 % ≥ 75 år, 83 % var män och 83 % var vita.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu: 28 til 83) þar sem 31% voru ≥65 ára og 5% voru ≥75 ára, karlar voru 83% og hvítir (83%).
Swedish: Tumörutvärdering utfördes var 12:e vecka de första 2 åren och därefter var 6:e månad.
Icelandic: Æxli var metið á 12 vikna fresti fyrstu 2 árin síðan á 6 mánaða fresti.
Swedish: c p-värde är jämfört mot alfa 0,002 för att uppnå statistisk signifikans.
Icelandic: c p-gildi er borið saman við alfa 0,002 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Swedish: Högt blodtryck (hypertoni)
Icelandic: Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Swedish: Vid 24 månader var frekvensen för totalöverlevnad 66,5 (95 KI 61,8-70,9) för nivolumab i kombination med ipilimumab och 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) för sunitinib.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var hlutfall heildarlifunar 66,5 (95% CI 61,8-70,9) hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) hjá þeim sem fengu sunitinib.