FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης (όπως ασθενείς με βαριά συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκειμενική νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανόμενης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému reninangiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Greek: Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το PritorPlus χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π.χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθμικά) και τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαμβάνουν ορισμένα αντιαρρυθμικά), η υποκαλιαιμία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li PritorPlus podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Greek: Η δράση του PritorPlus μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη).
Czech: Účinek přípravku PritorPlus může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 338 mg σορβιτόλης (Ε420).
Czech: Jedna tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με κάθε ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PritorPlus, αν και δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με αυτό το προϊόν.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku PritorPlus, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Greek: Το PritorPlus διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία, ή συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία.
Czech: Tablety PritorPlus jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1 tabletu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PritorPlus 80 mg /25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 80 mg/25 mg
Greek: Το PritorPlus χρησιμοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Czech: PritorPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε το PritorPlus.
Czech: Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku PritorPlus se svým lékařem.
Greek: Φάρμακα που επηρεάζονται από αλλαγές του επιπέδου καλίου στο αίμα όπως καρδιολογικά φάρμακα (π.χ. διγοξίνη) ή φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού σας ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για νοητικές διαταραχές (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη) και άλλα φάρμακα όπως ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. σπαρφλοξασίνη, πενταμιδίνη) ή ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη).
Czech: - léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při onemocnění srdce (například digoxin), nebo léky užívané ke kontrole srdečního rytmu (například chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u mentálních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika (například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí (například terfenadin).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σήψης με τελμισαρτάνη μόνο, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί για το PritorPlus.
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku PritorPlus.
Greek: EU/1/02/215/015 14 δισκία EU/1/02/215/016 28 δισκία EU/1/02/215/017 28 x 1 δισκία EU/1/02/215/018 30 δισκία EU/1/02/215/019 56 δισκία EU/1/02/215/020 90 δισκία EU/1/02/215/021 98 δισκία
Czech: EU/1/02/215/015 14 tablet EU/1/02/215/016 28 tablet EU/1/02/215/017 28 x 1 tableta EU/1/02/215/018 30 tablet EU/1/02/215/019 56 tablet EU/1/02/215/020 90 tablet EU/1/02/215/021 98 tablet
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με PritorPlus
Czech: Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě přípravkem PritorPlus.
Greek: Συσκευασίες: - Κυψέλες με 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία ή - Διάτρητες μίας μονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Czech: Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1 tabletou.
Greek: Θωρακικός πόνος
Czech: Bolest hlavy
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PritorPlus 40 mg /12.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Greek: Αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας σειράς διαταραχών όπως κράμπες γαστρεντερικού, σπασμός ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Πάρκινσον και ως βοηθητικό για την αναισθησία) όπως ατροπίνη και βιπεριδένη.
Czech: - léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D. - anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky při anestezii), například atropin a biperiden.
Greek: Ως σταθερός συνδυασμός δόσεων, το PritorPlus (80 mg telmisartan /25 mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με PritorPlus 80 mg/ 12,5 (80 mg telmisartan /12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη) ή σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
Czech: PritorPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα περιστασιακής εμφάνισης αισθήματος ζάλης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της λήψης του PritorPlus.
Czech: Při užívání přípravku PritorPlus se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
Greek: EU/1/02/215/006 14 δισκία EU/1/02/215/007 28 δισκία EU/1/02/215/008 28 x 1 δισκία EU/1/02/215/014 30 δισκία EU/1/02/215/009 56 δισκία EU/1/02/215/012 90 δισκία EU/1/02/215/010 98 δισκία
Czech: EU/1/02/215/006 14 tablet EU/1/02/215/007 28 tablet EU/1/02/215/008 28 x 1 tableta EU/1/02/215/014 30 tablet EU/1/02/215/009 56 tablet EU/1/02/215/012 90 tablet EU/1/02/215/010 98 tablet
Greek: EU/1/02/215/001 14 δισκία EU/1/02/215/002 28 δισκία EU/1/02/215/003 28 x 1 δισκία EU/1/02/215/013 30 δισκία EU/1/02/215/004 56 δισκία EU/1/02/215/011 90 δισκία EU/1/02/215/005 98 δισκία
Czech: EU/1/02/215/001 14 tablet EU/1/02/215/002 28 tablet EU/1/02/215/003 28 x 1 tableta EU/1/02/215/013 30 tablet EU/1/02/215/004 56 tablet EU/1/02/215/011 90 tablet EU/1/02/215/005 98 tablet
Greek: PritorPlus 40 mg/12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Czech: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Greek: PritorPlus 80 mg/12,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Czech: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) ή άγνωστης συχνότητας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρμάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αμέσως.
Czech: Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο παράγωγο
Czech: • jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PritorPlus 80 mg /12.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PritorPlus 80 mg/12,5 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PritorPlus 80 mg /25 mg δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU PritorPlus 80 mg/25 mg tablety
Greek: Η συγχορήγηση λιθίου και PritorPlus θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4)..
Czech: Současné podávání lithia a přípravku PritorPlus se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Η πλήρης EPAR του PritorPlus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek PritorPlus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το PritorPlus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PritorPlus platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2002.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PritorPlus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PritorPlus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PritorPlus;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PritorPlus?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του PritorPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku PritorPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PritorPlus
Czech: Další informace o přípravku PritorPlus
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το PritorPlus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku PritorPlus byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Το PritorPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Czech: Přípravek PritorPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Greek: PritorPlus τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Czech: PritorPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Greek: Επίσης, το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, τα νεφρά ή την χολή τους καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Czech: Přípravek PritorPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PritorPlus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PritorPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του PritorPlus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku PritorPlus.
Greek: Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλεί η υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του PritorPlus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku PritorPlus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το PritorPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek PritorPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Greek: Τι είναι το PritorPlus;
Czech: Co je PritorPlus?
Greek: Το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Czech: Přípravek PritorPlus nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση του PritorPlus με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Czech: Při užívání přípravku PritorPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek PritorPlus užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PritorPlus;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PritorPlus?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PritorPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PritorPlus je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PritorPlus.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku PritorPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το PritorPlus χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με χορήγηση τελμισαρτάνης.
Czech: Přípravek PritorPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
Greek: Το PritorPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Czech: Přípravek PritorPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Greek: Το PritorPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Czech: PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PritorPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του PritorPlus σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku PritorPlus byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Η χορηγούμενη δόση του PritorPlus εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
Czech: Přípravek PritorPlus se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku PritorPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Greek: Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκιών 80/12,5 mg ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το PritorPlus.
Czech: 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem PritorPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Greek: Το PritorPlus αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Přípravek PritorPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PritorPlus;
Czech: Na základě čeho byl přípravek PritorPlus schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PritorPlus;
Czech: Jak se přípravek PritorPlus používá?
Greek: Πώς δρα το PritorPlus;
Czech: Jak přípravek PritorPlus působí?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PritorPlus;
Czech: Jak byl přípravek PritorPlus zkoumán?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PritorPlus;
Czech: K čemu se přípravek PritorPlus používá?
Greek: Οδόςχορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Czech: Velikosti balení
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,08 σοβαρές λοιμώξεις ανά έτος.
Czech: Pacienti prodělali v průměru 0,08 závažné infekce za rok.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Czech: Další informace k přípravku Privigen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Greek: Το Privigen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Απριλίου 2008.
Czech: Přípravek Privigen obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2008.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Privigen τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Privigen průběžně sledovány.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Privigen
Czech: Další informace o přípravku Privigen
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Czech: V závislosti na reakci pacientů může být nutné dávku upravit.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Privigen έχει προβεί σε ορισμένες αλλαγές στον τρόπο παραγωγής του φαρμάκου για να μειώσει αυτόν τον κίνδυνο και πραγματοποιεί μελέτη για την παρακολούθηση του αντικτύπου αυτών των αλλαγών.
Czech: Společnost, která přípravek Privigen dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii, která sleduje účinek těchto změn.
Greek: Το Privigen είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) σε δύο βασικές ομάδες ασθενών:
Czech: Privigen je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Privigen αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Το Privigen σε αυτές τις μελέτες δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Czech: Přípravek Privigen nebyl ve studiích srovnáván s jinými typy léčby.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Privigen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων (πόσο συχνά χορηγείται το φάρμακο) εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
Czech: Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν μόνο τρεις μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Privigen στους ασθενείς.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již po určitou dobu používá, bylo v souladu se současnými pokyny pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Privigen u pacientů třeba provést pouze tři studie malého rozsahu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Privigen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Privigen;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων που εμφανίσθηκαν σε ένα έτος θεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Greek: Τι είναι το Privigen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Privigen a k čemu se používá?
Greek: Το Privigen δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Czech: Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální hodnoty v krvi.