FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de candesartán cilexetilo en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina  30ml/min/1,73 m2 Área de Superficie Corporal (ASC)) antes de pasar al tratamiento con Atacand Plus (la dosis inicial recomendada de candesartán cilexetilo es de 4 mg en estos pacientes).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Atacand Plus je bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 telesne površine) odmerek cileksetilkandesartanata priporočljivo titrirati (priporočeni začetni odmerek cileksetilkandesartanata pri teh bolnikih je 4 mg).
Spanish: No hay experiencia con el uso de Atacand Plus en niños (menores de 18 años).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 18 let, ni izkušenj z uporabo zdravila Atacand Plus.
Spanish: • Picores.
Slovenian: • Kašelj.
Spanish: Las tiazidas pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas causadas por la amantadina.
Slovenian: Tiazidi lahko povečajo tveganje neželenih učinkov amantadina.
Spanish: • Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
Slovenian: • Karbenoksolon (za zdravljenje bolezni požiralnika ali razjed v ustih).
Spanish: Las concentraciones séricas de candesartán aumentan de forma lineal al incrementar las dosis dentro del intervalo terapéutico de dosificación.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov se koncentracija kandesartana v serumu s povečevanjem odmerka linearno povečuje.
Spanish: Candesartán cilexetilo es un profármaco que se convierte rápidamente en el fármaco activo candesartán, por hidrólisis del éster durante la absorción en el tracto gastrointestinal.
Slovenian: Cileksetilkandesartanat je predzdravilo, ki se med absorpcijo iz prebavil z estersko hidrolizo hitro spremeni v zdravilno učinkovino, kandesartan.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de candesartán es aproximadamente del 40% después de la administración oral de una solución de candesartán cilexetilo.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kandesartana po uporabi peroralne raztopine cileksetilkandesartanata je približno 40 %.
Spanish: Candesartán es un ARA-II, selectivo para los receptores de tipo AT1, con una fuerte unión y una lenta disociación de los mismos.
Slovenian: Kandesartan je ARAII, selektiven za receptorje AT1.
Spanish: Hidroclorotiazida no debe utilizarse para el edema gestacional, hipertensión gestacional o preeclampsia debido al riesgo de disminución del volumen plasmático e hipoperfusión placentaria, sin efecto beneficioso en el curso de la enfermedad.
Slovenian: Hidroklorotiazida zaradi tveganja zmanjšanega volumna plazme in placentne hipoperfuzije ter brez ugodnega vpliva na potek bolezni, ne smemo uporabljati za zdravljenje gestacijskega edema, gestacijske hipertenzije ali preeklampsije.
Spanish: Después de su administración oral, candesartán cilexetilo se convierte en el fármaco activo candesartán.
Slovenian: Po peroralni uporabi se cileksetilkandesartanat pretvori v zdravilno učinkovino kandesartan.
Spanish: En casos individuales de sobredosis (de hasta 672 mg de candesartán cilexetilo) los pacientes se recuperaron sin ningún problema.
Slovenian: Opisani so posamezni primeri prevelikega odmerjanja (do 672 mg cileksetilkandesartanata).
Spanish: CARTONAJE PARA BLÍSTER /CARTONAJE PARA FRASCO / ETIQUETA PARA FRASCO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NA PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT / ŠKATLA ZA STEKLENIČKO / NALEPKA ZA STEKLENIČKO
Spanish: La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta enkrat na dan. Tableto zaužijte s kozarcem vode.
Spanish: Puede disminuir el efecto antihipertensivo cuando se administran de forma concomitante ARA-II y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos).
Slovenian: Če so ARAII uporabljeni sočasno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) (tj. selektivnimi zaviralci COX-2, acetilsalicilno kislino (> 3 g/dan) ali neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili), se lahko antihipertenzivni učinek zmanjša.
Spanish: Cuando esté indicado, debe considerarse la posibilidad de inducir el vómito o proceder a un lavado gástrico.
Slovenian: Če je indicirano, pride v poštev sprožitev bruhanja ali izpiranje želodca.
Spanish: Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
Slovenian: Pojavi se vam lahko utrujenost, okužba, zvišana telesna temperatura ali podplutbe.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo redki zvišanje jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter ali hepatitis
Spanish: • Otros (por ej. bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina iv, halofantrina, ketanserina,
Slovenian: • nekaterimi drugimi zdravili (kot so npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin iv.,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de angiotensina II con diuréticos, código ATC C09D A06.
Slovenian: Oznaka ATC: C09DA06
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, reacciones cutáneas de tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, urtikarija, fotosenzibilnost učinki redki toksična epidermalna nekroliza, kožnemu eritematoznemu lupusu podobne reakcije, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta [Izpolni država članica]
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización con candesartán cilexetilo.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja neželene učinke cileksetilkandesartanata iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki spazem mišic
Spanish: El uso de los ARA-II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti je uporaba ARAII kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de candesartán cilexetilo en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada antes de pasar al tratamiento con Atacand Plus (la dosis inicial recomendada de candesartán cilexetilo es de 4 mg en estos pacientes).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Atacand Plus je bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerek cileksetilkandesartanata priporočljivo titrirati (priporočeni začetni odmerek cileksetilkandesartanata pri teh bolnikih je 4 mg).
Spanish: No se produce acumulación de candesartán tras la administración repetida de la combinación en comparación con la monoterapia.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo se po ponavljajočih se odmerkih kandesartana ne pojavi dodatno kopičenje.
Spanish: Durante el tratamiento con medicamentos tiazídicos puede manifestarse una diabetes mellitus latente.
Slovenian: Prikrita sladkorna bolezen lahko postane med zdravljenjem s tiazidi očitna.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Spanish: La hidroclorotiazida es un principio activo derivado de la sulfonamida.
Slovenian: Hidroklorotiazid je sulfonamidna zdravilna učinkovina.
Spanish: Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Zato ga ne smejo prejemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze.
Spanish: Visión borrosa transitoria
Slovenian: Očesne bolezni redki prehodno zamegljen vid
Spanish: En pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedades renales subyacentes, incluyendo la estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan dicho sistema, incluyendo los ARA-II, se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, raramente, insuficiencia renal aguda.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so uporabo zdravil, ki vplivajo na ta sistem, vključno z ARAII, spremljale akutna hipotenzija, azotemija, oligurija ali, redko, akutna odpoved ledvic.
Spanish: Composición de Atacand Plus [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Atacand Plus [Izpolni država članica]
Spanish: ej. ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.
Slovenian: Tiazidi lahko zmanjšajo ledvično izločanje citotoksičnih zdravil (npr. ciklofosfamida, metotreksata) in povečajo njihove mielosupresivne učinke.
Spanish: • Calambres en los músculos.
Slovenian: • Mišični krči.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Atacand Plus puede verse potenciado por otros antihipertensivos.
Slovenian: Druga antihipertenzivna zdravila lahko povečajo antihipertenzivni učinek zdravila Atacand Plus.
Spanish: Poco frecuentes Anorexia, pérdida de apetito, irritación gástrica, diarrea, estreñimiento
Slovenian: Bolezni prebavil občasni neješčnost, izguba apetita, draženje želodca, driska, zaprtost redki pankreatitis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki kašelj
Spanish: La vida media de hidroclorotiazida no varía (aproximadamente 8 h) después de la administración de hidroclorotiazida en combinación con candesartán cilexetilo.
Slovenian: Po uporabi hidroklorotiazida v kombinaciji s cileksetilkandesartanatom ostane razpolovni čas hidroklorotiazida nespremenjen (približno 8 ur).
Spanish: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y su toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) o hidroclorotiazida.
Slovenian: Med sočasno uporabo litija z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali hidroklorotiazida so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracije litija v serumu in povečanju njegovih toksičnih učinkov.
Spanish: • Embarazo y lactancia
Slovenian: • Nosečnost in dojenje
Spanish: La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza normalmente dentro de las primeras cuatro semanas desde el inicio del tratamiento».
Slovenian: Večino antihipertenzivnega učinka se običajno doseže v prvih 4 tednih zdravljenja."
Spanish: • Otras contraindicaciones
Slovenian: • Druge kontraindikacije:
Spanish: La información abreviada sobre seguridad general procedente de los estudios clínicos realizados con dosis de hasta 16/12,5 mg, incluidas las cifras de retirada, era idéntica en la mayoría de los países.
Slovenian: Kratka splošna informacija iz kliničnih študij o odmerkih do 16/12,5 mg, vključno s številkami o odtegnitvi, je bila enaka v večini držav.
Spanish: La información sobre la administración de candesartán/HCT con o sin alimentos, situada anteriormente en la sección 4.5, se trasladó a la sección 4.2.
Slovenian: Podatek o uporabi kombinacije kandesartan/HCT z ali brez hrane, ki je bil doslej v poglavju 4.5, je bil premaknjen v poglavje 4.2.
Spanish: El CHMP consideró que las concentraciones siguientes de Atacand Plus comprimidos estaban indicadas para uso oral: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg y 32/25 mg.
Slovenian: CHMP je obravnaval naslednje jakosti zdravila Atacand Plus tablete, ki je indicirano za peroralno uporabo: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg in 32/25 mg.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético y reduce el volumen de la sangre, ayudando a controlar la presión arterial.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, zmanjšuje volumen krvi, in pomaga uravnavati krvni tlak.
Spanish: Se observaron algunas diferencias en el resumen de las características del producto (RCP) de los Estados miembros (EM) en la indicación aprobada: en la versión de la mayoría de los países se leía «hipertensión esencial», en una se mencionaba la palabra «arterial» (que se había omitido en la propuesta final) y en otra se utilizaba la palabra «adultos» (que se valoró en la propuesta final).
Slovenian: Med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah članicah je bilo nekaj razlik v odobreni indikaciji: v večini držav je navedena „Esencialna hipertenzija", v eni je omenjena „arterijska" (kar je bilo izbrisano iz končnega predloga), v še eni pa je bila vključena beseda „odrasli" (kar je bilo obravnavano v končnem predlogu).
Spanish: Posología
Slovenian: Odmerjanje
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Atacand Plus y nombres asociados (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Atacand Plus in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: La información acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas figuraba en todos los países, aunque el texto era algo diferente en uno de los RCP.
Slovenian: Informacije o učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je bila vključena v vseh državah, vendar se je besedilo nekoliko razlikovalo v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Sin embargo, el informe del CHMP/PhVWP sobre el uso de inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) durante el primer trimestre del embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica que no está justificada la contraindicación durante el primer trimestre de la gestación; no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo.
Slovenian: Vendar poročilo CHMP/PhVWP o uporabi zaviralcev angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) in zaviralcev receptorjev angiotenzina II (ARB) v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) kaže, da kontraindikacija v prvem tromesečju nosečnosti ni utemeljena; uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado propuesto: «La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo: „Priporočeni odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Atacand Plus es favorable y que la información armonizada del producto es adecuada.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP upošteval, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Atacand Plus ugodno in da je usklajeno navodilo za uporabo ustrezno.
Spanish: Los abandonos del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron semejantes con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y con placebo
Slovenian: Odtegnitve od zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile podobne pri kombinaciji kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid (2,3-3,3 %) in placebu (2,7-4,3 %)".
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Spanish: La frase sobre las interacciones clínicas significativas se corrigió a tenor del arbitraje anterior para la armonización de la información sobre Atacand.
Slovenian: Stavek o kliničnem pomenu interakcij je bil popravljen v skladu s prejšnjo usklajevalno napotitvijo za zdravilo Atacand.
Spanish: El uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
Slovenian: Uporaba AIIRA v drugem in tretjem tromesečju je kontraindicirana.
Spanish: Esta sección se abrevió y se armonizó teniendo en cuenta los conocimientos científicos actuales y de acuerdo con los debates mantenidos a propósito de otras secciones del RCP.
Slovenian: To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega vedenja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El texto aprobado por el procedimiento de reconocimiento mutuo decía «hipertensión esencial, cuando la monoterapia con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida no sea suficiente».
Slovenian: Odobreno besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem je „Esencialna hipertenzija, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ni zadostno."
Spanish: Además, se omitió la hidroclorotiazida, dado que Atacand Plus contiene hidroclorotiazida.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan hidroklorotiazid, saj zdravilo Atacand Plus vsebuje hidroklorotiazid.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: Los RCP para candesartán/HCT 16/12,5 mg o dosis mayores aprobados en todos los países incluían una recomendación sobre el ajuste de la dosis de candesartán antes de cambiar a la combinación de dosis fijas.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti kombinacije kandesartan/HCT 16/12,5 mg ali več je bilo v vseh državah članicah dodano priporočilo o titraciji odmerka kandesartana pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom.
Spanish: Candesartán cilexetilo es un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA).
Slovenian: Kandesartan cileksetil je zaviralec angiotenzinskega receptorja (ARB).
Spanish: En particular, se tuvieron en cuenta las actualizaciones sobre la eficacia clínica en pacientes hipertensos de edad avanzada, en las que se incluyeron los resultados de un ensayo en pacientes ancianos, los efectos farmacodinámicos de HCT y la eficacia clínica de candesartán/HCT en pacientes hipertensos.
Slovenian: Predvsem so obravnavali posodobitve o klinični učinkovitosti pri starostnikih s hipertenzijo (saj so bili vključeni rezultati preskušanja pri starostnikih), farmakodinamične učinke hidroklorotiazida in klinična učinkovitost kombinacije kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pri bolnikih s hipertenzijo.
Spanish: La mayoría de los RCP incluían anteriormente una contraindicación total en el embarazo y durante la lactancia.
Slovenian: V večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila je bila že prej vključena kontraindikacija v nosečnosti in v obdobju dojenja.
Spanish: A tenor de la orientación del RCP (2009), dos EM incluyeron «Tratamiento de» y a continuación la indicación.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bilo v dveh državah članicah navedeno besedilo „Zdravljenje", čemur je sledila indikacija.
Spanish: Atacand Plus contiene candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida (HCT).
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus vsebuje kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid (HCT).
Spanish: El CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida es positiva para la indicación mencionada a continuación y se respaldó la redacción propuesta, que era conforme a la siguiente orientación del RCP: «Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia».
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pozitivno za spodaj navedeno indikacijo, zato je bilo predlagano besedilo podprto in v skladu s trenutno smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila: „Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno."
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de cada componente por separado (candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida).
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka s posameznimi komponentami (kandesartan cileksetil in hidroklorotiazidom).
Spanish: En concreto, se armonizaron las secciones de indicaciones (y las recomendaciones posológicas asociadas), contraindicaciones y embarazo y lactancia.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije, z njimi povezana priporočila za odmerjanje, kontraindikacije ter poglavji o nosečnosti in dojenju.
Spanish: El CHMP aprobó como texto armonizado esta información actualizada propuesta por el TAC: «En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida las reacciones adversas fueron leves y transitorias.
Slovenian: CHMP je potrdil to posodobljeno informacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot usklajeno besedilo: „V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid so bili neželenih učinki blagi in prehodni.
Spanish: Se armonizaron las advertencias relativas a la insuficiencia renal, trasplante de riñón, embarazo, estenosis de la arteria renal, reducción del volumen intravascular, anestesia y cirugía, insuficiencia hepática, estenosis de las válvulas aórtica y mitral, hiperaldosteronismo primario, desequilibrio electrolítico, efectos metabólicos y endocrinos, fotosensibilidad, embarazo y otros.
Slovenian: Usklajena so bila opozorila o okvarjenem delovanju ledvic, presaditvi ledvic v nosečnosti, stenozi ledvične arterije, zmanjšanem intravaskularnem volumnu, anesteziji in kirurškem posegu, okvari delovanja jeter, stenozi aortne in mitralne zaklopke, primarnem hiperaldosteronizmu, neravnovesju elektrolitov, presnovnih in endokrinih učinkih, občutljivosti za svetlobo, nosečnosti in drugem.
Spanish: Se añadió la tos como RAM muy rara en la sección 4.8 del RCP, a raíz de la evaluación del informe periódico de actualización de la seguridad de candesartán/HCT.
Slovenian: Kot zelo redek neželeni učinek je bil v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodan kašelj, zaradi ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid.
Spanish: También se han armonizaron las secciones relativas al uso en ancianos, pacientes con reducción del volumen intravascular, pacientes con la función renal alterada, pacientes con la función hepática alterada y niños y adolescentes.
Slovenian: Usklajena so bila tudi poglavja o uporabi pri starostnikih, bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom, bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in otrocih.
Spanish: • el ámbito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Spanish: El CHMP introdujo otra frase para subrayar que es preferible ajustar la dosis de cada componente por separado.
Slovenian: CHMP je dodal stavek, s katerim se poudari prednostna praksa titracije z ločenimi komponentami.