FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Gabe von SitaxentanNatrium wurden Fälle von gleichzeitigen Erhöhungen der Transaminasen (AST- und/oder ALT) über 8 x ULN und der Bilirubinwerte >2 x ULN berichtet.
Danish: Der er set tilfælde af samtidige stigninger i niveaerne af aminotransferaser (ALAT og/eller ASAT) > 8 x ULN og total-bilirubin > 2 x ULN efter administration af sitaxentannatrium.
German: WIRKSTOFF(E)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFF(ER)
German: Sitaxentan-Natrium hemmt CYP2C9 sowie - in geringerem Maße - CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP 2C8.
Danish: Sitaxentannatrium er en hæmmer af CYP2C9 og i mindre grad af CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP 2C8.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sitaxentan in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: om sitaxentannatrium udskilles i rmælk hos mennesker.
German: Sitaxentan-Natrium zeigte jedoch keine Auswirkungen auf die ovulationshemmende Wirkung des oralen Kontrazeptivums, wie sich aus den Plasmaspiegeln an FSH, LH und Progesteron ergab (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Thelin påvirkede imidlertid ikke de orale kontraceptivas antiovulationsaktivitet vurderet ved plasmakoncentrationen af det follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron (se pkt.
German: Bei höherer mütterlicher Dosierung kam es zu großen/abnorm geformten Lebern, Verzögerung der Hörfunktionsentwicklung, Verzögerung der Vorhautlösung und Reduzierung der Anzahl der Embryo-Einnistungen.
Danish: Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
German: In einer offenen PAH-Studie kam es unter einer Dauertherapie mit 600 mg Sitaxentan täglich (2 x 300 mg) zu einem Fall von Leberversagen mit tödlichem Ausgang.
Danish: I et åbent PAH-forsøg blev der rapporteret om et fatalt tilfælde af leversvigt efter kronisk dosering af 600 mg sitaxentan dagligt givet som 300 mg 2 gange dagligt.
German: Patienten vor, die an Pulmonalarterienhypertonie (PAH) sowie anderen Herz-Kreislauf-Störungen und Bindegewebserkrankungen leiden (darunter Sklerodermie, akutes und chronisches Herzversagen, Myokardischämie, systemische Hypertonie und Atherosklerose), was auf eine pathophysiologische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen schließen lässt.
Danish: ET-1koncentrationen er forhøjet i plasma og lungevæv hos patienter, der lider af pulmonal arteriel hypertension (PAH), såvel som andre kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose.
German: Daher ist die Anwendung von Thelin bei Patienten unter systemischer Ciclosporin-Therapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Brug af Thelin hos patienter, som får systemisk ciclosporin, er derfor kontraindiceret.
German: • Wirkung von Thelin auf Blutungsbereitschaft o Wechselwirkung mit Warfarin und Vitamin-K-Antagonisten mit Folge eines erhöhten INR-Werts o Notwendigkeit der Reduzierung etablierter Dosen von Vitamin-K-Antagonisten nach Beginn der Sitaxentan-Therapie o Wenn die Behandlung mit Sitaxentan-Natrium bereits begonnen wurde, muss zu Beginn einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eine reduzierte Dosis verwendet werden o Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung des INR-Wertes o Bedenken des Hämorrhagierisikos und bei Bedarf entsprechende Untersuchungen o Erhöhtes Risiko des Nasen- und Zahnfleischblutens
Danish: o Behov for dosisreduktion af vitamin K-antagonister efter initiering af o Start behandling med vitamin K-antagonister i reduceret dosis, hvis patienten er i o Vær opmærksom på risikoen for hæmoragi og undersøg det, der er relevant o Forøget risiko for epistaxis og gingival blødning.
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN [Obergrenze des Normalbereichs]) oder erhöhte Bilirubinwerte(von >2 x ULN) aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Thelin er kontraindiceret til patienter med forhøjede leveraminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x øvre normalgrænse (ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN) (se pkt.
German: WIE IST THELIN EINZUNEHMEN?
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE THELIN
German: Mit Thelin assoziierte erhöhte AST- und/oder ALT-Werte treten sowohl in frühen als auch in späten Behandlungsstadien auf, verlaufen gewöhnlich langsam und sind normalerweise asymptomatisch.
Danish: Forhøjelse af ASAT og/eller ALAT forbundet med Thelin forekommer både tidligt og sent i behandlingen.
German: • Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum (E553b).
Danish: o Filmovertrækket indeholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioxid (E171), gul jernoxid-dehydrat (E172), rød jernoxid-dehydrat (E172), og talcum (E553b).
German: Endothelin-1 (ET-1) ist ein in der Lunge vorliegendes potentes parakrines und autokrines gefäßaktives Peptid, das Fibrosen, Zellproliferation, Herzhypertrophie und -umbau fördern kann und entzündungsfördernd wirkt.
Danish: Endothelin-1 (ET-1) er et potent vaskulært parakrint og autokrint peptid i lungen.
German: • Anämie (Blutarmut)
Danish: Test for blodmangel (anæmi)
German: Gleichzeitige Gabe von Cyclosporin A (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med ciclosporin (se pkt.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,
Danish: • Kvalme, opkastning, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær og diaré
German: • Dass Thelin teratogen ist o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
German: Hypromellose (E464) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumhydrogenphosphat (E339) Palmitoylascorbinsäure(E304) Natriumedetat
Danish: Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumphosphat, vandfri (E339) Ascorbylpalmitat (E304) Dinatriumedetat
German: Bei Ratten zeigte Sitaxentan-Natrium eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Sitaxentannatrium forårsagede teratogenicitet hos rotter (se pkt.
German: Bei Einnahme von Thelin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Sitaxentan-Natrium wird in der Leber über die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres i leveren af cytochrom P450-, CYP2C9- og CYP3A4/5-isoenzymer.
German: • >5 und ≤8 x ULN: Bestätigung durch eine weitere Leberuntersuchung.
Danish: > 5 og ≤ 8 x ULN: Bekræft med ny levertest.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindlig ist.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis De føler Dem svimmel.
German: Stearinsäure (E570b) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Titandioxid (E171)
Danish: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioxid (E171) Gul jernoxid-dehydrat (E172) Rød jernoxid-dehydrat (E172) Talcum (E553b)
German: Bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen oder Hunden, zeigte sich eine Tubulusatrophie in den Hoden.
Danish: Desuden sås koagulopati (blødninger) i rotter og hunde, men ikke i mus.
German: In vitro wird Sitaxentan-Natrium durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres in vitro af CYP2C9 og CYP3A4/5.
German: Nifedipin (CYP3A4/5-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin ergab sich keine klinisch signifikante Veränderung der Nifedipin-Clearance.
Danish: Nifedipin (CYP3A4/5-substrat): Nifedipins clearance var ikke klinisk signifikant ændret ved indgivelse samtidig med Thelin.
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN) oder erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Thelin er kontraindiceret hos patienter med forhøjede levertransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x ULN) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN), se pkt.
German: 14 Filmtabletten in Blisterpackungen 28 Filmtabletten in Blisterpackungen 56 Filmtabletten in Blisterpackungen 84 Filmtabletten in Blisterpackungen
Danish: 84 filmovertrukne tabletter i blisterkort.
German: Bilirubinwerte >2 x ULN aufweisen o Notwendigkeit zur engen Überwachung wenn die Leberenzyme über das 3fache des oberen Normalwertes (ULN) ansteigen:
Danish: o Nødvenligheden af tæt overvågning, hvis leverenzymerne er > 3 x den øvre normalgrænse (ULN).
German: Dies gilt auch für alle weiteren Aktualisierungen des Risikomanagement-Plans, die vom CHMP genehmigt werden.
Danish: Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er vedtaget i version 5 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP, som er vedtaget af CHMP.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THELIN BEACHTEN?
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE THELIN
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten Sitaxentan-Natrium
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter Sitaxentannatrium
German: Ketoconazol (CYP3A4/5-Hemmer und -Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Ketoconazol.
Danish: Ketoconazol (CYP3A4/5-substrat og -hæmmer): Samtidig administration af Thelin og ketoconazol forårsagede ikke en klinisk siginifikant ændring af hverken sitaxentannatriums eller ketoconazols clearance.
German: Plazebo behandelten Patienten (N = 155) und 7 % der mit 100mg Thelin behandelten Patienten (N = 887) Erhöhungen der ALT- und/oder der AST-Werte > 3 ULN beobachtet.
Danish: I fase 2 og 3 orale forsøg hos patienter med PAH blev forhøjelse af ALAT og/eller ASAT > 3 ULN observeret hos 5 % af patienterne, der blev behandlet med placebo (N=155) og hos 7 % af patienterne behandlet med Thelin 100 mg (N=887).
German: • Zahnfleischbluten
Danish: • Blødning fra gummerne
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung unter im Folgenden beschriebenen Bedingungen erwogen werden.
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes i henhold til omstændighederne beskrevet nedenfor.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder anhaltende Übelkeit und/oder
Danish: • gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)
German: Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt Thelin zu einer verstärkten ÖstrogenExposition (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Thelin øger eksponering for østrogen, når det gives samtidigt med orale kontraceptiva (se pkt.
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen o Alle schwerwiegenden UAW o Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN o Erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN o Anämie o Hämorrhagie o Schwangerschaft und Resultat o Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) o Vermutliche Wechselwirkungen o Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Danish: ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○Formodede interaktioner ○Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
German: • längere Blutgerinnungszeit
Danish: • Det kan tage længere for blodet at størkne
German: >3 und ≤5 × ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern.
Danish: > 3 og ≤ 5 × ULN: Bekræft med en ny levertest.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter
German: Bei einer Person, die als Langsammetabolisierer für CYP2C19 klassifiziert war, war die Clearance von Nelfinavir klinisch nicht signifikant verändert.
Danish: Nelfinavirs clearance blev ikke klinisk signifikant ændret hos en patient, som var klassificeret som en dårlig omsætter af CYP2C19.
German: Durch Thelin erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Thelin forhøjer plasmaniveauerne af vitamin K-antagonister, såsom warfarin, acenocoumarol og fenprocoumon (se pkt.
German: Erhöhte LeberAminotransferase-Werte können sich im Verlauf der fortgesetzten Behandlung mit SitaxentanNatrium spontan rückbilden.
Danish: Ved fortsat sitaxentannatrium-behandling er forhøjelse af leveraminotransferaser spontant reversible.
German: Reduzierte Hämoglobinwerte (siehe Abschnitt 4.4) Die Reduzierung des Hämoglobin-Spiegels bei mit Thelin behandelten Patienten betrug insgesamt 0,5 g/dl (Veränderung bis zum Behandlungsabschluss).
Danish: Det samlede gennemsnitlige fald i hæmoglobinkoncentration var 0,5 g/dl (ændring fra start til behandlingsafslutning) for patienter behandlet med Thelin.
German: Bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie assoziiert mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung liegen keine Erfahrungen mit Thelin vor.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Thelin hos patienter med pulmonal hypertension i forbindelse med pulmonal veneokklusiv sygdom.
German: Nelfinavir (CYP3A4/5-, CYP2C19-Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Nelfinavir.
Danish: Nelfinavir (CYP2C19- og CYP3A4/5-substrat): Samtidig administration af Thelin og nelfinavir forårsagede ikke en klinisk signifikant ændring i clearance af sitaxentannatrium eller af nelfinavir.
German: Dies ist die Höchstdosis.
Danish: Dette er den maksimale dosis.
German: Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die Behandlung durch den Arzt überprüft werden.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres efter 12 uger, skal lægen vurdere behandlingen igen.
German: Weitere Informationen über Thelin:
Danish: Andre oplysninger om Thelin:
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten etwa 366 Meter gehen.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne gå ca. 366 meter på seks minutter.
German: Sitaxentan-Natrium
Danish: Thelin sitaxentannatrium
German: Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Danish: Der tages én tablet om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Thelin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thelin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
German: Die Leber des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden.
Danish: Patientens leverfunktion skal overvåges før og under behandling.
German: Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thelin den 10. august 2006.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Thelin gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Thelin tages sammen med visse andre lægemidler.
German: Thelin war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Danish: Thelin var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
German: Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Thelin wurde am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med pulmonal arteriel hypertension er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Thelin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. oktober 2004.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thelin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thelin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Danish: Behandling med Thelin bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus ein System einrichten, um Nebenwirkungen, Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie die Ergebnisse sämtlicher Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel anwenden, zu überwachen.
Danish: Virksomheden skal også iværksætte et system til overvågning af bivirkninger ved Thelin, formodede bivirkninger ved indtagelse sammen med andre lægemidler og resultatet af enhver graviditet hos kvinder, der anvender lægemidlet.
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Danish: Thelin anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
German: Nach 12 bis 18 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Danish: Efter 12 til 18 uger var denne distance øget med 33 meter mere hos patienter, som tog 100 mg Thelin, end hos patienter, som tog placebo.
German: Thelin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitaxentan-Natrium enthält.
Danish: Thelin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitaxentannatrium.
German: Welches Risiko ist mit Thelin verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Thelin?
German: Bei Patienten mit PAH der Klasse III waren es 46 Meter.
Danish: Hos patienter med klasse III-sygdom var dette ca. 46 meter.
German: Der Hersteller von Thelin wird Ärzten und Patienten Aufklärungsmaterial über das Arzneimittel zur Verfügung stellen.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Thelin, skal fremlægge oplysningsmateriale til læger og patienter vedrørende lægemidlet.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thelin finden Sie hier.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Thelin findes her.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Derfor besluttede udvalget, at fordelene ved Thelin er større end risiciene for patienter med klasse III-sygdom, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thelin.
German: Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, blockiert die Rezeptoren eines Hormons namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Danish: Det aktive stof i Thelin, sitaxentannatrium, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin-1 (ET-1), som forårsager forsnævring af blodkarrene.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Danish: Et sådant blodtryk reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
German: Die Wirksamkeit wurde jedoch nur bei Patienten mit PAH der Klasse III als ausreichend erachtet.
Danish: Virkningen blev dog kun anset som tilstrækkelig hos patienter med klasse III-sygdom.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Thelin eine Wirksamkeit bewiesen hat, die der für diese Klasse von Arzneimitteln erwarteten Wirksamkeit entspricht.
Danish: CHMP konkluderede, at Thelin har vist sig at være virksomt, og at virkningen var som forventet for denne klasse af lægemidler.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Thelin?
German: Thelin darf nicht zusammen mit Cyclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten) eingenommen werden.
Danish: Thelin må ikke indtages sammen med ciclosporin A (et lægemiddel, som anvendes til behandling af psoriasis og leddegigt og til at forebygge afstødning af lever- og nyretransplantater).
German: Was ist Thelin?
Danish: Hvad er Thelin?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die leichte bis schwere Leberprobleme haben oder erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme aufweisen.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har milde til alvorlige leverproblemer eller forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
German: Durch die Hemmung der Wirkung von ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks und verbessert die Symptome.
Danish: Ved at blokere virkningen af ET-1 gør Thelin det muligt for karrene at udvide sig (dilatere), og dette medvirker til at sænke blodtrykket og forbedre symptomerne.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne.
German: Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Thelin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for sitaxentannatrium eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren.
Danish: Den medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thelin finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thelin findes her.
German: Die Wirksamkeit von Thelin konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Danish: Thelin har vist sig at være effektivt til behandling af PAH uden påviselig årsag og PAH forårsaget af bindevævssygdom.
German: Thelin wird bei Patienten mit PAH der Klasse III eingesetzt.
Danish: Thelin anvendes til patienter med klasse III-sygdom.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Danish: PAH er et unormalt højt blodtryk i lungernes arterier.
German: Es ist als gelbe bis orangefarbene kapselförmige Tabletten (100 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som gulorange, kapselformede tabletter (100 mg).
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Thelin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thelin fremgår af indlægssedlen.