FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection.
Bulgarian: Не прилагайте Soliris интравенозно като инжекция или болус.
English: In this model, the clearance of Soliris for a typical aHUS patient weighing 70 kg was 0.0139 L/hr and the volume of distribution was 5.6 L. The elimination half-life was 297 h (approximately 12.4 days).
Bulgarian: В този модел клирънсът на Soliris за типичен пациент с аХУС с тегло 70 kg е 0,0139 l/h, а обемът на разпределение е 5,6 l.
English: • abnormal leakage of the infused drug out of the vein, infusion site abnormal sensation, feeling hot
Bulgarian: неправилно изтичане на влятото лекарство от вената, необичайно усещане на мястото на вливането, усещане за горещина
English: Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Bulgarian: Пациентите, включени в аХУС C10-003, имат ADAMTS-13 ниво над 5%.
English: Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
Bulgarian: Фармакодинамичната активност, измерена чрез концентрациите на несвързан C5 <0,5 µg/ml, корелира с практически пълно блокиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
English: <2 years (n=5)
Bulgarian: <2 години (n=5)
English: Efficacy Endpoints: Total score change from baseline at Week 26
Bulgarian: Промяна в общия скор от изходно ниво на Седмица 26
English: Use of Soliris in NMOSD treatment has been studied only in the setting of chronic administration and the effect of Soliris discontinuation has not been characterized.
Bulgarian: Употребата на Soliris за лечение на ЗСОНМ е проучена само в условията на дългосрочно приложение и ефектът на прекратяването на Soliris не е описан.
English: A total of 10 patients received PE/PI prior to eculizumab.
Bulgarian: Общо 10 пациенти получават ПО/ВП преди екулизумаб.
English: Withdrawal of immunosuppressant therapy during Soliris treatment for NMOSD has not been assessed.
Bulgarian: Прекратяването на имуносупресивното средство по време на лечението със Soliris за ЗСОНМ не е оценено.
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Bulgarian: Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и Haemophilus influenzae преди лечението с екулизумаб.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
English: Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
Bulgarian: Време от началната клинична проява на ЗСОНМ до първата доза лекарство в проучването (години)
English: Spontaneous penile erection,
Bulgarian: спонтанна ерекция на пениса
English: Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005
Bulgarian: Резултати за ефикасност от педиатричното проучване на ПНХ M07-005 P - стойност
English: EXP After dilution, the medicinal product should be used within 24 hours.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 24 часа.
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
Bulgarian: Скор от FACIT-Fatigue на изходно ниво (медиана)
English: Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
Bulgarian: Запек, Диспепсия, Абдоминална дистензия
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни съсиреци.
English: In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the MG-ADL total score was defined as having at least a 3-point improvement.
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за MG-ADL се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 3 пункта.
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
Bulgarian: Когато лечението със Soliris продължава повече от 26 седмици, още един пациент (общо 68% от пациентите) постига пълен отговор на ТМА, а още двама пациенти (общо 91% от пациентите) постигат нормализиране на хематологичните показатели.
English: Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест, Болка във венците
English: Supplemental dosing is recommended when Soliris is administered to aHUS patients receiving plasma infusion or exchange (see section 4.2).
Bulgarian: Когато Soliris се прилага на пациенти с аХУС, получаващи вливане на плазма или обмен, се препоръчва допълнително дозиране (вж. точка 4.2).
English: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще прилага 900 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
English: Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1
Bulgarian: Нормализиране на хематологичните показатели, n (%) Медиана на продължителността на нормализирането на хематологичните показатели, седмици (диапазон)1
English: aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Bulgarian: Пациентите с аХУС, получаващи терапия със Soliris, трябва да се наблюдават за тромботична микроангиопатия, като се определят броят на тромбоцитите, серумната ЛДХ и серумния креатинин, и може да се наложи корекция на дозата в рамките на препоръчваната схема на приложение от 14±2 дни по време на поддържаща фаза (не по-често от всеки 12 дни).
English: Patients should be monitored for one hour following infusion.
Bulgarian: След инфузията пациентите трябва да се наблюдават в продължение на един час.
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
Bulgarian: Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.
English: In paediatric patients with longer duration of current severe clinical TMA manifestation prior to eculizumab, there was TMA control with eculizumab treatment.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с по-дълга продължителност на текущата тежка клинична проява на TMA преди екулизумаб има контрол на TMA при лечението с екулизумаб.
English: Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Bulgarian: Soliris не е проучван при педиатрични пациенти с рефрактерна гМГ или ЗСОНМ.
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност при мишки със сурогатно, инхибиращо крайния етап на каскадата на комплемента антитяло не се наблюдават ясни, свързани с третирането реакции или нежелани реакции, което е използвано за оценка на безопасността на блокирането на C5 за репродукцията.
English: Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица на стойността на ЛДХ (U/l) AUC на ЛДХ
English: Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
Bulgarian: Употребата на Soliris за лечение на рефрактерна гМГ е проучена само в условията на дългосрочно приложение.
English: Treatment Discontinuation for PNH
Bulgarian: Прекратяване на лечението за ПНХ
English: Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
Bulgarian: Малигнена хипертония, Хипотония, Топли вълни, Нарушение на вените
English: Complete TMA response, n (%)
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%)
English: Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%) Медиана на продължителността на пълния ТМА отговор, седмици (диапазон)1
English: Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични пациенти, включени в проучване на аХУС C-09-001r
English: Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с предходни МГ кризи след диагнозата, n (%)
English: Hepatic impairment The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Soliris не е проучена при пациенти с чернодробни увреждания.
English: What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris Как да използвате Soliris
English: TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Bulgarian: Състоянието без прояви на ТМА се дефинира като отсъствие в продължение на най-малко 12 седмици на следното: намаление на броя на тромбоцитите от > 25% от изходното ниво, ПО/ВП и нова диализа. TMA интервенциите се дефинират като ПО/ВП или нова диализа.
English: • muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Bulgarian: мускулни крампи, мускулни болки, болка в гърба и врата, болка в костите, отичане на ставите, болка в крайниците (ръцете и краката)
English: Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Bulgarian: Пневмония, Инфекция на горните дихателни пътища, Бронхит, Назофарингит, Инфекция на пикочните пътища, Орален херпес
English: Impetigo,
Bulgarian: Диария,
English: Spain
Bulgarian: Италия
English: Meningococcal infection b, Sepsis,
Bulgarian: Менингококова инфекция б,
English: Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Bulgarian: Пациенти с нормализация на броя на тромбоцитите, n (%) Пълен TMA отговор, n (%)
English: Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients.
Bulgarian: Soliris (екулизумаб) не е проучен за лечението на остри рецидиви при пациенти със ЗСОНМ.
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителната реакция на организма и способността му да атакува и унищожава собствените си уязвими
English: Meningococcal Infection
Bulgarian: Менингококова инфекция
English: Depression, Anxiety, Mood swings
Bulgarian: Депресия, Тревожност, Рязка смяна на настроението
English: Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Bulgarian: Преди прилагането разтворът на Soliris трябва да се разгледа внимателно за видими частици и промяна на цвета.
English: • After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи от 1200 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
English: In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Bulgarian: В аХУС C10-003 отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без установени мутации в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитела към фактор Н.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Eculizumab is a humanised monoclonal (IgG2/4κ) antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Екулизумаб e хуманизирано моноклонално (IgG2/4к) антитяло, получено в NS0 клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Bulgarian: В резултат на това при пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, може да се засилят признаците и симптомите на подлежащото заболяване, като например хемолиза (ПНХ), ТМА (аХУС), обостряне на МГ (рефрактерна гМГ) или рецидив (ЗСОНМ).
English: Double Blind
Bulgarian: Замъглено зрение
English: Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
English: Placebo (n=63)
Bulgarian: Плацебо (n=63)
English: • skin tumor (melanoma), bone marrow disorder
Bulgarian: кожен тумор (меланом), нарушение на костния мозък
English: Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в аХУС C10-004.
English: If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Bulgarian: Ако пациентите с аХУС прекратят лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия.
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ).
English: All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в проучването на аХУС C10-004, имат ниво на ADAMTS-13 над 5%.
English: FACIT-Fatigue (effect size) * Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.
English: A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Bulgarian: Намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента и увеличение на броя на тромбоцитите по отношение на изходното ниво се наблюдават след започване на Soliris.
English: Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Bulgarian: Всяко вливане се състои от доза от 900 mg (3 флакона от 30 ml) и ще продължава 25 - 45 минути.
English: When immunosuppressant and anticholinesterase therapies are decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs of disease exacerbation.
Bulgarian: В случай че се намали дозата или се спре приложението на имуносупресивно и антихолинестеразно средство, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на обостряне на заболяването.
English: Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните изпитвания на екулизумаб, включително при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, а така също и от постмаркетинговия опит
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Bulgarian: Поддържаща фаза: 1200 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна интравенозна инфузия през петата седмица, последвани от 1200 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна интравенозна инфузия на всеки 14 ± 2 дни (вж. точка 5.1).
English: Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с предходни обостряния след диагнозата, n (%)
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved and maintained during Soliris therapy.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява и се запазва по време на лечението със Soliris.
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и Haemophilus influenzae преди лечение с екулизумаб.
English: Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС проучване C08-003A/B.
English: Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
Bulgarian: Медиана на продължителността на пълното нормализиране на хематологичните показатели, седмици (диапазон) 1
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
English: Cough, Oropharyngeal pain
Bulgarian: Кашлица, Орофарингеална болка
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Bulgarian: След инфузията пациентът трябва да се наблюдава в продължение на един час.
English: • spontaneous penile erection
Bulgarian: Спонтанна ерекция на пениса
English: Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-003.
English: In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
Bulgarian: При педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС с телесно тегло под 40 kg схемата на приложение на Soliris се състои от:
English: Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Bulgarian: Soliris се използва за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
English: Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
English: What Soliris contains
Bulgarian: Какво съдържа Soliris
English: Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization (<=2.0), (ii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS (>=2.5 to <=7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Bulgarian: (i) нисък скор по EDSS при рандомизацията (<=2,0), (ii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и неподлагани на лечение при рандомизацията, (iii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и продължаващи на същата(ите)
English: Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и рискове.
English: After completion of the initial 26-week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Bulgarian: След завършване на първия 26-седмичен период на лечение повечето пациенти избират да продължат на дългосрочна доза.
English: Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
Bulgarian: Таблица 18 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС C10-003.
English: Mean Age (SD)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
English: See Table 3.
Bulgarian: Вж. Таблица 3.
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява по време на терапията със Soliris.
English: In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
Bulgarian: Мускулите на пациентите с гМГ могат да бъдат атакувани и увредени от имунната система, което може да доведе до значителна мускулна слабост, нарушена подвижност, задух, прекомерна умора, риск от попадане на течности или твърди вещества в трахеята или белите дробове при вдишванe и силно нарушени дейности от ежедневния живот.
English: PNH Laboratory Monitoring
Bulgarian: Лабораторно проследяване при ПНХ
English: In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Bulgarian: При пациенти с аХУС неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента и съответната комплемент-медиирана тромботична микроангиопатия се блокират с лечението със Soliris.
English: Menstrual disorder
Bulgarian: нарушение на менструацията
English: Fresh frozen plasma infusion
Bulgarian: Вливане на прясно замразена плазма
English: • irritation of eye
Bulgarian: дразнене на окото
English: Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG
Bulgarian: Таблица 9 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с рефрактерна гМГ, включени в проучване ECU-MG-301.
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на обостряне на заболяването.
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективните проучвания на аХУС C08-002A/B и C08-003A/B
English: In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента и получената комплемент-медиирана интраваскуларна хемолиза се блокират с лечението със Soliris.
English: • infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Bulgarian: гъбична инфекция (инфекция, дължаща се на Aspergillus), ставна инфекция (бактериален артрит), инфекция на долните дихателни пътища, инфекция, причинена от Haemophilus influenzae, инфекция на венците, импетиго, бактериално заболяване, предавано по полов път (гонорея)
English: Paraesthesia, Tremor Syncope
Bulgarian: Парестезии, Тремор
English: Table 12: Patient Disease history and Baseline Characteristics in Study ECU-NMO-301 Variable
Bulgarian: Анамнеза на заболяването на пациентите и изходни характеристики в проучване ECU-NMO-301
English: How to store Soliris
Bulgarian: Как да съхранявате Soliris
English: What is Soliris
Bulgarian: Какво представлява Soliris
English: For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Bulgarian: За дози от 1 200 mg използвайте 120 ml Soliris и добавете 120 ml разредител.