FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
Slovenian: Sem sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Lovastatin
Slovenian: ZAVIRALCI HMG-COA REDUKTAZE lovastatin simvastatin
Czech: Analýza účinnosti je založena na 48 týdnech léčby (viz tabulka níže).
Slovenian: Analiza učinkovitosti je narejena po 48 tednih zdravljenja (glejte preglednico v nadaljevanju).
Czech: Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Slovenian: Kadar ni možno uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi.
Czech: Indukční účinek může po ukončení léčby třezalkou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů.
Slovenian: Učinek indukcije encimov je lahko prisoten še vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko.
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleárního testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Slovenian: V sklopu in vitro in in vivo testov (vključno s testom reverznih bakterijskih mutacij (Ames), testom kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in in vivo mikronukleusnem testu pri miših) darunavir ni bil mutagen ali genotoksičen.
Czech: AUC pro součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-Odesacetylrifabutin metabolit) byla zvýšena 1,6násobně, zatímco Cmax zůstávala srovnatelná.
Slovenian: Tudi AUC vsote aktivnih frakcij rifabutina (učinkovina + 25-Odeacetil presnovek) je bila zvečana 1,6-krat, Cmax pa je ostala primerljiva.
Czech: Dávka má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba previdno titrirati do želenega kliničnega učinka in pri tem spremljati celoten klinični status bolnika.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin(na sníženíkrevnísrážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.
Slovenian: - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin(za zmanjšanje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik bo morda moral preverjati vašo kri.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte strojev in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila Darunavir Krka d.d.
Czech: Infekce a infestace méně časté herpes simplex
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni herpes simplex
Czech: Při této kombinaci musí být prováděno terapeutické sledování imunosupresivní látky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je treba spremljati terapevtske koncentracije imunosupresiva.
Czech: Vyrážka je obvykle mírná nebo středně závažná.
Slovenian: Izpuščaj je običajno blag do srednje hud.
Czech: V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace onemocnění herpes simplex a herpes zoster.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z darunavirjem in z majhnim odmerkom ritonavirja so opazili tudi reaktivacijo virusov herpes simplex in herpes zoster.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Slovenian: Neželeni učinki darunavirja/kobicistata opaženi pri odraslih bolnikih
Czech: se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)].
Slovenian: lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), antagonisti CCR5 in FI (zaviralci fuzije)].
Czech: U těchto pacientů proto nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zato pri teh bolnikih posebna opozorila ali prilagoditve odmerka niso potrebna (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Řekněte svému lékaři o známkách a příznacích jaterních problémů.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri.
Czech: Darunavir současně užívaný s kobicistatem snižuje clearance kreatininu.
Slovenian: Darunavir v kombinaciji s kobicistatom zmanjša očistek kreatinina.
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23 - 50násobné) měly zakotvenou substituci 2 až 4 aminokyselin v proteázovém genu.
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM. Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo za darunavir (razpon: 23- do 50-krat), so imeli do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Czech: Drospirenon Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Slovenian: ESTROGENSKI HORMONSKI KONTRACEPTIVI drospirenon etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkrat na dan)
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Czech: Virologická odpověď byla definována jako snížení virového zatížení HIV-1 RNA v plazmě nejméně o 1,0 log10 oproti výchozímu stavu.
Slovenian: Virološki odziv je bil določen kot zmanjšanje kopij HIV-1 RNK v plazmi za najmanj 1,0 log10 glede na začetno vrednost.
Czech: S podtypem HIV-1 Typ B
Slovenian: S podtipom HIV-1 tip B tip AE tip C ostali
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child-Pugh třída A) a 100 % (Child-Pugh třída B) vyšší.
Slovenian: Koncentracije nevezanega darunavirja pa so bile približno 55 % (razred A po Child-Pughovi lestvici) in 100 % (razred B po Child-Pughovi lestvici) višje.
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivépřípravky k léčběinfekceHIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Krka d.d., než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Darunavir Krka d.d., kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Interakce mezi darunavirem/ritonavirem a antiretrovirovými i neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Interakcije med kombinacijo zdravil darunavir/ritonavir in drugimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v spodnji preglednici.
Czech: Údaje o účinku darunaviru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovenian: O učinkih darunavirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Czech: Darunavir je extenzivně metabolizován jaterním CYP systémem, téměř výlučně izoenzymem CYP3A4.
Slovenian: Darunavir se obsežno presnavlja z jetrnim encimskim sistemom CYP in skoraj izključno z izoencimom CYP3A4.
Czech: ANTIEMETIKA Domperidon
Slovenian: ANTIEMETIKI domperidon
Czech: Vyrážky pozorované v klinických studiích byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Izpuščaji, ki so se pojavljali v kliničnih preskušanjih so bili blagi do zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: 400 nebo 800 miligramů není určena k užívání dětmi mladšími 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.
Slovenian: po 400 ali 800 mg se ne smejo uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let ali s telesno maso manj kot 40 kg.
Czech: Některá klinická hodnocení naznačují, že by raltegravir mohl způsobovat mírný pokles plazmatických koncentrací darunaviru.
Slovenian: Nekatere klinične študije kažejo, da lahko raltegravir povzroči zmerno znižanje plazemskih koncentracij darunavirja.
Czech: Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Slovenian: Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.
Czech: Při hodnocení pre- a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
Slovenian: Pri pred in postnatalnem ovrednotenju razvoja pri podganah je darunavir z ali brez ritonavirja povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev pred dojenjem, prisotna je bila tudi majhna zakasnitev pri odpiranju oči in ušes.
Czech: (neplatí pro darunavir podávaný současně s ritonavirem)
Slovenian: (ne velja za uporabo darunavirja skupaj z ritonavirjem)
Czech: není určen pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.
Slovenian: se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let ali s telesno maso manj kot 15 kg.
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila Darunavir Krka d.d..
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a)jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek Darunavir Krka d.d.. - Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo Darunavir Krka d.d.. - Povejte svojemu zdravniku, če imate sladkorno bolezen.
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a primárních izolátů skupiny O s hodnotami EC50 v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Slovenian: Darunavir je pokazal protivirusno delovanje in vitro proti širokemu razponu primarnih izolatov HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) in skupine O, z vrednostmi EC50 od < 0,1 do 4,3 nM.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol
Czech: Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to, zda je darunavir potencovaný ritonovirem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).
Slovenian: Za sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 veljajo enaka priporočila, ne glede na to, ali je darunavir okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom (glejte poglavje zgoraj).
Czech: Během klinické studie fáze III GS-US-216-130 s darunavirem/kobicistatem (N = 313 dosud neléčených a již léčených pacientů), zaznamenalo 66,5 % osob alespoň jeden nežádoucí účinek.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (GS-US-216-130) s kombinacijo darunavir/kobicistat (n = 313 bolnikov, ki se še niso ali so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili) je imelo 66,5 % preiskovancev vsaj en neželen učinek.
Czech: Tyto účinky mohou být přičítány sekundární expozici léčivé látce u mláďat mateřským mlékem a/nebo maternální toxicitě.
Slovenian: Ti učinki so lahko posledica izpostavljenosti učinkovini preko mleka in/ali toksičnosti za samico.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory.
Slovenian: Sodi v skupino zaviralcev proteaz.
Czech: FC darunaviru byla menší než 10 pro 90 % z 3 309 klinických izolátů rezistentních k amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a/nebo tipranaviru, což prokazuje, že viry rezistentní k většině PI zůstávají citlivé k darunaviru.
Slovenian: FC darunavirja je manj kot 10 za 90 % od 3.309 kliničnih izolatov, odpornih proti amprenavirju, atazanavirju, indinavirju, lopinavirju, nelfinavirju, ritonavirju, sakvinavirju in/ali tipranavirju, kar pomeni, da virusi, odporni proti večini zaviralcev proteaz, ostanejo občutljivi za darunavir.
Czech: Zvýšená expozice byla způsobena pravděpodobně alespoň částečně nezralostí enzymů metabolizujících léčivou látku u nedospělých zvířat.
Slovenian: Zvečana izpostavljenost je bila vsaj deloma verjetno posledica nerazvitosti encimov za presnovo zdravila pri mladih podganah.
Czech: Ačkoliv je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, závažnou imunosupresi, vysoký BMI), byly případy osteonekrózy hlášeny zvláště u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo u pacientů s dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovenian: Kljub temu da so ocenili, da je vzrokov več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, večjim indeksom telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (CART - Combination Antiretroviral Therapy).
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.
Czech: U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými PI HIV.
Slovenian: V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti proti drugim zaviralcem proteaz HIV.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a kategorie frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih (OS) in po kategoriji pogostnosti.
Czech: U samců potkanů byly pozorovány adenomy folikulárních buněk štítné žlázy.
Slovenian: Pri samcih podgan so opazili ščitnične folikularne adenome.
Czech: V hodnocení ARTEMIS se tyto výsledky udržovaly až po 192 týdnů.
Slovenian: Ti rezultati so se ohranili še tudi po 192 tednih zdravljenja v preskušanju ARTEMIS.
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Czech: Je třeba opatrnosti a sledování nežádoucích účinků fesoterodinu nebo solifenacinu.
Slovenian: Spremljati je treba neželene učinke fesoteradina ali solifenacina.
Czech: Již dříve léčení pacienti - dávkování jednou denně
Slovenian: Bolniki z izkušnjami z ART - odmerjanje enkrat na dan
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI fenobarbital fenitoin
Czech: Nárůst výchozí násobné změny účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Slovenian: Povečevanje stopnje spremembe (FC - fold change) začetne vrednosti EC50 je bila povezana z zmanjšanim virološkim odzivom.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se s svojim zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Darunavir Krka d.d..
Czech: Clearance po intravenózním podání samotného darunaviru (150 mg) činila 32,8 l/hod a v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru 5,9 l/hod.
Slovenian: Intravenski očistek samega darunavirja (150 mg) je bil 32,8 l/h, v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku pa 5,9 l/h.
Czech: Eliminace Po dávce 400/100 mg kombinace
Slovenian: Izločanje Po 400/100 mg odmerku s
Czech: INHALAČNÍ BETA MIMETIKA Salmeterol
Slovenian: INHALACIJSKI BETA AGONISTI salmeterol
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou dosud známy.
Slovenian: Učinek visoke sistemske izpostavljenosti flutikazonuna plazemske koncentracije ritonavirja ni znan.
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 se nedoporučuje a je třeba zvýšené opatrnosti.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva, potrebna je previdnost.
Czech: - K léčbě HIV-1 infekce pediatrických pacientů od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg.
Slovenian: - za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri pediatričnih bolnikih, starih najmanj 3 leta in s telesno maso najmanj 15 kg.
Czech: C-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so pokazali, da se približno 7,7 % danega odmerka darunavirja izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy(např. užívanék léčbě určitých infekcí).
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).
Czech: Základní genotyp nebo fenotyp a virologické výsledky Výchozí genotyp a FC darunaviru (relativní posun v citlivosti vzhledem k referenčnímu vzorku) se ukázaly jako predikační faktor virologické odpovědi.
Slovenian: Začetni genotip ali fenotip in virološki izid Začetni genotip in FC darunavirja (stopnja spremembe občutljivosti glede na referenco) sta dejavnika, ki nakazujeta virološki izid.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno 95% interval spolehlivosti
Slovenian: pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR pripis zadnje izmerjene vrednosti (LOCF - Last Observation Carried Forward) 95 % intervali zaupanja
Czech: Dávka kobicistatu podávaná spolu s darunavirem u dětí mladších než 18 let věku nebyla stanovena.
Slovenian: Odmerka kobicistata za uporabo z darunavirjem pri otrocih, mlajših od 18 let, niso določili.
Czech: Kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírné zvýšení sérového kreatininu a mírný pokles clearance kreatininu.
Slovenian: Kobicistat zavira tubulno sekrecijo kreatinina in lahko povzroči zmerno zvišanje serumskega kreatinina ter zmerno zmanjšanje očistka kreatinina.
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu.
Slovenian: Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju.
Czech: Souběžné užívání se silnými induktory CYP3A je kontraindikováno, vzhledem k možnému snížení expozice kobicistatu a darunaviru, která vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A je kontraindicirana, ker lahko le ti zmanjšajo izpostavljenost kobicistatu in darunavirju in povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
Czech: je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Slovenian: je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV).
Czech: Klinická studie, ve které byla použita směs léčivých přípravků metabolizovaných cytochromy CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, prokázala zvýšení aktivity CYP2C9 a CYP2C19 a inhibici aktivity CYP2D6 v přítomnosti darunaviru/ritonaviru, což lze přičíst přítomnosti nízkých dávek ritonaviru.
Slovenian: Klinična študija, v kateri so uporabljali mešanico učinkovin, ki se presnavljajo s citokromi CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, je v prisotnosti učinkovin darunavir/ritonavir pokazala zvečanje aktivnosti CYP2C9 in CYP2C19 ter zmanjšanje aktivnosti CYP2D6, kar lahko pripišemo prisotnosti majhnega odmerka ritonavirja.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené důsledky léčby darunavirem.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na miših, podganah in psih so bili učinki zdravljenja z darunavirjem omejeni.
Czech: (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/3)
Slovenian: (zaviranje P-gp, BCRP in/ali OATP1B1/3)
Czech: Před zahájením léčby kombinací darunavir/ritonavir je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdraviloma darunavir/ritonavir je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Czech: Krvácení u pacientů s hemofilií
Slovenian: Krvavitve pri hemofilikih
Czech: Expozice kobicistatu byla v těhotenství nižší, potenciálně vedoucí k suboptimální potenciaci darunaviru.
Slovenian: Med nosečnostjo je bila izpostavljenost kobicistatu manjša, kar je lahko povzročilo zmanjšano okrepitev darunavirja.
Czech: Pro pacienty s jiným podtypem HIV-1 než B jsou dostupné pouze omezené údaje.
Slovenian: O zdravljenju bolnikov z drugimi podtipi HIV-1 (razen podtipa B) je na voljo malo podatkov.
Czech: (Rifabutin je induktorem a substrátem CYP3A).
Slovenian: (Rifabutin je induktor in substrat encimov CYP3A.)
Czech: 6/l (viz bod 4.2).
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.2).
Czech: Z uvedených poznatků vyplývá, že při podávání darunaviru/ritonaviru může být nutné dávku karbamazepinu snížit o 25 % - 50 %.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev bo v prisotnosti zdravil darunavir/ritonavirmorda treba odmerkekarbamazepina zmanjšati za 25 % do 50 %.
Czech: Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, aby při léčbě přípravkem Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Zaradi možnosti za prenos okužbe z virusom HIV in možnosti za neželene učinke pri dojenčkih, je treba materam naročiti, naj v nobenem primeru ne dojijo, če jemljejo zdravilo Darunavir Krka d.d..
Czech: OBR sestávající se nejméně ze 2 NRTIs s enfuvirtidem nebo bez enfuvirtidu (ENF) byl použit v obou studiích.
Slovenian: V obeh preskušanjih so uporabljali OBR, ki je vključeval najmanj 2 NRTI, z ali brez enfuvirtida (ENF).
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu Údaje založené na analýze ve 96. týdnu Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Nedokončivší (Non-completer) jsou započítáni jako selhání: pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu, jsou započítáni se změnou rovnou 0
Slovenian: podatki na osnovi analiz po 48. tednu podatki na osnovi analiz po 96. tednu pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR na osnovi normalne aproksimacije razlike v % odziva bolniki, ki niso dokončali preskušanja, so označeni kot neuspešni: bolnikom, ki so predčasno prenehali sodelovati v preskušanju, so pripisali vrednost spremembe 0
Czech: Po perorálním podání je darunavir rychle absorbován.
Slovenian: Darunavir se je po peroralni uporabi hitro absorbiral.