FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux sérique médian (min, max) de ferritine à l'initiation était de 3778,7 (784, 22517) pmol/l et la concentration hépatique en fer médiane (min, max) était de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204 ; N=4, HGB-205 ; N=15, HGB-207 ; N=3, HGB-212).
German: Das mediane (min.; max.) Serumferritin betrug bei Baseline 3.778,7 (784; 22.517) pmol/l und die mediane (min.; max.) Eisenkonzentration in der Leber betrug 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
French: CODES DON ET PRODUIT
German: SPENDER- UND PRODUKTCODE
French: Inflammation des muqueuses, œdème de la face, hypothermie, sensation de froid, douleur, xérose
German: Schleimhautentzündung, Gesichtsödem, Hypothermie, Kältegefühl, Schmerzen, Xerose
French: L'efficacité a été basée sur 32 patients adultes et adolescents atteints de TDT ayant un génotype non-β0/β0 et traités par Zynteglo (N = 10, HGB--204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 15, HGB--207 ; N = 3, HGB--212) (Voir Tableau 4).
German: Die Wirksamkeit basiert auf Daten von 32 erwachsenen und jugendlichen TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (siehe Tabelle 4).
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotype zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischen- und Abschlussdaten von Patienten mit einem schweren Non-β0/β0-Genotyp wie IVS-I-110, die in Studie HGB-212 eingeschlossen sind, einreichen.
French: Résultats finaux : décembre 2024
German: Zwischenberichte: - bei jeder jährlichen Verlängerung - Dezember 2024 - Dezember 2034
French: Les études HGB-207 et HGB-212 sont des études de phase 3 en cours, menées en ouvert, à un seul bras, sur 24 mois, qui ont pour objectif d'inclure environ 39 adultes, adolescents et enfants atteints de TDT (N = 23, HGB-207 ; N = 16, HGB-212), dont 29 avec un génotype non-β0/β0 (N = 23, HGB-207 ;
German: HGB-207 und HGB-212 sind laufende offene, einarmige, 24-monatige Phase-3-Studien, die voraussichtlich 39 Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit TDT einschließen (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), von denen 29 einen Nicht-β0/β0 Genotyp (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) und 10, in HGB-212, einen β0/β0 Genotyp haben.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
German: Die Patienten sollten für mindestens einen Monat vor der Mobilisierung bis mindestens 7 Tage nach der Zynteglo-Infusion keine antiretroviralen Arzneimittel oder Hydroxyharnstoff einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Diminution du taux sanguin de magnésium
German: Niedriges Magnesium im Blut
French: Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 20 × 106 cellules CD34+/kg ont été administrées.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 20 × 106 CD34+-Zellen/kg verabreicht.
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de culots de GR était de 0,46 (0,2 ; 5,8) mois.
German: Die mediane (min.; max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusionen betrug 0,46 (0,2; 5,8) Monate nach der Zynteglo-Infusion.
French: Les études HGB-204 et HGB-205 étaient des études de phase 1/2, en ouvert, à un seul bras, de 24 mois, qui ont inclus 22 patients atteints de TDT traités par Zynteglo (N = 18, HGB-204 ; N = 4, HGB-205), parmi lesquels 14 avaient un génotype non-β0/β0 (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB-205) et 8 avaient un génotype β0/β0 dans l'étude HGB-204.
German: HGB-204 und HGB-205 waren offene, einarmige, 24-monatige Phase-I/II-Studien mit 22 TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), von denen 14 einen Nicht-β0/β0-Genotyp (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) und 8, in HGB-204, einen β0/β0-Genotyp hatten.
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée, selon l'avis médical, jusqu'à ce que la prise de greffe des plaquettes et la reconstitution plaquettaire soient complètes.
German: Die Thrombozytenzahl sollte gemäß medizinischer Beurteilung bis zum Thrombozyten-Engraftment und der Normalisierung der Thrombozyten überwacht werden.
French: La dose prévue de busulfan était de 3,2 mg/kg/jour pour les patients âgés de ≥ 18 ans par perfusion IV quotidienne de 3 heures pendant 4 jours, avec un objectif de ASC0 - 24h recommandé de 3 800 -- 4 500 µM*min.
German: Für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren betrug die geplante Busulfan-Dosis 3,2 mg/kg/Tag, verabreicht als tägliche 3-stündige i.v.-Infusion für 4 Tage mit einem empfohlenen AUC-Zielwert0-24 h von 3800-4500 µM*min. Für Patienten im Alter von 12-17 Jahren betrug die geplante Busulfan-Dosis 0,8 mg/kg, verabreicht als 2-stündige i.v.-Infusion alle 6 Stunden für insgesamt 16 Dosen mit einem empfohlenen AUC-Zielwert0-6 h von 950-1125 µM*min.
French: Zynteglo ne doit pas être recongelé.
German: Zynteglo darf nicht angewendet werden,
French: L'effet de Zynteglo sur les nourrissons allaités, en cas d'administration à la mère, n'a pas été étudié.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder von Müttern, denen Zynteglo verabreicht wurde, wurden nicht untersucht.
French: Réaction à la transfusion, abrasion cutanée
German: Transfusionsreaktion, Hautabschürfung
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de GR était de 0,95 (0,5, 1,1) mois.
German: Die mediane (min.; max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusion betrug 0,95 (0.5; 1,1) Monate nach der Zynteglo-Infusion.
French: • maux d'estomac avec nausées et vomissements
German: • Magenbeschwerden mit Übelkeit und Erbrechen
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT l'ont conservée, avec une durée minimum de 12,0 et maximum de 18,2 mois (N = 4).
German: Alle Patienten (N = 4), die eine TI erreicht haben, haben diese mit einer min.; max. Dauer der TI von 12,0+; 18,2+ Monaten beibehalten.
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et les résultats du suivi à 5 ans de l'étude LTF-303.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischendaten und die Ergebnisse der 5-jährigen Nachbeobachtung aus Studie LTF-303 einreichen.
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Liste der sonstigen Bestandteile
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
French: • présence de liquide dans ou autour des poumons
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder um die Lunge
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales sur l'étude HGB-207
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischen- und Abschlussdaten von Studie HGB-207 einreichen.
French: Résultats intermédiaires : à chaque renouvellement annuel
German: Bei jeder jährlichen Verlängerung Endergebnisse:
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine à une concentration de 1,2 - 20 × 106 cellules/ml.
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen mit einer Stärke von 1,2-20 × 106 Zellen/ml enthält.
French: Nombre de poches de perfusion
German: Anzahl der Infusionsbeutel
French: • syndrome grippal
German: • Grippeähnliche Erkrankung
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine) Utilisation intraveineuse.
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren) Zur intravenösen Anwendung.
French: Troubles du rein et des voies urinaires
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
French: Le médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
German: Das Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen.
French: Concentration cellules/ml)
German: (x 106 Zellen/ml)
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine)
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren)
French: (mois) n médiane (min, max)
German: (Monate) n Median (min.; max.)
French: Zynteglo est une population génétiquement modifiée enrichie en cellules CD34+ autologues contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine.
German: Zynteglo ist eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen enthält.
French: Après la prise de greffe des plaquettes, tous les patients ont conservé une numération plaquettaire ≥ 20 × 109/l, sans transfusion de plaquettes.
German: Nach dem Thrombozyten-Engraftment behielten alle Patienten in Abwesenheit von Thrombozytentransfusionen Thrombozytenspiegel von ≥ 20 × 109/l bei.
French: Hyperhidrose, éruption cutanée
German: Ausschlag, Hyperhidrose
French: Hémorragie anale, gastrite, inflammation gastro-intestinale, distension abdominale, douleur abdominale supérieure, fissure anale, dyspepsie, dysphagie, œsophagite, hémorroïdes, proctalgie, sécheresse des lèvres
German: Analblutung, Gastritis, gastrointestinale Entzündung, abdominelle Distension, Schmerzen im Oberbauch, Analfissur, Dyspepsie, Dysphagie, Ösophagitis, Hämorrhoiden, Proktalgie.
French: Résultats finaux : T4
German: Endergebnisse: Q4 2039
French: Administration de Zynteglo
German: Verabreichung von Zynteglo
French: Ne pas décongeler le produit tant qu'il n'est pas prêt à être utilisé.
German: Das Arzneimittel bis unmittelbar vor der Anwendung nicht auftauen.
French: Les adolescents ont été exclus des études de phase 3 s'ils avaient un donneur de CSH apparenté HLA-compatible disponible.
German: Jugendliche mit einem bekannten und verfügbaren HLA-kompatiblen, verwandten HSZ-Spender wurden von den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
French: • modifications des valeurs de la chimie du sang, ce qui peut indiquer de faibles taux de calcium,
German: • Veränderungen der Blutchemie, was niedriges Kalzium, niedriges Kalium, niedriges
French: • les symptômes qui pourraient être causés par un saignement interne, comme des douleurs inhabituelles au dos ou au ventre, ou des maux de tête sévères
German: • Symptome aufweisen, die von inneren Blutungen herrühren könnten, wie z. B. ungewöhnliche
French: Les possibles contre-indications aux agents de mobilisation et à l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être prises en compte.
German: Gegenanzeigen für die Mobilisierungswirkstoffe und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
French: Assurez-vous que Zynteglo est imprimé sur la/les poche(s) de perfusion.
German: Es ist zu bestätigen, dass auf dem/n Infusionsbeutel(n) Zynteglo aufgedruckt ist.
French: • gonflement du foie
German: • Vergrößerte Leber
French: Avant la perfusion, il doit être confirmé que les renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion de Zynteglo correspondent à l'identité du patient.
German: Vor der Infusion muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den spezifischen Patienteninformationen auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) bestätigt werden.
French: Chlorure de sodium
German: Cryostor CS5 Natriumchlorid
French: Tableau 4 Caractéristiques des patients non-β0/β0 atteints de TDT âgés de ≥ 12 ans, traités par Zynteglo (Études HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
German: Tabelle 4 Baseline-Eigenschaften von Non-β0/β0-Patienten mit TDT im Alter von ≥ 12 Jahren, die mit Zynteglo behandelt wurden (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
French: Toxicité au citrate, contusion, douleur liée aux procédures
German: Zitrattoxizität, Kontusion, Schmerzen während eines Eingriffs
French: Épistaxis, inflammation pharyngée
German: Fieber, Ermüdung
French: • inflammation de la vésicule biliaire
German: • Entzündung der Gallenblase
French: Étude HGB-207
German: Studie HGB-207
French: • réponse inflammatoire à une infection avec faible nombre de globules blancs, peut engager le pronostic vital
German: • Eine lebensbedrohliche entzündliche Reaktion auf eine Infektion zusammen mit einer geringen
French: Étude HGB-205
German: Studie HGB-205
French: Flutter cardiaque
German: Herzflattern
French: • trouble des glandes sudoripares
German: • Störung der Schweißdrüsen
French: Figure 1 Médiane de l'Hb totale au cours du temps chez les patients atteints de TDT non-β0/β0 traités par Zynteglo, ayant atteint l'indépendance transfusionnelle (études HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
German: Abbildung 1 Medianes Gesamthämoglobin im Zeitverlauf bei Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden und Transfusionsunabhängigkeit erreichten (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
French: • perte de la fonction des ovaires
German: • Funktionsverlust der Eierstöcke
French: Étude HGB-204
German: Studie HGB-204
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: • douleurs à l'estomac, maux de ventre, constipation, diarrhée
German: • Magenschmerzen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
French: • diminution de la vitesse d'expiration
German: • Abnahme der Luftgeschwindigkeit beim Verlassen der Lunge
French: • Vérifier que « Zynteglo » est bien écrit sur la/les poches(s) de perfusion.
German: • Bestätigen, dass auf dem/den Infusionsbeutel(n) Zynteglo aufgedruckt ist.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
German: Name (Phantasiebez eichnung
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant la sécurité et le bon usage du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
French: • Recommandation pour une surveillance appropriée jusqu'à la disparition des événements si un événement se produit 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der Unterschiede der Verpackungen - Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses, falls ein Ereignis auftritt 2) Empfehlung zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Glukose, Lipiden und Gewicht.
French: • Recommandation pour qu'avant d'administrer l'injection, le professionnel de santé s'assure que le patient ne se rendra pas seul vers sa destination après l'injection
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
French: Les autres symptômes peuvent être :
German: Andere Symptome können sein:
French: Ces événements se sont produits chez environ 0,1 à 1,1 % des patients.
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
French: Utilisation chez les sujets âgés (> 75 ans)
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
French: La majorité de ces réactions était rapportée comme étant « légère » à « modérée ».
German: Der Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als „leicht" bis „mäßig" berichtet.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: (Voir rubrique 4.4).
German: (siehe Abschnitt 4.4).
French: La libération diminue dans un délai de 8 à 12 semaines.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés durant cette période.
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
French: Les études d'interaction ont été conduites seulement chez l'adulte.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Le conditionnement contient :
German: SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien Die Packung enthält:
French: Le produit en suspension devient jaune et opaque (voir figure C).
German: Das suspendierte Produkt ist gelb und undurchsichtig (siehe Abbildung C).
French: En raison des modifications biochimiques et physiologiques et de la réduction de la masse musculaire chez ces patients, cette formulation n'est pas recommandée dans ce sous-groupe de patients.
German: Aufgrund biochemischer und physiologischer Veränderungen und einer Reduktion der Muskelmasse, wird diese Formulierung in dieser Patientensubgruppe nicht empfohlen.
French: L'injection doit être réalisée avec une pression constante et continue.
German: Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.
French: Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d'une injection.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
French: ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
French: L'olanzapine orale est rapidement distribuée.
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
French: Parkinsonisme6 Dyskinésie6
German: Parkinsonismus6 Dyskinesie6
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cette injection.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
French: Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l'injection.
German: Obwohl es unwahrscheinlich ist, können Sie diese Symptome auch noch später als 3 Stunden nach der Injektion bekommen.
French: Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
German: Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant a été rapportée.
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible.
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.
French: Un total de 1469 patients schizophrènes ont été inclus dans 2 études pivotales.
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
French: Pas de suspension: grumeaux visibles Suspension: pas de grumeaux Figure B: Vérifier si de la poudre n'est pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire.
German: Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.