FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Italian: Tra i soggetti positivo-persistenti negli studi di Fase III, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) e 1/4 (25 %) dei soggetti trattati con placebo, dei gruppi trattati con 1 mg/kg e con 10 mg/kg, rispettivamente, hanno presentato reazioni da infusione nel giorno della somministrazione; queste reazioni da infusione sono state tutte non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Polish: W badaniach fazy III wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami obserwowano reakcje na wlew dożylny w dniu podania leku u odpowiednio 1/10 (10%), 2/27 (7%) i 1/4 (25%) pacjentów odpowiednio z grupy placebo, dawki 1 mg/kg i dawki 10 mg/kg; wszystkie te reakcje na wlew dożylny miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, nie obserwowano ciężkich reakcji.
Italian: Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l'infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie.
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore ai 5 anni con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 15,6% del gruppo Benlysta in confronto al 23,7 % del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = - 8,1 %; hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Polish: Ciężkie zaostrzenia obserwowano u 15,6% pacjentów w grupie leku Benlysta w porównaniu do 23,7% w grupie placebo w okresie 52 tygodni obserwacji (obserwowane różnice w leczeniu = -8,1%; współczynnik ryzyka=0,64, p=0,0011).
Italian: Componenti del SLE responder index
Polish: Składowe indeksu odpowiedzi SLE
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (76%; il 46% >7,5 mg/die), immunosoppressori (56%), e anti-malarici (63%).
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (76%; >7,5 mg/dobę 46%), leki immunosupresyjne (56%) i leki przeciwmalaryczne (63%).
Italian: Una singola penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka leku Benlysta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin - tak długo, jak jest chroniona przed światłem.
Italian: Componenti del SLE responder index Percentuale dei pazienti con riduzione SELENA
Polish: Składowe indeksu odpowiedzi SLE Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENASLEDAI ≥4
Italian: Dopo 7 anni e mezzo di trattamento (incluso lo studio originario di 72 settimane), è stata osservata una riduzione sostanziale e prolungata in vari sottogruppi di cellule B, che ha portato ad una riduzione mediana dell'87% delle cellule B naïve, del 67% delle cellule B di memoria, del 99 % delle cellule B attivate ed una riduzione mediana del 92% delle plasmacellule.
Polish: Po 7,5 latach leczenia (wliczając 72-tygodniowe badanie macierzyste), obserwowano istotny i utrzymujący się spadek poziomów różnych podgrup limfocytów B, prowadzący do 87% redukcji mediany limfocytów B naiwnych, 67% redukcji mediany limfocytów B pamięci, 99% redukcji mediany aktywowanych limfocytów B oraz 92% redukcji mediany komórek plazmatycznych po ponad 7 latach leczenia.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Italian: Il principio attivo è belimumab.
Polish: Substancją czynną leku jest belimumab.
Italian: • HIV
Polish: • zakażenie wirusem HIV
Italian: Disturbi psichiatrici: negli studi clinici pre-registrativi con somministratione endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,2% (8/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,4% (3/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Polish: Zaburzenia psychiczne: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,2% (8/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,4% (3/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Polish: • W trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (96%; il 69% >7,5 mg/die), immunosoppressori (42 %), e anti-malarici (67%).
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (96%; >7,5 mg/dobę 69%), leki immunosupresyjne (42%) i leki przeciwmalaryczne (67%).
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni, o di pazienti neri, arruolati negli studi clinici controllati con Benlysta per somministrazione sottocutanea è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età e della razza sui risultati clinici.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących produktu Benlysta podawanego podskórnie uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, a także zbyt mało pacjentów rasy czarnej, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku i rasy na wyniki kliniczne.
Italian: Figura 7
Polish: Rysunek 7.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Italian: Può sentire un secondo "click" pochi secondi prima che l'indicatore viola smetta di muoversi.
Polish: Kilka sekund przed zakończeniem przemieszczania się purpurowego wskaźnika będzie można usłyszeć drugie „kliknięcie" (Rysunek 10.
Italian: Si deve esercitare cautela quando si prende in considerazione la terapia con Benlysta per i pazienti con anamnesi positiva per patologie maligne o quando si prende in considerazione la prosecuzione del trattamento nei pazienti che sviluppano patologie maligne.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu leczenia lekiem Benlysta u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, jak również przy rozważaniu kontynuowania takiego leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową.
Italian: In base a simulazioni con parametri PK di popolazione, le concentrazioni medie di belimumab allo stato stazionario erano simili per le somministrazioni di 200 mg per via sottocutanea ogni settimana e di 10 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane.
Polish: Zgodnie z symulacjami z wykorzystaniem parametrów farmakokinetyki populacyjnej, przeciętne stężenia belimumabu w stanie równowagi dla dawki 200 mg podawanych podskórnie raz w tygodniu były zbliżone do tych dla dawki 10 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie.
Italian: Completare l'iniezione
Polish: Zakończenie wstrzykiwania
Italian: Proteggi-ago attivato
Polish: Uaktywniona osłonka igły
Italian: Reazioni da infusione e ipersensibilità
Polish: Reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Polish: • jeśli pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
Italian: Una volta che la ricostituzione è completata, la soluzione deve essere opalescente e da incolore a giallo pallido e senza particelle.
Polish: Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego; nie powinien on zawierać cząstek stałych.
Italian: Gastroenterite virale, faringite, nasofaringite, infezioni virali del tratto respiratorio superiore
Polish: Wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie gardła, zapalenie jamy nosowej i gardła, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
Italian: Ispezionare la sede di iniezione
Polish: Kontrola miejsca wstrzyknięcia
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Polish: GlaxoSmithKlineManufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torille Parma
Italian: • Non riposizionare il cappuccino dell'ago sulla siringa.
Polish: • Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
Italian: Verifichi con il medico se questo può riguardarla
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.
Italian: Come usare Benlysta
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Italian: Una singola siringa preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Polish: Pojedynczy wstrzykiwacz leku Benlysta może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin - tak długo, jak jest chroniony przed światłem.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e da 4 siringhe preriempite.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniu zawierającym 4 ampułko-strzykawki.
Italian: (Figura 7)
Polish: (Rysunek 7.
Italian: Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
Polish: Produktu Benlysta nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.
Italian: EU/1/11/700/003 1 penna preriempita EU/1/11/700/004 4 penne preriempite EU/1/11/700/005 12 (3x4) penne preriempite (confezione multipla) EU/1/11/700/006 1 siringa preriempita EU/1/11/700/007 4 siringhe preriempite
Polish: EU/1/11/700/003 1 wstrzykiwacz EU/1/11/700/004 4 wstrzykiwacze EU/1/11/700/005 12 (3x4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze) EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
Italian: Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
Italian: Nel corso di studi clinici controllati, con somministrazione endovenosa e con somministrazione sottocutanea, sono stati segnalati disturbi psichiatrici (depressione, ideazione e comportamento suicidari, inclusi suicidi) con frequenza maggiore in pazienti che ricevevano Benlysta (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, dotyczących podawania dożylnego i podskórnego, u pacjentów otrzymujących lek Benlysta zgłaszano częściej zaburzenia psychiczne (depresja, myśli i zachowania samobójcze, w tym samobójstwa) (patrz punkt 4.8).
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di Benlysta ai Giorni 0, 14 e 28, ed in seguito ad intervalli di 4 settimane.
Polish: Zalecany schemat dawkowania: 10 mg/kg masy ciała produktu Benlysta podawane w dniach 0, 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Italian: Benlysta in penna preriempita o in siringa preriempita è somministrato per iniezione sottocutanea.
Polish: Lek Benlysta we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest podawany w drodze podskórnego wstrzyknięcia.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy dostarczyć ulotkę pacjentowi przed każdym podaniem leku Benlysta (patrz punkt 4.2).
Italian: Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000
Polish: Niezbyt często od ≥1/1000 do <1/100 Rzadko
Italian: Figura 9
Polish: Rysunek 9.
Italian: La media della modifica del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,70 w porównaniu z 2,46; p=0,0006).
Italian: SLE responder index
Polish: Indeks odpowiedzi SLE
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con Benlysta in pazienti con compromissione epatica.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Benlysta z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA al basale, alla Settimana 52 i livelli mediani di anticorpi anti-dsDNA erano ridotti del 56% nei pazienti che ricevevano Benlysta, confrontati con il 41% nei pazienti che ricevevano placebo.
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, mediana poziomu przeciwciał antydsDNA w 52. tygodniu była zmniejszona o 56% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do 41% u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione.
Polish: Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta.
Italian: Figura 10
Polish: Rysunek 10.
Italian: • Non togliere il cappuccio durante questo passaggio.
Polish: • Nie zdejmować nasadki na tym etapie.
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania ampułkostrzykawki.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze w jednym opakowaniu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Italian: Leucopenia: l'incidenza della leucopenia segnalata come reazione avversa è stata del 3% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 2 % nel gruppo che ha ricevuto placebo.
Polish: Leukopenia: Częstość występowania leukopenii zgłoszonej jako zdarzenie niepożądane wynosiła 3% w grupie leku Benlysta oraz 2% w grupie placebo.
Italian: Preparazione della soluzione da 120 mg per l'infusione Ricostituzione
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 120 mg Rekonstytucja
Italian: • anamnesi positiva, o malattia in corso, per epatite B o C
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie lub obecnie
Italian: Il foglio illustrativo deve essere a disposizione del paziente.
Polish: Należy zapewnić pacjentowi dostęp do ulotki.
Italian: • garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)
Polish: • kompres z gazy lub kulkę bawełnianej waty (nie załączone do opakowania)
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l'operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność tego leku, zarówno pacjent jak i lekarz powinni zanotować numer serii leku Benlysta.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa).
Polish: Leku Benlysta do podawania podskórnego nie wolno podawać do żyły (dożylnie).
Italian: Eliminare la soluzione se si osserva qualsiasi materiale particolato o cambiamento di colore.
Polish: W przypadku dostrzeżenia jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy wyrzucić.
Italian: In seguito alla compromissione renale non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa della clearance sistemica.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie obniżenia wartości klirensu układowego w związku z obserwowaną niewydolnością.
Italian: Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata.
Polish: Może być to lek antyhistaminowy i lek przeciwgorączkowy.
Italian: Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych.
Italian: Preparare e ispezionare la penna preriempita Lasciar arrivare a temperatura ambiente
Polish: Przygotowanie i kontrola wstrzykiwacza Należy pozwolić, by lek osiągnął temperaturę pokojową
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite monodose (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 jednodawkowych wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) in una penna preriempita.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) we wstrzykiwaczu.
Italian: Negli studi clinici per la somministrazione endovenosa, le reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego stwierdzono ciężkie reakcje na wlew dożylny oraz reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotensję, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Italian: La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione che possono essere severe e fatali.
Polish: Podanie produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
Italian: Lo studio valuterà durante un minimo di 1 anno l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di particolare interesse per i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.
Polish: Badanie to oceni co najmniej roczną umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz wybrane działania niepożądane.
Italian: Benlysta può essere somministrato da parte del paziente stesso o di chi lo assiste dopo che ciò sia stato stabilito come appropriato dall'operatore sanitario.
Polish: Pacjent może dokonywać samodzielnych wstrzyknięć lub opiekun pacjenta może podawać lek Benlysta w przypadku gdy wykwalifikowany personel medyczny stwierdzi, iż jest to właściwe.
Italian: Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Italian: Benlysta non è stato studiato in associazione con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide per via endovenosa.
Polish: Nie badano stosowania produktu Benlysta w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem.
Italian: L'incidenza di reazioni da infusione e reazioni di ipersensibilità dopo somministrazione endovenosa con comparsa entro 3 giorni dall'infusione è stata del 12% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 10% nel gruppo in trattamento con placebo, con il 1,2% e lo 0,3%, rispettivamente, che ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny oraz reakcji nadwrażliwości po podaniu dożylnym występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 12% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 10% pacjentów w grupie placebo, natomiast odsetki pacjentów, u których konieczne było całkowite przerwanie leczenia, wynosiły odpowiednio 1,2% i 0,3%.
Italian: Uso sottocutaneo.
Polish: Do podania podskórnego.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Italian: Altri medicinali e Benlysta
Polish: Benlysta a inne leki
Italian: La variazione media aggiustata del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto a placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Polish: Uśredniona zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,4 w porównaniu z 2,7; p=0,0130).
Italian: • Non condividere Benlysta siringa preriempita con altre persone.
Polish: • Nie należy dzielić się lekiem Benlysta w ampułko-strzykawce z inną osobą.
Italian: Compromissione renale: non sono stati condotti studi specifici per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di belimumab.
Polish: Niewydolność nerek: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę belimumabu.
Italian: I pazienti eleggibili avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥8 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA o anti-ds-DNA) (titolo ANA ≥1:80 e/o anti-dsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
Polish: U zakwalifikowanych pacjentów występował aktywny SLE, określony kryteriami: SELENA-SLEDAI ≥8 i obecne były przeciwciała przeciwjądrowe (ANA lub anty-dsDNA) stwierdzone w testach (miano ANA ≥1:80 i/lub obecność anty-dsDNA [≥30 jednostek/ml]) w badaniu przesiewowym.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
Polish: Jeżeli po 6 miesiącach leczenia produktem Benlysta nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Benlysta e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) è stata riportata con Benlysta nel trattamento del LES.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Benlysta w leczeniu SLE zgłaszano występowanie postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che avevano lupus attivo severo del sistema nervoso centrale (SNC) o nefrite lupica attiva severa.
Polish: Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli występował u nich ciężki, czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego lub ciężkie, czynne toczniowe zapalenie nerek.
Italian: Si devono tenere presenti lo stato clinico del soggetto ed il profilo degli effetti indesiderati di Benlysta quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio.
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu lub sprawności ruchowej lub poznawczej należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Benlysta.
Italian: Responders (%)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (%)