FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aiguë a été rapportée chez 3 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Estonian: TAX 316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 3 patsiendil 744-st (0,4%) ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st (0,1%).
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence VCis.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli ja karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis standardraviga.
French: Prêt à diluer avec la solution de perfusion
Estonian: Lahus on valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
French: Arythmie (non sévère);
Estonian: Arütmia (mitte tõsine)
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,84, IC 95%, (0,65-1,08), p=0,1646).
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes relapsi risk TACravi saanud patsientidel 16,5%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,84; 95% CI: 0,65...1,08; p=0,1646).
French: Des cas de leucémies myéloïdes aigües et de syndromes myélodysplasiques ont été rapportés avec le docétaxel en association avec d'autres antinéoplasiques et/ou une radiothérapie.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (k.a tsüstid ja polüübid) On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection
Estonian: - Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati 21G nõelaga kalibreeritud süstlasse.
French: Flacon en verre (type I) incolore avec un bouchon en chlorobutyle scellé d'une capsule en aluminium et d'une sur-capsule en plastique de type flip-off.
Estonian: Selge, I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülkummikorgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega.
French: Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Estonian: Tekkiv südamepuudulikkus võib olla mõõdukas kuni raskekujuline, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
French: Taux de réponse (95% CI)
Estonian: Ravivastus (95% CI)
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (risque relatif=0,76, IC 95% (0,46-1,26) p=0,29).
Estonian: Kui jälgimisperioodi mediaanne kestus oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientide üldine elulemus (OS) oli oluliselt pikem; TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46...1,26; p=0,29).
French: 120 mg/6 ml Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Estonian: 120 mg/6 ml Iga 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 3 ml veevaba etanooli (2370 mg).
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m² est associé à la doxorubicine (50 mg/m²).
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli annuses 75 mg/m 2 kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m
French: L'aménorrhée persistait à la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans) chez 121 des 744 patientes TAC (16,3%) et 86 patientes FAC (11,7%).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrolli mediaankestus 8 aastat), täheldati selle jätkumist TAC rühmas 121 patsiendil 744-st (16,3%) ja FAC rühmas 86 patsiendil 736-st (11,7%).
French: Altération des ongles (non sévère)
Estonian: Küünte kahjustus (mitte tõsine)
French: Pour le cancer de la prostate, la prémédication orale par la dexaméthasone est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (voir rubrique 4.2).
Estonian: Eesnäärmevähi korral kasutada premedikatsiooni deksametasooniga 8 mg suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.2).
French: 20 mg/1 ml Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Estonian: 20 mg/1 ml Iga 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
French: La stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsikaline ja keemiline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud mitte-PVC kottides kuni 48 tunni jooksul säilitustemperatuuril 2 °C...8 °C.
French: 140 mg/7 ml Chaque flacon de 7ml de solution à diluer contient 3,5 ml d'éthanol anhydre (2765 mg).
Estonian: 140 mg/7 ml Iga 7 ml kontsentraadi viaal sisaldab 3,5 ml veevaba etanooli (2765 mg).
French: Quand les patients sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, elles doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastuzumabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
French: Hypersensibilité (non sévère)
Estonian: Ülitundlikkus (mitte tõsine)
French: Une prémédication par des anti-émétiques et une hydratation adéquate préalable à l'administration de cisplatine devront être réalisées.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooniks antiemeetikume ja nõuetekohast hüdratsiooni tsisplatiini manustamiseks.
French: 140 mg/7 ml Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.
Estonian: 140 mg/7 ml Üks 7 ml kontsentraadi viaal sisaldab 140 mg dotsetakseeli.
French: Arthralgie;
Estonian: Dermatiit;
French: Hémorragie gastrointestinale (G3/4:
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (G3./4.
French: Taxespira est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précaution.
Estonian: Taxespira on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning Taxespira lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik.
French: heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Estonian: Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/m2 kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
French: Vertiges (G3/4: 2,0%) ; Neuropathie motrice périphérique (G3/4 :
Estonian: aste: 2,3%); Perifeerne motoorne neuropaatia (G3./4.
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik.
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Estonian: Rinnanäärme-, mitteväikerakk-kopsuvähi, mao- ning pea ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
French: 256 patientes ont été randomisées pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga
French: Constipation (sévère:
Estonian: Kõhukinnisus (tõsine:
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation clinique faible à modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (voir rubrique 4.2).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALT, AST aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus püsis raviperioodil alanud alopeetsia järelkontrolliperioodini ning selle jätkumist täheldati 49 patsiendil (9,2%) TAC rühmas ja 35 patsiendil (6,7%) FAC rühmas.
French: Un total de 449 patientes ont été randomisées pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Estonian: 449 patsienti said juhuvaliku alusel monoteraapiana dotsetakseeli annuses 100 mg/m2 1-tunnise infusioonina või paklitakseeli annuses 175 mg/m 2 3-tunnise infusioonina.
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Taxespira'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljakust.
French: Dans l'étude TAX316, des neuropathies sensitives périphériques sont apparues pendant la période de traitement et ont persisté pendant la période de suivi chez 84 patientes (11,3%) dans le bras TAC et chez 15 patientes (2%) dans le bras FAC.
Estonian: Uuringus TAX 316 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja püsis järelkontrolliperioodil TAC rühma 84 patsiendil (11,3%) ja FAC rühma 15 patsiendil (2%).
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira'ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
French: Taxespira en association avec la capécitabine
Estonian: Taxespira kombinatsioonis kapetsitabiiniga
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira'ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour Taxespira 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Estonian: Kõrvaltoimete tabel eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral Taxespira'ga annuses 75 mg/m 2 ja prednisooni või prednisolooniga
French: Thrombopénie (G4:
Estonian: Trombotsütopeenia (G4.
French: 120 mg/6 ml Un flacon de 6 ml de solution à diluer contient 120 mg de docétaxel.
Estonian: 120 mg/6 ml Üks 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg dotsetakseeli.
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Estonian: Raviperioodil alanud asteenia püsis järelkontrolliperioodini ning selle jätkumist täheldati 12 patsiendil (2,3%) TAC rühmas ja 4 patsiendil (0,8%) FAC rühmas.
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein avancé chez les patientes ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Estonian: Avatud paljukeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugelearenenud rinnavähi ravis patsientidel, keda oli varem ravitud antratsükliiniga.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (TPF/RT).
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast keemiaravi said patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat (RT) vastavalt ravikeskuse ravijuhistele (TPF/RT) .
French: 20 mg/1 ml Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Estonian: 20 mg/1 ml Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
French: Système nerveux
Estonian: Närvisüsteemi häired
French: Taux de progression de la maladie (%) * test log rank stratifié
Estonian: Progresseeruv haigus kui parim üldine ravivastus (%) *stratifitseerimata logaritmiline astaktest
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Estonian: infusioonina manustamise aeg, temperatuuril kuni 25 °C.
French: Cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): • infection buccale à champignons (muguet)
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): - minestamine - nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse -- verehüübed.
French: Taxespira en association avec le trastuzumab
Estonian: Taxespira kombinatsioonis trastuzumabiga
French: 160 mg/8 ml Chaque flacon de 8ml de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3160 mg).
Estonian: 160 mg/8 ml Iga 8 ml kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3160 mg).
French: IC 95% p = Risque Relatif*
Estonian: 95% CI p = Riskide suhe*
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥ 1 500/mm3 (voir rubrique 4.2).
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele > 1500 rakku/mm 3 ja trombotsüütide arv > 100 000 rakku/mm 3.
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente ne présentait d'insuffisance cardiaque congestive dans le bras TAC, et 1 patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpuks (järelkontrolli mediaankestus 10 aastat ja 5 kuud) ei olnud ühelgi TAC rühma patsiendil südame paispuudulikkust ning TAC rühma üks patsient suri dilateerunud kardiomüopaatia tõttu; kestvat südame paispuudulikkust täheldati FAC rühma 1 patsiendil (0,2%).
French: 80 mg/4 ml Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
Estonian: 80 mg/4 ml Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
French: • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité
Estonian: - Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
French: Docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Estonian: Taxespira manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
French: Sous-groupes
Estonian: Erirühmad
French: 160 mg/8 ml Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Estonian: 160 mg/8 ml Üks 8 ml kontsentraadi viaal sisaldab 160 mg dotsetakseeli.
French: 80 mg/4 ml Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1580 mg).
Estonian: 80 mg/4 ml Iga 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1580 mg).
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiil (F)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.
French: Œsophagite /dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
Estonian: Ösofagiit/düsfaagia/odünofaagia (G3./4.
French: 8,1%); Rétention hydrique (sévère: 1.2%); Douleurs
Estonian: Asteenia (tõsine: 12,4%); Vedelikupeetus (tõsine: 0,8%); Valu
French: Douleurs épigastriques; Sécheresse de la bouche
Estonian: Valu ülakõhus; Suukuivus
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Taxespira, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la peau à l'eau et au savon.
Estonian: Kui Taxespira infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta.
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m 2 de docétaxel.
Estonian: - Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m - Kui kõrvaltoime tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis, või tekib 4. raskusastme kõrvaltoime, tuleb ravi dotsetakseeliga lõpetada.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Taxespira.
Estonian: Ravi ajal Taxespira'ga ei tohi te last rinnaga toita.
French: La présentation 20 mg/1 ml contient 1 ml de solution à diluer.
Estonian: 20 mg/1 ml sisaldab 1 ml kontsentraati.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Hospira UK Limited
French: Infection associée à une neutropénie de grade 4 (G3/4: 4,6%)
Estonian: Infektsioonid koos 4. astme neutropeeniaga (G3./4.
French: Hypotension (G3/4:
Estonian: Hüpotensioon (G3./4.
French: 3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
Estonian: 3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
French: 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4:
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia (G3./4.
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,91, IC 95%, (0,63
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes surma risk TAC-ravi saanud patsientidel 9%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,91; 95% CI: 0,63...1,32).
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Estonian: Raviperioodil alanud lümfiturse püsis järelkontrolliperioodini 5 patsiendil TAC rühmas (0,9%) ja 2 patsiendil (0,4%) FAC rühmas.
French: La présentation 140 mg/7 ml contient 7 ml de solution à diluer.
Estonian: 140 mg/7 ml sisaldab 7 ml kontsentraati.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Estonian: Ärge kasutage Taxespira't - kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Taxespira mõne koostisosa (loetletud lõigus
French: Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Estonian: Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir rubrique 4.8).
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud dotsetakseeliga osana kombinatsioonravist, mis sisaldab doksorubitsiini, 5-fluorouratsiili ja/või tsüklofosfamiidi, on teatatud ventrikulaarsest arütmiast, sh ventrikulaarsest tahhükardiast (mõnikord surmaga lõppev) (vt lõik 4.8).
French: La présentation 80 mg/4 ml contient 4 ml de solution à diluer.
Estonian: 80 mg/4 ml sisaldab 4 ml kontsentraati.
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8
Estonian: ORR oli AT harus 59,3% (95% CI: 52,8…65,9) ja AC harus 46,5% (95% CI:
French: 3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 rakku/mm 3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m 2-lt annusele 75 mg/m 2 ja/või
French: La présentation 120 mg/6 ml contient 6 ml de solution à diluer.
Estonian: 120 mg/6 ml sisaldab 6 ml kontsentraati.
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales..
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva teatatud dehüdratsioonist, k.a enterokoliidi ja seedetrakti perforatsiooni tagajärjel.
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de Taxespira 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.
French: Des cas d'œdème maculaire cystoïde (OMC) ont été rapportés chez des patients traités par docétaxel.
Estonian: Dotsetakseeliga ravitud patsientidel on teatatud tsüstilisest maakula ödeemist (CMO).
French: < 35 ans ≥ 35 ans
Estonian: < 35 aastat ≥ 35 aastat
French: Négative Positive
Estonian: Negatiivne Positiivne
French: < 50 ans ≥ 50 ans
Estonian: < 50 aastat ≥ 50 aastat
French: Taxespira vous sera administré par un professionnel de santé.
Estonian: Taxespira'i manustab teile tervishoiutöötaja.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujets.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.