FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti cardiovascolari osservati negli animali (cani) a livelli di esposizione simili (0,25 mmol/kg) e superiori (1,25 mmol/kg) rispetto ai livelli di massima esposizione clinica, sono stati rispettivamente un aumento transitorio dose-dipendente della pressione sanguigna (5% e 10%, superiore rispetto al controllo trattato con soluzione salina) e della contrattilità miocardica, anche essa dose-dipendente, (5% e 16%, superiore al controllo trattato con soluzione salina).
Dutch: De cardiovasculaire effecten die bij dieren (honden) werden waargenomen bij doseringsniveaus respectievelijk gelijk aan (0,25 mmol/kg) en hoger dan (1,25 mmol/kg) de maximale klinische doseringsniveaus, waren een dosisafhankelijke, voorbijgaande stijging van de bloeddruk (5% resp. 10% t.o.v.
Italian: Congiuntivite, Edema della palpebra
Dutch: Conjunctivitis, oedeem in het ooglid
Italian: Collasso circolatorio, vampate di calore
Dutch: Circulatoire collaps, overmatig blozen
Italian: Arresto cardiaco, battito cardiaco rapido
Dutch: Bindvliesontsteking, zwelling (oedeem) van het ooglid Hartstilstand, snelle hartslag
Italian: CHE COS'È GADOGRAF E A CHE COSA SERVE Gadograf è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica per Immagini (RM) del cervello, della colonna vertebrale, dei vasi sanguigni, del fegato e dei reni.
Dutch: Gadograf is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
Italian: Si raccomandano monitoraggio cardiovascolare (incluso ECG) e controllo della funzionalità renale come misure precauzionali.
Dutch: ECG) en renale functies goed in de gaten te houden.
Italian: In uno studio pilota di fase III sul fegato in pazienti trattati con Gadograf prima e dopo RM con contrasto la sensibilità media era del 79% e la specificità era dell'81% per l'individuazione della lesione e la classificazione di sospette lesioni epatiche maligne (analisi basata sul paziente).
Dutch: In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
Italian: Se preceduta dalla somministrazione di Gadograf per iniezione endovenosa a bolo, la RM consente di ottenere importanti dati sull'eventuale iperperfusione o ipoperfusione dell'organo e sulle lesioni per una migliore differenziazione dei processi patologici e una caratterizzazione della massa nonché per una stadiazione delle neoplasie a carico dei reni.
Dutch: Na intraveneuze bolusinjectie van Gadograf, kan met behulp van MRI belangrijke informatie worden verkregen over hyper- of hypoperfusie van de nier en laesies, voor een beter onderscheid tussen pathologische processen, bepaling van de niermassa en de stagering van renale neoplasmen.
Italian: Dopo somministrazione di Gadograf, come per altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadograf.
Italian: 1 flaconcino con 30 ml di soluzione contiene 18141 mg di gadobutrolo.
Dutch: 1 injectieflacon met 30 ml oplossing bevat 18141 mg gadobutrol.
Italian: Gadograf non deve essere usato in caso di grave scolorimento, presenza di particelle o in caso di contenitore difettoso.
Dutch: Gadograf mag niet worden gebruikt in geval van sterke ontkleuring, het voorkomen van vaste deeltjes in de oplossing of een kapotte houder.
Italian: Soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Italian: 1 siringa preriempita con 20 ml di soluzione contiene 12094 mg di gadobutrolo.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 20 ml oplossing bevat 12094 mg gadobutrol.
Italian: Gonfiore (edema) del viso, eccessiva sudorazione, prurito, arrossamento cutaneo Svenimenti, vampate di calore
Dutch: Zwellen (oedeem) van het gezicht, overmatig zweten, jeuk, rode huid Gevoel van warmte, algemeen onbehaaglijk gevoel
Italian: Gadograf deve essere preparato solo subito prima dell'uso.
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Italian: Tenere Gadograf fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Italian: Non comunemente sono state osservate sensazioni di calore, di freddo e di dolore di breve durata e di intensità da lieve a moderata nel sito d'iniezione al momento della puntura della vena o durante la somministrazione del mezzo di contrasto.
Dutch: Kortdurende, milde tot matige gevoelens van kou, warmte of pijn op de plaats van injectie zijn soms waargenomen bij de veneuze punctie of bij een injectie met contrastmiddel.
Italian: Prima di prendere GADOGRAF 3.
Dutch: Wat u moet weten voordat u GADOGRAF gebruikt 3.
Italian: L'aumento della sensibilità della RM pre-contrasto e post-contrasto combinati con Gadograf rispetto al precontrasto era del 33% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) e del 18% nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Dutch: De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Italian: Durante o dopo l'iniezione di Gadograf sono state osservate occasionalmente sensazioni di calore, di freddo o di dolore da lievi a moderate e di breve durata nel sito d'iniezione.
Dutch: Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadograf waargenomen.
Italian: Nei casi di RM epatica dinamica con contrasto si ricorre spesso alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio in quanto ciò può migliorare sia l'individuazione sia la classificazione delle lesioni epatiche di tipo focale.
Dutch: Contrastmiddelen op basis van Gd worden dikwijls toegediend voorafgaand aan contrast-versterkt dynamisch MRI-onderzoek van de lever en kan zowel de opsporing als de classificering van focale leverlaesies verbeteren.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile, siringa preriempita Liquido chiaro, da incolore a giallo pallido.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Italian: Per l'uso di Gadograf valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM per immagini, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.
Dutch: De standaardveiligheidsmaatregelen voor kernspinresonantie, in het bijzonder het uitsluiten van ferromagnetisch materiaal, zijn ook van toepassing bij gebruik van Gadograf.
Italian: Gadograf è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Dutch: Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet relevant .
Italian: Gadograf è fornito sotto forma di soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Dutch: Gadograf wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
Italian: Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica per immagini (RM).
Dutch: Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
Italian: Qualora ciò dovesse accadere, informi il medico o il radiologo.
Dutch: Vertel het uw arts of radioloog als dit bij u gebeurt.
Italian: La dose effettiva di Gadograf adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dal sito d'esame: in linea generale è sufficiente un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadograf per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri).
Dutch: Meestal is een enkele injectie van 0,1 milliliter Gadograf per kilo lichaamsgewicht voldoende (d.w.z. dat de dosis voor iemand van 70 kg 7 milliliter zou zijn).
Italian: Confezioni da:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Italian: Prima del trattamento con Gadograf, informi il medico se una di tali condizioni si applica al suo caso.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadograf krijgt.
Italian: La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.
Dutch: De vereiste dosis wordt intraveneus als een bolusinjectie toegediend.
Italian: Intorpidimento e formicolio Problemi legati al senso del gusto
Dutch: Duizeligheid Smaakstoornissen Verdoofd en prikkelend gevoel
Italian: Immagini con 1 campo di vista (field of view = FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).
Dutch: Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht) Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalente a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 604,72 mg gadobutrol (equivalent aan 1,0 mmol gadobutrol; bevat 157,25 mg gadolinium).
Italian: 1 o 10 flaconcini con 7,5, 15 o 30 ml di soluzione iniettabile 1 o 10 flaconi per infusione con 65 ml di soluzione iniettabile (in flacone per infusione da 100 ml)
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is: 1 of 10 injectieflacons met 7,5, 15 of 30 ml oplossing voor injectie 1 of 10 infusieflessen met 65 ml oplossing voor injectie (in infusieflessen van 100 ml) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Italian: Gadograf non utilizzato per un'indagine deve essere eliminato.
Dutch: Gadograf dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Italian: Non si può tuttavia escludere la possibilità che Gadograf possa causare aritmie a "torsioni di punta" in casi individuali.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadograf in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan daarom niet worden uitgesloten.
Italian: Flaconcino da 7,5 ml
Dutch: Injectieflacon van 7,5 ml
Italian: 1 siringa preriempita con 7,5 ml di soluzione contiene 4535 mg di gadobutrolo.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
Italian: 1 siringa preriempita con 10 ml di soluzione contiene 6047 mg di gadobutrolo.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 10 ml oplossing bevat 6047 mg gadobutrol.
Italian: 1 flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (elastomero clorobutilico) e un tappo a ghiera di puro alluminio, laccato internamente e esternamente, contenente 7,5 ml, 15 ml o 30 ml di soluzione iniettabile.
Dutch: 1 injectieflacon (glas type I) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 7,5 ml, 15 ml of 30 ml oplossing voor injectie.
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min kg e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bedraagt de renale klaring van gadobutrol 1,1 tot 1,7 ml min kg en is zodoende vergelijkbaar met de klaring van inuline.
Italian: "Risonanza magnetica (RM) con contrasto per pazienti in cui altri esami diagnostici o istopatologici facciano fortemente sospettare o forniscano elementi per una lesione focale a carico di fegato o reni, per la corretta localizzazione delle lesioni maligne a carico di fegato o reni."
Dutch: "Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren."
Italian: • Dosaggio • Adulti:
Dutch: • Dosering • Volwassenen
Italian: Uso di Gadograf con altri medicinali
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Italian: L'iniezione paravenosa di Gadograf può provocare dolore locale della durata anche di molti minuti.
Dutch: Gadograf kan bij paravasculaire injectie weefselpijn veroorzaken die enige minuten kan aanhouden.
Italian: 1 flacone per infusione con 65 ml di soluzione contiene 39307 mg di gadobutrolo.
Dutch: 1 injectiefles met 65 ml oplossing bevat 39307 mg gadobutrol.
Italian: 1 flacone per infusione (vetro Tipo II) con un tappo (elastomero clorobutilico) e un tappo a ghiera di puro alluminio, laccato internamento e esternamente, contenente 65 ml di soluzione iniettabile.
Dutch: 1 infuusfles (glas type II) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 65 ml oplossing voor injectie.
Italian: Stato membro Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Parosmia
Dutch: BIJSLUITER
Italian: 1 siringa preriempita da 20 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 20 ml di soluzione iniettabile.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
Italian: Mal di testa, Capogiri, Parestesia, Disgeusia
Dutch: Zenuwstelselaan Hoofdpijn, duizeligheid,
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Italian: Pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente di altri a reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) zijn zelden waargenomen (zie sectie Patiënten met een neiging tot allergie hebben vaker last van overgevoeligheidsreacties dan anderen.
Italian: Dopo l'approvazione, la Spagna ha presentato un'obiezione di rilievo in merito alla formulazione dell'indicazione, ritenendo che l'indicazione approvata non corrispondesse né alla popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per la modifica relativa a Gadograf né al contesto clinico in cui Gadograf ha mostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto.
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Italian: 1 siringa preriempita con 5,0 ml di soluzione contiene 3023 mg di gadobutrolo.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 5 ml oplossing bevat 3023 mg gadobutrol.
Italian: mmol sec ed il tempo di rilassamento spin-spin (T2) è di circa 4 l. mmol -1 .sec-1.
Dutch: (T2) is ongeveer 4 l mmol sec
Italian: Sensazione di calore, sensazione generale di malessere Grave reazione di tipo allergico (shock)
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylactische shock) Bewustzijnsverlies, stuipen
Italian: "RM con contrasto di fegato o reni nei pazienti con forte sospetto o evidenze di lesioni focali, al fine di classificarle come benigne o maligne".
Dutch: "Contrast-versterkte MRI van lever of nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Italian: il CHMP raccomanda che la seguente ulteriore indicazione "RM con contrasto di fegato o reni nei pazienti con forte sospetto o evidenze di lesioni focali, al fine di classificarle come benigne o maligne" sia concessa a Gadograf.
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadograf: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Italian: Gadograf deve essere aspirato dal flaconcino nella siringa solo subito prima dell'uso.
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Italian: Nella sua risposta il titolare dell'AIC ha affrontato la questione dell'utilità clinica confrontando la RM eseguita con l'ausilio dei m.d.c.
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder in op het klinisch nut door Gadograf-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte hij de diagnostische werkzaamheid van Gadograf.
Italian: 1 siringa preriempita da 10 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 5 ml, 7,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
Italian: Grandi contenitori
Dutch: Houders met groot volume
Italian: • i suoi reni non funzionano correttamente
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Italian: Informi il medico se:
Dutch: Vertel het uw arts als:
Italian: Anziani (a partire dai 65 anni d'età)
Dutch: Ouderen (van 65 jaar en ouder)
Italian: La comunicazione deve basarsi sul "documento a messaggio chiave" approvato dal CHMP.
Dutch: De communicatie moet worden gebaseerd op het "key message document" waartoe het CHMP heeft besloten.
Italian: Studio sugli effetti a lungo termine
Dutch: Onderzoek naar langetermijneffecten
Italian: Rischio basso:
Dutch: Hoog risico:
Italian: Altre misure precauzionali
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo a medici e al personale sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni messe a disposizione dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle informatie die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hadden verstrekt.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uigesloten.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Chieda consiglio al suo medico prima di assumere ogni medicinale.
Dutch: Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere registrata.
Dutch: Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.
Italian: Tuttavia, l'anamnesi da sola non può essere esaustiva in quanto non è in grado di identificare tutti i pazienti a rischio.
Dutch: Er kan echter niet op de medische voorgeschiedenis alleen worden afgegaan, omdat het niet voldoende is om alle risicopatiënten te identificeren.
Italian: Le autorità nazionali competenti devono garantire che i prescrittori siano informati dei provvedimenti approvati dal CHMP per ridurre al minimo il rischio di NSF.
Dutch: De nationale bevoegde instanties moeten ervoor zorgen dat voorschrijvende artsen over de door het CHMP goedgekeurde maatregelen worden geïnformeerd om het risico van NSF tot een minimum terug te dringen.
Italian: - Il comitato ha valutato i motivi del riesame presentati dal titolare dell'AIC di Omniscan (gadodiamide) il 25 gennaio 2010 e la discussione scientifica in seno al comitato;
Dutch: - het CHMP de redenen voor heronderzoek heeft beoordeeld die op 25 januari 2010 door de vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) waren overgelegd, evenals de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Italian: L'emodialisi subito dopo la somministrazione di {Nome di fantasia} può essere utile per rimuovere {Nome di fantasia} dall'organismo.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van {Fantasienaam} kan zinvol zijn om {Fantasienaam} uit het lichaam te verwijderen.
Italian: Questo avvenne in seguito ad un gruppo di 25 casi di NSF (20 in Danimarca e 5 in Austria) in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa a cui era stato somministrato gadodiamide.
Dutch: Al eerder bleek zich een cluster van 25 gevallen van NSF te hebben voorgedaan (20 in Denemarken en 5 in Oostenrijk) bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis aan wie gadodiamide was toegediend.
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
Italian: Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: [Aggiungere la seguente dichiarazione]
Dutch: [De volgende opmerking moet worden toegevoegd]
Italian: Altri fattori, come ad esempio l'insufficienza renale, aumenterebbero verosimilmente la tossicità dei complessi, rallentando la clearance del Gd3+.
Dutch: Andere factoren als nierfunctiestoornis zouden waarschijnlijk de toxiciteit van de complexen verhogen doordat ze de klaring van Gd3+ vertragen.
Italian: Rapporto annuo generale sulla sicurezza
Dutch: Jaarlijkse cumulatieve veiligheidsbeoordeling
Italian: I test di laboratorio sono più efficaci per valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti a rischio poiché le variazioni della funzionalità renale spesso non si manifestano dal punto di vista sintomatico o clinico.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken zijn effectiever voor de beoordeling van de nierfunctie van alle risicopatiënten, aangezien veranderingen in nierfunctie dikwijls niet symptomatisch of klinisch tot uiting komen.
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha avviato la procedura corrispondente, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Consiglio, per i MdC contenenti Gd autorizzati secondo la procedura centralizzata (gadoversetamide e gadofosveset).
Dutch: Op 19 november 2008 zette de Europese Commissie de overeenkomstige procedure in gang krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) 726/2004 van de Raad, voor GdCA's die centraal zijn goedgekeurd (gadoversetamide en gadofosveset).
Italian: La promozione di un appropriato esame della funzionalità renale deve garantire l'identificazione dei pazienti a rischio e l'uso di opportuni agenti diagnostici.
Dutch: Stimulering van passend onderzoek van de nierfunctie zou moeten zorgen voor de identificatie van risicopatiënten en voor de toepassing van de juiste diagnostica.
Italian: Il 6 novembre 2008 la Danimarca ha interpellato il CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo di esprimere un parere sull'eventualità di variare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i MdC contenenti Gd in relazione all'uso in particolari popolazioni di pazienti maggiormente a rischio di sviluppare fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Dutch: Op 6 november 2008 vroeg Denemarken het CHMP krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC om een advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor GdCA's moesten worden gewijzigd met betrekking tot de toepassing ervan bij speciale patiëntenpopulaties met een hoger risico van nefrogene systemische fibrose (NSF).