FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.
French: L'antithrombine contient deux domaines fonctionnellement importants.
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
French: Le matériel pédagogique pour les médecins devra contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
French: C'est l'un des inhibiteurs naturels les plus importants de la coagulation sanguine.
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
French: La solution doit être légèrement jaune, transparente à légèrement opalescente.
Portuguese: A solução deve ficar ligeiramente amarela, translúcida a ligeiramente opaca.
French: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Portuguese: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
French: Réactions indésirables au médicament, y compris le manque d'efficacité
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
French: Le taux d'anticorps doit être surveillé et consigné.
Portuguese: A situação a nível de anticorpos deve ser monitorizada e notificada.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
French: Fabricant
Portuguese: Fabricador
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
French: Si de tels symptômes apparaissent après administration, les patients doivent contacter leur médecin.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram após a administração, o doente deve contactar o seu médico.
French: Développement d'anticorps
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
French: Le médecin vous traitera de façon appropriée si vous présentez des effets secondaires particuliers.
Portuguese: O médico procederá ao tratamento adequado caso sofra efeitos secundários particulares.
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être instauré.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento médico habitual.
French: On ignore s'il est présent dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se a sua presença no leite materno.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez moins de 18 ans.
Portuguese: Este medicamento não deve, como tal, ser utilizado se o doente tiver idade inferior a 18 anos.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'effets néfastes chez la mère ou le nourrisson.
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
French: Aucun anticorps contre l'antithrombine alpha n'a été détecté jusqu'à 90 jours après le traitement avec
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: • Matériel pédagogique pour les médecins (guide) • Résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: • Material educativo do médico (guia) • O Resumo das Características do Medicamento
French: Aucune information sur l'utilisation de ATryn chez les patients de moins de 18 ans n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ATryn em doentes com menos de 18 anos de idade.
French: Hypersensibilité aux protéines de chèvre ou aux composants du lait de chèvre.
Portuguese: Hipersensibilidade a proteínas de origem caprina ou a componentes do leite de cabra
French: Ceci peut entraîner une tendance plus élevée à la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins.
Portuguese: Isto pode dar origem a uma tendência mais elevada para formar coágulos nos seus vasos sanguíneos.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Par voie intraveineuse.
Portuguese: Para via intravenosa.
French: • Clairance : 0,665 ± 0,0493 l/h (moyenne ± ES)
Portuguese: • Depuração: 0,665 ± 0,0493 l/h (Média ± SE)
French: Les résultats de l'étude terminée GTC AT HD 012-04, et tout particulièrement les résultats des études menées auprès de femmes enceintes traitées durant la période péripartum ont été soumis.
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
French: ATryn n'est pas indiqué chez les femmes enceintes.
Portuguese: ATryn não está indicado para grávidas.
French: Comme tous les médicaments, ATryn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ATryn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: • Informations sur la population et les indications actuellement validées par l'AMM, y compris le fait que le produit n'est pas indiqué dans la population pédiatrique.
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
French: Les concentrations d'antithrombine pédiatriques peuvent être différentes de celles de l'adulte, notamment chez les nouveau-nés.
Portuguese: Os níveis pediátricos de antitrombina podem ser diferentes dos níveis nos adultos, especialmente em recém-nascidos.
French: Si diluée, la solution préparée dans des poches à perfusion doit être administrée immédiatement et pas plus tard que 8 heures après dilution.
Portuguese: Se diluída, a solução preparada em sacos de perfusão deve ser administrada imediatamente e não após mais de 8 horas após a diluição.
French: Comme avec tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent se produire.
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
French: L'Agence Européenne des Médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
French: L'activité en antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée du traitement, à moins que des données cliniques n'indiquent un niveau efficace différent.
Portuguese: O nível da actividade de antitrombina deve ser mantido acima dos 80% durante o tratamento, a não ser que as informações clínicas indiquem um nível efectivo diferente.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
French: Il est possible que l'intervention chirurgicale ait une influence sur l'activité en AT.
Portuguese: É possível que a cirurgia influencie os níveis da actividade de AT.
French: • Demi-vie de distribution : 1,74 ± 1,28 h, demi-vie d'élimination : 10,16 ± 1,28 h.
Portuguese: • Semi-vida de distribuição: 1,74 ± 1,28 h, eliminação semi-vida: 10,16 ± 1,28 h.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Este medicamento é previsto para apenas uma utilização.
French: Il est utilisé lorsque les patients subissent une chirurgie, pour éviter les problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux.
Portuguese: É usado quando estes doentes são submetidos a cirurgias, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias.
French: L'activité spécifique d'ATryn est d'environ 7 UI/mg de protéines.
Portuguese: A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg de proteína.
French: Les facteurs les plus fortement inhibés sont la thrombine et le facteur Xa, mais sont également inhibés les facteurs d'activation de contact, le système intrinsèque, et le complexe facteur VIIa/facteur tissulaire.
Portuguese: Os factores mais fortemente inibidos são a trombina e o Factor Xa, bem como factores de activação de contacto, sistema intrínseco e o complexo factor tecidular/VIIa.
French: On ignore si l'antithrombine alpha ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se antitrombina alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
French: Pour prévenir la formation de caillots sanguins, le médicament continuera à vous être administré jusqu'à ce que votre médecin détermine que le traitement peut être arrêté sans danger.
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
French: La poudre est blanche à blanc cassé.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
French: • saignements (au site de perfusion ou après la chirurgie)
Portuguese: • hemorragia - perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: La réponse peut varier d'un patient à l'autre, et atteindre différents niveaux d'amélioration in vivo et différentes demi-vies.
Portuguese: A reacção pode variar de doente para doente, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e semi-vidas diferentes.
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé vise à renforcer la sensibilisation aux problèmes potentiels d'efficacité résultant de l'utilisation hors AMM d'ATryn.
Portuguese: O material educativo para profissionais de saúde destina-se a aumentar a sensibilização sobre os possíveis problemas de eficácia resultantes de utilização fora da indicação terapêutica do ATryn.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de risco para a criança que é amamentada.
French: Les médecins doivent être encouragés à inclure des patients dans le programme de surveillance et les résultats de la surveillance doivent être fournis dans la mise à jour de l'UE-plan de management des risques ou à l'occasion de la réévaluation annuelle, selon l'événement intervenant en premier lieu.
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
French: Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: ATryn contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à l'antithrombine humaine produite naturellement.
Portuguese: ATryn contém antitrombina alfa a qual é semelhante à antitrombina humana produzida naturalmente.
French: Il est donc important que votre taux d'antithrombine dans le sang soit maintenu à des niveaux suffisants dans ces situations.
Portuguese: Assim, é importante que nestas situações o nível de antitrombina no seu sangue se mantenha a níveis razoáveis.
French: Des études animales réalisées sur des rats n'ont pas montré d'effets nocifs sur la parturition, le développement embryonnaire/fœtal et le développement postnatal.
Portuguese: Estudos efectuados em ratos não indicaram efeitos nocivos no parto e no desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal.
French: Avant le lancement d'ATryn dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit s'entendre sur le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento do ATryn em cada estado-membro, o Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade nacional competente.
French: • nausées.
Portuguese: • náuseas.
French: Dans ce type de situation, il est particulièrement important de mettre en place une surveillance étroite des réactions
Portuguese: Nestes casos, é especialmente importante a vigilância apertada relativa às reacções imunológicas.
French: Dans l'organisme, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance jouant un rôle central dans le processus de coagulation du sang.
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel essencial no processo de coagulação do sangue.
French: • Informations sur les problèmes d'efficacité associés à l'utilisation hors AMM d'ATryn, en particulier dans la population pédiatrique.
Portuguese: • Informação relacionada com os problemas de eficácia resultantes associados à utilização fora da indicação terapêutica do ATryn, especialmente na população pediátrica.
French: - Il faut mesurer quotidiennement les niveaux d'antithrombine, afin d'ajuster la dose individuelle.
Portuguese: - Os níveis de antitrombina deverão ser medidos diariamente, de forma a ajustar a dose individual.
French: * antithrombine recombinante humaine
Portuguese: * antitrombina humana recombinante
French: Aucune information n'est disponible sur les effets possibles de l'antithrombine alpha sur la fécondité
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os possíveis efeitos de antitrombina alfa sobre a fertilidade
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 100 pessoas) :
French: • maux de tête,
Portuguese: • dores de cabeça
French: • Aire sous la courbe : 587,88 ± 1,63 (% x h)
Portuguese: • Área sob a curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
French: Une décision doit être prise concernant soit l'interruption de l'allaitement, soit l'arrêt/le refus du traitement ATryn en prenant en compte les avantages de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou suspender/abster-se da terapêutica com ATryn, ponderando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
French: Par conséquent, l'antithrombine alpha ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
Portuguese: Como tal, antitrombina alfa não deve ser usada em mulheres grávidas.
French: La compatibilité avec les lignes de perfusion PVC avec filtres en ligne est établie.
Portuguese: Foi estabelecida a compatibilidade entre os tubos de aplicação em PVC e os filtros integrados.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où ATryn est commercialisé, tous les professionnels de santé censés pouvoir prescrire et utiliser ATryn aient accès à l'outil pédagogique suivant, ou qu'il leur soit fourni :
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o ATryn é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever e utilizar o ATryn tenham acesso/recebam o seguinte
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175
French: Le premier renferme le centre réactif et fournit un site de clivage pour les protéases comme la thrombine, condition préalable pour la formation d'un complexe inhibiteur- protéases stable.
Portuguese: O primeiro contém o centro reactivo e proporciona um local de clivagem para proteinases tais como, trombina, um pré-requisito para formar um complexo proteinase-inibidor estável.
French: Une solution de chlorure de sodium normale de 9 mg/ml (0,9 %) peut être ajoutée pour permettre une dilution à une concentration convenant à l'administration.
Portuguese: Pode acrescentar-se 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio normal para obter a diluição da concentração conveniente para ser administrada.
French: Les patients traités avec ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance relative aux éventuelles réactions immunologiques cliniques.
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento devem ser monitorizados para serem detectadas possíveis reacções imunológicas.
French: Certaines données supplémentaires ont été obtenues chez un certain nombre de patients au cours d'un
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais noutra série de doentes num programa de uso compassivo.
French: L'activité de l'antithrombine (AT) dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain), soit en unités internationales (conformément à la norme internationale de l'antithrombine dans le plasma).
Portuguese: A actividade de antitrombina (AT) no plasma exprime-se quer em percentagem (relativa ao plasma humano) quer em Unidades Internacionais (relativa à Norma Internacional para antitrombina no plasma).
French: Les flacons doivent être amenés à une température ne dépassant pas 25 °C avant reconstitution.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser colocados a temperaturas não superiores a 25ºC antes da reconstituição.
French: En situation de consommation (par exemple intervention chirurgicale majeure, utilisation concomitante d'héparine) la dose réelle peut être supérieure.
Portuguese: Durante estados de consumo (ex. grande cirurgia, uso simultâneo de heparina) a dose actual poderá ser mais elevada.
French: Ne pas utiliser en cas de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Portuguese: Não utilizar soluções que estão turvas ou têm sedimentos.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação e manuseamento
French: Ce test de recherche d'anticorps devra être fourni sur demande d'un médecin, et lorsque le titulaire de l'AMM recevra des informations sur une possible immunoréaction ou un manque d'efficacité.
Portuguese: Estes testes de anticorpos devem ser fornecidos a pedido dos médicos e quando o TAIM receber relatórios que sugiram possível reacção imune ou falta de eficácia.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité d
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: - Pour ajuster correctement la posologie de l'anticoagulant et éviter une hypocoagulabilité excessive, des contrôles du niveau d'anti-coagulation (TCA et le cas échéant activité antifacteur Xa) doivent être réalisés régulièrement à intervalles rapprochés et en particulier dans les premières minutes/heures qui suivent le début de l'administration de l'antithrombine.
Portuguese: - De forma a ajustar adequadamente a dose do anticoagulante e evitar hipocoagulação excessiva, devem ser efectuados controlos regulares ao grau de anticoagulação (APTT e quando apropriado à actividade do anti-Factor Xa), em intervalos curtos e particularmente nos primeiros minutos/horas após o começo da utilização de antitrombina.
French: Sensations de chaleur Érythèmes au site de perfusion Douleurs au site de perfusion Éruptions cutanées au site de perfusion
Portuguese: Hemorragia no local da punção Sensação de calor Eritema no local da perfusão Dor no local da perfusão Erupção cutânea no local da perfusão
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.
Portuguese: Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
French: En raison des différences dans la pharmacocinétique de l'antithrombine alpha et de l'antithrombine dérivée du plasma, le traitement doit suivre les recommandations posologiques spécifiques décrites cidessous.
Portuguese: Devido às diferenças na farmacocinética da antitrombina alfa e antitrombina derivada de plasma, o tratamento deve seguir as recomendações de dosagem específicas abaixo descritas.
French: Le nombre d'unités d'antithrombine alpha administrées est exprimé en unités internationales (UI), conformément à la norme OMS actuelle applicable au concentré d'antithrombine.
Portuguese: O número de unidades de antitrombina alfa administrada é indicado em Unidades Internacionais (UI), as quais se referem à actual norma da OMS para concentrado de antitrombina.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir l'Annexe I : Résumé des caractéristiques
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).