FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toedieningsprocedure van Holoclar omvat het gebruik van antibiotica en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Czech: Postup aplikace přípravku Holoclar zahrnuje použití antibiotik a kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Dutch: Dieronderzoek is niet beschikbaar wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Holoclar in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van deficiëntie van de limbale stamcellen ten gevolge van brandwonden van het oog (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Holoclar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ohledně léčby deficitu limbálních kmenových buněk způsobených popálením očí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: • De limbus bevat limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden; sommige ervan zijn stamcellen die nieuwe cellen kunnen maken.
Czech: • Limbus obsahuje limbální buňky, které za normálních okolností pomáhají udržovat oko zdravé, a některé z nich jsou kmenové buňky, které mohou produkovat nové buňky.
Dutch: Sommige oogdruppels bevatten een conserveringsmiddel dat ‘benzalkoniumchloride' wordt genoemd.
Czech: Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkoniumchlorid".
Dutch: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italië Telefoon: +39 0521 2791
Czech: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itálie Telefon: +39 0521 2791
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw chirurgische ingreep wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel ervoor verantwoordelijk dat het geneesmiddel correct wordt bewaard voor en tijdens het gebruik ervan, alsook dat het correct wordt afgevoerd.
Czech: Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako za správnou likvidaci.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door de grootte (oppervlakte in cm2) van het oppervlak van de cornea.
Czech: Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na velikosti povrchu rohovky (povrchu v cm²).
Dutch: Indien u een acute ooginfectie of gezwollen, rode (ontstoken) ogen heeft, moet uw behandeling worden uitgesteld tot u hersteld bent.
Czech: Máte-li akutní infekci oka nebo oteklé, zčervenalé (zanícené) oči, Vaši léčbu je nutno odložit do doby,
Dutch: Daarom moet na een behandeling met Holoclar het besturen van een voertuig en het bedienen van machines worden beperkt en moeten patiënten het advies van hun behandelend arts volgen.
Czech: Proto má být po léčbě přípravkem Holoclar řízení a obsluha strojů omezeno a pacienti musí dodržovat pokyny svého ošetřujícího lékaře.
Dutch: Conventioneel, niet-klinisch onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd vanwege de aard en het beoogde, klinische gebruik van het autologe product.
Czech: Konvenční neklinické studie reprodukce a vývojové toxicity se nepovažují za relevantní, vezmeme-li v úvahu charakter a určené klinické použití tohoto autologního přípravku.
Dutch: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italië
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itálie
Dutch: Elk preparaat van Holoclar is bestemd voor een enkele behandeling.
Czech: Každý přípravek Holoclar je určen k jednomu ošetření.
Dutch: Op het moment van toediening van het product bedroeg de gemiddelde duur van de aandoening sedert het letsel 18 jaar (mediaan 10 jaar), had 99% van de patiënten opaciteit van de cornea en had 90% van hen een ernstig verstoord gezichtsvermogen (1/10 of minder volgens de Snellen-kaart).
Czech: V době implantace přípravku bylo průměrné trvání stavu od úrazu 18 let (medián 10 let); 99 % pacientů mělo zakalení rohovky a 90 % z nich mělo závažné zhoršení zraku (1/10 nebo méně na Snellenově tabuli).
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15°C do 25°C.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die verband houdt met de chirurgische procedure was conjunctivale hemorragie (5%), die veelal optreedt tijdens de eerste dag na de chirurgische ingreep en meestal van lichte intensiteit is en zonder behandeling binnen een paar dagen verdwijnt.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s chirurgickým výkonem bylo krvácení spojivky (5 %), které se objevuje většinou první den po operaci a má sklon k mírné intenzitě a odezní bez léčby do několika dnů.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens waren beperkt tot in-vitro-tests van tumorgeniciteit van de menselijke, autologe celkweken.
Czech: Neklinické údaje o bezpečnosti byly omezeny na in vitro testování tumorigenicity lidských autologních buněčných kultur.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in een gevoeligheidsanalyse, waarbij oppervlakkige neovascularisatie werd geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van geblindeerde foto's van de ogen van patiënten die voor en na implantatie van Holoclar waren genomen.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou senzitivity, v níž povrchová neovaskularizace byla také vyhodnocena nezávislým hodnotitelem ze zaslepených fotografií očí pacientů, pořízených před a po implantaci přípravku Holoclar.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k autolognímu použití.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat de limbale stamcellen van de donorpatiënt niet expandeerbaar zijn of dat niet wordt voldaan aan de vrijgiftecriteria, vanwege een slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of falen van de productie.
Czech: V některých případech se může stát, že zdrojové limbální kmenové buňky pacienta nelze pomnožit nebo že nejsou splněna kritéria pro propuštění šarže, a to z důvodu nedostatečné kvality biopsie, kvůli charakteristice pacienta nebo kvůli selhání při výrobě.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel is geëvalueerd in een multicenter, niet-gecontroleerd, retrospectief cohortonderzoek met opvolging van gevallen bij 106 patiënten (HLSTM01-onderzoek) van beide geslachten, behandeld voor de aanwezigheid van een matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (LSCD).
Czech: Účinnost léčivého přípravku byla vyhodnocena v multicentrické, nekontrolované, retrospektivní kohortové studii se sériemi případů u 106 pacientů (studie HLSTM01) obou pohlaví, léčených pro přítomnost středního nebo závažného deficitu limbálních kmenových buněk (LSCD).
Dutch: Wanneer Holoclar wordt gemaakt, worden twee stoffen van dieren gebruikt.
Czech: Při výrobě přípravku Holoclar se používají dvě složky zvířecího původu.
Dutch: Holoclar mag niet worden bestraald of gesteriliseerd.
Czech: Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.
Dutch: • Littekenvorming van de conjunctiva (de beschermende laag over het wit van uw oog) met beschadiging op de plaats waar het samenkomt met de binnenzijde van de oogleden (kortere fornix)
Czech: • Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).
Dutch: Benzalkoniumchloride (alsook andere quaternaire ammoniumverbindingen) is (zijn) cytotoxisch en oogdruppels die dit conserveringsmiddel bevatten, kunnen het nieuw geregenereerde cornea-epitheel beschadigen.
Czech: Benzalkonium-chlorid (stejně jako jiné kvartérní amoniové sloučeniny) je cytotoxický a oční kapky obsahující tento konzervant mohou poškozovat nově regenerovaný epitel rohovky.
Dutch: • Problemen met het hoornvlies (erosie)
Czech: • Potíže s rohovkou (eroze).
Dutch: Voor een biopsie is ten minste 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
Czech: Pro biopsii se vyžaduje minimálně 1-2 mm2 nepoškozeného limbu.
Dutch: Door enkele gezonde limbale cellen te nemen, groeit een nieuwe laag van gezond weefsel in het laboratorium op een ondersteunende fibrinelaag, een ondersteuning die uit eiwitten bestaat.
Czech: Po odebrání několika zdravých limbálních buněk se v laboratoři vypěstuje nová vrstva zdravé tkáně na podkladní vrstvě vyrobené z fibrinu, což je bílkovinná mřížka.
Dutch: De cellen worden levend gehouden in een kleine, steriele container.
Czech: Buňky jsou udržovány naživu v malé sterilní nádobce.
Dutch: Holoclar is een laag van cellen die bestemd is voor implantatie in uw oog.
Czech: Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka.
Dutch: Holoclar bevat letaal bestraalde, muriene 3T3-fibroblastcellen en kan sporen van foetaal runderserum bevatten.
Czech: Holoclar obsahuje letálně ozářené myší fibroblasty 3T3 a může obsahovat stopy fetálního hovězího séra.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Czech: EU/1/14/987/001
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen Holoclar en de behandeling na de biopsie / de postoperatieve behandeling die in rubriek 4.2 wordt voorgesteld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravkem Holoclar a léčbou po biopsii/operaci doporučovanou v bodě 4.2.
Dutch: Holoclar is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Czech: Holoclar je určen výhradně pro autologní použití.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben geen bewijs aan het licht gebracht van verankeringsonafhankelijke groei die duidt op potentiële tumorgeniciteit.
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádný důkaz růstu nezávislého na substrátu, indikujícího tumorigenní potenciál.
Dutch: Eenenvijftig patiënten (49,0%) hadden een verbetering in gezichtsscherpte van ten minste één volle lijn op een Snellen-kaart (of één categorie voor de gevallen met een ernstige stoornis).
Czech: U padesáti jednoho pacienta (49,0 %) bylo dosaženo zlepšení zrakové ostrosti nejméně o jeden úplný řádek na Snellenově tabuli (nebo o jednu kategorii u případů se závažným zhoršením).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS <Niet van toepassing.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <Neuplatňuje se.>
Dutch: Schudden, omkeren of andere mechanische verstoring van de container van Holoclar moet worden vermeden.
Czech: Je nutno se vyvarovat jakéhokoli potřásání, převracení nebo jiného mechanického namáhání nádoby s přípravkem Holoclar.
Dutch: Twee weken na de chirurgische ingreep moet een behandeling met een topisch corticosteroïd worden gestart met dexamethason 0,1% oogdruppels zonder conserveringsmiddel, 1 druppel driemaal daags gedurende 2 weken en daarna worden verlaagd tot 1 druppel tweemaal daags gedurende 1 week en 1 druppel eenmaal daags gedurende nog eens een week.
Czech: Dva týdny po operaci se zahájí topická léčba kortikosteroidy za použití dexamethasonu bez konzervantů 0,1% očních kapek, 1 kapka třikrát denně po dobu 2 týdnů; dále se sníží na 1 kapku dvakrát denně po dobu 1 týdne a na 1 kapku jednou denně následující týden.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar bevat een individuele behandeldosis met een voldoende aantal cellen waarmee het volledige oppervlak van de cornea kan worden bedekt.
Czech: Každý přípravek Holoclar obsahuje individuální léčebnou dávku s počtem buněk dostačujícím k pokrytí celého povrchu rohovky.
Dutch: Het percentage patiënten met symptomen (pijn, branderig gevoel of fotofobie) daalde aanzienlijk van vóór de chirurgische ingreep (40 patiënten met ten minste één symptoom; 38,5%) tot één jaar na de procedure (12 patiënten; 11,5%).
Czech: Podíl pacientů se symptomy (bolest, pálení nebo fotofobie) se významně snížil oproti stavu před operací (40 pacientů s nejméně jedním příznakem; 38,5 %) jeden rok po operaci (12 pacientů;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC ZAK (TERTIAIR)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PLASTOVÝ SÁČEK (TERCIÁLNÍ)
Dutch: Holoclar kan alleen in een ziekenhuis door een oogchirurg worden voorgeschreven en toegediend.
Czech: Holoclar může předepsat a aplikovat výhradně oční chirurg v nemocnici.
Dutch: Behandeling met Holoclar bestaat uit een procedure in twee stappen.
Czech: Léčba přípravkem Holoclar je dvoustupňový proces.
Dutch: De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden door de chirurgische ingreep veroorzaakt.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihuje oko a některé z nich jsou způsobeny operací.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor muizen of foetaal runderserum mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na myši nebo na fetální hovězí sérum nesmí být léčeni (viz bod 4.3).
Dutch: Elke verpakking bevat een afzonderlijke behandeldosis die groot genoeg is om uw hoornvlies te bedekken.
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku, která je dostatečně velká k tomu, aby pokryla Vaši rohovku.
Dutch: Het is de rand rondom de gekleurde kern (iris) van uw oog.
Czech: Je to okraj obklopující barevný střed oka (duhovku).
Dutch: Deze tests omvatten karyotype van de cellen, celgroei in zachte agar en groeifactorafhankelijke proliferatie.
Czech: Tyto testy zahrnovaly buněčný karyotyp, buněčný růst v měkkém agaru a proliferaci závislou na růstovém faktoru.
Dutch: Conventioneel, farmacodynamisch onderzoek is niet uitgevoerd voor Holoclar.
Czech: Konvenční farmakodynamické studie přípravku Holoclar nebyly provedeny.
Dutch: Lees de bijsluiter van de afzonderlijke geneesmiddelen die u krijgt voor meer informatie over deze geneesmiddelen.
Czech: Prosím, prostudujte příbalové informace jednotlivých léčivých přípravků, které máte užívat, protože obsahují další informace o těchto léčivých přípravcích.
Dutch: Blefaritis
Czech: Blefaritida
Dutch: De aard en het bedoelde klinische gebruik van Holoclar zijn zodanig dat conventioneel, farmacokinetisch onderzoek betreffende absorptie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing is.
Czech: Vzhledem k povaze a k určenému klinickému použití přípravku Holoclar nejsou konvenční farmakokinetické studie vyhodnocující absorpci, biotransformaci a eliminaci relevantní.
Dutch: Equivalent van levend weefsel.
Czech: Náhrada živé tkáně.
Dutch: Postoperatieve behandeling
Czech: Pooperační léčba
Dutch: • Uw oog kan geen pijn voelen (anesthesie van het hoornvlies of de conjunctiva, of hypo-esthesie)
Czech: • Oko není schopno vnímat bolest (anestézie nebo hypoestézie rohovky nebo spojivky).
Dutch: Multinationaal, multicenter, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, interventioneel onderzoek (HLSTM03) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van autologe, gecultiveerde, limbale stamceltransplantaten voor herstel van het cornea-epitheel bij patiënten met limbale stamceldeficiëntie ten gevolge van brandwonden van het oog
Czech: Mnohonárodnostní, multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná intervenční studie (HLSTM03) hodnotící účinnost a bezpečnost štěpu z autologních kultivovaných limbálních kmenových buněk při obnově rohovkového epitelu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí
Dutch: Eén stof is foetaal runderserum, dat afkomstig is van koeien en wordt gebruikt om uw cellen te helpen groeien.
Czech: Jednou z nich je hovězí fetální sérum, které pochází od krav a používá se jako pomocný prostředek k vypěstování buněk.
Dutch: Gebruik geen oogdruppels die benzalkoniumchloride en/of andere conserveringsmiddelen bevatten.
Czech: Nepoužívejte oční kapky obsahující benzalkoniumchlorid a/nebo jiné konzervační látky.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar wordt afzonderlijk gemaakt en is uitsluitend bestemd voor een enkele behandeling, hoewel behandelingen kunnen worden herhaald.
Czech: Každá výroba přípravku Holoclar se provádí individuálně a je určena pouze pro jedno ošetření; ošetření se však mohou opakovat.
Dutch: Voor meer informatie, zie het voorlichtingsmateriaal.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel bestaat uit 300.000-1.200.000 van uw levende oogcellen, waarvan gemiddeld 3,5% bestaat uit stamcellen.
Czech: - Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně 3,5 % jsou kmenové buňky.
Dutch: Andere anesthesieprocedures kunnen volgens het oordeel van de chirurg worden toegepast.
Czech: Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor runderserum en muriene 3T3-J2-cellen.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hovězí sérum a myší buňky 3T3-J2.
Dutch: Holoclar is uitsluitend bestemd voor gebruik bij regeneratie van autologe, limbale stamcellen overeenkomstig de goedgekeurde therapeutische indicatie en moet onder aseptische condities worden toegediend in combinatie met limbale peritomie, ondermijnen van de conjunctiva en excisie van het corneaal fibrovasculair weefsel ter voorbereiding van het defecte bed.
Czech: Holoclar je určen výhradně k použití pro autologní regeneraci limbálních kmenových buněk v souladu se schválenou terapeutickou indikací a musí se aplikovat za aseptických podmínek cestou limbální peritomie, podpovrchového řezu spojivky a excize fibrovaskulární tkáně rohovky při přípravě lože defektu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Holoclar bestaat uit een laag van uw eigen cellen die zijn gegroeid (ex vivo geëxpandeerd) uit een monster van limbale cellen die van uw oog zijn genomen tijdens een kleine, chirurgische procedure die biopsie wordt genoemd.
Czech: Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného chirurgického výkonu zvaného biopsie.
Dutch: Voor de productie van Holoclar is een biopsie van 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
Czech: Pro výrobu přípravku Holoclar je nutné provedení biopsie 1-2 mm2 nepoškozené tkáně limbu.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van neovascularisatie van de oppervlakkige cornea in ten minste twee kwadranten van de cornea, met aantasting van de centrale cornea en ernstig verstoorde gezichtsscherpte), unilateraal of bilateraal, ten gevolge van thermische of chemische verbranding van het oog.
Czech: Léčba dospělých pacientů se středním až závažným deficitem limbálních kmenových buněk (definovaným jako přítomnost superficiální korneální neovaskularizace v nejméně dvou kvadrantech rohovky se zahrnutím centrální části rohovky a se závažně zhoršenou ostrostí zraku), jednostranným nebo oboustranným, způsobeným fyzikálním nebo chemickým popálením očí.
Dutch: Holoclar mag niet worden gesteriliseerd.
Czech: Holoclar se nesmí sterilizovat.
Dutch: • Bloeding uit de huid van het ooglid
Czech: • Krvácení z kůže očního víčka.
Dutch: Na de chirurgische ingreep krijgt u een kuur met geneesmiddelen voorgeschreven om een volledige genezing te garanderen: antibiotica om de kans op een infectie te beperken en steroïden om zwelling en irritatie te beperken.
Czech: Po operaci Vám bude předepsána dávka léků pro zajištění úplného zhojení: antibiotika ke snížení rizika infekce a steroidy ke zmírnění otoku a podráždění.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij oudere populaties zijn beperkt.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u starších pacientů jsou omezené.
Dutch: Het volgende schema wordt voorgesteld: tabletten van 100 mg doxycycline tweemaal daags (of 500 mg amoxicilline tweemaal daags) en oraal prednison in een dagelijkse dosis van 0,5 mg/kg (tot een maximumdosis van 25 mg) per dag moeten gedurende 2 weken worden toegediend vanaf de dag van de chirurgische ingreep.
Czech: Doporučuje se následující režim: Doxycyklin 100 mg tablety dvakrát denně (nebo amoxicillin 500 mg dvakrát denně) a prednison perorálně při denní dávce 0,5 mg/kg (do maximální dávky 25 mg) za den se podává ode dne operace po dobu 2 týdnů.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Holoclar op de vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Holoclar na fertilitu.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn problemen met het hoornvlies (erosie) en perforatie van het hoornvlies, die binnen de 3 maanden na implantatie van Holoclar kunnen voorkomen.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou obtíže s rohovou (eroze) a perforace rohovky, které mohou nastat během 3 měsíců od nasazení přípravku Holoclar.
Dutch: Uitzonderingen bestaan uit niet-topische antibiotica voor profylaxe en corticosteroïden in de periode onmiddellijk na de operatie.
Czech: Výjimkou jsou systémově podaná antibiotika pro profylaxi a kortikosteroidy během bezprostředního pooperačního období.
Dutch: Wanneer het oog erg beschadigd is door verbranding door hitte of chemische stoffen, kan er veel littekenvorming voorkomen en kan de limbus beschadigd zijn.
Czech: Pokud je oko těžce poškozeno popálením ohněm nebo poleptáním chemikálií, může dojít k velkému zjizvení a limbus se může poškodit.
Dutch: - Er zijn twee hulpstoffen: één is fibrine, een heldere ondersteunende laag die wordt gebruikt om Holoclar intact te houden, de andere is een vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat voor de bewaring van de cellen in de injectieflacon, namelijk Dulbecco's Modified Eagles Medium aangevuld met L-glutamine.
Czech: - Přípravek obsahuje dvě pomocné látky: jednou z nich je fibrin - čirá podkladová vrstva používaná k zachování neporušenosti přípravku Holoclar, a druhou je kapalina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a karbohydráty, která slouží k uchovávání buněk v nádobce a nazývá se Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium.
Dutch: Beschadiging aan de limbus stopt het normale genezingsproces, wat betekent dat de schade aan uw oog nooit goed hersteld wordt.
Czech: Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy řádně nezhojí.
Dutch: Immunohistochemische analyse van de cornea van patiënten die na behandeling met Holoclar keratoplastiek ondergingen, heeft aangetoond dat de getransplanteerde stamcellen een normale laag vormen van gestratificeerd cornea-epitheel, die niet migreren of binnendringen in basale oogstructuren.
Czech: Imunohistochemická analýza rohovky odebrané pacientům s keratoplastikou po léčbě přípravkem Holoclar prokázala, že transplantované kmenové buňky vytvořily normální vrstvu stratifikovaného rohovkového epitelu, bez migrace nebo invaze do bazálních očních struktur.
Dutch: Holoclar moet door een terdege opgeleid en bevoegd chirurg worden toegediend en is uitsluitend beperkt tot gebruik in een ziekenhuis.
Czech: Holoclar musí aplikovat pouze příslušně vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použití je omezeno na prostředí zdravotnického zařízení.
Dutch: Holoclar wordt bij volwassenen geïmplanteerd om het beschadigde oppervlak van het oog te herstellen.
Czech: Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých.
Dutch: Uw ooglid wordt dichtgetaped gedurende drie dagen en op uw oog wordt een verband aangebracht dat gedurende 10 tot 15 dagen na de implantatie moet blijven zitten.
Czech: Oční víčko budete mít zavřené a přelepené náplastí na tři dny a oko bude zakryté obvazem po dobu 10 až 15 dnů po implantaci.
Dutch: Holoclar wordt geleverd als één afzonderlijke behandeldosis in een container met schroefdop.
Czech: Holoclar se dodává jako jedna individuální léčebná dávka obsažená v nádobce se šroubovacím uzávěrem.
Dutch: 36 uur.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 hodin.
Dutch: Op de dag van de chirurgische ingreep zal de chirurg uw oog verdoven en vervolgens de rand van uw nieuwe hoornvlies met hechtingen vastzetten om ervoor te zorgen dat Holoclar op zijn plaats blijft.
Czech: V den operace Vám chirurg znecitliví oko a potom připevní okraj Vaší nové rohovky pomocí stehů, aby zajistil že přípravek Holoclar zůstane na svém místě.