FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 mg/kg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Finnish: Zonegran 25 mg kovat kapselit sisältävät 25 mg tsonisamidia.
Icelandic: Zonegran 25 mg hörð hylki innihalda 25 mg af zonisamíði.
Finnish: Annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpito
Icelandic: Skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Finnish: Tsonisamidi estää maksimaalisen sähkösokin aiheuttamia kohtauksia ja rajoittaa kohtausten leviämistä, mukaan lukien kohtausten leviäminen aivokuoresta aivokuoren subkortikaalisiin osiin, ja estää epitoleptogeenisten fokusten toimintaa.
Icelandic: Zonisamíð kemur í veg fyrir hámarksraflostsköst og dregur úr dreifingu floganna, þ.m.t. útbreiðslu floga frá heilaberki til undirbarkarhluta, og bælir virkni á flogavaldandi upphafsstað.
Finnish: • hengityshäiriöt, hengästyneisyys, keuhkotulehdus.
Icelandic: öndunarfærakvillar, mæði, bólga í lungum.
Finnish: Zonegrania ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin vain, jos siitä koituvan mahdollisen hyödyn katsotaan oikeuttavan riskin aiheuttamisen sikiölle.
Icelandic: Zonegran má ekki nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Joillekin potilaille, erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät ota CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan alemmilla annoksilla.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem taka ekki lyf sem eru CYP3A4-virkjar.
Finnish: Näön sumentuminen Näöntarkkuuden heikentyminen
Icelandic: Skapstyggð Ringlun Þunglyndi
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Alluranpunainen AC (E129) Paraoranssi FCF (E110) Sellakka
Icelandic: Hylkisskel gelatín títantvíoxíð (E171) allúrarautt AC (E129) sólsetursgult FCF (E110) gljálakk propýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Finnish: Taulukko 4 Zonegraniin yhdistetyt haittavaikutukset, joita on havaittu liitännäiskäytössä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia)
Icelandic: Zonegran sem komið hafa fram þegar það var notað til viðbótarmeðferðar í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu Flokkun eftir líffærum (MedDRAflokkun)
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset satunnaistetussa, kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, jossa verrattiin tsonisamidia pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniin Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia†)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir í slembiraðaðri samanburðarrannsókn á einlyfjameðferð þar sem gerður var samanburður á zonisamíði og karbamasepín forðalyfi Flokkun eftir líffærum (MedDRA fagorð†)
Finnish: - CYP3A4:n inhibitio: Kliinisten tietojen perusteella tunnetuilla spesifisillä ja ei-spesifisillä CYP3A4-inhibiittoreilla ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin farmakokineettisiin altistusparametreihin.
Icelandic: CYP3A4-hemlar ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvarfafræðilegar breytur m.t.t. útsetningar fyrir zonisamíði.
Finnish: Zonegranin käyttöön liittyviä, kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen tarkkailun aikana havaittuja haittavaikutuksia on taulukoitu alla.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar Zonegran, sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu, eru birtar í töflu hér að neðan.
Finnish: - Zonegran 100 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja punainen läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja "ZONEGRAN 100".
Icelandic: - Zonegran 100 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með rauðu ógagnsæju loki og á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 100" með svörtu.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta tai vaikea ihottuma, sillä nämä oireet saattavat olla merkki siitä, että sinulla on vakava allerginen reaktio.
Icelandic: finnur til öndunarörðugleika, ert með þrota í andliti, vörum eða tungu, færð alvarleg útbrot á húð, þar sem slík einkenni geta bent til alvarlegs ofnæmis.
Finnish: Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät sulfonamidien ryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat ihottuma, allergiset reaktiot ja vakavat hematologiset häiriöt, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af völdum ónæmissvörunar, sem koma fram í tengslum við töku lyfja sem innihalda súlfónamíðhóp, eru m.a. útbrot, ofnæmisviðbrögð og alvarlegar breytingar á blóðmynd, þ.m.t. vanmyndunarblóðleysi sem getur örsjaldan verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Jotkut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja rifampisiini, voivat vähentää Zonegranin pitoisuutta veressäsi, jolloin Zonegran-annoksesi muuttaminen saattaa olla välttämätöntä.
Icelandic: Önnur lyf svo sem fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbitón og rifampicín geta lækkað blóðþéttni
Finnish: Minkään epilepsialääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa, CYP3A4-indusoijat mukaan lukien.
Icelandic: Engin þörf er fyrir skammtaaðlögun með neinum flogaveikilyfjum, þ.m.t. CYP3A4-virkjum.
Finnish: Joissakin tapauksissa yliannostukset ovat olleet oireettomia, erityisesti silloin kun oksentaminen tai mahahuuhtelu tapahtuivat nopeasti.
Icelandic: Í sumum tilvikum var ofskömmtun einkennalaus, einkum ef hún leiddi til uppkasta eða magaskolunar án tafar.
Finnish: Hikoilukyvyttömyys Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Icelandic: Svitaleysi Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni Drep í húðþekju
Finnish: Seerumin bikarbonaattitasoja täytyy asianmukaisesti mitata ja tarkkailla tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla on jo entuudestaan sairauksia, jotka lisäävät asidoosin riskiä, potilailla, joilla on metabolisen asidoosin aiheuttamien haittavaikutusten lisääntynyt riski, ja potilailla, joilla on metaboliseen asidoosiin viittaavia oireita.
Icelandic: Viðeigandi mat og eftirlit skal haft með bíkarbónatþéttni í sermi hjá sjúklingum sem taka zonisamíð og hafa undirliggjandi sjúkdóma sem gætu aukið hættuna á blóðsýringu, hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aukaverkunum vegna blóðsýringar og hjá sjúklingum sem hafa einkenni sem benda til efnaskiptablóðsýringar.
Finnish: • Anna lapsellesi runsaasti kylmää vettä juotavaksi
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað Kældu húð barnsins með vatni Gefðu barninu kalt vatn að drekka
Finnish: • jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille, joita ovat esim. sulfonamidiantibiootit,
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum.
Finnish: • mustelma (katkenneiden ihoverisuonien verenvuodon aiheuttama pieni verenpurkauma).
Icelandic: flekkblæðingar (lítið mar sem myndast þegar blóð lekur úr æðum í húð)
Finnish: Älä imetä Zonegran-hoidon aikana äläkä yhteen kuukauteen Zonegranin käytön lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur né heldur í einn mánuð eftir að þú hættir að taka Zonegran.
Finnish: Tsonisamidin hyvin korkea plasmapitoisuus, 100,1 μg/ml, on rekisteröity noin 31 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun potilas oli ottanut yliannoksen Zonegrania ja klonatsepaamia.
Icelandic: Skráð var mjög há plasmaþéttni, 100,1 μg/ml af zonisamíði u.þ.b. 31 klst. eftir að sjúklingur tók of stóran skammt af Zonegran og klónasepami; sjúklingurinn féll í svefndá og fékk öndunarbælingu en kom til meðvitundar fimm dögum síðar og ekki varð vart við nein eftirköst.
Finnish: • Pyyhi lapsesi ihoa viileään (ei kylmään) veteen kostutetulla pesusienellä
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað Kældu húð barnsins með svampi vættum í svölu (ekki köldu) vatni Gefðu barninu þínu kalt vatn að drekka Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar fyrir barnið.
Finnish: On vain vähän tietoja Zonegranin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zonegran á meðgöngu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX15
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Finnish: Zonegran 50 mg kovat kapselit sisältävät 50 mg tsonisamidia.
Icelandic: Zonegran 50 mg hörð hylki innihalda 50 mg af zonisamíði.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee hoitaa varoen, sillä Zonegranin käytöstä näillä potilailla on vain vähän tietoa ja Zonegranin tavallista hitaampi titraaminen voi olla välttämätöntä.
Icelandic: Viðhafa ber varúð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar eð takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun lyfsins hjá slíkum sjúklingum og hugsanlega er þörf á hægari skammtastillingu Zonegran.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 0,75 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,75 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Finnish: Jos huomattavaa epätoivottavaa painonlaskua tapahtuu, Zonegranin annon lopettamista tulee harkita.
Icelandic: Ef um er að ræða verulegt og óæskilegt þyngdartap kemur til greina að stöðva gjöf Zonegran.
Finnish: Hengitystiesairaus
Icelandic: Öndunarfærakvilli
Finnish: - Zonegran 50 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja harmaa läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja "ZONEGRAN 50".
Icelandic: - Zonegran 50 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með gráu ógagnsæju loki og á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 50" með svörtu.
Finnish: 36 kuukautta.
Icelandic: 36 mánuðir
Finnish: Viikot ≥ 3
Icelandic: Vikur ≥ 3
Finnish: MedDRA:n versio 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Finnish: Av. Cami Reial 51-57
Icelandic: Cami Reial 51-57
Finnish: Jos sinulla on koska tahansa tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir gera vart við sig skaltu strax hafa samband við lækninn.
Finnish: Pediatriset ja nuoret potilaat (5-18-vuotiaat)
Icelandic: Börn og unglingar (5 - 18 ára)
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi tai saatat menettää tajuntasi.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
Finnish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Espanja
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
Finnish: • Jos otat Zonisamide Mylan -kapseleita kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Icelandic: Ef þú tekur Zonisamide Mylan tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Finnish: Viikot 1 + 2
Icelandic: Vika 1 + 2
Finnish: Markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA: ssa vuodesta 2000 lähtien.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriisi, jos:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Icelandic: Eldri sjúklingar
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4: n induktori.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4innleiðandi.
Finnish: Seerumi- tai plasmapitoisuuksien vaihtelu annosteluvälillä on pieni (< 30 %).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonisamide Mylan -valmisteen käyttäminen.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonisamide Mylan.
Finnish: PP = Per Protocol -ryhmä; ITT = Intent-to-treat -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Icelandic: (Per Protocol); ITT = Hópur skv. meðferðarákvörðun (Intent To Treat) *Aðalendapunktur
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40-vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21 - 40 ára) og eldri sjúklinga (65 - 75 ára).
Finnish: Vähintään 10 %: n painon laskun esiintymistiheys oli 10,7 % (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Finnish: Samaa annostasoa verrattaessa muita painavammilla henkilöillä näyttää olevan matalammat seerumin vakaan tilan pitoisuudet, mutta tämä vaikutus näyttää olevan suhteellisen pieni.
Icelandic: Við samanburð á sömu skammtastærð virðast sjúklingar með meiri líkamsþyngd hafa minni jafnvægisþéttni í sermi, en slík áhrif virðast tiltölulega lítil.
Finnish: Kohtausten alatyyppi (6 kk kohtaukseton PP-ryhmä)
Icelandic: Undirflokkur floga (6 mánuðir án floga-PP hópur)
Finnish: • Vie lapsesi viileään, varjoisaan paikkaan
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Finnish: Huom.: a. Terapeuttisen annoksen ylläpidon varmistamiseksi lapsen painoa on tarkkailtava ja annos tarkistettava, sillä paino voi muuttua korkeintaan 55 kg painavilla lapsilla.
Icelandic: Ath.: a. Til að tryggja að meðferðarskammti sé viðhaldið skal hafa eftirlit með þyngd barnsins og aðlaga skammtinn eftir því sem þyngd breytist upp að þyngdinni 55 kg.
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar fyrir barnið.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta, jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zonisamide Mylan er notað ef þú:
Finnish: Kun lapsesi ottaa Zonisamide Mylan -valmistetta:
Icelandic: Þegar barnið þitt tekur Zonisamide Mylan:
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton eikä siihen vaikuttanut toistuva annostelu.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar var óháður skammtastærð og hafði endurtekin gjöf engin áhrif á hann.
Finnish: Oireet voivat ilmetä jo tuntien tai vasta viikkojen kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi lyfjameðferðar.
Finnish: • Jos lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Zonisamide Mylan -valmisteen ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonisamide Mylan verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Finnish: 300-500 mg, kun lapsi painaa yli 55 kg (näistä pienempi annos) otettuna kerran vuorokaudessa.
Icelandic: 300 til 500 mg fyrir barn sem vegur meira en 55 kg (hvor skammturinn sem er lægri) einu sinni á dag.
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Icelandic: Öll þessi áhrif og einkum þyngdartap kunna að vera skaðvænleg fyrir vöxt og þroska, og kunna að leiða til almennrar heilsuhnignunar.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem eru talin upp í kafla 6.1 eða súlfónamíði.
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Icelandic: Hvarfefnin, sem ekki var unnt að greina í plasmanu, hafa enga virkni gegn flogaköstum.
Finnish: Tsonisamidilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, ja sen vaikutukset voivat sen takia jatkua pitkään.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma og því geta áhrif þess orðið þrálát.
Finnish: Aikuiset - suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitohoito
Icelandic: Fullorðnir - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með því eða veita meðferð.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonisamide Mylan -valmisteella on tällaisia vaikutuksia sinuun.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla ef Zonisamide Mylan hefur slík áhrif á þig.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa pyöristää tsonisamidin kokonaisannos ylöspäin tai alaspäin lähimpään myytävänä olevien kapselivahvuuksien (25 mg, 50 mg ja 100 mg) avulla saavutettavaan annokseen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að námunda heildarskammt zonisamíðs upp eða niður að næsta skammti sem hægt er að ná með zonisamíðtöflum, af þeim styrkleikum sem eru í boði (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Icelandic: Á hærri skömmtum (2 - 3-föld altæk útsetning samanborið við meðferðarútsetningu) voru vefjameinafræðileg áhrif á nýru alvarlegri og aðeins afturkræf að hluta.
Finnish: Tsonisamidi vähentää 28 vuorokauden keskimääräistä kohtaustiheyttä ja väheneminen on suhteessa (log-lineaarinen) tsonisamidin keskimääräiseen pitoisuuteen.
Icelandic: Zonisamíð lækkar 28 daga meðaltíðni floga í hlutfalli (log-linear) við meðalþéttni zonisamíðs.
Finnish: Potilaat, jotka painavat > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Finnish: Ruokailun vaikutus Zonisamide Mylan voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos otat enemmän Zonisamide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Zonisamide Mylania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira Zonisamide Mylan en mælt er fyrir um áttu að segja það án tafar umönnunaraðila (skyldmenni eða vini), lækninum eða lyfjafræðingi eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með þér.
Finnish: Erittäin epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien esiintymistiheys oli 3,8 % (alenema pitoisuuteen alle 17 mEq/l ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Finnish: • univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuuden tai emotionaalisuuden tunne.
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
Finnish: Zonisamide Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: á Zonisamide Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: • vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugrenningar, tilraun til sjálfsvígs
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon tsonisamidin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sá sem ávísar lyfjum ætti einnig að gefa gaum að öryggisþætti zonisamíðs (sjá kafla 4.8).
Finnish: • vakavat ihottumat tai ihon hilseily (voit samanaikaisesti tuntea itsesi huonovointiseksi tai sinulle voi nousta kuume).
Icelandic: alvarleg útbrot eða flögnun húðar (þér getur liðið illa eða verið með hita á sama tíma).
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta Miten Zonisamide Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zonisamide Mylan Hvernig nota á Zonisamide Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: • Valele lapsesi ihoa viileään (ei kylmään) veteen kostutetulla pesusienellä
Icelandic: Kældu húð barnsins með svampi vættum í svölu (ekki köldu) vatni
Finnish: • sinulle ilmaantuu silmävaivoja, kuten silmäkipua tai näön sumentumista, kun otat tsonisamidia.
Icelandic: • færð vandamál tengd sjón, til dæmis augnverk eða þokusýn á meðan þú tekur zonisamíð.
Finnish: • Zonisamide Mylan voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Mylan má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Painon lasku on potentiaalisesti vakavampi lapsilla (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %: lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %: lla lumelääkettä saaneista.
Icelandic: Tíðni floga lækkaði um 50% eða meira frá upphafsgildi á því 12 vikna tímabili sem stöðugur skammtur var gefinn hjá 50% þátttakenda sem fengu zonisamíð og 31% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: • olet alle 12-vuotias, sillä sinulla saattaa olla vähentyneen hikoilun, lämpöhalvauksen, keuhkokuumeen ja maksaongelmien suurempi riski.
Icelandic: • ert yngri en 12 ára þar sem þú getur verið í meiri hættu á að svitamyndun minnki, að fá hitaslag, lungnabólgu og lifrarkvilla.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa tsonisamidin mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaikutuksista, ja riski-hyötysuhteesta tulee keskustella potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu fá sérfræðiráðgjöf um hugsanleg áhrif zonisamíðs á fóstrið og ræða skal áhættuna á móti ávinningnum við sjúklinginn áður en meðferð er hafin.
Finnish: • olet iäkäs, sillä sinulle annettavaa Zonisamide Mylan -annosta täytyy ehkä säätää, ja voit todennäköisemmin saada allergisen reaktion, vaikean ihottuman, jalkojen turvotusta sekä kutinaa, kun otat Zonisamide Mylan -valmistetta (ks. kohta 4.
Icelandic: • ert aldraður/öldruð, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonisamide Mylan skammtinn hjá þér og meiri líkur eru á að þú fáir ofnæmisviðbrögð, alvarleg útbrot, bólgu í fótum og fótleggjum og kláða þegar þú tekur Zonisamide Mylan (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg/vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/vuorokausi) vakaan tilan annostelulla ei terveille koehenkilöille annettuna ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Stöðug gjöf annaðhvort ketókónasóls (400 mg á dag) eða címetidíns (1.200 mg á dag) hafði engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvarfafræði zonisamíðs sem gefið var heilbrigðu fólki í einum skammti.
Finnish: • Pidä lapsen iho viileänä veden avulla.
Icelandic: Kældu húð barnsins með vatni
Finnish: Zonisamide Mylan voi vähentää hikoilua, mikä voi nostaa kehosi lämpöä.
Icelandic: Zonisamide Mylan getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Finnish: In vitro -tutkimuksen mukaan tsonisamidi on P-gp: n (MDR1) heikko inhibiittori, jonka IC50 on 267 µmol/l ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus että tsonisamidi vaikuttaa sellaisten aineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat P-gp-substraatteja.
Icelandic: Rannsókn á rannsóknastofu (in vitro) leiðir í ljós að zonisamíð er vægur hemill á P-gp (MDR1) með IC50 267 µmol/l og fræðilegur möguleiki er á því að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf efna sem eru