FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Topikalni anestetik je treba aplicirati tako, da prekrije celoten predel, kamor bo aplicirano zdravilo Qutenza, in 1 do 2 cm okrog tega predela.
Maltese: L-anestetiku topiku għandu jiġi applikat biex ikopri ż-żona kollha tat-trattament b'Qutenza u 1 sa 2 cm madwarha.
Slovenian: Zdravilo Qutenza vsebuje kapsaicin in spada v skupino zdravil, imenovanih anestetiki.
Maltese: Qutenza għandu il-capsaicin u jappartjeni għal kategorija ta 'mediċini msejħa anestetiċi.
Slovenian: Največja koncentracija kapsaicina, ugotovljena pri bolnikih, pri katerih je zdravilo učinkovalo 60 minut, je bila 4,6 ng/mL in sicer neposredno po odstranitvi zdravila Qutenza.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni ta' capsaicin li nstabet f'pazjenti ttrattati għal 60 minuta kienet 4.6 ng/mL, li seħħet immedjatament wara t-tneħħija ta' Qutenza.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, glejte poglavje 4.2.
Maltese: L-użu ta' maskla u nuċċali ta' protezzjoni huwa rakkomandat, ara sezzjoni 4.2.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni, običajno blage do zmerne intenzivnosti in so izzveneli sami.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu temporanji, awtolimitati u ġeneralment ta' intensità minn ħafifa għal moderata.
Slovenian: podplutba na mestu aplikacije obliža
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Qutenza
Maltese: Tużax Qutenza
Slovenian: Organski sistem in pogostnost
Maltese: Klassifikazzjoni skont sistemi, organi u frekwenza
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v mleko samic (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' capsaicin/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: Użu kutanju.
Slovenian: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, drugi lokalni anestetiki, oznaka ATC: N01BX04
Maltese: Anestetiċi, anestetiċi lokali oħra, Kodiċi ATC:
Slovenian: Učinkovitost enkratne 60 minut trajajoče uporabe zdravila Qutenza na drugih mestih so dokazali v kontroliranih kliničnih preskušanjih bolnikov s postherpetično nevralgijo (PHN - postherpetic neuralgia).
Maltese: L-effikaċja ta' applikazzjoni waħda ta' 60 minuta ta' Qutenza għal żoni differenti mis-saqajn intweriet fi provi kliniċi kkontrollati li saru f'pazjenti b'nevralġija posterpetika (PHN).
Slovenian: • poznavanju tveganja, da se po uporabi zdravila Qutenza pojavijo zmanjšanja senzorične funkcije, ki so na splošno blaga in prehodna (vključno z občutljivostjo za dražljaje s toploto in ostrino)
Maltese: • li jkun konxju tar-riskju ta' tnaqqis fil-funzjoni sensorjali li huma ġeneralment minuri u temporanji (inklużi stimuli termali u qawwija) wara l-għoti ta' Qutenza
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri ljudeh po 60 minut trajajoči aplikaciji zdravila Qutenza so pokazali prehodno, nizko (< 5 ng/ml) sistemsko izpostavljenost kapsaicinu pri približno tretjini bolnikov z bolečo diabetično periferno nevropatijo (PHN), pri 3% bolnikov z bolečo diabetično nevropatijo in z bolečo nevropatijo, povezano s HIV.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika fil-bnedmin uriet esponiment sistemiku tranżitorju baxx (< 5 ng/ml) għal capsaicin f'madwar terz tal-pazjenti b'nevralġija posterpetika, fi 3% tal-pazjenti b'newropatija periferali dijabetika li tuġgħa u f'ebda pazjent b'newropatija assoċjata mal-HIV wara applikazzjonijiet ta' 60 minuta ta' Qutenza.
Slovenian: Pri boleči diabetični periferni nevropatiji in HIV-AN so v 52-tedenskem obdobju s ponavljajočimi zdravljenji dokazali dosledno in ponovljivo učinkovitost.
Maltese: Għal newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ l-effikaċja konsistenti u riproduċibbli ntweriet ma 'trattamenti ripetuti matul perjodu ta' 52 ġimgħa.
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti pekoč občutek
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Slovenian: En dermalni obliž velikosti 280 cm 2 vsebuje skupno 179 mg kapsaicina oz. 640 mikrogramov kapsaicina na cm 2 obliža.
Maltese: Kull stikk kutanju ta' 280 cm 2 fih b'kollox 179 mg capsaicin jew 640 mikrogramma capsaicin għal kull cm 2 tal-istikk
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qutenza
Maltese: Mediċini oħra u Qutenza
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravih prostovoljcev so opazili prehodne, blage spremembe zaznavanja toplote (1 °C do 2 °C) in ostre občutke na mestu aplikacije zdravila Qutenza.
Maltese: Kienu rilevati bidliet temporanji żgħar fil-perċezzjoni tas-sħana (1°C sa 2°C) u sensazzjonijiet qawwija fis-sit tal-applikazzjoni ta' Qutenza fi provi kliniċi fuq voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: • srbenje, bule, mehurčki, oteklina, suhost na mestu aplikacije obliža, pekoč občutek, bolečine v okončinah
Maltese: • Ħakk, ħotob, infafet, nefħa, nixfa fiż-żona fejn jiġi applikat l-istikk, sensazzjoni ta' ħruq, uġiegħ fid-dirgħajn u ir-riġlejn.
Slovenian: Zunanja plast prevleka iz polietilentereftalata (PET) s silikoniziranim notranjim delom tiskarsko črnilo s Pigment White 6
Maltese: Kisja tal-Polyethylene Terephthalate (PET), bin-naħa ta' ġewwa silikonizzata inka tal-istampar li fiha l-Pigment White 6
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastiniċi
Slovenian: Zdravilo Qutenza je treba aplicirati na čisto, nerazdraženo, suho kožo, kjer mora učinkovati 30 minut na predelu stopal (npr. pri nevropatiji, povezani s HIV, boleči diabetični periferni nevropatiji) oz. 60 minut na drugih predelih (npr. pri postherpetični nevralgiji).
Maltese: Qutenza jrid jiġi applikat fuq ġilda xotta, intatta u mhux irritata, u jitħalla hemm għal 30 minuta fil-każ tas-saqajn (eż. newropatija assoċjata mal-HIV u wġigħ newropatiku periferiku tad- dijabete) u 60 minuta għal postijiet oħra (eż. nevralġija posterpetika).
Slovenian: Občasni motnje okusa, hipestezija, pekoč občutek
Maltese: Disġewsija, ipoestesija,
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Maltese: Dan jippermetti l-monitoraġġ kontinwu bejn il benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali.
Slovenian: Preglednica 1: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Maltese: Tabella 1: Tabella tar- reazzjonijiet avversi
Slovenian: o neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli
Slovenian: Študije genotoksičnosti, ki so bile izvedene s kapsaicinom, kažejo šibak mutageni odziv pri testu na celicah mišjega limfoma ter negativni odziv pri Amesovem testu, mikronukleusnem testu na miših in testu kromosomskih aberacij v humanih perifernih krvnih limfocitih.
Maltese: Studji ta' ġenotossiċità mwettqa b'capsaicin juru rispons mutaġeniku dgħajjef fit-test tal-linfoma filġrieden u rispons negattiv fit-testijiet ta' Ames, tal-mikronukleu tal-ġrieden u tal-aberrazzjoni kromosomika fil-linfoċiti tad-demm periferiku uman.
Slovenian: makrogol 300 karbomer prečiščeno vodo natrijev hidroksid (E524) dinatrijev edetat butilhidroksianizol (E320)
Maltese: macrogol 300 carbomer ilma purifikat sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Slovenian: Qutenza kapsaicin
Maltese: Qutenza kapsajkin
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qutenza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Spodbuja vaniloidni receptor 1 (TRPV1), ki je v živcih na koži, ki zaznavajo bolečino.
Maltese: Din tistimula r-'riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (TRPV1), riċettur li jinsab fin-nervituri fil-ġilda li jidentifikaw l-uġigħ.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qutenza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Qutenza
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Qutenza, bo zagotovila, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalni program za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo Qutenza.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Qutenza se taċċerta li jkun disponibbli programm edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jippreskrivu Qutenza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qutenza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qutenza.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Qutenza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. maja 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Qutenza fil-15 ta' Mejju 2009.
Slovenian: V dveh študijah bolnikov s postherpetično nevralgijo je bilo zmanjšanje točkovanja bolečine po osmih tednih 30 in 32 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Qutenza, v primerjavi z 20 in 24 % pri bolnikih, ki so prejeli kontrolne obliže.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq pazjenti li jbatu minn nevralġija posterpetika, it-tnaqqis fil-punteġġ tal-uġigħ wara tmien ġimgħat kien 30 u 32% fil-pazjenti kkurati b'Qutenza, meta mqabbel ma' 20 u 24% fil-pazjenti kkurati bl-istikks ta' kontroll.
Slovenian: V eni od študij z bolniki z nevropatijo, povezano z virusom HIV, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Qutenza, po 12 tednih zabeležili 23-odstotno zmanjšanje pri točkovanju bolečine v primerjavi z 11-odstotnim zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali kontrolno zdravilo.
Maltese: F'wieħed mill-istudji fuq il-pazjenti li jbatu minn newropatija assoċjata mal-HIV, il-pazjenti kkurati b'Qutenza esperjenzaw tnaqqis ta' 23% fil-punteġġ tal-uġigħ wara 12-il ġimgħa meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 11% fil-pazjenti kkurati bl-istikks ta' kontroll.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Qutenza odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qutenza?
Slovenian: Pri bolnikih z bolečo diabetično periferno nevropatijo je zdravilo Qutenza v dveh do osmih tednih zmanjšalo vrednost pri točkovanju bolečine za 27 % v primerjavi z 21 % pri placebu.
Maltese: Fil-pazjenti b'newropatija dijabetika periferika bl-uġigħ, ittnaqqis fil-punteġġ tal-uġigħ mill-ġimgħa 2 għal wara 8 ġimgħat b'Qutenza kien madwar 27% meta mqabbel ma' 21% għall-plaċebo.
Slovenian: V peti študiji so zdravilo Qutenza primerjali s placebom (obližem brez zdravilne učinkovine) pri 369 bolnikih z bolečo diabetično periferno nevropatijo, tj. obliko nevropatske bolečine, povezane s sladkorno boleznijo; v podporni študiji so proučevali ponavljajoče se zdravljenje v enem letu.
Maltese: Il-ħames studju qabbel Qutenza ma' stikka plaċebo (finta) fi 369 pazjenti b'newropatija dijabetika periferika b'uġigħ, forma ta' uġigħ newropatiku assoċjat mad-dijabete; studju ta' appoġġ eżamina kura ripetuta tul sena.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Qutenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Qutenza?
Slovenian: Vsi bolniki so imeli nevropatsko bolečino zaradi postherpetične nevralgije (bolečine, ki se pojavlja pri ljudeh, ki so preboleli pasovec, tj. okužbo, ki jo povzroča virus varicella zoster) ali nevropatije, povezane z virusom HIV (poškodbe živcev, ki jo povzroča okužba z virusom HIV).
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom uġigħ newropatiku minħabba nevralġija posterpetika (uġigħ li jbatu minnu l-persuni li jaqbadhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, infezzjoni kkawżata mill-virus variċella zoster) jew minħabba newropatija assoċjata mal-HIV (ħsara lin-nervituri kkawżata minn infezzjoni mill-HIV).
Slovenian: Zdravilo Qutenza mora učinkovati 30 minut na predelu stopal in 60 minut na drugih delih telesa.
Maltese: Qutenza għandu jibqa' fil-post għal 30 minuta għas-saqajn u għal 60
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Qutenza (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta bolečina in pordelost na mestu nanosa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Qutenza (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ u ħmura fis-sit tal-applikazzjoni.
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Slovenian: 8 log10 - CCID50*/odmerek
Maltese: 8 log10 - CCID50*/doża
Slovenian: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Maltese: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens
Slovenian: Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027,
Maltese: Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB,
Slovenian: Okusna obloga (vaba):
Maltese: Matriċi appetenti (lixka):
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat - Kalijev dihidrogenfosfat - Glutaminska kislina - Saharoza - ŽelatinaTripton - Laktalbumin hidrolizat - Natrijev klorid - Voda za injekcije
Maltese: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Ilma għall-injezzjoni
Slovenian: 06516 Carros - Francija tel: + 33 4 92 08 73 04 faks: + 33 4 92 08 73 48 elektronski naslov: darprocedure@virbac.com
Maltese: 06516 Carros - Franza tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Slovenian: 06516 Carros - Francija
Maltese: 06516 Carros - Franza
Slovenian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: + 357 24813333
Slovenian: 200 (4 x 50) cepilnih vab.
Maltese: Kaxxa li fija 200 (4 x 50) lixka ta' tilqim.
Slovenian: Rodor 7046R proti penjenju - Tetraciklin (Hcl) HD - EVA (Etil vinil acetat) - Beli mehki parafin Parafin 50/52° C - Seah Saur - Naravna ribja aroma
Maltese: HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Slovenian: ATC vet oznaka: QI07BD.
Maltese: QI07BD.
Slovenian: 2 leti pri -20°C in 2 dni pri +25°C.
Maltese: Sentejn f'temperatura ta' -20°Ċ u jumejn f'temperatura ta' +25°Ċ.
Slovenian: EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/00/021/001
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri -40°C do -20°C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' bejn -40°Ċ sa -20°Ċ.
Slovenian: * CCID50: 50% infektivni odmerek za celično kulturo Pomožne snovi:
Maltese: * CCID50: Doża Infettiva tal-Kulturi taċ-Ċelloli 50%
Slovenian: Zaščita traja najmanj 6 mesecev.
Maltese: Il-protezzjoni ddum minn ta' lanqas 6 xhur.
Slovenian: Lisice (Vulpes vulpes) in rakunasti psi (Nyctereutes procyonoides).
Maltese: Volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u klieb raccoon (Nyctereutes procyonoides).
Slovenian: Vabe so zaporedoma pakirane v zloženke po: - 200 kosov (4x50) - 400 kosov (2x200)
Maltese: Il-lixka hija suċċessivament ippakkjati ġo kaxxi ta': - 200 unit (4x50) - 400 unit (2x200)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 400 (2 x 200) cepilnih vab.
Maltese: Kaxxa li fiha 400 (2 x 200) lixka tal-vaċċin.
Slovenian: Podrobne informacije o tem veterinarskem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za vrednotenje zdravil http://www.ema.europa.eu/
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata ta' dan il-prodott mediċinali u veterinarju jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Maltese: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Slovenian: L.I.D.
Maltese: 1 L-ISEM
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e): virus stekline, živ, oslabljeni, sev SAG2 najmanj 8 log10 CCID50*/odmerek * CCID50: 50% infektivni odmerek za celično kulturo Pomožne snovi:
Maltese: minimu ta' 8 log 10 CCID 50* / doża * CCID50: Doża Infettiva tal-Kulturi taċ-Ċelloli 50% Sustanzi oħra:
Slovenian: Lot: {številka}
Maltese: Lott {numru}
Slovenian: NE DOTIKAJTE SE - CEPIVO PROTI STEKLINI Telefonska številka za informacije: + 33 4 92 08 73 04
Maltese: Numru tat-telefon informattiv: + 33 4 92 08 73 04
Slovenian: ul.
Maltese: Biss.
Slovenian: Rabigen SAG2 je živo modificirano cepivo proti steklini, ki se lisicam (Vulpes vulpes) in rakunastim psom (Nyctereutes procyonoides) daje peroralno.
Maltese: Rabigen SAG2 huwa vaċċin kontra l-virus tar-rabbja inattivat li jittieħed mill-ħalq mill-volpijiet ilħomor (Vulpes vulpes) u klieb raccoon (Nyctereutes procyonoides).
Slovenian: 1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, Francija
Maltese: L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, Franza
Slovenian: Okusna obloga (vaba) Vsebuje tetraciklin biomarker
Maltese: Eċipjenti: Sustanza (lixka) appetittuża li hija magħmula minn biomarkatur ta' tetraċiklina
Slovenian: Lisice
Maltese: Klieb rakkun
Slovenian: EMEA/V/C/043 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RABIGEN SAG2 Povzetek EPAR za javnost
Maltese: EMEA/V/C/043 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Slovenian: Število razdeljenih vab je odvisno od števila lisic ali rakunastih psov ter znaša med 13 in 20 na kvadratni kilometer.
Maltese: L-għadd ta' lixki li jitferrxu jiddependi millgħadd ta' volpijiet jew klieb rakkun u jvarja bejn 13 u 20 lixka għal kull kilometru kwadru.
Slovenian: Cepivo Rabigen SAG2 se uporablja za aktivno imunizacijo rdečih lisic (Vulpes vulpes) in rakunastih psov (Nyctereutes procyonoides), da se prepreči okužba z virusom stekline.
Maltese: Rabingen SAG2 jintuża għall-immunizzazzjoni attiva tal-volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u tal-klieb rakkun (Nyctereutes procyonoides) għall-prevenzjoni mill-infezzjoni tal-vajrus tarrabbja.
Slovenian: Rabigen SAG2 je cepivo.
Maltese: Rabigen SAG2 huwa vaċċin.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2008.
Maltese: Mejju 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo nato podaljšano leta 2005 in spremenjeno aprila 2008, da vključuje rakunaste pse kot novo ciljno vrsto.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sussegwentement imġedda fl-2005 u modifikata f'April 2008 biex tinkludi l-klieb rakkun bħala speċi ġdida fil-mira.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rabigen SAG2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 6. aprila 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rabigen SAG2 lil Virbac S.A. fis-6 ta' April 2000.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rabigen SAG2?
Maltese: Għal xiex jintuża Rabigen SAG2?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva Rabigen SAG2 za uporabo pri rdečih lisicah in rakunastih psih za preprečevanje okužb z virusom stekline večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za cepivo Rabigen SAG2 odobri dovoljenje za promet.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Rabigen SAG2 huma akbar mir-riskji għall-użu tiegħu f'volpijiet ħomor u fi klieb rakkun għall-prevenzjoni ta' infezzjoni mill-vajrus tar-rabbja u rrakkomanda li Rabigen SAG2 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: --1 Cepivo proti steklini, sev SPBN GASGAS, živo - 10
Maltese: Virus tar-rabja, razza SPBN GASGAS, ħaj - 106.8 sa 108.1
Slovenian: * Focus Forming Units - enote, ki tvorijo fokus
Maltese: FFU* għal kull doża ta' 1.7 ml * Focus Forming Units - Unitajiet li jiffurmaw il-punt fokali
Slovenian: Vaba: PE-omot
Maltese: Lixka: komma talPE
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: 17493 Greifswald - Insel Riems Nemčija
Maltese: 17493 Greifswald - Insel Riems Il-Ġermanja
Slovenian: EXP: {mesec/leto}
Maltese: EXP: {xahar/sena}
Slovenian: 1 x 800 enot 4 x 200 enot 40 x 20 enot
Maltese: 1 x 800 unità 4 x 200 unità 40 x 20 unità
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (1,7 ml) vsebuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (1.7 ml) fiha:
Slovenian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemčija
Maltese: FIS-SUQ IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Il-Ġermanja
Slovenian: Rabitec
Maltese: VETERINARJU Rabitec
Slovenian: FFU*/odmerek (* Focus Forming Units - enote, ki tvorijo fokus)
Maltese: FFU*/doża (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
Slovenian: (* Focus Forming Units - enote, ki tvorijo fokus)
Maltese: (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
Slovenian: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
Maltese: EU/2/17/219/002
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot PVC/aluminija
Maltese: Folja tal-PVC/Aluminju
Slovenian: Cepivo: voda za injekcije saharoza želatina (svinjska) natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat neomicin sulfat
Maltese: Ġelatina (tal-ħnieżer) Disodium phosphate dihydrate Fosfat tad-diidroġenu tal-potassju Sulfat tan-neomiċina
Slovenian: Niso znane.
Maltese: Mhux magħruf.
Slovenian: Omejeno na ustrezno imenovane pristojne upravne organe.
Maltese: Ristrett għal awtoritajiet amministrattivi kompetenti maħturin debitament.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) Učinkovina: Oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS FFU*/odmerek - 10
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tal-virus tar-rabbja, razza SPBN GASGAS FFU*/doża - 10
Slovenian: Diferenciacija tega virusa cepiva od vseh drugih sevov virusa stekline je možna, vključno s starševskim sevom, na primer z metodami PCR.
Maltese: Huwa possibbli li dan il-virus tal-vaċċin jiġi differenzjat minn kwalunkwe razza oħra tal-virus tarrabbja, inkluża r-razza parentali tiegħu, pereżempju b'metodi ta' PCR.
Slovenian: Stabilnost po polaganju v okolje je bila dokazana za 7 dni pri temperaturah do 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà wara d-distribuzzjoni fl-ambjent intweriet għal sebat ijiem f'temperaturi sa 25°C.
Slovenian: Genom je nosilec mutacij v G-proteinu (glikoprotein) na 2 neodvisnih lokusih genoma (na položaju aminokisline 194 in 333 v G-proteinu), kjer so bili zamenjani vsi trije nukleotidni 'kodoni', kar je povzročilo zamenjavo aminokislin na obeh položajih.
Maltese: Il-ġenoma ġġor mutazzjonijiet fil-proteina-G (glikoproteina) li jinsabu f'żewġ pożizzjonijiet indipendenti tal-ġenoma (fil-pożizzjoni 194 u 333 tal-aċidu amminiku fuq il-proteina-G), fejn it-tliet nukleotidi ‘kodon' kollha jiġu skambjati li jwassal għal tibdil fl-aċidu amminiku fiż-żewġ pożizzjonijiet.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Peroralna uporaba.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Slovenian: Kartonasta škatla, ki vsebuje 800 vab (1 x 800 enot, 4 x 200 enot ali 40 x 20 enot)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun li fiha 800 lixka (1 x 800 unità, 4 x 200 unità jew 40 x 20 unità)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij IDT Biologika GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott IDT Biologika GmbH
Slovenian: Učinkovina:
Maltese: Lixka:
Slovenian: IDT Biologika, Nemčija
Maltese: FIS-SUQ IDT Biologika, Il-Ġermanja
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Rabitec peroralna suspenzija za lisice in rakunste pse
Maltese: VETERINARJU Rabitec suspensjoni orali għal volpijiet u klieb rakkun
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi, da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovenian: KARENCA
Maltese: Vaċċin:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline in smrtnost.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' volpijiet u ta' klieb rakkun kontra r-rabbja għall-prevenzjoni ta' infezzjoni u ta' mortalità.
Slovenian: Oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS: 10
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS: 10