FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera: - Schlafen Sie in getrennten Betten mit einem Mindestabstand von 1 Meter.
Finnish: Lutathera-valmisteen antoa seuraavien 7 päivän aikana: - Nukkukaa eri sängyissä vähintään 1 metrin välimatkan päässä.
German: • Nierenfunktion (Kreatinin und Kreatinin-Clearance)
Finnish: • Munuaisten toiminta (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma)
German: • Die Niere ist nicht ein kritisches Organ, wenn eine begleitende Infusion einer adäquaten Aminosäurenlösung durchgeführt wird.
Finnish: • Munuainen ei ole kriittinen elin, jos samanaikaisesti annetaan asianmukaista aminohappoliuosta.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen Verwendung von Glukokortikosteroiden sollten sorgfältig auf eine genügende Somatostatinrezeptor-Expression hin untersucht werden.
Finnish: Potilailta, joilla on aiempaa pitkäaikaista glukokortikosteroidien käyttöä, on arvioitava huolellisesti somatostatiinireseptoreiden riittävä ekspressio.
German: Zweihunderteinunddreißig (231) Patienten wurden randomisiert, um entweder Lutathera (n = 117) oder Octreotid LAR (n = 114) zu erhalten.
Finnish: 231 potilasta on satunnaistettu saamaan joko Lutathera-valmistetta (n=117) tai oktreotidi LARvalmistetta (n=114).
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään
German: Trotz einer beobachteten signifikanten selektiven B-Zell-Verringerung, trat nach Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) keine Erhöhung der Rate von infektiösen Komplikationen auf.
Finnish: Havaitusta merkittävästä selektiivisestä B-solukadosta huolimatta infektiokomplikaatioiden esiintymistiheys ei lisääntynyt pepitidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) jälkeen.
German: OS Zeit (Monate)
Finnish: OS Aika (kuukautta)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 7.400 MBq (Mega-Becquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit) in einer einzelnen Infusion, die 4-mal einmal alle 8 Wochen gegeben wird.
Finnish: Suositeltu annos on 7 400 MBq (megabecquereliä, radioaktiivisuuden ilmaisuun käytettävä yksikkö) yhtenä infuusiona, joka annetaan 4 kertaa 8 viikon välein.
German: • Überwachung der Blutchemie: Serumkreatinin und Glykämie.
Finnish: • Veren kemian seuranta: seerumin kreatiniini ja glykemia.
German: Das Schulungsprogramm soll den Patienten bewusst machen, dass das Risiko radiotoxischer Wirkungen durch berufliche Exposition sowie versehentliche Exposition mit einer PeptidrezeptorRadionuklidtherapie besteht, und Informationen über die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung unnötiger Expositionen in Bezug auf sie selbst und auf andere Menschen in ihrer Umgebung liefern.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden tietoisuutta ammattia harjoittaessa tapahtuvan altistuksen ja tahattoman altistuksen peptidireseptorin radionuklidihoidolle aiheuttamasta radiotoksisuuden riskistä ja tarjota tietoa niistä tarpeellisista varotoimista, joita on noudatettava tarpeettoman altistuksen rajoittamiseksi sekä omalla että lähellä olevien ihmisten kohdalla.
German: Sie müssen keine speziellen Bleichmittel verwenden und keinen besonderen Spülgang durchführen.
Finnish: Sinun ei tarvitse käyttää valkaisuainetta eikä ylimääräisiä huuhteluita.
German: Bevor Lutathera in Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats den Inhalt und Form eines Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Modalitäten für die Verbreitung und sonstiger Aspekte des Programms, abstimmen.
Finnish: Ennen Lutathera-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja esitysmuodosta, mukaan lukien viestivälineistä, jakelun hoitotavasta ja kaikista muista ohjelmaa koskevista näkökohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: Lutathera ist ein radioaktives Arzneimittel, das für die Behandlung von bestimmten Tumoren (gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore) eingesetzt wird, die durch Chirurgie nicht vollständig aus Ihrem Körper entfernt werden können, sich in Ihrem Körper ausgebreitet haben (metastasierend), oder die nicht mehr auf Ihre aktuelle Behandlung ansprechen.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääkevalmiste, jota käytetään tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.
German: N Patienten mit Ereignissen Ausgeschlossene Patienten Median Monate (95%-CI)
Finnish: N Potilaita, joilla oli tapahtumia Sensuroituja potilaita Kuukausien mediaani (95 %:n CI)
German: Die präklinischen Daten der nicht-radioaktiven Verbindung (nicht-radioaktives Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität
Finnish: Ei-kliiniset tiedot "kylmästä" yhdisteestä (ei-radioaktiivinen lutetium (175Lu)oksodotreotidi) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille turvallisuusfarmakologiaa, toistuvan annoksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten perusteella.
German: • Entweder Bilirubinämie > 3-mal so groß wie die obere Normalgrenze,
Finnish: • Bilirubinemia > 3 kertaa viitealueen yläraja,
German: Es bindet an maligne Zellen, die sst2 Rezeptoren überexprimieren.
Finnish: Se sitoutuu maligneihin soluihin, joissa sst2-reseptorit ovat yliekspressoituneita.
German: Median 95%-CI
Finnish: 95 %:n CI
German: - Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang.
Finnish: - Pese alusvaatteesi, pyjamasi, lakanasi ja kaikki hikeä, verta tai virtsaa sisältävät vaatteet erillään muiden taloudessa asuvien perheenjäsenten pyykistä normaalin pesu-ohjelman mukaisesti.
German: Vor Entlassung des Patienten muss der Facharzt für Nuklearmedizin die zu befolgenden Strahlenschutzverhaltensweisen bei Kontakt mit Familienmitgliedern und Dritten erläutern; ebenso sollte er die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen erklären, die der Patient nach der Behandlung während der alltäglichen Aktivitäten einhalten sollte (wie im nächsten Abschnitt und in der Packungsbeilage angegeben), um die Strahlenexposition für andere zu minimieren.
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista isotooppilääketieteen erikoislääkärin on selitettävä tarvittavat säteilysuojauksen säännöt ja toimintatavat, joita noudatetaan oltaessa tekemisissä perheenjäsenten ja kolmansien osapuolten kanssa, sekä yleiset varotoimet, joita potilaan on noudatettava päivittäisten toimintojen aikana hoidon jälkeen (löytyvät seuraavasta kappaleesta ja pakkausselosteesta), jotta muiden altistuminen säteilylle minimoidaan.
German: Die Behandlung kann nach Lösung oder Stabilisierung wiederaufgenommen werden.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden hävittyä tai vakauduttua.
German: − Eine (1) sterile Schlauchleitung mit Klammer zur Regulierung oder zum Unterbruch des Flusses
Finnish: − Yksi (1) steriili letku, jossa on puristin virtauksen säätelemiseksi tai pysäyttämiseksi
German: • Informationen über die Vorkehrungen, die von den Patienten vor, während und nach dem Verabreichungsvorgang in der Klinik und zu Hause zu treffen sind, um eine unnötige Exposition in Bezug auf sie selbst wie auf ihr Umfeld zu vermeiden
Finnish: • Tietoa niistä varotoimista, joita potilaan on noudatettava ennen antomenettelyä, sen aikana ja sen jälkeen, sekä sairaalassa että kotona, tarpeettoman säteilyaltistuksen rajoittamiseksi sekä omalla että ympäristön kohdalla
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä muihin erityisiin varotoimiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
German: Solange die Haut des Patienten nicht durch ein Leck des Infusionssystems oder durch Urininkontinenz kontaminiert wurde, ist auf der Haut oder im Erbrochenen keine radioaktive Kontaminierung zu erwarten.
Finnish: Jos potilaan iho ei ole kontaminoitunut, esimerkiksi infuusiojärjestelmän vuodon tai virtsainkontinenssin takia, ihon tai oksennuksen aiheuttama radioaktiivinen kontaminaatio ei ole odotettavissa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lutathera in den Verkehr gebracht wird, für alle Patienten bzw. Pflege/Betreuungspersonen, die voraussichtlich Lutathera erhalten, Schulungsmaterial zugänglich ist/verteilt wird, das Folgendes enthält:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Lutathera on myynnissä, kaikilla potilailla, joille Lutathera-valmistetta ollaan aikeissa antaa, ja potilaista huolehtivilla henkilöillä on pääsy potilaille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin tai heille tarjotaan potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka sisältää:
German: • Eingeschränkte hämatologische Funktion mit entweder Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), Plättchen
Finnish: • Heikentynyt hematologinen toiminta, jossa joko Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dl), verihiutaleet <
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung deshalb häufiger überwacht werden.
Finnish: Näin ollen näiden potilaan tiheämpi valvonta on suositeltavaa hoidon aikana.
German: Patienten müssen instruiert werden, am Tag der Infusion und am Folgetag beträchtliche Mengen Wasser zu sich zu nehmen (1 Glas pro Stunde), um die Eliminierung zu erleichtern.
Finnish: Potilaalle on annettava ohjeeksi juoda paljon vettä (1 lasi joka tunti) infuusiopäivänä ja sitä seuraavana päivänä eliminaation edistämiseksi.
German: Die Ergebnisse zeigen eine Verbesserung der allgemeinen globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bis Woche 84 für mit Lutathera behandelte Patienten, im Vergleich zu den Patienten im Octreotid LAR-Arm.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että yleisterveyteen liittyvä elämänlaatu parantuu viikkoon 84 asti Lutathera-hoidolla verrattuna potilaisiin Octreotide LAR -hoitohaarassa.
German: • Pflegematerial und -ausrüstung:
Finnish: • Hoitotarvikkeet ja laitteet:
German: Die aus einer therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebs und von Mutationen führen.
Finnish: Hoitoaltistuksesta aiheutuva säteilyannos voi saada aikaan korkeamman syövän ja mutaation insidenssin.
German: Blutkatecholamine Erhöhtes c-reaktives Protein
Finnish: Veren katekolamiinit C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Finnish: Imettämistä on vältettävä tämän lääkehoidon aikana.
German: Während der Verabreichung sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Annon aikana on toteutettava suositeltavat varotoimet (ks. kohta 6.6).
German: Dinge, die nicht durch die Toilette gespült werden können, wie Menstruationsbinden und Verbände, müssen in spezielle Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender „Abfall-Empfehlungen") entsorgt werden.
Finnish: Esineet, joita ei voida vetää alas WC:stä, kuten kuukautissuojat ja -siteet, on asetettava erityiseen muoviroskapussiin (kohdassa "Jätteitä koskevat suositukset" mainittujen suositusten mukaisesti).
German: Es gibt Hinweise, dass Glukokortikoide eine Down-Regulation der SSTR2-Rezeptoren verursachen können.
Finnish: On jonkin verran näyttöä siitä, että kortikosteroidit voivat aiheuttaa SST2-reseptoreiden vaimennussäätelyä.
German: Schwere Herzinsuffizienz (definiert als Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)
Finnish: Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta (määritelmänä New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen aste III tai IV)
German: Um eine vollständige Gabe sicherzustellen muss die Lutathera-Durchstechflasche unter gleichmäßigem Druck gehalten werden.
Finnish: Täysimääräisen annon varmistamiseksi Lutathera-infuusiopullon paine on pidettävä tasaisena.
German: − Zwei (2) intravenöse Infusionssets für Schwerkraftinfusion mit einer Klammer zur Regulierung oder zum Stopp des Flusses (eins zur Verabreichung von Lutathera, eins für die Verabreichung der Aminosäurenlösung)
Finnish: − Kaksi (2) painovoimalaskimoinfuusiovälineistöä, joissa on puristin virtauksen säätelemiseksi ja pysäyttämiseksi (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten)
German: Solange Ihr Arzt nicht zum Schluss gelangt, dass der klinische Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, wenn: - Sie früher auf mehr als 25 % Ihres Knochenmarks mit einer externen Strahlentherapie bestrahlt wurden - wenn Ihr Herz schwer insuffizient ist - wenn Ihr Blutbild schwer verändert ist - wenn Ihre Leber schwer insuffizient ist - wenn es scheint, dass Ihr Tumor nicht über genügend Somatostatinrezeptoren verfügt
Finnish: Ellei lääkärisi ole arvioinut, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit, sinulle ei anneta tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa: - jos olet saanut aiemmin ulkoista sädehoitoa yli 25 prosenttiin luuytimestäsi - jos sinulla on vaikea sydänsairaus - jos verisolujesi lukumäärät ovat muuttuneet huomattavasti - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos vaikuttaa siltä, että kasvaimessa ei ole tarpeeksi somatostatiinireseptoreita.
German: • Leberfunktionsstörung mit entweder Gesamtbilirubinämie > 3-fache der normalen Obergrenze oder Albuminämie <30 g/l und <70 % gefallene Prothrombinrate;
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, joko plasman kokonaisbilirubiini > 3 kertaa viitealueen yläraja tai albuminemia < 30 g/l ja protrombiinisuhde vähentynyt < 70 %;
German: * Die begleitende Infusion mit Aminosäuren wird immer in voller Dosierung angewandt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: * Samanaikainen aminohappoinfuusio annetaan aina täydellä annoksella (ks. kohta 4.4).
German: Der Tumor muss auf der Oberfläche seiner Zellen über Somatostatinrezeptoren verfügen, damit das Arzneimittel wirksam ist.
Finnish: Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta lääke tehoaisi.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, ihre Blase während der Verabreichung von Aminosäuren und den folgenden Stunden so oft wie möglich zu leeren.
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakkonsa mahdollisimman usein aminohappojen annon aikana ja annon jälkeisinä tunteina.
German: Der Gehalt an Radioaktivität in der Durchstechflasche muss vor der Infusion mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Menge an zu verabreichender Radioaktivität der geplanten Menge zum Zeitpunkt der Infusion entspricht.
Finnish: Infuusiopullossa olevan radioaktiivisuuden määrä on mitattava ennen infuusiota sopivalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä sen varmistamiseksi, että todellinen infuusion hetkellä annettava radioaktiivisuuden määrä on sama kuin suunniteltu määrä.
German: Aufgrund des Wirkungsmechanismus und des Toleranzprofils von Lutathera (siehe Abschnitt 4.8) wird in den folgenden Fällen vom Beginn einer Behandlung abgeraten:
Finnish: Huomioiden Lutathera-valmisteen vaikutusmekanismi ja siedettävyysprofiili (ks. kohta 4.8), hoitoa ei suositella aloitettavan seuraavissa tapauksissa:
German: Zur Fortsetzung der Lutathera-Infusion muss zwingend ein neuer Katheter, möglicherweise über einen kontralateral gelegten Venenzugang, verwendet werden.
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusion jatkamiseksi on pakollista käyttää uutta katetria, mahdollisesti asettaen se kontralateraaliseen laskimotiehen.
German: Zur Beschleunigung der Dispersion des Arzneimittels und zur Verhinderung der Stockung im Gewebe sollte der Blutfluss durch Hochlagern des betroffenen Armes erhöht werden.
Finnish: Lääkevalmisteen dispersion nopeuttamiseksi ja sen kudoksiin patoutumisen estämiseksi on suositeltavaa lisätä veren virtausta nostamalla vaurioitunutta käsivartta ylöspäin.
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wenn Sie den überwachten Bereich des Krankenhauses verlassen dürfen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit poistua valvotulta alueelta tai sairaalasta.
German: Die Katheter sollten mit den Infusionssets verbunden werden (eines für Lutathera, eines für die Aminosäurenlösung).
Finnish: Katetrit on yhdistettävä infuusiovälineistöihin (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <
German: Es wurde kein pharmakokinetisches Profil für ältere Patienten (≥75 Jahre) erstellt.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Farmakokineettista profiilia iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) ei ole tutkittu.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie Ihren Darm täglich entleeren und dass Sie nötigenfalls ein Abführmittel verwenden.
Finnish: On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä.
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen, dass mit der Bestrahlung verbundene Risiko überwiegt.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilystä johtuvat riskit.
German: Im Falle der Verabreichung einer Überdosis von Lutathera, sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch häufiger Miktion oder forcierter Diurese und häufiger Blasenentleerung während der ersten 48 Stunden nach Infusion reduziert werden.
Finnish: Mikäli Lutathera-valmistetta annettaessa tapahtuu säteily-yliannostus, potilaaseen absorboitunutta annosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin eliminaatiota kehosta tiheällä virtsaamisella tai pakotetulla diureesilla ja tiheällä virtsarakon tyhjennyksellä ensimmäisten 48 tunnin aikana infuusion jälkeen.
German: − Ein (1) kalibriertes Messsystem für Radioaktivität und ein Geigerzähler zur Überprüfung der Radioaktivität von Lutathera
Finnish: − Kalibroitu radioaktiivisuuden mittausjärjestelmä ja Geiger-laskuri Lutathera-valmisteen radioaktiivisuuden seurantaa varten
German: Die Höhe der Infusionsständer ist so anzupassen, dass Druckerhöhungen oder -senkungen im Innern der Durchstechflasche ausgeglichen werden.
Finnish: Telineen korkeutta on muutettava pullon sisällä olevan paineen lisääntymisen tai vähenemisen kompensoimiseksi.
German: Ein mit Lutathera behandelter Patient sollte während der Verabreichung und bis zum Erreichen der in den geltenden Gesetzen genannten Strahlungsgrenzwerte, meist für 4-5 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels, von anderen isoliert werden.
Finnish: Lutathera-hoitoa saava potilas on pidettävä poissa muiden lähettyviltä annon aikana ja siihen saakka, kunnes lakisääteiset säteilyrajat täyttyvät, yleensä 4-5 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain siihen valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä.
German: Das mediane OS betrug im Octreotid LAR-Arm 27,4 Monate und wurde im Lutathera-Arm nicht erreicht.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli 27,4 kuukautta oktreotidi LAR-ryhmässä ja sitä ei saavutettu Lutathera-ryhmässä.
German: Die Aminosäurenlösung kann, unter Berücksichtigung der Standardpraxis zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln im Krankenhaus und gemäß der in Tabelle 1 spezifizierten Zusammensetzung vorbereitet werden.
Finnish: Aminohappoliuos voidaan saattaa käyttövalmiiksi yhdistevalmisteena, sairaalan steriileillä lääkevalmisteen valmistamisen hyvillä käytännöillä ja taulukossa 1 määritellyn koostumuksen mukaisesti.
German: Werden Standarduntersuchungen oder Behandlungen mit Medizinprodukten oder anderen Geräten durchgeführt, die in Kontakt mit der Haut gelangen (z. B. Elektrokardiogramm (EKG)), so sind trotzdem grundlegende Schutzvorkehrungen zu treffen, wie das Tragen von Handschuhen, Installation des Materials/der Elektroden vor Beginn der radioaktiven Infusion, Wechseln des Materials/der Elektroden nach der Messung und eventuell Überprüfen der Radioaktivität der Ausrüstung nach der Anwendung.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että kun tehdään hoitotoimenpiteitä tai tutkimuksia lääkinnällisillä laitteilla tai muilla instrumenteilla, jotka ovat kosketuksessa ihoon (esim. sydänsähkökäyrä (EKG)), huomioidaan perussuojaustoimenpiteet kuten käsineiden käyttäminen, materiaalin/elektrodin asettaminen paikoilleen ennen radioaktiivisen lääkevalmisteen infuusiota, materiaalin/elektrodin vaihtaminen mittauksen jälkeen sekä radioaktiivisuuden valvonta käytön jälkeen.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), allgemeines Überleben (overall survival, OS), Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression, TTP), Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und Lebensqualität (quality of life, QoL) mit ein.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (ORR), kokonaiselossaolo (OS), aika kasvaimen etenemiseen (TTP), lääkevalmisteen turvallisuus ja siedettävyys sekä elämänlaatu (QoL).
German: Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges radioaktives Arzneimittel zum Einmalgebrauch.
Finnish: Se on käyttövalmis radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: Spezifikation von kommerziell verfügbaren Aminosäurenlösungen Charakteristika
Finnish: Kaupallisesti saatavilla olevien aminohappoliuosten spesifikaatio Ainesosa
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium pro ml.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia millilitraa kohden.
German: Die Infusion des Arzneimittels muss unverzüglich gestoppt und das zur Anwendung verwendete Gerät (Katheter, usw.) entfernt werden.
Finnish: Lääkevalmisteen infuusio on välittömästi keskeytettävä ja antolaite (katetri tms.) on poistettava.
German: Die ionisierende Strahlung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid kann möglicherweise temporär toxische Wirkungen auf weibliche und männliche
Finnish: Lutetium(177Lu)oksotreotidin ionisoivalla säteilyllä voi mahdollisesti olla tilapäisiä toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukurauhasiin.
German: • Hämatologische Überwachung: weißes Blutbild, Plättchen und Hämoglobin
Finnish: • Hematologinen seuranta: veren valkosolut, verihiutaleet ja hemoglobiini
German: Es wird dringend empfohlen, den Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen für 7 Tage nach der Anwendung einzuschränken.
Finnish: Kanssakäyminen lasten ja raskaana olevien naisten kanssa On hyvin suositeltavaa rajoittaa kanssakäymistä lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 7 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen.
German: Die folgenden Tabellen fassen die im Verlauf einer Behandlung mit Lutathera unter Verwendung der Schwerkraftmethode notwendigen Verfahren zusammen:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto tarvittavista toimenpiteistä Lutathera-hoidon aikana käytettäessä painovoimamenetelmää:
German: Ovarien**
Finnish: Munasarjat**
German: Die durch Serumkreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance bestimmte Nierenfunktion muss zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und mindestens im ersten Jahr nach der Behandlung überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa on arvioitava seerumin kreatiniinin ja lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vähintään ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana (ks. kohta 4.2).