FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind hinsichtlich Häufigkeit, Art und Intensität mit den bei Erwachsenen berichteten vergleichbar.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in stopnja resnosti neželenih učinkov pri otrocih so primerljive s tistimi, ki so opisane pri odraslih.
German: • Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
Slovenian: • Če imate okužbo na predelu kožnih sprememb.
German: Ob eine Langzeitbehandlung (z. B. über mehrere Jahre) mit dem Risiko einer lokalen, eventuell zu Infektionen oder kutanen Malignomen führenden Immunsuppression verbunden ist, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
German: 142 Tage
Slovenian: 142 dni
German: Wenden Sie Protopic 0,03% Salbe bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abends - an.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, največ tri tedne.
German: Verbesserung ≥ 90 % in Gesamt
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni
German: Bei erwachsenen Patienten ist Protopic 0,1% Salbe anzuwenden.
Slovenian: Odrasli bolniki morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und anderer Hauttumore) gefunden.
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, pojavili malignomi (na primer limfom, vključno s kožnim limfomom, in drugi kožni tumorji).
German: Bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z. B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht; daher sind mit Protopic behandelte Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo zdravilo Protopic in se jim pojavi limfadenopatija,
German: Die Ansprechrate in der 0,1 %Tacrolimusgruppe (71,6 %) war signifikant höher als in der Gruppe mit topischem Kortikosteroid (50,8 %; p < 0,001; Tabelle 1).
Slovenian: značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; preglednica 1).
German: Tabelle 3: Wirksamkeit nach Woche 3
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost po 3 tednih
German: Arztbewertung § Topische Kortikosteroid-Behandlung = 0,1 % Hydrocortisonbutyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1 % Hydrocortisonacetat auf Gesicht und Nacken.
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1-% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1-% hidrokortizonacetat na obrazu in vratu
German: Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje,
German: Protopic Salbe darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme nanašati na spremembe, ki bi lahko bile maligne ali predmaligne.
German: • Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben;
Slovenian: • Če imate odpoved jeter;
German: Beim Zwergschwein war nach Behandlung mit hochkonzentrierter Tacrolimus-Salbe (3 %) als einzige systemische Veränderung ein leichter Rückgang der Körpergewichtszunahme bei weiblichen Tieren zu verzeichnen.
Slovenian: Edina sistemska sprememba, ki so jo pri velikih koncentracijah mazila (3-%) ugotavljali pri mikroprašičkih, je bilo nekoliko manjše pridobivanje telesne teže samic.
German: Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Protopic anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe angewendet werden soll.
Slovenian: Glede na odziv ekcema bo zdravnik presodil, ali je mogoče pogostnost uporabe zmanjšati ali uporabiti manjšo jakost, zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
German: Ausmaß und Rate der topischen Resorption nehmen jedoch mit Fortschreiten des Heilungsprozesses ab. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, bei denen etwa 50 % der Körperoberfläche behandelt wurden, war die systemische Verfügbarkeit (d. h. AUC) von Tacrolimus aus Protopic Salbe ungefähr 30-mal geringer als bei oraler Behandlung nach Nieren- oder Lebertransplantation mit immunsuppressiv wirksamen Dosen.
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz zdravila Protopic približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopic, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Slovenian: Učinkovina zdravila Protopic, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijska učinkovina.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in več)
German: zweimal wöchentlich Vehikel (N = 75)
Slovenian: Vehikel dvakrat na teden (n=75)
German: Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung mit Tacrolimus-Salbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den LangerhansZellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom sta izboljšanje kožnih sprememb med zdravljenjem z mazilom s takrolimusom spremljala zmanjšana ekspresija receptorjev Fc na Langerhansovih celicah in zmanjšanje njihovega hiperstimulacijskega delovanja na celice T. Mazilo s takrolimusom pri človeku ne vpliva na sintezo kolagena.
German: Untersuchungen an gesunden Probanden zeigen, dass es nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimus-Salbe zu keiner oder nur zu einer geringfügigen systemischen Verfügbarkeit von Tacrolimus kommt.
Slovenian: Podatki iz raziskav zdravih preiskovancev kažejo, da je sistemska izpostavljenost takrolimusu po posamični ali ponavljajoči se lokalni uporabi mazila s takrolimusom majhna ali je sploh ni.
German: zweimal wöchentlich Vehikel (N = 73)
Slovenian: Vehikel dvakrat na teden (n=73)
German: Bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren wurden im Rahmen einer Studie mögliche Wechselwirkungen mit einem Protein-Konjugat-Impfstoff gegen Neisseria meningitidis Serogruppe C untersucht.
Slovenian: Beljakovinsko konjugirano cepivo proti bakteriji Neisseria meningitidis seroskupine C so preučevali v študiji medsebojnega delovanja pri otrocih, starih od 2 do 11 let.
German: Tacrolimus 0,03 % zweimal täglich (N = 210)
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Dvakrat na dan (N=210)
German: Protopic 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
German: Hydrocortisonaceta t 1 % zweimal täglich (N = 207)
Slovenian: Hidrokortizonacetat Dvakrat na dan (N=207)
German: Protopic 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
German: Tacrolimus 0,1 % (N = 186)
Slovenian: Takrolimus 0,1-% (N=186)
German: Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit Protopic behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Protopic za dalj časa predpišete bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
German: Im Vergleichsarm erhielten die Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich eine 1%ige Hydrocortisonacetat-Salbe (HA) zur Anwendung im Kopf- und Halsbereich und eine 0,1%ige Hydrocortisonbutyrat-Salbe zur Anwendung auf dem Rumpf und den Extremitäten (n = 111) und anschließend zweimal täglich HA zur Anwendung auf allen betroffenen Hautbereichen.
Slovenian: V primerjalni skupini pa so bolniki prejeli mazilo z 1-% hidrokortizonacetatom (HA) za uporabo na predelu glave in vratu ter mazilo z 0,1-% hidrokortizonbutiratom za uporabo na predelu trupa in okončin (n=111), in sicer dvakrat dnevno v obdobju dveh tednov, v nadaljevanju pa HA, nanešeno dvakrat dnevno na vse prizadete predele telesa.
German: Protopic enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
German: Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert.
Slovenian: Takrolimus se izdatno presnavlja v jetrih.
German: • lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B.
Slovenian: • lokalne okužbe kože ne glede na vzrok, vključno, a ne omejeno le na vnetje ali okužbo mešičkov dlak, herpes okužbe, razširjene okužbe z virusom herpes simplex; • pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po uživanju alkohola.
German: Anwendung von Protopic zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika
Slovenian: Druga zdravila, kozmetična sredstva in zdravilo Protopic
German: WIE IST PROTOPIC ANZUWENDEN?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Protopic
German: Primärer Endpunkt war in beiden Studien die Anzahl von Ekzemschüben in der Kontrollperiode, die „erhebliche therapeutische Maßnahmen" erforderlich machten, d. h. eine Verschlechterung mit einem IGA von 3 bis 5 (mittelschwere, schwere oder sehr schwere Erkrankung) am 1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v obeh študijah je bilo število poslabšanj bolezni, ki so zahtevala »bistveno terapevtsko posredovanje« med dvojno slepim obdobjem obvladovanja bolezni.
German: PHARMA COS LTD Tel: +356 2144 1870
Slovenian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur Vorbeugung von Ekzemschüben und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (d. h. viermal oder öfter pro Jahr), die initial auf eine Behandlung mit zweimal täglicher Applikation von Tacrolimus-Salbe nach spätestens 6 Wochen ansprechen (Ekzeme abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen).
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa za preprečevanje ponovnega izbruha bolezni in podaljševanje obdobij brez izbruha bolezni pri bolnikih z zelo pogostim (to je 4- ali večkrat letnim) poslabšanjem in začetnim odzivom na največ 6-tedensko zdravljenje z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan (spremembe so izginile, so skoraj izginile ali je koža ostala le rahlo prizadeta).
German: Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht gezeigt werden.
Slovenian: Vendar ni dokazano, da bi bilo to povezano z zdravljenjem z zdravilom Protopic mazilo.
German: Median mEASI prozentualer Rückgang (primärer
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarni opazovani dogodek)§
German: - Der Wirkstoff ist: Tacrolimus-Monohydrat.
Slovenian: • Učinkovina je takrolimus monohidrat.
German: Protopic Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic mazilo nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
German: Eine Überdosierung ist bei topischer Anwendung unwahrscheinlich.
Slovenian: Preveliko odmerjanje po lokalni uporabi ni verjetno.
German: Brennen an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle
Slovenian: draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Protopic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Butylhydroxytoluol (E321) All-rac-alpha-Tocopherol
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E321) Vseracemni-α-tokoferol
German: Protopic enthält Butylhydroytoluol (E321).
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321)
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03 %Tacrolimus-Salbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1 % Hydrocortisonacetat-Salbe zweimal täglich angewendet wurde.
Slovenian: Namen tretje multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03-% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1-% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
German: Ödem an der Applikationsstelle*
Slovenian: Edem na mestu uporabe*
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimus-Salbe, 0,1%ige Tacrolimus-Salbe oder 1%ige Hydrocortisonacetat-Salbe.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03-% mazilom s takrolimusom, 0,1-% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
German: Kaninchen waren gegenüber intravenöser Verabreichung von Tacrolimus besonders empfindlich und zeigten reversible kardiotoxische Veränderungen.
Slovenian: Ugotovljeno je, da so kunci posebej občutljivi za intravensko uporabljeni takrolimus; opažali so reverzibilne toksične učinke na srcu.
German: Im Folgenden sind Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Protopic vermutet wird, nach Organsystem aufgeführt.
Slovenian: Neželene reakcije, za katere obstaja sum, da so povezane z zdravljenjem, so navedene spodaj po organskih sistemih.
German: Tacrolimus 0,03 % einmal täglich (N = 207)
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Enkrat na dan (N=207)
German: Beide Studien begannen mit einer offenen Phase (open-label period, OLP), in der Patienten im akuten Schub die betroffenen Bereiche höchstens sechs Wochen lang zweimal täglich mit Tacrolimus-Salbe behandelten, bis eine vorher definierte Besserung eintrat (≤ 2 Punkte im Gesamturteil des Prüfarztes [Investigator's Global Assessment (IGA)], d. h. abgeheilt, fast abgeheilt oder leichte Erkrankung).
Slovenian: V obeh študijah so bolniki z aktivno boleznijo vstopili v odprto obdobje zdravljenja, med katerim so največ 6 tednov uporabljali mazilo s takrolimusom dvakrat na dan, dokler ni izboljšanje kožnih sprememb doseglo vnaprej opredeljene ocene (IGA - Investigator's Global Assessment - raziskovalčeva globalna ocena ≤ 2, to pomeni, da so spremembe izginile, skoraj izginile ali pa gre za blago bolezen).
German: Eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung zeigte sich bei einmal und zweimal täglicher Anwendung von 0,03 % Tacrolimus-Salbe, verglichen mit zweimal täglicher Anwendung von Hydrocortisonacetat-Salbe (p < 0,001 für beide).
Slovenian: Za 0,03-% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
German: Protopic ist in zwei Stärken erhältlich (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Protopic Salbe sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein.
Slovenian: Klinične okužbe na mestih zdravljenja je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Protopic mazilo odpraviti.
German: HerpessimplexInfektion am Auge*
Slovenian: Očesna okužba z virusom herpes*
German: Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopic in zwei Stärken zur Verfügung (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Slovenian: Za odrasle bolnike (stare 16 let in več) sta na voljo dve jakosti zdravila Protopic (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
German: Zudem gab es keinen Hinweis auf eine Verschlechterung während der gesamten Studiendauer.
Slovenian: Poleg tega med klinično raziskavo niso opazili znakov zmanjševanja učinkovitosti.
German: Bei Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur Protopic 0,03% Salbe angewendet werden.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 16 let, je treba uporabljati le zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
German: Bei Patienten, die Tacrolimus-Salbe benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner (z. B. kutane T-Zell-Lymphome) und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so poročali o primerih malignomov, vključno s kožnimi (kožni T-celični limfomi), in drugih vrstah limfomov ter kožnem raku (glejte poglavje 4.4).
German: Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja
German: Bei Kindern (ab 2 Jahren) ist die niedrigere Stärke Protopic 0,03% Salbe anzuwenden.
Slovenian: Pri otrocih (starih 2 leti in več) je treba uporabiti nižjo jakost zdravila, Protopic 0,03% mazilo.
German: Intravenös verabreichtes Tacrolimus zeigte eine niedrige Clearance-Rate.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je očistek intravensko uporabljenega takrolimusa majhen.
German: Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Slovenian: rozacei podobnem vnetju kože (dermatitisu), lentigu (prisotnost ploščatih rjavih lis na koži), otekanju kože na mestu uporabe in okužbah oči z virusom herpes.
German: Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
Slovenian: Mazila ne nanašajte na okužene predele;
German: Applikationsstelle
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
German: Bei Kindern sollte die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie beurteilen zu können.
Slovenian: 12 mesecih prekiniti in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
German: Durch Tacrolimus-Salbe wurde beim Tier weder eine Verminderung der Hautdicke noch eine Atrophie der Haut hervorgerufen.
Slovenian: Mazilo s takrolimusom pri živalih ni stanjšalo kože in ni povzročilo njene atrofije.
German: Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
Slovenian: Vendar povezave z uporabo zdravila Protopic mazilo na podlagi dosedanjih ugotovitev niso niti potrdili niti ovrgli.
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Slovenian: Ti simptomi so večinoma blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu po začetku uporabe zdravila Protopic.
German: Nach Gabe hoher subkutaner Dosen von Tacrolimus kam es bei männlichen Tieren zu einer verminderten Spermafunktion.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob večjih subkutanih odmerkih takrolimusa opazili slabšo funkcijo semenčic.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Butylhydroxytoluol (E321) und all-rac-alpha-Tocopherol.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321) in vseracemni-α-tokoferol.
German: Bei erwachsenen Patienten (ab 16 Jahren) ist Protopic 0,1% Salbe anzuwenden.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 16 let in več) morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
German: Brennen, Herpesvirus-Infektionen, Alkoholunverträglichkeit (Gesichtsrötung oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke), Hautkribbeln, Hyperästhesie, Akne und Pilzinfektionen der Haut traten in der Tacrolimusgruppe öfter auf.
Slovenian: V terapevtski skupini s takrolimusom so se pogosteje pojavili pekoč občutek na koži, herpes simpleks, intoleranca za alkohol (zardevanje obraza ali občutljivost kože po zaužitju alkohola), mravljinčenje v koži, hiperestezija, akne in glivični dermatitis.
German: Pruritus
Slovenian: Srbenje
German: Der primäre Endpunkt war die AUC (area under the curve) des mEASI als prozentuale Abweichung vom Ausgangswert über die Behandlungsperiode.
Slovenian: (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščne, povprečene glede na obdobje zdravljenja.
German: Zwischen den Anwendungen sollten 2 - 3 behandlungsfreie Tage liegen.
Slovenian: Protopic morajo miniti 2-3 dnevi brez zdravljenja.
German: Mit Ausnahme der Schleimhäute kann Protopic Salbe auf alle Körperbereiche aufgebracht werden, auch auf Gesicht, Hals und im Bereich von Beugeflächen.
Slovenian: Zdravilo Protopic mazilo se lahko uporabi na katerem koli delu telesa, tudi na obrazu, vratu in v pregibih, ne pa na sluznicah.
German: Der primäre Endpunkt wurde als prozentualer Rückgang im mEASI nach Behandlung im Vergleich zum Anfangswert definiert.
Slovenian: § višje vrednosti = večje izboljšanje Primarni opazovani dogodek je bil opredeljen kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
German: Protopic Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321) als sonstigen Bestandteil, welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Slovenian: Zdravilo Protopic kot pomožno snov vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
German: Parästhesie und Dysästhesie (Hyperästhesie, Brennen)
Slovenian: pordelost, suhost).
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimus-Konzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
German: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-alpha-Tocopherol.
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321), vseracemni-α-tokoferol.
German: Mediane Anzahl von Ekzemschüben, die erhebliche therapeutische Maßnahmen erforderten, berichtigt nach Risikodauer (% Patienten ohne solche Schübe)
Slovenian: Mediana števila PB, kjer je bilo potrebno bistveno posredovanje, korigirano za čas ogroženosti
German: Systematische Untersuchungen zu Wechselwirkungen von Tacrolimus-Salbe mit anderen topischen Arzneimitteln wurden nicht vorgenommen.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.