FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade, že sa potvrdí, znížte dávku a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako je napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Latvian: • Ja tas ir apstiprināts, mazināt devu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un
Slovak: fragment CK-18, NashTest (zápal pečene)
Latvian: fragments, NashTest (aknu iekaisums)
Slovak: krv alebo bielkoviny v moči,
Latvian: • asinis vai olbaltumvielas urīnā;
Slovak: U samcov aj samíc bola pozorovaná fokálna fibróza pečene a len u samcov bola pozorovaná cystická degenerácia pečene.
Latvian: Fokālu aknu fibrozi novēroja tēviņiem un mātītēm, un aknu cistisku deģenerāciju novēroja tikai tēviņiem.
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene
Latvian: Aknu darbības traucējumi, kas saistīti ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni un progresējošu aknu slimību
Slovak: Hafenweg 18-20
Latvian: HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Slovak: 2C8, a 2C19 sa zúčastňujú v menšom rozsahu a izoformy 2D6 a 2C9 sa nezúčastňujú na metabolizme lomitapidu.
Latvian: CYP izoformas 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 un 2C19 ir iesaistītas mazākā mērā un izoformas 2D6 un 2C9 nav iesaistītas lomitapīda metabolismā.
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú akýkoľvek iný slabý inhibítor CYP3A4, sa má dávka liekov (Lojuxta a slabý inhibítor CYP3A4) podať s odstupom 12 hodín.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem jebkuru citu vāju CYP3A4 inhibitoru, zāļu devas (Lojuxta un vāju CYP3A4 inhibitoru) jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu.
Slovak: pacientov, nevoľnosť u 65 %, dyspepsia u 38 % a vracanie u 34 %.
Latvian: Caureja radās 79 % pacientu, slikta dūša - 65 %, dispepsija - 38 % un vemšana - 34 %.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby Lojuxtou sa neodporúča.
Latvian: • Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar Lojuxta nav ieteicama.
Slovak: %. Hodnota Cmax pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 14% a pre S()-warfarín o 15%.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna Cmax palielinājās attiecīgi par 14 % un 15 %.
Slovak: Ak užijete viac Lojuxty, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Lojuxta vairāk nekā noteikts
Slovak: • odporúčanie neužívať Lojuxtu, ak má pacient problémy s pečeňou alebo nevysvetlené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy;
Latvian: • nelietot Lojuxta, ja pacientam ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidroti aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;
Slovak: AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 164 % lielāks un Cmax par 361 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Zoznam nie je úplný a predpisujúci lekári si majú prečítať informácie o predpisovaní liekov, ktoré sa majú súbežne podávať s Lojuxtou s ohľadom na interakcie sprostredkované CYP3A4.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs un zāļu parakstītājiem jāpārbauda, vai vienlaikus ar Lojuxta lietotās zāles nevar izraisīt CYP3A4 mediētu mijiedarbību.
Slovak: • vyhodnotiť výskyt a výsledky tehotenstva u žien vo fertilnom veku liečených lomitapidom, ktoré sa rozhodli neprerušiť tehotenstvo po tom, ako im to odporučil teratológ;
Latvian: • novērtēt grūtniecības iestāšanos un iznākumus reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras tiek ārstētas ar lomitapīdu un kuras pēc konsultēšanās ar teratologu nolemj saglabāt grūtniecību;
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);
Slovak: o horúčku, o zožltnutie pokožky alebo očných bielok, o väčšiu únavu ako obvykle,
Latvian: o ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā; o izteiktāks nogurums nekā parasti;
Slovak: Hodnota AUC pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 25 % a pre S(-)-warfarín o 30
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna AUC palielinājās attiecīgi par 25 % un 30 %.
Slovak: Nežiaduce klinické následky takýchto poklesov neboli pri liečbe lomitapidom 78 týždňov pozorované.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar lomitapīdu līdz 78 nedēļām ilgi, šīs samazināšanās nevēlamas klīniskas sekas nekonstatēja.
Slovak: • informácie o význame dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamín E);
Latvian: • taukskābju un taukos šķīstošā vitamīna (E vitamīna) papildterapijas nozīme;
Slovak: Register LOWER - dlhodobá, prospektívna, pozorovacia štúdia na systematické zozbieranie informácií o bezpečnosti a výsledkov účinnosti u pacientov liečených lomitapidom.
Latvian: LOWER reģistrs - ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem pacientiem, kas ārstēti ar lomitapīdu.
Slovak: Sledovanie vyšetrení funkcie pečene
Latvian: Aknu funkcionālo testu uzraudzība
Slovak: • lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín),
Latvian: • zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (piemēram, atorvastatīns);
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Latvian: Aprēķināja, ka pēc AUC lomitapīda sistēmiskā iedarbība, lietojot šīs devas, ir četras (mātītēm) un piecas reizes (tēviņiem) augstāka nekā iedarbība cilvēkam, lietojot 60 mg.
Slovak: Žiadateľ pripraví dlhodobú prospektívnu pozorovaciu štúdiu na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizveido ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Lojuxta sa neskúšala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (Childovo-Pughovo skóre 10 - 15).
Latvian: Lojuxta nav pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums 1-15 pēc Child-Pugh skalas).
Slovak: MTP hrá kľúčovú úlohu v tvorbe lipoproteínov obsahujúcich apo
Latvian: MTP ir galvenā nozīme apo B saturošu lipoproteīnu veidošanās procesā aknās un zarnās.
Slovak: Neužívajte Lojuxtu:
Latvian: Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos:
Slovak: 45 mg/kg/denne.
Latvian: < 70 mg/dl.
Slovak: Počet hodnotených pacientov
Latvian: Novērtējamo pacientu skaits 22
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Slovak: Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Lojuxta vairāk nekā vienu vāju CYP3A4 inhibitoru, jāievēro papildu piesardzība.
Slovak: Ak sú zvýšenia hladín aminotransferázy sprevádzané klinickými príznakmi poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, bolesťou brucha, horúčkou, žltačkou, letargiou, príznakmi podobnými chrípke), zvýšeniami hladiny bilirubínu na ≥ 2-násobok HHN alebo aktívnym ochorením pečene, liečbu Lojuxtou vysaďte a pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos pavada aknu bojājuma klīniskie simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, dzelte, letarģija, gripai līdzīgi simptomi), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās ≥2 x ANR vai aktīva aknu slimība, ārstēšana ar Lojuxta jāpārtrauc un pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Slovak: odhadovanej na 4- až 5-násobok v porovnaní s ľuďmi pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm, kas saņēma lomitapīdu ar sistēmiskās iedarbības līmeni (AUC), kas 4-5 reizes pārsniedz iedarbības līmeni cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Latvian: - Attēldiagnostika audu elastības noteikšanai, piemēram, Fibroscan, akustiskā starojuma impulsa attēlveidošana (acoustic radiation force impulse - ARFI) vai magnētiskās rezonanses
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné inhibítory CYP3A4 budú mať podstatný vplyv na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Latvian: Paredzams, ka vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori būtiski ietekmē lomitapīda farmakokinētiku.
Slovak: Lomitapid je selektívny inhibítor mikrozomálneho transportného proteínu (MTP), intracelulárneho lipidového transportného proteínu, ktorý sa nachádza v lúmene endoplazmatického retikula a je zodpovedný za väzbu a prenos jednotlivých molekúl lipidov medzi membránami.
Latvian: MTP ir intracelulārs lipīdu pārneses proteīns, kas atrodas endoplazmātiskā tīkla lūmenā un nodrošina atsevišķu lipīdu molekulu saistīšanos un pārvietošanos uz priekšu un atpakaļ starp membrānām.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lomitapidu je 7 %. Absorpcia nie je obmedzená prestupom liečiva cez stenu čriev, ale ovplyvňuje ju hlavne výrazný účinok pri prvom prechode pečeňou.
Latvian: Aktīvās vielas penetrācija caur zarnu barjeru neierobežo uzsūkšanos, bet to ietekmē galvenokārt plašais pirmā loka metabolisms.
Slovak: Grapefruitová šťava je stredne silným inhibítorom CYP3A4 a očakáva sa, že bude výrazne zvyšovať expozíciu lomitapidu.
Latvian: Greipfrūtu sula ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors un paredzams, ka tā nozīmīgi palielinās lomitapīda iedarbību.
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Latvian: • purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;
Slovak: ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie tzv. mikrozomálnej bielkoviny prenášajúcej triacylglyceroly.
Latvian: Lomitapīds ir lipīdus modificējošs līdzeklis, kas darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna darbību.
Slovak: • nedostatok tekutín, sucho v ústach,
Latvian: • dehidratācija, sausums mutē;
Slovak: Keď bola dávka lomitapidu užitá s odstupom 12 hodín od užitia atorvastatínu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Latvian: Lojuxta ievērojot 12 stundu intervālu, klīniski nozīmīgu lomitapīda iedarbību nekonstatēja.
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. amiodarón),
Latvian: • zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, amiodarons);
Slovak: • tetracyklínové antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú napr. infekcie močových ciest,
Latvian: • tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;
Slovak: V niektorých prípadoch sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín/dehydratácia, napr. v prípade vracania, nevoľnosti a hnačky.
Latvian: Jums var rasties šķidruma zudums jeb dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas vai caurejas gadījumā.
Slovak: ktorým boli podávané vysoké dávky pri expozícii 6-krát vyššej ako u ľudí pri dávke 60 mg na základe AUC, bol pozorovaný zvýšený výskyt adenómu acinárnych buniek pankreasu.
Latvian: Lietojot lielu devu tēviņiem, pie iedarbības līmeņa, kas pēc AUC sešas reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg, novēroja palielinātu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu adenomu sastopamību.
Slovak: • glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
Latvian: • glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;
Slovak: Brožúra pre pacientov
Latvian: Pacienta brošūra
Slovak: týždeň 6
Latvian: 6, nedēļa
Slovak: • vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR),
Latvian: • ļoti jutīgs C reaktīvais olbaltums (ļj-CRO), eritrocītu grimšanas ātrums (EGĀ), CK-18
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
Latvian: Lojuxta satur laktozi.
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. digoxín),
Latvian: • zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, digoksīns);
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Lojuxtu ako doplnkovú liečbu k statínu, treba sledovať nežiaduce udalosti, ktoré súvisia s užívaním vysokých dávok statínu.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem, kuri saņem Lojuxta papildus statīnam, nerodas nevēlamas blakusparādības, kas ir saistītas ar lielu statīnu devu lietošanu.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo nevysvetlené nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidrotas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;
Slovak: Účinok podávania viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 nebol skúšaný, no očakáva sa, že účinok na expozíciu lomitapidu bude väčší, ako pri súbežnom podávaní jednotlivých inhibítorov s lomitapidom.
Latvian: CYP3A4 inhibitora lietošana, nav pārbaudīta, bet paredzams, ka ietekme uz lomitaptīda iedarbību būs lielāka nekā lietojot vienlaikus ar atsevišķiem lomitaptīda inhibitoriem.
Slovak: Ako užívať Lojuxtu
Latvian: Kā lietot Lojuxta
Slovak: Ak užívate ďalší liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu viazaním žlčových kyselín, ako napr. kolesevelam alebo cholestyramín, užívajte liek, ktorý viaže žlčové kyseliny najmenej 4
Latvian: • Ja Jūs lietojat kādas citas zāles, kas pazemina holesterīna līmeni, saistot žultsskābes, piemēram, kolesevelāmu vai holestiramīnu, lietojiet žultsskābes saistošās zāles vismaz četras stundas pirms vai četras stundas pēc Lojuxta.
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);
Slovak: • zmeny chôdze,
Latvian: • gaitas pārmaiņas;
Slovak: Aferéza bola prerušená u 3 z 13 pacientov, ktorí ju dostávali v 26. týždni a frekvencia sa znížila u 3 pacientov,
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
Slovak: • Informácia o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: • Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos, tāpēc reproduktīvā vecuma sievietēm jāizslēdz grūtniecība, un viņām pirms ārstēšanas uzsākšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Slovak: Návod pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Latvian: Norādījumi zāļu parakstītājam jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a
Latvian: (nmol/l)
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať lomitapid.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt/lietot lomitapīdu, domāta izglītojošu materiālu pakete.
Slovak: AUC).
Latvian: LOCF).
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej alebo hubovej infekcie (napr. nafcilín, azitromycín, roxitromycín,
Latvian: • zāles bakteriālu vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, nafcilīns, azitromicīns,
Slovak: Použitie u žien vo fertilnom veku
Latvian: Lietošana reproduktīvā vecuma sievietēm
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Lojuxta, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Súbežné užívanie Lojuxty so silnými alebo stredne silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. azolovými antimykotikami, ako je napr. itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidovými antibiotikami, ako je napr. erytromycín alebo klaritromycín; ketolidovými antibiotikami, ako je napr. telitromycín; inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom a antiarytmikom dronedarónom
Latvian: • Lojuxta lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitoriem (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, piemēram, itrakonazolu, flukonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu; makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu; ketolīdu grupas antibiotikām, piemēram, telitromicīnu; HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija kanālu blokatoriem diltiazemu un verapamilu un antiaritmisko līdzekli dronedaronu [skatīt 4.5. apakšpunktu]).
Slovak: Lojuxta sa používa s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liečbami na zníženie hladiny lipidov na zníženie hladín vášho cholesterolu.
Latvian: Lojuxta lieto kopā ar maztauku diētu un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Latvian: Ārstam domātajā izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 3 sa u 18 z 23 pacientov s HoFH vyvinula steatóza pečene (tuk v pečeni > 5,56
Latvian: Atklātā 3. fāzes pētījumā 18 no 23 pacientiem ar HoPH attīstījās aknu steatoze (taukainā hepatoze >5,56 %), novērtējot ar kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiju (MRS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývinovú toxicitu (teratogenitu,
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz attīstību (teratogenitāti, embriotoksicitāti, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Nie je známe, či sa lomitapid vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai lomitapīds izdalās mātes pienā.
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, amlodipīns, lacidipīns);
Slovak: V 26. týždni bola priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C oproti východiskovej hodnote hladiny LDL-C bola40 % (p <
Latvian: 26. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H pārmaiņas, salīdzinot ar ZBL-H līmeni pētījuma sākumā, ārstēt paredzētajā (ITT) populācijā bija -40 % (p<0,001).
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija);
Slovak: Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a stearan horečnatý (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri časť 2 pod „Lojuxta obsahuje laktózu").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts (A Tipa), mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā "Lojuxta satur laktozi").
Slovak: Klinický prínosobmedzenia základnej liečby znižujúcej lipidy vrátane aferézy nie je istý.
Latvian: Klīniskais ieguvums no fona lipīdu līmeni pazeminošās terapijas, arī aferēzes izmantošanas mazināšanas nav skaidrs.
Slovak: • Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, zvážte zníženie dávky a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
Latvian: • Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis <3 x ANR, jāapsver devas samazināšana un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic biežāk.
Slovak: Znížená hladina karoténu Odchýlky v medzinárodnom normalizovanom pomereVýsledky vyšetrenia funkcie pečene mimo normy
Latvian: Pazemināts kālija līmenis asinīs Pazemināts karotīna līmenis Starptautiskais standartizētais koeficients - novirze no normas
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. sirolimus),
Latvian: • zāles, kuras lieto imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, sirolims);
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných až silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Lojuxta ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
Latvian: Ilgstošas vai smagas par divām dienām ilgākas caurejas un/vai vemšanas gadījumā septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Slovak: • panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Latvian: • aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny (napr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán),
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai (piemēram, everolīms, imatinibs, lapatinibs, nilotinibs, topotekāns);
Slovak: Znížená absorpcia vitamínov rozpustných v tukoch a mastných kyselín v sére
Latvian: Samazināta taukos šķīstošo vitamīnu un seruma taukskābju uzsūkšanās
Slovak: „10 mg" na tele a „A733" na vrchnáku.
Latvian: "5 mg" uz korpusa un "A733" uz vāciņa.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene (trieda podľa Childa-Pugha A) nemajú prekročiť dávku
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Latvian: Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.
Slovak: Ak prestanete užívať Lojuxtu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lojuxta
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním simvastatínu 40 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny simvastatínovej o 68 % a hodnota Cmax o 57%.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 40 mg simvastatīna, simvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 68 % un 57 %.
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, či žena nie je tehotná, poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, jāsniedz atbilstošs padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Slovak: Ako vyzerá Lojuxta a obsah balenia
Latvian: Lojuxta ārējais izskats un iepakojums
Slovak: ALA
Latvian: VAI
Slovak: Predtým ako začnete užívať Lojuxtu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Lojuxta lietošanas, ja:
Slovak: Gastrointestinálne reakcie prispeli k dôvodom predčasného vyradenia 4 (14
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas bija starp iemesliem, kuru dēļ četri pacienti (14 %) agrīni izstājās no pētījuma.
Slovak: Kyselina linolová 200 mg * IU - medzinárodné jednotky, mg - miligramy
Latvian: SV - starptautiskās vienības, mg - miligrami
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
Latvian: • Informācija par nevēlamām blakusparādībām, tostarp par caureju, sliktu dūšu, flatulenci, sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, vemšanu, dispepsiju, atraugām un samazinātu ēstgribu.
Slovak: Predpokladá sa, že lomitapid je citlivým metabolickým substrátom CYP3A4.
Latvian: Lomitapīds ir jutīgs CYP3A4 metabolisma substrāts.
Slovak: Súbežné podávanie > 40 mg simvastatínu (pozri časť 4.5).
Latvian: • Lietošana vienlaicīgi ar vairāk nekā 40 mg simvastatīna (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Svalové zášklby
Latvian: Muskuļu spazmas