FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato possibile applicare direttamente ad acipimox i risultati di HPS2THRIVE, poiché tale studio ha analizzato l'effetto dell'associazione con laropiprant, i cui effetti non sono stati stabiliti, e sono state individuate anche possibili differenze tra acido nicotinico e acipimox.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE δεν μπορούν να εφαρμοσθούν άμεσα στην ασιπιμόξη, καθώς η μελέτη εξέτασε την επίδραση του συνδυασμού με λαροπιπραντίνη και τα αποτελέσματά αυτού του συνδυασμού δεν είναι τεκμηριωμένα, ενώ προσδιορίστηκαν και πιθανές διαφορές μεταξύ του νικοτινικού οξέος και της ασιπιμόξης.
Italian: Il motivo originario del riesame di acipimox è stato uno studio su grande scala (HPS2-THRIVE), che ha analizzato l'effetto a lungo termine dell'associazione di acido nicotinico (una sostanza correlata ad acipimox) e un altro medicinale, laropiprant, nel trattamento delle dislipidemie.
Greek: Η επανεξέταση της ασιπιμόξης κινήθηκε με βάση τα αποτελέσματα της HPS2-THRIVE, μιας μεγάλης μελέτης η οποία εξέτασε τη μακροχρόνια επίδραση του συνδυασμού νικοτινικού οξέος (μιας ουσίας που συνδέεται με την ασιπιμόξη) και ενός άλλου φαρμάκου, της λαροπιπραντίνης, για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha rilevato una serie di differenze cliniche tra acipimox e acido nicotinico, laddove acipimox ha una più lunga durata d'azione e gli studi preclinici dimostrano che acipimox è costantemente meno potente dell'acido nicotinico come agonista del recettore HCA2.
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC εντόπισε αρκετές κλινικές διαφορές μεταξύ της ασιπιμόξης και του νικοτινικού οξέος, με την ασιπιμόξη να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης, οι δε μη κλινικές μελέτες να καταδεικνύουν σταθερά ότι η ασιπιμόξη είναι λιγότερο δραστική ως αγωνιστής του υποδοχέα HCA2 σε σύγκριση με το νικοτινικό οξύ.
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio HPS2-THRIVE sono stati utilizzati per ampliare le avvertenze nelle informazioni sul prodotto per acipimox, riguardo a un possibile aumento del rischio di danno muscolare doloroso quando acipimox viene utilizzato insieme a una statina.
Greek: Παρόλα αυτά, τα ευρήματα της μελέτης HPS2-THRIVE χρησιμοποιήθηκαν για την προσθήκη των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη, σχετικά με τον δυνητικό αυξημένο κίνδυνο επώδυνης μυϊκής βλάβης στις περιπτώσεις που η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια στατίνη.
Italian: Vampate, rash ed effetti gastrointestinali (nausea, dispepsia, diarrea e dolore all'addome superiore) sono gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza per acipimox e sono elencati nelle informazioni sul prodotto per questo medicinale, unitamente a prurito, eritema, orticaria e angioedema.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ασιπιμόξης που αναφέρθηκαν είναι έξαψη, εξάνθημα και γαστρεντερικές επιδράσεις (ναυτία, δυσπεψία, διάρροια και άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα) και αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος της ασιπιμόξης, μαζί με τον κνησμό, το ερύθημα, την κνίδωση και το αγγειοοίδημα.
Italian: • Il ruolo principale di acipimox è prevenire le complicanze non cardiovascolari dell'ipertrigliceridemia e acipimox non deve essere utilizzato per la prevenzione di malattie cardiovascolari in assenza di dati convincenti di LDL-C o di esito (outcome).
Greek: Η ασιπιμόξη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου ελλείψει πειστικών στοιχείων σχετικά με την LDL χοληστερόλη ή την έκβαση.
Italian: Dopo l'analisi dei dati disponibili su acipimox, incluse le evidenze derivate dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee di effetti avversi e dalla consulenza di un gruppo di esperti nel trattamento delle dislipidemie, così come dei dati derivati dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha concluso che acipimox continua a essere di utilità come trattamento aggiuntivo o alternativo per la riduzione dei trigliceridi nelle forme di iperlipoproteinemia caratterizzate da livelli di trigliceridi elevati (con o senza aumento del
Greek: συμβουλών ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών, καθώς και των δεδομένων από τη μελέτη HPS2-THRIVE, η PRAC απεφάνθη ότι η ασιπιμόξη συνεχίζει να διαδραματίζει κάποιον ρόλο ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για τη μείωση των τριγλυκεριδίων στις μορφές εκείνες της υπερλιποπρωτεϊναιμίας που χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (με ή χωρίς αυξημένη χοληστερόλη), σε ασθενείς στους οποίους οι αλλαγές στον τρόπο ζωής και η χρήση άλλων φαρμάκων, όπως οι φιβράτες και οι στατίνες, δεν είναι επαρκείς.
Italian: 1 flacone
Greek: 1 φιάλη
Italian: 5 x 1 flacone (confezione singola)
Greek: 5 x 1 φιάλη (µονήρης συσκευασία)
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Italian: ALLEGATO
Greek: ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Greek: • Υπελζπκηζηηθή θάξηα κε ηα αθόινπζα βαζηθά κελύκαηα: o Τελ αλάγθε κέηξεζεο ηεο θξεαηηλίλεο νξνύ πξηλ ηε ζεξαπεία κε Aclasta o Αληέλδεημε ζε αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 35 ml/min o Αληέλδεημε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ ιόγσ πηζαλήο ηδηόηεηαο λα πξνθαιεί ηεξαηνγέλλεζε o Τελ αλάγθε λα δηαζθαιηζζεί ε επαξθήο ελπδάησζε ηνπ αζζελνύο o Τελ αλάγθε λα εγρύεηαη ην Aclasta αξγά γηα έλα δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν από 15 ιεπηά o Θεξαπεπηηθό ζρήκα ρνξήγεζεο κηα θνξά ην ρξόλν o Σπλίζηαηαη ε επαξθήο πξόζιεςε αζβεζηίνπ θαη βηηακίλεο D ζε ζπλδπαζκό κε ηε ρνξήγεζε ηνπ Aclasta o Τελ αλάγθε γηα θαηάιιειε θπζηθή δξαζηεξηόηεηα, απνρή από ην θάπληζκα θαη πγηεηλή δηαηξνθή
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Greek: Τα Κξάηε Μέιε ζα δηαζθαιίζνπλ όηη ν Κάηνρνο ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο (ΚΑΚ) ζα παξέρεη ζε όινπο ηνπο ηαηξνύο νη νπνίνη αλακέλεηαη λα ζπληαγνγξαθήζνπλ/ρξεζηκνπνηήζνπλ ην Aclasta ζηηο εγθεθξηκέλεο ελδείμεηο ηεο ζεξαπείαο ηεο νζηενπόξσζεο ζε κεηεκκελνπαπζηαθέο γπλαίθεο θαη ζε άλδξεο πνπ δηαηξέρνπλ απμεκέλν θίλδπλν λα ππνζηνύλ θάηαγκα, πεξηιακβαλνκέλσλ απηώλ κε έλα πξόζθαην θάηαγκα ηζρίνπ κηθξήο βίαο,θαη ηεο ζεξαπείαο ηεο νζηενπόξσζεο πνπ ζρεηίδεηαη κε καθξνρξόληα ζπζηεκαηηθή ζεξαπεία κε γιπθνθνξηηθνεηδή ζε κεηεκκελνπαπζηαθέο γπλαίθεο θαη ζε άλδξεο πνπ δηαηξέρνπλ απμεκέλν θίλδπλν θαηάγκαηνο επηθαηξνπνηεκέλν παθέην πιεξνθνξηώλ γηα ηνλ ηαηξό ην νπνίν ζα πεξηιακβάλεη ηα αθόινπζα:
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Greek: Τν επηκνξθσηηθό πιηθό γηα ηνλ γηαηξό ζα πξέπεη λα πεξηέρεη ηα αθόινπζα βαζηθά ζηνηρεία:
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Απριλίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουάριος 2015
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν ένα έτος.
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
Greek: Κλειστή φιάλη: 3 χρόνια
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
Greek: Από τη μελέτη αυτή δεν μπορούν να καθοριστούν δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Italian: Aclasta con cibi e bevande
Greek: Το Aclasta με τροφές και ποτά
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Greek: Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων παρουσιάζεται στον πίνακα 3.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: - se è in stato di gravidanza.
Greek: - Εάν είστε έγκυος.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Italian: Meccanismo di azione
Greek: Μηχανισμός δράσης
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Italian: - se sta allattando.
Greek: - Εάν θηλάζετε.
Italian: Per l'osteoporosi, Aclasta agisce per un anno.
Greek: Για την οστεοπόρωση, το Aclasta δρα για έναν χρόνο.
Italian: Questo aiuterà a prevenire la disidratazione.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει ώστε να αποτραπεί η αφυδάτωση.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Altri medicinali e Aclasta
Greek: Άλλα φάρμακα και Aclasta
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Aclasta, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Aclasta μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Italian: Reazioni locali
Greek: Τοπικές αντιδράσεις
Italian: Popolazioni speciali (vedere paragrafo 4.2)
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί (βλ. παράγραφο 4.2)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Greek: Το Aclasta μπορεί να δρα για περισσότερο από έναν χρόνο και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεται να επαναλάβετε τη θεραπεία.
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Greek: D-90429 Nürnberg Γερμανία
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός κάθαρσης από το σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, είναι ανεξάρτητος από τη δόση και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, τη φυλή ή το σωματικό βάρος.
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
Greek: - εάν δεν μπορείτε να λάβετε καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά κάτω των 5 ετών.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Aclasta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aclasta
Italian: Efficacia clinica nell'uomo
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε άνδρες
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3).
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στα σπονδυλικά κατάγματα τους μήνες 12, 24 και 36
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Greek: • Την Περίληψη Των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 28% (p=0,01).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια μείωση 28% στον συνολικό κίνδυνο θνησιμότητας από όλα τα αίτια (p=0,01).
Italian: L'analisi istomorfometrica ha mostrato una riduzione del 63% del turnover osseo.
Greek: Η ιστομορφομετρική ανάλυση έδειξε μείωση 63% του οστικού μεταβολισμού.
Italian: Tutte le fratture cliniche sono state esaminate sulla base di evidenze radiografiche e/o cliniche.
Greek: Όλα τα κλινικά κατάγματα επιβεβαιώθηκαν βάσει ακτινογραφικών ή/και κλινικών ενδείξεων.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία των νόσων των οστών διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: - se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
Greek: - Εάν έχετε υπασβεστιαιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά).
Italian: Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
Italian: Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 15 λεπτά.
Italian: Se dimentica una dose di Aclasta Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Italian: Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε θα λάβετε την επόμενη δόση σας.
Italian: * Comune solo nel morbo di Paget.
Greek: * Συχνή μόνο στη νόσο του Paget.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Aclasta, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Aclasta για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Greek: • σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Italian: Non si è osservato accumulo di principio attivo nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων κάθε 28 ημέρες.
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: L'esperienza clinica con sovradosaggio acuto è limitata.
Greek: Η κλινική εμπειρία για την οξεία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Italian: Aclasta non è raccomandato in donne in età fertile.
Greek: Το Aclasta δεν συνιστάται για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με της χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: • Una singola infusione di Aclasta non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Aclasta δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Aclasta contiene sodio
Greek: Το Aclasta περιέχει νάτριο
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Aclasta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Aclasta.
Italian: ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare contaminazioni microbiche.
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση.
Italian: - Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Greek: - Η κλειστή φιάλη δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους (≥65 ετών) και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Italian: L'osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell'uso a lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle ossa.
Greek: Οστεοπόρωση μπορεί επίσης να παρουσιασθεί σε άνδρες και γυναίκες εξ' αιτίας της μακροχρόνιας χρήσης στεροειδών, που μπορεί να επηρεάσουν τη στερεότητα των οστών.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: E' normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
Greek: Είναι φυσιολογικό να απομακρύνεται το παλαιό οστό και να αντικαθίσταται από νέο οστικό υλικό.
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
Greek: Η διαδικασία αυτή ονομάζεται αναδόμηση.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την πρώτη έγχυση είναι πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερο από 30% των ασθενών) αλλά είναι λιγότερο συχνές μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
Greek: Όπως και με άλλα διφωσφονικά ο χρόνος κατακράτησης του zoledronic acid στα οστά είναι πολύ μακρύς.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο συνδέεται κυρίως με τον οστίτη ιστό.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: E' importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται προσπάθεια πρόληψης της ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου διότι είναι μια επώδυνη κατάσταση η οποία μπορεί να είναι δύσκολη στη θεραπεία της.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha continuato l'assunzione di glucocorticoidi per la durata di un anno dello studio.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών συνέχισε να λαμβάνει γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια του ενός έτους της μελέτης.
Italian: Gli studi di teratologia sono stati effettuati in due specie, entrambi impiegando la somministrazione sottocutanea.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης διεξήχθησαν σε δύο είδη, και στα δύο με υποδόρια χορήγηση.
Italian: Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale.
Greek: Στη νόσο του Paget, ο επανασχηματισμός του οστού είναι πολύ γρήγορος και το νέο οστό σχηματίζεται με άτακτο τρόπο, γεγονός που το καθιστά πιο αδύναμο από το φυσιολογικό.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τη χορήγηση του Aclasta.
Italian: I pazienti trattati con Aclasta non devono essere trattati in concomitanza con tali prodotti o con qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di queste sostanze sono sconosciuti.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Aclasta δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτοχρόνως θεραπεία με τέτοια προϊόντα ή με οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, διότι οι συνδυαστικές επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Italian: Nello studio HORIZON-RFT sono stati randomizzati 508 uomini e 185 pazienti sono stati valutati per la BMD al mese 24.
Greek: Στη μελέτη HORIZON-RFT 508 άνδρες τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 185 ασθενείς εκτιμήθηκαν ως προς την οστική πυκνότητα (BMD) σε 24 μήνες.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπασβεστιαιμία.
Italian: Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Aclasta sulla fertilità negli esseri umani.
Greek: Έτσι αυτά τα αποτελέσματα απέκλεισαν τον καθορισμό ενός σαφούς αποτελέσματος του Aclasta στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Aclasta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του Aclasta.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.