FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
Norwegian Bokmål: De kan også føre til skade på lungene, som kan resultere i opphosting av blod.
Slovak: MRI ukazovatele (0 - 2 roky)
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter (0-2 år)
Slovak: CDI je meradlo pretrvávajúceho zlepšenia nespôsobilosti.
Norwegian Bokmål: CDI er et mål for vedvarende forbedring av funksjonshemming.
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Resultater for studie 1 og 2 er vist i tabell 3.
Slovak: Včasné odhalenie a liečba nefropatií môžu znížiť riziko zlého výsledku.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning og behandling av nefropatier kan redusere risikoen for dårlig utfall.
Slovak: Zvýšená aspartát amino-transferáza, zvýšená alanín aminotransferáza
Norwegian Bokmål: Økt aspartat aminotransferase, økning i alaninaminotransf erase
Slovak: Príznaky, ktoré pociťujete, závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá.
Norwegian Bokmål: Hvilke symptomene du har bestemmes av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult konsentrat med pH 7,0-7,4.
Slovak: Krvný test (na zistenie všetkých dôležitých závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie)
Norwegian Bokmål: Blodprøve (for å diagnostisere alle viktige alvorlige bivirkninger som er listet opp over)
Slovak: Keďže tieto reakcie sa hlásili dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu výskytu alebo príčinnú súvislosť s expozíciou alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å bestemme frekvensen på en sikker måte, eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for alemtuzumab.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Hvis du bor i et område der tuberkulose er vanlig, kan du ha større risiko for å få infeksjon med tuberkulose.
Slovak: 36 mesiacov
Norwegian Bokmål: 36 måneder
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
Norwegian Bokmål: Utelatte doser skal ikke gis samme dag som en planlagt dose.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA
Slovak: Informácia o minimalizácii rizika - autoimunitné ochorenia
Norwegian Bokmål: Informasjon om risikominimering - autoimmune sykdommer
Slovak: • bolesť v ušiach
Norwegian Bokmål: • smerter i øret
Slovak: Ak vznikne podozrenie na ITP, celkový krvný obraz treba vyšetriť ihneď.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om ITP, bør en fullstendig blodtelling utføres umiddelbart.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali žiadnych pacientov starších ako 61 rokov.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med LEMTRADA inkluderte ikke noen pasienter over 61år.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ved RRMS har ikke blitt studert hos pasienter som er 55 år og eldre.
Slovak: • prehnaná imunitná odpoveď
Norwegian Bokmål: • overdreven immunrespons
Slovak: Nie je známe, či môže alemtuzumab spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab kan forårsake fosterskade når det blir gitt til gravide kvinner, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Norwegian Bokmål: 4,5/3,8 år
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili karcinogénny alebo mutagénny potenciál alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere karsinogent og mutagent potensiale av alemtuzumab.
Slovak: Je známe, že CD52 je prítomný v reprodukčných tkanivách ľudí a hlodavcov.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at CD52 finnes i reproduksjonsvev hos mennesker og gnagere.
Slovak: Tieto testy sa robia preto, aby sa zistilo, či vám môže byť podaná LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene tas for å vise om du kan få LEMTRADA.
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
Slovak: Lymfocyty sa časom repopulujú, pričom k obnove B-buniek zvyčajne dôjde v priebehu 6mesiacov.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter repopulariseres over tid, og gjenoppretting av B-celler er vanligvis fullført innen 6 måneder.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Norwegian Bokmål: Administreres innen 8 timer etter fortynning.
Slovak: V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner kan infusjonshastigheten reduseres, eller til og med stoppes.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie na infúziu, musí sa podávanie intravenóznej infúzie okamžite prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige infusjonsreaksjoner, skal den intravenøse infusjonen umiddelbart stoppes.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt og sikkerhet undersøkt med median på 6 år fra start i studie 1 og 2.
Slovak: • pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet eller tap av balanse, migrene
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Symptomer er rapportert å forekomme innen få måneder til fire år etter start av behandlingen.
Slovak: Miera relapsu1
Norwegian Bokmål: Relapsrate1
Slovak: Pred začatím liečby sa všetci pacienti musia v súlade s miestnymi usmerneniami vyšetriť na prítomnosť aktívnej alebo neaktívnej („latentnej") infekcie tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling må alle pasienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfeksjon i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: % zmeny objemu T2 lézií na MRI2 -9,3 (-19,6, -0,2)
Norwegian Bokmål: Median % endring i MR-T2-lesjonsvolum -9,3 (-19,6, -0,2)
Slovak: Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 - najdôležitejšie vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Disse kontrollene må fortsette til 4 år etter den siste infusjonen og er beskrevet i avsnitt 4 - de viktigste bivirkningene.
Slovak: Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at produktet brukes straks etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Slovak: Následné sledovanie pacientov
Norwegian Bokmål: Oppfølging av pasienter
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití alemtuzumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av alemtuzumab hos gravide kvinner.
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller
Slovak: Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggssyklusene kan gis 12 måneder eller mer etter de foregående behandlingene.
Slovak: Proteinúria, hematúria
Norwegian Bokmål: Proteinuri, hematuri
Slovak: Obrázok 1: Čas do potvrdeného zhoršenia nespôsobilosti za 6 mesiacov v štúdii 2
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til 6-måneders bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse i studie 2
Slovak: Avšak, v niektorých prípadoch sa vyskytne ITP v neskorších rokoch.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne imidlertid IPT utvikles flere år senere.
Slovak: Odporúčania, ako zmierniť tieto riziká prostredníctvom vhodného poradenstva s pacientom, monitorovania a riadenia.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om hvordan disse risikoene kan reduseres gjennom hensiktsmessig pasientveiledning, oppfølging og behandling.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 40 år og hadde ingen risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou, až do úplneho vyliečenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring.
Slovak: 1,5/1,3 roka
Norwegian Bokmål: 1,5/1,3 år
Slovak: Hlásené prípady trombocytopénie sa vyskytli v priebehu prvých dní po infúzii (na rozdiel od ITP).
Norwegian Bokmål: De rapporterte trombocytopeniene oppstod i løpet av de første dagene etter infusjonen (til forskjell fra ITP).
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli 2 prípady ochorenia anti-GBM.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer var det 2 tilfeller av anti-GBM-sykdom.
Slovak: ARR a CDW. Štúdia bola vyhlásená za úspešnú, ak sa dosiahol aspoň jeden z dvoch združených primárnych koncových ukazovateľov.
Norwegian Bokmål: Studien ble erklært som vellykket hvis minst ett av de to ko-primære endepunktene ble møtt.
Slovak: Čo je LEMTRADA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot
Slovak: Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps".
Norwegian Bokmål: Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et "attakk" eller "relaps".
Slovak: Alemtuzumab je proteín, ktorého očakávanou metabolickou cestou je degradácia malých peptidov a jednotlivých aminokyselín prostredníctvom v rozsiahlej miere distribuovaných proteolytických enzýmov.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et protein der forventet biotransformasjonsvei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer ved hjelp av vidt distribuerte proteolytiske enzymer.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne, alvorlige, noen ganger fatale og uforutsigbare bivirkninger i forskjellige organklasser.
Slovak: Poruchy funkcie štítnej žľazy môžu poškodiť dieťa (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia - autoimunitné ochorenia).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i skjoldbruskkjertelen kan være skadelige for barnet (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler - autoimmune sykdommer).
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
Norwegian Bokmål: I 79,5 % av tilfellene intraff vanligvis debut av IPT innen 4 år etter første eksponering.
Slovak: %) a medián ročnej percentuálnej zmeny v mozgovej parenchymálnej frakcii sa pohyboval v rozmedzí od 0,19 % do -0,09 %.
Norwegian Bokmål: Median årlig prosent forandring i den hjerneparenkyme delen varierte fra 0,19 % til -0,09 %.
Slovak: Nie je známe, či LEMTRADA ovplyvňuje odpoveď na očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA påvirker responsen på en vaksine.
Slovak: Pacienti s aktívnou SM definovanou ako aspoň 2 relapsy v priebehu predchádzajúcich 2 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv MS definert som minst 2 relapser i løpet av de 2 foregående årene.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse svake, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Slovak: Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Antall CD3+ og CD4+ lymfocytter stiger langsommere mot det normale, men har generelt ikke returnert til baseline 12 måneder etter behandling.
Slovak: Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være fordeler ved morsmelk (som kan bidra til å beskytte barnet mot infeksjoner), så snakk med legen hvis du planlegger å amme barnet ditt.
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
Norwegian Bokmål: • svekket/svakt immunsystem
Slovak: Frekvencia PML u pacientov s B-CLL liečených alemtuzumabom nie je väčšia ako základná frekvencia.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PML hos B-CLL-pasienter som behandles med alemtuzumab, er ikke høyere enn bakgrunnsfrekvensen.
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne screening for tuberkulose.
Slovak: Poškodenie nervov počas zápalu môže byť reverzibilné, ale ako ochorenie postupuje, poškodenie môže narastať a stať sa trvalým.
Norwegian Bokmål: Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at du får en infeksjon, vil legen kontrollere om andre legemidler du tar kan påvirke immunsystemet.
Slovak: Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Norwegian Bokmål: I 4 år etter den siste LEMTRADAinfusjonen
Slovak: LEMTRADA sa neodporúča na liečbu pacientov s neaktívnym ochorením alebo pacientov stabilizovaných terajšou liečbou.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke anbefalt hos pasienter med ikke-aktiv sykdom eller hos pasienter som er stabile på nåværende behandling.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v karte pacienta a príručke pre pacienta, ktoré vám dá váš lekár.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet og pasientveiledningen som du har fått av legen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania LEMTRADY u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos barn i alderen 0 til 18 år med MS har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
Norwegian Bokmål: Ingen kjennetegn ble identifisert ved pasientene ved studieinntreden som senere ville få en eller flere tilleggsykluser.
Slovak: Úvodné 2 cykly liečby:
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser for de 2 første behandlingene:
Slovak: • polysorbát 80 (E433)
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer og/eller ben
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je založená na združených údajoch o bezpečnosti od všetkých pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg počas všetkých dostupných sledovaní v klinických štúdiach.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
Slovak: Infekcie mali zvyčajne typické trvanie a boli zvládnuté konvenčnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var generelt av typisk varighet, og gikk over etter konvensjonell medisinsk behandling.
Slovak: CAMMS32400507 (CARE-MS
Norwegian Bokmål: CAMMS32400507 (CARE-MS II)
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť s inými rozpúšťadlami.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker.
Slovak: Listerióza/listé ria, meningitída, reaktivácia EpsteinovBarrovej vírusu (EBV)
Norwegian Bokmål: Listeriose/ listeria meningitt, reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV)
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt data
Slovak: LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnávanie výskytu protilátok proti LEMTRADE s výskytom protilátok proti iným produktom zavádzajúce.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot LEMTRADA og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Slovak: Štúdia 3 (fáza 2 štúdie CAMMS223) hodnotila bezpečnosť a účinnosť LEMTRADY u pacientov s RRSM v priebehu 3 rokov.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (fase 2-studien CAMMS223) evaluerte sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos pasienter med RRMS gjennom 3 år.
Slovak: Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd.
Slovak: Menorágia, nepravidelná menštruácia
Norwegian Bokmål: Menoragi, uregelmessig menstruasjon
Slovak: Imunosupresíva, Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA34.
Norwegian Bokmål: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA34
Slovak: Väčšina tyroidných udalostí bola liečená konvenčnou liečbou, u niektorých pacientov sa však vyžadoval chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: De fleste thyreoideahendelsene ble håndtert med konvensjonell medisinsk behandling, men noen pasienter trengte kirurgiske inngrep.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti splnili miestne požiadavky na imunizáciu aspoň 6 týždňov pred liečbou LEMTRADOU.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter har oppfylt lokale vaksinasjonskrav minst 6 uker før behandling med LEMTRADA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súvislosti LEMTRADY s reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV), keďže pacienti s prejavmi aktívnej alebo chronickej infekcie boli z klinických štúdií vylúčení.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om sammenhengen mellom LEMTRADA og reaktivering av hepatitt Bvirus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), siden pasienter med tegn på aktive eller kroniske infeksjoner ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: • zápal žlčníka so žlčníkovými kameňmi alebo bez nich
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren med eller uten gallesteiner
Slovak: Podrobné informácie o prejavoch a príznakoch, testoch a opatreniach, ktoré musíte urobiť, sú opísané v častiach 2 a 4autoimunitné ochorenia.
Norwegian Bokmål: Detaljer om tegn og symptomer, kontroller og hvilke tiltak du må gjøre er beskrevet i avsnitt 2 og 4 - autoimmune sykdommer.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa pohyboval od menej ako 24 hodín do 2 mesiacov od podania infúzie LEMTRADY.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomstart varierte fra mindre enn 24 timer til 2 måneder etter LEMTRADA-infusjon.
Slovak: LEMTRADA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene (f.eks. svimmelhet) kan midlertidig påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner, og det bør utvises forsiktighet til disse har gått over.
Slovak: Obidva prípady boli závažné, ale v rámci klinického a laboratórneho monitorovania sa identifikovali včas a výsledok liečby bol pozitívny.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene var alvorlige, ble påvist tidlig gjennom klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning, og hadde positivt utfall etter behandling.
Slovak: U týchto pacientov sa protilátky proti alemtuzumabu vytvorili do 15 mesiacov po prvej expozícii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet anti-alemtuzumab-antistoffer gjorde dette i løpet av 15 måneder etter første eksponering.
Slovak: Ak existuje podozrenie na akútnu akalkulóznu cholecystitídu, je potrebné ju bezodkladne vyšetriť a liečiť.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt akalkuløs kolecystitt mistenkes, skal det omgående evalueres og behandles.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, vrátane závažnosti a stupňa závažnosti, pozorovaný v skupinách liečených LEMTRADOU počas všetkých dostupných sledovaní zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, bol podobný tým v aktívne kontrolovaných štúdiach.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger, inkludert alvorlighet og alvorlighetsgrad, observert i behandlingsgruppene som fikk LEMTRADA under hele den tilgjengelige oppfølgingsperioden, inkludert pasienter som fikk ekstra behandlingssykluser, var sammenlignbar med dem i de aktivt kontrollerte studiene.
Slovak: Čo je skleróza multiplex
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose?
Slovak: Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU.
Norwegian Bokmål: Det er ingen behandling med LEMTRADA mellom de to syklusene.
Slovak: Nie je známe, či sa alemtuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: ‡ Primárny ukazovateľ štúdie bol hodnotený v 3. roku.
Norwegian Bokmål: ‡ Primært endepunkt for studien ble skåret ved 3 år.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj alemtuzumab môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne ohroziť plod.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG krysser placentabarrieren, og det er mulig at alemtuzumab også kan krysse placentabarrieren og dermed utgjøre en risiko for fosteret.
Slovak: Bradykardia*, palpitácie*
Norwegian Bokmål: Takykardi* Bradykardi*, palpitasjoner*
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu alebo transplantáciu, a môže spôsobiť smrť.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen ikke behandles, kan den forårsake nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon, og kan føre til død.
Slovak: Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Slovak: % pacientov, ktorí podstúpili ≥ 2 predchádzajúce liečby SM
Norwegian Bokmål: % fått ≥ 2 tidligere MS-behandlinger
Slovak: Okrem toho vás budú počas infúzie a 2 hodiny po ukončení podávania infúzie monitorovať.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil du bli overvåket under infusjonen og i 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Slovak: Koncentrát
Norwegian Bokmål: Konsentrat
Slovak: Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får tak i legen din, må du kontakte legevakt.
Slovak: Reakcie prisudzované anafylaxii sa hlásili zriedkavo v porovnaní s reakciami súvisiacimi s podávaním infúzie.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tilskrives anafylaksi er sjeldent rapportert, i motsetning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
Norwegian Bokmål: Overvåkningsperioden bør forlenges (sykehusinnleggelse) etter behov.
Slovak: Názov štúdie
Norwegian Bokmål: Studiens navn
Slovak: Fertilita a reprodukcia
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjon
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Norwegian Bokmål: For disse pasientene sank ARR fra 0,79 i det foregående året for syklus 3 til 0,18 ett år etter, og gjennomsnittlig EDSS skår fra 2,89 til 2,69.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča zriedený roztok ihneď použiť.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn anbefales det at produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn anbefalt, kan forårsake infusjonsreaksjoner som er mer alvorlige eller varer lenger (se avsnitt 4), eller en sterkere påvirkning av immunsystemet.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená konzervatívne antibiotikami a zotavila sa bez nutnosti chirurgického zákroku, kým ostatní podstúpili cholecystektómiu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk konservativ behandling med antibiotika og ble bedre uten kirurgisk intervensjon, mens andre gjennomgikk kolecystektomi.