FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps d'attente pour le lait a été justifié par deux études d'élimination des résidus.
Portuguese: O intervalo de segurança do leite foi suportado por dois estudos de depleção dos resíduos.
French: Concernant la possibilité d'un traitement associé par Synulox RTU, il n'a pas été fourni de données étayant cette recommandation.
Portuguese: Relativamente à possibilidade de terapêutica associada com o Synulox RTU, não foram fornecidos dados que fundamentem esta recomendação.
French: Les résidus d'amoxicilline constituaient le facteur limitant dans le foie et les reins.
Portuguese: Os resíduos de amoxicilina foram o factor limitador no fígado e nos rins.
French: Cependant, la présence de prednisolone dans le produit ne présente pas de risque pour la santé publique ou animale.
Portuguese: Contudo, a presença da prednisolona no medicamento não representa um risco para a saúde animal ou pública.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, l'affaire a été transmise au CVMP le 26 mars 2010 par la Belgique et le Danemark au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) referentes ao medicamento autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
French: Aucune différence statistique n'a été démontrée, ni clinique, ni bactériologique, entre les deux produits.
Portuguese: Não foi demonstrada a existência de qualquer diferença estatística a nível clínico e bacteriológico entre os dois medicamentos.
French: Liste des dénominations, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, temps d'attente, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
French: Le produit de comparaison présentait une composition différente (association cloxacilline-ampicilline).
Portuguese: O medicamento de comparação tinha uma composição diferente (associação cloxacilina-ampicilina).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
French: Des recommandations appropriées pour une utilisation prudente du produit ont été formulées.
Portuguese: Foram aconselhadas recomendações adequadas para a utilização prudente do medicamento.
French: Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Portuguese: Edema da face, lábios, e olhos ou dificuldades respiratórias são os sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
French: Comme il n'a pas été observé de bioaccumulation dans le lait, une durée de traitement prolongée n'aurait aucun impact sur le temps d'attente.
Portuguese: Dado que não se observou qualquer bio-acumulação no leite, uma duração mais longa do tratamento não teria qualquer impacto no intervalo de segurança.
French: En ce qui concerne le risque de la prednisolone, la tolérance de la formulation du produit est acceptable.
Portuguese: Relativamente ao risco da prednisolona, a tolerância da formulação do medicamento é aceitável.
French: Une prolongation de la durée de traitement n'aurait pas d'incidence sur les temps d'attente recommandés pour la viande et le lait.
Portuguese: Uma duração mais longa do tratamento não terá impacto nos intervalos de segurança recomendados para a carne e o leite.
French: Malgré les conclusions relatives à l'efficacité de la prednisolone, l'association a été jugée efficace contre les agents pathogènes revendiqués.
Portuguese: Não obstante as conclusões relativas à eficácia da prednisolona, a associação foi considerada eficaz contra os agentes patogénicos reivindicados.
French: Les principaux points de disharmonie dans les RCP existants concernaient:
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
French: Par conséquent, le CVMP a accepté les indications suivantes pour le produit:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou as seguintes indicações para o medicamento:
French: Alors que ces études expérimentales montraient un effet positif de la prednisolone sur l'inflammation de la mamelle à certains moments après le traitement, il y avait des défauts statistiques (faibles nombres de vaches incluses dans les études, absence d'analyses statistiques groupées d'ensembles de données) faisant qu'il était impossible de tirer des conclusions quant à l'importance des effets observés.
Portuguese: Apesar de estes estudos experimentais terem revelado um efeito positivo da prednisolona na inflamação do úbere em alguns pontos temporais após o tratamento, observaram-se deficiências estatísticas (números reduzidos de vacas incluídas, nenhuma análise estatística agrupada de conjuntos de dados) que fizeram com que não fosse possível extrair conclusões sobre a significância dos efeitos observados.
French: En conséquence, le CVMP a considéré que les recommandations pour une utilisation prudente figurant dans le RCP à la rubrique 4.5 Précautions particulières d'emploi, doivent être modifiées comme suit:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que as recomendações para a utilização prudente incluídas no RCM, na secção 4.5 Precauções especiais de utilização, deveriam ser alteradas da seguinte forma:
French: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Portuguese: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
French: Après la troisième infusion, la CMI90 d'Escherichia coli était atteinte pendant au moins 10 heures et les taux étaient en partie acceptables à 12 heures.
Portuguese: Após a terceira perfusão, a CIM90 da Escherichia coli foi bem conseguida durante 10 horas e os níveis foram parcialmente aceitáveis às 12 horas.
French: Globalement, la sensibilité in vitro de la plupart des agents pathogènes de la mastite était très élevée.
Portuguese: Globalmente, a susceptibilidade in vitro da maioria dos agentes patogénicos da mastite é extremamente elevada.
French: Alors qu'un temps d'attente de 3 jours a pu être déduit de l'ensemble de données, les titulaires des autorisations ont recommandé un temps d'attente de 7 jours.
Portuguese: Apesar de ter sido possível derivar um intervalo de segurança de 3 dias do conjunto de dados, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado recomendaram um intervalo de segurança de 7 dias.
French: Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele.
French: L'administration intramammaire de prednisolone ne semble pas modifier les fonctions des neutrophiles.
Portuguese: A administração intramamária da prednisolona não parece afectar as funções dos neutrófilos.
French: Comme il est en général recommandé de traiter la mastite clinique en premier lieu avec un agent antimicrobien à spectre étroit et si possible après un diagnostic bactériologique, il a été proposé d'inclure dans le RCP des recommandations pour une utilisation prudente.
Portuguese: Como, de um modo geral, se recomenda o tratamento da mastite clínica num primeiro momento com um antimicrobiano de espectro estreito e, sempre que possível, após o diagnóstico bacteriológico, foi proposta a inclusão no RCM de recomendações sobre a utilização prudente.
French: Temps d'attente (viande et lait)
Portuguese: Intervalo de Segurança (carne e leite)
French: Compte tenu du fait qu'aucune donnée spécifique au produit n'a été présentée pour étayer l'efficacité d'une durée prolongée du traitement, la recommandation suivante a été incluse dans le RCP à la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration:
Portuguese: Considerando que não foram fornecidos dados específicos do medicamento que fundamentem a eficácia de uma duração de tratamento alargada, foi incluída a seguinte recomendação no RCM, na secção 4.9 Posologia e via de administração:
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées,
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
French: La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
Portuguese: A prednisolona é um anti-inflamatório corticosteróide.
French: Pays-Bas Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
French: Un effet clinique anti-inflammatoire positif de la prednisolone reste donc discutable.
Portuguese: Por conseguinte, continua a ser questionável o impacto clínico anti-inflamatório positivo da prednisolona.
French: Seringues en polyéthylène de base densité conditionnées en boîtes de 3, 12, 24 ou 300 seringues.
Portuguese: Seringas de polietileno de baixa densidade em caixas de 3, 12, 24, ou 300 seringas.
French: Le CVMP a donc accepté la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché de retirer une telle recommandation des informations sur le produit.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou a proposta apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado no sentido de eliminar a referida recomendação da informação do medicamento.
French: Des déterminations analytiques des résidus marqueurs ont été effectuées par chromatographie liquide de haute performance.
Portuguese: Foram realizadas determinações analíticas dos resíduos marcadores através de cromatografia líquida de alto desempenho.
French: • la posologie,
Portuguese: • Posologia,
French: Concernant l'efficacité contre Escherichia coli, il est reconnu que le produit peut ne pas être indiqué en cas d'auto-guérison.
Portuguese: Quanto à eficácia contra a Escherichia coli, reconhece-se que o medicamento pode não estar indicado no caso de autocura.
French: L'examen général indique que durant les six années couvertes par les données des Pays-Bas, il n'y avait pas d'élément indiquant des augmentations significatives et régulières des CMI de l'association amoxicilline/acide clavulanique et des céphalosporines.
Portuguese: A revisão global indica que, ao longo dos seis anos abrangidos pelos dados provenientes dos Países Baixos, não se obteve evidência de aumentos significativos e consistentes dos níveis de CIM da amoxicilina/ácido clavulânico e cefalosporinas.
French: Il y a peu de signes d'une augmentation réelle de la résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les E. coli de la mastite isolés dans plusieurs pays européens.
Portuguese: Existe evidência reduzida de um aumento real da resistência à amoxicilina/ácido clavulânico entre a E. coli mastítica isolada numa série de países europeus.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Synulox Lactating Cow e nomes associados (ver Anexo I).
French: La prednisolone administrée avant la procédure de provocation à l'endotoxine d'Escherichia coli peut réduire la taille du quartier à certains moments au cours des 8 heures qui suivent.
Portuguese: A prednisolona administrada antes do desafio com a endotoxina de Escherichia coli pode reduzir o tamanho do quarto em alguns pontos temporais no espaço de 8 horas.
French: Espagne PFIZER, S.A. Avd.
Portuguese: Espanha PFIZER, S.A. Avd.
French: Sur la base des deux essais cliniques décrits ci-dessus, il n'a pas été possible de tirer une conclusion concernant la valeur ajoutée de la prednisolone, en raison de l'absence de comparaison avec un produit renfermant de l'amoxicilline/acide clavulanique sans prednisolone.
Portuguese: Com base nos dois ensaios clínicos acima descritos, não foi possível chegar a qualquer conclusão sobre o valor acrescentado da prednisolona, dado não existir qualquer comparação com um medicamento que incluísse amoxicilina/ácido clavulânico sem prednisolona.
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global de ce produit reste positif, sous réserve des modifications recommandées concernant les informations sur le produit.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação risco-benefício para este medicamento continua a ser positiva, sujeita às alterações recomendadas na informação do medicamento.
French: L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas poderá conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
French: Dans la mesure où il a été montré que le produit est efficace dans l'indication revendiquée et qu'aucun risque n'a été identifié concernant son utilisation lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Portuguese: Dado que foi demonstrado que o medicamento é eficaz para a indicação reivindicada e que não foi identificado qualquer risco decorrente da sua utilização em ensaios clínicos e no âmbito da farmacovigilância, a relação risco-benefício é considerada positiva.
French: Bovins (vaches en lactation).
Portuguese: Bovinos (vacas em lactação).
French: Viande: 42 jours.
Portuguese: Carne: 42 dias.
French: Dans la première étude réalisée chez 8 vaches laitières en lactation, l'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente, qui, d'après ces données, doit être fixé à 7 traites (84 heures).
Portuguese: No primeiro estudo realizado em 8 vacas leiteiras lactantes, a amoxicilina foi a substância activa limitadora a determinar o intervalo de segurança que, de acordo com estes dados, deve corresponder a 7 extracções do leite (84 horas).
French: Cire émulsifiante Paraffine molle blanche Paraffine liquide légère
Portuguese: Cera emulsificante Parafina Branca Suave Parafina Líquida Leve
French: Les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats étaient suffisamment justifiés.
Portuguese: Os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras foram adequadamente justificados.
French: Les vétérinaires doivent s'efforcer d'utiliser des antibiotiques à spectre étroit, si possible.
Portuguese: Os veterinários devem esforçar-se por utilizar, se possível, antibióticos de espectro estreito.
French: Dans une procédure de provocation à Streptococcus uberis, une administration unique du produit a réduit le gonflement de la mamelle 4 et 6 heures après le traitement, mais aucune action significative sur la réponse cellulaire n'a été observée.
Portuguese: Num desafio com Streptococcus uberis, uma administração única do medicamento reduziu o inchaço do úbere 4 e 6 horas após o tratamento, mas não se observou uma acção significativa a nível da resposta celular.
French: 2. si l'efficacité est confirmée, d'évaluer si l'efficacité de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone est supérieure à celle du traitement par l'association amoxicilline/acide clavulanique seule;
Portuguese: 2. no caso de confirmação da eficácia, avaliar se a eficácia da associação amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona é superior ao tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico isoladamente,
French: Alors que la valeur ajoutée clinique de la prednisolone dans Synulox Lactating Cow reste discutable, aucun risque engendré par son utilisation n'a été identifié lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance.
Portuguese: Ainda que o valor clínico acrescentado da prednisolona no Synulox Lactating Cow continue a ser questionável, não foi identificado qualquer risco decorrente da sua utilização em ensaios clínicos e no âmbito da farmacovigilância.
French: Après infusion intramammaire, la prednisolone peut induire une réduction des signes locaux d'inflammation (gonflement et taille subséquente du quartier infecté)» doit être remplacée par «La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.»
Portuguese: Após a perfusão intramamária, a prednisolona pode causar uma redução dos sinais locais de inflamação (inchaço e tamanho subsequente do quarto infectado)", deverá ser substituída por "A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Synulox Lactating Cow e nomes associados (ver Anexo I)
French: Par conséquent, alors que la rémission clinique et la guérison bactériologique ont été démontrées pour la formulation, il a été estimé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré l'efficacité de la prednisolone dans l'association.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a cura clínica e de a cura bacteriológica terem sido demonstradas para a formulação, considerou-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não tinham provado a eficácia da prednisolona na associação.
French: En conclusion, les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas pu démontrer l'efficacité de la prednisolone ajoutée à l'association.
Portuguese: Concluindo, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não conseguiram demonstrar a eficácia da prednisolona quando incluída na associação.
French: Acide clavulanique 50 mg Prednisolone
Portuguese: Ácido Clavulânico 50 mg Prednisolona
French: Sur la base du scénario du cas le plus défavorable, dans lequel tous les quartiers sont traités conformément à la posologie recommandée, le temps de rétention de 84 heures ou 7 traites, comme le préconisent les titulaires des autorisations de mise sur le marché, a été considéré comme étant acceptable.
Portuguese: Com base na pior das situações na qual todos os quartos foram tratados de acordo com a posologia recomendada, o intervalo de segurança de 84 horas ou 7 extracções do leite reivindicado pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi considerado aceitável.
French: Selon les données anciennes et récentes, l'incidence d'agents pathogènes producteurs de β-lactamase, c'est-à-dire Staphylococcus aureus et Escherichia coli isolés de cas de mastite bovine, peut être considérée comme étant élevée dans certaines régions.
Portuguese: Com base em dados passados e recentes, a incidência dos agentes patogénicos produtores de β-lactamase, ou seja, Staphylococcus aureus e Escherichia coli de casos de mastite bovina, pode ser considerada elevada em algumas regiões.
French: Une étude pharmacocinétique a démontré que la prednisolone n'a pas de temps de résidence prolongé dans le lait ou la mamelle (environ 8 à 10 heures après l'infusion, les taux de prednisolone étaient inférieurs à 1µg/ml).
Portuguese: Um estudo farmacocinético realizado demonstrou que a prednisolona não possui um tempo de permanência prolongado no leite/úbere (cerca de 8 a 10 horas após a perfusão, os níveis de prednisolona eram inferiores a 1 µg/ml).
French: Deux essais cliniques ont été présentés pour Synulox Lactating Cow et noms associés:
Portuguese: Foram apresentados dois ensaios clínicos no que respeita ao Synulox Lactating Cow e nomes associados:
French: D'après les données pharmacodynamiques fournies, les agents pathogènes revendiqués comme cibles sont sensibles à l'association acide clavulanique/amoxicilline.
Portuguese: De acordo com os dados farmacodinâmicos fornecidos, os agentes patogénicos reivindicados são sensíveis à associação ácido clavulânico/amoxicilina.
French: L'actuel RCP indique que la prednisolone a une action anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et le gonflement potentiellement destructeurs liés à la mastite, sans modifier la réponse des globules blancs à l'infection.
Portuguese: O actual RCM indica que a prednisolona possui uma acção anti-inflamatória que ajuda a reduzir o inchaço e a inflamação potencialmente destrutivos associados à mastite, sem afectar a resposta dos leucócitos à infecção.
French: 1. d'évaluer si l'efficacité de Synulox Lactating Cow et noms associés a été démontrée pour la mastite bovine chez les vaches en lactation;
Portuguese: 1. avaliar se a eficácia do Synulox Lactating Cow e nomes associados foi demonstrada para a mastite bovina em vacas lactantes,
French: L'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente dans le lait.
Portuguese: A amoxicilina foi a substância activa limitadora para determinar o intervalo de segurança no leite.
French: Les isolats de souches productrices de BLSE identifiés, en particulier à partir d'agents pathogènes de la mastite, ne semblent pas en augmentation à une vitesse suscitant une inquiétude majeure.
Portuguese: Os isolados identificados de estirpes portadoras de ESBL, sobretudo dos agentes patogénicos da mastite, não parecem estar a aumentar a uma velocidade que seja motivo de grande preocupação.
French: Ne pas manipuler ce produit si vous êtes sensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec une telle préparation.
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser manipulado por pessoas sensíveis, ou que foram aconselhadas, por motivos de saúde, a não trabalhar com tais preparações.
French: En conclusion, les données d'élimination des résidus justifient les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats.
Portuguese: Como conclusão, os dados de depleção dos resíduos suportam os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras.
French: Norvège Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Portuguese: Noruega Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
French: LISTE DE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
French: L'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique présente une activité antimicrobienne à large spectre, y compris contre les organismes producteurs de -lactamase.
Portuguese: A associação da amoxicilina e ácido clavulânico possui uma actividade antimicrobiana de largo espectro, incluindo organismos produtores de -lactamase.
French: Aucun effet immunomodulateur de la prednisolone n'a été observé.
Portuguese: Não se observaram efeitos moduladores imunitários da prednisolona.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : A compléter au niveau national
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante : Para completar a nível nacional
French: Annex III
Portuguese: Anexo III
French: Seringues de polyethylène
Portuguese: Seringa de Polietileno
French: Slovénie PFIZER Luxembourg SARL
Portuguese: Eslovénia PFIZER Luxembourg SARL
French: La revue de la littérature sur le niveau actuel de résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les agents pathogènes de la mastite cliniquement importante indique que la résistance reste faible.
Portuguese: A revisão da literatura relativamente ao nível actual de resistência à amoxicilina/ácido clavulânico entre os agentes patogénicos da mastite clinicamente significativos indica que a resistência se mantém baixa.