FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimai Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydytojas gali paskirti kitokią dozę.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler silodosin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės silodozinas
Danish: • Nedsat sexlyst
Lithuanian: Sumažėjęs lytinis potraukis
Danish: Steady-state-niveauer af digoxin, et substrat for P-glykoprotein, var ikke signifikant påvirket af samtidig administration med silodosin 8 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Digoksino, P glikoproteino substrato, pastovi koncentracija reikšmingai nepasikeičia kartu skiriant silodozino 8 mg vieną kartą per parą.
Danish: Silodosins farmakokinetik er lineær over hele dette dosisinterval.
Lithuanian: Silodozino farmakokinetika šiame dozės diapazone yra tiesinė.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagent og teratogent potentiale.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, galimo kancerogeniškumo, mutageniškumo ir teratogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodosin Recordati kan føre til et let blodtryksfald.
Lithuanian: • erekcijos skatinimui ir palaikymui vartojamus vaistus (pvz., sildenafilį ar tadalafilį), nes vartojant kartu su Silodosin Recordati gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis;
Danish: Silodosin Recordati påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Silodosin Recordati gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i blodtrykket målt på patienten i liggende stilling i nogen af de kliniske studier udført med silodosin.
Lithuanian: Visų klinikinių silodozino tyrimų metu nebuvo pastebėta reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo gulimoje padėtyje.
Danish: Ortostatisk hypotension kan fra tid til anden føre til synkope (se pkt.
Lithuanian: Kartais dėl ortostatinės hipotenzijos išsivysto sinkopė (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Pædiatrisk population Silodosin er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Lithuanian: Silodozino tyrimai nebuvo atliekami su jaunesniais kaip 18 metų amžiaus pacientais.
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Lithuanian: Vaisingumas Klinikinių tyrimų metu gydymui skiriant silodoziną buvo stebėta ejakuliacijos atvejų, kai buvo sumažėjęs sėklos kiekis arba jos visiškai nebuvo (žr.
Danish: Tal med lægen, hvis De føler, at Deres seksualliv er påvirket.
Lithuanian: šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą) Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl.
Danish: Minimale farmakodynamiske interaktioner er blevet observeret mellem silodosin og maksimale doser af sildenafil eller tadalafil.
Lithuanian: Tarp silodozino ir didžiausių sildenafilio bei tadalafilio dozių buvo pastebėta minimali farmakodinaminė sąveika.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodosin Recordati 8 mg kapsulė per parą.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodosin Recordati hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Lithuanian: Vaikų populiacija Silodosin Recordati nėra skirtas vaikų populiacijai gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) IFIS er blevet indberettet under operation for grå stær (se pkt.
Lithuanian: Operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS) Gauta pranešimų apie operacijos metu pasireiškusį IFIS (žr.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Takykardi1
Lithuanian: Tachikardija1 Palpitacijos1
Danish: MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
Lithuanian: Apačioje pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardintos visos klinikinių tyrimų metu ir vaistą patiekus į rinką visame pasaulyje praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys buvo reikšmingas: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos
Danish: Antihypertensiva
Lithuanian: Antihipertenziniai vaistai
Danish: Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.
Lithuanian: 91 % silodozino gliukuronido jungiasi su baltymais.
Danish: Hududslæt1, Pruritus1
Lithuanian: Dilgėlinė1 Vaistų sukeltas bėrimas1
Danish: Silodosin Recordati 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Lithuanian: Silodosin Recordati 4 mg yra geltonos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Silodosin Recordati 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg yra baltos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Lithuanian: Silodosin Recordati yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po užrašo „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod hiv-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodosin Recordati i blodet.
Lithuanian: , ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti Silodosin Recordati koncentracija kraujyje;
Danish: Data observeret i Intent-to-treat-populationerne i hvert studie er vist nedenfor:
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo duomenys, kurie buvo stebėti numatomose gydyti (angl.
Danish: Hvis De føler Dem svag eller svimmel, skal De sørge for at sætte Dem eller lægge Dem ned med det samme, indtil symptomerne forsvinder.
Lithuanian: Jei pajuntate, kad Jums silpna arba apsvaigo galva, būtinai tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite, kad praeitų simptomai. Jei atsistojant atsiranda svaigimas ar alpstate, kuo greičiau praneškite gydytojui.
Danish: Til dette formål findes Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler.
Lithuanian: Šiam tikslui yra skirtos Silodosin Recordati 4 mg kapsulės.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Lithuanian: natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, manitolis (E421), magnio stearatas,
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodosin Recordati med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Lithuanian: • Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodosin Recordati skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver1
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai1
Danish: Silodosin har en betydeligt lavere affinitet over for de α1B-adrenoreceptorer, der primært findes i det kardiovaskulære system.
Lithuanian: Silodozino afinitetas širdies ir kraujagyslių sistemos α1B adrenoreceptoriams yra žymiai mažesnis.
Danish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Lithuanian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodosin Recordati 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg hårde kapsler Kapselindhold
Lithuanian: Silodosin Recordati 4 mg ir 8 mg kietosios kapsulės
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino.
Danish: • Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")
Lithuanian: • Nenormali ejakuliacija (dėl kurios lytinių santykių metu išsiskiria mažiau sėklos arba jos visai neišsiskiria, žr.
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodosin Recordati
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Silodosin Recordati
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Nerekomenduojama silodozino vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR < 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Danish: Alfa-blokkere
Lithuanian: Alfa adrenoblokatoriai
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Lithuanian: Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg silodozino.
Danish: Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og besvimelse ind imellem kan forekomme.
Lithuanian: Gali atsirasti svaigimas, taip pat svaigimas keičiant kūno padėtį atsistojant, gali pasitaikyti alpimo atvejų.
Danish: Silodosin Recordati kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Lithuanian: Gali atsirasti komplikacijų dėl Silodosin Recordati vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr.
Danish: Svimmelhed
Lithuanian: Svaigimas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle øjenkirurger i EU-lande, hvor silodosin vil blive markedsført, gives den følgende information:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visi ES valstybių, kuriuose bus parduodamas silodozinas, akių chirurgams būtų pateikta tokia informacija:
Danish: 1. klinisk relevante litteraturreferencer om forebyggelse og håndtering af IFIS;
Lithuanian: kliniškai susiję literatūros šaltiniai apie IFIS prevenciją ir valdymą;
Danish: 3. anbefalinger til kirurger og oftalmolog-grupper: seponering af behandling med α1-adrenoreceptorantagonister 2 uger før operation for grå stær er blevet anbefalet, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden deraf er endnu ikke blevet fastslået.
Lithuanian: rekomendacija akių chirurgams ir oftalmologų komandoms: 2 savaites prieš kataraktos operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą α1-adrenoreceptorių blokatoriais, tačiau tokio gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nėra nustatyta.
Danish: 2. præoperativ bedømmelse: øjenkirurger og oftalmologer bør fastslå, om patienter med skemalagt operation for grå stær får eller har fået behandling med silodosin, for at sikre, at passende forholdsregler er på plads til håndtering af IFIS under kirurgi.
Lithuanian: priešoperacinis įvertinimas: akių chirurgai ir oftalmologų komandos turi nustatyti, ar pacientai, kuriems planuojama kataraktos operacija, yra gydomi ar buvo gydomi silodozinu tam, kad būtų užtikrinta, jog operacijos metu IFIS valdymui taikytos tinkamos priemonės;
Danish: • et uddannelsesprogram om forebyggelse og håndtering af IFIS (ved lancering og efter lancering); som dækker de følgende emner:
Lithuanian: • šviečiamoji IFIS prevencijos ir valdymo programa (pradedant tiekti į rinką ir po to); kurioje aprašoma:
Danish: Medlemslandene bør sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Danish: • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) angående forbindelsen mellem silodosin og Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) og de to andre referencer fra litteraturen, som nævnes i kommunikationsteksten (ved lancering);
Lithuanian: • tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS) dėl silodozino sąsajų su operaciniu suglebusios rainelės sindromu (IFIS) ir du literatūros šaltiniai, paminėti pranešimo tekste (pradedant tiekti į rinką);
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Danish: • et flow-chart, som beskriver håndteringen af patienter med skemalagt operation for grå stær (ved lancering og efter lancering);
Lithuanian: • struktūrinė schema, kurioje aprašyta pacientų, kuriems planuojama kataraktos operacija, priežiūra (pradedant tiekti į rinką ir po to);
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 32%.
Danish: Zambon Nederland B.V.
Lithuanian: Zambon Nederland B.
Danish: Forskel (95 % KI) versus placebo
Lithuanian: Skirtumas (95% PI) palyginti su placebu
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Lithuanian: Pakuotės po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.
Lithuanian: Dializės skyrimas neduoda didelės naudos, nes daug silodozino (96,6%) jungiasi su baltymais.
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Lithuanian: 1 - nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų, gautų vaistą patiekus į rinką visame pasaulyje (dažnis apskaičiuotas iš reiškinių, apie kuriuos pranešta I-IV Fazės tyrimuose ir neintervenciniuose tyrimuose).
Danish: Ελλάδα
Lithuanian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukoronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Lithuanian: Pagrindinių metabolitų, silodozino gliukuronido ir KMD-3293, ekspozicija taip pat padidėjo.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei jaučiate, kad apalpsite, svaigsta galva ar neaiškiai matote.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Silodyx.
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Apačioje pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardintos visos klinikinių tyrimų metu ir vaistą patiekus į rinką visame pasaulyje praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys buvo reikšmingas: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie simptomus, kurie gali atsirasti dėl ortostatinės hipotenzijos (pvz., svaigimas) ir reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, kol nesužinos, kaip juos veikia silodozinas.
Danish: Føde reducerer Cmax med ca. 30 %, forlænger tmax med ca. 1 time og har kun en lille virkning på AUC.
Lithuanian: Pavalgius Cmax sumažėja apie 30%, tmax pailgėja maždaug 1 valanda, o AUC pasikeičia nežymiai.
Danish: Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %) var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med placebo (53 %).
Lithuanian: Atsako rodiklis (t. y., ne mažesnis kaip 25% pagerėjimas TPSS bendrajame rodiklyje) buvo reikšmingai didesnis silodozino (68%) ir tamsulozino grupėje (65%), palyginti su placebu (53%).
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta nutraukus Silodyx vartojimą.
Danish: Gul jernoxid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 4 mg kapsulės)
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Lithuanian: Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote Silodyx.
Danish: • Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.
Lithuanian: • Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju.
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodyx kan være nedsat.
Lithuanian: • vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes Silodyx poveikis gali susilpnėti.
Danish: 5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių 20 kietųjų kapsulių 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Lithuanian: Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodyx skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.
Danish: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Lithuanian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Danish: Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Lithuanian: Silodyx priklauso vadinamųjų alfa1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
Danish: • Nedsat sexlyst
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Lithuanian: Silodozino saugumas buvo vertinamas keturių II-III Fazės kontroliuojamų dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų metu (juose dalyvavo 931 pacientas, kuriems buvo skiriamas silodozinas 8 mg vieną kartą per parą, ir 733 pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas) ir dviejų ilgalaikių atvirų pratęsimo fazės tyrimų metu.
Danish: • Besvimelse/bevidstløshed
Lithuanian: • Alpimas ar sąmonės praradimas
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodyx bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tyrimų skaičius ribotas (n = 35), jiems rekomenduojama skirti mažesnę pradinę 4 mg dozę. Silodyx skirti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Silodyx Silodyx vartoti negalima jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når samtidig brug af antihypertensiva påbegyndes, og patienterne bør monitoreres for mulige bivirkninger.
Lithuanian: pradėti kartu skirti antihipertenzinius vaistus reikia atsargiai, ir pacientus reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodyx 4 mg dagligt (se nedenfor).
Lithuanian: Ypatingoms pacientų grupėms rekomenduojama vartoti vieną Silodyx 4 mg kapsulę per parą (žr.
Danish: • Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Lithuanian: • Gydantis Silodyx, galima nenormali ejakuliacija (gali sumažėti lytinių santykių metu išsiskiriančios sėklos kiekis), tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Lithuanian: • Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Silodyx vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
Danish: De bivirkninger, som oftest blev indberettet med silodosin i placebo-kontrollerede, kliniske studier og under langtidsanvendelse, var ejakulationsforstyrrelser, såsom retrograd ejakulation og anejakulation (reduceret eller fraværende ejakulationsvolumen), med en frekvens på 23 %.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant silodozino placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir ilgalaikio vartojimo metu, buvo ejakuliacijos sutrikimai, tokie kaip retrogradinė ejakuliacija ir ejakuliacijos nebuvimas (sumažėjęs išmetamos sėklos kiekis arba visiškas jos nebuvimas), dažnis - 23%.
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojančiųjų atitinkančios amžiaus grupės sveikų tiriamųjų vyrų (n = 16, amžiaus vidurkis 55 ± 8 metai) gauti farmakokinetikos parametrai po 8 mg vienkartinės paros dozės vartojimo per burną tuojau pat po pusryčių 7 dienas buvo: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 valandos (1,03,0 ribose), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.