FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati osservati un aumento dell'ALT nel 34,8% (tutti i gradi) e nel 9,9% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti, un aumento dell'AST nel 31,4% (tutti i gradi) e nel 2,8% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti, e un aumento dell'ALT e dell'AST nel 28,6% (tutti i gradi) e nel 2,1% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti.
Maltese: Żieda fl-ALT kienet osservata f'34.8 % (il-gradi kollha) u 9.9 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti, żieda fl-AST f'31.4 % (il-gradi kollha) u 2.8 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti u żieda fl-ALT u fl-AST fi 28.6 % (il-gradi kollha) u 2.1 % (≥ CTCAE Grad 3) talpazjenti.
Italian: Nello studio pivotale di fase 3 (ARIEL3), l'incidenza di MDS/AML in corso del trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto rucaparib è stata dello 0,8%.
Maltese: Fl-istudju pivotali ta' Fażi 3 (ARIEL3), l-inċidenza ta' MDS/AML matul it-terapija f'pazjenti li rċivew rucaparib kienet 0.8%.
Italian: Per quanto riguarda la popolazione tBRCA, il 31% delle pazienti (40/130) nel gruppo di rucaparib e il 35% delle pazienti (23/66) nel gruppo del placebo presentavano una malattia misurabile a baseline.
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non dovrebbero assumere Rubraca.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Rubraca.
Italian: Vomito e nausea sono stati segnalati rispettivamente nel 42% e nel 77% delle pazienti ed erano generalmente di basso grado (CTCAE grado da 1 a 3).
Maltese: Rimettar u dardir ġew irrappurtati fi 42% u f'77% tal-pazjenti, rispettivament u ġeneralment kienu ta' grad baxx (CTCAE Grad 1 sa 3).
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello Studio 10 per 42 pazienti erano: età mediana 57 anni (intervallo da 42 a 84), razza bianca (83%), performance status ECOG 0 (62%) o 1 (38%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (36%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 43 mesi [intervallo: 6-178], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 8,0 mesi [intervallo: 6,0-116,4].
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fi Studju 10 fi 42 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 57 sena (medda 42 sa 84), bojod (83%), stat ta' prestazzjoni ECOG 0 (62%) jew 1 (38%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (36%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (43 xahar [medda: 6 - 178]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinum (8.0 xhur [medda: 6.0 - 116.4]).
Italian: Per il midazolam, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,13 volte (IC 90%: da 0,95 a 1,36) e dell'AUCinf di 1,38 volte (IC 90%: da 1,13 a 1,69).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' midazolam b'1.13 darbiet (90% CI: 0.95 sa 1.36) u l-AUCinf b'1.38 darbiet (90% CI: 1.13 sa 1.69).
Italian: L'istologia tumorale era di alto grado sieroso nel 91,5% delle pazienti, endometrioide nel 2,8% e a istologia mista nel 4,7%.
Maltese: 5% tal-pazjenti, endometrijojde fi 2.8% u ta' isoloġija mħallta f'4.7%.
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della digossina, incrementandone l'AUC0-72h in modo marginale, di 1,20 volte (IC 90%: da 1,12 a 1,29).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax ta' digoxin, filwaqt li jiżdied marġinalment l-AUC0-72h b'1.20 darbiet (90% CI: 1.12 sa 1.29).
Italian: I campioni ematici del 94% (186/196) delle pazienti con tBRCA sono stati valutati tramite un test germinale BRCA (gBRCA).
Maltese: Il-kampjuni tad-demm għal 94 % (186/196) għal pazjenti tBRCA ġew evalwati permezz ta' test tal-BRCA fil-linja ġerminali tad-demm (gBRCA) ċentrali.
Italian: L'analisi del prolungamento dell'intervallo QTcF in base alla concentrazione è stata effettuata usando i dati di 54 pazienti con un tumore solido a cui è stato somministrato rucaparib in modo continuativo in dosi che variavano da 40 mg una volta al giorno a 840 mg due volte al giorno (1,4 volte la dose raccomandata approvata).
Maltese: L-analiżi tal-prolongazzjoni tal-konċentrazzjoni-QTcF saret bl-użu ta' data minn 54 pazjent b'tumur solidu li ngħataw dożi kontinwi ta' rucaparib li varjaw minn 40 mg darba kuljum għal 840 mg darbtejn kuljum (1.4 darbiet tad-doża rakkomandata approvata).
Italian: Allo stato stazionario mediano Cmax previsto dopo 600 mg di rucaparib due volte al giorno, l'aumentato dell'intervallo QTcF rispetto al basale previsto era di 11,5 msec(IC 90%: 8,77-14,2 msec).
Maltese: F' Cmax fi stat fiss medju pprevedut wara 600 mg rucaparib darbtejn kuljum, iż-żieda proġettata tal-QTcF mil-linja bażi kienet ta'11.5 msek CI: 8.77 sa 14,2 msek.
Italian: Il rischio di un effetto clinicamente rilevante dovuto alla somministrazione degli inibitori della pompa protonica (IPP) è verosimilmente basso (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Ir-riskju għal effett klinikament rilevanti ta' għoti fl-istess ħin ta' inibituri talpompa tal-protoni (proton pump inhibitors - PPIs) huwa żgħir probabbilment (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'età media era 61 anni (intervallo da 36 a 85); la maggior parte delle pazienti era di razza bianca (80%) e tutte presentavano un performance status di 0 o 1 secondo la classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Maltese: L-età medja kienet 61 sena (medda: 36 sa 85); ħafna mill-pazjenti kienu bojod (80%); u kollha kellhom stat tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della caffeina, sebbene ne abbia aumentato l'AUCinf moderatamente, di 2,55 volte (IC 90%: 2,12, 3,08).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax tal-kaffeina, filwaqt li żied moderatament l-AUCinf talkaffeina bi 2.55 darbiet (90% CI: 2.12, 3.08).
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
Maltese: ARIEL3 Riżultati tal-Effikaċja
Italian: Nel sottogruppo di 79 pazienti sensibili al platino, l'intervallo libero da progressione dopo l'ultima dose di platino era ≥ 6-12 mesi per 55 (69,6%) pazienti e > 12 mesi per 24 (30,4%) pazienti.
Maltese: Fis-sottosett ta' 79 pazjent sensittivi għall-platinum, l-intervall mingħajr progressjoni kien ta' ≥ 6 - 12-il xahar għal 55 (69.6%) pazjent, u ta' > 12-il xahar għal 24 (30.4%) pazjent.
Italian: Reazioni avverse CTCAE di grado 3 o superiore, si sono verificate nel 23% (anemia), 8% (neutropenia) e 6% (trombocitopenia) delle pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' CTCAE Grad 3 jew ogħla seħħew fi 23% (anemija), 8% (newtropenija) u 6% (tromboċitopenija) tal-pazjenti.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio ARIEL2 per 64 pazienti, erano: età mediana 60 anni (intervallo 33 a 80), razza bianca (75%), performance status ECOG 0 (61%) o 1 (39%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (78%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 53 mesi [intervallo: 22-197], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 7,6 mesi [intervallo: 0,7-26,5].
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni f'ARIEL2 f'64 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 60 sena (medda 33 sa 80), bojod (75%), stat ta' prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (61%) jew 1 (39%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (78%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (53 xahar [medda: 22 - 197]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinu 7.6 xhur [medda: 0.7 - 26.5].
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha indotto il CYP1A2 e ridotto l'attività di CYP2B6 e CYP3A4 negli epatociti umani.
Maltese: Rucaparib induċa lil CYP1A2 u rregola ‘l isfel CYP2B6 u CYP3A4 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Italian: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), lacca di alluminio blu brillante FCF (E133) e lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) u indigo carmine aluminium lake
Italian: Le pazienti incluse nello studio della PK di popolazione erano di età compresa tra 21 e 86 anni (58% < 65 anni, 31% 65-74 anni e 11% > 75 anni), l'82% era di etnia caucasica e presentavano un peso corporeo tra 41 e 171 kg (73% con peso corporeo > 60 kg).
Maltese: Ilpazjenti inklużi fl-istudju dwar il-PK tal-popolazzjoni kellhom minn 21 sa 86 sena (58% kellhom <65 sena, 31% kellhom 65-74 sena, u 11% kellhom > 75 sena), 82% kienu Kawkasi, u kellhom piżijiet talġisem bejn 41 u 171 kg (73% kellhom piż tal-ġisem ta' > 60 kg).
Italian: Prenda la
Maltese: Tista'
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):
Italian: Il tumore primario era ovarico (84%) nella maggior parte delle pazienti; la maggioranza delle pazienti (95%) presentava istologia sierosa e il 4% delle pazienti riportava istologia endometrioide.
Maltese: It-tumur primarju f'ħafna mill-pazjenti kien ovariku (84%); ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom istoloġija seruża u 4 % tal-pazjenti rrappurtaw istoloġija endometrijojda.
Italian: Classificazione MedDRA per organi e sistemi
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
Italian: Trombocitopeniab, Neutropeniab, Neutropenia febbrile, leucopeniab
Maltese: Tromboċitopenijab, Newtropenijab, Newtropenija bid-deni, Lewkopenijab
Italian: In vitro, rucaparib viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e, in misura minore, dal CYP1A2 e dal CYP3A4.
Maltese: In vitro, rucaparib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, u fi grad inqas minn CYP1A2, u CYP3A4.
Italian: A livelli di concentrazione terapeutici, in vitro il legame proteico di rucaparib nel plasma umano è pari al 70,2%.
Maltese: It-twaħħil in vitro mal-proteini ta' rucaparib hu 70.2% fil-plażma umana f'livelli ta' konċentrazzjoni terapewtiċi.
Italian: Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' trattament mediku.
Italian: Nelle pazienti affette da tumore, dopo l'assunzione di 600 mg di rucaparib due volte al giorno la media dello stato di equilibrio Cmax era 1940 ng/ml e l'AUC0-12h era 16900 h⋅ng/ml, con Tmax di 1,9 ore.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
Italian: N censurate (%)
Maltese: Iċċensurar N (%)
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 adattatori per flaconcino + 1 siringa + 1 set per infusione con ago + 2 tamponi imbevuti di alcol + 1 tampone sterile in tessuto non tessuto + 1 cerotto adesivo
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Italian: Polvere: 2100 U Solvente: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
Italian: Polvere: flaconcino (vetro) Solvente: flaconcino (vetro)
Maltese: Trab: kunjett (tal-ħġieġ) Solvent: kunjett (talħġieġ)
Italian: 2100 U Polvere per soluzione iniettabile
Maltese: 2100 U Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni
Italian: • Il rischio di formazione di anticorpi anti-C1INH e pertanto il rischio potenziale di formazione di anticorpi neutralizzanti.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
Italian: o Un protocollo per l'esecuzione di un test cutaneo (skin prick test, SPT) con Ruconest e un programma di dosaggio di test endovenosi in pazienti con test cutaneo negativo, inclusi criteri per l'interpretazione dei risultati, per pazienti con caratteristiche cliniche di allergia al latte vaccino.
Maltese: o Protokoll għal test ta' qarsa fil-ġilda (SPT) b'Ruconest u test ieħor fil-vina bl-iskeda tad-doża f'pazjenti li rriżultaw fin-negattiv għat-test ta' qarsa fil-ġilda, fosthom kriterji għallinterpretazzjoni tar-riżultati, għal pazjenti b'evidenza klinika għal allerġija għall-ħalib tal-baqra.
Italian: • Il fatto che Ruconest sia derivato da latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
Maltese: • Il-ħtieġa li l-pazjenti jkunu infurmati fuq is-sinjali tal-bidu ta' reazzjonijiet ta' ipersensittività fosthom ħorriċija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, nifs fit-tħarħir, ipotensjoni u anafilassi, u li huma jridu jinfurmaw lit-tabib minnufih jekk jidhru dawn is-sintomi.
Italian: • il materiale informativo per il medico.
Maltese: • Materjal edukattiv għal-tabib.
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Italian: Tempo (minuti) fino ai sintomi minimi mediana (95% CI)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Italian: • Eventuali eventi avversi
Maltese: • Kwalunkwe avvenimenti avversi
Italian: Soluzione salina n =16
Maltese: Salina n = 16
Italian: Soluzione salina n =13
Maltese: Salina n = 13
Italian: 2100 U di conestat alfa
Maltese: 2100 U ta' conestat alfa
Italian: • Capogiri, irritazione della gola
Maltese: • Sturdament, irritazzjoni tal-gerżuma
Italian: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Italian: Patologie del sistema nervoso Mal di testa
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: • 1 flaconcino di 20 ml di solvente
Maltese: • 1 kunjett b'20 ml ta' solvent
Italian: Il componente C4 del complemento (proteina) è un substrato per C1s attivato.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Italian: La letteratura scientifica indica un'interazione tra l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) e i medicinali contenenti C1INH.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Italian: Pharming Technologies B.V.
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Italian: • Il principio attivo è conestat alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Italian: Un'ulteriore dose di 50 U/kg è stata somministrata per 13/133 (10%) attacchi.
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Italian: Aspirare 14 ml di solvente.
Maltese: Iġbed 14 ml ta' solvent.
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Italian: Flaconcino di solvente:
Maltese: Kunjett bis-solvent:
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Italian: Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun bilqiegħda.
Italian: Ruconest viene fornito con un kit di somministrazione in una confezione di cartone contenente:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Italian: Altri medicinali e Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Italian: Uso endovenoso.
Maltese: endoġenuż.
Italian: • 1 tampone sterile in tessuto non tessuto
Maltese: • 1 non-woven pad sterili
Italian: somministrare (ml) = peso corporeo (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg) 150 (U/ml)
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Italian: Non eccedere mai 14 ml per siringa.
Maltese: Qatt taqbeż 14 ml f'kull siringa.
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi, a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Italian: Dopo la somministrazione di Ruconest (50 U/kg) in pazienti HAE asintomatici è stata osservata una Cmax di 1,36 U/ml.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Italian: Il principio attivo è conestat alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Italian: Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere e solvente per soluzione iniettabile conestat alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 flaconcino di solvente 2 adattatori per flaconcino 1 siringa
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
Italian: Iniettare per più di 5 minuti circa.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Italian: • Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.
Maltese: • Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.
Italian: • 1 set per infusione con tubo di 35 centimetri e ago 25G
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Italian: • Il rischio di formazione di anticorpi anti-C1INH e pertanto il rischio potenziale di formazione di anticorpi neutralizzanti.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Italian: Ruconest è somministrato in vena per circa 5 minuti.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Italian: Vertigini Parestesia
Maltese: Paraesteżja orali
Italian: • 2 adattatori per flaconcino
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Italian: Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un'allergia a Ruconest.
Maltese: Dan jista' jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Italian: I pazienti HAE hanno una deficienza eterozigote della proteina plasmatica C1INH.
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di solvente.
Maltese: Kull kunjett ta' Ruconest (2100 U) għandu jiġi rikostitwit b'14 ml ilma ta' solvent.
Italian: Come per il C1INH derivato dal plasma, gli effetti farmacodinamici di conestat alfa sul C4 mostrano un ripristino dose-dipendente dell'omeostasi del complemento nei pazienti HAE ad un livello di attività di C1INH plasmatico superiore a 0,7 U/ml, che rappresenta il limite inferiore del range di normalità.
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Italian: Confezione da 1 (flaconcino).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Italian: Nello studio di embriotossicità sul coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di alterazioni dei vasi cardiaci (1,12% nel gruppo di trattamento rispetto allo 0,03% nei controlli storici) negli animali in cui era stato somministrato conestat alfa.
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Italian: Nei pazienti HAE, Ruconest ad una dose di 50
Maltese: F'pazjenti b'HAE, Ruconest f'doża ta' 50
Italian: Negli studi randomizzati controllati, 39/41 (95%) pazienti trattati con Ruconest hanno raggiunto in 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
Maltese: Fil-provi kkontrollati randomizzati 39/41 (95%) tal-pazjenti kkurati b'Ruconest laħqu ħin għall-bidu tas-solliev fi żmien 4 sigħat.
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell'inibitore dell'esterasi C1.
Maltese: Ruconest hu indikat għall-użu ta' attakki ta' anġjoedema akuti fl-adulti u fl-adolexxenti b'anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta' inibitur ta' esterase C1.
Italian: Sodio citrato (E331) Acido citrico
Maltese: Sodium citrate (E331) Citric acid
Italian: 1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l'equivalente dell'attività inibitoria dell'esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Italian: Ripetere i passaggi 3 e 4 se è necessario preparare una seconda soluzione (ciò richiede l'uso di un secondo kit).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Italian: • 1 flaconcino di solvente
Maltese: • 1 kunjett bis-solvent
Italian: Millilitri di soluzione preparata da iniettare inferiore a 84 kg peso corporeo in kg diviso tre pari o superiore a 84 kg 28 ml
Maltese: Millilitri tas-soluzzjoni ppreparata li tkun se tiġi injettata taħt 84 kg piż tal-ġisem f'kg diviż bi tlieta
Italian: L'effetto di conestat alfa sulle seguenti proteasi bersaglio è stato valutato in vitro: C1s attivato, callicreina, fattore XIIa e fattore XIa.
Maltese: C1s attivati, kallikrein, fattur XIIa u fattur XIa.
Italian: = peso corporeo (kg)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg)
Italian: La cinetica di inibizione si è rivelata comparabile a quella osservata per il C1INH umano di derivazione plasmatica.
Maltese: Il-kinetiċi ta' inibizzjoni nstabu li kienu komparabbli ma' dawk osservati għal C1INH umani derivati mill-plasma.
Italian: La proteina plasmatica C1INH è il principale regolatore dell'attivazione del sistema di contatto e del sistema del complemento in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Italian: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino da 25 ml (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Italian: Una iniezione endovenosa di 4200 U (due flaconcini).
Maltese: 4200 U (2 kunjetti).
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Italian: Nove pazienti HAE adolescenti (da 13 a 17 anni di età) sono stati trattati con 50 U/kg per 26 attacchi acuti di angioedema e 7 (da 16 a 17 anni di età) con 2100 U per 24 attacchi acuti di angioedema.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Italian: I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.