FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenngleich es kein erhöhtes Risiko für Malignome auf Grundlage der klinischen Studienerfahrung mit Teriflunomid zu geben scheint, ist das Risiko für Malignome, insbesondere für lymphoproliferative Erkrankungen, bei Anwendung einiger anderer Wirkstoffe, die das Immunsystem beeinflussen, erhöht.
Dutch: cysten en poliepen) Hoewel er geen verhoogd risico op maligniteit bij teriflunomide lijkt te zijn in de klinische onderzoeken, is het risico op maligniteit, vooral lymfoproliferatieve aandoeningen, verhoogd bij een aantal andere geneesmiddelen die net als teriflunomide het immuunsysteem beïnvloeden (klasse-effect).
German: Teriflunomid 14 mg
Dutch: Teriflunomide 14 mg
German: Nebenwirkungen bei den Nachkommen wurden auch beobachtet, wenn Teriflunomid an trächtige Ratten während der Gestation und während der Laktation verabreicht wurde.
Dutch: Er werden ook nadelige effecten bij de nakomelingen waargenomen na toediening van teriflunomide bij zwangere ratten tijdens de dracht en lactatie.
German: Änderungen bezogen auf Placebo (CI95%) Anzahl einmaliger aktiver Läsionen/Scan Änderungen bezogen auf Placebo (CI95%)
Dutch: placebo (95% BI) Aantal unieke actieve laesies/scan Verandering t.o.v.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine schubförmig-remittierend verlaufende Multiple Sklerose (97,5 %), wobei eine Subgruppe der Patienten eine sekundär progressiv (0,8 %) oder eine progressiv schubförmig (1,7 %) verlaufende Multiple Sklerose aufwies.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had ‘relapsing remitting' multiple sclerose (97,5%), een subgroep had secundair progressieve (0,8%) of progressieve ‘relapsing' multiple sclerose (1,7%).
German: (periphere Neuropathie) - Nagelerkrankungen - posttraumatische Schmerzen
Dutch: problemen in de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie) - Nagelafwijkingen - Post-traumatische pijn
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Teriflunomid mit anderen Wirkstoffen
Dutch: Farmacokinetische interacties van teriflunomide met andere stoffen
German: Wenn Colestyramin 8 g dreimal täglich nicht gut vertragen wird, kann Colestyramin 4 g dreimal täglich angewendet werden.
Dutch: Indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag worden toegediend.
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Bronchitis, Sinusitis,
Dutch: Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Bronchitis, Sinusitis, Faryngitis, Cystitis,
German: Grippe,
Dutch: Griep,
German: Wenn dies nicht gut vertragen wird, kann Colestyramin 4 g dreimal täglich über 11 Tage angewendet werden.
Dutch: Indien dit niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag gedurende 11 dagen worden toegediend.
German: Zu einem Behandlungsabbruch aufgrund von Alopezie kam es bei 1,3 % in der Teriflunomid-14-mg-Gruppe versus 0,1 % in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Stopzetting vanwege verminderde haardichtheid was 1,3 % in de groep met teriflunomide 14 mg, versus 0,1 % in de placebogroep.
German: Der mediane EDSS-Wert betrug 2,50; 249 Patienten (22,9 %) hatten einen EDSS-Wert > 3,5 zur Baseline.
Dutch: De mediane EDSSscore op baseline was 2,5; voor 249 patiënten (22,9%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
German: Die Anzahl Patienten mit einem dauerhaften Behandlungsabbruch in der Teriflunomid-14- mg-Gruppe betrug 22 von 111 (19,8 %), die Gründe waren Nebenwirkungen (10,8 %), fehlende Wirksamkeit (3,6 %), andere Gründe (4,5 %) und Lost-to-Follow-up (0,9 %).
Dutch: Het aantal patiënten dat definitief de behandeling staakte was bij de teriflunomide 14 mg groep 22 van de 111 (19,8%), met als reden bijwerkingen (10,8%), gebrek aan werkzaamheid (3,6%), andere reden (4,5%) of niet meer te traceren (0,9%).
German: Sofern keine beschleunigte Elimination gewünscht ist, wird empfohlen, Patienten, die Teriflunomid erhalten, nicht mit Colestyramin oder Aktivkohle zu behandeln, da dies zu einer raschen und signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid führt.
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten die teriflunomide toegediend krijgen, niet te behandelen met colestyramine of geactiveerde kool omdat dit leidt tot een snelle en significante daling van de plasmaconcentratie, tenzij een versnelde eliminatie is gewenst.
German: Gewichtsabnahme, Neutrophilenzahl erniedrigtb, Leukozytenzahl erniedrigtb, erhöhte Kreatinin
Dutch: Gewichtsafname, Neutrofielentellin g verlaagd, Leukocytentelling verlaagd, Verhoogd bloedcreatine fosfokinase
German: Der Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe wird die folgenden wichtigen Informationen beinhalten:
Dutch: Het pedagogisch materiaal voor medische zorgverleners zal de volgende hoofdelementen bevatten:
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk
German: Daher sollten Arzneimittel, die durch CYP2C8 verstoffwechselt werden, wie etwa Repaglinid, Paclitaxel, Pioglitazon oder Rosiglitazon, während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, tijdens de behandeling met teriflunomide.
German: Es liegen keine Daten zu Gadolinium aufnehmenden Läsionen bei Baseline vor.
Dutch: Gadolinium-aankleurende laesies op baseline: geen gegevens.
German: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Die Behandlung mit AUBAGIO wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.
Dutch: De behandeling met AUBAGIO staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
German: Klinische Endpunkte Jährliche Schubrate
Dutch: Klinische eindpunten
German: Diese Erhöhungen bei den Transaminasen traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Behandlungsende reversibel.
Dutch: Deze verhoogde transaminasewaarden traden het vaakst op in de eerste 6 maanden van de behandeling en verdwenen spontaan na beëindiging van de behandeling.
German: p<0,05 verglichen zu Placebo (1) BOD: Krankheitslast: Gesamtläsionsvolumen (T2-hyperintens und T1-hypointens) in ml
Dutch: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 vergeleken met placebo (1) BOD: burden of disease (ziektelast): totaal laesie-volume (T2- en T1-hypointense laesies) in ml
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AUBAGIO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AUBAGIO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Eine mittlere Abnahme der weißen Blutkörperchen von weniger als 15 %, ausgehend von den Werten zur Baseline, sind beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een gemiddelde daling van de leukocytentelling (WBC) (<15% ten opzichte van baseline) werd waargenomen (zie rubriek 4.8).
German: Eine Erhöhung des Blutdrucks sollte vor und während der Behandlung mit AUBAGIO angemessen behandelt werden.
Dutch: Een verhoogde bloeddruk dient adequaat te worden behandeld voorafgaand aan en tijdens de behandeling met teriflunomide.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen liegt bei wiederholter oraler Anwendung von Teriflunomid zwischen 1 und 4 Stunden.
Dutch: De mediane tijd voor het bereiken van maximale plasmaconcentraties ligt tussen 1 en 4 uur na dosering na herhaalde orale toediening van teriflunomide, met hoge biologische beschikbaarheid (ongeveer 100%).
German: Rifampicin und andere bekannte starke CYP- und Transporter-Induktoren, wie etwa Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut, sollten während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van rifampicine en andere bekende krachtige inductoren van CYP en transporteiwitten zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid tijdens de behandeling met teriflunomide.
German: AUBAGIO wird bei Erwachsenen zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.
Dutch: AUBAGIO wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen AUBAGIO kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken kann.
Dutch: AUBAGIO kan u duizelig maken, wat uw concentratie- en reactievermogen kan verminderen.
German: Hämatologische Wirkungen
Dutch: Hematologische effecten
German: Während der Behandlung Während der Behandlung mit Teriflunomid sollte Folgendes überwacht werden:
Dutch: Tijdens de behandeling Tijdens de behandeling met teriflunomide moet het volgende regelmatig worden gecontroleerd:
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankreich
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
German: Die meisten Fälle wurden als diffus oder generalisiert auf der Kopfhaut beschrieben (es wurde kein vollständiger Haarausfall berichtet), traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und bildeten sich bei 121 von 139
Dutch: De meeste gevallen werden beschreven als diffuus of algemeen verspreid over het hoofd (geen volledige haaruitval gemeld) en traden het vaakst op tijdens de eerste 6 maanden, waarbij de klachten bij 121 van de 139 (87,1 %) patiënten spontaan verdwenen tijdens de behandeling met teriflunomide 14 mg.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - verringerte Anzahl der Blutplättchen (leichte Thrombozytopenie) - erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut; stechender oder pochender Schmerz entlang eines Nervs oder mehrerer Nerven, Störung der Nervenfunktion in Armen oder Beinen
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op 100 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie) - Verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen,
German: Das Risiko eines zweiten klinischen Schubes innerhalb von 2 Jahren betrug 35,9 % in der Placebo-Gruppe und 24,0 % in der 14-mg-Teriflunomid-Behandlungsgruppe (Hazard-Ratio: 0,57; 95 %-Konfidenzintervall: 0,38 bis 0,87; p = 0,0087).
Dutch: Het risico op een tweede klinische opstoot binnen de 2 jaar, was 35,9% in de placebogroep en 24,0% in de teriflunomide 14 mg behandelgingsgroep (hazard ratio: 0,57, 95%
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
German: Aufforderung der Patienten, ihren MS-Spezialisten oder Allgemeinmediziner zu informieren, wenn Anzeichen und Symptome auftreten wie sie in der Patienteninformationskarte aufgeführt sind;
Dutch: Patiënten aanmoedigen om contact op te nemen met hun MS-arts en/of huisarts indien zij één van de in de educatieve kaart voor patiënten vermelde klachten en symptomen ondervinden; 4.
German: Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine engmaschige Nachbeobachtung und Überwachung der INR empfohlen.
Dutch: Daarom wordt een nauwgezette followup en controle van INR aanbevolen wanneer warfarine gelijktijdig wordt toegediend met teriflunomide.
German: • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Teriflunomid und so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/l liegen, keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Zwangere vrouwen, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met teriflunomide, en daarna zo lang de plasmaconcentraties hoger zijn dan 0,02 mg/l (zie rubriek 4.6).
German: Der mediane EDSS-Wert betrug bei Studieneintritt 2,50, 298 Patienten (25,5 %) hatten einen EDSS-Wert > 3,5 zur Baseline.
Dutch: De mediane EDSS-score op baseline was 2,5; voor 298 patiënten (25,5%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
German: AUBAGIO ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt.
Dutch: AUBAGIO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
German: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
German: Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
German: Sími: +354 535 7000
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
German: Die Elimination von Teriflunomid aus dem Blutkreislauf kann durch die Verabreichung von Colestyramin oder Aktivkohle beschleunigt werden, wahrscheinlich durch die Unterbrechung des Resorptionsprozesses im Darm.
Dutch: Versnelde eliminatieprocedure: colestyramine en geactiveerde kool De eliminatie van teriflunomide vanuit de circulatie kan worden versneld door toediening van colestyramine of geactiveerde kool, waarschijnlijk door onderbreking van de reabsorptieprocessen op intestinaal niveau.
German: erworbenes Immunschwächesyndrom (Aids)), - wenn Sie schwere Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder bei Ihnen die Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen niedrig oder die Anzahl an Blutplättchen vermindert ist.
Dutch: - U hebt ernstige klachten die van invloed zijn op uw immuunsysteem (zoals verworven immuniteitsdeficiëntiesyndroom (AIDS) - U hebt ernstige klachten van uw beenmerg, of u hebt lage aantallen rode of witte cellen in uw bloed of een verlaagd aantal bloedplaatjes.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Dutch: • evenwichtsproblemen.
German: Wie AUBAGIO aussieht und Inhalt der Packung AUBAGIO 14 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten mit Aufdruck auf einer Seite („14") und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite.
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtblauwe tot pastelblauwe, pentagonale (vijfhoekige) filmomhulde tabletten met opschrift ('14') aan de ene zijde en een bedrijfslogo aan de andere zijde.
German: Alle Patienten wiesen die eindeutige Diagnose MS (basierend auf den McDonald-Kriterien [2005]) auf, die sich als schubförmiger klinischer Verlauf mit oder ohne Progression darstellte, und erlitten mindesten 1 Schub in dem der Studie vorausgegangenen Jahr oder mindestens 2 Schübe in den 2 der Studie vorausgegangenen Jahren.
Dutch: Alle patiënten hadden een definitieve diagnose MS (gebaseerd op McDonald-criteria (2005)), vertoonden een recidiverend klinisch verloop, met of zonder voortgang, en ondervonden ten minste 1 recidief gedurende het jaar voorafgaand aan het onderzoek of ten minste 2 recidieven gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
German: Alle Patienten wiesen die eindeutige Diagnose MS (basierend auf den McDonald-Kriterien [2001]) auf, die sich als schubförmiger klinischer Verlauf mit oder ohne Progression darstellte und die mindestens 1 Schub in dem der Studie vorausgegangenen Jahr oder mindestens 2 Schübe in den 2 der Studie vorausgegangenen Jahren erlitten hatten.
Dutch: Alle patiënten hadden een definitieve diagnose MS (gebaseerd op McDonald-criteria (2001)), vertoonden een recidiverend klinisch verloop, met of zonder voortgang, en ondervonden ten minste 1 recidief gedurende het jaar voorafgaand aan het onderzoek of ten minste 2 recidieven gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
German: Eine schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
German: • Risiko einer Blutdruckerhöhung o Abklärung eines Bluthochdrucks in der Vorgeschichte und dass der Blutdruck während der Behandlung adäquat eingestellt werden sollte o Notwendigkeit der Blutdruckkontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung,
Dutch: • Risico op hypertensie o Controle op hypertensie in het verleden en zorgen dat de bloeddruk goed onder controle wordt gehouden tijdens de behandeling o Verplichte bloeddrukcontroles vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling
German: - Schwerwiegende Lebererkrankungen, die die Symptome Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, dunklerer Urin als normal, ungeklärte Übelkeit und Erbrechen oder Bauchschmerzen einschließen können.
Dutch: − ernstige leveraandoening die symptomen kan omvatten zoals gele verkleuring van uw huid of uw oogwit, donkerdere urine dan normaal, onverklaarde misselijkheid en braken of buikpijn
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk contoleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien.. Lees rubriek 4.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung) - schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) - Erkrankung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung, ILD) - Entzündung der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder des Mundes/der Lippen - schwere Hautreaktionen - auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte) - Psoriasis
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Ernstige infecties (inclusief sepsis) - Ernstige allergische reacties (inclusief shock) - Pulmonaire reactie (interstitiële longziekte, ILD) - Ontsteking van de lever, pancreas of mond/lippen - Ernstige huidreacties - Abnormale waarden van vetten (lipiden) in het bloed - Psoriasis
German: Teriflunomid war in Dosierungen im humantherapeutischen Bereich bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch und teratogen.
Dutch: Voor teriflunomide werden embryotoxische en teratogene effecten waargenomen bij ratten en konijnen bij doses binnen het therapeutisch bereik voor mensen.
German: - Schwere Hautreaktionen, die die Symptome Hautausschlag, Bläschenbildung oder Geschwüre im Mund einschließen können.
Dutch: − ernstige huidreacties die symptomen kunnen omvatten zoals huiduitslag, blaarvorming of zweren in uw mond
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die sich keiner Dialyse unterziehen, nicht erforderlich.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse ondergaan.
German: Sicherheitsstudien, bei denen Teriflunomid bis zu einem Jahr zusammen mit Interferon beta oder Glatirameracetat angewendet wurde, gaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Dutch: Veiligheidsonderzoeken, waarin teriflunomide gelijktijdig werd toegediend met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat gedurende maximaal één jaar, hebben geen specifieke veiligheidsoverwegingen aan het licht gebracht, maar een groter aantal bijwerkingen in vergelijking met teriflunomide-monotherapie werd waargenomen.
German: ), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 8000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Dutch: Tabletomhulling hypromellose titaandioxide (E171) talk macrogol 8000 indigokarmijn aluminiumlak (E132)
German: Insgesamt 1.088 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TEMSO über einen Zeitraum von 108 Wochen randomisiert entweder 7 mg (n = 366) oder 14 mg (n = 359) Teriflunomid oder Placebo (n=363).
Dutch: In TEMSO werden in totaal 1088 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=366) of 14 mg (n=359) teriflunomide of placebo (n= 363), toegediend gedurende 108 weken.
German: Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn bedoeld voor oraal gebruik.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit AUBAGIO schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass dieses Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden na stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel, omdat u er zeker van moet zijn dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is voordat u probeert zwanger te worden.
German: • Risiko einer Beeinträchtigung der Leberfunktion o Notwendigkeit von Leberfunktionsuntersuchungen vor und regelmäßig während der Behandlung o Aufklärung der Patienten über Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung und die Notwendigkeit, ihrem Arzt diese bei Auftreten zu berichten,
Dutch: • Risico op levereffecten o Leverfunctietests zijn nodig vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling o De patiënt de klachten en symptomen van een leverziekte bijbrengen en de noodzaak om deze aan hun medische zorgverlener te melden als ze ermee te maken krijgen
German: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Dutch: Gebruik geen machines en bestuur geen voertuigen als u deze bijwerkingen hebt.
German: Insgesamt wurden 618 Patienten in die 7-mgTeriflunomid-Gruppe (n = 205), in die 14-mg-Teriflunomid-Gruppe (n=216) und in die PlaceboGruppe (n = 197) randomisiert.
Dutch: Een totaal van 618 patiënten werd gerandomiseerd naar 7 mg (n=205) of 14 mg (n=216) teriflunomide of placebo (n=197).
German: Hypoproteinämie
Dutch: Hypoproteïnemie
German: Hazard Ratio (CI95%) MRT-Endpunkte
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6.)
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
German: • Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe
Dutch: • Pedagogisch materiaal voor medische zorgverleners
German: Teriflunomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC0-24 von Ethinylestradiol (1,58- bzw. 1,54-fach) und der Cmax und AUC0-24 von Levonorgestrel (1,33- bzw. 1,41-fach).
Dutch: Effect van teriflunomide op orale anticonceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel Er was een stijging van de gemiddelde ethinylestradiol Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,58- en 1,54voudig) en levonorgestrel Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,33- en 1,41-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
German: AUBAGIO hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt.
Dutch: AUBAGIO beperkt de toename van bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten) en helpt daarmee beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het centraal zenuwstelsel.
German: Effekte auf die Zahl der Immunzellen im Blut: In placebokontrollierten Studien führte Teriflunomid 14 mg einmal täglich zu einem leichten mittleren Rückgang der Lymphozytenzahl von weniger als 0,3 x 109/l.
Dutch: Invloed op het aantal immuuncellen in het bloed: in de placebogecontroleerde onderzoeken leidde teriflunomide 14 mg eenmaal per dag tot een lichte gemiddelde afname van de lymfocytentelling, van minder dan 0,3 x 109/l, die plaatsvond gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en waarvoor de waarden behouden bleven tot het einde van de behandeling.
German: Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium) in Umkartons mit je 10 x 1 Filmtablette.
Dutch: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride)-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in doosjes met 10 x 1 filmomhulde tabletten.