FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PROCOMVAX kan administreres samtidig med primærimmuniseringen omfattende difteri-tetanuspertussis vaccine (DTP) og oral poliovaccine (OPV).
Maltese: PROCOMVAX jista' jingħata simultanjament mas-serje primarja tal-vaċċin kontra d-difterite, it-tetnu u s-sogħla konvulsiva (DTP) u l-vaċċin orali kontra l-poljo (OPV).
Danish: Følgende lokale og systemiske reaktioner blev rapporteret hos ≥ 1.0% af børnene indenfor 5 dage efter injektion med PROCOMVAX: Smerte/ømhed, erytem, hævelse/induration på injektionsstedet; feber (>38,3 ºC rektalt), anoreksi, opkastning, diaré; irritabilitet, døsighed, gråd inkl.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali u d-disturbi sistemiċi li ġejjin kienu rrapportati f'≥ 1.0 % tat-tfal fi żmien ħamest ijiem minn kwalunkwe injezzjoni ta' PROCOMVAX: uġigħ, eritema, nefħa/ebusija fil-post ta' linjezzjoni; deni (> 38.3°C, ekwivalenti tar-rektum); anoreksja, rimettar, dijarea; irritabilità, ħedla tanngħas, biki fosthom biki jgħajjat mhux tas-soltu, biki fit-tul (> 4 sigħat), u biki mhux speċifikat mod ieħor; otite tal-widna tan-nofs.
Danish: Den beskyttende virkning fra de enkelte komponenter i PROCOMVAX er blevet etableret ved afprøvning i praksis udført med de monovalente vacciner.
Maltese: L-effikaċja protettiva tal-komponenti ta' PROCOMVAX ġiet stabbilita fi provi tal-prodott f'sitwazzjonijiet attwali mwettqa bil-vaċċini monovalenti.
Danish: 7,5 µg PRP fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-overflade-antigen fremstillet i rekombinante gærceller
Maltese: 7.5 µg ta' PRP minn Haemophilus influenzae tip b bħala PRP-OMPC 5.0 µg ta' antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B prodott f'ċelloli tal-ħmira rikombinanti
Danish: Overfølsomhed
Maltese: EFFETTI
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROCOMVAX
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PROCOMVAX
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2008.
Danish: den 7. maj 1999.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-7 ta' Mejju 2004.
Danish: PROCOMVAX er en vaccine.
Maltese: PROCOMVAX huwa vaċċin.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er feber, appetitløshed, opkastning, diarré, irritabilitet, søvntrang, gråd (herunder usædvanlig skinger og langvarig gråd) og mellemørebetændelse.
Maltese: Effetti sekondarji oħra huma d-deni, l-anoressija (nuqqas ta' aptit), remettar, dijarea, irritabilità, somnolenza (ħafna ngħas), biki (inkluż biki werżieqi u fit-tul), u infezzjonijiet fil-parti nofsanija tal-widna.
Danish: I begge grupper blev spædbørnene vaccineret ved alderen to, fire og 12-15 måneder.
Maltese: Fiżżewġ gruppi, it-tfal tlaqqmu fl-età ta' xahrejn, erba' xhur, u bejn 12 u 15-il xahar.
Danish: • overfladeantigener, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
Maltese: • antiġenu tas-superfiċje (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji rrappurtati ma'
Danish: PROCOMVAX blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 882 spædbørn deltog.
Maltese: PROCOMVAX ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li fih ħadu sehem 882 tifel u tifla żgħar.
Danish: PROCOMVAX er en kombination af komponenter, der har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner i en årrække.
Maltese: PROCOMVAX huwa kombinazzjoni ta' komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'vaċċini oħra għal ħafna snin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for PROCOMVAX til Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal PROCOMVAX lil Sanofi Pasteur MSD S.N.C. fis-7 ta' Mejju 1999.
Danish: De fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi: Det vil sige, at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Maltese: Dawn jiġu prodotti b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA),
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PROCOMVAX?
Maltese: Kif ġie studjat PROCOMVAX ?
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er proteiner fra Haemophilus influenzae type b ("Hib", en bakterie, som kan fremkalde meningitis) og
Maltese: Fih proteini mill-Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jista' jikkawża l-meninġite) u partijiet mill-virus ta' l-epatite B bħala
Danish: • et protein, der er oprenset fra Hib og koblet til en bærer (et protein oprenset fra ydermembranen af
Maltese: • proteina ppurifikata mill-Hib, imwaħħla ma' carrier (proteina ppurifikata mill-membrana ta' barra
Danish: PROCOMVAX anvendes til vaccination af spædbørn på mellem seks uger og 15 måneder mod "invasiv" sygdom fremkaldt af Hib (f.eks. bakteriel meningitis) og infektion med hepatitis B-virussen.
Maltese: PROCOMVAX jintuża fit-tlaqqim ta' tfal żgħar li jkollhom bejn sitt ġimgħat u 15-il xahar kontra lmard ‘invażiv' ikkawżat mill-Hib (bħall-meninġite batterika) u l-infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B.
Danish: Bivirkninger Syg sinus-syndrom
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Danish: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Maltese: [EU1/05/316/002] [EU1/05/316/003] [EU1/05/316/004] [EU1/05/316/005] [EU1/05/316/006] [EU1/05/316/007]
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCORALAN 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Danish: Brug af anden medicin sammen med Procoralan
Maltese: Mediċini oħra u Procoralan
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstivelse, maltodextrin, kolloid vandfri silica (E 551) og i tabletovertrækket: hypromellose (E 464), titandioxid (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Maltese: Procoralan 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Danish: 92284 Suresnes cedex - Frankrig
Maltese: Suresnes cedex- Franza
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/316/008-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/316/008-014
Danish: De må ikke tage Procoralan, hvis De ammer (se under "Tag ikke Procoralan").
Maltese: Tiħux Procoralan jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Procoralan").
Danish: Procoralan (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Maltese: Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/316/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/316/001-007
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86% hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08% i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95% KI [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % filkontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennsker Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
Maltese: komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25.oktober 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/10/2010
Danish: Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Maltese: Procoralan 5 mg pilloli miksija b'rita Procoralan 7.5 mg pilloli miksija b'rita ivabradine
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Maltese: Eliminazzjoni Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Danish: Procoralan indeholder lactose
Maltese: Procoralan fih il-lactose
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n=12.049) (årsrate 3,4 % versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp talpopolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo
Danish: Hvis De har glemt at tage Procoralan
Maltese: Mediċini oħra u Procoralan
Danish: Procoralan (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Maltese: Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit talqalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Danish: Procoralan indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid) Procoralan 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (hvilket svarer til 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride) Procoralan 5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Danish: Særlige populationer - Ældre: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Maltese: - Anzjani: ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Danish: titandioxid (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Maltese: 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Danish: Procoralan (ivabradin)
Maltese: Procoralan (ivabradine)
Danish: Yderligere information om Procoralan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Danish: Procoralan indeholder det aktive stof ivabradin.
Maltese: Procoralan fih is-sustanza attiva ivabradine.
Danish: Andre oplysninger om Procoralan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procoralan
Danish: Procoralan fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005.
Maltese: Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-25 ta' Ottubru 2005.
Danish: Det var lige så effektivt som atenolol (en betablokker) i et studie med 939 patienter, og lige så effektivt som amlodipin (et andet lægemiddel til behandling af angina) i et studie med 1.195 patienter.
Maltese: Din kienet effettiva daqs atenolol (imblukkatur tar-riċetturi beta) fi studju ta' 939 pazjent u effettiva daqs amlodipine (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Danish: Udvalget konkluderede også, at Procoralan var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
Maltese: Din ikkonkludiet ukoll li Procoralan kien effettiv f'insuffiċenza kardijaka fit-tul bi profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Danish: Procoralan fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Procoralan jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Lægemidlet anvendes til patienter, der har normal hjerterytme, og hvis hjertefrekvens er mindst 70 slag pr. minut.
Maltese: Il-mediċina tintuża minn pazjenti li jkollhom ritmu tal-qalb normali, u li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom tkun tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Danish: Resultaterne viste, at Procoralan var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Procoralan, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Procoralan kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard tal-qalb jew fil-vażi jew dħul fl-isptar minħabba laggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati bi Procoralan mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Danish: Procoralan blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie, som omfattede 6.500 patienter med kronisk moderat til svær hjertesvigt.
Maltese: Procoralan tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul moderata sa severa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Procoralan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procoralan?
Danish: Hvordan virker Procoralan?
Maltese: Procoralan?
Danish: I et sjette studie sammenlignedes Procoralan med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
Maltese: Is-sitt studju qabbel Procoralan mal-plaċebo fi 19,102 pazjenti b'marda tal-arterja koronarja u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Danish: Procoralan må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller akut (pludseligt) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.
Maltese: Procoralan m'għandux jintuża f'pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inkluż xokk kardjoloġiku, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka mhux stabbli jew akuta (f'daqqa) u anġina mhux stabbli) jew problemi severi fil-fwied.
Danish: Det aktive stof i Procoralan, ivabradin, virker ved at blokere "If -strømmene" i sinusknuden - hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procoralan, l-ivabradine, taħdem billi timblokka l-"kurrenti If" fin-nodi tas-sinus, il-"pacemaker" għall-qalb li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet tal-qalb u jirregola t-taħbit tal-qalb.
Danish: I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med anginasymptomer en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Procoralan i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali bi Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/35715/2015
Maltese: EMA/35715/2015
Danish: Tilgængelig på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (set 14.11.2014).
Maltese: Disponibbli minn: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (aċċessat 14/11/14).
Danish: Corlentor/Procoralan fås som tabletter.
Maltese: Corlentor/Procoralan huwa disponibbli bħala pilloli.
Danish: Corlentor/Procoralan fik markedsføringstilladelse i hele EU den 25. oktober 2005.
Maltese: Corlentor/Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-UE kollha fil25 ta' Ottubru 2005.
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Danish: Corlentor og Procoralan er identiske lægemidler, der indeholder det aktive stof ivabradin.
Maltese: Corlentor u Procoralan huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva l-ivabradina.
Danish: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Maltese: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Corlentor/Procoralan (ivabradin) og fremsatte anbefalinger med henblik på at mindske risikoen for hjerteproblemer, herunder hjertetilfælde og for lav puls (bradykardi) hos patienter, der tager lægemidlet for angina.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni ta' Corlentor/Procoralan (ivabradina) u għamlet rakkomandazzjonijiet indirizzati lejn it-tnaqqis tar-riskju ta' problemi tal-qalb, inklużi attakk tal-qalb u bradikardija (rata tal-qalb baxxa wisq), f'pazjenti li qed jieħdu l-mediċina għall-anġina.
Danish: Dataene viste desuden højere risiko for bradykardi med Corlentor/Procoralan end med placebo (17,9 % mod 2,1 %).
Maltese: Id-data indikat ukoll riskju ogħla ta' bradikardija b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-plaċebo (17.9% vs.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atrijali ġiet osservata f'5.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Corlentor/Procoralan meta mqabbel ma' 3.8% fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Gennemgangen af Procoralan/Corlentor blev indledt den 8. maj 2014 på anmodning af EuropaKommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Procoralan/Corlentor inbdiet fit-8 ta' Mejju 2014 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Arikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Danish: I sin vurdering gennemgik EMA desuden supplerende data om sikkerheden og effektiviteten af Corlentor/Procoralan, der viste højere risiko for atrieflimren hos patienter i behandling med Corlentor/Procoralan end hos kontrolpersoner (4,9 % mod 4,1 %).
Maltese: Fl-evalwazzjoni tagħha, l-EMA evalwat ukoll data addizzjonali fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Corlentor/Procoralan li wriet li r-riskju ta' fibrillazzjoni atrijali jiżdied f'pazjenti kkurati b'Corlentor/Procoralan meta mqabbel mal-kontrolli (4.9% vs 4.1%).
Danish: • Risikoen for atrieflimren øges ved behandling med Corlentor/Procoralan.
Maltese: • Ir-riskju ta' żvilupp ta' fibrillazzjoni atrijali jiżdied f'pazjenti kkurati b'Corlentor/Procoralan.
Danish: • Startdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 5 mg to gange dagligt, og vedligeholdelsesdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 7,5 mg to gange dagligt.
Maltese: • Id-doża inizjali ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 5 mg darbtejn kuljum u d-doża ta' manteniment ta' Corlentor/Procoralan ma għandhiex taqbeż 7.5 mg darbtejn kuljum.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen, og når dosistitrering påtænkes, bør det overvejes at foretage seriemålinger af hjertefrekvens, EKG eller ambulant 24-timers overvågning ved bestemmelse af hjertefrekvensen.
Maltese: • Qabel tinbeda l-kura jew meta tiġi kkunsidrata t-titrazzjoni, għandu jiġi kkunsidrat kejl tar-rata tattaħbit tal-qalb serjali, ECG, jew monitoraġġ ambulatorju għal 24 siegħa biex tiġi ddeterminata rrata tat-taħbit tal-qalb.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Danish: Gastrointestinale risici
Maltese: Gastrointestinali
Danish: • Overfølsomhed over for penicillamin.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-peniċillamina.
Danish: Kapselindhold cellulose, mikrokrystallinsk methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) hypromellose talcum triethylcitrat natriumlaurilsulfat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Danish: PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose.
Maltese: PROCYSBI huwa indikat għall-kura ta' ċistinożi nefropatika pprovata.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: Il-bitartrat taċ-ċisteamina mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro.
Danish: Trykfarve shellac povidon K-17 titaniumdioxid (E171)
Maltese: Il-linka shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel EU/1/13/861/002
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/002
Danish: Benign intrakraniel hypertension
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna
Danish: Ikke almindelig: Leukopeni
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Danish: In vitro: Cysteaminbitartrat er et substrat for P-gp og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine huwa substrat ta' P-gp u OCT2, iżda mhuwiex substrat ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT1.
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel EU/1/13/861/001
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa EU/1/13/861/001
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke OAT1, OAT3 eller OCT2.
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3 u OCT2.
Danish: Vægt i kg
Maltese: Piż f'kilogrammi
Danish: Kapselskal gelatine titaniumdioxid (E171) indigocarmin (E132)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsuli gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 75 mg