FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Icelandic: 1 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Czech: Velikosti balení:
Icelandic: Lengd ónæmis:
Czech: U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2°C.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2 °C, getur komið fyrir hjá 10% bólusettra dýra á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Czech: Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerðum 1 og 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Czech: Laktace: Lze použít během laktace.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02
Czech: 2.injekce: po 3 týdnech
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití balení s více dávkami, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Czech: Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð,sapónín,tíómersal.
Czech: Plastová injekční lahvička (HDPE) 20, 100 nebo 240 ml uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýleni (High Density Polyethylene (HDPE)) með tappa úr teygjanlegu klórbútýl-efni og innsigli úr áli, sem taka 20, 100 eða 240 ml og innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Czech: Předtištěná kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Áprentuð pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100ml og 1 x 240 m
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 a 240 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 100 ml og 240 ml hettuglas
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Icelandic: Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1.injekce: od 1,5 měsíce věku
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerðum 1 og 8, hjá sauðfé.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Czech: 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (20 ml).
Czech: 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Icelandic: 1 glas með 120 skömmtum (240 ml).
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.
Icelandic: Leita ber samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands á svæðinu.
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 120 skömmtum (240 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 10 skömmtum (20 ml).
Czech: 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Icelandic: 1 glas með 50 skömmtum (100 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 50 skömmtum (100 ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o jeho úmyslu dovážet tento přípravek.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci objevit lokální reakce v místě aplikace.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Czech: U většiny zvířat mohou být po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Icelandic: Í kjölfar ofskömmtunar með tvöföldum skammti geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Czech: Pouze pro zvířata.
Icelandic: Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 20 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml hettuglas
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, u které byla prokázána účinnost u ovcí.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/11/2014
Czech: Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
Icelandic: Ónæmi varir í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Czech: Skleněná lahvička typu I (10 dávek) nebo skleněná lahvička typu II (50 dávek) s butyl elastomérovým uzávěrem.
Icelandic: Glas úr gleri af tegund I (10 skammtar) eða glas úr gleri af tegund II (50 skammtar) með bútýlelastómertappa.
Czech: Po dvojnásobném předávkování se mohou běžně objevit lokální reakce větší než 2 cm, příležitostně se po předávkování mohou vyskytnout reakce až do velikosti 5 cm, tyto vymizí nejpozději během 57 dní.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, meira en 2 cm í þvermál, eru algeng eftir tvöfaldan skammt og einstaka sinnum geta staðbundin viðbrögð allt að 5 cm í þvermál komið fram eftir ofskömmtun, en þau ganga til baka innan 57 daga.
Czech: Druhý den po vakcinaci se rektální teplota vrátila k normálním hodnotám.
Icelandic: Á öðrum degi eftir bólusetningu hafði endaþarmshiti komist aftur í eðlilegt horf.
Czech: Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Icelandic: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/09/105/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/105/001
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það og loks með þriggja ára millibili nema annað verði ákveðið.
Czech: Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Icelandic: 25 dögum eftir að seinni skammturinn er gefinn.
Czech: România Zoetis România S.R.L
Icelandic: Zoetis România S.R.L
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún hefur verið rofin og í sömu bólusetningaraðgerð.
Czech: 100 ml (50 dávek)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar).
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami, nicméně použití této vakcíny bylo prokázáno jako bezpečné a účinné u séropozitivních zvířat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem fengið hafa mótefni frá móður, en sýnt hefur verið fram á að bóluefnið er öruggt og virkt hjá nautgripum sem hafa mótefni í blóði.
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti nebyly po podání první injekce jedné dávky telatům pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á rannsóknarstofu, varð ekki vart neinna aukaverkana eftir fyrri inndælingu staks skammts af bóluefni hjá kálfum.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo během prvních 24 hodin u vakcinovaných telat zaznamenáno mírné a přechodné zvýšení rektální teploty o 0,7ºC.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts var skráð smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,7°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á 100 ml hettuglas
Czech: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Icelandic: Camproon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 BOVIS jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun ZULVAC 8 Bovis er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Czech: U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen zdravá zvířata.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Czech: Po druhé injekci jedné dávky bylo během prvních 24 hodin u telat velmi často zaznamenáno mírné a přechodné, ale prokazatelné zvýšení rektální teploty o 0,4ºC.
Icelandic: Eftir seinni inndælingu staks skammts var mjög algengt að skráð væri smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,4°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Icelandic: 4. ÍKOMULEIÐ(IR) i.m.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Czech: Klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þetta klíníska einkenni við venjulega notkun.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, beinhvít eða bleik.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky(látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml / Kartónová krabice 1 x 100 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
Icelandic: 4. PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC 8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 8, hjá nautgripum.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u chovných samců.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum sem notuð eru til undaneldis.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: i.m.
Icelandic: A.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace skotu od 3. měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Czech: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Icelandic: Suomi/Finland Zoetis Finland
Czech: France Zoetis France
Icelandic: United Kingdom Zoetis UK Limited
Czech: K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje: inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 2 ml skammtur inniheldur:
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 BOVIS se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Icelandic: 8 Bovis skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Czech: Skleněná lahvička typu II s butyl elastomérovým uzávěrem.
Icelandic: Glas úr gleri af tegund II með bútýlelastómertappa.
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 63 dní).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 9 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po vakcinaci velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a lokální reakce, ve většině případů představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á rannsóknarstofu, var algengt að vart yrði við tímabundna hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu, ásamt staðbundnum viðbrögðum á stungustaðnum, í flestum tilvikum sem almennur þroti (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).