FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os estudos o objetivo primário de eficácia foi avaliado às 52 semanas.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot az 52.
Portuguese: Adultos e crianças (idade igual e superior a 5 anos)
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Portuguese: Administre (injete) a dose em falta assim que se lembrar.
Hungarian: Adja be az elmulasztott adagot amint eszébe jut.
Portuguese: • se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias.
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Injetar Benlysta frio pode demorar mais tempo e pode ser desconfortável.
Hungarian: A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
Portuguese: Algumas infeções foram graves ou fatais.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyos vagy halálos kimenetelű volt.
Portuguese: • Segure a caneta confortavelmente de modo a que possa ver a janela de inspeção.
Hungarian: • Tartsa a tollat kényelmesen úgy, hogy közben rálásson az ellenőrző ablakra.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas, com água quente ou à luz solar direta.
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
Portuguese: O folheto informativo deve estar disponível para o doente.
Hungarian: A betegtájékoztatót elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Portuguese: Certifique-se de que a proteção da agulha dourada está assente na pele.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az arany színű tűvédő egyenesen fekszik a bőrön.
Portuguese: Não agitar.
Hungarian: Ne rázza össze!
Portuguese: Os dados em doentes ≥65 anos de idade estão limitados a <1,8% da população estudada.
Hungarian: A ≥65 éves betegekre vonatkozó adatok a vizsgált populáció < 1,8%-ára korlátozódnak.
Portuguese: Irá ser acompanhado atentamente e se, de facto, tiver quaisquer reações estas serão tratadas.
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Portuguese: Não existe conhecimento suficiente para determinar se a medicação prévia pode diminui a frequência ou a gravidade das reações à perfusão.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre kellő ismeret annak megállapítására, hogy a premedikáció csökkenti-e az infúziós reakciók gyakoriságát vagy súlyosságát.
Portuguese: A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas.
Hungarian: A depresszió 10 beteg közül legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
Portuguese: As respostas para os componentes individuais para os objetivos foram consistentes com os do SRI (Tabela 3).
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
Portuguese: Janela de inspeção
Hungarian: Ellenőrző ablak
Portuguese: Nos doentes que manifestarem estes sintomas, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Portuguese: Risco aumentado de infeção do cérebro
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados do uso de Benlysta em mulheres grávidas.
Hungarian: A Benlysta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado em crianças com idade inferior a 5 anos.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca ou língua
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
Portuguese: Os dois estudos foram semelhantes quanto ao seu desenho, exceto pelo facto do BLISS-76 ser um estudo de 76 semanas enquanto que o BLISS-52 ser de 52 semanas.
Hungarian: A két vizsgálatot hasonlóan tervezték, azzal a kivétellel, hogy a BLISS-76 egy 76-hetes, míg a BLISS-52 egy 52 hetes vizsgálat volt.
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benlysta
Portuguese: Contudo, dado o reduzido número de indivíduos com ≥65 anos de idade, um efeito relacionado com a idade não pode ser conclusivamente excluído.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a ≥65 éves korú betegek kis számára, az életkor hatása nem zárható ki egyértelműen.
Portuguese: Anti-dsADN positivo E complemento baixo
Hungarian: Anti-dsDNS-pozitív ÉS alacsony komplementszint
Portuguese: A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de certas citoquinas durante a inflamação crónica.
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
Portuguese: Não é necessário administrar duas doses no mesmo dia.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
Portuguese: A mediana das idades dos doentes foi de 37 anos (intervalo de 18 a 77 anos) e a maioria (94%) era do género feminino.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
Portuguese: Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.
Hungarian: Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy menjen kórházba.
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
Hungarian: Idősek: A Benlysta-t korlátozott számú idős betegnél vizsgálták.
Portuguese: Pouco frequentes Comportamento suicida, ideação suicida
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, öngyilkos gondolatok
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a farmakodinámiás válasz összhangban volt a felnőttekre vonatkozó adatokkal.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas ou problemas semelhantes que se tenham prolongado por vários dias.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos para os sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (por exemplo, sinais ou sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Hungarian: Az orvosoknak különösen figyelniük kell azokra a PML-re utaló tünetekre, amelyeket a betegek esetleg nem észlelnek (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Portuguese: Isto é para evitar que a pele fique endurecida.
Hungarian: Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 15 anos (intervalo de 6-17 anos).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év volt (6-tól 17 évesig terjedő tartományban).
Portuguese: Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde.
Hungarian: A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja.
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas poderá demorar até 30 minutos.
Hungarian: A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente (e os seus cuidadores, quando apropriado) para contactar os seus profissionais de saúde sobre agravamento ou novos de sintomas psiquiátricos.
Hungarian: Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket (és adott esetekben a gondozóját), hogy lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal új vagy rosszabbodó pszichiátriai tünetek esetén.
Portuguese: Pode ouvir um segundo "click" uns segundos antes do indicador roxo parar.
Hungarian: Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
Portuguese: Perfusão intravenosa em adultos
Hungarian: Intravénás infúzió felnőtteknél
Portuguese: • dificuldade em falar ou em andar
Hungarian: • beszédzavar vagy járási nehézség;
Portuguese: Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
Portuguese: Apesar da proteinúria (≥ 2 g/dia) ter aumentado a depuração do belimumab e diminuições na depuração da creatinina ter diminuído a depuração do belimumab, estes efeitos estavam dentro do intervalo de variabilidade esperado.
Hungarian: Jóllehet a proteinuria (≥ 2 g/nap) megnövelte a belimumab clearance-ét, illetve a kreatinin-clearance csökkenése a belimumab-clearance csökkenését okozta, ezek a hatások a variabilitás várható tartományán belül voltak.
Portuguese: Continue com o novo calendário semanal a partir desse dia.
Hungarian: Folytassa az új heti adagolási sémát ettől a naptól.
Portuguese: Picos graves ao longo das 52 semanas:
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
Portuguese: Não foi observado nenhum novo sinal de segurança na população pediátrica com idade igual e superior a 12 anos (n=43) A informação de segurança em crianças com idade inferior a 12 anos (n=10) é limitada.
Hungarian: Nem figyeltek meg új gyógyszerbiztonságossági szignálokat a 12 éves és afeletti korú gyermekgyógyászati populációban (n = 43). A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre (n = 10) vonatkozó biztonságossági adatok száma korlátozott.
Portuguese: Continue a segurar a caneta até o indicador roxo deixar de se mover.
Hungarian: Tartsa tovább lenyomva az injekciós tollat mindaddig, amíg a lila indikátor már nem mozog tovább.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Após isso, Benlysta é normalmente administrado uma vez a cada 4 semanas.
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
Hungarian: • ≥ 4 pont csökkenés a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerint, és
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
Hungarian: • Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.
Hungarian: Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát.
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Hungarian: • súlyos, aktív lupus nephritis (lásd 5.1 pont),
Portuguese: As perturbações do foro psiquiátrico também incluem informação de um estudo após a comercialização.
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó információk a forgalomba hozatal utáni vizsgálat adatait is tartalmazzák.
Portuguese: Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
Portuguese: Quando a administração da injeção for na mesma região, os doentes devem ser aconselhados a usar um local de injeção diferente, em cada semana.
Hungarian: Ha ugyanabba a területbe történik a beadás, javasolni kell a betegeknek, hogy minden héten más helyre adják be.
Portuguese: • Manter no frigorífico até 30 minutos antes da utilização.
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó a beadás előtti 30 percet kivéve.
Portuguese: • tosse, problemas de respiração
Hungarian: • köhögés, légzési problémák;
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
Hungarian: Szisztémás clearance-e 215 ml/nap (tartomány: 69-622 ml/nap) volt.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto.
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados incluem dados para além da semana 52 em alguns doentes.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso de Benlysta em doentes idosos exceto se for esperado que os benefícios excedam os riscos.
Hungarian: Ezért a Benlysta alkalmazása idős betegnél nem ajánlott, kivéve, ha az előnyök várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: • Olhe pela janela de inspeção para verificar se a solução de Benlysta é incolor a ligeiramente amarelada.
Hungarian: • Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon keresztül, hogy a Benlysta oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű (3. ábra).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
Portuguese: A depuração sistémica foi de 204 ml/dia.
Hungarian: Szisztémás clearance-e 204 ml/nap volt.
Portuguese: Dado que os anticorpos maternos (IgG) são excretados no leite materno, recomenda-se que a decisão deva ser tomada entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Benlysta, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az anyai antitestek (IgG) kiválasztódnak az anyatejbe, ajánlott dönteni arról, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Benlysta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Portuguese: Volume de solvente Concentração final
Hungarian: Az oldószer térfogata Végső koncentráció
Portuguese: • Quando a injeção estiver finalizada, levante a caneta do local de inspeção.
Hungarian: • Amikor a befecskendezés befejeződött, emelje fel a tollat a beadás helyéről.
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
Hungarian: A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais.
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Idade e etnia
Hungarian: Életkor és a rassz
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
Hungarian: A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou interrompido se o doente desenvolver uma reação à perfusão.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Portuguese: • se tem ou tiver tido hepatite B ou C
Hungarian: • ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt.
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél két öngyilkosság fordult elő (beleértve egy, 1 mg/ttkg Benlysta-t kapó beteget).
Portuguese: → Leia a informação "Risco aumentado de infeção do cérebro" na secção 4 deste folheto.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de belimumab foram geralmente observadas no final da perfusão ou pouco depois.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációját általában az infúzió beadásának végén, vagy röviddel azután figyelték meg.
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
Portuguese: Classificação de sistema de órgãos
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser executadas em condições assépticas.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Portuguese: • sem agravamento (aumento <0,30 pontos) na escala de Avaliação Médica Global (PGA)
Hungarian: • nincs a Physician's Global Assessment (PGA) pontszám szerinti rosszabbodás (< 0,3 pont emelkedés).
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado ajuste da dose.
Hungarian: Ezért adagmódosítás nem javasolt.
Portuguese: • Não realizar a injeção se não tiver todos os elementos listados.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
Portuguese: Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját:
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Portuguese: No grupo dos 5 a 11 anos (n=13) os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 13 e no grupo 12-17 anos de idade (n=79), os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 20.
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban (n = 13) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 13-ig terjedt, illetve a 12-17 éves korcsoportban (n = 79) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 20-ig terjedt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: ** Aplica-se apenas à formulação subcutânea.
Hungarian: **Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
Portuguese: O Titular da AIM deve também de providenciar um relatório com os dados referentes à base de dados de segurança controlada a longo prazo onde todos os doentes são seguidos durante um período mínimo de 5 anos, com base no protocolo acordado com o CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol alapján.
Portuguese: Se for utilizado um aparelho de reconstituição mecânico para reconstituir Benlysta, não se deve exceder as 500 rpm e o frasco para injetáveis não deve ser agitado durante mais do que 30 minutos.
Hungarian: Ha a Benlysta feloldásához mechanikus eszköz igénybevételére kerül sor, a fordulatszám nem haladhatja meg az 500 fordulat/percet, és az injekciós üveget nem szabad 30 percnél tovább forgatni.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante os 30 dias antes ou concomitantemente com Benlysta, uma vez que a segurança clínica não foi estabelecida.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák a Benlysta-val egyidejűleg, illetve az azt megelőző 30 napban nem adhatók, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Portuguese: • Escolha um local de injeção (abdómen ou coxa) como indicado na Figura 4.
Hungarian: • Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 4. ábrán látható.
Portuguese: A contribuição relativa dos níveis de BLyS para a patofisiologia do LES não está completamente compreendida.
Hungarian: A BLyS szintjének relatív szerepe az SLE patofiziológiájában nem teljesen tisztázott.
Portuguese: Dos anticorpos antifosfolipídicos apenas foi medido o anticorpo anticardiolipina.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi atingida após aproximadamente 11 semanas de administração subcutânea.
Hungarian: A subcutan alkalmazás során a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció hozzávetőleg 11 hetes subcutan alkalmazás után alakult ki.
Portuguese: • Não utilizar se deixado à temperatura ambiente por mais de 12 horas.
Hungarian: • Nem használható fel, ha több mint 12 órán át szobahőmérsékleten tartózkodott a gyógyszer.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos relacionados com depressão grave ou suicídios em nenhum dos grupos.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt súlyos depresszióhoz kötődő mellékhatás vagy öngyilkosság.
Portuguese: Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Hungarian: Ezek nagyon gyakoriak, és 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek.
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázisban egy halálos kimenetelű fertőzés fordult elő egy Benlysta-t kapó betegnél.
Portuguese: Dados limitados sugerem que Benlysta não afeta significativamente a capacidade de manter uma resposta imunitária protetora referente a imunizações recebidas antes da administração de Benlysta.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Benlysta nincs jelentős hatással az alkalmazását megelőző immunizáció kapcsán fellépő protektív immunválasz fenntartásának képességére.
Portuguese: O Índice de Resposta LES mede a melhoria da atividade da doença LES, sem agravamento de qualquer sistema de órgãos ou na condição geral do doente.
Hungarian: Az SLE Válaszadási Index az SLE betegség aktivitásának javulását méri, ami bármely szervrendszert vagy a betegek általános állapotát érintő állapotromlás nélkül következik be.
Portuguese: No caso de sobredosagem não intencional, os doentes devem ser cuidadosamente observados e, se apropriado, devem ser administrados cuidados de suporte.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a betegeket gondosan meg kell figyelni, és szükség esetén szupportív kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: Uma avaliação informal do ciclo menstrual em fêmeas não demonstrou alterações relacionadas com o belimumab.
Hungarian: A nőstények menstruációs ciklusainak informális értékelése nem igazolt a belimumabbal kapcsolatos elváltozásokat.
Portuguese: Isto foi consistente com os resultados dos ensaios clínicos realizados em adultos.
Hungarian: Ez összhangban van a felnőttekkel intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok eredményeivel.
Portuguese: Advertências
Hungarian: Figyelmeztetések
Portuguese: Tabela 4 - Índice de resposta PRINTO/ACR à semana 52
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmáx) de belimumab no estado de equilíbrio foi de 108 µg/ml.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a dinamikus egyensúlyi állapotban 108 µg/ml volt.
Portuguese: • Obrigação de concretizaras medidas de pós-autorização
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Portuguese: Não foi observada uma redução clínica significativa na depuração sistémica em resultado do compromisso renal.
Hungarian: Nem észlelték a szisztémás clearance klinikailag jelentős csökkenését a vesekárosodás következtében.
Portuguese: Benlysta não é compatível com glucose a 5%.
Hungarian: A Benlysta nem kompatibilis az 5%-os glükózzal.
Portuguese: Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose).
Hungarian: Adja be az adagot az új napon (abban az esetben is, ha a legutóbbi adag óta kevesebb mint egy hét telt csak el).