FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Substratos de enzimas induzíveis (p. ex., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT) In vitro, o idelalisib foi indutor de várias enzimas e não se pode excluir um risco de diminuição da exposição e, consequentemente, diminuição da eficácia dos substratos de enzimas induzíveis como as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT.
Greek: Υποστρώματα επαγώγιμων ενζύμων (π.χ. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 και UGT) In vitro, η idelalisib ήταν επαγωγέας διαφόρων ενζύμων και ο κίνδυνος για μειωμένη έκθεση και ως εκ τούτου μειωμένη αποτελεσματικότητα για τα υποστρώματα επαγώγιμων ενζύμων, όπως CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 και UGT δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: A associação pode resultar num maior risco de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento de QT, palpitações e taquicardia sinusal.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της επιμήκυνσης του QT, αισθήματος παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial e pode considerar-se a redução da dose ao prescrever-se sildenafil ou tadalafil com idelalisib com uma maior monitorização dos acontecimentos adversos.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης κατά τη συνταγογράφηση της σιλδεναφίλης ή της ταδαλαφίλης με την idelalisib, με αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O seu metabolito principal é o GS-563117, que não é farmacologicamente ativo.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το GS-563117, το οποίο δεν είναι φαρμακολογικά ενεργό.
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus, tacrolímus, medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do seu organismo após um transplante
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, devem ser efetuadas avaliações de diagnóstico apropriadas e o tratamento interrompido até que a LMP esteja excluída.
Greek: Επί υποψίας ύπαρξης PML, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν κατάλληλες διαγνωστικές αξιολογήσεις και η θεραπεία θα πρέπει να ανασταλεί μέχρι να αποκλειστεί ενδεχόμενη PML.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] 60-90 ml/min).
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 60-90 ml/min).
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma primeira formulação em cápsula de idelalisib com uma refeição de alto teor em gorduras não causou alterações na Cmax e causou um aumento de 36% na AUCinf média.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση μιας μορφής καψακίου (σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης) της idelalisib με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά προκάλεσε καμία μεταβολή στην Cmax και αύξηση κατά 36% στη μέση AUCinf.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET) com desfecho fatal quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση Περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) με θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί όταν η idelalisib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με αυτά τα σύνδρομα.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να συνθλίβεται.
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia do estudo 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 312-0116 Idelalisib + R
Portuguese: Não foram incluídos doentes com compromisso hepático grave nos estudos clínicos de idelalisib.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε κλινικές μελέτες με idelalisib.
Portuguese: A dose recomendada é 150 mg de idelalisib, duas vezes por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg idelalisib δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: A erupção cutânea resolveu-se geralmente com tratamento (p. ex., esteroides tópicos e/ou orais, difenidramina) e interrupção da dose nos casos graves (ver secção 5.3, fototoxicidade).
Greek: Το εξάνθημα τυπικά αντιμετωπίστηκε με θεραπεία (π.χ. τοπικά και/ή από του στόματος στεροειδή, διφαινυδραμίνη) και διακοπή της δόσης για σοβαρές περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 5.3, φωτοτοξικότητα).
Portuguese: Dos 125 indivíduos incluídos, 80 (64%) eram do sexo masculino e tinham uma idade mediana de 64 anos (intervalo: 33 a 87), e 110 (89%) eram de raça branca.
Greek: Από τα 125 άτομα που εντάχθηκαν, 80 (64%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 33 έως 87) και 110 (89%) ήταν λευκοί.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional indicaram que a idade não teve um efeito clinicamente relevante nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117, incluindo indivíduos idosos (65 anos e mais de idade) em comparação com indivíduos mais jovens.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων (ηλικίας 65 ετών και άνω), σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Portuguese: Através da inibição da sinalização pelos recetores das quimiocinas CXCR4 e CXCR5, a qual é induzida respetivamente pelas quimiocinas CXCL12 e CXCL13, o idelalisib inibe a ecotaxis e a retenção das células B malignas no microambiente tumoral, incluindo os tecidos linfoides e a medula óssea.
Greek: Μέσω της αναστολής της σηματοδότησης μέσω των υποδοχέων χημειοκίνης CXCR4 και CXCR5, η οποία επάγεται από τις χημειοκίνες CXCL12 και CXCL13, αντίστοιχα, η idelalisib αναστέλλει την παλιννόστηση και τη διατήρηση των κακοήθων B-κυττάρων στο μικροπεριβάλλον του όγκου, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοειδών ιστών και του μυελού των οστών.
Portuguese: O tratamento concomitante de idelalisib com substratos da CYP3A com reações adversas graves e/ou potencialmente fatais (p. ex., alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimozida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam) deve ser evitado e, se possível, devem utilizar-se medicamentos alternativos que são menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία idelalisib με υποστρώματα του CYP3A με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, κουετιαπίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να αποφεύγεται και εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι λιγότερο ευαίσθητα στην αναστολή του CYP3A4 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αν είναι δυνατόν.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento dos triglicéridos
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα τριγλυκερίδια
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg, não se observaram alterações clinicamente relevantes nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117 em indivíduos com compromisso renal grave em comparação com indivíduos saudáveis.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117 σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Portuguese: Amamentação Não se sabe se idelalisib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η idelalisib και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Para a hipertensão arterial pulmonar:
Greek: Για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση:
Portuguese: O idelalisib induz a apoptose e inibe a proliferação em linhagens celulares derivadas de células B malignas e em células tumorais primárias.
Greek: Η idelalisib επάγει την απόπτωση και αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό σε κυτταρικές σειρές που προέρχονται από κακοήθη B-κύτταρα και σε πρωτογενή καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser permanentemente descontinuado em caso de pneumonite sintomática moderada ou grave ou pneumonia de organização (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Zydelig πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής συμπτωματικής πνευμονίτιδας ή οργανούμενης πνευμονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Os indivíduos receberam 150 mg de idelalisib por via oral, duas vezes por dia, até à evidência de progressão da doença ou de toxicidade inaceitável.
Greek: Τα άτομα έλαβαν 150 mg idelalisib από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρι να υπάρχουν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Portuguese: Existe um risco potencial de que o idelalisib, através do seu principal metabolito, o GS-563117, possa causar fotossensibilidade em doentes tratados.
Greek: Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος ότι η idelalisib, μέσω του μείζονος μεταβολίτη της, GS-563117, μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθησία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Portuguese: O idelalisib é um inibidor seletivo da ligação da adenosina-5'-trifosfato (ATP) ao domínio catalítico da PI3Kδ, resultando na inibição da fosforilação do segundo mensageiro lipídico essencial, o fosfatidilinositol, e na prevenção da fosforilação da Akt (proteína cinase B).
Greek: Η idelalisib είναι ένας επιλεκτικός αναστολέας της σύνδεσης της 5'-τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) στην καταλυτική περιοχή της PI3Kδ, οδηγώντας στην αναστολή της φωσφορυλίωσης της φωσφατιδυλινοσιτόλης, ενός βασικού λιπιδίου δεύτερου αγγελιοφόρου και στην πρόληψη της φωσφορυλίωσης της Akt (πρωτεϊνική κινάση B).
Portuguese: Os estudos de Fase 1 e 2 avaliaram a segurança de idelalisib num total de 536 indivíduos com neoplasias malignas hematológicas, incluindo 400 indivíduos medicados com idelalisib (qualquer dose) como agente único e 136 indivíduos medicados com idelalisib em associação com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Greek: Οι μελέτες Φάσης 1 και 2 αξιολόγησαν την ασφάλεια της idelalisib σε ένα σύνολο 536 ατόμων με αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων 400 ατόμων που έλαβαν idelalisib (οποιαδήποτε δόση) ως μονοθεραπεία και 136 ατόμων που έλαβαν idelalisib σε συνδυασμό με ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab).
Portuguese: Inibidores da protease do VHC
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης του HCV
Portuguese: Quando o idelalisib é coadministrado com outros medicamentos, terá de ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4.
Greek: Όταν η idelalisib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το άλλο προϊόν για τις συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos destas enzimas (varfarina, fenitoína, S-mefenitoína).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Zydelig χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων (βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη, S-μεφαινυντοΐνη).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando se inicia o tratamento com Zydelig em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, no entanto, recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με το Zydelig σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αλλά συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: No caso de suspeita de SSJ ou de NET, o idelalisib deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser devidamente tratado.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενου SJS ή TEN, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να υποβάλλεται στην ανάλογη αγωγή.
Portuguese: É improvável que Zydelig tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Το Zydelig δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A primeira perfusão de ofatumumab foi administrada numa dose de 300 mg e foi continuada numa dose de 1.000 mg no grupo de idelalisib + ofatumumab ou numa dose de 2.000 mg no grupo de ofatumumab isolado, semanalmente durante 7 doses, e em seguida, a cada 4 semanas durante 4 doses.
Greek: Η πρώτη έγχυση ofatumumab χορηγήθηκε σε δόση 300 mg και συνεχίστηκε είτε σε δόση 1.000 mg στην ομάδα idelalisib + ofatumumab ή σε δόση 2.000 mg στην ομάδα μόνο ofatumumab μία φορά την εβδομάδα για 7 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Portuguese: A avaliação do potencial de fototoxicidade na linhagem celular de fibroblastos embrionários de murinos BALB/c 3T3 não foi conclusiva em relação ao idelalisib devido a citotoxicidade no ensaio in vitro.
Greek: Η αξιολόγηση του δυναμικού για φωτοτοξικότητα στην εμβρυϊκή ινοβλαστική κυτταρική σειρά ποντικού BALB/c 3T3 ήταν αμφίρροπη για την idelalisib λόγω κυτταροτοξικότητας στον in vitro προσδιορισμό.
Portuguese: Não se pode excluir um risco de inibição da P-gp no trato gastrointestinal, que possa resultar numa exposição aumentada dos substratos sensíveis à P-gp intestinal como o etexilato de dabigatrano.
Greek: Ο κίνδυνος για αναστολή της P-gp στο γαστρεντερικό σωλήνα, ο οποίος θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη έκθεση ευαίσθητων υποστρωμάτων για την εντερική P-gp, όπως ετεξιλική δαβιγατράνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idelalisib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της idelalisib σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Isto ocorre em aproximadamente dois terços dos doentes com LLC tratados com idelalisib em monoterapia e um quarto dos doentes com LLC tratados com idelalisib em terapêutica de associação.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται περίπου στα δύο τρίτα των ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν μονοθεραπεία με idelalisib και στο ένα τέταρτο των ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία με idelalisib.
Portuguese: Monitorizar a CAN pelo menos semanalmente.
Greek: Παρακολούθηση του ANC τουλάχιστον κάθε εβδομάδα.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do idelalisib em indivíduos pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της idelalisib στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Nos doentes que se apresentam com acontecimentos pulmonares graves, o idelalisib deverá ser interrompido e o doente avaliado em relação a etiologia explanatória.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρά πνευμονικά συμβάματα, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται για σχετική αιτιολογία.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos da CYP2C8 (paclitaxel).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Zydelig χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη τα οποία είναι υποστρώματα του CYP2C8 (πακλιταξέλη).
Portuguese: CAN < 500/mm3
Greek: ANC < 500/mm3
Portuguese: Substratos da BCRP, do OATP1B1, do OATP1B3 e da P-gp A coadministração de doses múltiplas de 150 mg de idelalisib duas vezes por dia a indivíduos saudáveis resultou em exposições comparáveis da rosuvastatina (AUC IC 90%: 87, 121) e da digoxina (AUC IC 90%: 98, 111), sugerindo que não existe uma inibição clinicamente relevante da BCRP, dos OATP1B1/1B3 ou da P-gp sistémica pelo idelalisib.
Greek: Υποστρώματα των BCRP, OATP1B1, OATP1B3 και P-gp Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων idelalisib 150 mg δύο φορές την ημέρα σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα συγκρίσιμες εκθέσεις για τη ροσουβαστατίνη (AUC 90% CI: 87, 121) και τη διγοξίνη (AUC 90% CI: 98, 111), υποδεικνύοντας απουσία κλινικά σχετικής αναστολής των BCRP, OATP1B1/1B3 ή της συστηματικής P-gp από την idelalisib.
Portuguese: O GS-563117 não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ou da UGT1A1, ou dos transportadores P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2.
Greek: Το GS-563117 δεν είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή UGT1A1 ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ή OCT2.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4) Ocorreram, raramente, casos de SSJ e de NET quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol e amoxicilina).
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.4) Σπάνια, περιπτώσεις SJS και TEN έχουν εμφανιστεί όταν η idelalisib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με αυτά τα σύνδρομα (μπενδαμουστίνη, rituximab, αλλοπουρινόλη και αμοξυκιλλίνη).
Portuguese: O idelalisib inibe a fosfatidilinositol 3-cinase p110δ (PI3Kδ), que está hiperativa em neoplasias malignas das células B e é essencial para as vias múltiplas de sinalização que estimulam a proliferação, sobrevivência, ecotaxis e retenção das células malignas nos tecidos linfoides e na medula óssea.
Greek: Η idelalisib αναστέλλει τη φωσφατιδυλινοσιτόλη 3-κινάση p110δ (PI3Kδ), η οποία είναι υπερδραστήρια σε κακοήθειες των B-κυττάρων και είναι σημαντική σε πολλαπλές οδούς σηματοδότησης που οδηγούν τον πολλαπλασιασμό, την επιβίωση, την παλιννόστηση και τη διατήρηση κακοήθων κυττάρων στους λεμφοειδείς ιστούς και στο μυελό των οστών.
Portuguese: Gravidez e amamentação • Zydelig não deve ser utilizado durante a gravidez.
Greek: • Το Zydelig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos muito eficazes enquanto estiverem a tomar idelalisib e durante 1 mês após suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν άκρως αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνουν idelalisib και για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Cada comprimido contém 0,1 mg de amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα να καταπιείτε δισκία.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zydelig Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Portuguese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Greek: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Εικονικό φάρμακο + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Portuguese: A coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A como a rifampicina, fenitoína, hipericão ou carbamazepina deve ser evitada, dado que pode resultar numa diminuição da eficácia (ver secção 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Zydelig με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο ή καρβαμαζεπίνη, θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Amlodipina, diltiazem, felodipina, nifedipina, nicardipina
Greek: ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΣΙΚΑ Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη
Portuguese: Os níveis do fármaco anticonvulsivante devem ser monitorizados.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου.
Portuguese: A segurança e eficácia de idelalisib foram avaliadas num estudo clínico, multicêntrico, com um único braço de tratamento (estudo 101-09), realizado em 125 indivíduos com linfoma não Hodgkin indolente de células B (LNHi, incluindo: LF, n = 72; LLPC, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; e linfoma da zona marginal [LZM], n = 15).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της idelalisib αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική κλινική μελέτη μονού σκέλους (μελέτη 101-09) που πραγματοποιήθηκε σε 125 άτομα με λέμφωμα μη-Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας από Β-κύτταρα (iNHL που περιλαμβάνει: FL, n = 72· ΛΜΛ, n = 28· λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα/μακροσφαιριναιμία Waldenström [LPL/WM], n = 10· και λέμφωμα οριακής ζώνης [MZL, marginal zone lymphoma], n = 15).
Portuguese: NA (NA; NA)
Greek: NR (NR, NR)
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Zydelig no período de 6 horas após a hora em que é normalmente tomada, o doente deve tomar a dose esquecida logo que for possível e continuar com o seu esquema posológico normal.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Zydelig εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas com idelalisib isolado ou em associação com anticorpos monoclonais anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) são apresentadas na Tabela 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την idelalisib μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με αντι-CD20 μονοκλωνικά αντισώματα (rituximab ή ofatumumab) παρέχονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: O estudo 312-0119 consistiu num estudo de Fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com grupos paralelos, realizado em 261 indivíduos com LLC previamente tratada que apresentavam linfadenopatia mensurável, necessitavam de tratamento e apresentavam progressão da LLC < 24 meses desde a conclusão da última terapêutica anterior.
Greek: Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 σε 261 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία τα οποία είχαν μετρήσιμη λεμφαδενοπάθεια, απαιτούσαν θεραπεία και παρουσίασαν εξέλιξη της ΧΛΛ < 24 μήνες από την ολοκλήρωση της τελευταίας προηγούμενης θεραπείας.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de idelalisib com midazolam (um substrato sensível à CYP3A) resultou num aumento de ~140% da Cmax e num aumento de ~440% da AUCinf do midazolam devido à inibição da CYP3A pelo GS-563117.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση της idelalisib με μιδαζολάμη (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) οδήγησε σε ~140% αύξηση στην Cmax και ~440% αύξηση στην AUCinf της μιδαζολάμης λόγω της αναστολής του CYP3A από το GS-563117.
Portuguese: O efeito de idelalisib (150 mg e 400 mg) sobre o intervalo QT/QTc foi avaliado num estudo cruzado, controlado com placebo e com controlo positivo (moxifloxacina na dose de 400 mg), realizado em
Greek: Η επίδραση της idelalisib (150 mg και 400 mg) στο διάστημα QT/QTc αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό και με σύνηθες φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg) διασταυρούμενη μελέτη σε 40 υγιή άτομα.
Portuguese: Zydelig não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Το Zydelig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.