FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Box 214
Romanian: P.O. Box 214
Hungarian: Az alkalmazási előírások következő szakaszait terjesztették be harmonizációra: 4.1 Terápiás javallatok, 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja, 4.3 Ellenjavallatok, 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használat során, 4.8 Nem kívánt hatások és 6.5 Eltarthatóság.
Romanian: Următoarele secţiuni ale RCP au fost propuse pentru armonizare: 4.1 Indicaţii terapeutice, 4.2 Doze şi mod de administrare, 4.3 Contraindicaţii, 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare, 4.8 Efecte adverse, şi 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului.
Hungarian: Ezek az esetek általában, de nem mindig, a kortikoszteroid terápia csökkentésével vagy megvonásával álltak összefüggésben.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate de obicei, dat nu întotdeauna, cu reducerea sau întreruperea tratamentului oral cu corticosteroid.
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031 BN Haarlem Olanda
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E 951) tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951).
Hungarian: Kielégítő válasz hiányában mérlegelni kell a további, illetve az eltérő kezelés lehetőségét."
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător se va evalua oportunitatea unui tratament adiţional sau complet diferit."
Hungarian: A montelukaszt egy orálisan aktív vegyület, mely erős affinitással és magas szelektivitással kötődik a CysLT1 receptorhoz.
Romanian: Montelukast este o substanţă activă pe cale orală care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1.
Hungarian: Mivel:
Romanian: IMPORTANT:
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: MSD Polska Sp.
Hungarian: Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a SINGULAIR szedése előtt.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza SINGULAIR.
Hungarian: 28027 - Madrid Spain
Romanian: 28027 - Madrid Spania
Hungarian: Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.
Hungarian: 28027- Madrid Spain
Romanian: 28027- Madrid Spania
Hungarian: Azonban gyermeke ihat folyadékot miután lenyelte a SINGULAIR granulátumot.
Romanian: Cu toate aceste, copilul dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit SINGULAIR granule.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt erős inhibitora a CYP 2C8 enzimnek.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8.
Hungarian: Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
Hungarian: A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha hatástalanság figyelhető meg.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă este observată lipsa răspunsului.
Hungarian: Kimutatták, hogy a montelukaszt átjut a placentán és kiválasztódik a laktáló állatok tejébe.
Romanian: S-a demonstrat că montelukast traversează bariera placentară şi este excretat în laptele animalelor.
Hungarian: A P910 jelzésű (a kezelés időtartama 52 hét) tanulmány 6-14 éves gyermekek, a P907 jelzésű tanulmány pedig 2-6 éves gyermekek bevonásával zajlott.
Romanian: Studiul P910 (durata tratamentului 52 săptămâni) a fost efectuat pe pacienţi pediatrici cu vârsta de 6 până la 14 ani, iar studiul P907 - pe pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studii la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok során a montelukaszt javasolt terápiás adagja nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin.
Romanian: În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină.
Hungarian: Ha gyermeke SINGULAIR-t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Romanian: Dacă copilul dumneavostră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Általános ajánlások
Romanian: Recomandări generale.
Hungarian: A montelukaszt tehát várhatóan nem változtatja meg jelentős mértékben az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Hungarian: Egy montelukaszt és roziglitazon (az elsődlegesen a CYP 2C8 által metabolizált gyógyszerek csoportjába tartozó kontroll-szubsztrát) bevonásával végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós klinikai vizsgálat adatai azonban azt bizonyították, hogy a montelukaszt in vivo nem gátolja a CYP 2C8-at.
Romanian: Cu toate acestea, date dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă utilizând montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8.
Hungarian: A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák.
Romanian: Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni.
Hungarian: • fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
Romanian: • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Hungarian: Próbálja meg a SINGULAIR-t előírás szerint adni.
Romanian: Străduiţi-vă să administraţi SINGULAIR aşa cum a fost prescris.
Hungarian: Mit tartalmaz a SINGULAIR
Romanian: Ce conţine SINGULAIR
Hungarian: A fiatalabb korcsoportban észlelt sípolás számos egyéb diagnózissal is magyarázható (vírusfertőzés, RSV, bronchiolitis vagy a klasszikus asthma korai tünetei).
Romanian: Wheezing-ul observat la grupul de vârstă mai mic poate fi atribuit unor altor diagnostice (infecţii virale, bronşiolită RSV, sau simptomele timpurii de astm clasic).
Hungarian: Az átlagos Cmax 66%-kal magasabb, míg a Cmin alacsonyabb, mint azoknál a felnőtteknél, akik 10 mg-os tablettát kaptak.
Romanian: Valoarea medie a Cmax este cu 66% mai mare, în timp ce valoarea medie a Cmin este mai mică comparativ cu adulţii cărora li se administrează comprimatul de 10 mg.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Hungarian: A montelukaszt nem volt mutagén sem az in vitro, sem az in vivo vizsgálatok során, sem tumorogén a rágcsálófajokban.
Romanian: Montelukast nu s-a dovedit mutagen la testele in vitro şi in vivo, nici tumorigen, la speciile de rozătoare.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a montelukaszt nem volt hatással a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre a klinikai szisztémás expozíciót több, mint 24-szeres mértékben meghaladó dózisokban.
Romanian: În studii clinice la animale, montelukast nu a afectat fertilitatea sau performanţa de reproducere la expunere sistemică depăşind expunerea sistemică clinică cu mai mult de 24 ori.
Hungarian: Ez a fiatalabb, gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó indikáció gyakorlatilag ez utóbbi eredményeken alapul, figyelembe véve a montelukast farmakokinetikai tulajdonságait (gyors felszívódás) és a hatás gyors kialakulását mutató, felnőtteknél megfigyelt adatokat.
Romanian: Această indicaţie în raport cu pacienţii pediatrici mici este în principal bazată pe aceste date care consideră farmacocinetica montelukast (absorbţie rapidă) şi datele furnizate de adulţi care indică instalarea rapidă a efectului.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a SINGULAIR-t, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
Romanian: Înainte de a începe administrarea SINGULAIR spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
Hungarian: Mivel a montelukasztot a CYP 3A4 metabolizálja, óvatosan kell eljárni, különösen gyermekek esetében, ha a montelukaszt CYP 3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, fenobarbitál és rifampicin) kerül együttadásra.
Romanian: Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, se recomandă precauţie, în special la copii, la administrarea concomitentă cu inductori ai CYP 3A4 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: Étellel összekeverve a SINGULAIR granulátumot tilos későbbi felhasználás céljából tárolni.
Romanian: Dacă se amestecă în mâncare, SINGULAIR granule nu trebuie păstrat pentru a fi folosit la o dată ulterioară.
Hungarian: Ebben a korcsoportban dózismódosítás nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul aceastei grupe de vârstă.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelölte azokat a szakaszokat, amelyek jelentős eltéréseket tartalmaztak, és amelyek a beterjesztési eljárás során a harmonizáció tárgyát képezték.
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a selectat secţiunile care prezentau divergenţe majore şi care fac scopul armonizării prin procedura de sesizare.
Hungarian: Két klinikai tanulmány további hatékonysági adatait (P176 és P072-02; kettős-vak, véletlen besorolásos, placebo-kontrollal végzett, párhuzamos csoport) szintén bemutatták mind a 4 mg-os rágótabletta, mind a 4 mg-os orális granulátum kiszerelésre.
Romanian: Rapoartele suplimentare de eficacitate din două studii clinice (P176 şi P072-02; dublu-orb, randomizate, placebo-controlate, grupuri paralele) au fost prezentate atât pentru GO 4 mg cât şi pentru CM.
Hungarian: Ezen felül, mióta a gyógyszer forgalomba került, az alábbiakat jelentették:
Romanian: În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
Hungarian: • Keverje össze a SINGULAIR granulátum teljes tartalmát egy egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.
Romanian: • Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întrega doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
Hungarian: A SINGULAIR granulátum beadható egyenesen a szájba vagy összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
Romanian: SINGULAIR granule poate fi administrat fie direct în cavitatea bucală, sau poate fi amestecat cu o lingură de mâncare uşoară, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a készítmény.
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de granule.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok a terhesség vagy az embrionális/magzati fejlődés során nem jeleztek káros hatásokat.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale.
Hungarian: Az asztma egy krónikus betegség.
Romanian: Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Hungarian: A montelukast asztmára gyakorolt hatása mérsékelt, viszont jól ismételhető volt a vizsgált paraméterek tekintetében, ami összhangban van a felnőttek, illetve idősebb gyermekek bevonásával végzett tanulmányok eredményeivel.
Romanian: Efectul exercitat de montelukast în astm a fost modest, dar constant exercitat asupra întregului spectru de variabile, şi consecvent cu rezultatele obţinute din studiile exercitate asupra adulţilor şi copiilor mai mari.
Hungarian: Patkányokon radioaktív jelzett montelukaszttal végzett vizsgálatok a vér-agy-gáton történő minimális átjutást mutatták.
Romanian: Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o trecere minimă prin bariera hematoencefalică.
Hungarian: Radioaktív jelzett montelukaszt orális adását követően a radioaktivitás 86%-a az 5 napig gyűjtött székletben, és kevesebb mint 0,2%-ban a vizeletben volt visszanyerhető.
Romanian: După o doză orală de montelukast marcat radioactiv, 86% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale într-un interval de 5 zile şi <0,2%, în urină.
Hungarian: Az enyhe perzisztáló asztmát a következők szerint definiálják: az asztma tüneteinek megjelenése hetente többször, de napi egynél kevesebbszer, az éjszakai tünetek megjelenése havi kettőnél többször, de heti egynél kevesebbszer, az epizódok között normális tüdőfunkcióval.
Romanian: Astmul bronşic persistent uşor este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână, funcţie pulmonară normală între episoade.
Hungarian: • Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Romanian: • Substanţa activă este montelukast.
Hungarian: 2002 óta a kölcsönös elismerési eljárásban szereplő indikációk a 4 mg-os gyermekgyógyászati kiszerelésekkel végzett monoterápiát is tartalmazzák az enyhe asztma kivételes eseteiben, azaz amikor a belélegezhető kortikoszteroidok nem használhatók.
Romanian: Din 2002, indicaţiile Procedurii de recunoaştere reciprocă au inclus şi monoterapia cu formele farmaceutice de uz pediatric de 4 mg pentru tratamentul astmului uşor în cazuri excepţionale, de exemplu când nu se pot administra corticoizi inhalatori.
Hungarian: A montelukaszt hatásosságát 6 hónap és 2 év közötti betegeknél a 2 éves és annál idősebb asztmás betegeknél mutatott hatásosság extrapolációja támasztja alá és a hasonló farmakokinetikai adatokon, valamint azon a feltevésen alapul, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatása alapvetően hasonló ezeknél a betegcsoportoknál.
Romanian: Eficacitatea montelukastului la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani este susţinută prin extrapolarea eficacităţii demonstrate la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste cu astm bronşic şi se bazează pe date farmacocinetice similare, ca şi pe presupunerea că evoluţia bolii, fiziopatologia şi efectul medicamentului sunt similare în mod substanţial în rândul acestor populaţii.
Hungarian: Mivel a 6 hónapos és kétéves kor közötti gyermekek csoportjában a hatékonysági eredmények nem bizonyultak nagyon meggyőzőnek, a CHMP előírta, hogy kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban közöljön részletesebb útmutatást arra vonatkozóan, hogy a kezelés hatásait milyen módon kell nyomon követni és értékelni.
Romanian: Dat fiind că datele de eficacitate pentru copii cu vârstele cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu sunt considerate robuste, CHMP a solicitat ca solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să furnizeze instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4.2 referitoare la modul în care trebuie monitorizate şi evaluate efectele tratamentului.
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a motelukasztra vagy a SINGULAIR egyéb összetevőjére.
Romanian: • este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi pct. 6.
Hungarian: Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként.
Romanian: Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Romanian: • Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumban lévő, harmonizált 3. modulokat készített a Singulair 4 mg-os rágótablettára és 4 mg-os orális granulátumra.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat modulele armonizate 3 în format DTC pentru Singulair granule 4 mg şi comprimate masticabile de 4 mg.
Hungarian: A montelukaszt átlagos plazma-clearance-e 45 ml/perc egészséges felnőttekben.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min la adultul sănătos.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának szóbeli meghallgatását követően a szavazás alapján (26+2 igen, 3 nem szavazat) a CHMP a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikáció elfogadása mellett döntött, beleértve a nagyon fiatal (6 hónapostól 2 éves korig) gyermekek kezelését is, amennyiben a tartós asztma diagnózisát állapították meg.
Romanian: Într-un vot preliminar după explicaţiile orale oferite de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, majoritatea CHMP (26+2 voturi pozitive, 3 voturi negative) a fost în favoarea acceptării indicaţiei sugerate de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv în tratamentul pacienţilor foarte tineri (6 luni până la 2 ani) când a fost confirmat diagnosticul de astm persistent.
Hungarian: A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) erős gyulladást kiváltó eikozanoidok, melyek különféle sejtekből, pl. mastocytákból vagy eozinofilekből szabadulnak fel.
Romanian: Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule inclusiv mastocite şi eozinofile.
Hungarian: A szisztémás (főleg orális) kortikoszteroid használat a vizsgálati időszakban 17,8% volt a montelukaszt-csoportban és 10,5% a flutikazon-csoportban.
Romanian: Procentul de pacienţi care au utilizat corticosteroid administrat sistemic (în principal pe cale orală) în timpul perioadei din studiu a fost 17,8% în grupul tratat cu montelukast şi 10,5% în grupul tratat cu fluticazonă.
Hungarian: Nem okozott elhullást a montelukaszt egyszeri orális 5000 mg/kg dózisának beadása egereknél és patkányoknál (15 000 mg/m2 egerekben és 30 000 mg/m2 patkányokban).
Romanian: Nu s-au înregistrat decese ca urmare a administrării de montelukast sodic pe cale orală, în doză unică de până la 5000 mg/kg la şoareci şi şobolani (15000 mg/m2 şi 30000 mg/m2 la şoareci şi, respectiv,
Hungarian: Ne alkalmazza a SINGULAIR-t, ha gyermeke
Romanian: Nu daţi SINGULAIR copilului dumneavoastră dacă
Hungarian: A CHMP gondos mérlegelést követően arra az álláspontra helyezkedett, hogy a nagyon fiatal gyermekeknél végzett kiegészítő kezelést alátámasztó klinikai adatok elegendőek az engedély megadásához, tekintettel arra, hogy ezt a kiszerelést mintegy 52 országban - köztük a 27 EUtagállamból 17-ben (első engedélyezés 2002-ben), valamint Izlandon és Norvégiában - már engedélyezték a 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél történő alkalmazásra.
Romanian: După dezbateri amănunţite, CHMP a considerat că datele clinice care susţin tratamentul adjuvant la copii foarte mici sunt suficiente pentru aprobare, luând în considerare faptul că forma farmaceutică a fost aprobată pentru administrarea la copii cu vârste între 6 luni şi 2 ani în aproximativ 52 state, inclusiv 17 din 27 state membre ale Uniunii Europene (UE) (prima aprobare în 2002) plus Islanda şi Norvegia.
Hungarian: A biztonságossági profil a 6 hónap és 2 év közötti gyermekkorú betegeknél sem változott a 3 hónapig meghosszabbított kezelés során.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani nu s-a modificat în cazul tratamentului cu durata până la 3 luni.
Hungarian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Romanian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgia
Hungarian: Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: A PDCO a GINA 2006. évi gyermekgyógyászati kézikönyv és szakértői vélemények alapján arra az álláspontra helyezkedett, hogy mivel a 6 hónap és 2 év közötti korú, asztmában szenvedő gyermekekről kevés a klinikai adat, a 2-5 éves, asztmával diagnosztizált gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem vetíthetők ki a fiatalabb, 6 hónap és 2 év közötti, azonos tünetekkel rendelkező gyermekekre.
Romanian: PDCO, bazându-şi decizia pe manualul de pediatrie GINA ediţia 2006 şi pe intervenţia experţilor, a concluzionat că, din cauza lipsei datelor clinice referitoare la pacienţii pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 2 ani suferind de astm, datele farmacocinetice provenite de la pacienţii cu vârsta de 2 - 5 ani diagnosticaţi cu astm nu se pot extrapola asupra pacienţilor mai tineri cu vârsta de 6 luni - 2 ani şi aceeaşi simptomatologie.
Hungarian: A leukotriének gátlásával a SINGULAIR javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontollálásában.
Romanian: Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Hungarian: Olyan vizsgálatok eredményeit viszont nem mutatták be, amelyekben a montelukastot más hatóanyagokkal végzett kezeléssel hasonlították össze gyermekkorú betegeknél.
Romanian: Totuşi nu au existat date provenind din studii care să compare montelukast cu tratamente active la pacienţi pediatrici.
Hungarian: • E gyógyszert az orvos gyermekének írta fel.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni, amíg nem kerül felhasználásra.
Romanian: Plicul nu trebuie deschis decât înainte de administrare.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású "SINGULAIR", másik oldalán "MSD 711" jelzéssel ellátva.
Romanian: Formă ovală, biconvexă, de culoare roz, marcat cu SINGULAIR pe o parte şi cu MSD 711 pe cealaltă parte.
Hungarian: • Gyermekének napi egy SINGULAIR tablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat SINGULAIR o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: • VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
Romanian: o SAU amestecat într-o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a SINGULAIR-t elkezdi szedni.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea SINGULAIR.