FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch:  U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: Nepoužívejte Pelmeg:  Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim Als u het verlies van een behandelingseffect of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, onder andere of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Dutch:  ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht).
Czech:  závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Dutch: Uw arts heeft u Pelmeg voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Czech: Přípravek Pelmeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Dutch:  syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels op de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Czech:  byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze Pelmeg voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Czech: Při předepisování přípravku Pelmeg přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Na jednorázové použití K subkutánnímu podání.
Dutch:  bloed ophoesten (hemoptoë).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of de kans bestaat dat u een vorm van bloedkanker ontwikkelt, mag u Pelmeg niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pelmeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties; anafylaxie
Czech: Hypers enzitivní reakce; Anafylaxe
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Dutch: De langetermijneffecten van Pelmeg bij AML zijn echter niet vastgesteld.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Pelmeg u pacientů s AML.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
Czech: Zvýš ení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1; Přechodné zvýšení hladin funkčních jaterních testů u ALT
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):  ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); zie rubriek 2.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):  zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Pelmeg ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pelmeg podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie.
Dutch: U mag Pelmeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) gedurende een periode van maximaal 4 dagen.
Czech: Přípravek Pelmeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Pelmeg gebruikt.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pelmeg.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verhogen, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden gedocumenteerd in het patiëntendossier.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat do pacientovy dokumentace obchodní název podávaného přípravku a číslo šarže.
Dutch: Daarom dient dit middel met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiëntengroep.
Czech: Proto u těchto pacientů musí být přípravek Pelmeg podáván se zvláštní opatrností.
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Duitsland
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (počet buněk x 10
Dutch: Pelmeg is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Czech: Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De merknaam en het partijnummer van het toegediende product moeten duidelijk vastgelegd worden in het patiëntendossier.
Czech: Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.
Dutch:  het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (Acute Respiratory Distress
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillairleksyndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Dutch:  pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Czech:  bolestivost kloubů a svalů.
Dutch: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanje
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Dutch:  miltvergroting.
Czech:  zvětšení sleziny.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Pelmeg gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Pelmeg ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Dutch: Dien Pelmeg niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Czech: Pelmeg nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Dutch: Pelmeg mag eenmalig, maximaal 96 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 ºC).
Czech: Přípravek Pelmeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30 ºC) na maximálně jedno období ne delší než 96 hodin.
Dutch:  cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Czech:  kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pelmeg.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelmeg byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Dutch: Stop het gebruik van Pelmeg als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelmeg a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mundipharma Biologics S.L.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mundipharma Biologics S.L.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Pelmeg heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Dutch: Pijn op de injectieplaats; niet-cardiale pijn in de borst1
Czech: Bolest v místě podání injekce Nekardiální boles t na hrudi1
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml).
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto pacientů nemá používat.
Dutch: Pelmeg wordt gebruikt bij volwassen patiënten om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Czech: Pelmeg se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež ničí rychle rostoucí buňky).
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden;  als u sikkelcelziekte heeft.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Dutch: Pelmeg wordt subcutaan geïnjecteerd.
Czech: Způsob podání Pelmeg se podává subkutánně.
Dutch: Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pelmeg met chemotherapeutische middelen is niet onderzocht bij patiënten.
Czech: Současné podávání přípravku Pelmeg s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een vertraagd optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde personen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden;  als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeukende huid of galbulten op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Czech:  máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
Dutch: Pelmeg bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Czech: Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Dutch: Indien Pelmeg per ongeluk twee enkele perioden van minder dan 72 uur elk ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Czech: Přípravek Pelmeg lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.
Dutch: De aanbevolen dosering Pelmeg is één dosis van 6 mg (een enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  botpijn.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  kostní bolest.
Dutch: Als u een dosis Pelmeg vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pelmeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pelmeg 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Dutch: Belangrijk Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Pelmeg voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Czech: Před použitím přípravku Pelmeg předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Dutch: pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose); hemoptoë
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pelmeg moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte Pelmeg přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Pelmeg bevat sorbitol (E 420) en natriumacetaat
Czech: Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, blozen en hypotensie, deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Pelmeg.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.
Dutch: Als u meer Pelmeg heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelmeg, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více Pelmeg než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: 2 jaar.
Czech: Španělsko 12.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelmeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Dutch: Gebruiksaanwijzing Verklaring van de onderdelen
Czech: Popis jednotlivých částí
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Dutch: Aangezien Pelmeg de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pelmeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Dutch: Pelmeg is een biosimilar.
Czech: Pelmeg je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na voltooiing van VAdriaC/IE-chemotherapie.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Dutch: Staak behandeling met Pelmeg definitief bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Pelmeg trvale ukončete.
Dutch: Pelmeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Czech: Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Czech: Res pirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: Syndrome2;
Czech: Krize srpkovité anemie2;
Dutch: Systeem/ orgaanklassen volgens MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Dutch: Cilinder van de gebruikte spuit
Czech: Po použití Použitý píst
Dutch: 196 (2 x 98) tabletten l t r
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
Dutch: EMEA Nummer
Czech: Číslo jednací procedury EMEA Smyšlený název Síla
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Dutch: De dosis werd grotendeels binnen 96 uur uitgescheiden.
Czech: Většina dávky byla vyloučena do 96 hodin.
Dutch: Vertel uw arts over al uw ziektes.
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar
Czech: • nejste ve věku nad 70 let.
Dutch: • u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Czech: • jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
Dutch: In deze situatie is onmiddellijke medische zorg noodzakelijk.
Czech: Tento stav vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: Wat moet ik over cholesterol en triglyceriden weten?
Czech: Co musím vědět o cholesterolu a triglyceridech?
Dutch: Uw cholesterolprobleem kan terugkeren.
Czech: Problémy s cholesterolem se mohou vrátit.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 juli 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
Dutch: Er is een kennelijke overgevoeligheidsreactie gemeld (< 1 %).
Czech: Byly hlášeny zjevné hypersenzitivní reakce (< 1 %).
Dutch: Ga de volgende avond of voor het slapen gaan door met uw gebruikelijke dosis.
Czech: Další večer nebo před ulehnutím pokračujte obvyklou dávkou.
Dutch: In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke symptomatische en ondersteunende maatregelen in te stellen.
Czech: V případě předávkování je rozumné použít obvyklá symptomatická a podpůrná opatření.
Dutch: Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen:
Czech: Obsahuje dvě různé léčivé látky:
Dutch: Het kan nodig zijn om het dieet en/of de hypoglykemische therapie aan te passen.
Czech: Může být nezbytné upravit dietu a/nebo hypoglykemickou léčbu.
Dutch: • een plotselinge ernstige allergische reactie (anafylactische shock).
Czech: • náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Dutch: Bloedonderzoek en controles
Czech: Krevní testy a kontroly
Dutch: In het algemeen waren de behandelingseffecten tussen de groepen op alle lipideparameters in alle onderzochte patiëntsubgroepen consistent.
Czech: Obecně platí, že vliv léčby mezi skupinami na všechny lipidové parametry byl ve všech hodnocených podskupinách pacientů konzistentní.
Dutch: • als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt
Czech: • nepijete velká množství alkoholu.
Dutch: • als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt.
Czech: • pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.