FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onbrez Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onbrez Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
Italian: La BCPO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti dopo 12 settimane.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) 12 viikon jälkeen.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula di 150 microgrammi, una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Suositusannos on yksi 150 mikrogramman kapseli päivässä, aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Italian: L'aumento del FEV1 è stato pari a 130 ml con tiotropio e a 80 ml con formoterolo.
Finnish: Tiotropiumi nosti FEV1-arvoa 130 ml ja formoteroli 80 ml.
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Onbrez Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Onbrez Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Onbrez Breezhaler erano analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti in cui la malattia è più grave.
Finnish: Yleisesti ottaen 150 ja 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -annosten vaikutukset olivat samankaltaisia, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annos saattaa lievittää vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden oireita tehokkaammin.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta 2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka saavat lihakset rentoutumaan.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onbrez Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onbrez Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Onbrez Breezhaler.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Onbrez Breezhalerin käytöstä.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Onbrez Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali agonisti dei recettori beta 2 adrenergici.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Onbrez Breezhaleriin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samankaltaisia kuin muiden beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistien sivuvaikutukset.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni comprendono dolore toracico, tosse e crampi muscolari.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat rintakipu, yskä ja lihaskouristukset.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onbrez Breezhaler.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onbrez Breezhalerlääkevalmistetta.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore, inalando la polvere attraverso la bocca.
Finnish: Potilas asettaa kapselin inhalaattoriin ja hengittää kapselissa olevan jauheen suun kautta.
Italian: In media, l'aumento del FEV1 nei pazienti cui è stato somministrato Onbrez Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra10 ml e + 20 ml.
Finnish: Onbrez Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun muutos lumelääkettä saaneilla potilailla vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a una capsula di 300 microgrammi, una volta al giorno, nei casi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen yhteen 300 mikrogramman kapseliin päivässä, jos potilaalla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Italian: In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Onbrez Breezhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali inalati usati per il trattamento di BPCO).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, Onbrez Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin ja formoteroliin (muita inhaloitavia lääkkeitä, joita käytetään keuhkoahtaumataudin hoidossa).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Onbrez Breezhaler (che possono interessare più di 1 persona su 10) sono rinofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
Finnish: Onbrez Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenän ja nielun tulehdukset ja ylähengitysteiden infektiot.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onbrez Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onbrez Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Onbrez Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Onbrez Breezhalerista
Italian: Perché Onbrez Breezhaler è approvato?
Finnish: Miksi Onbrez Breezhaler on hyväksytty?
Italian: Il principio attivo di Onbrez Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta 2 adrenergico.
Finnish: Onbrez Breezhalerin vaikuttava aine indakateroli on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler, contenenti polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Finnish: Onbrez Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain Onbrez Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Italian: Onbrez Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Finnish: Onbrez Breezhaler on lääkevalmiste, jolla pidetään hengitystiet avoimina keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
Italian: Onbrez Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Finnish: Onbrez Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onbrez Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Onbrez Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali benefici di Onbrez Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Onbrez Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo indacaterolo.
Finnish: Sen vaikuttava aine on indakateroli.
Italian: Quali sono i rischi associati a Onbrez Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Onbrez Breezhaleriin liittyy?
Italian: Onbrez Breezhaler indacaterolo
Finnish: Onbrez Breezhaler indakateroli
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Onbrez Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Onbrez Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Onbrez Breezhaler si era dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare della COPD.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onbrez Breezhalerin on osoitettu parantavan tehokkaasti keuhkojen toimintaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Italian: Come agisce Onbrez Breezhaler?
Finnish: Miten Onbrez Breezhaler vaikuttaa?
Italian: Onbrez Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO.
Finnish: Onbrez Breezhaler paransi keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toimintaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Onbrez Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onbrez Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Come si usa Onbrez Breezhaler?
Finnish: Miten Onbrez Breezhaleria käytetään?
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione flaconcino (vetro) 5 ml
Finnish: Injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Italian: Polvere per soluzione iniettabile/per infusione flaconcino (vetro) 3750 U
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Italian: Oncaspar (pegaspargasi)
Finnish: Oncaspar (pegaspargaasi)
Italian: Oncaspar ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio 2016.
Finnish: Oncaspar sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2016.
Italian: Ulteriori informazioni su Oncaspar sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Finnish: Lisää tietoa Oncasparista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Italian: Tuttavia, i dati relativi ai pazienti adulti sono limitati e la ditta che commercializza il medicinale deve fornire ulteriori dati in merito al suo beneficio in questo gruppo di pazienti.
Finnish: Aikuispotilaita koskevia tietoja oli kuitenkin vähän, ja lääkettä markkinoivan yhtiön on määrä toimittaa lisää tietoja sen hyödystä tässä potilasryhmässä.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Oncaspar sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Oncasparin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: L'enzima asparaginasi contenuto in questo medicinale è combinato con una sostanza chimica che ne rallenta l'eliminazione dall'organismo e può ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Finnish: Lääkkeen sisältämä asparaginaasientsyymi yhdistyy kemikaaliin, joka hidastaa sen poistumista elimistöstä ja voi pienentää allergisten reaktioiden riskiä.
Italian: Altre informazioni su Oncaspar
Finnish: Muuta tietoa Oncasparista
Italian: Oncaspar presenta inoltre il vantaggio di richiedere un numero minore di iniezioni, dato che il medicinale permane più a lungo nell'organismo rispetto ad altre asparaginasi.
Finnish: Lisäksi Oncasparin etuna on injektioiden pieni määrä, sillä lääke säilyy elimistössä pidempään kuin jotkin toiset asparaginaasit.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oncaspar?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oncasparin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Oncaspar sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Oncasparista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Perché Oncaspar è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Oncaspar on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Oncaspar sono simili a quelli di altri medicinali a base di asparaginasi e sono considerati gestibili.
Finnish: Mitä tulee riskeihin, Oncasparin sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden asparaginaasilääkkeiden sivuvaikutukset, ja niitä pidetään hallittavina.
Italian: Sintesi di Oncaspar e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Oncasparista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Quali benefici di Oncaspar sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Oncasparista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Oncaspar sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oncasparin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Oncaspar?
Finnish: Mitä riskejä Oncaspariin liittyy?
Italian: Cos'è Oncaspar e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Oncaspar si usa in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Finnish: Oncasparia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Italian: L'operatore sanitario deve somministrare il medicinale in ambito ospedaliero con la disponibilità di presidi per la rianimazione.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen saa antaa lääkettä vain sairaalassa, jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e sono colpite in misura minore dall'azione del medicinale.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Oncaspar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono segni di problemi epatici (livelli ematici più elevati di enzimi epatici e di bilirubina), riduzione della coagulazione del sangue, livelli elevati di grassi nel sangue, livelli elevati di glucosio ematico e bassi livelli di globuli bianchi accompagnati da febbre.
Finnish: Oncasparin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat merkit maksaongelmista (veren kohonneet maksaentsyymien ja bilirubiinin arvot), veren hyytymisen heikkeneminen, korkeat veren rasva-arvot, korkea verensokeri ja valkosolujen niukkuus, johon liittyy kuume.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Oncaspar, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Oncasparin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Oncaspar è un medicinale antitumorale impiegato negli adulti e nei bambini per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfoblasti.
Finnish: Oncaspar on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja lasten akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL), joka on tiettyjen valkosolujen, lymfoblastien, syöpä.
Italian: Come agisce Oncaspar?
Finnish: Miten Oncaspar vaikuttaa?
Italian: Oncaspar non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave, nei pazienti con storia pregressa di pancreatite (compresa pancreatite provocata da precedenti trattamenti con asparaginasi) o nei pazienti che sono stati affetti da gravi emorragie o gravi coaguli di sangue in seguito al trattamento con asparaginasi.
Finnish: Oncasparia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai joilla on joskus ollut haimatulehdus (myös aiemmista asparaginaasihoidoista johtunut haimatulehdus) tai vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Italian: Oncaspar può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
Finnish: Oncasparia saa vain lääkemääräyksestä, ja vain syöpähoitoihin perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset saavat määrätä ja antaa tätä lääkettä.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Oncaspar è efficace nei pazienti affetti da ALL, inclusi i pazienti allergici all'asparaginasi.
Finnish: Tutkimukset osoittivat Oncasparin tehon akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka olivat allergisia asparaginaasille.
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo aminoacido per crescere e moltiplicarsi; di conseguenza, la diminuzione della concentrazione ematica dell'aminoacido provoca la morte di tali cellule.
Finnish: Syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä.
Italian: In un altro studio su 76 bambini che presentavano una recidiva del tumore dopo un trattamento precedente, circa il 40 % dei pazienti trattati con Oncaspar (alcuni dei quali erano allergici ad altre terapie a base di asparaginasi) ha ottenuto la remissione, a fronte del 47 % dei pazienti trattati con un comparatore a base di asparaginasi.
Finnish: Syöpä parani noin 40 prosentilla Oncaspar-hoitoa saaneista potilaista (joista osa oli allergisia muille asparaginaasihoidoille) ja 47 prosentilla potilaista, jotka saivat vertailuvalmisteena käytettyä asparaginaasia.
Italian: Oncaspar di norma è somministrato ogni 14 giorni per iniezione intramuscolare o per infusione (flebo) in vena, in dose variabile secondo l'età e la superficie corporea.
Finnish: Oncasparia annetaan 14 päivän välein injektiona lihakseen tai infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Italian: Il principio attivo (pegaspargasi) contiene l'enzima asparaginasi, che agisce degradando l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli nel sangue.
Finnish: Oncasparin vaikuttava aine pegaspargaasi sisältää asparaginaasientsyymiä, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja vähentää sen pitoisuutta veressä.
Italian: Contiene il principio attivo pegaspargasi.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pegaspargaasi.
Italian: In uno studio su 118 bambini con diagnosi recente di ALL, il 75 % dei soggetti trattati con Oncaspar (in combinazione con altri medicinali) ha ottenuto la remissione dopo sette anni e non ha mostrato recidive del tumore o un nuovo tumore durante tale periodo, rispetto al 66 % dei soggetti trattati con un'altra asparaginasi.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 118 lasta, joilla oli hiljattain diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, 75 prosentilla Oncaspar-hoitoa (muihin lääkkeisiin yhdistettynä) saaneista syöpä oli
Italian: La ditta che commercializza Oncaspar porterà a termine due studi aggiuntivi sulla sicurezza e sull'efficacia di Oncaspar, che permetteranno di comprendere in modo più chiaro i benefici e i rischi del medicinale in questione negli adulti e nei pazienti con diagnosi recente.
Finnish: Oncasparia markkinoiva yhtiö tekee vielä kaksi tutkimusta Oncasparin turvallisuudesta ja tehosta.
Italian: Come si usa Oncaspar?
Finnish: Miten Oncasparia käytetään?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oncaspar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Oncasparin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Italian: Adulti di età >21 anni
Finnish: >21 vuoden ikäiset aikuiset
Italian: dicembre 2025
Finnish: Joulukuu 2025
Italian: 8 mesi.
Finnish: 8 kuukautta.
Italian: giugno 2020
Finnish: Kesäkuu 2020
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuu 2016
Italian: Il medico deciderà se la sua malattia richiede un trattamento.
Finnish: Lääkärisi päättää, edellyttääkö sairautesi hoitoa.
Italian: - se ha la febbre.
Finnish: - jos saat kuumeen.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Italian: Chieda consiglio al medico per il miglior metodo contraccettivo da utilizzare.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa parhaasta ehkäisymenetelmästä, jota voit käyttää.
Italian: Il personale deve essere addestrato alla manipolazione e al trasferimento del medicinale (il personale in gravidanza deve essere esonerato dal lavorare con questo medicinale).
Finnish: Henkilökunta täytyy kouluttaa lääkevalmisteiden käsittelyyn ja siirtämiseen (raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä tätä lääkevalmistetta).
Italian: L'efficacia terapeutica è stata definita come un miglioramento clinico che non soddisfaceva i criteri per gli altri esiti vantaggiosi.
Finnish: Hoitoteho määriteltiin kliiniseksi paranemiseksi, joka ei täyttänyt muiden suotuisten tulosten kriteereitä.
Italian: Asparagina (µM)
Finnish: Asparagiini (µM)
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Italian: Inoltre, è particolarmente importante riferire al medico se sta anche usando uno o più dei seguenti medicinali: - Vaccinazione con vaccini vivi entro tre mesi dal completamento del trattamento per la leucemia.
Finnish: Lisäksi on erityiset tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös jotakin seuraavista lääkkeistä: - rokottaminen elävillä rokotteilla kolmen kuukauden sisällä leukemiahoitosi päättymisestä.
Italian: In generale, l'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state simili nei due gruppi di trattamento.
Finnish: Yleisesti ottaen luokkien 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys ja tyyppi olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
Italian: ), DFCI 11-001 (e.v.)
Finnish: ), DFCI 11-001 (i.v.)
Italian: Non esiste un trattamento farmacologico specifico per il sovradosaggio.
Finnish: Spesifiä farmakologista hoitoa yliannostukseen ei ole.
Italian: Anziani I dati disponibili per i pazienti con più di 65 anni di età sono limitati.
Finnish: Vanhukset Yli 65 vuoden ikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Italian: Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione.
Finnish: Sitä saa antaa vain sairaalaympäristössä, jossa on käytettävissä soveltuvat elvytyslaitteet.
Italian: † Mediana (10°-90° percentile).
Finnish: † Mediaani (10. ja 90. persentiili).
Italian: Il report dello studio clinico deve essere presentato entro:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Italian: Non guidi né utilizzi macchinari quando usa questo medicinale, dal momento che potrebbe provare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.
Italian: Questo medicinale può causare irritazione al contatto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ärsytystä kosketuksen yhteydessä.
Italian: Carcinogenicità, mutagenicità, fertilità
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyys
Italian: Il tasso della neutropenia febbrile di Grado 3 o superiore è stato pari al 15,4%.
Finnish: Luokan 3 tai suuremman luokan kuumeista neutropeniaa oli 15,4 %.
Italian: Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.
Finnish: Myös miesten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä, kun heitä tai heidän kumppaniaan hoidetaan Oncaspar-valmisteella.
Italian: Ulteriori esami di monitoraggio
Finnish: Ylimääräiset seurantakokeet
Italian: In questa analisi non sono state individuate differenze statisticamente significative nelle caratteristiche farmacocinetiche tra soggetti maschi e femmine.
Finnish: Tässä analyysissä ei tunnistettu tilastollisesti merkitseviä farmakokineettisten ominaisuuksien eroja mies- ja naispuolisten tutkittavien välillä.