FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden keskeisenä mittana oli silmänpaineen väheneminen.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης.
Finnish: Kun silmänsisäinen paine kohoaa, se vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Greek: Όταν η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού είναι αυξηµένη προκαλείται βλάβη στον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήµατα από τον οφθαλµό στον εγκέφαλο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lumiganin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lumiganille.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Lumigan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena eri vahvuutena, 0,1 ja 0,3 mg millilitraa kohden.
Greek: Διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 0.1 και 0.3 µικρογραµµάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Finnish: Potilaalla, jolla on okulaarihypertensio tai glaukooma, arvo on yleensä yli 21 mmHg.
Greek: Σε ασθενείς µε οφθαλµική υπερτονία ή γλαύκωµα, η ενδοφθάλµια πίεση είναι συνήθως µεγαλύτερη από 21 mmHg.
Finnish: Lumiganin vaikuttava aine, bimatoprosti, on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta prostaglandiinista).
Greek: Η δραστική ουσία του Lumigan, η βιµατοπρόστη, είναι ανάλογο προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο φυσικής ουσίας, της προσταγλανδίνης).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), ja aikuisilla, joilla on silmänpainetauti (kun silmänpaine on normaalia korkeampi).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνιο γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας (πάθηση κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού αυξάνεται λόγω αδυναµίας αποµάκρυνσης του υγρού από αυτόν) και σε ενήλικες µε οφθαλµική υπερτονία (η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
Finnish: Koska Lumigan 0,1 mg/ml sisältää korkeampia bentsalkoniumkloridipitoisuuksia kuin Lumigan 0,3 mg/ml, henkilöt, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio bentsalkoniumkloridia sisältävästä tuotteesta ja jotka ovat sen johdosta joutuneet lopettamaan sitä sisältävän tuotteen käytön, eivät saa käyttää Lumigan 0,1 mg/mllääkevalmistetta.
Greek: Επειδή το Lumigan 0.1 mg/ml περιέχει υψηλότερα επίπεδα χλωριούχου βενζαλκόνιου σε σχέση µε το Lumigan 0.3 mg/ml, το Lumigan 0.1 mg/ml δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που έχουν εκδηλώσει στο παρελθόν αντίδραση σε προϊόν που περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και που έπρεπε να διακόψουν για αυτόν τον λόγο τη χρήση του συγκεκριµένου προϊόντος.
Finnish: Lumigania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lumigan διατίθεται εδώ.
Finnish: Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksin käytettynä verrattiin timololiin (beetasalpaaja, jota käytetään glaukoomalääkkeenä) kahdessa 12 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 198 potilasta.
Greek: Το Lumigan 0.3 mg/ml χορηγούµενο ως µονοθεραπεία συγκρίθηκε µε την τιµολόλη (βήτα αναστολέας που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώµατος) σε δύο µελέτες διάρκειας 12 µηνών στις οποίες µετείχαν συνολικά 1.198 ασθενείς.
Finnish: Lumiganin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Lumigan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιµία του επιπεφυκότα (αυξηµένη παροχή αίµατος στον οφθαλµό η οποία προκαλεί κοκκίνισµα).
Finnish: Alhaisempaa vahvuutta käytettäessä lääkettä siedettiin kuitenkin paremmin ja hyperemian (silmän verekkyyttä) riski oli vähäisempi.
Greek: Εντούτοις, η σύνθεση µε τη χαµηλότερη περιεκτικότητα ήταν καλύτερα ανεκτή και εµφάνιζε λιγότερες πιθανότητες πρόκλησης υπεραιµίας (ερυθρότητα του οφθαλµού).
Finnish: Beetasalpaajahoitoon lisätyn Lumiganin tehoa on verrattu myös latanoprostiin toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 potilasta.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Lumigan χορηγούµενου συµπληρωµατικά προς τη θεραπεία µε βήτα αναστολείς συγκρίθηκε επίσης µε την αποτελεσµατικότητα της λατανοπρόστης σε άλλη µελέτη, στην οποία συµµετείχαν 437 ασθενείς.
Finnish: Lumigan sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Greek: Το Lumigan περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής.
Finnish: Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
Greek: Εάν χρησιµοποιείται συνδυασµός θεραπειών µε οφθαλµικές σταγόνες, µεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρµάκων πρέπει να µεσολαβεί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Finnish: Miksi Lumigan on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lumigan;
Finnish: Lumigania käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
Greek: Το Lumigan χρησιµοποιείται για τη µείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλµού.
Finnish: Lumigan bimatoprosti Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Miten Lumigan vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Lumigan;
Finnish: Lisätutkimuksessa, joka kesti 12 kuukautta ja jossa oli 561 potilasta, Lumiganin 0,1 mg/ml:n vahvuutta verrattiin vahvuuksiin 0,3 mg/ml sekä 0,125 mg/ml.
Greek: Μία πρόσθετη µελέτη διάρκειας 12 µηνών συνέκρινε το Lumigan 0.1 mg/ml µε το Lumigan 0.3 mg/ml και µε την ενδιάµεση περιεκτικότητα των 0.125 mg/ml σε 561 ασθενείς.
Finnish: Pehmeitä piilolinssejä käyttävien ihmisten on siis oltava varovaisia.
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρήστες µαλακών φακών επαφής πρέπει να λαµβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Finnish: Mitä riskejä Lumiganiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Lumigan;
Finnish: Tämän lisäksi useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä, jotka käyttivät Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena, oli seuraavat sivuvaikutukset: silmäripsien kasvu ja silmän kutina.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται επίσης σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς µε τη χορήγηση Lumigan 0.3 mg/ml: ανάπτυξη των βλεφαρίδων και οφθαλµικός κνησµός (φαγούρα).
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen silmänpaine väheni 7,4 mmHg niillä, joille lisättiin Lumigania, ja 3,6 mmHg niillä, joille lisättiin lumetippoja.
Greek: Μετά από τρεις µήνες, η ενδοφθάλµια πίεση µειώθηκε κατά 7,4 mmHg στην οµάδα που προσέθεσε Lumigan, σε σύγκριση µε µείωση κατά 3,6 mmHg που παρατηρήθηκε στην οµάδα που προσέθεσε εικονικές οφθαλµικές σταγόνες.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lumiganin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Lumigan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Lumigania voidaan käyttää yksin tai yhdessä beetasalpaajasilmätippojen kanssa (muita näiden sairauksien hoidossa käytettyjä lääkkeitä).
Greek: Το Lumigan µπορεί να χορηγηθεί ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε οφθαλµικές σταγόνες που περιέχουν β-αναστολείς (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τις συγκεκριµένες παθήσεις).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa Lumigania sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kerran vuorokaudessa illalla.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Lumigan είναι µία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλµό(ούς) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη το βράδυ.
Finnish: Lumigan 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksinään annettuna vähensi silmänpainetta tehokkaammin kuin timololi.
Greek: Το Lumigan 0.3 mg/ml, ως µονοθεραπεία, ήταν αποτελεσµατικότερο στη µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης σε σύγκριση µε την τιµολόλη.
Finnish: Lumigania on tutkittu joko glaukoomasta tai okulaarihypertensiosta kärsivillä aikuisilla.
Greek: Το Lumigan µελετήθηκε σε ενήλικες µε γλαύκωµα ή οφθαλµική υπερτονία.
Finnish: Lumigania käyttäneillä potilailla silmänpaine väheni 6,0 - 8,2 mmHg kuuden hoitokuukauden jälkeen verrattuna 4,9 - 7,2 mmHg:iin latanoprostia käytettäessä Lumiganin lisääminen 0,3 mg/ml:n vahvuisena senhetkiseen beetasalpaajahoitoon oli tehokkaampaa kuin pelkän beetasalpaajan käytön jatkaminen.
Greek: Το Lumigan 0.3 mg/ml ήταν επίσης αποτελεσµατικότερο από την λατανοπρόστη, µε τους ασθενείς που έλαβαν Lumigan να επιτυγχάνουν µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης από 6,0 έως 8,2 mmHg µετά από έξι µήνες θεραπείας σε σύγκριση µε 4,9 έως 7,2 mmHg που ήταν οι αντίστοιχες τιµές για τους ασθενείς που έλαβαν λατανοπρόστη.
Finnish: Lumigan on kirkas silmätippaliuos, jonka vaikuttava aine on bimatoprosti.
Greek: Το Lumigan είναι διαυγές διάλυµα οφθαλµικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία βιµατοπρόστη.
Finnish: Silmänpaine väheni keskimäärin 7,1 - 8,6 mmHg, kun Lumigania käytettiin kerran päivässä, verrattuna 4,6 - 6,4 mmHg:iin, kun käytettiin timololia.
Greek: Η συγκεκριµένη επίδραση διατηρήθηκε µετά από δύο ή τρία χρόνια θεραπείας, µε µέση µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης µεταξύ 7,1 και 8,6 mmHg µε τη χορήγηση Lumigan µία φορά την ηµέρα, σε σύγκριση µε 4,6 έως 6,4 mmHg που ήταν οι αντίστοιχες τιµές µε τη χορήγηση τιµολόλης.
Finnish: Kun Lumigania käytettiin 0,1 mg/ml:n vahvuisena, IOP:n (kohonnut silmänsisäinen paine) aleneminen oli jonkin verran vähäisempää kuin 0,3 mg/ml:n vahvuisena käytettynä.
Greek: Το Lumigan 0.1 mg/ml επέφερε ελαφρώς µικρότερες µειώσεις της ενδοφθάλµιας πίεσης σε σχέση µε το Lumigan 0.3 mg/ml.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Finnish: Myöntämispäivämäärä: 20.syyskuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούλιος 2016
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ja muita yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων και δεν έχουν ταυτοποιηθεί άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Greek: Ηλικιωμένοι Ασθενείς
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Luminity sisältää
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luminity
Finnish: CLlung-arvon todettiin olevan naisilla merkitsevästi pienempi (51 %) kuin miehillä (kaikki tutkimushenkilöt).
Greek: Η CLlung βρέθηκε ότι ήταν σημαντικά μειωμένη (51%) στις γυναίκες συγκρινόμενη με άνδρες (όλα τα άτομα).
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti ilman hoitoa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Finnish: Henkilökunta laskee sinulle sopivan annoksen.
Greek: Θα υπολογίσουν τη σωστή δόση για εσάς.
Finnish: Perflutreenin kokonaisannos ei saa olla yli 1,6 ml.
Greek: Η συνολική δόση perflutren δεν πρέπει να ξεπεράσει τα 1,6 ml.
Finnish: Puh/Tel: +353 1 223 3542
Greek: Τηλ: 353 1 223 3542
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα )
Finnish: Tuntematon: Kieleen liittyvät häiriöt
Greek: Μη γνωστές: διαταραχή της γλώσσας
Finnish: Luminity-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, sillä sitä ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ομάδες.
Finnish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti
Greek: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97
Finnish: Lisäksi joillakin potilailla voi esiintyä kouristuksia, jotka saattavat liittyä tällaisiin allergisiin reaktioihin.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίζουν σπασμούς, που μπορεί να συσχετίζονται με τις αλλεργικές αυτές αντιδράσεις.
Finnish: MPEG5000 DPPE:n farmakokinetiikkaa ja metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Greek: Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός του MPEG5000 DPPE δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai imetät, ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Luminity-valmistetta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί το Luminity.
Finnish: Nämä annokset ylittävät huomattavasti suositellun kliinisen enimmäisannoksen.
Greek: Τα επίπεδα αυτά είναι σημαντικά ανώτερα από την μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Finnish: Elvytysvälineistön ja koulutetun henkilökunnan tulee aina olla välittömästi saatavilla.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν πάντοτε άμεσα διαθέσιμα εξοπλισμός ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt sydän- ja hengitysongelmia mukaan lukien sydänpysähdys.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν καρδιακά ή αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες (Πολύ συχνές ≥ 1/10, Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως < 1/1.000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Finnish: Tälle potilasryhmälle käytön pitää perustua lääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.
Greek: Η χρήση του στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον γιατρό.
Finnish: Ennen aktivaatiota (ravistamista) säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση (ανάμιξη): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: Vialmix ei sisälly Luminity-pakkaukseen, mutta se toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnalle pakkauksen tilaamisen yhteydessä.
Greek: Το Vialmix δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Luminity αλλά θα διατίθεται στους επαγγελματίες υγείας με την παραγγελία της συσκευασίας.
Finnish: Keskeisissä ja niitä tukevissa tutkimuksissa (yhteensä 2526 potilasta) Luminity-valmisteen käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat ilmaantuneet muutamien minuuttien kuluessa annostelusta ja hävinneet yleensä ilman hoitotoimenpiteitä 15 minuutin kuluessa.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του Luminity σε πιλοτικές και υποστηρικτικές δοκιμές (σε σύνολο 2.526 ασθενών) εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών από τη χορήγηση και συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπευτική παρέμβαση μέσα σε 15 λεπτά.
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria fertiliteetin kannalta haitallisia vaikutuksia.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα.
Finnish: Huom: jos valmisteen annetaan seistä yli 5 minuuttia aktivaation jälkeen, se on suspendoitava uudelleen ravistamalla sitä käsin 10 sekunnin ajan ennen kuin se vedetään injektiopullosta ruiskuun.
Greek: Σημείωση: εάν το προϊόν αφεθεί σε ηρεμία για περισσότερο από 5 λεπτά μετά την ενεργοποίηση, πρέπει να επαναδιασπαρεί με ανάδευση με το χέρι για 10 δευτερόλεπτα πριν από την εισρόφησή του με σύριγγα από το φιαλίδιο.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ultraäänikuvausaineet, fosfolipidien mikropartikkelit, ATC-koodi V08D A04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγων ηχοαντίθεσης υπερηχογραφήματος, μικροσφαιρίδια φωσφολιπιδίων, κωδικός ATC: V08D A04
Finnish: Luminity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Luminity σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Se on myös ohjelmoitu pysähtymään ja varoittamaan sekä valo- että äänimerkein, jos ravistustiheys ylittää tavoitetiheyden 5 %:lla tai alittaa sen 10 %:lla.
Greek: Έχει επίσης προγραμματισθεί να τίθεται εκτός λειτουργίας και να δίνει οπτικές και ηχητικές προειδοποιήσεις εάν η συχνότητα ανάδευσης ξεπεράσει τη συχνότητα στόχο κατά 5% ή πέσει κάτω από τη συχνότητα στόχο κατά 10%.
Finnish: Kaikki rasvat pilkkoutuvat vapaiksi rasvahapoiksi.
Greek: Όλα τα λιπίδια μεταβολίζονται σε ελεύθερα λιπαρά οξέα.
Finnish: Luminity sisältää natriumia.
Greek: Το Luminity περιέχει νάτριο.
Finnish: Älä käytä Luminity-valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Luminity μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα (ΛΗΞΗ).
Finnish: Joillakin potilailla voi esiintyä allergian kaltaisia reaktiota kuten kasvojen turvotusta.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως οίδημα του προσώπου.
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilökunta ryhtyy tarvittaviin toimiin.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο γιατρός θα προβεί στις δέουσες ενέργειες.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminity-valmisteen antamista näille potilaille.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χορήγηση του Luminity σε τέτοιους ασθενείς.
Finnish: Varjoainetehostettua kaikukardiografiaa tulisi harkita edellä mainituille potilaille vain, jos tulokset todennäköisesti aiheuttavat muutoksen potilaan hoidossa.
Greek: Η ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο ηχωκαρδιογραφία πρέπει να πιθανολογείται γι' αυτούς τους ασθενείς εφόσον τα αποτελέσματα είναι πιθανό να προκαλέσουν μεταβολή της ατομικής διαχείρισης του ασθενούς.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Luminity on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Finnish: Luminity aktivoidaan Vialmix-laitteella, johon on ohjelmoitu 45 sekunnin pituinen ravistusaika.
Greek: Το Luminity ενεργοποιείται με τη χρήση του Vialmix που διαθέτει προγραμματισμένο χρόνο ανάμιξης 45 δευτερολέπτων.
Finnish: Tämä lääke sisältää 103,5 mg/ml propyleeniglykolia, joka vastaa 182,2 mg:aa kussakin pullossa.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 103,5 mg/ml προπυλενογλυκόλης, που ισοδυναμεί με 182,2 mg σε κάθε φιαλίδιο.
Finnish: Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään
Greek: 1. Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi tai neljä kertakäyttöistä 1,5 ml:n injektiopulloa.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης των 1,5 ml.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Luminityvalmistetta annetaan imettäville naisille.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Luminity χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Käytössä on oltava ensiapuvälineet sekä niiden käyttöön koulutettu henkilökunta.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα εξοπλισμός επείγουσας αντιμετώπισης και προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση του.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Lääkevalmisteen säilytys sen aktivaation jälkeen, ks. kohta 6.3.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ενεργοποίηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Finnish: Uloshengitysilmaan erittynyt osuus oli noin 50 % annetusta perflutreeniannoksesta, mikä johtui siitä, että annetut perflutreenimäärät olivat pieniä eikä pieniä perflutreenipitoisuuksia kyetä mittaamaan kaasukromatografialla.
Greek: Το ποσοστό του perflutren που αποβάλλεται στον εκπνεόμενο αέρα είναι περίπου 50% της χορηγηθείσας δόσης λόγω των μικρών δόσεων του perflutren που χορηγούνται και την αδυναμία ποσοτικοποίησης των χαμηλών επιπέδων perflutren με την αέριο χρωματογραφία.
Finnish: Luminity-valmisteen sisältämät luontaiset fosfolipidit (ks. kohta 6.1) jakautuvat elimistön endogeenisiin rasvavarastoihin (esim. maksaan), kun taas synteettisen komponentin (MPEG5000) on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu erittyvän virtsaan.
Greek: Τα φυσικά φωσφολιπίδια του Luminity (βλέπε παράγραφο 6.1) κατανέμονται στις ενδογενείς δεξαμενές λιπιδίων του σώματος (για παράδειγμα στο ήπαρ) όπου το συνθετικό συστατικό (MPEG5000) έχει αποδειχθεί σε προκλινικές μελέτες ότι αποβάλλεται στα ούρα.
Finnish: Heti aktivaation jälkeen Luminity on maitomainen valkoinen dispersio.
Greek: Αμέσως μετά την ενεργοποίηση, το Luminity έχει εμφάνιση λευκής γαλακτώδους διασποράς.
Finnish: Ohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää Luminity-valmistetta käytettäessä ja käsiteltäessä, ja valmistuksen aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia menettelytapoja.
Greek: Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης και χειρισμού του Luminity και να τηρούνται αυστηρές διαδικασίες ασηψίας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin harvoin ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa niiden esiintyvyys on tuntematon.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σπάνια αναφέρθηκαν οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η συχνότητά τους είναι μη γνωστή σε επίπεδο αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Greek: Άλλα φάρμακα και Luminity Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Finnish: Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta Miten Luminity-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Luminity Λοιπές πληροφορίες
Finnish: Doppler-signaalin voimakkuuden havaittiin heikkenevän 10 minuutin kuluessa 99 % (t1/2 noin 2 minuuttia), mikä vastasi mitattavissa olevien veren periflutreenipitoisuuksien pienenemistä.
Greek: Η μείωση κατά 99% της έντασης του σήματος Doppler, που παρατηρήθηκε εντός 10 λεπτών (t½ περίπου 2 λεπτά) ήταν σε συμφωνία με τη μείωση των μετρήσιμων επιπέδων του perflutren στο αίμα.
Finnish: On kuitenkin olemassa riski, että ne kehittyvät vakaviksi reaktioiksi kuten anafylaktiseksi sokiksi (joka on vakava, mahdollisesti hengenvaaralinen allerginen reaktio).
Greek: Υπάρχει ωστόσο κίνδυνος να γίνουν σοβαρές αυτές οι αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή).
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός και άλλος χειρισμός
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta riippumatta siitä, säilytetäänkö sitä jääkaapissa vai huoneenlämmössä.
Greek: Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες από την αρχική ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση, είτε διατηρήθηκε σε ψυγείο ή σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Doppler-signaalin voimakkuus vastasi hyvin perflutreenin mitattuja ja ekstrapoloituja pitoisuuksia veressä.
Greek: Η ένταση του σήματος Doppler αντιστοιχεί καλά με τις μετρηθείσες και υπολογισθείσες συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα.
Finnish: Luminity-valmisteen yliannostuksen kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις υπερδοσολογίας με Luminity δεν είναι γνωστές.