FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes peuvent être une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Romanian: Semnele pot include urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit, dificultăți de respirație sau deglutiție, tumefiere a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo Nu luați Akynzeo:
French: • taux élevé de myoglobine, ce qui indique une atteinte musculaire (montré par les analyses de sang) ;
Romanian: • valori crescute ale mioglobinei - care indică leziuni musculare (indicate de analizele de sânge);
French: • taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
Romanian: • valori crescute ale troponinei - care arată o disfuncție a mușchiului inimii (indicate de analizele de sânge);
French: Comment prendre Akynzeo
Romanian: Cum să luați Akynzeo
French: C-nétupitant est récupérée dans les urines et les fèces dans les 120 heures suivant l'administration.
Romanian: Aproximativ jumătate din doza administrată oral, marcată radioactiv sub formă de [14C]-netupitant a fost recuperată în urină și materiile fecale în decurs de 120 de ore de la administrarea dozei.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
French: Les médicaments de chimiothérapie peuvent provoquer la libération par l'organisme de substances appelées sérotonine et substance P. Cela stimule le centre du vomissement dans le cerveau, ce qui entraîne des nausées ou des vomissements.
Romanian: Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P.
French: • diminution de l'appétit ;
Romanian: • scăderea poftei de mâncare;
French: N = 136
Romanian: N=136 % Valoare p
French: • les signes d'une réaction allergique sont une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Romanian: • reacție alergică severă - semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
French: Le patient prend une gélule une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
Romanian: Pacientul ia o capsulă cu o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie.
French: Akynzeo nétupitant / chlorhydrate de palonosétron
Romanian: Akynzeo netupitant / hidroclorură de palonosetron
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Akynzeo le 27 mai 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Akynzeo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Akynzeo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Akynzeo.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
French: Le palonosétron, un des deux principes actifs, est autorisé dans l'UE depuis 2005.
Romanian: Una dintre substanțele active, palonosetronul, este autorizată ca atare în UE din 2005.
French: Akynzeo est disponible sous la forme de gélules contenant 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de palonosétron.
Romanian: Akynzeo este disponibil sub formă de capsule care conțin 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Akynzeo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Akynzeo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Akynzeo sont les maux de tête (observés chez 3,6 % des patients), la constipation (3,0 %) et la fatigue (1,2 %).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Akynzeo sunt dureri de cap (observate la 3,6 % dintre pacienți), constipație (3,0 %) și oboseală (1,2 %).
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices d'Akynzeo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Cette étude a porté sur 1 455 patients qui prenaient en traitement d'appoint de la dexaméthasone, un autre médicament utilisé pour prévenir les vomissements.
Romanian: Studiul a cuprins 1 455 de pacienți, iar pacienții luau dexametazonă, un alt medicament utilizat pentru prevenirea vărsăturilor, drept tratament suplimentar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Akynzeo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Akynzeo?
French: Le nétupitant agit en bloquant les récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) situés dans le système nerveux responsables de la phase retardée des nausées et des vomissements (qui se produit après les premières 24 heures); le palonosétron, de son côté, bloque les récepteurs 5-HT3 de l'intestin responsables de la phase immédiate (qui se produit les 24 premières heures).
Romanian: Netupitantul acționează prin blocarea receptorilor neurokininei 1 (NK1), care se găsesc în sistemul nervos și sunt responsabili pentru faza tardivă a stărilor de greață și a vărsăturilor (care survine după primele 24 de ore); pe de altă parte, palonosetronul blochează receptorii 5HT3 din intestin, care sunt responsabili pentru faza imediată (care survine în primele 24 de ore).
French: Autres informations relatives à Akynzeo:
Romanian: Alte informații despre Akynzeo
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Akynzeo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Akynzeo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Akynzeo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Akynzeo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Akynzeo était efficace pour prévenir à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements à la suite d'une chimiothérapie et que le médicament avait un profil de sécurité favorable.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că Akynzeo a fost eficace în prevenirea ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor după chimioterapie, precum și faptul că medicamentul are un profil de siguranță favorabil.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Akynzeo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Akynzeo.
French: Quels sont les bénéfices d'Akynzeo démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Akynzeo pe parcursul studiilor?
French: Environ 88 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi dans la journée qui suivait le premier cycle de chimiothérapie, contre 85 % des patients sous palonosétron.
Romanian: Aproximativ 88 % dintre pacienții care au luat Akynzeo nu au prezentat vărsături în ziua 1 după inițierea primului ciclului de chimioterapie, în comparație cu 85 % dintre pacienții care au luat palonosetron.
French: Les deux principes actifs d'Akynzeo agissent en bloquant deux différents mécanismes impliqués dans les nausées et les vomissements au cours de la chimiothérapie.
Romanian: Cele două substanțe active din Akynzeo acționează prin blocarea a două mecanisme diferite implicate în inducerea stărilor de greață și a vărsăturilor în timpul chimioterapiei.
French: Akynzeo est un médicament utilisé pour prévenir les nausées (sensation de malaise) chez les patients adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).
Romanian: Akynzeo este un medicament utilizat pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
French: Pourquoi Akynzeo est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Akynzeo?
French: Dans une étude principale comparant l'effet d'Akynzeo à celui du palonosétron administré seul, 90 % des patients sous Akynzeo (121 sur 135) n'ont pas vomi dans les 5 premiers jours suivant le début d'une chimiothérapie hautement émétisante, contre 77 % des patients (104 sur 136) recevant du palonosétron seul.
Romanian: Într-un studiu principal, care a comparat Akynzeo cu palonosetronul în monoterapie, 90 % dintre pacienții care au luat Akynzeo (121 din 135) nu au prezentat vărsături în primele 5 zile de la inițierea chimioterapiei cu efect emetogen accentuat, în comparație cu 77 % dintre pacienții care au luat palonosetron în monoterapie (104 din 136).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Akynzeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Akynzeo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Akynzeo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce qu'Akynzeo et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Akynzeo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Akynzeo?
French: Certaines chimiothérapies sont connues pour provoquer des nausées et des vomissements aigus et Akynzeo est indiqué chez les patients traités soit par chimiothérapie hautement émétisante à base du médicament anticancéreux cisplatine (un puissant déclencheur de nausées et de vomissements), soit par d'autres chimiothérapies modérément émétisantes.
Romanian: Se știe că unele medicamente chimioterapice provoacă greață și vărsături severe, iar Akynzeo se utilizează la pacienții cărora li se administrează chimioterapie antineoplazică cu efect emetogen (care induce vărsături) accentuat bazată pe medicamentul pentru tratarea cancerului cisplatină sau alte medicamente chimioterapice care sunt moderat emetogene.
French: Comment Akynzeo agit-il?
Romanian: Cum acționează Akynzeo?
French: Une deuxième étude principale a examiné les bénéfices d'Akynzeo pour les patients subissant une chimiothérapie modérément émétisante.
Romanian: Un al doilea studiu principal a urmărit beneficiile Akynzeo la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen moderat.
French: En associant les deux substances actives, Akynzeo aide à contrôler à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements qui se produisent à la suite de la chimiothérapie.
Romanian: Datorită faptului că în Akynzeo ambele substanțe acționează simultan, acesta ajută la controlul ambelor faze, imediată și tardivă, ale stărilor de greață și vărsăturilor care survin după chimioterapie.
French: Comment Akynzeo est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Akynzeo?
French: 77 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi entre le deuxième et le cinquième jour, contre 70 % des patients sous palonosétron.
Romanian: Cifrele pentru ziua 2 până la ziua 5 au fost 77 % pentru pacienții din grupul Akynzeo și 70 % pentru cei din grupul palonosetron.
French: Il contient les principes actifs nétupitant et palonosétron.
Romanian: Akynzeo conține substanțele active netupitant și palonosetron.
French: Considérant ce qui suit:
Romanian: Întrucât:
French: L'évaluation de l'observance des patients est également considérée importante.
Romanian: Evaluarea complianței pacienților a fost considerată importantă.
French: Comme le GABA, il exerce un effet global d'inhibition du système nerveux central (SNC).
Romanian: La fel ca GABA, exercită un efect inhibitor general asupra sistemului nervos central (SNC).
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR), l'Autriche, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: Allemagne, Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru de referință (SMR) Austria, precum și în următoarele state membre interesate (SMI): Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Suedia și Regatul Unit.
French: Le comité a également examiné avec soin la proposition formulée par le demandeur de réaliser une étude d'efficacité postautorisation.
Romanian: Comitetul a analizat cu atenție și propunerea solicitantului de a efectua un studiu de eficacitate post-autorizare.
French: La durée de l'étude devrait permettre de rendre des conclusions relatives à l'efficacité et devrait comprendre au moins trois mois de traitement et une période de suivi prédéfinie.
Romanian: Durata studiului ar trebui să permită obținerea unei concluzii cu privire la eficacitate și să includă cel puțin 3 luni de tratament și o perioadă de urmărire predefinită.
French: En outre, la sécurité a été jugée acceptable compte tenu des mesures de réduction des risques (MRR) proposées.
Romanian: În plus, siguranța a fost considerată acceptabilă, având în vedere măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor (MMR).
French: Les experts ont remarqué que seule une minorité des patients concernés reçoivent dans les faits un traitement pharmacologique et, généralement, seul un faible pourcentage d'entre eux répondent à ce traitement.
Romanian: Experții au remarcat că doar o minoritate dintre pacienții respectivi primesc efectiv farmacoterapie și, de obicei, doar un procent mic dintre ei răspund la aceste tratamente.
French: Consultation d'experts
Romanian: Consultarea experților
French: En outre, la référence à d'autres autorisations de mise sur le marché existantes n'est pas pertinente car les populations cibles et/ou le profil de sécurité diffèrent.
Romanian: În plus, trimiterea la alte autorizații de punere pe piață existente nu este relevantă, din cauza diferențelor dintre populațiile țintă și/sau dintre profilurile de siguranță.
French: Le CHMP a consulté un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par Debrégeas & Associés (D&A).
Romanian: CHMP a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la unele dintre aspectele care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de Debrégeas & Associés (D&A).
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP durant sa réunion de juin 2017, le demandeur Debrégeas & Associés (D&A) a demandé le réexamen de l'avis.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP în timpul reuniunii CHMP din iunie 2017, solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a cerut reexaminarea avizului.
French: En Allemagne, la demande a été retirée au cours de la DCP.
Romanian: Cererea depusă în Germania a fost retrasă în cursul procedurii descentralizate.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
French: Procédure de réexamen
Romanian: Procedura de reexaminare
French: Étant donné que l'efficacité du médicament n'est pas établie, la pertinence des mesures de réduction des risques n'a pas pu être confirmée.
Romanian: Întrucât eficacitatea medicamentului nu este stabilită, nu s-a putut confirma relevanța măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
French: Il est également souligné que les études d'efficacité postautorisation, telles que régies par le règlement délégué (UE) nº 357/2014 de la Commission ne devraient pas servir à justifier l'octroi prématuré d'une autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments dont le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme positif.
Romanian: De asemenea, se subliniază faptul că studiile de eficacitate postautorizare, astfel cum sunt reglementate de Regulamentul delegat (UE) nr. 357/2014 al Comisiei, nu trebuie utilizate ca justificare pentru acordarea prematură a unei autorizații de punere pe piață sau pentru acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru medicamente al căror raport beneficiurisc nu este considerat pozitiv.
French: Les experts ont convenu que les comorbidités psychiatriques chez les patients stabilisés ne devraient pas constituer un critère d'exclusion au vu des besoins médicaux élevés de ce groupe de patients.
Romanian: Experții au fost de acord că, la pacienții stabilizați, comorbiditățile psihiatrice nu trebuie să constituie un criteriu de excludere, având în vedere nevoia medicală crescută la această categorie de pacienți.
French: Étant donné qu'aucune des analyses de sous-groupes n'avait été définie en amont, celles-ci sont intrinsèquement affaiblies par leur caractère post-hoc.
Romanian: Întrucât niciuna dintre analizele de subgrup nu fusese specificată în prealabil, ele sunt inerent slăbite prin faptul că sunt determinate post-hoc.
French: Toutefois, la réalisation de l'étude postautorisation proposée ne saurait affecter ou modifier la conclusion du comité selon laquelle l'efficacité du médicament n'est pas établie.
Romanian: Însă realizarea studiului post-autorizare propus nu ar afecta și nu ar modifica concluzia comitetului, conform căreia eficacitatea medicamentului nu este stabilită.
French: Les aspects cognitifs et d'appétence peuvent également être considérés comme des critères d'évaluation secondaires.
Romanian: Aspectele cognitive și cele legate de dorința intensă de consum pot fi de asemenea considerate ca fiind indicatori de rezultat secundari.
French: Conclusions du CHMP
Romanian: Concluziile CHMP
French: L'oxybate de sodium est un agoniste partiel des récepteurs GABAA et GABAB et se lie également avec une grande affinité aux récepteurs spécifiques au GHB.
Romanian: Oxibatul de sodiu este un agonist parțial al receptorilor GABAA și GABAB și, de asemenea, se leagă cu afinitate mare de receptorii specifici pentru GHB.
French: Un signal d'efficacité plus fort a été détecté chez les patients les plus atteints, ce qui constitue un résultat prometteur étant donné qu'ils sont moins susceptibles de répondre à un placebo et disposent d'options thérapeutiques restreintes.
Romanian: S-a identificat un semnal mai puternic de eficacitate la populația cu forma cea mai severă, ceea ce reprezintă un rezultat promițător, întrucât acești pacienți sunt mai puțin predispuși să răspundă la placebo și au opțiuni terapeutice limitate.
French: Il a toutefois été souligné que les propriétés pharmacocinétiques du produit pourraient être défavorables à une substitution en raison de sa demi-vie courte et qu'il se pourrait que, du point de vue clinique, l'abstinence complète ne soit pas toujours réalisable.
Romanian: S-a subliniat însă că este posibil ca proprietățile farmacocinetice ale medicamentului să nu fie favorabile substituției din cauza timpului de înjumătățire scurt și pentru că, din perspectivă clinică, este posibil să nu se poată obține întotdeauna abstinența completă.
French: Les experts se sont également prononcés en faveur d'une surveillance plus poussée du risque d'épilepsie, en particulier des crises sans convulsions.
Romanian: În plus, experții s-au exprimat în favoarea monitorizării suplimentare a riscului de crize, în special a celor fără convulsii.
French: En l'absence d'un rapport bénéfice/risque positif établi, le comité n'est pas à même de recommander l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et l'étude postautorisation proposée n'est pas pertinente.
Romanian: Deoarece nu a putut fi stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv, comitetul nu poate să recomande acordarea autorizației de punere pe piață, iar studiul postautorizare propus nu este relevant.
French: Des recherches supplémentaires sont également nécessaires afin d'évaluer le risque d'abus chez la souspopulation concernée présentant des comorbidités psychiatriques.
Romanian: De asemenea, sunt necesare investigații suplimentare pentru evaluarea riscului de abuz la subpopulația de interes cu comorbidități psihiatrice.
French: Justification de l'avis du CHMP à la suite de la procédure de réexamen
Romanian: Motive pentru avizul CHMP în urma procedurii de reexaminare
French: Étant donné que les objections soulevées lors de la procédure concernant l'efficacité, la sécurité et le rapport bénéfice-risque global ont été considérées comme pouvant indiquer un risque grave pour la santé publique et qu'aucun accord n'a pu être atteint au cours de la procédure du CMDh, le CHMP a été saisi par l'EMR Autriche en vertu de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Întrucât s-a considerat că obiecțiile privind eficacitatea, siguranța și raportul general beneficiu-risc formulate în cursul procedurii indică un potențial risc grav pentru sănătatea publică și întrucât nu s-a putut ajunge la un acord în timpul procedurii CMDh, statul membru de referință Austria a înaintat procedura către CHMP, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
French: Concernant le traitement du syndrome de sevrage aigu, les experts s'accordaient à dire que des traitements pharmacologiques établis et étayés par des preuves sont actuellement disponibles, à savoir les benzodiazépines, utilisées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Romanian: În ceea ce privește tratarea sindromului de sevraj acut, experții au împărtășit opinia conform căreia în acest moment sunt disponibile tratamente farmacologice bine stabilite, bazate pe dovezi, și anume benzodiazepinele, care se utilizează pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
French: Le CHMP note par ailleurs que, malgré la taille réduite de l'échantillon étudié dans les essais cliniques, cette population de patients ne peut être considérée comme une «petite population» au sens des lignes directrices de l'EMA relatives aux essais cliniques menés sur les petites populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Romanian: Mai mult, CHMP a remarcat că, în pofida dimensiunii reduse a eșantioanelor din studiile clinice, această populație de pacienți nu poate fi considerată „populație mică" conform definiției din Ghidul EMA privind studiile clinice pe populații mici (CHMP/EWP/83561/2005).
French: Cependant, les experts ont reconnu qu'il pourrait être utile, d'un point de vue clinique, de disposer d'un produit pouvant être utilisé dans les deux contextes (à savoir le sevrage aigu et le maintien de l'abstinence).
Romanian: Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că, din perspectivă clinică, ar putea fi util să existe un medicament care să poată fi utilizat în ambele situații (sevraj acut și menținerea abstinenței).