FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2,5 mg ako 5 perorálnych kvapiek dvakrát denne.
Estonian: 2,5 mg (5 tilka) kaks korda päevas.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg jedenkrát denne.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord päevas.
Slovak: RELIEF TABLETS
Estonian: ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
Slovak: 5 mg raz za 2 dni
Estonian: 5 mg üks kord päevas iga 2 päeva järel
Slovak: Ospalosť
Estonian: Suukuivus
Slovak: , na ktorúkoľvek z iných zložiek alebo prísad obsiahnutých v lieku, na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace liečivá iných liekov).
Estonian: (teise koostisaine), hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg/ml perorálne kvapky
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zyrtec ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 10 mg/ml suukaudsed tilgad
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa prosím na Vášho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg/ml perorálny roztok
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zyrtec ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 1 mg/ml suukaudne lahus
Slovak: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Estonian: Itaalia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Slovak: U dospelých, detí, dojčiat a batoliat vo veku 2 rokov a viac:
Estonian: Täiskasvanud, lapsed ning vähemalt kaheaastased väikelapsed:
Slovak: Placebo (n =
Estonian: Platseebo (n=3061)
Slovak: Ak si myslíte, že sa u Vás objavil akýkoľvek nežiaduci účinok nespomenutý v tejto informácii pre používateľa, informujte prosím Vášho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: OBLOZENE TABLETE
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: - ochorenia dýchacieho systému: časté: zápal hltanu, nádcha;
Estonian: Respiratoorsed häired Sage: neelupõletik, nohu
Slovak: 1 ml prípravku obsahuje 1,35 mg metylparabénu, 1 ml prípravku obsahuje 0,15 mg propylparabénu.
Estonian: - 1 ml lahust sisaldab 1,35 mg metüülparahüdroksübensoaati - 1 ml lahust sisaldab 0,15 mg propüülparahüdroksübensoaati
Slovak: Zyrtec oldat
Estonian: ZYRTEC TROPFEN
Slovak: Nepoužívajte Zyrtec - Keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min), - Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na liečivo Zyrtecu
Estonian: Ärge võtke ravimit Zyrtec - kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min) - kui olete allergiline (ülitundlik) ravimi Zyrtec toimeaine suhtes või ravimi Zyrtec mistahes abiaine
Slovak: - telo ako celok: časté: únava;
Estonian: Organism tervikuna Sage: väsimus
Slovak: Čo Zyrtec obsahuje: - Liečivom lieku Zyrtec je cetirizín dihydrochlorid.
Estonian: Mida Zyrtec sisaldab - Ravimi Zyrtec toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid.
Slovak: Deti vo veku 6 až 12 rokov: 5 mg dvakrát denne (10 kvapiek dvakrát denne).
Estonian: • Lapsed vanuses 6-12 aastat: 5 mg kaks korda päevas (10 tilka kaks korda päevas).
Slovak: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Estonian: Austria: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Slovak: Perorálne použitie Fľaša
Estonian: Pudel
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Estonian: Kõik muutused näitasid täielikku või osalist pöörduvust.
Slovak: NO (NO, NO)
Estonian: NE (NE; NE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Estonian: Ei saavutatud (11,66; NE)
Slovak: (25,95; NO)
Estonian: (25,95; NE)
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Estonian: Lisaks tuleb hinnata maksafunktsiooni.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovak: Mechanizmus hepatotoxicity nie je objasnený.
Estonian: Hepatotoksilisuse mehhanism ei ole selge.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tento liek užívajte cez ústa.
Estonian: Ravimi võtmine - Võtke seda ravimit suu kaudu.
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Estonian: - kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Estonian: Elulemust jälgiti pärast seda vaheanalüüsi.
Slovak: Potenciálne riziká
Estonian: Võimalikud riskid
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Estonian: Kõik raviga seotud hormonaalsed muutused pöördusid või näidati nende lahenemist pärast 4-nädalast taastumisperioodi.
Slovak: ** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
Estonian: ** Luumurdude hulka kuuluvad osteoporoos ja kõik luumurrud, välja arvatud patoloogilised murrud
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Estonian: 33,02 (29,57; NE)
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Estonian: Riskitiheduste suhe on tuletatud stratifitseeritud proportsionaalsete riskide mudelist.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Estonian: Ravi uuesti alustamise ohutus sellistel patsientidel ei ole teada.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Estonian: Mineralokortikoidseid toimeid sai üldiselt edukalt ravida.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Estonian: Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Estonian: Ei ole teada, kas abirateroon või selle metaboliidid erituvad spermaga.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Estonian: Toimeaine abirateroon on keskkonnaohtlik veekeskkonnas, eeskätt kaladele.
Slovak: V štúdii 3011 nezomrel z dôvodu hepatotoxicity ani jeden pacient.
Estonian: Uuringus 3011 ei surnud hepatotoksilisuse tagajärjel ükski patsient.
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Estonian: Kõigis loomade toksilisuse uuringutes oli tsirkuleeriva testosterooni sisaldus oluliselt vähenenud.
Slovak: nebolo dosiahnuté (NO;
Estonian: Ei saavutatud (NE; NE)
Slovak: - Tablety nerozlamujte.
Estonian: - Ärge tehke tablette katki.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; ECOG = skóre výkonnostného stavu Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (z angl. Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = hazard ratio; NE = nehodnotiteľné (z angl. not evaluable)
Estonian: = usaldusintervall; ECOG = ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor; HR = riskitiheduste suhe (hazard ratio); NE = ei ole võimalik hinnata (not evaluable)
Slovak: s označením „AA250" na jednej strane.
Estonian: mille ühele küljele on kirjutatud „AA250".
Slovak: Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Estonian: Need võivad olla märgiks sellest, et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet.
Estonian: Iga pudel sisaldab 120 tabletti.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Estonian: Seetõttu soovitati kõigis uuringutes patsientidele uuringuravimit manustada kuni ravi katkestamise kriteeriumide täitmiseni, mis on kõigi uuringute jaoks toodud allpool.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
Estonian: Kliinilised andmed transporteril põhineva interaktsiooni kinnitamiseks puuduvad.
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Estonian: Enamik vereringes leiduvast radioaktiivsusest (ligikaudu 92%) leiti abiraterooni metaboliitidena.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progressioonini, nõusoleku tagasivõtmiseni, mittevastuvõetava toksilisuse ilmnemiseni või surmani.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Estonian: Viljakas eas naised
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, teised hormoonide antagonistid ja sarnased ained, ATC-kood: L02BX03
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Estonian: Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5630 l, mis viitab sellele, et abirateroon jaotub ulatuslikult perifeersetesse kudedesse.
Slovak: Užívanie so spironolaktónom
Estonian: Kasutamine koos spironolaktooniga
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Estonian: Muutused PSA vereseerumi kontsentratsioonides ei ennusta alati kliiniliselt kasulikku toimet.
Slovak: Toto zlepšenie sa preukázalo, aj keď 44 % pacientov v skupine s placebom dostávalo ZYTIGU ako následnú liečbu.
Estonian: Sellist paranemist näidati hoolimata sellest, et 44% patsientidest platseeborühmas said järgnevat ravi ZYTIGA'ga.
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Estonian: C-abiraterooni seonduvus plasmavalkudega 99,8%.
Slovak: Boli pozorované vplyvy na vonkajšie pohlavné orgány, aj keď abiraterón acetát nebol teratogénny.
Estonian: Täheldati mõju välisgenitaalidele, kuigi abirateroonatsetaat ei olnud teratogeenne.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
Slovak: - Neužívajte ZYTIGU spolu s jedlom.
Estonian: - Ärge võtke ZYTIGA't koos toiduga.
Slovak: Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
Estonian: Spontaansed teated turuletulekujärgsest kogemusest
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky alebo známky poukazujúce na hepatotoxicitu, je potrebné okamžite stanoviť sérové transaminázy.
Estonian: Kui kliinilised sümptomid või nähud viitavad hepatotoksilisuse tekkimisele, tuleb kohe määrata seerumi transaminaaside aktiivsus.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni radiograafilise progressioonini või surmani mis tahes põhjusel.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: ZYTIGA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Slovak: Vo všetkých štúdiách nebolo povolené užívanie spironolaktónu, pretože spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny PSA.
Estonian: Üheski uuringus ei olnud spironolaktooni kasutamine lubatud, sest spironolaktoon seondub androgeeniretseptoriga ja võib suurendada PSA sisaldust.
Slovak: U pacientov sa nevyžadovala progresia ochorenia na docetaxeli, pretože toxicita vyplývajúca z tejto chemoterapie mohla viesť k prerušeniu liečby.
Estonian: Patsientide haigus ei pidanud olema progresseerunud dotsetakseel-raviga, sest sellest kemoteraapiast põhjustatud toksilisus võis viia ravi katkestamiseni.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid ZYTIGA toimet tugevdada või nõrgendada.
Slovak: ZYTIGA obsahuje laktózu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktózu (druh cukru).
Estonian: ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi - ZYTIGA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemikus 39…95).
Slovak: Liečba v štúdii bola prerušená v čase jednoznačnej klinickej progresie.
Estonian: Uuringuravi katkestati selge kliinilise progresseerumise korral.
Slovak: Rádiografické posúdenie rPFS vykonané skúšajúcim následne po analýze citlivosti sa uvádza v Tabuľke 5 a na Obrázku 4.
Estonian: rPFS'i uurijapoolne radiograafiline ülevaatamine, mis sooritati tundlikkuse järelanalüüsina, on esitatud tabelis 5 ja joonisel 4.
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Estonian: Lõpetage ZYTIGA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest: - lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon).
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Estonian: Märkus:+= tsenseeritud vaatlus, NE = ei ole hinnatav.
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Estonian: Märkige nädalapäevad
Slovak: Dátum začiatku:
Estonian: Alguskuupäev:
Slovak: V dôsledku toho boli zaznamenané znížené hmotnosti orgánov a morfologické a/alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov a adrenálnych, podmozgových a prsných žliaz.
Estonian: Selle tulemusena täheldati elundite kaalu vähenemist ja morfoloogilisi ja/või histopatoloogilisi muutusi reproduktiivorganites ning neerupealistes, hüpofüüsis ja rinnanäärmes.
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 189 mg laktózy a 6,8 mg sodíka.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 189 mg laktoosi ja 6,8 mg naatriumi.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre abiraterón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet abiraterooni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: ZYTIGA sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Estonian: ZYTIGA't ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.
Slovak: Analýza rPFS použila centrálne posúdenie vyhodnotenia rádiografickej progresie.
Estonian: rPFSi analüüs kasutas tsentraalselt ülevaadatud progressiooni radiograafilist hindamist.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri podávaní spolu s jedlom nebola stanovená, preto sa tento liek nesmie užívať s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Ravimi tõhusust ja ohutust manustamisel koos toiduga ei ole kindaks tehtud, mistõttu seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže tento liek poškodiť vyvíjajúci sa plod; preto ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, s ním nesmú zaobchádzať bez ochrany, napr. bez rukavíc.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib see ravim kahjustada arenevat loodet; seetõttu ei tohi rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, käsitseda seda ilma kaitsevahenditeta, nt kinnasteta.
Slovak: Je to dôležité, pretože ZYTIGA môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných.
Estonian: See on oluline, sest ZYTIGA võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 5.3).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.05.2016
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola 0 u 76 % pacientov a 1 u 24 % pacientov v oboch ramenách.
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) järgi oli sooritusstaatus 76%-l patsientidest 0 ja 24%-l patsientidest 1 mõlemas ravirühmas.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: ZYTIGA sa má používať opatrne u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze.
Estonian: ZYTIGA't tuleb kardiovaskulaarse haiguse anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Slovak: Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón.
Estonian: Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon.
Slovak: ZYTIGA a jedlo - Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku").
Estonian: ZYTIGA koos toiduga - Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Zytiga't võtta").
Slovak: Tablety treba prehĺtať celé a zapíjať vodou (pozri časť 4.2).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega (vt lõik 4.2).
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud meestel teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi raviks.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním liekom ZYTIGA u ľudí sú obmedzené.
Estonian: ZYTIGA üleannustamise kogemused inimesel on piiratud.
Slovak: Napriek tomu, že tieto výsledky naznačujú, že sa neočakáva žiadne klinicky významné zvýšenie expozície, keď sa ZYTIGA kombinuje s liekmi, ktoré sú prevažne eliminované prostredníctvom CYP2C8, u pacientov sa majú sledovať prejavy toxicity súvisiace so substrátom CYP2C8 s úzkym terapeutickým indexom, ak sa užívajú súbežne.
Estonian: Kuigi need tulemused viitavad, et kliiniliselt olulist ekspositsiooni suurenemist ei oodata, kui ZYTIGA't kombineeritakse ravimpreparaatidega, mis eritatakse peamiselt CYP2C8 poolt, tuleb samaaegsel kasutamisel jälgida patsiente kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C8 substraadiga seotud mürgistusnähtude suhtes.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Estonian: Enamik nendest juhtudest tekkis esimesel 6 ravikuul ja möödus ravi lõpetamisel ZYTIGA'ga.
Slovak: V štúdiách 3011 a 302 boli vylúčení pacienti s atriálnou fibriláciou alebo inou srdcovou arytmiou, ktorá si vyžadovala liečbu.
Estonian: Uuringutest 3011 ja 302 jäeti välja atriaalse fibrillatsiooni või muud ravi vajava südame arütmiaga patsiendid.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene), ktoré môže viesť k úmrtiu.
Estonian: Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Estonian: Glükokortikoidide kasutamine võib suurendada hüperglükeemiat, mistõttu suhkurtõvega patsientidel tuleb sageli mõõta veresuhkrut.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe ZYTIGOU a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.
Estonian: Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi ZYTIGA ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Potenciál ovplyvniť expozície iným liekom
Estonian: Võime mõjutada teiste ravimite ekspositsioone
Slovak: Ak sa pri zníženej dávke 500 mg denne znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.
Estonian: Kui hepatotoksilisus ilmneb vähendatud 500 mg annuse kasutamisel uuesti, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: V týchto štúdiách fertility a vývojovej toxicity vykonaných na potkanoch súviseli všetky účinky s farmakologickou aktivitou abiraterónu.
Estonian: Neis fertiilsus- ja arengutoksilisuse uuringutes rottidel olid kõik toimed seotud abirateroonatsetaadi farmakoloogilise aktiivsusega.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a postmarketingových skúseností sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse alusel.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU
Estonian: Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU Ako užívať ZYTIGU
Estonian: Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist Kuidas ZYTIGA't võtta
Slovak: Pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou boli vylúčení z klinických štúdií, z toho dôvodu neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali použitie lieku ZYTIGA v tejto populácii.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja aktiivse või sümptomaatilise viirushepatiidiga patsiendid; seega puuduvad andmed, mis toetaksid ZYTIGA kasutamist sellistel patsientidel.
Slovak: Abiraterón ovplyvnil fertilitu u samcov a samíc potkanov, ale tieto účinky boli úplne reverzibilné (pozri časť 5.3).
Estonian: Abirateroon mõjutas isas- ja emasrottide viljakust, kuid need toimed olid täielikult pöörduvad (vt lõik 5.3).
Slovak: Účinnosť bola stanovená v troch randomizovaných placebom kontrolovaných multicentrických klinických štúdiách III. fázy (štúdie 3011, 302 a 301) s pacientmi s mHSPC a mCRPC.
Estonian: Tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus (uuringud 3011, 302 ja 301) mHSPC ja mCRPC patsientidel.
Slovak: Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije ZYTIGU, ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti.
Estonian: Kui laps või nooruk on kogemata võtnud ZYTIGA't, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy bežnú rozmanitosť obsahu a zloženia jedla, potom užívanie lieku ZYTIGA spolu s jedlom má potenciál viesť v konečnom dôsledku k vysoko variabilným expozíciám.
Estonian: Arvestades toidukordade koostise ja sisu tavapärase varieeruvusega, võib ZYTIGA võtmine koos toiduga põhjustada ekspositsiooni väga suurt kõikuvust.
Slovak: Inhibícia CYP17 má za následok taktiež zvýšenú tvorbu mineralokortikoidov v nadobličkách (pozri časť 4.4).
Estonian: CYP17 inhibeerimine põhjustab ka mineralokortikoidide suurenenud tootmist neerupealistes (vt lõik 4.4).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Zmeny reprodukčných orgánov a orgánov citlivých na androgén sú konzistentné s farmakológiou abiraterónu.
Estonian: Reproduktiivorganite ja androgeenide suhtes tundlike organite muutused vastavad abiraterooni farmakoloogiale.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Estonian: See võib põhjustada kõrvaltoimeid või ZYTIGA toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.
Slovak: Vyššia incidencia hypertenzie a hypokaliémie bola pozorovaná v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011).
Estonian: Hüpertensiooni ja hüpokaleemiat täheldati suurema esinemissagedusega hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011).