FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused suspension should be not be used after this date and should be returned to your pharmacist.
Dutch: Alle ongebruikte suspensie mag na deze datum niet gebruikt worden en moet aan uw apotheker terugbezorgd worden.
English: Breakpoints (according to EUCAST)
Dutch: Breekpunten (volgens EUCAST)
English: It will not be diluted further.
Dutch: Het moet niet verder verdund worden.
English: They are for use only for organisms that do not have specific breakpoints.
Dutch: Zij mogen enkel voor organismen die geen specifieke breekpunt hebben, gebruikt worden.
English: It was shown not to be superior to griseofulvin and the overall success rate was less than 20%.
Dutch: Hieruit bleek dat dit niet beter werkte dan griseofulvine en het algemene slaagpercentage was lager dan 20%.
English: The clinical significance of results obtained in these studies is unknown.
Dutch: De klinische betekenis van de in deze onderzoeken verkregen resultaten is niet bekend.
English: You can take your medicine with or without a meal.
Dutch: U kunt uw geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
English: 100% after each dialysis
Dutch: 100% na elke dialyse
English: S = Susceptible, R = Resistant
Dutch: S = Gevoelig, R = Resistent
English: Consequently, reduction of the dose is needed.
Dutch: Verlaging van de dosis is daarom nodig.
English: Susceptibility in vitro
Dutch: Gevoeligheid in vitro
English: Percent of recommended dose
Dutch: Percentage van de aanbevolen dosis
English: Ten of these patients were concomitantly receiving diuretics.
Dutch: Tien van deze patiënten kregen tegelijkertijd diuretica.
English: The dose will be based on the child's weight in kilograms.
Dutch: De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.
English: The dilution is to be made under aseptic conditions.
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities gemaakt worden.
English: Treatment should be continued until infected nail is replaced (uninfected nail grows in).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot de geïnfecteerde nagel is vervangen (een niet geïnfecteerde nagel groeit in).
English: - May be harmful to teeth if used for periods of longer than 2 weeks.
Dutch: - Kan schadelijk zijn voor het gebit wanneer het langer dan 2 weken gebruikt wordt.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Dutch: Slik de capsule heel door met een glas water.
English: ≤50 (no dialysis) Regular dialysis
Dutch: ≤50 (geen dialyse) Regelmatige dialyse
English: A few people develop allergic reactions although serious allergic reactions are rare.
Dutch: Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen.
English: Instructions to make up the suspension:
Dutch: Aanwijzingen voor de bereiding van de suspensie:
English: Additional data were available from a compassionate use study.
Dutch: Bijkomende gegevens van een compassionate use studie waren beschikbaar.
English: Up to 28 days.
Dutch: Tot 28 dagen.
English: Diflucan is supplied as a solution.
Dutch: Diflucan wordt als een oplossing geleverd.
English: Distribution The apparent volume of distribution approximates to total body water.
Dutch: Het schijnbare distributievolume benadert het totale lichaamswater.
English: After this initial loading dose, the daily dose (according to indication) should be based on the following table:
Dutch: Na deze oplaaddosis dient de dagelijkse dosis (afhankelijk van de indicatie) te zijn gebaseerd op de volgende tabel:
English: As with similar infections in adults, the duration of treatment is based on the clinical and mycological response.
Dutch: Evenals bij soortgelijke infecties bij volwassenen is de behandelingsduur afhankelijk van de klinische en mycologische respons.
English: Diflucan may affect your liver.
Dutch: Diflucan kan uw lever aantasten.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht toegediend zal krijgen, is het onwaarschijnlijk dat een toediening vergeten wordt.
English: The distribution volume in this age group was about 950 ml/kg.
Dutch: Het distributievolume in deze leeftijdsgroep was ongeveer 950 ml/kg.
English: Cytochrome P450
Dutch: Cytochroom P450
English: From a microbiological point of view, the dilutions should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dienen de verdunningen onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Patients should have their blood pressure monitored continuously.
Dutch: De bloeddruk van de patiënten moet voortdurend gecontroleerd worden.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
English: 1 to 3 weeks
Dutch: 1 tot 3 weken
English: 14 days
Dutch: 14 dagen
English: Data from one study were not interpretable due to changes in formulation pathway through the study.
Dutch: De gegevens van een van de studies waren niet interpreteerbaar wegens een verandering van farmaceutische vorm tijdens de studie.
English: These pharmacokinetic parameter values are higher than analogous values reported for normal young male volunteers.
Dutch: Deze farmacokinetische parameterwaarden zijn hoger dan analoge waarden die bij jonge mannelijke vrijwilligers zijn gemeld.
English: The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Dutch: Het verband tussen fluconazol en deze voorvallen is echter onduidelijk.
English: Therefore, Diflucan should not be used for tinea capitis.
Dutch: Diflucan dient daarom niet te worden gebruikt voor tinea capitis.
English: Initial dose may be used on the first day to achieve steady state levels more rapidly
Dutch: De aanvangsdosis mag op de eerste dag gebruikt worden om de steadystatespiegels sneller te bereiken.
English: - tinea unguium (onychomycosis)
Dutch: - tinea unguium (onychomycosen)
English: Patients should be monitored closely for the potential risk of respiratory depression.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op het mogelijk risico van ademhalingsdepressie.
English: Once opened, any unused infusion should be discarded.
Dutch: Eenmaal geopend moet elke ongebruikte infusie weggegooid worden.
English: Usually at least 6 to 8 weeks.
Dutch: Gewoonlijk ten minste 6 tot 8 weken.
English: In clinical studies, there is an almost 1:1 linear relationship between the AUC and the dose of fluconazole.
Dutch: In klinische onderzoeken is er een bijna 1:1 lineaire relatie tussen de AUC en de dosis van fluconazol.
English: Dose reduction of zidovudine may be considered.
Dutch: Dosisverlaging van zidovudine kan overwogen worden.
English: These breakpoints are given in the table below:
Dutch: Deze breekpunten zijn in onderstaande tabel weergegeven:
English: Your condition should start to clear up within a few days - some women notice an improvement in one day.
Dutch: Na een paar dagen moet uw aandoening minder ernstig worden - sommige vrouwen merken na één dag een verbetering.
English: Remove the syringe from the bottle;
Dutch: De spuit losmaken van de fles;
English: PK/PD relationship
Dutch: FK/FD-relatie
English: This medicine will be given by your doctor or nurse as a slow injection (infusion) into your vein.
Dutch: Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige als een trage injectie (infuus) in uw ader toegediend worden.
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Dutch: De verlaagde dosis en/of frequentie van voriconazol en fluconazol die dit effect teniet zouden doen, zijn niet vastgesteld.
English: Shake well for 1 to 2 minutes to obtain a homogenous suspension.
Dutch: Goed schudden gedurende 1 tot 2 minuten tot een homogene suspensie wordt verkregen.
English: Although no specific incompatibilities have been noted, mixing with any other medicinal products prior to infusion is not recommended.
Dutch: Hoewel er geen specifieke onverenigbaarheden werden waargenomen, wordt mengen met andere geneesmiddelen vóór de infusie niet aanbevolen.
English: In animal studies, there is a correlation between MIC values and efficacy against experimental mycoses due to Candida spp.
Dutch: In dierstudies is er een correlatie tussen de MIC-waarden en de werkzaamheid tegen experimentele mycosen door Candida spp.
English: Furthermore, it was shown in healthy volunteers that fluconazole delayed the elimination of fentanyl significantly.
Dutch: Bovendien bleek bij gezonde vrijwilligers dat fluconazol de eliminatie van fentanyl significant vertraagde.
English: It is best to take your capsules at the same time each day.
Dutch: U kunt uw capsules het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose that you missed.
Dutch: Als het echter alweer bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de dosis die u vergeten bent niet meer in.
English: 7 to 21 days.
Dutch: 7 tot 21 dagen.
English: Taking too many capsules at once may make you unwell.
Dutch: Als u te veel capsules tegelijkertijd neemt, kunt u ziek worden.
English: Keep the bottle tightly closed.
Dutch: De fles goed gesloten bewaren.
English: An inadequate period of treatment may lead to recurrence of active infection.
Dutch: Een inadequate behandelingsduur kan leiden tot het terugkomen van de actieve infectie.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt.
English: Treatment of fluconazole should be immediately discontinued and the patient should consult a physician.
Dutch: De behandeling met fluconazol moet onmiddellijk worden stopgezet en de patiënt moet een arts raadplegen.
English: Interaction with saquinavir/ritonavir has not been studied and might be more marked.
Dutch: De interactie met saquinavir/ritonavir is niet onderzocht en zou aanzienlijker kunnen zijn.
English: 5-nortriptyline and/or S-amitriptyline may be measured at initiation of the combination therapy and after one week.
Dutch: 5nortriptyline en/of S-amitriptyline kunnen worden gemeten bij het begin van de combinatietherapie en na een week.
English: Fluconazole may be infused through an existing line with one of the above listed fluids.
Dutch: Fluconazol kan door een bestaande lijn met een van bovenstaande vloeistoffen geïnfundeerd worden.
English: Elevated fentanyl concentration may lead to respiratory depression.
Dutch: Een verhoogde fentanylconcentratie kan ademhalingsdepressie veroorzaken.
English: It is best to take medicine at the same time each day.
Dutch: U kunt uw geneesmiddel het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.
English: In general, the recommended duration of therapy for candidemia is for 2 weeks after first negative blood culture result and resolution of signs and symptoms attributable to candidemia.
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen behandelingsduur voor candidemie 2 weken na het eerste negatieve resultaat van de bloedcultuur en het verdwijnen van de aan candidemie toegeschreven klachten en symptomen.
English: The effect of fluconazole on other medicinal products
Dutch: Het effect van fluconazol op andere geneesmiddelen
English: This medicinal product is for single use.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
English: The disturbances in parturition were reflected by a slight increase in the number of still-born pups and decrease of neonatal survival at these dose levels.
Dutch: De verstoorde baringen werden weerspiegeld in een lichte toename van het aantal doodgeboren jongen en een afname van de neonatale overleving bij deze doses.
English: Breast-feeding is not recommended after repeated use or after high dose fluconazole.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen na herhaald gebruik of na hoge doses fluconazol.
English: Diflucan is one of a group of medicines called “antifungals”.
Dutch: Diflucan behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen' worden genoemd.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Dutch: De oplossing mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder en vrij van partikels is.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: Opmerking: deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
English: Add water up to the level marked on the bottle (this corresponds to adding 24 ml of water)
Dutch: Voeg water toe tot het niveau dat op de fles is aangegeven (dit komt overeen met een toevoeging van 24 ml water).
English: Plasticised PVC bag.
Dutch: Geplastificeerde PVC zak.
English: Add a small quantity of still water and shake it vigorously.
Dutch: Voeg een kleine hoeveelheid plat water toe en schud het krachtig.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 ml solution
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 25 ml oplossing
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-dose studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden beoordeeld bij 113 pediatrische patiënten uit vijf studies: twee studies met een eenmalige dosis, twee studies met meervoudige doses en één studie met premature pasgeborenen.
English: There are some medicines that may interact with Diflucan.
Dutch: Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Diflucan optreden.
English: Such cases may require alternative antifungal therapy.
Dutch: Deze gevallen kunnen een alternatieve antifungale behandeling vereisen.
English: There is no evidence of circulating metabolites.
Dutch: De aanwezigheid van circulerende metabolieten is niet aangetoond.
English: Regrowth of fingernails and toenails normally requires 3 to 6 months and 6 to 12 months, respectively.
Dutch: De hergroei van vinger- en teennagels vereist normaliter respectievelijk 3 tot 6 maanden en 6 tot 12 maanden.
English: Treatment of infections requiring multiple dosing should be continued until clinical parameters or laboratory tests indicate that active fungal infection has subsided.
Dutch: De behandeling van infecties die meerdere toedieningen vereisen, dient te worden voortgezet tot de klinische parameters of laboratoriumtesten aangeven dat de actieve schimmelinfectie tot rust is gekomen.
English: The patient should be informed of suggestive symptoms of serious hepatic effect (important asthenia, anorexia, persistent nausea, vomiting and jaundice).
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd over symptomen die duiden op ernstig hepatisch effect (belangrijke asthenie, anorexie, aanhoudende misselijkheid, braken en geelzucht).
English: This medicine contains a small amount of lactose (milk sugar).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose (melksuiker).
English: How to take Diflucan”).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?”).
English: Daily dose
Dutch: Dagelijkse dosis
English: Some azoles, including fluconazole, have been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Dutch: Sommige azolen, waaronder fluconazol, zijn in verband gebracht met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
English: Thus, multiple dose use of fluconazole at these doses is unlikely to have an effect on the efficacy of the combined oral contraceptive.
Dutch: Het is dus onwaarschijnlijk dat meerdere doses fluconazol in deze doseringen een effect hebben op de werkzaamheid van gecombineerde orale contraceptiva.
English: - A measuring cup is also provided to measure the correct dose .
Dutch: - Er wordt een maatbekertje meegeleverd worden om de juiste dosis te meten.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Dutch: De behandeling kan beginnen voordat de resultaten van de kweken en andere laboratoriumtesten bekend zijn; zodra deze echter beschikbaar zijn, moet de anti-infectieuze behandeling daaraan worden aangepast.
English: On transferring from the intravenous to the oral route, or vice versa, there is no need to change the daily dose.
Dutch: Bij overschakelen van intraveneuze naar orale toediening of omgekeerd is het niet nodig de dagelijkse dosis te wijzigen.
English: Like all medicines, Diflucan can cause side effects, although not everybody gets them
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Diflucan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Your condition should start to clear up within a few days but it may take up to a week.
Dutch: Na een paar dagen moet uw aandoening minder ernstig worden, maar het kan ook tot een week duren.
English: Clinical data indicate that children have a higher fluconazole clearance than observed for adults.
Dutch: Klinische gegevens indiceren dat kinderen een hogere klaring van fluconazol hebben dan bij volwassenen wordt vastgesteld.
English: - Diflucan comes in a blister pack containing one capsule.
Dutch: - Diflucan is beschikbaar in een blisterverpakking met 1 capsule.
English: In patients with severe renal insufficiency, (GFR< 20 ml/min) half life increased from 30 to 98 hours.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 20 ml/min) nam de halfwaardetijd toe van 30 tot 98 uur.
English: Sometimes doses are increased up to 800 mg
Dutch: De dosis kan soms verhoogd worden tot 800 mg
English: Use in children less than 2 weeks old:
Dutch: Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
English: For the 60 ml bottle:
Dutch: Voor de 60 ml fles:
English: The capsules should be swallowed whole and independent of food intake.
Dutch: De capsules moeten geheel en onafhankelijk van voedselinname ingeslikt worden.
English: Therefore caution should be exercised when using these combinations and the patients should be carefully monitored.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze combinaties worden gebruikt en de patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
English: Doctors sometimes prescribe different doses to these.
Dutch: Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor.
English: A dose of 100, 200 and 400 mg in adults corresponds to a 3, 6 and 12 mg/kg dose in children to obtain a comparable systemic exposure.
Dutch: Een dosis van 100, 200 en 400 mg bij volwassenen stemt overeen met een dosis van 3, 6 en 12 mg/kg bij kinderen om een vergelijkbare systemische blootstelling te verkrijgen.
English: Each pack contains 1 hard capsule.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 harde capsule.
English: These reports included seriously ill patients with multiple confounding risk factors, such as structural heart disease, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory.
Dutch: Deze rapporten omvatten ernstig zieke patiënten met meerdere verstorende risicofactoren zoals structurele hartziekte, elektrolytstoornissen en gelijktijdige behandeling die eraan kan hebben bijgedragen.
English: The effect of other medicinal products on fluconazole
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op fluconazol
English: No significant pharmacokinetic changes have been observed when tacrolimus is given intravenously.
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische veranderingen waargenomen wanneer tacrolimus intraveneus toegediend werd.
English: Immunosuppresors (i.e. ciclosporin, everolimus, sirolimus and tacrolimus):
Dutch: Immunosuppressiva (dat wil zeggen ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus):
English: Tap the bottle to release the powder.
Dutch: Tik op de fles om het poeder los te maken.
English: Of a radioactive dose, only 11% is excreted in a changed form in the urine.
Dutch: Slechts 11% van een radioactieve dosis wordt via de urine in gewijzigde vorm uitgescheiden.
English: AIDS patients are more prone to the development of severe cutaneous reactions to many medicinal products.
Dutch: Aidspatiënten ontwikkelen gemakkelijker ernstige huidreacties op talrijke geneesmiddelen.
English: The solution for infusion is for single use only.
Dutch: De oplossing voor infusie is voor eenmalig gebruik bestemd.
English: The maximum adult daily dose should not be exceeded in children (see section 4.2) 4.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen mag bij kinderen niet overschreden worden (zie rubriek 4.2).
English: It is recommended that your pharmacist makes up Diflucan powder for oral suspension before giving it to you.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw apotheker het Diflucan poeder voor orale suspensie bereidt en u dat geeft.
English: Patients should be warned about the potential for dizziness or seizures (see section 4.8) while taking Diflucan and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk optreden van duizeligheid of convulsies (zie rubriek 4.8) tijdens het gebruik van Diflucan en hen moet worden aangeraden geen voertuig te besturen of machines te bedienen als deze symptomen optreden.
English: This combination may be used by reducing the dose of ciclosporin depending on ciclosporin concentration.
Dutch: Deze combinatie kan worden gebruikt door de dosis ciclosporine afhankelijk van de ciclosporineconcentratie te verlagen.
English: There have been reports of overdose with Diflucan and hallucination and paranoid behaviour have been concomitantly reported.
Dutch: Gevallen van overdosering met Diflucan en hallucinaties en paranoïde gedrag werden gelijktijdig gemeld.
English: Open the bottle (safety cap);
Dutch: De fles openmaken (veiligheidsstop);
English: Oral use after reconstitution.
Dutch: Oraal gebruik na reconstitutie.
English: Similarly cure is less likely for infections caused by strains with a higher fluconazole MIC.
Dutch: Vergelijkbare genezing is minder waarschijnlijk voor infecties die veroorzaakt zijn door stammen met een hoger fluconazol-MIC.
English: Common side effects which affect 1 to 10 users in 100 are listed below:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers kunnen optreden, zijn:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie.
English: The half-life of zidovudine was likewise prolonged by approximately 128% following combination therapy with fluconazole.
Dutch: De halfwaardetijd van zidovudine werd eveneens verlengd met ongeveer 128% na combinatiebehandeling met fluconazol.
English: This combination should be avoided (see section 4.4).
Dutch: Deze combinatie moet vermeden worden (zie rubriek 4.4).
English: Fluconazole has been studied for treatment of tinea capitis in children.
Dutch: Fluconazol is onderzocht voor de behandeling van tinea capitis bij kinderen.
English: - tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - candida infections
Dutch: - tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - candida infecties
English: A clear, colourless to slightly yellow solution with a viscosity greater than water.
Dutch: Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een grotere viscositeit dan water.
English: 1 bottle - 150 ml
Dutch: 1 fles - 150 ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral suspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor orale suspensie.
English: Children to 11 years old
Dutch: Gebruik bij kinderen tot 11 jaar
English: Depending on the weight and pubertal development, the prescriber would need to assess which posology (adults or children) is the most appropriate.
Dutch: Afhankelijk van het gewicht en de puberale ontwikkeling moet de voorschrijvende arts vaststellen wat de meest geschikte dosering (volwassenen of kinderen) is.
English: Deep endemic mycoses
Dutch: Diepe endemische mycosen
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dutch: Daarom komen deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.