FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid øker ved økende dose og ved gjentatt dosering.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved stringent komplett respons (sCR)-rate ved dag 100 etter transplantasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Czech: Bortezomib byl podáván s.c. injekcí, nebo i.v.
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble gitt ved s.c. injeksjon eller i.v.
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var den vanligst rapporterte alvorlige (grad 3 eller 4) infeksjonen på tvers av studiene.
Czech: • Antihistaminikum (perorální nebo intravenózní difenhydramin 25 až 50 mg nebo ekvivalent).
Norwegian Bokmål: • Antihistamin (oral eller intravenøs difenhydramin 25 til 50 mg eller likeverdig).
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Norwegian Bokmål: Åtti prosent av pasientene hadde tidligere fått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Czech: Medián OS nebyl dosažen pro žádné z léčebných ramen.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av kronisk toksisitet er blitt utført.
Czech: • točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk)
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) i MMY2002 var lik uavhengig av type av tidligere myelombehandling.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
Czech: Monoterapie:
Norwegian Bokmål: Monoterapi:
Czech: Použity musí být podávací soupravy z polyurethanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjonsbehandling ble infeksjoner av grad 3 eller 4 rapportert som følger:
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Norwegian Bokmål: Maternalt IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker, men går ikke over i sirkulasjonen hos nyfødte og spedbarn i betydelige mengder da de brytes ned i gastrointestinaltraktus og ikke absorberes.
Czech: Léčebná fáze
Norwegian Bokmål: Behandlingsfase
Czech: • léky proti horečce (jako paracetamol).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot feber (som paracetamol).
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsavbrudd på grunn av reaksjoner var 30 %.
Czech: Studie MMY3006 je část 2, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3006 er en todelt, åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll.
Czech: Genotypizace červených krvinek není nijak daratumumabem ovlivněna, a tak může být provedena kdykoli.
Norwegian Bokmål: Genotyping av røde blodceller påvirkes ikke av daratumumab og kan utføres når som helst.
Czech: Profylaxe reaktivace viru herpes zoster Je třeba zvážit antivirovou profylaxi jako prevenci reaktivace viru herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot herpes zoster-virusreaktivering Antiviral profylakse skal overveies til forebygging av herpes zoster-virusreaktivering.
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
Norwegian Bokmål: Simuleringsresultatene bekreftet at split- og enkeltdosering av første dose gir lik farmakokinetikk, med unntak av den farmakokinetiske profilen første behandlingsdag.
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
Norwegian Bokmål: Clearance falt også ved gjentatte doser, noe som kan være relatert til redusert tumorbelastning.
Czech: Neutropenie/Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/Trombocytopeni
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
Norwegian Bokmål: Svært god partiell respons (VGPR)
Czech: • prvních 8 týdnů jednou týdně,
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
Czech: Zvýšení AUC bylo vyšší, než by odpovídalo dávce a clearance (CL) se se zvyšující se dávkou snižovala.
Norwegian Bokmål: Økninger i AUC var mer en doseproporsjonale og clearance (Cl) falt ved økende dose.
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
Czech: To proto, že není známo, jaký na ně může mít přípravek vliv.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
Norwegian Bokmål: • lavt antall av hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner (nøytropeni, lymfopeni,
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na lenalidomid, byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor lenalidomid ble ekskludert fra studien.
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Czech: Čtyři procenta pacientů mělo reakci související s infuzí při více než jedné infuzi.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
Czech: Nicméně u pacientů užívajících daratumumab byla hlášena únava a to je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: Fatigue er imidlertid rapportert hos pasienter som tar daratumumab, og dette skal det tas hensyn til ved kjøring eller bruk av maskiner.
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble IRR rapportert hos ca. halvparten av alle pasienter behandlet med DARZALEX.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om daratumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved PFS basert på IMWG-kriteriene.
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou;
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
Norwegian Bokmål: CD38-proteinet har mange funksjoner, som reseptormediert adhesjon, signalmediering og enzymatisk aktivitet.
Czech: O T-lymfocytech (CD3 +, CD4 + a CD8 +) je rovněž známo, že exprimují CD38, v závislosti na stupni svého vývoje a úrovni aktivace.
Norwegian Bokmål: Det er også kjent at T-celler (CD3+, CD4+ og CD8+) uttrykker CD38 avhengig av utviklingsstadium og aktiveringsnivå.
Czech: U pacientů s IRR stupně 1, 2 nebo 3 je nutno při obnovování infuze snížit infuzní rychlost.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med IRR grad 1, 2 eller 3, skal infusjonshastigheten reduseres når infusjonen startes opp igjen.
Czech: Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å bremse eller avbryte infusjonen.
Czech: Bez ohledu na odpověď dle IMWG
Norwegian Bokmål: Uavhengig av respons basert på IMWG.
Czech: Striktní úplná odpověď (sCR)
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR)
Czech: Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
Czech: V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní.
Norwegian Bokmål: Den første uken kan legen gi deg DARZALEX-dosen fordelt på to påfølgende dager.
Czech: • léky na alergické reakce (antihistaminika),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Czech: Výsledky ohledně bezpečnosti byly u této skupiny konzistentní s celkovou populací.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
Czech: Rychlost infuze/infuzní objem použité při opětovném nasazení přípravku byly stejné, jaké byly použity při poslední infuzi přípravku DARZALEX před přerušením kvůli ASCT.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet/fortynningsvolum brukt ved gjenopptakelse var den samme som ble brukt ved siste DARZALEX-infusjon før avbruddet for ASCT.
Czech: • Zkontrolujte, že roztok přípravku DARZALEX je bezbarvý až žlutý.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at DARZALEX-oppløsningen er fargeløs til gul.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
Norwegian Bokmål: Daratumumab skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke fordelen av behandling for moren anses å oppveie mulig risiko for fosteret.
Czech: Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring.
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Norwegian Bokmål: Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
Czech: Po druhé infuzi je možné dávku kortikosteroidu snížit (perorální nebo intravenózní methylprednisolon 60 mg).
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon kan dosen av kortikosteroid reduseres (oral eller intravenøs metylprednisolon 60 mg).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví horečka nebo pokud se Vám tvoří modřiny nebo máte známky krvácení.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell dersom du får feber eller dersom du får tegn på blåmerker eller blødninger.
Czech: To může vést k falešně pozitivním výsledkům analýzy SPE a IFE u pacientů s IgG κ myelomovým proteinem ovlivňujícím počáteční posouzení kompletní odpovědi dle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater for pasienter med IgG-kappa myelomprotein, og påvirke innledende vurdering av komplett respons etter IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Czech: Primární kritérium účinnosti (kritéria International Myeloma Working Group) CI = interval spolehlivosti; NE = nebylo stanoveno; MR = minimální odpověď
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (kriterier fra International Myeloma Working Group) KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, MR = minimal respons
Czech: Tato pozorování naznačují, že CD38 může být při vyšších dávkách saturován, načež je vliv cílové vazebné clearance minimalizován a clearance daratumumabu se blíží lineární clearance endogenního IgG1.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene indikerer at CD38 kan bli mettet ved høyere doser, hvorpå betydningen av målbindingsclearance minimeres og clearance av daratumumab nærmer seg lineær clearance av endogent IgG1.
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
Czech: od 55. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 55 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Czech: p-hodnota z Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrát testu.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test.
Czech: Infuzní vaky/nádoby musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo směsi polyolefinů (PP+PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen/beholderen skal være laget av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE).
Czech: Kombinovaná léčba s lenalidomidem:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid:
Czech: Konsolidace
Norwegian Bokmål: Konsolidering
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom".
Norwegian Bokmål: DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose".
Czech: Alternativně může být zvážena fenotypizace nebo genotypizace (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
Czech: Pacienty s neutropenií sledujte ohledně příznaků infekce.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter med nøytropeni for tegn på infeksjon.
Czech: V části 2 byly subjekty s alespoň částečnou odpovědí (PR) do 100. dne po transplantaci znovu randomizovány v poměru 1:1 pouze k udržování nebo pozorování daratumumabu.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble forsøkspersoner med minst en partiell respons (PR) ved dag 100 etter transplantasjon randomisert på nytt i forholdet 1:1, til vedlikeholdsbehandling med daratumumab eller kun observasjon.
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til gul.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí přežití bez progrese nemoci (PFS) na základě kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Czech: V kohortách dostávajících dávky 1 až 24 mg/kg se maximální koncentrace v séru (Cmax) po první dávce zvýšily přibližně na dávce závislým způsobem a distribuční objem byl v souladu s počáteční distribucí do plasmatického kompartmentu.
Norwegian Bokmål: I kohortene med 1 til 24 mg/kg økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter første dose omtrent proporsjonalt med dosen, og distribusjonsvolumet samsvarte med innledende distribusjon i plasmakompartmentet.
Czech: Kombinovaná léčba s bortezomibem:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med bortezomib:
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život ohrožující (stupeň 4) reakce související s infuzí, je nutno ihned zahájit příslušnou bezodkladnou resuscitaci.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller livstruende (grad 4) infusjonsreaksjon oppstår, skal gjenopplivingsforsøk iverksettes umiddelbart.
Czech: Doporučená souběžná medikace
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidige legemidler
Czech: • nízký počet typu krvinek nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve
Norwegian Bokmål: • lavt antall av en type blodceller som kalles blodplater som bidrar til blodlevring
Czech: Klíč: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethason; Rd=lenalidomid-dexamethason; Pd=pomalidomid-dexamethason; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-thalidomid-dexamethason.
Norwegian Bokmål: Nøkkel: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametason; Rd = lenalidomid-deksametason; Pd = pomalidomiddeksametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-deksametason.
Czech: Upravenou počáteční rychlost (100 ml/hodinu) lze u následných infuzí (t.j. od 3. týdne dál) lze použít pouze v případě, že při předchozích infuzích nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
Norwegian Bokmål: En modifisert innledende hastighet (100 ml/time) ved påfølgende infusjoner (dvs. fra og med uke 3) bør kun brukes hvis det ikke var noen IRR ved de forrige infusjonene.
Czech: Třicet tři procent (33 %) pacientů bylo refrakterní pouze vůči IMiD, a 28 % bylo refrakterní na lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Trettitre prosent (33 %) av pasientene var kun refraktære overfor et IMiD, og 28 % var refraktære overfor lenalidomid.
Czech: Nicméně použitý test má limitace v detekci protilátek proti daratumumabu v přítomnosti vysokých koncentrací daratumumabu.
Norwegian Bokmål: Analysene som ble brukt har imidlertid begrensninger med hensyn til påvisning av daratumumabantistoffer i nærvær av høye konsentrasjoner av daratumumab.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí být výskyt protilátek tímto testem spolehlivě stanoven.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at forekomsten av antistoffutvikling ikke er fastslått med sikkerhet.
Czech: Dále byly analýzy bezpečnosti u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) rovněž konzistentní s celkovou populací.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sikkerhetsanalyse for undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også sammenfallende med den totale populasjonen.
Czech: Jde o rakovinu kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Dette er kreft i benmargen.
Czech: • infekce dýchacích cest - jako je nos, dutiny nebo hrdlo;
Norwegian Bokmål: • infeksjon i luftveier - som nese, bihuler eller hals
Czech: Byla provedena analýza podskupiny pacientů ve věku nejméně 70 let nebo pacientů ve věku 65 až 69 let s výkonnostním skóre 2 dle ECOG nebo mladších než 65 let s významnou komorbiditou nebo s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=273, VMP: n=270) .
Norwegian Bokmål: En undergruppeanalyse ble utført for pasienter som var minst 70 år, eller 65-69 år med ECOG funksjonsskår på 2, eller yngre enn 65 år med signifikant komorbiditet eller ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Czech: o Stanovení pacientovy krevní skupiny AB0 a Rh není ovlivněno.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Czech: Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke metode for åpning/ fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan utvikle svært små, gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler siden daratumumab er et protein.
Czech: Profily koncentrace daratumumabu v závislosti na čase byly podobné po podání v monoterapii nebo v kombinované léčbě.
Norwegian Bokmål: Daratumumabs konsentrasjon-tid-profil var lik etter monoterapi og kombinasjonsbehandling.
Czech: Tato interference může ovlivnit vyhodnocení kompletní odpovědi a progrese onemocnění u některých pacientů s myelomem vylučujícím IgG kappa protein.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke bestemmelse av komplett respons og sykdomsprogresjon hos enkelte pasienter med IgG-kappa myelomprotein.
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Czech: Methylprednisolon 100 mg, nebo ekvivalent, podaný intravenózně.
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 100 mg, eller likeverdig, gitt intravenøst.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek DARZALEX neobsahuje žádné konzervační látky, naředěný roztok má být podán během 15 hodin (včetně doby trvání infuze) při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) a při pokojovém osvětlení.
Norwegian Bokmål: • Da DARZALEX ikke inneholder konserveringsmiddel, skal fortynnede oppløsninger administreres innen 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Czech: Postupné zvyšování infuzní rychlosti je možné zvážit, pouze pokud nedošlo k reakcím souvisejícím s infuzí.
Norwegian Bokmål: Gradvis økning av infusjonshastigheten bør overveies kun ved fravær av infusjonsreaksjoner.
Czech: Díky vysoké afinitě k jedinečnému epitopu CD38 se neočekává, že ovlivňuje enzymy metabolizující léky.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy affinitet til én spesifikk epitop på CD38, forventes daratumumab ikke å påvirke legemiddelmetaboliserende enzymer.
Czech: Po poslední týdenní infuzi vzrostla Cmax více než na dávce závislým způsobem, což je v souladu s target mediated dispozicí léku.
Norwegian Bokmål: Etter siste ukentlige infusjon økte Cmax mer enn doseproporsjonalt, i samsvar med målmediert legemiddeldistribusjon.
Czech: Daratumumab působí tím, že se naváže na specifické nádorové buňky ve Vašem těle a imunitní systém je tak může zničit.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Czech: • Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzní soupravy vybavené regulátorem průtoku a in-line, sterilním, nepyrogenním, proteiny málo vázajícím polyethersulfonovým (PES) filtrem (velikost pórů 0,22 nebo 0,2 mikrometru).
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Czech: Medián trvání infuzí byl 4,2 hodiny 1. den v 1. týdnu, 4,2 hodiny 2. den v 1. týdnu a 3,4 hodiny při následných infuzích.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet var 4,2 timer for uke 1 dag 1, 4,2 timer for uke 1 dag 2 og 3,4 timer ved påfølgende infusjoner.
Czech: Od 25. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 25 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): léčbu přípravkem DARZALEX natrvalo vysaďte.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX-behandling skal seponeres permanent.
Czech: Mediány trvání infuzí dávky 16 mg/kg v 1. týdnu, ve 2. týdnu a následné infuze byly přibližně 7, 4 a 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet for 16 mg/kg ved uke 1, uke 2 og påfølgende infusjoner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.