FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
Estonian: Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2)
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
Bulgarian: Смъртността по всякаква причина на Ден 42 при тази популация е 18,7% за изавуконазол и 22,2% за вориконазол.
Estonian: 42. päeval oli üldine suremus selles populatsioonis isavukonasooli puhul 18,7% ja vorikonasooli puhul 22,2%.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Estonian: Kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CRESEMBA.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
Bulgarian: Популацията myITT се състои от 123 пациенти, получавали изавуконазол, и 108 болни, получавали вориконазол.
Estonian: Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
Bulgarian: Реконституираният концентрат трябва да бъде бистър и да не съдържа твърди частици.
Estonian: Lahustatud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 4 по-долу, абсолютната бионаличност на изавуконазол след перорално приложение на единична доза CRESEMBA е 98%.
Estonian: Nagu toodud alljärgnevas tabelis 4, on isavukonasooli absoluutne biosaadavus CRESEMBA ühe annuse suukaudse manustamise järel 98%.
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Estonian: Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Estonian: Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
Bulgarian: Кофеин:
Estonian: Kofeiin:
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре, ако възникнат тези реакции.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти в старческа възраст обаче е ограничен.
Estonian: Samas tuleb arvestada, et kliiniline kogemus eakate patsientidega on piiratud.
Bulgarian: Главоболие; Сънливост
Estonian: Peavalu; unisus
Bulgarian: Концентрациите на опиатите с краткотрайно действие може да се повишат.
Estonian: Lühitoimeliste opiaatide kontsentratsioonid võivad suureneda
Bulgarian: Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Estonian: Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
Bulgarian: Не гълтайте и не използвайте сушителя.
Estonian: Ärge neelake ega kasutage desikanti.
Bulgarian: Cresemba ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Estonian: Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Estonian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket.
Bulgarian: Общият отговор в тази популация е n = 43 (35%) за изавуконазол и n = 42 (38,9%) за вориконазол.
Estonian: Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции по MedDRA, представени по системо-органен клас и честота
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel
Bulgarian: CRESEMBA трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Изавуконазол не трябва да се влива през една и съща система или канюла едновременно с други продукти за интравенозно приложение.
Estonian: Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на органичния катионен транспортер 2 (OCT2).
Estonian: Isavukonasool on katioonide orgaanilise transporteri 2 (OCT2) nõrk inhibiitor.
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
Estonian: CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение
Estonian: Soovitus samaaegseks manustamiseks
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
Estonian: Deliirium hõlmab segasusseisundeid.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Bulgarian: Хипокалиемия; Намален апетит
Estonian: Hüpokaleemia; söögiisu vähenemine
Bulgarian: Повишенията на чернодробните трансаминази рядко налагат преустановяване на CRESEMBA.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus vajas harva CRESEMBA võtmise katkestamist.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Bulgarian: Неактивният продукт от разцепването се елиминира основно чрез метаболизъм и последваща бъбречна екскреция на метаболитите.
Estonian: Passiivne lõhustumisprodukt eemaldatakse peamiselt metaboliseerumise kaudu ja sellele järgneva metaboliitide eritumisega neerude kaudu.
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2015
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Информация за пациента
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Bulgarian: Изавуконазол инхибира hERG калиевите канали и калциевите канали L-тип съответно при IC50 от 5,82 µM и 6,57 µM (съответно 34 и 38 пъти над човешката Cmax на несвързаната с протеините фракция при максималната препоръчителна доза при човека [MRHD]).
Estonian: Isavukonasool pärssis hERG-kaaliumikanalit ja L-tüüpi kaltsiumikanalit IC50-ga vastavalt 5.82 µM ja 6.57 µM (vastavalt 34- ja 38-kordne valguga mitteseotud Cmax inimesel soovitataval maksimumannusel [MRHD]).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Изавуконазол 200 mg (n = 37)
Estonian: Isavukonasool 200 mg (n = 37)
Bulgarian: CRESEMBA капсули може да се приемат със или без храна.
Estonian: CRESEMBA kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Bulgarian: Изавуконазол 600 mg (n = 32)
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Estonian: Mükofenolaatmofetiil (MMF) (UGT substraat)
Bulgarian: Лабораторни ефекти
Estonian: Mõju laborianalüüside tulemustele
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Estonian: See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се прегледа визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida, et välistada sademed ja värvimuutused.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
Estonian: Samaaegset manustamist tuleks vältida, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.
Bulgarian: При схемата на прилагане с 200 mg, разликата в средните стойности на най-малките квадрати (LSM) от плацебо е 13,1 ms 2 часа след дозата [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Повишаване на дозата до 600 mg води до разлика в LSM от плацебо от 24,6 ms 2 часа след дозата [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2.
Bulgarian: CRESEMBA не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cresemba Ако приемете повече от необходимата доза Cresemba, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
Estonian: Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud, siis pöörduge kohe oma arsti poole või minge haiglasse.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cresemba Ако мислите, че Ви е приложено твърде много Cresemba, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te kasutate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui kahtlustate, et teile määrati liiga palju Cresembat, siis pöörduge kohe oma arsti või meditsiiniõe poole.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване на лечението с CRESEMBA са объркване (0,7%), остра бъбречна недостатъчност (0,7%), повишен билирубин в кръвта (0,5%), конвулсия (0,5%), диспнея (0,5%), епилепсия (0,5%), респираторна недостатъчност (0,5%) и повръщане (0,5%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон веднъж на ден.
Estonian: Soovitatav annus on üks viaal üks kord päevas.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Estonian: Selle tulemuseks on sterooli metüülitud lähteainete akumuleerumine ja ergosterooli vähenemine rakumembraanis ning seene rakumembraani struktuuri ja funktsiooni nõrgenemine.
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Estonian: Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim terapeutilise klassi alusel
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.2 ja 4.4.
Bulgarian: Инфузионният разтвор съдържа приблизително 1,5 mg/ml изавуконазониев сулфат (съответстващ приблизително на 0,8 mg изавуконазол на ml).
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази или хепатит
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Bulgarian: Въз основа на тези резултати интравенозното и пероралното приложение може да се считат за взаимозаменяеми.
Estonian: Vastavalt nendele leidudele võib intravenoosset ja suukaudset manustamist kasutada vaheldumisi.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Estonian: Samas, kui järgmise annuseni on vähe jäänud, siis jätke ununenud annus vahele.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са повишени чернодробни показатели (7,9%), гадене (7,4%), повръщане (5,5%), диспнея (3,2%), коремна болка (2,7%), диария (2,7%), реакция на мястото на инжектиране (2,2%), главоболие (2,0%), хипокалиемия (1,7%) и обрив
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Bulgarian: Няма специфичен антидот за изавуконазол.
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции,
Estonian: Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes,
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
Estonian: Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud maksa transaminaaside tõusu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Как действа Cresemba
Estonian: Kuidas Cresemba toimib
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка кожна нежелана реакция, CRESEMBA трябва да се преустанови.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske nahareaktsioon, siis tuleb CRESEMBA kasutamine katkestada.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
Estonian: Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Bulgarian: Ефeкти върху лекарствените концентрации/ Геометричнасредна промяна (%) на AUC, Cmax (Начин на действие)
Estonian: Mõjud ravimi kontsentratsioonile / AUC, Cmax väärtuse geomeetriline keskmine muutus (%) (mõjumehhanism)
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Estonian: Kliiniline efektiivsus on ilmnenud järgmiste Aspergilluse liikide puhul: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (täpsemalt allpool).
Bulgarian: По време на интравенозно приложение на изавуконазол се съобщава за реакции, свързани с инфузията, включително хипотония, диспнея, замайване, парестезии, гадене и главоболие (вж. точка 4.8).
Estonian: Isavukonasooli intravenoosse manustamise ajal on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, nagu hüpotensioon, hingeldus, pearinglus, vääraistingud, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (>200 mg през 12 часа) (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ritonaviiri suurte annustega (> 200 mg iga 12 tunni järel) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо, съдържащо сушител, за предпазване на капсулата от влага.
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
Bulgarian: Концентрациите на NNRTI може да се понижат (индукция на CYP2B6 от изавуконазол) или да се понижат.
Estonian: NNRTI kontsentratsioonid võivad väheneda (CYP2B6 induktsioon isavukonasooli poolt) või suureneda
Bulgarian: Природни продукти Кофеин (субстрат на CYP1A2)
Estonian: Looduslikud tooted Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че не е провеждано проучване за установяване на дозата при мукормикоза и на пациентите е прилагана същата доза изавуконазол, която е използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
Estonian: Soovitatav on jälgida tüüpiliste statiinide kõrvaltoimete tekke suhtes.
Bulgarian: Блистерътсъдържа също и сушител.
Estonian: Blisterpakend sisaldab ka desikanti.
Bulgarian: Експозицията in utero на активната част изавуконазол не оказва ефект върху фертилитета на преживелите плъхчета.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Bulgarian: Изавуконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Bulgarian: За какво се използва Cresemba
Estonian: Milleks Cresembat kasutatakse
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на изавуконазол при лечение на пациенти с инвазивна аспергилоза са оценявани в едно двойно-сляпо клинично изпитване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички.
Estonian: Isavukonasooli ohtust ja efektiivsust invasiivse aspergilloosiga patsientide ravis hinnati topeltpimedas võrdlusravimiga kliinilises uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus.
Bulgarian: Може да е необходимо подходящо терапевтично лекарствено мониториране и коригиране на дозата по време на едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks ravi jälgida ja annuseid korrigeerida (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Таблица на взаимодействията
Estonian: Koostoimete tabel
Bulgarian: Внимавайте за нежелани лекарствени реакции
Estonian: Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRESEMBA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инвазивна аспергилоза и лечение на мукормикоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRESEMBA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta invasiivse aspergilloosi ja mukormükoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: При 9 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizopus spp., 4 болни са показали благоприятен отговор към изавуконазол.
Estonian: Neli patsienti üheksast patsiendist, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizopus spp., näitasid soodsat vastust isavukonasoolile.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка на изавуконазол при здрави лица и пациенти с лека или умерена чернодробна дисфункция показва, че популациите с леко и умерено чернодробно увреждане имат съответно с 40% и 48% по-ниски стойности на клирънса (CL) на изавуконазол от здравата популация.
Estonian: Isavukonasooli farmakokineetiline hindamine tervetel katsealustel ning kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel näitas, et kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega populatsioonil olid võrreldes terve populatsiooniga, vastavalt, 40% ja 48% madalamad isavukonasooli kliirensi (CL) väärtused.
Bulgarian: Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява инфекцията.
Estonian: Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции
Estonian: Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 84 дни за общата популация пациенти с мукормикоза и 102 дни при 21 болни, които не са лекувани преди това за мукормикоза.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mukormükoosipatsientide üldpopulatsioonis 84 päeva ja 21-l varem mukormükoosiravi mitte saanud patsiendil 102 päeva.
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин (субстрат на OCT1, OCT2 и MATE1)
Estonian: Diabeediravimid Metformiin (OCT1, OCT2 ja MATE1 substraat)
Bulgarian: R-метадон (активен опиатен изомер).
Estonian: R-metadoon (opiaadi aktiivne isomeer)