FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la première analyse intermédiaire prévue, la non-infériorité a été démontrée et le commanditaire a mis fin à l'étude.
Estonian: Esimeses kavandatud vaheanalüüsis näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust ja sponsor lõpetas uuringu.
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la P-gp.
Estonian: Seega ei saa eeldada koostoimeid samal ajal manustatavate ainetega, mis on tsütokroom P450 või P-gp substraadid.
French: Retirez la seringue de votre bouche.
Estonian: Eemaldage süstal suust.
French: Chez certaines espèces, des effets cardiovasculaires et hématologiques ont également été observés.
Estonian: Mõnel liigil on täheldatud ka kardiovaskulaarseid ja hematoloogilisi toimeid.
French: Avant le lancement de Xromi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Estonian: Enne Xromi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsioonimeedia, levitamisviisid ja programmi mis tahes muud aspektid.
French: Xromi peut être pris pendant ou après les repas à tout moment de la journée, mais les patients doivent uniformiser le mode d'administration et l'heure de la journée.
Estonian: Xromit võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos söögiga või pärast sööki, aga patsiendid peaksid kasutama ühte ja sama manustamisviisi ning võtma ravimit iga päev samal ajal.
French: • la dose doit être augmentée par paliers de 5 mg/kg/jour toutes les 8 semaines;
Estonian: • Annust võib suurendada 5 mg/kg/ööpäevas iga 8 nädala tagant.
French: La biodisponibilité est totale ou quasi-totale chez les patients atteints de cancers.
Estonian: Biosaadavus on vähipatsientidel täielik või peaaegu täielik.
French: Xromi doit être arrêté 3 à 6 mois avant la grossesse, si possible.
Estonian: Xromi võtmine tuleb võimaluse korral lõpetada 3...6 kuud enne rasestumist.
French: Le programme pédagogique vise à assurer une utilisation sûre et efficace du produit, à minimiser les risques énumérés ci-après et à limiter les effets indésirables liés à Xromi.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tagada toote ohutu ja efektiivne kasutamine, vähendada allpool loetletud riske ja vähendada kõrvaltoimete koormust Xromi kasutamisel.
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2...8 °C).
French: Une fraction importante d'hydroxycarbamide est éliminée par des mécanismes non rénaux (principalement hépatiques).
Estonian: Suur osa hüdroksükarbamiidist eemaldatakse mitterenaalsete (peamiselt hepaatiliste) mehhanismidega.
French: Gomme xanthane (E415) Sucralose (E955)
Estonian: Ksantaankummi (E415) Sukraloos (E955)
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama järgmist:
French: NE POUSSEZ PAS trop fort sur le piston, ni ne faites couler le médicament dans le fond de votre bouche ou dans votre gorge, car vous pourriez vous étouffer.
Estonian: ÄRGE vajutage kolvile liiga kiiresti ega suunake ravimijuga suu tagaossa või kurku, sest see võib põhjustada lämbumist.
French: En cas de suspicion de grossesse, la patiente doit être avisée de contacter immédiatement un médecin.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et raseduse kahtluse korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille au patient ou au soignant la seringue à utiliser pour s'assurer que le volume correct est administré.
Estonian: On soovitatav, et tervishoiutöötaja nõustaks patsienti või hooldajat, millist süstalt kasutada, et tagada õige lahusekoguse manustamine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Xromi est autorisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont supposés prescrire et utiliser Xromi ont accès aux/reçoivent les kits pédagogiques suivants, diffusés par les organisations professionnelles:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Xromit turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavalt Xromit välja kirjutavad ja kasutavad, järgmise koolituspaketi (või juurdepääsu sellele), mida tuleb levitada kutseorganisatsioonide kaudu:
French: L'oligospermie et l'azoospermie causées par l'hydroxycarbamide sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Estonian: Hüdroksükarbamiidist põhjustatud oligospermia ja azoospermia on üldiselt mööduvad, kuid neid tuleb arvesse võtta isaduse soovi korral (vt lõik 5.3).
French: Parmi les résultats secondaires figuraient la diminution de la fréquence des transfusions sanguines et des hospitalisations et l'augmentation des taux d'HbF.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid vereülekannete ja hospitaliseerimiste arvu vähenemine ning HbF-i sisalduse suurenemine.
French: Seringues doseuses de 3 mL et 12 mL.
Estonian: 3 ml ja 12 ml suusüstal.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole nii öelnud.
French: Si vous êtes un homme qui prenez Xromi et si votre partenaire tombe enceinte ou prévoit de tomber enceinte, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer à utiliser Xromi.
Estonian: Kui Xromit kasutava meessoost patsiendi partner rasestub või kavatseb rasestuda, arutab arst teiega Xromi kasutamise jätkamise võimalikku kasu ja riski.
French: Le traitement immédiat consiste en un lavage gastrique, suivi d'un traitement de soutien des systèmes cardiorespiratoires si nécessaire.
Estonian: Kohene ravi on maoloputus, millele järgneb vajaduse korral kardiorespiratoorset süsteemi toetav ravi.
French: L'importance de la liaison de l'hydroxycarbamide aux protéines est inconnue.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi seondumise määr valkudega ei ole teada.
French: Tableau 2: Nombre d'hospitalisations et nombre de jours d'hospitalisation par traitement (les deux périodes combinées) (Ferster et al, 1996)
Estonian: Hospitaliseerimiste arv ja haiglaravi päevade arv ravirühmades (mõlemad perioodid kombineeritult) (Ferster et al., 1996)
French: Retournez le flacon (figure 4).
Estonian: Keerake pudel tagurpidi (joonis 4).
French: La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient (en kg).
Estonian: Annustamine sõltub patsiendi kehamassist (kg).
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
Estonian: Ärge võtke Xromit, kui teil on raske neeruhaigus.
French: La dose maximale est de 35 mg/kg/jour.
Estonian: Maksimaalne annus on 35 mg/kg/ööpäevas.
French: Il existe également un risque sérieux de leucémie et, chez les sujets âgés, de cancer de la peau, bien que leur fréquence ne soit pas connue.
Estonian: Esineb ka suur oht leukeemia ja - eakatel patsientidel - nahavähi tekkeks, kuigi esinemissagedus ei ole teada.
French: L'hydroxycarbamide affecte la spermatogenèse et, par conséquent, une oligospermie et une azoospermie sont très fréquemment signalées.
Estonian: Hüdroksükarbamiid mõjutab spermatogeneesi, seega teatatakse väga sageli oligospermiast ja azoospermiast.
French: Replacez le bouchon sur le flacon en laissant l'adaptateur en place.
Estonian: Pange kork tagasi pudelile, kuid jätke adapter paigale.
French: Tests et vérifications
Estonian: Kontrollid ja analüüsid
French: - En fonction des résultats, votre médecin peut modifier votre dose de Xromi.
Estonian: - Sõltuvalt analüüside tulemustest võib arst muuta Xromi annust.
French: • le résumé des caractéristiques du produit;
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
French: De plus, il y a eu une réduction de la durée moyenne d'hospitalisation: 5,3 jours dans le groupe sous hydroxycarbamide et 15,2 jours dans le groupe sous placebo.
Estonian: Samuti täheldati keskmise haiglaravi kestuse lühenemist: 5,3 päeva hüdroksükarbamiidi rühmas ja 15,2 päeva platseeborühmas.
French: Une thrombocytopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées sans leucopénie antérieure.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tekivad harvemini ning need esinevad harva ilma eelneva leukopeeniata.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants augmente le risque d'infections graves ou mortelles.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos elusvaktsiinidega on suurem oht raskete või surmaga lõppevate infektsioonide tekkeks.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent des vertiges lorsqu'ils prennent de l'hydroxycarbamide.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui hüdroksükarbamiidi võtmise ajal esineb uimasus.
French: Leucémie secondaire et cancer de la peau
Estonian: Sekundaarne leukeemia ja nahavähk
French: Si la solution entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon (voir rubrique 6.6).
Estonian: Kui lahus satub nahale või limaskestale, tuleb vastavat kohta viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ja veega (vt lõik 6.6).
French: Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir l'hydroxycarbamide d'abord pendant 6 mois, puis un placebo pendant 6 mois, ou le placebo d'abord, puis l'hydroxycarbamide pendant 6 mois.
Estonian: Patsiendid said juhuvaliku alusel kas esimese 6 kuu vältel hüdroksükarbamiidi ja seejärel 6 kuud platseebot või kõigepealt platseebot ja seejärel 6 kuu vältel hüdroksükarbamiidi.
French: L'anémie couramment observée est principalement due à une infection par le parvovirus ou à une séquestration splénique.
Estonian: Sageli esinev aneemia on peamiselt tingitud parvoviiruse infektsioonist või põrna sekvestratsioonist.
French: L'hydroxycarbamide est sans équivoque génotoxique dans une vaste gamme de systèmes d'essai.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on selgelt genotoksiline paljudes katsesüsteemides.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les médicaments qui affectent la synthèse de l'ADN, comme l'hydroxycarbamide, peuvent être des substances actives mutagènes puissantes.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel DNA sünteesi mõjutavad ravimid, nagu hüdroksükarbamiid, võivad olla tugevalt mutageensed toimeained.
French: Très fréquents: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - spermatosoidide puudumine või väike arv seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).
French: La dose a été augmentée à 25 mg/kg par jour si la variation des taux d'HbF était inférieure à 2 % après 2 mois.
Estonian: Annust suurendati 25 mg/kg/ööpäevas, kui HbF-i muutus 2 kuu pärast oli < 2%.
French: Les patients masculins doivent être informés par les professionnels de santé de la possibilité de recourir à la conservation de sperme (cryopréservation) avant le début du traitement.
Estonian: Enne ravi alustamist peavad tervishoiutöötajad teavitama meessoost patsiente sperma säilitamise võimalusest (krüopreservatsioon).
French: L'hydroxycarbamide est incontestablement génotoxique et, bien qu'aucune étude de carcinogénicité à long terme n'ait été réalisée, l'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces, ce qui implique un risque carcinogène pour les humains.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on selgelt genotoksiline ja kuigi tavapäraseid pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, on hüdroksükarbamiid eeldatavasti kartsinogeenne eri liikidel, mis tähendab kartsinogeensuse riski ka inimestel.
French: Nombre d'hospitalisations
Estonian: Hospitaliseerimiste arv
French: Tableau 3: Valeurs hématologiques moyennes avant et après 6 mois de traitement par hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Estonian: Keskmised hematoloogilised näitajad enne ja pärast 6-kuulist ravi hüdroksükarbamiidiga (Ferster et al., 1996)
French: Les vaccins vivants ne sont pas recommandés chez les patients immunodéprimés.
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata immuunpuudulikkusega patsientidel kasutada.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus (CrCl < 30 ml/min).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique: manipuler avec précaution.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi Comment prendre Xromi
Estonian: Mis ravim on Xromi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xromi võtmist Kuidas Xromit võtta
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Estonian: Müügiloa hoidja Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
French: Laissez sécher complètement la seringue avant de la réutiliser pour un nouveau dosage.
Estonian: Laske süstlal täiesti ära kuivada, enne kui kasutate sama süstalt uuesti annustamiseks.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi
Estonian: Mida on vaja teada enne Xromi võtmist
French: Grossesse (voir rubrique 4.6)
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6)
French: L'efficacité de l'hydroxycarbamide pour réduire les complications vaso-occlusives de la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans a été démontrée par quatre essais contrôlés randomisés (Charache et al 1995 [étude MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Estonian: Tõendid hüdroksükarbamiidi efektiivsuse kohta vaso-oklusiivsete tüsistuste vähendamisel üle 2-aastastel sirprakulise aneemiaga patsientidel pärinevad neljast randomiseeritud kontrollitud uuringust (Charache et al. 1995 [MSH uuring]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
French: Une réponse clinique au traitement par hydroxycarbamide peut prendre de 3 à 6 mois et, par conséquent, un essai de 6 mois sur la dose maximale tolérée est nécessaire avant d'envisager d'interrompre le traitement pour cause d'échec thérapeutique (que ce soit en raison d'un manque d'observance ou d'une absence de réponse au traitement).
Estonian: Hüdroksükarbamiidiga kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib kuluda 3...6 kuud, mistõttu enne, kui kaaluda ravi lõpetamist ebaõnnestumise tõttu, on vajalik 6-kuuline prooviravi maksimaalse talutava annusega (olenemata sellest, kas põhjus on ravijuhiste mittejälgimine või ravivastuse puudumine).
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (P-gp), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la P-gp.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 10...300 µM ei stimuleeri hüdroksükarbamiid in vitro rekombinantse inimese P-glükoproteiini (P-gp) ATPaasi aktiivsust, mis näitab, et hüdroksükarbamiid ei ole P-gp substraat.
French: L'objectif principal de cette étude était d'examiner si l'hydroxycarbamide pouvait maintenir la vitesse au DTC après une période initiale de transfusions avec une efficacité équivalente à celle des transfusions sanguines chroniques.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida, kas hüdroksükarbamiid säilitab pärast algset vereülekannete perioodi TCD uuringus verevoolu kiirused niisama tõhusalt kui regulaarsed vereülekanded.
French: Le changement morphologique ressemble à une anémie pernicieuse, mais n'est pas lié à une carence en vitamine B12 ou en acide folique.
Estonian: Morfoloogilised muutused sarnanevad pernitsioosse aneemiaga, aga ei ole seotud B12-vitamiini ega foolhappe puudusega.
French: Au total, 299 participants ont été randomisés; 152 ont reçu un traitement par hydroxycarbamide et 147 ont reçu un placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 299 patsienti, kellest 152 said hüdroksükarbamiidi ja 147 sobivat platseebot.
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets myélosuppresseurs de l'hydroxycarbamide et peuvent nécessiter une posologie plus faible.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla tundlikumad hüdroksükarbamiidi müelosupressiivse toime suhtes ja võivad vajada väiksemat annust.
French: Maintenez la seringue sous l'eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l'intérieur de la seringue est propre.
Estonian: Hoidke süstal vee all ja liigutage kolbi mitu korda edasi-tagasi, et süstla sisepind oleks puhas.
French: Avalez la dose de solution buvable, puis buvez un peu d'eau, afin de vous assurer qu'il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
Estonian: Neelake suukaudse lahuse annus alla ja jooge peale natuke vett, et suhu ei jääks ravimit.
French: Si vous oubliez de prendre Xromi
Estonian: Kui te unustate Xromit võtta
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez avec précaution la seringue de l'adaptateur, en la tenant par le corps et non par le piston.
Estonian: Keerake pudel tagasi õigesse asendisse ja eemaldage süstal ettevaatlikult adapteri küljest, hoides kinni süstla korpusest, mitte kolvist.
French: Xromi ne doit vous être donné que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
Estonian: Xromit tohib teile anda üksnes eriarst, kellel on kogemusi verehaiguste ravis.
French: La non-infériorité (p = 8,82×10-16) et la supériorité post hoc (p = 0,023) ont été atteintes.
Estonian: Uuringus näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc paremust (p = 0,023).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
French: Des cas très fréquents d'oligospermie et d'azoospermie réversibles ont été observés chez l'homme, même si ces anomalies peuvent être également liées à la maladie sous-jacente.
Estonian: Meestel on väga sageli täheldatud mööduvat oligo- ja azoospermiat, ehkki need seisundid on seotud ka põhihaigusega.
French: Il a été récemment montré que l'hydroxycarbamide s'accompagnait de la formation de monoxyde d'azote, ce qui suggère que le monoxyde d'azote stimule la production de guanosine monophosphatase cyclique (GMPc), qui active alors une protéine kinase et augmente la production d'HbF.
Estonian: Hiljuti näidati, et hüdroksükarbamiid on seotud lämmastikoksiidi tekkega, mis viitab sellele, et lämmastikoksiid stimuleerib tsüklilise guanosiinmonofosfataasi (cGMP) tootmist, mis seejärel aktiveerib proteiinkinaasi ja suurendab HbF-i teket.
French: MedDRA et par fréquence en utilisant les catégories de fréquence suivantes: très fréquent (≥ 1/10),
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside, MedDRA eelistatavate terminite ja esinemissageduste kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage
French: D'autres effets indésirables fréquemment signalés sont: nausées, constipation, maux de tête et vertiges.
Estonian: Muud sageli teatatud kõrvaltoimed on ka iiveldus, kõhukinnisus, peavalu ja uimasus.
French: Comment conserver Xromi
Estonian: Kuidas Xromit säilitada
French: Globalement, l'exposition à l'hydroxycarbamide produit des anomalies chez plusieurs espèces animales expérimentales et affecte la capacité de reproduction des animaux mâles et femelles.
Estonian: Kokkuvõttes põhjustab ekspositsioon hüdroksükarbamiidile kõrvalekaldeid mitmel katseloomaliigil ning mõjutab isas- ja emasloomade paljunemisvõimet.
French: Lavez la seringue à l'eau froide ou tiède du robinet et rincez bien.
Estonian: Peske süstalt külma või sooja kraaniveega ja loputage hoolikalt.
French: Dans une étude par administration unique chez des enfants atteints de drépanocytose, il a été rapporté que la demi-vie moyenne était de 1,7 heure.
Estonian: Ühekordse annusega uuringus sirprakulise aneemiaga lastel oli keskmine poolväärtusaeg 1,7 tundi.
French: Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines: - pour vérifier votre numération globulaire avant et pendant le traitement par Xromi; - pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement par Xromi; - pour surveiller vos reins avant et pendant le traitement par Xromi.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse, et: - kontrollida teie vererakkude arvu enne ravi alustamist ja ravi ajal Xromiga; - jälgida teie maksatalitlust ravi ajal Xromiga; - jälgida teie neerutalitlust ravi ajal Xromiga.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Xromi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xromi
French: La plus grande différence au niveau du profil pharmacocinétique était une tendance vers un délai avant le pic de concentration plus court après l'ingestion d'une formulation liquide par comparaison avec l'ingestion d'une gélule, mais cette différence ne revêt pas de signification statistique (0,74 heure contre 0,97 heure, p = 0,14).
Estonian: Farmakokineetilise profiili suurim erinevus oli trend saavutada maksimaalne plasmakontsentratsioon lühema aja vältel vedela ravimvormi kasutamisel võrdluses kapsliga, aga see erinevus ei olnud statistiliselt oluline (0,74 vs. 0,97 tundi, p = 0,14).
French: L'étude a montré que 16 patients sur 22 (73 %) n'ont pas eu besoin d'hospitalisation pour des épisodes douloureux lorsqu'ils ont été traités par hydroxycarbamide, contre seuls 3 patients sur 22 (14 %) lorsqu'ils ont reçu un placebo.
Estonian: Uuringus leiti, et valulike episoodide tõttu ei vajanud haiglaravi 16 hüdroksükarbamiidiga ravitud patsienti 22-st (73%) ja üksnes 3 platseebopatsienti 22-st (14%).
French: Conserver le flacon soigneusement fermé de façon à protéger l'intégrité du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
Estonian: Hoidke pudelit tihedalt suletuna, et kaitsta toote terviklikkust ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.
French: Chez les patients ayant une ClCr inférieure à 60 mL/min ou ceux présentant une maladie rénale terminale, l'exposition moyenne à l'hydroxycarbamide était supérieure de 64 % environ à celle des patients présentant une fonction rénale normale.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl oli alla 60 ml/min, või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, oli hüdroksükarbamiidi keskmine ekspositsioon ligikaudu 64% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
French: Les femmes enceintes, qui prévoient de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler l'hydroxycarbamide.
Estonian: Rasedad, rasestumist planeerivad või imetavad naised ei tohi hüdroksükarbamiidi käsitseda.
French: Des effets indésirables affectant la peau et les tissus sous-cutanés, tels que: assombrissement de la peau des lits d'ongles, sécheresse cutanée, ulcères cutanés et alopécie, surviennent généralement après plusieurs années d'un traitement d'entretien quotidien de longue durée.
Estonian: Naha ja nahaaluse koega seotud reaktsioonid, nagu küünealuse naha tumenemine, kuiv nahk, nahahaavandid ja alopeetsia, tekivad tavaliselt pärast aastaid kestvat pikaajalist igapäevast säilitusravi.
French: NUMÉRO DU LOT Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.:
French: La drépanocytose est une maladie héréditaire du sang qui affecte les globules rouges disciformes du sang.
Estonian: Sirprakuline aneemia on pärilik verehaigus, mis mõjutab kettakujulisi vere punaliblesid.
French: Les autres composants sont: gomme xanthane, sucralose (E955), arôme de fraise, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Estonian: Teised koostisosad on ksantaankummi, sukraloos (E955), maasika lõhna- ja maitseaine, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
French: La prise de poids observée pendant le traitement par hydroxycarbamide peut être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi ajal täheldatav kehakaalu suurenemine võib väljendada üldseisundi paranemist.
French: Xromi est destiné à être utilisé par voie orale.
Estonian: Xromi on suukaudseks kasutamiseks.