FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Interferonibeetahoidon, Plegridy mukaan lukien, harvinaisena komplikaationa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiatapauksia.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po dajanju zdravila Plegridy poročali o resnih preobčutljivostnih dogodkih, vključno s primeri anafilaksije
Finnish: - Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokauden ajan, mutta se pitää säilyttää valolta suojattuna.
Slovenian: - Zdravilo Plegridy lahko shranjujete zunaj hladilnika pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
Finnish: Tutkimuspotilaat
Slovenian: Študijska populacija
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Finnish: Ennen käyttöä: Plegridy-kynän osat (kuva A)
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli injekcijskega peresnika zdravila Plegridy (slika A)
Finnish: Plegridy on annettava varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut masennustiloja (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s predhodnimi depresivnimi motnjami je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo.
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu N-terminaalin aminohappotähteen alfaaminoryhmässä yhteen lineaariseen 20 kDa:n metoksipoly(etyleeniglykoli)molekyyliin.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran na eno, linearno 20 kDa molekulo metoksipolietilenglikola v alfa-amino skupini ostanka N-terminalne aminokisline.
Finnish: Huom.: Älä koske tähän alueeseen tai puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Slovenian: Opomba: Tega mesta se do injiciranja ne dotikajte več in nanj ne pihajte.
Finnish: Purista puhdistetun pistoskohdan ympärillä oleva iho varovasti peukalon ja etusormen väliin poimulle (ks. kuva G).
Slovenian: • Kožo okoli očiščenega mesta injiciranja nežno stisnite s palcem in kazalcem, da bo nastala rahla guba (glejte sliko G).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa 23 kertaa viikossa, todettiin samanlaiset AUC- ja Cmax-arvot kuin tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovenian: Osebe s končno ledvično odpovedjo, pri katerih so bile potrebne 2 do 3 hemodialize na teden, so imele podobni vrednosti
Finnish: Rotu ei populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan vaikuta peginterferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala učinkov rase na farmakokinetiko peginterferona beta-1a.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun Plegridy on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) noin 30 minuutin ajan ennen injektion antamista.
Slovenian: Zdravilo Plegridy naj se po odstranitvi iz hladilnika in pred injiciranjem ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C) v približno 30 minutah.
Finnish: Ne saattavat pahentua
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli.
Finnish: Plegridy-valmistetta 2 viikon välein saaneilla potilailla osoitettiin Plegridy-valmistetta 4 viikon välein saaneisiin potilaisiin verrattuna päätetapahtumien tilastollisesti merkitsevää vähenemistä kahden vuoden post-hoc-analyysissa, kun päätetapahtumina seurattiin pahenemisvaiheiden vuotuista määrää (ARR) (24 %, p = 0,0209), pahenemisvaiheiden riskiä (24 %, p = 0,0212), toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 24 viikon kuluttua tehdyn varmistuksen perusteella (36 %, p = 0,0459) ja magneettikuvaukseen liittyviä päätetapahtumia (uudet/laajenevat T2leesiot 60 %, Gd+ 71 % ja uudet T1- hypointensiiviset leesiot 53 %; kaikkien p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili 2 leti izpostavljenih zdravilu Plegridy vsaka 2 tedna, je prišlo do statistično značilnih zmanjšanj v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravilu Plegridy izpostavljeni vsake 4 tedne, kot je pokazala analiza post-hoc za opazovane dogodke, vključno z ARR (24 %, p = 0,0209), tveganjem za recidiv (24 %, p = 0,0212), tveganjem za napredovanje bolezni s potrditvijo v 24. tednu (36 %, p = 0,0459)
Finnish: Sukupuolen ei populaatiofarmakokineettisessa analyysissa todettu vaikuttavan pegintereferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala učinkov spola na farmakokinetiko peginterferona beta-1a.
Finnish: Plegridy-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Plegridy
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetike peginterferona beta-1a niso ocenili pri bolnikih z jetrno insuficienco.
Finnish: Ruiskussa on kiinteä 29 G:n, 12,7 mm:n neula.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Finnish: Solumäärät korjautuivat kummassakin tapauksessa normaaleiksi, kun Plegridy-hoito lopetettiin.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je število celic po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy popravilo.
Finnish: • Pidä Plegridy-kynää 90o kulmassa pistoskohtaan nähden.
Slovenian: Plegridy držite pod kotom 90° na mesto injiciranja.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Slovenian: Režim odmerjanja
Finnish: Älä nosta Plegridy-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän pohjaan.
Slovenian: Ne izvlecite napolnjene injekcijske igle zdravila Plegridy iz mesta za injiciranje, preden ste bat potisnili povsem navzdol.
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet
Slovenian: - gripi podobni simptomi.
Finnish: - Jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovenian: - Če imate težave z uporabo peresnika, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (enintään 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan valolta suojattuna.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, če je shranjeno zaščiteno pred svetlobo.
Finnish: Esitäytetty ruisku, kaksoiskorkki, aloituspakkaus
Slovenian: Začetno pakiranje napolnjene injekcijske brizge, dvojni pokrov
Finnish: Vastaaineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n pegyloidulle (PEG) osalle ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon (mukaan lukien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, magneettikuvauksessa todettavat leesiot ja toimintakyvyn heikkenemisen eteneminen).
Slovenian: V opravljenih kliničnih študijah ni imel razvoj protiteles proti delu PEG v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek (vključno z letno stopnjo recidiva, lezijami na
Finnish: Varo neulanpistoa, kun irrotat neulansuojuksen.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrova igle bodite previdni, da se ne zbodete z iglo.
Finnish: Hyvin suuria annoksia käytettäessä koe-eläimillä havaittiin keskenmenoja ja ovulaation estymistä.
Slovenian: Pri zelo visokih odmerkih so pri živalih opazili anovulacijske in abortivne učinke.
Finnish: Ruiskun etiketti
Slovenian: Oznaka na brizgi
Finnish: Plegridy-esitäytetty ruisku on pakattu kertakäyttöiseen, käytön jälkeen hävitettävään, jousimekanismilla varustettuun kynäinjektoriin nimeltään Plegridy Pen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je vgrajena v injekcijskem peresniku za enkratno uporabo z vzmetjo, ki ga po uporabi zavržete, in se imenuje Plegridy napolnjen injekcijski peresnik.
Finnish: • Anna pistoskohdan kuivua ennen annoksen pistämistä.
Slovenian: • Pred injiciranjem odmerka počakajte, da se koža posuši.
Finnish: Interferonibeetahoidon yhteydessä on raportoitu nefroottista oireyhtymää, kun potilailla on ollut perussairautena erilaisia munuaissairauksia, mm. fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) collapsing-variantti, minimal change -nefropatia (minimal change disease, MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoosi glomerulopatia (MGN).
Slovenian: boleznijo minimalnih sprememb (MCD, minimal change disease), membranoproliferativnim glomerulonefritisom (MPGN) in membransko glomerulopatijo (MGN).
Finnish: - Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti ja aina, kun lääkäri katsoo sen jostakin muusta syystä tarpeelliseksi.
Slovenian: Preiskave bodo opravljene poleg testov, ki so opravljene za spremljanje vaše MS. - Delovanje vaše ščitnice bo redno kontrolirano ali kadar bo zdravnik mislil, da je to potrebno zaradi drugih razlogov.
Finnish: ALOITUSPAKKAUS
Slovenian: Velikosti pakiranja
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, ruiskut voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan.
Slovenian: EXP Če hladilnika ni na voljo, lahko peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Finnish: Plegridy-valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravila Plegridy niso preučili pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 1 ml:n (tyypin I) lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 1-ml napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z zamaškom iz bromobutilne gume in termoplastičnim in polipropilenskim togim pokrovom za iglo, ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Finnish: Vaihe 9: Hävitä käytetty Plegridy-kynä
Slovenian: 9. korak: Zavrzite uporabljeni injekcijski peresnik zdravila Plegridy.
Finnish: - masennusta tai mielialaan vaikuttavia ongelmia
Slovenian: - težave z razmišljanjem in osredotočenjem, depresija.
Finnish: - Hyvin yleinen (≥1/10) - Yleinen (≥1/100, <1/10) - Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - Hyvin harvinainen (<1/10 000) - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja peginterferonibeeta-1a:n vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu peginferferona beta-1a na plodnost pri ljudeh.
Finnish: Älä käytä kynän lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli injekcijski peresnik.
Finnish: b. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyy keltainen mäntä.
Slovenian: b. Preglejte okence za zdravilo.
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 2 viikon välein
Slovenian: Placebo Zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tutkimukset rajoittuivat 5 viikkoon, sillä altistus väheni huomattavasti 3. viikosta eteenpäin reesusapinoille muodostuneiden ihmisen interferonibeeta-1a:n vasta-aineiden vuoksi.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem se odmerku so bile omejene na 5 tednov, saj se je izpostavljenost po
Finnish: Huomioi Plegridy-pistoksen ajoitus.
Slovenian: Razmislite o času injiciranja zdravila Plegridy.
Finnish: Ihon alle
Slovenian: Jetrna okvara
Finnish: • Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Slovenian: • Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy segreje na sobno temperaturo.
Finnish: - Pieniin verisuoniin saattaa muodostua tukoksia Plegridy-hoidon aikana.
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Finnish: Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen [mediaani] lukumäärä (vaihteluväli) leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli) P-arvo p ≤ 0,0001
Slovenian: Povprečno [mediano] št. novih hipointenzivnih lezij T1 (razpon) % zmanjšanja v primerjavi s placebom vrednost p p < 0,0001
Finnish: Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin
Slovenian: Zabeležite datum in lokacijo.
Finnish: Älä käytä Plegridy-kynää uudelleen.
Slovenian: Injekcijskega peresnika zdravila Plegridy ne uporabite ponovno.
Finnish: Älä käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jos neste on värjääntynyttä, sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy, če je tekočina obarvana, motna ali so v njej prisotni delci.
Finnish: (p = 0,0069), uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärää 67 % (p < 0,0001), gadoliniumilla tehostuvien leesioiden lukumäärää 86 % (p < 0,0001) sekä uusien T1hypointensiivisten leesioiden lukumäärää 53 % (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: 54 % (p = 0,0069), število novih ali na novo povečanih lezij T2 za 67 % (p < 0,0001), število lezij, vidnih z
Finnish: (harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita: - vaahtoava virtsa - väsymys - turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, ja painon nousu.
Slovenian: (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Če se pojavijo kateri ali vsi od naslednjih simptomov: - penast urin, - utrujenost,
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat vähentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysin seurauksena kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) ja sivelyvalmisteella todennetusti lisääntyneet skistosyytit (punasolufragmentit).
Slovenian: Laboratorijski izsledki, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano laktat-dehidrogenazo (LDH) v serumu zaradi hemolize in shistocite (fragmente eritrocitov) na krvnem razmazu.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläimillä.
Slovenian: Peginterferon beta-1a ni bil testiran glede kancerogenosti pri živalih.
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 1 %:lla ilmoitettiin kohonneita alaniiniaminotransferaasin ja < 1 %:lla kohonneita aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuksia (> 5-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden), kun vastaavat luvut Plegridy-valmistetta saaneilla olivat 2 % ja < 1 %.
Slovenian: Zvišanja alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze (> 5-kratna ULN) so opazili pri 1 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 2 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Finnish: - päänsärky - lihaskipu (myalgia) - kipu nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai kaulassa (artralgia) - vilunväristykset - kuume - heikotuksen ja väsymyksen tunne (astenia) - punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa.
Slovenian: - bolečine v mišicah (mialgija), - bolečine v sklepih, rokah, nogah ali vratu (artralgija),
Finnish: väsymys, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus - akuutti tai krooninen kipu, virtsarakko- ja suolisto-ongelmat, seksuaaliset ongelmat ja näkökykyyn liittyvät ongelmat - ajatteluun ja keskittymiseen liittyvät vaikeudet, masennus.
Slovenian: - akutna ali kronična bolečina, težave z mehurjem ali črevesjem, spolne težave in težave z vidom,
Finnish: Plegridy 125 mikrog injektioneste peginterferonibeeta-1a s.c.
Slovenian: Plegridy 125 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Finnish: • Plegridy-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je namenjena izključno injiciranju zdravila pod kožo
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n mahdollisista vaikutuksista miehen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovenian: Informacij o možnih učinkih peginterferona beta-1a na plodnost pri moških ni na voljo.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasipitoisuus Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus Kohonnut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Vähentynyt veren valkosolumäärä Pienentynyt hemoglobiiniarvo Kohonnut kehon lämpötila
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni alaninaminotransferaze pogosti zvišanje ravni aspartataminotransferaze zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze zmanjšanje števila belih krvnih celic zmanjšanje vrednosti hemoglobina zvišana telesna temperatura zmanjšanje števila trombocitov občasni *Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferon beta (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n puoliintumisaika (t1/2) terveillä vapaaehtoisilla on siten noin 2 kertaa pidempi kuin pegyloimattoman interferonibeeta-1a:n. MS-potilailla peginterferonibeeta-1a:n t1/2 (keskiarvo ± keskivirhe) oli vakaassa tilassa 78 ± 15 tuntia.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je bilo t1/2 (povprečje ± SN) peginterferona beta-1a 78 ± 15 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KAHDEN ESITÄYTETYN KYNÄN SISÄPAKKAUS Esitäytetty kynä 125 mikrogrammaa (ei sisällä blue box -tietoja)
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE NOTRANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg skupno pakiranje (brez »modrega okenca«)
Finnish: Älä pistä napaan.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Plegridy-valmisteen käytössä on oltava varovainen.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s hudo ledvično okvaro je potrebna previdnost.
Finnish: Älä vedä mäntää taaksepäin.
Slovenian: Ne vlecite bata nazaj.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Finnish: Harmaa
Slovenian: siva
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohitettu
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti potekel,
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku, aloituspakkauksen etiketti
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Začetno pakiranje napolnjene injekcijske brizge, nalepka
Finnish: Siitä ei ole tietoa, pätevätkö nämä non-kliinisten tutkimusten tulokset myös ihmiseen.
Slovenian: Veljavnost ekstrapolacije teh predkliničnih podatkov na ljudi ni znana.
Finnish: Plegridy 63 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Plegridy 94 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Plegridy 125 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Plegridy 63 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Plegridy 94 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Plegridy 125 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Slovenian: Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n varmaa vaikutusmekanismia MS-taudissa ei tunneta.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja peginterferona beta-1a pri multipli sklerozi (MS) ni povsem znan.
Finnish: Plegridy-aloituspakkaus sisältää esitäytetyt ruiskut kahta ensimmäistä pistosta varten annoksen säätämiseksi vähitellen.
Slovenian: Začetno pakiranje vsebuje prvi dve injekciji za postopno prilagoditev odmerka.
Finnish: Plegridy-valmisteen vaikuttava aine on peginterferonibeeta-1a.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy Učinkovina v zdravilu Plegridy je peginterferon beta-1a.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti┼
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija
Finnish: Plegridy Pen -aloituspakkaus sisältää 1 x 63 mikrogramman esitäytetyn kynän (oranssinvärisellä etiketillä varustettu kynä, 1. annos) ja 1 x 94 mikrogramman esitäytetyn kynän (sinisellä etiketillä varustettu kynä, 2. annos), jotka on pakattu suojamuovilla suojattuihin muovialustoihin.
Slovenian: Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje 1 x 63-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z oranžno nalepko, 1. odmerek) in 1 x 94-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z modro nalepko, 2. odmerek) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
Finnish: - Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti tai aina, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Slovenian: Preiskave bodo opravljene poleg testov, ki so opravljene za spremljanje vaše MS. - Delovanje vaše ščitnice bo redno kontrolirano ali kadar bo zdravnik mislil, da je to potrebno.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Plegridy sisältää
Slovenian: Izgled zdravila Plegridy in vsebina pakiranja
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Slovenian: Priprava na injiciranje
Finnish: Miten Plegridy-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako deluje zdravilo Plegridy
Finnish: Injektiopaikka
Slovenian: Mesto injiciranja
Finnish: Älä käytä Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutus
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.> Drugi viri informacij
Finnish: • Paina pistoskohtaa tarvittaessa harsotaitoksella tai kiinnitä laastari.
Slovenian: • Po potrebi mesto injiciranja prekrijte z blazinico iz gaze ali obližem.
Finnish: Plegridy 63 mikrog injektioneste Plegridy 94 mikrog injektioneste peginterferonibeeta-1a s.c.
Slovenian: Plegridy 63 µg injekcija Plegridy 94 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Finnish: Mihin Plegridy-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Plegridy
Finnish: ATC-koodi: H02AB09.
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09.
Finnish: Sitoutumisaste on noin 90 prosenttia.
Slovenian: Stopnja vezave je okoli 90-odstotna.
Finnish: B - 1000 Brysseli
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. elokuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Finnish: Pienintä mahdollista ylläpitoannosta on käytettävä.
Slovenian: Uporablja naj se najmanjši možni vzdrževalni odmerek.
Finnish: Tällä lääkkeellä on seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila so:
Finnish: Kortikosteroidien vaikutus voi olla heikentynyt 3-4 päivää mifepristonihoidon jälkeen.
Slovenian: Učinek kortikosteroidov se lahko zmanjša za 3 do 4 dni po zdravljenju z mifepristonom.
Finnish: Tällöin annetaan oireenmukaista hoitoa tarvittaessa.
Slovenian: V tem primeru je po potrebi treba začeti simptomatično zdravljenje.
Finnish: Glukokortikoideja syntyy elimistössä luontaisesti ja ne auttavat ylläpitämään terveyttä ja hyvinvointia.
Slovenian: Glukokortikoidi so naravno prisotni v telesu, ter pomagajo ohranjati splošno zdravje in dobro počutje.
Finnish: Plenadren ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Plenadren skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Samanaikaiset infektiot
Slovenian: Sočasne okužbe
Finnish: Liian suuri annos tätä lääkettä yli muutaman päivän ajan voi olla haitaksi terveydelle.
Slovenian: Če več kot nekaj dni jemljete prevelik odmerek tega zdravila, lahko to škoduje vašemu zdravju.
Finnish: Plenadrenin käytön lopettaminen voi olla hengenvaarallista.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Plenadren je lahko smrtno nevarno.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.