FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di intensità di Grado 1 e 2, mentre eventi di Grado 3 sono stati segnalati nel 3,2% dei pazienti.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati fi 3.2% tal-pazjenti.
Italian: In associazione all'uso di Alecensa può verificarsi bradicardia sintomatica (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: B'Alecensa tista' sseħħ bradikardja sintomatika (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La dose raccomandata di Alecensa è 600 mg (quattro capsule da 150 mg) da assumere due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale pari a 1200 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alecensa hija 600 mg (erba' kapsuli ta' 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta' kuljum ta' 1200 mg).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Italian: Altri medicinali e Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Italian: In vitro alectinib e M4 mostrano un'attività inibitoria debole e tempo-dipendente su CYP3A4 e, alle concentrazioni cliniche, alectinib mostra uno scarso potenziale di induzione del CYP3A4 e del CYP2B6.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
Italian: ● Inchiostro per la stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), cera di carnauba, gommalacca bianca e gliceril mono-oleato.
Maltese: ● Linka għall-istampar: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Maltese: M'għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Cera di carnauba
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa in generale era coerente nello studio clinico registrativo di fase III BO28984 (ALEX) e negli studi di fase II (NP28761, NP28673).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa ġeneralment kien konsistenti tul il-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX) u l-provi ta' fażi II (NP28761, NP28673).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la media geometrica (coefficiente di variazione %) della Cmax, Cmin e AUC0-12 ore allo stato stazionario per alectinib è stata rispettivamente di circa 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) e 7430 ng*h/ml (45,7%).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja ġeometrika (koeffiċjent tal-varjazzjoni %) ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal alectinib kienet madwar 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) u 7430 ng*siegħa/mL (45.7%), rispettivament.
Italian: ● Cio significa che assumerà in totale 6 capsule (900 mg) al giorno.
Maltese: ● Dan ifisser li inti tieħu total ta' 6 kapsuli (900 mg) kuljum.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/001
Italian: Negli studi clinici di fase II (NP28761, NP28673; N = 253) la durata mediana dell'esposizione ad Alecensa è stata di 11 mesi.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi II (NP28761, NP28673; N=253), it-tul medjan ta' esponiment għal Alecensa kien ta' 11-il xahar.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore.
Maltese: Il-prova laħqet il-punt finali primarju tagħha fl-analiżi primarja, li turi titjib statistikament sinifikanti f'PFS skont l-investigatur.
Italian: ● medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina);
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin)
Italian: L'effetto sull'esposizione combinata ad alectinib e M4 si è rivelato minore, riducendo il Cmax e AUCinf rispettivamente del 4% e del 18%.
Maltese: L-effett fuq lesponiment ikkombinat għal alectinib u M4 kien żgħir, u naqqas Cmax u AUCinf b'4% u 18%, rispettivament.
Italian: Alectinib è un inibitore potente e altamente selettivo dei recettori tirosin-chinasici ALK e RET. Nell'ambito degli studi preclinici, l'inibizione dell'attività chinasica di ALK ha comportato il blocco delle vie di trasduzione del segnale a valle, comprese STAT 3 e PI3K/AKT, nonché l'induzione della morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi).
Maltese: Fi studji ta' qabel lużu kliniku, inibizzjoni tal-attività ta' ALK tyrosine kinase wasslet għal imblukkar ta' rotot ta' sinjalazzjoni l-isfel (downstream signalling pathways) inklużi STAT 3 u PI3K/AKT u induzzjoni ta' mewt ta' ċelluli tat-tumur (apoptożi).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/002
Italian: ● Ciò significa che assumerà in totale 8 capsule (1200 mg) al giorno.
Maltese: ● Dan ifisser li inti tieħu total ta' 8 kapsuli (1200 mg) kuljum.
Italian: Alectinib e M4 non sono substrati di BCRP, né del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/B3.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, alectinib mhuwiex sottostrat ta' P-gp. Alectinib u M4 mhumiex sottostrati ta' BCRP jew tal-polipeptid organiku li jġorr l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
Maltese: Piż tal-ġisem għoli ħafna (>130 kg)
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa nella popolazione globale (con o senza precedente esposizione a trattamenti chemioterapici citotossici) in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) definito dalla valutazione centralizzata di un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo la versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Maltese: Il-punt finali primarju kien li tiġi evalwata l-effikaċja ta' Alecensa mir-Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR - Objective Response Rate) skont valutazzjoni ta' Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRCIndependent Review Committee) ċentrali bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verżjoni 1.1 fil-popolazzjoni globali (bi jew mingħajr esponiment minn qabel għal trattamenti b'kimoterapija ċitotossika).
Italian: Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Maltese: Alecensa bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - non-small cell lung cancer) avanzat, pożittiv għal anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A (ivi inclusi, a mero titolo esemplificativo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, succo di pompelmo o arance di Siviglia).
Maltese: Monitoraġġ xieraq huwa rakkomandat għal pazjenti li jieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A fl-istess waqt (inklużi, iżda mhux limitat għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grejpfrut jew larinġ tal-bakkaljaw.
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti alla sospensione temporanea del trattamento con Alecensa (rispettivamente per l'1,5% ed il 3,0% dei pazienti) o alla riduzione della dose (rispettivamente per il 2,2% e l'1,2% dei pazienti).
Maltese: L-avvenimenti ġeneralment seħħew matul l-ewwel 3 xhur ta' trattament, normalment kienu temporanji u għaddew wara waqfien temporanju tat-trattament b'Alecensa (irrappurtat għal 1.5% u 3.0% tal-pazjenti, rispettivament) jew tnaqqis fid-doża (2.2% u 1.2%, rispettivament).
Italian: Tabella 3 Sommario delle reazioni avverse al medicinale segnalate nell'ambito degli studi clinici su Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) e successivamente alla commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 3 ADRs irrappurtati fi provi kliniċi b'Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) u fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq
Italian: ● sirolimus, un medicinale usato per la prevenzione del rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da parte del sistema immunitario dell'organismo;
Maltese: ● sirolimus, mediċina li tintuża biex tipprevjeni s-sistema immunitarja tal-ġisem milli tirrifjuta kilwa,
Italian: Alterazione della fertilità
Maltese: Indeboliment fil-fertilità
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Maltese: Il-valuri korrispondenti għal M4 kienu 217-il L/siegħa u 30.7 sigħat, rispettivament.
Italian: Tabella 6 Sintesi dell'analisi aggregata degli endpoint relativi al SNC nell'ambito degli studi NP28673 e NP28761
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-analiżi miġbura ta' punti finali tas-CNS minn studji NP28673 u NP28761
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa si sono verificati aumenti dei livelli di CPK, inclusi eventi di Grado 3 (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Żidiet ta' CPK seħħew fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Italian: I fattori di stratificazione per la randomizzazione erano il performance status (PS) secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0/1 versus 2), l'etnia (asiatico versus non asiatico) e le metastasi al SNC al basale (sì versus no).
Maltese: L-istat ta' ħila ta' ECOG (Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant - Eastern Cooperative Oncology Group) fil-linja bażi kien ta' 0 jew 1 f'90.
Italian: Ulteriori informazioni su Alecensa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Italian: Nel primo studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Italian: Altre informazioni su Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 68 % dei pazienti trattati con Alecensa è sopravvissuto senza progressione della malattia rispetto al 49 % dei pazienti trattati con Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Italian: Alecensa è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è avanzata e non è stata trattata in precedenza con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alecensa sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Italian: Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alecensa, lalectinib, hija inibitur ta' ALK u taħdem billi timblokka l-attività ta' ALK, u b'hekk tnaqqas it-tkabbir u ttixrid tal-kanċer.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Italian: La dose abituale raccomandata è di 4 capsule assunte due volte al giorno col cibo (1 200 mg in totale).
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, dolore muscolare ed edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, al viso, alle palpebre e alla zona perioculare).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alecensa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma stitikezza, uġigħ fil-muskoli u edema (nefħa) inkluż fl-għekiesi u fis-saqajn, fil-wiċċ, fil-kpiepel tal-għajnejn u fil-parti madwar l-għajnejn.
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
Maltese: Żewġ studji ewlenin involvew total ta' 225 pazjent li fihom il-marda ggravat minkejja kura preċedenti b'Xalkori (crizotinib).
Italian: Per pazienti affetti da compromissione epatica grave, la dose raccomandata è di 3 capsule assunte due volte al giorno col cibo (900 mg in totale).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' inibituri oħra ta' ALK.
Italian: Alecensa si è dimostrato efficace nel trattamento dell'NSCLC positivo per ALK in tre studi.
Maltese: Alecensa ntwera li huwa effettiv fil-kura tal-NSCLC pożittiv għall-ALK fi tliet studji ewlenin.
Italian: Al terzo studio hanno partecipato 303 pazienti il cui NSCLC positivo per ALK non era stato trattato in precedenza.
Maltese: It-tielet studju involva 303 pazjenti li l-NSCLC pożittiv għall-ALK tagħhom ma kienx ġie kkurat qabel.
Italian: Come agisce Alecensa?
Maltese: Alecensa?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Probabilità PFS
Maltese: PFS Probability
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Maltese: Survival Probability
Italian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
Maltese: Survival Time (months)
Italian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Italian: Carcinoma a grandi cellule
Maltese: Large Cell Carcinoma
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Italian: Vomito Mucosite/stomatite 6,8 0,8 1,7 0,0
Maltese: Rimettar Mukosite/stomatite 6.8 0.8 1.7 0.0
Italian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Maltese: Hemm ħafna tipi ta' NSAIDs b'tul ta' żmien ta' attività differenti.
Italian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Italian: ALIMTA + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Italian: Tempo PFS (mesi)
Maltese: PFS Time (months)
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Italian: Frequenza Evento* Pemetrexed/cisplatino
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Italian: Dose di ALIMTA (mg/m2)
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Italian: Adenocarcinoma (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Italian: Anoressia
Maltese: Anoressija
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Italian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
Maltese: ** Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Italian: Mucosite di grado 3 o 4.
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Italian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Italian: Popolazione ITT (N = 1.725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Italian: ALIMTA/ cisplatino
Maltese: ALIMTA/ cisplatin
Italian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francia
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Italian: Efficacia di ALIMTA vs docetaxel in NSCLC Popolazione ITT ALIMTA
Maltese: Effikaċja ta' ALIMTA vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC
Italian: La mielosoppressione è di solito la tossicità dose limitante.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Italian: Cosa contiene ALIMTA Il principio attivo è pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Italian: Dose di Cisplatino (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Italian: Gemcitabina/ cisplatino (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Italian: Grado CTCa
Maltese: Grad CTCa
Italian: ALIMTA 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Italian: Irritazione della cute e prurito
Maltese: Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Italian: ALIMTA 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Italian: Mesotelioma pleurico maligno
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Italian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Italian: Parametro di efficacia
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Italian: Mesotelioma
Maltese: Mesoteljoma
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio ALIMTA e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Italian: Cellule squamose (N = 473)
Maltese: Ċellula tat-tip squamous (N=473)
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Italian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Italian: Percentuale di risposta globale** (95 % CI)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Italian: Cisplatino
Maltese: Cisplatin
Italian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta'
Italian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Italian: Gli effetti indesiderati con ALIMTA possono comprendere:
Maltese: Effetti sekondarji ta' ALIMTA jistgħu jinkludu:
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con ALIMTA più cisplatino.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' ALIMTA flimkien ma' cisplatin.
Italian: Cisplatino ALIMTA/ cisplatino
Maltese: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Italian: Diarrea Vomito Stomatite/ Faringite Nausea Anoressia
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/
Italian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.