FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Polish: Pacjenci, u których dawka rybawiryny zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, otrzymują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Polish: Natomiast, jeżeli w 24. tygodniu leczenia HCV-RNA będzie w dalszym ciągu wykrywalne, należy rozważyć przerwanie leczenia.
English: Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Polish: Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie produktu ViraferonPeg u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
English: The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia, jak samodzielnie wstrzykiwać ten lek.
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Polish: Leczenie można prowadzić u dorosłych, u których nie leczono wcześniej zakażenia HCV lub którzy wcześniej stosowali leki zwane interferonami oraz pegylowanymi interferonami.
English: Positive predictive value
Polish: Wartość prognostyczna - pozytywna
English: What ViraferonPeg is and what it is used for
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje
English: You will need the following supplies that are included in the package:
Polish: Potrzebne są następujące materiały znajdujące się w opakowaniu leku:
English: Elderly ( 65 years of age)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
English: • Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Polish: • Następnie położyć go na płaskiej, czystej powierzchni i odczekać, aż uzyska temperaturę pokojową (ale nie wyższą niż 25°C).
English: Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu ViraferonPeg Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Polish: Według obliczeń krzywej Kaplan-Meier'a, prawdopodobieństwo utrzymania się trwałej odpowiedzi w ciągu 5 lat dla wszystkich pacjentów wynosi 99% (95%, przy przedziale ufności: 98-100%).
English: * Must use vial.
Polish: * Należy stosować fiolki.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 13.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, musi zostać poinformowany, jak przygotować i podać sobie zastrzyk.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Polish: Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania tego leku i rybawiryny.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Polish: Chociaż dokładny mechanizm przeciwwirusowego działania rekombinowanego interferonu alfa-2b jest nieznany, wydaje się, że zmienia on metabolizm komórki gospodarza.
English: ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
Polish: ViraferonPeg nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane były w większości lekkie lub umiarkowanie nasilone i ustępowały bez konieczności zmian w dawkowaniu leku lub jego odstawienia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Polish: Może ono wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby).
English: Interferon neutralising factors
Polish: Czynniki neutralizujące interferon
English: Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Polish: Woda do wstrzykiwań i ViraferonPeg w postaci proszku są dostarczane w oddzielnych ampułkach.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Polish: Uważa się, że proces ten przynajmniej częściowo warunkuje różne rodzaje komórkowych odpowiedzi na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusa w komórkach zakażonych wirusami, hamowanie proliferacji komórek oraz działania immunomodulujące, takie jak zmiana aktywności fagocytarnej makrofagów i nasilenie specyficznej cytotoksyczności limfocytów w stosunku do komórek docelowych.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Polish: Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki i leczonych ze wskazań onkologicznych.
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Polish: Dziewczyny lub kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody kontroli urodzeń podczas stosowania tego leku.
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Polish: Biologiczna aktywność pegylowanych izomerów jest jakościowo podobna, ale słabsza od aktywności wolnego interferonu alfa-2b.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,7 ml, co znaczy, że jest praktycznie „wolny od sodu”.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - czysta aplazja czerwonokrwinkowa (choroba, w której organizm hamuje lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek).
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Polish: Rybawirynę w kapsułkach podaje się codziennie doustnie, z jedzeniem, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
English: - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Polish: - występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
English: - have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Polish: - stwierdzono zaawansowaną, niepoddającą się leczeniu chorobę wątroby (inną niż zapalenie wątroby typu C).
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka u dzieci Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
English: Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Polish: Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zwalczania zakażeń i poważnych chorób.
English: # Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Polish: # Obliczono na podstawie 48-godzinnej zbiórki moczu ## Obliczono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
English: - loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Polish: - utrata przytomności występowała bardzo rzadko po zastosowaniu interferonów alfa, głównie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych dużymi dawkami leku.
English: While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Polish: W czasie stosowania leku ViraferonPeg, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi picie dodatkowych porcji płynów, aby zapobiec spadkowi ciśnienia krwi.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne psychiczne działania niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
English: It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Polish: Ważne jest, aby dokładnie myć zęby dwa razy na dobę, płukać jamę ustną w przypadku wymiotów i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
English: > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Polish: > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie)
English: • Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przyciskać do skóry przez 15 sekund.
English: No sustained response
Polish: Brak trwałej odpowiedzi
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Polish: Dlatego też, zarówno pacjentka, jak i jej partner, powinni zachowywać specjalne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: - jeśli leczona dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym przyjmuje rybawirynę: może przyjmować lek tylko w przypadku negatywnego testu ciążowego, który powinien być również wykonywany co miesiąc podczas całego leczenia i przez 4 miesiące od jego zakończenia.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania u dorosłych pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa.
English: ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Polish: Dlatego ViraferonPeg nie powinien być stosowany w długotrwałej monoterapii podtrzymującej.
English: • Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przycisnąć do skóry w sposób pokazany na Rysunku 10.
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Polish: Wstępne wyniki wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze zwiększeniem współczynnika odrzucenia przeszczepionej nerki.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Polish: Jeśli jest to tylko możliwe, dziecko należy leczyć po zakończeniu okresu pokwitania, aby zmniejszyć ryzyko zahamowania wzrostu.
English: Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializom, należy ściśle nadzorować.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Polish: Nie należy próbować wykonywać zastrzyku samodzielnie, dopóki nie jest się pewnym, że sposób i wymagania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania sobie leku są zrozumiałe.
English: The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Polish: Kliniczne znaczenie tych danych nie jest znane, należy jednak obserwować, czy u pacjentów nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy nasilonego działania uspokajającego oraz depresja oddechowa.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu VKH, należy odstawić leczenie przeciwwirusowe i rozważyć dalszą terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
English: - are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
Polish: - stosowane są leki, które tłumią (osłabiają) naturalną aktywność układu odpornościowego.
English: Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia się odsetka tych komórek.
English: Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Polish: Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji obejmujących indukcję niektórych enzymów.
English: Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Polish: Tabela 11 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia, częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) Grupa leczenia
English: Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Polish: Tabela 5 Środki ostrożności dotyczące jednoczesnego stosowania (ViraferonPeg należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami)
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12. tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.
English: You may hear a "click" sound.
Polish: Można usłyszeć kliknięcie.
English: The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Polish: Celem badania była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz wpływu utrzymującego się ujemnego wyniku obecności markerów wirusowych na wynik kliniczny.
English: - are allergic to any interferon.
Polish: - stwierdzono uczulenie na którykolwiek interferon.
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Polish: Jednoczesne podawanie peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z kofeiną lub dezypraminą w niewielkim stopniu zwiększało narażenie na kofeinę i dezypraminę.
English: Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Polish: Średni (SD) okres półtrwania produktu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13,3 godzin), a klirens 22,0 ml/h/kg.
English: Any unused material is to be discarded.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu należy wyrzucić.
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Polish: ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym należy przed podaniem wyjąć z lodówki, aby rozpuszczalnik osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25C).
English: You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej: - stwierdzono uczulenie na peginterferon alfa-2b lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: You are now ready to inject the dose.
Polish: Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia dawki leku.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Polish: Zasady modyfikacji dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących modyfikacji dawkowania.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia terapią dwulekową wynosi jeden rok.
English: - Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Polish: - POWOLI wstrzyknąć rozpuszczalnik, kierując strumień płynu na szklaną ściankę.
English: Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Polish: Po podaniu podskórnym produktu jego maksymalne stężenie w surowicy występuje między 15. a 44. godziną od podania i utrzymuje się do 48-72 godzin po podaniu.
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Polish: Monoterapia interferonem, w tym produktem ViraferonPeg, jest wskazana głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął termin ważności.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet ViraferonPeg można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy podczas leczenia stosują skuteczną antykoncepcję.
English: No response at treatment week
Polish: Brak odpowiedzi w tygodniu leczenia
English: This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Polish: Produkt leczniczy należy rozpuszczać tylko w dołączonym rozpuszczalniku (patrz punkt 6.6).
English: When this medicine is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Polish: W przypadku, kiedy lek ten jest przyjmowany w monoterapii, niektóre z tych objawów mogą wystąpić rzadko, a niektóre w ogóle nie wystąpią.
English: The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Polish: Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem alfa-2b, które należy do grupy leków zwanych interferonami.
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w tym badaniu miała lekkie lub umiarkowane nasilenie.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem ViraferonPeg w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
English: These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline).
Polish: Te miejsca to: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby) oraz brzuch (z wyjątkiem pępka i linii talii).
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,99 l/kg.
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Polish: - Stosowanie produktu ViraferonPeg u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: This medicine is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowej choroby wątroby.
English: Look at the date printed on the carton after EXP to make sure that the expiration date has not passed.
Polish: Należy sprawdzić datę podaną na pudełku po EXP i upewnić się, czy nie upłynął termin ważności leku.
English: Injection site infection, lower respiratory tract infection
Polish: Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie dolnych dróg oddechowych
English: This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Polish: To obejmuje dorosłych jednocześnie zakażonych wirusem HIV (Human Immunodeficiency Virus - ludzki wirus niedoboru odporności), z klinicznie stabilną postacią choroby.
English: Negative predictive value
Polish: Wartość prognostyczna - negatywna
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu ViraferonPeg na płodność u kobiet i mężczyzn.