FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övervaka långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Kolbam från ett patientregister där närmare uppgifter återges i riskhanteringsplanen.
Croatian: Kolbam iz registra bolesnika, za koje su detalji navedeni u planu upravljanja rizikom.
Swedish: Gallstenar har rapporterats efter långvarig behandling.
Croatian: Nakon dugotrajne terapije prijavljeni su žučni kamenci.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Croatian: Konjugirana kolatna kiselina apsorbira se u ileumu putem transportera, vraća se natrag u jetru i ulazi u drugi ciklus enterohepatičke cirkulacije.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti te se sadržaj može dodati u adaptirano mlijeko ili sok.
Swedish: Lindrigt illamående Lindrig reflux Måttlig diarré
Croatian: Blagi refluks Umjeren proljev
Swedish: Det finns en begränsad mängd säkerhetsdata från användningen av cholsyra hos gravida kvinnor.
Croatian: Sigurnosni podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni.
Swedish: Kapselskal:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 50 mg
Swedish: Barn Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost kolatne kiseline nisu ispitani kod dojenčadi mlađe od mjesec dana starosti.
Swedish: Dosen med cholsyra ska justeras efter den enskilda patientens behov.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Croatian: Primjena kolatne kiseline tijekom trudnoće može se uzeti u razmatranje, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
Swedish: Behandling med exogen cholsyra avser att ersätta fysiologisk gallsyra vid medfödda rubbningar i gallsyresyntesen.
Croatian: Liječenje egzogenom kolatnom kiselinom namijenjeno je kao zamjena fiziološke žučne kiseline u slučaju prirođenih grešaka sinteze žučne kiseline.
Swedish: Dosen cholsyra för patienter med familjär hypertriglyceridemi måste fastställas och justeras vid behov (se avsnitt 4.2).
Croatian: Dozu kolatne kiseline kod bolesnika s obiteljskom trigliceridemijom treba utvrditi i prilagoditi prema potrebi (vidjeti dio
Swedish: I studie CAC-002-01 förändrades vare sig gallsyror i urinen eller serumtransaminaser signifikant i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline hos någon av patienterna med enstaka enzymdefekter.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01 za bolesnike s ukupnim defektima pojedinačnog enzima, žučne kiseline u urinu i transaminaze u serumu nisu se značajno promijenile od početne vrijednosti u usporedbi s najlošijom vrijednosti nakon početne vrijednosti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/895/001
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
Croatian: Kapsule od 50 mg su narančaste boje (crnim natpisom „ASK001" i „50 mg").
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 50 mg kapslar, hårda.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kolbam 50 mg tvrde kapsule.
Swedish: Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
Croatian: Kapsule od 250 mg su bijele boje (crnim natpisom „ASK002" i „250 mg").
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och koleretika, koliksyra; ATC-kod: A05AA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučne kiseline, ATK oznaka:
Swedish: Gelatin
Croatian: Žutica
Swedish: • halsbränna (gastrisk reflux)
Croatian: • žgaravica (vraćanje želučane kiseline)
Swedish: Refluxesofagit
Croatian: Refluksni ezofagitis
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/895/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/895/002
Swedish: Cholsyra nedreglerar biosyntesen av gallsyra via aktivering av FXR (farnesoid X-receptor), vilket leder till repression av transkriptionen av CYP7A1-genen som kodar för kolesterol 7αmonoxygenas, det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen.
Croatian: X receptora, koji suzbija transkripciju CYP7A1 gena koji kodira kolesterol 7α-hidroksilazu, enzim koji ograničava brzinu sinteze žučne kiseline.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Swedish: Efter administreringen av cholsyra sker en nedreglering av gallsyresyntesen så att onormala gallsyror minskar kraftigt eller nästan helt försvinner.
Croatian: Nakon primjene kolatne kiseline nastupa prilagodba naniže sinteze žučne kiseline te nastupa značajno snižavanje ili gotovo potpuno nestajanje abnormalnih žučnih kiselina.
Swedish: Kolbam är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månads ålder upp till 18 år samt hos vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakade av brist på sterol 27hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos, CTX), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoAracemas (AMACR), eller brist på kolesterol 7α-hydroxylas (CYP7A1).
Croatian: Kolbam je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline uslijed deficijencije sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), deficijencije 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ili deficijencije kolesterol 7α- hidroksilaze (CYP7A1) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od jednog mjeseca do 18 godina te odraslih osoba.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos, vilket ska göras omedelbart.
Croatian: Za malu dojenčad sadržaj se može pomiješati s adaptiranim mlijekom, izdojenim majčinim mlijekom ili voćnom kašicom, a za dojenčad i djecu mlađu od 6 godina može se odmah pomiješati s mekanom hranom poput pire krumpira ili pirea od jabuke.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Kolbam Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: • lindrigt illamående
Croatian: Blaga mučnina
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kolbam 250 mg
Swedish: • gulfärgning av huden (ikterus)
Croatian: • žutilo kože (žutica) • lezije kože
Swedish: Gallsyror i urinen var normala för samtliga patienter (100 %) vid baseline och bedömningen med sämsta värde efter baseline, och för de flesta patienterna (88 %) vid bedömningen med bästa värden efter baseline;
Croatian: Žučne kiseline u urinu bile su normalne za sve bolesnike (100%) u procjenama početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti te za većinu bolesnika (88%) u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti; 1 bolesnik (12%) imao je neznatno povišene žučne kiseline u urinu u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Croatian: Kod bolesnika s novodijagnosticiranom ili s pozitivnom obiteljskom anamnezom obiteljske hipertrigliceridemije očekuje se slaba apsorpcija kolatne kiseline u crijevima.
Swedish: Genomsnittliga totalt bilirubin-värden förblev även stabila i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline och minskade i analysen av baseline till bästa värde efter baseline.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog bilirubina ostale su stabilne u analizi usporedbe početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne i smanjene u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje nakon početne.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 250 mg kapslar, hårda.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kolbam 250 mg tvrde kapsule.
Swedish: Kolbam innehåller en substans som kallas cholsyra.
Croatian: Što je kolbam i za što se koristi Kolbam sadrži tvar koja se naziva kolatna kiselina.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos.
Croatian: Za malu dojenčad sadržaj se može pomiješati s adaptiranim mlijekom, izdojenim majčinim mlijekom ili voćnom kašicom, a za dojenčad i djecu mlađu od 6 godina može se pomiješati s mekanom hranom poput pire krumpira ili pirea od jabuke.
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije koji primaju terapiju kolatnom kiselinom potrebno je pažljivo kontrolirati (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • myrkrypningar (lindrig perifer neuropati)
Croatian: • osjećaj mučnine (blaga mučnina) • osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)
Swedish: 50 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 2 med en orange överdel (svart tryck "ASK001") och underdel (svart tryck "50 mg").
Croatian: 50 mg kapsula: kapsula veličine broj 2 s tamnonarančastom kapicom (s crnim natpisom „ASK001") i tijelom (s crnim natipsom „50 mg").
Swedish: I dessa fall ska cholsyras serum/gallsyrevärden noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Croatian: U ovim se slučajevima razine žučne kiseline u serumu/žuči moraju pozorno kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Swedish: 250 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 0 med en vit överdel (svart tryck "ASK002") och vit underdel (svart tryck "250 mg").
Croatian: 250 mg kapsula: kapsula veličine broj 0 s tamnonarančastom kapicom (s crnim natpisom „ASK002") i tijelom (s crnim natipsom „250 mg").
Swedish: Biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra är i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, där de främsta reaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika (odraslih i djece) koji primaju kolatnu kiselinu su načelno blage do umjerene u svojoj težini.
Swedish: På så sätt bevaras den allra största delen av gallsyrepoolen så att gallsyran kan delta i ett stort antal cykler under födointaget.
Croatian: Na ovaj način većina se rezervoara žučne kiseline sačuva i cirkulira više puta tijekom hranjenja.
Swedish: Oralt administrerad cholsyra tas upp genom passiv diffusion längs med magtarmkanalen.
Croatian: Peroralno primijenjena kolatna kiselina apsorbira se pasivnom difuzijom cijelom dužinom gastrointestinalnog trakta.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapseln ska inte tuggas.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati.
Swedish: I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave prijavljene u literaturi su svrbež i povišene transaminaze u serumu kod jedno ili dvoje djece liječenih visokim dozama kolatne kiseline.
Swedish: Cholsyra kan användas under amningen om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Croatian: Kolatna kiselina se može primjenjivati tijekom dojenja, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
Swedish: Kolbam 250 mg kapslar, hårda cholsyra
Croatian: Kolbam 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja o interakciji kolatne kiseline i istovremene primjene drugih lijekova ili hrane.
Swedish: Vad är Kolbam och vad används det för?
Croatian: Što je Kolbam i za što se koristi?
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
Croatian: Kolbam je potrebno uzimati svakog dana otprilike u isto vrijeme, za vrijeme obroka.
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku kapsula (50 i 250 mg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
Croatian: Kolbam se ne smije koristiti u kombinaciji s fenobarbitalom (lijekom za liječenje epilepsije).
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Croatian: To se poklapalo s kliničkim očekivanjima i podatcima dostupnima iz literature.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Kolbam eftersom sjukdomen är sällsynt.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Kolbam zbog rijetkosti bolesti.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kolbam.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändring av gallsyrevärden och leverfunktion före och efter behandling med Kolbam.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama žučne kiseline i funkciji jetre prije i nakon liječenja lijekom Kolbam.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kolbam?
Swedish: Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
Croatian: U slučaju male djece koja ne mogu progutati kapsule sadržaj se može pomiješati s hranom za dojenčad, izdojenim majčinim mlijekom, pireom od krumpira ili voćnim pireom.
Swedish: Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Croatian: Kolbam je odobren u „iznimnim okolnostima".
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kolbam dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Kolbam označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 28. listopada 2009.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), refluks kiseline (vraćanje želučane kiseline u usta), ezofagitis (upala probavnog trakta), žutica (žuta boja kože i očiju), problemi s kožom (lezije) i malaksalost (osjećaj iscrpljenosti).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kolbam nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är riskerna med Kolbam?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kolbam?
Swedish: Kolbam cholsyra
Croatian: Kolbam kolna kiselina
Swedish: Tillståndet kallas "medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror".
Croatian: Stanje je poznato kao „prirođene greške u sintezi primarne žučne kiseline".
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kolbam.
Swedish: Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kolbam za odobrene indikacije utvrđena je na temelju rezultata studije.
Swedish: Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället onormala gallsyror, vilket kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Croatian: Ako te primarne žučne kiseline nedostaju, tijelo umjesto njih proizvodi abnormalne žučne kiseline koje mogu oštetiti jetru, što potencijalno može uzrokovati zatajenje jetre koje je opasno po život.
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala gallsyror och normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Croatian: To pomaže u smanjivanju stvaranja abnormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žučne kiseline u probavnom sustavu, čime se ublažavaju simptomi ove bolesti.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kolbam.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Kolbam är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.
Croatian: Nuspojave lijeka Kolbam općenito su blage do umjerene ozbiljne i prolazne.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kolbam nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Varför godkänns Kolbam?
Croatian: Zašto je lijek Kolbam odobren?
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
Croatian: U pogledu sigurnosti ovog lijeka, nuspojave ne djeluju ozbiljne i reverzibilne su.
Swedish: Hur verkar Kolbam?
Croatian: Kako djeluje Kolbam?
Swedish: Under behandlingen väljs och justeras den dagliga dosen för varje patient beroende på halterna av gallsyror i blodet och urinen samt patientens leverfunktion.
Croatian: Dnevna se doza odabire za svakog bolesnika i prilagođava mu se tijekom liječenja ovisno o razinama žučnih kiselina u krvi i urinu te funkciji njihove jetre.
Swedish: Hur används Kolbam?
Croatian: Kako se Kolbam koristi?
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Croatian: Ona je „primarna žučna kiselina", glavna komponenta žuči (tekućine koju jetra proizvodi kao pomoć u razgradnji masti).
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 20. studenog 2015.
Swedish: Mer information om Kolbam
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kolbam
Swedish: Cholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som framställs av levern.
Croatian: Kolna kiselina jedna je od glavnih primarnih žučnih kiselina koju proizvodi jetra.
Swedish: Kolbam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på de sjukdomar som Kolbam används för att behandla.
Croatian: Kolbam se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici specijalizirani za bolesti za čije se liječenje koristi Kolbam.
Swedish: Eftersom Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Kolbam att övervaka nyttan och säkerheten med Kolbam genom ett patientregister och lämna in årliga uppdateringar.
Croatian: Budući da je lijek Kolbam odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora nadzirati koristi i sigurnu primjenu lijeka Kolbam s pomoću registra bolesnika te godišnje dostavljati ažurirane podatke.
Swedish: Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
Croatian: Kolbam je lijek koji sadrži djelatnu tvar kolnu kiselinu.
Swedish: Cholsyran i Kolbam ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Kolbam zamjenjuje kolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.
Swedish: Företaget som marknadsför Kolbam kommer dessutom att se till att alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med information som förklarar hur Kolbam används på ett korrekt och säkert sätt.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora dostaviti edukacijski materijal s informacijama o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka Kolbam svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
Croatian: CHMP je zaključio da Kolbam ima pozitivne učinke u bolesnika koji imaju deficijenciju sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Swedish: Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
Croatian: Kolbam je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 52 bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući 7 bolesnika koji imaju deficijenciju sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Swedish: Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
Croatian: Kolbam se koristi za cjeloživotno liječenje odraslih osoba i djece od jednog mjeseca starosti na dalje, koji ne mogu proizvoditi dovoljno primarnih žučnih kiselina kao što je kolna kiselina zbog genetskih anomalija koje su rezultirale nedostatkom sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze; 2-metilacilKoA racemaza; ili kolesterol 7-hidroksilaze.
Swedish: Vilken nytta med Kolbam har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kolbam utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Vilken information om Kolbam saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Kolbam?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kolbam nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.