FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hoste (tegn på paradoks bronkospasme)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)
Danish: Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptorantagonist med høj affinitet.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s vysokou afinitou.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Enurev Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Enurev Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Danish: Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Danish: Nedsat nyrefunktion har en indvirkning på systemisk eksponering for glycopyrroniumbromid.
Slovak: Porucha funkcie obličiek má vplyv na systémovú expozíciu glykopyróniumbromidu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Enurev Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Enurev Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Enurev Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Slovak: Použitie lieku Enurev Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Danish: På baggrund af disse ændringers omfang forventes der ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når glycopyrronium administreres sammen med cimetidin eller andre hæmmere af organisk kation-transport.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva klinicky závažná lieková interakcia pri súbežnom používaní glykopyrónia s cimetidínom alebo inými inhibítormi transportu organických katiónov.
Danish: Steady state-eksponering for glycopyrronium (AUC i løbet af dosisregimet på 24 timer) var ca. 1,4 til 1,7 gange større end efter første dosis.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-krát vyššia ako po prvej dávke.
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn på allergisk reaktion)
Slovak: Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)
Danish: Inhaler dybt
Slovak: Inhalujte hlboko
Danish: Glycopyrronium virker ved at blokere den bronkokonstriktive virkning af acetylkolin på luftvejenes glatte muskelceller, hvilket udvider luftvejene.
Slovak: Glykopyrónium účinkuje prostredníctvom blokovania bronchokonstrikčného pôsobenia acetylcholínu v bunkách hladkého svalstva dýchacích ciest, čím rozširuje dýchacie cesty.
Danish: Der er set mild irritation eller adaptive ændringer i luftvejene hos rotter.
Slovak: Mierna dráždivosť alebo adaptívne zmeny v dýchacom trakte sa pozorovali u potkanov.
Danish: Hver pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister.
Slovak: Každé balenie obsahuje pomôcku zvanú inhalátor spolu s kapsulami v blistroch.
Danish: • Smerter i muskler, knogler eller led i brystet
Slovak: Bolesť svalov, kostí alebo kĺbov hrudníka
Danish: Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet.
Slovak: Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Enurev Breezhaler til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
Danish: • Irritation i halsen
Slovak: Podráždenie hrdla
Danish: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Slovak: Vložte kapsulu Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Danish: Hvis der er overskydende pulver i kapslen:
Slovak: Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:
Danish: Gennemsnitlige maksimal og minimum plasmakoncentrationer af glycopyrronium for et dosisregime på 44 mikrogram én gang dagligt ved steady state var henholdsvis 166 picogram/ml og 8 picogram/ml.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Danish: Gentag trin 3a til 3c.
Slovak: Zopakujte kroky 3a až 3c.
Danish: Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3c.
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 3a až 3c.
Danish: Trin 1b: Åben inhalatoren
Slovak: Krok 1b: Otvorte inhalátor
Danish: Perforer kun kapslen én gang.
Slovak: Prepichnite kapsulu iba raz.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtræknings- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal behandlingen seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy poukazujúce na alergické reakcie, najmä angioedém (zahŕňa ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožný exantém, liečba sa má okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Enurev Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Enurev Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Danish: Tjek Tjek at kapslen er tom
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna
Danish: Samtidig behandling med Enurev Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Enurev Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Enurev Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Enurev Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Enurev Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Enurev Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Danish: Maksimal eksponering (Cmax) på omkring 50 gange større end efter inhalation af glycopyrronum 44 mikrogram ved steady state blev opnået og medførte ikke takykardi eller QTcforlængelse.
Slovak: Maximálne dosiahnuté expozície (Cmax) boli približne 50-násobne vyššie ako po inhalácii 44 mikrogramov glykopyrónia v rovnovážnom stave a nespôsobili tachykardiu alebo predĺženie QTc.
Danish: Der er påvist en selektivitet på mere end fire gange over for de humane M3-receptorer end over for de humane M2receptorer ved hjælp af forsøg med radioligand binding.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
Danish: Tidspunkt for inhalering af Enurev Breezhaler Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Kedy inhalovať Enurev Breezhaler Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Danish: Udviklingsprogrammet for den kliniske fase III omfattede to fase III-studier: et placebokontrolleret studie på 6 måneder og et placebo- og aktivkontrolleret studie (open-label tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt) på 12 måneder, hvor begge studier var med patienter med klinisk diagnosticeret moderat til svær KOL.
Slovak: Klinický vývojový program fázy III zahŕňal dve klinické skúšania fázy III: 6-mesačné placebom kontrolované skúšanie a 12-mesačné placebom a účinným liekom kontrolované skúšanie (otvorené podávanie tiotropia 18 mikrogramov raz denne), obe u pacientov s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
Danish: Vask aldrig din inhalator med vand.
Slovak: Nikdy neumývajte inhalátor vodou.
Danish: Middeltallet for renal clearance af glycopyrronium efter inhalation lå i intervallet fra 17,4 til 24,4 liter/time.
Slovak: Priemerný obličkový klírens glykopyrónia po inhalácii bol v rozmedzí 17,4 a 24,4 litrov/hodinu.
Danish: Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Slovak: Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Danish: Det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Slovak: Tieto hlásenia boli zasielané dobrovoľne u populácie neurčitej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou liečivu.
Danish: • En fornemmelse af trykken eller smerter i kinder og pande
Slovak: Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele
Danish: Bivirkninger, relateret til lokal tolerabilitet, omfattede halsirritation, nasopharyngitis, rhinitis og sinusitis.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s lokálnou znášanlivosťou zahŕňali podráždenie hrdla, nazofaryngitídu, rinitídu a sinusitídu.
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Enurev Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Enurev Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Danish: Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c.
Slovak: Zatvorte inhalátor a zopakujte kroky 3a až 3c.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: I et thorough QT-studie med 73 raske frivillige forlængede en enkelt inhaleret dosis på 352 mikrogram af glycopyrronium (8 gange den terapeutisk dosis) ikke QTc-intervallet og reducerede hjertefrekvensen lidt (maksimal virkning -5,9 slag pr. minut; gennemsnitlig virkning over 24 timer -2,8 slag pr. minut) sammenlignet med placebo.
Slovak: V podrobnej štúdii QT so 73 zdravými dobrovoľníkmi jednorazová inhalovaná dávka 352 mikrogramov glykopyrónia (8násobok terapeutickej dávky) nepredĺžila interval QTc a mierne znížila srdcovú frekvenciu (maximálny účinok -5,9 úderov/min; priemerný účinok za 24 hodín -2,8 úderov/min) v porovnaní s placebom.
Danish: Værdierne for FEV1 i slutningen af doseringsintervallet (24 timer efter dosis) var tilsvarende mellem første dosis og dem, der sås efter 1 års dosering.
Slovak: Hodnoty FEV1 na konci intervalu medzi dávkami (24 hodín po podaní) pri prvej dávke a pozorované po 1 roku podávania boli podobné.
Danish: In vitro-metabolismestudier har vist overensstemmende metaboliske signalveje for glycopyrroniumbromid mellem dyr og mennesker.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali zhodné metabolické dráhy glykopyróniumbromidu u zvierat a ľudí.
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Danish: I studiet på 12 måneder var forbedringen i forhold til placebo for tiotropium 83 ml (p<0,001).
Slovak: V 12-mesačnom skúšaní bolo zlepšenie pri tiotropiu oproti placebu o 83 ml (p<0,001).
Danish: INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
Danish: Under behandling med Enurev Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Enurev Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Slovak: Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Enurev Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forårsagede cimetidin, en hæmmer af organisk kation-transport, som menes at bidrage til renal udskillelse af glycopyrronium, en stigning i den samlede eksponering (AUC) for glycopyrronium på 22 % og en reduktion i renal clearance på 23 %.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
Danish: Virkningen på hjertefrekvens og QTc-interval for 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium), administreret intravenøst, blev undersøgt hos unge raske forsøgspersoner.
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Danish: • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte do úst alebo náustka inhalátora.
Danish: Samtidig administration af glycopyrronium og oralt inhaleret indacaterol, som er en adrenerg beta2agonist, havde ingen indvirkning på farmakokinetikken for de to lægemidler under steady stateforhold for begge aktive stoffer.
Slovak: Súbežné podávanie glykopyrónia s perorálne inhalovaným indakaterolom, beta2-adrenergným agonistom, pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného z liekov.
Danish: Glycopyrroniumbromid (herunder metabolitter) udskilles imidlertid i mælk fra diende rotter (se pkt.
Slovak: Avšak glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka u dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Enurev Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Danish: Glycopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner efter inhalationsadministration.
Slovak: Glykopyrónium nebolo teratogénne po inhalačnom podaní u potkanov alebo králikov.
Danish: I kliniske fase III-studier sås bronkodilaterende virkninger inden for 5 minutter efter første dosis, og disse blev opretholdt i løbet af doseringsintervallet på 24 timer fra første dosis.
Slovak: V skúšaniach fázy III sa bronchodilatačné účinky pozorovali do 5 minút od podania prvej dávky a udržiavali sa počas 24hodinového intervalu medzi dávkami od prvej dávky.
Danish: Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (antikolinergt lægemiddel) til inhalation én gang dagligt til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
Danish: Efter oral inhalation med Enurev Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Enurev Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Danish: Enurev Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Danish: Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Enurev Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Danish: Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Hos patienter på tiotropium reagerede 61,0 % med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Slovak: U pacientov používajúcich tiotropium reagovalo 61,0 % zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGRQ (p=0,004 v porovnaní s placebom).
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Danish: 3H]-mærket glycopyrroniumbromid hos mennesker udgjorde middelværdien for urinudskillelse af radioaktivitet over 48 timer 85 % af dosis.
Slovak: 3H] ľuďom priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
Danish: PA/Alu/PVC perforeret enkeltdosisblister.
Slovak: Perforovaný blister z PA/Al/PVC - Al s jednotlivými dávkami.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Enurev Breezhaler (pozri časť 6.6).
Danish: Anvendelsen af glycopyrronium hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Slovak: Použitie glykopyrónia u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Danish: Produktiv hoste
Slovak: Produktívny kašeľ
Danish: - hvis du oplever problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).
Slovak: - ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, kožné vyrážky, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Danish: • Enurev Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Slovak: Kapsuly Enurev Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Danish: Kapslerne skal altid opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Slovak: Kapsuly sa musia vždy uchovávať v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Enurev Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Danish: Glycopyrronium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glykopyrónium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Enurev Breezhaler indeholder lactose
Slovak: Enurev Breezhaler obsahuje laktózu
Danish: Mængden af glycopyrronium, som afgives er 44 mikrogram.
Slovak: Podané množstvo glykopyrónia je 44 mikrogramov.
Danish: I studiet på 12 måneder var forbedringerne på 87 ml ved 5 minutter og 143 ml ved 15 minutter (begge med p<0,001).
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní boli zlepšenia o 87 ml po 5 minútach a o 143 ml po 15 minútach (pri oboch p<0,001).
Danish: Muskuskeletale brystsmerter
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia
Danish: • Smerter i arme eller ben
Slovak: Bolesť v ramenách alebo nohách
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Det er usandsynligt, at en hæmning eller induktion af glycopyrroniums metabolisme resulterer i en relevant ændring i systemisk eksponering for det aktive stof.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Danish: Åbn blisteren og fjern kapslen.
Slovak: Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu.
Danish: Nedsættelse af glycopyrroniums metabolisme i leveren menes ikke at medføre en klinisk relevant forøgelse af systemisk eksponering.
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Danish: Parasympatiske nerver er de primære bronkokonstriktive neurale signalveje i luftvejene, og kolinerg tonus er den vigtigste reversible komponent for luftvejsobstruktion ved KOL.
Slovak: Hlavnou bronchokonstrikčnou nervovou dráhou v dýchacích cestách sú nervy parasympatika a cholínergný tonus je kľúčovou reverzibilnou zložkou obštrukcie dýchacích ciest pri CHOCHP.
Danish: In vitro-studier med enzyminduktion har ikke indikeret, at glycopyrroniumbromid medfører en klinisk relevant induktion af cytochrom P450-isoenzymer eller af UGT1A1 og transportørerne MDR1 og MRP2.
Slovak: Štúdie indukcie enzýmov in vitro neukázali klinicky významnú indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 alebo UGT1A1 a transportérov MDR1 a MRP2 glykopyróniumbromidom.
Danish: M9 dannes in vivo fra den slugte dosisfraktion af inhaleret glycopyrroniumbromid.
Slovak: M9 sa tvorí in vivo z prehltnutej časti dávky inhalovaného glykopyróniumbromidu.
Danish: Det anbefales at tage Enurev Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Danish: Enurev Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Slovak: Breezhaler je inhalátor na podanie jednorazovej dávky.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule