FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Hungarian: Juh aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, valamint a klinikai tünetek enyhítésére.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Bovidae/Ovidae.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhafélék/juhfélék számára, inaktivált bluetongue vírus vakcinák.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (52 ml, 100 ml e 252 ml)
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml és 252 ml)
Portuguese: Revacinação:
Hungarian: Kiszerelések:
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Portuguese: 31 dias após a segunda dose.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Portuguese: A vacina não tem impacto negativo no rendimento de produção de leite em ovelhas e vacas lactantes.
Hungarian: Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
Portuguese: 20 dias após a segunda dose.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 50 doses para ovinos ou 25 doses para bovinos (100 ml).
Hungarian: 1 db palack (100 ml), amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após abertura, administrar no prazo de 10 horas.
Hungarian: Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
Portuguese: Administração subcutânea.
Hungarian: Szubkután alkalmazással.
Portuguese: {DD/MM/YYYY}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe CZ Veterinaria S.A.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Hungarian: Élelm.eü.v.i.: Nulla nap.
Portuguese: Lote: {número}
Hungarian: Batch {szám}
Portuguese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPANHA
Hungarian: 36400 Porriño
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bovilis Blue-8 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bovilis Blue-8 (que podem afetar 1 em cada 10 animais) são um aumento da temperatura corporal, entre 0,5 e 1,0 ˚C, que não se prolonga por mais de um a dois dias.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os csökkenése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Bovilis Blue-8 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovilis Blue-8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: proteção tem início 31 dias após a segunda injeção nos bovinos e 20 dias após a segunda injeção nos ovinos.
Hungarian: A védelem szarvasmarháknál a második injekció beadása után 31 nappal, juhoknál pedig a második injekció után 20 nappal alakul ki.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bovilis Blue-8.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bovilis Blue-8-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos bovinos e ovinos tratados com o Bovilis Blue-8 é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bovilis Blue-8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Portuguese: Em 21/11/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Bovilis Blue-8.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017/11/21 a Bovilis Blue-8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A empresa que fabrica o Bluevac BTV8 concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Bovilis Blue-8 (consentimento informado).
Hungarian: A Bluevac BTV8-at gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Bovilis Blue-8-hoz felhasználják („informed consent").
Portuguese: A vacina é administrada em bovinos e ovinos na forma de duas injeções subcutâneas (sob a pele).
Hungarian: A vakcinát a szarvasmarháknak és a juhoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 é uma vacina.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egy vakcina.
Portuguese: A vacina está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtida mediante receita médico-veterinária.
Hungarian: A vakcinát szuszpenziós injekció formájában forgalmazzák, és csak receptre kapható.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento veterinário Bluevac BTV8 em 2011 (consentimento informado).
Hungarian: Az engedély a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan 2011-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („informed consent").
Portuguese: Os sinais clínicos da doença incluem febre, ulceração da pele, assim como inchaço e ocasionalmente descoloração azulada da língua, observada maioritariamente nos ovinos.
Hungarian: A betegség klinikai tünetei közé tartozik a láz, a bőrfekélyek, valamint a nyelv duzzanata és alkalmankénti kékes elszíneződése, amely főként juhoknál jelentkezik.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 olyan kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne tudjon betegséget okozni.
Portuguese: Este medicamento veterinário é similar ao Bluevac BTV8, já autorizado na União Europeia (UE).
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Bluevac BTV8 nevű készítménnyel.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bovilis Blue-8.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bovilis Blue-8 alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a viremia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da língua azul nos ovinos e para prevenir a viremia nos bovinos.
Hungarian: A vakcinát juhok esetében a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére, szarvasmarháknál pedig a virémia megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a viremia em ovinos e bovinos e reduz os sinais clínicos em ovinos, quando infetados com o vírus da língua azul, serotipo 8.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a vakcina megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál, és juhoknál csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával történt fertőzés esetén megjelenő klinikai tüneteket.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Bovilis Blue-8, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bovilis Blue-8, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bovilis Blue-8 durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis Blue-8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Bovilis Blue-8 contém vírus da língua azul de um tipo («serotipo 8»).
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egyféle („8-as szerotípusú") kéknyelv vírust tartalmaz.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bovilis Blue-8, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Portuguese: Como se utiliza o Bovilis Blue-8?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovilis Blue-8-at?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bovilis Blue-8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis Blue-8 alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Bovilis Blue-8?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovilis Blue-8?
Portuguese: * induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log
Hungarian: *≥5,0 log2 mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyag választ vált ki csirkékben
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses.
Hungarian: Immuntartósság: 6 hónap.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók esetlegesen előfordulhatnak.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Portuguese: Hidróxido de alumínio (a 100%)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (100%)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: Agitar o frasco antes de administrar e periodicamente durante a sua utilização.
Hungarian: Az üveget használat előtt és közben rendszeresen rázzuk fel.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: Código ATCvet: Ovinos: QI04AA02 Bovinos: QI02AA08
Hungarian: Szarvasmarha: QI02AA08
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/106/001-014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/106/001-014
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Hungarian: Egyéb fajokban a vakcina hatékonyságának mértéke eltérhet a szarvasmarhában vagy a juhokban tapasztaltaktól.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização da vacina em animais seropositivos, incluindo aqueles que possuem anticorpos de origem materna.
Hungarian: Nincs információ a vakcinának szeropozitív állatokon való használatára vonatkozólag, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Portuguese: 0,31 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Portuguese: Rosa opalescente com sedimento ressuspensível.
Hungarian: Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
Portuguese: O fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização da Bovilis BTV8 só é permitida em condições particulares estabelecidas pela legislação Europeia relativa ao controlo da língua azul.
Hungarian: A Bovilis BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Portuguese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Hungarian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e utilizar a Bovilis BTV8 deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Hungarian: Bárki, aki a Bovilis BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, annak konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási irányelvekkel kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/09/2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/09/2010 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Portuguese: Em casos muito raros a vacinação pode resultar num aumento ligeiro da temperatura (normalmente não superior a 0,5 °C e em casos individuais até cerca de 2 °C) até três dias após a vacinação, bem como em tumefações transitórias no local de injeção.
Hungarian: Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést okozhat (általában 0,5 °C-nál nem magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást követő három napig.
Portuguese: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Hungarian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Portuguese: Utilizar equipamento de vacinação limpo e esterilizado e tomar as medidas adequadas para evitar a contaminação.
Hungarian: Tiszta és steril injekciós felszerelést használjunk, hogy elkerüljük a szennyeződés bevitelét.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Portuguese: Frascos (10, 20 ou 50 ml)
Hungarian: Flakon (10, 20, 50 ml)
Portuguese: Apresentação: caixa de cartão com 1 ou 10 frascos.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 10 db flakon kartondobozban.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Portuguese: Como a duração da imunidade não foi completamente estabelecida, qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Hungarian: Mivel az immunitástartósság nincs teljes mértékben megállapítva, bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani viszonyokat.
Portuguese: A extensão desta redução foi demonstrada, por estudos com modelos epidemiológicos, como passível de reduzir a transmissão viral a um nível capaz de limitar a disseminação do surto na população vacinada.
Hungarian: Ennek a csökkentésnek a mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke olyan fokú, amely korlátozza a vakcinázott populációban a járvány kitörését.
Portuguese: Antes de utilizar a vacina, deixar que atinja a temperatura ambiente (15-25 °C).
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15 - 25°C) melegedni.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Portuguese: Ácido maleico Emulsão de simeticone Hidróxido de alumínio Saponina
Hungarian: Trometamol Nátrium-klorid Maleinsav Szimetikon emulzió Alumínium-hidroxid Szaponin
Portuguese: Deve ser desenvolvido um ensaio de quantificação do antigénio pós inativação após a produção de 10 lotes comerciais.
Hungarian: Az első tíz kereskedelmi célra legyártott tétel után inaktiválás utáni antigén meghatározási próbát kell kifejleszteni.
Portuguese: A vacina demonstrou reduzir mas não prevenir a virémia em bovinos.
Hungarian: Ez a vakcina szarvasmarhában csökkenti a virémiát, de nem előzi meg azt.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação e a lactação.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Portuguese: No entanto, o aumento da temperatura pode ser 0,5 °C mais elevado e as tumefações podem ser mais pronunciadas e palpáveis durante um período mais prolongado.
Hungarian: Mindemellett a testhőmérséklet emelkedés 0,5 °C-nál magasabb lehet és a kialakuló duzzanat kifejezettebb és hosszabban tapintható lehet.
Portuguese: O CVMP concordou também que o ciclo do relatório periódico de segurança (RPS) será reiniciado para submissão dos relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) para os próximos dois anos, seguido por relatórios anuais para os dois anos subsequentes e posteriormente com intervalos trienais.
Hungarian: Megállapodás történt a CVMP-vel arról is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtási ciklusa (minden engedélyezett kiszerelésre vonatkozóan) újra indul.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Portuguese: Via subcutânea.
Hungarian: Szubkután alkalmazással.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Hungarian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: * (para detalhes consultar secção 12)
Hungarian: *(részleteket ld.
Portuguese: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Hungarian: Osterather Strasse 1a
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8
Hungarian: Bovilis BTV8
Portuguese: Após abertura utilizar dentro de 8 horas, desde que a vacina não esteja sujeita a temperaturas superiores a 37 °C ou esteja contaminada.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után 8 órán belül használható fel, feltéve, hogy a terméket nem tesszük ki 37 °C feletti hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Portuguese: Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas como estando em risco de infeção, deve ser usada com precaução aconselhando-se que seja testada num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Hungarian: Ha a vakcinát egyéb fertőződésnek kitett házi vagy vadon élő kérődző állatfajon kívánjuk alkalmazni, akkor tanácsos azt az adott faj néhány egyedén kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Portuguese: Água para injetáveis
Hungarian: Víz injekciós célra.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml) INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos (Frascos PET de 100, 200, 250 ou 500 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz (10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml) A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon (100, 200, 250 vagy 500 ml PET flakon)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Hungarian: Bovilis BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára