FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 9 g/dl.
Latvian: Nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar hemoglobīna līmeni, kas zemāks par 9 g/dl.
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Latvian: Sustain (Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līknes)
Dutch: d Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Latvian: d Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): tuberculose, nierinfectie, huidinfectie, herpes simplex of koortsblaasjes op de lippen (orale herpes), laag aantal witte bloedcellen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed (teken van leverproblemen), verhoogd creatininegehalte in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), verhoogd cholesterol, gewichtstoename, uitdroging (dehydratie), spierverrekking, pijn in de spieren en gewrichten, peesontsteking (tendinitis), gewrichtszwelling, abnormaal gevoel, slecht slapen, verstopte neusbijholten, kortademigheid of moeite met ademhalen, roodheid van de huid, jeuk, leververvetting, pijnlijke ontsteking van kleine uitstulpingen van uw darmwand (diverticulitis), virusinfecties, virusinfecties die het darmkanaal aantasten, bepaalde vormen van huidkanker (niet-melanome vormen).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): tuberkuloze, nieru infekcija, ādas infekcija, herpes simplex vai aukstumpumpas (herpes infekcija mutē), pazemināts balto asinsķermenīšu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas pieaugums, dehidratācija, muskuļu sastiepums, sāpes muskuļos un locītavās, tendinīts, locītavu pietūkums, neparastas sajūtas, slikts miegs, deguna blakusdobumu gļotādas tūska, aizdusa vai grūtības elpot, ādas apsārtums, nieze, tauku palielināšanās aknās, zarnu sieniņās esošo kabatiņu sāpīgs iekaisums (divertikulīts), vīrusu infekcijas, vīrusu infekcijas zarnās, daži ādas vēža veidi
Dutch: Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op of intolerant waren voor ofwel conventionele behandeling ofwel voor een biologisch middel (zie rubriek 5.1).
Latvian: Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir vidēji smags līdz smags aktīvs čūlainais kolīts (ČK) un kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, atbildes reakcija ir zudusi vai ir standarta terapijas vai bioloģiskā līdzekļa nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar eenmaal daags 5 mg bij patiënten die tweemaal daags 5 mg krijgen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tofacitiniba deva jāsamazina līdz 5 mg vienu reizes dienā pacientiem, kuri saņem 5 mg devu divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX voor ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg voor ORAL Strategy (normale p-waarden zonder correctie voor meerdere vergelijkingen)
Latvian: ǂp < 0,05 - tofacitinibs 5 mg + MTX salīdzinājumā ar tofacitinibu 5 mg pētījumā ORAL Strategy (normālas pvērtības bez vairāku salīdzinājumu korekcijas)
Dutch: In het gerandomiseerde, 52 weken durende fase 3-onderhoudsonderzoek waren de percentages patiënten met infecties 35,9% (71 patiënten) in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en 39,8% (78 patiënten) in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib, vergeleken met 24,2% (48 patiënten) in de placebogroep.
Latvian: Randomizētā 52 nedēļu ilgā 3. fāzes uzturošās terapijas pētījumā pacientu ar infekcijām īpatsvars bija 35,9% (71 pacients) grupā, kurā lietoja 5 mg divas reizes dienā, un 39,8% (78 pacienti) grupā, kurā lietoja tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 24,2% (48 pacientiem) placebo grupā.
Dutch: • Tofacitinib +MTX
Latvian: • Tofacitinibs+MT
Dutch: XELJANZ heeft geen of een verwaarloosbaar effect op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana XELJANZ neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0.
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācija tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits d.
Dutch: In de subgroep patiënten met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer was het waargenomen behandelingsverschil ten opzichte van placebo numeriek groter voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib dan voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib met 9,7 tot 16,7 procentpunten voor het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, pacientu ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitoru terapiju apakšgrupā, kurā lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, tika novērotas lielākas ārstēšanas skaitlisko rādītāju atšķirības nekā grupā, kurā lietoja tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā, par 9,7-16,7 procentpunktiem visos primārajos un galvenajos sekundārajos mērķa kritērijos.
Dutch: CYP-inductor Rifampicine
Latvian: CYP inducētājs rifampicīns metotreksāts takrolims ciklosporīns
Dutch: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 8 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2, centrale endoscopiebeoordeling)
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupās (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji)
Dutch: Tofacitinib in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant zijn voor één of meerdere disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's).
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem.
Dutch: ΔLEIf Maand 3 Maand 6 Maand 12
Latvian: ΔLEIf 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Dutch: Starten of voortzetten van behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een lymfocytenaantal dat is vastgesteld op minder dan 750 cellen/mm3.
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm3.
Dutch: Tofacitinib is geen remmer of inductor van CYP's (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) en is geen remmer van UGT's (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7).
Latvian: Tofacitinibs nav CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4)
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt regelmatig te controleren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi.
Dutch: Tofacitinib in combinatie met MTX is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant waren voor een eerdere behandeling met een disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Psoriātiskais artrīts Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying antirheumatic drug
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags + MTX
Latvian: Tofacitinibs divas reizes dienā + MTX
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met CU die werden behandeld met tofacitinib, overeen met het veiligheidsprofiel van tofacitinib voor de indicatie RA.
Latvian: Kopumā ar tofacitinibu ārstēto pacientu ar ČK drošuma profils atbilda RA ārstēšanai indicēta tofacitiniba drošuma profilam.
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
Latvian: ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): longinfectie (pneumonie en ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)), gordelroos (herpes zoster), infecties van de neus, keel of luchtpijp (nasofaryngitis), griep, ontsteking van de neusbijholten met o.a. verstopte neus of loopneus (sinusitis), blaasontsteking (cystitis), zere keel (faryngitis), verhoogde waarden van spierenzymen in het bloed (teken van spierproblemen), maagpijn (buikpijn, mogelijk door een ontsteking van het maagslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), gewrichtsverstuiking, te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), koorts, vermoeidheid, zwelling van de voeten en handen, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk (hypertensie), hoesten, huiduitslag.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcija (pneimonija un bronhīts), jostas roze (herpes zoster), deguna, rīkles vai elpvada infekcijas (nazofaringīts), gripa, sinusīts, urīnpūšļa infekcija (cistīts), iekaisis kakls (faringīts), paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs (muskuļu darbības traucējumu pazīmes), kuņģa (vēdera) sāpes (kas var rasties no kuņģa gļotādas iekaisuma), vemšana, caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša), gremošanas traucējumi, locītavu sastiepums, zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), drudzis, ļoti liels nogurums (pārgurums), pēdu un plaukstu pietūkums, galvassāpes, augsts asinsspiediens (hipertensija), klepus, izsitumi.
Dutch: OVERIGE ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
Latvian: CITA P, O, T, C, Pk, S, Sv
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 182 filmomhulde tabletten
Latvian: 112 apvalkotās tabletes 182 apvalkotās tabletes
Dutch: Zowel TNF-remmernaïeve patiënten als patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg tofacitinib, hadden significant hogere
Latvian: Gan TNF inhibitorus iepriekš nesaņēmušajiem pacientiem, gan pacientiem, kuriem bija bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoriem, kuri divas reizes dienā saņēma tofacitinibu 5 mg,
Dutch: In ORAL Standard en ORAL Scan bleven de gemiddelde verbeteringen op de FACIT-F-schaal bij met tofacitinib behandelde patiënten tot 12 maanden behouden.
Latvian: Pētījumos ORAL Standard un ORAL Scan vidējais FACIT-F uzlabojums saglabājās līdz 12 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Verbetering in lichamelijk functioneren werd gemeten met de HAQ-DI.
Latvian: Fizisko funkciju novērtējums tika mērīts, izmantojot HAQ-DI.
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg, tweemaal daags toegediend.
Latvian: Rekomendētā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Dutch: In ORAL Standard en ORAL Scan bleven de gemiddelde verbeteringen op beide schalen bij met tofacitinib behandelde patiënten tot 12 maanden behouden.
Latvian: Pētījumos ORAL Standard un ORAL Scan vidējais uzlabojums abās skalās saglabājās līdz 12 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu.
Dutch: Uw arts kan uw bloed testen op hepatitis voordat u begint met de behandeling met XELJANZ en tijdens uw behandeling met XELJANZ.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes hepatīta noteikšanai, pirms tiek uzsākta ārstēšana ar XELJANZ vai XELJANZ lietošanas laikā; - ja Jums kādreiz ir bijis jebkāda vēža veids.
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging gepaard met dosisafhankelijke toename in het aantal B-cellen.
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar B šūnu skaita paaugstināšanos, kas bija atkarīga no devas.
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met actieve PsA die werden behandeld met tofacitinib, overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA die werden behandeld met tofacitinib.
Latvian: Kopumā pacientiem ar aktīvu PsA, kuri ārstēti ar tofacitinibu, novērotais drošuma profils atbilda ar tofacitinibu ārstētu RA pacientu drošuma profilam.
Dutch: p< 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = kleinste kwadraten, N = aantal patiënten, QOW = om de week, N.v.t.
Latvian: p<0,0001, tofacitinibs salīdzinājumā ar placebo + MTX, LS = mazākie kvadrāti, N = pacientu skaits, QOW = reizi divās nedēļās, N/A = neattiecas, HAQ-DI = veselības novērtējuma aptaujas aktivitāšu nespējas indekss
Dutch: Filmomhulling hypromellose 6 cP (E464) titaandioxide (E171) lactose-monohydraat macrogol 3350 triacetine (E1518)
Latvian: titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts makrogols 3350
Dutch: Na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open werd een remissie bereikt bij 35% (20/58) van de patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen in OCTAVE Sustain en bij 40% (40/99) van de patiënten met een dosisonderbreking in OCTAVE Sustain.
Latvian: 8 nedēļas lietojot tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Open, remisiju sasniedza 35% (20/58) pacientu, kuri saņēma tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Sustain, un
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met RA bleven het patroon en de incidentie van bevestigde dalingen in de ANC overeenkomen met wat werd gezien in de gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Latvian: RA ilgtermiņa drošuma populācijā apstiprināto ANS samazināšanās gadījumu struktūra un sastopamība bija atbilstoša tai, kāda tika novērota kontrolētos klīniskajos pētījumos (skatīt
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na behandeling met tofacitinib.
Latvian: Pacienti tofacitiniba lietošanas laikā un pēc tās ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās infekcijas pazīmes un simptomi.
Dutch: • De gemiddelde LDL-cholesterolwaarde steeg met 15% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 20% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 12, en steeg met 16% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 19% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 24.
Latvian: • Vidējā ZBL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 15% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 16% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties die zijn gemeld met tofacitinib waren pneumonie, cellulitis, herpes zoster, urineweginfectie, diverticulitis en appendicitis.
Latvian: Visbiežākās smagās infekcijas, par kurām ziņots saistībā ar tofacitiniba lietošanu, bija pneimonija, celulīts, herpes zoster, urīnceļu infekcija, divertikulīts un apendicīts.
Dutch: Duurzaamheid van de klinische responsen
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju noturība
Dutch: In klinische onderzoeken naar RA was de incidentie van bijwerkingen hoger voor de combinatie van tofacitinib met MTX dan bij tofacitinib als monotherapie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk tika novērotas, lietojot tofacitinibu kopā ar MTX, salīdzinājumā ar tofacitiniba monoterapiju RA klīniskajos pētījumos.
Dutch: In beide subgroepen patiënten met of zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer bereikte een hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 10 mg tofacitinib een remissie en een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 8 vergeleken met placebo.
Latvian: Abās apakšgrupās, kurās pacienti ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitora terapiju vai bez tās tika ārstēti ar tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, lielāks pacientu īpatsvars sasniedza remisiju un gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanos 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo grupu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol en fluconazol verhoogde de Cmax van tofacitinib, terwijl tacrolimus, ciclosporine en rifampicine de Cmax van tofacitinib verlaagden.
Latvian: savukārt takrolims, ciklosporīns un rifampicīns samazināja tofacitiniba Cmax.
Dutch: b Onvoldoende respons op ten minste 1 TNFi vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Latvian: b Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 TNFi efektivitātes trūkuma un/vai nepanesības dēļ.
Dutch: Arthritis psoriatica • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
Latvian: Psoriātiskais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Dutch: De blootstelling aan tofacitinib wordt verhoogd bij gelijktijdige toediening met krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol) of wanneer gelijktijdige toediening van een of meer geneesmiddelen leidt tot zowel matige remming van CYP3A4 als krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tofacitiniba iedarbība ir paaugstināta, ja to ievada kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu) vai ja to ievada kopā ar vienu vai vairākām zālēm, kuru kopējā ietekme ir vidēja CYP3A4 inhibīcija un spēcīga CYP2C19 inhibīcija (piemēram, flukonazols) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Respons voor lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten Tofacitinib alleen of in combinatie met methotrexaat geeft verbeteringen in het lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de HAQ-DI.
Latvian: Tofacitinibs, monoterapijā vai kopā ar MTX, ir uzrādījis fizisko funkciju uzlabojumu, veicot mērījumus ar HAQ-DI.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=376
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=376
Dutch: Tweemaal daags 10 mg tofacitinib vertoonde een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarden dan placebo in week 8 in de totale score en alle 4 domeinscores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (darmsymptomen, systemische functie, emotionele functie en sociale functie) in de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Latvian: 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku rādītāju uzlabošanos no sākuma stāvokļa kopumā un pēc 4 Iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (Inflammatory Bowel Disease QuestionnaireIBDQ) komponentu punktiem (zarnu trakta simptomi, sistēmiska funkcija, emocionālā un sociālā funkcija), salīdzinot ar placebo lietošanu.
Dutch: • De gemiddelde HDL-cholesterolwaarde steeg met 17% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 18% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 12, en steeg met 19% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 20% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 24.
Latvian: • Vidējā ABL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 17% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 18% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg, tweemaal daags oraal toegediend als inductie gedurende 8 weken en 5 mg tweemaal daags toegediend als onderhoud.
Latvian: Rekomendētā deva ir 10 mg iekšķīgi divas reizes dienā 8 nedēļas indukcijas terapijai un 5 mg divas reizes dienā uzturošai terapijai.
Dutch: Bij klinisch relevante doses werden secundaire effecten van immuunsuppressie, zoals bacteriële en virale infecties en lymfoom, waargenomen.
Latvian: Sekundārā imūnsupresijas ietekme, kā bakteriālās un vīrusu infekcijas un limfoma, tika novērota klīniski nozīmīgās devās.
Dutch: Een gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met RA die achtergrond-methotrexaat gebruikten en die 2 tot 3 weken vóór aanvang van een behandeling van 12 weken met tweemaal daags 5 mg tofacitinib of placebo werden geïmmuniseerd met een levend verzwakt virusvaccin (Zostavax®).
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums RA pacientiem, kuri pamatterapijā saņēma MTX un tika imunizēti ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnu (Zostavax®) 2 līdz 3 nedēļas pirms 12 nedēļu ilgas ārstēšanas uzsākšanas ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai placebo.
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12 Maand 24
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis 24. mēnesis
Dutch: Reumatoïde artritis • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
Latvian: Reimatoīdais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Dutch: In beide onderzoeken werden al in week 2 statistisch significante ACR20-responspercentages waargenomen met tweemaal daags 5 mg tofacitinib (eerste beoordeling na aanvang van de behandeling) in vergelijking met placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, statistiski nozīmīgi ACR20 atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo grupu, tika novēroti jau 2. nedēļā (pirmajā novērtējumā no sākumstāvokļa).
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): tuberculose met betrokkenheid van de hersenen en het ruggenmerg, hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis).
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes,
Dutch: Herbehandeling bij CU
Latvian: ČK atkārtota ārstēšana
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van lymfopenie vergeleken met placebo.
Latvian: Tofacitiniba lietošana, salīdzinājumā ar placebo, tika saistīta ar paaugstinātu limfopēnijas biežumu.
Dutch: In ORAL Scan werden de gemiddelde verbeteringen bij de met tofacitinib behandelde patiënten in de SF-36 tot 12 maanden behouden.
Latvian: Pētījumā ORAL Scan vidējais SF-36 uzlabojums saglabājās līdz 12 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu.
Dutch: Tofacitinib is niet mutageen of genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks in-vitro- en invivo-testen voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Latvian: Pamatojoties uz gēnu mutāciju un hromosomu izmaiņu pārbaužu sēriju rezultātiem, kas veikti in vitro un in vivo, tofacitinibs nav mutagēns vai genotoksisks.
Dutch: XELJANZ kan in combinatie met methotrexaat of soms alleen worden gebruikt als het wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai XELJANZ var lietot kopā ar metotreksātu vai dažreiz vienu pašu.
Dutch: - als u een chronische longziekte heeft.
Latvian: - ja Jums ir aknu slimības;
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van tofacitinib tijdens het geven van borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos tofacitiniba lietošana ir kontrindicēta bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Skeletspierstelsel - en bindweefselaando eningen
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: In deze onderzoeken werden ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 0,72%, 0,5% en 0,31% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
Latvian: Šajos pētījumos ASAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 0,72%, 0,5% un 0,31% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Dutch: Onderzoek naar leeftijd, geslacht, ras, ziekteactiviteit bij aanvang van de behandeling en PsA-subtype leverde geen verschillen in respons op tofacitinib op.
Latvian: Pārbaudot pacientu vecumu, dzimumu, rasi, sākumstāvokļa slimības aktivitāti un PsA apakštipu,
Dutch: Remissie
Latvian: Remisija
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten zijn blauw en rond.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete ir zila un apaļa.
Dutch: Ligamentverst uiking
Latvian: Čūlainais kolīts