FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Grastofil wordt meestal toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Polish: Grastofil zazwyczaj podaje się codziennie we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t(8; 21), t(15; 17) en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)].
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: In geval van toediening voor de mobilisatie van PBPC's, dient de toediening van filgrastim te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 10
Polish: Podczas podawania w celu mobilizacji PBPC, należy przerwać podawanie filgrastymu lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów będzie większa niż > 70 x 10
Dutch: Laat de spuit gedurende ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur (15 °C tot 25 °C) komen of houd de voorgevulde spuit voorzichtig in uw hand gedurende enkele minuten.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej (od 15ºC do 25ºC) przez około 30 minut lub potrzymać ją w dłoni przez kilka minut.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME/dag (300 microgram/dag) gedurende 1-7 dagen per week nodig om de ANC > 2,0 x 10
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j./dobę (300 mikrogramów/dobę) przez 1-7 dni w tygodniu w celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 10
Dutch: Daarom kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielenrespons verminderd zijn (zoals bij patiënten behandeld met extensieve radiotherapie of chemotherapie, of patiënten met beenmerginfiltratie door een tumor).
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów neutrofili reakcja na leczenie może być słabsza (np. u osób otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, lub u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
Dutch: Filgrastim had bij mannetjes- en vrouwtjesratten geen negatieve invloed op de reproductieve functie of op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: Filgrastym nie wpływa na zdolność do reprodukcji lub płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid dient de behandeling met filgrastim blijvend gestaakt te worden.
Polish: U pacjentów z istotną klinicznie nadwrażliwością należy definitywnie zakończyć stosowanie filgrastymu.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening, ‘sepsis' (ook ‘bloedvergiftiging' genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie over het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijk medische hulp vereist.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „sepsą" (lub „zatruciem krwi"), która jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu oraz która może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy medycznej.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van Grastofil kunt toedienen.
Polish: Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.
Dutch: • ziekte waardoor de botten minder stevig worden, zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken (osteoporose)
Polish: • choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
Dutch: De cellen worden opgevangen met een proces dat aferese wordt genoemd.
Polish: Komórki pobiera się stosując proces zwany aferezą.
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor de behandeling van persisterende neutropenie (ANC kleiner dan of gelijk aan 1,0 x 10
Polish: Grastofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 10
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld die direct toe te schrijven waren aan deze graad van leukocytose.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (alleen filgrastim of filgrastim in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Polish: Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Continue infusie met filgrastim gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van autologe beenmergtransplantatie leidde niet tot aanwijzingen voor accumulatie van geneesmiddel en resulteerde in vergelijkbare halfwaardetijden.
Polish: Wlew ciągły filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: U kunt van injectieplaats veranderen als u merkt dat de injectiezone rood of pijnlijk is.
Polish: Pacjent może zmieniać miejsce wstrzyknięcia, jeśli zauważy, że miejsce wstrzyknięcia jest zaczerwienione lub bolesne.
Dutch: U moet Grastofil blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen bij u weer normaal is.
Polish: Grastofil należy stosować do czasu powrotu do normy liczby białych krwinek.
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen Oorzaken van transiënte neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
Polish: Inne specjalne środki ostrożności Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Dutch: Eén retrospectief Europees onderzoek dat het gebruik van G-CSF na allogene beenmergtransplantatie beoordeelde bij patiënten met acute leukemie wees op een verhoging van de kans op GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en mortaliteit na toediening van G-CSF.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: PBPC-mobilisatie mag enkel worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Dutch: Filgrastim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Filgrastym wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd in respons op filgrastim vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met tests voor de chemotactische en fagocytische functie.
Polish: Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy.
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, wat een nauwgezette monitoring van de aantallen bloedcellen noodzakelijk maakt.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przemijające zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, co powoduje konieczność ścisłej kontroli liczby komórek.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van behandeling met Grastofil, vóór het verwachte nadir voor neutrofielen, wordt niet aanbevolen.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia produktem leczniczym Grastofil przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane.
Dutch: (chondrocalcinosepy rofosfaat)
Polish: (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (latex; zie rubriek 4.4).
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (lateks, patrz punkt 4.4).
Dutch: In klinische studies, reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Polish: W badaniach klinicznych u > 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Dutch: Als bloedkankers zich ontwikkelen of zich waarschijnlijk zullen ontwikkelen bij u, mag u Grastofil niet gebruiken, behalve als uw arts anders heeft beslist.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Grastofil, chyba że lekarz to zaleci.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim De huidige gegevens wijzen erop dat immunologische interacties tussen de getransplanteerde allogene PBPC's en de ontvanger gepaard kunnen gaan met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD vergeleken met beenmergtransplantatie.
Polish: Specjalne środki ostrożności u biorców alogenicznych PBPC zmobilizowanych filgrastymem Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlekłej choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" GvHD.
Dutch: Uw medisch specialist moet altijd noteren welk geneesmiddel u precies gebruikt.
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om gebruik van filgrastim bij ouderen voor andere goedgekeurde Grastofil-indicaties te evalueren.
Polish: Nie ma wystarczających danych do oceny stosowania filgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku w innych zarejestrowanych wskazaniach tego leku.
Dutch: Behandeling met Grastofil dient uitsluitend te worden gegeven in samenwerking met een oncologisch centrum dat ervaring heeft met behandeling met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en hematologie, en dat in het bezit is van de nodige diagnostische voorzieningen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Grastofil należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten (paresthesie)
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
Dutch: In klinische studies bij kankerpatiënten was musculoskeletale pijn mild of matig bij 10%, en ernstig bij 3% van de patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nowotworem złośliwym ból mięśniowo-szkieletowy był łagodny lub umiarkowany u 10% pacjentów i silny u 3% pacjentów.
Dutch: +-cellen zijn sterk afhankelijk van de exacte methode die wordt toegepast, en aanbevelingen van aantallen gebaseerd op studies van andere laboratoria dienen dan ook met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34 metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności zastosowanej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek ustalone na podstawie wyników badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Alvorens u Grastofil injecteert, moet u het volgende doen:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Grastofil należy wykonać następujące czynności:
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Polish: Specjalne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
Dutch: Grastofil voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Polish: Grastofil w celu mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij SCN-patiënten
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Dutch: +-cellen en de snelheid van bloedplaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complexe, maar continue relatie.
Polish: a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii w dużych dawkach wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Dutch: Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren.
Polish: Wykonywane będą regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u nauwgezet wil opvolgen; zie rubriek 4 van de bijsluiter.
Polish: Lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Dutch: • De werkzame stof(fen) in Grastofil is (zijn) filgrastim.
Polish: • Substancją czynną leku jest filgrastym.
Dutch: Leukocytose a
Polish: Leukocytoza a
Dutch: Grastofil wordt gebruikt om kinderen en jongeren tot 18 jaar te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen (neutropenie).
Polish: Grastofil stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lub u dzieci ze znacznie obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia).
Dutch: De behandeling met Grastofil duurt maximaal 2 weken.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil będzie trwać do 2 tygodni.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Grastofil moet blijven gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Grastofil.
Dutch: Vergeet niet: mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Polish: Uwaga: w razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i poradę.
Dutch: Wat is Grastofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Musculoskeletale pijn c
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy c
Dutch: Risico's die zijn geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering van de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit, waaronder cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de voorschrijfinformatie van de desbetreffende chemotherapeutica).
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki chemioterapii Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutycznych produktów leczniczych może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutycznych produktów leczniczych).
Dutch: De veiligheid van Grastofil op lange termijn in een dosis hoger dan 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag) bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania produktu leczniczego Grastofil w dawkach większych niż 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę) u pacjentów z SCN.
Dutch: Vermoeidheid a
Polish: Zmęczenie a
Dutch: De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan.
Polish: Przeszczepione komórki wracają do szpiku kostnego i wytwarzają krwinki.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses van ≤ 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag).
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤ 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę).
Dutch: Patiënten die symptomen van capillairleksyndroom ontwikkelen, moeten nauwgezet worden gemonitord en krijgen een standaard symptomatische behandeling, waarbij opname op de afdeling intensive care nodig kan zijn (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły objawy zespołu nieszczelności naczyń włosowatych, powinni być poddani uważnej obserwacji i standardowemu leczeniu objawowemu, które może się wiązać również z koniecznością intensywnej terapii (patrz punkt 4.8).
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) 5 ampułko-strzykawek (0,5 ml)
Dutch: Dosisaanpassing: Grastofil dient dagelijks als subcutane injectie te worden toegediend totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 10
Polish: Dostosowanie dawki: Grastofil należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofili zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 10
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gemeld, in het bijzonder interstitiële longziekte.
Polish: Po podawaniu G-CSF zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza chorób płuc.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży leczonych z powodu SCN.
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8-16 uur hoger dan 10 ng/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do 16 godzin.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een langdurige stijging van de ANC's in perifeer bloed, en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów, dzieci lub dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Dutch: Rekening houdend met de gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie, wordt het gebruik van filgrastim in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie niet aangeraden.
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem i do 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Dutch: Correctie van neutropenie of handhaving van normale aantallen neutrofielen: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: • verminderd gevoel van aanrakingen, in het bijzonder in de huid (hypo-esthesie)
Polish: • zmniejszenie czucia, zwłaszcza na skórze (niedoczulica)
Dutch: Als u een druppel bloed ziet, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of tissue.
Polish: Jeśli pojawiają się plamki krwi, należy delikatnie przetrzeć je wacikiem lub chusteczką.
Dutch: Hoofdpijn a
Polish: Ból głowy a
Dutch: De nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale periode en de zoogperiode filgrastim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraagde externe differentiatie en een groeiretardatie (≥ 20 μg/kg/dag), en een enigszins verlaagd overlevingspercentage (100 μg/kg/dag).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania cech zewnętrznych oraz opóźnienie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźnika przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine heeft, of als u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal.
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu, albo jeśli zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle;
Dutch: Er is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Dutch: 9/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Polish: 9/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie produktu leczniczego Grastofil jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Patiënten met nier-/leverfunctiestoornis Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis laten zien dat het farmacokinetische en het farmacodynamische profiel bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die van gezonde personen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, dat vergelijkbaar is met Grastofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling die werd waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag behandeld werden.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu leczniczego Grastofil, obserwowano podobne wyniki, przy czym dodatkowo stwierdzono wzrost częstości występowania wad rozwojowych u płodów po podaniu dawki wynoszącej 100 µg/kg mc./dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, odpowiadającej narażeniu ustrojowemu na poziomie przekraczającym około 50-90-krotnie narażenie występujące u pacjentów leczonych dawką kliniczną 5 µg/kg mc./dobę.