FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: **Uključuje skupne pojmove „osip", „eritematozni osip", „generalizirani osip", „makularni osip", „makulopapularni osip",
Romanian: **Include termenii grupați „erupție cutanată", „erupție eritematoasă", „erupție generalizată", „erupție maculară", „erupție maculopapulară", „erupție pruritică" și „erupție papulară".
Croatian: Kao rezultat toga, prekinuto je liječenje ibalizumabom.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu ibalizumab a fost întrerupt.
Croatian: Ispitivanja mapiranja epitopa pokazuju da se ibalizumab veže za konformacijski epitop koji se nalazi ponajprije u domeni 2 izvanstaničnog dijela receptora CD4.
Romanian: Studiile cartografice cu privire la epitopi indică faptul că ibalizumab se leagă de un epitop conformațional localizat în principal în domeniul 2 al segmentului extracelular al receptorului CD4.
Croatian: Nema podataka o primjeni ibalizumaba u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ibalizumabului la femeile gravide.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u mjesec GGGG.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Croatian: Tjedna doza ibalizumaba od 110 mg/kg primjenjivala se u gravidnih ženki 20. - 22. dana gestacije pa sve do poroda (približno 22 doze po životinji).
Romanian: Ibalizumabul a fost administrat la femele gestante la o doză săptămânală de 110 mg/kg începând cu ziua de gestație 20-22 până la parturiție (aproximativ 22 doze/animal).
Croatian: Prije primjene, lijek Trogarzo dodat će se u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida
Romanian: Înainte de utilizare, Trogarzo se va adăuga unei perfuzii (pungă de perfuzie) care conține soluție de clorură de sodiu (salină).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Croatian: Tablični popis nuspojava naveden je u tablici 1.
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată o listă a reacțiilor adverse în format tabelar.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Croatian: Trogarzo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu Trogarzo conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză, adică practic nu conține sodiu.
Croatian: Udarna doza od 2000 mg
Romanian: Doza de încărcare de 2000 mg
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, labilna hipertenzija, ortostatska hipotenzija
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune, hipertensiune instabilă, hipotensiune ortostatică
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, upalni sindrom imunosne rekonstitucije (vidjeti u nastavku te dio 4.4)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom inflamator de reconstituire imună (vezi mai jos și pct. 4.4)
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Croatian: Ako razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvate u hladnjaku, ostavite je prije primjene na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) najmanje 30 minuta, ali ne više od četiri sata.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Croatian: IRIS je zabilježen u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u dva od 153 ispitanika liječenih ibalizumabom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: SIRI a fost raportat la 2 subiecți din cei 153 tratați cu ibalizumab în studiile clinice de Fază 2b și 3 (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nije bilo nuspojava (u majki, fetusa ili mladunčadi) povezanih s primjenom doze ibalizumaba od 110 mg/kg (razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL)).
Romanian: Nu au existat reacții adverse asociate cu ibalizumabul (la mamă, făt sau pui) la 110 mg/kg (concentrație fără efecte adverse observabile,
Croatian: Razrijeđenu otopinu ibalizumaba mora primjeniti zdravstveni radnik.
Romanian: Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Croatian: Kao odgovor na te događaje nisu poduzeti nikakvi postupci u vezi s primjenom ibalizumaba.
Romanian: Nu au fost luate măsuri cu privire la ibalizumab ca răspuns la aceste evenimente.
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Romanian: Doza de ibalizumab recomandată și numărul de flacoane per administrare
Croatian: jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina A); 10 mg/kg i.v. infuzije ibalizumaba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 10 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina B); ili i.v. infuzije placeba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije placeba svaka dva tjedna (skupina koja je primala placebo).
Romanian: Toți subiecții au primit TFO plus unul dintre următoarele tratamente: perfuzii intravenoase (i.v.) alternative cu 15 mg/kg ibalizumab și placebo, administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 15 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul A); perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul B); sau perfuzii i.v. cu placebo administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu placebo o dată la 2 săptămâni (brațul placebo).
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Croatian: Vidljivo u nalazima: • odstupanja u rezultatima pretrage električne aktivnosti srca (EKG - elektrokardiogram)
Romanian: rezultate anormale ale testelor privind activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă).
Croatian: To je bilo opservacijsko razdoblje kako bi se utvrdila početna vrijednost opterećenja virusom HIV-a.
Romanian: Aceasta a fost o perioadă de observație pentru a stabili încărcătura virală cu HIV la momentul inițial.
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Romanian: Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip**, dermatitis, suha koža
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată**, dermatită, xerodermie
Croatian: uočena je u većine ispitanika koji su imali virološki neuspjeh, a mogla bi biti povezana s genotipskim promjenama u sekvenci koja kodira ovojnicu virusa HIV-1, što rezultira gubitkom mjesta potencijalne N-vezane glikozilacije (engl. potential N-linked glycosylation sites, PNGS) u V5 petlji gp120.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab, definită prin scăderea valorii procentuale a inhibării maxime (MPI), a fost observată la majoritatea subiecților care au prezentat eșec virusologic și poate fi asociată cu modificările genotipice din secvența de modificare a anvelopei HIV-1 care are drept rezultat pierderea siturilor potențiale de N-glicozilare (PNGS) din bucla V5 a gp120.
Croatian: U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Romanian: În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Croatian: Ibalizumab sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj udarnoj dozi od 2000 mg ili u dozi održavanja od 800 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Croatian: Ispitivanje prenatalnog i postnatalnog razvoja provedeno je na makaki majmunima.
Romanian: A fost efectuat un studiu de dezvoltare pre- și post-natală pe maimuțe cynomolgus.
Croatian: Taj je ispitanik tijekom liječenja ibalizumabom u različito vrijeme imao osam nuspojava osipa, uključujući jedan događaj makularnog osipa, jedan događaj generaliziranog osipa i šest događaja makulopapularnog osipa.
Romanian: Acest subiect a avut 8 reacții adverse sub formă de erupție cutanată, inclusiv 1 eveniment de erupție maculară, 1 eveniment de erupție generalizată și 6 evenimente de erupție maculopapulară la diferite momente în timpul tratamentului cu ibalizumab.
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Romanian: ** p < 0,0001 pe baza testului McNemar prin compararea proporției de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională.
Croatian: Broj bočica ibalizumaba (ukupni volumen koji treba povući)
Romanian: Flacoane de ibalizumab (volum total de extras)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „razdoblja funkcionalne monoterapije" u usporedbi s udjelom ispitanika koji su postigli smanjenje za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „kontrolnog razdoblja", kako je definirano u prethodnim odlomcima.
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a fost proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul „Perioadei de monoterapie funcțională" comparativ cu proporția de subiecți care au obținut o scădere ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale".
Croatian: Rezultati analize primarne mjere ishoda prikazani su u tablici 2 u nastavku.
Romanian: Rezultatele analizei criteriului final principal de evaluare sunt prezentate mai jos în Tabelul 2.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Croatian: Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Romanian: Acesta se va utiliza împreună cu alte medicamente împotriva HIV numite „antiretrovirale".
Croatian: Ibalizumab se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije.
Romanian: Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Croatian: Od 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, jedan je ispitanik imao teški osip (osip nije bio ocijenjen kao ozbiljan).
Romanian: Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
Croatian: Na početku ispitivanja, medijan [min - maks] virusnog opterećenja bio je 35,350 [304 - 743,000] kopija/ml, a broj CD4+ T limfocita
Romanian: La momentul inițial, încărcătura virală mediană [min-max] și numărul de celule T CD4+ au fost de 35 350 [304-743 000] copii/ml și, respectiv, 73 [0-676] celule/mm3.
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba je jedna udarna doza od 2000 mg, nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Romanian: Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom doze održavanja (800 mg) svaka dva tjedna.
Romanian: Ulterior, se reia doza de întreținere (800 mg) o dată la 2 săptămâni.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională
Croatian: Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Romanian: Până în Săptămâna 16, adică înainte ca pacienții din brațul placebo să aibă posibilitatea de a trece la doza de 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau de a modifica TFO pentru toți pacienții, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 1,07 log10 copii/ml în brațul A, 1,33 log10 copii/ml în brațul B și 0,26 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,002 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Croatian: Ako se u bolesnika ne pojavi nuspojava povezana s infuzijom, vrijeme praćenja nakon infuzije može se smanjiti na 15 minuta kod sljedećih infuzija.
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă reacții adverse asociate perfuziei, perioada de supraveghere după perfuzie poate fi redusă ulterior la 15 minute.
Croatian: CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih.
Romanian: Trogarzo se leagă de receptorul CD4 și blochează virusul HIV nepermițându-i să pătrundă în celulele sanguine și să le infecteze.
Croatian: Kako Trogarzo djeluje
Romanian: Cum acționează Trogarzo
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Romanian: Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale".
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Romanian: După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Tijekom sudjelovanja u ispitivanjima, svih 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 testirano je na prisutnost anti-ibalizumab IgG antitijela.
Romanian: Toți cei 153 de subiecți înrolați în studiile clinice de Fază 2b și 3 au fost testați pentru depistarea prezenței anticorpilor IgG anti-ibalizumab pe întreaga durată a participării lor.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, parestezie
Croatian: Ispitanici su prethodno bili izloženi intenzivnom liječenju: prije no što su pristupili ispitivanju, 53 % sudionika liječeno je s 10 ili više antiretrovirotika; 98 % ih je liječeno nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI), 98 % inhibitorima proteaze (PI), 80 % nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI), 78 % inhibitorima prijenosa lanca integraze (INSTI), 30 % inhibitorima fuzije gp41 i 20 % antagonistima koreceptora CCR5.
Romanian: fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
Croatian: * OSS označava broj u cijelosti aktivnih lijekova u optimiziranom osnovnom režimu u ispitanika (engl.
Romanian: * SSG indică numărul de medicamente cu activitate completă din cadrul unei terapii de fond optimizate (TFO) a unui subiect pe baza rezultatelor testelor de rezistență actuale și din istoricul disponibil.
Croatian: Ibalizumab se primjenjuje intravenski nakon razrjeđivanja odgovarajućeg broja bočica u 250 ml
Romanian: Ibalizumabul se administrează intravenos (i.v.), după diluarea unui număr corespunzător de flacoane în
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Romanian: Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la ușor opalescentă.
Croatian: 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Romanian: 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Ispitanici koji nisu reagirali na antiretrovirusni režim liječenja nastavili su primati režim liječenja koje nije bilo uspješno u kombinaciji s udarnom dozom ibalizumaba.
Romanian: Subiecții aflați sub schema ART eșuată au continuat să primească tratamentul eșuat în plus față de doza de încărcare de ibalizumab.
Croatian: Ako prestanete primati Trogarzo
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Trogarzo
Croatian: Ibalizumab sprječava infekciju CD4+ T limfocita virusom HIV-1 vezanjem za domenu 2 receptora CD4 i ometanjem koraka koji slijede nakon vezanja čestica virusa HIV-1, a koji su potrebni za njihov ulazak u stanice domaćina, te sprječavanjem prijenosa virusa koji se dešava fuzijom stanica.
Romanian: CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trogarzo sadrži - Djelatna tvar je ibalizumab.
Romanian: Ce conține Trogarzo - Substanța activă este ibalizumab.
Croatian: Vidjeti tablicu 4 u nastavku za odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Romanian: A se vedea Tabelul 4 mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2 000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Croatian: • dermatitis - vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Romanian: senzație de oboseală; piele uscată; dermatită - un tip de eczemă cu piele uscată și mâncărimi; durere și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor, tălpilor sau al picioarelor.
Croatian: 110 mg/kg.
Romanian: 200 mg
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Croatian: • Kontrolno razdoblje (od nultog do 6. dana): Ispitanici su bili su pod nadzorom na postojećoj terapiji koja nije postizala odgovor ili nisu primali terapiju ako su imali terapijski neuspjeh, te su prekinuli liječenje unutar osam tjedana prije probira.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați pe tratamentul eșuat curent sau nu au primit niciun tratament dacă acesta eșuase și fusese întrerupt în cele 8 săptămâni anterioare selecției.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg
Croatian: ml/h/kg, a poluvijek eliminacije iznosi 37,8 odnosno 64,1 sat.
Romanian: În urma administrărilor dozelor unice de ibalizumab de 10 și 25 mg/kg, clearance-ul a fost de 0,50,36 ml/h/kg și timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 37,8 și, respectiv, 64,1 ore.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ibalizumab
Croatian: • osip kože
Romanian: erupție pe piele;
Croatian: U tablici u nastavku naveden je odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Romanian: A se vedea tabelul de mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ibalizumabului nu a fost evaluat la copii și adolescenți.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Romanian: Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Croatian: Ishodi u 25. tjednu prikazani su u tablici 3. U ispitanika s početnim brojem CD4 < 50 stanica/mm3 postojala je manja vjerojatnost postizanja HIV-1 RNK < 200
Romanian: La subiecții cu un număr de celule CD4 < 50 celule/mm3 la momentul inițial probabilitatea de a obține o valoare ARN HIV-1
Croatian: mg.
Romanian: SSG
Croatian: Kako čuvati Trogarzo
Romanian: Cum se păstrează Trogarzo
Croatian: Tijekom liječenja ibalizumabom zabilježene su omaglica, mučnina, umor i glavobolja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate amețeală, greață, oboseală și cefalee în timpul tratamentului cu ibalizumab (vezi pct. 4.8).
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Trogarzo i za što se koristi
Romanian: Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku ibalizumaba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Romanian: Ibalizumab se administrează sub formă de perfuzie i.v. Biodisponibilitatea este de 100 % prin definiție.
Croatian: Trogarzo je bezbojni do blago žuti, bistri do blago opalescentni koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Cum arată Trogarzo și conținutul ambalajului Trogarzo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă incolor (concentrat steril) până la galben pal, limpede până la ușor opalescent, fără particule vizibile.
Croatian: Većina bolesnika koji su do 24. tjedna u pivotalnom ispitivanju doživjeli virološki neuspjeh imala je nalaz smanjene osjetljivosti na ibalizumab.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab a fost constatată la majoritatea pacienților care au prezentat eșec virusologic până în săptămâna 24 din studiul pivot.
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u serumu (Tmax) za 2000 mg je jedan sat odnosno 10 minuta za 800 mg.
Romanian: pentru dozele de 2 000 mg și de 800 mg este de o 1 oră și, respectiv, 10 min.
Croatian: Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
Romanian: Sfârșitul perioadei de monoterapie funcțională *interval de încredere 95 % exact
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pripazite na nuspojave
Romanian: Atenționări și precauții
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku ibalizumaba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg (în 1,33 ml de soluție).