FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Groep met 12- tot 17-jarigen: infecties werden gemeld bij 22/43 patiënten die Benlysta kregen en 25/37 patiënten die placebo kregen, en ernstige infecties werden gemeld bij 3/43 patiënten die Benlysta kregen en 3/37 patiënten die placebo kregen.
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 17 gadiem: infekcijas tika novērotas 22 no 43 pacientiem Benlysta grupā un 25 no 37 pacientiem placebo grupā, un nopietnas infekcijas tika novērotas 3 no 43 pacientiem Benlysta grupā un 3 no 37 pacientiem placebo grupā.
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cmax-, Cmin- en AUC-waarden bij steady-state waren 305 µg/ml, 42 µg/ml en 2569 dag•µg/ml in de groep van 5- tot 11-jarigen en 317 µg/ml, 52 µg/ml en 3126 dag•µg/ml in de groep van 12- tot 17-jarigen (n=43).
Latvian: Cmax, Cmin un AUC vērtību ģeometriskais vidējais līdzsvara apstākļos pacientiem vecumā no 5 līdz 11 gadiem bija attiecīgi 305 g/ml, 42 g/ml un 2569 dienas•g/ml, bet pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem - attiecīgi 317 g/ml, 52 g/ml un 3126 dienas•g/ml.
Dutch: BLISS-76 en BLISS-52 gepoolde gegevens
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 apvienotie dati
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Latvian: Parasti pulveris ir pilnībā izšķīdis 10-15 minūšu laikā pēc ūdens pievienošanas, bet šķīšana var ilgt līdz 30 minūtēm.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
Latvian: Šādi adata tiek ievadīta ādā un sākas injekcija.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: De totale incidentie van ernstige suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag of automutilatie zonder suïcidale intentie was 0,7% (15/2002) bij patiënten die Benlysta kregen en 0,2% (5/2001) in de placebogroep.
Latvian: Nopietnu pašnāvības domu un uz pašnāvību vērstas uzvedības vai nepašnāvnieciskā nolūkā izdarīta paškaitējuma kopējā sastopamība bija 0,7 % (15/2002) pacientiem, kuri saņēma Benlysta, un 0,2 % (5/2001) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: Er werden te weinig patiënten ≥ 65 jaar of zwarte patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met subcutaan toegediend Benlysta ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd of ras op de klinische resultaten.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos par subkutānu Benlysta ievadīšanu iesaistīto ≥65 gadus veco vai melnās rases pacientu skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par vecuma vai rases ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze verschijnselen heeft gehad.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijis kāds no šiem traucējumiem.
Dutch: Immunisatie
Latvian: Imunizācija
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende 10 tot 15 minuten op kamertemperatuur (15°C tot 25°C) komen.
Latvian: Ļaujiet flakonam 10 līdz 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15°C līdz 25C).
Dutch: Bij obese patiënten werden echter wel hogere percentages misselijkheid, braken en diarree waargenomen.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aptaukošanos novēroja lielāku sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamību.
Dutch: • een voorgeschiedenis van transplantatie van grote vitale organen, een hematopoëtische stamcel/beenmergtransplantatie of een niertransplantatie
Latvian: • nozīmīga orgāna vai asinsrades cilmes šūnu/kaulu smadzeņu transplantācija vai nieru transplantācija anamnēzē.
Dutch: Benlysta wordt intraveneus toegediend per infuus en moet voor toediening gereconstitueerd en verdund worden.
Latvian: Benlysta ievada intravenozi infūzijas veidā, un pirms ievadīšanas preparāts jāizšķīdina un jāatšķaida.
Dutch: Er is gemeld dat patiënten, verscheidene uren nadat de infusie was toegediend, symptomen van acute overgevoeligheid ontwikkelden.
Latvian: Pacienti ir ziņojuši par akūtas paaugstinātas jutības simptomu rašanos vairākas stundas pēc infūzijas ievadīšanas.
Dutch: ‘Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties' is een verzamelnaam voor een groep begrippen die zich kunnen openbaren met een scala aan symptomen zoals bradycardie, myalgie, hoofdpijn, rash, urticaria, koorts, hypotensie, hypertensie, duizeligheid en artralgie.
Latvian: „Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas" ietver terminu grupu un var izpausties ar vairākiem simptomiem, tai skaitā ar bradikardiju, mialģiju, galvassāpēm, izsitumiem, nātreni, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, hipotensiju, hipertensiju, reiboni un artralģiju.
Dutch: Bij post hoc analyse zijn subgroepen geïdentificeerd die sterk reageren, zoals patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek, zie tabel 2 voor resultaten van dit voorbeeld van een groep met een hogere ziekte-activiteit.
Latvian: Post-hoc analīzē konstatēja apakšgrupas ar izteiktu atbildes reakciju, piemēram, pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu atradi pētījuma sākumā; rezultātus šajā grupā ar augstāku slimības aktivitāti skatīt 2. tabulā.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden wanneer behandeling met Benlysta overwogen wordt bij patiënten die bekend zijn met een maligniteit uit het verleden, of wanneer overwogen wordt door te gaan met een behandeling bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir ļaundabīgs audzējs, vai apsverot ārstēšanas turpināšanu pacientiem, kuriem izveidojies ļaundabīgs audzējs, jāievēro piesardzība.
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Latvian: Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde spuit niet met iemand anders.
Latvian: • Nedodiet savu Benlysta pilnšļirci citai personai.
Dutch: In de open-label extensiefase was er één fatale infectie bij een patiënt die Benlysta kreeg.
Latvian: Nemaskētā pētījuma turpinājuma fāzē bija viens letālas infekcijas gadījums Benlysta grupā.
Dutch: Histidinemonohydrochloride Polysorbaat 80
Latvian: Histidīna monohidrohlorīds Polisorbāts 80
Dutch: De mediane tijd tot de eerste opvlamming was vertraagd in de gepoolde groep die Benlysta ontving vergeleken met de placebogroep (110 versus 84 dagen, hazard ratio = 0,84, p = 0,012).
Latvian: Benlysta apvienotajā grupā laika mediāna līdz pirmajam uzliesmojumam bija lielāka nekā placebo lietotāju grupā (110 dienas salīdzinājumā ar 84 dienām, riska attiecība=0,84, p=0,012).
Dutch: In een additionele, eerder geïdentificeerde serologisch actieve groep lieten die patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek, ook een grotere relatieve respons zien; zie tabel 2 voor resultaten van dit voorbeeld van een groep met een hogere ziekteactiviteit.
Latvian: Turklāt novēroja, ka iepriekš identificēta seroloģiski aktīvā grupa, pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā, arī uzrādīja intensīvāku atbildes reakciju; rezultātus šajā grupā ar augstāku slimības aktivitāti skatīt 2. tabulā.
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Latvian: Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Groep met 5- tot 11-jarigen: infecties werden gemeld bij 8/10 patiënten die Benlysta kregen en 3/3 patiënten die placebo kregen, en ernstige infecties werden gemeld bij 1/10 patiënten die Benlysta kregen en 2/3 patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Bērni vecumā no 5 līdz 11 gadiem: infekcijas tika novērotas 8 no10 pacientiem Benlysta grupā un 3 no 3 pacientiem placebo grupā, un nopietnas infekcijas tika novērotas 1 no 10 pacientiem Benlysta grupā un 2 no 3 pacientiem placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties bij volwassenen en kinderen met lupus, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen, en jongere kinderen kunnen een hoger risico lopen.
Latvian: Belimumaba darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem ar vilkēdi var paaugstināt infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, risku, un lielāks risks var būt mazākiem bērniem.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één spuit) eenmaal per week, elke week op dezelfde dag geïnjecteerd onder uw huid.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viss vienas pildspalvveida pilnšļirces saturs) reizi nedēļā, ko injicē zem ādas vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde pen niet met iemand anders.
Latvian: • Nedodiet savu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci citai personai.
Dutch: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Latvian: Sími: +354 535 7000
Dutch: Op basis van simulaties met farmacokinetische populatieparameters waren de gemiddelde belimumabconcentraties bij steady state voor elke week 200 mg subcutane toediening vergelijkbaar met die bij intraveneuze toediening van 10 mg/kg elke 4 weken.
Latvian: Balstoties uz populācijas FK parametru modelēšanu, belimumaba vidējā līdzsvara koncentrācija pēc 200 mg subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā bija līdzīga kā pēc 10 mg/kg intravenozas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām.
Dutch: • Span de injectieplaats, indien nodig, door hieraan te trekken of door de huid op te rekken.
Latvian: • Ja nepieciešams, nostipriniet injekcijas vietu, pavelkot vai pastiepjot ādu.
Dutch: • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
Dutch: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Latvian: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Dutch: Tabel 2: Patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek
Latvian: Pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā
Dutch: Borstvoeding Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Benlysta 200 mg belimumab SC
Latvian: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Dutch: Deze injectieplaatsreacties (het vaakste pijn, erytheem, hematoom, pruritus en induratie) waren licht tot matig van ernst.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk sāpes, eritēma, asinsizplūdums, nieze un sabiezējums) bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Na 7,5 jaar behandelen (waarbij inbegrepen de 72 weken durende oorspronkelijke studie), werd een aanzienlijke en aanhoudende afname waargenomen in diverse B-celsubsets, resulterend in een 87% mediane afname van naïeve B-cellen, 67% in geheugen-B-cellen, 99% in geactiveerde B-cellen, en een 92% mediane afname in plasmacellen na meer dan 7 jaar behandelen.
Latvian: Pēc 7 ar pusi gadus ilgas ārstēšanas (ietverot 72 nedēļu sākotnējo pētījumu) novēroja būtisku un noturīgu dažādu apakškopu B limfocītu skaita samazināšanos, kā rezultātā pēc vairāk nekā 7 gadus ilgas ārstēšanas tika panākta jaunu B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 87 %, atmiņas B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 67 %, aktivēto B limfocītu skaita mediānas samazināšanās par 99 %, kā arī plazmas šūnu skaita mediānas samazināšanās par 92 %.
Dutch: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, rodoties jebkuram no šādiem simptomiem, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Dutch: Het aanbevolen toedieningsregime is 10 mg/kg Benlysta op dag 0, 14 en 28, gevolgd door toediening met 4-wekelijkse intervallen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un pēc tam ar 4 nedēļu starplaikiem.
Dutch: Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen.
Latvian: Medmāsa vai ārsts ievadīs Jums Benlysta ar pilienveida infūziju vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 1 stundas laikā.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties die in verband werden gebracht met subcutaan toegediende Benlysta en waarvoor permanent staken van de behandeling noodzakelijk was, werd gemeld bij 0,2% van de patiënten die Benlysta kreeg en bij geen patiënten die placebo kregen.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām ar Benlysta subkutānu ievadīšanu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, kuru gadījumā bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana, ir ziņots 0,2% pacientiem, kas saņēma Benlysta un nevienam no pacientiem, kas saņēma placebo.
Dutch: Depressie en suïcidaliteit
Latvian: Depresija un pašnāvnieciskums
Dutch: • Verwijder de ringvormige dop door deze eraf te trekken of eraf te draaien.
Latvian: • Gredzenoto vāciņu noņemiet, to novelkot vai arī noskrūvējot.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd postmarketingonderzoek met intraveneus toegediend Benlysta 10 mg/kg werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 1,0% (20/2002) van de patiënten die Benlysta kregen en bij 0,3% (6/2001) van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pēcreģistrācijas pētījumā, kurā Benlysta 10 mg/kg ievadīja intravenozi, par nopietnām psihiskām blakusparādībām tika ziņots 1,0 % (20/2002) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un 0,3 % (6/2001) pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: • container met een goed sluitende deksel voor het afvoeren van de spuit (niet in de verpakking meegeleverd).
Latvian: • tvertne ar cieši uzliekamu vāku šļirces izmešanai (nav iekļauta iepakojumā).
Dutch: Onder de continu positieve proefpersonen in de fase III-onderzoeken ondervonden 1/10 (10%), 2/27 (7%) en 1/4 (25%) in respectievelijk de placebo-, de 1 mg/kg- en de 10 mg/kg-groep infusiereacties op een dag waarop zij een dosis kregen.
Latvian: Starp pacientiem ar pastāvīgi pozitīvām antivielām III fāzes pētījumos 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) un 1/4 (25 %) pacientiem attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā radās ar infūziju saistītas reakcijas zāļu lietošanas dienā; šīs ar infūziju saistītās reakcijas visos gadījums bija nebūtiskas un vieglas vai vidēji smagas pēc smaguma pakāpes.
Dutch: Infecties: de totale infectie-incidentie bij intraveneuze en subcutane studies was 63% in de beide groepen die Benlysta of placebo kregen.
Latvian: Infekcijas: kopējā infekciju sastopamība intravenozajos pētījumos un subkutānas ievadīšanas pētījumā bija 63 % gan ar Benlysta, gan ar placebo ārstēto pacientu vidū.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste opvlamming bij patiënten die een opvlamming ondergingen was vertraagd bij patiënten die Benlysta ontvingen vergeleken met de placebogroep (190 versus 141 dagen).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam uzliesmojumam pacientiem, kuriem radās uzliesmojumi, Benlysta lietotājiem bija lielāka nekā placebo lietotājiem (190 dienas un 141 diena).
Dutch: In het subcutane klinische onderzoek, waarin patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen werden uitgesloten, werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 0,2% (1/556) van de patiënten die Benlysta kregen en bij geen van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Subkutānas lietošanas klīniskajā pētījumā, kurā netika iekļauti pacienti ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē, par nopietnām psihiskām blakusparādībām tika ziņots 0,2 % (1/556) pacientu, kuri saņēma Benlysta, un nevienam pacientam, kurš lietoja placebo.
Dutch: Afvoeren en controleren Voer de gebruikte pen af
Latvian: Izmetiet un pārbaudiet Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Dutch: Wanneer toediening van Benlysta aan oudere patiënten noodzakelijk geacht wordt, is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ja Benlysta lietošana gados vecākiem pacientiem tiek uzskatīta par nepieciešamu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) en positieve testresultaten op antinucleaire antilichamen (ANA-titer ≥ 1:80 en/of een positieve anti-dsDNA [≥ 30 eenheden/ml]).
Latvian: Pacientiem bija aktīva SLE slimība, kas definēta kā SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Estrogēnu drošums sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumā, valsts novērtējums); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Sistēmiskas sarkanās vilkēdes slimības aktivitātes indekss)) punktu skaits 6 un pozitīvs anti-nukleāro antivielu (ANA) pārbaudes rezultāts (ANA titrs 1:80 un/ vai pozitīvas anti-dsDNS antivielas [30 vienības/ml]) skrīninga laikā.
Dutch: • Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
Latvian: • Neļaujiet adatai pieskarties nevienai virsmai.
Dutch: Toediening van Benlysta kan leiden tot ernstige of levensbedreigende overgevoeligheids- en infuusreacties.
Latvian: Benlysta ievadīšana var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door het schoon te vegen met een alcoholdoekje (Figuur 5).
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (5. attēls).
Dutch: Er wordt daarom geen dosisaanpassing voor patiënten met een verminderde nierfunctie aanbevolen.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Dutch: EU/1/11/700/003 1 voorgevulde pen EU/1/11/700/004 4 voorgevulde pennen EU/1/11/700/005 12 (3x4) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/11/700/006 1 voorgevulde spuit EU/1/11/700/007 4 voorgevulde spuiten
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilšļirces EU/1/11/700/005 12 (3x4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums) EU/1/11/700/006 1 pilnšļirce
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo Percentage patiënten zonder verslechtering van de PGA (%)
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI) salīdzinājumā ar placebo To pacientu procentuālais daudzums, kuriem nepalielinājās PGA (%)
Dutch: Maak de injectieplaats schoon door het schoon te vegen met een alcoholdoekje (Figuur 5).
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (5. attēls).
Dutch: Voorbereiding voor de injectie
Latvian: 4. Sagatavojieties injekcijai
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte pen of container met gebruikte pennen.
Latvian: • Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pildspalvveida pilnšļirci vai tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm.
Dutch: Subcutaan
Latvian: Subkutāni
Dutch: Psychische stoornissen: in de intraveneuze klinische onderzoeken vóór de registratie werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 1,2% (8/674) van de patiënten die Benlysta 10 mg/kg kregen en bij 0,4% (3/675) van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Psihiskie traucējumi: pirmsreģistrācijas intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos par nopietnām psihiskām blakusparādībām ziņots 1,2 % (8/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,4 % (3/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: BLISS-76 en BLISS-52 gepoold
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 kopā
Dutch: Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām.
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde spuit gebruikt.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Dutch: Ernstige opvlammingen werden gezien bij 22,6% van de Benlysta-groep in vergelijking met 42,5% van de placebogroep gedurende 52 observatieweken (waargenomen behandelingsverschil = 19,9%; hazardratio = 0,38, 95%-BI: 0,18; 0,82).
Latvian: Novērošanas 52 nedēļu laikā smags uzliesmojums tika novērots 22,6% pacientu Benlysta grupā un 42,5% pacientu placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām 19,9%; risku attiecība 0,38, 95% TI: 0,18; 0,82).
Dutch: In intraveneuze klinische onderzoeken omvatten de ernstige infuus- en overgevoeligheidsreacties anafylactische reactie, bradycardie, hypotensie, angio-oedeem en dyspneu.
Latvian: Intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos nopietnas ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas ietvēra anafilaktisku reakciju, bradikardiju, hipotensiju, angioedēmu un aizdusu.
Dutch: Dit veiligheidsregister is gebaseerd op een protocol, overeengekomen met het CHMP, en zal de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Latvian: Lietošanas drošuma reģistrs novērtēs visu cēloņu izraisītas mirstības un īpaši interesējošu blakusparādību sastopamību pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in elke verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Dutch: Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:
Latvian: Ja jebkurā brīdī ārstēšanas laikā šādi simptomi Jums rodas no jauna vai pastiprinās:
Dutch: Figuur 5
Latvian: 5. attēls
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met een SRI-respons was groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo.
Latvian: SRI atbildes reakciju sasniegušo pediatrisko pacientu īpatsvars Benlysta lietotāju vidū bija lielāks nekā placebo grupā.
Dutch: Premedicatie waaronder een antihistaminicum, met of zonder een koortswerend middel, kan toegediend worden voor de infusie met Benlysta (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pirms Benlysta infūzijas var veikt premedikāciju, kas ietver prethistamīna līdzekli kopā ar pretdrudža līdzekli vai bez tā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Latvian: Adata automātiski ievilksies adatas aizsargā.
Dutch: Tabel 3 - Pediatrisch responspercentage na 52 weken Respons
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pediatriskā populācijā 52. nedēļā
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80, natriumchloride, water voor injectie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna monohidrohlorīds, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Dutch: Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (%)
Dutch: • container met een goed sluitend deksel voor het afvoeren van de pen (niet in de verpakking meegeleverd).
Latvian: • tvertne ar cieši uzliekamu vāku pildspalvveida pilnšļirces izmešanai (nav iekļauta iepakojumā).
Dutch: Verminderde nierfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: specifiski pētījumi nieru darbības traucējumu ietekmes novērtēšanai uz belimumaba farmakokinētiku nav veikti.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is gemeld bij de behandeling van SLE met Benlysta.
Latvian: Lietojot Benlysta SLE ārstēšanai, ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie vanwege het gebrek aan gegevens (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Zodra de pen uit de koelkast is gehaald, moet deze binnen 12 uur worden gebruikt en anders worden weggegooid.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Dutch: Benodigdheden voor de injectie
Latvian: Injekcijai nepieciešamie piederumi