FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een dosis die 2,7 maal zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis, leidde idelalisib niet tot een verlenging van het QT/QTc-interval (d.w.z. < 10 ms).
Greek: Σε δόση 2,7 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, η idelalisib δεν επιμήκυνε το διάστημα QT/QTc (δηλ. < 10 ms).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: SJS of TEN trad op binnen één maand na gebruik van de geneesmiddelencombinatie en heeft tot fatale afloop geleid.
Greek: SJS ή TEN εμφανίστηκαν εντός ενός μηνός από τον φαρμακευτικό συνδυασμό και προέκυψαν θανατηφόρες εκβάσεις.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen op toegenomen tekenen/symptomen van effecten van corticosteroïden.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για αυξημένα σημεία/συμπτώματα των επιδράσεων των κορτικοστεροειδών.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek 101-09 (beoordeling door IRC) Kenmerk
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη της αποτελεσματικότητας στη μελέτη 101-09 (αξιολόγηση IRC) Χαρακτηριστικό
Dutch: Voor patiënten met CrCl < 60 ml/min moeten alternatieve antibacteriële middelen worden overwogen.
Greek: Για ασθενείς με CrCl < 60 ml/min, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβακτηριακά.
Dutch: Indien geoordeeld wordt dat de voordelen van het hervatten van de behandeling met idelalisib zwaarder wegen dan de risico's, moet worden overwogen om preventieve CMV-therapie toe te dienen.
Greek: Εάν κριθεί ότι τα οφέλη από τη συνέχιση της idelalisib υπερτερούν των κινδύνων, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση προληπτικής θεραπείας για CMV.
Dutch: FL-subgroep (N=72) n (%)
Greek: Υποσύνολο FL (N=72) n (%)
Dutch: De mediane tijd van diagnose van CLL tot randomisatie was 8,5 jaar.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση της ΧΛΛ μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 8,5 έτη.
Dutch: Van de patiënten die idelalisib hervatten met een lagere dosis had 26% een recidief van verhoogde ALAT/ASAT-waarden.
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με idelalisib σε χαμηλότερη δόση, το 26% επανεμφάνισε αύξηση των επιπέδων ALT/AST.
Dutch: De behandeling met Zydelig dient te worden onderbroken bij patiënten zolang de absolute neutrofielentelling (ANC) minder dan 500 per mm3 bedraagt.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig θα πρέπει να αναστέλλεται στους ασθενείς ενόσω ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) βρίσκεται κάτω από 500 ανά mm3.
Dutch: • pimozide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen
Greek: • πιμοζίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle 125 personen bedroeg 48,6 maanden.
Greek: Η διάμεση OS, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης και για τα 125 άτομα, ήταν 48,6 μήνες.
Dutch: Idelalisib kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Greek: Η idelalisib μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η τροφή.
Dutch: Niet-gemuteerd IGHV
Greek: Χωρίς μετάλλαξη IGHV
Dutch: Zydelig kan worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CLL.
Greek: Το Zydelig μπορεί να συνταγογραφηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΛΛ.
Dutch: Over het algemeen werden B-lymfocytafhankelijke gebieden meer getroffen dan T-lymfocytafhankelijke gebieden.
Greek: Γενικά, οι εξαρτώμενες από τα B-λεμφοκύτταρα περιοχές επηρεάστηκαν περισσότερο από τις εξαρτώμενες από τα T-λεμφοκύτταρα περιοχές.
Dutch: Er zijn gevallen van PJP voorgekomen na stopzetting van de behandeling met idelalisib.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις PJP μετά τη διακοπή της θεραπείας με idelalisib.
Dutch: Vertel het uw arts:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Dutch: Bij deze ziekte vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in het bloed circuleren.
Greek: Σε αυτήν τη νόσο, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, έτσι ώστε υπάρχει υπερβολικός αριθμός από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα.
Dutch: Onveranderd idelalisib is verantwoordelijk voor 23% van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine gedurende 48 uur en voor 12% van de totale radioactiviteit teruggevonden in feces gedurende 144 uur.
Greek: Αμετάβλητη idelalisib αποτελούσε το 23% της ολικής ραδιενέργειες που ανακτήθηκε στα ούρα σε διάρκεια 48 ωρών και το 12% της ολικής ραδιενέργειες που ανακτήθηκε στα κόπρανα σε διάρκεια 144 ωρών.
Dutch: Zydelig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Zydelig δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren.
Greek: Παρακολούθηση του ANC τουλάχιστον κάθε εβδομάδα.
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle FL-personen bedroeg 61,2 maanden.
Greek: Η διάμεση OS, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης για όλα τα άτομα με FL, ήταν 61,2 μήνες.
Dutch: Van de 53 personen die geen respons vertoonden, hadden 41 (32,8%) een stabiele ziekte, hadden 10 (8,0%) een progressieve ziekte en konden 2 (1,6%) niet worden geëvalueerd.
Greek: Από τα 53 άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν, 41 (32,8%) είχαν σταθερή νόσο, 10 (8,0%) είχαν εξέλιξη της νόσου και 2 (1,6%) ήταν μη αξιολογήσιμα.
Dutch: Als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie wordt gediagnosticeerd, moet een gepaste behandeling worden gestart en moet idelalisib definitief worden stopgezet.
Greek: Εάν διαγνωστεί είτε μέτρια είτε σοβαρή συμπτωματική πνευμονίτιδα ή οργανούμενη πνευμονία, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία και η idelalisib θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Dutch: Alle personen waren refractair voor rituximab en 124 van de 125 personen waren refractair voor ten minste één alkylerend middel.
Greek: Όλα τα άτομα ήταν ανθεκτικά στη rituximab και 124 από τα 125 άτομα ήταν ανθεκτικά σε τουλάχιστον έναν αλκυλιωτικό παράγοντα.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 7.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Dutch: Uit laboratoriumtests kan naar voren komen dat u in de eerste weken van de behandeling een hoger aantal witte bloedcellen (lymfocyten genoemd) in uw bloed heeft.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 5 en 6.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στους Πίνακες 5 και 6.
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken: • verhoogde bloedspiegels van vetten
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν: • αυξημένα επίπεδα αίματος των λιπιδίων
Dutch: In vitro was het remmende effect op CYP3A4 onomkeerbaar; daarom wordt verwacht dat het hervatten van de normale activiteit van het enzym diverse dagen zal duren nadat toediening van idelalisib is stopgezet.
Greek: In vitro, η αναστολή του CYP3A4 ήταν μη αναστρέψιμη και ως εκ τούτου η επαναφορά στη φυσιολογική ενζυμική δραστηριότητα αναμένεται να χρειάζεται αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της χορήγησης της idelalisib.
Dutch: In vitro had idelalisib zowel een remmend als een inducerend effect op CYP2C8, maar het is niet bekend of dit zich vertaalt in een in-vivo-effect op CYP2C8-substraten.
Greek: In vitro, η idelalisib κατέδειξε τόσο αναστολή όσο και επαγωγή του CYP2C8, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό μεταφράζεται σε μια in vivo επίδραση στα υποστρώματα του CYP2C8.
Dutch: De duur van de profylaxe na de behandeling moet worden gebaseerd op het klinische oordeel en daarbij kan rekening worden gehouden met de risicofactoren van een patiënt, zoals gelijktijdige behandeling met corticosteroïden en langdurige neutropenie (zie rubriek 4.8).
Greek: Η διάρκεια της προφύλαξης μετά τη θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση και μπορεί να λαμβάνει υπόψη παράγοντες κινδύνου του ασθενούς όπως ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρατεταμένη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Dosering van Zydelig handhaven.
Greek: Διατήρηση της δοσολογίας του Zydelig.
Dutch: Bij CLL wordt behandeling met Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die bepaalde hoogrisicofactoren hebben of bij patiënten bij wie de kanker is teruggekomen na ten minste één eerdere behandeling.
Greek: Στην ΧΛΛ, η θεραπεία με το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (rituximab) σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ορισμένους παράγοντες υψηλού κινδύνου ή σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επανέλθει μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof idelalisib bevat.
Greek: Το Zydelig είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία idelalisib.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties (waaronder Pneumocystis jirovecii pneumonia en CMV)*
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii και CMV)*
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Zydelig en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Zydelig και για 1 μήνα μετά την τελευταία σας θεραπεία.
Dutch: Gevallen van ernstige geneesmiddelgerelateerde colitis kwamen relatief laat (maanden) na aanvang van de behandeling voor, soms met snelle verergering, maar verdwenen binnen een paar weken door onderbreking van de toediening en aanvullende symptomatische behandeling (bijv. anti-inflammatoire middelen, zoals maagsapresistent budesonide).
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής σχετιζόμενης με το φάρμακο κολίτιδας εμφανίστηκαν σχετικά καθυστερημένα (μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας, ορισμένες φορές με ταχεία επιδείνωση, αλλά επιλύθηκαν εντός μερικών εβδομάδων με τη διακοπή της δόσης και πρόσθετη συμπτωματική θεραπεία (π.χ. αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, όπως εντερική βουδεσονίδη).
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor patiënten met CrCl < 90 ml/min.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με CrCl < 90 ml/min.
Dutch: 61,2 (38,1; NB)
Greek: 61,2 (38,1, NR)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met idelalisib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neoplasmata van rijpe B-cellen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την idelalisib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των νεοπλασμάτων από ώριμα B-κύτταρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient bij afwezigheid van andere klinische bevindingen niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte.
Greek: Η παρατηρούμενη λεμφοκυττάρωση αποτελεί φαρμακοδυναμική επίδραση και δεν θα πρέπει να θεωρείται προοδευτική νόσος απουσία άλλων κλινικών ευρημάτων.
Dutch: Een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis aangezien de blootstelling bij deze patiënten naar verwachting verhoogd is, in het bijzonder bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία καθώς η έκθεση αναμένεται να είναι αυξημένη σε αυτόν τον πληθυσμό, ιδίως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een CR of PR bereikte (gebaseerd op de Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), en voor personen met macroglobulinemie van Waldenström een kleine respons (minor response, MR) (gebaseerd op de Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ORR οριζόμενο ως η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν CR ή PR (με βάση τα αναθεωρημένα κριτήρια ανταπόκρισης για κακόηθες λέμφωμα [Cheson]) και, για άτομα με μακροσφαιριναιμία Waldenström, μια μικρή ανταπόκριση (MR, minor response) (με βάση την αξιολόγηση ανταπόκρισης για μακροσφαιριναιμία Waldenström [Owen]).
Dutch: In geval van twijfel moet verwijzing naar een neuroloog worden overwogen, alsmede gepaste diagnostische procedures voor PML, waaronder een MRI-scan (bij voorkeur met contrast), test van het cerebrospinaal vocht (CSV) op viraal DNA van het JC-virus en herhaling van neurologische evaluaties.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο και η χρήση κατάλληλων διαγνωστικών μέτρων για την PML συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) (κατά προτίμηση με σκιαγραφικό), της εξέτασης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού για τον εντοπισμό DNA του ιού JC και της επανάληψης των νευρολογικών αξιολογήσεων.
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF (E110).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld na gebruik van idelalisib in de context van eerdere of gelijktijdige immunosuppressieve therapieën die in verband zijn gebracht met PML.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) μετά από τη χρήση της idelalisib στο πλαίσιο προηγούμενων ή ταυτόχρονων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών που έχουν σχετιστεί με PML.
Dutch: In onderzoek 101-08/99 werden 64 personen opgenomen met niet eerder behandelde CLL, waaronder 5 personen met klein lymfocytair lymfoom (SLL).
Greek: Στη μελέτη 101-08/99 εντάχθηκαν 64 άτομα με ΧΛΛ χωρίς προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 5 ατόμων με λέμφωμα από μικρά λεμφοκύτταρα (ΛΜΛ).
Dutch: Patiënten moeten gedurende de gehele behandeling worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De filmomhulde tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Omdat dit enzym in bepaalde kwaadaardige witte bloedcellen overactief is geworden, doodt en vermindert Zydelig het aantal kankercellen door dit enzym te blokkeren.
Greek: Λόγω του ότι αυτό το ένζυμο είναι υπερενεργοποιημένο σε ορισμένα καρκινικά λευκά αιμοσφαίρια, αναστέλλοντάς το, το Zydelig θα καταστρέψει και θα μειώσει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Het ontstaan van geïsoleerde lymfocytose vindt doorgaans plaats in de eerste 2 weken van de therapie met idelalisib en gaat vaak gepaard met een afname van lymfadenopathie.
Greek: Η εμφάνιση μεμονωμένης λεμφοκυττάρωσης εκδηλώνεται κατά κανόνα τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με idelalisib και σχετίζεται συχνά με μείωση της λεμφαδενοπάθειας.
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + O (N = 174), streeplijn: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
Greek: Συνεχής γραμμή: idelalisib + O (N = 174), διακεκομμένη γραμμή: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα
Dutch: Deze treedt op bij ongeveer twee derde van de patiënten met CLL die behandeld worden met idelalisib als monotherapie en bij een vierde van de patiënten met CLL die worden behandeld met combinatietherapie met idelalisib.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται περίπου στα δύο τρίτα των ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν μονοθεραπεία με idelalisib και στο ένα τέταρτο των ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία με idelalisib.
Dutch: Dieronderzoek duidt op mogelijke schadelijke effecten van idelalisib op de vruchtbaarheid en foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν το δυναμικό για επιβλαβείς επιδράσεις της idelalisib στη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: • orale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Greek: • από του στόματος ή εμφυτευόμενα ορμονικά αντισυλληπτικά, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Dutch: Een aanvankelijke dosisaanpassing van idelalisib wordt niet noodzakelijk geacht bij toediening met CYP3A/P-gp-remmers, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen.
Greek: Δεν θεωρείται αναγκαία η αρχική προσαρμογή της δόσης της idelalisib όταν χορηγείται με αναστολείς του CYP3A/P-gp, αλλά συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Vergeleken met rituximab + placebo resulteerde behandeling met idelalisib + rituximab in statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen van lichamelijk welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn alsook van de leukemiespecifieke subschalen van de vragenlijsten van Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU), en tot statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen van angst, depressie en gebruikelijke activiteiten, zoals gemeten met de vragenlijst EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Greek: Σε σύγκριση με τη rituximab + εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με idelalisib + rituximab οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σχετικές βελτιώσεις στη σωματική ευεξία, την κοινωνική ευεξία, τη λειτουργική ευεξία, καθώς και τις ειδικές για τη λευχαιμία υποκλίμακες των εργαλείων Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) και σε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις του άγχους, της κατάθλιψης και των συνήθων δραστηριοτήτων, όπως μετρώνται από το εργαλείο EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Dutch: * ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte en de respons handhaafde gedurende ten minste 8 weken.
Greek: * Το ORR ορίζεται ως η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (CR, complete response) ή μερική ανταπόκριση (PR, partial response) και διατήρησαν την ανταπόκρισή τους για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van idelalisib werden piekplasmaconcentraties waargenomen 2 tot 4 uur na toediening van de dosis met voedsel en na 0,5 tot 1,5 uur bij toediening in nuchtere toestand.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης idelalisib, παρατηρήθηκαν ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2 έως 4 ώρες μετά τη δόση υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής και μετά από 0,5 έως 1,5 ώρες υπό κατάσταση νηστείας.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να συνθλίβεται.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten diagnostische evaluaties worden uitgevoerd en moet de behandeling worden opgeschort tot PML is uitgesloten.
Greek: Επί υποψίας ύπαρξης PML, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν κατάλληλες διαγνωστικές αξιολογήσεις και η θεραπεία θα πρέπει να ανασταλεί μέχρι να αποκλειστεί ενδεχόμενη PML.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan patiënten met actieve hepatitis.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zydelig σε ασθενείς με ενεργή ηπατίτιδα.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd op verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Zydelig is voor oraal gebruik.
Greek: Το Zydelig προορίζεται για από στόματος χρήση.
Dutch: Vóór of tijdens de behandeling met dit middel controleert uw arts uw bloed en in zeldzame gevallen zal hij of zij besluiten om u een ander geneesmiddel te geven.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τις αιματολογικές σας τιμές πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να χρειαστεί να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze nieuwe symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel onmiddellijk moeten melden.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα τυχόν νέα αναπνευστικά συμπτώματα.
Dutch: Een risico van remming van P-gp in het maag-darmkanaal, dat zou kunnen resulteren in toegenomen blootstelling aan gevoelige substraten voor P-gp van de darm, zoals dabigatranetexilaat, kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για αναστολή της P-gp στο γαστρεντερικό σωλήνα, ο οποίος θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη έκθεση ευαίσθητων υποστρωμάτων για την εντερική P-gp, όπως ετεξιλική δαβιγατράνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 3 en 4.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met enig bewijs van een nog aanwezige, systemische bacteriële infectie, schimmelinfectie of virale infectie.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη συνεχιζόμενης συστηματικής βακτηριακής, μυκητιασικής ή ιογενούς λοίμωξης.
Dutch: Bij vermoeden van SJS of TEN moet idelalisib onmiddellijk worden onderbroken en moet de patiënt dienovereenkomstig worden behandeld.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενου SJS ή TEN, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να υποβάλλεται στην ανάλογη αγωγή.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesratten werd een afname van het gewicht van epididymides en van testes waargenomen, maar er werden geen bijwerkingen met betrekking tot parings- of vruchtbaarheidsparameters en geen degeneratie of verlies van spermatogenese waargenomen.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν μειώσεις στο βάρος της επιδιδυμίδας και των όρχεων, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στις παραμέτρους ζευγαρώματος ή γονιμότητας, ούτε εκφυλισμός ή απώλεια της σπερματογένεσης.
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor andere therapieën (zie rubriek 4.4).
Greek: • ως θεραπεία πρώτης γραμμής υπό την παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για οποιεσδήποτε άλλες θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De belangrijkste metaboliet, GS-563117, kan fototoxiciteit versterken wanneer cellen gelijktijdig worden blootgesteld aan UVA-licht.
Greek: Ο μείζων μεταβολίτης, GS-563117, μπορεί να ενισχύσει τη φωτοτοξικότητα όταν τα κύτταρα εκτίθενται ταυτόχρονα στο UVA φως.
Dutch: Algemene iNHL-cohort (N=125) n (%)
Greek: Συνολική κοόρτη iNHL (N=125) n (%)
Dutch: • die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.4), of
Greek: • οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4) ή
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen idelalisib en andere geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn Geneesmiddel
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ της idelalisib και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A
Dutch: Bovendien gingen 86 personen van dit onderzoek die waren gerandomiseerd naar placebo + rituximab door met idelalisib als enig middel in een vervolgonderzoek (onderzoek 312-0117).
Greek: Επιπλέον, 86 άτομα από αυτήν τη μελέτη τα οποία τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο + rituximab συνέχισαν για να λάβουν idelalisib ως μονοπαραγοντική θεραπεία σε μια μελέτη επέκτασης (μελέτη 312-0117).
Dutch: Zorg ervoor dat u geen dosis Zydelig overslaat.
Greek: Φροντίστε ώστε να μην παραλείπετε δόσεις του Zydelig.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet definitief worden stopgezet als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie optreedt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Zydelig πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής συμπτωματικής πνευμονίτιδας ή οργανούμενης πνευμονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).