FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Portuguese: Associar RoActemra ao tratamento significa que os esteroides poderão ser utilizados por um período de tempo menor, ao mesmo tempo que continua a controlar a ACG.
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Portuguese: O intervalo entre as vacinas vivas e o início da terapêutica com RoActemra deve estar de acordo com as atuais recomendações de vacinação relativas a agentes imunossupressores.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Portuguese: RoActemra pode reduzir a capacidade que o seu corpo tem para combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a hipótese de contrair uma nova infeção.
English: Allergic reactions during or after injection:
Portuguese: Reações alérgicas durante ou após a injeção:
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Portuguese: Nesta análise estatística, os doentes que apresentaram reativação da doença (e escaparam ao tocilizumab) durante a Parte II ou que foram retirados, foram classificados como não respondedores.
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Portuguese: Não tente administrar a si mesmo na área da parte superior do braço (Ver Figura D).
English: Radiographic response
Portuguese: Resposta radiográfica
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Portuguese: No estudo WA28119, os resultados SF-36 foram separados nas pontuações sumárias dos componentes físicos e mentais (PCF e PCM, respetivamente).
English: A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Portuguese: Uma alteração na dose deve basear-se apenas numa alteração consistente do peso corporal do doente ao longo do tempo.
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Portuguese: • Após remover a tampa verde, a caneta pré-cheia está pronta a utilizar.
English: • The active substance is tocilizumab.
Portuguese: • A substância ativa é o tocilizumab.
English: Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Portuguese: Por favor, leia também o Folheto Informativo que vem com a seringa RoActemra, que contém a informação mais importante que precisa saber sobre o medicamento.
English: Renal function should be monitored closely in these patients.
Portuguese: Nestes doentes a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
English: • To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Portuguese: • Para ter a certeza que a agulha pode ser inserida corretamente debaixo da pele, faça uma prega de pele solta no local limpo de injeção, com a sua mão livre.
English: • Do not use the pre-filled pen through clothing.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia através da roupa.
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
Portuguese: * Inclui aumentos observados durante a monitorização laboratorial de rotina (ver texto abaixo) 1 Ver secção 4.3
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Portuguese: Um acontecimento (angioedema) foi considerado grave e que coloca a vida em risco e o tratamento em estudo foi descontinuado no doente.
English: Complications of diverticulitis
Portuguese: Complicações de diverticulite
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Portuguese: Pontuações elevadas indicam uma melhoria na escala de fadiga FACIT e no EQ5D.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Portuguese: Estas proporções foram significativamente diferentes (p < 0,0001).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com RoActemra deve ser tomada considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com RoActemra para a mulher.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Portuguese: Não toque no local da injeção novamente antes de administrar a injeção.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Portuguese: A dimensão varia com o peso corporal do doente (superior em doentes com peso corporal baixo e inferior em doentes com peso corporal alto), mas a resposta clínica é consistente com a observada nos doentes tratados por via intravenosa.
English: • Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
Portuguese: • Observe o indicador púrpura até que pare de se mover, de modo a assegurar que toda a dose de medicação é injetada.
English: Frequency categories with preferred terms
Portuguese: Categorias de frequência com termos preferidos Muito Frequentes
English: No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Portuguese: Não se observou correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos.
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
Portuguese: Os resultados do estudo SC-I estão descritos na Tabela 2.
English: Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Portuguese: Levante a caneta pré-cheia de imediato do local da injeção, num ângulo de 90º, para remover a agulha da pele.
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Portuguese: Se tiver questões ou preocupações sobre o seu RoActemra caneta pré-cheia, fale com o seu prestador de cuidados de saúde que conheça RoActemra.
English: Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Portuguese: Aconselhamento ao doente relativamente a reações de hipersensibilidade (também conhecida como anafilaxia, se for grave)
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Portuguese: A duração da terapêutica com glucocorticóides durante o período de selecção e antes de RoActemra (ou placebo) ser iniciado, foi semelhante nos 4 grupos de tratamento (ver Tabela 3).
English: • the medicine is any color besides colorless to yellowish
Portuguese: • o medicamento tiver outra cor para além de incolor a amarelado
English: Biologic Use
Portuguese: Uso de biológico
English: • skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
Portuguese: • infeções da pele (celulite), por vezes com febre e arrepios
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Portuguese: Em particular, não houve compromisso de crescimento do esqueleto, função imune e maturação sexual.
English: • Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem e examine visualmente a seringa, como também o medicamento na seringa.
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Portuguese: Em doentes com ACG, foi observada uma maior exposição em doentes com peso corporal inferior.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Portuguese: Estas proporções foram diferentes de forma estatisticamente significativa (p=0,0024).
English: The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Portuguese: O perfil de segurança não clínico de RoActemra em macacos cinomolgos não sugere uma diferença entre as vias de administração intravenosa e subcutânea.
English: You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Portuguese: Deve pressionar o êmbolo até ao fim para assegurar que recebe a dose completa da medicação e para assegurar que as patilhas de segurança são completamente empurradas para o lado.
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Portuguese: Os doentes eram considerados respondedores se o SLC resolvesse em 14 dias após a primeira dose de tocilizumab, se não mais de 2 doses de RoActemra fossem necessárias, e não fossem usados outros fármacos no tratamento além de RoActemra e corticosteroides.
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas não são acompanhadas por diferenças acentuadas nos parâmetros farmacodinâmicos pelo que a relevância clínica é desconhecida.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição na contagem de neutrófilos inferior a 1 x 109/l e a ocorrência de infeções graves.
English: • Details on how to report serious adverse drug reactions
Portuguese: • Informação sobre como notificar reações adversas medicamentosas graves
English: • If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Portuguese: • Se não mantiver a proteção da agulha completamente empurrada contra a pele, o botão de Ativação verde não irá funcionar.
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de neutropenia em doentes tratados previamente com um fármaco antagonista do TNF.
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Portuguese: As RAMs de ensaios clínicos e/ou da experiência pós-comercialização com RoActemra com base em notificações espontâneas, casos da literatura e casos de programas de estudos não intervencionais são listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
English: • redness, heat, unusual swelling of skin or joint
Portuguese: • vermelhidão, calor, inchaço não usual da pele ou articulações
English: Date of last renewal: 25 September 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 25 de setembro de 2013
English: Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas a opalescentes, incolores a amarelo pálido, e livres de partículas visíveis devem ser diluídas.
English: • You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Portuguese: • Deve usar um local diferente cada vez que administra a injeção, pelo menos a três centímetros da área que usou na injeção anterior.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde deve mostrar-lhe como preparar e injetar corretamente a seringa RoActemra antes de a utilizar pela primeira vez.
English: Restart with 4 mg/kg or 8 mg/kg, as clinically appropriate
Portuguese: Recomeçar com 4 mg/kg ou 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Portuguese: A IL-6 é uma citocina pleiotrópica pró-inflamatória produzida por uma variedade de tipos de células, incluindo células T e B, monócitos e fibroblastos.
English: Laboratory Value
Portuguese: Valor Laboratorial
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Portuguese: A terapêutica antagonista do TNF foi descontinuada antes da aleatorização.
English: IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Portuguese: A IL-6 tem sido implicada na patogénese de doenças, incluindo patologias inflamatórias, osteoporose e neoplasia.
English: Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis demonstraram o efeito da IL-6 na progressão de neoplasia e na resistência à apoptose de vários tipos de tumor.
English: Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Portuguese: Importante: Não toque na proteção da agulha que está localizada na ponta da caneta pré-cheia abaixo da área da Janela (ver Figura A), para evitar um ferimento acidental com a agulha.
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infeção aguda atrasando o diagnóstico Risco de Hepatoxicidade
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Portuguese: • Para utilizar a caneta pré-cheia, primeiro tem que desbloquear o botão de Ativação verde.
English: • lung infection (pneumonia)
Portuguese: • infeção do pulmão (pneumonia)
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento (ou se a sua criança estiver a tomar outros medicamentos, no caso de o doente ser a criança), ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente.
English: At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Portuguese: Perante concentrações séricas elevadas, quando a depuração total de RoActemra é dominada pela depuração linear, foi obtido um t ½ efetivo de aproximadamente 32 dias a partir das estimativas do parâmetro populacional.
English: • if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Portuguese: • se tem, ou se a criança doente de quem cuida, tem uma infeção ativa grave.
English: However, if you are worried, talk to your doctor.
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico.
English: RoActemra contains sodium
Portuguese: RoActemra contém sódio
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de RoActemra em mulheres grávidas.
English: These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Portuguese: Enquanto receber RoActemra estes fatores necessitam ser monitorizados.
English: All patients received background non-biologic DMARD(s).
Portuguese: Todos os doentes receberam DMARDs não biológicos de base.
English: If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Portuguese: Se uma criança ou adolescente com AIJp falhar ou esquecer uma dose
English: In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Portuguese: Na maioria dos doentes não houve aumento dos índices aterogénicos e os aumentos do colesterol total responderam a tratamento com fármacos redutores dos lípidos.
English: • Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
Portuguese: • Continue a fazer a prega na pele enquanto mantém a caneta pré-cheia no local.
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Portuguese: Está disponível informação limitada no que diz respeito à passagem de doentes da formulação intravenosa de RoActemra para a formulação subcutânea em dose fixa de RoActemra.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Portuguese: A segurança de RoActemra subcutâneo foi estudada num estudo de Fase III (WA28119) com 251 doentes com ACG.
English: Immunoglobulin G
Portuguese: Imunoglobulina G
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Portuguese: A mediana de tempo desde o início do SLC até à primeira dose de tocilizumab foi 3 dias (variou de 0-18 dias).
English: Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina aumentaram à semana 2 e permaneceram dentro do intervalo normal até à semana 24.
English: How do I dispose of used pre-filled pens?
Portuguese: Como eliminar canetas pré-cheias usadas?
English: No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento.
English: Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Portuguese: Os doentes que transitem da formulação intravenosa para a subcutânea devem administrar a sua primeira dose subcutânea, em vez da próxima dose intravenosa prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
English: No data are available
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
English: Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Portuguese: As reduções dos corticosteroides mantiveram-se, registando-se ausência de corticosteroides orais em 44 doentes à semana 44, enquanto mantinham respostas AIJ ACR.
English: The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir remissão sustentada à semana 52 é apresentada na Tabela 4.
English: Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
Portuguese: Dos 4009 doentes nesta população, 3577 receberam tratamento durante pelo menos 6 meses, 3296 durante pelo menos um ano, 2806 receberam tratamento durante pelo menos 2 anos e 1222 durante 3 anos.
English: Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Portuguese: Não remova a tampa verde enquanto permite que o seu RoActemra caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
English: The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
Portuguese: As RAMs mais graves foram infeções graves, complicações de diverticulite e reações de hipersensibilidade.
English: • If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
Portuguese: • Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis de colesterol aumentados, informe o seu médico.
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com recomendações clínicas locais para gestão da hiperlipidemia.
English: Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Portuguese: Seguidamente, a recuperação dos neutrófilos para valores basais ocorreu de uma forma dependente da dose.
English: The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos anti-tocilizumab poderá estar subestimada devido à interferência de tocilizumab no teste e à maior concentração de fármaco observada nas crianças comparativamente aos adultos.
English: • If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
Portuguese: • Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, esta pessoa também deve ter cuidado ao remover a caneta pré-cheia e a eliminá-la para evitar ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de infeções.
English: Effects can include strokes and blindness.
Portuguese: Os efeitos podem incluir AVC e cegueira.
English: Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Portuguese: Com base na atual caracterização da farmacocinética, a concentração mínima de RoActemra no estado estacionário é 50% superior nesta população relativamente às concentrações médias num grande conjunto de dados da população com AR.
English: At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Portuguese: Ao concluir a Parte I, as respostas AIJ ACR 30/50/70/90 foram de 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, respetivamente.
English: • low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
Portuguese: • baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.
English: Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
Portuguese: Alterações radiográficas médias durante 52 semanas no Estudo II PBO + MTX (+TCZ a partir da semana 24) N = 393
English: If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
Portuguese: Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico.
English: The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Portuguese: O objetivo da Parte 2 foi descrever a segurança a longo prazo e a manutenção da eficácia após 52 semanas de tratamento com RoActemra, avaliar a taxa de recidiva e a necessidade de tratamento com RoActemra para além das 52 semanas, e obter conhecimento sobre o potencial efeito de RoActerma como poupador de esteroides a longo prazo.