FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens (vand til injektionsvæsker).
Bulgarian: Закрепете адаптора за флакона към флакона с разтворителя (вода за инжекции).
Danish: 5.3), da NovoThirteen ikke er undersøgt hos drægtige dyr.
Bulgarian: Проучванията с животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3), тъй като NovoThirteen не е изследван при бременни животни.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NovoThirteen
Danish: På baggrund af det ikke-kliniske studie (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на
Danish: Der skal foretages omhyggelig beregning af en passende dosis til den enkelte patient, således at der tages højde for, at dosering og koncentration af FXIII i NovoThirteen er forskellig fra andre produkter indeholdende FXIII (se den angivede formel på dosisvolumen i pkt 4.2.
Bulgarian: Като се има предвид, че дозировката и концентрацията на FXIII в NovoThirteen са различни от тези при другите продукти, съдържащи FXIII, трябва да се обърне специално внимание на изчисляването на подходящата доза за отделния пациент (вж. формулата за обем на дозата в точка 4.2).
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten svarende til det totale volumen af solvens i hætteglasset med solvens.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, равен на количеството разтворител във флакона с разтворителя.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2500 IE pulver i et hætteglas, 3,2 ml solvens i et hætteglas, 1 hætteglasadapter
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 2 500 IU прах във флакон, 3,2 ml разтворител във флакон, 1 адаптор за флакон
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Bulgarian: NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (catridecacog (recombinant coagulation factor XIII))
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoThirteen Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.
Danish: For børn der vejer under 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med yderligere 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, for at håndtere doseringen til små børn.
Bulgarian: При деца, които тежат по-малко от 24 kg, разтвореният NovoThirteen трябва допълнително да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца.
Danish: Træk omhyggeligt præcist 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ind i 10 ml sprøjten.
Bulgarian: Внимателно изтеглете точно 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид в спринцовката от 10 ml.
Danish: Opblandet NovoThirteen er en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтвореният NovoThirteen представлява бистър, безцветен разтвор.
Danish: Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur (ikke over 25 °C), ved at holde hætteglassene i hænderne.
Bulgarian: Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура не по-висока от 25°C, като ги държите в ръка.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: • Det aktivte stof er catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, efter opblanding, svarende til en koncentration på 833 IE/ml).
Bulgarian: Активното вещество е катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII: 2 500 IU/3 ml, след разтваряне съответстващи на концентрация 833 IU/ ml).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Bulgarian: Антихеморагични средства, Коагулационен фактор, АТС код:
Danish: Hold sprøjten let skråt med hætteglasset nedad.
Bulgarian: Дръжте спринцовката леко наклонена с флакона, насочен надолу.
Danish: Til opblanding og indgivelse af dette produkt er følgende redskaber nødvendige: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Bulgarian: За разтваряне и приложение на този продукт се нуждаете от следното: спринцовка от 10 ml или с подходящ размер в съответствие с инжекционния обем, напоени със спирт тампони, включеният адаптор за флакона и комплект за инфузия (тръбички, игла тип „бътерфлай").
Danish: Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for andre produkter indeholdende FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че се изразява в същите единици (IU), дозировката на NovoThirteen е различна от схемата на прилагане на другите продукти, съдържащи FXIII (вж. точка 4.4).
Danish: Til fortynding af det opblandede NovoThirteen skal følgende bruges: et hætteglas med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, en 10 ml sprøjte og alkoholservietter.
Bulgarian: За разреждане на разтворения NovoThirteen e нужно следното: флакон, съдържащ 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, спринцовка от 10 ml и напоени със спирт тампони.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Novo Thirteen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NovoThirteen
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter rekonstitution.
Bulgarian: Един флакон съдържа катридекаког (catridecacog) (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (рДНК): 2 500 IU на 3 ml, след реконституиране съответстващи на концентрация 833 IU/ml.
Danish: NovoThirteen Brugervejledning
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoThirteen
Danish: Til rekonstitution og administration af dette produkt skal der bruges følgende redskaber: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Bulgarian: За реконституиране и приложение на този продукт се нуждаете от следното: спринцовка от 10 ml или с подходящ размер в съответствие с инжекционния обем, напоени със спирт тампони, включения адаптор за флакона и комплект за инфузия (тръбички, игла тип „бътерфлай").
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
Bulgarian: Не сте предпазени от кървене, ако спрете употребата на NovoThirteen.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: Generel vejledning til fortynding
Bulgarian: Общи инструкции за разреждане
Danish: • Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Danish: Sådan skal du bruge NovoThirteen
Bulgarian: Как да използвате NovoThirteen
Danish: Produktet rekonstitueres ved hjælp af den medfølgende hætteglasadapter.
Bulgarian: Продуктът се реконституира, като се използва включения адаптор за флакона.
Danish: Til fortynding af det rekonstituerede NovoThirteen skal følgende redskaber bruges: et hætteglas med med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, en 10 ml sprøjte og alkoholservietter.
Bulgarian: За разреждане на реконституирания NovoThirteen e нужно следното: флакон, съдържащ 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, спринцовка от 10 ml и напоени със спирт тампони.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: NovoThirteen leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2500 IE pulver i et hætteglas og 3,2 ml solvens i et hætteglas, med en hætteglasadapter).
Bulgarian: Как изглежда NovoThirteen и какво съдържа опаковката NovoThirteen се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор (2 500 IU прах във флакон и 3,2 ml разтворител във флакон, с адаптор за флакон).
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рДНК фактор XIII)
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Bulgarian: Дозов обем в милилитри = 0,117 x телесно тегло в килограми.
Danish: Injicér langsomt de 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ned i hætteglasset med det opblandede NovoThirteen.
Bulgarian: Бавно инжектирайте 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид във флакона с разтворения NovoThirteen.
Danish: Behovsbehandling
Bulgarian: Лечение при необходимост
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter opblanding.
Bulgarian: Един флакон съдържа катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (рДНК) 2 500 IU на 3 ml, след разтваряне съответстващи на концентрация 833 IU/ml.
Danish: Novo Allé
Bulgarian: Годен до
Danish: Brug til børn og teenagere (der vejer over 24 kg) NovoThirteen kan anvendes på samme måde til børn og unge som til voksne.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при деца и юноши по същия начин, както при възрастни.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Danish: NovoThirteen indeholder
Bulgarian: Какво съдържа NovoThirteen
Danish: Produktet opblandes ved hjælp af den medfølgende hætteglasadapter.
Bulgarian: Продуктът се разтваря, като се използва включения адаптор за флакона.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med pulver
Bulgarian: Етикет за флакона с прах
Danish: Hvis patienten vejer mindre end 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske (se under punktet Brug hos den pædiatriske population for yderligere instruktion i hvordan det fortyndes).
Bulgarian: Ако пациентът тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид (направете справка в точка „Употреба при педиатричната популация" за допълнителни подробни инструкции относно етапа на разреждане).
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren, og lad beskyttelseslåget sidde på hætteglasadapteren.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка.
Danish: ved legemsvægt ˃24 kg, eller dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt (kg) ved legemsvægt <24 kg).
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg), ако т.т. > 24 kg или обемът на дозата в ml = 0,117 x т.т. (kg), ако т.т. < 24 kg.
Danish: Dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Bulgarian: Дозов обем в ml = 0,117 x телесно тегло в килограми.
Danish: Fjern det tomme hætteglas til solvens ved at vippe sprøjten med hætteglasadapteren.
Bulgarian: Отстранете празния флакон от разтворителя, като наклоните леко спринцовката с адаптора за флакона.
Danish: Dosismængde i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kilogram.
Bulgarian: Обем на дозата в милилитри = 0,042 х Вашето телесно тегло в килограми.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 35 международни единици (IU) на килограм телесно тегло веднъж месечно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoThirteen.
Danish: Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Заболяването трябва да се потвърди чрез подходящи изследвания преди започване на лечението.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoThirteen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoThirteen се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoThirteen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoThirteen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoThirteen?
Danish: Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene.
Bulgarian: Тази доза се прилага като еднократна бавна интравенозна инжекция.
Danish: I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen.
Bulgarian: По време на дългосрочното проучване не са наблюдавани епизоди на кървене при деца на възраст под 6 години, лекувани с NovoThirteen.
Danish: CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med
Bulgarian: СНМР заключи, че основното проучване предоставя задоволителни резултати по отношение на ефективността, тъй като по време на лечение с NovoThirteen не са настъпили тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
Danish: Sygdommen er en arvelig forstyrrelse i blodets størkning og er kendetegnet ved blødningsepisoder.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване на съсирването на кръвта, което се характеризира с кръвоизливи.
Danish: Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen.
Bulgarian: При 33 от пациентите проучването е удължено за още една година, за да се разгледа дългосрочната безопасност на лечението с NovoThirteen.
Danish: NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
Bulgarian: NovoThirteen е лекарство, което съдържа активното вещество катридекаког (catridecacog).
Danish: NovoThirteens sikkerhed og virkning hos børn under seks år blev understøttet af foreløbige data fra en løbende langtidsundersøgelse, hvor patienterne fik NovoThirteen til forebyggelse af blødningsepisoder.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на NovoThirteen при деца на възраст под 6 години се подкрепя от предварителните данни от протичащо дългосрочно проучване, по време на което пациентите са приемали NovoThirteen за предпазване на епизоди на кървене.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.
Danish: Behandling med NovoThirteen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser.
Bulgarian: Лечението с NovoThirteen трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за NovoThirteen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Andre oplysninger om NovoThirteen
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoThirteen:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от NovoThirteen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при NovoThirteen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), влошена неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в крайниците, болка на мястото на инжектиране, както и наличие в кръвта на антитела, които се прикрепят към фактор XIII, и на малки протеинови фрагменти, наречени фибрин D-димер.
Danish: Til sammenligning forekom der ca. 2,9 episoder pr. år pr. patient, som blev behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Bulgarian: Това се сравнява с около 2,9 епизода годишно на пациент, лекуван по необходимост с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NovoThirteen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NovoThirteen, skal desuden udlevere en informationspakke til patienterne og til alle læger, der forventes at udskrive lægemidlet.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която произвежда NovoThirteen, ще предостави на всички лекари, които се очаква да го предписват, информационен пакет за лекари и пациенти, съдържащ важна информация за правилното приложение на лекарството.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen?
Danish: I visse situationer kan lægen vælge at tilpasse den blødningsforebyggende dosis ud fra blodets indhold af faktor XIII.
Bulgarian: При определени ситуации лекарят може да реши да коригира дозата, необходима за предотвратяване на кървенето, въз основа на нивата на фактор XIII в кръвта на пациента.
Danish: Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit.
Bulgarian: Активното вещество в NovoThirteen, картидекаког, е структурно идентично с A-субединицата на човешкия фактор XIII.
Danish: Faktor XIII er et protein, der medvirker ved blodets størkning.
Bulgarian: Фактор XIII е протеин, участващ в процеса на съсирване на кръвта.
Danish: Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit har enten for lidt faktor XIII A-subunit, eller også virker denne ikke korrekt, hvilket medfører blødninger.
Bulgarian: При пациентите с вроден дефицит на A-субединицата на фактор XIII е налице недостиг на A-субединицата на фактор XIII или този фактор функционира неправилно, което ги прави склонни към кървене.
Danish: NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Bulgarian: NovoThirteen е изследван в основно проучване при 41 възрастни и деца на възраст над 6 години с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII, които са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор XIII.
Danish: Antallet af blødningsepisoder hos de patienter, der fik NovoThirteen som forebyggende behandling, var lavere end hos de tidligere registrerede patienter, der var behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Bulgarian: Процентът на кръвоизливите при пациенти, получаващи NovoThirteen профилактично, е по-нисък от процента, наблюдаван в по-ранните данни от пациенти, лекувани при поискване с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoThirteen, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvorfor blev NovoThirteen godkendt?
Bulgarian: Защо NovoThirteen е разрешен за употреба?
Danish: Oplysningerne skal omfatte opbevaringsanvisninger, da ukorrekt opbevaring efter opløsning af pulveret kan medføre højere koncentrationer af aktiveret NovoThirteen og dermed øget risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
Bulgarian: Това включва информация относно процедурите за съхранение, тъй като неправилното съхранение след разтваряне може да доведе до повишени нива на активирания NovoThirteen, като по този начин се увеличава рискът от тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), както и информация за процедурите за приложение, тъй като концентрацията на фактор XIII в NovoThirteen е различна от тази на други лекарства, съдържащи фактор XIII.
Danish: Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
Bulgarian: В продължение на една година на пациентите е прилаган превантивно NovoThirteen.
Danish: NovoThirteen anvendes til forebyggende langtidsbehandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Bulgarian: NovoThirteen се използва за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти със заболяване, наречено „вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII".
Danish: NovoThirteen virker ikke, hvis patienten mangler faktor XIII Bsubunit.
Bulgarian: NovoThirteen не действа при пациенти, които нямат B-субединица на фактор XIII.
Danish: NovoThirteen virker ved at tilføre faktor XIII A-subunit, hvilket har forebyggende virkning mod blødning.
Bulgarian: NovoThirteen действа чрез предоставяне на A-субединица на фактор XIII, което спомага за предотвратяване на кървене при тези пациенти.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoThirteen?
Bulgarian: Какви ползи от NovoThirteen са установени в проучванията?
Danish: Hvad er NovoThirteen?
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen?
Danish: Hvordan virker NovoThirteen?
Bulgarian: Как действа NovoThirteen?
Danish: Faktor XIII A-subunit i NovoThirteen fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
Bulgarian: A-субединицата на фактор XIII в NovoThirteen се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произведат.
Danish: Hvordan blev NovoThirteen undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен NovoThirteen?
Danish: Hvordan anvendes NovoThirteen?
Bulgarian: Как се използва NovoThirteen?
Danish: Hos de patienter, som fik forebyggende behandling med NovoThirteen, forekom der pr. år pr. patient gennemsnitligt ca. 0,15 blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at behandle med faktor XIII.
Bulgarian: Като цяло, налице са около 0,15 кръвоизлива, изискващи лечение с фактор XIII, годишно на пациент, лекуван превантивно с NovoThirteen.
Danish: Det fås som et pulver, der opløses i den medfølgende væske og derefter gives som injektion.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Danish: Dette antal blev sammenholdt med tidligere oplysninger om 16 patienter, der havde medfødt mangel på faktor XIII A-subunit, men ikke havde fået NovoThirteen.
Bulgarian: Проучването разглежда броя на кръвоизливите, изискващи лечение с лекарство, съдържащо фактор XIII, при тези пациенти в сравнение с пациентите, които не са получили NovoThirteen, на базата на по-ранни данни от 16 пациенти с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII.
Danish: Mere om proceduren
Bulgarian: Повече за процедурата: