FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: --1 Attenuált élő szarvasmarha járványos köhögés vírus (bovine respiratory syncytial virus, BRSV), Lym-56 törzs.............
Maltese: --1 Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Hungarian: Fogyasztói csomagolás
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: A Nasym-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nasym alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nasym?
Hungarian: A Nasym a szarvasmarha járványos köhögése vírus Lym-56 törzsét tartalmazza.
Maltese: Nasym fih il-virus sinktjali respiratorju bovin razza Lym-56.
Hungarian: A Nasym egy vakcina.
Maltese: Nasym huwa vaċċin.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2019.
Maltese: Nasym ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 29/07/2019.
Hungarian: A Nasym-mal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nasym
Hungarian: A Nasym csökkenti a vírusürítést és a légzőszervi tüneteket, például a megnövekedett légzésszámot, a nehézlégzést, a könnyezést és az orrfolyást.
Maltese: Nasym inaqqas it-tixrid tal-virus u sinjali respiratorji bħal rata għolja ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs, għajnejn idemmgħu u mnieħer iqattar.
Hungarian: A Nasym hatékonyságát 7 laboratóriumi vizsgálatban igazolták, amelyekben a szarvasmarhák Nasymmal végzett vakcinációja (orrspray vagy izomba adott injekció formájában) egyaránt csökkentette a vírusürítést és a légzőszervi betegség tüneteit is, mint amilyen a megnövekedett légzésszám, a légzési nehézség és a könnyező vagy váladékozó szemek.
Maltese: L-effettività ta' Nasym intweriet f'7 studji tal-laboratorju fejn it-tilqim tal-frat b'Nasym, jew permezz ta' sprej nażali jew b'injezzjoni ġol-muskolu, naqqas kemm it-tixrid tal-virus kif ukoll is-sinjali ta' mard respiratorju, bħal żieda fir-rata ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs u għajnejn idemmgħu jew iwaħħlu.
Hungarian: Az ismétlő oltást injekcióban adják be izomba, 2 hónappal az első vakcinációt követően, majd ezt követően 6 havonta.
Maltese: Il-vaċċin jibda jkun effettiv 3 ġimgħat wara t-tilqima ġolmuskolu u l-protezzjoni ddum 6 xhur.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AD04.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AD04.
Hungarian: Oldószer: 25°C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
Hungarian: 5 adag 25 adag
Maltese: 5 dożi 25 doża
Hungarian: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Hungarian: 10 injekciós üveg liofilizátum (50 adag) 10 injekciós üveg liofilizátum (250 adag)
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
Hungarian: Oldószer: kálium-dihidrogén-foszfát dinátrium-foszfát-dodekahidrát nátrium-klorid kálium-klorid injekcióhoz való víz
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Hungarian: Liofilizátum: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Kartondoboz (1x5 adag és 1x25 adag) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Túladagolást követően nem fordultak elő mellékhatások.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Hungarian: *Sejttenyészetben fertőző adag 50%-a
Maltese: *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Hungarian: 10 injekciós üveg oldószer (100 ml) 10 injekciós üveg oldószer (500 ml)
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-07-29
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal egy adag nazális úton történő beadását követően.
Maltese: Immunità sħiħa hija stabbilita minn 21 jum wara t-tilqim nażali.
Hungarian: Kartondoboz oldószer-ért (10x10 ml és 10x50 ml) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
Hungarian: Nazális vagy intramuszkuláris alkalmazás.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Hungarian: 104.7 - 6.5 CCID50*
Maltese: Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 ................................................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Hungarian: Oldószer: Brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 10 ml-es vagy 50 ml-es polietilén (PET) injekciós üveg.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Hungarian: Oldószer: foszfát puffer oldat
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfat
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
Hungarian: 100 µg Por és oldószer oldatos injekcióhoz Subcutan alkalmazás Kétrekeszes patron (üveg)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Hungarian: 1. vizsgálat - REPLACE
Maltese: Studju 1 - REPLACE
Hungarian: 2023. június 30.
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Hungarian: 2. vizsgálat - RACE
Maltese: Studju 2 - RACE
Hungarian: Aktív D-vitamin
Maltese: Vitamina D attiva
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írország.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
Hungarian: Fontos!
Maltese: Importanti:
Hungarian: 2 mmol/l-nél alacsonyabb
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
Hungarian: Gyakori ( 1/100
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
Hungarian: A normál tartomány felső határértéke (NTFH) (2,55 mmol/l) fölött*
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Hungarian: 25 mikrogramm - lila 50 mikrogramm - piros 75 mikrogramm - szürke 100 mikrogramm - kék
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Hungarian: Natpar 100 mikrogramm
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Hungarian: Az alacsony kalciumszint tüneteinek listáját lásd a 4. pontban.
Maltese: Għal lista ta' sintomi ta' kalċju baxx, ara sezzjoni 4.
Hungarian: Foszfát
Maltese: Fosfat
Hungarian: EXP:
Maltese: Fit-trab:
Hungarian: • Írjon e-mailt a Shire vállalatnak a medinfoEMEA@shire.com oldalon.
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő (t1/2) 3,02 óra volt az 50 mikrogrammos adag, és 2,83 óra a 100 mikrogrammos adag esetében.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, metakrezol, nátrium-hidroxid (a pH beállítása érdekében), injekcióhoz való víz.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A PTH (1-84) a plazma kalciumhomeosztázisának fő regulátora.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Hungarian: Az eredmények alapján megállapítható a PTH élettani hatásainak tartóssága 60 hónapon keresztül, beleértve az albuminra korrigált átlagos szérum kalciumszintet (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), a vizelettel ürített kalcium szintjének a kiindulási értékhez viszonyított csökkenését (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24h), a szérum foszfátszint csökkenését (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) és a normál kalcium-foszfát szorzat fenntartását (n = 49, < 4,4 mmol
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Hungarian: • metakrezol
Maltese: • metacresol
Hungarian: Az átlagéletkor 47,3 év volt (tartomány: 19-74 év), a betegek 79%-a nő volt.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7 Használati utasítás
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7 Struzzjonijiet għall-użu
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C -8 °C között) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: 2,25 mmol/l-nél magasabb, de a normál tartomány felső határértéke (2,55 mmol/l) alatt*
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 29.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2017
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a 25-OH D-vitamin raktárak elegendőek-e.
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
Hungarian: • hasmenés*
Maltese: • dijarea*
Hungarian: • mannit
Maltese: • mannitol
Hungarian: Natpar 75 mikrogramm
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Hungarian: „X" ábra
Maltese: Figura X
Hungarian: „A" ábra
Maltese: Figura A
Hungarian: Szervrendszerkategória
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Hungarian: Felszívódás A subcutan alkalmazott Natpar abszolút biohasznosulása 53%.
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
Hungarian: 1 • Ellenőrizze a lejárati dátumot (EXP) az injekciós tollon (lásd az „A" ábrát).
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
Hungarian: A vizsgálatba összesen 49 beteget vontak be.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
Hungarian: • Az összes tollat a „Kidobandó" dátumon dobja ki, 14 nappal az oldat összekeverése után (lásd a gyógyszer nyomonkövetőt).
Maltese: • Armi l-pinen kollha fid-data li tidher ħdejn "Armi Nhar", 14-il jum wara li tkun ġiet imħallta (ara t-Traċċatur tal-Mediċina).
Hungarian: Ezen kívül a Natpar-kezelésben részesülő betegek 87%-ánál (73/84) ≥ 50%-kal csökkenthető volt az orális aktív D-vitamin adagja a placebo csoportban tapasztalt 45%-hoz (18/40) képest.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Natpar 25 mikrogramm
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt.
Maltese: L-istudju kien prova multiċentrika, ikkontrollata bi plaċebo, bi blindaġġ doppju, randomizzata fuq 24 ġimgħa.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetánia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkalċimija, ipokalċimija ipomagneżimja †, tetnu
Hungarian: A PTH elleni antitestek megjelenésének átmeneti jellege valószínűleg az alacsony titernek köszönhető.
Maltese: In-natura temporanja evidenti tal-antikorpi għall-PTH hija x'aktarx dovuta għat-titrazzjoni baxxa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Natpar
Maltese: Mediċini oħra u Natpar
Hungarian: Natpar 50 mikrogramm
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Eloszlás Az intravénásan alkalmazott Natpar megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 5,35 l.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
Hungarian: Natpar 75 mikrogramm/adag Szürke injekciós toll címke.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
Hungarian: Hypoparathyreosisban szenvedő felnőttekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban az antiparathormon- (PTH-) antitestek előfordulási gyakorisága 8,8% (3/34) volt a 24 héten keresztül naponta 50-100 mikrogramm Natpar, és 5,9% (1/17) volt a subcutan placebo injekciót kapó betegeknél.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg osteosarcomát.
Maltese: L-ebda osteosarkoma ma ġiet osservata fil-provi kliniċi.
Hungarian: *Klinikai vizsgálatokban megfigyelt, hypercalcaemiával potenciálisan összefüggő jelek és tünetek Klinikai vizsgálatokban megfigyelt, hypocalcaemiával potenciálisan összefüggő és tünetek
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Hungarian: A hypoparathyreosisban szenvedő betegekkel végzett összes klinikai vizsgálatban a legfeljebb 4 éven keresztül adott Natpar-kezelést követően az immunogenitás előfordulási gyakoriságának aránya 17/87 (19,5%) volt, és az idővel nem mutatkozott további emelkedés.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha f'pazjenti b'ipoparatirojdiżmu wara kura b' Natpar għal massimu ta' 4 snin, irrata ta' inċidenza ta' immunoġeniċità kienet ta' 17/87 (19.5 %) u ma dehritx tiżdied maż-żmien.
Hungarian: A vizsgálatban a krónikus hypoparathyreosisban szenvedő, kalcium- és aktív D-vitamin- (D-vitamin metabolit vagy analóg) kezelésben részesülő betegeket Natpar- (n = 84) vagy placebocsoportba (n = 40) randomizálták.
Maltese: F'din il-prova, il-pazjenti b'ipoparatirojdiżmu kroniku li kienu qed jirċievu kalċju u forom attivi ta' vitamina D (metabolit jew analogi tal-vitamina D) kienu randomizzati għal Natpar (n=84) jew għal plaċebo (n=40).
Hungarian: Aktív D-vitaminnal kezelt betegek esetén annak dózisát 50%-kal csökkenteni kell, ha az adagolás előtti szérum kalciumszint 1,87 mmol/l fölött van.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Hungarian: • citromsav-monohidrát
Maltese: • aċidu ċitriku monoidrat
Hungarian: Súlyos hypercalcaemia (> 3,0 mmol/l vagy a tünetekkel járó, normál tartomány felső határértéke fölötti szint) kialakulása esetén meg kell fontolni a beteg hidrálását és a Natpar-kezelés, a kalcium és az aktív D-vitamin adagolásának átmeneti leállítását, amíg a szérum kalciumszint vissza nem tér a normáltartományba.
Maltese: Jekk tiżviluppa iperkalċimija severa (>3.0 mmol/L jew ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal b'sintomi), għandha titqies idratazzjoni u t-twaqqif temporanju ta' Natpar, tal-kalċju u tal-vitamina D attiva sakemm il-kalċju fis-serum jerġa' lura għall-medda normali.
Hungarian: „Q" ábra
Maltese: Figura Q
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Injekciós tollhoz való tűkkel (31 G × 5 mm-es, 31 G × 8 mm-es vagy 32 G × 4 mm-es) alkalmazandó.
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Hungarian: Ezt követően meg kell fontolni a Natpar, a kalcium és az aktív D-vitamin alacsonyabb adagban történő folytatását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Imbagħad ikkunsidra li tkompli Natpar, il-kalċju u l-vitamina D attiva f'dożi aktar baxxi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: A Natpar nátriumot tartalmaz
Maltese: Jekk tinsa tuża Natpar
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalciumhomeosztázis, parathormonok és analógok, ATC kód: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Hungarian: Ilyen gyógyszerek lehetnek a kalcium vagy a D-vitamin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu kalċju jew Vitamina D.
Hungarian: Ha bármikor kérdése merülne fel, olvassa el a „Gyakran ismételt kérdések" részt az „E" szakaszban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, illetve kérjen segítséget a Shire vállalattól a +44 (0)800 055 6614 telefonszámon vagy e-mailben a medinfoEMEA@shire.com címen.
Maltese: Jekk ikollok mistoqsijiet fi kwalunkwe ħin, ara l-"Mistoqsijiet Frekwenti" fis-Sezzjoni E, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614, jew ibgħat email fuq medinfoEMEA@shire.com għall-għajnuna.
Hungarian: A kezelés végére a 84, Natpar-ral kezelt beteg közül 46-nál (54,8%) teljesült az elsődleges végpont, míg a placebo csoportban ez az arány 1/40 (2,5%) volt (p < 0,001).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 46/84 (54.8%) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar laħqu l-punt ta' tmiem primarju meta mqabbla ma' 1/40 (2.5%) bi plaċebo (p<0.
Hungarian: A Natpar-kezelés során 13, illetve 23%-kal csökken a kalcium vizelettel történő kiválasztása (50, illetve 100 mikrogrammos adagok esetén), mélypontját 3-6 óra alatt éri el, és 16-24 óra alatt tér vissza az adagolás előtti szintre.
Maltese: Il-kura b'Natpar tipproduċi tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-kalċju fl-awrina ta'13 u 23% (doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament) għal nadir fil-punt ta' żmien ta' 3 sa 6 sigħat, li terġa' lura għallivelli ta' qabel id-dożaġġ wara 16 sa 24 siegħa.
Hungarian: Nem, kizárólag injekciós tollhoz való, 31 G × 8 mm-es, 31 G × 5 mm-es vagy 32 G × 4 mm-es tűket használjon.
Maltese: Le, għandek tuża biss labar tal-pinna 31G x 8mm, 31G x 5mm jew 32G x 4mm.
Hungarian: Natpar 25 mikrogramm/adag Lila injekciós toll címke.
Maltese: Natpar 25 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna vjola.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a parathormon (rDNS).
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás alvászavar*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea*
Hungarian: „R" ábra
Maltese: Figura R
Hungarian: *Az E. coliban, rekombináns DNS technológiával előállított parathormon (rDNS), amelynek aminosavszekvenciája megegyezik a 84 aminosavból álló endogén humán parathormonéval.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Hungarian: A reszpondereket az alábbi összetett elsődleges hatásossági végpont alapján határozták meg: a kiindulási aktív D-vitamin dózis legalább 50%-os csökkenthetősége ÉS a kiindulási orális kalcium adagjának legalább 50%-os csökkenthetősége ÉS az albuminra korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció kiindulási értékének (≥ 1,875 mmol/l) fennmaradása vagy normalizálódása, miközben nem lépte túl a laboratóriumi normál tartomány felső határértékét.
Maltese: Pazjent li rrisponda għall-kura kien definit permezz ta' punt ta' tmiem kompost tal-effikaċja primarja ta' tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mid-doża ta' vitamina D attiva meta mqabbla mal-linja bażi U tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mill-kalċju orali meta mqabbla mal-linja bażi U konċentrazzjoni totali ta' kalċju fis-serum korretta bl-albumina miżmuma jew normalizzata meta mqabbel mal-valur fil-linja bażi (≥ 1.875 mmol/L) u ma li qabiżx il-limitu ta' fuq tal-medda normali skont ir-riżultati tal-laboratorju.
Hungarian: Az 50 mikrogrammos adag beadását követően a szérumban az 1,25-(OH)2D nagyobb mértékű emelkedését figyelték meg, mint a 100 mikrogammos adag beadása után, ami valószínűleg annak köszönhető, hogy szérum kalciumszint közvetlenül gátolja a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimét.
Maltese: Kienet osservata żieda akbar fil-livelli ta' 1,25-(OH)2D fis-serum bid-doża ta' 50 mikrogramma milli bid-doża ta' 100 mikrogramma, x'aktarx minħabba l-inibizzjoni diretta tal-enzima 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase fil-kliewi mill-kalċju fis-serum.
Hungarian: A 24. héten a Natpar csoportban a vizsgálatot befejező 79 beteg közül 34 (43%) már nem igényelte az aktív D-vitamin-kezelést, és legfeljebb 500 mg kalcium-citrátot szedett, míg a placebocsoportban ez az arány 2/33 (6,1%) volt (p < 0,001).
Maltese: Fil-Ġimgħa 24, għall-pazjenti li temmew l-istudju, 34/79 (43%) tal-pazjenti fuq Natpar kienu indipendenti mill-kura bil-vitamina D attiva u ma kinux qegħdin jirċievu aktar minn 500 mg ta' ċitrat tal-kalċju, meta mqabbla ma' 2/33 (6.1%) tal-pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Hungarian: A Natpar egyszeri 100 mikrogrammos subcutan dózisának alkalmazása után 16, normál veseműködésű (kreatininclearance (CLcr) > 80 ml/perc) és 16 vesekárosodásban szenvedő betegnél vizsgálták a farmakokinetikát.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
Hungarian: A PTH (1-84) a vesében növeli a kalcium tubuláris reabszorpcióját, és fokozza a foszfátkiválasztást.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Hungarian: Hat-hat, nem hypoparathyreosisos, azonban közepes fokú (Child-Pugh 7-9 [B]) májkárosodásban szenvedő férfi-, illetve nőbeteggel végeztek farmakokinetikai vizsgálatot, amelynek keretében összehasonlították a 12 fős csoport eredményeit egy normál májműködésű betegekből álló, megfelelően párosított csoport eredményeivel.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
Hungarian: • Hívja a Shire vállalatot a +44 (0)800 055 6614 telefonszámon.
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
Hungarian: A Natpar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Egy 124 beteg részvételével végzett, 24 hetes fő vizsgálatban a Natpar-ral kezelt betegek 54,8%-ánál (84-ből 46) értek el és tartottak fenn elfogadható kalcium vérszintet, mialatt a kalcium- és Dvitaminpótlás adagjukat legalább 50%-kal csökkentették.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Natpar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A korlátozott, rendelkezésre álló adatok miatt a Natpar-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Hungarian: Natpar parathormon
Maltese: Natpar m
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Natpar alkalmazása?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?
Hungarian: A placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegek között azok aránya, akiknél ugyanezt érték el, 2,5% volt (40-ből 1).
Maltese: (kura finta) li kisbu l-istess kien ta ' 2.5 % (1 minn 40 pazjent).
Hungarian: A maximális napi adag 100 mikrogramm.
Maltese: mikrogramma.
Hungarian: A Natpar hatóanyaga a parathormon.
Maltese: Natpar fih is-sustanza attiva ormon tal-paratirojde.