FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, 783 patients ont été traités avec 25 mg ou 50 mg d'opicapone ou le placebo.
Croatian: U oba ispitivanja 783 bolesnika liječeno je opikaponom u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys
French: Il n'y a aucune expérience relative à l'utilisation concomitante d'opicapone et de l'inhibiteur de la MAO-B safinamide.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
French: Comment se présente Ongentys et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Ongentys izgleda i sadržaj pakiranja
French: Le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio propuštenu.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, poursuivez le traitement et prenez la dose suivante comme prévu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'opicapone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication maladie de Parkinson et fluctuation motrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja opikapona u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolesti i motoričkim fluktuacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Si vous avez pris plus d'Ongentys que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u bolnicu.
French: Chaque gélule contient 171,9 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 171,9 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: Effet des transporteurs sur l'opicapone
Croatian: Učinak transportera na opikapon
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ongentys.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
French: Distension abdominale, douleur abdominale, douleur de l'abdomen supérieur, dyspepsie
Croatian: povraćanje distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, dispepsija
French: Toutes les diminutions d'activité ont surtout été observées à la concentration maximale d'opicapone (10 mcg/mL).
Croatian: Sva smanjenja aktivnosti u biti su se događala pri najvišoj koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
French: Cependant, les études d'interaction cliniques portant sur la warfarine n'ont montré aucun effet de l'opicapone sur la pharmacodynamique de la warfarine, un substrat du CYP2C9.
Croatian: Međutim, klinička ispitivanja interakcije provedena s varfarinom nisu pokazala učinak opikapona na farmakodinamiku varfarina, supstrata za CYP2C9.
French: Tableau 2 - Variation du temps absolu passé en phase OFF et ON (minutes) du début à la fin de l'étude
Croatian: Tablica 2 - Promjena u apsolutnom OFF- i ON-vremenu (u minutama) od početne vrijednosti do mjerne točke ishoda
French: Ongentys doit être pris une fois par jour au coucher, au moins une heure avant ou après le traitement à base de lévodopa.
Croatian: Ongentys se treba uzimati jedanput na dan prije spavanja i najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
French: Une étude de dose unique d'opicapone 25 mg a montré une augmentation moyenne de 30 % du taux, mais pas du degré de l'exposition au répaglinide (un substrat de CYP2C8), quand les deux médicaments étaient administrés de manière concomitante.
Croatian: Ispitivanje primjene jednokratne doze od 25 mg opikapona pokazalo je prosječni porast stope za 30% ali ne i opsega izloženosti repaglinidu, supstratu za CYP2C8, kada su se oba lijeka primjenjivala istodobno.
French: Dans les études combinées de phase 3, 60 patients ont principalement utilisé de la lévodopa à libération contrôlée (c.-à-d. > 50% de leur formulation lévodopa/IDDC), 48 d'entre eux ayant été uniquement traités avec des formulations à libération contrôlée de lévodopa.
Croatian: Bilo je 60 bolesnika iz kombinirane faze 3 ispitivanja koji su pretežno koristili levodopu s kontroliranim oslobađanjem (tj. >50% njihovih formulacija levodope/DDCI), 48 ih je bilo liječeno samo formulacijama levodope s kontroliranim otpuštanjem.
French: L'opicapone accroît les effets de la lévodopa.
Croatian: Opikapon pojačava učinak levodope.
French: L'association d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO peut entraîner l'inhibition de la majorité des voies de métabolisme des catécholamines.
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
French: Une étude in vitro a montré que l'opicapone inhibe l'activité du CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da opikapon inhibira aktivnost CYP2C8.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš liječnik.
French: Remarque : un sujet répondant était un patient présentant une diminution du temps absolu passé en phase OFF (sujet répondant en temps passé en phase OFF).
Croatian: Napomena: Responder je bolesnik koji je imao smanjenje od najmanje 1 sata u apsolutnom OFF-vremenu (responder s obzirom na OFF-vrijeme).
French: La dose recommandée d'opicapone est de 50 mg.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
French: Associé à la lévodopa, l'opicapone peut causer des vertiges, des symptômes liés à l'orthostatisme et une somnolence.
Croatian: Opikapon, zajedno s levodopom, može uzrokovati omaglicu, simptomatsku ortostazu i somnolenciju.
French: Dans des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, une inhibition mineure de CYP1A2 et de CYP2B6 a été observée.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la prise concomitante d'Ongentys et de safinamide.
Croatian: Nema iskustava s istodobnim uzimanjem Ongentysa i safinamida.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ongentys dans la population pédiatrique en cas de maladie de Parkinson et de fluctuations motrices.
Croatian: Nema relevantne primjene Ongentysa u pedijatrijskoj populaciji s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama.
French: La prudence est de mise chez ces patients et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Croatian: Kod primjene u tih bolesnika potreban je oprez i može biti potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
French: Congestion de l'oreille
Croatian: - začepljenost uha
French: Si ceci ne suffisait pas pour gérer les évènements indésirables, la dose d'opicapone pouvait alors être réduite par titration.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
French: Tableau 1 - Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans des études de phase 3 contrôlées contre placebo Classe de systèmes d'organes
Croatian: Tablica 1 - Učestalost nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 Klasifikacija organskih sustava
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
French: L'efficacité et la sécurité de l'opicapone a été démontrée dans deux études de phase 3 contrôlées contre placebo et substance active (étude 1 uniquement) et menées en double aveugle chez 1 027 patients adultes randomisés souffrant de la maladie de Parkinson, traités par lévodopa/IDDC (seul ou en association avec d'autres antiparkinsoniens) et présentant des fluctuations motrices de fin de dose pendant 15 semaines.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost opikapona pokazana je u dva dvostruko slijepa, placebom i aktivno (samo Ispitivanje 1) kontrolirana ispitivanja faze 3 u 1027 randomiziranih odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih kombinacijom levodopa/DDCI (samom ili u kombinaciji s drugim antiparkinsonicima) i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze sve do 15 tjedana.
French: Dans l'urine, le métabolite primaire a été le métabolite glucuronide de l'opicapone alors que la substance proche et les autres métabolites sont généralement restés sous la limite de quantification.
Croatian: U mokraći je primarni metabolit bio glukuronid opikapona, dok su nepromijenjeni lijek i ostali metaboliti općenito bili ispod granica mjerljivosti.
French: Dans l'étude 1, 122 patients ont été traités avec 5 mg d'opicapone et 122 patients avec 200 mg d'entacapone (comparateur actif).
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
French: Comment prendre Ongentys ?
Croatian: Kako uzimati Ongentys
French: Par conséquent, une attention particulière doit être accordée lorsque la quinidine doit être administrée en même temps que l'opicapone, car l'administration concomitante doit être évitée.
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez u slučajevima kada se kinidin mora primjenjivati zajedno s opikaponom, jer se njihova istodobna primjena mora izbjegavati.
French: On ne sait pas si l'opicapone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se opikapon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
French: L'élimination de l'opicapone par lavage gastrique et/ou l'inactivation en administrant du charbon actif peuvent être envisagées.
Croatian: Mora se razmotriti potreba uklanjanja opikapona ispiranjem želuca i/ili njegova inaktivacija primjenom aktivnog ugljena.
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante doit être prise comme prévu.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
French: Le tableau suivant (tableau 1) présente tous les effets indésirables en fonction de la classe de systèmes d'organes et de leur fréquence.
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
French: La sulfatation de l'opicapone semble être la voie métabolique principale chez l'homme et produit le sulfate d'opicapone, métabolique inactif.
Croatian: Čini se da je sulfatacija opikapona glavni metabolički put u ljudi, kojim nastaje nedjelatni metabolit opikaponsulfat.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'opicapone n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja opikapona na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: La prudence est de mise chez les patients âgés de plus de 85 ans étant donnée l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Croatian: ≥ 85 godina, jer su iskustva s primjenom u populaciji te starosne dobi ograničena.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réaliseles activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi smanjenje tjelesne težine
French: En cas d'autres évènements indésirables, la dose de levodopa et/ou d'opicapone pouvait être ajustée.
Croatian: Za kontrolu ostalih štetnih događaja doza levodope i/ili opikapona mogla se je prilagoditi.
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez les personnes âgées (de 65 à 78 ans) après 7 jours d'administration de doses multiples de 30 mg.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u starijih ispitanika (u dobi 65-78 godina) nakon višekratne primjene doze od 30 mg tijekom 7 dana.
French: Une deuxième étude a montré que, à l'état d'équilibre, l'opicapone 50 mg n'avait pas d'effet sur l'exposition systémique du répaglinide.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže opikapon u dozi od 50 mg nije imao utjecaja na sistemsku izloženost repaglinidu.
French: - La substance active est l'opicapone.
Croatian: - Djelatna tvar je opikapon.
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
French: L'opicapone est un faible inhibiteur in vitro du CYP2C8 et de l'OATP1B1, tandis que le répaglinide est un substrat sensible du CYP2C8 et de l'OATP1B1.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
French: Les précautions s'appliquant au traitement par lévodopa doivent donc aussi être prises en compte pour Ongentys.
Croatian: Stoga je potrebno mjere opreza koje vrijede za levodopu uzeti u obzir i za Ongentys.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Croatian: Poremećaji uha i labirinta kongestija uha
French: Plaquettes en OPA/Al/PVC//Al contenant 10, 30 ou 90 gélules.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
French: Ongentys est un médicament qui contient la substance active opicapone.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
French: Après administration de doses multiples allant de 5 à 50 mg une fois par jour, le sulfate d'opicapone a présenté une longue phase terminale avec des valeurs de demi-vie d'élimination allant de 94 h à 122 h. Du fait de cette longue demi-vie terminale, le sulfate d'opicapone a présenté un rapport d'accumulation élevé dans le plasma, avec des valeurs proches de 6,6.
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
French: Certains effets indésirables peuvent êtres causés par des effets accrus de l'association d'Ongentys avec la lévodopa.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.
French: En cas d'arrêt d'Ongentys, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, notamment de la lévodopa, afin d'atteindre un niveau suffisant de contrôle des symptômes.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
French: Doses d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
Croatian: Doze ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti
French: Lorsque les fluctuations motrices de fin de dose n'étaient pas suffisamment contrôlées et que la tolérance le permettait, la dose d'opicapone pouvait être augmentée à 50 mg.
Croatian: Ako motoričke fluktuacije na kraju doze nisu bile dovoljno kontrolirane, a podnošenje lijeka je to dopuštalo, doza opikapona mogla se je povećati na
French: Cependant, la dose de 50 mg d'opicapone a été étudiée chez des sujets inclus dans les deux études de phase 3 avec un TFG/1,73 m2 <60 mL/min (c.-à-d. diminution modérée de la capacité d'élimination rénale) et en utilisant des données regroupées du BIA 9-1103 (métabolite majeur de l'opicapone).
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
French: Une étude menée chez des sujets sains a montré qu'il n'y avait pas de changement de l'exposition au répaglinide lorsque celui-ci était administré après des doses répétées quotidiennes d'opicapone 50 mg.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim ispitanicima pokazalo je da nije bilo promjene u izloženosti repaglinidu kada se repaglinid primjenjivao nakon višekratne primjene 50 mg opikapona jedanput dnevno.
French: Ongentys est indiqué chez des adultes prenant déjà des médicaments contenant de la lévodopa et des inhibiteurs de la DOPA décarboxylase.
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA dekarboksilaze.
French: À des concentrations cliniquement significatives, aucune inhibition des transporteurs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 et MATE2-K par l'opicapone n'est attendue, comme les études in vitro et in vivo le suggèrent.
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
French: Plaquettes en OPA/Al/PVC//Al contenant 10 ou 30 gélules.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ongentys
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ongentys
French: Dans les deux études pivots, la majorité des patients traités ont reçu un traitement par lévodopa à libération immédiate/IDDC.
Croatian: Većina bolesnika liječenih u oba ključna ispitivanja bila je liječena formulacijom s trenutnim oslobađanjem levodope/DDCI.
French: Après administration d'une dose orale unique de 14C-opicapone, l'opicapone et ses métabolites ont principalement été excrétés par les fèces, à hauteur de 58,5% à 76,8% de la radioactivité administrée (67,2% en moyenne).
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
French: a. Temps passé en phase ON sans dyskinésies gênantes = temps passé en phase ON avec dyskinésies non gênantes + temps passé en phase ON sans dyskinésies
Croatian: ON-vrijeme bez problematičnih diskinezija=ON-vrijeme s neproblematičnim diskinezijama + ON-vrijeme bez diskinezija
French: Variation du temps total passé en phase ON sans dyskinésies gênantesa
Croatian: Promjena u ukupnom ON-vremenu bez problematičnih diskinezijaa
French: Les effets de l'opicapone sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
French: Le risque pour les bébés/nourrissons ne pouvant pas être exclu, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ongentys.
Croatian: Budući da se rizik za novorođenče/dojenče ne može isključiti, za vrijeme liječenja Ongentysom trebate prekinuti s dojenjem.
French: Chez des lapines gravides, l'opicapone a été moins bien toléré, ce qui a conduit à des niveaux d'exposition systémique dans la fourchette thérapeutique ou en dessous.
Croatian: U skotnih ženki kunića opikapon je bio manje podnošljiv rezultirajući s maksimalnim razinama sistemske izloženosti približne ili ispod terapijskog raspona.
French: Les pics plasmatiques les plus abondants après une dose unique de 100 mg 14C-opicapone sont les métabolites BIA 9-1103 (sulfate) et BIA 9-1104 (méthylé), respectivement 67,1 et 20,5% de l'ASC
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
French: Tableau 3 - Taux de sujets répondants en temps passé en phase OFF à la fin de l'étude Type de réponse
Croatian: Tablica 3 - omjeri respondera s obzirom na OFF-vrijeme u mjernoj točki ishoda Tip odgovora
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que l'opicapone est rapidement absorbé et présente un tmax de 1,0 h à 2,5 h après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
French: À l'état d'équilibre, 50 mg d'opicapone augmente significativement le niveau d'exposition systémique de la lévodopa, d'approximativement le double par rapport au placebo après une administration orale unique de 100/25 mg de lévodopa/carbidopa ou de 100/25 mg de lévodopa/bensérazide 12 h après la dose d'opicapone.
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité pour enfant en polypropylène (PP) et contenant 10, 30 ou 90 gélules.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
French: Ongentys peut augmenter leur effet ; - des médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques, tels que l'adrénaline.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
French: ongentys 50 mg (uniquement sur l'emballage extérieur)
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
French: Prendre Ongentys avec de la lévodopa peut induire des vertiges, des étourdissements ou vous endormir.
Croatian: Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.
French: En cas d'évènements indésirables dopaminergiques inacceptables, la dose de levodopa devait être ajustée.
Croatian: Ako su primijećeni neprihvatljivi dopaminergički štetni događaji, bilo je potrebno prilagoditi dozu levodope.
French: ongentys 25 mg (uniquement sur l'emballage extérieur)
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
French: Tél :+351 22 986 61 00
Croatian: Tel: +351 22 986 61 00
French: L'utilisation concomitante d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO pour traiter la maladie de Parkinson, tels que la rasagiline (jusqu'à 1 mg/jour) et la sélégiline (jusqu'à 10 mg/jour en cas de formulation orale ou 1,25 mg/jour en cas de formulation pour absorption buccale) est autorisée (voir rubrique 4.3).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljeni apetit, hipertrigliceridemija
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez des sujets sains et des patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique modérée après l'administration d'une dose unique de 50 mg.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim kroničnim oštećenjem funkcije jetre nakon primjene jedne doze od 50 mg.
French: Médicaments métabolisés par la COMT
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću COMT-a