FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farveløs 15 ml type I hætteglas af glas med chlorbutylgummiprop og aluminiuforsegling.
Romanian: Flacon din sticlă tip I incoloră de 15 ml, sigilat cu un dop clorobutilic și un sigiliu din aluminiu.
Danish: Unormal leverfunktion
Romanian: Funcţii hepatice anormale
Danish: Skema 2:Definitioner på mængde amyloidplak i hjernen (BAPL) Vurdering
Romanian: Tabelul 2: Definiţii ale încărcării cu plăci amiloide cerebrale (brain amyloid plaque load (BAPL))
Danish: I et longitudinelt studie fik 45 forsøgspersoner, som var klinisk diagnosticeret med mild kognitiv funktionsnedsættelse (MCI, "mild cognitive impairment"), florbetaben (18F) PET-scanninger ved baseline og blev kontrolleret i 24 måneder for at evaluere forholdet mellem billeddiagnostik med florbetaben (18F) og ændringer i diagnosestatus.
Romanian: În cadrul unui stadiu longitudinal, la 45 subiecţi cu diagnostic clinic de insuficienţă cognitivă uşoară (ICU) s-au efectuat scanări PET iniţiale cu florbetaben (18F) şi aceştia au fost urmăriţi timp de 24 luni pentru a evalua relaţia dintre imaginile obţinute cu florbetaben (18F) şi modificările stadiului diagnostic.
Danish: Billederne fortolkes visuelt ved at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende, kortikale hvide substans.
Romanian: Interpretarea imaginilor este efectuată vizual, comparând activitatea la nivelul materiei cenuşii corticale cu activitatea de la nivelul materiei albe corticale adiacente.
Danish: Et pivotalstudie af 31 døende patienter søgte at etablere Neuraceqs diagnostiske ydeevne af florbetaben (18F) i forhold til at detektere tætheden af kortikal, neuritisk plak (ingen eller lidt kontra moderat eller udbredt) som fastlagt i CERAD-kriterierne.
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 31 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea performanţei diagnostice a florbetabenului (18F) în detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă), în conformitate cu criteriile
Danish: I en post hoc-analyse var flertalsaflæsningssensitiviteten og specificiteten for de visuelle, individuelle PET-aflæsninger kontra histopatologien for en større population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc privind sensibilitatea şi specificitatea citirii majoritare a imaginilor PET pentru fiecare subiect comparativ cu analiza histopatologică la un grup mai mare de pacienţi (74 pacienţi) a fost de 97,9% (IÎ95%: 93,8 - 100%) şi 88,9% (IÎ95%: 77 - 100%).
Danish: Dosis administreres som intravenøs, langsom bolusinjektion (6 sek/ml) efterfulgt af en gennemskylning med ca. 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion for at sikre, at hele dosen indgives.
Romanian: Doza trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă în bolus (6 sec/ml) urmată de administrarea rapidă de aproximativ 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
Danish: Nyre-/leverinsufficiens Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Romanian: Insuficienţă renală/hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este bine caracterizată.
Danish: Ved sammenligning af resultaterne af PET-scanning med den histopatologiske vurdering foretaget for alle forsøgspersoner (samme som anvendt i det oprindelige pivotalstudie og post-hoc analysen af det), var aflæsningssensitivitet og -specificitet for størstedelen hhv. 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Romanian: Comparând rezultatele de la citirea scanării PET cu evaluarea probelor histopatologice recoltate pentru toţi subiecţii (similare celor utilizate pentru studiul pivot iniţial şi analiza post-hoc a acestuia), sensibilitatea şi specificitatea pentru majoritatea citirilor a fost de 100% (95%IÎ: 89,4-100%) şi, respective, de 71.4% (95%IÎ: 52,1-90,8%),
Danish: Pakningsstørrelse: En ampul.
Romanian: Mărimi de ambalaj: un flacon.
Danish: Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Romanian: Evitaţi contactul cu copiii mici sau cu gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
Danish: Halveringstid
Romanian: Timpul de înjumătăţire
Danish: 1 Scanning uden aflejring af beta-amyloid
Romanian: 1 Scanare fără depozite de beta-amiloid
Danish: Du skal give lægen i nuklearmedicin besked, inden du får Neuraceq, hvis der er en mulighed for, at du kan være gravid, hvis du er sprunget en menstruationsperiode over, eller hvis du ammer.
Romanian: Înainte de a vi se administra Neuraceq, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Danish: 4.2 eller 5.1 vedrørende information om anvendelse til børn.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Danish: 3 (Udtalt optagelse af sporstof)
Romanian: 3 (Captare pronunţată a trasorului)
Danish: 2 Scanning med moderat aflejring af beta-amyloid
Romanian: 2 Scanare cu depozite moderate de beta-amiloid
Danish: I visse tilfælde er der set øget optagelse i ekstracerebrale strukturer såsom ansigt, hovedbund og knogle.
Romanian: O captare crescută a fost identificată în unele cazuri și în structurile extracerebrale, de exemplu la nivelul feței, scalpului și oaselor.
Danish: Skema 1: Definitioner på optagelse af sporstof i kortikale områder (RCTU) RCTU-score
Romanian: Tabelul 1: Definiţii ale captării corticale regionale a trasorului (regional cortical tracer uptake
Danish: Neuraceq gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsskylning for at sikre, at hele dosen er indsprøjtet.
Romanian: Administrarea Neuraceq şi efectuarea procedurii Neuraceq se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă), urmată de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: • Uddannelsesmaterialet bør inkludere Neuraceq PET-scanningscases med korrekt fortolkning af PET-scanningen foretaget af en erfaren aflæser af Neuraceq-PET-scanninger til selvevaluering og en selvkvalificerende procedure, der skal tilbydes hver person i oplæring.
Romanian: • Materialul de instruire trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Neuraceq cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experienţă; scanare Neuraceq
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat, vand til injektionsvæske.
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må den ikke bruges.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Danish: 5.1 vedrørende begrænsninger for brug hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsættelse.
Romanian: Pentru limitări de utilizare la pacienţii cu insuficienţă cognitivă uşoară (ICU), vezi punctul 5.1.
Danish: Skema 4: Estimeret stråledosis absorberet fra intravenøs injektion af Neuraceq hos hvide forsøgspersoner
Romanian: Tabelul 4: Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu
Danish: En patient klassificeres som "amyloidpositiv" eller "amyloid-negativ" baseret på BAPL-skalaen (mængde amyloidplak i hjernen) (skema 2), der er afledt af RCTU-skalaen for de fire hjerneområder (skema 1).
Romanian: „negativ" pe baza scorului încărcării cu plăci amiloide cerebrale (brain amyloid plaque load (BAPL)) (Tabelul 2), derivat din punctajul RCTU în cele patru regiuni cerebrale (Tabelul 1).
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at spørge den læge, der tilser proceduren.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici sau cu gravidele trebuie restricţionat în primele 24 de ore după injectare.
Danish: BAPL-score
Romanian: Punctajul BAPL
Danish: Dosis administreres som intravenøs, langsom bolusinjektion (6 sek./ml) efterfulgt af en gennemskylning med ca. 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre indgift af hele dosen.
Romanian: Doza este administrată prin injecţie intravenoasă lentă în bolus (6 sec/ml) urmată de spălare cu aproximativ 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Danish: lavt blodtryk - Mave: Diarré, kvalme - Lever: Unormal leverfunktion - Hud: Kraftig svedafsondring, udslæt, giftigt hududslæt (akut hudreaktion med mæslingeagtig rødme af huden, muligvis også med blærer og sår) - Muskler og knogler: Ubehag i arme/ben, smerter i arme/ben - Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Irritation på indsprøjtningsstedet, smerter og ubehag ved indsprøjtningsstedet, blodsvulst på indsprøjtningsstedet (et blåt og sort mærke på indsprøjtningsstedet), varmefølelse på indsprøjtningsstedet, reaktion på indstiksstedet, smerter ved indstiksstedet i karret, træthed, hedetur, feber - Unormale blodprøver: Forhøjet kreatinin i blodet (nedsat nyrefunktion)
Romanian: - Vase de sânge: eritem (înroşire bruscă a feţei şi/sau gâtului), hematom (o vânătaie, un semn de culoare negru albăstrui), hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) - Stomac: diaree, greaţă (senzaţie de rău) - Ficat: funcţie anormală a ficatului - Piele: hiperhidroză (transpiraţie în exces), erupţie toxică la nivelul pielii (tulburare acută a pielii, cu înroşire a pielii de tipul pojarului, care poate include vezicule şi ulceraţii) - Muşchi şi oase: disconfort la nivelul membrelor, durere la nivelul extremităţilor
Danish: Det anbefales at bruge et nyere samregistreret billede fra en CT(computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af den aktuelle patient for at få et kombineret PET-CT- eller PET-MR-billede i tilfælde af usikkerhed om, hvor den grå substans og grænsen mellem grå/hvid substans befinder sig på PET-scanningen (se pkt.
Romanian: O scanare recentă înregistrată concomitent a pacientului, de tip tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-TC sau PET-RM este recomandată în cazurile în care nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4).
Danish: 6.6 vedrørende miljørisici.
Romanian: Pentru precauţiile privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.
Danish: Forhøjet creatinin i blodet
Romanian: Creatininemie crescută
Danish: Radioaktivt materiale Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien
Romanian: Medicament radiofarmaceutic Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Marea Britanie
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
Romanian: Contactul apropiat cu copiii mici trebuie restricţionat în primele 24 ore după injectare.
Danish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Holland
Romanian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Marea Britanie BV Cyclotron VU, Olanda
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må produktet ikke bruges.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Danish: Sådan bruges Neuraceq
Romanian: Cum se va utiliza Neuraceq
Danish: Brændende fornemmelse Tremor
Romanian: Senzaţie de arsură
Danish: En positiv scanning indikerer moderat til udbredt tæthed.
Romanian: O scanare pozitivă indică plăci de β-amiloid cu densitate moderată până la frecventă.
Danish: Det skal du vide, før du får Neuraceq Neuraceq må ikke bruges
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Romanian: Cis Bio International, Nîmes, Franţa Cis Bio International, Paris, Franţa Cis Bio International, Rennes, Franţa Cis Bio International, Pessac, Franţa Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania
Danish: 3 Scanning med udtalt aflejring af beta-amyloid
Romanian: 3 Scanare cu depozite pronunţate de beta-amiloid
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat (til justering af pH-værdien), vand til injektionsvæske.
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Danish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Romanian: Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Danish: In vivo blev kvantitativ korrelation ikke vurderet hos døende patienter mellem florbetaben (18F)optagelse i den kortikale grå substans og aflejring af beta-amyloidplak i obduktionsprøver.
Romanian: In vivo, la pacienţii cu boală în stadiul final, nu s-a evaluat corelaţia cantitativă dintre captarea florbetabenului (18F) în materia cenuşie corticală şi depozitele de β-amiloid în probele provenite din autopsii.
Danish: Toksisk hududslæt Udslæt
Romanian: Erupţie cutanată toxică Erupţie cutanată tranzitorie Hiperhidroză
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Danish: Du må ikke amme i 24 timer efter injektionen.
Romanian: Alăptarea Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore după injectare.
Danish: En nøje overvejelse af risk-benefit-forholdet er nødvendig for disse patienter, da der er risiko for øget stråleeksponering.
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu - risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Danish: Farmakokinetikken af florbetaben (18F) hos patienter med nyreeller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Romanian: Farmacocinetica florbetabenului (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost bine caracterizată.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til kvinder, der ammer, skal det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, indtil moderen har stoppet amningen.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
Danish: Sensitiviteten af florbetaben (18F) scanninger, der viser MCI-konverteringsraten hos 19 konverterede patienter, var 100 %, specificiteten for de 26 ikke-konverterede var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %), og sandynlighedsratioen for positive var 2,60 (1,60-4,23).
Romanian: în indicarea raportului de conversie de la ICU la BA la cei 19 subiecţi care au prezentat conversia către BA a fost de 100%, în timp ce specificitatea la cei 26 subiecţi care nu au prezentat conversia către BA a fost de 61,5% (IÎ95%: 42,8 - 80,2%) iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de
Danish: Medicinrester skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu normele naţionale.
Danish: Derudover blev bindingen af florbetaben (18F) til β-amyloidplak i Alzheimers post mortemhjerneobduktion påvist ved autoradiografi og understøttet af hhv. immunhistokemi eller Bielschowsky-farvning.
Romanian: florbetabenul (18F) prezintă afinitate de legare nanomolară de fibrilele sintetice de β-amiloid şi de omogenatul cerebral provenit de la pacienţi cu BA. În plus, legarea florbetabenului (18F) de plăcile de β-amiloid în secţiuni cerebrale provenite de la pacienţi cu BA post-mortem a fost demonstrată prin autoradiografie şi confirmată prin analize imunohistochimice sau prin coloraţie Bielschowsky.
Danish: Øvre tyktarm Hjerte
Romanian: Intestin subţire Stomac
Danish: Der er ikke udført ekstensive studier af dosisvariation og -justering med dette lægemiddel hos hverken normale eller særlige populationer.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Romanian: Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Neuraceq hos børn.
Romanian: Nu există date relevante privind administrarea Neuraceq la copii şi adolescenţi.
Danish: via Pergolesi, 33
Romanian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Danish: Mindre område(r) med optagelse af sporstof er lige så stort eller større end i den hvide substans: Udvider sig ud over randen på den hvide substans til den ydre kortikale margin, omfattende størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Romanian: decât cele prezente la nivelul materiei albe: extinderea peste marginea materiei albe spre marginea corticală externă incluzând majoritatea secţiunilor din regiunea respectivă.
Danish: Natriumascorbat (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, echivalentă cu 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării (ToC).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Neuraceq Sådan bruges Neuraceq Bivirkninger
Romanian: Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).
Romanian: (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
Danish: Hypotension Blussen Hæmatom
Romanian: Hipotensiune arterială Hiperemie facială
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke bestemmes i pålidelig grad. For alle 31 forsøgspersoner resulterede en blindet, visuel aflæsning af de individuelle PET-scanninger foretaget af 3 blindede aflæsere i en flertalsaflæsningssentivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og specificitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Romanian: La toţi cei 31 de subiecţi, o imagine oarbă de citire PET pentru fiecare subiect, efectuată în regim orb de către 3 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate de citire majoritară de 100% (IÎ 95%: 80,5 - 100%) şi o specificitate de 85,7% (IÎ95%: 67,4 - 100%).
Danish: Neuraceq er en klar, farveløs væske til indsprøjtning..
Romanian: Cum arată Neuraceq şi conţinutul ambalajului Neuraceq este o soluţie injectabilă limpede, incoloră.
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă
Danish: Forhold til vurdering
Romanian: Condiţiile evaluării
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas spænder fra 300 MBbq til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq şi 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Danish: Thyroidea Blære
Romanian: Glandă mamară
Danish: Hvis du har fået for meget Neuraceq
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Neuraceq decât trebuie
Danish: Testes
Romanian: Evaluare
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Danish: - Spørg lægen i nuklearmedicin, som vil overvåge proceduren, hvis du har yderligere spørgsmål.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Danish: Dette lægemiddel indeholder 15 vol % ethanol (alkohol), d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 mløl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Romanian: - Acest medicament conţine 15 vol% alcool etilic, adică până la 1,2 g per doză, echivalent cu
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, care este echivalentă cu florbetaben (18F) 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Danish: Nedre tyktarm
Romanian: Glandă suprarenală
Danish: Yderligere information findes i sammenfatningen af risikohåndteringsplanen.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neuraceq den 20. februar 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Neuraceq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
Danish: Andre oplysninger om Neuraceq
Romanian: Alte informații despre Neuraceq
Danish: Disse data støttedes af resultaterne fra yderligere patienter, som blev analyseret efter at undersøgelsen var afsluttet.
Romanian: Aceste date au fost susţinute ulterior de rezultatele obţinute de la alţi pacienţi, analizaţi după finalizarea studiului.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Neuraceq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Neuraceq sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neuraceq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Neuraceq.
Danish: Lægerne skal derfor bruge scanningerne sammen med en klinisk vurdering.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
Danish: Ved sammenligning af obduktionsresultaterne med PET-scanningerne viste scanningerne sig at have en følsomhed på 77,4 % og en specificitet på 94,2 %.
Romanian: Atunci când rezultatele autopsiilor au fost comparate cu scanările PET, s-a demonstrat că scanările au o sensibilitate de 77,4% şi o specificitate de 94,2%.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neuraceq anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neuraceq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Neuraceq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Neuraceq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 77,4 % af patienter med nævneværdige mængder plak som positive, og at næsten alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Romanian: Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 77,4% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că aproape toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având rezultate negative.