FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek.
English: − If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4.
English: 1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
Polish: 1 Częstość występowania w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży poddanych ekspozycji interferonu beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego ryzyka.
English: Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Polish: Podanie dawki leku Betaferon wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.
English: Betaferon with food and drink
Polish: Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammopatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
English: 6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu tak, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
English: Do not shake the vial.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
English: The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu MRI, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Polish: Jakkolwiek zjawisko to nie jest związane ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (określonej czasem do wystąpienia jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego [ang. clinically definite multiple sclerosis-CDMS], czasem do potwierdzonej progresji wg skali EDSS i częstością występowania nawrotów).
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Polish: Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca wstrzyknięcia w załączonym formularzu leczenia.
English: − Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Polish: - Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu istnieje ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
English: Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Polish: Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (>1 punktu lub >0,5 punktu dla EDSS ≥6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości.
English: 15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Polish: 15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
English: − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Polish: − Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Polish: Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu.
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Polish: Na podstawie różnych badań, średnia wartość klirensu i okresu półtrwania fazy dyspozycji z surowicy wynosiły odpowiednio 30 ml∙min-1∙kg-1 i 5 godzin.
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
English: ► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
English: Only hold the blue plastic adapter when removing.
Polish: Podczas zdejmowania trzymać tylko za niebieski plastikowy łącznik.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
English: List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Polish: Lista 1: Bardzo częste działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (co najmniej 10% przypadków) i częstsze niż po stosowaniu placebo.
English: Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Polish: Stężenie produktu Betaferon w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie nie w pełni swoistych testów biologicznych.
English: Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Polish: Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w skali EDSS lub mimo stosowania produktu Betaferon, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia ACTH lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie produktem Betaferon.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Polish: W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Polish: Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku.
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Polish: Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.
English: Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Polish: Lek Betaferon trzeba stosować z zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu serca, szczególnie na początku leczenia.
English: 8 - Pick up the syringe.
Polish: 8 - Wziąć strzykawkę.
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Polish: Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi).
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Polish: Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania MRI, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
English: − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: − Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Polish: Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu.
English: − Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Betaferon i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Polish: Decyzję o czasie trwania podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Polish: CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Polish: Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia produktem Betaferon i właściwie leczeni.
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Polish: Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną.
English: Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Polish: Obserwowano przemijającą hipertermię jak również znamienne zwiększenie liczby limfocytów oraz znamienne zmniejszenie liczby trombocytów i podzielonych granulocytów obojętnochłonnych.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Polish: Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu Betaferon (patrz punkt 4.2).
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica i reakcje nieswoiste wiązały się w istotnym stopniu z leczeniem produktem Betaferon w dawce 250 mikrogramów (8,0 mln j.m.
English: − Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: − Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: 10 - 15 cm from groin
Polish: 10-15 cm od łokcia
English: Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych co 3 miesiące pobierano próbki surowicy w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi Betaferon.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Polish: W tych 2 badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały lub występują obecnie zaburzenia depresyjne, szczególnie u tych, u których występowały wcześniej myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
English: Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
English: When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Polish: Lepiej jest ogrzać roztwór w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.
English: Inspection prior to use
Polish: Kontrola przed użyciem
English: ROTATION SCHEDULE:
Polish: Schemat rotacji:
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Polish: Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Polish: Faza kontrolowana placebo była prowadzona przez 2 lata, lub do chwili, gdy u pacjenta stwierdzono klinicznie pewne stwardnienie rozsiane (CDMS), w zależności od tego, które z powyższych nastąpiło wcześniej.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Polish: W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Polish: - Każdą dawkę leku należy sporządzić dopiero wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
English: For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Polish: Aktualnie nie ma dobrej definicji pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej ostrożne podejście pozwala zaakceptować co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w trakcie pierwszego badania oraz co najmniej 1 nową zmianę w obrazach T2-zależnych lub ulegającą wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w badaniu kontrolnym wykonanym co najmniej 1 miesiąc po pierwszym badaniu.
English: What Betaferon is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Polish: Gryzonie nie reagują na ludzki interferon beta i dlatego badania z podawaniem dawek wielokrotnych prowadzono na małpach z gatunku Rhesus.
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Polish: W tym okresie rozwój aktywności neutralizacyjnej związany był ze znacznym wzmocnieniem obrazu w nowopowstałych ogniskach i zwiększeniem objętości zmian na obrazach T2-zależnych uzyskanych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym.
English: Dissolve the powder completely without shaking.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Polish: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowego oddzielnego opakowania z materiałami.
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Polish: Każde potrójne opakowanie zawiera 3 strzykawki potrzebne do sporządzenia każdej z dawek.
English: − in the powder: mannitol and human albumin,
Polish: - w proszku: mannitol i albumina ludzka,
English: (Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Polish: (Wcisnąć całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Polish: Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.
English: 2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
Polish: 2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
English: If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon.
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu Betaferon jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
English: To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
Polish: Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Betaferon i stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Betaferon.
English: − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Polish: - zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego wstrzykiwania”, Część II, w drugiej części tej ulotki).
English: 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem *Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.