FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para resolver las dudas sobre qué es un biosimilar y sobre cómo se garantiza su seguridad y su eficacia, los pacientes pueden consultar el documento de preguntas y respuestas12, que está disponible en el sitio web de la Comisión Europea, redactado en un lenguaje asequible para el paciente.
Lithuanian: Iškilus klausimams, kas yra biologiškai panašus vaistas ir kaip užtikrinamas jo saugumas ir veiksmingumas, pacientai gali pasiskaityti klausimų ir atsakymų dokumentą12, kurį kiekvienam pacientui suprantama kalba galima rasti Europos Komisijos svetainėje.
Spanish: (o inhibición) de las dianas fisiológicas y los efectos fisiológicos inmediatos en las células.
Lithuanian: (arba slopina), taip pat vertinamas tiesioginis fiziologinis poveikis ląstelėse.
Spanish: Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.)
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracija (JAV vaistų reguliavimo institucija)
Spanish: Se establecen márgenes de equivalencia específicos para la indicación estudiada, y dependen del criterio de valoración elegido.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribos nustatomos konkrečiai tiriamai indikacijai ir priklauso nuo pasirinktos vertinamosios baigties.
Spanish: Los medicamentos se autorizan cuando los estudios sobre su eficacia, calidad y seguridad farmacéutica demuestran de forma convincente que las ventajas del medicamento superan los riesgos que pueda presentar (en lo sucesivo, «relación positiva riesgobeneficio»).
Lithuanian: Vaistai registruojami, kai jų farmacinės kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimais įtikinamai įrodoma, kad vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką (įrodomas teigiamas naudos ir rizikos santykis).
Spanish: Los requisitos de autorización de los biosimilares en EE. UU., establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de este país (FDA por sus siglas en inglés), se basan en el mismo fundamento científico que en la UE, si bien, los requisitos específicos referidos a los datos pueden variar entre estas dos regiones debido a las diferencias que presentan sus marcos jurídicos.
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) biologiškai panašių vaistų registravimui JAV keliami reikalavimai pagrįsti tuo pačiu moksliniu loginiu pagrindu, kaip ir ES taikomi reikalavimai, nors dėl skirtingų teisinių sistemų konkretūs duomenys, kuriuos reikia pateikti šiuose dviejuose regionuose, gali skirtis.
Spanish: Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo
Lithuanian: ES indėlis į biologiškai panašių vaistų reglamentavimą pasauliniu mastu
Spanish: Como en el caso de cualquier medicamento, los profesionales de la salud deben decidir cuidadosamente a la hora de prescribir, teniendo en cuenta el historial médico del paciente.
Lithuanian: Kaip ir bet kurio kito vaisto atveju, skirdami biologinius vaistus sveikatos priežiūros specialistai turėtų atidžiai rinktis vaistą, atsižvelgdami į paciento ligos istoriją.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products («Directrices sobre prácticas correctas de farmacovigilancia (PGV), o consideraciones específicas en relación con la población o el producto II: medicamentos biológicos»).
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
Spanish: Si es pertinente, el informe de evaluación también incluye la justificación científica para la extrapolación de los datos.
Lithuanian: Kai taikytina, į vertinimo protokolą taip pat įtraukiamas mokslinis loginis pagrindas, kuriuo remiantis buvo ekstrapoliuoti duomenys.
Spanish: Estos criterios deben medir preferiblemente la actividad farmacológica del medicamento y estar menos influidos por factores relacionados con el paciente o la enfermedad.
Lithuanian: Geriau, kad šiomis vertinamosios baigtimis būtų matuojamas vaisto farmakologinis poveikis ir kad su pacientu ar liga susiję veiksniai joms turėtų mažiau įtakos.
Spanish: Para identificar y controlar la trazabilidad de los medicamentos biológicos en la UE, es necesario distinguir los medicamentos por su nombre comercial y número de lote, lo cual resulta especialmente importante en casos en los que haya más de un medicamento con la misma DCI en el mercado.
Lithuanian: Kad biologinius vaistus būtų galima identifikuoti ir atsekti ES, turėtų būti užtikrinta galimybė atskirti vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį, ir tai ypač svarbu tais atvejais, kai rinkoje yra daugiau kaip vienas vaistas tokiu pat INN.
Spanish: la velocidad de infusión de glucosa en un estudio de pinzamiento normoglucémico para insulinas biosimilares (más que las mediciones de la HbA1c o las consecuencias a largo plazo de la diabetes),
Lithuanian: gliukozės infuzijos greitis atliekant gliukozės klampo tyrimą, kai tiriami biologiškai panašūs insulinai (o ne HbA1c rodikliai arba ilgalaikiai diabeto padariniai);
Spanish: La revisión de la EMA da lugar a un dictamen científico, que se envía a la Comisión Europea, que, en última instancia, concede una autorización de comercialización a nivel de la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai peržiūrėjus duomenis, parengiama mokslinė nuomonė, kuri vėliau nusiunčiama Europos Komisijai; ji galiausiai suteikia visoje ES galiojantį rinkodaros leidimą.
Spanish: El prospecto, que contiene recomendaciones clave para los pacientes sobre cómo utilizar debidamente el medicamento, no menciona la biosimilitud, ya que esta solo se refiere al proceso de desarrollo del medicamento y no está relacionada con su uso.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje, kuriame pacientams pateikiamos pagrindinės rekomendacijos, kaip tinkamai vartoti vaistą, nerašoma apie biologinį panašumą, nes tai susiję tik su tuo, kaip vaistas buvo kuriamas, o ne su jo vartojimu.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado sus propias directrices para los medicamentos biosimilares (denominados «productos bioterapéuticos similares» o PBS) y los anticuerpos monoclonales biosimilares, con el objetivo de proporcionar orientaciones a los organismos reguladores de todo el mundo.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengė savo gaires dėl biologiškai panašių vaistų (šiame dokumente jie vadinami panašiais bioterapiniais preparatais) ir biologiškai panašių monokloninių antikūnų, siekdama pateikti rekomendacijos visų pasaulio valstybių reguliavimo agentūroms.
Spanish: Esta es la razón por la que, en el momento de la autorización, los reguladores pueden imponer a la empresa la obligación de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS en sus siglas en inglés).
Lithuanian: Būtent dėl šios priežasties registruodamos vaistą reguliavimo institucijos gali nustatyti bendrovei prievolę atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PRST).
Spanish: La mayor parte de los medicamentos biológicos se fabrican con biotecnología, a menudo utilizando sofisticados sistemas celulares y tecnología del ADN recombinante.
Lithuanian: Dauguma biologinių vaistų gaminami taikant biotechnologijas, neretai tuo tikslu naudojant itin sudėtingas ląstelių sistemas ir taikant rekombinacinės DNR technologiją.
Spanish: La cantidad de datos preclínicos viene determinada por el resultado de los estudios de la calidad
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenų kiekis priklauso nuo kokybės tyrimų rezultatų.
Spanish: Denominación común internacional
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas
Spanish: Factores que afectan al número y a los tipos de estudios clínicos que deben llevarse a cabo para obtener autorización
Lithuanian: Veiksniai, turintys įtakos klinikinių tyrimų, kuriuos reikia atlikti, kad vaistas būtų registruotas, skaičiui ir rūšims.
Spanish: Todos los medicamentos producidos mediante biotecnología y los desarrollados para indicaciones específicas (por ejemplo, para el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas y autoinmunitarias) deben ser autorizados en la UE a través de la EMA (mediante el denominado «procedimiento centralizado»).
Lithuanian: Visi naudojant biotechnologijas gaminami ir vartoti pagal konkrečias indikacijas skirti vaistai (pvz., vaistai nuo vėžio, neurodegeneracinių ir autoimuninių ligų) turi būti registruoti ES tarpininkaujant Europos vaistų agentūrai (taikant vadinamąją centralizuotą procedūrą).
Spanish: Criterios para la extrapolación
Lithuanian: Ekstrapoliacijos kriterijai
Spanish: En el contexto de los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia, es importante que los profesionales de la salud conozcan la terminología para referirse a las prácticas de intercambiabilidad y sustitución de la UE.
Lithuanian: Kalbant apie biologiškai panašius ir referencinius vaistus, svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai žinotų vaistų pakeičiamumo ir pakeitimo kitais terminus, vartojamus ES praktikoje.
Spanish: la cifra absoluta de neutrófilos para el factor estimulante de colonias de granulocitos (más que el número de infecciones graves),
Lithuanian: absoliutus neutrofilų skaičius tiriant biologiškai panašų granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (o ne sunkių infekcijų skaičius);
Spanish: Estudios de cómo el cuerpo procesa un medicamento, incluida su absorción, distribución, biotransformación y excreción.
Lithuanian: Tyrimai, kurie atliekami siekiant nustatyti, kaip vaistas apdorojamas organizme, įskaitant jo absorbciją, pasiskirstymą, biotransformaciją ir ekskreciją.
Spanish: La secuencia de aminoácidos (representada mediante círculos) y la actividad biológica de la proteína se mantienen sin cambios en todos los lotes, aun cuando se registren estas pequeñas diferencias en las cadenas de azúcar.
Lithuanian: Baltymo aminorūgščių seka (jos pavaizduotos kaip apskritimai) ir biologinis aktyvumas išlieka tokie patys visose serijose, net ir esant šiems nedideliems cukrų grandinių skirtumams.
Spanish: Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir Europos Komisijos bendrai parengtas dokumentas
Spanish: Únicamente se requieren estudios toxicológicos in vivo en determinados casos, por ejemplo, cuando el biosimilar es producido en un nuevo tipo de célula u organismo, o cuando la formulación incluye nuevos excipientes que no se han utilizado previamente.
Lithuanian: Toksikologinius in vivo tyrimus reikalaujama atlikti tik tam tikrais atvejais, pvz., kai biologiškai panašus vaistas gaminamas naudojant naujos rūšies ląsteles ar organizmus arba į jo sudėtį įtraukiamos naujos anksčiau nenaudotos pagalbinės medžiagos.
Spanish: Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y la seguridad en todas las indicaciones terapéuticas solicitadas
Lithuanian: Įprasti klinikiniai tyrimai veiksmingumui ir saugumui pagal visas paraiškoje nurodytas terapines indikacijas įrodyti.
Spanish: Hoy en día, los biosimilares forman parte de las eficaces terapias biológicas disponibles en la UE y presentan las garantías adecuadas para proteger la seguridad de los pacientes.
Lithuanian: Šiuo metu biologiškai panašūs vaistai yra neatsiejama ES taikomos veiksmingos biologinės terapijos dalis, kuriai taikomos atitinkamos apsaugos priemonės pacientų saugumui užtikrinti.
Spanish: Todas las indicaciones de los medicamentos biológicos (incluidos los biosimilares) se han concedido sobre la base de datos científicos sólidos.
Lithuanian: Visos biologinių vaistų (įskaitant biologiškai panašius vaistus) indikacijos patvirtinamos remiantis tvirtais moksliniais įrodymais.
Spanish: Estos estudios analizan las respuestas inmunitarias tanto a corto plazo (por ejemplo, las reacciones relacionas con la infusión), como a largo plazo (por ejemplo, respuestas retardadas debidas al desarrollo de una reacción inmunitaria).
Lithuanian: Atliekant tokius tyrimus, vertinamos tiek trumpalaikės (pvz., su infuzija susijusios reakcijos), tiek ilgalaikės (pvz., dėl besivystančios imuninės reakcijos uždelstas atsakas) imuninės reakcijos.
Spanish: Las empresas pueden comercializar los biosimilares autorizados una vez finalizado el período de protección del mercado de los medicamentos de referencia (transcurridos diez años).
Lithuanian: Registruotus biologiškai panašius vaistus bendrovės gali pateikti rinkai pasibaigus referencinio vaisto rinkos apsaugos laikotarpiui (po 10 metų).
Spanish: Extrapolación de los datos de seguridad
Lithuanian: Saugumo duomenų ekstrapoliacija
Spanish: Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (comité científico de la EMA formado por expertos de la UE en materia de seguridad de los medicamentos)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (EVA mokslinis komitetas, sudarytas iš ES vaistų saugumo ekspertų)
Spanish: Polisacáridos Heparinas de bajo peso molecular
Lithuanian: Polisacharidai Mažos molekulinės masės heparinai
Spanish: La EMA sigue compartiendo la amplia experiencia adquirida en la UE sobre los medicamentos biosimilares con otros reguladores de todo el mundo y participa en una serie de foros internacionales como el Programa de Reguladores Farmaceuticos Internacionales (IPRF, por sus siglas en ingles).
Lithuanian: EVA toliau dalijasi su įvairių pasaulio valstybių reguliavimo institucijomis ES sukaupta didele patirtimi, susijusia su biologiškai panašiais vaistais, ir dalyvauja kelete tarptautinių forumų, kaip antai Tarptautiniame vaistų reguliavimo institucijų forume.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos dirigidos contra el medicamento biológico («anticuerpos contra fármacos» o ADA, por sus siglas en inglés) podrían neutralizar la actividad del medicamento y reducir su eficacia.
Lithuanian: Be to, reaguojant į biologinį vaistą gaminami antikūnai (vadinamieji antikūnai prieš vaistą, APV) gali neutralizuoti vaistą ir sumažinti jo veiksmingumą.
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos biosimilares tiene que cumplir los mismos requisitos que se aplican a todos los medicamentos biológicos10.
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų saugumo stebėsena vykdoma laikantis tų pačių reikalavimų, kurie taikomi visiems biologiniams vaistams10.
Spanish: Las reacciones adversas de naturaleza inmunitaria (por ejemplo, reacciones relacionadas con una infusión o las aparecidas en el lugar de la inyección) no suelen ser graves.
Lithuanian: Imuninio pobūdžio nepageidaujamos reakcijos (pvz., su infuzija susijusios reakcijos arba reakcijos injekcijos vietoje) paprastai būna nestiprios.
Spanish: No existe ningún requisito particular de seguridad aplicable únicamente a los medicamentos biosimilares porque su proceso de desarrollo sea diferente.
Lithuanian: Nėra jokių ypatingų saugumo reikalavimų, kurie būtų taikomi tik biologiškai panašiems vaistams dėl to, kad jie kuriami kitaip.
Spanish: Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę.
Spanish: En tal caso, será necesario realizar otros estudios (no clínicos o clínicos) para demostrar que el biosimilar y el medicamento de referencia presentarán un comportamiento similar en la indicación extrapolada.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia atlikti papildomus tyrimus (neklinikinius arba klinikinius tyrimus), kad būtų galima įrodyti, jog vartojami pagal ekstrapoliuotą indikaciją biologiškai panašus vaistas ir referencinis vaistas veiks panašiai.
Spanish: Un acontecimiento médico no deseado consecuencia del uso de un medicamento.
Lithuanian: Nepageidaujamas medicininis reiškinys, kuris pasireiškia pavartojus vaisto.
Spanish: Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos.
Lithuanian: Iš duomenų, sukauptų per 10 klinikinės patirties metų, matyti, kad biologiškai panašius vaistus, registruotus tarpininkaujant EVA, galima saugiai ir veiksmingai vartoti pagal visas patvirtintas jų indikacijas, kaip ir kitus biologinius vaistus.
Spanish: Todos los ensayos clínicos tienen que cumplir ciertos requisitos legales (por ejemplo, prácticas clínicas correctas).
Lithuanian: Kaip ir atliekant visus klinikinius tyrimus, turi būti įvykdyti teisiniai reikalavimai (pvz.
Spanish: Cuando una empresa solicita autorización de comercialización a la EMA, los comités científicos de medicamentos de uso humano y de seguridad de la EMA (CHMP/PRAC), así como los expertos en medicamentos biológicos de la UE (grupo de trabajo de medicamentos biológicos) y especialistas en biosimilares (grupo de trabajo de biosimilares) evalúan los estudios aportados.
Lithuanian: Kai bendrovė Europos vaistų agentūrai pateikia paraišką gauti rinkodaros teisę, duomenis vertina šios agentūros žmonėms skirtų vaistų ir saugumo moksliniai komitetai (Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC)), taip pat ES biologinių vaistų ekspertai (Biologinių vaistų darbo grupė) ir biologiškai panašių vaistų srities specialistai (Biologiškai panašių vaistų darbo grupė).
Spanish: Estas pueden presentar diferencias en cuanto a su tamaño y complejidad estructural, y pueden abarcar desde proteínas simples como la insulina o la hormona del crecimiento a otras más complejas como factores de coagulación o anticuerpos monoclonales (figura 1).
Lithuanian: Baltymai gali skirtis savo dydžiu ir struktūros sudėtingumu - tai gali būti ir paprasti baltymai, tokie kaip insulinas ar augimo hormonas, ir sudėtingesni kompleksai, kaip krešėjimo faktoriai arba monokloniniai antikūnai (1 pav.).
Spanish: Reacción adversa a un medicamento
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą
Spanish: A lo largo de los años, la EMA ha publicado directrices científicas para ayudar a las entidades que desarrollan fármacos a ajustarse a los estrictos requisitos reglamentarios para la autorización de los medicamentos biosimilares.
Lithuanian: Per tuos metus EVA ne kartą skelbė mokslines gaires, kuriomis siekia padėti vaistų kūrėjams įvykdyti griežtus teisės aktuose nustatytus biologiškai panašių vaistų registravimo reikalavimus.
Spanish: El seguimiento de la seguridad de los efectos a largo plazo, o de efectos con largos períodos de latencia, de los medicamentos biológicos sigue los mismos principios que el de los medicamentos basados en moléculas pequeñas.
Lithuanian: Biologinių vaistų sukeliamų ilgalaikių arba ilgo latentiškumo reiškinių saugumo stebėsena vykdoma vadovaujantis tais pačiais principais, kurie taikomi stebint mažų molekulių vaistus.
Spanish: Si se detectan diferencias que puedan afectar a la seguridad clínica, a la eficacia o a la inmunogenicidad, sería necesario realizar más estudios (por ejemplo, estudios comparativos clínicos o preclínicos, pasos 2 y 3).
Lithuanian: Skirtumus, kurie gali turėti įtakos klinikiniam saugumui, veiksmingumui arba imunogeniškumui, reikia išsamiau ištirti (pvz., atliekant lyginamuosius neklinikinius arba klinikinius tyrimus (2 ir 3 etapai)).
Spanish: El objetivo de los estudios en humanos no es demostrar la seguridad y la eficacia en los pacientes, ya que estos parámetros ya han sido establecidos para el medicamento de referencia.
Lithuanian: Su žmonėmis atliekamais tyrimais nesiekiama įrodyti vaisto saugumo ir veiksmingumo pacientams, kadangi tai jau įrodyta atliekant tyrimus su referenciniu vaistu.
Spanish: Las directrices han ido evolucionando para mantenerse al día de los rápidos avances producidos en biotecnología y ciencias analíticas, e incorporan la creciente experiencia que aporta el uso clínico.
Lithuanian: Šios gairės nuolat tobulinamos siekiant neatsilikti nuo sparčios biotechnologijų ir analitinių mokslų pažangos, į jas taip pat įtraukiama vis didesnė šių vaistų vartojimo klinikinėje praktikoje patirtis.
Spanish: Esto puede aceptarse si toda la evidencia científica disponible, en base a los estudios de comparabilidad realizados, establece la biosimilitud y puede abarcar los aspectos específicos de la indicación «extrapolada» (por ejemplo, modo de acción, seguridad potencialmente excepcional o aspectos relativos a la inmunogenicidad).
Lithuanian: Tai gali būti priimtina, jeigu visi atliekant panašumo įrodymo tyrimus surinkti moksliniai duomenys įrodo biologinį panašumą ir jie apima konkrečius vadinamosios ekstrapoliuotos indikacijos aspektus (pvz., veikimo būdą, galimus savitus saugumo ar imunogeniškumo aspektus).
Spanish: Así pues, la presente guía ha sido elaborada con el importante objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios información de referencia tanto sobre la ciencia que fundamenta el uso de los biosimilares como sobre la normativa que lo regula.
Lithuanian: Todėl buvo parengtas šis vadovas, kurio svarbus tikslas yra suteikti sveikatos priežiūros specialistams pagrindinę informaciją tiek apie mokslinius principus, tiek apie reglamentavimo nuostatas, kuriomis pagrįstas biologiškai panašių vaistų vartojimas.
Spanish: Es importante que los profesionales de la salud notifiquen toda sospecha de reacción adversa a un medicamento biosimilar aun cuando la reacción ya figure en el resumen de las características del producto del medicamento de referencia.
Lithuanian: Svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai praneštų apie visas įtariamas biologiškai panašaus vaisto sukeltas NRV, net jei ta reakcija jau nurodyta referencinio vaisto PCS.
Spanish: Sus informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la EMA, en la página de inicio de cada medicamento, en la pestaña «assessment history» («historial de evaluación»).
Lithuanian: Šių vaistų vertinimo protokolus galima rasti EMA svetainėje, kiekvieno vaisto įėjimo tinklalapyje, spustelėjus kortelę „Assessment history" (liet.
Spanish: Conviene que, para cualquier decisión relativa a un cambio de un medicamento por otro, participe el prescriptor en consulta con el paciente, y se tengan en cuenta las políticas nacionales que existan en relación con la prescripción y el uso de medicamentos biológicos.
Lithuanian: Priimant bet kokį sprendimą dėl perėjimo prie gydymo kitu vaistu, turėtų dalyvauti vaistus skiriantis gydytojas, kuris turėtų pasitarti su pacientu, taip pat reikėtų atsižvelgti į šalyje galbūt vykdomą atitinkamą politiką biologinių vaistų skyrimo ir vartojimo klausimais.
Spanish: Anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del cuerpo contra un principio activo (especialmente una molécula grande como una proteína).
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą Organizmo imuninei sistemai reaguojant į veikliąją medžiagą (ypač didelę molekulę, kaip antai baltymą) gaminami antikūnai.
Spanish: Estos resúmenes (denominados «resúmenes del EPAR») están disponibles en la página de inicio de cada medicamento en el sitio web de la EMA en forma de documentos de preguntas y respuestas en todas las lenguas oficiales de la UE.
Lithuanian: Šios santraukos (vadinamosios EPAR santraukos) visomis oficialiosiomis ES kalbomis parengtų klausimų ir atsakymų dokumentų forma skelbiamos EVA svetainėje, kiekvieno vaisto įėjimo tinklalapyje.
Spanish: En la mayoría de estos casos, no se repiten los ensayos clínicos en todas las indicaciones, y los cambios se aprueban sobre la base de estudios de comparabilidad in vitro y de la calidad.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų klinikiniai tyrimai nekartojami pagal visas indikacijas ir pakeitimai patvirtinami remiantis kokybės ir in vitro panašumo įrodymo tyrimais.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu encontrará información detallada.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.
Spanish: La experiencia indica que es poco probable que se produzca una respuesta inmunitaria perjudicial después de realizar un cambio en el proceso de fabricación de un medicamento biológico, ya que los estudios de comparabilidad demuestran que el lote procedente del nuevo proceso presenta la misma calidad y está libre de impurezas o de agregados que puedan desencadenar la inmunogenicidad8.
Lithuanian: Iš sukauptos patirties matyti, kad žalingas imuninis atsakas, pakeitus biologinio vaisto gamybos procesą, mažai tikėtinas, kadangi panašumo įrodymo tyrimais įrodoma, kad taikant naują procesą pagamintos vaistų serijos yra tokios pat kokybės ir juose nėra priemaišų ar agregatų, kurie galėtų paskatinti imunogeniškumą8.