FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tasso risposta complessivo (%) (95% Intervallo di confidenza) Risposta completa Risposta parziale
Estonian: Üldine ravivastuse määr (%) (95% usaldusvahemik)
Italian: Reazioni all'infusione: sono state osservate reazioni gravi e talvolta fatali, inclusi broncospasmo, ipossia, sincope, infiltrati polmonari, sindrome da stress respiratorio acuto (ARDS), arresto respiratorio, infarto miocardico, aritmia, scompenso cardiaco acuto e arresto cardiaco.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid: Täheldatud on tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud reaktsioone, sh bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS), hingamisseiskust, müokardiinfarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Italian: La farmacocinetica è stata caratterizzata in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B (BCLL) in cui è fallita la terapia precedente con gli analoghi della purina, mai trattati con MabCampath.
Estonian: Farmakokineetikat kirjeldati B-rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B-KLL), MabCampath´iga varasemalt ravimata patsientidel, kelle eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
Italian: Bradicardia ECG anormale
Estonian: Bradükardia Ebanormaalne EKG
Italian: Tuttavia, è necessario prestare attenzione, in quanto sono state riferite confusione e sonnolenza.
Estonian: Siiski peate olema, sest on esinenud segasust ja unisust.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabCampath e contenuto della confezione MabCampath è un concentrato per soluzione per infusione presentato in fiale di vetro.
Estonian: Kuidas MabCampath välja näeb ja pakendi sisu MabCampath on klaasviaalis olev infusioonilahuse kontsentraat.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per MabCampath.
Estonian: MabCampath'il puudub spetsiifiline antidoot.
Italian: Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta della fiala.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja viaali etiketil (EXP).
Italian: • liquido nei polmoni, difficoltà nella respirazione, suoni stridenti durante la respirazione, naso che cola, risultati anormali nei polmoni, disturbi delle ghiandole linfatiche
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes, hingamisraskus, kähe heli hingamisel, nohu, ebanormaalne leid kopsudes, lümfinäärmete häired;
Italian: Bocca secca
Estonian: Turse suus
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mg/ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/ml
Italian: • patologie del sangue (coagulazione anormale, proteina ridotta, bassi livelli di potassio)
Estonian: • veresüsteemi häired (hüübimishäired, valgu vähenemine, madal kaaliumi tase);
Italian: • formicolio o sensazione di bruciore della pelle
Estonian: • torkimis- või põletustunne nahal;
Italian: Durante la prima settimana di trattamento si somministrano 3 mg di MabCampath il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Estonian: Esimesel nädalal manustatakse MabCampath´it 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, sõltuvalt taluvusest.
Italian: Pazienti con insufficienza renale o epatica
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid
Italian: Gravidanza
Estonian: - Rasedus.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti in trattamento di prima linea
Estonian: Kõrvaltoimed esimese rea ravi saavatel patsientidel
Italian: Nello studio randomizzato e controllato su pazienti in trattamento di prima linea (Studio 4), i pazienti nel braccio di trattamento con MabCampath venivano sottoposti settimanalmente a test per evidenziare la presenza di citomegalovirus (CMV) mediante saggio PCR (polymerase chain reaction), dall'inizio fino al completamento della terapia e ogni 2 settimane per i primi 2 mesi dopo la terapia.
Estonian: Esmakordselt ravi saavatel patsientidel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringu käigus (uuring 4) testiti MabCampath'i rühma patsiente iga nädal CMV suhtes, kasutades PCR-meetodit (polümeraasahela reaktsioon) ravi algusest lõpuni ning kahel ravijärgsel kuul iga kahe nädala järel.
Italian: La conta ematica totale e la conta piastrinica devono essere effettuate a intervalli regolari durante la terapia con MabCampath e più spesso nei pazienti che sviluppano citopenie.
Estonian: Ravi ajal MabCampath'iga tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida verepilti ja trombotsüütide arvu, sagedamini neil patsientidel, kellel tekivad tsütopeeniad.
Italian: Non usi MabCampath dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja ampulli etiketil (EXP).
Italian: 30 mg/3 ml
Estonian: 3 x 3 ml ampulli 30 mg/3 ml
Italian: Dolore osseo Artralgia
Estonian: Luuvalu Lihasskeleti valu Artralgia
Italian: torace, ossa, articolazioni, stomaco e intestino)
Estonian: liigesed, magu ja soolestik);
Italian: Sono stati riportati disordini linfoproliferativi, in alcuni casi fatali, associati all'EBV.
Estonian: Teatatud on Epstein - Barri viirusega (EBV) seotud lümfoproliferatiivsest häirest, mis mõnikord on olnud fataalne..
Italian: La quantità richiesta del contenuto del flaconcino deve essere aggiunta a 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%).
Estonian: Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele.
Italian: Fiala in vetro chiaro tipo I, contenente 3 ml di concentrato.
Estonian: 3 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist ampull.
Italian: • sanguinamento addominale (ad es. all'interno dello stomaco e dell'intestino)
Estonian: • verejooksud kõhuõõnes (nt maos ja seedetraktis);
Italian: CHE COS'È MABCAMPATH E A CHE COSA SERVE
Estonian: MIS RAVIM ON MABCAMPATH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Italian: Altri prodotti medicinali non devono essere aggiunti alla soluzione per l'infusione di MabCampath né infusi simultaneamente attraverso la stessa via endovenosa
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi MabCampath´i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu.
Italian: Esiste un maggior rischio di complicazioni legate a eventuali infezioni a seguito di trattamento con molteplici agenti chemioterapici o biologici.
Estonian: Pärast ravi mitme kemoterapeutikumi või bioloogilise ravimiga võib infetsioossete tüsistuste risk olla suurem.
Italian: Analisi citogenetiche nei pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea:
Estonian: Tsütogeneetilised analüüsid esimese rea ravi saavatel B-KLL-iga patsientidel:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riscontrati in almeno 1 paziente su 10 trattati nell'ambito di studi clinici):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes vähemalt ühel patsiendil 10-st):
Italian: 1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi.
Italian: Alemtuzumab è stato creato in modo tale da potersi legare a una glicoproteina (una proteina rivestita da molecole di zucchero) che si trova sulla superficie dei linfociti.
Estonian: Alemtuzumab seondub lümfotsüütide pinnal oleva glükoproteiiniga (valk, mida katavad suhkrumolekulid).
Italian: Reazioni all'infusione di grado 3 o 4 sono non comuni dopo la prima settimana di terapia.
Estonian: 3. ja 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone esineb peale esimest ravinädalat aeg-ajalt.
Italian: • pressione sanguigna alta, aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, sensazione di accelerazione del battito cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni
Estonian: • kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine,
Italian: Broncopolmonite Herpes oftalmico Infezione da streptococco beta emolitico Candidiasi
Estonian: Beeta-hemolüütilise streptokoki põhjustatud infektsioon
Italian: Non si sa se MabCampath venga escreto nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath eritub rinnapiima.
Italian: MabCampath è usato per trattare i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Estonian: MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (KLL) - lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks.
Italian: Sia donne che uomini potenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia con MabCampath (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Fertiilses eas mehed ja naised peavad MabCampath-ravi jooksul ning 6 kuu vältel pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 5.3).
Italian: Dimensioni della confezione: scatola con 3 flaconcini.
Estonian: Pakendi suurus: karp 3 ampulliga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) con frequenza annuale, salvo diversa indicazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Estonian: Kui Inimravimite komitee ei ole määranud teisiti, jätkab müügiloa hoidja iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale.
Estonian: MabCampath'iga ei ole läbi viidud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
Italian: • febbre, brividi/brividi di freddo, sudore, nausea (sensazione di vomito), vomito, pressione sanguigna bassa, livelli bassi di globuli bianchi/rossi nel sangue, infezioni, incluse polmonite e sepsi (infezione del sangue nota anche come setticemia), irritazioni e/o vesciche nel cavo orale, livelli bassi di piastrine nel sangue, spossatezza, eruzioni cutanee, prurito, lesioni cutanee in rilievo di colore rosso, respiro corto, mal di testa (cefalea), diarrea e mancanza di appetito.
Estonian: • palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid, sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Italian: • ascesso, arrossamento della pelle o reazione allergica cutanea, formazione di vesciche cutanee
Estonian: • mädanik, naha punetus või allergilised nahareaktsioonid, villid nahal;
Italian: Incremento graduale da 3 a 10 a 30 mg
Estonian: (vahemik) Esmane annustamisskeem Astmeline tõus 3 mg-st kuni 10 mg kuni 30 mg-ni
Italian: Modo di somministrazione
Estonian: Riskijuhtimise plaan
Italian: Funzione epatica anormale
Estonian: Ebanormaalne neerufunktsioon
Italian: L'alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita espresso principalmente sulla superficie di linfociti B e T normali e maligni del sangue periferico.
Estonian: See on spetsiifiline 21...28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis avaldub eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B- ja T-lümfotsüütide pinnal.
Italian: 30 mg per via endovenosa 3 volte alla settimana
Estonian: 30 mg i.v 3 x nädalas
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C-8°C).
Italian: Ci si aspetta che più dell'80% dei pazienti trattati precedentemente manifestino reazioni avverse; le reazioni più comunemente riportate si manifestano durante la prima settimana di trattamento.
Estonian: Üle 80% eelnevalt ravi saanud patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Italian: La deplezione linfocitaria è risultata rapidamente reversibile dopo la cessazione della somministrazione.
Estonian: Pärast annustamise lõppu oli lümfotsüütide vähenemine kiiresti pöörduv.
Italian: Procedere con attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata particolarmente perché non contiene conservanti antimicrobici.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti sellepärast, et see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Italian: Aggravamento del diabete mellito
Estonian: Suhkruhaiguse süvenemine
Italian: • alterazione della funzionalità renale
Estonian: • neerufunktsiooni häire;
Italian: • sanguinamento e infiammazione gengivale, vesciche sulla lingua, sanguinamenti del naso
Estonian: • igemete veritsus ja põletik, villid keelel, ninaverejooksud;
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja:
Italian: • reazioni nel punto dell'iniezione comprendenti rossore, gonfiore, dolore, lividi, infiammazione
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, sh punetus, paistetus, valu, verevalum, põletik;
Italian: Neutropenia transitoria di grado 3° o 4° si verifica molto comunemente entro 5-8 settimane dall'inizio della terapia.
Estonian: 5...8-ndaks nädalaks pärast ravi alustamist areneb väga sageli mööduv 3. või 4. astme neutropeenia.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA Müügiloa hoidja peab hariva brošüüri detailide osas kokku leppima kohaliku ravimiametiga.
Italian: Nei pazienti che ricevono MabCampath come terapia di prima linea il tempo mediano per il recupero delle conte dei CD4+ a ≥200 cellule/µl è pari a 6 mesi post-trattamento.
Estonian: Patsientidel, kes said MabCampath'it esmavaliku ravimina, taastusid CD4+ rakud väärtusele ≥ 200 rakku/µl 6 kuud pärast ravi, kuid 2 kuud pärast ravi oli keskmine rakkude arv 183 rakku/μl.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/193/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/193/002
Italian: Sono state riportate reazioni acute all'infusione comprendenti febbre, brividi, nausea, vomito, ipotensione, affaticamento, rash, orticaria, dispnea, cefalea, prurito e diarrea.
Estonian: Teatatud on ägedatest infusiooniga seotud reaktsioonidest sh palavikust, külmavärinatest, iiveldusest, oksendamisest, hüpotensioonist, väsimusest, lööbest, urtikaariast, düspnoest, peavalust, pruuritusest ja kõhulahtisusest.
Italian: Dolore al sito di infusione
Estonian: Infusioonikoha valu
Italian: • disturbi cardiaci (disturbi del cuore, come arresto cardiaco, infarto, congestione cardiaca,
Estonian: • südamehäired (südameseiskus, südameinfarkt, paispuudulikkus, ebaregulaarne pulss);
Italian: Pretrattamento
Estonian: Premedikatsioon
Italian: • vertigini, sensazione di giramento di capo, svenimento, agitazione o tremori, sensazione di
Estonian: • peapööritus, pearinglus, minestamine, vappuvad või värisevad liigutused, rahutus;
Italian: Gli eccipienti sono: sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Abiained: dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi.
Italian: Donne e uomini potenzialmente fertili devono usare misure anticoncezionali opportune durante il trattamento e per 6 mesi dopo la terapia con MabCampath (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Estonian: Fertiilses eas mehed ja naised peavad ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Italian: • perdita di peso, disidratazione, sete, gonfiore delle gambe, sensazione di cambiamento di temperatura, bassi livelli nel sangue di calcio e sodio
Estonian: • kehakaalu langus, dehüdratsioon, janu, tursed jalgade alaosas, kehatemperatuuri muutuse tunne,
Italian: Arresto cardiaco Infarto miocardico Angina pectoris Fibrillazione atriale Aritmia sopraventricolare Bradicardia sinusale Extrasistoli sopraventricolari
Estonian: Müokardiinfarkt Kodade fibrillatsioon Supraventrikulaarne tahhükardia Arütmia
Italian: Pazienti con B-CLL (più uno con leucemia prolinfocitica - PLL) che non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con la fludarabina
Estonian: B-rakulise kroonilise lümfoleukeemia ( + PLL) patsiendid, kelle ravi fludarabiiniga ei andnud tulemust või haigus ägenes
Italian: Gli steroidi possono essere interrotti come opportuno quando è stato raggiunto l'incremento graduale della dose.
Estonian: Steroidide manustamise võib katkestada sobiva MabCampath´i raviannuse saavutamisel.
Italian: Se insorge una grave tossicità ematologica, il trattamento con MabCampath deve essere interrotto fino a risoluzione dell'evento.
Estonian: Raske hematoloogilise toksilisuse ilmnedes tuleb ravi MabCampath'iga katkestada olukorra normaliseerumiseni.
Italian: Tensione della gola Infiltrazione polmonare Versamento pleurico Riduzione dei rumori respiratori
Estonian: Pleuraefusioon Hingamiskahina nõrgenemine Hingamishäired
Italian: Potassio cloruro
Estonian: Tsütomegaloviirus
Italian: Sospendere la terapia con MabCampath.
Estonian: Katkestage ravi MabCampath'iga.
Italian: Ipocaliemia
Estonian: Hüpokaleemia
Italian: • singhiozzi, eruttazione
Estonian: • luksumine, röhitsemine;
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano tra 1 e 10 pazienti ogni 100 trattati nell'ambito di studi clinici):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes ühel kuni 10-l patsiendil 100-st):
Italian: Pazienti con B-CLL che non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con la chemioterapia convenzionale
Estonian: B-rakulise kroonilise lümfoleukeemia (BKLL) patsiendid, kelle konventsionaalne kemoteraapia ei andnud tulemust või haigus ägenes
Italian: Ischemia periferica
Estonian: Perifeersed tursed
Italian: • infiammazione, irritazione e/o oppressione polmonare, della gola e/o dei seni nasali, scarsità di ossigeno che raggiunge gli organi del corpo, tosse, tosse con sangue
Estonian: • kopsu-, kurgu- ja/või nina kõrvalurgete põletik, ärritus ja/või pitsitustunne, kudede hapnikuvaegus, köha, veriköha;
Italian: Prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath.
Estonian: MabCampath´i lahuse käsitsemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik.
Italian: Sincope Capogiri Tremore Parestesia Ipoestesia Cefalea
Estonian: Pearinglus Treemor Paresteesia Hüpesteesia Peavalu
Italian: 30 mg/ml
Estonian: 3 x 1 ml viaali 30 mg/ml
Italian: Gastroenterite Ulcerazione della lingua Gengivite
Estonian: Seedetrakti verejooks Gastroenteriit Haavandiline stomatiit Keelehaavandid Stomatiit
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2011.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 4 luglio 2008.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 4. juulil 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Genzyme Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja on Genzyme Europe B.V.
Italian: • affetti da un'infezione da HIV;
Estonian: • kellel on HIV-infektsioon,
Italian: • incinte.
Estonian: • kes on rasedad.
Italian: • affetti da un'infezione attiva, che si è propagata in tutto l'organismo;
Estonian: • kellel on kogu organismis levinud aktiivne infektsioon,
Italian: • affetti da un secondo tumore attivo;
Estonian: • kellel on aktiivne sekundaarne vähk,
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MabCampath consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MabCampathi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la risposta complessiva al trattamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastus.
Italian: Contiene il principio attivo alemtuzumab (10 mg/ml o 30 mg/ml).
Estonian: Selle toimeaine on alemtusumab (10 mg/ml või 30 mg/ml).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo della progressione della malattia o di vita del paziente.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemise või patsiendi surmani kulunud aeg.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Estonian: Esimesel ravinädalal tuleb MabCampathit manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, kuni iga annust hästi talutakse.
Italian: MabCampath è stato autorizzato originariamente in "circostanze eccezionali" poiché, per ragioni scientifiche, non era stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Estonian: MabCampathi müügiluba anti algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Italian: MabCampath non deve essere utilizzato nei pazienti:
Estonian: MabCampathit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
Italian: Il 6 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MabCampathi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. juulil 2001.
Italian: Dopo di che, il dosaggio consigliato è di 30 mg tre volte alla settimana (ogni due giorni) per un massimo di 12 settimane.
Estonian: Pärast annuse järk-järgulist suurendamist on soovituslik annus 30 mg üks kord ööpäevas, mida antakse 3 korda nädalas (ülepäeviti) kuni 12 nädala jooksul.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con MabCampath sono: reazioni in seguito all'infusione (febbre, brividi, bassa pressione sanguigna, prurito, nausea, orticarie, accelerazione del battito cardiaco, affanno), bassa conta di cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine, globuli rossi), infezioni (presenza di cytomegalovirus nel sangue, infezioni da cytomegalovirus o infezioni di altra natura), disordini gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali) e sintomi neurologici (insonnia, ansia).
Estonian: MabCampathi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (palavik, külmavärinad, madal vererõhk, kihelus, iiveldus, lööve, südame löögisageduse suurenemine, õhupuudustunne), vererakkude (valgelibled, vereliistakud ja punalibled) vähesus, nakkused (tsütomegaloviiruse tunnused veres, tsütomegaloviirusinfektsioon vm nakkused), seedehäired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised nähud (unetus, ärevus).
Italian: Nei pazienti trattati con MabCampath, i tempi di progressione della malattia o di decesso dei pazienti sono stati mediamente 14,6 mesi, paragonati agli 11,7 mesi dei pazienti trattati con chlorambucil.
Estonian: MabCampathi saanud patsientidel kulus haiguse süvenemiseni või surmani keskmiselt 14,6 kuud, võrreldes 11,7 kuuga patsientidel, kes said kloorambutsiili.
Italian: In tali studi MabCampath non è stato confrontato con altri trattamenti.
Estonian: Nendes uuringutes ei võrreldud MabCampathit muude ravimitega.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MabCampath.
Estonian: Komitee soovitas anda MabCampathi müügiloa.
Italian: MabCampath è somministrato per infusione per 2 ore circa.
Estonian: MabCampathi infusioon kestab ligikaudu kaks tundi.
Italian: MabCampath è stato studiato in quattro studi principali riguardanti un totale di 446 pazienti affetti da LLC.
Estonian: MabCampathit uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 446 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di .
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.