FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 fiolka leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera atozybanu octan, co odpowiada 37,5 mg atozybanu w 5 ml.
Romanian: - Un flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 37,5 mg atosiban în 5 ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Polish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 589 91 79 regulatory@salus.si
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Atozyban
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Atosiban
Polish: Tel: +385 1 2396 900
Romanian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
Romanian: Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.
Polish: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Romanian: Ref.doc.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Polish: Do oznak tych należą:
Romanian: Aceste semne includ:
Polish: Obie postacie zawierają substancję czynną atosiban (7,5 mg na mililitr).
Romanian: Ambele conţin substanţa activă atosiban (7,5 mg pe mililitru).
Polish: Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Ferring Pharmaceuticals A/S.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Ferring Pharmaceuticals A/S.
Polish: W dniu 20 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tractocile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tractocile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 ianuarie 2000.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de naştere prematură.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tractocile:
Romanian: Alte informaţii despre Tractocile:
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii la fiecare 30 de minute;
Polish: Tractocile atosiban Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: Tractocile atosiban Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Główną miarą skuteczności był fakt skuteczności leczenia oceniany po tygodniu leczenia.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost măsura în care tratamentul a funcţionat după o săptămână.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków.
Romanian: La nou-născut nu s-a observat niciun efect secundar.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) były nudności (mdłości).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tractocile (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este greaţa.
Polish: Leczenie preparatem Tractocile powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają związane z nim ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Polish: Preparat Tractocile porównywano z ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie środki należą do innej grupy leków stosowanych w porodzie przedwczesnym, określanych jako agoniści receptorów beta.
Romanian: Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina şi salbutamolul (toate dintr-o altă clasă de medicamente utilizate în naşterile premature, numite beta-agonişti).
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów, leczenie preparatem Tractocile można powtórzyć do trzech razy w czasie ciąży.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
Polish: Uwzględniając wyniki trzech badań głównych łącznie, 60% kobiet leczonych preparatem Tractocile było nadal w ciąży po tygodniu leczenia (201 z 337), podczas gdy w grupie kobiet leczonych lekami porównawczymi odsetek ten wynosił 48% (163 z 342).
Romanian: Evaluând rezultatele celor trei studii principale împreună, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau încă gravide la o săptămână după tratament (201 din 337), faţă de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s-a făcut comparaţia (163 din 342).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wydawania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare privind baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Substancja czynna preparatu Tractocile, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Romanian: Substanţa activă din Tractocile, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
Polish: Preparat Tractocile podaje się dożylnie w trzech etapach, w ciągu maksymalnie 48 godzin: wstępne wstrzyknięcie dożylne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/h) trwającym trzy godziny i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/h) trwającym do 45 godzin.
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială în venă (6,75 mg), urmată de o perfuzie cu doze mari (18 mg pe oră) cu o durată de trei ore, apoi o perfuzie cu doze mai mici (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
Polish: Lepsze wyniki leczenia preparatem Tractocile w porównaniu z agonistami beta mogą wynikać z tego, że powoduje on mniej działań niepożądanych, umożliwiając pacjentkom otrzymanie pełnego schematu leczenia.
Romanian: Este posibil ca rezultatul superior al Tractocile faţă de cel al beta-agoniştilor să se fi datorat faptului că acesta a indus mai puţine efecte secundare, permiţând astfel pacienţilor să urmeze un ciclu complet de tratament.
Polish: W badanej grupie było zbyt mało kobiet przed 28 tygodniem ciąży, aby możliwe było dokonanie oceny preparatu Tractocile w porównaniu z agonistami beta w tej grupie.
Romanian: Au fost prea puţine femei cu o sarcină mai mică de 28 de săptămâni pentru a se stabili eficacitatea medicamentului Tractocile comparativ cu cea a beta-agoniştilor la această grupă.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że skuteczność preparatu Tractocile pod względem opóźniania porodu przedwczesnego jest taka sama, jak agonistów receptorów beta, oraz że korzystniejsze wyniki leczenia preparatem Tractocile są związane z lepszą tolerancją tego leku.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Tractocile prezintă o eficacitate în întârzierea naşterii premature la fel cu cea observată la beta-agonişti şi că rezultatul mai bun al Tractocile se datorează faptului că medicamentul este mai bine tolerat.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u kobiet przed 24 tygodniem ciąży ani po 33 tygodniu ciąży, u kobiet, u których doszło do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (wczesne odejście wód płodowych) po 30 tygodniach ciąży, a także u kobiet z krwawieniem z macicy, rzucawką (niebezpieczny stan, w którym poród jest wywołany toksynami we krwi) lub stanem przedrzucawkowym (stan, który może prowadzić do rzucawki), bądź zaburzeniami dotyczącymi dziecka lub łożyska lub gdyby kontynuowanie ciąży zagrażało matce lub dziecku.
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile a căror sarcină este mai mică de 24 de săptămâni sau mai mare de 33 de săptămâni la femeile care prezintă ruptura prematură a membranelor (ruperea prematură a apei) după săptămâna 30 de sarcină, sângerare uterină, eclampsie (o afecţiune periculoasă apărută la sfârşitul sarcinii determinată de toxinele din sânge), preeclampsie (o afecţiune care poate duce la eclampsie) sau probleme cu fătul sau placenta sau când continuarea sarcinii poate fi periculoasă pentru mamă sau făt.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, preparat Tractocile zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
Romanian: Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Tractocile previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
Polish: Preparatu Tractocile nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atosiban lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Tractocile nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atosiban sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Zdolność preparatu Tractocile jako leczenia opóźniającego poród przedwczesny badano w trzech badaniach głównych w grupie 742 kobiet w 23-33 tygodniu ciąży.
Romanian: Eficacitatea Tractocile ca tratament de întârziere a naşterilor premature, a fost studiată pe 742 de femei care erau gravide între 23 şi 33 de săptămâni în trei studii principale.
Polish: Tractocile jest roztworem do wstrzykiwań oraz koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Tractocile este o soluţie injectabilă şi un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tractocile zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tractocile în timpul studiilor?
Polish: Co to jest Tractocile?
Romanian: Ce este Tractocile?
Polish: Ponadto warunkiem zastosowania leku jest prawidłowa częstość akcji serca u dziecka.
Romanian: În plus, fătul trebuie să prezinte o frecvenţă cardiacă normală.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tractocile?
Polish: Preparat Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet, które są w 24 do 33 tygodnia ciąży, w przypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
Romanian: Tractocile se utilizează pentru a întârzia naşterea la femeile gravide adulte, în vârstă de cel puţin 18 ani, a căror sarcină este între 24 şi 33 de săptămâni, atunci când acestea prezintă semne că ar naşte înainte de termen (prematur).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tractocile este disponibil aici
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Tractocile?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tractocile?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tractocile?
Romanian: De ce a fost aprobat Tractocile?
Polish: Jak badano preparat Tractocile?
Romanian: Cum se utilizează Tractocile ?
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 84 tabletki
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: Pozostałe składniki to:
Romanian: - Celelalte componente sunt
Polish: • Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę.
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
Romanian: Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infecții cum este tuberculoza
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.
Romanian: Nu luați niciodată două doze în aceeași zi.
Polish: Lek Trajenta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea de Trajenta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Hormony te są szybko rozkładane przez enzym DPP-4.
Romanian: Acești hormoni sunt degradați rapid de enzima DPP-4.
Polish: (padaczki) lub przewlekłego bólu.
Romanian: (convulsii) sau durerea cronică.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin vreuna dintre următoarele substanțe active:
Polish: Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Trajenta și pentru ce se utilizează
Polish: BLISTRY (PERFOROWANE)
Romanian: BLISTERE (PERFORATE)
Polish: Na podstawie tych badań nie ma powodów do obaw o działania karcynogenne u ludzi.
Romanian: Pe baza acestor studii, nu ar rezulta preocupări referitoare la carcinogenitatea la om.
Polish: Z tego względu pełna skuteczność linagliptyny w skojarzeniu z silnymi induktorami P-gp może być niemożliwa do uzyskania, zwłaszcza jeśli są one podawane długotrwale.
Romanian: Astfel, este posibil ca eficacitatea completă a linagliptin în asociere cu inductori puternici gp P să nu fie atinsă, în special dacă sunt administrați pe termen lung.
Polish: • Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).
Romanian: • Rare: apariția de bășici pe piele (pemfigoid bulos).
Polish: Makrogol (6000) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Romanian: Macrogol (6000) Oxid roșu de fer (E172)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny u dzieci i młodzieży.
Romanian: Siguranța și eficacitatea linagliptin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Romanian: Indice de masă corporală (IMC/BMI)
Polish: U psów przy średnich dawkach obserwowano silne reakcje pseudoalergiczne, w następstwie których dochodziło do zmian sercowo-naczyniowych; uznano je za specyficzne dla psów.
Romanian: La câine, la doze medii, au fost observate reacții puternice, pseudo-alergice, care produc modificări cardiovasculare, care au fost considerate a fi specifice pentru câine.
Polish: Działania niepożądane zostały podane z bezwzględną częstością występowania.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentat în funcție de frecvența absolută.
Polish: Linagliptyna i jej główny metabolit nie wykazują potencjalnego działania genotoksycznego.
Romanian: Linagliptin și principalul metabolit al acestuia nu au evidențiat un potențial genotoxic.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (np. nadreaktywność oskrzeli)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (de exemplu hiperreactivitate bronșică)
Polish: Dawki podstawowych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Romanian: Dozele medicamentelor antidiabetice utilizate ca și terapie de bază s-au menținut constante în primele 12 săptămâni, după care au fost permise ajustările.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Romanian: Totuși, dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie linagliptyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu linagliptin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, jeżeli nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulina, atunci când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Polish: Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Romanian: Trajenta conține substanța activă linagliptin care aparține unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale".
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Este foarte important să continuați să urmați recomandările privind dieta și exercițiu fizic care v-au fost date de doctorul sau asistenta dumneavoastră.
Polish: Wydalanie Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Romanian: Excreție După administrarea unei doze orale de linagliptin marcat [
Polish: Linagliptyna 5 mg
Romanian: Linagliptin 5 mg
Polish: Nie stwierdzono różnic w zakresie liczby ciężkich incydentów hipoglikemii pomiędzy grupami.
Romanian: Nu a existat nici o diferență între grupuri în ceea ce privește evenimentele hipoglicemice severe.
Polish: Leku Trajenta nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
Romanian: Trajenta nu trebuie folosită pentru a trata aceste afecțiuni.
Polish: W tym 4,0% przypadków hipoglikemii miało nasilenie łagodne, 0,9% umiarkowane, a 0,1% zostało sklasyfikowane jako mające ciężkie nasilenie.
Romanian: Dintre acestea, 4,0% au fost ușoare și 0,9% au fost moderate și 0,1% au fost clasificate ca fiind severe ca intensitate.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum sunt durerile de stomac (dureri abdominale) severe, persistente, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2016 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2011
Polish: Lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă este cazul să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți/să opriți tratamentul cu Trajenta.
Polish: Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).
Polish: Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Trajenta Jak przyjmować lek Trajenta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trajenta Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Trajenta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Trajenta Cum să luați Trajenta Reacții adverse posibile Cum se păstrează Trajenta Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: • Lek Trajenta jest dostępny w blistrach perforowanych z aluminium/aluminium, podzielonych na dawki pojedyncze.
Romanian: • Trajenta este disponibil în cutii conținând blistere din aluminium/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Polish: C] linagliptyny około 85% podanej radioaktywności było wydalane z kałem (80%) lub moczem (5%) w ciągu 4 dni od podania dawki.
Romanian: C], aproximativ 85% din radioactivitatea administrată a fost excretată prin fecale (80%) sau urină (5%) în decurs de 4 zile de la administrare.
Polish: Jak wiadomo stosowanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może powodować hipoglikemię.
Romanian: Este cunoscut faptul că sulfonilureea și insulina determină hipoglicemie.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Nu se anticipează nici un efect clinic relevant al modificărilor Cmax și Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6,1.
Polish: Lek Trajenta można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.
Romanian: Puteți să luați Trajenta cu sau fără alimente.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie linagliptyny/metabolitów do mleka.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția linagliptin/metaboliților acestuia în laptele animalelor.
Polish: Stosowanie inhibitorów enzymu DPP-4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu risc de apariție a pancreatitei acute.
Polish: • Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
Romanian: • Frecvente: creştere a concentraţiei lipazei în sânge.
Polish: Linagliptyna podawana raz na dobę powodowała klinicznie istotną poprawę kontroli glikemii bez klinicznie znaczącej zmiany masy ciała.
Romanian: Administrarea de linagliptin o dată pe zi, a produs o ameliorare semnificativă clinic a controlului glicemi, dar fără modificări ale greutății corporale semnificative clinic.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Romanian: În aceeași zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Polish: Nie stosować leku Trajenta, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Romanian: Nu utilizați Trajenta dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de deteriorare.
Polish: Terapia
Romanian: Terapie
Polish: Badania kontrolowane placebo zawierały badania, gdzie linagliptynę podawano w:
Romanian: Studiile controlate cu placebo au inclus studii în care linagliptin a fost administrat ca
Polish: Linagliptyna wiąże się wybiórczo z DPP-4 oraz działa ponad 10 tysięcy razy bardziej wybiórczo w porównaniu z aktywnością DPP-8 lub DPP-9 w warunkach in vitro.
Romanian: Linagliptin se leagă selectiv de DPP-4, având o selectivitate de > 10.000 ori mai mare decât activitatea in vitro a DPP-8 sau a DPP-9.
Polish: Badania kliniczne przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były przeprowadzane u osób o BMI do 40 kg/m
Romanian: În studiile clinice efectuate înainte de punerea pe piață a medicamentului, IMC determinat a fost de până la 40 kg/m