FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, no se han observado signos de efectos teratógenos en mujeres embarazadas que hayan utilizado beclometasona inhalada.
Romanian: Sarcina Potrivit datelor publicate, nu au fost observate dovezi privind efectele teratogene la femeile gravide care au utilizat beclometazonă inhalatorie.
Spanish: CÓMO USAR CLENIL
Romanian: CUM SĂ UTILIZAȚI CLENIL
Spanish: Una vez inhalada la dosis prescrita, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua para reducir al mínimo el riesgo de candidiasis orofaríngea (ver sección 4.4).
Romanian: După inhalarea dozei prescrise, pacienții trebuie să își clătească gura cu apă pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană (vezi pct. 4.4).
Spanish: No inyectar en una vena ni usar por vía oral.
Romanian: A nu se injecta în vene sau utiliza pe cale orală.
Spanish: Es probable que su médico desee comprobar la concentración de corticosteroides en su sangre, para lo que necesitará realizarle una extracción de sangre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să evalueze concentrația de steroizi în sângele dumneavoastră și prin urmare, va trebui să vă recolteze o probă de sânge.
Spanish: Si su hijo padece de sibilancias recurrentes, la duración del tratamiento no deber sobrepasar los 3 meses, a menos que su pediatra indique lo contrario.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are respirație șuierătoare recurentă durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni, decât dacă v-a recomandat altfel medicul pediatru.
Spanish: Asimismo, en ocasiones la sustitución del tratamiento sistémico con esteroides por un tratamiento inhalado puede desenmascarar alergias como la rinitis alérgica o un eczema que hasta ese momento estuviese controlado con el medicamento sistémico.
Romanian: De asemenea, substituirea tratamentului cu steroid sistemic cu tratamentul inhalator poate demasca uneori alergii cum este rinita alergică sau eczema, controlate anterior de medicamentul administrat sistemic.
Spanish: La beclometasona mostró efectos teratógenos y de toxicidad embriofetal tras su administración subcutánea y oral.
Romanian: Beclometazona a avut un efect teratogen și embrioletal la animale după administrarea subcutanată și orală.
Spanish: *Raras
Romanian: *Rare
Spanish: Por consiguiente, es importante que se evalúe al paciente con regularidad y que se reduzca la dosis de corticosteroides inhalados hasta la dosis mínima con la cual se logre mantener un control eficaz.
Romanian: Prin urmare, este importantă evaluarea cu regularitate a pacientului și reducerea dozei de corticosteroid inhalat până la doza cea mai mică la care se menține un control eficace al bolii.
Spanish: En este caso, se reevaluará a los pacientes y se considerará la posibilidad de aumentar la dosis de antinflamatorios (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o un ciclo de tratamiento con corticosteroides orales).
Romanian: În această situație, pacienții trebuie reevaluați și trebuie avută în vedere necesitatea creșterii tratamentul antiinflamator (de exemplu doze mai mari de corticosteroizi inhalatori sau un tratament cu corticosteroizi cu administrare orală).
Spanish: Dado que los glucocorticoides se excretan en la leche materna, es razonable asumir que también lo hacen el dipropionato de beclometasona y sus metabolitos.
Romanian: Dat fiind că glucocorticoizii se elimină în laptele uman, este rezonabil de presupus că dipropionatul de beclometazonă și metaboliții săi sunt la rândul lor eliminați în laptele uman.
Spanish: En este caso, vacíe el contenido de la ampolla en el depósito del nebulizador y, a continuación, añada la cantidad de solución de 9 mg/ml de cloruro sólido estéril (0,9%) que le haya indicado su médico.
Romanian: În acest caz, goliți conținutul unei fiole în rezervorul nebulizatorului, apoi adăugați cantitatea de soluție de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) pe care medicul dumneavoastră v-a spus să o utilizați.
Spanish: En caso de que sea necesario administrar tratamiento durante el embarazo, se debe usar la dosis eficaz más baja posible de dipropionato de beclometasona.
Romanian: În cazul în care tratamentul în timpul sarcinii este necesar, se va utiliza cea mai mică doză eficace de dipropionat de beclometazonă.
Spanish: Tras la inhalación, se debe descartar toda suspensión sin usar que quede en la cámara del nebulizador.
Romanian: După inhalare, orice suspensie neutilizată rămasă în rezervorul nebulizatorului trebuie eliminată.
Spanish: El retraso del crecimiento y los trastornos conductuales pueden ser más prevalentes en niños que en adultos, especialmente cuando se administran dosis altas durante periodos prolongados de tiempo.
Romanian: Retardul de creștere și tulburările de comportament pot fi mai prevalente la copii și adolescenți decât la adulți, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp.
Spanish: Es importante mantener limpio el nebulizador.
Romanian: Este important ca nebulizatorul dumneavoastră să fie păstrat curat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO BOLSA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PUNGĂ
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas observadas en estudios clínicos con beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias, de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y las frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000);
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice cu beclometazonă inhalatorie în tratamentul astmului bronșic și al wheezing-ului sunt enumerate în tabelul de mai jos, conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: En condiciones normales, el tratamiento del asma debe seguir una pauta gradual y se debe realizar un seguimiento de la respuesta del paciente tanto con la observación clínica como mediante pruebas de la función pulmonar.
Romanian: În mod normal, tratamentul astmului bronșic trebuie să urmeze un program în trepte, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic și prin teste ale funcției pulmonare.
Spanish: • Reacción alérgica (hinchazón de los ojos, la cara, los labios y la garganta que dé lugar a una dificultad grave para respirar, erupciones cutáneas, urticaria, picor o enrojecimiento).
Romanian: • o reacție alergică (umflare a ochilor, a feței, a buzelor și gâtului, care provoacă dificultăți severe de respirație, erupții trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime sau roșeață)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: angioedema, exantema, urticaria, prurito,
Romanian: Reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări: angioedem, erupție cutanată tranzitorie, urticarie,
Spanish: En caso de que se produzca un trastorno del crecimiento, se reevaluará el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroides inhalados.
Romanian: În cazul afectării creșterii, este necesară evaluarea tratamentului în scopul reducerii dozei de corticosteroid inhalat.
Spanish: También se han observado problemas en los ojos y de pérdida de masa en los huesos, entre los que se incluye la opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión de dentro del ojo (glaucoma).
Romanian: Au fost raportate subțierea oaselor și probleme cu ochii, inclusiv tulburarea cristalinului (cataractă) și creșterea presiunii în interiorul ochilor (glaucom).
Spanish: La reducción o retirada del tratamiento con corticosteroides orales puede poner de manifiesto características clínicas del síndrome de Churg-Strauss y de un síndrome hiper-eosinofílico.
Romanian: Reducerea sau întreruperea tratamentului cu corticosteroid administrat pe cale orală poate duce la demascarea caracteristicilor clinice ale sindromului Churg-Strauss și stare hipereozinofilică.
Spanish: • Alteraciones del sueño, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.
Romanian: • Probleme cu somnul, depresie sau stare de îngrijorare, agitație, nervozitate, excitabilitate sau iritabilitate accentuată
Spanish: Una vez mejorado el control del asma o de las sibilancias, la dosis total diaria se debe reducir a la dosis mínima efectiva y administrase en una única dosis diaria.
Romanian: După ameliorarea controlului astmului bronșic sau wheezingului, doza zilnică totală trebuie redusă până la cea mai mică doză eficace și poate fi propusă o doză zilnică unică.
Spanish: Es posible que su médico opte por diluir la dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că doza dumneavoastră trebuie diluată.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos con corticosteroides que pueden interactuar con CLENIL y que pueden empeorar los efectos secundarios.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care conțin steroizi, deoarece acestea pot interacționa cu Clenil și pot agrava reacțiile adverse.
Spanish: Para obtener medio vial, vierta el contenido en el nebulizador hasta llegar a la marca de la dosis indicada a ambos lados del vial.
Romanian: Pentru a utiliza jumătate din fiolă turnați conținutul în nebulizator până la semnul corespunzător jumătății de doză marcat pe laturile fiolei.
Spanish: En este caso, se interrumpirá inmediatamente la administración de CLENIL, se evaluará al paciente y, si es necesario, se administrará un tratamiento alternativo.
Romanian: Tratamentul cu CLENIL trebuie oprit imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie instituit un tratament alternativ.
Spanish: MODIFICACIONES A LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE PUNCTELOR RELEVANTE DIN INFORMAȚIILE
Spanish: El DPB se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica a través del metabolismo mediado por las enzimas esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
Romanian: BDP este eliminat foarte rapid din circulația sistemică prin metabolizare mediată de esterazele care se găsesc în majoritatea țesuturilor.
Spanish: Se deben ponderar detenidamente las ventajas del tratamiento con corticosteroides frente a los posibles riesgos de supresión del crecimiento.
Romanian: Raportul dintre beneficiile tratamentului cu corticosteroid și riscurile posibile de suprimare a creșterii trebuie evaluat cu atenție.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del DPB en pacientes con alteración renal o hepática; no obstante, dado que el DPB se somete a una metabolización rápida a través de las enzimas esterasas presentes en los fluidos intestinales, el suero, los pulmones y el hígado para originar productos más polares (B21MP, B17MP y BOH), no se espera que la alteración renal modifique el perfil farmacocinético y de seguridad del DPB.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica BDP la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică; cu toate acestea, dat fiind faptul că BDP este metabolizat foarte rapid sub acțiunea esterazelor prezente în fluidele intestinale, ser, plămâni și ficat, rezultând mai multe produse polare B21MP, B17MP și BOH, nu se preconizează ca insuficiența hepatică să modifice profilul farmacocinetic și de siguranță al BDP.
Spanish: Dado que no se puede excluir la posibilidad de que se produzca un retraso del crecimiento y daños al feto ante un tratamiento prolongado con corticosteroides (como el dipropionato de beclometasona que contiene CLENIL) durante el embarazo, su médico valorará si su enfermedad requiere o no ser tratada con CLENIL.
Romanian: Deoarece retardul de creștere și efectele nocive asupra fătului nu pot fi excluse în cazul tratamentului prelungit cu glucocorticoizi (cum este dipropionatul de beclometazonă, din compoziția CLENIL) în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratamentul cu
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
Romanian: La doze mari pe perioade îndelungate de timp, CLENIL poate afecta producția normală de steroizi în organismul dumneavoastră.
Spanish: Active el nebulizador.
Romanian: Porniți nebulizatorul.
Spanish: En este caso, el contenido de la ampolla se debe vaciar en el depósito del nebulizador.
Romanian: În acest caz, conținutul fiolei se golește în rezervorul nebulizatorului.
Spanish: Se deben valorar los posibles beneficios de la inhalación de dipropionato de beclometasona por parte de la madre frente al posible riesgo para el feto o el neonato.
Romanian: Beneficiile posibile ale dipropionatului de beclometazonă inhalatorie pentru mamă trebuie evaluate comparativ cu riscurile posibile pentru făt sau nou-născut.
Spanish: Si bien es cierto que se han observado algunas alteraciones de la fertilidad en los estudios en animales, estos efectos se han producido con niveles de dosis altas.
Romanian: Deși rezultatele studiilor la animale au evidențiat o afectare a fertilității, aceasta se produce la doze mari.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):
Romanian: Adulți și adolescenți (de la vârsta de 12 ani):
Spanish: Dado que no se han encontrado trazas del DPB y sus metabolitos en la orina, no se prevé que se produzca un aumento de la exposición sistémica en pacientes con alteración renal.
Romanian: Deoarece BDP sau metaboliții săi nu au fost depistați în urină, nu este preconizată o creștere a expunerii sistemice la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: Las exacerbaciones graves del asma se deben tratar de la forma habitual, por ejemplo aumentando la dosis inhalada de dipropionato de beclometasona y, si es necesario, administrando un esteroide sistémico y/o un antibiótico si procede, así como tratamiento agonista β2.
Romanian: Exacerbările severe ale astmului bronșic trebuie tratate urmând procedura obișnuită, de exemplu creșterea dozei de dipropionat de beclometazonă pe cale inhalatorie și, dacă este necesar, administrarea unui steroid sistemic și/sau antibiotic, după caz, și utilizarea tratamentului cu un beta 2
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: La ampolla de 400 microgramos es de un solo uso.
Romanian: Fiola de 400 micrograme este de unică folosință.
Spanish: • antes de una intervención quirúrgica; o
Romanian: • înaintea unei operații
Spanish: Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios en el comportamiento (predominantemente en niños)
Romanian: tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, modificări comportamentale (predominant la copii)
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
Romanian: Apoi puneți capacul rezervorului nebulizatorului și agitați ușor pentru amestecarea conținutului.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas en estudios clínicos de beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias fueron laringitis, faringitis y candidiasis oral.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în cursul studiilor clinice cu beclometazonă inhalatorie în tratamentul astmului bronșic și wheezing-ului au fost laringita, faringita și candidoza orală.
Spanish: Por consiguiente, la mayoría de los efectos están relacionados con la exposición sistémica a B17MP.
Romanian: De aceea, majoritatea efectelor corticosteroidului sistemic sunt legate de expunerea sistemică la B17MP.
Spanish: Es posible que tras la administración de la dosis se produzca un broncoespasmo paradójico asociado a un aumento inmediato de las sibilancias, la dificultad para respirar y la tos.
Romanian: După administrarea dozei poate să apară bronhospasmul paradoxal, cu accentuarea imediată a wheezing-ului, dificultăților de respirație și tusei.
Spanish: La excreción renal del DPB y sus metabolitos es insignificante; la excreción fecal es la principal vía de eliminación del DPB, principalmente en forma de metabolitos polares.
Romanian: Excreția renală a BDP și a metaboliților săi este neglijabilă, excreția prin materiile fecale fiind principala cale de eliminare a BDP, în principal sub formă de metaboliți polari.
Spanish: Los pacientes con supresión suprarrenal dependen del tratamiento con esteroides y, en consecuencia, deben recibir una terapia complementaria adecuada con glucocorticoides sistémicos.
Romanian: Pacienții cu supresie corticosuprarenală sunt dependenți de steroizi și trebuie tratați în mod corespunzător cu glucocorticosteroizi sistemici suplimentari.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides que ejercen una acción antinflamatoria reduciendo la inflamación y la irritación de las paredes de las vías aéreas (por ejemplo, la nariz y los pulmones) y de esta manera alivian los problemas respiratorios.
Romanian: Ea aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care au un efect antiinflamator, reducând inflamarea și iritarea pereților căilor respiratorii (de exemplu nas, plămâni) și ameliorând astfel problemele respiratorii.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: CLENIL împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjuctiv
Spanish: El uso de dipropionato de beclometasona en suspensión para inhalación por nebulizador a dosis superiores a las recomendadas durante un periodo largo de tiempo puede dar lugar a la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal.
Romanian: Utilizarea suspensiei de inhalat prin nebulizator cu dipropionat de beclometazonă, în doze care depășesc nivelurile recomandate pentru o perioadă îndelungată de timp poate duce la supresia funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa termosellada, en paquetes de 10 ampollas (2 bolsas), 20 ampollas (4 bolsas) o 40 ampollas (8 bolsas).
Romanian: Foliile cu 5 fiole sunt ambalate întro pungă sigilată, în mărimi de ambalaj de 10 fiole (2 pungi), 20 de fiole (4 pungi) sau 40 de fiole (8 pungi).
Spanish: Ambos tratamientos se toleraron igualmente bien (Bisca et al., 2003).
Romanian: (Bisca et al., 2003).
Spanish: Asimismo, se debe evaluar la posibilidad de remitir al paciente a un neumólogo pediátrico.
Romanian: Poate fi avută în vedere trimiterea pacientului la un medic pneumolog pediatru.
Spanish: Por este motivo, se recomienda medir de forma regular la estatura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor cărora li se administrează un tratament prelungit cu corticosteroizi inhalați.
Spanish: Al cabo de aproximadamente una semana, se debe reducir la dosis de este último de manera gradual (el volumen de la reducción se corresponderá con la dosis de mantenimiento del esteroide sistémico), se debe evaluar al paciente a intervalos regulares (en particular, mediante pruebas de la función cortico-suprarrenal) y se debe ajustar la dosis de dipropionato de beclometasona en función de los resultados obtenidos.
Romanian: În orice caz, dipropionatul de beclometazonă trebuie administrat fără a fi întrerupt tratamentul sistemic; după aproximativ o săptămână, acesta din urmă trebuie redus treptat (gradul reducerii trebuie să corespundă cu doza de întreținere a steroidului sistemic), pacientul trebuie evaluat la intervale regulate de timp (în special, trebuie efectuate teste ale funcției corticosuprarenalei), iar doza de dipropionat de beclometazonă inhalatorie trebuie ajustată în funcție de rezultatele obținute.
Spanish: El producto principal del metabolismo es el metabolito activo (B17MP).
Romanian: Metabolizare Principalul produs de metabolizare este metabolitul activ (B17MP).
Spanish: Si se le ha tratado durante un periodo prolongado de tiempo con dosis altas de corticosteroides inhalados, es posible que requiera un tratamiento adicional con corticosteroides durante momentos de estrés.
Romanian: Dacă ați fost tratat o perioadă îndelungată de timp cu doze mari de steroizi inhalatori, este posibil să aveți nevoie de un tratament suplimentar cu steroizi în perioade de stres.
Spanish: El dipropionato de beclometasona sufre una metabolización presistémica a través de enzimas esterasas, sin la implicación del sistema del citocromo P450.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat pre-sistemic foarte rapid sub acțiunea esterazelor, fără implicarea sistemului citocromului P450.
Spanish: La biodisponibilidad de DPB administrado oralmente es insignificante, pero la conversión presistémica a B17MP tiene como resultado la absorción de aproximadamente el 40% de la parte inhalada como B17MP.
Romanian: Biodisponibilitatea BDP administrat oral este neglijabilă, însă conversia presistemică la B17MP are ca rezultat absorbția într-un raport de aproximativ 40% sub formă de B17MP a porțiunii înghițite.
Spanish: No usar con nebulizadores ultrasónicos.
Romanian: A nu se utiliza cu nebulizatoare cu ultrasunete.
Spanish: • Calenturas (herpes simple), vesículas en forma de ampolla dolorosas en los labios y la boca.
Romanian: • leziuni herpetice (herpes simplex), vezicule dureroase ca niște bășici pe buzele și în gura dumneavoastră
Spanish: La ampolla se debe usar de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Romanian: Fiecare fiolă trebuie utilizată în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Spanish: Se debe añadir la cantidad requerida de 9 mg/ml de solución de cloruro sódico (0,9%).
Romanian: Se adaugă cantitatea necesară de soluție sterilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Agite enérgicamente y dele la vuelta a la ampolla para homogenizar la suspensión.
Romanian: Se scutură energic și se răstoarnă fiola cu capul în jos, pentru a omogeniza suspensia.
Spanish: Esta afección generalmente responde a un tratamiento antimicótico tópico adecuado sin que sea necesario detener la administración de dipropionato de beclometasona.
Romanian: Această infecție răspunde în general la un tratament topic adecvat cu un antimicotic, fără întreruperea tratamentului cu dipropionat de beclometazonă.
Spanish: Si su hijo es menor de 5 años de edad recibe un tratamiento prolongado con CLENIL para las sibilancias recurrentes, el médico controlará regularmente su estatura para determinar si se está produciendo una alteración del crecimiento y cuando suspender el tratamiento.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 5 ani și urmează un tratament prelungit cu CLENIL pentru respirație șuierătoare recurentă, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu regularitate înălțimea acestuia, pentru a vedea dacă este afectată creșterea și, eventual pentru a opri tratamentul.
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto de la tira en la bolsa.
Romanian: Se desprinde cu atenție o nouă fiolă de restul foliei, mai întâi în partea de sus, apoi la mijloc (Figura B), restul fiind lăsat în pungă.
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
Romanian: Este important să utilizați doza urmând instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Spanish: CLENIL 400 microgramos
Romanian: CLENIL 400 micrograme