FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu endurmeðferð tvisvar í rannsókninni.
Czech: Rituximab není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby rituximabem nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímabi eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Czech: Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Icelandic: Blitzima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist meðferðar.
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Icelandic: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Czech: Doba do další léčby
Icelandic: ** Tími fram að nýrri meðferð
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum fram yfir 24. viku fyrir langtíma endapunkta, þar á meðal röntgenskoðun eftir 56 vikur og 104 vikur.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56 % (95 % öryggisbil; 22 % - 75 %).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í 24. viku.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Icelandic: Blitzima getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Icelandic: Að miðgildi hafði verið fylgst með sjúklingunum í 53 mánuði.
Czech: 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Icelandic: b 95% öryggismörk eru leiðrétt Newcombe bil
Czech: srdeční selhání4 a 6
Icelandic: Hjartabilun4 og 6
Czech: To je z důvodu, že může dojít k projevům nežádoucích účinků i několik měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Það er vegna þess að aukaverkanir geta komið fram mörgum mánuðum eftir meðferðina.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Í þremur tilvikum voru engar aukaverkanir tilkynntar.
Czech: Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Icelandic: Heilkennið kemur oft í ljós innan einnar eða tveggja klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Blitzima.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Blitzima.
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart eftirtöldum einkennum sýkinga:
Czech: Postupné snižování dávky prednisonu a rozhodnutí o ukončení léčby prednisonem po 18 měsících záviselo na úsudku zkoušejícího lékaře.
Icelandic: Ákvörðun um minnkun skammta af prednisóni og ákvörðun um að hætta meðferð með prednisóni eftir 18. mánuðinn voru í höndum rannsakandans.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum rítúxímab nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Icelandic: ef þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Icelandic: Svipuð áhrif hafa sést í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Czech: CI (−3,2 %, 24,3 %)
Icelandic: 95,1 %b öryggismörk (−3,2 %; 24,3 %) a
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
Icelandic: 19 til 79 ára og höfðu ekki áður fengið meðferð við blöðrusótt.
Czech: Medián EFS:
Icelandic: Miðgildis EFS:
Czech: Pacienti, kteří byli vybráni do studií, měli aktivní revmatoidní artritidu, diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Icelandic: Sjúklingar sem til greina komu voru með virka iktsýki sem greind hafði verið samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Blitzima.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Blitzima.
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru af CTC stigi 1 eða 2.
Czech: Zastoupení pacientů s reakcí související s infuzí bylo 29 % (11) pacientů po první infuzi, 40 % (15) pacientů po druhé infuzi, 13 % (5) pacientů po třetí infuzi a 10 % (4) pacientů po čtvrté infuzi.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Czech: Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 24 klukkustunda innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
Czech: Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5 %) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Czech: Tato variabilita hodnoty V1 (27,1 % a 19,0 %) ovlivněná BSA (1,53 do 2,32 m2) a současnou terapií CHOP byla relativně malá.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1 % og 19,0 %), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Icelandic: Þessi tilvik áttu sér stað þegar lyfið var gefið við ósamþykktum ábendingum og var meirihluti sjúklinganna HIV jákvæðir.
Czech: • Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému personálu
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til
Czech: Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat.
Icelandic: Þegar einkennin eru horfin eða hafa lagast má halda innrennslinu áfram.
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Icelandic: Greining til könnunar á ávinningi af viðhaldsmeðferð sýndi minni áhrif hjá eldri sjúklingum (> 70 ára að aldri), en fjöldi í úrtaki var lítill.
Czech: týdnů po předchozí infuzi.
Icelandic: degi frá fyrra innrennslinu.
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání rituximabu (viz bod 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf rítúxímabs (sjá kafla 4.4).
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga fleiðurbreytingu (erosive change)
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Icelandic: Hún verður gefin 1 ári og 18 mánuðum eftir upphaflegu meðferðina og síðan á 6 mánaða fresti eftir þörfum eða þar til læknirinn ákveður að breyta því, eftir því hvernig þú bregst við lyfinu.
Czech: Pacienti s vyšším počtem CD19 pozitivních buněk nebo nádorových ložisek měli vyšší hodnotu CL2.
Icelandic: Sjúklingar með meiri fjölda CD19-jákvæðra frumna eða stærri æxlisskemmdir voru með hærri CL2.
Czech: Rituximab + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Icelandic: Rítúxímab + litlir skammtar af prednisóni (n=38)
Czech: Odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní (rozmezí 6,1-52 dní).
Icelandic: Áætlaður miðgildis lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir rítúxímab var 22 dagar (á bilinu 6,1 til 52 dagar).
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce rizikových a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Icelandic: R-CHOP tengdist betri árangri bæði hjá sjúklingum í mikilli og lítilli hættu samkvæmt IPI eftir aldri.
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).
Czech: Placebo+MTX
Icelandic: Lyfleysa+MTX
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS % SF-36
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Icelandic: Cmax var 16 til 19 % hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Czech: Počet B lymfocytů se u těchto zvířat vrátil k normální hodnotě během 6 měsíců po narození a nedošlo ke snížené reakci na imunizaci.
Icelandic: Fjöldi B frumna varð aftur eðlilegur í þessum dýrum innan 6 mánaða frá burði og skertu ekki ónæmingarviðbrögð.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami R-CHOP a CHOP v incidenci jiných kardiálních událostí stupně 3 a 4 včetně srdečního selhání, infarktu myokardu a manifestace onemocnění koronárních tepen.
Icelandic: Ekki varð vart við mun á R-CHOP og CHOP hóp hvað varðar tíðni annarra 3. og 4. stigs aukaverkana á hjarta þ.m.t. hjartabilun, hjartasjúkdóm (myocardial disease) eða merki um kransæðasjúkdóm.
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximab-cyklofosfamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (Rítúxímab-cyclofosfamíð)
Czech: CVP, 159 R-CVP, 162
Icelandic: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování (n = 513).
Icelandic: Alls svöruðu 1078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n = 513).
Czech: Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba rituximabem signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R-CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě.
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti rítúxímab viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
Czech: Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Icelandic: Rítúxímab+MTX (2 x 1000 mg)
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Icelandic: Endanleg virknigreining tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
Icelandic: Smávægileg en ekki marktæk aukning á heildarlifun var tilkynnt hjá R-FC samanborið við FC hóp.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir ADA við inntöku í rannsóknina.
Czech: Tento antigen je exprimován na > 95 % všech B buněk nehodgkinských lymfomů.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95 % af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur ekkert rotvarnarefni eða bakteríuheftandi efni, verður að viðhafa smitgát.
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 3100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Czech: Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic nebo infekce močových cest.
Icelandic: Þetta er oft kvef, en einnig hafa komið upp tilvik lungnabólgu eða þvagfærasýkinga.
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Icelandic: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni sjúkdóms
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5 % sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Czech: Upozorněte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem gætu haft áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. krabbameinslyf.
Czech: Anti-CCP + a/nebo RF + (N=562)
Icelandic: And-CCP +ve og/eða RF +ve (N=562)
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með þessum sjúklingum meðan á fyrsta innrennsli stendur.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Icelandic: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Czech: s r.o Tel: +420 227 129 111
Icelandic: Tel: +420 227 129 111
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Icelandic: Miðgildis eftirfylgni (FU), mánuðir
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að láta maka sinn eða umönnunaraðila vita af meðferðinni þar sem þeir gætu orðið varir við einkenni sem sjúklingarnir verða ekki varir við.
Czech: Medián TTP:
Icelandic: Miðgildis TTP:
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202 R-CHOP) a medián trvání následného sledování byl přibližně 31 měsíců.
Icelandic: Endanleg virknigreining náði til allra sjúklinga í slembiúrtaki (197 CHOP, 202 R-CHOP) og tók eftirfylgni að miðgildi um 31 mánuð.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝ ROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví (MHS, mental health score) v dotazníku SF-36.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktækar framfarir í heilsutengdum lífsgæðum og voru framfarir marktækar, bæði hvað varðar stig yfir líkamlega heilsu (PHS, physical health score) og andlega heilsu (MHS, mental health score) á SF-36.
Czech: Výskyt závažných kardiálních příhod byl 2,1 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 3-15).
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)) a virem hepatitidy C.
Icelandic: Dæmi um slíkar alvarlegar veirusýkingar eru sýkingar af völdum herpes veira (Cytomegaloveira, Varicella Zoster veira og Herpes Simplex veira), JC veira (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga) og lifrarbólgu C veira.
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Icelandic: Símanúmer læknis:___________________ Vertu viss um að hafa með þér lista yfir öll lyf sem þú tekur í hvert skipti sem þú ferð til heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímab á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótar meðferð eins og andhistamín eða parasetamól.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða innrennslislausnina strax.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku od 21 do 75 let a měli nově diagnostikované či relabující onemocnění v úplné remisi po kombinované léčbě glukokortikoidy a pulzy cyklofosfamidu.
Icelandic: 21 til 75 ára og voru með nýgreindan eða endurkominn sjúkdóm í algeru sjúkdómshléi eftir samsetta meðferð með sykursterum og cýklófosfamíði í reglulegum hrinum (pulse cyclophosphamide).
Czech: Průměrná změna DAS28-ESR
Icelandic: DAS28-ESR
Czech: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (Herpes zoster)
Czech: Nebyly provedeny konkrétní studie stanovující účinky rituximabu na fertilitu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir til að ákvarða áhrif rítúxímabs á frjósemi.
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, ale není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, proB frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Czech: CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek.
Icelandic: CD20 berst ekki um plasma sem óbundinn mótefnavaki og er því ekki í samkeppni um mótefnabindingu.
Czech: Obecně byl podíl pacientů, u kterých se objevila jakákoli infuzní reakce, vyšší po první infuzi než po druhé infuzi jakéhokoli cyklu léčby.
Icelandic: Yfirleitt var hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir einhverjum innrennslisviðbrögðum hærra eftir fyrsta innrennsli hverrar meðferðarlotu en eftir annað innrennslið.
Czech: Premedikace a profylaktické medikace
Icelandic: Lyfjaforgjöf og fyrirbyggjandi lyfjagjöf
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Czech: 3 Reakce, které se objeví do 24 hodin po infuzi.
Icelandic: 3 Viðbrögð sem áttu sér stað á meðan eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Czech: Obrázek 1: Změny DAS28-ESR od výchozích hodnot podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Icelandic: DAS28-ESR breyting frá grunnlínu, greind eftir stöðu sjálfsmótefna fyrir meðferð:
Czech: Velká deprese
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n = 146).
Czech: Četnost všech nežádoucích účinků, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana eftir fyrstu notkun rítúxímabs var hæst á fyrstu 6 mánuðunum og síðan dró úr henni.
Czech: Další infuzi lze podat nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Icelandic: Ekki má gefa síðari innrennsli fyrr en 16 vikur eru liðnar frá fyrra innrennsli.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust aftur í 48. viku, auk þess sem tilvist sjálfsmótefna við upphaf meðferðar jók þá einnig marktækt líkur á að ná ACR70.
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 pacientů (162 R-CVP a 159 CVP).
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og virknigreiningu.
Czech: Celkem 334 pacientů, kteří po indukční terapii dosáhli kompletní nebo částečné remise, bylo randomizováno v druhém kroku do skupiny s udržovací terapií rituximabem (n = 167) nebo do skupiny podstupující pouze observaci (n = 167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 167) eða eftirlitshóp (n = 167).
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (populace všech zařazených pacientů - intent-to-treat population*) Rituximab
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Icelandic: Hefðbundin próf til að rannsaka stökkbreytandi áhrif hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Czech: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Icelandic: 1062 Budapest
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u diagnózy PML
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hættu á PML, þörf fyrir skjóta greiningu á PML og viðeigandi aðgerðir til að greina PML
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Icelandic: Einungis hæsta tíðni sem sást í rannsóknum er skráð.