FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab sa akumuloval približne na 2,5-násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa (pozri Obrázok I).
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și a-l bloca (vezi Figura I).
Slovak: 10 x ULN > 20 x ULN
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Slovak: House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Romanian: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: Genesis Pharma Cyprus
Romanian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú klinické prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene (napr. nevoľnosť neznámeho pôvodu, vracanie, bolesti brucha, únava, anorexia alebo žltačka a/alebo tmavý moč), odporúča sa ihneď stanoviť hodnotu transamináz v sére, ak je to potrebné, ukončiť liečbu Zinbrytou a pacienta urýchlene odoslať k hepatológovi.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome clinice sugestive pentru disfuncția hepatică (de exemplu greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie, icter și/sau urină închisă la culoare), se recomandă să se testeze cu promptitudine valorile transaminazelor serice, să se oprească tratamentul cu Zinbryta, după caz, și să se trimită cu promptitudine pacientul la un medic specialist gastroenterolog, cu competențe în hepatologie.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené háčiky.
Romanian: Ar trebui să vedeți dungi verzi.
Slovak: o Poznania príznakov a prejavov možného poškodenia pečene tak, aby boli schopní rozpoznať situácie, kedy je potrebné včas kontaktovať lekára;
Romanian: o Recunoașterii semnelor și simptomelor unei posibile afectări hepatice, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un medic.
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
Romanian: • Necesitatea efectuării de analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C înainte de inițierea tratamentului și de a recomanda pacienților cu rezultat pozitiv la analizele pentru depistarea infecției cu VHB sau VHC să consulte un medic cu experiență în tratamentul acestor afecțiuni.
Slovak: Priemerný vek (roky)
Romanian: Caracteristicile de la momentul inițial Vârsta medie (ani)
Slovak: Ak ochorenie SM nebude reagovať na liečbu Zinbrytou, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Romanian: Dacă forma de SM de care suferiți nu răspunde la Zinbryta, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu Zinbryta.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok ULN;
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția administrarea Zinbryta la pacienții cu valori ale ALT sau AST ≥ 2 ori față de LSN și de a opri tratamentul la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia
Romanian: Anemie hemolitică autoimună
Slovak: • je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Romanian: • Lichidul este tulbure sau conține particule care plutesc.
Slovak: Odporúčaná dávka Zinbryty je 150 mg podávaných subkutánne jedenkrát za mesiac.
Romanian: Doza de Zinbryta recomandată este de 150 mg injectate subcutanat, o dată pe lună.
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka, • tmavý moč (vo farbe čaju).
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • urină închisă la culoare (cu aspectul ceaiului)
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou budete pravdepodobne testovaný na TB a počas liečby budete monitorovaný.
Romanian: Este posibil să fiți testat pentru infecția cu TB înainte de a începe tratamentul cu Zinbryta și să fiți monitorizat pe parcursul tratamentului.
Slovak: Počas dvoch 9-mesačných štúdií neboli na opiciach pozorované preneoplastické alebo neoplastické tkanivá.
Romanian: 9 luni, efectuate la maimuțe, nu au fost observate țesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
Slovak: Ako dlho používať Zinbrytu Váš lekár vám povie, ako dlho potrebujete používať Zinbrytu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Zinbryta.
Slovak: • bolesť hrdla, angína (zápal hltana, zápal hrtana),
Romanian: • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu bola telesná hmotnosť.
Romanian: Greutate corporală Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, greutatea corporală a contat pentru mai puțin de 40% din magnitudinea variabilității inter-pacient în ceea ce privește clearance-ul daclizumab.
Slovak: U pacientov s ťažkou aktívnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby Zinbrytou (pozri časť
Romanian: La pacienții cu infecție activă severă, trebuie luată în considerare o amânare a inițierii tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Slovak: • vracanie (nevoľnosť),
Romanian: • vărsături (stare de rău)
Slovak: Príručku pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene;
Romanian: • Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici;
Slovak: Dávka Zinbryty je 150 mg každý mesiac.
Romanian: Doza de Zinbryta este de 150 mg o dată pe lună.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) neprerušene najviac 30 dní.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30 °C) pentru o perioadă unică de cel mult 30 zile.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s ALT alebo AST ≥ ako 2-násobok hornej hranice normy (ULN, upper limit of normal) a liečba je kontraindikovaná u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: Inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu valori ale ALT sau AST ≥ 2 ori față de limita superioară a valorii normale (LSN) și este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Zinbryta sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí prekonali depresívne poruchy alebo nimi trpia.
Romanian: Zinbryta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări depresive curente sau în antecedente.
Slovak: Tabuľka 5: Klinické a MR výsledky štúdie DECIDE (96 až 144 týždňov)
Romanian: Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
Romanian: potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumabului în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Slovak: Dôležitosť sledovania funkcií pečene aspoň raz mesačne počas liečby (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované) a v priebehu 6 mesiacov po poslednej dávke;
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice, cu frecvență cel puțin lunară pe durata tratamentului (sau mai frecvent, după cum este clinic indicat) și pe o durată de timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze;
Slovak: Injekciu nepodávajte do miesta na vašom tele s podráždenou, začervenanou, pomliaždenou, potetovanou, infikovanou alebo zjazvenou kožou.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.
Slovak: (Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Slovak: Ak sa nedostavíte na naplánované krvné testy, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Zinbrytou.
Romanian: Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu
Slovak: Dostupné je aj multibalenie s tromi injekčnými striekačkami/perami.
Romanian: De asemenea, este disponibil un pachet multiplu conținând trei pachete a câte o seringă/un stilou injector (pen).
Slovak: Zinbrytou bola hlásená autoimunitná hemolytická anémia, ktorá odznela po štandardnej liečbe a pri ukončení užívania Zinbryty.
Romanian: Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la pacienții tratați cu Zinbryta, aceasta rezolvându-se cu tratament standard și întreruperea administrării de Zinbryta.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (štúdia SELECT) 417 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; každé 4 týždne) najviac 1 rok.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (studiul clinic SELECT), 417 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209, la fiecare 4 săptămâni) timp de cel mult 1 an.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú uvedené ako termíny preferované MedDRA v triedach orgánových systémov
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse sunt prezentate cu utilizarea termenilor agreați MedDRA și în funcție de clasificarea
Slovak: Skontrolujte, či je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý (pozri Obrázok E).
Romanian: Verificați dacă medicamentul Zinbryta este incolor sau ușor gălbui (vezi Figura E).
Slovak: Daklizumab bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli <0,122
Romanian: Daclizumab a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie supus eliminării pe cale renală sau metabolizării de către enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
Slovak: Zinbrytou boli hlásené infekcie tuberkulózy.
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta au fost raportate infecții tuberculoase.
Slovak: • je roztok zakalený alebo v ňom vidíte plávať častice.
Romanian: • soluția este tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky/perá Zinbryta sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale najviac 30 dní.
Romanian: • Dacă nu este disponibil un frigider, seringile/stilourile injectoare (pen) de Zinbryta pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) în ambalajul original timp de cel mult 30 de zile.
Slovak: Zinbryta sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale 30 dní.
Romanian: Zinbryta poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30°C) în ambalajul original, timp de 30 zile.
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu s liekom.
Romanian: Pasul 6: Injectați medicamentul
Slovak: Okrem toho sa u pacientov liečených Zinbrytou pozoroval štatisticky významný účinok na potvrdenú progresiu zneschopnenia v priebehu 24 týždňov s pomerom rizík 0,73 [95 %
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,73 [IÎ 95%: 0,55/0,98].
Slovak: • Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená len na podávanie injekcie pod kožu
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
Slovak: Na čo sa Zinbryta používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Zinbryta
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Slovak: Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor serice și cazuri letale de hepatită autoimună și insuficiență hepatică fulminantă (vezi pct. 4.8).
Slovak: - ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky a rastlinné výživové doplnky.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Romanian: Comparativ cu interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) a determinat reduceri ale ARR (raportul ratelor 0,52 [IÎ 95%: 0,42; 0,64],
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a od zabudnutej dávky neprešli viac ako 2 týždne, podajte si injekciu hneď, ako to bude možné.
Romanian: • Dacă uitați o doză și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, injectați-o cât mai curând posibil.
Slovak: • pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Romanian: • stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea Zinbryta concomitent cu tratamentele simptomatice pentru SM.
Slovak: • ťažká rozsiahla vyrážka.
Romanian: • erupție pe piele gravă, cu răspândire largă
Slovak: Vyberte injekčné pero z kartónového obalu z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohrialo na izbovú teplotu.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen) din cutia din frigider cu 30 de minute înainte de a vă administra injecția pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Slovak: Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul de injectare a.
Slovak: V aktívnej kontrolovanej štúdii (štúdia DECIDE) 919 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg každé 4 týždne) a 922 pacientov dostávalo interferón beta1a intramuskulárne (30 mikrogramov týždenne) najmenej 2 roky a najviac 3 roky.
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
Slovak: Zinbryta sa podáva pod kožu (subkutánne) do stehna, brucha alebo do zadnej časti ramena.
Romanian: Zinbryta este injectat sub piele (subcutanat), în regiunea coapselor, a abdomenului și în regiunea posterioară a brațului superior.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte po dátume exspirácie.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Zinbryta după data de expirare.
Slovak: ARR a riziko relapsu v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Romanian: Zinbryta a redus semnificativ AAR și riscul de recurență, comparativ cu pacienții tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Slovak: Na mozgu a mieche opíc liečených dávkou ≥35 mg/kg bol pozorovaný od dávky závislý zvýšený výskyt mikrogliálnych agregátov nad základnú hodnotu (AUC 27-krát vyššie ako klinická dávka).
Romanian: O creștere dependentă de doză a incidenței agregatelor microgliale peste aspectul fondului a fost observată în creierul și măduva spinării la maimuțele tratate cu ≥ 35 mg/kg, (ASC de 27 ori mai mare decât în cazul dozei clinice).
Slovak: Zinbryta je určená na subkutánne použitie.
Romanian: Zinbryta se administrează subcutanat.
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuție la starea de echilibru pentru daclizumab este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol sodíka v dávke.
Romanian: Considerente legate de excipienți Acest medicament conține 0,14 mmol de sodiu pe doză.
Slovak: Miesto pred podaním injekcie nechajte vyschnúť.
Romanian: Lăsați locul injecției să se usuce de la sine înainte de a injecta doza.
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 12 týždňov
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 12 săptămâni
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nevyberajte z miesta podania injekcie, kým ste piest nezatlačili úplne nadol.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție înainte să apăsați pistonul în jos, până la capăt.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku/pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: • A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut Zinbryta în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie (pozri v časti 2.
Romanian: Celelalte componente sunt succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu").
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
Romanian: Zinbryta se injectează o dată pe lună.
Slovak: Existujúce ochorenie pečene alebo porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: Boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente (vezi pct. 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Zinbrytou častejšie hlásený väčší výskyt zvýšenia ALT alebo AST v porovnaní s placebom alebo s interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Slovak: Kožná alergia
Romanian: Dermatită alergică
Slovak: U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
Romanian: Se recomandă trimiterea pacienților care dezvoltă simptome de colită (de exemplu durere abdominală, febră, diaree prelungită) la un medic specialist (vezi pct. 4.8).
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Romanian: • Înainte de a utiliza seringa preumplută de Zinbryta pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți și să injectați seringa preumplută de Zinbryta.
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená na subkutánne podanie (injekciu pod kožu).
Romanian: Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
Slovak: Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte.
Romanian: • Păstrați acest prospect și Cardul pacientului.
Slovak: Nesmie sa vrátiť do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
Romanian: A nu se repune la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei.
Slovak: Infekcia dýchacích ciest
Romanian: Infecția tractului respirator
Slovak: Zinbryta viedla k zvýšenému výskytu depresie [5 % oproti 1
Romanian: Depresie În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței depresiei [5% față de 1% (placebo); 8%
Slovak: Injekčné pero je teraz pripravené na podanie injekcie.
Romanian: Stiloul injector (pen) este gata de injectare.
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na Zinbryte naplnenej injekčnej striekačke (pozri
Romanian: Verificați data de expirare imprimată pe seringa preumplută Zinbryta (vezi Figura
Slovak: Percento pred použitím DMT
Romanian: Procent înainte de utilizarea tratamentului modificator de boală (%)
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab)
Romanian: În studiul clinic DECIDE (vezi pct. 5.1), pacienții au fost testați pentru detectarea anticorpilor antimedicament (daclizumab) în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de aproximativ 3 luni.
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Romanian: De asemenea, veți face lunar un test de sânge pentru verificarea funcționării ficatului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai frecvent, dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar.
Slovak: Liek v podstate obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Romanian: Medicamentul, în principiu, nu conține sodiu și poate fi utilizat de către persoanele care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu.
Slovak: • lepiaci obväz alebo náplasť.
Romanian: • bandaj adeziv sau plasture
Slovak: Naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Zinbryty
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Slovak: Držte injekčné pero nad miestom podania injekcie.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare.
Slovak: Riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiace s liečbou Zinbrytou nebolo stanovené.
Romanian: Riscul de apariție a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) asociată tratamentului cu
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu dávku si podajte v obvyklý deň.
Romanian: • Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.
Slovak: Krok 1: Vyberte injekčné pero z chladničky.
Romanian: Pasul 1: Scoateți stiloul injector (pen) din frigider a.
Slovak: Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií od 8 do 24 týždňov (na mesačných snímkach
Romanian: Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Slovak: > ako 3-násobok ULN; o Pacient rozumie poskytnutým informáciám o rizikách; o Pacient obdržal výtlačok potvrdzujúceho formulára; o Pacient obdržal kartu pacienta;
Romanian: o Faptul că pacientul înțelege informațiile oferite cu privire la riscuri; o Primirea unei copii a Formularului de luare la cunoștință;
Slovak: Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
Romanian: • Dacă este necesar, Zinbryta poate fi păstrat în ambalajul original închis, fără refrigerare, la temperaturi sub 30°C timp de cel mult 30 de zile.