FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay evidencia de genotoxicidad en test in vitro (ensayo de mutación inversa en bacterias [Ames] y ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni en los test in vivo en micronúcleos de la médula ósea de ratas.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor genotoxiciteit bij in vitro-tests (‘reverse' bacteriële mutagenese [Ames] en chromosoomafwijkingstests in menselijke lymfocyten) of bij de in vivo-micronucleus-test bij beenmerg van ratten.
Spanish: ● La necesidad de proveer asesoramiento integral y recomendaciones a los pacientes
Dutch: • De noodzaak om uitgebreid advies en begeleiding aan patiënten te geven
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que la edad no tuvo un impacto clínicamente significativo en la concentración en estado estacionario de vismodegib.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses duiden erop dat leeftijd geen klinisch significante impact op de steady-state concentratie van vismodegib had.
Spanish: ● vómitos o sensación de que quiere vomitar (náuseas),
Dutch: • overgeven of het gevoel hebben dat u wilt overgeven (misselijkheid);
Spanish: Restricciones en la prescripción y dispensación para mujeres en edad fértil La prescripción inicial y la dispensación de Erivedge debe realizarse dentro de un máximo de 7 días a partir de un test de embarazo negativo (día del test de embarazo = día 1).
Dutch: Voorschrijf- en afleverbeperkingen voor een vrouw die zwanger kan worden Als Erivedge voor het eerst wordt voorgeschreven en afgeleverd, moet dit binnen maximaal 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest gebeuren (dag van de zwangerschapstest = dag 1).
Spanish: *****Se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos en pacientes durante el uso postcomercialización.
Dutch: *****Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Zeer beperkte gegevens zijn beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: ● Debe haber tenido un test de embarazo negativo, realizado por un profesional sanitario dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento con Erivedge,
Dutch: • zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van haar Erivedge-behandeling,
Spanish: No se han notificado tumores benignos del folículo piloso en los ensayos clínicos con Erivedge, y la relevancia de este hallazgo en humanos es incierta.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met Erivedge zijn geen benigne tumoren van de haarfollikel gemeld en de relevantie van deze bevinding voor mensen is niet duidelijk.
Spanish: Como se muestra en el gráfico de cascada en las figuras 1 y 2, las cuales muestran la máxima reducción en el tamaño de la(s) lesión(-es) diana para cada paciente, la mayoría de los pacientes en ambas cohortes experimentaron una disminución del tumor, según fue evaluado por el Comité de Revisión Independiente.
Dutch: Zoals in de watervalgrafieken in figuur 1 en 2 is weergegeven, met maximale afname van de grootte van de doellaesie(s) per patiënt, was bij de meerderheid van de patiënten in beide cohorten sprake van verkleining van de tumor volgens de IRF.
Spanish: Qué es Erivedge Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer y contiene el principio activo vismodegib.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof vismodegib.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Spanish: ● Se han notificado reacciones graves en la piel asociadas al tratamiento con Erivedge.
Dutch: • Ernstige huidreacties gerelateerd aan de behandeling met Erivedge.
Spanish: No se sabe si el CCE está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Dutch: Het is niet bekend of SCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Spanish: ● falta de energía o debilidad (astenia),
Dutch: • zwakte of gebrek aan energie (asthenie);
Spanish: Posología La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg una vez al día.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 150 mg.
Spanish: Muy frecuentes ( ≥ 1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Spanish: Cuando vismodegib se administra junto con inductores de CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan), la exposición a vismodegib puede verse reducida (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Wanneer vismodegib wordt toegediend met CYP-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, Sint-Janskruid) kan blootstelling aan vismodegib verlaagd zijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, "esencialmente exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Dutch: Er is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Spanish: Esto es porque se desconoce si Erivedge pasa a la leche materna y si puede provocar daño a su bebé.
Dutch: Dit is omdat het onbekend is of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Spanish: Además, en ensayos clínicos se ha observado amenorrea en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken amenorroe waargenomen bij vrouwen die zwanger konden worden (zie rubriek 4.8).
Spanish: Erivedge se ha administrado a dosis 3,6 veces mayores que la dosis diaria recomendada de 150 mg.
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Spanish: ● sarpullido rojizo escamoso extendido con bultos debajo de la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulósis exantemtosa aguda generalizada).
Dutch: • rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren in combinatie met koorts bij de start van de behandeling (acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem).
Spanish: ● La necesidad de realizar test de embarazo mensuales incluso si la paciente tiene amenorrea
Dutch: • De noodzaak van een maandelijkse zwangerschaptest zelfs als de patiënt amenorroe heeft
Spanish: La fertilidad femenina humana puede verse comprometida por el tratamiento con Erivedge (ver sección 5.3).
Dutch: Bij mensen kan de vruchtbaarheid bij vrouwen worden aangetast door behandeling met Erivedge (zie rubriek 5.3).
Spanish: En el mismo estudio no se encontraron hallazgos histopatológicos en órganos reproductivos masculinos ni tampoco efectos sobre variables de fertilidad masculina, incluyendo porcentaje de espermatozoides móviles, a una dosis de100 mg/kg/día al final de la administración o en la fase de recuperación (correspondiente a 1,3 veces el AUC0-24h en el estado estacionario a la dosis recomendada en humanos).
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden er geen histopathologische effecten op mannelijke voortplantingsorganen en geen effecten op mannelijke vruchtbaarheidseindpunten, waaronder het percentage beweeglijk sperma, waargenomen bij 100 mg/kg/dag aan het eind van de dosering of herstelfase (komt overeen met 1,3 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens).
Spanish: ● La necesidad de derivar al paciente a un médico especialista
Dutch: • De noodzaak om de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts
Spanish: ● Mientras esté tomando Erivedge, debe utilizar 2 métodos anticonceptivos recomendados (ver la sección "Métodos anticonceptivos" más abajo y la sección 4.6), a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales durante el tratamiento (abstinencia),
Dutch: • zij gebruik moet maken van 2 methoden van aanbevolen anticonceptie (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6) terwijl zij Erivedge gebruikt, tenzij zij zich verplicht om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
Spanish: Desarrollo post-natal
Dutch: Postnatale ontwikkeling
Spanish: Después de una administración continua de una dosis diaria, la farmacocinética de vismodegib comienza a ser no lineal debido a una absorción saturable y a una unión saturable a proteínas.
Dutch: Na herhaaldelijke eenmaaldaagse dosering lijkt de farmacokinetiek van vismodegib non-lineair te zijn als gevolg van de verzadigbare absorptie en verzadigbare eiwitbinding.
Spanish: Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del prospecto para el paciente y tarjeta de recuerdo que le haya dado su médico.
Dutch: Lees de brochure en de herinneringskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen zorgvuldig door en volg de instructies die hierin staan.
Spanish: CCBla** (n = 63)
Dutch: lokaal uitgebreid BCC** (n = 63)
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
Dutch: Recepten van Erivedge moeten beperkt worden tot een behandelingsduur van 28 dagen.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Vismodegib es una molécula pequeña, inhibidor de la ruta de Hedgehog, disponible por vía oral.
Dutch: Vismodegib is een oraal beschikbare klein-moleculaire remmer van de Hedgehog-signaalroute.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos congénitos graves No usar durante el embarazo ni lactancia Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft U moet het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma volgen
Spanish: En ensayos clínicos con CCBa aproximadamente el 40% de los pacientes eran de edad avanzada (≥ 65 años).
Dutch: In klinische studies naar uitgebreid BCC was ongeveer 40% van de patiënten 65 jaar of ouder.
Spanish: La semivida aparente de vismodegib en estado estacionario se estima que sea de 4 días con una administración diaria continua.
Dutch: De kennelijke halfwaardetijd van vismodegib bij steady-state wordt geschat op 4 dagen met continue dagelijkse dosering.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron un aumento del 57% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib en el día 7 tras tratamiento diario con 400 mg de fluconazol (un inhibidor moderado del CYP2C9), sin embargo esta interacción no se espera que sea clínicamente significativa.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verhoging van 57% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan op dag 7 na gelijktijdige behandeling met dagelijks 400 mg fluconazol (een matige CYP2C9-remmer), maar deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Spanish: ● moderada: 1,5 x ULN < BT < 3 x ULN, cualquier AST
Dutch: • matig ernstig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, elke ASAT
Spanish: ● leve: bilirrubina total (BT) ≤ límite superior de la normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) > ULN o ULN < BT ≤ 1,5 x ULN, cualquier AST
Dutch: • licht: totaal bilirubine (TB) ≤ bovengrens van normaalwaarde (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN of ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, elke ASAT
Spanish: Hallazgos adicionales a exposiciones clínicamente relevantes incluyeron cambios fecales; espasmos del músculo esquelético o temblores; alopecia; hinchazón; hiperqueratosis folicular; inflamación en las almohadillas de las patas e incremento del colesterol LDL y HDL.
Dutch: Verdere bevindingen bij klinisch relevante blootstellingen omvatten fecale veranderingen; skeletspiertrekkingen of tremor; alopecia; zwellingen, folliculaire hyperkeratose, en ontsteking in pootzolen; en verhoogde LDL- en HDL-cholesterol.
Spanish: Efectos de medicamentos administrados de forma concomitante con vismodegib
Dutch: Effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op vismodegib
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, R = Respuesta, * = completa resolución de la(s) úlcera(s).
Dutch: PD = ‘progressive disease'= progressieve ziekte, SD = ‘stable disease' = stabiele ziekte, R = ‘response' = response, * = complete verdwijning van ulceratie(s).
Spanish: Las cápsulas no utilizadas deben ser devueltas al final del tratamiento
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
Dutch: NB: Tumorgrootte is gebaseerd op de som van de langste afmetingen van de doellaesies.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erivedge si tiene dudas sobre la información de esta sección:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u vragen heeft over de informatie in deze rubriek:
Spanish: ● Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada
Dutch: • Informatie over het afvoeren van ongebruikte capsules
Spanish: Se notificó fusión prematura de la epífisis y pubertad precoz en pacientes pediátricos expuestos a Erivedge.
Dutch: Voortijdige sluiting van de epifysen en pubertas praecox zijn gemeld bij pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan Erivedge.
Spanish: Efectos de vismodegib en medicamentos administrados de forma concomitante
Dutch: Effecten van vismodegib op gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Spanish: Figura 2 SHH4476g Cohorte CCB localmente avanzado
Dutch: Figuur 2 SHH4476g Cohort met lokaal uitgebreid BCC
Spanish: La cápsula de Erivedge contiene un tipo de azúcar llamado lactosa.
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
Spanish: El CCB metastásico se define como CCB que se ha extendido a través de la piel a otras partes del organismo, incluyendo los nódulos linfáticos, pulmones,
Dutch: Gemetastaseerd BCC werd gedefinieerd als BCC dat zich van de huid had verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lymfeklieren, longen, botten en/of inwendige organen.
Spanish: ● Metodología para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad
Dutch: • De werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan.
Spanish: ● Breve resumen sobre Erivedge, incluyendo su indicación autorizada y posología
Dutch: • Korte achtergrond van Erivedge, de toegelaten indicatie en dosering
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos poblacionales de pacientes con insuficiencia renal leve (BSA-indexada ClCr 50 a 80 ml/min, n = 58) y moderada (BSAindexada ClCr 30 a 50 ml/min, n = 16), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo un efecto clínicamente significativo en los parámetros farmacocinéticos de vismodegib (ver sección 4.2).
Dutch: Gebaseerd op een PK-analyse bij patiënten met licht (BSAgecorrigeerd CrCl 50 tot 80 mL/min, n=58) en matig ernstig (BSA-gecorrigeerd CrCl 30 tot 50 mL/min, n=16) verminderde nierfunctie had een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van vismodegib (zie rubriek 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se presentan a continuación en la tabla 1 utilizando el sistema de clasificación de órganos (SCO) y la frecuencia absoluta.
Dutch: Bijwerkingen worden in de onderstaande tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Spanish: La ruta de señalización de Hedgehog, a través de la proteína transmembrana Smoothened (SMO), conduce a la activación y la localización nuclear de los factores de transcripción de oncogen asociados a glioma (GLI) y la inducción de los genes diana Hedgehog.
Dutch: Hedgehog ‘pathway signalling' via het ‘Smoothened' transmembraan-eiwit (SMO) leidt tot de activatie en nucleaire lokalisatie van ‘Glioma-Associated Oncogene' (GLI)-transcriptiefactoren en inductie van Hedgehog-doelgenen.
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad medible e histológicamente confirmada en la población evaluable para la eficacia, el 68,5% y el 36,9% respondieron al tratamiento en las cohortes CCBla y CCBm, respectivamente, por RECIST v1.1.
Dutch: Onder de patiënten in de qua werkzaamheid evalueerbare populatie met meetbare en histologisch bevestigde ziekte, reageerde respectievelijk 68,5% en 36,9% op de therapie in het lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-cohort, op basis van RECIST v1.1.
Spanish: Debe devolver las cápsulas no utilizadas al final de su tratamiento.
Dutch: U moet ongebruikte capsules aan het einde van uw behandeling terugbrengen.
Spanish: ● dolor en el pecho, espalda o costado,
Dutch: • pijn in uw borstkas, rug of zij;
Spanish: ● presenta amenorrea después del tratamiento del cáncer, incluyendo el tratamiento con Erivedge.
Dutch: • amenorroïsch is geworden na een behandeling voor kanker, waaronder behandeling met
Spanish: Se han notificado en total siete casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) asociadas a vismodegib.
Dutch: Zeven gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) gerelateerd aan cumulatieve behandeling met vismodegib zijn gemeld.
Spanish: Las reacciones en la piel suelen ir precedidas de fiebre, y síntomas de tipo griposo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Dutch: De huidreacties worden vaak voorafgegaan door koorts en griep-achtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
Spanish: bosentán, ezetimiba, glibenclamida, repaglinida, valsartán y estatinas.
Dutch: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Spanish: Durante estos ensayos clínicos no se han observado incrementos en plasma de los niveles de vismodegib ni toxicidad.
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
Spanish: ● Si tiene alguna falta en su periodo menstrual
Dutch: • als haar verwachte menstruatie uitblijft,
Spanish: † Datos perdidos o no evaluables incluyeron 1 paciente con CCBm y 4 pacientes con CCBla.
Dutch: † Niet-evalueerbare/ontbrekende gegevens omvatten die van 1 gemetastaseerd BCC- en 4 lokaal uitgebreid BCCpatiënten.
Spanish: ● necesita continuar con las medidas anticonceptivas durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis porque Erivedge puede permanecer en su cuerpo hasta 24 meses después de la administración de la última dosis.
Dutch: • moet u doorgaan met anticonceptie gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel - omdat Erivedge in uw lichaam aanwezig kan blijven tot maximaal 24 maanden na uw laatste dosis.
Spanish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Spanish: Se han notificado casos de CCEcu en pacientes con CCB avanzado tratados con Erivedge.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van cuSCC bij patiënten met uitgebreid BCC die behandeld werden met Erivedge.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para vismodegib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene vismodegib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vismodegib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vismodegib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: ● crecimiento anormal de pelo,
Dutch: • abnormale haargroei;
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, RP = Respuesta Parcial.
Dutch: PD = ‘progressive disease' = progressieve ziekte, SD = ‘stable disease' = stabiele ziekte, PR = ‘partial response'= partiële respons.
Spanish: En un ensayo en 60 sujetos sanos donde se estudió el intervalo QTc, no hubo ningún efecto en el intervalo QTc a las dosis terapeúticas de Erivedge.
Dutch: Bij een grondige, specifiek op QTc-gerichte studie met 60 gezonde proefpersonen werd geen effect van therapeutische doses Erivedge op het QTc-interval waargenomen.
Spanish: Se logró alcanzar una respuesta completa en 4,8% de los pacientes en la cohorte CCBm y 33,4% en la cohorte CCBla.
Dutch: Complete respons werd bereikt bij 4,8% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 33,4% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Spanish: Pubertad precoz****
Dutch: Pubertas praecox****
Spanish: Debido a su potencial de provocar defectos graves en el desarrollo, las mujeres no deben dar el pecho mientras toman Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver secciones 4.3 y 5.3).
Dutch: Vanwege de mogelijke veroorzaking van ernstige ontwikkelingsafwijkingen mogen vrouwen geen borstvoeding geven terwijl ze Erivedge gebruiken en gedurende 24 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Spanish: ● Listado para el profesional sanitario para asegurar que los pacientes reciben el asesoramiento adecuado
Dutch: • Checklist voor zorgverleners om ervoor te zorgen dat de patiënten alle benodigde begeleiding krijgen
Spanish: Los hallazgos de fusión prematura de la epífisis indican un riesgo potencial de baja estatura y deformidades dentales en los lactantes y los niños (ver sección 5.3).
Dutch: De bevinding voortijdige sluiting van de epifysen wijst op een mogelijk risico op verkorte lichaamsbouw en tandmisvormingen voor zuigelingen en kinderen (zie rubriek 5.3).
Spanish: ● sensación de cansancio,
Dutch: • vermoeidheid;
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron una disminución del 33% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib tras 7 días de tratamiento concomitante con 20 mg de rabeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) administrado 2 horas antes de cada administración de vismodegib.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verlaging van 33% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan na 7 dagen gelijktijdige behandeling met 20 mg rabeprazol (een protonpompremmer) die 2 uur voor iedere vismodegib toediening werd gegeven.
Spanish: Además, la relación peso órgano y peso corporal en el momento del sacrificio fue significativamente mayor para el epidídimo, cola del epidídimo, testículos y vesículas seminales.
Dutch: Daarnaast was de ratio tussen orgaangewicht en uiteindelijk lichaamsgewicht voor de epididymis, cauda epididymis, testes en zaadblaasjes significant toegenomen.
Spanish: Los pacientes se trataron con una dosis oral diaria de 150 mg de Erivedge.
Dutch: Patiënten werden behandeld met een dagelijks orale dosering van 150 mg Erivedge.
Spanish: La mediana de edad de la población sobre la que se evalúa la eficacia fue de 62 años (el 46% tenía al menos 65 años), el 61% eran hombres y el 100% de raza blanca.
Dutch: De mediane leeftijd van de qua werkzaamheid evalueerbare populatie was 62 jaar (46% was ten minste 65 jaar oud).
Spanish: Las cápsulas de Erivedge contienen lactosa monohidrato.
Dutch: Erivedge-capsules bevatten lactosemonohydraat.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico si puede quedarse embarazada.
Dutch: Overleg voordat u met de behandeling begint met uw arts of u mogelijk zwanger kunt worden.
Spanish: Náusea Diarrea Estreñimiento Vómitos Dispepsia
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Braken Dyspepsie
Spanish: ● pérdida de agua del cuerpo (deshidratación),
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (uitdroging);
Spanish: En la cohorte de CCBla, la respuesta tumoral se evaluó basándose en una evaluación visual del tumor externo y ulceración, escáner del tumor (cuando fue apropiado) y una biopsia del tumor.
Dutch: Bij het lokaal uitgebreid BCCcohort werd de tumorrespons beoordeeld op basis van visuele beoordeling van externe tumor en ulceratie, tumorbeeldvorming (indien van toepassing), en tumorbiopsie.
Spanish: El material de la tapa del frasco es de polipropileno.
Dutch: Het materiaal van de dop is polypropyleen.