FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger angives nedenfor i henhold til MedDRA-systemsorganklasser og med følgende frekvenskategorier:
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i następujących kategorii częstości występowania:
Danish: Mediantid til død var 40,8 måneder i placebo-gruppen og 56,5 måneder i Perjeta-gruppen (se tabel 3, figur 2).
Polish: Mediana czasu do zgonu wyniosła 40,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo i 56,5 miesiąca w grupie leczonej Perjeta (patrz tabela 3, rysunek 2).
Danish: • Hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (som for eksempel hjertesvigt, behandlingskrævende meget uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt hjertetilfælde), vil din hjertefunktion derfor blive kontrolleret før og under behandlingen med Perjeta, og din læge vil lave undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte virker, som det skal.
Polish: • Jeśli pacjent miał wcześniej problemy kardiologiczne (takie jak niewydolność serca, leczenie ciężkich zaburzeń rytmu serca, niewyrównane nadciśnienie tętnicze, przebyty niedawno zawał serca), czynność serca pacjenta będzie kontrolowana przed i w trakcie leczenia lekiem Perjeta, a lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta działa prawidłowo.
Danish: Patientens fysiske funktionsniveau, overordnede helbredsstatus og diarré-score viste en klinisk betydningsfuld ændring under kemoterapien i begge behandlingsarme.
Polish: Funkcjonowanie sprawnościowe pacjentów, ogólny stan zdrowia i ocena biegunek wykazywały klinicznie znaczącą zmianę podczas chemioterapii w obu grupach terapeutycznych.
Danish: Da Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapi i disse studier, er det svært at fastslå årsagssammenhæng mellem en bivirkning og det specifikke lægemiddel.
Polish: Ponieważ w tych badaniach produkt Perjeta był stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, trudno jest ustalić związek przyczynowo-skutkowy między wystąpieniem zdarzenia niepożądanego a określonym lekiem.
Danish: Pertuzumabs farmakokinetiske resultater fra NEOSPHERE- og APHINITY-studiet var i overensstemmelse med det forventede ud fra den tidligere populationsfarmakokinetiske model.
Polish: Wyniki PK pertuzumabu w badaniach NEOSPHERE i APHINITY były zgodne z przewidywaniami wcześniejszych populacyjnych modeli farmakokinetyki.
Danish: Patienterne blev behandlet med Perjeta og trastuzumab indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller ukontrollerbar toksicitet.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Perjeta i trastuzumabem do wystąpienia progresji choroby, wycofania zgody lub niepoddającej się leczeniu toksyczności.
Danish: • Perjeta gives sammen med anden kræftmedicin (trastuzumab og kemoterapi).
Polish: • Lek Perjeta podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i chemioterapią).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med Perjeta og i 6 måneder efter den sidste dosis af pertuzumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Perjeta oraz przez 6 miesięcy od czasu przyjęcia ostatniej dawki pertuzumabu.
Danish: Patienter skal inden behandling have en venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 50%.
Danish: Samlet set havde 7% af patienterne inflammatorisk brystkræft, 32% havde lokalt avanceret brystkræft, og 61% havde operable brystkræft.
Polish: Ogółem 7% pacjentek miało zapalny rak piersi, 32% miało miejscowo zaawansowanego raka piersi, a 61% miało raka piersi operacyjnego.
Danish: Den kliniske vurdering bør baseres på sværhedsgraden af den forudgående reaktion og på respons på behandlingen givet for bivirkningen (se pkt.
Polish: Ocena kliniczna powinna opierać się na ciężkości poprzednich reakcji i odpowiedzi na zastosowane leczenie działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Danish: Tillæg af Perjeta til trastuzumab plus kemoterapi påvirkede ikke patienternes overordnede funktionsniveau i løbet af studiet.
Polish: Dołączenie produktu Perjeta do trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią nie miało wpływu na ogólne funkcjonowanie poznawcze pacjenta przez cały czas trwania badania.
Danish: Febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber) Når Perjeta gives sammen med anden medicin mod kræft (trastuzumab og kemoterapi), kan antallet af hvide blodlegemer falde, og du kan få feber.
Polish: Gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba białych krwinek z gorączką) Kiedy lek Perjeta stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i chemioterapia), liczba białych krwinek może zmniejszyć się i może wystąpić gorączka (podwyższona temperatura).
Danish: Den gennemsnitlige varighed af den længste episode var 18 dage i Perjeta-gruppen og 8 dage i placebo-gruppen.
Polish: Mediana trwania najdłuższego epizodu wynosiła 18 dni w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i 8 dni u pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Danish: 14 ml af Perjeta-koncentratet skal udtages fra hætteglasset og fortyndes i en 250 ml PVC- eller PVC-fri polyolefin-infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Polish: Z fiolki należy pobrać 14 ml koncentratu produktu leczniczego Perjeta i rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym z PVC lub poliolefiny bez PVC, zawierającym 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer tydeligt angives.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa i numer serii produktu leczniczego stosowanego u pacjenta powinna zostać wyraźnie odnotowana.
Danish: Fraværet af lægemiddelinteraktion blev bekræftet af farmakokinetiske data fra NEOSPHEREog APHINITY-studiet.
Polish: Ten brak interakcji między lekami został potwierdzony przez dane farmakokinetyczne z badań NEOSPHERE i APHINITY.
Danish: • Tumorlyse syndrom (en tilstand, som kan forekomme, når kræftceller dør hurtigt, og forårsager ændringer i blodniveauer af mineraler og metabolitter måles i en blodprøve).
Polish: • Zespół rozpadu guza (stan, który może wystąpić, gdy komórki nowotworowe giną zbyt szybko), który może spowodować zmiany stężenia substancji mineralnych i metabolitów (widoczne w badaniu krwi).
Danish: Tilnærmet 95% konfidensinterval for forskel i de to responsrater beregnet efter Hauck-Andersons metode.
Polish: Przybliżony przedział ufności CI 95% dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi wyznaczony metodą Haucka
Danish: Fast dosis af 600 mg trastuzumab subkutan administreres så hurtigt som muligt.
Polish: Stałą dawkę 600mg trastuzumabu w postaci podskórnej należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af febril neutropeni efter seponering af docetaxel.
Polish: Nie zgłaszano przypadków gorączki neutropenicznej po przerwaniu terapii docetakselem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem eksponeringen af pertuzumab og kreatininclearance i intervallet 27 til 244 ml/min.
Polish: Nie stwierdzono związku między Clkr a ekspozycją na pertuzumab w zakresie Clkr (od 27 do 244 ml/min).
Danish: • Perjeta må ikke nedfryses.
Polish: • Nie zamrażać.
Danish: • Svaghedsfølelse, følelsesløshed, prikken og stikken i især ben og fødder
Polish: • Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg
Danish: Baseret på de rapporterede bivirkninger har Perjeta ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych produkt leczniczy Perjeta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab bør afbrydes i mindst 3 uger ved symptomer, der tyder på kongestiv hjerteinsufficiens.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab na co najmniej 3 tygodnie w przypadku jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie zastoinowej niewydolności serca.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Danish: Som resultat heraf hæmmer pertuzumabligand-initierede intracellullære signalprocesser gennem to vigtige signalveje, mitogen-aktiveret protein-kinase og fosfoinositid 3-kinase.
Polish: W rezultacie tego pertuzumab hamuje sygnalizację wewnątrzkomórkową inicjowaną przez ligand za pomocą dwóch głównych szlaków sygnałowych: kinazy aktywowanej mitogenami (MAP) i kinazy 3 fosfoinozytolowej (PI3K).
Danish: Studiets primære endepunkt var kardiologisk sikkerhed i studiets neoadjuverende behandlingsperiode.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo kardiologiczne podczas okresu terapii neoadjuwantowej badania.
Danish: En øget forekomst af febril neutropeni blev observeret hos asiatiske patienter i begge behandlingsgrupper sammenlignet med patienter af anden race og fra andre geografiske regioner.
Polish: Zwiększoną częstość występowania gorączki neutropenicznej w obu grupach leczniczych zaobserwowano wśród pacjentów pochodzących z Azji, w stosunku do pacjentów innych ras i pochodzących z innych obszarów geograficznych.
Danish: For brystkræft i et tidlig stadie skal tumorstørrelsen, graden, hormonreceptorstatus og metastaser i lymfeknuderne inkluderes i risikovurderingen.
Polish: We wczesnym stadium raka piersi wielkość guza, stopień złośliwości, stan receptorów hormonalnych i przerzuty do węzłów chłonnych powinny być brane pod uwagę przy ocenie ryzyka.
Danish: Hvis du får Perjeta sammen med trastuzumab og kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes disse andre lægemidler.
Polish: Jeśli lek Perjeta stosuje się jednocześnie z trastuzumabem i chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane również przez te inne leki.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet selv hvis behandling med docetaxel seponeres.
Polish: Leczenie produktem Perjeta i trastuzumabem można kontynuować do progresji choroby lub niepoddającej się leczeniu toksyczności, nawet, jeśli leczenie docetakselem zostało przerwane.
Danish: Tabel 1 Anbefalinger vedrørende forsinkede eller manglende dosering Tid mellem to sekventielle infusioner
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre, L-histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Polish: • Pozostałe składniki to: lodowaty kwas octowy, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Danish: † Bivirkninger indberettet efter markedsføring.
Polish: †Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Antal patienter unden hændelse efter tre år er udledt fra Kaplan-Meier-estimater.
Polish: Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzeń podano na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af pertuzumab på basis af disse kovariater.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby dostosowania pertuzumabu na podstawie tych zmiennych towarzyszących.
Danish: pCR-raten var lavere i subgruppen af patienter med hormonreceptor-positive tumorer (interval 46,2% til 50,0%) end hos patienter med hormonreceptor-negative tumorer (interval 65,0% til 83,8%).
Polish: Odsetki pCR były niższe w podgrupie pacjentek z guzami z obecnością receptorów hormonalnych (zakres od 46,2 do 50,0%) niż u pacjentek z guzami bez receptorów hormonalnych (zakres od 65,0 do 83,8%).
Danish: FEC: 5-fluoruracil, epirubicin, cyclophosphamid; TCH: docetaxel, carboplatin og trastuzumab; KI:konfidensinterval; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel 1.
Polish: FEC: 5-fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatyna i trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Danish: De mest almindelige bivirkninger af NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10%) var neutropeni og febril neutropeni.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3-4 wg NCI-CTCAE (≥10%) były: neutropenia i gorączka neutropeniczna.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (vurderet af investigator), objektiv responsrate, varighed af respons samt tid til symptomprogression vurderet i henhold til FACT B spørgeskemaet om livskvalitet.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), PFS (oceniany przez badacza), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), czas trwania odpowiedzi i czas do objawu progresji według kwestionariusza jakości życia FACT B.
Danish: Sensitivitetsanalyser udført med den anbefalede dosis og behandlingsskema for Perjeta har dog vist, at der ved ekstreme værdier af disse to kovariater ikke er signifikant påvirkning af evnen til at opnå målet for steady-state koncentrationer i prækliniske tumorxenograft-modeller.
Polish: Jednak analizy czułości przeprowadzone przy zalecanej dawce i schemacie stosowania produktu leczniczego Perjeta wykazały, że przy skrajnych wartościach tych dwóch zmiennych towarzyszących nie było istotnego wpływu na zdolność uzyskiwania docelowych stężeń w stanie stacjonarnym stwierdzonych w nieklinicznych modelach ksenoprzeszczepów guza.
Danish: Studiets primære endepunkt var patologisk komplet respons rate (pCR-rate) i brystet (ypT0/is).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek histopatologicznej odpowiedzi całkowitej (pCR, ang. pathological complete response) w piersi (ypT0/is).
Danish: Ingen af patienterne oplevede anafylaktiske/overfølsomheds-reaktioner, som entydigt var relateret til de anti-terapeutiske antistoffer.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości, które byłyby wyraźnie związane z
Danish: Samlet set havde 6% af patienterne inflammatorisk brystkræft, 25% havde lokalt avanceret brystkræft, og 69% havde operabel brystkræft.
Polish: Ogółem 6% pacjentek miało zapalnego rak piersi, 25% miało miejscowo zaawansowanego raka piersi, a 69% rak piersi operacyjnego.
Danish: Effektresultaterne fra CLEOPATRA-studiet er vist i tabel 3.
Polish: Wyniki skuteczności z badania CLEOPATRA podsumowano w tabeli 3.
Danish: Mens pertuzumab alene kan hæmme proliferationen af humane tumorceller, forstærker kombinationen af pertuzumab og trastuzumab i betydelig grad antitumor-aktiviteten i xenograft-modeller af HER2overekspression.
Polish: Chociaż pertuzumab sam powoduje hamowanie proliferacji ludzkich komórek nowotworowych, stosowanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem istotnie zwiększa aktywność przeciwnowotworową w modelach ksenoprzeszczepu z nadmierną ekspresją HER2.
Danish: Da patienter med hjernemetastaser blev udelukket fra studiet, er der ingen data for Perjetas aktivitet på hjernemetastaser.
Polish: Ze względu na wyłączenie z badania pacjentów z przerzutami do mózgu nie ma danych dotyczących działania produktu leczniczego Perjeta na przerzuty do mózgu.
Danish: Dosis på 420 mg pertuzumab administreres så hurtigt som muligt.
Polish: Dawkę 420 mg pertuzumabu w postaci dożylnej należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Danish: • Første gang vil mængden af medicin og længden af infusionen være en anden end de efterfølgende gange.
Polish: • Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.
Danish: Størstedelen af patienterne havde lymfeknude-positiv (63%) og/eller hormonreceptor-positiv sygdom (64%) og var af kaukasisk afstamning (71%).
Polish: U większości pacjentów stwierdzono zajęcie węzłów chłonnych (63%) i (lub) dodatni status receptorów hormonalnych (64%); większość pacjentów była rasy kaukaskiej (71%).
Danish: De fleste af tilfældene var af sværhedsgrad 1 eller 2, forekom i de første 2 serier og responderede på standardbehandling, såsom topikal eller oral behandling af acne.
Polish: Większość zdarzeń została sklasyfikowana, jako stopnia 1. lub 2. pod względem ciężkości, wystąpiły one podczas pierwszych dwóch cykli i zaobserwowano ich pozytywną reakcję na standardowe leczenie, takie jak miejscowe lub doustne leki na trądzik.
Danish: † Evalueret hos patienter, hvor bedste samlede respons var komplet respons eller partielt respons ^ Objektiv responsrate og varighed af respons er baseret på den uafhængige vurdering af tumor.
Polish: † Ocena u pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą w postaci CR lub PR. ^ Odsetek odpowiedzi obiektywnych i czas trwania odpowiedzi opierały się na ocenie nowotworu przez IRF.
Danish: Efter fortynding skal 1 ml infusionsvæske indeholde ca. 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) for initialdosis, hvor to hætteglas er påkrævet og ca. 1,59 mg (420 mg/264 ml) for vedligeholdelsesdosis, hvor et hætteglas er påkrævet.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu powinien zawierać około 3,02 mg pertuzumabu (840 mg/278 ml) dla dawki początkowej, kiedy wymagane jest użycie dwóch fiolek, i około 1,59 mg pertuzumabu (420 mg/264 ml) w przypadku dawki podtrzymującej, kiedy wymagane jest użycie jednej fiolki.
Danish: Studiets primære endepunkt var invasiv sygdomsfri overlevelse, defineret som tid fra randomisering til første forekomst af ipsilateral lokal eller regional invasiv brystkræft recidiv, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS), definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia miejscowej lub regionalnej wznowy inwazyjnego raka piersi w tej samej piersi co choroba pierwotna, wznowy odległej, inwazyjnego raka piersi w drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Danish: Herefter blev patienterne randomiseret til at få Perjeta eller placebo i kombination med adjuverende trastuzumab og kemoterapi.
Polish: Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących produkt leczniczy Perjeta lub placebo, w skojarzeniu z adjuwantowym leczeniem trastuzumabem i chemioterapią.
Danish: Forekomst af symptomatisk systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD [kongestiv hjerteinsufficiens]) var højere blandt patienter behandlet med Perjeta i kombination med trastuzumab og kemoterapi sammenlignet med trastuzumab og kemoterapi.
Polish: Występowanie objawowego zaburzenia czynności skurczowej lewej komory (ang. left ventricular systolic dysfunction - LVD [zastoinowa niewydolność serca]) było częstsze u pacjentów leczonych produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w porównaniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Danish: Patienter med klinisk signifikante kardiale risikofaktorer blev ikke inkluderet (se pkt.
Polish: Do badania nie włączono pacjentów z klinicznie istotnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Danish: Demografien var velbalanceret imellem behandlingsarmene (median-alder 49-50 år, størstedelen var kaukasiere (77%)), og alle patienter var kvinder.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między ramionami badania (mediana wieku wyniosła 49-50 lat, większość była rasy kaukaskiej [77%], wszyscy pacjenci byli płci żeńskiej).
Danish: Yderligere eksplorativ pCR-rate inkluderede lymfeknudestatus (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Polish: Dodatkowe retrospektywne odsetki pCR obejmowały status zajęcia węzłów chłonnych (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Danish: Som konklusion kan administration af pertuzumab forårsage infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, der kan associeres med dødeligt udfald og produktinformationen skal opdateres så den afspejler et sådant udfald.
Polish: Podsumowując, podawanie pertuzumabu może powodować rekacje związane z wlewem i reakacje nadwrażliwości/anafilaksji które mogą być zakończone zgonem i należy uaktualnić druki informacyjne o takie dane.
Danish: Perjeta er beregnet til engangsbrug.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest przeznaczony do jednorazowego.
Danish: 95% konfidensinterval for binomial fordeling for en prøve (one sample binomial) beregnet efter PearsonClopper-metoden.
Polish: Przedział ufności CI 95% dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą PearsonaCloppera.
Danish: Kun kemoterapi-naive patienter blev behandlet, og de fik lave kumulative doser af epirubicin (op til 300 mg/m2).
Polish: Leczenie otrzymywali wyłącznie pacjenci nie stosujący wcześniej chemioterapii i otrzymali oni małe skumulowane dawki epirubicyny (do 300 mg/m2 pc.).
Danish: • NEOSPHERE (n=309) og TRYPHAENA (n=218), hvor neoadjuverende Perjeta blev givet i kombination med trastuzumab og kemoterapi til patienter med med lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft.
Polish: • NEOSPHERE (n=309) i TRYPHAENA (n=218), w których produkt Perjeta w leczeniu neoadjuwantowym podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią u chorych z miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub wczesnym rakiem piersi.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterede i en responsrate på 24,2% , hvor yderligere 25,8% af patienterne oplevede en sygdomsstabilisering af mindst 6 måneders varighed, hvilket indikerer, at Perjeta er aktivt efter progression på trastuzumab.
Polish: Leczenie produktem Perjeta i trastuzumabem dało 24,2% odsetek odpowiedzi, i stabilizację choroby trwającą, co najmniej 6 miesięcy u kolejnych 25,8% pacjentów, co wskazuje, że produkt leczniczy Perjeta działa w przypadku progresji w trakcie leczenia trastuzumabem.
Danish: Antallet af invasiv sygdomsfri overlevelsestilfælde/Samlet antal (%)
Polish: Liczba zdarzeń IDFS (czasu przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej) / całkowita liczba N (%)
Danish: Antistoffer nedbrydes primært ved katabolisme.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie w wyniku rozpadu.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, inden du får Perjeta.
Polish: Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie braku pewności), należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta.
Danish: • Medicinen gives i et drop i en vene (intravenøs infusion) hver tredje uge.
Polish: • Lek podaje się przez kroplówkę do żyły (wlew dożylny) raz na trzy tygodnie.
Danish: Infusionsreaktioner forekom hos 18,6-25,0% af patienterne på den første dag med Perjeta-administration (i kombination med trastuzumab og kemoterapi).
Polish: Reakcje na wlew wystąpiły u 18,6%25,0% pacjentów pierwszego dnia podawania produktu Perjeta (w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią).
Danish: • Allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner med symptomer, som kan inkludere hævelser i ansigtet og svælget, der gør det svært at trække vejret.
Polish: Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) z objawami mogącymi obejmować obrzęk twarzy i gardła z trudnościami w oddychaniu.
Danish: Perifer neuropati Hovedpine Smagsforstyrrelser Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed Paræstesier
Polish: Neuropatia obwodowa Bóle głowy Zaburzenia smaku Obwodowa neuropatia czuciowa
Danish: Figur 2
Polish: Tabela 2
Danish: Neoadjuverende behandling
Polish: Leczenie neoadjuwantowe
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddikesyre, L-histidin, saccharose og polysorbat 20.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lodowaty kwas octowy, L-histydyna, sacharoza i polisorbat 20.
Danish: BO17929 - enkelt-arm-studie med metastatisk brystkræft
Polish: Badanie BO17929 - badanie dotyczące raka piersi z przerzutami bez grupy kontrolnej
Danish: • Ondt i halsen, rød, øm eller løbende næse, influenza lignende symptomer og feber
Polish: • Ból gardła, zaczerwienienie, bolesność nosa lub katar, objawy grypopodobne i gorączka
Danish: • LVEF falder til mindre end 50% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til værdierne inden behandling.
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 50% związanego ze spadkiem o ≥ 10 punktów procentowych poniżej wartości sprzed leczenia.
Danish: Hvis du glemmer eller er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Perjeta, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o wizycie, w trakcie której miała być podana dawka leku Perjeta, lub taką wizytę opuści, należy jak najszybciej umówić się na dodatkową wizytę.