FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med mekasermin kan minska tillväxtbehandlingens framgång.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása előnytelenül befolyásolhatja a növekedési terápia sikerét.
Swedish: Hos råtta och kanin studerades reproduktionstoxicitet efter intravenös men inte efter subkutan administrering (det normala kliniska administreringssättet).
Hungarian: Nyulakban és patkányokban a reprodukciós toxicitást intravénás, nem pedig subcutan alkalmazást (normál klinikai út) követően vizsgálták.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med INCRELEX kommer din läkare eller sjuksköterska att förklara för dig hur man behandlar hypoglykemi.
Hungarian: Az INCRELEX kezelés megkezdése előtt az orvos vagy az ápolónő elmagyarázza, hogy hogyan kell kezelni a hipoglikémiát.
Swedish: Patienter med avvikande ekokardiogram eller kardiovaskulära symtom ska följas regelbundet med ekokardiogram.
Hungarian: A rendellenes echokardiogramm lelettel vagy kardiovaszkuláris tünetekkel rendelkező betegeket rendszeresen echokardiogrammal kell ellenőrizni.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att instruera hur du ger injektionen.
Hungarian: Az orvos vagy ápolónő elmagyarázza, hogy hogyan kell beadni az injekciót.
Swedish: Då INCRELEX innehåller bensylalkohol, får det inte ges till prematura spädbarn eller nyfödda.
Hungarian: Mivel az INCRELEX benzil-alkoholt tartalmaz, nem adható koraszülött és újszülött csecsemőknek!
Swedish: Det rapporterades även lokala allergiska reaktioner på injektionsstället.
Hungarian: Jelentettek továbbá helyi allergiás reakciókat az injekció beadásának helyén.
Swedish: Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
Hungarian: ábra: Távolítsa el a légbuborékokat, és töltse fel ismét a fecskendőt
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Hungarian: A kartondobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Swedish: Intrakraniell hypertension/ökat intrakraniellt tryck förekom hos 4 (0,96%) av patienterna i de kliniska studierna och förekom hos 7-9 år gamla tidigare obehandlade patienter.
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
Swedish: Baslinjeparametrar för de 81 patienter som utvärderades i de primära och sekundära effektanalyserna från de kombinerade studierna var (medelvärde ± SD): kronologisk ålder (år): 6,8  3,8; åldersspann (år): 1,7 till 17,5; längd (cm): 84,1  15,8; längd standard deviation score (SDS): -6,9  1,8; längdtillväxthastighet (cm/år): 2,6  1,7; längdtillväxthastighet (SDS): -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; och skelettålder (år): 3,8  2,8.
Hungarian: A kombinált vizsgálatokból az elsődleges és másodlagos hatásossági elemzésekben értékelt 81 beteg alap jellemzői a következők voltak (átlag ± SD): kronológiai életkor (év): 6,8  3,8; korcsoport (év): 1,7-től 17,5-ig; magasság (cm): 84,1  15,8; magasság standard deviációs pontszáma (SDS): -6,9  1,8; növekedési sebesség (cm/év): 2,6  1,7; növekedési sebesség SDS: -3,4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; és csontkor (év): 3,8  2,8. Közülük 72 (89%) betegnek Laron-szindróma-szerű fenotípusa volt; 7 (9%) esetben fordult elő GH gén deléció, 1 (1%) beteg neutralizáló antitestekkel rendelkezett a GH ellen, és 1 (1%) szenvedett izolált genetikus GH hiányban.
Swedish: Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.
Hungarian: Az INCRELEX-et az orvos utasításainak megfelelően injekciózza be.
Swedish: Liksom alla mediciner kan INCRELEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Ελλάδα
Hungarian: Άλιμος
Swedish: Om injektionsflaskan har varit fryst måste den kasseras.
Hungarian: Ha egy injekciós üveg megfagyott, dobja el.
Swedish: Mekasermin kan förstora dina tonsiller/adenoider.
Hungarian: A mecaszermin megnagyobbíthatja az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Swedish: Placentapassage av mekasermin har inte studerats.
Hungarian: A mecaszermin placentán való átjutását nem vizsgálták.
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium
Hungarian: Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz
Swedish: Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Swedish: Om inga signifikanta biverkningar uppstår under minst en vecka kan dosen höjas i steg om 0,04 mg/kg till maximal dos på 0,12 mg/kg två gånger dagligen.
Hungarian: Amennyiben legalább egy héten át nem fordul elő jelentős mellékhatás, akkor az adag 0,04 mg/kg lépésekben növelhető a maximális napi kétszeri 0,12 mg/kg adag eléréséig.
Swedish: Läkarinformationen om INCRELEX ska innehålla följande:
Hungarian: Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
Swedish: 4ml = 40 mg
Hungarian: 40 mg/4 ml
Swedish: Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har erfarenhet av diagnos och vård av patienter med tillväxtsjukdomar.
Hungarian: A mecaszermin-kezelést olyan orvosnak kell végeznie, aki jártas a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
Swedish: IGF-1 hämmar hepatisk glukosproduktion, stimulerar perifert glukosutnyttjande och kan reducera blodglukos och orsaka hypoglykemi.
Hungarian: Az IGF-1 gátolja a máj cukor termelését, stimulálja a perifériás cukor felhasználását, csökkentheti a vércukorszintet és hypoglykaemiát okozhat.
Swedish: • Instruktioner om att rapportera debut av eller försämring av snarkning vilket kan tala för en tillväxt av tonsiller och/eller adenoider som en följd av påbörjad INCRELEX-behandling.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy horkolás kialakulását vagy rosszabbodását jelenteni kell, mert ez a garatmandulák és/vagy orrmandulák növekedését jelezheti az INCRELEX-kezelés kezdetét követően.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos försökspersoner äldre än 65 år.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 65 évnél idősebb alanyoknál.
Swedish: Figur 7: Klart för injicering
Hungarian: 7. ábra: Készen áll az injekció beadására
Swedish: • Informationspaket för patient
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Swedish: Celltillväxt: IGF-1-receptorer finns på de flesta typer av celler och vävnader.
Hungarian: Sejtnövekedés: Az IGF-1 receptorok a legtöbb sejt és szövet típusban jelen vannak.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali eller jätteväxt.
Hungarian: A tartós túladagolás akromegália vagy gigantizmus jeleit és tüneteit idézheti elő.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
Swedish: Om du glömmer att ta INCRELEX
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az INCRELEX-et
Swedish: De metaboliska verkningarna av IGF-1 är delvis avsedda att stimulera upptaget av glukos, fettsyror och aminosyror så att metabolismen främjar växande vävnader.
Hungarian: Az IGF-1 metabolikus hatásai részben a cukor, a zsírsavak, és az aminosavak felvételének stimulálására irányul, így az anyagcsere a szövetek növekedését támogatja.
Swedish: Ring din läkare så snart som möjligt om du får lokala hudutslag.
Hungarian: Hívjon orvost, amint csak lehet, ha Önön helyileg jelentkező kiütés jelenik meg.
Swedish: Använd desinfektionsmedel (med alkohol) eller tvål och vatten för att rengöra huden där du ska ge dig själv injektionen.
Hungarian: Alkohollal vagy szappannal és vízzel tisztítsa meg azt a bőrfelületet, ahova beadja az injekciót.
Swedish: Sjuttiofyra (91%) av patienterna var prepubertala vid studiens start.
Hungarian: A betegek közül 74 (91%) pubertás előtt állt a vizsgálat megkezdésekor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott, frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Efter den första användningen kan injektionsflaskan förvaras upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC.
Hungarian: Az első használat után az injekciós üveg 2C-8°C hőmérsékleten maximum 30 napig tárolható.
Swedish: För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar från 2 till 18 år med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1-brist).
Hungarian: 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők növekedési zavarának hosszútávú kezelésére súlyos, primer inzulin-szerű növekedési faktor-1 hiányban (primer IGFD).
Swedish: Interimrapporter kommer att insändas vartannat år tills den sista patienten har följts under 5 år.
Hungarian: A következő időközi jelentést 2015. december 31-ig kell benyújtani, és az azt követő időközi jelentéseket kétévente kell benyújtani, mindaddig, amíg az utolsó beteg 5 évig tartó követése le nem zárul.
Swedish: Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.
Hungarian: A szúrás helyének az injekció beadása előtt száraznak kell lennie.
Swedish: Håll sprutan och injektionsflaskan stadigt (se Figur 3).
Hungarian: Szorosan tartsa a fecskendőt és az injekciós üveget (lásd 3. ábra).
Swedish: 5 ml injektionsflaska (glas av typ I), försluten med en propp (bromobutyl/isoprenpolymer) och en försegling (lackerad plast).
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Swedish: • Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har också rapporterats för INCRELEX.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban.
Swedish: Produktens aminosyrasekvens är identisk med aminosyrasekvensen hos endogen human IGF-1.
Hungarian: A termék aminosav szekvenciája megegyezik az endogén humán IGF-1-el.
Swedish: Figur 4: Nålspets i vätskan
Hungarian: 4. ábra: Tű hegye a folyadékban
Swedish: Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
Hungarian: A 2 - 8 év növekedési sebességei a kiindulásii értékhez képest statisztikailag szignifikáns mértékűek maradtak.
Swedish: Figur 3: Förbered för uppdragning
Hungarian: 3. ábra: Készüljön elő a felszívásra
Swedish: Biverkningarna anges efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Därför finns otillräcklig medicinsk information för att bestämma om det föreligger signifikant risk för foster.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű orvosi információ annak megállapítására, hogy a mecaszermin szignifikáns kockázatot jelent-e a magzatokra nézve.
Swedish: Farmakodynamiska effekter Följande verkningar har påvisats för endogen human IGF-1:
Hungarian: Farmakodinámiás hatások: A következő hatások az endogén humán IGF-1-nek tulajdoníthatók:
Swedish: Föräldrar och patienter bör informeras om att sådana reaktioner är möjliga och att om en systemisk allergisk reaktion uppstår bör behandlingen avbrytas och läkare omedelbart kontaktas.
Hungarian: A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell, hogy ilyen reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy szisztémás allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Swedish: Hos ungdomar med primär IGF-1-brist och hos friska vuxna fanns inga uppenbara skillnader mellan män och kvinnor beträffande farmakokinetiken för INCRELEX.
Hungarian: Primer IGFD-ben szenvedő serdülőknél és egészséges felnőtteknél nem volt nyilvánvaló különbség az INCRELEX farmakokinetikáját illetően a hím és női nem között.
Swedish: Användningen av detta läkemedel har inte studerats hos barn under 2 års ålder och rekommenderas därför inte.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ezért használata nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCRELEX - om du har krökt ryggrad (skolios).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az INCRELEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha Önnek gerincferdülése van (szkoliózis).
Swedish: Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för barn under 2 år.
Hungarian: A fentiek miatt ennek a gyógyszernek az alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Swedish: INCRELEX innehåller 9 mg/ml bensylalkohol som konserveringsmedel.
Hungarian: Az INCRELEX 9 mg/ml benzilalkoholt tartalmaz tartósítószerként.
Swedish: • Att undervisa föräldrar om tecken, symtom och behandling vid hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
Hungarian: • A szülők tájékoztatása a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, és kezeléséről, ideértve a glukagon injekció adását is.
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Hungarian: A. ábra: Finoman ráncolja a bőrt és az utasításnak megfelelően adja be az injekciót
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid behandling av yngre barn, barn med hypoglykemi i anamnesen och barn med oregelbundet födointag.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a kisgyermekekre, azokra a gyermekekre, akik anamnézisében hypoglykaemia szerepel, illetve a rendszertelenül étkező gyermekekre.
Swedish: - om du har cancer - till för tidigt födda eller nyfödda barn, eftersom det innehåller bensylalkohol.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek rákos betegsége van, - koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzilalkoholt tartalmaz.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, isättika, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium").
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz").
Swedish: I detta fall kan INCRELEX inte hjälpa dig att växa och ska inte användas.
Hungarian: Ebben az esetben az INCRELEX alkalmazásával nem érhető el növekedés, és ezért alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt kan läkemedlet, när det väl öppnats, förvaras i högst 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszer a felbontást követően maximum 30 napig tárolható 2C és 8C között.
Swedish: Figur 1: Torka av proppen med alkohol
Hungarian: 1. ábra: Törölje át a tetejét alkohollal
Swedish: Mycket vanliga: Hypertrofi vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället Vanliga: Smärta vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället Mindre vanliga: Utslag vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, lipohypertrofi
Hungarian: Nagyon gyakori: Az injekciós hely hypertrophiája, véraláfutás az injekció helyén Gyakori: Fájdalom az injekció beadási helyén, lokális reakciók az injekció beadási helyén, haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, haemorrhagia az injekció beadási helyén, irritatio az injekció beadási helyén
Swedish: • Instruktioner om att byta eller växla injektionsställe vid varje injektion för att undvika utveckling av lipohypertrofi.
Hungarian: • Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében.
Swedish: Tecken på lågt blodsocker är: yrsel, trötthet, rastlöshet, hunger, irritabilitet, problem att koncentrera sig, svettningar, illamående och snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint jelei: szédülés, fáradtság, nyugtalanság, éhségérzet, ingerlékenység, koncentrálási nehézségek, izzadás, hányinger és gyors vagy szabálytalan szívverés.
Swedish: Figur 5: Dra upp korrekt dos
Hungarian: 5. ábra: Szívja fel a pontos adagot
Swedish: Vanliga: Melanocytnevus
Hungarian: Gyakori: Melanocytás naevus
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása az epizód megszűnése után ismét elkezdhető.
Swedish: Ras Ingen information finns tillgänglig.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra mediciner.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: - INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en konstgjord insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i kroppen.
Hungarian: - Az INCRELEX egy mecasermint, azaz egyfajta mesterséges inzulin-szerű növekedési faktor-1-et (IGF-1) tartalmazó folyadék, amely hasonló a saját szervezete által termelt IGF-1-hez.
Swedish: Dosen av mekasermin får aldrig ökas för att kompensera för en eller flera överhoppade doser.
Hungarian: A mecaszermin adagot soha nem szabad megnövelni egy vagy több kihagyott adag pótlása érdekében.
Swedish: Det förekom också rapporter om systemisk överkänslighetsreaktion från användning efter marknadsföring, varav några fall indikerade anafylaxi.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységet jelentettek a készítmény posztmarketing alkalmazása során is, melyek némelyike anaphylaxiára utal.
Swedish: Instruktioner för administrering av glukagon om svår hypoglykemi skulle uppstå.
Hungarian: Utasítások a glucagon adagolására vonatkozóan, amennyiben súlyos hypoglykaemia lépne fel.
Swedish: Under normala förhållanden binder tillväxthormon till dess receptor i levern och andra vävnader och stimulerar syntesen/sekretionen av IGF-1.
Hungarian: Normál körülmények között a növekedési hormon (GH) a májban és más szövetekben bekötődik a receptorához és stimulálja az IGF-1 szintézisét/kiválasztását.
Swedish: Se till att nålspetsen är i vätskan (se Figur 4).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tű hegye a folyadékban legyen (lásd 4. ábra).
Swedish: IGF-1 har mitogen aktivitet som leder till ett ökat antal celler i kroppen.
Hungarian: Az IGF-1-nek osztódást serkentő hatása van, ami a testben a sejtek számának növekedését eredményezi.
Swedish: Använd inte INCRELEX - om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Hungarian: Ne alkalmazza az INCRELEX-et, - ha Ön allergiás a mecasermin-re vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Den lägsta dos som förknippades med väsentlig tillväxtökning på individuell basis är 0,04 mg/kg givet två gånger dagligen.
Hungarian: A legkisebb adag, amihez jelentős növekedésfokozódás társult, individuális alapon 0,04 mg/kg naponta kétszer.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av mekasermin i gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazással kapcsolatban nincs ill. korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mecaszermin tekintetében.
Swedish: Vid den initiala förskrivningen bör läkaren informera föräldrarna om tecken, symtom och behandling av hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
Hungarian: Az orvosoknak az első felírás alkalmával tájékoztatniuk kell a szülőket a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, valamint kezeléséről, ide értve a glukagon injekciók beadási módját is.
Swedish: För de 21 behandlade naiva patienterna med nära-vuxenlängd, var medelvärdet (± SD) av skillnaden mellan observerad längdökning jämfört med den som förväntas från Laron ca 13 cm ( 8 cm) efter en genomsnittlig behandlingstid på 11 år.
Hungarian: A felnőtt magasságot megközelítő 21 INCRELEX-naív betegen, a megfigyelt és a Laron alapján várható átlagos (± SD) magasság-növekedés különbsége közel 13 cm (± 8 cm) volt átlagosan 11 éves kezelést követően.
Swedish: Biverkningsdata har tagits från totalt 413 patienter i kliniska studier med svår primär IGF-1-brist.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó adatok egy olyan klinikai vizsgálatból származnak, melyet összesen 413, súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegen végeztek.
Swedish: Se "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztató végén lévő Használati utasítást is.
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Hungarian: Olbrachtova 2006/9
Swedish: Om hypoglykemi förekommer med rekommenderade doser, trots tillräckligt födointag, ska dosen reduceras.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adagok mellett a kielégítő táplálékbevitel ellenére hypoglykaemia jelentkezik, az adagot csökkenteni kell.
Swedish: IGFBP-3 är reducerat hos patienter med svår primär IGF-1-brist, vilket resulterar i ökad clearance av IGF-1 hos dessa patienter jämfört med friska försökspersoner.
Hungarian: Az IGFBP-3 szintje súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegeknél csökkent, ami ezekben a betegekben az egészséges alanyokhoz képest az IGF-1 fokozott kiürítését eredményezi.
Swedish: Clearance av totalt IGF-1 är omvänt proportionellt mot serum IGFBP-3-nivåer och total IGF-1 systemisk clearance (CL/F) uppskattas vara 0,04 l/hr/kg vid 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Hungarian: Az össz IGF-1 clearence fordítottan arányos a szérum IGFBP-3 szintjével és az össz IGF-1 szisztemás clearance (CL/F) a becslések szerint 0,04 l/ó/kg 3 mg/l IGFBP-3 mellett 12 alanyban.
Swedish: Barn Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos patienter yngre än 12 år.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 12 évnél fiatalabb alanyoknál Nem
Swedish: Behandling med mekasermin ska avbrytas vid graviditet.
Hungarian: A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Swedish: I målvävnader aktiveras IGF-1-receptor typ 1, som är homolog till insulinreceptorn, av IGF-1, vilket leder till intracellulär signalering, som stimulerar flera processer vilka leder till längdtillväxt.
Hungarian: A célszövetekben az IGF-1 aktiválja az 1-es típusú IGF-1 receptort, ami az inzulin receptorral azonos, ez egy intracelluláris jelrendszert indít el és olyan folyamatokat stimulál, melyek a magasság növekedéshez vezetnek.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället:
Hungarian: Reakciók az injekció helyén:
Swedish: Kompensera inte för den uteblivna injektionen genom att ge två injektioner nästa gång.
Hungarian: Ne pótolja a hiányzó adagot úgy, hogy legközelebb dupla adagot ad be.
Swedish: • Tecken och symtom på hypoglykemi.
Hungarian: • A hypoglykaemia jelei és tünetei.
Swedish: Åttiotre (83) av 92 patienter var naiva till INCRELEX vid baslinjen och 81 fullföljde minst ett års INCRELEX-behandling.
Hungarian: .A 92 alanyból 83 a kiindulási állapotban INCRELEX-naiv beteg volt, és a továbbiakban 81 részesült közülük legalább 1 évig tartó INCRELEX kezelésben.
Swedish: Data har också samlats från källor efter marknadsföring.
Hungarian: További adatgyűjtés történt posztmarketing források felhasználásával.
Swedish: Mekasermin kan, liksom insulin, sänka blodsockernivån (se Hypoglykemi i avsnitt 4).
Hungarian: A mecaszermin az inzulinhoz hasonlóan a vércukor-szint csökkenését okozhatja (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben).