FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more Betaferon than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaferon, než jste měl(a)
English: − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Czech: − střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí“, část II, v druhé části této informace).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon“).
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz část II „Střídání míst vpichu“) a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS mají příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršují.
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Czech: Může být rozsáhlá a může postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
Czech: ČÁST II: OBMĚNA MÍST PODÁNÍ INJEKCE
English: Betaferon may cause serious side effects.
Czech: Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat.
English: Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Czech: Není známo, že by ukončení Betaferonu způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
English: It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Czech: Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
English: • Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: • sodík - tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
English: For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Czech: Definice vysoce rizikového pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu.
English: No acute toxicity studies have been carried out.
Czech: Studie akutní toxicity nebyly prováděny.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Czech: Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3).
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
English: Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
English: Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
Czech: 6 Obsah balení a další informace Dodatek - samostatné podávání injekcí
English: − Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost Betaferonu po celou dobu sledování.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnostmi intereferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaného do mateřského mléka je zanedbatelná.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik let po začátku léčby přípravkem Betaferon.
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
English: Rotation Schedule:
Czech: Harmonogram obměny:
English: Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě Betaferonu v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby Betaferonem.
English: Blood triglycerides increased
Czech: Zvýšení triglyceridů v krvi
English: Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Czech: Zaznamenejte si vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Czech: Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Czech: Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
English: Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Czech: Nepoužívejte přípravek Betaferon, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
English: Drug-induced lupus erythematosus
Czech: Lupus erythematodes indukovaný léky
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28 % redukce rizika přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem).
English: Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
English: Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Czech: Betaferon je sterilní bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
English: A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Czech: Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b.
English: Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Czech: Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): Lidský albumin
English: In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
English: No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Czech: Ve spojení s okamžitou léčbou Betaferonem nebyl zaznamenán žádný přínos ke zlepšení kvality života (měřeno pomocí FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
English: Pulmonary arterial hypertension4
Czech: Plicní arteriální hypertenze4
English: 4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
Czech: 4 - Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
English: Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Czech: Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Czech: Účinky interferonu beta-1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se nejvíce týkají interferonu beta-1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo na lidech.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Czech: U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození.
English: B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
Czech: A) Všeobecné pokyny B) Příprava k aplikaci (podání) injekce C) Proces ředění krok za krokem D) Natažení injekce E) Aplikace injekce F) Stručný přehled jednotlivých kroků
English: The inactive ingredients of Betaferon include
Czech: Neúčinné složky Betaferonu zahrnují:
English: − if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Czech: Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450.
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Czech: Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
English: The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným lékům a látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (seznam 2).
English: What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat Jak se přípravek Betaferon užívá
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčiv.
English: ► Injection site reactions.
Czech: ► Reakce v místě vpichu.
English: Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Czech: U pacientů, u nichž dojde ke vzniku neutropenie, by sledování mělo být přísnější kvůli riziku horečky či infekce.
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) je nutno provést transplantaci kůže.
English: • patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Czech: • pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
English: List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥10 % případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky - placeba.
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Czech: Robustnost léčebného účinku, vztahující se k tomuto parametru, nebylo možné ve skupině s okamžitou léčbou prokázat.
English: The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Titrační balení, skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), Jaterní selhání2
English: − If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika), váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: − Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Czech: − Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
English: There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Czech: O tom, že by Betaferon měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
English: Urinary urgency
Czech: Urgentní močení
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
English: Throw the wipe away.
Czech: Tampón vyhoďte.
English: Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Czech: Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,69, 95 % interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95 % interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) u pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem.
English: ► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Czech: ► Jestliže máte více než jedno bolestivé místo vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu Betaferonem, dokud nedojde k jejich zhojení.
English: Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Czech: Zkontrolujte, zda je oranžový kryt hrotu pevně připojen k injekční stříkačce s rozpouštědlem!
English: Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Czech: Zvláštní dodatek: ÚVODNÍ INFORMACE PRO TITRAČNÍ BALENÍ
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Czech: ► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění projevující se relapsy.
English: Betaferon can be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Betaferon lze v období kojení podávat.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.