FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sugammadex, una ciclodestrina gamma-modificata, è un agente legante in modo selettivo i miorilassanti.
Slovenian: Sugamadeks je prirejen gama ciklodekstrin, ki je selektiven vezalec mišičnih relaksantov.
Italian: Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 2 minuti (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'anestesista o al medico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z anesteziologom ali zdravnikom.
Italian: Nell'evenienza in cui il blocco neuromuscolare si ripresentasse dopo l'estubazione si deve fornire una ventilazione adeguata.
Slovenian: Če se živčnomišična blokada pri bolniku ponovi po odstranitvi dihalne cevke, je treba zagotoviti ustrezno umetno predihavanje.
Italian: Compromessa Lieve 48 44 (23)
Slovenian: mladostnik normalno 15 let okvarjeno blago 48 44 (23)
Italian: Di seguito è riportato un riassunto dei parametri farmacocinetici di sugammadex stratificati per età e funzionalità renale:
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov sugamadeksa glede na starost in delovanje ledvic je prikazan v spodnji preglednici:
Italian: Se sugammadex viene somministrato nello stesso giorno in cui viene assunto un contraccettivo orale, si deve fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo orale in merito alle dosi non assunte.
Slovenian: Če bolnica dobi sugamadeks na isti dan, kot je vzela peroralni kontraceptiv, naj upošteva navodila za ravnanje v primeru izpuščenega odmerka v navodilu za uporabo peroralnega kontraceptiva.
Italian: Moderata 15 11 (22) Grave 5 3 (22)
Slovenian: 23 kg zmerno 15 11 (22) hudo 5
Italian: Sulla base di modelli di PK (farmacocinetica) in pazienti con danno renale lieve o moderato il tempo di attesa raccomandato per il riutilizzo di 0,6 mg/kg di rocuronio o di 0,1 mg/kg di vecuronio dopo antagonismo di routine con sugammadex deve essere 24 ore.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetičnega modeliranja je pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro priporočeni časovni presledek pred ponovno uporabo 0,6 mg/kg rokuronija ali 0,1 mg/kg vekuronija po rutinski prekinitvi blokade s sugamadeksom 24 ur.
Italian: In condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 7,5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco neuromuscolare (per un periodo massimo di 15 minuti circa).
Slovenian: V primerih, kjer lahko pričakujete morebitne interakcije zaradi izpodrivanja zdravila, je treba bolnike natančno opazovati glede znakov ponovitve živčnomišične blokade (približno do 15 minut) po parenteralni uporabi drugega zdravila v roku 7,5 ur po uporabi sugamadeksa.
Italian: Antagonismo di routine- blocco neuromuscolare moderato:
Slovenian: Rutinska prekinitev živčnomišične blokade - zmerna živčnomišična blokada:
Italian: Bridion 100 mg/mL può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l'accuratezza della dose nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Za povečanje natančnosti odmerjanja pri pediatričnih bolnikih se zdravilo Bridion 100 mg/ml lahko redči na 10 mg/ml (glejte poglavje 6.6).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti emodinamici durante e dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare.
Slovenian: (glejte poglavje 4.8) Bolnike je treba med in po prekinitvi blokade živčnomišičnega prenosa skrbno opazovati glede hemodinamičnih sprememb.
Italian: Acido cloridrico 3,7% (per aggiustare il pH) e/o idrossido di sodio (per correggere il pH).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina 3,7 % (za prilagoditev pH) in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Italian: Bridion contiene sodio Se sta seguendo una dieta povera di sale informi l'anestesista.
Slovenian: Zdravilo Bridion vsebuje natrij Povejte anesteziologu, če ste na dieti z omejeno količino soli.
Italian: Rocuronio
Slovenian: Rokuronij
Italian: Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.
Slovenian: Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po uporabi rokuronija ali vekuronija, pri odraslih.
Italian: Frequenze
Slovenian: Pogostnost
Italian: Quando è clinicamente necessario conseguire un antagonismo immediato dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex.
Slovenian: Če je iz kliničnih razlogov potrebna takojšnja prekinitev živčnomišične blokade po uporabi rokuronija, priporočamo uporabo sugamadeksa v odmerku 16 mg/kg.
Italian: Compromessa Lieve 50 51 (24)
Slovenian: starostnik normalno 75 let okvarjeno blago 50 51 (24)
Italian: Ricomparsa del blocco neuromuscolare:
Slovenian: Ponovitev živčnomišične blokade:
Italian: In questa evenienza il paziente deve essere ventilato.
Slovenian: Če se to zgodi, morate bolnika priključiti na umetno predihavanje.
Italian: La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare.
Slovenian: Priporočeni odmerek sugamadeksa je odvisen od globine mišične relaksacije, ki jo je treba prekiniti.
Italian: Tempo (minuti) dalla somministrazione di rocuronio e sugammadex o succinilcolina fino al ripristino del 10% di T1
Slovenian: Čas (v minutah) od dajanja rokuronija in sugamadeksa ali sukcinilholina do povrnitve T1 na 10% Mišični relaksant
Italian: Se è necessario istituire un blocco neuromuscolare prima che sia trascorso il tempo di attesa raccomandato, si deve utilizzare un agente di blocco neuromuscolare non steroideo.
Slovenian: Če se izkaže, da je pri bolniku potrebna ponovna živčnomišična blokada, še preden mine celoten priporočeni časovni presledek, je treba uporabiti nesteroidni mišični relaksant.
Italian: Queste reazioni variavano dalle reazioni cutanee isolate alle reazioni sistemiche gravi (quali anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti che non hanno avuto precedenti esposizioni a sugammadex.
Slovenian: anafilaksija, anafilaktični šok) in so se pojavile tudi pri bolnikih, ki pred tem še niso prejeli sugamadeksa.
Italian: • In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
Slovenian: • Težko dihanje zaradi krča mišic v dihalnih poteh (bronhospazem), ki se pojavlja pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti težave s pljuči.
Italian: L'incidenza di ipersensibilità accertata è stata di 1,3%, 6,6% e 9,5% rispettivamente nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e sugammadex 16 mg/kg.
Slovenian: Pojavnost tako ocenjene preobčutljivosti je bila v skupini, ki je prejemala placebo, 1,3 %, v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 4 mg/kg, 6,6 % in v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 16 mg/kg, 9,5 %.
Italian: Pazienti anziani:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Italian: Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto un valore di almeno 1-2 PTC (Conta Post Tetanica), la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Slovenian: Če je po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem ali vekuronijem izmerjena stopnja mišične relaksacije najmanj 1-2 PTC (post-tetanic counts) po tetanični stimulaciji, priporočamo odmerek sugamadeksa 4 mg/kg.
Italian: Neostigmina (70 mcg/kg di peso corporeo)
Slovenian: neostigmin (70 mcg/kg)
Italian: Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, a una PTC di 1-2, sono stati somministrati 4 mg/kg di peso corporeo di sugammadex o 70 mcg/kg di peso corporeo di neostigmina in ordine casuale.
Slovenian: Po dajanju zadnjega odmerka rokuronija ali vekuronija pri odčitku 1-2 PTC so bolnikom dali 4 mg/kg sugamadeksa ali 70 mcg/kg neostigmina, glede na naključno razporeditev v skupino.
Italian: In pazienti con grave danno renale l'esposizione totale al sugammadex era prolungata con conseguenti livelli di esposizione 17 volte più alti.
Slovenian: Skupna izpostavljenost sugamadeksu je bila podaljšana, kar je povzročilo 17-krat večjo izpostavljenost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Italian: Il tempo di recupero dal blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo) è stato confrontato con il tempo di recupero indotto da sugammadex dal blocco neuromuscolare indotto da rocuronio (1,2 mg/kg di peso corporeo).
Slovenian: Čas do prekinitve živčnomišične blokade, sprožene s sukcinilholinom (1 mg/kg), so primerjali s časom, ki je potreben, da sugamadeks (v odmerku 16 mg/kg, ki so ga dali čez 3 minute) odpravi živčnomišično blokado, sproženo z rokuronijem (v odmerku 1,2 mg/kg).
Italian: Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
Slovenian: Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične relaksacije, dosežene z rokuronijem ali vekuronijem:
Italian: La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
Slovenian: Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije.
Italian: È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio.
Slovenian: Sugamadeks v odmerku 2 mg/kg priporočamo, če pride do spontanega popuščanja z rokuronijem ali vekuronijem povzročene živčnomišične blokade, pri čemer pride vsaj do ponovnega pojava T2.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Tra le complicanze dell'anestesia che indicano un ripristino della funzione neuromuscolare vi sono il movimento di un arto o del corpo, oppure tosse durante la procedura anestetica o chirurgica, smorfie o suzione del tubo endotracheale.
Slovenian: Med zaplete pri anesteziji, ki kažejo na povrnitev živčnomišičnega delovanja, sodijo gibanje udov ali telesa in kašelj med anestezijo ali med kirurškim posegom ter grimase ali sesanje dihalne cevke (glejte poglavje 4.4, Plitva anestezija).
Italian: Confezioni: 10 flaconcini da 2 mL o 10 flaconcini da 5 mL.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 vial po 2 ml ali 10 vial po 5 ml.
Italian: Ciò determina un antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
Slovenian: To vodi do prekinitve živčnomišične blokade, ki smo jo dosegli z rokuronijem ali vekuronijem.
Italian: Neonati a termine e lattanti:
Slovenian: Donošeni novorojenčki in dojenčki:
Italian: Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile sugammadex
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje sugamadeks
Italian: Bridion contiene il principio attivo sugammadex.
Slovenian: Zdravilo Bridion vsebuje učinkovino sugamadeks.
Italian: L'antagonismo con sugammadex del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è stata più rapida rispetto all'antagonismo con neostigmina del blocco neuromuscolare indotto dal cis-atracurio:
Slovenian: S sugamadeksom so dosegli hitrejšo prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, kot z neostigminom pri prekinitvi s cisatrakurijem povzročene živčnomišične blokade:
Italian: In un'analisi di dati aggregati sono emersi i seguenti tempi di recupero associati alla somministrazione di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex dopo 1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio:
Slovenian: V združeni analizi so dobili naslednje vrednosti časa, ki je bil potreben za prekinitev živčnomišične blokade, sprožene z 1,2 mg/kg rokuronijevega bromida, s pomočjo 16 mg/kg sugamadeksa:
Italian: • Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
Slovenian: • če vam zastaja tekočina v telesu (edem),
Italian: Neostigmina (50 mcg/kg di peso corporeo)
Slovenian: neostigmin (50 mcg/kg)
Italian: Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata una dose di sugammadex da 2 mg/kg di peso corporeo o una dose di neostigmina da 50 mcg/kg di peso corporeo.
Slovenian: Ob ponovnem pojavu T2 so bolnikom dali sugamadeks v odmerku 2 mg/kg ali neostigmin v odmerku 50 mcg/kg.
Italian: Basse concentrazioni di sugammadex sono rilevabili per almeno 48 ore dopo la somministrazione della dose in pazienti con insufficienza renale grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco so nizke koncentracije sugamadeksa zaznavne še najmanj 48 ur po prejetem odmerku.
Italian: In un altro studio pivotal, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere rocuronio o vecuronio.
Slovenian: V neki drugi ključni študiji uporabe zdravila so bolnike naključno razvrstili bodisi v skupino, ki je prejela rokuronij, ali pa v skupino, ki je prejela vekuronij.
Italian: Succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo)
Slovenian: sukcinilholin (1 mg/kg)
Italian: Il tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è stato il seguente:
Slovenian: Čas od začetka dajanja sugamadeksa ali neostigmina bolniku do povrnitve razmerja T4/T1 na vrednost 0,9 je znašal:
Italian: Anestesia leggera:
Slovenian: Plitva anestezija:
Italian: In generale Bridion non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue.
Slovenian: Sugamadeks na splošno ne vpliva na izvide laboratorijskih preiskav.
Italian: Regime di trattamento Rocuronio e sugammadex (16 mg/kg di peso corporeo)
Slovenian: Shema zdravljenja rokuronij in sugamadeks (16 mg/kg)
Italian: L'antagonismo con sugammadex del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è stata confrontata con l'antagonismo con neostigmina del blocco neuromuscolare indotto da cis-atracurio.
Slovenian: Prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, s pomočjo sugamadeksa so primerjali z odpravo živčnomišične blokade, povzročene s cisatrakurijem, s pomočjo neostigmina.
Italian: Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Italian: In uno studio pivotal, i pazienti sono stati assegnati per randomizzazione a ricevere rocuronio o vecuronio.
Slovenian: V ključni študiji uporabe zdravila so bolnike naključno razvrstili bodisi v skupino, ki je prejela rokuronij, ali pa v skupino, ki je prejela vekuronij.
Italian: In presenza di una compromissione epatica da lieve a moderata: poiché sugammadex è escreto principalmente per via renale, non sono richiesti adeguamenti della posologia.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, ker se sugamadeks izloča predvsem skozi ledvice.
Italian: Peso corporeo:
Slovenian: Telesna masa:
Italian: Sugammadex presenta una cinetica lineare nell'intervallo di dose 1-16 mg/kg di peso corporeo, se somministrato in bolo endovenoso.
Slovenian: Pri dajanju v obliki intravenskega bolusnega odmerka ima sugamadeks linearno kinetiko v razponu odmerkov od 1 do 16 mg/kg.
Italian: Complicazione procedurale
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Italian: La bradicardia occasionalmente può portare ad arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bradikardija lahko občasno vodi do srčnega zastoja.
Italian: Compromissione epatica:
Slovenian: Ledvična okvara:
Italian: Bridion è somministrato concomitantemente con agenti di blocco neuromuscolare e anestetici in pazienti chirurgici.
Slovenian: Zdravilo Bridion se pri kirurških bolnikih uporablja sočasno z mišičnimi relaksanti in anestetiki, zato je težko oceniti vzročno povezanost neželenih učinkov.
Italian: Vecuronio
Slovenian: Vekuronij
Italian: Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, alla ricomparsa di T2, sono stati somministrati in ordine casuale 2,0 mg/kg di peso corporeo di sugammadex o 50 mcg/kg di peso corporeo di neostigmina.
Slovenian: Po dajanju zadnjega odmerka rokuronija ali vekuronija so pri ponovnem pojavu T2 bolnikom dali bodisi 2,0 mg/kg sugamadeksa ali pa 50 mcg/kg neostigmina, glede na naključno razporeditev v skupino.
Italian: 1 mL contiene 100 mg di sugammadex (come sugammadex sodico).
Slovenian: 1 ml vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki natrijevega sugamadeksata).
Italian: Il suo anestesista stabilirà la dose di Bridion adatta a lei tenendo in considerazione:
Slovenian: Odmerek zdravila Bridion, ki ga potrebujete, bo določil anesteziolog na podlagi:
Italian: Tempo (minuti) dalla somministrazione di sugammadex 3 minuti dopo il rocuronio al ripristino di un valore del rapporto T4/T1 pari a 0,9 - 0,8 o 0,7.
Slovenian: Čas (v minutah) od dajanja sugamadeksa 3 minute za rokuronijem do povrnitve razmerja T4/T1 na vrednost 0,9, 0,8 ali 0,7 Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,9
Italian: Per uso endovenoso
Slovenian: intravenska uporaba
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2015.
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bridion, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bridion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. julija 2008.
Italian: L'uso di tale dose è previsto solo in un numero limitato di trattamenti (meno dell'1 %).
Slovenian: Ta odmerek naj bi se po pričakovanjih uporabil le pri zelo majhnem številu zdravljenj (manj kot 1 %).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bridion?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bridion?
Italian: Altre informazioni su Bridion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bridion
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bridion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bridion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò può essere necessario se il paziente deve poter riprendere a respirare autonomamente durante l'intervento.
Slovenian: To utegne biti potrebno pri bolnikih, ki morajo že med operacijo začeti znova dihati samostojno.
Italian: Il numero di bambini con meno di due anni era troppo limitato per poter stabilire la sicurezza e l'efficacia di Bridion in questa fascia di età.
Slovenian: Otrok, mlajših od dveh let, je bilo premalo za določitev varnosti in učinkovitosti zdravila Bridion v tej starostni skupini.
Italian: Bridion sugammadex
Slovenian: Bridion sugamadeks
Italian: Quali benefici ha mostrato Bridion nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bridion izkazalo med študijami?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bridion sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bridion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era costituito dal tempo necessario per ottenere il recupero muscolare.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bil čas, ki je bil potreben, da so si mišice opomogle.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bridion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bridion.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bridion sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bridion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bridion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bridion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bridion (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono tosse, problemi alle vie aeree dovuti all'esaurimento dell'effetto dell'anestesia, pressione arteriosa ridotta e altre complicazioni quali variazioni della frequenza cardiaca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bridion (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so kašelj, težave z dihali zaradi pojenjanja učinkov anestezije), nižji krvni tlak ali drugi zapleti, kot so spremembe srčnega utripa.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bridion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bridion.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, di età compresa tra i due e i 17 anni, la dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, je 2 mg/kg telesne mase.
Italian: Perché è stato approvato Bridion?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bridion odobreno?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bridion, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bridion, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Ciò significa che si lega ai miorilassanti rocuronio e vecuronio formando un "complesso" che inattiva i miorilassanti e ne interrompe l'effetto.
Slovenian: To pomeni, da se veže na mišična relaksanta rokuronij in vekuronij ter tako tvori „kompleks", ki inaktivira mišične relaksante in jim prepreči, da bi učinkovali še naprej.
Italian: Bridion è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo sugammadex (100 mg/ml).
Slovenian: Bridion je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino sugamadeks (100 mg/ml).
Italian: Bridion è stato oggetto di quattro studi principali che hanno coinvolto un totale di 579 adulti sottoposti a intervento chirurgico in cui sono stati usati i miorilassanti.
Slovenian: Zdravilo Bridion so raziskovali v štirih glavnih študijah pri skupno 579 odraslih, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg, pri katerem so bili uporabljeni mišični relaksanti.
Italian: Qual è il rischio associato a Bridion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bridion?
Italian: I miorilassanti sono farmaci usati durante alcuni tipi di intervento per ottenere il rilassamento dei muscoli, anche quelli deputati alla respirazione.
Slovenian: Mišični relaksanti so zdravila, ki se uporabljajo pri nekaterih vrstah operacij za sprostitev mišic, vključno s tistimi, ki bolniku omogočajo dihanje.
Italian: Bridion può essere usato negli adulti a cui sono stati somministrati rocuronio e vecuronio e nei bambini e negli adolescenti a cui è stato somministrato rocuronio.
Slovenian: Zdravilo Bridion se lahko uporablja pri odraslih, ki so prejeli rokuronij ali vekuronij, in pri otrocih ter mladostnikih, ki so prejeli rokuronij.
Italian: Bridion non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sugammadex o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sugamadeks ali katero koli drugo sestavino zdravila.