FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen Refixia heeft ontwikkeld.
Czech: Lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory (neutralizační protilátky) proti přípravku Refixia.
Dutch: Refixia is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar).
Czech: Přípravek Refixia není indikován pro použití u dětí (do 12 let).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Refixia bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Refixia Pokud přestanete přípravek Refixia používat, nejste nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
Dutch: Van de 29 behandelde volwassen en adolescente patiënten werden 13 patiënten met 20 doelgewrichten (‘target joints') gedurende één jaar behandeld met een wekelijkse profylactische dosis van 40 IE/kg.
Czech: Z 29 léčených dospělých a dospívajících pacientů bylo 13 pacientů s 20 cílovými klouby léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg po dobu jednoho roku.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In de postoperatieve periode, dag 1 tot en met 6 en dag 7 tot en met 13, bedroeg het mediane aantal extra toegediende doses van 40 IE/kg respectievelijk 2,0 en 1,5.
Czech: Medián počtu dalších dávek 40 IU/kg podaných 1. až 6. den a 7. až 13. den pooperačního období byl 2,0, respektive 1,5.
Dutch: Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar in niet geïndiceerd (zie sectie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno (informace týkající se použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Dutch: Er was geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische of adolescente patiënten in klinische studies.
Czech: U pediatrických ani dospívajících pacientů nebyla v klinických hodnoceních nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Factor IX bestaat uit een enkele streng glycoproteïne.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem.
Dutch: Door middel van substitutietherapie zijn de plasmaconcentraties van factor IX verhoogd, waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en vermindering van de bloedingsneigingen worden bewerkstelligd.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny faktoru IX v plazmě zvýší, tím dojde k dočasnému zlepšení deficitu faktoru a tím také ke korekci sklonu ke krvácení.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Dutch: Het injecteren van Refixia via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (i.v.)
Czech: Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Dutch: In een lopende studie bij niet eerder behandelde patiënten heeft anafylaxie zich voorgedaan in een nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers na behandeling met Refixia.
Czech: V probíhající studii s doposud neléčenými pacienty se po léčbě přípravkem Refixia objevila anafylaxe v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX.
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst;
Czech: • dušnost nebo sípot • tísnivý pocit na prsou
Dutch: Refixia wordt geleverd als een poeder.
Czech: Přípravek Refixia je dodáván jako prášek.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)).
Czech: • Léčivou látkou je nonacogum beta pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor IX (rDNA)).
Dutch: Hierbij dient opgemerkt te worden dat patiënten met factor IX-remmers mogelijk een verhoogd risico hebben op anafylaxie bij volgende behandelingen met factor IX.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při dalším vystavení působení faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe.
Dutch: Uw arts moet deze reacties mogelijk snel behandelen.
Czech: Při těchto reakcích může být nutné, aby Vám lékař poskytl okamžitou léčbu.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van opstapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een niet-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie afgeleid van een registratie van hemofiliepatiënten volgens een vastgesteld protocol.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): aby se prošetřil možný účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech, provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti s dohodnutým protokolem na základě Registru hemofilických pacientů a předloží její výsledky.
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextractie.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Dutch: De sterkte (IE, Internationale Eenheden) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednostupňovým testem srážlivosti.
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen;
Czech: • potíže s polykáním či dýchací obtíže
Dutch: Bloedstolsels
Czech: Krevní sraženiny
Dutch: De gemiddelde dalspiegels bij steady-state worden vermeld in tabel 6; deze zijn gebaseerd op alle metingen voorafgaand aan een dosis, uitgevoerd om de 8 weken bij steady-state bij alle patiënten met een dosering van 40 IE/kg eenmaal per week.Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Czech: Průměrné minimální hodnoty v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 6; vycházejí ze všech měření před podáním dávky prováděných každých 8 týdnů při ustáleném stavu u všech pacientů, kterým byla jednou týdně podávána dávka 40 IU/kg.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo hematom.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop met uw vingers.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van Refixia mag de dosisfrequentie na de operatieve ingreep worden verlaagd naar eenmaal per week na de eerste week totdat het bloeden stopt en genezing is bereikt.
Czech: Z důvodu dlouhého poločasu přípravku Refixia může být v pooperačním období četnost dávkování po uplynutí prvního týdne prodloužena na jednou týdně,
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě faktorem IX Vám musí být přípravek Refixia zpočátku podáván ve zdravotnickém zařízení nebo za přítomnosti zdravotnických pracovníků v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči, pokud to bude nutné.
Dutch: Registratie van gebruik
Czech: Záznamy o použití
Dutch: Het nefrotisch syndroom werd gemeld na pogingen tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie Bpatiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van een allergische reactie.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen po snaze o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Czech: • Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Dutch: U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony,
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Refixia werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B (factor IX ≤ 2%).
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX
Dutch: Deze bloedingen treden spontaan op of als gevolg van ongelukken of chirurgisch ingrijpen.
Czech: Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánní, nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Refixia:
Czech: U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Dutch: 18 - 65 jaar n = 20
Czech: 18-65 let N=20
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia (40 IE/kg) naar leeftijd (geometrisch gemiddelde (CV%))
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce (40 IU/kg) s rozlišením věku (geometrický průměr (CV %))
Dutch: • Gooi, na toediening alle ongebruikte Refixia-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Refixia, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle instrukcí lékárníka.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (≤ 30°C).
Czech: Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahuje:
Dutch: Refixia is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Czech: Přípravek Refixia je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Dutch: De hoofdstudie omvatte een niet-gerandomiseerde arm waarin 15 patiënten werden behandeld volgens een ´on-demand´-schema met 40 IE/kg voor lichte of matige bloedingen en 80 IE/kg voor ernstige bloedingen.
Czech: V pivotní studii bylo nerandomizované rameno, v němž bylo 15 pacientů léčených v režimu podle potřeby (on-demand) dávkou 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení a dávkou 80 IU/kg v případě závažných krvácení.
Dutch: Refixia wordt gedurende enkele minuten toegediend via een intraveneuze bolusinjectie na reconstitutie van het poeder voor injectie met het histidine-oplosmiddel.
Czech: Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci prášku na injekci v histidinovém rozpouštědle.
Dutch: De mediane (interkwartielafstand - IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie (annual bleeding rate - ABR) bij patiënten (13-65 jaar) behandeld met een profylactische dosis van eenmaal per week 40 IE/kg was 1,04 (0,00; 4,01).
Czech: Medián (IQR) celkové roční četnosti krvácení (ABR) u pacientů (13-65 let) léčených profylaktickou dávkou 40 IU/kg jednou týdně byl 1,04 (0,00; 4,01), zatímco ABR při traumatu byla 0,00 (0,00; 2,05),
Dutch: Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno.
Dutch: Lichte of matige bloedingen werden behandeld met Refixia 40 IE/kg en ernstige bloedingen met 80 IE/kg, waarbij één bloeding als ernstig werd beoordeeld.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny četností).
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Czech: U pacientů s hemofilií B může dojít ke vzniku neutralizačních protilátek (inhibitory) proti faktoru IX.
Dutch: Als het niet onmiddellijk kan worden gebruikt, moet u het binnen 24 uur gebruiken als het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C, of binnen 4 uur als het bewaard is geweest buiten de koelkast beneden 30°C.
Czech: Nemůžete-li přípravek použít okamžitě, použijte ho během24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C, nebo během 4 hodin, pokud byl uchováván mimo chladničku při maximální teplotě 30 °C.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Dutch: Hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties die hoge doses factor IX gebruiken, hebben een zeer kleine kans op het ontwikkelen van een specifieke nieraandoening, het zogenoemde ´nefrotisch syndroom´.
Czech: Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí existuje riziko, že po vysokých dávkách faktoru IX ve vzácných případech dojde ke specifické poruše funkce ledvin, které se říká „nefrotický syndrom".
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Refixia-verpakking.
Czech: Tyto náležitosti nejsou součástí balení přípravku Refixia.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn bij gebruik van recombinant factor IX-producten zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Czech: zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Dutch: Gebruik de gemende oplossing niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Czech: Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Dutch: Klaring CL (ml/uur/kg)
Czech: Clearance (CL) (ml/hodina/kg)
Dutch: Wat is Refixia?
Czech: Co je přípravek Refixia
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag Refixia gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek Refixia uchováván při teplotě do 30 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Dutch: Refixia is geïndiceerd bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Czech: Přípravek Refixia je indikován pro použití u pacientů od 12 let.
Dutch: In deze hoofdstudie bij adolescente en volwassen patiënten kwamen bij 16 van de 29 patiënten in de 40 IE/kg profylaxe-arm 70 doorbraakbloedingen voor.
Czech: V této pivotní studii s dospívajícími a dospělými pacienty došlo k 70 krvácivým epizodám během profylaxe u 16 z 29 pacientů v ramenu s profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku.
Dutch: In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Czech: Refixia oproti riziku takovýchto komplikací.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nepodávejte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Aanvullende doses van 40 IE/kg mogen worden toegediend.
Czech: Lze podat další dávky 40 IU/kg.
Dutch: Na activering van Refixia wordt het activeringspeptide inclusief de 40 kDa polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.
Czech: Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX.
Dutch: *recombinant humane factor IX, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen), covalent geconjugeerd met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG).
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Dutch: Farmacokinetische steady-state parameters van Refixia (40 IE/kg) bij adolescenten en volwassenen (geometrisch gemiddelde (CV%)) Farmacokinetische parameter
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů (geometrický průměr (CV %))
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.
Czech: U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
Dutch: Histidine-oplossing
Czech: Histidinový roztok
Dutch: Gebruiksaanwijzing van Refixia
Czech: Instrukce pro použití přípravku Refixia
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Dutch: Bewaar gemengd Refixia niet in direct licht.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před přímým slunečním světlem.
Dutch: Lees deze aanwijzingen goed voordat u Refixia gebruikt.
Czech: Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
Dutch: Mag na bewaren bij kamertemperatuur niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Dutch: Geactiveerde factor IX activeert in combinatie met geactiveerde factor VIII, factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X.
Dutch: Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie B (een aangeboren tekort aan factor IX - factor IX-deficiëntie).
Czech: Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Dutch: Alle patiënten geëvalueerd in de farmacokinetische studie bij steady-state hadden factor IXactiviteitspiegels hoger dan 0,24 IE/ml 168 uur na toediening met een wekelijkse dosis van 40 IE/kg.
Czech: Hladiny aktivity faktoru IX u všech pacientů, u nichž byla hodnocena farmakokinetika v ustáleném stavu, v době 168 hodin po podání týdenní dávky 40 IU/kg přesahovaly hodnotu 0,24 IU/ml.
Dutch: Area under the curve (AUC)inf (IE*uur/ml)
Czech: (AUC)inf (IU*hodiny/ml)
Dutch: Bij kinderen van 0-12 jaar was de mediane (IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie 1,0 (0,00; 2,06); de frequentie van spontane bloedingen was 0,00 (0,00; 0,00).
Czech: U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06)
Dutch: Poeder: natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, injectieflacon, injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
Dutch: ≥ 18 jaar n = 6
Czech: ≥ 18 let N=6
Dutch: Behandeling van bloedingen met Refixia Ernst van de bloeding
Czech: Tabulka 1 Léčba krvácivých epizod přípravkem Refixia Stupeň krvácení
Dutch: Refixia kan gedurende een periode van maximaal 6 maanden buiten de koelkast bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Czech: Přípravek Refixia může být vyjmut z chladničky na maximální dobu 6 měsíců a uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C).
Dutch: Elke verpakking bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml histidine-oplosmiddel en eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger (bromobutyl) en een afneembare dop met een stop (bromobutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu)
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop u Refixia uit de koelkast haalt en bij kamertemperatuur bewaart.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidine-oplossing.
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Dutch: Daarvan werden 36 (86%) van de bloedingen gestopt met 1 injectie en 5 (12%) van de bloedingen met 2 injecties Refixia.
Czech: krvácení bylo zastaveno 1 injekcí a 60 (10 %) krvácení bylo zastaveno 2 injekcemi přípravku Refixia.
Dutch: Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Czech: Pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.