FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 august 2018
Italian: • Valutare cause alternative
Norwegian Bokmål: • Vurder alternative årsaker
Italian: Nerlynx con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Nerlynx med mat og drikke
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Italian: Migliorate con placebo
Norwegian Bokmål: Placebo bedre
Italian: Bambini e adolescenti on utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn yngre enn 18 år.
Italian: - Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Italian: Non esistono dati per pazienti di età ≥ 85 anni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter ≥ 85 år.
Italian: In questa popolazione non è stata dimostrata l'efficacia.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen er effekt ikke påvist.
Italian: Il ciclo di trattamento è di un anno.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal pågå i ett år.
Italian: Le osservazioni con dati mancanti sono state censorizzate l'ultimo giorno della valutazione.
Norwegian Bokmål: Observasjoner med manglende data ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Norwegian Bokmål: - Ta alle tablettene med vann på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Italian: In caso di sovradosaggio la somministrazione deve essere sospesa e vanno adottate misure di supporto generali.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal administreringen stanses og generelle støttetiltak gjennomføres.
Italian: L'escrezione è stata rapida e completa, con la maggior parte della radioattività (61%) recuperata entro 96 ore e il 98% dopo 10 giorni.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen gikk hurtig og fullstendig med mesteparten av radioaktiviteten (61 %) gjenvunnet innen 96 timer og 98 % gjenvunnet etter 10 dager.
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nerlynx og hvor effektivt det er har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Italian: • Qualsiasi grado con risvolti complicati†
Norwegian Bokmål: • Enhver grad med kompliserende faktorer†
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del cancro della mammella.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av brystkarsinom.
Italian: Le dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore di 3,1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Italian: Circa il 75% delle pazienti ha dato nuovamente il consenso per un follow-up esteso oltre i 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Italian: > = 4 noduli positivi
Norwegian Bokmål: >= 4 positive noder
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter «EXP».
Italian: Funzionalità del ventricolo sinistro
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-funksjon
Italian: • per i quali le tossicità comportano un ritardo del trattamento > 3 settimane; o
Norwegian Bokmål: • for toksisiteter som fører til behandlingsforsinkelse > 3 uker.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger bør inneholde:
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità femminile o maschile.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier hos kvinner eller menn.
Italian: Il "recettore HER2" è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule dell'organismo.
Norwegian Bokmål: «HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza di frequenza degli eventi avversi gravi all'interno della classificazione SOC "patologie della cute" tra i sottogruppi asiatici e caucasici.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i hyppigheten av alvorlige bivirkninger i SOC for hud mellom asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Italian: La modellazione farmacocinetico della popolazione ha rivelato che la clearance della creatinina non spiegava la variabilità tra pazienti; pertanto non sono raccomandate modifiche della dose per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering av populasjonen viste at kreatininutskillelse ikke kunne forklare variasjonen mellom pasienter, derfor er ingen dosemodifikasjoner anbefalt for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro è stata associata all'inibizione di HER2.
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon av venstre ventrikkel har vært assosiert med HER2-hemming.
Italian: Nerlynx è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er til oral bruk.
Italian: Sebbene il beneficio del trattamento con Nerlynx rispetto al placebo fosse ancora presente a cinque anni, l'entità dell'effetto non può essere stimata in modo affidabile.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Nerlynx i forhold til placebo ble opprettholdt ved 5 år, mens effektstørrelsen kan ikke estimeres pålitelig.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue prima e durante il trattamento con Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen med Nerlynx.
Italian: Uno studio di cancerogenicità della durata di 6 mesi su topi transgenici Tg.rasH2 e i dati a 2 anni sui ratti non hanno mostrato alcun segno di potenziale cancerogeno.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie gjennomført med transgene (Tg.rasH2)-mus og toårige data fra rotter viste ingen tegn på karsinogent potensiale.
Italian: • che non sono in grado di tollerare 120 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig.
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Contribuisce a controllare la modalità di crescita delle cellule mammarie sane.
Norwegian Bokmål: Det hjelper til med å kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Italian: Prima del lancio di Nerlynx in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nerlynx i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten.
Italian: La durata mediana di un singolo episodio di diarrea di qualsiasi grado è stata di 2 giorni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av én enkelt episode med diaré av hvilken som helst grad var 2 dager.
Italian: È necessario esaminare lo stato clinico del paziente quando si valuta la sua capacità di eseguire attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand skal tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motorikk, eller kognitive egenskaper.
Italian: - Il medico le dirà anche se deve modificare la dose di Nerlynx a causa della diarrea.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også fortelle deg om du trenger å endre dosen av Nerlynx på grunn av diaré.
Italian: N. di eventi (Neratinib contro Placebo) HR (95 % IC)
Norwegian Bokmål: Ant. hendelser (Neratinib kontra Placebo) HR (95 % KI)
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3 è stata simile tra asiatici e caucasici (1,6% vs.1,0%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3-hendelser var lignende mellom asiater og kaukasiere (1,6 % kontra 1,0 %).
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti messaggi chiave (in un linguaggio semplice):
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens veiledning skal inneholde følgende viktige budskap (i pasientvennlig språk)
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della tirosinchinasi" usati per bloccare le cellule tumorali e trattare il tumore della mammella.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt «tyrosinkinasehemmere» som brukes til å blokkere kreftceller og behandle brystkreft.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Nerlynx nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Nerlynx hos gravide kvinner.
Italian: Nerlynx altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: 1-3 noduli positivi
Norwegian Bokmål: 1-3 positive noder
Italian: • Diarrea di grado 4 [conseguenze rischiose per la vita; indicato intervento urgente]
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 4 [livstruende konsekvenser, akutt intervensjon nødvendig]
Italian: Circa il 10% delle pazienti aveva tumori di stadio I, circa il 40 % aveva tumori di stadio II e circa il 30 % aveva tumori di stadio III.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde tumorer på stadium I, omtrent 40 % hadde tumorer på stadium II, og omtrent 30 % hadde tumorer på stadium III.
Italian: Anche il pompelmo o il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di neratinib e devono essere dunque evitati.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også gi økt plasmakonsentrasjon av neratinib og bør unngås.
Italian: Molto comune Stanchezza
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue
Italian: Questo medicinale non necessita di essere conservato a particolari temperature.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Italian: • La diarrea si ripresenta al grado 2 o a un grado superiore a 120 mg al giorno
Norwegian Bokmål: • Diaré er grad 2 eller høyere ved 120 mg daglig
Italian: 2 Modello a rischi proporzionali di Cox non stratificato
Norwegian Bokmål: 2Ustratifisert Cox-proporsjonal hasardmodell
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men er observert i dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer, og med mulig klinisk betydning var følgende:
Italian: Le dosi mancate non devono essere sostituite e il trattamento deve riprendere con la dose giornaliera successiva programmata (vedere paragrafo 4.9).
Norwegian Bokmål: Glemte doser skal ikke erstattes og behandlingen skal gjenopptas med neste planlagte daglige dose (se pkt.
Italian: • informazioni pertinenti alla tossicità gastrointestinale (diarrea) [per es. segni e sintomi da descrivere (serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, durata, rischi e conseguenze)];
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om gastrointestinal toksisitet (diaré) (f.eks. tegn og symptomer (alvorlighet, alvorlighetsgrad, hyppighet, utviklingstid, varighet, risikoer og konsekvenser))
Italian: Per le pazienti positive ai recettori ormonali, il beneficio relativo del trattamento con Nerlynx all'interno di sottogruppi di pazienti predefiniti è mostrato nella figura 2.
Norwegian Bokmål: For hormonreseptorpositive pasienter er den relative nytten av Nerlynx i prespesifiserte undergrupper presentert i figur 2.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS, invasive disease-free survival).
Italian: Per la classificazione della frequenza sono state utilizzate la convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Norwegian Bokmål: MedDRAs database for klassifisering av frekvens og organklassesystem er blitt brukt for klassifisering av frekvens:
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: • osservazione sull'importanza di leggere il foglio illustrativo;
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å lese pakningsvedlegget
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 180 tabletter.
Italian: Nerlynx non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con neratinib.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med neratinib nødvendig.
Italian: Molto comune Spasmi muscolari
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelkramper
Italian: Cos'è Nerlynx e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx er og hva det brukes mot 2.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con i substrati della BCRP.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne e negli uomini Sulla base dei risultati riscontrati negli animali, neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos kvinner og menn Basert på funn hos dyr, kan neratinib medføre fosterskader når det gis til gravide kvinner.
Italian: Effetti di neratinib su altre sostanze
Norwegian Bokmål: Effekter av neratinib på andre stoffer
Italian: Il tempo mediano tra l'ultimo trattamento adiuvante con trastuzumab e la randomizzazione era di 4,5 mesi.
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste tilleggsbehandling med trastuzumab til randomisering var 4,5 måneder.
Italian: Prima di usare Nerlynx, il cancro deve essere stato sottoposto a un test che ne dimostri la positività a HER2.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Nerlynx må kreften være testet for å vise at den er HER2-positiv.
Italian: Altre situazioni cliniche possono comportare aggiustamenti della dose come clinicamente indicato (per es. tossicità intollerabili, reazioni avverse persistenti di grado 2, ecc.).
Norwegian Bokmål: Andre kliniske situasjoner kan føre til dosejusteringer som klinisk indisert (f.eks. intolerabel toksisitet, vedvarende bivirkninger av grad 2, osv.).
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco noti, effettuare un monitoraggio cardiaco, compresa la valutazione della LVEF, secondo indicazione clinica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent risiko for hjertesykdom, utføres hjerteovervåking, inkludert vurdering av LVEF, som klinisk indisert.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi necessario sospendere la somministrazione e/o diminuire la dose come indicato nella Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Håndtering av noen bivirkninger kan kreve å avbryte dosen og/eller redusere dosen som vist i tabellene 1, 2, 3, og 4.
Italian: Test e controlli per problemi al fegato
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller for leverproblemer
Italian: Distribuzione Il legame di neratinib con le proteine plasmatiche umane, compreso il legame covalente con l'albumina sierica umana (HSA), è stato superiore al 98% e indipendente dalla concentrazione.
Norwegian Bokmål: Binding av neratinib til humane plasmaproteiner, inkludert kovalent binding til humant serumalbumin (HSA) var høyere enn 98 % og uavhengig av konsentrasjon.
Italian: La diarrea si è manifestata generalmente nel primo mese: l'83,6% dei pazienti ha riportato tale tossicità nella prima settimana, il 46,9% nella seconda settimana, il 40,2% nella terza settimana e il 43,2 % nella quarta settimana (il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 2 giorni).
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden, med 83,6 % av pasientene som rapporterte denne toksisiteten i løpet av den første uken, 46,9 % i den andre uken, 40,2 % i den tredje uken og 43,2 % i den fjerde uken (median tid til start var 2 dager).
Italian: 1 contro 4
Norwegian Bokmål: 1 kontra 4
Italian: Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Du må også tidligere ha blitt behandlet med trastuzumab.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con neratinib sulla base della valutazione dei dati combinati di 1.710 pazienti.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp bivirkninger observert med neratinib basert på vurdering av samlede data fra 1710 pasienter.
Italian: Cancerogenesi, mutagenesi Nerlynx non è risultato né clastogeno né mutageno nella batteria standard di studi di genotossicità.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese Nerlynx var verken klastogent eller mutagent i standardbatteriet av gentoksisitetsstudier.
Italian: Scatola: nerlynx 40 mg
Norwegian Bokmål: nerlynx 40 mg
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento entro 1 anno dal completamento della terapia con trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling i løpet av 1 år etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: La durata mediana cumulativa della diarrea è stata di 59 giorni e la durata mediana cumulativa della diarrea di grado 3 è stata di 5 giorni.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ varighet av diaréepisode uansett grad var 59 dager, og median kumulativ varighet av diaré grad 3 var 5 dager.
Italian: Al basale, il 57,4% presentava malattia positiva al recettore ormonale (definita come ERpositiva e/o PgR-positiva), il 23,6 % era nodulo-negativo, il 46,8 % presentava da uno a tre noduli positivi e il 29,6 % presentava quattro o più noduli positivi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 57,4 % hormonreseptorpositiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var node-negativ, 46,8 % hadde en til tre positive noder og 29,6 % hadde fire eller flere positive noder.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Italian: Non è noto se l'eliminazione avvenga sotto forma di farmaco non modificato o di metaboliti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om utskillelsen er som uendret legemiddel eller metabolitter.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordelene og ulempene ved å ta Nerlynx i løpet av denne tiden.
Italian: I valori di clearance di digossina erano equivalenti dopo digossina e digossina in aggiunta a neratinib.
Norwegian Bokmål: Clearanceverdiene for digoksin var ekvivalente etter digoksin og digoksin pluss neratinib.
Italian: Attualmente non è noto se neratinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica; di conseguenza le donne che ne fanno uso devono integrare con un metodo di barriera.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ikke kjent om neratinib kan redusere effektiviteten av hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning, og kvinner som vanligvis bruker systemiske prevensjonsmidler bør derfor bruke en ekstra barrieremetode.
Italian: Tale interazione pre-sistemica di neratinib con la digossina può essere clinicamente pertinente per i substrati di P-gp con una stretta finestra terapeutica (per es. dabigatran, digossina e fexofenadina).
Norwegian Bokmål: Denne presystemiske interaksjonen mellom neratinib og digoksin kan være klinisk relevant for P-gp-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. dabigatran, digoksin og feksofenadin).
Italian: È necessario evitare il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico, poiché la solubilità e l'assorbimento di neratinib possono diminuire.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stoffer som øker gastrisk pH bør unngås, siden oppløseligheten og absorpsjonen til neratinib kan reduseres.
Italian: Se uno dei casi precedenti è valido per lei (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Nerlynx.
Italian: I pazienti trattati con inibitori della BCRP (per es. rosuvastatina e sulfasalazina) devono essere attentamente monitorati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med BCRP-hemmere (f.eks. rosuvastatin og sulfasalazin) bør overvåkes nøye.
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nerlyx skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft.
Italian: Pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico I pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico, il cui sintomo principale è la diarrea, non sono stati inclusi nello studio pivotal e devono essere attentamente monitorati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som et hovedsymptom var ikke inkludert i den pivotale studien, og må overvåkes nøye.
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nerlynx er 6 tabletter, én gang daglig (totalt 240 mg).
Italian: Quantità di Nerlynx da prendere
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nerlynx 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx 3.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (antiepilettici);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Italian: * Come da CTCAE versione 4.0 † I risvolti complicati includono disidratazione, febbre, ipotensione, insufficienza renale o neutropenia di grado 3 o 4 ‡ Nonostante il trattamento con una terapia medica ottimale
Norwegian Bokmål: * I henhold til CTCAE v4.0 † Kompliserende faktorer omfatter dehydrering, feber, hypotensjon, nyresvikt eller nøytropeni grad 3 eller grad 4 ‡ Til tross for optimal medisinsk behandling
Italian: Dei 1.660 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia senza profilassi a base di loperamide, il 94,6% ha manifestato almeno 1 episodio di diarrea.
Norwegian Bokmål: Av de 1660 pasientene som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi uten loperamidprofylakse, opplevde 94,6 % minst 1 episode av diaré.