FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les rats, des signes d'anémie hémolytique ont été observés après injections répétées de micafungine en bolus.
Croatian: U štakora su znakovi hemolitičke anemije bili opaženi nakon ponovljene bolus injekcije mikafungina.
French: Mycamine provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.
Croatian: Mycamine uzrokuje oštećenja u staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona ne može živjeti i rasti.
French: La micafungine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Mikafungin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Un score endoscopique de 0 (guérison endoscopique) à la fin du traitement a été observé chez respectivement 87,7 % (228/260) et 88,0% (227/258) des patients traités par micafungine et fluconazole (IC à 95% de la différence [-5,9%, 5,3%]).
Croatian: (endoskopski utvrđeno izlječenje) na kraju liječenja opaženo je u 87,7% (228/260) bolesnika u skupini liječenoj mikafunginom i 88,0% (227/258) bolesnika u skupini liječenoj flukonazolom (95% CI za razliku: [-5,9%, 5,3%]).
French: La durée médiane du traitement a été de 14 jours et la posologie quotidienne médiane était de 150 mg pour la micafungine (N=260) et de 200 mg pour le fluconazole (N=258).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 14 dana, a medijan prosječne dnevne doze iznosio je 150 mg za mikafungin (N = 260) i 200 mg za flukonazol (N = 258).
French: Dans une deuxième étude de 26 semaines, l'hyperplasie des cellules de transition dans la vessie est apparue avec une incidence bien plus faible.
Croatian: U drugom 26-tjednom ispitivanju, incidencija hiperplazije prijelaznog epitela u mokraćnom mjehuru bila je puno niža.
French: Les résultats d'efficacité étaient concordants, indépendamment de l'espèce de Candida infectante, du site primaire d'infection et du statut neutropénique (voir tableau).
Croatian: neovisno o vrsti infektivne gljivice Candida, primarnom mjestu infekcije i neutropenijskom statusu (vidjeti tablicu).
French: Dans un cas notifié spontanément, une administration de 16 mg/kg/jour à un nouveau-né a été rapportée.
Croatian: U jednom spontanom slučaju prijavljena je doza od 16 mg/kg/dan primijenjena u novorođenčeta.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opažena je testikularna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec Mycamine.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio kakvo je liječenje Mycamineom potrebno.
French: La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4).
French: Dans le cadre des essais cliniques, des doses quotidiennes répétées allant jusqu'à 8 mg/kg (dose totale maximale de 896 mg) ont été administrées chez des patients adultes sans qu'aucune toxicité doselimitante n'ait été rapportée.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima u odraslih bolesnika primijenjene ponovljene dnevne doze do 8 mg/kg (maksimalna ukupna doza 896 mg) bez zabilježene toksičnosti koja limitira dozu.
French: Prévention: La micafungine a été plus efficace que le fluconazole en prévention des infections fongiques invasives au sein d'une population de patients à haut risque de développer une infection fongique systémique (patients bénéficiant d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH] dans une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle).
Croatian: Profilaksa: Mikafungin je bio učinkovitiji od flukonazola u sprječavanju invazivnih gljivičnih infekcija u populaciji bolesnika s visokim rizikom od razvoja sistemske gljivične infekcije (bolesnici na transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica, u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju).
French: Mycamine est appelé médicament antifongique parce qu'il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.
Croatian: Mycamine se naziva antimikotikom zato što se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih stanicama gljivica.
French: La durée moyenne de traitement a été de 19 jours pour la micafungine et de 18 jours pour le fluconazole pour les adultes (N=798) et de 23 jours dans les deux groupes d'enfants (N=84).
Croatian: Prosječno razdoblje liječenja iznosilo je 19 dana za mikafungin i 18 dana za flukonazol u odrasloj populaciji (N = 798) te 23 dana u obje terapijske skupine u pedijatrijskoj populaciji (N = 84).
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées chez le rat, les signes d'hépatotoxicité ont consisté en une augmentation des enzymes hépatiques et en des modifications dégénératives des hépatocytes, accompagnées de signes de régénération compensatrice.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora, znakovi hepatotoksičnosti sastojali su se od povišenih vrijednosti jetrenih enzima i degenerativnih promjena hepatocita, koji su bili praćeni znakovima kompenzacijske regeneracije.
French: Liste de contrôle à l'intention des prescripteurs
Croatian: Kontrolna lista za propisivača
French: Utilisation chez l'enfant (y compris le nouveau-né) d'âge < 4 mois Indication
Croatian: Primjena u djece (uključujući novorođenčad) u dobi ˂ 4 mjeseca Indikacija
French: Utiliser immédiatement la solution concentrée reconstituée et la solution diluée pour perfusion car elle ne contient aucun conservateur pour empêcher la contamination bactérienne.
Croatian: Koncentrat pripremljen za primjenu i razrijeđena otopina za infuziju trebaju se odmah primijeniti zato što ne sadrže konzervanse za sprječavanje kontaminacije bakterijama.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la micafungine chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni mikafungina u trudnica.
French: La micafungine est fortement liée aux protéines et n'est pas dialysable.
Croatian: Mikafungin je velikim dijelom vezan za proteine plazme i ne može se ukloniti dijalizom.
French: Des réactions graves (par exemple, 0,2 % de réaction anaphylactoïde, 6/3 028) ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par micafungine et seulement chez des patients atteints de pathologies sous-jacentes graves (par exemple, SIDA à un stade avancé, tumeurs malignes) nécessitant de multiples traitements concomitants.
Croatian: Ozbiljne reakcije (npr. anafilaktoidna reakcija 0,2%, 6/3028) nisu bile često zabilježene tijekom terapije mikafunginom i samo u bolesnika s ozbiljnim osnovnim bolestima (npr., uznapredovali AIDS, zloćudne bolesti) koje su zahtijevale istodobno liječenje većim brojem lijekova.
French: Qu'est-ce que Mycamine et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Mycamine izgleda i sadržaj pakiranja
French: Le béta-(1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules des mammifères.
Croatian: 1,3-β-D-glukan nije prisutan u stanicama sisavaca.
French: La micafungine a montré une baisse plus faible du pic moyen de la filtration glomérulaire estimée au cours du traitement (p<0,001) ainsi qu'une plus faible incidence des réactions liées à la perfusion (p=0,001) que l'amphotéricine B liposomale.
Croatian: Mikafungin je imao manju srednju vrijednost vršnog sniženja procijenjene brzine glomerularne filtracije tijekom liječenja (p < 0,001) i nižu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom (p = 0,001) od liposomalnog amfotericina B.
French: Chez les jeunes chiens, un traitement de 39 semaines n'a pas induit de lésions testiculaires ou épididymaires de manière dose-dépendante en fin de traitement, mais aux décours d'une période sans traitement de 13 semaines, une augmentation dose-dépendante de ces lésions a été notée dans les groupes traités en voie de guérison.
Croatian: U mladih pasa, 39 tjedana liječenja nije izazvalo lezije testisa i epididimisa na način ovisan o dozi na kraju liječenja, ali nakon razdoblja bez liječenja od 13 tjedana zabilježeno je povećanje ovih lezija ovisno o dozi u liječenim skupinama.
French: Au cours de l'administration de la micafungine, des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques, y compris un choc, peuvent survenir.
Croatian: Tijekom primjene mikafungina mogu nastati anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući i šok.
French: Cependant, la différence n'était pas significative et sa correspondance en termes de différence cliniquement pertinente est inconnue.
Croatian: Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
French: L'incidence de certaines réactions indésirables a été plus importante chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Croatian: Incidencija nekih nuspojava bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
French: Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné des lésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie.
Croatian: U štakora je dugotrajno liječenje mikafunginom dovelo do oštećenja jetre i posljedičnih tumora jetre.
French: Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.
Croatian: Tijekom liječenja pažljivo će se pratiti funkcija Vaše jetre.
French: Les réactions les plus fréquentes ont été l'augmentation des PA (2,7 %), de l'ASAT (2,3 %), de l'ALAT (2,0 %), de la bilirubinémie (1,6 %) et des anomalies des tests hépatiques (1,5 %).
Croatian: Najčešće reakcije bile su povišenje AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubina u krvi (1,6%) i poremećaji nalaza jetrene funkcije (1,5%).
French: Des cas d'anomalies graves de la fonction hépatique sont survenus peu fréquemment (voir rubrique 4.4).
Croatian: Slučajevi ozbiljnog poremećaja funkcije jetre su bili manje česti (vidjeti dio 4.4).
French: La micafungine a hémolysé le sang de lapin in vitro.
Croatian: Mikafungin je hemolizirao krv kunića in vitro.
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre compacte de couleur blanche
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju Bijeli kompaktni prašak
French: Affections psychiatriques insomnie, anxiété, confusion
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, anksioznost, konfuzija
French: Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Nije vjerojatno da će mikafungin imati utjecaj na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.
French: Comme cela peut avoir un retentissement clinique, cette administration concomitante doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.4).
Croatian: Budući da to može biti klinički značajno, ovi se lijekovi smiju primjenjivati istodobno samo kad koristi jasno premašuju rizike, uz pažljiv nadzor toksičnosti amfotericin B dezoksikolata (vidjeti dio 4.4).
French: Comment conserver Mycamine
Croatian: Kako čuvati Mycamine
French: ¶ L'efficacité clinique a également été observée (< 5 patients) dans les espèces à Candida suivantes : C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua et C. dubliniensis.
Croatian: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
French: Prévention des infections à Candida : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie.
Croatian: Profilaksa infekcija Candidom: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon oporavka neutrofila.
French: Mycamine contient la substance active micafungine.
Croatian: Mycamine sadrži djelatnu tvar mikafungin.
French: Le développement de foyers d'altérations hépatocytaires (FHA) et de tumeurs hépatocellulaires chez le rat était dépendant à la fois de la posologie et de la durée du traitement par micafungine.
Croatian: Razvoj žarišta promijenjenih hepatocita i hepatocelularnih tumora u štakora ovisio je kako o dozi, tako i o trajanju liječenja mikafunginom.
French: Patients ayant une atteinte rénale : Une atteinte rénale sévère (filtration glomérulaire [FG] < 30 ml/min) n'a pas affecté de façon importante la pharmacocinétique de la micafungine.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Teško oštećenje funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min) nije značajno utjecala na farmakokinetiku mikafungina.
French: Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.
Croatian: Antimikotičko liječenje treba nastaviti najmanje tjedan dana nakon što se uzastopno dobiju dvije negativne hemokulture i nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma infekcije.
French: Dans des études de reproduction et de développement, une réduction du poids de naissance chez le rat a été observée.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti zabilježena je smanjena tjelesna težina mladunčadi.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de Mycamine est nécessaire.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio potrebnu dozu Mycaminea.
French: Les études expérimentales chez l'animal ont montré une excrétion de la micafungine dans le lait maternel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se mikafungin izlučuje u mlijeko ženki tijekom laktacije.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été des nausées (2,8 %), une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,7 %), des phlébites (2,5 %, principalement chez les patients infectés par le VIH, porteurs de cathéters périphériques), des vomissements (2,5 %) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (2,3 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina (2,8%), povišena alkalna fosfataza u krvi (2,7%), flebitis (2,5%, primarno u bolesnika zaraženih HIV-om, s perifernim venskim putevima), povraćanje (2,5%) i povišena aspartat aminotransferaza (2,3%).
French: Enfants : Chez les enfants, les valeurs de l'ASC ont été proportionnelles à la dose pour des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika vrijednosti AUC-a bile su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,5-4 mg/kg.
French: Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Croatian: Mycamine se ne smije miješati niti primjenjivati infuzijom zajedno s drugim lijekovima osim onih navedenih niže.
French: Si les patients développent un rash, ils doivent être étroitement surveillés et la micafungine arrêtée en cas de progression des lésions.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije osip, potrebno ih je pažljivo nadzirati i prekinuti primjenu mikafungina u slučaju napredovanja lezija.
French: Mycamine est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.
Croatian: Mycamine se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija uzrokovanih stanicama gljivice ili plijesni koja se zove Candida.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des posologies quotidiennes comprises entre 12,5 mg et 200 mg et entre 3 mg/kg et 8 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika je linearna u rasponu dnevnih doza od 12,5 mg do 200 mg te od 3 mg/kg do 8 mg/kg.
French: Chez les chiens adultes, une atrophie des tubes séminifères avec vacuolisation de l'épithélium séminifère et diminution du sperme dans les épididymes ont été constatées après un traitement prolongé (39 semaines) mais pas après 13 semaines de traitement.
Croatian: U odraslih su pasa bili zabilježeni atrofija seminifernih kanalića s vakuolizacijom seminifernog epitela i smanjenje sperme u epididimisu nakon produljenog liječenja (39 tjedana), ali ne nakon 13 tjedana liječenja.
French: La nature et l'incidence des réactions indésirables ont été semblables dans les 2 groupes de traitement.
Croatian: Narav i incidencija nuspojava bile su slične u obje liječene skupine.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tešku bolest jetre (npr. zatajenje jetre ili hepatitis) ili imate poremećene nalaze pretraga jetrene funkcije.
French: • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Croatian: • Da bi se smanjio rizik od adaptivne regeneracije i mogućnost posljedičnog stvaranja tumora jetre, preporučuje se rano prekinuti primjenu u prisutnosti značajno i stalno povišenih vrijednosti ALT/AST.
French: Des réactions cutanées exfoliatives, telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont été rapportées.
Croatian: Zabilježene su eksfolijativne kožne reakcije, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
French: Aucune étude de carcinogénicité standard n'a été réalisée mais le développement de FHA a été observé chez les rats femelles jusqu'à 20 mois et 18 mois après l'arrêt d'un traitement de 3 et 6 mois respectivement.
Croatian: Nisu provedena standardna ispitivanja kancerogenosti, ali razvoj žarišta promijenjenih hepatocita procijenjen je u ženki štakora najviše 20 mjeseci nakon prestanka tromjesečnog liječenja te 18 mjeseci nakon prestanka šestomjesečnog liječenja.
French: Dans des modèles animaux de candidose, une corrélation a été observée pour la micafungine entre le ratio ASC/CMI et l'efficacité, défini comme le ratio requis pour éviter la croissance fongique progressive.
Croatian: Na životinjskim modelima kandidijaze primijećena je korelacija između izloženosti mikafunginu podijeljene s minimalnom inhibitornom koncentracijom (AUC/MIK) i djelotvornosti definirane kao omjer potreban za prevenciju progresivnog rasta gljivica.
French: La micafungine pourrait potentiellement affecter la fertilité masculine chez l'homme.
Croatian: U ljudi, mikafungin može djelovati na plodnost u muškaraca.
French: Actuellement, les données disponibles concernant l'utilisation de micafungine chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère sont insuffisantes et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Trenutno nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni mikafungina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i njegova se primjena ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4
French: L'administration concomitante de micafungine et d'amphotéricine B désoxycholate a été associée à une augmentation de 30% de l'exposition à l'amphotéricine B désoxycholate.
Croatian: Istodobna primjena mikafungina s amfotericin B dezoksikolatom bila je povezana s povećanjem izloženosti amfotericin B dezoksikolatu za 30%.
French: La dose quotidienne fixe de micafungine était de 50 mg (1,0 mg/kg) et la dose quotidienne fixe de fluconazole de 400 mg (8 mg/kg).
Croatian: Fiksna dnevna doza mikafungina iznosila je 50 mg (1,0 mg/kg), a flukonazola 400 mg (8 mg/kg).
French: 1 mg/kg/jour *Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple, en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids corporel est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids corporel est ≤ 40 kg.
Croatian: 1 mg/kg na dan *Ako odgovor bolesnika nije adekvatan, npr. i dalje pozitivna kultura ili ako se kliničko stanje ne poboljša, doza se može povisiti na 200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine > 40 kg ili 4 mg/kg na dan u bolesnika tjelesne težine ≤ 40 kg.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie hyponatrémie, hyperkaliémie, hypophosphatémie, anorexie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
French: Présentation : Boîtes de 1 flacon.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
French: • choc (allergique)
Croatian: - (alergijski) šok
French: Mycamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Croatian: Mycamine se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
French: Le traitement par micafungine doit être conduit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, en particulier chez les patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou des atteintes hépatiques chroniques connues comme pouvant correspondre à un stade précancéreux telles qu'une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, des hépatopathies néonatales ou des déficits enzymatiques congénitaux ou en cas de traitement concomitant hépatotoxique et/ou génotoxique.
Croatian: Liječenje mikafunginom treba provesti na temelju pažljive procjene omjera rizika i koristi, osobito u bolesnika s teškim poremećajem funkcije jetre ili kroničnom bolešću jetre za koju je poznato da predstavlja preneoplastično stanje, kao što su uznapredovala jetrena fibroza, ciroza, virusni hepatitis, neonatalna jetrena bolest ili urođeni enzimski poremećaji, ili istodobno primanje terapije koja ima hepatotoksična i/ili genotoksična svojstva.
French: La tolérance et l'efficacité chez l'enfant (y compris le nouveau-né) âgé de moins de 4 mois pour des doses de 4 et 10 mg/kg dans le traitement de la candidose invasive avec infection du SNC n'ont pas été clairement établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece (uključujući novorođenčad) mlađe od 4 mjeseca u dozama od 4 i 10 mg/kg za liječenje invazivne kandidijaze koja zahvaća SŽS nisu adekvatno ustanovljene.
French: CO. KERRY
Croatian: Kerry
French: Patients ayant une atteinte hépatique : Dans une étude réalisée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), (n=8), la pharmacocinétique de la micafungine n'a pas été significativement différente de celle du sujet sain (n=8).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
French: L'exposition (aire sous la courbe ASC) de l'itraconazole, du sirolimus et de la nifédipine a légèrement augmenté en présence de la micafungine (respectivement 22 %, 21 % et 18 %).
Croatian: itrakonazolu, sirolimusu i nifedipinu bila je blago povećana u prisutnosti mikafungina (22%, 21%
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-12) (n=8), des concentrations plasmatiques de la micafungine plus faibles et des concentrations plasmatiques du métabolite hydroxyde (M-5) plus élevées ont été observées comparativement aux sujets sains (n=8).
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 10-12) (n = 8), opažene su niže koncentracije mikafungina u plazmi i više koncentracije hidroksi-metabolita (M-5) u plazmi u usporedbi s onima u zdravih ispitanika (n = 8).
French: Les études de bridge PK / PD ont démontré une pénétration dose-dépendante de la micafungine au sein du SNC avec l'ASC minimum de 170 µg*hr/L requise pour atteindre une éradication maximale de la charge fongique dans les tissus du SNC.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko ispitivanje s premošćivanjem podataka pokazalo je penetraciju mikafungina u SŽS ovisnu o dozi s minimalnim AUC od 170 µg*hr/L potrebnim za postizanje maksimalnog iskorjenjivanja gljivičnog opterećenja iz tkiva SŽS-a.
French: De plus, les enfants < 1 an ont présenté environ deux fois plus souvent une augmentation des ALAT, ASAT et PA que les enfants plus âgés (voir rubrique 4.4).
Croatian: Osim toga, povišenje ALT, AST i AP se javljalo oko dva puta češće u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 1 godine nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).