FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um lactente foi tratado com 5 mg/kg uma vez por semana no LAL-CL03; não foram notificadas reações adversas novas com esta dose.
Estonian: Üht imikut uuringus LAL-CL03 raviti annusega 5 mg/kg üks kord nädalas; selle annuse korral uusi kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Portuguese: Todos os doentes estavam a receber 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati ravimit annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Portuguese: No LAL-CL03, a sebelipase alfa foi eliminada da circulação sistémica com uma T1/2 méediana de 0,1 h (intervalo: 0,1-0,2) à dose de 3 mg/kg uma vez por semana (n = 4).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 eritus alfasebelipaas annuses 3 mg/kg üks kord nädalas (n=4) mediaanse poolväärtusajaga 0,1 h (vahemikus: 0,1...0,2).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem KANUMA a uma dose de 1 mg/kg (n=36) ou placebo (n=30) uma vez de duas em duas semanas durante 20 semanas no período em dupla ocultação.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama topeltpimedal perioodil 20 nädala jooksul KANUMA't annuses 1 mg/kg (n=36) või platseebot (n=30) üks kord iga kahe nädala järel.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA e começar a administrar a si ou ao seu filho o tratamento médico apropriado.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst kohe KANUMA infusiooni katkestada ja alustada teile või teie lapsele sobivat ravi.
Portuguese: O LAL-CL03 foi um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de KANUMA em 9 doentes com deficiência de LAL com falha no crescimento ou outros indícios de doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikud LAL-CL03 oli KANUMA mitmekeskuseline, avatud, ühe ravirühmaga uuring, kus osales 9 patsienti, kellel oli enne 6 elukuud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus koos kasvupeetusega või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest.
Portuguese: Tabela 1: Volumes de perfusão recomendados (1 mg/kg de dose)* Intervalo de peso (kg)
Estonian: Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)* Kehakaalu vahemik (kg)
Portuguese: Com base numa análise não compartimental de dados de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), a farmacocinética da sebelipase alfa pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.
Estonian: Täiskasvanute andmete mittekambrilise analüüsi põhjal (LALCL01/LAL-CL-04) oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annuste vahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Portuguese: Três de 106 (3%) doentes tratados com KANUMA, incluindo 1 de 14 (7%) lactentes e 2 de 92 (2%) crianças e adultos, em estudos clínicos manifestaram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist kolmel (3%), sealhulgas 1 imikul 14-st (7%) ja 2 lapsel ja täiskasvanul 92-st (2%) tekkisid anafülaksia nähud ja sümptomid.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis contendo 10 ml de concentrado.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Portuguese: Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA na veia e começar a administrar um tratamento médico apropriado.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst KANUMA veeniinfusiooni katkestada ja alustada sobivat ravi.
Portuguese: Notificadas como parte de uma reação adversa num único doente a receber KANUMA no LAL-CL02
Estonian: Teatati osana uuringus LAL-CL02 esinenud kõrvaltoimest ühel patsiendil, kellele manustati KANUMA't d
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram AAF fizeram-no dentro dos primeiros 2 meses de exposição.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 2 kuu jooksul.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi.
Portuguese: É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.
Estonian: See on selge kuni veidi opalestseeruv ja värvitu kuni veidi värviline lahus.
Portuguese: Preparação da perfusão de sebelipase alfa
Estonian: Alfasebelipaasi infusiooni ettevalmistamine
Portuguese: KANUMA contém a substância ativa sebelipase alfa.
Estonian: KANUMA sisaldab toimeainena alfasebelipaasi.
Portuguese: Edema palpebral
Estonian: makulopapulaarne lööve
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (4...18-aastased) ja täiskasvanutel on: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos de sebelipase alfa na fertilidade.
Estonian: Alfasebelipaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Portuguese: A administração de KANUMA a lactentes com insuficiência multiorgânica confirmada deve ficar ao critério do médico assistente.
Estonian: Lapsed KANUMA manustamise üle kinnitatud hulgiorganpuudulikkusega imikutele otsustab raviarst.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas através de soro administrado numa veia.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel tilgutiga veeni.
Portuguese: • Informação aos profissionais de saúde de que é da responsabilidade do Titular da AIM fornecer o teste para a monitorização de doentes positivos aos AAF, incluindo as modalidades para solicitar o teste.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele, et ravimivastaste antikehadega patsientide jälgimiseks mõeldud analüüside, sealhulgas analüüsi tellimiseks vajalike üksikasjade eest vastutab müügiloa hoidja.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram AAF fizeram-no dentro dos primeiros 3 meses de exposição.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 3 kuu jooksul.
Portuguese: Diarreia b,e
Estonian: , kõhuvalu b,e
Portuguese: O LAL-CL02 foi um estudo multicêntrico, em dupla ocultação e controlado por placebo em 66 crianças e adultos com deficiência de LAL.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega lapsed ja täiskasvanud LAL-CL02 oli mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, kus osales 66 last ja täiskasvanut, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário final Normalização de ALT
Estonian: Esmane tulemusnäitaja ALAT-i normaliseerumine a
Portuguese: c. Os frascos para injetáveis não devem ser agitados.
Estonian: c. Viaale ei tohi loksutada.
Portuguese: e. Até 10 ml de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: e. Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Portuguese: esforços para vomitar diarreia urticária erupção na pele vómitos comichão erupção na pele saliente pele vermelha inchada febre inchaço arrepios respiração rápida oxigénio insuficiente no sangue batimento do coração rápido irritabilidade
Estonian: öökimine kõhulahtisus nõgestõbi lööve oksendamine sügelus nahapinnast kõrgem lööve punetav nahaturse palavik turse külmavärinad hingamise kiirenemine vere hapnikuvaegus kiirenenud südametegevus ärrituvus
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml de solução (2 mg/ml)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml)
Portuguese: A substância ativa é sebelipase alfa.
Estonian: Toimeaine on alfasebelipaas.
Portuguese: A dose inicial recomendada em lactentes (< 6 meses de idade) que apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez por semana.
Estonian: Kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikute (< 6 kuu vanused) soovitatav algannus on 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord nädalas.
Portuguese: Os dados constantes da Tabela 2 descrevem reações adversas notificadas em crianças e adultos que receberam sebelipase alfa em estudos clínicos numa dose de 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas.
Estonian: Tabeli 2 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines lastel ja noorukitel, kellele manustati alfasebelipaasi kliinilistes uuringutes annustes 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Portuguese: Notificadas em ≥ 2 doentes a receber KANUMA
Estonian: Esines ≥ 2 patsiendil, kellele manustati KANUMA't
Portuguese: Os efeitos de KANUMA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Agitação b, irritabilidade b
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage agiteeritus b, ärrituvus b
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml (2 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml).
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adultos que não apresentam deficiência de LAL rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade é de 1 mg/kg administrado como perfusão intravenosa uma vez de duas em duas semanas.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel, kellel kiiresti progresseeruv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ei ole avaldunud enne kuut elukuud, on soovitatav annus 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
Portuguese: Os doentes desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF) à sebelipase alfa.
Estonian: Patsientidel on tekkinud alfasebelipaasi vastaseid antikehi.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação grave à perfusão como esta, procure imediatamente assistência médica.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib raske infusioonireaktsioon, pöörduge kohe arsti poole.
Portuguese: A deficiência de LAL é uma doença autossómica recessiva de armazenamento lisossomal caracterizada por um defeito genético que resulta numa diminuição acentuada ou perda de atividade da enzima lipase ácida lisossomal (LAL).
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on autosoom-retsessiivne lüsosoomide sisalduse häire, millele on iseloomulik geenidefekt, mille tulemusena ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsus märgatavalt väheneb või kaob.
Portuguese: Os profissionais médicos ou de saúde são encorajados a participar e inscrever os doentes diagnosticados com deficiência de LAL no registo da deficiência de LAL.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register Meditsiini- või tervishoiutöötajaid julgustatakse osalema ja kaasama kõiki lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosiga patsiente lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registrisse.
Portuguese: Os doentes a receber placebo apresentaram níveis séricos persistentemente elevados de transaminases e níveis séricos anormais de lípidos durante o período em dupla ocultação.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidel oli topeltpimedal perioodil seerumi transaminaaside sisaldus jätkuvalt kõrge ja seerumi lipiidide sisaldus hälbinud.
Portuguese: KANUMA tem de ser diluído com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando técnica asséptica.
Estonian: KANUMA't tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
Portuguese: No LAL-CL03, 4 de 7 lactentes avaliáveis (57%) desenvolveram AAF durante o tratamento com KANUMA.
Estonian: Uuringus LAL-CL03 tekkisid KANUMA-ravi ajal ravimivastased antikehad 4 uuritud imikul 7-st (57%).
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram desconforto no peito, injeção conjuntival, dispneia, erupção cutânea generalizada e pruriginosa, hiperemia, edema palpebral ligeiro, rinorreia, sofrimento respiratório grave, taquicardia, taquipneia e urticária.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite hulka kuulusid ebamugavustunne rindkeres, silmade turse, düspnoe, generaliseerunud ja sügelev lööve, hüpereemia, kerge lauturse, rinorröa, raske respiratoorne distress, tahhükardia, tahhüpnoe ja nõgestõbi.
Portuguese: Devido à natureza proteica do produto, poderão encontrar-se partículas ligeiras (por exemplo, fibras translúcidas finas) na solução contida nos frascos para injetáveis, o que é aceitável para utilização.
Estonian: Preparaadi valgulise iseloomu tõttu võib viaali pakendatud lahuses esineda kerget flokulatsiooni (st õhukesi, läbipaistvaid osakesi või kiude), mis ei ole takistuseks ravimi kasutamisel.
Portuguese: Os títulos de AAF diminuíram para níveis indetetáveis durante o tratamento continuado em 3 dos 4 doentes.
Estonian: 3 patsiendil 4-st langesid ravimivastaste antikehade tiitrid ravi jätkudes määramatule tasemele.
Portuguese: No LAL-CL02, 5 de 35 crianças e adultos avaliáveis (14%), aos quais foi administrado KANUMA durante o período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, desenvolveram AAF.
Estonian: Uuringus LAL-CL02 tekkisid ravimivastased antikehad 5 uuritud lapsel ja täiskasvanul 35-st (14%), kellele manustati KANUMA't uuringu 20-nädalasel topeltpimedal perioodil.
Portuguese: Idade na primeira dose: 4 aos 58 anos e Notificadas em ≥ 2 doentes a receber KANUMA
Estonian: Vanus esimese annuse saamisel: 4 kuni 58 aastat e
Portuguese: Teor de gordura no fígado c, alteração percentual média em relação à linha basal a Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34 ou 43 U/l, em função da idade e do sexo.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34 või 43 Ü/l.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de sebelipase alfa.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi.
Portuguese: Como é administrado KANUMA
Estonian: Kuidas KANUMA't manustatakse
Portuguese: A atividade deficiente da enzima LAL resulta na acumulação lisossomal de ésteres do colesterol e triglicéridos.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse puudulikkuse tulemusel kuhjuvad lüsosoomides kolesterüülestrid ja triglütseriidid.
Portuguese: Na altura da positividade inicial dos AAF, 3 doentes estavam a receber uma dose de 1 mg/kg uma vez por semana e 1 doente estava a receber uma dose de 3 mg/kg uma vez por semana.
Estonian: Ravimivastaste antikehade avastamise hetkel manustati 3 patsiendile ravimit annuses 1 mg/kg üks kord nädalas ja 1 patsiendile annuses 3 mg/kg üks kord nädalas.
Portuguese: Infeções e infestações
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage kuseteede infektsioon
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida.
Estonian: Selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline lahus.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida em ratos e macacos ou fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal e peri e pós-natal em ratos e coelhos.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, rottidel ja ahvidel korduvtoksilisuse või rottide ja küülikute fertiilsuse, embrüo ja loote arengu ja peri- ja postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Muito frequentes = Notificadas em ≥ 1 doente a receber KANUMA
Estonian: Väga sage = esines ≥ 1 patsiendil, kellele manustati KANUMA't b
Portuguese: b. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de KANUMA atinjam uma temperatura entre 15 °C e 25 °C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína sebelipase alfa na solução.
Estonian: b. Soovitatav on lasta KANUMA viaalidel enne lahjendamist soojeneda temperatuurini 15 °C...25 ºC, et vältida alfasebelipaasi valguosakeste moodustumist lahuses.
Portuguese: Normalização de AST
Estonian: ASAT-i normaliseerumine b
Portuguese: Ver Tabela 5 para os volumes totais de perfusão recomendados por intervalo de peso.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 5.
Portuguese: No baço, a deficiência de LAL resulta em esplenomegalia, anemia e trombocitopenia.
Estonian: Põrnas põhjustab lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus splenomegaaliat, aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Portuguese: Triglicéridos, alteração percentual média em relação à linha basal
Estonian: Triglütseriidid, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Portuguese: Com base nestes dados, a farmacocinética da sebelipase alfa pareceu ser não linear com um aumento da exposição mais acentuado do que o proporcional à dose observado entre as doses de 1 e 3 mg/kg.
Estonian: Nende andmete põhjal oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annusevahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Portuguese: A dislipidemia é frequente com o LDL e os triglicéridos elevados e o HDL baixo, associados ao teor de gordura no fígado aumentado e às elevações das transaminases.
Estonian: Düslipideemia esinemine on tavaline madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) ja triglütseriidide sisalduse tõusu ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) sisalduse languse puhul, mida seostatakse maksa suurenenud rasvasisalduse ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Portuguese: , distensão abdominal, náuseas b,e
Estonian: , kõhu puhitus, iiveldus b,e
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários final Colesterol LDL, alteração percentual média em relação à linha basal
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad LDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes mitte-HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage hüpotoonia
Portuguese: Ansiedade c, insónia
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärevus c, unetus
Portuguese: Ver Tabela 1 para os volumes totais de perfusão recomendados por intervalo de peso.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 1.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Portuguese: Colesterol HDL, alteração percentual média em relação à linha basal
Estonian: HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Portuguese: A acumulação de lípidos na parede do intestino conduz a má absorção e falha no crescimento.
Estonian: Lipiidide kuhjumine sooleseina põhjustab imendumishäireid ja kasvupeetust.
Portuguese: Deve considerar-se o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana com base na resposta clínica.
Estonian: Kliinilise ravivastuse põhjal tuleb kaaluda annuse tõstmist tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas.
Portuguese: O que contém este folheto:
Estonian: Mida KANUMA sisaldab
Portuguese: É utilizada para tratar doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL).
Estonian: Seda kasutatakse lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientide raviks.
Portuguese: reação alérgica grave (reação anafilática)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Portuguese: Hipercolesterolemia transitória, hipertrigliceridemia transitória
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage mööduv hüperkolesteroleemia, mööduv hüpertriglütserideemia
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus
Portuguese: KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão sebelipase alfa
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfasebelipaas (sebelipasum alfa)
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Albumina sérica humana Água para preparações injetáveis
Estonian: Trinaatriumtsitraatdihüdraat Sidrunhappe monohüdraat Humaanalbumiin Süstevesi
Portuguese: Os títulos de AAF diminuíram para níveis indetetáveis durante o tratamento continuado em todos os doentes.
Estonian: Ravi jätkudes langesid kõikide patsientide ravimivastaste antikehade tiitrid määramatule tasemele.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO KANUMA 2 mg/ml concentrado estéril sebelipase alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) KANUMA 2 mg/ml steriilne kontsentraat sebelipasum alfa pärast lahjendamist i.v.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa*.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi (sebelipasum alfa)*.
Portuguese: Notificadas com a mesma frequência em doentes a receber KANUMA ou placebo ou com mais frequência em doentes a receber placebo durante o período em dupla ocultação do LAL-CL02
Estonian: Sage = esines ≥ 1 patsiendil, kellele manustati KANUMA't b Esines uuringu LAL-CL02 topeltpimedal perioodil ühesuguse sagedusega KANUMA't või platseebot kasutanud patsientidel või sagedamini platseebot kasutanud patsientidel c
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kanuma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kanuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Contudo, são necessários dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento a longo prazo.
Estonian: Ravimi pikaajalise kasu ja ohutuse kohta on siiski vaja täiendavaid andmeid.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de 1 a 2 horas.
Estonian: Infusioon peab vältama 1-2 tundi.
Portuguese: O que é o Kanuma e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Kanuma ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Kanuma sebelipase alfa
Estonian: Kanuma alfasebelipaas
Portuguese: O Kanuma deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e destina-se a um uso de longa duração.
Estonian: Kanuma-raviga tuleks pärast diagnoosimist alustada võimalikult varakult ning see on näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kanuma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kanuma võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Em termos de segurança, não foram identificados problemas significativos e os efeitos secundários graves foram raros ou controláveis.
Estonian: Ohutusega seoses ei ole tuvastatud suuremaid probleeme ning raskeid kõrvalnähtusi esines harva ja need olid talutavad.
Portuguese: Outras informações sobre o Kanuma
Estonian: Muu teave Kanuma kohta
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kanuma?
Estonian: Mis riskid Kanumaga kaasnevad?
Portuguese: O segundo estudo incluiu 66 doentes (crianças e adultos) e comparou o Kanuma com um placebo (tratamento simulado).
Estonian: Teises uuringus osales 66 patsienti (täiskasvanud ja lapsed) ja selles võrreldi Kanumat platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: Estes incluem desconforto no peito, olhos vermelhos, inchaço das pálpebras, dificuldades respiratórias, erupção cutânea pruriginosa, urticária, rubor, corrimento nasal, batimentos cardíacos rápidos e respiração rápida.
Estonian: Need nähud ja sümptomid on muu hulgas ebamugavustunne rinnus, silmade punetus, lauturse, hingamisraskused, sügelev lööve, nõgeslööve, õhetus, eritis ninast, südametegevuse kiirenemine ja hingamise kiirenemine.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Kanuma (observados em cerca de 3 doentes em cada 100) são sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
Estonian: Kanuma kõige tõsisemad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 3 patsiendil 100-st) on raskete allergiliste reaktsioonide nähud ja sümptomid.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kanuma.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kanuma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kanuma?
Estonian: Miks Kanuma heaks kiideti?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 9 lactentes com falha no crescimento ou outras evidências de doença rapidamente progressiva nos 6 primeiros meses de vida.
Estonian: Esimene uuring hõlmas 9 imikut, kellel esines(id) kasvupeetus või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest esimesel 6 elukuul.