FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento con velmanasa alfa durante 12 meses (n=15)
Slovak: Liečba velmanázou alfa po dobu 12 mesiacov (n =
Spanish: El paciente posteriormente presentó convulsiones epilépticas que no se consideraron relacionadas con el tratamiento.
Slovak: Neskôr mal pacient epileptické záchvaty, ktoré sa považovali za nesúvisiace.
Spanish: La alfa-manosidosis es un trastorno genético raro causado por la disminución de una enzima llamada alfa-manosidasa, que se necesita para degradar ciertos compuestos constituidos por azúcares (llamados «oligosacáridos ricos en manosa») en el organismo.
Slovak: Alfa-manozidóza je zriedkavá genetická porucha spôsobená nedostatkom enzýmu s názvom alfa-manozidáza, ktorý je potrebný na rozkladanie určitých zlúčenín cukrov (nazývaných „oligosacharidy bohaté na manózu") v tele.
Spanish: Los resultados (concentración de oligosacáridos séricos, PSE3M, PM6M y CVF%) se presentan en la tabla 2.
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
Spanish: La administración de Lamzede debe realizarla un profesional sanitario capacitado para manejar el TES y las emergencias médicas.
Slovak: Lamzede má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný zvládnuť ERT a naliehavé zdravotné stavy.
Spanish: Respuesta en el dominio funcional
Slovak: Odpoveď vo funkčnej oblasti spolu
Spanish: El uso de velmanasa alfa en el grupo de edad de 6 a 17 años está respaldado por los datos de los estudios clínicos en pacientes pediátricos (19 de 33 pacientes) y adultos.
Slovak: Použitie velmanázy alfa vo vekovej skupine 6 až 17 rokov je podložené dôkazmi z klinických štúdií u pediatrických (19 z 33 pacientov) a dospelých pacientov.
Spanish: Las proteínas de tamaño superior a 50.000 Da, como velmanasa alfa, no se eliminan por vía renal.
Slovak: Proteíny väčšie ako 50 000 Da, ako napríklad velmanáza alfa, nie sú vylučované obličkami.
Spanish: - Si tiene una reacción relacionada con la perfusión, es posible que se le administren medicamentos adicionales para tratar o ayudar a prevenir futuras reacciones.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Spanish: Tras el final de la perfusión, las concentraciones plasmáticas de velmanasa alfa cayeron de forma bifásica con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 30 horas.
Slovak: Po skončení infúzie klesajú plazmatické koncentrácie velmanázy alfa dvojfázovo s priemerným terminálnym polčasom eliminácie približne 30 hodín.
Spanish: Para información sobre la velocidad de perfusión, ver la sección "Forma de administración".
Slovak: Informácie o rýchlosti podávania infúzie sú uvedené v časti „Spôsob podávania".
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución reconstituida debe conservarse en nevera durante un máximo de 24 horas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v chladničke po dobu maximálne 24 hodín.
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión y del tiempo de perfusión en función del peso corporal, ver la tabla de la sección 6.6.
Slovak: Výpočet rýchlosti infúzie a trvania infúzie podľa telesnej hmotnosti je uvedený v tabuľke v časti 6.6.
Spanish: La dosis recomendada de Lamzede es 1 mg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana.
Slovak: Lamzede je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos en los pacientes con alfa-manosidosis tratados con velmanasa alfa
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alfa-manozidózou liečených velmanázou alfa
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o 10 viales por caja.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
Spanish: Los estudios en animales no muestran datos indicativos de deterioro de la fertilidad.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zníženie fertility.
Spanish: Se desconoce si velmanasa alfa pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či velmanáza alfa prechádza do materského mlieka.
Spanish: El aclaramiento plasmático de velmanasa alfa (media: 6,7 ml/h/kg) concuerda con una rápida captación celular de velmanasa alfa a través de los receptores de la manosa.
Slovak: Klírens velmanázy alfa z plazmy (priemerná hodnota 6,7 ml/h/kg) je konzistentný s rýchlym bunkovým absorbovaním velmanázy alfa prostredníctvom receptorov manózy.
Spanish: La pauta posológica recomendada es 1 mg/kg de peso corporal administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa a una velocidad controlada.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti s podávaním raz týždenne intravenóznou infúziou s kontrolovanou rýchlosťou.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue seria.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Spanish: Entre las manifestaciones típicas de la enfermedad se encuentran rasgos faciales distintivos, retraso mental, dificultad para controlar los movimientos, dificultades para oír y hablar, infecciones frecuentes, problemas esqueléticos, dolor en los músculos y debilidad.
Slovak: Medzi typické prejavy tohto ochorenia patria špecifické znaky tváre, mentálna retardácia, ťažkosti s kontrolou pohybov, problémy so sluchom a s rečou, časté infekcie, problémy s kostrou, bolesť a slabosť svalov.
Spanish: - Entre las reacciones relacionadas con la perfusión se encuentran mareo, dolor de cabeza, náuseas, tensión arterial baja, cansancio y fiebre.
Slovak: - Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, nízky krvný tlak, únavu a horúčku.
Spanish: Instrucciones de reconstitución y administración
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Spanish: La ruta metabólica de velmanasa alfa se prevé que sea similar a la de otras proteínas naturales que se degradan a péptidos pequeños y, finalmente, a aminoácidos.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná ostatným prirodzene sa vyskytujúcim proteínom, ktoré sa rozkladajú na malé peptidy a nakoniec na aminokyseliny.
Spanish: Última observación % de cambio con respecto a la situación basal (DE)
Slovak: % zmena posledného pozorovania oproti východiskovému stavu (SD)
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis en la población pediátrica.
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Mientras se encuentre en tratamiento con Lamzede, puede sufrir alguna de las siguientes reacciones:
Slovak: Lamzede sa môžu u vás vyskytnúť niektoré z nasledujúcich reakcií:
Spanish: Estas reacciones adversas no fueron serias y su intensidad fue de leve a moderada.
Slovak: Tieto reakcie neboli závažné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
Spanish: Velmanasa alfa frente a placebo
Slovak: Velmanáza alfa vs. placebo
Spanish: Tratamiento con placebo durante 12 meses (n=10)
Slovak: Liečba placebom po dobu 12 mesiacov (n =
Spanish: Concentración de oligosacáridos séricos (μmol/l)
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)
Spanish: Lamzede contiene el principio activo velmanasa alfa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados tratamientos enzimáticos sustitutivos.
Slovak: Lamzede obsahuje liečivo velmanáza alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako enzýmové substitučné terapie.
Spanish: Los efectos globales del tratamiento se evaluaron en los dominios farmacodinámico (reducción de los oligosacáridos séricos), funcional (prueba de subida de escaleras de tres minutos (PSE3M), prueba de marcha de seis minutos (PM6M) y % de la capacidad vital forzada (CVF) predicha) y de calidad de vida (índice de discapacidad (ID) del CHAQ (childhood health assessment questionnaire [cuestionario de evaluación de la salud infantil]) y dolor según la escala visual analógica (EVA) del CHAQ).
Slovak: Celkové účinky liečby sa hodnotili v oblasti farmakodynamických vlastností (pokles hladiny oligosacharidov v sére), funkčnej oblasti (trojminútový test výstupu po schodoch (3MSCT), šesťminútový test chôdzou (6MWT) a percento predpokladanej vitálnej kapacity počas úsilného výdychu (forced vital capacity, FVC)) a oblasti kvality života (podľa indexu zdravotného postihnutia (disability index) dotazníka na posúdenie zdravotného stavu v detstve (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a CHAQ-VAS pre bolesť (vizuálna analógová stupnica)).
Spanish: Si se producen síntomas tales como angioedema (tumefacción de la lengua o la garganta), obstrucción de las vías respiratorias altas o hipotensión durante o inmediatamente después de la perfusión, se debe sospechar anafilaxia o una reacción anafilactoide.
Slovak: V prípade, že sa počas infúzie alebo bezprostredne po infúzii objavia príznaky ako napríklad angioedém (opuch jazyka alebo hrdla), obštrukcia horných dýchacích ciest alebo hypotenzia, existuje podozrenie na anafylaxiu alebo anafylaktoidnú reakciu.
Spanish: En un paciente, se notificó una pérdida de la consciencia con recuperación al cabo de pocos segundos, que se consideró relacionada con el tratamiento del estudio.
Slovak: U jedného pacienta bola hlásená strata vedomia, ktorá sa považovala za súvisiacu so skúšanou liečbou, pri ktorej došlo po niekoľkých sekundách k obnoveniu vedomia.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 2 mg de velmanasa alfa (10 mg / 5 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10 mg/5 ml).
Spanish: - Si la reacción relacionada con la perfusión es grave, su médico detendrá la perfusión inmediatamente y comenzará a administrarle un tratamiento médico adecuado.
Slovak: - Ak je reakcia súvisiaca s infúziou závažná, lekár ihneď zastaví podávanie infúzie a začne vám podávať vhodnú liečbu.
Spanish: El paciente recibió una perfusión salina en un ámbito hospitalario y fue dado de alta a continuación tras un periodo de observación de 6 horas.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
Spanish: En el estado estacionario tras la administración semanal de perfusiones de 1 mg/kg de velmanasa alfa, la concentración plasmática máxima media fue de aproximadamente 8 µg/ml y se alcanzó 1,8 horas después del inicio de la administración, lo que corresponde al tiempo de duración medio de la perfusión.
Slovak: Po infúznom podávaní 1 mg/kg velmanázy alfa raz za týždeň bola priemerná hodnota maximálnej koncentrácie v plazme v ustálenom stave približne na úrovni 8 µg/ml a dosiahla sa za 1,8 hodiny po začatí podávania, čo zodpovedá priemernej dobe trvania infúzie.
Spanish: La secuencia de aminoácidos de la proteína monomérica es idéntica a la enzima humana natural, la alfa-manosidasa.
Slovak: Aminokyselinová sekvencia monomérneho proteínu je identická s prirodzene sa vyskytujúcim ľudským enzýmom alfa-manozidázou.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Spanish: De acuerdo con este criterio, se incluyeron los pacientes con formas leves a moderadas de la enfermedad que presentaban una gravedad heterogénea con capacidad para realizar pruebas de resistencia y una amplia variabilidad en cuanto a manifestaciones clínicas y edad de inicio.
Slovak: Na základe tohto kritéria boli zaradení pacienti s miernou až stredne závažnou formou ochorenia, u ktorých sa závažnosť ochorenia prejavovala heterogénne so schopnosťou absolvovať záťažové testy,
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en los pacientes de los estudios clínicos.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Spanish: Cómo se usa Lamzede
Slovak: Ako sa Lamzede používa
Spanish: En los estudios clínicos, un paciente presentó insuficiencia renal aguda que se consideró posiblemente relacionada con el tratamiento del estudio.
Slovak: V klinických štúdiách sa u jedného pacienta vyskytlo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa považuje za možno súvisiace so skúšanou liečbou.
Spanish: Si el volumen de la solución excede la capacidad de una jeringa, se debe preparar el número necesario de jeringas para sustituir rápidamente a la jeringa durante la perfusión.
Slovak: Ak objem roztoku prekročí kapacitu jednej injekčnej striekačky, má sa pripraviť požadovaný počet injekčných striekačiek, aby sa mohla počas infúzie vykonať rýchla výmena injekčnej striekačky.
Spanish: Velmanasa alfa es una proteína y se prevé su degradación metabólica a aminoácidos.
Slovak: Velmanáza alfa je proteín, o ktorom sa predpokladá, že sa metabolicky rozkladá na aminokyseliny.
Spanish: No hay datos clínicos relativos a los efectos de velmanasa alfa sobre la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch velmanázy alfa na fertilitu.
Spanish: La eficacia y seguridad a largo plazo de velmanasa alfa se investigó en el estudio clínico abierto y no controlado fase 3 rhLAMAN-10 en 33 sujetos (19 pediátricos y 14 adultos, de 6 a 35 años al inicio del tratamiento) que habían participado anteriormente en los estudios con velmanasa alfa.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť velmanázy alfa sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (rhLAMAN-10) u 33 pacientov (19 pediatrických pacientov a 14 dospelých pacientov vo veku od 6 do 35 rokov na začiatku liečby), ktorí sa predtým zúčastnili klinických štúdií s velmanázou alfa.
Spanish: Concentración de oligosacáridos séricos (µmol/l)
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (µmol/l)
Spanish: El vial no se debe invertir, remover ni agitar.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá prevracať, pretrepávať ani sa ňou nemá krúžiť.
Spanish: Las RRP observadas en los estudios clínicos con velmanasa alfa se caracterizaron por un rápido inicio de los síntomas y fueron de grado leve a moderado.
Slovak: IRR pozorované v klinických štúdiách s velmanázou alfa sa vyznačovali rýchlym nástupom príznakov a boli mierne až stredne závažné.
Spanish: Se detectaron mejorías estadísticamente significativas en los niveles de oligosacáridos séricos, la PSE3M, la función pulmonar, la IgG sérica y el EQ-5D-5L (euro quality of life [cuestionario europeo de calidad de vida] de 5 dimensiones) a lo largo del tiempo, hasta la última observación (tabla 3).
Slovak: V sérových hladinách oligosacharidov, 3MSCT, pľúcnych funkciách, sérových IgG a EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions (Euro kvalita života - 5 oblastí)) boli v priebehu času až do posledného pozorovania zistené štatisticky významné zlepšenia (tabuľka 3).
Spanish: *Velmanasa alfa se produce en células de mamífero de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de DNA recombinante.
Slovak: *Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčích bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Spanish: Lamzede requiere reconstitución y es solo para perfusión intravenosa.
Slovak: Lamzede vyžaduje rekonštitúciu a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Spanish: - Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, manitol y glicina.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, manitol a glycín.
Spanish: Tabla 3: Cambios en las variables clínicas desde la situación basal hasta la última observación en el estudio rhLAMAN-10 (fuente de datos: rhLAMAN-10)
Slovak: Tabuľka 3: Zmena klinických cieľových ukazovateľov od východiskového stavu do posledného pozorovania v štúdii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10)
Spanish: Lamzede se puede utilizar durante la lactancia.
Slovak: Lamzede sa môže používať počas dojčenia.
Spanish: Para más instrucciones, ver sección 4.4.
Slovak: Ďalšie pokyny sú uvedené v časti 4.4.
Spanish: Se puede prescribir una velocidad de perfusión más lenta cuando resulte clínicamente apropiado de acuerdo con el criterio del médico, por ejemplo, al inicio del tratamiento o en caso de reacciones previas relacionadas con la perfusión (RRP).
Slovak: Ak je to podľa úsudku lekára klinicky vhodné, môže sa predpísať pomalšia rýchlosť infúzie, napríklad na začiatku liečby alebo v prípade predchádzajúcich reakcií súvisiacich s infúziou (Infusion-related Reactions, IRR).
Spanish: Si sufre una reacción relacionada con la perfusión, debe informar a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Spanish: La dosis máxima de velmanasa alfa en los estudios clínicos fue una administración única de 100 unidades/kg (correspondientes a aproximadamente 3,2 mg/kg).
Slovak: V klinických štúdiách bola maximálnou dávkou velmanázy alfa jednorazová dávka 100 jednotiek/kg (čo zodpovedá približne 3,2 mg/kg).
Spanish: 10 mg de velmanasa alfa
Slovak: 10 mg velmanázy alfa
Spanish: Ninguno de los pacientes, excepto uno, había recibido tratamiento previo con velmanasa alfa.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného pacienta boli velmanázou alfa liečení prvýkrát.
Spanish: Durante los estudios clínicos, no se premedicó sistemáticamente a los pacientes antes de la perfusión de velmanasa alfa.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zvyčajne pacientom pred podaním infúzie velmanázy alfa podávané lieky.
Spanish: El tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el seguimiento de los pacientes con alfa-manosidosis o en la administración de otros tratamientos enzimáticos sustitutivos (TES) para los trastornos por depósito lisosomal.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení.
Spanish: f) Cuando la última jeringa esté vacía, la jeringa de dosificación se sustituye por una jeringa de 20 ml llena de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Keď bude posledná injekčná striekačka prázdna, dávkovacia injekčná striekačka sa nahradí 20 ml injekčnou striekačkou naplnenou injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: Una vez acondicionado, el medicamento se administrará mediante una bomba de perfusión (gotero) en una vena a lo largo de un periodo de al menos 50 minutos bajo la supervisión de su médico.
Slovak: Po príprave sa tento liek podáva pomocou infúznej pumpy (kvapkaním) do žily, pričom toto podávanie sa vykonáva po dobu najmenej 50 minút pod dohľadom lekára (intravenózne použitie).
Spanish: Para evaluar esta relación en mayor profundidad, en los casos de aparición de RRP graves o ausencia o pérdida del efecto terapéutico, se debe analizar la presencia de anticuerpos contra velmanasa alfa en estos pacientes.
Slovak: Na ďalšie posúdenie súvislosti je v prípade vzniku závažných IRR alebo v prípade nedostatku alebo straty liečebného účinku potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť protilátok proti velmanáze alfa.
Spanish: Se debe administrar un volumen de 10 ml de solución de cloruro de sodio a través del sistema de perfusión para perfundir la fracción restante de Lamzede en la vía del paciente.
Slovak: Prostredníctvom infúzneho systému sa má podať 10 ml roztoku chloridu sodného, aby sa pacientovi infúzne podala aj časť lieku Lamzede zostávajúca v katétri.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - diarrea - aumento de peso - fiebre/temperatura corporal aumentada
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka,
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
Slovak: Združením kumulatívnych databáz zo všetkých štúdií s velmanázou alfa bola vytvorená integrovaná databáza.
Spanish: No se encontró una correlación clara entre los títulos de los anticuerpos (niveles de los anticuerpos IgG contra velmanasa alfa) y la reducción de la eficacia o la aparición de anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Medzi titrami protilátok (hladina protilátok IgG proti velmanáze alfa) a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaxie alebo iných reakcií z precitlivenosti nebola zistená žiadna jasná súvislosť.
Spanish: Si recibe tratamiento con Lamzede, puede sufrir un efecto adverso durante o inmediatamente después del goteo (perfusión) utilizado para administrar el medicamento (ver sección 4).
Slovak: Ak vás liečia liekom Lamzede, počas infúzie použitej na podanie lieku alebo bezprostredne po infúzii sa môže u vás vyskytnúť vedľajší účinok (pozri časť 4).
Spanish: Cada vial se reconstituye inyectando lentamente 5 ml de agua para preparaciones inyectables hacia la pared interna de cada vial.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa rekonštituuje pomalým vstreknutím 5 ml vody na injekcie po vnútornej stene každej injekčnej liekovky.
Spanish: Lamzede se suministra en un vial en forma de un polvo para perfusión que se acondicionará con agua para preparaciones inyectables antes de administrarlo.
Slovak: Lamzede sa dodáva v injekčnej liekovke ako prášok na infúziu, ktorý sa pred podaním pripraví s vodou na injekcie.
Spanish: PSE3M PM6M CVF (%)
Slovak: 3MSCT 6MWT FVC
Spanish: Criterio
Slovak: Kritérium
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad juvenil y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, juvenilnej toxicity a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: La reconstitución y la administración de Lamzede debe realizarlas un profesional sanitario.
Slovak: Lamzede má rekonštituovať a podávať zdravotnícky pracovník.
Spanish: Se desconoce si velmanasa alfa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa velmanáza alfa alebo jej metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Por consiguiente, no se prevé que la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal afecten a la farmacocinética de velmanasa alfa.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene a obličiek ovplyvňovala farmakokinetické vlastnosti velmanázy alfa.
Spanish: Hiperhidrosis(1)
Slovak: hyperhidróza(1)
Spanish: No hay datos relativos al uso de velmanasa alfa en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití velmanázy alfa u gravidných žien.
Spanish: Tabla 2: Resultados del estudio clínico controlado con placebo rhLAMAN-05 (fuente de datos: rhLAMAN-05)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky získané z placebom kontrolovanej klinickej štúdie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Spanish: La influencia de Lamzede sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón de goma de bromobutilo, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de polipropileno.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.