FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Trizivir nicht einnehmen sollten.
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Trizivir by proto neměli užívat.
German: Sie wirken alle auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
Czech: Všechny tyto látky působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trizivir zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Trizivir.
German: Weitere Informationen über Trizivir
Czech: Další informace o přípravku Trizivir:
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trizivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trizivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trizivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Kombinationstablette wurde genauso gut wie die getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen.
Czech: Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako samostatné tablety.
German: Trizivir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten jedoch verzögern.
Czech: Přípravek Trizivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Bei Patienten, die Trizivir einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die lebensbedrohlich sein können.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trizivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trizivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesem Arzneimittel enthält.
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto přípravkem.
German: Trizivir ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin.
Czech: Trizivir je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.
German: Das Unternehmen stellte die Ergebnisse von Studien zu Abacavir, Lamivudin und Zidovudin zusammengenommen vor, die bei der Entwicklung von Ziagen durchgeführt wurden.
Czech: Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými společně, které byly provedeny v rámci vývoje přípravku Ziagen.
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren- oder Leberproblemen oder problematischen Veränderungen im Blut abbrechen oder andere Dosen einnehmen müssen, ist es angezeigt, dass sie Arzneimittel, die Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat léčivé přípravky obsahující abakavir, lamivudin či zidovudin samostatně.
German: Die Patienten sollten die drei Wirkstoffe mindestens sechs bis acht Wochen getrennt eingenommen haben, bevor sie auf Trizivir umgestellt werden.
Czech: Před převedením na přípravek Trizivir by pacienti měli užívat tyto tři léčivé látky samostatně po dobu nejméně šesti až osmi týdnů.
German: Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?
German: Was ist Trizivir?
Czech: Co je Trizivir?
German: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin
Czech: Trizivir abacavirum, lamivudinum a zidovudinum
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trizivir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalové informaci.
German: Trizivir darf nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden.
Czech: Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti trpící selháním ledvin.
German: Trizivir wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen ImmundefizienzVirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Přípravek Trizivir se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
German: Vor dem Verschreiben von Trizivir sollten Ärzte die erwartete verbesserte Adhärenz (Einhaltung der Einnahmezeiten), die erwartete Wirksamkeit des Arzneimittels und die mit den Wirkstoffen verbundenen Risiken berücksichtigen.
Czech: Před předepsáním přípravku Trizivir by lékaři měli zvážit, zda lze očekávat zlepšení schopnosti pacienta dodržovat léčbu, jaká je očekávaná účinnost léčivého přípravku a riziko související s léčivými látkami.
German: Alle drei Wirkstoffe in Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
German: Es ersetzt die Behandlung mit den drei Wirkstoffen (Abacavir, Lamivudin und Zidovudin), die in ähnlicher Dosierung wie in Trizivir, jedoch getrennt angewendet werden.
Czech: Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje přípravek Trizivir.
German: Welchen Nutzen hat Trizivir in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
German: Dazu zählt auch die Notwendigkeit, Patienten auf das HLA-B-Gen (Typ 5701) zu testen und die Patienten daran zu erinnern, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit schließen lassen.
Czech: Společnost, která přípravek Trizivir dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
German: Dazu gehört eine Begleitinfektion mit Tuberkulose (da andere HIV-Behandlungen zu Wechselwirkungen mit den vom Patienten eingenommenen Arzneimitteln führen können).
Czech: Vzhledem k tomu, že některé jiné kombinované léčby mohou být efektivnější, použití přípravku Trizivir by mělo být zvažováno pouze za zvláštních okolností, jako je paralelní infekce tuberkulózou (jelikož u jiných kombinací léčivých přípravků používaných k léčbě HIV může docházet k interakcím s léčivými přípravky, které pacient užívá).
German: Wie wurde Trizivir untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Trizivir zkoumán?
German: Wofür wird Trizivir angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Trizivir používá?
German: Die Behandlung mit Trizivir muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena.
German: Wie wird Trizivir angewendet?
Czech: Jak se přípravek Trizivir používá?
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PVDC/Alu) 84 tablets
Czech: Velikost balení blister (PVC/PVDC/ALU)
German: 50 mg
Czech: 84 tabliet
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Czech: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
German: Filmtabletten
Czech: Vnitřní obal
German: EU Zulassungsnummer
Czech: (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
German: Achten Sie auf schwerwiegende Symptome
Czech: Věnujte pozornost závažným příznakům
German: • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen
Czech: • pokud užíváte další léky
German: Es kann sein, dass diese Veränderungen zuerst ihr Sehvermögen nicht beeinflussen, aber mit der Zeit kann es zu einer Verschlechterung kommen
Czech: Zpočátku tyto změny nemusí ovlivnit Váš zrak, ale v průběhu času se to může zhoršit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost a účinnost není zatím v této věkové skupině známa.
German: Studie (n=Population in der doppelblinden Phase; n=Population in der Erhaltungsphase)
Czech: Studie (n=populace ve dvojitě zaslepené fázi, n=populace v udržovací fázi)
German: Die kumulativen Inzidenzen eines Ereignisses nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren Exposition betragen ungefähr 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% bzw. 16,7%.
Czech: Kumulativní výskyt těchto příhod v 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech působení je přibližně 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% a 16,7%, resp.
German: Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim balení léku.
German: Die Relevanz dieser Modelle für die Epilepsie beim Menschen ist allerdings nicht bekannt.
Czech: Význam těchto modelů pro epilepsii u člověka však není znám.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko.
German: • Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern.
Czech: • změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Czech: Příbalová informace - Informace pro uživatele
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Czech: • pokud je Vám 65 let nebo více.
German: Hersteller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Czech: Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist:
Czech: Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii:
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti retigabinu u pacientů ve věku 65 let a starších.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung gemacht werden.
Czech: Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Die Dauer der Erhaltungsphase betrug 8 oder 12 Wochen.
Czech: Délka udržovací fáze byla 8 až 12 týdnů.
German: Andere Antiepileptika
Czech: Další antiepileptika
German: Dosierungen von über 900 mg/Tag werden nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).
German: Wechselwirkung mit Digoxin
Czech: Interakce s digoxinem
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
German: Ältere Patienten Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů objevit následující příznaky:
German: • Mangelnde Energie.
Czech: • nedostatek energie
German: Daher, ist der CHMP, basierend auf dem Sicherheitsprofil für Trobalt, zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen zusätzlicher Antrag auf Verlängerung der Zulassung einreichen soll.
Czech: Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
German: Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá
German: Retigabin mg/Tag mg/Tag mg/Tag
Czech: Retigabin mg/den mg/den mg/den
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
German: Die Langzeitprognose dieser Befunde ist derzeit unbekannt, aber manche der Berichte waren mit einer Sehverschlechterung assoziiert.
Czech: Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trobalt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Sie können ein Verschwimmen des zentralen Sehens wahrnehmen und Schwierigkeiten beim Lesen und Erkennen von Gesichtern bemerken.
Czech: Můžete si všimnout rozmazaného centrálního vidění a potíží se čtením nebo rozpoznávání obličejů.
German: Das Potential für Arzneimittelwechselwirkungen wurde daher auf Grundlage einer gepoolten Analyse von klinischen Studien bewertet.
Czech: Potenciál pro lékové interakce byl proto hodnocen na základě souhrnné analýzy napříč klinickými studiemi.
German: • Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen möchten,
Czech: • potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům
German: Die Auswirkung von Nahrung auf Cmax unter normalen klinischen Bedingungen wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
Czech: Neočekává se, že by účinek jídla na Cmax za obvyklých klinických podmínek byl klinicky významný.
German: Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Czech: Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika.
German: • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX21.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX21
German: Es gab keine bedeutende Veränderung bei Digoxin Cmax.
Czech: V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis erhalten und Ihr Arzt kann die Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
German: Die prozentuelle Abnahme der Plasma Konzentration während der Dialyse lag zwischen 34% bis 60% mit Ausnahme eines Probanden der eine Reduktion von 17% hatte.
Czech: Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení.
German: Risiko im Zusammenhang mit Trobalt
Czech: Riziko související s přípravkem Trobalt
German: • Probleme mit der Aufmerksamkeit
Czech: • potíže s udržením pozornosti
German: Wenn Durchbruch-Anfälle gegen Ende der Dialyse auftreten, kann eine weitere zusätzliche Dosis zu Beginn der nächstfolgenden Dialyse in Betracht gezogen werden.
Czech: Dojde-li k záchvatu ke konci dialýzy, může být zvážena další dodatečná dávka na počátku následných dialýz.
German: * Statistisch signifikant, p ≤ 0,05 ~ Dosis nicht untersucht
Czech: Podíl respondérů * Statisticky významný, p≤0,05 ~ Dávka nebyla posuzována
German: Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung).
Czech: Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace).
German: Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Czech: Poté ponechte alespoň tři hodiny před další dávkou.
German: • Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Czech: • potíže s pamětí (amnézie)
German: Obwohl diese Daten nicht als so robust betrachtet werden wie eigenständige Wechselwirkungsstudien, unterstützen die Ergebnisse die in vitro-Daten.
Czech: I když taková analýza není považována za tak vypovídající, jako vlastní studie lékových interakcí, její výsledky dokládají údaje in vitro.
German: • Zittern; plötzliches Muskelzucken (Myoclonus)
Czech: • třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus)
German: Der Mechanismus für dieses Risiko ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Retigabin nicht aus.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení rizika při podávání retigabinu.
German: Bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika zu vermeiden, da dies zu Durchbruch-Anfällen führen kann, die ernste Konsequenzen für die Mutter und das ungeborene Kind haben könnten.
Czech: U žen, které jsou léčeny pro epilepsii, je nutné se vyvarovat náhlého vysazení antiepileptik, protože to by mohlo vést k relapsu záchvatů, což by mohlo mít závažné následky pro ženu i pro nenarozené dítě.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Czech: Pacienty (a jejich pečovatele) je nutné poučit, aby v případě, že se objeví náznaky sebevražedných myšlenek nebo chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
German: Nur 14 % der Retigabin-Dosis werden im Stuhl ausgeschieden.
Czech: Pouze 14 % retigabinu se vyloučí stolicí.
German: Ein nennenswerter Teil der Retigabin-Dosis wird in inaktive N-Glukuronide umgewandelt.
Czech: Podstatná část dávky retigabinu je přeměněna na inaktivní N-glukuronidy.
German: Biotransformation
Czech: Biologická transformace
German: In den unverblindeten Verlängerungsstudien der drei placebokontrollierten Studien blieb die Wirksamkeit über eine Beobachtungsphase von mindestens 12 Monaten erhalten (365 Patienten).
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
German: Zusätzlich wurden Fälle von erworbener Typ- vitelliformer Makuladegeneration sowohl in klinischen Studien als auch als Spontanberichte erkannt.
Czech: Kromě toho byly zjištěny případy získaného viteliformního typu makulopatie a to jak v klinických studiích, tak ve spontánních hlášení.
German: • wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben
Czech: • pokud již máte nějaké potíže se srdcem
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Trobalt ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje provést před zahájením léčby přípravkem Trobalt elektrokardiografické vyšetření (EKG).
German: • Langsame oder verringerte Muskelbewegungen
Czech: • zpomalení nebo omezení svalových pohybů
German: Retigabin wird im Menschen extensiv metabolisiert.
Czech: Retigabin je u člověka extensivně metabolizován.
German: Es wird zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen weiterhin Krampfanfälle auftreten und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel nicht gut gewirkt haben.
Czech: Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala.
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14 Jänner 2016 10.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
German: In vitro-Daten zeigten ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Údaje in vitro ukázaly nízký potenciál pro vzájemné interakce s dalšími antiepileptiky (viz bod 5.2).
German: Dies kann manchmal zusammen mit einer Verfärbung von Teilen der Augen vorkommen.
Czech: Může se někdy vyskytnout současně se změnou zbarvení částí oka.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse nahm die Retigabin-Clearance mit zunehmender Körperoberfläche zu.
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací vzrůstala clearance retigabinu se zvyšujícím se tělesným povrchem.
German: Kaliumkanäle gehören zu den spannungsabhängigen Ionenkanälen in Nervenzellen und sind wichtige Determinanten der neuronalen Aktivität.
Czech: Draslíkové kanály jsou jedny z napěťově řízených iontových kanálů, které se nacházejí v neuronech a jsou důležitými činiteli neuronální aktivity.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Czech: Výbor CHMP se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Trobalt je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil:
German: GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: ODŮVODNĚNÍ JEDNOHO DODATEČNÉHO PRODLOUŽENÍ
German: Diese Effekte traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und führten bei den betroffenen Patienten häufig zu einem Absetzen der Behandlung.
Czech: Tyto účinky se obvykle objevovaly v průběhu prvních 8 týdnů léčby a často vedly u těchto pacientů k ukončení léčby.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Trobalt není vhodný.
German: Die Dauer der Epilepsie betrug bei den Patienten über alle Studien im Mittel 22 Jahre und die mediane Anfallsfrequenz war bei Studienbeginn 8 bis 12 pro 28 Tage.
Czech: Průměrná délka trvání epilepsie napříč všemi studiemi byla 22 let a medián výchozí frekvence záchvatů se pohyboval v rozmezí od 8 do 12 záchvatů za 28 dnů.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
German: • Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)
Czech: • psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist:
Czech: Pokud je nutné provést vyšetření krve nebo moči
German: Klinisch wurden keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Gallenblase beobachtet.
Czech: Klinicky nebyly pozorovány žádné známky poruchy funkce žlučníku.
German: • Blut im Urin; ungewöhnliche Färbung des Urins
Czech: • krev v moči, neobvyklé zbarvení moči