FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad skulle Ogivri användas för?
Finnish: Mihin Ogivri-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var avsaknaden av ett giltigt intyg som bekräftade att tillverkningsenheten för produkten uppfyller kraven för god tillverkningssed.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli valmisteen valmistuspaikan hyvän valmistustavan (GMP) voimassa olevan sertifikaatin puute.
Swedish: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Finnish: 17. joulukuuta 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Swedish: Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
Finnish: Komitea totesi myös, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoja lääkevalmisteen sisällöstä ja sen valmistusprosessista.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Oncophagea koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Swedish: Vad är Oncophage?
Finnish: Mitä Oncophage on?
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli antanut päätöksensä tässä asiassa.
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
Finnish: Oncophagea oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on munuaissolukarsinooma (erääntyyppinen munuaissyöpä), joka ei ole vielä levinnyt elimistön muihin osiin (paikallinen).
Swedish: Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
Finnish: Autologinen tarkoittaa, että lääke johdetaan potilaan oman elimistön soluista.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, jossa oli mukana 818 aikuista, joilla oli ollut kirurgisesti poistettu paikallinen munuaissolukarsinooma ja joilla syövän uusiutumisen riski oli suuri.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Oncophage (vitespen)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Oncophage (vitespen)
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
Finnish: Koska vitespenin sisältämät proteiinit ovat samankaltaisia kuin syöpäsolujen proteiinit, immuunijärjestelmän odotettiin hyökkäävän myös syöpäsoluja vastaan ja estävän alkuperäisen kasvaimen uusiutumisen tai leviämisen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopan unionin alueella ole tällä hetkellä potilaita, jotka saavat Oncophagea osana kliinistä tutkimusta, virallista erityiskäyttöohjelmaa tai erityistä potilasohjelmaa.
Swedish: Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Oncophagen vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin potilaita, joille annettiin Oncophagea, ja potilaita, joille sitä ei annettu.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
Finnish: Tietoja ei ollut myöskään riittävästi siitä, miten Oncophage vaikuttaa munuaissolukarsinoomassa, eikä lääkevalmisteen sopivan annoksen määrittämistä varten.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt virastolle hakemuksensa tueksi?
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
Finnish: Kun Oncophagea annetaan potilaalle, elimistön immuunijärjestelmä oppii tunnistamaan vitespenin sisältämän proteiinin vieraaksi ja laukaisee immuunivasteen.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för TOncophage T(vitespen)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta TOncophage (TvitespenT)
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
Finnish: Mihin Oncophagea oli tarkoitus käyttää?
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei päätutkimus osoittanut Oncophagen pidentävän tehokkaasti aikaa, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää silloin, kun syövän uusiutumisen riski on suuri sen jälkeen, kun potilaalta on poistettu kasvain leikkauksella.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner ("värmechock protein-peptidkomplex 96") som har tagits från patientens cancerceller.
Finnish: Oncophagen vaikuttava aine, vitespen, valmistetaan potilaan syöpäsoluista eristetyistä proteiineista (lämpösokkiproteiini-peptidikompleksi-96).
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
Finnish: Oncophage on autologinen immuunihoitovalmiste.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä Oncophagelta paikallisen munuaissolukarsinooman leikkauksen jälkeen annettavana lisälääkityksenä, kun uusiutumisen riski on suuri.
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
Finnish: Oncophage määriteltiin munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. huhtikuuta 2005.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Oncophagesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Swedish: Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
Finnish: Sen vaikuttava aine on vitespen (20 mikrogrammaa).
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Finnish: Antigenics Therapeutics Limited ilmoitti 23. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Oncophage-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Oncophagea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
Finnish: Miten Oncophagen odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Swedish: EMEA/745167/2009 EMEA/H/C/994
Finnish: Lontoo 22.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/745176/2009 EMEA/H/C/994
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Finnish: Paklitakseli on syöpälääke, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa vuodesta 1993 alkaen.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Opaxion vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: Vad är Opaxio?
Finnish: Mitä Opaxio on?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli potilaiden elossapysymisen aika.
Swedish: I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opaxiota verrattiin gemsitabiiniin tai vinorelbiiniin (kahteen muuhun syöpälääkkeeseen).
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myös lääkevalmisteen haittavaikutuksia, etenkin neuropatiaa (hermovaurioita) sekä selittämättömiä kuolemantapauksia huolestuttavina.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta beslut om yttrandet.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Opaxio paklitakselipoliglumeksi
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter i Europeiska unionen (EU) eftersom det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program inom EU.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisella ei ole vaikutusta potilaisiin Euroopan unionissa (EU), koska EU:ssa ei ole meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan man avger sitt yttrande.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Swedish: Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
Finnish: Kun tukiranka pysyy paikallaan, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Swedish: Utanför EU pågår dock för närvarande studier av Opaxio vid flera cancerformer, t.ex. cancer i äggstockar, matstrupe och vid icke småcellig lungcancer.
Finnish: Yhtiö kuitenkin jatkaa Opaxion tutkimista Euroopan unionin ulkopuolella useiden syöpien osalta, mukaan luettuina munasarjasyöpä, ruokatorvisyöpä sekä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
Finnish: ECOG-suorituskykyluokan avulla määritetään, kuinka sairas syöpäpotilas on. Suorituskykyluokka 2 tarkoittaa, että potilas pystyy huolehtimaan itsestään ilman apua mutta on kuitenkin liian sairas voidakseen tehdä töitä.
Swedish: Den aktiva substansen i Opaxio, paklitaxelpoliglumex, förväntas omvandlas till paklitaxel i cancercellerna.
Finnish: Opaxion vaikuttavan aineen, paklitakselipoliglumeksin, odotetaan muuttuvan syöpäsoluissa paklitakseliksi.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna i listan.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Swedish: Vad skulle Opaxio användas för?
Finnish: Mihin Opaxiota oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Studierna visade inte heller att Opaxio hade bättre effekt än de två jämförelseläkemedlen.
Finnish: Lisäksi tutkimukset eivät osoittaneet Opaxion olevan tehokkaampi kuin kaksi verrokkilääkettä.
Swedish: Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.
Finnish: Myös lääkevalmisteen sisältämiä epäpuhtauksia ja paklitakselin vapautumisen ja jakaantumisen tapaa elimistössä Opaxiota annettaessa pidettiin huolestuttavina.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Opaxiota koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Swedish: Företagets ståndpunkt att studien visade att Opaxio var minst lika bra som jämförelseläkemedlen godtogs inte av kommittén eftersom det inte klart framkom att jämförelseläkemedlen själva hade någon effekt hos den typ av patienter som ingick i huvudstudien.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt yhtiön näkemystä, jonka mukaan tutkimus osoitti Opaxion olevan vähintään yhtä hyvä kuin verrokkilääkkeet, koska ei ollut selvää, että verrokkilääkkeet olisivat olleet tehokkaita päätutkimukseen osallistuneiden potilastyyppien osalta.
Swedish: Den 21 september 2009 anmälde CTI Life Sciences Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Opaxio som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Finnish: CTI Life Sciences Ltd ilmoitti 21. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Opaxio-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre "skelett" som gör att de kan dela sig och förökas.
Finnish: Paklitakseli estää syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, sillä tukirangan tuhoamalla solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Swedish: Hur är det tänkt att Opaxio ska verka?
Finnish: Miten Opaxion odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxelpoliglumex.
Finnish: Sen vaikuttava aine on paklitakselipoliglumeksi.
Swedish: Opaxio är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Finnish: Opaxio on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer en frågelista (dag 120), vilken skickas till företaget.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Swedish: Opaxio skulle användas för patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Finnish: Opaxiota oli määrä käyttää edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2.
Swedish: I Opaxio är paklitaxel fäst vid poliglumex för att göra det lösligare.
Finnish: Opaxiolääkevalmisteessa paklitakseli on kiinnittyneenä poliglumeksiin, jonka ansiosta se liukenee paremmin.
Swedish: CHMP anmärkte att huvudstudien inte visade att Opaxio hade effekt på patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei päätutkimus osoittanut Opaxion olevan tehokas edennyttä eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie som omfattade 477 patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och performance status 2.
Finnish: Se käsitti 477 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joiden ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Swedish: Mer information finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Inflammationen kan orsaka obehag, smärtor och dimsyn och kan leda till total eller partiell blindhet.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa epämiellyttävää tunnetta, kipua ja näön hämärtymistä, ja se voi johtaa täydelliseen tai osittaiseen sokeutumiseen.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Swedish: Vad är Opsiria?
Finnish: Mitä Opsiria on?
Swedish: I denna studie jämfördes inte Opsiria med någon annan behandling.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Opsiriaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus)
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Opsiria (sirolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/358774/2016
Swedish: Data från kliniska studier var inte tillräckliga för att visa nyttan med Opsiria, särskilt hos patienter inom EU.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Opsirian hyötyä, etenkään eurooppalaisille potilaille.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars inflammation hade gett med sig efter fem månaders behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla tulehdus parani viiden kuukauden hoidon jälkeen.
Swedish: Opsiria har undersökts i en huvudstudie på 347 patienter med icke-infektiös uveit.
Finnish: Opsiriaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 347 ei-infektiivistä uveiittia sairastavaa potilasta.
Swedish: Det var tänkt att finnas som lösning som skulle injiceras i ögat.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana silmään injektoitavana liuoksena.
Swedish: Den 20 maj 2016 underrättade Santen Oy officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria, som var avsett för behandling av icke-infektiös uveit.
Finnish: Santen Oy ilmoitti 20. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitettua Opsiria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Sirolimus har använts under flera år för att förhindra organavstötning efter transplantation.
Finnish: Sirolimuusia on käytetty useita vuosia elinsiirteen hylkimisen estoon.
Swedish: Hur var det tänkt att Opsiria skulle verka?
Finnish: Miten Opsirian odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Opsiria är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirolimus.
Finnish: Opsiria on lääke, jonka vaikuttavana aineena on sirolimuusi.
Swedish: Vad skulle Opsiria användas för?
Finnish: Mihin Opsiriaa oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Eftersom mTOR medverkar i aktivering och spridning av Tlymfocyter (vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen) förväntas sirolimus minska inflammationen vid kronisk icke-infektiös uveit.
Finnish: Koska mTOR osallistuu T-lymfosyyttien (tulehduksiin vaikuttavat valkosolut) aktivoitumiseen ja lisääntymiseen, sirolimuusin odotetaan vähentävän tulehdusta kroonisessa ei-infektiivisessä uveiitissa.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Opsiria.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Opsiriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Opsiria skulle användas för behandling av icke-infektiös uveit (inflammation i uvea, det mellersta skiktet i ögat) hos vuxna.
Finnish: Opsiriaa oli tarkoitus käyttää ei-infektiivisen uveiitin (suonikalvoston eli silmämunan seinämän keskimmäisen kerroksen tulehduksen) hoitoon aikuisilla.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opsiria inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-infektiös uveit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Opsiriaa ei olisi voitu hyväksyä ei-infektiivisen uveiitin hoitoon.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsiria, sirolimus, skulle verka genom att blockera ett enzym kallat "mammalian target of rapamycin" (mTOR).
Finnish: Opsirian vaikuttavan aineen sirolimuusin odotetaan vaikuttavan estämällä nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toiminta.
Swedish: Opsiria klassificerades den 30 augusti 2011 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
Finnish: Opsiria määriteltiin kroonisen ei-infektiivisen uveiitin hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 30. elokuuta 2011.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan godtog företaget att ytterligare data från en pågående klinisk studie måste inlämnas avseende nyttan med Opsiria.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, se myöntää tarpeen toimittaa Opsirian hyödystä lisätietoja, jotka se saa meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Opsiria inte övervägde riskerna.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Opsiriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Swedish: Två av studierna pågick i 12 veckor och de två andra pågick i 52 veckor.
Finnish: Kaksi tutkimusta kesti 12 viikkoa ja toiset kaksi 52 viikkoa.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka före dag 120.
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av en injektionsvätska.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fyra huvudstudier som omfattade 2 479 vuxna med psoriasis.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui 2 479 aikuista psoriaasipotilasta.
Swedish: Vad är Ozespa?
Finnish: Mitä Ozespa on?
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att pågående kliniska prövningar kommer att fortsätta.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että sen nykyiset kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat hade man ännu inte gjort några rekommendationer.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Swedish: Effekterna av Ozespa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Ozespan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Finnish: Mitä yhtiö esitti hakemuksensa tueksi?