FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dzuveo enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Dzuveo satur - Aktīvā viela ir sufentanils.
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Dzuveo ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušiem pacientiem.
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Citas zāles un Dzuveo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Latvian: Sufentanila un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai zāļu ar līdzīgu iedarbību, vienlaicīga lietošana, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.
German: Wenn sich Anzeichen für diese Symptome bemerkbar machen, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch überwachten Umgebung angewendet werden.
Latvian: Dzuveo jāievada veselības aprūpes speciālistam, un tas jādara tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos.
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc sufentanila terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
German: Erhebliche Atemdepression oder Einschränkung der Lungenfunktion.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums vai plaušu darbības traucējumi.
German: Bei weiblichen Tieren mit hoher Dosierung wurde eine erhöhte Resorption der Föten und eine reduzierte Wurfgröße festgestellt, was auf eine potenzielle Fetotoxizität hinweist, die wahrscheinlich auf eine Toxizität beim Muttertier zurückzuführen ist.
Latvian: Mātītēm, kuras saņēma lielas devas, novēroja palielinātu augļu rezorbcijas biežumu un samazinātu metiena lielumu, kas liecina par iespējamu fetotoksicitāti, kura varētu būt saistīta ar maternālu toksicitāti.
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder opioidabhängige Personen benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen als jene, die in Dzuveo enthalten sind.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar opioīdiem, vai pacientiem ar opioīdu atkarību var būt nepieciešama lielāka pretsāpju līdzekļu deva nekā satur Dzuveo.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion oder verringerter Atemreserve besteht ein höheres Risiko.
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem ar elpošanas traucējumiem vai samazinātu elpošanas rezervi.
German: Niedrige Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität assoziiert sind, verursachen eine leichte Bradykardie und einen geringfügig reduzierten systemischen Gefäßwiderstand, ohne den Blutdruck signifikant zu senken (siehe Abschnitt
Latvian: Mazas intravenozi ievadīta sufentanila devas ar iespējami vagālu (holīnerģisku) iedarbību izraisa nelielu bradikardiju un nelielu sistēmisku vaskulāro rezistenci, neizraisot nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Sufentanil wird beim Menschen hauptsächlich durch das Enzymsystem Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Cilvēkiem sufentanilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 3A4 enzīma sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Dzuveo darf ausschließlich von Ärztenverordnet und angewendet werden, die Erfahrung in der Anwendung einer Opioidtherapie und insbesondere mit opioidbedingten Nebenwirkungen, wie Atemdepression, haben (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dzuveo drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze opioīdu terapijas izmantošanā un jo īpaši opioīdu izraisītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, elpošanas nomākuma) ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Sufentanil wird wird in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Latvian: Sufentanils izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ir iespējama ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
German: Wenn die Tablette geschluckt wird, beträgt die orale Bioverfügbarkeit von Sufentanil lediglich 9 %, was in einer subtherapeutischen Dosis resultieren würde.
Latvian: Norijot Dzuveo, perorālā biopieejamība ir tikai 9 %, kas nozīmētu zāļu saņemšanu subterapeitiskās devās.
German: Sufentanil wird primär in der Leber metabolisiert und über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
Latvian: Sufentanils galvenokārt metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450-3A4
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma P450 3A4 enzīmu
German: Der Applikator dient als Hilfsmittel für das medizinische Fachpersonal, um die Tablette nach Bedarf auf Wunsch des Patientenunter dessen Zunge zu legen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists izmanto aplikatoru kā palīglīdzekli, lai pēc vajadzības saskaņā ar pacienta lūgumu ievietotu tableti pacientam zem mēles, ievērojot vismaz vienas stundas intervālu starp devām.
German: Die mit Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung waren Übelkeit, Erbrechen und Pyrexie (≥ 1/10 Patienten) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana un drudzis (≥1/10 pacientiem) (skatīt
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
Latvian: Tikai lietošanai zem mēles.
German: Sufentanil ist ein synthetisches, wirkstarkes Opioid mit hochselektiver Bindung an μOpioidrezeptoren.
Latvian: Sufentanils ir sintētisks spēcīgas iedarbības opioīds, kas īpaši selektīvi saistās ar µ-opioīdu receptoriem.
German: Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen
Latvian: Sekundārā farmakodinamiskā iedarbība
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse für Dzuveo wurde die Leberfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Latvian: Pamatojoties uz Dzuveo farmakokinētikas analīzi populācijā, netika konstatēts, ka aknu darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
German: Bedarfs-Analgetika waren in beiden Studien zulässig, wobei ein höherer Anteil der Patienten in der Placebogruppe eine Bedarfsmedikation aufgrund unzureichender Analgesie benötigte (Bauch: 64,8 %, Bunionektomie: 100 %) als in der Sufentanil-Gruppe (Bauch: 27,1 %, Bunionektomie: 70,0 %).
Latvian: Abos pētījumos bija atļauta ārkārtas analgēzija, un "glābšanas" zāles nepietiekamas atsāpināšanas dēļ placebo grupā bija vajadzīgas lielākai daļai pacientu (64,8% vēdera dobuma ķirurģijas un 100 % bunionektomijas gadījumā) nekā grupā, kas lietoja sufentanilu (27,1 % vēdera dobuma ķirurģijas un 70,0 % bunionektomijas gadījumā).
German: Die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: Sufentanila lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
German: Dies kann von Hypoventilation bis hin zu Atemstillstand reichen.
Latvian: Tā var svārstīties, sākot ar hipoventilāciju un beidzot ar elpošanas apstāšanos.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un skābekļa.
German: Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette Sufentanil
Latvian: Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles sufentanils
German: Sufentanil wird primär durch das humane Enzym Cytochrom P450-3A4 metabolisiert.
Latvian: Sufentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 enzīms.
German: Wenn die Anwendung von Sufentanil bei einem Patienten, der ein das ZNS dämpfendes Arzneimittel einnimmt, in Erwägung gezogen wird, sollten die Dauer der Anwendung des zentral dämpfenden Arzneimittels und das Ansprechen des Patienten beurteilt werden, einschließlich des Grades der Toleranz, die sich gegenüber einer ZNS-Depression entwickelt hat.
Latvian: Apsverot safentanila lietošanu pacientiem, kas lieto CNS nomācošus līdzekļus, jānovērtē CNS nomācošā līdzekļa lietošanas ilgums un pacienta reakcija, tostarp pret CNS nomākumu izveidojušās tolerances pakāpe.
German: Lokale Verträglichkeit Es wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Backentasche von Hamstern mit den Sufentanil-Sublingualtabletten durchgeführt.
Latvian: Lokālā panesība Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, ievietojot zem mēles lietojamās sufentanila tabletes kāmju vaigu maisiņos.
German: 5 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Latvian: 5 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.
German: Daher sollte es bei Patienten mit früheren oder vorbestehenden Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija.
German: (E421), Dicalciumphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin (E132), Stearinsäure und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, indigokarmīns (E132), stearīnskābe un magnija stearāts.
German: Dzuveo ist eine blaue, flache Sublingualtablette mit abgerungeten Kanten.
Latvian: Dzuveo ir lietošanai zem mēles paredzēta zilas krāsas tablete ar plakanu virsmu un noapaļotām malām.
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Hirntumoren mitVorsicht angewendet werden.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem.
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein rascher Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
Latvian: Sufentanila augstā lipofilitāte ļauj to lietot zem mēles un panākt strauju analgētisku iedarbību.
German: Sufentanil sollte daher bei Patienten mit einer Erkrankung des Gallengangs, einschließlich einer akuten Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar žultsceļu slimībām, tostarp akūtu pankreatītu.
German: Der Applikator erleichtert es dem medizinischen Fachpersonal, die Tablette unter Ihre Zunge zu legen.
Latvian: Aplikators palīdzēs veselības aprūpes speciālistam ievietot vienu tableti Jums zem mēles.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en)
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
German: Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Latvian: Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā).
German: Legen Sie die Spitze des Applikator unter die Zunge und richten Sie sie auf den Mundboden des Patienten.
Latvian: Novietojiet VDA galu zem pacienta mēles un mērķējiet uz mutes diafragmu.
German: Hypotonie
Latvian: Hipoksija
German: Primäre pharmakodynamische Wirkungen
Latvian: Primārā farmakodinamiskā iedarbība
German: Jeder Beutel enthält einen Applikator mit einer 30-Mikrogramm- Tablette.
Latvian: Katrā maisiņā ir viens aplikators un viena 30 mikrogramu sufentanila tablete.
German: Analgetisch wirksame Sufentanil-Plasmakonzentrationen können durch Reizung der Chemorezeptoren-Triggerzone Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Latvian: Sufentanila analgētiskā koncentrācija plazmā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu, kairinot hemoreceptoru ierosas zonu.
German: Sublinguale Anwendung Nur zur Anwendung mit dem Einzeldosis-Applikator.
Latvian: Lietošanai zem mēles Jālieto tikai ar vienreizējas devas aplikatoru.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Indigocarmin (E132) Stearinsäure Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Hipromeloze Kroskarmelozes nātrija sāls Indigo karmīns (E132) Stearīnskābe
German: Nicht verwenden, wenn der Einzeldosis-Applikator beschädigt ist.
Latvian: Nelietot, ja vienreizējas devas aplikators (VDA) ir bojāts
German: Die Sublingualtablette wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal mithilfe des Einweg-EinzeldosisApplikators gegeben.
Latvian: Zem mēles lietojamo tableti jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, izmantojot vienreizējas devas aplikatoru.
German: Das Management einer Sufentanil-Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome eines μ-Opioid-Rezeptor-Agonismus konzentrieren, einschließlich der Gabe von Sauerstoff.
Latvian: Ārstēšanai sufentanila pārdozēšanas gadījumā jābūt vērstai galvenokārt uz µ-opioīdu receptoru agonisma simptomu novēršanu, tostarp skābekļa ievadīšanu.
German: Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Konstatējot jebkuru no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
German: 10 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Latvian: 10 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.
German: - Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Latvian: - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI).
German: Hinweise zur Anwendung des Einzeldosis-Applikators
Latvian: Norādījumi par vienas devas aplikatora (VDA) lietošanu
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dzuveo anwenden.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Dzuveo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
German: - Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Latvian: - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
German: Der Mittelwert (Standardfehler des Mittelwerts, SEM) der Baseline-Intensität in diesen Studien betrug in der 12-stündigen Bunionektomie-Studie 6,48 (0,21) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,98 (0,30) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Šajos pētījumos bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība (vidējās vērtības standartkļūda) bija 6,48 (0,21) 12 stundu bunionektomijas pētījumā ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,98 (0,30) ar placebo ārstētiem pacientiem.
German: Obstipation Dyspepsie Flatulenz
Latvian: Dispepsija Flatulence Sausa mute
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht gekaut oder geschluckt werden.
Latvian: Zem mēles lietojamajai tabletei pēc ievietošanas jāļauj izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sakošļāt vai norīt.
German: Karzinogenität Studien zur Karzinogenität wurden mit Sufentanil nicht durchgeführt.
Latvian: Kancerogenitāte Sufentanila kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
German: E-Mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Latvian: Fakss: +49 - 89-893 119 20 E-pasts:edgar.fenzl@fgk-rs.de
German: Hypomagnesiämie Hypoproteinämie Hyperkaliämie Diabetes mellitus Hyperglykämie Hyperlipidämie Hypophosphatämie Hypovolämie
Latvian: Hipomagniēmija Hipoproteinēmija Hiperkaliēmija Cukura diabēts Hiperglikēmija Hiperlipidēmija Hipofosfatēmija Hipovolēmija
German: Nach einer langfristigen Anwendung von Sufentanil können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas sufentanils var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajiem.
German: Mit Dzuveo behandelte Patienten wiesen einen mittleren SPID12-Punktwert (Score) auf, der dem von mit Placebo behandelten Patienten überlegen war; dies traf auf Bauchoperation-Patienten (25,8 vs. 13,1; p < 0,001) und auf Bunionektomie-Patienten (5,93 vs. -6,7; p = 0,005) zu.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo, vidējais SSII12 rādītājs pacientiem, kuri lietoja Dzuveo, bija attiecīgi augstāks gan vēdera dobuma ķirurģijas pacientu grupā (25,8 pret 13,1) (p <0,001), gan bunionektomijas pacientu grupā (5,93 pret -6,7) (p =
German: Die empfohlene Dosis beträgt maximal eine 30-Mikrogramm-Sublingualtablette pro Stunde.
Latvian: Ieteicamā deva ir ne vairāk kā viena 30 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles stundā.
German: 1 Einzeldosis-Applikator mit 1 Sublingualtablette.
Latvian: 1 vienreizējas devas aplikators ar 1 tableti lietošanai zem mēles.
German: Erniedrigte Sauerstoffsättigung Erhöhte
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums Paaugstināta ķermeņa temperatūra
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leber- oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktions sollten sorgfältig im Hinblick auf Symptome einer SufentanilÜberdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neparādās sufentanila pārdozēšanas simptomi (skatīt 4.9. apakšpunktu).
German: Tachykardie Sinustachykardie
Latvian: Tahikardija Sinusa tahikardija
German: Dzuveo sollte während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, nicht angewendet werden.
Latvian: Dzuveo lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepcijas līdzekļus.
German: Vorhofflimmern Ventrikuläre Extrasystolen
Latvian: Priekškambaru fibrilācija Ventrikulāras ekstrasistoles
German: Sufentanil kann zu einer Atemdepression führen, deren Schweregrad dosisabhängig ist.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu, kura pakāpe/smagums ir atkarīgs no devas.
German: In klinischen Studien oder laut den Erfahrungen nach der Markteinführung zu anderen Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln beobachtete Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos vai citu sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā apzinātās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā.
German: Gemessen anhand der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber den Baseline-Scores setzte die Analgesie bei Sufentanil früher (p < 0,05) ein als bei Placebo, und zwar um 15 Minuten nach der ersten Dosis in der Bauchoperation-Studie und um 30 Minuten nach der ersten Dosis in der Bunionektomie-Studie.
Latvian: Analgētiskā iedarbība pēc pirmās devas (novērtēšanai izmantojot sāpju intensitātes izmaiņas salīdzinājumā bāzlīnijas rādītājiem) sufentanila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iestājās ātrāk (p <0,05) - par 15 minūtēm ātrāk vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā un par 30 minūtēm ātrāk bunionektomijas pētījumā.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Sufentanil zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par sufentanila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
German: Hyperreflexie Tremor Brennendes Gefühl Präsynkope Parästhesie Hypoästhesie Lethargie
Latvian: Trīce Ataksija Distonija Hiperrefleksija Trīce Dedzinoša sajūta Pirmsģīboņa stāvoklis Parestēzija Hipoestēzija Letarģija
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie Hypokaliämie Hyponatriämie
Latvian: Hipokalciēmija Hipoalbuminēmija Hipokaliēmija Hiponatriēmija
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigte Atemfrequenz Erhöhter
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Samazināts elpošanas biežums
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktionoder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Sufentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Andere mögliche Symptome sind Bewusstseinsverlust, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelrigidität.
Latvian: koma, kardiovaskulārs šoks un muskuļu stīvums.
German: Die Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktions verlängert sein.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem ir iespējama iedarbības laika pagarināšanās.
German: - Andere Arzneimittel, die ebenfalls sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die in Ihrem Mund ihre Wirkung entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Pastillen, die Sie im Mund behalten, um Pilzinfektionen zu behandeln), da ihre Wirkung auf Dzuveo nicht untersucht wurde.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Dzuveo. citas zāles, kas arī paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), vai zāles, kuras iedarbojas mutes dobumā (piemēram, nistatīns, kas ir mutes dobumā lietojams šķidrums vai pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Dzuveo nav pētīta; - opioīdus saturošas zāles, ko lietojat regulāri (piemēram, morfīnu, kodeīnu, fentanilu,
German: Agitiertheit Apathie Dissoziative Störungen (Konversionsstörun gen) Desorientiertheit Euphorische Stimmung
Latvian: Uzbudinājums Apātija Konversijas traucējumi Dezorientācija Eiforisks garastāvoklis
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
German: Verminderte Urinausscheidung Erhöhte AspartatAminotransferase Erhöhter
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Samazināts urīna daudzums Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
German: Dzuveo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Sufentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dzuveo lietošanas Nelietojiet Dzuveo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi plaušu darbības vai elpošanas traucējumi.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten
Latvian: (≥1/1 000 līdz <1/100)
German: Rückenschmerzen Schmerzen im Bewegungsapparat Die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen Schmerzen in den Extremitäten
Latvian: Sāpes mugurā Skeleta-muskuļu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī
German: - Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können (die eine beruhigende Wirkung haben), wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Benzodiazepine), Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da diese das Risiko für schwerwiegende Atemprobleme und Koma erhöhen und lebensbedrohlich sein können.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, jo šīs zāles var ietekmēt to, kā notiek sufentanila sadalīšanās organismā; - jebkādas zāles, kas var izraisīt miegainību vai kam ir nomierinoša iedarbība, piemēram, miega zāles, zāles trauksmes ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus), trankvilizatorus vai citas opioīdus saturošas zāles, jo tās var palielināt smagu elpošanas traucējumu un komas risku un var apdraudēt dzīvību;