FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for vaccinen.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä rokotteelle.
Danish: Denne tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 ("informeret samtykke").
Finnish: Myyntilupa perustui Prepandrixille vuonna 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se ei aiheuta mitään sairautta.
Danish: Andre oplysninger om vaccinen:
Finnish: Muita tietoja rokotteesta
Danish: Det var nødvendigt at give disse patienter dobbeltdoser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
Finnish: Nämä potilaat tarvitsivat suojaamiseen kaksinkertaisen rokoteannoksen.
Danish: Hovedundersøgelsen af vaccinen omfattede 400 raske voksne mellem 18 og 60 år.
Finnish: Rokotteen päätutkimukseen osallistui 400 tervettä 18-60-vuotiasta aikuista.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virussen forårsager.
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Danish: Emulsionen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
Finnish: Emulsio sisältää ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en præpandemisk vaccine kunne frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede, for at den anses for egnet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaisesti prepandeemisen rokotteen on aikaansaatava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sen sopivuutta voitaisiin harkita.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de vaccinerede opnået et antistofniveau, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Finnish: Kun toisen injektion antamisesta oli kulunut 21 päivää, 84 prosentilla rokotteen saaneista ihmisistä oli vasta-ainetaso, joka antoi suojan H5N1-virusta vastaan.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccinationen, den dag, den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisia mittoja olivat influenssaviruksen vasta-ainepitoisuudet veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä, jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää toisen injektion jälkeen (42. päivä).
Danish: Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start.
Finnish: Rokote täytti vaatimukset yhtenä annoksena annettuna myös vanhempien ihmisten osalta, lukuun ottamatta pientä määrää yli 80-vuotiaita potilaita, joilla ei ollut mitään suojaa virusta vastaan tutkimuksen alussa.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?
Finnish: Mitä riskejä rokotteeseen liittyy?
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, der pludselig har fået feber.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joille tulee äkillinen kuume.
Danish: Deltagerne fik to injektioner af vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Finnish: Osallistujat saivat kaksi rokoteinjektiota, jotka sisälsivät jonkin neljästä eri hemagglutiniiniannoksesta.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan tätä viruskantaa vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Danish: Det kan være nødvendigt at give personer over 80 år en dobbeltdosis af vaccinen (en injektion i hver skulder), hvilket gentages tre uger senere.
Finnish: Yli 80-vuotiaat aikuiset saattavat tarvita rokotetta kaksinkertaisen annoksen (yksi injektio kumpaankin olkavarteen), joka toistetaan kaksinkertaisena annoksena kolme viikkoa myöhemmin.
Danish: Sundhedseksperterne er bekymrede for, at der i fremtiden kan opstå en influenzapandemi forårsaget af H5N1-stammen af virussen.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, vaccinen indeholder meget små mængder af, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteeseen hyvin alhaisina pitoisuuksina sisältyvistä aineista, kuten kananmunista, kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Danish: Hvorfor blev vaccinen godkendt?
Finnish: Miksi rokote on hyväksytty?
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at vaccinen indeholdt 3,75 mikrogram hæmagglutinin, og at adjuvanset udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä rokote tuotti vasta-ainetta vaatimuksia vastaavasti.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Danish: Det er en særlig form for vaccine, som skal beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi.
Finnish: Tämä on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved vaccinen fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rokotteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Den sammenlignede vaccinens evne til i forskellige doser med eller uden adjuvans at fremme dannelsen af antistoffer ("immunogeniciteten").
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin rokotteen eri annosten, adjuvantin kanssa tai ilman, kykyä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Danish: Hvordan blev vaccinen undersøgt?
Finnish: Miten rokotetta on tutkittu?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved vaccinen?
Finnish: Mitä hyötyä rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: En anden undersøgelse hos 437 personer over 60 år så på immunogeniciteten ved enkelt- og dobbeltdoser af vaccinen.
Finnish: Jatkotutkimuksessa tarkasteltiin immunogeenisuutta yhdellä tai kahdella rokoteannoksella 437:lla yli 60-vuotiaalla henkilöllä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her.
Finnish: Rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals til GlaxoSmithKline Biologicals S.A. den 26. september 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. -yhtiölle Prepandeemista influenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals varten 26. syyskuuta 2008.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Finnish: Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSithKine Biologicals tavallisimmat sivuvaikutukset (useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Finnish: Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder hæmagglutinin (overfladeproteiner)
Finnish: Tämä rokote sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (pinnassa olevia proteiineja).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Hvad anvendes vaccinen til?
Finnish: Mihin rokotetta käytetään?
Danish: Hvordan virker vaccinen?
Finnish: Miten rokote vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes vaccinen?
Finnish: Miten rokotetta käytetään?
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er større end risiciene til aktiv immunisering mod H5N1undertypen af influenza A-virus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals hyöty on sen riskejä suurempi aktiivisessa immunisaatiossa A-influenssaviruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Danish: • på anmodning fra EMEA.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Finnish: Nämä vaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/09/2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26/09/2008
Danish: Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4,8 ja 6,1.
Danish: • Overvågning efter markedsføring
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofresponset følgende:
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Finnish: • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä kunnes voit paremmin.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage denne vaccine.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Danish: Vaccinationen bør udsættes.
Finnish: Immunisaatiota tulee lykätä.
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt mere alvorlige.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Danish: 1 dosis = 0,5 ml
Finnish: 1 annos = 0,5 ml.
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
Danish: • Aktivt stof:
Finnish: • Vaikuttava aine:
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset voivat voimistua.
Danish: 3,75 mikrogram*
Finnish: 3,75 mikrogrammaa*
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB02.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig årlig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version V03 (dateret 19. november 2007) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet markedsføres.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa V03 (päiväys 19. marraskuuta 2007) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan føre til alvorligt blodtryksfald, og som, hvis de ikke behandles, kan føre til kollaps, bevidstløshed og dødsfald.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Danish: De to første indsprøjtninger gives på en given dato og de næste to indsprøjtninger bør gives tre uger efter.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivänä ja toiset kaksi annosta annetaan mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohånteringssystemer til humane lægemidler, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportín (PSUR) kanssa.
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Danish: • Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
Danish: Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.
Finnish: Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format.
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella PSUR raportit toimitetaan normaaleissa sykleissä ja formaatissa.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
Danish: Dato og tidspunkt for rekonstitution:
Finnish: Sekoittamisen ajankohta; päivä ja aika:
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Danish: Indsprøjtningerne vil blive givet i hver sin arm.
Finnish: Injektiot annetaan eri käsivarsiin.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (2,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (2,5 ml)
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context".
Danish: Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
Danish: Dyreforsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, graviditet, fosterudvikling, fødsel og udvikling efter fødslen (se pkt.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml bør gives mindst 3 uger senere.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 71 til 80 år
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 71-80-vuotiaat
Danish: Vaccinen blandes ved at trække indholdet af hætteglasset med emulsion (hætteglas B) ud vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med suspension (hætteglas A).
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä emulsiota sisältävän injektiopullon (injektiopullo B) koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se suspensiota sisältävään injektiopulloon (injektiopullo A).
Danish: 25 hætteglas x 2: emulsion
Finnish: 25 injektiopulloa x 2: emulsio
Danish: Fordele og potentielle risici skal derfor vurderes i henhold til de officielle anbefalinger, når vaccinen administreres til gravide kvinder.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit sekä ottaa huomioon viralliset suositukset annettaessa rokotetta raskaana oleville.
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i alt væsentlighed natrium- og kaliumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Finnish: Koehenkilöt olivat 18-60-vuotiaita.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/478/001
Finnish: MYYNTILUWAN NUMORO(T) EU/1/08/478/001
Danish: Hver enkel vaccinedosis (0,5 ml) udtrækkes vha. en injektionssprøjte.
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal
Finnish: Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
Finnish: Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
Danish: De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Finnish: Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Finnish: Akuutti vaikea kuumetauti.
Danish: • Kløen, udslæt
Finnish: • Kutina, ihottuma
Danish: Efter tilsætning af emulsionen til suspensionen, bør blandingen omrystes godt.
Finnish: Kun emulsio on lisätty suspensioon, seosta on ravistettava hyvin.
Danish: Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives den anden vaccine i den anden arm.
Finnish: Ellei samanaikaista antoa voida välttää, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4, kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: En firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter fra dag 0 blev set hos 85,7 % på dag 42 og hos 72 % på dag 180.
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset päivästä 0 lähtien 85,7 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 72 %:lla päivänä 180.