FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vire o frasco ao contrário e retire a seringa inteira do frasco.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и отстранете спринцовката от бутилката.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Riscos de hipoglicemia
Bulgarian: Рискове от хипогликемия
Portuguese: Um caso de bloqueio auriculoventricular de segundo grau, num doente com patologia subjacente da condução, provocou a suspensão definitiva do tratamento.
Bulgarian: При един случай на атриовентрикуларен блок втора степен при пациент с нарушена проводимост, лечението е окончателно спряно.
Portuguese: 1 frasco de 120 ml e 1 seringa de administração oral.
Bulgarian: Перорален разтвор 1 бутилка от 120 ml и 1 спринцовка за перорални форми.
Portuguese: Altura da toma
Bulgarian: Време за прием
Portuguese: Insira a ponta da seringa de administração oral na vertical, no frasco, e empurre o êmbolo até ao fundo.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в изправената бутилка и натиснете буталото докрай.
Portuguese: • Ácido cítrico monohidratado
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Portuguese: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANÇA
Bulgarian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont
Portuguese: • medicamentos para a diabetes;
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет,
Portuguese: • Essência de morango (contém propilenoglicol)
Bulgarian: Аромат на ягода (съдържа пропиленгликол)
Portuguese: 3-6 meses
Bulgarian: 3-6 месеца
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados apresentados no(s) RPS revisto(s), devem ser adicionados os termos "Dermatite psoriasiforme" com uma frequência desconhecida e "Dermatite causada pela fralda" com uma frequência frequente como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM.
Bulgarian: „Псориазиформен дерматит" и „Дерматит от пелени" трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 от КХП, съответно в категория „ с неизвестна честота" и в категория „чести".
Portuguese: induziu lesões histopatológicas dos testículos, epidídimo e vesículas seminais, diminuição da mobilidade espermática, concentração das células espermáticas, níveis plasmáticos de testosterona e aumento significativo das anomalias em termos de cabeça e cauda dos espermatozoides.
Bulgarian: При възрастни мъжки плъхове, многократното приложение на високи дози (≥ 7,5 mg/kg) пропранолол е индуцирало хистопатологични лезии на тестисите, епидидима и семенните мехурчета, намаляване на подвижността на сперматозоидите, концентрацията на сперматозоидите, плазмените нива на тестостерон и значимо увеличение на аномалиите на главичката и опашката на сперматозоидите.
Portuguese: A substância ativa é o propranolol.
Bulgarian: Активното вещество е пропранолол.
Portuguese: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Bulgarian: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO/FRASCOS NOME DO MEDICAMENTO
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА / БУТИЛКИ
Portuguese: Embalagens com 1 frasco e 1 seringa de administração oral.
Bulgarian: Опаковка: картонена опаковка съдържаща 1 бутилка и 1 спринцовка за перорални форми.
Portuguese: • Lactentes com predisposição para hipoglicemia;
Bulgarian: Кърмачета, предразположени към хипогликемия
Portuguese: • Distúrbios da condução ou ritmo do coração (batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
Bulgarian: Нарушения в сърдечната проводимост или ритъм (забавяне или неравномерен сърдечен ритъм)
Portuguese: • Problemas de circulação que causam entorpecimento e palidez nos dedos das mãos e nos dedos dos pés;
Bulgarian: Проблеми с кръвообращението, от които пръстите на краката и ръцете са изтръпнали и бледи
Portuguese: 63% com idades compreendidas entre os 91 e os 150 dias de vida) apresentavam um hemangioma alvo na cabeça em 70% e a maioria dos hemangiomas infantis eram localizados (89%).
Bulgarian: Пациентите (71,3% от женски пол, 37% на възраст 35-90 дни, и 63% на възраст 91-150 дни) са имали целеви хемангиом на главата в 70% от случаите и по-голямата част от хемангиомите в детска възраст са били локализирани (89%).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Portuguese: Em mais três casos, foi notificada uma suspensão bem-sucedida do medicamento, incluindo dois casos que recuperaram após o tratamento; no terceiro caso, o doente recuperou sem tratamento, após uma redução da dose.
Bulgarian: При още три случая симптомите отшумяват след прекъсване на лечението, включително два случая, при които възстановяване е настъпило след лечение.
Portuguese: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solução oral
Bulgarian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор
Portuguese: • Diminuição dos níveis de açúcar no sangue;
Bulgarian: Понижени нива на кръвната захар
Portuguese: Deve estar atento a importantes sinais de aviso de potenciais efeitos secundários, como tensão arterial baixa, nível baixo de açúcar no sangue e broncospasmo (dificuldades em respirar), após a administração do HEMANGIOL.
Bulgarian: След прилагане на HEMANGIOL трябва да се следи за важните предупредителни признаци на потенциалните нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, ниска сърдечна честота, ниско ниво на кръвната захар и бронхоспазъм (затруднения в дишането).
Portuguese: O propranolol atravessa a barreira hematoencefálica e placentária e passa para o leite materno.
Bulgarian: Пропранолол преминава кръвно-мозъчната бариера и плацентата и се разпределя в кърмата.
Portuguese: Risco de broncospasmo
Bulgarian: Рискове от бронхоспазъм
Portuguese: HEMANGIOL pode ser suspenso de imediato no final do tratamento de acordo com a decisão do médico.
Bulgarian: Ако спрете да давате HEMANGIOL на Вашето дете HEMANGIOL може да бъде спрян изведнъж в края на лечението, определено от Вашия лекар.
Portuguese: Insuficiência hepática ou renal
Bulgarian: Чернодробна или бъбречна недостатъчност
Portuguese: A relação benefício-risco do medicamento deve ser avaliada em crianças que estão em risco de anafilaxia.
Bulgarian: При деца с риск от анафилаксия, трябва да се оцени съотношението полза/риск.
Portuguese: • Diarreia e vómitos.
Bulgarian: Диария и повръщане.
Portuguese: - No caso da hipoglicemia: sintomas menores, como palidez, cansaço, sudação, tremores, palpitações, ansiedade, fome, dificuldade em acordar; sintomas maiores, como sono excessivo, dificuldade em fornecer uma resposta, má alimentação, diminuição da temperatura, convulsões (crises), pausas breves na respiração, perda de consciência
Bulgarian: Необходимостта от проследяване и свързване с медицински специалисти, ако след лечение се появят следните признаци и симптоми: - за брадикардия и хипотония: умора, студенина, бледност, посиняване на кожата и припадък - за хипогликемия: леки симптоми като бледност, умора, изпотяване, треперене, сърцебиене, тревожност, глад, трудно събуждане; основни симптоми като прекомерен сън, трудно получаване на отговор, лошо хранене, понижаване на температурата, гърчове (припадъци), кратки паузи в дишането, загуба на съзнание.
Portuguese: O propranolol é altamente solúvel em lípidos e consegue atravessar a barreira hematoencefálica e causar convulsões.
Bulgarian: Пропранолол е много мастноразтворим и може да премине през кръвно-мозъчната бариера и да предизвика припадъци.
Portuguese: 3 FORMA FARMACÊUTICA
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Portuguese: Retire o frasco e a seringa de administração oral da caixa e retire a seringa da embalagem de plástico.
Bulgarian: Извадете бутилката и спринцовката за перорални форми от кутията и извадете спринцовката от найлоновата торбичка.
Portuguese: • Apresenta-se num frasco de vidro de cor âmbar, de 120 ml, com uma tampa de rosca resistente à abertura por crianças.
Bulgarian: Доставя се в бутилка от 120 ml от тъмно стъкло, със защитена от деца капачка на винт.
Portuguese: Cada ml contém 4,28 mg de cloridrato de propranolol equivalente a 3,75 mg de propranolol.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол.
Portuguese: 1 O que é HEMANGIOL e para que é utilizado O que é HEMANGIOL
Bulgarian: Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва
Portuguese: • HEMANGIOL é uma solução oral transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um odor frutado.
Bulgarian: HEMANGIOL е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.
Portuguese: Ignore a dose esquecida e não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Portuguese: • tem problemas de circulação que causam dormência e palidez nos dedos das mãos e nos dedos dos pés;
Bulgarian: има проблеми с кръвообращението, от които пръстите на краката и ръцете му са изтръпнали и бледи.
Portuguese: Interações que requerem precauções de utilização
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи внимание при приложение
Portuguese: • um efeito desencadeante da apoptose nas células endoteliais vasculares;
Bulgarian: ефект върху капилярните ендотелни клетки на задействане на апоптоза,
Portuguese: No caso de ocorrência de broncospasmo isolado, o tratamento tem de ser suspenso de forma permanente.
Bulgarian: В случай на изолиран бронхоспазъм, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Portuguese: Dihidropiridinas
Bulgarian: Дихидропиридини
Portuguese: Relativamente aos antihipertensores de ação central, os bloqueadores beta podem exacerbar a hipertensão de rebound, que pode seguir-se à remoção abrupta da clonidina, e o propranolol deve ser interrompido vários dias antes da descontinuação da clonidina.
Bulgarian: По отношение на централнодействащите антихипертензивни средства, бетаблокерите могат да обострят рибаунд хипертонията, която е резултат от внезапно спиране на приема на клонидин.
Portuguese: Pare o tratamento e contacte de imediato o seu médico se, depois de administrar HEMANGIOL à criança, observar os seguintes sintomas sugestivos de um broncospasmo (restrição temporária dos brônquios que causa dificuldade respiratória): tosse, respiração rápida ou difícil ou sibilos, associados ou não a pele com coloração azulada.
Bulgarian: HEMANGIOL на Вашето дете забележите следните симптоми, които предполагат наличие на бронхоспазъм (временно свиване на бронхите, което води до затруднено дишане): кашлица, бързо или затруднено дишане или хрипове, свързани или не с посиняване на кожата.
Portuguese: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solução oral propranolol
Bulgarian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор пропранолол
Portuguese: Lactentes com compromisso hepático ou renal Na ausência de dados, não é recomendada a administração do medicamento a lactentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Bulgarian: Поради липса на данни, не се препоръчва прилагане на лекарствения продукт при кърмачета с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Portuguese: Bloqueadores dos canais do cálcio indutores de bradicardia (diltiazem, verapamilo, bepridilo) A administração concomitante com propranolol pode causar alterações na automaticidade (bradicardia excessiva, paragem sinusal), distúrbios da condução sinoauricular e auriculoventricular e risco aumentado de arritmias ventriculares (torsades de pointes), juntamente com insuficiência cardíaca.
Bulgarian: Едновременното приложение с пропранолол може да доведе до променен автоматизъм (прекомерна брадикардия, синусов арест), синоатриални и атриовентрикуларни проводни нарушения и повишен риск от камерни аритмии (torsades de pointes) заедно със сърдечна недостатъчност.
Portuguese: • Asma ou antecedentes de broncospasmo;
Bulgarian: Астма или анамнеза за бронхоспазъм
Portuguese: • Etapa 6: Verificação da presença de bolhas de ar
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета
Portuguese: 1 ml de solução contém 4,28 mg de cloridrato de propranolol equivalente a 3,75 mg de propranolol base.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол (propranolol) база.
Portuguese: Como administrar HEMANGIOL à sua criança 4.
Bulgarian: Hemangiol на Вашето дете 4.
Portuguese: • nasceu prematuramente e não atingiu a idade corrigida de 5 semanas (sendo a idade corrigida a idade que um bebé prematuro teria se tivesse nascido na data prevista).
Bulgarian: • е родено преждевременно и не е достигнало коригираната възраст 5 седмици
Portuguese: Advertências e precauções Antes de a criança receber HEMANGIOL, informe o seu médico:
Bulgarian: Вашето дете да получи HEMANGIOL, кажете на Вашия лекар:
Portuguese: • Hidroxietilcelulose
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Portuguese: • Choque cardiogénico;
Bulgarian: Кардиогенен шок
Portuguese: O isoproterenol e a aminofilina podem ser utilizados para os broncospasmos.
Bulgarian: При бронхоспазъм може да се използва изопротеренол и аминофилин.
Portuguese: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Bulgarian: 45 Place Abel Gance
Portuguese: • Sacarina sódica
Bulgarian: Захарин натрий
Portuguese: • Tensão arterial baixa;
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Portuguese: • A dose deve ser sempre medida utilizando a seringa de administração oral fornecida com o frasco.
Bulgarian: Дозата трябва винаги да се измерва с помощта на спринцовката за перорални форми,
Portuguese: Solução oral Solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada, com um odor frutado.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.
Portuguese: Localize este número na seringa de administração oral.
Bulgarian: Намерете това деление върху спринцовката за перорални форми.
Portuguese: • Lactentes, durante a amamentação, caso a mãe esteja a ser tratada com medicamentos que sejam contraindicados com o propranolol;
Bulgarian: Кърмачета на естествено хранене, ако майката се лекува с лекарствени продукти,
Portuguese: Tanto na literatura como num programa de uso compassivo específico realizado com o Hemangiol, existe evidência disponível da eficácia do propranolol, em doentes com hemangioma de alto risco.
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на пропранолол при пациенти с високорисков хемангиом се съдържат в литературата и в специална програма с милосърдна цел, проведена с Hemangiol.
Portuguese: Medicamentos hipolipemiantes
Bulgarian: Липидопонижаващи лекарствени продукти
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na população pediátrica A eficácia do propranolol em lactentes (com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses no início do tratamento) com hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica foi demonstrada num estudo piloto de fase II/III, randomizado, controlado, multicêntrico, multidose e adaptativo, destinado a comparar quatro regimes de propranolol (1 ou 3 mg/kg/dia durante 3 ou 6 meses) com placebo (dupla ocultação).
Bulgarian: изискващ системно лечение, е доказана в основно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, многодозово проучване, адаптивна фаза II/III, имащо за цел да сравни четири схеми на прилагане на пропранолол (1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца) с плацебо (двойносляпо).
Portuguese: Bloqueios auriculoventriculares, atrasos na condução intraventricular e insuficiência cardíaca congestiva podem ocorrer com uma sobredosagem mais grave.
Bulgarian: При по-тежко отравяне може да настъпи атриовентрикуларен блок, забавена интравентрикуларна проводимост и застойна сърдечна недостатъчност.
Portuguese: Segunda semana (2 mg/kg/dia)
Bulgarian: (2 mg/kg/ден)
Portuguese: Diminuição da tensão arterial
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Portuguese: Como administrar HEMANGIOL à criança
Bulgarian: Как да давате HEMANGIOL на Вашето дете
Portuguese: Bronquiolite
Bulgarian: Бронхиолит
Portuguese: Se a criança não estiver a ser alimentada ou no caso de vomitar, recomenda-se que a dose seja omitida.
Bulgarian: Ако детето не се храни или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.
Portuguese: • Eritema (vermelhidão da pele);
Bulgarian: Еритем (зачервяване на кожата)
Portuguese: - Informações sobre como detetar e gerir qualquer sinal de hipoglicemia durante o tratamento com o HEMANGIOL
Bulgarian: Информация относно правилната процедура за приготвяне и прилагане на продукта, включително: - инструкции за приготвяне на разтвор с HEMANGIOL - съвети как да се хранят децата по време на лечението - информация за начина на откриване и справяне с всеки признак на хипогликемия по време на лечението с HEMANGIOL - инструкции кога да бъде преустановено прилагането на HEMANGIOL
Portuguese: Antihipertensores (Inibidores da ECA, antagonistas dos recetores II da angiotensina, diuréticos, bloqueadores alfa, qualquer que seja a indicação, antihipertensores de ação central, reserpina, etc.) Quando em associação com os bloqueadores beta, os medicamentos que reduzem a tensão arterial podem causar hipotensão ou aumentar a hipotensão, em particular a ortostática.
Bulgarian: Антихипертензивни средства (АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни антагонисти, диуретици, алфа-блокери независимо от показанията, централнодействащи антихипертензивни средства, резерпин и др.)
Portuguese: Informe o seu médico que a criança está a tomar HEMANGIOL.
Bulgarian: Ако Вашето дете трябва да бъде подложено на обща упойка Кажете на Вашия лекар, че то приема HEMANGIOL.
Portuguese: Administre este medicamento à criança exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал
Portuguese: Em caso de dúvidas adicionais, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: 5 Como conservar HEMANGIOL
Bulgarian: Как да съхранявате Hemangiol
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de a criança receber HEMANGIOL Não administre HEMANGIOL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди вашето дете да приема Hemangiol
Portuguese: Foi notificado um agravamento da doença com bloqueadores beta, em doentes que sofrem de psoríase.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от псориазис, се съобщава за влошаване на заболяването при прилагане на бета-блокери.
Portuguese: Sinais importantes a procurar após a administração do HEMANGIOL Risco de hipotensão e bradicardia (frequência cardíaca baixa)
Bulgarian: Риск от хипотония и брадикардия (бавен сърдечен ритъм)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Portuguese: - Instruções sobre quando descontinuar a administração do HEMANGIOL
Bulgarian: Важни признаци, на които да се обръща внимание след прилагането на HEMANGIOL
Portuguese: Perturbações cardiovasculares
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Portuguese: • Nível elevado de potássio no sangue.
Bulgarian: Повишено ниво на калий в кръвта
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Fornecerá também instruções sobre o modo de administração correto do medicamento, para evitar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
Bulgarian: То също така ще предостави инструкции как да се прилага правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hemangiol podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hemangiol são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hemangiol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
Portuguese: O tratamento com o Hemangiol deve ter uma duração de seis meses e a criança deve ser controlada uma vez por mês, sobretudo no caso de serem necessários ajustes da dose.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, поспециално с оглед на корекции на дозата.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hemangiol.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hemangiol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemangiol?
Portuguese: O tratamento com o Hemangiol é iniciado em bebés com idades compreendidas entre as cinco semanas e os cinco meses.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.
Portuguese: O Comité concluiu que o Hemangiol era um tratamento eficaz do hemangioma.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Hemangiol é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal (0,5 mg/kg), duas vezes por dia (com pelo menos 9 horas de intervalo).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа).
Portuguese: A empresa fornecerá aos prestadores de cuidados que administram o Hemangiol a crianças um pacote educacional, informando-os da necessidade de monitorizarem as crianças em termos de determinados efeitos secundários e como controlá-los.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет, който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани реакции и как да се овладяват те.
Portuguese: O Hemangiol é um medicamento que contém a substância ativa propranolol.
Bulgarian: Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hemangiol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hemangiol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hemangiol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Em aproximadamente 60% (61 num total de 101) das crianças tratadas com a dose mais eficaz do Hemangiol (3 mg/kg/dia durante 6 meses), os hemangiomas desapareceram totalmente ou quase totalmente, em comparação com cerca de 4% (2 num total de 55) das crianças que receberam placebo.
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
Portuguese: O Hemangiol é utilizado em lactentes com complicações graves, como úlceras com dor, cicatrizes e dificuldades respiratórias, que requerem terapêutica sistémica (tratamento com possível efeito em todo o organismo).
Bulgarian: Hemangiol се използва при кърмачета, страдащи от сериозни усложнения като болезнени язви, белези и затруднено дишане, които се нуждаят от системна терапия (лечение, което може да окаже въздействие върху цялото тяло).