FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja z vestronidazo alfa so bile analize splošnih rezultatov MDRI, tako vnaprej določenih kot post-hoc (6 domen MDRI in domena utrujenosti), pozitivni, z domenami s povečanjem + 0,5 (p = 0,0527) in domenami s povečanjem + 0,8 (p = 0,0433), vključno z utrujenostjo
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, ir-riżultati ġenerali tal-MDRI, kemm l-analiżi speċifikati minn qabel kif ukoll dawk post-hoc (6 dominji MDRI flimkien mad dominju tal-għeja), kienu pożittivi, b'żieda ta' +0.5 dominji (p=0.0527) u +0.8 dominji (p= 0.
Slovenian: Koprivnica
Maltese: - Urtikarja
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: A16AB18
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna v času sprejetja odločitve Komisije.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Maltese: Wara id- deċiżjoni tall-Kummissjoni l-awtoritajiet kompetenti ta' l-istat membru, flimkien ma' l-istat membru ta' referenza, jaġġorna l-informazzjoni fuq il-prodott kif inhu meħtieġ.
Slovenian: Biološko enakovrednost so dokazali pri primarnih farmakokinetičnih parametrih, tj. AUC in Cmaks, v študiji s 150-miligramsko tableto, kjer je bil 90-odstotni IZ znotraj zahtevanih mejnih vrednosti 80-125 %.
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Madžarska skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES in v katerem je Nemčija izrazila pomisleke, ki bi lahko bili povezani z resnim tveganjem za javno zdravje;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Merisone je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Merisone je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Slovenian: 1 V skladu z izidom napotitvenega postopka v skladu s členom 31 za zdravila, ki vsebujejo tolperizon, za katerega je bil sklep Komisije sprejet januarja 2013.
Maltese: 1 Wara l-eżitu tal-proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 31 dwar il-prodotti mediċinali li fihom tolperison, li għalihom ġiet adottata deċiżjoni tal-Kummissjoni f'Jannar 2013.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif jingħata
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Slovenian: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Slovenian: opomba 3
Maltese: nota 3
Slovenian: Učinek
Maltese: EFFETTI
Slovenian: Gramnegativni anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Slovenian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Slovenian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovenian: Bedfordshire LU1 3LU Velika Britanija
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Slovenian: Poglavje 6.2 - Inkompatibilnosti
Maltese: Sezzjoni 6.2 - Inkompatibilitajiet
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko (FK/FD)
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/ Farmakodinamika (PK/PD)
Slovenian: Peptostreptococcus species (vključno s P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min)
Maltese: krejatinina (ml/min)
Slovenian: Gramnegativni aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Slovenian: Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Slovenian: rezistenten (R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Slovenian: Drugi mikroorganizmi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Slovenian: Gramnegativni aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Inherentno odporni organizmi Gramnegativni aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Slovenian: Streptokoki skupine A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Drugi streptokoki Enterococcus
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Slovenian: $Vrste, ki kažejo naravno intermediarno občutljivost.
Maltese: $Speċi li juru suxxettibilità intermedja naturali
Slovenian: Razprava se je navezovala tudi na alternativne terapije.
Maltese: Ġew diskussi wkoll terapiji alternattivi.
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francija
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Velika Britanija
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Avstrija
Maltese: A-1037 Wien
Slovenian: Oznaka ATC: J01DH02
Maltese: J01DH02
Slovenian: 500 mgTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Slovenian: Odmerek se po navadi uporabi na 8 ur.
Maltese: Doża normalment tingħata kull 8 sigħat.
Slovenian: Študiji 3591IL/0065 in 3591IL/0022 sta vključevali samo pediatrične bolnike, študiji 3591IL/0020 in 3591IL/0021 pa sta vključevali pediatrične in odrasle bolnike.
Maltese: L-istudji 3591IL/0065 u 3591IL/0022 kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi biss iżda l-istudji 3591IL/0020 u 3591IL/0021 kienu jinkludu kemm pazjenti pedjatriċi kif ukoll adulti.
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Maltese: Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 10 vialami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1 jew 10 kunjetti.
Slovenian: 500 mg ali 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Slovenian: 1 gTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Slovenian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedska
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja
Slovenian: Staphylococcus species (občutljiv za meticilin), vključno s Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Maltese: Staphylococcus aureus (razzez suxxettibli għal methicillin biss) £ Staphylococcus species (razzez suxxettibli għal methicillin biss) inkluża Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Slovenian: • Odmerek za odrasle je po navadi od 500 mg (miligramov) do 2 g (grama).
Maltese: • Id-doża normali għall-adulti hi bejn 500mg (milligrammi) jew 2 g (grammi).
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velika Britanija
Maltese: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Slovenian: Ł
Maltese: JIS
Slovenian: Zdravilo Meronem spada v skupino zdravil, imenovanih karbapenemski antibiotiki.
Maltese: Meronem jippartjeni lil grupp ta' mediċini li jissejħu antibijotiċi carbapenem.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja okrog 5 minut ali od 15 do 30 minut.
Maltese: • L-injezzjoni tista tieħu madwar 5 minuti jew bejn 15 u 30 minuta.
Slovenian: Haemophilus influenzae1 in Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Maltese: Haemophilus influenzae1 u Moraxella catarrhalis
Slovenian: Po 5-minutnem infundiranju je Cmax po odmerku 500 mg 52 µg/ml in po odmerku 1000 mg 112 µg/ml.
Maltese: Wara infużjoni fuq 5 minuti il-vauri Cmax huma 52 u 112 µg/ml wara dożi ta' 500 u 1000 mg rispettivament.
Slovenian: Meropenem se po navadi daje v intravenski infuziji, ki traja približno 15 do 30 minut (glejte poglavja 6.2, 6.3 in 6.6).
Maltese: Meropenem għandu jingħata permezz ta' infużjoni għal ġol-vina fuq madwar 15 sa 30 minuta (ara sezzjoni 6.2, 6.3 u 6.6).
Slovenian: Meronem 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Maltese: Meronem 1g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Brezvodni natrijev karbonat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium carbonate anidrat.
Slovenian: Povprečne vrednosti očistka kreatinina so bile 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 mesecev) in 4,3 ml/min/kg (2-5 mesecev).
Maltese: Il-medja tal-valuri tat-tneħħija ta' meropenem kienu 5.8 ml/min/kg (6-12-il sena), 6.2 ml/min/kg (2-5 snin), 5.3 ml/min/kg (6-23 xahar) u 4.3 ml/min/kg (2-5 xhur).
Slovenian: Zapletene okužbe sečil
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045
Slovenian: Analiza 4.872 bolnikov s 5.026 terapevtskimi izpostavljenostmi meropenemu je pokazala, da so bili v povezavi z meropenemom najpogosteje opisani neželeni učinki driska (2,3 %), izpuščaj (1,4 %), navzea/bruhanje (1,4 %) in vnetje na mestu injiciranja (1,1 %).
Maltese: Wara li ġew ikkunsidrati 4,872 pazjent b'5,026 esponiment għall-kura b'meropenem, reazzjonijiet avversi, relatati ma meropenem, li l-aktar ġew rapportati kienu dijarea (2.3%), raxx (1.4%), dardir/rimettar (1.4%) u infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni (1.1%).
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: (Konċentrat)
Slovenian: Po pripravi:
Maltese: Manifattur:
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za meropenem po EUCAST (5. 6. 2009, različica 3.1) Organizem občutljiv (O) (mg/l)
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Slovenian: Konvencionalna skupina testov ni pokazala znakov mutagenega potenciala in tudi ne znakov reproduktivnih toksičnih učinkov, vključno s teratogenim potencialom, v študijah na podganah do 750 mg/kg in pri opicah do 360 mg/kg.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' potenzjal mutaġeniku f'batterija ta' test konvenzjonali u l-ebda evidenza ta' tossiċità fuq is-sistema riproduttiva inkluż potenzjal teratoġeniku fi studji fil-firien sa 750mg/kg u fix- xadini sa 360mg/kg.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Maltese: Farmaċewtika
Slovenian: Grampozitivni anaerobi
Maltese: Anerobiċi Gram-positivi
Slovenian: 1348 mg praška v 30-ml viali iz stekla tipa 1 z zamaškom (iz sive halobutilne gume z aluminijasto zaporko).
Maltese: 1348 mg trab f'kunjett ta' 30 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Slovenian: Simulacija po metodi Monte Carlo na podlagi modela populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerna shema 20 mg/kg na 8 ur doseže 60 % t > MIC za P. aeruginosa pri 95 % nedonošenih in 91 % donošenih novorojenčkov.
Maltese: Simulazzjoni Monte Carlo ibbażata fuq popolazzjoni ta' mudell PK wriet li dożaġġ ta' 20 mg/kg kull 8 sigħat kisbet 60 %T>MIC għal P.aeruginosa f'95 % qabel it-termini u 91 % ta' trabi tat-twelid li temmew it-termini kollu.
Slovenian: 2745-663 Barcarena, Portugalska
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki navedeni po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Maltese: Fit-tabella ta' taħt ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi ta' l-organu tas-sistema u l-frekwenza: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf ( ma' jistax jiġi stmat minn dejta disponibbli
Slovenian: Količina "vode za injekcije", potrebna za razredčenje 500 mg (miligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram)
Maltese: Doża ta' Meronem Ammont ta' ‘Ilma għallinjezzjoni' meħtieġa għaddiluzzjoni 500 mg (milligrammi) 10 ml (millilitri) 1 g (gramma)
Slovenian: Družba Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonska) je originator, družba ACS Dobfar SpA (Milano, Italija) pa alternativni izdelovalec intermediata HECA in tudi čistega sterilnega meropenem trihidrata.
Maltese: (Oita, Ġappun), kien loriġinatur u ACS Dobfar SpA (Milan / Italja) huwa manifattur alternattiv kemm tal-HECA intermedju, kif ukoll tal-meropenem trihydrate sterili pur.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni plazemski razpolovni čas približno 1 uro; povprečni volumen porazdelitve je približno 0,25 l/kg (11-27 l), povprečni očistek pa je 287 ml/min pri odmerku 250 mg in se zmanjša na 205 ml/min z 2 g. 30-minutno infundiranje odmerkov 500, 1000 in 2000 mg da povprečno Cmax približno 23, 49 in 115 µg/ml in ustrezne AUC 39,3, 62,3 in 153 µg.h/ml.
Maltese: Dożi ta' 500, 1000 u 2000 mg infużi fuq 30 minuta jagħtu medja ta' valuri ta' Cmax ta' madwar 23, 49 u 115 µg/ml rispettivament, li jikkorrispondu għal valuri ta' AUC ta' 39.3, 62.3 u 153 µg.h/ml.
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Grampozitivni aerobi
Maltese: Speċi li r-reżistenza akkwistata tista' tkun problema Erobiċi Gram-posittivi
Slovenian: Zdravilo je opremljeno v pakiranjih z 1 ali 10 vialami.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f' daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 kunjetti.
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Organiżmu
Slovenian: 10 ali 20 mg/kg
Maltese: 10 jew 20 mg/kg
Slovenian: Dokazano je, da meropenem dobro prodira v različne telesne tekočine in tkiva, med drugim v pljuča, bronhialne izločke, žolč, cerebrospinalno tekočino, ginekološka tkiva, kožo, fascijo, mišice in peritonealni eksudat.
Maltese: Meropenem intwera li jippenetra f'ħafna fluwidi tal-ġisem u tessuti: inkluż il-pulmun, sekrezzjonijiet tal-bronki, bajl, fluwidu ċerebro-spinali, tessuti ġinekoloġiċi, ġilda, faxja, muskoli u tisfijiet tal-peritonew.
Slovenian: 674 mg praška v 20-ml viali iz stekla tipa 1 z zamaškom (iz sive halobutilne gume z aluminijasto zaporko).
Maltese: 674 mg trab f'kunjett ta' 20 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Slovenian: 2719 EE, Zoetermeer, Nizozemska
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, L-Olanda
Slovenian: Študija, v kateri je 12 bolnikov po operaciji dobivalo 1000 mg meropenema na 8 ur zaradi intraabdominalnih okužb, je pokazala primerljivo Cmax in razpolovni čas kot pri normalnih preiskovancih, a večji volumen porazdelitve (27 l).
Maltese: Studju ta' 12-il pazjent li ngħataw meropenem 1000 mg kull 8 sigħat wara operazzjoni għal infezzjonijiet intra-addominali wrew Cmax u half-life li setgħu jitqabblu ma' dawk ta' individwi normali iżda b'volum ta' distribuzzjoni akbar 27 l.
Slovenian: Meronem 500mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Maltese: Meronem 500mg prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Slovenian: Bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Mhux komuni urtikarja
Slovenian: • zapletenih intraabdominalnih okužb,
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati
Slovenian: Zdravilo Meropenem iz družine betalaktamskih protibakterijskih zdravil spada v razred karbapenemov ter ima širok spekter protibakterijskega delovanja in vitro proti grampozitivnim in gramnegativnim, aerobnim in anaerobnim povzročiteljem bolezni, vključno z družino bakterij Enterobacteriaceae, ki tvorijo betalaktamaze razširjenega spektra (ESBL) in kromosomsko AMpC betalaktamazo.
Maltese: Meropenem huwa membru tal-familja ta' antibatteriċi beta-lactams u jappartjeni għall-klassi ta' carbapenems u huwa spettru wiesgħa ta' attività antibatterika in vitro kontra patoġeni ajrobiċi u anajrobiċi Gram pożittivi u Gram negattivi, inkluż extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) u Enterobacteriaceae AMpC kromosomali li jipproduċu l-beta-lactamase.
Slovenian: Neznano toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem.
Maltese: Mhux magħruf nekroliżi tossika tal-ġilda sindrome ta' Stevens-Johnson eritema multiforme
Slovenian: 500 mg/2 ml (se ne trži)
Maltese: 500 mg/2 ml (mhux fis-suq)
Slovenian: V študijah družbe AstraZeneca so zapletene okužbe sečil povezali s strukturnimi in/ali funkcionalnimi nepravilnostmi, kot so hipertrofija prostate, hidronefroza, nevrogeni sečni mehur, vezikouretralni refluks, striktura, kalkulus, tumor, okužba zgornjih sečil ali prolaps, stalni urinski kateter ali sočasni urološki diagnostični ali kirurški poseg.
Maltese: Għall-istudji tal-AZ, l-UTI ikkumplikata kienet assoċjata ma' anormalitajiet strutturali u/jew funzjonali bħal ipertrofija prostatika, idronefrożi, bużżieqa tal-awrina newroġenika, vesicoureteric reflux, restrizzjoni, ġebla, tumur, UTI ta' fuq jew prolass, katiter urinarju fil-bużżieqa tal-awrina, jew dijanjostika uroloġika konkomittanti jew intervent kirurġiku.
Slovenian: Odpornost bakterij proti meropenemu je lahko posledica: (1) manjše permeabilnosti zunanje membrane gramnegativnih bakterij (zaradi zmanjšanega nastajanja porinov), (2) manjše afinitete za ciljne PBP, (3) večje ekspresije komponent iztočne črpalke in (4) nastajanja beta-laktamaz, ki lahko hidrolizirajo karabapeneme.
Maltese: Reżistenza tal-batteri għall-meropenem tista tirriżulta minn (1) tnaqqis fil-permjabilità tal-membrana ta' barra ta' batteri Gram-negattivi (minħabba tnaqqis fil-produzzjoni ta' porins) (2) tnaqqis fl-affinità għal PBP's li huma mmirati (3) żieda fl-espressjoni ta' komponenti li jgħamlu parti mill-pompi li jimbuttawh 'l barra, u (4) produzzjoni ta' beta-lactamases li jkissru l-carbapenems.
Slovenian: Odbor CHMP se je končno strinjal z naslednjo indikacijo:
Maltese: Finalment, is-CHMP qabel mal-indikazzjoni li ġejja:
Slovenian: Pri posameznikih z normalno ledvično funkcijo poteka izločanje hitro prek ledvic.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom funzjoni renali normali, eliminazzjoni renali sseħħ malajr.
Slovenian: 1g/20 ml 5 mg/ ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 1g/20 ml 5 mg/ ml
Slovenian: Redki • Napadi krčev (konvulzije).
Maltese: Rari konvulżjonijiet (ara sezzjoni
Slovenian: Najpogostejša laboratorijska neželena učinka, povezana z meropenemom, sta bila trombocitoza (1,6 %) in zvišanje jetrnih encimov
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi komuni relatati mal-laboratorju li kienu rapportati b'meropenem kienu trombo-ċitożi (1.6%) u żieda flenzimi epatiċi (1.5-4.3%)
Slovenian: Infuzija
Maltese: Infezzjoni
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (očistek kreatinina > 80 ml/min) se je AUC povečala za 2,4-krat pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 33-74 ml/min), 5-krat pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina 4-23 ml/min) in 10-krat pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina < 2 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali irriżulta fl-AUC fil-plażma aktar ogħli u half-life itwal għal meropenem.Kien hemm żidiet fl-AUC ta' 2.4-il darba f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCL 33-74 ml/min), 5 darbiet f'indeboliment qawwi (CrCL 4-23 ml/min) u 10 darbiet f'pazjenti fuq l-emodijaliżi (CrCL<2ml/min) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (CrCL >80 ml/min).
Slovenian: V preliminarni študiji na opicah so pri odmerku 500 mg/kg ugotovili povečanje splavov.
Maltese: Kien hemm aktar evidenza ta' aborti b'500 mg/kg fi studju preliminari fix-xadini.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Maltese: L-Isvezzja:
Slovenian: 500 mg/10 ml 5 mg/ ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 500 mg/10 ml 5 mg/ ml
Slovenian: Akutni bakterijski meningitis
Maltese: Meninġite batterika akuta
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
Maltese: 2620 Albertslund Id-Danimarka
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem armonizzat aġġornat propost għas-sezzjonijiet Tqala u Treddigħ fissezzjoni 4.6, li kien konformi mal-'Linja gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju ta' prodotti mediċinali fuq ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ (EMEA/CHMP/203927/2005, Lulju 2008)'