FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
Latvian: Nekavējoties pienācīgā veidā izmetiet.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem RISPERDAL CONSTA nav paredzēts cilvēkiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
Polish: Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
Latvian: Galvenā risperidona atbrīvošanās sākas no 3. nedēļas, saglabājas 4 - 6 nedēļas un mazinās līdz 7. nedēļai.
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Latvian: Dzimums, rase un smēķēšanas ieradumi
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody
Latvian: • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana;
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Latvian: • ilgstoša un sāpīga erekcija;
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Latvian: Izmantoti šādi termini un biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt no pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem).
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Latvian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Latvian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
Polish: Plynárenská 7/B Bratislava Słowacja
Latvian: Plynárenská 7/B Bratislava
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacienti jābrīdina par iespējamo ķermeņa masas palielināšanos.
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Latvian: Neievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4 un apakšpunktu 6.6).
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Latvian: • ātra un nekontrolējama ķermeņa raustīšanās (krampji);
Polish: Zawartość opakowania:
Latvian: Devas iepakojuma saturs:
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Tāpēc RISPERDAL CONSTA nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
Latvian: Līdz ar to barošanas ar krūti priekšrocības ir jāvērtē attiecībā pret iespējamo bērna apdraudējumu."
Polish: Skuteczość kliniczna
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Latvian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spānija
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
Latvian: Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā.
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Latvian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Beļģija
Polish: Parkinsonizm b, akatyzja b, ból głowy
Latvian: Parkinsonisms b, akatīzijab, galvassāpes.
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Latvian: 41470 Neuss Vācija
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Latvian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Īslande
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Latvian: Tāpēc pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz top zināma viņu individuālā jutība.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, proti, tās faktiski nesatur nātriju.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu preparātus.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu Rispolept Consta do naczynia krwionośnego.
Latvian: Jāuzmanās, lai izvairītos no netīšas RISPERDAL CONSTA injicēšanas asinsvadā.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu 4.2. apakšpunkta formulējumu:
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL CONSTA lietošana.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Risperidons nebija teratogēns pētījumos dzīvniekiem, taču tika novērota cita veida reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka hiperkalcēmija varētu izraisīt faeohromocitomas cilvēkam.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej.
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Polish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Latvian: Zviedrija Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Latvian: CHMP novērtēja RAĪ ieteiktos formulējumus, īpašu uzmanību pievēršot šādiem aspektiem:
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Polish: Szum w uszach\
Latvian: Troksnis ausīs
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
Latvian: • pēkšņa redzes pasliktināšanās vai aklums.
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastia
Latvian: Seksuāla disfunkcija, ginekomastija.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra attiecībā uz Risperdal Consta tika uzsākta, lai novērstu atšķirības ES un EEZ valstīs reģistrētajā informācijā par preparātu, konkrēti informācijā par indikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem.
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny
Latvian: • Divas Hypoint 20G 2" TW adatas šķīdināšanai
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
Latvian: • apgrūtināta elpošana miegā;
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Latvian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lietuva
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Latvian: RISPERDAL lieto šizofrēnijas balstterapijai, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis.
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i drganiem mięśni
Latvian: • samaņas pārmaiņas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un muskuļu raustīšanos;
Polish: Pobudzenie, zaburzenia snu
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un šoku;
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu
Latvian: • neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, izdalīšanās;
Polish: Brak jest danych wskazuj ących na powodowanie zmian związanych z nerkami u psów, długotrwale leczonych produktem Rispolept Consta.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu par nieru pārmaiņām suņiem, kas ilgstoši ārstēti ar RISPERDAL CONSTA.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Polish: Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój ruchowy potomstwa.
Latvian: Citi dopamīna antagonisti, lietoti grūsniem dzīvniekiem, izraisījuši negatīvu iedarbību uz iemaņu apguvi un motoro pēcnācēju attīstību.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Latvian: CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że rysperydon w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje znacząco metabolizmu leków ulegających przemianom katalizowanym przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais zāļu apraksts, etiķetes teksts un lietošanas pamācība tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Polish: Depresja, bezsenność, lęk
Latvian: Depresija, bezmiegs, trauksme.
Polish: Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
Latvian: Neaizstājiet nevienu sastāvdaļu devas iepakojumā.
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Latvian: RISPERDAL CONSTA ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Latvian: Sagatavojiet pacientu injekcijai.
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Latvian: CHMP secināja, ka ir nepieciešams pētījums par zāļu līdzvērtību, un tika pieņemts šāds 4.1. apakšpunkta formulējums:
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 1 - 2 l/kg.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Latvian: Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas ārstēšanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą polegać na: • Wystąpieniu zagrażających życiu powikłań związanych z niewyrównaną cukrzycą.
Latvian: Ļoti reti vērojamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): • dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;
Polish: Wchłanianie Wchłanianie rysperydonu z produktu Rispolept Consta jest całkowite.
Latvian: Uzsūkšanās Risperidona uzsūkšanās no RISPERDAL CONSTA ir pilnīga.
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją;
Latvian: • Jums ir Parkinsona slimība vai demence;
Polish: • Przyrost masy ciała, bóle zębów, zmniejszenie masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, zobu sāpes, ķermeņa masas samazināšanās;
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL CONSTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki produktu Rispolept Consta, profil uwalniania leku składa się z początkowego uwolnienia małej dawki leku (<1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tygodnie.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāras RISPERDAL CONSTA injekcijas atbrīvošanās raksturojas ar nelielu sākotnējo risperidona atbrīvošanos (<1% devas), pēc tam ir 3 nedēļu aizkavēšanās periods.
Polish: Nie stosować leku Rispolept Consta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: Nelietot RISPERDAL CONSTA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Polish: Podobne działania można zaobserwować podczas stosowania innych produktów, np. ryfampicyny, fenytoiny i fenobaritalu indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P (P-gp).
Latvian: Līdzīga iedarbība novērota lietojot, piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu, kas arī inducē CYP 3A4 aknu enzīmu, kā arī P-glikoproteīnu (P-gp).
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, niewskazane jest podawanie leku w tej grupie pacjentów, co stwierdzono w punkcie 4.4 proponowanej charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CHMP w sprawie treści ChPL.
Latvian: Tā kā Risperdal Consta iedarbība uz gados vecākiem demences slimniekiem nav pētīta, tas līdz ar to nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā, kas ir norādīts ierosinātā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un atbilst arī spēkā esošajām CHMP vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Polish: Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid - patrz punkt 4.4.
Latvian: Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu un RISPERDAL, skatīt apakšpunktā 4.4.
Polish: Termin „objawy pozapiramidowe" powinien stanowić łączne określenie zdarzeń w podpunkcie „Zaburzenia układu nerwowego", a poszczególne objawy należy wymienić w objaśnieniach oznaczonych gwiazdką.
Latvian: Visbeidzot, „ekstrapiramidāli simptomi" ir jāiekļauj kā grupas nosaukums daļā „Nervu sistēmas traucējumi" un atsevišķi simptomi ir jāiezīmē ar zvaigznīti.
Polish: Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
Latvian: Nolieciet flakonu uz cietas virsmas.
Polish: Jak już wspomniano, w „objawach pozapiramidowych" należy uwzględnić ślinotok/ślinienie się, gdyż inaczej częstość występowania tych objawów będzie niedoszacowana.
Latvian: Kā minēts iepriekš, pastiprināta siekalu izdalīšanās/siekalošanās ir jāpievieno grupai „ekstrapiramidāli simptomi", citādi šo izpausmju sastopamība ir novērtēta nepietiekami.
Polish: CHMP stwierdził także, że nie należy rutynowo stosować risperydonu w dawkach przekraczających 8 mg na dobę i że takie dawki należy zastrzec wyłącznie dla określonej grupy pacjentów.
Latvian: Turklāt CHMP izlēma, ka risperidona devas, kas pārsniedz 8 mg/dienā, nevajadzētu lietot regulāri, un tās ir jāizmanto tikai noteiktā pacientu grupā.
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub z przegrzewaniem się;
Latvian: • Jums ir grūtības kontrolēt savu ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu;
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austrija
Polish: Po wielokrotnych domięśniowych wstrzyknięciach produktu Rispolept Consta w dawce 25 lub 50 mg co dwa tygodnie, mediana minimalnego stężenia przed podaniem kolejnej dawki oraz stężenia maksymalnego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej leku wahała się odpowiednio w zakresie 9,9 - 19,2 ng/ml oraz 17,9 - 45,5 ng/ml.
Latvian: Pēc atkārtotām intramuskulārām 25 vai 50 mg RISPERDAL CONSTA injekcijām ik pēc divām nedēļām mediānā minimālā un maksimālā aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā svārstījās attiecīgi no 9,9 līdz 19,2 ng/ml un no 17,9 līdz 45,5 ng/ml.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produkt Rispolept Consta skuteczność utrzymywała się (Rycina 1).
Latvian: Laika gaitā RISPERDAL CONSTA efektivitāte saglabājās (1. attēls).
Polish: Lek Rispolept Consta może powodować zwiększenie masy ciała.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var Jums izraisīt ķermeņa masas palielināšanos.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wskazuje na widoczny wpływ płci, rasy lub nawyku palenia tytoniu na farmakokinetykę rysperydonu lub czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neparādīja acīm redzamu dzimuma, rases vai smēķēšanas ieradumu ietekmi uz risperidona vai aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ieteiktais zāļu apraksta teksts ļauj ārstējošajam ārstam pietiekami lielu iespēju izvēlēties, vai ārstēšanu sākt ar 25 mg vai lielāku devu.
Polish: Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (tabletki, kapsułki).
Latvian: RISPERDAL CONSTA paredzēts pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar perorāliem antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, tabletēm, kapsulām).
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Latvian: • antidepresanti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, tricikliskie antidepresanti;
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Latvian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie produktu Rispolept Consta.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga fluoksetīna vai paroksetīna lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL CONSTA deva..
Polish: CHMP ocenił dodatkowo konieczność wprowadzenia specjalnej wzmianki o występowaniu hiperprolaktynemii oraz związanym z prolaktyną pobudzeniu wzrostu komórek w raku piersi.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja, vai ir īpaši jāpiemin hiperprolaktinēmija, kā arī ar prolaktīnu saistītu krūts audzēju šūnu augšanas stimulācija.
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń)
Latvian: • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas palīdz cīnīties ar infekciju);
Polish: Ostatecznie CHMP nie przychylił się do ograniczenia zastosowania długo działającego preparatu risperydonu wyłącznie u pacjentów przyjmujących lek w dawce wynoszącej 6 mg na dobę.
Latvian: Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
Polish: W trwającym 24 miesiące badaniu rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono zwiększenia zapadalności na guzy w miejscu wstrzyknięcia zarówno w grupie otrzymującej lek, jak i grupie kontrolnej.
Latvian: 24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērotas nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.
Polish: Preparat długo działający w postaci iniekcji domięśniowych (ang. long-acting injection, LAI) uwalnia risperydon powoli i w sposób ciągły przez okres kilku tygodni.
Latvian: Intramuskulāra ilgstošas iedarbības injekcija nodrošina lēnu un pakāpenisku risperidona izplatīšanos organismā vairāku nedēļu garumā.
Polish: Omówiono potrzebę ściślejszej obserwacji pacjentów w okresie zmiany leków i CHMP uznał, że przedstawione dane nie wskazują na pogorszenie objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia długo działającym preparatem risperydonu.
Latvian: Tika apspriesta nepieciešamība pārejas periodā rūpīgāk kontrolēt pacienta stāvokli un CHMP nolēma, ka iesniegtie dati neuzrāda klīnisko simptomu pastiprināšanos pēc tam, kad tika uzsākta ārstēšana ar ilgstošas darbības risperidonu.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu Rispolept Consta do stosowania i usuwania patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par pagatavošanu un apiešanos ar RISPERDAL CONSTA skatīt apakšpunktā 6.6.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki podanej doustnie.
Latvian: Urīnā risperidons plus 9hidroksi-risperidons veido 35 - 45% devas.
Polish: • Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.
Latvian: • zāles, kas ārstē paaugstinātu asinsspiedienu.
Polish: CHMP ocenił również propozycję zastosowania dawki wynoszącej 12,5 mg, zwłaszcza w odniesieniu do populacji osób w podeszłym wieku, i uznał że preparat Risperdal Consta w dawce 12,5 mg oferuje lekarzom większą elastyczność dawkowania, ale podkreślił, że dawka ta ma stanowić jedynie opcję niższej dawki początkowej umożliwiającą określenie tolerancji leczenia i w zamierzeniu powinna być stosowana u pacjentów bardziej wrażliwych na działanie leku ze względu na ograniczenie metabolizmu/eliminacji z organizmu lub u pacjentów z wrodzoną słabszą tolerancją leków psychotropowych.
Latvian: CHMP izvērtēja arī ieteikto 12,5 mg devu, īpaši attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, un secināja, ka Risperdal Consta 12,5 mg deva palielinātu devu izvēles iespēju, taču uzsvēra, ka minētā deva var kalpot tikai kā zemākā sākuma deva, kas ļauj noteikt preparāta panesamību, un ir lietojama, galvenokārt ārstējot pacientus, kas palēninātas vielmaiņas/izdalīšanas vai arī būtiski vājākas psihotropo zāļu panesamības dēļ ir jutīgāki pret zāļu iedarbību.