FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Asfotáza alfa, léčivá látka v přípravku Strensiq, je verzí lidského enzymu ALP a slouží jako náhrada, čímž zvyšuje hladiny fungujícího enzymu ALP.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Strensiq je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
Czech: V historické kontrolní skupině za porovnatelné časové období většina dětí nezaznamenala podobná zlepšení kloubů ani přírůstek výšky.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
Czech: Přípravek Strensiq byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Strensiq získat úplné informace.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Strensiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Strensiq registrován v EU?
Bulgarian: Защо Strensiq е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Czech: Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Czech: Existuje potenciál k imunogenitě.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Czech: Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
Czech: Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
Czech: zelená (x2)
Bulgarian: Зелен (x2)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви.
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
Bulgarian: Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research).
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
Czech: Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Czech: Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána až na 3 hodiny při teplotě 23 °C až 27 °C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
Czech: SN {číslo}
Bulgarian: SN {номер}
Czech: • Informace o řízení chladicího teplotního režimu přípravku Strensiq během skladování a přepravy
Bulgarian: Информация за управление на „студената верига" за Strensiq по време на съхранение и транспорт
Czech: Dospívající (a dospělí) pacienti v této studii nevykázali zjevný výškový přírůstek.
Bulgarian: Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
Czech: Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: Възрастни пациенти
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetická expozice se bude s tělesnou hmotností zvyšovat.
Bulgarian: Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло.
Czech: • Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло.
Czech: Tyto referenční údaje byly převzaty od reprezentativního vzorku zdravých dětí a nejsou specifické pro děti, které vyžadují speciální zdravotní péči: byly použity při absenci růstových grafů pro děti s hypofosfatázií.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
Czech: Před uvedením přípravku Strensiq na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Czech: U 9 pacientů z těchto 11 pacientů byla dávka zvýšena konkrétně za účelem zlepšení klinické odpovědi.
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Czech: Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение.
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.
Bulgarian: Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
Czech: Váš lékař bude muset dávky pravidelně upravovat podle změn tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозите ще трябва да се коригират редовно от Вашия лекар според промените на телесното тегло.
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
Czech: V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
Czech: Bolest rukou a nohou
Bulgarian: Болка в ръцете и стъпалата
Czech: Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
Bulgarian: То се използва за дългосрочно ензимо-заместващо лечение за контрол на симптомите.
Czech: Před injekčním podáním přípravku Strensiq si pozorně přečtěte následující pokyny
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
Bulgarian: Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на10 души
Czech: U některých pacientů byla v průběhu studie nutná perorální suplementace vitaminu D (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: За някои пациенти са необходими перорални добавки витамин D по време на проучването (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Není určen pro intravenózní ani intramuskulární injekci.
Bulgarian: Не е предназначен за интравенозно или интрамускулно инжектиране.
Czech: NN {číslo}
Bulgarian: NN {номер}
Czech: To urychlí zacelení propíchnuté tkáně a zabrání případnému úniku přípravku.
Bulgarian: Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
Czech: Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní.
Bulgarian: Средният ± СО полуживот на елиминиране след подкожно приложение е 2,28 ± 0,58 дни.
Czech: Údaje z případů po uvedení přípravku na trh naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговите случаи предполагат, че развитието на антитела може да повлияе клиничната ефикасност.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strensiq u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný specifický dávkovací režim.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти.
Czech: Byla zjevná fluktuace ve výškovém přírůstku, což může odrážet těžší onemocnění a vyšší míru morbidity u těchto mladších pacientů.
Bulgarian: Колебанието в увеличението на ръста е видимо и може да отразява по-тежкото заболяване и по-високата степен на заболеваемост при тези по-млади пациенти.
Czech: Místa injekcí je třeba střídat a pečlivě sledovat známky potenciálních reakcí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и да се проследяват внимателно за признаци на евентуални реакции (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakákoli těžká reakce v místě injekce, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Bulgarian: Ако получите някаква тежка реакция на мястото на инжекцията, незабавно кажете на Вашия лекар.
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
Bulgarian: Двадесет и пет процента (15 от 60) от общата група пациенти са възрастни (>18 години) на изходното ниво.
Czech: Odpověď protilátek (s přítomností nebo bez přítomnosti neutralizujících protilátek) měla časově proměnný charakter.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
Czech: Vliv imunogenicity na farmakokinetiku asfotázy alfa se v průběhu času lišil v důsledku časově proměnného charakteru imunogenicity a obecně se odhaduje, že snižuje farmakokinetickou expozici o méně než 20 %.
Bulgarian: Влиянието на имуногенността върху фармакокинетиката на асфотаза алфа варира във времето поради вариращия във времето характер на имуногенността и като цяло е изчислено, че понижава фармакокинетичните експозиции с по-малко от 20%.
Czech: Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců).
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца).
Czech: Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou.
Bulgarian: Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
Czech: V případě výskytu těchto reakcí se doporučuje okamžitě přerušit léčbu a zahájit odpovídající lékařskou péči.
Bulgarian: Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
Czech: • Upozornění a opatření týkající se možných rizik chyb v medikaci a reakcí v místě podání injekce spojených s použitím přípravku Strensiq
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки за потенциалния риск от лекарствени грешки и реакции на мястото на инжектиране, свързани с употребата на Strensiq
Czech: U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout.
Bulgarian: За 4 няма достатъчно данни, за да може да бъде направена оценка, а за 1 пациент не може да определи със сигурност.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Strensiq prodávat, všem pacientům/rodičům nebo ošetřovatelům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Strensiq používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Strensiq, всички пациенти/родители или полагащи грижи лица, от които се очаква да използват Strensiq, са снабдени със следния обучителен пакет:
Czech: U pacientů s malým objemem tuku pod kůží nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°.
Bulgarian: За пациенти, които имат малко мазнина под кожата или тънка кожа, може да е за предпочитане ъгъл от 45º.
Czech: Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
Bulgarian: Пациентите могат непропорционално да увеличат теглото си.
Czech: • Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem.
Bulgarian: В случай, че имате анафилактична реакция, или събитие с подобни симптоми, Вашият лекар ще обсъди с Вас следващите стъпки и възможността за възобновяване на лечението със Strensiq под медицински контрол.
Czech: Použít se smí pouze čirý a bezbarvý až světle žlutý vodný roztok bez viditelných známek zhoršené kvality.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване.
Czech: Byly provedeny předklinické studie fertility, které nepřinesly žádný průkaz účinku na fertilitu a embryofetální vývoj.
Bulgarian: Проведени са предклинични проучвания върху фертилитета, които не показват данни за ефект върху фертилитета и ембрио-феталното развитие.
Czech: Držitel rozhodnutí registraci zřídí observační, longitudinální, prospektivní, dlouhodobý registr pacientů s HPP za účelem sběru informací týkajících se epidemiologie onemocnění, včetně klinických výstupů a kvality života, a vyhodnocení údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Strensiq.
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде обсервационен, лонгитудинален, проспективен, дългосрочен регистър на пациентите с HPP, за да събира информация за епидемиологията на заболяването, включително клиничните резултати и качеството на живот, и да оценява данните за безопасност и ефективност при пациенти, лекувани със Strensiq.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce a nežádoucí účinky související s injekcí.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране и нежелани реакции, свързани с инжекцията.
Czech: Účinky asfotázy alfa na rentgenový snímek
Bulgarian: Ефекти на асфотаза алфа върху рентгенографската находка
Czech: Doporučuje se, aby pacienti používali správnou techniku podávání injekce a střídali místa injekce (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите се съветват да спазват правилната техника на инжектиране и да сменят местата на инжектиране (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší.
Bulgarian: Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Strensiq používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, прекратете приложението на Strensiq и потърсете медицинска помощ незабавно.
Czech: K histologické analýze odebraných vzorků byl použit software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Bulgarian: За хистологичния анализ на биопсиите е използван софтуерът Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Czech: Ektopická kalcifikace
Bulgarian: Ектопична калцификация
Czech: Přípravek se musí použít ihned po otevření injekční lahvičky (nejpozději do 3 hodin).
Bulgarian: След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа).
Czech: Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý o délce 726 aminokyselin, který tvoří (i) katalytická doména lidské tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy, (ii) Fc doména lidského imunoglobulinu-G1 a (iii) peptidová doména dekaaspartátu.
Bulgarian: Асфотаза алфа е разтворим гликопротеин, съставен от две идентични полипептидни вериги, всяка с дължина от 726 аминокиселини, съставен от (i) каталитичния домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза, (ii) Fc домейн на човешкия имуноглобулин G1 и (iii) и дека-аспартат пептиден домейн.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán vliv rozvoje protilátek na klinickou účinnost nebo bezpečnost (viz bod 5.2).
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност (вж. точка 5.2).
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz ektopické kalcifikace v žádných jiných vyšetřovaných tkáních.
Bulgarian: Няма данни за ектопична калцификация, наблюдавана при която и да е от останалите изследвани тъкани.
Czech: Po proškolení lékařem nebo odbornou sestrou si můžete podávat injekce přípravku Strensiq sám (sama) v domácím prostředí.
Bulgarian: След като бъдете обучени от лекаря или специализирана медицинска сестра, можете да инжектирате Strensiq сами у дома.
Czech: Typ injekční lahvičky použitý pro injekci
Bulgarian: Вид флакон, използван за инжекцията
Czech: Pacienti byli pro období primární léčby náhodně přiřazeni do léčebných skupin.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в групи на лечение за периода на основно лечение.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxicitu a kancerogenní potenciál asfotázy alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни, които да оценяват генотоксичния и канцерогенния потенциал на асфотаза алфа.
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва 2.
Czech: Podávání asfotázy alfa se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Bulgarian: Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Věk při zařazení do studie byl 13 až 66 let, při dokončení studie činil 17 až 72 let.
Bulgarian: Възрастта при включването е от 13 до 66 години, а при завършване на проучването между 17 и 72 години.
Czech: Mezi 109 pacienty s hypofosfatázií, kteří byli zařazeni do klinických studií a u nichž byly v průběhu studie získány údaje týkající se protilátek, mělo 97/109 (89,0 %) pacientů pozitivní test na protilátky proti léku v některém časovém bodě po zahájení léčby přípravkem Strensiq.
Bulgarian: Сред 109 пациенти с хипофосфатазия, включени в клиничните проучвания и за които има налични данни за антитела след изходното ниво, 97/109 (89,0%) имат положителен резултат от тестовете за анти-лекарствени антитела в някакъв момент след започване на лечение със Strensiq.
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Czech: Přípravek Strensiq je lék, který se používá k léčbě dědičného onemocnění hypofosfatázie.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, използвано за лечение на наследственото заболяване хипофосфатазия.
Czech: Nepoužívejte přípravek Strensiq
Bulgarian: Не използвайте Strensiq
Czech: Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci aplikovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране.
Czech: Alkalická fosfatáza (AF) se používá jako detekční činidlo v mnoha rutinních laboratorních testech.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (ALP) се използва като реактив за откриване при много рутинни лабораторни изследвания.
Czech: Farmakokinetické údaje ze všech klinických hodnocení asfotázy alfa byly analyzovány metodami populační farmakokinetiky.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от всички клинични изпитвания с асфотаза алфа са анализирани чрез методите на популационната фармакокинетика.
Czech: Před použitím přípravku si pozorně přečtěte bod 4, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 4, за да знаете преди да използвате това лекарство какви нежелани реакции могат да се проявят
Czech: Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Kůži na vybraném místě injekce jemně uchopte mezi palec a ukazováček.
Bulgarian: Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po prvním a třetím subkutánním podání se pohybovala v rozmezí 45,8 až 98,4 % s mediánem doby Tmax v rozmezí 24,2 až 48,1 hodin.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след първото и третото подкожно приложение варира от 45,8 до 98,4%, като медианата на Tmax, варира от 24,2 до 48,1 часа.
Czech: Změny na rentgenových snímcích oproti počátečnímu stavu byly poté zhodnoceny podle hodnoticí stupnice pro globální radiografické hodnocení změny (RGI-C - Radiographic Global Impression of Change) následovně: -3 = těžké zhoršení, -2 = střední zhoršení, -1 = minimální zhoršení, 0 = beze změny, +1 = minimální zhojení, +2 = výrazné zhojení, +3 = téměř úplné nebo úplné zhojení.
Bulgarian: „Общо впечатление за рентгенографска промяна" (Radiographic Global Impression of Change) както следва: -3=тежко влошаващи се, -2=умерено влошаващи се, -1=минимално влошаващи се, 0=без промяна, +1=минимално оздравяващи, +2=съществено оздравяващи, +3= почти напълно или напълно оздравели.
Czech: Do původní studie bylo zařazeno 11 pacientů a 10 pacientů vstoupilo do prodloužené studie, přičemž 9 pacientů prodlouženou studii dokončilo.
Bulgarian: В началното проучване са включени 11 пациенти, а 10 пациенти започват разширеното проучване, като 9 пациенти завършват разширеното проучване.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Strensiq
Bulgarian: Други лекарства и Strensiq
Czech: Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Bulgarian: Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до<1/10), нечести (≥1/1000 до<1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pacienti mívají potíže s růstem a pevností kostí, což může vést ke zlomeninám a bolestem kostí a obtížné chůzi, a také k potížím s dýcháním a riziku záchvatů (křečí).
Bulgarian: Пациентите имат проблеми с растежа и здравината на костите, което може да доведе до счупване на костите, болки по костите и затруднено ходене, а така също и затруднено дишане и риск от гърчове (припадъци).