FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will always be given Ritemvia as a drip (intravenous infusion).
Bulgarian: Ritemvia винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Bulgarian: Степента на пълен отговор след цикъл 8 е 76,2 % в групата с R-CHOP и 62,4 % в групата с CHOP (р= 0,0028).
English: In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания повече от 3 100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2 400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1 000 са преминали 5 или повече курса.
English: Proportion of patients with no erosive change
Bulgarian: Процент пациенти без рентгенографски промени
English: What are the signs of getting an infection?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
English: Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
Bulgarian: Наблюдавано е продължително подобрение на физическата функция според точките за HAQ-DI и процента пациенти, постигнали MCID за HAQ-DI.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Bulgarian: Като се има предвид подобието на двете заболявания, може да се приеме, че при пациенти с ХЛЛ резултатите ща бъдат подобни, но това не е изследвано в клинични изпитвания.
English: ORR, % CR,%
Bulgarian: (ORR),%
English: The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития, считани за НЛР, са реакции, свързани с инфузията, и инфекции.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Bulgarian: Необходимостта от строго наблюдение по време на приложение при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом
English: When Ritemvia is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Bulgarian: Когато Ritemvia се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи ритуксимаб, са IRR, които възникват при повечето пациенти по време на първата инфузия.
English: In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Bulgarian: В групата с ритуксимаб, 48 % от пациентите са постигнали CR на 12-ия месец, а 39 % от пациентите са постигнали CR на 18-ия месец.
English: At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Bulgarian: Едва тогава инфузията може да бъде подновена, първоначално със скорост не по-висока от половината на предхождащата.
English: Week 48
Bulgarian: 48 Седмица
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Bulgarian: По време на периода на лечение (фаза на индукционно лечение, състояща се от R-CHOP за наймного осем цикъла), четирима пациенти (2 %), лекувани с R-CHOP, всички със сърдечносъдови рискови фактори, са получили тромбоемболични мозъчно-съдови инциденти по време на първия цикъл на лечение.
English: Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Bulgarian: Възможни са и повторни курсове на лечение с Ritemvia.
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Bulgarian: Тези проучвания подкрепят употребата на ритуксимаб с всички видове химиотерапия.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с ритуксимаб
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
English: Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Bulgarian: Включените пациенти са на възраст от 21 до 75 години и имат новодиагностицирано или рецидивиращо заболяване в пълна ремисия след комбинирано лечение с глюкокортикоиди и пулсово лечение с циклофосфамид.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Bulgarian: По-висока обща честота на инфекции, включително инфекции степен 3 или 4, е наблюдавана по време на поддържащо лечение с ритуксимаб до 2 години, в сравнение с групата на наблюдение.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24
Bulgarian: Таблица 15 Резюме на ефикасността според статуса на автоантителата на изходно ниво 24 Седмица
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29% (11 пациенти), 40% (15 пациенти), 13% (5 пациенти) и 10% (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
English: Product information
Bulgarian: Продуктова информация
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics, was approximately 4 per 100 patient years.
Bulgarian: Честотата на инфекциите, които са сериозни или изискват i.v. приложение на антибиотик, е предимно 4 на 100 пациентогодини.
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Bulgarian: Има ограничени данни от клиничните изпитвания за пълна оценка на безопасността от последваща употреба на други БМАРЛ (включително инхибитори на TNF и други биологични средства) след лечение с ритуксимаб (вж. точка 4.5).
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Bulgarian: При пациентите, при които има предозиране, трябва да се извърши незабавно прекъсване на инфузията и трябва да се наблюдават внимателно.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1 % след осем дози ритуксимаб.
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2 %, анемия при 1,1 % и тромбоцитопения при 1,7 % от пациентите.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Bulgarian: Те включват предимно IRR (най-чести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са най-чести през първите 6 месеца на лечение.
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR отговор (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Bulgarian: При малък процент от пациентите е наблюдавано продължително изчерпване на периферните В-клетки, което е продължило 2 години или повече след последната доза ритуксимаб.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Neutropenia can occur several months after the administration of rituximab (see section 4.4).
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на ритуксимаб (вж. точка 4.4).
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
Bulgarian: Кумулативна честота за времето на първи значителен рецидив
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95 % CI 3-15).
English: 4.04 years
Bulgarian: NR 4,04 години
English: These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани или с монотерапия с ритуксимаб (като въвеждащо лечение или като поддържащо лечение след въвеждащо лечение) или в комбинация с химиотерапия.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia, ако:
English: Infections were predominately mild to moderate.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени.
English: See also infusion-related reactions below.
Bulgarian: Вижте също реакции, свързани с инфузията по-долу.
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following rituximab.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, 283 пациенти са получили последваща терапия с биологично БМАРЛ след ритуксимаб.
English: Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Bulgarian: Съобщават се случаи на аритмия степен 3 или 4 (включително камерна и надкамерна тахикардия) и ангина пекторис по време на инфузията.
English: • Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите на инфекции, особено ПМЛ, и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia.
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable from acute hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини може да е клинично неразличим от острите реакции на свръхчувствителност.
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Bulgarian: През това време 81 % от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили ритуксимаб между 24-та и 56-та седмици съгласно протокола на открито разширено проучване.
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на късна неутропения, възникнала след повече от четири седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
English: Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията в клиничното проучване с пемфигус вулгарис са чести (58%).
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на ритуксимаб или доза на азатиоприн).
English: Premedication and prophylactic medications
Bulgarian: Премедикация и профилактични лекарства
English: You should also tell them about your Ritemvia treatment.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Ritemvia.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Bulgarian: Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели кръвни клетки, наречени
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на основните резултати от четири рандомизирани проучвания фаза III, оценяващи ползата от ритуксимаб при различни химиотерапевтични схеми при фоликуларен лимфом
English: Body system Adverse Event
Bulgarian: Система на организма Нежелана събитие
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Bulgarian: Тази вариабилност на V1 (27,1 % и 19,0 %), зависеща съответно от границите на ПТП (1,53 до 2,32 m2) и едновременно прилаганата CHOP терапия, е относително малка.
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Bulgarian: Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с ритуксимаб спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
English: In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за хематологично злокачествено заболяване, възстановяването на В-клетките започва в рамките на 6 месеца от лечението, и обикновено те се връщат към нормалните нива до 12 месеца след завършване на лечението, въпреки че при някои пациенти може да е необходимо повече време (медиана на времето за възстановяване 23 месеца за постиндукционна терапия).
English:  Cardiovascular events, see section 4.4.
Bulgarian: Сърдечносъдови събития, вижте точка 4.4.
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy during follow-up.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на циклофосфамид са получавали поддържаща терапия с азатиоприн по време на проследяването.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Bulgarian: Специалистът трябва да направи оценка на състоянието на пациента, за да прецени, дали симптомите показват нарушена неврологична функция, а при такава - дали тези симптоми указват вероятна проява на ПМЛ.
English: In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, повечето събития, свързани с инфузията, съобщавани по време на клиничните изпитвания, са леки до умерени по тежест.
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Bulgarian: Лечението с ритуксимаб в комбинация с метотрексат при многократни курсове води до продължително подобрение на клиничните признаци и симптоми на РА според ACR, DAS28ESR и отговорите по EULAR, което се установява при всички изследвани популации пациенти (Фигура 2).
English: The incidence of all grade infections was similar between the arms.
Bulgarian: Честотата на инфекции от всички степени е сходна между групите.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Bulgarian: Промени от изходното ниво на DAS28-ESR според началния статус на автоантителата
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Bulgarian: Ползата по отношение на преживяемост без прогресия се наблюдава при повечето подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво (т.e. стадии A-C по Binet) (Таблица 10б).
English: The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Повечето от тези индивиди са били подложени също и на цитотоксична химиотерапия.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
Bulgarian: Необходима е профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, при всички пациенти с брой на CD4+ T лимфоцити под 250 на кубичен милиметър.
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Bulgarian: Не се съобщават разлики в честотата на анемия.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Bulgarian: Възрастта, полът, клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) отговора към ритуксимаб.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Bulgarian: По-високата честота на неутропения при пациенти, лекувани с ритуксимаб и химиотерапия, обаче, не е свързана с по-висока честота на инфекции и инфестации в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Bulgarian: Ако съществува подозрение, трябва да се обмисли допълнително изследване, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на гръбначно-мозъчната течност за JC вирусна ДНК и многократни неврологични прегледи.
English: If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia as a maintenance treatment.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, Ritemvia може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че ПТП и пола са найзначимите ковариати за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на фармакокинетичните показатели.
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumour lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Bulgarian: Тази съвкупност от реакции, която включва синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад и анафилактични и реакции на свръхчувствителност, е описана по-долу.
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на ритуксимаб
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни проучвания върху животни за установяване на канцерогенен потенциал на ритуксимаб.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
Bulgarian: Острата дихателна недостатъчност може да бъде съпроводена от събития като белодробен интерстициален инфилтрат или оток, визуализиращи се при рентгенографско изследване на гръдния кош.
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и фатална респираторна недостатъчност при доза 2 g ритуксимаб.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции по време на клиничните изпитвания с монотерапия с ритуксимаб се съобщават при 18,8 % от пациентите, като най-често съобщаваните събития са хипотония и хипертония.
English: Ritemvia should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (<4%).
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен е подобна в тези две групи.