FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come conservare Kadcyla
Croatian: Kako čuvati lijek Kadcyla
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento con trastuzumab emtansine hanno potuto portare a termine il periodo di trattamento in studio previsto fino a 14 cicli di terapia mirata antiHER2 con trastuzumab se ritenuto opportuno in base a considerazioni sulla tossicità e a discrezione dello sperimentatore,
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje trastuzumab emtanzinom mogli su tijekom preostalog planiranog liječenja u sklopu ispitivanja od najviše 14 ciklusa terapije koja ciljano djeluje na HER2
Italian: Aumento dell'aspartato transaminasi (AST)
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat transaminaze
Italian: • ha già ricevuto il medicinale trastuzumab e un medicinale della famiglia dei taxani;
Croatian: • ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove taksan
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da klirens kreatinina ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Italian: • medicinali per fluidificare il sangue, come warfarin o per diminuire la capacità del sangue di formare coaguli come l'aspirina;
Croatian: • bilo koje lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina ili lijekove za smanjenje sposobnosti krvi da se zgruša, poput aspirina • lijekove za gljivične infekcije koji se zovu ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol
Italian: Aumento della bilirubina Aumento dell'AST Aumento dell'ALT Ematologiche
Croatian: Jetreni parametri povišene vrijednosti bilirubina povišene vrijednosti AST-a povišene vrijednosti ALT-a
Italian: Trastuzumab emtansine deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario e somministrato mediante infusione endovenosa.
Croatian: Trastuzumab emtanzin mora rekonstituirati i razrijediti zdravstveni radnik, a lijek se mora primijeniti u obliku intravenske infuzije.
Italian: Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Kadcyla.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Kadcyla.
Italian: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Croatian: (< 25 000/mm3)
Italian: Cosa contiene Kadcyla
Croatian: Što je Kadcyla
Italian: Attualmente non si dispone di un trattamento specifico per lo stravaso di trastuzumab emtansine.
Croatian: U ovom trenutku nije poznato specifično liječenje u slučaju ekstravazacije trastuzumab emtanzina.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati sopra.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Italian: Sarà tenuto sotto osservazione da un medico o un infermiere durante la somministrazione e per almeno 30 minuti dopo la dose, per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme primjene doze te još najmanje 30 minuta nakon toga.
Italian: trastuzumab emtansine, come trastuzumab, inibisce il distacco dell'ECD di HER2, inibisce la segnalazione attraverso la via metabolica della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) e media la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) nelle cellule di tumore mammario umano che iperesprimono HER2.
Croatian: Osim toga, trastuzumab emtanzin, kao i trastuzumab, inhibira otpuštanje HER2 ECD, inhibira signalizaciju signalnim putem fosfatidilinositol 3-kinaze (PI3-K) te posreduje u stanično posredovanoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) u stanicama ljudskog raka dojke s prekomjernom ekspresijom HER2.
Italian: Le ADR sono elencate di seguito in base alle categorie di frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA.
Croatian: Nuspojave lijeka u nastavku su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Italian: Sarà tenuto sotto osservazione da un medico o un infermiere durante la somministrazione e per almeno 90 minuti dopo la prima dose, per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme prve infuzije te još najmanje 90 minuta nakon toga.
Italian: • riduzione dei livelli di potassio (mostrata nelle analisi del sangue)
Croatian: • snižene razine kalija (u nalazima krvnih pretraga)
Italian: Patologie cardiache
Croatian: Zatajenje srca
Italian: Prima dell'arruolamento era necessario confermare centralmente lo stato di positività di HER2 dei campioni di tumore mammario, mediante un punteggio di 3+ all'esame IHC o amplificazione genica all'esame ISH.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje, trebalo je u centralnom laboratoriju potvrditi HER2-pozitivan status uzoraka raka dojke, koji se definirao kao imunohistokemijski rezultat 3+ ili amplifikacija gena utvrđena in situ hibridizacijom.
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state riportate nel 4,0% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC; nella fattispecie, sono stati riportati sei eventi di grado 3 e nessun evento di grado 4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 4,0% bolesnika, pri čemu je prijavljeno šest događaja stupnja 3, a niti jedan stupnja 4.
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, peso corporeo, albumina, somma dei diametri massimi delle lesioni bersaglio utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), dominio extracellulare (ECD) distaccato di HER2, concentrazioni basali di trastuzumab e aspartato aminotransferasi (AST) sono state definite covariate statisticamente significative per i parametri PK di trastuzumab emtansine.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, kao statistički značajne kovarijante za farmakokinetičke parametre trastuzumab emtanzina određeni su tjelesna težina, albumin, zbroj najdužih promjera ciljnih lezija prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Italian: Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Kadcyla è fornito in flaconcini da 15 mL (100 mg) in vetro di tipo I chiusi con un tappo in gomma butilica grigia laminata in fluoro-resina e sigillati con una guarnizione in alluminio e cappuccio flip off in plastica di colore bianco.
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 15 ml (100 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem bijele boje.
Italian: Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle IgG1 prodotto mediante coltura di cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) in sospensione, legato in modo covalente a DM1, un inibitore dei microtubuli, attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[N-maleimidometil] cicloesano-1-carbossilato).
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) u suspenziji, kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne tioeterske poveznice MCC (4
Italian: LVEF compresa tra 45% e < 50% e riduzione ≥ 10% rispetto al basale*
Croatian: LVEF od 45% do < 50% i smanjenje za ≥ 10 postotnih bodova od početne vrijednosti*
Italian: • Conservare in frigorifero a 2°C-8°C.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo umanizzato anti-HER2 appartenente alla classe delle IgG1, e DM1, un inibitore di microtubuli appartenente alla classe dei maitansinoidi.
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 protutijelo za HER2, i DM1, maitanzinoid koji inhibira mikrotubule.
Italian: Nel contesto postcommercializzazione, sono stati riportati casi di oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi oligohidramniona, od kojih su neki bili povezani sa smrtonosnom hipoplazijom pluća.
Italian: Trastuzumab emtansine (N = 490) Tutti i gradi
Croatian: Trastuzumab emtanzin (N=490) svi stupnjevi (%) stupanj 3 (%) stupanj 4 (%)
Italian: Iperbilirubinemia
Croatian: Trastuzumab emtanzin
Italian: Popolazioni speciali Pazienti anziani
Croatian: Stariji bolesnici
Italian: Negli studi di fase I e II, il 6,4% (24/376) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine.
Croatian: 6,4% (24/376) bolesnika imalo je pozitivan nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin.
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che l'età non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Italian: Nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni (n=138 tra entrambi i bracci di trattamento) i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 1,06 (IC al 95%: 0,68; 1,66) e 1,05 (IC al 95%: 0,58; 1,91).
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=138 ukupno u obje skupine) omjer hazarda iznosio je 1,06 za PFS (95% CI: 0,68; 1,66) i 1,05 za OS (95% CI: 0,58; 1,91).
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 8 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni (n = 113), in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,88 (IC al 95%: 0,53; 1,45) e 0,74 (IC al 95%: 0,37; 1,47).
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 do 74 godine (n=113) omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,88 za PFS (95% CI: 0,53; 1,45) i 0,74 za OS (95% CI: 0,37, 1,47).
Italian: Uno studio di fase II in aperto e a braccio singolo ha valutato gli effetti di trastuzumab emtansine in pazienti con LABC o MBC HER2-positivo incurabile.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ocijenjeni su učinci trastuzumab emtanzina u bolesnika s HER2-pozitivnim neizlječivim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Italian: Casi di iperplasia nodulare rigenerativa (NRH) del fegato sono stati identificati da biopsie epatiche di pazienti trattati con trastuzumab emtansine.
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom biopsijom jetre utvrđeni su slučajevi nodularne regenerativne hiperplazije (NRH) jetre.
Italian: Capogiro, disgeusia, compromissione della memoria
Croatian: glavobolja omaglica, disgeuzija, poremećaj pamćenja
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 5 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Italian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Croatian: Tel: +371 - 6 7039831
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di trombocitopenia, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju trombocitopenije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Italian: Interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Croatian: prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Italian: Stravaso
Croatian: Nuspojava
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando l'evento non sia regredito a un grado ≤ 2.
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se nuspojava ne ublaži do stupnja ≤ 2.
Italian: Kadcyla non è raccomandato in persone con meno di 18 anni di età.
Croatian: Kadcyla se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina, jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Italian: Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Kadcyla è fornito in flaconcini da 20 mL (160 mg) in vetro di tipo I chiusi con un tappo in gomma butilica grigia laminata in fluoro-resina e sigillati con una guarnizione in alluminio e cappuccio flip off in plastica di colore viola.
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 20 ml (160 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem ljubičaste boje.
Italian: • Kadcyla 160 mg: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 8 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino da 160 mg di trastuzumab emtansine.
Croatian: • Kadcyla 160 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
Italian: (da > 5 a ≤ 20 × ULN il giorno del trattamento programmato)
Croatian: Stupanj 3 (> 5 do ≤ 20 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije)
Italian: • Possono verificarsi reazioni allergiche.
Croatian: • mogu se javiti srčani problemi.
Italian: È stato osservato un aumento delle transaminasi sieriche (di grado 1-4) durante il trattamento con trastuzumab emtansine negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom primijećene povišene vrijednosti transaminaza u serumu (stupnja 1-4) (vidjeti dio 4.4).
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la razza non sembra influire sulla PK di trastuzumab emtansine.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize čini se da rasa ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Italian: Nella analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, l'hazard ratio è stato di 0,75 (IC al 95%: 0,64;0,88).
Croatian: U deskriptivnoj naknadnoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda iznosio je 0,75 (95% CI:
Italian: Nei pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni, in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 3,51 (IC al 95%: 1,22; 10,13) e 3,45 (IC al 95%: 0,94; 12,65).
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina, omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 3,51 za PFS (95% CI: 1,22; 10,13) i 3,45 za OS (95% CI: 0,94, 12,65).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con una malattia con recettori ormonali negativi (n = 426), i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,56 (IC al 95%: 0,44; 0,72) e 0,75 (IC al 95%: 0,54; 1,03).
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću negativnom na hormonske receptore (n=426) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72), a za OS 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
Italian: Dose ritardata o saltata
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando la conta piastrinica non sia tornata a un grado ≤ 1 (≥ 75.000/mm3), quindi ridurre la dose di un livello.
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se broj trombocita ne vrati na vrijednost stupnja ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), a zatim dozu treba smanjiti za jednu razinu.
Italian: Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando la conta piastrinica non sia tornata a un grado ≤ 1 (≥ 75.000/mm3), quindi trattare allo stesso livello di dose.
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se broj trombocita ne vrati na vrijednost stupnja ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), a zatim liječenje treba nastaviti istom dozom.
Italian: • Kadcyla 100mg: un flaconcino monodose di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab emtansine.
Croatian: • Kadcyla 100 mg: Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina.
Italian: LVEF compresa tra 45% e < 50% e riduzione < 10% rispetto al basale*
Croatian: LVEF od 45% do < 50% uz smanjenje za < 10 postotnih bodova od početne vrijednosti*
Italian: Riduzione della conta piastrinica Riduzione dell'emoglobina Riduzione dei neutrofili Potassio
Croatian: Hematološki parametri snižene vrijednosti trombocita snižene vrijednosti hemoglobina snižene vrijednosti neutrofila Kalij snižene vrijednosti kalija
Italian: È stata riportata ipersensibilità nel 2,6% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC e sono stati segnalati un evento di grado 3 e uno di grado 4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke preosjetljivost je prijavljena u 2,6% bolesnika, pri čemu je jedan prijavljeni događaj bio stupnja 3 i jedan stupnja 4.
Italian: Stomatite, diarrea, vomito, nausea, stipsi, bocca secca, dolore addominale
Croatian: Poremećaji probavnog sustava stomatitis, proljev, povraćanje, mučnina, konstipacija, suha usta, bol u abdomenu dispepsija, krvarenje iz gingiva
Italian: Modifiche della dose nei pazienti con MBC Reazione avversa Severità
Croatian: Prilagodbe doze u bolesnika s metastatskim rakom dojke
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od navedenih nuspojava.
Italian: Il medico la sottoporrà a controlli del sangue per esaminare la sua funzionalità epatica prima del trattamento e, a cadenza regolare, durante il trattamento.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage prije liječenja i redovito tijekom liječenja kako bi provjerio Vašu jetrenu funkciju.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Italian: Numero (%) di pazienti con un evento Durata mediana della PFS (mesi) Hazard ratio (stratificato*) IC al 95% per l'hazard ratio Valore p (log-rank test, stratificato*) Sopravvivenza globale (OS)** Numero (%) di pazienti deceduti Durata mediana della sopravvivenza (mesi) Hazard ratio (stratificato*) IC al 95% per l'hazard ratio Valore p (log-rank test*) Endpoint secondari principali PFS valutata dallo sperimentatore Numero (%) di pazienti con un evento Durata mediana della PFS (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p (log-rank test*) Tasso di risposta obiettiva (ORR) Pazienti con una malattia misurabile Numero di pazienti con OR (%) Differenza (IC al 95%)
Croatian: Primarni ishodi Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) Broj (%) bolesnika s događajem Medijan trajanja PFS-a (mjeseci) Omjer hazarda (stratificiran*) 95% CI za omjer hazarda p-vrijednost (Log-rang test, stratificiran*)
Italian: Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel 32,4% dei pazienti con EBC.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza prijavljene su u 32,4% bolesnika s ranim rakom dojke.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con una malattia con recettori ormonali positivi (n = 545), i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,72 (IC al 95%: 0,58; 0,91) e 0,62 (IC al 95%: 0,46; 0,85).
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću pozitivnom na hormonske receptore (n=545) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,72 (95% CI: 0,58; 0,91), a za OS 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
Italian: Trombocitopenia, anemia
Croatian: anemija neutropenija,
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di un aumento delle transaminasi, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju povišenih vrijednosti transaminaza vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia dello studio TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja TDM4370g/BO21977 (EMILIA) Lapatinib + kapecitabin n = 496
Italian: EMA/192622/2016 EMA/H/C/002389
Croatian: EMA/192622/2016 EMEA/H/C/002389
Italian: La dose da somministrare dipende dal peso corporeo del paziente e l'infusione è ripetuta ogni tre settimane.
Croatian: Doza koju treba primijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a infuzija se ponavlja svaka tri tjedna.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rienso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kadcyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Kadcyla trastuzumab emtansine
Croatian: Kadcyla trastuzumab emtansin
Italian: Se la prima infusione di 90 minuti è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kadcyla.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kadcyla.
Italian: La terapia può essere protratta a meno che la malattia non si aggravi o il paziente non tolleri più il trattamento.
Croatian: Bolesnici mogu ostati na terapiji osim ako dođe do pogoršanja bolesti ili ako više ne podnose terapiju.
Italian: Altre informazioni su Kadcyla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kadcyla
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kadcyla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kadcyla?
Italian: Circa un quarto dei carcinomi mammari esprime quantitativi eccessivi di HER2;
Croatian: Otprilike četvrtina karcinoma dojke pokazuje prekomjernu izraženost biljega HER2.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kadcyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kadcyla.
Italian: • DM1, una sostanza tossica che uccide le cellule nel momento in cui cercano di dividersi e crescere.
Croatian: • DM1, toksične tvari koja ubija stanice raka kad se pokušaju podijeliti i rasti.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kadcyla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kadcyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Perché Kadcyla è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Kadcyla odobren?
Italian: • trastuzumab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi alla proteina HER2, che è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Croatian: • trastuzumaba, monoklonalnog protutijela (vrste bjelančevine) koje je osmišljeno da prepozna i veže se na HER2, koji se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 991 pazienti, i soggetti trattati con Kadcyla sono sopravvissuti in media 9,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 6,4 mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, capecitabina e lapatinib.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 991 takvih bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Kadcyla živjeli su prosječno 9,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 6,4 mjeseci u bolesnika koji su liječeni s dva druga lijeka protiv raka, kapecitabinom i lapatanibom.