FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vidrör inte området igen innan du injicerar.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar (Tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC).
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt klínískum rannsóknum (Tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Swedish: För in sprutan i huden med nålskyddet avtaget, någonstans mellan 45 och 90 graders vinkel
Icelandic: Stingdu sprautunni inn í húðina, án gráu nálarhettunnar, í 45 til 90 gráðu horni
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur lætur þig vita hversu oft þú átt að dæla inn lyfinu.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Icelandic: ef þú ert að fá aðra meðferð við psóríasis, svo sem annað ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Swedish: Om en patient drabbas av nya eller förvärrade symtom på depression och/eller om självmordstankar eller -beteende identifieras rekommenderas det att behandlingen med Kyntheum avslutas.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir byrjandi eða versnandi þunglyndi og/eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, er ráðlagt að hætta meðferð með Kyntheum.
Swedish: Baserat på storleken av ändringen för exponeringen av midazolam är ingen dosjustering av CYP3A4/3A5-substrat nödvändig vid samtidig administrering med Kyntheum.
Icelandic: Miðað við umfang breytinga á útsetningu mídazólams þarf ekki að aðlaga skammta CYP3A4/3A5-hvarfefna þegar þau eru gefin samhliða Kyntheum.
Swedish: • svampinfektion (candida) i munnen, halsen eller genitalierna • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit).
Icelandic: • candida-sýkingar (sveppasýkingar) í munni, hálsi eða á kynfærum • útferð frá augum með kláða, roða og bólgu (tárubólga).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kyntheum Ekki má nota Kyntheum:
Swedish: Försök inte att själv injicera förrän din vårdgivare har visat dig hur du ger injektionerna på rätt sätt.
Icelandic: Ekki reyna að dæla lyfinu inn fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt þér rétta aðferð við inndælinguna.
Swedish: PASI 75-svar i vecka 2 varierade mellan 20 % och 25 % i fas III-prövningarna jämfört med placebo (0 % till 0,6 %) och ustekinumab (3 % till 3,5 %).
Icelandic: PASI 75 svörun eftir 2 vikur var á bilinu 20% til 25% í 3. stigs rannsóknunum samanborið við lyfleysu (0% til 0,6%) og ústekínúmab (3% til 3,5%).
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Kyntheum ska du injicera nästa dos så snart du kan.
Icelandic: Ef gleymst hefur að sprauta skammti af Kyntheum skaltu sprauta næsta skammti eins fljótt og hægt er.
Swedish: Tillsammans med de primära effektmåtten observerades kliniskt betydelsefulla förbättringar enligt Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i vecka 12 (AMAGINE-1) och enligt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i vecka 12 och 52 (AMAGINE-1, -2 och -3).
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).
Swedish: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) vid kronisk inflammation.
Icelandic: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) þegar um langvinnar bólgur er að ræða.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 kontrollerades också mot en aktiv komparator (ustekinumab).
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru einnig virkar samanburðarrannsóknir með virku samanburðarlyfi (ústekínúmabi).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos alla patienter som behandlats med Kyntheum var artralgi (4,6 %), huvudvärk (4,3 %), trötthet (2,6 %), diarré (2,2 %) och orofaryngeal smärta (2,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá öllum sjúklingum sem fengu Kyntheum voru liðverkir (4,6%), höfuðverkur (4,3%), þreyta (2,6%), niðurgangur (2,2%) og verkur í munni og koki
Swedish: D. Förbered och rengör ytan där du ska injicera
Icelandic: D. Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering (inkluderar effektmått för säkerhetsfarmakologi och bedömning av fertilitetsrelaterade effektmått), och toxicitet på reproduktion och utveckling.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (þar á meðal lyfjafræðilega endapunkta tengda öryggi og endapunkta tengda mati á frjósemi) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Swedish: • Ta inte av fingergreppen.
Icelandic: Ekki fjarlægja grip fyrir fingur.
Swedish: Majoriteten av patienter med självmordsbeteende hade anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem sýndu sjálfsvígshegðun höfðu sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte värmas på något annat sätt.
Icelandic: Ekki má hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Swedish: En vårdare kan också ge dig en injektion i överarmens utsida.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér inndælingu í utanverðan upphandlegg.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita:
Swedish: Brodalumab är en monoklonal antikropp och förväntas förekomma i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni og er talið vera til staðar í fyrstu mjólk og í litlu magni eftir það.
Swedish: Kyntheum har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Kyntheum hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Det är känt att humant IgG2 passerar placentabarriären och brodalumab är ett humant IgG2, därför kan brodalumab överföras från modern till fostret.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG2 fer yfir fylgju og þar sem bródalúmab er manna-IgG2 getur það borist frá móður til fósturs.
Swedish: Hjälpämnen: prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: • om du känner dig deprimerad, orolig eller har självmordstankar, eller har ovanliga humörförändringar
Icelandic: ef þú finnur fyrir þunglyndi eða kvíða, hefur sjálfsvígshugsanir eða finnur fyrir óvenjulegum skapsveiflum
Swedish: - Övriga innehållsämnen är prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: På grund av återrandomiseringen till andra undersökta dosregimer är n-i underhållsfasen betydligt lägre än nrandomiserad i flera armar.
Icelandic: Vegna endurslembiröðunar yfir í aðrar skammtaáætlanir sem rannsakaðar voru er n-gildið í viðhaldsfasanum mun lægra en n-gildið í slembiraðaða fasanum hjá nokkrum hópum.
Swedish: Ingen grad 3 eller 4 ANC-minskning hos psoriasispatienterna förknippades med en allvarlig infektion (se även avsnitt 4.8).
Icelandic: Engin tilfelli ANC af 3. eða 4. gráðu tengdust alvarlegum sýkingum hjá psóríasis-sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska patienten övervakas noga och Kyntheum ska inte administreras förrän infektionen har återställts.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu þarf að fylgjast náið með honum og ekki ætti að gefa Kyntheum fyrr en sýkingin er gengin yfir.
Swedish: Om du har glömt att använda Kyntheum
Icelandic: Ef gleymist að nota Kyntheum
Swedish: Placera ett finger eller tummen på insatsens kant för att hålla den på plats medan du tar ut sprutan.
Icelandic: Settu fingur eða þumalfingur á brún bakkans til að halda honum kyrrum meðan sprautan er fjarlægð.
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg (ein inndæling).
Swedish: Du kan behöva behandlas med ett annat läkemedel för tuberkulos innan du påbörjar behandling med Kyntheum
Icelandic: Þú færð hugsanlega meðferð með berklalyfi áður en þú hefur meðferð með Kyntheum
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns i nålens ände.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva á nálaroddinum.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gætu psóríasiseinkenni komið fram á ný.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 140 mg brodalumab.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 140 mg af bródalúmabi.
Swedish: • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bródalúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Swedish: Av säkerhetsskäl:
Icelandic: Til öryggis:
Swedish: Patienter, vårdare och familjer ska informeras om att de måste vara uppmärksamma på uppkomst eller försämring av depression, självmordstankar, ångest eller andra humörförändringar, och de ska kontakta deras vårdgivare om sådana händelser inträffar.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum, umönnunaraðilum og fjölskyldum að vera vakandi fyrir byrjandi eða versnandi þunglyndi, sjálfsvígshugmyndum, kvíða eða öðrum skapbreytingum og komi slíkt í ljós ætti að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Swedish: • Använd inte sprutan om:
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef:
Swedish: Inga allvarliga infektioner var associerade med neutropeni.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
Swedish: Polysorbat 20
Icelandic: Glútamat Pólýsorbat 20
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Hur du använder Kyntheum Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kyntheum Hvernig nota á Kyntheum
Swedish: Efter att du påbörjat behandling med Kyntheum ska du omedelbart tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
Icelandic: Eftir að meðferð með Kyntheum hefst skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
Swedish: • svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
Icelandic: • sveppasýkingar í húð (þar á meðal á fótum og í nára)
Swedish: Ett orsakssamband mellan behandling med Kyntheum och ökad risk för självmordstankar och -beteende har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi milli meðferðar með Kyntheum og aukinnar hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
Icelandic: Má ekki nota eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner eller risken för infektion, eller överföring av infektion efter administrering av levande vacciner i patienter som får Kyntheum.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum eða um hættu á sýkingum eða smiti eftir gjöf lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Kyntheum.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir eru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning (140 mg/1 ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn (140 mg/1 ml).
Swedish: Risken och nyttan med behandling med Kyntheum ska noga övervägas för patienter med anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende, eller för patienter som utvecklar sådana symtom.
Icelandic: Vandlega ætti að vega og meta áhættu og ávinning af meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, eða hjá þeim sjúklingum sem þróa með sér slík einkenni.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með sögu um Crohns-sjúkdóm.
Swedish: Varje spruta innehåller en 210 mg dos av Kyntheum.
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn 210 mg skammt af Kyntheum.
Swedish: Tilläggsbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med otillräcklig respons med enstaka sPGA ≥ 3 eller ihållande sPGA på 2 under minst en fyraveckorsperiod.
Icelandic: Úrlausnarmeðferð var fáanleg í eða eftir 16. viku fyrir þá sjúklinga þar sem svörun var ófullnægjandi sPGA ≥3 í eitt skipti eða hélst 2 í að minnsta kosti 4 vikur samfleytt.
Swedish: Mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 3,0 dagar (intervall: 2,0 till 4,0 dagar) och tidkurvan för den genomsnittliga ytan under koncentrationen till den senast mätbara koncentrationen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) var 3,0 dagar (bil: 2,0 til 4,0 dagar) og meðalflatarmál undir þéttnitímaferlinum að síðustu mælanlegu þéttni (AUClast) var 111 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 64,4 mcg*dagar/ml).
Swedish: 1,5 ml lösning i en typ I-glas förfylld spruta med 27 G x ½" nål av rostfritt stål, täckt med ett elastomeriskt nålskydd.
Icelandic: 1,5 ml af lausn í áfylltri glersprautu af gerð I með nál úr ryðfríu stáli af stærðinni 27G x ½", hulin nálarhettu úr gúmmílíki.
Swedish: Effekten och säkerheten för Kyntheum utvärderades hos 4 373 vuxna patienter med plackpsoriasis i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, fas III, placebokontrollerade kliniska prövningar (AMAGINE-1, AMAGINE-2 och AMAGINE-3).
Icelandic: Verkun og öryggi Kyntheum var metin hjá 4.373 fullorðnum sjúklingum með skellupsóríasis í þremur fjölþjóðlegum, slembiröðuðum, tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Swedish: Självmordstankar och -beteende, inklusive fullbordat självmord, har rapporterats hos patienter som behandlats med Kyntheum.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun, þar með talið sjálfsvígum, hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Kyntheum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ „BLUE BOX")
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Icelandic: ef þú ert með berkla, hefur fengið jákvæða niðurstöðu úr berklaprófi eða hefur komist í nána snertingu við einhvern með berkla.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Icelandic: Að auki liggur eftirfarandi tíðniflokkun til grundvallar við mat á aukaverkunum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með því að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en DLQI-poäng (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 vid vecka 12 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fick Kyntheum 210 mg och 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i AMAGINE-1, -2 respektive -3 (justerat p-värde < 0,001) och 44 % i grupperna som fick ustekinumab (AMAGINE-2 och -3).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 eða 1 á DLQI-spurningalistanum (mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm, e. Dermatology Life Quality Index) var 56%, 61% og 59% hjá þeim sem fengu Kyntheum 210 mg (AMAGINE-1, -2 og -3, í þessari röð) og 5%, 5% og 7% hjá þeim sem fengu lyfleysu (í sömu röð) (aðlagað p-gildi <0,001) og 44% hjá þeim sem fengu ústekímab (AMAGINE-2 og -3).
Swedish: Koncentrationerna av brodalumab under LLOQ (nedre kvantifieringsgräns) var emellertid associerade med IL-17-receptorockupans upp till 81 %.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni bródalúmabs undir lægri mörkum mælanlegra marka (e. LLOQ; Lower Limit Of Quantification) tengd við setningu viðtaka IL-17 allt að 81%.
Swedish: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með berkla.
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan eller på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif á æxlunarfæri karldýra og kvendýra, né á fjölda sæðisfruma, hreyfanleika þeirra og lögun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Det är okänt om brodalumab utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bródalúmab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða færð oft sýkingar
Swedish: Figur 1: PASI 100 under induktions- och underhållsfasen för Kyntheum och ustekinumab (AMAGINE-2 och AMAGINE-3, poolade)
Icelandic: PASI 100 í innleiðslufasa og viðhaldsfasa með Kyntheum og ústekínúmabi (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sameinaðar niðurstöður)
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
Icelandic: Engir af þessum sjúklingum voru með hlutleysandi mótefni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in prövningsresultat för Kyntheum vid plackpsoriasis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyntheum hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellupsóríasis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende effekten av brodalumab på human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif bródalúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Kyntheum är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av psoriasis.
Icelandic: Kyntheum er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun psóríasis.
Swedish: Kyntheum har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Kyntheum hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kyntheum:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kyntheum er notað:
Swedish: • rodnad, smärta, klåda, blåmärken eller blödning på injektionsstället
Icelandic: roði, verkur, kláði, marblettir eða blæðing á stungustað
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en PSI-poäng (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (inga symtom alls) eller 1 (lindriga) på varje punkt (klåda, sveda, stickningar, smärta, rodnad, fjällning, sprickbildning och flagning) vid vecka 12 visas i Tabell 2.
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greindu sjálfir frá Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 (engin einkenni) eða 1 (væg einkenni) fyrir öll einkenni á PSI-spurningalistanum (kláði, sviði, stingir í húð, verkur, roði, hreistrun húðar, sprungur í húð og flögnun í húðer) í viku 12 er sýnt í töflu 2.
Swedish: PSI-baslinjepoäng (medelvärde ± SD) PSI-responder vecka 12 (%)
Icelandic: (meðaltal±staðalfrávik) PSIsvörun vika 12 (%)
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller din vårdare har några frågor om hur Kyntheum ska injiceras.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú eða umönnunaraðili þinn hafið einhverjar spurningar varðandi rétta aðferð við að dæla inn Kyntheum.
Swedish: Grått nålskydd av
Icelandic: Notaður sprautuhólkur
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
Icelandic: Lyfjahvörf bródalúmabs voru svipuð hjá japönskum sjúklingum með psóríasis og öðrum psóríasissjúklingum.
Swedish: Den mutagena potentialen hos brodalumab utvärderades inte, men monoklonala antikroppar förväntas inte ändra DNA eller kromosomer.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif bródalúmabs voru ekki metin; hins vegar eru einstofna mótefni ekki talin breyta DNA eða litningum.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Aktiv Crohns sjukdom.
Icelandic: Virkur Crohns-sjúkdómur.
Swedish: • Återanvänd inte sprutan.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Swedish: Kyntheum 210 mg injektionsvätska brodalumab s.c.
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf bródalúmab s.c.
Swedish: När Kyntheum har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den antingen användas inom 14 dagar eller kasseras.
Icelandic: Eftir að Kyntheum hefur verið tekið úr kælinum og hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota lyfið innan 14 daga eða farga því.
Swedish: • Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet på sprutan.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna.
Swedish: • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Icelandic: Ekki reyna að verma sprautuna með hitagjafa á borð við heitt vatn eða örbylgjuofn.
Swedish: Den subkutana biotillgängligheten för brodalumab beräknad med populationsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardavvikelse [RSE] = 4,25 %).
Icelandic: Aðgengi bródalúmabs undir húð, metið með lyfjahvarfalíkani af þýðinu, var 54,7% (hlutfallsleg staðalvilla [e. relative standard error, RSE] = 4,25%).
Swedish: Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.
Icelandic: Ekki setja fingur á stimpilinn á meðan nálinni er stungið í húðina.
Swedish: Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information: Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor
Icelandic: Áður en þú notar Kyntheum áfyllta sprautu skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Swedish: Levande vacciner ska inte ges samtidigt med Kyntheum (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Anvisningar om hur du ger dig själv läkemedlet
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir þá sem sprauta sig sjálfir
Swedish: • ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
Icelandic: • læri • kviðsvæði (magann), ekki stinga nær naflanum en 5 cm.
Swedish: IL-17RA är ett protein som uttrycks på cellytan och är en nödvändig komponent i receptorkomplex som utnyttjas av flera cytokiner i IL-17-familjen.
Icelandic: IL-17RA er prótein sem er tjáð á yfirborði frumunnar og er nauðsynlegur þáttur í flókum viðtaka sem mörg ónæmisboðefni úr IL-17-flokknum nýta sér.
Swedish: • Kyntheum är avsett för långtidsbehandling.
Icelandic: Kyntheum er langtímameðferð.
Swedish: I alla tre kliniska prövningar vid undersökning av ålder, kön, etnicitet, tidigare användning av systemisk eller ljusbehandling, användning av biologiska läkemedel och sviktande biologisk behandling identifierades inga skillnader i respons enligt alla huvudeffektmåtten [PASI 75, PASI 100, sPGA-framgång (0 eller 1) och sPGA-läkt (0)] på Kyntheum i dessa undergrupper.
Icelandic: Þegar aldur, kyn, kynþáttur, fyrri notkun altækrar meðferðar eða ljósameðferðar og fyrri meðferð með líftæknilyfjum með eða án árangurs var skoðað í öllum þremur klínísku rannsóknunum kom ekki í ljós neinn mismunur á svörun við Kyntheum í öllum lykilendapunktunum í þessum undirhópum [mælikvarði á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (PASI) 75 eða 100, heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) jákvætt (0 eða 1) og heildarmat læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) hreint (0)].
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 12 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir að meðferð lýkur.