FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Finnish: EU
Maltese: I.
Finnish: Metformin Accedo Swiss Caps Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Maltese: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin Hydrochloride 1000 mg Pillola
Finnish: Metformine Hcl/Glibenklamidi Sandoz
Maltese: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Finnish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Maltese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Finnish: Metformina Glibenklamidi Sandoz
Maltese: Metformina Glibenclamide Sandoz
Finnish: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Maltese: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Finnish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Maltese: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Finnish: Metformiini 850mg Tabletti
Maltese: Metformin 850 mg Pillola
Finnish: Metformiinihydrokloridia 500ml/5 Ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 ml/5 Ml
Finnish: Metformin 1000mg Tabletti
Maltese: Metformin 1000 mg Pillola
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Finnish: Metformiinihydrokloridia 400mg Kapseli, Glibenklamidi 2.5mg Kapseli
Maltese: Metformin Hydrochloride 400 mg Kapsula, Glibenclamide 2.5 mg Kapsula
Finnish: Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformiinihydrokloridia 500mg Tabletti
Maltese: Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformin Hydrochloride 500 mg Pillola
Finnish: Metformine Arrow Generiques Metformiinihydrokloridia 1000mg Tabletti
Maltese: Metformine Arrow Generiques Metformin Hydrochloride 1000 mg Pillola
Finnish: Metformiinihydrokloridia 170mg/Ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 170 mg/Ml
Finnish: 12. joulukuuta 2016 EMA/868987/2016
Maltese: EMA/868987/2016
Finnish: EMA:n keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjä metformiinia ja muita diabeteslääkkeitä samassa tabletissa sisältäviä lääkkeitä ovat: pioglitatsoni/metformiini (Competact, Glubrava), dapagliflotsiini/metformiini (Ebymect, Xigduo), sitagliptiini/metformiini (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiini/metformiini (Jentadueto), saksagliptiini/metformiini (Komboglyze), alogliptiini/metformiini (Vipdomet), kanagliflotsiini/metformiini (Vokanamet), vildagliptiini/metformiini (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflotsiini/metformiini (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Finnish: Roussel, R. et al., 'Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1892.
Maltese: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Finnish: Inzucchi, S.E. et al., 'Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Finnish: et al., 'Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
Maltese: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin tietoja, joita on saatu useista tutkimuksista, kuten seuraavista: Ekström, N. et al., 'Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Maltese: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Finnish: et al., 'Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Finnish: Solini, A. et al., 'Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1253.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Finnish: Lisäksi yhdistelmä glibenklamidi/metformiini (Glucovance) on hyväksytty kansallisesti.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni glibenclamide/metformin (Glucovance) ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali.
Finnish: Metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. tammikuuta 2016 Alankomaiden pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: et al., 'Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2291.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 12.12.2016.
Maltese: intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-12/12/2016.
Finnish: • Metformiinia sisältävien lääkkeiden arvioinnissa pääteltiin, että niitä voidaan nyt käyttää kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
Finnish: • Nestehukka (elimistön nesteiden merkittävä häviäminen) lisää maitohappoasidoosin vaaraa.
Maltese: • Id-deidratazzjoni (telf sinifikanti tal-fluwidi tal-ġisem) iżżid ir-riskju tal-iżvilupp ta' aċidożi lattika.
Finnish: Kohta 3.
Maltese: A.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien valmistetietojen asiaa koskeviin kohtiin tehtävät muutokset
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Finnish: B. Pakkausseloste
Maltese: B. Fuljett ta' tagħrif
Finnish: Kohta 6.1 Apuaineet [Tähän kohtaan on lisättävä tieto povidonin tyypistä, esimerkiksi K25 tai K30.]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
Finnish: Liite III Valmistetietojen asiaa koskeviin kohtiin tehtävät muutokset
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Finnish: Espanja
Maltese: Billi
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen pidetään yleisesti hyväksyttynä tietona, että povidoni, jonka molekyylipaino on pieni (Mw <25 000), erittyy munuaisten kautta nopeasti: Glomerulus voi erittää muutaman päivän kuluessa kaiken povidonin, jonka molekyylipaino on 40 000 tai vähemmän; terveiden ihmisten normaali glomerulus on suhteellisen läpäisemätön povidonille, jonka molekyylipaino on >70 000 (munuaissairaudesta kärsivillä ihmisillä suurempien molekyylien läpäisevyys lisääntyy); retikuloendoteelijärjestelmä (RES) pidättää molekyylejä, joiden molekyylipaino on >110 000 (Ravin ja muut 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
Maltese: Wara l-għoti parenterali, huwa ġeneralment aċċettat li povidon b'piż molekulari baxx (Mw <25 000) jiġi faċilment eliminat mill-kliewi: fi ftit jiem il-glomerulus jista' jelimina l-povidon kollu ta' anqas minn Mw 40 000; il-glomerulus normali ta' individwi umani b'saħħithom huwa relattivament impermeabbli għal povidon Mw >70 000 (waqt li fil-bnedmin b'mard nefrotiku, il-permeabilità għal molekuli kbar żdiedet); is-sistema retikuloendoteljali (RES) iżżomm molekuli b'Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme u Hardwicke 1968).
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että metadonivalmisteen väärinkäyttö injektoimalla on luontainen riski kohdepotilasjoukossa, kun todisteet osoittavat, että suun kautta käytettäväksi tarkoitetun metadonin injektoiminen suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudessa vaihtelee 5,0-79,5 prosentin välillä (Winstock ja muut 2010, Guichard ja muut 2003, Waldvogel ja muut 2005, Judson G ja muut 2010, ja Vlahov D ja muut 2007), joten aliraportointia pidettiin todennäköisenä.
Maltese: Ġie nnotat ukoll li l-użu ħażin permezz ta' injezzjoni ta' prodott tal-methadone huwa riskju inerenti fil-popolazzjoni fil-mira b'evidenza turi okkorrenza tal-injezzjoni ta' methadone għall-użu orali fost persuni li jinjettaw id-droga li tvarja minn 5.0% għal 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, u Vlahov D et al. 2007) u n-nuqqas ta' rappurtar huwa meqjus bħala probabbli.
Finnish: Abcur AB
Maltese: Anness II
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: INN
Maltese: III.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon ne 15 tapausta, joista oli ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia Norjassa.
Maltese: Ir-reviżjoni qieset 15-il każ ta' reazzjonijiet avversi serji rrapportati fin-Norveġja.
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Finnish: Povidoni on apuaine, jota on saatavana molekyyliko'oissa K12:sta (pieni molekyylipaino (Mw), keskimääräinen molekyylipaino ~ 2 000,K90:een (suuri molekyylipaino, keskimääräinen molekyylipaino 1 000 000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski suun kautta käytettäväksi tarkoitettuja, povidonia sisältäviä metadonilääkevalmisteita.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali tal-methadone għall-użu orali li fihom povidon.
Finnish: PRAC totesi, että kaikissa 15 tapauksessa oli ilmoitettu "tahallisesta lääkkeiden väärinkäytöstä", "valmistekertymästä" ja "epäasianmukaisen antoreitin kautta otetusta lääkkeestä", ja Norjan alueellinen lääketurvakeskus arvioi, että nämä haittatapahtumat mahdollisesti tai todennäköisesti liittyivät povidonin injektoimiseen.
Maltese: Il-PRAC innota li dawn il-15-il każ kollha irrapportaw "użu ħażin intenzjonat tal-mediċina", "depożitu talprodott" u "mediċina mgħotija permezz ta' rotta mhux adegwata" u ġew ivvalutati miċ-ċentru reġjonali ta' farmakoviġilanza fin-Norveġja bħala possibbilment jew probabbilment relatati mal-injezzjoni ta' povidon.
Finnish: • PRAC totesi, että jos pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältäviä metadonitabletteja injektoitaisiin, sen oletetaan erittyvän nopeasti eikä kertyvän elimistöön, joten suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvien haittavaikutusten mahdollisuus ei koske näitä tabletteja.
Maltese: • Il-PRAC qies li kieku povidon b'piż molekulari baxx li jinsab fil-pilloli ta' methadone (K25 jew K30) kellu jiġi injettat, huwa mistenni li jiġi faċilment eliminat u li ma jakkumulax u għalhekk ma kienx assoċjat mal-potenzjal għall-ħsara tas-soluzzjonijiet orali li fihom Mw għoli.
Finnish: Metadonioraaliliuos, joka sisältää suurimolekyylipainoista povidonia (K90)
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Finnish: Povidonia sisältävien metadonivalmisteiden arvioinnin yhteydessä PRAC totesi, että suurimolekyylipainoista povidonia oli vain yhdessä metadonioraaliliuoksessa, jonka vahvuus oli 2 mg/ml (sisältää 11,7 mg/ml suurimolekyylipainoista povidonia, K90).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
Finnish: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Finnish: Vahvuus
Maltese: Târgu-Mureş
Finnish: Metadonitabletit, jotka sisältävät pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30)
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Finnish: Route of administration
Maltese: Megyeri út 64
Finnish: Antoreitti
Maltese: Str.
Finnish: Ruotsi
Maltese: Denmark
Finnish: 23. syyskuuta 2014
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen: CMDh:n kokous heinäkuussa 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Finnish: - pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien haltijoiden on toimitettava muutetut valmistetiedot
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa: - suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikainen peruutus
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Finnish: [Käyttöaihe*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät
Maltese: Tikkettar
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Maltese: Tiħux aktar mid-doża ordnata.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN 7.
Finnish: {Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa:}
Maltese: {Il-formulazzjoni tal-kliem li ġejja għandha tiġi riflessa:}
Finnish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Maltese: Apr;43(4):191-248.
Finnish: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Finnish: riskienminimointitoimista huolimatta metotreksaatti on edelleen dokumentoitujen vakavien lääkityspoikkeamien aiheuttaja (Grissinger, 20182).
Maltese: minimizzazzjoni tar-riskju, methotrexate jkompli jkun soġġett fi żbalji serji fil-medikazzjoni ddokumentati (Grissinger, 20182).
Finnish: Saedderin ja kumppanien (2014)1 systemaattinen katsaus paljasti, että 47 prosenttia kaikista vakavista lääkitysvirheistä johtui vain seitsemästä lääkeluokasta ja metotreksaatti oli esiintyvyysluettelon yläpäässä.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli metotreksaattia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Finnish: PRAC antoi 11. heinäkuuta 2019 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni fil-11 ta' Lulju 2019 li mbagħad ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont lArtikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Lisäksi 73 artikkelia 74:stä, jotka täyttivät katsauksen mukaanottokriteerit, sisälsi tietoja vakavasta haittavaikutuksesta, jonka oli aiheuttanut metotreksaattiin liittyvä lääkityspoikkeama (tiedot FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmästä).
Maltese: Barra minn hekk, mill-74 artikolu li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni tar-rieżami, 73 kien fihom informazzjoni dwar reazzjoni avversa serja kkawżata minn żball fil-medikazzjoni relatat ma' methotrexate (misjuba fis-Sistema ta' Rapportar ta' Avvenimenti Avversi tal-FDA).
Finnish: Kussakin käyttöaiheryhmässä on erilainen annostus:
Maltese: Kull grupp ta' indikazzjonijiet għandu skeda ta' għoti differenti:
Finnish: Se on tarkoitettu syöpien, kuten akuutin lymfoblastileukemian (ALL), ja erilaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, juveniilin idiopaattisen reuman, psoriasiksen ja nivelpsoriasiksen, hoitoon sekä steroidia säästävänä lisähoitona Crohnin taudin hoitoon.
Maltese: Huwa indikat fit-trattament tal-kanċers bħalma huma l-lewkimja limfoblastika akuta (ALL) kif ukoll diversi kundizzjonijiet infjammatorji, inklużi l-artrite rewmatika, l-artrite idjopatika ġuvenili, il-psorijażi, u l-artrite psorjatika u bħala terapija aġġuntiva li tiskarta l-użu tal-isterojdi fil-marda ta' Crohn.
Finnish: Siksi Espanja aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 22. maaliskuuta 2018 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan lääkityspoikkeamien riskin taustalla olevia syitä ja vaikutusta metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö kyseiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Marzu 2018, Spanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' data tal-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta lkawżi ewlenin u l-impatt tar-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' formulazzjoni orali ta' methotrexate u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Finnish: annostelua, myyntiluvan haltijoita vaadittiin lisäämään, PSUSA-menettelyn (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) tuloksen mukaisesti, ulko- ja sisäpakkaukseen näkyvä muistutus, jossa potilaita kehotetaan ottamaan valmiste kerran viikossa niissä käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
Maltese: fihom methotrexate li fihom tal-inqas indikazzjoni li teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa kienu mitluba, bħala riżultat tal-PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), biex jimplimentaw tfakkira viżwali fuq in-naħa ta' barra u li tmiss mal-imballaġġ, biex twissi lill-pazjenti biex jieħdu l-prodott darba fil-ġimgħa għal dawk l-indikazzjonijiet li jeħtieġu dożaġġ darba fil-ġimgħa.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Maltese: L-RMP għandu jirrifletti l-miżuri addizzjonali li ġejjin għallminimizzazzjoni tar-riskju, biex jiġi indirizzat ir-riskju ta' importanza identifikat ta' żbalji fil-medikazzjoni li jirriżultaw f'doża eċċessiva: - materjal(i) edukattiv(i) għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tassaħħa, żviluppat(i) skont l-elementi ewlenin maqbula; - il-kard tal-pazjent maqbula.
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Maltese: Prodotti li fihom Methotrexate għall-użu orali b'tal-inqas indikazzjoni waħda li tkun teħtieġ dożaġġ darba fil-ġimgħa Kull MAH għandu jopera sistema ta' ġestjoni tar-riskju li għandha tiġi deskritta fi pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Kompetenti rilevanti.
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: De Tchaves & Cie E.E
Maltese: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Finnish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Maltese: Laboratoire Biodim
Finnish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Maltese: Il-Ġermanja Stada Arzneimittel Ag
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
Maltese: Pfizer Holding France
Finnish: Tablet
Maltese: Pillola
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön
Maltese: Parenteral Use
Finnish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Maltese: Rompharm Company S.R.L.
Finnish: Cipla (Eu) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (Eu) Limited
Finnish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Finnish: Bendalis Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bendalis Gmbh
Finnish: Метожект Pen
Maltese: Metoject Pen
Finnish: Metotrexat Medac
Maltese: Methotrexate Medac
Finnish: Pfizer S.A. (Belgium)
Maltese: Pfizer S.A. (Il-Belġju)
Finnish: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Maltese: Mercury Pharmaceuticals
Finnish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Pfizer Corporation L-Awstrija Gesellschaft M.B.H.
Finnish: Accord Healthcare France Sas
Maltese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Finnish: Sandoz A/S
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Maltese: Methotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Maltese: Methotrexate Disodium 1096.8mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Maltese: Methotrexate Sodium 1.097g/10ml
Finnish: Methotrexat Ebewe
Maltese: Methotrexate Ebewe
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Maltese: Astron Research Limited
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Maltese: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Maltese: Methotrexate Sodium 2.742mg Pillola
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Maltese: Methotrexate Gry Methotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Maltese: Metotrexato Wyeth Methotrexate Sodium 1g/40ml