FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • imate krvarenje: imate neobično krvarenje, ako Vam krvare desni, lako Vam nastaju modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa
Estonian: • veritsus: tekib ebatavaline veritsus, igemete veritsus, kui verevalumid tekivad kergelt või esineb regulaarselt ninaverejookse.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost isto je tako zabilježena u prisutnosti toksičnosti za majku.
Estonian: Emasloomale toksiliste annuste juures täheldati ka embrüoletaalsuse sagenemist.
Croatian: Tablica 4. Promjene doze za nehematološke toksičnosti Nehematološke toksičnosti
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogiline toksilisus
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka (ADC) sastavljen od monoklonskog antitijela usmjerenog na CD33 (hP67.6) koje je kovalentno vezano na citotoksičnu tvar N-acetil-gamakalikeamicin.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat, mis koosneb CD33 vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (hP67.6) ja sellega kovalentselt seotud tsütotoksilisest ainest N-atsetüülgammakalihheamütsiinist.
Croatian: • Prije rekonstitucije pustite bočicu da dosegne sobnu temperaturu (ispod 25 °C) oko 5 minuta.
Estonian: • Enne manustamiskõlblikuks muutmist laske viaalil ligikaudu 5 minutit soojeneda, et see saavutaks toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Croatian: Učinci na ženske reproduktivne organe i oko u majmuna bili su štetni u ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana (pri izloženosti približno 193 odnosno 322 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168).
Estonian: Toimed emasloomade suguorganitele ja silmadele ahvidega läbi viidud 12-nädalases uuringus olid kahjustavad (vastavalt ligikaudu 193 ja 322 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist, AUC168 alusel).
Croatian: Hemoragije uključuju hemoragiju središnjeg živčanog sustava (5,1 %), gornju gastrointestinalnu hemoragiju (21,3 %), donju gastrointestinalnu hemoragiju (15,2 %), supkutanu hemoragiju (28,5 %), drugu hemoragiju (32,9 %) i epistaksu l.
Estonian: Hemorraagiad on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (5,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (21,3%), hemorraagia seedetrakti alaosas (15,2%), subkutaanne hemorraagia (28,5%), muu hemorraagia (32,9%) ja epistaksis l.
Croatian: Ako se lijek ne može upotrijebiti odmah, razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 18 sati od vremena početnog probijanja bočice uz najviše 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi pärast esmast viaalipunktsiooni; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui 6 tundi.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Croatian: Hepatomegalija Žutica Abnormalna funkcija jetre Povišene razine gama-glutamil transferaze Manje često Zatajenje funkcije jetre Budd-Chiarijev sindrom Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip Često Eritem Pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Hemoragijski cistitis
Estonian: Neutropeenia Aneemia Leukopeenia Sage Pantsütopeenia Lümfopeenia Immuunsüsteemi häired Sage Infusiooniga seotud reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Hüperglükeemia Söögiisu langus Sage Tuumorilüüsi sündroom Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Südame häired Väga sage Tahhükardia Vaskulaarsed häired Väga sage Hemorraagia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često Dispneja
Estonian: Hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da gemtuzumab ozogamicin ima protutumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD33, nakon čega slijedi unošenje kompleksa
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmed viitavad võimalusele, et gemtuzumabosogamitsiini vähivastane toime on tingitud ADC seondumisest CD33 retseptorit ekspresseerivate vähirakkudega, misjärel ADC-CD33 kompleks siseneb rakkudesse, kus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vabaneb linkeri hüdrolüütilise lõhustumise teel.
Croatian: Preživljenje bez recidiva (prema ispitivaču)
Estonian: Tüsistusteta elulemus (uuringuarsti hinnangul)
Croatian: 9 mg/m 2.
Estonian: 1000/mm 3.
Croatian: Bolesnici koji su postigli remisiju bili su isto tako podobni za alogenu transplantaciju.
Estonian: Remissiooniga patsiendid vastasid ka allogeense siirdamise tingimustele.
Croatian: Učinci na reproduktivni sustav mužjaka majmuna (testise, epididimise, sjemenske mjehuriće) zabilježeni su pri izloženosti približno 66 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m
Estonian: Toimet isaste ahvide reproduktsiooniorganitele (munanditele, munandimanustele, seemnepõiekestele) täheldati ligikaudu 66 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, otopinu lijeka MYLOTARG treba odmah infundirati.
Estonian: • MYLOTARGi lahus tuleb infundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja (N=131) reakcije krvarenja/hemoragije svih stupnjeva i stupnja 3/4 zabilježene su u 118 (90,1 %) odnosno 27 (20,6 %) bolesnika.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (N = 131) teatati kõigi raskusastmete veritsuse/hemorraagia juhtudest 118 patsiendil (90,1%) ja III/IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest 27 patsiendil (20,6%).
Croatian: 9/l za trombocite i 0,5 x 10 9/l za neutrofile) kretao se u rasponu od 42 do 48 dana za trombocite i od 30 do 37 dana za neutrofile.
Estonian: mediaanne aeg trombotsüütide puhul vahemikku 42…48 päeva ja neutrofiilide puhul vahemikku 30…37 päeva.
Croatian: • znakovi reakcije na infuziju kao što je osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bol u leđima tijekom ili nakon infuzije lijeka MYLOTARG
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu MYLOTARGi infusiooni ajal või pärast seda;
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1., 4. i 7. dana
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1., 4. ja 7. päeval
Croatian: • smanjeni apetit
Estonian: • söögiisu langus;
Croatian: Mala molekula Nacetil-gama-kalikeamicin citotoksičan je polusintetski prirodan produkt.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline poolsünteetiline looduslik aine.
Croatian: 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: započnite terapiju konsolidacije (vidjeti kako je opisano u tablici 1).
Estonian: • Kui trombotsüütide arv taastub 14 päeva jooksul pärast konsolideeriva ravi tsükli plaanilist alguskuupäeva tasemele ≥ 100 000/mm 3: alustage konsolideerivat ravi (vt kirjeldus tabelis 1).
Croatian: • Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži strane čestice i nije promijenila boju.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Croatian: Tijekom 2. faze konsolidacijske terapije u 80 (97,6 %) bolesnika broj neutrofila se vratio na 500/mm 3, a u 79 (96,3 %)
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 79 patsiendil (96,3%) väärtusele
Croatian: Najčešće (≥ 1%) nuspojave koje su dovele do trajnog prekida u ispitivanju kombiniranog liječenja bile su trombocitopenija, VOD, hemoragija i infekcija.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid trombotsütopeenia, VOD, hemorraagia ja infektsioon.
Croatian: Kako će se MYLOTARG davati
Estonian: Kuidas MYLOTARGI manustatakse
Croatian: Ukupno doziranje lijeka MYLOTARG kretalo se u rasponu od 1,8 mg/m2 do
Estonian: MYLOTARGi koguannus oli vahemikus 1,8…9 mg/m2.
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1. dana
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1. päeval
Croatian: 200 mg/m2 na dan od 1. do 7. dana
Estonian: 200 mg/m2/ööpäevas 1. päevast kuni 7. päevani
Croatian: # i stvaranje mjehurića na orofarinksu q.
Estonian: # ja orofarüngeaalsed villid q.
Croatian: Tablica 5. Odabrane nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanju kombiniranog liječenja (ALFA-0701)
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (ALFA-0701) MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud valitud kõrvaltoimed
Croatian: • Liječnik Vam može promijeniti dozu, privremeno prekinuti ili potpuno prekinuti liječenje lijekom MYLOTARG ako imate određene nuspojave.
Estonian: • Kui teil tekib MYLOTARGi kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõplikult ära jätta.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi ili partnerima žena reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom MYLOTARG i još najmanje 7 mjeseci (žene) ili 4 mjeseca (muškarci) nakon zadnje doze.
Estonian: Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Croatian: Očekuje se da je primarni metabolički put gemtuzumab ozogamicina hidrolitičko otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini esmane metaboolne rada on eelduste kohaselt N-atsetüülkalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi vabastamine vesilõhustamise teel.
Croatian: Ustanovljeno je da je gemtuzumab ozogamicin bio klastogen.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin leiti olevat klastogeenne.
Croatian: Broj po ispitivanju (raspon)
Estonian: N uuringus (vahemik)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti štakori su razvili preneoplastične lezije (minimalnu do blagu hiperplaziju ovalnih stanica) u jetri pri izloženosti približno 54 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m na temelju vrijednosti AUC168.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja s lijekom MYLOTARG iz kliničkog iskustva.
Estonian: Kliiniliste kogemuste raames ei ole MYLOTARGi üleannustamisest teatatud.
Croatian: Venookluzivna bolest jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: venookluzivna bolest i venookluzivna bolest jetre t.
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus t.
Croatian: Anemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: anemija i snižene vrijednosti hemoglobina.
Estonian: Aneemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: aneemia ja hemoglobiinisisalduse langus.
Croatian: Pireksija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: pireksija, povišena tjelesna temperatura i hipertermija.
Estonian: Püreksiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: püreksia, kehatemperatuuri tõus ja hüpertermia.
Croatian: Dodatni nalazi uključivali su učinke na testise, epididimise i mliječnu žlijezdu, kao i na plodnost.
Estonian: Lisaks tuvastati munandite, munandimanuste ja piimanäärmete kahjustused ning toime fertiilsusele.
Croatian: 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 34, odnosno 35 dana.
Estonian: 32 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez događaja prema procjeni ispitivača, ispitivanje ALFA-0701 (mITT populacija)
Estonian: Tüsistusteta elulemuse Kaplani-Meieri kõver uuringuarsti hinnangul, uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Croatian: Liječenje bolesnika s teškom infekcijom, krvarenjem/hemoragijom ili drugim učincima mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili perzistirajuću trombocitopeniju, može zahtijevati odgađanje doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõplik ärajätmine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja koristite odgovarajuću aseptičku tehniku.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit.
Croatian: Farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina opisana je mjerenjem farmakokinetičkih karakteristika antitijela (hP67.6) kao i ukupnih i nekonjugiranih derivata kalikeamicina.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetika kirjeldamisel lähtutakse nii antikeha (hP67.6) kui ka üldiste ja konjugeerimata kalihheamütsiini derivaatide farmakokineetika näitajatest.
Croatian: Za infuziju lijeka MYLOTARG potreban je ugrađeni filtar od polietersulfona (PES) s porama od 0,2 mikrometra i s niskim vezanjem proteina.
Estonian: MYLOTARGi infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonivoolikut, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Croatian: • Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se razrijeđena otopina izmiješala.
Estonian: • Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Croatian: Rezultati sigurnosti primjene iz sistematskog pregleda literature u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om koji su primali lijek MYLOTARG
Estonian: Ohutustulemused MYLOTARGi saanud, retsidiveeruva või refraktaarse AML-iga laste kohta avaldatud kirjanduse süstemaatilisest ülevaatest
Croatian: Učinci na jetru, bubrege i muške reproduktivne organe u štakora te na limfatička tkiva u majmuna (izloženost u štakora približno 18 puta, a u majmuna 36 puta veća od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168) nisu bili reverzibilni.
Estonian: Maksa, neerude ja isasloomade suguorganite kahjustused rottidel ning lümfoidsete kudede kahjustused ahvidel (rottidel ligikaudu 18 korda ja ahvidel 36 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m manustamist, AUC168 alusel) olid pöördumatud.
Croatian: Hemoragija uključuje hemoragiju u središnjem živčanom sustavu (3,1 %), hemoragiju u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava (33,6 %), hemoragiju u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava (17,6 %), supkutanu hemoragiju (60,3 %), drugu hemoragiju (64,9 %) i epistaksu (62,6 %).
Estonian: Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
Croatian: Tijekom ispitivanja kombiniranog liječenja prikupljeni su podaci o VOD-u i laboratorijskim abnormalnostima povezanim s funkcijom jetre.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus koguti andmeid VOD ja kõrvalekallete kohta maksa laboratoorsete analüüside tulemustes.
Croatian: Nakon što se gemtuzumab ozogamicin veže na ciljno mjesto slijedi njegov unos, a N-acetil kalikeamicin se otpušta hidrolitičkim cijepanjem.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin internaliseeritakse pärast selle seondumist sihtrakuga ning N-atsetüülkalihheamütsiin vabastatakse vesilõhustamise teel.
Croatian: Zbrinjavanje znakova ili simptoma jetrene toksičnosti može zahtijevati privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Hepatotoksilisuse nähtude ja sümptomite ravi võib nõuda manustamise katkestamist või MYLOTARG ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Croatian: Hipertenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipertenzija i povišeni krvni tlak.
Estonian: Hüpertensioonist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüpertensioon ja vererõhu tõus.
Croatian: In vitro su N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid i gemtuzumab ozogamicin imali nizak potencijal za indukciju aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 u klinički relevantnim koncentracijama.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ning gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral indutseerida CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 toimet.
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Estonian: Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida.
Croatian: • Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u originalnoj bočici do 6 sati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) uz najviše 3 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe ära kasutada, võib seda hoida originaalviaalis külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 6 tundi; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui kolm tundi.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize ne očekuje se da stanje blagog oštećenja funkcije jetre utječe na klirens gemtuzumab ozogamicina (hP67.6 antitijelo i nekonjugirani kalikeamicin), kako je definirala Radna skupina za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta kerge maksakahjustus [Riikliku Vähiinstituudi Organifunktsioonihäirete töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratluse järgi] tõenäoliselt gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 ja konjugeerimata kalihheamütsiin) kliirensit.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG sve dok stupanj nehematološke toksičnosti bude ne viši od blagog.
Estonian: Viivitage MYLOTARGi raviga kuni taastub kerge raskusaste.
Croatian: 3 koja je potrajala 45 dana nakon početka terapije za bolesnike koji su reagirali na terapiju (potpuna remisija i nepotpuni oporavak broja trombocita [CRp]) pojavila se u 22 (20,4 %) bolesnika.
Estonian: 45 päeva pärast ravivastusega patsientidel (täielik remissioon ja trombotsüütide arvu osaline taastumine) alustatud ravi.
Croatian: Liječenje bolesnika s teškom infekcijom, krvarenjem/hemoragijom ili drugim učincima mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili perzistirajuću trombocitopeniju, može zahtijevati odgađanje doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Croatian: Čuvati bočicu u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaal originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Croatian: • Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentreeritud lahust 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom od ≤ 2 × gornja granica normalne vrijednosti (GGN) i aspartat aminotransferazom (AST)/alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN.
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 2 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN.
Croatian: Djelotvornost lijeka MYLOTARG je utvrđena u bolesnika koji boluju od AML-a s povoljnom citogenetikom i citogenetikom intermedijarnog rizika, dok u bolesnika s lošom citogenetikom postoji nesigurnost vezano uz razinu učinka (vidjeti dio 5.1).
Estonian: MYLOTARGi toime ulatust on näidatud AML-iga patsientidel, kelle tsütogeneetika on soodne või keskmisele kõrvaltoimete tekkeriskile viitav; koos kahtlusega efektiivsuse suhtes ebasoodsa tsütogeneetikaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Croatian: Hemoragija
Estonian: Hemorraagia
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije (14 dana nakon hematološkog oporavka nakon prethodnog ciklusa), prekinite terapiju lijekom MYLOTARG (ne primjenjujte lijek MYLOTARG u ciklusima konsolidacije).
Estonian: • Kui neutorfiilide arv ei taastu 14 päeva jooksul pärast konsolideeriva ravi tsükli plaanilist alguskuupäeva (14 päeva pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist) tasemele rohkem kui 500/mm
Croatian: Najniža doza s embriofetalnim učincima korelirala je s izloženošću 9,7 puta većom od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168 (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Madalaim embrüo-/lootekahjustusi põhjustanud annus vastas AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremale annusele kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist (vt lõik 4.6).
Croatian: Nisu primijećene preneoplastične ili neoplastične lezije u majmuna pri izloženosti do približno 115 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud preneoplastilisi ega neoplastilisi haiguskoldeid annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 115 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Croatian: Dispneja uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: dispneja i dispneja pri naporu.
Estonian: Düspnoest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: düspnoe ja pingutusdüspnoe.
Croatian: d: U roku od 30 dana od zadnje doze lijeka MYLOTARG. e: Gdje je analiziran, medijan povrata (definiran kao 20 x 10
Estonian: e. Kui analüüsiti, jäi taastumise (määratletud trombotsüütide puhul kui 20 × 10
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki štakora zabilježeni su neznatno manji brojevi žutih tijela i povećana embrionalna smrtnost u prisutnosti toksičnosti za majku (izloženost približno 9,7 puta veća od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m na temelju vrijednosti AUC168).
Estonian: Emaste rottide fertiilsusuuringus täheldati emasloomale toksiliste annuste juures kollakehade arvu vähest langust ja suurenenud lootesuremust (AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremad annused kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za dodatne informacije o promjeni doze.
Estonian: Lisateavet annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
Croatian: 100 000/mm 3. Medijani vremena do povrata broja trombocita na 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 32, odnosno 35 dana.
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 34 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Croatian: Učinak gemtuzumab ozogamicina na druge lijekove
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
Croatian: Promjene na živčanom sustavu bile su utvrđene u štakora s drugim konjugatima antitijela-kalikeamicina.
Estonian: Rottidel, keda raviti muude antikeha-kalihheamütsiini konjugaatidega, täheldati muutusi närvisüsteemis.
Croatian: Kratice: N=broj bolesnika; PT preporučeni pojam Uključujući smrtni ishod.
Estonian: Lühendid: N = patsientide arv Sh surmaga lõppenud juhud.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG 3. Kako će se MYLOTARG davati 4. Moguće nuspojave
Estonian: 1. Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist 3.
Croatian: • Lagano vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
Estonian: • Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt.