FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αρ. (%) υποτροπιαζουσών αρθρώσεων εντός κάθε διαστήματος β
Croatian: N (%) zglobova s recidivom u pojedinom razdobljub
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Dupuytren.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Greek: ΜΚΦ αρθρώσεις α τιμή p
Croatian: PIP zglobovib p-vrijednost
Greek: • Για χορδές που επηρεάζουν τις ΜΚΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο
Croatian: • u tračke koji zahvaćaju MP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,25 ml • u tračke koji zahvaćaju PIP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,20 ml
Greek: Εάν η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά, θα πρέπει να υπάρχει μία μικρή αντίσταση κατά τη διαδικασία της ένεσης.
Croatian: osjetit ćete blagi otpor tijekom postupka injiciranja.
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα Κατάθλιψη
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nenormalni snovi depresija seksualna inhibicija
Greek: Να κρατάτε το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση ψηλά για όση περισσότερη ώρα γίνεται έως την επόμενη ημέρα μετά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Croatian: • Da što više drže šaku u povišenom položaju do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xiapex 0,58 mg εκτιμήθηκε σε δύο βασικές τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, την CORD I (AUX-CC-857) και την CORD II (AUX-CC-859), σε ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μη γνωστή
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti
Greek: Η ένεση του Xiapex μέσα σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο όπως τα σηραγγώδη σώματα του πέους μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη συτών των δομών και δυνητικά σε τραυματισμό όπως ρήξη σηραγγώδους σώματος (κάταγμα πέους).
Croatian: Ruptura korpusa (fraktura penisa) ili druge ozbiljne ozljede penisa u liječenju Peyronijeve bolesti Injekcija Xiapexa u strukture koje sadrže kolagen kao što su kavernozna tijela penisa može dovesti do oštećenja tih struktura i moguće ozljede kao što je ruptura korpusa (fraktura penisa).
Greek: • δυσφορία, κάκωση, παράλυση άκρων
Croatian: • nelagoda, ozljeda, paraliza uda
Greek: • Να επισκέπτονται ξανά τον γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση για να υποβληθούν σε εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διαρρηχθεί η χορδή.
Croatian: • približno 24-72 sata nakon injekcije posjete liječnika radi pregleda injicirane šake i postupka ekstenzije prsta da bi se razbio tračak.
Greek: • αίσθημα πόνου στο χέρι, στον καρπό ή στο βραχίονα
Croatian: • osjećaj bola u preponama, ramenu, stijenci prsnog koša ili vratu
Greek: Διαλύτης: Το διάλυμα 3 ml διατίθεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο (5 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγισμα αλουμινίου και αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου).
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής μετά από επιτυχή θεραπεία με το XIAPEX παρέχονται στον Πίνακα 7.
Croatian: Podaci o stopama recidiva kontraktura u dugoročnom praćenju nakon uspješnog liječenja XIAPEXOM
Greek: Ενέσεις σε έως δύο χορδές ή δύο επηρεαζόμενες αρθρώσεις στο ίδιο χέρι μπορούν να χορηγηθούν σύμφωνα με τη διαδικασία ένεσης κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Croatian: Tijekom jednog terapijskog posjeta mogu se primijeniti injekcije u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci u skladu s postupkom davanja injekcije.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xiapex Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xiapex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Xiapex i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xiapex
Greek: Το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
Croatian: Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.
Greek: Xiapex 0,9 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα κολλαγενάση από clostridium histolyticum
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Greek: • πυρετός, γενικός πόνος, δυσφορία, κούραση, αίσθηση θερμού, αίσθημα κακουχίας, γριππώδης συνδρομή
Croatian: • vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi • nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Greek: (SD)
Croatian: (dani)
Greek: Το Xiapex μείωσε σημαντικά την αναφερόμενη από τους ασθενείς ενόχληση σχετικά με τη νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10).
Croatian: U bolesnika koji su primali Xiapex tegobe povezane s Peyronijevom bolešću znatno su se smanjile u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 10).
Greek: Αποπροσανατολισμός Διέγερση
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Greek: • Την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Greek: γ) Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Croatian: Po želji, primijenite odgovarajući lokalni anestetik.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
Croatian: Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
Greek: • μώλωπας
Croatian: • omaglica
Greek: Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, 65,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν αιμάτωμα του πέους και 14,5% ανέπτυξαν εκχύμωση του πέους.
Croatian: Peyronijevoj bolesti 65,5% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je hematom penisa i 14,5%
Greek: Η επίπτωση του σχετιζόμενου με το Xiapex κνησμού αυξήθηκε μετά από περισσότερες ενέσεις του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom povećala se nakon više injekcija Xiapexa.
Greek: Διαλύτης που απαιτείται για την ανασύσταση
Croatian: Otapalo potrebno za rekonstituciju
Greek: Και οι δύο κολλαγενάσες διασπούν αποτελεσματικά το διάμεσο κολλαγόνο αλλά σε διαφορετικές θέσεις στο μόριο.
Croatian: Obje kolagenaze učinkovito cijepaju intersticijski kolagen, ali na različitim mjestima na molekuli; osim toga, odabiru različite konformacije (trostruki heliks nasuprot denaturiranom ili rascijepljenom).
Greek: Xiapex Εικονικό φάρμακο
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Ρήξη σηραγγώδους σώματος (κάταγμα πέους) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους στη θεραπεία της νόσου του Peyronie
Croatian: Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa
Greek: Η πλήρης EPAR του Xiapex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xiapex nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και, γενικά, υποχωρούσαν μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Croatian: Te su reakcije najčešće blago do umjereno ozbiljne i obično se smanjuju u roku jednog do dva tjedana.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xiapex είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα, μελάνιασμα, αιμορραγία και πόνος.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Xiapex bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije poput oticanja, modrica, krvarenja i boli.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να πραγματοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς σχετικά με την ορθή χρήση και τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Croatian: Tvrtka mora provesti obrazovni program za liječnike o ispravnom korištenju i mogućim nuspojavama lijeka.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν πολύ συχνές και παρατηρήθηκαν στη συντριπτική πλειονότητα των ασθενών.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije su vrlo uobičajene i javljaju se kod većine bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τρεις ενέσεις και τα χέρια τους εξετάστηκαν τρεις μήνες μετά την τελευταία ένεση για να διαπιστωθεί ο βαθμός στον οποίο εκτείνονται τα δάκτυλα.
Croatian: Bolesnici su liječeni s tri injekcije, a njihovi dlanovi pregledani su tri mjeseca nakon posljednje injekcije kako bi se utvrdilo u kojoj se mjeri izravnao zglob prsta.
Greek: Το Xiapex περιέχει ένα μείγμα δύο « κολλαγενασών », δηλαδή ενζύμων που διασπούν το κολλαγόνο.
Croatian: Xiapex sadrži mješavinu dvije "kolagenaze", enzima koji razgrađuju kolagen.
Greek: Από τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη, το 64% (130 από τους 203) αυτών που έλαβαν Xiapex μπορούσαν να εκτείνουν τα δάκτυλά τους σε βαθμό που να διαγράφεται γωνία κάμψης 5 μοιρών ή μικρότερη, σε σύγκριση με το 7% (7 από τους 103) που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Od bolesnika koji su završili prvo ispitivanje, 64% (130 od 203) od onih koji su primili lijek Xiapex moglo je izravnati prste do kuta od 5 stupnjeva ili manje u usporedbi sa 7% (7 od 103) bolesnika koji su primili placebo.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xiapex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xiapex.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xiapex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xiapex:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xiapex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xiapex.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση,για το Xiapex.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xiapex na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Greek: Περίπου 24 ώρες μετά την ένεση, ο γιατρός μπορεί να ισιώσει το δάκτυλο του ασθενή, μέσω έκτασης του δακτύλου, κατά την οποία το δάκτυλο ισιώνεται για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Croatian: Otprilike 24 sata nakon injekcije liječnik može izravnati prst izvodeći "zahvat istezanja prsta" pri čemu se isteže otprilike 10 do 20 sekundi kako bi se lakše prekinulo nit.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο Peyronie, το Xiapex χορηγείται για έως 4 κύκλους θεραπείας κάθε ένας εκ των οποίων διαρκεί περίπου 6 εβδομάδες.
Croatian: U slučaju bolesnika s Peyronijevom bolešću, Xiapex se primjenjuje do maksimalno 4 terapijska ciklusa, pri čemu svaki ciklus traje otprilike 6 tjedana.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xiapex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xiapex nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της μη φυσιολογικής καμπυλότητας του πέους και ο βαθμός στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική για τον ασθενή.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u abnormalnoj zakrivljenosti penisa i mjera u kojoj je stanje bilo neugodno za bolesnika.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο Peyronie, το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 832 άνδρες.
Croatian: U slučaju Peyronijeve bolesti, Xiapex je uspoređen s placebom u dva daljnja ispitivanja koja su obuhvatila 832 muškarca.
Greek: Το Xiapex ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της νόσου Peyronie, επιτυγχάνοντας βελτίωση της μη φυσιολογικής καμπυλότητας σε ποσοστό 38% και 31% στο πλαίσιο των δύο μελετών, σε σύγκριση με 21% και 15% αντίστοιχα για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Xiapex je također bio djelotvorniji od placeba u liječenju Peyronijeve bolesti, s rezultatom od 38% i 31% poboljšanja abnormalne zakrivljenosti u dva ispitivanja, u usporedbi s 21% i 15% u skupini koja je primala placebo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xiapex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku Xiapex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Το Xiapex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο Peyronie εάν η πλάκα επηρεάζει την ουρήθρα (τον σωλήνα που μεταφέρει τα ούρα και το σπέρμα προς τα έξω).
Croatian: Xiapex se ne smije koristiti za liječenje Peyronijeve bolesti ako plak utječe na mokraćnu cijev (cijev kojom mokraća i sjeme izlaze van).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά ήταν 44% (20 από τους 45) για την ομάδα που έλαβε Xiapex και 5% (1 από τους 21) για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 44% (u 20 od 45 osoba) u skupini koja je primala Xiapex te 5% (u 1 od 21 osobe) u skupini koja je primala placebo.
Greek: Όταν ενίονται σε μια χορδή ή πλάκα, οι κολλαγενάσες διασπούν τις ίνες του κολλαγόνου, με αποτέλεσμα την εξασθένηση και τη διάρρηξη της χορδής ή της πλάκας.
Croatian: Ako se ubrizgava u nit ili plak, kolagenaza razgrađuje vlakna kolagena, što oslabljuje i prekida nit ili plak.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xiapex.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xiapex.
Greek: Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου Peyronie σε ενήλικες.
Croatian: Xiapex se koristi za liječenje Dupuytrenove kontrakture i Peyronijeve bolesti u odraslih.
Greek: Το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 374 ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Croatian: Xiapex je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 374 odrasla bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Greek: Σε κάθε κύκλο, η δόση του Xiapex χορηγείται με ένεση στην πλάκα που προκαλεί την παραμόρφωση και 1 έως 3 ημέρες μετά ακολουθεί η χορήγηση δεύτερης ένεσης.
Croatian: U svakom ciklusu doza lijeka Xiapex ubrizgava se u plak čime uzrokuje deformiranost, nakon čega slijedi druga injekcija koja se primjenjuje 1 do 3 mjeseca nakon prve.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiapex;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xiapex?
Greek: Η νόσος Peyronie είναι μια πάθηση κατά την οποία οι άνδρες εμφανίζουν ινώδεις πλάκες ουλώδους ιστού στο πέος που προκαλούν τη μη φυσιολογική κάμψη του και, ορισμένες φορές, πόνο ή δυσκολία κατά τη σεξουαλική συνουσία.
Croatian: Peyronijeva bolest je stanje u kojem se u muškaraca razvijaju plakovi fibroze, tkiva sličnog ožiljcima u penisu, što uzrokuje abnormalnu zakrivljenost, a ponekad uzrokuje bol ili poteškoće tijekom spolnog odnosa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xiapex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xiapex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας, κάθε ένας εκ των οποίων περιλάμβανε δύο ενέσεις και επακόλουθες μαλάξεις στο πέος, τα δε αποτελέσματα μετρήθηκαν στο πλαίσιο παρακολούθησης μετά τη συμπλήρωση 1 έτους από τη θεραπεία.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 terapijska ciklusa, pri čemu je svaki obuhvatio dvije injekcije i naknadni postupak modeliranja, a djelovanje je izmjereno prilikom kontrole nakon 1 godine.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xiapex πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου και διαθέτουν εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή της νόσου Peyronie.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xiapex u promet mora također osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti lijek prođu odgovarajuću obuku za primjenu lijeka te da imaju iskustva u dijagnosticiranju i upravljanju Dupuytrenovom kontrakturom i Peyronijevom bolešću.
Greek: Τι είναι το Xiapex;
Croatian: Što je Xiapex?
Greek: Η σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) είναι μια πάθηση κατά την οποία ένα ή περισσότερα δάκτυλα παρουσιάζουν κάμψη προς την παλάμη, χωρίς ο ασθενής να μπορεί να τα ισιώσει πλήρως.
Croatian: Dupuytrenova kontraktura je stanje u kojem se jedan ili dva prsta savijaju prema naprijed u dlanu i ne mogu se u potpunosti izravnati.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kolagenazu clostridium histolyticum.
Greek: Το Xiapex χορηγείται σε ασθενείς των οποίων οι πλάκες μπορούν να γίνουν αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα και στους οποίους η μη φυσιολογική καμπυλότητα του πέους είναι τουλάχιστον 30 μοίρες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Xiapex se koristi u bolesnika s plakovima koji se mogu osjetiti kroz kožu i u kojih abnormalna zakrivljenost penisa iznosi najmanje 30 stupnjeva na početku terapije.
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στη χρήση του φαρμάκου και με εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και των προβλημάτων στα ανδρικά γεννητικά όργανα.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove kontrakture ili muških genitalnih problema.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), ο γιατρός χορηγεί την κατάλληλη δόση Xiapex απευθείας στην παλάμη του ασθενή με ένεση, ακριβώς στο σημείο της χορδής.
Croatian: U slučaju Dupuytrenove kontrakture, liječnik ubrizgava odgovarajuću dozu lijeka Xiapex izravno u nit na dlanu bolesnika.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xiapex?
Greek: Οι κολλαγενάσες που περιλαμβάνονται στο Xiapex εκχυλίζονται από το βακτήριο Clostridium histolyticum.
Croatian: Kolagenaze u lijeku Xiapex ekstrahiraju se iz bakterije clostridium histolyticum.
Greek: Προκαλείται από την πάχυνση των υποδόριων ιστών της παλάμης, οι οποίοι σχηματίζουν «χορδές» που τραβούν τα δάκτυλα.
Croatian: Uzrokovane su zadebljanjem tkiva ispod kože dlana koji tvori „niti" koje vuku prste prema dolje.
Greek: Οι χορδές της παλάμης στους ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και οι πλάκες στη νόσο του Peyronie σχηματίζονται από ίνες μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται κολλαγόνο.
Croatian: Niti u dlanu bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom i plakovima u Peyronijevoj bolesti sastoje su od vlakana bjelančevine pod nazivom kolagen.
Greek: Εάν η ένεση και η διαδικασία έκτασης του δακτύλου δεν επιφέρουν ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί μετά από ένα μήνα και έως 3 φορές το μέγιστο για κάθε χορδή.
Croatian: Ako se nije postigao zadovoljavajući odgovor injekcijom i postupkom ekstenzije prsta, postupak se može ponoviti u mjesečnim intervalima do 3 puta po niti.
Greek: Έπειτα, για το υπόλοιπο του κύκλου, οι ασθενείς πρέπει να εκτελούν τις εν λόγω τεχνικές μαλάξεων σε καθημερινή βάση στο σπίτι τους, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Croatian: Bolesnici trebaju zatim nastaviti s dnevnom primjenom postupka modeliranja kod kuće prema uputi za ostatak ciklusa.
Greek: Στη συνέχεια, 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, ο γιατρός χρησιμοποιεί συγκεκριμένες «τεχνικές μαλάξεων στο πέος», στις οποίες περιλαμβάνονται ασκήσεις απαλής έκτασης και κάμψης της πλάκας με φορά αντίθετη της μη φυσιολογικής καμπυλότητας.
Croatian: Zatim liječnik provodi "postupak modeliranja penisa" nakon daljnja 1 do 3 dana pažljivog istezanja i savijanja plaka u suprotnom smjeru od normalne zakrivljenosti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι μπορούσαν να εκτείνουν τη βασική προσβεβλημένη άρθρωσή τους ώστε να μην παρουσιάζει κάμψη μεγαλύτερη από 5 μοίρες.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji se glavni zahvaćeni zglob mogao izravnati tako da se savijao prema naprijed za ne više od 5 stupnjeva.
Greek: Κάθε φορά μπορούν να αντιμετωπιστούν έως δύο χορδές ή 2 προσβεβλημένες αρθρώσεις που βρίσκονται στο ίδιο χέρι.
Croatian: Do dvije niti ili dva zahvaćena zgloba na istoj ruci može se liječiti odjednom.
Greek: Το Xiapex προορίζεται για χρήση σε ασθενείς των οποίων οι χορδές στην παλάμη είναι αρκετά παχιές ώστε να γίνονται αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα.
Croatian: Xiapex se koristi u bolesnika s nitima u dlanovima koje su dovoljno debele da se osjete kroz kožu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κολλαγενάση από clostridium histolyticum
Croatian: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xiapex, περιλαμβανομένων των οδηγιών σχετικά με την έκταση των δακτύλων και τις τεχνικές μαλάξεων στο πέος περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni lijeka Xiapex, uključujući i upute o ekstenziji prsta i postupku modeliranja penisa, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Greek: Πώς δρα το Xiapex;
Croatian: Kako djeluje Xiapex?
Greek: Το Xiapex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Croatian: Utvrđeno je da je Xiapex djelotvorniji u liječenju Dupuytrenove kontrakture od placeba.
Greek: Επίσης, σε ό,τι αφορά τον βαθμό στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική μετά τη θεραπεία, το Xiapex επέφερε μεγαλύτερη βελτίωση της βαθμολογίας που έδωσαν οι ίδιοι οι ασθενείς για την κατάστασή τους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Također je zapaženo veće poboljšanje s lijekom Xiapex u odnosu na placebo u rezultatima koje su dali bolesnici u pogledu razine neugode koju su osjetili nakon liječenja.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex;
Croatian: Kako se Xiapex koristi?
Greek: Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Xiapex je prašak i otapalo od kojih se radi otopina za injekciju.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xiapex σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Xiapex utvrđene u ispitivanjima?