FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trelegy Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovenian: Trelegy Ellipta je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov zmerne do hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trelegy Ellipta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trelegy Ellipta?
Danish: Andre oplysninger om Trelegy Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trelegy Ellipta
Danish: Hvorfor blev Trelegy Ellipta godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trelegy Ellipta odobreno v EU?
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, var de hyppigste bivirkninger ved Trelegy Ellipta de samme som ved de enkelte aktive stoffer i lægemidlet, og de er velkendte.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Trelegy Ellipta so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, podobni kot pri posameznih učinkovinah zdravila in so dobro znani.
Danish: Langtidsvirkende beta-2-agonister udvider luftvejene, binyrebarkhormon mindsker betændelse i luftvejene og lungerne, og muskarine receptor-antagonister får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 razširjajo dihalne poti; kortikosteroidi zmanjšujejo vnetje v dihalnih poteh in pljučih; antagonisti muskarinskih receptorjev pa povzročajo, da se mišice dihal sprostijo.
Danish: Trelegy Ellipta blev i to hovedstudier påvist at forbedre patienternes vejrtrækning og reducere forværringer (opblussen) af sygdommen.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo dokazalo, da zdravilo Trelegy Ellipta izboljša bolnikovo dihanje in zmanjša poslabšanja (izbruhe) bolezni.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer, der medvirker i inflammationsprocessen, som f.eks. histamin, hvorved betændelsen reduceres, og luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v procesu vnetja, na primer histamina, zato se zmanjša vnetje, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Danish: En oversigt over Trelegy Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Trelegy Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Danish: Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer, der på forskellig vis udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje tri učinkovine, ki različno delujejo na širjenje dihalnih poti in izboljšanje dihanja pri KOPB.
Danish: Når vilanterol inhaleres, aktiverer det beta-2-receptorerne i luftvejene.
Slovenian: Pri inhaliranju aktivira receptorje beta-2 v dihalnih poteh.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer (mål) på forskellige typer immunceller.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje (prijemališča) v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Danish: Det virker ved at blokere de muskarine receptorer, der er involveret i muskulaturens sammentrækning.
Slovenian: Deluje tako, da zavira muskarinske receptorje, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Danish: Af et andet hovedstudie med 1.810 patienter, hvis KOL ikke var tilstrækkeligt reguleret med en daglig vedligeholdelsesbehandling, fremgik det, at Trelegy Ellipta var mere effektivt til at forbedre patienternes vejrtrækning end en inhaleret kombination af budesonid, et binyrebarkhormon, og formoterol, en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Slovenian: Druga študija s 1 810 bolniki, pri katerih KOPB ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, je pokazala, da je zdravilo Trelegy Ellipta pri izboljšanju dihanja bolnikov učinkovitejše od inhalirane kombinacije budezonida, kortikosteroida in formoterola, dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2.
Danish: Trelegy Ellipta anvendes hos voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret med en kombination af inhalerede lægemidler bestående af en langtidsvirkende beta-2-agonist plus enten et binyrebarkhormon eller en langtidsvirkende muskarin antagonist.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta se uporablja pri odraslih, pri katerih bolezen ni dovolj dobro nadzorovana s kombinacijo inhalacijskih zdravil, ki jo sestavljata dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2 in kortikosteroid ali dolgodelujoči muskarinski antagonist.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trelegy Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trelegy Ellipta?
Danish: Hvad er Trelegy Ellipta, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj se uporablja?
Danish: Det fås som et inhalationspulver, som patienten inhalerer gennem munden ved hjælp af en bærbar inhalator; patienten bør inhalere lægemidlet én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Na voljo je kot prašek za inhalacijo, ki ga bolnik inhalira skozi usta s prenosnim inhalatorjem; bolnik inhalira zdravilo enkrat na dan ob približno isti uri vsak dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Trelegy Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Trelegy Ellipta udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trelegy Ellipta je le na recept.
Danish: Trelegy Ellipta forbedrer lungefunktionen samt livskvaliteten hos patienter med moderat til svær KOL.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta izboljšuje delovanje pljuč in kakovost življenja bolnikov z zmerno do hudo KOPB.
Danish: Vilanterol er en langtidsvirkende beta-2-antagonist.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trelegy Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trelegy Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Trelegy Ellipta?
Slovenian: Kako se zdravilo Trelegy Ellipta uporablja?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trelegy Ellipta.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trelegy Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trelegy Ellipta?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trelegy Ellipta izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Trelegy Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Trelegy Ellipta deluje?
Danish: Trelegy Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Slovenian: Zdravila Trelegy Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Danish: Trelegy Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Trelegy Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Trelegy Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Trelegy Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Trelegy Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Administration af Trelegy Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Slovenian: Uporaba zdravila Trelegy Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Trelegy Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Trelegy Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Danish: Når bakken er åbnet er Trelegy Ellipta klar til brug.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, je zdravilo Trelegy Ellipta pripravljeno za uporabo.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Trelegy Ellipta.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Trelegy Ellipta.
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Danish: Trelegy Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Trelegy Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Trelegy Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Trelegy Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Slovenian: Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Trelegy Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Trelegy Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Trelegy Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Trelegy Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
Danish: Virkningen af Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Trelegy Ellipta Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje vaš zdravnik.
Danish: Du må ikke bruge Trelegy Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trelegy Ellipta, če že uporabljate ta zdravila.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning Trelegy ift.
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Trelegy s FF/VI
Danish: Hvis KOL-tilstanden forværres under behandling med Trelegy Ellipta, skal der foretages en ny vurdering af patienten og af KOL-behandlingsmetoden.
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Trelegy Ellipta anvendes sammen med andre lægemidler, der også potentielt kan forårsage hypokalæmi (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Trelegy Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og om, at de skal stoppe med at bruge Trelegy Ellipta og omgående kontakte deres læge, hvis nogen af disse tegn eller symptomer opstår.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
Danish: Trelegy Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Danish: Brug Trelegy Ellipta regelmæssigt
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta uporabljajte redno
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Trelegy Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Trelegy Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Danish: Forekomsten af pneumoni ved brug af Trelegy Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Trelegy Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
Danish: Æsken med Trelegy Ellipta-inhalatoren indeholder
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Trelegy Ellipta vsebuje
Danish: Trelegy Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Zdravila Trelegy Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, som får Trelegy Ellipta, bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Trelegy Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Dette lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere hævelsen og irritationen i de små luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta sprosti te mišice v pljučih, zmanjša oteklost in draženje v malih dihalnih poteh ter olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trelegy Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Slovenian: Pediatrična populacija V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Trelegy Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet er ikke blevet evalueret i et grundigt QT-studie (TQT).
Slovenian: Učinka kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na interval QT niso ocenili v podrobni študiji QT
Danish: Trelegy Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trelegy Ellipta Zdravilo Trelegy Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Danish: I studie 200812 var Trelegy Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Trelegy Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna.
Danish: Øjenproblemer ved behandling med Trelegy Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Trelegy Ellipta:
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Danish: I FULFIL forbedrede Trelegy Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet KOL score sammenlignet med BUD/FOR (fald på ≥ 2 enheder fra baseline).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Trelegy Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
Danish: Ved initiering af behandling med Trelegy Ellipta, bør plasmaglucose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Trelegy Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Danish: I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Trelegy Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %.
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Trelegy Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje laktozo
Danish: Der opstod pneumoni, som krævede hospitalsindlæggelse, hos 1 % af de patienter, der fik Trelegy Ellipta, og hos < 1 % af de patienter, der fik budesonid/formoterol op til 24 uger.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Trelegy Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila (dogodki na dan) v vsakem 4-tedenskem obdobju kot FF/VI in UMEC/VI.
Danish: Trelegy Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Trelegy Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Danish: I IMPACT reducerede behandlingen med Trelegy Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravljenje z zdravilom Trelegy Ellipta zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj (tj. poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico ali so se končala s smrtnim izidom) za 13 % v primerjavi s FF/VI (95 % IZ: -1, 24; p = 0,064).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT trelegy ellipta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI trelegy ellipta
Danish: Trelegy Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trelegy Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Danish: Trelegy Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Danish: Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Trelegy Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, < 1 %).
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Trelegy Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Trelegy Ellipta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Trelegy Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante hypokalæmieffekter i kliniske studier med Trelegy Ellipta ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Trelegy Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Slovenian: ki so prejemali zdravilo Trelegy Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Trelegy Ellipta med 1. in 24. tednom značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila kot BUD/FOR (razlika med zdravljenjema: -0,2 dogodka na dan; 95 % IZ: -0,3,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1236/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1236/001