FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mindestens einmal positiv auf neutralisierende Antikörper getestet wurden 21% (13/63) der Patienten, und 13% (8/63) wurden bei mindestens 3 aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent sjúklinga (13/63) mældust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti eitt skipti og 13% (8/63) þeirra mældust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wurden durch eine Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit, das Unterbrechen der Infusion oder durch Anwendung von Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika, niedrig dosierte Corticosteroide (Prednison und Methylprednisolon) oder Verneblung von Beta-Agonisten behandelt oder gemildert.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru meðhöndluð eða úr þeim bætt með því að hægja á innrennslishraða, rjúfa innrennslið eða gefa lyf á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf, lágskammta barkstera (prednisón og metýlprednisólón), eða betaörva til innöndunar.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Icelandic: Lyfið er innrennslisþykkni, lausn.
German: Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað um neinar milliverkanir lyfsins við önnur lyf.
German: Elaprase wird als Enzymersatztherapie zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit HunterSyndrom (Mukopolysaccharidose II) angewendet, wenn der Spiegel des Enzyms Iduronat-2-Sulfatase im Körper niedriger als normal ist.
Icelandic: Elaprase er notað sem ensímuppbótarmeðferð til að meðhöndla börn og fullorðna með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) þegar gildi ensímsins ídúrónat-2-súlfatasa í líkamanum er lægra en eðlilegt telst og hjálpar þannig til við að minnka sjúkdómseinkennin.
German: Von den 9 Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe, die zu Behandlungsbeginn anomal große Milzvolumen aufwiesen, normalisierten sich die Milzvolumina bei 3 Patienten bis zum Ende der Studie.
Icelandic: Af þeim 9 sjúklingum sem voru með óeðlilega stórt milta við upphaf rannsóknarinnar í hópnum sem fékk vikulega meðferð hafði rúmmál miltans færst í eðlilegt horf hjá 3 við lok rannsóknarinnar.
German: Längerfristige Auswirkungen der Antikörperentwicklung auf die klinischen Ergebnisse sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif mótefnaþróunar til lengri tíma á klínískar niðurstöður hafa ekki verið staðfest.
German: - Das berechnete Volumen von Elaprase sollte aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen werden.
Icelandic: - Dragið það rúmmál af Elaprase sem ákvarðað hefur verið með útreikningum úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
German: Die häufigsten Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion waren Hautreaktionen (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und Erythem), Pyrexie, Hitzegefühl, pfeifendes Atmen, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Erbrechen, Abdominalschmerz, Übelkeit und Brustkorbschmerz.
Icelandic: Algengust þessara innrennslistengdu viðbragða voru m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði og roðaþot), sótthiti, hitaroði, önghljóð, mæði, höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, ógleði og brjóstverkur.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
German: Es war jedoch nicht möglich, anhand der Antikörperreaktion oder des Genotyps die individuellen klinischen Ergebnisse genau zu prognostizieren.
Icelandic: Ekki reyndist hins vegar unnt að spá nákvæmlega fyrir um klíníska útkomu hjá einstaklingum á grundvelli mótefnasvörunar eða arfgerðar.
German: Diejenigen Patienten, die bei Behandlungsbeginn die stärksten Beeinträchtigungen der Lungenfunktion (gemessen als FVC in Prozent vom Sollwert) aufwiesen, zeigten tendenziell die geringsten Verbesserungen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegustu skerðinguna á lungnastarfsemi við upphafsmælingu (mælt sem hlutfall af eðlilegri þvingaðri öndunarrýmd (FVC)) varð gjarnan vart við minnstan bata.
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun
German: In der wöchentlich behandelten Gruppe konnten von den 25 Patienten mit zu Behandlungsbeginn anomal großer Leber 80% (20 Patienten) bis zum Ende der Studie einen Rückgang des Lebervolumens auf Werte innerhalb des Normalbereichs verzeichnen.
Icelandic: Af þeim 25 sjúklingum sem voru með óeðlilega stóra lifur við upphaf rannsóknarinnar í hópnum sem fékk vikulega meðferð hafði lifrarrúmmál minnkað svo mikið hjá 80% sjúklinga (20 talsins) að það taldist innan eðlilegra marka við lok rannsóknarinnar.
German: Eine klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
Icelandic: Tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
German: Jede Durchstechflasche Elaprase enthält 6 mg Idursulfase.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa.
German: Nach dem Inverkehrbringen sind anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
German: Beim Abschlussbesuch hatten 21/31 Patienten aus der TKT024-Gruppe mit wöchentlicher Gabe, 24/32 Patienten aus der TKT024-Gruppe mit zweiwöchentlicher Gabe und 18/31 Patienten aus der TKT024-Placebo-Gruppe abschließend normalisierte GAG-Spiegel im Harn, die unterhalb der Normobergrenze lagen.
Icelandic: Í lokaheimsókninni höfðu glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi komist í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega, hjá 21/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk meðferð vikulega í TKT024, 24/32 sjúklingum úr hópnum sem fékk meðferð aðra hverja viku í TKT024 og 18/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk lyfleysu í TKT024.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzeldosis, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur männlichen Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska og frjósemi karldýra.
German: Ein Patient wurde nicht klassifiziert/konnte nicht klassifiziert werden.
Icelandic: Einn sjúklingur var óflokkaður/óflokkanlegur.
German: Die Nebenwirkungen, die für die 32 in der 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie der Phase II/III TKT024 mit 0,5 mg/kg Idursulfase wöchentlich behandelten Patienten berichtet wurden, waren nach ihrem Schweregrad fast alle leicht bis mäßig schwer.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá þeim 32 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru vikulega með 0,5 mg/kg af ídúrsúlfasa í 52 vikna II./III. stigs TKT024 rannsókn með samanburði við lyfleysu voru nánast allar vægar til miðlungi alvarlegar.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels von Ihrem medizinischen Fachpersonal eindeutig dokumentiert werden.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heilbrigðisstarfsmaðurinn skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með skýrum hætti.
German: Es kann von Ihrem Genotyp (das ist die genetische Ausstattung mit allen aktiven Genen, die die individuellen Merkmale einer Person bestimmen) abhängen, wie Sie auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen, und wie hoch das Risiko ist, dass Sie Antikörper und infusionsbedingte Nebenwirkungen entwickeln.
Icelandic: Arfgerð sjúklings (safn allra virkra gena í frumum manna sem skilgreina sérstaka og einkvæma eiginleika manns) getur haft áhrif á svörun við meðferð með þessu lyfi og jafnframt á hættu á myndun mótefna og innrennslistengdum aukaverkunum.
German: Woche bei den TKT024-Placebo-Patienten) statistisch signifikante durchschnittliche Steigerung der beim 6-MinutenGehtest zurückgelegten Distanz an der Mehrzahl der getesteten Zeitpunkte.
Icelandic: viku hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í TKT024-rannsókninni) á fjarlægðinni sem gengin er á 6 mínútum á flestum mælingatímum.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entspricht der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.
German: Iduronat-2-Sulfatase katabolisiert die Glykosaminoglykane (GAG) Dermatansulfat und Heparansulfat durch Abspaltung der Oligosaccharid-gebundenen Sulfat-Anteile.
Icelandic: Hlutverk ídúrónat-2-súlfatasa er að sundra glýkósamínóglýkönunum (GAG) dermatan súlfati og heparan súlfati með því að kljúfa ólígósakkaríðtengdu súlfathlutana.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimitteln zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
German: Erbrechen geschwollene Zunge, Dyspepsie
Icelandic: Þroti í tungu, meltingartregða
German: Elaprase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung anwenden.
Icelandic: Elaprase má ekki gefa innrennsli samhliða öðrum lyfjum í innrennslisslönguna.
German: Während der klinischen Studien waren die häufigsten Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion Hautreaktionen (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria), Pyrexie, Kopfschmerzen, Hypertonie und Rötung.
Icelandic: Meðan á klínískum prófunum stóð voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði), sótthiti, höfuðverkur, háþrýstingur og hitaroði.
German: Bei allen Patienten zeigte sich eine im Verhältnis zum prätherapeutischen Ausgangswert (TKT024Ausgangswert bei den TKT024-Idursulfase-Patienten und Ausgangswert der 53.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga kom í ljós tölfræðilega marktæk meðalaukning frá mælingu í upphafi meðferðar (þ.e. upphafsmælingunni sjálfri í TKT024-rannsókninni hjá sjúklingum sem fengu ídúrsúlfasa í þeirri rannsókn og mælingu á 53.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion.
Icelandic: Þynnið heildarrúmmálið sem nota þarf af Elaprase innrennslisþykkni, lausn í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
German: • Schwellung an der Infusionsstelle, Schwellung der Gliedmaßen, Schwellung des Gesichts
Icelandic: Þroti á innrennslisstað, þroti í útlimum, þroti í andliti
German: AUC0-∞ (Min*μg/ml) CL (ml/Min/kg) Mittelwert ± SD
Icelandic: Cmax (μg/ml) Meðaltal ± staðalfrávik AUC0-∞ (mín*μg/ml) Úthreinsun (ml/mín./kg) Meðaltal ± staðalfrávik
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 ml af innrennslisþykkni, lausn.
German: Patienten des Genotyps „vollständige Deletion" / „große Umgruppierung" entwickeln mit höherer Wahrscheinlichkeit infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun hafa meiri líkur á að fá innrennslistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
German: Jeder ml enthält 2 mg Idursulfase*.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa*.
German: Die Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe konnten am Ende der Studie eine klinisch signifikante, durchschnittlich 15%-ige Verbesserung der FEV1 verzeichnen.
Icelandic: Hjá sjúklingahópnum sem fékk vikulega meðferð reyndist að meðaltali hafa orðið klínískt marktækur 15% meðalbati á FEV1 við lok rannsóknarinnar.
German: 0,5 mg/kg wöchentlich
Icelandic: 52 meðferðarvikur 0,5 mg/kg vikulega Jaðarvegið (raunjaðar:
German: Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Idursulfase
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ídúrsúlfasi
German: Pharmakokinetische Parameter in Woche 1 in Abhängigkeit vom Alter in den Studien TKT024 und HGT-ELA-038 Studie HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 3. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við aldur í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
German: Nach der Internalisierung durch die Zellen ist das Enzym innerhalb der zellulären Lysosomen lokalisiert und begrenzt dadurch die Verteilung des Proteins.
Icelandic: Þegar frumurnar hafa tekið efnið inn í sig er það staðsett innan leysikornanna og þannig takmarkast dreifing próteinsins.
German: Patienten dieses Genotyps entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse und zeigten im Vergleich zu Patienten vom Missense-Genotyp eine tendenziell eher verhaltene Reaktion, gemessen am Rückgang der Glykosaminglykan-Ausscheidung im Harn sowie der Leber- und Milzvolumina.
Icelandic: Sjúklingar með þessa arfgerð hafa meiri líkur á að fá innrennslistengdar aukaverkanir og sýna gjarnan dempaða svörun þegar miðað er við minnkun á útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi, lifrarstærð og miltisrúmmál samanborið við sjúklinga með arfgerð með mislestursbreytingu.
German: Mit Idursulfase wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á lyfjamilliverkunum við notkun ídúrsúlfasa.
German: Bei den Patienten, die nach der ursprünglichen Randomisierung in TKT024 der Gruppe mit wöchentlicher Idursulfase-Gabe zugeordnet worden waren, trat die maximale durchschnittliche Verbesserung der während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegten Entfernung im 20.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá ídúrsúlfasa vikulega í TKT024rannsókninni náði meðalaukning á fjarlægðinni sem gengin er á 6 mínútum hámarki á 20. mánuði og meðalhlutfall af eðlilegri þvingaðri öndunarrýmd (FVC) náði hámarki á 16. mánuði.
German: Schwindel, Tremor
Icelandic: Mæði, önghljóð
German: Spät auftretende Symptome und Anzeichen von anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen sind bis zu 24 Stunden nach der ersten Reaktion beobachtet worden.
Icelandic: Fram hafa komið síðkomin einkenni um bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð allt að 24 klst.
German: Anwendung von Elaprase zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Elaprase
German: • Geschwollene Zunge, Verdauungsstörungen
Icelandic: Þroti í tungu, meltingartruflun
German: Wenn Sie am Hunter-Syndrom leiden, ist der normale Abbau des Kohlenhydrats Glykosaminoglykan im Körper gestört, so dass es sich langsam in verschiedenen Körperzellen ansammelt.
Icelandic: Ef þú ert með Hunter heilkenni bregst niðurbrot á kolvetni sem kallast glýkósamínóglýkan og líkaminn sér venjulega um að brjóta niður.
German: Die signifikanten durchschnittlichen und prozentualen Steigerungen lagen dabei im Bereich von 13,7 m bis 41,5 m (Maximum im 20.
Icelandic: Marktæk meðalaukning reyndist vera á bilinu 13,7 m til 41,5 m (í hámarki á 20. mánuði) og hlutfallsaukning á bilinu 6,4% til 13,3% (í hámarki á 24. mánuði).
German: Hypoxie, Bronchospasmus, Husten
Icelandic: Blámi, takttruflun, hraðtaktur
German: Die Häufigkeit der Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion nahm bei fortgesetzter Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða minnkaði með tímanum eftir því sem meðferðinni vatt fram.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat Einbasískt natríumfosfat einhýdrat
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Icelandic: öryggissjónarmiði ætti að nota þynnt lyfið strax.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun í 8 klst. við 25°C.
German: Jeder ml enthält 2 mg Idursulfase.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa.
German: Bei Patienten, die mehrere Monate lang in der Klinik behandelt worden sind und ihre Infusionen gut vertragen, kann in Betracht gezogen werden, die Infusion zu Hause zu verabreichen.
Icelandic: Íhuga má að gefa innrennsli heima fyrir ef sjúklingar hafa fengið nokkurra mánaða meðferð á læknastöð og þola innrennslið vel.
German: Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Idursulfase bis zu mehreren Jahren nach Beginn der Therapie anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können, beobachtet worden.
Icelandic: Vart hefur orðið við bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð, sem gætu verið lífshættuleg, hjá sumum sjúklingum sem hljóta meðferð með ídúrsúlfasa allt að nokkrum árum eftir að meðferð er hafin.
German: Idursulfase wird durch selektive rezeptorvermittelte Mechanismen aufgenommen, wobei eine Bindung an die Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren erfolgt.
Icelandic: Upptaka ídúrsúlfasa fer fram eftir valbundnum viðtakamiðluðum ferlum sem fela í sér bindingu við mannósa-6-fosfatviðtaka.
German: - Die Lösung in den Durchstechflaschen sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Feststoffteilchen darin vorhanden sind.
Icelandic: - Notið lyfið ekki ef lausnin í hettuglösunum er upplituð eða hefur að geyma efnisagnir.
German: Dies kann zur Zerstörung von Gewebe und zu Organfunktionsstörungen und Organversagen führen.
Icelandic: Af því hljótast vandamál í ýmsum líffærum líkamans sem geta leitt til vefjaskemmda, skertrar líffærastarfsemi og líffærabilunar.
German: Aufgrund der Anzahl der behandelten Patienten wird das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzelnen Patienten als häufig definiert.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá stökum sjúklingi er skilgreind sem algeng í ljósi þess fjölda sjúklinga sem hlaut meðferð.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Icelandic: Tafla með upptalningu á aukaverkunum
German: Blister (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
German: 1) Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Elebrato Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Elebrato Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: FAES FARMA, S.A.
Icelandic: FAES FARMA, S.A. Tel:
German: Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Icelandic: hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2017
Icelandic: 15. nóvember 2017
German: Vergleich Elebrato mit UMEC/VI
Icelandic: Samanburður Elebrato við UMEC/VI
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (getur verið merki um þvagfærasýkingu)
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt.
Icelandic: veiking beina sem leiðir til beinbrota.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
German: Behandlungsunterschied (95%-KI) Vergleich mit BUD/FOR
Icelandic: Mismunur meðferða (95% CI) Samanburður við BUD/FOR
German: Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri bæði daga og nætur.
German: Nach der Inhalation sollten die Patienten den Mund mit Wasser ausspülen, ohne dieses zu schlucken.
Icelandic: Eftir innöndun skulu sjúklingar skola munninn með vatni án þess að kyngja.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung
Icelandic: Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref fyrir skref
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<.
German: 4) Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie Ihren Mund aus
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
German: Wenn Sie Elebrato Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Icelandic: Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
German: Die Auswirkungen einer Hämodialyse wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar hafa ekki verið rannsökuð.
German: Elebrato Ellipta (n = 4.151)
Icelandic: Ellipta (N = 4.151)
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
German: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
German: Sobald die Schale geöffnet wird, ist Elebrato Ellipta direkt einsatzbereit.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Elebrato Ellipta tilbúið til notkunar.
German: Sonstige aufgetretene Nebenwirkungen, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
German: Alle drei Studien waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studien, bei denen die Patienten symptomatisch sein mussten mit einem COPD Assessment Test (CAT)-Score  10 und für mindestens drei Monate vor Studieneintritt eine tägliche COPD-Erhaltungstherapie angewendet haben mussten.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar voru fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir og þess var krafist að sjúklingar hefðu einkenni með CAT skor 10 (COPD Assessment Test) og hefðu verið á daglegri viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu í að minnsta kosti þrjá mánuði áður en rannsóknin hófst.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Elebrato Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
German: Weitere Hinweise für die Anwendung und Bedienung, siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun í kafla 4.2,
German: Der Atem ist so lange wie möglich anzuhalten (mindestens 3-4 Sekunden).
Icelandic: Andanum haldið niðri eins lengi og hægt er (a.m.k. í 3-4 sekúndur).
German: Dieses Arzneimittel weitet diese Muskeln in der Lunge, wodurch die Schwellung und Reizung der kleinen Atemwege verringert wird, so dass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Icelandic: Þetta lyf slakar á vöðvunum í lungunum og minnkar þrota og ertingu í berkjum og auðveldar þannig lofti að komast til og frá lungum.
German: Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
German: Ísland Vistor hf.
Icelandic: Vistor hf.